text: 生物製藥、生物藥品，與全合成藥物不相同，是在生物製造、提取、或半合成的藥品。生物製藥可由糖、蛋白質、核酸構成，或由這些物質透過複雜的方式組合而成，或者就是活體細胞、組織。它們與人類、動物、植物、真菌、或微生物等活體自獨立，可用作治療人類和動物的藥品。生物製藥包含：疫苗、全血、血液成分、過敏原、體細胞、基因治療、組織、重組DNA、重組治療蛋白，和用於細胞療法的。和生物製藥相關的術語，在不同的學術團體和單位之間會有變化；在一般生物製藥類別中，對不同治療劑子集會有不同的表達方式。一些監管機構使用的“生物醫學產品——透過基因、細胞、或是組織的工程，製出用於人類的藥物，包括有基因治療藥物、體細胞治療藥物、組織工程藥物、以及由前述組合而成的藥物。在EMA的文字中，所謂“高階療法”是專指ATMP，但這種表達在EMA使用的文字內容之外，並沒有那麼的專用性。例如，基於基因和細胞的生物製藥通常位於生物醫學和的最前端，用來治療尚無其他治療方法可用的疾病。在某些國家/地區，監管生物製藥的途徑與監管小分子藥物和醫療器械的並不相同。生物藥學探討與生物製藥相關的藥學。生物藥理學是藥理學的分支，用來研究生物製藥的藥理。主要類別.從生物取.一些最古老的生物製藥是從動物，尤其是人體中所提取。重要的包含有：從前是由動物身上提取的某些生物製藥，例如胰島素，現在通常是透過重組DNA而產生。由重組DNA產生.所謂“生物製藥”這個術語，雖可用在多種生物產品之上。但在多數情況下，這個術語會比較侷限用在透過重組DNA技術而生產出來的治療藥物。通常有下列三種：從狹義上講，生物製藥之作為藥物，已在許多醫學領域，主要是在風濕病學和腫瘤學中產生深遠的影響，另外也對心臟學、皮膚病學、胃腸學、神經醫學等發生影響。在這些學科中，生物製藥為許多治療方式增添重要的選擇，包括一些原來無法有效治療的疾病，以及一些原來治療效果明顯不足的疾病。然而，生物療法的出現，除產生複雜的監管問題之外，由於生物療法的成本遠高於傳統的藥物治療，也引發對藥物經濟學的密切關注。由於許多生物製藥是用於治療慢性病，例如類風濕性關節炎或炎症性腸病，或用於治療患者餘生中無法治癒的癌症，這種經濟因素的衝擊更形重要。對於相對常見的病症，採用典型的單株抗體療法的費用，每名患者通常每年要花費7,000-14,000歐元。罹患類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、或強直性脊柱炎等的老年患者，在接受生物療法治療時，遭受致命的感染、不良心血管狀況、和惡性腫瘤風險的機率會增加。首先被批准用於治療用途的此類物質，是利用重組DNA方式生產的“人體”胰島素，或稱rHI，商品名為Humulin，由基因泰克公司所開發，授權給禮來公司在1982年開始生產和銷售。生物製藥的主要種類包括：生物製藥行業在2008年對新藥的研發，共投資652億美元。一些利用重組DNA技術製成的生物製藥有：疫苗.許多疫苗都是在組織培養物中生成。基因治療.基因治療是利用分子生物學方法把目的基因匯入患者體內，使之達成目的基因產物，而達到治療疾病的目的。生物相似藥.在2012年至2019年間，由於大量重磅炸彈生物製藥的專利到期後，藥廠對生物相似藥可用來監控製程變化，並為每種生物製藥的獨特設計空間作描述。因此，生物相似藥相對於小分子通用名藥物，需要不同的監管框架。 美國在21世紀制定法律，對生物相似藥測試所採取的中庸立場予以認可，把此問題解決。生物相似藥與小分子通用名藥物相比，申請的時需要做更多的測試，但是與註冊全新的藥物相比，需要做的測試又較少。歐洲藥品管理局在2003年引入適用於生物相似藥許可的參考生物產品相比，有生物相似性或互換性即可。相似藥之所以會被引入，主要就是希望能降低患者和醫療系統的成本。商業化.公司在開發新的生物製藥時，通常會申請專利，以取得專有製造權。這是開發者用來收回投資成本的重要手段。和歐洲的要求並不相同，歐洲專利法的要求很嚴格，申請者不易達成。自1970年代以來，有關生物製藥的專利核准總數有顯著增加。在1978年授予的專利總數為30件。到1995年已增加到15,600件，到2001年，專利申請案件已達34,527件。2012年，美國在生物製藥行業中擁有的智慧財產權數目最高，佔全球專利總數的37％；但這個行業仍有很大的增長和創新的空間。為確定在研究開發方面有更穩定的投資，對當前的智慧財產權制度做修訂，成為美國政策辯論中的一個重要議題。血液製品和其他人類生物製品，例如母乳，由於受到高度管制，或是很難進入市場，需要者常會碰到供應短缺的困境。儲存這些生物製藥的機構通常無法有效地將它們交付到客戶手上。相對的，由於用於生育治療的精子和卵細胞受到的管制不嚴格，生殖細胞庫得以分佈更為廣泛，也較易取得服務。大規模生產.生物製藥可經由微生物細胞的方式來生產，也在實驗之中。轉基因.透過經由基因改造的動物或植物來生產藥物的方法是有爭議的做法。由於可能會失敗，或是監管機構因為風險和道德問題而進行審查，這種生產方式對投資者而言會有重大風險。這種方式產生的作物，還存在與未經改造的作物，或是與經過改造，但非做醫學用途的作物，發生交叉汙染的風險。有種方法是創造轉基因哺乳動物，在它們的乳汁、血液、或尿液中產生生物製藥。一旦有轉基因動物，就可使用原核顯微注射的方法，透過無性複製產生具有修飾基因組的後代。首度由轉基因山羊乳汁提煉的此類藥物是，但歐洲藥品管理局於2006年2月禁止這種產品的銷售。但禁售決定在2006年6月被撤銷，而在2006年8月取得銷售核准。法規.歐盟.在歐盟，生物醫藥產品是從生物系統生產或從中提取的活性物質，除需做理化測試之外，還要做各式特性的生物學測試。對生物醫藥產品特性的測試，包括在活性成分、最終產品、以及生產流程及其控制的測試。例如：美國.在美國，生物製藥經由生物製藥許可證申請。加拿大.在加拿大，生物製藥由加拿大衛生部轄下的生物和遺傳療法管理局負責審查。
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metadata.title: 生物製藥
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