de_artTitle: Art. 58 Kontrolle der RechtmÃ¤ssigkeit des Vertriebs durch die Swissmedic

de_parHtml: 1 FÃ¼r die Kontrolle der RechtmÃ¤ssigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zustÃ¤ndig. Sie Ã¼berwacht insbesondere, ob:

de_parText: FÃ1⁄4r die Kontrolle der RechtmÃ¤ssigkeit des Vertriebs von zugelassenen und zulassungspflichtigen Arzneimitteln sowie labilen Blutprodukten ist die Swissmedic zustÃ¤ndig. Sie Ã1⁄4berwacht insbesondere, ob:

fr_artTitle: Art. 58 ContrÃ ́le par Swissmedic de la licÃ©itÃ© de la distribution

fr_parHtml: 1 Le contrÃ´le de la licÃ©itÃ© de la distribution des mÃ©dicaments autorisÃ©s ou soumis Ã  autorisation et des produits sanguins labiles relÃ¨ve de la compÃ©tence de Swissmedic. Celui-ci contrÃ´le notamment:

fr_parText: Le contrÃ ́le de la licÃ©itÃ© de la distribution des mÃ©dicaments autorisÃ©s ou soumis Ã  autorisation et des produits sanguins labiles relÃ ̈ve de la compÃ©tence de Swissmedic. Celui-ci contrÃ ́le notamment:

it_artTitle: Art. 58 Controlli sulla legalitÃ  dello smercio effettuati da Swissmedic

it_parHtml: 1 Swissmedic Ã¨ competente per il controllo sulla legalitÃ  dello smercio di medicamenti omologati e soggetti allâobbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare, se:

it_parText: Swissmedic Ã ̈ competente per il controllo sulla legalitÃ  dello smercio di medicamenti omologati e soggetti allâobbligo di omologazione, come pure degli emoderivati labili. Sorveglia in particolare, se:


de_abbreviation: VAM

de_lawTitle: Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

de_parHtml: 2 Im Weiteren Ã¼berprÃ¼ft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Ãbereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:

de_parText: Im Weiteren Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft sie nach Artikel 58 Absatz 2 HMG die zugelassenen Arzneimittel periodisch auf ihre Ãbereinstimmung mit der Zulassung, insbesondere mit:

fr_abbreviation: OMéd

fr_lawTitle: Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

fr_parHtml: 2 De plus, il contrÃ´le rÃ©guliÃ¨rement, en vertu de lâart. 58, al. 2, LPTh, si les mÃ©dicaments autorisÃ©s sont conformes Ã  lâautorisation de mise sur le marchÃ©, notamment en ce qui concerne:

fr_parText: De plus, il contrÃ ́le rÃ©guliÃ ̈rement, en vertu de lâart. 58, al. 2, LPTh, si les mÃ©dicaments autorisÃ©s sont conformes Ã  lâautorisation de mise sur le marchÃ©, notamment en ce qui concerne:

it_abbreviation: OM

it_lawTitle: Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

it_parHtml: 2 Verifica inoltre periodicamente, conformemente allâarticolo 58 capoverso 2 LATer, se i medicamenti omologati sono conformi allâomologazione, in particolare per quanto riguarda:


de_parHtml: 3 AnlÃ¤sslich dieser QualitÃ¤tskontrollen kann die Swissmedic die notwendigen Unterlagen anfordern.

fr_parHtml: 3 Il peut exiger les documents nÃ©cessaires dans le cadre de ces contrÃ´les.

fr_parText: Il peut exiger les documents nÃ©cessaires dans le cadre de ces contrÃ ́les.

it_parHtml: 3 In occasione di questi controlli di qualitÃ , Swissmedic puÃ² richiedere la documentazione necessaria.

it_parText: In occasione di questi controlli di qualitÃ , Swissmedic puÃ2 richiedere la documentazione necessaria.


de_parHtml: 4 Ergibt die Kontrolle, dass Bestimmungen des HMG oder dieser Verordnung verletzt werden, so ordnet sie die erforderlichen Massnahmen an.

fr_parHtml: 4 Si, aprÃ¨s contrÃ´le, il apparaÃ®t que des dispositions de la LPTh ou de la prÃ©sente ordonnance ont Ã©tÃ© enfreintes, il ordonne les mesures qui sâimposent.

fr_parText: Si, aprÃ ̈s contrÃ ́le, il apparaÃ®t que des dispositions de la LPTh ou de la prÃ©sente ordonnance ont Ã©tÃ© enfreintes, il ordonne les mesures qui sâimposent.

it_parHtml: 4 Se dal controllo risulta che sono violate le disposizioni della LATer o della presente ordinanza, Swissmedic ordina le misure appropriate.


de_artTitle: Art. 59 Inspektionen

de_parHtml: 1 Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchfÃ¼hren, wenn sie dies fÃ¼r erforderlich erachtet.

de_parText: Die Swissmedic kann jederzeit produktespezifische Inspektionen durchfÃ1⁄4hren, wenn sie dies fÃ1⁄4r erforderlich erachtet.

fr_artTitle: Art. 59 Inspections

fr_parHtml: 1 Swissmedic peut en tout temps effectuer des inspections axÃ©es sur le produit, sâil le juge nÃ©cessaire.

it_artTitle: Art. 59 Ispezioni

it_parHtml: 1 Swissmedic puÃ² effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qualora lo ritenga necessario.

it_parText: Swissmedic puÃ2 effettuare in ogni momento ispezioni riferite a singoli prodotti, qualora lo ritenga necessario.


de_parHtml: 2 Die DurchfÃ¼hrung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 AbsÃ¤tze 2 und 3 und 62 AMBV31.

de_parText: Die DurchfÃ1⁄4hrung von Inspektionen im Ausland sowie die Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren richten sich nach den Artikeln 60 AbsÃ¤tze 2 und 3 und 62 AMBV.

fr_parHtml: 2 Les inspections Ã  lâÃ©tranger et les attributions des inspecteurs sont rÃ©gies par les art. 60, al. 2 et 3, et 62 OAMÃ©d31.

fr_parText: Les inspections Ã  lâÃ©tranger et les attributions des inspecteurs sont rÃ©gies par les art. 60, al. 2 et 3, et 62 OAMÃ©d.

it_parHtml: 2 Lâesecuzione di ispezioni allâestero, come pure le competenze degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 OAMed31.

it_parText: Lâesecuzione di ispezioni allâestero, come pure le competenze degli ispettori sono disciplinate conformemente agli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 OAMed.


de_artTitle: Art. 6 Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO

de_parHtml: 1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusÃ¤tzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10.<inl> </inl>September 20089 erfÃ¼llen.

de_parText: Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusÃ¤tzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 erfÃ1⁄4llen.

fr_artTitle: Art. 6 Demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© de mÃ©dicaments contenant des OGM

fr_parHtml: 1 La demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament contenant des OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de lâart. 28 de lâordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissÃ©mination dans lâenvironnement9.

fr_parText: La demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament contenant des OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences de lâart. 28 de lâordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissÃ©mination dans lâenvironnement.

it_artTitle: Art. 6 Domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM

it_parHtml: 1 La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nellâarticolo 28 dellâordinanza del 10 settembre 20089 sullâemissione deliberata nellâambiente.

it_parText: La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nellâarticolo 28 dellâordinanza del 10 settembre 2008 sullâemissione deliberata nellâambiente.


de_parHtml: 2 Unter BerÃ¼cksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zustÃ¤ndige BehÃ¶rde das Zulassungsverfahren.

de_parText: Unter BerÃ1⁄4cksichtigung der Freisetzungsverordnung leitet und koordiniert die zustÃ¤ndige BehÃ¶rde das Zulassungsverfahren.

fr_parHtml: 2 LâautoritÃ© compÃ©tente dirige et coordonne la procÃ©dure dâautorisation de mise sur le marchÃ© en tenant compte de lâordonnance sur la dissÃ©mination dans lâenvironnement.

it_parHtml: 2 LâautoritÃ  competente dirige e coordina la procedura di omologazione in osservanza dellâordinanza sullâemissione deliberata nellâambiente.


de_artTitle: Art. 60

de_parHtml: 1 Die Inhaberin einer Zulassung fÃ¼r ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder mit einem Biosimilar muss der Swissmedic wÃ¤hrend vier Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht Ã¼ber die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-VerhÃ¤ltnis dieses Arzneimittels einreichen.

de_parText: Die Inhaberin einer Zulassung fÃ1⁄4r ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder mit einem Biosimilar muss der Swissmedic wÃ¤hrend vier Jahren nach der Zulassung periodisch und unaufgefordert einen aktualisierten Bericht Ã1⁄4ber die Sicherheit und das Nutzen-Risiko-VerhÃ¤ltnis dieses Arzneimittels einreichen.

fr_artTitle: Art. 60

fr_parHtml: 1 Le titulaire dâune autorisation pour un mÃ©dicament contenant un principe actif nouveau ou contenant un biosimilaire doit remettre Ã  Swissmedic, pÃ©riodiquement et spontanÃ©ment pendant les quatre ans suivant lâoctroi de lâautorisation, un rapport actualisÃ© sur la sÃ©curitÃ© et le rapport bÃ©nÃ©fice-risque du mÃ©dicament.

it_artTitle: Art. 60

it_parHtml: 1 Il titolare di unâomologazione relativa a un medicamento contenente un nuovo principio attivo o un medicamento biosimilare deve presentare a Swissmedic periodicamente e spontaneamente, durante quattro anni a partire dalla data di omologazione, un rapporto aggiornato sulla sicurezza e sul rapporto rischi-benefici del medicamento.


de_parHtml: 1bis FÃ¼r Tierarzneimittel kann der aktualisierte Bericht nach Absatz 1 in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der EuropÃ¤ischen Union erfasst werden, eingereicht werden.32

de_parText: FÃ1⁄4r Tierarzneimittel kann der aktualisierte Bericht nach Absatz 1 in Form eines Jahresberichts mit den Ergebnissen und Schlussfolgerungen zur Nutzen-Risiko-Bilanz sowie Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur, die im Rahmen des Signalmanagementprozesses in der Pharmacovigilance-Datenbank der EuropÃ¤ischen Union erfasst werden, eingereicht werden.

fr_parHtml: 1bis Pour les mÃ©dicaments vÃ©tÃ©rinaires, le rapport actualisÃ© visÃ© Ã  lâal. 1 peut Ãªtre soumis sous la forme dâun rapport annuel prÃ©sentant les rÃ©sultats et les conclusions du bilan bÃ©nÃ©fice-risque ainsi que les rÃ©fÃ©rences Ã  la littÃ©rature scientifique pertinente, qui sont consignÃ©s dans la base de donnÃ©es sur la pharmacovigilance de lâUnion europÃ©enne dans le cadre du processus de gestion des signaux.32

fr_parText: Pour les mÃ©dicaments vÃ©tÃ©rinaires, le rapport actualisÃ© visÃ© Ã  lâal. 1 peut Ãatre soumis sous la forme dâun rapport annuel prÃ©sentant les rÃ©sultats et les conclusions du bilan bÃ©nÃ©fice-risque ainsi que les rÃ©fÃ©rences Ã  la littÃ©rature scientifique pertinente, qui sont consignÃ©s dans la base de donnÃ©es sur la pharmacovigilance de lâUnion europÃ©enne dans le cadre du processus de gestion des signaux.

it_parHtml: 1bis Per i medicamenti veterinari il rapporto aggiornato di cui al capoverso 1 puÃ² essere presentato sotto forma di un rapporto annuale, con i risultati e gli esiti del bilancio rischi-benefici insieme ai riferimenti alla pertinente letteratura scientifica registrata nella banca dati di farmacovigilanza dellÊ¼Unione europea come parte del processo di gestione dei segnali.32

it_parText: Per i medicamenti veterinari il rapporto aggiornato di cui al capoverso 1 puÃ2 essere presentato sotto forma di un rapporto annuale, con i risultati e gli esiti del bilancio rischi-benefici insieme ai riferimenti alla pertinente letteratura scientifica registrata nella banca dati di farmacovigilanza dellÊ1⁄4Unione europea come parte del processo di gestione dei segnali.


de_parHtml: 2 Die Berichte sind nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemÃ¤ss Anhang 3 zu erstellen.33

fr_parHtml: 2 Les rapports doivent Ãªtre Ã©tabli conformÃ©ment aux bonnes pratiques de vigilance reconnues dÃ©signÃ©es Ã  lâannexe 3.33

fr_parText: Les rapports doivent Ãatre Ã©tabli conformÃ©ment aux bonnes pratiques de vigilance reconnues dÃ©signÃ©es Ã  lâannexe 3.

it_parHtml: 2 I rapporti devono essere allestiti secondo le norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente allâallegato 3.33


de_artTitle: Art. 61 Meldepflicht fÃ1⁄4r die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin

de_parHtml: 1 Schwerwiegende unerwÃ¼nschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhÃ¤ngen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.

