text: 驗證及確認一詞，表示驗證及確認是由公正的第三方執行的。「獨立驗證及確認」可以簡稱為“IV&amp;V”。在實務上，在質量管理方面，驗證及確認的定義可以不一致。有時甚至可以交換使用。電氣電子工程師學會採用的標準PMBOK指南中在第 4 版中的定義如下 ：簡介.驗證的專門測試，可能是針對樣品測試，也可能是用模擬的方式測試。再針對測試結果進行分析或檢查。在開發階段後的驗證是定期性進行的測試，確認當時的產品、服務或系統符合原始的設計需求、規格及法規要求。驗證是確認產品、服務或系統符合在法規、規格化，或是其他在開發初期提出的條件。驗證可以在開發階段進行、批次進行，也可以在量產時進行。驗證多半是內部流程。確認符合原始的設計需求、規格以及法規。確認流程有助於讓開發流程或是驗證流程符合相關規定。確認流程可以建立高度準確的證據，確保產品、服務或系統符合原始的需求。這常常和終端客戶或其他產品利益相關者的接受程度及適用性有關。確認多半是外部流程。可以將確認描述為這個問句「你做的是正確的事嗎？」。「做正確的事？」是回歸到客戶的需要，而「把事情做正確」則是檢查系統是否有正確的實現規格中的內容。有些情形下，需要在判定是否相容的正式程式或是協定上有明文列出的需求。有可能一個產品透過驗證。例如產品是依規格所建立，但規格沒有充份說明客戶的需求。活動.機械及裝置的驗證一般會包括設計驗證，若是可以，使用者需設法找到製造商的檔案。DQ、IQ、OQ及PQ程式的樣本多半都可以在網路上找到，而機械及裝置的DIY驗證資料可能可以透過製造商的訓練課程教材及指南中取得，或是已發行的指導書。這類DIY的作法也適用於軟體驗證、電腦作業系統的驗證，以及生產程式的驗證。活動的最後一步，也是最重要也最關鍵的步驟，是產生機械及裝置的驗證報告，並且歸檔，若是有相關法規強制要求的話，此報告是之後審核的依據。機械及裝置的驗證也和其所在的場所有關，特別是一些對振動敏感，需要調整平衡或是校正的裝置，這類裝置若進行了位置的移動，需要再重新驗證。若一些消耗品，也需要再重新驗證。這些情形下，不論零件/裝置/軟體是否是原廠的，其規格以及重新調整的提案也應該附在驗證報告中。Torres和Hyman曾討論過在實務上，非原廠零件的適用性，並且提供了指南，讓使用者可以選擇適當的替代品，並且可以避免負面影響。若是因為法規要求，需要使用原廠的零件/裝置/軟體，就不能針對非原廠的零件進行重新驗證，而且該資產不符合法規要求，需要回收。若機械及裝置的驗證是由第三方的標準公證組織，例如針對特殊領域的國際標準化組織標準認證公司，此程式則稱為認證。確認的分類.確認工作一般可以分為以下幾類：以下是一些可以進行回顧性確認的例子：* 仍有爭議的古代經文* 臨床決策準則* 資料系統在GLP認證的實驗室中，常常依照歐洲藥典或國際藥典的專著來進行驗證或再確認，以滿足不同國家的需求，也有可能只考慮單一國家的需求，以美國藥典或英國藥典為準。這些實驗室也需要進行方法的確認。確認的專案.確認工作中最常需要確認的專案可能包括以下幾項：* 此方式密集的作業需求以及其消耗的時間* 會受到不同標準中對於詞語定義的不同所限制。為瞭解決這種問題，有些監管機構或是方法會建議何時應該要進行特定系統的系統適用性測試。產業標準.這些詞語廣泛的用在不同的產業及組織中。針對不同的產品、法規以及產業，也可能會有不同的意義以及需求。以下是一些例子：相關條目.
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