de_artHtml:
Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht

1 Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss fÃ¼r ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwÃ¼nschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die:

a.

auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemÃ¤sse Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurÃ¼ckzufÃ¼hren sind oder zurÃ¼ckgefÃ¼hrt werden kÃ¶nnten;

b.

die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefÃ¤hrden oder beeintrÃ¤chtigen kÃ¶nnten.

2 Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem QualitÃ¤tsmÃ¤ngel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen kÃ¶nnen, melden.

3 Wer berufsmÃ¤ssig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwÃ¼nschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie QualitÃ¤tsmÃ¤ngel melden, die fÃ¼r die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind.138

3bis Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner TÃ¤tigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen feststellt.139

4 Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte kÃ¶nnen dem Institut unerwÃ¼nschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden.

5 Die Meldungen nach den AbsÃ¤tzen 1â3 sind gemÃ¤ss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten.140

6 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis nÃ¤her. Er berÃ¼cksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.141

7 Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden Wahrnehmungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes schliessen lassen.142

138 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

139 EingefÃ¼gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

140 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

141 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

142 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Wer Heilmittel herstellt oder verwendungsfertige Heilmittel vertreibt, muss fÃ1⁄4r ein Meldesystem sorgen. Er muss dem Institut unerwÃ1⁄4nschte Wirkungen und Vorkommnisse melden, die:a. auf das Heilmittel selbst, seine Anwendung oder auf unsachgemÃ¤sse Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung zurÃ1⁄4ckzufÃ1⁄4hren sind oder zurÃ1⁄4ckgefÃ1⁄4hrt werden kÃ¶nnten;b. die Gesundheit von Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter und behandelter Tiere gefÃ¤hrden oder beeintrÃ¤chtigen kÃ¶nnten. Wer Heilmittel herstellt oder vertreibt, muss dem Institut zudem QualitÃ¤tsmÃ¤ngel sowie weitere Erkenntnisse und Bewertungen, welche die Beurteilungsgrundlagen beeinflussen kÃ¶nnen, melden. Wer berufsmÃ¤ssig Heilmittel abgibt oder an Menschen oder an Tieren anwendet oder als Medizinalperson dazu berechtigt ist, muss dem Institut schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwÃ1⁄4nschte Wirkungen und Vorkommnisse, Beobachtungen anderer schwerwiegender oder bisher nicht bekannter Tatsachen sowie QualitÃ¤tsmÃ¤ngel melden, die fÃ1⁄4r die Heilmittelsicherheit von Bedeutung sind. Wer Heilmittel herstellt oder in Verkehr bringt, muss dem Institut jeden Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte melden, den er im Zusammenhang mit seiner TÃ¤tigkeit, mit einem seiner Produkte oder mit dessen Bestandteilen feststellt. Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte kÃ¶nnen dem Institut unerwÃ1⁄4nschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden. Die Meldungen nach den AbsÃ¤tzen 1â3 sind gemÃ¤ss den anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis zu erstatten. Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Vigilance-Praxis nÃ¤her. Er berÃ1⁄4cksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen. Angestellte von Personen und Organisationen, die Heilmittel herstellen, vertreiben, verschreiben oder abgeben, sind berechtigt, den zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden Wahrnehmungen zu melden, die auf eine Widerhandlung gegen Bestimmungen dieses Gesetzes schliessen lassen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

fr_artHtml:
Art. 59 Obligation de dÃ©clarer, systÃ¨me de notification et droit de dÃ©clarer

1 Quiconque fabrique des produits thÃ©rapeutiques ou en distribue qui sont prÃªts Ã  lâemploi doit mettre en place un systÃ¨me de dÃ©claration. Il est tenu de dÃ©clarer Ã  lâinstitut tout effet indÃ©sirable ou incident:

a.

qui est ou pourrait Ãªtre imputable au produit thÃ©rapeutique lui-mÃªme, Ã  son administration ou Ã  un Ã©tiquetage ou Ã  un mode dâemploi incorrects;

b.

qui pourrait mettre en pÃ©ril ou altÃ©rer la santÃ© du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traitÃ©s.

2 Quiconque fabrique ou distribue des produits thÃ©rapeutiques est tenu en outre de dÃ©clarer Ã  lâinstitut tout dÃ©faut et tout fait ou Ã©valuation susceptibles dâinfluer sur les bases de lâapprÃ©ciation.

3 Quiconque utilise ou remet, Ã  titre professionnel, des produits thÃ©rapeutiques destinÃ©s Ã  lâÃªtre humain ou aux animaux, ou est autorisÃ© Ã  le faire en tant que professionnel de la santÃ©, est tenu de dÃ©clarer Ã  lâinstitut tout effet indÃ©sirable grave ou jusque-lÃ  inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-lÃ  inconnus ainsi que les dÃ©fauts qui sont dÃ©terminants du point de vue de la sÃ©curitÃ© thÃ©rapeutique.141

3bis Quiconque fabrique ou met sur le marchÃ© des produits thÃ©rapeutiques est tenu dâannoncer Ã  lâinstitut tout soupÃ§on de trafic illÃ©gal de produits thÃ©rapeutiques, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activitÃ©, lâun de ses produits ou un composant de ceux-ci.142

4 Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intÃ©ressÃ©s peuvent dÃ©clarer Ã  lâinstitut les effets indÃ©sirables de produits thÃ©rapeutiques et les incidents qui leur sont imputables.

5 Les dÃ©clarations visÃ©es aux al. 1 Ã  3 sâeffectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues.143

6 Le Conseil fÃ©dÃ©ral spÃ©cifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international.144

7 Les employÃ©s des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thÃ©rapeutiques sont habilitÃ©s Ã  dÃ©clarer aux autoritÃ©s compÃ©tentes les incidents laissant supposer quâil y a violation des dispositions de la prÃ©sente loi.145

141 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rÃ©daction de lâAssemblÃ©e fÃ©dÃ©rale du 13 dÃ©c. 2018 (RO 2018 5449).

142 Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

143 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

144 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

145 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Quiconque fabrique des produits thÃ©rapeutiques ou en distribue qui sont prÃats Ã  lâemploi doit mettre en place un systÃ ̈me de dÃ©claration. Il est tenu de dÃ©clarer Ã  lâinstitut tout effet indÃ©sirable ou incident:a. qui est ou pourrait Ãatre imputable au produit thÃ©rapeutique lui-mÃame, Ã  son administration ou Ã  un Ã©tiquetage ou Ã  un mode dâemploi incorrects;b. qui pourrait mettre en pÃ©ril ou altÃ©rer la santÃ© du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traitÃ©s. Quiconque fabrique ou distribue des produits thÃ©rapeutiques est tenu en outre de dÃ©clarer Ã  lâinstitut tout dÃ©faut et tout fait ou Ã©valuation susceptibles dâinfluer sur les bases de lâapprÃ©ciation. Quiconque utilise ou remet, Ã  titre professionnel, des produits thÃ©rapeutiques destinÃ©s Ã  lâÃatre humain ou aux animaux, ou est autorisÃ© Ã  le faire en tant que professionnel de la santÃ©, est tenu de dÃ©clarer Ã  lâinstitut tout effet indÃ©sirable grave ou jusque-lÃ  inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-lÃ  inconnus ainsi que les dÃ©fauts qui sont dÃ©terminants du point de vue de la sÃ©curitÃ© thÃ©rapeutique. Quiconque fabrique ou met sur le marchÃ© des produits thÃ©rapeutiques est tenu dâannoncer Ã  lâinstitut tout soupÃ§on de trafic illÃ©gal de produits thÃ©rapeutiques, commis par des tiers, ayant un rapport avec son activitÃ©, lâun de ses produits ou un composant de ceux-ci. Les consommateurs, les patients et leurs organisations ainsi que les tiers intÃ©ressÃ©s peuvent dÃ©clarer Ã  lâinstitut les effets indÃ©sirables de produits thÃ©rapeutiques et les incidents qui leur sont imputables. Les dÃ©clarations visÃ©es aux al. 1 Ã  3 sâeffectuent selon les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Le Conseil fÃ©dÃ©ral spÃ©cifie les Bonnes pratiques de vigilance reconnues. Ce faisant, il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international. Les employÃ©s des personnes ou organisations fabriquant, distribuant, prescrivant ou remettant des produits thÃ©rapeutiques sont habilitÃ©s Ã  dÃ©clarer aux autoritÃ©s compÃ©tentes les incidents laissant supposer quâil y a violation des dispositions de la prÃ©sente loi. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rÃ©daction de lâAssemblÃ©e fÃ©dÃ©rale du 13 dÃ©c. 2018 (RO 2018 5449). Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 59 Obligation de dÃ©clarer, systÃ ̈me de notification et droit de dÃ©clarer

it_artHtml:
Art. 59 Notifiche

1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per lâuso deve allestire un sistema di notifica. Ã tenuto a notificare allâIstituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:

a.

sono o potrebbero essere imputabili allâagente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per lâuso inappropriate;

b.

potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonchÃ© di terzi o di animali trattati.

2 Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare allâIstituto eventuali vizi di qualitÃ  nonchÃ© ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.

3 Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure Ã¨ autorizzato a farlo in qualitÃ  di operatore sanitario deve notificare allâIstituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonchÃ© i vizi di qualitÃ  rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142

3bis Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare allâIstituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attivitÃ , con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143

4 I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonchÃ© terzi interessati possono notificare allâIstituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.

