de_parHtml: 4<inl> </inl>Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfÃ¼llt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des BehÃ¤lters oder Packungsmaterials der Ã¶ffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irrefÃ¼hrend sein oder zu Verwechslungen fÃ¼hren kann.

de_parText: Sie weist ein Gesuch ab, wenn es die Voraussetzungen nicht erfÃ1⁄4llt oder wenn die Arzneimittelbezeichnung oder die Gestaltung des BehÃ¤lters oder Packungsmaterials der Ã¶ffentlichen Ordnung oder den guten Sitten widerspricht, irrefÃ1⁄4hrend sein oder zu Verwechslungen fÃ1⁄4hren kann.

fr_parHtml: 4<inl> </inl>Il rejette la demande dâautorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dÃ©nomination du mÃ©dicament ou la prÃ©sentation de son rÃ©cipient ou de son matÃ©riel dâemballage se rÃ©vÃ¨le contraire Ã  lâordre public et aux bonnes mÅurs, ou susceptible dâinduire en erreur ou de prÃªter Ã  confusion.

fr_parText: Il rejette la demande dâautorisation lorsque les conditions ne sont pas remplies ou que la dÃ©nomination du mÃ©dicament ou la prÃ©sentation de son rÃ©cipient ou de son matÃ©riel dâemballage se rÃ©vÃ ̈le contraire Ã  lâordre public et aux bonnes mÅurs, ou susceptible dâinduire en erreur ou de prÃater Ã  confusion.

it_parHtml: 4<inl> R</inl>espinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o lâaspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio Ã¨ contrario allâordine pubblico o al buon costume, puÃ² risultare ingannevole o indurre in errore.

it_parText: Respinge una domanda se le condizioni non sono adempiute o se la designazione del medicamento o lâaspetto del contenitore oppure il materiale da imballaggio Ã ̈ contrario allâordine pubblico o al buon costume, puÃ2 risultare ingannevole o indurre in errore.


de_abbreviation: VAM

de_artTitle: Art. 9 Zulassung

de_lawTitle: Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

de_parHtml: 5<inl> Sie vermerkt </inl>auf Gesuch hin in der ZulassungsverfÃ¼gung<inl>, dass </inl>die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Ãbereinstimmung mit dem genehmigten pÃ¤diatrischen PrÃ¼fkonzept nach Artikel 54a HMG durchgefÃ¼hrt wurden.

de_parText: Sie vermerkt auf Gesuch hin in der ZulassungsverfÃ1⁄4gung, dass die Arzneimittelinformation die relevanten Ergebnisse der Studien wiedergibt, die in Ãbereinstimmung mit dem genehmigten pÃ¤diatrischen PrÃ1⁄4fkonzept nach Artikel 54a HMG durchgefÃ1⁄4hrt wurden.

fr_abbreviation: OMéd

fr_artTitle: Art. 9 Autorisation de mise sur le marchÃ©

fr_lawTitle: Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

fr_parHtml: 5<inl> Sur demande, il prÃ©cise dans la dÃ©cision dâautorisation que lâinformation sur le mÃ©dicament reproduit les rÃ©sultats des Ã©tudes pertinentes rÃ©alisÃ©es conformÃ©ment au plan dâinvestigation pÃ©diatrique approuvÃ© selon lâart. 54</inl><inl>a</inl><inl> LPTh.</inl>

fr_parText: Sur demande, il prÃ©cise dans la dÃ©cision dâautorisation que lâinformation sur le mÃ©dicament reproduit les rÃ©sultats des Ã©tudes pertinentes rÃ©alisÃ©es conformÃ©ment au plan dâinvestigation pÃ©diatrique approuvÃ© selon lâart. 54a LPTh.

it_abbreviation: OM

it_artTitle: Art. 9 Omologazione

it_lawTitle: Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

it_parHtml: 5<inl> Su richiesta, annota </inl>nella decisione di omologazione che<inl> lâinformazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformitÃ  con il piano dâindagine pediatrica</inl> approvato di cui allâarticolo 54a LATer.

it_parText: Su richiesta, annota nella decisione di omologazione che lâinformazione relativa al medicamento riporta i risultati rilevanti degli studi eseguiti in conformitÃ  con il piano dâindagine pediatrica approvato di cui allâarticolo 54a LATer.


de_artTitle: Art. 90

de_parHtml: 1 Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am 1. Januar 2019 in Kraft.

fr_artTitle: Art. 90

fr_parHtml: 1 La prÃ©sente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2019, sous rÃ©serve de lâal. 2.

fr_parText: La prÃ©sente ordonnance entre en vigueur le 1 janvier 2019, sous rÃ©serve de lâal. 2.

it_artTitle: Art. 90

it_parHtml: 1 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1Â° gennaio 2019.


de_parHtml: 2 Die Artikel 37 AbsÃ¤tze 2 und 3 sowie 51 treten am 1. Januar 2020 in Kraft.

fr_parHtml: 2 Les art. 37, al. 2 et 3, et 51 entrent en vigueur le 1er janvier 2020.

fr_parText: Les art. 37, al. 2 et 3, et 51 entrent en vigueur le 1 janvier 2020.

it_parHtml: 2 Gli articoli 37 capoversi 2 e 3 e 51 entrano in vigore il 1Â° gennaio 2020.


de_abbreviation: IvDV

de_artTitle: Art. 1 Geltungsbereich

de_lawTitle: Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

de_parHtml: 1 Diese Verordnung gilt fÃ¼r In-vitro-Diagnostika und deren ZubehÃ¶r im Sinne von Artikel 3 (Produkte).

de_parText: Diese Verordnung gilt fÃ1⁄4r In-vitro-Diagnostika und deren ZubehÃ¶r im Sinne von Artikel 3 (Produkte).

fr_abbreviation: ODiv

fr_artTitle: Art. 1 Champ dâapplication

fr_lawTitle: Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

fr_parHtml: 1 La prÃ©sente ordonnance sâapplique aux dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro et Ã  leurs accessoires au sens de lâart. 3 (dispositifs).

it_abbreviation: ODIV

it_artTitle: Art. 1 Campo dâapplicazione

it_lawTitle: Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)

it_parHtml: 1 La presente ordinanza si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e ai loro accessori ai sensi dellâarticolo 3 (dispositivi).

en_abbreviation: IvDO

en_artTitle: Art. 1 Scope

en_lawTitle: Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

en_parHtml: 1 This Ordinance applies to in vitro diagnostic medical devices and accessories as defined in Article 3 (Devices).


de_parHtml: 2 FÃ¼r Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 AbsÃ¤tze 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20207 (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich fÃ¼r den In-vitro-Diagnostikum-Teil.

de_parText: FÃ1⁄4r Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt nach Artikel 3 AbsÃ¤tze 1 und 2 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV) enthalten, gilt diese Verordnung lediglich fÃ1⁄4r den In-vitro-Diagnostikum-Teil.

fr_parHtml: 2 Pour les dispositifs qui, lors de leur mise sur le marchÃ© ou de leur mise en service, incorporent comme partie intÃ©grante un dispositif mÃ©dical au sens de lâart. 3, al. 1 et 2, de lâordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs mÃ©dicaux (ODim)7, la prÃ©sente ordonnance ne sâapplique quâÃ  la partie constituant le dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro.

fr_parText: Pour les dispositifs qui, lors de leur mise sur le marchÃ© ou de leur mise en service, incorporent comme partie intÃ©grante un dispositif mÃ©dical au sens de lâart. 3, al. 1 et 2, de lâordonnance du 1 juillet 2020 sur les dispositifs mÃ©dicaux (ODim), la prÃ©sente ordonnance ne sâapplique quâÃ  la partie constituant le dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro.

it_parHtml: 2 Per i dispositivi che, al momento dellâimmissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico di cui allâarticolo 3 capoversi 1 e 2 dellâordinanza del 1Â° luglio 20207 relativa ai dispositivi medici (ODmed), la presente ordinanza si applica unicamente alla parte che costituisce il dispositivo medico-diagnostico in vitro.

it_parText: Per i dispositivi che, al momento dellâimmissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico di cui allâarticolo 3 capoversi 1 e 2 dellâordinanza del 1Â° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed), la presente ordinanza si applica unicamente alla parte che costituisce il dispositivo medico-diagnostico in vitro.

en_parHtml: 2 For devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medical device in accordance with Article 3 paragraphs 1 and 2 of the Medical Devices Ordinance of 1 July 20207 (MedDO), this Ordinance applies only to the in vitro diagnostic medical device part.

en_parText: For devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medical device in accordance with Article 3 paragraphs 1 and 2 of the Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO), this Ordinance applies only to the in vitro diagnostic medical device part.


de_artTitle: Art. 10 Meldung von in Gesundheitseinrichtungen hergestellten Produkten

de_parHtml: 1 Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, mÃ¼ssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:

de_parText: Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 9 herstellen und verwenden, mÃ1⁄4ssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:

fr_artTitle: Art. 10 DÃ©claration des dispositifs fabriquÃ©s dans un Ã©tablissement de santÃ©

fr_parHtml: 1 Avant de mettre en service les dispositifs quâil fabrique et utilise au sens de lâart. 9, lâÃ©tablissement de santÃ© doit communiquer les informations suivantes Ã  Swissmedic:

it_artTitle: Art. 10 Notifica dei dispositivi fabbricati in istituzioni sanitarie

it_parHtml: 1 Le istituzioni sanitarie che fabbricano e utilizzano dispositivi secondo lâarticolo 9 devono comunicare a Swissmedic prima della messa in servizio:

en_artTitle: Art. 10 Notification of devices manufactured in healthcare institutions

en_parHtml: 1 Healthcare institutions that manufacture and use devices as specified in Article 9 shall provide the following information to Swissmedic prior to putting the devices into service:


de_parHtml: 2 Alle weiteren relevanten Angaben zu diesen Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.

fr_parHtml: 2 Ã la demande de Swissmedic, il doit fournir toute autre donnÃ©e pertinente relative au dispositif.

it_parHtml: 2 Tutte le altre indicazioni pertinenti su tali dispositivi devono essere fornite a Swissmedic su richiesta.

en_parHtml: 2 Any other relevant information about these devices must be submitted to Swissmedic upon request.


de_parHtml: 3 Ãnderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

fr_parHtml: 3 Les modifications apportÃ©es aux donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 1 doivent Ãªtre notifiÃ©es Ã  Swissmedic dans un dÃ©lai de 30 jours.

fr_parText: Les modifications apportÃ©es aux donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 1 doivent Ãatre notifiÃ©es Ã  Swissmedic dans un dÃ©lai de 30 jours.

it_parHtml: 3 Le modifiche alle indicazioni di cui al capoverso 1 devono essere notificate a Swissmedic entro 30 giorni.

en_parHtml: 3 Changes to the information required in paragraph 1 must be reported to Swissmedic within 30 days.


de_parHtml: 4 Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 9 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

fr_parHtml: 4 Swissmedic peut exempter des dispositifs fabriquÃ©s et utilisÃ©s au sens de lâart. 9 de lâobligation de dÃ©claration des informations visÃ©es Ã  lâal. 1 en fonction du risque quâils prÃ©sentent et du risque liÃ© Ã  leur utilisation.

it_parHtml: 4 In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic puÃ² esentare dallâobbligo di notifica di cui al capoverso 1 alcuni dispositivi fabbricati e utilizzati secondo lâarticolo 9.

it_parText: In base al rischio intrinseco del dispositivo e della sua utilizzazione, Swissmedic puÃ2 esentare dallâobbligo di notifica di cui al capoverso 1 alcuni dispositivi fabbricati e utilizzati secondo lâarticolo 9.

en_parHtml: 4 Depending on the risk inherent to a device and its use, Swissmedic may exempt devices manufactured and used in accordance with Article 9 from the reporting obligation.


