de_artHtml:
Art. 90b261 Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren

Bezieht sich ein vom Institut oder vom BAZG gefÃ¼hrtes Verfahren mehrheitlich auf Straftaten im Ausland oder erweist sich das Verfahren als so komplex oder aufwendig, dass es mit den Mitteln, die dem Institut oder dem BAZG zur VerfÃ¼gung stehen, nicht oder nicht innert angemessener Frist abgeschlossen werden kann, so kann das Institut oder das BAZG die Bundesanwaltschaft um Ãbernahme des Verfahrens ersuchen. Diese fÃ¼hrt das Verfahren in Anwendung der StPO262 durch.

261 EingefÃ¼gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

262 SR 312.0

de_artText: Bezieht sich ein vom Institut oder vom BAZG gefÃ1⁄4hrtes Verfahren mehrheitlich auf Straftaten im Ausland oder erweist sich das Verfahren als so komplex oder aufwendig, dass es mit den Mitteln, die dem Institut oder dem BAZG zur VerfÃ1⁄4gung stehen, nicht oder nicht innert angemessener Frist abgeschlossen werden kann, so kann das Institut oder das BAZG die Bundesanwaltschaft um Ãbernahme des Verfahrens ersuchen. Diese fÃ1⁄4hrt das Verfahren in Anwendung der StPO durch. EingefÃ1⁄4gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 312.0

de_artTitle: Art. 90b Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren

fr_artHtml:
Art. 90b265 Infractions commises Ã  lâÃ©tranger et procÃ©dures complexes

Si la procÃ©dure conduite par lâinstitut ou lâOFDF concerne principalement des infractions commises Ã  lâÃ©tranger ou quâelle sâavÃ¨re si complexe ou si exigeante en ressources que ces autoritÃ©s ne peuvent la mener Ã  terme en temps utile avec les moyens Ã  leur disposition, lesdites autoritÃ©s peuvent demander au MinistÃ¨re public de la ConfÃ©dÃ©ration de poursuivre cette procÃ©dure. Ce dernier la mÃ¨ne en application du CPP266.

265 Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

266 RS 312.0

fr_artText: Si la procÃ©dure conduite par lâinstitut ou lâOFDF concerne principalement des infractions commises Ã  lâÃ©tranger ou quâelle sâavÃ ̈re si complexe ou si exigeante en ressources que ces autoritÃ©s ne peuvent la mener Ã  terme en temps utile avec les moyens Ã  leur disposition, lesdites autoritÃ©s peuvent demander au MinistÃ ̈re public de la ConfÃ©dÃ©ration de poursuivre cette procÃ©dure. Ce dernier la mÃ ̈ne en application du CPP. Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). RS 312.0

fr_artTitle: Art. 90b Infractions commises Ã  lâÃ©tranger et procÃ©dures complexes

it_artHtml:
Art. 90b264 Reati commessi allâestero e procedimenti complessi

Se un procedimento svolto dallâIstituto o dallâUDSC concerne principalmente reati commessi allâestero oppure risulta tanto complesso o oneroso che lâIstituto o lâUDSC non Ã¨ in grado, con i mezzi di cui dispone, di concluderlo o di concluderlo entro un termine adeguato, lâIstituto o lâUDSC puÃ² sollecitare dal Ministero pubblico della Confederazione lâassunzione del procedimento. Il Ministero pubblico della Confederazione svolge il procedimento in applicazione del CPP265.

264 Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

265 RS 312.0

it_artText: Se un procedimento svolto dallâIstituto o dallâUDSC concerne principalmente reati commessi allâestero oppure risulta tanto complesso o oneroso che lâIstituto o lâUDSC non Ã ̈ in grado, con i mezzi di cui dispone, di concluderlo o di concluderlo entro un termine adeguato, lâIstituto o lâUDSC puÃ2 sollecitare dal Ministero pubblico della Confederazione lâassunzione del procedimento. Il Ministero pubblico della Confederazione svolge il procedimento in applicazione del CPP. Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). RS 312.0

it_artTitle: Art. 90b Reati commessi allâestero e procedimenti complessi

en_artHtml:
Art. 90b261 Offences committed abroad and complex proceedings

Where proceedings conducted by the Agency or the FOCBS relate primarily to offences committed abroad or if the proceedings prove to be so complex or time-consuming that they cannot be concluded at all or within a reasonable time using the resources available to the Agency or the FOCBS, the Agency or the FOCBS may request the OAG to take over the proceedings. The OAG shall conduct the proceedings in accordance with the CrimPC262.

261 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

262 SR 312.0

en_artText: Where proceedings conducted by the Agency or the FOCBS relate primarily to offences committed abroad or if the proceedings prove to be so complex or time-consuming that they cannot be concluded at all or within a reasonable time using the resources available to the Agency or the FOCBS, the Agency or the FOCBS may request the OAG to take over the proceedings. The OAG shall conduct the proceedings in accordance with the CrimPC. Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 312.0

en_artTitle: Art. 90b Offences committed abroad and complex proceedings


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 90c263 Einbezug Dritter

Das Institut und das BAG kÃ¶nnen unabhÃ¤ngige und fachkundige Personen damit beauftragen, im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren beschlagnahmte Daten zu sichern, zu speichern, auszuwerten und aufzubewahren. Im Rahmen ihrer TÃ¤tigkeit fÃ¼r das Institut oder das BAG unterstehen diese Personen den fÃ¼r das Personal des Instituts oder der Bundesverwaltung geltenden Pflichten. Ihre EntschÃ¤digungen stellen Barauslagen im Sinne von Artikel 94 Absatz 1 VStrR264 dar.

263 EingefÃ¼gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

264 SR 313.0

de_artText: Das Institut und das BAG kÃ¶nnen unabhÃ¤ngige und fachkundige Personen damit beauftragen, im Rahmen von Verwaltungsstrafverfahren beschlagnahmte Daten zu sichern, zu speichern, auszuwerten und aufzubewahren. Im Rahmen ihrer TÃ¤tigkeit fÃ1⁄4r das Institut oder das BAG unterstehen diese Personen den fÃ1⁄4r das Personal des Instituts oder der Bundesverwaltung geltenden Pflichten. Ihre EntschÃ¤digungen stellen Barauslagen im Sinne von Artikel 94 Absatz 1 VStrR dar. EingefÃ1⁄4gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 313.0

de_artTitle: Art. 90c Einbezug Dritter

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 90c267 Appel Ã  des tiers

Lâinstitut et lâOFSP peuvent charger des spÃ©cialistes indÃ©pendants de sÃ©curiser, de sauvegarder, dâanalyser et de stocker des donnÃ©es sÃ©questrÃ©es au cours dâune procÃ©dure pÃ©nale administrative. Dans le cadre de leur activitÃ© pour lâinstitut ou lâOFSP, ces spÃ©cialistes sont soumis aux obligations incombant au personnel de lâinstitut ou au personnel de lâadministration fÃ©dÃ©rale. Leur rÃ©munÃ©ration constitue des dÃ©bours mentionnÃ©s Ã  lâart. 94, al. 1, DPA268.

267 Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

268 RS 313.0

fr_artText: Lâinstitut et lâOFSP peuvent charger des spÃ©cialistes indÃ©pendants de sÃ©curiser, de sauvegarder, dâanalyser et de stocker des donnÃ©es sÃ©questrÃ©es au cours dâune procÃ©dure pÃ©nale administrative. Dans le cadre de leur activitÃ© pour lâinstitut ou lâOFSP, ces spÃ©cialistes sont soumis aux obligations incombant au personnel de lâinstitut ou au personnel de lâadministration fÃ©dÃ©rale. Leur rÃ©munÃ©ration constitue des dÃ©bours mentionnÃ©s Ã  lâart. 94, al. 1, DPA. Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). RS 313.0

fr_artTitle: Art. 90c Appel Ã  des tiers

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 90c266 Coinvolgimento di terzi

LâIstituto e lâUFSP possono incaricare specialisti indipendenti di mettere al sicuro, registrare, valutare e archiviare i dati sequestrati nellâambito di procedimenti penali amministrativi. Nellâambito della loro attivitÃ  per lâIstituto o lâUFSP, questi specialisti hanno gli stessi obblighi del personale dellâIstituto o dellâAmministrazione federale. Le loro retribuzioni sono considerate disborsi secondo lâarticolo 94 capoverso 1 DPA267.

