de_artHtml:
Art. 1146 Zulassungsgesuch

1 Das Zulassungsgesuch muss alle fÃ¼r die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a.

die Bezeichnung des Arzneimittels;

b.

den Hersteller und die Vertriebsfirma;

c.

die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die QualitÃ¤t und die Haltbarkeit.

2 Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusÃ¤tzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a.

Arzneimittel mit Indikationsangabe:

1.

die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen PrÃ¼fungen,

2.

die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen PrÃ¼fungen, einschliesslich sÃ¤mtlicher Ergebnisse aus PrÃ¼fungen in besonderen BevÃ¶lkerungsgruppen,

3.

die Heilwirkungen und die unerwÃ¼nschten Wirkungen,

4.

die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,

5.

eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, AbklÃ¤rung und PrÃ¤vention (Pharmacovigilance-Plan),

6.

das pÃ¤diatrische PrÃ¼fkonzept nach Artikel 54a;

b.

Arzneimittel fÃ¼r Tiere, die fÃ¼r die Lebensmittelproduktion gehalten werden:

1.

die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,

2.

der RÃ¼ckstandsnachweis,

3.

die Absetzfristen.

3 FÃ¼r die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.

4 Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den AbsÃ¤tzen 1â3 nÃ¤her.

5 Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a.

die Anforderungen an die Organisation, DurchfÃ¼hrung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen PrÃ¼fungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berÃ¼cksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;

b.

die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

46 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Zulassungsgesuch muss alle fÃ1⁄4r die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:a. die Bezeichnung des Arzneimittels;b. den Hersteller und die Vertriebsfirma;c. die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die QualitÃ¤t und die Haltbarkeit. Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusÃ¤tzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:a. Arzneimittel mit Indikationsangabe:1. die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen PrÃ1⁄4fungen,2. die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen PrÃ1⁄4fungen, einschliesslich sÃ¤mtlicher Ergebnisse aus PrÃ1⁄4fungen in besonderen BevÃ¶lkerungsgruppen,3. die Heilwirkungen und die unerwÃ1⁄4nschten Wirkungen,4. die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,5. eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, AbklÃ¤rung und PrÃ¤vention (Pharmacovigilance-Plan),6. das pÃ¤diatrische PrÃ1⁄4fkonzept nach Artikel 54a;b. Arzneimittel fÃ1⁄4r Tiere, die fÃ1⁄4r die Lebensmittelproduktion gehalten werden:1. die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,2. der RÃ1⁄4ckstandsnachweis,3. die Absetzfristen. FÃ1⁄4r die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen. Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den AbsÃ¤tzen 1â3 nÃ¤her. Der Bundesrat legt Folgendes fest:a. die Anforderungen an die Organisation, DurchfÃ1⁄4hrung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen PrÃ1⁄4fungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berÃ1⁄4cksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen; b. die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 11 Zulassungsgesuch

fr_artHtml:
Art. 1147 Demande dâautorisation de mise sur le marchÃ©

1 La demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© doit contenir toutes les donnÃ©es et les documents essentiels Ã  son apprÃ©ciation, notamment:

a.

la dÃ©signation du mÃ©dicament;

b.

le nom du fabricant et de la maison de distribution;

c.

le procÃ©dÃ© de fabrication, la composition, la qualitÃ© et la stabilitÃ© du mÃ©dicament.

2 La demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© des mÃ©dicaments citÃ©s ci-aprÃ¨s doit, en outre, contenir les donnÃ©es et les documents suivants:

a.

sâagissant des mÃ©dicaments avec mention de lâindication:

1.

les rÃ©sultats des essais physiques, chimiques, galÃ©niques et biologiques ou microbiologiques,

2.

les rÃ©sultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris lâensemble des rÃ©sultats sur les essais effectuÃ©s dans des groupes particuliers de la population,

3.

les effets thÃ©rapeutiques et les effets indÃ©sirables,

4.

lâÃ©tiquetage, lâinformation, le mode de remise et le mode dâutilisation,

5.

une Ã©valuation des risques et, le cas Ã©chÃ©ant, un plan rÃ©pertoriant systÃ©matiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prÃ©venir (plan de pharmacovigilance),

6.

le plan dâinvestigation pÃ©diatrique au sens de lâart. 54a;

b.

sâagissant des mÃ©dicaments Ã  utiliser sur des animaux destinÃ©s Ã  la production de denrÃ©es alimentaires:

1.

les donnÃ©es et documents visÃ©s Ã  la let. a,

2.

les donnÃ©es et documents concernant les rÃ©sidus,

3.

les dÃ©lais dâattente.

