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Art. 67 Information der Ãffentlichkeit

1 Das Institut sorgt dafÃ¼r, dass die Ãffentlichkeit Ã¼ber besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefÃ¤hrden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhÃ¤lt. Es verÃ¶ffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere Ã¼ber Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der MarktÃ¼berwachung.172

1bis Die Fachinformationen enthalten sÃ¤mtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels.173

2 Die zustÃ¤ndigen Bundesstellen kÃ¶nnen die Ãffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur BekÃ¤mpfung des Heilmittelmissbrauchs Ã¼ber die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren.

3 Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren VerbÃ¤nde fÃ¼hren gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und VeterinÃ¤rbereich betreibt.174

4 Die Einrichtung verÃ¶ffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollstÃ¤ndig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollstÃ¤ndigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist fÃ¼r alle Ã¶ffentlich und kostenlos zugÃ¤nglich.175

5 Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafÃ¼r vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten.176

6 Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz 5 fest. Sie berÃ¼cksichtigt dafÃ¼r soweit mÃ¶glich die einschlÃ¤gigen internationalen Standards.177

7 Die zustÃ¤ndigen Bundesstellen kÃ¶nnen Ã¼ber den Verzeichnisdienst weitere behÃ¶rdlich verÃ¶ffentlichte Informationen zugÃ¤nglich machen.178

8 Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, verÃ¶ffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte Ã¼bertragen.179

9 Das Institut verÃ¶ffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der VerÃ¶ffentlichung keine schÃ¼tzenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen.180

172 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

173 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

174 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

175 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

176 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

177 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

178 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

179 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

180 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Institut sorgt dafÃ1⁄4r, dass die Ãffentlichkeit Ã1⁄4ber besondere Ereignisse im Zusammenhang mit Heilmitteln, welche die Gesundheit gefÃ¤hrden, informiert wird und Verhaltensempfehlungen erhÃ¤lt. Es verÃ¶ffentlicht Informationen von allgemeinem Interesse aus dem Bereich Heilmittel, insbesondere Ã1⁄4ber Zulassungs- und Widerrufsentscheide sowie Erkenntnisse im Rahmen der MarktÃ1⁄4berwachung.Die Fachinformationen enthalten sÃ¤mtliche Wirk- und Hilfsstoffe eines Arzneimittels. Die zustÃ¤ndigen Bundesstellen kÃ¶nnen die Ãffentlichkeit zum Schutz der Gesundheit und zur BekÃ¤mpfung des Heilmittelmissbrauchs Ã1⁄4ber die sachgerechte Verwendung von Heilmitteln informieren. Die Zulassungsinhaberinnen, die Vertreterinnen und Vertreter der interessierten Medizinalberufe, die Personen mit einer eigenverantwortlichen Abgabekompetenz nach Artikel 25 sowie die Patientinnen und Patienten oder deren VerbÃ¤nde fÃ1⁄4hren gemeinsam eine Einrichtung in Form einer Stiftung, welche ein elektronisches Verzeichnis mit den gesetzlich vorgeschriebenen Inhalten der Arzneimittelinformationen im Human- und VeterinÃ¤rbereich betreibt. Die Einrichtung verÃ¶ffentlicht im elektronischen Verzeichnis nach Absatz 3 den Inhalt der Arzneimittelinformationen der Zulassungsinhaberinnen vollstÃ¤ndig und aktuell in geeigneter und strukturierter Form auf deren Kosten. Ein einfaches Verzeichnis mit den vollstÃ¤ndigen und aktuellen Arzneimittelinformationen ist fÃ1⁄4r alle Ã¶ffentlich und kostenlos zugÃ¤nglich. Die Zulassungsinhaberinnen liefern der Einrichtung die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen in der dafÃ1⁄4r vorgesehenen Form. Kommen die Zulassungsinhaberinnen dieser Pflicht nicht nach, so erstellt die Einrichtung die Strukturierung auf deren Kosten. Die Einrichtung legt unter Einbezug des Instituts und der Personen mit der Kompetenz zur eigenverantwortlichen Abgabe nach Artikel 25 die Anforderungen an Umfang und Struktur der Daten nach Absatz 4 und deren Lieferung nach Absatz5 fest. Sie berÃ1⁄4cksichtigt dafÃ1⁄4r soweit mÃ¶glich die einschlÃ¤gigen internationalen Standards. Die zustÃ¤ndigen Bundesstellen kÃ¶nnen Ã1⁄4ber den Verzeichnisdienst weitere behÃ¶rdlich verÃ¶ffentlichte Informationen zugÃ¤nglich machen. Kommt die Einrichtung ihrer Aufgabe nicht nach, verÃ¶ffentlicht das Institut die gesetzlich vorgeschriebenen Inhalte der Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Das Institut kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte Ã1⁄4bertragen. Das Institut verÃ¶ffentlicht, sobald es ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels erhalten hat, die Indikation, die Wirkstoffe dieses Arzneimittels sowie Name und Adresse des Gesuchstellers, sofern der VerÃ¶ffentlichung keine schÃ1⁄4tzenswerten Geheimhaltungsinteressen entgegenstehen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 67 Information der Ãffentlichkeit

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Art. 67 Information du public

1 Lâinstitut veille Ã  ce que le public soit informÃ© des Ã©vÃ©nements particuliers en relation avec les produits thÃ©rapeutiques prÃ©sentant un danger pour la santÃ©, et Ã  ce quâil reÃ§oive des recommandations sur le comportement Ã  adopter. Il publie les informations dâintÃ©rÃªt gÃ©nÃ©ral en rapport avec les produits thÃ©rapeutiques, notamment les dÃ©cisions dâautorisation de mise sur le marchÃ© et de rÃ©vocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marchÃ©.175

1bis Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un mÃ©dicament sont mentionnÃ©s dans les informations destinÃ©es aux professionnels.176

2 Les services compÃ©tents de la ConfÃ©dÃ©ration peuvent informer le public sur lâutilisation correcte des produits thÃ©rapeutiques aux fins de protÃ©ger la santÃ© et de lutter contre leur usage abusif.

3 Les titulaires dâune autorisation, les reprÃ©sentants des professions mÃ©dicales intÃ©ressÃ©es, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des mÃ©dicaments en vertu de lâart. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme dâune fondation; celle-ci est chargÃ©e de gÃ©rer une liste Ã©lectronique prÃ©sentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les mÃ©dicaments utilisÃ©s en mÃ©decine humaine ou vÃ©tÃ©rinaire.177

4 Lâinstitution publie dans la liste Ã©lectronique visÃ©e Ã  lâal. 3, de maniÃ¨re structurÃ©e, appropriÃ©e et aux frais des titulaires de lâautorisation, lâintÃ©gralitÃ© du contenu actualisÃ© des informations sur les mÃ©dicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisÃ©es sur les mÃ©dicaments est mise gratuitement Ã  la disposition du public.178

5 Les titulaires dâune autorisation livrent Ã  lâinstitution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les mÃ©dicaments dans la forme prÃ©vue Ã  cet effet. Sâils ne satisfont pas Ã  cette obligation, lâinstitution effectue la mise en forme structurÃ©e Ã  leurs frais.179

6 En collaboration avec lâinstitut et les personnes ayant le droit de remettre des mÃ©dicaments de leur propre chef en vertu de lâart. 25, lâinstitution fixe les exigences quant Ã  lâÃ©tendue et Ã  la structure des donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 4 et quant Ã  leur livraison en vertu de lâal. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180

7 Les services fÃ©dÃ©raux compÃ©tents peuvent rendre accessibles, par lâintermÃ©diaire de la liste Ã©lectronique, dâautres informations publiÃ©es par les autoritÃ©s.181

8 Si lâinstitution nâaccomplit pas ses tÃ¢ches, lâinstitut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les mÃ©dicaments sous la forme dâune liste Ã©lectronique, aux frais des titulaires dâune autorisation. Lâinstitut peut confier lâÃ©tablissement et lâexploitation de la liste Ã  des tiers.182

