de_abbreviation: VBP

de_artHtml:
Art. 219 Begriffe und anwendbares Recht20

1 Im Sinne einer nÃ¤heren AusfÃ¼hrung gegenÃ¼ber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:

a.

Biozidprodukte:

1.

Stoffe, Zubereitungen oder GegenstÃ¤nde in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstÃ¶ren, abzuschrecken, unschÃ¤dlich zu machen, SchÃ¤digungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekÃ¤mpfen,

2.

Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;

b.

Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;

c.

Herstellerin: jede natÃ¼rliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt.

2 DarÃ¼ber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:

a.

bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher VerzÃ¶gerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefÃ¤hrdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer GrÃ¼nde fÃ¼r Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:21

1.

einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2â5 der Richtlinie 67/548/EWG22 als gefÃ¤hrlich eingestuft wurde oder die Kriterien fÃ¼r eine solche Einstufung erfÃ¼llt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG23 als gefÃ¤hrlich anzusehen ist,

2.

einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2â5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung)24 als gefÃ¤hrlich eingestuft wurde oder der die Kriterien fÃ¼r eine solche Einstufung erfÃ¼llt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefÃ¤hrlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,

3.25

einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfÃ¼llt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/200426 oder Â«persistentÂ», Â«bioakkumulierbarÂ» und Â«toxischÂ» (PBT) oder Â«sehr persistentÂ» und Â«sehr bioakkumulierbarÂ» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung)27;

b.

Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:

1.

Ã¤hnliche Verwendungszwecke,

2.

gleiche Wirkstoffe,

3.

Ã¤hnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,

4.

Ã¤hnliches Risikopotenzial,

5.

Ã¤hnliche Wirksamkeit;

c.

Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der fÃ¼r den Menschen oder seine TÃ¤tigkeiten, fÃ¼r Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder fÃ¼r Tiere oder die Umwelt unerwÃ¼nscht oder schÃ¤dlich ist;

d.

Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;

e.

Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschÃ¼tzten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde eines Vertragsstaates zum Zweck der GewÃ¤hrung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dÃ¼rfen;

f.

alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts fÃ¼r andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;

g.

neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;

h.

zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemÃ¤ss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/201228 erfÃ¼llt;

i.

RÃ¼ckstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrÃ¼hrt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;

j.29

behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder GegenstÃ¤nde ohne primÃ¤re Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;

k.

nationale Zulassung: Zulassung der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA fÃ¼r das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;

l.

Unionszulassung: Zulassung der EuropÃ¤ischen Kommission fÃ¼r das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;

m.

Nanomaterial: ein natÃ¼rlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthÃ¤lt und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der AnzahlgrÃ¶ssenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-NanorÃ¶hren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; fÃ¼r die Definition von Nanomaterialien gelten Ã¼berdies folgende Begriffsbestimmungen:

1.

Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,

2.

Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende OberflÃ¤che Ã¤hnlich der Summe der OberflÃ¤chen der einzelnen Bestandteile ist,

3.

Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;

n.

technische Ãquivalenz: die Ãhnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer VerÃ¤nderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, fÃ¼r den die ursprÃ¼ngliche Risikobewertung durchgefÃ¼hrt wurde;

o.

gefÃ¤hrdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berÃ¼cksichtigen sind; dazu zÃ¤hlen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, SÃ¤uglinge, Kinder, Ã¤ltere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die Ã¼ber einen lÃ¤ngeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenÃ¼ber Biozidprodukten ausgesetzt sind.

3 Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 200530 (ChemV) zu verstehen:

a.

Stoff;

b.

Gegenstand;

c.

produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;

d.

wissenschaftliche Forschung und Entwicklung.

4 Es gelten die Entsprechungen von AusdrÃ¼cken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemÃ¤ss Anhang 3 Ziffer 1.31

4bis Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2.32

5 Im Ãbrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet.

19 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

20 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

21 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

22 Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fÃ¼r die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefÃ¤hrlicher Stoffe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

23 Richtlinie 1999/45/EG des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten fÃ¼r die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefÃ¤hrlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240.

24 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 Ã¼ber die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Ãnderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Ãnderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Verordnung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom 3.10.2013, S. 5.

25 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (AS 2023 709).

26 Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 Ã¼ber persistente organische Schadstoffe und zur Ãnderung der Richtlinie 79/117/EWG, ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 7; zuletzt geÃ¤ndert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 1.

27 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und BeschrÃ¤nkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer EuropÃ¤ischen Agentur fÃ¼r chemische Stoffe, zur Ãnderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Verordnung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19.

28 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

29 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

30 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;  2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903  Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11).

