de_artTitle: Art. 78 Zusammenarbeit mit ZollbehÃ¶rden

de_parHtml: 1 Die ZollbehÃ¶rden erteilen der Swissmedic AuskÃ¼nfte Ã¼ber die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.

de_parText: Die ZollbehÃ¶rden erteilen der Swissmedic AuskÃ1⁄4nfte Ã1⁄4ber die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Produkten.

fr_artTitle: Art. 78 Collaboration avec les autoritÃ©s douaniÃ ̈res

fr_parHtml: 1 Les autoritÃ©s douaniÃ¨res fournissent Ã  Swissmedic des renseignements concernant lâimportation, lâexportation et le transit des dispositifs.

fr_parText: Les autoritÃ©s douaniÃ ̈res fournissent Ã  Swissmedic des renseignements concernant lâimportation, lâexportation et le transit des dispositifs.

it_artTitle: Art. 78 Collaborazione con le autoritÃ  doganali

it_parHtml: 1 Le autoritÃ  doganali forniscono a Swissmedic informazioni sullâimportazione, lâesportazione e il transito di dispositivi.

en_artTitle: Art. 78 Collaboration with the customs authorities

en_parHtml: 1 The customs authorities provide Swissmedic with information on the import, export and transit of devices.


de_abbreviation: IvDV

de_lawTitle: Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

de_parHtml: 2 Die Swissmedic kann die ZollbehÃ¶rden beauftragen, Produkte zur weiteren AbklÃ¤rung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.

fr_abbreviation: ODiv

fr_lawTitle: Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

fr_parHtml: 2 Swissmedic peut charger les autoritÃ©s douaniÃ¨res de retenir des dispositifs Ã  des fins dâinvestigation et de prÃ©lever des Ã©chantillons.

fr_parText: Swissmedic peut charger les autoritÃ©s douaniÃ ̈res de retenir des dispositifs Ã  des fins dâinvestigation et de prÃ©lever des Ã©chantillons.

it_abbreviation: ODIV

it_lawTitle: Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)

it_parHtml: 2 Swissmedic puÃ² incaricare le autoritÃ  doganali di trattenere dispositivi per ulteriori chiarimenti e di raccogliere dei campioni.

it_parText: Swissmedic puÃ2 incaricare le autoritÃ  doganali di trattenere dispositivi per ulteriori chiarimenti e di raccogliere dei campioni.

en_abbreviation: IvDO

en_lawTitle: Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

en_parHtml: 2 Swissmedic may mandate the customs authorities to detain devices for further inspection and to obtain samples.


de_parHtml: 3 Sie kann den ZollbehÃ¶rden Informationen Ã¼ber laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der MarktÃ¼berwachung mitteilen.

de_parText: Sie kann den ZollbehÃ¶rden Informationen Ã1⁄4ber laufende oder abgeschlossene administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen im Rahmen der MarktÃ1⁄4berwachung mitteilen.

fr_parHtml: 3 Il peut communiquer aux autoritÃ©s douaniÃ¨res des informations sur des poursuites et sanctions pÃ©nales ou administratives en cours ou achevÃ©es dans le cadre de la surveillance du marchÃ©.

fr_parText: Il peut communiquer aux autoritÃ©s douaniÃ ̈res des informations sur des poursuites et sanctions pÃ©nales ou administratives en cours ou achevÃ©es dans le cadre de la surveillance du marchÃ©.

it_parHtml: 3 Swissmedic puÃ² comunicare alle autoritÃ  doganali informazioni in merito ai procedimenti amministrativi o penali in corso oppure conclusi e alle sanzioni nellâambito dellâattivitÃ  di sorveglianza del mercato.

it_parText: Swissmedic puÃ2 comunicare alle autoritÃ  doganali informazioni in merito ai procedimenti amministrativi o penali in corso oppure conclusi e alle sanzioni nellâambito dellâattivitÃ  di sorveglianza del mercato.

en_parHtml: 3 It may provide the customs authorities with information about ongoing or concluded administrative or criminal proceedings and sanctions in connection with market surveillance.


de_artTitle: Art. 79 EU-Referenzlaboratorien in der Schweiz

de_parHtml: 1 Laboratorien, die als ein von der EuropÃ¤ischen Kommission gemÃ¤ss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR64 benanntes EU-Referenzlaboratorium tÃ¤tig sein wollen, kÃ¶nnen bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

de_parText: Laboratorien, die als ein von der EuropÃ¤ischen Kommission gemÃ¤ss Artikel 100 Absatz 1 EU-IVDR benanntes EU-Referenzlaboratorium tÃ¤tig sein wollen, kÃ¶nnen bei der Swissmedic ein Gesuch einreichen.

fr_artTitle: Art. 79 Laboratoires de rÃ©fÃ©rence de lâUE en Suisse

fr_parHtml: 1 Les laboratoires qui veulent exercer des activitÃ©s Ã  titre de laboratoires de rÃ©fÃ©rence de lâUE dÃ©signÃ©s par la Commission europÃ©enne au sens de lâart. 100, par. 1, RDIV-UE64 peuvent en faire la demande auprÃ¨s de Swissmedic.

fr_parText: Les laboratoires qui veulent exercer des activitÃ©s Ã  titre de laboratoires de rÃ©fÃ©rence de lâUE dÃ©signÃ©s par la Commission europÃ©enne au sens de lâart. 100, par. 1, RDIV-UE peuvent en faire la demande auprÃ ̈s de Swissmedic.

it_artTitle: Art. 79 Laboratori di riferimento dellâUE in Svizzera

it_parHtml: 1 I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dellâUE designati dalla Commissione europea secondo lâarticolo 100 capoverso 1 UE-IVDR64 possono presentarne richiesta a Swissmedic.

it_parText: I laboratori che intendono operare come laboratori di riferimento dellâUE designati dalla Commissione europea secondo lâarticolo 100 capoverso 1 UE-IVDR possono presentarne richiesta a Swissmedic.

en_artTitle: Art. 79 EU reference laboratories in Switzerland

en_parHtml: 1 Laboratories that wish to be designated an EU reference laboratory by the European Commission according to Article 100 paragraph 1 EU-IVDR64 may apply to Swissmedic for this designation.

en_parText: Laboratories that wish to be designated an EU reference laboratory by the European Commission according to Article 100 paragraph 1 EU-IVDR may apply to Swissmedic for this designation.


de_parHtml: 2 Sie mÃ¼ssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

de_parText: Sie mÃ1⁄4ssen der Swissmedic insbesondere belegen, dass sie:

fr_parHtml: 2 Ils doivent notamment prouver Ã  Swissmedic:

it_parHtml: 2 Essi devono dimostrare a Swissmedic in particolare che:

en_parHtml: 2 They must demonstrate to Swissmedic in particular that they:


de_parHtml: 3 Sind die Voraussetzungen erfÃ¼llt, so schlÃ¤gt die Swissmedic der EuropÃ¤ischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

de_parText: Sind die Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt, so schlÃ¤gt die Swissmedic der EuropÃ¤ischen Kommission das Laboratorium als EU-Referenzlaboratorium vor.

fr_parHtml: 3 Lorsque les conditions sont remplies, Swissmedic propose le laboratoire comme laboratoire de rÃ©fÃ©rence de lâUE Ã  la Commission europÃ©enne.

it_parHtml: 3 Se sono soddisfatti i presupposti, Swissmedic propone alla Commissione europea il laboratorio come laboratorio di riferimento dellâUE.

en_parHtml: 3 If the requirements are met, Swissmedic shall propose to the European Commission that the laboratory be designated an EU reference laboratory.


de_artTitle: Art. 8 Spezifische Anforderungen

de_parHtml: Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 200814 sind, mÃ¼ssen den einschlÃ¤gigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-IVDR15.

de_parText: Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 2008 sind, mÃ1⁄4ssen den einschlÃ¤gigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-IVDR.

fr_artTitle: Art. 8 Exigences spÃ©cifiques

fr_parHtml: Les dispositifs qui constituent aussi des machines au sens de lâart. 1 de lâordonnance du 2 avril 2008 sur les machines14 doivent satisfaire aux exigences essentielles de santÃ© et de sÃ©curitÃ© Ã©noncÃ©es dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spÃ©cifiques que celles Ã©noncÃ©es dans lâannexe I, chapitre II, RDIV-UE15.

fr_parText: Les dispositifs qui constituent aussi des machines au sens de lâart. 1 de lâordonnance du 2 avril 2008 sur les machines doivent satisfaire aux exigences essentielles de santÃ© et de sÃ©curitÃ© Ã©noncÃ©es dans ladite ordonnance si ces exigences sont plus spÃ©cifiques que celles Ã©noncÃ©es dans lâannexe I, chapitre II, RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 8 Requisiti specifici

it_parHtml: I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dellâarticolo 1 dellâordinanza del 2 aprile 200814 sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dellâordinanza sulle macchine, purchÃ© tali requisiti siano piÃ¹ specifici di quelli di cui allâallegato I capo II UE-IVDR15.

it_parText: I dispositivi che sono anche macchine ai sensi dellâarticolo 1 dellâordinanza del 2 aprile 2008 sulle macchine devono essere conformi ai pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dellâordinanza sulle macchine, purchÃ© tali requisiti siano piÃ1 specifici di quelli di cui allâallegato I capo II UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 8 Specific requirements

en_parHtml: Devices that are also machines within the meaning of Article 1 of the Machine Ordinance of 2 April 200814 must satisfy the relevant general safety and health protection requirements of the Machine Ordinance where these requirements are more specific than those of Chapter II of Annex I to EU-IVDR15.

en_parText: Devices that are also machines within the meaning of Article 1 of the Machine Ordinance of 2 April 2008 must satisfy the relevant general safety and health protection requirements of the Machine Ordinance where these requirements are more specific than those of Chapter II of Annex I to EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 80  Ãnderung anderer Erlasse

de_parHtml: <tmp:inl id="d8e7531" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Die Ãnderung anderer Erlasse wird in Anhang 5 geregelt.<tmp:inl id="d8e7531" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>

fr_artTitle: Art. 80 Modification dâautres actes

fr_parHtml: <tmp:inl id="d8e11006" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>La modification dâautres actes est rÃ©glÃ©e dans lâannexe 5.<tmp:inl id="d8e11006" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>

it_artTitle: Art. 80 Modifica di altri atti normativi

it_parHtml: <tmp:inl id="d8e10175" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>La modifica di altri atti normativi Ã¨ disciplinata nellâallegato 5.<tmp:inl id="d8e10175" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>

it_parText: La modifica di altri atti normativi Ã ̈ disciplinata nellâallegato 5.

en_artTitle: Art. 80  Amendment of other legislation

en_parHtml: <tmp:inl id="d8e10646" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>The amendment of other legislation is regulated in Annex 5.<tmp:inl id="d8e10646" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>


de_artTitle: Art. 81 GÃ1⁄4ltigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

de_parHtml: <tmp:inl id="d8e7551" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Bescheinigungen, die nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre GÃ¼ltigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, lÃ¤ngstens jedoch bis am 26. Mai 2025.<tmp:inl id="d8e7551" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>

de_parText: Bescheinigungen, die nach bisherigem Recht ausgestellt worden sind, behalten ihre GÃ1⁄4ltigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums, lÃ¤ngstens jedoch bis am 26. Mai 2025.

fr_artTitle: Art. 81 ValiditÃ© des certificats Ã©tablis sous lâancien droit

fr_parHtml: <tmp:inl id="d8e11033" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Les certificats Ã©tablis en vertu de lâancien droit restent valables jusquâÃ  lâÃ©chÃ©ance indiquÃ©e dans le document, mais au plus tard jusquâau 26 mai 2025.<tmp:inl id="d8e11033" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>

it_artTitle: Art. 81 ValiditÃ  dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore

it_parHtml: <tmp:inl id="d8e10202" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al piÃ¹ tardi fino al 26 maggio 2025.<tmp:inl id="d8e10202" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>

it_parText: I certificati rilasciati secondo il diritto anteriore restano validi fino alla fine del periodo indicato sugli stessi, ma al piÃ1 tardi fino al 26 maggio 2025.

en_artTitle: Art. 81 Validity of certificates issued under the old legislation

en_parHtml: <tmp:inl id="d8e10673" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Certificates issued under <tmp:inl id="d8e10673" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>the<tmp:inl id="d8e10683" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> old legislation retain their validity until the expiry date stated therein, but no longer than 26 May 2025.<tmp:inl id="d8e10683" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>

en_parText: Certificates issued under the old legislation retain their validity until the expiry date stated therein, but no longer than 26 May 2025.