3 La demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© des procÃ©dÃ©s mentionnÃ©s Ã  lâart. 9, al. 3, doit contenir, outre les donnÃ©es et les documents requis Ã  lâal. 1, les donnÃ©es et les documents exigÃ©s Ã  lâal. 2, let. a.

4 Lâinstitut prÃ©cise les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s aux al. 1 Ã  3.

5 Le Conseil fÃ©dÃ©ral:

a.

dÃ©finit les exigences auxquelles doivent satisfaire lâorganisation, le dÃ©roulement et lâenregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visÃ©s Ã  lâal. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procÃ©dure de contrÃ´le; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;

b.

dÃ©termine les langues dans lesquelles doivent Ãªtre rÃ©digÃ©s lâÃ©tiquetage et lâinformation.

47 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: La demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© doit contenir toutes les donnÃ©es et les documents essentiels Ã  son apprÃ©ciation, notamment:a. la dÃ©signation du mÃ©dicament;b. le nom du fabricant et de la maison de distribution;c. le procÃ©dÃ© de fabrication, la composition, la qualitÃ© et la stabilitÃ© du mÃ©dicament. La demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© des mÃ©dicaments citÃ©s ci-aprÃ ̈s doit, en outre, contenir les donnÃ©es et les documents suivants:a. sâagissant des mÃ©dicaments avec mention de lâindication:1. les rÃ©sultats des essais physiques, chimiques, galÃ©niques et biologiques ou microbiologiques,2. les rÃ©sultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris lâensemble des rÃ©sultats sur les essais effectuÃ©s dans des groupes particuliers de la population,3. les effets thÃ©rapeutiques et les effets indÃ©sirables,4. lâÃ©tiquetage, lâinformation, le mode de remise et le mode dâutilisation,5. une Ã©valuation des risques et, le cas Ã©chÃ©ant, un plan rÃ©pertoriant systÃ©matiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prÃ©venir (plan de pharmacovigilance),6. le plan dâinvestigation pÃ©diatrique au sens de lâart. 54a;b. sâagissant des mÃ©dicaments Ã  utiliser sur des animaux destinÃ©s Ã  la production de denrÃ©es alimentaires:1. les donnÃ©es et documents visÃ©s Ã  la let. a, 2. les donnÃ©es et documents concernant les rÃ©sidus,3. les dÃ©lais dâattente. La demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© des procÃ©dÃ©s mentionnÃ©s Ã  lâart. 9, al. 3, doit contenir, outre les donnÃ©es et les documents requis Ã  lâal. 1, les donnÃ©es et les documents exigÃ©s Ã  lâal. 2, let. a. Lâinstitut prÃ©cise les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s aux al. 1 Ã  3. Le Conseil fÃ©dÃ©ral:a. dÃ©finit les exigences auxquelles doivent satisfaire lâorganisation, le dÃ©roulement et lâenregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visÃ©s Ã  lâal. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procÃ©dure de contrÃ ́le; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;b. dÃ©termine les langues dans lesquelles doivent Ãatre rÃ©digÃ©s lâÃ©tiquetage et lâinformation. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 11 Demande dâautorisation de mise sur le marchÃ©

it_artHtml:
Art. 1147 Domanda di omologazione

1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:

a.

la designazione del medicamento;

b.

il nome del fabbricante e del distributore;

c.

il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualitÃ  e la conservabilitÃ  del medicamento.