31 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

32 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artText: Im Sinne einer nÃ¤heren AusfÃ1⁄4hrung gegenÃ1⁄4ber dem ChemG bedeuten in dieser Verordnung:a. Biozidprodukte:1. Stoffe, Zubereitungen oder GegenstÃ¤nde in der Form, in der sie zur Verwenderin gelangen, und die aus einem oder mehreren Wirkstoffen bestehen, diese enthalten oder erzeugen, die dazu bestimmt sind, auf andere Art als durch blosse physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstÃ¶ren, abzuschrecken, unschÃ¤dlich zu machen, SchÃ¤digungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekÃ¤mpfen,2. Stoffe oder Zubereitungen, die aus Stoffen oder Zubereitungen erzeugt werden, die selbst keine Biozidprodukte im Sinne von Ziffer 1 sind, und die zu dem Zweck bestimmt sind, zu dem Biozidprodukte nach Ziffer 1 bestimmt sind;b. Produktart: eine Kategorie von Biozidprodukten nach Anhang 10;c. Herstellerin: jede natÃ1⁄4rliche oder juristische Person, die Stoffe oder Zubereitungen beruflich oder gewerblich herstellt oder gewinnt. DarÃ1⁄4ber hinaus bedeuten in dieser Verordnung:a. bedenklicher Stoff: ein Stoff, der kein Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit unmittelbar oder mit zeitlicher VerzÃ¶gerung auftretende nachteilige Wirkungen auf Menschen, insbesondere auf gefÃ¤hrdete Gruppen, auf Tiere oder auf die Umwelt haben kann und in einem Biozidprodukt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, sodass das Biozidprodukt das Risiko einer solchen Wirkung birgt; dabei handelt es sich, unter Vorbehalt anderer GrÃ1⁄4nde fÃ1⁄4r Bedenken, namentlich um folgende Stoffe:1. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang VI Ziffern 2â5 der Richtlinie 67/548/EWG als gefÃ¤hrlich eingestuft wurde oder die Kriterien fÃ1⁄4r eine solche Einstufung erfÃ1⁄4llt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 in Verbindung mit den Artikeln 5, 6 und 7 der Richtlinie 1999/45/EG als gefÃ¤hrlich anzusehen ist,2. einen Stoff, der nach Artikel 2 Absatz 2 in Verbindung mit Anhang I Teilen 2â5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (EU-CLP-Verordnung) als gefÃ¤hrlich eingestuft wurde oder der die Kriterien fÃ1⁄4r eine solche Einstufung erfÃ1⁄4llt und der in dem Biozidprodukt in einer Konzentration vorhanden ist, aufgrund derer das Produkt als gefÃ¤hrlich im Sinne der genannten Verordnung anzusehen ist,3. einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfÃ1⁄4llt: persistenter organischer Stoff (POP) nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 oder Â«persistentÂ», Â«bioakkumulierbarÂ» und Â«toxischÂ» (PBT) oder Â«sehr persistentÂ» und Â«sehr bioakkumulierbarÂ» (vPvB) nach Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (EU-REACH-Verordnung);b. Biozidproduktefamilie: eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:1. Ã¤hnliche Verwendungszwecke,2. gleiche Wirkstoffe,3. Ã¤hnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,4. Ã¤hnliches Risikopotenzial,5. Ã¤hnliche Wirksamkeit;c. Schadorganismus: ein Organismus, einschliesslich Krankheitserreger, der fÃ1⁄4r den Menschen oder seine TÃ¤tigkeiten, fÃ1⁄4r Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder fÃ1⁄4r Tiere oder die Umwelt unerwÃ1⁄4nscht oder schÃ¤dlich ist;d. Mikroorganismen: mikrobiologische Einheiten, insbesondere Bakterien, Algen, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide; ihnen gleichgestellt sind Zellkulturen, Prionen und biologisch aktives genetisches Material;e. Zugangsbescheinigung: ein Dokument, das von der zur Nutzung von geschÃ1⁄4tzten Daten berechtigten Person unterzeichnet ist und in dem festgestellt wird, dass diese Daten von der Anmeldestelle und gegebenenfalls von der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde eines Vertragsstaates zum Zweck der GewÃ¤hrung einer Zulassung eines Biozidprodukts verwendet werden dÃ1⁄4rfen;f. alter Wirkstoff: ein Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts fÃ1⁄4r andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung in Verkehr war;g. neuer Wirkstoff: ein Wirkstoff eines Biozidprodukts, der kein alter Wirkstoff ist;h. zu ersetzender Wirkstoff: ein Wirkstoff, der die Voraussetzungen gemÃ¤ss Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfÃ1⁄4llt;i. RÃ1⁄4ckstand: ein Stoff, der in oder auf Erzeugnissen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs, in Wasserressourcen, im Trinkwasser, in oder auf Lebens- und Futtermitteln oder anderweitig in der Umwelt vorhanden ist und dessen Vorhandensein von der Verwendung von Biozidprodukten herrÃ1⁄4hrt, einschliesslich der Metaboliten und der Abbau- oder Reaktionsprodukte eines solchen Stoffs;j. behandelte Waren: Stoffe, Zubereitungen oder GegenstÃ¤nde ohne primÃ¤re Biozidfunktion, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden;k. nationale Zulassung: Zulassung der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde eines Mitgliedstaats der EU oder der EFTA fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts in dessen Hoheitsgebiet;l. Unionszulassung: Zulassung der EuropÃ¤ischen Kommission fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen eines Biozidprodukts im Gebiet der EU;m. Nanomaterial: ein natÃ1⁄4rlicher oder hergestellter Wirkstoff oder nicht wirksamer Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthÃ¤lt und bei dem mindestens 50 Prozent der Partikel in der AnzahlgrÃ¶ssenverteilung ein oder mehrere Aussenmasse im Bereich von 1 Nanometer bis 100 Nanometer haben; Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-NanorÃ¶hren mit einem oder mehreren Aussenmassen unter 1 Nanometer gelten als Nanomaterialien; fÃ1⁄4r die Definition von Nanomaterialien gelten Ã1⁄4berdies folgende Begriffsbestimmungen:1. Partikel: ein sehr kleines Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen, 2. Agglomerat: eine Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende OberflÃ¤che Ã¤hnlich der Summe der OberflÃ¤chen der einzelnen Bestandteile ist,3. Aggregat: ein Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln;n. technische Ãquivalenz: die Ãhnlichkeit in Bezug auf die chemische Zusammensetzung und das Gefahrenprofil zwischen einem Stoff, der entweder aus einer anderen Quelle als der Referenzquelle oder, nach einer VerÃ¤nderung des Produktionsverfahrens oder des Produktionsortes, aus der Referenzquelle stammt, und dem Stoff aus der Referenzquelle, fÃ1⁄4r den die ursprÃ1⁄4ngliche Risikobewertung durchgefÃ1⁄4hrt wurde;o. gefÃ¤hrdete Gruppen: Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Biozidprodukten besonders zu berÃ1⁄4cksichtigen sind; dazu zÃ¤hlen schwangere und stillende Frauen, Kinder im Mutterleib, SÃ¤uglinge, Kinder, Ã¤ltere Menschen sowie Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer und weitere Personen, die Ã1⁄4ber einen lÃ¤ngeren Zeitraum einer hohen Exposition gegenÃ1⁄4ber Biozidprodukten ausgesetzt sind. Folgende Begriffe sind im Sinne von Artikel 2 der Chemikalienverordnung vom 18. Mai 2005 (ChemV) zu verstehen:a. Stoff;b. Gegenstand;c. produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung;d. wissenschaftliche Forschung und Entwicklung. Es gelten die Entsprechungen von AusdrÃ1⁄4cken zwischen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und der vorliegenden Verordnung gemÃ¤ss Anhang 3 Ziffer 1. Wird in dieser Verordnung auf Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 528/ 2012 verwiesen, die ihrerseits auf anderes EU-Recht verweisen, so gilt statt dieses EU-Rechts das schweizerische Recht nach Anhang 3 Ziffer 2. Im Ãbrigen werden in dieser Verordnung Begriffe, die in den Gesetzen, die die Grundlage dieser Verordnung bilden, unterschiedlich verwendet werden, im Sinne des ChemG verwendet. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985). Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften fÃ1⁄4r die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefÃ¤hrlicher Stoffe, ABl. L 196 vom 16.8.1967, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240. Richtlinie 1999/45/EG des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten fÃ1⁄4r die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefÃ¤hrlicher Zubereitungen, ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Richtlinie 2013/21/EU, ABl. L 158 vom 10.6.2013, S. 240. Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 Ã1⁄4ber die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Ãnderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Ãnderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Verordnung (EU) Nr. 944/2013, ABl. L 261 vom 3.10.2013, S. 5. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (AS 2023 709). Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 Ã1⁄4ber persistente organische Schadstoffe und zur Ãnderung der Richtlinie 79/117/EWG, ABl. L 158 vom 30.4.2004, S. 7; zuletzt geÃ¤ndert durch Verordnung (EU) Nr. 519/2012, ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 1. Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und BeschrÃ¤nkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer EuropÃ¤ischen Agentur fÃ1⁄4r chemische Stoffe, zur Ãnderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Verordnung (EU) Nr. 474/2014, ABl. L 136 vom 9.5.2014, S. 19. Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817). [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;  2013 201, 2673, 3041 Ziff. I 3; 2014 2073 Anhang 11 Ziff. 1, 3857. AS 2015 1903  Art. 91]. Siehe heute: die V vom 5. Juni 2015 (SR 813.11). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artTitle: Art. 2 Begriffe und anwendbares Recht

