de_artTitle: Art. 51 Plan

de_parHtml: Der Plan zur Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR50 genÃ¼gen. Der Plan ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR.

de_parText: Der Plan zur Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-IVDR genÃ1⁄4gen. Der Plan ist Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-IVDR.

fr_artTitle: Art. 51 Plan de surveillance aprÃ ̈s commercialisation

fr_parHtml: Le plan de surveillance aprÃ¨s commercialisation doit satisfaire aux exigences Ã©noncÃ©es dans lâannexe III, section 1, RDIV-UE50. Il fait partie de la documentation technique au sens de lâannexe II RDIV-UE.

fr_parText: Le plan de surveillance aprÃ ̈s commercialisation doit satisfaire aux exigences Ã©noncÃ©es dans lâannexe III, section 1, RDIV-UE. Il fait partie de la documentation technique au sens de lâannexe II RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 51 Piano

it_parHtml: Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui allâallegato III punto 1 UE-IVDR50. Il piano fa parte della documentazione tecnica di cui allâallegato II UE-IVDR.

it_parText: Il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve soddisfare i requisiti di cui allâallegato III punto 1 UE-IVDR. Il piano fa parte della documentazione tecnica di cui allâallegato II UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 51 Plan

en_parHtml: The post-market surveillance plan must satisfy the requirements of Section 1 of Annex III to EU-IVDR50. The plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex II to EU-IVDR.

en_parText: The post-market surveillance plan must satisfy the requirements of Section 1 of Annex III to EU-IVDR. The plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex II to EU-IVDR.


de_abbreviation: IvDV

de_artTitle: Art. 52 Bericht

de_lawTitle: Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV)

de_parHtml: 1 Hersteller von Produkten der Klassen A und B erstellen einen Bericht zur Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen.

fr_abbreviation: ODiv

fr_artTitle: Art. 52 Rapport

fr_lawTitle: Ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

fr_parHtml: 1 Les fabricants de dispositifs des classes A et B Ã©tablissent un rapport sur la surveillance aprÃ¨s commercialisation.

fr_parText: Les fabricants de dispositifs des classes A et B Ã©tablissent un rapport sur la surveillance aprÃ ̈s commercialisation.

it_abbreviation: ODIV

it_artTitle: Art. 52 Rapporto

it_lawTitle: Ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV)

it_parHtml: 1 Il fabbricante dei dispositivi delle classi A e B redige un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione.

en_abbreviation: IvDO

en_artTitle: Art. 52 Report

en_lawTitle: Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

en_parHtml: 1 Manufacturers of class A and B devices must draw up a post-market surveillance report.


de_parHtml: 2 Der Bericht enthÃ¤lt:

de_parText: Der Bericht enthÃ¤lt:

fr_parHtml: 2 Le rapport contient:

fr_parText: Le rapport contient:

it_parHtml: 2 Il rapporto contiene:

it_parText: Il rapporto contiene:

en_parHtml: 2 This report must contain:

en_parText: This report must contain:


de_parHtml: 3 Er ist Teil der technischen Dokumentation Ã¼ber die Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR51.

de_parText: Er ist Teil der technischen Dokumentation Ã1⁄4ber die Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-IVDR.

fr_parHtml: 3 Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance aprÃ¨s commercialisation dÃ©finie dans lâannexe III RDIV-UE51.

fr_parText: Il fait partie de la documentation technique sur la surveillance aprÃ ̈s commercialisation dÃ©finie dans lâannexe III RDIV-UE.

it_parHtml: 3 Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo lâallegato III UE-IVDR51.

it_parText: Il rapporto fa parte della documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione secondo lâallegato III UE-IVDR.

en_parHtml: 3 The report is part of the post-market surveillance technical documentation specified in Annex III to EU-IVDR51.

en_parText: The report is part of the post-market surveillance technical documentation specified in Annex III to EU-IVDR.


de_parHtml: 4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde auf Ersuchen zur VerfÃ¼gung.

de_parText: Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der bezeichneten Stelle und der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde auf Ersuchen zur VerfÃ1⁄4gung.

fr_parHtml: 4 Le fabricant met le rapport Ã  jour selon les besoins et, sur demande, le met Ã  la disposition de lâorganisme dÃ©signÃ© et de lâautoritÃ© compÃ©tente.

it_parHtml: 4 Il fabbricante aggiorna il rapporto ove necessario e lo mette a disposizione dellâorganismo designato e dellâautoritÃ  competente su richiesta.

en_parHtml: 4 The manufacturer must update the report when necessary and make it available to the designated body and the competent authority upon request.


de_artTitle: Art. 53 Pflicht

de_parHtml: 1 Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen fÃ¼r jedes Produkt und gegebenenfalls fÃ¼r jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.

de_parText: Hersteller von Produkten der Klassen C und D erstellen fÃ1⁄4r jedes Produkt und gegebenenfalls fÃ1⁄4r jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.

fr_artTitle: Art. 53 Obligation

fr_parHtml: 1 Les fabricants de dispositifs des classes C et D Ã©tablissent un rapport de sÃ©curitÃ© pour chaque dispositif et, le cas Ã©chÃ©ant, pour chaque catÃ©gorie ou groupe de dispositifs.

it_artTitle: Art. 53 Obbligo

it_parHtml: 1 Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D redige un rapporto sulla sicurezza per ogni dispositivo e, se del caso, per ogni categoria o gruppo di dispositivi.

en_artTitle: Art. 53 Obligation

en_parHtml: 1 Manufacturers of class C and D devices shall prepare a safety report for each device and, where relevant, for each category or group of devices.


de_parHtml: 2 Die Hersteller von Produkten der Klassen C und D aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch einmal jÃ¤hrlich.

fr_parHtml: 2 Les fabricants de dispositifs des classes C et D mettent le rapport de sÃ©curitÃ© Ã  jour selon les besoins, mais une fois par an au moins.

it_parHtml: 2 Il fabbricante di dispositivi delle classi C e D aggiorna il rapporto ove necessario e almeno una volta allâanno.

en_parHtml: 2 Manufacturers of class C and D devices shall update the safety report when necessary, but at least annually.


de_artTitle: Art. 54 Inhalt

de_parHtml: 1 Der Sicherheitsbericht enthÃ¤lt:

de_parText: Der Sicherheitsbericht enthÃ¤lt:

fr_artTitle: Art. 54 Contenu

fr_parHtml: 1 Le rapport de sÃ©curitÃ© contient:

fr_parText: Le rapport de sÃ©curitÃ© contient:

it_artTitle: Art. 54 Contenuto

it_parHtml: 1 Il rapporto sulla sicurezza contiene:

it_parText: Il rapporto sulla sicurezza contiene:

en_artTitle: Art. 54 Content

en_parHtml: 1 The safety report must contain:

en_parText: The safety report must contain:


de_parHtml: 2 WÃ¤hrend der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgefÃ¼hrt:

de_parText: WÃ¤hrend der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgefÃ1⁄4hrt:

fr_parHtml: 2 Les Ã©lÃ©ments suivants restent consignÃ©s dans le rapport de sÃ©curitÃ© pendant toute la durÃ©e de vie du dispositif concernÃ©:

it_parHtml: 2 Durante lâintera vita del dispositivo in questione, nel rapporto sulla sicurezza rimangono indicati:

en_parHtml: 2 Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:


de_parHtml: 3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemÃ¤ss den AnhÃ¤ngen II und III EU-IVDR52.

de_parText: Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemÃ¤ss den AnhÃ¤ngen II und III EU-IVDR.

fr_parHtml: 3 Le rapport de sÃ©curitÃ© fait partie de la documentation technique dÃ©finie dans les annexes II et III RDIV-UE52.

fr_parText: Le rapport de sÃ©curitÃ© fait partie de la documentation technique dÃ©finie dans les annexes II et III RDIV-UE.

it_parHtml: 3 Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-IVDR52.

it_parText: Il rapporto sulla sicurezza fa parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III UE-IVDR.

en_parHtml: 3 The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-IVDR52.

en_parText: The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 55 ÃberprÃ1⁄4fung

de_parHtml: 1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der KonformitÃ¤tsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.

fr_artTitle: Art. 55 Examen

fr_parHtml: 1 Les fabricants mettent le rapport de sÃ©curitÃ© Ã  la disposition de lâorganisme dÃ©signÃ© intervenant dans lâÃ©valuation de la conformitÃ©.

it_artTitle: Art. 55 Verifica

it_parHtml: 1 Il fabbricante presenta il rapporto sulla sicurezza allâorganismo designato coinvolto nella valutazione della conformitÃ .

en_artTitle: Art. 55 Review

en_parHtml: 1 Manufacturers shall make their safety reports available to the designated body involved in the conformity assessment.


de_parHtml: 2 Die bezeichnete Stelle prÃ¼ft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hÃ¤lt das PrÃ¼fergebnis mit Einzelheiten zu allfÃ¤lligen Massnahmen fest.

de_parText: Die bezeichnete Stelle prÃ1⁄4ft bei Produkten der Klasse D den Sicherheitsbericht und hÃ¤lt das PrÃ1⁄4fergebnis mit Einzelheiten zu allfÃ¤lligen Massnahmen fest.

fr_parHtml: 2 Pour les dispositifs de classe D, lâorganisme dÃ©signÃ© examine le rapport de sÃ©curitÃ© et consigne le rÃ©sultat de lâexamen en dÃ©taillant toute mesure prise.

it_parHtml: 2 Per i dispositivi della classe D lâorganismo designato esamina il rapporto sulla sicurezza e riporta il risultato della sua valutazione con i dettagli delle eventuali misure.

en_parHtml: 2 The designated body shall review the safety report for class D devices and record the outcome of its review with details of any action taken.


de_parHtml: 3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre BevollmÃ¤chtigten der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde den Sicherheitsbericht und das PrÃ¼fergebnis mit Einzelheiten zu allfÃ¤lligen Massnahmen vor.

de_parText: Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre BevollmÃ¤chtigten der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde den Sicherheitsbericht und das PrÃ1⁄4fergebnis mit Einzelheiten zu allfÃ¤lligen Massnahmen vor.

fr_parHtml: 3 Les fabricants ou leurs mandataires mettent, sur demande, le rapport de sÃ©curitÃ© et le rÃ©sultat de lâexamen Ã  la disposition de lâautoritÃ© compÃ©tente, en dÃ©taillant toute mesure prise.

it_parHtml: 3 Su richiesta, il fabbricante o il suo mandatario presenta allâautoritÃ  competente il rapporto sulla sicurezza e il risultato della valutazione con i dettagli delle eventuali misure.

en_parHtml: 3 Manufacturers or their authorised representatives shall, upon request, make the safety report and the outcome of the designated bodyâs review, with details of any action taken, available to the competent authority.


de_artTitle: Art. 56

de_parHtml: 1 FÃ¼r Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte fÃ¼r Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht Ã¼ber Sicherheit und Leistung.

de_parText: FÃ1⁄4r Produkte der Klassen C und D, ausser Produkte fÃ1⁄4r Leistungsstudien, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht Ã1⁄4ber Sicherheit und Leistung.

fr_artTitle: Art. 56

fr_parHtml: 1 Pour les dispositifs des classes C et D, autres que des dispositifs faisant lâobjet dâune Ã©tude des performances, le fabricant Ã©tablit un rÃ©sumÃ© des caractÃ©ristiques de sÃ©curitÃ© et des performances.

it_artTitle: Art. 56

it_parHtml: 1 Nel caso dei dispositivi delle classi C e D, diversi dai dispositivi oggetto di studio delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.

en_artTitle: Art. 56

en_parHtml: 1 For class C and D devices, other than devices for performance studies, the manufacturer must draw up a summary of safety and performance.


de_parHtml: 2 Dieser ist so abzufassen, dass er fÃ¼r die bestimmungsgemÃ¤sse Anwenderin oder den bestimmungsgemÃ¤ssen Anwender und, sofern relevant, fÃ¼r die Patientin oder den Patienten verstÃ¤ndlich ist.