de_parText: Schwerwiegende unerwÃ1⁄4nschte Wirkungen und bisher nicht bekannte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhÃ¤ngen, und die in der Schweiz festgestellt werden, sind von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin des betreffenden Arzneimittels der Swissmedic zu melden.

fr_artTitle: Art. 61 Obligation de dÃ©clarer du fabricant ou du titulaire de lâautorisation

fr_parHtml: 1 Le fabricant ou le titulaire de lâautorisation doit dÃ©clarer Ã  Swissmedic les effets indÃ©sirables graves et les effets jusque-lÃ  inconnus, constatÃ©s en Suisse, dont il est prÃ©sumÃ© quâils sont en relation avec lâusage de son mÃ©dicament.

it_artTitle: Art. 61 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dellâomologazione

it_parHtml: 1 Gli effetti indesiderati gravi e gli effetti finora sconosciuti di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dellâomologazione del medicamento in questione.


de_parHtml: 2 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn unerwÃ¼nschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehÃ¤uft festgestellt werden

de_parText: Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss ebenfalls melden, wenn unerwÃ1⁄4nschte Arzneimittelwirkungen nach Absatz 1 gehÃ¤uft festgestellt werden

fr_parHtml: 2 Le fabricant ou le titulaire de lâautorisation doit Ã©galement faire une dÃ©claration Ã  Swissmedic lorsque les effets indÃ©sirables mentionnÃ©s Ã  lâal. 1 deviennent frÃ©quents.

it_parHtml: 2 Il fabbricante o il titolare dellâomologazione deve parimenti effettuare la notificazione anche se sono riscontrati frequentemente effetti indesiderati di medicamenti secondo il capoverso 1.


de_parHtml: 3 Die Meldungen nach den AbsÃ¤tzen 1 und 2 mÃ¼ssen anonymisiert eingereicht werden, alle verfÃ¼gbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwÃ¼nschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.

de_parText: Die Meldungen nach den AbsÃ¤tzen 1 und 2 mÃ1⁄4ssen anonymisiert eingereicht werden, alle verfÃ1⁄4gbaren zur Beurteilung relevanten Informationen enthalten und insbesondere darlegen, ob die unerwÃ1⁄4nschte Arzneimittelwirkung bekannt ist.

fr_parHtml: 3 Les dÃ©clarations prÃ©vues aux al. 1 et 2 doivent Ãªtre communiquÃ©es sous forme anonymisÃ©e, comprendre toutes les donnÃ©es importantes Ã  disposition et mentionner en particulier si lâeffet indÃ©sirable du mÃ©dicament est connu.

fr_parText: Les dÃ©clarations prÃ©vues aux al. 1 et 2 doivent Ãatre communiquÃ©es sous forme anonymisÃ©e, comprendre toutes les donnÃ©es importantes Ã  disposition et mentionner en particulier si lâeffet indÃ©sirable du mÃ©dicament est connu.

it_parHtml: 3 Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione e, in particolare, indicare se lâeffetto indesiderato del medicamento Ã¨ noto.

it_parText: Le notificazioni di cui ai capoversi 1 e 2 lettera a devono essere presentate in forma anonimizzata, contenere tutte le informazioni disponibili rilevanti per la valutazione e, in particolare, indicare se lâeffetto indesiderato del medicamento Ã ̈ noto.


de_parHtml: 4 UnerwÃ¼nschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhÃ¤ngen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, mÃ¼ssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn:

de_parText: UnerwÃ1⁄4nschte Wirkungen, von denen vermutet wird, dass sie mit einem Arzneimittel zusammenhÃ¤ngen, und die im In- oder Ausland festgestellt werden, mÃ1⁄4ssen von der Herstellerin oder der Zulassungsinhaberin der Swissmedic gemeldet werden, wenn:

fr_parHtml: 4 Le fabricant ou le titulaire de lâautorisation doit dÃ©clarer Ã  Swissmedic les effets indÃ©sirables, constatÃ©s en Suisse ou Ã  lâÃ©tranger, dont il est prÃ©sumÃ© quâils sont en relation avec lâusage de son mÃ©dicament:

it_parHtml: 4 Gli effetti indesiderati di cui si presume che siano in relazione con un medicamento e i quali sono constatati in Svizzera o allâestero devono essere notificati a Swissmedic dal fabbricante o dal titolare dellâomologazione, se:


de_parHtml: 5 Die Informationen zu den Risiken nach Absatz 4 (Sicherheitssignale) sind in einem Bericht zusammenzufassen und zu bewerten. Der Bericht ist der Swissmedic mit den vorgesehenen Massnahmen und AbklÃ¤rungen einzureichen.

fr_parHtml: 5 Les informations relatives aux risques visÃ©s Ã  lâal. 4 (signaux de sÃ©curitÃ©) doivent Ãªtre rÃ©capitulÃ©es et Ã©valuÃ©es dans un rapport. Ce dernier est communiquÃ© Ã  Swissmedic avec les mesures et les investigations prÃ©vues.

fr_parText: Les informations relatives aux risques visÃ©s Ã  lâal. 4 (signaux de sÃ©curitÃ©) doivent Ãatre rÃ©capitulÃ©es et Ã©valuÃ©es dans un rapport. Ce dernier est communiquÃ© Ã  Swissmedic avec les mesures et les investigations prÃ©vues.

it_parHtml: 5 Le informazioni sui rischi di cui al capoverso 4 (segnali di sicurezza) devono essere riassunte e valutate in un rapporto. Il rapporto deve essere presentato a Swissmedic unitamente alle misure e agli accertamenti previsti.


de_parHtml: 6 Die Herstellerin oder die Zulassungsinhaberin muss der Swissmedic melden:

fr_parHtml: 6 Le fabricant ou le titulaire de lâautorisation doit dÃ©clarer Ã  Swissmedic:

it_parHtml: 6 Il fabbricante o il titolare dellâomologazione deve notificare a Swissmedic:


de_parHtml: 7 Die Meldung von QualitÃ¤tsmÃ¤ngeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV34.

de_parText: Die Meldung von QualitÃ¤tsmÃ¤ngeln richtet sich bei labilen Blutprodukten nach Artikel 37 AMBV.

fr_parHtml: 7 Pour les produits sanguins labiles, la dÃ©claration des dÃ©fauts de qualitÃ© est rÃ©gie par lâart. 37 OAMÃ©d34.

fr_parText: Pour les produits sanguins labiles, la dÃ©claration des dÃ©fauts de qualitÃ© est rÃ©gie par lâart. 37 OAMÃ©d.

it_parHtml: 7 La notificazione di vizi di qualitÃ  Ã¨ retta, per gli emoderivati labili, dallâarticolo 37 OAMed34.

it_parText: La notificazione di vizi di qualitÃ  Ã ̈ retta, per gli emoderivati labili, dallâarticolo 37 OAMed.


de_artTitle: Art. 62 Meldefristen

de_parHtml: 1 Folgende unerwÃ¼nschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von:

de_parText: Folgende unerwÃ1⁄4nschte Arzneimittelwirkungen sind nach Kenntnisnahme zu melden innerhalb von:

fr_artTitle: Art. 62 DÃ©lais de dÃ©claration

fr_parHtml: 1 Les effets indÃ©sirables ci-aprÃ¨s doivent Ãªtre dÃ©clarÃ©s dans les dÃ©lais suivants aprÃ¨s la prise de connaissance:

fr_parText: Les effets indÃ©sirables ci-aprÃ ̈s doivent Ãatre dÃ©clarÃ©s dans les dÃ©lais suivants aprÃ ̈s la prise de connaissance:

it_artTitle: Art. 62 Termini di notificazione

it_parHtml: 1 Una volta riscontrati, i seguenti effetti indesiderati di un medicamento devono essere notificati entro:


de_parHtml: 2 Sicherheitssignale sind nach ihrer Feststellung zu melden:

fr_parHtml: 2 Les signaux de sÃ©curitÃ© doivent Ãªtre dÃ©clarÃ©s aprÃ¨s la constatation:

fr_parText: Les signaux de sÃ©curitÃ© doivent Ãatre dÃ©clarÃ©s aprÃ ̈s la constatation:

it_parHtml: 2 Una volta constatati, i segnali di sicurezza devono essere notificati:


de_parHtml: 3 Im In- oder Ausland festgestellte QualitÃ¤tsmÃ¤ngel gemÃ¤ss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzÃ¼glich, spÃ¤testens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.

de_parText: Im In- oder Ausland festgestellte QualitÃ¤tsmÃ¤ngel gemÃ¤ss Artikel 61 Absatz 6 sind der Swissmedic unverzÃ1⁄4glich, spÃ¤testens aber 15 Tage nach Kenntnisnahme zu melden.

fr_parHtml: 3 Les dÃ©fauts de qualitÃ© constatÃ©s en Suisse ou Ã  lâÃ©tranger au sens de lâart. 61, al. 6, doivent Ãªtre dÃ©clarÃ©s Ã  Swissmedic immÃ©diatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.

fr_parText: Les dÃ©fauts de qualitÃ© constatÃ©s en Suisse ou Ã  lâÃ©tranger au sens de lâart. 61, al. 6, doivent Ãatre dÃ©clarÃ©s Ã  Swissmedic immÃ©diatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation.

it_parHtml: 3 I vizi di qualitÃ  riscontrati in Svizzera o allâestero secondo lâarticolo 61 capoverso 6 devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al piÃ¹ tardi entro 15 giorni dalla constatazione.

it_parText: I vizi di qualitÃ  riscontrati in Svizzera o allâestero secondo lâarticolo 61 capoverso 6 devono essere notificati a Swissmedic senza indugio ma al piÃ1 tardi entro 15 giorni dalla constatazione.


de_artTitle: Art. 62a Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel

de_parHtml: Wer Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss der Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel durch Dritte in Zusammenhang mit seiner TÃ¤tigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen unverzÃ¼glich, spÃ¤testens aber 5 Tage nach der Feststellung melden.

de_parText: Wer Arzneimittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss der Swissmedic jeden Verdacht auf illegalen Arzneimittelhandel durch Dritte in Zusammenhang mit seiner TÃ¤tigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen unverzÃ1⁄4glich, spÃ¤testens aber 5 Tage nach der Feststellung melden.

fr_artTitle: Art. 62a Obligation de dÃ©clarer tout soupÃ§on de trafic illÃ©gal

fr_parHtml: Quiconque fabrique ou met sur le marchÃ© des mÃ©dicaments est tenu de dÃ©clarer Ã  Swissmedic sans tarder, mais au plus tard dans un dÃ©lai de cinq jours, tout soupÃ§on de trafic illÃ©gal, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activitÃ©, lâun de ses produits ou un composant de ceux-ci.

it_artTitle: Art. 62a Obbligo di notificare ogni sospetto di traffico illegale

it_parHtml: Chi fabbrica o immette in commercio medicamenti deve notificare a Swissmedic, immediatamente o al piÃ¹ tardi entro 5 giorni, ogni sospetto di commercio illegale di medicamenti da parte di terzi che sia in relazione con la sua attivitÃ , con uno dei suoi prodotti o con un componente degli stessi.

it_parText: Chi fabbrica o immette in commercio medicamenti deve notificare a Swissmedic, immediatamente o al piÃ1 tardi entro 5 giorni, ogni sospetto di commercio illegale di medicamenti da parte di terzi che sia in relazione con la sua attivitÃ , con uno dei suoi prodotti o con un componente degli stessi.


de_artTitle: Art. 63 Meldepflicht fÃ1⁄4r Personen, die Arzneimittel berufsmÃ¤ssig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind

de_parHtml: 1 Personen, die Arzneimittel berufsmÃ¤ssig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, mÃ¼ssen melden:

de_parText: Personen, die Arzneimittel berufsmÃ¤ssig anwenden, abgeben oder dazu berechtigt sind, mÃ1⁄4ssen melden:

fr_artTitle: Art. 63 Obligation de dÃ©clarer des personnes habilitÃ©es Ã  remettre ou Ã  utiliser des mÃ©dicaments Ã  titre professionnel

fr_parHtml: 1 Les personnes qui remettent ou utilisent des mÃ©dicaments Ã  titre professionnel ou qui sont habilitÃ©es Ã  le faire sont tenues de dÃ©clarer:

it_artTitle: Art. 63 Obbligo di notificazione per persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate

it_parHtml: 1 Le persone che utilizzano e dispensano medicamenti a titolo professionale o ne sono autorizzate devono notificare:


de_parHtml: 2 Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzureichen und mÃ¼ssen alle verfÃ¼gbaren relevanten Informationen enthalten.

de_parText: Diese Meldungen sind bei den von der Swissmedic bezeichneten Stellen einzureichen und mÃ1⁄4ssen alle verfÃ1⁄4gbaren relevanten Informationen enthalten.

fr_parHtml: 2 Ces dÃ©clarations doivent Ãªtre communiquÃ©es aux services dÃ©signÃ©s par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les donnÃ©es importantes Ã  disposition.

fr_parText: Ces dÃ©clarations doivent Ãatre communiquÃ©es aux services dÃ©signÃ©s par Swissmedic; elles doivent comprendre toutes les donnÃ©es importantes Ã  disposition.

