de_artHtml:
Art. 11h

Ein Biozidprodukt wird nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfÃ¼llt sind:

a.

Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang 1 aufgefÃ¼hrt und genÃ¼gen den BeschrÃ¤nkungen gemÃ¤ss diesem Anhang.

b.

Das Biozidprodukt enthÃ¤lt keinen bedenklichen Stoff.

c.

Das Biozidprodukt enthÃ¤lt keine Nanomaterialien.

d.

Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam.

e.

Die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck erfordern keine persÃ¶nliche SchutzausrÃ¼stung.

de_artText: Ein Biozidprodukt wird nach einem vereinfachten Verfahren zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind:a. Alle Wirkstoffe in dem Biozidprodukt sind in Anhang 1 aufgefÃ1⁄4hrt und genÃ1⁄4gen den BeschrÃ¤nkungen gemÃ¤ss diesem Anhang.b. Das Biozidprodukt enthÃ¤lt keinen bedenklichen Stoff.c. Das Biozidprodukt enthÃ¤lt keine Nanomaterialien.d. Das Biozidprodukt ist hinreichend wirksam.e. Die Handhabung des Biozidprodukts und sein beabsichtigter Verwendungszweck erfordern keine persÃ¶nliche SchutzausrÃ1⁄4stung.

de_artTitle: Art. 11h

fr_artHtml:
Art. 11h

Un produit biocide est autorisÃ© selon une procÃ©dure simplifiÃ©e lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a.

toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent Ã  lâannexe 1 et respectent les restrictions spÃ©cifiÃ©es dans ladite annexe;

b.

le produit biocide ne contient aucune substance prÃ©occupante;

c.

le produit biocide ne contient aucun nanomatÃ©riau;

d.

le produit biocide est suffisamment efficace;

e.

la manipulation du produit biocide et son utilisation prÃ©vue ne nÃ©cessitent pas dâÃ©quipement de protection individuelle.

fr_artText: Un produit biocide est autorisÃ© selon une procÃ©dure simplifiÃ©e lorsque les conditions suivantes sont remplies:a. toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent Ã  lâannexe 1 et respectent les restrictions spÃ©cifiÃ©es dans ladite annexe;b. le produit biocide ne contient aucune substance prÃ©occupante;c. le produit biocide ne contient aucun nanomatÃ©riau;d. le produit biocide est suffisamment efficace;e. la manipulation du produit biocide et son utilisation prÃ©vue ne nÃ©cessitent pas dâÃ©quipement de protection individuelle.

fr_artTitle: Art. 11h

it_artHtml:
Art. 11h

I biocidi sono omologati secondo la procedura semplificata se sono soddisfatte le condizioni seguenti:

a.

tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nellâallegato 1 e rispettano le restrizioni previste da tale allegato;

b.

il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;

c.

il biocida non contiene alcun nanomateriale;

d.

il biocida Ã¨ sufficientemente efficace;

e.

la manipolazione e lâuso previsto del biocida non richiedono dispositivi di protezione individuale.

it_artText: I biocidi sono omologati secondo la procedura semplificata se sono soddisfatte le condizioni seguenti:a. tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nellâallegato 1 e rispettano le restrizioni previste da tale allegato; b. il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;c. il biocida non contiene alcun nanomateriale;d. il biocida Ã ̈ sufficientemente efficace;e. la manipolazione e lâuso previsto del biocida non richiedono dispositivi di protezione individuale.

it_artTitle: Art. 11h

en_artHtml:
Art. 11h

A biocidal product shall be authorised under a simplified procedure if the following conditions are met:

a.

all the active substances contained in the biocidal product are listed in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;

b.

the biocidal product does not contain any substance of concern;

c.

the biocidal product does not contain any nanomaterials;

d.

the biocidal product is sufficiently effective;

e.

the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.

en_artText: A biocidal product shall be authorised under a simplified procedure if the following conditions are met:a. all the active substances contained in the biocidal product are listed in Annex I and satisfy any restriction specified in that Annex;b. the biocidal product does not contain any substance of concern;c. the biocidal product does not contain any nanomaterials;d. the biocidal product is sufficiently effective;e. the handling of the biocidal product and its intended use do not require personal protective equipment.

en_artTitle: Art. 11h


de_abbreviation: VBP

de_artHtml:
Art. 12 Anerkennung

1 Eine Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafÃ¼r vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen werden kÃ¶nnte.

2 Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 oder einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g abÃ¤ndern, wenn dies wie folgt begrÃ¼ndet werden kann:

a.

mit dem Schutz der Umwelt;

b.

mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefÃ¤hrdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen;

c.

mit dem Schutz der Ã¶ffentlichen Ordnung und Sicherheit;

d.

mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von kÃ¼nstlerischem, geschichtlichem oder archÃ¤ologischem Wert; oder

e.

mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schÃ¤dlichen Mengen vorkommen.

3 Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt mÃ¼ssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden.

4 Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch verÃ¤nderte Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt.

5 FÃ¼r die Anerkennung einer Unionszulassung gilt Artikel 14abis.

de_artText: Eine Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates wird anerkannt, wenn keine Anhaltspunkte dafÃ1⁄4r vorliegen, dass das Produkt nicht auch in der Schweiz zugelassen werden kÃ¶nnte. Die Anmeldestelle kann im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen die mit der Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat auferlegten Bedingungen oder Auflagen aufgrund der Bewertung nach Artikel 17 oder einer vergleichenden Bewertung nach Artikel 11g abÃ¤ndern, wenn dies wie folgt begrÃ1⁄4ndet werden kann:a. mit dem Schutz der Umwelt;b. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen, insbesondere von gefÃ¤hrdeten Gruppen, oder von Tieren oder Pflanzen;c. mit dem Schutz der Ã¶ffentlichen Ordnung und Sicherheit;d. mit dem Schutz des nationalen Kulturguts von kÃ1⁄4nstlerischem, geschichtlichem oder archÃ¤ologischem Wert; odere. mit dem Umstand, dass die Zielorganismen nicht in schÃ¤dlichen Mengen vorkommen. Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatt mÃ1⁄4ssen an die Vorschriften nach den Artikeln 38 und 40 angepasst werden. Zulassungen von Biozidprodukten, die gentechnisch verÃ¤nderte Mikroorganismen sind oder enthalten, werden nicht anerkannt. FÃ1⁄4r die Anerkennung einer Unionszulassung gilt Artikel 14a.

de_artTitle: Art. 12 Anerkennung

de_lawTitle: Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

fr_abbreviation: OPBio

fr_artHtml:
Art. 12 Reconnaissance

1 Toute autorisation Ã©manant dâun Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE est reconnue si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut Ãªtre autorisÃ© en Suisse.

2 En accord avec les organes dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposÃ©es par lâautorisation dans un Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE sur la base de lâÃ©valuation au sens de lâart. 17 ou dâune Ã©valuation comparative au sens de lâart. 11g, Ã  condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

a.

Ã  la protection de lâenvironnement;

b.

Ã  la protection de la santÃ© et de la vie humaines, particuliÃ¨rement des groupes vulnÃ©rables, ou de la santÃ© et de la vie animales ou vÃ©gÃ©tales;

c.

Ã  la protection de lâordre et de la sÃ©curitÃ© publiques;

d.

Ã  la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, historique ou archÃ©ologique, ou

e.

aux organismes cibles non prÃ©sents en quantitÃ©s nuisibles.

3 LâÃ©tiquetage et la fiche de donnÃ©es de sÃ©curitÃ© doivent Ãªtre adaptÃ©s aux dispositions des art. 38 et 40.

4 Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.

5 Lâart. 14abis sâapplique pour la reconnaissance dâune autorisation de lâUnion.

fr_artText: Toute autorisation Ã©manant dâun Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE est reconnue si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut Ãatre autorisÃ© en Suisse. En accord avec les organes dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposÃ©es par lâautorisation dans un Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE sur la base de lâÃ©valuation au sens de lâart. 17 ou dâune Ã©valuation comparative au sens de lâart. 11g, Ã  condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:a. Ã  la protection de lâenvironnement;b. Ã  la protection de la santÃ© et de la vie humaines, particuliÃ ̈rement des groupes vulnÃ©rables, ou de la santÃ© et de la vie animales ou vÃ©gÃ©tales;c. Ã  la protection de lâordre et de la sÃ©curitÃ© publiques;d. Ã  la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, historique ou archÃ©ologique, oue. aux organismes cibles non prÃ©sents en quantitÃ©s nuisibles. LâÃ©tiquetage et la fiche de donnÃ©es de sÃ©curitÃ© doivent Ãatre adaptÃ©s aux dispositions des art. 38 et 40. Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues. Lâart. 14a sâapplique pour la reconnaissance dâune autorisation de lâUnion.

fr_artTitle: Art. 12 Reconnaissance

fr_lawTitle: Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

it_abbreviation: OBioc

it_artHtml:
Art. 12 Riconoscimento

1 Lâomologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dellâUE o dellâAELS Ã¨ riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dellâimpossibilitÃ  di omologarlo anche in Svizzera.

2 Lâorgano di notifica puÃ², dâintesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dallâomologazione in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS sulla base della valutazione secondo lâarticolo 17 o di una valutazione comparativa secondo lâarticolo 11g, se ciÃ² puÃ² essere giustificato per motivi inerenti:

a.

alla tutela dellâambiente;

b.

alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;

c.

allâordine pubblico e alla pubblica sicurezza;

d.

alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o

e.

al fatto che lâorganismo bersaglio non sia presente in quantitÃ  nocive.

3 Lâetichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40.

4 Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute.