de_artTitle: Art. 82 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte

de_parHtml: 1 Sofern folgende Produkte ab dem 26. Mai 2022 weiterhin dem bisherigen Recht entsprechen und keine wesentlichen Ãnderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des betreffenden Produkts vorliegen, kÃ¶nnen sie bis zu den folgenden Zeitpunkten in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden:

fr_artTitle: Art. 82 Mise sur le marchÃ© de dispositifs relevant de lâancien droit

fr_parHtml: 1 Les dispositifs suivants peuvent Ãªtre mis sur le marchÃ© ou mis en service jusquâaux dates ci-aprÃ¨s Ã  condition quâils soient toujours conformes Ã  lâancien droit Ã  compter du 26 mai 2022 et que leur conception ou leur destination nâait pas fait lâobjet de modifications essentielles:

fr_parText: Les dispositifs suivants peuvent Ãatre mis sur le marchÃ© ou mis en service jusquâaux dates ci-aprÃ ̈s Ã  condition quâils soient toujours conformes Ã  lâancien droit Ã  compter du 26 mai 2022 et que leur conception ou leur destination nâait pas fait lâobjet de modifications essentielles:

it_artTitle: Art. 82 Immissione in commercio di dispositivi secondo il diritto anteriore

it_parHtml: 1 A condizione che a partire dal 26 maggio 2022 continuino a corrispondere al diritto anteriore e che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione dâuso del dispositivo in questione, i seguenti dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio fino alle date di seguito menzionate:

en_artTitle: Art. 82 Placing on the market of devices that comply with the old legislation

en_parHtml: 1 Provided the following devices continue to comply with the old legislation as of 26 May 2022 and have not undergone any significant changes in their design or intended purpose, they may be placed on the market or put into service until the following dates:


de_parHtml: 2 FÃ¼r die Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren MarktÃ¼berwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

de_parText: FÃ1⁄4r die Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte nach Absatz 1, deren MarktÃ1⁄4berwachung, die Vigilance, die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und dieser Produkte gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung.

fr_parHtml: 2 Les dispositions de la prÃ©sente ordonnance sâappliquent Ã  la surveillance aprÃ¨s commercialisation des dispositifs visÃ©s Ã  lâal. 1, Ã  la surveillance du marchÃ©, Ã  la vigilance ainsi quâÃ  lâenregistrement des opÃ©rateurs Ã©conomiques et de ces dispositifs.

fr_parText: Les dispositions de la prÃ©sente ordonnance sâappliquent Ã  la surveillance aprÃ ̈s commercialisation des dispositifs visÃ©s Ã  lâal. 1, Ã  la surveillance du marchÃ©, Ã  la vigilance ainsi quâÃ  lâenregistrement des opÃ©rateurs Ã©conomiques et de ces dispositifs.

it_parHtml: 2 Per la sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi di cui al capoverso 1, la sorveglianza del mercato che li concerne, la vigilanza, la registrazione di operatori economici e di questi dispositivi vigono le disposizioni della presente ordinanza.

en_parHtml: 2 The post-market surveillance of devices specified in paragraph 1, their market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of the devices themselves are subject to the provisions of this Ordinance.


de_parHtml: 3 Produkte, die vor dem 26. Mai 2022 nach bisherigem Recht rechtmÃ¤ssig in Verkehr gebracht worden sind und Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 gemÃ¤ss Absatz 1 rechtmÃ¤ssig in Verkehr gebracht wurden, kÃ¶nnen weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden.65

fr_parHtml: 3 Les dispositifs mis lÃ©galement sur le marchÃ© avant le 26 mai 2022 en vertu de lâancien droit et les dispositifs mis lÃ©galement sur le marchÃ© Ã  compter du 26 mai 2022 conformÃ©ment Ã  lâal. 1 peuvent continuer Ã  Ãªtre mis Ã  disposition sur le marchÃ© ou mis en service.65

fr_parText: Les dispositifs mis lÃ©galement sur le marchÃ© avant le 26 mai 2022 en vertu de lâancien droit et les dispositifs mis lÃ©galement sur le marchÃ© Ã  compter du 26 mai 2022 conformÃ©ment Ã  lâal. 1 peuvent continuer Ã  Ãatre mis Ã  disposition sur le marchÃ© ou mis en service.

it_parHtml: 3 I dispositivi legittimamente immessi in commercio prima del 26 maggio 2022 secondo il diritto anteriore e i dispositivi legittimamente immessi in commercio a partire dal 26 maggio 2022 conformemente al capoverso 1 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio.65

en_parHtml: 3 Devices legally placed on the market prior to 26 May 2022 under the old legislation and devices legally placed on the market in accordance with paragraph 1 from 26 May 2022 may continue to be made available on the market or put into service.65


de_parHtml: 4 â¦66

de_parText: â¦

fr_parHtml: 4 â¦66

fr_parText: â¦

en_parHtml: 4 â¦66

en_parText: â¦


de_artTitle: Art. 83 Anforderungen an die in Gesundheitseinrichtungen hergestellten und verwendeten Produkte

de_parHtml: Die Anforderungen gemÃ¤ss Artikel 9 fÃ¼r Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar:

de_parText: Die Anforderungen gemÃ¤ss Artikel 9 fÃ1⁄4r Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, sind ab den folgenden Zeitpunkten anwendbar:

fr_artTitle: Art. 83 Exigences relatives aux dispositifs fabriquÃ©s et utilisÃ©s dans des Ã©tablissements de santÃ©

fr_parHtml: Les exigences de lâart. 9 pour les dispositifs fabriquÃ©s et utilisÃ©s dans des Ã©tablissements de santÃ© sont applicables Ã  partir des dates suivantes:

it_artTitle: Art. 83 Requisiti concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

it_parHtml: I requisiti secondo lâarticolo 9 concernenti i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie sono applicabili a partire dalle seguenti date:

en_artTitle: Art. 83 Requirements for devices manufactured and used in healthcare institutions

en_parHtml: The <tmp:inl id="d8e10971" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>requirements<tmp:inl id="d8e10971" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> set out in Article 9 for devices manufactured and used in healthcare institutions shall apply from the following dates:

en_parText: The requirements set out in Article 9 for devices manufactured and used in healthcare institutions shall apply from the following dates:


de_artTitle: Art. 84 Ausnahmen fÃ1⁄4r In-vitro-Diagnostika

de_parHtml: Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17 Absatz 3 MepV68 in der Fassung vom 1. August 202069 bleiben weiterhin gÃ¼ltig.

de_parText: Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach den Artikeln 9 Absatz 4 und 17 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. August 2020 bleiben weiterhin gÃ1⁄4ltig.

fr_artTitle: Art. 84 DÃ©rogations pour les dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro

fr_parHtml: Les dÃ©rogations accordÃ©es par Swissmedic en vertu des art. 9, al. 4, et 17, al. 3, ODim68 dans sa version du 1er aoÃ»t 202069 restent valables.

fr_parText: Les dÃ©rogations accordÃ©es par Swissmedic en vertu des art. 9, al. 4, et 17, al. 3, ODim dans sa version du 1 aoÃ»t 2020 restent valables.

it_artTitle: Art. 84 Deroghe per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

it_parHtml: Le deroghe concesse da Swissmedic secondo gli articoli 9 capoverso 4 e 17 capoverso 3 ODmed68 nella versione del 1Â° agosto 202069 continuano a rimanere valide.

it_parText: Le deroghe concesse da Swissmedic secondo gli articoli 9 capoverso 4 e 17 capoverso 3 ODmed nella versione del 1Â° agosto 2020 continuano a rimanere valide.

en_artTitle: Art. 84 Exemptions for in vitro diagnostic medical devices

en_parHtml: Exemptions <tmp:inl id="d8e11081" md="S" name="w:shd" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>issued<tmp:inl id="d8e11081" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> by Swissmedic under Article 9 paragraph 4 and Article 17 paragraph 3 MedDO68 in the version dated 1 August 202069 shall retain their validity.

en_parText: Exemptions issued by Swissmedic under Article 9 paragraph 4 and Article 17 paragraph 3 MedDO in the version dated 1 August 2020 shall retain their validity.


de_artTitle: Art. 85 Anbringen des UDI

de_parHtml: Der UDI ist gemÃ¤ss Artikel 16 Absatz 2 anzubringen:

fr_artTitle: Art. 85 Apposition de lâIUD

fr_parHtml: Lâapposition de lâIUD conformÃ©ment Ã  lâart. 16, al. 2, est obligatoire dans les dÃ©lais suivants:

it_artTitle: Art. 85 Apposizione dellâUDI

it_parHtml: LâUDI deve essere apposto conformemente allâarticolo 16 capoverso 2:

en_artTitle: Art. 85 Affixing the UDI

en_parHtml: The UDI must be affixed in accordance with Article 16 paragraph 2:


de_artTitle: Art. 86 Benennung eines BevollmÃ¤chtigten

de_parHtml: Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmÃ¤chtigt, so muss er fÃ¼r alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen BevollmÃ¤chtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen:

de_parText: Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmÃ¤chtigt, so muss er fÃ1⁄4r alle Produkte, die ab dem 26. Mai 2022 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen BevollmÃ¤chtigten nach Artikel 44 Absatz 1 benennen:

fr_artTitle: Art. 86 DÃ©signation dâun mandataire

fr_parHtml: Si le fabricant a son siÃ¨ge dans un Ãtat de lâUE ou de lâEEE ou sâil a mandatÃ© une personne ayant son siÃ¨ge dans un Ãtat de lâUE ou de lâEEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marchÃ© Ã  partir du 26 mai 2022, de dÃ©signer un mandataire conformÃ©ment Ã  lâart. 44, al. 1, dans les dÃ©lais suivants:

fr_parText: Si le fabricant a son siÃ ̈ge dans un Ãtat de lâUE ou de lâEEE ou sâil a mandatÃ© une personne ayant son siÃ ̈ge dans un Ãtat de lâUE ou de lâEEE, il est tenu, pour tous les dispositifs mis sur le marchÃ© Ã  partir du 26 mai 2022, de dÃ©signer un mandataire conformÃ©ment Ã  lâart. 44, al. 1, dans les dÃ©lais suivants:

it_artTitle: Art. 86 Designazione di un mandatario

it_parHtml: Se il fabbricante ha sede in uno Stato UE o SEE o ha designato un mandatario con sede in uno Stato UE o SEE, deve designare un mandatario secondo lâarticolo 44 capoverso 1 per tutti i dispositivi immessi in commercio dal 26 maggio 2022 entro i seguenti termini:

en_artTitle: Art. 86 Designation of an authorised representative

en_parHtml: If the manufacturer is domiciled in an EU or EEA state or has designated an authorised representative domiciled in an EU or EEA state, that manufacturer must designate an authorised representative in accordance with Article 44 paragraph 1 for all devices placed on the market as from 26 May 2022 within the following time periods:


de_artTitle: Art. 87 Anbringung der Angaben des BevollmÃ¤chtigten

de_parHtml: Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die gemÃ¤ss neuem Recht in Verkehr gebracht werden, kÃ¶nnen die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR70 festgelegten Angaben zum BevollmÃ¤chtigten nach Artikel 44 Absatz 1 dieser Verordnung bis zum 31. MÃ¤rz 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.

de_parText: Bei Produkten, die nicht zur Eigenanwendung bestimmt sind und die gemÃ¤ss neuem Recht in Verkehr gebracht werden, kÃ¶nnen die in Anhang I Kapitel III Abschnitt 20.2. Buchstabe d EU-IVDR festgelegten Angaben zum BevollmÃ¤chtigten nach Artikel 44 Absatz 1 dieser Verordnung bis zum 31. MÃ¤rz 2025 auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument angebracht werden.

fr_artTitle: Art. 87 Apposition des informations relatives au mandataire

fr_parHtml: Pour les dispositifs qui ne sont pas destinÃ©s Ã  lâautodiagnostic et qui sont mis sur le marchÃ© conformÃ©ment au nouveau droit, les informations relatives au mandataire au sens de lâart. 44, al. 1 de la prÃ©sente ordonnance et dÃ©finies dans lâannexe I, chapitre III, section 20.2, let. d, RDIV-UE70 peuvent jusquâau 31 mars 2025 Ãªtre apposÃ©es sur un document accompagnant le dispositif.

fr_parText: Pour les dispositifs qui ne sont pas destinÃ©s Ã  lâautodiagnostic et qui sont mis sur le marchÃ© conformÃ©ment au nouveau droit, les informations relatives au mandataire au sens de lâart. 44, al. 1 de la prÃ©sente ordonnance et dÃ©finies dans lâannexe I, chapitre III, section 20.2, let. d, RDIV-UE peuvent jusquâau 31 mars 2025 Ãatre apposÃ©es sur un document accompagnant le dispositif.

it_artTitle: Art. 87 Apposizione delle informazioni sul mandatario

it_parHtml: Per i dispositivi che non sono destinati a test autodiagnostici e che sono stati immessi in commercio secondo il nuovo diritto, le informazioni stabilite nellâallegato I capo III punto 20.2 lettera d UE-IVDR70 sul mandatario di cui allâarticolo 44 capoverso 1 della presente ordinanza possono essere apposte, fino al 31 marzo 2025, su un documento che accompagna il dispositivo.

it_parText: Per i dispositivi che non sono destinati a test autodiagnostici e che sono stati immessi in commercio secondo il nuovo diritto, le informazioni stabilite nellâallegato I capo III punto 20.2 lettera d UE-IVDR sul mandatario di cui allâarticolo 44 capoverso 1 della presente ordinanza possono essere apposte, fino al 31 marzo 2025, su un documento che accompagna il dispositivo.

en_artTitle: Art. 87 Placing information about the authorised representative

en_parHtml: For devices which are not intended for self-testing and are placed on the market according to the new legislation, the information specified in Annex 1 Chapter III Section 20.2 letter d EU-IVDR70 about the authorised representative according to Article 44 paragraph 1 of this Ordinance may be included in a document accompanying the device until 31 March 2025.