it_parHtml: 2 Queste notificazioni devono essere presentate agli organi designati da Swissmedic e devono contenere tutte le informazioni rilevanti disponibili.


de_parHtml: 3 Schwerwiegende unerwÃ¼nschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen mÃ¼ssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete QualitÃ¤tsmÃ¤ngel mÃ¼ssen unverzÃ¼glich, spÃ¤testens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle Ã¼brigen zu meldenden Ereignisse mÃ¼ssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.

de_parText: Schwerwiegende unerwÃ1⁄4nschte Arzneimittelwirkungen oder Beobachtungen schwerwiegender Tatsachen mÃ1⁄4ssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Vermutete QualitÃ¤tsmÃ¤ngel mÃ1⁄4ssen unverzÃ1⁄4glich, spÃ¤testens aber 15 Tage nach deren Kenntnisnahme gemeldet werden. Alle Ã1⁄4brigen zu meldenden Ereignisse mÃ1⁄4ssen innerhalb von 60 Tagen gemeldet werden.

fr_parHtml: 3 Les effets indÃ©sirables graves et les faits graves observÃ©s doivent Ãªtre dÃ©clarÃ©s dans un dÃ©lai de 15 jours. Les dÃ©fauts de qualitÃ© prÃ©sumÃ©s doivent Ãªtre dÃ©clarÃ©s immÃ©diatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres Ã©vÃ©nements Ã  dÃ©clarer doivent Ãªtre communiquÃ©s dans les 60 jours.

fr_parText: Les effets indÃ©sirables graves et les faits graves observÃ©s doivent Ãatre dÃ©clarÃ©s dans un dÃ©lai de 15 jours. Les dÃ©fauts de qualitÃ© prÃ©sumÃ©s doivent Ãatre dÃ©clarÃ©s immÃ©diatement et au plus tard dans les 15 jours suivant la constatation. Tous les autres Ã©vÃ©nements Ã  dÃ©clarer doivent Ãatre communiquÃ©s dans les 60 jours.

it_parHtml: 3 Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualitÃ  deve essere notificato senza indugio ma al piÃ¹ tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.

it_parText: Gli effetti indesiderati gravi di medicamenti o le osservazioni concernenti fatti gravi devono essere notificati entro 15 giorni. Il sospetto di vizi di qualitÃ  deve essere notificato senza indugio ma al piÃ1 tardi 15 giorni dopo la sua constatazione. Ogni ulteriore evento da notificare deve essere notificato entro 60 giorni.


de_artTitle: Art. 64 Dauer der Meldepflicht

de_parHtml: Die Pflicht, unerwÃ¼nschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie QualitÃ¤tsmÃ¤ngel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.

de_parText: Die Pflicht, unerwÃ1⁄4nschte Ereignisse und Arzneimittelwirkungen sowie QualitÃ¤tsmÃ¤ngel zu melden, besteht vom Zeitpunkt der Einreichung des Zulassungsgesuchs bis zum Ablauf des Verfalldatums der letzten ausgelieferten Charge.

fr_artTitle: Art. 64 DurÃ©e de lâobligation de dÃ©clarer

fr_parHtml: Lâobligation de dÃ©clarer les Ã©vÃ©nements et les effets indÃ©sirables liÃ©s Ã  lâemploi dâun mÃ©dicament ainsi que les dÃ©fauts de qualitÃ© prend naissance au moment du dÃ©pÃ´t de la demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© et sâÃ©teint Ã  lâÃ©chÃ©ance de la date de pÃ©remption du dernier lot livrÃ©.

fr_parText: Lâobligation de dÃ©clarer les Ã©vÃ©nements et les effets indÃ©sirables liÃ©s Ã  lâemploi dâun mÃ©dicament ainsi que les dÃ©fauts de qualitÃ© prend naissance au moment du dÃ©pÃ ́t de la demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© et sâÃ©teint Ã  lâÃ©chÃ©ance de la date de pÃ©remption du dernier lot livrÃ©.

it_artTitle: Art. 64 Durata dellâobbligo di notificazione

it_parHtml: Lâobbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure i vizi di qualitÃ , decorre dal momento in cui Ã¨ presentata la domanda di omologazione sino al termine di scadenza delle ultime partite fornite.

it_parText: Lâobbligo di notificare gli eventi e gli effetti indesiderati di medicamenti, come pure i vizi di qualitÃ , decorre dal momento in cui Ã ̈ presentata la domanda di omologazione sino al termine di scadenza delle ultime partite fornite.


de_artTitle: Art. 65 Meldesystem

de_parHtml: 1 Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sÃ¤mtliche Informationen, die gemeldet werden mÃ¼ssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt werden. Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risikomindernden Massnahmen sind zu treffen.

de_parText: Wer Arzneimittel herstellt oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreibt, muss sicherstellen, dass sÃ¤mtliche Informationen, die gemeldet werden mÃ1⁄4ssen, an einer zentralen Stelle bei der Zulassungsinhaberin oder der Herstellerin gesammelt werden. Diese Informationen sind laufend zu evaluieren, und die entsprechenden risikomindernden Massnahmen sind zu treffen.

fr_artTitle: Art. 65 SystÃ ̈me de dÃ©claration

fr_parHtml: 1 Quiconque fabrique ou distribue des mÃ©dicaments prÃªts Ã  lâemploi doit sâassurer que toutes les informations soumises Ã  lâobligation de dÃ©clarer sont recueillies par un organe central hÃ©bergÃ© par le titulaire de lâautorisation ou le fabricant. Ces informations doivent Ãªtre Ã©valuÃ©es en permanence, et toutes les dispositions visant Ã  rÃ©duire les risques Ã©ventuels doivent Ãªtre prises.

fr_parText: Quiconque fabrique ou distribue des mÃ©dicaments prÃats Ã  lâemploi doit sâassurer que toutes les informations soumises Ã  lâobligation de dÃ©clarer sont recueillies par un organe central hÃ©bergÃ© par le titulaire de lâautorisation ou le fabricant. Ces informations doivent Ãatre Ã©valuÃ©es en permanence, et toutes les dispositions visant Ã  rÃ©duire les risques Ã©ventuels doivent Ãatre prises.

it_artTitle: Art. 65 Sistema di notificazione

it_parHtml: 1 Chi fabbrica o distribuisce medicamenti pronti per lâuso deve garantire che tutte le informazioni soggette allâobbligo di notificazione siano raccolte da un organo centrale situato presso il titolare dellâomologazione o il fabbricante. Tali informazioni devono essere valutate costantemente e le relative misure atte a ridurre il rischio devono essere adottate.


de_parHtml: 2 Die Meldestelle nach Absatz 1 muss sicherstellen, dass die Informationen, die gemeldet werden mÃ¼ssen, vorschriftsgemÃ¤ss der Swissmedic weitergeleitet werden. Sie ist fÃ¼r die vollstÃ¤ndige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swissmedic im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich.

de_parText: Die Meldestelle nach Absatz 1 muss sicherstellen, dass die Informationen, die gemeldet werden mÃ1⁄4ssen, vorschriftsgemÃ¤ss der Swissmedic weitergeleitet werden. Sie ist fÃ1⁄4r die vollstÃ¤ndige und fristgerechte Beantwortung von Fragen der Swissmedic im Zusammenhang mit Risiken des Arzneimittels verantwortlich.

fr_parHtml: 2 Lâorgane visÃ© Ã  lâal. 1 doit garantir que les informations Ã  dÃ©clarer sont transmises Ã  Swissmedic conformÃ©ment aux dispositions en vigueur. Il doit fournir Ã  Swissmedic, dans les dÃ©lais fixÃ©s par celui-ci, des rÃ©ponses complÃ¨tes sur les risques liÃ©s Ã  lâemploi des mÃ©dicaments concernÃ©s.

fr_parText: Lâorgane visÃ© Ã  lâal. 1 doit garantir que les informations Ã  dÃ©clarer sont transmises Ã  Swissmedic conformÃ©ment aux dispositions en vigueur. Il doit fournir Ã  Swissmedic, dans les dÃ©lais fixÃ©s par celui-ci, des rÃ©ponses complÃ ̈tes sur les risques liÃ©s Ã  lâemploi des mÃ©dicaments concernÃ©s.

it_parHtml: 2 Lâorgano di notificazione di cui al capoverso 1 deve garantire che le informazioni soggette allâobbligo di notificazione siano trasmesse a Swissmedic conformemente alle prescrizioni. Esso Ã¨ tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle domande di Swissmedic in merito ai rischi di un medicamento.

it_parText: Lâorgano di notificazione di cui al capoverso 1 deve garantire che le informazioni soggette allâobbligo di notificazione siano trasmesse a Swissmedic conformemente alle prescrizioni. Esso Ã ̈ tenuto a rispondere in modo completo e in tempo utile alle domande di Swissmedic in merito ai rischi di un medicamento.


de_parHtml: 3 Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifizierte Person, die fÃ¼r die ErfÃ¼llung der Meldepflicht fÃ¼r unerwÃ¼nschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten Drittperson Ã¼bertragen. Die Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Artikel 12 AbsÃ¤tze 1 Buchstabe d und 2 AMBV 36 festgelegt.

de_parText: Die Zulassungsinhaberin oder die Herstellerin bezeichnet eine fachlich qualifizierte Person, die fÃ1⁄4r die ErfÃ1⁄4llung der Meldepflicht fÃ1⁄4r unerwÃ1⁄4nschte Arzneimittelwirkungen verantwortlich ist. Sie kann diese Pflicht einer geeigneten Drittperson Ã1⁄4bertragen. Die Anforderungen an die fachlich qualifizierte Person sind in Artikel 12 AbsÃ¤tze 1 Buchstabe d und 2 AMBV festgelegt.

fr_parHtml: 3 Le titulaire de lâautorisation ou le fabricant dÃ©signe un responsable technique qualifiÃ© chargÃ© dâassumer lâobligation de dÃ©clarer les effets indÃ©sirables de mÃ©dicaments. Il peut dÃ©lÃ©guer cette tÃ¢che Ã  une tierce personne qualifiÃ©e. Les exigences auxquelles doit satisfaire celle-ci sont dÃ©finies Ã  lâart. 12, al. 1, let. d et 2, OAMÃ©d36.

fr_parText: Le titulaire de lâautorisation ou le fabricant dÃ©signe un responsable technique qualifiÃ© chargÃ© dâassumer lâobligation de dÃ©clarer les effets indÃ©sirables de mÃ©dicaments. Il peut dÃ©lÃ©guer cette tÃ¢che Ã  une tierce personne qualifiÃ©e. Les exigences auxquelles doit satisfaire celle-ci sont dÃ©finies Ã  lâart. 12, al. 1, let. d et 2, OAMÃ©d.

it_parHtml: 3 Il titolare dellâomologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico qualificato, incaricato di adempiere lâobbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti. Questâultimo puÃ² delegare tale compito a una terza persona competente. I requisiti posti al responsabile tecnico qualificato sono stabiliti dallâarticolo 12 capoverso 1 lettera d e 2 OAMed36.

it_parText: Il titolare dellâomologazione o il fabbricante designa un responsabile tecnico qualificato, incaricato di adempiere lâobbligo di notificazione degli effetti indesiderati di medicamenti. Questâultimo puÃ2 delegare tale compito a una terza persona competente. I requisiti posti al responsabile tecnico qualificato sono stabiliti dallâarticolo 12 capoverso 1 lettera d e 2 OAMed.


de_parHtml: 4 Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der QualitÃ¤tssicherung fÃ¼r die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die fÃ¼r die ErfÃ¼llung der Meldepflichten verantwortlich ist.

de_parText: Institutionen, die labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der QualitÃ¤tssicherung fÃ1⁄4r die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die fÃ1⁄4r die ErfÃ1⁄4llung der Meldepflichten verantwortlich ist.

fr_parHtml: 4 Les Ã©tablissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place Ã  cet effet un systÃ¨me dâassurance-qualitÃ© conformÃ©ment Ã  lâÃ©tat des connaissances scientifiques et techniques. Ils dÃ©signent un responsable chargÃ© dâassumer lâobligation de dÃ©clarer.

fr_parText: Les Ã©tablissements qui utilisent des produits sanguins labiles mettent en place Ã  cet effet un systÃ ̈me dâassurance-qualitÃ© conformÃ©ment Ã  lâÃ©tat des connaissances scientifiques et techniques. Ils dÃ©signent un responsable chargÃ© dâassumer lâobligation de dÃ©clarer.

it_parHtml: 4 Gli stabilimenti che utilizzano emoderivati labili istituiscono un sistema di garanzia della qualitÃ  per lâuso di emoderivati labili conformemente allo stato attuale della scienza e della tecnica medica. Designano la persona cui compete lâadempimento dellâobbligo di notificazione.


de_artTitle: Art. 66 Inhalt und Form der Meldung

de_parHtml: 1 Der Inhalt der Meldungen nach den Artikeln 61â65 richtet sich nach den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis gemÃ¤ss Anhang 3.