5 Per il riconoscimento di unâomologazione dellâUnione si applica lâarticolo 14abis.

it_artText: Lâomologazione di un prodotto da parte di uno Stato membro dellâUE o dellâAELS Ã ̈ riconosciuta a condizione che non vi siano indizi dellâimpossibilitÃ  di omologarlo anche in Svizzera. Lâorgano di notifica puÃ2, dâintesa con i servizi di valutazione, modificare le condizioni o gli oneri imposti dallâomologazione in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS sulla base della valutazione secondo lâarticolo 17 o di una valutazione comparativa secondo lâarticolo 11g, se ciÃ2 puÃ2 essere giustificato per motivi inerenti:a. alla tutela dellâambiente;b. alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;c. allâordine pubblico e alla pubblica sicurezza;d. alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; oe. al fatto che lâorganismo bersaglio non sia presente in quantitÃ  nocive. Lâetichettatura e la scheda di dati di sicurezza devono essere adeguate alle prescrizioni di cui agli articoli 38 e 40. Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute. Per il riconoscimento di unâomologazione dellâUnione si applica lâarticolo 14a.

it_artTitle: Art. 12 Riconoscimento

it_lawTitle: Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

en_abbreviation: OBP

en_artHtml:
Art. 12 Recognition

1 An authorisation from a Member State of the EU or EFTA shall be recognised if there is nothing to suggest that the product could not also be authorised in Switzerland.

2 The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, may amend the conditions or requirements imposed with the authorisation in an EU or EFTA Member State on the basis of the evaluation in accordance with Article 17 or a comparative assessment in accordance with Article 11g, provided that such a measure can be justified on the following grounds:

a.

the protection of the environment;

b.

the protection of health and life of humans, particularly of vulnerable groups, or of animals or plants;

c.

public policy or public security;

d.

the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; or

e.

the target organisms not being present in harmful quantities.

3 The labelling and safety data sheet must be adapted to the requirements set out in Articles 38 and 40.

4 Authorisations of biocidal products consisting of or containing genetically modified microorganisms shall not be recognised.

5 Article 14abis applies to the recognition of a Union authorisation.

en_artText: An authorisation from a Member State of the EU or EFTA shall be recognised if there is nothing to suggest that the product could not also be authorised in Switzerland. The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, may amend the conditions or requirements imposed with the authorisation in an EU or EFTA Member State on the basis of the evaluation in accordance with Article 17 or a comparative assessment in accordance with Article 11g, provided that such a measure can be justified on the following grounds:a. the protection of the environment;b. the protection of health and life of humans, particularly of vulnerable groups, or of animals or plants;c. public policy or public security;d. the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value; ore. the target organisms not being present in harmful quantities. The labelling and safety data sheet must be adapted to the requirements set out in Articles 38 and 40. Authorisations of biocidal products consisting of or containing genetically modified microorganisms shall not be recognised. Article 14a applies to the recognition of a Union authorisation.

en_artTitle: Art. 12 Recognition

en_lawTitle: Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)


de_artHtml:
Art. 13 Zulassung ZN

1 Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZN zugelassen, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemÃ¤sser Verwendung:100

a.

von ihm und seinen RÃ¼ckstÃ¤nden keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; und

b.

sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist.

2 FÃ¼r das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Ãffentlichkeit wird es nur zugelassen, wenn es keine der Eigenschaften nach Artikel 11d aufweist.101

100 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

101 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artText: Ein Biozidprodukt wird im Sinne der Zulassung ZN zugelassen, wenn die Gesuchstellerin nachweist, dass nach dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und bei bestimmungsgemÃ¤sser Verwendung:a. von ihm und seinen RÃ1⁄4ckstÃ¤nden keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt zu erwarten sind; undb. sofern es sich um ein Holzschutzmittel oder ein Desinfektionsmittel handelt: es hinreichend wirksam ist. FÃ1⁄4r das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Ãffentlichkeit wird es nur zugelassen, wenn es keine der Eigenschaften nach Artikel 11d aufweist. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artTitle: Art. 13 Zulassung ZN

fr_artHtml:
Art. 13 Autorisation AN

1 Un produit biocide est autorisÃ© selon les conditions dâautorisation AN si le demandeur dÃ©montre quâen lâÃ©tat des connaissances scientifiques et techniques et en cas dâemploi conforme Ã  lâusage prÃ©vu, ledit produit:99

a.

nâa pas, intrinsÃ¨quement ou par lâintermÃ©diaire de ses rÃ©sidus, dâeffet prÃ©visible et inacceptable sur lâÃªtre humain, les animaux et lâenvironnement;

b.

est suffisamment efficace, dans la mesure oÃ¹ il sâagit dâun produit de protection du bois ou dâun dÃ©sinfectant.

2 Sa mise sur le marchÃ© Ã  des fins dâutilisation par le grand public est autorisÃ©e uniquement sâil ne possÃ¨de aucune des propriÃ©tÃ©s Ã©numÃ©rÃ©es Ã  lâart. 11d.100

99 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020 (RO 2020 5125).

100 Introduit par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).

fr_artText: Un produit biocide est autorisÃ© selon les conditions dâautorisation AN si le demandeur dÃ©montre quâen lâÃ©tat des connaissances scientifiques et techniques et en cas dâemploi conforme Ã  lâusage prÃ©vu, ledit produit:a. nâa pas, intrinsÃ ̈quement ou par lâintermÃ©diaire de ses rÃ©sidus, dâeffet prÃ©visible et inacceptable sur lâÃatre humain, les animaux et lâenvironnement;b. est suffisamment efficace, dans la mesure oÃ1 il sâagit dâun produit de protection du bois ou dâun dÃ©sinfectant. Sa mise sur le marchÃ© Ã  des fins dâutilisation par le grand public est autorisÃ©e uniquement sâil ne possÃ ̈de aucune des propriÃ©tÃ©s Ã©numÃ©rÃ©es Ã  lâart. 11d. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020 (RO 2020 5125). Introduit par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018  (RO 2018 817).

fr_artTitle: Art. 13 Autorisation AN

it_artHtml:
Art. 13 Omologazione ON

1 Un biocida Ã¨ omologato con unâomologazione ON se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo il richiedente dimostra che:97

a.

presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sullâuomo, sugli animali e sullâambiente;

b.

per i preservanti del legno e i disinfettanti: Ã¨ sufficientemente efficace.

2 Ã omologato per lâimmissione sul mercato per lâuso da parte del pubblico soltanto se non ha alcuna delle proprietÃ  di cui allâarticolo 11d.98

97 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020  (RU 2020 5125).

98 Introdotto dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

it_artText: Un biocida Ã ̈ omologato con unâomologazione ON se in base allo stato attuale della scienza e della tecnica e in caso di uso conforme allo scopo il richiedente dimostra che:a. presumibilmente non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sullâuomo, sugli animali e sullâambiente;b. per i preservanti del legno e i disinfettanti: Ã ̈ sufficientemente efficace. Ã omologato per lâimmissione sul mercato per lâuso da parte del pubblico soltanto se non ha alcuna delle proprietÃ  di cui allâarticolo 11d. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020  (RU 2020 5125). Introdotto dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

it_artTitle: Art. 13 Omologazione ON

en_artHtml:
Art. 13 Authorisation AN

1 A biocidal product shall be granted authorisation AN provided the applicant demonstrates that, according to the latest scientific and technical knowledge, and when used as intended:100

a.

no unacceptable effects on humans, animals or the environment are to be expected from it or its residues; and

b.

in the case of a wood preservative or a disinfectant: it is sufficiently effective.

2 It shall only be authorised for placing on the market for use by the general public if it has none of the properties mentioned in Article 11d.101

100 Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

101 Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artText: A biocidal product shall be granted authorisation AN provided the applicant demonstrates that, according to the latest scientific and technical knowledge, and when used as intended:a. no unacceptable effects on humans, animals or the environment are to be expected from it or its residues; andb. in the case of a wood preservative or a disinfectant: it is sufficiently effective. It shall only be authorised for placing on the market for use by the general public if it has none of the properties mentioned in Article 11d. Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125). Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artTitle: Art. 13 Authorisation AN


de_artHtml:
Art. 13a Zulassung fÃ¼r den Parallelhandel

1 FÃ¼r ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung fÃ¼r den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist.

1bis FÃ¼r ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung fÃ¼r den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist.102

2 Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfÃ¼llt sind:

a.

Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.

b.

Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.

c.

Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.

d.

Es ist mit seiner GrÃ¶sse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.

3 Die Zulassung fÃ¼r den Parallelhandel enthÃ¤lt dieselben Bedingungen fÃ¼r das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts.103

102 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

103 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artText: FÃ1⁄4r ein Biozidprodukt, das in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat (Ursprungsstaat) zugelassen ist, erteilt die Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung fÃ1⁄4r den Parallelhandel, wenn sie feststellt, dass das Biozidprodukt mit einem von ihr bereits zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt) identisch ist. FÃ1⁄4r ein Biozidprodukt, das im Ursprungsstaat mit einem notifizierten Wirkstoff nach den dortigen nationalen Bestimmungen in Verkehr gebracht ist, erteilt die Anmeldestelle auf entsprechendes Gesuch eine Zulassung fÃ1⁄4r den Parallelhandel, wenn die Gesuchstellerin nachweisen kann, dass das Biozidprodukt mit einem Referenzprodukt identisch ist. Ein Biozidprodukt gilt als identisch mit dem Referenzprodukt, wenn die folgenden Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind:a. Es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt.b. Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch.c. Es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch.d. Es ist mit seiner GrÃ¶sse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig. Die Zulassung fÃ1⁄4r den Parallelhandel enthÃ¤lt dieselben Bedingungen fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen und die Verwendungen wie die Zulassung des Referenzprodukts. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artTitle: Art. 13a Zulassung fÃ1⁄4r den Parallelhandel

fr_artHtml:
Art. 13a Autorisation de commerce parallÃ¨le

1 En accord avec les organes dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallÃ¨le pour un produit biocide autorisÃ© dans un Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE (ci-aprÃ¨s dÃ©nommÃ© Â«Ãtat dâorigineÂ»), sâil Ã©tablit que le produit biocide est identique Ã  un produit biocide quâil a dÃ©jÃ  autorisÃ© (ci-aprÃ¨s dÃ©nommÃ© Â«produit de rÃ©fÃ©renceÂ»).

