de_artHtml:
Art. 42 Verschreibung und Abgabe

1 Ein Arzneimittel darf fÃ¼r Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt.

2 Ist das Arzneimittel fÃ¼r Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen.

3 Der Bundesrat kann verbieten, dass fÃ¼r Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9 Absatz 2 keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschrÃ¤nken.100

100 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Ein Arzneimittel darf fÃ1⁄4r Tiere nur verschrieben oder abgegeben werden, wenn die verschreibende Person das Tier oder den Tierbestand kennt. Ist das Arzneimittel fÃ1⁄4r Nutztiere bestimmt, so muss die verschreibende Person auch deren Gesundheitszustand kennen. Der Bundesrat kann verbieten, dass fÃ1⁄4r Nutztiere Arzneimittel verschrieben und abgegeben oder an Nutztieren Arzneimittel angewendet werden, die nach Artikel 9 Absatz 2 keine Zulassung brauchen. Er kann die Verschreibung, die Abgabe oder die Anwendung auch beschrÃ¤nken. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 42 Verschreibung und Abgabe

fr_artHtml:
Art. 42 Prescription et remise

1 Un mÃ©dicament ne peut Ãªtre prescrit ou remis pour un animal que si le prescripteur connaÃ®t lâanimal ou le cheptel.

2 Si le mÃ©dicament est destinÃ© Ã  des animaux de rente, le prescripteur doit aussi connaÃ®tre lâÃ©tat de santÃ© des animaux.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut interdire que des mÃ©dicaments qui ne sont pas soumis Ã  autorisation conformÃ©ment Ã  lâart. 9, al. 2, soient prescrits, remis ou utilisÃ©s en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou lâutilisation de ces mÃ©dicaments.102

102 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Un mÃ©dicament ne peut Ãatre prescrit ou remis pour un animal que si le prescripteur connaÃ®t lâanimal ou le cheptel. Si le mÃ©dicament est destinÃ© Ã  des animaux de rente, le prescripteur doit aussi connaÃ®tre lâÃ©tat de santÃ© des animaux. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut interdire que des mÃ©dicaments qui ne sont pas soumis Ã  autorisation conformÃ©ment Ã  lâart. 9, al. 2, soient prescrits, remis ou utilisÃ©s en vue de soigner des animaux de rente. Il peut aussi restreindre la prescription, la remise ou lâutilisation de ces mÃ©dicaments. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 42 Prescription et remise

it_artHtml:
Art. 42 Prescrizione e dispensazione

1 Un medicamento per uso veterinario puÃ² essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce lâanimale o lâeffettivo.

2 Se il medicamento Ã¨ destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute.

3 Il Consiglio federale puÃ² vietare che i medicamenti che in virtÃ¹ dellâarticolo 9 capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. PuÃ² anche imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o allâuso di siffatti medicamenti.102

102 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Un medicamento per uso veterinario puÃ2 essere prescritto o dispensato soltanto se la persona che lo prescrive conosce lâanimale o lâeffettivo. Se il medicamento Ã ̈ destinato a animali da reddito, la persona che lo prescrive deve conoscere anche il loro stato di salute. Il Consiglio federale puÃ2 vietare che i medicamenti che in virtÃ1 dellâarticolo 9 capoverso 2 non sono soggetti a omologazione siano prescritti, dispensati o usati ai fini della cura di animali da reddito. PuÃ2 anche imporre restrizioni alla prescrizione, alla dispensazione o allâuso di siffatti medicamenti. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 42 Prescrizione e dispensazione

en_artHtml:
Art. 42 Prescription and dispensing

1 A medicinal product may only be prescribed or supplied for an animal if the prescriber knows the animal or livestock.

2 If the medicinal product is intended for production animals, the prescriber must also know the state of health of the animal.

3 The Federal Council may prohibit the prescription and dispensing of medicinal products or the application of medicinal products that need no authorisation in accordance with Article 9 paragraph 2 for production animals. It may also restrict the prescription, dispensing or application of these products.100

100 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: A medicinal product may only be prescribed or supplied for an animal if the prescriber knows the animal or livestock. If the medicinal product is intended for production animals, the prescriber must also know the state of health of the animal. The Federal Council may prohibit the prescription and dispensing of medicinal products or the application of medicinal products that need no authorisation in accordance with Article 9 paragraph 2 for production animals. It may also restrict the prescription, dispensing or application of these products.  Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 42 Prescription and dispensing


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 42a101 Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen

1 Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vorsehen, insbesondere:

a.

Massnahmen zur Senkung des Antibiotikaverbrauchs und zur FÃ¶rderung der Tiergesundheit;

b.

Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von TierÃ¤rztinnen und TierÃ¤rzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.

2 Er kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der VeterinÃ¤rmedizin im Einklang mit auslÃ¤ndischen Regelungen einschrÃ¤nken oder verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig erscheint.

101 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen vorsehen, insbesondere: a. Massnahmen zur Senkung des Antibiotikaverbrauchs und zur FÃ¶rderung der Tiergesundheit; b. Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von TierÃ¤rztinnen und TierÃ¤rzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.  Er kann zudem den Einsatz von bestimmten antibiotischen Wirkstoffen in der VeterinÃ¤rmedizin im Einklang mit auslÃ¤ndischen Regelungen einschrÃ¤nken oder verbieten, sofern dies im Hinblick auf eine wirksame Behandlung von Patientinnen und Patienten notwendig erscheint. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 42a103 Mesures visant Ã  rÃ©duire les risques de rÃ©sistance aux antibiotiques

1 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir des mesures visant Ã  rÃ©duire les risques de rÃ©sistance aux antibiotiques, notamment:

a.

des mesures visant Ã  diminuer lâutilisation des antibiotiques et Ã  amÃ©liorer la santÃ© des animaux;

b.

le renforcement des exigences en matiÃ¨re de formation et de formation continue des vÃ©tÃ©rinaires et des dÃ©tenteurs dâanimaux.

2 De faÃ§on harmonisÃ©e avec la rÃ©glementation Ã©trangÃ¨re, il peut de surcroÃ®t restreindre ou interdire lâusage de certains antibiotiques dans le cadre de la mÃ©decine vÃ©tÃ©rinaire, si cela paraÃ®t nÃ©cessaire Ã  lâefficacitÃ© des traitements destinÃ©s aux patients.

103 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir des mesures visant Ã  rÃ©duire les risques de rÃ©sistance aux antibiotiques, notamment:a. des mesures visant Ã  diminuer lâutilisation des antibiotiques et Ã  amÃ©liorer la santÃ© des animaux; b. le renforcement des exigences en matiÃ ̈re de formation et de formation continue des vÃ©tÃ©rinaires et des dÃ©tenteurs dâanimaux.  De faÃ§on harmonisÃ©e avec la rÃ©glementation Ã©trangÃ ̈re, il peut de surcroÃ®t restreindre ou interdire lâusage de certains antibiotiques dans le cadre de la mÃ©decine vÃ©tÃ©rinaire, si cela paraÃ®t nÃ©cessaire Ã  lâefficacitÃ© des traitements destinÃ©s aux patients. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 42a Mesures visant Ã  rÃ©duire les risques de rÃ©sistance aux antibiotiques

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 42a103 Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici

1 Il Consiglio federale puÃ² prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici, in particolare:

a.

misure per ridurre lâuso di antibiotici e tutelare la salute degli animali;

b.

requisiti per la formazione e il perfezionamento professionale dei veterinari e dei detentori di animali.

2 Se necessario per assicurare lâefficacia del trattamento medico delle persone, il Consiglio federale puÃ² inoltre limitare o vietare lâimpiego di determinati antibiotici nella medicina veterinaria; a tal fine tiene conto delle normative estere.

103 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Il Consiglio federale puÃ2 prendere misure per ridurre la resistenza agli antibiotici, in particolare:a. misure per ridurre lâuso di antibiotici e tutelare la salute degli animali;b. requisiti per la formazione e il perfezionamento professionale dei veterinari e dei detentori di animali. Se necessario per assicurare lâefficacia del trattamento medico delle persone, il Consiglio federale puÃ2 inoltre limitare o vietare lâimpiego di determinati antibiotici nella medicina veterinaria; a tal fine tiene conto delle normative estere. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 42a Misure per ridurre la resistenza agli antibiotici

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 42a101 Measures to reduce antimicrobial resistance

1 The Federal Council may provide for measures to reduce antimicrobial resistance, in particular:

a.

measures to reduce antibiotic consumption and promote animal health;

b.

requirements for the training and further education of veterinarians and livestock holders.

2 It may also restrict or prohibit the use of certain antibiotic agents in veterinary medicine in accordance with foreign regulations if this appears necessary for the effective treatment of patients.

