de_parHtml: 3 Anstelle der Projektleitung kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er Ã¼bernimmt diesfalls die Pflichten der Projektleitung nach den Artikeln 17â23. Die Gesuchsunterlagen mÃ¼ssen von der Projektleitung mitunterzeichnet werden.

de_parText: Anstelle der Projektleitung kann der Sponsor das Gesuch einreichen. Er Ã1⁄4bernimmt diesfalls die Pflichten der Projektleitung nach den Artikeln 17â23. Die Gesuchsunterlagen mÃ1⁄4ssen von der Projektleitung mitunterzeichnet werden.

fr_parHtml: 3 Le promoteur peut dÃ©poser la demande en lieu et place de la direction du projet. En pareil cas, il assume les obligations de la direction du projet prÃ©vues aux art. 17 Ã  23. Les documents de la demande sont cosignÃ©s par la direction du projet.

it_parHtml: 3 Il promotore puÃ² presentare la domanda al posto della direzione del progetto. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi della direzione del progetto di cui agli articoli 17â23. I documenti devono essere firmati anche dalla direzione del progetto.

it_parText: Il promotore puÃ2 presentare la domanda al posto della direzione del progetto. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi della direzione del progetto di cui agli articoli 17â23. I documenti devono essere firmati anche dalla direzione del progetto.

en_parHtml: 3 The sponsor may submit the application instead of the project leader. In this case, the sponsor assumes the obligations of the project leader as specified in Articles 17â23. The application documents must be co-signed by the project leader.


de_abbreviation: HFV

de_artTitle: Art. 15 PrÃ1⁄4fbereiche

de_lawTitle: Verordnung vom 20. September 2013 über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV)

de_parHtml: Die zustÃ¤ndige Ethikkommission Ã¼berprÃ¼ft:

de_parText: Die zustÃ¤ndige Ethikkommission Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft:

fr_abbreviation: ORH

fr_artTitle: Art. 15 Domaines de vÃ©rification

fr_lawTitle: Ordonnance du 20 septembre 2013 relative à la recherche sur l'être humain à l'exception des essais cliniques (Ordonnance relative à la recherche sur l'être humain, ORH)

fr_parHtml: La commission dâÃ©thique compÃ©tente vÃ©rifie:

it_abbreviation: ORUm

it_artTitle: Art. 15 Ambiti di verifica

it_lawTitle: Ordinanza del 20 settembre 2013 concernente i progetti di ricerca sull'essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche (Ordinanza sulla ricerca umana, ORUm)

it_parHtml: La commissione dâetica competente verifica:

en_abbreviation: HRO

en_artTitle: Art. 15 Review areas

en_lawTitle: Ordinance of 20 September 2013 on Human Research with the Exception of Clinical Trials (Human Research Ordinance, HRO)

en_parHtml: The responsible ethics committee shall review:


de_artTitle: Art. 16 Verfahren und Fristen

de_parHtml: 1 Die Ethikkommission bestÃ¤tigt der Projektleitung innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr formale MÃ¤ngel in den Gesuchsunterlagen mit.

fr_artTitle: Art. 16 ProcÃ©dure et dÃ©lais

fr_parHtml: 1 La commission dâÃ©thique confirme la rÃ©ception de la demande Ã  la direction du projet dans les sept jours et lui indique les Ã©lÃ©ments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.

it_artTitle: Art. 16 Procedura e termini

it_parHtml: 1 La commissione dâetica conferma alla direzione del progetto il ricevimento della domanda entro sette giorni e le comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.

en_artTitle: Art. 16 Procedure and deadlines

en_parHtml: 1 The ethics committee shall acknowledge receipt of the application within 7 days and notify the project leader of any formal deficiencies in the application documents.


de_parHtml: 2 Sie entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach der BestÃ¤tigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

fr_parHtml: 2 Elle rend une dÃ©cision dans les 30 jours Ã  compter de lâattestation de la rÃ©ception du dossier conforme aux exigences formelles.

it_parHtml: 2 Essa decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.

en_parHtml: 2 It shall reach a decision within 30 days after acknowledgement of receipt of the formally correct application documents.


de_parHtml: 3 Verlangt die Ethikkommission zusÃ¤tzliche Informationen nach Artikel 14 Absatz 2, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.

fr_parHtml: 3 Si la commission dâÃ©thique exige des informations supplÃ©mentaires au sens de lâart. 14, al. 2, le dÃ©lai est suspendu jusquâÃ  la rÃ©ception de ces documents.

it_parHtml: 3 Se la commissione dâetica esige informazioni supplementari secondo lâarticolo 14 capoverso 2, il termine Ã¨ sospeso sino al ricevimento di tali informazioni.

it_parText: Se la commissione dâetica esige informazioni supplementari secondo lâarticolo 14 capoverso 2, il termine Ã ̈ sospeso sino al ricevimento di tali informazioni.

en_parHtml: 3 If the ethics committee requests additional information in accordance with Article 14 paragraph 2, the clock shall be stopped until this information has been received.


de_artTitle: Art. 17 Multizentrische Forschungsprojekte

de_parHtml: 1 Die Projektleitung reicht das Gesuch fÃ¼r ein multizentrisches Forschungsprojekt nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein.

de_parText: Die Projektleitung reicht das Gesuch fÃ1⁄4r ein multizentrisches Forschungsprojekt nach Artikel 47 Absatz 2 HFG bei der Leitkommission ein.

fr_artTitle: Art. 17 Projets de recherche multicentriques

fr_parHtml: 1 La direction du projet dÃ©pose la demande pour un projet de recherche multicentrique au sens de lâart. 47, al. 2, LRH auprÃ¨s de la commission directrice.

fr_parText: La direction du projet dÃ©pose la demande pour un projet de recherche multicentrique au sens de lâart. 47, al. 2, LRH auprÃ ̈s de la commission directrice.

it_artTitle: Art. 17 Progetti di ricerca multicentrici

it_parHtml: 1 La direzione del progetto presenta la domanda per un progetto di ricerca multicentrico secondo lâarticolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione direttiva.

en_artTitle: Art. 17 Multicentre research projects

en_parHtml: 1 The project leader shall submit the application for a multicentre research project to the lead committee in accordance with Article 47 paragraph 2 HRA.


de_parHtml: 2 Die Leitkommission bestÃ¤tigt der Projektleitung innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Gesuchs und teilt ihr gleichzeitig mit, ob die eingereichten Gesuchsunterlagen formal korrekt sind.

fr_parHtml: 2 La commission directrice confirme la rÃ©ception de la demande Ã  la direction du projet dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.

it_parHtml: 2 La commissione direttiva conferma alla direzione del progetto il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo le comunica se la documentazione presentata Ã¨ formalmente corretta.

it_parText: La commissione direttiva conferma alla direzione del progetto il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo le comunica se la documentazione presentata Ã ̈ formalmente corretta.

en_parHtml: 2 The lead committee shall acknowledge receipt of the application within 7 days and at the same time notify the project leader whether the application documents submitted are formally in order.


de_parHtml: 3 Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die Projektleitung die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 in der nÃ¶tigen Anzahl den fÃ¼r die weiteren DurchfÃ¼hrungsorte zustÃ¤ndigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prÃ¼fen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.

de_parText: Auf Aufforderung der Leitkommission reicht die Projektleitung die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 in der nÃ¶tigen Anzahl den fÃ1⁄4r die weiteren DurchfÃ1⁄4hrungsorte zustÃ¤ndigen Ethikkommissionen (beteiligte Ethikkommissionen) ein. Diese prÃ1⁄4fen die lokalen Voraussetzungen und teilen ihre Bewertung der Leitkommission innerhalb von 15 Tagen mit.

fr_parHtml: 3 Sur demande de la commission directrice, la direction du projet fournit les documents requis au sens de lâannexe 2 en nombre suffisant aux commissions dâÃ©thiques compÃ©tentes pour les diffÃ©rents lieux de rÃ©alisation du projet de recherche (commissions dâÃ©thique concernÃ©es). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis Ã  la commission directrice dans les quinze jours.

it_parHtml: 3 Su richiesta della commissione direttiva, la direzione del progetto presenta gli esemplari necessari dei documenti di cui allâallegato 2 alle commissioni dâetica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni dâetica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.

en_parHtml: 3 At the request of the lead committee, the project leader shall submit the required number of copies of the application documents specified in Annex 2 to the ethics committees responsible at the other research sites (ethics committees concerned). These shall review the local conditions and inform the lead committee of their assessment within 15 days.


de_parHtml: 4 Die Leitkommission entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der BestÃ¤tigung des Eingangs des formal korrekten Gesuchs. Sie teilt den Entscheid den beteiligten Ethikkommissionen mit.

fr_parHtml: 4 La commission directrice rend une dÃ©cision dans les 45 jours Ã  compter de la confirmation de rÃ©ception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa dÃ©cision aux commissions dâÃ©thique concernÃ©es.

it_parHtml: 4 La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni dâetica interessate.

en_parHtml: 4 The lead committee shall reach a decision within 45 days of acknowledging receipt of the formally correct application. It shall inform the ethics committees concerned of its decision.


de_artTitle: Art. 18 Ãnderungen

de_parHtml: 1 Wesentliche Ãnderungen am bewilligten Forschungsprojekt mÃ¼ssen vor ihrer DurchfÃ¼hrung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzÃ¼glich getroffen werden mÃ¼ssen.

de_parText: Wesentliche Ãnderungen am bewilligten Forschungsprojekt mÃ1⁄4ssen vor ihrer DurchfÃ1⁄4hrung von der Ethikkommission bewilligt werden. Von dieser Pflicht ausgenommen sind Massnahmen, die zum Schutz der teilnehmenden Personen unverzÃ1⁄4glich getroffen werden mÃ1⁄4ssen.

fr_artTitle: Art. 18 Modifications

fr_parHtml: 1 Les modifications essentielles apportÃ©es Ã  un projet de recherche autorisÃ© doivent Ãªtre autorisÃ©es par la commission dâÃ©thique avant leur exÃ©cution. Les mesures qui doivent Ãªtre prises immÃ©diatement pour la protection de la personne participant Ã  lâessai sont exemptÃ©es de cette obligation.

fr_parText: Les modifications essentielles apportÃ©es Ã  un projet de recherche autorisÃ© doivent Ãatre autorisÃ©es par la commission dâÃ©thique avant leur exÃ©cution. Les mesures qui doivent Ãatre prises immÃ©diatement pour la protection de la personne participant Ã  lâessai sont exemptÃ©es de cette obligation.

it_artTitle: Art. 18 Modifiche

it_parHtml: 1 Le modifiche essenziali apportate al progetto di ricerca autorizzato devono essere autorizzate dalla commissione dâetica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.

en_artTitle: Art. 18 Changes

en_parHtml: 1 Significant changes to an authorised research project must be authorised by the ethics committee before being implemented. Exempt from this requirement are measures which have to be taken immediately in order to protect the participants.


de_parHtml: 2 Die Projektleitung reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemÃ¤ss Anhang 2 ein, die von der Ãnderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig Ã¼ber die GrÃ¼nde der Ãnderung.

de_parText: Die Projektleitung reicht der Ethikkommission die Gesuchsunterlagen gemÃ¤ss Anhang 2 ein, die von der Ãnderung betroffen sind. Sie informiert gleichzeitig Ã1⁄4ber die GrÃ1⁄4nde der Ãnderung.

fr_parHtml: 2 La direction du projet fournit Ã  la commission dâÃ©thique les documents requis au sens de lâannexe 2 qui sont concernÃ©s par la modification. En mÃªme temps, elle lâinforme sur les raisons de la modification.

fr_parText: La direction du projet fournit Ã  la commission dâÃ©thique les documents requis au sens de lâannexe 2 qui sont concernÃ©s par la modification. En mÃame temps, elle lâinforme sur les raisons de la modification.

it_parHtml: 2 La direzione del progetto presenta alla commissione dâetica la documentazione di cui allâallegato 2 interessata dalla modifica. Nel contempo la informa sui motivi della modifica.

en_parHtml: 2 The project leader shall submit to the ethics committee any application documents specified in Annex 2 which are affected by the change. At the same time, the project leader shall provide information on the reasons for the change.


de_parHtml: 3 Als wesentliche Ãnderungen gelten:

de_parText: Als wesentliche Ãnderungen gelten:

fr_parHtml: 3 Sont considÃ©rÃ©es comme des modifications essentielles:

it_parHtml: 3 Sono considerate modifiche essenziali:

it_parText: Sono considerate modifiche essenziali:

en_parHtml: 3 The following are considered to be significant changes:


de_parHtml: 4 Die Ethikkommission entscheidet Ã¼ber wesentliche Ãnderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 16 ist sinngemÃ¤ss anwendbar.