266 Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

267 RS 313.0

it_artText: LâIstituto e lâUFSP possono incaricare specialisti indipendenti di mettere al sicuro, registrare, valutare e archiviare i dati sequestrati nellâambito di procedimenti penali amministrativi. Nellâambito della loro attivitÃ  per lâIstituto o lâUFSP, questi specialisti hanno gli stessi obblighi del personale dellâIstituto o dellâAmministrazione federale. Le loro retribuzioni sono considerate disborsi secondo lâarticolo 94 capoverso 1 DPA. Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). RS 313.0

it_artTitle: Art. 90c Coinvolgimento di terzi

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 90c263 Involvement of third parties

The Agency and the FOPH may instruct independent specialists to secure, save, analyse and retain data seized in the course of administrative criminal proceedings. When acting on behalf of the Agency or the FOPH, such specialists shall be subject to the obligations that apply to employees of the Agency or the Federal Administration. The compensation paid to the specialists is deemed to be cash outlays in terms of Article 94 paragraph 1 ACLA264.

263 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

264 SR 313.0

en_artText: The Agency and the FOPH may instruct independent specialists to secure, save, analyse and retain data seized in the course of administrative criminal proceedings. When acting on behalf of the Agency or the FOPH, such specialists shall be subject to the obligations that apply to employees of the Agency or the Federal Administration. The compensation paid to the specialists is deemed to be cash outlays in terms of Article 94 paragraph 1 ACLA. Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 313.0

en_artTitle: Art. 90c Involvement of third parties

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 91 Ãbernahme der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ¼r Heilmittel durch das Institut

1 Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die MarktÃ¼berwachung durchgefÃ¼hrt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern.

2 Im Ãbrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung fÃ¼r die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Ãbernahme der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ¼r Heilmittel durch das Institut.

de_artText: Der Bundesrat kann Stellen, welche bisher Heilmittel registriert oder die MarktÃ1⁄4berwachung durchgefÃ1⁄4hrt haben, verpflichten, ihre Unterlagen dem Institut abzuliefern. Im Ãbrigen schliesst der Bundesrat mit der Interkantonalen Vereinigung fÃ1⁄4r die Kontrolle der Heilmittel eine Vereinbarung ab betreffend die Ãbernahme der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ1⁄4r Heilmittel durch das Institut.

de_artTitle: Art. 91 Ãbernahme der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ1⁄4r Heilmittel durch das Institut

fr_artHtml:
Art. 91 Reprise de lâOffice intercantonal de contrÃ´le des mÃ©dicaments par lâinstitut

1 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut obliger les services qui, avant lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi, Ã©taient chargÃ©s dâenregistrer les produits thÃ©rapeutiques ou de surveiller le marchÃ© Ã  remettre leurs dossiers Ã  lâinstitut.

2 Pour le surplus, le Conseil fÃ©dÃ©ral conclut avec lâUnion intercantonale de contrÃ´le des mÃ©dicaments une convention sur la reprise de lâOffice intercantonal de contrÃ´le des mÃ©dicaments par lâinstitut.

fr_artText: Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut obliger les services qui, avant lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi, Ã©taient chargÃ©s dâenregistrer les produits thÃ©rapeutiques ou de surveiller le marchÃ© Ã  remettre leurs dossiers Ã  lâinstitut. Pour le surplus, le Conseil fÃ©dÃ©ral conclut avec lâUnion intercantonale de contrÃ ́le des mÃ©dicaments une convention sur la reprise de lâOffice intercantonal de contrÃ ́le des mÃ©dicaments par lâinstitut.

fr_artTitle: Art. 91 Reprise de lâOffice intercantonal de contrÃ ́le des mÃ©dicaments par lâinstitut

it_artHtml:
Art. 91 Rilevamento dellâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dellâIstituto

1 Il Consiglio federale puÃ² obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti allâIstituto.

2 Per il resto, il Consiglio federale stipula con lâUnione intercantonale per il controllo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dellâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dellâIstituto.

it_artText: Il Consiglio federale puÃ2 obbligare i servizi che hanno registrato finora agenti terapeutici o che hanno effettuato il controllo del mercato a fornire i loro documenti allâIstituto. Per il resto, il Consiglio federale stipula con lâUnione intercantonale per il controllo dei medicamenti un accordo sul rilevamento dellâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dellâIstituto.

en_artHtml:
Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency

1 The Federal Council may require authorities which before the commencement of this Act were responsible for registering therapeutic products or for supervising the market to hand over their files to the Agency.

2 Furthermore, the Federal Council shall conclude an agreement with the Intercantonal Union for the Control of Medicinal Products on the take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency.

en_artText: The Federal Council may require authorities which before the commencement of this Act were responsible for registering therapeutic products or for supervising the market to hand over their files to the Agency. Furthermore, the Federal Council shall conclude an agreement with the Intercantonal Union for the Control of Medicinal Products on the take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency.


de_artHtml:
Art. 92 Ãbergangsrecht Personal

1 Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des EidgenÃ¶ssischen Departements des Innern.

2 Das EidgenÃ¶ssische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mitglieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemÃ¤ss Artikel 72 Buchstabe h spÃ¤testens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestÃ¤tigen.

3 Die DienstverhÃ¤ltnisse des vom BAG265 und von der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ¼r Heilmittel in das Institut Ã¼bertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt.

265 Ausdruck gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Diese Ãnd. wurde im ganzen Erlass berÃ¼cksichtigt.

de_artText: Der Bundesrat ernennt die erste Direktorin oder den ersten Direktor des Instituts auf Antrag des EidgenÃ¶ssischen Departements des Innern. Das EidgenÃ¶ssische Departement des Innern bestimmt erstmals die weiteren Mitglieder der Direktion. Sie sind durch den Institutsrat gemÃ¤ss Artikel 72 Buchstabe h spÃ¤testens 18 Monate nach Betriebsaufnahme des Instituts zu bestÃ¤tigen. Die DienstverhÃ¤ltnisse des vom BAG und von der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ1⁄4r Heilmittel in das Institut Ã1⁄4bertretenden Personals werden auf den Zeitpunkt der Betriebsaufnahme des Instituts dem Personalrecht des Instituts unterstellt. Ausdruck gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Diese Ãnd. wurde im ganzen Erlass berÃ1⁄4cksichtigt.

de_artTitle: Art. 92 Ãbergangsrecht Personal

fr_artHtml:
Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel

1 Le Conseil fÃ©dÃ©ral nomme le premier directeur de lâinstitut sur proposition du DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur.

2 Le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur procÃ¨de Ã  la premiÃ¨re nomination des autres membres de la direction. Leur nomination sera confirmÃ©e par le conseil de lâinstitut conformÃ©ment Ã  lâart. 72, let. h, dans un dÃ©lai de 18 mois au plus aprÃ¨s que lâinstitut aura commencÃ© son activitÃ©.

3 Les rapports de service du personnel de lâOFSP269 et de lâOffice intercantonal de contrÃ´le des mÃ©dicaments transfÃ©rÃ© Ã  lâinstitut seront soumis au statut du personnel de lâinstitut dÃ¨s lors que celui-ci aura commencÃ© son activitÃ©.

269 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

fr_artText: Le Conseil fÃ©dÃ©ral nomme le premier directeur de lâinstitut sur proposition du DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur. Le DÃ©partement fÃ©dÃ©ral de lâintÃ©rieur procÃ ̈de Ã  la premiÃ ̈re nomination des autres membres de la direction. Leur nomination sera confirmÃ©e par le conseil de lâinstitut conformÃ©ment Ã  lâart. 72, let. h, dans un dÃ©lai de 18 mois au plus aprÃ ̈s que lâinstitut aura commencÃ© son activitÃ©. Les rapports de service du personnel de lâOFSP et de lâOffice intercantonal de contrÃ ́le des mÃ©dicaments transfÃ©rÃ© Ã  lâinstitut seront soumis au statut du personnel de lâinstitut dÃ ̈s lors que celui-ci aura commencÃ© son activitÃ©. Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

it_artHtml:
Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale

1 Il Consiglio federale nomina il primo Direttore dellâIstituto su proposta del Dipartimento federale dellâInterno.

2 Il Dipartimento federale dellâinterno procede alla prima nomina degli altri membri della Direzione. Il Consiglio dâIstituto conferma detta nomina conformemente allâarticolo 72 lettera h, al piÃ¹ tardi entro un termine di 18 mesi dallâinizio dellâattivitÃ  dellâIstituto.