9 DÃ¨s quâil a obtenu la demande dâautorisation dâun mÃ©dicament, lâinstitut publie lâindication et le ou les principes actifs de ce mÃ©dicament ainsi que le nom et lâadresse du requÃ©rant, pour autant quâaucun intÃ©rÃªt digne de protection au maintien du secret ne sây oppose.183

175 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

176 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

177 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

178 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

179 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

180 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

181 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

182 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

183 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâinstitut veille Ã  ce que le public soit informÃ© des Ã©vÃ©nements particuliers en relation avec les produits thÃ©rapeutiques prÃ©sentant un danger pour la santÃ©, et Ã  ce quâil reÃ§oive des recommandations sur le comportement Ã  adopter. Il publie les informations dâintÃ©rÃat gÃ©nÃ©ral en rapport avec les produits thÃ©rapeutiques, notamment les dÃ©cisions dâautorisation de mise sur le marchÃ© et de rÃ©vocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marchÃ©. Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un mÃ©dicament sont mentionnÃ©s dans les informations destinÃ©es aux professionnels. Les services compÃ©tents de la ConfÃ©dÃ©ration peuvent informer le public sur lâutilisation correcte des produits thÃ©rapeutiques aux fins de protÃ©ger la santÃ© et de lutter contre leur usage abusif. Les titulaires dâune autorisation, les reprÃ©sentants des professions mÃ©dicales intÃ©ressÃ©es, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des mÃ©dicaments en vertu de lâart. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme dâune fondation; celle-ci est chargÃ©e de gÃ©rer une liste Ã©lectronique prÃ©sentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les mÃ©dicaments utilisÃ©s en mÃ©decine humaine ou vÃ©tÃ©rinaire. Lâinstitution publie dans la liste Ã©lectronique visÃ©e Ã  lâal. 3, de maniÃ ̈re structurÃ©e, appropriÃ©e et aux frais des titulaires de lâautorisation, lâintÃ©gralitÃ© du contenu actualisÃ© des informations sur les mÃ©dicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisÃ©es sur les mÃ©dicaments est mise gratuitement Ã  la disposition du public. Les titulaires dâune autorisation livrent Ã  lâinstitution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les mÃ©dicaments dans la forme prÃ©vue Ã  cet effet. Sâils ne satisfont pas Ã  cette obligation, lâinstitution effectue la mise en forme structurÃ©e Ã  leurs frais. En collaboration avec lâinstitut et les personnes ayant le droit de remettre des mÃ©dicaments de leur propre chef en vertu de lâart. 25, lâinstitution fixe les exigences quant Ã  lâÃ©tendue et Ã  la structure des donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 4 et quant Ã  leur livraison en vertu de lâal. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes. Les services fÃ©dÃ©raux compÃ©tents peuvent rendre accessibles, par lâintermÃ©diaire de la liste Ã©lectronique, dâautres informations publiÃ©es par les autoritÃ©s. Si lâinstitution nâaccomplit pas ses tÃ¢ches, lâinstitut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les mÃ©dicaments sous la forme dâune liste Ã©lectronique, aux frais des titulaires dâune autorisation. Lâinstitut peut confier lâÃ©tablissement et lâexploitation de la liste Ã  des tiers. DÃ ̈s quâil a obtenu la demande dâautorisation dâun mÃ©dicament, lâinstitut publie lâindication et le ou les principes actifs de ce mÃ©dicament ainsi que le nom et lâadresse du requÃ©rant, pour autant quâaucun intÃ©rÃat digne de protection au maintien du secret ne sây oppose. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 67 Information du public

it_artHtml:
Art. 67 Informazione del pubblico

1 LâIstituto provvede affinchÃ© il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nellâambito della sorveglianza del mercato.175

1bis Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.176

2 I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sullâutilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.

3 I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo lâarticolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono unâistituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria.177

4 Lâistituzione comune pubblica nellâelenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.178

5 I titolari delle omologazioni forniscono allâistituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, lâistituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.179

6 In collaborazione con lâIstituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo lâarticolo 25, lâistituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.180

7 I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nellâelenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autoritÃ .181

8 Se lâistituzione comune non adempie i suoi compiti, lâIstituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. PuÃ² delegare a terzi la creazione e la gestione dellâelenco elettronico.182

9 Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, lâIstituto pubblica lâindicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e lâindirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.183

175 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

176 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

177 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

178 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

179 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

180 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

181 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

182 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

183 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: LâIstituto provvede affinchÃ© il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nellâambito della sorveglianza del mercato. Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento. I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sullâutilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso. I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo lâarticolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono unâistituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria. Lâistituzione comune pubblica nellâelenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti. I titolari delle omologazioni forniscono allâistituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, lâistituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari. In collaborazione con lâIstituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo lâarticolo 25, lâistituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale. I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nellâelenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autoritÃ . Se lâistituzione comune non adempie i suoi compiti, lâIstituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. PuÃ2 delegare a terzi la creazione e la gestione dellâelenco elettronico. Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, lâIstituto pubblica lâindicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e lâindirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 67 Informazione del pubblico

en_artHtml:
Art. 67 Informing the general public

1 The Agency shall ensure that the public is informed of occurrences specifically relating to therapeutic products which endanger health, and shall issue appropriate recommendations. It shall publish information of general interest about the therapeutic products sector, in particular regarding authorisation and revocation decisions as well as about findings within the framework of market surveillance.172

1bis The professional information contains all the active substances and excipients of a medicinal product.173

2 The competent federal offices may inform the public on the correct use of therapeutic products for the purpose of protecting health and combating the abuse of such products.

3 The marketing authorisation holders, representatives of the interested medical professions, persons with independent dispensing rights in accordance with Article 25 and patients or their associations shall jointly maintain an institution in the form of a foundation which operates an electronic register with the legally prescribed information on medicinal products in the human and veterinary fields.174

4 The institution shall publish in the electronic register referred to in paragraph 3 in a suitable and structured form the full and up-to-date information on medicinal products of the marketing authorisation holders at their expense. A simple register with the full and up-to-date information on medicinal products shall be publicly accessible and free of charge for all.175

5 The marketing authorisation holders shall provide the institution with the legally prescribed information on the medicinal products in the form intended for this purpose. If the marketing authorisation holders fail to comply with this obligation, the institution shall structure the information at their expense.176

6 The institution shall establish, with the involvement of the institution and the persons with independent dispensing rights in accordance with Article 25, the requirements as to the scope and structure of the data referred to in paragraph 4 and their supply in accordance with paragraph 5. It shall, as far as possible, take into account the relevant international standards.177

7 The competent federal authorities may make further officially published information accessible via the register service.178

8 If the institution does not fulfil its task, the Agency shall publish the legally prescribed information on medicinal products at the expense of the marketing authorisation holders in the form of an electronic register. The Agency may delegate the creation and operation of the register to third parties.179

9 As soon as it has received an application for marketing authorisation for a medicinal product, the Agency shall publish the indication, the active substances in the medicinal product and the name and address of the applicant, provided the publication does not conflict with any interests of secrecy worth protecting.180