de_parText: Die Ethikkommission entscheidet Ã1⁄4ber wesentliche Ãnderungen innerhalb von 30 Tagen. Artikel 16 ist sinngemÃ¤ss anwendbar.

fr_parHtml: 4 La commission dâÃ©thique rend une dÃ©cision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. Lâart. 16 est applicable par analogie.

it_parHtml: 4 La commissione dâetica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. Lâarticolo 16 si applica per analogia.

en_parHtml: 4 The ethics committee shall reach a decision on significant changes within 30 days. Article 16 applies mutatis mutandis.


de_parHtml: 5 Auf das Bewilligungsverfahren bei wesentlichen Ãnderungen von bewilligten multizentrischen Forschungsprojekten ist Artikel 17 sinngemÃ¤ss anwendbar.

fr_parHtml: 5 Lâart. 17 est applicable par analogie Ã  la procÃ©dure dâautorisation en cas de modifications essentielles apportÃ©es Ã  un projet de recherche multicentrique autorisÃ©.

it_parHtml: 5 Lâarticolo 17 si applica per analogia alla procedura di autorizzazione in caso di modifiche essenziali a progetti di ricerca multicentrici autorizzati.

en_parHtml: 5 For the authorisation procedure in the case of significant changes to authorised multicentre research projects, Article 17 applies mutatis mutandis.


de_artTitle: Art. 19 Verfahren bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen

de_parHtml: 1 Bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen reicht die Projektleitung der zustÃ¤ndigen Ethikkommission zusÃ¤tzlich die Dokumente nach Anhang 2 Ziffer 2 ein. Das Bewilligungsverfahren richtet sich unter Vorbehalt der folgenden AbsÃ¤tze nach den Artikeln 14â18.

fr_artTitle: Art. 19 ProcÃ©dure applicable aux examens Ã  lâaide de sources de rayonnement

fr_parHtml: 1 Pour les examens Ã  lâaide de sources de rayonnement, la direction du projet fournit Ã  la commission dâÃ©thique compÃ©tente les documents supplÃ©mentaires requis au sens de lâannexe 2, ch. 2. La procÃ©dure dâautorisation est rÃ©gie par les art. 14 Ã  18, sous rÃ©serve des alinÃ©as qui suivent.

it_artTitle: Art. 19 Procedura per gli esami con sorgenti di radiazioni

it_parHtml: 1 Per gli esami con sorgenti di radiazioni, la direzione del progetto presenta alla commissione dâetica competente anche i documenti di cui allâallegato 2 numero 2. La procedura di autorizzazione Ã¨ retta dagli articoli 14â18, fatti salvi i capoversi qui appresso.

it_parText: Per gli esami con sorgenti di radiazioni, la direzione del progetto presenta alla commissione dâetica competente anche i documenti di cui allâallegato 2 numero 2. La procedura di autorizzazione Ã ̈ retta dagli articoli 14â18, fatti salvi i capoversi qui appresso.

en_artTitle: Art. 19 Procedure for investigations involving radiation sources

en_parHtml: 1 In the case of investigations involving radiation sources, the project leader shall additionally submit to the responsible ethics committee the documents specified in Annex 2 number 2. Subject to the provisions of the following paragraphs, the authorisation procedure is governed by Articles 14â18.


de_parHtml: 2 Die Projektleitung reicht zusÃ¤tzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 Ziffer 3 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effektive Dosis unter BerÃ¼cksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person Ã¼ber 5 mSv pro Jahr liegt und:

de_parText: Die Projektleitung reicht zusÃ¤tzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 2 Ziffer 3 unter gleichzeitiger Mitteilung an die Ethikkommission ein, wenn die effektive Dosis unter BerÃ1⁄4cksichtigung des Unsicherheitsfaktors pro Person Ã1⁄4ber 5 mSv pro Jahr liegt und:

fr_parHtml: 2 La direction du projet fournit de plus Ã  lâOFSP les documents de la demande requis au sens de lâannexe 2, ch. 3, et il en avise parallÃ¨lement la commission dâÃ©thique, lorsque la dose efficace est supÃ©rieure Ã  5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur dâincertitude, et:

fr_parText: La direction du projet fournit de plus Ã  lâOFSP les documents de la demande requis au sens de lâannexe 2, ch. 3, et il en avise parallÃ ̈lement la commission dâÃ©thique, lorsque la dose efficace est supÃ©rieure Ã  5 mSv par personne et par an, compte tenu du facteur dâincertitude, et:

it_parHtml: 2 La direzione del progetto presenta inoltre allâUFSP la documentazione di cui allâallegato 2 numero 3 e informa contemporaneamente la commissione dâetica nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, Ã¨ superiore a 5 mSv allâanno e:

it_parText: La direzione del progetto presenta inoltre allâUFSP la documentazione di cui allâallegato 2 numero 3 e informa contemporaneamente la commissione dâetica nel caso in cui la dose efficace per persona, tenuto conto del fattore di incertezza, Ã ̈ superiore a 5 mSv allâanno e:

en_parHtml: 2 The project leader shall additionally submit to the FOPH the application documents specified in Annex 2 number 3, informing the ethics committee at the same time if the effective dose per person, taking the uncertainty factor into account, is more than 5 mSv per year and:


de_parHtml: 3 Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Einhaltung der Strahlenschutzgesetzgebung sowie zur DosisabschÃ¤tzung.

fr_parHtml: 3 LâOFSP Ã©met un avis Ã  lâintention de la commission dâÃ©thique sur le respect de la lÃ©gislation en matiÃ¨re de radioprotection ainsi que sur lâÃ©valuation de la dose.

fr_parText: LâOFSP Ã©met un avis Ã  lâintention de la commission dâÃ©thique sur le respect de la lÃ©gislation en matiÃ ̈re de radioprotection ainsi que sur lâÃ©valuation de la dose.

it_parHtml: 3 LâUFSP formula un parere allâattenzione della commissione dâetica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.

en_parHtml: 3 The FOPH shall deliver an opinion for the ethics committee on compliance with radiological protection legislation and on the dose estimation.


de_parHtml: 4 Die Ethikkommission erteilt die Bewilligung, wenn:

fr_parHtml: 4 La commission dâÃ©thique accorde lâautorisation, lorsque:

it_parHtml: 4 La commissione dâetica rilascia lâautorizzazione se:

en_parHtml: 4 The ethics committee shall grant authorisation if:


de_parHtml: 5 Sie entscheidet diesfalls innerhalb von 45 Tagen nach BestÃ¤tigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

fr_parHtml: 5 En pareil cas, elle rend sa dÃ©cision dans les 45 jours, Ã  compter de la confirmation de rÃ©ception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa dÃ©cision Ã  lâOFSP.

it_parHtml: 5 In tal caso, la commissione dâetica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Essa comunica la sua decisione allâUFSP.

en_parHtml: 5 It shall reach a decision in this case within 45 days after acknowledgement of receipt of the formally correct application documents. It shall inform the FOPH of its decision.


de_artTitle: Art. 2 Anwendbare Bestimmungen

de_parHtml: Die Bestimmungen Ã¼ber die wissenschaftliche IntegritÃ¤t und die wissenschaftliche QualitÃ¤t nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 20132 Ã¼ber klinische Versuche (KlinV) sind sinngemÃ¤ss anwendbar.

de_parText: Die Bestimmungen Ã1⁄4ber die wissenschaftliche IntegritÃ¤t und die wissenschaftliche QualitÃ¤t nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung vom 20. September 2013 Ã1⁄4ber klinische Versuche (KlinV) sind sinngemÃ¤ss anwendbar.

fr_artTitle: Art. 2 Dispositions applicables

fr_parHtml: Les dispositions sur lâintÃ©gritÃ© scientifique et la qualitÃ© scientifique selon les art. 3 et 4 de lâordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)2 sont applicables par analogie.

fr_parText: Les dispositions sur lâintÃ©gritÃ© scientifique et la qualitÃ© scientifique selon les art. 3 et 4 de lâordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin) sont applicables par analogie.

it_artTitle: Art. 2 Disposizioni applicabili

it_parHtml: Le disposizioni sullâintegritÃ  scientifica e sulla qualitÃ  scientifica secondo gli articoli 3 e 4 dellâordinanza del 20 settembre 20132 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRum) si applicano per analogia.

it_parText: Le disposizioni sullâintegritÃ  scientifica e sulla qualitÃ  scientifica secondo gli articoli 3 e 4 dellâordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (OSRum) si applicano per analogia.

en_artTitle: Art. 2 Applicable provisions

en_parHtml: The provisions concerning scientific integrity and scientific quality set out in Articles 3 and 4 of the Ordinance of 20 September 20132 on Clinical Trials (ClinO) apply mutatis mutandis.

en_parText: The provisions concerning scientific integrity and scientific quality set out in Articles 3 and 4 of the Ordinance of 20 September 2013 on Clinical Trials (ClinO) apply mutatis mutandis.


de_artTitle: Art. 20 Meldung von Sicherheits- und Schutzmassnahmen

de_parHtml: MÃ¼ssen wÃ¤hrend der DurchfÃ¼hrung eines Forschungsprojekts unverzÃ¼glich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Projektleitung diese Massnahmen sowie die UmstÃ¤nde, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.

de_parText: MÃ1⁄4ssen wÃ¤hrend der DurchfÃ1⁄4hrung eines Forschungsprojekts unverzÃ1⁄4glich Sicherheits- und Schutzmassnahmen getroffen werden, so meldet die Projektleitung diese Massnahmen sowie die UmstÃ¤nde, aufgrund derer sie notwendig wurden, der Ethikkommission innerhalb von 7 Tagen.

fr_artTitle: Art. 20 Annonce des mesures de sÃ©curitÃ© et de protection

fr_parHtml: La direction du projet annonce Ã  la commission dâÃ©thique dans les sept jours les mesures de sÃ©curitÃ© et de protection devant Ãªtre prises immÃ©diatement pendant la rÃ©alisation dâun projet de recherche ainsi que les Ã©vÃ©nements qui ont rendu ces mesures nÃ©cessaires.

fr_parText: La direction du projet annonce Ã  la commission dâÃ©thique dans les sept jours les mesures de sÃ©curitÃ© et de protection devant Ãatre prises immÃ©diatement pendant la rÃ©alisation dâun projet de recherche ainsi que les Ã©vÃ©nements qui ont rendu ces mesures nÃ©cessaires.

it_artTitle: Art. 20 Notifica delle misure di sicurezza e tutela

it_parHtml: Se durante lo svolgimento di un progetto di ricerca devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, la direzione del progetto notifica entro sette giorni alla commissione dâetica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.

en_artTitle: Art. 20 Notification of safety and protective measures

en_parHtml: If immediate safety and protective measures have to be taken during the conduct of a research project, the project leader shall notify the ethics committee of these measures, and of the circumstances necessitating them, within 7 days.


de_artTitle: Art. 21 Schwerwiegende Ereignisse

de_parHtml: 1 Treten bei der DurchfÃ¼hrung eines Forschungsprojekts schwerwiegende Ereignisse bei teilnehmenden Personen auf, so muss das Forschungsprojekt unterbrochen werden.

de_parText: Treten bei der DurchfÃ1⁄4hrung eines Forschungsprojekts schwerwiegende Ereignisse bei teilnehmenden Personen auf, so muss das Forschungsprojekt unterbrochen werden.

fr_artTitle: Art. 21 ÃvÃ©nements graves

fr_parHtml: 1 Si des Ã©vÃ©nements graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa rÃ©alisation, celui-ci doit Ãªtre interrompu.

fr_parText: Si des Ã©vÃ©nements graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa rÃ©alisation, celui-ci doit Ãatre interrompu.

it_artTitle: Art. 21 Eventi gravi

it_parHtml: 1 Se durante lâesecuzione del progetto di ricerca sopraggiunge un evento grave per le persone che vi partecipano, il progetto di ricerca deve essere interrotto.

en_artTitle: Art. 21 Serious events

en_parHtml: 1 If, in the course of a research project, serious events occur in participants, the research project must be interrupted.