3 I rapporti di servizio del personale dellâUFSP268 e dellâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti trasferito allâIstituto sottostanno allo statuto del personale dellâIstituto a contare dallâinizio dellâattivitÃ  dellâIstituto.

268 Nuova espr. giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Di detta mod. Ã¨ tenuto conto in tutto il presente testo.

it_artText: Il Consiglio federale nomina il primo Direttore dellâIstituto su proposta del Dipartimento federale dellâInterno. Il Dipartimento federale dellâinterno procede alla prima nomina degli altri membri della Direzione. Il Consiglio dâIstituto conferma detta nomina conformemente allâarticolo 72 lettera h, al piÃ1 tardi entro un termine di 18 mesi dallâinizio dellâattivitÃ  dellâIstituto. I rapporti di servizio del personale dellâUFSP e dellâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti trasferito allâIstituto sottostanno allo statuto del personale dellâIstituto a contare dallâinizio dellâattivitÃ  dellâIstituto. Nuova espr. giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Di detta mod. Ã ̈ tenuto conto in tutto il presente testo.

en_artHtml:
Art. 92 Transitional rules for staff

1 The Federal Council shall appoint the first executive director of the Agency on the proposal of the Federal Department of Home Affairs.

2 The Federal Department of Home Affairs shall carry out the first appointment of the other members of the management. Their appointment shall be ratified by the Agency Council in accordance with Article 72 paragraph 1 letter h within 18 months of the Agency commencing its activity.

3 The contract service conditions of the staff transferred to the Agency from the FOPH265 and the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products shall be subject to the conditions of employment of the Agency from the time it commences its activity.

265 Name in accordance with No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). The change has been made throughout the text.

en_artText: The Federal Council shall appoint the first executive director of the Agency on the proposal of the Federal Department of Home Affairs. The Federal Department of Home Affairs shall carry out the first appointment of the other members of the management. Their appointment shall be ratified by the Agency Council in accordance with Article 72 paragraph 1 letter h within 18 months of the Agency commencing its activity. The contract service conditions of the staff transferred to the Agency from the FOPH and the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products shall be subject to the conditions of employment of the Agency from the time it commences its activity. Name in accordance with No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). The change has been made throughout the text.

en_artTitle: Art. 92 Transitional rules for staff


de_artHtml:
Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes

Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts Ã¼bernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes fÃ¼r Versicherte, die vom BAG in das Institut Ã¼bertreten.

de_artText: Auf den Zeitpunkt der Schaffung des Instituts Ã1⁄4bernimmt der Bund den Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes fÃ1⁄4r Versicherte, die vom BAG in das Institut Ã1⁄4bertreten.

fr_artHtml:
Art. 93 DÃ©couvert auprÃ¨s de la Caisse fÃ©dÃ©rale de pensions

DÃ¨s la crÃ©ation de lâinstitut, la ConfÃ©dÃ©ration reprend le dÃ©ficit de la Caisse fÃ©dÃ©rale de pensions pour les assurÃ©s qui sont transfÃ©rÃ©s de lâOFSP Ã  lâinstitut.

fr_artText: DÃ ̈s la crÃ©ation de lâinstitut, la ConfÃ©dÃ©ration reprend le dÃ©ficit de la Caisse fÃ©dÃ©rale de pensions pour les assurÃ©s qui sont transfÃ©rÃ©s de lâOFSP Ã  lâinstitut.

fr_artTitle: Art. 93 DÃ©couvert auprÃ ̈s de la Caisse fÃ©dÃ©rale de pensions

it_artHtml:
Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione

Al momento dellâistituzione dellâIstituto la Confederazione assume il disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione per gli assicurati che passano dallâUFSP nellâIstituto.

en_artHtml:
Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund

At the time the Agency is set up, the Confederation shall take over the deficit of the Federal Pension Fund for the policyholders who are transferred from the FOPH.


de_artHtml:
Art. 94 HÃ¤ngige Verfahren

1 Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV266, der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ¼r Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung fÃ¼r die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen VerwaltungsbehÃ¶rden hÃ¤ngig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden abgeschlossen.

2 Verfahrenshandlungen, die von den bisher zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gÃ¼ltig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen.

266 Ausdruck gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Diese Ãnd. wurde im ganzen Erlass berÃ¼cksichtigt.

de_artText: Verfahren, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes vor dem BAG, dem BLV, der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ1⁄4r Heilmittel, den Organen der Interkantonalen Vereinigung fÃ1⁄4r die Kontrolle der Heilmittel sowie vor den erstinstanzlichen kantonalen VerwaltungsbehÃ¶rden hÃ¤ngig sind, werden nach den Bestimmungen dieses Gesetzes und von den nach diesem Gesetz zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden abgeschlossen. Verfahrenshandlungen, die von den bisher zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden in diesen Verfahren vorgenommen wurden, bleiben gÃ1⁄4ltig, sofern sie nicht im Widerspruch zu den materiellen Bestimmungen dieses Gesetzes stehen. Ausdruck gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Diese Ãnd. wurde im ganzen Erlass berÃ1⁄4cksichtigt.

de_artTitle: Art. 94 HÃ¤ngige Verfahren

fr_artHtml:
Art. 94 ProcÃ©dures pendantes

1 Les procÃ©dures qui, Ã  lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi, sont pendantes devant lâOFSP, lâOSAV270, lâOffice intercantonal de contrÃ´le des mÃ©dicaments, les organes de lâUnion intercantonale de contrÃ´le des mÃ©dicaments ainsi que devant les autoritÃ©s cantonales administratives de premiÃ¨re instance sont menÃ©es Ã  chef conformÃ©ment Ã  la prÃ©sente loi et par les autoritÃ©s quâelle dÃ©signe.

2 Les actes de procÃ©dure des autoritÃ©s qui Ã©taient compÃ©tentes avant lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi restent valables pour autant quâils ne soient pas contraires aux dispositions matÃ©rielles de celle-ci.

270 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. aux disp. mentionnÃ©es dans ce RO.

fr_artText: Les procÃ©dures qui, Ã  lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi, sont pendantes devant lâOFSP, lâOSAV, lâOffice intercantonal de contrÃ ́le des mÃ©dicaments, les organes de lâUnion intercantonale de contrÃ ́le des mÃ©dicaments ainsi que devant les autoritÃ©s cantonales administratives de premiÃ ̈re instance sont menÃ©es Ã  chef conformÃ©ment Ã  la prÃ©sente loi et par les autoritÃ©s quâelle dÃ©signe. Les actes de procÃ©dure des autoritÃ©s qui Ã©taient compÃ©tentes avant lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi restent valables pour autant quâils ne soient pas contraires aux dispositions matÃ©rielles de celle-ci. Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. aux disp. mentionnÃ©es dans ce RO.

fr_artTitle: Art. 94 ProcÃ©dures pendantes

it_artHtml:
Art. 94 Procedure pendenti

1 Le procedure pendenti dinanzi allâUfficio della sanitÃ  pubblica, allâUSAV269, allâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dellâUnione intercantonale di controllo nonchÃ© dinanzi alle autoritÃ  amministrative cantonali di prima istanza allâentrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autoritÃ  competenti da essa designate.

2 Gli atti di procedura delle autoritÃ  competenti prima dellâentrata in vigore della presente legge rimangono validi purchÃ© non siano contrari alle sue disposizioni materiali.