1bis Sur demande, lâorgane de rÃ©ception des notifications accorde une autorisation de commerce parallÃ¨le pour un produit biocide avec une substance active notifiÃ©e mis sur le marchÃ© dans lâÃtat dâorigine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concernÃ© si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique Ã  un produit de rÃ©fÃ©rence.101

2 Un produit biocide est considÃ©rÃ© comme identique au produit de rÃ©fÃ©rence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a.

il est fabriquÃ© par la mÃªme sociÃ©tÃ©, par une sociÃ©tÃ© associÃ©e ou sous licence selon le mÃªme procÃ©dÃ© de fabrication;

b.

il est identique en ce qui concerne la spÃ©cification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;

c.

il est identique en ce qui concerne les substances non actives prÃ©sentes;

d.

il est identique ou Ã©quivalent dans sa dimension ainsi que dans le matÃ©riau et la forme de lâemballage en ce qui concerne les consÃ©quences nÃ©fastes potentielles sur la santÃ© humaine ou animale ou sur lâenvironnement.

3 Lâautorisation de commerce parallÃ¨le est assortie des mÃªmes conditions de mise sur le marchÃ© et dâutilisation que celles prÃ©vues pour lâautorisation du produit de rÃ©fÃ©rence.102

101 Introduit par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).

102 Introduit par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).

fr_artText: En accord avec les organes dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallÃ ̈le pour un produit biocide autorisÃ© dans un Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE (ci-aprÃ ̈s dÃ©nommÃ© Â«Ãtat dâorigineÂ»), sâil Ã©tablit que le produit biocide est identique Ã  un produit biocide quâil a dÃ©jÃ  autorisÃ© (ci-aprÃ ̈s dÃ©nommÃ© Â«produit de rÃ©fÃ©renceÂ»). Sur demande, lâorgane de rÃ©ception des notifications accorde une autorisation de commerce parallÃ ̈le pour un produit biocide avec une substance active notifiÃ©e mis sur le marchÃ© dans lâÃtat dâorigine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concernÃ© si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique Ã  un produit de rÃ©fÃ©rence. Un produit biocide est considÃ©rÃ© comme identique au produit de rÃ©fÃ©rence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:a. il est fabriquÃ© par la mÃame sociÃ©tÃ©, par une sociÃ©tÃ© associÃ©e ou sous licence selon le mÃame procÃ©dÃ© de fabrication;b. il est identique en ce qui concerne la spÃ©cification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;c. il est identique en ce qui concerne les substances non actives prÃ©sentes;d. il est identique ou Ã©quivalent dans sa dimension ainsi que dans le matÃ©riau et la forme de lâemballage en ce qui concerne les consÃ©quences nÃ©fastes potentielles sur la santÃ© humaine ou animale ou sur lâenvironnement. Lâautorisation de commerce parallÃ ̈le est assortie des mÃames conditions de mise sur le marchÃ© et dâutilisation que celles prÃ©vues pour lâautorisation du produit de rÃ©fÃ©rence. Introduit par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018  (RO 2018 817). Introduit par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018  (RO 2018 817).

fr_artTitle: Art. 13a Autorisation de commerce parallÃ ̈le

it_artHtml:
Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo

1 Per i biocidi omologati in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS (Stato di provenienza), su richiesta lâorgano di notifica concede, dâintesa con i servizi di valutazione, unâomologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida Ã¨ identico a un biocida giÃ  omologato (Â«prodotto di riferimentoÂ»).

1bis Per i biocidi immessi sul mercato nello Stato di provenienza con un principio attivo notificato secondo le disposizioni nazionali locali, su richiesta lâorgano di notifica concede unâomologazione per il commercio parallelo, se il richiedente Ã¨ in grado di fornire la prova che il biocida Ã¨ identico a un prodotto di riferimento.99

2 Un biocida Ã¨ considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.

Ã¨ stato fabbricato dalla stessa impresa, da unâimpresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;

b.

la specifica e il contenuto di principi attivi nonchÃ© il tipo di formulazione sono identici;

c.

Ã¨ identico in relazione alle sostanze non attive presenti;

d.

Ã¨ identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dellâimballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dellâuomo e degli animali o sullâambiente.

3 Lâomologazione per il commercio parallelo contiene le stesse condizioni per lâimmissione sul mercato e lâuso dellâomologazione del prodotto di riferimento in materia.100

99 Introdotto dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

100 Introdotto dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

it_artText: Per i biocidi omologati in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS (Stato di provenienza), su richiesta lâorgano di notifica concede, dâintesa con i servizi di valutazione, unâomologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida Ã ̈ identico a un biocida giÃ  omologato (Â«prodotto di riferimentoÂ»). Per i biocidi immessi sul mercato nello Stato di provenienza con un principio attivo notificato secondo le disposizioni nazionali locali, su richiesta lâorgano di notifica concede unâomologazione per il commercio parallelo, se il richiedente Ã ̈ in grado di fornire la prova che il biocida Ã ̈ identico a un prodotto di riferimento. Un biocida Ã ̈ considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:a. Ã ̈ stato fabbricato dalla stessa impresa, da unâimpresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;b. la specifica e il contenuto di principi attivi nonchÃ© il tipo di formulazione sono identici;c. Ã ̈ identico in relazione alle sostanze non attive presenti;d. Ã ̈ identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dellâimballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dellâuomo e degli animali o sullâambiente. Lâomologazione per il commercio parallelo contiene le stesse condizioni per lâimmissione sul mercato e lâuso dellâomologazione del prodotto di riferimento in materia. Introdotto dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817). Introdotto dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

en_artHtml:
Art. 13a Authorisation for parallel trade

1 For a biocidal product which is authorised in an EU or EFTA Member State (state of origin), the Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade if it determines that the biocidal product is identical to a biocidal product which it has already authorised (reference product).

1bis For a biocidal product that is placed on the market in the state of origin with a notified active substance in accordance with the national provisions there, the Notification Authority shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade provided the applicant can demonstrate that the biocidal product is identical to a reference product.102

2 A biocidal product shall be considered identical to the reference product if the following requirements are met:

a.

It has been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process.

b.

The products are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation.

c.

The products are identical in respect of the non-active substances present.

d.

The products are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on human health, animal health or the environment.

3 The authorisation for parallel trade shall contain the same conditions for placing on the market and use as in the authorisation for the reference product.103

102 Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

103 Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artText: For a biocidal product which is authorised in an EU or EFTA Member State (state of origin), the Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade if it determines that the biocidal product is identical to a biocidal product which it has already authorised (reference product). For a biocidal product that is placed on the market in the state of origin with a notified active substance in accordance with the national provisions there, the Notification Authority shall, on receiving an application to this effect, grant an authorisation for parallel trade provided the applicant can demonstrate that the biocidal product is identical to a reference product. A biocidal product shall be considered identical to the reference product if the following requirements are met:a. It has been manufactured by the same company, by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process.b. The products are identical in specification and content in respect of the active substances and the type of formulation.c. The products are identical in respect of the non-active substances present.d. The products are either the same or equivalent in packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on human health, animal health or the environment. The authorisation for parallel trade shall contain the same conditions for placing on the market and use as in the authorisation for the reference product. Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817). Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).


de_artHtml:
Art. 13b

Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, in Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV105 erfÃ¼llen.

105 SR 814.911

de_artText: Wer Biozidprodukte, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, in Verkehr bringen will, muss die Sicherstellungspflichten nach Artikel 14 FrSV erfÃ1⁄4llen. SR 814.911

de_artTitle: Art. 13b

fr_artHtml:
Art. 13b

Quiconque entend mettre sur le marchÃ© des produits biocides consistant en des microorganismes pathogÃ¨nes ou en contenant est soumis au rÃ©gime des garanties au sens de lâart. 14 ODE104.

104 RS 814.911

fr_artText: Quiconque entend mettre sur le marchÃ© des produits biocides consistant en des microorganismes pathogÃ ̈nes ou en contenant est soumis au rÃ©gime des garanties au sens de lâart. 14 ODE. RS 814.911

fr_artTitle: Art. 13b

it_artHtml:
Art. 13b

Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere allâobbligo di fornire garanzie di cui allâarticolo 14 OEDA102.

102 RS 814.911

it_artText: Chi intende immettere sul mercato biocidi contenenti o costituiti da microrganismi patogeni deve adempiere allâobbligo di fornire garanzie di cui allâarticolo 14 OEDA. RS 814.911

it_artTitle: Art. 13b

en_artHtml:
Art. 13b

Anyone who wishes to place biocidal products consisting of or containing pathogenic microorganisms on the market must comply with the obligation to guarantee liability in accordance with Article 14 of the RO105.

105 SR 814.911

en_artText: Anyone who wishes to place biocidal products consisting of or containing pathogenic microorganisms on the market must comply with the obligation to guarantee liability in accordance with Article 14 of the RO. SR 814.911

en_artTitle: Art. 13b


de_artHtml:
Art. 13c Vereinfacht zugelassene Biozidprodukte aus der EU oder EFTA

Wer Biozidprodukte beruflich oder gewerblich importiert, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012107 zugelassen sind, muss der Anmeldestelle mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen den Handelsnamen und die Zulassungsnummer mitteilen.

107 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artText: Wer Biozidprodukte beruflich oder gewerblich importiert, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat nach dem vereinfachten Verfahren nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 zugelassen sind, muss der Anmeldestelle mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen den Handelsnamen und die Zulassungsnummer mitteilen. Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

fr_artHtml:
Art. 13c Produits biocides de lâUE ou de lâAELE autorisÃ©s dans le cadre dâune procÃ©dure simplifiÃ©e

Toute personne qui importe Ã  titre professionnel ou commercial des produits biocides autorisÃ©s dans un Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE conformÃ©ment Ã  la procÃ©dure simplifiÃ©e prÃ©vue Ã  lâart. 26 du rÃ¨glement (UE) no 528/2012106 doit dÃ©clarer Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications le nom commercial et le numÃ©ro dâautorisation, 30 jours au moins avant leur premiÃ¨re mise sur le marchÃ©.