en_parText: For devices which are not intended for self-testing and are placed on the market according to the new legislation, the information specified in Annex 1 Chapter III Section 20.2 letter d EU-IVDR about the authorised representative according to Article 44 paragraph 1 of this Ordinance may be included in a document accompanying the device until 31 March 2025.


de_artTitle: Art. 88 Registrierung von Wirtschaftsakteuren

de_parHtml: Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemÃ¤ss Artikel 22a MepV71 in der Fassung vom 26. November 201772 in Verkehr gebracht haben, mÃ¼ssen die Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen.

de_parText: Wirtschaftsakteure, die Produkte vor dem 26. Mai 2022 gemÃ¤ss Artikel 22a MepV in der Fassung vom 26. November 2017 in Verkehr gebracht haben, mÃ1⁄4ssen die Registrierungen nach Artikel 48 Absatz 1 bis zum 26. November 2022 vornehmen.

fr_artTitle: Art. 88 Enregistrement des opÃ©rateurs Ã©conomiques

fr_parHtml: Les opÃ©rateurs Ã©conomiques qui ont mis sur le marchÃ© des dispositifs avant le 26 mai 2022 conformÃ©ment Ã  lâart. 22a ODim71 dans sa version du 26 novembre 201772 sont tenus de procÃ©der aux enregistrements prÃ©vus Ã  lâart. 48, al. 1, jusquâau 26 novembre 2022.

fr_parText: Les opÃ©rateurs Ã©conomiques qui ont mis sur le marchÃ© des dispositifs avant le 26 mai 2022 conformÃ©ment Ã  lâart. 22a ODim dans sa version du 26 novembre 2017 sont tenus de procÃ©der aux enregistrements prÃ©vus Ã  lâart. 48, al. 1, jusquâau 26 novembre 2022.

it_artTitle: Art. 88 Registrazione da parte degli operatori economici

it_parHtml: Gli operatori economici che hanno immesso in commercio prima del 26 maggio 2022 dispositivi secondo lâarticolo 22a ODmed71 nella versione del 26 novembre 201772 devono eseguire le registrazioni di cui allâarticolo 48 capoverso 1 entro il 26 novembre 2022.

it_parText: Gli operatori economici che hanno immesso in commercio prima del 26 maggio 2022 dispositivi secondo lâarticolo 22a ODmed nella versione del 26 novembre 2017 devono eseguire le registrazioni di cui allâarticolo 48 capoverso 1 entro il 26 novembre 2022.

en_artTitle: Art. 88  Registration of economic operators

en_parHtml: Economic operators that have placed devices on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Article 22a MedDO71 in the version dated 26 November 201772 must register the information required under Article 48 paragraph 1 by 26 November 2022.

en_parText: Economic operators that have placed devices on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Article 22a MedDO in the version dated 26 November 2017 must register the information required under Article 48 paragraph 1 by 26 November 2022.


de_artTitle: Art. 89 KonformitÃ¤tsbewertungsstellen

de_parHtml: 1 Bezeichnungen von KonformitÃ¤tsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV73 in der Fassung vom 26. November 201774 fÃ¼r In-vitro-Diagnostika verlieren ihre GÃ¼ltigkeit.

de_parText: Bezeichnungen von KonformitÃ¤tsbewertungsstellen nach dem 4. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 fÃ1⁄4r In-vitro-Diagnostika verlieren ihre GÃ1⁄4ltigkeit.

fr_artTitle: Art. 89 Organismes dâÃ©valuation de la conformitÃ©

fr_parHtml: 1 Les dÃ©signations octroyÃ©es aux organismes dâÃ©valuation de la conformitÃ© en vertu de la section 4 ODim73 dans sa version du 26 novembre 201774 pour les dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro perdent leur validitÃ©.

fr_parText: Les dÃ©signations octroyÃ©es aux organismes dâÃ©valuation de la conformitÃ© en vertu de la section 4 ODim dans sa version du 26 novembre 2017 pour les dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro perdent leur validitÃ©.

it_artTitle: Art. 89 Organismi di valutazione della conformitÃ

it_parHtml: 1 La designazione di organismo di valutazione della conformitÃ  secondo la sezione 4 dellâODmed73 nella versione del 26 novembre 201774 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro non Ã¨ piÃ¹ valida.

it_parText: La designazione di organismo di valutazione della conformitÃ  secondo la sezione 4 dellâODmed nella versione del 26 novembre 2017 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro non Ã ̈ piÃ1 valida.

en_artTitle: Art. 89 Conformity assessment bodies

en_parHtml: 1 Conformity assessment body designations issued under Section 4 of MedDO73 in the version dated 26 November 201774 shall become void for in vitro diagnostic medical devices.

en_parText: Conformity assessment body designations issued under Section 4 of MedDO in the version dated 26 November 2017 shall become void for in vitro diagnostic medical devices.


de_parHtml: 2 Die KonformitÃ¤tsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin fÃ¼r die angemessene Ãberwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.

de_parText: Die KonformitÃ¤tsbewertungsstelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin fÃ1⁄4r die angemessene Ãberwachung dieser Produkte verantwortlich. Sie unterliegt der Aufsicht der Swissmedic.

fr_parHtml: 2 Lâorganisme dâÃ©valuation de la conformitÃ© qui a Ã©tabli les certificats en vertu de lâancien droit reste responsable de la surveillance appropriÃ©e de ces dispositifs. Il est soumis Ã  la surveillance de Swissmedic.

it_parHtml: 2 Lâorganismo di valutazione della conformitÃ  che ha rilasciato i certificati secondo il diritto anteriore continua a essere responsabile dellâappropriata sorveglianza dei dispositivi in questione. Ã soggetto alla sorveglianza di Swissmedic.

en_parHtml: 2 The conformity assessment body that issued the certificates under the old legislation remains responsible for the appropriate surveillance of these devices. It is subject to supervision by Swissmedic.


de_parHtml: 3 Bezeichnungen von KonformitÃ¤tsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201775 fÃ¼r In-vitro-Diagnostika behalten ihre GÃ¼ltigkeit.

de_parText: Bezeichnungen von KonformitÃ¤tsbewertungsstellen nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 fÃ1⁄4r In-vitro-Diagnostika behalten ihre GÃ1⁄4ltigkeit.

fr_parHtml: 3 Les dÃ©signations octroyÃ©es aux organismes dâÃ©valuation de la conformitÃ© en vertu de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 201775 pour les dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro conservent leur validitÃ©.

fr_parText: Les dÃ©signations octroyÃ©es aux organismes dâÃ©valuation de la conformitÃ© en vertu de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 2017 pour les dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro conservent leur validitÃ©.

it_parHtml: 3 La designazione di organismo di valutazione della conformitÃ  secondo la sezione 4a dellâODmed nella versione del 26 novembre 201775 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro mantiene la propria validitÃ .

it_parText: La designazione di organismo di valutazione della conformitÃ  secondo la sezione 4a dellâODmed nella versione del 26 novembre 2017 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro mantiene la propria validitÃ .

en_parHtml: 3 Conformity assessment body designations issued under Section 4a of MedDO in the version dated 1 August 202075 retain their validity for in vitro diagnostic medical devices.

en_parText: Conformity assessment body designations issued under Section 4a of MedDO in the version dated 1 August 2020 retain their validity for in vitro diagnostic medical devices.


de_parHtml: 4 Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als KonformitÃ¤tsbewertungsstelle nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 201776 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemÃ¤ss neuem Recht behandelt.

de_parText: Wurde ein Gesuch um Bezeichnung als KonformitÃ¤tsbewertungsstelle nach dem 4a. Abschnitt der MepV in der Fassung vom 26. November 2017 vor dem 26. Mai 2022 eingereicht, so wird es gemÃ¤ss neuem Recht behandelt.

fr_parHtml: 4 Les demandes de dÃ©signation comme organisme dâÃ©valuation de la conformitÃ© dÃ©posÃ©es avant le 26 mai 2022 en vertu de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 201776 sont traitÃ©es conformÃ©ment au nouveau droit.

fr_parText: Les demandes de dÃ©signation comme organisme dâÃ©valuation de la conformitÃ© dÃ©posÃ©es avant le 26 mai 2022 en vertu de la section 4a ODim dans sa version du 26 novembre 2017 sont traitÃ©es conformÃ©ment au nouveau droit.

it_parHtml: 4 Se la domanda di designazione di organismo di valutazione della conformitÃ  secondo la sezione 4a dellâODmed nella versione del 26 novembre 201776 Ã¨ stata presentata prima del 26 maggio 2022, la designazione Ã¨ rilasciata secondo il nuovo diritto.

it_parText: Se la domanda di designazione di organismo di valutazione della conformitÃ  secondo la sezione 4a dellâODmed nella versione del 26 novembre 2017 Ã ̈ stata presentata prima del 26 maggio 2022, la designazione Ã ̈ rilasciata secondo il nuovo diritto.

en_parHtml: 4 If an application for designation as a conformity assessment body according to Section 4a of MedDO in the version dated 26 November 201776 was submitted before 26 May 2022, the designation is issued according to the new legislation.

en_parText: If an application for designation as a conformity assessment body according to Section 4a of MedDO in the version dated 26 November 2017 was submitted before 26 May 2022, the designation is issued according to the new legislation.


de_artTitle: Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte

de_parHtml: 1 Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten fÃ¼r Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. FÃ¼r solche Produkte gelten die einschlÃ¤gigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemÃ¤ss Anhang I EU-IVDR16, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben aâi EU-IVDR erfÃ¼llt sind.

de_parText: Produkte, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und ausschliesslich dort verwendet werden, mit Ausnahme von Produkten fÃ1⁄4r Leistungsstudien, gelten als in Betrieb genommen. FÃ1⁄4r solche Produkte gelten die einschlÃ¤gigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemÃ¤ss Anhang I EU-IVDR, nicht aber die weiteren Anforderungen dieser Verordnung, sofern die Voraussetzungen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstaben aâi EU-IVDR erfÃ1⁄4llt sind.

fr_artTitle: Art. 9 Dispositifs fabriquÃ©s et utilisÃ©s dans des Ã©tablissements de santÃ©

fr_parHtml: 1 Les dispositifs fabriquÃ©s et exclusivement utilisÃ©s dans des Ã©tablissements de santÃ©, Ã  lâexception des dispositifs faisant lâobjet dâune Ã©tude des performances, sont rÃ©putÃ©s Ãªtre mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences gÃ©nÃ©rales en matiÃ¨re de sÃ©curitÃ© et de performances pertinentes Ã©noncÃ©es dans lâannexe I RDIV-UE16; lorsque les conditions de lâart. 5, par. 5, let. a Ã  i, RDIV-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la prÃ©sente ordonnance.

fr_parText: Les dispositifs fabriquÃ©s et exclusivement utilisÃ©s dans des Ã©tablissements de santÃ©, Ã  lâexception des dispositifs faisant lâobjet dâune Ã©tude des performances, sont rÃ©putÃ©s Ãatre mis en service. Ils doivent satisfaire aux exigences gÃ©nÃ©rales en matiÃ ̈re de sÃ©curitÃ© et de performances pertinentes Ã©noncÃ©es dans lâannexe I RDIV-UE; lorsque les conditions de lâart. 5, par. 5, let. a Ã  i, RDIV-UE, sont remplies, ils ne doivent pas satisfaire aux autres exigences de la prÃ©sente ordonnance.

it_artTitle: Art. 9 Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie

it_parHtml: 1 I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, diversi da dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo lâallegato I UE-IVDR16, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purchÃ© siano soddisfatti i presupposti di cui allâarticolo 5 paragrafo 5 lettere aâi UE-IVDR.

it_parText: I dispositivi fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie, diversi da dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, sono considerati messi in servizio. A tali dispositivi si applicano i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione secondo lâallegato I UE-IVDR, ma non gli altri requisiti della presente ordinanza, purchÃ© siano soddisfatti i presupposti di cui allâarticolo 5 paragrafo 5 lettere aâi UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions

en_parHtml: 1 Devices manufactured and used solely within healthcare institutions, with the exception of devices for performance studies, are deemed to have been put into service. Such devices are subject to the pertinent general safety and performance requirements of Annex I EU-IVDR16, but not to any of the other requirements set out in this Ordinance, provided the requirements of Article 5 paragraph 5 letters aâi EU-IVDR are fulfilled.

en_parText: Devices manufactured and used solely within healthcare institutions, with the exception of devices for performance studies, are deemed to have been put into service. Such devices are subject to the pertinent general safety and performance requirements of Annex I EU-IVDR, but not to any of the other requirements set out in this Ordinance, provided the requirements of Article 5 paragraph 5 letters aâi EU-IVDR are fulfilled.


de_parHtml: 2 Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind fÃ¼r Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.

de_parText: Die Unterlagen nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe g EU-IVDR sind fÃ1⁄4r Produkte aller Klassen nach Artikel 14 erforderlich.

fr_parHtml: 2 La documentation visÃ©e Ã  lâart. 5, par. 5, let. g, RDIV-UE est nÃ©cessaire pour les dispositifs de toutes les classes visÃ©es Ã  lâart. 14.

