de_artTitle: Art. 10

de_parHtml: 1 Das Bundesamt fÃ¼r Gesundheit (BAG) fÃ¼hrt die Koordinationsstelle nach Artikel 55 HFG.

de_parText: Das Bundesamt fÃ1⁄4r Gesundheit (BAG) fÃ1⁄4hrt die Koordinationsstelle nach Artikel 55 HFG.

fr_artTitle: Art. 10

fr_parHtml: 1 LâOffice fÃ©dÃ©ral de la santÃ© publique (OFSP) gÃ¨re lâorgane de coordination conformÃ©ment Ã  lâart. 55 LRH.

fr_parText: LâOffice fÃ©dÃ©ral de la santÃ© publique (OFSP) gÃ ̈re lâorgane de coordination conformÃ©ment Ã  lâart. 55 LRH.

it_artTitle: Art. 10

it_parHtml: 1 LâUfficio federale della sanitÃ  pubblica (UFSP) dirige lâorgano di coordinamento conformemente allâarticolo 55 LRUm.

en_artTitle: Art. 10

en_parHtml: 1 The Federal Office of Public Health (FOPH) shall manage the coordination office as specified in Article 55 HRA.


de_abbreviation: OV-HFG

de_lawTitle: Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)

de_parHtml: 2 Die Koordinationsstelle hat insbesondere folgende Aufgaben:

fr_abbreviation: Org LRH

fr_lawTitle: Ordonnance d'organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain (Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH)

fr_parHtml: 2 Lâorgane de coordination assume notamment les tÃ¢ches suivantes:

it_abbreviation: Org-LRUm

it_lawTitle: Ordinanza sull'organizzazione del 20 settembre 2013 relativa alla legge sulla ricerca umana (Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)

it_parHtml: 2 Lâorgano di coordinamento ha in particolare i seguenti compiti:

en_abbreviation: OrgO-HRA

en_lawTitle: Ordinance of 20 September 2013 on Organisational Aspects of the Human Research Act (HRA Organisation Ordinance, OrgO-HRA)

en_parHtml: 2 In particular, the coordination office has the following duties:


de_parHtml: 3 Sie kann im Rahmen des Betriebs des Portals und der ergÃ¤nzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 67 KlinV8 den elektronischen Austausch von Dokumenten des Bewilligungs- und Meldeverfahrens zwischen Gesuchsteller und BewilligungsbehÃ¶rden ermÃ¶glichen.

de_parText: Sie kann im Rahmen des Betriebs des Portals und der ergÃ¤nzenden Datenbank des Bundes nach Artikel 67 KlinV den elektronischen Austausch von Dokumenten des Bewilligungs- und Meldeverfahrens zwischen Gesuchsteller und BewilligungsbehÃ¶rden ermÃ¶glichen.

fr_parHtml: 3 Dans le cadre de lâexploitation du portail et de la banque de donnÃ©es complÃ©mentaire de la ConfÃ©dÃ©ration visÃ©e Ã  lâart. 67 OClin8, il peut permettre lâÃ©change Ã©lectronique de documents de la procÃ©dure dâautorisation et dâannonce entre le requÃ©rant et les autoritÃ©s chargÃ©es dâoctroyer lâautorisation.

fr_parText: Dans le cadre de lâexploitation du portail et de la banque de donnÃ©es complÃ©mentaire de la ConfÃ©dÃ©ration visÃ©e Ã  lâart. 67 OClin, il peut permettre lâÃ©change Ã©lectronique de documents de la procÃ©dure dâautorisation et dâannonce entre le requÃ©rant et les autoritÃ©s chargÃ©es dâoctroyer lâautorisation.

it_parHtml: 3 Nellâambito della gestione del portale e della banca dati complementare della Confederazione di cui allâarticolo 67 OSRUm8, puÃ² consentire lo scambio elettronico di documenti delle procedure di autorizzazione e di notifica tra i richiedenti e le autoritÃ  preposte al rilascio dellâautorizzazione.

it_parText: Nellâambito della gestione del portale e della banca dati complementare della Confederazione di cui allâarticolo 67 OSRUm, puÃ2 consentire lo scambio elettronico di documenti delle procedure di autorizzazione e di notifica tra i richiedenti e le autoritÃ  preposte al rilascio dellâautorizzazione.

en_parHtml: 3 It may, within the framework of the operation of the portal and the supplementary federal database in accordance with Article 67 ClinO8, enable the electronic exchange of documents relating to the authorisation and notification procedures between applicants and authorisation authorities.

en_parText: It may, within the framework of the operation of the portal and the supplementary federal database in accordance with Article 67 ClinO, enable the electronic exchange of documents relating to the authorisation and notification procedures between applicants and authorisation authorities.


de_parHtml: 4 Sie erlÃ¤sst Richtlinien Ã¼ber den Inhalt der Berichterstattung der Ethikkommissionen nach Artikel 55 Absatz 2 HFG.

de_parText: Sie erlÃ¤sst Richtlinien Ã1⁄4ber den Inhalt der Berichterstattung der Ethikkommissionen nach Artikel 55 Absatz 2 HFG.

fr_parHtml: 4 Il Ã©met des directives sur le contenu des rapports des commissions dâÃ©thique selon lâart. 55, al. 2, LRH.

it_parHtml: 4 Esso emana direttive sul contenuto dei rapporti delle commissioni dâetica conformemente allâarticolo 55 capoverso 2 LRUm.

en_parHtml: 4 It shall issue guidelines on the content of the reports to be submitted by ethics committees in accordance with Article 55 paragraph 2 HRA.


de_artTitle: Art. 11 Bekanntgabe von Personendaten

de_parHtml: 1 Bevor die VollzugsbehÃ¶rde Personendaten an die zustÃ¤ndigen Stellen nach Artikel 59 AbsÃ¤tze 1 und 2 HFG bekannt gibt, lÃ¤dt sie die betroffene Person zur Stellungnahme ein und informiert sie gleichzeitig Ã¼ber:

de_parText: Bevor die VollzugsbehÃ¶rde Personendaten an die zustÃ¤ndigen Stellen nach Artikel 59 AbsÃ¤tze 1 und 2 HFG bekannt gibt, lÃ¤dt sie die betroffene Person zur Stellungnahme ein und informiert sie gleichzeitig Ã1⁄4ber:

fr_artTitle: Art. 11 Communication de donnÃ©es personnelles

fr_parHtml: 1 Avant que lâautoritÃ© dâexÃ©cution ne communique des donnÃ©es personnelles aux services compÃ©tents selon lâart. 59, al. 1 et 2, LRH, elle invite la personne concernÃ©e Ã  prendre position et lui fournit en mÃªme temps des informations sur:

fr_parText: Avant que lâautoritÃ© dâexÃ©cution ne communique des donnÃ©es personnelles aux services compÃ©tents selon lâart. 59, al. 1 et 2, LRH, elle invite la personne concernÃ©e Ã  prendre position et lui fournit en mÃame temps des informations sur:

it_artTitle: Art. 11 Comunicazione di dati personali

it_parHtml: 1 Prima di comunicare dati personali ai servizi competenti di cui allâarticolo 59 capoversi 1 e 2 LRUm, lâautoritÃ  dâesecuzione invita la persona interessata a esprimere un parere e nel contempo la informa su:

en_artTitle: Art. 11 Disclosure of personal data

en_parHtml: 1 Before the enforcement authority discloses personal data to the authorities responsible in accordance with Article 59 paragraphs 1 and 2 HRA, it shall solicit comments from the data subject, providing information at the same time on:


de_parHtml: 2 Die Pflichten gemÃ¤ss Absatz 1 entfallen, wenn:

fr_parHtml: 2 Les obligations visÃ©es Ã  lâal. 1 ne sâappliquent pas quand:

it_parHtml: 2 Gli obblighi secondo il capoverso 1 vengono meno se:

en_parHtml: 2 The obligations specified in paragraph 1 do not apply if:


de_parHtml: 3 Sollen Daten in Anwendung von Artikel 59 Absatz 3 HFG verÃ¶ffentlicht werden, so mÃ¼ssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zur betroffenen Person ohne unverhÃ¤ltnismÃ¤ssigen Aufwand erlauben, unkenntlich gemacht oder gelÃ¶scht werden. Hierzu gehÃ¶ren insbesondere der Name, die Adresse, das Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern.

de_parText: Sollen Daten in Anwendung von Artikel 59 Absatz 3 HFG verÃ¶ffentlicht werden, so mÃ1⁄4ssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zur betroffenen Person ohne unverhÃ¤ltnismÃ¤ssigen Aufwand erlauben, unkenntlich gemacht oder gelÃ¶scht werden. Hierzu gehÃ¶ren insbesondere der Name, die Adresse, das Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern.

fr_parHtml: 3 Si les donnÃ©es doivent Ãªtre publiÃ©es en application de lâart. 59, al. 3, LRH, toutes les indications qui, combinÃ©es, permettent de rÃ©tablir lâidentitÃ© de la personne sans efforts disproportionnÃ©s doivent Ãªtre rendues mÃ©connaissables ou Ãªtre dÃ©truites. Il sâagit notamment du nom, de lâadresse, de la date de naissance et des numÃ©ros dâidentification caractÃ©ristiques.

fr_parText: Si les donnÃ©es doivent Ãatre publiÃ©es en application de lâart. 59, al. 3, LRH, toutes les indications qui, combinÃ©es, permettent de rÃ©tablir lâidentitÃ© de la personne sans efforts disproportionnÃ©s doivent Ãatre rendues mÃ©connaissables ou Ãatre dÃ©truites. Il sâagit notamment du nom, de lâadresse, de la date de naissance et des numÃ©ros dâidentification caractÃ©ristiques.

it_parHtml: 3 Se i dati devono essere pubblicati in applicazione dellâarticolo 59 capoverso 3 LRUm, tutte le indicazioni che, combinate, permettono di ristabilire senza un onere eccessivo lâidentitÃ  della persona interessata devono essere rese irriconoscibili o cancellate. Si tratta in particolare del nome, dellâindirizzo, della data di nascita e dei numeri dâidentificazione univoci.

en_parHtml: 3 If data are to be published under Article 59 paragraph 3 HRA, all items which, when combined, would enable the data subject to be identified without disproportionate effort, must be masked or deleted. These include in particular the name, address, date of birth and unique identification numbers.


de_artTitle: Art. 12 Austausch von Daten mit auslÃ¤ndischen BehÃ¶rden und Institutionen

de_parHtml: 1 Zum Austausch vertraulicher Daten mit auslÃ¤ndischen BehÃ¶rden und Institutionen sowie internationalen Organen sind befugt:

fr_artTitle: Art. 12 Ãchange de donnÃ©es avec des autoritÃ©s et des institutions Ã©trangÃ ̈res

fr_parHtml: 1 Sont autorisÃ©s Ã  Ã©changer des donnÃ©es confidentielles avec des autoritÃ©s et des institutions Ã©trangÃ¨res ou des organismes internationaux:

fr_parText: Sont autorisÃ©s Ã  Ã©changer des donnÃ©es confidentielles avec des autoritÃ©s et des institutions Ã©trangÃ ̈res ou des organismes internationaux:

it_artTitle: Art. 12 Scambio di dati con autoritÃ  e istituzioni estere

it_parHtml: 1 Sono<inl> autorizzati allo scambio di dati confidenziali con autoritÃ  e istituzioni estere nonchÃ© con organizzazioni internazionali:</inl>

it_parText: Sono autorizzati allo scambio di dati confidenziali con autoritÃ  e istituzioni estere nonchÃ© con organizzazioni internazionali:

en_artTitle: Art. 12 Exchange of data with foreign authorities and institutions

en_parHtml: 1 The following are authorised to exchange confidential data with foreign authorities and institutions or international bodies:


de_parHtml: 2 Personendaten dÃ¼rfen ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn der Bundesrat festgestellt hat, dass die Gesetzgebung des betreffenden Staates oder das internationale Organ einen angemessenen Schutz nach Artikel 16 Absatz 1 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 202012 (DSG) gewÃ¤hrleistet. Liegt keine Beurteilung des Bundesrates vor, so dÃ¼rfen Personendaten ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen geeigneten Schutz im Ausland gewÃ¤hrleisten.

