de_artTitle: Art. 28 Bewertungsbericht

de_parHtml: 1 Stimmt die Swissmedic den PlÃ¤nen nach Artikel 27 Absatz 2 zu, so erstellt sie einen Bewertungsbericht.

fr_artTitle: Art. 28 Rapport dâÃ©valuation

fr_parHtml: 1 Si Swissmedic approuve les plans visÃ©s Ã  lâart. 27, al. 2, il Ã©tablit un rapport dâÃ©valuation.

it_artTitle: Art. 28 Rapporto di valutazione

it_parHtml: 1 Se approva i piani di cui allâarticolo 27 capoverso 2, Swissmedic redige un rapporto di valutazione.

en_artTitle: Art. 28 Assessment report

en_parHtml: 1 If Swissmedic approves the plans required under Article 27 paragraph 2, it shall prepare an assessment report.


de_abbreviation: IvDV

de_lawTitle: Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

de_parHtml: 2 Dieser umfasst Folgendes:

de_parText: Dieser umfasst Folgendes:

fr_abbreviation: ODiv

fr_lawTitle: Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

fr_parHtml: 2 Ce rapport comprend les Ã©lÃ©ments suivants:

it_abbreviation: ODIV

it_lawTitle: Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)

it_parHtml: 2 Il rapporto include quanto segue:

it_parText: Il rapporto include quanto segue:

en_abbreviation: IvDO

en_lawTitle: Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

en_parHtml: 2 This shall comprise the following:

en_parText: This shall comprise the following:


de_artTitle: Art. 29 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung

de_parHtml: 1 Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die KonformitÃ¤tsbewertungsstelle die Voraussetzungen erfÃ¼llt.

de_parText: Die Swissmedic erteilt die Bezeichnung, wenn die KonformitÃ¤tsbewertungsstelle die Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt.

fr_artTitle: Art. 29 Octroi de la dÃ©signation et extension du champ de la dÃ©signation

fr_parHtml: 1 Swissmedic octroie la dÃ©signation lorsque lâorganisme dâÃ©valuation de la conformitÃ© remplit les conditions fixÃ©es.

it_artTitle: Art. 29 Rilascio ed estensione della designazione

it_parHtml: 1 Swissmedic rilascia la designazione qualora lâorganismo di valutazione della conformitÃ  soddisfi i presupposti.

en_artTitle: Art. 29 Issuance and extension of designation

en_parHtml: 1 Swissmedic shall issue the designation if the conformity assessment body meets the requirements.


de_parHtml: 2 FÃ¼r die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 26â28.

de_parText: FÃ1⁄4r die Erweiterung einer Bezeichnung gelten die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 26â28.

fr_parHtml: 2 Lâextension du champ couvert par la dÃ©signation est soumise aux conditions et procÃ©dures dÃ©finies aux art. 26 Ã  28.

it_parHtml: 2 Lâestensione di una designazione Ã¨ retta dai presupposti e dalle procedure secondo gli articoli 26â28.

it_parText: Lâestensione di una designazione Ã ̈ retta dai presupposti e dalle procedure secondo gli articoli 26â28.

en_parHtml: 2 The extension of designations is subject to the requirements and procedures laid out in Articles 26â28.


de_artTitle: Art. 3 In-vitro-Diagnostikum und dessen ZubehÃ¶r

de_parHtml: 1 Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 AbsÃ¤tze 1 und 2 MepV8, dass:

de_parText: Als In-vitro-Diagnostikum gilt ein Medizinprodukt nach Artikel 3 AbsÃ¤tze 1 und 2 MepV, dass:

fr_artTitle: Art. 3 Dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro et accessoires de dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro

fr_parHtml: 1 Par dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif mÃ©dical au sens de lâart. 3, al. 1 et 2, ODim8 qui remplit les conditions suivantes:

fr_parText: Par dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro, on entend tout dispositif mÃ©dical au sens de lâart. 3, al. 1 et 2, ODim qui remplit les conditions suivantes:

it_artTitle: Art. 3 Dispositivo medico-diagnostico in vitro e accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro

it_parHtml: 1 Ã considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro un dispositivo medico di cui allâarticolo 3 capoversi 1 e 2 ODmed8:

it_parText: Ã considerato un dispositivo medico-diagnostico in vitro un dispositivo medico di cui allâarticolo 3 capoversi 1 e 2 ODmed:

en_artTitle: Art. 3  In vitro diagnostic medical device and its accessories

en_parHtml: 1 An in vitro diagnostic medical device means any medical device in accordance with Article 3 paragraphs 1 and 2 MedDO8 which:

en_parText: An in vitro diagnostic medical device means any medical device in accordance with Article 3 paragraphs 1 and 2 MedDO which:


de_parHtml: 2 ProbenbehÃ¤ltnisse gelten ebenfalls als In-vitro-Diagnostika.

fr_parHtml: 2 Les rÃ©cipients pour Ã©chantillons sont assimilÃ©s Ã  des dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro.

it_parHtml: 2 Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro.

en_parHtml: 2 Specimen receptacles shall also be deemed to be in vitro diagnostic medical devices.


de_parHtml: 3 ZubehÃ¶r eines In-vitro-Diagnostikums ist ein Gegenstand, der an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und:

fr_parHtml: 3 Par accessoire de dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans Ãªtre lui-mÃªme un dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro, est destinÃ© par son fabricant Ã  Ãªtre utilisÃ© avec un ou plusieurs dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro donnÃ©s:

fr_parText: Par accessoire de dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro, on entend tout article qui, sans Ãatre lui-mÃame un dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro, est destinÃ© par son fabricant Ã  Ãatre utilisÃ© avec un ou plusieurs dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro donnÃ©s:

it_parHtml: 3 Un accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro Ã¨ un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, Ã¨ destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o piÃ¹ dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici:

it_parText: Un accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro Ã ̈ un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, Ã ̈ destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o piÃ1 dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici:

en_parHtml: 3 Accessory for an in vitro diagnostic medical device means an article which, whilst not being itself an in vitro diagnostic medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or more particular in vitro diagnostic medical device(s), to:


en_parHtml: specifically enable the in vitro diagnostic medical device(s) to be used in accordance with its/their intended purpose(s); or to


en_parHtml: specifically and directly assist the medical functionality of the in vitro diagnostic medical device or in vitro diagnostic medical devices in terms of its/their intended purpose(s).


de_artTitle: Art. 30 Unterauftragnehmer und Zweigstellen

de_parHtml: 1 Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung fÃ¼r die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgefÃ¼hrten Arbeiten.

de_parText: Bezeichnete Stellen, die einen Teil der Arbeit an Unterauftragnehmer vergeben oder an eine Zweigstelle delegieren, tragen die volle Verantwortung fÃ1⁄4r die in ihrem Namen im Unterauftrag oder von der Zweigstelle ausgefÃ1⁄4hrten Arbeiten.

fr_artTitle: Art. 30 Sous-traitants et filiales

fr_parHtml: 1 Les organismes dÃ©signÃ©s qui sous-traitent une partie de leurs tÃ¢ches ou les dÃ©lÃ¨guent Ã  des filiales assument lâentiÃ¨re responsabilitÃ© des tÃ¢ches rÃ©alisÃ©es en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.

fr_parText: Les organismes dÃ©signÃ©s qui sous-traitent une partie de leurs tÃ¢ches ou les dÃ©lÃ ̈guent Ã  des filiales assument lâentiÃ ̈re responsabilitÃ© des tÃ¢ches rÃ©alisÃ©es en leur nom par les sous-traitants ou les filiales.

it_artTitle: Art. 30 Subcontraenti e societÃ  controllate

it_parHtml: 1 Gli organismi designati che assegnano una parte del lavoro a subcontraenti oppure la delegano a una societÃ  controllata si assumono la piena responsabilitÃ  dei lavori svolti a loro nome dai subcontraenti o dalla societÃ  controllata.

en_artTitle: Art. 30 Sub-contractors and subsidiaries

en_parHtml: 1 Designated bodies that delegate part of the work to sub-contractors or to subsidiaries bear full responsibility for the work carried out on their behalf by sub-contractors or by the subsidiaries.


de_parHtml: 2 Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR36 erfÃ¼llt.

de_parText: Sie stellen sicher, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfÃ1⁄4llt.

fr_parHtml: 2 Ils veillent Ã  ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions Ã©noncÃ©es dans lâannexe VII RDIV-UE36.

fr_parText: Ils veillent Ã  ce que le sous-traitant ou la filiale remplisse les conditions Ã©noncÃ©es dans lâannexe VII RDIV-UE.

it_parHtml: 2 Essi garantiscono che il subcontraente o la societÃ  controllata soddisfi i presupposti secondo lâallegato VII UE-IVDR36.

it_parText: Essi garantiscono che il subcontraente o la societÃ  controllata soddisfi i presupposti secondo lâallegato VII UE-IVDR.

en_parHtml: 2 They shall verify that the sub-contractor or the subsidiary meets the applicable requirements of Annex VII to EU-IVDR36.

en_parText: They shall verify that the sub-contractor or the subsidiary meets the applicable requirements of Annex VII to EU-IVDR.


de_parHtml: 3 Sie informieren die Swissmedic Ã¼ber eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie mÃ¼ssen gegenÃ¼ber der Swissmedic nachweisen kÃ¶nnen, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle befÃ¤higt ist, die Ã¼bertragenen Aufgaben zu erfÃ¼llen.

de_parText: Sie informieren die Swissmedic Ã1⁄4ber eine Vergabe oder Delegation nach Absatz 1. Sie mÃ1⁄4ssen gegenÃ1⁄4ber der Swissmedic nachweisen kÃ¶nnen, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle befÃ¤higt ist, die Ã1⁄4bertragenen Aufgaben zu erfÃ1⁄4llen.

fr_parHtml: 3 Ils informent Swissmedic de toute sous-traitance ou dÃ©lÃ©gation au sens de lâal. 1. Ils doivent pouvoir prouver Ã  Swissmedic que le sous-traitant ou la filiale est apte Ã  accomplir les tÃ¢ches transfÃ©rÃ©es.

it_parHtml: 3 Essi informano Swissmedic dellâavvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la societÃ  controllata Ã¨ in grado di svolgere i compiti affidati.

it_parText: Essi informano Swissmedic dellâavvenuta assegnazione o delega secondo il capoverso 1. Nei confronti di Swissmedic devono poter attestare che il subcontraente o la societÃ  controllata Ã ̈ in grado di svolgere i compiti affidati.

en_parHtml: 3 They must notify Swissmedic if they delegate work under the terms of paragraph 1. They must be able to demonstrate to Swissmedic that the sub-contractor or the subsidiary is capable of carrying out the tasks assigned to it.


de_parHtml: 4 Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natÃ¼rliche Person, die die KonformitÃ¤tsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.

de_parText: Die Vergabe oder Delegation darf nur stattfinden, wenn die bezeichnete Stelle die juristische oder natÃ1⁄4rliche Person, die die KonformitÃ¤tsbewertung beantragt hat, entsprechend informiert hat.

fr_parHtml: 4 La sous-traitance ou la dÃ©lÃ©gation ne peut avoir lieu que si lâorganisme dÃ©signÃ© en a informÃ© la personne physique ou morale ayant demandÃ© lâÃ©valuation de la conformitÃ©.

it_parHtml: 4 Lâassegnazione o delega puÃ² avvenire solo se lâorganismo designato ha adeguata-mente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformitÃ .

it_parText: Lâassegnazione o delega puÃ2 avvenire solo se lâorganismo designato ha adeguata-mente informato la persona giuridica o fisica che ha richiesto la valutazione della conformitÃ .

en_parHtml: 4 Conformity assessment activities may only be delegated if the designated body has informed the legal or natural person that applied for conformity assessment accordingly.


de_parHtml: 5 Die bezeichneten Stellen verÃ¶ffentlichen eine Liste ihrer Zweigstellen.

fr_parHtml: 5 Les organismes dÃ©signÃ©s publient une liste de leurs filiales.

it_parHtml: 5 Gli organismi designati pubblicano un elenco delle loro societÃ  controllate.

en_parHtml: 5 The designated bodies shall make publicly available a list of their subsidiaries.


de_artTitle: Art. 31 Mitwirkungs- und Meldepflicht

de_parHtml: 1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sÃ¤mtliche Daten zur VerfÃ¼gung zu halten, die fÃ¼r die Bewertung, Bezeichnung, Ãberwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.

de_parText: Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sÃ¤mtliche Daten zur VerfÃ1⁄4gung zu halten, die fÃ1⁄4r die Bewertung, Bezeichnung, Ãberwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.

fr_artTitle: Art. 31 Obligation de collaboration et de dÃ©claration

fr_parHtml: 1 Les organismes dÃ©signÃ©s ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, lâobligation de tenir Ã  la disposition de Swissmedic toutes les donnÃ©es nÃ©cessaires pour lâÃ©valuation, la dÃ©signation, la surveillance et la rÃ©Ã©valuation, y compris les documents nÃ©cessaires Ã  lâÃ©valuation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les donnÃ©es doivent Ãªtre tenues Ã  jour.

fr_parText: Les organismes dÃ©signÃ©s ainsi que leurs filiales et sous-traitants ont, en tout temps, lâobligation de tenir Ã  la disposition de Swissmedic toutes les donnÃ©es nÃ©cessaires pour lâÃ©valuation, la dÃ©signation, la surveillance et la rÃ©Ã©valuation, y compris les documents nÃ©cessaires Ã  lâÃ©valuation des qualifications des sous-traitants et des filiales. Les donnÃ©es doivent Ãatre tenues Ã  jour.

it_artTitle: Art. 31 Obbligo di collaborazione e notifica

it_parHtml: 1 Gli organismi designati, inclusi le loro societÃ  controllate e i loro subcontraenti, sono tenuti a mettere a disposizione di Swissmedic in qualunque momento tutti i dati necessari per la valutazione, la designazione, la sorveglianza e la rivalutazione, compresi i documenti necessari per valutare la qualificazione dei subcontraenti o delle societÃ  controllate. I dati devono essere costantemente aggiornati.

en_artTitle: Art. 31 Duty of cooperation and notification requirement

en_parHtml: 1 The designated bodies, including their subsidiaries and sub-contractors, are required to keep available for Swissmedic at all times all data that is necessary for assessment, designation, monitoring and re-assessment, including the documents required to assess the qualifications of sub-contractors or subsidiaries. The data must be kept up-to-date at all times.


de_parHtml: 2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche VerÃ¤nderung, die sich auf die ErfÃ¼llung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR37 oder auf die FÃ¤higkeit, KonformitÃ¤tsbewertungen durchzufÃ¼hren, auswirken.

de_parText: Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche VerÃ¤nderung, die sich auf die ErfÃ1⁄4llung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR oder auf die FÃ¤higkeit, KonformitÃ¤tsbewertungen durchzufÃ1⁄4hren, auswirken.

fr_parHtml: 2 Les organismes dÃ©signÃ©s dÃ©clarent Ã  Swissmedic dans un dÃ©lai de 15 jours tout changement ayant des consÃ©quences sur le respect des conditions Ã©noncÃ©es dans lâannexe VII RDIV-UE37 ou sur la capacitÃ© Ã  effectuer les Ã©valuations de la conformitÃ©.

fr_parText: Les organismes dÃ©signÃ©s dÃ©clarent Ã  Swissmedic dans un dÃ©lai de 15 jours tout changement ayant des consÃ©quences sur le respect des conditions Ã©noncÃ©es dans lâannexe VII RDIV-UE ou sur la capacitÃ© Ã  effectuer les Ã©valuations de la conformitÃ©.

it_parHtml: 2 Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifi-ca che si ripercuota sullâadempimento dei presupposti di cui allâallegato VII UE-IVDR37 o sulla capacitÃ  di svolgere valutazioni della conformitÃ .

it_parText: Gli organismi designati notificano a Swissmedic, entro 15 giorni, qualsiasi modifi-ca che si ripercuota sullâadempimento dei presupposti di cui allâallegato VII UE-IVDR o sulla capacitÃ  di svolgere valutazioni della conformitÃ .

en_parHtml: 2 The designated bodies shall notify Swissmedic within 15 days of any change which may affect their compliance with the requirements of Annex VII to EU-IVDR37 or their ability to conduct conformity assessments.

en_parText: The designated bodies shall notify Swissmedic within 15 days of any change which may affect their compliance with the requirements of Annex VII to EU-IVDR or their ability to conduct conformity assessments.


de_artTitle: Art. 32 Tarife

de_parHtml: Die bezeichneten Stellen erstellen Listen der Standardtarife ihrer TÃ¤tigkeiten und machen diese Listen Ã¶ffentlich zugÃ¤nglich.

fr_artTitle: Art. 32 Tarifs

fr_parHtml: Les organismes dÃ©signÃ©s Ã©tablissent des listes des tarifs standards de leurs activitÃ©s et rendent ces listes accessibles au public.

it_artTitle: Art. 32 Tariffe

it_parHtml: Gli organismi designati stabiliscono elenchi delle tariffe standard per le loro attivitÃ  e li rendono accessibili al pubblico.

en_artTitle: Art. 32 Tariffs

en_parHtml: The designated bodies shall issue lists of the standard fees charged for their activities and make these lists publicly available.


de_artTitle: Art. 33

de_parHtml: 1 Stellt eine bezeichnete Stelle ihre KonformitÃ¤tsbewertungstÃ¤tigkeiten ein, so teilt sie dies der Swissmedic und den betroffenen Herstellern so bald wie mÃ¶glich mit. Im Falle einer geplanten Einstellung muss die Mitteilung ein Jahr vor Beendigung der TÃ¤tigkeiten erfolgen. Die Swissmedic widerruft die Bezeichnung auf den Einstellungszeitpunkt hin.

fr_artTitle: Art. 33

fr_parHtml: 1 Lorsquâun organisme dÃ©signÃ© cesse tout ou partie de ses activitÃ©s dâÃ©valuation de la conformitÃ©, il en informe Swissmedic et les fabricants concernÃ©s dÃ¨s que possible. Si lâarrÃªt est planifiÃ©, il les informe 1 an avant la cessation des activitÃ©s. Swissmedic rÃ©voque la dÃ©signation pour la date de la cessation des activitÃ©s.

fr_parText: Lorsquâun organisme dÃ©signÃ© cesse tout ou partie de ses activitÃ©s dâÃ©valuation de la conformitÃ©, il en informe Swissmedic et les fabricants concernÃ©s dÃ ̈s que possible. Si lâarrÃat est planifiÃ©, il les informe 1 an avant la cessation des activitÃ©s. Swissmedic rÃ©voque la dÃ©signation pour la date de la cessation des activitÃ©s.

it_artTitle: Art. 33

it_parHtml: 1 Se cessa le sue attivitÃ  di valutazione della conformitÃ , lâorganismo designato ne informa Swissmedic e i fabbricanti interessati il piÃ¹ presto possibile. La comunicazione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attivitÃ  nel caso in cui la cessazione sia stata programmata. Swissmedic revoca la designazione a far tempo dalla cessazione delle attivitÃ .

it_parText: Se cessa le sue attivitÃ  di valutazione della conformitÃ , lâorganismo designato ne informa Swissmedic e i fabbricanti interessati il piÃ1 presto possibile. La comunicazione deve avvenire un anno prima della cessazione delle attivitÃ  nel caso in cui la cessazione sia stata programmata. Swissmedic revoca la designazione a far tempo dalla cessazione delle attivitÃ .

en_artTitle: Art. 33

en_parHtml: 1 If a designated body ceases to carry out its conformity assessment activities, it shall inform Swissmedic and the manufacturers concerned as soon as possible. In the case of a planned cessation of activities, notice must be given one year before the activities cease. Swissmedic shall revoke the designation at the time of cessation of activities.


de_parHtml: 2 Die Bescheinigungen bleiben fÃ¼r hÃ¶chstens neun Monate nach Einstellung der TÃ¤tigkeiten gÃ¼ltig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung fÃ¼r die Bescheinigungen der betroffenen Produkte Ã¼bernimmt und dies schriftlich bestÃ¤tigt.

de_parText: Die Bescheinigungen bleiben fÃ1⁄4r hÃ¶chstens neun Monate nach Einstellung der TÃ¤tigkeiten gÃ1⁄4ltig, sofern eine andere bezeichnete Stelle die Verantwortung fÃ1⁄4r die Bescheinigungen der betroffenen Produkte Ã1⁄4bernimmt und dies schriftlich bestÃ¤tigt.

fr_parHtml: 2 Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus aprÃ¨s lâarrÃªt des activitÃ©s, Ã  condition quâun autre organisme dÃ©signÃ© assume la responsabilitÃ© pour les certificats des dispositifs concernÃ©s et le confirme par Ã©crit.

fr_parText: Les certificats restent valables pendant 9 mois au plus aprÃ ̈s lâarrÃat des activitÃ©s, Ã  condition quâun autre organisme dÃ©signÃ© assume la responsabilitÃ© pour les certificats des dispositifs concernÃ©s et le confirme par Ã©crit.

it_parHtml: 2 I certificati rimangono validi durante nove mesi al massimo dalla cessazione delle attivitÃ  purchÃ© un altro organismo designato si assuma la responsabilitÃ  per i certificati dei dispositivi in questione e ne dia conferma per scritto.

en_parHtml: 2 The certificates remain valid for a maximum of nine months following the cessation of activities, provided another designated body assumes responsibility for the devices covered by those certificates and confirms this in writing.


de_parHtml: 3 Die Ã¼bernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 fÃ¼hrt vor Ablauf der neunmonatigen Frist eine vollstÃ¤ndige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafÃ¼r neue Bescheinigungen ausstellt.

de_parText: Die Ã1⁄4bernehmende bezeichnete Stelle nach Absatz 2 fÃ1⁄4hrt vor Ablauf der neunmonatigen Frist eine vollstÃ¤ndige Bewertung der betroffenen Produkte durch, bevor sie dafÃ1⁄4r neue Bescheinigungen ausstellt.

fr_parHtml: 3 Lâorganisme dÃ©signÃ© repreneur visÃ© Ã  lâal. 2 procÃ¨de Ã  une Ã©valuation complÃ¨te des dispositifs concernÃ©s dans le dÃ©lai susmentionnÃ© de 9 mois avant de dÃ©livrer de nouveaux certificats pour ces dispositifs.

fr_parText: Lâorganisme dÃ©signÃ© repreneur visÃ© Ã  lâal. 2 procÃ ̈de Ã  une Ã©valuation complÃ ̈te des dispositifs concernÃ©s dans le dÃ©lai susmentionnÃ© de 9 mois avant de dÃ©livrer de nouveaux certificats pour ces dispositifs.