de_parHtml: 2 Als schwerwiegendes Ereignis gilt jedes nachteilige Ereignis, bei dem nicht ausgeschlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurÃ¼ckzufÃ¼hren ist, und das:

de_parText: Als schwerwiegendes Ereignis gilt jedes nachteilige Ereignis, bei dem nicht ausgeschlossen werden kann, dass es auf die Entnahme des biologischen Materials oder die Erhebung der gesundheitsbezogenen Personendaten zurÃ1⁄4ckzufÃ1⁄4hren ist, und das:

fr_parHtml: 2 Est considÃ©rÃ© comme un Ã©vÃ©nement grave tout Ã©vÃ©nement prÃ©judiciable dont on ne peut pas exclure quâil soit imputable au prÃ©lÃ¨vement de matÃ©riel biologique ou Ã  la collecte de donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© et qui:

fr_parText: Est considÃ©rÃ© comme un Ã©vÃ©nement grave tout Ã©vÃ©nement prÃ©judiciable dont on ne peut pas exclure quâil soit imputable au prÃ©lÃ ̈vement de matÃ©riel biologique ou Ã  la collecte de donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© et qui:

it_parHtml: 2 Ã considerato grave qualsiasi evento avverso per il quale non si puÃ² escludere che sia imputabile al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali e che:

it_parText: Ã considerato grave qualsiasi evento avverso per il quale non si puÃ2 escludere che sia imputabile al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali e che:

en_parHtml: 2 A serious event is defined as any adverse event where it cannot be excluded that the event is attributable to the sampling of biological material or the collection of health-related personal data, and which:


de_parHtml: 3 Ist es zur GewÃ¤hrleistung der Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im PrÃ¼fplan oder auf Verlangen der zustÃ¤ndigen Ethikkommission weitere Ereignisse als schwerwiegend zu bezeichnen.

de_parText: Ist es zur GewÃ¤hrleistung der Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen erforderlich, so sind im PrÃ1⁄4fplan oder auf Verlangen der zustÃ¤ndigen Ethikkommission weitere Ereignisse als schwerwiegend zu bezeichnen.

fr_parHtml: 3 Si cela est nÃ©cessaire pour garantir la sÃ©curitÃ© et la santÃ© des personnes participant au projet de recherche, dâautres Ã©vÃ©nements doivent Ãªtre dÃ©signÃ©s comme graves par le protocole de recherche ou Ã  la demande de la commission dâÃ©thique compÃ©tente.

fr_parText: Si cela est nÃ©cessaire pour garantir la sÃ©curitÃ© et la santÃ© des personnes participant au projet de recherche, dâautres Ã©vÃ©nements doivent Ãatre dÃ©signÃ©s comme graves par le protocole de recherche ou Ã  la demande de la commission dâÃ©thique compÃ©tente.

it_parHtml: 3 Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel protocollo della sperimentazione o su richiesta della commissione dâetica competente altri eventi indesiderati qualificabili come gravi.

en_parHtml: 3 If necessary in order to guarantee participantsâ safety and health, further events are to be designated as serious in the protocol or at the request of the responsible ethics committee.


de_parHtml: 4 Die Projektleitung meldet der Ethikkommission ein schwerwiegendes Ereignis innerhalb von 7 Tagen. Sie erstattet ihr zudem Bericht Ã¼ber den Zusammenhang zwischen dem Ereignis und der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder der Entnahme biologischen Materials. Gleichzeitig legt sie VorschlÃ¤ge fÃ¼r das weitere Vorgehen vor.

de_parText: Die Projektleitung meldet der Ethikkommission ein schwerwiegendes Ereignis innerhalb von 7 Tagen. Sie erstattet ihr zudem Bericht Ã1⁄4ber den Zusammenhang zwischen dem Ereignis und der Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten oder der Entnahme biologischen Materials. Gleichzeitig legt sie VorschlÃ¤ge fÃ1⁄4r das weitere Vorgehen vor.

fr_parHtml: 4 La direction du projet annonce Ã  la commission dâÃ©thique les Ã©vÃ©nements graves dans les sept jours. Elle Ã©tablit en outre, Ã  lâintention de cette derniÃ¨re, un rapport sur le lien entre lâÃ©vÃ©nement grave annoncÃ© et la collecte de donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© ou le prÃ©lÃ¨vement de matÃ©riel biologique. En mÃªme temps, elle prÃ©sente des propositions sur la suite Ã  donner.

fr_parText: La direction du projet annonce Ã  la commission dâÃ©thique les Ã©vÃ©nements graves dans les sept jours. Elle Ã©tablit en outre, Ã  lâintention de cette derniÃ ̈re, un rapport sur le lien entre lâÃ©vÃ©nement grave annoncÃ© et la collecte de donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© ou le prÃ©lÃ ̈vement de matÃ©riel biologique. En mÃame temps, elle prÃ©sente des propositions sur la suite Ã  donner.

it_parHtml: 4 La direzione del progetto notifica alla commissione dâetica un evento grave entro sette giorni. Inoltre le riferisce sul nesso tra lâevento e la raccolta di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico. Nel contempo formula proposte sullâulteriore modo di procedere.

en_parHtml: 4 The project leader shall notify the ethics committee of a serious event within 7 days. In addition, the project leader shall report to the committee on the connection between the event and the collection of health-related personal data or the sampling of biological material. At the same time, he or she shall submit proposals concerning the next steps to be taken.


de_parHtml: 5 Tritt bei einer Untersuchung mit einer Strahlungsquelle, zu der das BAG nach Artikel 19 Stellung genommen hat, ein schwerwiegendes Ereignis auf, so muss dieses innerhalb von 7 Tagen zusÃ¤tzlich dem BAG gemeldet werden.

fr_parHtml: 5 Si un Ã©vÃ©nement grave se produit au cours dâun examen Ã  lâaide dâune source de rayonnement pour lequel lâOFSP a rendu un avis selon lâart. 19, cet Ã©vÃ©nement doit en outre Ãªtre annoncÃ© Ã  lâOFSP dans les sept jours.

fr_parText: Si un Ã©vÃ©nement grave se produit au cours dâun examen Ã  lâaide dâune source de rayonnement pour lequel lâOFSP a rendu un avis selon lâart. 19, cet Ã©vÃ©nement doit en outre Ãatre annoncÃ© Ã  lâOFSP dans les sept jours.

it_parHtml: 5 Se un evento grave sopraggiunge nel contesto di un esame con una sorgenti di radiazioni in merito al quale lâUFSP ha formulato il proprio parere conformemente allâarticolo 19, tale evento Ã¨ notificato anchâesso allâUFSP entro sette giorni.

it_parText: Se un evento grave sopraggiunge nel contesto di un esame con una sorgenti di radiazioni in merito al quale lâUFSP ha formulato il proprio parere conformemente allâarticolo 19, tale evento Ã ̈ notificato anchâesso allâUFSP entro sette giorni.

en_parHtml: 5 If a serious event occurs in connection with an investigation involving a radiation source on which the FOPH has delivered an opinion in accordance with Article 19, this must be additionally reported to the FOPH within 7 days.


de_parHtml: 6 Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Berichts Ã¼ber die FortfÃ¼hrung des Forschungsprojekts.

de_parText: Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Berichts Ã1⁄4ber die FortfÃ1⁄4hrung des Forschungsprojekts.

fr_parHtml: 6 La commission dâÃ©thique rend sa dÃ©cision sur la poursuite du projet de recherche dans les 30 jours suivant la rÃ©ception du rapport.

it_parHtml: 6 La commissione dâetica decide sul seguito del progetto di ricerca entro 30 giorni dal ricevimento del rapporto.

en_parHtml: 6 The ethics committee shall reach a decision on the continuation of the research project within 30 days after receipt of the report.


de_artTitle: Art. 22 Meldung bei Abschluss und Abbruch des Forschungsprojekts

de_parHtml: Die Projektleitung meldet der Ethikkommission den Abbruch oder Abschluss des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.

fr_artTitle: Art. 22 Annonce de la fin ou de lâarrÃat du projet de recherche

fr_parHtml: La direction du projet annonce Ã  la commission dâÃ©thique la fin ou lâarrÃªt du projet de recherche dans les 90 jours.

fr_parText: La direction du projet annonce Ã  la commission dâÃ©thique la fin ou lâarrÃat du projet de recherche dans les 90 jours.

it_artTitle: Art. 22 Notifica alla conclusione e in caso di interruzione del progetto di ricerca

it_parHtml: La direzione del progetto notifica alla commissione dâetica, entro 90 giorni, lâinterruzione o la conclusione del progetto di ricerca.

en_artTitle: Art. 22 Notification upon completion or discontinuation of a research project

en_parHtml: The project leader shall notify the ethics committee of the discontinuation or completion of a research project within 90 days.


de_artTitle: Art. 23 ÃberprÃ1⁄4fung, Meldung und Berichterstattung bei der Anwendung von Strahlungsquellen

de_parHtml: 1 Die Projektleitung Ã¼berprÃ¼ft bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 201710.

de_parText: Die Projektleitung Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft bei Untersuchungen mit Strahlungsquellen die Einhaltung des Dosisrichtwerts nach Artikel 45 der Strahlenschutzverordnung vom 26. April 2017.

fr_artTitle: Art. 23 ContrÃ ́le, annonce et rapport sur les examens Ã  lâaide de sources de rayonnement

fr_parHtml: 1 Lors dâexamens avec des sources de rayonnement, la direction du projet contrÃ´le le respect de la contrainte de dose visÃ©e Ã  lâart. 45 de lâordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection10.

fr_parText: Lors dâexamens avec des sources de rayonnement, la direction du projet contrÃ ́le le respect de la contrainte de dose visÃ©e Ã  lâart. 45 de lâordonnance du 26 avril 2017 sur la radioprotection.

it_artTitle: Art. 23 Verifica, notifica e rapporto in caso di impiego di sorgenti di radiazioni

it_parHtml: 1 Nel caso di esami con sorgenti di radiazioni, la direzione del progetto verifica il rispetto dei vincoli di dose di cui allâarticolo 45 dellâordinanza sulla radioprotezione del 26 aprile 201710.

it_parText: Nel caso di esami con sorgenti di radiazioni, la direzione del progetto verifica il rispetto dei vincoli di dose di cui allâarticolo 45 dellâordinanza sulla radioprotezione del 26 aprile 2017.

en_artTitle: Art. 23 Assessment, notification and reporting on the use of radiation sources

en_parHtml: 1 In the case of investigations using radiation sources, the project leader shall assess compliance with the dose guidance value under Article 45 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 201710.

en_parText: In the case of investigations using radiation sources, the project leader shall assess compliance with the dose guidance value under Article 45 of the Radiological Protection Ordinance of 26 April 2017.


de_parHtml: 2 Sie meldet eine Ãberschreitung des zulÃ¤ssigen Dosisrichtwertes innerhalb von sieben Arbeitstagen nach Bekanntwerden der zustÃ¤ndigen Ethikkommission.

fr_parHtml: 2 Elle annonce un dÃ©passement de la contrainte de dose dans un dÃ©lai de sept jours ouvrables suivant la constatation de lâÃ©vÃ©nement Ã  la commission dâÃ©thique.

it_parHtml: 2 Notifica alla commissione dâetica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.

en_parHtml: 2 He or she shall give notify the competent ethics committee if the permitted dose guidance value within seven working days of the information coming to light.


de_parHtml: 3 Die zustÃ¤ndige Ethikkommission kann zur Beurteilung der Dosisberechnung oder der DosisabschÃ¤tzung sowie zur Bestimmung der weiteren Massnahmen die fachliche Beratung des BAG einholen.

fr_parHtml: 3 La commission dâÃ©thique peut solliciter lâexpertise technique de lâOFSP pour lâapprÃ©ciation du calcul ou de lâestimation des doses ainsi que la dÃ©termination des mesures Ã  prendre.

it_parHtml: 3 La commissione dâetica competente puÃ² richiedere la consulenza tecnica dellâUFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonchÃ© per definire ulteriori misure.

it_parText: La commissione dâetica competente puÃ2 richiedere la consulenza tecnica dellâUFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonchÃ© per definire ulteriori misure.

en_parHtml: 3 The competent ethics committee may obtain technical advice from the FOPH in order to assess the dose calculation or the dose estimate and to decide what further measures are required.


de_parHtml: 4 Die Projektleitung Ã¼bermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts, das Untersuchungen mit radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen fÃ¼r den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven DosisabschÃ¤tzung der teilnehmenden Personen.

de_parText: Die Projektleitung Ã1⁄4bermittelt dem BAG innerhalb eines Jahres nach Abschluss oder Abbruch eines Forschungsprojekts, das Untersuchungen mit radioaktiven Quellen beinhaltete, einen Schlussbericht mit allen fÃ1⁄4r den Strahlenschutz relevanten Angaben, insbesondere einer retrospektiven DosisabschÃ¤tzung der teilnehmenden Personen.