de_parText: Dieser ist so abzufassen, dass er fÃ1⁄4r die bestimmungsgemÃ¤sse Anwenderin oder den bestimmungsgemÃ¤ssen Anwender und, sofern relevant, fÃ1⁄4r die Patientin oder den Patienten verstÃ¤ndlich ist.

fr_parHtml: 2 Ce rÃ©sumÃ© doit Ãªtre rÃ©digÃ© de maniÃ¨re Ã  Ãªtre comprÃ©hensible pour lâutilisateur auquel le dispositif est destinÃ© et, le cas Ã©chÃ©ant, pour le patient.

fr_parText: Ce rÃ©sumÃ© doit Ãatre rÃ©digÃ© de maniÃ ̈re Ã  Ãatre comprÃ©hensible pour lâutilisateur auquel le dispositif est destinÃ© et, le cas Ã©chÃ©ant, pour le patient.

it_parHtml: 2 Questa sintesi deve essere redatta in modo da essere chiara per lâutilizzatore previ-sto e, se del caso, per il paziente.

en_parHtml: 2 This summary shall be written in a way that is clear to the intended user and, if relevant, to the patient.


de_parHtml: 3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR53.

de_parText: Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 29 Absatz 2 EU-IVDR.

fr_parHtml: 3 Le contenu minimum du rÃ©sumÃ© est fixÃ© Ã  lâart. 29, par. 2, RDIV-UE53.

fr_parText: Le contenu minimum du rÃ©sumÃ© est fixÃ© Ã  lâart. 29, par. 2, RDIV-UE.

it_parHtml: 3 Il contenuto minimo della sintesi Ã¨ retto dallâarticolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR53.

it_parText: Il contenuto minimo della sintesi Ã ̈ retto dallâarticolo 29 paragrafo 2 UE-IVDR.

en_parHtml: 3 The minimum content of the summary is governed by Article 29 paragraph 2 EU-IVDR53.

en_parText: The minimum content of the summary is governed by Article 29 paragraph 2 EU-IVDR.


de_parHtml: 4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der KonformitÃ¤tsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu Ã¼bermitteln.

de_parText: Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der an der KonformitÃ¤tsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zur Validierung zu Ã1⁄4bermitteln.

fr_parHtml: 4 Le projet de rÃ©sumÃ© accompagnÃ© de la documentation doit Ãªtre fourni Ã  lâorganisme dÃ©signÃ© intervenant dans lâÃ©valuation de la conformitÃ© pour validation.

fr_parText: Le projet de rÃ©sumÃ© accompagnÃ© de la documentation doit Ãatre fourni Ã  lâorganisme dÃ©signÃ© intervenant dans lâÃ©valuation de la conformitÃ© pour validation.

it_parHtml: 4 La bozza della sintesi va presentata unitamente alla documentazione allâorganismo designato coinvolto nella valutazione della conformitÃ  per convalida.

en_parHtml: 4 The draft of the summary, together with the documentation, must be submitted to the designated body involved in the conformity assessment for validation by that body.


de_parHtml: 5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.

fr_parHtml: 5 Le fabricant publie le rÃ©sumÃ© validÃ©.

it_parHtml: 5 La sintesi validata Ã¨ pubblicata dal fabbricante.

it_parText: La sintesi validata Ã ̈ pubblicata dal fabbricante.

en_parHtml: 5 The manufacturer shall publish the summary after it has been validated.


de_parHtml: 6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfÃ¼gbar ist.

de_parText: Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfÃ1⁄4gbar ist.

fr_parHtml: 6 Il mentionne sur lâÃ©tiquette ou sur le mode dâemploi oÃ¹ le rÃ©sumÃ© est disponible.

fr_parText: Il mentionne sur lâÃ©tiquette ou sur le mode dâemploi oÃ1 le rÃ©sumÃ© est disponible.

it_parHtml: 6 Il fabbricante indica sullâetichetta o nelle istruzioni per lâuso dove Ã¨ reperibile la sintesi.

it_parText: Il fabbricante indica sullâetichetta o nelle istruzioni per lâuso dove Ã ̈ reperibile la sintesi.

en_parHtml: 6 The manufacturer must mention on the label or instructions for use where the summary is available.


de_artTitle: Art. 57 RÃ1⁄4ckverfolgbarkeit

de_parHtml: 1 Die HÃ¤ndler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren BevollmÃ¤chtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rÃ¼ckverfolgbar sind.

de_parText: Die HÃ¤ndler und Importeure arbeiten mit den Herstellern oder ihren BevollmÃ¤chtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rÃ1⁄4ckverfolgbar sind.

fr_artTitle: Art. 57 TraÃ§abilitÃ©

fr_parHtml: 1 Les distributeurs et les importateurs coopÃ¨rent avec les fabricants ou leurs mandataires pour assurer une traÃ§abilitÃ© appropriÃ©e des dispositifs.

fr_parText: Les distributeurs et les importateurs coopÃ ̈rent avec les fabricants ou leurs mandataires pour assurer une traÃ§abilitÃ© appropriÃ©e des dispositifs.

it_artTitle: Art. 57 TracciabilitÃ

it_parHtml: 1 I distributori e gli importatori cooperano con i fabbricanti e i loro mandatari affin-chÃ© i dispositivi siano adeguatamente tracciabili.

en_artTitle: Art. 57 Traceability

en_parHtml: 1 Distributors and importers shall co-operate with manufacturers or authorised representatives to achieve an appropriate level of traceability of devices.


de_parHtml: 2 Die Offenlegungspflicht gemÃ¤ss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt, zu dem das Produkt bezogen oder geliefert wurde.

fr_parHtml: 2 Lâobligation de communication au sens de lâart. 47c LPTh sâapplique pendant au moins 10 ans Ã  compter de la date Ã  laquelle les opÃ©rateurs Ã©conomiques se sont procurÃ© le dispositif ou de la date Ã  laquelle ils lâont livrÃ©.

it_parHtml: 2 Lâobbligo di comunicazione di cui allâarticolo 47c LATer vige per almeno dieci anni dalla data in cui il dispositivo Ã¨ stato ricevuto o fornito.

it_parText: Lâobbligo di comunicazione di cui allâarticolo 47c LATer vige per almeno dieci anni dalla data in cui il dispositivo Ã ̈ stato ricevuto o fornito.

en_parHtml: 2 The duty of disclosure under Article 47c TPA applies for at least 10 years from the date on which the device was acquired or delivered.


de_artTitle: Art. 58 Erfassen des UDI

de_parHtml: Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mittels DurchfÃ¼hrungsrechtsakten54 der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR55 festgelegt.

de_parText: Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der Produkte, die sie abgegeben oder bezogen haben. Die Liste dieser Produkte, Produktkategorien oder Produktgruppen wird mittels DurchfÃ1⁄4hrungsrechtsakten der EU-Kommission nach Artikel 24 Absatz 11 Buchstabe a EU-IVDR festgelegt.

fr_artTitle: Art. 58 Saisie de lâIUD

fr_parHtml: Les opÃ©rateurs Ã©conomiques et les Ã©tablissements de santÃ© saisissent et conservent, de prÃ©fÃ©rence par des moyens Ã©lectroniques, lâIUD des dispositifs quâils ont fournis ou qui leur ont Ã©tÃ© fournis. La liste de ces dispositifs, catÃ©gories ou groupes de dispositifs est fixÃ©e par la Commission europÃ©enne au moyen dâactes dâexÃ©cution54 en vertu de lâart. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE55.

fr_parText: Les opÃ©rateurs Ã©conomiques et les Ã©tablissements de santÃ© saisissent et conservent, de prÃ©fÃ©rence par des moyens Ã©lectroniques, lâIUD des dispositifs quâils ont fournis ou qui leur ont Ã©tÃ© fournis. La liste de ces dispositifs, catÃ©gories ou groupes de dispositifs est fixÃ©e par la Commission europÃ©enne au moyen dâactes dâexÃ©cution en vertu de lâart. 24, par. 11, let. a, RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 58 Registrazione dellâUDI

it_parHtml: Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, lâUDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto. Lâelenco di questi dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi viene stabilito mediante atti dâesecuzione54 emanati dalla Commissione europea secondo lâarticolo 24 paragrafo 11 lettera a UE-IVDR55.

it_parText: Gli operatori economici e le istituzioni sanitarie registrano e conservano, di preferenza per via elettronica, lâUDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto. Lâelenco di questi dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi viene stabilito mediante atti dâesecuzione emanati dalla Commissione europea secondo lâarticolo 24 paragrafo 11 lettera a UE-IVDR.

en_artTitle: Art. 58  Storage of the UDI

en_parHtml: Economic operators and healthcare institutions shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of devices which they have supplied or with which they have been supplied. The list of these devices, device categories or device groups is specified in implementing acts54 of the EU Commission in accordance with Article 24 paragraph 11 letter a EU-IVDR55.

en_parText: Economic operators and healthcare institutions shall store and keep, preferably by electronic means, the UDI of devices which they have supplied or with which they have been supplied. The list of these devices, device categories or device groups is specified in implementing acts of the EU Commission in accordance with Article 24 paragraph 11 letter a EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 59 Meldepflicht

de_parHtml: 1 Der Hersteller eines in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellten Produkts muss der Swissmedic melden:

fr_artTitle: Art. 59 Obligation de dÃ©claration

fr_parHtml: 1 Le fabricant dâun dispositif mis Ã  disposition sur le marchÃ© en Suisse est tenu de dÃ©clarer Ã  Swissmedic:

it_artTitle: Art. 59 Obbligo di notifica

it_parHtml: 1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione sul mercato in Svizzera deve notificare a Swissmedic:

en_artTitle: Art. 59 Reporting obligation

en_parHtml: 1 Manufacturers of devices made available on the market in Switzerland must report to Swissmedic:


de_parHtml: 2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die ModalitÃ¤ten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82â84 EU-IVDR56.

de_parText: Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die ModalitÃ¤ten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 24 Absatz 5 und 82â84 EU-IVDR.

fr_parHtml: 2 Les exceptions, les modalitÃ©s, la transmission de rapports de synthÃ¨se pÃ©riodiques, le rapport de tendances et lâanalyse des incidents graves et des mesures correctives de sÃ©curitÃ© sont rÃ©gis par les art. 24, par. 5, et 82 Ã  84 RDIV-UE56.

fr_parText: Les exceptions, les modalitÃ©s, la transmission de rapports de synthÃ ̈se pÃ©riodiques, le rapport de tendances et lâanalyse des incidents graves et des mesures correctives de sÃ©curitÃ© sont rÃ©gis par les art. 24, par. 5, et 82 Ã  84 RDIV-UE.

it_parHtml: 2 Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalitÃ , la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e lâanalisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 24 paragrafo 5 e 82â84 UE-IVDR56.

it_parText: Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalitÃ , la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e lâanalisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 24 paragrafo 5 e 82â84 UE-IVDR.

en_parHtml: 2 Exemptions from this reporting obligation, modalities, periodic summary reports, trend reporting and analyses of serious incidents and field safety corrective actions are governed by Article 24 paragraph 5 and Articles 82â84 EU-IVDR56.

en_parText: Exemptions from this reporting obligation, modalities, periodic summary reports, trend reporting and analyses of serious incidents and field safety corrective actions are governed by Article 24 paragraph 5 and Articles 82â84 EU-IVDR.


de_parHtml: 3 Wird nach Artikel 44 ein BevollmÃ¤chtigter verlangt, so trÃ¤gt dieser die Verantwortung fÃ¼r die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der BevollmÃ¤chtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezÃ¼glich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemÃ¤ss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Ãbertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den BevollmÃ¤chtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

de_parText: Wird nach Artikel 44 ein BevollmÃ¤chtigter verlangt, so trÃ¤gt dieser die Verantwortung fÃ1⁄4r die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der BevollmÃ¤chtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezÃ1⁄4glich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemÃ¤ss Artikel 84 Absatz 5 EU-IVDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Ãbertragung dieser Pflichten vom Hersteller auf den BevollmÃ¤chtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.