it_parHtml: 3 Lâorganismo designato che assume la responsabilitÃ  secondo il capoverso 2 svolge una valutazione integrale dei dispositivi in questione entro il termine indicato di nove mesi prima di rilasciare nuovi certificati per tali dispositivi.

en_parHtml: 3 The designated body assuming responsibility in accordance with paragraph 2 shall conduct a full assessment of the devices concerned before the nine-month period expires and before issuing new certificates for those devices.


de_artTitle: Art. 34 Grundsatz

de_parHtml: 1 Die Bezeichnung wird suspendiert, eingeschrÃ¤nkt oder widerrufen, wenn die bezeichnete Stelle:

fr_artTitle: Art. 34 Principe

fr_parHtml: 1 La dÃ©signation est suspendue, restreinte ou rÃ©voquÃ©e dans les cas suivants:

it_artTitle: Art. 34 Principio

it_parHtml: 1 La designazione Ã¨ sospesa, limitata o revocata se lâorganismo designato:

it_parText: La designazione Ã ̈ sospesa, limitata o revocata se lâorganismo designato:

en_artTitle: Art. 34 Principle

en_parHtml: 1 Designation shall be suspended, restricted or revoked if the designated body:


de_parHtml: 2 Die Suspendierung wird fÃ¼r hÃ¶chstens zwÃ¶lf Monate ausgesprochen. Sie kann um hÃ¶chstens weitere zwÃ¶lf Monate verlÃ¤ngert werden.

de_parText: Die Suspendierung wird fÃ1⁄4r hÃ¶chstens zwÃ¶lf Monate ausgesprochen. Sie kann um hÃ¶chstens weitere zwÃ¶lf Monate verlÃ¤ngert werden.

fr_parHtml: 2 La suspension est prononcÃ©e pour 12 mois au plus. Elle peut Ãªtre prolongÃ©e pour une pÃ©riode de 12 mois au plus.

fr_parText: La suspension est prononcÃ©e pour 12 mois au plus. Elle peut Ãatre prolongÃ©e pour une pÃ©riode de 12 mois au plus.

it_parHtml: 2 La sospensione Ã¨ pronunciata per 12 mesi al massimo e puÃ² essere prorogata di altri 12 mesi al massimo.

it_parText: La sospensione Ã ̈ pronunciata per 12 mesi al massimo e puÃ2 essere prorogata di altri 12 mesi al massimo.

en_parHtml: 2 Suspensions shall be imposed for a maximum of twelve months. They may be extended by a maximum of a further twelve months.


de_parHtml: 3 Wird die Bezeichnung suspendiert, eingeschrÃ¤nkt oder widerrufen, so hat die bezeichnete Stelle alle betroffenen Hersteller innert zehn Tagen davon in Kenntnis zu setzen.

fr_parHtml: 3 Lorsque sa dÃ©signation a Ã©tÃ© suspendue, restreinte ou rÃ©voquÃ©e, lâorganisme dÃ©signÃ© en informe dans un dÃ©lai de 10 jours tous les fabricants concernÃ©s.

it_parHtml: 3 Lâorganismo designato la cui designazione Ã¨ sospesa, limitata o revocata deve informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti interessati.

it_parText: Lâorganismo designato la cui designazione Ã ̈ sospesa, limitata o revocata deve informarne entro dieci giorni tutti i fabbricanti interessati.

en_parHtml: 3 If its designation is suspended, restricted or revoked, the designated body must inform the manufacturers concerned within ten days.


de_artTitle: Art. 35 Nicht ordnungsgemÃ¤ss ausgestellte Bescheinigungen

de_parHtml: 1 Im Falle einer EinschrÃ¤nkung, einer Suspendierung oder eines Widerrufs einer Bezeichnung suspendiert oder widerruft die bezeichnete Stelle sÃ¤mtliche nicht ordnungsgemÃ¤ss ausgestellten Bescheinigungen.

fr_artTitle: Art. 35 Certificats indÃ»ment dÃ©livrÃ©s

fr_parHtml: 1 En cas de restriction, de suspension ou de rÃ©vocation dâune dÃ©signation, lâorganisme dÃ©signÃ© suspend ou rÃ©voque tous les certificats indÃ»ment dÃ©livrÃ©s.

it_artTitle: Art. 35 Certificati rilasciati indebitamente

it_parHtml: 1 In caso di limitazione, sospensione o revoca di una designazione, lâorganismo designato sospende o revoca tutti i certificati rilasciati indebitamente.

en_artTitle: Art. 35 Unduly issued certificates

en_parHtml: 1 In the event of its designation being restricted, suspended or revoked, the designated body shall suspend or revoke any certificates which were unduly issued.


de_parHtml: 2 Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfÃ¼r eine angemessene Frist.

de_parText: Kommt die bezeichnete Stelle dieser Pflicht nicht nach, so weist die Swissmedic sie an, die Suspendierung oder den Widerruf der Bescheinigungen vorzunehmen; sie setzt hierfÃ1⁄4r eine angemessene Frist.

fr_parHtml: 2 Sâil ne respecte pas cette obligation, Swissmedic lui ordonne de le faire dans un dÃ©lai appropriÃ©.

it_parHtml: 2 Se lâorganismo designato non adempie tale obbligo, Swissmedic gli ordina di sospendere o di revocare i certificati e gli fissa a tal fine un termine appropriato.

en_parHtml: 2 If the designated body fails to fulfil this requirement, Swissmedic shall instruct it to suspend or revoke the certificates and set an appropriate deadline for doing so.


de_artTitle: Art. 36 GÃ1⁄4ltigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und EinschrÃ¤nkung der Bezeichnung

de_parHtml: 1 Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schrÃ¤nkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gÃ¼ltig, wenn die Swissmedic:

de_parText: Suspendiert die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle oder schrÃ¤nkt sie sie ein, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen gÃ1⁄4ltig, wenn die Swissmedic:

fr_artTitle: Art. 36 ValiditÃ© des certificats en cas de suspension ou de restriction dâune dÃ©signation

fr_parHtml: 1 Lorsque Swissmedic suspend ou restreint la dÃ©signation dâun organisme dÃ©signÃ©, les certificats concernÃ©s restent valables si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

it_artTitle: Art. 36 ValiditÃ  dei certificati in caso di sospensione o limitazione della designazione

it_parHtml: 1 Se Swissmedic sospende o limita la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi se Swissmedic:

en_artTitle: Art. 36 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation

en_parHtml: 1 If Swissmedic suspends or restricts the designation of a designated body, the certificates concerned remain valid provided Swissmedic:


de_parHtml: 2 Die Bescheinigungen bleiben auch gÃ¼ltig, wenn die Swissmedic:

de_parText: Die Bescheinigungen bleiben auch gÃ1⁄4ltig, wenn die Swissmedic:

fr_parHtml: 2 Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

it_parHtml: 2 I certificati rimangono parimenti validi se Swissmedic:

en_parHtml: 2 The certificates also remain valid if Swissmedic:


de_parHtml: 3 Die bezeichnete Stelle informiert die betroffenen Hersteller oder die Personen, die die betroffenen Produkte in Verkehr bringen.

fr_parHtml: 3 Lâorganisme dÃ©signÃ© informe les fabricants concernÃ©s ou les personnes mettant sur le marchÃ© les dispositifs concernÃ©s.

it_parHtml: 3 Lâorganismo designato informa i fabbricanti interessati o le persone che immettono in commercio i dispositivi in questione.

en_parHtml: 3 The designated body shall inform the manufacturers concerned or the persons or entities placing the devices concerned on the market.


de_parHtml: 4 Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzufÃ¼hren vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gÃ¼ltig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenÃ¼ber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenÃ¼ber der dort zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder EinschrÃ¤nkung der Bezeichnung schriftlich bestÃ¤tigt, dass:

de_parText: Stellt die Swissmedic fest, dass die bezeichnete Stelle bestehende Bescheinigungen nicht weiterzufÃ1⁄4hren vermag, so bleiben diese Bescheinigungen gÃ1⁄4ltig, wenn der Hersteller des betroffenen Produkts gegenÃ1⁄4ber der Swissmedic oder, falls er seinen Sitz in einem Vertragsstaat hat, gegenÃ1⁄4ber der dort zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde innert drei Monaten nach der Suspendierung oder EinschrÃ¤nkung der Bezeichnung schriftlich bestÃ¤tigt, dass:

fr_parHtml: 4 Lorsque Swissmedic constate que lâorganisme dÃ©signÃ© nâest pas en mesure de continuer Ã  contrÃ´ler des certificats existants, ceux-ci restent valables Ã  condition que le fabricant du dispositif concernÃ© apporte par Ã©crit les confirmations suivantes Ã  Swissmedic ou Ã  lâautoritÃ© compÃ©tente de lâÃtat contractant dans lequel il a son siÃ¨ge, dans un dÃ©lai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la dÃ©signation:

fr_parText: Lorsque Swissmedic constate que lâorganisme dÃ©signÃ© nâest pas en mesure de continuer Ã  contrÃ ́ler des certificats existants, ceux-ci restent valables Ã  condition que le fabricant du dispositif concernÃ© apporte par Ã©crit les confirmations suivantes Ã  Swissmedic ou Ã  lâautoritÃ© compÃ©tente de lâÃtat contractant dans lequel il a son siÃ ̈ge, dans un dÃ©lai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la dÃ©signation:

it_parHtml: 4 Se Swissmedic constata che lâorganismo designato non Ã¨ in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o allâautoritÃ  competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:

it_parText: Se Swissmedic constata che lâorganismo designato non Ã ̈ in grado di mantenere il controllo sui certificati esistenti, questi ultimi rimangono validi se il fabbricante del dispositivo in questione conferma per scritto a Swissmedic o allâautoritÃ  competente dello Stato contraente in cui il fabbricante ha la propria sede, entro tre mesi dalla sospensione o dalla limitazione della designazione, che:

en_parHtml: 4 Should Swissmedic ascertain that the designated body does not have the capability to support existing certificates issued, these certificates retain their validity if the manufacturer of the device in question confirms to Swissmedic or, if it is domiciled in a contracting state, to the competent authority there, in writing and within three months of designation being suspended or restricted that:


en_parHtml: another qualified designated body is temporarily assuming the monitoring functions; and that


en_parHtml: this designated body is responsible for the certificates during the period of suspension or restriction.


de_artTitle: Art. 37 GÃ1⁄4ltigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

de_parHtml: 1 Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gÃ¼ltig, wenn:

de_parText: Widerruft die Swissmedic die Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, so bleiben die davon betroffenen Bescheinigungen neun Monate gÃ1⁄4ltig, wenn:

fr_artTitle: Art. 37 ValiditÃ© des certificats en cas de rÃ©vocation dâune dÃ©signation

fr_parHtml: 1 Lorsque Swissmedic rÃ©voque la dÃ©signation dâun organisme dÃ©signÃ©, les certificats concernÃ©s restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

it_artTitle: Art. 37 ValiditÃ  dei certificati in caso di revoca della designazione

it_parHtml: 1 Se Swissmedic revoca la designazione di un organismo designato, i certificati in questione rimangono validi durante nove mesi se:

en_artTitle: Art. 37 Validity of certificates in the event of designation being revoked

en_parHtml: 1 If Swissmedic revokes the designation of a designated body, the certificates affected remain valid for nine months provided:


de_parHtml: 2 Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer ZustÃ¤ndigkeit die vorlÃ¤ufige GÃ¼ltigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlÃ¤ngern, lÃ¤ngstens aber um insgesamt zwÃ¶lf Monate.