101 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Federal Council may provide for measures to reduce antimicrobial resistance, in particular: a. measures to reduce antibiotic consumption and promote animal health; b. requirements for the training and further education of veterinarians and livestock holders.  It may also restrict or prohibit the use of certain antibiotic agents in veterinary medicine in accordance with foreign regulations if this appears necessary for the effective treatment of patients. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 42a Measures to reduce antimicrobial resistance

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 43 BuchfÃ¼hrungspflicht

Wer Tierarzneimittel ein- oder ausfÃ¼hrt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verabreicht oder verabreichen lÃ¤sst, ist verpflichtet, Ã¼ber den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu fÃ¼hren und die Belege aufzubewahren.

de_artText: Wer Tierarzneimittel ein- oder ausfÃ1⁄4hrt, vertreibt, abgibt oder an Nutztiere verabreicht oder verabreichen lÃ¤sst, ist verpflichtet, Ã1⁄4ber den Ein- und Ausgang dieser Arzneimittel Buch zu fÃ1⁄4hren und die Belege aufzubewahren.

de_artTitle: Art. 43 BuchfÃ1⁄4hrungspflicht

fr_artHtml:
Art. 43 Obligation de tenir un registre

Quiconque importe ou exporte, distribue ou remet des mÃ©dicaments Ã  usage vÃ©tÃ©rinaire ou en administre ou en fait administrer Ã  des animaux de rente doit tenir un registre des entrÃ©es et des sorties et archiver les piÃ¨ces justificatives.

fr_artText: Quiconque importe ou exporte, distribue ou remet des mÃ©dicaments Ã  usage vÃ©tÃ©rinaire ou en administre ou en fait administrer Ã  des animaux de rente doit tenir un registre des entrÃ©es et des sorties et archiver les piÃ ̈ces justificatives.

fr_artTitle: Art. 43 Obligation de tenir un registre

it_artHtml:
Art. 43 Obbligo di tenere un registro

Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare104 a animali medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e uscite e conservare le pezze giustificative.

104 Rettificato dalla Commissione di redazione dellâAF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

it_artText: Chi importa, esporta, smercia, dispensa o somministra o fa somministrare a animali medicamenti per uso veterinario deve tenere un registro sulle loro entrate e uscite e conservare le pezze giustificative. Rettificato dalla Commissione di redazione dellâAF (art. 33 LREC; RU 1974 1051).

it_artTitle: Art. 43 Obbligo di tenere un registro

en_artHtml:
Art. 43 Obligation to keep a record

Any person who imports or exports, distributes or dispenses veterinary medicinal products or administers or allows them to be administered to production animals must keep a record of incomings and outgoings of such medicinal products and archive the supporting documents.

en_artTitle: Art. 43 Obligation to keep a record


de_artHtml:
Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs

Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen fÃ¼r einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zustÃ¤ndigen Bundesstellen Ã¼ber Vollzugsmassnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.

de_artText: Der Bundesrat kann den Kantonen Massnahmen fÃ1⁄4r einen einheitlichen Vollzug vorschreiben und sie verpflichten, die zustÃ¤ndigen Bundesstellen Ã1⁄4ber Vollzugsmassnahmen und Untersuchungsergebnisse zu informieren.

fr_artHtml:
Art. 44 Uniformisation et coordination de lâexÃ©cution

Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prescrire aux cantons des mesures visant Ã  uniformiser lâexÃ©cution et les obliger Ã  informer les services fÃ©dÃ©raux compÃ©tents des mesures dâexÃ©cution prises et des rÃ©sultats dâanalyses.

it_artHtml:
Art. 44 Uniformazione e coordinamento dellâesecuzione

Il Consiglio federale puÃ² prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare lâesecuzione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure dâesecuzione prese e ai risultati delle analisi.

it_artText: Il Consiglio federale puÃ2 prescrivere ai Cantoni misure volte a uniformare lâesecuzione e obbligarli a informare i servizi federali competenti in merito alle misure dâesecuzione prese e ai risultati delle analisi.

en_artHtml:
Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement

The Federal Council may impose measures for enforcement on the cantons and oblige them to inform the competent federal office of the enforcement measures taken and the test results.


de_artHtml:
Art. 45 Anforderungen

1 Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemÃ¤ssen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefÃ¤hrden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein.102

2 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen kÃ¶nnen, dass es die grundlegenden Anforderungen erfÃ¼llt.

3 Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:

a.103

die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;

b.

die Regeln ihrer Klassifizierung;

c.

die Sprachen fÃ¼r die Produktinformation;

d.104

die Kennzeichnung der Produkte.

4 Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat fÃ¼r Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit mÃ¶glich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es verÃ¶ffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt.105

5 Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen fÃ¼r Medizinprodukte gelten, die fÃ¼r Versuche bestimmt sind.

6 Er kann Erleichterungen fÃ¼r Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden.106

7 Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dÃ¼rfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest.107

102 Fassung des zweiten Satzes gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

103 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

104 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

105 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

106 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

107 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Ein Medizinprodukt darf bei seiner bestimmungsgemÃ¤ssen Verwendung die Gesundheit der Anwenderinnen und Anwender, Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten sowie Dritter nicht gefÃ¤hrden. Die vorgesehene Leistung muss nachgewiesen sein. Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen kÃ¶nnen, dass es die grundlegenden Anforderungen erfÃ1⁄4llt. Der Bundesrat legt die Anforderungen an Medizinprodukte fest. Er bestimmt insbesondere:a. die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen;b. die Regeln ihrer Klassifizierung;c. die Sprachen fÃ1⁄4r die Produktinformation;d. die Kennzeichnung der Produkte. Das Institut bezeichnet im Einvernehmen mit dem Staatssekretariat fÃ1⁄4r Wirtschaft technische Normen und gemeinsame Spezifikationen, die geeignet sind, die grundlegenden Anforderungen zu konkretisieren. Soweit mÃ¶glich bezeichnet es international harmonisierte Normen. Es verÃ¶ffentlicht die bezeichneten technischen Normen und gemeinsamen Spezifikationen mit Titel sowie Fundstelle oder Bezugsquelle im Bundesblatt. Der Bundesrat regelt, welche Anforderungen fÃ1⁄4r Medizinprodukte gelten, die fÃ1⁄4r Versuche bestimmt sind. Er kann Erleichterungen fÃ1⁄4r Medizinprodukte vorsehen, die ausschliesslich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden. Er kann vorsehen, dass Einmalprodukte aufbereitet und wiederverwendet werden dÃ1⁄4rfen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest. Fassung des zweiten Satzes gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit  26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 45 Anforderungen

fr_artHtml:
Art. 45 Exigences

1 Nul dispositif mÃ©dical utilisÃ© conformÃ©ment Ã  lâusage auquel il est destinÃ© ne doit mettre en danger la santÃ© de lâutilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prÃ©vues doivent Ãªtre prouvÃ©es.104

2 Quiconque met un dispositif mÃ©dical sur le marchÃ© doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les exigences auxquelles les dispositifs mÃ©dicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:

a.105

les exigences essentielles en matiÃ¨re de sÃ©curitÃ© et de performances;

b.

les rÃ¨gles de leur classification;

c.

les langues dans lesquelles doit Ãªtre rÃ©digÃ©e lâinformation sur le produit;

d.106

lâÃ©tiquetage des dispositifs mÃ©dicaux.

4 Lâinstitut dÃ©signe, en accord avec le SecrÃ©tariat dâÃtat Ã  lâÃ©conomie, des normes techniques et des spÃ©cifications communes permettant de concrÃ©tiser les exigences essentielles. Il dÃ©signe dans la mesure du possible des normes harmonisÃ©es au niveau international. Il publie dans la Feuille fÃ©dÃ©rale les normes techniques et les spÃ©cifications communes dÃ©signÃ©es, avec leur titre et leur rÃ©fÃ©rence ou le nom de lâorganisme auprÃ¨s duquel elles peuvent Ãªtre obtenues.107

5 Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les exigences applicables aux dispositifs mÃ©dicaux destinÃ©s Ã  des essais.