2 Per lâomologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:

a.

medicamenti con menzione dellâindicazione:

1.

i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,

2.

i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,

3.

le proprietÃ  terapeutiche e gli effetti indesiderati,

4.

la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalitÃ  di dispensazione e dâuso,

5.

una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),

6.

il piano dâindagine pediatrica ai sensi dellâarticolo 54a;

b.

medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:

1.

i dati e i documenti di cui alla lettera a,

2.

lâindicazione dei residui rilevabili,

3.

i termini dâattesa.

3 Per lâomologazione dei procedimenti secondo lâarticolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.

4 LâIstituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1â3.

5 Il Consiglio federale:

a.

stabilisce i requisiti concernenti lâorganizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;

b.

stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e lâinformazione.

47 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:a. la designazione del medicamento;b. il nome del fabbricante e del distributore;c. il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualitÃ  e la conservabilitÃ  del medicamento. Per lâomologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:a. medicamenti con menzione dellâindicazione:1. i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,2. i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,3. le proprietÃ  terapeutiche e gli effetti indesiderati,4. la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalitÃ  di dispensazione e dâuso,5. una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),6. il piano dâindagine pediatrica ai sensi dellâarticolo 54a;b. medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:1. i dati e i documenti di cui alla lettera a,2. lâindicazione dei residui rilevabili,3. i termini dâattesa. Per lâomologazione dei procedimenti secondo lâarticolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a. LâIstituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1â3. Il Consiglio federale:a. stabilisce i requisiti concernenti lâorganizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;b. stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e lâinformazione. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 11 Domanda di omologazione

en_artHtml:
Art. 1146 Application for a marketing authorisation

1 The application for a marketing authorisation must contain all of the essential data and documents for its assessment, in particular:

a.

the name of the medicinal product;

b.

the name of the manufacturer and the distributor;

c. the manufacturing process, the composition, the quality and the stability of the medicinal product.

2 The application for a marketing authorisation for the following medicinal products must include the information and documents listed below:

a.

Medicinal products with indication:

1.

the results of physical, chemical, pharmaceutical and biological or microbiological tests,

2.

the results of pharmacological and toxicological tests and clinical trials, including all results from trials in specific population groups,

3.

the therapeutic effects and the undesirable effects,

4.

the labelling, the information supplied about the medicinal product, and the dispensing method and method of administration,

5.

an assessment of the risks and, if necessary, a plan for their systematic recording, investigation and prevention (pharmacovigilance plan),

6.

the paediatric investigation plan referred to in Article 54a;

b.

Medicinal products for animals raised for food production:

1.

the information and documents referred to in letter a,

2.

the detection of residues,

3.

the withdrawal periods.

3 In addition to the information and documents referred to in paragraph 1, the application for the authorisation of the processes indicated in Article 9 paragraph 3 must include those referred to in paragraph 2 letter a.

4 The Agency shall describe the information and the documents referred to in paragraphs 1â3 in greater detail.

5 The Federal Council shall stipulate:

a.

the requirements for organising, carrying out and recording the pharmacological and toxicological tests referred to in paragraph 2 letter a number 2 and the control procedure, taking into account internationally recognised guidelines and standards;

b.

the languages to be used for labelling and information leaflets.

46 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The application for a marketing authorisation must contain all of the essential data and documents for its assessment, in particular:a. the name of the medicinal product;b. the name of the manufacturer and the distributor;c. the manufacturing process, the composition, the quality and the stability of the medicinal product.  The application for a marketing authorisation for the following medicinal products must include the information and documents listed below:a. Medicinal products with indication:1. the results of physical, chemical, pharmaceutical and biological or microbiological tests, 2. the results of pharmacological and toxicological tests and clinical trials, including all results from trials in specific population groups, 3. the therapeutic effects and the undesirable effects,4. the labelling, the information supplied about the medicinal product, and the dispensing method and method of administration,5. an assessment of the risks and, if necessary, a plan for their systematic recording, investigation and prevention (pharmacovigilance plan),6. the paediatric investigation plan referred to in Article 54a;b. Medicinal products for animals raised for food production:1. the information and documents referred to in letter a,2. the detection of residues,3. the withdrawal periods. In addition to the information and documents referred to in paragraph 1, the application for the authorisation of the processes indicated in Article 9 paragraph 3 must include those referred to in paragraph 2 letter a. The Agency shall describe the information and the documents referred to in paragraphs 1â3 in greater detail. The Federal Council shall stipulate:a. the requirements for organising, carrying out and recording the pharmacological and toxicological tests referred to in paragraph 2 letter a number 2 and the control procedure, taking into account internationally recognised guidelines and standards; b. the languages to be used for labelling and information leaflets. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 11 Application for a marketing authorisation