106 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artText: Toute personne qui importe Ã  titre professionnel ou commercial des produits biocides autorisÃ©s dans un Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE conformÃ©ment Ã  la procÃ©dure simplifiÃ©e prÃ©vue Ã  lâart. 26 du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012 doit dÃ©clarer Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications le nom commercial et le numÃ©ro dâautorisation, 30 jours au moins avant leur premiÃ ̈re mise sur le marchÃ©. Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

it_artHtml:
Art. 13c Biocidi provenienti dallâUE e dallâAELS omologati applicando la procedura semplificata

Chi importa a titolo professionale o commerciale biocidi omologati in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS applicando la procedura semplificata di cui allâarticolo 26 del regolamento (CE) n. 528/2012104 deve comunicare allâorgano di notifica il nome commerciale e il N. di omologazione almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

104 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

it_artText: Chi importa a titolo professionale o commerciale biocidi omologati in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS applicando la procedura semplificata di cui allâarticolo 26 del regolamento (CE) n. 528/2012 deve comunicare allâorgano di notifica il nome commerciale e il N. di omologazione almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato. Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

en_artHtml:
Art. 13c Biocidal products from the EU or EFTA authorised under the simplified procedure

Anyone who professionally or commercially imports biocidal products which have been authorised in an EU or EFTA Member State under the simplified procedure specified in Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012107 must declare the trade name and the authorisation number to the Notification Authority at least 30 days before placing them on the market for the first time.

107 See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artText: Anyone who professionally or commercially imports biocidal products which have been authorised in an EU or EFTA Member State under the simplified procedure specified in Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012 must declare the trade name and the authorisation number to the Notification Authority at least 30 days before placing them on the market for the first time. See footnote to Art. 1b para. 3.


de_artHtml:
Art. 13d Biozidprodukte einer Biozidproduktefamilie

1 Die Inhaberin einer Zulassung einer Biozidproduktefamilie muss der Anmeldestelle jedes Produkt der Biozidproduktefamilie mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitteilen.

2 Die Mitteilung muss Angaben Ã¼ber die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen, die Zulassungsnummer fÃ¼r die Biozidproduktefamilie und gegebenenfalls einen eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 14a enthalten.108

3 Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn:

a.

ein bestimmtes Produkt in der Zulassung der Biozidproduktefamilie ausdrÃ¼cklich genannt ist; oder

b.

die Abweichung in der Zusammensetzung nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der gemÃ¤ss der Zulassung erlaubten Abweichungen betrifft, es sei denn, die Abweichung ist mit einer Ãnderung des Handelsnamens verbunden.

108 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

de_artText: Die Inhaberin einer Zulassung einer Biozidproduktefamilie muss der Anmeldestelle jedes Produkt der Biozidproduktefamilie mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitteilen. Die Mitteilung muss Angaben Ã1⁄4ber die genaue Zusammensetzung, den Handelsnamen, die Zulassungsnummer fÃ1⁄4r die Biozidproduktefamilie und gegebenenfalls einen eindeutigen Rezepturidentifikator (UFI) nach Artikel 14a enthalten. Eine Mitteilung ist nicht erforderlich, wenn:a. ein bestimmtes Produkt in der Zulassung der Biozidproduktefamilie ausdrÃ1⁄4cklich genannt ist; oderb. die Abweichung in der Zusammensetzung nur Pigment-, Duft- oder Farbstoffe innerhalb der gemÃ¤ss der Zulassung erlaubten Abweichungen betrifft, es sei denn, die Abweichung ist mit einer Ãnderung des Handelsnamens verbunden. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

fr_artHtml:
Art. 13d Produits biocides dâune famille de produits biocides

1 Le titulaire dâune autorisation pour une famille de produits biocides doit dÃ©clarer Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications chaque produit de la famille de produits biocides, 30 jours au moins avant leur premiÃ¨re mise sur le marchÃ©.

2 La dÃ©claration doit indiquer la composition exacte, le nom commercial, le numÃ©ro dâautorisation de la famille de produits biocides et, le cas Ã©chÃ©ant, un identifiant unique de formulation (UFI) au sens de lâart. 14a.107

3 Aucune dÃ©claration nâest requise si:

a.

un produit donnÃ© est expressÃ©ment rÃ©pertoriÃ© dans lâautorisation de la famille de produits biocides, ou

b.

la variation de la composition ne concerne que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisÃ©es, Ã  moins que la variation ne soit liÃ©e Ã  une modification du nom commercial.

107 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020 (RO 2020 5125).

fr_artText: Le titulaire dâune autorisation pour une famille de produits biocides doit dÃ©clarer Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications chaque produit de la famille de produits biocides, 30 jours au moins avant leur premiÃ ̈re mise sur le marchÃ©.  La dÃ©claration doit indiquer la composition exacte, le nom commercial, le numÃ©ro dâautorisation de la famille de produits biocides et, le cas Ã©chÃ©ant, un identifiant unique de formulation (UFI) au sens de lâart. 14a. Aucune dÃ©claration nâest requise si: a. un produit donnÃ© est expressÃ©ment rÃ©pertoriÃ© dans lâautorisation de la famille de produits biocides, ou b. la variation de la composition ne concerne que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisÃ©es, Ã  moins que la variation ne soit liÃ©e Ã  une modification du nom commercial. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020 (RO 2020 5125).

it_artHtml:
Art. 13d Biocidi di una famiglia di biocidi

1 Il titolare di unâomologazione per una famiglia di biocidi deve comunicare allâorgano di notifica ogni prodotto della famiglia di biocidi almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.

2 La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commerciale, il numero di omologazione della famiglia di biocidi e, se del caso, un identificatore unico di formula (UFI) secondo lâarticolo 14a.105

3 Non Ã¨ necessaria una comunicazione se:

a.

un determinato prodotto Ã¨ menzionato espressamente nellâomologazione della famiglia di biocidi; oppure

b.

la variazione della composizione riguarda solo pigmenti, profumi e coloranti nellâambito delle variazioni permesse in base allâomologazione, a meno che la variazione sia legata a una modifica del nome commerciale.

105 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020  (RU 2020 5125).

it_artText: Il titolare di unâomologazione per una famiglia di biocidi deve comunicare allâorgano di notifica ogni prodotto della famiglia di biocidi almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.  La comunicazione deve contenere dati sulla composizione esatta, il nome commerciale, il numero di omologazione della famiglia di biocidi e, se del caso, un identificatore unico di formula (UFI) secondo lâarticolo 14a. Non Ã ̈ necessaria una comunicazione se:a. un determinato prodotto Ã ̈ menzionato espressamente nellâomologazione della famiglia di biocidi; oppure b. la variazione della composizione riguarda solo pigmenti, profumi e coloranti nellâambito delle variazioni permesse in base allâomologazione, a meno che la variazione sia legata a una modifica del nome commerciale. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020  (RU 2020 5125).

en_artHtml:
Art. 13d Biocidal products within a biocidal product family

1 The holder of an authorisation for a biocidal product family must declare to the Notification Authority each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market for the first time.

2 The declaration must indicate the exact composition, the trade name, the authorisation number for the biocidal product family and if applicable a unique formula identifier (UFI) in accordance with Article 14a.108

3 Declaration is not required if:

a.

a particular product is explicitly identified in the authorisation for the biocidal product family; or

b.

the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the variations permitted according to the authorisation, unless the variation is associated with a change in the trade name.

108 Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

en_artText: The holder of an authorisation for a biocidal product family must declare to the Notification Authority each product within the biocidal product family at least 30 days before placing it on the market for the first time. The declaration must indicate the exact composition, the trade name, the authorisation number for the biocidal product family and if applicable a unique formula identifier (UFI) in accordance with Article 14a. Declaration is not required if:a. a particular product is explicitly identified in the authorisation for the biocidal product family; orb. the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the variations permitted according to the authorisation, unless the variation is associated with a change in the trade name. Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).


de_artHtml:
Art. 13e Aufzeichnungspflicht fÃ¼r die Forschung und Entwicklung

1 Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken umgeht, muss folgende Aufzeichnungen fÃ¼hren:

a.

IdentitÃ¤t der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe;

b.

Angaben zur Kennzeichnung;

c.

gelieferte Mengen;

d.

Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe erhalten hat;

e.

alle verfÃ¼gbaren Angaben Ã¼ber mÃ¶gliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt.

2 Die Aufzeichnungen sind der Anmeldestelle auf Anfrage zur VerfÃ¼gung zu stellen.

3 Die Anmeldestelle kann bei Bedarf weitere Informationen einfordern.

de_artText: Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken umgeht, muss folgende Aufzeichnungen fÃ1⁄4hren:a. IdentitÃ¤t der Biozidprodukte oder der Wirkstoffe;b. Angaben zur Kennzeichnung;c. gelieferte Mengen;d. Name und Adresse der Person, welche die Biozidprodukte oder die Wirkstoffe erhalten hat;e. alle verfÃ1⁄4gbaren Angaben Ã1⁄4ber mÃ¶gliche Auswirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt. Die Aufzeichnungen sind der Anmeldestelle auf Anfrage zur VerfÃ1⁄4gung zu stellen. Die Anmeldestelle kann bei Bedarf weitere Informationen einfordern.

de_artTitle: Art. 13e Aufzeichnungspflicht fÃ1⁄4r die Forschung und Entwicklung

fr_artHtml:
Art. 13e Obligation de consigner pour la recherche et le dÃ©veloppement

1 Toute personne qui utilise, Ã  des fins de recherche et de dÃ©veloppement, des produits biocides nâÃ©tant pas autorisÃ©s ou des substances actives non approuvÃ©es destinÃ©es Ã  Ãªtre incorporÃ©es dans des produits biocides, est tenue de consigner les donnÃ©es suivantes:

a.

lâidentitÃ© des produits biocides ou des substances actives;

b.

les donnÃ©es dâÃ©tiquetage;

c.

les quantitÃ©s livrÃ©es;

d.

les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances actives;

e.

toutes les donnÃ©es disponibles concernant les Ã©ventuels effets sur lâÃªtre humain, les animaux et lâenvironnement.

2 Les donnÃ©es consignÃ©es doivent Ãªtre mises Ã  la disposition de lâorgane de rÃ©ception des notifications Ã  sa demande.