de_lawTitle: Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

fr_abbreviation: OPBio

fr_artHtml:
Art. 217 DÃ©finitions et droit applicable18

1 Ã titre de prÃ©cision par rapport Ã  la LChim, on entend dans la prÃ©sente ordonnance par:

a.

produits biocides:

1.

substance, prÃ©paration ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrÃ©s Ã  lâutilisateur, constituÃ©s dâune ou plusieurs substances actives, en contenant ou en gÃ©nÃ©rant, qui sont destinÃ©s Ã  dÃ©truire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, Ã  en prÃ©venir les dommages ou Ã  les combattre de toute autre maniÃ¨re par une action autre quâune simple action physique ou mÃ©canique,

2.

substance ou prÃ©paration gÃ©nÃ©rÃ©es par des substances ou des prÃ©parations qui ne sont pas elles-mÃªmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinÃ©es au mÃªme but que les produits biocides visÃ©s au ch. 1;

b.

type de produits: catÃ©gorie de produits biocides conformÃ©ment Ã  lâannexe 10;

c.

fabricant: personne physique ou morale qui, Ã  titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des prÃ©parations.

2 En outre, on entend par:

a.

substance prÃ©occupante: substance, autre que la substance active, intrinsÃ¨quement capable de provoquer, immÃ©diatement ou ultÃ©rieurement, un effet nÃ©faste pour lâhomme, en particulier pour les groupes vulnÃ©rables, les animaux ou lâenvironnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide Ã  une concentration suffisante pour que celui-ci prÃ©sente le risque de provoquer un tel effet; sous rÃ©serve dâautres motifs de prÃ©occupation, il sâagit notamment des substances suivantes:19

1.

substance classÃ©e comme dangereuse ou rÃ©pondant aux critÃ¨res requis pour Ãªtre classÃ©e comme telle en vertu de lâart. 2, al. 2, en relation avec lâannexe VI, ch. 2 Ã  5, de la directive 67/548/CEE20 et qui est contenue dans le produit biocide Ã  une concentration telle que celui-ci doit Ãªtre considÃ©rÃ© comme dangereux au sens de lâart. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE21,

2.22

substance classÃ©e comme dangereuse ou rÃ©pondant aux critÃ¨res requis pour Ãªtre classÃ©e comme telle en vertu de lâart. 2, al. 2, en relation avec lâannexe I, parties 2 Ã  5 du rÃ¨glement (CE) no 1272/2008 (rÃ¨glement UE-CLP)23 et qui est contenue dans le produit biocide Ã  une concentration telle que celui-ci doit Ãªtre considÃ©rÃ© comme dangereux au sens dudit rÃ¨glement,

3.24

substance rÃ©pondant aux critÃ¨res de dÃ©signation en tant que polluant organique persistant (POP), conformÃ©ment au rÃ¨glement (CE) no 850/200425, ou aux critÃ¨res de dÃ©signation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance trÃ¨s persistante et trÃ¨s bioaccumulable (vPvB), conformÃ©ment Ã  lâannexe XIII du rÃ¨glement (CE) no 1907/2006 (rÃ¨glement UE-REACH)26;

b.

famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriÃ©tÃ©s suivantes:

1.

utilisations similaires,

2.

mÃªmes substances actives,

3.

composition similaire variant de maniÃ¨re spÃ©cifiÃ©e,

4.

potentiel de risque similaire,

5.

efficacitÃ© similaire;

c.

organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogÃ¨nes, dont la prÃ©sence nâest pas souhaitÃ©e ou qui produit un effet nocif pour lâÃªtre humain, ses activitÃ©s ou les produits quâil utilise ou produit, pour les animaux ou lâenvironnement;

d.

microorganisme: entitÃ© microbiologique, en particulier les bactÃ©ries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroÃ¯des; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matÃ©riel gÃ©nÃ©tique ayant une activitÃ© biologique leur sont assimilÃ©s;

e.

lettre dâaccÃ¨s: document signÃ© par la personne habilitÃ©e Ã  utiliser des donnÃ©es protÃ©gÃ©es et stipulant que ces donnÃ©es peuvent Ãªtre utilisÃ©es par lâorgane de rÃ©ception des notifications27 et, le cas Ã©chÃ©ant, par lâautoritÃ© compÃ©tente dâun Ãtat contractant pour lâoctroi de lâautorisation dâun produit biocide;

f.

substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marchÃ© en tant que substance active dâun produit biocide Ã  dâautres fins que les activitÃ©s de recherche et dÃ©veloppement scientifiques ou de recherche et dÃ©veloppement axÃ©es sur les produits et les processus;

g.

nouvelle substance active: substance active dâun produit biocide qui nâest pas une substance active existante;

h.

substance active dont la substitution est envisagÃ©e: substance active qui remplit les conditions fixÃ©es Ã  lâart. 10, par. 1, du rÃ¨glement (UE) no 528/201228;

i.

rÃ©sidu: substance prÃ©sente dans ou sur des produits dâorigine vÃ©gÃ©tale ou animale, dans les ressources en eau, dans lâeau potable, dans ou sur les denrÃ©es alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans lâenvironnement, qui rÃ©sulte de lâutilisation dâun produit biocide, y compris les mÃ©tabolites et les produits de dÃ©gradation ou de rÃ©action dâune telle substance;

j.29

article traitÃ©: substance, prÃ©paration ou objet sans fonction biocide primaire qui ont Ã©tÃ© traitÃ©s avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont Ã©tÃ© incorporÃ©s dÃ©libÃ©rÃ©ment;

k.