it_parHtml: 2 La documentazione di cui allâarticolo 5 paragrafo 5 lettera g UE-IVDR Ã¨ necessaria per i dispositivi di tutte le classi di cui allâarticolo 14.

it_parText: La documentazione di cui allâarticolo 5 paragrafo 5 lettera g UE-IVDR Ã ̈ necessaria per i dispositivi di tutte le classi di cui allâarticolo 14.

en_parHtml: 2 The documentation specified in Article 5 paragraph 5 letter g EU-IVDR is required for devices of all classes in accordance with Article 14.


de_parHtml: 3 Die AbsÃ¤tze 1 und 2 gelten nicht fÃ¼r im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

de_parText: Die AbsÃ¤tze 1 und 2 gelten nicht fÃ1⁄4r im industriellen Massstab hergestellte Produkte.

fr_parHtml: 3 Les al. 1 et 2 ne sâappliquent pas aux dispositifs fabriquÃ©s Ã  lâÃ©chelle industrielle.

it_parHtml: 3 I capoversi 1 e 2 non si applicano ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

en_parHtml: 3 Paragraphs 1 and 2 do not apply to devices manufactured on an industrial scale.


de_artTitle: Art. 90 Meldungen von Produkten

de_parHtml: 1 Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht fÃ¼r Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 AbsÃ¤tze 2 und 4 MepV77 in der Fassung vom 26. November 201778 anwendbar.

de_parText: Bis zum Inkrafttreten von Artikel 16 Absatz 5 bleibt die Meldepflicht fÃ1⁄4r Hersteller mit Sitz in der Schweiz nach Artikel 6 AbsÃ¤tze 2 und 4 MepV in der Fassung vom 26. November 2017 anwendbar.

fr_artTitle: Art. 90 DÃ©claration de dispositifs

fr_parHtml: 1 Les obligations de dÃ©claration pour les fabricants sis en Suisse visÃ©es Ã  lâart. 6, al. 2 et 4, ODim77 dans sa version du 26 novembre 201778 restent applicables jusquâÃ  lâentrÃ©e en vigueur de lâart. 16, al. 5.

fr_parText: Les obligations de dÃ©claration pour les fabricants sis en Suisse visÃ©es Ã  lâart. 6, al. 2 et 4, ODim dans sa version du 26 novembre 2017 restent applicables jusquâÃ  lâentrÃ©e en vigueur de lâart. 16, al. 5.

it_artTitle: Art. 90 Notifica di dispositivi

it_parHtml: 1 Fino allâentrata in vigore dellâarticolo 16 capoverso 5, ai fabbricanti con sede in Svizzera resta applicabile lâobbligo di notifica secondo lâarticolo 6 capoversi 2 e 4 ODmed77 nella versione del 26 novembre 201778.

it_parText: Fino allâentrata in vigore dellâarticolo 16 capoverso 5, ai fabbricanti con sede in Svizzera resta applicabile lâobbligo di notifica secondo lâarticolo 6 capoversi 2 e 4 ODmed nella versione del 26 novembre 2017.

en_artTitle: Art. 90 Notification of devices

en_parHtml: 1 Until Article 16 paragraph 5 enters into force, the notification obligation for manufacturers domiciled in Switzerland according to Article 6 paragraphs 2 and 4 MedDO77 in the version dated 26 November 201778 continue to apply.

en_parText: Until Article 16 paragraph 5 enters into force, the notification obligation for manufacturers domiciled in Switzerland according to Article 6 paragraphs 2 and 4 MedDO in the version dated 26 November 2017 continue to apply.


de_parHtml: 2 â¦79

fr_parHtml: 2 â¦79


de_parHtml: 3 Die Meldepflicht nach Artikel 10 fÃ¼r in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:

de_parText: Die Meldepflicht nach Artikel 10 fÃ1⁄4r in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte gilt ab den folgenden Zeitpunkten:

fr_parHtml: 3 Les obligations de dÃ©claration visÃ©es Ã  lâart. 10 pour les dispositifs fabriquÃ©s et utilisÃ©s dans des Ã©tablissements de santÃ© sont applicables Ã  partir des dates suivantes:

it_parHtml: 3 Per i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie lâobbligo di notifica di cui allâarticolo 10 vige a partire dalle seguenti date:

en_parHtml: 3 The notification obligation according to Article 10 for devices manufactured and used in healthcare institutions applies from the following dates:


de_artTitle: Art. 91 Inkrafttreten

de_parHtml: 1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 26. Mai 2022 in Kraft.

fr_artTitle: Art. 91 EntrÃ©e en vigueur

fr_parHtml: 1 La prÃ©sente ordonnance entre en vigueur le 26 mai 2022, sous rÃ©serve de lâal. 2.

it_artTitle: Art. 91 Entrata in vigore

it_parHtml: 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 26 maggio 2022.

en_artTitle: Art. 91 Entry into force

en_parHtml: 1 Subject to the exceptions in paragraph 2, this Ordinance enters into force on 26 May 2022.


de_parHtml: 2 Die Artikel 16 Absatz 5 und 90 Absatz 2 treten zu einem spÃ¤teren Zeitpunkt in Kraft.

fr_parHtml: 2 Les art. 16, al. 5, et 90, al. 2, entreront en vigueur ultÃ©rieurement.

it_parHtml: 2 Gli articoli 16 capoverso 5 e 90 capoverso 2 entrano in vigore in un secondo tempo.

en_parHtml: 2 Article 16 paragraph 5 and Article 90 paragraph 2 enters into force at a later date.


de_abbreviation: ChemV

de_artTitle: Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

de_lawTitle: Verordnung vom 5. Juni 2015 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (Chemikalienverordnung, ChemV)

de_parHtml: 1 Diese Verordnung regelt:

de_parText: Diese Verordnung regelt:

fr_abbreviation: OChim

fr_artTitle: Art. 1 Objet et champ dâapplication

fr_lawTitle: Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

fr_parHtml: 1 La prÃ©sente ordonnance rÃ¨gle:

fr_parText: La prÃ©sente ordonnance rÃ ̈gle:

it_abbreviation: OPChim

it_artTitle: Art. 1 Oggetto e campo dâapplicazione

it_lawTitle: Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

it_parHtml: 1 La presente ordinanza disciplina:

it_parText: La presente ordinanza disciplina:

en_abbreviation: ChemO

en_artTitle: Art. 1 Aim and scope

en_lawTitle: Ordinance of 5 June 2015 on Protection against Dangerous Substances and Preparations (Chemicals Ordinance, ChemO)

en_parHtml: 1 This Ordinance regulates:

en_parText: This Ordinance regulates:


de_parHtml: 2 FÃ¼r Biozidprodukte und deren Wirkstoffe sowie fÃ¼r Pflanzenschutzmittel und deren Wirkstoffe und Formulierungshilfsstoffe gilt diese Verordnung, soweit in der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 20057 beziehungsweise in der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 20108 darauf verwiesen wird.

de_parText: FÃ1⁄4r Biozidprodukte und deren Wirkstoffe sowie fÃ1⁄4r Pflanzenschutzmittel und deren Wirkstoffe und Formulierungshilfsstoffe gilt diese Verordnung, soweit in der Biozidprodukteverordnung vom 18. Mai 2005 beziehungsweise in der Pflanzenschutzmittelverordnung vom 12. Mai 2010 darauf verwiesen wird.

fr_parHtml: 2 La prÃ©sente ordonnance sâapplique aux produits biocides et Ã  leurs substances actives ainsi quâaux produits phytosanitaires, Ã  leurs substances actives et leurs coformulants, dans la mesure oÃ¹ lâordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides7 ou lâordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires8 sây rÃ©fÃ¨re.

fr_parText: La prÃ©sente ordonnance sâapplique aux produits biocides et Ã  leurs substances actives ainsi quâaux produits phytosanitaires, Ã  leurs substances actives et leurs coformulants, dans la mesure oÃ1 lâordonnance du 18 mai 2005 sur les produits biocides ou lâordonnance du 12 mai 2010 sur les produits phytosanitaires sây rÃ©fÃ ̈re.

it_parHtml: 2 La presente ordinanza si applica ai biocidi e ai loro principi attivi nonchÃ© ai prodotti fitosanitari, ai loro principi attivi e ai loro coformulanti quando alla stessa rinvia lâordinanza del 18 maggio 20057 sui biocidi o lâordinanza del 12 maggio 20108 sui prodotti fitosanitari.

it_parText: La presente ordinanza si applica ai biocidi e ai loro principi attivi nonchÃ© ai prodotti fitosanitari, ai loro principi attivi e ai loro coformulanti quando alla stessa rinvia lâordinanza del 18 maggio 2005 sui biocidi o lâordinanza del 12 maggio 2010sui prodotti fitosanitari.

en_parHtml: 2 This Ordinance applies to biocidal products and the active substances contained therein, and to plant protection products and the active substances and co-formulants contained therein, insofar as they are referred to in the Ordinance of 18 May 2005 on Biocidal Products7 or the Ordinance of 12 May 20108 on Plant Protection Products.

en_parText: This Ordinance applies to biocidal products and the active substances contained therein, and to plant protection products and the active substances and co-formulants contained therein, insofar as they are referred to in the Ordinance of 18 May 2005 on Biocidal Products or the Ordinance of 12 May 2010 on Plant Protection Products.


de_parHtml: 3 FÃ¼r radioaktive Stoffe und Zubereitungen gilt diese Verordnung, soweit es nicht um Wirkungen geht, die auf der radioaktiven Strahlung dieser Stoffe und Zubereitungen beruhen.

de_parText: FÃ1⁄4r radioaktive Stoffe und Zubereitungen gilt diese Verordnung, soweit es nicht um Wirkungen geht, die auf der radioaktiven Strahlung dieser Stoffe und Zubereitungen beruhen.

fr_parHtml: 3 La prÃ©sente ordonnance sâapplique aux substances et prÃ©parations radioactives pour autant quâil ne sâagisse pas dâeffets imputables Ã  la radioactivitÃ© de ces substances et prÃ©parations.

it_parHtml: 3 La presente ordinanza si applica a sostanze e preparati radioattivi per quanto non si tratti di effetti dovuti alla loro radiazione radioattiva.

en_parHtml: 3 This Ordinance applies to radioactive substances and preparations, excluding effects attributable to the radioactive nature of these substances and preparations.


de_parHtml: 4 FÃ¼r kosmetische Mittel im Sinne von Artikel 53 Absatz 1 der Lebensmittel- und GebrauchsgegenstÃ¤ndeverordnung vom 16. Dezember 20169 in Form von Fertigerzeugnissen, die fÃ¼r private oder berufliche Verwenderinnen bestimmt sind, gelten ausschliesslich die Artikel 5â7 und 81 und nur insoweit, als es um die Belange des Umweltschutzes sowie die Einstufung und die Beurteilung hinsichtlich der UmweltgefÃ¤hrlichkeit geht.10

de_parText: FÃ1⁄4r kosmetische Mittel im Sinne von Artikel 53 Absatz 1 der Lebensmittel- und GebrauchsgegenstÃ¤ndeverordnung vom 16. Dezember 2016in Form von Fertigerzeugnissen, die fÃ1⁄4r private oder berufliche Verwenderinnen bestimmt sind, gelten ausschliesslich die Artikel 5â7 und 81 und nur insoweit, als es um die Belange des Umweltschutzes sowie die Einstufung und die Beurteilung hinsichtlich der UmweltgefÃ¤hrlichkeit geht.

fr_parHtml: 4 Seuls les art. 5 Ã  7 et 81 sâappliquent aux cosmÃ©tiques dÃ©finis Ã  lâart. 53, al. 1, de lâordonnance du 16 dÃ©cembre 2016 sur les denrÃ©es alimentaires et les objets usuels9, destinÃ©s aux utilisateurs privÃ©s ou professionnels sous forme de produits finis, et pour autant quâil sâagisse des intÃ©rÃªts de la protection de lâenvironnement et de la classification ou de lâÃ©valuation des substances et prÃ©parations.10

fr_parText: Seuls les art. 5 Ã  7 et 81 sâappliquent aux cosmÃ©tiques dÃ©finis Ã  lâart. 53, al. 1, de lâordonnance du 16 dÃ©cembre 2016 sur les denrÃ©es alimentaires et les objets usuels, destinÃ©s aux utilisateurs privÃ©s ou professionnels sous forme de produits finis, et pour autant quâil sâagisse des intÃ©rÃats de la protection de lâenvironnement et de la classification ou de lâÃ©valuation des substances et prÃ©parations.

it_parHtml: 4 Ai prodotti cosmetici ai sensi dellâarticolo 53 capoverso 1 dellâordinanza del 16 dicembre 20169 sulle derrate alimentari e gli oggetti dâuso sotto forma di prodotti finiti destinati a utilizzatori privati o professionali si applicano esclusivamente gli articoli 5â7 e 81, ma solo per quanto concerne la protezione dellâambiente nonchÃ© la classificazione e la valutazione circa la pericolositÃ  per lâambiente.10

it_parText: Ai prodotti cosmetici ai sensi dellâarticolo 53 capoverso 1 dellâordinanza del 16 dicembre 2016sulle derrate alimentari e gli oggetti dâuso sotto forma di prodotti finiti destinati a utilizzatori privati o professionali si applicano esclusivamente gli articoli 5â7 e 81, ma solo per quanto concerne la protezione dellâambiente nonchÃ© la classificazione e la valutazione circa la pericolositÃ  per lâambiente.