6 Il peut prÃ©voir des allÃ©gements pour les dispositifs mÃ©dicaux qui sont fabriquÃ©s et utilisÃ©s exclusivement dans des Ã©tablissements de santÃ©.108

7 Il peut prÃ©voir que des dispositifs mÃ©dicaux Ã  usage unique puissent Ãªtre remis Ã  neuf et rÃ©utilisÃ©s. Il fixe les conditions Ã  respecter.109

104 Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

105 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

106 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

107 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

108 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

109 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Nul dispositif mÃ©dical utilisÃ© conformÃ©ment Ã  lâusage auquel il est destinÃ© ne doit mettre en danger la santÃ© de lâutilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prÃ©vues doivent Ãatre prouvÃ©es. Quiconque met un dispositif mÃ©dical sur le marchÃ© doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles. Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les exigences auxquelles les dispositifs mÃ©dicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:a. les exigences essentielles en matiÃ ̈re de sÃ©curitÃ© et de performances;b. les rÃ ̈gles de leur classification;c. les langues dans lesquelles doit Ãatre rÃ©digÃ©e lâinformation sur le produit;d. lâÃ©tiquetage des dispositifs mÃ©dicaux. Lâinstitut dÃ©signe, en accord avec le SecrÃ©tariat dâÃtat Ã  lâÃ©conomie, des normes techniques et des spÃ©cifications communes permettant de concrÃ©tiser les exigences essentielles. Il dÃ©signe dans la mesure du possible des normes harmonisÃ©es au niveau international. Il publie dans la Feuille fÃ©dÃ©rale les normes techniques et les spÃ©cifications communes dÃ©signÃ©es, avec leur titre et leur rÃ©fÃ©rence ou le nom de lâorganisme auprÃ ̈s duquel elles peuvent Ãatre obtenues. Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les exigences applicables aux dispositifs mÃ©dicaux destinÃ©s Ã  des essais. Il peut prÃ©voir des allÃ©gements pour les dispositifs mÃ©dicaux qui sont fabriquÃ©s et utilisÃ©s exclusivement dans des Ã©tablissements de santÃ©. Il peut prÃ©voir que des dispositifs mÃ©dicaux Ã  usage unique puissent Ãatre remis Ã  neuf et rÃ©utilisÃ©s. Il fixe les conditions Ã  respecter. Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 45 Exigences

it_artHtml:
Art. 45 Requisiti

1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105

2 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.

3 Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:

a.106

i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;

b.

le norme per la loro classificazione;

c.

le lingue per lâinformazione relativa al prodotto;

d.107

la loro caratterizzazione.

4 Dâintesa con la Segreteria di Stato dellâeconomia lâIstituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e lâindicazione della fonte o dellâente presso cui possono essere ottenute.108

5 Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.

6 PuÃ² prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109

7 PuÃ² prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110

105 Nuovo testo del per. giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

106 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

107 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

108 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

109 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

110 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate. Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali. Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:a. i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;b. le norme per la loro classificazione;c. le lingue per lâinformazione relativa al prodotto;d. la loro caratterizzazione. Dâintesa con la Segreteria di Stato dellâeconomia lâIstituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e lâindicazione della fonte o dellâente presso cui possono essere ottenute. Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni. PuÃ2 prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie. PuÃ2 prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni. Nuovo testo del per. giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 45 Requisiti

en_artHtml:
Art. 45 Requirements

1 A medical device used in accordance with its intended use must not endanger the health of the user, the consumer, the patient or a third party. The intended performance must be demonstrated.102

2 Any person placing a medical device on the market must be able to prove that the device satisfies the fundamental requirements.

3 The Federal Council shall lay down the requirements that medical devices must satisfy. In particular it shall lay down:

a103.

the fundamental safety and performance requirements;

b.

the rules of their classification;

c.

the languages used for the product information;

d.104

the product labelling.

4 The Agency shall, in consultation with the State Secretariat for Economic Affairs, designate technical standards and common specifications which are appropriate for giving concrete form to the fundamental requirements. It shall designate, as far as possible, internationally harmonised standards. It shall publish in the Federal Gazette the titles of the designated technical standards and common specifications, also indicating the references or where they may be obtained.105

5 The Federal Council shall lay down the requirements for medical devices intended for use in clinical trials.

6 It may provide for the relaxation of requirements for medical devices produced and used only within health institutions.106

7 It may provide for the permissibility of reprocessing and further use of single-use devices. It shall specify the relevant conditions.107

102 Second sentence amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

103 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

104 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

105 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

106 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

107 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: A medical device used in accordance with its intended use must not endanger the health of the user, the consumer, the patient or a third party. The intended performance must be demonstrated. Any person placing a medical device on the market must be able to prove that the device satisfies the fundamental requirements. The Federal Council shall lay down the requirements that medical devices must satisfy. In particular it shall lay down:a. the fundamental safety and performance requirements;b. the rules of their classification;c. the languages used for the product information;d. the product labelling. The Agency shall, in consultation with the State Secretariat for Economic Affairs, designate technical standards and common specifications which are appropriate for giving concrete form to the fundamental requirements. It shall designate, as far as possible, internationally harmonised standards. It shall publish in the Federal Gazette the titles of the designated technical standards and common specifications, also indicating the references or where they may be obtained. The Federal Council shall lay down the requirements for medical devices intended for use in clinical trials. It may provide for the relaxation of requirements for medical devices produced and used only within health institutions. It may provide for the permissibility of reprocessing and further use of single-use devices. It shall specify the relevant conditions. Second sentence amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 45 Requirements


de_artHtml:
Art. 46 KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren

1 Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen kÃ¶nnen, dass die erforderlichen KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren durchgefÃ¼hrt worden sind.

2 Der Bundesrat regelt die KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:

a.

die Arten der Verfahren;

b.

bei welchen Medizinprodukten eine KonformitÃ¤tsbewertungsstelle fÃ¼r die ÃberprÃ¼fung der KonformitÃ¤t beigezogen werden muss;

c.

welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

3 Er kann:

a.

fÃ¼r bestimmte Medizinprodukte als Teil des KonformitÃ¤tsnachweises die DurchfÃ¼hrung klinischer Versuche vorschreiben;

b.

fÃ¼r bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der KonformitÃ¤tsbewertung vorsehen.108

108 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen kÃ¶nnen, dass die erforderlichen KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren durchgefÃ1⁄4hrt worden sind. Der Bundesrat regelt die KonformitÃ¤tsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:a. die Arten der Verfahren;b. bei welchen Medizinprodukten eine KonformitÃ¤tsbewertungsstelle fÃ1⁄4r die ÃberprÃ1⁄4fung der KonformitÃ¤t beigezogen werden muss;c. welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind. Er kann:a. fÃ1⁄4r bestimmte Medizinprodukte als Teil des KonformitÃ¤tsnachweises die DurchfÃ1⁄4hrung klinischer Versuche vorschreiben;b. fÃ1⁄4r bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der KonformitÃ¤tsbewertung vorsehen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

fr_artHtml:
Art. 46 ProcÃ©dure dâÃ©valuation de la conformitÃ©

1 Quiconque met un dispositif mÃ©dical sur le marchÃ© doit pouvoir prouver quâil a Ã©tÃ© soumis aux procÃ©dures dâÃ©valuation de la conformitÃ© prescrites.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle les procÃ©dures dâÃ©valuation de la conformitÃ©. Il fixe notamment:

a.

les types de procÃ©dure;

b.

les dispositifs mÃ©dicaux pour lesquels il faut recourir Ã  un organe dâÃ©valuation de la conformitÃ©;

c.

les documents exigÃ©s et la durÃ©e de leur archivage.

3 Il peut:

a.

prescrire pour certains dispositifs mÃ©dicaux des essais cliniques qui feront partie intÃ©grante de la preuve de conformitÃ©;

b.

prÃ©voir des exceptions Ã  lâÃ©valuation de la conformitÃ© pour certains dispositifs mÃ©dicaux ou groupes de dispositifs mÃ©dicaux.110

110 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 1er aoÃ»t 2020 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Quiconque met un dispositif mÃ©dical sur le marchÃ© doit pouvoir prouver quâil a Ã©tÃ© soumis aux procÃ©dures dâÃ©valuation de la conformitÃ© prescrites. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle les procÃ©dures dâÃ©valuation de la conformitÃ©. Il fixe notamment:a. les types de procÃ©dure;b. les dispositifs mÃ©dicaux pour lesquels il faut recourir Ã  un organe dâÃ©valuation de la conformitÃ©;c. les documents exigÃ©s et la durÃ©e de leur archivage. Il peut:a. prescrire pour certains dispositifs mÃ©dicaux des essais cliniques qui feront partie intÃ©grante de la preuve de conformitÃ©;b. prÃ©voir des exceptions Ã  lâÃ©valuation de la conformitÃ© pour certains dispositifs mÃ©dicaux ou groupes de dispositifs mÃ©dicaux. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 1 aoÃ»t 2020 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

it_artHtml:
Art. 46 Procedura di valutazione della conformitÃ

1 Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso Ã¨ stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformitÃ .

2 Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformitÃ . Determina segnatamente:

a.

i tipi di procedura;

b.

i dispositivi medici per i quali Ã¨ necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformitÃ ;

c.

i documenti richiesti e la durata della loro conservazione.