3 Au besoin, lâorgane de rÃ©ception des notifications peut exiger des informations complÃ©mentaires.

fr_artText: Toute personne qui utilise, Ã  des fins de recherche et de dÃ©veloppement, des produits biocides nâÃ©tant pas autorisÃ©s ou des substances actives non approuvÃ©es destinÃ©es Ã  Ãatre incorporÃ©es dans des produits biocides, est tenue de consigner les donnÃ©es suivantes:a. lâidentitÃ© des produits biocides ou des substances actives;b. les donnÃ©es dâÃ©tiquetage;c. les quantitÃ©s livrÃ©es;d. les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances actives;e. toutes les donnÃ©es disponibles concernant les Ã©ventuels effets sur lâÃatre humain, les animaux et lâenvironnement. Les donnÃ©es consignÃ©es doivent Ãatre mises Ã  la disposition de lâorgane de rÃ©ception des notifications Ã  sa demande. Au besoin, lâorgane de rÃ©ception des notifications peut exiger des informations complÃ©mentaires.

it_artHtml:
Art. 13e Obbligo di annotazione per la ricerca e lo sviluppo

1 Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per lâuso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni:

a.

lâidentitÃ  dei biocidi o dei principi attivi;

b.

i dati relativi allâetichettatura;

c.

le quantitÃ  fornite;

d.

il nome e lâindirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi;

e.

tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sullâuomo, sugli animali e sullâambiente.

2 Su richiesta, le annotazioni devono essere messe a disposizione dellâorgano di notifica.

3 Se necessario, lâorgano di notifica puÃ² richiedere ulteriori informazioni.

it_artText: Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per lâuso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo deve effettuare le seguenti annotazioni:a. lâidentitÃ  dei biocidi o dei principi attivi;b. i dati relativi allâetichettatura;c. le quantitÃ  fornite;d. il nome e lâindirizzo della persona che ha ricevuto i biocidi o i principi attivi;e. tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sullâuomo, sugli animali e sullâambiente. Su richiesta, le annotazioni devono essere messe a disposizione dellâorgano di notifica. Se necessario, lâorgano di notifica puÃ2 richiedere ulteriori informazioni.

en_artHtml:
Art. 13e Record-keeping requirements for research and development

1 Anyone who, for purposes of research and development, handles unauthorised biocidal products or non-approved active substances for use in biocidal products must keep records detailing the following:

a.

identity of the biocidal products or active substances;

b.

labelling data;

c.

quantities supplied;

d.

name and address of the person receiving the biocidal products or active substances;

e.

all available data concerning possible effects on humans, animals or the environment.

2 The records shall be made available to the Notification Authority on request.

3 The Notification Authority may, if necessary, request further information.

en_artText: Anyone who, for purposes of research and development, handles unauthorised biocidal products or non-approved active substances for use in biocidal products must keep records detailing the following:a. identity of the biocidal products or active substances;b. labelling data;c. quantities supplied;d. name and address of the person receiving the biocidal products or active substances;e. all available data concerning possible effects on humans, animals or the environment. The records shall be made available to the Notification Authority on request. The Notification Authority may, if necessary, request further information.


de_artHtml:
Art. 13f Mitteilungspflicht fÃ¼r den Umgang bei Freisetzungsversuchen

1 Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken so umgeht, dass diese in die Umwelt freigesetzt werden kÃ¶nnen, hat dies der Anmeldestelle 45 Tage vor dem ersten Umgang mitzuteilen.

2 Die Mitteilung muss die Aufzeichnungen nach Artikel 13e Absatz 1 enthalten.

3 KÃ¶nnen die vorgesehenen Freisetzungsversuche unannehmbare Auswirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefÃ¤hrdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben, so kann die Anmeldestelle:

a.

die DurchfÃ¼hrung des Versuchs mit Auflagen verknÃ¼pfen, insbesondere betreffend:

1.

die Dauer von Experimenten oder Tests,

2.

die zu verwendenden HÃ¶chstmengen,

3.

die Begrenzung des Einsatzgebietes;

b.

den Versuch untersagen.

4 Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch verÃ¤nderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das Verfahren nach der FrSV110.

110 SR 814.911

de_artText: Wer mit Biozidprodukten, die nicht zugelassen sind, oder mit nicht genehmigten Wirkstoffen zur Verwendung in Biozidprodukten zu Forschungs- und Entwicklungszwecken so umgeht, dass diese in die Umwelt freigesetzt werden kÃ¶nnen, hat dies der Anmeldestelle 45 Tage vor dem ersten Umgang mitzuteilen. Die Mitteilung muss die Aufzeichnungen nach Artikel 13e Absatz 1 enthalten. KÃ¶nnen die vorgesehenen Freisetzungsversuche unannehmbare Auswirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefÃ¤hrdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben, so kann die Anmeldestelle:a. die DurchfÃ1⁄4hrung des Versuchs mit Auflagen verknÃ1⁄4pfen, insbesondere betreffend:1. die Dauer von Experimenten oder Tests,2. die zu verwendenden HÃ¶chstmengen,3. die Begrenzung des Einsatzgebietes;b. den Versuch untersagen. Sind die zu untersuchenden Biozidprodukte oder Wirkstoffe gentechnisch verÃ¤nderte oder pathogene Mikroorganismen oder enthalten sie solche, so richtet sich das Verfahren nach der FrSV. SR 814.911

de_artTitle: Art. 13f Mitteilungspflicht fÃ1⁄4r den Umgang bei Freisetzungsversuchen

fr_artHtml:
Art. 13f Obligation de dÃ©clarer lâutilisation lors dâessais de dissÃ©mination

1 Toute personne qui utilise, Ã  des fins de recherche et de dÃ©veloppement, des produits biocides nâÃ©tant pas autorisÃ©s ou des substances actives non approuvÃ©es destinÃ©es Ã  Ãªtre incorporÃ©es dans des produits biocides, de telle maniÃ¨re quâils soient susceptibles dâÃªtre dissÃ©minÃ©s dans lâenvironnement, doit le dÃ©clarer Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications 45 jours avant leur premiÃ¨re utilisation:

2 La dÃ©claration doit comporter les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 13e, al. 1.

3 Si les essais de dissÃ©mination sont susceptibles dâentraÃ®ner des effets inacceptables sur lâÃªtre humain, en particulier les groupes vulnÃ©rables, les animaux ou lâenvironnement, lâorgane de rÃ©ception des notifications peut:

a.

lier la rÃ©alisation de lâessai Ã  des charges, notamment en ce qui concerne:

1.

la durÃ©e des essais ou des tests,

2.

les quantitÃ©s maximales admises,

3.

la limitation des zones Ã  traiter;

b.

interdire lâessai.

4 Si les produits biocides ou substances actives destinÃ©s Ã  faire lâobjet dâessais consistent en des microorganismes pathogÃ¨nes ou gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s, ou quâils contiennent de tels microorganismes, la procÃ©dure est rÃ©gie par lâODE109.

109 RS 814.911

fr_artText: Toute personne qui utilise, Ã  des fins de recherche et de dÃ©veloppement, des produits biocides nâÃ©tant pas autorisÃ©s ou des substances actives non approuvÃ©es destinÃ©es Ã  Ãatre incorporÃ©es dans des produits biocides, de telle maniÃ ̈re quâils soient susceptibles dâÃatre dissÃ©minÃ©s dans lâenvironnement, doit le dÃ©clarer Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications 45 jours avant leur premiÃ ̈re utilisation: La dÃ©claration doit comporter les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 13e, al. 1. Si les essais de dissÃ©mination sont susceptibles dâentraÃ®ner des effets inacceptables sur lâÃatre humain, en particulier les groupes vulnÃ©rables, les animaux ou lâenvironnement, lâorgane de rÃ©ception des notifications peut:a. lier la rÃ©alisation de lâessai Ã  des charges, notamment en ce qui concerne:1. la durÃ©e des essais ou des tests,2. les quantitÃ©s maximales admises,3. la limitation des zones Ã  traiter;b. interdire lâessai. Si les produits biocides ou substances actives destinÃ©s Ã  faire lâobjet dâessais consistent en des microorganismes pathogÃ ̈nes ou gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s, ou quâils contiennent de tels microorganismes, la procÃ©dure est rÃ©gie par lâODE. RS 814.911

it_artHtml:
Art. 13f Obbligo di comunicazione per lâutilizzazione di emissioni sperimentali

1 Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per lâuso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilitÃ  che tali biocidi possano essere emessi nellâambiente deve comunicarlo allâorgano di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo.

2 La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui allâarticolo 13e capoverso 1.

3 Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sullâuomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sullâambiente, lâorgano di notifica puÃ²:

a.

vincolare lo svolgimento della sperimentazione a oneri concernenti segnatamente:

1.

la durata degli esperimenti o test,

2.

le quantitÃ  massime da utilizzare,

3.

la limitazione del campo dâimpiego;

b.

vietare la sperimentazione.

4 Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura Ã¨ retta dallâOEDA107.

107 RS 814.911

it_artText: Chi utilizza biocidi non omologati o contenenti principi attivi non approvati per lâuso in biocidi a scopo di ricerca o sviluppo con la possibilitÃ  che tali biocidi possano essere emessi nellâambiente deve comunicarlo allâorgano di notifica 45 giorni prima del primo utilizzo. La comunicazione deve contenere le annotazioni di cui allâarticolo 13e capoverso 1. Se le emissioni sperimentali previste possono avere effetti inaccettabili sullâuomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sullâambiente, lâorgano di notifica puÃ2:a. vincolare lo svolgimento della sperimentazione a oneri concernenti segnatamente:1. la durata degli esperimenti o test,2. le quantitÃ  massime da utilizzare,3. la limitazione del campo dâimpiego;b. vietare la sperimentazione. Se i biocidi o i principi attivi da esaminare sono costituiti da o contengono microrganismi patogeni o geneticamente modificati, la procedura Ã ̈ retta dallâOEDA. RS 814.911

en_artHtml:
Art. 13f Declaration requirements for handling in release tests

1 Anyone who, for purposes of research and development, handles unauthorised biocidal products or non-approved active substances for use in biocidal products in such a way that they may be released into the environment must declare this to the Notification Authority 45 days before they are so handled for the first time.

