de_artHtml:
Art. 1176 Allgemeine Voraussetzungen

1 Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung ZL oder ZnL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfÃ¼llt sind:

a.

Es ist nach den gemeinsamen GrundsÃ¤tzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201277 nachgewiesen, dass:

1.

das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist;

2.

es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnÃ¶tigen Leiden oder Schmerzen aussetzt;

3.

von ihm und seinen RÃ¼ckstÃ¤nden keine sofortigen oder verzÃ¶gerten unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere gefÃ¤hrdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder direkt noch indirekt Ã¼ber das Trinkwasser, Ã¼ber Lebens- oder Futtermittel oder Ã¼ber die Luft oder Ã¼ber andere indirekte Effekte; und

4.

von ihm und seinen RÃ¼ckstÃ¤nden keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer BerÃ¼cksichtigung folgender Aspekte:

â

Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt,

â

Kontamination von OberflÃ¤chengewÃ¤ssern, einschliesslich Ãstuar- und MeeresgewÃ¤sser, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter BerÃ¼cksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort durch weitrÃ¤umige Verbreitung in der Umwelt,

â

Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen,

â

Auswirkungen des Biozidprodukts auf die BiodiversitÃ¤t und das Ãkosystem.

b.78

Die chemische IdentitÃ¤t, die Menge und die technische Ãquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder Ã¶kotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder Ã¶kologisch signifikanten RÃ¼ckstÃ¤nde, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, kÃ¶nnen durch Analysemethoden nach den AnhÃ¤ngen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.

c.

Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Transport und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen.

d.

Das Risiko fÃ¼r Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Nanomaterialien wurde gesondert bewertet.

e.

Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende HÃ¶chstkonzentrationen, HÃ¶chstwerte fÃ¼r RÃ¼ckstÃ¤nde oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden eingehalten:

1.

Artikel 49 AbsÃ¤tze 3 und 4 Buchstabe c sowie 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV79;

2.

<tmp:inl id="d7e6168" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Artikel 36 Absatz 1 FMV<tmp:inl id="d7e6168" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl><tmp:inl id="d7e6177" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>80<tmp:inl id="d7e6177" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>.

2 Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 mÃ¼ssen Ã¼berdies die Anforderungen erfÃ¼llen, die fÃ¼r sie in diesen Listen formuliert sind.

3 Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgefÃ¼hrt sind, mÃ¼ssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfÃ¼llen.

4 Biozidprodukte, die fÃ¼r die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen KÃ¶rper bestimmt sind, dÃ¼rfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI fÃ¼r die betreffende Kategorie nach Artikel 54 LGV81 als zulÃ¤ssig bezeichnet. Vorbehalten bleiben technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefÃ¤hrden.

5 Biozidprodukte, die aus gentechnisch verÃ¤nderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, mÃ¼ssen die Anforderungen der FrSV82 erfÃ¼llen.

76 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

77 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

78 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

79 SR 817.02. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.

80 SR 916.307

81 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom  18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.

82 SR 814.911

de_artText: Ein Biozidprodukt wird, unter Vorbehalt von Artikel 11g, im Sinne der Zulassung ZL oder ZnL zugelassen, wenn die folgenden Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind:a. Es ist nach den gemeinsamen GrundsÃ¤tzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nachgewiesen, dass:1. das Biozidprodukt hinreichend wirksam ist;2. es keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen hat, indem es beispielsweise eine unannehmbare Resistenz oder Kreuzresistenz bewirkt oder Wirbeltiere unnÃ¶tigen Leiden oder Schmerzen aussetzt;3. von ihm und seinen RÃ1⁄4ckstÃ¤nden keine sofortigen oder verzÃ¶gerten unannehmbaren Wirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere gefÃ¤hrdete Gruppen, oder von Tieren ausgehen, und zwar weder direkt noch indirekt Ã1⁄4ber das Trinkwasser, Ã1⁄4ber Lebens- oder Futtermittel oder Ã1⁄4ber die Luft oder Ã1⁄4ber andere indirekte Effekte; und4. von ihm und seinen RÃ1⁄4ckstÃ¤nden keine unannehmbaren Wirkungen auf die Umwelt ausgehen, und zwar unter besonderer BerÃ1⁄4cksichtigung folgender Aspekte:â Verbleib und Verteilung des Biozidprodukts in der Umwelt,â Kontamination von OberflÃ¤chengewÃ¤ssern, einschliesslich Ãstuar- und MeeresgewÃ¤sser, Grundwasser und Trinkwasser, Luft und Boden unter BerÃ1⁄4cksichtigung von Orten in grosser Entfernung vom Verwendungsort durch weitrÃ¤umige Verbreitung in der Umwelt,â Auswirkungen des Biozidprodukts auf Nichtzielorganismen,â Auswirkungen des Biozidprodukts auf die BiodiversitÃ¤t und das Ãkosystem.b. Die chemische IdentitÃ¤t, die Menge und die technische Ãquivalenz der im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe sowie gegebenenfalls jegliche toxikologisch oder Ã¶kotoxikologisch signifikanten und relevanten Verunreinigungen und Stoffe, die keine Wirkstoffe sind, sowie die toxikologisch oder Ã¶kologisch signifikanten RÃ1⁄4ckstÃ¤nde, die sich aus den zuzulassenden Verwendungen ergeben, kÃ¶nnen durch Analysemethoden nach den AnhÃ¤ngen II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bestimmt werden.c. Die physikalisch-chemischen Eigenschaften gestatten Verwendung, Transport und Lagerung des Biozidprodukts zu annehmbaren Bedingungen.d. Das Risiko fÃ1⁄4r Mensch und Umwelt der im Biozidprodukt eingesetzten Nanomaterialien wurde gesondert bewertet.e. Bestehende oder gegebenenfalls neu festzusetzende HÃ¶chstkonzentrationen, HÃ¶chstwerte fÃ1⁄4r RÃ1⁄4ckstÃ¤nde oder spezifische Migrationsgrenzwerte in oder auf Lebens- oder Futtermitteln nach den folgenden Bestimmungen werden eingehalten:1. Artikel 49 AbsÃ¤tze 3 und 4 Buchstabe c sowie 10 Absatz 4 Buchstabe e LGV;2. Artikel 36 Absatz 1 FMV. Biozidprodukte mit Wirkstoffen der Listen nach Anhang 1 oder 2 mÃ1⁄4ssen Ã1⁄4berdies die Anforderungen erfÃ1⁄4llen, die fÃ1⁄4r sie in diesen Listen formuliert sind. Enthalten Biozidprodukte Wirkstoffe, die weder in der Liste nach Anhang 1 oder 2 noch in der Liste der notifizierten Wirkstoffe aufgefÃ1⁄4hrt sind, mÃ1⁄4ssen die Wirkstoffe die Anforderungen nach den Artikeln 4 und 5 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erfÃ1⁄4llen. Biozidprodukte, die fÃ1⁄4r die unmittelbare Anwendung auf dem menschlichen KÃ¶rper bestimmt sind, dÃ1⁄4rfen nur nicht wirksame Stoffe enthalten, die das EDI fÃ1⁄4r die betreffende Kategorie nach Artikel 54 LGV als zulÃ¤ssig bezeichnet. Vorbehalten bleiben technisch unvermeidbare Kleinmengen, wenn sie die Gesundheit nicht gefÃ¤hrden. Biozidprodukte, die aus gentechnisch verÃ¤nderten Mikroorganismen bestehen oder solche enthalten, mÃ1⁄4ssen die Anforderungen der FrSV erfÃ1⁄4llen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985). SR 817.02. Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst. SR 916.307 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom  18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst. SR 814.911

de_artTitle: Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen

fr_artHtml:
Art. 1177 Conditions gÃ©nÃ©rales

1 Un produit biocide est autorisÃ©, sous rÃ©serve de lâart. 11g, au sens de lâautorisation AL ou AnL, si les conditions suivantes sont remplies:

a.

Selon les principes communs de lâannexe VI du rÃ¨glement (UE) no 528/201278, il est prouvÃ© que le produit biocide:

1.

est suffisamment efficace;

2.

nâa pas dâeffet inacceptable sur les organismes cibles, tel quâune rÃ©sistance inacceptable, une rÃ©sistance croisÃ©e ou, chez les vertÃ©brÃ©s, des souffrances ou des douleurs inutiles;

3.

nâa pas, lui-mÃªme ou Ã  cause de ses rÃ©sidus, dâeffet inacceptable immÃ©diat ou diffÃ©rÃ© sur la santÃ© humaine, en particulier la santÃ© des groupes vulnÃ©rables, ou la santÃ© animale, directement ou par lâintermÃ©diaire de lâeau potable, des denrÃ©es alimentaires, des aliments pour animaux, de lâair ou dâautres effets indirects, et

4.

nâa pas, lui-mÃªme ou Ã  cause de ses rÃ©sidus, dâeffet inacceptable sur lâenvironnement, et cela en tenant spÃ©cialement compte des aspects suivants:

â

le devenir et le comportement du produit biocide dans lâenvironnement,

â

contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de lâeau potable, de lâair et du sol, en tenant compte des lieux Ã©loignÃ©s de son lieu dâutilisation Ã  la suite de sa propagation Ã  longue distance dans lâenvironnement,

â

effets du produit biocide sur les organismes non cibles,

â

effets du produit biocide sur la biodiversitÃ© et lâÃ©cosystÃ¨me.

b.79

LâidentitÃ© chimique, la quantitÃ© et lâÃ©quivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas Ã©chÃ©ant, les impuretÃ©s et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou Ã©cotoxicologique, ainsi que les rÃ©sidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant rÃ©sulter des utilisations Ã  autoriser, peuvent Ãªtre dÃ©terminÃ©s grÃ¢ce aux mÃ©thodes dâanalyse visÃ©es aux annexes II et III du rÃ¨glement (UE) no 528/2012.

c.

