de_artHtml:
Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person

1 Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person Ã¼berprÃ¼fen.

2 Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:

a.

deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann;

b.

durch deren Blut Krankheitserreger Ã¼bertragen werden kÃ¶nnen.

3 Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die ZustÃ¤ndigkeit fÃ¼r deren AbklÃ¤rung und die dabei zu erhebenden Daten.

de_artText: Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung nach Artikel 34 Absatz 1 muss die Tauglichkeit der spendenden Person Ã1⁄4berprÃ1⁄4fen. Vom Blutspenden auszuschliessen sind Personen:a. deren Gesundheit durch die Blutentnahme Schaden erleiden kann;b. durch deren Blut Krankheitserreger Ã1⁄4bertragen werden kÃ¶nnen. Der Bundesrat regelt die Anforderungen an die Spendetauglichkeit, die ZustÃ¤ndigkeit fÃ1⁄4r deren AbklÃ¤rung und die dabei zu erhebenden Daten.

fr_artHtml:
Art. 36 Aptitude Ã  donner son sang

1 Le dÃ©tenteur de lâautorisation visÃ©e Ã  lâart. 34, al. 1, doit vÃ©rifier lâaptitude de la personne Ã  donner son sang.

2 Doivent Ãªtre exclus des donneurs les personnes:

a.

dont la santÃ© pourrait Ãªtre altÃ©rÃ©e par le prÃ©lÃ¨vement de sang;

b.

dont le sang pourrait transmettre des agents pathogÃ¨nes.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les exigences relatives Ã  lâaptitude Ã  donner son sang, la compÃ©tence dâÃ©tablir cette aptitude et les donnÃ©es qui doivent Ãªtre relevÃ©es lors du don de sang.

fr_artText: Le dÃ©tenteur de lâautorisation visÃ©e Ã  lâart. 34, al. 1, doit vÃ©rifier lâaptitude de la personne Ã  donner son sang. Doivent Ãatre exclus des donneurs les personnes:a. dont la santÃ© pourrait Ãatre altÃ©rÃ©e par le prÃ©lÃ ̈vement de sang;b. dont le sang pourrait transmettre des agents pathogÃ ̈nes. Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les exigences relatives Ã  lâaptitude Ã  donner son sang, la compÃ©tence dâÃ©tablir cette aptitude et les donnÃ©es qui doivent Ãatre relevÃ©es lors du don de sang.

fr_artTitle: Art. 36 Aptitude Ã  donner son sang

it_artHtml:
Art. 36 IdoneitÃ  a donare sangue

1 Il titolare dellâautorizzazione di cui allâarticolo 34 capoverso 1 deve verificare lâidoneitÃ  del donatore di sangue.

2 Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:

a.

la cui salute puÃ² essere pregiudicata dal prelievo di sangue;

b.

il cui sangue puÃ² trasmettere agenti patogeni.

3 Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneitÃ  alla donazione, la competenza per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.

it_artText: Il titolare dellâautorizzazione di cui allâarticolo 34 capoverso 1 deve verificare lâidoneitÃ  del donatore di sangue. Dalla donazione di sangue devono essere escluse le persone:a. la cui salute puÃ2 essere pregiudicata dal prelievo di sangue;b. il cui sangue puÃ2 trasmettere agenti patogeni. Il Consiglio federale disciplina i requisiti di idoneitÃ  alla donazione, la competenza per stabilire se essi sono adempiuti e i dati da rilevare.

it_artTitle: Art. 36 IdoneitÃ  a donare sangue

en_artHtml:
Art. 36 Fitness of the donor to give blood

1 The holder of the licence referred to in Article 34 paragraph 1 must verify that the donor is fit to give blood.

2 Persons excluded from donating blood shall be those:

a.

whose health could suffer from the extraction of blood;

b.

whose blood may transmit pathogens.

3 The Federal Council shall lay down the requirements relating to the donorâs fitness to give blood, the competence to establish this fitness and the data which must be recorded at the time of the blood donation.

en_artText: The holder of the licence referred to in Article 34 paragraph 1 must verify that the donor is fit to give blood. Persons excluded from donating blood shall be those:a. whose health could suffer from the extraction of blood;b. whose blood may transmit pathogens. The Federal Council shall lay down the requirements relating to the donorâs fitness to give blood, the competence to establish this fitness and the data which must be recorded at the time of the blood donation.


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut  und Blutprodukten

1 Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den GrundsÃ¤tzen des QualitÃ¤tsmanagements und den Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen.

2 Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehÃ¶rigen Blutproben mÃ¼ssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden kÃ¶nnen.

3 Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis nÃ¤her. Er berÃ¼cksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

de_artText: Der Umgang mit Blut und labilen Blutprodukten, insbesondere die Entnahme, die Herstellung, die Verarbeitung, die Lagerung und das Inverkehrbringen, muss nach den GrundsÃ¤tzen des QualitÃ¤tsmanagements und den Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten erfolgen. Blut und labile Blutprodukte sowie die zugehÃ¶rigen Blutproben mÃ1⁄4ssen so gekennzeichnet sein, dass sie jederzeit einwandfrei identifiziert werden kÃ¶nnen. Der Bundesrat umschreibt die anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis nÃ¤her. Er berÃ1⁄4cksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen.

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 37 RÃ¨gles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins

1 Toute opÃ©ration en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles, notamment le prÃ©lÃ¨vement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marchÃ© doit Ãªtre exÃ©cutÃ©e conformÃ©ment aux principes de gestion de la qualitÃ© et aux rÃ¨gles des Bonnes pratiques de fabrication appliquÃ©s au sang et aux produits sanguins.

2 Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les Ã©chantillons affÃ©rents doivent Ãªtre Ã©tiquetÃ©s de maniÃ¨re Ã  pouvoir Ãªtre identifiÃ©s en permanence sans Ã©quivoque.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral prÃ©cise les rÃ¨gles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

fr_artText: Toute opÃ©ration en rapport avec le sang et les produits sanguins labiles, notamment le prÃ©lÃ ̈vement, la fabrication, la transformation, le stockage et la mise sur le marchÃ© doit Ãatre exÃ©cutÃ©e conformÃ©ment aux principes de gestion de la qualitÃ© et aux rÃ ̈gles des Bonnes pratiques de fabrication appliquÃ©s au sang et aux produits sanguins. Le sang et les produits sanguins labiles ainsi que les Ã©chantillons affÃ©rents doivent Ãatre Ã©tiquetÃ©s de maniÃ ̈re Ã  pouvoir Ãatre identifiÃ©s en permanence sans Ã©quivoque. Le Conseil fÃ©dÃ©ral prÃ©cise les rÃ ̈gles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. Ce faisant, il tient compte des normes et des directives reconnues sur le plan international.

fr_artTitle: Art. 37 RÃ ̈gles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati

1 Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fabbricazione, la trasformazione, lâimmagazzinamento e lâimmissione in commercio, deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualitÃ  e alle norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati.

2 Il sangue e i suoi derivati labili nonchÃ© i relativi campioni devono essere caratterizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento.

3 Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

it_artText: Il trattamento del sangue e dei suoi derivati labili, segnatamente il prelievo, la fabbricazione, la trasformazione, lâimmagazzinamento e lâimmissione in commercio, deve avvenire conformemente ai principi della gestione della qualitÃ  e alle norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati. Il sangue e i suoi derivati labili nonchÃ© i relativi campioni devono essere caratterizzati in modo da poter essere identificati inequivocabilmente in ogni momento. Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione, tenendo conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products

1 Any operations relating to blood and labile blood products, in particular the extraction, manufacture, processing, storage and the placing on the market, must be conducted in accordance with the principles of quality management and the recognised principles of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products.

2 Blood and labile blood products as well as associated blood samples must be labelled such that they can be unambiguously identified at any time.