de_parText: Personendaten dÃ1⁄4rfen ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn der Bundesrat festgestellt hat, dass die Gesetzgebung des betreffenden Staates oder das internationale Organ einen angemessenen Schutz nach Artikel 16 Absatz 1 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020 (DSG) gewÃ¤hrleistet. Liegt keine Beurteilung des Bundesrates vor, so dÃ1⁄4rfen Personendaten ins Ausland bekanntgegeben werden, wenn hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen geeigneten Schutz im Ausland gewÃ¤hrleisten.

fr_parHtml: 2 Des donnÃ©es personnelles peuvent Ãªtre communiquÃ©es Ã  lâÃ©tranger, si le Conseil fÃ©dÃ©ral a constatÃ©, conformÃ©ment Ã  lâart. 16, al. 1, de la loi fÃ©dÃ©rale du 25 septembre 2020 sur la protection des donnÃ©es (LPD)12, que lâÃtat concernÃ© ou que lâorganisme international dispose dâune lÃ©gislation assurant un niveau de protection adÃ©quat. En lâabsence dâune Ã©valuation du Conseil fÃ©dÃ©ral, des donnÃ©es personnelles peuvent Ãªtre communiquÃ©es Ã  lâÃ©tranger moyennant des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettant dâassurer un niveau de protection appropriÃ©.

fr_parText: Des donnÃ©es personnelles peuvent Ãatre communiquÃ©es Ã  lâÃ©tranger, si le Conseil fÃ©dÃ©ral a constatÃ©, conformÃ©ment Ã  lâart. 16, al. 1, de la loi fÃ©dÃ©rale du 25 septembre 2020 sur la protection des donnÃ©es (LPD), que lâÃtat concernÃ© ou que lâorganisme international dispose dâune lÃ©gislation assurant un niveau de protection adÃ©quat. En lâabsence dâune Ã©valuation du Conseil fÃ©dÃ©ral, des donnÃ©es personnelles peuvent Ãatre communiquÃ©es Ã  lâÃ©tranger moyennant des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettant dâassurer un niveau de protection appropriÃ©.

it_parHtml: 2 I dati personali possono essere comunicati allâestero se il Consiglio federale ha constatato che la legislazione dello Stato o dellâorgano internazionale interessato garantisce una protezione adeguata secondo lâarticolo 16 capoverso 1 della legge federale del 25 settembre 202012 sulla protezione dei dati (LPD). In assenza di una valutazione del Consiglio federale, i dati personali possono essere comunicati allâestero se sussistono garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, che garantiscono una protezione adeguata allâestero.

it_parText: I dati personali possono essere comunicati allâestero se il Consiglio federale ha constatato che la legislazione dello Stato o dellâorgano internazionale interessato garantisce una protezione adeguata secondo lâarticolo 16 capoverso 1 della legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD). In assenza di una valutazione del Consiglio federale, i dati personali possono essere comunicati allâestero se sussistono garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, che garantiscono una protezione adeguata allâestero.

en_parHtml: 2 Personal data may be disclosed abroad provided the Federal Council has established that the legislation in the State concerned or the international body guarantees an adequate level of protection in accordance with Article 16 paragraph 1 of the Data Protection Act of 25 September 202012 (FADP). If no assessment from the Federal Council is available, personal data may be disclosed abroad if there are sufficient guarantees, in particular contractual guarantees, to ensure an adequate level of protection in the State concerned.

en_parText: Personal data may be disclosed abroad provided the Federal Council has established that the legislation in the State concerned or the international body guarantees an adequate level of protection in accordance with Article 16 paragraph 1 of the Data Protection Act of 25 September 2020 (FADP). If no assessment from the Federal Council is available, personal data may be disclosed abroad if there are sufficient guarantees, in particular contractual guarantees, to ensure an adequate level of protection in the State concerned.


de_parHtml: 3 Abweichend von Artikel 16 AbsÃ¤tze 1 und 2 DSG dÃ¼rfen in den folgenden FÃ¤llen Personendaten ins Ausland bekanntgegeben werden:

de_parText: Abweichend von Artikel 16 AbsÃ¤tze 1 und 2 DSG dÃ1⁄4rfen in den folgenden FÃ¤llen Personendaten ins Ausland bekanntgegeben werden:

fr_parHtml: 3 En dÃ©rogation Ã  lâart. 16, al. 1 et 2, LPD, les donnÃ©es personnelles peuvent Ãªtre transmises Ã  lâÃ©tranger uniquement dans les cas suivants:

fr_parText: En dÃ©rogation Ã  lâart. 16, al. 1 et 2, LPD, les donnÃ©es personnelles peuvent Ãatre transmises Ã  lâÃ©tranger uniquement dans les cas suivants:

it_parHtml: 3 In deroga allâarticolo 16 capoversi 1 e 2 LPD, i dati personali possono essere comunicati allââestero nei seguenti casi:

en_parHtml: 3 In derogation from Article 16 paragraphs 1 and 2 FADP personal data may be disclosed abroad in the following cases:


de_parHtml: 4 Werden die Personendaten ins Ausland bekanntgegeben, so teilt die VollzugsbehÃ¶rde der betroffenen Person den Staat oder das internationale Organ und gegebenenfalls die Garantien nach Artikel 16 Absatz 2 DSG oder die Anwendung einer Ausnahme nach Artikel 17 DSG mit.

fr_parHtml: 4 Lorsque des donnÃ©es personnelles sont communiquÃ©es Ã  lâÃ©tranger, lâautoritÃ© dâexÃ©cution communique Ã©galement Ã  la personne concernÃ©e le nom de lâÃtat en question et, le cas Ã©chÃ©ant les garanties prÃ©vues Ã  lâart. 16, al. 2, LPD ou lâapplication dâune des exceptions prÃ©vues Ã  lâart. 17 LPD.

it_parHtml: 4 Se i dati personali sono comunicati allâestero, lâautoritÃ  di esecuzione comunica alla persona interessata a quale Stato od organo internazionale e se del caso le garanzie secondo lâarticolo 16 capoverso 2 della LPD o lâapplicazione di unâeccezione secondo lâarticolo 17 LPD.

en_parHtml: 4 If personal data are disclosed abroad, the enforcement authority shall notify the data subject of the State or the international body to which they have been disclosed and if applicable of the guarantees in accordance with Article 16 paragraph 2 FADP or of the application of an exception under Article 17 FADP.


de_artTitle: Art. 13

de_parHtml: Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.

it_artTitle: Art. 13

it_parHtml: La presente ordinanza entra in vigore il 1Â° gennaio 2014.

en_artTitle: Art. 13

en_parHtml: This Ordinance shall come into force on 1 January 2014.


parNr: er

fr_artTitle: Art. 13

fr_parHtml: La prÃ©sente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2014.

fr_parText: La prÃ©sente ordonnance entre en vigueur le 1 janvier 2014.


de_artTitle: Art. 2 Anforderungen an die Mitglieder

de_parHtml: 1 Die Mitglieder der Ethikkommission mÃ¼ssen zu Beginn ihrer TÃ¤tigkeit eine Ausbildung betreffend die Aufgaben der Ethikkommission und die Grundlagen der Beurteilung von Forschungsprojekten besuchen und sich diesbezÃ¼glich regelmÃ¤ssig weiterbilden.

de_parText: Die Mitglieder der Ethikkommission mÃ1⁄4ssen zu Beginn ihrer TÃ¤tigkeit eine Ausbildung betreffend die Aufgaben der Ethikkommission und die Grundlagen der Beurteilung von Forschungsprojekten besuchen und sich diesbezÃ1⁄4glich regelmÃ¤ssig weiterbilden.

fr_artTitle: Art. 2 Exigences Ã  lâÃ©gard des membres

fr_parHtml: 1 Les membres de la commission dâÃ©thique doivent, au dÃ©but de leur activitÃ©, suivre une formation concernant les tÃ¢ches de la commission dâÃ©thique et les principes en matiÃ¨re dâÃ©valuation de projets de recherche; ils veillent Ã  se perfectionner rÃ©guliÃ¨rement dans ces domaines.

fr_parText: Les membres de la commission dâÃ©thique doivent, au dÃ©but de leur activitÃ©, suivre une formation concernant les tÃ¢ches de la commission dâÃ©thique et les principes en matiÃ ̈re dâÃ©valuation de projets de recherche; ils veillent Ã  se perfectionner rÃ©guliÃ ̈rement dans ces domaines.

it_artTitle: Art. 2 Esigenze poste ai membri

it_parHtml: 1 I membri della commissione dâetica, allâinizio della loro attivitÃ , seguono una formazione concernente i compiti della commissione e i principi in materia di valutazione di progetti di ricerca e svolgono periodicamente una formazione continua in questi ambiti;

en_artTitle: Art. 2 Requirements for members

en_parHtml: 1 Members of the ethics committee must, on commencing their service, attend a course on the duties of the ethics committee and the fundamentals of the assessment of research projects, and must regularly undergo further training in this area.


de_parHtml: 2 Die Mitglieder nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben aâc mÃ¼ssen Ã¼ber Erfahrung in der DurchfÃ¼hrung von Forschungsprojekten verfÃ¼gen.

de_parText: Die Mitglieder nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstaben aâc mÃ1⁄4ssen Ã1⁄4ber Erfahrung in der DurchfÃ1⁄4hrung von Forschungsprojekten verfÃ1⁄4gen.

fr_parHtml: 2 Les membres visÃ©s Ã  lâart. 1, al. 1, let. a Ã  c, doivent avoir de lâexpÃ©rience dans la rÃ©alisation de projets de recherche.

it_parHtml: 2 I membri di cui allâarticolo 1 capoverso 1 lettere aâc devono disporre di esperienza nello svolgimento di progetti di ricerca.

en_parHtml: 2 The members specified in Article 1 paragraph 1 letters aâc must have experience in the conduct of research projects.


de_artTitle: Art. 3 Wissenschaftliches Sekretariat

de_parHtml: 1 Personen, die im wissenschaftlichen Sekretariat tÃ¤tig sind, mÃ¼ssen verfÃ¼gen Ã¼ber:

de_parText: Personen, die im wissenschaftlichen Sekretariat tÃ¤tig sind, mÃ1⁄4ssen verfÃ1⁄4gen Ã1⁄4ber:

fr_artTitle: Art. 3 SecrÃ©tariat scientifique

fr_parHtml: 1 Les personnes qui travaillent au secrÃ©tariat scientifique doivent avoir:

it_artTitle: Art. 3 Segreteria scientifica

it_parHtml: 1 Le persone attive nella segreteria scientifica devono disporre di:

en_artTitle: Art. 3 Scientific secretariat

en_parHtml: 1 Persons working for the scientific secretariat must have:


de_parHtml: 2 Die personellen Ressourcen des wissenschaftlichen Sekretariats sind so zu bemessen, dass:

fr_parHtml: 2 Les ressources en personnel du secrÃ©tariat scientifique sont calculÃ©es de maniÃ¨re Ã :

fr_parText: Les ressources en personnel du secrÃ©tariat scientifique sont calculÃ©es de maniÃ ̈re Ã :

it_parHtml: 2 Le risorse umane della segreteria scientifica devono essere commisurate in maniera tale da:

en_parHtml: 2 The scientific secretariat shall be staffed at a level that is sufficient:


de_artTitle: Art. 4 Ausstand

de_parHtml: 1 Die Mitglieder der Ethikkommission treten in den Ausstand, wenn:

fr_artTitle: Art. 4 RÃ©cusation

fr_parHtml: 1 Les membres de la commission dâÃ©thique se rÃ©cusent, quand:

it_artTitle: Art. 4 Ricusazione

it_parHtml: 1 I membri della commissione dâetica si ricusano se:

en_artTitle: Art. 4 Withdrawal from participation

en_parHtml: 1 Members of the ethics committee shall withdraw from participation in cases where:


de_parHtml: 2 Befangene Mitglieder dÃ¼rfen nicht an der Beratung und an der Entscheidfindung Ã¼ber den betreffenden Gegenstand teilnehmen.

de_parText: Befangene Mitglieder dÃ1⁄4rfen nicht an der Beratung und an der Entscheidfindung Ã1⁄4ber den betreffenden Gegenstand teilnehmen.

fr_parHtml: 2 Les membres impliquÃ©s ne peuvent pas prendre part aux dÃ©libÃ©rations ni Ã  la prise de dÃ©cision concernant lâobjet en question.

it_parHtml: 2 I membri che hanno una prevenzione nella causa non possono partecipare alle deliberazioni e ai processi decisionali riguardanti lâoggetto in questione.