de_artTitle: Art. 11 Teile und Komponenten

de_parHtml: 1 Jede natÃ¼rliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder Ã¤hnlichen Teil oder eine identische oder Ã¤hnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verÃ¤ndern, sorgt dafÃ¼r, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeintrÃ¤chtigt. DiesbezÃ¼gliche Nachweise sind der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde zur VerfÃ¼gung zu halten.

de_parText: Jede natÃ1⁄4rliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Gegenstand bereitstellt, der dazu bestimmt ist, einen identischen oder Ã¤hnlichen Teil oder eine identische oder Ã¤hnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion dieses Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne seine Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder seine Zweckbestimmung zu verÃ¤ndern, sorgt dafÃ1⁄4r, dass der Gegenstand die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeintrÃ¤chtigt. DiesbezÃ1⁄4gliche Nachweise sind der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde zur VerfÃ1⁄4gung zu halten.

fr_artTitle: Art. 11 Parties et composants

fr_parHtml: 1 Toute personne physique ou morale qui met Ã  disposition sur le marchÃ© un article destinÃ© Ã  remplacer une partie intÃ©grante ou un composant identique ou similaire dâun dispositif dÃ©faillant ou usÃ© afin de maintenir ou de rÃ©tablir la fonction du dispositif sans en altÃ©rer les performances, les caractÃ©ristiques de sÃ©curitÃ© ou la destination veille Ã  ce que lâarticle ne compromette pas la sÃ©curitÃ© et les performances du dispositif. Des piÃ¨ces justificatives doivent Ãªtre tenues Ã  la disposition des autoritÃ©s compÃ©tentes.

fr_parText: Toute personne physique ou morale qui met Ã  disposition sur le marchÃ© un article destinÃ© Ã  remplacer une partie intÃ©grante ou un composant identique ou similaire dâun dispositif dÃ©faillant ou usÃ© afin de maintenir ou de rÃ©tablir la fonction du dispositif sans en altÃ©rer les performances, les caractÃ©ristiques de sÃ©curitÃ© ou la destination veille Ã  ce que lâarticle ne compromette pas la sÃ©curitÃ© et les performances du dispositif. Des piÃ ̈ces justificatives doivent Ãatre tenues Ã  la disposition des autoritÃ©s compÃ©tentes.

it_artTitle: Art. 11 Parti e componenti

it_parHtml: 1 Ogni persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un articolo destinato a sostituire una parte o un componente identico o simile di un dispositivo difettoso o usurato al fine di mantenere o ripristinare la funzione di tale dispositivo, senza modificarne le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la sua destinazione dâuso, si assicura che lâarticolo non comprometta la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Prove a tal sostegno devono essere tenute a disposizione delle autoritÃ  competenti.

en_artTitle: Art. 11 Parts and components

en_parHtml: 1 Any natural or legal person who makes available on the market an item intended to replace an identical or similar integral part or component of a device that is defective or worn in order to maintain or restore the function of the device without changing its performance or safety characteristics or its intended purpose, shall ensure that the item does not adversely affect the safety and performance of the device. Supporting evidence must be kept available for the competent authority.


de_parHtml: 2 Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich Ã¤ndern, gilt als eigenstÃ¤ndiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfÃ¼llen.

de_parText: Ein Gegenstand, der dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale oder die Zweckbestimmung des Produkts erheblich Ã¤ndern, gilt als eigenstÃ¤ndiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfÃ1⁄4llen.

fr_parHtml: 2 Tout article qui est destinÃ© Ã  remplacer une partie ou un composant dâun dispositif et qui en change considÃ©rablement les performances, les caractÃ©ristiques de sÃ©curitÃ© ou la destination est considÃ©rÃ© comme un dispositif et doit satisfaire aux exigences Ã©noncÃ©es par la prÃ©sente ordonnance.

it_parHtml: 2 Un articolo destinato a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destina-zione dâuso Ã¨ considerato un dispositivo a sÃ© stante e deve soddisfare i requisiti della presente ordinanza.

it_parText: Un articolo destinato a sostituire una parte o un componente di un dispositivo e che ne modifica sostanzialmente le caratteristiche di sicurezza o prestazione o la destina-zione dâuso Ã ̈ considerato un dispositivo a sÃ© stante e deve soddisfare i requisiti della presente ordinanza.

en_parHtml: 2 An item that is intended to replace a part or component of a device and that significantly changes the performance or safety characteristics or the intended purpose of the device shall be considered to be a device and shall meet the requirements laid down in this Ordinance.


de_artTitle: Art. 12 KonformitÃ¤tskennzeichen und Kennnummer

de_parHtml: 1 Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, mÃ¼ssen ein KonformitÃ¤tskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als KonformitÃ¤tskennzeichen zulÃ¤ssig ist ebenfalls das KonformitÃ¤tskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR17 aufgefÃ¼hrt ist.

de_parText: Produkte, die in der Schweiz in Verkehr gebracht oder auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden, mÃ1⁄4ssen ein KonformitÃ¤tskennzeichen nach Anhang 4 tragen. Als KonformitÃ¤tskennzeichen zulÃ¤ssig ist ebenfalls das KonformitÃ¤tskennzeichen, das in Anhang V EU-IVDR aufgefÃ1⁄4hrt ist.

fr_artTitle: Art. 12 Marquage de conformitÃ© et numÃ©ro dâidentification

fr_parHtml: 1 Les dispositifs mis sur le marchÃ© en Suisse ou mis Ã  disposition sur le marchÃ© suisse doivent porter un marquage de conformitÃ© conformÃ©ment Ã  lâannexe 4. Un marquage de conformitÃ© au sens de lâannexe V RDIV-UE17 est Ã©galement admis.

fr_parText: Les dispositifs mis sur le marchÃ© en Suisse ou mis Ã  disposition sur le marchÃ© suisse doivent porter un marquage de conformitÃ© conformÃ©ment Ã  lâannexe 4. Un marquage de conformitÃ© au sens de lâannexe V RDIV-UE est Ã©galement admis.

it_artTitle: Art. 12 Marchio di conformitÃ  e numero dâidentificazione

it_parHtml: 1 I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformitÃ  secondo lâallegato 4. Ã ammesso anche il marchio di conformitÃ  riportato nellâallegato V UE-IVDR17.

it_parText: I dispositivi immessi in commercio in Svizzera o messi a disposizione sul mercato svizzero devono recare un marchio di conformitÃ  secondo lâallegato 4. Ã ammesso anche il marchio di conformitÃ  riportato nellâallegato V UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 12 Conformity marking and identification number

en_parHtml: 1 Devices placed on the market in Switzerland or made available on the Swiss market must bear a conformity marking in accordance with Annex 4. The conformity marking presented in Annex V to EU-IVDR17 is also a permissible conformity marking.

en_parText: Devices placed on the market in Switzerland or made available on the Swiss market must bear a conformity marking in accordance with Annex 4. The conformity marking presented in Annex V to EU-IVDR is also a permissible conformity marking.


de_parHtml: 2 Kein KonformitÃ¤tskennzeichen darf angebracht werden auf:

fr_parHtml: 2 Il est interdit dâapposer un marquage de conformitÃ© sur les dispositifs suivants:

it_parHtml: 2 Non Ã¨ permesso apporre un marchio di conformitÃ  su:

it_parText: Non Ã ̈ permesso apporre un marchio di conformitÃ  su:

en_parHtml: 2 The following must not bear a conformity marking:


de_parHtml: 3 Bei Produkten, deren KonformitÃ¤t von einer KonformitÃ¤tsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem KonformitÃ¤tskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefÃ¼gt werden.

de_parText: Bei Produkten, deren KonformitÃ¤t von einer KonformitÃ¤tsbewertungsstelle zu beurteilen ist, die nach dieser Verordnung bezeichnet ist oder die im Rahmen eines internationalen Abkommens anerkannt ist (bezeichnete Stelle), muss dem KonformitÃ¤tskennzeichen die Kennnummer dieser Stelle hinzugefÃ1⁄4gt werden.

fr_parHtml: 3 Les dispositifs dont la conformitÃ© doit Ãªtre Ã©valuÃ©e par un organisme dâÃ©valuation de la conformitÃ© dÃ©signÃ© conformÃ©ment Ã  la prÃ©sente ordonnance ou reconnu en vertu dâune convention de droit international (organisme dÃ©signÃ©) doivent porter, outre le marquage de conformitÃ©, le numÃ©ro dâidentification dudit organisme.

fr_parText: Les dispositifs dont la conformitÃ© doit Ãatre Ã©valuÃ©e par un organisme dâÃ©valuation de la conformitÃ© dÃ©signÃ© conformÃ©ment Ã  la prÃ©sente ordonnance ou reconnu en vertu dâune convention de droit international (organisme dÃ©signÃ©) doivent porter, outre le marquage de conformitÃ©, le numÃ©ro dâidentification dudit organisme.

it_parHtml: 3 I dispositivi la cui conformitÃ  deve essere valutata da un organismo di valutazione della conformitÃ , designato conformemente alla presente ordinanza o riconosciuto nellâambito di un accordo internazionale (organismo designato), devono recare, oltre al marchio di conformitÃ , il numero dâidentificazione di tale organismo.

en_parHtml: 3 Where the conformity of a device has to be assessed by a conformity assessment body that is designated in accordance with this Ordinance or recognised in connection with an international agreement (designated body), the identification number of this body must be affixed to the conformity marking.


de_artTitle: Art. 13 Anbringung von KonformitÃ¤tskennzeichen und Kennnummern

de_parHtml: 1 Das KonformitÃ¤tskennzeichen und, wo nÃ¶tig, die entsprechende Kennnummer sind auf dem Produkt oder auf dessen steriler Verpackung anzubringen.

fr_artTitle: Art. 13 Apposition du marquage de conformitÃ© et du numÃ©ro dâidentification

fr_parHtml: 1 Le marquage de conformitÃ© et, sâil y a lieu, le numÃ©ro dâidentification correspondant doivent figurer sur le dispositif ou sur son emballage stÃ©rile.

it_artTitle: Art. 13 Apposizione di marchi di conformitÃ  e numeri dâidentificazione

it_parHtml: 1 Il marchio di conformitÃ  e, se del caso, il numero dâidentificazione devono essere apposti sul dispositivo oppure sul relativo imballaggio sterile.

en_artTitle: Art. 13 Affixing of conformity markings and identification numbers

en_parHtml: 1 The conformity marking and, where necessary, the associated identification number shall be affixed to the device itself or its sterile packaging.


de_parHtml: 2 Wo dies wegen der Beschaffenheit des Produkts nicht mÃ¶glich oder zweckmÃ¤ssig ist, ist das KonformitÃ¤tskennzeichen und, wo nÃ¶tig, die entsprechende Kennnummer auf der Verpackung anzubringen.

fr_parHtml: 2 Sâil nâest pas possible ou appropriÃ© de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformitÃ© et, sâil y a lieu, le numÃ©ro dâidentification correspondant doivent Ãªtre apposÃ©s sur lâemballage.

fr_parText: Sâil nâest pas possible ou appropriÃ© de les y faire figurer en raison de la nature du dispositif, le marquage de conformitÃ© et, sâil y a lieu, le numÃ©ro dâidentification correspondant doivent Ãatre apposÃ©s sur lâemballage.

it_parHtml: 2 Se le caratteristiche del dispositivo non consentono o non rendono appropriata tale apposizione, il marchio di conformitÃ  e, se del caso, il numero dâidentificazione devono essere apposti sullâimballaggio.

en_parHtml: 2 Where this is not possible or practicable owing to the nature of the device, the conformity marking and, where necessary, the associated identification number must be displayed on the packaging.


de_parHtml: 3 Das KonformitÃ¤tskennzeichen ist zudem auf der Gebrauchsanweisung und der Handelspackung anzubringen.