269 Nuova espr. giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Di detta mod. Ã¨ tenuto conto in tutto il presente testo.

it_artText: Le procedure pendenti dinanzi allâUfficio della sanitÃ  pubblica, allâUSAV, allâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti, agli organi dellâUnione intercantonale di controllo nonchÃ© dinanzi alle autoritÃ  amministrative cantonali di prima istanza allâentrata in vigore della presente legge sono concluse conformemente alle disposizioni della presente legge e da parte delle autoritÃ  competenti da essa designate. Gli atti di procedura delle autoritÃ  competenti prima dellâentrata in vigore della presente legge rimangono validi purchÃ© non siano contrari alle sue disposizioni materiali. Nuova espr. giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Di detta mod. Ã ̈ tenuto conto in tutto il presente testo.

it_artTitle: Art. 94 Procedure pendenti

en_artHtml:
Art. 94 Pending procedures

1 Procedures which on the commencement of this Act are pending before the FOPH, the FSVO266, the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products, the organs of the Intercantonal Union for the Control of Medicinal Products as well as before the cantonal authorities of first instance shall be completed in accordance with the provisions of this Act and by the competent authorities designated by it.

2 Procedural acts carried out by authorities deemed competent before the commencement of this Act shall remain valid unless they contradict the material provisions of this Act.

266 Name in accordance with No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). The change has been made throughout the text.

en_artText: Procedures which on the commencement of this Act are pending before the FOPH, the FSVO, the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products, the organs of the Intercantonal Union for the Control of Medicinal Products as well as before the cantonal authorities of first instance shall be completed in accordance with the provisions of this Act and by the competent authorities designated by it. Procedural acts carried out by authorities deemed competent before the commencement of this Act shall remain valid unless they contradict the material provisions of this Act. Name in accordance with No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). The change has been made throughout the text.

en_artTitle: Art. 94 Pending procedures


de_artHtml:
Art. 95 Ãbergangsbestimmungen

1 Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ¼r Heilmittel behalten ihre GÃ¼ltigkeit bis spÃ¤testens fÃ¼nf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes.

2 Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gÃ¼ltig; die Arzneimittel kÃ¶nnen innert zwei Jahren nach Ablaufen der Ãbergangsfrist vom Institut zugelassen werden.267 Vorbehalten bleiben:

a.

der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;

b.

die AblÃ¶sung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs.

3 FÃ¼r Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden mÃ¼ssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dÃ¼rfen sie weiter in Verkehr bleiben.

4 In-vitro-Diagnostika dÃ¼rfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spÃ¤testens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gÃ¼ltig.

5 Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spÃ¤testens bis fÃ¼nf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gÃ¼ltig.

6 Personen, welche die Bestimmungen Ã¼ber die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfÃ¼llen, mÃ¼ssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genÃ¼genden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen.

7 Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten.

267 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014  (AS 2013 4137; BBl 2013 3281 3289).

de_artText: Registrierungen von Arzneimitteln des BAG, des BLV und der Interkantonalen Kontrollstelle fÃ1⁄4r Heilmittel behalten ihre GÃ1⁄4ltigkeit bis spÃ¤testens fÃ1⁄4nf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes. Kantonale Zulassungen von Arzneimitteln bleiben noch bis am 31. Dezember 2017 gÃ1⁄4ltig; die Arzneimittel kÃ¶nnen innert zwei Jahren nach Ablaufen der Ãbergangsfrist vom Institut zugelassen werden. Vorbehalten bleiben:a. der Widerruf einer Zulassung durch den Kanton;b. die AblÃ¶sung einer kantonalen Zulassung durch eine Zulassung des Instituts auf Grund eines entsprechenden Gesuchs. FÃ1⁄4r Arzneimittel, die bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtig waren und die neu zugelassen werden mÃ1⁄4ssen, ist das Zulassungsgesuch innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einzureichen. Bis zum Zulassungsentscheid des Instituts dÃ1⁄4rfen sie weiter in Verkehr bleiben. In-vitro-Diagnostika dÃ1⁄4rfen nach bisherigem Recht noch bis zum 7. Dezember 2003 in Verkehr gebracht werden. Bewilligungen und Registrierungen von In-vitro-Diagnostika nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spÃ¤testens bis drei Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gÃ1⁄4ltig. Bewilligungen des Bundes und der Kantone nach bisherigem Recht bleiben bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer oder spÃ¤testens bis fÃ1⁄4nf Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes gÃ1⁄4ltig. Personen, welche die Bestimmungen Ã1⁄4ber die Abgabeberechtigung (Art. 24 und 25) nicht erfÃ1⁄4llen, mÃ1⁄4ssen die Abgabe von Arzneimitteln bis sieben Jahre nach Inkrafttreten dieses Gesetzes einstellen. Der Bundesrat kann bei Nachweis einer genÃ1⁄4genden Aus- und Weiterbildung Ausnahmen vorsehen. Verwaltungsmassnahmen des Instituts nach Artikel 66 bleiben vorbehalten. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 21. Juni 2013, in Kraft seit 1. Jan. 2014  (AS 2013 4137; BBl 2013 3281 3289).

de_artTitle: Art. 95 Ãbergangsbestimmungen

fr_artHtml:
Art. 95 Dispositions transitoires

1 Les enregistrements de mÃ©dicaments effectuÃ©s par lâOFSP, par lâOSAV et par lâOffice intercantonal de contrÃ´le des mÃ©dicaments sont valables pendant cinq ans au plus Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi.

2 Les autorisations cantonales de mÃ©dicaments sont valables jusquâau 31 dÃ©cembre 2017; les mÃ©dicaments peuvent Ãªtre autorisÃ©s par lâinstitut dans les deux ans suivant lâÃ©chÃ©ance du dÃ©lai transitoire.271 Sont rÃ©servÃ©s:

a.

la rÃ©vocation dâune autorisation par le canton;

b.

le remplacement, sur demande, dâune autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marchÃ© dÃ©livrÃ©e par lâinstitut.

3 Les demandes dâautorisation de mise sur le marchÃ© pour les mÃ©dicaments qui nâÃ©taient soumis Ã  une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fÃ©dÃ©ral, mais qui doivent lâÃªtre en vertu de la prÃ©sente loi, doivent Ãªtre prÃ©sentÃ©es dans le dÃ©lai dâune annÃ©e Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi. Ces mÃ©dicaments peuvent continuer dâÃªtre mis sur le marchÃ© jusquâÃ  ce que lâinstitut ait pris une dÃ©cision.

4 Les diagnostics in vitro peuvent Ãªtre mis sur le marchÃ© conformÃ©ment Ã  lâancien droit jusquâau 7 dÃ©cembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro Ã©tablis conformÃ©ment Ã  lâancien droit sont valables jusquâÃ  lâexpiration de leur durÃ©e de validitÃ© ou pendant trois ans au plus Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi.

5 Les autorisations dÃ©livrÃ©es par la ConfÃ©dÃ©ration et par les cantons conformÃ©ment Ã  lâancien droit sont valables jusquâÃ  lâexpiration de la durÃ©e de leur validitÃ© ou pendant cinq ans au plus Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi.

6 Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives Ã  la remise de mÃ©dicaments (art. 24 et 25) doivent cesser dâen remettre dans le dÃ©lai de sept ans Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut cependant prÃ©voir des dÃ©rogations pour les personnes qui apportent la preuve quâelles possÃ¨dent une formation appropriÃ©e suffisante.

7 Les mesures administratives prises par lâinstitut et visÃ©es Ã  lâart. 66 sont rÃ©servÃ©es.

271 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 juin 2013, en vigueur depuis le  1er janv. 2014 (RO 2013 4137; FF 2013 2885 2893).