en_parHtml: 2 Members who are interested parties must not participate in deliberations or in decision-making on the matter in question.


de_artTitle: Art. 5 Ordentliches Verfahren

de_parHtml: 1 Die Ethikkommission entscheidet im ordentlichen Verfahren in einer Besetzung von mindestens sieben Mitgliedern. Sie ist so zusammenzusetzen, dass eine kompetente und interdisziplinÃ¤re Beurteilung des Gesuchs gewÃ¤hrleistet ist.

fr_artTitle: Art. 5 ProcÃ©dure ordinaire

fr_parHtml: 1 La commission dâÃ©thique statue en procÃ©dure ordinaire, dans une composition Ã  sept membres au minimum. Sa composition doit garantir une Ã©valuation compÃ©tente et interdisciplinaire de la demande.

it_artTitle: Art. 5 Procedura ordinaria

it_parHtml: 1 La commissione dâetica decide in procedura ordinaria in una composizione di almeno sette membri. Ã composta in maniera tale da garantire una valutazione competente e interdisciplinare della domanda.

en_artTitle: Art. 5 Regular procedure

en_parHtml: 1 The ethics committee shall make decisions under the regular procedure with the participation of at least seven members. The composition of this group shall be such as to guarantee an expert and interdisciplinary assessment of the application.


de_parHtml: 2 Der Entscheid erfolgt nach mÃ¼ndlicher Beratung. In begrÃ¼ndeten AusnahmefÃ¤llen ist die DurchfÃ¼hrung eines schriftlichen Verfahrens zulÃ¤ssig; ein Mitglied kann jederzeit eine mÃ¼ndliche Beratung verlangen.

de_parText: Der Entscheid erfolgt nach mÃ1⁄4ndlicher Beratung. In begrÃ1⁄4ndeten AusnahmefÃ¤llen ist die DurchfÃ1⁄4hrung eines schriftlichen Verfahrens zulÃ¤ssig; ein Mitglied kann jederzeit eine mÃ1⁄4ndliche Beratung verlangen.

fr_parHtml: 2 La dÃ©cision se prend aprÃ¨s des dÃ©libÃ©rations orales. Dans des cas exceptionnels dÃ»ment motivÃ©s, une procÃ©dure Ã©crite est autorisÃ©e; tout membre peut exiger des dÃ©libÃ©rations orales en tout temps.

fr_parText: La dÃ©cision se prend aprÃ ̈s des dÃ©libÃ©rations orales. Dans des cas exceptionnels dÃ»ment motivÃ©s, une procÃ©dure Ã©crite est autorisÃ©e; tout membre peut exiger des dÃ©libÃ©rations orales en tout temps.

it_parHtml: 2 La decisione Ã¨ presa dopo deliberazioni orali. In casi eccezionali motivati Ã¨ autorizzato lo svolgimento di una procedura scritta; un membro puÃ² esigere in qualsiasi momento una deliberazione orale.

it_parText: La decisione Ã ̈ presa dopo deliberazioni orali. In casi eccezionali motivati Ã ̈ autorizzato lo svolgimento di una procedura scritta; un membro puÃ2 esigere in qualsiasi momento una deliberazione orale.

en_parHtml: 2 Decisions shall be taken after oral deliberations. In justified exceptional cases, it is permissible for proceedings to be conducted in writing; a member may at any time request oral deliberations.


de_parHtml: 3 Die Ethikkommission entscheidet mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen. Bei Stimmengleichheit trifft die PrÃ¤sidentin oder der PrÃ¤sident beziehungsweise die VizeprÃ¤sidentin oder der VizeprÃ¤sident den Stichentscheid.

fr_parHtml: 3 La commission dâÃ©thique dÃ©cide Ã  la majoritÃ© des votes. En cas dâÃ©galitÃ©, la voix du prÃ©sident ou du vice-prÃ©sident est prÃ©pondÃ©rante.

it_parHtml: 3 La commissione dâetica decide a maggioranza dei voti espressi. In caso di paritÃ  dei voti decide il presidente o il vicepresidente.

en_parHtml: 3 Decisions of the ethics committee shall be made by majority vote. In the event of a tie, the chair or vice-chair shall have a casting vote.


de_parHtml: 4 Vorbehalten bleiben die Artikel 6 und 7.

fr_parHtml: 4 Les art. 6 et 7 sont rÃ©servÃ©s.

fr_parText: Les art. 6 et 7 sont rÃ©servÃ©s.

it_parHtml: 4 Sono fatti salvi gli articoli 6 e 7.

it_parText: Sono fatti salvi gli articoli 6 e 7.

en_parHtml: 4 The provisions of Articles 6 and 7 are reserved.


de_artTitle: Art. 6 Vereinfachtes Verfahren

de_parHtml: 1 Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern Ã¼ber:

de_parText: Die Ethikkommission entscheidet in einer Besetzung von drei Mitgliedern Ã1⁄4ber:

fr_artTitle: Art. 6 ProcÃ©dure simplifiÃ©e

fr_parHtml: 1 La commission dâÃ©thique statue dans une composition Ã  trois membres sur:

it_artTitle: Art. 6 Procedura semplificata

it_parHtml: 1 La commissione dâetica decide nella composizione di tre membri su:

en_artTitle: Art. 6 Simplified procedure

en_parHtml: 1 The ethics committee shall make decisions with the participation of three members on:


de_parHtml: 2 Der Dreierbesetzung mÃ¼ssen Mitglieder verschiedener Bereiche nach Artikel 1 angehÃ¶ren.7

de_parText: Der Dreierbesetzung mÃ1⁄4ssen Mitglieder verschiedener Bereiche nach Artikel 1 angehÃ¶ren.

fr_parHtml: 2 La composition Ã  trois doit comprendre des membres appartenant Ã  diffÃ©rents domaines visÃ©s Ã  lâart. 1.7

it_parHtml: 2 La composizione a tre include membri di diversi settori secondo lâarticolo 1.7

en_parHtml: 2 The group of three must comprise members from different disciplines specified in Article 1.7


de_parHtml: 3 Ein schriftliches Verfahren ist zulÃ¤ssig, wenn kein Mitglied eine mÃ¼ndliche Beratung verlangt.

de_parText: Ein schriftliches Verfahren ist zulÃ¤ssig, wenn kein Mitglied eine mÃ1⁄4ndliche Beratung verlangt.

fr_parHtml: 3 Une procÃ©dure Ã©crite est autorisÃ©e si aucun membre nâexige des dÃ©libÃ©rations orales.

it_parHtml: 3 Una procedura scritta Ã¨ ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale.

it_parText: Una procedura scritta Ã ̈ ammessa se nessun membro esige una deliberazione orale.

en_parHtml: 3 The conduct of proceedings in writing is permissible if no members request oral deliberations.


de_parHtml: 4 Das ordentliche Verfahren wird durchgefÃ¼hrt, wenn:

de_parText: Das ordentliche Verfahren wird durchgefÃ1⁄4hrt, wenn:

fr_parHtml: 4 La procÃ©dure ordinaire est appliquÃ©e quand:

it_parHtml: 4 La procedura ordinaria Ã¨ svolta se:

it_parText: La procedura ordinaria Ã ̈ svolta se:

en_parHtml: 4 The regular procedure shall be adopted if:


de_artTitle: Art. 7 PrÃ¤sidialentscheid

de_parHtml: 1 Die PrÃ¤sidentin oder der PrÃ¤sident beziehungsweise die VizeprÃ¤sidentin oder der VizeprÃ¤sident der Ethikkommission entscheidet:

fr_artTitle: Art. 7 DÃ©cision prÃ©sidentielle

fr_parHtml: 1 Le prÃ©sident ou le vice-prÃ©sident de la commission dâÃ©thique statue:

it_artTitle: Art. 7 Decisione presidenziale

it_parHtml: 1 Il presidente o il vicepresidente della commissione dâetica decide:

en_artTitle: Art. 7 Decisions to be made by the chair

en_parHtml: 1 The chair or vice-chair of the ethics committee shall make decisions on:


de_parHtml: 2 Sie oder er kann jederzeit die DurchfÃ¼hrung des vereinfachten oder ordentlichen Verfahrens anordnen.

de_parText: Sie oder er kann jederzeit die DurchfÃ1⁄4hrung des vereinfachten oder ordentlichen Verfahrens anordnen.

fr_parHtml: 2 Il peut ordonner en tout temps lâapplication de la procÃ©dure simplifiÃ©e ou de la procÃ©dure ordinaire.

it_parHtml: 2 PuÃ² ordinare in qualsiasi momento lo svolgimento della procedura semplificata o della procedura ordinaria.

it_parText: PuÃ2 ordinare in qualsiasi momento lo svolgimento della procedura semplificata o della procedura ordinaria.

en_parHtml: 2 He or she may at any time order the adoption of the simplified or regular procedure.


de_artTitle: Art. 8 Aufbewahrungspflicht und Einsichtsrecht

de_parHtml: 1 Die Ethikkommission muss die ihr vorgelegten Gesuchsunterlagen, die Sitzungsprotokolle und die Korrespondenz wÃ¤hrend zehn Jahren nach Abschluss oder nach Abbruch eines Forschungsprojekts aufbewahren.

fr_artTitle: Art. 8 Obligation dâarchiver et droit de consultation

fr_parHtml: 1 La commission dâÃ©thique doit archiver les documents relatifs Ã  la demande qui lui ont Ã©tÃ© soumis, les procÃ¨s-verbaux de ses sÃ©ances et sa correspondance pendant dix ans Ã  compter de la fin ou de lâarrÃªt dâun projet de recherche.

fr_parText: La commission dâÃ©thique doit archiver les documents relatifs Ã  la demande qui lui ont Ã©tÃ© soumis, les procÃ ̈s-verbaux de ses sÃ©ances et sa correspondance pendant dix ans Ã  compter de la fin ou de lâarrÃat dâun projet de recherche.

it_artTitle: Art. 8 Obbligo di conservazione e diritto di consultazione

it_parHtml: 1 La commissione dâetica conserva la documentazione che le Ã¨ stata sottoposta a corredo della domanda, i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla conclusione o dallâinterruzione di un progetto di ricerca.

it_parText: La commissione dâetica conserva la documentazione che le Ã ̈ stata sottoposta a corredo della domanda, i verbali delle sedute e la corrispondenza per dieci anni dalla conclusione o dallâinterruzione di un progetto di ricerca.

en_artTitle: Art. 8 Obligation to retain documents and right of inspection

en_parHtml: 1 Application documents submitted to the ethics committee, minutes of meetings and correspondence must be retained for ten years after the completion or discontinuation of a research project.


de_parHtml: 2 Die kantonale AufsichtsbehÃ¶rde kann diese Dokumente einsehen.

fr_parHtml: 2 LâautoritÃ© cantonale de surveillance a le droit de consulter ces documents.

it_parHtml: 2 LâautoritÃ  cantonale di vigilanza puÃ² consultare questi documenti.

it_parText: LâautoritÃ  cantonale di vigilanza puÃ2 consultare questi documenti.

en_parHtml: 2 The cantonal supervisory authority may inspect these documents.


de_artTitle: Art. 9 Meldepflicht

de_parHtml: Die kantonale AufsichtsbehÃ¶rde meldet der Koordinationsstelle nach Artikel 10 die zustÃ¤ndige Ethikkommission.

fr_artTitle: Art. 9 Obligation dâannoncer

fr_parHtml: LâautoritÃ© cantonale de surveillance annonce Ã  lâorgane de coordination visÃ© Ã  lâart. 10 quelle est la commission dâÃ©thique compÃ©tente.

it_artTitle: Art. 9 Obbligo di notifica

it_parHtml: LâautoritÃ  cantonale di vigilanza notifica la commissione dâetica competente allâorgano di coordinamento di cui allâarticolo 10.

en_artTitle: Art. 9 Notification requirements

en_parHtml: The cantonal supervisory authority shall notify the coordination office as specified in Article 10 of the responsible ethics committee.


de_abbreviation: VAM

de_artTitle: Art. 1

de_lawTitle: Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

de_parHtml: 1 Diese Verordnung regelt:

de_parText: Diese Verordnung regelt:

fr_abbreviation: OMéd

fr_artTitle: Art. 1

fr_lawTitle: Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

fr_parHtml: 1 La prÃ©sente ordonnance rÃ¨gle:

fr_parText: La prÃ©sente ordonnance rÃ ̈gle:

it_abbreviation: OM

it_artTitle: Art. 1

it_lawTitle: Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

it_parHtml: 1 La presente ordinanza disciplina:

it_parText: La presente ordinanza disciplina:


de_parHtml: 2 Sie gilt sinngemÃ¤ss auch fÃ¼r Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. MÃ¤rz 20075.