fr_parHtml: 3 Le marquage de conformitÃ© doit Ã©galement figurer sur le mode dâemploi et sur lâemballage commercial.

it_parHtml: 3 Il marchio di conformitÃ  deve essere apposto anche sulle istruzioni per lâuso e sulla confezione commerciale.

en_parHtml: 3 The conformity marking shall also appear on the instructions for use and on the sales packaging.


de_parHtml: 4 Beim Anbringen des KonformitÃ¤tskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 AbsÃ¤tze 3â6 EU-IVDR19 sowie die allgemeinen GrundsÃ¤tze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/200820 zu beachten.

de_parText: Beim Anbringen des KonformitÃ¤tskennzeichens sind zudem die Anforderungen nach Artikel 18 AbsÃ¤tze 3â6 EU-IVDR sowie die allgemeinen GrundsÃ¤tze nach Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 zu beachten.

fr_parHtml: 4 Lâapposition du marquage de conformitÃ© doit respecter les conditions Ã©noncÃ©es Ã  lâart. 18, par. 3 Ã  6, RDIV-UE19 et les principes gÃ©nÃ©raux Ã©noncÃ©s Ã  lâart. 30 du rÃ¨glement (CE) no 765/200820.

fr_parText: Lâapposition du marquage de conformitÃ© doit respecter les conditions Ã©noncÃ©es Ã  lâart. 18, par. 3 Ã  6, RDIV-UE et les principes gÃ©nÃ©raux Ã©noncÃ©s Ã  lâart. 30 du rÃ ̈glement (CE) n 765/2008.

it_parHtml: 4 Allâapposizione del marchio di conformitÃ  si applicano inoltre i requisiti di cui allâarticolo 18 paragrafi 3â6 UE-IVDR19 nonchÃ© i principi generali di cui allâarticolo 30 del regolamento (CE) n. 765/200820.

it_parText: Allâapposizione del marchio di conformitÃ  si applicano inoltre i requisiti di cui allâarticolo 18 paragrafi 3â6 UE-IVDR nonchÃ© i principi generali di cui allâarticolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

en_parHtml: 4 The requirements of Article 18 paragraphs 3â6 EU-IVDR19 and the general principles stated in Article 30 of Regulation (EC) No. 765/200820 must also be observed when affixing the conformity marking.

en_parText: The requirements of Article 18 paragraphs 3â6 EU-IVDR and the general principles stated in Article 30 of Regulation (EC) No. 765/2008 must also be observed when affixing the conformity marking.


de_artTitle: Art. 14 Klassifizierung

de_parHtml: Produkte werden unter BerÃ¼cksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. FÃ¼r die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-IVDR21 massgebend.

de_parText: Produkte werden unter BerÃ1⁄4cksichtigung ihrer Zweckbestimmung und der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. FÃ1⁄4r die Klassifizierung ist Anhang VIII EU-IVDR massgebend.

fr_artTitle: Art. 14 Classification

fr_parHtml: Les dispositifs sont rÃ©partis en classe A, B, C et D selon leur destination et les risques qui leur sont inhÃ©rents. La classification sâeffectue conformÃ©ment aux rÃ¨gles fixÃ©es dans lâannexe VIII RDIV-UE21.

fr_parText: Les dispositifs sont rÃ©partis en classe A, B, C et D selon leur destination et les risques qui leur sont inhÃ©rents. La classification sâeffectue conformÃ©ment aux rÃ ̈gles fixÃ©es dans lâannexe VIII RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 14 Classificazione

it_parHtml: I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in funzione della loro destinazione dâuso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione Ã¨ determinante lâallegato VIII UE-IVDR21.

it_parText: I dispositivi sono suddivisi nelle classi A, B, C e D in funzione della loro destinazione dâuso e dei rischi che essa comporta. Per la classificazione Ã ̈ determinante lâallegato VIII UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 14 Classification

en_parHtml: Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. This classification must comply with the provisions of Annex VIII to EU-IVDR21.

en_parText: Devices shall be divided into classes A, B, C and D, taking into account the intended purpose of the devices and their inherent risks. This classification must comply with the provisions of Annex VIII to EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 15 Produktinformation

de_parHtml: 1 Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR22.

de_parText: Die Produktinformation umfasst die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung. Sie richtet sich nach Anhang I Kapitel III EU-IVDR.

fr_artTitle: Art. 15 Information relative au dispositif

fr_parHtml: 1 Lâinformation relative au dispositif comprend lâÃ©tiquetage et le mode dâemploi. Elle est rÃ©gie par lâannexe I, chapitre III, RDIV-UE22.

fr_parText: Lâinformation relative au dispositif comprend lâÃ©tiquetage et le mode dâemploi. Elle est rÃ©gie par lâannexe I, chapitre III, RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 15 Informazione sul dispositivo

it_parHtml: 1 Lâinformazione sul dispositivo comprende lâetichettatura e le istruzioni per lâuso. Ã retta dallâallegato I capo III UE-IVDR22.

it_parText: Lâinformazione sul dispositivo comprende lâetichettatura e le istruzioni per lâuso. Ã retta dallâallegato I capo III UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 15 Product information

en_parHtml: 1 Product information comprises the labelling and instructions for use. It is governed by Chapter III of Annex I to EU-IVDR22.

en_parText: Product information comprises the labelling and instructions for use. It is governed by Chapter III of Annex I to EU-IVDR.


de_parHtml: 2 Sie muss in den drei Amtssprachen abgefasst sein. Symbole, die durch technische Normen konkretisiert sind, kÃ¶nnen sprachliche Aussagen ersetzen.

fr_parHtml: 2 Elle doit Ãªtre rÃ©digÃ©e dans les trois langues officielles. Lâusage de symboles dÃ©finis dans des normes techniques en lieu et place de textes Ã©crits est admis.

fr_parText: Elle doit Ãatre rÃ©digÃ©e dans les trois langues officielles. Lâusage de symboles dÃ©finis dans des normes techniques en lieu et place de textes Ã©crits est admis.

it_parHtml: 2 Lâinformazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica puÃ² essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.

it_parText: Lâinformazione sul dispositivo deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali. La formulazione linguistica puÃ2 essere sostituita da simboli definiti in norme tecniche.

en_parHtml: 2 It must be written in all three official languages of Switzerland. Symbols established by means of technical standards may be used to replace written statements.


de_parHtml: 3 Die Produktinformation kann sich auf weniger als drei Amtssprachen oder auf Englisch beschrÃ¤nken, sofern:

fr_parHtml: 3 Lâinformation relative au dispositif peut Ãªtre rÃ©digÃ©e dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

fr_parText: Lâinformation relative au dispositif peut Ãatre rÃ©digÃ©e dans moins de trois langues officielles, voire uniquement en anglais, si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

it_parHtml: 3 Lâinformazione sul dispositivo puÃ² limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o puÃ² essere redatta solo in inglese purchÃ©:

it_parText: Lâinformazione sul dispositivo puÃ2 limitarsi a meno di tre lingue ufficiali o puÃ2 essere redatta solo in inglese purchÃ©:

en_parHtml: 3 The product information may be provided in fewer than the three official languages of Switzerland or in English, provided that:


de_parHtml: 4 Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusÃ¤tzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.

fr_parHtml: 4 Les utilisateurs qui en font la demande doivent pouvoir recevoir des informations supplÃ©mentaires dans lâune des langues officielles.

it_parHtml: 4 Agli utilizzatori che ne fanno domanda devono essere fornite informazioni supplementari in una lingua ufficiale.

en_parHtml: 4 If requested, additional information must be provided to users in one of the official languages of Switzerland.


de_parHtml: 5 Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht fÃ¼r medizinische Zwecke geeignet ist.

de_parText: Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als In-vitro-Diagnostikum in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein In-vitro-Diagnostikum ist und nicht fÃ1⁄4r medizinische Zwecke geeignet ist.

fr_parHtml: 5 Lorsquâun produit nâest pas destinÃ© Ã  Ãªtre mis sur le marchÃ© Ã  titre de dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro ou quâil ne lâest pas encore, mais quâil peut Ãªtre confondu avec un tel dispositif, les textes de prÃ©sentation et lâinformation relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit nâest pas un dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro et quâil ne se prÃªte pas Ã  des fins mÃ©dicales.

fr_parText: Lorsquâun produit nâest pas destinÃ© Ã  Ãatre mis sur le marchÃ© Ã  titre de dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro ou quâil ne lâest pas encore, mais quâil peut Ãatre confondu avec un tel dispositif, les textes de prÃ©sentation et lâinformation relative au produit doivent indiquer clairement et lisiblement que ce produit nâest pas un dispositif mÃ©dical de diagnostic in vitro et quâil ne se prÃate pas Ã  des fins mÃ©dicales.

it_parHtml: 5 Nella presentazione e nellâinformazione di un prodotto che non puÃ² o non puÃ² ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico-diagnostico in vitro ma che puÃ² essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non Ã¨ un dispositivo medico-diagnostico in vitro e che non Ã¨ adatto a scopi medici.

it_parText: Nella presentazione e nellâinformazione di un prodotto che non puÃ2 o non puÃ2 ancora essere immesso in commercio come dispositivo medico-diagnostico in vitro ma che puÃ2 essere scambiato per tale deve essere indicato, in modo chiaramente visibile e facilmente leggibile, che il prodotto non Ã ̈ un dispositivo medico-diagnostico in vitro e che non Ã ̈ adatto a scopi medici.

en_parHtml: 5 If a product cannot be, or cannot yet be, placed on the market as an in vitro diagnostic medical device, but may be confused with such a device, the claims relating to the said product must indicate clearly and legibly that it is not an in vitro diagnostic medical device and is not suitable for medical purposes.


de_parHtml: 6 Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, mÃ¼ssen ausdrÃ¼cklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verstÃ¤ndlich sein.

de_parText: Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, mÃ1⁄4ssen ausdrÃ1⁄4cklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verstÃ¤ndlich sein.

fr_parHtml: 6 Les dispositifs destinÃ©s uniquement Ã  des dÃ©monstrations ou Ã  des expositions doivent Ãªtre dÃ©signÃ©s explicitement comme tels. Cette mention doit Ãªtre bien visible et comprÃ©hensible.

fr_parText: Les dispositifs destinÃ©s uniquement Ã  des dÃ©monstrations ou Ã  des expositions doivent Ãatre dÃ©signÃ©s explicitement comme tels. Cette mention doit Ãatre bien visible et comprÃ©hensible.

it_parHtml: 6 I dispositivi destinati esclusivamente a scopi di dimostrazione ed esposizione devono essere espressamente designati come tali. Lâindicazione deve essere chiaramente visibile e comprensibile.

en_parHtml: 6 Devices intended solely for demonstration and presentation purposes must be specifically labelled as such. The information must be clearly visible and comprehensible.


de_parHtml: 7 IrrefÃ¼hrende oder widersprÃ¼chliche Angaben Ã¼ber Zweckbestimmung, Sicherheit und LeistungsfÃ¤higkeit eines Produkts sind verboten.

de_parText: IrrefÃ1⁄4hrende oder widersprÃ1⁄4chliche Angaben Ã1⁄4ber Zweckbestimmung, Sicherheit und LeistungsfÃ¤higkeit eines Produkts sind verboten.

fr_parHtml: 7 Il est interdit de fournir des informations trompeuses ou contradictoires sur la destination, la sÃ©curitÃ© ou les performances dâun dispositif.

it_parHtml: 7 Le indicazioni ingannevoli o contraddittorie su destinazione dâuso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo sono vietate.

en_parHtml: 7 Misleading or contradictory information on a device's intended purpose, safety and performance is forbidden.