Les propriÃ©tÃ©s physico-chimiques permettent lâemploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables.

d.

Le risque pour lâÃªtre humain et lâenvironnement liÃ© aux nanomatÃ©riaux utilisÃ©s dans le produit biocide a Ã©tÃ© Ã©valuÃ© sÃ©parÃ©ment.

e.

Les concentrations maximales existantes ou Ã©ventuellement Ã  redÃ©finir, les valeurs maximales pour les rÃ©sidus ou les limites de migration spÃ©cifiques dans ou sur les denrÃ©es alimentaires ou les aliments pour animaux conformÃ©ment aux dispositions suivantes sont respectÃ©es:

1.

art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs80;

2.

art. 36, al. 1,<tmp:inl id="d7e9010" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> OSALA<tmp:inl id="d7e9010" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl><tmp:inl id="d7e9019" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>81<tmp:inl id="d7e9019" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>.

2 Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de lâannexe 1 ou 2 doivent de surcroÃ®t remplir les conditions formulÃ©es dans ces listes.

3 Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de lâannexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiÃ©es, ces substances actives doivent remplir les conditions prÃ©vues aux art. 4 et 5 du rÃ¨glement (UE) no 528/2012.

4 Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinÃ©s Ã  une application directe sur le corps humain doivent impÃ©rativement faire partie des substances autorisÃ©es par le DFI pour la catÃ©gorie concernÃ©e conformÃ©ment Ã  lâart. 54, ODAlOUs82. Sont rÃ©servÃ©es les faibles quantitÃ©s techniquement inÃ©vitables, si elles ne prÃ©sentent aucun risque pour la santÃ©.

5 Les produits biocides consistant en des microorganismes gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s ou en contenant doivent remplir les conditions de lâODE83.

77 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

78 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

79 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

80 RS 817.02. Le renvoi a Ã©tÃ© adaptÃ© en application de lâart. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.

81 RS 916.307

82 Le renvoi a Ã©tÃ© adaptÃ© en application de lâart. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.

83 RS 814.911

fr_artText: Un produit biocide est autorisÃ©, sous rÃ©serve de lâart. 11g, au sens de lâautorisation AL ou AnL, si les conditions suivantes sont remplies:a. Selon les principes communs de lâannexe VI du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012, il est prouvÃ© que le produit biocide:1. est suffisamment efficace;2. nâa pas dâeffet inacceptable sur les organismes cibles, tel quâune rÃ©sistance inacceptable, une rÃ©sistance croisÃ©e ou, chez les vertÃ©brÃ©s, des souffrances ou des douleurs inutiles;3. nâa pas, lui-mÃame ou Ã  cause de ses rÃ©sidus, dâeffet inacceptable immÃ©diat ou diffÃ©rÃ© sur la santÃ© humaine, en particulier la santÃ© des groupes vulnÃ©rables, ou la santÃ© animale, directement ou par lâintermÃ©diaire de lâeau potable, des denrÃ©es alimentaires, des aliments pour animaux, de lâair ou dâautres effets indirects, et4. nâa pas, lui-mÃame ou Ã  cause de ses rÃ©sidus, dâeffet inacceptable sur lâenvironnement, et cela en tenant spÃ©cialement compte des aspects suivants:â le devenir et le comportement du produit biocide dans lâenvironnement,â contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de lâeau potable, de lâair et du sol, en tenant compte des lieux Ã©loignÃ©s de son lieu dâutilisation Ã  la suite de sa propagation Ã  longue distance dans lâenvironnement,â effets du produit biocide sur les organismes non cibles,â effets du produit biocide sur la biodiversitÃ© et lâÃ©cosystÃ ̈me.b. LâidentitÃ© chimique, la quantitÃ© et lâÃ©quivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas Ã©chÃ©ant, les impuretÃ©s et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou Ã©cotoxicologique, ainsi que les rÃ©sidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant rÃ©sulter des utilisations Ã  autoriser, peuvent Ãatre dÃ©terminÃ©s grÃ¢ce aux mÃ©thodes dâanalyse visÃ©es aux annexes II et III du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012.c. Les propriÃ©tÃ©s physico-chimiques permettent lâemploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables.d. Le risque pour lâÃatre humain et lâenvironnement liÃ© aux nanomatÃ©riaux utilisÃ©s dans le produit biocide a Ã©tÃ© Ã©valuÃ© sÃ©parÃ©ment.e. Les concentrations maximales existantes ou Ã©ventuellement Ã  redÃ©finir, les valeurs maximales pour les rÃ©sidus ou les limites de migration spÃ©cifiques dans ou sur les denrÃ©es alimentaires ou les aliments pour animaux conformÃ©ment aux dispositions suivantes sont respectÃ©es:1. art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs;2. art. 36, al. 1, OSALA. Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de lâannexe 1 ou 2 doivent de surcroÃ®t remplir les conditions formulÃ©es dans ces listes. Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de lâannexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiÃ©es, ces substances actives doivent remplir les conditions prÃ©vues aux art. 4 et 5 du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012. Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinÃ©s Ã  une application directe sur le corps humain doivent impÃ©rativement faire partie des substances autorisÃ©es par le DFI pour la catÃ©gorie concernÃ©e conformÃ©ment Ã  lâart. 54, ODAlOUs. Sont rÃ©servÃ©es les faibles quantitÃ©s techniquement inÃ©vitables, si elles ne prÃ©sentent aucun risque pour la santÃ©. Les produits biocides consistant en des microorganismes gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s ou en contenant doivent remplir les conditions de lâODE. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1 juil. 2015 (RO 2015 1985). RS 817.02. Le renvoi a Ã©tÃ© adaptÃ© en application de lâart. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1 mai 2017. RS 916.307 Le renvoi a Ã©tÃ© adaptÃ© en application de lâart. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1 mai 2017. RS 814.911

fr_artTitle: Art. 11 Conditions gÃ©nÃ©rales

it_artHtml:
Art. 1174 Condizioni generali

1 Fatto salvo lâarticolo 11g, un biocida Ã¨ omologato ai sensi dellâomologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.

Ã¨ dimostrato in base ai principi comuni dellâallegato VI del regolamento (UE) n. 528/201275 che il biocida:

1.

Ã¨ sufficientemente efficace,

2.

non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati,

3.

non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dellâuomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente nÃ© direttamente, nÃ© indirettamente attraverso lâacqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o lâaria o attraverso altri effetti indiretti, e

4.

non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sullâambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti:

â

il destino e la distribuzione del biocida nellâambiente,

â

la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, lâaria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza,

â

lâimpatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,

â

lâimpatto del biocida sulla biodiversitÃ  e sullâecosistema;

b.76

lâidentitÃ  chimica, la quantitÃ  e lâequivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonchÃ© i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono lâautorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;

c.

le proprietÃ  fisico-chimiche consentono lâimpiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;

d.

il rischio per lâuomo e per lâambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida Ã¨ stato valutato in modo distinto;

e.

sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni:

1.

articoli 49 <tmp:inl id="d7e8992" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>capoversi 3 e 4<tmp:inl id="d7e8992" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> lettera c, nonchÃ© 10 capoverso 4 lettera e ODerr77,

2.

articolo <tmp:inl id="d7e9068" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>36 capoverso 1 OsAIA<tmp:inl id="d7e9068" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl><tmp:inl id="d7e9078" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>78<tmp:inl id="d7e9078" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>.

2 I biocidi con principi attivi degli elenchi dellâallegato 1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi.

3 I biocidi che contengono principi attivi non iscritti nÃ© negli elenchi dellâallegato 1 o 2, nÃ© nellâelenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012.

4 I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo lâarticolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute.

5 I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dellâOEDA79.

74 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073).

75 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

76 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 5 giu. 2015, in vigore dal 1Â° lug. 2015  (RU 2015 1985).

77 RS 817.02. Il rimando Ã¨ stato adeguato in applicazione dellâart. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1Â° mag. 2017.