3 The Federal Council shall specify the recognised rules of good manufacturing practice. In doing so, it shall take account of internationally recognised guidelines and standards.

en_artText: Any operations relating to blood and labile blood products, in particular the extraction, manufacture, processing, storage and the placing on the market, must be conducted in accordance with the principles of quality management and the recognised principles of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products. Blood and labile blood products as well as associated blood samples must be labelled such that they can be unambiguously identified at any time. The Federal Council shall specify the recognised rules of good manufacturing practice. In doing so, it shall take account of internationally recognised guidelines and standards.

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 38 Testpflicht

1 Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheitserreger hin getestet und AbklÃ¤rungen zur GewÃ¤hrleistung der VertrÃ¤glichkeit unterzogen werden.

2 Der Bundesrat legt fest:

a.

auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserreger hin das Blut zu testen ist;

b.

wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist;

c.

welche AbklÃ¤rungen zur GewÃ¤hrleistung der VertrÃ¤glichkeit vorgenommen werden mÃ¼ssen;

d.

nach welchen Vorschriften die Tests durchzufÃ¼hren sind.

3 Er kann fÃ¼r Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.

de_artText: Gespendetes Blut muss auf Krankheitserreger oder auf Hinweise auf Krankheitserreger hin getestet und AbklÃ¤rungen zur GewÃ¤hrleistung der VertrÃ¤glichkeit unterzogen werden. Der Bundesrat legt fest:a. auf welche Krankheitserreger oder auf welche Hinweise auf Krankheitserreger hin das Blut zu testen ist;b. wie bei reaktivem Testergebnis vorzugehen ist;c. welche AbklÃ¤rungen zur GewÃ¤hrleistung der VertrÃ¤glichkeit vorgenommen werden mÃ1⁄4ssen;d. nach welchen Vorschriften die Tests durchzufÃ1⁄4hren sind. Er kann fÃ1⁄4r Eigenbluttransfusionen Ausnahmen von der Testpflicht vorsehen.

de_artTitle: Art. 38 Testpflicht

fr_artHtml:
Art. 38 Test obligatoire

1 Le sang prÃ©levÃ© doit Ãªtre testÃ© quant Ã  la prÃ©sence dâagents pathogÃ¨nes ou dâindices de celle-ci et soumis Ã  des examens visant Ã  garantir la compatibilitÃ©.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe:

a.

les agents pathogÃ¨nes ou indices de leur prÃ©sence quâil y a lieu de rechercher dans le sang;

b.

la procÃ©dure Ã  suivre lorsque le rÃ©sultat du test est rÃ©actif;

c.

les examens Ã  effectuer en vue de garantir la compatibilitÃ©;

d.

les prescriptions applicables Ã  lâexÃ©cution des tests.

3 Il peut prÃ©voir des dÃ©rogations Ã  lâobligation de faire un test dans le cas des transfusions autologues.

fr_artText: Le sang prÃ©levÃ© doit Ãatre testÃ© quant Ã  la prÃ©sence dâagents pathogÃ ̈nes ou dâindices de celle-ci et soumis Ã  des examens visant Ã  garantir la compatibilitÃ©. Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe:a. les agents pathogÃ ̈nes ou indices de leur prÃ©sence quâil y a lieu de rechercher dans le sang;b. la procÃ©dure Ã  suivre lorsque le rÃ©sultat du test est rÃ©actif;c. les examens Ã  effectuer en vue de garantir la compatibilitÃ©;d. les prescriptions applicables Ã  lâexÃ©cution des tests. Il peut prÃ©voir des dÃ©rogations Ã  lâobligation de faire un test dans le cas des transfusions autologues.

fr_artTitle: Art. 38 Test obligatoire

it_artHtml:
Art. 38 Test obbligatorio

1 Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori nonchÃ© a esami volti a garantire la tolleranza.

2 Il Consiglio federale definisce:

a.

i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti patogeni o indicatori di agenti patogeni;

b.

la procedura in caso di esito reattivo dei test;

c.

gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza;

d.

le prescrizioni applicabili allâesecuzione dei test.

3 PuÃ² prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.

it_artText: Il sangue donato deve essere sottoposto a test in grado di rilevare la presenza di agenti patogeni o di loro indicatori nonchÃ© a esami volti a garantire la tolleranza. Il Consiglio federale definisce:a. i test ai quali sottoporre il sangue al fine di rilevare la presenza di agenti patogeni o indicatori di agenti patogeni;b. la procedura in caso di esito reattivo dei test;c. gli esami che devono essere effettuati al fine di garantire la tolleranza;d. le prescrizioni applicabili allâesecuzione dei test. PuÃ2 prevedere deroghe al test obbligatorio per le trasfusioni autologhe.

it_artTitle: Art. 38 Test obbligatorio

en_artHtml:
Art. 38 Obligation to test

1 Donated blood must be tested for the presence or signs of pathogens and examinations must be carried out in order to guarantee compatibility.

2 The Federal Council shall specify:

a.

for which pathogens or which signs of their presence the blood should be tested;

b.

the procedure to be followed when a test result is positive;

c.

the examinations to be carried out in order to guarantee compatibility;

d.

the regulations concerning the execution of tests.

3 It may grant exemptions to the obligation to test in the case of autologous transfusions.

en_artText: Donated blood must be tested for the presence or signs of pathogens and examinations must be carried out in order to guarantee compatibility. The Federal Council shall specify:a. for which pathogens or which signs of their presence the blood should be tested;b. the procedure to be followed when a test result is positive;c. the examinations to be carried out in order to guarantee compatibility;d. the regulations concerning the execution of tests. It may grant exemptions to the obligation to test in the case of autologous transfusions.

en_artTitle: Art. 38 Obligation to test


de_artHtml:
Art. 39 Aufzeichnungspflicht

1 Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:

a.

alle fÃ¼r die Sicherheit bedeutsamen VorgÃ¤nge aufzeichnen;

b.

diese Aufzeichnungen so fÃ¼hren, dass die Daten bis zur Person, die das Blut gespendet oder empfangen hat, zurÃ¼ckverfolgt werden kÃ¶nnen.

2 Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:

a.

der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;

b.

das Datum der Blutentnahme;

c.

die Testergebnisse und ihre Interpretation.

3 Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen:

a.

der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;

b.

das Datum und der Grund des Ausschlusses.

4 Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzuzeichnen:

a.

der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;

b.

das Datum der Verabreichung;

c.

die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts.

5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere fÃ¼r Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.

de_artText: Wer mit Blut und Blutprodukten umgeht, muss:a. alle fÃ1⁄4r die Sicherheit bedeutsamen VorgÃ¤nge aufzeichnen;b. diese Aufzeichnungen so fÃ1⁄4hren, dass die Daten bis zur Person, die das Blut gespendet oder empfangen hat, zurÃ1⁄4ckverfolgt werden kÃ¶nnen. Bei jeder Blutentnahme sind insbesondere aufzuzeichnen:a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum der Spenderin oder des Spenders;b. das Datum der Blutentnahme;c. die Testergebnisse und ihre Interpretation. Von einer Person, die vom Blutspenden ausgeschlossen wird, sind aufzuzeichnen:a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;b. das Datum und der Grund des Ausschlusses. Von einer Person, der Blut oder Blutprodukte verabreicht werden, sind aufzuzeichnen:a. der Name, der Vorname und das Geburtsdatum;b. das Datum der Verabreichung;c. die Kennzeichnung und die Herkunft des Bluts oder des Blutprodukts. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere fÃ1⁄4r Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht vorsehen.

de_artTitle: Art. 39 Aufzeichnungspflicht

fr_artHtml:
Art. 39 Obligation dâenregistrer

1 Quiconque effectue une opÃ©ration en rapport avec du sang ou des produits sanguins est tenu:

a.

dâenregistrer toutes les opÃ©rations qui intÃ©ressent la sÃ©curitÃ©;

b.

de tenir ces enregistrements de faÃ§on Ã  garantir la traÃ§abilitÃ© des donnÃ©es jusquâÃ  la personne qui a donnÃ© du sang ou qui en a reÃ§u.