de_parText: Sie gilt sinngemÃ¤ss auch fÃ1⁄4r Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. MÃ¤rz 2007.

fr_parHtml: 2 Elle sâapplique Ã©galement, par analogie, aux transplants standardisÃ©s au sens de lâart. 2, al. 1, let. c, de lâordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5.

fr_parText: Elle sâapplique Ã©galement, par analogie, aux transplants standardisÃ©s au sens de lâart. 2, al. 1, let. c, de lâordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

it_parHtml: 2 Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui allâarticolo 2 capoverso 1 lettera c dellâordinanza del 16 marzo 20075 sui trapianti.

it_parText: Essa si applica per analogia anche agli espianti standardizzati di cui allâarticolo 2 capoverso 1 lettera c dellâordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.


de_parHtml: 3 Artikel 31 gilt nicht fÃ¼r Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. MÃ¤rz 2007.

de_parText: Artikel 31 gilt nicht fÃ1⁄4r Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. MÃ¤rz 2007.

fr_parHtml: 3 Lâart. 31 ne sâapplique pas aux transplants standardisÃ©s au sens de lâart. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de lâordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation.

it_parHtml: 3 Lâarticolo 31 non si applica agli espianti standardizzati di cui allâarticolo 2 capoverso 1 lettera c numero 2 dellâordinanza del 16 marzo 2007 sui trapianti.


de_parHtml: 4 Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20186 (AMBV).

de_parText: Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 2018 (AMBV).

fr_parHtml: 4 Les dÃ©finitions de lâart. 2 de lâordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des mÃ©dicaments (OAMÃ©d)6 sont applicables.

fr_parText: Les dÃ©finitions de lâart. 2 de lâordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des mÃ©dicaments (OAMÃ©d) sont applicables.

it_parHtml: 4 Le definizioni sono riprese dallâarticolo 2 dellâordinanza del 14 novembre 20186 sullâautorizzazione dei medicamenti (OAMed).

it_parText: Le definizioni sono riprese dallâarticolo 2 dellâordinanza del 14 novembre 2018 sullâautorizzazione dei medicamenti (OAMed).


de_artTitle: Art. 10 Ãbertragbarkeit

de_parHtml: Die Zulassung ist Ã¼bertragbar.

de_parText: Die Zulassung ist Ã1⁄4bertragbar.

fr_artTitle: Art. 10 TransmissibilitÃ©

fr_parHtml: Lâautorisation est transmissible.

fr_parText: Lâautorisation est transmissible.

it_artTitle: Art. 10 TrasferibilitÃ

it_parHtml: Lâomologazione Ã¨ trasferibile.

it_parText: Lâomologazione Ã ̈ trasferibile.


de_artTitle: Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung

de_parHtml: 1 Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.

fr_artTitle: Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marchÃ© ou dâarrÃat de la distribution

fr_parHtml: 1 Si un mÃ©dicament nâest pas mis sur le marchÃ© dans lâannÃ©e suivant lâoctroi de lâautorisation, le titulaire de lâautorisation le notifie Ã  Swissmedic dans les 30 jours aprÃ¨s Ã©coulement de ladite annÃ©e.

fr_parText: Si un mÃ©dicament nâest pas mis sur le marchÃ© dans lâannÃ©e suivant lâoctroi de lâautorisation, le titulaire de lâautorisation le notifie Ã  Swissmedic dans les 30 jours aprÃ ̈s Ã©coulement de ladite annÃ©e.

it_artTitle: Art. 11 Notificazione della mancata immissione in commercio e della cessazione dello smercio

it_parHtml: 1 Se un medicamento non Ã¨ immesso in commercio entro un anno dal rilascio dellâomologazione, il titolare dellâomologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno.

it_parText: Se un medicamento non Ã ̈ immesso in commercio entro un anno dal rilascio dellâomologazione, il titolare dellâomologazione deve notificarlo a Swissmedic entro 30 giorni dalla fine di tale anno.


de_parHtml: 2 Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder fÃ¼r lÃ¤nger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von UmstÃ¤nden eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.

de_parText: Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder fÃ1⁄4r lÃ¤nger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von UmstÃ¤nden eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.

fr_parHtml: 2 Si un mÃ©dicament nâest plus distribuÃ© ou si sa distribution est interrompue plus dâune annÃ©e, le titulaire de lâautorisation le notifie Ã  Swissmedic. Il procÃ¨de Ã  la notification au moins deux mois Ã  lâavance, Ã  moins que lâarrÃªt ou lâinterruption de la distribution rÃ©sulte de circonstances dont il ne pouvait prÃ©voir la survenance Ã  temps.

fr_parText: Si un mÃ©dicament nâest plus distribuÃ© ou si sa distribution est interrompue plus dâune annÃ©e, le titulaire de lâautorisation le notifie Ã  Swissmedic. Il procÃ ̈de Ã  la notification au moins deux mois Ã  lâavance, Ã  moins que lâarrÃat ou lâinterruption de la distribution rÃ©sulte de circonstances dont il ne pouvait prÃ©voir la survenance Ã  temps.

it_parHtml: 2 Se un medicamento non Ã¨ piÃ¹ smerciato o se il suo smercio viene interrotto per piÃ¹ di un anno, il titolare dellâomologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dellâomologazione non poteva prevedere per tempo.

it_parText: Se un medicamento non Ã ̈ piÃ1 smerciato o se il suo smercio viene interrotto per piÃ1 di un anno, il titolare dellâomologazione deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno due mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato o interrotto per circostanze che il titolare dellâomologazione non poteva prevedere per tempo.


de_parHtml: 3 Wird der Vertrieb eines fÃ¼r die pÃ¤diatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, fÃ¼r das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195413 erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von UmstÃ¤nden eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.

de_parText: Wird der Vertrieb eines fÃ1⁄4r die pÃ¤diatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, fÃ1⁄4r das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von UmstÃ¤nden eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.

fr_parHtml: 3 Si un mÃ©dicament autorisÃ© pour un usage pÃ©diatrique bÃ©nÃ©ficiant dâune protection selon lâart. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets13 nâest plus distribuÃ©, le titulaire de lâautorisation le notifie Ã  Swissmedic. Il procÃ¨de Ã  la notification au moins trois mois Ã  lâavance, Ã  moins que lâarrÃªt de la distribution rÃ©sulte de circonstances dont il ne pouvait prÃ©voir la survenance Ã  temps.

fr_parText: Si un mÃ©dicament autorisÃ© pour un usage pÃ©diatrique bÃ©nÃ©ficiant dâune protection selon lâart. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets nâest plus distribuÃ©, le titulaire de lâautorisation le notifie Ã  Swissmedic. Il procÃ ̈de Ã  la notification au moins trois mois Ã  lâavance, Ã  moins que lâarrÃat de la distribution rÃ©sulte de circonstances dont il ne pouvait prÃ©voir la survenance Ã  temps.

it_parHtml: 3 Se un medicamento omologato per uso pediatrico non Ã¨ piÃ¹ smerciato, il titolare dellâomologazione che ha ottenuto la protezione di cui allâarticolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o allâarticolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 195413 sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dellâomologazione non poteva prevedere per tempo.

it_parText: Se un medicamento omologato per uso pediatrico non Ã ̈ piÃ1 smerciato, il titolare dellâomologazione che ha ottenuto la protezione di cui allâarticolo 11b capoverso 3 o 4 LATer o allâarticolo 140n o 140t della legge del 25 giugno 1954 sui brevetti deve darne notifica a Swissmedic. Tale notificazione deve avvenire con almeno tre mesi di anticipo, salvo che lo smercio sia cessato per circostanze che il titolare dellâomologazione non poteva prevedere per tempo.


de_parHtml: 4 Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem spÃ¤teren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

fr_parHtml: 4 Si un mÃ©dicament visÃ© Ã  lâal. 1 est mis sur le marchÃ© ultÃ©rieurement ou si sa distribution reprend aprÃ¨s une interruption, le titulaire de lâautorisation le notifie Ã  Swissmedic dans les 30 jours.

fr_parText: Si un mÃ©dicament visÃ© Ã  lâal. 1 est mis sur le marchÃ© ultÃ©rieurement ou si sa distribution reprend aprÃ ̈s une interruption, le titulaire de lâautorisation le notifie Ã  Swissmedic dans les 30 jours.

it_parHtml: 4 Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 Ã¨ immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo unâinterruzione, il titolare dellâomologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni.

it_parText: Se un medicamento notificato secondo il capoverso 1 Ã ̈ immesso in commercio successivamente o se il suo smercio viene ripreso dopo unâinterruzione, il titolare dellâomologazione deve darne notifica a Swissmedic entro 30 giorni.


de_parHtml: 5 Die Swissmedic publiziert die nach den AbsÃ¤tzen 2â4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die fÃ¼r die pÃ¤diatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.

de_parText: Die Swissmedic publiziert die nach den AbsÃ¤tzen 2â4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die fÃ1⁄4r die pÃ¤diatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.

fr_parHtml: 5 Swissmedic publie les notifications visÃ©es aux al. 2 Ã  4. Sâagissant dâun arrÃªt de distribution selon lâal. 3, il prÃ©cise que la documentation relative Ã  lâautorisation du mÃ©dicament pour lâutilisation pÃ©diatrique peut Ãªtre obtenue gratuitement auprÃ¨s du titulaire de lâautorisation.

fr_parText: Swissmedic publie les notifications visÃ©es aux al. 2 Ã  4. Sâagissant dâun arrÃat de distribution selon lâal. 3, il prÃ©cise que la documentation relative Ã  lâautorisation du mÃ©dicament pour lâutilisation pÃ©diatrique peut Ãatre obtenue gratuitement auprÃ ̈s du titulaire de lâautorisation.

it_parHtml: 5 Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2â4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente lâomologazione necessaria per lâuso pediatrico puÃ² essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dellâomologazione.

it_parText: Swissmedic pubblica le notificazioni di cui ai capoversi 2â4. Se si tratta di una cessazione della commercializzazione di cui al capoverso 3, Swissmedic rende noto nel contempo che la documentazione concernente lâomologazione necessaria per lâuso pediatrico puÃ2 essere ottenuta gratuitamente presso il titolare dellâomologazione.


de_artTitle: Art. 12 Erneuerung der Zulassung

de_parHtml: 1 Das Gesuch um Erneuerung der Zulassung ist mit den erforderlichen Unterlagen spÃ¤testens sechs Monate vor Ablauf der Zulassungsdauer einzureichen.

fr_artTitle: Art. 12 Renouvellement de lâautorisation de mise sur le marchÃ©

fr_parHtml: 1 La demande de renouvellement de lâautorisation doit Ãªtre dÃ©posÃ©e avec les documents requis au moins six mois avant la date dâexpiration.

fr_parText: La demande de renouvellement de lâautorisation doit Ãatre dÃ©posÃ©e avec les documents requis au moins six mois avant la date dâexpiration.

it_artTitle: Art. 12 Rinnovo dellâomologazione

it_parHtml: 1 La domanda di rinnovo dellâomologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al piÃ¹ tardi sei mesi prima della data di scadenza dellâomologazione.

it_parText: La domanda di rinnovo dellâomologazione deve essere presentata, corredata dei documenti necessari, al piÃ1 tardi sei mesi prima della data di scadenza dellâomologazione.


de_parHtml: 2 Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusÃ¤tzlichen Ãberwachung unterliegen, in der ZulassungsverfÃ¼gung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.

de_parText: Die Swissmedic kann, insbesondere bei Arzneimitteln, die einer zusÃ¤tzlichen Ãberwachung unterliegen, in der ZulassungsverfÃ1⁄4gung einen anderen Einreichungszeitpunkt festlegen.

fr_parHtml: 2 Swissmedic peut fixer un dÃ©lai de dÃ©pÃ´t diffÃ©rent dans la dÃ©cision dâautorisation, en particulier pour les mÃ©dicaments faisant lâobjet dâune surveillance supplÃ©mentaire.