5 Le notifiche di cui ai capoversi 1â3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144

6 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145

7 Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autoritÃ  competenti le constatazioni che lasciano supporre unâinfrazione alle disposizioni della presente legge.146

140 Rettificato dalla Commissione di redazione dellâAF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

141 Rettificato dalla Commissione di redazione dellâAF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

142 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

143 Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

144 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

145 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

146 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici pronti per lâuso deve allestire un sistema di notifica. Ã tenuto a notificare allâIstituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:a. sono o potrebbero essere imputabili allâagente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per lâuso inappropriate;b. potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonchÃ© di terzi o di animali trattati. Chi fabbrica o smercia agenti terapeutici deve inoltre notificare allâIstituto eventuali vizi di qualitÃ  nonchÃ© ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio. Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure Ã ̈ autorizzato a farlo in qualitÃ  di operatore sanitario deve notificare allâIstituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonchÃ© i vizi di qualitÃ  rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici. Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare allâIstituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attivitÃ , con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi. I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonchÃ© terzi interessati possono notificare allâIstituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici. Le notifiche di cui ai capoversi 1â3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale. Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autoritÃ  competenti le constatazioni che lasciano supporre unâinfrazione alle disposizioni della presente legge. Rettificato dalla Commissione di redazione dellâAF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). Rettificato dalla Commissione di redazione dellâAF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 59 Notifiche

en_artHtml:
Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify

1 Any person manufacturing or distributing ready-to-use therapeutic products must put in place a system of notification. He must notify the Agency of any adverse event or reaction which:

a.

is or may be attributable to the therapeutic product itself, its use or to incorrect labelling or instructions;

b.

may endanger or damage the health of the consumer, of the patient, of a third party or of the treated animals.

2 Any person manufacturing or distributing therapeutic products must furthermore notify the Agency of any quality defects and any further findings and assessments which could influence the basis of evaluation.

3 Any person who professionally dispenses therapeutic products or administers them to humans or animals or who is entitled to do so as medical personnel must notify the Agency of any serious or previously unknown adverse effects and incidents, observations of other serious or previously unknown facts or quality defects that are of significance for drug safety.138

3bis Any person who manufactures or places on the market therapeutic products must report to the Agency any suspicion of illegal trading in therapeutic products by third parties that come to its knowledge in connection with its activities, its products or their components.139

4 Consumers, patients and their organisations as well as interested third parties, may notify the Agency for adverse events and reactions with therapeutic products.

5 The notifications referred to in paragraphs 1â3 shall be made in accordance with the recognised rules of good vigilance practice.140

6 The Federal Council shall define the recognised rules of good vigilance practice. It shall take into account internationally recognised guidelines and standards.141

7 Employees of persons and organisations who manufacture, distribute, prescribe or dispense therapeutic products are entitled to notify the competent authorities of observations that indicate a violation of the provisions of this Act.142

138 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

139 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

140 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

141 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

142 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: Any person manufacturing or distributing ready-to-use therapeutic products must put in place a system of notification. He must notify the Agency of any adverse event or reaction which:a. is or may be attributable to the therapeutic product itself, its use or to incorrect labelling or instructions;b. may endanger or damage the health of the consumer, of the patient, of a third party or of the treated animals. Any person manufacturing or distributing therapeutic products must furthermore notify the Agency of any quality defects and any further findings and assessments which could influence the basis of evaluation.  Any person who professionally dispenses therapeutic products or administers them to humans or animals or who is entitled to do so as medical personnel must notify the Agency of any serious or previously unknown adverse effects and incidents, observations of other serious or previously unknown facts or quality defects that are of significance for drug safety.3 Any person who manufactures or places on the market therapeutic products must report to the Agency any suspicion of illegal trading in therapeutic products by third parties that come to its knowledge in connection with its activities, its products or their components. Consumers, patients and their organisations as well as interested third parties, may notify the Agency for adverse events and reactions with therapeutic products. The notifications referred to in paragraphs 1â3 shall be made in accordance with the recognised rules of good vigilance practice. The Federal Council shall define the recognised rules of good vigilance practice. It shall take into account internationally recognised guidelines and standards. Employees of persons and organisations who manufacture, distribute, prescribe or dispense therapeutic products are entitled to notify the competent authorities of observations that indicate a violation of the provisions of this Act. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 6 Voraussetzungen

1 Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a.

die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfÃ¼llt sind;

b.

ein geeignetes QualitÃ¤tssicherungssystem vorhanden ist.

2 Die zustÃ¤ndige BehÃ¶rde prÃ¼ft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfÃ¼llt sind.

de_artText: Die Bewilligung wird erteilt, wenn:a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind;b. ein geeignetes QualitÃ¤tssicherungssystem vorhanden ist. Die zustÃ¤ndige BehÃ¶rde prÃ1⁄4ft in einer Inspektion, ob die Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind.

de_artTitle: Art. 6 Voraussetzungen

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 6 Conditions

1 Lâautorisation est dÃ©livrÃ©e:

a.

si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et Ã  lâexploitation sont remplies;

b.

sâil existe un systÃ¨me appropriÃ© dâassurance de la qualitÃ©.

2 LâautoritÃ© compÃ©tente vÃ©rifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

fr_artText: Lâautorisation est dÃ©livrÃ©e:a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et Ã  lâexploitation sont remplies;b. sâil existe un systÃ ̈me appropriÃ© dâassurance de la qualitÃ©. LâautoritÃ© compÃ©tente vÃ©rifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

fr_artTitle: Art. 6 Conditions

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 6 Condizioni

1 Lâautorizzazione Ã¨ rilasciata se:

a.

le condizioni relative alle qualifiche professionali e allâazienda sono adempiute;

b.

esiste un adeguato sistema di garanzia della qualitÃ .

2 LâautoritÃ  competente verifica, per mezzo di unâispezione, se le condizioni sono adempiute.

it_artText: Lâautorizzazione Ã ̈ rilasciata se:a. le condizioni relative alle qualifiche professionali e allâazienda sono adempiute;b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualitÃ . LâautoritÃ  competente verifica, per mezzo di unâispezione, se le condizioni sono adempiute.

it_artTitle: Art. 6 Condizioni

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 6 Conditions

1 The licence shall be issued if:

a.

the necessary technical and operational conditions are fulfilled;

b.

an appropriate system of quality assurance exists.

2 The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

en_artText: The licence shall be issued if:a. the necessary technical and operational conditions are fulfilled;b. an appropriate system of quality assurance exists. The competent authority shall verify by inspection that the conditions are fulfilled.

en_artTitle: Art. 6 Conditions

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 60 ZustÃ¤ndigkeit zur DurchfÃ¼hrung von Inspektionen

1 Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 fÃ¼r das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich.

2 Es ist zustÃ¤ndig fÃ¼r Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:

a.

immunologische Arzneimittel;

b.

Blut und Blutprodukte;

c.

selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern.

3 Es Ã¼bertrÃ¤gt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des fÃ¼r die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfÃ¼llen.

4 Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenzbereich beiziehen oder damit beauftragen.

5 Die Kantone kÃ¶nnen regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.

de_artText: Das Institut ist unter Vorbehalt der Artikel 30 und 34 Absatz 4 fÃ1⁄4r das Inspektionswesen in der Schweiz verantwortlich. Es ist zustÃ¤ndig fÃ1⁄4r Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in folgenden Bereichen:a. immunologische Arzneimittel;b. Blut und Blutprodukte;c. selten eingesetzte Verfahren, die hoch spezifisches Fachwissen erfordern. Es Ã1⁄4bertrÃ¤gt Inspektionen nach den Artikeln 6, 19 und 28 in den anderen Bereichen den Inspektoraten der Kantone, wenn diese die Anforderungen des nationalen und des fÃ1⁄4r die Schweiz massgebenden internationalen Rechtes erfÃ1⁄4llen. Es kann die Inspektorate der Kantone zu Inspektionen in seinem Kompetenzbereich beiziehen oder damit beauftragen. Die Kantone kÃ¶nnen regionale oder andere kantonale Inspektorate oder das Institut zu Inspektionen nach Absatz 3 beiziehen oder mit solchen Inspektionen beauftragen.

de_artTitle: Art. 60 ZustÃ¤ndigkeit zur DurchfÃ1⁄4hrung von Inspektionen

fr_artHtml:
Art. 60 CompÃ©tence en matiÃ¨re dâinspections

1 Lâinstitut est responsable des inspections effectuÃ©es en Suisse sous rÃ©serve des art. 30 et 34, al. 4.

2 Il est compÃ©tent pour les inspections visÃ©es aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines suivants:

a.

mÃ©dicaments immunologiques;

b.

sang et produits sanguins;

c.

procÃ©dÃ©s rarement utilisÃ©s qui requiÃ¨rent des connaissances trÃ¨s spÃ©cifiques.

3 Il dÃ©lÃ¨gue aux services cantonaux les inspections visÃ©es aux art. 6, 19 et 28 dans les autres domaines, pour autant quâils satisfassent aux exigences du droit fÃ©dÃ©ral et du droit international applicable en Suisse.

4 Il peut associer les services cantonaux aux inspections relevant de sa compÃ©tence ou les charger de telles inspections.

5 Les cantons peuvent associer des services rÃ©gionaux dâinspection ou dâautres services cantonaux dâinspection ou encore lâinstitut aux inspections visÃ©es Ã  lâal. 3, ou les charger de telles inspections.

fr_artText: Lâinstitut est responsable des inspections effectuÃ©es en Suisse sous rÃ©serve des art. 30 et 34, al. 4. Il est compÃ©tent pour les inspections visÃ©es aux art. 6, 19 et 28 dans les domaines suivants:a. mÃ©dicaments immunologiques;b. sang et produits sanguins;c. procÃ©dÃ©s rarement utilisÃ©s qui requiÃ ̈rent des connaissances trÃ ̈s spÃ©cifiques. Il dÃ©lÃ ̈gue aux services cantonaux les inspections visÃ©es aux art. 6, 19 et 28 dans les autres domaines, pour autant quâils satisfassent aux exigences du droit fÃ©dÃ©ral et du droit international applicable en Suisse. Il peut associer les services cantonaux aux inspections relevant de sa compÃ©tence ou les charger de telles inspections. Les cantons peuvent associer des services rÃ©gionaux dâinspection ou dâautres services cantonaux dâinspection ou encore lâinstitut aux inspections visÃ©es Ã  lâal. 3, ou les charger de telles inspections.

fr_artTitle: Art. 60 CompÃ©tence en matiÃ ̈re dâinspections

it_artHtml:
Art. 60 Competenza in materia di ispezioni

1 LâIstituto Ã¨ responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4.

2 Ã competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:

a.

medicamenti immunologi;

b.

sangue e prodotti del sangue;

c.

procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifiche.