2 Pour chaque prÃ©lÃ¨vement on enregistrera, notamment:

a.

le nom, le prÃ©nom et la date de naissance de la personne qui a donnÃ© du sang;

b.

la date du prÃ©lÃ¨vement;

c.

les rÃ©sultats des tests et leur interprÃ©tation.

3 Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera:

a.

le nom, le prÃ©nom et la date de naissance;

b.

la date et le motif de lâexclusion.

4 Des personnes Ã  qui on a administrÃ© du sang ou des produits sanguins, on enregistrera:

a.

le nom, le prÃ©nom et la date de naissance;

b.

la date Ã  laquelle le sang ou les produits sanguins ont Ã©tÃ© administrÃ©s;

c.

lâÃ©tiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins.

5 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle les modalitÃ©s. Il peut notamment prÃ©voir des dÃ©rogations Ã  lâobligation dâenregistrer dans le cas des transfusions autologues.

fr_artText: Quiconque effectue une opÃ©ration en rapport avec du sang ou des produits sanguins est tenu:a. dâenregistrer toutes les opÃ©rations qui intÃ©ressent la sÃ©curitÃ©;b. de tenir ces enregistrements de faÃ§on Ã  garantir la traÃ§abilitÃ© des donnÃ©es jusquâÃ  la personne qui a donnÃ© du sang ou qui en a reÃ§u. Pour chaque prÃ©lÃ ̈vement on enregistrera, notamment:a. le nom, le prÃ©nom et la date de naissance de la personne qui a donnÃ© du sang;b. la date du prÃ©lÃ ̈vement;c. les rÃ©sultats des tests et leur interprÃ©tation. Des personnes exclues du cercle des donneurs de sang, on enregistrera:a. le nom, le prÃ©nom et la date de naissance;b. la date et le motif de lâexclusion. Des personnes Ã  qui on a administrÃ© du sang ou des produits sanguins, on enregistrera:a. le nom, le prÃ©nom et la date de naissance;b. la date Ã  laquelle le sang ou les produits sanguins ont Ã©tÃ© administrÃ©s;c. lâÃ©tiquetage et la provenance du sang ou des produits sanguins. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle les modalitÃ©s. Il peut notamment prÃ©voir des dÃ©rogations Ã  lâobligation dâenregistrer dans le cas des transfusions autologues.

fr_artTitle: Art. 39 Obligation dâenregistrer

it_artHtml:
Art. 39 Obbligo di registrazione

1 Chi utilizza sangue e suoi derivati Ã¨ tenuto a:

a.

registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza;

b.

tenere dette registrazioni in modo tale da garantire lâidentificazione del donatore e del destinatario del sangue.

2 A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:

a.

il cognome, il nome e la data di nascita del donatore;

b.

la data del prelievo;

c.

i risultati dei test e la loro interpretazione.

3 Delle persone escluse in quanto donatori va registrato:

a.

il cognome, il nome e la data di nascita;

b.

la data e il motivo dellâesclusione.

4 Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va registrato:

a.

il cognome, il nome e la data di nascita;

b.

la data della somministrazione;

c.

la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati.

5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. PuÃ² segnatamente prevedere deroghe allâobbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.

it_artText: Chi utilizza sangue e suoi derivati Ã ̈ tenuto a:a. registrare tutte le operazioni rilevanti per la sicurezza;b. tenere dette registrazioni in modo tale da garantire lâidentificazione del donatore e del destinatario del sangue. A ogni prelievo di sangue vanno registrati segnatamente:a. il cognome, il nome e la data di nascita del donatore;b. la data del prelievo;c. i risultati dei test e la loro interpretazione. Delle persone escluse in quanto donatori va registrato:a. il cognome, il nome e la data di nascita;b. la data e il motivo dellâesclusione. Delle persone cui vengono somministrati sangue o derivati del sangue va registrato:a. il cognome, il nome e la data di nascita;b. la data della somministrazione;c. la caratterizzazione e la provenienza del sangue o dei suoi derivati. Il Consiglio federale disciplina i dettagli. PuÃ2 segnatamente prevedere deroghe allâobbligo di registrazione per le trasfusioni autologhe.

it_artTitle: Art. 39 Obbligo di registrazione

en_artHtml:
Art. 39 Obligation to record

1 Any person handling blood or blood products must:

a.

record all of the processes which are important for safety;

b.

maintain the records in such a manner as to be able to trace the data back to the person who donated or received the blood;

2 For each extraction of blood, the following shall in particular be recorded:

a.

the surname, first name and the date of birth of the blood donor;

b.

the date on which the blood was taken;

c.

the test results and their interpretation.

3 For a person excluded from donating blood, the following shall be recorded:

a.

the surname, first name and the date of birth;

b.

the date and the reasons for exclusion.

4 For a person to whom blood or blood products are to be administered, the following shall be recorded:

a.

the surname, first name and the date of birth;

b.

the date of administration;

c.

the labelling and the origin of the blood or blood products.

5 The Federal Council shall regulate the details. In particular, it may grant exemptions from the obligation to record in the case of autologous blood donations.

en_artText: Any person handling blood or blood products must:a. record all of the processes which are important for safety;b. maintain the records in such a manner as to be able to trace the data back to the person who donated or received the blood; For each extraction of blood, the following shall in particular be recorded:a. the surname, first name and the date of birth of the blood donor;b. the date on which the blood was taken;c. the test results and their interpretation. For a person excluded from donating blood, the following shall be recorded:a. the surname, first name and the date of birth;b. the date and the reasons for exclusion. For a person to whom blood or blood products are to be administered, the following shall be recorded:a. the surname, first name and the date of birth;b. the date of administration;c. the labelling and the origin of the blood or blood products. The Federal Council shall regulate the details. In particular, it may grant exemptions from the obligation to record in the case of autologous blood donations.

en_artTitle: Art. 39 Obligation to record


de_artHtml:
Art. 4 Begriffe

1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

a.

Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, VerhÃ¼tung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehÃ¶ren auch Blut und Blutprodukte;

abis.9

Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behÃ¶rdlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;

ater.10

KomplementÃ¤rarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behÃ¶rdlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementÃ¤rmedizinischer Therapierichtungen wie der HomÃ¶opathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemÃ¤ss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;

aquater.11 KomplementÃ¤rarzneimittel ohne Indikationsangabe: KomplementÃ¤rarzneimittel ohne behÃ¶rdlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;

aquinquies.12 Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den KomplementÃ¤rarzneimitteln zuzuordnen sind;

asexies.13 OriginalprÃ¤parat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder spÃ¤ter zugelassenen Darreichungsformen;

asepties.14 Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein OriginalprÃ¤parat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;

aocties.15 ReferenzprÃ¤parat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation fÃ¼r ein Biosimilar als Referenz fÃ¼r die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen QualitÃ¤t, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;

anovies.16 Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genÃ¼gende Ãhnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen ReferenzprÃ¤parat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;

adecies.17 wichtiges Arzneimittel fÃ¼r seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:

1.

es der Erkennung, VerhÃ¼tung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung hÃ¶chstens fÃ¼nf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder

2.

ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel fÃ¼r seltene Krankheiten zuerkannt wird;

b.18

Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, GerÃ¤te, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere GegenstÃ¤nde oder Stoffe, die fÃ¼r die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;

c.

Herstellen: sÃ¤mtliche ArbeitsgÃ¤nge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien Ã¼ber die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die QualitÃ¤tskontrollen und die Freigaben;

d.

Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;

e.19

Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Ãbertragung oder Ãberlassung eines Heilmittels, einschliesslich der TÃ¤tigkeiten der MÃ¤klerinnen und MÃ¤kler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;

f.

Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Ãbertragung oder Ãberlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels fÃ¼r die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie fÃ¼r die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;

fbis.20

Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemÃ¤ss Artikel 26 Absatz 2 fÃ¼r eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;

g.

PharmakopÃ¶e (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften Ã¼ber die QualitÃ¤t von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;

h.21

neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;

i.22

Ã¶ffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker gefÃ¼hrt, der regelmÃ¤ssige Ãffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang fÃ¼r die Ãffentlichkeit anbietet;

j.23

Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker gefÃ¼hrt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; fÃ¼r die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;

k.24

Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ãrztin oder eines Arztes mit BerufsausÃ¼bungsbewilligung steht.

2 Der Bundesrat kann durch Verordnung die Ã¼brigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, nÃ¤her ausfÃ¼hren und gestÃ¼tzt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.

3 Er kann fÃ¼r den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

9 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

10 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

11 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

12 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

13 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

14 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

15 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

16 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

17 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

18 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

19 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

20 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

21 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

22 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

23 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575;  BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

24 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

25 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:a. Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, VerhÃ1⁄4tung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehÃ¶ren auch Blut und Blutprodukte;a. Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behÃ¶rdlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;a. KomplementÃ¤rarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behÃ¶rdlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementÃ¤rmedizinischer Therapierichtungen wie der HomÃ¶opathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemÃ¤ss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;a. KomplementÃ¤rarzneimittel ohne Indikationsangabe: KomplementÃ¤rarzneimittel ohne behÃ¶rdlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;a. Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den KomplementÃ¤rarzneimitteln zuzuordnen sind;a. OriginalprÃ¤parat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder spÃ¤ter zugelassenen Darreichungsformen;a. Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein OriginalprÃ¤parat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;a. ReferenzprÃ¤parat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation fÃ1⁄4r ein Biosimilar als Referenz fÃ1⁄4r die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen QualitÃ¤t, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;a. Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genÃ1⁄4gende Ãhnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen ReferenzprÃ¤parat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;a. wichtiges Arzneimittel fÃ1⁄4r seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:1. es der Erkennung, VerhÃ1⁄4tung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung hÃ¶chstens fÃ1⁄4nf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder2. ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel fÃ1⁄4r seltene Krankheiten zuerkannt wird;b. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, GerÃ¤te, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere GegenstÃ¤nde oder Stoffe, die fÃ1⁄4r die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;c. Herstellen: sÃ¤mtliche ArbeitsgÃ¤nge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien Ã1⁄4ber die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die QualitÃ¤tskontrollen und die Freigaben;d. Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;e. Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Ãbertragung oder Ãberlassung eines Heilmittels, einschliesslich der TÃ¤tigkeiten der MÃ¤klerinnen und MÃ¤kler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;f. Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Ãbertragung oder Ãberlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels fÃ1⁄4r die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie fÃ1⁄4r die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;f. Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemÃ¤ss Artikel 26 Absatz 2 fÃ1⁄4r eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt; g. PharmakopÃ¶e (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften Ã1⁄4ber die QualitÃ¤t von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;h. neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;i. Ã¶ffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker gefÃ1⁄4hrt, der regelmÃ¤ssige Ãffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang fÃ1⁄4r die Ãffentlichkeit anbietet;j. Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker gefÃ1⁄4hrt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; fÃ1⁄4r die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2 gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;k. Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ãrztin oder eines Arztes mit BerufsausÃ1⁄4bungsbewilligung steht. Der Bundesrat kann durch Verordnung die Ã1⁄4brigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, nÃ¤her ausfÃ1⁄4hren und gestÃ1⁄4tzt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen. Er kann fÃ1⁄4r den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575;  BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 4 Begriffe

fr_artHtml:
Art. 4 DÃ©finitions

1 Au sens de la prÃ©sente loi, on entend par:

a.

MÃ©dicaments: les produits dâorigine chimique ou biologique destinÃ©s Ã  agir mÃ©dicalement sur lâorganisme humain ou animal, ou prÃ©sentÃ©s comme tels, et servant notamment Ã  diagnostiquer, Ã  prÃ©venir ou Ã  traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considÃ©rÃ©s comme des mÃ©dicaments;

abis.10

mÃ©dicaments avec mention de lâindication: les mÃ©dicaments portant la mention, approuvÃ©e par les autoritÃ©s, dâun champ dâapplication donnÃ© qui sont destinÃ©s Ã  Ãªtre utilisÃ©s selon les rÃ¨gles des sciences mÃ©dicales et pharmaceutiques;

ater.11

mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire avec mention de lâindication: les mÃ©dicaments portant la mention, approuvÃ©e par les autoritÃ©s, dâun champ dâapplication donnÃ© qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de mÃ©decines complÃ©mentaires telles que lâhomÃ©opathie, la mÃ©decine anthroposophique ou la mÃ©decine asiatique traditionnelle et dont le champ dâapplication est dÃ©fini selon les principes de la thÃ©rapeutique concernÃ©e;

aquater.12 mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire sans mention de lâindication: les mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire ne portant pas la mention, approuvÃ©e par les autoritÃ©s, dâun champ dâapplication donnÃ© qui sont destinÃ©s Ã  un usage thÃ©rapeutique individuel;

aquinquies.13 phytomÃ©dicaments: mÃ©dicaments avec mention de lâindication ne contenant comme principes actifs quâune ou plusieurs substances vÃ©gÃ©tales ou prÃ©parations vÃ©gÃ©tales et qui ne sont pas classifiables dans les mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire;

asexies.14 prÃ©paration originale: mÃ©dicament avec un principe actif autorisÃ© en premier par lâInstitut suisse des produits thÃ©rapeutiques (institut), y compris toute forme galÃ©nique autorisÃ©e au mÃªme moment ou ultÃ©rieurement;

asepties.15 gÃ©nÃ©rique: mÃ©dicament autorisÃ© par lâinstitut, qui pour lâessentiel est semblable Ã  une prÃ©paration originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce quâil possÃ¨de une substance active, une forme galÃ©nique et un dosage identiques;

aocties.16 prÃ©paration de rÃ©fÃ©rence: mÃ©dicament biologique utilisÃ© comme rÃ©fÃ©rence dans la documentation dâautorisation dâun mÃ©dicament biosimilaire et dont la qualitÃ©, lâefficacitÃ© et la sÃ©curitÃ© pharmaceutiques servent de points de comparaison;

anovies.17 biosimilaire: mÃ©dicament biologique qui prÃ©sente une similaritÃ© suffisante avec une prÃ©paration de rÃ©fÃ©rence autorisÃ©e par lâinstitut et qui se rÃ©fÃ¨re Ã  la documentation Ã©tablie pour cette prÃ©paration;

adecies.18 mÃ©dicament important contre des maladies rares (mÃ©dicament orphelin): mÃ©dicament Ã  usage humain dont il est prouvÃ© quâil rÃ©pond Ã  lâune des conditions suivantes:

1.

il est destinÃ© au diagnostic, Ã  la prÃ©vention ou au traitement dâune maladie mettant en danger la vie du patient ou entraÃ®nant une invaliditÃ© chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dÃ©pÃ´t de la demande,

2.

le statut de mÃ©dicament orphelin a Ã©tÃ© accordÃ© Ã  ce mÃ©dicament ou Ã  son principe actif dans un autre pays ayant instituÃ© un contrÃ´le des mÃ©dicaments considÃ©rÃ© comme Ã©quivalent au sens de lâart. 13;

b.19

dispositifs mÃ©dicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les Ã©quipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les rÃ©actifs, les matiÃ¨res et autres articles ou substances destinÃ©s Ã  un usage mÃ©dical, ou prÃ©sentÃ©s comme tels, dont lâaction principale nâest pas obtenue par un mÃ©dicament;

c.