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 11a47 Unterlagenschutz im Allgemeinen

Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthÃ¤lt und im Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird, sind wÃ¤hrend zehn Jahren geschÃ¼tzt.

47 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Die Unterlagen zu einem Arzneimittel, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthÃ¤lt und im Verfahren nach Artikel 11 zugelassen wird, sind wÃ¤hrend zehn Jahren geschÃ1⁄4tzt. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 11a Unterlagenschutz im Allgemeinen

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 11a48 ExclusivitÃ© des donnÃ©es en gÃ©nÃ©ral

LâexclusivitÃ© des donnÃ©es relatives Ã  un mÃ©dicament comprenant au moins un nouveau principe actif et qui a Ã©tÃ© autorisÃ© selon la procÃ©dure fixÃ©e Ã  lâart. 11 dure dix ans.

48 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: LâexclusivitÃ© des donnÃ©es relatives Ã  un mÃ©dicament comprenant au moins un nouveau principe actif et qui a Ã©tÃ© autorisÃ© selon la procÃ©dure fixÃ©e Ã  lâart. 11 dure dix ans. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 11a ExclusivitÃ© des donnÃ©es en gÃ©nÃ©ral

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 11a48 Protezione della documentazione in generale

La documentazione concernente un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo ed Ã¨ omologato secondo la procedura di cui allâarticolo 11 Ã¨ protetta per dieci anni.

48 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: La documentazione concernente un medicamento che contiene almeno un nuovo principio attivo ed Ã ̈ omologato secondo la procedura di cui allâarticolo 11 Ã ̈ protetta per dieci anni. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 11a Protezione della documentazione in generale

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 11a47 Document protection in general

The documents relating to a medicinal product containing at least one new active substance and authorised in accordance with Article 11 shall be protected for a period of ten years.

47 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The documents relating to a medicinal product containing at least one new active substance and authorised in accordance with Article 11 shall be protected for a period of ten years. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 11a Document protection in general

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 11b48 Unterlagenschutz in SpezialfÃ¤llen

1 Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese wÃ¤hrend drei Jahren geschÃ¼tzt.

2 FÃ¼r eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenÃ¼ber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische PrÃ¼fungen gestÃ¼tzt wird.

3 Das Institut gewÃ¤hrt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren fÃ¼r ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich fÃ¼r die pÃ¤diatrische Anwendung gemÃ¤ss pÃ¤diatrischem PrÃ¼fkonzept, sofern kein Unterlagenschutz fÃ¼r ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fÃ¼r die gleiche spezielle pÃ¤diatrische Anwendung besteht.

4 Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel fÃ¼r seltene Krankheiten, so gewÃ¤hrt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fÃ¼nfzehn Jahren.