de_parHtml: 8 Bei Produkten zur Eigenanwendung oder fÃ¼r patientennahe Tests sind die Informationen gemÃ¤ss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verstÃ¤ndlich in den drei Amtssprachen abzufassen.

de_parText: Bei Produkten zur Eigenanwendung oder fÃ1⁄4r patientennahe Tests sind die Informationen gemÃ¤ss Anhang I Kapitel III EU-IVDR leicht verstÃ¤ndlich in den drei Amtssprachen abzufassen.

fr_parHtml: 8 Les informations fournies conformÃ©ment Ã  lâannexe I, chapitre III, RDIV-UE, avec les dispositifs dâautodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic prÃ¨s du patient doivent Ãªtre facilement comprÃ©hensibles et rÃ©digÃ©es dans les trois langues officielles.

fr_parText: Les informations fournies conformÃ©ment Ã  lâannexe I, chapitre III, RDIV-UE, avec les dispositifs dâautodiagnostic ou les dispositifs de diagnostic prÃ ̈s du patient doivent Ãatre facilement comprÃ©hensibles et rÃ©digÃ©es dans les trois langues officielles.

it_parHtml: 8 Le informazioni fornite a norma dellâallegato I capo III UE-IVDR con i dispositivi destinati a test autodiagnostici o analisi decentrate devono essere facilmente comprensibili e redatte nelle tre lingue ufficiali.

en_parHtml: 8 For devices for self-testing or for near-patient testing, the information stated in Chapter III of Annex I to EU-IVDR should be easily understandable and written in the three official languages.


de_artTitle: Art. 16 Eindeutige Produktidentifikation

de_parHtml: 1 Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen hÃ¶heren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI23) zu.

de_parText: Der Hersteller teilt dem Produkt sowie allen hÃ¶heren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI) zu.

fr_artTitle: Art. 16 Identification univoque des dispositifs

fr_parHtml: 1 Le fabricant attribue au dispositif et Ã  tous les niveaux dâemballage supÃ©rieurs un identifiant unique du dispositif (IUD23) avant de le mettre sur le marchÃ©.

fr_parText: Le fabricant attribue au dispositif et Ã  tous les niveaux dâemballage supÃ©rieurs un identifiant unique du dispositif (IUD) avant de le mettre sur le marchÃ©.

it_artTitle: Art. 16 Identificazione unica del dispositivo

it_parHtml: 1 Prima dellâimmissione in commercio, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UDI23).

it_parText: Prima dellâimmissione in commercio, il fabbricante attribuisce al dispositivo stesso e a tutti i livelli esterni di imballaggio un identificativo unico del dispositivo (UDI).

en_artTitle: Art. 16 Unique device identification

en_parHtml: 1 The manufacturer shall assign to the device and all superordinate packaging layers a unique device identifier (UDI23) prior to placing it on the market.

en_parText: The manufacturer shall assign to the device and all superordinate packaging layers a unique device identifier (UDI) prior to placing it on the market.


de_parHtml: 2 Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen hÃ¶heren Verpackungsebenen an. Versandcontainer gelten nicht als hÃ¶here Verpackungsebene.

fr_parHtml: 2 Il appose lâIUD sur lâÃ©tiquette du dispositif et sur tous les niveaux dâemballage supÃ©rieurs. Les conteneurs de transport ne sont pas considÃ©rÃ©s comme des niveaux dâemballage supÃ©rieurs.

it_parHtml: 2 Il fabbricante appone lâUDI sullâetichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di imballaggio. I livelli esterni di imballaggio non comprendono i container di trasporto.

en_parHtml: 2 The manufacturer must state the UDI on the labelling of the device and all higher levels of packaging. Shipping containers are not considered as a higher level of packaging. .


de_parHtml: 3 Er fÃ¼hrt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemÃ¤ss Anhang II EU-IVDR24. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

de_parText: Er fÃ1⁄4hrt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemÃ¤ss Anhang II EU-IVDR. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

fr_parHtml: 3 Il gÃ¨re une liste de tous les IUD quâil a attribuÃ©s. Cette liste fait partie de la documentation technique visÃ©e dans lâannexe II RDIV-UE24. Elle doit Ãªtre tenue Ã  jour.

fr_parText: Il gÃ ̈re une liste de tous les IUD quâil a attribuÃ©s. Cette liste fait partie de la documentation technique visÃ©e dans lâannexe II RDIV-UE. Elle doit Ãatre tenue Ã  jour.

it_parHtml: 3 Il fabbricante tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. Lâelenco fa parte della documentazione tecnica di cui allâallegato II UE-IVDR24. Deve essere tenuto aggiornato.

it_parText: Il fabbricante tiene un elenco di tutti gli UDI che attribuisce. Lâelenco fa parte della documentazione tecnica di cui allâallegato II UE-IVDR. Deve essere tenuto aggiornato.

en_parHtml: 3 The manufacturer shall maintain a list of all the UDIs he has assigned. This list is part of the technical documentation specified in Annex II to EU-IVDR24. It must be kept up-to-date at all times.

en_parText: The manufacturer shall maintain a list of all the UDIs he has assigned. This list is part of the technical documentation specified in Annex II to EU-IVDR. It must be kept up-to-date at all times.


de_parHtml: 4 Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und ModalitÃ¤ten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU-IVDR, unter BerÃ¼cksichtigung der Ãnderungen dieses Anhangs, die von der EuropÃ¤ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte25 vorgenommen werden.

de_parText: Die mit der Produktidentifikation und der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und ModalitÃ¤ten richten sich nach den Artikeln 24, 26 und Anhang VI EU-IVDR, unter BerÃ1⁄4cksichtigung der Ãnderungen dieses Anhangs, die von der EuropÃ¤ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.

fr_parHtml: 4 Les obligations et modalitÃ©s dÃ©coulant de lâidentification et de lâenregistrement des dispositifs sont rÃ©gies par les art. 24 et 26 et par lâannexe VI RDIV-UE, compte tenu des amendements apportÃ©s Ã  ladite annexe par la Commission europÃ©enne au moyen de ses actes dÃ©lÃ©guÃ©s25.

fr_parText: Les obligations et modalitÃ©s dÃ©coulant de lâidentification et de lâenregistrement des dispositifs sont rÃ©gies par les art. 24 et 26 et par lâannexe VI RDIV-UE, compte tenu des amendements apportÃ©s Ã  ladite annexe par la Commission europÃ©enne au moyen de ses actes dÃ©lÃ©guÃ©s.

it_parHtml: 4 Gli obblighi e le modalitÃ  connessi allâidentificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 24, 26 e dallâallegato VI UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati25.

it_parText: Gli obblighi e le modalitÃ  connessi allâidentificazione e alla registrazione dei dispositivi sono retti dagli articoli 24, 26 e dallâallegato VI UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati.

en_parHtml: 4 The obligations and modalities associated with device identification and registration are governed by Articles 24 and 26 and Annex VI to EU--IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts25.

en_parText: The obligations and modalities associated with device identification and registration are governed by Articles 24 and 26 and Annex VI to EU--IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts.


de_parHtml: 5 â¦26

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de_artTitle: Art. 17 Grundsatz

de_parHtml: 1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den BehÃ¶rden, die fÃ¼r die Kontrolle im Rahmen der MarktÃ¼berwachung zustÃ¤ndig sind, auf Verlangen die KonformitÃ¤tserklÃ¤rung vorlegen.

de_parText: Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den BehÃ¶rden, die fÃ1⁄4r die Kontrolle im Rahmen der MarktÃ1⁄4berwachung zustÃ¤ndig sind, auf Verlangen die KonformitÃ¤tserklÃ¤rung vorlegen.

fr_artTitle: Art. 17 Principe

fr_parHtml: 1 Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif Ã  disposition sur le marchÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant doit pouvoir, sur demande, prÃ©senter la dÃ©claration de conformitÃ© aux autoritÃ©s chargÃ©es du contrÃ´le dans le cadre de la surveillance du marchÃ©.

fr_parText: Quiconque, sis en Suisse, met un dispositif Ã  disposition sur le marchÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant doit pouvoir, sur demande, prÃ©senter la dÃ©claration de conformitÃ© aux autoritÃ©s chargÃ©es du contrÃ ́le dans le cadre de la surveillance du marchÃ©.

it_artTitle: Art. 17 Principio

it_parHtml: 1 Chi, avendo sede in Svizzera, mette dispositivi a disposizione sul mercato in Svizzera o in uno Stato contraente, deve presentare alle autoritÃ  competenti per il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato, su richiesta, la dichiarazione di conformitÃ .

en_artTitle: Art. 17 Principle

en_parHtml: 1 Any natural or legal person who is domiciled in Switzerland and makes devices available on the market in Switzerland or in a contracting state must, upon request, provide the authorities which are responsible for controls in the field of market surveillance, with the declaration of conformity.


de_parHtml: 2 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der KonformitÃ¤t gemÃ¤ss den geltenden KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren durchfÃ¼hren. Der Hersteller und der Importeur mÃ¼ssen belegen kÃ¶nnen, dass eine solche KonformitÃ¤tsbewertung durchgefÃ¼hrt wurde und das Produkt konform ist.

de_parText: Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der KonformitÃ¤t gemÃ¤ss den geltenden KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren durchfÃ1⁄4hren. Der Hersteller und der Importeur mÃ1⁄4ssen belegen kÃ¶nnen, dass eine solche KonformitÃ¤tsbewertung durchgefÃ1⁄4hrt wurde und das Produkt konform ist.

fr_parHtml: 2 Tout fabricant sis en Suisse qui met un dispositif sur le marchÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant doit, avant la mise sur le marchÃ©, Ã©valuer la conformitÃ© du dispositif selon les procÃ©dures dâÃ©valuation de la conformitÃ© applicables. Le fabricant et lâimportateur doivent pouvoir prouver quâune telle Ã©valuation de la conformitÃ© a Ã©tÃ© effectuÃ©e et que le dispositif est conforme.

it_parHtml: 2 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dellâimmissione in commercio, eseguire una valutazione della conformitÃ  secondo le procedure di valutazione della conformitÃ  applicabili. Il fabbricante e lâimportatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformitÃ  Ã¨ stata eseguita e che il dispositivo Ã¨ conforme.

it_parText: Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, immette in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo, deve, prima dellâimmissione in commercio, eseguire una valutazione della conformitÃ  secondo le procedure di valutazione della conformitÃ  applicabili. Il fabbricante e lâimportatore devono poter dimostrare che tale valutazione di conformitÃ  Ã ̈ stata eseguita e che il dispositivo Ã ̈ conforme.


de_parHtml: 3 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9, und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der KonformitÃ¤t gemÃ¤ss den geltenden KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren durchfÃ¼hren. Er muss belegen kÃ¶nnen, dass eine solche KonformitÃ¤tsbewertung durchgefÃ¼hrt wurde und das Produkt konform ist.

de_parText: Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9, und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der KonformitÃ¤t gemÃ¤ss den geltenden KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren durchfÃ1⁄4hren. Er muss belegen kÃ¶nnen, dass eine solche KonformitÃ¤tsbewertung durchgefÃ1⁄4hrt wurde und das Produkt konform ist.

fr_parHtml: 3 Tout fabricant sis en Suisse qui met en service en Suisse ou dans un Ãtat contractant un dispositif nâayant pas Ã©tÃ© mis sur le marchÃ©, Ã  lâexception des dispositifs visÃ©s Ã  lâart. 9, doit, avant la mise en service, Ã©valuer la conformitÃ© du dispositif selon les procÃ©dures dâÃ©valuation de la conformitÃ© applicables. Il doit pouvoir prouver quâune telle Ã©valuation de la conformitÃ© a Ã©tÃ© effectuÃ©e et que le dispositif est conforme.

