de_artHtml:
Art. 16 Zulassungsentscheid und Zulassungsdauer60

1 Das Institut verfÃ¼gt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfÃ¼llt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknÃ¼pfen.

2 Die Zulassung wird erstmals fÃ¼r fÃ¼nf Jahre verfÃ¼gt. Das Institut verfÃ¼gt eine kÃ¼rzere Zulassungsdauer, wenn es:

a.

sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder

b.

dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61

3 Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gÃ¼ltig.62

4 â¦63

60 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

61 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

62 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

63 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Institut verfÃ1⁄4gt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknÃ1⁄4pfen. Die Zulassung wird erstmals fÃ1⁄4r fÃ1⁄4nf Jahre verfÃ1⁄4gt. Das Institut verfÃ1⁄4gt eine kÃ1⁄4rzere Zulassungsdauer, wenn es:a. sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oderb. dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist. Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gÃ1⁄4ltig. â¦ Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

fr_artHtml:
Art. 16 Octroi et durÃ©e de lâautorisation de mise sur le marchÃ©61

1 Lâinstitut autorise la mise dâun mÃ©dicament sur le marchÃ© si les conditions sont remplies. Il peut lier lâautorisation Ã  des charges et Ã  des conditions.

2 Lâautorisation a une durÃ©e de validitÃ© initiale de cinq ans. Lâinstitut restreint la durÃ©e de lâautorisation:

a.

sâil sâagit dâune autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e au sens de lâart. 9a, ou

b.

si cela est nÃ©cessaire pour des motifs de protection de la santÃ©.62

3 Lâautorisation fondÃ©e sur une dÃ©claration a une durÃ©e illimitÃ©e.63

4 ...64

61 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rÃ©daction de lâAssemblÃ©e fÃ©dÃ©rale du 13 dÃ©c. 2018 (RO 2018 5449).

63 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

64 AbrogÃ© par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâinstitut autorise la mise dâun mÃ©dicament sur le marchÃ© si les conditions sont remplies. Il peut lier lâautorisation Ã  des charges et Ã  des conditions. Lâautorisation a une durÃ©e de validitÃ© initiale de cinq ans. Lâinstitut restreint la durÃ©e de lâautorisation:a. sâil sâagit dâune autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e au sens de lâart. 9a, oub. si cela est nÃ©cessaire pour des motifs de protection de la santÃ©. Lâautorisation fondÃ©e sur une dÃ©claration a une durÃ©e illimitÃ©e. ... Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rÃ©daction de lâAssemblÃ©e fÃ©dÃ©rale du 13 dÃ©c. 2018 (RO 2018 5449). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). AbrogÃ© par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artHtml:
Art. 16 Rilascio e durata di validitÃ  dellâomologazione61

1 LâIstituto decide lâomologazione se le condizioni dâomologazione sono adempiute. PuÃ² vincolare lâomologazione allâadempimento di oneri e condizioni.

2 La prima volta lâomologazione Ã¨ rilasciata per cinque anni. LâIstituto dispone una durata di validitÃ  piÃ¹ breve:

a.

per le omologazioni secondo lâarticolo 9a; o

b.

se necessario per la protezione della salute.62

3 Lâomologazione su notifica Ã¨ valida a tempo indeterminato.63

4 ...64

61 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

62 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

63 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

64 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: LâIstituto decide lâomologazione se le condizioni dâomologazione sono adempiute. PuÃ2 vincolare lâomologazione allâadempimento di oneri e condizioni. La prima volta lâomologazione Ã ̈ rilasciata per cinque anni. LâIstituto dispone una durata di validitÃ  piÃ1 breve:a. per le omologazioni secondo lâarticolo 9a; ob. se necessario per la protezione della salute. Lâomologazione su notifica Ã ̈ valida a tempo indeterminato. ... Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

en_artHtml:
Art. 16 Authorisation decision and period of the marketing authorisation60

1 The Agency shall grant a marketing authorisation if the conditions are fulfilled. It may attach conditions and requirements to the authorisation.

2 The marketing authorisation is issued for the first time for a period of five years. The Agency shall order a shorter period of authorisation if:

a.

the authorisations are limited in accordance with Article 9a; or

b.

this is necessary for the protection of health.61

3 The authorisation of medicinal products on the basis of a notification shall be valid for an unlimited period.62

4 â¦63

60 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

61 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

62 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

63 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency shall grant a marketing authorisation if the conditions are fulfilled. It may attach conditions and requirements to the authorisation. The marketing authorisation is issued for the first time for a period of five years. The Agency shall order a shorter period of authorisation if:a.the authorisations are limited in accordance with Article 9a; or b. this is necessary for the protection of health. The authorisation of medicinal products on the basis of a notification shall be valid for an unlimited period. â¦ Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 16a64 Widerruf und Ãbertragung der Zulassung65

1 Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:

a.

innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsÃ¤chlich in Verkehr gebracht worden ist;

b.

sich nach Inverkehrbringen wÃ¤hrend drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsÃ¤chlich auf dem Markt befindet.

2 Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen.

3 Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pÃ¤diatrischen Indikation oder fÃ¼r die pÃ¤diatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest.66

4 Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein fÃ¼r eine pÃ¤diatrische Indikation oder fÃ¼r die pÃ¤diatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, fÃ¼r das sie den Schutz nach Artikel 11b AbsÃ¤tze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 195467 erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren.68

5 Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos Ã¼bertragen wird.69

64 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

65 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

66 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

67 SR 232.14

68 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

69 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Institut widerruft die Zulassung eines Arzneimittels, wenn dieses:a. innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht tatsÃ¤chlich in Verkehr gebracht worden ist;b. sich nach Inverkehrbringen wÃ¤hrend drei aufeinanderfolgenden Jahren nicht mehr tatsÃ¤chlich auf dem Markt befindet. Der Bundesrat kann Ausnahmen von Absatz 1 vorsehen. Er kann vorsehen, dass bei Arzneimitteln gegen schwerwiegende Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen sowie bei Arzneimitteln mit einer pÃ¤diatrischen Indikation oder fÃ1⁄4r die pÃ¤diatrische Anwendung die Zulassung bereits vor Ablauf der Frist nach Absatz 1 widerrufen wird. Er bestimmt die Fristen und legt die Kriterien eines solchen Widerrufs fest. Beabsichtigt die Zulassungsinhaberin, ein fÃ1⁄4r eine pÃ¤diatrische Indikation oder fÃ1⁄4r die pÃ¤diatrische Anwendung zugelassenes Arzneimittel nicht mehr weiter in Verkehr zu bringen, fÃ1⁄4r das sie den Schutz nach Artikel 11b AbsÃ¤tze 3 und 4 dieses Gesetzes oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954erhalten hat, so hat sie diese Absicht in geeigneter Form zu publizieren. Die Zulassungsinhaberin hat in der Publikation darauf hinzuweisen, dass sie die Zulassungsdokumentation Dritten zum Zweck der Erlangung einer eigenen Zulassung kostenlos Ã1⁄4bertragen wird. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 232.14 EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 16a Widerruf und Ãbertragung der Zulassung

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 16a65 RÃ©vocation et transfert de lâautorisation de mise sur le marchÃ©66

1 Lâinstitut rÃ©voque lâautorisation de mise sur le marchÃ© si:

a.

le mÃ©dicament nâa pas Ã©tÃ© effectivement mis sur le marchÃ© dans les trois ans qui suivent lâoctroi de lâautorisation;

b.

le mÃ©dicament mis sur le marchÃ© ne sây trouve plus effectivement pendant trois annÃ©es consÃ©cutives.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir des dÃ©rogations Ã  lâal. 1.