Fabrication: toutes les Ã©tapes de la production des produits thÃ©rapeutiques, de lâacquisition des matÃ©riaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la prÃ©paration, le stockage et la livraison, ainsi que les contrÃ´les de qualitÃ© et la libÃ©ration des lots;

d.

Mise sur le marchÃ©: la distribution et la remise de produits thÃ©rapeutiques;

e.20

Distribution: le transfert ou la mise Ã  disposition, rÃ©munÃ©rÃ©s ou non, dâun produit thÃ©rapeutique, y compris les activitÃ©s des courtiers et des agents, Ã  lâexclusion de la remise;

f.

Remise: le transfert ou la mise Ã  disposition, rÃ©munÃ©rÃ© ou non, dâun produit thÃ©rapeutique prÃªt Ã  lâemploi, destinÃ© Ã  Ãªtre utilisÃ© par lâacquÃ©reur sur lui-mÃªme, sur autrui ou sur un animal;

fbis.21

prescription: dÃ©cision protocolÃ©e dâun membre autorisÃ© dâune profession mÃ©dicale qui est Ã©tablie conformÃ©ment Ã  lâart. 26, al. 2, pour une personne dÃ©terminÃ©e et qui confÃ¨re Ã  cette derniÃ¨re un droit dâaccÃ¨s Ã  des prestations mÃ©dicales telles que des soins, des mÃ©dicaments, des analyses ou des dispositifs mÃ©dicaux;

g.

PharmacopÃ©e (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives Ã  la qualitÃ© des mÃ©dicaments, des excipients et de certains dispositifs mÃ©dicaux;

h.22

nouveau principe actif: tout principe actif autorisÃ© pour la premiÃ¨re fois en Suisse selon la procÃ©dure ordinaire visÃ©e Ã  lâart. 11. Les principes actifs ayant Ã©tÃ© autorisÃ©s auparavant uniquement dans les mÃ©dicaments Ã  usage humain sont considÃ©rÃ©s comme de nouveaux principes actifs sâil sont utilisÃ©s pour les mÃ©dicaments Ã  usage vÃ©tÃ©rinaire et inversement;

i.23

pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose dâune autorisation cantonale, est dirigÃ©e par un pharmacien, garantit des horaires dâouverture rÃ©guliers et offre un accÃ¨s direct au public;

j.24

pharmacie dâhÃ´pital: le service qui, au sein dâun Ã©tablissement hospitalier, est dirigÃ© par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de lâhÃ´pital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visÃ©s Ã  lâart. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie dâun hÃ´pital Ã©quivaut Ã  une pharmacie dâhÃ´pital;

k.25

pro-pharmacie: remise de mÃ©dicaments autorisÃ©e par le canton au sein dâun cabinet mÃ©dical ou dâune institution ambulatoire de santÃ© dont la pharmacie est placÃ©e sous la responsabilitÃ© professionnelle dâun mÃ©decin possÃ©dant une autorisation dâexercer.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut, par voie dâordonnance, dÃ©limiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisÃ©s dans la prÃ©sente loi et les dÃ©finitions Ã©noncÃ©es Ã  lâal. 1, les prÃ©ciser et prÃ©voir des exceptions compte tenu des derniÃ¨res connaissances scientifiques et techniques ainsi que des dÃ©veloppements sur le plan international.

3 Il peut, par voie dâordonnance, donner aux termes visÃ©s Ã  lâal. 1 une dÃ©finition diffÃ©rente pour le domaine des dispositifs mÃ©dicaux, Ã  des fins dâharmonisation internationale.26

10 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

11 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

12 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

13 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

14 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

15 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

16 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

17 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rÃ©daction de lâAssemblÃ©e fÃ©dÃ©rale du 13 dÃ©c. 2018 (RO 2018 5449).

18 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

19 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

20 Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

21 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

22 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

23 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

24 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

25 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

26 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Au sens de la prÃ©sente loi, on entend par:a. MÃ©dicaments: les produits dâorigine chimique ou biologique destinÃ©s Ã  agir mÃ©dicalement sur lâorganisme humain ou animal, ou prÃ©sentÃ©s comme tels, et servant notamment Ã  diagnostiquer, Ã  prÃ©venir ou Ã  traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considÃ©rÃ©s comme des mÃ©dicaments;a. mÃ©dicaments avec mention de lâindication: les mÃ©dicaments portant la mention, approuvÃ©e par les autoritÃ©s, dâun champ dâapplication donnÃ© qui sont destinÃ©s Ã  Ãatre utilisÃ©s selon les rÃ ̈gles des sciences mÃ©dicales et pharmaceutiques;a. mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire avec mention de lâindication: les mÃ©dicaments portant la mention, approuvÃ©e par les autoritÃ©s, dâun champ dâapplication donnÃ© qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de mÃ©decines complÃ©mentaires telles que lâhomÃ©opathie, la mÃ©decine anthroposophique ou la mÃ©decine asiatique traditionnelle et dont le champ dâapplication est dÃ©fini selon les principes de la thÃ©rapeutique concernÃ©e; a. mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire sans mention de lâindication: les mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire ne portant pas la mention, approuvÃ©e par les autoritÃ©s, dâun champ dâapplication donnÃ© qui sont destinÃ©s Ã  un usage thÃ©rapeutique individuel;a. phytomÃ©dicaments: mÃ©dicaments avec mention de lâindication ne contenant comme principes actifs quâune ou plusieurs substances vÃ©gÃ©tales ou prÃ©parations vÃ©gÃ©tales et qui ne sont pas classifiables dans les mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire;a. prÃ©paration originale: mÃ©dicament avec un principe actif autorisÃ© en premier par lâInstitut suisse des produits thÃ©rapeutiques (institut), y compris toute forme galÃ©nique autorisÃ©e au mÃame moment ou ultÃ©rieurement;a. gÃ©nÃ©rique: mÃ©dicament autorisÃ© par lâinstitut, qui pour lâessentiel est semblable Ã  une prÃ©paration originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce quâil possÃ ̈de une substance active, une forme galÃ©nique et un dosage identiques;a. prÃ©paration de rÃ©fÃ©rence: mÃ©dicament biologique utilisÃ© comme rÃ©fÃ©rence dans la documentation dâautorisation dâun mÃ©dicament biosimilaire et dont la qualitÃ©, lâefficacitÃ© et la sÃ©curitÃ© pharmaceutiques servent de points de comparaison;a. biosimilaire: mÃ©dicament biologique qui prÃ©sente une similaritÃ© suffisante avec une prÃ©paration de rÃ©fÃ©rence autorisÃ©e par lâinstitut et qui se rÃ©fÃ ̈re Ã  la documentation Ã©tablie pour cette prÃ©paration;a. mÃ©dicament important contre des maladies rares (mÃ©dicament orphelin): mÃ©dicament Ã  usage humain dont il est prouvÃ© quâil rÃ©pond Ã  lâune des conditions suivantes:1. il est destinÃ© au diagnostic, Ã  la prÃ©vention ou au traitement dâune maladie mettant en danger la vie du patient ou entraÃ®nant une invaliditÃ© chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dÃ©pÃ ́t de la demande, 2. le statut de mÃ©dicament orphelin a Ã©tÃ© accordÃ© Ã  ce mÃ©dicament ou Ã  son principe actif dans un autre pays ayant instituÃ© un contrÃ ́le des mÃ©dicaments considÃ©rÃ© comme Ã©quivalent au sens de lâart. 13;b. dispositifs mÃ©dicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les Ã©quipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les rÃ©actifs, les matiÃ ̈res et autres articles ou substances destinÃ©s Ã  un usage mÃ©dical, ou prÃ©sentÃ©s comme tels, dont lâaction principale nâest pas obtenue par un mÃ©dicament;c. Fabrication: toutes les Ã©tapes de la production des produits thÃ©rapeutiques, de lâacquisition des matÃ©riaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la prÃ©paration, le stockage et la livraison, ainsi que les contrÃ ́les de qualitÃ© et la libÃ©ration des lots;d. Mise sur le marchÃ©: la distribution et la remise de produits thÃ©rapeutiques;e. Distribution: le transfert ou la mise Ã  disposition, rÃ©munÃ©rÃ©s ou non, dâun produit thÃ©rapeutique, y compris les activitÃ©s des courtiers et des agents, Ã  lâexclusion de la remise;f. Remise: le transfert ou la mise Ã  disposition, rÃ©munÃ©rÃ© ou non, dâun produit thÃ©rapeutique prÃat Ã  lâemploi, destinÃ© Ã  Ãatre utilisÃ© par lâacquÃ©reur sur lui-mÃame, sur autrui ou sur un animal;f. prescription: dÃ©cision protocolÃ©e dâun membre autorisÃ© dâune profession mÃ©dicale qui est Ã©tablie conformÃ©ment Ã  lâart. 26, al. 2, pour une personne dÃ©terminÃ©e et qui confÃ ̈re Ã  cette derniÃ ̈re un droit dâaccÃ ̈s Ã  des prestations mÃ©dicales telles que des soins, des mÃ©dicaments, des analyses ou des dispositifs mÃ©dicaux; g. PharmacopÃ©e (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives Ã  la qualitÃ© des mÃ©dicaments, des excipients et de certains dispositifs mÃ©dicaux;h. nouveau principe actif: tout principe actif autorisÃ© pour la premiÃ ̈re fois en Suisse selon la procÃ©dure ordinaire visÃ©e Ã  lâart. 11. Les principes actifs ayant Ã©tÃ© autorisÃ©s auparavant uniquement dans les mÃ©dicaments Ã  usage humain sont considÃ©rÃ©s comme de nouveaux principes actifs sâil sont utilisÃ©s pour les mÃ©dicaments Ã  usage vÃ©tÃ©rinaire et inversement;i. pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose dâune autorisation cantonale, est dirigÃ©e par un pharmacien, garantit des horaires dâouverture rÃ©guliers et offre un accÃ ̈s direct au public; j. pharmacie dâhÃ ́pital: le service qui, au sein dâun Ã©tablissement hospitalier, est dirigÃ© par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de lâhÃ ́pital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visÃ©s Ã  lâart. 9, al. 2, let. a, et al. 2, le service de radiopharmacie dâun hÃ ́pital Ã©quivaut Ã  une pharmacie dâhÃ ́pital;k. pro-pharmacie: remise de mÃ©dicaments autorisÃ©e par le canton au sein dâun cabinet mÃ©dical ou dâune institution ambulatoire de santÃ© dont la pharmacie est placÃ©e sous la responsabilitÃ© professionnelle dâun mÃ©decin possÃ©dant une autorisation dâexercer. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut, par voie dâordonnance, dÃ©limiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisÃ©s dans la prÃ©sente loi et les dÃ©finitions Ã©noncÃ©es Ã  lâal. 1, les prÃ©ciser et prÃ©voir des exceptions compte tenu des derniÃ ̈res connaissances scientifiques et techniques ainsi que des dÃ©veloppements sur le plan international. Il peut, par voie dâordonnance, donner aux termes visÃ©s Ã  lâal. 1 une dÃ©finition diffÃ©rente pour le domaine des dispositifs mÃ©dicaux, Ã  des fins dâharmonisation internationale. Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rÃ©daction de lâAssemblÃ©e fÃ©dÃ©rale du 13 dÃ©c. 2018 (RO 2018 5449). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 4 DÃ©finitions