it_parHtml: 3 Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio diverso dai dispositivi di cui allâarticolo 9 deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformitÃ  secondo le procedure di valutazione della conformitÃ  applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformitÃ  Ã¨ stata eseguita e che il dispositivo Ã¨ conforme.

it_parText: Il fabbricante che, avendo sede in Svizzera, mette in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo non immesso in commercio diverso dai dispositivi di cui allâarticolo 9 deve, prima della messa in servizio, eseguire una valutazione della conformitÃ  secondo le procedure di valutazione della conformitÃ  applicabili. Deve poter dimostrare che tale valutazione di conformitÃ  Ã ̈ stata eseguita e che il dispositivo Ã ̈ conforme.


de_parHtml: 4 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemÃ¤ss Artikel 56 EU-IVDR27.

de_parText: Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemÃ¤ss Artikel 56 EU-IVDR.

fr_parHtml: 4 La preuve du respect des exigences gÃ©nÃ©rales en matiÃ¨re de sÃ©curitÃ© et de performances comprend Ã©galement une Ã©valuation des performances conformÃ©ment Ã  lâart. 56 RDIV-UE27.

fr_parText: La preuve du respect des exigences gÃ©nÃ©rales en matiÃ ̈re de sÃ©curitÃ© et de performances comprend Ã©galement une Ã©valuation des performances conformÃ©ment Ã  lâart. 56 RDIV-UE.

it_parHtml: 4 La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione delle prestazioni conformemente allâarticolo 56 UE-IVDR27.

it_parText: La prova del rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione delle prestazioni conformemente allâarticolo 56 UE-IVDR.

en_parHtml: 4 The demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall also include a performance evaluation in accordance with Article 56 EU-IVDR27.

en_parText: The demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall also include a performance evaluation in accordance with Article 56 EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 18 Ausnahmen

de_parHtml: 1 Auf begrÃ¼ndeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der Ã¶ffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:

de_parText: Auf begrÃ1⁄4ndeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der Ã¶ffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:

fr_artTitle: Art. 18 Exceptions et dÃ©rogations

fr_parHtml: 1 Lorsque lâutilisation dâun dispositif donnÃ© est dans lâintÃ©rÃªt de la santÃ© publique ou dans lâintÃ©rÃªt de la sÃ©curitÃ© ou de la santÃ© des patients, Swissmedic peut, sur demande motivÃ©e, autoriser la mise sur le marchÃ© ou la mise en service:

fr_parText: Lorsque lâutilisation dâun dispositif donnÃ© est dans lâintÃ©rÃat de la santÃ© publique ou dans lâintÃ©rÃat de la sÃ©curitÃ© ou de la santÃ© des patients, Swissmedic peut, sur demande motivÃ©e, autoriser la mise sur le marchÃ© ou la mise en service:

it_artTitle: Art. 18 Deroghe

it_parHtml: 1 Swissmedic puÃ² autorizzare, su richiesta motivata, lâimmissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego Ã¨ nellâinteresse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

it_parText: Swissmedic puÃ2 autorizzare, su richiesta motivata, lâimmissione in commercio o la messa in servizio di un dispositivo specifico il cui impiego Ã ̈ nellâinteresse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti, sebbene:

en_artTitle: Art. 18 Exemptions

en_parHtml: 1 On a duly justified request, Swissmedic may authorise the placing on the market and putting into service of a specific device the use of which is in the interest of public health, patient safety or health even though:


de_parHtml: 2 Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlÃ¤gige KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren nicht durchgefÃ¼hrt wurde, kÃ¶nnen ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:

de_parText: Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlÃ¤gige KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren nicht durchgefÃ1⁄4hrt wurde, kÃ¶nnen ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:

fr_parHtml: 2 Certains dispositifs, Ã  lâexception des dispositifs dâautodiagnostic, pour lesquels la procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© pertinente nâa pas Ã©tÃ© effectuÃ©e peuvent Ãªtre mis sur le marchÃ© et utilisÃ©s sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

fr_parText: Certains dispositifs, Ã  lâexception des dispositifs dâautodiagnostic, pour lesquels la procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© pertinente nâa pas Ã©tÃ© effectuÃ©e peuvent Ãatre mis sur le marchÃ© et utilisÃ©s sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont rÃ©unies:

it_parHtml: 2 Singoli dispositivi, diversi dai dispositivi per test autodiagnostici, per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformitÃ  non Ã¨ stata svolta possono essere immessi in commercio e utilizzati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

it_parText: Singoli dispositivi, diversi dai dispositivi per test autodiagnostici, per i quali la pertinente procedura di valutazione della conformitÃ  non Ã ̈ stata svolta possono essere immessi in commercio e utilizzati senza autorizzazione di Swissmedic, se:

en_parHtml:
2 Individual devices, apart from devices for self-testing, that have not undergone the relevant conformity assessment procedure may be placed on the market and used
without authorisation from Swissmedic provided:


de_parHtml: 3 FÃ¼r Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das EidgenÃ¶ssische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem EidgenÃ¶ssischen Departement fÃ¼r Verteidigung, BevÃ¶lkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewÃ¤hren.

de_parText: FÃ1⁄4r Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das EidgenÃ¶ssische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem EidgenÃ¶ssischen Departement fÃ1⁄4r Verteidigung, BevÃ¶lkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewÃ¤hren.

fr_parHtml: 3 Le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur (DFI) peut, en accord avec le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de la dÃ©fense, de la protection de la population et des sports, accorder des dÃ©rogations pour les dispositifs destinÃ©s exclusivement Ã  Ãªtre mis sur le marchÃ© au sein de lâarmÃ©e ou dans le cadre des tÃ¢ches particuliÃ¨res qui lui incombent.

fr_parText: Le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur (DFI) peut, en accord avec le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de la dÃ©fense, de la protection de la population et des sports, accorder des dÃ©rogations pour les dispositifs destinÃ©s exclusivement Ã  Ãatre mis sur le marchÃ© au sein de lâarmÃ©e ou dans le cadre des tÃ¢ches particuliÃ ̈res qui lui incombent.

it_parHtml: 3 Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente allâinterno dellâesercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dellâinterno (DFI), dâintesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, puÃ² concedere deroghe.

it_parText: Per i dispositivi destinati a essere immessi in commercio esclusivamente allâinterno dellâesercito o nel quadro dei suoi compiti speciali, il Dipartimento federale dellâinterno (DFI), dâintesa con il Dipartimento federale della difesa, della protezione della popolazione e dello sport, puÃ2 concedere deroghe.

en_parHtml: 3 For devices placed on the market exclusively within the armed forces or within the framework of their specific tasks, the Federal Department of Home Affairs (FDHA) may, in agreement with the Federal Department of Defence, Civil Protection and Sports, grant exemptions.


de_artTitle: Art. 19 Verfahren

de_parHtml: Das KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren richtet sich nach Artikel 48 sowie den AnhÃ¤ngen IXâXI EU-IVDR28.

de_parText: Das KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren richtet sich nach Artikel 48 sowie den AnhÃ¤ngen IXâXI EU-IVDR.

fr_artTitle: Art. 19 ProcÃ©dure

fr_parHtml: La procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© est rÃ©gie par lâart. 48 ainsi que par les annexes IX Ã  XI RDIV-UE28.

fr_parText: La procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© est rÃ©gie par lâart. 48 ainsi que par les annexes IX Ã  XI RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 19 Procedura

it_parHtml: La procedura di valutazione della conformitÃ  Ã¨ retta dallâarticolo 48 nonchÃ© dagli allegati IXâXI UE-IVDR28.

it_parText: La procedura di valutazione della conformitÃ  Ã ̈ retta dallâarticolo 48 nonchÃ© dagli allegati IXâXI UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 19 Procedure

en_parHtml: The conformity assessment procedure is governed by Article 48 and by Annexes IXâXI to EU-IVDR28.

en_parText: The conformity assessment procedure is governed by Article 48 and by Annexes IXâXI to EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 2 Ausnahmen

de_parHtml: Diese Verordnung gilt nicht fÃ¼r:

de_parText: Diese Verordnung gilt nicht fÃ1⁄4r:

fr_artTitle: Art. 2 Exceptions

fr_parHtml: La prÃ©sente ordonnance ne sâapplique pas:

it_artTitle: Art. 2 Eccezioni

it_parHtml: La presente ordinanza non si applica a:

it_parText: La presente ordinanza non si applica a:

en_artTitle: Art. 2 Exceptions

en_parHtml: This Ordinance does not apply to:

en_parText: This Ordinance does not apply to:


en_parHtml: a.  products for general laboratory use or research-use only products, unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;


en_parHtml: b.  invasive sampling products or products which are directly applied to the human body for the purpose of obtaining a specimen;


en_parHtml: c.  internationally certified reference materials;


en_parHtml: d.  materials used for external quality assessment schemes;


en_parHtml: e. devices intended exclusively for veterinary diagnostic purposes.


de_artTitle: Art. 20 Beizug einer bezeichneten Stelle

de_parHtml: 1 Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle fÃ¼r die KonformitÃ¤tsbewertung erforderlichen Angaben zur VerfÃ¼gung zu stellen.

de_parText: Wird eine bezeichnete Stelle beigezogen, so sind ihr alle fÃ1⁄4r die KonformitÃ¤tsbewertung erforderlichen Angaben zur VerfÃ1⁄4gung zu stellen.

fr_artTitle: Art. 20 Recours Ã  un organisme dÃ©signÃ©

fr_parHtml: 1 En cas de recours Ã  un organisme dÃ©signÃ©, toutes les informations nÃ©cessaires Ã  lâÃ©valuation de la conformitÃ© doivent lui Ãªtre fournies.

fr_parText: En cas de recours Ã  un organisme dÃ©signÃ©, toutes les informations nÃ©cessaires Ã  lâÃ©valuation de la conformitÃ© doivent lui Ãatre fournies.

it_artTitle: Art. 20 Ricorso a un organismo designato

it_parHtml: 1 Se si fa ricorso a un organismo designato, tutte le indicazioni necessarie per la valutazione della conformitÃ  devono essere messe a disposizione di tale organismo.

en_artTitle: Art. 20 Involvement of a designated body

en_parHtml: 1 When a designated body is involved, all the information necessary for the conformity assessment must be made available to it.


de_parHtml: 2 Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf DurchfÃ¼hrung eines KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens stellen.

de_parText: Der Hersteller darf zum selben Produkt nicht gleichzeitig bei mehreren bezeichneten Stellen in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat einen Antrag auf DurchfÃ1⁄4hrung eines KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens stellen.

fr_parHtml: 2 Le fabricant ne peut pas introduire simultanÃ©ment, pour un mÃªme dispositif, une demande de procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© auprÃ¨s de plusieurs organismes dÃ©signÃ©s en Suisse ou dans un Ãtat contractant.

fr_parText: Le fabricant ne peut pas introduire simultanÃ©ment, pour un mÃame dispositif, une demande de procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© auprÃ ̈s de plusieurs organismes dÃ©signÃ©s en Suisse ou dans un Ãtat contractant.

it_parHtml: 2 Il fabbricante non puÃ² presentare parallelamente a piÃ¹ organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformitÃ  per lo stesso dispositivo.

it_parText: Il fabbricante non puÃ2 presentare parallelamente a piÃ1 organismi designati in Svizzera o in uno Stato contraente domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformitÃ  per lo stesso dispositivo.

en_parHtml: 2 Manufacturers must not simultaneously apply to more than one designated body in Switzerland or a contracting state to carry out a conformity assessment procedure for the same device.


de_parHtml: 3 Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurÃ¼ckgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.

de_parText: Wer einer bezeichneten Stelle einen Antrag stellt, hat ihr bekannt zu geben, ob ein Antrag bei einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat zurÃ1⁄4ckgezogen wurde, bevor deren Entscheid ergangen ist, oder von einer anderen bezeichneten Stelle in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat abgelehnt wurde.