172 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

173 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

174 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

175 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

176 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

177 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

178 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

179 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

180 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency shall ensure that the public is informed of occurrences specifically relating to therapeutic products which endanger health, and shall issue appropriate recommendations. It shall publish information of general interest about the therapeutic products sector, in particular regarding authorisation and revocation decisions as well as about findings within the framework of market surveillance.The professional information contains all the active substances and excipients of a medicinal product. The competent federal offices may inform the public on the correct use of therapeutic products for the purpose of protecting health and combating the abuse of such products.  The marketing authorisation holders, representatives of the interested medical professions, persons with independent dispensing rights in accordance with Article 25 and patients or their associations shall jointly maintain an institution in the form of a foundation which operates an electronic register with the legally prescribed information on medicinal products in the human and veterinary fields. The institution shall publish in the electronic register referred to in paragraph 3 in a suitable and structured form the full and up-to-date information on medicinal products of the marketing authorisation holders at their expense. A simple register with the full and up-to-date information on medicinal products shall be publicly accessible and free of charge for all. The marketing authorisation holders shall provide the institution with the legally prescribed information on the medicinal products in the form intended for this purpose. If the marketing authorisation holders fail to comply with this obligation, the institution shall structure the information at their expense. The institution shall establish, with the involvement of the institution and the persons with independent dispensing rights in accordance with Article 25, the requirements as to the scope and structure of the data referred to in paragraph 4 and their supply in accordance with paragraph5. It shall, as far as possible, take into account the relevant international standards. The competent federal authorities may make further officially published information accessible via the register service. If the institution does not fulfil its task, the Agency shall publish the legally prescribed information on medicinal products at the expense of the marketing authorisation holders in the form of an electronic register. The Agency may delegate the creation and operation of the register to third parties. As soon as it has received an application for marketing authorisation for a medicinal product, the Agency shall publish the indication, the active substances in the medicinal product and the name and address of the applicant, provided the publication does not conflict with any interests of secrecy worth protecting. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 67 Informing the general public


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 67a181 Information Ã¼ber den Arzneimitteleinsatz in bestimmten BevÃ¶lkerungsgruppen

1 Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der PÃ¤diatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und VerÃ¶ffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten.

3 Der Bundesrat:

a.

legt die grundsÃ¤tzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und QualitÃ¤t der Datenbank fest und regelt die Bedingungen fÃ¼r den Zugang und die Verwendung der Daten;

b.

bestimmt die zur FÃ¼hrung der Datenbank zustÃ¤ndige Stelle und kann diese ermÃ¤chtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben.

4 Die Betreiber nach Absatz 2 gewÃ¤hrleisten die InteroperabilitÃ¤t dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67.

5 Der Bundesrat kann die TÃ¤tigkeiten nach den AbsÃ¤tzen 1 und 2 auf weitere spezifische BevÃ¶lkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fachkommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen.

181 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

de_artText: Der Bundesrat kann zur Verbesserung der Sicherheit des Arzneimitteleinsatzes in der PÃ¤diatrie die Sammlung, Harmonisierung, Auswertung und VerÃ¶ffentlichung von Daten vorsehen, welche die Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln betreffen. Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank durch Dritte erstellen und betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Personendaten enthalten. Der Bundesrat:a. legt die grundsÃ¤tzlichen Anforderungen an Inhalt, Betrieb und QualitÃ¤t der Datenbank fest und regelt die Bedingungen fÃ1⁄4r den Zugang und die Verwendung der Daten;b. bestimmt die zur FÃ1⁄4hrung der Datenbank zustÃ¤ndige Stelle und kann diese ermÃ¤chtigen, bei Medizinalpersonen Informationen in anonymisierter Form zu erheben. Die Betreiber nach Absatz 2 gewÃ¤hrleisten die InteroperabilitÃ¤t dieser Datenbank mit dem Verzeichnis nach Artikel 67. Der Bundesrat kann die TÃ¤tigkeiten nach den AbsÃ¤tzen 1 und 2 auf weitere spezifische BevÃ¶lkerungsgruppen ausdehnen. Er kann die Einsetzung beratender Fachkommissionen oder den Beizug von Expertinnen und Experten vorsehen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 67a Information Ã1⁄4ber den Arzneimitteleinsatz in bestimmten BevÃ¶lkerungsgruppen

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 67a184 Information sur lâusage des mÃ©dicaments dans certains groupes de la population

1 Pour amÃ©liorer la sÃ©curitÃ© quant Ã  lâusage des mÃ©dicaments en pÃ©diatrie, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir la collecte, lâharmonisation, lâÃ©valuation et la publication de donnÃ©es relatives Ã  la prescription, Ã  la remise et Ã  lâadministration de mÃ©dicaments.

2 La ConfÃ©dÃ©ration peut, Ã  cette fin, confier la crÃ©ation et lâexploitation dâune banque de donnÃ©es Ã  des tiers. Cette banque de donnÃ©es ne peut contenir aucune donnÃ©e personnelle.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral:

a.

fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et Ã  la qualitÃ© de la banque de donnÃ©es, et rÃ¨gle les conditions dâaccÃ¨s aux donnÃ©es et leur utilisation;

b.

dÃ©signe le service chargÃ© de gÃ©rer la banque de donnÃ©es; il peut habiliter celui-ci Ã  collecter des informations sous forme anonymisÃ©e auprÃ¨s de personnes exerÃ§ant une profession mÃ©dicale.

4 Lâexploitant de la banque de donnÃ©es au sens de lâal. 2 garantit lâinteropÃ©rabilitÃ© de cette derniÃ¨re avec la liste Ã©lectronique visÃ©e Ã  lâart. 67.

5 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut Ã©tendre les activitÃ©s visÃ©es aux al. 1 et 2 Ã  dâautres groupes spÃ©cifiques de la population. Il peut prÃ©voir lâinstitution de commissions spÃ©cialisÃ©es consultatives ou dâexperts.

184 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018  (RO 2017 2745; FF 2013 1).

fr_artText: Pour amÃ©liorer la sÃ©curitÃ© quant Ã  lâusage des mÃ©dicaments en pÃ©diatrie, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir la collecte, lâharmonisation, lâÃ©valuation et la publication de donnÃ©es relatives Ã  la prescription, Ã  la remise et Ã  lâadministration de mÃ©dicaments. La ConfÃ©dÃ©ration peut, Ã  cette fin, confier la crÃ©ation et lâexploitation dâune banque de donnÃ©es Ã  des tiers. Cette banque de donnÃ©es ne peut contenir aucune donnÃ©e personnelle. Le Conseil fÃ©dÃ©ral:a. fixe les exigences fondamentales quant au contenu, au fonctionnement et Ã  la qualitÃ© de la banque de donnÃ©es, et rÃ ̈gle les conditions dâaccÃ ̈s aux donnÃ©es et leur utilisation;b. dÃ©signe le service chargÃ© de gÃ©rer la banque de donnÃ©es; il peut habiliter celui-ci Ã  collecter des informations sous forme anonymisÃ©e auprÃ ̈s de personnes exerÃ§ant une profession mÃ©dicale. Lâexploitant de la banque de donnÃ©es au sens de lâal. 2 garantit lâinteropÃ©rabilitÃ© de cette derniÃ ̈re avec la liste Ã©lectronique visÃ©e Ã  lâart. 67. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut Ã©tendre les activitÃ©s visÃ©es aux al. 1 et 2 Ã  dâautres groupes spÃ©cifiques de la population. Il peut prÃ©voir lâinstitution de commissions spÃ©cialisÃ©es consultatives ou dâexperts. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2018  (RO 2017 2745; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 67a Information sur lâusage des mÃ©dicaments dans certains groupes de la population

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 67a184 Informazioni sullâuso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione

1 Per rendere piÃ¹ sicuro lâuso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale puÃ² prevedere la raccolta, lâarmonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e allâuso di medicamenti.

2 A tal fine la Confederazione puÃ² affidare a terzi la creazione e la gestione di una banca dati. La banca dati non puÃ² contenere dati personali.

3 Il Consiglio federale:

a.

stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla qualitÃ  della banca dati e disciplina le condizioni dâaccesso ai dati e lâutilizzazione degli stessi;

b.

designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; puÃ² autorizzarlo a raccogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari.

4 Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura lâinteroperabilitÃ  con lâelenco elettronico di cui allâarticolo 67.

5 Il Consiglio federale puÃ² estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le attivitÃ  di cui ai capoversi 1 e 2. PuÃ² prevedere lâimpiego di commissioni specializzate consultive o peritali.