3 PuÃ²:

a.

per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformitÃ ;

b.

per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformitÃ .111

111 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1Â° ago. 2020  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che esso Ã ̈ stato sottoposto alle necessarie procedure di valutazione della conformitÃ . Il Consiglio federale disciplina le procedure di valutazione della conformitÃ . Determina segnatamente:a. i tipi di procedura;b. i dispositivi medici per i quali Ã ̈ necessario ricorrere a un organo di valutazione della conformitÃ ;c. i documenti richiesti e la durata della loro conservazione. PuÃ2:a. per determinati dispositivi medici, prescrivere lo svolgimento di sperimentazioni cliniche quali parte integrante della prova di conformitÃ ;b. per determinati dispositivi medici o gruppi di dispositivi medici, prevedere eccezioni alla valutazione della conformitÃ . Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 1Â° ago. 2020  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

en_artHtml:
Art. 46 Procedures for assessing conformity

1 Any person placing a medical device on the market must be able to prove that it has been submitted to the prescribed procedures for assessing conformity.

2 The Federal Council shall regulate the prescribed procedures for assessing conformity. In particular it shall lay down:

a.

the types of procedures;

b.

the medical devices for which an authority for assessing conformity must be enlisted;

c.

the documents required and the length of time for which they should be archived.

3 It may:

a.

require clinical trials for certain medical devices, which will form an integral part of the proof of conformity;

b.

permit exemptions from the conformity assessment for certain medical devices or medical device groups.108

108 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 1 Aug. 2020  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: Any person placing a medical device on the market must be able to prove that it has been submitted to the prescribed procedures for assessing conformity. The Federal Council shall regulate the prescribed procedures for assessing conformity. In particular it shall lay down:a. the types of procedures;b. the medical devices for which an authority for assessing conformity must be enlisted;c. the documents required and the length of time for which they should be archived. It may:a. require clinical trials for certain medical devices, which will form an integral part of the proof of conformity;b. permit exemptions from the conformity assessment for certain medical devices or medical device groups. Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 1 Aug. 2020  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).


de_artHtml:
Art. 47109 Registrierung und Produktidentifikation

1 Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62c oder in der EuropÃ¤ischen Datenbank fÃ¼r Medizinprodukte (Eudamed) registrieren. Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird.

2 Der Bundesrat umschreibt die ModalitÃ¤ten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen.

3 Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Produktekategorien erfasst und gespeichert werden mÃ¼ssen.

4 Als Wirtschaftsakteure gelten:

a.

die Hersteller;

b.

die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmÃ¤chtigten Personen (BevollmÃ¤chtigte);

c.

die Importeure;

d.

die HÃ¤ndler;

e.

die natÃ¼rlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen;

f.

die natÃ¼rlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren.

109 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Der Hersteller muss Medizinprodukte im Informationssystem nach Artikel 62c oder in der EuropÃ¤ischen Datenbank fÃ1⁄4r Medizinprodukte (Eudamed) registrieren. Er muss zudem sicherstellen, dass dem Medizinprodukt ein eindeutiger Produktidentifikator zugewiesen wird. Der Bundesrat umschreibt die ModalitÃ¤ten der Registrierung und der Produktidentifikation. Er kann Ausnahmen von den Pflichten nach Absatz 1 vorsehen. Er kann die Pflichten regeln, welche die weiteren beteiligten Wirtschaftsakteure sowie Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit der Registrierung und der Produktidentifikation haben. Er kann namentlich vorsehen, dass die eindeutigen Produktidentifikatoren der bezogenen oder abgegebenen Produkte bestimmter Produktekategorien erfasst und gespeichert werden mÃ1⁄4ssen. Als Wirtschaftsakteure gelten:a. die Hersteller;b. die von Herstellern mit Sitz im Ausland bevollmÃ¤chtigten Personen (BevollmÃ¤chtigte);c. die Importeure;d. die HÃ¤ndler;e. die natÃ1⁄4rlichen und juristischen Personen, die Medizinprodukte kombinieren, um sie in Form eines Systems oder einer Behandlungseinheit in Verkehr zu bringen;f. die natÃ1⁄4rlichen und juristischen Personen, die Produkte nach Buchstabe e im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen sterilisieren. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 47 Registrierung und Produktidentifikation

fr_artHtml:
Art. 47111 Enregistrement et identification

1 Le fabricant enregistre les dispositifs mÃ©dicaux dans le systÃ¨me dâinformation visÃ© Ã  lâart. 62c ou dans la base de donnÃ©es europÃ©enne sur les dispositifs mÃ©dicaux (Eudamed). Il sâassure en outre quâun identifiant unique leur est attribuÃ©.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral dÃ©finit les modalitÃ©s dâenregistrement et dâidentification des dispositifs mÃ©dicaux. Il peut prÃ©voir des exceptions aux obligations visÃ©es Ã  lâal. 1.

3 Il peut fixer les obligations des autres opÃ©rateurs Ã©conomiques et des Ã©tablissements de santÃ© en matiÃ¨re dâenregistrement et dâidentification des dispositifs mÃ©dicaux. Il peut notamment prÃ©voir que les identifiants uniques des dispositifs mÃ©dicaux acquis ou remis appartenant Ã  certaines catÃ©gories soient saisis et enregistrÃ©s.

4 Sont considÃ©rÃ©s comme des opÃ©rateurs Ã©conomiques:

a.

les fabricants;

b.

les personnes mandatÃ©es par les fabricants ayant leur siÃ¨ge Ã  lâÃ©tranger (mandataires);

c.

les importateurs;

d.

les distributeurs;

e.

les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs mÃ©dicaux en vue de les mettre sur le marchÃ© sous la forme de systÃ¨mes ou de nÃ©cessaires;

f.

les personnes physiques et morales qui stÃ©rilisent les dispositifs mÃ©dicaux visÃ©s Ã  la let. e en vue de leur mise sur le marchÃ©.

111 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Le fabricant enregistre les dispositifs mÃ©dicaux dans le systÃ ̈me dâinformation visÃ© Ã  lâart. 62c ou dans la base de donnÃ©es europÃ©enne sur les dispositifs mÃ©dicaux (Eudamed). Il sâassure en outre quâun identifiant unique leur est attribuÃ©.  Le Conseil fÃ©dÃ©ral dÃ©finit les modalitÃ©s dâenregistrement et dâidentification des dispositifs mÃ©dicaux. Il peut prÃ©voir des exceptions aux obligations visÃ©es Ã  lâal. 1. Il peut fixer les obligations des autres opÃ©rateurs Ã©conomiques et des Ã©tablissements de santÃ© en matiÃ ̈re dâenregistrement et dâidentification des dispositifs mÃ©dicaux. Il peut notamment prÃ©voir que les identifiants uniques des dispositifs mÃ©dicaux acquis ou remis appartenant Ã  certaines catÃ©gories soient saisis et enregistrÃ©s. Sont considÃ©rÃ©s comme des opÃ©rateurs Ã©conomiques:a. les fabricants;b. les personnes mandatÃ©es par les fabricants ayant leur siÃ ̈ge Ã  lâÃ©tranger (mandataires);c. les importateurs;d. les distributeurs;e. les personnes physiques et morales et qui associent des dispositifs mÃ©dicaux en vue de les mettre sur le marchÃ© sous la forme de systÃ ̈mes ou de nÃ©cessaires;f. les personnes physiques et morales qui stÃ©rilisent les dispositifs mÃ©dicaux visÃ©s Ã  la let. e en vue de leur mise sur le marchÃ©. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 47 Enregistrement et identification

it_artHtml:
Art. 47112 Registrazione e identificazione

1 Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui allâarticolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco.

2 Il Consiglio federale precisa le modalitÃ  di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. PuÃ² prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1.

3 PuÃ² disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e allâidentificazione dei dispositivi medici. PuÃ² segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati.

4 Sono considerati operatori economici:

a.

i fabbricanti;

b.

le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede allâestero;

c.

gli importatori;

d.

i distributori;

e.

le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;

f.

le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio.

112 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Il fabbricante registra i dispositivi medici nel sistema di informazione di cui allâarticolo 62c o nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed). Garantisce inoltre che al dispositivo medico sia assegnato un identificatore univoco. Il Consiglio federale precisa le modalitÃ  di registrazione e di identificazione dei dispositivi medici. PuÃ2 prevedere eccezioni agli obblighi di cui al capoverso 1. PuÃ2 disciplinare gli obblighi degli altri operatori economici e delle altre istituzioni sanitarie coinvolti riguardo alla registrazione e allâidentificazione dei dispositivi medici. PuÃ2 segnatamente prevedere che gli identificatori univoci dei dispositivi medici acquistati o forniti appartenenti a determinate categorie debbano essere registrati e archiviati. Sono considerati operatori economici:a. i fabbricanti;b. le persone che hanno ricevuto mandato (mandatari) da fabbricanti con sede allâestero;c. gli importatori;d. i distributori;e. le persone fisiche e giuridiche che combinano dispositivi medici per immetterli in commercio sotto forma di sistemi o kit procedurali;f. le persone fisiche e giuridiche che sterilizzano dispositivi medici secondo la lettera e in vista della loro immissione in commercio. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 47 Registrazione e identificazione

en_artHtml:
Art. 47109 Registration and device identification

1 The manufacturer must register medical devices in the information system specified in Article 62c or in the European database on medical devices (Eudamed). It must also ensure that a unique device identifier is assigned to the medical device.