78 RS 916.307

79 RS 814.911

it_artText: Fatto salvo lâarticolo 11g, un biocida Ã ̈ omologato ai sensi dellâomologazione OE o OnE se sono soddisfatte le seguenti condizioni:a. Ã ̈ dimostrato in base ai principi comuni dellâallegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012 che il biocida:1. Ã ̈ sufficientemente efficace,2. non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, come per esempio una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, o non provoca sofferenze e dolori evitabili nei vertebrati,3. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili, immediati o ritardati, sulla salute dellâuomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, segnatamente nÃ© direttamente, nÃ© indirettamente attraverso lâacqua potabile, le derrate alimentari, gli alimenti per animali o lâaria o attraverso altri effetti indiretti, e4. non ha, esso medesimo o i suoi residui, effetti inaccettabili sullâambiente, tenendo conto in particolare dei seguenti aspetti:â il destino e la distribuzione del biocida nellâambiente,â la contaminazione delle acque di superficie (ivi comprese le acque estuariali e marine), le acque potabili e sotterranee, lâaria e il suolo, tenendo conto dei siti distanti dal luogo di utilizzo a seguito della propagazione ambientale a lunga distanza, â lâimpatto del biocida sugli organismi diversi dagli organismi bersaglio,â lâimpatto del biocida sulla biodiversitÃ  e sullâecosistema;b. lâidentitÃ  chimica, la quantitÃ  e lâequivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le contaminazioni e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonchÃ© i residui di rilevanza tossicologica o ecologica provenienti da usi che richiedono lâautorizzazione, possono essere determinati grazie a metodi di analisi conformi agli allegati II e III del regolamento (UE) n. 528/2012;c. le proprietÃ  fisico-chimiche consentono lâimpiego, il trasporto e il magazzinaggio del biocida a condizioni accettabili;d. il rischio per lâuomo e per lâambiente dei nanomateriali impiegati nel biocida Ã ̈ stato valutato in modo distinto;e. sono rispettati le concentrazioni massime, i valori massimi per i residui o i limiti di migrazione specifica esistenti o, se del caso, da definire nelle e sulle derrate alimentari o negli e sugli alimenti per animali di cui alle presenti disposizioni:1. articoli 49 capoversi 3 e 4 lettera c, nonchÃ© 10 capoverso 4 lettera e ODerr,2. articolo 36 capoverso 1 OsAIA. I biocidi con principi attivi degli elenchi dellâallegato 1 o 2 devono inoltre adempiere i requisiti formulati in tali elenchi. I biocidi che contengono principi attivi non iscritti nÃ© negli elenchi dellâallegato 1 o 2, nÃ© nellâelenco dei principi attivi notificati devono adempiere i requisiti di cui agli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012. I biocidi destinati a essere applicati direttamente sul corpo umano possono contenere solo sostanze non attive che il DFI designa ammissibili per la categoria in questione secondo lâarticolo 35 capoverso 4 ODerr. Sono eccettuati i piccoli quantitativi tecnicamente inevitabili, a condizione che non pregiudichino la salute. I biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati devono adempiere i requisiti dellâOEDA. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073). Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 5 giu. 2015, in vigore dal 1Â° lug. 2015  (RU 2015 1985). RS 817.02. Il rimando Ã ̈ stato adeguato in applicazione dellâart. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1Â° mag. 2017. RS 916.307 RS 814.911

it_artTitle: Art. 11 Condizioni generali

en_artHtml:
Art. 1176 General conditions

1 Without prejudice to Article 11g, a biocidal product shall be granted authorisation AL or AnL if the following conditions are met:

a.

It is established, according to the common principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/201277, that:

1.

the biocidal product is sufficiently effective;

2.

it has no unacceptable effects on target organisms, such as unacceptable resistance or cross-resistance, or unnecessary suffering or pain for vertebrates;

3.

no immediate or delayed unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the health of humans, and in particular that of vulnerable groups, or animals, either directly or indirectly, through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects; and

4.

no unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:

â

the fate and distribution of the biocidal product in the environment,

â

contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,

â

the impact of the biocidal product on non-target organisms,

â

the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem.

b.78

The chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined using analytical methods referred to in Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012.

c.

The physical and chemical properties are acceptable for purposes of use, transport and storage.

d.

The risk to human health and the environment posed by nanomaterials used in the biocidal product has been assessed separately.

e.

Existing or, where appropriate, newly specified maximum concentrations, maximum residue levels or specific migration limits in or on food or feed, in accordance with the following provisions, are complied with:

1.

Article 49 paragraphs 3 and 4 letter c and 10 paragraph 4 letter e FUO79;

2.

<tmp:inl id="d7e8275" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Article 36 paragraph 1 of the FsO<tmp:inl id="d7e8275" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl><tmp:inl id="d7e8284" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>80<tmp:inl id="d7e8284" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>.

2 Biocidal products with active substances listed in Annex 1 or 2 must additionally meet the requirements specified for the active substances in these lists.

3 If biocidal products contain active substances which are not listed in Annex 1 or 2 or included in the list of notified active substances, the active substances must meet the requirements specified in Articles 4 and 5 of Regulation (EU) No 528/2012.

4 Biocidal products intended for direct application to the human body may only contain non-active substances designated by the FDHA as permissible for the category concerned in accordance with Article 54 FUO.81 This does not exclude the presence of technically unavoidable residues, provided that they do not pose a health risk.

5 Biocidal products consisting of or containing genetically modified organisms must meet the requirements of the RO82.

76 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

77 See footnote to Art. 1b para. 3.

78  Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

79 SR 817.02. The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

80 SR 916.307

81 The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

82 SR 814.911

en_artText: Without prejudice to Article 11g, a biocidal product shall be granted authorisation AL or AnL if the following conditions are met:a. It is established, according to the common principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012, that:1. the biocidal product is sufficiently effective;2. it has no unacceptable effects on target organisms, such as unacceptable resistance or cross-resistance, or unnecessary suffering or pain for vertebrates;3. no immediate or delayed unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the health of humans, and in particular that of vulnerable groups, or animals, either directly or indirectly, through drinking water, food, feed, air, or through other indirect effects; and4. no unacceptable effects are to be expected, from the biocidal product or its residues, on the environment, having particular regard to the following considerations:â the fate and distribution of the biocidal product in the environment,â contamination of surface waters (including estuarial and seawater), groundwater and drinking water, air and soil, taking into account locations distant from its use following long-range environmental transportation,â the impact of the biocidal product on non-target organisms,â the impact of the biocidal product on biodiversity and the ecosystem.b. The chemical identity, quantity and technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant and relevant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined using analytical methods referred to in Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012.c. The physical and chemical properties are acceptable for purposes of use, transport and storage.d. The risk to human health and the environment posed by nanomaterials used in the biocidal product has been assessed separately.e. Existing or, where appropriate, newly specified maximum concentrations, maximum residue levels or specific migration limits in or on food or feed, in accordance with the following provisions, are complied with:1. Article 49 paragraphs 3 and 4 letter c and 10 paragraph 4 letter e FUO;2. Article 36 paragraph 1 of the FsO. Biocidal products with active substances listed in Annex 1 or 2 must additionally meet the requirements specified for the active substances in these lists. If biocidal products contain active substances which are not listed in Annex 1 or 2 or included in the list of notified active substances, the active substances must meet the requirements specified in Articles 4 and 5 of Regulation (EU) No 528/2012. Biocidal products intended for direct application to the human body may only contain non-active substances designated by the FDHA as permissible for the category concerned in accordance with Article 54 FUO. This does not exclude the presence of technically unavoidable residues, provided that they do not pose a health risk. Biocidal products consisting of or containing genetically modified organisms must meet the requirements of the RO. Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). See footnote to Art. 1b para. 3.  Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985). SR 817.02. The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512). SR 916.307 The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512). SR 814.911

en_artTitle: Art. 11 General conditions


de_abbreviation: VBP

de_artHtml:
Art. 11a83 Begehren um Festlegung von HÃ¶chstwerten

1 Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle darum ersuchen, dass fÃ¼r die Wirkstoffe, fÃ¼r die in den Erlassen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e keine HÃ¶chstwerte, keine HÃ¶chstkonzentrationen oder keine spezifischen Migrationsgrenzwerte festgelegt sind, solche festgelegt werden.

2 Die Anmeldestelle leitet das Begehren nach Absatz 1 weiter:

a.

fÃ¼r Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 1: an das Bundesamt fÃ¼r Lebensmittelsicherheit und VeterinÃ¤rwesen (BLV);

b.

fÃ¼r Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 2: an das Bundesamt fÃ¼r Landwirtschaft (BLW).

83 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artText: Im Rahmen eines Gesuchs um Zulassung kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle darum ersuchen, dass fÃ1⁄4r die Wirkstoffe, fÃ1⁄4r die in den Erlassen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e keine HÃ¶chstwerte, keine HÃ¶chstkonzentrationen oder keine spezifischen Migrationsgrenzwerte festgelegt sind, solche festgelegt werden. Die Anmeldestelle leitet das Begehren nach Absatz 1 weiter:a. fÃ1⁄4r Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 1: an das Bundesamt fÃ1⁄4r Lebensmittelsicherheit und VeterinÃ¤rwesen (BLV);b. fÃ1⁄4r Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe e Ziffer 2: an das Bundesamt fÃ1⁄4r Landwirtschaft (BLW). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artTitle: Art. 11a Begehren um Festlegung von HÃ¶chstwerten

de_lawTitle: Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

fr_abbreviation: OPBio

fr_artHtml:
Art. 11a84 Demande concernant la fixation de valeurs maximales

1 Dans le cadre dâune demande dâautorisation, le demandeur peut demander Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications de fixer une valeur maximale, une concentration maximale ou une limite de migration spÃ©cifique pour les substances actives pour lesquelles les actes visÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1, let. e, nâen ont pas fixÃ©es.

2 Lâorgane de rÃ©ception des notifications transmet la demande visÃ©e Ã  lâal. 1:

a.

pour lâart. 11, al. 1, let. e, ch. 1: Ã  lâOffice fÃ©dÃ©ral de la sÃ©curitÃ© alimentaire et des affaires vÃ©tÃ©rinaires (OSAV);

b.

pour lâart. 11, al. 1, let. e, ch. 2: Ã  lâOffice fÃ©dÃ©ral de lâagriculture (OFAG).

84 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

fr_artText: Dans le cadre dâune demande dâautorisation, le demandeur peut demander Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications de fixer une valeur maximale, une concentration maximale ou une limite de migration spÃ©cifique pour les substances actives pour lesquelles les actes visÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1, let. e, nâen ont pas fixÃ©es.  Lâorgane de rÃ©ception des notifications transmet la demande visÃ©e Ã  lâal. 1: a. pour lâart. 11, al. 1, let. e, ch. 1: Ã  lâOffice fÃ©dÃ©ral de la sÃ©curitÃ© alimentaire et des affaires vÃ©tÃ©rinaires (OSAV);b. pour lâart. 11, al. 1, let. e, ch. 2: Ã  lâOffice fÃ©dÃ©ral de lâagriculture (OFAG). Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

fr_artTitle: Art. 11a Demande concernant la fixation de valeurs maximales

fr_lawTitle: Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

it_abbreviation: OBioc

it_artHtml:
Art. 11a80 Richiesta di stabilire valori massimi

1 Nellâambito di una domanda di omologazione, il richiedente puÃ² chiedere allâorgano di notifica di stabilire valori massimi, concentrazioni massime o limiti di migrazione specifica per i principi attivi per i quali gli atti normativi di cui allâarticolo 11 capoverso 1 lettera e non ne stabiliscono.