184 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

it_artText: Per rendere piÃ1 sicuro lâuso dei medicamenti in pediatria, il Consiglio federale puÃ2 prevedere la raccolta, lâarmonizzazione, la valutazione e la pubblicazione di dati relativi alla prescrizione, alla dispensazione e allâuso di medicamenti. A tal fine la Confederazione puÃ2 affidare a terzi la creazione e la gestione di una banca dati. La banca dati non puÃ2 contenere dati personali. Il Consiglio federale:a. stabilisce i requisiti fondamentali quanto al contenuto, alla gestione e alla qualitÃ  della banca dati e disciplina le condizioni dâaccesso ai dati e lâutilizzazione degli stessi;b. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati; puÃ2 autorizzarlo a raccogliere informazioni in forma anonima presso gli operatori sanitari. Il gestore della banca dati di cui al capoverso 2 ne assicura lâinteroperabilitÃ  con lâelenco elettronico di cui allâarticolo 67. Il Consiglio federale puÃ2 estendere ad altri gruppi specifici della popolazione le attivitÃ  di cui ai capoversi 1 e 2. PuÃ2 prevedere lâimpiego di commissioni specializzate consultive o peritali. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 67a Informazioni sullâuso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 67a181 Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups

1 In order to improve safety in the use of medicinal products in paediatrics, the Federal Council may allow for the collection, harmonisation, evaluation and publication of data relating to the prescription, supply and use of medicinal products.

2 The Confederation may arrange for a database to be established and operated by third parties for this purpose. This database may not contain personal data.

3 The Federal Council:

a.

shall specify the basic requirements for the content, operation and quality of the database and regulate the conditions for the access to and use of the data;

b.

determines the entity responsible for managing the database and may authorise the same to gather information in anonymised form from medical professionals.

4 The operators in accordance with paragraph 2 shall guarantee the interoperability of this database with the register in accordance with Article 67.

5 The Federal Council may extend the activities under paragraphs 1 and 2 to include further specific population groups. It may provide for the establishment of advisory committees or the consultation of experts.

181 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

en_artText: In order to improve safety in the use of medicinal products in paediatrics, the Federal Council may allow for the collection, harmonisation, evaluation and publication of data relating to the prescription, supply and use of medicinal products. The Confederation may arrange for a database to be established and operated by third parties for this purpose. This database may not contain personal data. The Federal Council:a. shall specify the basic requirements for the content, operation and quality of the database and regulate the conditions for the access to and use of the data;b. determines the entity responsible for managing the database and may authorise the same to gather information in anonymised form from medical professionals. The operators in accordance with paragraph 2 shall guarantee the interoperability of this database with the register in accordance with Article 67. The Federal Council may extend the activities under paragraphs 1 and 2 to include further specific population groups. It may provide for the establishment of advisory committees or the consultation of experts.  Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 67a Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 67b182 VerÃ¶ffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

1 Der Bundesrat kann unter BerÃ¼cksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgefÃ¼hrt wurden, nach dem Zulassungsentscheid verÃ¶ffentlicht werden.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermÃ¶glichen.

3 Der Bundesrat:

a.

bestimmt die zur FÃ¼hrung der Datenbank zustÃ¤ndige Stelle;

b.

legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die VerÃ¶ffentlichung fest;

c.

bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;

d.

bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;

e.

regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.

182 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Der Bundesrat kann unter BerÃ1⁄4cksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgefÃ1⁄4hrt wurden, nach dem Zulassungsentscheid verÃ¶ffentlicht werden. Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermÃ¶glichen. Der Bundesrat:a. bestimmt die zur FÃ1⁄4hrung der Datenbank zustÃ¤ndige Stelle;b. legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die VerÃ¶ffentlichung fest;c. bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;d. bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;e. regelt den Zugang und die Verwendung der Daten. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 67b VerÃ¶ffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

fr_artHtml:
Art. 67b185 Publication des rÃ©sultats dâessais cliniques

1 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir, compte tenu des rÃ©glementations reconnues sur le plan international, que les rÃ©sultats dâessais cliniques menÃ©s en vue de dÃ©velopper un mÃ©dicament Ã  usage humain sont publiÃ©s suite Ã  lâoctroi de lâautorisation de mise sur le marchÃ©.

2 Ã cette fin, la ConfÃ©dÃ©ration peut exploiter ou faire exploiter une banque de donnÃ©es par des tiers. Cette banque de donnÃ©es ne peut contenir aucune donnÃ©e permettant de faire un lien avec des personnes participant Ã  des essais cliniques.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral:

a.

dÃ©signe le service chargÃ© de gÃ©rer la banque de donnÃ©es;

b.

dÃ©finit les obligations et la procÃ©dure en matiÃ¨re de publication;

c.

dÃ©finit le contenu et la forme des rÃ©sultats Ã  publier;

d.

fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de donnÃ©es;

e.

rÃ¨gle les conditions dâaccÃ¨s aux donnÃ©es et leur utilisation.

185 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir, compte tenu des rÃ©glementations reconnues sur le plan international, que les rÃ©sultats dâessais cliniques menÃ©s en vue de dÃ©velopper un mÃ©dicament Ã  usage humain sont publiÃ©s suite Ã  lâoctroi de lâautorisation de mise sur le marchÃ©.  Ã cette fin, la ConfÃ©dÃ©ration peut exploiter ou faire exploiter une banque de donnÃ©es par des tiers. Cette banque de donnÃ©es ne peut contenir aucune donnÃ©e permettant de faire un lien avec des personnes participant Ã  des essais cliniques.  Le Conseil fÃ©dÃ©ral: a. dÃ©signe le service chargÃ© de gÃ©rer la banque de donnÃ©es; b. dÃ©finit les obligations et la procÃ©dure en matiÃ ̈re de publication; c. dÃ©finit le contenu et la forme des rÃ©sultats Ã  publier; d. fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de donnÃ©es; e. rÃ ̈gle les conditions dâaccÃ ̈s aux donnÃ©es et leur utilisation. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 67b Publication des rÃ©sultats dâessais cliniques

it_artHtml:
Art. 67b185 Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

1 Il Consiglio federale puÃ² prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione dâomologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute.

2 A tal fine la Confederazione puÃ² gestire una banca dati o affidarne a terzi la gestione. La banca dati non puÃ² contenere dati riconducibili alle singole persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche.

3 Il Consiglio federale:

a.

designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;

b.

stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;

c.

stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblicazione;

d.

stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;

e.

disciplina le condizioni dâaccesso ai dati e lâutilizzazione degli stessi.

185 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Il Consiglio federale puÃ2 prevedere che i risultati delle sperimentazioni cliniche eseguite per sviluppare un nuovo medicamento per uso umano siano pubblicati dopo la decisione dâomologazione; a tal fine tiene conto delle norme internazionali riconosciute. A tal fine la Confederazione puÃ2 gestire una banca dati o affidarne a terzi la gestione. La banca dati non puÃ2 contenere dati riconducibili alle singole persone sottoposte alle sperimentazioni cliniche. Il Consiglio federale:a. designa il servizio incaricato di gestire la banca dati;b. stabilisce gli obblighi e la procedura relativi alla pubblicazione;c. stabilisce quali contenuti devono essere pubblicati e la forma della pubblicazione;d. stabilisce i requisiti quanto al contenuto e alla gestione della banca dati;e. disciplina le condizioni dâaccesso ai dati e lâutilizzazione degli stessi. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche

en_artHtml:
Art. 67b182 Publication of clinical trial results

1 The Federal Council may, taking into account internationally recognised regulations, provide that the results of clinical trials carried out with a view to developing a medicinal product for human use shall be published after the authorisation decision.

2 For this purpose, the Confederation may operate a database or have it operated by third parties. This database may not contain any data that would allow any reference to persons participating in clinical trials.

3 The Federal Council:

a.

designates the authority responsible for maintaining the database;

b.

specifies the duties and procedure with regard to publication;

c.

determines the content and form of the results to be published;

d.

determines the requirements for the content and operation of the database;

e.

regulates the access to and use of the data.