en_parHtml: 4 Only Articles 5â7 and 81 apply to cosmetic products within the meaning of Article 53 paragraph 1 of the Ordinance of 16 December 20169 on Foodstuffs and Utility Articles in the form of finished products intended for private or professional users, and only with regard to environmental protection and to classification or assessment in relation to risks to the environment.10

en_parText: Only Articles 5â7 and 81 apply to cosmetic products within the meaning of Article 53 paragraph 1 of the Ordinance of 16 December 2016 on Foodstuffs and Utility Articlesin the form of finished products intended for private or professional users, and only with regard to environmental protection and to classification or assessment in relation to risks to the environment.


de_parHtml: 5 Diese Verordnung gilt nicht fÃ¼r:

de_parText: Diese Verordnung gilt nicht fÃ1⁄4r:

fr_parHtml: 5 La prÃ©sente ordonnance ne sâapplique pas:

it_parHtml: 5 La presente ordinanza non si applica:

it_parText: La presente ordinanza non si applica:

en_parHtml: 5 This Ordinance does not apply to:

en_parText: This Ordinance does not apply to:


de_parHtml: 6 <inl>FÃ¼r eingefÃ¼hrte Stoffe und Zubereitungen, die ausschliesslich umetikettiert und ansonsten unverÃ¤ndert ausgefÃ¼hrt werden, gelten die Artikel 57, 62 und 67.</inl>17

de_parText: FÃ1⁄4r eingefÃ1⁄4hrte Stoffe und Zubereitungen, die ausschliesslich umetikettiert und ansonsten unverÃ¤ndert ausgefÃ1⁄4hrt werden, gelten die Artikel 57, 62 und 67.

fr_parHtml: 6 <inl>Les art. 57, 62 et 67 sâappliquent aux substances et prÃ©parations dangereuses qui sont importÃ©es puis rÃ©exportÃ©es aprÃ¨s que seul leur Ã©tiquetage</inl> a Ã©tÃ© modifiÃ©.17

fr_parText: Les art. 57, 62 et 67 sâappliquent aux substances et prÃ©parations dangereuses qui sont importÃ©es puis rÃ©exportÃ©es aprÃ ̈s que seul leur Ã©tiquetage a Ã©tÃ© modifiÃ©.

it_parHtml: 6 Alle sostanze e ai preparati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli <inl>57, 62 e 67.</inl><inl>17</inl>

it_parText: Alle sostanze e ai preparati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli 57, 62 e 67.

en_parHtml: 6 Articles <inl>57, 62 and 67</inl> apply to imported substances and preparations that are simply relabelled and then exported without alteration.17

en_parText: Articles 57, 62 and 67 apply to imported substances and preparations that are simply relabelled and then exported without alteration.


de_parHtml: 7 <inl>FÃ¼r gefÃ¤hrliche Stoffe und Zubereitungen, die ausgefÃ¼hrt werden, gilt zusÃ¤tzlich die PIC-Verordnung vom 10. November 2004</inl>18<inl>.</inl>19

de_parText: FÃ1⁄4r gefÃ¤hrliche Stoffe und Zubereitungen, die ausgefÃ1⁄4hrt werden, gilt zusÃ¤tzlich die PIC-Verordnung vom 10. November 2004.

fr_parHtml: 7 Lâordonnance PIC du 10 novembre 200418 sâapplique en outre aux substances et aux prÃ©parations dangereuses qui sont exportÃ©es<inl>.</inl>19

fr_parText: Lâordonnance PIC du 10 novembre 2004 sâapplique en outre aux substances et aux prÃ©parations dangereuses qui sont exportÃ©es.

it_parHtml: 7 <inl>Alle sostanze e ai preparati pericolosi esportati si applica inoltre lâordinanza PIC del 10 novembre 2004</inl>18<inl>.</inl><inl>19</inl>

it_parText: Alle sostanze e ai preparati pericolosi esportati si applica inoltre lâordinanza PIC del 10 novembre 2004.

en_parHtml: 7 <inl>Dangerous substances and preparations that are exported are also governed by the PIC Ordinance of 10 November 2004</inl>18<inl>.</inl>19

en_parText: Dangerous substances and preparations that are exported are also governed by the PIC Ordinance of 10 November 2004.


de_artTitle: Art. 10 Kennzeichnung

de_parHtml: 1 Die Herstellerin, die gefÃ¤hrliche Stoffe oder Zubereitungen Dritten bereitstellt oder abgibt, muss sie nach den folgenden Bestimmungen kennzeichnen:

fr_artTitle: Art. 10 Ãtiquetage

fr_parHtml: 1 Le fabricant qui met Ã  disposition de tiers ou remet Ã  des tiers des substances ou des prÃ©parations dangereuses doit les Ã©tiqueter conformÃ©ment aux dispositions suivantes:

it_artTitle: Art. 10 Etichettatura

it_parHtml: 1 Il fabbricante che mette a disposizione o fornisce a terzi sostanze pericolose o preparati pericolosi deve etichettarli secondo le seguenti disposizioni:

en_artTitle: Art. 10 Labelling

en_parHtml: 1 Manufacturers making available or supplying dangerous substances or preparations to third parties must label them in accordance with the following provisions:


de_parHtml: 2 Zubereitungen mit besonderen Gefahren, die in Artikel 4 Absatz 7 der EU-CLP-Verordnung genannt sind, mÃ¼ssen zusÃ¤tzlich nach Artikel 25 Absatz 6 der EU-CLP-Verordnung gekennzeichnet werden.

de_parText: Zubereitungen mit besonderen Gefahren, die in Artikel 4 Absatz 7 der EU-CLP-Verordnung genannt sind, mÃ1⁄4ssen zusÃ¤tzlich nach Artikel 25 Absatz 6 der EU-CLP-Verordnung gekennzeichnet werden.

fr_parHtml: 2 Les prÃ©parations prÃ©sentant des dangers particuliers, mentionnÃ©es Ã  lâart. 4, al. 7, du rÃ¨glement UE-CLP, doivent en sus Ãªtre Ã©tiquetÃ©es conformÃ©ment Ã  lâart. 25, al. 6, du rÃ¨glement UE-CLP.

fr_parText: Les prÃ©parations prÃ©sentant des dangers particuliers, mentionnÃ©es Ã  lâart. 4, al. 7, du rÃ ̈glement UE-CLP, doivent en sus Ãatre Ã©tiquetÃ©es conformÃ©ment Ã  lâart. 25, al. 6, du rÃ ̈glement UE-CLP.

it_parHtml: 2 I preparati che presentano rischi particolari menzionati nellâarticolo 4 paragrafo 7 del regolamento UE-CLP devono essere etichettati anche secondo lâarticolo 25 paragrafo 6 del regolamento UE-CLP.

en_parHtml: 2 Preparations with particular hazards referred to in Article 4 paragraph 7 of the CLP Regulation must additionally be labelled in accordance with Article 25 paragraph 6 of the CLP Regulation.


de_parHtml: 3 ZusÃ¤tzlich zu den AbsÃ¤tzen 1 und 2 mÃ¼ssen bei der Kennzeichnung folgende Anforderungen erfÃ¼llt werden:

de_parText: ZusÃ¤tzlich zu den AbsÃ¤tzen 1 und 2 mÃ1⁄4ssen bei der Kennzeichnung folgende Anforderungen erfÃ1⁄4llt werden:

fr_parHtml: 3 En sus des al. 1 et 2, lâÃ©tiquetage doit satisfaire aux exigences suivantes:

it_parHtml: 3 Oltre ai capoversi 1 e 2, lâetichettatura deve adempiere i seguenti requisiti:

en_parHtml: 3 In addition to paragraphs 1 and 2, the labelling must meet the following requirements:


de_parHtml: 3bis Werden Stoffe oder Zubereitungen aus einem Mitgliedstaat des EWR eingefÃ¼hrt, so kann bei der Kennzeichnung der Name der Herstellerin durch den Namen jener Person ersetzt werden, die fÃ¼r das Inverkehrbringen im EWR zustÃ¤ndig ist, wenn die Stoffe oder Zubereitungen:44

de_parText: Werden Stoffe oder Zubereitungen aus einem Mitgliedstaat des EWR eingefÃ1⁄4hrt, so kann bei der Kennzeichnung der Name der Herstellerin durch den Namen jener Person ersetzt werden, die fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen im EWR zustÃ¤ndig ist, wenn die Stoffe oder Zubereitungen:

fr_parHtml: 3bis Lorsque des substances ou des prÃ©parations sont importÃ©es dâun Ãtat membre de lâEEE, le nom du fabricant peut Ãªtre remplacÃ© par le nom de la personne responsable de la mise sur le marchÃ© dans lâEEE, lorsque les substances ou prÃ©parations:43

fr_parText: Lorsque des substances ou des prÃ©parations sont importÃ©es dâun Ãtat membre de lâEEE, le nom du fabricant peut Ãatre remplacÃ© par le nom de la personne responsable de la mise sur le marchÃ© dans lâEEE, lorsque les substances ou prÃ©parations:

it_parHtml: 3bis Qualora le sostanze o i preparati siano importati da uno Stato membro dello SEE, sullâetichetta il nome del fabbricante puÃ² essere sostituito dal nome della persona responsabile dellâimmissione sul mercato nello SEE, se tali sostanze o preparati:43

it_parText: Qualora le sostanze o i preparati siano importati da uno Stato membro dello SEE, sullâetichetta il nome del fabbricante puÃ2 essere sostituito dal nome della persona responsabile dellâimmissione sul mercato nello SEE, se tali sostanze o preparati:

en_parHtml: 3bis In the case of substances or preparations imported from a member state of the EEA, the manufacturerâs name may be replaced on the labelling by the name of the person responsible for placing on the market in the EEA, if the substances or preparations:44


de_parHtml: 4 Sind aufgrund der Vorschriften anderer Erlasse weitere Kennzeichnungselemente erforderlich, so sind diese im Abschnitt fÃ¼r ergÃ¤nzende Informationen nach Artikel 25 der EU-CLP-Verordnung anzubringen.

de_parText: Sind aufgrund der Vorschriften anderer Erlasse weitere Kennzeichnungselemente erforderlich, so sind diese im Abschnitt fÃ1⁄4r ergÃ¤nzende Informationen nach Artikel 25 der EU-CLP-Verordnung anzubringen.

fr_parHtml: 4 Les Ã©lÃ©ments dâÃ©tiquetage rÃ©sultant des exigences prÃ©vues dans dâautres actes lÃ©gislatifs doivent Ãªtre placÃ©s dans la section rÃ©servÃ©e aux informations supplÃ©mentaires visÃ©es Ã  lâart. 25 du rÃ¨glement UE-CLP.

fr_parText: Les Ã©lÃ©ments dâÃ©tiquetage rÃ©sultant des exigences prÃ©vues dans dâautres actes lÃ©gislatifs doivent Ãatre placÃ©s dans la section rÃ©servÃ©e aux informations supplÃ©mentaires visÃ©es Ã  lâart. 25 du rÃ ̈glement UE-CLP.

it_parHtml: 4 Se sono necessari ulteriori elementi dellâetichettatura che risultano dalle prescrizioni di altri atti legislativi, essi sono indicati nella sezione riservata alle informazioni supplementari secondo lâarticolo 25 del regolamento UE-CLP.

en_parHtml: 4 If further label elements are required in order to comply with other legislation, these are to be included in the section for supplemental information in accordance with Article 25 of the CLP Regulation.


de_parHtml: 5 Besteht der Name der IUPAC-Nomenklatur46 aus Ã¼ber 100 Zeichen, so darf ein anderer Name verwendet werden, sofern die Meldung nach Artikel 49 sowohl den in der IUPAC-Nomenklatur aufgefÃ¼hrten Namen als auch den verwendeten Namen umfasst.

de_parText: Besteht der Name der IUPAC-Nomenklatur aus Ã1⁄4ber 100 Zeichen, so darf ein anderer Name verwendet werden, sofern die Meldung nach Artikel 49 sowohl den in der IUPAC-Nomenklatur aufgefÃ1⁄4hrten Namen als auch den verwendeten Namen umfasst.

fr_parHtml: 5 Lorsque le nom de la nomenclature UICPA45 dâune substance dÃ©passe 100 caractÃ¨res, un autre nom peut Ãªtre utilisÃ©, Ã  condition que la communication selon lâart. 49 comprenne Ã  la fois le nom fixÃ© dans la nomenclature UICPA et le nom utilisÃ©.

fr_parText: Lorsque le nom de la nomenclature UICPA dâune substance dÃ©passe 100 caractÃ ̈res, un autre nom peut Ãatre utilisÃ©, Ã  condition que la communication selon lâart. 49 comprenne Ã  la fois le nom fixÃ© dans la nomenclature UICPA et le nom utilisÃ©.

