de_artHtml:
Art. 27143 Verwendung von Daten anderer EigentÃ¼merinnen

1 Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen der EigentÃ¼merin zu Grunde, wenn:

a.

die Gesuchstellerin eine Zugangsbescheinigung der EigentÃ¼merin beibringt; oder

b.

die Schutzdauer fÃ¼r die Daten abgelaufen ist.

2 Die Gesuchstellerin gibt der Anmeldestelle bei jeder Ãbermittlung von Daten an, ob sie Ã¼ber die Ã¼bermittelten Daten als EigentÃ¼merin oder gestÃ¼tzt auf eine Zugangsbescheinigung verfÃ¼gt.

3 Im Fall eines VerfÃ¼gungsrechts gestÃ¼tzt auf eine Zugangsbescheinigung teilt die Gesuchstellerin der Anmeldestelle zudem den Namen und die Adresse der EigentÃ¼merin mit.

4 Sie informiert die Anmeldestelle unverzÃ¼glich Ã¼ber Ãnderungen am Eigentum an den Daten.

5 Wer Ã¼ber eine Zugangsbescheinigung fÃ¼r Daten eines Wirkstoffs verfÃ¼gt, kann Gesuchstellerinnen fÃ¼r deren Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff gestatten, auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen.

6 Die Regelungen des Wettbewerbs- und ImmaterialgÃ¼terrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berÃ¼hrt.

143 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artText: Die Anmeldestelle verzichtet auf Daten der Gesuchstellerin und legt diejenigen der EigentÃ1⁄4merin zu Grunde, wenn:a. die Gesuchstellerin eine Zugangsbescheinigung der EigentÃ1⁄4merin beibringt; oderb. die Schutzdauer fÃ1⁄4r die Daten abgelaufen ist. Die Gesuchstellerin gibt der Anmeldestelle bei jeder Ãbermittlung von Daten an, ob sie Ã1⁄4ber die Ã1⁄4bermittelten Daten als EigentÃ1⁄4merin oder gestÃ1⁄4tzt auf eine Zugangsbescheinigung verfÃ1⁄4gt. Im Fall eines VerfÃ1⁄4gungsrechts gestÃ1⁄4tzt auf eine Zugangsbescheinigung teilt die Gesuchstellerin der Anmeldestelle zudem den Namen und die Adresse der EigentÃ1⁄4merin mit. Sie informiert die Anmeldestelle unverzÃ1⁄4glich Ã1⁄4ber Ãnderungen am Eigentum an den Daten. Wer Ã1⁄4ber eine Zugangsbescheinigung fÃ1⁄4r Daten eines Wirkstoffs verfÃ1⁄4gt, kann Gesuchstellerinnen fÃ1⁄4r deren Gesuch um Zulassung eines Biozidprodukts mit diesem Wirkstoff gestatten, auf diese Zugangsbescheinigung Bezug zu nehmen. Die Regelungen des Wettbewerbs- und ImmaterialgÃ1⁄4terrechts werden durch die Bestimmungen dieses Abschnitts nicht berÃ1⁄4hrt. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artTitle: Art. 27 Verwendung von Daten anderer EigentÃ1⁄4merinnen

fr_artHtml:
Art. 27144 Recours aux donnÃ©es dâautres propriÃ©taires

1 Lâorgane de rÃ©ception des notifications renonce aux donnÃ©es du demandeur et recourt Ã  celles du propriÃ©taire lorsque:

a.

le demandeur prÃ©sente une lettre dâaccÃ¨s dÃ©livrÃ©e par le propriÃ©taire, ou

b.

la durÃ©e de protection des donnÃ©es a expirÃ©.

2 Ã chaque transmission de donnÃ©es, le demandeur indique Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications sâil dispose des donnÃ©es transmises en tant que propriÃ©taire ou sur la base dâune lettre dâaccÃ¨s.

3 Dans le cas dâun droit de disposer fondÃ© sur une lettre dâaccÃ¨s, le demandeur communique en outre Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications le nom et lâadresse du propriÃ©taire.

4 Il informe immÃ©diatement lâorgane de rÃ©ception des notifications des changements concernant la propriÃ©tÃ© des donnÃ©es.

5 Toute personne disposant dâune lettre dâaccÃ¨s pour des donnÃ©es dâune substance active peut autoriser des demandeurs Ã  se rÃ©fÃ©rer Ã  cette lettre dâaccÃ¨s dans leur demande dâautorisation dâun produit biocide contenant cette substance active.

6 Les dispositions de la prÃ©sente section sont sans prÃ©judice des rÃ¨gles du droit de la concurrence et du droit de la propriÃ©tÃ© intellectuelle.

144 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

fr_artText: Lâorgane de rÃ©ception des notifications renonce aux donnÃ©es du demandeur et recourt Ã  celles du propriÃ©taire lorsque:a. le demandeur prÃ©sente une lettre dâaccÃ ̈s dÃ©livrÃ©e par le propriÃ©taire, oub. la durÃ©e de protection des donnÃ©es a expirÃ©. Ã chaque transmission de donnÃ©es, le demandeur indique Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications sâil dispose des donnÃ©es transmises en tant que propriÃ©taire ou sur la base dâune lettre dâaccÃ ̈s. Dans le cas dâun droit de disposer fondÃ© sur une lettre dâaccÃ ̈s, le demandeur communique en outre Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications le nom et lâadresse du propriÃ©taire. Il informe immÃ©diatement lâorgane de rÃ©ception des notifications des changements concernant la propriÃ©tÃ© des donnÃ©es. Toute personne disposant dâune lettre dâaccÃ ̈s pour des donnÃ©es dâune substance active peut autoriser des demandeurs Ã  se rÃ©fÃ©rer Ã  cette lettre dâaccÃ ̈s dans leur demande dâautorisation dâun produit biocide contenant cette substance active. Les dispositions de la prÃ©sente section sont sans prÃ©judice des rÃ ̈gles du droit de la concurrence et du droit de la propriÃ©tÃ© intellectuelle. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

fr_artTitle: Art. 27 Recours aux donnÃ©es dâautres propriÃ©taires

it_artHtml:
Art. 27140 Impiego dei dati di altri proprietari

1 Lâorgano di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli del proprietario se:

a.141

i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;

b.

la durata della protezione dei dati Ã¨ scaduta.

2 Per ogni trasmissione di dati, il richiedente comunica allâorgano di notifica se dispone dei dati trasmessi in qualitÃ  di proprietario o in virtÃ¹ di una lettera di accesso.

3 In caso di diritto di disporre in virtÃ¹ di una lettera di accesso, il richiedente comunica inoltre allâorgano di notifica il nome e lâindirizzo del proprietario.

4 Il richiedente informa lâorgano di notifica senza indugio in merito a eventuali modifiche della proprietÃ  dei dati.

5 Chi dispone di una lettera di accesso ai dati di un principio attivo puÃ² consentire ai richiedenti di fare riferimento a tale lettera di accesso nella loro domanda di omologazione di un biocida contenente tale principio attivo.

6 Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali.

140 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073).

141 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 5 giu. 2015, in vigore dal 1Â° lug. 2015  (RU 2015 1985).

it_artText: Lâorgano di notifica rinuncia ai dati del richiedente e si avvale di quelli del proprietario se:a. i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;b. la durata della protezione dei dati Ã ̈ scaduta. Per ogni trasmissione di dati, il richiedente comunica allâorgano di notifica se dispone dei dati trasmessi in qualitÃ  di proprietario o in virtÃ1 di una lettera di accesso. In caso di diritto di disporre in virtÃ1 di una lettera di accesso, il richiedente comunica inoltre allâorgano di notifica il nome e lâindirizzo del proprietario. Il richiedente informa lâorgano di notifica senza indugio in merito a eventuali modifiche della proprietÃ  dei dati. Chi dispone di una lettera di accesso ai dati di un principio attivo puÃ2 consentire ai richiedenti di fare riferimento a tale lettera di accesso nella loro domanda di omologazione di un biocida contenente tale principio attivo. Le disposizioni della presente sezione non tangono quelle del diritto della concorrenza e dei beni immateriali. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 5 giu. 2015, in vigore dal 1Â° lug. 2015  (RU 2015 1985).

it_artTitle: Art. 27 Impiego dei dati di altri proprietari

en_artHtml:
Art. 27143 Use of other ownersâ data

1 The Notification Authority shall waive the requirement for data from the applicant and rely on the ownerâs data if:

a.

the applicant presents a letter of access from the data owner; or

b.

the data protection period has expired.

2 For all data submitted, the applicant shall indicate to the Notification Authority whether it is the data owner or is authorised to use the data on the basis of a letter of access.

3 If a letter of access is held, the applicant shall also indicate to the Notification Authority the name and address of the data owner.

4 The applicant shall inform the Notification Authority without delay about any changes to the ownership of the data.

5 Anyone who holds a letter of access to active substance data may allow applicants for authorisation of a biocidal product containing this active substance to make reference to this letter of access.

6 The provisions of this Section are without prejudice to the rules of competition law and intellectual property law.

143 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artText: The Notification Authority shall waive the requirement for data from the applicant and rely on the ownerâs data if:a. the applicant presents a letter of access from the data owner; orb. the data protection period has expired. For all data submitted, the applicant shall indicate to the Notification Authority whether it is the data owner or is authorised to use the data on the basis of a letter of access. If a letter of access is held, the applicant shall also indicate to the Notification Authority the name and address of the data owner. The applicant shall inform the Notification Authority without delay about any changes to the ownership of the data. Anyone who holds a letter of access to active substance data may allow applicants for authorisation of a biocidal product containing this active substance to make reference to this letter of access. The provisions of this Section are without prejudice to the rules of competition law and intellectual property law. Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artTitle: Art. 27 Use of other ownersâ data


de_abbreviation: VBP

de_artHtml:
Art. 27a144 Zugangsbescheinigung

1 Eine Zugangsbescheinigung muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a.145

die Namen und die Kontaktdaten der EigentÃ¼merin der Daten und der BegÃ¼nstigten;

b.

die Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, fÃ¼r den oder das der Datenzugang gewÃ¤hrt wurde;

c.

den Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird;

d.

die Liste der Ã¼bermittelten Daten, auf die gestÃ¼tzt auf die Zugangsbescheinigung Bezug genommen werden darf.