2 The declaration must include the records specified in Article 13e paragraph 1.

3 If the proposed release tests could have unacceptable effects on humans, particularly on vulnerable groups, on animals or on the environment, the Notification Authority may:

a.

make the conduct of the test subject to conditions, concerning in particular:

1.

the duration of experiments or tests,

2.

the maximum quantities to be used,

3.

restriction of the area of use;

b.

prohibit the test.

4 If the biocidal products or active substances under investigation are genetically modified or pathogenic microorganisms, or if they contain such microorganisms, the procedure shall be based on the RO110.

110 SR 814.911

en_artText: Anyone who, for purposes of research and development, handles unauthorised biocidal products or non-approved active substances for use in biocidal products in such a way that they may be released into the environment must declare this to the Notification Authority 45 days before they are so handled for the first time. The declaration must include the records specified in Article 13e paragraph 1. If the proposed release tests could have unacceptable effects on humans, particularly on vulnerable groups, on animals or on the environment, the Notification Authority may:a. make the conduct of the test subject to conditions, concerning in particular:1. the duration of experiments or tests,2. the maximum quantities to be used,3. restriction of the area of use;b. prohibit the test. If the biocidal products or active substances under investigation are genetically modified or pathogenic microorganisms, or if they contain such microorganisms, the procedure shall be based on the RO. SR 814.911


de_artHtml:
Art. 14 Allgemeine Bestimmungen

1 Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden.

2 Der Inhalt des Gesuchs richtet sich nach folgenden AnhÃ¤ngen:

a.

fÃ¼r Gesuche um Zulassung ZL oder ZnL: nach Anhang 5;

b.

fÃ¼r Gesuche um vereinfachte Zulassung: nach Anhang 6;

c.

fÃ¼r Gesuche um Anerkennung: nach Anhang 7;

d.

fÃ¼r Gesuche um Zulassung ZN: nach Anhang 8;

e.

fÃ¼r Gesuche um Zulassung fÃ¼r den Parallelhandel: nach Anhang 8a.

3<inl> </inl>Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch verÃ¤nderten Mikroorganismen besteht oder solche enthÃ¤lt, muss zusÃ¤tzlich die Anforderungen der FrSV112 erfÃ¼llen.

4 Gesuch und Unterlagen mÃ¼ssen eingereicht werden:

a.

in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format;

b.

in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch verÃ¤nderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthÃ¤lt, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein.

5 Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder EntwÃ¼rfe der Verpackung, der Kennzeichnung oder der MerkblÃ¤tter verlangen.

112 SR 814.911

de_artText: Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts muss bei der Anmeldestelle eingereicht werden. Der Inhalt des Gesuchs richtet sich nach folgenden AnhÃ¤ngen:a. fÃ1⁄4r Gesuche um Zulassung ZL oder ZnL: nach Anhang 5;b. fÃ1⁄4r Gesuche um vereinfachte Zulassung: nach Anhang 6;c. fÃ1⁄4r Gesuche um Anerkennung: nach Anhang 7;d. fÃ1⁄4r Gesuche um Zulassung ZN: nach Anhang 8;e. fÃ1⁄4r Gesuche um Zulassung fÃ1⁄4r den Parallelhandel: nach Anhang 8a. Ein Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts, das aus gentechnisch verÃ¤nderten Mikroorganismen besteht oder solche enthÃ¤lt, muss zusÃ¤tzlich die Anforderungen der FrSV erfÃ1⁄4llen. Gesuch und Unterlagen mÃ1⁄4ssen eingereicht werden:a. in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format;b. in einer Amtssprache oder in Englisch; betrifft das Gesuch ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch verÃ¤nderten oder pathogenen Mikroorganismen besteht oder solche enthÃ¤lt, so muss mindestens die Zusammenfassung des Gesuchs in einer Amtssprache abgefasst sein. Die Anmeldestelle kann auf Antrag einer Beurteilungsstelle Muster oder EntwÃ1⁄4rfe der Verpackung, der Kennzeichnung oder der MerkblÃ¤tter verlangen. SR 814.911

de_artTitle: Art. 14 Allgemeine Bestimmungen

fr_artHtml:
Art. 14 Dispositions gÃ©nÃ©rales

1 Toute demande dâautorisation pour un produit biocide doit Ãªtre adressÃ©e Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications.

2 Le contenu de la demande est rÃ©gi par les annexes suivantes:

a.

pour les demandes dâautorisation AL ou AnL: annexe 5

b.

pour les demandes dâautorisation simplifiÃ©e: annexe 6

c.

pour les demandes de reconnaissance: annexe 7

d.

pour les demandes dâautorisation AN: annexe 8

e.

pour les demandes dâautorisation de commerce parallÃ¨le: annexe 8a

3 Sâil sâagit dâun produit biocide consistant en des microorganismes gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s ou contenant de tels microorganismes, la demande dâautorisation doit en outre satisfaire aux exigences de lâODE111.

4 La demande et le dossier doivent Ãªtre soumis:

a.

dans le format Ã©lectronique prescrit par lâorgane de rÃ©ception des notifications;

b.

dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogÃ¨nes ou gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s ou contenant de tels microorganismes, on rÃ©digera au moins le rÃ©sumÃ© de la demande dans lâune des langues officielles.

5 Ã la demande dâun organe dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications peut exiger des Ã©chantillons ou des projets dâemballage, dâÃ©tiquetage ou des notices explicatives.

111 RS 814.911

fr_artText: Toute demande dâautorisation pour un produit biocide doit Ãatre adressÃ©e Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications. Le contenu de la demande est rÃ©gi par les annexes suivantes:a. pour les demandes dâautorisation AL ou AnL: annexe 5b. pour les demandes dâautorisation simplifiÃ©e: annexe 6c. pour les demandes de reconnaissance: annexe 7d. pour les demandes dâautorisation AN: annexe 8e. pour les demandes dâautorisation de commerce parallÃ ̈le: annexe 8a  Sâil sâagit dâun produit biocide consistant en des microorganismes gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s ou contenant de tels microorganismes, la demande dâautorisation doit en outre satisfaire aux exigences de lâODE. La demande et le dossier doivent Ãatre soumis:a. dans le format Ã©lectronique prescrit par lâorgane de rÃ©ception des notifications;b. dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogÃ ̈nes ou gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s ou contenant de tels microorganismes, on rÃ©digera au moins le rÃ©sumÃ© de la demande dans lâune des langues officielles. Ã la demande dâun organe dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications peut exiger des Ã©chantillons ou des projets dâemballage, dâÃ©tiquetage ou des notices explicatives. RS 814.911

fr_artTitle: Art. 14 Dispositions gÃ©nÃ©rales

it_artHtml:
Art. 14 Disposizioni generali

1 La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata allâorgano di notifica.

2 Il contenuto della domanda Ã¨ retto dai seguenti allegati:

a.

per lâomologazione OE o OnE:  lâallegato 5

b.

per lâomologazione semplificata: lâallegato 6

c.

per il riconoscimento: lâallegato 7

d.

per lâomologazione ON: lâallegato 8

e.

per lâomologazione per il commercio parallelo: lâallegato 8a

3 Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dellâOEDA109.

4 La domanda e i documenti devono essere presentati:

a.

nel formato elettronico stabilito dallâorgano di notifica;

b.

in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, Ã¨ richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale.

5 Su richiesta di un servizio di valutazione, lâorgano di notifica puÃ² richiedere modelli o progetti dellâimballaggio, dellâetichetta e dei fogli di istruzioni.

109 RS 814.911

it_artText: La domanda di omologazione di un biocida deve essere presentata allâorgano di notifica. Il contenuto della domanda Ã ̈ retto dai seguenti allegati:a. per lâomologazione OE o OnE:  lâallegato 5b. per lâomologazione semplificata: lâallegato 6c. per il riconoscimento: lâallegato 7d. per lâomologazione ON: lâallegato 8e. per lâomologazione per il commercio parallelo: lâallegato 8a Le domande di omologazione di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati devono inoltre adempiere i requisiti dellâOEDA. La domanda e i documenti devono essere presentati:a. nel formato elettronico stabilito dallâorgano di notifica;b. in una lingua ufficiale o in inglese; se la domanda concerne un biocida costituito da o contenente microrganismi patogeni o geneticamente modificati, Ã ̈ richiesta, almeno per il compendio della domanda, la stesura in una lingua ufficiale. Su richiesta di un servizio di valutazione, lâorgano di notifica puÃ2 richiedere modelli o progetti dellâimballaggio, dellâetichetta e dei fogli di istruzioni. RS 814.911

it_artTitle: Art. 14 Disposizioni generali

en_artHtml:
Art. 14 General provisions

1 An application for authorisation of a biocidal product must be submitted to the Notification Authority.

2 The content of the application shall be in accordance with the following Annexes:

a.

for applications for authorisation AL or AnL: Annex 5;

b.

for applications for simplified authorisation: Annex 6;

c.

for applications for recognition: Annex 7;

d.

for applications for authorisation AN: Annex 8;

e.

for applications for authorisation for parallel trade: Annex 8a.

3<inl> </inl>An application for authorisation of a biocidal product consisting of or containing genetically modified microorganisms must additionally comply with the requirements of the RO112.

4 The application and documents must be submitted:

a.

in the electronic format specified by the Notification Authority;

b.

in an official language or in English; if the application concerns a biocidal product consisting of or containing genetically modified or pathogenic microorganisms, at least the summary of the application must be written in an official language.

5 The Notification Authority may, at the request of an assessment authority, require the provision of models or drafts of the packaging, labelling or leaflets.