it_parHtml: 5 Se il nome della nomenclatura IUPAC45 supera i 100 caratteri, puÃ² essere impiegato uno degli altri nomi, purchÃ© lâannuncio di cui allâarticolo 49 contenga sia il nome figurante nella nomenclatura IUPAC sia lâaltro nome impiegato.

it_parText: Se il nome della nomenclatura IUPAC supera i 100 caratteri, puÃ2 essere impiegato uno degli altri nomi, purchÃ© lâannuncio di cui allâarticolo 49 contenga sia il nome figurante nella nomenclatura IUPAC sia lâaltro nome impiegato.

en_parHtml: 5 Where the name in the IUPAC nomenclature46 exceeds 100 characters, another name may be used, provided that the report in accordance with Article 49 includes both the name given in the IUPAC nomenclature and the other name used.

en_parText: Where the name in the IUPAC nomenclature exceeds 100 characters, another name may be used, provided that the report in accordance with Article 49 includes both the name given in the IUPAC nomenclature and the other name used.


de_parHtml: 6 Die Anforderungen von Absatz 1 gelten als erfÃ¼llt, wenn die inneren Verpackungen vor oder unmittelbar nach Entfernen der Transportverpackung gekennzeichnet werden. Die Verantwortung fÃ¼r die Verpackung und Kennzeichnung verbleibt bei der Herstellerin.

de_parText: Die Anforderungen von Absatz 1 gelten als erfÃ1⁄4llt, wenn die inneren Verpackungen vor oder unmittelbar nach Entfernen der Transportverpackung gekennzeichnet werden. Die Verantwortung fÃ1⁄4r die Verpackung und Kennzeichnung verbleibt bei der Herstellerin.

fr_parHtml: 6 Les exigences de lâal. 1 sont considÃ©rÃ©es remplies lorsque les emballages intÃ©rieurs sont Ã©tiquetÃ©s avant ou immÃ©diatement aprÃ¨s lâenlÃ¨vement de lâemballage extÃ©rieur. La responsabilitÃ© de lâemballage et de lâÃ©tiquetage incombe au fabricant.

fr_parText: Les exigences de lâal. 1 sont considÃ©rÃ©es remplies lorsque les emballages intÃ©rieurs sont Ã©tiquetÃ©s avant ou immÃ©diatement aprÃ ̈s lâenlÃ ̈vement de lâemballage extÃ©rieur. La responsabilitÃ© de lâemballage et de lâÃ©tiquetage incombe au fabricant.

it_parHtml: 6 I requisiti di cui al capoverso 1 sono considerati adempiuti se gli imballaggi interni sono etichettati prima o immediatamente dopo la rimozione dellâimballaggio per il trasporto. La responsabilitÃ  per lâimballaggio e lâetichettatura permane al fabbricante.

en_parHtml: 6 The requirements of paragraph 1 are deemed to have been met if the inner packaging is labelled before the application of or immediately after the removal of the transport packaging. Responsibility for packaging and labelling rests with the manufacturer.


it_artTitle: Art. 10a Lingue ufficiali

it_parHtml: Sono lingue ufficiali il tedesco, il francese e lâitaliano.


de_artTitle: Art. 11 Kennzeichnung von Aerosolpackungen

de_parHtml: 1 FÃ¼r Aerosolpackungen, die nicht in den Geltungsbereich des LMG48 fallen, gelten zusÃ¤tzlich zu den Kennzeichnungsvorschriften dieser Verordnung die Artikel 1, 2, 8 AbsÃ¤tze 1 und 1a sowie die Punkte 1.8, 1.9 und 1.10, die einleitende Bestimmung der Ziffer 2 sowie die Punkte 2.2 und 2.3 des Anhangs der Richtlinie 75/324/EWG49.50

de_parText: FÃ1⁄4r Aerosolpackungen, die nicht in den Geltungsbereich des LMG fallen, gelten zusÃ¤tzlich zu den Kennzeichnungsvorschriften dieser Verordnung die Artikel 1, 2, 8 AbsÃ¤tze 1 und 1a sowie die Punkte 1.8, 1.9 und 1.10, die einleitende Bestimmung der Ziffer 2 sowie die Punkte 2.2 und 2.3 des Anhangs der Richtlinie 75/324/EWG.

fr_artTitle: Art. 11 Ãtiquetage des gÃ©nÃ©rateurs dâaÃ©rosols

fr_parHtml: 1 Les gÃ©nÃ©rateurs dâaÃ©rosols qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl47 sont rÃ©gis, en sus des dispositions de la prÃ©sente ordonnance, par les art. 1, 2, 8, al. 1 et 1a, les points 1.8, 1.9 et 1.10, la disposition introductive du ch. 2, et par les points 2.2 et 2.3 de lâannexe de la directive 75/324/CEE48.49

fr_parText: Les gÃ©nÃ©rateurs dâaÃ©rosols qui ne tombent pas sous le coup de la LDAl sont rÃ©gis, en sus des dispositions de la prÃ©sente ordonnance, par les art. 1, 2, 8, al. 1 et 1a, les points 1.8, 1.9 et 1.10, la disposition introductive du ch. 2, et par les points 2.2 et 2.3 de lâannexe de la directive 75/324/CEE.

it_artTitle: Art. 11 Etichettatura di generatori aerosol

it_parHtml: 1 Ai generatori aerosol che non rientrano nel campo dâapplicazione della LDerr47 si applicano, oltre alle prescrizioni di etichettatura della presente ordinanza, gli articoli 1, 2 e 8 paragrafi 1 e 1a, nonchÃ© i punti 1.8, 1.9 e 1.10, la disposizione introduttiva del punto 2 e i punti 2.2 e 2.3 dellâallegato della direttiva 75/324/CEE48.49

it_parText: Ai generatori aerosol che non rientrano nel campo dâapplicazione della LDerr si applicano, oltre alle prescrizioni di etichettatura della presente ordinanza, gli articoli 1, 2 e 8 paragrafi 1 e 1a, nonchÃ© i punti 1.8, 1.9 e 1.10, la disposizione introduttiva del punto 2 e i punti 2.2 e 2.3 dellâallegato della direttiva 75/324/CEE.

en_artTitle: Art. 11 Labelling of aerosol dispensers

en_parHtml: 1 Aerosol dispensers not covered by the FoodA48 are subject both to the provisions of this Ordinance and to Articles 1, 2 and 8 paragraphs 1 and 1a, and points 1.8, 1.9 and 1.10, the introductory provision of number 2, and points 2.2 and 2.3 of the Annex to Directive 75/324/EEC49.50

en_parText: Aerosol dispensers not covered by the FoodA are subject both to the provisions of this Ordinance and to Articles 1, 2 and 8 paragraphs 1 and 1a, and points 1.8, 1.9 and 1.10, the introductory provision of number 2, and points 2.2 and 2.3 of the Annex to Directive 75/324/EEC.


de_parHtml: 2 Bei Aerosolpackungen, die nicht gefÃ¤hrlich im Sinne von Artikel 3 sind, mÃ¼ssen der Name und die Adresse der Herstellerin angegeben werden. Wird eine solche Aerosolpackung aus einem EWR-Mitgliedsstaat eingefÃ¼hrt, so kann der Name der Herstellerin durch den Namen der Person, die fÃ¼r das Inverkehrbringen im EWR zustÃ¤ndig ist, ersetzt werden.

de_parText: Bei Aerosolpackungen, die nicht gefÃ¤hrlich im Sinne von Artikel 3 sind, mÃ1⁄4ssen der Name und die Adresse der Herstellerin angegeben werden. Wird eine solche Aerosolpackung aus einem EWR-Mitgliedsstaat eingefÃ1⁄4hrt, so kann der Name der Herstellerin durch den Namen der Person, die fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen im EWR zustÃ¤ndig ist, ersetzt werden.

fr_parHtml: 2 Les gÃ©nÃ©rateurs dâaÃ©rosols qui ne sont pas dangereux au sens de lâart. 3 doivent contenir le nom et lâadresse du fabricant. En cas dâimportation de gÃ©nÃ©rateurs dâaÃ©rosols depuis un Ãtat-membre de lâEEE, il est possible de remplacer le nom du fabricant par le nom de la personneresponsable de la mise sur le marchÃ© dans lâEEE.

it_parHtml: 2 Sui generatori di aerosol considerati non pericolosi ai sensi dellâarticolo 3 della presente ordinanza devono figurare il nome e lâindirizzo del fabbricante. Se un tale generatore aerosol Ã¨ importato da uno Stato membro dello SEE, il nome del fabbricante puÃ² essere sostituito dal nome della persona responsabile dellâimmissione sul mercato nello SEE.

it_parText: Sui generatori di aerosol considerati non pericolosi ai sensi dellâarticolo 3 della presente ordinanza devono figurare il nome e lâindirizzo del fabbricante. Se un tale generatore aerosol Ã ̈ importato da uno Stato membro dello SEE, il nome del fabbricante puÃ2 essere sostituito dal nome della persona responsabile dellâimmissione sul mercato nello SEE.

en_parHtml: 2 In the case of aerosol dispensers not deemed to be dangerous under Article 3, the manufacturerâs name and address must be indicated. If such an aerosol dispenser is imported from an EEA member state, the manufacturerâs name may be replaced by the name of the person responsible for placing it on the market in the EEA.


de_artTitle: Art. 12 Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften

de_parHtml: 1 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften fÃ¼r bestimmte Stoffe oder Zubereitungen oder fÃ¼r bestimmte Gruppen von Stoffen oder Zubereitungen gewÃ¤hren und zulassen, dass diese nicht oder in einer anderen geeigneten Form gekennzeichnet werden, wenn:

de_parText: Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Ausnahmen von den Kennzeichnungsvorschriften fÃ1⁄4r bestimmte Stoffe oder Zubereitungen oder fÃ1⁄4r bestimmte Gruppen von Stoffen oder Zubereitungen gewÃ¤hren und zulassen, dass diese nicht oder in einer anderen geeigneten Form gekennzeichnet werden, wenn:

fr_artTitle: Art. 12 DÃ©rogations aux conditions dâÃ©tiquetage

fr_parHtml: 1 Lâorgane de rÃ©ception des notifications peut, en accord avec les organes dâÃ©valuation, octroyer des dÃ©rogations aux conditions dâÃ©tiquetage pour certaines substances ou prÃ©parations ou certains groupes de substances ou prÃ©parations et autoriser lâabsence dâÃ©tiquetage ou un Ã©tiquetage sous une autre forme appropriÃ©e, lorsque:

it_artTitle: Art. 12 Deroghe alle prescrizioni di etichettatura

it_parHtml: 1 Lâorgano di notifica puÃ², dâintesa con i servizi di valutazione, concedere deroghe alle prescrizioni di etichettatura per talune sostanze o taluni preparati o per taluni gruppi di sostanze o di preparati e autorizzare che questi non siano etichettati o che lo siano in un altro modo adeguato se:

it_parText: Lâorgano di notifica puÃ2, dâintesa con i servizi di valutazione, concedere deroghe alle prescrizioni di etichettatura per talune sostanze o taluni preparati o per taluni gruppi di sostanze o di preparati e autorizzare che questi non siano etichettati o che lo siano in un altro modo adeguato se:

en_artTitle: Art. 12 Derogations from labelling requirements

en_parHtml: 1 The Notification Authority may, after consultation with the assessment authorities, permit derogations from the labelling requirements for certain substances or preparations, or for certain groups of substances or preparations, and allow these not to be labelled or to be labelled in some other suitable form if:


de_parHtml: 2 Sie erlÃ¤sst eine VerfÃ¼gung auf begrÃ¼ndeten Antrag hin oder erlÃ¤sst eine AllgemeinverfÃ¼gung.

de_parText: Sie erlÃ¤sst eine VerfÃ1⁄4gung auf begrÃ1⁄4ndeten Antrag hin oder erlÃ¤sst eine AllgemeinverfÃ1⁄4gung.

fr_parHtml: 2 Il Ã©dicte une dÃ©cision sur demande dÃ»ment motivÃ©e ou Ã©dicte une dÃ©cision de portÃ©e gÃ©nÃ©rale.

it_parHtml: 2 Emana una decisione su domanda motivata o una decisione di portata generale.

en_parHtml: 2 It shall issue a ruling in response to a justified application or issue a general ruling.


de_parHtml: 3 Sie fÃ¼hrt eine Liste der gewÃ¤hrten Ausnahmen und verÃ¶ffentlicht sie auf ihrer Website.

de_parText: Sie fÃ1⁄4hrt eine Liste der gewÃ¤hrten Ausnahmen und verÃ¶ffentlicht sie auf ihrer Website.

fr_parHtml: 3 Il Ã©tablit une liste des exceptions admises et la publie sur son site Internet.

it_parHtml: 3 Stabilisce un elenco di deroghe ammesse e lo pubblica nel suo sito Internet.

en_parHtml: 3 It shall maintain a list of the derogations that have been permitted and publish this on its website.