fr_parText: Swissmedic peut fixer un dÃ©lai de dÃ©pÃ ́t diffÃ©rent dans la dÃ©cision dâautorisation, en particulier pour les mÃ©dicaments faisant lâobjet dâune surveillance supplÃ©mentaire.

it_parHtml: 2 Swissmedic puÃ² stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omologazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.

it_parText: Swissmedic puÃ2 stabilire un altro termine di presentazione nella decisione di omologazione, in particolare per i medicamenti soggetti a monitoraggio addizionale.


de_artTitle: Art. 13 Widerruf und Sistierung

de_parHtml: 1 Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfÃ¼llt sind.

de_parText: Die Swissmedic widerruft oder sistiert die Zulassung, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfÃ1⁄4llt sind.

fr_artTitle: Art. 13 RÃ©vocation et suspension

fr_parHtml: 1 Swissmedic rÃ©voque ou suspend lâautorisation de mise sur le marchÃ© lorsque les conditions fixÃ©es dans la LPTh ne sont plus remplies.

it_artTitle: Art. 13 Revoca e sospensione

it_parHtml: 1 Swissmedic revoca o sospende lâomologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono piÃ¹ adempiute.

it_parText: Swissmedic revoca o sospende lâomologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono piÃ1 adempiute.


de_parHtml: 2 Sie widerruft die Zulassung, wenn der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt wird.

fr_parHtml: 2 Il rÃ©voque lâautorisation de mise sur le marchÃ© lorsquâun mÃ©dicament nâest plus distribuÃ©.

it_parHtml: 2 Revoca lâomologazione se un medicamento non Ã¨ piÃ¹ smerciato.

it_parText: Revoca lâomologazione se un medicamento non Ã ̈ piÃ1 smerciato.


de_parHtml: 3 Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die BewÃ¤ltigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig fÃ¼r die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.

de_parText: Bei Arzneimitteln, die einzig im Hinblick auf die BewÃ¤ltigung einer Notsituation zugelassen worden sind oder die einzig fÃ1⁄4r die Ausfuhr bestimmt sind, wird die Zulassung auch nach Ablauf der Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 HMG nicht widerrufen.

fr_parHtml: 3 Lâautorisation de mise sur le marchÃ© des mÃ©dicaments qui ont Ã©tÃ© autorisÃ©s uniquement pour faire face Ã  une situation dâurgence ou qui sont destinÃ©s exclusivement Ã  lâexportation nâest pas rÃ©voquÃ©e Ã  lâexpiration des dÃ©lais fixÃ©s Ã  lâart. 16a, al. 1, LPTh.

it_parHtml: 3 Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente allâesportazione, lâomologazione non Ã¨ revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui allâarticolo 16a capoverso 1 LATer.

it_parText: Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente allâesportazione, lâomologazione non Ã ̈ revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui allâarticolo 16a capoverso 1 LATer.


de_parHtml: 4 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe a HMG beginnt mit dem Datum der Zulassung. Steht zu diesem Zeitpunkt dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ein Patentschutz entgegen, so beginnt der Fristenlauf erst nach Ablauf des Patentschutzes.

fr_parHtml: 4 Le dÃ©lai visÃ© Ã  lâart. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence Ã  courir le jour oÃ¹ lâautorisation de mise sur le marchÃ© est octroyÃ©e. Si un brevet fait obstacle Ã  la mise sur le marchÃ©, le dÃ©lai ne commence Ã  courir quâÃ  lâexpiration du brevet.

fr_parText: Le dÃ©lai visÃ© Ã  lâart. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence Ã  courir le jour oÃ1 lâautorisation de mise sur le marchÃ© est octroyÃ©e. Si un brevet fait obstacle Ã  la mise sur le marchÃ©, le dÃ©lai ne commence Ã  courir quâÃ  lâexpiration du brevet.

it_parHtml: 4 I termini di cui allâarticolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dellâomologazione. Se in tale momento lâimmissione in commercio del medicamento Ã¨ bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di questâultima.

it_parText: I termini di cui allâarticolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dellâomologazione. Se in tale momento lâimmissione in commercio del medicamento Ã ̈ bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di questâultima.


de_parHtml: 5 Der Fristenlauf nach Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe b HMG beginnt am Tag, an dem die Zulassungsinhaberin die letzte Packung der letzten Charge an den Grosshandel liefert.

fr_parHtml: 5 Le dÃ©lai visÃ© Ã  lâart. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence Ã  courir le jour oÃ¹ le titulaire de lâautorisation de mise sur le marchÃ© livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

fr_parText: Le dÃ©lai visÃ© Ã  lâart. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence Ã  courir le jour oÃ1 le titulaire de lâautorisation de mise sur le marchÃ© livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

it_parHtml: 5 I termini di cui allâarticolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dellâomologazione fornisce lâultimo imballaggio dellâultima partita al commercio allâingrosso.


de_artTitle: Art. 14 ÃberprÃ1⁄4fung der Zulassung

de_parHtml: 1 Die Swissmedic Ã¼berprÃ¼ft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.

de_parText: Die Swissmedic Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft nach Artikel 16c HMG die Arzneimittel einzeln oder als Gruppe.

fr_artTitle: Art. 14 RÃ©examen de lâautorisation de mise sur le marchÃ©

fr_parHtml: 1 Swissmedic rÃ©examine les mÃ©dicaments, en vertu de lâart. 16c LPTh, individuellement ou par groupes.

it_artTitle: Art. 14 Riesame dellâomologazione

it_parHtml: 1 Swissmedic riesamina secondo lâarticolo 16c LATer i medicamenti singolarmente o per gruppi.


de_parHtml: 2 Sie berÃ¼cksichtigt bei der ÃberprÃ¼fung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:

de_parText: Sie berÃ1⁄4cksichtigt bei der ÃberprÃ1⁄4fung der Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen insbesondere folgende Kriterien:

fr_parHtml: 2 Ce faisant, il tient compte en particulier des critÃ¨res suivants:

fr_parText: Ce faisant, il tient compte en particulier des critÃ ̈res suivants:

it_parHtml: 2 Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particolare dei seguenti criteri:


de_parHtml: 3 Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die fÃ¼r die ÃberprÃ¼fung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafÃ¼r eine angemessene Frist.

de_parText: Sie fordert jede betroffene Zulassungsinhaberin auf, die fÃ1⁄4r die ÃberprÃ1⁄4fung notwendigen Angaben und Unterlagen vorzulegen. Sie setzt ihr dafÃ1⁄4r eine angemessene Frist.

fr_parHtml: 3 Il invite chaque titulaire dâautorisation concernÃ© Ã  prÃ©senter les donnÃ©es et les documents nÃ©cessaires au rÃ©examen. Il fixe Ã  cet effet un dÃ©lai appropriÃ©.

it_parHtml: 3 Invita tutti i titolari di unâomologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.


de_artTitle: Art. 15 Massnahmen bei Verwechslungsrisiko

de_parHtml: Die Swissmedic ordnet geeignete Massnahmen an, namentlich eine Ãnderung der Bezeichnung oder der grafischen Gestaltung, falls das Risiko einer Verwechslung von Arzneimitteln oder von Arzneimitteln mit anderen Heilmitteln mit Ã¤hnlicher Bezeichnung oder Ã¤hnlicher Gestaltung erst festgestellt wird, nachdem ein Arzneimittel in Verkehr gebracht wurde.

fr_artTitle: Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion

fr_parHtml: Si le risque de confusion entre des mÃ©dicaments ou entre des mÃ©dicaments et dâautres produits thÃ©rapeutiques ayant une dÃ©nomination ou une prÃ©sentation semblable est constatÃ© aprÃ¨s la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament, Swissmedic ordonne des mesures appropriÃ©es, notamment une modification de la dÃ©nomination ou du graphisme.

fr_parText: Si le risque de confusion entre des mÃ©dicaments ou entre des mÃ©dicaments et dâautres produits thÃ©rapeutiques ayant une dÃ©nomination ou une prÃ©sentation semblable est constatÃ© aprÃ ̈s la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament, Swissmedic ordonne des mesures appropriÃ©es, notamment une modification de la dÃ©nomination ou du graphisme.

it_artTitle: Art. 15 Misure in caso di rischio di confusione

it_parHtml: Swissmedic ordina misure adeguate, segnatamente una modifica della designazione o dellâaspetto grafico, qualora il rischio di confusione tra medicamenti o tra medicamenti e altri agenti terapeutici con designazione o aspetto simili sia riscontrato soltanto dopo lâimmissione in commercio di un medicamento.


de_artTitle: Art. 16 Grundsatz

de_parHtml: 1 Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Ãnderung einer Zulassung fÃ¼r ein Arzneimittel oder ein Verfahren, fÃ¼r das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berÃ¼cksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafÃ¼r durchgefÃ¼hrten PrÃ¼fungen, falls folgende Anforderungen erfÃ¼llt sind:

de_parText: Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung oder die Ãnderung einer Zulassung fÃ1⁄4r ein Arzneimittel oder ein Verfahren, fÃ1⁄4r das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits erteilt worden ist, so berÃ1⁄4cksichtigt die Swissmedic die Ergebnisse der dafÃ1⁄4r durchgefÃ1⁄4hrten PrÃ1⁄4fungen, falls folgende Anforderungen erfÃ1⁄4llt sind:

fr_artTitle: Art. 16 Principe

fr_parHtml: 1 Si le requÃ©rant dÃ©pose une demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© ou de modification dâune autorisation pour un mÃ©dicament ou un procÃ©dÃ© pour lequel lâautorisation a dÃ©jÃ  Ã©tÃ© dÃ©livrÃ©e dans un pays ayant instituÃ© un contrÃ´le des mÃ©dicaments Ã©quivalent, Swissmedic prend en considÃ©ration les rÃ©sultats des examens effectuÃ©s en vue de lâautorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:

fr_parText: Si le requÃ©rant dÃ©pose une demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© ou de modification dâune autorisation pour un mÃ©dicament ou un procÃ©dÃ© pour lequel lâautorisation a dÃ©jÃ  Ã©tÃ© dÃ©livrÃ©e dans un pays ayant instituÃ© un contrÃ ́le des mÃ©dicaments Ã©quivalent, Swissmedic prend en considÃ©ration les rÃ©sultats des examens effectuÃ©s en vue de lâautorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:

it_artTitle: Art. 16 Principio

it_parHtml: 1 Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di unâomologazione per un medicamento o per una procedura per cui Ã¨ giÃ  stata rilasciata unâomologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:

it_parText: Se un richiedente presenta una domanda di omologazione o di modifica di unâomologazione per un medicamento o per una procedura per cui Ã ̈ giÃ  stata rilasciata unâomologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic prende in considerazione i risultati dei relativi esami se sono soddisfatti i requisiti seguenti:


de_parHtml: 2 Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a kÃ¶nnen geringfÃ¼gig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begrÃ¼ndet wird. Eine geringfÃ¼gige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere PackungsgrÃ¶sse oder eine andere SekundÃ¤rverpackung.

de_parText: Die Unterlagen nach Absatz 1 Buchstabe a kÃ¶nnen geringfÃ1⁄4gig von den im Ausland eingereichten Unterlagen abweichen, wenn dies hinreichend begrÃ1⁄4ndet wird. Eine geringfÃ1⁄4gige Abweichung ist namentlich eine andere Bezeichnung des Arzneimittels, eine andere PackungsgrÃ¶sse oder eine andere SekundÃ¤rverpackung.

fr_parHtml: 2 Les documents mentionnÃ©s Ã  lâal. 1, let. a, peuvent lÃ©gÃ¨rement diffÃ©rer des documents Ã©trangers, pour autant que ces modifications soient dÃ»ment motivÃ©es. Une autre dÃ©nomination du mÃ©dicament, un emballage de taille diffÃ©rente ou un autre emballage secondaire sont notamment considÃ©rÃ©s comme des diffÃ©rences mineures.

fr_parText: Les documents mentionnÃ©s Ã  lâal. 1, let. a, peuvent lÃ©gÃ ̈rement diffÃ©rer des documents Ã©trangers, pour autant que ces modifications soient dÃ»ment motivÃ©es. Une autre dÃ©nomination du mÃ©dicament, un emballage de taille diffÃ©rente ou un autre emballage secondaire sont notamment considÃ©rÃ©s comme des diffÃ©rences mineures.

it_parHtml: 2 La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a puÃ² presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata allâestero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente unâaltra designazione del medicamento, altre dimensioni dellâimballaggio nonchÃ© un altro imballaggio secondario.