fr_parHtml: 4 La direction du projet transmet Ã  lâOFSP dans lâannÃ©e suivant la fin ou lâarrÃªt dâun projet de recherche qui comportait des examens avec des sources radioactives un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose.

fr_parText: La direction du projet transmet Ã  lâOFSP dans lâannÃ©e suivant la fin ou lâarrÃat dâun projet de recherche qui comportait des examens avec des sources radioactives un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose.

it_parHtml: 4 Entro un anno dalla conclusione o dallâinterruzione di un progetto di ricerca comprendente esami con sorgenti radioattive, la direzione del progetto trasmette allâUFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.

en_parHtml: 4 Within a year of completing or discontinuing a research project which included investigations involving radioactive sources, the project leader shall submit to the FOPH a final report including all information of relevance for radiological protection, and in particular a retrospective dose estimation by the participants.


de_parHtml: 5 Keine Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 besteht bei nuklearmedizinischen Routineuntersuchungen mit zugelassenen Radiopharmazeutika.

fr_parHtml: 5 Aucun rapport au sens de lâal. 4 nâest exigÃ© pour les examens de routine de mÃ©decine nuclÃ©aire avec des produits radiopharmaceutiques autorisÃ©s.

it_parHtml: 5 Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 4 nel caso di esami di routine di medicina nucleare con radiofarmaci omologati.

en_parHtml: 5 Routine nuclear medicine examinations involving authorised radiopharmaceuticals are exempt from the reporting requirement under paragraph 4.


de_parHtml: 6 Das BAG kann im Rahmen der Stellungnahme nach Artikel 19 oder auf Gesuch hin weitere Ausnahmen von der Berichterstattungspflicht nach Absatz 4 vorsehen.

fr_parHtml: 6 Dans le cadre de son avis au sens de lâart. 19 ou sur demande, lâOFSP peut prÃ©voir dâautres exceptions Ã  lâobligation dâÃ©tablir un rapport visÃ© Ã  lâal. 4.

it_parHtml: 6 Nellâambito del parere di cui allâarticolo 19 o su domanda, lâUFSP puÃ² prevedere ulteriori deroghe dallâobbligo di fare rapporto di cui al capoverso 4.

it_parText: Nellâambito del parere di cui allâarticolo 19 o su domanda, lâUFSP puÃ2 prevedere ulteriori deroghe dallâobbligo di fare rapporto di cui al capoverso 4.

en_parHtml: 6 Within the framework of the opinion delivered in accordance with Article 19, or on request, the FOPH may specify further exemptions from the reporting requirements.


de_artTitle: Art. 24 Weiterverwendung

de_parHtml: Als Weiterverwendung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten gilt jeder Umgang zu Forschungszwecken mit bereits entnommenem biologischem Material beziehungsweise mit bereits erhobenen Daten, insbesondere:

fr_artTitle: Art. 24 RÃ©utilisation

fr_parHtml: Toute opÃ©ration effectuÃ©e Ã  des fins de recherche avec du matÃ©riel biologique dÃ©jÃ  prÃ©levÃ© ou des donnÃ©es dÃ©jÃ  collectÃ©es est considÃ©rÃ© comme une rÃ©utilisation de matÃ©riel biologique ou de donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ©, en particulier:

it_artTitle: Art. 24 Riutilizzazione

it_parHtml: Ã considerato riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali qualsiasi impiego a scopo di ricerca di materiale biologico giÃ  prelevato o di dati giÃ  raccolti, in particolare:

en_artTitle: Art. 24 Further use

en_parHtml: Further use of biological material and health-related personal data is defined as any handling, for research purposes, of biological material already sampled or data already collected, and in particular:


de_artTitle: Art. 25 Anonymisierung

de_parHtml: 1 Zur Anonymisierung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten mÃ¼ssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zu einer Person ohne unverhÃ¤ltnismÃ¤ssigen Aufwand erlauben, irreversibel unkenntlich gemacht oder gelÃ¶scht werden.

de_parText: Zur Anonymisierung biologischen Materials und gesundheitsbezogener Personendaten mÃ1⁄4ssen alle Angaben, die in ihrer Kombination die Wiederherstellung des Bezugs zu einer Person ohne unverhÃ¤ltnismÃ¤ssigen Aufwand erlauben, irreversibel unkenntlich gemacht oder gelÃ¶scht werden.

fr_artTitle: Art. 25 Anonymisation

fr_parHtml: 1 Pour anonymiser du matÃ©riel biologique et des donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ©, toutes les informations qui, combinÃ©es, permettent de rÃ©tablir lâidentitÃ© de la personne sans efforts disproportionnÃ©s doivent Ãªtre rendues dÃ©finitivement mÃ©connaissables ou Ãªtre dÃ©truites.

fr_parText: Pour anonymiser du matÃ©riel biologique et des donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ©, toutes les informations qui, combinÃ©es, permettent de rÃ©tablir lâidentitÃ© de la personne sans efforts disproportionnÃ©s doivent Ãatre rendues dÃ©finitivement mÃ©connaissables ou Ãatre dÃ©truites.

it_artTitle: Art. 25 Anonimizzazione

it_parHtml: 1 Per lâanonimizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali, tutte le indicazioni che, combinate, permettono di ristabilire senza un onere eccessivo lâidentitÃ  di una persona devono essere rese irreversibilmente irriconoscibili o cancellate.

en_artTitle: Art. 25 Anonymisation

en_parHtml: 1 For the anonymisation of biological material and health-related personal data, all items which, when combined, would enable the data subject to be identified without disproportionate effort, must be irreversibly masked or deleted.


de_parHtml: 2 Insbesondere unkenntlich gemacht oder gelÃ¶scht werden mÃ¼ssen Namen, Adresse, Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern.

de_parText: Insbesondere unkenntlich gemacht oder gelÃ¶scht werden mÃ1⁄4ssen Namen, Adresse, Geburtsdatum und eindeutig kennzeichnende Identifikationsnummern.

fr_parHtml: 2 Doivent Ãªtre rendus mÃ©connaissables ou Ãªtre dÃ©truits, en particulier, le nom, lâadresse, la date de naissance et les numÃ©ros dâidentification caractÃ©ristiques.

fr_parText: Doivent Ãatre rendus mÃ©connaissables ou Ãatre dÃ©truits, en particulier, le nom, lâadresse, la date de naissance et les numÃ©ros dâidentification caractÃ©ristiques.

it_parHtml: 2 In particolare devono essere resi irreversibilmente irriconoscibili o cancellati il nome, lâindirizzo, la data di nascita e i numeri dâidentificazione univoci.

en_parHtml: 2 In particular, the name, address, date of birth and unique identification numbers must be masked or deleted.


de_artTitle: Art. 26 VerschlÃ1⁄4sselung

de_parHtml: 1 Biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten gelten im Sinne der Artikel 32 Absatz 2 und 33 Absatz 2 HFG als korrekt verschlÃ¼sselt, wenn sie aus der Sicht einer Person, die keinen Zugang zum SchlÃ¼ssel hat, als anonymisiert zu qualifizieren sind.

de_parText: Biologisches Material und gesundheitsbezogene Personendaten gelten im Sinne der Artikel 32 Absatz 2 und 33 Absatz 2 HFG als korrekt verschlÃ1⁄4sselt, wenn sie aus der Sicht einer Person, die keinen Zugang zum SchlÃ1⁄4ssel hat, als anonymisiert zu qualifizieren sind.

fr_artTitle: Art. 26 Codage

fr_parHtml: 1 Le matÃ©riel biologique et les donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© sont rÃ©putÃ©s correctement codÃ©s au sens de lâart. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lorsquâils sont qualifiÃ©s dâanonymisÃ©s dans lâoptique dâune personne qui nâa pas dâaccÃ¨s au code.

fr_parText: Le matÃ©riel biologique et les donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© sont rÃ©putÃ©s correctement codÃ©s au sens de lâart. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lorsquâils sont qualifiÃ©s dâanonymisÃ©s dans lâoptique dâune personne qui nâa pas dâaccÃ ̈s au code.

it_artTitle: Art. 26 Codificazione

it_parHtml: 1 Il materiale biologico e i dati sanitari personali sono considerati correttamente codificati ai sensi degli articoli 32 capoverso 2 e 33 capoverso 2 LRUm se sono qualificati come anonimizzati nellâottica di una persona che non ha accesso al codice.

en_artTitle: Art. 26 Coding

en_parHtml: 1 Biological material and health-related personal data are considered to be correctly coded in accordance with Article 32 paragraph 2 and Article 33 paragraph 2 HRA if, from the perspective of a person who lacks access to the key, they are to be characterised as anonymised.


de_parHtml: 2 Der SchlÃ¼ssel muss von einer im Gesuch zu bezeichnenden Person, die nicht am Forschungsprojekt beteiligt ist, getrennt vom biologischen Material beziehungsweise den Personendaten und gemÃ¤ss den GrundsÃ¤tzen nach Artikel 5 Absatz 1 aufbewahrt werden.11

de_parText: Der SchlÃ1⁄4ssel muss von einer im Gesuch zu bezeichnenden Person, die nicht am Forschungsprojekt beteiligt ist, getrennt vom biologischen Material beziehungsweise den Personendaten und gemÃ¤ss den GrundsÃ¤tzen nach Artikel 5 Absatz 1 aufbewahrt werden.

fr_parHtml: 2 Le code doit Ãªtre conservÃ© par une personne qui est dÃ©signÃ©e dans la demande et nâest pas impliquÃ©e dans le projet de recherche, sÃ©parÃ©ment du matÃ©riel biologique ou des donnÃ©es personnelles et conformÃ©ment aux principes visÃ©s Ã  lâart. 5, al. 1.11

fr_parText: Le code doit Ãatre conservÃ© par une personne qui est dÃ©signÃ©e dans la demande et nâest pas impliquÃ©e dans le projet de recherche, sÃ©parÃ©ment du matÃ©riel biologique ou des donnÃ©es personnelles et conformÃ©ment aux principes visÃ©s Ã  lâart. 5, al. 1.

it_parHtml: 2 Il codice deve essere conservato da una persona designata nella domanda che non partecipa al progetto di ricerca, separatamente dal materiale biologico o dai dati personali e conformemente ai principi di cui allâarticolo 5 capoverso 1.11

en_parHtml: 2 The key must be stored separately from the biological material or personal data and in accordance with the principles of Article 5 paragraph 1, by a person to be designated in the application who is not involved in the research project.11


de_artTitle: Art. 27 Voraussetzungen fÃ1⁄4r die EntschlÃ1⁄4sselung

de_parHtml: VerschlÃ¼sseltes biologisches Material und verschlÃ¼sselte gesundheitsbezogene Personendaten dÃ¼rfen nur entschlÃ¼sselt werden, wenn:

de_parText: VerschlÃ1⁄4sseltes biologisches Material und verschlÃ1⁄4sselte gesundheitsbezogene Personendaten dÃ1⁄4rfen nur entschlÃ1⁄4sselt werden, wenn:

fr_artTitle: Art. 27 Conditions de dÃ©codage

fr_parHtml: Le matÃ©riel biologique codÃ© et les donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© codÃ©es peuvent uniquement Ãªtre dÃ©codÃ©s si:

fr_parText: Le matÃ©riel biologique codÃ© et les donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© codÃ©es peuvent uniquement Ãatre dÃ©codÃ©s si:

it_artTitle: Art. 27 Condizioni di decodificazione

it_parHtml: Il materiale biologico codificato e i dati sanitari personali codificati possono essere decodificati soltanto se:

en_artTitle: Art. 27 Conditions for breaking the code

en_parHtml: For coded biological material and coded health-related personal data, the code may only be broken if:


de_artTitle: Art. 28 AufklÃ¤rung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten fÃ1⁄4r ein Forschungsprojekt in unverschlÃ1⁄4sselter Form

de_parHtml: 1 Die betroffene Person muss schriftlich und mÃ¼ndlich aufgeklÃ¤rt werden Ã¼ber:

de_parText: Die betroffene Person muss schriftlich und mÃ1⁄4ndlich aufgeklÃ¤rt werden Ã1⁄4ber:

fr_artTitle: Art. 28 Consentement Ã©clairÃ© pour la rÃ©utilisation de matÃ©riel biologique et de donnÃ©es personnelles gÃ©nÃ©tiques pour un projet de recherche sous une forme non codÃ©e

fr_parHtml: 1 Les informations suivantes doivent Ãªtre fournies Ã  la personne concernÃ©e par Ã©crit et par oral:

fr_parText: Les informations suivantes doivent Ãatre fournies Ã  la personne concernÃ©e par Ã©crit et par oral:

it_artTitle: Art. 28 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di materiale biologico e di dati personali genetici per un progetto di ricerca

it_parHtml: 1 La persona interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:

en_artTitle: Art. 28 Informed consent for further use of biological material and genetic personal data in uncoded form for a research project

en_parHtml: 1 The persons concerned must receive written and oral information on:


de_parHtml: 2 Die AufklÃ¤rung kann zusÃ¤tzlich in anderer als der Textform erfolgen.