fr_parHtml: 3 Si un mandataire est requis conformÃ©ment Ã  lâart. 44, celui-ci est responsable des dÃ©clarations prÃ©vues lâal. 1. En outre, le mandataire soumet Ã  Swissmedic, sans y Ãªtre sollicitÃ©, les rapports de tendances visÃ©s Ã  lâal. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et Ã  lâÃ©tranger. Les rapports dÃ©finitifs prÃ©vus Ã  lâart. 84, par. 5 RDIV-UE doivent Ãªtre communiquÃ©s Ã  Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant au mandataire doit Ãªtre convenu par Ã©crit dans le mandat.

fr_parText: Si un mandataire est requis conformÃ©ment Ã  lâart. 44, celui-ci est responsable des dÃ©clarations prÃ©vues lâal. 1. En outre, le mandataire soumet Ã  Swissmedic, sans y Ãatre sollicitÃ©, les rapports de tendances visÃ©s Ã  lâal. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et Ã  lâÃ©tranger. Les rapports dÃ©finitifs prÃ©vus Ã  lâart. 84, par. 5 RDIV-UE doivent Ãatre communiquÃ©s Ã  Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant au mandataire doit Ãatre convenu par Ã©crit dans le mandat.

it_parHtml: 3 Se Ã¨ richiesto un mandatario secondo lâarticolo 44, questi Ã¨ responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonchÃ© allâestero. Le relazioni finali di cui allâarticolo 84 paragrafo 5 UE-IVDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante deve essere concordata per scritto nel mandato.

it_parText: Se Ã ̈ richiesto un mandatario secondo lâarticolo 44, questi Ã ̈ responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonchÃ© allâestero. Le relazioni finali di cui allâarticolo 84 paragrafo 5 UE-IVDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante deve essere concordata per scritto nel mandato.

en_parHtml: 3 Where an authorised representative is required pursuant to Article 44, this representative is responsible for the reporting obligation in paragraph 1. Furthermore, the authorised representative shall submit the trend reports pursuant to paragraph 2 on incidents in Switzerland and abroad to Swissmedic without being requested to do so. Final reports prepared in accordance with Article 84 paragraph 5 EU-IVDR should be submitted to Swissmedic. The transfer of these obligations from the manufacturer to the authorised representative must be agreed in writing in the mandate.


de_parHtml: 4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 82 EU-IVDR.

fr_parHtml: 4 Quiconque constate, en sa qualitÃ© de professionnel, un incident grave lors de lâutilisation de dispositifs doit le dÃ©clarer au fournisseur et Ã  Swissmedic. La dÃ©claration peut Ãªtre faite par une sociÃ©tÃ© professionnelle. Les dÃ©lais sont dÃ©finis Ã  lâart. 82 RDIV-UE.

fr_parText: Quiconque constate, en sa qualitÃ© de professionnel, un incident grave lors de lâutilisation de dispositifs doit le dÃ©clarer au fournisseur et Ã  Swissmedic. La dÃ©claration peut Ãatre faite par une sociÃ©tÃ© professionnelle. Les dÃ©lais sont dÃ©finis Ã  lâart. 82 RDIV-UE.

it_parHtml: 4 Chi, in qualitÃ  di specialista, accerta un incidente grave nellâutilizzazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica puÃ² essere fatta da unâassociazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dallâarticolo 82 UE-IVDR.

it_parText: Chi, in qualitÃ  di specialista, accerta un incidente grave nellâutilizzazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica puÃ2 essere fatta da unâassociazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dallâarticolo 82 UE-IVDR.

en_parHtml: 4 Any professional who becomes aware of a serious incident when using devices must report this to the supplier and Swissmedic. The report may be submitted by a professional association. The timelines for doing so are as set out in Article 82 EU-IVDR.


de_parHtml: 5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic verÃ¶ffentlicht Informationen zur elektronischen Ãbermittlung sowie die dabei zu verwendenden FormblÃ¤tter mit den Vorgaben zu den Inhalten.

fr_parHtml: 5 Les dÃ©clarations doivent Ãªtre adressÃ©es Ã  Swissmedic dans un format Ã©lectronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission Ã©lectronique ainsi que les formulaires Ã  utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.

fr_parText: Les dÃ©clarations doivent Ãatre adressÃ©es Ã  Swissmedic dans un format Ã©lectronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission Ã©lectronique ainsi que les formulaires Ã  utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.

it_parHtml: 5 Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonchÃ© i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.

en_parHtml: 5 Reports must be submitted to Swissmedic electronically and in machine-readable format. Swissmedic publishes information on electronic submission and the forms to be used with content specifications.


de_artTitle: Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

de_parHtml: 1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemÃ¤sser Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.

fr_artTitle: Art. 6 Exigences gÃ©nÃ©rales en matiÃ ̈re de sÃ©curitÃ© et de performances

fr_parHtml: 1 Un dispositif ne peut Ãªtre mis sur le marchÃ© ou mis en service que sâil est conforme Ã  la prÃ©sente ordonnance au moment oÃ¹ il est dÃ»ment fourni et dÃ¨s lors quâil est correctement installÃ©, entretenu et utilisÃ© conformÃ©ment Ã  sa destination.

fr_parText: Un dispositif ne peut Ãatre mis sur le marchÃ© ou mis en service que sâil est conforme Ã  la prÃ©sente ordonnance au moment oÃ1 il est dÃ»ment fourni et dÃ ̈s lors quâil est correctement installÃ©, entretenu et utilisÃ© conformÃ©ment Ã  sa destination.

it_artTitle: Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione

it_parHtml: 1 Un dispositivo puÃ² essere immesso in commercio o messo in servizio solo se Ã¨ conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di unâadeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione dâuso.

it_parText: Un dispositivo puÃ2 essere immesso in commercio o messo in servizio solo se Ã ̈ conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di unâadeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione dâuso.

en_artTitle: Art. 6 General safety and performance requirements

en_parHtml: 1 A device may be placed on the market or put into service only if it complies with this Ordinance when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.


de_parHtml: 2 Produkte mÃ¼ssen unter BerÃ¼cksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR12 genÃ¼gen.

de_parText: Produkte mÃ1⁄4ssen unter BerÃ1⁄4cksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-IVDR genÃ1⁄4gen.

fr_parHtml: 2 Tout dispositif doit Ãªtre conforme aux exigences gÃ©nÃ©rales en matiÃ¨re de sÃ©curitÃ© et de performances Ã©noncÃ©es dans lâannexe I RDIV-UE12, compte tenu de sa destination.

fr_parText: Tout dispositif doit Ãatre conforme aux exigences gÃ©nÃ©rales en matiÃ ̈re de sÃ©curitÃ© et de performances Ã©noncÃ©es dans lâannexe I RDIV-UE, compte tenu de sa destination.

it_parHtml: 2 Tenuto conto della loro destinazione dâuso, i dispositivi devono soddisfare i requi-siti generali di sicurezza e prestazione di cui allâallegato I UE-IVDR12.

it_parText: Tenuto conto della loro destinazione dâuso, i dispositivi devono soddisfare i requi-siti generali di sicurezza e prestazione di cui allâallegato I UE-IVDR.

en_parHtml: 2 Devices shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to EU-IVDR12, taking into account its intended purpose.

en_parText: Devices shall meet the general safety and performance requirements set out in Annex I to EU-IVDR, taking into account its intended purpose.


de_parHtml: 3 Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlÃ¤gigen Teilen, oder mit den Vorschriften der PharmakopÃ¶e gemÃ¤ss der PharmakopÃ¶everordnung vom 17. Oktober 200113 Ã¼berein, so wird die KonformitÃ¤t des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlÃ¤gigen Teilen, oder die Vorschriften der PharmakopÃ¶e abgedeckt sind, vermutet.

de_parText: Stimmt das Produkt mit den vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bezeichneten anwendbaren technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlÃ¤gigen Teilen, oder mit den Vorschriften der PharmakopÃ¶e gemÃ¤ss der PharmakopÃ¶everordnung vom 17. Oktober 2001 Ã1⁄4berein, so wird die KonformitÃ¤t des Produktes mit denjenigen Anforderungen der vorliegenden Verordnung, die durch die anwendbaren bezeichneten technischen Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, oder deren einschlÃ¤gigen Teilen, oder die Vorschriften der PharmakopÃ¶e abgedeckt sind, vermutet.

fr_parHtml: 3 Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spÃ©cifications communes applicables dÃ©signÃ©es par lâInstitut suisse des produits thÃ©rapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopÃ©e Ã©noncÃ©es dans lâordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopÃ©e13 est prÃ©sumÃ© conforme aux exigences de la prÃ©sente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spÃ©cifications communes dÃ©signÃ©es applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopÃ©e.

fr_parText: Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spÃ©cifications communes applicables dÃ©signÃ©es par lâInstitut suisse des produits thÃ©rapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopÃ©e Ã©noncÃ©es dans lâordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopÃ©e est prÃ©sumÃ© conforme aux exigences de la prÃ©sente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spÃ©cifications communes dÃ©signÃ©es applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopÃ©e.

it_parHtml: 3 Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dallâIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente allâordinanza del 17 ottobre 200113 sulla farmacopea, si presume la conformitÃ  del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.

it_parText: Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dallâIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente allâordinanza del 17 ottobre 2001 sulla farmacopea, si presume la conformitÃ  del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea.

en_parHtml: 3 If the device complies with the applicable technical standards or common specifications designated by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), or relevant sections thereof, or with pharmacopoeial requirements in accordance with the Pharmacopoeia Ordinance of 17 October 200113, then the device shall be presumed to comply with those requirements of this Ordinance covered by the applicable designated technical standards or common specifications, or relevant sections thereof, or by the pharmacopoeial requirements.

en_parText: If the device complies with the applicable technical standards or common specifications designated by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), or relevant sections thereof, or with pharmacopoeial requirements in accordance with the Pharmacopoeia Ordinance of 17 October 2001, then the device shall be presumed to comply with those requirements of this Ordinance covered by the applicable designated technical standards or common specifications, or relevant sections thereof, or by the pharmacopoeial requirements.


de_parHtml: 4 Die Vermutung nach Absatz 3 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemÃ¤ss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den QualitÃ¤tsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen, den Leistungsstudien, dem klinischen Nachweis oder der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen.

fr_parHtml: 4 La prÃ©somption Ã©noncÃ©e Ã  lâal. 3 sâapplique Ã©galement pour le respect des exigences imposÃ©es par la prÃ©sente ordonnance aux opÃ©rateurs Ã©conomiques en matiÃ¨re de systÃ¨mes ou de procÃ©dÃ©s, y compris celles relatives aux systÃ¨mes de gestion de la qualitÃ©, Ã  la gestion des risques, aux systÃ¨mes de surveillance aprÃ¨s commercialisation, aux Ã©tudes des performances, aux preuves cliniques ou au suivi des performances aprÃ¨s commercialisation.

fr_parText: La prÃ©somption Ã©noncÃ©e Ã  lâal. 3 sâapplique Ã©galement pour le respect des exigences imposÃ©es par la prÃ©sente ordonnance aux opÃ©rateurs Ã©conomiques en matiÃ ̈re de systÃ ̈mes ou de procÃ©dÃ©s, y compris celles relatives aux systÃ ̈mes de gestion de la qualitÃ©, Ã  la gestion des risques, aux systÃ ̈mes de surveillance aprÃ ̈s commercialisation, aux Ã©tudes des performances, aux preuves cliniques ou au suivi des performances aprÃ ̈s commercialisation.

it_parHtml: 4 La presunzione di cui al capoverso 3 si applica anche al rispetto dei requisiti in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualitÃ , alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi delle prestazioni, alle evidenze cliniche o al follow-up delle prestazioni post-commercializzazione.