fr_artText: Les enregistrements de mÃ©dicaments effectuÃ©s par lâOFSP, par lâOSAV et par lâOffice intercantonal de contrÃ ́le des mÃ©dicaments sont valables pendant cinq ans au plus Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi. Les autorisations cantonales de mÃ©dicaments sont valables jusquâau 31 dÃ©cembre 2017; les mÃ©dicaments peuvent Ãatre autorisÃ©s par lâinstitut dans les deux ans suivant lâÃ©chÃ©ance du dÃ©lai transitoire. Sont rÃ©servÃ©s:a. la rÃ©vocation dâune autorisation par le canton;b. le remplacement, sur demande, dâune autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marchÃ© dÃ©livrÃ©e par lâinstitut. Les demandes dâautorisation de mise sur le marchÃ© pour les mÃ©dicaments qui nâÃ©taient soumis Ã  une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fÃ©dÃ©ral, mais qui doivent lâÃatre en vertu de la prÃ©sente loi, doivent Ãatre prÃ©sentÃ©es dans le dÃ©lai dâune annÃ©e Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi. Ces mÃ©dicaments peuvent continuer dâÃatre mis sur le marchÃ© jusquâÃ  ce que lâinstitut ait pris une dÃ©cision. Les diagnostics in vitro peuvent Ãatre mis sur le marchÃ© conformÃ©ment Ã  lâancien droit jusquâau 7 dÃ©cembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro Ã©tablis conformÃ©ment Ã  lâancien droit sont valables jusquâÃ  lâexpiration de leur durÃ©e de validitÃ© ou pendant trois ans au plus Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi. Les autorisations dÃ©livrÃ©es par la ConfÃ©dÃ©ration et par les cantons conformÃ©ment Ã  lâancien droit sont valables jusquâÃ  lâexpiration de la durÃ©e de leur validitÃ© ou pendant cinq ans au plus Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi. Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives Ã  la remise de mÃ©dicaments (art. 24 et 25) doivent cesser dâen remettre dans le dÃ©lai de sept ans Ã  compter de la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente loi. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut cependant prÃ©voir des dÃ©rogations pour les personnes qui apportent la preuve quâelles possÃ ̈dent une formation appropriÃ©e suffisante. Les mesures administratives prises par lâinstitut et visÃ©es Ã  lâart. 66 sont rÃ©servÃ©es. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 juin 2013, en vigueur depuis le  1 janv. 2014 (RO 2013 4137; FF 2013 2885 2893).

fr_artTitle: Art. 95 Dispositions transitoires

it_artHtml:
Art. 95 Disposizioni transitorie

1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dallâUFSP, dallâUSAV e dallâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validitÃ  al piÃ¹ tardi fino a cinque anni dopo lâentrata in vigore della presente legge.

2 Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dallâIstituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.270 Sono fatte salve:

a.

la revoca di unâomologazione da parte del Cantone;

b.

la sostituzione di unâomologazione cantonale mediante unâomologazione dellâIstituto sulla base di una domanda corrispondente.

3 Per i medicamenti non sottostanti finora allâobbligo dâomologazione nÃ© secondo il diritto cantonale nÃ© secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda dâomologazione devâessere presentata entro un anno dallâentrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dellâIstituto concernente lâomologazione.

4 Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al piÃ¹ tardi fino a tre anni dopo lâentrata in vigore della presente legge.

5 Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al piÃ¹ tardi fino a cinque anni dopo lâentrata in vigore della presente legge.

6 Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo lâentrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale puÃ² tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.

7 Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dellâIstituto di cui allâarticolo 66.

270 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 21 giu. 2013, in vigore dal 1Â° gen. 2014 (RU 2013 4137; FF 2013 2737 2745).

it_artText: Le registrazioni di medicamenti effettuate dallâUFSP, dallâUSAV e dallâUfficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validitÃ  al piÃ1 tardi fino a cinque anni dopo lâentrata in vigore della presente legge. Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dallâIstituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio. Sono fatte salve:a. la revoca di unâomologazione da parte del Cantone;b. la sostituzione di unâomologazione cantonale mediante unâomologazione dellâIstituto sulla base di una domanda corrispondente. Per i medicamenti non sottostanti finora allâobbligo dâomologazione nÃ© secondo il diritto cantonale nÃ© secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda dâomologazione devâessere presentata entro un anno dallâentrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dellâIstituto concernente lâomologazione. Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al piÃ1 tardi fino a tre anni dopo lâentrata in vigore della presente legge. Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al piÃ1 tardi fino a cinque anni dopo lâentrata in vigore della presente legge. Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo lâentrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale puÃ2 tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente. Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dellâIstituto di cui allâarticolo 66. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 21 giu. 2013, in vigore dal 1Â° gen. 2014 (RU 2013 4137; FF 2013 2737 2745).

it_artTitle: Art. 95 Disposizioni transitorie

en_artHtml:
Art. 95 Transitional provisions

1 Registrations of medicinal products carried out by the FOPH, the FSVO and by the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products remain valid for up to five years after the commencement of this Act.

2 Cantonal authorisations for medicinal products are valid until 31 December 2017; medicinal products may be authorised by the Agency within two years of the expiry of the transitional period.267 The foregoing is without prejudice to:

a.

the revocation of an authorisation by the canton;

b.

the replacement, on request, of a cantonal authorisation by a marketing authorisation issued by the Agency.

3 Requests for a marketing authorisation for medicinal products for which no authorisation was previously required either under cantonal or federal legislation, but which must be authorised under this Act must be submitted within one year of the commencement of this Act. Medicinal products may continue to be placed on the market until the Agency has reached a decision.

4 In vitro diagnostics may be placed on the market in accordance with the former Act until 7 December 2003. Licences and registrations of in vitro diagnostics established in accordance with the former Act shall be valid until the expiration of their validity period or for a maximum of three years from the commencement of this Act.

5 Authorisations issued by the Confederation and by the cantons in accordance with the former Act are valid until the expiry of their validity period or for a maximum of five years from the commencement date of this Act.

6 Persons who do not satisfy the provisions relating to the dispensing of medicinal products (Articles 24 and 25) must cease to dispense them within seven years from the commencement of this Act. The Federal Council may, however, issue exemptions for persons who can prove that they have sufficient education and training.

7 The administrative measures taken by the Agency and referred to in Article 66 are reserved.

267 Amended by No I of the FA of 21 June 2013, in force since 1 Jan. 2014  (AS 2013 4137; BBl 2013 3281 3289).

en_artText: Registrations of medicinal products carried out by the FOPH, the FSVO and by the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products remain valid for up to five years after the commencement of this Act. Cantonal authorisations for medicinal products are valid until 31 December 2017; medicinal products may be authorised by the Agency within two years of the expiry of the transitional period. The foregoing is without prejudice to:a. the revocation of an authorisation by the canton;b. the replacement, on request, of a cantonal authorisation by a marketing authorisation issued by the Agency. Requests for a marketing authorisation for medicinal products for which no authorisation was previously required either under cantonal or federal legislation, but which must be authorised under this Act must be submitted within one year of the commencement of this Act. Medicinal products may continue to be placed on the market until the Agency has reached a decision. In vitro diagnostics may be placed on the market in accordance with the former Act until 7 December 2003. Licences and registrations of in vitro diagnostics established in accordance with the former Act shall be valid until the expiration of their validity period or for a maximum of three years from the commencement of this Act. Authorisations issued by the Confederation and by the cantons in accordance with the former Act are valid until the expiry of their validity period or for a maximum of five years from the commencement date of this Act. Persons who do not satisfy the provisions relating to the dispensing of medicinal products (Articles 24 and 25) must cease to dispense them within seven years from the commencement of this Act. The Federal Council may, however, issue exemptions for persons who can prove that they have sufficient education and training. The administrative measures taken by the Agency and referred to in Article 66 are reserved. Amended by No I of the FA of 21 June 2013, in force since 1 Jan. 2014  (AS 2013 4137; BBl 2013 3281 3289).

en_artTitle: Art. 95 Transitional provisions


de_artHtml:
Art. 95a268 Ãbergangsbestimmung zur Ãnderung vom 13. Juni 2008

FÃ¼r Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Ãnderung vom 13. Juni 2008 zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 mit Datum des Inkrafttretens dieser Ãnderung zu laufen.

268 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

de_artText: FÃ1⁄4r Arzneimittel, die im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Ãnderung vom 13. Juni 2008 zugelassen sind, beginnen die Fristen nach Artikel 16a Absatz 1 mit Datum des Inkrafttretens dieser Ãnderung zu laufen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

de_artTitle: Art. 95a Ãbergangsbestimmung zur Ãnderung vom 13. Juni 2008

fr_artHtml:
Art. 95a272 Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008

Dans le cas des mÃ©dicaments qui sont dÃ©jÃ  autorisÃ©s Ã  lâentrÃ©e en vigueur de la modification du 13 juin 2008, les dÃ©lais prÃ©vus Ã  lâart. 16a, al. 1, commencent Ã  courir dÃ¨s la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente modification.