3 Pour les mÃ©dicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les mÃ©dicaments avec indication pÃ©diatrique ou Ã  usage pÃ©diatrique, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir une rÃ©vocation de lâautorisation avant mÃªme lâexpiration du dÃ©lai prÃ©vu Ã  lâal. 1. Il fixe les dÃ©lais et les critÃ¨res dâune telle rÃ©vocation.67

4 Si le titulaire de lâautorisation entend cesser la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament autorisÃ© pour une indication ou un usage pÃ©diatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon lâart. 11b, al. 3 et 4, de la prÃ©sente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets68, il doit publier une dÃ©claration dâintention sous une forme appropriÃ©e.69

5 Le titulaire de lâautorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative Ã  lâautorisation du mÃ©dicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marchÃ©.70

65 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010  (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

66 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

67 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

68 RS 232.14

69 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

70 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâinstitut rÃ©voque lâautorisation de mise sur le marchÃ© si:a. le mÃ©dicament nâa pas Ã©tÃ© effectivement mis sur le marchÃ© dans les trois ans qui suivent lâoctroi de lâautorisation;b. le mÃ©dicament mis sur le marchÃ© ne sây trouve plus effectivement pendant trois annÃ©es consÃ©cutives. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir des dÃ©rogations Ã  lâal. 1. Pour les mÃ©dicaments contre des maladies, des blessures et des handicaps graves ainsi que pour les mÃ©dicaments avec indication pÃ©diatrique ou Ã  usage pÃ©diatrique, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir une rÃ©vocation de lâautorisation avant mÃame lâexpiration du dÃ©lai prÃ©vu Ã  lâal. 1. Il fixe les dÃ©lais et les critÃ ̈res dâune telle rÃ©vocation. Si le titulaire de lâautorisation entend cesser la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament autorisÃ© pour une indication ou un usage pÃ©diatriques et pour lequel il a obtenu une protection selon lâart. 11b, al. 3 et 4, de la prÃ©sente loi ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets, il doit publier une dÃ©claration dâintention sous une forme appropriÃ©e. Le titulaire de lâautorisation doit indiquer, dans la publication, que la documentation relative Ã  lâautorisation du mÃ©dicament en question sera remise gratuitement aux tiers souhaitant demander une autorisation de mise sur le marchÃ©. Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1 oct. 2010  (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 232.14 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 16a RÃ©vocation et transfert de lâautorisation de mise sur le marchÃ©

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 16a65 Revoca e trasferimento dellâomologazione66

1 LâIstituto revoca lâomologazione di un medicamento se questo:

a.

non Ã¨ stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dellâomologazione;

b.

dopo essere stato immesso in commercio, non si trova piÃ¹ effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi.

2 Il Consiglio federale puÃ² prevedere deroghe al capoverso 1.

3 Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilitÃ  gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale puÃ² prevedere la revoca dellâomologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca.67

4 Il titolare dellâomologazione che intende cessare lâimmissione in commercio di un medicamento omologato per unâindicazione o un uso pediatrici e per il quale Ã¨ stata concessa una protezione della documentazione conformemente allâarticolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 195468 sui brevetti, Ã¨ tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata.69

5 Nella pubblicazione il titolare dellâomologazione deve indicare che la documentazione concernente lâomologazione sarÃ  trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere unâomologazione a loro nome.70

65 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

66 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

67 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

68 RS 232.14

69 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

70 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: LâIstituto revoca lâomologazione di un medicamento se questo:a. non Ã ̈ stato effettivamente immesso in commercio entro tre anni dal rilascio dellâomologazione;b. dopo essere stato immesso in commercio, non si trova piÃ1 effettivamente sul mercato durante tre anni consecutivi. Il Consiglio federale puÃ2 prevedere deroghe al capoverso 1. Per i medicamenti destinati al trattamento di malattie, ferite o disabilitÃ  gravi e per i medicamenti con indicazione pediatrica o destinati a un uso pediatrico, il Consiglio federale puÃ2 prevedere la revoca dellâomologazione prima della scadenza dei termini di cui al capoverso 1. Stabilisce i termini e i criteri della revoca. Il titolare dellâomologazione che intende cessare lâimmissione in commercio di un medicamento omologato per unâindicazione o un uso pediatrici e per il quale Ã ̈ stata concessa una protezione della documentazione conformemente allâarticolo 11b capoversi 3 e 4 della presente legge o agli articoli 140n o 140t della legge del 25 giugno 1954 sui brevetti, Ã ̈ tenuto a rendere pubblica questa intenzione in forma adeguata. Nella pubblicazione il titolare dellâomologazione deve indicare che la documentazione concernente lâomologazione sarÃ  trasmessa gratuitamente ai terzi che intendono chiedere unâomologazione a loro nome. Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 232.14 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 16a Revoca e trasferimento dellâomologazione

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 16a64 Revocation and transfer of the authorisation65

1 The Agency shall revoke the authorisation for a medicinal product if:

a.

it is not actually placed on the market within three years of the granting of the authorisation;

b.

it is no longer actually on the market during a period of three successive years after it has been placed on the market.

2 The Federal Council may provide for exceptions from paragraph 1.

3 It may provide that, in the case of medicinal products for severe illnesses, injuries or disabilities or of medicinal products with a paediatric indication or for paediatric use, the authorisation is revoked before the period referred to in paragraph 1 has expired. It decides the duration of such periods and lays down the criteria for revocation.66

4 If the holder of the marketing authorisation intends to cease marketing a medicinal product authorised for a paediatric indication or for paediatric use for which they have obtained protection under Article 11b paragraphs 3 and 4 of this Act or under Article 140n or 140t of the Patents Act of 25 June 195467, they shall publish that intention in an appropriate form.68

5 The holder of the marketing authorisation must state in the publication that they will transfer the authorisation documentation to third parties so they can obtain their own authorisation.69

64  Inserted by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

65 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

66 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

67 SR 232.14

68 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

69 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency shall revoke the authorisation for a medicinal product if:a. it is not actually placed on the market within three years of the granting of the authorisation;b. it is no longer actually on the market during a period of three successive years after it has been placed on the market. The Federal Council may provide for exceptions from paragraph 1. It may provide that, in the case of medicinal products for severe illnesses, injuries or disabilities or of medicinal products with a paediatric indication or for paediatric use, the authorisation is revoked before the period referred to in paragraph 1 has expired. It decides the duration of such periods and lays down the criteria for revocation.  If the holder of the marketing authorisation intends to cease marketing a medicinal product authorised for a paediatric indication or for paediatric use for which they have obtained protection under Article 11b paragraphs 3 and 4 of this Act or under Article 140n or 140t of the Patents Act of 25 June 1954, they shall publish that intention in an appropriate form. The holder of the marketing authorisation must state in the publication that they will transfer the authorisation documentation to third parties so they can obtain their own authorisation.  Inserted by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 232.14 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 16a Revocation and transfer of the authorisation

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 16b70 Erneuerung der Zulassung

1 Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfÃ¼llt sind.

2 Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b.

70 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Die Zulassung wird auf Gesuch hin erneuert, wenn die Zulassungsvoraussetzungen weiterhin erfÃ1⁄4llt sind. Die erneuerte Zulassung gilt in der Regel unbefristet. Das Institut kann sie jedoch befristen, insbesondere Zulassungen nach Artikel 16 Absatz 2 Buchstaben a und b. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 16b Erneuerung der Zulassung

fr_artHtml:
Art. 16b71 Renouvellement de lâautorisation de mise sur le marchÃ©

1 Lâautorisation est renouvelÃ©e sur demande si les conditions de son octroi sont toujours remplies.

2 Une fois renouvelÃ©e, lâautorisation est en rÃ¨gle gÃ©nÃ©rale dâune durÃ©e illimitÃ©e. Lâinstitut peut toutefois en limiter la durÃ©e, en particulier pour les autorisations au sens de lâart. 16, al. 2, let. a et b.

71 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâautorisation est renouvelÃ©e sur demande si les conditions de son octroi sont toujours remplies. Une fois renouvelÃ©e, lâautorisation est en rÃ ̈gle gÃ©nÃ©rale dâune durÃ©e illimitÃ©e. Lâinstitut peut toutefois en limiter la durÃ©e, en particulier pour les autorisations au sens de lâart. 16, al. 2, let. a et b. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 16b Renouvellement de lâautorisation de mise sur le marchÃ©

it_artHtml:
Art. 16b71 Rinnovo dellâomologazione

1 Lâomologazione Ã¨ rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio continuano a essere adempiute.

2 Una volta rinnovata, lâomologazione Ã¨ di regola valida a tempo indeterminato. LâIstituto puÃ² tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni secondo lâarticolo 16 capoverso 2 lettere a e b.

71 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Lâomologazione Ã ̈ rinnovata su richiesta se le condizioni per il suo rilascio continuano a essere adempiute. Una volta rinnovata, lâomologazione Ã ̈ di regola valida a tempo indeterminato. LâIstituto puÃ2 tuttavia limitarne la durata, segnatamente nel caso delle omologazioni secondo lâarticolo 16 capoverso 2 lettere a e b. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 16b Rinnovo dellâomologazione

en_artHtml:
Art. 16b70 Renewal of the marketing authorisation

1 A marketing authorisation shall be renewed upon application if the authorisation requirements continue to be met.

2 As a rule, renewed authorisations are valid for an unlimited period. The Agency may, however, limit them, in particular authorisations in accordance with Article 16 paragraph 2 letters a and b.