en_parHtml: 4 The presumption in paragraph 3 also applies to compliance with the system or process requirements to be fulfilled in accordance with this Ordinance by economic operators, including requirements relating to quality management systems, risk management, post-market surveillance systems, performance studies, clinical evidence or post-market performance follow-up.


de_parHtml: 5 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 3 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewÃ¤hlten LÃ¶sungen das Sicherheits- und Leistungsniveau gleichwertig gewÃ¤hrleistet ist.

fr_parHtml: 5 Les fabricants se conforment aux spÃ©cifications communes visÃ©es Ã  lâal. 3, Ã  moins quâils puissent dÃ»ment justifier avoir adoptÃ© des solutions qui garantissent un niveau de sÃ©curitÃ© et de performances au moins Ã©quivalent.

it_parHtml: 5 Le specifiche comuni di cui al capoverso 3 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente.

en_parHtml: 5 Compliance with the common specifications in paragraph 3 is required unless the manufacturer can duly justify that the adopted solutions ensure an equivalent level of safety and performance.


de_artTitle: Art. 60 Meldesystem in SpitÃ¤lern

de_parHtml: 1 FÃ¼r die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die SpitÃ¤ler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten QualitÃ¤tsmanagementsystems.

de_parText: FÃ1⁄4r die Meldungen nach Artikel 59 Absatz 4 errichten die SpitÃ¤ler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten QualitÃ¤tsmanagementsystems.

fr_artTitle: Art. 60 SystÃ ̈me de dÃ©claration dans les hÃ ́pitaux

fr_parHtml: 1 Les hÃ´pitaux mettent en place un systÃ¨me interne de dÃ©claration pour les dÃ©clarations visÃ©es Ã  lâart. 59, al. 4, dans le cadre dâun systÃ¨me de gestion de la qualitÃ© Ã©tabli.

fr_parText: Les hÃ ́pitaux mettent en place un systÃ ̈me interne de dÃ©claration pour les dÃ©clarations visÃ©es Ã  lâart. 59, al. 4, dans le cadre dâun systÃ ̈me de gestion de la qualitÃ© Ã©tabli.

it_artTitle: Art. 60 Sistema di notifica negli ospedali

it_parHtml: 1 Per le notifiche di cui allâarticolo 59 capoverso 4 gli ospedali istituiscono un sistema interno di notifica nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualitÃ .

en_artTitle: Art. 60 Reporting systems in hospitals

en_parHtml: 1 Hospitals must set up an internal reporting system within the framework of an established quality management system for the purpose of reporting under Article 59 paragraph 4.


de_parHtml: 2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenÃ¼ber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.

de_parText: Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenÃ1⁄4ber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.

fr_parHtml: 2 Ils nomment un expert disposant dâune formation mÃ©dicale ou technique appropriÃ©e (interlocuteur vigilance), chargÃ© dâassurer le respect de lâobligation de dÃ©claration Ã  Swissmedic. Ils communiquent les donnÃ©es relatives Ã  cette personne Ã  Swissmedic.

it_parHtml: 2 Essi designano un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume lâobbligo di notifica nei confronti di Swissmedic. Notificano i dati di tale persona a Swissmedic.

en_parHtml: 2 They must designate a suitable competent person (vigilance contact person) with a medical or technical qualification to assume responsibility for reporting to Swissmedic. They must supply this personâs contact details to Swissmedic.


de_parHtml: 3 Die Aufbewahrungspflicht fÃ¼r Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des QualitÃ¤tsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, betrÃ¤gt mindestens 15 Jahre.

de_parText: Die Aufbewahrungspflicht fÃ1⁄4r Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des QualitÃ¤tsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, betrÃ¤gt mindestens 15 Jahre.

fr_parHtml: 3 Les enregistrements et tous les documents Ã©tablis dans le cadre du systÃ¨me de gestion de la qualitÃ© pour la vigilance doivent Ãªtre conservÃ©s pendant 15 ans au moins.

fr_parText: Les enregistrements et tous les documents Ã©tablis dans le cadre du systÃ ̈me de gestion de la qualitÃ© pour la vigilance doivent Ãatre conservÃ©s pendant 15 ans au moins.

it_parHtml: 3 Lâobbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualitÃ  della vigilanza Ã¨ di almeno 15 anni.

it_parText: Lâobbligo di conservazione delle registrazioni e di qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualitÃ  della vigilanza Ã ̈ di almeno 15 anni.

en_parHtml: 3 Records and all documents created under the vigilance quality management system must be retained for at least 15 years.


de_artTitle: Art. 61 Abgabe

de_parHtml: 1 Die Abgabe von Produkten richtet sich nach der Zweckbestimmung und den Angaben des Herstellers.

fr_artTitle: Art. 61 Remise

fr_parHtml: 1 Les dispositifs sont remis conformÃ©ment Ã  la destination prÃ©vue et aux indications fournies par le fabricant.

it_artTitle: Art. 61 Dispensazione

it_parHtml: 1 La dispensazione di dispositivi Ã¨ conforme alla destinazione dâuso e alle indicazioni del fabbricante.

it_parText: La dispensazione di dispositivi Ã ̈ conforme alla destinazione dâuso e alle indicazioni del fabbricante.

en_artTitle: Art. 61 Supply

en_parHtml: 1 Devices are supplied in accordance with their intended purpose and the information provided by the manufacturer.


de_parHtml: 2 Produkte zur Eigenanwendung dÃ¼rfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewÃ¤hrleisten kann und die betrieblichen Voraussetzungen erfÃ¼llt sind. Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 201857 Ã¼ber genetische Untersuchungen beim Menschen bleibt vorbehalten.58

de_parText: Produkte zur Eigenanwendung dÃ1⁄4rfen nur abgegeben werden, wenn die Abgabestelle die fachliche Beratung gewÃ¤hrleisten kann und die betrieblichen Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind. Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 15. Juni 2018 Ã1⁄4ber genetische Untersuchungen beim Menschen bleibt vorbehalten.

fr_parHtml: 2 Les dispositifs dâautodiagnostic ne peuvent Ãªtre remis que si le point de remise est Ã  mÃªme de garantir un conseil spÃ©cialisÃ© et quâil satisfait aux exigences relatives Ã  lâexploitation. Lâart. 13 de la loi fÃ©dÃ©rale du 15 juin 2018 sur lâanalyse gÃ©nÃ©tique humaine57 est rÃ©servÃ©.58

fr_parText: Les dispositifs dâautodiagnostic ne peuvent Ãatre remis que si le point de remise est Ã  mÃame de garantir un conseil spÃ©cialisÃ© et quâil satisfait aux exigences relatives Ã  lâexploitation. Lâart. 13 de la loi fÃ©dÃ©rale du 15 juin 2018 sur lâanalyse gÃ©nÃ©tique humaine est rÃ©servÃ©.

it_parHtml: 2 I dispositivi destinati a test autodiagnostici possono essere dispensati, solo se il punto di consegna puÃ² garantire la consulenza specialistica e se sono soddisfatte le condizioni relative allâazienda. Ã fatto salvo lâarticolo 13 della legge federale del 15 giugno 201857 sugli esami genetici sullâessere umano.58

it_parText: I dispositivi destinati a test autodiagnostici possono essere dispensati, solo se il punto di consegna puÃ2 garantire la consulenza specialistica e se sono soddisfatte le condizioni relative allâazienda. Ã fatto salvo lâarticolo 13 della legge federale del 15 giugno 2018 sugli esami genetici sullâessere umano.

en_parHtml: 2 Devices for self-testing may be supplied only if the dispensing point can guarantee that professional advice is available and that the operational requirements are satisfied. Article 13 of the Federal Act of 15 June 201857 on Human Genetic Testing also applies.58

en_parText: Devices for self-testing may be supplied only if the dispensing point can guarantee that professional advice is available and that the operational requirements are satisfied. Article 13 of the Federal Act of 15 June 2018 on Human Genetic Testing also applies.


de_parHtml: 3 Die Abgabe von Produkten zur Erkennung von Ã¼bertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum ist verboten. Die Swissmedic kann im Interesse der Ã¶ffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.

de_parText: Die Abgabe von Produkten zur Erkennung von Ã1⁄4bertragbaren Krankheiten des Menschen an das Publikum ist verboten. Die Swissmedic kann im Interesse der Ã¶ffentlichen Gesundheit Ausnahmen bewilligen.

fr_parHtml: 3 La remise au public de dispositifs destinÃ©s Ã  dÃ©tecter des maladies humaines transmissibles est interdite. Swissmedic peut accorder des dÃ©rogations dans lâintÃ©rÃªt de la santÃ© publique.

fr_parText: La remise au public de dispositifs destinÃ©s Ã  dÃ©tecter des maladies humaines transmissibles est interdite. Swissmedic peut accorder des dÃ©rogations dans lâintÃ©rÃat de la santÃ© publique.

it_parHtml: 3 La dispensazione al pubblico di dispositivi destinati a individuare malattie umane trasmissibili Ã¨ vietata. Swissmedic puÃ² concedere deroghe nellâinteresse della salute pubblica.

it_parText: La dispensazione al pubblico di dispositivi destinati a individuare malattie umane trasmissibili Ã ̈ vietata. Swissmedic puÃ2 concedere deroghe nellâinteresse della salute pubblica.

en_parHtml: 3 Dispensing devices for the diagnosis of human communicable diseases to the general public is prohibited. Swissmedic may approve exceptions in the interests of public health.


de_artTitle: Art. 62 Werbung

de_parHtml: 1 Die Anpreisung von Produkten darf ausschliesslich Aussagen enthalten, die der Produktinformation entsprechen.

fr_artTitle: Art. 62 PublicitÃ©

fr_parHtml: 1 La prÃ©sentation des dispositifs doit se limiter Ã  des affirmations qui correspondent Ã  lâinformation relative au dispositif.

it_artTitle: Art. 62 PubblicitÃ

it_parHtml: 1 La promozione di dispositivi deve contenere esclusivamente enunciati che corrispondono allâinformazione sul dispositivo.

en_artTitle: Art. 62 Advertising

en_parHtml: 1 Claims for devices must only contain statements that correspond to the product information.


de_parHtml: 2 IrrefÃ¼hrende Angaben, insbesondere Ã¼ber Zweckbestimmung, Sicherheit und LeistungsfÃ¤higkeit eines Produkts, sind verboten.

de_parText: IrrefÃ1⁄4hrende Angaben, insbesondere Ã1⁄4ber Zweckbestimmung, Sicherheit und LeistungsfÃ¤higkeit eines Produkts, sind verboten.

fr_parHtml: 2 Il est interdit de fournir des informations trompeuses, en particulier concernant la destination, la sÃ©curitÃ© et les performances.

it_parHtml: 2 Le indicazioni ingannevoli, in particolare su destinazione dâuso, sicurezza e prestazioni di un dispositivo, sono vietate.

en_parHtml: 2 Misleading statements, particularly concerning the intended purpose, safety and performance of a device, are prohibited.


de_parHtml: 3 Die Publikumswerbung ist verboten fÃ¼r Produkte, die ausschliesslich fÃ¼r die Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.

de_parText: Die Publikumswerbung ist verboten fÃ1⁄4r Produkte, die ausschliesslich fÃ1⁄4r die Anwendung durch Gesundheitsfachpersonen bestimmt sind.

fr_parHtml: 3 Il est interdit de faire de la publicitÃ© auprÃ¨s du public pour les dispositifs destinÃ©s Ã  Ãªtre utilisÃ©s uniquement par des professionnels de la santÃ©.

fr_parText: Il est interdit de faire de la publicitÃ© auprÃ ̈s du public pour les dispositifs destinÃ©s Ã  Ãatre utilisÃ©s uniquement par des professionnels de la santÃ©.

it_parHtml: 3 La pubblicitÃ  destinata al pubblico Ã¨ vietata per i dispositivi destinati esclusivamente allâutilizzazione da parte di professionisti della salute.