5 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

48 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Werden zu einem Arzneimittel mit einem oder mehreren bekannten Wirkstoffen, Unterlagen zu neuen Indikationen, Verabreichungswegen, Darreichungsformen oder Dosierungen oder zu dessen Anwendung auf eine neue Zieltierart eingereicht, so sind diese wÃ¤hrend drei Jahren geschÃ1⁄4tzt. FÃ1⁄4r eine neue Indikation wird diese Schutzdauer durch das Institut auf Antrag hin auf 10 Jahre festgelegt, wenn ein bedeutender klinischer Nutzen gegenÃ1⁄4ber bestehenden Therapien erwartet werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische PrÃ1⁄4fungen gestÃ1⁄4tzt wird. Das Institut gewÃ¤hrt auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von zehn Jahren fÃ1⁄4r ein Arzneimittel speziell und ausschliesslich fÃ1⁄4r die pÃ¤diatrische Anwendung gemÃ¤ss pÃ¤diatrischem PrÃ1⁄4fkonzept, sofern kein Unterlagenschutz fÃ1⁄4r ein anderes vom Institut zugelassenes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fÃ1⁄4r die gleiche spezielle pÃ¤diatrische Anwendung besteht. Handelt es sich um ein wichtiges Arzneimittel fÃ1⁄4r seltene Krankheiten, so gewÃ¤hrt das Institut auf Antrag hin einen Unterlagenschutz von fÃ1⁄4nfzehn Jahren. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 11b Unterlagenschutz in SpezialfÃ¤llen

fr_artHtml:
Art. 11b49 ExclusivitÃ© des donnÃ©es dans des cas spÃ©ciaux

1 Lorsque des donnÃ©es, concernant un mÃ©dicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives Ã  des nouvelles indications, Ã  des nouveaux modes dâadministration, Ã  des nouvelles formes galÃ©niques, Ã  des nouveaux dosages ou relatives Ã  son administration Ã  une nouvelle espÃ¨ce animale sont dÃ©posÃ©s, celles-ci sont protÃ©gÃ©es pendant trois ans.

2 Sur demande, lâinstitut fixe Ã  dix ans lâexclusivitÃ© des donnÃ©es si la nouvelle indication permet dâescompter un bÃ©nÃ©fice clinique important par rapport aux thÃ©rapies existantes et quâelle sâappuie sur des examens cliniques complets.

3 Sur demande, lâinstitut octroie, pour une durÃ©e de dix ans, lâexclusivitÃ© des donnÃ©es relatives aux mÃ©dicaments spÃ©cifiquement et exclusivement destinÃ©s Ã  un usage pÃ©diatrique conforme au plan dâinvestigation pÃ©diatrique si aucun autre mÃ©dicament autorisÃ© par lâinstitut, incluant le mÃªme principe actif et destinÃ© au mÃªme usage pÃ©diatrique spÃ©cifique, ne bÃ©nÃ©ficie de lâexclusivitÃ© des donnÃ©es.

4 Sur demande, lâinstitut octroie, pour une durÃ©e de quinze ans, lâexclusivitÃ© des donnÃ©es relatives aux mÃ©dicaments importants pour des maladies rares.

5 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle les modalitÃ©s.

49 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lorsque des donnÃ©es, concernant un mÃ©dicament dont un ou plusieurs principes actifs sont connus, relatives Ã  des nouvelles indications, Ã  des nouveaux modes dâadministration, Ã  des nouvelles formes galÃ©niques, Ã  des nouveaux dosages ou relatives Ã  son administration Ã  une nouvelle espÃ ̈ce animale sont dÃ©posÃ©s, celles-ci sont protÃ©gÃ©es pendant trois ans. Sur demande, lâinstitut fixe Ã  dix ans lâexclusivitÃ© des donnÃ©es si la nouvelle indication permet dâescompter un bÃ©nÃ©fice clinique important par rapport aux thÃ©rapies existantes et quâelle sâappuie sur des examens cliniques complets. Sur demande, lâinstitut octroie, pour une durÃ©e de dix ans, lâexclusivitÃ© des donnÃ©es relatives aux mÃ©dicaments spÃ©cifiquement et exclusivement destinÃ©s Ã  un usage pÃ©diatrique conforme au plan dâinvestigation pÃ©diatrique si aucun autre mÃ©dicament autorisÃ© par lâinstitut, incluant le mÃame principe actif et destinÃ© au mÃame usage pÃ©diatrique spÃ©cifique, ne bÃ©nÃ©ficie de lâexclusivitÃ© des donnÃ©es. Sur demande, lâinstitut octroie, pour une durÃ©e de quinze ans, lâexclusivitÃ© des donnÃ©es relatives aux mÃ©dicaments importants pour des maladies rares.  Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle les modalitÃ©s. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 11b ExclusivitÃ© des donnÃ©es dans des cas spÃ©ciaux

it_artHtml:
Art. 11b49 Protezione della documentazione in casi speciali

1 La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o piÃ¹ principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni.