2 Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die GÃ¼ltigkeit der Zulassung aus, die gestÃ¼tzt auf die Zugangsbescheinigung erteilt wurde.

144 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

145 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

de_artText: Eine Zugangsbescheinigung muss mindestens folgende Angaben enthalten:a. die Namen und die Kontaktdaten der EigentÃ1⁄4merin der Daten und der BegÃ1⁄4nstigten;b. die Bezeichnung des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts, fÃ1⁄4r den oder das der Datenzugang gewÃ¤hrt wurde;c. den Zeitpunkt, zu dem die Zugangsbescheinigung wirksam wird;d. die Liste der Ã1⁄4bermittelten Daten, auf die gestÃ1⁄4tzt auf die Zugangsbescheinigung Bezug genommen werden darf. Der Widerruf einer Zugangsbescheinigung wirkt sich nicht auf die GÃ1⁄4ltigkeit der Zulassung aus, die gestÃ1⁄4tzt auf die Zugangsbescheinigung erteilt wurde. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

de_artTitle: Art. 27a Zugangsbescheinigung

de_lawTitle: Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

fr_abbreviation: OPBio

fr_artHtml:
Art. 27a145 Lettre dâaccÃ¨s

1 Une lettre dâaccÃ¨s doit contenir au moins les informations suivantes:

a.146

le nom et les coordonnÃ©es du propriÃ©taire et du destinataire des donnÃ©es;

b.

le nom de la substance active ou du produit biocide pour lesquels lâaccÃ¨s aux donnÃ©es est autorisÃ©;

c.

la date de prise dâeffet de la lettre dâaccÃ¨s;

d.

la liste des donnÃ©es transmises auxquelles il est possible de faire rÃ©fÃ©rence sur la base de la lettre dâaccÃ¨s.

2 La rÃ©vocation dâune lettre dâaccÃ¨s nâa aucune incidence sur la validitÃ© de lâautorisation dÃ©livrÃ©e sur la base de cette lettre dâaccÃ¨s.

145 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

146 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

fr_artText: Une lettre dâaccÃ ̈s doit contenir au moins les informations suivantes:a. le nom et les coordonnÃ©es du propriÃ©taire et du destinataire des donnÃ©es;b. le nom de la substance active ou du produit biocide pour lesquels lâaccÃ ̈s aux donnÃ©es est autorisÃ©; c. la date de prise dâeffet de la lettre dâaccÃ ̈s;d. la liste des donnÃ©es transmises auxquelles il est possible de faire rÃ©fÃ©rence sur la base de la lettre dâaccÃ ̈s. La rÃ©vocation dâune lettre dâaccÃ ̈s nâa aucune incidence sur la validitÃ© de lâautorisation dÃ©livrÃ©e sur la base de cette lettre dâaccÃ ̈s. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1 juil. 2015 (RO 2015 1985).

fr_artTitle: Art. 27a Lettre dâaccÃ ̈s

fr_lawTitle: Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

it_abbreviation: OBioc

it_artHtml:
Art. 27a142 Lettera di accesso

1 Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni:

a.

i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari;

b.

il nome del principio attivo o del biocida per il quale Ã¨ autorizzato lâaccesso ai dati;

c.

la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;

d.

un elenco dei dati trasmessi a cui Ã¨ possibile far riferimento in virtÃ¹ della lettera di accesso.

2 La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validitÃ  dellâautorizzazione rilasciata in virtÃ¹ della lettera di accesso in questione.

142 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artText: Una lettera di accesso deve contenere almeno le seguenti informazioni: a. i nomi e i dati di contatto dei proprietari dei dati e dei beneficiari; b. il nome del principio attivo o del biocida per il quale Ã ̈ autorizzato lâaccesso ai dati; c. la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso; d. un elenco dei dati trasmessi a cui Ã ̈ possibile far riferimento in virtÃ1 della lettera di accesso. La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validitÃ  dellâautorizzazione rilasciata in virtÃ1 della lettera di accesso in questione. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artTitle: Art. 27a Lettera di accesso

it_lawTitle: Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

en_abbreviation: OBP

en_artHtml:
Art. 27a144 Letter of access

1 A letter of access must contain at least the following information:

a.145

the name and contact details of the data owner and the beneficiary;

b.

the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;

c.

the date on which the letter of access takes effect;

d.

a list of the submitted data to which reference may be made on the basis of the letter of access.

2 Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access.

144 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

145  Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

en_artText: A letter of access must contain at least the following information:a. the name and contact details of the data owner and the beneficiary;b. the name of the active substance or biocidal product for which access to the data is authorised;c. the date on which the letter of access takes effect;d. a list of the submitted data to which reference may be made on the basis of the letter of access. Revocation of a letter of access shall not affect the validity of the authorisation issued on the basis of the letter of access. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).  Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

en_artTitle: Art. 27a Letter of access

en_lawTitle: Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)


de_artHtml:
Art. 28146 Schutzdauer fÃ¼r Daten

1 FÃ¼r die nach dieser Verordnung der Anmeldestelle Ã¼bermittelten Daten gelten folgende Schutzdauern:

a.

fÃ¼r Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines alten Wirkstoffs Ã¼bermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs fÃ¼r die betreffende Produktart durch die EuropÃ¤ische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012147 folgt;

b.

fÃ¼r Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs Ã¼bermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs fÃ¼r die betreffende Produktart durch die EuropÃ¤ische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt;

c.

fÃ¼r Daten, die zum Zweck der VerlÃ¤ngerung oder ÃberprÃ¼fung der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs Ã¼bermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der VerlÃ¤ngerung oder ÃberprÃ¼fung der Genehmigung durch die EuropÃ¤ische Kommission nach Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt;

d.

fÃ¼r Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthÃ¤lt, Ã¼bermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zustÃ¤ndige BehÃ¶rde folgt;

e.

fÃ¼r Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthÃ¤lt, Ã¼bermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zustÃ¤ndige BehÃ¶rde folgt;

f.

fÃ¼r Daten, die zum Zweck der VerlÃ¤ngerung oder Ãnderung einer Zulassung eines Biozidprodukts Ã¼bermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Zulassung durch die Anmeldestelle oder auf den Zeitpunkt der Entscheidung Ã¼ber VerlÃ¤ngerung oder Ãnderung der Zulassung durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zustÃ¤ndige BehÃ¶rde folgt.

2 Der Schutzdauer beginnt mit der erstmaligen Ãbermittlung der Daten.

3 Sie kann nicht erneuert werden.

4 Abweichend von Absatz 1 laufen die Schutzdauern fÃ¼r alte Wirkstoffe, die fÃ¼r die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014148 aufgefÃ¼hrt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, und Ã¼ber deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG149 bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, spÃ¤testens am 31. Dezember 2025 ab.150

146 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

147 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

148 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.

149 Richtlinie 98/8/EG des EuropÃ¤ischen Parlamentes und des Rates vom 16. Febr. 1998 Ã¼ber das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1;  zuletzt geÃ¤ndert durch Richtlinie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49.

150 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

de_artText: FÃ1⁄4r die nach dieser Verordnung der Anmeldestelle Ã1⁄4bermittelten Daten gelten folgende Schutzdauern:a. fÃ1⁄4r Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines alten Wirkstoffs Ã1⁄4bermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs fÃ1⁄4r die betreffende Produktart durch die EuropÃ¤ische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt;b. fÃ1⁄4r Daten, die zum Zweck der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs Ã1⁄4bermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Genehmigung des betreffenden Wirkstoffs fÃ1⁄4r die betreffende Produktart durch die EuropÃ¤ische Kommission nach Artikel 9 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt;c. fÃ1⁄4r Daten, die zum Zweck der VerlÃ¤ngerung oder ÃberprÃ1⁄4fung der Genehmigung eines neuen Wirkstoffs Ã1⁄4bermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der VerlÃ¤ngerung oder ÃberprÃ1⁄4fung der Genehmigung durch die EuropÃ¤ische Kommission nach Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 folgt;d. fÃ1⁄4r Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das nur alte Wirkstoffe enthÃ¤lt, Ã1⁄4bermittelt wurden: 10 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zustÃ¤ndige BehÃ¶rde folgt;e. fÃ1⁄4r Daten, die zum Zweck einer Zulassung eines Biozidprodukts, das einen neuen Wirkstoff enthÃ¤lt, Ã1⁄4bermittelt wurden: 15 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der nach der Zulassung durch die Anmeldestelle oder durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zustÃ¤ndige BehÃ¶rde folgt;f. fÃ1⁄4r Daten, die zum Zweck der VerlÃ¤ngerung oder Ãnderung einer Zulassung eines Biozidprodukts Ã1⁄4bermittelt wurden: 5 Jahre nach dem ersten Tag des Monats, der auf den Zeitpunkt der Zulassung durch die Anmeldestelle oder auf den Zeitpunkt der Entscheidung Ã1⁄4ber VerlÃ¤ngerung oder Ãnderung der Zulassung durch die nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zustÃ¤ndige BehÃ¶rde folgt. Der Schutzdauer beginnt mit der erstmaligen Ãbermittlung der Daten.  Sie kann nicht erneuert werden. Abweichend von Absatz 1 laufen die Schutzdauern fÃ1⁄4r alte Wirkstoffe, die fÃ1⁄4r die jeweilige Produktart nach Anhang II der Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 aufgefÃ1⁄4hrt sind, einschliesslich der Daten, die keine Versuche an Wirbeltieren beinhalten, und Ã1⁄4ber deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG bis zum 1. September 2013 aber noch nicht entschieden wurde, spÃ¤testens am 31. Dezember 2025 ab. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3. Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b. Richtlinie 98/8/EG des EuropÃ¤ischen Parlamentes und des Rates vom 16. Febr. 1998 Ã1⁄4ber das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1;  zuletzt geÃ¤ndert durch Richtlinie 2013/44/EU, ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 49. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 5. Juni 2015, in Kraft seit 1. Juli 2015 (AS 2015 1985).