2 The Federal Council shall define the modalities for registration and for device identification. It may provide for exemptions from the obligations specified in paragraph 1.

3 It may regulate the obligations incumbent on the other economic operators concerned and on health institutions in connection with registration and device identification. It may, in particular, provide for an obligation to record and store the unique device identifiers of the devices acquired or supplied in certain categories.

4 The following are deemed to be economic operators:

a.

the manufacturers;

b.

the persons authorised to represent manufacturers with headquarters abroad (authorised representatives);

c.

the importers;

d.

the distributors;

e.

the natural and legal persons who combine medical devices in order to place them on the market in the form of a system or a procedure pack;

f.

the natural and legal persons who sterilise devices as specified in letter e before they are placed on the market.

109 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The manufacturer must register medical devices in the information system specified in Article 62c or in the European database on medical devices (Eudamed). It must also ensure that a unique device identifier is assigned to the medical device. The Federal Council shall define the modalities for registration and for device identification. It may provide for exemptions from the obligations specified in paragraph 1. It may regulate the obligations incumbent on the other economic operators concerned and on health institutions in connection with registration and device identification. It may, in particular, provide for an obligation to record and store the unique device identifiers of the devices acquired or supplied in certain categories. The following are deemed to be economic operators:a. the manufacturers;b. the persons authorised to represent manufacturers with headquarters abroad (authorised representatives);c. the importers;d. the distributors;e. the natural and legal persons who combine medical devices in order to place them on the market in the form of a system or a procedure pack;f. the natural and legal persons who sterilise devices as specified in letter e before they are placed on the market. Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 47 Registration and device identification


de_artHtml:
Art. 47a110 Dokumentationspflicht

1 Der Hersteller muss eine technische Dokumentation verfassen.

2 Diese technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der KonformitÃ¤t des Medizinprodukts mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermÃ¶glicht. Sie enthÃ¤lt insbesondere auch Informationen und Daten Ã¼ber die Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen.

3 Der Hersteller muss die technische Dokumentation auf dem neusten Stand halten.

4 Der Bundesrat legt fest, fÃ¼r welche Medizinprodukte welche Daten und Informationen in der technischen Dokumentation enthalten sein mÃ¼ssen und wie diese Dokumentation verfÃ¼gbar gemacht werden muss.

110 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Der Hersteller muss eine technische Dokumentation verfassen. Diese technische Dokumentation muss so beschaffen sein, dass sie eine Bewertung der KonformitÃ¤t des Medizinprodukts mit den Anforderungen dieses Gesetzes ermÃ¶glicht. Sie enthÃ¤lt insbesondere auch Informationen und Daten Ã1⁄4ber die Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen. Der Hersteller muss die technische Dokumentation auf dem neusten Stand halten. Der Bundesrat legt fest, fÃ1⁄4r welche Medizinprodukte welche Daten und Informationen in der technischen Dokumentation enthalten sein mÃ1⁄4ssen und wie diese Dokumentation verfÃ1⁄4gbar gemacht werden muss. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 47a Dokumentationspflicht

fr_artHtml:
Art. 47a112 Obligation de documenter

1 Le fabricant doit rÃ©diger une documentation technique.

2 La documentation technique doit Ãªtre conÃ§ue de faÃ§on Ã  permettre dâÃ©valuer la conformitÃ© du dispositif mÃ©dical aux exigences de la prÃ©sente loi. Elle contient en particulier des informations et des donnÃ©es relatives Ã  la surveillance aprÃ¨s la mise sur le marchÃ©.

3 Le fabricant doit tenir la documentation technique Ã  jour.

4 Le Conseil fÃ©dÃ©ral dÃ©termine les donnÃ©es et les informations qui doivent figurer dans la documentation technique des diffÃ©rents dispositifs mÃ©dicaux et la maniÃ¨re dont celle-ci doit Ãªtre rendue disponible.

112 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Le fabricant doit rÃ©diger une documentation technique. La documentation technique doit Ãatre conÃ§ue de faÃ§on Ã  permettre dâÃ©valuer la conformitÃ© du dispositif mÃ©dical aux exigences de la prÃ©sente loi. Elle contient en particulier des informations et des donnÃ©es relatives Ã  la surveillance aprÃ ̈s la mise sur le marchÃ©. Le fabricant doit tenir la documentation technique Ã  jour. Le Conseil fÃ©dÃ©ral dÃ©termine les donnÃ©es et les informations qui doivent figurer dans la documentation technique des diffÃ©rents dispositifs mÃ©dicaux et la maniÃ ̈re dont celle-ci doit Ãatre rendue disponible. Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 47a Obligation de documenter

it_artHtml:
Art. 47a113 Obbligo di documentazione

1 Il fabbricante redige una documentazione tecnica.

2 Questa documentazione tecnica Ã¨ allestita in modo da consentire una valutazione della conformitÃ  del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo lâimmissione in commercio.

3 Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica.

4 Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalitÃ  della sua messa a disposizione.

113 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Il fabbricante redige una documentazione tecnica. Questa documentazione tecnica Ã ̈ allestita in modo da consentire una valutazione della conformitÃ  del dispositivo medico con i requisiti della presente legge. Contiene in particolare anche informazioni e dati sulla sorveglianza dopo lâimmissione in commercio. Il fabbricante tiene aggiornata la documentazione tecnica. Il Consiglio federale determina i dati e le informazioni che devono figurare nella documentazione tecnica dei diversi dispositivi medici e le modalitÃ  della sua messa a disposizione. Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 47a Obbligo di documentazione

en_artHtml:
Art. 47a110 Documentation requirements

1 The manufacturer must produce technical documentation.

2 The technical documentation must be such as to permit an assessment of the conformity of the medical device with the requirements of this Act. In particular, it shall also contain information and data on post-market surveillance.

3 The manufacturer must keep the technical documentation up to date.

4 The Federal Council shall specify for what medical devices what data and information must be included in the technical documentation, and how this documentation must be made available.

110 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The manufacturer must produce technical documentation. The technical documentation must be such as to permit an assessment of the conformity of the medical device with the requirements of this Act. In particular, it shall also contain information and data on post-market surveillance. The manufacturer must keep the technical documentation up to date. The Federal Council shall specify for what medical devices what data and information must be included in the technical documentation, and how this documentation must be made available. Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 47a Documentation requirements


de_artHtml:
Art. 47b111 QualitÃ¤tsmanagement

1 Der Hersteller muss ein QualitÃ¤tsmanagementsystem einfÃ¼hren und unterhalten, das der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angemessen ist und die Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes gewÃ¤hrleistet.

2 Das QualitÃ¤tsmanagementsystem beinhaltet insbesondere ein Risikomanagementsystem sowie ein System zur Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen.

111 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Der Hersteller muss ein QualitÃ¤tsmanagementsystem einfÃ1⁄4hren und unterhalten, das der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angemessen ist und die Einhaltung der Anforderungen dieses Gesetzes gewÃ¤hrleistet. Das QualitÃ¤tsmanagementsystem beinhaltet insbesondere ein Risikomanagementsystem sowie ein System zur Ãberwachung nach dem Inverkehrbringen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 47b QualitÃ¤tsmanagement

fr_artHtml:
Art. 47b113 Gestion de la qualitÃ©

1 Le fabricant doit mettre en place et maintenir un systÃ¨me de gestion de la qualitÃ©, adaptÃ© Ã  la classe de risques et au type de dispositif mÃ©dical, qui garantit le respect des exigences de la prÃ©sente loi.

2 Le systÃ¨me de gestion de la qualitÃ© comprend notamment un systÃ¨me de gestion des risques et un systÃ¨me de surveillance aprÃ¨s la mise sur le marchÃ©.

113 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Le fabricant doit mettre en place et maintenir un systÃ ̈me de gestion de la qualitÃ©, adaptÃ© Ã  la classe de risques et au type de dispositif mÃ©dical, qui garantit le respect des exigences de la prÃ©sente loi. Le systÃ ̈me de gestion de la qualitÃ© comprend notamment un systÃ ̈me de gestion des risques et un systÃ ̈me de surveillance aprÃ ̈s la mise sur le marchÃ©. Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 47b Gestion de la qualitÃ©

it_artHtml:
Art. 47b114 Gestione della qualitÃ

1 Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualitÃ  adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge.