autorisation nationale: autorisation dÃ©livrÃ©e par lâautoritÃ© compÃ©tente dâun Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE pour la mise sur le marchÃ© dâun produit biocide sur son territoire;

l.

autorisation de lâUnion: autorisation dÃ©livrÃ©e par la Commission europÃ©enne pour la mise sur le marchÃ© dâun produit biocide sur le territoire de lâUE;

m.

nanomatÃ©riau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturÃ©e, contenant des particules libres, sous forme dâagrÃ©gat ou sous forme dâagglomÃ©rat, dont au moins 50 % des particules, dans la rÃ©partition numÃ©rique par taille, prÃ©sentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomÃ¨tre et 100 nanomÃ¨tres; les fullerÃ¨nes, les flocons de graphÃ¨ne et les nanotubes de carbone Ã  paroi simple prÃ©sentant une ou plusieurs dimensions externes infÃ©rieures Ã  1 nanomÃ¨tre sont considÃ©rÃ©es comme des nanomatÃ©riaux; aux fins de la dÃ©finition de nanomatÃ©riau, les dÃ©finitions suivantes sâappliquent par ailleurs:

1.

particule: minuscule fragment de matiÃ¨re possÃ©dant des contours physiques bien dÃ©finis,

2.

agglomÃ©rat: amas friable de particules ou dâagrÃ©gats dont la surface externe globale correspond Ã  la somme des surfaces de ses constituants individuels,

3.

agrÃ©gat: particule constituÃ©e de particules soudÃ©es ou fusionnÃ©es;

n.

Ã©quivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit dâune source diffÃ©rente de la source de rÃ©fÃ©rence, soit de la source de rÃ©fÃ©rence mais Ã  la suite dâun changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de rÃ©fÃ©rence qui a fait lâobjet de lâÃ©valuation des risques initiale;

o.

groupe vulnÃ©rable: personnes nÃ©cessitant une attention particuliÃ¨re lors de lâÃ©valuation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santÃ©; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants Ã  naÃ®tre, les nourrissons et les enfants, les personnes Ã¢gÃ©es ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposÃ©s aux produits biocides sur le long terme.

3 Les termes suivants sâentendent au sens de lâart. 2 de lâordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)30:

a.

substance;

b.

objet;

c.

recherche et dÃ©veloppement axÃ©s sur les produits et les processus;

d.

recherche et dÃ©veloppement scientifiques.

4 Les Ã©quivalences entre les expressions figurant dans le rÃ¨glement (UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la prÃ©sente ordonnance sont rÃ©gies Ã  lâannexe 3, ch. 1.31

4bis Lorsque la prÃ©sente ordonnance fait rÃ©fÃ©rence Ã  des dispositions du rÃ¨glement (UE) no 528/2012 qui, elles-mÃªmes, renvoient Ã  dâautres actes juridiques de lâUE, le droit suisse sâapplique en lieu et place du droit de lâUE, conformÃ©ment Ã  lâannexe 3, ch. 2.32

5 Au surplus, les notions dÃ©finies de maniÃ¨re diffÃ©rente dans les lois qui servent de base Ã  la prÃ©sente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.

17 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

18 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

19 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

20 Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disp. lÃ©gislatives, rÃ©glementaires et administratives relatives Ã  la classification, lâemballage et lâÃ©tiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiÃ©e en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

21 Directive 1999/45/CE du Parlement europÃ©en et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des disp. lÃ©gislatives, rÃ©glementaires et administratives des Etats membres relatives Ã  la classification, Ã  lâemballage et Ã  lâÃ©tiquetage des prÃ©parations dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiÃ©e en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240.

22 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709).

23 RÃ¨glement (CE) no 1272/2008 du Parlement europÃ©en et du Conseil du 16 dÃ©cembre 2008 relatif Ã  la classification, Ã  lâÃ©tiquetage et Ã  lâemballage des substances et des mÃ©langes, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le RÃ¨glement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifiÃ© en dernier lieu par le RÃ¨glement (UE) no 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5.

24 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709).

25 RÃ¨glement (CE) no 850/2004 du Parlement europÃ©en et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, JO L 158 du 30.4.2004, p. 7, modifiÃ© en dernier lieu par le rÃ¨glement (UE) no 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1.

26 RÃ¨glement (CE) no 1907/2006 du Parlement europÃ©en et du Conseil du 18 dÃ©cembre 2006 concernant lâenregistrement, lâÃ©valuation et lâautorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables Ã  ces substances (REACH), instituant une Agence europÃ©enne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le rÃ¨glement (CEE) no 793/93 du Conseil et le rÃ¨glement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifiÃ© en dernier lieu par le rÃ¨glement (UE) no 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19.

27 Nouvelle expression selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

28 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

29 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

30 [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;  2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement lâO du 5 juin 2015 (RS 813.11).