fr_parHtml: 3 Quiconque dÃ©pose une demande auprÃ¨s dâun organisme dÃ©signÃ© doit lâinformer de toute demande antÃ©rieure dÃ©posÃ©e auprÃ¨s dâun organisme dÃ©signÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant et retirÃ©e avant que ledit organisme ne soit parvenu Ã  une dÃ©cision ou de toute demande refusÃ©e par un autre organisme dÃ©signÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant.

fr_parText: Quiconque dÃ©pose une demande auprÃ ̈s dâun organisme dÃ©signÃ© doit lâinformer de toute demande antÃ©rieure dÃ©posÃ©e auprÃ ̈s dâun organisme dÃ©signÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant et retirÃ©e avant que ledit organisme ne soit parvenu Ã  une dÃ©cision ou de toute demande refusÃ©e par un autre organisme dÃ©signÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant.

it_parHtml: 3 Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a questâultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda Ã¨ stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno Stato contraente.

it_parText: Chi presenta domanda a un organismo designato deve dichiarare a questâultimo se ha ritirato una domanda presentata a un altro organismo designato, in Svizzera o in uno Stato contraente, prima che detto organismo prendesse una decisione al riguardo o se la domanda Ã ̈ stata respinta da un altro organismo designato in Svizzera o in uno Stato contraente.

en_parHtml: 3 Any natural or legal person who applies to a designated body must declare whether an application to a different designated body in Switzerland or a contracting state has been withdrawn before a decision was issued or rejected by a different designated body in Switzerland or a contracting state.


de_parHtml: 4 Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf DurchfÃ¼hrung eines KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens zurÃ¼ck, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle Ã¼ber die KonformitÃ¤tsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.

de_parText: Zieht ein Hersteller seinen Antrag auf DurchfÃ1⁄4hrung eines KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens zurÃ1⁄4ck, bevor der Entscheid der bezeichneten Stelle Ã1⁄4ber die KonformitÃ¤tsbewertung ergangen ist, so informiert die betreffende bezeichnete Stelle die Swissmedic und die anderen bezeichneten Stellen.

fr_parHtml: 4 Si le fabricant retire sa demande dâÃ©valuation de la conformitÃ© avant que lâorganisme dÃ©signÃ© soit parvenu Ã  une dÃ©cision, lâorganisme en informe Swissmedic et les autres organismes dÃ©signÃ©s.

it_parHtml: 4 Se un fabbricante ritira la sua domanda per lo svolgimento di una procedura di valutazione della conformitÃ  prima della decisione dellâorganismo designato in merito alla valutazione della conformitÃ , lâorganismo designato interessato ne informa Swissmedic e gli altri organismi designati.

en_parHtml: 4 If a manufacturer withdraws its application to have a conformity assessment procedure carried out before the designated body has issued its decision on the assessment, the designated body in question shall notify Swissmedic and the other designated bodies.


de_parHtml: 5 Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR29 einzuhalten.

de_parText: Bei einem freiwilligen Wechsel der bezeichneten Stelle sind die Anforderungen von Artikel 53 EU-IVDR einzuhalten.

fr_parHtml: 5 En cas de changement volontaire dâorganisme dÃ©signÃ©, les exigences de lâart. 53 RDIV-UE29 sont applicables.

fr_parText: En cas de changement volontaire dâorganisme dÃ©signÃ©, les exigences de lâart. 53 RDIV-UE sont applicables.

it_parHtml: 5 In caso di cambio volontario dellâorganismo designato occorre osservare i requisiti di cui allâarticolo 53 UE-IVDR29.

it_parText: In caso di cambio volontario dellâorganismo designato occorre osservare i requisiti di cui allâarticolo 53 UE-IVDR.

en_parHtml: 5 Where a manufacturer voluntarily changes the designated body, it must comply with the requirements of Article 53 EU-IVDR29.

en_parText: Where a manufacturer voluntarily changes the designated body, it must comply with the requirements of Article 53 EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 21 Ausstellung und Inhalt

de_parHtml: 1 Die bezeichneten Stellen stellen die KonformitÃ¤tsbescheinigungen nach den AnhÃ¤ngen IXâXI EU-IVDR30 (Bescheinigungen) aus.

de_parText: Die bezeichneten Stellen stellen die KonformitÃ¤tsbescheinigungen nach den AnhÃ¤ngen IXâXI EU-IVDR (Bescheinigungen) aus.

fr_artTitle: Art. 21 Ãtablissement et contenu

fr_parHtml: 1 Les organismes dÃ©signÃ©s Ã©tablissent les certificats de conformitÃ© sur la base des annexes IX Ã  XI RDIV-UE30 (certificats).

fr_parText: Les organismes dÃ©signÃ©s Ã©tablissent les certificats de conformitÃ© sur la base des annexes IX Ã  XI RDIV-UE (certificats).

it_artTitle: Art. 21 Rilascio e contenuto

it_parHtml: 1 Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformitÃ  secondo gli allegati IXâXI UE-IVDR30 (certificati).

it_parText: Gli organismi designati rilasciano i certificati di conformitÃ  secondo gli allegati IXâXI UE-IVDR (certificati).

en_artTitle: Art. 21 Issuing and content

en_parHtml: 1 The designated bodies issue certificates of conformity in accordance with Annexes IXâXI to EU-IVDR30 (Certificates).

en_parText: The designated bodies issue certificates of conformity in accordance with Annexes IXâXI to EU-IVDR (Certificates).


de_parHtml: 2 Die Bescheinigungen sind in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch auszufertigen.

fr_parHtml: 2 Les certificats doivent Ãªtre rÃ©digÃ©s dans une des trois langues officielles ou en anglais.

fr_parText: Les certificats doivent Ãatre rÃ©digÃ©s dans une des trois langues officielles ou en anglais.

it_parHtml: 2 I certificati devono essere redatti in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

en_parHtml: 2 The certificates must be issued in one of the three official languages of Switzerland or in English.


de_parHtml: 3 Sie mÃ¼ssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter BerÃ¼cksichtigung der Ãnderungen dieses Anhangs, die von der EuropÃ¤ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte31 vorgenommen werden.

de_parText: Sie mÃ1⁄4ssen mindestens die Angaben nach Anhang XII EU-IVDR enthalten, unter BerÃ1⁄4cksichtigung der Ãnderungen dieses Anhangs, die von der EuropÃ¤ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden.

fr_parHtml: 3 Ils doivent contenir au moins les Ã©lÃ©ments Ã©noncÃ©s dans lâannexe XII RDIV-UE, compte tenu des amendements apportÃ©s par la Commission europÃ©enne au moyen dâactes dÃ©lÃ©guÃ©s31.

fr_parText: Ils doivent contenir au moins les Ã©lÃ©ments Ã©noncÃ©s dans lâannexe XII RDIV-UE, compte tenu des amendements apportÃ©s par la Commission europÃ©enne au moyen dâactes dÃ©lÃ©guÃ©s.

it_parHtml: 3 I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui allâallegato XII UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati31.

it_parText: I certificati devono contenere almeno le indicazioni di cui allâallegato XII UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati.

en_parHtml: 3 They must, as a minimum, include the information required in Annex XII to EU-IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts31.

en_parText: They must, as a minimum, include the information required in Annex XII to EU-IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts.


de_parHtml: 4 Bescheinigungen, die von nach dem EU-Recht bezeichneten Stellen mit Sitz in einem Staat der EU oder des EuropÃ¤ischen Wirtschaftsraums (EWR) ausgestellt werden und die nicht durch ein internationales Abkommen anerkannt sind, werden den Bescheinigungen schweizerischer Stellen gleichgestellt, wenn glaubhaft dargelegt werden kann, dass:

fr_parHtml: 4 Les certificats Ã©tablis par les organismes dÃ©signÃ©s conformÃ©ment au droit europÃ©en, sis dans un Ãtat de lâUE ou de lâEspace Ã©conomique europÃ©en (EEE) et non reconnus par un accord international, sont assimilÃ©s aux certificats Ã©tablis par des organismes suisses sâil peut Ãªtre rendu vraisemblable que:

fr_parText: Les certificats Ã©tablis par les organismes dÃ©signÃ©s conformÃ©ment au droit europÃ©en, sis dans un Ãtat de lâUE ou de lâEspace Ã©conomique europÃ©en (EEE) et non reconnus par un accord international, sont assimilÃ©s aux certificats Ã©tablis par des organismes suisses sâil peut Ãatre rendu vraisemblable que:

it_parHtml: 4 I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto UE con sede in uno Stato dellâUE o dello Spazio economico europeo (SEE) e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se puÃ² essere reso verosimile che:

it_parText: I certificati che sono rilasciati da organismi designati ai sensi del diritto UE con sede in uno Stato dellâUE o dello Spazio economico europeo (SEE) e che non sono riconosciuti mediante un accordo internazionale sono equiparati ai certificati di organismi svizzeri, se puÃ2 essere reso verosimile che:

en_parHtml: 4 Certificates issued by bodies designated under EU law and domiciled in a state of the EU or European Economic Area (EEA) but not recognised by an international agreement are deemed equivalent to certificates issued by Swiss bodies if it can be credibly demonstrated that:


de_artTitle: Art. 22 GÃ1⁄4ltigkeitsdauer

de_parHtml: 1 Die Bescheinigungen sind maximal fÃ¼nf Jahre gÃ¼ltig. Die GÃ¼ltigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.

de_parText: Die Bescheinigungen sind maximal fÃ1⁄4nf Jahre gÃ1⁄4ltig. Die GÃ1⁄4ltigkeitsdauer wird in der Bescheinigung festgelegt.

fr_artTitle: Art. 22 DurÃ©e de validitÃ©

fr_parHtml: 1 Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durÃ©e de validitÃ© est inscrite sur le certificat.

it_artTitle: Art. 22 Durata di validitÃ

it_parHtml: 1 I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validitÃ  Ã¨ stabilita nel certificato.

it_parText: I certificati sono validi al massimo per cinque anni. La durata di validitÃ  Ã ̈ stabilita nel certificato.

en_artTitle: Art. 22 Validity

en_parHtml: 1 Certificates are valid for a maximum of five years. The expiry date must be indicated on the certificate.


de_parHtml: 2 Auf Antrag des Herstellers kann die GÃ¼ltigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemÃ¤ss dem einschlÃ¤gigen KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren um hÃ¶chstens fÃ¼nf Jahre verlÃ¤ngert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlÃ¤ngert werden.

de_parText: Auf Antrag des Herstellers kann die GÃ1⁄4ltigkeit der Bescheinigung auf der Grundlage einer Neubewertung gemÃ¤ss dem einschlÃ¤gigen KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren um hÃ¶chstens fÃ1⁄4nf Jahre verlÃ¤ngert werden. Die Bescheinigung kann mehrmals verlÃ¤ngert werden.

fr_parHtml: 2 Ã la demande du fabricant, la durÃ©e de validitÃ© du certificat peut Ãªtre prolongÃ©e de 5 ans au plus, sur la base dâune nouvelle Ã©valuation suivant la procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© pertinente. Le certificat peut Ãªtre prolongÃ© plusieurs fois.

fr_parText: Ã la demande du fabricant, la durÃ©e de validitÃ© du certificat peut Ãatre prolongÃ©e de 5 ans au plus, sur la base dâune nouvelle Ã©valuation suivant la procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© pertinente. Le certificat peut Ãatre prolongÃ© plusieurs fois.

it_parHtml: 2 Su domanda del fabbricante, la validitÃ  del certificato puÃ² essere prorogata al massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente procedura di valutazione della conformitÃ . Il certificato puÃ² essere prorogato piÃ¹ volte.