2 Il sistema di gestione della qualitÃ  contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo lâimmissione in commercio.

114 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Il fabbricante introduce e mantiene un sistema di gestione della qualitÃ  adeguato alla classe di rischio e al genere del dispositivo medico e che garantisce il rispetto dei requisiti della presente legge. Il sistema di gestione della qualitÃ  contiene in particolare un sistema di gestione dei rischi e un sistema di sorveglianza dopo lâimmissione in commercio. Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 47b Gestione della qualitÃ

en_artHtml:
Art. 47b111 Quality management

1 The manufacturer must establish and maintain a quality management system which is appropriate to the risk class and type of medical device and ensures compliance with the requirements of this Act.

2 The quality management system shall include, in particular, a risk management system and a post-market surveillance system.

111 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The manufacturer must establish and maintain a quality management system which is appropriate to the risk class and type of medical device and ensures compliance with the requirements of this Act. The quality management system shall include, in particular, a risk management system and a post-market surveillance system. Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 47b Quality management


de_artHtml:
Art. 47c112 Offenlegungspflicht

1 Die Wirtschaftsakteure haben der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde auf Verlangen offenzulegen:

a.

alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Medizinprodukt bezogen haben;

b.

alle Wirtschaftsakteure, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben;

c.

alle Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitsfachpersonen, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben.

2 Der Bundesrat regelt, wie lange die Angaben aufbewahrt werden mÃ¼ssen.

112 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Die Wirtschaftsakteure haben der zustÃ¤ndigen BehÃ¶rde auf Verlangen offenzulegen:a. alle Wirtschaftsakteure, von denen sie ein Medizinprodukt bezogen haben;b. alle Wirtschaftsakteure, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben;c. alle Gesundheitseinrichtungen oder Gesundheitsfachpersonen, denen sie ein Medizinprodukt geliefert haben. Der Bundesrat regelt, wie lange die Angaben aufbewahrt werden mÃ1⁄4ssen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 47c Offenlegungspflicht

fr_artHtml:
Art. 47c114 Obligation de communiquer

1 Les opÃ©rateurs Ã©conomiques sont tenus, sur demande, de communiquer Ã  lâautoritÃ© compÃ©tente:

a.

tous les opÃ©rateurs Ã©conomiques auprÃ¨s desquels ils se sont procurÃ© un dispositif mÃ©dical;

b.

tous les opÃ©rateurs Ã©conomiques auxquels ils ont livrÃ© un dispositif mÃ©dical;

c.

tous les Ã©tablissements de santÃ© et tous les professionnels de la santÃ© auxquels ils ont livrÃ© un dispositif mÃ©dical.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle la durÃ©e de conservation des informations.

114 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Les opÃ©rateurs Ã©conomiques sont tenus, sur demande, de communiquer Ã  lâautoritÃ© compÃ©tente:a. tous les opÃ©rateurs Ã©conomiques auprÃ ̈s desquels ils se sont procurÃ© un dispositif mÃ©dical;b. tous les opÃ©rateurs Ã©conomiques auxquels ils ont livrÃ© un dispositif mÃ©dical;c. tous les Ã©tablissements de santÃ© et tous les professionnels de la santÃ© auxquels ils ont livrÃ© un dispositif mÃ©dical. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle la durÃ©e de conservation des informations. Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 47c Obligation de communiquer

it_artHtml:
Art. 47c115 Obbligo di comunicazione

1 Gli operatori economici comunicano, su richiesta, allâautoritÃ  competente:

a.

tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico;

b.

tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;

c.

tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico.

2 Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni.

115 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Gli operatori economici comunicano, su richiesta, allâautoritÃ  competente:a. tutti gli operatori economici da cui hanno ricevuto un dispositivo medico;b. tutti gli operatori economici ai quali hanno fornito un dispositivo medico;c. tutte le istituzioni sanitarie o i professionisti della salute ai quali hanno fornito un dispositivo medico. Il Consiglio federale disciplina la durata di conservazione delle informazioni. Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 47c Obbligo di comunicazione

en_artHtml:
Art. 47c112 Disclosure requirements

1 The economic operators shall disclose to the competent authority, on request:

a.

all economic operators from whom they have acquired a medical device;

b.

all economic operators to whom they have supplied a medical device;

c.

all health institutions or health professionals to whom they have supplied a medical device.

2 The Federal Council shall specify for how long the information has to be kept.

112 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The economic operators shall disclose to the competent authority, on request:a. all economic operators from whom they have acquired a medical device;b. all economic operators to whom they have supplied a medical device;c. all health institutions or health professionals to whom they have supplied a medical device. The Federal Council shall specify for how long the information has to be kept. Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 47c Disclosure requirements


de_artHtml:
Art. 47d113 Finanzielle Deckung und Haftung

1 Der Hersteller oder die bevollmÃ¤chtigte Person muss Ã¼ber eine ausreichende finanzielle Deckung fÃ¼r SchÃ¤den verfÃ¼gen, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden.

2 Die bevollmÃ¤chtigte Person haftet gegenÃ¼ber der geschÃ¤digten Person solidarisch mit dem Hersteller.

113 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Der Hersteller oder die bevollmÃ¤chtigte Person muss Ã1⁄4ber eine ausreichende finanzielle Deckung fÃ1⁄4r SchÃ¤den verfÃ1⁄4gen, die durch fehlerhafte Medizinprodukte verursacht werden. Die bevollmÃ¤chtigte Person haftet gegenÃ1⁄4ber der geschÃ¤digten Person solidarisch mit dem Hersteller. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 47d Finanzielle Deckung und Haftung

fr_artHtml:
Art. 47d115 Couverture financiÃ¨re et responsabilitÃ©

1 Le fabricant ou le mandataire doit disposer dâune couverture financiÃ¨re suffisante pour rÃ©parer les dommages causÃ©s par des dispositifs mÃ©dicaux dÃ©fectueux.

2 Le mandataire et le fabricant rÃ©pondent solidairement des dommages causÃ©s.

115 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Le fabricant ou le mandataire doit disposer dâune couverture financiÃ ̈re suffisante pour rÃ©parer les dommages causÃ©s par des dispositifs mÃ©dicaux dÃ©fectueux. Le mandataire et le fabricant rÃ©pondent solidairement des dommages causÃ©s. Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 47d Couverture financiÃ ̈re et responsabilitÃ©

it_artHtml:
Art. 47d116 Copertura finanziaria e responsabilitÃ

1 Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici difettosi.

2 Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del danneggiato.

116 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Il fabbricante o il mandatario deve disporre di una copertura finanziaria sufficiente per i danni causati da dispositivi medici difettosi. Il mandatario e il fabbricante sono solidalmente responsabili nei confronti del danneggiato. Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 47d Copertura finanziaria e responsabilitÃ

en_artHtml:
Art. 47d113 Financial coverage and liability

1 The manufacturer or the authorised representative must have sufficient financial coverage to compensate for damage caused by defective medical devices.

2 The authorised representative shall be jointly and severally liable with the manufacturer vis-Ã -vis the injured party.

113 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The manufacturer or the authorised representative must have sufficient financial coverage to compensate for damage caused by defective medical devices. The authorised representative shall be jointly and severally liable with the manufacturer vis-Ã -vis the injured party. Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 47d Financial coverage and liability


de_artHtml:
Art. 47e114 Weitere Pflichten

1 Der Bundesrat kann:

a.

fÃ¼r das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;

b.

fÃ¼r das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;

c.

fÃ¼r Wirtschaftsakteure sowie KonformitÃ¤tsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62c zu nutzen.

2 Er regelt:

a.

die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert werden kÃ¶nnen;

b.

die Anforderungen an die fÃ¼r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen von Herstellern und BevollmÃ¤chtigten sowie deren weitere Pflichten.

114 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Der Bundesrat kann:a. fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;b. fÃ1⁄4r das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;c. fÃ1⁄4r Wirtschaftsakteure sowie KonformitÃ¤tsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62c zu nutzen. Er regelt:a. die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert werden kÃ¶nnen;b. die Anforderungen an die fÃ1⁄4r die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen von Herstellern und BevollmÃ¤chtigten sowie deren weitere Pflichten. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 47e Weitere Pflichten

fr_artHtml:
Art. 47e116 Autres obligations

1 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut:

a.

prÃ©voir une obligation de dÃ©clarer pour la mise sur le marchÃ© de certains dispositifs mÃ©dicaux;

b.

soumettre au rÃ©gime de lâautorisation la mise sur le marchÃ© de certains dispositifs mÃ©dicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;

c.

imposer aux opÃ©rateurs Ã©conomiques et aux organes dâÃ©valuation de la conformitÃ© lâobligation dâutiliser Eudamed ou le systÃ¨me dâinformation visÃ© Ã  lâart. 62c.