3 Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purchÃ© esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera.

4 PuÃ² associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime.

5 I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o lâIstituto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.

it_artText: LâIstituto Ã ̈ responsabile delle ispezioni effettuate in Svizzera, fatti salvi gli arti-coli 30 e 34 capoverso 4. Ã competente per le ispezioni di cui agli articoli 6, 19 e 28 nei seguenti ambiti:a. medicamenti immunologi;b. sangue e prodotti del sangue;c. procedimenti raramente utilizzati, che esigono conoscenze altamente specifiche. Delega ai servizi cantonali le ispezioni negli altri ambiti di cui agli articoli 6, 19 e 28, purchÃ© esse ottemperino alle esigenze della legislazione federale e del diritto internazionale applicabile in Svizzera. PuÃ2 associare alle ispezioni che rientrano nel suo ambito di competenza i servizi cantonali di ispezione oppure incaricarli delle medesime. I Cantoni possono associare alle ispezioni i servizi regionali di ispezione o lâIstituto alle ispezioni di cui al capoverso 3 oppure incaricarli delle medesime.

en_artHtml:
Art. 60 Competence for conducting inspections

1 The Agency is responsible for inspections carried out in Switzerland subject to the reservations of Articles 30 and 34 paragraph 4.

2 It is responsible for the inspections specified in Articles 6, 19 and 28 in the following sectors:

a.

immunological medicinal products;

b.

blood and blood products;

c.

rarely used procedures which require very specific and specialised knowledge.

3 It shall delegate the inspections referred to in Articles 6, 19 and 28 in all other sectors to the cantonal inspectorates insofar as they satisfy the requirements of federal legislation and international law applicable in Switzerland.

4 It may involve the cantonal inspectorates in, or ask them to carry out inspections within its area of competence.

5 The cantons may involve regional or other cantonal inspectorates or the Agency in, or ask them to carry out the inspections referred to in paragraph 3.

en_artText: The Agency is responsible for inspections carried out in Switzerland subject to the reservations of Articles 30 and 34 paragraph 4. It is responsible for the inspections specified in Articles 6, 19 and 28 in the following sectors:a. immunological medicinal products;b. blood and blood products;c. rarely used procedures which require very specific and specialised knowledge. It shall delegate the inspections referred to in Articles 6, 19 and 28 in all other sectors to the cantonal inspectorates insofar as they satisfy the requirements of federal legislation and international law applicable in Switzerland. It may involve the cantonal inspectorates in, or ask them to carry out inspections within its area of competence. The cantons may involve regional or other cantonal inspectorates or the Agency in, or ask them to carry out the inspections referred to in paragraph 3.


de_artHtml:
Art. 61 Schweigepflicht

Die mit dem Vollzug dieses Gesetzes beauftragten Personen unterstehen der Schweigepflicht.

de_artTitle: Art. 61 Schweigepflicht

fr_artHtml:
Art. 61 Obligation de garder le secret

Les personnes chargÃ©es de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi ont lâobligation de garder le secret.

fr_artTitle: Art. 61 Obligation de garder le secret

it_artHtml:
Art. 61 Segreto

Tutte le persone incaricate dellâesecuzione della presente legge sono vincolate dal segreto professionale.

it_artTitle: Art. 61 Segreto

en_artHtml:
Art. 61 Obligation of secrecy

Persons responsible for the execution of this Act are obliged to maintain professional secrecy.

en_artTitle: Art. 61 Obligation of secrecy


de_artHtml:
Art. 62 Vertraulichkeit von Daten

1 Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein Ã¼berwiegendes schutzwÃ¼rdiges Interesse besteht, sind von der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde vertraulich zu behandeln.

2 Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde verÃ¶ffentlicht werden.

de_artText: Die auf Grund dieses Gesetzes gesammelten Daten, an deren Geheimhaltung ein Ã1⁄4berwiegendes schutzwÃ1⁄4rdiges Interesse besteht, sind von der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde vertraulich zu behandeln. Der Bundesrat kann festlegen, welche Daten von der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde verÃ¶ffentlicht werden.

de_artTitle: Art. 62 Vertraulichkeit von Daten

fr_artHtml:
Art. 62 ConfidentialitÃ© des donnÃ©es

1 LâautoritÃ© compÃ©tente est tenue de traiter confidentiellement les donnÃ©es collectÃ©es en vertu de la prÃ©sente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intÃ©rÃªt prÃ©pondÃ©rant digne dâÃªtre protÃ©gÃ©.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut dÃ©terminer les donnÃ©es que publie lâautoritÃ© compÃ©tente.

fr_artText: LâautoritÃ© compÃ©tente est tenue de traiter confidentiellement les donnÃ©es collectÃ©es en vertu de la prÃ©sente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intÃ©rÃat prÃ©pondÃ©rant digne dâÃatre protÃ©gÃ©. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut dÃ©terminer les donnÃ©es que publie lâautoritÃ© compÃ©tente.

fr_artTitle: Art. 62 ConfidentialitÃ© des donnÃ©es

it_artHtml:
Art. 62 ConfidenzialitÃ  dei dati

1 LâautoritÃ  competente Ã¨ tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtÃ¹ della presente legge e a favore della cui segretezza vi Ã¨ un interesse preponderante degno di protezione.

2 Il Consiglio federale puÃ² definire i dati che possono essere pubblicati dallâautoritÃ  competente.

it_artText: LâautoritÃ  competente Ã ̈ tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtÃ1 della presente legge e a favore della cui segretezza vi Ã ̈ un interesse preponderante degno di protezione. Il Consiglio federale puÃ2 definire i dati che possono essere pubblicati dallâautoritÃ  competente.

it_artTitle: Art. 62 ConfidenzialitÃ  dei dati

en_artHtml:
Art. 62 Data confidentiality

1 If there is an overriding legitimate interest in preserving the secrecy of the data collected in accordance with this Act, the competent authority must treat such data as confidential.

2 The Federal Council may determine the data which are disclosed by the competent authority.

en_artText: If there is an overriding legitimate interest in preserving the secrecy of the data collected in accordance with this Act, the competent authority must treat such data as confidential. The Federal Council may determine the data which are disclosed by the competent authority.

en_artTitle: Art. 62 Data confidentiality


de_artHtml:
Art. 62b148 Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor

1 Das Institut und das Bundesamt fÃ¼r Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) sind nach einer InteressenabwÃ¤gung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Betriebsbewilligung oder einer Zulassung fÃ¼r Arzneimittel sowie jeder Person, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schÃ¼tzenswerter Daten nach Artikel 5 Buchstabe c Ziffer 5 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020149, sofern diese Massnahme fÃ¼r notwendig erachtet wird, um einen mutmasslichen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekÃ¤mpfen.150

2 PersÃ¶nliche Patientendaten dÃ¼rfen nicht bekannt gegeben werden.

148 EingefÃ¼gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

149<inl></inl><inl> </inl><inl> </inl><inl>SR </inl><inl>235.1</inl>

150 Fassung gemÃ¤ss Anhang 1 Ziff. II 74 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941).

de_artText: Das Institut und das Bundesamt fÃ1⁄4r Zoll und Grenzsicherheit (BAZG) sind nach einer InteressenabwÃ¤gung berechtigt, der Inhaberin oder dem Inhaber einer Betriebsbewilligung oder einer Zulassung fÃ1⁄4r Arzneimittel sowie jeder Person, die ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, nach diesem Gesetz gesammelte, vertrauliche Daten im Einzelfall bekannt zu geben, einschliesslich besonders schÃ1⁄4tzenswerter Daten nach Artikel 5 Buchstabe c Ziffer 5 des Datenschutzgesetzes vom 25. September 2020, sofern diese Massnahme fÃ1⁄4r notwendig erachtet wird, um einen mutmasslichen illegalen Heilmittelhandel aufzudecken und zu bekÃ¤mpfen. PersÃ¶nliche Patientendaten dÃ1⁄4rfen nicht bekannt gegeben werden. EingefÃ1⁄4gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).  SR 235.1 Fassung gemÃ¤ss Anhang 1 Ziff. II 74 des Datenschutzgesetzes vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941).

de_artTitle: Art. 62b Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor

fr_artHtml:
Art. 62b151 Collaboration avec le secteur privÃ©

1 Suite Ã  une pesÃ©e des intÃ©rÃªts, lâinstitut et lâOffice fÃ©dÃ©ral de la douane et de la sÃ©curitÃ© des frontiÃ¨res (OFDF) sont habilitÃ©s Ã  communiquer dans le cas dâespÃ¨ce au titulaire dâune autorisation dâexploitation ou de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament ou Ã  quiconque met sur le marchÃ© un dispositif mÃ©dical, des donnÃ©es confidentielles collectÃ©es en vertu de la prÃ©sente loi, y compris des donnÃ©es sensibles au sens de lâart. 5, let. c, ch. 5, de la loi fÃ©dÃ©rale du 25 septembre 2020 sur la protection des donnÃ©es152, si cette mesure paraÃ®t nÃ©cessaire pour mettre au jour et combattre un trafic illÃ©gal suspectÃ© de produits thÃ©rapeutiques.153