it_parText: La pubblicitÃ  destinata al pubblico Ã ̈ vietata per i dispositivi destinati esclusivamente allâutilizzazione da parte di professionisti della salute.

en_parHtml: 3 Devices intended solely for use by healthcare professionals must not be advertised to the public.


de_artTitle: Art. 63 Anwendung

de_parHtml: Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist fÃ¼r die KonformitÃ¤t des Produkts verantwortlich.

de_parText: Wer als Fachperson ein Produkt aus dem Ausland, ohne es in Verkehr zu bringen, direkt anwendet, ist fÃ1⁄4r die KonformitÃ¤t des Produkts verantwortlich.

fr_artTitle: Art. 63 Utilisation

fr_parHtml: Tout professionnel utilisant directement un dispositif provenant de lâÃ©tranger sans le mettre sur le marchÃ© est responsable de sa conformitÃ©.

it_artTitle: Art. 63 Utilizzazione

it_parHtml: Chi, in qualitÃ  di specialista, utilizza direttamente un dispositivo proveniente dallâestero senza immetterlo in commercio Ã¨ responsabile della conformitÃ  del dispositivo.

it_parText: Chi, in qualitÃ  di specialista, utilizza direttamente un dispositivo proveniente dallâestero senza immetterlo in commercio Ã ̈ responsabile della conformitÃ  del dispositivo.

en_artTitle: Art. 63 Use

en_parHtml: Any professional who uses a device from a foreign country directly without placing it on the market is responsible for the conformity of that device.


de_artTitle: Art. 64 Instandhaltung

de_parHtml: 1 Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt fÃ¼r die vorschriftsgemÃ¤sse DurchfÃ¼hrung der Instandhaltung und der damit verbundenen PrÃ¼fungen.

de_parText: Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt fÃ1⁄4r die vorschriftsgemÃ¤sse DurchfÃ1⁄4hrung der Instandhaltung und der damit verbundenen PrÃ1⁄4fungen.

fr_artTitle: Art. 64 Maintenance

fr_parHtml: 1 Tout professionnel utilisant un dispositif veille Ã  ce que sa maintenance et les tests de maintenance soient rÃ©alisÃ©s conformÃ©ment aux exigences lÃ©gales.

it_artTitle: Art. 64 Manutenzione

it_parHtml: 1 Chi utilizza dispositivi in qualitÃ  di specialista provvede allâesecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonchÃ© ai relativi esami.

en_artTitle: Art. 64 Maintenance

en_parHtml: 1 Any professional using devices must ensure that the devices are maintained and tested in accordance with the regulations.


de_parHtml: 2 Die Instandhaltung hat nach den GrundsÃ¤tzen eines QualitÃ¤tsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmÃ¤ssig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere:

fr_parHtml: 2 La maintenance doit obÃ©ir aux principes dâun systÃ¨me de gestion de la qualitÃ© et Ãªtre organisÃ©e et documentÃ©e adÃ©quatement; elle se fonde:

fr_parText: La maintenance doit obÃ©ir aux principes dâun systÃ ̈me de gestion de la qualitÃ© et Ãatre organisÃ©e et documentÃ©e adÃ©quatement; elle se fonde:

it_parHtml: 2 La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualitÃ , essere organizzata e documentata opportunamente e orientarsi in particolare:

en_parHtml: 2 Maintenance must be carried out in accordance with the principles of a quality management system, is to be organised appropriately, and must be guided in particular by:


de_parHtml: 3 FÃ¼r Produkte mit Messfunktion kÃ¶nnen PrÃ¼fverfahren gemÃ¤ss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 200659 vorgesehen werden.

de_parText: FÃ1⁄4r Produkte mit Messfunktion kÃ¶nnen PrÃ1⁄4fverfahren gemÃ¤ss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 vorgesehen werden.

fr_parHtml: 3 Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procÃ©dures de contrÃ´le telles que dÃ©finies dans lâordonnance du 15 fÃ©vrier 2006 sur les instruments de mesure59 peuvent Ãªtre prÃ©vues.

fr_parText: Pour les dispositifs avec fonction de mesure, des procÃ©dures de contrÃ ́le telles que dÃ©finies dans lâordonnance du 15 fÃ©vrier 2006 sur les instruments de mesure peuvent Ãatre prÃ©vues.

it_parHtml: 3 Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di controllo conformemente allâordinanza del 15 febbraio 200659 sugli strumenti di misurazione.

it_parText: Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di controllo conformemente allâordinanza del 15 febbraio 2006 sugli strumenti di misurazione.

en_parHtml: 3 For devices with a measurement function, test procedures may be required in accordance with the Measuring Instruments Ordinance of 15 February 200659.

en_parText: For devices with a measurement function, test procedures may be required in accordance with the Measuring Instruments Ordinance of 15 February 2006.


de_parHtml: 4 Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und verÃ¶ffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.

fr_parHtml: 4 Swissmedic peut formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont rÃ©putÃ©es reflÃ©ter lâÃ©tat de la science et de la technique.

it_parHtml: 4 Swissmedic puÃ² elaborare e pubblicare direttive sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.

it_parText: Swissmedic puÃ2 elaborare e pubblicare direttive sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.

en_parHtml: 4 Swissmedic may issue and publish requirements for maintenance measures. These requirements shall be deemed to constitute the current scientific and technological standards.


de_artTitle: Art. 65 Cybersicherheit

de_parHtml: 1 Gesundheitseinrichtungen treffen alle technischen und organisatorischen Massnahmen, die nach dem Stand der Technik notwendig sind, um bei netzwerkfÃ¤higen Produkten den Schutz vor elektronischen Angriffen und Zugriffen sicherzustellen.

fr_artTitle: Art. 65 CybersÃ©curitÃ©

fr_parHtml: 1 Les Ã©tablissements de santÃ© prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nÃ©cessaires conformÃ©ment Ã  lâÃ©tat de la technique pour protÃ©ger les dispositifs pouvant Ãªtre connectÃ©s Ã  un rÃ©seau contre les attaques et les accÃ¨s Ã©lectroniques.

fr_parText: Les Ã©tablissements de santÃ© prennent toutes les mesures techniques et organisationnelles nÃ©cessaires conformÃ©ment Ã  lâÃ©tat de la technique pour protÃ©ger les dispositifs pouvant Ãatre connectÃ©s Ã  un rÃ©seau contre les attaques et les accÃ ̈s Ã©lectroniques.

it_artTitle: Art. 65 Cibersicurezza

it_parHtml: 1 Le istituzioni sanitarie adottano ogni misura tecnica e organizzativa che sia neces-saria, secondo lo stato della tecnica, a garantire la tutela da attacchi e accessi elettro-nici per i dispositivi con funzionalitÃ  di rete.

en_artTitle: Art. 65 Cyber security

en_parHtml: 1 Healthcare institutions must put in place all technical and organisational resources required by the state of the art to ensure that network-compatible devices are protected against electronic attack and unauthorised access.


de_parHtml: 2 SpitÃ¤ler identifizieren, bewerten und dokumentieren die Massnahmen nach Absatz 1 gemÃ¤ss den GrundsÃ¤tzen eines Risikomanagementsystems. Dieses System ist integraler Bestandteil des QualitÃ¤tsmanagementsystems der SpitÃ¤ler.

fr_parHtml: 2 Les hÃ´pitaux identifient, Ã©valuent et documentent les mesures visÃ©es Ã  lâal. 1 conformÃ©ment aux principes dâun systÃ¨me de gestion du risque. Ce dernier fait partie intÃ©grante du systÃ¨me de gestion de la qualitÃ© des hÃ´pitaux.

fr_parText: Les hÃ ́pitaux identifient, Ã©valuent et documentent les mesures visÃ©es Ã  lâal. 1 conformÃ©ment aux principes dâun systÃ ̈me de gestion du risque. Ce dernier fait partie intÃ©grante du systÃ ̈me de gestion de la qualitÃ© des hÃ ́pitaux.

it_parHtml: 2 Gli ospedali identificano, valutano e documentano le misure secondo il capoverso 1 in base ai principi di un sistema di gestione del rischio. Questo sistema Ã¨ parte integrante del sistema di gestione della qualitÃ  degli ospedali.

it_parText: Gli ospedali identificano, valutano e documentano le misure secondo il capoverso 1 in base ai principi di un sistema di gestione del rischio. Questo sistema Ã ̈ parte integrante del sistema di gestione della qualitÃ  degli ospedali.

en_parHtml: 2 Hospitals must identify, evaluate and document the measures taken under paragraph 1 in accordance with the principles of a risk management system. This system forms an integral part of the hospitalsâ quality management system.


de_artTitle: Art. 66 Grundsatz

de_parHtml: 1 Die Kontrolle im Rahmen der MarktÃ¼berwachung umfasst die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren, die Produktebeobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das ErfÃ¼llen der Pflichten der Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das ErfÃ¼llen der Pflichten dieser Personen.

de_parText: Die Kontrolle im Rahmen der MarktÃ1⁄4berwachung umfasst die auf dem Markt bereitgestellten Produkte, die KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren, die Produktebeobachtung, den Umgang mit Produkten sowie das ErfÃ1⁄4llen der Pflichten der Wirtschaftsakteure. Sie umfasst auch Produkte, die von Personen mit Sitz in der Schweiz in Vertragsstaaten bereitgestellt werden, deren KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren und die Produktebeobachtung sowie das ErfÃ1⁄4llen der Pflichten dieser Personen.

fr_artTitle: Art. 66 Principe

fr_parHtml: 1 Le contrÃ´le sâinscrivant dans le cadre de la surveillance du marchÃ© comprend les dispositifs mis Ã  disposition sur le marchÃ©, les procÃ©dures dâÃ©valuation de la conformitÃ©, lâobservation des dispositifs, les opÃ©rations en rapport avec les dispositifs et le respect des obligations des opÃ©rateurs Ã©conomiques. Il porte Ã©galement sur les dispositifs qui sont mis Ã  disposition dans un Ãtat contractant par toute personne ayant son siÃ¨ge en Suisse, sur la procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© et lâobservation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles cette personne est soumise.

fr_parText: Le contrÃ ́le sâinscrivant dans le cadre de la surveillance du marchÃ© comprend les dispositifs mis Ã  disposition sur le marchÃ©, les procÃ©dures dâÃ©valuation de la conformitÃ©, lâobservation des dispositifs, les opÃ©rations en rapport avec les dispositifs et le respect des obligations des opÃ©rateurs Ã©conomiques. Il porte Ã©galement sur les dispositifs qui sont mis Ã  disposition dans un Ãtat contractant par toute personne ayant son siÃ ̈ge en Suisse, sur la procÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ© et lâobservation desdits dispositifs ainsi que sur le respect des obligations auxquelles cette personne est soumise.

it_artTitle: Art. 66 Principio

it_parHtml: 1 Il controllo nel quadro della sorveglianza del mercato include i dispositivi messi a disposizione sul mercato, le procedure di valutazione della conformitÃ , la sorveglianza sui dispositivi, lâimpiego dei dispositivi e il rispetto degli obblighi da parte degli operatori economici. Il controllo include anche dispositivi messi a disposizione negli Stati contraenti da persone con sede in Svizzera, le relative procedure di valutazione della conformitÃ  e la sorveglianza sui dispositivi, nonchÃ© il rispetto degli obblighi da parte di tali persone.

en_artTitle: Art. 66 Principle

en_parHtml: 1 Inspections under the auspices of market surveillance shall cover devices made available on the market, conformity assessment procedures, device surveillance, device handling and economic operatorsâ fulfilment of their obligations. They shall also cover devices made available in contracting states by natural or legal persons domiciled in Switzerland, the conformity assessment procedures and surveillance activities for such devices and the natural or legal personsâ fulfilment of their obligations.