70 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: A marketing authorisation shall be renewed upon application if the authorisation requirements continue to be met. As a rule, renewed authorisations are valid for an unlimited period. The Agency may, however, limit them, in particular authorisations in accordance with Article 16 paragraph 2 letters a and b. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 16b Renewal of the marketing authorisation


de_artHtml:
Art. 16c71 ÃberprÃ¼fung der Zulassung

Das Institut kann die Zulassung jederzeit Ã¼berprÃ¼fen; es kann die Zulassung verÃ¤nderten VerhÃ¤ltnissen anpassen oder widerrufen.

71 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Institut kann die Zulassung jederzeit Ã1⁄4berprÃ1⁄4fen;es kann die Zulassung verÃ¤nderten VerhÃ¤ltnissen anpassen oder widerrufen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 16c ÃberprÃ1⁄4fung der Zulassung

fr_artHtml:
Art. 16c72 RÃ©examen de lâautorisation de mise sur le marchÃ©

Lâinstitut peut reconsidÃ©rer lâautorisation Ã  tout moment, lâadapter aux changements de situation ou la rÃ©voquer.

72 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâinstitut peut reconsidÃ©rer lâautorisation Ã  tout moment, lâadapter aux changements de situation ou la rÃ©voquer. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 16c RÃ©examen de lâautorisation de mise sur le marchÃ©

it_artHtml:
Art. 16c72 Riesame dellâomologazione

LâIstituto puÃ² in ogni momento sottoporre lâomologazione a riesame, adeguarla alle mutate circostanze o revocarla.

72 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: LâIstituto puÃ2 in ogni momento sottoporre lâomologazione a riesame, adeguarla alle mutate circostanze o revocarla. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 16c Riesame dellâomologazione

en_artHtml:
Art. 16c71 Review of the marketing authorisation

The Agency may review the authorisation at any time; it may adapt or revoke the authorisation in the light of changing circumstances.

71 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency may review the authorisation at any time;it may adapt or revoke the authorisation in the light of changing circumstances. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 16c Review of the marketing authorisation


de_artHtml:
Art. 17 BehÃ¶rdliche Chargenfreigabe

1 Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur GewÃ¤hrleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb fÃ¼r jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen Ã¼ber die Anerkennung von Chargenfreigaben.

2 Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behÃ¶rdlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.

3 Es verÃ¶ffentlicht eine Liste der Arzneimittel, fÃ¼r deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.

de_artText: Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur GewÃ¤hrleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb fÃ1⁄4r jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen Ã1⁄4ber die Anerkennung von Chargenfreigaben. Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behÃ¶rdlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren. Es verÃ¶ffentlicht eine Liste der Arzneimittel, fÃ1⁄4r deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.

de_artTitle: Art. 17 BehÃ¶rdliche Chargenfreigabe

fr_artHtml:
Art. 17 LibÃ©ration officielle des lots

1 Si la fabrication dâun mÃ©dicament requiert des mesures particuliÃ¨res, notamment en matiÃ¨re de sÃ©curitÃ©, une demande de libÃ©ration doit Ãªtre prÃ©sentÃ©e Ã  lâinstitut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libÃ©rations des lots sont rÃ©servÃ©s.

2 Lâinstitut dÃ©termine les catÃ©gories de mÃ©dicaments pour lesquelles la libÃ©ration des lots est requise, ainsi que les exigences Ã  remplir et la procÃ©dure.

3 Il publie une liste des mÃ©dicaments pour la distribution desquels une libÃ©ration des lots est requise.

fr_artText: Si la fabrication dâun mÃ©dicament requiert des mesures particuliÃ ̈res, notamment en matiÃ ̈re de sÃ©curitÃ©, une demande de libÃ©ration doit Ãatre prÃ©sentÃ©e Ã  lâinstitut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libÃ©rations des lots sont rÃ©servÃ©s. Lâinstitut dÃ©termine les catÃ©gories de mÃ©dicaments pour lesquelles la libÃ©ration des lots est requise, ainsi que les exigences Ã  remplir et la procÃ©dure. Il publie une liste des mÃ©dicaments pour la distribution desquels une libÃ©ration des lots est requise.

fr_artTitle: Art. 17 LibÃ©ration officielle des lots

it_artHtml:
Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite

1 Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, Ã¨ necessario ottenere dallâIstituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite.

2 LâIstituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonchÃ© i requisiti e la procedura.

3 Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio Ã¨ richiesta una liberazione delle partite.

it_artText: Se la fabbricazione di un medicamento richiede misure speciali, volte in particolare a garantirne la sicurezza, Ã ̈ necessario ottenere dallâIstituto la liberazione di ogni partita, prima dello smercio. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento della liberazione delle partite. LâIstituto determina le categorie di medicamenti sottostanti alla liberazione ufficiale delle partite nonchÃ© i requisiti e la procedura. Pubblica un elenco dei medicamenti per il cui smercio Ã ̈ richiesta una liberazione delle partite.

en_artHtml:
Art. 17 Official batch release

1 If the manufacture of a medicinal product requires special measures to be taken, in particular to guarantee safety, then a release authorisation must be obtained from the Agency for each batch before distribution; the foregoing is without prejudice to international agreements on batch release recognition.

2 The Agency shall determine the categories of medicinal products for which official batch release is required, as well as procedure and the requirements to be fulfilled.

3 It shall publish a list of medicinal products which require a batch release for their distribution.

en_artText: If the manufacture of a medicinal product requires special measures to be taken, in particular to guarantee safety, then a release authorisation must be obtained from the Agency for each batch before distribution; the foregoing is without prejudice to international agreements on batch release recognition. The Agency shall determine the categories of medicinal products for which official batch release is required, as well as procedure and the requirements to be fulfilled.  It shall publish a list of medicinal products which require a batch release for their distribution.

en_artTitle: Art. 17 Official batch release


de_artHtml:
Art. 18 Bewilligungspflicht

1 Eine Bewilligung des Instituts benÃ¶tigt, wer berufsmÃ¤ssig:

a.

Arzneimittel fÃ¼r den Vertrieb oder die Abgabe einfÃ¼hrt;

b.

Arzneimittel fÃ¼r den Vertrieb oder die Abgabe ausfÃ¼hrt;

c.

von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berÃ¼hren;

d.

von der Schweiz aus als MÃ¤kler oder Agent fÃ¼r Arzneimittel tÃ¤tig ist.72

2 Der Bundesrat prÃ¤zisiert die Anforderungen fÃ¼r die TÃ¤tigkeiten nach Absatz 1.73

3 Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen fÃ¼r:

a.

Medizinalpersonen, die grenzÃ¼berschreitend tÃ¤tig sind;

b.

internationale Organisationen.

4 Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr.74

5 Der Bundesrat kann fÃ¼r die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen.

6 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und BestÃ¤tigungen fÃ¼r einzufÃ¼hrende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen.

72 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

73 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

74 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. MÃ¤rz 2005, in Kraft seit  1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

de_artText: Eine Bewilligung des Instituts benÃ¶tigt, wer berufsmÃ¤ssig:a. Arzneimittel fÃ1⁄4r den Vertrieb oder die Abgabe einfÃ1⁄4hrt;b. Arzneimittel fÃ1⁄4r den Vertrieb oder die Abgabe ausfÃ1⁄4hrt;c. von der Schweiz aus mit Arzneimitteln handelt, ohne dass diese das Gebiet der Schweiz berÃ1⁄4hren;d. von der Schweiz aus als MÃ¤kler oder Agent fÃ1⁄4r Arzneimittel tÃ¤tig ist. Der Bundesrat prÃ¤zisiert die Anforderungen fÃ1⁄4r die TÃ¤tigkeiten nach Absatz 1. Er kann Ausnahmen von der Bewilligungspflicht erlassen fÃ1⁄4r:a. Medizinalpersonen, die grenzÃ1⁄4berschreitend tÃ¤tig sind;b. internationale Organisationen. Die Einlagerung in ein Zolllager oder in ein Zollfreilager gilt als Einfuhr. Der Bundesrat kann fÃ1⁄4r die Durchfuhr besondere Bestimmungen erlassen. Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und BestÃ¤tigungen fÃ1⁄4r einzufÃ1⁄4hrende Arzneimittel, so kann das Institut ausfuhrberechtigten Personen diese ausstellen. Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 17 des Zollgesetzes vom 18. MÃ¤rz 2005, in Kraft seit  1. Mai 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

de_artTitle: Art. 18 Bewilligungspflicht

fr_artHtml:
Art. 18 RÃ©gime de lâautorisation

1 Doit possÃ©der une autorisation dÃ©livrÃ©e par lâinstitut, quiconque, Ã  titre professionnel:

a.

importe des mÃ©dicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;

b.

exporte des mÃ©dicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;

c.

fait Ã  lâÃ©tranger le commerce de mÃ©dicaments Ã  partir de la Suisse, sans que ces mÃ©dicaments pÃ©nÃ¨trent en Suisse;

d.

exerce depuis la Suisse une activitÃ© de courtier ou dâagent ayant pour objet des mÃ©dicaments.73

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral prÃ©cise les exigences auxquelles doivent rÃ©pondre les activitÃ©s mentionnÃ©es Ã  lâal. 1.74

3 Il peut instituer des dÃ©rogations au rÃ©gime de lâautorisation pour:

a.

les personnes exerÃ§ant une profession mÃ©dicale par-delÃ  la frontiÃ¨re;

b.

les organisations internationales.