2 Lâorgano di notifica trasmette la richiesta di cui al capoverso 1:

a.

per lâarticolo 11 capoverso 1 lettera e N. 1: allâUfficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);

b.

per lâarticolo 11 capoverso 1 lettera e N. 2: allâUfficio federale dellâagricoltura (UFAG).

80 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artText: Nellâambito di una domanda di omologazione, il richiedente puÃ2 chiedere allâorgano di notifica di stabilire valori massimi, concentrazioni massime o limiti di migrazione specifica per i principi attivi per i quali gli atti normativi di cui allâarticolo 11 capoverso 1 lettera e non ne stabiliscono. Lâorgano di notifica trasmette la richiesta di cui al capoverso 1:a. per lâarticolo 11 capoverso 1 lettera e N. 1: allâUfficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);b. per lâarticolo 11 capoverso 1 lettera e N. 2: allâUfficio federale dellâagricoltura (UFAG). Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artTitle: Art. 11a Richiesta di stabilire valori massimi

it_lawTitle: Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

en_abbreviation: OBP

en_artHtml:
Art. 11a83 Request for setting of limits

1 In connection with an application for authorisation, the applicant may submit a request to the Notification Authority for maximum levels, maximum concentrations or specific migration limits to be set for active substances for which none are specified in the legislation referred to in Article 11 paragraph 1 letter e.

2 The Notification Authority shall forward the request referred to in paragraph 1:

a.

for Article 11 paragraph 1 letter e number 1: to the Federal Food Safety and Veterinary Office (FSVO);

b.

for Article 11 paragraph 1 letter e number 2: to the Federal Office for Agriculture (FOAG).

83 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artText: In connection with an application for authorisation, the applicant may submit a request to the Notification Authority for maximum levels, maximum concentrations or specific migration limits to be set for active substances for which none are specified in the legislation referred to in Article 11 paragraph 1 letter e. The Notification Authority shall forward the request referred to in paragraph 1:a. for Article 11 paragraph 1 letter e number 1: to the Federal Food Safety and Veterinary Office (FSVO);b. for Article 11 paragraph 1 letter e number 2: to the Federal Office for Agriculture (FOAG). Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artTitle: Art. 11a Request for setting of limits

en_lawTitle: Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)


de_artHtml:
Art. 11b84 Bewertungsfaktoren

Bei der PrÃ¼fung, ob ein Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a erfÃ¼llt, werden die folgenden Faktoren berÃ¼cksichtigt:

a.

realistische Worst-Case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt verwendet werden kÃ¶nnte;

b.

die mÃ¶gliche Verwendung behandelter Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten;

c.

die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidprodukts;

d.

Kumulationseffekte;

e.

Synergieeffekte.

84 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artText: Bei der PrÃ1⁄4fung, ob ein Biozidprodukt die Voraussetzungen nach Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a erfÃ1⁄4llt, werden die folgenden Faktoren berÃ1⁄4cksichtigt:a. realistische Worst-Case-Bedingungen, unter denen das Biozidprodukt verwendet werden kÃ¶nnte;b. die mÃ¶gliche Verwendung behandelter Waren, die mit dem Biozidprodukt behandelt wurden oder es enthalten;c. die Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung des Biozidprodukts;d. Kumulationseffekte;e. Synergieeffekte. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artTitle: Art. 11b Bewertungsfaktoren

fr_artHtml:
Art. 11b85 Facteurs dâÃ©valuation

Afin dâÃ©valuer si un produit biocide remplit les conditions fixÃ©es Ã  lâart. 11, al. 1, let. a, les facteurs suivants sont pris en compte:

a.

les conditions rÃ©alistes les plus dÃ©favorables dans lesquelles le produit biocide peut Ãªtre utilisÃ©;

b.

la maniÃ¨re dont les articles traitÃ©s avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent Ãªtre utilisÃ©s;

c.

les consÃ©quences de lâutilisation et de lâÃ©limination du produit biocide;

d.

les effets cumulÃ©s;

e.

les effets synergiques.

85 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

fr_artText: Afin dâÃ©valuer si un produit biocide remplit les conditions fixÃ©es Ã  lâart. 11, al. 1, let. a, les facteurs suivants sont pris en compte:a. les conditions rÃ©alistes les plus dÃ©favorables dans lesquelles le produit biocide peut Ãatre utilisÃ©;b. la maniÃ ̈re dont les articles traitÃ©s avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent Ãatre utilisÃ©s;c. les consÃ©quences de lâutilisation et de lâÃ©limination du produit biocide;d. les effets cumulÃ©s;e. les effets synergiques. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

fr_artTitle: Art. 11b Facteurs dâÃ©valuation

it_artHtml:
Art. 11b81 Fattori di valutazione

Lâesame del rispetto da parte di un biocida delle condizioni di cui allâarticolo 11 capoverso 1 lettera a tiene conto dei seguenti fattori:

a.

le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;

b.

le possibili modalitÃ  di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;

c.

le conseguenze derivanti dallâuso e dallo smaltimento del biocida;

d.

gli effetti cumulativi;

e.

gli effetti sinergici.

81 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artText: Lâesame del rispetto da parte di un biocida delle condizioni di cui allâarticolo 11 capoverso 1 lettera a tiene conto dei seguenti fattori:a. le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;b. le possibili modalitÃ  di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;c. le conseguenze derivanti dallâuso e dallo smaltimento del biocida;d. gli effetti cumulativi;e. gli effetti sinergici. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artTitle: Art. 11b Fattori di valutazione

en_artHtml:
Art. 11b84 Evaluation factors

The evaluation of whether a biocidal product meets the criteria specified in Article 11 paragraph 1 letter a shall take into account the following factors:

a.

realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;

b.

the way in which treated articles treated with or containing the biocidal product may be used;

c.

the consequences of use and disposal of the biocidal product;

d.

cumulative effects;

e.

synergistic effects.

84 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artText: The evaluation of whether a biocidal product meets the criteria specified in Article 11 paragraph 1 letter a shall take into account the following factors:a. realistic worst case conditions under which the biocidal product may be used;b. the way in which treated articles treated with or containing the biocidal product may be used;c. the consequences of use and disposal of the biocidal product;d. cumulative effects;e. synergistic effects. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artTitle: Art. 11b Evaluation factors


de_artHtml:
Art. 11c85 BeschrÃ¤nkung der Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke

Die Anmeldestelle lÃ¤sst ein Biozidprodukt nur fÃ¼r jene Verwendungszwecke zu, fÃ¼r welche die nach Anhang 5 erforderlichen Angaben vorliegen.

85 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artText: Die Anmeldestelle lÃ¤sst ein Biozidprodukt nur fÃ1⁄4r jene Verwendungszwecke zu, fÃ1⁄4r welche die nach Anhang 5 erforderlichen Angaben vorliegen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artTitle: Art. 11c BeschrÃ¤nkung der Zulassung auf bestimmte Verwendungszwecke

fr_artHtml:
Art. 11c86 Restriction de lâautorisation Ã  certains usages

Lâorgane de rÃ©ception des notifications nâautorise un produit biocide que pour les utilisations pour lesquelles les informations requises Ã  lâannexe 5 ont Ã©tÃ© soumises.

86 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

fr_artText: Lâorgane de rÃ©ception des notifications nâautorise un produit biocide que pour les utilisations pour lesquelles les informations requises Ã  lâannexe 5 ont Ã©tÃ© soumises. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

fr_artTitle: Art. 11c Restriction de lâautorisation Ã  certains usages

it_artHtml:
Art. 11c82 Limitazione dellâomologazione a determinati usi

Lâorgano di notifica omologa i biocidi unicamente per gli usi per i quali sono disponibili i dati necessari secondo lâallegato 5.

82 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artText: Lâorgano di notifica omologa i biocidi unicamente per gli usi per i quali sono disponibili i dati necessari secondo lâallegato 5. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artTitle: Art. 11c Limitazione dellâomologazione a determinati usi

en_artHtml:
Art. 11c85 Restriction of authorisation to particular uses

The Notification Authority shall only authorise a biocidal product for those uses for which the information required in accordance with Annex 5 is available.

85 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artText: The Notification Authority shall only authorise a biocidal product for those uses for which the information required in accordance with Annex 5 is available. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artTitle: Art. 11c Restriction of authorisation to particular uses


de_artHtml:
Art. 11d86 Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Ãffentlichkeit

Ein Biozidprodukt wird fÃ¼r das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Ãffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es:

a.

die Kriterien gemÃ¤ss der EU-CLP-Verordnung87 erfÃ¼llt, um wie folgt eingestuft zu werden:88

1.

akute orale ToxizitÃ¤t der Kategorie 1, 2 oder 3,

2.

akute dermale ToxizitÃ¤t der Kategorie 1, 2 oder 3,

3.

akute inhalative ToxizitÃ¤t (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2
oder 3,

4.

akute inhalative ToxizitÃ¤t (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,

5.

spezifische Zielorgan-ToxizitÃ¤t der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition,

6.

karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,

7.

mutagen der Kategorie 1A oder 1B,

8.

reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;

b.

aus einem Stoff besteht, einen Stoff enthÃ¤lt oder einen Stoff erzeugt, der Eigenschaften gemÃ¤ss den Kriterien Â«PBTÂ» oder Â«vPvBÂ» nach Anhang XIII der EU-REACH-Verordnung89 aufweist;

c. 90

endokrinschÃ¤digende Eigenschaften gemÃ¤ss den Kriterien nach der delegierten Verordnung (EU) 2017/210091 aufweist; oder

d.

entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat.