2 Les donnÃ©es personnelles de patients ne peuvent pas Ãªtre communiquÃ©es.

151 Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

152 RS 235.1

153 Nouvelle teneur selon lâannexe 1 ch. II 74 de la LF du 25 sept. 2020 sur la protection des donnÃ©es, en vigueur depuis le 1er sept. 2023 (RO 2022 491; FF 2017 6565).

fr_artText: Suite Ã  une pesÃ©e des intÃ©rÃats, lâinstitut et lâOffice fÃ©dÃ©ral de la douane et de la sÃ©curitÃ© des frontiÃ ̈res (OFDF) sont habilitÃ©s Ã  communiquer dans le cas dâespÃ ̈ce au titulaire dâune autorisation dâexploitation ou de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament ou Ã  quiconque met sur le marchÃ© un dispositif mÃ©dical, des donnÃ©es confidentielles collectÃ©es en vertu de la prÃ©sente loi, y compris des donnÃ©es sensibles au sens de lâart. 5, let. c, ch. 5, de la loi fÃ©dÃ©rale du 25 septembre 2020 sur la protection des donnÃ©es, si cette mesure paraÃ®t nÃ©cessaire pour mettre au jour et combattre un trafic illÃ©gal suspectÃ© de produits thÃ©rapeutiques. Les donnÃ©es personnelles de patients ne peuvent pas Ãatre communiquÃ©es. Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). RS 235.1 Nouvelle teneur selon lâannexe 1 ch. II 74 de la LF du 25 sept. 2020 sur la protection des donnÃ©es, en vigueur depuis le 1 sept. 2023 (RO 2022 491; FF 2017 6565).

fr_artTitle: Art. 62b Collaboration avec le secteur privÃ©

it_artHtml:
Art. 62b151 Cooperazione con il settore privato

1 LâIstituto e lâUfficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) sono autorizzati, previa ponderazione degli interessi, a comunicare nel singolo caso al titolare di unâautorizzazione dâesercizio o di unâomologazione di un medicamento, nonchÃ© a chiunque immette in commercio dispositivi medici, i dati confidenziali raccolti secondo la presente legge, inclusi i dati personali degni di particolare protezione di cui allâarticolo 5 lettera c numero 5 della legge federale del 25 settembre 2020152 sulla protezione dei dati, se ritengono una simile misura necessaria per scoprire e combattere un presunto commercio illegale di agenti terapeutici.153

2 I dati personali dei pazienti non possono essere comunicati.

151 Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

152 RS 235.1

153 Nuovo testo giusta lâall. 1 n. II 74 della LF del 25 set. 2020 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1Â° set. 2023 (RU 2022 491; FF 2017 5939).

it_artText: LâIstituto e lâUfficio federale della dogana e della sicurezza dei confini (UDSC) sono autorizzati, previa ponderazione degli interessi, a comunicare nel singolo caso al titolare di unâautorizzazione dâesercizio o di unâomologazione di un medicamento, nonchÃ© a chiunque immette in commercio dispositivi medici, i dati confidenziali raccolti secondo la presente legge, inclusi i dati personali degni di particolare protezione di cui allâarticolo 5 lettera c numero 5 della legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati, se ritengono una simile misura necessaria per scoprire e combattere un presunto commercio illegale di agenti terapeutici. I dati personali dei pazienti non possono essere comunicati. Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). RS 235.1 Nuovo testo giusta lâall. 1 n. II 74 della LF del 25 set. 2020 sulla protezione dei dati, in vigore dal 1Â° set. 2023 (RU 2022 491; FF 2017 5939).

it_artTitle: Art. 62b Cooperazione con il settore privato

en_artHtml:
Art. 62b148 Cooperation with the private sector

1 The Agency and the Federal Office for Customs and Border Security (FOCBS), after weighing up the interests, are entitled on a case-by-case basis to disclose confidential data collected in accordance with this Act to the holder of an operating licence or of a marketing authorisation for medicinal products or to any person who places a medical device on the market, including sensitive personal data in accordance with Article 5 letter c number 5 of the Data Protection Act of 25 September 2020149, provided this measure is regarded as necessary in order to uncover or combat suspected illegal trading in therapeutic products.150

2 Personal data relating to patients may not be disclosed.

148 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

149 SR 235.1

150 Amended by Annex 1 No II 74 of the Data Protection Act of 25 Sept. 2020, in force since 1 Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941).

en_artText: The Agency and the Federal Office for Customs and Border Security (FOCBS), after weighing up the interests, are entitled on a case-by-case basis to disclose confidential data collected in accordance with this Act to the holder of an operating licence or of a marketing authorisation for medicinal products or to any person who places a medical device on the market, including sensitive personal data in accordance with Article 5 letter c number 5 of the Data Protection Act of 25 September 2020, provided this measure is regarded as necessary in order to uncover or combat suspected illegal trading in therapeutic products. Personal data relating to patients may not be disclosed. Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 235.1 Amended by Annex 1 No II 74 of the Data Protection Act of 25 Sept. 2020, in force since 1 Sept. 2023 (AS 2022 491; BBl 2017 6941).

en_artTitle: Art. 62b Cooperation with the private sector


de_artHtml:
Art. 62c151 Informationssystem Medizinprodukte

1 Das Institut fÃ¼hrt zur ErfÃ¼llung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der GewÃ¤hrleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Ãberwachung.

2 Das Informationssystem enthÃ¤lt Daten nach Artikel 62a, die fÃ¼r die Ãberwachung von Medizinprodukten und die DurchfÃ¼hrung von Melde- und Bewilligungsverfahren fÃ¼r klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.

3 Die Daten nach Absatz 2 kÃ¶nnen mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.

4 Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schÃ¼tzenswert sind, kÃ¶nnen unter der Wahrung von Berufs- und GeschÃ¤ftsgeheimnissen verÃ¶ffentlicht werden.

5 Der Bundesrat regelt:

a.

die Struktur und den Datenkatalog;

b.

die Zugriffsrechte;

c.

die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;

d.

die Aufbewahrungsdauer.

151 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Das Institut fÃ1⁄4hrt zur ErfÃ1⁄4llung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der GewÃ¤hrleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Ãberwachung. Das Informationssystem enthÃ¤lt Daten nach Artikel 62a, die fÃ1⁄4r die Ãberwachung von Medizinprodukten und die DurchfÃ1⁄4hrung von Melde- und Bewilligungsverfahren fÃ1⁄4r klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind. Die Daten nach Absatz 2 kÃ¶nnen mit Eudamed automatisch abgeglichen werden. Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schÃ1⁄4tzenswert sind, kÃ¶nnen unter der Wahrung von Berufs- und GeschÃ¤ftsgeheimnissen verÃ¶ffentlicht werden. Der Bundesrat regelt:a. die Struktur und den Datenkatalog;b. die Zugriffsrechte;c. die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;d. die Aufbewahrungsdauer. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte

fr_artHtml:
Art. 62c154 SystÃ¨me dâinformation sur les dispositifs mÃ©dicaux

1 Lâinstitut exploite un systÃ¨me dâinformation sur les dispositifs mÃ©dicaux pour accomplir ses tÃ¢ches; celui-ci vise notamment Ã  garantir la sÃ©curitÃ© et la surveillance des dispositifs mÃ©dicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.

2 Le systÃ¨me dâinformation contient les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 62a qui sont nÃ©cessaires en vertu de la prÃ©sente loi pour la surveillance des dispositifs mÃ©dicaux et la mise en Åuvre des procÃ©dures de dÃ©claration et dâautorisation des essais cliniques.

3 Les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 2 peuvent Ãªtre comparÃ©es automatiquement avec Eudamed.

4 Les donnÃ©es non sensibles visÃ©es Ã  lâal. 2 peuvent Ãªtre publiÃ©es dans le respect des secrets professionnel et commercial.

5 Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les modalitÃ©s concernant:

a.

la structure et le catalogue des donnÃ©es;

b.

les droits dâaccÃ¨s;

c.

les mesures organisationnelles et techniques nÃ©cessaires pour garantir la protection et la sÃ©curitÃ© des donnÃ©es;

d.

la durÃ©e de conservation des donnÃ©es.

154 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Lâinstitut exploite un systÃ ̈me dâinformation sur les dispositifs mÃ©dicaux pour accomplir ses tÃ¢ches; celui-ci vise notamment Ã  garantir la sÃ©curitÃ© et la surveillance des dispositifs mÃ©dicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine. Le systÃ ̈me dâinformation contient les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 62a qui sont nÃ©cessaires en vertu de la prÃ©sente loi pour la surveillance des dispositifs mÃ©dicaux et la mise en Åuvre des procÃ©dures de dÃ©claration et dâautorisation des essais cliniques. Les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâal. 2 peuvent Ãatre comparÃ©es automatiquement avec Eudamed. Les donnÃ©es non sensibles visÃ©es Ã  lâal. 2 peuvent Ãatre publiÃ©es dans le respect des secrets professionnel et commercial. Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les modalitÃ©s concernant: a. la structure et le catalogue des donnÃ©es;b. les droits dâaccÃ ̈s;c. les mesures organisationnelles et techniques nÃ©cessaires pour garantir la protection et la sÃ©curitÃ© des donnÃ©es;d. la durÃ©e de conservation des donnÃ©es. Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 62c SystÃ ̈me dâinformation sur les dispositifs mÃ©dicaux

it_artHtml:
Art. 62c154 Sistema dâinformazione sui dispositivi medici

1 Per adempiere i propri compiti, lâIstituto gestisce un sistema dâinformazione sui dispositivi medici; questâultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonchÃ© la vigilanza.

2 Il sistema dâinformazione contiene i dati di cui allâarticolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per lâesecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge.

3 I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Eudamed.

4 I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purchÃ© sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali.

5 Il Consiglio federale disciplina:

a.

la struttura e il catalogo dei dati;

b.

i diritti dâaccesso;

c.

le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;

d.

la durata di conservazione.