272 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010  (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

fr_artText: Dans le cas des mÃ©dicaments qui sont dÃ©jÃ  autorisÃ©s Ã  lâentrÃ©e en vigueur de la modification du 13 juin 2008, les dÃ©lais prÃ©vus Ã  lâart. 16a, al. 1, commencent Ã  courir dÃ ̈s la date de lâentrÃ©e en vigueur de la prÃ©sente modification. Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1 oct. 2010  (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

fr_artTitle: Art. 95a Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008

it_artHtml:
Art. 95a271 Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008

Per i medicamenti giÃ  omologati al momento dellâentrata in vigore della modifica del 13 giugno 2008, i termini di cui allâarticolo 16a capoverso 1 decorrono dalla data dellâentrata in vigore della presente modifica.

271 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

it_artText: Per i medicamenti giÃ  omologati al momento dellâentrata in vigore della modifica del 13 giugno 2008, i termini di cui allâarticolo 16a capoverso 1 decorrono dalla data dellâentrata in vigore della presente modifica. Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

it_artTitle: Art. 95a Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008

en_artHtml:
Art. 95a268  Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008

For medicinal products which are authorised when the amendment of 13 June 2008 comes into force, the periods mentioned under Article 16a paragraph 1 start from the date on which this amendment comes into force.

268  Inserted by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

en_artText: For medicinal products which are authorised when the amendment of 13 June 2008 comes into force, the periods mentioned under Article 16a paragraph 1 start from the date on which this amendment comes into force.   Inserted by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

en_artTitle: Art. 95a  Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008


de_artHtml:
Art. 95b269 Ãbergangsbestimmung zur Ãnderung vom 18. MÃ¤rz 2016

Solange kein vollstÃ¤ndiges Verzeichnis nach Artikel 67 AbsÃ¤tze 3 und 4 besteht, publiziert das Institut die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Es kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte Ã¼bertragen.

269 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Solange kein vollstÃ¤ndiges Verzeichnis nach Artikel 67 AbsÃ¤tze 3 und 4 besteht, publiziert das Institut die Arzneimittelinformationen auf Kosten der Zulassungsinhaberinnen in Form eines elektronischen Verzeichnisses. Es kann die Erstellung und den Betrieb des Verzeichnisses an Dritte Ã1⁄4bertragen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 95b Ãbergangsbestimmung zur Ãnderung vom 18. MÃ¤rz 2016

fr_artHtml:
Art. 95b273 Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016

Tant quâune liste Ã©lectronique au sens de lâart. 67, al. 3 et 4, nâest pas Ã©tablie, lâinstitut publie les informations sur les mÃ©dicaments sous la forme dâune liste Ã©lectronique, aux frais des titulaires de lâautorisation. Il peut confier lâÃ©laboration et la gestion de la liste Ã  des tiers.

273 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Tant quâune liste Ã©lectronique au sens de lâart. 67, al. 3 et 4, nâest pas Ã©tablie, lâinstitut publie les informations sur les mÃ©dicaments sous la forme dâune liste Ã©lectronique, aux frais des titulaires de lâautorisation. Il peut confier lâÃ©laboration et la gestion de la liste Ã  des tiers. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 95b Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016

it_artHtml:
Art. 95b272 Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016

Fino alla completa fruibilitÃ  dellâelenco elettronico di cui allâarticolo 67 capoversi 3 e 4, lâIstituto pubblica le informazioni sul medicamento sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. PuÃ² delegare a terzi lâelaborazione e la gestione dellâelenco elettronico.

272 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Fino alla completa fruibilitÃ  dellâelenco elettronico di cui allâarticolo 67 capoversi 3 e 4, lâIstituto pubblica le informazioni sul medicamento sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. PuÃ2 delegare a terzi lâelaborazione e la gestione dellâelenco elettronico. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 95b Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016

en_artHtml:
Art. 95b269 Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016

As long as there is no full list in accordance with Article 67 paragraphs 3 and 4, the Agency shall publish the information on medicinal products in the form of an electronic directory at the expense of the marketing authorisation holders. It may delegate the establishment and operation of the directory to third parties.

269 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: As long as there is no full list in accordance with Article 67 paragraphs 3 and 4, the Agency shall publish the information on medicinal products in the form of an electronic directory at the expense of the marketing authorisation holders. It may delegate the establishment and operation of the directory to third parties. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 95b Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016


de_artHtml:
Art. 96

1 Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum.

2 Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.

Datum des Inkrafttretens:270 1. Januar 2002
Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001

270 BRB vom 28. Sept. 2001.

de_artText: Dieses Gesetz untersteht dem fakultativen Referendum. Der Bundesrat bestimmt das Inkrafttreten.Datum des Inkrafttretens: 1. Januar 2002 Artikel 71 und 72: 1. Oktober 2001 BRB vom 28. Sept. 2001.

de_artTitle: Art. 96

fr_artHtml:
Art. 96

1 La prÃ©sente loi est sujette au rÃ©fÃ©rendum facultatif.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe la date de lâentrÃ©e en vigueur.

Date de lâentrÃ©e en vigueur:274 1er janv. 2002
art. 71 et 72: 1er oct. 2001

274 ACF du 28 sept. 2001

fr_artText: La prÃ©sente loi est sujette au rÃ©fÃ©rendum facultatif. Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe la date de lâentrÃ©e en vigueur.Date de lâentrÃ©e en vigueur: 1 janv. 2002art. 71 et 72: 1 oct. 2001 ACF du 28 sept. 2001

fr_artTitle: Art. 96

it_artHtml:
Art. 96

1 La presente legge sottostÃ  al referendum facoltativo.

2 Il Consiglio federale ne determina lâentrata in vigore.

Data dellâentrata in vigore:273 1Â° gennaio 2002
art. 71 e 72: 1Â° ottobre 2001

273 DCF del 28 set. 2001.

it_artText: La presente legge sottostÃ  al referendum facoltativo. Il Consiglio federale ne determina lâentrata in vigore.Data dellâentrata in vigore: 1Â° gennaio 2002art. 71 e 72: 1Â° ottobre 2001 DCF del 28 set. 2001.

it_artTitle: Art. 96

en_artHtml:
Art. 96

1 This Act is subject to an optional referendum.

2 The Federal Council shall determine the commencement date.

Commencement date:270 1 January 2002
Art. 71 and 72: 1 October 2001

270  FCD of 28 Sept. 2001.

en_artText: This Act is subject to an optional referendum. The Federal Council shall determine the commencement date.Commencement date: 1 January 2002Art. 71 and 72: 1 October 2001  FCD of 28 Sept. 2001.

en_artTitle: Art. 96


de_artHtml:
Art. 9a41 Befristete Zulassung

1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine InvaliditÃ¤t zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemÃ¤ss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:

a.

es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;

b.

von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; und

c.

in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfÃ¼gbar ist.

2 Das Institut legt die Nachweise fest, die fÃ¼r die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind.

41 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine InvaliditÃ¤t zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemÃ¤ss Artikel 14 Absatz 1 befristet zulassen, wenn:a. es mit dem Schutz der Gesundheit vereinbar ist;b. von deren Anwendung ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist; undc. in der Schweiz kein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfÃ1⁄4gbar ist. Das Institut legt die Nachweise fest, die fÃ1⁄4r die Beurteilung eines Gesuchs nach Absatz 1 einzureichen sind. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 9a Befristete Zulassung

fr_artHtml:
Art. 9a42 Autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e

1 Au terme dâune procÃ©dure simplifiÃ©e visÃ©e Ã  lâart. 14, al. 1, lâinstitut peut accorder une autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e pour les mÃ©dicaments agissant contre les maladies susceptibles dâentraÃ®ner la mort ou une invaliditÃ©:

a.

si cette mesure est compatible avec la protection de la santÃ©;

b.

si un grand bÃ©nÃ©fice thÃ©rapeutique est escomptÃ©, et

c.

sâil nâexiste pas de mÃ©dicament de substitution et Ã©quivalent autorisÃ© en Suisse.