de_parHtml: 2 Die MarktÃ¼berwachungstÃ¤tigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88â90, 92 und 93 EU-IVDR60. Ausgenommen sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 AbsÃ¤tze 3 und 4 EU-IVDR.

de_parText: Die MarktÃ1⁄4berwachungstÃ¤tigkeiten der Swissmedic und der Kantone richten sich nach Artikel 66 HMG und den Artikeln 88â90, 92 und 93 EU-IVDR. Ausgenommen sind die Artikel 92 Absatz 3 und 93 AbsÃ¤tze 3 und 4 EU-IVDR.

fr_parHtml: 2 Les activitÃ©s de surveillance du marchÃ© de Swissmedic et des cantons sont rÃ©gies par lâart. 66 LPTh et par les art. 88 Ã  90, 92 et 93 RDIV-UE60. Les art. 92, par. 3, et 93, par. 3 et 4, RDIV-UE, sont exceptÃ©s.

fr_parText: Les activitÃ©s de surveillance du marchÃ© de Swissmedic et des cantons sont rÃ©gies par lâart. 66 LPTh et par les art. 88 Ã  90, 92 et 93 RDIV-UE. Les art. 92, par. 3, et 93, par. 3 et 4, RDIV-UE, sont exceptÃ©s.

it_parHtml: 2 Le attivitÃ  di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette dallâarticolo 66 LATer e dagli articoli 88â90, 92 e 93 UE-IVDR60. Sono esclusi gli articoli 92 paragrafo 3 e 93 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR.

it_parText: Le attivitÃ  di sorveglianza del mercato di Swissmedic e dei Cantoni sono rette dallâarticolo 66 LATer e dagli articoli 88â90, 92 e 93 UE-IVDR. Sono esclusi gli articoli 92 paragrafo 3 e 93 paragrafi 3 e 4 UE-IVDR.

en_parHtml: 2 The market surveillance activities undertaken by Swissmedic and the Cantons are governed by Article 66 TPA and Articles 88â90, 92 and 93 EU-IVDR60. Article 92 paragraph 3 and Article 93 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR are excluded.

en_parText: The market surveillance activities undertaken by Swissmedic and the Cantons are governed by Article 66 TPA and Articles 88â90, 92 and 93 EU-IVDR. Article 92 paragraph 3 and Article 93 paragraphs 3 and 4 EU-IVDR are excluded.


de_parHtml: 3 Die Kantone erstellen JahresplÃ¤ne fÃ¼r ihre MarktÃ¼berwachungstÃ¤tigkeiten nach Absatz 2. Sie Ã¼bermitteln der Swissmedic eine jÃ¤hrliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer ÃberwachungstÃ¤tigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfÃ¼gbar gemacht wird, bestimmen.

de_parText: Die Kantone erstellen JahresplÃ¤ne fÃ1⁄4r ihre MarktÃ1⁄4berwachungstÃ¤tigkeiten nach Absatz 2. Sie Ã1⁄4bermitteln der Swissmedic eine jÃ¤hrliche Zusammenfassung der Ergebnisse ihrer ÃberwachungstÃ¤tigkeiten. Die Swissmedic kann den Inhalt der Zusammenfassung und die Form, in der sie verfÃ1⁄4gbar gemacht wird, bestimmen.

fr_parHtml: 3 Les cantons Ã©laborent des plans annuels pour les activitÃ©s de surveillance du marchÃ© qui leur incombent au sens de lâal. 2. Ils transmettent Ã  Swissmedic un rÃ©sumÃ© annuel prÃ©sentant les rÃ©sultats de cette surveillance. Swissmedic peut dÃ©cider de la teneur de ce rÃ©sumÃ© et de la forme dans laquelle il doit Ãªtre remis.

fr_parText: Les cantons Ã©laborent des plans annuels pour les activitÃ©s de surveillance du marchÃ© qui leur incombent au sens de lâal. 2. Ils transmettent Ã  Swissmedic un rÃ©sumÃ© annuel prÃ©sentant les rÃ©sultats de cette surveillance. Swissmedic peut dÃ©cider de la teneur de ce rÃ©sumÃ© et de la forme dans laquelle il doit Ãatre remis.

it_parHtml: 3 I Cantoni elaborano piani annuali per le loro attivitÃ  di sorveglianza del mercato di cui al capoverso 2. Trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle proprie attivitÃ  di sorveglianza. Swissmedic puÃ² determinare il contenuto della sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.

it_parText: I Cantoni elaborano piani annuali per le loro attivitÃ  di sorveglianza del mercato di cui al capoverso 2. Trasmettono a Swissmedic una sintesi annuale dei risultati delle proprie attivitÃ  di sorveglianza. Swissmedic puÃ2 determinare il contenuto della sintesi e la forma in cui gli viene messa a disposizione.

en_parHtml: 3 The Cantons shall draw up annual plans for their market surveillance activities under paragraph 2. They shall provide Swissmedic with an annual summary of the results of their surveillance activities. Swissmedic may determine both the content of the summary and the form in which it is made available.


de_parHtml: 4 Sofern dies zum Schutz der BevÃ¶lkerung erforderlich ist, erlÃ¤sst die Swissmedic ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als AllgemeinverfÃ¼gung.

de_parText: Sofern dies zum Schutz der BevÃ¶lkerung erforderlich ist, erlÃ¤sst die Swissmedic ihre Massnahmen nach Artikel 66 HMG als AllgemeinverfÃ1⁄4gung.

fr_parHtml: 4 Si la protection de la population lâexige, Swissmedic prend les mesures au sens de lâart. 66 LPTh sous la forme dâune dÃ©cision de portÃ©e gÃ©nÃ©rale.

it_parHtml: 4 Per quanto necessario per proteggere la popolazione, Swissmedic adotta le misure secondo lâarticolo 66 LATer sotto forma di una decisione di portata generale.


de_artTitle: Art. 67 Gemeinsame TÃ¤tigkeiten und Nutzung von Informationen

de_parHtml: 1 Die MarktÃ¼berwachungsbehÃ¶rden kÃ¶nnen mit Organisationen, die Wirtschaftsakteure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die DurchfÃ¼hrung gemeinsamer TÃ¤tigkeiten zur FÃ¶rderung der KonformitÃ¤t und weiteren Ã¤hnlichen Zwecken vereinbaren.

de_parText: Die MarktÃ1⁄4berwachungsbehÃ¶rden kÃ¶nnen mit Organisationen, die Wirtschaftsakteure oder Anwenderinnen und Anwender vertreten, die DurchfÃ1⁄4hrung gemeinsamer TÃ¤tigkeiten zur FÃ¶rderung der KonformitÃ¤t und weiteren Ã¤hnlichen Zwecken vereinbaren.

fr_artTitle: Art. 67 ActivitÃ©s conjointes et utilisation des informations

fr_parHtml: 1 <inl>Les autoritÃ©s de surveillance du marchÃ© peuvent convenir avec des organisations reprÃ©sentant des opÃ©rateurs Ã©conomiques ou des utilisateurs de la rÃ©alisation dâactivitÃ©s conjointes visant Ã  promouvoir la conformitÃ© ou des fins similaires. </inl>

it_artTitle: Art. 67 AttivitÃ  congiunte e utilizzo delle informazioni

it_parHtml: 1 Le autoritÃ  di sorveglianza del mercato, insieme a organizzazioni che rappresentano gli operatori economici o gli utilizzatori, possono convenire di svolgere attivitÃ  congiunte per promuovere la conformitÃ  e altri fini analoghi.


de_parHtml: 2 Sie kÃ¶nnen alle im Rahmen dieser TÃ¤tigkeiten gewonnenen Informationen fÃ¼r die MarktÃ¼berwachung nutzen.

de_parText: Sie kÃ¶nnen alle im Rahmen dieser TÃ¤tigkeiten gewonnenen Informationen fÃ1⁄4r die MarktÃ1⁄4berwachung nutzen.

fr_parHtml: <inl>2</inl><inl> Elles peuvent utiliser toutes les informations issues de ces activitÃ©s pour assurer la surveillance du marchÃ©</inl>.

fr_parText: Elles peuvent utiliser toutes les informations issues de ces activitÃ©s pour assurer la surveillance du marchÃ©.

it_parHtml: 2 Esse possono utilizzare tutte le informazioni acquisite nellâambito di queste attivitÃ  per sorvegliare il mercato.


de_artTitle: Art. 68 ZusÃ¤tzliche Massnahmen

de_parHtml: ZusÃ¤tzlich zu den Massnahmen nach Artikel 66 Absatz 2 kÃ¶nnen die zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden insbesondere folgende Massnahmen ergreifen:

fr_artTitle: Art. 68 Mesures supplÃ©mentaires

fr_parHtml: En plus des mesures visÃ©es Ã  lâart. 66, al. 2, les autoritÃ©s compÃ©tentes peuvent notamment prendre les mesures suivantes:

it_artTitle: Art. 68 Misure supplementari

it_parHtml: Oltre alle misure di cui allâarticolo 66 capoverso 2, le autoritÃ  competenti possono adottare segnatamente le seguenti misure:


de_artTitle: Art. 69 ZustÃ¤ndigkeiten

de_parHtml: 1 Die Swissmedic ist zustÃ¤ndig fÃ¼r die Ãberwachung:

de_parText: Die Swissmedic ist zustÃ¤ndig fÃ1⁄4r die Ãberwachung:

fr_artTitle: Art. 69 CompÃ©tences

fr_parHtml: 1 Swissmedic est responsable de la surveillance:

it_artTitle: Art. 69 Competenze

it_parHtml: 1 Swissmedic Ã¨ competente per la sorveglianza:

it_parText: Swissmedic Ã ̈ competente per la sorveglianza:

en_artTitle: Art. 69 Responsibilities

en_parHtml: 1 Swissmedic is responsible for monitoring:


de_parHtml: 2 FÃ¼r Teilbereiche der Ãberwachung nach Absatz 1 bleibt die ZustÃ¤ndigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

de_parText: FÃ1⁄4r Teilbereiche der Ãberwachung nach Absatz 1 bleibt die ZustÃ¤ndigkeit anderer Bundesstellen oder Institutionen vorbehalten.

fr_parHtml: 2 La compÃ©tence dâautres services fÃ©dÃ©raux ou institutions est rÃ©servÃ©e en ce qui concerne certains aspects de la surveillance visÃ©e Ã  lâal. 1.

it_parHtml: 2 Per alcuni aspetti della sorveglianza di cui al capoverso 1 Ã¨ fatta salva la competenza di altri organi federali o istituzioni.

it_parText: Per alcuni aspetti della sorveglianza di cui al capoverso 1 Ã ̈ fatta salva la competenza di altri organi federali o istituzioni.

en_parHtml: 2 Certain aspects of the monitoring activities set out in paragraph 1 remain the responsibility of other federal offices or institutions.


de_parHtml: 3 Die Kantone sind zustÃ¤ndig fÃ¼r die Ãberwachung:

de_parText: Die Kantone sind zustÃ¤ndig fÃ1⁄4r die Ãberwachung:

fr_parHtml: 3 Les cantons sont responsables de la surveillance:

it_parHtml: 3 I Cantoni sono competenti per la sorveglianza:

en_parHtml: 3 The Cantons are responsible for monitoring:


de_artTitle: Art. 7 Fernabsatz

de_parHtml: 1 Produkte, die in der Schweiz Ã¼ber eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich Ã¼ber einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 5 erfÃ¼llt, mÃ¼ssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

de_parText: Produkte, die in der Schweiz Ã1⁄4ber eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich Ã1⁄4ber einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 5 erfÃ1⁄4llt, mÃ1⁄4ssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

fr_artTitle: Art. 7 Vente Ã  distance

fr_parHtml: 1 Les dispositifs proposÃ©s en Suisse au moyen de services de la sociÃ©tÃ© de lâinformation, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixÃ©es Ã  lâal. 5, doivent satisfaire aux exigences de la prÃ©sente ordonnance.