fr_artTitle: Art. 66 Contenu et forme de la dÃ©claration

fr_parHtml: 1 Le contenu des dÃ©clarations prÃ©vues aux art. 61 Ã  65 doit Ãªtre conforme aux bonnes pratiques de vigilance reconnues dÃ©signÃ©es Ã  lâannexe 3.

fr_parText: Le contenu des dÃ©clarations prÃ©vues aux art. 61 Ã  65 doit Ãatre conforme aux bonnes pratiques de vigilance reconnues dÃ©signÃ©es Ã  lâannexe 3.

it_artTitle: Art. 66 Contenuto e forma della notificazione

it_parHtml: 1 Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 61â65 Ã¨ disciplinato dalle norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente allâallegato 3.

it_parText: Il contenuto delle notificazioni di cui agli articoli 61â65 Ã ̈ disciplinato dalle norme riconosciute della buona prassi di vigilanza conformemente allâallegato 3.


de_parHtml: 2 Die Swissmedic stellt die Formulare zur VerfÃ¼gung.

de_parText: Die Swissmedic stellt die Formulare zur VerfÃ1⁄4gung.

fr_parHtml: 2 Swissmedic met les formulaires Ã  disposition.

it_parHtml: 2 Swissmedic mette a disposizione i relativi moduli.


de_artTitle: Art. 67

de_parHtml: 1 Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die PrÃ¼fprogramme, die DurchfÃ¼hrung der einzelnen PrÃ¼fungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der PrÃ¼fergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

de_parText: Die Gesuchstellerin muss sicherstellen, dass die PrÃ1⁄4fprogramme, die DurchfÃ1⁄4hrung der einzelnen PrÃ1⁄4fungen und die angewendeten Methoden sowie die Beurteilung der PrÃ1⁄4fergebnisse dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

fr_artTitle: Art. 67

fr_parHtml: 1 Le requÃ©rant doit sâassurer que les programmes dâessais, la rÃ©alisation des diffÃ©rents essais, les mÃ©thodes appliquÃ©es et lâÃ©valuation des rÃ©sultats correspondent Ã  lâÃ©tat des connaissances scientifiques et techniques.

it_artTitle: Art. 67

it_parHtml: 1 Il richiedente deve garantire che le metodiche degli esami, lo svolgimento dei singoli esami e i metodi applicati come pure la valutazione dei risultati degli esami corrispondano allo stato attuale della scienza e della tecnica.


de_parHtml: 2 Nichtklinische PrÃ¼fungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von PrÃ¼fgegenstÃ¤nden sind unter Einhaltung der GrundsÃ¤tze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 200537 Ã¼ber die Gute Laborpraxis durchzufÃ¼hren.

de_parText: Nichtklinische PrÃ1⁄4fungen zur Bestimmung der Eigenschaften oder der Sicherheit von PrÃ1⁄4fgegenstÃ¤nden sind unter Einhaltung der GrundsÃ¤tze der Guten Laborpraxis nach der Verordnung vom 18. Mai 2005 Ã1⁄4ber die Gute Laborpraxis durchzufÃ1⁄4hren.

fr_parHtml: 2 Les essais non cliniques visant Ã  Ã©tablir les propriÃ©tÃ©s ou la sÃ©curitÃ© de lâobjet testÃ© doivent Ãªtre rÃ©alisÃ©s selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire conformÃ©ment Ã  lâordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire37.

fr_parText: Les essais non cliniques visant Ã  Ã©tablir les propriÃ©tÃ©s ou la sÃ©curitÃ© de lâobjet testÃ© doivent Ãatre rÃ©alisÃ©s selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire conformÃ©ment Ã  lâordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire.

it_parHtml: 2 Gli esami non clinici volti a determinare la proprietÃ  o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio secondo lâordinanza del 18 maggio 200537 sulla buona prassi di laboratorio.

it_parText: Gli esami non clinici volti a determinare la proprietÃ  o la sicurezza degli oggetti esaminati devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio secondo lâordinanza del 18 maggio 2005 sulla buona prassi di laboratorio.


de_parHtml: 3 Absatz 2 gilt nicht fÃ¼r Untersuchungen zur Wirkungsweise.

de_parText: Absatz 2 gilt nicht fÃ1⁄4r Untersuchungen zur Wirkungsweise.

fr_parHtml: 3 Les dispositions de lâal. 2 ne sont pas applicables aux essais dâefficacitÃ©.

it_parHtml: 3 Il capoverso 2 non si applica alle ricerche relative allâefficacia.


de_parHtml: 4 Kann die Gesuchstellerin fÃ¼r einzelne PrÃ¼fungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollstÃ¤ndig einhalten, so begrÃ¼ndet sie das gegenÃ¼ber der Swissmedic. In begrÃ¼ndeten FÃ¤llen bewertet die Swissmedic die QualitÃ¤t und die ZuverlÃ¤ssigkeit der PrÃ¼fung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet Ã¼ber den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen PrÃ¼fungen zur Begutachtung.

de_parText: Kann die Gesuchstellerin fÃ1⁄4r einzelne PrÃ1⁄4fungen die Anforderungen nach Absatz 2 nicht oder nicht vollstÃ¤ndig einhalten, so begrÃ1⁄4ndet sie das gegenÃ1⁄4ber der Swissmedic. In begrÃ1⁄4ndeten FÃ¤llen bewertet die Swissmedic die QualitÃ¤t und die ZuverlÃ¤ssigkeit der PrÃ1⁄4fung sowie die Einhaltung der Anforderungen nach Absatz 1 und entscheidet Ã1⁄4ber den Einbezug der entsprechenden nichtklinischen PrÃ1⁄4fungen zur Begutachtung.

fr_parHtml: 4 Si le requÃ©rant ne peut respecter tout ou partie des exigences visÃ©es Ã  lâal. 2 pour certains essais, il le justifie envers Swissmedic. Dans les cas dÃ»ment justifiÃ©s, Swissmedic Ã©value la qualitÃ© et la fiabilitÃ© de lâessai et vÃ©rifie si les exigences visÃ©es Ã  lâal. 1 sont respectÃ©es; il dÃ©cide de la prise en compte des essais non cliniques correspondants.

it_parHtml: 4 Il richiedente che non puÃ² adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dÃ  giustificazione a Swissmedic. In casi giustificati, Swissmedic valuta la qualitÃ  e lâaffidabilitÃ  dellâesame, nonchÃ© lâosservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.

it_parText: Il richiedente che non puÃ2 adempiere interamente o in parte le condizioni di cui al capoverso 2 per determinati esami ne dÃ  giustificazione a Swissmedic. In casi giustificati, Swissmedic valuta la qualitÃ  e lâaffidabilitÃ  dellâesame, nonchÃ© lâosservanza delle condizioni di cui al capoverso 1 e decide sulla presa in considerazione di tali esami non clinici ai fini della perizia.


de_artTitle: Art. 68

de_parHtml: 1 Die Swissmedic verÃ¶ffentlicht:

de_parText: Die Swissmedic verÃ¶ffentlicht:

fr_artTitle: Art. 68

fr_parHtml: 1 Swissmedic publie:

fr_parText: Swissmedic publie:

it_artTitle: Art. 68

it_parHtml: 1 Swissmedic pubblica:

it_parText: Swissmedic pubblica:


de_parHtml: 2 Die Gesuchstellerin hat allfÃ¤llige schÃ¼tzenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der VerÃ¶ffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen.

de_parText: Die Gesuchstellerin hat allfÃ¤llige schÃ1⁄4tzenswerte Geheimhaltungsinteressen, die der VerÃ¶ffentlichung der Angaben nach Absatz 1 Buchstabe a entgegenstehen, bei der Gesuchseinreichung geltend zu machen.

fr_parHtml: 2 Il appartient au requÃ©rant de faire valoir, dans sa demande, des intÃ©rÃªts dignes de protection au maintien du secret qui pourraient sâopposer Ã  la publication des donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 1, let. a.

fr_parText: Il appartient au requÃ©rant de faire valoir, dans sa demande, des intÃ©rÃats dignes de protection au maintien du secret qui pourraient sâopposer Ã  la publication des donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 1, let. a.

it_parHtml: 2 Al momento della presentazione della domanda, il richiedente deve far valere eventuali interessi degni di protezione al mantenimento del segreto che si oppongono alla pubblicazione dei dati di cui al capoverso 1 lettera a.


de_parHtml: 3 Die VerÃ¶ffentlichungen nach Absatz 1 erfolgen in der jeweiligen Verfahrenssprache. Sie kÃ¶nnen in Englisch erfolgen, wenn die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Dokumente in dieser Sprache erstellt wurden.

fr_parHtml: 3 Les publications visÃ©es Ã  lâal. 1 sont effectuÃ©es dans la langue de la procÃ©dure. Elles peuvent Ãªtre faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rÃ©digÃ©s dans cette langue.

fr_parText: Les publications visÃ©es Ã  lâal. 1 sont effectuÃ©es dans la langue de la procÃ©dure. Elles peuvent Ãatre faites en anglais si les documents scientifiques sur lesquels elles reposent sont rÃ©digÃ©s dans cette langue.

it_parHtml: 3 Le pubblicazioni di cui al capoverso 1 avvengono nella rispettiva lingua della procedura. Possono essere redatte in inglese se i documenti scientifici su cui si basano sono stati allestiti in questa lingua.


de_artTitle: Art. 69 Erfassung und Harmonisierung

de_parHtml: 1 Die Medizinalpersonen der schweizerischen KinderspitÃ¤ler Ã¼bermitteln dem Bundesamt fÃ¼r Gesundheit (BAG) die in Anhang 4 umschriebenen Angaben zur Off-Label-Dosierung fÃ¼r Arzneimittel, die in der PÃ¤diatrie zum Einsatz kommen.

de_parText: Die Medizinalpersonen der schweizerischen KinderspitÃ¤ler Ã1⁄4bermitteln dem Bundesamt fÃ1⁄4r Gesundheit (BAG) die in Anhang 4 umschriebenen Angaben zur Off-Label-Dosierung fÃ1⁄4r Arzneimittel, die in der PÃ¤diatrie zum Einsatz kommen.

fr_artTitle: Art. 69 Collecte et harmonisation

fr_parHtml: 1 Les personnes exerÃ§ant une profession mÃ©dicale qui travaillent dans les hÃ´pitaux pÃ©diatriques en Suisse transmettent Ã  lâOffice fÃ©dÃ©ral de la santÃ© publique (OFSP) les donnÃ©es Ã©noncÃ©es dans lâannexe concernant le dosage Off Label des mÃ©dicaments utilisÃ©s en pÃ©diatrie.

fr_parText: Les personnes exerÃ§ant une profession mÃ©dicale qui travaillent dans les hÃ ́pitaux pÃ©diatriques en Suisse transmettent Ã  lâOffice fÃ©dÃ©ral de la santÃ© publique (OFSP) les donnÃ©es Ã©noncÃ©es dans lâannexe concernant le dosage Off Label des mÃ©dicaments utilisÃ©s en pÃ©diatrie.

it_artTitle: Art. 69 Rilevamento e armonizzazione

it_parHtml: 1 Gli operatori sanitari degli ospedali pediatrici svizzeri trasmettono allâUfficio federale della sanitÃ  pubblica (UFSP) i dati specificati nellâallegato 4 relativi al dosaggio off-label dei medicamenti impiegati in pediatria.


de_parHtml: 2 Die Angaben mÃ¼ssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen.

de_parText: Die Angaben mÃ1⁄4ssen dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften entsprechen.

fr_parHtml: 2 Les donnÃ©es doivent correspondre Ã  lâÃ©tat des connaissances scientifiques et techniques ainsi quâaux rÃ¨gles des sciences mÃ©dicales et pharmaceutiques.

fr_parText: Les donnÃ©es doivent correspondre Ã  lâÃ©tat des connaissances scientifiques et techniques ainsi quâaux rÃ ̈gles des sciences mÃ©dicales et pharmaceutiques.

it_parHtml: 2 I dati devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica nonchÃ© alle norme delle scienze mediche e farmaceutiche.


de_parHtml: 3 Das BAG erstellt gestÃ¼tzt auf diese Angaben national harmonisierte Off-Label-Dosierungsempfehlungen.

de_parText: Das BAG erstellt gestÃ1⁄4tzt auf diese Angaben national harmonisierte Off-Label-Dosierungsempfehlungen.

fr_parHtml: 3 LâOFSP Ã©met sur la base de ces donnÃ©es des recommandations de dosage Off Label harmonisÃ©es au niveau national.

it_parHtml: 3 Sulla base di questi dati, lâUFSP formula raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate a livello nazionale.