154 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Per adempiere i propri compiti, lâIstituto gestisce un sistema dâinformazione sui dispositivi medici; questâultimo serve in particolare a garantire la sicurezza e la sorveglianza dei dispositivi medici nonchÃ© la vigilanza. Il sistema dâinformazione contiene i dati di cui allâarticolo 62a necessari per la sorveglianza dei dispositivi medici e per lâesecuzione di procedure di notifica e di autorizzazione per sperimentazioni cliniche ai sensi della presente legge. I dati di cui al capoverso 2 possono essere confrontati automaticamente con Eudamed.  I dati di cui al capoverso 2 non degni di particolare protezione possono essere pubblicati, purchÃ© sia garantita la protezione dei segreti professionali e commerciali. Il Consiglio federale disciplina: a. la struttura e il catalogo dei dati;b. i diritti dâaccesso;c. le misure tecniche e organizzative necessarie a garantire la protezione e la sicurezza dei dati;d. la durata di conservazione. Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 62c Sistema dâinformazione sui dispositivi medici

en_artHtml:
Art. 62c151 Medical devices information system

1 The Agency, to fulfil its tasks, shall operate a medical devices information system; this shall serve in particular to ensure the safety of medical devices, as well as vigilance and surveillance.

2 The information system shall contain data as specified in Article 62a which is necessary for the surveillance of medical devices and the conduct of notification and authorisation procedures for clinical trials in accordance with this Act.

3 The data referred to in paragraph 2 may be automatically aligned with Eudamed.

4 Any data referred to in paragraph 2 which is not sensitive may be published with due protection of professional confidentiality and trade secrets.

5 The Federal Council shall regulate:

a.

the structure and data catalogue;

b.

the access rights;

c.

the organisational and technical measures necessary to ensure data protection and data security;

d.

the storage period.

151 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The Agency, to fulfil its tasks, shall operate a medical devices information system; this shall serve in particular to ensure the safety of medical devices, as well as vigilance and surveillance. The information system shall contain data as specified in Article 62a which is necessary for the surveillance of medical devices and the conduct of notification and authorisation procedures for clinical trials in accordance with this Act. The data referred to in paragraph 2 may be automatically aligned with Eudamed. Any data referred to in paragraph 2 which is not sensitive may be published with due protection of professional confidentiality and trade secrets. The Federal Council shall regulate:a. the structure and data catalogue;b. the access rights;c. the organisational and technical measures necessary to ensure data protection and data security;d. the storage period. Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 62c Medical devices information system


de_artHtml:
Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter VollzugsbehÃ¶rden in der Schweiz

1 Die fÃ¼r den Vollzug dieses Gesetzes zustÃ¤ndigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen fÃ¼r die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies fÃ¼r den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

2 Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren BehÃ¶rden oder Organisationen bekannt gegeben werden dÃ¼rfen, wenn es fÃ¼r den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

3 Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren BundesbehÃ¶rden Daten bekannt geben darf, wenn dies fÃ¼r den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist.152

152 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Die fÃ1⁄4r den Vollzug dieses Gesetzes zustÃ¤ndigen Stellen des Bundes und der Kantone sorgen fÃ1⁄4r die gegenseitige Bekanntgabe von Daten, soweit dies fÃ1⁄4r den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. Der Bundesrat kann vorsehen, dass Daten weiteren BehÃ¶rden oder Organisationen bekannt gegeben werden dÃ1⁄4rfen, wenn es fÃ1⁄4r den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. Er kann vorsehen, dass das Institut weiteren BundesbehÃ¶rden Daten bekannt geben darf, wenn dies fÃ1⁄4r den Vollzug von Bundesgesetzen im Bereich der Gesundheit erforderlich ist. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

fr_artHtml:
Art. 63 Communication de donnÃ©es entre autoritÃ©s dâexÃ©cution en Suisse

1 Les services de la ConfÃ©dÃ©ration et des cantons chargÃ©s de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi veillent Ã  se communiquer mutuellement les donnÃ©es qui sont nÃ©cessaires pour exÃ©cuter la prÃ©sente loi.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir la communication de donnÃ©es Ã  dâautres autoritÃ©s ou organisations pour autant que cela soit nÃ©cessaire pour exÃ©cuter la prÃ©sente loi.

3 Il peut prÃ©voir que lâinstitut communique des donnÃ©es Ã  dâautres autoritÃ©s fÃ©dÃ©rales si cela est nÃ©cessaire Ã  lâexÃ©cution des lois fÃ©dÃ©rales rÃ©gissant le domaine sanitaire.155

155 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les services de la ConfÃ©dÃ©ration et des cantons chargÃ©s de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi veillent Ã  se communiquer mutuellement les donnÃ©es qui sont nÃ©cessaires pour exÃ©cuter la prÃ©sente loi. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir la communication de donnÃ©es Ã  dâautres autoritÃ©s ou organisations pour autant que cela soit nÃ©cessaire pour exÃ©cuter la prÃ©sente loi. Il peut prÃ©voir que lâinstitut communique des donnÃ©es Ã  dâautres autoritÃ©s fÃ©dÃ©rales si cela est nÃ©cessaire Ã  lâexÃ©cution des lois fÃ©dÃ©rales rÃ©gissant le domaine sanitaire. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artHtml:
Art. 63 Comunicazione di dati tra autoritÃ  dâesecuzione in Svizzera

1 I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per lâesecuzione della presente legge provvedono allo scambio di dati sempre che lâesecuzione della presente legge lo esiga.

2 Il Consiglio federale puÃ² prevedere la comunicazione di dati a altre autoritÃ  o organizzazioni qualora lâesecuzione della presente legge lo esiga.

3 Il Consiglio federale puÃ² prevedere che lâIstituto possa comunicare dati ad altre autoritÃ  della Confederazione qualora lâesecuzione delle leggi federali in materia sanitaria lo esiga.155

155 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: I servizi della Confederazione e dei Cantoni competenti per lâesecuzione della presente legge provvedono allo scambio di dati sempre che lâesecuzione della presente legge lo esiga. Il Consiglio federale puÃ2 prevedere la comunicazione di dati a altre autoritÃ  o organizzazioni qualora lâesecuzione della presente legge lo esiga. Il Consiglio federale puÃ2 prevedere che lâIstituto possa comunicare dati ad altre autoritÃ  della Confederazione qualora lâesecuzione delle leggi federali in materia sanitaria lo esiga. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

en_artHtml:
Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland

1 The federal and cantonal authorities responsible for enforcing this Act shall ensure mutual disclosure of the data insofar as this is necessary for enforcing this Act.

2 The Federal Council may make provision for the disclosure of data to other authorities or organisations should this be necessary for the enforcement of this Act.

3 It may make provision for the Agency to disclose data to other federal authorities if this is necessary for the enforcement of federal legislation relating to health.152

152 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The federal and cantonal authorities responsible for enforcing this Act shall ensure mutual disclosure of the data insofar as this is necessary for enforcing this Act. The Federal Council may make provision for the disclosure of data to other authorities or organisations should this be necessary for the enforcement of this Act.  It may make provision for the Agency to disclose data to other federal authorities if this is necessary for the enforcement of federal legislation relating to health. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).


de_artHtml:
Art. 64153 Voraussetzungen fÃ¼r die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

1 Die fÃ¼r den Vollzug dieses Gesetzes zustÃ¤ndigen Stellen des Bundes dÃ¼rfen den fÃ¼r den Vollzug von Heilmittelvorschriften zustÃ¤ndigen auslÃ¤ndischen BehÃ¶rden und Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht Ã¶ffentlich zugÃ¤ngliche Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass:

a.

die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht an Dritte weitergibt;

b.

ausschliesslich Informationen Ã¼bermittelt werden, die fÃ¼r den Vollzug von Heilmittelvorschriften erforderlich sind;

c.

keine Fabrikations- oder GeschÃ¤ftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Ãbermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittelbare und ernste GefÃ¤hrdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen abzuwenden.

2 Sie dÃ¼rfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten Ã¼ber die Gesundheit und Ã¼ber administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz der PersÃ¶nlichkeit der betroffenen Person gewÃ¤hrleistet. Fehlt eine solche Gesetzgebung, so dÃ¼rfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn:

a.

hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewÃ¤hrleisten;

b.

die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;

c.

dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren fÃ¼r die Gesundheit abgewendet werden kÃ¶nnen;

d.

die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die kÃ¶rperliche IntegritÃ¤t der betroffenen Person zu schÃ¼tzen; oder

e.

im Einzelfall die MÃ¶glichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende VerstÃ¶sse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.

3 Insbesondere dÃ¼rfen folgende Daten bekannt gegeben werden:

a.

Ergebnisse der MarktÃ¼berwachung;

b.

Inspektionsberichte;

c.

Angaben zu klinischen Versuchen;

d.

Informationen aus der Vigilance;

e.

Angaben zu Bewilligungen;

f.

Angaben zu KonformitÃ¤tsbewertungsstellen.

4 Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation Ã¼ber die internationale Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen unerwÃ¼nschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu geben:

a.

nicht Ã¶ffentlich zugÃ¤ngliche Informationen und die Gesundheit betreffende Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahrgang der betroffenen Person;

b.

einen Bericht Ã¼ber die unerwÃ¼nschten Wirkungen.