de_parText: Die Swissmedic kann im Rahmen ihrer ZustÃ¤ndigkeit die vorlÃ¤ufige GÃ1⁄4ltigkeit der Bescheinigungen jeweils um drei Monate verlÃ¤ngern, lÃ¤ngstens aber um insgesamt zwÃ¶lf Monate.

fr_parHtml: 2 Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compÃ©tences, la durÃ©e de validitÃ© provisoire des certificats pour des pÃ©riodes de 3 mois, mais pour une durÃ©e totale de 12 mois au maximum.

it_parHtml: 2 Nei limiti delle sue competenze, Swissmedic puÃ² prorogare ogni volta di tre mesi, ma al massimo complessivamente di 12 mesi, la validitÃ  provvisoria dei certificati.

it_parText: Nei limiti delle sue competenze, Swissmedic puÃ2 prorogare ogni volta di tre mesi, ma al massimo complessivamente di 12 mesi, la validitÃ  provvisoria dei certificati.

en_parHtml: 2 Swissmedic may, within the limits of its competence, extend the provisional validity of the certificates for further periods of three months, which altogether must not exceed twelve months.


de_artTitle: Art. 38

de_parHtml: 1 Die Swissmedic Ã¼berwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und fÃ¼hrt Neubewertungen durch. Bei der Ãberwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der ÃberprÃ¼fung ihrer Bewertungen berÃ¼cksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40 und 41 EU-IVDR38.

de_parText: Die Swissmedic Ã1⁄4berwacht die bezeichneten Stellen sowie deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer und fÃ1⁄4hrt Neubewertungen durch. Bei der Ãberwachung und der Neubewertung von bezeichneten Stellen und bei der ÃberprÃ1⁄4fung ihrer Bewertungen berÃ1⁄4cksichtigt sie die Voraussetzungen und Verfahren nach den Artikeln 40 und 41 EU-IVDR.

fr_artTitle: Art. 38

fr_parHtml: 1 Swissmedic surveille les organismes dÃ©signÃ©s ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procÃ¨de Ã  des rÃ©Ã©valuations. Pour la surveillance et la rÃ©Ã©valuation des organismes dÃ©signÃ©s ainsi que pour lâexamen de leurs Ã©valuations, il se fonde sur les conditions et les procÃ©dures dÃ©finies aux art. 40 et 41 RDIV-UE38.

fr_parText: Swissmedic surveille les organismes dÃ©signÃ©s ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procÃ ̈de Ã  des rÃ©Ã©valuations. Pour la surveillance et la rÃ©Ã©valuation des organismes dÃ©signÃ©s ainsi que pour lâexamen de leurs Ã©valuations, il se fonde sur les conditions et les procÃ©dures dÃ©finies aux art. 40 et 41 RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 38

it_parHtml: 1 Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro societÃ  controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione degli organismi designati nonchÃ© nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 40 e 41 UE-IVDR38.

it_parText: Swissmedic sorveglia gli organismi designati come pure le loro societÃ  controllate e i loro subcontraenti e svolge rivalutazioni. Nella sorveglianza e nella rivalutazione degli organismi designati nonchÃ© nel riesame delle loro valutazioni, Swissmedic si basa sui presupposti e le procedure di cui agli articoli 40 e 41 UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 38

en_parHtml: 1 Swissmedic shall monitor the designated bodies and their subsidiaries and sub-contractors and carry out re-assessments. In the course of monitoring and re-assessing designated bodies and reviewing their assessments, Swissmedic shall take account of the requirements and procedures set out in Articles 40 and 41 EU-IVDR38.

en_parText: Swissmedic shall monitor the designated bodies and their subsidiaries and sub-contractors and carry out re-assessments. In the course of monitoring and re-assessing designated bodies and reviewing their assessments, Swissmedic shall take account of the requirements and procedures set out in Articles 40 and 41 EU-IVDR.


de_parHtml: 2 Sie prÃ¼ft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschliessend alle vier Jahre im Rahmen einer vollstÃ¤ndigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor erfÃ¼llt. Ãnderungen der Frequenzen durch von der EuropÃ¤ischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte39 bleiben vorbehalten.

de_parText: Sie prÃ1⁄4ft drei Jahre nach der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle und anschliessend alle vier Jahre im Rahmen einer vollstÃ¤ndigen Neubewertung, ob diese die Voraussetzungen nach Artikel 32 Absatz 1 und Anhang VII EU-IVDR nach wie vor erfÃ1⁄4llt. Ãnderungen der Frequenzen durch von der EuropÃ¤ischen Kommission erlassene delegierte Rechtsakte bleiben vorbehalten.

fr_parHtml: 2 Il vÃ©rifie, 3 ans aprÃ¨s la dÃ©signation dâun organisme dÃ©signÃ©, puis tous les 4 ans lors dâune rÃ©Ã©valuation complÃ¨te, que lâorganisme dÃ©signÃ© remplit toujours les conditions Ã©noncÃ©es Ã  lâart. 32, par. 1, et dans lâannexe VII RDIV-UE. Une modification des frÃ©quences par la Commission europÃ©enne au moyen de ses actes dÃ©lÃ©guÃ©s39 est rÃ©servÃ©e.

fr_parText: Il vÃ©rifie, 3 ans aprÃ ̈s la dÃ©signation dâun organisme dÃ©signÃ©, puis tous les 4 ans lors dâune rÃ©Ã©valuation complÃ ̈te, que lâorganisme dÃ©signÃ© remplit toujours les conditions Ã©noncÃ©es Ã  lâart. 32, par. 1, et dans lâannexe VII RDIV-UE. Une modification des frÃ©quences par la Commission europÃ©enne au moyen de ses actes dÃ©lÃ©guÃ©s est rÃ©servÃ©e.

it_parHtml: 2 Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in seguito ogni quattro anni, nellâambito di una completa rivalutazione, se lâorganismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui allâarticolo 32 paragrafo 1 e allâallegato VII UE-IVDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la Commissione europea apporta mediante atti delegati39.

it_parText: Swissmedic esamina tre anni dopo la designazione di un organismo designato e in seguito ogni quattro anni, nellâambito di una completa rivalutazione, se lâorganismo designato continua a soddisfare i presupposti di cui allâarticolo 32 paragrafo 1 e allâallegato VII UE-IVDR. Sono fatte salve le modifiche delle frequenze che la Commissione europea apporta mediante atti delegati.

en_parHtml: 2 It shall verify whether designated bodies still satisfy the requirements of Article 32 paragraph 1 and Annex VII to EU-IVDR three years after designation, and then every four years, in the course of a full re-assessment. This provision is subject to changes in assessment intervals resulting from delegated acts39 issued by the European Commission.

en_parText: It shall verify whether designated bodies still satisfy the requirements of Article 32 paragraph 1 and Annex VII to EU-IVDR three years after designation, and then every four years, in the course of a full re-assessment. This provision is subject to changes in assessment intervals resulting from delegated acts issued by the European Commission.


de_parHtml: 3 Die Swissmedic Ã¼berprÃ¼ft mindestens einmal jÃ¤hrlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR erfÃ¼llen.

de_parText: Die Swissmedic Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft mindestens einmal jÃ¤hrlich mit einer Vor-Ort-Bewertung, ob die bezeichneten Stellen und gegebenenfalls deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer die Voraussetzungen und Pflichten nach Anhang VII EU-IVDR erfÃ1⁄4llen.

fr_parHtml: 3 Swissmedic examine au moins une fois par an dans le cadre dâune Ã©valuation sur place si les organismes dÃ©signÃ©s et, le cas Ã©chÃ©ant, leurs filiales et sous-traitants respectent les conditions et les obligations Ã©noncÃ©es dans lâannexe VII RDIV-UE.

it_parHtml: 3 Swissmedic esamina almeno una volta lâanno con una valutazione in loco se gli organismi designati, e se del caso le loro societÃ  controllate e i loro subcontraenti, soddisfano i presupposti e gli obblighi di cui allâallegato VII UE-IVDR.

en_parHtml: 3 Swissmedic shall carry out an on-site audit at least once a year to ascertain whether the designated bodies and, where necessary, their subsidiaries and sub-contractors fulfil the requirements and obligations of Annex VII to EU-IVDR.


de_parHtml: 4 Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:

de_parText: Zu diesem Zweck kann sie jederzeit:

fr_parHtml: 4 Ã cet effet, Swissmedic peut en tout temps:

it_parHtml: 4 A tal fine Swissmedic puÃ², in ogni tempo:

it_parText: A tal fine Swissmedic puÃ2, in ogni tempo:

en_parHtml: 4 For this purpose, it may at any time:

en_parText: For this purpose, it may at any time:


de_artTitle: Art. 39 Anbringen des KonformitÃ¤tskennzeichens und Leistungsbewertung

de_parHtml: 1 Die Hersteller gewÃ¤hrleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemÃ¤ss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.

fr_artTitle: Art. 39 Apposition du marquage de conformitÃ© et Ã©valuation des performances

fr_parHtml: 1 Lorsque les fabricants mettent leurs dispositifs sur le marchÃ© ou en service, ils garantissent que ceux-ci ont Ã©tÃ© conÃ§us et fabriquÃ©s conformÃ©ment aux exigences de la prÃ©sente ordonnance.

it_artTitle: Art. 39 Apposizione del marchio di conformitÃ  e valutazione delle prestazioni

it_parHtml: 1 Allâatto dellâimmissione in commercio o della messa in servizio dei suoi dispositivi, il fabbricante garantisce che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti della presente ordinanza.

en_artTitle: Art. 39 Affixing the conformity marking and performance evaluation

en_parHtml: 1 Manufacturers guarantee that their devices have been designed and manufactured in accordance with the requirements of this Ordinance when placing them on the market or putting them into service.


de_parHtml: 2 Sie versehen ihre Produkte mit dem KonformitÃ¤tskennzeichen.

fr_parHtml: 2 Ils apposent le marquage de conformitÃ© sur leurs dispositifs.

it_parHtml: 2 Il fabbricante appone sui suoi dispositivi il marchio di conformitÃ .

en_parHtml: 2 They must affix the conformity marking to their devices.


de_parHtml: 3 Sie fÃ¼hren eine Leistungsbewertung <inl>durch</inl> nach Artikel 56 <inl>und Anhang XIII </inl>EU-<inl>IVDR</inl><inl>40</inl><inl>. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.</inl>

de_parText: Sie fÃ1⁄4hren eine Leistungsbewertung durch nach Artikel 56 und Anhang XIII EU-IVDR. Sie aktualisieren die Leistungsbewertung aufgrund der Ergebnisse der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

fr_parHtml: 3 Ils effectuent une Ã©valuation des performances conformÃ©ment Ã  lâart. 56 et Ã  lâannexe XIII RDIV-UE<inl>40</inl><inl>. </inl>Ils tiennent Ã  jour lâÃ©valuation des performances en fonction des rÃ©sultats du suivi des performances aprÃ¨s commercialisation<inl>.</inl>

fr_parText: Ils effectuent une Ã©valuation des performances conformÃ©ment Ã  lâart. 56 et Ã  lâannexe XIII RDIV-UE. Ils tiennent Ã  jour lâÃ©valuation des performances en fonction des rÃ©sultats du suivi des performances aprÃ ̈s commercialisation.