it_artTitle: Art. 7 Vendite a distanza

it_parHtml: 1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della societÃ  dellâinformazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 5, devono essere conformi ai requisiti della presente ordinanza.

en_artTitle: Art. 7 Distance sales

en_parHtml: 1 Devices offered in Switzerland by means of information society services â specifically an online service â that fulfil the conditions set out in paragraph 5 must comply with this Ordinance.


de_parHtml: 2 Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder Ã¼ber eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.

de_parText: Produkte, die Anwenderinnen und Anwendern in der Schweiz online oder Ã1⁄4ber eine andere Form des Fernabsatzes angeboten werden, gelten als auf dem Markt bereitgestellt.

fr_parHtml: 2 Les dispositifs proposÃ©s en ligne ou par dâautres moyens de vente Ã  distance Ã  des utilisateurs en Suisse sont rÃ©putÃ©s avoir Ã©tÃ© mis Ã  disposition sur le marchÃ©.

it_parHtml: 2 I dispositivi offerti online o mediante unâaltra forma di vendita a distanza a utilizzatori in Svizzera sono da ritenersi messi a disposizione sul mercato.

en_parHtml: 2 Devices offered to users in Switzerland online or via some other form of distance sales are considered to have been made available on the market.


de_parHtml: 3 Ebenso dieser Verordnung entsprechen mÃ¼ssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen TÃ¤tigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die Ã¼ber eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder Ã¼ber andere KommunikationskanÃ¤le angeboten werden.

de_parText: Ebenso dieser Verordnung entsprechen mÃ1⁄4ssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen TÃ¤tigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die Ã1⁄4ber eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder Ã1⁄4ber andere KommunikationskanÃ¤le angeboten werden.

fr_parHtml: 3 Les dispositifs qui, sans Ãªtre mis sur le marchÃ©, sont utilisÃ©s dans le cadre dâune activitÃ© commerciale, Ã  titre onÃ©reux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thÃ©rapeutiques proposÃ©es au moyen de services de la sociÃ©tÃ© de lâinformation ou dâautres moyens de communication doivent Ã©galement satisfaire aux exigences de la prÃ©sente ordonnance.

fr_parText: Les dispositifs qui, sans Ãatre mis sur le marchÃ©, sont utilisÃ©s dans le cadre dâune activitÃ© commerciale, Ã  titre onÃ©reux ou gratuit, afin de fournir des prestations diagnostiques ou thÃ©rapeutiques proposÃ©es au moyen de services de la sociÃ©tÃ© de lâinformation ou dâautres moyens de communication doivent Ã©galement satisfaire aux exigences de la prÃ©sente ordonnance.

it_parHtml: 3 Devono altresÃ¬ soddisfare i requisiti della presente ordinanza i dispositivi non immessi in commercio, ma utilizzati nellâambito di unâattivitÃ  commerciale, a titolo oneroso o gratuito, per fornire servizi diagnostici o terapeutici offerti mediante i servizi della societÃ  dellâinformazione o altri canali di comunicazione.

en_parHtml: 3 Similarly, devices although not placed on the market, but used in the context of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge, for the provision of a diagnostic or therapeutic service offered by means of information society services or by other means of communication shall also comply with this Ordinance.


de_parHtml: 4 Wer ein Produkt nach Absatz 1 anbietet oder diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen nach Absatz 3 erbringt, muss der Swissmedic auf Verlangen eine Kopie der KonformitÃ¤tserklÃ¤rung vorlegen.

fr_parHtml: 4 Quiconque propose un dispositif visÃ© Ã  lâal. 1 ou fournit une prestation diagnostique ou thÃ©rapeutique visÃ©e Ã  lâal. 3 doit, sur demande, prÃ©senter Ã  Swissmedic une copie de la dÃ©claration de conformitÃ©.

it_parHtml: 4 Chi offre un dispositivo secondo il capoverso 1 o fornisce servizi diagnostici o terapeutici secondo il capoverso 3 deve fornire a Swissmedic, su richiesta, una copia della dichiarazione di conformitÃ .

en_parHtml: 4 Upon request by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic), any natural or legal person offering diagnostic or therapeutic services in accordance with paragraph 1 shall make available a copy of the declaration of conformity.


de_parHtml: 5 Ein Produkt gilt als Ã¼ber eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:

de_parText: Ein Produkt gilt als Ã1⁄4ber eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:

fr_parHtml: 5 Un dispositif est rÃ©putÃ© Ãªtre proposÃ© au moyen de services de la sociÃ©tÃ© de lâinformation si le service remplit les conditions suivantes:

fr_parText: Un dispositif est rÃ©putÃ© Ãatre proposÃ© au moyen de services de la sociÃ©tÃ© de lâinformation si le service remplit les conditions suivantes:

it_parHtml: 5 Un dispositivo si considera offerto mediante i servizi della societÃ  dellâinformazione quando il servizio:

en_parHtml: 5 A device is deemed to be supplied via an information society service if that service:


de_artTitle: Art. 70 Befugnisse

de_parHtml: 1 Die fÃ¼r die Ãberwachung zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden nach Artikel 69 kÃ¶nnen zur ÃberprÃ¼fung der KonformitÃ¤t von Produkten unentgeltlich:

de_parText: Die fÃ1⁄4r die Ãberwachung zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden nach Artikel 69 kÃ¶nnen zur ÃberprÃ1⁄4fung der KonformitÃ¤t von Produkten unentgeltlich:

fr_artTitle: Art. 70 Attributions

fr_parHtml: Afin de vÃ©rifier la conformitÃ© des dispositifs, les autoritÃ©s chargÃ©es de la surveillance au sens de lâart. 69 peuvent, gratuitement:

it_artTitle: Art. 70 Poteri

it_parHtml: 1 Allo scopo di verificare la conformitÃ  dei dispositivi, le autoritÃ  competenti per la sorveglianza secondo lâarticolo 69 possono, gratuitamente:

en_artTitle: Art. 70 Powers

en_parHtml: 1 For the purposes of verifying conformity, the authorities responsible for monitoring under Article 69 may, without providing compensation:


de_parHtml: 2 ErfÃ¼llt ein Hersteller seine Pflicht nach Artikel 59 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.

de_parText: ErfÃ1⁄4llt ein Hersteller seine Pflicht nach Artikel 59 nicht, so kann die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit entsprechende Massnahmen bis hin zum Verbot der Bereitstellung auf dem Markt und der Inbetriebnahme erlassen.

fr_parHtml: 2 Si un fabricant ne remplit pas ses obligations de dÃ©claration qui lui incombent en vertu de lâart. 59, Swissmedic peut prendre des mesures appropriÃ©es pour assurer la protection de la santÃ©, allant jusquâÃ  une interdiction de mise Ã  disposition sur le marchÃ© et de mise en service.

it_parHtml: 2 Se il fabbricante non adempie lâobbligo di cui allâarticolo 59, Swissmedic puÃ², a tutela della salute, disporre misure adeguate fino al divieto di messa a disposizione sul mercato e di messa in servizio.

it_parText: Se il fabbricante non adempie lâobbligo di cui allâarticolo 59, Swissmedic puÃ2, a tutela della salute, disporre misure adeguate fino al divieto di messa a disposizione sul mercato e di messa in servizio.

en_parHtml: 2 If a manufacturer fails to fulfil its obligations under Article 59, Swissmedic may impose appropriate measures to protect health, up to and including prohibiting the making available on the market or the putting into service of the devices in question.


de_artTitle: Art. 71 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht

de_parHtml: 1 Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen AuskÃ¼nfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.

de_parText: Die Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat in Verkehr bringen, sowie Wirtschaftsakteure, Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen, die ein Produkt in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat auf dem Markt bereitstellen oder in Betrieb nehmen, sind beim Vollzug zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere den Vollzugsorganen unentgeltlich alle erforderlichen AuskÃ1⁄4nfte zu erteilen sowie die erforderlichen Nachweise und Unterlagen herauszugeben.

fr_artTitle: Art. 71 Obligation de collaboration et dâinformation

fr_parHtml: 1 Les opÃ©rateurs Ã©conomiques qui mettent un dispositif sur le marchÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant, de mÃªme que les opÃ©rateurs Ã©conomiques, les professionnels et les Ã©tablissements de santÃ© qui mettent un dispositif Ã  disposition ou en service sur le marchÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant, sont tenus de collaborer lors de lâexÃ©cution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informations requises aux organes dâexÃ©cution, de mÃªme que tous les documents et preuves nÃ©cessaires.

fr_parText: Les opÃ©rateurs Ã©conomiques qui mettent un dispositif sur le marchÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant, de mÃame que les opÃ©rateurs Ã©conomiques, les professionnels et les Ã©tablissements de santÃ© qui mettent un dispositif Ã  disposition ou en service sur le marchÃ© en Suisse ou dans un Ãtat contractant, sont tenus de collaborer lors de lâexÃ©cution. Ils doivent notamment fournir gratuitement toutes les informations requises aux organes dâexÃ©cution, de mÃame que tous les documents et preuves nÃ©cessaires.

it_artTitle: Art. 71 Obbligo di collaborazione e di informazione

it_parHtml: 1 Gli operatori economici che immettono in commercio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo nonchÃ© gli operatori economici, gli specialisti e le istituzioni sanitarie che mettono a disposizione sul mercato o mettono in servizio in Svizzera o in uno Stato contraente un dispositivo sono tenuti a collaborare allâesecuzione. Devono in particolare fornire gratuitamente agli organi dâesecuzione tutte le informazioni necessarie e consegnare le prove e i documenti necessari.

en_artTitle: Art. 71 Duty to cooperate and provide information

en_parHtml: 1 Economic operators that place a device on the market in Switzerland or in a contracting state, and economic operators, professionals and healthcare institutions that make a device available or put it into service in Switzerland or a contracting state have a duty to cooperate on matters of enforcement. In particular, they must provide, free of charge, all necessary information and all necessary proof and documentation to the enforcement bodies.


de_parHtml: 2 Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden unverzÃ¼glich Ã¼ber mutmassliche rechtswidrige TÃ¤tigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Informationen zu Ã¼bermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen Ã¼ber die Speicherung geschlossen haben, ermittelt werden kÃ¶nnen.

de_parText: Die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft sind beim Vollzug ebenfalls zur Mitwirkung verpflichtet. Sie haben insbesondere die zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden unverzÃ1⁄4glich Ã1⁄4ber mutmassliche rechtswidrige TÃ¤tigkeiten oder Informationen der Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes zu unterrichten und auf Verlangen Informationen zu Ã1⁄4bermitteln, anhand deren die Nutzerinnen und Nutzer ihres Dienstes, mit denen sie Vereinbarungen Ã1⁄4ber die Speicherung geschlossen haben, ermittelt werden kÃ¶nnen.

fr_parHtml: 2 Les prestataire de services de la sociÃ©tÃ© de lâinformation sont Ã©galement tenus de collaborer lors de lâexÃ©cution. Ils sont notamment tenus dâinformer immÃ©diatement les autoritÃ©s compÃ©tentes dâactivitÃ©s illicites prÃ©sumÃ©es quâexercent les utilisateurs de leurs services ou dâinformations illicites prÃ©sumÃ©es que ces derniers fournissent ou de leur communiquer, Ã  leur demande, les informations permettant dâidentifier les utilisateurs de leurs services avec lesquels ils ont conclu un accord dâhÃ©bergement.

it_parHtml: 2 I prestatori di servizi della societÃ  dellâinformazione sono parimenti tenuti a collaborare allâesecuzione. Sono in particolare tenuti a notificare senza indugio alle competenti autoritÃ  presunte attivitÃ  o informazioni illecite dei destinatari dei loro servizi e a comunicare, su richiesta, informazioni che consentano lâidentificazione dei destinatari dei loro servizi con cui hanno accordi di memorizzazione dei dati.