de_artTitle: Art. 14 Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung

de_parHtml: 1 Die Herstellerin einer Zubereitung kann fÃ¼r einen Stoff eine alternative chemische Bezeichnung verwenden, wenn:

de_parText: Die Herstellerin einer Zubereitung kann fÃ1⁄4r einen Stoff eine alternative chemische Bezeichnung verwenden, wenn:

fr_artTitle: Art. 14 Utilisation dâun nom chimique de remplacement

fr_parHtml: 1 Le fabricant dâune prÃ©paration peut utiliser un nom chimique de remplacement pour une substance:

it_artTitle: Art. 14 Impiego di un nome chimico alternativo

it_parHtml: 1 Il fabbricante di un preparato puÃ² impiegare un nome chimico alternativo per una sostanza se:

it_parText: Il fabbricante di un preparato puÃ2 impiegare un nome chimico alternativo per una sostanza se:

en_artTitle: Art. 14 Use of an alternative chemical name

en_parHtml: 1 Manufacturers of preparations may use an alternative chemical name for a substance if:


de_parHtml: 2 Die alternative chemische Bezeichnung entspricht einem Namen, der die wichtigsten funktionellen Gruppen nennt, oder einem Ersatznamen.

fr_parHtml: 2 Le nom chimique de remplacement est un nom exprimant les principaux groupes fonctionnels ou un nom substitutif.

it_parHtml: 2 Il nome chimico alternativo Ã¨ un nome che designa i principali gruppi funzionali o un nome sostitutivo.

it_parText: Il nome chimico alternativo Ã ̈ un nome che designa i principali gruppi funzionali o un nome sostitutivo.

en_parHtml: 2 The alternative chemical name shall be a name that identifies the most important functional groups or serves as an alternative designation.


de_parHtml: 3 Hat die EuropÃ¤ische Chemikalienagentur die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Artikel 24 der EU-CLP-Verordnung bewilligt, so gilt die Verwendung der Bezeichnung ab dem Zeitpunkt als in der Schweiz bewilligt, in dem die Anmeldestelle Kenntnis von folgenden Unterlagen und Daten genommen hat:

fr_parHtml: 3 Si lâAgence europÃ©enne des produits chimiques a dÃ©jÃ  acceptÃ© une demande de nom chimique de remplacement au sens de lâart. 24 du rÃ¨glement UE-CLP, lâutilisation du nom chimique de remplacement sâapplique Ã©galement en Suisse pour autant que lâorgane de rÃ©ception des notifications a eu connaissance des documents et donnÃ©es suivantes:

fr_parText: Si lâAgence europÃ©enne des produits chimiques a dÃ©jÃ  acceptÃ© une demande de nom chimique de remplacement au sens de lâart. 24 du rÃ ̈glement UE-CLP, lâutilisation du nom chimique de remplacement sâapplique Ã©galement en Suisse pour autant que lâorgane de rÃ©ception des notifications a eu connaissance des documents et donnÃ©es suivantes:

it_parHtml: 3 Qualora lâAgenzia europea per le sostanze chimiche abbia autorizzato una denominazione chimica alternativa secondo lâarticolo 24 del regolamento UE-CLP, il suo impiego Ã¨ considerato autorizzato in Svizzera dal momento in cui lâorgano di notifica ha preso atto dei seguenti documenti e dati:

it_parText: Qualora lâAgenzia europea per le sostanze chimiche abbia autorizzato una denominazione chimica alternativa secondo lâarticolo 24 del regolamento UE-CLP, il suo impiego Ã ̈ considerato autorizzato in Svizzera dal momento in cui lâorgano di notifica ha preso atto dei seguenti documenti e dati:

en_parHtml: 3 If the European Chemicals Agency has approved the use of an alternative chemical name in accordance with Article 24 of the CLP Regulation, the use of the name is deemed approved in Switzerland from the date on which the Notification Authority acknowledges the following documents and data:


de_parHtml: 3bis Werden bei der Verwendung der chemischen Bezeichnung nach Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b der EU-CLP-Verordnung Name und Identifikationsnummer wie im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42 der EU-CLP-Verordnung verwendet, so muss auf Anfrage der Anmeldestelle die StoffidentitÃ¤t nach Anhang VI Abschnitte 2.1â2.3 der EU-REACH-Verordnung54 vorgelegt werden.55

de_parText: Werden bei der Verwendung der chemischen Bezeichnung nach Artikel 18 Absatz 2 Buchstabe b der EU-CLP-Verordnung Name und Identifikationsnummer wie im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis nach Artikel 42 der EU-CLP-Verordnung verwendet, so muss auf Anfrage der Anmeldestelle die StoffidentitÃ¤t nach Anhang VI Abschnitte 2.1â2.3 der EU-REACH-Verordnungvorgelegt werden.

fr_parHtml: 3bis Si le nom chimique au sens de lâart. 18, al. 2, let. b, du rÃ¨glement UE-CLP fait usage du nom et du numÃ©ro dâidentification tels quâils figurent Ã  lâinventaire des classifications et des Ã©tiquetages visÃ© Ã  lâart. 40 dudit rÃ¨glement, lâidentitÃ© de la substance visÃ©e Ã  lâannexe VI, sections 2.1 Ã  2.3 du rÃ¨glement UE-REACH53 doit Ãªtre prÃ©sentÃ©e sur demande Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications.54

fr_parText: Si le nom chimique au sens de lâart. 18, al. 2, let. b, du rÃ ̈glement UE-CLP fait usage du nom et du numÃ©ro dâidentification tels quâils figurent Ã  lâinventaire des classifications et des Ã©tiquetages visÃ© Ã  lâart. 40 dudit rÃ ̈glement, lâidentitÃ© de la substance visÃ©e Ã  lâannexe VI, sections 2.1 Ã  2.3 du rÃ ̈glement UE-REACH doit Ãatre prÃ©sentÃ©e sur demande Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications.

it_parHtml: 3bis Qualora nellâuso della denominazione chimica vengano utilizzati secondo lâarticolo 18 paragrafo 2 lettera b del regolamento UE-CLP la denominazione e il numero di identificazione che figurano nellâinventario delle classificazioni e delle etichettature secondo lâarticolo 42 del regolamento UE-CLP deve essere presentata, su richiesta dellâorgano di notifica, lâidentitÃ  della sostanza conformemente allâallegato VI sezioni 2.1â2.3 del regolamento UE-REACH53.54

it_parText: Qualora nellâuso della denominazione chimica vengano utilizzati secondo lâarticolo 18 paragrafo 2 lettera b del regolamento UE-CLP la denominazione e il numero di identificazione che figurano nellâinventario delle classificazioni e delle etichettature secondo lâarticolo 42 del regolamento UE-CLP deve essere presentata, su richiesta dellâorgano di notifica, lâidentitÃ  della sostanza conformemente allâallegato VI sezioni 2.1â2.3 del regolamento UE-REACH.

en_parHtml: 3bis Where the name and identification number in the classification and labelling inventory in accordance with Article 42 of the CLP Regulation is used when the chemical name in accordance with Article 18 paragraph 2 letter b of the CLP Regulation is used, if the Notification Authority so requests, the substance identity in accordance with Annex VI Sections 2.1â2.3 of the REACH Regulation54 must be provided.55

en_parText: Where the name and identification number in the classification and labelling inventory in accordance with Article 42 of the CLP Regulation is used when the chemical name in accordance with Article 18 paragraph 2 letter b of the CLP Regulation is used, if the Notification Authority so requests, the substance identity in accordance with Annex VI Sections 2.1â2.3 of the REACH Regulationmust be provided.


de_parHtml: 4 Die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung eines Stoffs kann nur beantragt werden fÃ¼r eine Zubereitung:

de_parText: Die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung eines Stoffs kann nur beantragt werden fÃ1⁄4r eine Zubereitung:

fr_parHtml: 4 Lâutilisation dâun nom chimique de remplacement dâune substance peut Ãªtre requise pour une prÃ©paration:

fr_parText: Lâutilisation dâun nom chimique de remplacement dâune substance peut Ãatre requise pour une prÃ©paration:

it_parHtml: 4 Lâimpiego di un nome chimico alternativo di una sostanza puÃ² essere richiesta solo per un preparato:

it_parText: Lâimpiego di un nome chimico alternativo di una sostanza puÃ2 essere richiesta solo per un preparato:

en_parHtml: 4 The use of an alternative chemical name may be requested for a preparation:


de_parHtml: 5 Die Bewilligung zur Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung wird der Herstellerin gewÃ¤hrt; sie ist nicht Ã¼bertragbar.

de_parText: Die Bewilligung zur Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung wird der Herstellerin gewÃ¤hrt; sie ist nicht Ã1⁄4bertragbar.

fr_parHtml: 5 Lâautorisation dâutiliser un nom chimique de remplacement est octroyÃ©e au fabricant et est incessible.

it_parHtml: 5 Lâautorizzazione per lâimpiego di un nome chimico alternativo Ã¨ rilasciata al fabbricante; non Ã¨ trasferibile.

it_parText: Lâautorizzazione per lâimpiego di un nome chimico alternativo Ã ̈ rilasciata al fabbricante; non Ã ̈ trasferibile.

en_parHtml: 5 Authorisation to use an alternative chemical name is granted to the manufacturer and is non-transferable.


de_parHtml: 6 Die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung ist fÃ¼r die Herstellerin und die beruflichen Verwenderinnen derselben Lieferkette ohne Bewilligung zulÃ¤ssig wÃ¤hrend den ersten sechs Jahren ab:

de_parText: Die Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung ist fÃ1⁄4r die Herstellerin und die beruflichen Verwenderinnen derselben Lieferkette ohne Bewilligung zulÃ¤ssig wÃ¤hrend den ersten sechs Jahren ab:

fr_parHtml: 6 Lâutilisation dâun nom chimique de remplacement par le fabricant et les utilisateurs professionnels de la mÃªme chaÃ®ne dâapprovisionnement nâest pas soumise Ã  autorisation dans les six ans suivant:

fr_parText: Lâutilisation dâun nom chimique de remplacement par le fabricant et les utilisateurs professionnels de la mÃame chaÃ®ne dâapprovisionnement nâest pas soumise Ã  autorisation dans les six ans suivant:

it_parHtml: 6 Il fabbricante e gli utilizzatori professionali della stessa catena di distribuzione possono impiegare senza autorizzazione un nome chimico alternativo durante i primi sei anni successivi:

en_parHtml: 6 The use of an alternative chemical name by the manufacturer and professional users in the same supply chain is permitted without authorisation for the first six years after:


de_parHtml: 7 Wird innerhalb der Frist nach Absatz 6 weder ein Gesuch um Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung noch ein Entscheid der EuropÃ¤ischen Chemikalienagentur und die Angaben nach Absatz 3 eingereicht, so muss nach Ablauf der Frist die chemische Bezeichnung nach Artikel 18 Absatz 2 der EU-CLP-Verordnung verwendet werden.57

fr_parHtml: 7 Si ni une demande dâutilisation dâun nom chimique de remplacement ni une dÃ©cision de lâAgence europÃ©enne des produits chimiques et les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 3, ne sont soumises dans le dÃ©lai visÃ© Ã  lâal. 6, il faut, au terme de celui-ci, utiliser le nom chimique mentionnÃ© Ã  lâart. 18, al. 2 du rÃ¨glement UE-CLP.56

fr_parText: Si ni une demande dâutilisation dâun nom chimique de remplacement ni une dÃ©cision de lâAgence europÃ©enne des produits chimiques et les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 3, ne sont soumises dans le dÃ©lai visÃ© Ã  lâal. 6, il faut, au terme de celui-ci, utiliser le nom chimique mentionnÃ© Ã  lâart. 18, al. 2 du rÃ ̈glement UE-CLP.

it_parHtml: 7 Se entro il periodo di cui al capoverso 6 non Ã¨ stata presentata una domanda per lâimpiego di un nome chimico alternativo, nÃ© una decisione dellâAgenzia europea per le sostanze chimiche e i dati di cui al capoverso 3, dopo la scadenza di tale periodo deve essere utilizzata la denominazione chimica di cui allâarticolo 18 paragrafo 2 del regolamento UE-CLP.56

it_parText: Se entro il periodo di cui al capoverso 6 non Ã ̈ stata presentata una domanda per lâimpiego di un nome chimico alternativo, nÃ© una decisione dellâAgenzia europea per le sostanze chimiche e i dati di cui al capoverso 3, dopo la scadenza di tale periodo deve essere utilizzata la denominazione chimica di cui allâarticolo 18 paragrafo 2 del regolamento UE-CLP.

en_parHtml: 7 If no request to use an alternative chemical name and no decision from the European Chemicals Agency nor the information in accordance with paragraph 3 are submitted within the period specified in paragraph 6, on expiry of the period the chemical name in accordance with Article 18 paragraph 2 of the CLP Regulation must be used.57


de_artTitle: Art. 15 Gesuch um Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung

de_parHtml: 1 Das Gesuch um Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung eines Stoffs in einer Zubereitung muss in einer Amtssprache oder auf Englisch und in dem von der Anmeldestelle verlangten Format elektronisch eingereicht werden. Das Begleitschreiben muss in einer Amtssprache eingereicht werden.