86 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018 (AS 2018 817).

87 Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2.

88 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (AS 2023 709).

89 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und BeschrÃ¤nkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer EuropÃ¤ischen Agentur fÃ¼r chemische Stoffe, zur Ãnderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Verordnung (EU) 2015/830, ABl. L 132 vom 29.5.2015, S. 8.

90 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (AS 2023 709).

91 Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission vom 4. September 2017 zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien fÃ¼r die Bestimmung endokrinschÃ¤digender Eigenschaften gemÃ¤ss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates, Fassung gemÃ¤ss ABl. L 301 vom 17.11.2017, S. 1.

de_artText: Ein Biozidprodukt wird fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen zur Verwendung durch die breite Ãffentlichkeit nicht zugelassen, wenn es:a. die Kriterien gemÃ¤ss der EU-CLP-Verordnung erfÃ1⁄4llt, um wie folgt eingestuft zu werden:1. akute orale ToxizitÃ¤t der Kategorie 1, 2 oder 3,2. akute dermale ToxizitÃ¤t der Kategorie 1, 2 oder 3,3. akute inhalative ToxizitÃ¤t (Gas und Staub/Nebel) der Kategorie 1, 2 oder 3,4. akute inhalative ToxizitÃ¤t (Dampf) der Kategorie 1 oder 2,5. spezifische Zielorgan-ToxizitÃ¤t der Kategorie 1 bei einmaliger oder wiederholter Exposition,6. karzinogen der Kategorie 1A oder 1B,7. mutagen der Kategorie 1A oder 1B,8. reproduktionstoxisch der Kategorie 1A oder 1B;b. aus einem Stoff besteht, einen Stoff enthÃ¤lt oder einen Stoff erzeugt, der Eigenschaften gemÃ¤ss den Kriterien Â«PBTÂ» oder Â«vPvBÂ» nach Anhang XIII der EU-REACH-Verordnung aufweist;c. endokrinschÃ¤digende Eigenschaften gemÃ¤ss den Kriterien nach der delegierten Verordnung (EU) 2017/2100 aufweist; oderd. entwicklungsneurotoxische oder -immunotoxische Auswirkungen hat. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014 (AS 2014 2073). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018 (AS 2018 817). Siehe Fussnote zu Art. 2 Abs. 2 Bst. a Ziff. 2. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (AS 2023 709). Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und BeschrÃ¤nkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer EuropÃ¤ischen Agentur fÃ1⁄4r chemische Stoffe, zur Ãnderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission, ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch Verordnung (EU) 2015/830, ABl. L 132 vom 29.5.2015, S. 8. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (AS 2023 709). Delegierte Verordnung (EU) 2017/2100 der Kommission vom 4. September 2017 zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien fÃ1⁄4r die Bestimmung endokrinschÃ¤digender Eigenschaften gemÃ¤ss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates, Fassung gemÃ¤ss ABl. L 301 vom 17.11.2017, S. 1.

de_artTitle: Art. 11d Biozidprodukte zur Verwendung durch die breite Ãffentlichkeit

fr_artHtml:
Art. 11d87 Produits biocides destinÃ©s Ã  Ãªtre utilisÃ©s par le grand public

La mise sur le marchÃ© dâun produit biocide destinÃ© Ã  Ãªtre utilisÃ© par le grand public nâest pas autorisÃ©e lorsque le produit biocide:

a.

rÃ©pond aux critÃ¨res de classification suivants du rÃ¨glement UE-CLP88:

1.

toxicitÃ© aiguÃ« par voie orale de catÃ©gorie 1, 2 ou 3,

2.

toxicitÃ© aiguÃ« par voie cutanÃ©e de catÃ©gorie 1, 2 ou 3,

3.

toxicitÃ© aiguÃ« par inhalation (gaz ainsi que poussiÃ¨res et brouillards) de catÃ©gorie 1, 2 ou 3,

4.

toxicitÃ© aiguÃ« par inhalation (vapeurs) de catÃ©gorie 1 ou 2,

5.

toxicitÃ© spÃ©cifique pour un organe cible Ã  la suite dâune exposition unique ou rÃ©pÃ©tÃ©e de catÃ©gorie 1,

6.

cancÃ©rogÃ¨ne de catÃ©gorie 1A ou 1B,

7.

mutagÃ¨ne de catÃ©gorie 1A ou 1B,

8.

toxique pour la reproduction de catÃ©gorie 1A ou 1B;

b.

consiste en une substance ou contient ou produit une substance qui rÃ©pond aux critÃ¨res de dÃ©signation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformÃ©ment Ã  lâannexe XIII du rÃ¨glement UE-REACH89;

c.

possÃ¨de des propriÃ©tÃ©s perturbant le systÃ¨me endocrinien selon les critÃ¨res dÃ©finis dans le rÃ¨glement dÃ©lÃ©guÃ© (UE) 2017/210090, ou

d.

a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le dÃ©veloppement.

87 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

88 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 2, al. 2, let. a, ch. 2.

89 RÃ¨glement (CE) no 1907/2006 du Parlement europÃ©en et du Conseil du 18 dÃ©cembre 2006 concernant lâenregistrement, lâÃ©valuation et lâautorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables Ã  ces substances (REACH), instituant une agence europÃ©enne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le rÃ¨glement (CEE) no 793/93 du Conseil et le rÃ¨glement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifiÃ© en dernier lieu par le rÃ¨glement (UE) 2015/830, JO L 132 du 29.5.2015, p. 8.

90 RÃ¨glement dÃ©lÃ©guÃ© (UE) 2017/2100 de la Commission du 4 septembre 2017 dÃ©finissant des critÃ¨res scientifiques pour la dÃ©termination des propriÃ©tÃ©s perturbant le systÃ¨me endocrinien, conformÃ©ment au rÃ¨glement (UE) no 528/2012 du Parlement europÃ©en et du Conseil, version JO L 301 du 17.11.2017, p. 1.

fr_artText: La mise sur le marchÃ© dâun produit biocide destinÃ© Ã  Ãatre utilisÃ© par le grand public nâest pas autorisÃ©e lorsque le produit biocide:a. rÃ©pond aux critÃ ̈res de classification suivants du rÃ ̈glement UE-CLP:1. toxicitÃ© aiguÃ« par voie orale de catÃ©gorie 1, 2 ou 3,2. toxicitÃ© aiguÃ« par voie cutanÃ©e de catÃ©gorie 1, 2 ou 3,3. toxicitÃ© aiguÃ« par inhalation (gaz ainsi que poussiÃ ̈res et brouillards) de catÃ©gorie 1, 2 ou 3,4. toxicitÃ© aiguÃ« par inhalation (vapeurs) de catÃ©gorie 1 ou 2,5. toxicitÃ© spÃ©cifique pour un organe cible Ã  la suite dâune exposition unique ou rÃ©pÃ©tÃ©e de catÃ©gorie 1,6. cancÃ©rogÃ ̈ne de catÃ©gorie 1A ou 1B,7. mutagÃ ̈ne de catÃ©gorie 1A ou 1B,8. toxique pour la reproduction de catÃ©gorie 1A ou 1B;b. consiste en une substance ou contient ou produit une substance qui rÃ©pond aux critÃ ̈res de dÃ©signation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformÃ©ment Ã  lâannexe XIII du rÃ ̈glement UE-REACH;c. possÃ ̈de des propriÃ©tÃ©s perturbant le systÃ ̈me endocrinien selon les critÃ ̈res dÃ©finis dans le rÃ ̈glement dÃ©lÃ©guÃ© (UE) 2017/2100, oud. a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le dÃ©veloppement. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014 (RO 2014 2073). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 2, al. 2, let. a, ch. 2. RÃ ̈glement (CE) n 1907/2006 du Parlement europÃ©en et du Conseil du 18 dÃ©cembre 2006 concernant lâenregistrement, lâÃ©valuation et lâautorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables Ã  ces substances (REACH), instituant une agence europÃ©enne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le rÃ ̈glement (CEE) n 793/93 du Conseil et le rÃ ̈glement (CE) n 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifiÃ© en dernier lieu par le rÃ ̈glement (UE) 2015/830, JO L 132 du 29.5.2015, p. 8. RÃ ̈glement dÃ©lÃ©guÃ© (UE) 2017/2100 de la Commission du 4 septembre 2017 dÃ©finissant des critÃ ̈res scientifiques pour la dÃ©termination des propriÃ©tÃ©s perturbant le systÃ ̈me endocrinien, conformÃ©ment au rÃ ̈glement (UE) n 528/2012 du Parlement europÃ©en et du Conseil, version JO L 301 du 17.11.2017, p. 1.

fr_artTitle: Art. 11d Produits biocides destinÃ©s Ã  Ãatre utilisÃ©s par le grand public

it_artHtml:
Art. 11d83 Biocidi per lâuso da parte del pubblico

I biocidi non sono omologati per lâimmissione sul mercato per lâuso da parte del pubblico se:

a.

soddisfano i criteri previsti dal regolamento CLP84 per essere classificati come:85

1.

in categoria 1, 2 o 3 per la tossicitÃ  orale acuta,

2.

in categoria 1, 2 o 3 per la tossicitÃ  cutanea acuta,

3.

in categoria 1, 2 o 3 per la tossicitÃ  acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),

4.

in categoria 1 o 2 per la tossicitÃ  acuta per inalazione (vapori),

5.

in categoria 1 per la tossicitÃ  specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta,

6.

cancerogeni di categoria 1A o 1B,

7.

mutageni di categoria 1A o 1B,

8.

tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B;

b.

sono composti, contengono o producono una sostanza che ha proprietÃ  corrispondenti ai criteri Â«PBTÂ» o Â«vPvBÂ» conformemente allâallegato XIII del regolamento UE-REACH86;

c.87

hanno proprietÃ  di interferenza con il sistema endocrino secondo i criteri di cui al regolamento delegato (UE) 2017/210088:

d.

hanno effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.