153 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Die fÃ1⁄4r den Vollzug dieses Gesetzes zustÃ¤ndigen Stellen des Bundes dÃ1⁄4rfen den fÃ1⁄4r den Vollzug von Heilmittelvorschriften zustÃ¤ndigen auslÃ¤ndischen BehÃ¶rden und Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht Ã¶ffentlich zugÃ¤ngliche Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass:a. die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht an Dritte weitergibt;b. ausschliesslich Informationen Ã1⁄4bermittelt werden, die fÃ1⁄4r den Vollzug von Heilmittelvorschriften erforderlich sind;c. keine Fabrikations- oder GeschÃ¤ftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Ãbermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittelbare und ernste GefÃ¤hrdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen abzuwenden. Sie dÃ1⁄4rfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten Ã1⁄4ber die Gesundheit und Ã1⁄4ber administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz der PersÃ¶nlichkeit der betroffenen Person gewÃ¤hrleistet. Fehlt eine solche Gesetzgebung, so dÃ1⁄4rfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn: a. hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewÃ¤hrleisten;b. die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;c. dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren fÃ1⁄4r die Gesundheit abgewendet werden kÃ¶nnen;d. die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die kÃ¶rperliche IntegritÃ¤t der betroffenen Person zu schÃ1⁄4tzen; odere. im Einzelfall die MÃ¶glichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende VerstÃ¶sse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden. Insbesondere dÃ1⁄4rfen folgende Daten bekannt gegeben werden:a. Ergebnisse der MarktÃ1⁄4berwachung;b. Inspektionsberichte;c. Angaben zu klinischen Versuchen;d. Informationen aus der Vigilance;e. Angaben zu Bewilligungen;f. Angaben zu KonformitÃ¤tsbewertungsstellen. Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation Ã1⁄4ber die internationale Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen unerwÃ1⁄4nschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu geben:a. nicht Ã¶ffentlich zugÃ¤ngliche Informationen und die Gesundheit betreffende Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahrgang der betroffenen Person;b. einen Bericht Ã1⁄4ber die unerwÃ1⁄4nschten Wirkungen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 64 Voraussetzungen fÃ1⁄4r die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

fr_artHtml:
Art. 64156 Conditions Ã  la communication de donnÃ©es et dâinformations Ã  lâÃ©tranger

1 Les services de la ConfÃ©dÃ©ration chargÃ©s de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi sont autorisÃ©s Ã  communiquer des informations non accessibles au public Ã  des autoritÃ©s ou institutions Ã©trangÃ¨res exÃ©cutant des prescriptions relatives aux produits thÃ©rapeutiques, ainsi quâÃ  des organisations internationales, sâil est garanti:

a.

que le service requÃ©rant est tenu au secret de fonction, quâil utilise les informations reÃ§ues uniquement dans une procÃ©dure administrative en rapport avec lâexÃ©cution de dispositions relatives aux produits thÃ©rapeutiques et quâil ne les remet pas Ã  des tiers;

b.

que seules des informations nÃ©cessaires Ã  lâexÃ©cution de dispositions relatives aux produits thÃ©rapeutiques sont communiquÃ©es;

c.

quâaucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulguÃ©s, Ã  moins que la communication dâinformations soit indispensable pour parer Ã  des dangers menaÃ§ant directement et gravement la vie ou la santÃ© humaine.

2 Ils sont autorisÃ©s Ã  leur communiquer des donnÃ©es personnelles, y compris des donnÃ©es sur la santÃ© et sur les poursuites ou sanctions administratives et pÃ©nales, pour autant que la lÃ©gislation dans le pays concernÃ© garantisse un niveau adÃ©quat de protection de la personnalitÃ© aux personnes concernÃ©es. Si une telle lÃ©gislation fait dÃ©faut, les donnÃ©es ne peuvent Ãªtre communiquÃ©es que dans les cas suivants:

a.

des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent dâassurer un niveau de protection adÃ©quat;

b.

la personne concernÃ©e a donnÃ© son accord dans le cas dâespÃ¨ce;

c.

la communication permet, dans le cas dâespÃ¨ce, dâÃ©viter de graves risques pour la santÃ©;

d.

la communication est nÃ©cessaire dans le cas dâespÃ¨ce pour protÃ©ger la vie ou lâintÃ©gritÃ© corporelle de la personne concernÃ©e;

e.

la communication est susceptible, dans le cas dâespÃ¨ce, de mettre au jour un trafic illÃ©gal ou dâautres infractions graves Ã  la prÃ©sente loi.

3 Les donnÃ©es suivantes, en particulier, peuvent Ãªtre communiquÃ©es:

a.

rÃ©sultats de la surveillance du marchÃ©;

b.

rapports dâinspection;

c.

donnÃ©es sur les essais cliniques;

d.

informations issues de la vigilance;

e.

donnÃ©es sur les autorisations;

f.

donnÃ©es sur les organes dâÃ©valuation de la conformitÃ©.

4 Dans le cadre des dÃ©clarations et de lâenregistrement dâeffets indÃ©sirables de mÃ©dicaments, lâinstitut est autorisÃ© Ã  communiquer Ã  lâOrganisation mondiale de la santÃ©, via la banque de donnÃ©es internationale de pharmacovigilance:

a.

des informations non accessibles au public ainsi que des donnÃ©es personnelles relatives Ã  la santÃ©, notamment les initiales, le sexe et lâannÃ©e de naissance des personnes concernÃ©es;

b.

un rapport sur les effets indÃ©sirables.

156 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Les services de la ConfÃ©dÃ©ration chargÃ©s de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi sont autorisÃ©s Ã  communiquer des informations non accessibles au public Ã  des autoritÃ©s ou institutions Ã©trangÃ ̈res exÃ©cutant des prescriptions relatives aux produits thÃ©rapeutiques, ainsi quâÃ  des organisations internationales, sâil est garanti: a. que le service requÃ©rant est tenu au secret de fonction, quâil utilise les informations reÃ§ues uniquement dans une procÃ©dure administrative en rapport avec lâexÃ©cution de dispositions relatives aux produits thÃ©rapeutiques et quâil ne les remet pas Ã  des tiers; b. que seules des informations nÃ©cessaires Ã  lâexÃ©cution de dispositions relatives aux produits thÃ©rapeutiques sont communiquÃ©es;c. quâaucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulguÃ©s, Ã  moins que la communication dâinformations soit indispensable pour parer Ã  des dangers menaÃ§ant directement et gravement la vie ou la santÃ© humaine. Ils sont autorisÃ©s Ã  leur communiquer des donnÃ©es personnelles, y compris des donnÃ©es sur la santÃ© et sur les poursuites ou sanctions administratives et pÃ©nales, pour autant que la lÃ©gislation dans le pays concernÃ© garantisse un niveau adÃ©quat de protection de la personnalitÃ© aux personnes concernÃ©es. Si une telle lÃ©gislation fait dÃ©faut, les donnÃ©es ne peuvent Ãatre communiquÃ©es que dans les cas suivants:a. des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent dâassurer un niveau de protection adÃ©quat;b. la personne concernÃ©e a donnÃ© son accord dans le cas dâespÃ ̈ce;c. la communication permet, dans le cas dâespÃ ̈ce, dâÃ©viter de graves risques pour la santÃ©;d. la communication est nÃ©cessaire dans le cas dâespÃ ̈ce pour protÃ©ger la vie ou lâintÃ©gritÃ© corporelle de la personne concernÃ©e;e. la communication est susceptible, dans le cas dâespÃ ̈ce, de mettre au jour un trafic illÃ©gal ou dâautres infractions graves Ã  la prÃ©sente loi. Les donnÃ©es suivantes, en particulier, peuvent Ãatre communiquÃ©es:a. rÃ©sultats de la surveillance du marchÃ©;b. rapports dâinspection;c. donnÃ©es sur les essais cliniques;d. informations issues de la vigilance;e. donnÃ©es sur les autorisations;f. donnÃ©es sur les organes dâÃ©valuation de la conformitÃ©. Dans le cadre des dÃ©clarations et de lâenregistrement dâeffets indÃ©sirables de mÃ©dicaments, lâinstitut est autorisÃ© Ã  communiquer Ã  lâOrganisation mondiale de la santÃ©, via la banque de donnÃ©es internationale de pharmacovigilance:a. des informations non accessibles au public ainsi que des donnÃ©es personnelles relatives Ã  la santÃ©, notamment les initiales, le sexe et lâannÃ©e de naissance des personnes concernÃ©es;b. un rapport sur les effets indÃ©sirables. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 64 Conditions Ã  la communication de donnÃ©es et dâinformations Ã  lâÃ©tranger

it_artHtml:
Art. 64156 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni allâestero

1 I servizi della Confederazione incaricati dellâesecuzione della presente legge possono comunicare alle autoritÃ  e istituzioni estere competenti per lâesecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonchÃ© a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se Ã¨ garantito che:

a.

il servizio che ha fatto la richiesta Ã¨ vincolato dal segreto dâufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nellâambito di una procedura amministrativa in relazione con lâesecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;

b.

sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per lâesecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;

c.

non sono divulgati segreti di fabbricazione nÃ© segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone.

2 Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalitÃ  dellâinteressato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:

a.

garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;

b.

lâinteressato vi ha acconsentito nel caso specifico;

c.

la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;

d.

la comunicazione Ã¨ necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o lâintegritÃ  fisica dellâinteressato; oppure

e.

vi Ã¨ la possibilitÃ , nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge.

3 In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:

a.

risultati della sorveglianza del mercato;

b.

rapporti di ispezioni;

c.

dati su sperimentazioni cliniche;

d.

informazioni risultanti dalla vigilanza;

e.

dati su autorizzazioni;

f.

informazioni su organismi di valutazione della conformitÃ .

4 Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, lâIstituto Ã¨ autorizzato a comunicare allâOrganizzazione mondiale della sanitÃ , attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:

a.

informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e allâanno di nascita dellâinteressato;

b.

un rapporto sugli effetti indesiderati.