112 SR 814.911

en_artText: An application for authorisation of a biocidal product must be submitted to the Notification Authority. The content of the application shall be in accordance with the following Annexes:a. for applications for authorisation AL or AnL: Annex 5;b. for applications for simplified authorisation: Annex 6;c. for applications for recognition: Annex 7;d. for applications for authorisation AN: Annex 8;e. for applications for authorisation for parallel trade: Annex 8a. An application for authorisation of a biocidal product consisting of or containing genetically modified microorganisms must additionally comply with the requirements of the RO. The application and documents must be submitted:a. in the electronic format specified by the Notification Authority;b. in an official language or in English; if the application concerns a biocidal product consisting of or containing genetically modified or pathogenic microorganisms, at least the summary of the application must be written in an official language. The Notification Authority may, at the request of an assessment authority, require the provision of models or drafts of the packaging, labelling or leaflets. SR 814.911

en_artTitle: Art. 14 General provisions


de_artHtml:
Art. 14a113 Eindeutiger Rezepturidentifikator

1 Gesuche nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, c, d und e mÃ¼ssen, wenn das Biozidprodukt nach Artikel 38a mit einem UFI zu kennzeichnen ist oder bereits Ã¼ber einen UFI verfÃ¼gt, zusÃ¤tzlich zu den Angaben nach Artikel 14 den UFI enthalten.

2 Die Erzeugung des UFI richtet sich nach Artikel 15a Absatz 2 ChemV114.

3 Liegt zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung kein UFI vor, so ist dieser der Anmeldestelle spÃ¤testens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen.

4 Bei Gesuchen um Anerkennung einer Zulassung sind die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen bei der Anmeldestelle einzureichen.

113 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

114 SR 813.11

de_artText: Gesuche nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstaben a, c, d und e mÃ1⁄4ssen, wenn das Biozidprodukt nach Artikel 38a mit einem UFI zu kennzeichnen ist oder bereits Ã1⁄4ber einen UFI verfÃ1⁄4gt, zusÃ¤tzlich zu den Angaben nach Artikel 14 den UFI enthalten.  Die Erzeugung des UFI richtet sich nach Artikel 15a Absatz 2 ChemV. Liegt zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung kein UFI vor, so ist dieser der Anmeldestelle spÃ¤testens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen. Bei Gesuchen um Anerkennung einer Zulassung sind die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen bei der Anmeldestelle einzureichen.  EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125). SR 813.11

de_artTitle: Art. 14a Eindeutiger Rezepturidentifikator

fr_artHtml:
Art. 14a112 Identifiant unique de formulation

1 Les demandes visÃ©es Ã  lâart. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent indiquer lâUFI en sus des indications prÃ©vues par lâart. 14 lorsque le produit biocide doit Ãªtre identifiÃ© au moyen dâun UFI au sens de lâart. 38a ou quâil est dÃ©jÃ  muni dâun UFI.

2 LâUFI doit Ãªtre gÃ©nÃ©rÃ© selon lâart. 15a, al. 2, OChim113.

3 Si lâUFI nâest pas disponible au moment du dÃ©pÃ´t de la demande, il doit Ãªtre dÃ©clarÃ© Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications au plus tard 30 jours avant la premiÃ¨re mise sur le marchÃ©.

4 Dans le cas dâune demande de reconnaissance dâautorisation, les informations en lien avec lâUFI requises en application de lâannexe VIII du rÃ¨glement UE-CLP doivent Ãªtre transmises Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications dans le format Ã©lectronique spÃ©cifiÃ© par celui-ci 30 jours avant la premiÃ¨re mise sur le marchÃ©.

112 Introduit par le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020  (RO 2020 5125).

113 RS 813.11

fr_artText: Les demandes visÃ©es Ã  lâart. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent indiquer lâUFI en sus des indications prÃ©vues par lâart. 14 lorsque le produit biocide doit Ãatre identifiÃ© au moyen dâun UFI au sens de lâart. 38a ou quâil est dÃ©jÃ  muni dâun UFI.  LâUFI doit Ãatre gÃ©nÃ©rÃ© selon lâart. 15a, al. 2, OChim. Si lâUFI nâest pas disponible au moment du dÃ©pÃ ́t de la demande, il doit Ãatre dÃ©clarÃ© Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications au plus tard 30 jours avant la premiÃ ̈re mise sur le marchÃ©. Dans le cas dâune demande de reconnaissance dâautorisation, les informations en lien avec lâUFI requises en application de lâannexe VIII du rÃ ̈glement UE-CLP doivent Ãatre transmises Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications dans le format Ã©lectronique spÃ©cifiÃ© par celui-ci 30 jours avant la premiÃ ̈re mise sur le marchÃ©.  Introduit par le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020  (RO 2020 5125). RS 813.11

fr_artTitle: Art. 14a Identifiant unique de formulation

it_artHtml:
Art. 14a110 Identificatore unico di formula

1 Se il biocida deve essere contrassegnato da un UFI ai sensi dellâarticolo 38a o se dispone giÃ  di un UFI, le domande di omologazione secondo lâarticolo 14 capoverso 2 lettere a, c, d ed e devono contenere lâUFI oltre alle informazioni di cui allâarticolo 14.

2 LâUFI deve essere generato secondo lâarticolo 15a capoverso 2 OPChim111.

3 Se non Ã¨ disponibile al momento della presentazione della domanda, lâUFI deve essere comunicato allâorgano di notifica al piÃ¹ tardi 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato.

4 Nel caso di domande di riconoscimento di unâomologazione, le informazioni necessarie relative allâUFI secondo lâallegato VIII del regolamento (UE) CLP devono essere presentate allâorgano di notifica nel formato elettronico prescritto 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato.

110 Introdotto dal n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

111 RS 813.11

it_artText: Se il biocida deve essere contrassegnato da un UFI ai sensi dellâarticolo 38a o se dispone giÃ  di un UFI, le domande di omologazione secondo lâarticolo 14 capoverso 2 lettere a, c, d ed e devono contenere lâUFI oltre alle informazioni di cui allâarticolo 14. LâUFI deve essere generato secondo lâarticolo 15a capoverso 2 OPChim. Se non Ã ̈ disponibile al momento della presentazione della domanda, lâUFI deve essere comunicato allâorgano di notifica al piÃ1 tardi 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato. Nel caso di domande di riconoscimento di unâomologazione, le informazioni necessarie relative allâUFI secondo lâallegato VIII del regolamento (UE) CLP devono essere presentate allâorgano di notifica nel formato elettronico prescritto 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato. Introdotto dal n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125). RS 813.11

it_artTitle: Art. 14a Identificatore unico di formula

en_artHtml:
Art. 14a113 Unique formula identifier

1 Applications under Article 14 paragraph 2 letters a, c, d and e must, if the biocidal product must be labelled in accordance with Article 38a with a UFI or already has a UFI, also indicate the UFI in addition to the information specified in Article 14.

2 The UFI is generated in accordance with Article 15a paragraph 2 ChemO114.

3 If no UFI is available when the application is submitted, it must be communicated to the Notification Authority no later than 30 days before the product is placed on the market for the first time.

4 In the case of applications for the recognition of authorisation, the information required in connection with the UFI under Annex VIII of the EU CLP Regulation must be submitted to the Notification Authority in the electronic format that it specifies at least 30 days before the product is placed on the market for the first time.

113 Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

114 SR 813.11

en_artText: Applications under Article 14 paragraph 2 letters a, c, d and e must, if the biocidal product must be labelled in accordance with Article 38a with a UFI or already has a UFI, also indicate the UFI in addition to the information specified in Article 14.  The UFI is generated in accordance with Article 15a paragraph 2 ChemO. If no UFI is available when the application is submitted, it must be communicated to the Notification Authority no later than 30 days before the product is placed on the market for the first time. In the case of applications for the recognition of authorisation, the information required in connection with the UFI under Annex VIII of the EU CLP Regulation must be submitted to the Notification Authority in the electronic format that it specifies at least 30 days before the product is placed on the market for the first time. Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125). SR 813.11

en_artTitle: Art. 14a Unique formula identifier


de_artHtml:
Art. 14abis 115 Anerkennung einer Unionszulassung

1 FÃ¼r die Anerkennung einer Unionszulassung gelten die gleichen Regeln wie fÃ¼r die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, es sei denn, die Unionszulassungen sind Gegenstand eines vÃ¶lkerrechtlichen Vertrags mit der EU.

2 Sind die Unionszulassungen Gegenstand eines vÃ¶lkerrechtlichen Vertrags mit der EU und sind der Anmeldestelle die Daten nach Artikel 14b Absatz 3 Buchstabe b zugÃ¤nglich, so gilt fÃ¼r die Anerkennung einer Unionszulassung Folgendes:

a.

Ein bei der EuropÃ¤ischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereichtes Gesuch um Erteilung einer Unionszulassung, um deren VerlÃ¤ngerung, um deren Ãnderung oder um deren Widerruf gilt als gleichzeitig bei der Anmeldestelle eingereicht.

b.

Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert 30 Tagen nach dem Entscheid der EuropÃ¤ischen Kommission Ã¼ber das Gesuch; dabei stÃ¼tzt sie sich auf den Entscheid der EuropÃ¤ischen Kommission und berÃ¼cksichtigt die Kriterien nach Artikel 12 Absatz 2.