de_artTitle: Art. 7 Beschleunigtes Zulassungsverfahren

de_parHtml: Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic fÃ¼r ein Humanarzneimittel oder fÃ¼r dessen Ãnderung die DurchfÃ¼hrung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

de_parText: Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic fÃ1⁄4r ein Humanarzneimittel oder fÃ1⁄4r dessen Ãnderung die DurchfÃ1⁄4hrung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn:

fr_artTitle: Art. 7 ProcÃ©dure rapide dâautorisation de mise sur le marchÃ©

fr_parHtml: Le requÃ©rant peut dÃ©poser auprÃ¨s de Swissmedic une demande de procÃ©dure rapide pour lâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament Ã  usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

fr_parText: Le requÃ©rant peut dÃ©poser auprÃ ̈s de Swissmedic une demande de procÃ©dure rapide pour lâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament Ã  usage humain ou pour une modification de celui-ci si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

it_artTitle: Art. 7 Procedura di omologazione accelerata

it_parHtml: Il richiedente puÃ² chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:

it_parText: Il richiedente puÃ2 chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se:


de_artTitle: Art. 70 VerÃ¶ffentlichung der harmonisierten OffâLabelâDosierungsempfehlungen

de_parHtml: 1 Die harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen werden den Fachpersonen sowie den fÃ¼r den Vollzug des HMG zustÃ¤ndigen Stellen des Bundes und der Kantone in einem Verzeichnis in einem interoperablen Format online zur VerfÃ¼gung gestellt. Ihr Abruf ist kostenlos.

de_parText: Die harmonisierten Off-Label-Dosierungsempfehlungen werden den Fachpersonen sowie den fÃ1⁄4r den Vollzug des HMG zustÃ¤ndigen Stellen des Bundes und der Kantone in einem Verzeichnis in einem interoperablen Format online zur VerfÃ1⁄4gung gestellt. Ihr Abruf ist kostenlos.

fr_artTitle: Art. 70 Publication des recommandations de dosage Off Label harmonisÃ©es

fr_parHtml: 1 Les recommandations de dosage Off Label harmonisÃ©es sont mises Ã  la disposition des professionnels et des services fÃ©dÃ©raux et cantonaux chargÃ©s de lâexÃ©cution de la LPTh sous la forme dâune liste publiÃ©e en ligne dans un format interopÃ©rable. Leur consultation est gratuite.

it_artTitle: Art. 70 Pubblicazione delle raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate

it_parHtml: 1 Le raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate sono messe a disposizione degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dellâesecuzione della LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La loro consultazione Ã¨ gratuita.

it_parText: Le raccomandazioni di dosaggio off-label armonizzate sono messe a disposizione degli specialisti e dei servizi federali e cantonali responsabili dellâesecuzione della LATer in un elenco pubblicato online in un formato interoperabile. La loro consultazione Ã ̈ gratuita.


de_parHtml: 2 Diese Empfehlungen kÃ¶nnen in Klinikinformationssystemen oder Ã¤hnlichen Systemen weiterverwendet werden. Diese Systeme mÃ¼ssen sicherstellen, dass beim Abruf der Daten auf die Herkunft der Empfehlungen hingewiesen wird.

de_parText: Diese Empfehlungen kÃ¶nnen in Klinikinformationssystemen oder Ã¤hnlichen Systemen weiterverwendet werden. Diese Systeme mÃ1⁄4ssen sicherstellen, dass beim Abruf der Daten auf die Herkunft der Empfehlungen hingewiesen wird.

fr_parHtml: 2 Les recommandations peuvent Ãªtre rÃ©utilisÃ©es dans les systÃ¨mes dâinformation des hÃ´pitaux ou dans des systÃ¨mes similaires. Ces systÃ¨mes doivent garantir que lors de la consultation des donnÃ©es, la source des recommandations est indiquÃ©e.

fr_parText: Les recommandations peuvent Ãatre rÃ©utilisÃ©es dans les systÃ ̈mes dâinformation des hÃ ́pitaux ou dans des systÃ ̈mes similaires. Ces systÃ ̈mes doivent garantir que lors de la consultation des donnÃ©es, la source des recommandations est indiquÃ©e.

it_parHtml: 2 Tali raccomandazioni possono essere riutilizzate nei sistemi dâinformazione delle cliniche o in sistemi simili. Tali sistemi devono assicurare che la consultazione dei dati rimandi allâorigine delle raccomandazioni.


de_artTitle: Art. 71 Pflicht zur VerÃ¶ffentlichung der Ergebnisse klinischer Versuche

de_parHtml: 1 Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthÃ¤lt, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung dieses Arzneimittels durchgefÃ¼hrt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts verÃ¶ffentlichen.

de_parText: Die Zulassungsinhaberin eines Humanarzneimittels, das einen neuen Wirkstoff enthÃ¤lt, muss die Ergebnisse klinischer Versuche, die im Hinblick auf die Entwicklung dieses Arzneimittels durchgefÃ1⁄4hrt wurden, innert drei Monaten nach Erteilung der Zulassung in Form eines Berichts verÃ¶ffentlichen.

fr_artTitle: Art. 71 Obligation de publier les rÃ©sultats des essais cliniques

fr_parHtml: 1 Le titulaire de lâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament Ã  usage humain contenant un nouveau principe actif est tenu de publier sous la forme dâun rapport, dans les trois mois suivant lâoctroi de lâautorisation, les rÃ©sultats des essais cliniques rÃ©alisÃ©s pour le dÃ©veloppement du mÃ©dicament.

it_artTitle: Art. 71 Obbligo di pubblicare i risultati delle sperimentazioni cliniche

it_parHtml: 1 Il titolare dellâomologazione di un medicamento per uso umano che contiene un nuovo principio attivo deve pubblicare in forma di rapporto, entro tre mesi dal rilascio dellâomologazione, i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare il medicamento.


de_parHtml: 2 Sofern die ZulassungsbehÃ¶rde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle diesen Bericht Ã¼ber die Ergebnisse klinischer Versuche bereits Ã¶ffentlich zugÃ¤nglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.

de_parText: Sofern die ZulassungsbehÃ¶rde eines Landes mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle diesen Bericht Ã1⁄4ber die Ergebnisse klinischer Versuche bereits Ã¶ffentlich zugÃ¤nglich gemacht hat, kann die Zulassungsinhaberin auch auf diesen verweisen.

fr_parHtml: 2 Si lâautoritÃ© qui octroie les autorisations de mise sur le marchÃ© dans un pays disposant dâun contrÃ´le des mÃ©dicaments Ã©quivalent a dÃ©jÃ  publiÃ© un rapport sur les rÃ©sultats des essais cliniques, le titulaire de lâautorisation peut renvoyer Ã  cette publication.

fr_parText: Si lâautoritÃ© qui octroie les autorisations de mise sur le marchÃ© dans un pays disposant dâun contrÃ ́le des mÃ©dicaments Ã©quivalent a dÃ©jÃ  publiÃ© un rapport sur les rÃ©sultats des essais cliniques, le titulaire de lâautorisation peut renvoyer Ã  cette publication.

it_parHtml: 2 Se lâautoritÃ  di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente ha giÃ  reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati delle sperimentazioni cliniche, il titolare dellâomologazione puÃ² rimandare anche a questo rapporto.

it_parText: Se lâautoritÃ  di omologazione di un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente ha giÃ  reso accessibile al pubblico questo rapporto sui risultati delle sperimentazioni cliniche, il titolare dellâomologazione puÃ2 rimandare anche a questo rapporto.


de_artTitle: Art. 72 Inhalt und Form

de_parHtml: 1 Die Berichte Ã¼ber die Ergebnisse klinischer Versuche mÃ¼ssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 enthalten.

de_parText: Die Berichte Ã1⁄4ber die Ergebnisse klinischer Versuche mÃ1⁄4ssen mindestens die Angaben nach Anhang 5 enthalten.

fr_artTitle: Art. 72 Contenu et forme

fr_parHtml: 1 Les rapports sur les rÃ©sultats des essais cliniques doivent contenir au moins les informations Ã©numÃ©rÃ©es Ã  lâannexe 5.

it_artTitle: Art. 72 Contenuto e forma

it_parHtml: 1 I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono contenere almeno i dati di cui allâallegato 5.


de_parHtml: 2 Sie kÃ¶nnen in einer der Amtssprachen oder in Englisch verÃ¶ffentlicht werden.

fr_parHtml: 2 Ils peuvent Ãªtre publiÃ©s dans lâune des langues officielles ou en anglais.

fr_parText: Ils peuvent Ãatre publiÃ©s dans lâune des langues officielles ou en anglais.

it_parHtml: 2 Essi possono essere pubblicati in una delle lingue ufficiali o in inglese.


de_artTitle: Art. 73 Datenschutz, Betriebs- und GeschÃ¤ftsgeheimnisse

de_parHtml: 1 Die Berichte Ã¼ber die Ergebnisse klinischer Versuche sind zu anonymisieren.

de_parText: Die Berichte Ã1⁄4ber die Ergebnisse klinischer Versuche sind zu anonymisieren.

fr_artTitle: Art. 73 Protection des donnÃ©es, secret industriel et secret commercial

fr_parHtml: 1 Les rapports sur les rÃ©sultats des essais cliniques doivent Ãªtre anonymisÃ©s.

fr_parText: Les rapports sur les rÃ©sultats des essais cliniques doivent Ãatre anonymisÃ©s.

it_artTitle: Art. 73 Protezione dei dati, segreto aziendale e segreto dâaffari

it_parHtml: 1 I rapporti sui risultati delle sperimentazioni cliniche devono essere anonimizzati.


de_parHtml: 2 Die Zulassungsinhaberin kann Angaben, die Betriebs- oder GeschÃ¤ftsgeheimnisse darstellen, von der VerÃ¶ffentlichung ausnehmen.

fr_parHtml: 2 Le titulaire de lâautorisation peut exclure de la publication les donnÃ©es relevant du secret industriel ou commercial.

it_parHtml: 2 Il titolare dellâomologazione puÃ² escludere dalla pubblicazione i dati che costituiscono segreti aziendali o segreti dâaffari.

it_parText: Il titolare dellâomologazione puÃ2 escludere dalla pubblicazione i dati che costituiscono segreti aziendali o segreti dâaffari.


de_artTitle: Art. 74 Bearbeitung von Personendaten

de_parHtml: Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benÃ¶tigen, um die ihnen nach dieser Verordnung Ã¼bertragenen Aufgaben zu erfÃ¼llen. Dazu gehÃ¶ren namentlich:

de_parText: Die Swissmedic und von ihr beauftragte Dritte sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benÃ¶tigen, um die ihnen nach dieser Verordnung Ã1⁄4bertragenen Aufgaben zu erfÃ1⁄4llen. Dazu gehÃ¶ren namentlich:

fr_artTitle: Art. 74 Traitement des donnÃ©es personnelles

fr_parHtml: <tmp:inl id="d8e10178" md="S" name="w:snapToGrid" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Swissmedic et les tiers mandatÃ©s par lui sont habilitÃ©s Ã  traiter les donnÃ©es personnelles dont ils ont besoin pour accomplir les tÃ¢ches que leur confÃ¨re la prÃ©sente ordonnance. Il sâagit notamment:<tmp:inl id="d8e10178" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>

fr_parText: Swissmedic et les tiers mandatÃ©s par lui sont habilitÃ©s Ã  traiter les donnÃ©es personnelles dont ils ont besoin pour accomplir les tÃ¢ches que leur confÃ ̈re la prÃ©sente ordonnance. Il sâagit notamment:

it_artTitle: Art. 74 Trattamento di dati personali

it_parHtml: <tmp:inl id="d8e9900" md="S" name="w:snapToGrid" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Swissmedic e i terzi da esso incaricati<tmp:inl id="d8e9900" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti secondo la presente ordinanza. Tra questi rientrano segnatamente:

it_parText: Swissmedic e i terzi da esso incaricati sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti secondo la presente ordinanza. Tra questi rientrano segnatamente:


de_artTitle: Art. 75 Betrieb von Informationssystemen

de_parHtml: 1<inl> </inl>Die Swissmedic ist verantwortlich fÃ¼r den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die RechtmÃ¤ssigkeit der Datenbearbeitung.

de_parText: Die Swissmedic ist verantwortlich fÃ1⁄4r den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die RechtmÃ¤ssigkeit der Datenbearbeitung.

fr_artTitle: Art. 75 Exploitation de systÃ ̈mes dâinformation

fr_parHtml: 1<inl> </inl>Swissmedic est responsable de la sÃ©curitÃ© de lâexploitation de ses systÃ¨mes dâinformation et de la licÃ©itÃ© du traitement des donnÃ©es.

fr_parText: Swissmedic est responsable de la sÃ©curitÃ© de lâexploitation de ses systÃ ̈mes dâinformation et de la licÃ©itÃ© du traitement des donnÃ©es.

it_artTitle: Art. 75 Gestione di sistemi dâinformazione

it_parHtml: 1<inl> </inl>Swissmedic Ã¨ responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi dâinformazione e della legalitÃ  del trattamento dei dati.

it_parText: Swissmedic Ã ̈ responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi dâinformazione e della legalitÃ  del trattamento dei dati.


de_parHtml: 2<inl> </inl>Sie erlÃ¤sst fÃ¼r jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.

de_parText: Sie erlÃ¤sst fÃ1⁄4r jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.