83 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

84 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 2 cpv. 2 lett. a n. 2.

85 <inl>Nuovo testo giusta </inl>il <inl>n. I dellâO del 15 nov. 2023, in vigore dal 1Â° gen. 2024 </inl> <inl>(</inl><inl>RU </inl><inl>2023</inl><inl> 709</inl><inl>).</inl>

86 Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, lâautorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce unâAgenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonchÃ© la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2015/830, GU L 132 del 29.5.2015, pag. 8.

87 <inl>Nuovo testo giusta il n. </inl><inl>I dellâO del 15 nov. 2023, in vigore dal 1Â° gen. 2024 </inl> <inl>(</inl><inl>RU </inl><inl>2023</inl><inl> 709</inl><inl>).</inl>

88 Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, del 4 settembre 2017, che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietÃ  di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 301 del 17.11.2017, pag. 1.

it_artText: I biocidi non sono omologati per lâimmissione sul mercato per lâuso da parte del pubblico se:a. soddisfano i criteri previsti dal regolamento CLP per essere classificati come:1. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicitÃ  orale acuta,2. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicitÃ  cutanea acuta,3. in categoria 1, 2 o 3 per la tossicitÃ  acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),4. in categoria 1 o 2 per la tossicitÃ  acuta per inalazione (vapori),5. in categoria 1 per la tossicitÃ  specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta,6. cancerogeni di categoria 1A o 1B,7. mutageni di categoria 1A o 1B,8. tossici per la riproduzione di categoria 1A o 1B;b. sono composti, contengono o producono una sostanza che ha proprietÃ  corrispondenti ai criteri Â«PBTÂ» o Â«vPvBÂ» conformemente allâallegato XIII del regolamento UE-REACH;c. hanno proprietÃ  di interferenza con il sistema endocrino secondo i criteri di cui al regolamento delegato (UE) 2017/2100:d. hanno effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014 (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817). Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 2 cpv. 2 lett. a n. 2. il   Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, lâautorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce unâAgenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonchÃ© la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE della Commissione, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2015/830, GU L 132 del 29.5.2015, pag. 8.   Regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione, del 4 settembre 2017, che stabilisce criteri scientifici per la determinazione delle proprietÃ  di interferenza con il sistema endocrino in applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, versione della GU L 301 del 17.11.2017, pag. 1.

it_artTitle: Art. 11d Biocidi per lâuso da parte del pubblico

en_artHtml:
Art. 11d86 Biocidal products for use by the general public

A biocidal product shall not be authorised for placing on the market for use by the general public if:

a.

it meets the criteria of the CLP Regulation87 in order to be classified as follows:88

1.

acute oral toxicity category 1, 2 or 3,

2.

acute dermal toxicity category 1, 2 or 3,

3.

acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1, 2 or 3,

4.

acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,

5.

specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1,

6.

a category 1A or 1B carcinogen,

7.

a category 1A or 1B mutagen, or

8.

toxic for reproduction category 1A or 1B;

b.

it consists of, contains or generates a substance with properties meeting the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to the REACH Regulation89;

c.90

it has endocrine-disrupting properties meeting the criteria specified in Delegated Regulation (EU) 2017/210091; or

d.

it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects.

86 Inserted by No I of the O of 20 June 2014 (AS 2014 2073). Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

87 See footnote to Art. 2 para. 2 let. a No 2.

88 Amended by No I of the O of 15 Nov. 2023, in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 709).

89 Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396 of 30 December 2006, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 2015/830, OJ L 132 of 29 May 2015, p. 8.

90 Amended by No I of the O of 15 Nov. 2023, in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 709).

91 Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 of 4 September 2017 setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council, amended by OJ L 301 of 17.11.2017, p. 1.

en_artText: A biocidal product shall not be authorised for placing on the market for use by the general public if:a. it meets the criteria of the CLP Regulation in order to be classified as follows:1. acute oral toxicity category 1, 2 or 3,2. acute dermal toxicity category 1, 2 or 3,3. acute inhalation toxicity (gases and dust/mist) category 1, 2 or 3,4. acute inhalation toxicity (vapours) category 1 or 2,5. specific target organ toxicity by single or repeated exposure category 1,6. a category 1A or 1B carcinogen,7. a category 1A or 1B mutagen, or8. toxic for reproduction category 1A or 1B;b. it consists of, contains or generates a substance with properties meeting the criteria for being PBT or vPvB in accordance with Annex XIII to the REACH Regulation;c. it has endocrine-disrupting properties meeting the criteria specified in Delegated Regulation (EU) 2017/2100; ord. it has developmental neurotoxic or immunotoxic effects. Inserted by No I of the O of 20 June 2014 (AS 2014 2073). Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817). See footnote to Art. 2 para. 2 let. a No 2. Amended by No I of the O of 15 Nov. 2023, in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 709). Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC, OJ L 396 of 30 December 2006, p. 1; last amended by Regulation (EU) No 2015/830, OJ L 132 of 29 May 2015, p. 8. Amended by No I of the O of 15 Nov. 2023, in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 709). Commission Delegated Regulation (EU) 2017/2100 of 4 September 2017 setting out scientific criteria for the determination of endocrine-disrupting properties pursuant to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and Council, amended by OJ L 301 of 17.11.2017, p. 1.

en_artTitle: Art. 11d Biocidal products for use by the general public


de_artHtml:
Art. 11e92 Ausnahmen von den Anforderungen

1 Ein Biozidprodukt, das die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 festgelegten Voraussetzungen nicht vollstÃ¤ndig erfÃ¼llt oder die Eigenschaften nach Artikel 11d Buchstabe b93 aufweist, kann ausnahmsweise zugelassen werden, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts, verglichen mit dem Risiko fÃ¼r die Gesundheit von Mensch oder Tier oder fÃ¼r die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt, unverhÃ¤ltnismÃ¤ssige negative Folgen fÃ¼r die Gesellschaft hÃ¤tte.

2 Wird ein nach Absatz 1 zugelassenes Biozidprodukt verwendet, so sind geeignete Risikominderungsmassnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmass beschrÃ¤nkt wird.

92 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

93 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. MÃ¤rz 2018 angepasst.

de_artText: Ein Biozidprodukt, das die in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a Ziffern 3 und 4 festgelegten Voraussetzungen nicht vollstÃ¤ndig erfÃ1⁄4llt oder die Eigenschaften nach Artikel 11d Buchstabe b aufweist, kann ausnahmsweise zugelassen werden, wenn die Nichtzulassung des Biozidprodukts, verglichen mit dem Risiko fÃ1⁄4r die Gesundheit von Mensch oder Tier oder fÃ1⁄4r die Umwelt, das sich aus der Verwendung des Biozidprodukts unter den in der Zulassung festlegten Voraussetzungen ergibt, unverhÃ¤ltnismÃ¤ssige negative Folgen fÃ1⁄4r die Gesellschaft hÃ¤tte. Wird ein nach Absatz 1 zugelassenes Biozidprodukt verwendet, so sind geeignete Risikominderungsmassnahmen zu treffen, um sicherzustellen, dass die Exposition von Menschen und der Umwelt durch dieses Biozidprodukt auf ein Mindestmass beschrÃ¤nkt wird. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. MÃ¤rz 2018 angepasst.

de_artTitle: Art. 11e Ausnahmen von den Anforderungen

fr_artHtml:
Art. 11e91 Exceptions aux exigences

1 Un produit biocide qui ne remplit pas totalement les conditions fixÃ©es Ã  lâart. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui possÃ¨de les propriÃ©tÃ©s mentionnÃ©es Ã  lâart. 11d, let. b92, peut exceptionnellement Ãªtre autorisÃ©, si le fait de ne pas lâautoriser devait avoir des consÃ©quences nÃ©gatives disproportionnÃ©es pour la sociÃ©tÃ© par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixÃ©es dans lâautorisation, reprÃ©sente pour la santÃ© humaine ou animale ou pour lâenvironnement.

2 Lâutilisation dâun produit biocide autorisÃ© en vertu de lâal. 1 doit faire lâobjet de mesures appropriÃ©es dâattÃ©nuation des risques afin de garantir que lâexposition de lâÃªtre humain et de lâenvironnement Ã  ce produit biocide est la plus faible possible.