de_artTitle: Art. 28 Schutzdauer fÃ1⁄4r Daten

fr_artHtml:
Art. 28147 DurÃ©e de protection des donnÃ©es

1 Les durÃ©es de protection des donnÃ©es transmises Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications conformÃ©ment Ã  la prÃ©sente ordonnance sont les suivantes:

a.

pour les donnÃ©es transmises en vue de lâapprobation dâune substance active existante: 10 ans aprÃ¨s le premier jour du mois qui suit la date de lâapprobation de la substance active concernÃ©e pour le type de produit en question par la Commission europÃ©enne, conformÃ©ment Ã  lâart. 9 du rÃ¨glement (UE) no 528/2012148;

b.

pour les donnÃ©es transmises en vue de lâapprobation dâune nouvelle substance active: 15 ans aprÃ¨s le premier jour du mois qui suit la date de lâapprobation de la substance active concernÃ©e pour le type de produit en question par la Commission europÃ©enne, conformÃ©ment Ã  lâart. 9 du rÃ¨glement (UE) no 528/2012;

c.

pour les donnÃ©es transmises en vue de la prolongation ou du rÃ©examen de lâapprobation dâune nouvelle substance active: 5 ans aprÃ¨s le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du rÃ©examen de lâapprobation par la Commission europÃ©enne, conformÃ©ment Ã  lâart. 14, par. 4, du rÃ¨glement (UE) no 528/2012;

d.

pour les donnÃ©es transmises en vue de lâautorisation dâun produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans aprÃ¨s le premier jour du mois qui suit la date dâoctroi de lâautorisation par lâorgane de rÃ©ception des notifications ou par lâautoritÃ© compÃ©tente en vertu du rÃ¨glement (UE) no 528/2012;

e.

pour les donnÃ©es transmises en vue de lâautorisation dâun produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans aprÃ¨s le premier jour du mois qui suit la date dâoctroi de lâautorisation par lâorgane de rÃ©ception des notifications ou par lâautoritÃ© compÃ©tente en vertu du rÃ¨glement (UE) no 528/2012;

f.

pour les donnÃ©es transmises en vue de la prolongation ou de la modification de lâautorisation dâun produit biocide: 5 ans aprÃ¨s le premier jour du mois qui suit la date dâoctroi de lâautorisation par lâorgane de rÃ©ception des notifications ou la date de la dÃ©cision de prolongation ou de modification de lâautorisation par lâautoritÃ© compÃ©tente en vertu du rÃ¨glement (UE) no 528/2012;

2 La durÃ©e de protection dÃ©bute Ã  la premiÃ¨re transmission des donnÃ©es.

3 Elle ne peut pas Ãªtre renouvelÃ©e.

4 Par dÃ©rogation Ã  lâal. 1, les durÃ©es de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnÃ©es pour le type de produit correspondant conformÃ©ment Ã  lâannexe II du rÃ¨glement (UE) no 1062/2014149, y compris les donnÃ©es qui nâimpliquent aucun essai sur les vertÃ©brÃ©s, mais pour lesquelles aucune dÃ©cision concernant leur inscription Ã  lâannexe I de la directive 98/8/CE150 nâa Ã©tÃ© prise jusquâau 1er septembre 2013, expirent au plus tard le 31 dÃ©cembre 2025.151

147 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

148 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

149 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 7, al. 1, let. b.

150 Directive 98/8/CE du Parlement europÃ©en et du Conseil du 16 fÃ©vr. 1998 concernant la mise sur le marchÃ© des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modifiÃ©e en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49.

151 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

fr_artText: Les durÃ©es de protection des donnÃ©es transmises Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications conformÃ©ment Ã  la prÃ©sente ordonnance sont les suivantes:a. pour les donnÃ©es transmises en vue de lâapprobation dâune substance active existante: 10 ans aprÃ ̈s le premier jour du mois qui suit la date de lâapprobation de la substance active concernÃ©e pour le type de produit en question par la Commission europÃ©enne, conformÃ©ment Ã  lâart. 9 du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012;b. pour les donnÃ©es transmises en vue de lâapprobation dâune nouvelle substance active: 15 ans aprÃ ̈s le premier jour du mois qui suit la date de lâapprobation de la substance active concernÃ©e pour le type de produit en question par la Commission europÃ©enne, conformÃ©ment Ã  lâart. 9 du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012;c. pour les donnÃ©es transmises en vue de la prolongation ou du rÃ©examen de lâapprobation dâune nouvelle substance active: 5 ans aprÃ ̈s le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du rÃ©examen de lâapprobation par la Commission europÃ©enne, conformÃ©ment Ã  lâart. 14, par. 4, du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012;d. pour les donnÃ©es transmises en vue de lâautorisation dâun produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans aprÃ ̈s le premier jour du mois qui suit la date dâoctroi de lâautorisation par lâorgane de rÃ©ception des notifications ou par lâautoritÃ© compÃ©tente en vertu du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012;e. pour les donnÃ©es transmises en vue de lâautorisation dâun produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans aprÃ ̈s le premier jour du mois qui suit la date dâoctroi de lâautorisation par lâorgane de rÃ©ception des notifications ou par lâautoritÃ© compÃ©tente en vertu du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012;f. pour les donnÃ©es transmises en vue de la prolongation ou de la modification de lâautorisation dâun produit biocide: 5 ans aprÃ ̈s le premier jour du mois qui suit la date dâoctroi de lâautorisation par lâorgane de rÃ©ception des notifications ou la date de la dÃ©cision de prolongation ou de modification de lâautorisation par lâautoritÃ© compÃ©tente en vertu du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012; La durÃ©e de protection dÃ©bute Ã  la premiÃ ̈re transmission des donnÃ©es. Elle ne peut pas Ãatre renouvelÃ©e. Par dÃ©rogation Ã  lâal. 1, les durÃ©es de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnÃ©es pour le type de produit correspondant conformÃ©ment Ã  lâannexe II du rÃ ̈glement (UE) n 1062/2014, y compris les donnÃ©es qui nâimpliquent aucun essai sur les vertÃ©brÃ©s, mais pour lesquelles aucune dÃ©cision concernant leur inscription Ã  lâannexe I de la directive 98/8/CE nâa Ã©tÃ© prise jusquâau 1 septembre 2013, expirent au plus tard le 31 dÃ©cembre 2025. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3. Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 7, al. 1, let. b. Directive 98/8/CE du Parlement europÃ©en et du Conseil du 16 fÃ©vr. 1998 concernant la mise sur le marchÃ© des produits biocides, JO L 123 du 24.4.1998, p. 1, modifiÃ©e en dernier lieu par la directive 2013/44/UE, JO L 204 du 31.7.2013, p. 49. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1 juil. 2015 (RO 2015 1985).

fr_artTitle: Art. 28 DurÃ©e de protection des donnÃ©es

it_artHtml:
Art. 28143 Durata della protezione dei dati

1 La durata della protezione dei dati trasmessi allâorgano di notifica secondo la presente ordinanza Ã¨ stabilita come segue:

a.

dati trasmessi ai fini dellâapprovazione di un principio attivo esistente: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo lâarticolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012144;

b.

dati trasmessi ai fini dellâapprovazione di un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo lâarticolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012;

c.

dati trasmessi ai fini della proroga o verifica dellâapprovazione di un principio attivo nuovo: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di proroga o verifica dellâapprovazione da parte della Commissione europea secondo lâarticolo 14 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012;

d.

dati trasmessi ai fini dellâomologazione di un biocida contenente unicamente principi attivi esistenti: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo allâomologazione da parte dellâorgano di notifica o dellâautoritÃ  competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;

e.

dati trasmessi ai fini dellâomologazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo allâomologazione da parte dellâorgano di notifica o dellâautoritÃ  competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;

f.

dati trasmessi ai fini della proroga o modifica dellâomologazione di un biocida: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo allâomologazione da parte dellâorgano di notifica o al momento della decisione sulla proroga o modifica dellâomologazione da parte dellâautoritÃ  competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012.

2 La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.

3 Essa non puÃ² essere rinnovata.

4 In deroga al capoverso 1, le durate della protezione dei dati per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo lâallegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014145, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati ma per i quali non Ã¨ stata ancora presa una decisione di iscrizione nellâallegato I della direttiva 98/8 (CE)146 entro il 1Â° settembre 2013, scadono al piÃ¹ tardi il 31 dicembre 2025.147

143 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073).

144 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

145 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 7 cpv. 1 lett. b.

146 Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa allâimmissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.07.2013, pag. 49.