fr_parHtml: 2<inl> </inl>Il Ã©dicte pour chaque systÃ¨me dâinformation un rÃ¨glement applicable au traitement des donnÃ©es. Il y prÃ©cise les mesures techniques et organisationnelles Ã  mettre en Åuvre pour assurer la sÃ©curitÃ© et la protection des donnÃ©es traitÃ©es.

fr_parText: Il Ã©dicte pour chaque systÃ ̈me dâinformation un rÃ ̈glement applicable au traitement des donnÃ©es. Il y prÃ©cise les mesures techniques et organisationnelles Ã  mettre en Åuvre pour assurer la sÃ©curitÃ© et la protection des donnÃ©es traitÃ©es.

it_parHtml: 2<inl> </inl>Per ogni sistema dâinformazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati trattati.


de_parHtml: 3<inl> </inl>Soweit sie Aufgaben im Bereich der Vigilance Dritten Ã¼bertrÃ¤gt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.

de_parText: Soweit sie Aufgaben im Bereich der Vigilance Dritten Ã1⁄4bertrÃ¤gt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.

fr_parHtml: 3<inl> </inl>Sâil dÃ©lÃ¨gue des tÃ¢ches dans le domaine de la vigilance Ã  des tiers, il assure le respect de la protection des donnÃ©es par voie contractuelle.

fr_parText: Sâil dÃ©lÃ ̈gue des tÃ¢ches dans le domaine de la vigilance Ã  des tiers, il assure le respect de la protection des donnÃ©es par voie contractuelle.

it_parHtml: 3<inl> Se </inl>delega a terzi compiti nellâambito della vigilanza, Swissmedic assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati.

it_parText: Se delega a terzi compiti nellâambito della vigilanza, Swissmedic assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati.


de_artTitle: Art. 76 Zugriffsrechte

de_parHtml: 1 <inl>Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur ErfÃ¼llung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:</inl>

de_parText: Online-Zugriff auf die Informationssysteme erhalten die folgenden Stellen und Personen, soweit dies zur ErfÃ1⁄4llung ihrer jeweiligen Aufgabe notwendig ist:

fr_artTitle: Art. 76 Droits dâaccÃ ̈s

fr_parHtml: 1 <inl>LâaccÃ¨s en ligne aux systÃ¨mes dâinformation est octroyÃ© aux services et personnes suivants, si cela est nÃ©cessaire pour lâaccomplissement de leurs tÃ¢ches:</inl>

fr_parText: LâaccÃ ̈s en ligne aux systÃ ̈mes dâinformation est octroyÃ© aux services et personnes suivants, si cela est nÃ©cessaire pour lâaccomplissement de leurs tÃ¢ches:

it_artTitle: Art. 76 Diritti dâaccesso

it_parHtml: 1 <inl>Gli organi e le persone seguenti ottengono lâaccesso online ai sistemi dâinforma</inl><inl>zione per quanto necessario allâadempimento del loro rispettivo compito:</inl>

it_parText: Gli organi e le persone seguenti ottengono lâaccesso online ai sistemi dâinformazione per quanto necessario allâadempimento del loro rispettivo compito:


de_parHtml: 2 Die Zugriffe auf die Informationssysteme werden protokolliert. Die Protokolldaten werden wÃ¤hrend zwei Jahren getrennt vom System, in welchem die Personendaten bearbeitet werden, aufbewahrt.38

fr_parHtml: 2 Tous les accÃ¨s aux systÃ¨mes dâinformation sont consignÃ©s dans des procÃ¨s-verbaux (journalisation). Les procÃ¨s-verbaux de journalisation sont conservÃ©s durant deux ans, sÃ©parÃ©ment du systÃ¨me dans lequel les donnÃ©es personnelles sont traitÃ©es.38

fr_parText: Tous les accÃ ̈s aux systÃ ̈mes dâinformation sont consignÃ©s dans des procÃ ̈s-verbaux (journalisation). Les procÃ ̈s-verbaux de journalisation sont conservÃ©s durant deux ans, sÃ©parÃ©ment du systÃ ̈me dans lequel les donnÃ©es personnelles sont traitÃ©es.

it_parHtml: 2 Gli accessi ai sistemi dâinformazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono conservati per due anni separatamente dal sistema in cui sono trattati i dati personali.38


de_artTitle: Art. 77 Aufbewahrung und Vernichtung der Daten

de_parHtml: 1 <inl>Die Daten einer Person werden aufbewahrt:</inl>

fr_artTitle: Art. 77 Conservation et destruction des donnÃ©es

fr_parHtml: 1 <inl>Les donnÃ©es concernant une personne sont conservÃ©es: </inl>

it_artTitle: Art. 77 Conservazione e distruzione dei dati

it_parHtml: 1 I<inl> dati di una persona sono conservati: </inl>

it_parText: I dati di una persona sono conservati:


de_parHtml: 2 <inl>Personendaten in den Informationssystemen der Swissmedic werden vernichtet, sobald die Zulassung des von den Meldungen betroffenen Arzneimittels erloschen ist und das zugrunde liegende Dossier archiviert wird.</inl>

fr_parHtml: 2 <inl>Les donnÃ©es personnelles contenues dans les systÃ¨mes dâinformation de Swissmedic sont dÃ©truites dÃ¨s lâexpiration de lâautorisation de mise sur le marchÃ© du mÃ©dicament visÃ© par les dÃ©clarations et lâarchivage du dossier dâautorisation. </inl>

fr_parText: Les donnÃ©es personnelles contenues dans les systÃ ̈mes dâinformation de Swissmedic sont dÃ©truites dÃ ̈s lâexpiration de lâautorisation de mise sur le marchÃ© du mÃ©dicament visÃ© par les dÃ©clarations et lâarchivage du dossier dâautorisation.

it_parHtml: 2 <inl>I dati personali nei sistemi dâinformazione di Swissmedic sono distrutti appena lâomologazione del medicamento interessato dalle notificazioni Ã¨ estinta e il relativo dossier Ã¨ archiviato.</inl>

it_parText: I dati personali nei sistemi dâinformazione di Swissmedic sono distrutti appena lâomologazione del medicamento interessato dalle notificazioni Ã ̈ estinta e il relativo dossier Ã ̈ archiviato.


de_artTitle: Art. 78 Regelung technischer Anforderungen und Einzelheiten

de_parHtml: Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten zum Vollzug dieser Verordnung nÃ¤her umschreiben.

fr_artTitle: Art. 78 Exigences techniques et modalitÃ©s

fr_parHtml: Swissmedic peut prÃ©ciser les exigences techniques et les modalitÃ©s nÃ©cessaires Ã  lâexÃ©cution de la prÃ©sente ordonnance.

it_artTitle: Art. 78 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli

it_parHtml: Swissmedic puÃ² specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari allâesecuzione della presente ordinanza.

it_parText: Swissmedic puÃ2 specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari allâesecuzione della presente ordinanza.


de_artTitle: Art. 79 NachfÃ1⁄4hrung der AnhÃ¤nge

de_parHtml: 1 Das EDI kann die AnhÃ¤nge zu dieser Verordnung entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung anpassen.

fr_artTitle: Art. 79 Mise Ã  jour des annexes

fr_parHtml: 1 Le DFI peut adapter les annexes de la prÃ©sente ordonnance en fonction des dÃ©veloppements internationaux ou techniques.

it_artTitle: Art. 79 Aggiornamento degli allegati

it_parHtml: 1 Il DFI puÃ² adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi internazionali o tecnici.

it_parText: Il DFI puÃ2 adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi internazionali o tecnici.


de_parHtml: 2 Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken kÃ¶nnen, im Einvernehmen mit dem EidgenÃ¶ssischen Departement fÃ¼r Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

de_parText: Es nimmt Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken kÃ¶nnen, im Einvernehmen mit dem EidgenÃ¶ssischen Departement fÃ1⁄4r Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

fr_parHtml: 2 Il procÃ¨de aux adaptations susceptibles de crÃ©er des entraves techniques au commerce en accord avec le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâÃ©conomie, de la formation et de la recherche.

fr_parText: Il procÃ ̈de aux adaptations susceptibles de crÃ©er des entraves techniques au commerce en accord avec le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâÃ©conomie, de la formation et de la recherche.

it_parHtml: 2 Procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, dâintesa con il Dipartimento federale dellâeconomia, della formazione e della ricerca.


de_parHtml: 3 Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission fÃ¼r Radiopharmazeutika gemÃ¤ss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 199439 beraten.

de_parText: Bei der Anpassung von Anhang 1 wird es von der Fachkommission fÃ1⁄4r Radiopharmazeutika gemÃ¤ss Artikel 32 der Strahlenschutzverordnung vom 22. Juni 1994 beraten.

fr_parHtml: 3 Lâannexe 1 est mise Ã  jour aprÃ¨s consultation de la Commission des produits radiopharmaceutiques, conformÃ©ment Ã  lâart. 32 de lâordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection39.

fr_parText: Lâannexe 1 est mise Ã  jour aprÃ ̈s consultation de la Commission des produits radiopharmaceutiques, conformÃ©ment Ã  lâart. 32 de lâordonnance du 22 juin 1994 sur la radioprotection.

it_parHtml: 3 Per lâadeguamento dellâallegato 1 riceve la consulenza della Commissione tecnica per i radiofarmaci conformemente allâarticolo 32 dellâordinanza del 22 giugno 199439 sulla radioprotezione.

it_parText: Per lâadeguamento dellâallegato 1 riceve la consulenza della Commissione tecnica per i radiofarmaci conformemente allâarticolo 32 dellâordinanza del 22 giugno 1994 sulla radioprotezione.


de_parHtml: 4<inl> FÃ¼r die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung beiziehen.</inl>

de_parText: FÃ1⁄4r die Anpassung von Anhang 2 kann es Expertinnen und Experten zur Beratung beiziehen.

fr_parHtml: 4 Le DFI peut faire appel Ã  des experts pour adapter lâannexe 2.

it_parHtml: 4 Per lâadeguamento dellâallegato 2 puÃ² far capo alla consulenza di esperti.

it_parText: Per lâadeguamento dellâallegato 2 puÃ2 far capo alla consulenza di esperti.


de_artTitle: Art. 8 Vorbescheid und Mitwirkung

de_parHtml: 1 Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer ZulassungsverfÃ¼gung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt.

de_parText: Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer ZulassungsverfÃ1⁄4gung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt.

fr_artTitle: Art. 8 PrÃ©avis et collaboration

fr_parHtml: 1 Avant de rendre sa dÃ©cision sur lâautorisation de mise sur le marchÃ©, Swissmedic communique au requÃ©rant le rÃ©sultat de son examen sâil entend ne pas faire entiÃ¨rement droit Ã  la demande.

fr_parText: Avant de rendre sa dÃ©cision sur lâautorisation de mise sur le marchÃ©, Swissmedic communique au requÃ©rant le rÃ©sultat de son examen sâil entend ne pas faire entiÃ ̈rement droit Ã  la demande.

it_artTitle: Art. 8 Preavviso e collaborazione

it_parHtml: 1 Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richiedente il risultato della perizia qualora non intenda accogliere integralmente la sua richiesta.


de_parHtml: 2 Sie kann die Gesuchstellerin wÃ¤hrend des Zulassungsverfahrens auffordern, innert angemessener Frist Fragen zu klÃ¤ren und allfÃ¤llige zusÃ¤tzliche Unterlagen nachzureichen.

fr_parHtml: 2 Durant la procÃ©dure dâautorisation, il peut demander au requÃ©rant de clarifier des questions et, le cas Ã©chÃ©ant, de remettre des documents supplÃ©mentaires en lui impartissant un dÃ©lai appropriÃ© Ã  cet effet.

it_parHtml: 2 Durante la procedura di omologazione, puÃ² invitare il richiedente a chiarire determinate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti supplementari.

it_parText: Durante la procedura di omologazione, puÃ2 invitare il richiedente a chiarire determinate questioni entro un termine adeguato e a presentare eventuali documenti supplementari.


de_artTitle: Art. 81 Mitwirkung des Bundesamts fÃ1⁄4r Umwelt

de_parHtml: 1<inl> Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zuge</inl><inl>lassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes fÃ¼r Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim Ã¼brigen Vollzug ist das BAFU in FÃ¤llen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzu</inl><inl>hÃ¶ren.</inl>

de_parText: Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Tierarzneimittels zugelassen wird, ist die Zustimmung des Bundesamtes fÃ1⁄4r Umwelt (BAFU) einzuholen. Beim Ã1⁄4brigen Vollzug ist das BAFU in FÃ¤llen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhÃ¶ren.