it_artHtml:
Art. 4 Definizioni

1 Ai sensi della presente legge si intende per:

a.

medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere unâazione medica sullâorganismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;

abis.9

medicamenti con menzione dellâindicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati allâuso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;

ater.10

medicamenti della medicina complementare con menzione dellâindicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali lâomeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;

aquater.11 medicamenti della medicina complementare senza menzione dellâindicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati allâuso terapeutico individuale;

aquinquies.12 medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dellâindicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o piÃ¹ sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;

asexies.13 preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dallâIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;

asepties.14 medicamento generico: un medicamento omologato dallâIstituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a questâultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;

aocties.15 preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualitÃ , efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;

anovies.16 medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similaritÃ  con un preparato di riferimento omologato dallâIstituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;

adecies.17 medicamento importante per malattie rare (Â«orphan drugÂ»): un medicamento per uso umano per il quale Ã¨ fornita la prova che:

1.

il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che puÃ² avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o

2.

lo statuto di medicamento importante per malattie rare Ã¨ stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dellâarticolo 13;

b.18

dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati allâuso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non Ã¨ raggiunto con un medicamento;

c.

fabbricazione: lâinsieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dallâacquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino allâimballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualitÃ  e la liberazione di partite;

d.

immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;

e.20

smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attivitÃ  di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;

f.

dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per lâuso, destinato ad essere utilizzato dallâacquirente, nonchÃ© su terzi o animali;

fbis.21

prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente allâarticolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, unâanalisi o un dispositivo medico;

g.

farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualitÃ  dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;

h.22

nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo lâarticolo 11; un principio attivo giÃ  omologato come componente di medicamenti per uso umano Ã¨ considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;

i.23

farmacia pubblica: farmacia titolare di unâautorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;

j.24

farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dellâospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo lâarticolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, Ã¨ considerata farmacia ospedaliera anche unâazienda di radiofarmacia interna allâospedale;

k.25

dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in unâistituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia Ã¨ posta sotto la responsabilitÃ  professionale di un medico titolare di unâautorizzazione dâesercizio.

2 Il Consiglio federale puÃ², mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltÃ  di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dellâevoluzione sul piano internazionale.

3 PuÃ², mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purchÃ© ciÃ² sia utile ai fini dellâarmonizzazione internazionale.26

9 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

10 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

11 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

12 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

13 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

14 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

15 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

16 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

17 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

18 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

19 Rettificato dalla Commissione di redazione dellâAF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

20 Nuovo testo giusta lâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

21 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

22 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

23 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

24 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo  testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

25 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

26 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Ai sensi della presente legge si intende per:a. medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere unâazione medica sullâorganismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;a. medicamenti con menzione dellâindicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati allâuso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;a. medicamenti della medicina complementare con menzione dellâindicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali lâomeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;a. medicamenti della medicina complementare senza menzione dellâindicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati allâuso terapeutico individuale;a. medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dellâindicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o piÃ1 sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;a. preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dallâIstituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;a. medicamento generico: un medicamento omologato dallâIstituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a questâultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;a. preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualitÃ , efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;a. medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similaritÃ  con un preparato di riferimento omologato dallâIstituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;a. medicamento importante per malattie rare (Â«orphan drugÂ»): un medicamento per uso umano per il quale Ã ̈ fornita la prova che:1. il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che puÃ2 avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o2. lo statuto di medicamento importante per malattie rare Ã ̈ stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dellâarticolo 13;b. dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati allâuso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non Ã ̈ raggiunto con un medicamento;c. fabbricazione: lâinsieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dallâacquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino allâimballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualitÃ  e la liberazione di partite;d. immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici;e. smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attivitÃ  di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;f. dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per lâuso, destinato ad essere utilizzato dallâacquirente, nonchÃ© su terzi o animali;f. prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente allâarticolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, unâanalisi o un dispositivo medico;g. farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualitÃ  dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;h. nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo lâarticolo 11; un principio attivo giÃ  omologato come componente di medicamenti per uso umano Ã ̈ considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;i. farmacia pubblica: farmacia titolare di unâautorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;j. farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dellâospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo lâarticolo 9 capoversi 2 lettera a e 2, Ã ̈ considerata farmacia ospedaliera anche unâazienda di radiofarmacia interna allâospedale;k. dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in unâistituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia Ã ̈ posta sotto la responsabilitÃ  professionale di un medico titolare di unâautorizzazione dâesercizio. Il Consiglio federale puÃ2, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltÃ  di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dellâevoluzione sul piano internazionale. PuÃ2, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purchÃ© ciÃ2 sia utile ai fini dellâarmonizzazione internazionale. Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Rettificato dalla Commissione di redazione dellâAF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). Nuovo testo giusta lâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo  testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 4 Definizioni

en_artHtml:
Art. 4 Definitions

1 In this Act:

a.