it_parText: Su domanda del fabbricante, la validitÃ  del certificato puÃ2 essere prorogata al massimo per cinque anni, sulla base di una nuova valutazione secondo la pertinente procedura di valutazione della conformitÃ . Il certificato puÃ2 essere prorogato piÃ1 volte.

en_parHtml: 2 At the manufacturer's request, the validity of the certificate may be extended by a maximum of five years following a re- assessment carried out in accordance with the applicable conformity assessment procedure. Certificates may be extended more than once.


de_parHtml: 3 Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gÃ¼ltig wie die Bescheinigung, zu der er gehÃ¶rt.

de_parText: Ein Nachtrag zu einer Bescheinigung ist so lange gÃ1⁄4ltig wie die Bescheinigung, zu der er gehÃ¶rt.

fr_parHtml: 3 Tout document complÃ©mentaire Ã  un certificat est valable aussi longtemps que le certificat quâil complÃ¨te.

fr_parText: Tout document complÃ©mentaire Ã  un certificat est valable aussi longtemps que le certificat quâil complÃ ̈te.

it_parHtml: 3 Ogni integrazione del certificato rimane valida finchÃ© Ã¨ valido il certificato cui si riferisce.

it_parText: Ogni integrazione del certificato rimane valida finchÃ© Ã ̈ valido il certificato cui si riferisce.

en_parHtml: 3 Any supplement to a certificate is valid for the same period as the certificate to which it belongs.


de_artTitle: Art. 23 Suspendierung, EinschrÃ¤nkung und Widerruf

de_parHtml: 1 Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfÃ¼llt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.

de_parText: Stellt eine bezeichnete Stelle fest, dass der Hersteller die Anforderungen dieser Verordnung nicht mehr erfÃ1⁄4llt, so setzt sie ihm eine angemessene Frist zur Wiedereinhaltung der Anforderungen.

fr_artTitle: Art. 23 Suspension, restriction et rÃ©vocation

fr_parHtml: 1 Lorsquâun organisme dÃ©signÃ© constate quâun fabricant ne satisfait plus aux exigences de la prÃ©sente ordonnance, il lui accorde un dÃ©lai raisonnable pour se mettre en conformitÃ©.

it_artTitle: Art. 23 Sospensione, limitazione e revoca

it_parHtml: 1 Qualora constati che il fabbricante non rispetta piÃ¹ i requisiti della presente ordi-nanza, lâorganismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformitÃ  ai requisiti.

it_parText: Qualora constati che il fabbricante non rispetta piÃ1 i requisiti della presente ordi-nanza, lâorganismo designato gli fissa un congruo termine per il ripristino della conformitÃ  ai requisiti.

en_artTitle: Art. 23 Suspension, restriction and revocation

en_parHtml: 1 If a designated body finds that a manufacturer no longer fulfils the requirements of this Ordinance, it shall impose on that manufacturer a suitable deadline for restoring compliance.


de_parHtml: 2 Verstreicht die Frist, ohne dass der Hersteller die geeigneten Korrekturmassnahmen trifft, so suspendiert sie die erteilte Bescheinigung oder widerruft sie oder schrÃ¤nkt sie ein.

fr_parHtml: 2 Si le dÃ©lai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriÃ©es, lâorganisme dÃ©signÃ© suspend ou rÃ©voque le certificat dÃ©livrÃ© ou lâassortit de restrictions.

it_parHtml: 2 Se il termine scade senza che il fabbricante abbia adottato le opportune azioni correttive, lâorganismo designato sospende o revoca il certificato rilasciato o impone una limitazione.

en_parHtml: 2 If this deadline passes without the manufacturer taking suitable corrective action, the designated body shall suspend, revoke or restrict the certificate in question.


de_parHtml: 3 Eine von einer bezeichneten Stelle geÃ¤nderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprÃ¼nglichen Form verwendet werden.

de_parText: Eine von einer bezeichneten Stelle geÃ¤nderte, suspendierte oder widerrufene Bescheinigung darf nicht weiter in ihrer ursprÃ1⁄4nglichen Form verwendet werden.

fr_parHtml: 3 Un certificat modifiÃ©, suspendu ou rÃ©voquÃ© par un organisme dÃ©signÃ© ne peut plus Ãªtre utilisÃ© dans sa forme originale.

fr_parText: Un certificat modifiÃ©, suspendu ou rÃ©voquÃ© par un organisme dÃ©signÃ© ne peut plus Ãatre utilisÃ© dans sa forme originale.

it_parHtml: 3 Un certificato modificato, sospeso o revocato da parte di un organismo designato non puÃ² piÃ¹ essere utilizzato nella sua forma originaria.

it_parText: Un certificato modificato, sospeso o revocato da parte di un organismo designato non puÃ2 piÃ1 essere utilizzato nella sua forma originaria.

en_parHtml: 3 A certificate that has been amended, suspended or revoked by a designated body must no longer be used in its original form.


de_artTitle: Art. 24 Dokumentationspflicht

de_parHtml: 1 Die bezeichnete Stelle meldet der Swissmedic und den anderen bezeichneten Stellen:

fr_artTitle: Art. 24 Obligation de documentation

fr_parHtml: 1 Lâorganisme dÃ©signÃ© notifie Ã  Swissmedic et aux autres organismes dÃ©signÃ©s:

it_artTitle: Art. 24 Obbligo di documentazione

it_parHtml: 1 Lâorganismo designato notifica a Swissmedic e agli altri organismi designati:

en_artTitle: Art. 24 Documentation requirements

en_parHtml: 1 The designated body shall provide Swissmedic and the other designated bodies with:


de_parHtml: 2 Die Meldungen von Bescheinigungen fÃ¼r Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der AntrÃ¤ge auf VerlÃ¤ngerung bestehender Bescheinigungen oder auf NachtrÃ¤ge dazu, mÃ¼ssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR32 enthalten.

de_parText: Die Meldungen von Bescheinigungen fÃ1⁄4r Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der AntrÃ¤ge auf VerlÃ¤ngerung bestehender Bescheinigungen oder auf NachtrÃ¤ge dazu, mÃ1⁄4ssen die Dokumente nach Artikel 50 Absatz 1 EU-IVDR enthalten.

fr_parHtml: 2 Les notifications relatives aux certificats Ã©tablis pour des dispositifs de la classe D, Ã  lâexception des demandes qui visent Ã  complÃ©ter ou Ã  renouveler des certificats, doivent comporter les documents Ã©numÃ©rÃ©s Ã  lâart. 50, par. 1, RDIV-UE32.

fr_parText: Les notifications relatives aux certificats Ã©tablis pour des dispositifs de la classe D, Ã  lâexception des demandes qui visent Ã  complÃ©ter ou Ã  renouveler des certificats, doivent comporter les documents Ã©numÃ©rÃ©s Ã  lâart. 50, par. 1, RDIV-UE.

it_parHtml: 2 Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi della classe D, fatta eccezione per le domande di proroga o di integrazione dei certificati esistenti, devono contenere i documenti di cui allâarticolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR32.

it_parText: Le notifiche inerenti ai certificati di dispositivi della classe D, fatta eccezione per le domande di proroga o di integrazione dei certificati esistenti, devono contenere i documenti di cui allâarticolo 50 paragrafo 1 UE-IVDR.

en_parHtml: 2 Notifications of certificates for Class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates, must include the documents specified in Article 50 paragraph 1 EU-IVDR32.

en_parText: Notifications of certificates for Class D devices, with the exception of applications to supplement or renew existing certificates, must include the documents specified in Article 50 paragraph 1 EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 25

de_parHtml: 1 Wurde im Rahmen des anzuwendenden KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfÃ¼llt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte fÃ¼r Leistungsstudien handelt, eine KonformitÃ¤tserklÃ¤rung. Er aktualisiert diese ErklÃ¤rung laufend.

de_parText: Wurde im Rahmen des anzuwendenden KonformitÃ¤tsbewertungsverfahrens nachgewiesen, dass die Anforderungen nach dieser Verordnung erfÃ1⁄4llt sind, so erstellt der Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Produkte fÃ1⁄4r Leistungsstudien handelt, eine KonformitÃ¤tserklÃ¤rung. Er aktualisiert diese ErklÃ¤rung laufend.

fr_artTitle: Art. 25

fr_parHtml: 1 Lorsque la conformitÃ© avec les exigences de la prÃ©sente ordonnance est dÃ©montrÃ©e Ã  lâissue de la procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© applicable, le fabricant de dispositifs autres que des dispositifs faisant lâobjet dâune Ã©tude des performances Ã©tablit une dÃ©claration de conformitÃ©. Il tient cette dÃ©claration Ã  jour.

it_artTitle: Art. 25

it_parHtml: 1 Se nellâambito della procedura di valutazione della conformitÃ  applicabile Ã¨ stato dimostrato lâadempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, redige una dichiarazione di conformitÃ . Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.

it_parText: Se nellâambito della procedura di valutazione della conformitÃ  applicabile Ã ̈ stato dimostrato lâadempimento dei requisiti della presente ordinanza, il fabbricante di dispositivi, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, redige una dichiarazione di conformitÃ . Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.

en_artTitle: Art. 25

en_parHtml: 1 If the applicable conformity assessment procedure has demonstrated that the requirements of this Ordinance have been fulfilled, the manufacturer of devices, apart from devices used for performance studies, issues a declaration of conformity. The manufacturer shall continuously update this declaration.


de_parHtml: 2 Die KonformitÃ¤tserklÃ¤rung enthÃ¤lt die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR33, unter BerÃ¼cksichtigung der Ãnderungen dieses Anhangs, die von der EuropÃ¤ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte34 vorgenommen werden<inl>. S</inl>ie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu Ã¼bersetzen.

de_parText: Die KonformitÃ¤tserklÃ¤rung enthÃ¤lt die Angaben nach Anhang IV EU-IVDR, unter BerÃ1⁄4cksichtigung der Ãnderungen dieses Anhangs, die von der EuropÃ¤ischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte vorgenommen werden. Sie ist in einer der drei Amtssprachen oder in Englisch abzufassen oder in eine dieser Sprachen zu Ã1⁄4bersetzen.

fr_parHtml: 2 La dÃ©claration de conformitÃ© contient les donnÃ©es prÃ©vues dans lâannexe IV RDIV-UE33, compte tenu des amendements apportÃ©s par la Commission europÃ©enne au moyen dâactes dÃ©lÃ©guÃ©s34<inl>. Elle est rÃ©digÃ©e ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais.</inl>

fr_parText: La dÃ©claration de conformitÃ© contient les donnÃ©es prÃ©vues dans lâannexe IV RDIV-UE, compte tenu des amendements apportÃ©s par la Commission europÃ©enne au moyen dâactes dÃ©lÃ©guÃ©s. Elle est rÃ©digÃ©e ou traduite dans une des trois langues officielles ou en anglais.

it_parHtml: 2 La dichiarazione di conformitÃ  riporta le indicazioni di cui allâallegato IV UE-IVDR33, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati34<inl>. D</inl>eve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

it_parText: La dichiarazione di conformitÃ  riporta le indicazioni di cui allâallegato IV UE-IVDR, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati. Deve essere redatta o tradotta in una delle tre lingue ufficiali o in inglese.

en_parHtml: 2 The declaration of conformity shall include the information required in Annex IV to EU-IVDR33, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts34<inl>. It</inl> must be written in one of the three official languages of Switzerland or English or translated into one of these languages.

en_parText: The declaration of conformity shall include the information required in Annex IV to EU-IVDR, taking account of the amendments to this Annex adopted by the European Commission by means of delegated acts. It must be written in one of the three official languages of Switzerland or English or translated into one of these languages.


de_parHtml: 3 Ist fÃ¼r Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine KonformitÃ¤tserklÃ¤rung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige KonformitÃ¤tserklÃ¤rung erstellt.