147 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 5 giu. 2015, in vigore dal 1Â° lug. 2015  (RU 2015 1985).

it_artText: La durata della protezione dei dati trasmessi allâorgano di notifica secondo la presente ordinanza Ã ̈ stabilita come segue:a. dati trasmessi ai fini dellâapprovazione di un principio attivo esistente: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo lâarticolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012;b. dati trasmessi ai fini dellâapprovazione di un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto corrispondente da parte della Commissione europea secondo lâarticolo 9 del regolamento (UE) n. 528/2012;c. dati trasmessi ai fini della proroga o verifica dellâapprovazione di un principio attivo nuovo: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di proroga o verifica dellâapprovazione da parte della Commissione europea secondo lâarticolo 14 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012;d. dati trasmessi ai fini dellâomologazione di un biocida contenente unicamente principi attivi esistenti: 10 anni dopo il primo giorno del mese successivo allâomologazione da parte dellâorgano di notifica o dellâautoritÃ  competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;e. dati trasmessi ai fini dellâomologazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo: 15 anni dopo il primo giorno del mese successivo allâomologazione da parte dellâorgano di notifica o dellâautoritÃ  competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012;f. dati trasmessi ai fini della proroga o modifica dellâomologazione di un biocida: 5 anni dopo il primo giorno del mese successivo allâomologazione da parte dellâorgano di notifica o al momento della decisione sulla proroga o modifica dellâomologazione da parte dellâautoritÃ  competente secondo il regolamento (UE) n. 528/2012. La durata della protezione ha inizio al momento della prima trasmissione dei dati.  Essa non puÃ2 essere rinnovata. In deroga al capoverso 1, le durate della protezione dei dati per i principi attivi esistenti ammessi per il tipo di prodotto corrispondente secondo lâallegato II del regolamento (UE) n. 1062/2014, compresi i dati che non prevedono esperimenti su vertebrati ma per i quali non Ã ̈ stata ancora presa una decisione di iscrizione nellâallegato I della direttiva 98/8 (CE) entro il 1Â° settembre 2013, scadono al piÃ1 tardi il 31 dicembre 2025. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073). Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3. Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 7 cpv. 1 lett. b. Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 feb. 1998, relativa allâimmissione sul mercato dei biocidi, GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/44/UE, GU L 204 del 31.07.2013, pag. 49. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 5 giu. 2015, in vigore dal 1Â° lug. 2015  (RU 2015 1985).

it_artTitle: Art. 28 Durata della protezione dei dati

en_artHtml:
Art. 28146 Data protection period

1 For data submitted to the Notification Authority in accordance with this Ordinance, the following protection periods apply:

a.

for data submitted with a view to the approval of an existing active substance: 10 years from the first day of the month following the date of the approval of the relevant active substance for the particular product type by the European Commission in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 528/2012147;

b.

for data submitted with a view to the approval of a new active substance: 15 years from the first day of the month following the date of the approval of the relevant active substance for the particular product type by the European Commission in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 528/2012;

c.

for data submitted with a view to the renewal or review of the approval of a new active substance: 5 years from the first day of the month following the date of the renewal or review of the approval by the European Commission in accordance with Article 14 paragraph 4 of Regulation (EU) No 528/2012;

d.

for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances: 10 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012;

e.

for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance: 15 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012;

f.

for data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product: 5 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or the date of the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012.

2 The protection period shall start when data is submitted for the first time.

3 It cannot be renewed.

4 By way of derogation from paragraph 1, the data protection periods for existing active substances listed in combination with a product type in Annex II to Regulation (EU) No 1062/2014148 â including data not involving tests on vertebrates â but for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC149 was not taken before 1 September 2013 shall expire no later than 31 December 2025.150

146 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

147 See footnote to Art. 1b para. 3.

148 See footnote to Art. 7 para. 1 let. b.

149 Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market, OJ L 123 of 24 April 1998, p. 1; last amended by Directive 2013/44/EU, OJ L 204 of 31 July 2013, p. 49.

150 Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

en_artText: For data submitted to the Notification Authority in accordance with this Ordinance, the following protection periods apply:a. for data submitted with a view to the approval of an existing active substance: 10 years from the first day of the month following the date of the approval of the relevant active substance for the particular product type by the European Commission in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 528/2012;b. for data submitted with a view to the approval of a new active substance: 15 years from the first day of the month following the date of the approval of the relevant active substance for the particular product type by the European Commission in accordance with Article 9 of Regulation (EU) No 528/2012;c. for data submitted with a view to the renewal or review of the approval of a new active substance: 5 years from the first day of the month following the date of the renewal or review of the approval by the European Commission in accordance with Article 14 paragraph 4 of Regulation (EU) No 528/2012;d. for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing only existing active substances: 10 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012;e. for data submitted with a view to the authorisation of a biocidal product containing a new active substance: 15 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012;f. for data submitted with a view to the renewal or amendment of the authorisation of a biocidal product: 5 years from the first day of the month following the date of the authorisation by the Notification Authority or the date of the decision concerning the renewal or amendment of the authorisation by the competent authority in accordance with Regulation (EU) No 528/2012. The protection period shall start when data is submitted for the first time. It cannot be renewed. By way of derogation from paragraph 1, the data protection periods for existing active substances listed in combination with a product type in Annex II to Regulation (EU) No 1062/2014 â including data not involving tests on vertebrates â but for which a decision on inclusion in Annex I to Directive 98/8/EC was not taken before 1 September 2013 shall expire no later than 31 December 2025. Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). See footnote to Art. 1b para. 3. See footnote to Art. 7 para. 1 let. b. Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market, OJ L 123 of 24 April 1998, p. 1; last amended by Directive 2013/44/EU, OJ L 204 of 31 July 2013, p. 49. Amended by No I of the O of 5 June 2015, in force since 1 July 2015 (AS 2015 1985).

en_artTitle: Art. 28 Data protection period


de_artHtml:
Art. 29151 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren152

1 FÃ¼r die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren gilt Artikel 31 AbsÃ¤tze 1, 3 und 4 ChemV153 sinngemÃ¤ss; wo in der ChemV von der Anmeldung eines Stoffes die Rede ist, ist darunter fÃ¼r diese Verordnung die Zulassung eines Biozidprodukts zu verstehen, und wo in der ChemV von der frÃ¼heren Anmelderin die Rede ist, ist darunter fÃ¼r diese Verordnung die EigentÃ¼merin der Daten zu verstehen.154

2 Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen.

151 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

152 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

153 SR 813.11

154 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artText: FÃ1⁄4r die Voranfragepflicht der Gesuchstellerin zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren gilt Artikel 31 AbsÃ¤tze 1, 3 und 4 ChemV sinngemÃ¤ss; wo in der ChemV von der Anmeldung eines Stoffes die Rede ist, ist darunter fÃ1⁄4r diese Verordnung die Zulassung eines Biozidprodukts zu verstehen, und wo in der ChemV von der frÃ1⁄4heren Anmelderin die Rede ist, ist darunter fÃ1⁄4r diese Verordnung die EigentÃ1⁄4merin der Daten zu verstehen. Die Gesuchstellerin hat bei der Voranfrage den Nachweis zu erbringen, dass sie beabsichtigt, selbst eine Zulassung zu beantragen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817). SR 813.11 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artTitle: Art. 29 Voranfragepflicht zur Vermeidung von Versuchen an Wirbeltieren

fr_artHtml:
Art. 29152 Obligation de dÃ©poser une demande prÃ©alable pour Ã©viter des essais sur les vertÃ©brÃ©s153

1 Lâart. 31, al. 1, 3 et 4, OChim154 sâapplique par analogie Ã  lâobligation du demandeur de dÃ©poser une demande prÃ©alable pour Ã©viter des essais sur les vertÃ©brÃ©s; lorsque lâOChim parle de notification dâune substance, il faut comprendre lâautorisation dâun produit biocide au sens de la prÃ©sente ordonnance et lorsquâil est question du notifiant prÃ©cÃ©dent, il faut comprendre le propriÃ©taire des donnÃ©es au sens de la prÃ©sente ordonnance.155

2 Le demandeur doit, dans sa demande prÃ©alable, apporter la preuve quâil a lâintention de demander une autorisation en son nom propre.

152 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

153 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

154 RS 813.11

155 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

fr_artText: Lâart. 31, al. 1, 3 et 4, OChim sâapplique par analogie Ã  lâobligation du demandeur de dÃ©poser une demande prÃ©alable pour Ã©viter des essais sur les vertÃ©brÃ©s; lorsque lâOChim parle de notification dâune substance, il faut comprendre lâautorisation dâun produit biocide au sens de la prÃ©sente ordonnance et lorsquâil est question du notifiant prÃ©cÃ©dent, il faut comprendre le propriÃ©taire des donnÃ©es au sens de la prÃ©sente ordonnance. Le demandeur doit, dans sa demande prÃ©alable, apporter la preuve quâil a lâintention de demander une autorisation en son nom propre. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). RS 813.11 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817).

fr_artTitle: Art. 29 Obligation de dÃ©poser une demande prÃ©alable pour Ã©viter des essais sur les vertÃ©brÃ©s

it_artHtml:
Art. 29148 Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati149

1 Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati si applica per analogia lâarticolo 31 capoverso 1, 3 e 4 OPChim150; laddove nellâOPChim si parla di notifica di una sostanza, nella presente ordinanza sâintende lâomologazione di un biocida e laddove nella OPChim si parla di precedente notificante nella presente ordinanza sâintende il proprietario dei dati.151

2 In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso unâomologazione.

148 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073).