2 Lâinstitut dÃ©termine les preuves Ã  apporter pour Ã©valuer les demandes soumises en vertu de lâal. 1.

42 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Au terme dâune procÃ©dure simplifiÃ©e visÃ©e Ã  lâart. 14, al. 1, lâinstitut peut accorder une autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e pour les mÃ©dicaments agissant contre les maladies susceptibles dâentraÃ®ner la mort ou une invaliditÃ©:a. si cette mesure est compatible avec la protection de la santÃ©;b. si un grand bÃ©nÃ©fice thÃ©rapeutique est escomptÃ©, etc. sâil nâexiste pas de mÃ©dicament de substitution et Ã©quivalent autorisÃ© en Suisse. Lâinstitut dÃ©termine les preuves Ã  apporter pour Ã©valuer les demandes soumises en vertu de lâal. 1. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 9a Autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e

it_artHtml:
Art. 9a42 Omologazione temporanea

1 LâIstituto puÃ² omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo lâarticolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:

a.

ciÃ² sia compatibile con la protezione della salute;

b.

dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; e

c.

in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato.

2 LâIstituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1.

42 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: LâIstituto puÃ2 omologare a tempo determinato, con procedura semplificata secondo lâarticolo 14 capoverso 1, i medicamenti per malattie che possono avere esito letale o essere invalidanti, sempre che:a. ciÃ2 sia compatibile con la protezione della salute;b. dal loro uso ci si attenda un considerevole beneficio terapeutico; ec. in Svizzera non sia disponibile un medicamento alternativo equivalente omologato. LâIstituto stabilisce le prove che vanno presentate a sostegno di una domanda di omologazione secondo il capoverso 1. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 9a Omologazione temporanea

en_artHtml:
Art. 9a41 Temporary authorisation

1 The Agency may, in accordance with a simplified procedure under Article 14 paragraph 1, temporarily authorise medicinal products for life-threatening or debilitating diseases if:

a.

they are compatible with the protection of health;

b.

their use is expected to have a major therapeutic benefit; and

c.

no authorised, alternative or equivalent medicinal product is available in Switzerland.

2 The Agency shall determine the evidence to be submitted for the evaluation of an application pursuant to paragraph 1.

41 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency may, in accordance with a simplified procedure under Article 14 paragraph 1, temporarily authorise medicinal products for life-threatening or debilitating diseases if:a. they are compatible with the protection of health;b. their use is expected to have a major therapeutic benefit; andc. no authorised, alternative or equivalent medicinal product is available in Switzerland. The Agency shall determine the evidence to be submitted for the evaluation of an application pursuant to paragraph 1. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 9a Temporary authorisation


de_artHtml:
Art. 9b42 Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen

1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen.

2 Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmÃ¤ssig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur ÃberbrÃ¼ckung einer temporÃ¤ren NichtverfÃ¼gbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:

a.

das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; und

b.

in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfÃ¼gbar ist.

42 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen. Ebenfalls kann es das zeitlich oder mengenmÃ¤ssig begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels zur ÃberbrÃ1⁄4ckung einer temporÃ¤ren NichtverfÃ1⁄4gbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern:a. das Arzneimittel in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen ist; undb. in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfÃ1⁄4gbar ist. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 9b Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen

fr_artHtml:
Art. 9b43 Autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e dâadministration de mÃ©dicaments et de mise sur le marchÃ© limitÃ©e

1 Lâinstitut peut autoriser, pour une durÃ©e limitÃ©e, lâadministration de mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 9, al. 2, let. d, en dehors dâessais cliniques, Ã  des personnes ou Ã  des cercles de personnes dÃ©terminÃ©s.

2 En cas de rupture dâapprovisionnement temporaire dâun mÃ©dicament autorisÃ© en Suisse, il peut Ã©galement autoriser, pour une durÃ©e ou pour une quantitÃ© limitÃ©es, la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament identique:

a.

si le mÃ©dicament est autorisÃ© dans un pays disposant dâun systÃ¨me de contrÃ´le comparable, et

b.

sâil nâexiste pas de mÃ©dicament trÃ¨s proche autorisÃ© et disponible en Suisse.

43 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâinstitut peut autoriser, pour une durÃ©e limitÃ©e, lâadministration de mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 9, al. 2, let. d, en dehors dâessais cliniques, Ã  des personnes ou Ã  des cercles de personnes dÃ©terminÃ©s. En cas de rupture dâapprovisionnement temporaire dâun mÃ©dicament autorisÃ© en Suisse, il peut Ã©galement autoriser, pour une durÃ©e ou pour une quantitÃ© limitÃ©es, la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament identique:a. si le mÃ©dicament est autorisÃ© dans un pays disposant dâun systÃ ̈me de contrÃ ́le comparable, etb. sâil nâexiste pas de mÃ©dicament trÃ ̈s proche autorisÃ© et disponible en Suisse. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 9b Autorisation Ã  durÃ©e limitÃ©e dâadministration de mÃ©dicaments et de mise sur le marchÃ© limitÃ©e

it_artHtml:
Art. 9b43 Autorizzazione temporanea dellâuso e dellâimmissione in commercio limitata

1 LâIstituto puÃ² autorizzare a tempo determinato lâuso dei medicamenti di cui allâarticolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata.

2 Se un medicamento omologato in Svizzera Ã¨ temporaneamente indisponibile, lâIstituto puÃ² parimenti autorizzare lâimmissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantitÃ  limitata, sempre che:

a.

il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente; e

b.

in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento essenzialmente analogo.

43 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: LâIstituto puÃ2 autorizzare a tempo determinato lâuso dei medicamenti di cui allâarticolo 9 capoverso 2 lettera d al di fuori di sperimentazioni cliniche su persone determinate o su una cerchia di persone determinata. Se un medicamento omologato in Svizzera Ã ̈ temporaneamente indisponibile, lâIstituto puÃ2 parimenti autorizzare lâimmissione in commercio di un medicamento identico a tempo determinato o in quantitÃ  limitata, sempre che:a. il medicamento identico sia omologato in un Paese con un controllo dei medicamenti equivalente; eb. in Svizzera non sia omologato e disponibile nessun altro medicamento essenzialmente analogo. Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 9b Autorizzazione temporanea dellâuso e dellâimmissione in commercio limitata

en_artHtml:
Art. 9b42 Temporary authorisation for use and limited placing on the market

1 The Agency may temporarily authorise the use of medicinal products referred to in Article 9 paragraph 2 letter d on certain persons or on certain categories of persons outside clinical trials.

2 It may also authorise the temporary or quantitative marketing of a medicinal product to bridge the temporary unavailability of an identical medicinal product authorised in Switzerland, provided that:

a.

the medicinal product is authorised in another country that has equivalent medicinal product control; and

b.

no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland.

42 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency may temporarily authorise the use of medicinal products referred to in Article 9 paragraph 2 letter d on certain persons or on certain categories of persons outside clinical trials. It may also authorise the temporary or quantitative marketing of a medicinal product to bridge the temporary unavailability of an identical medicinal product authorised in Switzerland, provided that:a. the medicinal product is authorised in another country that has equivalent medicinal product control; andb. no essentially identical medicinal product is authorised and available in Switzerland. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market


de_abbreviation: VBP

de_artHtml:
Art. 15 Gegenstand

Diese Verordnung regelt:

a.

das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von behandelten Waren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); dazu regelt sie fÃ¼r Biozidprodukte und fÃ¼r Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten namentlich:

1.

die Zulassungsarten, einschliesslich der Anerkennung von Zulassungen eines Mitgliedstaates der EuropÃ¤ischen Union (EU) oder der EuropÃ¤ischen Freihandelsassoziation (EFTA) und von Unionszulassungen und einschliesslich des Parallelhandels mit Biozidprodukten,

2.

die Zulassungsverfahren,

3.

den Schutz und die Verwendung von Daten von EigentÃ¼merinnen aus frÃ¼heren Gesuchen zugunsten von spÃ¤teren Gesuchstellerinnen,

4.

die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;

b.

besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten und behandelten Waren.