2 Su richiesta, lâIstituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indicazione se dalla stessa ci si puÃ² attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata.

3 Su richiesta, lâIstituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano dâindagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia giÃ  stata concessa a un altro medicamento omologato dallâIstituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico.

4 Su richiesta, lâIstituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare.

5 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

49 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: La documentazione che si riferisce a nuove indicazioni, nuovi modi di somministrazione, nuove forme galeniche o nuovi dosaggi di un medicamento che contiene uno o piÃ1 principi attivi noti, come pure la documentazione che si riferisce al suo uso su una nuova specie animale, sono protette per tre anni. Su richiesta, lâIstituto fissa a dieci anni la protezione relativa a una nuova indicazione se dalla stessa ci si puÃ2 attendere un significativo beneficio clinico rispetto alle terapie esistenti ed essa poggia su esami clinici di ampia portata. Su richiesta, lâIstituto concede una protezione di dieci anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento esclusivamente per quel che concerne il suo uso pediatrico specifico sulla scorta del piano dâindagine pediatrica, sempre che la protezione della documentazione non sia giÃ  stata concessa a un altro medicamento omologato dallâIstituto e contenente lo stesso principio attivo per lo stesso uso pediatrico specifico. Su richiesta, lâIstituto concede una protezione di 15 anni alla documentazione che si riferisce a un medicamento importante per malattie rare. Il Consiglio federale disciplina i dettagli. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 11b Protezione della documentazione in casi speciali

en_artHtml:
Art. 11b48 Document protection in special cases

1 If a medicinal product is submitted with one or more known active substances, the corresponding documentation on new indications, modes of administration, dosage forms or dosages, or on its application to a new target animal species shall be protected for a period of three years.

2 For a new indication, this period of protection shall be set by the Agency, on request, at 10 years if it is expected to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies and if it is backed up by extensive clinical trials.

3 On request, the Agency shall grant a ten-year document protection for a medicinal product specifically and exclusively for paediatric use in accordance with the paediatric investigation plan, provided that no document protection exists for another medicinal product authorised by the Agency with the same active substance for the same specific paediatric use.

4 In the case of an important orphan medicinal product, the Agency shall, on request, grant document protection for a period of fifteen years.

5 The Federal Council shall regulate the details.

48 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: If a medicinal product is submitted with one or more known active substances, the corresponding documentation on new indications, modes of administration, dosage forms or dosages, or on its application to a new target animal species shall be protected for a period of three years. For a new indication, this period of protection shall be set by the Agency, on request, at 10 years if it is expected to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies and if it is backed up by extensive clinical trials. On request, the Agency shall grant a ten-year document protection for a medicinal product specifically and exclusively for paediatric use in accordance with the paediatric investigation plan, provided that no document protection exists for another medicinal product authorised by the Agency with the same active substance for the same specific paediatric use. In the case of an important orphan medicinal product, the Agency shall, on request, grant document protection for a period of fifteen years. The Federal Council shall regulate the details. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 11b Document protection in special cases


de_artHtml:
Art. 1249 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemÃ¤ss Artikel 11a oder 11b geschÃ¼tzt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer PrÃ¼fungen stÃ¼tzen, wenn:

a.

die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oder

b.

der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist.

2 Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frÃ¼hestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulÃ¤ssig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frÃ¼hestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden.