it_parText: La documentazione di cui al capoverso 1 lettera a puÃ2 presentare divergenze minori rispetto alla documentazione presentata allâestero, per quanto tali divergenze siano sufficientemente motivate. Sono considerate divergenze minori segnatamente unâaltra designazione del medicamento, altre dimensioni dellâimballaggio nonchÃ© un altro imballaggio secondario.


de_parHtml: 3 Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gÃ¼ltige Form der Arzneimittelinformation auch fÃ¼r das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26â29.

de_parText: Liegt eine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU oder der EFTA vor, so kann die Swissmedic die jeweils gÃ1⁄4ltige Form der Arzneimittelinformation auch fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Schweiz genehmigen; vorbehalten bleiben die Artikel 26â29.

fr_parHtml: 3 Si une autorisation de mise sur le marchÃ© a Ã©tÃ© dÃ©livrÃ©e dans un <inl>Ã©</inl>tat membre de lâUE ou de lâAELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marchÃ© du mÃ©dicament en Suisse, la forme de lâinformation sur le mÃ©dicament valide dans lâ<inl>Ã©</inl>tat membre; les art. 26 Ã  29 sont rÃ©servÃ©s.

fr_parText: Si une autorisation de mise sur le marchÃ© a Ã©tÃ© dÃ©livrÃ©e dans un Ã©tat membre de lâUE ou de lâAELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marchÃ© du mÃ©dicament en Suisse, la forme de lâinformation sur le mÃ©dicament valide dans lâÃ©tat membre; les art. 26 Ã  29 sont rÃ©servÃ©s.

it_parHtml: 3 Se unâomologazione Ã¨ stata rilasciata in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS, Swissmedic puÃ² approvare la forma dellâinformazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per lâimmissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26â29.

it_parText: Se unâomologazione Ã ̈ stata rilasciata in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS, Swissmedic puÃ2 approvare la forma dellâinformazione relativa al medicamento valida nello Stato membro anche per lâimmissione in commercio del medicamento in Svizzera. Sono fatti salvi gli articoli 26â29.


de_parHtml: 4 Die Swissmedic verÃ¶ffentlicht eine Liste der LÃ¤nder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle.

fr_parHtml: 4 Swissmedic publie une liste des pays ayant instituÃ© un contrÃ´le des mÃ©dicaments Ã©quivalent.

fr_parText: Swissmedic publie une liste des pays ayant instituÃ© un contrÃ ́le des mÃ©dicaments Ã©quivalent.

it_parHtml: 4 Swissmedic pubblica un elenco dei Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente.


de_artTitle: Art. 17 Begutachtung von Verfahren, Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen und Biosimilars

de_parHtml: 1 Die Swissmedic fÃ¼hrt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:

de_parText: Die Swissmedic fÃ1⁄4hrt keine eigene wissenschaftliche Begutachtung folgender Gesuche durch:

fr_artTitle: Art. 17 Examen des procÃ©dÃ©s, des mÃ©dicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires

fr_parHtml: 1 Swissmedic nâeffectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:

it_artTitle: Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari

it_parHtml: 1 Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:


de_parHtml: 2 Sie fÃ¼hrt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:

de_parText: Sie fÃ1⁄4hrt eine eigene wissenschaftliche Begutachtung durch, wenn:

fr_parHtml: 2 Il procÃ¨de Ã  un examen scientifique:

fr_parText: Il procÃ ̈de Ã  un examen scientifique:

it_parHtml: 2 Esegue una propria perizia scientifica se:


de_parHtml: 3 Die wissenschaftliche Begutachtung nach Absatz 2 beschrÃ¤nkt sich auf die bedenkenerweckenden Punkte.

fr_parHtml: 3 Lâexamen scientifique visÃ© Ã  lâal. 2 se limite aux points douteux.

it_parHtml: 3 La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.


de_artTitle: Art. 18 Begutachtung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen und der Erweiterung von dessen Indikationen

de_parHtml: 1<inl> </inl>Gesuche um Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff oder der Erweiterung von dessen Indikation unterzieht die Swissmedic einer umfassenden wissenschaftlichen Begutachtung.

fr_artTitle: Art. 18 Examen des mÃ©dicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications

fr_parHtml: 1<inl> Swissmedic soumet Ã  un examen scientifique complet les demandes dâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament contenant un nouveau principe actif ainsi que </inl>les demandes portant sur lâextension<inl> de lâindication dâun tel mÃ©dicament.</inl>

fr_parText: Swissmedic soumet Ã  un examen scientifique complet les demandes dâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament contenant un nouveau principe actif ainsi que les demandes portant sur lâextension de lâindication dâun tel mÃ©dicament.

it_artTitle: Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e lâestensione delle loro indicazioni

it_parHtml: 1<inl> Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione</inl>.

it_parText: Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione.


de_parHtml: 2<inl> Sie</inl> kann diese Begutachtung in begrÃ¼ndeten FÃ¤llen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestÃ¼tzt auf entsprechende auslÃ¤ndische PrÃ¼fungsergebnisse, angemessen reduzieren.

de_parText: Sie kann diese Begutachtung in begrÃ1⁄4ndeten FÃ¤llen auf Gesuch hin oder von Amtes wegen, gestÃ1⁄4tzt auf entsprechende auslÃ¤ndische PrÃ1⁄4fungsergebnisse, angemessen reduzieren.

fr_parHtml: 2<inl> </inl>Se fondant sur les rÃ©sultats dâexamens faits Ã  lâÃ©tranger, il peut, sur demande ou dâoffice, limiter son examen de faÃ§on appropriÃ©e dans les cas justifiÃ©s.

it_parHtml: 2<inl> In casi motivati puÃ², su richiesta o dâufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti allâestero</inl>.

it_parText: In casi motivati puÃ2, su richiesta o dâufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti allâestero.


de_artTitle: Art. 19 BerÃ1⁄4cksichtigung im Ausland bedingt zugelassener Arzneimittel

de_parHtml: 1<inl> </inl>Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, fÃ¼r das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur QualitÃ¤t, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Auflagen verknÃ¼pft worden ist, werden die PrÃ¼fungsergebnisse der auslÃ¤ndischen BehÃ¶rde nur fÃ¼r die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG berÃ¼cksichtigt.

de_parText: Bei Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, fÃ1⁄4r das die Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle aufgrund noch fehlender Daten zur QualitÃ¤t, Sicherheit und Wirksamkeit nur bedingt erteilt und mit besonderen Auflagen verknÃ1⁄4pft worden ist, werden die PrÃ1⁄4fungsergebnisse der auslÃ¤ndischen BehÃ¶rde nur fÃ1⁄4r die Erteilung einer befristeten Zulassung nach Artikel 9a HMG berÃ1⁄4cksichtigt.

fr_artTitle: Art. 19 Prise en compte dâune autorisation de mise sur le marchÃ© conditionnelle accordÃ©e Ã  un mÃ©dicament Ã  lâÃ©tranger

fr_parHtml: 1<inl> Lorsque la demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© concerne un mÃ©dicament qui a obtenu, dans un pays ayant instituÃ© un contrÃ´le des mÃ©dicaments Ã©quivalent, une autorisation de mise sur le marchÃ© conditionnelle assortie de charges </inl>spÃ©cifiques<inl> en raison de donnÃ©es encore incomplÃ¨tes sur la qualitÃ©, la sÃ©curitÃ© ou lâefficacitÃ©, le rÃ©sultat de lâexamen effectuÃ© par lâautoritÃ© Ã©trangÃ¨re nâest pris en compte que pour octroyer une autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e selon lâart. 9</inl><inl>a</inl><inl> LPTh.</inl>

fr_parText: Lorsque la demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© concerne un mÃ©dicament qui a obtenu, dans un pays ayant instituÃ© un contrÃ ́le des mÃ©dicaments Ã©quivalent, une autorisation de mise sur le marchÃ© conditionnelle assortie de charges spÃ©cifiques en raison de donnÃ©es encore incomplÃ ̈tes sur la qualitÃ©, la sÃ©curitÃ© ou lâefficacitÃ©, le rÃ©sultat de lâexamen effectuÃ© par lâautoritÃ© Ã©trangÃ ̈re nâest pris en compte que pour octroyer une autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e selon lâart. 9a LPTh.

it_artTitle: Art. 19 Presa in considerazione di medicamenti soggetti a omologazione condizionata allâestero

it_parHtml: 1<inl> Se la domanda di omologazione concerne un medicamento</inl> per il quale, a causa della mancanza di dati relativi alla qualitÃ , alla sicurezza e allâefficacia, Ã¨ stata rilasciata unâomologazione condizionata e vincolata a oneri particolari in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Ã¨ tenuto conto dei risultati degli esami dellâautoritÃ  estera soltanto per il rilascio di unâomologazione temporanea di cui allâarticolo 9a LATer.

it_parText: Se la domanda di omologazione concerne un medicamento per il quale, a causa della mancanza di dati relativi alla qualitÃ , alla sicurezza e allâefficacia, Ã ̈ stata rilasciata unâomologazione condizionata e vincolata a oneri particolari in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Ã ̈ tenuto conto dei risultati degli esami dellâautoritÃ  estera soltanto per il rilascio di unâomologazione temporanea di cui allâarticolo 9a LATer.


de_parHtml: 2<inl> </inl>Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der auslÃ¤ndischen BehÃ¶rde in Bezug auf die ErfÃ¼llung der fÃ¼r diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.

de_parText: Alle nachgereichten Daten sowie alle Begutachtungsergebnisse der auslÃ¤ndischen BehÃ¶rde in Bezug auf die ErfÃ1⁄4llung der fÃ1⁄4r diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen sind der Swissmedic jeweils umgehend vorzulegen.

fr_parHtml: 2<inl> </inl>Toutes les donnÃ©es fournies postÃ©rieurement et tous les rÃ©sultats des examens de lâautoritÃ© Ã©trangÃ¨re se rapportant au respect des charges spÃ©cifiques attachÃ©es Ã  lâautorisation doivent Ãªtre remis sans dÃ©lai Ã  Swissmedic.

fr_parText: Toutes les donnÃ©es fournies postÃ©rieurement et tous les rÃ©sultats des examens de lâautoritÃ© Ã©trangÃ ̈re se rapportant au respect des charges spÃ©cifiques attachÃ©es Ã  lâautorisation doivent Ãatre remis sans dÃ©lai Ã  Swissmedic.

it_parHtml: 2<inl> </inl>Tutti i dati presentati successivamente nonchÃ© tutti i risultati della perizia dellâautoritÃ  estera sullâadempimento degli oneri specifici validi per questa omologazione devono essere sottoposti immediatamente a Swissmedic.


de_artTitle: Art. 2 Zulassungspflicht

de_parHtml: 1 Die Zulassungspflicht fÃ¼r verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.

de_parText: Die Zulassungspflicht fÃ1⁄4r verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG.

fr_artTitle: Art. 2 Autorisation de mise sur le marchÃ©

fr_parHtml: 1 Lâautorisation de mise sur le marchÃ© pour les mÃ©dicaments prÃªts Ã  lâemploi est rÃ©gie par lâart. 9 LPTh.

fr_parText: Lâautorisation de mise sur le marchÃ© pour les mÃ©dicaments prÃats Ã  lâemploi est rÃ©gie par lâart. 9 LPTh.

it_artTitle: Art. 2 Obbligo di omologazione

it_parHtml: 1 Lâobbligo di omologazione per i medicamenti pronti per lâuso Ã¨ retto dallâarticolo 9 LATer.

it_parText: Lâobbligo di omologazione per i medicamenti pronti per lâuso Ã ̈ retto dallâarticolo 9 LATer.


de_parHtml: 2 Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich:

fr_parHtml: 2 Une autorisation est nÃ©cessaire dans tous les cas:

it_parHtml: 2 Lâomologazione Ã¨ necessaria in ogni caso:

it_parText: Lâomologazione Ã ̈ necessaria in ogni caso:


de_artTitle: Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland

de_parHtml: 1 Ergeht wÃ¤hrend eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz fÃ¼r das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der EuropÃ¤ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die EuropÃ¤ische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16â19 sinngemÃ¤ss an.

de_parText: Ergeht wÃ¤hrend eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz fÃ1⁄4r das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der EuropÃ¤ischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die EuropÃ¤ische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16â19 sinngemÃ¤ss an.