it_parHtml: 3 Il fabbricante effettua una valutazione delle prestazioni <inl>secondo</inl> lâarticolo 56 <inl>e lâallegato XIII </inl>UE-<inl>IVDR</inl><inl>40</inl><inl>. Tiene aggiornata la valutazione delle prestazioni in funzione dei risultati del </inl><inl>follow-up</inl><inl> delle prestazioni post-commercializzazione.</inl>

it_parText: Il fabbricante effettua una valutazione delle prestazioni secondo lâarticolo 56 e lâallegato XIII UE-IVDR. Tiene aggiornata la valutazione delle prestazioni in funzione dei risultati del follow-up delle prestazioni post-commercializzazione.

en_parHtml: 3 They must conduct a performance evaluation in accordance with Article 56 <inl>and Annex XIII </inl>to EU-IVDR<inl>40</inl><inl>. They must update this performance evaluation based on the results of the post-market performance follow-up.</inl>

en_parText: They must conduct a performance evaluation in accordance with Article 56 and Annex XIII to EU-IVDR. They must update this performance evaluation based on the results of the post-market performance follow-up.


de_artTitle: Art. 4 Weitere Begriffe

de_parHtml: 1 In dieser Verordnung bedeuten:

de_parText: In dieser Verordnung bedeuten:

fr_artTitle: Art. 4 Autres dÃ©finitions

fr_parHtml: 1 On entend par:

fr_parText: On entend par:

it_artTitle: Art. 4 Altre definizioni

it_parHtml: 1 Nella presente ordinanza si intende per:

en_artTitle: Art. 4  Further definitions

en_parHtml: 1 In this Ordinance:

en_parText: In this Ordinance:


de_parHtml: 2 Es gelten zudem die Begriffe nach Artikel 2 Ziffern 3, 5â19, 24, 30â41, 44â45, 49â56, 60â72 und 74 EU-IVDR.

fr_parHtml: 2 Au surplus, les dÃ©finitions de lâart. 2, ch. 3, 5 Ã  19, 24, 30 Ã  41, 44 et 45, 49 Ã  56, 60 Ã  72, et 74, RDIV-UE sont applicables.

it_parHtml:
2 Si applicano inoltre le definizioni di cui allâarticolo 2 punti 3, 5â19, 24, 30â41,
44â45, 49â56, 60â72 e 74 UE-IVDR.

it_parText: Si applicano inoltre le definizioni di cui allâarticolo 2 punti 3, 5â19, 24, 30â41,44â45, 49â56, 60â72 e 74 UE-IVDR.

en_parHtml: 2 The definitions set out in Article 2 points 3, 5â19, 24, 30â41, 44â45, 49â56, 60â72 and 74 EU-IVDR also apply.


de_artTitle: Art. 40 Technische Dokumentation

de_parHtml: 1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den AnhÃ¤ngen II und III EU-IVDR41 auffÃ¼hren, unter BerÃ¼cksichtigung der Ãnderungen dieser AnhÃ¤nge, die von der EuropÃ¤ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte42 vorgenommen werden.

de_parText: Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den AnhÃ¤ngen II und III EU-IVDR auffÃ1⁄4hren, unter BerÃ1⁄4cksichtigung der Ãnderungen dieser AnhÃ¤nge, die von der EuropÃ¤ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.

fr_artTitle: Art. 40 Documentation technique

fr_parHtml: 1 Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les donnÃ©es visÃ©es dans les annexes II et III RDIV-UE41, compte tenu des amendements apportÃ©s par la Commission europÃ©enne au moyen de ses actes dÃ©lÃ©guÃ©s42.

fr_parText: Le fabricant doit indiquer dans la documentation technique les donnÃ©es visÃ©es dans les annexes II et III RDIV-UE, compte tenu des amendements apportÃ©s par la Commission europÃ©enne au moyen de ses actes dÃ©lÃ©guÃ©s.

it_artTitle: Art. 40 Documentazione tecnica

it_parHtml: 1 Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-IVDR41, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati42.

it_parText: Il fabbricante deve menzionare nella documentazione tecnica le indicazioni di cui agli allegati II e III UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tali allegati che la Commissione europea apporta mediante atti delegati.

en_artTitle: Art. 40 Technical documentation

en_parHtml: 1 Manufacturers must specify in the technical documentation the information required in Annexes II and III to EU-IVDR41, taking account of the amendments to these Annexes made by the European Commission by means of delegated acts42.

en_parText: Manufacturers must specify in the technical documentation the information required in Annexes II and III to EU-IVDR, taking account of the amendments to these Annexes made by the European Commission by means of delegated acts.


de_parHtml: 2 Auf Ersuchen der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde legt der Hersteller entweder die vollstÃ¤ndige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.

fr_parHtml: 2 Ã la demande de lâautoritÃ© compÃ©tente, il fournit soit la documentation technique complÃ¨te, soit un rÃ©sumÃ© de cette documentation.

fr_parText: Ã la demande de lâautoritÃ© compÃ©tente, il fournit soit la documentation technique complÃ ̈te, soit un rÃ©sumÃ© de cette documentation.

it_parHtml: 2 Su richiesta dellâautoritÃ  competente il fabbricante fornisce la documentazione tecnica completa o una sua sintesi.

en_parHtml: 2 Manufacturers must submit either the complete technical documentation or a summary thereof when requested to do so by the competent authority.


de_artTitle: Art. 41 Aufbewahrungspflicht

de_parHtml: Hersteller halten der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der KonformitÃ¤tserklÃ¤rung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur VerfÃ¼gung:

de_parText: Hersteller halten der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der KonformitÃ¤tserklÃ¤rung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur VerfÃ1⁄4gung:

fr_artTitle: Art. 41 Obligation de conservation

fr_parHtml: Les fabricants tiennent Ã  la disposition de lâautoritÃ© compÃ©tente, pendant 10 ans au moins Ã  compter de la mise sur le marchÃ© du dernier dispositif visÃ© par la dÃ©claration de conformitÃ©:

it_artTitle: Art. 41 Obbligo di conservazione

it_parHtml: Il fabbricante tiene a disposizione dellâautoritÃ  competente per un periodo di almeno dieci anni dallâimmissione in commercio dellâultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformitÃ :

en_artTitle: Art. 41 Document retention requirements

en_parHtml: Manufacturers must ensure that the following documents are available to the competent authority for at least ten years after the last device covered by the declaration of conformity has been placed on the market:


en_parHtml: the complete technical documentation;

en_parText: the complete technical documentation;


en_parHtml: the declaration of conformity;

en_parText: the declaration of conformity;


en_parHtml: a copy of the certificates issued, including any amendments and supplements.


de_artTitle: Art. 42 FÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

de_parHtml: 1 Hersteller mÃ¼ssen in ihrer Organisation Ã¼ber mindestens eine Person verfÃ¼gen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die fÃ¼r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

de_parText: Hersteller mÃ1⁄4ssen in ihrer Organisation Ã1⁄4ber mindestens eine Person verfÃ1⁄4gen, die das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika aufweist und die fÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

fr_artTitle: Art. 42 Personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions

fr_parHtml: 1 Les fabricants doivent disposer au sein de leur organisation dâau moins une personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions et possÃ©dant lâexpertise requise dans le domaine des dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro.

it_artTitle: Art. 42 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

it_parHtml: 1 Il fabbricante, allâinterno della sua organizzazione, deve disporre di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

en_artTitle: Art. 42 Person responsible for regulatory compliance

en_parHtml: 1 Manufacturers must have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of in vitro diagnostic medical devices.


de_parHtml: 2 Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der fÃ¼r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren ModalitÃ¤ten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR43.

de_parText: Der Nachweis des erforderlichen Fachwissens der fÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person, die Verantwortung dieser Person sowie Ausnahmen und die weiteren ModalitÃ¤ten richten sich nach Artikel 15 EU-IVDR.

fr_parHtml: 2 Les preuves attestant lâexpertise de la personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions, la responsabilitÃ© de la personne concernÃ©e ainsi que les exceptions et les autres modalitÃ©s sont rÃ©gies par lâart. 15 RDIV-UE43.

fr_parText: Les preuves attestant lâexpertise de la personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions, la responsabilitÃ© de la personne concernÃ©e ainsi que les exceptions et les autres modalitÃ©s sont rÃ©gies par lâart. 15 RDIV-UE.

it_parHtml: 2 La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni, la sua responsabilitÃ  nonchÃ© le deroghe e le ulteriori modalitÃ  sono rette dallâarticolo 15 UE-IVDR43.

it_parText: La prova delle competenze necessarie della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni, la sua responsabilitÃ  nonchÃ© le deroghe e le ulteriori modalitÃ  sono rette dallâarticolo 15 UE-IVDR.

en_parHtml: 2 Proof of the requisite expertise the person responsible for regulatory compliance possesses, the responsibilities of this person, exceptions and further modalities are governed by Article 15 EU-IVDR43.

en_parText: Proof of the requisite expertise the person responsible for regulatory compliance possesses, the responsibilities of this person, exceptions and further modalities are governed by Article 15 EU-IVDR.


de_parHtml: 3 Die Stellvertretung der fÃ¼r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam fÃ¼r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so mÃ¼ssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.

de_parText: Die Stellvertretung der fÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Person muss sichergestellt sein. Sind mehrere Personen gemeinsam fÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich, so mÃ1⁄4ssen ihre jeweiligen Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.

fr_parHtml: 3 La supplÃ©ance de la personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions doit Ãªtre assurÃ©e. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des prescriptions, leurs domaines de responsabilitÃ© respectifs doivent Ãªtre prÃ©cisÃ©s par Ã©crit.

fr_parText: La supplÃ©ance de la personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions doit Ãatre assurÃ©e. Si plusieurs personnes sont conjointement responsables du respect des prescriptions, leurs domaines de responsabilitÃ© respectifs doivent Ãatre prÃ©cisÃ©s par Ã©crit.

it_parHtml: 3 Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni. Qualora piÃ¹ persone siano congiuntamente responsabili del rispetto delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.

it_parText: Deve essere garantita la supplenza della persona responsabile del rispetto delle prescrizioni. Qualora piÃ1 persone siano congiuntamente responsabili del rispetto delle prescrizioni, i rispettivi ambiti di competenza devono essere stabiliti per scritto.

en_parHtml: 3 The person responsible for regulatory compliance must have a deputy. If a number of persons are jointly responsible for regulatory compliance, their respective areas of responsibility shall be stipulated in writing.


de_parHtml: 4 Die fÃ¼r die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten ErfÃ¼llung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhÃ¤ngig davon, ob sie eine BeschÃ¤ftigte der Organisation ist oder nicht.

de_parText: Die fÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person darf im Zusammenhang mit der korrekten ErfÃ1⁄4llung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden, und zwar unabhÃ¤ngig davon, ob sie eine BeschÃ¤ftigte der Organisation ist oder nicht.

fr_parHtml: 4 La personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions ne doit subir, au sein de lâorganisation du fabricant, aucun dÃ©savantage en relation avec la bonne exÃ©cution de ses tÃ¢ches, quâelle soit ou non employÃ©e par lâorganisation.

it_parHtml: 4 La persona responsabile del rispetto delle prescrizioni non deve subire alcuno svantaggio allâinterno dellâorganizzazione del fabbricante in relazione alla corretta esecuzione dei propri compiti, indipendentemente dal fatto che sia o non sia un dipendente dellâorganizzazione.