91 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

92 Le renvoi a Ã©tÃ© adaptÃ© au 1er mars 2018 en application de lâart. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).

fr_artText: Un produit biocide qui ne remplit pas totalement les conditions fixÃ©es Ã  lâart. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui possÃ ̈de les propriÃ©tÃ©s mentionnÃ©es Ã  lâart. 11d, let. b, peut exceptionnellement Ãatre autorisÃ©, si le fait de ne pas lâautoriser devait avoir des consÃ©quences nÃ©gatives disproportionnÃ©es pour la sociÃ©tÃ© par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixÃ©es dans lâautorisation, reprÃ©sente pour la santÃ© humaine ou animale ou pour lâenvironnement.  Lâutilisation dâun produit biocide autorisÃ© en vertu de lâal. 1 doit faire lâobjet de mesures appropriÃ©es dâattÃ©nuation des risques afin de garantir que lâexposition de lâÃatre humain et de lâenvironnement Ã  ce produit biocide est la plus faible possible.  Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073). Le renvoi a Ã©tÃ© adaptÃ© au 1 mars 2018 en application de lâart. 12 al. 2 de la L du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512).

fr_artTitle: Art. 11e Exceptions aux exigences

it_artHtml:
Art. 11e89 Deroghe ai requisiti

1 Un biocida che non soddisfa pienamente le condizioni di cui allâarticolo 11 capoverso 1 lettera a numeri 3 e 4 o ha le proprietÃ  di cui allâarticolo 11d lettera b90 puÃ² essere omologato in via eccezionale qualora la sua mancata omologazione comportasse un impatto negativo sproporzionato per la societÃ  rispetto ai rischi per la salute dellâuomo, degli animali o per lâambiente causati dallâuso del biocida alle condizioni previste dallâomologazione.

2 Lâuso di un biocida omologato secondo il capoverso 1 Ã¨ soggetto ad adeguate misure di riduzione dei rischi allo scopo di garantire che lâesposizione dellâuomo e dellâambiente a tale biocida sia ridotta al minimo.

89 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

90 Il rimando Ã¨ stato adeguato in applicazione dellâart. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1Â° mar. 2018.

it_artText: Un biocida che non soddisfa pienamente le condizioni di cui allâarticolo 11 capoverso 1 lettera a numeri 3 e 4 o ha le proprietÃ  di cui allâarticolo 11d lettera b puÃ2 essere omologato in via eccezionale qualora la sua mancata omologazione comportasse un impatto negativo sproporzionato per la societÃ  rispetto ai rischi per la salute dellâuomo, degli animali o per lâambiente causati dallâuso del biocida alle condizioni previste dallâomologazione.  Lâuso di un biocida omologato secondo il capoverso 1 Ã ̈ soggetto ad adeguate misure di riduzione dei rischi allo scopo di garantire che lâesposizione dellâuomo e dellâambiente a tale biocida sia ridotta al minimo. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). Il rimando Ã ̈ stato adeguato in applicazione dellâart. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1Â° mar. 2018.

it_artTitle: Art. 11e Deroghe ai requisiti

en_artHtml:
Art. 11e92 Exceptions to the requirements

1 A biocidal product which does not fully meet the conditions specified in Article 11 paragraph 1 letter a numbers 3 and 4 or which has the properties specified in Article 11d letter b93 may be authorised in exceptional cases where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation.

2 The use of a biocidal product authorised in accordance with paragraph 1 shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised.

92 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

93 The reference was amended on 1 March 2018 in application of Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

en_artText: A biocidal product which does not fully meet the conditions specified in Article 11 paragraph 1 letter a numbers 3 and 4 or which has the properties specified in Article 11d letter b may be authorised in exceptional cases where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human health, animal health or the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation. The use of a biocidal product authorised in accordance with paragraph 1 shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment to that biocidal product is minimised. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). The reference was amended on 1 March 2018 in application of Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

en_artTitle: Art. 11e Exceptions to the requirements


de_artHtml:
Art. 11f94 Besondere Bestimmungen fÃ¼r Biozidproduktefamilien

1 Eine Biozidproduktefamilie muss nach den gemeinsamen GrundsÃ¤tzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/201295 bewertet werden. Dabei sind die Maximalrisiken fÃ¼r die Gesundheit von Mensch und Tier sowie fÃ¼r die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau Ã¼ber den gesamten mÃ¶glichen Produktbereich innerhalb der Biozidproduktefamilie zu berÃ¼cksichtigen.

2 Eine Biozidproduktefamilie wird nur zugelassen, wenn:

a.

aus dem Gesuch Folgendes explizit hervorgeht:

1.

die Maximalrisiken fÃ¼r die Gesundheit von Mensch und Tier und fÃ¼r die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf welchen die Bewertung der Gesuchstellerin basiert, und

2.

die erlaubten Abweichungen in der Zusammensetzung und Verwendung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b, zusammen mit der jeweiligen Einstufung, den Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie gegebenenfalls entsprechende Risikobegrenzungsmassnahmen; und

b.

sich aus der Bewertung nach Absatz 1 ergibt, dass alle Biozidprodukte innerhalb der Familie die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfÃ¼llen.

94 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

95 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artText: Eine Biozidproduktefamilie muss nach den gemeinsamen GrundsÃ¤tzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 bewertet werden. Dabei sind die Maximalrisiken fÃ1⁄4r die Gesundheit von Mensch und Tier sowie fÃ1⁄4r die Umwelt und das Mindestwirksamkeitsniveau Ã1⁄4ber den gesamten mÃ¶glichen Produktbereich innerhalb der Biozidproduktefamilie zu berÃ1⁄4cksichtigen. Eine Biozidproduktefamilie wird nur zugelassen, wenn:a. aus dem Gesuch Folgendes explizit hervorgeht:1. die Maximalrisiken fÃ1⁄4r die Gesundheit von Mensch und Tier und fÃ1⁄4r die Umwelt sowie das Mindestwirksamkeitsniveau, auf welchen die Bewertung der Gesuchstellerin basiert, und2. die erlaubten Abweichungen in der Zusammensetzung und Verwendung nach Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe b, zusammen mit der jeweiligen Einstufung, den Gefahren- und Sicherheitshinweisen sowie gegebenenfalls entsprechende Risikobegrenzungsmassnahmen; undb. sich aus der Bewertung nach Absatz 1 ergibt, dass alle Biozidprodukte innerhalb der Familie die Voraussetzungen nach Artikel 11 erfÃ1⁄4llen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artTitle: Art. 11f Besondere Bestimmungen fÃ1⁄4r Biozidproduktefamilien

fr_artHtml:
Art. 11f93 Conditions particuliÃ¨res applicables aux familles de produits biocides

1 Une famille de produits biocides doit Ãªtre Ã©valuÃ©e selon les principes communs de lâannexe VI du rÃ¨glement (UE) no 528/201294. Il faut tenir compte des risques maximaux pour la santÃ© humaine ou animale et pour lâenvironnement et du niveau minimal dâefficacitÃ© sur toute la gamme de produits possibles au sein dâune famille de produits biocides.

2 Une famille de produits biocides nâest autorisÃ©e que si:

a.

la demande indique explicitement:

1.

les risques maximaux pour la santÃ© humaine ou animale et pour lâenvironnement et ainsi que le niveau minimal dâefficacitÃ© sur lesquels se base lâÃ©valuation du demandeur, et

2.

les variations autorisÃ©es dans leur composition et leur utilisation selon lâart. 2, al. 2, let. b, avec les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence ainsi que, le cas Ã©chÃ©ant, les mesures appropriÃ©es dâattÃ©nuation des risques, et que

b.

lâÃ©valuation prÃ©vue Ã  lâal. 1 montre que tous les produits biocides de la famille considÃ©rÃ©e remplissent les conditions fixÃ©es Ã  lâart. 11.

93 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

94 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artText: Une famille de produits biocides doit Ãatre Ã©valuÃ©e selon les principes communs de lâannexe VI du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012. Il faut tenir compte des risques maximaux pour la santÃ© humaine ou animale et pour lâenvironnement et du niveau minimal dâefficacitÃ© sur toute la gamme de produits possibles au sein dâune famille de produits biocides. Une famille de produits biocides nâest autorisÃ©e que si: a. la demande indique explicitement:1. les risques maximaux pour la santÃ© humaine ou animale et pour lâenvironnement et ainsi que le niveau minimal dâefficacitÃ© sur lesquels se base lâÃ©valuation du demandeur, et2. les variations autorisÃ©es dans leur composition et leur utilisation selon lâart. 2, al. 2, let. b, avec les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence ainsi que, le cas Ã©chÃ©ant, les mesures appropriÃ©es dâattÃ©nuation des risques, et queb. lâÃ©valuation prÃ©vue Ã  lâal. 1 montre que tous les produits biocides de la famille considÃ©rÃ©e remplissent les conditions fixÃ©es Ã  lâart. 11. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073). Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artTitle: Art. 11f Conditions particuliÃ ̈res applicables aux familles de produits biocides

it_artHtml:
Art. 11f91 Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi

1 La valutazione di una famiglia di biocidi deve essere condotta secondo i principi comuni dellâallegato VI del regolamento (UE) n. 528/201292, tenendo conto dei rischi massimi per la salute dellâuomo, degli animali e per lâambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti allâinterno della famiglia di biocidi.

2 Una famiglia di biocidi Ã¨ omologata solo se:

a.

dalla domanda emergono in modo esplicito

1.

i rischi massimi per la salute dellâuomo, degli animali e per lâambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione del richiedente, e

2.

le variazioni di composizione e dâuso consentite di cui allâarticolo 2 capoverso 2 lettera b, unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di riduzione del rischio; e

b.

Ã¨ possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al capoverso 1, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alle condizioni di cui allâarticolo 11.

91 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

92 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3

it_artText: La valutazione di una famiglia di biocidi deve essere condotta secondo i principi comuni dellâallegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012, tenendo conto dei rischi massimi per la salute dellâuomo, degli animali e per lâambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti allâinterno della famiglia di biocidi.  Una famiglia di biocidi Ã ̈ omologata solo se:a. dalla domanda emergono in modo esplicito 1. i rischi massimi per la salute dellâuomo, degli animali e per lâambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione del richiedente, e 2. le variazioni di composizione e dâuso consentite di cui allâarticolo 2 capoverso 2 lettera b, unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di riduzione del rischio; eb. Ã ̈ possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al capoverso 1, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alle condizioni di cui allâarticolo 11. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3

it_artTitle: Art. 11f Disposizioni particolari per le famiglie di biocidi

en_artHtml:
Art. 11f94 Special provisions for biocidal product families

1 A biocidal product family must be assessed according to the common principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/201295. The assessment must consider the maximum risks to human health, animal health and the environment and the minimum level of efficacy over the whole potential range of products within the biocidal product family.