4 Lâentreposage dans un entrepÃ´t douanier ou dans un dÃ©pÃ´t franc sous douane est assimilÃ© Ã  une importation.75

5 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut Ã©dicter des dispositions spÃ©ciales sur le transit.

6 Si un autre <inl>Ã©</inl>tat exige des certificats dâexportation et des attestations pour les mÃ©dicaments Ã  importer, lâinstitut peut dÃ©livrer ces piÃ¨ces aux personnes autorisÃ©es Ã  exporter.

73 Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

74 Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

75 Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 17 de la LF du 18 mars 2005 sur les douanes, en vigueur depuis le 1er mai 2007 (RO 2007 1411; FF 2004 517).

fr_artText: Doit possÃ©der une autorisation dÃ©livrÃ©e par lâinstitut, quiconque, Ã  titre professionnel:a. importe des mÃ©dicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;b. exporte des mÃ©dicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;c. fait Ã  lâÃ©tranger le commerce de mÃ©dicaments Ã  partir de la Suisse, sans que ces mÃ©dicaments pÃ©nÃ ̈trent en Suisse;d. exerce depuis la Suisse une activitÃ© de courtier ou dâagent ayant pour objet des mÃ©dicaments. Le Conseil fÃ©dÃ©ral prÃ©cise les exigences auxquelles doivent rÃ©pondre les activitÃ©s mentionnÃ©es Ã  lâal. 1. Il peut instituer des dÃ©rogations au rÃ©gime de lâautorisation pour:a. les personnes exerÃ§ant une profession mÃ©dicale par-delÃ  la frontiÃ ̈re;b. les organisations internationales. Lâentreposage dans un entrepÃ ́t douanier ou dans un dÃ©pÃ ́t franc sous douane est assimilÃ© Ã  une importation. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut Ã©dicter des dispositions spÃ©ciales sur le transit. Si un autre Ã©tat exige des certificats dâexportation et des attestations pour les mÃ©dicaments Ã  importer, lâinstitut peut dÃ©livrer ces piÃ ̈ces aux personnes autorisÃ©es Ã  exporter. Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 17 de la LF du 18 mars 2005 sur les douanes, en vigueur depuis le 1 mai 2007 (RO 2007 1411; FF 2004 517).

fr_artTitle: Art. 18 RÃ©gime de lâautorisation

it_artHtml:
Art. 18 Obbligo di autorizzazione

1 Necessita di unâautorizzazione rilasciata dallâIstituto chi, a titolo professionale:

a.

importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;

b.

esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;

c.

commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;

d.

esercita a partire dalla Svizzera lâattivitÃ  di mediatore o agente in medicamenti.73

2 Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attivitÃ  di cui al capoverso 1.74

3 PuÃ² adottare eccezioni allâobbligo di autorizzazione per:

a.

il personale sanitario con attivitÃ  transfrontaliera;

b.

le organizzazioni internazionali.

4 Lâimmagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale Ã¨ considerato importazione.75

5 Il Consiglio federale puÃ² emanare disposizioni speciali per il transito.

6 Se un altro Paese esige certificati dâesportazione e attestati per i medicamenti da importare, lâIstituto puÃ² rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

73 Nuovo testo giusta lâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

74 Nuovo testo giusta lâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

75 Nuovo testo giusta lâall. n. 17 della L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal  1Â° mag. 2007 (RU 2007 1411; FF 2004 485).

it_artText: Necessita di unâautorizzazione rilasciata dallâIstituto chi, a titolo professionale:a. importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;b. esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;c. commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;d. esercita a partire dalla Svizzera lâattivitÃ  di mediatore o agente in medicamenti. Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attivitÃ  di cui al capoverso 1. PuÃ2 adottare eccezioni allâobbligo di autorizzazione per:a. il personale sanitario con attivitÃ  transfrontaliera; b. le organizzazioni internazionali. Lâimmagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale Ã ̈ considerato importazione. Il Consiglio federale puÃ2 emanare disposizioni speciali per il transito. Se un altro Paese esige certificati dâesportazione e attestati per i medicamenti da importare, lâIstituto puÃ2 rilasciarli alle persone autorizzate a esportare. Nuovo testo giusta lâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). Nuovo testo giusta lâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). Nuovo testo giusta lâall. n. 17 della L del 18 mar. 2005 sulle dogane, in vigore dal  1Â° mag. 2007 (RU 2007 1411; FF 2004 485).

it_artTitle: Art. 18 Obbligo di autorizzazione

en_artHtml:
Art. 18 Mandatory licence

1 A licence granted by the Agency is required by any person who professionally:

a.

imports ready-to-use medicinal products intended for distribution or dispensing;

b.

exports ready-to-use medicinal products intended for distribution or dispensing;

c.

trades medicinal products in foreign countries from Switzerland, without their entering Switzerland;

d.

acts from Switzerland as a broker or agent for medicinal products.72

2 The Federal Council shall specify the requirements for activities under paragraph 1.73

3 It may issue exemptions from the requirement of licence for:

a.

medical professionals who work across borders;

b.

international organisations.

4 Goods stored in a customs warehouse or a bonded warehouse shall be considered to be imported.74

5 The Federal Council may issue special regulations for goods in transit.

6 If another State requests export certificates and attestations for the importing of medicinal products, the Agency may issue such documents to persons holding an authorisation to export.

72 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

73 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

74 Inserted by Annex No 17 of the Customs Act of 18 March 2005, in force since 1 May 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

en_artText: A licence granted by the Agency is required by any person who professionally:a. imports ready-to-use medicinal products intended for distribution or dispensing;b. exports ready-to-use medicinal products intended for distribution or dispensing;c. trades medicinal products in foreign countries from Switzerland, without their entering Switzerland;d. acts from Switzerland as a broker or agent for medicinal products. The Federal Council shall specify the requirements for activities under paragraph 1. It may issue exemptions from the requirement of licence for:a. medical professionals who work across borders;b. international organisations. Goods stored in a customs warehouse or a bonded warehouse shall be considered to be imported. The Federal Council may issue special regulations for goods in transit. If another State requests export certificates and attestations for the importing of medicinal products, the Agency may issue such documents to persons holding an authorisation to export. Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). Inserted by Annex No 17 of the Customs Act of 18 March 2005, in force since 1 May 2007 (AS 2007 1411; BBl 2004 567).

en_artTitle: Art. 18 Mandatory licence


de_artHtml:
Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.

die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfÃ¼llt sind;

b.

ein geeignetes QualitÃ¤tssicherungssystem vorhanden ist.

2 Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits Ã¼ber eine Herstellungsbewilligung verfÃ¼gt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits Ã¼ber eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfÃ¼gt.

3 Die zustÃ¤ndige BehÃ¶rde prÃ¼ft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfÃ¼llt sind.

de_artText: Die Bewilligung wird erteilt, wenn:a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind;b. ein geeignetes QualitÃ¤tssicherungssystem vorhanden ist. Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits Ã1⁄4ber eine Herstellungsbewilligung verfÃ1⁄4gt. Die Bewilligung nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstaben b und c wird zudem erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits Ã1⁄4ber eine Einfuhr- oder eine Grosshandelsbewilligung verfÃ1⁄4gt. Die zustÃ¤ndige BehÃ¶rde prÃ1⁄4ft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind.

de_artTitle: Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen

fr_artHtml:
Art. 19 Conditions de dÃ©livrance de lâautorisation

1 Lâautorisation est dÃ©livrÃ©e:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et Ã  lâexploitation sont remplies;

b.

sâil existe un systÃ¨me appropriÃ© dâassurance de la qualitÃ©.

