text: 高階生物製劑股份有限公司GMP規範的細胞培養工廠。該公司目前的產品研發方向包含疫苗及生物相似藥生產。歷史.2012年10月22日，基亞生物科技轉投資成立子公司「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」。2014年7月，基亞生技因新藥PI-88三期試驗解盲失敗，市值蒸發了八成，該事件也對臺灣其他生技股造成連帶影響，股價遭到重創。事件後的一年，基亞疫苗的股票登入興櫃，2017年6月7日改名「高階疫苗生物製劑股份有限公司」，2018年4月17日股票成功上櫃買賣。產品.主力產品.目前高階的主力產品有腸病毒71型疫苗及登革熱疫苗。已完成第三期試驗的疫苗產品.另外，腸病毒71型疫苗則已完成第三期試驗，有效性統計理論值達96.8%。高階疫苗完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。高階此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心疫苗效力資料達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。高階指出，此篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師協力擔當。高階感謝國際醫學權威期刊《刺胳針》，推薦引文中也特別強調了2~6個月低齡嬰幼兒預防的重要性、與追加免疫施打的效益。高階腸病毒71型疫苗三期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。此項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月~未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。第三期期末分析顯示，安全性與耐受性良好；受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數佔25%，藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好，並無顯著差異，且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。國產高階疫苗進行受試者血液檢體的抗體比對分析。高階透露，亞松森大學研究資料得出3項成果，首先第1項為：在血清陽性高階組為AZ組的1.7倍。其次第2項為：在血清陰性高階組為AZ組的4.8倍。最後第3項：團隊得出其在安全性追蹤上，高階組的不良反應遠低於AZ組。最後，高階指出，綜合安全性及血清學指標資料，顯示出該新冠疫苗優異的耐受性及安全性，且不論是曾感染過新冠病毒的血清陽性受試者或未感染過的血清陰性受試者，高階對比AZ疫苗皆達到「優越性之撰寫。研發中的疫苗產品.2020年年初，2019冠狀病毒病在全球爆發，高階於是投入2019冠狀病毒病疫苗的開發，使用由美國國家衛生研究院，佐劑部分使用美國Dynavax公司新型佐劑。目前高階研發中的疫苗品項包含嚴重特殊傳染性肺炎。2021年6月10日臺灣時間下午，高階宣佈二期臨床試驗說明，擬以「免疫橋接」。然而，美國食品藥物管理局致函審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心，認為「免疫橋接的科學地位尚未定」。2021年7月18日，該疫苗取得衛福部食藥署的緊急使用授權，核准專案製造。2021年8月23日，臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計畫採用該疫苗及正式開始施打。2021年10月3日，紐西蘭政府宣佈新規定，自11月1日起，17歲以上外籍旅客必須完整接種22種COVID-19疫苗的其中一種疫苗才能入境，當中包括高階疫苗。2022年1月25日，鑑於國際間不斷出現嚴重特殊傳染性肺炎日晚間公佈高階補件審查結果，專家會議一致決議，認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。食藥署於去報告。食藥署指出，高階公司於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，建議補充提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，高階也已於10月28日完成補件，食藥署今再次召開專家會議審議。食藥署解釋，經分析18至64歲國人接種各廠牌疫苗組閤中重症及死亡情形，顯示接種高階疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。另外，食藥署也透露，高階疫苗在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果，基於真實世界接種結果的實證資料，可佐證高階疫苗具有保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。
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