text: 培西達替尼是一種激酶抑制劑藥物，用於治療患有與嚴重發病率或功能限制相關且無法透過手術改善的症狀性腱鞘鉅細胞瘤的成人。培西達替尼可阻斷集落刺激因子1受體的活性。常見的副作用是乳酸脫氫酶升高、天冬氨酸氨基轉移酶升高、頭髮顏色喪失、丙氨酸氨基轉移酶升高和膽固醇升高。其他副作用包括中性粒細胞減少、鹼性磷酸酶增加、淋巴細胞減少、眼水腫、血紅蛋白減少、皮疹、味覺障礙和磷酸鹽減少。美國對培西達替尼的處方資訊包括關於嚴重和潛在致命肝損傷風險的黑框警告。2019年8月獲美國FDA批准用於治療腱鞘鉅細胞瘤。培西達替尼僅透過Turalio風險評估和緩解戰略計劃在美國上市。美國食品和藥物管理局認為它是"first-in-class"藥物。歷史.培西達替尼的批准是基於一項對 120 名受試者進行的多中心國際臨床試驗的結果，其中59人接受了安慰劑。主要療效終點是治療25周後分析的總體反應率。臨床試驗表明，與接受安慰劑的受試者相比，接受培西達替尼的受試者的ORR顯著改善，ORR為38%，完全緩解率為15%，部分緩解率為23%。美國食品藥品監督管理局批准了培西達替尼突破性治療認定、孤兒藥認定和優先審評的申請。FDA將Turalio的批准授予第一三共製藥公司。
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metadata.title: 培西達替尼
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