fr_parHtml: 2 Lâinformation peut de plus Ãªtre donnÃ©e autrement que sous forme de texte.

fr_parText: Lâinformation peut de plus Ãatre donnÃ©e autrement que sous forme de texte.

it_parHtml: 2 Lâinformazione puÃ² aver luogo anche in forme diverse da quella testuale.

it_parText: Lâinformazione puÃ2 aver luogo anche in forme diverse da quella testuale.

en_parHtml: 2 The information may be additionally presented in a non-textual form.


de_parHtml: 3 Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen.

fr_parHtml: 3 Le consentement est donnÃ© par Ã©crit.

fr_parText: Le consentement est donnÃ© par Ã©crit.

it_parHtml: 3 Il consenso deve essere dato per scritto.

en_parHtml: 3 Consent must be given in writing.

en_parText: Consent must be given in writing.


de_parHtml: 4 Die Ausnahmen von der Schriftlichkeit richten sich sinngemÃ¤ss nach Artikel 9.

fr_parHtml: 4 Lâart. 9 sâapplique par analogie aux exceptions Ã  la forme Ã©crite.

it_parHtml: 4 Le deroghe alla forma scritta sono rette per analogia dallâarticolo 9.

en_parHtml: 4 The exceptions to written form are governed by Article 9 mutatis mutandis.


de_artTitle: Art. 29 AufklÃ¤rung und Einwilligung zur Weiterverwendung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken in verschlÃ1⁄4sselter Form

de_parHtml: 1 Die betroffene Person muss schriftlich oder mÃ¼ndlich aufgeklÃ¤rt werden Ã¼ber:

de_parText: Die betroffene Person muss schriftlich oder mÃ1⁄4ndlich aufgeklÃ¤rt werden Ã1⁄4ber:

fr_artTitle: Art. 29 Consentement Ã©clairÃ© pour la rÃ©utilisation de matÃ©riel biologique et de donnÃ©es personnelles gÃ©nÃ©tiques Ã  des fins de recherche sous une forme codÃ©e

fr_parHtml: 1 Les informations suivantes doivent Ãªtre fournies Ã  la personne concernÃ©e par Ã©crit ou par oral:

fr_parText: Les informations suivantes doivent Ãatre fournies Ã  la personne concernÃ©e par Ã©crit ou par oral:

it_artTitle: Art. 29 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma codificata di materiale biologico e di dati genetici personali a scopo di ricerca

it_parText: La persona interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:

en_artTitle: Art. 29 Informed consent for further use of biological material and genetic personal data in coded form for research purposes

en_parHtml: 1 The persons concerned must receive written or oral information on:


de_parHtml: 2 Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen; die Ausnahmen richten sich sinngemÃ¤ss nach Artikel 9.

fr_parHtml: 2 La personne concernÃ©e doit donner son consentement par Ã©crit; lâart. 9 sâapplique par analogie aux exceptions.

it_parHtml: 2 Il consenso deve essere dato per scritto; le deroghe sono rette per analogia dallâarticolo 9.

en_parHtml: 2 Consent must be given in writing; the exceptions are governed by Article 9 mutatis mutandis.


de_artTitle: Art. 3 Verantwortlichkeiten von Projektleitung und Sponsor

de_parHtml: 1 Die Projektleitung ist verantwortlich fÃ¼r die praktische DurchfÃ¼hrung des Forschungsprojekts in der Schweiz sowie fÃ¼r den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort.

de_parText: Die Projektleitung ist verantwortlich fÃ1⁄4r die praktische DurchfÃ1⁄4hrung des Forschungsprojekts in der Schweiz sowie fÃ1⁄4r den Schutz der teilnehmenden Personen vor Ort.

fr_artTitle: Art. 3 ResponsabilitÃ©s de la direction du projet et du promoteur

fr_parHtml: 1 La direction du projet est responsable de la rÃ©alisation pratique du projet de recherche en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche au lieu de rÃ©alisation.

it_artTitle: Art. 3 ResponsabilitÃ  della direzione del progetto e del promotore

it_parHtml: 1 La direzione del progetto Ã¨ responsabile dello svolgimento pratico del progetto di ricerca in Svizzera e della protezione delle persone partecipanti sul posto.

it_parText: La direzione del progetto Ã ̈ responsabile dello svolgimento pratico del progetto di ricerca in Svizzera e della protezione delle persone partecipanti sul posto.

en_artTitle: Art. 3 Responsibilities of project leader and sponsor

en_parHtml: 1 The project leader is responsible for the conduct of the research project in Switzerland and for protection of the participants at the research site.


de_parHtml: 2 Sie ist zudem verantwortlich fÃ¼r die Veranlassung des Forschungsprojekts, namentlich fÃ¼r dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz, sofern keine andere Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz die Verantwortung hierfÃ¼r Ã¼bernimmt (Sponsor).

de_parText: Sie ist zudem verantwortlich fÃ1⁄4r die Veranlassung des Forschungsprojekts, namentlich fÃ1⁄4r dessen Einleitung, Management und Finanzierung in der Schweiz, sofern keine andere Person oder Institution mit Sitz oder Vertretung in der Schweiz die Verantwortung hierfÃ1⁄4r Ã1⁄4bernimmt (Sponsor).

fr_parHtml: 2 Elle est en outre responsable de lâinitiative du projet de recherche, notamment du lancement, de la gestion et du financement en Suisse, dans la mesure oÃ¹ aucune autre personne ou institution sise en Suisse nâen assume la responsabilitÃ© (promoteur).

fr_parText: Elle est en outre responsable de lâinitiative du projet de recherche, notamment du lancement, de la gestion et du financement en Suisse, dans la mesure oÃ1 aucune autre personne ou institution sise en Suisse nâen assume la responsabilitÃ© (promoteur).

it_parHtml: 2 Ã inoltre responsabile dellâorganizzazione del progetto di ricerca, segnatamente dellâavvio, della gestione e del finanziamento dello stesso in Svizzera, sempre che non ne assuma la responsabilitÃ  unâaltra persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera (promotore).

en_parHtml: 2 The project leader is also responsible for organising the research project, and in particular for the initiation, management and financing of the project in Switzerland, provided that no other person or institution headquartered or represented in Switzerland takes responsibility for this (sponsor).


de_artTitle: Art. 30 Information Ã1⁄4ber die beabsichtigte Anonymisierung biologischen Materials und genetischer Personendaten zu Forschungszwecken

de_parHtml: Die betroffene Person muss schriftlich oder mÃ¼ndlich informiert werden Ã¼ber:

de_parText: Die betroffene Person muss schriftlich oder mÃ1⁄4ndlich informiert werden Ã1⁄4ber:

fr_artTitle: Art. 30 Information sur lâanonymisation envisagÃ©e du matÃ©riel biologique et des donnÃ©es personnelles gÃ©nÃ©tiques Ã  des fins de recherche

fr_parHtml: Les informations suivantes doivent Ãªtre fournies Ã  la personne concernÃ©e par Ã©crit ou par oral:

it_artTitle: Art. 30 Informazione sulla prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali genetici a scopo di ricerca

it_parHtml: La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:

en_artTitle: Art. 30 Information on the proposed anonymisation of biological material and genetic personal data for research purposes

en_parHtml: The persons concerned must receive written or oral information on:


de_artTitle: Art. 31 AufklÃ¤rung und Einwilligung zur Weiterverwendung nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in unverschlÃ1⁄4sselter Form

fr_artTitle: Art. 31 Consentement Ã©clairÃ© pour la rÃ©utilisation de donnÃ©es personnelles non gÃ©nÃ©tiques liÃ©es Ã  la santÃ© Ã  des fins de recherche sous une forme non codÃ©e

it_artTitle: Art. 31 Informazione e consenso per la riutilizzazione in forma non codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca

it_parHtml: 1 La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:

en_artTitle: Art. 31 Informed consent for further use of non-genetic health-related personal data in uncoded form for research purposes

en_parText: The persons concerned must receive written or oral information on:


de_parText: Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen; die Ausnahmen richten sich sinngemÃ¤ss nach Artikel 9.

fr_parText: La personne concernÃ©e doit donner son consentement par Ã©crit; lâart. 9 sâapplique par analogie aux exceptions.

it_parHtml: 2 Il consenso deve essere dato per scritto; le deroghe sono rette per analogia dallâarti-colo 9.

en_parText: Consent must be given in writing; the exceptions are governed by Article 9 mutatis mutandis.


de_artTitle: Art. 32 Information Ã1⁄4ber die beabsichtigte Weiterverwendung   nichtgenetischer gesundheitsbezogener Personendaten zu Forschungszwecken in verschlÃ1⁄4sselter Form

fr_artTitle: Art. 32 Information sur la rÃ©utilisation envisagÃ©e de donnÃ©es personnelles non gÃ©nÃ©tiques liÃ©es Ã  la santÃ© Ã  des fins de recherche sous une forme codÃ©e

it_artTitle: Art. 32 Informazione sulla prevista riutilizzazione in forma codificata di dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca

it_parText: La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:

en_artTitle: Art. 32 Information on the proposed further use of non-genetic health-related personal data in coded form for research purposes


de_artTitle: Art. 33 Forschungsprojekt

de_parHtml: Als Forschungsprojekt nach diesem Abschnitt gilt jedes Vorhaben, bei dem bereits entnommenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten fÃ¼r die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung weiterverwendet werden.

de_parText: Als Forschungsprojekt nach diesem Abschnitt gilt jedes Vorhaben, bei dem bereits entnommenes biologisches Material oder bereits erhobene gesundheitsbezogene Personendaten fÃ1⁄4r die Beantwortung einer wissenschaftlichen Fragestellung weiterverwendet werden.

fr_artTitle: Art. 33 Projet de recherche

fr_parHtml: Est considÃ©rÃ© comme un projet de recherche au sens de la prÃ©sente section tout projet dans le cadre duquel du matÃ©riel biologique prÃ©levÃ© antÃ©rieurement ou des donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© collectÃ©es antÃ©rieurement sont rÃ©utilisÃ©s pour rÃ©pondre Ã  une problÃ©matique scientifique.

it_artTitle: Art. 33 Progetto di ricerca

it_parHtml: Ã considerato progetto di ricerca ai sensi della presente sezione qualsiasi progetto in cui materiale biologico giÃ  prelevato o dati sanitari personali giÃ  raccolti vengono riutilizzati per rispondere a una questione scientifica.

en_artTitle: Art. 33 Research project

en_parHtml: For the purposes of this Section, a research project is any project in which further use is made of biological material already sampled or health-related personal data already collected in order to answer a scientific question.


de_artTitle: Art. 34 PrÃ1⁄4fbereiche

de_parHtml: 1 Die Ethikkommission Ã¼berprÃ¼ft:

de_parText: Die Ethikkommission Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft:

fr_artTitle: Art. 34 Domaines de vÃ©rification

fr_parHtml: 1 La commission dâÃ©thique vÃ©rifie:

fr_parText: La commission dâÃ©thique vÃ©rifie:

it_artTitle: Art. 34 Ambiti di verifica

it_parHtml: 1 La commissione dâetica verifica:

it_parText: La commissione dâetica verifica:

en_artTitle: Art. 34 Review areas

en_parHtml: 1 The ethics committee shall review:

en_parText: The ethics committee shall review:


de_parHtml: 2 Sie berÃ¼cksichtigt dabei bereits vorliegende Bewilligungen von Ethikkommissionen betreffend das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Personendaten.

de_parText: Sie berÃ1⁄4cksichtigt dabei bereits vorliegende Bewilligungen von Ethikkommissionen betreffend das biologische Material oder die gesundheitsbezogenen Personendaten.

fr_parHtml: 2 Ce faisant, elle tient compte des autorisations dÃ©jÃ  dÃ©livrÃ©es par des commissions dâÃ©thique pour le matÃ©riel biologique concernÃ© ou les donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© concernÃ©es.