fr_artTitle: Art. 81 Collaboration de lâOffice fÃ©dÃ©ral de lâenvironnement

fr_parHtml: 1<inl> Avant la premiÃ¨re autorisation dâun principe actif pour un mÃ©dicament vÃ©tÃ©rinaire, il y a lieu dâobtenir lâaccord de lâOffice fÃ©dÃ©ral de lâenvironnement (OFEV). Pour lâexÃ©cution des autres dispositions, lâOFEV est consultÃ© en cas dâincidence particuliÃ¨re sur lâenvironne</inl><inl>ment ou sâil en fait la demande. </inl>

fr_parText: Avant la premiÃ ̈re autorisation dâun principe actif pour un mÃ©dicament vÃ©tÃ©rinaire, il y a lieu dâobtenir lâaccord de lâOffice fÃ©dÃ©ral de lâenvironnement (OFEV). Pour lâexÃ©cution des autres dispositions, lâOFEV est consultÃ© en cas dâincidence particuliÃ ̈re sur lâenvironnement ou sâil en fait la demande.

it_artTitle: Art. 81 Collaborazione dellâUfficio federale dellâambiente

it_parHtml: 1<inl> Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dellâUfficio federale dellâambiente (UFAM). Per lâesecuzione delle altre disposizioni, lâUFAM Ã¨ consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.</inl>

it_parText: Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dellâUfficio federale dellâambiente (UFAM). Per lâesecuzione delle altre disposizioni, lâUFAM Ã ̈ consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.


de_parHtml: 2<inl> Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 2006</inl>41<inl> Ã¼ber die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum mensch</inl><inl>lichen Gebrauch. Das BAFU ist in FÃ¤llen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhÃ¶ren.</inl>

de_parText: Bevor ein Wirkstoff zum ersten Mal als Bestandteil eines Humanarzneimittels zugelassen wird, sind die Umweltrisiken zu beurteilen. Die Beurteilung richtet sich nach der Leitlinie der EMA vom 1. Juni 2006 Ã1⁄4ber die Beurteilung des Umweltrisikos von Arzneimitteln zum menschlichen Gebrauch. Das BAFU ist in FÃ¤llen mit besonderer Umweltrelevanz oder auf dessen Antrag anzuhÃ¶ren.

fr_parHtml: 2<inl> Avant la premiÃ¨re utilisation dâun principe actif pour un mÃ©dicament Ã  usage humain, il y a lieu dâÃ©valuer les risques pour lâenvironnement. LâÃ©valuation sâeffec</inl><inl>tue selon le guide du 1</inl>er<inl> juin 2006 pour lâÃ©valuation du risque environnemental des mÃ©dicaments Ã  usage humain de lâEMA</inl>41<inl>. LâOFEV est consultÃ© en cas dâincidence particuliÃ¨re sur lâenvironnement ou sâil en fait la demande.</inl>

fr_parText: Avant la premiÃ ̈re utilisation dâun principe actif pour un mÃ©dicament Ã  usage humain, il y a lieu dâÃ©valuer les risques pour lâenvironnement. LâÃ©valuation sâeffectue selon le guide du 1 juin 2006 pour lâÃ©valuation du risque environnemental des mÃ©dicaments Ã  usage humain de lâEMA. LâOFEV est consultÃ© en cas dâincidence particuliÃ ̈re sur lâenvironnement ou sâil en fait la demande.

it_parHtml: 2<inl> Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1Â° giugno 2006</inl>41<inl> per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dallâEMA. LâUFAM Ã¨ consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.</inl>

it_parText: Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1Â° giugno 2006 per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dallâEMA. LâUFAM Ã ̈ consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.


de_parHtml: 3<inl> Beim Vollzug von Bestimmungen Ã¼ber Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom </inl>10.<inl> </inl>September 200842<inl>.</inl>

de_parText: Beim Vollzug von Bestimmungen Ã1⁄4ber Arzneimittel mit GVO richtet sich die Mitwirkung nach der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008.

fr_parHtml: 3<inl> Pour lâexÃ©cution des dispositions concernant des mÃ©dicaments contenant des OGM, la collaboration est rÃ©gie par lâordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissÃ©mination dans lâenvironnement</inl>42<inl>.</inl>

fr_parText: Pour lâexÃ©cution des dispositions concernant des mÃ©dicaments contenant des OGM, la collaboration est rÃ©gie par lâordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissÃ©mination dans lâenvironnement.

it_parHtml: 3<inl> Per lâesecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti OGM, la collaborazione Ã¨ retta dallâordinanza del 10 settembre </inl>200842<inl> sullâemissione deliberata nellâambiente.</inl>

it_parText: Per lâesecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti OGM, la collaborazione Ã ̈ retta dallâordinanza del 10 settembre 2008 sullâemissione deliberata nellâambiente.


de_artTitle: Art. 82 Bekanntgabe von Daten

de_parHtml: 1 <inl>Die Swissmedic gibt dem BAG auf Anfrage bekannt:</inl>

fr_artTitle: Art. 82 Communication de donnÃ©es

fr_parHtml: 1 Swissmedic<inl> communique sur demande Ã  l</inl><inl>â</inl><inl>OFSP:</inl>

fr_parText: Swissmedic communique sur demande Ã  lâOFSP:


de_parHtml: 2<inl> Die Daten nach Absatz 1 dÃ¼rfen keine besonders schÃ¼tzenswerten Personendaten enthalten.</inl>

de_parText: Die Daten nach Absatz 1 dÃ1⁄4rfen keine besonders schÃ1⁄4tzenswerten Personendaten enthalten.

fr_parHtml: 2<inl> Les donnÃ©es visÃ©es Ã  l</inl><inl>â</inl><inl>al. 1 ne doivent pas contenir de donnÃ©es sensibles.</inl>

fr_parText: Les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 1 ne doivent pas contenir de donnÃ©es sensibles.


de_artTitle: Art. 83 Aufhebung und Ãnderung anderer Erlasse

de_parHtml: Die Aufhebung und die Ãnderung anderer Erlasse werden in Anhang 6 geregelt.

fr_artTitle: Art. 83 Abrogation et modification dâautres actes

fr_parHtml: Lâabrogation et la modification dâautres actes sont rÃ©glÃ©es Ã  lâannexe 6.

it_artTitle: Art. 83 Abrogazione e modifica di altri atti normativi

it_parHtml: Lâabrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nellâallegato 6.


de_artTitle: Art. 84 PÃ¤diatrisches PrÃ1⁄4fkonzept

de_parHtml: Wird der Swissmedic ein pÃ¤diatrisches PrÃ¼fkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 beantragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pÃ¤diatrischen PrÃ¼fkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c fÃ¼r alle spÃ¤teren Ãnderungen des Arzneimittels.

de_parText: Wird der Swissmedic ein pÃ¤diatrisches PrÃ1⁄4fkonzept zur Genehmigung vorgelegt, das sich auf ein Arzneimittel bezieht, dessen Zulassung vor dem 1. Januar 2019 beantragt worden ist, so gilt die Pflicht zur Einreichung eines pÃ¤diatrischen PrÃ1⁄4fkonzepts nach Artikel 5 Absatz 2 Buchstabe c fÃ1⁄4r alle spÃ¤teren Ãnderungen des Arzneimittels.

it_artTitle: Art. 84 Piano dâindagine pediatrica

it_parHtml: Se a Swissmedic Ã¨ sottoposto per approvazione un piano dâindagine pediatrica che si riferisce a un medicamento la cui omologazione Ã¨ stata richiesta prima del 1Â° gennaio 2019, lâobbligo di presentare un piano dâindagine pediatrica di cui allâarticolo 5 capoverso 2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.

it_parText: Se a Swissmedic Ã ̈ sottoposto per approvazione un piano dâindagine pediatrica che si riferisce a un medicamento la cui omologazione Ã ̈ stata richiesta prima del 1Â° gennaio 2019, lâobbligo di presentare un piano dâindagine pediatrica di cui allâarticolo 5 capoverso 2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.


parNr: er

fr_artTitle: Art. 84 Plan dâinvestigation pÃ©diatrique

fr_parHtml: Si un plan dâinvestigation pÃ©diatrique concernant un mÃ©dicament pour lequel une autorisation de mise sur le marchÃ© a Ã©tÃ© demandÃ©e avant le 1er janvier 2019 est soumis pour approbation Ã  Swissmedic, lâobligation de prÃ©senter le plan dâinvestigation pÃ©diatrique prÃ©vue Ã  lâart. 5, al. 2, let. c, sâapplique Ã  toutes les modifications ultÃ©rieures du mÃ©dicament.

fr_parText: Si un plan dâinvestigation pÃ©diatrique concernant un mÃ©dicament pour lequel une autorisation de mise sur le marchÃ© a Ã©tÃ© demandÃ©e avant le 1 janvier 2019 est soumis pour approbation Ã  Swissmedic, lâobligation de prÃ©senter le plan dâinvestigation pÃ©diatrique prÃ©vue Ã  lâart. 5, al. 2, let. c, sâapplique Ã  toutes les modifications ultÃ©rieures du mÃ©dicament.


de_artTitle: Art. 85 Nach bisherigem Recht zugelassene Arzneimittel

de_parHtml: Die Zulassung von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten des Artikels 16b HMG ausgestellt wurde, muss nach dem 1. Januar 2019 mindestens einmal erneuert werden.

it_artTitle: Art. 85 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore

it_parHtml: Lâomologazione di medicamenti rilasciata prima dellâentrata in vigore dellâarticolo 16b LATer deve essere rinnovata almeno unâaltra volta dopo il 1Â° gennaio 2019.


fr_artTitle: Art. 85 MÃ©dicaments autorisÃ©s selon lâancien droit

fr_parHtml: Les autorisations de mise sur le marchÃ© de mÃ©dicaments dÃ©livrÃ©es avant lâentrÃ©e en vigueur de lâart. 16b LPTh doivent Ãªtre renouvelÃ©es au moins une fois aprÃ¨s le 1er janvier 2019.

fr_parText: Les autorisations de mise sur le marchÃ© de mÃ©dicaments dÃ©livrÃ©es avant lâentrÃ©e en vigueur de lâart. 16b LPTh doivent Ãatre renouvelÃ©es au moins une fois aprÃ ̈s le 1 janvier 2019.


de_artTitle: Art. 86 Unterlagenschutz

de_parHtml: Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b HMG wird nur fÃ¼r Arzneimittel erteilt, fÃ¼r die ein Zulassungs- oder Ãnderungsgesuch nach dem 1. Januar 2019 bei der Swissmedic eingereicht wird.

de_parText: Ein Unterlagenschutz nach Artikel 11b HMG wird nur fÃ1⁄4r Arzneimittel erteilt, fÃ1⁄4r die ein Zulassungs- oder Ãnderungsgesuch nach dem 1. Januar 2019 bei der Swissmedic eingereicht wird.

it_artTitle: Art. 86 Protezione della documentazione

it_parHtml: Una protezione della documentazione di cui allâarticolo 11b LATer Ã¨ rilasciata soltanto per i medicamenti per i quali Ã¨ presentata una domanda di omologazione o di modifica a Swissmedic dopo il 1Â° gennaio 2019.

it_parText: Una protezione della documentazione di cui allâarticolo 11b LATer Ã ̈ rilasciata soltanto per i medicamenti per i quali Ã ̈ presentata una domanda di omologazione o di modifica a Swissmedic dopo il 1Â° gennaio 2019.


fr_artTitle: Art. 86 ExclusivitÃ© des donnÃ©es

fr_parHtml: LâexclusivitÃ© des donnÃ©es prÃ©vue Ã  lâart. 11b LPTh est octroyÃ©e uniquement aux mÃ©dicaments pour lesquels une demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© ou de modification de lâautorisation est dÃ©posÃ©e auprÃ¨s de Swissmedic aprÃ¨s le 1er janvier 2019.

fr_parText: LâexclusivitÃ© des donnÃ©es prÃ©vue Ã  lâart. 11b LPTh est octroyÃ©e uniquement aux mÃ©dicaments pour lesquels une demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© ou de modification de lâautorisation est dÃ©posÃ©e auprÃ ̈s de Swissmedic aprÃ ̈s le 1 janvier 2019.


de_artTitle: Art. 87 Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel

de_parHtml: 1 FÃ¼r Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel, fÃ¼r die bis zum 1. Januar 2019 keine Zulassung erforderlich war und die neu gemÃ¤ss Artikel 33 Absatz 1 zugelassen werden mÃ¼ssen, ist das Zulassungsgesuch innert eines Jahres nach der VerÃ¶ffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Absatz 2 einzureichen.

de_parText: FÃ1⁄4r Verfahren zur Herstellung nichtstandardisierbarer Arzneimittel, fÃ1⁄4r die bis zum 1. Januar 2019 keine Zulassung erforderlich war und die neu gemÃ¤ss Artikel 33 Absatz 1 zugelassen werden mÃ1⁄4ssen, ist das Zulassungsgesuch innert eines Jahres nach der VerÃ¶ffentlichung in der Liste nach Artikel 33 Absatz 2 einzureichen.

fr_artTitle: Art. 87 ProcÃ©dÃ©s de fabrication des mÃ©dicaments non standardisÃ©s

fr_parHtml: 1 Les procÃ©dÃ©s de fabrication des mÃ©dicaments non standardisÃ©s qui ne requÃ©raient pas dâautorisation jusquâau 1er janvier 2019 et qui en requiÃ¨rent dÃ©sormais une en vertu de lâart. 33, al. 1, doivent faire lâobjet dâune demande dâautorisation dans un dÃ©lai dâun an Ã  compter de la publication de la liste visÃ©e Ã  lâart. 33, al. 2.