3 VerfÃ¼gt ein Biozidprodukt Ã¼ber einen UFI, so sind der Anmeldestelle 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen:

a.

der UFI;

b.

die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format.116

115 UrsprÃ¼nglich: Art. 14a.

116 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

de_artText: FÃ1⁄4r die Anerkennung einer Unionszulassung gelten die gleichen Regeln wie fÃ1⁄4r die Anerkennung einer Zulassung eines EU- oder EFTA-Mitgliedstaates, es sei denn, die Unionszulassungen sind Gegenstand eines vÃ¶lkerrechtlichen Vertrags mit der EU. Sind die Unionszulassungen Gegenstand eines vÃ¶lkerrechtlichen Vertrags mit der EU und sind der Anmeldestelle die Daten nach Artikel 14b Absatz 3 Buchstabe b zugÃ¤nglich, so gilt fÃ1⁄4r die Anerkennung einer Unionszulassung Folgendes:a. Ein bei der EuropÃ¤ischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereichtes Gesuch um Erteilung einer Unionszulassung, um deren VerlÃ¤ngerung, um deren Ãnderung oder um deren Widerruf gilt als gleichzeitig bei der Anmeldestelle eingereicht.b. Die Anmeldestelle entscheidet im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen innert 30 Tagen nach dem Entscheid der EuropÃ¤ischen Kommission Ã1⁄4ber das Gesuch; dabei stÃ1⁄4tzt sie sich auf den Entscheid der EuropÃ¤ischen Kommission und berÃ1⁄4cksichtigt die Kriterien nach Artikel 12 Absatz 2. VerfÃ1⁄4gt ein Biozidprodukt Ã1⁄4ber einen UFI, so sind der Anmeldestelle 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen mitzuteilen:a. der UFI;b. die im Zusammenhang mit dem UFI notwendigen Informationen nach Anhang VIII der EU-CLP-Verordnung in dem von der Anmeldestelle vorgegebenen elektronischen Format. UrsprÃ1⁄4nglich: Art. 14a. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

de_artTitle: Art. 14a Anerkennung einer Unionszulassung

fr_artHtml:
Art. 14abis 114 Reconnaissance dâune autorisation de lâUnion

1 Les mÃªmes rÃ¨gles sâappliquent Ã  la reconnaissance dâune autorisation de lâUnion quâÃ  la reconnaissance dâune autorisation dâun Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE, Ã  moins que les autorisations de lâUnion ne fassent lâobjet dâun traitÃ© international avec lâUE.

2 Si les autorisations de lâUnion font lâobjet dâun traitÃ© international avec lâUE et que lâorgane de rÃ©ception des notifications a accÃ¨s aux donnÃ©es conformÃ©ment Ã  lâart. 14b, al. 3, let. b, les dispositions suivantes sâappliquent Ã  la reconnaissance dâune autorisation de lâUnion:

a.

une demande dâoctroi, de prolongation, de modification ou de rÃ©vocation dâune autorisation de lâUnion soumise Ã  lâAgence europÃ©enne des produits chimiques (ECHA) est considÃ©rÃ©e comme soumise simultanÃ©ment Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications;

b.

en accord avec les organes dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications statue sur la demande dans un dÃ©lai de 30 jours suivant la dÃ©cision de la Commission europÃ©enne; ce faisant, lâorgane de rÃ©ception des notifications se fonde sur cette dÃ©cision et prend en compte les critÃ¨res de lâart. 12, al. 2.

3 Lorsquâun produit biocide est muni dâun UFI, les indications suivantes doivent Ãªtre dÃ©clarÃ©es Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications au plus tard 30 jours avant la premiÃ¨re mise sur le marchÃ©:

a.

lâUFI;

b.

les informations en lien avec lâUFI requises en application de lâannexe VIII du rÃ¨glement UE-CLP, dans le format Ã©lectronique spÃ©cifiÃ© par lâorgane de rÃ©ception des notifications.115

114 Anciennement art. 14a.

115 Introduit par le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020  (RO 2020 5125).

fr_artText: Les mÃames rÃ ̈gles sâappliquent Ã  la reconnaissance dâune autorisation de lâUnion quâÃ  la reconnaissance dâune autorisation dâun Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE, Ã  moins que les autorisations de lâUnion ne fassent lâobjet dâun traitÃ© international avec lâUE. Si les autorisations de lâUnion font lâobjet dâun traitÃ© international avec lâUE et que lâorgane de rÃ©ception des notifications a accÃ ̈s aux donnÃ©es conformÃ©ment Ã  lâart. 14b, al. 3, let. b, les dispositions suivantes sâappliquent Ã  la reconnaissance dâune autorisation de lâUnion:a. une demande dâoctroi, de prolongation, de modification ou de rÃ©vocation dâune autorisation de lâUnion soumise Ã  lâAgence europÃ©enne des produits chimiques (ECHA) est considÃ©rÃ©e comme soumise simultanÃ©ment Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications;b. en accord avec les organes dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications statue sur la demande dans un dÃ©lai de 30 jours suivant la dÃ©cision de la Commission europÃ©enne; ce faisant, lâorgane de rÃ©ception des notifications se fonde sur cette dÃ©cision et prend en compte les critÃ ̈res de lâart. 12, al. 2. Lorsquâun produit biocide est muni dâun UFI, les indications suivantes doivent Ãatre dÃ©clarÃ©es Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications au plus tard 30 jours avant la premiÃ ̈re mise sur le marchÃ©:a. lâUFI;b. les informations en lien avec lâUFI requises en application de lâannexe VIII du rÃ ̈glement UE-CLP, dans le format Ã©lectronique spÃ©cifiÃ© par lâorgane de rÃ©ception des notifications. Anciennement art. 14a. Introduit par le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020  (RO 2020 5125).

fr_artTitle: Art. 14a Reconnaissance dâune autorisation de lâUnion

it_artHtml:
Art. 14abis 112 Riconoscimento di unâomologazione dellâUnione

1 Per il riconoscimento di unâomologazione dellâUnione si applicano le stesse regole del riconoscimento di unâomologazione di uno Stato membro dellâUE o dellâAELS, a meno che le omologazioni dellâUnione siano oggetto di un trattato di diritto internazionale con lâUE.

2 Se le omologazioni dellâUnione sono oggetto di un trattato internazionale con lâUE e se lâorgano di notifica puÃ² accedere ai dati ai sensi dellâarticolo 14b capoverso 3 lettera b, per il riconoscimento di unâomologazione dellâUnione si applica quanto segue:

a.

una domanda presentata allâAgenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al fine di ottenere unâomologazione dellâUnione, una sua proroga, una sua modifica o una sua revoca, Ã¨ considerata presentata contemporaneamente anche allâorgano di notifica;

b.

lâorgano di notifica, dâintesa con i servizi di valutazione, prende una decisione sulla domanda entro 30 giorni dalla decisione della Commissione europea; a tal fine si basa sulla decisione della Commissione europea e tiene conto dei criteri di cui allâarticolo 12 capoverso 2.

3 Se un biocida Ã¨ provvisto di un UFI, allâorgano di notifica vanno comunicati 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato:

a.

lâUFI;

b.

le informazioni necessarie relative allâUFI secondo lâallegato VIII del regolamento (UE) CLP nel formato elettronico prescritto dallâorgano di notifica.113

112 Originario art. 14a.

113 Introdotto dal n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

it_artText: Per il riconoscimento di unâomologazione dellâUnione si applicano le stesse regole del riconoscimento di unâomologazione di uno Stato membro dellâUE o dellâAELS, a meno che le omologazioni dellâUnione siano oggetto di un trattato di diritto internazionale con lâUE. Se le omologazioni dellâUnione sono oggetto di un trattato internazionale con lâUE e se lâorgano di notifica puÃ2 accedere ai dati ai sensi dellâarticolo 14b capoverso 3 lettera b, per il riconoscimento di unâomologazione dellâUnione si applica quanto segue:a. una domanda presentata allâAgenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) al fine di ottenere unâomologazione dellâUnione, una sua proroga, una sua modifica o una sua revoca, Ã ̈ considerata presentata contemporaneamente anche allâorgano di notifica;b. lâorgano di notifica, dâintesa con i servizi di valutazione, prende una decisione sulla domanda entro 30 giorni dalla decisione della Commissione europea; a tal fine si basa sulla decisione della Commissione europea e tiene conto dei criteri di cui allâarticolo 12 capoverso 2. Se un biocida Ã ̈ provvisto di un UFI, allâorgano di notifica vanno comunicati 30 giorni prima dalla prima immissione sul mercato: a. lâUFI;b. le informazioni necessarie relative allâUFI secondo lâallegato VIII del regolamento (UE) CLP nel formato elettronico prescritto dallâorgano di notifica. Originario art. 14a. Introdotto dal n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

it_artTitle: Art. 14a Riconoscimento di unâomologazione dellâUnione

en_artHtml:
Art. 14abis115 Recognition of a Union authorisation

1 For the recognition of a Union authorisation, the same regulations apply as for the recognition of an authorisation from an EU or EFTA Member State, unless the Union authorisations are the subject of an international treaty with the EU.

2 If the Union authorisations are the subject of an international treaty with the EU, and if the data specified in Article 14b paragraph 3 letter b is accessible to the Notification Authority, the following provisions apply for the recognition of a Union authorisation:

a.

An application submitted to the European Chemicals Agency (ECHA) for the granting, renewal, amendment or withdrawal of a Union authorisation shall be considered to have been submitted to the Notification Authority at the same time.

b.

The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall take a decision on the application within 30 days after the adoption of a decision by the European Commission; it shall be guided by the European Commissionâs decision, having regard to the criteria specified in Article 12 paragraph 2.

3 If a biocidal product has a UFI, the Notification Authority must be notified at least 30 days before the product is placed on the market for the first time of:

a.

the UFI;

b.

the information required in connection with the UFI under Annex VIII of the EU CLP Regulation in the electronic format that the Notification Authority specifies.116

115 Originally: Art. 14a.

116 Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

en_artText: For the recognition of a Union authorisation, the same regulations apply as for the recognition of an authorisation from an EU or EFTA Member State, unless the Union authorisations are the subject of an international treaty with the EU. If the Union authorisations are the subject of an international treaty with the EU, and if the data specified in Article 14b paragraph 3 letter b is accessible to the Notification Authority, the following provisions apply for the recognition of a Union authorisation:a. An application submitted to the European Chemicals Agency (ECHA) for the granting, renewal, amendment or withdrawal of a Union authorisation shall be considered to have been submitted to the Notification Authority at the same time.b. The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall take a decision on the application within 30 days after the adoption of a decision by the European Commission; it shall be guided by the European Commissionâs decision, having regard to the criteria specified in Article 12 paragraph 2. If a biocidal product has a UFI, the Notification Authority must be notified at least 30 days before the product is placed on the market for the first time of:a. the UFI;b. the information required in connection with the UFI under Annex VIII of the EU CLP Regulation in the electronic format that the Notification Authority specifies. Originally: Art. 14a. Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

en_artTitle: Art. 14a Recognition of a Union authorisation