text: 圖卡替尼。常見的副作用是腹瀉、掌蹠紅腫、食慾下降、腹痛、頭痛、貧血和皮疹。孕婦或哺乳期婦女不應服用圖卡替尼，因為它可能對發育中的胎兒或新生嬰兒造成傷害。圖卡替尼於2020年4月在美國、2020 年 8 月在澳大利亞和2021年2月在歐盟獲批用於醫療用途。醫療用途.圖卡替尼是一種激酶抑制劑，與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用於治療患有晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成人，包括腦轉移患者，他們在轉移性環境中曾接受過一種或多種基於抗HER2的方案。在歐盟，它與曲妥珠單抗和卡培他濱聯合用於治療已接受至少兩種先前抗 HER2治療方案的HER2陽性區域性晚期或轉移性乳腺癌成人。臨床試驗.兩項早期臨床試驗報告了令人鼓舞的結果，這兩項試驗都可以選擇招募患有中樞神經系統轉移的受試者。HER2CLIMB是一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，圖卡替尼聯合曲妥珠單抗和卡培他濱治療經治療的、不可切除的區域性晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。歷史.2020年4月，美國食品藥品監督管理局用於治療無法透過手術切除或已經擴散的晚期HER2陽性乳腺癌成人到身體的其他部位，包括大腦，以及之前接受過一種或多種治療的人。FDA與澳大利亞治療用品管理局合作進行審查。這是FDA、HSA和Swissmedic之間的第一個Orbis專案合作伙伴關係。截至2020年4月17日，其他機構仍在審查該申請。圖卡替尼是一種激酶抑制劑，這意味著它可以阻斷一種酶治療的受試者。具有先前治療和穩定腦轉移的受試者，以及先前治療和生長或未治療的腦轉移的受試者有資格參加臨床試驗，48%的登記受試者在試驗開始時有腦轉移。受試者接受圖卡替尼300mg每天兩次加曲妥珠單抗和卡培他濱。FDA批准了圖卡替尼優先審查、突破性治療、快速通道和孤兒藥指定的申請。FDA 將 Tukysa 的批准授予西雅圖遺傳學公司。社會與文化.經濟.圖卡替尼於2021年3月被拒絕加入澳大利亞藥品福利計劃，因為“在提議的價格下，增量成本效益比高得令人無法接受”。法律地位.圖卡替尼於2020年4月在美國、2020 年 8 月在澳大利亞和 2021 年 2 月在歐盟獲批用於醫療用途。
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