fr_artTitle: Art. 20 ProcÃ©dures parallÃ ̈les en Suisse et Ã  lâÃ©tranger

fr_parHtml: 1 Si lâAgence europÃ©enne des mÃ©dicaments (EMA) adresse une recommandation Ã  la Commission europÃ©enne ou si une autorisation de mise sur le marchÃ© est dÃ©livrÃ©e dans un pays ayant instituÃ© un contrÃ´le des mÃ©dicaments Ã©quivalent alors quâune procÃ©dure dâautorisation de mise sur le marchÃ© est en cours en Suisse pour le mÃªme mÃ©dicament ou procÃ©dÃ©, Swissmedic applique sur demande les art. 16 Ã  19 par analogie.

fr_parText: Si lâAgence europÃ©enne des mÃ©dicaments (EMA) adresse une recommandation Ã  la Commission europÃ©enne ou si une autorisation de mise sur le marchÃ© est dÃ©livrÃ©e dans un pays ayant instituÃ© un contrÃ ́le des mÃ©dicaments Ã©quivalent alors quâune procÃ©dure dâautorisation de mise sur le marchÃ© est en cours en Suisse pour le mÃame mÃ©dicament ou procÃ©dÃ©, Swissmedic applique sur demande les art. 16 Ã  19 par analogie.

it_artTitle: Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e allâestero

it_parHtml: 1 Se in Svizzera Ã¨ in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali lâAgenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure Ã¨ emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16â19 per analogia.

it_parText: Se in Svizzera Ã ̈ in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali lâAgenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure Ã ̈ emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16â19 per analogia.


de_parHtml: 2 Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den PrÃ¼fungsergebnissen der auslÃ¤ndischen BehÃ¶rde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

de_parText: Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den PrÃ1⁄4fungsergebnissen der auslÃ¤ndischen BehÃ¶rde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

fr_parHtml: 2 Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens prÃ©cÃ©dents, des rÃ©serves sÃ©rieuses subsistent quant aux rÃ©sultats des examens faits par lâautoritÃ© Ã©trangÃ¨re.

fr_parText: Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens prÃ©cÃ©dents, des rÃ©serves sÃ©rieuses subsistent quant aux rÃ©sultats des examens faits par lâautoritÃ© Ã©trangÃ ̈re.

it_parHtml: 2 Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dellâautoritÃ  estera.


de_artTitle: Art. 21 NachtrÃ¤glich zu meldende geringfÃ1⁄4gige Ãnderungen

de_parHtml: 1 Die Zulassungsinhaberin muss geringfÃ¼gige Ãnderungen, die keine oder nur minimale Folgen fÃ¼r die QualitÃ¤t, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic innerhalb von zwÃ¶lf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.

de_parText: Die Zulassungsinhaberin muss geringfÃ1⁄4gige Ãnderungen, die keine oder nur minimale Folgen fÃ1⁄4r die QualitÃ¤t, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic innerhalb von zwÃ¶lf Monaten nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.

fr_artTitle: Art. 21 Modifications mineures soumises Ã  notification a posteriori

fr_parHtml: 1 Le titulaire de lâautorisation est tenu de notifier par Ã©crit Ã  Swissmedic toute modification mineure dont les rÃ©percussions sur la qualitÃ©, la sÃ©curitÃ© ou lâefficacitÃ© du mÃ©dicament concernÃ© sont minimales ou nulles; il dispose Ã  cet effet dâun dÃ©lai de douze mois Ã  compter de la mise en Åuvre de la modification.

it_artTitle: Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente

it_parHtml: 1 Il titolare di unâomologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualitÃ , sulla sicurezza o sullâefficacia del medicamento, entro dodici mesi dalla loro attuazione.


de_parHtml: 2 Solche Ãnderungen mÃ¼ssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schriftlich gemeldet werden, wenn dies fÃ¼r die stÃ¤ndige Ãberwachung des Arzneimittels erforderlich ist.

de_parText: Solche Ãnderungen mÃ1⁄4ssen der Swissmedic sofort nach ihrer Umsetzung schriftlich gemeldet werden, wenn dies fÃ1⁄4r die stÃ¤ndige Ãberwachung des Arzneimittels erforderlich ist.

fr_parHtml: 2 De telles modifications doivent Ãªtre notifiÃ©es immÃ©diatement dÃ¨s leur mise en Åuvre par Ã©crit Ã  Swissmedic lorsque cela est nÃ©cessaire pour la surveillance continue du mÃ©dicament.

fr_parText: De telles modifications doivent Ãatre notifiÃ©es immÃ©diatement dÃ ̈s leur mise en Åuvre par Ã©crit Ã  Swissmedic lorsque cela est nÃ©cessaire pour la surveillance continue du mÃ©dicament.

it_parHtml: 2 Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciÃ² sia necessario per la sorveglianza permanente del medicamento.

it_parText: Tali modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione qualora ciÃ2 sia necessario per la sorveglianza permanente del medicamento.


de_artTitle: Art. 22 VorgÃ¤ngig zu meldende geringfÃ1⁄4gige Ãnderungen

de_parHtml: 1 Die Zulassungsinhaberin muss Ãnderungen, bei denen es sich weder um eine Ãnderung nach Artikel 21 oder 23 noch um eine Zulassungserweiterung handelt, der Swissmedic vor ihrer Umsetzung schriftlich melden.

fr_artTitle: Art. 22 Modifications mineures soumises Ã  notification prÃ©alable

fr_parHtml: 1 Le titulaire de lâautorisation est tenu de notifier par Ã©crit Ã  Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visÃ©e Ã  lâart. 21 ou 23 ni une extension de lâautorisation de mise sur le marchÃ©, avant la mise en Åuvre de la modification.

it_artTitle: Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente

it_parHtml: 1 Il titolare dellâomologazione deve notificare per scritto a Swissmedic le modifiche che non costituiscono nÃ© una modifica conformemente allâarticolo 21 o 23 nÃ© unâestensione dellâomologazione, prima dellâattuazione di tali modifiche.


de_parHtml: 2 Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gÃ¼ltigen Meldung und der vollstÃ¤ndigen Unterlagen keine EinwÃ¤nde, so gilt die Ãnderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist EinwÃ¤nde, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die EinwÃ¤nde auszurÃ¤umen, oder eine geÃ¤nderte Meldung einreichen, die die EinwÃ¤nde der Swissmedic berÃ¼cksichtigt. Andernfalls gilt die Ãnderung als abgelehnt.

de_parText: Erhebt die Swissmedic innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt einer gÃ1⁄4ltigen Meldung und der vollstÃ¤ndigen Unterlagen keine EinwÃ¤nde, so gilt die Ãnderung ab dem ersten Tag nach Ablauf dieser Frist als genehmigt. Erhebt sie innerhalb dieser Frist EinwÃ¤nde, so kann die Zulassungsinhaberin innerhalb von 30 Tagen Unterlagen einreichen, um die EinwÃ¤nde auszurÃ¤umen, oder eine geÃ¤nderte Meldung einreichen, die die EinwÃ¤nde der Swissmedic berÃ1⁄4cksichtigt. Andernfalls gilt die Ãnderung als abgelehnt.

fr_parHtml: 2 Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la rÃ©ception dâune notification valable et des documents complets, la modification est rÃ©putÃ©e acceptÃ©e dÃ¨s le jour qui suit lâexpiration de ce dÃ©lai. Si Swissmedic forme des objections Ã  la modification avant lâexpiration de ce dÃ©lai, le titulaire de lâautorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dÃ»ment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est rÃ©putÃ©e rejetÃ©e.

fr_parText: Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la rÃ©ception dâune notification valable et des documents complets, la modification est rÃ©putÃ©e acceptÃ©e dÃ ̈s le jour qui suit lâexpiration de ce dÃ©lai. Si Swissmedic forme des objections Ã  la modification avant lâexpiration de ce dÃ©lai, le titulaire de lâautorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dÃ»ment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est rÃ©putÃ©e rejetÃ©e.

it_parHtml: 2 Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica Ã¨ considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dellâomologazione puÃ² presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica Ã¨ considerata respinta.

it_parText: Se Swissmedic non solleva obiezioni entro 60 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa, la modifica Ã ̈ considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se Swissmedic solleva obiezioni entro tale termine, il titolare dellâomologazione puÃ2 presentare entro 30 giorni una documentazione allo scopo di eliminare tali obiezioni o una modifica della notificazione che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario la modifica Ã ̈ considerata respinta.


de_parHtml: 3 Absatz 2 findet keine Anwendung, wenn die Meldung einer Ãnderung nach Absatz 1 zusammen mit einem Gesuch um Genehmigung einer grÃ¶sseren Ãnderung oder einer Zulassungserweiterung eingereicht wird.

fr_parHtml: 3 Lâal. 2 ne sâapplique pas lorsque la notification dâune modification selon lâal. 1 est dÃ©posÃ©e en mÃªme temps quâune demande dâapprobation dâune modification majeure ou quâune demande dâextension de lâautorisation de mise sur le marchÃ©.

fr_parText: Lâal. 2 ne sâapplique pas lorsque la notification dâune modification selon lâal. 1 est dÃ©posÃ©e en mÃame temps quâune demande dâapprobation dâune modification majeure ou quâune demande dâextension de lâautorisation de mise sur le marchÃ©.

it_parHtml: 3 Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 Ã¨ notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di unâestensione dellâomologazione.

it_parText: Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica secondo il capoverso 1 Ã ̈ notificata unitamente a una domanda di autorizzazione di una modifica maggiorie o di unâestensione dellâomologazione.


de_artTitle: Art. 23 GrÃ¶ssere Ãnderungen

de_parHtml: Ãnderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen fÃ¼r dessen QualitÃ¤t, Sicherheit oder Wirksamkeit haben kÃ¶nnen und bei denen es sich nicht um eine Zulassungserweiterung handelt, mÃ¼ssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.

de_parText: Ãnderungen des Arzneimittels, die umfangreiche Folgen fÃ1⁄4r dessen QualitÃ¤t, Sicherheit oder Wirksamkeit haben kÃ¶nnen und bei denen es sich nicht um eine Zulassungserweiterung handelt, mÃ1⁄4ssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.

fr_artTitle: Art. 23 Modifications majeures

fr_parHtml: Les modifications dâun mÃ©dicament qui sont susceptibles dâavoir des rÃ©percussions significatives sur sa qualitÃ©, sa sÃ©curitÃ© ou son efficacitÃ© et qui ne constituent pas une extension de lâautorisation de mise sur le marchÃ© doivent Ãªtre approuvÃ©es par Swissmedic avant leur mise en Åuvre.

fr_parText: Les modifications dâun mÃ©dicament qui sont susceptibles dâavoir des rÃ©percussions significatives sur sa qualitÃ©, sa sÃ©curitÃ© ou son efficacitÃ© et qui ne constituent pas une extension de lâautorisation de mise sur le marchÃ© doivent Ãatre approuvÃ©es par Swissmedic avant leur mise en Åuvre.

it_artTitle: Art. 23 Modifiche maggiori

it_parHtml: Le modifiche del medicamento che possono avere conseguenze significative sulla sua qualitÃ , sicurezza o efficacia e che non costituiscono unâestensione dellâomologazione devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.


de_artTitle: Art. 24 Zulassungserweiterungen

de_parHtml: Ãnderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, mÃ¼ssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.

de_parText: Ãnderungen des Arzneimittels, die als Zulassungserweiterungen eingestuft werden, mÃ1⁄4ssen in einem neuen Zulassungsverfahren genehmigt werden.

fr_artTitle: Art. 24 Extension de lâautorisation de mise sur le marchÃ©

fr_parHtml: Les modifications dâun mÃ©dicament qui sont classÃ©es comme une extension de lâautorisation de mise sur le marchÃ© doivent faire lâobjet dâune nouvelle procÃ©dure dâautorisation de mise sur le marchÃ©.

it_artTitle: Art. 24 Estensioni dellâomologazione

it_parHtml: Le modifiche del medicamento classificate come estensioni dellâomologazione devono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.