en_parHtml: 4 The person responsible for regulatory compliance must suffer no disadvantage within the manufacturer's organisation in relation to the proper fulfilment of his or her duties, regardless of whether or not they are employees of the organisation.


de_artTitle: Art. 43 Weitere Pflichten

de_parHtml: Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das QualitÃ¤tsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-IVDR44.

de_parText: Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das QualitÃ¤tsmanagementsystem oder das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-IVDR.

fr_artTitle: Art. 43 Autres obligations

fr_parHtml: Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences relatives au systÃ¨me de gestion de la qualitÃ© ou au systÃ¨me de gestion des risques, sont rÃ©gies par lâart. 10 RDIV-UE44.

fr_parText: Les autres obligations des fabricants, en particulier concernant les exigences relatives au systÃ ̈me de gestion de la qualitÃ© ou au systÃ ̈me de gestion des risques, sont rÃ©gies par lâart. 10 RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 43 Altri obblighi

it_parHtml: Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione della qualitÃ  o di gestione del rischio, sono retti dallâarticolo 10 UE-IVDR44.

it_parText: Gli altri obblighi del fabbricante, in particolare i requisiti dei sistemi di gestione della qualitÃ  o di gestione del rischio, sono retti dallâarticolo 10 UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 43  Further obligations

en_parHtml: The further obligations incumbent on manufacturers, particularly the requirements regarding their quality and risk management systems, are governed by Article 10 EU-IVDR44.

en_parText: The further obligations incumbent on manufacturers, particularly the requirements regarding their quality and risk management systems, are governed by Article 10 EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 44 Pflichten

de_parHtml: 1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dÃ¼rfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmÃ¤chtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.

de_parText: Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dÃ1⁄4rfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmÃ¤chtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.

fr_artTitle: Art. 44 Obligations

fr_parHtml: 1 Lorsque le fabricant nâa pas son siÃ¨ge en Suisse, ses dispositifs ne peuvent Ãªtre mis sur le marchÃ© que sâil a dÃ©signÃ© un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit Ãªtre convenu par Ã©crit.

fr_parText: Lorsque le fabricant nâa pas son siÃ ̈ge en Suisse, ses dispositifs ne peuvent Ãatre mis sur le marchÃ© que sâil a dÃ©signÃ© un mandataire sis en Suisse. Le mandat doit Ãatre convenu par Ã©crit.

it_artTitle: Art. 44 Obblighi

it_parHtml: 1 Se il fabbricante non ha sede in Svizzera, i suoi dispositivi possono essere immessi in commercio solo se il fabbricante ha designato un mandatario con sede in Svizzera. Il mandato deve essere convenuto per scritto.

en_artTitle: Art. 44 Obligations

en_parHtml: 1 Where the manufacturer of a device is not domiciled in Switzerland, the device may only be placed on the market if the manufacturer designates an authorised representative domiciled in Switzerland by means of a written mandate.


de_parHtml: 2 Der BevollmÃ¤chtigte ist zustÃ¤ndig fÃ¼r die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.

de_parText: Der BevollmÃ¤chtigte ist zustÃ¤ndig fÃ1⁄4r die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.

fr_parHtml: 2 Le mandataire se charge des formalitÃ©s de la mise sur le marchÃ© du dispositif et des questions de sÃ©curitÃ© qui y sont liÃ©es.

it_parHtml: 2 Il mandatario si occupa delle questioni formali e legate alla sicurezza inerenti allâimmissione in commercio del dispositivo.

en_parHtml: 2 The authorised representative is responsible for the formal and safety-related aspects of placing the device on the market.


de_parHtml: 3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-IVDR45.

de_parText: Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-IVDR.

fr_parHtml: 3 Ses droits et ses obligations, de mÃªme que lâÃ©tendue de son mandat, sont rÃ©gis par lâart. 11 RDIV-UE45.

fr_parText: Ses droits et ses obligations, de mÃame que lâÃ©tendue de son mandat, sont rÃ©gis par lâart. 11 RDIV-UE.

it_parHtml: 3 I suoi diritti e doveri nonchÃ© la portata del mandato sono retti dallâarticolo 11 UE-IVDR45.

it_parText: I suoi diritti e doveri nonchÃ© la portata del mandato sono retti dallâarticolo 11 UE-IVDR.

en_parHtml: 3 The authorised representativeâs rights and obligations and the scope of its mandate are governed by Article 11 EU-IVDR45.

en_parText: The authorised representativeâs rights and obligations and the scope of its mandate are governed by Article 11 EU-IVDR.


de_parHtml: 4 Der Hersteller und der BevollmÃ¤chtigte kÃ¶nnen vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim BevollmÃ¤chtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der BevollmÃ¤chtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.

fr_parHtml: 4 Le fabricant et le mandataire peuvent convenir contractuellement quâau lieu que le mandataire conserve une copie de la documentation technique, le fabricant transmette directement, sur demande, la documentation Ã  Swissmedic. Le mandataire doit sâassurer que la remise Ã  Swissmedic ait lieu dans les sept jours.

it_parHtml: 4 Il fabbricante e il mandatario possono concordare contrattualmente che la documentazione tecnica non sia mantenuta a disposizione in copia presso il mandatario, bensÃ¬ trasmessa, su richiesta, direttamente a Swissmedic dal fabbricante. Il mandatario deve assicurare che la trasmissione a Swissmedic avvenga entro sette giorni.

en_parHtml: 4 The manufacturer and authorised representative may contractually agree that, instead of the authorised representative keeping available a copy of the technical documentation, the manufacturer shall, on request, submit the documentation straight to Swissmedic. The authorised representative must ensure that the documentation is submitted within seven days.


de_parHtml: 5 Ein Wechsel des BevollmÃ¤chtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-IVDR.

fr_parHtml: 5 Tout changement de mandataire est rÃ©gi par lâart. 12 RDIV-UE.

it_parHtml: 5 Il cambio di mandatario Ã¨ retto dallâarticolo 12 UE-IVDR.

it_parText: Il cambio di mandatario Ã ̈ retto dallâarticolo 12 UE-IVDR.

en_parHtml: 5 Changes in authorised representative are governed by Article 12 EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 45 FÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person

de_parHtml: 1 BevollmÃ¤chtigte mÃ¼ssen dauerhaft und stÃ¤ndig auf mindestens eine Person zurÃ¼ckgreifen kÃ¶nnen, die das erforderliche Fachwissen Ã¼ber die Anforderungen fÃ¼r In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und fÃ¼r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

de_parText: BevollmÃ¤chtigte mÃ1⁄4ssen dauerhaft und stÃ¤ndig auf mindestens eine Person zurÃ1⁄4ckgreifen kÃ¶nnen, die das erforderliche Fachwissen Ã1⁄4ber die Anforderungen fÃ1⁄4r In-vitro-Diagnostika nach dieser Verordnung aufweist und fÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.

fr_artTitle: Art. 45 Personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions

fr_parHtml: 1 Les mandataires doivent pouvoir faire appel en permanence et sans interruption Ã  au moins une personne chargÃ©e de veiller au respect des prescriptions et possÃ©dant lâexpertise requise en ce qui concerne les exigences liÃ©es aux dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro que fixe la prÃ©sente ordonnance.

it_artTitle: Art. 45 Persona responsabile del rispetto delle prescrizioni

it_parHtml: 1 Il mandatario deve poter disporre in maniera permanente e continuativa di almeno una persona responsabile del rispetto delle prescrizioni che possieda le competenze necessarie sui requisiti applicabili ai dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo la presente ordinanza.

en_artTitle: Art. 45 Person responsible for regulatory compliance

en_parHtml: 1 Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person who possesses the requisite expertise as regards the requirements for in vitro diagnostic medical devices under this Ordinance and who is responsible for regulatory compliance.


de_parHtml: 2 Im Ãbrigen gilt Artikel 42 AbsÃ¤tze 2â4 sinngemÃ¤ss.

fr_parHtml: 2 Au surplus, lâart. 42, al. 2 Ã  4, sâapplique par analogie.

it_parHtml: 2 Per il resto si applica per analogia lâarticolo 42 capoversi 2â4.

en_parHtml: 2 In other respects, Article 42 paragraphs 2â4 shall apply mutatis mutandis.


de_artTitle: Art. 46

de_parHtml: 1 Importeure dÃ¼rfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen Ã¼berprÃ¼fen sie, ob:

de_parText: Importeure dÃ1⁄4rfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen Ã1⁄4berprÃ1⁄4fen sie, ob:

fr_artTitle: Art. 46

fr_parHtml: 1 Les importateurs ne mettent sur le marchÃ© que des dispositifs conformes Ã  la prÃ©sente ordonnance. Avant de mettre un dispositif sur le marchÃ©, ils vÃ©rifient:

it_artTitle: Art. 46

it_parHtml: 1 Lâimportatore puÃ² immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dellâimmissione in commercio verifica se:

it_parText: Lâimportatore puÃ2 immettere in commercio soltanto dispositivi conformi alla presente ordinanza. Prima dellâimmissione in commercio verifica se:

en_artTitle: Art. 46

en_parHtml: 1 Importers may only place on the market devices that comply with this Ordinance. Before placing devices on the market, they shall verify that:


de_parHtml: 2 Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.

fr_parHtml: 2 Ils indiquent leur nom, leur siÃ¨ge social et lâadresse Ã  laquelle ils peuvent Ãªtre joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

fr_parText: Ils indiquent leur nom, leur siÃ ̈ge social et lâadresse Ã  laquelle ils peuvent Ãatre joints sur le dispositif ou sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

it_parHtml: 2 Lâimportatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e lâindirizzo al quale puÃ² essere contattato.

it_parText: Lâimportatore indica sul dispositivo, sul suo imballaggio o in un documento che accompagna il dispositivo il suo nome, la sua sede e lâindirizzo al quale puÃ2 essere contattato.

en_parHtml: 2 Importers shall indicate on the device or on its packaging or in a document accompanying the device, their name, place of business and the address where they can be contacted.


de_parHtml: 3 Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die KonformitÃ¤t des Produkts hergestellt ist.

fr_parHtml: 3 Lorsquâun importateur considÃ¨re ou a des raisons de supposer quâun dispositif ne satisfait pas aux exigences de la prÃ©sente ordonnance, il nâest autorisÃ© Ã  le mettre sur le marchÃ© quâaprÃ¨s sa mise en conformitÃ©.

fr_parText: Lorsquâun importateur considÃ ̈re ou a des raisons de supposer quâun dispositif ne satisfait pas aux exigences de la prÃ©sente ordonnance, il nâest autorisÃ© Ã  le mettre sur le marchÃ© quâaprÃ ̈s sa mise en conformitÃ©.

it_parHtml: 3 Lâimportatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non puÃ² immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

it_parText: Lâimportatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non puÃ2 immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

en_parHtml: 3 Where an importer considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not place the device on the market until it has been brought into conformity.