2 Il fixe:

a.

les autres obligations des opÃ©rateurs Ã©conomiques et des Ã©tablissements de santÃ© sâagissant notamment de lâenregistrement des fabricants et de lâobligation dâinformer en rapport avec les dispositifs mÃ©dicaux implantables;

b.

les exigences sâappliquant aux personnes dÃ©signÃ©es par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations.

116 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut:a. prÃ©voir une obligation de dÃ©clarer pour la mise sur le marchÃ© de certains dispositifs mÃ©dicaux;b. soumettre au rÃ©gime de lâautorisation la mise sur le marchÃ© de certains dispositifs mÃ©dicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;c. imposer aux opÃ©rateurs Ã©conomiques et aux organes dâÃ©valuation de la conformitÃ© lâobligation dâutiliser Eudamed ou le systÃ ̈me dâinformation visÃ© Ã  lâart. 62c. Il fixe:a. les autres obligations des opÃ©rateurs Ã©conomiques et des Ã©tablissements de santÃ© sâagissant notamment de lâenregistrement des fabricants et de lâobligation dâinformer en rapport avec les dispositifs mÃ©dicaux implantables;b. les exigences sâappliquant aux personnes dÃ©signÃ©es par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations. Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 47e Autres obligations

it_artHtml:
Art. 47e117 Altri obblighi

1 Il Consiglio federale puÃ²:

a.

prevedere un obbligo di notifica per lâimmissione in commercio di determinati dispositivi medici;

b.

prevedere un obbligo di autorizzazione per lâimmissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;

c.

prevedere lâobbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformitÃ  di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui allâarticolo 62c.

2 Disciplina:

a.

gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;

b.

i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonchÃ© i loro ulteriori obblighi.

117 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Il Consiglio federale puÃ2:a. prevedere un obbligo di notifica per lâimmissione in commercio di determinati dispositivi medici;b. prevedere un obbligo di autorizzazione per lâimmissione in commercio di determinati dispositivi medici, segnatamente di dispositivi medico-diagnostici in vitro;c. prevedere lâobbligo per gli operatori economici e gli organismi di valutazione della conformitÃ  di utilizzare Eudamed o il sistema di informazione di cui allâarticolo 62c. Disciplina:a. gli altri obblighi degli operatori economici e delle istituzioni sanitarie, in particolare riguardo alla registrazione dei fabbricanti e agli obblighi di informazione in relazione ai dispositivi medici impiantabili;b. i requisiti delle persone che i fabbricanti e i mandatari designano quali responsabili del rispetto delle prescrizioni, nonchÃ© i loro ulteriori obblighi. Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 47e Altri obblighi

en_artHtml:
Art. 47e114 Additional obligations

1 The Federal Council may:

a.

make provision for mandatory notification for the placing on the market of certain medical devices;

b.

make provision for mandatory licensing for the placing on the market of certain medical devices, in particular for in vitro diagnostics;

c.

make provision for an obligation for economic operators and conformity assessment bodies to use Eudamed or the information system specified in Article 62c.

2 It shall regulate:

a.

the additional obligations of economic operators and health institutions, in particular concerning the registration of the manufacturers and the information to be provided in connection with implantable medical devices;

b.

the requirements for the manufacturersâ and authorised representativesâ persons responsible for regulatory compliance, and their other obligations.

114 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The Federal Council may:a. make provision for mandatory notification for the placing on the market of certain medical devices;b. make provision for mandatory licensing for the placing on the market of certain medical devices, in particular for in vitro diagnostics;c. make provision for an obligation for economic operators and conformity assessment bodies to use Eudamed or the information system specified in Article 62c. It shall regulate:a. the additional obligations of economic operators and health institutions, in particular concerning the registration of the manufacturers and the information to be provided in connection with implantable medical devices;b. the requirements for the manufacturersâ and authorised representativesâ persons responsible for regulatory compliance, and their other obligations. Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 47e Additional obligations


de_artHtml:
Art. 48 Abgabe und Anwendung

1 Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat fÃ¼r bestimmte Medizinprodukte:

a.

vorsehen, dass sie nur auf Ã¤rztliche Verschreibung abgegeben werden dÃ¼rfen;

b.

fÃ¼r die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Voraussetzungen oder eine Meldepflicht festlegen;

c.

mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurÃ¼ckverfolgt werden kÃ¶nnen.

2 Artikel 26 gilt fÃ¼r Medizinprodukte sinngemÃ¤ss.115

115 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Zum Schutz der Gesundheit kann der Bundesrat fÃ1⁄4r bestimmte Medizinprodukte:a. vorsehen, dass sie nur auf Ã¤rztliche Verschreibung abgegeben werden dÃ1⁄4rfen;b. fÃ1⁄4r die Abgabe und die Anwendung fachliche und betriebliche Voraussetzungen oder eine Meldepflicht festlegen;c. mit der Abgabe die Auflage verbinden, dass die betreffenden Produkte von ihrer Herstellung bis zur Anwendung verfolgt und zurÃ1⁄4ckverfolgt werden kÃ¶nnen. Artikel 26 gilt fÃ1⁄4r Medizinprodukte sinngemÃ¤ss. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 48 Abgabe und Anwendung

fr_artHtml:
Art. 48 Remise et utilisation

1 En vue de protÃ©ger la santÃ©, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut, pour certains dispositifs mÃ©dicaux:

a.

prÃ©voir quâils ne pourront Ãªtre remis que sur ordonnance mÃ©dicale;

b.

fixer, pour la remise et lâutilisation, des exigences relatives aux qualifications professionnelles et Ã  lâexploitation, ou une obligation de dÃ©clarer;

c.

lier la remise de produits Ã  lâobligation de les suivre, afin de pouvoir retracer leur parcours, de la fabrication Ã  lâutilisation.

2 Lâart. 26 sâapplique par analogie aux dispositifs mÃ©dicaux.117

117 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: En vue de protÃ©ger la santÃ©, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut, pour certains dispositifs mÃ©dicaux:a. prÃ©voir quâils ne pourront Ãatre remis que sur ordonnance mÃ©dicale;b. fixer, pour la remise et lâutilisation, des exigences relatives aux qualifications professionnelles et Ã  lâexploitation, ou une obligation de dÃ©clarer;c. lier la remise de produits Ã  lâobligation de les suivre, afin de pouvoir retracer leur parcours, de la fabrication Ã  lâutilisation. Lâart. 26 sâapplique par analogie aux dispositifs mÃ©dicaux. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 48 Remise et utilisation

it_artHtml:
Art. 48 Dispensazione e utilizzazione

1 Per proteggere la salute il Consiglio federale puÃ², per determinati dispositivi medici:

a.

prevedere che essi possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica;

b.

definire, per la dispensazione e lâutilizzazione, condizioni relative alle qualifiche professionali e allâazienda, o un obbligo di notifica;

c.

sottoporre la dispensazione allâonere di seguire e ritracciare il percorso dei prodotti dalla loro fabbricazione alla loro utilizzazione.

2 Lâarticolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici.118

118 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Per proteggere la salute il Consiglio federale puÃ2, per determinati dispositivi medici:a. prevedere che essi possano essere dispensati soltanto su prescrizione medica;b. definire, per la dispensazione e lâutilizzazione, condizioni relative alle qualifiche professionali e allâazienda, o un obbligo di notifica;c. sottoporre la dispensazione allâonere di seguire e ritracciare il percorso dei prodotti dalla loro fabbricazione alla loro utilizzazione. Lâarticolo 26 si applica per analogia ai dispositivi medici. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 48 Dispensazione e utilizzazione

en_artHtml:
Art. 48 Dispensing and use

1 For the protection of health, the Federal Council may, for certain medical devices:

a.

make provision that they can only be dispensed on a medical prescription;

b.

lay down the necessary technical and operational conditions or a mandatory notification for their dispensing and use;

c.

attach to the dispensing of products the condition that the devices concerned must be traceable between their manufacture and their use and vice versa.

2 Article 26 applies by analogy to medical devices.115

115 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: For the protection of health, the Federal Council may, for certain medical devices:a. make provision that they can only be dispensed on a medical prescription;b. lay down the necessary technical and operational conditions or a mandatory notification for their dispensing and use;c. attach to the dispensing of products the condition that the devices concerned must be traceable between their manufacture and their use and vice versa.  Article 26 applies by analogy to medical devices. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 48 Dispensing and use


de_artHtml:
Art. 49 Instandhaltungspflicht

1 Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen fÃ¼r die Instandhaltung treffen, die fÃ¼r die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind.