5 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artText: Diese Verordnung regelt:a. das Inverkehrbringen von Biozidprodukten und von behandelten Waren (Art. 2 Abs. 2 Bst. j); dazu regelt sie fÃ1⁄4r Biozidprodukte und fÃ1⁄4r Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten namentlich:1. die Zulassungsarten, einschliesslich der Anerkennung von Zulassungen eines Mitgliedstaates der EuropÃ¤ischen Union (EU) oder der EuropÃ¤ischen Freihandelsassoziation (EFTA) und von Unionszulassungen und einschliesslich des Parallelhandels mit Biozidprodukten,2. die Zulassungsverfahren,3. den Schutz und die Verwendung von Daten von EigentÃ1⁄4merinnen aus frÃ1⁄4heren Gesuchen zugunsten von spÃ¤teren Gesuchstellerinnen,4. die Einstufung, Verpackung, Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt;b. besondere Aspekte des Umgangs mit Biozidprodukten und behandelten Waren. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artTitle: Art. 1 Gegenstand

de_lawTitle: Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

fr_abbreviation: OPBio

fr_artHtml:
Art. 15 Objet

La prÃ©sente ordonnance rÃ¨gle:

a.

la mise sur le marchÃ© des produits biocides et des articles traitÃ©s (art. 2, al. 2, let. j); sâagissant des produits biocides et des substances actives destinÃ©es Ã  Ãªtre utilisÃ©es dans des produits biocides, elle rÃ¨gle en particulier:

1.

les diffÃ©rents types dâautorisation, y compris la reconnaissance des autorisations dâun pays membre de lâUnion europÃ©enne (UE) ou de lâAssociation europÃ©enne de libre Ã©change (AELE) et des autorisations de lâUnion ainsi que le commerce parallÃ¨le de produits biocides,

2.

les procÃ©dures dâautorisation,

3.

la protection et le recours aux donnÃ©es des propriÃ©taires de demandes antÃ©rieures au profit de nouveaux demandeurs,

4.

la classification, lâemballage, lâÃ©tiquetage et la fiche de donnÃ©es de sÃ©curitÃ©;

b.

les aspects spÃ©cifiquement liÃ©s Ã  lâutilisation des produits biocides et des articles traitÃ©s.

5 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

fr_artText: La prÃ©sente ordonnance rÃ ̈gle:a. la mise sur le marchÃ© des produits biocides et des articles traitÃ©s (art. 2, al. 2, let. j); sâagissant des produits biocides et des substances actives destinÃ©es Ã  Ãatre utilisÃ©es dans des produits biocides, elle rÃ ̈gle en particulier:1. les diffÃ©rents types dâautorisation, y compris la reconnaissance des autorisations dâun pays membre de lâUnion europÃ©enne (UE) ou de lâAssociation europÃ©enne de libre Ã©change (AELE) et des autorisations de lâUnion ainsi que le commerce parallÃ ̈le de produits biocides,2. les procÃ©dures dâautorisation, 3. la protection et le recours aux donnÃ©es des propriÃ©taires de demandes antÃ©rieures au profit de nouveaux demandeurs,4. la classification, lâemballage, lâÃ©tiquetage et la fiche de donnÃ©es de sÃ©curitÃ©;b. les aspects spÃ©cifiquement liÃ©s Ã  lâutilisation des produits biocides et des articles traitÃ©s. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

fr_artTitle: Art. 1 Objet

fr_lawTitle: Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

it_abbreviation: OBioc

it_artHtml:
Art. 15 Oggetto

La presente ordinanza disciplina:

a.

lâimmissione sul mercato di biocidi e di articoli trattati (art. 2 cpv. 2 lett. j); a tal fine, per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi essa disciplina segnatamente:

1.

i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni di uno Stato membro dellâUnione europea (UE) o dellâAssociazione europea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dellâUnione, compreso il commercio parallelo di biocidi,

2.

le procedure di omologazione,

3.

la protezione e lâuso di dati di proprietari contenuti in domande precedenti a favore dei richiedenti successivi,

4.

la classificazione, lâimballaggio, lâetichettatura e la scheda di dati di sicurezza;

b.

aspetti particolari relativi allâutilizzazione di biocidi e articoli trattati.

5 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073).

it_artText: La presente ordinanza disciplina:a. lâimmissione sul mercato di biocidi e di articoli trattati (art. 2 cpv. 2 lett. j); a tal fine, per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi essa disciplina segnatamente:1. i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni di uno Stato membro dellâUnione europea (UE) o dellâAssociazione europea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dellâUnione, compreso il commercio parallelo di biocidi,2. le procedure di omologazione,3. la protezione e lâuso di dati di proprietari contenuti in domande precedenti a favore dei richiedenti successivi,4. la classificazione, lâimballaggio, lâetichettatura e la scheda di dati di sicurezza;b. aspetti particolari relativi allâutilizzazione di biocidi e articoli trattati. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073).

it_artTitle: Art. 1 Oggetto

it_lawTitle: Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

en_abbreviation: OBP

en_artHtml:
Art. 15 Purpose

This Ordinance regulates:

a.

the placing on the market of biocidal products and of treated articles (Art. 2 para. 2 let. j); it also regulates, in particular, for biocidal products and for active substances for use in biocidal products:

1.

the types of authorisation, including the recognition of authorisations of a Member State of the European Union (EU) or the European Free Trade Association (EFTA) and of Union authorisations, and including parallel trade in biocidal products,

2.

the authorisation procedures,

3.

the protection and use of ownersâ data from previous applications for the benefit of subsequent applicants,

4.

classification, packaging, labelling and the safety data sheet;

b.

particular aspects of the handling of biocidal products and treated articles.

5 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artText: This Ordinance regulates:a. the placing on the market of biocidal products and of treated articles (Art. 2 para. 2 let. j); it also regulates, in particular, for biocidal products and for active substances for use in biocidal products:1. the types of authorisation, including the recognition of authorisations of a Member State of the European Union (EU) or the European Free Trade Association (EFTA) and of Union authorisations, and including parallel trade in biocidal products,2. the authorisation procedures,3. the protection and use of ownersâ data from previous applications for the benefit of subsequent applicants,4. classification, packaging, labelling and the safety data sheet;b. particular aspects of the handling of biocidal products and treated articles. Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artTitle: Art. 1 Purpose

en_lawTitle: Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)


de_artHtml:
Art. 1073 Anpassung der Wirkstofflisten

Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO an:74

a.

die AnhÃ¤nge 1â3;

b.

den Verweis in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b auf die Liste der notifizierten Wirkstoffe.

73 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

74 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

de_artText: Das BAG passt im Einvernehmen mit dem BAFU und dem SECO an:a. die AnhÃ¤nge 1â3;b. den Verweis in Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b auf die Liste der notifizierten Wirkstoffe. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

de_artTitle: Art. 10 Anpassung der Wirkstofflisten

fr_artHtml:
Art. 1074 Adaptation des listes des substances actives

En accord avec lâOFEV et le SECO, lâOFSP adapte:75

a.

les annexes 1 Ã  3;

b.

le renvoi Ã  la liste des substances actives notifiÃ©es figurant Ã  lâart. 7, al. 1, let. b.

74 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

75 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020 (RO 2020 5125).

fr_artText: En accord avec lâOFEV et le SECO, lâOFSP adapte:a. les annexes 1 Ã  3;b. le renvoi Ã  la liste des substances actives notifiÃ©es figurant Ã  lâart. 7, al. 1, let. b. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020 (RO 2020 5125).

fr_artTitle: Art. 10 Adaptation des listes des substances actives

it_artHtml:
Art. 1071 Adeguamento degli elenchi dei principi attivi

LâUFSP, dâintesa con lâUFAM e la SECO, adegua:72

a.

gli allegati 1â3;

b.

il rimando di cui allâarticolo 7 capoverso 1 lettera b allâelenco dei principi attivi notificati.

71 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

72 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020  (RU 2020 5125).

it_artText: LâUFSP, dâintesa con lâUFAM e la SECO, adegua:a. gli allegati 1â3;b. il rimando di cui allâarticolo 7 capoverso 1 lettera b allâelenco dei principi attivi notificati. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020  (RU 2020 5125).

it_artTitle: Art. 10 Adeguamento degli elenchi dei principi attivi

en_artHtml:
Art. 1073 Amendment of the active substance lists

The FOPH, in consultation with the FOEN and SECO, shall amend:74

a.

Annexes 1â3;

b.

the reference in Article 7 paragraph 1 letter b to the list of notified active substances.

73 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018  (AS 2018 817).

74 Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020  (AS 2020 5125).

en_artText: The FOPH, in consultation with the FOEN and SECO, shall amend:a. Annexes 1â3;b. the reference in Article 7 paragraph 1 letter b to the list of notified active substances. Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018  (AS 2018 817). Amended by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020  (AS 2020 5125).

en_artTitle: Art. 10 Amendment of the active substance lists