de_parHtml: 4 Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 AbsÃ¤tze 3 und 4 EU-IVDR46. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

de_parText: Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 AbsÃ¤tze 3 und 4 EU-IVDR. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

fr_parHtml: 4 Les autres obligations auxquelles est soumis lâimportateur avant et aprÃ¨s la mise sur le marchÃ© dâun dispositif sont rÃ©gies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE46. Lâimportateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

fr_parText: Les autres obligations auxquelles est soumis lâimportateur avant et aprÃ ̈s la mise sur le marchÃ© dâun dispositif sont rÃ©gies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE. Lâimportateur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

it_parHtml: 4 Gli altri obblighi dellâimportatore prima e dopo lâimmissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR46. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

it_parText: Gli altri obblighi dellâimportatore prima e dopo lâimmissione in commercio di un dispositivo sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

en_parHtml: 4 The further obligations of importers prior to and after placing a device on the market are governed by Articles 13 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR46. In particular, importers must comply with the following obligations:

en_parText: The further obligations of importers prior to and after placing a device on the market are governed by Articles 13 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR. In particular, importers must comply with the following obligations:


de_artTitle: Art. 47

de_parHtml: 1 Stellt ein HÃ¤ndler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berÃ¼cksichtigt er im Rahmen seiner TÃ¤tigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebÃ¼hrenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt Ã¼berprÃ¼ft er, ob:

de_parText: Stellt ein HÃ¤ndler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berÃ1⁄4cksichtigt er im Rahmen seiner TÃ¤tigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebÃ1⁄4hrenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft er, ob:

fr_artTitle: Art. 47

fr_parHtml: 1 Lorsquâil met un dispositif Ã  disposition sur le marchÃ©, le distributeur agit, dans le cadre de ses activitÃ©s, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables. Avant de mettre un dispositif Ã  disposition sur le marchÃ©, il vÃ©rifie:

it_artTitle: Art. 47

it_parHtml: 1 Quando mette a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore rispetta, nellâambito della sua attivitÃ , i requisiti vigenti con la dovuta diligenza. Prima della messa a disposizione sul mercato verifica se:

en_artTitle: Art. 47

en_parHtml: 1 When making a device available on the market, distributors must, in the context of their activities, act with due care in relation to the requirements applicable. Before making a device available on the market, distributors must verify that:


de_parHtml: 2 Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die ÃberprÃ¼fung stichprobenweise erfolgen.

de_parText: Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die ÃberprÃ1⁄4fung stichprobenweise erfolgen.

fr_parHtml: 2 Ã lâexception de lâal. 1, let. d, la vÃ©rification peut Ãªtre effectuÃ©e par Ã©chantillonnage.

fr_parText: Ã lâexception de lâal. 1, let. d, la vÃ©rification peut Ãatre effectuÃ©e par Ã©chantillonnage.

it_parHtml: 2 Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica puÃ² essere effettuata a campione.

it_parText: Fatta eccezione per il capoverso 1 lettera d, la verifica puÃ2 essere effettuata a campione.

en_parHtml: 2 With the exception of paragraph 1 letter d, a sampling method may be used for the purposes of verification.


de_parHtml: 3 Ist ein HÃ¤ndler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die KonformitÃ¤t des Produkts hergestellt ist.

fr_parHtml: 3 Lorsquâun distributeur considÃ¨re ou a des raisons de supposer quâun dispositif ne satisfait pas aux exigences de la prÃ©sente ordonnance, il nâest autorisÃ© Ã  le mettre Ã  disposition sur le marchÃ© quâaprÃ¨s sa mise en conformitÃ©.

fr_parText: Lorsquâun distributeur considÃ ̈re ou a des raisons de supposer quâun dispositif ne satisfait pas aux exigences de la prÃ©sente ordonnance, il nâest autorisÃ© Ã  le mettre Ã  disposition sur le marchÃ© quâaprÃ ̈s sa mise en conformitÃ©.

it_parHtml: 3 Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non puÃ² mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

it_parText: Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non puÃ2 mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

en_parHtml: 3 Where a distributor considers or has reason to believe that a device is not in conformity with the requirements of this Ordinance, it must not make the device available on the market until it has been brought into conformity.


de_parHtml: 4 Die weiteren Pflichten des HÃ¤ndlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 AbsÃ¤tze 3 und 4 EU-IVDR47. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

de_parText: Die weiteren Pflichten des HÃ¤ndlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 AbsÃ¤tze 3 und 4 EU-IVDR. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:

fr_parHtml: 4 Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et aprÃ¨s la mise Ã  disposition sur le marchÃ© dâun dispositif sont rÃ©gies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE47. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

fr_parText: Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et aprÃ ̈s la mise Ã  disposition sur le marchÃ© dâun dispositif sont rÃ©gies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDIV-UE. Le distributeur doit respecter en particulier les obligations suivantes:

it_parHtml: 4 Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR47. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

it_parText: Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR. Devono in particolare essere rispettati gli obblighi riguardanti:

en_parHtml: 4 The further obligations of distributors prior to and after making a device available on the market are governed by Articles 14 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR47. In particular, distributors must fulfil the following obligations:

en_parText: The further obligations of distributors prior to and after making a device available on the market are governed by Articles 14 and 16 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR. In particular, distributors must fulfil the following obligations:


de_artTitle: Art. 48

de_parHtml: 1 Die Hersteller oder ihre BevollmÃ¤chtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemÃ¤ss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR48 bei der Swissmedic.

de_parText: Die Hersteller oder ihre BevollmÃ¤chtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemÃ¤ss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-IVDR bei der Swissmedic.

fr_artTitle: Art. 48

fr_parHtml: 1 Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprÃ¨s de Swissmedic, dans les trois mois Ã  compter de la premiÃ¨re fois quâils ont mis un dispositif sur le marchÃ©, les donnÃ©es requises par lâannexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE48.

fr_parText: Les fabricants ou leurs mandataires et les importateurs enregistrent auprÃ ̈s de Swissmedic, dans les trois mois Ã  compter de la premiÃ ̈re fois quâils ont mis un dispositif sur le marchÃ©, les donnÃ©es requises par lâannexe VI, partie A, section 1, RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 48

it_parHtml: 1 Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui allâallegato VI parte A punto 1 UE-IVDR48.

it_parText: Entro tre mesi dalla prima volta che hanno immesso in commercio un dispositivo, i fabbricanti o i loro mandatari e gli importatori registrano presso Swissmedic le necessarie indicazioni di cui allâallegato VI parte A punto 1 UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 48

en_parHtml: 1 Manufacturers or their authorised representatives and importers must register the information required by Part A, Section 1, of Annex VI to EU-IVDR48 with Swissmedic within three months of placing a device on the market for the first time.

en_parText: Manufacturers or their authorised representatives and importers must register the information required by Part A, Section 1, of Annex VI to EU-IVDR with Swissmedic within three months of placing a device on the market for the first time.


de_parHtml: 2 Ãnderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.

fr_parHtml: 2 En cas de modification des donnÃ©es, lâopÃ©rateur Ã©conomique concernÃ© doit en faire part Ã  Swissmedic dans un dÃ©lai dâune semaine.

it_parHtml: 2 Le modifiche delle indicazioni devono essere notificate a Swissmedic dallâoperatore economico interessato entro una settimana.

en_parHtml: 2 The economic operator in question must report any changes to the information provided to Swissmedic within one week.


de_parHtml: 3 Weitere Pflichten und ModalitÃ¤ten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 3 und 28 EU-IVDR.

fr_parHtml: 3 Les autres obligations et modalitÃ©s relatives Ã  lâenregistrement sont rÃ©gies par les art. 27, par. 3, et 28 RDIV-UE.

it_parHtml: 3 Ulteriori obblighi e modalitÃ  riguardanti la registrazione sono retti dagli articoli 27 paragrafo 3 e 28 UE-IVDR.

en_parHtml: 3 Further obligations and registration modalities are governed by Article 27 paragraph 3 and Article 28 EU-IVDR.


de_parHtml: 4 Die Swissmedic Ã¼berprÃ¼ft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.

de_parText: Die Swissmedic Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.

fr_parHtml: 4 Swissmedic vÃ©rifie les donnÃ©es communiquÃ©es par les opÃ©rateurs Ã©conomiques et leur attribue un numÃ©ro dâenregistrement unique suisse (CHRN).

it_parHtml: 4 Swissmedic verifica le indicazioni notificate dagli operatori economici e attribuisce loro un numero di registrazione unico svizzero (CHRN).

en_parHtml: 4 Swissmedic shall verify the information provided by the economic operators and assign them a Swiss single registration number (CHRN).


de_artTitle: Art. 49 System

de_parHtml: 1 FÃ¼r jedes Produkt mÃ¼ssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des QualitÃ¤tsmanagementsystems des Herstellers.

de_parText: FÃ1⁄4r jedes Produkt mÃ1⁄4ssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des QualitÃ¤tsmanagementsystems des Herstellers.

fr_artTitle: Art. 49 SystÃ ̈me de surveillance aprÃ ̈s commercialisation

fr_parHtml: 1 Pour chaque dispositif, les fabricants conÃ§oivent, Ã©tablissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent Ã  jour un systÃ¨me de surveillance aprÃ¨s commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce systÃ¨me fait partie intÃ©grante du systÃ¨me de gestion de la qualitÃ© du fabricant.

fr_parText: Pour chaque dispositif, les fabricants conÃ§oivent, Ã©tablissent, documentent, appliquent, maintiennent et mettent Ã  jour un systÃ ̈me de surveillance aprÃ ̈s commercialisation en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Ce systÃ ̈me fait partie intÃ©grante du systÃ ̈me de gestion de la qualitÃ© du fabricant.

it_artTitle: Art. 49 Sistema

it_parHtml: 1 Per ogni dispositivo il fabbricante deve pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Il sistema Ã¨ parte integrante del sistema di gestione della qualitÃ  del fabbricante.

it_parText: Per ogni dispositivo il fabbricante deve pianificare, istituire, documentare, applicare, mantenere e aggiornare un sistema di sorveglianza post-commercializzazione in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia di dispositivo. Il sistema Ã ̈ parte integrante del sistema di gestione della qualitÃ  del fabbricante.

en_artTitle: Art. 49 System

en_parHtml: 1 For each device, manufacturers must plan, establish, document, implement, maintain and update a post-market surveillance system in a manner that is proportionate to the risk class and appropriate for the type of device. That system shall be an integral part of the manufacturer's quality management system.


de_parHtml: 2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlÃ¤gige Daten Ã¼ber die QualitÃ¤t, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts wÃ¤hrend dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige PrÃ¤ventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzufÃ¼hren und zu Ã¼berwachen.

de_parText: Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlÃ¤gige Daten Ã1⁄4ber die QualitÃ¤t, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts wÃ¤hrend dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige PrÃ¤ventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzufÃ1⁄4hren und zu Ã1⁄4berwachen.

fr_parHtml: 2 Le systÃ¨me de surveillance aprÃ¨s commercialisation permet de collecter, dâenregistrer et dâanalyser, dâune maniÃ¨re active et systÃ©matique, des donnÃ©es pertinentes sur la qualitÃ©, les performances et la sÃ©curitÃ© dâun dispositif pendant toute sa durÃ©e de vie, de tirer les conclusions qui sâimposent et de dÃ©finir, appliquer et surveiller toute mesure prÃ©ventive ou corrective.

fr_parText: Le systÃ ̈me de surveillance aprÃ ̈s commercialisation permet de collecter, dâenregistrer et dâanalyser, dâune maniÃ ̈re active et systÃ©matique, des donnÃ©es pertinentes sur la qualitÃ©, les performances et la sÃ©curitÃ© dâun dispositif pendant toute sa durÃ©e de vie, de tirer les conclusions qui sâimposent et de dÃ©finir, appliquer et surveiller toute mesure prÃ©ventive ou corrective.

it_parHtml: 2 Il sistema deve essere atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualitÃ , le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e sorvegliare le eventuali azioni preventive o correttive.