de_artTitle: Art. 25 Einstufung der Ãnderungen und Verfahren

de_parHtml: 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Ãnderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21â24 sowie die erforderlichen Unterlagen nÃ¤her. Sie berÃ¼cksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/200815 sowie die auf diese Verordnung gestÃ¼tzten Leitlinien der EuropÃ¤ischen Kommission.16

de_parText: Die Swissmedic ordnet die einzelnen Ãnderungen den verschiedenen Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 21â24 sowie die erforderlichen Unterlagen nÃ¤her. Sie berÃ1⁄4cksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sowie die auf diese Verordnung gestÃ1⁄4tzten Leitlinien der EuropÃ¤ischen Kommission.

fr_artTitle: Art. 25 Classification des modifications et procÃ©dures

fr_parHtml: 1 Swissmedic classe chaque modification dans lâune des diffÃ©rentes catÃ©gories et prÃ©cise les modalitÃ©s des procÃ©dures prÃ©vues aux art. 21 Ã  24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le rÃ¨glement (CE) no 1234/200815 et les lignes directrices de la Commission europÃ©enne fondÃ©es sur ce rÃ¨glement.16

fr_parText: Swissmedic classe chaque modification dans lâune des diffÃ©rentes catÃ©gories et prÃ©cise les modalitÃ©s des procÃ©dures prÃ©vues aux art. 21 Ã  24 ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le rÃ ̈glement (CE) n 1234/2008 et les lignes directrices de la Commission europÃ©enne fondÃ©es sur ce rÃ ̈glement.

it_artTitle: Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura

it_parHtml: 1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21â24 nonchÃ© la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200815 nonchÃ© delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.16

it_parText: Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21â24 nonchÃ© la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/2008 nonchÃ© delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.


de_parHtml: 2 Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Ãnderungen zusammen beantragt werden kÃ¶nnen.

fr_parHtml: 2 Il dÃ©finit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.

it_parHtml: 2 Stabilisce le modalitÃ  affinchÃ© in unâunica domanda possano essere richieste piÃ¹ modifiche.

it_parText: Stabilisce le modalitÃ  affinchÃ© in unâunica domanda possano essere richieste piÃ1 modifiche.


de_artTitle: Art. 25a Ãnderungen ohne Bewertung

de_parHtml: Die Zulassungsinhaberin muss Ãnderungen, die keine Bewertung erfordern, weil sie keine oder nur minimale Folgen fÃ¼r die QualitÃ¤t, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.

de_parText: Die Zulassungsinhaberin muss Ãnderungen, die keine Bewertung erfordern, weil sie keine oder nur minimale Folgen fÃ1⁄4r die QualitÃ¤t, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels haben, der Swissmedic nach ihrer Umsetzung schriftlich melden.

fr_artTitle: Art. 25a Modifications sans Ã©valuation

fr_parHtml: Le titulaire de lâautorisation est tenu de notifier par Ã©crit Ã  Swissmedic, aprÃ¨s la mise en Åuvre de la modification, toute modification qui nâest pas soumise Ã  Ã©valuation car les rÃ©percussions sur la qualitÃ©, la sÃ©curitÃ© ou lâefficacitÃ© du mÃ©dicament concernÃ© sont minimales ou nulles.

fr_parText: Le titulaire de lâautorisation est tenu de notifier par Ã©crit Ã  Swissmedic, aprÃ ̈s la mise en Åuvre de la modification, toute modification qui nâest pas soumise Ã  Ã©valuation car les rÃ©percussions sur la qualitÃ©, la sÃ©curitÃ© ou lâefficacitÃ© du mÃ©dicament concernÃ© sont minimales ou nulles.

it_artTitle: Art. 25a Modifiche senza valutazione

it_parHtml: Il titolare di unâomologazione deve notificare per scritto a Swissmedic, dopo la loro attuazione, le modifiche che non richiedono una valutazione poichÃ© hanno un impatto minimo o nullo sulla qualitÃ , sulla sicurezza o sullâefficacia del medicamento.


de_artTitle: Art. 25b Ãnderungen mit Bewertung

de_parHtml: Ãnderungen des Arzneimittels, die eine Bewertung erfordern, weil sie umfangreiche Folgen fÃ¼r dessen QualitÃ¤t, Sicherheit oder Wirksamkeit haben kÃ¶nnen, mÃ¼ssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.

de_parText: Ãnderungen des Arzneimittels, die eine Bewertung erfordern, weil sie umfangreiche Folgen fÃ1⁄4r dessen QualitÃ¤t, Sicherheit oder Wirksamkeit haben kÃ¶nnen, mÃ1⁄4ssen vor ihrer Umsetzung von der Swissmedic genehmigt werden.

fr_artTitle: Art. 25b Modifications avec Ã©valuation

fr_parHtml: Les modifications dâun mÃ©dicament soumises Ã  Ã©valuation car elles sont susceptibles dâavoir des rÃ©percussions significatives sur sa qualitÃ©, sa sÃ©curitÃ© ou son efficacitÃ© doivent Ãªtre approuvÃ©es par Swissmedic avant leur mise en Åuvre.

fr_parText: Les modifications dâun mÃ©dicament soumises Ã  Ã©valuation car elles sont susceptibles dâavoir des rÃ©percussions significatives sur sa qualitÃ©, sa sÃ©curitÃ© ou son efficacitÃ© doivent Ãatre approuvÃ©es par Swissmedic avant leur mise en Åuvre.

it_artTitle: Art. 25b Modifiche con valutazione

it_parHtml: Le modifiche del medicamento che richiedono una valutazione poichÃ© possono avere un impatto esteso sulla qualitÃ , sulla sicurezza o sullâefficacia dello stesso devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.


de_artTitle: Art. 25c Einstufung der Ãnderungen und Verfahren

de_parHtml: 1 Die Swissmedic ordnet die einzelnen Ãnderungen den beiden Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 25a und 25b sowie die erforderlichen Unterlagen nÃ¤her. Sie berÃ¼cksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EU) 2019/618 sowie die auf diese Verordnung gestÃ¼tzten DurchfÃ¼hrungsrechtsakte.

de_parText: Die Swissmedic ordnet die einzelnen Ãnderungen den beiden Kategorien zu und umschreibt die Verfahren nach den Artikeln 25a und 25b sowie die erforderlichen Unterlagen nÃ¤her. Sie berÃ1⁄4cksichtigt dabei international anerkannte Normen und Richtlinien, namentlich die Verordnung (EU) 2019/6 sowie die auf diese Verordnung gestÃ1⁄4tzten DurchfÃ1⁄4hrungsrechtsakte.

fr_artTitle: Art. 25c Classification des modifications et procÃ©dures

fr_parHtml: 1 Swissmedic classe chaque modification dans lâune des deux catÃ©gories et prÃ©cise les modalitÃ©s des procÃ©dures prÃ©vues aux art. 25a et 25b ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le rÃ¨glement (CE) 2019/618 et les actes dâexÃ©cution fondÃ©s sur ce rÃ¨glement.

fr_parText: Swissmedic classe chaque modification dans lâune des deux catÃ©gories et prÃ©cise les modalitÃ©s des procÃ©dures prÃ©vues aux art. 25a et 25b ainsi que la documentation requise. Ce faisant, il tient compte des normes et directives reconnues sur le plan international, notamment le rÃ ̈glement (CE) 2019/6 et les actes dâexÃ©cution fondÃ©s sur ce rÃ ̈glement.

it_artTitle: Art. 25c  Classificazione delle modifiche e procedura

it_parHtml: 1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25a e 25b nonchÃ© la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (UE) 2019/618 nonchÃ© degli atti di esecuzione fondati su questo regolamento.

it_parText: Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle due categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 25a e 25b nonchÃ© la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (UE) 2019/6 nonchÃ© degli atti di esecuzione fondati su questo regolamento.


de_parText: Sie legt fest, wie in einem Gesuch mehrere Ãnderungen zusammen beantragt werden kÃ¶nnen.

fr_parText: Il dÃ©finit comment une demande peut porter sur plusieurs modifications.


de_artTitle: Art. 26 Sprache

de_parHtml: 1 Die Angaben und Texte auf dem BehÃ¤lter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.

fr_artTitle: Art. 26 Langues de rÃ©daction

fr_parHtml: 1 Les textes et les donnÃ©es figurant sur le rÃ©cipient et le matÃ©riel dâemballage doivent Ãªtre rÃ©digÃ©s dans deux langues officielles au moins.

fr_parText: Les textes et les donnÃ©es figurant sur le rÃ©cipient et le matÃ©riel dâemballage doivent Ãatre rÃ©digÃ©s dans deux langues officielles au moins.

it_artTitle: Art. 26 Lingua

it_parHtml: 1 Le indicazioni e i testi che figurano sul contenitore e sullâimballaggio devono essere redatti almeno in due lingue ufficiali.


de_parHtml: 2 Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln mÃ¼ssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.

de_parText: Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln mÃ1⁄4ssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.

fr_parHtml: 2 Lâinformation destinÃ©e aux professionnels sur les mÃ©dicaments Ã  usage humain ou vÃ©tÃ©rinaire et leur notice dâemballage doivent Ãªtre rÃ©digÃ©es dans les trois langues officielles.

fr_parText: Lâinformation destinÃ©e aux professionnels sur les mÃ©dicaments Ã  usage humain ou vÃ©tÃ©rinaire et leur notice dâemballage doivent Ãatre rÃ©digÃ©es dans les trois langues officielles.

it_parHtml: 2 Lâinformazione professionale e il foglio informativo sui medicamenti per uso umano e veterinario devono essere redatti nelle tre lingue ufficiali.


de_parHtml: 3 Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem BehÃ¤lter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebrÃ¤uchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.

fr_parHtml: 3 La composition du mÃ©dicament peut aussi Ãªtre indiquÃ©e en latin ou Ã  lâaide de dÃ©signations internationales usuelles, comme les dÃ©nominations communes internationales de lâOrganisation mondiale de la santÃ©, sur le rÃ©cipient, sur le matÃ©riel dâemballage et sur lâinformation destinÃ©e aux professionnels.

fr_parText: La composition du mÃ©dicament peut aussi Ãatre indiquÃ©e en latin ou Ã  lâaide de dÃ©signations internationales usuelles, comme les dÃ©nominations communes internationales de lâOrganisation mondiale de la santÃ©, sur le rÃ©cipient, sur le matÃ©riel dâemballage et sur lâinformation destinÃ©e aux professionnels.

it_parHtml: 3 La composizione del medicamento puÃ² essere indicata sul contenitore e sullâimballaggio nonchÃ© nellâinformazione professionale anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali dellâOrganizzazione mondiale della sanitÃ .

it_parText: La composizione del medicamento puÃ2 essere indicata sul contenitore e sullâimballaggio nonchÃ© nellâinformazione professionale anche in lingua latina o mediante abbreviazioni in uso a livello internazionale, come le denominazioni comuni internazionali dellâOrganizzazione mondiale della sanitÃ .


de_parHtml: 4 FÃ¼r Arzneimittel, die ausschliesslich fÃ¼r die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den AbsÃ¤tzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusÃ¤tzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewÃ¼nschten Amtssprache zur VerfÃ¼gung gestellt werden kÃ¶nnen.

de_parText: FÃ1⁄4r Arzneimittel, die ausschliesslich fÃ1⁄4r die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den AbsÃ¤tzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusÃ¤tzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewÃ1⁄4nschten Amtssprache zur VerfÃ1⁄4gung gestellt werden kÃ¶nnen.

fr_parHtml: 4 Pour les mÃ©dicaments exclusivement destinÃ©s Ã  Ãªtre administrÃ©s dans les hÃ´pitaux et Ã©tiquetÃ©s en consÃ©quence, les indications visÃ©es aux al. 1 et 2 peuvent Ãªtre rÃ©digÃ©es dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de lâautorisation sâassure que lâutilisateur peut recevoir des informations complÃ©mentaires dans la langue officielle de son choix.

fr_parText: Pour les mÃ©dicaments exclusivement destinÃ©s Ã  Ãatre administrÃ©s dans les hÃ ́pitaux et Ã©tiquetÃ©s en consÃ©quence, les indications visÃ©es aux al. 1 et 2 peuvent Ãatre rÃ©digÃ©es dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de lâautorisation sâassure que lâutilisateur peut recevoir des informations complÃ©mentaires dans la langue officielle de son choix.

it_parHtml: 4 Per i medicamenti destinati esclusivamente allâuso in ospedale e caratterizzati di conseguenza, sono sufficienti le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 in una sola lingua ufficiale o in inglese. Il titolare dellâomologazione assicura che possano essere messe a disposizione informazioni supplementari nella lingua ufficiale voluta dallâutente.