text: 人工腎。本文涉及由腎細胞/腎組織培養的生物改造腎臟/生物人工腎臟。適應症.腎衰竭.腎是位於人體腹腔後面的一對重要器官，大約位於胸腔底部，對應於脊椎T12-L3段。它們具有十多個生理功能，也較容易受損。這些功能包括：過濾和排出代謝廢物；調節人體必需的電解質和體液；刺激紅血球產生 。腎臟每天過濾120-150誇脫血液，約產生1-2誇脫尿液，尿液由廢物和其他液體組成。腎衰竭導致體內慢慢累積氮廢物、鹽、水，破壞人體正常的酸鹼平衡。這個衰竭過程通常歷時較久，在這個過程中，當病人腎功能衰退到一定程度，通常就發展成末期腎臟病。在腎臟開始罷工前檢測到腎病並不常見，血壓高和胃口減少是腎病的徵兆。一直到第二次世界大戰，腎衰竭普遍意味著死亡。在戰爭期間，有專家深入探究了腎功能和急性腎衰竭，其中最重要的是Bywaters和Beall在倫敦閃電戰期間從自己的臨床經歷中得到的關於色素誘導腎病的說明。三分之一的美國成年人依靠血液透析來治療腎衰竭。超過二千六百萬的美國成年人患有腎臟疾病，但他們甚至沒有意識到疾病的存在。但根據2005美國腎臟資料系統。對人工腎的需求.來自倫敦、安大略省和多倫多的研究團隊經過調查指出，將傳統每週三次的透析治療增加2-3倍可能提高臨床治療效果 。但是，每週實施6次整晚透析會擊垮大多國家的現有資源。加上腎臟器官捐贈稀缺，促使學者開始研究其他的替代療法，包括研發佩戴式或植入式裝置。解決方案.人工腎.血液透析是出現腎衰竭時，用來去除廢物的一種方法，廢物包括肌酸酐、尿液、以及血液中的遊離水。用於清潔病人血液的機械裝置叫做滲透器，也是一種人工腎。人工腎又叫做洗腎機。現在的透析器一般由柱形鋼套管中空纖維構成或由聚合物或共聚物中突出，通常具有所有權。中空纖維的結合部分一般為1-2平方米。很多團隊做過大量研究，旨在最佳化透析器中的血液和滲透液流動，從而讓廢物有效地從血液轉向滲透液。佩戴式人工腎.佩戴式人工腎是一種可佩帶的洗腎機，患有末期腎病的病人可以每日甚至連續使用。直到2008年11月，佩戴式人工腎還沒有廣泛普及，但很多研究團隊已經開始研發這種裝置。現在科學家已經研發了一種可以替代衰竭腎臟的人工裝置。FDA已經批准由加州比佛利山莊的血液淨化技術有限公司設計的佩戴式人工腎可以在美國投入首次人體臨床試驗。它是一種管狀結構，可以讓不純的血液穿過該裝置，讓內建液體淨化不純的血液，同時讓副產品透過輸尿管排出體外。可植入腎臟輔助裝置.現在還沒有可行的生物改造腎。雖然有很多研究正在進行，但真正實現還存在大量阻礙。然而，製造一個像腎臟一樣可以在吸收水和鹽的同時過濾血液、排洩毒素的薄膜，為研發佩戴式和/或植入式人工腎提供了可能。利用微機電系統技術研發薄膜是製作植入性生物人工腎的關鍵步驟。克利夫蘭醫學中心勒納研究所的生物微機電和腎奈米技術實驗室致力於不斷提高膜技術，旨在為末期腎病患者研發出植入性或佩戴式人工腎。現有的透析裝置體積太大，需要超大生理壓力才能促進血液迴圈，而且現有聚合物膜的孔徑分佈太寬，形狀不規則。所以製作一種孔徑密集分佈的奈米矽膜能夠提高膜區別過濾分子和保留分子的能力。此外，它的平均孔徑接近膜的理想截斷直徑，因此能夠增加透水性。批次製造流程可以嚴格控制孔徑分佈和孔徑的幾何結構。在最近的研究中，我們從不適合移植的捐贈腎臟上提取人類腎細胞，將它們置於這些細胞膜上生長。培植的細胞覆蓋細胞膜，似乎保留了成人腎細胞的特點。MEMS材料上的腎細胞呈現差異生長，表明研發一種適合移植的微型裝置或許具有可行性。舊金山加州大學帶頭開始一項研究，旨在為腎病患者製作可移植人工腎，這個專案是首批獲得FDA審批和合作的腎裝置專案其中之一。FDA於2012年4月9日宣佈，它已經選出3個腎裝置專案，開始試行一個新的獲批專案，這個專案叫做Innovation Pathway 2.0，旨在更快、更有效地為病人研發出突破性醫療裝置。人工腎專案的目標是2017年投入臨床試用，它被選中，是因為它在治療末期腎病方面具有革命性意義，而且它在審批環節可能得益於與FDA的早期互動。在研發過程早期，FDA將密切聯絡聯邦政府機構和裝置研發商，以找出、解決潛在的科學和管理障礙，併為專案的審批指明方向。此舉旨在提高專案的整體成功率，減少FDA審查的時間和成本，並保持安全性。該機構指出，從中獲得的經驗教訓將給其他領域的審批工作帶來啟發。
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