182 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Federal Council may, taking into account internationally recognised regulations, provide that the results of clinical trials carried out with a view to developing a medicinal product for human use shall be published after the authorisation decision. For this purpose, the Confederation may operate a database or have it operated by third parties. This database may not contain any data that would allow any reference to persons participating in clinical trials. The Federal Council:a. designates the authority responsible for maintaining the database;b. specifies the duties and procedure with regard to publication;c. determines the content and form of the results to be published;d. determines the requirements for the content and operation of the database;e. regulates the access to and use of the data. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 67b Publication of clinical trial results


de_artHtml:
Art. 68

1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.

2 Das Institut ist eine Ã¶ffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener RechtspersÃ¶nlichkeit.

3 Es ist in seiner Organisation und BetriebsfÃ¼hrung selbststÃ¤ndig; es verfÃ¼gt Ã¼ber eine eigene Finanzierung und fÃ¼hrt eine eigene Rechnung.

4 Es kann fÃ¼r einzelne Aufgaben Private beiziehen.

5 Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

de_artText: Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut. Das Institut ist eine Ã¶ffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener RechtspersÃ¶nlichkeit. Es ist in seiner Organisation und BetriebsfÃ1⁄4hrung selbststÃ¤ndig; es verfÃ1⁄4gt Ã1⁄4ber eine eigene Finanzierung und fÃ1⁄4hrt eine eigene Rechnung. Es kann fÃ1⁄4r einzelne Aufgaben Private beiziehen. Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

de_artTitle: Art. 68

fr_artHtml:
Art. 68

1 La ConfÃ©dÃ©ration gÃ¨re lâinstitut avec le concours des cantons.

2 Lâinstitut est un Ã©tablissement de droit public, dotÃ© de la personnalitÃ© juridique.

3 Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il sâautofinance et tient une comptabilitÃ© propre.

4 Il peut faire appel Ã  des particuliers pour accomplir certaines tÃ¢ches.

5 Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

fr_artText: La ConfÃ©dÃ©ration gÃ ̈re lâinstitut avec le concours des cantons. Lâinstitut est un Ã©tablissement de droit public, dotÃ© de la personnalitÃ© juridique. Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il sâautofinance et tient une comptabilitÃ© propre. Il peut faire appel Ã  des particuliers pour accomplir certaines tÃ¢ches. Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

fr_artTitle: Art. 68

it_artHtml:
Art. 68

1 La Confederazione gestisce lâIstituto con la collaborazione dei Cantoni.

2 LâIstituto Ã¨ un ente di diritto pubblico dotato di personalitÃ  giuridica.

3 Esso Ã¨ autonomo nellâambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilitÃ  propria.

4 Esso puÃ² ricorrere a privati per lâadempimento di singoli compiti.

5 Esso puÃ² istituire commissioni consultive nonchÃ© nominare periti.

it_artText: La Confederazione gestisce lâIstituto con la collaborazione dei Cantoni. LâIstituto Ã ̈ un ente di diritto pubblico dotato di personalitÃ  giuridica. Esso Ã ̈ autonomo nellâambito della sua organizzazione e della sua gestione; si autofinanzia e tiene una contabilitÃ  propria. Esso puÃ2 ricorrere a privati per lâadempimento di singoli compiti. Esso puÃ2 istituire commissioni consultive nonchÃ© nominare periti.

it_artTitle: Art. 68

en_artHtml:
Art. 68

1 The Confederation shall run the Agency with the cooperation of the cantons.

2 The Agency is an institution under public law with its own legal personality.

3 It is autonomous in its organisation and management; it may use its funding as it sees fit and shall keep its own accounts.

4 It may call upon private individuals to perform certain tasks.

5 It may appoint advisory committees and experts.

en_artText: The Confederation shall run the Agency with the cooperation of the cantons. The Agency is an institution under public law with its own legal personality. It is autonomous in its organisation and management; it may use its funding as it sees fit and shall keep its own accounts. It may call upon private individuals to perform certain tasks. It may appoint advisory committees and experts.

en_artTitle: Art. 68


de_artHtml:
Art. 69 Aufgaben

1 Das Institut erfÃ¼llt die Aufgaben, die ihm gemÃ¤ss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind.184

1bis Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben Ã¼bertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich Ã¼bertragenen Aufgaben stehen und deren ErfÃ¼llung nicht beeintrÃ¤chtigen.185

2 Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz fÃ¼r andere BehÃ¶rden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die UnabhÃ¤ngigkeit des Instituts nicht gefÃ¤hrden.186

3 Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken.

4 Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17 Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Ãbereinkommens des Europarats vom 28. Oktober 2011187 Ã¼ber die FÃ¤lschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und Ã¼ber Ã¤hnliche die Ã¶ffentliche Gesundheit gefÃ¤hrdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten auslÃ¤ndischen Kontaktstellen.188

184 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

185 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

186 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

187 SR 0.812.41; BBl 2017 3185

188 EingefÃ¼gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

de_artText: Das Institut erfÃ1⁄4llt die Aufgaben, die ihm gemÃ¤ss diesem Gesetz sowie weiteren Bundesgesetzen zugewiesen sind. Der Bundesrat kann dem Institut gegen Abgeltung weitere Aufgaben Ã1⁄4bertragen, die in engem Bezug zu den ihm gesetzlich Ã1⁄4bertragenen Aufgaben stehen und deren ErfÃ1⁄4llung nicht beeintrÃ¤chtigen. Das Institut kann gegen Entgelt Dienstleistungen im Rahmen der Aufgaben nach diesem Gesetz fÃ1⁄4r andere BehÃ¶rden und internationale Organisationen erbringen, sofern diese die UnabhÃ¤ngigkeit des Instituts nicht gefÃ¤hrden. Der Bundesrat kann das Institut beauftragen, bei der Vorbereitung der Erlasse auf dem Gebiet der Heilmittel mitzuwirken. Das Institut ist die nationale Zentral- und Kontaktstelle nach den Artikeln 17 Absatz 3 und 22 Absatz 2 des Ãbereinkommens des Europarats vom 28. Oktober 2011 Ã1⁄4ber die FÃ¤lschung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und Ã1⁄4ber Ã¤hnliche die Ã¶ffentliche Gesundheit gefÃ¤hrdende Straftaten. Es steht in Verbindung mit den bezeichneten auslÃ¤ndischen Kontaktstellen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 0.812.41; BBl 2017 3185 EingefÃ1⁄4gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

de_artTitle: Art. 69 Aufgaben

fr_artHtml:
Art. 69 TÃ¢ches

1 Lâinstitut accomplit les tÃ¢ches qui lui sont assignÃ©es par la prÃ©sente loi et par dâautres lois fÃ©dÃ©rales.187

1bis Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut confier Ã  lâinstitut, contre indemnitÃ©, dâautres tÃ¢ches qui ont un rapport Ã©troit avec celles qui lui sont assignÃ©es par la loi et nâentravent pas lâexÃ©cution de ces derniÃ¨res.188

2 Dans le cadre des activitÃ©s quâil exerce en vertu de la prÃ©sente loi, lâinstitut peut, contre rÃ©munÃ©ration, fournir des prestations de service Ã  dâautres autoritÃ©s ainsi quâÃ  des organisations internationales, dans la mesure oÃ¹ ces prestations ne nuisent pas Ã  son indÃ©pendance.189

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut lui donner le mandat de participer Ã  la prÃ©paration dâactes lÃ©gislatifs touchant le domaine des produits thÃ©rapeutiques.