49 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Arzneimittel, dessen Unterlagen gemÃ¤ss Artikel 11a oder 11b geschÃ1⁄4tzt sind, kann sich auf die Ergebnisse dessen pharmakologischer, toxikologischer und klinischer PrÃ1⁄4fungen stÃ1⁄4tzen, wenn:a. die Inhaberin der Zulassung des Arzneimittels mit Unterlagenschutz schriftlich zustimmt; oderb. der Schutz der entsprechenden Unterlagen abgelaufen ist. Stimmt die Zulassungsinhaberin nicht zu, so ist die Erteilung einer Zulassung eines im Wesentlichen gleichen Arzneimittels frÃ1⁄4hestens am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer des Arzneimittels mit Unterlagenschutz zulÃ¤ssig. Ein entsprechendes Gesuch um Zulassung kann frÃ1⁄4hestens zwei Jahre vor dem Ablauf der Schutzdauer eingereicht werden. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln

fr_artHtml:
Art. 1250 Autorisation dâun mÃ©dicament trÃ¨s proche dâun mÃ©dicament autorisÃ©

1 Tout requÃ©rant peut fonder sa demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament trÃ¨s proche dâun mÃ©dicament bÃ©nÃ©ficiant de lâexclusivitÃ© des donnÃ©es au sens de lâart. 11a ou de lâart. 11b, sur les rÃ©sultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:

a.

si le titulaire de lâautorisation du mÃ©dicament bÃ©nÃ©ficiant de lâexclusivitÃ© des donnÃ©es y consent par Ã©crit, ou

b.

si la pÃ©riode dâexclusivitÃ© des donnÃ©es a expirÃ©.

2 Faute de consentement du titulaire de lâautorisation, lâoctroi dâune autorisation pour un mÃ©dicament trÃ¨s proche est admissible au plus tÃ´t le jour qui suit lâÃ©chÃ©ance de la durÃ©e de protection du mÃ©dicament bÃ©nÃ©ficiant de lâexclusivitÃ© des donnÃ©es. Une demande dâautorisation peut Ãªtre dÃ©posÃ©e au plus tÃ´t deux ans avant lâÃ©chÃ©ance de la durÃ©e de protection.

50 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Tout requÃ©rant peut fonder sa demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament trÃ ̈s proche dâun mÃ©dicament bÃ©nÃ©ficiant de lâexclusivitÃ© des donnÃ©es au sens de lâart. 11a ou de lâart. 11b, sur les rÃ©sultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:a. si le titulaire de lâautorisation du mÃ©dicament bÃ©nÃ©ficiant de lâexclusivitÃ© des donnÃ©es y consent par Ã©crit, oub. si la pÃ©riode dâexclusivitÃ© des donnÃ©es a expirÃ©. Faute de consentement du titulaire de lâautorisation, lâoctroi dâune autorisation pour un mÃ©dicament trÃ ̈s proche est admissible au plus tÃ ́t le jour qui suit lâÃ©chÃ©ance de la durÃ©e de protection du mÃ©dicament bÃ©nÃ©ficiant de lâexclusivitÃ© des donnÃ©es. Une demande dâautorisation peut Ãatre dÃ©posÃ©e au plus tÃ ́t deux ans avant lâÃ©chÃ©ance de la durÃ©e de protection. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 12 Autorisation dâun mÃ©dicament trÃ ̈s proche dâun mÃ©dicament autorisÃ©

it_artHtml:
Art. 1250 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione Ã¨ protetta conformemente allâarticolo 11a o 11b puÃ² fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono lâaltro medicamento se:

a.

il titolare dellâomologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dÃ  il suo consenso per scritto; o

b.

la protezione della documentazione Ã¨ scaduta.

2 Se il titolare dellâomologazione non dÃ  il suo consenso, lâomologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della protezione della documentazione Ã¨ concessa al piÃ¹ presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione puÃ² essere presentata al piÃ¹ presto due anni prima della scadenza della protezione.

50 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione Ã ̈ protetta conformemente allâarticolo 11a o 11b puÃ2 fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono lâaltro medicamento se:a. il titolare dellâomologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dÃ  il suo consenso per scritto; ob. la protezione della documentazione Ã ̈ scaduta. Se il titolare dellâomologazione non dÃ  il suo consenso, lâomologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della protezione della documentazione Ã ̈ concessa al piÃ1 presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione puÃ2 essere presentata al piÃ1 presto due anni prima della scadenza della protezione. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato

en_artHtml:
Art. 1249 Authorisation of essentially similar medicinal products

1 The application for a marketing authorisation for a medicinal product which is essentially the same as a medicinal product whose documents are protected in accordance with Articles 11a or 11b may be based on the results of the pharmacological, toxicological and clinical tests if:

a.

the holder of the marketing authorisation for the medicinal product with document protection provides written permission; or

b.

the protection period for the relevant documents has expired.