149 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

150 RS 813.11

151 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

it_artText: Per la domanda cautelativa del richiedente intesa a evitare esperimenti su vertebrati si applica per analogia lâarticolo 31 capoverso 1, 3 e 4 OPChim; laddove nellâOPChim si parla di notifica di una sostanza, nella presente ordinanza sâintende lâomologazione di un biocida e laddove nella OPChim si parla di precedente notificante nella presente ordinanza sâintende il proprietario dei dati. In caso di domanda cautelativa, il richiedente deve fornire la prova che intende chiedere egli stesso unâomologazione. Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014  (RU 2014 2073). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817). RS 813.11 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

it_artTitle: Art. 29 Domanda cautelativa per evitare esperimenti su vertebrati

en_artHtml:
Art. 29151 Obligation to make advance enquiries so as to avoid tests on vertebrates152

1 For the applicantâs obligation to make advance enquiries so as to avoid tests on vertebrates, Article 31 paragraph 1 and Article 32 paragraphs 1, 3 and 4 of the ChemO153 apply mutatis mutandis; where reference is made in the ChemO to the notification of a substance, this shall be understood for the purposes of this Ordinance as the authorisation of a biocidal product, and where reference is made in the ChemO to the previous notifiers, this shall be understood for the purposes of this Ordinance as the data owners.154

2 When making advance enquiries, the applicant must provide evidence that he intends to apply for an authorisation himself.

151 Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

152 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

153 SR 813.11

154 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artText: For the applicantâs obligation to make advance enquiries so as to avoid tests on vertebrates, Article 31 paragraph 1 and Article 32 paragraphs 1, 3 and 4 of the ChemO apply mutatis mutandis; where reference is made in the ChemO to the notification of a substance, this shall be understood for the purposes of this Ordinance as the authorisation of a biocidal product, and where reference is made in the ChemO to the previous notifiers, this shall be understood for the purposes of this Ordinance as the data owners. When making advance enquiries, the applicant must provide evidence that he intends to apply for an authorisation himself. Amended by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817). SR 813.11 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artTitle: Art. 29 Obligation to make advance enquiries so as to avoid tests on vertebrates


de_artHtml:
Art. 29a155 EntschÃ¤digung fÃ¼r die gemeinsame Nutzung von Daten

1 Die Gesuchstellerin und die EigentÃ¼merin der Daten bemÃ¼hen sich nach KrÃ¤ften um eine Einigung Ã¼ber die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe a ChemV156 zu verwendenden Daten.157

2 Die Parteien kÃ¶nnen ein Schiedsgutachten einholen.

3 Die Anmeldestelle ist an das Gutachten gebunden, es sei denn, die Parteien bringen innert 30 Tagen EinwÃ¤nde im Sinne von Artikel 189 Absatz 3 der Zivilprozessordnung158.

4 Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuchstellerin dies der Anmeldestelle frÃ¼hestens einen Monat nach Eingang von deren Mitteilung nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die Gesuchstellerin die EigentÃ¼merin der Daten Ã¼ber die Mitteilung.159

5 Die Anmeldestelle teilt den Parteien frÃ¼hestens 60 Tage nach Eingang der Mitteilung der Gesuchstellerin mit, dass sie die Daten zugunsten der Gesuchstellerin verwenden wird, wenn diese den Nachweis erbringen kann, dass sie:

a.

sich nach KrÃ¤ften um eine Einigung bemÃ¼ht hat; und

b.

der EigentÃ¼merin einen Anteil der Kosten fÃ¼r die Erarbeitung der Daten entrichtet oder sich durch mit Unterschrift bekrÃ¤ftigte Schuldanerkennung dafÃ¼r verpflichtet hat.

6 Auf Antrag der EigentÃ¼merin verfÃ¼gt die Anmeldestelle die HÃ¶he der angemessenen EntschÃ¤digung. Sie berÃ¼cksichtigt dabei die von der Gesuchstellerin abgegebene Schuldanerkennung oder bereits entrichtete Zahlung.

7 Bei ihrem Entscheid Ã¼ber die HÃ¶he der EntschÃ¤digung stellt die Anmeldestelle sicher, dass bei der gemeinsamen Nutzung der Daten den GrundsÃ¤tzen der Gerechtigkeit, der Transparenz und der Nichtdiskriminierung Rechnung getragen wird.

155 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

156 SR 813.11

157 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

158 SR 272

159 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artText: Die Gesuchstellerin und die EigentÃ1⁄4merin der Daten bemÃ1⁄4hen sich nach KrÃ¤ften um eine Einigung Ã1⁄4ber die gemeinsame Nutzung der nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe a ChemV zu verwendenden Daten. Die Parteien kÃ¶nnen ein Schiedsgutachten einholen. Die Anmeldestelle ist an das Gutachten gebunden, es sei denn, die Parteien bringen innert 30 Tagen EinwÃ¤nde im Sinne von Artikel 189 Absatz 3 der Zivilprozessordnung. Kann zwischen den Parteien keine Einigung erzielt werden, so meldet die Gesuchstellerin dies der Anmeldestelle frÃ1⁄4hestens einen Monat nach Eingang von deren Mitteilung nach Artikel 31 Absatz 3 Buchstabe b ChemV. Gleichzeitig informiert die Gesuchstellerin die EigentÃ1⁄4merin der Daten Ã1⁄4ber die Mitteilung. Die Anmeldestelle teilt den Parteien frÃ1⁄4hestens 60 Tage nach Eingang der Mitteilung der Gesuchstellerin mit, dass sie die Daten zugunsten der Gesuchstellerin verwenden wird, wenn diese den Nachweis erbringen kann, dass sie:a. sich nach KrÃ¤ften um eine Einigung bemÃ1⁄4ht hat; undb. der EigentÃ1⁄4merin einen Anteil der Kosten fÃ1⁄4r die Erarbeitung der Daten entrichtet oder sich durch mit Unterschrift bekrÃ¤ftigte Schuldanerkennung dafÃ1⁄4r verpflichtet hat. Auf Antrag der EigentÃ1⁄4merin verfÃ1⁄4gt die Anmeldestelle die HÃ¶he der angemessenen EntschÃ¤digung. Sie berÃ1⁄4cksichtigt dabei die von der Gesuchstellerin abgegebene Schuldanerkennung oder bereits entrichtete Zahlung. Bei ihrem Entscheid Ã1⁄4ber die HÃ¶he der EntschÃ¤digung stellt die Anmeldestelle sicher, dass bei der gemeinsamen Nutzung der Daten den GrundsÃ¤tzen der Gerechtigkeit, der Transparenz und der Nichtdiskriminierung Rechnung getragen wird. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). SR 813.11 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817). SR 272 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artTitle: Art. 29a EntschÃ¤digung fÃ1⁄4r die gemeinsame Nutzung von Daten

fr_artHtml:
Art. 29a156 Indemnisation pour lâutilisation commune de donnÃ©es

1 Le demandeur et le propriÃ©taire des donnÃ©es sâefforcent de parvenir Ã  un accord sur lâutilisation des donnÃ©es Ã  employer conformÃ©ment Ã  lâart. 31, al. 3, let. a, OChim157.158

2 Les parties peuvent faire appel Ã  un expert-arbitre.

3 Lâorgane de rÃ©ception des notifications est tenu par cette expertise, Ã  moins que les parties ne formulent des objections dans un dÃ©lai de 30 jours au sens de lâart. 189, al. 3, du Code de procÃ©dure civile159 ou nâaient exclu dâemblÃ©e toute objection.

4 Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur avise lâorgane de rÃ©ception des notifications au plus tÃ´t un mois aprÃ¨s la rÃ©ception de la communication de celui-ci conformÃ©ment Ã  lâart. 31, al. 3, let. b, OChim. ParallÃ¨lement, le demandeur informe le propriÃ©taire des donnÃ©es de la communication.160

5 Lâorgane de rÃ©ception des notifications informe les parties, au plus tÃ´t 60 jours aprÃ¨s la rÃ©ception de la communication du demandeur, quâil utilisera les donnÃ©es en faveur du demandeur, si celui-ci peut apporter la preuve quâil:

a.

a fait tout son possible pour trouver un accord, et

b.

a versÃ© au propriÃ©taire des donnÃ©es une participation aux coÃ»ts pour lâÃ©laboration des donnÃ©es ou a signÃ© une reconnaissance de dette sous seing privÃ©.

6 Sur demande du propriÃ©taire, lâorgane de rÃ©ception des notifications dÃ©cide du montant de lâindemnitÃ© appropriÃ©e. Ce faisant, il tient compte de la reconnaissance de dette ou du paiement dÃ©jÃ  effectuÃ© par le demandeur.

7 Dans sa dÃ©cision sur le montant de lâindemnitÃ©, lâorgane de rÃ©ception des notifications sâassure que lâutilisation commune des donnÃ©es tient compte des principes dâÃ©quitÃ©, de transparence et de non-discrimination.