4 Lâinstitut est le service central et le point de contact national au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de lâEurope du 28 octobre 2011 sur la contrefaÃ§on des produits mÃ©dicaux et les infractions similaires menaÃ§ant la santÃ© publique190. Il communique avec les points de contact Ã©trangers dÃ©signÃ©s.191

187 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

188 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

189 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

190 RS 0.812.41; FF 2017 2993

191 Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

fr_artText: Lâinstitut accomplit les tÃ¢ches qui lui sont assignÃ©es par la prÃ©sente loi et par dâautres lois fÃ©dÃ©rales. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut confier Ã  lâinstitut, contre indemnitÃ©, dâautres tÃ¢ches qui ont un rapport Ã©troit avec celles qui lui sont assignÃ©es par la loi et nâentravent pas lâexÃ©cution de ces derniÃ ̈res. Dans le cadre des activitÃ©s quâil exerce en vertu de la prÃ©sente loi, lâinstitut peut, contre rÃ©munÃ©ration, fournir des prestations de service Ã  dâautres autoritÃ©s ainsi quâÃ  des organisations internationales, dans la mesure oÃ1 ces prestations ne nuisent pas Ã  son indÃ©pendance. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut lui donner le mandat de participer Ã  la prÃ©paration dâactes lÃ©gislatifs touchant le domaine des produits thÃ©rapeutiques. Lâinstitut est le service central et le point de contact national au sens des art. 17, al. 3, et 22, al. 2, de la Convention du Conseil de lâEurope du 28 octobre 2011 sur la contrefaÃ§on des produits mÃ©dicaux et les infractions similaires menaÃ§ant la santÃ© publique. Il communique avec les points de contact Ã©trangers dÃ©signÃ©s. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 0.812.41; FF 2017 2993 Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

fr_artTitle: Art. 69 TÃ¢ches

it_artHtml:
Art. 69 Compiti

1 LâIstituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi federali.187

1bis Il Consiglio federale puÃ² assegnare allâIstituto, dietro indennitÃ , altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purchÃ© non ostacolino lâadempimento di questi ultimi.188

2 Nellâambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, lâIstituto puÃ² fornire dietro compenso servizi ad altre autoritÃ  come pure a organizzazioni internazionali, purchÃ© tali servizi non pregiudichino lâindipendenza dellâIstituto.189

3 Il Consiglio federale puÃ² incaricare lâIstituto di collaborare nellâelaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici.

4 LâIstituto Ã¨ il servizio centrale e punto di contatto nazionale secondo gli articoli 17 paragrafo 3 e 22 paragrafo 2 della Convenzione del Consiglio dâEuropa del 28 ottobre 2011190 sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica. Ã collegato con i punti di contatto esteri designati.191

187 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

188 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

189 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

190 RS 0.812.41; FF 2017 2797

191 Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

it_artText: LâIstituto adempie i compiti attribuitigli dalla presente legge e da altre leggi federali. Il Consiglio federale puÃ2 assegnare allâIstituto, dietro indennitÃ , altri compiti strettamente connessi con quelli attribuitigli dalla legge, purchÃ© non ostacolino lâadempimento di questi ultimi. Nellâambito dei compiti attribuitigli dalla presente legge, lâIstituto puÃ2 fornire dietro compenso servizi ad altre autoritÃ  come pure a organizzazioni internazionali, purchÃ© tali servizi non pregiudichino lâindipendenza dellâIstituto. Il Consiglio federale puÃ2 incaricare lâIstituto di collaborare nellâelaborazione degli atti legislativi in materia di agenti terapeutici. LâIstituto Ã ̈ il servizio centrale e punto di contatto nazionale secondo gli articoli 17 paragrafo 3 e 22 paragrafo 2 della Convenzione del Consiglio dâEuropa del 28 ottobre 2011 sulla contraffazione di agenti terapeutici e reati simili che comportano una minaccia per la salute pubblica. Ã collegato con i punti di contatto esteri designati. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 0.812.41; FF 2017 2797 Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

it_artTitle: Art. 69 Compiti

en_artHtml:
Art. 69 Tasks

1 The Agency shall accomplish the tasks assigned to it under this Act and other federal acts.184

1bis The Federal Council may, against payment, delegate other tasks to the Agency which are closely related to the tasks assigned to it by law and which do not impair its performance.185

2 The Agency may, in return for payment, provide services to other authorities and international organisations within the scope of its tasks under this Act, provided that such services do not jeopardise the independence of the Agency.186

3 The Federal Council may ask the Agency to participate in the drafting of legislation in the therapeutic products sector.

4 The Agency is the national central and contact point pursuant to Articles 17 paragraph 3 and 22 paragraph 2 of the Council of Europe Convention of 28 October 2011187 on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health. It shall maintain contacts with the designated contact points in other countries.188

184 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

185 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

186 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

187 SR 0.812.41

188 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

en_artText: The Agency shall accomplish the tasks assigned to it under this Act and other federal acts.  The Federal Council may, against payment, delegate other tasks to the Agency which are closely related to the tasks assigned to it by law and which do not impair its performance. The Agency may, in return for payment, provide services to other authorities and international organisations within the scope of its tasks under this Act, provided that such services do not jeopardise the independence of the Agency. The Federal Council may ask the Agency to participate in the drafting of legislation in the therapeutic products sector. The Agency is the national central and contact point pursuant to Articles 17 paragraph 3 and 22 paragraph 2 of the Council of Europe Convention of 28 October 2011 on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health. It shall maintain contacts with the designated contact points in other countries. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 0.812.41 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

en_artTitle: Art. 69 Tasks


de_artHtml:
Art. 7 Anforderungen an die Herstellung

1 Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, mÃ¼ssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden.29

2 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis nÃ¤her. Er berÃ¼cksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

29 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Arzneimittel und pharmazeutische Hilfsstoffe, deren Herstellung einer Bewilligung bedarf, mÃ1⁄4ssen nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis nÃ¤her. Er berÃ1⁄4cksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 7 Anforderungen an die Herstellung

fr_artHtml:
Art. 7 Exigences en matiÃ¨re de fabrication

1 Les mÃ©dicaments et les excipients dont la fabrication est soumise Ã  autorisation doivent Ãªtre fabriquÃ©s conformÃ©ment aux rÃ¨gles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication.30

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral prÃ©cise les rÃ¨gles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.

30 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les mÃ©dicaments et les excipients dont la fabrication est soumise Ã  autorisation doivent Ãatre fabriquÃ©s conformÃ©ment aux rÃ ̈gles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Le Conseil fÃ©dÃ©ral prÃ©cise les rÃ ̈gles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 7 Exigences en matiÃ ̈re de fabrication

it_artHtml:
Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione

1 I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione Ã¨ soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.30

2 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

30 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione Ã ̈ soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

en_artHtml:
Art. 7 Manufacturing standards

1 The manufacture of medicinal products and pharmaceutical excipients whose manufacture requires a licence must conform to the recognised rules of good manufacturing practice.29

2 The Federal Council shall specify the recognised rules of good manufacturing practice. In doing so, it shall take account of internationally recognised guidelines and standards.

29 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The manufacture of medicinal products and pharmaceutical excipients whose manufacture requires a licence must conform to the recognised rules of good manufacturing practice. The Federal Council shall specify the recognised rules of good manufacturing practice. In doing so, it shall take account of internationally recognised guidelines and standards. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 7 Manufacturing standards


de_artHtml:
Art. 70189 Strategische Ziele

1 Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele des Instituts fÃ¼r einen Zeitraum von vier Jahren.

2 Anpassungen, die aufgrund der jÃ¤hrlichen ÃberprÃ¼fung durch den Institutsrat erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.

189 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Der Bundesrat genehmigt auf Vorschlag des Institutsrats die strategischen Ziele des Instituts fÃ1⁄4r einen Zeitraum von vier Jahren. Anpassungen, die aufgrund der jÃ¤hrlichen ÃberprÃ1⁄4fung durch den Institutsrat erforderlich werden, sind ebenfalls dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 70 Strategische Ziele

fr_artHtml:
Art. 70192 Objectifs stratÃ©giques

1 Sur proposition du conseil de lâinstitut, le Conseil fÃ©dÃ©ral approuve les objectifs stratÃ©giques de lâinstitut pour une pÃ©riode de quatre ans.

2 Les modifications nÃ©cessaires suite Ã  lâexamen annuel effectuÃ© par le conseil de lâinstitut doivent Ã©galement Ãªtre soumises au Conseil fÃ©dÃ©ral pour approbation.