2 Elle est Ã©galement dÃ©livrÃ©e au requÃ©rant qui possÃ¨de dÃ©jÃ  lâautorisation de fabriquer des mÃ©dicaments. Lâautorisation visÃ©e Ã  lâart. 18, al. 1, let. b et c, est dÃ©livrÃ©e en outre au requÃ©rant qui possÃ¨de dÃ©jÃ  lâautorisation dâimporter ou de faire le commerce de gros des mÃ©dicaments.

3 LâautoritÃ© compÃ©tente vÃ©rifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

fr_artText: Lâautorisation est dÃ©livrÃ©e:a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et Ã  lâexploitation sont remplies;b. sâil existe un systÃ ̈me appropriÃ© dâassurance de la qualitÃ©. Elle est Ã©galement dÃ©livrÃ©e au requÃ©rant qui possÃ ̈de dÃ©jÃ  lâautorisation de fabriquer des mÃ©dicaments. Lâautorisation visÃ©e Ã  lâart. 18, al. 1, let. b et c, est dÃ©livrÃ©e en outre au requÃ©rant qui possÃ ̈de dÃ©jÃ  lâautorisation dâimporter ou de faire le commerce de gros des mÃ©dicaments. LâautoritÃ© compÃ©tente vÃ©rifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

it_artHtml:
Art. 19 Condizioni per il rilascio dellâautorizzazione

1 Lâautorizzazione Ã¨ rilasciata se:

a.

le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e allâazienda sono adempiute;

b.

esiste un adeguato sistema di garanzia della qualitÃ .

2 Lâautorizzazione Ã¨ rilasciata anche se il richiedente Ã¨ giÃ  in possesso di unâautorizzazione di fabbricazione. Lâautorizzazione di cui allâarticolo 18 capoverso 1 lettere b e c Ã¨ rilasciata inoltre se il richiedente Ã¨ giÃ  in possesso di unâautorizzazione di importazione o di commercio allâingrosso.

3 LâautoritÃ  competente verifica, per mezzo di unâispezione, se le condizioni per il rilascio dellâautorizzazione sono adempiute.

it_artText: Lâautorizzazione Ã ̈ rilasciata se:a. le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e allâazienda sono adempiute;b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualitÃ . Lâautorizzazione Ã ̈ rilasciata anche se il richiedente Ã ̈ giÃ  in possesso di unâautorizzazione di fabbricazione. Lâautorizzazione di cui allâarticolo 18 capoverso 1 lettere b e c Ã ̈ rilasciata inoltre se il richiedente Ã ̈ giÃ  in possesso di unâautorizzazione di importazione o di commercio allâingrosso. LâautoritÃ  competente verifica, per mezzo di unâispezione, se le condizioni per il rilascio dellâautorizzazione sono adempiute.

en_artHtml:
Art. 19 Licensing conditions

1 The licence shall be issued if:

a.

the necessary technical and operational conditions are fulfilled;

b.

an appropriate system of quality assurance exists.

2 The licence shall also be issued to the applicant who already possesses a manufacturing licence for medicinal products. Furthermore, the licence referred to in Article 18 paragraphs 1 letters b and c shall be issued to the applicant already possessing a licence for the import or wholesale trade of medicinal products.

3 The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

en_artText: The licence shall be issued if:a. the necessary technical and operational conditions are fulfilled;b. an appropriate system of quality assurance exists. The licence shall also be issued to the applicant who already possesses a manufacturing licence for medicinal products. Furthermore, the licence referred to in Article 18 paragraphs 1 letters b and c shall be issued to the applicant already possessing a licence for the import or wholesale trade of medicinal products. The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

en_artTitle: Art. 19 Licensing conditions


de_artHtml:
Art. 2 Geltungsbereich

1 Dieses Gesetz gilt fÃ¼r:

a.3

den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);

b.

BetÃ¤ubungsmittel im Sinne des BetÃ¤ubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;

c.

Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.

2 Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinÃ¤rmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.

3 Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5

3 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

4 SR 812.121

5 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Dieses Gesetz gilt fÃ1⁄4r:a. den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel); b. BetÃ¤ubungsmittel im Sinne des BetÃ¤ubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;c. Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen. Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinÃ¤rmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen. Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). SR 812.121 EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 2 Geltungsbereich

fr_artHtml:
Art. 2 Champ dâapplication

1 La prÃ©sente loi sâapplique:

a.4

aux opÃ©rations en rapport avec les mÃ©dicaments et dispositifs mÃ©dicaux (produits thÃ©rapeutiques);

b.

aux stupÃ©fiants visÃ©s par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupÃ©fiants5 lorsquâils sont utilisÃ©s comme produits thÃ©rapeutiques;

c.

aux procÃ©dÃ©s thÃ©rapeutiques, tels que la thÃ©rapie gÃ©nique, pour autant quâils aient un rapport direct avec des produits thÃ©rapeutiques; le Conseil fÃ©dÃ©ral peut Ã©dicter des dispositions particuliÃ¨res Ã  ce sujet.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut soustraire au champ dâapplication de la prÃ©sente loi tout ou partie des dispositifs mÃ©dicaux destinÃ©s aux animaux ou Ã  un usage diagnostique vÃ©tÃ©rinaire.

3 Il peut soumettre Ã  la prÃ©sente loi des produits qui ne sont pas destinÃ©s Ã  un usage mÃ©dical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables Ã  ceux de dispositifs mÃ©dicaux.6

4 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

5 RS 812.121

6 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: La prÃ©sente loi sâapplique:a. aux opÃ©rations en rapport avec les mÃ©dicaments et dispositifs mÃ©dicaux (produits thÃ©rapeutiques);b. aux stupÃ©fiants visÃ©s par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupÃ©fiants lorsquâils sont utilisÃ©s comme produits thÃ©rapeutiques;c. aux procÃ©dÃ©s thÃ©rapeutiques, tels que la thÃ©rapie gÃ©nique, pour autant quâils aient un rapport direct avec des produits thÃ©rapeutiques; le Conseil fÃ©dÃ©ral peut Ã©dicter des dispositions particuliÃ ̈res Ã  ce sujet. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut soustraire au champ dâapplication de la prÃ©sente loi tout ou partie des dispositifs mÃ©dicaux destinÃ©s aux animaux ou Ã  un usage diagnostique vÃ©tÃ©rinaire. Il peut soumettre Ã  la prÃ©sente loi des produits qui ne sont pas destinÃ©s Ã  un usage mÃ©dical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables Ã  ceux de dispositifs mÃ©dicaux. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). RS 812.121 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 2 Champ dâapplication

it_artHtml:
Art. 2 Campo dâapplicazione

1 La presente legge si applica:

a.3

al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);

b.

agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;

c.

ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale puÃ² emanare disposizioni speciali in merito.

2 Il Consiglio federale puÃ² escludere del tutto o in parte dal campo dâapplicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.

3 PuÃ² sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione dâuso medica che per le loro funzionalitÃ  e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

3 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

4 RS 812.121

5 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: La presente legge si applica:a. al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);b. agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 1951 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;c. ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale puÃ2 emanare disposizioni speciali in merito. Il Consiglio federale puÃ2 escludere del tutto o in parte dal campo dâapplicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria. PuÃ2 sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione dâuso medica che per le loro funzionalitÃ  e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). RS 812.121 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 2 Campo dâapplicazione

en_artHtml:
Art. 2 Scope

1 This Act applies to:

a.3

the handling of medicinal products and medical devices (therapeutic products);

b.

narcotics as defined in the Narcotics Act of 3 October 19514, insofar as they are used as therapeutic products;

c.

therapeutic treatments, such as gene therapy, insofar as they directly relate to therapeutic products; the Federal Council may enact provisions specific to this subject.

2 The Federal Council may completely or partially exempt medical devices intended for use on animals or in veterinary diagnostics from the scope of this Act.

3 It may make subject to this Act certain products without an intended medical purpose which are comparable to medical devices in terms of functioning and risks profile.5

3 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

4 SR 812.121

5 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: This Act applies to:a. the handling of medicinal products and medical devices (therapeutic products);b. narcotics as defined in the Narcotics Act of 3 October 1951, insofar as they are used as therapeutic products;c. therapeutic treatments, such as gene therapy, insofar as they directly relate to therapeutic products; the Federal Council may enact provisions specific to this subject. The Federal Council may completely or partially exempt medical devices intended for use on animals or in veterinary diagnostics from the scope of this Act. It may make subject to this Act certain products without an intended medical purpose which are comparable to medical devices in terms of functioning and risks profile. Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). SR 812.121 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 2 Scope


de_artHtml:
Art. 20 Besondere Bestimmungen fÃ¼r die Einfuhr

1 EingefÃ¼hrt werden dÃ¼rfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.

2 Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingefÃ¼hrt werden von:

a.