2 Der Bundesrat kann:

a.

fÃ¼r bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden mÃ¼ssen;

b.

das Nachweisverfahren fÃ¼r die ErfÃ¼llung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen;

c.

die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhÃ¤ngig machen.

de_artText: Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen fÃ1⁄4r die Instandhaltung treffen, die fÃ1⁄4r die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind. Der Bundesrat kann:a. fÃ1⁄4r bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden mÃ1⁄4ssen;b. das Nachweisverfahren fÃ1⁄4r die ErfÃ1⁄4llung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen;c. die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhÃ¤ngig machen.

de_artTitle: Art. 49 Instandhaltungspflicht

fr_artHtml:
Art. 49 Obligation dâassurer la maintenance

1 Quiconque utilise un dispositif mÃ©dical Ã  titre professionnel ou lâapplique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures dâentretien qui sont nÃ©cessaires pour maintenir les performances et la sÃ©curitÃ© du dispositif mÃ©dical.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut:

a.

prescrire la maniÃ¨re de maintenir en Ã©tat certains dispositifs mÃ©dicaux ou certaines classes de dispositifs mÃ©dicaux;

b.

rÃ©gler la procÃ©dure apportant la preuve que lâobligation dâassurer la maintenance et les exigences y relatives ont Ã©tÃ© remplies;

c.

lier la maintenance Ã  des exigences en matiÃ¨re de qualifications professionnelles.

fr_artText: Quiconque utilise un dispositif mÃ©dical Ã  titre professionnel ou lâapplique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures dâentretien qui sont nÃ©cessaires pour maintenir les performances et la sÃ©curitÃ© du dispositif mÃ©dical. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut:a. prescrire la maniÃ ̈re de maintenir en Ã©tat certains dispositifs mÃ©dicaux ou certaines classes de dispositifs mÃ©dicaux;b. rÃ©gler la procÃ©dure apportant la preuve que lâobligation dâassurer la maintenance et les exigences y relatives ont Ã©tÃ© remplies;c. lier la maintenance Ã  des exigences en matiÃ ̈re de qualifications professionnelles.

it_artHtml:
Art. 49 Obbligo di manutenzione

1 Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico.

2 Il Consiglio federale puÃ²:

a.

definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalitÃ  della loro manutenzione;

b.

definire la procedura probatoria relativa allâadempimento dellâobbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;

c.

far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche professionali.

it_artText: Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, deve prendere tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico. Il Consiglio federale puÃ2:a. definire, per determinati dispositivi medici o classi di dispositivi medici, le modalitÃ  della loro manutenzione;b. definire la procedura probatoria relativa allâadempimento dellâobbligo di manutenzione e dei requisiti concernenti la manutenzione;c. far dipendere la manutenzione da condizioni concernenti le qualifiche professionali.

it_artTitle: Art. 49 Obbligo di manutenzione

en_artHtml:
Art. 49 Obligation of maintenance

1 Any person who uses a medical device commercially or who uses it on a third party shall be obliged to take all the necessary measures for the maintenance of such device to ensure the continued performance and the safety of the medical device.

2 The Federal Council may:

a.

specify the type of maintenance required for certain medical devices or certain classes of medical devices;

b.

regulate the procedure for proving that the obligation of maintenance and the relative requirements have been fulfilled;

c.

make the maintenance dependent upon the technical conditions.

en_artText: Any person who uses a medical device commercially or who uses it on a third party shall be obliged to take all the necessary measures for the maintenance of such device to ensure the continued performance and the safety of the medical device. The Federal Council may:a. specify the type of maintenance required for certain medical devices or certain classes of medical devices;b. regulate the procedure for proving that the obligation of maintenance and the relative requirements have been fulfilled;c. make the maintenance dependent upon the technical conditions.

en_artTitle: Art. 49 Obligation of maintenance


de_artHtml:
Art. 5 Bewilligungspflicht

1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26

a.

herstellt;

b.

Futtermitteln beimischt.

2 Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:

a.27

die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben aâcbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

b.

Tierhalter, die fÃ¼r den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.

3 Er kann fÃ¼r die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhÃ¶htes Risiko fÃ¼r Patientinnen und Patienten aufweisen, in Ãbereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

26 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

27 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

28 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:a. herstellt;b. Futtermitteln beimischt. Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:a. die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben aâc einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;b. Tierhalter, die fÃ1⁄4r den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien. Er kann fÃ1⁄4r die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhÃ¶htes Risiko fÃ1⁄4r Patientinnen und Patienten aufweisen, in Ãbereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 5 Bewilligungspflicht

fr_artHtml:
Art. 5 RÃ©gime de lâautorisation

1 Doit possÃ©der une autorisation dÃ©livrÃ©e par lâinstitut quiconque:27

a.

fabrique des mÃ©dicaments;

b.

ajoute des mÃ©dicaments aux aliments pour animaux.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle les dÃ©rogations au rÃ©gime de lâautorisation. Il peut notamment:

a.28

soumettre la fabrication de mÃ©dicaments au sens de lâart. 9, al. 2, let. a Ã  cbis, Ã  une autorisation ou Ã  une obligation de dÃ©clarer cantonales;

b.

dispenser de lâautorisation les dÃ©tenteurs dâanimaux qui ajoutent des mÃ©dicaments aux aliments destinÃ©s Ã  leur seul bÃ©tail.

3 Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matiÃ¨re sur le plan international, prÃ©voir le rÃ©gime de lâautorisation pour la fabrication de certaines catÃ©gories dâexcipients prÃ©sentant un risque accru pour les patients.29

27 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Doit possÃ©der une autorisation dÃ©livrÃ©e par lâinstitut quiconque:a. fabrique des mÃ©dicaments;b. ajoute des mÃ©dicaments aux aliments pour animaux. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle les dÃ©rogations au rÃ©gime de lâautorisation. Il peut notamment:a. soumettre la fabrication de mÃ©dicaments au sens de lâart. 9, al. 2, let. a Ã  c, Ã  une autorisation ou Ã  une obligation de dÃ©clarer cantonales;b. dispenser de lâautorisation les dÃ©tenteurs dâanimaux qui ajoutent des mÃ©dicaments aux aliments destinÃ©s Ã  leur seul bÃ©tail. Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matiÃ ̈re sur le plan international, prÃ©voir le rÃ©gime de lâautorisation pour la fabrication de certaines catÃ©gories dâexcipients prÃ©sentant un risque accru pour les patients. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 5 RÃ©gime de lâautorisation

it_artHtml:
Art. 5 Obbligo di autorizzazione

1 Necessita di unâautorizzazione rilasciata dallâIstituto chi:27

a.

fabbrica medicamenti;

b.

aggiunge medicamenti ai foraggi.

2 Il Consiglio federale regola le eccezioni allâobbligo di autorizzazione. PuÃ² in particolare:

a.28

sottoporre a unâautorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui allâarticolo 9 capoverso 2 lettere aâcbis;

b.

liberare dallâobbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.

3 Il Consiglio federale puÃ² sottoporre allâobbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

27 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

28 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

29 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Necessita di unâautorizzazione rilasciata dallâIstituto chi:a. fabbrica medicamenti;b. aggiunge medicamenti ai foraggi. Il Consiglio federale regola le eccezioni allâobbligo di autorizzazione. PuÃ2 in particolare:a. sottoporre a unâautorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui allâarticolo 9 capoverso 2 lettere aâc;b. liberare dallâobbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo. Il Consiglio federale puÃ2 sottoporre allâobbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 5 Obbligo di autorizzazione

en_artHtml:
Art. 5 Mandatory licence

1 A licence from the Agency shall be required by those who:26

a.

manufacture medicinal products;

b.

add medicinal products to animal feed.

2 The Federal Council regulates exemptions from the licence requirement. In particular, it may:

a.27

make the manufacture of medicinal products under Article 9 paragraph 2 letters aâcbis subject to a mandatory cantonal licence or reporting requirement;

b.

exempt from the licence requirement livestock holders who add medicinal products to animal feed intended for their own livestock.

3 It may provide for a licence requirement in accordance with the corresponding internationally recognised requirements for the manufacture of certain categories of pharmaceutical excipients which present an increased risk to patients.28

26 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

27  Amended by No 1 of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

28 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: A licence from the Agency shall be required by those who:a. manufacture medicinal products;b. add medicinal products to animal feed. The Federal Council regulates exemptions from the licence requirement. In particular, it may:a. make the manufacture of medicinal products under Article 9 paragraph 2 letters aâc subject to a mandatory cantonal licence or reporting requirement;b. exempt from the licence requirement livestock holders who add medicinal products to animal feed intended for their own livestock.  It may provide for a licence requirement in accordance with the corresponding internationally recognised requirements for the manufacture of certain categories of pharmaceutical excipients which present an increased risk to patients. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  Amended by No 1 of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 5 Mandatory licence