192 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Sur proposition du conseil de lâinstitut, le Conseil fÃ©dÃ©ral approuve les objectifs stratÃ©giques de lâinstitut pour une pÃ©riode de quatre ans. Les modifications nÃ©cessaires suite Ã  lâexamen annuel effectuÃ© par le conseil de lâinstitut doivent Ã©galement Ãatre soumises au Conseil fÃ©dÃ©ral pour approbation. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 70 Objectifs stratÃ©giques

it_artHtml:
Art. 70192 Obiettivi strategici

1 Su proposta del Consiglio dellâIstituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dellâIstituto per un periodo di quattro anni.

2 Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata annualmente dal Consiglio dellâIstituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione.

192 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Su proposta del Consiglio dellâIstituto, il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici dellâIstituto per un periodo di quattro anni. Gli adeguamenti che si rendono necessari in seguito alla verifica effettuata annualmente dal Consiglio dellâIstituto devono parimenti essere sottoposti al Consiglio federale per approvazione. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 70 Obiettivi strategici

en_artHtml:
Art. 70189 Strategic objectives

1 The Federal Council shall approve the Agencyâs strategic objectives for a period of four years at the recommendation of the Agency Council.

2 Adjustments which become necessary on the basis of the annual review by the Agency Council shall be submitted to the Federal Council for review.

189 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Federal Council shall approve the Agencyâs strategic objectives for a period of four years at the recommendation of the Agency Council. Adjustments which become necessary on the basis of the annual review by the Agency Council shall be submitted to the Federal Council for review. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 70 Strategic objectives


de_artHtml:
Art. 71190 Organe

1 Die Organe des Instituts sind:

a.

der Institutsrat;

b.

die GeschÃ¤ftsleitung;

c.

die Revisionsstelle.

2 Eine Person darf nur einem dieser Organe angehÃ¶ren.

3 Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wichtigen GrÃ¼nden abberufen.

190 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Die Organe des Instituts sind:a. der Institutsrat;b. die GeschÃ¤ftsleitung;c. die Revisionsstelle. Eine Person darf nur einem dieser Organe angehÃ¶ren. Der Bundesrat kann einzelne oder mehrere Mitglieder des Institutsrats aus wichtigen GrÃ1⁄4nden abberufen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 71 Organe

fr_artHtml:
Art. 71193 Organes

1 Les organes de lâinstitut sont:

a.

le conseil de lâinstitut;

b.

la direction;

c.

lâorgane de rÃ©vision.

2 Une seule et mÃªme personne ne peut faire partie que dâun des organes citÃ©s Ã  lâal. 1.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut, pour des motifs importants, rÃ©voquer un ou plusieurs membres siÃ©geant au sein du conseil de lâinstitut.

193 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les organes de lâinstitut sont:a. le conseil de lâinstitut;b. la direction;c. lâorgane de rÃ©vision. Une seule et mÃame personne ne peut faire partie que dâun des organes citÃ©s Ã  lâal. 1. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut, pour des motifs importants, rÃ©voquer un ou plusieurs membres siÃ©geant au sein du conseil de lâinstitut. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 71 Organes

it_artHtml:
Art. 71193 Organi

1 Gli organi dellâIstituto sono:

a.

il Consiglio dellâIstituto;

b.

la Direzione;

c.

lâUfficio di revisione.

2 Una persona non puÃ² far parte di piÃ¹ di uno degli organi di cui al capoverso 1.

3 Il Consiglio federale puÃ² revocare uno o piÃ¹ membri del Consiglio dellâIstituto per motivi importanti.

193 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Gli organi dellâIstituto sono:a. il Consiglio dellâIstituto;b. la Direzione;c. lâUfficio di revisione. Una persona non puÃ2 far parte di piÃ1 di uno degli organi di cui al capoverso 1. Il Consiglio federale puÃ2 revocare uno o piÃ1 membri del Consiglio dellâIstituto per motivi importanti. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 71 Organi

en_artHtml:
Art. 71190 Governing bodies

1 The governing bodies of the Agency are:

a.

the Agency Council;

b.

the Management Board;

c.

the auditor.

2 No person may belong to more than one of these bodies.

3 The Federal Council may remove one or more members of the Agency Council for good cause.

190 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The governing bodies of the Agency are:a. the Agency Council;b. the Management Board;c. the auditor. No person may belong to more than one of these bodies. The Federal Council may remove one or more members of the Agency Council for good cause. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 71 Governing bodies


de_artHtml:
Art. 71a191 Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats

1 Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor ihrer Wahl offen.

2 Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht wÃ¤hlbar.

3 Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Ãnderung der Interessenbindungen wÃ¤hrend der Amtsdauer unverzÃ¼glich dem EidgenÃ¶ssischen Departement des Innern.

4 Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen.

5 Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches192 bleibt vorbehalten.

6 Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessenbindungen anlÃ¤sslich der Wahl nicht vollstÃ¤ndig offengelegt oder Ãnderungen der Interessenbindungen wÃ¤hrend der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach entsprechender Aufforderung durch das EidgenÃ¶ssische Departement des Innern unterlÃ¤sst.

191 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

192 SR 311.0

de_artText: Die Mitglieder des Institutsrats legen dem Bundesrat ihre Interessenbindungen vor ihrer Wahl offen. Wer sich weigert, seine Interessenbindungen offenzulegen, ist als Mitglied nicht wÃ¤hlbar. Die Mitglieder im Institutsrat melden jede Ãnderung der Interessenbindungen wÃ¤hrend der Amtsdauer unverzÃ1⁄4glich dem EidgenÃ¶ssischen Departement des Innern. Das Institut aktualisiert das Verzeichnis und publiziert die Interessenbindungen. Das Berufsgeheimnis im Sinne des Strafgesetzbuches bleibt vorbehalten. Ein Mitglied im Institutsrat kann abberufen werden, wenn es seine Interessenbindungen anlÃ¤sslich der Wahl nicht vollstÃ¤ndig offengelegt oder Ãnderungen der Interessenbindungen wÃ¤hrend der Amtsdauer nicht gemeldet hat und dies auch nach entsprechender Aufforderung durch das EidgenÃ¶ssische Departement des Innern unterlÃ¤sst. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 311.0

de_artTitle: Art. 71a Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats

fr_artHtml:
Art. 71a194 DÃ©claration des liens dâintÃ©rÃªts des membres du conseil de lâinstitut

1 Tout candidat au conseil de lâinstitut dÃ©clare ses liens dâintÃ©rÃªts au Conseil fÃ©dÃ©ral avant sa nomination.

2 Quiconque refuse de dÃ©clarer ses liens dâintÃ©rÃªts ne peut Ãªtre nommÃ© au conseil de lâinstitut.

3 Les membres du conseil de lâinstitut communiquent immÃ©diatement au DÃ©partement de lâintÃ©rieur tout changement de leurs liens dâintÃ©rÃªts qui survient pendant la durÃ©e de leur mandat.

4 Lâinstitut tient un registre Ã  jour et publie les liens dâintÃ©rÃªts.

5 Le secret professionnel au sens du code pÃ©nal195 est rÃ©servÃ©.

6 Peut Ãªtre rÃ©voquÃ© le membre du conseil de lâinstitut qui nâa pas dÃ©clarÃ© ses liens dâintÃ©rÃªts dans leur intÃ©gralitÃ© lors de sa nomination ou qui nâa pas communiquÃ© un changement de liens dâintÃ©rÃªts survenu pendant la durÃ©e de son mandat et qui ne sâexÃ©cute toujours pas aprÃ¨s avoir Ã©tÃ© invitÃ© Ã  le faire par le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur.