it_parHtml: 2 Essa tiene conto delle autorizzazioni esistenti delle commissioni dâetica concernenti il materiale biologico o i dati sanitari personali.

en_parHtml: 2 In this process, it shall take into account existing authorisations from ethics committees with regard to the biological material or the health-related personal data.


de_artTitle: Art. 35 Anwendbare Bestimmungen

de_parHtml: SinngemÃ¤ss anwendbar sind:

de_parText: SinngemÃ¤ss anwendbar sind:

fr_artTitle: Art. 35 Dispositions applicables

fr_parHtml: Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:

it_artTitle: Art. 35 Disposizioni applicabili

it_parHtml: Si applicano per analogia:

it_parText: Si applicano per analogia:

en_artTitle: Art. 35 Applicable provisions

en_parHtml: The following provisions apply mutatis mutandis:


de_artTitle: Art. 36 Meldepflichten

de_parHtml: 1 Die Projektleitung meldet der Ethikkommission vorgÃ¤ngig einen Wechsel der Projektleitung.

fr_artTitle: Art. 36 Obligations dâannoncer

fr_parHtml: 1 La direction du projet annonce au prÃ©alable Ã  la commission dâÃ©thique un changement de direction du projet.

it_artTitle: Art. 36 Obblighi di notifica

it_parHtml: 1 La direzione del progetto notifica previamente alla commissione dâetica un cambiamento della direzione del progetto.

en_artTitle: Art. 36 Notification requirements

en_parHtml: 1 The project leader shall notify the ethics committee of a change of project leader in advance.


de_parHtml: 2 Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.

fr_parHtml: 2 Elle annonce la fin ou lâarrÃªt du projet de recherche Ã  la commission dâÃ©thique dans les 90 jours.

fr_parText: Elle annonce la fin ou lâarrÃat du projet de recherche Ã  la commission dâÃ©thique dans les 90 jours.

it_parHtml: 2 Essa notifica alla commissione dâetica, entro 90 giorni, la conclusione o lâinterruzione del progetto di ricerca.

en_parHtml: 2 The project leader shall notify the ethics committee of the completion or discontinuation of the research project within 90 days.


de_artTitle: Art. 37 PrÃ1⁄4fbereiche

de_parHtml: Die Ethikkommission Ã¼berprÃ¼ft:

fr_artTitle: Art. 37 Domaines de vÃ©rification

fr_parHtml: La commission dâÃ©thique vÃ©rifie:

it_artTitle: Art. 37 Ambiti di verifica

it_parHtml: La commissione dâetica verifica:

en_artTitle: Art. 37 Review areas

en_parHtml: The ethics committee shall review:


de_artTitle: Art. 38 Anwendbare Bestimmungen

fr_artTitle: Art. 38 Dispositions applicables

fr_parText: Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:

it_artTitle: Art. 38 Diposizioni applicabili

en_artTitle: Art. 38 Applicable provisions

en_parText: The following provisions apply mutatis mutandis:


de_artTitle: Art. 39 Bewilligung

de_parHtml: Die Bewilligung enthÃ¤lt mindestens folgende Angaben:

fr_artTitle: Art. 39 Autorisation

fr_parHtml: Lâautorisation comporte au moins les indications suivantes:

it_artTitle: Art. 39 Autorizzazione

it_parHtml: Lâautorizzazione contiene almeno le indicazioni seguenti:

en_artTitle: Art. 39 Authorisation

en_parHtml: The authorisation shall include at least the following information:


de_artTitle: Art. 4 Fachliche Qualifikation

de_parHtml: 1 Die Projektleitung eines Forschungsprojekts muss:

fr_artTitle: Art. 4 Qualifications professionnelles

fr_parHtml: 1 La direction dâun projet de recherche doit:

it_artTitle: Art. 4 Qualifica professionale

it_parHtml: 1 La direzione di un progetto di ricerca deve:

en_artTitle: Art. 4 Professional qualifications

en_parHtml: 1 The project leader responsible for a research project must:


de_parHtml: 2 Die Ã¼brigen Personen, die das Forschungsprojekt durchfÃ¼hren, mÃ¼ssen Ã¼ber ihrer jeweiligen TÃ¤tigkeit entsprechende fachliche Kenntnisse und Erfahrungen verfÃ¼gen.

de_parText: Die Ã1⁄4brigen Personen, die das Forschungsprojekt durchfÃ1⁄4hren, mÃ1⁄4ssen Ã1⁄4ber ihrer jeweiligen TÃ¤tigkeit entsprechende fachliche Kenntnisse und Erfahrungen verfÃ1⁄4gen.

fr_parHtml: 2 Les autres personnes qui accomplissent le projet de recherche doivent disposer des connaissances et de lâexpÃ©rience professionnelles nÃ©cessaires Ã  lâactivitÃ© concernÃ©e.

it_parHtml: 2 Le altre persone che svolgono il progetto di ricerca devono possedere le conoscenze e lâesperienza professionali corrispondenti alla loro rispettiva attivitÃ .

en_parHtml: 2 The other persons conducting the research project must have the professional knowledge and experience appropriate to the activities in question.


de_artTitle: Art. 40 Meldungen

de_parHtml: 1 Die Projektleitung muss der Ethikkommission Ãnderungen der in der Bewilligung genannten Angaben vorgÃ¤ngig melden.

fr_artTitle: Art. 40 Annonces

fr_parHtml: 1 La direction du projet doit annoncer au prÃ©alable Ã  la commission dâÃ©thique toute modification des indications mentionnÃ©es dans lâautorisation.

it_artTitle: Art. 40 Notifiche

it_parHtml: 1 La direzione del progetto notifica previamente alla commissione dâetica le modifiche delle indicazioni menzionate nellâautorizzazione.

en_artTitle: Art. 40 Notifications

en_parHtml: 1 The project leader must notify the ethics committee in advance of any changes to the information given in the authorisation.


de_parHtml: 2 Sie muss der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch der Sammlung innerhalb von 90 Tagen melden.

fr_parHtml: 2 Elle annonce la fin ou lâarrÃªt de la collecte Ã  la commission dâÃ©thique dans les 90 jours.

fr_parText: Elle annonce la fin ou lâarrÃat de la collecte Ã  la commission dâÃ©thique dans les 90 jours.

it_parHtml: 2 Essa notifica alla commissione dâetica, entro 90 giorni, la conclusione o lâinterruzione della raccolta dei dati.

en_parHtml: 2 The project leader must notify the ethics committee of the completion or discontinuation of the collection process within 90 days.


de_artTitle: Art. 41 PrÃ1⁄4fbereiche

fr_artTitle: Art. 41 Domaines de vÃ©rification

it_artTitle: Art. 41 Ambiti di verifica

en_artTitle: Art. 41 Review areas


de_artTitle: Art. 42 Anwendbare Bestimmungen

fr_artTitle: Art. 42 Dispositions applicables

it_artTitle: Art. 42 Disposizioni applicabili

en_artTitle: Art. 42 Applicable provisions


de_artTitle: Art. 43 Meldungen

de_parHtml: 1 Die Projektleitung muss der Ethikkommission folgende Ãnderungen am Forschungsprojekt vorgÃ¤ngig melden:

fr_artTitle: Art. 43 Annonces

fr_parHtml: 1 La direction du projet doit annoncer au prÃ©alable Ã  la commission dâÃ©thique les modifications suivantes apportÃ©es au projet de recherche:

it_artTitle: Art. 43 Notifiche

it_parHtml: 1 La direzione del progetto notifica previamente alla commissione dâetica le seguenti modifiche del progetto di ricerca:

en_artTitle: Art. 43 Notifications

en_parHtml: 1 The project leader must notify the ethics committee in advance of the following changes to the research project:


de_parText: Sie meldet der Ethikkommission den Abschluss oder Abbruch des Forschungsprojekts innerhalb von 90 Tagen.

it_parText: Essa notifica alla commissione dâetica, entro 90 giorni, la conclusione o lâinterruzione del progetto di ricerca.

en_parText: The project leader shall notify the ethics committee of the completion or discontinuation of the research project within 90 days.


de_artTitle: Art. 44 AufklÃ¤rung und Einwilligung

de_parHtml: 1 Bei Forschungsprojekten an Embryonen und FÃ¶ten aus SchwangerschaftsabbrÃ¼chen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten mÃ¼ssen die schwangere Frau beziehungsweise das betroffene Paar schriftlich und mÃ¼ndlich aufgeklÃ¤rt werden Ã¼ber:

de_parText: Bei Forschungsprojekten an Embryonen und FÃ¶ten aus SchwangerschaftsabbrÃ1⁄4chen und Spontanaborten einschliesslich Totgeburten mÃ1⁄4ssen die schwangere Frau beziehungsweise das betroffene Paar schriftlich und mÃ1⁄4ndlich aufgeklÃ¤rt werden Ã1⁄4ber:

fr_artTitle: Art. 44 Consentement Ã©clairÃ©

fr_parHtml: 1 Pour les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus dâinterruptions de grossesse et dâavortements spontanÃ©s, y compris des enfants mort-nÃ©s, les informations suivantes sont fournies par Ã©crit et par oral Ã  la femme enceinte, respectivement au couple concernÃ©:

it_artTitle: Art. 44 Informazione e consenso

it_parHtml: 1 Per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, compresi i nati morti, la donna incinta o la coppia interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:

en_artTitle: Art. 44 Informed consent

en_parHtml: 1 For research projects involving embryos and foetuses from induced abortions and from spontaneous abortions including stillbirths, the pregnant woman or the couple concerned must receive written and oral information on:


de_parHtml: 2 Die AufklÃ¤rung kann zusÃ¤tzlich in anderer als der Textform erfolgen.

fr_parHtml: 2 Lâinformation peut de plus Ãªtre donnÃ©e autrement que sous forme de texte.

it_parHtml: 2 Lâinformazione puÃ² aver luogo anche in forme diverse da quella testuale.

en_parHtml: 2 The information may be additionally presented in a non-textual form.


de_parHtml: 3 Die Einwilligung ist schriftlich zu erteilen. Die Folgen eines Widerrufs richten sich nach Artikel 10.

fr_parHtml: 3 Les personnes concernÃ©es doivent donner leur consentement par Ã©crit. Les consÃ©quences dâune rÃ©vocation sont rÃ©gies par lâart. 10.

it_parHtml: 3 Il consenso deve essere dato per scritto. Le conseguenze di una revoca sono disciplinate nellâarticolo 10;

en_parHtml: 3 Consent must be given in writing. The consequences of revocation of consent are governed by Article 10.


de_parHtml: 4 Die Ausnahmen von der Schriftlichkeit richten sich sinngemÃ¤ss nach Artikel 9.

fr_parHtml: 4 Lâart. 9 sâapplique par analogie aux exceptions Ã  la forme Ã©crite.

it_parHtml: 4 Le deroghe alla forma scritta sono rette per analogia dallâarticolo 9.

en_parHtml: 4 The exceptions to written form are governed by Article 9 mutatis mutandis.


de_artTitle: Art. 45 PrÃ1⁄4fbereiche

fr_artTitle: Art. 45 Domaines de vÃ©rification

it_artTitle: Art. 45 Ambiti di verifica

en_artTitle: Art. 45 Review areas


de_artTitle: Art. 46 Anwendbare Bestimmungen

fr_artTitle: Art. 46 Dispositions applicables

it_artTitle: Art. 46 Disposizioni applicabili

en_artTitle: Art. 46 Applicable provisions


de_artTitle: Art. 47 NachfÃ1⁄4hrung der AnhÃ¤nge

de_parHtml: Das EidgenÃ¶ssische Departement des Innern kann die AnhÃ¤nge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachfÃ¼hren. Es nimmt NachfÃ¼hrungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken kÃ¶nnen, im Einvernehmen mit dem EidgenÃ¶ssischen Departement fÃ¼r Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

de_parText: Das EidgenÃ¶ssische Departement des Innern kann die AnhÃ¤nge entsprechend der internationalen oder der technischen Entwicklung nachfÃ1⁄4hren. Es nimmt NachfÃ1⁄4hrungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken kÃ¶nnen, im Einvernehmen mit dem EidgenÃ¶ssischen Departement fÃ1⁄4r Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.

fr_artTitle: Art. 47 Mise Ã  jour des annexes

fr_parHtml: Le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur peut mettre Ã  jour les annexes en fonction des dÃ©veloppements internationaux ou techniques. Pour les mises Ã  jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâÃ©conomie, de la formation et de la recherche.