156 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

157 RS 813.11

158 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

159 RS 272

160 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

fr_artText: Le demandeur et le propriÃ©taire des donnÃ©es sâefforcent de parvenir Ã  un accord sur lâutilisation des donnÃ©es Ã  employer conformÃ©ment Ã  lâart. 31, al. 3, let. a, OChim. Les parties peuvent faire appel Ã  un expert-arbitre.  Lâorgane de rÃ©ception des notifications est tenu par cette expertise, Ã  moins que les parties ne formulent des objections dans un dÃ©lai de 30 jours au sens de lâart. 189, al. 3, du Code de procÃ©dure civile ou nâaient exclu dâemblÃ©e toute objection. Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur avise lâorgane de rÃ©ception des notifications au plus tÃ ́t un mois aprÃ ̈s la rÃ©ception de la communication de celui-ci conformÃ©ment Ã  lâart. 31, al. 3, let. b, OChim. ParallÃ ̈lement, le demandeur informe le propriÃ©taire des donnÃ©es de la communication. Lâorgane de rÃ©ception des notifications informe les parties, au plus tÃ ́t 60 jours aprÃ ̈s la rÃ©ception de la communication du demandeur, quâil utilisera les donnÃ©es en faveur du demandeur, si celui-ci peut apporter la preuve quâil:a. a fait tout son possible pour trouver un accord, etb. a versÃ© au propriÃ©taire des donnÃ©es une participation aux coÃ»ts pour lâÃ©laboration des donnÃ©es ou a signÃ© une reconnaissance de dette sous seing privÃ©. Sur demande du propriÃ©taire, lâorgane de rÃ©ception des notifications dÃ©cide du montant de lâindemnitÃ© appropriÃ©e. Ce faisant, il tient compte de la reconnaissance de dette ou du paiement dÃ©jÃ  effectuÃ© par le demandeur. Dans sa dÃ©cision sur le montant de lâindemnitÃ©, lâorgane de rÃ©ception des notifications sâassure que lâutilisation commune des donnÃ©es tient compte des principes dâÃ©quitÃ©, de transparence et de non-discrimination. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073). RS 813.11 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). RS 272 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817).

fr_artTitle: Art. 29a Indemnisation pour lâutilisation commune de donnÃ©es

it_artHtml:
Art. 29a152 IndennitÃ  per la condivisione dei dati

1 Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo lâarticolo 31 capoverso 3 lettera a OPChim153.154

2 Le parti possono richiedere la perizia di un arbitratore.

3 Lâorgano di notifica Ã¨ vincolato a tale perizia, a meno che le parti non sollevino obiezioni ai sensi dellâarticolo 189 capoverso 3 del Codice di procedura civile155 entro 30 giorni.

4 Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa lâorgano di notifica al piÃ¹ presto un mese dopo il ricevimento della comunicazione di questâultimo secondo lâarticolo 31 capoverso 3 lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente informa il proprietario dei dati in merito alla comunicazione.156

5 Al piÃ¹ presto 60 giorni dopo il ricevimento della comunicazione del richiedente, lâorgano di notifica comunica alle parti che utilizzerÃ  i dati a favore del richiedente se questi puÃ² fornire la prova che:

a.

ha cercato in ogni modo di raggiungere un accordo; e

b.

ha versato al proprietario una parte dei costi per lâelaborazione dei dati o si Ã¨ impegnato a farlo mediante la firma di un riconoscimento di debito.

6 Su richiesta del proprietario, lâorgano di notifica decide lâammontare dellâindennitÃ  adeguata. A tal fine tiene conto del riconoscimento di debito o dellâimporto giÃ  versato dal richiedente.

7 Nella sua decisione in merito allâammontare dellâindennitÃ , lâorgano di notifica si assicura che la condivisione dei dati tenga conto dei principi di giustizia, trasparenza e non discriminazione.

152 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

153 RS 813.11

154 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

155 RS 272

156 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

it_artText: Il richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei dati da impiegare secondo lâarticolo 31 capoverso 3 lettera a OPChim. Le parti possono richiedere la perizia di un arbitratore.  Lâorgano di notifica Ã ̈ vincolato a tale perizia, a meno che le parti non sollevino obiezioni ai sensi dellâarticolo 189 capoverso 3 del Codice di procedura civile entro 30 giorni. Se le parti non raggiungono un accordo, il richiedente informa lâorgano di notifica al piÃ1 presto un mese dopo il ricevimento della comunicazione di questâultimo secondo lâarticolo 31 capoverso 3 lettera b OPChim. Nel contempo il richiedente informa il proprietario dei dati in merito alla comunicazione. Al piÃ1 presto 60 giorni dopo il ricevimento della comunicazione del richiedente, lâorgano di notifica comunica alle parti che utilizzerÃ  i dati a favore del richiedente se questi puÃ2 fornire la prova che:a. ha cercato in ogni modo di raggiungere un accordo; eb. ha versato al proprietario una parte dei costi per lâelaborazione dei dati o si Ã ̈ impegnato a farlo mediante la firma di un riconoscimento di debito. Su richiesta del proprietario, lâorgano di notifica decide lâammontare dellâindennitÃ  adeguata. A tal fine tiene conto del riconoscimento di debito o dellâimporto giÃ  versato dal richiedente. Nella sua decisione in merito allâammontare dellâindennitÃ , lâorgano di notifica si assicura che la condivisione dei dati tenga conto dei principi di giustizia, trasparenza e non discriminazione. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). RS 813.11 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817). RS 272 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

it_artTitle: Art. 29a IndennitÃ  per la condivisione dei dati

en_artHtml:
Art. 29a155 Compensation for data sharing

1 The applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the data to be used in accordance with Article 31 paragraph 3 letter a of the ChemO156.157

2 The parties may seek an arbitratorâs opinion.

3 The Notification Authority shall be bound by the arbitratorâs opinion unless, within 30 days, the parties raise objections in accordance with Article 189 paragraph 3 of the Civil Procedure Code158.

4 If no agreement can be reached between the parties, the applicant shall inform the Notification Authority accordingly, at the earliest one month after receipt of the information specified in Article 31 paragraph 3 letter b of the ChemO. At the same time, the applicant shall inform the data owner.159

5 At the earliest 60 days after being informed by the applicant, the Notification Authority shall inform the parties that it will use the data for the benefit of the applicant, provided that the latter can demonstrate that he:

a.

has made every effort to reach an agreement; and

b.

has paid the owner a share of the costs incurred in producing the data or has undertaken to do so via a signed acknowledgement of indebtedness.

6 At the request of the owner, the Notification Authority shall determine the appropriate level of compensation, taking into account the acknowledgment of indebtedness issued by or the payment already made by the applicant.

7 In deciding on the level of compensation for data sharing, the Notification Authority shall ensure that due consideration is given to the principles of fairness, transparency and non-discrimination.

155 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

156 SR 813.11

157 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

158 SR 272

159 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artText: The applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the data to be used in accordance with Article 31 paragraph 3 letter a of the ChemO. The parties may seek an arbitratorâs opinion. The Notification Authority shall be bound by the arbitratorâs opinion unless, within 30 days, the parties raise objections in accordance with Article 189 paragraph 3 of the Civil Procedure Code. If no agreement can be reached between the parties, the applicant shall inform the Notification Authority accordingly, at the earliest one month after receipt of the information specified in Article 31 paragraph 3 letter b of the ChemO. At the same time, the applicant shall inform the data owner. At the earliest 60 days after being informed by the applicant, the Notification Authority shall inform the parties that it will use the data for the benefit of the applicant, provided that the latter can demonstrate that he:a. has made every effort to reach an agreement; andb. has paid the owner a share of the costs incurred in producing the data or has undertaken to do so via a signed acknowledgement of indebtedness. At the request of the owner, the Notification Authority shall determine the appropriate level of compensation, taking into account the acknowledgment of indebtedness issued by or the payment already made by the applicant. In deciding on the level of compensation for data sharing, the Notification Authority shall ensure that due consideration is given to the principles of fairness, transparency and non-discrimination. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). SR 813.11 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817). SR 272 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

en_artTitle: Art. 29a Compensation for data sharing


de_artHtml:
Art. 29b160 Nutzung von Daten fÃ¼r nachfolgende Gesuche

1 Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist:

a.

bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des verwendeten Wirkstoffs: dass dieser mit demjenigen in einem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig ist, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen;

b.

bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des Biozidprodukts:

1.

dass dieses mit einem bereits zugelassenen identisch ist, oder

2.

dass die Unterschiede bei der Risikobewertung unerheblich und die Wirkstoffe im Sinne von Buchstabe a technisch gleichwertig sind.

2 Die Anmeldestelle erlÃ¤sst eine AllgemeinverfÃ¼gung und verÃ¶ffentlicht sie im Bundesblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt, die EigentÃ¼merin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts.

3 Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor:

a.

sÃ¤mtliche Daten, die fÃ¼r die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschliesslich der Zusammensetzung;

b.

die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Ãquivalenz des Wirkstoffs festzustellen;

c.

die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit mit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.

160 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artText: Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist:a. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des verwendeten Wirkstoffs: dass dieser mit demjenigen in einem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig ist, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen; b. bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des Biozidprodukts:1. dass dieses mit einem bereits zugelassenen identisch ist, oder2. dass die Unterschiede bei der Risikobewertung unerheblich und die Wirkstoffe im Sinne von Buchstabe a technisch gleichwertig sind.  Die Anmeldestelle erlÃ¤sst eine AllgemeinverfÃ1⁄4gung und verÃ¶ffentlicht sie im Bundesblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt, die EigentÃ1⁄4merin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts. Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor:a. sÃ¤mtliche Daten, die fÃ1⁄4r die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschliesslich der Zusammensetzung;b. die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Ãquivalenz des Wirkstoffs festzustellen; c. die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit mit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

de_artTitle: Art. 29b Nutzung von Daten fÃ1⁄4r nachfolgende Gesuche

fr_artHtml:
Art. 29b161 Utilisation des donnÃ©es pour des demandes ultÃ©rieures

1 Lorsque la durÃ©e de protection visÃ©e Ã  lâart. 28 a expirÃ©, le demandeur peut demander Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications que les donnÃ©es dâune autorisation existante soient utilisÃ©es en sa faveur, sâil dÃ©montre:

a.

Ã  lâexpiration de la durÃ©e de protection des donnÃ©es de la substance active utilisÃ©e: que celle-ci est techniquement Ã©quivalente Ã  celle dâun produit biocide dÃ©jÃ  autorisÃ©, y compris en ce qui concerne le degrÃ© de puretÃ© et la nature des impuretÃ©s;

b.

Ã  lâexpiration de la durÃ©e de protection des donnÃ©es du produit biocide:

1.

que celui-ci est identique Ã  un produit biocide dÃ©jÃ  autorisÃ©, ou

2.

que les diffÃ©rences sont nÃ©gligeables en termes dâÃ©valuation des risques et que les substances actives sont techniquement Ã©quivalentes au sens de la let. a.