31 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

32 Introduit par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018  (RO 2018 817).

fr_artText: Ã titre de prÃ©cision par rapport Ã  la LChim, on entend dans la prÃ©sente ordonnance par:a. produits biocides:1. substance, prÃ©paration ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrÃ©s Ã  lâutilisateur, constituÃ©s dâune ou plusieurs substances actives, en contenant ou en gÃ©nÃ©rant, qui sont destinÃ©s Ã  dÃ©truire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, Ã  en prÃ©venir les dommages ou Ã  les combattre de toute autre maniÃ ̈re par une action autre quâune simple action physique ou mÃ©canique,2. substance ou prÃ©paration gÃ©nÃ©rÃ©es par des substances ou des prÃ©parations qui ne sont pas elles-mÃames des produits biocides au sens du ch. 1, et destinÃ©es au mÃame but que les produits biocides visÃ©s au ch. 1;b. type de produits: catÃ©gorie de produits biocides conformÃ©ment Ã  lâannexe 10;c. fabricant: personne physique ou morale qui, Ã  titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des prÃ©parations. En outre, on entend par:a. substance prÃ©occupante: substance, autre que la substance active, intrinsÃ ̈quement capable de provoquer, immÃ©diatement ou ultÃ©rieurement, un effet nÃ©faste pour lâhomme, en particulier pour les groupes vulnÃ©rables, les animaux ou lâenvironnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide Ã  une concentration suffisante pour que celui-ci prÃ©sente le risque de provoquer un tel effet; sous rÃ©serve dâautres motifs de prÃ©occupation, il sâagit notamment des substances suivantes:1. substance classÃ©e comme dangereuse ou rÃ©pondant aux critÃ ̈res requis pour Ãatre classÃ©e comme telle en vertu de lâart. 2, al. 2, en relation avec lâannexe VI, ch. 2 Ã  5, de la directive 67/548/CEE et qui est contenue dans le produit biocide Ã  une concentration telle que celui-ci doit Ãatre considÃ©rÃ© comme dangereux au sens de lâart. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE,2. substance classÃ©e comme dangereuse ou rÃ©pondant aux critÃ ̈res requis pour Ãatre classÃ©e comme telle en vertu de lâart. 2, al. 2, en relation avec lâannexe I, parties 2 Ã  5 du rÃ ̈glement (CE) n 1272/2008 (rÃ ̈glement UE-CLP) et qui est contenue dans le produit biocide Ã  une concentration telle que celui-ci doit Ãatre considÃ©rÃ© comme dangereux au sens dudit rÃ ̈glement,3. substance rÃ©pondant aux critÃ ̈res de dÃ©signation en tant que polluant organique persistant (POP), conformÃ©ment au rÃ ̈glement (CE) n 850/2004, ou aux critÃ ̈res de dÃ©signation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance trÃ ̈s persistante et trÃ ̈s bioaccumulable (vPvB), conformÃ©ment Ã  lâannexe XIII du rÃ ̈glement (CE) n 1907/2006 (rÃ ̈glement UE-REACH);b. famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriÃ©tÃ©s suivantes:1. utilisations similaires,2. mÃames substances actives,3. composition similaire variant de maniÃ ̈re spÃ©cifiÃ©e,4. potentiel de risque similaire,5. efficacitÃ© similaire;c. organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogÃ ̈nes, dont la prÃ©sence nâest pas souhaitÃ©e ou qui produit un effet nocif pour lâÃatre humain, ses activitÃ©s ou les produits quâil utilise ou produit, pour les animaux ou lâenvironnement;d. microorganisme: entitÃ© microbiologique, en particulier les bactÃ©ries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroÃ ̄des; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matÃ©riel gÃ©nÃ©tique ayant une activitÃ© biologique leur sont assimilÃ©s;e. lettre dâaccÃ ̈s: document signÃ© par la personne habilitÃ©e Ã  utiliser des donnÃ©es protÃ©gÃ©es et stipulant que ces donnÃ©es peuvent Ãatre utilisÃ©es par lâorgane de rÃ©ception des notifications et, le cas Ã©chÃ©ant, par lâautoritÃ© compÃ©tente dâun Ãtat contractant pour lâoctroi de lâautorisation dâun produit biocide;f. substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marchÃ© en tant que substance active dâun produit biocide Ã  dâautres fins que les activitÃ©s de recherche et dÃ©veloppement scientifiques ou de recherche et dÃ©veloppement axÃ©es sur les produits et les processus;g. nouvelle substance active: substance active dâun produit biocide qui nâest pas une substance active existante;h. substance active dont la substitution est envisagÃ©e: substance active qui remplit les conditions fixÃ©es Ã  lâart. 10, par. 1, du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012;i. rÃ©sidu: substance prÃ©sente dans ou sur des produits dâorigine vÃ©gÃ©tale ou animale, dans les ressources en eau, dans lâeau potable, dans ou sur les denrÃ©es alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans lâenvironnement, qui rÃ©sulte de lâutilisation dâun produit biocide, y compris les mÃ©tabolites et les produits de dÃ©gradation ou de rÃ©action dâune telle substance;j. article traitÃ©: substance, prÃ©paration ou objet sans fonction biocide primaire qui ont Ã©tÃ© traitÃ©s avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont Ã©tÃ© incorporÃ©s dÃ©libÃ©rÃ©ment;k. autorisation nationale: autorisation dÃ©livrÃ©e par lâautoritÃ© compÃ©tente dâun Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE pour la mise sur le marchÃ© dâun produit biocide sur son territoire;l. autorisation de lâUnion: autorisation dÃ©livrÃ©e par la Commission europÃ©enne pour la mise sur le marchÃ© dâun produit biocide sur le territoire de lâUE;m. nanomatÃ©riau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturÃ©e, contenant des particules libres, sous forme dâagrÃ©gat ou sous forme dâagglomÃ©rat, dont au moins 50 % des particules, dans la rÃ©partition numÃ©rique par taille, prÃ©sentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomÃ ̈tre et 100 nanomÃ ̈tres; les fullerÃ ̈nes, les flocons de graphÃ ̈ne et les nanotubes de carbone Ã  paroi simple prÃ©sentant une ou plusieurs dimensions externes infÃ©rieures Ã  1 nanomÃ ̈tre sont considÃ©rÃ©es comme des nanomatÃ©riaux; aux fins de la dÃ©finition de nanomatÃ©riau, les dÃ©finitions suivantes sâappliquent par ailleurs:1. particule: minuscule fragment de matiÃ ̈re possÃ©dant des contours physiques bien dÃ©finis,2. agglomÃ©rat: amas friable de particules ou dâagrÃ©gats dont la surface externe globale correspond Ã  la somme des surfaces de ses constituants individuels,3. agrÃ©gat: particule constituÃ©e de particules soudÃ©es ou fusionnÃ©es;n. Ã©quivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit dâune source diffÃ©rente de la source de rÃ©fÃ©rence, soit de la source de rÃ©fÃ©rence mais Ã  la suite dâun changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de rÃ©fÃ©rence qui a fait lâobjet de lâÃ©valuation des risques initiale;o. groupe vulnÃ©rable: personnes nÃ©cessitant une attention particuliÃ ̈re lors de lâÃ©valuation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santÃ©; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants Ã  naÃ®tre, les nourrissons et les enfants, les personnes Ã¢gÃ©es ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposÃ©s aux produits biocides sur le long terme. Les termes suivants sâentendent au sens de lâart. 2 de lâordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim):a. substance;b. objet;c. recherche et dÃ©veloppement axÃ©s sur les produits et les processus;d. recherche et dÃ©veloppement scientifiques. Les Ã©quivalences entre les expressions figurant dans le rÃ ̈glement (UE) n 528/2012 et les expressions figurant dans la prÃ©sente ordonnance sont rÃ©gies Ã  lâannexe 3, ch. 1. Lorsque la prÃ©sente ordonnance fait rÃ©fÃ©rence Ã  des dispositions du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012 qui, elles-mÃames, renvoient Ã  dâautres actes juridiques de lâUE, le droit suisse sâapplique en lieu et place du droit de lâUE, conformÃ©ment Ã  lâannexe 3, ch. 2. Au surplus, les notions dÃ©finies de maniÃ ̈re diffÃ©rente dans les lois qui servent de base Ã  la prÃ©sente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1 juil. 2015 (RO 2015 1985). Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disp. lÃ©gislatives, rÃ©glementaires et administratives relatives Ã  la classification, lâemballage et lâÃ©tiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiÃ©e en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240. Directive 1999/45/CE du Parlement europÃ©en et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des disp. lÃ©gislatives, rÃ©glementaires et administratives des Etats membres relatives Ã  la classification, Ã  lâemballage et Ã  lâÃ©tiquetage des prÃ©parations dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiÃ©e en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1 janv. 2024 (RO 2023 709). RÃ ̈glement (CE) n 1272/2008 du Parlement europÃ©en et du Conseil du 16 dÃ©cembre 2008 relatif Ã  la classification, Ã  lâÃ©tiquetage et Ã  lâemballage des substances et des mÃ©langes, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le RÃ ̈glement (CE) n1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifiÃ© en dernier lieu par le RÃ ̈glement (UE) n 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1 janv. 2024 (RO 2023 709). RÃ ̈glement (CE) n 850/2004 du Parlement europÃ©en et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, JO L 158 du 30.4.2004, p. 7, modifiÃ© en dernier lieu par le rÃ ̈glement (UE) n 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1. RÃ ̈glement (CE) n 1907/2006 du Parlement europÃ©en et du Conseil du 18 dÃ©cembre 2006 concernant lâenregistrement, lâÃ©valuation et lâautorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables Ã  ces substances (REACH), instituant une Agence europÃ©enne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le rÃ ̈glement (CEE) n 793/93 du Conseil et le rÃ ̈glement (CE) n 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifiÃ© en dernier lieu par le rÃ ̈glement (UE) n 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19. Nouvelle expression selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. dans tout le texte. Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;  2013 201, 2673, 3041 ch. I 3; 2014 2073 annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903 art. 91]. Voir actuellement lâO du 5 juin 2015 (RS 813.11). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). Introduit par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018  (RO 2018 817).