156 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: I servizi della Confederazione incaricati dellâesecuzione della presente legge possono comunicare alle autoritÃ  e istituzioni estere competenti per lâesecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonchÃ© a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se Ã ̈ garantito che:a. il servizio che ha fatto la richiesta Ã ̈ vincolato dal segreto dâufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nellâambito di una procedura amministrativa in relazione con lâesecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi;b. sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per lâesecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici;c. non sono divulgati segreti di fabbricazione nÃ© segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone. Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalitÃ  dellâinteressato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se:a. garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata;b. lâinteressato vi ha acconsentito nel caso specifico;c. la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute;d. la comunicazione Ã ̈ necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o lâintegritÃ  fisica dellâinteressato; oppuree. vi Ã ̈ la possibilitÃ , nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge. In particolare possono essere comunicati i dati seguenti:a. risultati della sorveglianza del mercato;b. rapporti di ispezioni;c. dati su sperimentazioni cliniche;d. informazioni risultanti dalla vigilanza;e. dati su autorizzazioni;f. informazioni su organismi di valutazione della conformitÃ . Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, lâIstituto Ã ̈ autorizzato a comunicare allâOrganizzazione mondiale della sanitÃ , attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti:a. informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e allâanno di nascita dellâinteressato;b. un rapporto sugli effetti indesiderati. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni allâestero

en_artHtml:
Art. 64153 Conditions for the disclosure of data and information abroad

1 The federal authorities responsible for the enforcement of this Act may disclose information which is not publicly accessible to the foreign authorities and institutions responsible for the enforcement of therapeutic product regulations and to international organisations, provided that it is ensured that:

a.

the requesting body is bound by official secrecy and uses the information received exclusively in an administrative procedure in connection with the enforcement of therapeutic product regulations and does not pass it on to third parties;

b.

only information required for the enforcement of therapeutic product regulations is transmitted;

c.

no manufacturing or trade secrets are disclosed, unless the transmission of such information is required to avert an immediate and serious risk to human life or health.

2 They may disclose personal data, including data on health and on administrative or criminal proceedings or sanctions, if legislation in the state concerned guarantees adequate protection of the privacy of the data subject. In the absence of such legislation, the data may only be disclosed if:

a.

sufficient safeguards, in particular contractual clauses, ensure an adequate level of protection;

b.

the data subject has consented in the specific case;

c.

serious risks to health can thereby be averted in the specific case;

d.

disclosure is required in the specific case in order to protect the life or the physical integrity of the data subject; or

e.

in the specific case, there is a possibility that illegal traffic or other serious violations of this Act may be revealed as a result.

3 In particular, the following data may be disclosed:

a.

results of market surveillance;

b.

inspection reports;

c.

information on clinical trials;

d.

information from vigilance;

e.

information on authorisations;

f.

information on conformity assessment bodies.

4 The Agency is entitled to disclose the following information to the World Health Organization via its Global Pharmacovigilance Database, in connection with notifications and registrations of adverse reactions to medicinal products:

a.

information which is not publicly accessible and personal data relating to health, together with the data subjectâs initials, sex and year of birth;

b.

a report on the adverse reactions.

153 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The federal authorities responsible for the enforcement of this Act may disclose information which is not publicly accessible to the foreign authorities and institutions responsible for the enforcement of therapeutic product regulations and to international organisations, provided that it is ensured that:a. the requesting body is bound by official secrecy and uses the information received exclusively in an administrative procedure in connection with the enforcement of therapeutic product regulations and does not pass it on to third parties;b. only information required for the enforcement of therapeutic product regulations is transmitted;c. no manufacturing or trade secrets are disclosed, unless the transmission of such information is required to avert an immediate and serious risk to human life or health. They may disclose personal data, including data on health and on administrative or criminal proceedings or sanctions, if legislation in the state concerned guarantees adequate protection of the privacy of the data subject. In the absence of such legislation, the data may only be disclosed if: a. sufficient safeguards, in particular contractual clauses, ensure an adequate level of protection;b. the data subject has consented in the specific case;c. serious risks to health can thereby be averted in the specific case;d. disclosure is required in the specific case in order to protect the life or the physical integrity of the data subject; ore. in the specific case, there is a possibility that illegal traffic or other serious violations of this Act may be revealed as a result. In particular, the following data may be disclosed:a. results of market surveillance;b. inspection reports;c. information on clinical trials;d. information from vigilance;e. information on authorisations;f. information on conformity assessment bodies. The Agency is entitled to disclose the following information to the World Health Organization via its Global Pharmacovigilance Database, in connection with notifications and registrations of adverse reactions to medicinal products:a. information which is not publicly accessible and personal data relating to health, together with the data subjectâs initials, sex and year of birth;b. a report on the adverse reactions. Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad


de_artHtml:
Art. 64a154 GrenzÃ¼berschreitende Kontrollen

1 AuslÃ¤ndische zustÃ¤ndige BehÃ¶rden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tÃ¤tig sind, wenn:

a.

die Kontrolle ausschliesslich die ÃberprÃ¼fung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;

b.

das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;

c.

der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und

d.

die auslÃ¤ndische BehÃ¶rde das Institut Ã¼ber das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

2 Das Institut kann die auslÃ¤ndische BehÃ¶rde bei ihrer Kontrolle begleiten.

3 Es kann im Ausland nach RÃ¼cksprache mit den zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden Kontrollen von Betrieben durchfÃ¼hren, die im Heilmittelbereich tÃ¤tig sind, wenn dies fÃ¼r die GewÃ¤hrleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kontrollen auslÃ¤ndischer zustÃ¤ndiger BehÃ¶rden teilnehmen.155

154 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

155 Zweiter Satz eingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: AuslÃ¤ndische zustÃ¤ndige BehÃ¶rden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tÃ¤tig sind, wenn:a. die Kontrolle ausschliesslich die ÃberprÃ1⁄4fung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;b. das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;c. der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; undd. die auslÃ¤ndische BehÃ¶rde das Institut Ã1⁄4ber das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache. Das Institut kann die auslÃ¤ndische BehÃ¶rde bei ihrer Kontrolle begleiten. Es kann im Ausland nach RÃ1⁄4cksprache mit den zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden Kontrollen von Betrieben durchfÃ1⁄4hren, die im Heilmittelbereich tÃ¤tig sind, wenn dies fÃ1⁄4r die GewÃ¤hrleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kontrollen auslÃ¤ndischer zustÃ¤ndiger BehÃ¶rden teilnehmen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1). Zweiter Satz eingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 64a GrenzÃ1⁄4berschreitende Kontrollen

fr_artHtml:
Art. 64a157 ContrÃ´les Ã  caractÃ¨re international

1 Les autoritÃ©s Ã©trangÃ¨res compÃ©tentes sont habilitÃ©es Ã  contrÃ´ler, aprÃ¨s dÃ©claration Ã  lâinstitut, un Ã©tablissement suisse actif dans le domaine des produits thÃ©rapeutiques si:

a.

le contrÃ´le est destinÃ© uniquement Ã  vÃ©rifier que les prescriptions relatives aux produits thÃ©rapeutiques sont respectÃ©es;

b.

les rÃ©sultats du contrÃ´le sont utilisÃ©s exclusivement dans le cadre dâune procÃ©dure administrative en lien avec lâexÃ©cution de dispositions relatives aux produits thÃ©rapeutiques;

c.

lâÃ©tablissement concernÃ© accepte le contrÃ´le, et

d.

lâautoritÃ© Ã©trangÃ¨re informe lâinstitut des rÃ©sultats en lui faisant parvenir le rapport dâinspection rÃ©digÃ© dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

2 Lâinstitut peut accompagner lâautoritÃ© Ã©trangÃ¨re lors du contrÃ´le.

3 En accord avec les autoritÃ©s compÃ©tentes, lâinstitut peut contrÃ´ler Ã  lâÃ©tranger des Ã©tablissements actifs dans le domaine des produits thÃ©rapeutiques si cela sâavÃ¨re nÃ©cessaire pour garantir la protection de la santÃ©. Il peut en outre prendre part Ã  des contrÃ´les effectuÃ©s par les autoritÃ©s Ã©trangÃ¨res compÃ©tentes.158

157 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018  (RO 2017 2745; FF 2013 1).

158 Phrase introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Les autoritÃ©s Ã©trangÃ ̈res compÃ©tentes sont habilitÃ©es Ã  contrÃ ́ler, aprÃ ̈s dÃ©claration Ã  lâinstitut, un Ã©tablissement suisse actif dans le domaine des produits thÃ©rapeutiques si:a. le contrÃ ́le est destinÃ© uniquement Ã  vÃ©rifier que les prescriptions relatives aux produits thÃ©rapeutiques sont respectÃ©es;b. les rÃ©sultats du contrÃ ́le sont utilisÃ©s exclusivement dans le cadre dâune procÃ©dure administrative en lien avec lâexÃ©cution de dispositions relatives aux produits thÃ©rapeutiques;c. lâÃ©tablissement concernÃ© accepte le contrÃ ́le, etd. lâautoritÃ© Ã©trangÃ ̈re informe lâinstitut des rÃ©sultats en lui faisant parvenir le rapport dâinspection rÃ©digÃ© dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais. Lâinstitut peut accompagner lâautoritÃ© Ã©trangÃ ̈re lors du contrÃ ́le. En accord avec les autoritÃ©s compÃ©tentes, lâinstitut peut contrÃ ́ler Ã  lâÃ©tranger des Ã©tablissements actifs dans le domaine des produits thÃ©rapeutiques si cela sâavÃ ̈re nÃ©cessaire pour garantir la protection de la santÃ©. Il peut en outre prendre part Ã  des contrÃ ́les effectuÃ©s par les autoritÃ©s Ã©trangÃ ̈res compÃ©tentes. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2018  (RO 2017 2745; FF 2013 1). Phrase introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 64a ContrÃ ́les Ã  caractÃ ̈re international

it_artHtml:
Art. 64a157 Verifiche transfrontaliere

1 Previa notifica allâIsituto, le autoritÃ  estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:

a.

il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;

b.

il risultato del controllo Ã¨ utilizzato esclusivamente in una procedura amministrativa connessa con lâesecuzione di prescrizioni in materia di agenti terapeutici;

c.

lâazienda da controllare vi acconsente; e

d.

lâautoritÃ  estera informa lâIstituto sui risultati del controllo mediante un rapporto dâispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese.