Medicinal products means products of chemical or biological origin which are intended or claimed to have a medicinal effect on the human or animal organism, in particular in the diagnosis, prevention or treatment of diseases, injuries and handicaps; blood and blood products are also considered to be medicinal products;

abis.9

Medicinal products with indications means medicinal products with an officially authorised indication in a specific field of application which are intended for use in accordance with the rules of the medical and pharmaceutical sciences;

ater.10

Complementary medicines with indications means medicinal products with an officially authorised indication in a specific field of application which are manufactured according to the manufacturing regulations for complementary therapies such as homeopathy, anthroposophic medicine or traditional Asian medicine and whose field of application is determined according to the principles of the corresponding therapy approach;

aquater.11 Complementary medicines without indications means complementary medicines without an officially authorised indication in a specific field of application which are intended for use in individual therapies;

aquinquies.12 Herbal medicines means medicinal products with an authorised indication which exclusively contain one or more herbal substances or herbal preparations and which are not classified as complementary medicines;

asexies.13 Original preparation means a medicinal product that is authorised by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Agency) as the first with a specific active substance, including all dosage forms authorised at the same time or later;

asepties.14 Generic medicinal product means a medicinal product authorised by the Agency which is essentially the same as an original preparation and which is interchangeable with the original preparation due to its identical active substances and its dosage form and dosage;

aocties.15 Reference preparation means a biological medicinal product that is used in the authorisation documentation for a biosimilar product as a reference for the comparability of its pharmaceutical quality, efficacy and safety;

anovies.16 Biosimilar product means a biological medicinal product sufficiently similar to a reference preparation authorised by the Agency and that refers to its documentation;

adecies.17 Important medicinal products intended to treat rare diseases (orphan drugs) means medicinal products for human use for which it has been proven that:

1.

they are indicated for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating disease affecting no more than five in ten thousand people in Switzerland when the application was submitted, or

2.

they or their active substances are granted the status of Important medicinal products intended to treat rare diseases by another country with an equivalent system of medicinal product control within the meaning of Article 13;

b.18

Medical devices means products, including instruments, apparatus, equipment, in vitro diagnostics, software, implants, reagents, materials and other goods or substances which are intended or claimed to have a medical use and whose principal effect is not obtained with a medicinal product;

c.

Manufacture means all stages in the manufacture of a therapeutic product, from the acquisition of the precursors and the processing to the packaging, storage and delivery of the end products, and including the quality controls and batch release;

d.

Placing on the market means the distribution and dispensing of therapeutic products;

e.19

Distribution means the transfer or release, either free of charge or in return for payment, but not the dispensing, of a therapeutic product and includes the activities of brokers and agents;

f.

Dispensing means the transfer or release, either free of charge or in return for payment, of a ready-to-use therapeutic product destined for use by the purchaser or for use on a third party or on animals;

fbis.20

Prescription means the recorded decision of a qualified medical professional issued in accordance with Article 26 paragraph 2 to a specific person, granting that person a right of access to medical services such as care services, medication, analyses or medical devices;

g.

Pharmacopoeia (Pharmacopoeia Europaea and Pharmacopoeia Helvetica) means a collection of regulations on the quality of medicinal products, excipients and certain medical devices;

h.21

New active substance means an active substance which is authorised for the first time in Switzerland pursuant to an ordinary procedure under Article 11. Active substances previously only authorised in medicinal products for human use shall be considered new active substances if they are used in products for veterinary use, and vice versa;

i.22

Public pharmacy means a pharmacy licensed by the canton, run by a pharmacist, which guarantees regular opening hours and offers direct access to the public;

j.23

Hospital pharmacy means a pharmacy in a hospital establishment which is run by a pharmacist and offers, in particular, pharmaceutical services to the customers of the hospital; for the preparation of radiopharmaceuticals in accordance with Article 9 paragraph 2 letter a and paragraph 2bis, an internal radiopharmaceutical establishment is also deemed to be a hospital pharmacy;

k.24

Pro-pharmacy means the cantonally approved dispensing of medicinal products in a doctorâs practice or an outpatient healthcare service whose pharmacy is under the professional responsibility of a doctor with a professional licence.

2 The Federal Council may, by ordinance, distinguish between the terms used in this Act as well as those used in paragraph 1, define them in greater detail, and may provide for exceptions based upon new findings in science and technology as well as on international developments.

3 It may, for the area of medical devices, by ordinance, specify different definitions for the terms listed in paragraph 1, provided that this serves the purpose of international harmonisation.25

9 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

10 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

11 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

12 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

13 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

14 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

15 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

16 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

17 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

18 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

19 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

20 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

21 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

22 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

23 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

24 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

25 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: In this Act:a.Medicinal products means products of chemical or biological origin which are intended or claimed to have a medicinal effect on the human or animal organism, in particular in the diagnosis, prevention or treatment of diseases, injuries and handicaps; blood and blood products are also considered to be medicinal products;a. Medicinal products with indications means medicinal products with an officially authorised indication in a specific field of application which are intended for use in accordance with the rules of the medical and pharmaceutical sciences; a. Complementary medicines with indications means medicinal products with an officially authorised indication in a specific field of application which are manufactured according to the manufacturing regulations for complementary therapies such as homeopathy, anthroposophic medicine or traditional Asian medicine and whose field of application is determined according to the principles of the corresponding therapy approach;a. Complementary medicines without indications means complementary medicines without an officially authorised indication in a specific field of application which are intended for use in individual therapies;a. Herbal medicines means medicinal products with an authorised indication which exclusively contain one or more herbal substances or herbal preparations and which are not classified as complementary medicines;a. Original preparation means a medicinal product that is authorised by the Swiss Agency for Therapeutic Products (Agency) as the first with a specific active substance, including all dosage forms authorised at the same time or later;a. Generic medicinal product means a medicinal product authorised by the Agency which is essentially the same as an original preparation and which is interchangeable with the original preparation due to its identical active substances and its dosage form and dosage;a. Reference preparation means a biological medicinal product that is used in the authorisation documentation for a biosimilar product as a reference for the comparability of its pharmaceutical quality, efficacy and safety;a. Biosimilar product means a biological medicinal product sufficiently similar to a reference preparation authorised by the Agency and that refers to its documentation;a. Important medicinal products intended to treat rare diseases (orphan drugs) means medicinal products for human use for which it has been proven that:1. they are indicated for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating disease affecting no more than five in ten thousand people in Switzerland when the application was submitted, or2. they or their active substances are granted the status of Important medicinal products intended to treat rare diseases by another country with an equivalent system of medicinal product control within the meaning of Article 13;b. Medical devices means products, including instruments, apparatus, equipment, in vitro diagnostics, software, implants, reagents, materials and other goods or substances which are intended or claimed to have a medical use and whose principal effect is not obtained with a medicinal product;c. Manufacture means all stages in the manufacture of a therapeutic product, from the acquisition of the precursors and the processing to the packaging, storage and delivery of the end products, and including the quality controls and batch release;d. Placing on the market means the distribution and dispensing of therapeutic products;e. Distribution means the transfer or release, either free of charge or in return for payment, but not the dispensing, of a therapeutic product and includes the activities of brokers and agents;f. Dispensing means the transfer or release, either free of charge or in return for payment, of a ready-to-use therapeutic product destined for use by the purchaser or for use on a third party or on animals; f. Prescription means the recorded decision of a qualified medical professional issued in accordance with Article 26 paragraph 2 to a specific person, granting that person a right of access to medical services such as care services, medication, analyses or medical devices; g. Pharmacopoeia (Pharmacopoeia Europaea and Pharmacopoeia Helvetica) means a collection of regulations on the quality of medicinal products, excipients and certain medical devices; h. New active substance means an active substance which is authorised for the first time in Switzerland pursuant to an ordinary procedure under Article 11. Active substances previously only authorised in medicinal products for human use shall be considered new active substances if they are used in products for veterinary use, and vice versa; i. Public pharmacy means a pharmacy licensed by the canton, run by a pharmacist, which guarantees regular opening hours and offers direct access to the public;j. Hospital pharmacy means a pharmacy in a hospital establishment which is run by a pharmacist and offers, in particular, pharmaceutical services to the customers of the hospital; for the preparation of radiopharmaceuticals in accordance with Article 9 paragraph 2 letter a and paragraph 2, an internal radiopharmaceutical establishment is also deemed to be a hospital pharmacy;k. Pro-pharmacy means the cantonally approved dispensing of medicinal products in a doctorâs practice or an outpatient healthcare service whose pharmacy is under the professional responsibility of a doctor with a professional licence.The Federal Council may, by ordinance, distinguish between the terms used in this Act as well as those used in paragraph 1, define them in greater detail, and may provide for exceptions based upon new findings in science and technology as well as on international developments. It may, for the area of medical devices, by ordinance, specify different definitions for the terms listed in paragraph 1, provided that this serves the purpose of international harmonisation. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 4 Definitions


