text: 藥品價格競爭與專利期補償法案，又稱為哈奇－韋克斯曼法案，是一部於1984年頒佈的美國聯邦法案。該法案旨在鼓勵學名藥的研製，並建立了美國政府監管學名藥的現代體系。法案由時任加州聯邦眾議員亨利·韋克斯曼與猶他州聯邦參議員奧林·哈奇聯合提出。哈奇－韋克斯曼法案在鼓勵學名藥研製的同時也保護了研發新藥的原研藥廠商，使得利益各方能夠達成共識。在保護新藥研發方面，法案規定美國食品藥品監督管理局會給予含新化學實體的新藥五年的資料獨佔保護。此外，對於新藥審批過程中耽擱的時間，原研藥廠商得以獲得相應的專利保護期補償。而在支援學名藥研發方面，學名藥廠商在向FDA提出時，無需再進行藥物安全性、有效性等研究，而僅需提供的試驗結果。另外，在學名藥廠商準備ANDA期間，法案還給予其專利侵權的豁免，使專利到期之前學名藥廠商便可開始學名藥的研製，保證在藥物專利期屆滿後仿製藥得以及時上市。
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metadata: 藥品價格競爭與專利期補償法案
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