fr_parText: Les procÃ©dÃ©s de fabrication des mÃ©dicaments non standardisÃ©s qui ne requÃ©raient pas dâautorisation jusquâau 1 janvier 2019 et qui en requiÃ ̈rent dÃ©sormais une en vertu de lâart. 33, al. 1, doivent faire lâobjet dâune demande dâautorisation dans un dÃ©lai dâun an Ã  compter de la publication de la liste visÃ©e Ã  lâart. 33, al. 2.

it_artTitle: Art. 87 Procedimento di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili

it_parHtml: 1 Per i procedimenti di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili, per i quali fino al 1Â° gennaio 2019 non era necessaria unâomologazione e i quali ora devono essere omologati conformemente allâarticolo 33 capoverso 1, la domanda di omologazione deve essere presentata entro un anno dalla pubblicazione nellâelenco di cui allâarticolo 33 capoverso 2.


de_parHtml: 2 Arzneimittel, die in Anwendung eines Verfahrens nach Absatz 1 hergestellt werden, dÃ¼rfen bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in Verkehr bleiben, es sei denn, die Swissmedic sieht es aus SicherheitsgrÃ¼nden anders vor.

de_parText: Arzneimittel, die in Anwendung eines Verfahrens nach Absatz 1 hergestellt werden, dÃ1⁄4rfen bis zum Entscheid der Swissmedic weiter in Verkehr bleiben, es sei denn, die Swissmedic sieht es aus SicherheitsgrÃ1⁄4nden anders vor.

fr_parHtml: 2 Les mÃ©dicaments fabriquÃ©s suivant le procÃ©dÃ© Ã©noncÃ© Ã  lâal. 1 peuvent rester sur le marchÃ© jusquâÃ  la dÃ©cision de Swissmedic, sauf si celui-ci en dÃ©cide autrement pour des raisons de sÃ©curitÃ©.

it_parHtml: 2 I medicamenti fabbricati in applicazione di un procedimento di cui al capoverso 1 possono rimanere in commercio fino alla decisione di Swissmedic, sempre che Swissmedic non preveda altrimenti per motivi di sicurezza.


de_artTitle: Art. 88 Arzneimittel der Abgabekategorie C

de_parHtml: 1 FÃ¼r Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskrÃ¤ftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist.

de_parText: FÃ1⁄4r Arzneimittel der Abgabekategorie C bleiben die Abgabeberechtigungen nach bisherigem Recht so lange bestehen, bis das Arzneimittel rechtskrÃ¤ftig in die neue Abgabekategorie umgeteilt ist.

fr_artTitle: Art. 88 MÃ©dicaments de la catÃ©gorie de remise C

fr_parHtml: 1 Les professionnels habilitÃ©s Ã  remettre des mÃ©dicaments de la catÃ©gorie de remise C conservent leur habilitation selon lâancien droit jusquâÃ  ce que la nouvelle classification dans les catÃ©gories de remise entre en force pour les mÃ©dicaments concernÃ©s.

it_artTitle: Art. 88 Medicamenti della categoria di dispensazione C

it_parHtml: 1 Per i medicamenti della categoria di dispensazione C restano validi i diritti alla dispensazione secondo il diritto anteriore fintanto che il medicamento non Ã¨ trasferito in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.

it_parText: Per i medicamenti della categoria di dispensazione C restano validi i diritti alla dispensazione secondo il diritto anteriore fintanto che il medicamento non Ã ̈ trasferito in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.


de_parHtml: 2 Kantonale ErmÃ¤chtigungen nach bisherigem Recht, die Drogistinnen und Drogisten gestatten, Arzneimittel der bisherigen Abgabekategorie C abzugeben, kÃ¶nnen so lange bestehen bleiben beziehungsweise erneuert werden, bis alle betroffenen Arzneimittel rechtskrÃ¤ftig in eine neue Abgabekategorie umgeteilt sind.

fr_parHtml: 2 Les droguistes habilitÃ©s Ã  remettre des mÃ©dicaments de la catÃ©gorie de remise C par les cantons en vertu de lâancien droit conservent leur habilitation ou celle-ci peut Ãªtre renouvelÃ©e jusquâÃ  ce que la nouvelle classification dans les catÃ©gories de remise entre en force pour tous les mÃ©dicaments concernÃ©s.

fr_parText: Les droguistes habilitÃ©s Ã  remettre des mÃ©dicaments de la catÃ©gorie de remise C par les cantons en vertu de lâancien droit conservent leur habilitation ou celle-ci peut Ãatre renouvelÃ©e jusquâÃ  ce que la nouvelle classification dans les catÃ©gories de remise entre en force pour tous les mÃ©dicaments concernÃ©s.

it_parHtml: 2 Le autorizzazioni cantonali secondo il diritto anteriore, che permettono ai droghieri di dispensare i medicamenti dellâattuale categoria di dispensazione C, possono restare valide o essere rinnovate fintanto che tutti i medicamenti interessati non sono trasferiti in una nuova categoria di dispensazione mediante decisione passata in giudicato.


de_parHtml: 3 Die Swissmedic informiert die Kantone Ã¼ber den Abschluss des Umteilungsverfahrens.

de_parText: Die Swissmedic informiert die Kantone Ã1⁄4ber den Abschluss des Umteilungsverfahrens.

fr_parHtml: 3 Swissmedic informe les cantons de la clÃ´ture de la procÃ©dure de reclassification.

fr_parText: Swissmedic informe les cantons de la clÃ ́ture de la procÃ©dure de reclassification.

it_parHtml: 3 Swissmedic informa i Cantoni della conclusione della procedura di trasferimento.


de_artTitle: Art. 89 Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenÃ¶ssisches Diplom

de_parHtml: Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenÃ¶ssisches Diplom, die am 1. Januar 2019 gestÃ¼tzt auf Artikel 44c der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 200145 zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D berechtigt waren, dÃ¼rfen diese Arzneimittel bis zum 1. Januar 2024 weiterhin abgeben.

de_parText: Drogistinnen und Drogisten ohne eidgenÃ¶ssisches Diplom, die am 1. Januar 2019 gestÃ1⁄4tzt auf Artikel 44c der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie D berechtigt waren, dÃ1⁄4rfen diese Arzneimittel bis zum 1. Januar 2024 weiterhin abgeben.

it_artTitle: Art. 89 Droghieri senza diploma federale

it_parHtml: I droghieri senza diploma federale che al 1Â° gennaio 2019 erano autorizzati secondo lâarticolo 44c dellâordinanza del 17 ottobre 200145 sui medicamenti a dispensare medicamenti nella categoria di vendita D possono continuare a dispensare tali medicamenti fino al 1Â° gennaio 2024.

it_parText: I droghieri senza diploma federale che al 1Â° gennaio 2019 erano autorizzati secondo lâarticolo 44c dellâordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti a dispensare medicamenti nella categoria di vendita D possono continuare a dispensare tali medicamenti fino al 1Â° gennaio 2024.


fr_artTitle: Art. 89 Droguistes sans diplÃ ́me fÃ©dÃ©ral

fr_parHtml: Les droguistes non titulaires dâun diplÃ´me fÃ©dÃ©ral qui, au 1er janvier 2019, Ã©taient habilitÃ©s Ã  remettre des mÃ©dicaments de la catÃ©gorie de remise D en vertu de lâart. 44c de lâordonnance du 17 octobre 2001 sur les mÃ©dicaments45 peuvent remettre ces mÃ©dicaments jusquâau 1er janvier 2024.

fr_parText: Les droguistes non titulaires dâun diplÃ ́me fÃ©dÃ©ral qui, au 1 janvier 2019, Ã©taient habilitÃ©s Ã  remettre des mÃ©dicaments de la catÃ©gorie de remise D en vertu de lâart. 44c de lâordonnance du 17 octobre 2001 sur les mÃ©dicaments peuvent remettre ces mÃ©dicaments jusquâau 1 janvier 2024.


de_artTitle: Art. 9 Zulassung

de_parHtml: 1 Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 200810 erfÃ¼llt. 11

de_parText: Die Swissmedic erteilt die Zulassung, wenn das Arzneimittel die Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung und, im Fall von Arzneimitteln mit GVO, die Voraussetzungen der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008 erfÃ1⁄4llt.

fr_artTitle: Art. 9 Autorisation de mise sur le marchÃ©

fr_parHtml: 1<inl> </inl>Swissmedic dÃ©livre lâautorisation si le mÃ©dicament satisfait aux exigences de la lÃ©gislation sur les produits thÃ©rapeutiques et, dans le cas de mÃ©dicaments contenant des OGM, aux conditions de lâordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissÃ©mination dans lâenvironnement10.11

fr_parText: Swissmedic dÃ©livre lâautorisation si le mÃ©dicament satisfait aux exigences de la lÃ©gislation sur les produits thÃ©rapeutiques et, dans le cas de mÃ©dicaments contenant des OGM, aux conditions de lâordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissÃ©mination dans lâenvironnement.

it_artTitle: Art. 9 Omologazione

it_parHtml: 1 Swissmedic rilascia lâomologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dellâordinanza del 10 settembre 200810 sullâemissione deliberata nellâambiente.11

it_parText: Swissmedic rilascia lâomologazione se il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici e, in caso di medicamenti contenenti OGM, le condizioni dellâordinanza del 10 settembre 2008 sullâemissione deliberata nellâambiente.


de_parHtml: 2 Sie erteilt die Zulassung fÃ¼r ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis fÃ¼r die ErfÃ¼llung der Meldepflicht gemÃ¤ss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 201512 erbracht worden ist.

de_parText: Sie erteilt die Zulassung fÃ1⁄4r ein Arzneimittel, dessen Entwicklung auf der Nutzung genetischer Ressourcen oder auf sich darauf beziehendem traditionellem Wissen basiert, zudem erst dann, wenn der Nachweis fÃ1⁄4r die ErfÃ1⁄4llung der Meldepflicht gemÃ¤ss Artikel 4 oder 8 der Nagoya-Verordnung vom 11. Dezember 2015 erbracht worden ist.

fr_parHtml: 2 Swissmedic ne dÃ©livre lâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament dont le dÃ©veloppement repose sur lâutilisation de ressources gÃ©nÃ©tiques ou de connaissances traditionnelles associÃ©es Ã  celles-ci que sâil est prouvÃ© que lâobligation de notifier au sens de lâart. 4 ou 8 de lâordonnance de Nagoya du 11 dÃ©cembre 201512 est respectÃ©e.

fr_parText: Swissmedic ne dÃ©livre lâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament dont le dÃ©veloppement repose sur lâutilisation de ressources gÃ©nÃ©tiques ou de connaissances traditionnelles associÃ©es Ã  celles-ci que sâil est prouvÃ© que lâobligation de notifier au sens de lâart. 4 ou 8 de lâordonnance de Nagoya du 11 dÃ©cembre 2015 est respectÃ©e.

it_parHtml: 2 Rilascia lâomologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sullâutilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se Ã¨ stata fornita la prova dellâadempimento dellâobbligo di notifica di cui allâarticolo 4 o 8 dellâordinanza di Nagoya dellâ11 dicembre 201512.

it_parText: Rilascia lâomologazione per un medicamento il cui sviluppo si basa sullâutilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, soltanto se Ã ̈ stata fornita la prova dellâadempimento dellâobbligo di notifica di cui allâarticolo 4 o 8 dellâordinanza di Nagoya dellâ11 dicembre 2015.


de_parHtml: 3<inl> Sie erteilt fÃ¼r </inl>Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefÃ¤hrden.

de_parText: Sie erteilt fÃ1⁄4r Tierarzneimittel, die zur Behandlung von Nutztieren bestimmt sind, die Zulassung nur, wenn diese Arzneimittel so beschaffen sind, dass die gewonnenen Lebensmittel die Gesundheit nicht gefÃ¤hrden.

fr_parHtml: 3<inl> Sâagissant des mÃ©dicaments vÃ©tÃ©rinaires pour les animaux de rente, Swissmedic dÃ©livre lâautorisation uniquement dans les cas oÃ¹ ces mÃ©dicaments sont tels que les aliments obtenus ne prÃ©sentent pas de risques pour la santÃ© humaine.</inl>

fr_parText: Sâagissant des mÃ©dicaments vÃ©tÃ©rinaires pour les animaux de rente, Swissmedic dÃ©livre lâautorisation uniquement dans les cas oÃ1 ces mÃ©dicaments sont tels que les aliments obtenus ne prÃ©sentent pas de risques pour la santÃ© humaine.

it_parHtml: 3<inl> Rilascia lâomologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana</inl>.

it_parText: Rilascia lâomologazione per medicamenti veterinari destinati al trattamento di animali da reddito soltanto se questi medicamenti sono di natura tale che le derrate prodotte con essi non presentano rischi per la salute umana.