Einzelpersonen fÃ¼r den Eigengebrauch;

b.

Medizinalpersonen.

2bis Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, fÃ¼r die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemÃ¤ss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingefÃ¼hrt werden.75

3 Er kann:

a.

vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedÃ¼rfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;

b.

die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschrÃ¤nken oder verbieten, wenn aus den UmstÃ¤nden erkennbar ist, dass sie fÃ¼r widerrechtliche Zwecke oder missbrÃ¤uchliche Verwendung bestimmt sein kÃ¶nnten.

4 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschrÃ¤nkt oder verboten ist.

75 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: EingefÃ1⁄4hrt werden dÃ1⁄4rfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel. Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingefÃ1⁄4hrt werden von:a. Einzelpersonen fÃ1⁄4r den Eigengebrauch;b. Medizinalpersonen. Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, fÃ1⁄4r die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemÃ¤ss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingefÃ1⁄4hrt werden. Er kann:a. vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedÃ1⁄4rfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;b. die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschrÃ¤nken oder verbieten, wenn aus den UmstÃ¤nden erkennbar ist, dass sie fÃ1⁄4r widerrechtliche Zwecke oder missbrÃ¤uchliche Verwendung bestimmt sein kÃ¶nnten. Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschrÃ¤nkt oder verboten ist. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 20 Besondere Bestimmungen fÃ1⁄4r die Einfuhr

fr_artHtml:
Art. 20 Dispositions particuliÃ¨res sur lâimportation

1 Les mÃ©dicaments dont la mise sur le marchÃ© est autorisÃ©e ou qui ne sont pas soumis Ã  une autorisation de mise sur le marchÃ© peuvent Ãªtre importÃ©s.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut autoriser lâimportation, en petites quantitÃ©s, de mÃ©dicaments prÃªts Ã  lâemploi et non autorisÃ©s Ã  Ãªtre mis sur le marchÃ© par:

a.

les particuliers pour leur consommation personnelle;

b.

les personnes exerÃ§ant une profession mÃ©dicale.

2bis Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut autoriser lâimportation, en petites quantitÃ©s, par les professionnels visÃ©s Ã  lâart. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des mÃ©dicaments, de mÃ©dicaments prÃªts Ã  lâemploi, non autorisÃ©s Ã  Ãªtre mis sur le marchÃ© et non soumis Ã  ordonnance, pour lesquels il est prouvÃ© quâaucun mÃ©dicament de substitution et Ã©quivalent nâest autorisÃ©.76

3 Il peut:

a.

prescrire que lâimportation des mÃ©dicaments nÃ©cessitant un contrÃ´le particulier pour la protection de la santÃ© soit autorisÃ©e dans les cas dâespÃ¨ce par lâinstitut;

b.

restreindre ou interdire lâimportation de mÃ©dicaments sâil ressort des circonstances quâils pourraient Ãªtre destinÃ©s Ã  des fins illÃ©gales ou Ã  un usage abusif.

4 Lâinstitut Ã©tablit une liste des mÃ©dicaments dont lâimportation est restreinte ou interdite.

76 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les mÃ©dicaments dont la mise sur le marchÃ© est autorisÃ©e ou qui ne sont pas soumis Ã  une autorisation de mise sur le marchÃ© peuvent Ãatre importÃ©s. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut autoriser lâimportation, en petites quantitÃ©s, de mÃ©dicaments prÃats Ã  lâemploi et non autorisÃ©s Ã  Ãatre mis sur le marchÃ© par:a. les particuliers pour leur consommation personnelle;b. les personnes exerÃ§ant une profession mÃ©dicale. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut autoriser lâimportation, en petites quantitÃ©s, par les professionnels visÃ©s Ã  lâart. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des mÃ©dicaments, de mÃ©dicaments prÃats Ã  lâemploi, non autorisÃ©s Ã  Ãatre mis sur le marchÃ© et non soumis Ã  ordonnance, pour lesquels il est prouvÃ© quâaucun mÃ©dicament de substitution et Ã©quivalent nâest autorisÃ©. Il peut:a. prescrire que lâimportation des mÃ©dicaments nÃ©cessitant un contrÃ ́le particulier pour la protection de la santÃ© soit autorisÃ©e dans les cas dâespÃ ̈ce par lâinstitut;b. restreindre ou interdire lâimportation de mÃ©dicaments sâil ressort des circonstances quâils pourraient Ãatre destinÃ©s Ã  des fins illÃ©gales ou Ã  un usage abusif. Lâinstitut Ã©tablit une liste des mÃ©dicaments dont lâimportation est restreinte ou interdite. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 20 Dispositions particuliÃ ̈res sur lâimportation

it_artHtml:
Art. 20 Disposizioni speciali relative allâimportazione

1 Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti allâobbligo di omologazione.

2 Il Consiglio federale puÃ² autorizzare lâimportazione, in piccole quantitÃ , di medicamenti non omologati, pronti per lâuso, da parte di:

a.

persone singole per il consumo proprio;

b.

operatori sanitari.

2bis Il Consiglio federale puÃ² autorizzare le persone di cui allâarticolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantitÃ  e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per lâuso e non soggetti a prescrizione se Ã¨ fornita la prova che non Ã¨ omologato alcun medicamento alternativo equivalente.76

3 PuÃ²:

a.

prescrivere che lâimportazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dallâIstituto;

b.

limitare o vietare lâimportazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo.

4 LâIstituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione.

76 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Possono essere importati i medicamenti omologati e quelli non soggetti allâobbligo di omologazione. Il Consiglio federale puÃ2 autorizzare lâimportazione, in piccole quantitÃ , di medicamenti non omologati, pronti per lâuso, da parte di:a. persone singole per il consumo proprio;b. operatori sanitari. Il Consiglio federale puÃ2 autorizzare le persone di cui allâarticolo 25 capoverso 1 lettere b e c a importare, in piccole quantitÃ  e nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti, medicamenti non omologati, pronti per lâuso e non soggetti a prescrizione se Ã ̈ fornita la prova che non Ã ̈ omologato alcun medicamento alternativo equivalente. PuÃ2:a. prescrivere che lâimportazione di medicamenti che necessitano di un particolare controllo per la protezione della salute deve essere autorizzata singolarmente dallâIstituto;b. limitare o vietare lâimportazione di determinati medicamenti se risulta dalle circostanze che essi possono essere destinati a scopi illegali o a un uso abusivo. LâIstituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una limitazione o a un divieto di importazione. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

en_artHtml:
Art. 20 Special provisions for imports

1 Medicinal products which have been authorised, or which are not subject to authorisation, may be imported.

2 The Federal Council may permit the importing of small quantities of non-authorised ready-to-use medicinal products by:

a.

private individuals for their personal use;

b.

medical professionals.

2bis It may allow unauthorised, ready-to-use, non-prescription medicinal products for which no alternative and equivalent medicinal product has been authorised to be imported in small quantities in accordance with Article 25 paragraph 1 letters b and c within the limits of their dispensing authority.75

3 It may:

a.

stipulate that the licence to import certain medicinal products requiring a specific control for the protection of health be granted in particular cases by the Agency;

b.

restrict or prohibit the importing of certain medicinal products if circumstances suggest that they could be intended for illegal purposes or misuse.

4 The Agency shall draw up a list of medicinal products for which imports shall be restricted or prohibited.

75 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: Medicinal products which have been authorised, or which are not subject to authorisation, may be imported. The Federal Council may permit the importing of small quantities of non-authorised ready-to-use medicinal products by:a. private individuals for their personal use;b. medical professionals.  It may allow unauthorised, ready-to-use, non-prescription medicinal products for which no alternative and equivalent medicinal product has been authorised to be imported in small quantities in accordance with Article 25 paragraph 1 letters b and c within the limits of their dispensing authority. It may:a. stipulate that the licence to import certain medicinal products requiring a specific control for the protection of health be granted in particular cases by the Agency;b. restrict or prohibit the importing of certain medicinal products if circumstances suggest that they could be intended for illegal purposes or misuse. The Agency shall draw up a list of medicinal products for which imports shall be restricted or prohibited. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 20 Special provisions for imports


de_artHtml:
Art. 21 BeschrÃ¤nkungen fÃ¼r die Ausfuhr und den Handel im Ausland

1 Es ist verboten, Arzneimittel auszufÃ¼hren oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:

a.

sie im Zielland verboten sind;

b.76

aus den UmstÃ¤nden erkennbar ist, dass sie fÃ¼r widerrechtliche Zwecke vorgesehen sind; oder

c.77

davon auszugehen ist, dass sie fÃ¼r die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind.