en_parHtml: 2 The providers of information society services also have a duty to cooperate on matters of enforcement. In particular, they should inform the competent authorities about suspected illegal activities by, or information from, users of their service and, upon request, provide information that enables the users of their service with whom they have concluded agreements about storage to be identified.


de_artTitle: Art. 72 Allgemeine Bestimmung

de_parHtml: FÃ¼r die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV61, die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV sinngemÃ¤ss anwendbar.

de_parText: FÃ1⁄4r die Datenbearbeitung durch die Swissmedic und die von ihr beauftragten Dritten sind, mit Ausnahme von Artikel 90 MepV, die Bestimmungen des 10. Kapitels der MepV sinngemÃ¤ss anwendbar.

fr_artTitle: Art. 72 Disposition gÃ©nÃ©rale

fr_parHtml: Les dispositions du chapitre 10 ODim61, Ã  lâexception de lâart. 90, sâappliquent par analogie au traitement des donnÃ©es par Swissmedic et les tiers quâil mandate.

fr_parText: Les dispositions du chapitre 10 ODim, Ã  lâexception de lâart. 90, sâappliquent par analogie au traitement des donnÃ©es par Swissmedic et les tiers quâil mandate.

it_artTitle: Art. 72 Disposizione generale

it_parHtml: Al trattamento dei dati da parte di Swissmedic e dei terzi da esso incaricati sono applicabili per analogia le disposizioni del capitolo 10 dellâODmed61, fatta eccezione per lâarticolo 90 ODmed.

it_parText: Al trattamento dei dati da parte di Swissmedic e dei terzi da esso incaricati sono applicabili per analogia le disposizioni del capitolo 10 dellâODmed, fatta eccezione per lâarticolo 90 ODmed.

en_artTitle: Art. 72  Data processing in general

en_parHtml: The provisions of Chapter 10 of MedDO, with the exception of Article 90 MedDO61, apply mutatis mutandis to data process by Swissmedic and third parties contracted by Swissmedic.

en_parText: The provisions of Chapter 10 of MedDO, with the exception of Article 90 MedDO, apply mutatis mutandis to data process by Swissmedic and third parties contracted by Swissmedic.


de_artTitle: Art. 73 Publikation von Daten

de_parHtml: Die Swissmedic kann namentlich im Informationssystem Medizinprodukte Folgendes verÃ¶ffentlichen:

fr_artTitle: Art. 73 Publication des donnÃ©es

fr_parHtml: Swissmedic peut notamment publier les donnÃ©es suivantes dans le systÃ¨me dâinformation sur les dispositifs mÃ©dicaux:

fr_parText: Swissmedic peut notamment publier les donnÃ©es suivantes dans le systÃ ̈me dâinformation sur les dispositifs mÃ©dicaux:

it_artTitle: Art. 73 Pubblicazioni di dati

it_parHtml: Swissmedic puÃ² pubblicare nel sistema dâinformazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

it_parText: Swissmedic puÃ2 pubblicare nel sistema dâinformazione sui dispositivi medici segnatamente quanto segue:

en_artTitle: Art. 73 Publication of data

en_parHtml: Swissmedic may publish the following in the medical devices information system:


de_artTitle: Art. 74 Ãnderung der AnhÃ¤nge

de_parHtml: 1 Das EDI kann die AnhÃ¤nge 1, 2 und 4 zu dieser Verordnung der internationalen oder technischen Entwicklung anpassen.

fr_artTitle: Art. 74 Modification des annexes

fr_parHtml: 1 Le DFI peut adapter les annexes 1, 2 et 4 de la prÃ©sente ordonnance en fonction des dÃ©veloppements internationaux ou techniques.

it_artTitle: Art. 74 Modifica degli allegati

it_parHtml: 1 Il DFI puÃ² adeguare gli allegati 1, 2 e 4 della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.

it_parText: Il DFI puÃ2 adeguare gli allegati 1, 2 e 4 della presente ordinanza agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.

en_artTitle: Art. 74 Amendment of Annexes

en_parHtml: 1 The FDHA may amend Annexes 1, 2 and 4 to this Ordinance in line with international and technical progress.


de_parHtml: 2 Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken kÃ¶nnen, nimmt es im Einvernehmen mit dem EidgenÃ¶ssischen Departement fÃ¼r Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

de_parText: Anpassungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken kÃ¶nnen, nimmt es im Einvernehmen mit dem EidgenÃ¶ssischen Departement fÃ1⁄4r Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

fr_parHtml: 2 Il procÃ¨de aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâÃ©conomie, de la formation et de la recherche.

fr_parText: Il procÃ ̈de aux adaptations susceptibles de constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâÃ©conomie, de la formation et de la recherche.

it_parHtml: 2 Gli adeguamenti che possono costituire ostacoli tecnici al commercio sono effettuati dal DFI dâintesa con il Dipartimento federale dellâeconomia, della formazione e della ricerca.

en_parHtml: 2 Where amendments may pose technical barriers to trade, it shall make them by mutual agreement with the Federal Department of Economic Affairs, Education and Research.


de_artTitle: Art. 75 Information Ã1⁄4ber direkt anwendbare Rechtsakte der EuropÃ¤ischen Kommission

de_parHtml: Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite Ã¼ber die Rechtsakte der EuropÃ¤ischen Kommission, welche gemÃ¤ss dieser Verordnung in der jeweils fÃ¼r die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 3 aufgefÃ¼hrt sind.

de_parText: Die Swissmedic informiert auf ihrer Internetseite Ã1⁄4ber die Rechtsakte der EuropÃ¤ischen Kommission, welche gemÃ¤ss dieser Verordnung in der jeweils fÃ1⁄4r die Mitgliedstaaten der EU verbindlichen Fassung auch in der Schweiz direkt anwendbar und in Anhang 3 aufgefÃ1⁄4hrt sind.

fr_artTitle: Art. 75 Information sur les actes de la Commission europÃ©enne directement applicables

fr_parHtml: Swissmedic publie sur son site Internet des informations sur les actes de la Commission europÃ©enne qui, en vertu de la prÃ©sente ordonnance, sâappliquent Ã©galement directement en Suisse dans la version qui sâapplique aux Ãtats membres de lâUE et qui sont Ã©numÃ©rÃ©s dans lâannexe 3.

it_artTitle: Art. 75 Informazione sugli atti della Commissione europea direttamente applicabili

it_parHtml: Swissmedic informa sul proprio sito Internet sugli atti della Commissione europea che, secondo la presente ordinanza, si applicano direttamente anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dellâUE e che sono elencati allâallegato 3.

en_artTitle: Art. 75 Information on directly applicable legal acts of the European Commission

en_parHtml: Swissmedic shall provide on its website information on legal acts of the European Commission that, in accordance with this Ordinance, are directly applicable in Switzerland in the version mandatory for the Member States of the EU and as listed in Annex 3.


de_artTitle: Art. 76 Harmonisierung des Vollzugs

de_parHtml: Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der EuropÃ¤ischen Kommission gestÃ¼tzt auf die EU-IVDR63 erlassenen DurchfÃ¼hrungsrechtsakte.

de_parText: Beim Vollzug dieser Verordnung beachtet die Swissmedic die von der EuropÃ¤ischen Kommission gestÃ1⁄4tzt auf die EU-IVDR erlassenen DurchfÃ1⁄4hrungsrechtsakte.

fr_artTitle: Art. 76 Harmonisation de lâexÃ©cution

fr_parHtml: Lorsquâil exÃ©cute la prÃ©sente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes dâexÃ©cution Ã©dictÃ©s par la Commission europÃ©enne en vertu du RDIV-UE63.

fr_parText: Lorsquâil exÃ©cute la prÃ©sente ordonnance, Swissmedic tient compte des actes dâexÃ©cution Ã©dictÃ©s par la Commission europÃ©enne en vertu du RDIV-UE.

it_artTitle: Art. 76 Armonizzazione dellâesecuzione

it_parHtml: Nellâesecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti dâesecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dellâUE-IVDR63.

it_parText: Nellâesecuzione della presente ordinanza Swissmedic osserva gli atti dâesecuzione emanati dalla Commissione europea sulla base dellâUE-IVDR.

en_artTitle: Art. 76 Harmonisation of enforcement

en_parHtml: When implementing this Ordinance, Swissmedic shall respect implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-IVDR63.

en_parText: When implementing this Ordinance, Swissmedic shall respect implementing acts adopted by the European Commission on the basis of EU-IVDR.


de_artTitle: Art. 77 Zusammenarbeit mit der EuropÃ¤ischen Kommission und den BehÃ¶rden der Vertragsstaaten

de_parHtml: 1 Sofern ein internationales Abkommen dies vorsieht, arbeiten die Swissmedic, die bezeichneten Stellen, die Wirtschaftsakteure sowie die Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft mit der EuropÃ¤ischen Kommission und den BehÃ¶rden der Vertragsstaaten zusammen.

fr_artTitle: Art. 77 Collaboration avec la Commission europÃ©enne et les autoritÃ©s des Ãtats contractants

fr_parHtml: 1 Lorsquâun accord international le prÃ©voit, Swissmedic, les organismes dÃ©signÃ©s, les opÃ©rateurs Ã©conomiques et les prestataires de services de la sociÃ©tÃ© de lâinformation collaborent avec la Commission europÃ©enne et les autoritÃ©s des Ãtats contractants.

it_artTitle: Art. 77 Collaborazione con la Commissione europea e con le autoritÃ  degli Stati contraenti

it_parHtml: 1 Swissmedic, gli organismi designati, gli operatori economici nonchÃ© i prestatori di servizi della societÃ  dellâinformazione collaborano con la Commissione europea e con le autoritÃ  degli Stati contraenti, per quanto lo preveda un accordo internazionale.

en_artTitle: Art. 77 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states

en_parHtml: 1 Where provided for by international agreements, Swissmedic, the designated bodies, economic operators and the providers of information society services shall cooperate with the European Commission and the authorities of the contracting states.


de_parHtml: 2 Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die fÃ¼r die Bewertung von KonformitÃ¤tsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.

de_parText: Die Swissmedic kann Expertinnen und Experten ernennen, die fÃ1⁄4r die Bewertung von KonformitÃ¤tsbewertungsstellen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika qualifiziert sind.

fr_parHtml: 2 Swissmedic peut nommer des experts qualifiÃ©s pour lâÃ©valuation des organismes dâÃ©valuation de la conformitÃ© dans le domaine des dispositifs mÃ©dicaux de diagnostic in vitro.

it_parHtml: 2 Swissmedic puÃ² nominare esperti che siano qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformitÃ  nel campo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

it_parText: Swissmedic puÃ2 nominare esperti che siano qualificati nella valutazione degli organismi di valutazione della conformitÃ  nel campo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

en_parHtml: 2 Swissmedic may appoint experts who are qualified to assess conformity assessment bodies in the field of in vitro diagnostic medical devices.


de_parHtml: 3 Sie kann Expertinnen und Experten fÃ¼r die Teilnahme in Fachgruppen der EuropÃ¤ischen Kommission und der BehÃ¶rden der Vertragsstaaten ernennen.

de_parText: Sie kann Expertinnen und Experten fÃ1⁄4r die Teilnahme in Fachgruppen der EuropÃ¤ischen Kommission und der BehÃ¶rden der Vertragsstaaten ernennen.

fr_parHtml: 3 Il peut nommer des experts appelÃ©s Ã  participer Ã  des groupes dâexperts de la Commission europÃ©enne et des autoritÃ©s des Ãtats contractants.

it_parHtml: 3 Esso puÃ² nominare esperti per la partecipazione a gruppi di specialisti della Commissione europea e delle autoritÃ  degli Stati contraenti.

it_parText: Esso puÃ2 nominare esperti per la partecipazione a gruppi di specialisti della Commissione europea e delle autoritÃ  degli Stati contraenti.

en_parHtml: 3 Swissmedic may appoint experts to participate in expert groups of the European Commission and the authorities of the contracting states.