fr_artTitle: Art. 2 DÃ©finitions et droit applicable

fr_lawTitle: Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

it_abbreviation: OBioc

it_artHtml:
Art. 217 Definizioni e diritto applicabile18

1 Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:

a.

biocidi:

1.

sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti allâutente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o piÃ¹ principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire lâazione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,

2.

sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;

b.

tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo lâallegato 10;

c.

fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.

2 Nella presente ordinanza si intende inoltre per:

a.

sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede unâintrinseca capacitÃ  di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sullâuomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sullâambiente e che Ã¨ contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:19

1.

sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo lâarticolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con lâallegato VI punti 2â5 della direttiva 67/548/CEE20 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dellâarticolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE21,

2.

sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo lâarticolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con lâallegato I parti 2â5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)22 e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,

3.23

sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/200424 o che soddisfano i criteri per essere considerate Â«persistentiÂ», Â«bioaccumulabiliÂ» e Â«tossicheÂ» (PBT) o Â«molto persistentiÂ» e Â«molto bioaccumulabiliÂ» (vPvB) conformemente allâallegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH)25;

b.

famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:

1.

usi simili,

2.

i medesimi principi attivi,

3.

una composizione simile con variazioni specifiche,

4.

simili livelli di rischio,

5.

simili livelli di efficacia;

c.

organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per lâuomo, per le sue attivitÃ  o per i prodotti che utilizza o produce, nonchÃ© per gli animali o per lâambiente;

d.

microrganismi: entitÃ  microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;

e.

lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dallâorgano di notifica e, se del caso, dallâautoritÃ  competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere lâomologazione di un biocida;

f.

principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dallâattivitÃ  di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;

g.

principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non Ã¨ un principio attivo esistente;

h.

principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui allâarticolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/201226;

i.

residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nellâambiente e derivanti dallâuso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;

j.27

articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o piÃ¹ biocidi;

k.

omologazione nazionale: atto mediante il quale lâautoritÃ  competente di uno Stato membro dellâUE o dellâAELS autorizza lâimmissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;

l.

omologazione dellâUnione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza lâimmissione sul mercato di un biocida sul territorio dellâUE;

m.

nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o piÃ¹ dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o piÃ¹ dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:

1.

particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,

2.

agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante Ã¨ simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,

3.

aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;

n.

equivalenza tecnica: similaritÃ , in termini di composizione chimica e profilo di pericolositÃ , tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale Ã¨ stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;

o.

gruppi vulnerabili: persone che necessitano di unâattenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.

3 I seguenti termini vanno intesi ai sensi dellâarticolo 2 dellâordinanza del 18 maggio 200528 sui prodotti chimici (OPChim):

a.

sostanza;

b.

oggetto;

c.

attivitÃ  di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;

d.

ricerca e sviluppo scientifici.

4 Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nellâallegato 3 numero 1.29

4bis Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dellâUE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo lâallegato 3 numero 2.30

5 Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

17 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073).

18 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

19 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 5 giu. 2015, in vigore dal 1Â° lug. 2015  (RU 2015 1985).

20 Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, allâimballaggio e allâetichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.

21<inl> Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, allâimballaggio e allâetichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.</inl>

22<inl> Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, allâetichettatura e allâimballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5.</inl>

23 <inl>Nuovo testo giusta il</inl><inl> n. I dellâO del 15 nov. 2023, in vigore dal 1Â° gen. 2024 </inl> <inl>(</inl><inl>RU </inl><inl>2023</inl><inl> 709</inl><inl>).</inl>

24 Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1.

25 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, lâautorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce unâAgenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonchÃ© la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19.

26<inl> Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1</inl><inl>b</inl><inl> cpv. 3. </inl>

27 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

28 [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;  2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi ora lâO del 5 giu. 2015 (RS 813.11).