194 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

195 RS 311.0

fr_artText: Tout candidat au conseil de lâinstitut dÃ©clare ses liens dâintÃ©rÃats au Conseil fÃ©dÃ©ral avant sa nomination.  Quiconque refuse de dÃ©clarer ses liens dâintÃ©rÃats ne peut Ãatre nommÃ© au conseil de lâinstitut.  Les membres du conseil de lâinstitut communiquent immÃ©diatement au DÃ©partement de lâintÃ©rieur tout changement de leurs liens dâintÃ©rÃats qui survient pendant la durÃ©e de leur mandat. Lâinstitut tient un registre Ã  jour et publie les liens dâintÃ©rÃats.  Le secret professionnel au sens du code pÃ©nal est rÃ©servÃ©.  Peut Ãatre rÃ©voquÃ© le membre du conseil de lâinstitut qui nâa pas dÃ©clarÃ© ses liens dâintÃ©rÃats dans leur intÃ©gralitÃ© lors de sa nomination ou qui nâa pas communiquÃ© un changement de liens dâintÃ©rÃats survenu pendant la durÃ©e de son mandat et qui ne sâexÃ©cute toujours pas aprÃ ̈s avoir Ã©tÃ© invitÃ© Ã  le faire par le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 311.0

fr_artTitle: Art. 71a DÃ©claration des liens dâintÃ©rÃats des membres du conseil de lâinstitut

it_artHtml:
Art. 71a194 Indicazione delle relazioni dâinteresse dei membri del Consiglio dellâIstituto

1 Chi intende diventare membro del Consiglio dellâIstituto deve, prima della nomina, indicare al Consiglio federale le sue relazioni dâinteresse.

2 Chi rifiuta di indicare le relazioni dâinteresse non puÃ² essere nominato membro del Consiglio dellâIstituto.

3 I membri del Consiglio dellâIstituto annunciano senza indugio al Dipartimento federale dellâinterno ogni modifica delle relazioni dâinteresse sopraggiunta durante il loro mandato.

4 LâIstituto pubblica un elenco aggiornato delle relazioni dâinteresse.

5 Ã fatto salvo il segreto professionale ai sensi del Codice penale195.

6 PuÃ² essere revocato il membro del Consiglio dellâIstituto che ha omesso di indicare tutte le relazioni dâinteresse in occasione della nomina oppure di annunciarne la modifica durante il mandato e che si rifiuta di farlo anche dopo richiesta esplicita del Dipartimento federale dellâinterno.

194 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

195 RS 311.0

it_artText: Chi intende diventare membro del Consiglio dellâIstituto deve, prima della nomina, indicare al Consiglio federale le sue relazioni dâinteresse. Chi rifiuta di indicare le relazioni dâinteresse non puÃ2 essere nominato membro del Consiglio dellâIstituto. I membri del Consiglio dellâIstituto annunciano senza indugio al Dipartimento federale dellâinterno ogni modifica delle relazioni dâinteresse sopraggiunta durante il loro mandato. LâIstituto pubblica un elenco aggiornato delle relazioni dâinteresse. Ã fatto salvo il segreto professionale ai sensi del Codice penale. PuÃ2 essere revocato il membro del Consiglio dellâIstituto che ha omesso di indicare tutte le relazioni dâinteresse in occasione della nomina oppure di annunciarne la modifica durante il mandato e che si rifiuta di farlo anche dopo richiesta esplicita del Dipartimento federale dellâinterno. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 311.0

it_artTitle: Art. 71a Indicazione delle relazioni dâinteresse dei membri del Consiglio dellâIstituto

en_artHtml:
Art. 71a191 Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council

1 The members of the Agency Council shall disclose their vested interests to the Federal Council prior to their election.

2 Any person who refuses to disclose their vested interests shall not be eligible for election as a member.

3 The members of the Agency Council shall immediately notify the Federal Department of Home Affairs of any change in their vested interests during their term of office.

4 The Agency shall update the register and publish the vested interests.

5 Professional secrecy within the meaning of the Criminal Code192 shall remain reserved.

6 A member of the Agency Council may be removed if they have not fully disclosed their vested interested at the time of the election or if they have not reported changes in their vested interests during their term of office, and if they fail to do so even after being requested to do so by the Federal Office of Home Affairs.

191 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

192 SR 311.0

en_artText: The members of the Agency Council shall disclose their vested interests to the Federal Council prior to their election. Any person who refuses to disclose their vested interests shall not be eligible for election as a member. The members of the Agency Council shall immediately notify the Federal Department of Home Affairs of any change in their vested interests during their term of office. The Agency shall update the register and publish the vested interests. Professional secrecy within the meaning of the Criminal Code shall remain reserved. A member of the Agency Council may be removed if they have not fully disclosed their vested interested at the time of the election or if they have not reported changes in their vested interests during their term of office, and if they fail to do so even after being requested to do so by the Federal Office of Home Affairs. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 311.0

en_artTitle: Art. 71a Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council


de_artHtml:
Art. 72193 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats

1 Der Institutsrat besteht aus hÃ¶chstens sieben Mitgliedern.

2 Der Bundesrat wÃ¤hlt, gestÃ¼tzt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Institutsrats und bestimmt aus diesen die PrÃ¤sidentin oder den PrÃ¤sidenten. Die Kantone haben fÃ¼r drei Mitglieder ein Antragsrecht.

3 Die Wahl erfolgt fÃ¼r eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist fÃ¼r zwei weitere Amtsperioden mÃ¶glich.

193 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Der Institutsrat besteht aus hÃ¶chstens sieben Mitgliedern. Der Bundesrat wÃ¤hlt, gestÃ1⁄4tzt auf ein Anforderungsprofil, die Mitglieder des Institutsrats und bestimmt aus diesen die PrÃ¤sidentin oder den PrÃ¤sidenten. Die Kantone haben fÃ1⁄4r drei Mitglieder ein Antragsrecht. Die Wahl erfolgt fÃ1⁄4r eine Amtsdauer von vier Jahren. Eine Wiederwahl ist fÃ1⁄4r zwei weitere Amtsperioden mÃ¶glich. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 72 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats

fr_artHtml:
Art. 72196 Composition et nomination du conseil de lâinstitut

1 Le conseil de lâinstitut comprend sept membres au plus.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral nomme, sur la base dâun profil dâexigences, les membres du conseil de lâinstitut et dÃ©signe parmi eux le prÃ©sident. Les cantons peuvent proposer trois membres.

3 Les membres sont nommÃ©s pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouvelable deux fois.

196 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Le conseil de lâinstitut comprend sept membres au plus. Le Conseil fÃ©dÃ©ral nomme, sur la base dâun profil dâexigences, les membres du conseil de lâinstitut et dÃ©signe parmi eux le prÃ©sident. Les cantons peuvent proposer trois membres. Les membres sont nommÃ©s pour un mandat de quatre ans. Le mandat est renouvelable deux fois. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 72 Composition et nomination du conseil de lâinstitut

it_artHtml:
Art. 72196 Composizione e nomina del Consiglio dellâIstituto

1 Il Consiglio dellâIstituto Ã¨ composto di sette membri al massimo.

2 Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consiglio dellâIstituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri.

3 Il mandato dura quattro anni. PuÃ² essere rinnovato due volte.

196 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Il Consiglio dellâIstituto Ã ̈ composto di sette membri al massimo. Il Consiglio federale nomina, in base a un profilo dei requisiti, i membri del Consiglio dellâIstituto e ne designa il presidente. I Cantoni hanno il diritto di proporre tre membri. Il mandato dura quattro anni. PuÃ2 essere rinnovato due volte. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 72 Composizione e nomina del Consiglio dellâIstituto

en_artHtml:
Art. 72193 Composition and election of the Agency Council

1 The Agency Council shall comprise a maximum of seven members.

2 On the basis of a profile of requirements, the Federal Council shall elect the members of the Agency Council and appoint one of these members as chairperson. The cantons have the right to propose three members.

3 The election shall be for a term of four years. Re-election is possible for two further terms of office.

193 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency Council shall comprise a maximum of seven members. On the basis of a profile of requirements, the Federal Council shall elect the members of the Agency Council and appoint one of these members as chairperson. The cantons have the right to propose three members. The election shall be for a term of four years. Re-election is possible for two further terms of office. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 72 Composition and election of the Agency Council