2 A biocidal product family shall only be authorised if:

a.

the following are explicitly identified in the application:

1.

the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the applicantâs assessment is based, and

2.

the permitted variations in composition and uses referred to in Article 2 paragraph 2 letter b, together with the respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; and

b.

it is evident from the assessment referred to in paragraph 1 that all the biocidal products within the family comply with the conditions specified in Article 11.

94 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

95 See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artText: A biocidal product family must be assessed according to the common principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012. The assessment must consider the maximum risks to human health, animal health and the environment and the minimum level of efficacy over the whole potential range of products within the biocidal product family. A biocidal product family shall only be authorised if:a. the following are explicitly identified in the application:1. the maximum risks to human health, animal health and the environment, and the minimum level of efficacy, on which the applicantâs assessment is based, and2. the permitted variations in composition and uses referred to in Article 2 paragraph 2 letter b, together with the respective classification, hazard and precautionary statements and any appropriate risk mitigation measures; andb. it is evident from the assessment referred to in paragraph 1 that all the biocidal products within the family comply with the conditions specified in Article 11. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artTitle: Art. 11f Special provisions for biocidal product families


de_artHtml:
Art. 11g96 Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten
mit einem zu ersetzenden Wirkstoff

1 Bei der PrÃ¼fung eines Zulassungsgesuchs fÃ¼r ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthÃ¤lt, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der Bewertung nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/201297 vor.

2 Die Anmeldestelle untersagt oder beschrÃ¤nkt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthÃ¤lt, wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass:

a.

es fÃ¼r die im Gesuch genannten Verwendungszwecke bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische BekÃ¤mpfungs- oder PrÃ¤ventionsmethode gibt, das oder die fÃ¼r die Gesundheit von Mensch und Tier und fÃ¼r die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist; und

b.

die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend ist, um das Entstehen einer Resistenz beim Schadorganismus zu minimieren.

3 Abweichend von den AbsÃ¤tzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in AusnahmefÃ¤llen ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunÃ¤chst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln.

96 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

97 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artText: Bei der PrÃ1⁄4fung eines Zulassungsgesuchs fÃ1⁄4r ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthÃ¤lt, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der Bewertung nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 vor. Die Anmeldestelle untersagt oder beschrÃ¤nkt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthÃ¤lt, wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass:a. es fÃ1⁄4r die im Gesuch genannten Verwendungszwecke bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische BekÃ¤mpfungs- oder PrÃ¤ventionsmethode gibt, das oder die fÃ1⁄4r die Gesundheit von Mensch und Tier und fÃ1⁄4r die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist; undb. die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend ist, um das Entstehen einer Resistenz beim Schadorganismus zu minimieren. Abweichend von den AbsÃ¤tzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in AusnahmefÃ¤llen ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunÃ¤chst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artTitle: Art. 11g Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten mit einem zu ersetzenden Wirkstoff

fr_artHtml:
Art. 11g95 Ãvaluation comparative des produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagÃ©e

1 Lors de lâexamen dâune demande dâautorisation dâun produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagÃ©e, les organes dâÃ©valuation effectuent, dans le cadre de lâÃ©valuation prÃ©vue Ã  lâart. 17, une Ã©valuation comparative conformÃ©ment Ã  lâart. 23 du rÃ¨glement (UE) no 528/201296.

2 En accord avec les organes dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications interdit ou limite la mise sur le marchÃ© ou lâutilisation Ã  titre professionnel ou commercial dâun produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagÃ©e, lorsque lâÃ©valuation comparative dÃ©montre:

a.

quâil existe dÃ©jÃ , pour les utilisations spÃ©cifiÃ©es dans la demande, un produit biocide autorisÃ© ou une mÃ©thode non chimique de lutte ou de prÃ©vention qui prÃ©sente un risque global nettement moins Ã©levÃ© pour la santÃ© humaine ou animale et pour lâenvironnement, qui est suffisamment efficace et qui ne prÃ©sente pas dâautre inconvÃ©nient Ã©conomique ou pratique majeur, et

b.

que la diversitÃ© chimique des substances actives est suffisante pour rÃ©duire autant que possible le risque dâapparition dâune rÃ©sistance de lâorganisme nuisible.

3 Par dÃ©rogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut Ãªtre autorisÃ© en lâabsence dâÃ©valuation comparative dans les cas exceptionnels oÃ¹ il est nÃ©cessaire dâacquÃ©rir une expÃ©rience prÃ©alable grÃ¢ce Ã  lâutilisation de ce produit dans la pratique.

95 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

96 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artText: Lors de lâexamen dâune demande dâautorisation dâun produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagÃ©e, les organes dâÃ©valuation effectuent, dans le cadre de lâÃ©valuation prÃ©vue Ã  lâart. 17, une Ã©valuation comparative conformÃ©ment Ã  lâart. 23 du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012.  En accord avec les organes dâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications interdit ou limite la mise sur le marchÃ© ou lâutilisation Ã  titre professionnel ou commercial dâun produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagÃ©e, lorsque lâÃ©valuation comparative dÃ©montre:a. quâil existe dÃ©jÃ , pour les utilisations spÃ©cifiÃ©es dans la demande, un produit biocide autorisÃ© ou une mÃ©thode non chimique de lutte ou de prÃ©vention qui prÃ©sente un risque global nettement moins Ã©levÃ© pour la santÃ© humaine ou animale et pour lâenvironnement, qui est suffisamment efficace et qui ne prÃ©sente pas dâautre inconvÃ©nient Ã©conomique ou pratique majeur, etb. que la diversitÃ© chimique des substances actives est suffisante pour rÃ©duire autant que possible le risque dâapparition dâune rÃ©sistance de lâorganisme nuisible. Par dÃ©rogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut Ãatre autorisÃ© en lâabsence dâÃ©valuation comparative dans les cas exceptionnels oÃ1 il est nÃ©cessaire dâacquÃ©rir une expÃ©rience prÃ©alable grÃ¢ce Ã  lâutilisation de ce produit dans la pratique. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073). Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artTitle: Art. 11g Ãvaluation comparative des produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagÃ©e

it_artHtml:
Art. 11g93 Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione

1 Nellâesaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nellâambito della valutazione di cui allâarticolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo lâarticolo 23 del regolamento (UE) n. 528/201294.

2 Lâorgano di notifica vieta o limita, dâintesa con i servizi di valutazione, lâimmissione sul mercato o lâuso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:

a.

per gli usi specificati nella domanda esiste giÃ  un biocida omologato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute dellâuomo, degli animali e per lâambiente, Ã¨ sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi; e

b.

la diversitÃ  chimica dei principi attivi Ã¨ sufficiente per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dellâorganismo nocivo.

3 In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida puÃ² essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso lâuso pratico di tale prodotto.

93 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

94 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

it_artText: Nellâesaminare le domande di omologazione di biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione, nellâambito della valutazione di cui allâarticolo 17 i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo lâarticolo 23 del regolamento (UE) n. 528/2012. Lâorgano di notifica vieta o limita, dâintesa con i servizi di valutazione, lâimmissione sul mercato o lâuso a titolo professionale o commerciale dei biocidi contenenti un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa dimostra che:a. per gli usi specificati nella domanda esiste giÃ  un biocida omologato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute dellâuomo, degli animali e per lâambiente, Ã ̈ sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi; eb. la diversitÃ  chimica dei principi attivi Ã ̈ sufficiente per ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dellâorganismo nocivo. In deroga ai capoversi 1 e 2, un biocida puÃ2 essere omologato senza valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso lâuso pratico di tale prodotto. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

it_artTitle: Art. 11g Valutazione comparativa dei biocidi con un principio attivo candidato alla sostituzione

en_artHtml:
Art. 11g96 Comparative assessment of biocidal products with an active substance which is a candidate for substitution

1 In the examination of an application for authorisation of a biocidal product containing an active substance which is a candidate for substitution, the assessment authorities shall perform a comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/201297 as part of the evaluation specified in Article 17.

2 The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall prohibit or restrict the placing on the market or the professional or commercial use of a biocidal product containing an active substance which is a candidate for substitution if the comparative assessment demonstrates that:

a.

for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages; and

b.

the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the harmful organism.

3 By way of derogation from paragraphs 1 and 2, a biocidal product may, in exceptional cases, be authorised without a comparative assessment if it is necessary to acquire experience first through using the product in practice.

96 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

97 See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artText: In the examination of an application for authorisation of a biocidal product containing an active substance which is a candidate for substitution, the assessment authorities shall perform a comparative assessment in accordance with Article 23 of Regulation (EU) No 528/2012 as part of the evaluation specified in Article 17. The Notification Authority, in consultation with the assessment authorities, shall prohibit or restrict the placing on the market or the professional or commercial use of a biocidal product containing an active substance which is a candidate for substitution if the comparative assessment demonstrates that:a. for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents a significantly lower overall risk for human health, animal health and the environment, is sufficiently effective and presents no other significant economic or practical disadvantages; andb. the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the harmful organism. By way of derogation from paragraphs 1 and 2, a biocidal product may, in exceptional cases, be authorised without a comparative assessment if it is necessary to acquire experience first through using the product in practice. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artTitle: Art. 11g Comparative assessment of biocidal products with an active substance which is a candidate for substitution