29 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

30 Introdotto dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

it_artText: Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:a. biocidi:1. sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti allâutente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o piÃ1 principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire lâazione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,2. sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;b. tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo lâallegato 10;c. fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale. Nella presente ordinanza si intende inoltre per:a. sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede unâintrinseca capacitÃ  di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sullâuomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sullâambiente e che Ã ̈ contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze:1. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo lâarticolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con lâallegato VI punti 2â5 della direttiva 67/548/CEE e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dellâarticolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE,2. sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo lâarticolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con lâallegato I parti 2â5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP) e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,3. sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004 o che soddisfano i criteri per essere considerate Â«persistentiÂ», Â«bioaccumulabiliÂ» e Â«tossicheÂ» (PBT) o Â«molto persistentiÂ» e Â«molto bioaccumulabiliÂ» (vPvB) conformemente allâallegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH);b. famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:1. usi simili, 2. i medesimi principi attivi,3. una composizione simile con variazioni specifiche,4. simili livelli di rischio,5. simili livelli di efficacia;c. organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per lâuomo, per le sue attivitÃ  o per i prodotti che utilizza o produce, nonchÃ© per gli animali o per lâambiente;d. microrganismi: entitÃ  microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;e. lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dallâorgano di notifica e, se del caso, dallâautoritÃ  competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere lâomologazione di un biocida;f. principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dallâattivitÃ  di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;g. principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non Ã ̈ un principio attivo esistente;h. principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui allâarticolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012;i. residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nellâambiente e derivanti dallâuso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;j. articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o piÃ1 biocidi;k. omologazione nazionale: atto mediante il quale lâautoritÃ  competente di uno Stato membro dellâUE o dellâAELS autorizza lâimmissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;l. omologazione dellâUnione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza lâimmissione sul mercato di un biocida sul territorio dellâUE;m. nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o piÃ1 dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o piÃ1 dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:1. particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti, 2. agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante Ã ̈ simile alla somma delle superfici dei singoli componenti, 3. aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;n. equivalenza tecnica: similaritÃ , in termini di composizione chimica e profilo di pericolositÃ , tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale Ã ̈ stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;o. gruppi vulnerabili: persone che necessitano di unâattenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo. I seguenti termini vanno intesi ai sensi dellâarticolo 2 dellâordinanza del 18 maggio 2005 sui prodotti chimici (OPChim):a. sostanza;b. oggetto;c. attivitÃ  di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;d. ricerca e sviluppo scientifici. Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nellâallegato 3 numero 1. Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dellâUE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo lâallegato 3 numero 2. Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 5 giu. 2015, in vigore dal 1Â° lug. 2015  (RU 2015 1985). Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, allâimballaggio e allâetichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240.   Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1. Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, lâautorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce unâAgenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonchÃ© la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817). [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;  2013 201, 2673, 3041 n. I 3; 2014 2073 all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903 art. 91 ]. Vedi ora lâO del 5 giu. 2015 (RS 813.11). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817). Introdotto dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

it_artTitle: Art. 2 Definizioni e diritto applicabile

it_lawTitle: Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

en_abbreviation: OBP

en_artHtml:
Art. 219 Definitions and applicable law20

1 By way of clarification of the definitions given in the ChemA, in this Ordinance:

a.

biocidal products means:

1.

substances, preparations or objects, in the form in which they are supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action,

2.

substances or preparations generated from substances or preparations which are not themselves biocidal products as defined in number 1, and which are intended for the purpose for which biocidal products as defined in number 1 are intended;

b.

product type means one of the categories of biocidal products specified in Annex 10;

c.

manufacturer means any natural or legal person who, by way of profession or trade, manufactures or extracts substances or preparations.

2 In addition, in this Ordinance:

a.

substance of concern means a substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect; such a substance, unless there are other grounds for concern, would be, in particular:21

1.

a substance classified as dangerous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Annex VI Numbers 2â5 of Directive 67/548/EEC22, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be classified as dangerous within the meaning of Article 1 paragraph 2 in conjunction with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC23,

2.

a substance classified as hazardous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Parts 2â5 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation)24, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation, or

3.25

a substance which meets the criteria for being a persistent organic pollutant (POP) under Regulation (EC) No 850/200426, or which meets the criteria for being persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH Regulation)27;

b.

biocidal product family means a group of biocidal products having the following properties in common:

1.

similar uses,

2.

the same active substances,

3.

similar composition with specified variations,

4.

similar level of risk,

5.

similar efficacy;

c.

harmful organism means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans or their activities, on products they use or produce, or on animals or the environment;

d.

microorganisms means microbiological entities, especially bacteria, algae, fungi, protozoa, viruses and viroids; cell cultures, prions and biologically active genetic material are also included in this category;

e.

letter of access means a document, signed by the person authorised to use protected data, which states that the data may be used by the Notification Authority and, if necessary, by the competent authority of a state party for the purpose of granting an authorisation of a biocidal product;

f.

existing active substance means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;

g.

new active substance means an active substance of a biocidal product which is not an existing active substance;

h.

active substance which is a candidate for substitution means an active substance which meets the criteria specified in Article 10 paragraph 1 of Regulation (EU) No 528/201228;

i.

residue means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substanceâs metabolites, breakdown or reaction products;

j29

treated article means a substance, preparation or object which does not have a primary biocidal function, but which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;

k.

national authorisation means an authorisation granted by the competent authority of an EU or EFTA Member State for the placing on the market of a biocidal product in its territory;

l.

Union authorisation means an authorisation granted by the European Commission for the placing on the market of a biocidal product in the territory of the EU;

m.

nanomaterial means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50% or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions are in the size range 1â100 nm; fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm are deemed to be nanomaterials; in addition, for nanomaterials, the following definitions apply:

1.

particle means a minute piece of matter with defined physical boundaries,

2.

agglomerate means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,

3.

aggregate means a particle comprising strongly bound or fused particles;

n.

technical equivalence means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, between a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process or manufacturing location, and the substance from the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out;

o.

vulnerable groups means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products; these include pregnant and breastfeeding women, the unborn, infants and children, the elderly, and workers and other persons subject to high exposure to biocidal products over the long term.

3 The following terms are to be understood as defined in Article 2 of the Chemicals Ordinance of 18 May 200530 (ChemO):

a.

substance;

b.

object;

c.

product and process-orientated research and development;

d.

scientific research and development.

4 The correspondence of expressions between Regulation (EU) No 528/2012 and this Ordinance set out in Annex 3 Number 1 applies.31

4bis Where reference is made in this Ordinance to provisions of Regulation (EU) No 528/ 2012 which themselves refer to other provisions of EU law, the Swiss law in Annex 3 Number 2 applies instead of that EU law.32

5 Any other terms which are used in various senses in the legislation underlying this Ordinance are used here as defined in the ChemA.

19 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

20 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

21  Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

22 Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 196 of 16 August 1967, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240.