it_artTitle: Art. 47 Aggiornamento degli allegati

it_parHtml: Il Dipartimento federale dellâinterno puÃ² aggiornare gli allegati conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio dâintesa con il Dipartimento federale dellâeconomia, della formazione e della ricerca.

it_parText: Il Dipartimento federale dellâinterno puÃ2 aggiornare gli allegati conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio dâintesa con il Dipartimento federale dellâeconomia, della formazione e della ricerca.

en_artTitle: Art. 47 Updating of Annexes

en_parHtml: The Federal Department of Home Affairs may update the Annexes in accordance with international or technical developments. It shall undertake updates which may give rise to technical barriers to trade in consultation with the Federal Department of Economic Affairs, Education and Research.


de_artTitle: Art. 48 Ãbergangsbestimmungen

de_parHtml: 1 Forschungsprojekte nach dem 2. Kapitel, die vor dem 1. Januar 2014 bewilligt wurden, gelten als Forschungsprojekte der Kategorie B.

fr_artTitle: Art. 48 Dispositions transitoires

fr_parHtml: 1 Les projets de recherche visÃ©s au chapitre 2 qui ont Ã©tÃ© autorisÃ©s avant le 1er janvier 2014 sont rÃ©putÃ©s Ãªtre des projets de recherche de catÃ©gorie B.

fr_parText: Les projets de recherche visÃ©s au chapitre 2 qui ont Ã©tÃ© autorisÃ©s avant le 1 janvier 2014 sont rÃ©putÃ©s Ãatre des projets de recherche de catÃ©gorie B.

it_artTitle: Art. 48 Disposizioni transitorie

it_parHtml: 1 I progetti di ricerca di cui al capitolo 2 autorizzati prima del 1Â° gennaio 2014 sono considerati progetti di ricerca della categoria B.

en_artTitle: Art. 48 Transitional provisions

en_parHtml: 1 Research projects as defined in Chapter 2 which were granted authorisation before 1 January 2014 are considered to be Category B research projects.


de_parHtml: 2 Auf Gesuch hin kann die BehÃ¶rde, die das Forschungsprojekt vor dem 1. Januar 2014 bewilligt hat, das Forschungsprojekt in die Kategorie A einteilen. Diesfalls richten sich die Haftungs-, Sicherstellungs- und Meldepflichten nach neuem Recht.

fr_parHtml: 2 LâautoritÃ© qui a autorisÃ© un projet de recherche avant le 1er janvier 2014 peut classer un projet de recherche dans la catÃ©gorie A sur demande. En pareil cas, les obligations en matiÃ¨re de responsabilitÃ©, de garantie et dâannonces sont rÃ©gies par le nouveau droit.

fr_parText: LâautoritÃ© qui a autorisÃ© un projet de recherche avant le 1 janvier 2014 peut classer un projet de recherche dans la catÃ©gorie A sur demande. En pareil cas, les obligations en matiÃ ̈re de responsabilitÃ©, de garantie et dâannonces sont rÃ©gies par le nouveau droit.

it_parHtml: 2 Su richiesta, lâautoritÃ  che ha autorizzato il progetto di ricerca prima del 1Â° gennaio 2014 puÃ² classificare il progetto nella categoria A. In tal caso, gli obblighi di responsabilitÃ , garanzia e notifica sono retti dal nuovo diritto.

it_parText: Su richiesta, lâautoritÃ  che ha autorizzato il progetto di ricerca prima del 1Â° gennaio 2014 puÃ2 classificare il progetto nella categoria A. In tal caso, gli obblighi di responsabilitÃ , garanzia e notifica sono retti dal nuovo diritto.

en_parHtml: 2 On request, the authority which authorised the research project before 1 January 2014 may assign the research project to Category A. In this case, the liability, coverage and notification requirements are governed by the new law.


de_parHtml: 3 Die Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 2 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 201312.

de_parText: Die Ethikkommission trifft den Entscheid nach Absatz 2 im vereinfachten Verfahren nach Artikel 6 der Organisationsverordnung HFG vom 20. September 2013.

fr_parHtml: 3 La commission dâÃ©thique rend sa dÃ©cision selon lâal. 2 en procÃ©dure simplifiÃ©e selon lâart. 6 de lâordonnance dâorganisation concernant la LRH du 20 septembre 201312.

fr_parText: La commission dâÃ©thique rend sa dÃ©cision selon lâal. 2 en procÃ©dure simplifiÃ©e selon lâart. 6 de lâordonnance dâorganisation concernant la LRH du 20 septembre 2013.

it_parHtml: 3 La commissione dâetica prende la decisione di cui al capoverso 2 secondo la procedura semplificata prevista allâarticolo 6 dellâordinanza del 20 settembre 201312 sullâorganizzazione relativa alla LRUm.

it_parText: La commissione dâetica prende la decisione di cui al capoverso 2 secondo la procedura semplificata prevista allâarticolo 6 dellâordinanza del 20 settembre 2013 sullâorganizzazione relativa alla LRUm.

en_parHtml: 3 The ethics committee shall make the decision specified in paragraph 2 according to the simplified procedure specified in Article 6 of the HRA Organisation Ordinance of 20 September 201312.

en_parText: The ethics committee shall make the decision specified in paragraph 2 according to the simplified procedure specified in Article 6 of the HRA Organisation Ordinance of 20 September 2013.


de_parHtml: 4 Die Bestimmungen dieser Verordnung sind anwendbar:

fr_parHtml: 4 Les dispositions de la prÃ©sente ordonnance sont applicables:

it_parHtml: 4 Le disposizioni della presente ordinanza si applicano:

en_parHtml: 4 The provisions of this Ordinance are applicable:


de_parHtml: 5 Die zustÃ¤ndige Ethikkommission entscheidet Ã¼ber Gesuche fÃ¼r nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige Forschungsprojekte im Sinn von Artikel 67 Absatz 2 HFG innerhalb von sechs Monaten nach der BestÃ¤tigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

de_parText: Die zustÃ¤ndige Ethikkommission entscheidet Ã1⁄4ber Gesuche fÃ1⁄4r nach bisherigem Recht nicht bewilligungspflichtige Forschungsprojekte im Sinn von Artikel 67 Absatz 2 HFG innerhalb von sechs Monaten nach der BestÃ¤tigung des Eingangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.

fr_parHtml: 5 La commission dâÃ©thique compÃ©tente rend une dÃ©cision sur la demande dâautorisation dâun projet de recherche non assujetti Ã  autorisation selon lâancien droit au sens de lâart. 67, al. 2, LRH dans les six mois Ã  compter de la confirmation de rÃ©ception du dossier conforme aux exigences formelles.

it_parHtml: 5 La commissione dâetica competente decide in relazione alle domande per progetti di ricerca non soggetti allâobbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente ai sensi dellâarticolo 67 capoverso 2 LRUm entro sei mesi dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.

en_parHtml: 5 The responsible ethics committee shall make a decision on applications concerning research projects not subject to authorisation under existing law, submitted in accordance with Article 67 paragraph 2 HRA, within six months after acknowledgement of receipt of the formally correct application documents.


de_artTitle: Art. 49 Inkrafttreten

de_parHtml: Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2014 in Kraft.

it_artTitle: Art. 49 Entrata in vigore

it_parHtml: La presente ordinanza entra in vigore il 1Â° gennaio 2014.

en_artTitle: Art. 49 Commencement

en_parHtml: This Ordinance comes into force on 1 January 2014.


parNr: er

fr_artTitle: Art. 49 EntrÃ©e en vigueur

fr_parHtml: La prÃ©sente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2014.

fr_parText: La prÃ©sente ordonnance entre en vigueur le 1 janvier 2014.


de_artTitle: Art. 5 Aufbewahrung gesundheitsbezogener Personendaten und biologischen Materials

de_parHtml: 1 Wer gesundheitsbezogene Personendaten fÃ¼r die Forschung aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

de_parText: Wer gesundheitsbezogene Personendaten fÃ1⁄4r die Forschung aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

fr_artTitle: Art. 5 Conservation de donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© et de matÃ©riel biologique

fr_parHtml: 1 Quiconque conserve des donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© Ã  des fins de recherche doit garantir leur protection par le biais de mesures opÃ©rationnelles et organisationnelles appropriÃ©es, notamment:

it_artTitle: Art. 5 Conservazione di dati sanitari personali e di materiale biologico

it_parHtml: 1 Chi conserva dati sanitari personali a scopo di ricerca deve garantire la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segnatamente:

en_artTitle: Art. 5 Storage of health-related personal data and biological material

en_parHtml: 1 Any person who stores health-related personal data for research must take appropriate operational and organisational measures to protect it, and in particular:


de_parHtml: 2 Wer biologisches Material fÃ¼r die Forschung aufbewahrt, muss namentlich:

de_parText: Wer biologisches Material fÃ1⁄4r die Forschung aufbewahrt, muss namentlich:

fr_parHtml: 2 Quiconque conserve du matÃ©riel biologique Ã  des fins de recherche doit notamment:

it_parHtml: 2 Chi conserva materiale biologico a scopo di ricerca deve segnatamente:

en_parHtml: 2 Any person who stores biological material for research must, in particular:


de_artTitle: Art. 6 Forschungsprojekt

de_parHtml: Als Forschungsprojekt nach diesem Kapitel gilt jedes Vorhaben, bei dem einer Person biologisches Material entnommen wird oder von einer Person gesundheitsbezogene Personendaten erhoben werden, um:

fr_artTitle: Art. 6 Projet de recherche

fr_parHtml: Est rÃ©putÃ© Ãªtre un projet de recherche en vertu du prÃ©sent chapitre tout projet pour lequel du matÃ©riel biologique est prÃ©levÃ© sur une personne ou des donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  sa santÃ© sont collectÃ©es dans le but:

fr_parText: Est rÃ©putÃ© Ãatre un projet de recherche en vertu du prÃ©sent chapitre tout projet pour lequel du matÃ©riel biologique est prÃ©levÃ© sur une personne ou des donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  sa santÃ© sont collectÃ©es dans le but:

it_artTitle: Art. 6 Progetto di ricerca

it_parHtml: Ã considerato progetto di ricerca secondo il presente capitolo qualsiasi progetto per il quale Ã¨ prelevato materiale biologico su una persona o sono raccolti dati sanitari personali di una persona per:

it_parText: Ã considerato progetto di ricerca secondo il presente capitolo qualsiasi progetto per il quale Ã ̈ prelevato materiale biologico su una persona o sono raccolti dati sanitari personali di una persona per:

en_artTitle: Art. 6 Research project

en_parHtml: For the purposes of this Chapter, a research project is any project in which biological material is sampled or health-related personal data is collected from a person in order to:


de_artTitle: Art. 7 Kategorisierung

de_parHtml: 1 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie A, wenn die vorgesehenen Massnahmen zur Entnahme von biologischem Material oder zur Erhebung von Personendaten nur mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

fr_artTitle: Art. 7 Classification

fr_parHtml: 1 Un projet de recherche est de catÃ©gorie A lorsque les risques et les contraintes inhÃ©rents aux mesures prÃ©vues de prÃ©lÃ¨vement de matÃ©riel biologique ou de collecte de donnÃ©es personnelles sont minimaux.

fr_parText: Un projet de recherche est de catÃ©gorie A lorsque les risques et les contraintes inhÃ©rents aux mesures prÃ©vues de prÃ©lÃ ̈vement de matÃ©riel biologique ou de collecte de donnÃ©es personnelles sont minimaux.

it_artTitle: Art. 7 Classificazione

it_parHtml: 1 Un progetto di ricerca rientra nella categoria A se le misure previste per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali comportano soltanto rischi e incomodi minimi.

en_artTitle: Art. 7 Categorisation

en_parHtml: 1 A research project comes under Category A if the planned measures for sampling biological material or collecting personal data entail only minimal risks and burdens.


de_parHtml: 2 Ein Forschungsprojekt entspricht der Kategorie B, wenn die vorgesehenen Massnahmen mit mehr als minimalen Risiken und Belastungen verbunden sind.

fr_parHtml: 2 Un projet de recherche est de catÃ©gorie B lorsque les risques et les contraintes inhÃ©rents aux mesures prÃ©vues sont plus que minimaux.

it_parHtml: 2 Un progetto di ricerca rientra nella categoria B se le misure previste comportano rischi e incomodi che superano quelli minimi.

en_parHtml: 2 A research project comes under Category B if the planned measures entail more than only minimal risks and burdens.