2 Lâorgane de rÃ©ception des notifications Ã©met une dÃ©cision de portÃ©e gÃ©nÃ©rale et la publie dans la Feuille fÃ©dÃ©rale. Il informe le titulaire de lâautorisation existante et, sâil le connaÃ®t, le propriÃ©taire des donnÃ©es de la substance active ou du produit biocide.

3 Le demandeur fournit les donnÃ©es ci-aprÃ¨s Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications, selon le cas:

a.

toutes les donnÃ©es nÃ©cessaires Ã  lâidentification du produit biocide, y compris sa composition;

b.

les donnÃ©es nÃ©cessaires Ã  lâidentification de la substance active et Ã  lâÃ©tablissement de son Ã©quivalence technique;

c.

les donnÃ©es nÃ©cessaires pour dÃ©montrer que le produit biocide est comparable, en termes de risques et dâefficacitÃ©, au produit biocide autorisÃ©.

161 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

fr_artText: Lorsque la durÃ©e de protection visÃ©e Ã  lâart. 28 a expirÃ©, le demandeur peut demander Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications que les donnÃ©es dâune autorisation existante soient utilisÃ©es en sa faveur, sâil dÃ©montre:a. Ã  lâexpiration de la durÃ©e de protection des donnÃ©es de la substance active utilisÃ©e: que celle-ci est techniquement Ã©quivalente Ã  celle dâun produit biocide dÃ©jÃ  autorisÃ©, y compris en ce qui concerne le degrÃ© de puretÃ© et la nature des impuretÃ©s; b. Ã  lâexpiration de la durÃ©e de protection des donnÃ©es du produit biocide:1. que celui-ci est identique Ã  un produit biocide dÃ©jÃ  autorisÃ©, ou2. que les diffÃ©rences sont nÃ©gligeables en termes dâÃ©valuation des risques et que les substances actives sont techniquement Ã©quivalentes au sens de la let. a.  Lâorgane de rÃ©ception des notifications Ã©met une dÃ©cision de portÃ©e gÃ©nÃ©rale et la publie dans la Feuille fÃ©dÃ©rale. Il informe le titulaire de lâautorisation existante et, sâil le connaÃ®t, le propriÃ©taire des donnÃ©es de la substance active ou du produit biocide. Le demandeur fournit les donnÃ©es ci-aprÃ ̈s Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications, selon le cas:a. toutes les donnÃ©es nÃ©cessaires Ã  lâidentification du produit biocide, y compris sa composition;b. les donnÃ©es nÃ©cessaires Ã  lâidentification de la substance active et Ã  lâÃ©tablissement de son Ã©quivalence technique; c. les donnÃ©es nÃ©cessaires pour dÃ©montrer que le produit biocide est comparable, en termes de risques et dâefficacitÃ©, au produit biocide autorisÃ©. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

fr_artTitle: Art. 29b Utilisation des donnÃ©es pour des demandes ultÃ©rieures

it_artHtml:
Art. 29b157 Uso dei dati per domande successive

1 Una volta scaduta la durata della protezione di cui allâarticolo 28, il richiedente puÃ² chiedere allâorgano di notifica di potersi avvalere dei dati di unâomologazione esistente se dimostra:

a.

alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impiegato: che esso Ã¨ tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida giÃ  omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni;

b.

alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida:

1.

che esso Ã¨ identico a uno giÃ  omologato, o

2.

che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a.

2 Lâorgano di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dellâomologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida.

3 A seconda dei casi, il richiedente presenta allâorgano di notifica i seguenti dati:

a.

tutti i dati necessari per lâidentificazione del biocida, compresa la sua composizione;

b.

i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne lâequivalenza tecnica;

c.

i dati necessari per dimostrare la comparabilitÃ  dei rischi e dellâefficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato.

157 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artText: Una volta scaduta la durata della protezione di cui allâarticolo 28, il richiedente puÃ2 chiedere allâorgano di notifica di potersi avvalere dei dati di unâomologazione esistente se dimostra:a. alla scadenza della durata della protezione dei dati del principio attivo impiegato: che esso Ã ̈ tecnicamente equivalente a quello contenuto in un biocida giÃ  omologato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e il genere di contaminazioni; b. alla scadenza della durata della protezione dei dati del biocida:1. che esso Ã ̈ identico a uno giÃ  omologato, o2. che le differenze in termini di valutazione del rischio sono irrilevanti e che i principi attivi sono tecnicamente equivalenti ai sensi della lettera a. Lâorgano di notifica emana una decisione generale e la pubblica nel Foglio federale. Esso informa il titolare dellâomologazione esistente e, se noto, il proprietario dei dati del principio attivo o del biocida. A seconda dei casi, il richiedente presenta allâorgano di notifica i seguenti dati:a. tutti i dati necessari per lâidentificazione del biocida, compresa la sua composizione;b. i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilirne lâequivalenza tecnica; c. i dati necessari per dimostrare la comparabilitÃ  dei rischi e dellâefficacia del biocida rispetto a quelli del biocida omologato. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

it_artTitle: Art. 29b Uso dei dati per domande successive

en_artHtml:
Art. 29b160 Use of data for subsequent applications

1 If the protection period specified in Article 28 has expired, the applicant may request that the data from an existing authorisation be used by the Notification Authority for his benefit, if he provides evidence:

a.

where the protection period has expired for data on the active substance used: that it is technically equivalent to the active substance in a biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities;

b.

where the protection period has expired for data on the biocidal product:

1.

that it is the same as the biocidal product already authorised, or

2.

that the differences are not significant in relation to the risk assessment and the active substances are technically equivalent as defined in letter a.

2 The Notification Authority shall issue a general ruling, published in the Federal Gazette. It shall inform the holder of the existing authorisation and, if known, the owner of the data on the active substance or the biocidal product.

3 Depending on the particular case, the applicant shall submit the following data to the Notification Authority:

a.

all the data required for the identification of the biocidal product, including its composition;

b.

the data required to identify the active substance and to establish technical equivalence;

c.

the data required to demonstrate that the biocidal product is comparable to the authorised biocidal product with regard to risks and efficacy.

160 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artText: If the protection period specified in Article 28 has expired, the applicant may request that the data from an existing authorisation be used by the Notification Authority for his benefit, if he provides evidence:a. where the protection period has expired for data on the active substance used: that it is technically equivalent to the active substance in a biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities;b. where the protection period has expired for data on the biocidal product:1. that it is the same as the biocidal product already authorised, or2. that the differences are not significant in relation to the risk assessment and the active substances are technically equivalent as defined in letter a. The Notification Authority shall issue a general ruling, published in the Federal Gazette. It shall inform the holder of the existing authorisation and, if known, the owner of the data on the active substance or the biocidal product. Depending on the particular case, the applicant shall submit the following data to the Notification Authority:a. all the data required for the identification of the biocidal product, including its composition;b. the data required to identify the active substance and to establish technical equivalence;c. the data required to demonstrate that the biocidal product is comparable to the authorised biocidal product with regard to risks and efficacy. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

en_artTitle: Art. 29b Use of data for subsequent applications


de_artHtml:
Art. 2a

1 EintrÃ¤ge von Wirkstoffen der Produktarten 7, 8, 10, 18 und 21 nach Anhang 10 in Trinkwasser, OberflÃ¤chengewÃ¤sser und Grundwasser stellen ein potenzielles massgebliches Risiko dar.

2 Ziel ist, dass die in GewÃ¤ssern gemessenen Konzentrationen der Wirkstoffe nach Absatz 1 folgende Grenzwerte nicht Ã¼berschreiten:

a.

fÃ¼r Wirkstoffe oder ihre Abbauprodukte in GewÃ¤ssern, die der Trinkwassernutzung dienen oder dafÃ¼r vorgesehen sind: 0,1 Î¼g/l;

b.

fÃ¼r Wirkstoffe in OberflÃ¤chengewÃ¤ssern:

1.

die Grenzwerte nach Anhang 2 Ziffer 11 Absatz 3 Nummer 4 der GewÃ¤sserschutzverordnung vom 28. Oktober 199834 (GSchV) (Ã¶kotoxikologischen Grenzwerte), oder

2.

wenn der Wirkstoff nicht in Anhang 2 GschV aufgefÃ¼hrt ist: die bei der Genehmigung festgelegte Konzentration, unterhalb der kein Effekt auf GewÃ¤sserorganismen erwartet wird.

3 Das BAFU ermittelt anhand von Indikatoren, zu welchem Grad das Ziel erreicht wurde.

4 Zu diesem Zweck berechnet es jÃ¤hrlich fÃ¼r jeden Wirkstoff nach Absatz 1 mit den verfÃ¼gbaren Messdaten, wie gross der Anteil der untersuchten GewÃ¤sser, in denen eine Ãberschreitung gemessen wurde, an der Gesamtzahl der untersuchten GewÃ¤sser ist.