de_artHtml:
Art. 40 Aufbewahrungspflicht

1 Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind wÃ¤hrend 30 Jahren aufzubewahren.99

2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:

a.

die Ãbergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unterlagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die GeschÃ¤ftstÃ¤tigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;

b.

fÃ¼r Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen.

99 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Die Aufzeichnungen nach Artikel 39 und alle wichtigen Unterlagen sind wÃ¤hrend 30 Jahren aufzubewahren. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere:a. die Ãbergabe der Aufzeichnungen nach Artikel 39 und der wichtigen Unterlagen ans Institut oder deren Aufbewahrung vorsehen, wenn die GeschÃ¤ftstÃ¤tigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungsfrist endet;b. fÃ1⁄4r Eigenblutspenden Ausnahmen von der Aufbewahrungspflicht vorsehen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 40 Aufbewahrungspflicht

fr_artHtml:
Art. 40 Obligation dâarchiver

1 Les donnÃ©es enregistrÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 39 et tous les documents importants doivent Ãªtre archivÃ©s pendant 30 ans.101

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle les modalitÃ©s. Il peut notamment:

a.

prÃ©voir le transfert Ã  lâinstitut ou lâarchivage des donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 39 et des documents importants si un Ã©tablissement cesse son activitÃ© avant lâÃ©chÃ©ance du dÃ©lai dâarchivage;

b.

prÃ©voir des dÃ©rogations Ã  lâobligation dâarchiver dans le cas des transfusions autologues.

101 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les donnÃ©es enregistrÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 39 et tous les documents importants doivent Ãatre archivÃ©s pendant 30 ans. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle les modalitÃ©s. Il peut notamment:a. prÃ©voir le transfert Ã  lâinstitut ou lâarchivage des donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 39 et des documents importants si un Ã©tablissement cesse son activitÃ© avant lâÃ©chÃ©ance du dÃ©lai dâarchivage;b. prÃ©voir des dÃ©rogations Ã  lâobligation dâarchiver dans le cas des transfusions autologues. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 40 Obligation dâarchiver

it_artHtml:
Art. 40 Obbligo di conservazione

1 Le registrazioni di cui allâarticolo 39 e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per 30 anni.101

2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. PuÃ² segnatamente prevedere:

a.

la consegna allâIstituto delle registrazioni di cui allâarticolo 39 e dei documenti importanti o la loro conservazione qualora lâattivitÃ  aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione;

b.

deroghe allâobbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe.

101 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Le registrazioni di cui allâarticolo 39 e tutti i documenti rilevanti devono essere conservati per 30 anni. Il Consiglio federale disciplina i dettagli. PuÃ2 segnatamente prevedere:a. la consegna allâIstituto delle registrazioni di cui allâarticolo 39 e dei documenti importanti o la loro conservazione qualora lâattivitÃ  aziendale termini prima della scadenza del termine di conservazione;b. deroghe allâobbligo di conservazione per le trasfusioni autologhe. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 40 Obbligo di conservazione

en_artHtml:
Art. 40 Obligation to archive

1 The information recorded under Article 39 and all important documents must be archived for 30 years.99

2 The Federal Council shall regulate the details. In particular, it may:

a.

make provision for the transfer to the Agency, or the archiving, of the records referred to in Article 39 and any important documents, should the establishment cease its activity prior to the expiry of the archiving period;

b.

grant exemptions from the obligation to archive in the case of autologous transfusions.

99 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The information recorded under Article 39 and all important documents must be archived for 30 years. The Federal Council shall regulate the details. In particular, it may:a. make provision for the transfer to the Agency, or the archiving, of the records referred to in Article 39 and any important documents, should the establishment cease its activity prior to the expiry of the archiving period;b. grant exemptions from the obligation to archive in the case of autologous transfusions. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 40 Obligation to archive


de_artHtml:
Art. 41 Weitere Vorschriften

Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbesondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfÃ¤llige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dÃ¼rfen.

de_artText: Der Bundesrat kann weitere Sicherheitsmassnahmen vorschreiben; er kann insbesondere festlegen, dass Verfahren, mit welchen allfÃ¤llige Krankheitserreger entfernt oder inaktiviert werden, erst nach einer Zulassung durch das Institut angewendet werden dÃ1⁄4rfen.

de_artTitle: Art. 41 Weitere Vorschriften

fr_artHtml:
Art. 41 Autres dispositions

Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prescrire des mesures de sÃ©curitÃ© supplÃ©mentaires; il peut notamment prÃ©voir que les procÃ©dÃ©s dâÃ©limination ou dâinactivation des Ã©ventuels agents pathogÃ¨nes ne pourront Ãªtre utilisÃ©s quâaprÃ¨s que lâinstitut aura autorisÃ© leur mise sur le marchÃ©.

fr_artText: Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prescrire des mesures de sÃ©curitÃ© supplÃ©mentaires; il peut notamment prÃ©voir que les procÃ©dÃ©s dâÃ©limination ou dâinactivation des Ã©ventuels agents pathogÃ ̈nes ne pourront Ãatre utilisÃ©s quâaprÃ ̈s que lâinstitut aura autorisÃ© leur mise sur le marchÃ©.

fr_artTitle: Art. 41 Autres dispositions

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Art. 41 Altre prescrizioni

Il Consiglio federale puÃ² prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente puÃ² prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti patogeni possano essere applicate soltanto dopo che lâIstituto le abbia omologate.

it_artText: Il Consiglio federale puÃ2 prescrivere altre misure di sicurezza; segnatamente puÃ2 prevedere che le procedure volte ad eliminare o rendere inattivi gli eventuali agenti patogeni possano essere applicate soltanto dopo che lâIstituto le abbia omologate.

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Art. 41 Further regulations

The Federal Council may prescribe additional safety precautions; in particular it may determine that the procedures for the removal or the inactivation of possible pathogens may only be applied after the Agency has given authorisation.

en_artTitle: Art. 41 Further regulations