de_parHtml: 3 Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter BerÃ¼cksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten UmstÃ¤nde in ihrer IntensitÃ¤t und QualitÃ¤t nur geringfÃ¼gig und nur vorÃ¼bergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen kÃ¶nnen namentlich verbunden sein:

de_parText: Die Entnahme biologischen Materials oder die Erhebung gesundheitsbezogener Personendaten sind mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden, wenn sich die Massnahmen unter BerÃ1⁄4cksichtigung der Verletzbarkeit der teilnehmenden Personen und der konkreten UmstÃ¤nde in ihrer IntensitÃ¤t und QualitÃ¤t nur geringfÃ1⁄4gig und nur vorÃ1⁄4bergehend auf die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken. Mit minimalen Risiken und Belastungen kÃ¶nnen namentlich verbunden sein:

fr_parHtml: 3 Les risques et les contraintes inhÃ©rents au prÃ©lÃ¨vement de matÃ©riel biologique ou Ã  la collecte de donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensitÃ© et leur qualitÃ©, nâont que des rÃ©percussions minimes et temporaires sur la santÃ© de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnÃ©rabilitÃ© de la personne participant au projet et des circonstances concrÃ¨tes. Peuvent notamment prÃ©senter des risques et contraintes minimaux:

fr_parText: Les risques et les contraintes inhÃ©rents au prÃ©lÃ ̈vement de matÃ©riel biologique ou Ã  la collecte de donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensitÃ© et leur qualitÃ©, nâont que des rÃ©percussions minimes et temporaires sur la santÃ© de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnÃ©rabilitÃ© de la personne participant au projet et des circonstances concrÃ ̈tes. Peuvent notamment prÃ©senter des risques et contraintes minimaux:

it_parHtml: 3 Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilitÃ  delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensitÃ  e qualitÃ  hanno soltanto effetti di lieve entitÃ  e temporanei sulla salute dei partecipanti. Possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:

en_parHtml: 3 Sampling biological material or collecting health-related personal data entails minimal risks and burdens if the measures, in terms of intensity and quality, and taking into account the vulnerability of the participants and the specific circumstances, have only a slight and temporary impact on the participantsâ health. In particular, minimal risks and burdens may be associated with:


de_artTitle: Art. 8 AufklÃ¤rung

de_parHtml: 1 ZusÃ¤tzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklÃ¤rt werden Ã¼ber:

de_parText: ZusÃ¤tzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklÃ¤rt werden Ã1⁄4ber:

fr_artTitle: Art. 8 Information

fr_parHtml: 1 En plus des informations figurant Ã  lâart. 16, al. 2, LRH, la personne concernÃ©e doit recevoir les informations suivantes:

it_artTitle: Art. 8 Informazione

it_parHtml: 1 Oltre ai contenuti di cui allâarticolo 16 capoverso 2 LRUm, la persona interessata deve essere informata circa:

en_artTitle: Art. 8 Information

en_parHtml: 1 In addition to the points specified in Article 16 paragraph 2 HRA, the persons concerned must receive information on:


de_parHtml: 2 Ist eine Weiterverwendung des entnommenen biologischen Materials oder der erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten fÃ¼r die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusÃ¤tzlich Ã¼ber die Inhalte nach den Artikeln 28â32 aufgeklÃ¤rt werden.

de_parText: Ist eine Weiterverwendung des entnommenen biologischen Materials oder der erhobenen gesundheitsbezogenen Personendaten fÃ1⁄4r die Forschung beabsichtigt, so muss die betroffene Person zusÃ¤tzlich Ã1⁄4ber die Inhalte nach den Artikeln 28â32 aufgeklÃ¤rt werden.

fr_parHtml: 2 Si une rÃ©utilisation du matÃ©riel biologique prÃ©levÃ© ou des donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© collectÃ©es est prÃ©vue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 Ã  32 doivent Ãªtre fournies Ã  la personne concernÃ©e.

fr_parText: Si une rÃ©utilisation du matÃ©riel biologique prÃ©levÃ© ou des donnÃ©es personnelles liÃ©es Ã  la santÃ© collectÃ©es est prÃ©vue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 Ã  32 doivent Ãatre fournies Ã  la personne concernÃ©e.

it_parHtml: 2 Se si prevede una riutilizzazione a scopo di ricerca del materiale biologico prelevato o dei dati sanitari personali raccolti, la persona interessata deve inoltre essere informata sui contenuti di cui agli articoli 28â32.

en_parHtml: 2 If the intention exists to make further use for research of the biological material sampled or the health-related personal data collected, the persons concerned must also receive information on the points specified in Articles 28â32.


de_parHtml: 3 Die AufklÃ¤rung kann in Etappen durchgefÃ¼hrt werden. Sie kann zusÃ¤tzlich in anderer als der Textform erfolgen.

de_parText: Die AufklÃ¤rung kann in Etappen durchgefÃ1⁄4hrt werden. Sie kann zusÃ¤tzlich in anderer als der Textform erfolgen.

fr_parHtml: 3 Lâinformation peut Ãªtre effectuÃ©e par Ã©tapes successives. Elle peut, de plus, Ãªtre donnÃ©e autrement que sous forme de texte.

fr_parText: Lâinformation peut Ãatre effectuÃ©e par Ã©tapes successives. Elle peut, de plus, Ãatre donnÃ©e autrement que sous forme de texte.

it_parHtml: 3 Lâinformazione puÃ² aver luogo a tappe. PuÃ² inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.

it_parText: Lâinformazione puÃ2 aver luogo a tappe. PuÃ2 inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.

en_parHtml: 3 The information may be provided in stages. It may be additionally presented in a non-textual form.


de_parHtml: 4 Es ist durch geeignete Massnahmen sicherzustellen, dass die betroffene Person die wesentlichen AufklÃ¤rungsinhalte versteht.

fr_parHtml: 4 Il est garanti par le biais de mesures appropriÃ©es, que la personne concernÃ©e comprend les Ã©lÃ©ments essentiels de lâinformation.

it_parHtml: 4 Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dellâinformazione.

en_parHtml: 4 Appropriate measures must be taken to ensure that the persons concerned have understood the essential elements of the information provided.


de_artTitle: Art. 9 Ausnahmen von der Schriftlichkeit

de_parHtml: 1 Die AufklÃ¤rung und Einwilligung kÃ¶nnen in anderer als der Schriftform erfolgen und dokumentiert werden, wenn:

fr_artTitle: Art. 9 Exceptions Ã  la forme Ã©crite

fr_parHtml: 1 Lâinformation et le consentement peuvent avoir lieu et Ãªtre documentÃ©s sous une forme autre que la forme Ã©crite:

fr_parText: Lâinformation et le consentement peuvent avoir lieu et Ãatre documentÃ©s sous une forme autre que la forme Ã©crite:

it_artTitle: Art. 9 Deroghe alla forma scritta

it_parHtml: 1 Lâinformazione e il consenso possono avvenire ed essere documentati in una forma diversa da quella scritta se:

en_artTitle: Art. 9 Exceptions to written form

en_parHtml: 1 Information and consent may be provided and documented in a nonâwritten form if:


de_parHtml: 2 Die AufklÃ¤rung und Einwilligung kÃ¶nnen im Einzelfall in anderer als der Schriftform erfolgen, wenn:

fr_parHtml: 2 Dans le cas dâespÃ¨ce, lâinformation et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme Ã©crite:

fr_parText: Dans le cas dâespÃ ̈ce, lâinformation et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme Ã©crite:

it_parHtml: 2 Nel singolo caso lâinformazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:

en_parHtml: 2 In individual cases, information may be provided and consent granted in a nonâwritten form if:


de_parHtml: 3 Von der Schriftform der AufklÃ¤rung kann im Einzelfall abgewichen werden, wenn:

fr_parHtml: 3 Dans le cas dâespÃ¨ce, lâinformation peut Ãªtre donnÃ©e sous une autre forme que la forme Ã©crite:

fr_parText: Dans le cas dâespÃ ̈ce, lâinformation peut Ãatre donnÃ©e sous une autre forme que la forme Ã©crite:

it_parHtml: 3 Nel singolo caso si puÃ² derogare allâinformazione in forma scritta se:

it_parText: Nel singolo caso si puÃ2 derogare allâinformazione in forma scritta se:

en_parHtml: 3 In individual cases, the requirement to provide information in written form may be waived if:


de_abbreviation: OV-HFG

de_artTitle: Art. 1 Zusammensetzung

de_lawTitle: Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum Humanforschungsgesetz (Organisationsverordnung HFG, OV-HFG)

de_parHtml: 1 Die Ethikkommission fÃ¼r die Forschung (Ethikkommission) setzt sich mindestens zusammen aus Personen, die Ã¼ber ausgewiesene Fachkenntnisse in folgenden Bereichen verfÃ¼gen:

de_parText: Die Ethikkommission fÃ1⁄4r die Forschung (Ethikkommission) setzt sich mindestens zusammen aus Personen, die Ã1⁄4ber ausgewiesene Fachkenntnisse in folgenden Bereichen verfÃ1⁄4gen:

fr_abbreviation: Org LRH

fr_artTitle: Art. 1 Composition

fr_lawTitle: Ordonnance d'organisation du 20 septembre 2013 concernant la loi relative à la recherche sur l'être humain (Ordonnance d'organisation concernant la LRH, Org LRH)

fr_parHtml: 1 La commission dâÃ©thique de la recherche (commission dâÃ©thique) est constituÃ©e au moins de personnes disposant de connaissances spÃ©cifiques attestÃ©es dans les domaines suivants:

it_abbreviation: Org-LRUm

it_artTitle: Art. 1 Composizione

it_lawTitle: Ordinanza sull'organizzazione del 20 settembre 2013 relativa alla legge sulla ricerca umana (Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm, Org-LRUm)

it_parHtml: 1 La commissione dâetica per la ricerca (commissione dâetica) Ã¨ composta per lo meno di persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti settori:

it_parText: La commissione dâetica per la ricerca (commissione dâetica) Ã ̈ composta per lo meno di persone che possiedono comprovate conoscenze specialistiche nei seguenti settori:

en_abbreviation: OrgO-HRA

en_artTitle: Art. 1 Composition

en_lawTitle: Ordinance of 20 September 2013 on Organisational Aspects of the Human Research Act (HRA Organisation Ordinance, OrgO-HRA)

en_parHtml: 1 The research ethics committee (ethics committee) shall be composed at least of persons possessing expertise in the following disciplines:


de_parHtml: 2 Sie ist nach Geschlecht und Berufsgruppen ausgewogen zusammenzusetzen.

fr_parHtml: 2 Les deux sexes et les groupes professionnels doivent Ãªtre reprÃ©sentÃ©s Ã©quitablement au sein de la commission dâÃ©thique.

fr_parText: Les deux sexes et les groupes professionnels doivent Ãatre reprÃ©sentÃ©s Ã©quitablement au sein de la commission dâÃ©thique.

it_parHtml: 2 I due sessi e i gruppi professionali sono equamente rappresentati.

en_parHtml: 2 It shall be of balanced composition as regards gender and professional groups.


de_parHtml: 3 In der Ethikkommission mÃ¼ssen Kenntnisse der lokalen Gegebenheiten im jeweiligen ZustÃ¤ndigkeitsbereich vorhanden sein.

de_parText: In der Ethikkommission mÃ1⁄4ssen Kenntnisse der lokalen Gegebenheiten im jeweiligen ZustÃ¤ndigkeitsbereich vorhanden sein.

fr_parHtml: 3 La commission dâÃ©thique compÃ©tente doit avoir des connaissances des conditions locales dans son domaine de compÃ©tence.

it_parHtml: 3 La commissione dâetica deve conoscere le particolaritÃ  locali nel rispettivo settore di competenza.

en_parHtml: 3 The ethics committee must be able to draw on knowledge of local conditions in the various areas of responsibility.


de_parHtml: 4 Fehlen die notwendigen Fachkenntnisse fÃ¼r die Beurteilung eines Forschungsprojekts, so muss die Ethikkommission externe Fachpersonen beiziehen.

de_parText: Fehlen die notwendigen Fachkenntnisse fÃ1⁄4r die Beurteilung eines Forschungsprojekts, so muss die Ethikkommission externe Fachpersonen beiziehen.

fr_parHtml: 4 Elle fait appel Ã  des experts externes si les connaissances spÃ©cifiques requises pour lâapprÃ©ciation dâun projet de recherche font dÃ©faut.

it_parHtml: 4 La commissione dâetica ricorre a specialisti esterni se non dispone delle necessarie conoscenze specialistiche per la valutazione di un progetto di ricerca.

en_parHtml: 4 If the ethics committee lacks the expertise required for the assessment of a research project, it must call in external specialists.