34 SR 814.201

de_artText: EintrÃ¤ge von Wirkstoffen der Produktarten 7, 8, 10, 18 und 21 nach Anhang 10 in Trinkwasser, OberflÃ¤chengewÃ¤sser und Grundwasser stellen ein potenzielles massgebliches Risiko dar. Ziel ist, dass die in GewÃ¤ssern gemessenen Konzentrationen der Wirkstoffe nach Absatz 1 folgende Grenzwerte nicht Ã1⁄4berschreiten:a. fÃ1⁄4r Wirkstoffe oder ihre Abbauprodukte in GewÃ¤ssern, die der Trinkwassernutzung dienen oder dafÃ1⁄4r vorgesehen sind: 0,1 Î1⁄4g/l; b. fÃ1⁄4r Wirkstoffe in OberflÃ¤chengewÃ¤ssern: 1. die Grenzwerte nach Anhang 2 Ziffer 11 Absatz 3 Nummer 4 der GewÃ¤sserschutzverordnung vom 28. Oktober 1998 (GSchV) (Ã¶kotoxikologischen Grenzwerte), oder2. wenn der Wirkstoff nicht in Anhang 2 GschV aufgefÃ1⁄4hrt ist: die bei der Genehmigung festgelegte Konzentration, unterhalb der kein Effekt auf GewÃ¤sserorganismen erwartet wird. Das BAFU ermittelt anhand von Indikatoren, zu welchem Grad das Ziel erreicht wurde.  Zu diesem Zweck berechnet es jÃ¤hrlich fÃ1⁄4r jeden Wirkstoff nach Absatz 1 mit den verfÃ1⁄4gbaren Messdaten, wie gross der Anteil der untersuchten GewÃ¤sser, in denen eine Ãberschreitung gemessen wurde, an der Gesamtzahl der untersuchten GewÃ¤sser ist. SR 814.201

de_artTitle: Art. 2a

fr_artHtml:
Art. 2a

1 Les rejets dans lâeau potable, des eaux de surface et des eaux souterraines des substances actives des types de produits 7, 8, 10, 18 et 21 au sens de lâannexe 10 constituent un risque potentiel dÃ©terminant.

2 Lâobjectif est que les concentrations de substances actives visÃ©es Ã  lâal. 1 mesurÃ©es dans les eaux ne dÃ©passent pas les valeurs limites suivantes:

a.

pour les substances actives ou les produits issus de leur dÃ©gradation dans les eaux qui servent Ã  lâapprovisionnement en eau potable ou sont prÃ©vues Ã  cet effet: 0,1 Âµg/l;

b.

pour les substances actives dans les eaux superficielles:

1.

les valeurs limites fixÃ©es Ã  lâannexe 2, ch. 11, al. 3, <inl>n</inl><inl>o</inl><inl> </inl>4 de lâordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)34 (valeurs limites Ã©cotoxicologiques), ou

2.

si la substance active ne figure pas Ã  lâannexe 2 OEaux, la concentration fixÃ©e lors de son approbation, en dessous de laquelle aucun effet nâest attendu sur les organismes aquatiques.

3 LâOFEV dÃ©termine dans quelle mesure lâobjectif a Ã©tÃ© rÃ©alisÃ© au moyen dâindicateurs.

4 Ã cette fin, il calcule chaque annÃ©e pour chaque substance active visÃ©e Ã  lâal. 1, Ã  lâaide des donnÃ©es de mesures disponibles, la proportion entre le nombre dâeaux analysÃ©es dans lesquelles un dÃ©passement a Ã©tÃ© mesurÃ© et le nombre total dâeaux analysÃ©es.

34 RS 814.201

fr_artText: Les rejets dans lâeau potable, des eaux de surface et des eaux souterraines des substances actives des types de produits 7, 8, 10, 18 et 21 au sens de lâannexe 10 constituent un risque potentiel dÃ©terminant. Lâobjectif est que les concentrations de substances actives visÃ©es Ã  lâal. 1 mesurÃ©es dans les eaux ne dÃ©passent pas les valeurs limites suivantes:a. pour les substances actives ou les produits issus de leur dÃ©gradation dans les eaux qui servent Ã  lâapprovisionnement en eau potable ou sont prÃ©vues Ã  cet effet: 0,1 Âμg/l;b. pour les substances actives dans les eaux superficielles: 1. les valeurs limites fixÃ©es Ã  lâannexe 2, ch. 11, al. 3, n4 de lâordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux) (valeurs limites Ã©cotoxicologiques), ou2. si la substance active ne figure pas Ã  lâannexe 2 OEaux, la concentration fixÃ©e lors de son approbation, en dessous de laquelle aucun effet nâest attendu sur les organismes aquatiques. LâOFEV dÃ©termine dans quelle mesure lâobjectif a Ã©tÃ© rÃ©alisÃ© au moyen dâindicateurs.  Ã cette fin, il calcule chaque annÃ©e pour chaque substance active visÃ©e Ã  lâal. 1, Ã  lâaide des donnÃ©es de mesures disponibles, la proportion entre le nombre dâeaux analysÃ©es dans lesquelles un dÃ©passement a Ã©tÃ© mesurÃ© et le nombre total dâeaux analysÃ©es. RS 814.201

fr_artTitle: Art. 2a

it_artHtml:
Art. 2a

1 Lâimmissione nellâacqua potabile, nelle acque superficiali e nelle acque sotterranee dei principi attivi dei tipi di prodotto 7, 8, 10, 18 e 21 ai sensi dellâallegato 10 costituisce un rischio potenzialmente elevato.

2 Lâobiettivo Ã¨ che le concentrazioni misurate nelle acque dei principi attivi di cui al capoverso 1 non superino i seguenti valori limite:

a.

per i principi attivi o i loro prodotti di degradazione nelle acque che assicurano lâapprovvigionamento in acqua potabile o previste per questo scopo: 0,1 Âµg/l;

b.

per i principi attivi nelle acque superficiali:

1.

i valori limite di cui allâallegato 2 numero 11 capoverso 3 numero 4 dellâordinanza del 28 ottobre 199832 sulla protezione delle acque (OPAc) (valori limite ecotossicologici), oppure

2.

se il principio attivo non figura nellâallegato 2 OPAc: la concentrazione fissata al momento della sua approvazione al di sotto della quale non Ã¨ atteso alcun effetto sugli organismi acquatici.

3 LâUFAM determina sulla base di indicatori in che misura lâobiettivo Ã¨ stato realizzato.

4 A tal fine calcola annualmente per ciascun principio attivo di cui al capoverso 1, con i dati misurati disponibili, il rapporto tra il numero delle acque analizzate nelle quali Ã¨ stato misurato un superamento e il numero complessivo delle acque analizzate.

32 RS 814.201

it_artText: Lâimmissione nellâacqua potabile, nelle acque superficiali e nelle acque sotterranee dei principi attivi dei tipi di prodotto 7, 8, 10, 18 e 21 ai sensi dellâallegato 10 costituisce un rischio potenzialmente elevato. Lâobiettivo Ã ̈ che le concentrazioni misurate nelle acque dei principi attivi di cui al capoverso 1 non superino i seguenti valori limite:a. per i principi attivi o i loro prodotti di degradazione nelle acque che assicurano lâapprovvigionamento in acqua potabile o previste per questo scopo: 0,1 Âμg/l;b. per i principi attivi nelle acque superficiali:1. i valori limite di cui allâallegato 2 numero 11 capoverso 3 numero 4 dellâordinanza del 28 ottobre 1998 sulla protezione delle acque (OPAc) (valori limite ecotossicologici), oppure2. se il principio attivo non figura nellâallegato 2 OPAc: la concentrazione fissata al momento della sua approvazione al di sotto della quale non Ã ̈ atteso alcun effetto sugli organismi acquatici. LâUFAM determina sulla base di indicatori in che misura lâobiettivo Ã ̈ stato realizzato. A tal fine calcola annualmente per ciascun principio attivo di cui al capoverso 1, con i dati misurati disponibili, il rapporto tra il numero delle acque analizzate nelle quali Ã ̈ stato misurato un superamento e il numero complessivo delle acque analizzate. RS 814.201

it_artTitle: Art. 2a

en_artHtml:
Art. 2a

1 The release of active substances of product types 7, 8, 10, 18 and 21 in accordance with Annex 10 into drinking water, surface waters and groundwater shall constitute a potential significant risk.

2 The aim is to ensure that the concentrations of active substances in accordance with paragraph 1 measured in waters do not exceed the following limits:

a.

for active substances or their breakdown products in waters that are used or intended to be used for drinking water: 0.1 Î¼g/l;

b.

for active substances in surface waters:

1.

the limits in accordance with Annex 2 Section 11 paragraph 3 number 4 of the Waters Protection Ordinance of 28. Oktober 199834 (WPO) (ecotoxicological limits), or

2.

if the active substance is not listed in Annex 2 WPO: the concentration specified on approval below which no effect on aquatic organisms is expected.

3 The FOEN shall ascertain the extent to which the aim has been achieved with the aid of indicators.

4 For this purpose, it shall each year use the available measurement data to calculate for each active substance in accordance with paragraph 1 the ratio of the number of waters analysed in which an exceedance has been measured to the total number of waters analysed.

34 SR 814.201

en_artText: The release of active substances of product types 7, 8, 10, 18 and 21 in accordance with Annex 10 into drinking water, surface waters and groundwater shall constitute a potential significant risk. The aim is to ensure that the concentrations of active substances in accordance with paragraph 1 measured in waters do not exceed the following limits:a. for active substances or their breakdown products in waters that are used or intended to be used for drinking water: 0.1 Î1⁄4g/l; b. for active substances in surface waters: 1. the limits in accordance with Annex 2 Section 11 paragraph 3 number 4 of the Waters Protection Ordinance of 28. Oktober 1998 (WPO) (ecotoxicological limits), or2. if the active substance is not listed in Annex 2 WPO: the concentration specified on approval below which no effect on aquatic organisms is expected. The FOEN shall ascertain the extent to which the aim has been achieved with the aid of indicators.  For this purpose, it shall each year use the available measurement data to calculate for each active substance in accordance with paragraph 1 the ratio of the number of waters analysed in which an exceedance has been measured to the total number of waters analysed. SR 814.201

en_artTitle: Art. 2a