2 LâIstituto puÃ² accompagnare lâautoritÃ  estera durante il controllo.

3 Previa autorizzazione delle competenti autoritÃ  estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, lâIstituto puÃ² effettuare controlli allâestero presso le aziende attive nel settore degli agenti terapeutici. PuÃ² inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autoritÃ  estere competenti.158

157 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

158 Per. introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Previa notifica allâIsituto, le autoritÃ  estere competenti possono effettuare controlli presso le aziende svizzere attive nel settore degli agenti terapeutici se:a. il controllo mira esclusivamente a verificare il rispetto delle prescrizioni in materia di agenti terapeutici;b. il risultato del controllo Ã ̈ utilizzato esclusivamente in una procedura amministrativa connessa con lâesecuzione di prescrizioni in materia di agenti terapeutici;c. lâazienda da controllare vi acconsente; ed. lâautoritÃ  estera informa lâIstituto sui risultati del controllo mediante un rapporto dâispezione redatto in una lingua ufficiale della Svizzera o in inglese. LâIstituto puÃ2 accompagnare lâautoritÃ  estera durante il controllo. Previa autorizzazione delle competenti autoritÃ  estere e se necessario per assicurare la protezione della salute, lâIstituto puÃ2 effettuare controlli allâestero presso le aziende attive nel settore degli agenti terapeutici.PuÃ2 inoltre partecipare a controlli effettuati dalle autoritÃ  estere competenti. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Per. introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 64a Verifiche transfrontaliere

en_artHtml:
Art. 64a154 Cross-border inspections

1 Competent foreign authorities shall, on notifying the Agency, be entitled to inspect Swiss establishments operating in the therapeutic products sector provided that:

a.

the inspection has the sole purpose of verifying compliance with regulations on therapeutic products;

b.

the results of the inspection are used solely in administrative proceedings in connection with the enforcement of regulations on therapeutic products;

c.

the establishment concerned consents to the inspection; and

d.

the foreign authority informs the Agency of the results by providing it with the inspection report in an official Swiss language or in English.

2 The Agency may accompany the foreign authority during its inspection.

3 It may in consultation with the competent authorities carry out inspections of establishments abroad that operate in the therapeutic products sector, if this is required to guarantee the protection of health. In addition, it may participate in inspections carried out by competent foreign authorities.155

154 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

155 Second sentence inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: Competent foreign authorities shall, on notifying the Agency, be entitled to inspect Swiss establishments operating in the therapeutic products sector provided that:a. the inspection has the sole purpose of verifying compliance with regulations on therapeutic products;b. the results of the inspection are used solely in administrative proceedings in connection with the enforcement of regulations on therapeutic products;c. the establishment concerned consents to the inspection; andd. the foreign authority informs the Agency of the results by providing it with the inspection report in an official Swiss language or in English. The Agency may accompany the foreign authority during its inspection. It may in consultation with the competent authorities carry out inspections of establishments abroad that operate in the therapeutic products sector, if this is required to guarantee the protection of health. In addition, it may participate in inspections carried out by competent foreign authorities. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1). Second sentence inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 64a Cross-border inspections


de_artHtml:
Art. 64b Bearbeitung von Personendaten

Die zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden von Bund und Kantonen sind berechtigt, im Rahmen des Vollzugs ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz im Hinblick auf die Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen in der VeterinÃ¤rmedizin Personendaten zu bearbeiten.

de_artTitle: Art. 64b Bearbeitung von Personendaten

fr_artHtml:
Art. 64b Traitement de donnÃ©es personnelles

Les autoritÃ©s fÃ©dÃ©rales et cantonales compÃ©tentes sont habilitÃ©es Ã  traiter des donnÃ©es personnelles dans le cadre de lâexÃ©cution de leurs tÃ¢ches prÃ©vues par la prÃ©sente loi visant la rÃ©duction des rÃ©sistances aux antibiotiques dans le domaine de la mÃ©decine vÃ©tÃ©rinaire.

it_artHtml:
Art. 64b Trattamento di dati personali

Nellâambito dellâesecuzione dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, le competenti autoritÃ  della Confederazione e dei Cantoni sono autorizzate a trattare dati personali allo scopo di ridurre la resistenza agli antibiotici nella medicina veterinaria.

it_artTitle: Art. 64b Trattamento di dati personali

en_artHtml:
Art. 64b Processing of personal data

The competent federal and cantonal authorities are entitled to process personal data as part of the implementation of their duties under this Act with regard to measures to reduce antibiotic resistance in veterinary medicine.

en_artTitle: Art. 64b Processing of personal data


de_artHtml:
Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika

1 Das Bundesamt fÃ¼r Lebensmittelsicherheit und VeterinÃ¤rwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Ãberwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotikaverbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika).

2 Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes fÃ¼r Landwirtschaft (BLW) und des BLV.

3 Die Kosten fÃ¼r den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.

de_artText: Das Bundesamt fÃ1⁄4r Lebensmittelsicherheit und VeterinÃ¤rwesen (BLV) betreibt ein Informationssystem zur Ãberwachung des Antibiotikavertriebs, des Antibiotikaverbrauchs und der Antibiotikaresistenzsituation (Informationssystem Antibiotika). Das Informationssystem Antibiotika ist Teil des gemeinsamen zentralen Informationssystems entlang der Lebensmittelkette des Bundesamtes fÃ1⁄4r Landwirtschaft (BLW) und des BLV. Die Kosten fÃ1⁄4r den Aufbau und den Betrieb des Informationssystems Antibiotika gehen zulasten des Bundes.

fr_artHtml:
Art. 64c Exploitation et but du systÃ¨me dâinformation sur les antibotiques

1 LâOffice fÃ©dÃ©ral de la sÃ©curitÃ© alimentaire et des affaires vÃ©tÃ©rinaires (OSAV) exploite un systÃ¨me dâinformation destinÃ© Ã  la surveillance de la vente et de lâutilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en matiÃ¨re de rÃ©sistances aux antibiotiques (systÃ¨me dâinformation Â«AntibiotiquesÂ»).

2 Le systÃ¨me dâinformation Â«AntibiotiquesÂ» est intÃ©grÃ© au systÃ¨me dâinformation central commun de lâOffice fÃ©dÃ©ral de lâagriculture (OFAG) et de lâOSAV qui couvre toute la chaÃ®ne alimentaire.

3 Les coÃ»ts de mise en place et dâexploitation du systÃ¨me dâinformation Â«AntibiotiquesÂ» sont Ã  la charge de la ConfÃ©dÃ©ration.

fr_artText: LâOffice fÃ©dÃ©ral de la sÃ©curitÃ© alimentaire et des affaires vÃ©tÃ©rinaires (OSAV) exploite un systÃ ̈me dâinformation destinÃ© Ã  la surveillance de la vente et de lâutilisation des antibiotiques, ainsi que de la situation en matiÃ ̈re de rÃ©sistances aux antibiotiques (systÃ ̈me dâinformation Â«AntibiotiquesÂ»). Le systÃ ̈me dâinformation Â«AntibiotiquesÂ» est intÃ©grÃ© au systÃ ̈me dâinformation central commun de lâOffice fÃ©dÃ©ral de lâagriculture (OFAG) et de lâOSAV qui couvre toute la chaÃ®ne alimentaire. Les coÃ»ts de mise en place et dâexploitation du systÃ ̈me dâinformation Â«AntibiotiquesÂ» sont Ã  la charge de la ConfÃ©dÃ©ration.

fr_artTitle: Art. 64c Exploitation et but du systÃ ̈me dâinformation sur les antibotiques

it_artHtml:
Art. 64c Gestione e scopo del Sistema dâinformazione sugli antibiotici

1 LâUfficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) gestisce un sistema dâinformazione allo scopo di sorvegliare lo smercio e lâuso di antibiotici e la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici (Sistema dâinformazione sugli antibiotici).

2 Il Sistema dâinformazione sugli antibiotici Ã¨ parte del sistema dâinformazione centrale lungo la filiera alimentare, comune allâUfficio federale dellâagricoltura (UFAG) e allâUSAV.

3 I costi per la creazione e la gestione del Sistema dâinformazione sugli antibiotici sono a carico della Confederazione.

it_artText: LâUfficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) gestisce un sistema dâinformazione allo scopo di sorvegliare lo smercio e lâuso di antibiotici e la situazione relativa alla resistenza agli antibiotici (Sistema dâinformazione sugli antibiotici). Il Sistema dâinformazione sugli antibiotici Ã ̈ parte del sistema dâinformazione centrale lungo la filiera alimentare, comune allâUfficio federale dellâagricoltura (UFAG) e allâUSAV. I costi per la creazione e la gestione del Sistema dâinformazione sugli antibiotici sono a carico della Confederazione.

en_artHtml:
Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System

1 The Federal Food Safety and Veterinary Office (FSVO) operates an information system to monitor antibiotic sales, antibiotic consumption and antibiotic resistance (Antibiotics Information System).

2 The Antibiotics Information System is part of the joint central information system along the food chain of the Federal Office for Agriculture (FOAG) and the FSVO.

3 The costs of setting up and operating the Antibiotics Information System are borne by the federal government.

en_artText: The Federal Food Safety and Veterinary Office (FSVO) operates an information system to monitor antibiotic sales, antibiotic consumption and antibiotic resistance (Antibiotics Information System). The Antibiotics Information System is part of the joint central information system along the food chain of the Federal Office for Agriculture (FOAG) and the FSVO. The costs of setting up and operating the Antibiotics Information System are borne by the federal government.