1bis Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche fÃ¼r die Hinrichtung von Menschen verwendet werden kÃ¶nnten. Er berÃ¼cksichtigt dabei die Bestimmungen der EU.78

2 Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer BeschrÃ¤nkung unterstellt wird.

3 Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer AusfuhrbeschrÃ¤nkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen.

4 Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der AusfuhrbeschrÃ¤nkung oder dem Ausfuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die BehÃ¶rde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt.

76 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

77 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

78 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Es ist verboten, Arzneimittel auszufÃ1⁄4hren oder mit ihnen Handel im Ausland zu betreiben, wenn:a. sie im Zielland verboten sind;b. aus den UmstÃ¤nden erkennbar ist, dass sie fÃ1⁄4r widerrechtliche Zwecke vorgesehen sind; oderc. davon auszugehen ist, dass sie fÃ1⁄4r die Hinrichtung von Menschen bestimmt sind. Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Ausfuhr und den Handel im Ausland von Arzneimitteln, welche fÃ1⁄4r die Hinrichtung von Menschen verwendet werden kÃ¶nnten. Er berÃ1⁄4cksichtigt dabei die Bestimmungen der EU. Der Bundesrat kann vorschreiben, dass die Ausfuhr von Arzneimitteln, die in der Schweiz oder im Zielland nicht zugelassen sind, im Einzelfall vom Institut verboten oder einer BeschrÃ¤nkung unterstellt wird. Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, die einer AusfuhrbeschrÃ¤nkung oder einem Ausfuhrverbot unterliegen. Es kann im Einzelfall Ausnahmen von der AusfuhrbeschrÃ¤nkung oder dem Ausfuhrverbot bewilligen, insbesondere wenn die BehÃ¶rde des Ziellandes der Einfuhr zustimmt. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 21 BeschrÃ¤nkungen fÃ1⁄4r die Ausfuhr und den Handel im Ausland

fr_artHtml:
Art. 21 Restrictions Ã  lâexportation et au commerce Ã  lâÃ©tranger

1 Lâexportation de mÃ©dicaments et leur commerce Ã  lâÃ©tranger Ã  partir de la Suisse sont interdits:

a.

sâils sont interdits dans le pays de destination;

b.77

 sâil ressort des circonstances quâils sont susceptibles dâÃªtre utilisÃ©s Ã  des fins illicites, ou

c.78

sâil y a lieu de supposer quâils sont destinÃ©s Ã  lâexÃ©cution dâÃªtres humains.

1bis Le Conseil fÃ©dÃ©ral dÃ©finit les exigences relatives Ã  lâexportation et au commerce Ã  lâÃ©tranger de mÃ©dicaments pouvant Ãªtre destinÃ©s Ã  lâexÃ©cution dâÃªtres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de lâUE.79

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prescrire que lâexportation des mÃ©dicaments dont la mise sur le marchÃ© nâest pas autorisÃ©e en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas dâespÃ¨ce, interdite par lâinstitut ou soumise Ã  restrictions.

3 Lâinstitut Ã©tablit une liste des mÃ©dicaments dont lâexportation est restreinte ou interdite.

4 Il peut, dans les cas dâespÃ¨ce, autoriser des dÃ©rogations aux restrictions ou aux interdictions dâexportation, notamment si lâautoritÃ© du pays de destination y consent.

77 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

78 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

79 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâexportation de mÃ©dicaments et leur commerce Ã  lâÃ©tranger Ã  partir de la Suisse sont interdits:a. sâils sont interdits dans le pays de destination;b.  sâil ressort des circonstances quâils sont susceptibles dâÃatre utilisÃ©s Ã  des fins illicites, ouc. sâil y a lieu de supposer quâils sont destinÃ©s Ã  lâexÃ©cution dâÃatres humains. Le Conseil fÃ©dÃ©ral dÃ©finit les exigences relatives Ã  lâexportation et au commerce Ã  lâÃ©tranger de mÃ©dicaments pouvant Ãatre destinÃ©s Ã  lâexÃ©cution dâÃatres humains. Ce faisant, il tient compte des dispositions de lâUE. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prescrire que lâexportation des mÃ©dicaments dont la mise sur le marchÃ© nâest pas autorisÃ©e en Suisse ou dans le pays de destination soit, dans les cas dâespÃ ̈ce, interdite par lâinstitut ou soumise Ã  restrictions. Lâinstitut Ã©tablit une liste des mÃ©dicaments dont lâexportation est restreinte ou interdite. Il peut, dans les cas dâespÃ ̈ce, autoriser des dÃ©rogations aux restrictions ou aux interdictions dâexportation, notamment si lâautoritÃ© du pays de destination y consent. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2017 2745; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artHtml:
Art. 21 Restrizioni allâesportazione e al commercio allâestero

1 Lâesportazione o il commercio allâestero di medicamenti Ã¨ vietato se:

a.

essi sono vietati nel Paese destinatario;

b.77

dalle circostanze risulta chiaro che sono destinati a scopi illeciti; o

c.78

vi Ã¨ motivo di ritenere che servano a giustiziare esseri umani.

1bis Il Consiglio federale disciplina i requisiti dellâesportazione e del commercio allâestero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani. A tal fine tiene conto delle disposizioni dellâUE.79

2 Il Consiglio federale puÃ² prescrivere che lâesportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non Ã¨ autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dallâIstituto o sottoposta a restrizioni.80

3 LâIstituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un divieto di esportazione.

4 PuÃ², nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esportazione, segnatamente se lâautoritÃ  del Paese destinatario acconsente allâimportazione.

77 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

78 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

79 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

80 RU 2012 3743

it_artText: Lâesportazione o il commercio allâestero di medicamenti Ã ̈ vietato se:a. essi sono vietati nel Paese destinatario;b. dalle circostanze risulta chiaro che sono destinati a scopi illeciti; oc. vi Ã ̈ motivo di ritenere che servano a giustiziare esseri umani. Il Consiglio federale disciplina i requisiti dellâesportazione e del commercio allâestero dei medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani. A tal fine tiene conto delle disposizioni dellâUE. Il Consiglio federale puÃ2 prescrivere che lâesportazione di medicamenti la cui immissione in commercio non Ã ̈ autorizzata in Svizzera o nel Paese di destinazione sia singolarmente vietata dallâIstituto o sottoposta a restrizioni. LâIstituto allestisce un elenco dei medicamenti soggetti a una restrizione o a un divieto di esportazione. PuÃ2, nel singolo caso, autorizzare deroghe alla restrizione o al divieto di esportazione, segnatamente se lâautoritÃ  del Paese destinatario acconsente allâimportazione. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RU 2012 3743

en_artHtml:
Art. 21 Restrictions on export and foreign trade

1 The export of medicinal products and their foreign trade from Switzerland shall be prohibited if:

a.

they are prohibited in the target country;

b.76

circumstances suggest that they are intended for illegal purposes; or

c.77

it is deemed that they are intended for capital punishment.

1bis The Federal Council shall regulate the requirements for the export and foreign trade of medicinal products which could be used for capital punishment. It shall take account of the EU provisions.78

2 The Federal Council may stipulate that in particular cases the export of medicinal products which are not authorised in Switzerland or in the target country is prohibited by the Agency or subject to restrictions.

3 The Agency shall draw up a list of medicinal products for which export shall be restricted or prohibited.

4 In particular cases, it may grant exemptions from export restrictions or bans, in particular if the authority of the target country agrees to the import.

76 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

77 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

78 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The export of medicinal products and their foreign trade from Switzerland shall be prohibited if:a. they are prohibited in the target country;b. circumstances suggest that they are intended for illegal purposes; or c. it is deemed that they are intended for capital punishment. The Federal Council shall regulate the requirements for the export and foreign trade of medicinal products which could be used for capital punishment. It shall take account of the EU provisions. The Federal Council may stipulate that in particular cases the export of medicinal products which are not authorised in Switzerland or in the target country is prohibited by the Agency or subject to restrictions. The Agency shall draw up a list of medicinal products for which export shall be restricted or prohibited. In particular cases, it may grant exemptions from export restrictions or bans, in particular if the authority of the target country agrees to the import. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).


de_artHtml:
Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr

1 Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausfÃ¼hrt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern.