de_parText: Ist fÃ1⁄4r Produkte in Bezug auf Aspekte, die nicht unter diese Verordnung fallen, aufgrund anderer Rechtsvorschriften ebenfalls eine KonformitÃ¤tserklÃ¤rung des Herstellers erforderlich, um nachzuweisen, dass die Anforderungen der betreffenden Rechtsvorschriften eingehalten wurden, so wird eine einzige KonformitÃ¤tserklÃ¤rung erstellt.

fr_parHtml: 3 Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la prÃ©sente ordonnance, dâautres lÃ©gislations imposent aussi une dÃ©claration de conformitÃ© du fabricant attestant que les exigences de ces lÃ©gislations ont Ã©tÃ© respectÃ©es, une seule dÃ©claration de conformitÃ© est Ã©tablie.

it_parHtml: 3 Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anchâesse una dichiarazione di conformitÃ  del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, Ã¨ redatta unâunica dichiarazione di conformitÃ .

it_parText: Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre legislazioni che richiedono anchâesse una dichiarazione di conformitÃ  del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, Ã ̈ redatta unâunica dichiarazione di conformitÃ .

en_parHtml: 3 If a device also requires a manufacturer's declaration of conformity for aspects not covered by this Ordinance but nevertheless required by other legislation in order to demonstrate compliance with that legislation, a single declaration of conformity shall be drawn up.


de_parHtml: 4 Mit der Erstellung der KonformitÃ¤tserklÃ¤rung Ã¼bernimmt der Hersteller die Verantwortung dafÃ¼r, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen fÃ¼r das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.

de_parText: Mit der Erstellung der KonformitÃ¤tserklÃ¤rung Ã1⁄4bernimmt der Hersteller die Verantwortung dafÃ1⁄4r, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung sowie allen anderen fÃ1⁄4r das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.

fr_parHtml: 4 Lors de lâÃ©tablissement de la dÃ©claration de conformitÃ©, le fabricant assume la responsabilitÃ© du respect des exigences de la prÃ©sente ordonnance et de toutes les autres prescriptions juridiques applicables au dispositif.

it_parHtml: 4 Con la redazione della dichiarazione di conformitÃ  il fabbricante si assume la responsabilitÃ  che il dispositivo rispetti i requisiti della presente ordinanza e di tutte le altre legislazioni valide per il dispositivo.

en_parHtml: 4 By drawing up the declaration of conformity, the manufacturer assumes responsibility for compliance with the requirements of this Ordinance and all other legislation applicable to the device.


de_artTitle: Art. 26 Voraussetzungen und Gesuch

de_parHtml: 1 Die Swissmedic bezeichnet nur KonformitÃ¤tsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemÃ¤ss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR35 erfÃ¼llen.

de_parText: Die Swissmedic bezeichnet nur KonformitÃ¤tsbewertungsstellen, die ihren Sitz in der Schweiz haben, die ein Bewertungsverfahren gemÃ¤ss Artikel 27 durchlaufen haben und die Voraussetzungen nach Anhang VII EU-IVDR erfÃ1⁄4llen.

fr_artTitle: Art. 26 Conditions et demande

fr_parHtml: 1 Swissmedic dÃ©signe uniquement les organismes dâÃ©valuation de la conformitÃ© sis en Suisse qui ont Ã©tÃ© soumis Ã  une procÃ©dure dâÃ©valuation conformÃ©ment Ã  lâart. 27 et qui remplissent les conditions Ã©noncÃ©es dans lâannexe VII RDIV-UE35.

fr_parText: Swissmedic dÃ©signe uniquement les organismes dâÃ©valuation de la conformitÃ© sis en Suisse qui ont Ã©tÃ© soumis Ã  une procÃ©dure dâÃ©valuation conformÃ©ment Ã  lâart. 27 et qui remplissent les conditions Ã©noncÃ©es dans lâannexe VII RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 26 Presupposti e domanda

it_parHtml: 1 Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformitÃ  che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo lâarticolo 27 e che soddisfano i presupposti di cui allâallegato VII UE-IVDR35.

it_parText: Swissmedic designa soltanto gli organismi di valutazione della conformitÃ  che hanno sede in Svizzera, che hanno svolto una procedura di valutazione secondo lâarticolo 27 e che soddisfano i presupposti di cui allâallegato VII UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 26 Requirements and application

en_parHtml: 1 Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies which are domiciled in Switzerland, have completed an assessment procedure in accordance with Article 27 and which comply with the requirements set out in Annex VII to EU-IVDR35.

en_parText: Swissmedic shall only designate conformity assessment bodies which are domiciled in Switzerland, have completed an assessment procedure in accordance with Article 27 and which comply with the requirements set out in Annex VII to EU-IVDR.


de_parHtml: 2 Das Gesuch um Bezeichnung ist bei der Swissmedic einzureichen. Es muss insbesondere enthalten:

fr_parHtml: 2 La demande de dÃ©signation doit Ãªtre dÃ©posÃ©e auprÃ¨s de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

fr_parText: La demande de dÃ©signation doit Ãatre dÃ©posÃ©e auprÃ ̈s de Swissmedic. Elle doit notamment contenir:

it_parHtml: 2 La domanda di designazione deve essere presentata a Swissmedic. Essa deve contenere in particolare:

en_parHtml: 2 Applications for designation must be submitted to Swissmedic. They must in particular include:


de_parHtml: 3 Die Swissmedic prÃ¼ft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollstÃ¤ndig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.

de_parText: Die Swissmedic prÃ1⁄4ft innerhalb von 30 Tagen, ob das Gesuch um Bezeichnung vollstÃ¤ndig ist, und fordert den Gesuchsteller auf, fehlende Informationen nachzureichen.

fr_parHtml: 3 Swissmedic vÃ©rifie dans un dÃ©lai de 30 jours que la demande de dÃ©signation est complÃ¨te; il invite le requÃ©rant Ã  fournir toute information manquante.

fr_parText: Swissmedic vÃ©rifie dans un dÃ©lai de 30 jours que la demande de dÃ©signation est complÃ ̈te; il invite le requÃ©rant Ã  fournir toute information manquante.

it_parHtml: 3 Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione Ã¨ completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.

it_parText: Entro 30 giorni Swissmedic verifica se la domanda di designazione Ã ̈ completa e sollecita il richiedente a presentare ogni informazione mancante.

en_parHtml: 3 Swissmedic shall, within thirty days, check that the application for designation is complete, and shall request the applicant to provide any missing information.


de_parHtml: 4 Sie prÃ¼ft das Gesuch und die beigefÃ¼gten Unterlagen und erstellt einen vorlÃ¤ufigen Bewertungsbericht.

de_parText: Sie prÃ1⁄4ft das Gesuch und die beigefÃ1⁄4gten Unterlagen und erstellt einen vorlÃ¤ufigen Bewertungsbericht.

fr_parHtml: 4 Il examine la demande et les documents qui lâaccompagnent, puis Ã©tablit un rapport dâÃ©valuation prÃ©liminaire.

it_parHtml: 4 Swissmedic esamina la domanda e la documentazione allegata e redige un rapporto di valutazione preliminare.

en_parHtml: 4 It shall review the application and accompanying documents and draw up a preliminary assessment report.


de_artTitle: Art. 27 Bewertung

de_parHtml: 1 Die Swissmedic fÃ¼hrt eine Vor-Ort-Bewertung der KonformitÃ¤tsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.

de_parText: Die Swissmedic fÃ1⁄4hrt eine Vor-Ort-Bewertung der KonformitÃ¤tsbewertungsstelle und, falls relevant, aller Unterauftragnehmer und Zweigstellen durch.

fr_artTitle: Art. 27 Ãvaluation

fr_parHtml: 1 Swissmedic rÃ©alise une Ã©valuation sur place de lâorganisme dâÃ©valuation de la conformitÃ© et, le cas Ã©chÃ©ant, de chaque filiale et de chaque sous-traitant.

it_artTitle: Art. 27 Valutazione

it_parHtml: 1 Swissmedic svolge una valutazione in loco dellâorganismo di valutazione della conformitÃ  e, se pertinente, di tutti i subcontraenti e le societÃ  controllate.

en_artTitle: Art. 27 Assessment

en_parHtml: 1 Swissmedic shall conduct an on-site assessment of the conformity assessment body and, if relevant, of all sub-contractors and subsidiaries.


de_parHtml: 2 Stellt sie bei der Bewertung MÃ¤ngel fest, so erstellt sie fÃ¼r die antragstellende KonformitÃ¤tsbewertungsstelle eine MÃ¤ngelliste. Sie setzt der KonformitÃ¤tsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der MÃ¤ngel und einen Plan mit PrÃ¤ventivmassnahmen vorzulegen hat.

de_parText: Stellt sie bei der Bewertung MÃ¤ngel fest, so erstellt sie fÃ1⁄4r die antragstellende KonformitÃ¤tsbewertungsstelle eine MÃ¤ngelliste. Sie setzt der KonformitÃ¤tsbewertungsstelle eine Frist, innerhalb der diese ihr einen Plan mit Korrekturmassnahmen zur Beseitigung der MÃ¤ngel und einen Plan mit PrÃ¤ventivmassnahmen vorzulegen hat.

fr_parHtml: 2 Sâil constate des irrÃ©gularitÃ©s, il en Ã©tablit une liste Ã  lâattention de lâorganisme concernÃ©. Il lui fixe un dÃ©lai pour soumettre un plan de mesures correctives et un plan de mesures prÃ©ventives.

it_parHtml: 2 Se nella valutazione constata delle lacune, ne redige un elenco per lâorganismo di valutazione della conformitÃ  richiedente. Stabilisce il termine entro cui lâorganismo deve sottoporre a Swissmedic un piano dâazione correttivo destinato a sanare le lacune e un piano dâazione preventivo.

en_parHtml: 2 If Swissmedic identifies non-compliances in the course of its assessment, it shall draw up a list of non-compliances for the applicant. Swissmedic shall set a deadline for the conformity assessment body by which the latter shall submit to Swissmedic a corrective action plan to address the non-compliances and a preventive action plan.


de_parHtml: 3 In den PlÃ¤nen sind die wesentlichen GrÃ¼nde fÃ¼r die festgestellten MÃ¤ngel und eine Frist fÃ¼r die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.

de_parText: In den PlÃ¤nen sind die wesentlichen GrÃ1⁄4nde fÃ1⁄4r die festgestellten MÃ¤ngel und eine Frist fÃ1⁄4r die Umsetzung der Massnahmen anzugeben.

fr_parHtml: 3 Les plans prÃ©sentent les principales raisons qui expliquent les irrÃ©gularitÃ©s constatÃ©es et fixent un dÃ©lai pour la mise en Åuvre des mesures.

it_parHtml: 3 Nei piani devono essere indicati i motivi principali delle lacune rilevate e un termine per lâattuazione delle azioni.

en_parHtml: 3 The plans shall indicate the root cause of the identified non-compliances and shall include a timeframe for implementation of the actions therein.


de_parHtml: 4 Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafÃ¼r vorgesehene Frist angemessen sind.

de_parText: Die Swissmedic entscheidet, ob die vorgeschlagenen Massnahmen geeignet und die dafÃ1⁄4r vorgesehene Frist angemessen sind.

fr_parHtml: 4 Swissmedic dÃ©cide si les mesures proposÃ©es et le dÃ©lai prÃ©vu sont appropriÃ©s.

it_parHtml: 4 Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto Ã¨ appropriato.

it_parText: Swissmedic decide se le azioni proposte sono adeguate e se il termine previsto Ã ̈ appropriato.

en_parHtml: 4 Swissmedic shall decide whether the proposed action is suitable and whether the timeframe for implementation is appropriate.