23 Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, OJ L 200 of 30 July 1999, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240.

24 Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006, OJ L 353 of 31 December 2008, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 944/2013, OJ L 261 of 3 October 2013, p. 5.

25 Amended by No I of the O of 15 Nov. 2023, in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 709).

26 Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC, OJ. L 158 of 30.4.2004, p. 7, last amended by Regulation (EU) No 519/2012, OJ L 159 of 20 June 2012, p. 1.

27 Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396 of 30 December 2006, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 474/2014, OJ L 136 of 9 May 2014, p. 19.

28 See footnote to Art. 1b para. 3.

29 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018  (AS 2018 817).

30 [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;  2013 201, 2673, 3041 No I 3; 2014 2073 Annex 11 No 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. See now: the O of 5 June 2015 (SR 813.11).

31 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

32 Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artText: By way of clarification of the definitions given in the ChemA, in this Ordinance:a. biocidal products means:1. substances, preparations or objects, in the form in which they are supplied to the user, consisting of, containing or generating one or more active substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action,2. substances or preparations generated from substances or preparations which are not themselves biocidal products as defined in number 1, and which are intended for the purpose for which biocidal products as defined in number 1 are intended;b. product type means one of the categories of biocidal products specified in Annex 10;c. manufacturer means any natural or legal person who, by way of profession or trade, manufactures or extracts substances or preparations. In addition, in this Ordinance:a. substance of concern means a substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect, immediately or in the more distant future, on humans, in particular vulnerable groups, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect; such a substance, unless there are other grounds for concern, would be, in particular:1. a substance classified as dangerous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Annex VI Numbers 2â5 of Directive 67/548/EEC, and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be classified as dangerous within the meaning of Article 1 paragraph 2 in conjunction with Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC,2. a substance classified as hazardous or that meets the criteria to be classified as such according to Article 2 paragraph 2 in conjunction with Parts 2â5 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP Regulation), and that is present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation, or3. a substance which meets the criteria for being a persistent organic pollutant (POP) under Regulation (EC) No 850/2004, or which meets the criteria for being persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH Regulation);b. biocidal product family means a group of biocidal products having the following properties in common:1. similar uses,2. the same active substances,3. similar composition with specified variations,4. similar level of risk,5. similar efficacy;c. harmful organism means an organism, including pathogenic agents, which has an unwanted presence or a detrimental effect on humans or their activities, on products they use or produce, or on animals or the environment;d. microorganisms means microbiological entities, especially bacteria, algae, fungi, protozoa, viruses and viroids; cell cultures, prions and biologically active genetic material are also included in this category;e. letter of access means a document, signed by the person authorised to use protected data, which states that the data may be used by the Notification Authority and, if necessary, by the competent authority of a state party for the purpose of granting an authorisation of a biocidal product;f. existing active substance means a substance which was on the market on 14 May 2000 as an active substance of a biocidal product for purposes other than scientific or product and process-orientated research and development;g. new active substance means an active substance of a biocidal product which is not an existing active substance;h. active substance which is a candidate for substitution means an active substance which meets the criteria specified in Article 10 paragraph 1 of Regulation (EU) No 528/2012;i. residue means a substance present in or on products of plant or animal origin, water resources, drinking water, food, feed or elsewhere in the environment and resulting from the use of a biocidal product, including such a substanceâs metabolites, breakdown or reaction products;j treated article means a substance, preparation or object which does not have a primary biocidal function, but which has been treated with, or intentionally incorporates, one or more biocidal products;k. national authorisation means an authorisation granted by the competent authority of an EU or EFTA Member State for the placing on the market of a biocidal product in its territory;l. Union authorisation means an authorisation granted by the European Commission for the placing on the market of a biocidal product in the territory of the EU;m. nanomaterial means a natural or manufactured active substance or non-active substance containing particles, in an unbound state or as an aggregate or as an agglomerate and where, for 50% or more of the particles in the number size distribution, one or more external dimensions are in the size range 1â100 nm; fullerenes, graphene flakes and single-wall carbon nanotubes with one or more external dimensions below 1 nm are deemed to be nanomaterials; in addition, for nanomaterials, the following definitions apply:1. particle means a minute piece of matter with defined physical boundaries,2. agglomerate means a collection of weakly bound particles or aggregates where the resulting external surface area is similar to the sum of the surface areas of the individual components,3. aggregate means a particle comprising strongly bound or fused particles;n. technical equivalence means similarity, as regards the chemical composition and hazard profile, between a substance produced either from a source different to the reference source, or from the reference source but following a change to the manufacturing process or manufacturing location, and the substance from the reference source in respect of which the initial risk assessment was carried out;o. vulnerable groups means persons needing specific consideration when assessing the acute and chronic health effects of biocidal products; these include pregnant and breastfeeding women, the unborn, infants and children, the elderly, and workers and other persons subject to high exposure to biocidal products over the long term. The following terms are to be understood as defined in Article 2 of the Chemicals Ordinance of 18 May 2005 (ChemO):a. substance;b. object;c. product and process-orientated research and development;d. scientific research and development. The correspondence of expressions between Regulation (EU) No 528/2012 and this Ordinance set out in Annex 3 Number 1 applies. Where reference is made in this Ordinance to provisions of Regulation (EU) No 528/ 2012 which themselves refer to other provisions of EU law, the Swiss law in Annex 3 Number 2 applies instead of that EU law. Any other terms which are used in various senses in the legislation underlying this Ordinance are used here as defined in the ChemA. Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).  Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985). Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, OJ L 196 of 16 August 1967, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240. Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, OJ L 200 of 30 July 1999, p. 1; last amended by Directive 2013/21/EU, OJ L 158 of 10 June 2013, p. 240. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC and amending Regulation (EC) No 1907/2006, OJ L 353 of 31 December 2008, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 944/2013, OJ L 261 of 3 October 2013, p. 5. Amended by No I of the O of 15 Nov. 2023, in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 709). Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC, OJ. L 158 of 30.4.2004, p. 7, last amended by Regulation (EU) No 519/2012, OJ L 159 of 20 June 2012, p. 1. Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396 of 30 December 2006, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 474/2014, OJ L 136 of 9 May 2014, p. 19. See footnote to Art. 1b para. 3. Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018  (AS 2018 817). [AS 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659;  2013 201, 2673, 3041 No I 3; 2014 2073 Annex 11 No 1, 3857. AS 2015 1903 Art. 91]. See now: the O of 5 June 2015 (SR 813.11). Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817). Inserted by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artTitle: Art. 2 Definitions and applicable law

en_lawTitle: Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)