2 Wer Arzneimittel fÃ¼r klinische Versuche ausfÃ¼hrt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.

de_artText: Wer verwendungsfertige oder bis auf die Konfektionierung verwendungsfertige Arzneimittel ausfÃ1⁄4hrt, hat der belieferten Person unaufgefordert eine angemessene medizinische und pharmazeutische Basisinformation mitzuliefern. Wer Arzneimittel fÃ1⁄4r klinische Versuche ausfÃ1⁄4hrt, muss sich belegen lassen, dass die Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche bei der Anwendung beachtet werden.

fr_artHtml:
Art. 22 Devoirs de diligence lors de lâexportation

1 Quiconque exporte des mÃ©dicaments prÃªts Ã  lâemploi, conditionnÃ©s ou non, doit fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande, une information mÃ©dicale et pharmaceutique de base appropriÃ©e.

2 Quiconque exporte des mÃ©dicaments destinÃ©s Ã  des essais cliniques doit exiger la preuve que les rÃ¨gles des Bonnes pratiques des essais cliniques seront appliquÃ©es.

fr_artText: Quiconque exporte des mÃ©dicaments prÃats Ã  lâemploi, conditionnÃ©s ou non, doit fournir au destinataire, sans que celui-ci en fasse la demande, une information mÃ©dicale et pharmaceutique de base appropriÃ©e. Quiconque exporte des mÃ©dicaments destinÃ©s Ã  des essais cliniques doit exiger la preuve que les rÃ ̈gles des Bonnes pratiques des essais cliniques seront appliquÃ©es.

it_artHtml:
Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dellâesportazione

1 Chi esporta medicamenti pronti per lâuso, confezionati o no, Ã¨ tenuto a fornire di propria iniziativa al destinatario unâadeguata informazione medica e farmaceutica di base.

2 Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono rispettate.

it_artText: Chi esporta medicamenti pronti per lâuso, confezionati o no, Ã ̈ tenuto a fornire di propria iniziativa al destinatario unâadeguata informazione medica e farmaceutica di base. Chi esporta medicamenti da utilizzarsi per sperimentazioni cliniche deve farsi documentare che le norme della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche sono rispettate.

en_artHtml:
Art. 22 Duties of diligence at the time of export

1 Any person exporting ready-to-use medicinal products, whether pre-packaged or not, should provide the recipient, without being asked, with the appropriate basic medical and pharmaceutical information.

2 Any person exporting medicinal products intended for use in clinical trials must demand proof that the rules of good clinical trial practice are applied.

en_artText: Any person exporting ready-to-use medicinal products, whether pre-packaged or not, should provide the recipient, without being asked, with the appropriate basic medical and pharmaceutical information. Any person exporting medicinal products intended for use in clinical trials must demand proof that the rules of good clinical trial practice are applied.


de_artHtml:
Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln

1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.

2 Es wird eine Kategorie frei verkÃ¤uflicher Arzneimittel gebildet, fÃ¼r welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. FÃ¼r diese sind die Artikel 24â27 sowie 30 nicht anwendbar.80

3 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81

80 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

81 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt. Es wird eine Kategorie frei verkÃ¤uflicher Arzneimittel gebildet, fÃ1⁄4r welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. FÃ1⁄4r diese sind die Artikel 24â27 sowie 30 nicht anwendbar. Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln

fr_artHtml:
Art. 23 CatÃ©gories de mÃ©dicaments

1 Les mÃ©dicaments sont classÃ©s en catÃ©gories, selon quâils sont soumis Ã  ordonnance ou non.

2 Une catÃ©gorie de mÃ©dicaments en vente libre est crÃ©Ã©e, pour lesquels il nâest nÃ©cessaire de donner aux clients ni conseil mÃ©dical ou pharmaceutique, ni conseil spÃ©cialisÃ©. Les art. 24 Ã  27 et 30 ne leur sont pas applicables.81

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les critÃ¨res de classification.82

81 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

82 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les mÃ©dicaments sont classÃ©s en catÃ©gories, selon quâils sont soumis Ã  ordonnance ou non. Une catÃ©gorie de mÃ©dicaments en vente libre est crÃ©Ã©e, pour lesquels il nâest nÃ©cessaire de donner aux clients ni conseil mÃ©dical ou pharmaceutique, ni conseil spÃ©cialisÃ©. Les art. 24 Ã  27 et 30 ne leur sont pas applicables. Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les critÃ ̈res de classification. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 23 CatÃ©gories de mÃ©dicaments

it_artHtml:
Art. 23 Categorie di medicamenti

1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.

2 Ã costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non Ã¨ richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24â27 e 30.82

3 Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

82 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

83 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica. Ã costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non Ã ̈ richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24â27 e 30. Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 23 Categorie di medicamenti

en_artHtml:
Art. 23 Categories of medicinal products

1 Medicinal products shall be classified into categories according to whether or not they are subject to prescription.

2 A category of over-the-counter medicinal products shall be created for which neither medical and pharmaceutical nor professional customer advice is required. Articles 24â27 and 30 do not apply to this category.80

3 The Federal Council shall lay down the classification criteria.81

80 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

81 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: Medicinal products shall be classified into categories according to whether or not they are subject to prescription. A category of over-the-counter medicinal products shall be created for which neither medical and pharmaceutical nor professional customer advice is required. Articles 24â27 and 30 do not apply to this category. The Federal Council shall lay down the classification criteria.  Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).


de_artHtml:
Art. 23a82 Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien

1 Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemÃ¤ss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berÃ¼cksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen.

2 Es Ã¼berprÃ¼ft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an.

82 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemÃ¤ss den vom Bundesrat festgelegten Einteilungskriterien einer Kategorie zu. Es berÃ1⁄4cksichtigt dabei die Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen. Es Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft die Einteilung der Arzneimittel periodisch oder auf Gesuch der Zulassungsinhaberin hin und passt sie dem Stand von Wissenschaft und Technik an. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 23a Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien

fr_artHtml:
Art. 23a83 Classification des mÃ©dicaments par catÃ©gorie

1 Lâinstitut classe par catÃ©gories les mÃ©dicaments dont il a autorisÃ© la mise sur le marchÃ© en se fondant sur les critÃ¨res de classification fixÃ©s par le Conseil fÃ©dÃ©ral. Il tient compte des compÃ©tences professionnelles des corps de mÃ©tier habilitÃ©s Ã  remettre des mÃ©dicaments.

2 Il rÃ©examine, pÃ©riodiquement ou sur demande du titulaire de lâautorisation, la classification des mÃ©dicaments et lâadapte en fonction de lâÃ©tat de la science et de la technique.

83 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâinstitut classe par catÃ©gories les mÃ©dicaments dont il a autorisÃ© la mise sur le marchÃ© en se fondant sur les critÃ ̈res de classification fixÃ©s par le Conseil fÃ©dÃ©ral. Il tient compte des compÃ©tences professionnelles des corps de mÃ©tier habilitÃ©s Ã  remettre des mÃ©dicaments. Il rÃ©examine, pÃ©riodiquement ou sur demande du titulaire de lâautorisation, la classification des mÃ©dicaments et lâadapte en fonction de lâÃ©tat de la science et de la technique. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 23a Classification des mÃ©dicaments par catÃ©gorie

it_artHtml:
Art. 23a84 Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie

1 Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, lâIstituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.

2 LâIstituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dellâomologazione lâattribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica.

84 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Sulla base dei criteri stabiliti dal Consiglio federale, lâIstituto attribuisce a una determinata categoria ogni medicamento omologato. A tal fine tiene conto delle competenze specifiche dei gruppi professionali autorizzati alla dispensazione.LâIstituto verifica periodicamente o su richiesta del titolare dellâomologazione lâattribuzione dei medicamenti e la adegua allo stato della scienza e della tecnica. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 23a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie

en_artHtml:
Art. 23a82 Allocation of the medicinal products to the individual categories

1 The Agency shall categorise each medicinal product for which it has granted a marketing authorisation in accordance with the criteria laid down by the Federal Council. It shall take into account the professional competence of the professional groups entitled to dispense medicinal products.

2 It shall review the categorisation of medicinal products periodically or at the request of the holder of the marketing authorisation and adapt it to the state of the art in science and technology.

82 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency shall categorise each medicinal product for which it has granted a marketing authorisation in accordance with the criteria laid down by the Federal Council. It shall take into account the professional competence of the professional groups entitled to dispense medicinal products. It shall review the categorisation of medicinal products periodically or at the request of the holder of the marketing authorisation and adapt it to the state of the art in science and technology. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 23a Allocation of the medicinal products to the individual categories