en_parHtml: 2 The system must be suited to actively and systematically gathering, recording and analysing relevant data on the quality, performance and safety of a device throughout its entire lifetime, and to drawing the necessary conclusions and to determining, implementing and monitoring any preventive and corrective actions.


de_parHtml: 3 Die ModalitÃ¤ten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR49.

de_parText: Die ModalitÃ¤ten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 78 Absatz 3 EU-IVDR.

fr_parHtml: 3 Les modalitÃ©s du systÃ¨me de surveillance aprÃ¨s commercialisation, notamment les mesures, mises Ã  jour et adaptations de la documentation technique qui en dÃ©coulent, sont rÃ©gies par lâart. 78, par. 3, RDIV-UE49.

fr_parText: Les modalitÃ©s du systÃ ̈me de surveillance aprÃ ̈s commercialisation, notamment les mesures, mises Ã  jour et adaptations de la documentation technique qui en dÃ©coulent, sont rÃ©gies par lâart. 78, par. 3, RDIV-UE.

it_parHtml: 3 Le modalitÃ  riguardanti il sistema, in particolare le misure, gli aggiornamenti e gli adeguamenti della documentazione tecnica che ne conseguono, sono rette dallâarticolo 78 paragrafo 3 UE-IVDR49.

it_parText: Le modalitÃ  riguardanti il sistema, in particolare le misure, gli aggiornamenti e gli adeguamenti della documentazione tecnica che ne conseguono, sono rette dallâarticolo 78 paragrafo 3 UE-IVDR.

en_parHtml: 3 The modalities of the system, particularly the resulting actions, updates and amendments to technical documentation, are governed by Article 78 paragraph 3 EU-IVDR49.

en_parText: The modalities of the system, particularly the resulting actions, updates and amendments to technical documentation, are governed by Article 78 paragraph 3 EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 5 Verweise auf europÃ¤isches Recht

de_parHtml: 1 Es gelten die Entsprechungen von AusdrÃ¼cken zwischen der EU-IVDR11 und der vorliegenden Verordnung gemÃ¤ss Anhang 1.

de_parText: Es gelten die Entsprechungen von AusdrÃ1⁄4cken zwischen der EU-IVDR und der vorliegenden Verordnung gemÃ¤ss Anhang 1.

fr_artTitle: Art. 5 Renvois au droit europÃ©en

fr_parHtml: 1 Les Ã©quivalences entre les expressions utilisÃ©es dans le RDIV-UE11 et celles utilisÃ©es dans la prÃ©sente ordonnance figurent dans lâannexe 1.

fr_parText: Les Ã©quivalences entre les expressions utilisÃ©es dans le RDIV-UE et celles utilisÃ©es dans la prÃ©sente ordonnance figurent dans lâannexe 1.

it_artTitle: Art. 5 Rimandi al diritto europeo

it_parHtml: 1 Le equivalenze terminologiche tra lâUE-IVDR11 e la presente ordinanza figurano nellâallegato 1.

it_parText: Le equivalenze terminologiche tra lâUE-IVDR e la presente ordinanza figurano nellâallegato 1.

en_artTitle: Art. 5  References to European legislation

en_parHtml: 1 The equivalent terms specified in Annex 1 and as used in EU-IVDR11 and this Ordinance shall apply.

en_parText: The equivalent terms specified in Annex 1 and as used in EU-IVDR and this Ordinance shall apply.


de_parHtml: 2 Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-IVDR oder andere Rechtsakte der EuropÃ¤ischen Union (EU) verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend sind bei Verweisen auf die EU-IVDR die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 2 Ziffer 1 festgelegten Fassungen<inl> </inl>der betreffenden EU-Rechtsakte. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 2 Ziffer 2 aufgefÃ¼hrten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgefÃ¼hrten schweizerischen Bestimmungen.

de_parText: Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der EU-IVDR verwiesen, die ihrerseits auf andere Bestimmungen der EU-IVDR oder andere Rechtsakte der EuropÃ¤ischen Union (EU) verweisen, so gelten auch diese Bestimmungen. Massgebend sind bei Verweisen auf die EU-IVDR die in der Fussnote zu Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e festgelegte Fassung und bei Verweisen auf andere EU-Rechtsakte die in Anhang 2 Ziffer 1 festgelegten Fassungen der betreffenden EU-Rechtsakte. Ausgenommen sind Weiterverweise auf die in Anhang 2 Ziffer 2 aufgefÃ1⁄4hrten EU-Rechtsakte; an deren Stelle gelten die dort aufgefÃ1⁄4hrten schweizerischen Bestimmungen.

fr_parHtml: 2 Si la prÃ©sente ordonnance renvoie Ã  des dispositions du RDIV-UE qui renvoient elles-mÃªmes Ã  dâautres dispositions du RDIV-UE ou Ã  dâautres actes de lâUnion europÃ©enne (UE), celles-ci sont Ã©galement applicables. La version dÃ©terminante pour les renvois au RDIV-UE est celle visÃ©e dans la note de bas de page de lâart. 4, al. 1, let. e; les versions dÃ©terminantes pour les renvois Ã  dâautres actes de lâUE sont celles visÃ©es dans lâannexe 2, ch. 1. Les renvois aux actes de lâUE mentionnÃ©s dans lâannexe 2, ch. 2, sont exceptÃ©s, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe sâappliquant en lieu et place.

fr_parText: Si la prÃ©sente ordonnance renvoie Ã  des dispositions du RDIV-UE qui renvoient elles-mÃames Ã  dâautres dispositions du RDIV-UE ou Ã  dâautres actes de lâUnion europÃ©enne (UE), celles-ci sont Ã©galement applicables. La version dÃ©terminante pour les renvois au RDIV-UE est celle visÃ©e dans la note de bas de page de lâart. 4, al. 1, let. e; les versions dÃ©terminantes pour les renvois Ã  dâautres actes de lâUE sont celles visÃ©es dans lâannexe 2, ch. 1. Les renvois aux actes de lâUE mentionnÃ©s dans lâannexe 2, ch. 2, sont exceptÃ©s, les dispositions suisses figurant dans ladite annexe sâappliquant en lieu et place.

it_parHtml: 2 Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dellâUE-IVDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dellâUE-IVDR o di altri atti dellâUnione europea (UE), si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi allâUE-IVDR Ã¨ determinante la versione menzionata nella nota a piÃ¨ di pagina relativa allâarticolo 4 capoverso 1 lettera e; per i rimandi ad altri atti dellâUE sono determinanti le versioni<inl> </inl>degli atti in questione nellâallegato 2 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dellâUE elencati allâallegato 2 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.

it_parText: Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dellâUE-IVDR che a loro volta rimandano ad altre disposizioni dellâUE-IVDR o di altri atti dellâUnione europea (UE), si applicano anche tali disposizioni. Per i rimandi allâUE-IVDR Ã ̈ determinante la versione menzionata nella nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâarticolo 4 capoverso 1 lettera e; per i rimandi ad altri atti dellâUE sono determinanti le versioni degli atti in questione nellâallegato 2 numero 1. Sono fatti salvi i rimandi agli atti dellâUE elencati allâallegato 2 numero 2; in luogo di tali normative si applicano le disposizioni svizzere ivi elencate.

en_parHtml: 2 Where this Ordinance makes reference to provisions of EU-IVDR which, in turn, refer to other provisions of EU-IVDR or other EU legislative acts, those provisions shall also apply. The version in the footnote to Article 4 paragraph 1 letter e is authoritative for references to EU-IVDR, while the versions of the relevant EU acts set out in Annex 2 point 1<inl> </inl>apply to references to other EU acts. This provision excludes onward references to the EU acts listed in Annex 2 number 2; here the Swiss provisions listed in the Annex shall apply.

en_parText: Where this Ordinance makes reference to provisions of EU-IVDR which, in turn, refer to other provisions of EU-IVDR or other EU legislative acts, those provisions shall also apply. The version in the footnote to Article 4 paragraph 1 letter e is authoritative for references to EU-IVDR, while the versions of the relevant EU acts set out in Annex 2 point 1 apply to references to other EU acts. This provision excludes onward references to the EU acts listed in Annex 2 number 2; here the Swiss provisions listed in the Annex shall apply.


de_artTitle: Art. 50 Vorkommnisse und Massnahmen

de_parHtml: 1 Zeigt sich im Verlauf der Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen, dass PrÃ¤ventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.

fr_artTitle: Art. 50 Incidents et mesures

fr_parHtml: 1 Si, lors de la surveillance aprÃ¨s commercialisation, il apparaÃ®t que des mesures prÃ©ventives ou correctives ou les deux sont nÃ©cessaires, le fabricant prend les mesures appropriÃ©es et informe les autoritÃ©s compÃ©tentes ainsi que, le cas Ã©chÃ©ant, lâorganisme dÃ©signÃ©.

fr_parText: Si, lors de la surveillance aprÃ ̈s commercialisation, il apparaÃ®t que des mesures prÃ©ventives ou correctives ou les deux sont nÃ©cessaires, le fabricant prend les mesures appropriÃ©es et informe les autoritÃ©s compÃ©tentes ainsi que, le cas Ã©chÃ©ant, lâorganisme dÃ©signÃ©.

it_artTitle: Art. 50 Incidenti e azioni

it_parHtml: 1 Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione Ã¨ identificata la necessitÃ  di azioni preventive o correttive, o entrambe, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autoritÃ  competenti interessate nonchÃ©, se del caso, lâorganismo designato.

it_parText: Se nel corso della sorveglianza post-commercializzazione Ã ̈ identificata la necessitÃ  di azioni preventive o correttive, o entrambe, il fabbricante adotta i provvedimenti appropriati e informa le autoritÃ  competenti interessate nonchÃ©, se del caso, lâorganismo designato.

en_artTitle: Art. 50 Incidents and actions

en_parHtml: 1 Should it become evident in the course of post-market surveillance that preventive and/or corrective actions are necessary, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities and, if applicable, the designated body.


de_parHtml: 2 Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen GrÃ¼nden eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemÃ¤ss Artikel 59 zu melden.

de_parText: Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen GrÃ1⁄4nden eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemÃ¤ss Artikel 59 zu melden.

fr_parHtml: 2 Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis Ã  disposition sur le marchÃ© ou si des raisons mÃ©dicales ou techniques lâamÃ¨nent Ã  prendre une mesure destinÃ©e Ã  empÃªcher que lâincident se produise ou Ã  en rÃ©duire le risque (mesure corrective de sÃ©curitÃ©), il doit le dÃ©clarer conformÃ©ment Ã  lâart. 59.

fr_parText: Si le fabricant constate un incident grave en rapport avec un dispositif mis Ã  disposition sur le marchÃ© ou si des raisons mÃ©dicales ou techniques lâamÃ ̈nent Ã  prendre une mesure destinÃ©e Ã  empÃacher que lâincident se produise ou Ã  en rÃ©duire le risque (mesure corrective de sÃ©curitÃ©), il doit le dÃ©clarer conformÃ©ment Ã  lâart. 59.

it_parHtml: 2 Se constata un incidente grave o adotta per motivi di ordine medico o tecnico unâazione al fine di prevenire o ridurre il rischio di un tale incidente in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato (azione correttiva di sicurezza), il fabbricante deve notificarlo ai sensi dellâarticolo 59.

en_parHtml: 2 If a manufacturer becomes aware of a serious incident in connection with a device that has been made available on the market, or takes action to prevent or minimise the risk of such an incident for medical or technical reasons (field safety corrective actions), it must report the fact in accordance with Article 59.