fr_artTitle: Art. 15 Demande dâutilisation dâun nom chimique de remplacement

fr_parHtml: 1 La demande dâutilisation dâun nom chimique de remplacement dâune substance dans une prÃ©paration doit Ãªtre rÃ©digÃ©e dans une des langues officielles ou en anglais et prÃ©sentÃ©e au format Ã©lectronique demandÃ© par lâorgane de rÃ©ception des notifications. La lettre dâaccompagnement doit Ãªtre rÃ©digÃ©e dans une des langues officielles.

fr_parText: La demande dâutilisation dâun nom chimique de remplacement dâune substance dans une prÃ©paration doit Ãatre rÃ©digÃ©e dans une des langues officielles ou en anglais et prÃ©sentÃ©e au format Ã©lectronique demandÃ© par lâorgane de rÃ©ception des notifications. La lettre dâaccompagnement doit Ãatre rÃ©digÃ©e dans une des langues officielles.

it_artTitle: Art. 15 Domanda di impiego di un nome chimico alternativo

it_parHtml: 1 La domanda di impiego di un nome chimico alternativo di una sostanza in un preparato deve essere redatta in una lingua ufficiale o in inglese e presentata in forma elettronica nel formato richiesto dallâorgano di notifica. La lettera accompagnatoria deve essere redatta in una lingua ufficiale.

en_artTitle: Art. 15 Requests to use an alternative chemical name

en_parHtml: 1 Requests to use an alternative chemical name for a substance in a preparation must be written in an official language or in English and be submitted electronically in the format required by the Notification Authority. The accompanying letter must be written in an official language.


de_parHtml: 2 Das Gesuch muss enthalten:

de_parText: Das Gesuch muss enthalten:

fr_parHtml: 2 La demande doit comprendre:

fr_parText: La demande doit comprendre:

it_parHtml: 2 La domanda deve recare:

it_parText: La domanda deve recare:

en_parHtml: 2 Requests must contain:

en_parText: Requests must contain:


de_parHtml: 3 Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Ã¼ber das Gesuch.

de_parText: Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen Ã1⁄4ber das Gesuch.

fr_parHtml: 3 Lâorgane de rÃ©ception des notifications statue sur la demande, en accord avec les organes dâÃ©valuation.

it_parHtml: 3 Lâorgano di notifica decide in merito alla domanda dâintesa con i servizi di valutazione.

en_parHtml: 3 The Notification Authority shall decide on the request in consultation with the assessment authorities.


de_artTitle: Art. 15a Eindeutiger Rezepturidentifikator

de_parHtml: 1 Bringt eine Herstellerin eine Zubereitung in Verkehr, die aufgrund der von ihr ausgehenden physikalischen Gefahren oder Gesundheitsgefahren als gefÃ¤hrlich eingestuft ist, so muss die Herstellerin die Zubereitung mit einem eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) versehen.

fr_artTitle: Art. 15a Identifiant unique de formulation

fr_parHtml: 1 Si un fabricant met sur le marchÃ© une prÃ©paration considÃ©rÃ©e comme dangereuse en raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santÃ©, il doit munir la prÃ©paration dâun identifiant unique de formulation (UFI).

it_artTitle: Art. 15a Identificatore unico di formula

it_parHtml: 1 Quando immette sul mercato un preparato classificato come pericoloso a causa dei pericoli fisici o per la salute che comporta, il fabbricante deve attribuirgli un identificatore unico di formula (UFI).

en_artTitle: Art. 15a Unique formula identifier

en_parHtml: 1 If a manufacturer places a preparation on the market which is classified as dangerous because of the physical or health hazards it poses, the manufacturer must label the preparation with a unique formula identifier (UFI).


de_parHtml: 2 Sie muss den UFI mit dem elektronischen System erzeugen, das von der Anmeldestelle zur VerfÃ¼gung gestellt wird. Von der Erzeugung des UFI mit dem elektronischen System kann abgesehen werden, wenn die Zubereitung bereits Ã¼ber einen gestÃ¼tzt auf die EU-CLP-Verordnung60 generierten UFI verfÃ¼gt.

de_parText: Sie muss den UFI mit dem elektronischen System erzeugen, das von der Anmeldestelle zur VerfÃ1⁄4gung gestellt wird. Von der Erzeugung des UFI mit dem elektronischen System kann abgesehen werden, wenn die Zubereitung bereits Ã1⁄4ber einen gestÃ1⁄4tzt auf die EU-CLP-Verordnung generierten UFI verfÃ1⁄4gt.

fr_parHtml: 2 Il doit gÃ©nÃ©rer lâUFI avec le systÃ¨me Ã©lectronique mis Ã  disposition par lâorgane de rÃ©ception des notifications. Il est possible de renoncer Ã  gÃ©nÃ©rer lâUFI avec le systÃ¨me Ã©lectronique, si la prÃ©paration dispose dÃ©jÃ  dâun UFI gÃ©nÃ©rÃ© sur la base du rÃ¨glement UE-CLP59.

fr_parText: Il doit gÃ©nÃ©rer lâUFI avec le systÃ ̈me Ã©lectronique mis Ã  disposition par lâorgane de rÃ©ception des notifications. Il est possible de renoncer Ã  gÃ©nÃ©rer lâUFI avec le systÃ ̈me Ã©lectronique, si la prÃ©paration dispose dÃ©jÃ  dâun UFI gÃ©nÃ©rÃ© sur la base du rÃ ̈glement UE-CLP.

it_parHtml: 2 Il fabbricante deve generare lâUFI con il sistema elettronico messo a disposizione dallâorgano di notifica. La generazione dellâUFI nel sistema elettronico non Ã¨ necessaria se risulta che il preparato Ã¨ giÃ  provvisto di un UFI generato in base al regolamento (UE) CLP59.

it_parText: Il fabbricante deve generare lâUFI con il sistema elettronico messo a disposizione dallâorgano di notifica. La generazione dellâUFI nel sistema elettronico non Ã ̈ necessaria se risulta che il preparato Ã ̈ giÃ  provvisto di un UFI generato in base al regolamento (UE) CLP.

en_parHtml: 2 He must generate the UFI using the electronic system provided by the Notification Authority. Generating the UFI using the electronic system is not required if the preparation already has a UFI that has been generated on the basis of the CLP Regulation60.

en_parText: He must generate the UFI using the electronic system provided by the Notification Authority. Generating the UFI using the electronic system is not required if the preparation already has a UFI that has been generated on the basis of the CLP Regulation.


de_parHtml: 3 Der UFI muss deutlich sichtbar, lesbar und unverwischbar zusammen mit dem ihm voranstehenden Akronym Â«UFI:Â» in Grossbuchstaben an folgender Stelle aufgedruckt oder angebracht werden:

fr_parHtml: 3 LâUFI doit Ãªtre imprimÃ© ou apposÃ© de maniÃ¨re clairement visible, lisible et indÃ©lÃ©bile et prÃ©cÃ©dÃ© du sigle Â«UFI:Â» en lettres capitales aux endroits suivants:

fr_parText: LâUFI doit Ãatre imprimÃ© ou apposÃ© de maniÃ ̈re clairement visible, lisible et indÃ©lÃ©bile et prÃ©cÃ©dÃ© du sigle Â«UFI:Â» en lettres capitales aux endroits suivants:

it_parHtml: 3 LâUFI deve essere stampato o apposto in modo chiaramente visibile, leggibile e indelebile e deve essere preceduto dallâacronimo Â«UFI:Â» scritto in lettere maiuscole:

en_parHtml: 3 The UFI, preceded by the acronym "UFI:" in capital letters, must be printed or affixed in a clearly visible, legible and indelible manner in the following location:


de_parHtml: 4 Bei Zubereitungen, die nicht verpackt werden, muss der UFI auf dem Sicherheitsdatenblatt oder, im Fall einer Abgabe an private Verwenderinnen, in einer Kopie der Kennzeichnungselemente nach Artikel 29 Absatz 3 der EU-CLP-Verordnung, zusammen mit den anderen Kennzeichnungselementen, angegeben werden.

fr_parHtml: 4 Dans le cas de prÃ©parations qui ne sont pas emballÃ©es, lâUFI doit Ãªtre indiquÃ© sur la fiche de donnÃ©es de sÃ©curitÃ© ou dans le cas dâune remise Ã  des utilisateurs privÃ©s, inclus sur la copie des Ã©lÃ©ments de lâÃ©tiquetage selon lâart. 29, par. 3, du rÃ¨glement UE-CLP, avec les autres Ã©lÃ©ments de lâÃ©tiquetage.

fr_parText: Dans le cas de prÃ©parations qui ne sont pas emballÃ©es, lâUFI doit Ãatre indiquÃ© sur la fiche de donnÃ©es de sÃ©curitÃ© ou dans le cas dâune remise Ã  des utilisateurs privÃ©s, inclus sur la copie des Ã©lÃ©ments de lâÃ©tiquetage selon lâart. 29, par. 3, du rÃ ̈glement UE-CLP, avec les autres Ã©lÃ©ments de lâÃ©tiquetage.

it_parHtml: 4 Nel caso di preparati non imballati, lâUFI deve essere indicato nella scheda di dati di sicurezza o, se la consegna avviene a utilizzatori privati, incluso nella copia degli elementi dellâetichettatura secondo lâarticolo 29 paragrafo 3 del regolamento (UE) CLP.

en_parHtml: 4 In the case of preparation that are not packaged, the UFI must be indicated on the safety data sheet or, in the case of supply to private users, in a copy of the label elements in accordance with Article 29 paragraph 3 of the CLP Regulation, together with the other label elements.


de_parHtml: 5 Unterliegt die Zubereitung nicht der Meldepflicht nach Artikel 54, so sind die AbsÃ¤tze 1â4 nicht anwendbar.

fr_parHtml: 5 Lorsque la prÃ©paration nâest pas soumise Ã  lâobligation de communiquer en vertu de lâart. 54, les al. 1 Ã  4 ne sont pas applicables.

it_parHtml: 5 I capoversi da 1 a 4 non sono applicabili se il preparato non soggiace allâobbligo di annuncio secondo lâarticolo 54.

en_parHtml: 5 Paragraphs 1â4 do not apply if the preparation is not subject to the obligation to notify in accordance with Article 54.


de_artTitle: Art. 16 Pflicht zur Erstellung eines Expositionsszenarios

de_parHtml: 1 Die Herstellerin eines alten Stoffs, der die Kriterien nach Artikel 14 Absatz 4 der EU-REACH-Verordnung61 erfÃ¼llt und als solcher in einer Gesamtmenge von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr an Dritte abgegeben wird, muss fÃ¼r jede identifizierte Verwendung des Stoffs ein Expositionsszenario erstellen.

de_parText: Die Herstellerin eines alten Stoffs, der die Kriterien nach Artikel 14 Absatz 4 der EU-REACH-Verordnung erfÃ1⁄4llt und als solcher in einer Gesamtmenge von 10 Tonnen oder mehr pro Jahr an Dritte abgegeben wird, muss fÃ1⁄4r jede identifizierte Verwendung des Stoffs ein Expositionsszenario erstellen.

fr_artTitle: Art. 16  Obligation dâÃ©tablir un scÃ©nario dâexposition

fr_parHtml: 1 Le fabricant dâune substance existante rÃ©pondant aux critÃ¨res de lâart. 14, al. 4, du rÃ¨glement UE-REACH60 et remise Ã  des tiers en tant que telle en quantitÃ© totale Ã©gale ou supÃ©rieure Ã  10 tonnes par an, est tenu dâÃ©tablir pour chaque utilisation identifiÃ©e de la substance un scÃ©nario dâexposition.

fr_parText: Le fabricant dâune substance existante rÃ©pondant aux critÃ ̈res de lâart. 14, al. 4, du rÃ ̈glement UE-REACH et remise Ã  des tiers en tant que telle en quantitÃ© totale Ã©gale ou supÃ©rieure Ã  10 tonnes par an, est tenu dâÃ©tablir pour chaque utilisation identifiÃ©e de la substance un scÃ©nario dâexposition.

it_artTitle: Art. 16 Obbligo di elaborare uno scenario di esposizione

it_parHtml: 1 Il fabbricante di una vecchia sostanza60 che soddisfa i criteri di cui allâarticolo 14 paragrafo 4 del regolamento UE-REACH61 e che Ã¨ fornita in quanto tale a terzi in una quantitÃ  pari o superiore a 10 tonnellate allâanno deve elaborare per ogni impiego identificato della sostanza uno scenario dâesposizione.

it_parText: Il fabbricante di una vecchia sostanza che soddisfa i criteri di cui allâarticolo 14 paragrafo 4 del regolamento UE-REACH e che Ã ̈ fornita in quanto tale a terzi in una quantitÃ  pari o superiore a 10 tonnellate allâanno deve elaborare per ogni impiego identificato della sostanza uno scenario dâesposizione.

en_artTitle: Art. 16 Obligation to prepare exposure scenarios

en_parHtml: 1 The manufacturer of an existing substance that fulfils the criteria specified in Article 14 paragraph 4 of the REACH Regulation61 and is supplied on its own to third parties in a total quantity of 10 tonnes per year or more must prepare an exposure scenario for each identified use of the substance.

en_parText: The manufacturer of an existing substance that fulfils the criteria specified in Article 14 paragraph 4 of the REACH Regulation and is supplied on its own to third parties in a total quantity of 10 tonnes per year or more must prepare an exposure scenario for each identified use of the substance.