2 If the holder of the marketing authorisation does not agree, the granting of a marketing authorisation for an essentially identical medicinal product shall be permissible at the earliest on the first day after expiry of the period of protection for the medicinal product with document protection. A corresponding application for marketing authorisation may be submitted at the earliest two years before the end of the term of protection.

49 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The application for a marketing authorisation for a medicinal product which is essentially the same as a medicinal product whose documents are protected in accordance with Articles 11a or 11b may be based on the results of the pharmacological, toxicological and clinical tests if:a. the holder of the marketing authorisation for the medicinal product with document protection provides written permission; or b. the protection period for the relevant documents has expired. If the holder of the marketing authorisation does not agree, the granting of a marketing authorisation for an essentially identical medicinal product shall be permissible at the earliest on the first day after expiry of the period of protection for the medicinal product with document protection. A corresponding application for marketing authorisation may be submitted at the earliest two years before the end of the term of protection. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 12 Authorisation of essentially similar medicinal products


de_artHtml:
Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren

Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafÃ¼r durchgefÃ¼hrten PrÃ¼fungen berÃ¼cksichtigt.

de_artText: Ist ein Arzneimittel oder ein Verfahren bereits in einem andern Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen, so werden die Ergebnisse der dafÃ1⁄4r durchgefÃ1⁄4hrten PrÃ1⁄4fungen berÃ1⁄4cksichtigt.

fr_artHtml:
Art. 13 MÃ©dicaments et procÃ©dÃ©s autorisÃ©s Ã  la mise sur le marchÃ© Ã  lâÃ©tranger

Si un mÃ©dicament ou un procÃ©dÃ© a dÃ©jÃ  Ã©tÃ© autorisÃ© Ã  la mise sur le marchÃ© dans un pays ayant instituÃ© un contrÃ´le des mÃ©dicaments Ã©quivalent, les rÃ©sultats des essais effectuÃ©s en vue de lâoctroi de lâautorisation sont pris en considÃ©ration.

fr_artText: Si un mÃ©dicament ou un procÃ©dÃ© a dÃ©jÃ  Ã©tÃ© autorisÃ© Ã  la mise sur le marchÃ© dans un pays ayant instituÃ© un contrÃ ́le des mÃ©dicaments Ã©quivalent, les rÃ©sultats des essais effectuÃ©s en vue de lâoctroi de lâautorisation sont pris en considÃ©ration.

it_artHtml:
Art. 13 Medicamenti e procedure omologati allâestero

I risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure giÃ  omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente sono presi in considerazione.

en_artHtml:
Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries

If a medicinal product or procedure is already authorised in a country having equivalent medicinal product control, the results of tests carried out for this purpose shall be taken into account.


de_artHtml:
Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren

1 Das Institut sieht fÃ¼r bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an QualitÃ¤t, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere fÃ¼r:

a.

Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;

abis.50

Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;

ater.51

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in LÃ¤ndern der EU und der EFTA;

aquater.52Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;

b.53

KomplementÃ¤rarzneimittel;

c.54

â¦

cbis.55

Phytoarzneimittel;

d.56

Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb fÃ¼r den Spitalbedarf hergestellt werden;

e.

Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und fÃ¼r Zwecke des Koordinierten SanitÃ¤tsdienstes verwendet werden;

f.

wichtige Arzneimittel fÃ¼r seltene Krankheiten;

g.

Tierarzneimittel, die ausschliesslich fÃ¼r Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.

2 Das Institut sieht fÃ¼r ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers fÃ¼r ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingefÃ¼hrtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:

a.

das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genÃ¼gt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;

b.

dieser weitere Inverkehrbringer fortwÃ¤hrend sicherstellen kann, dass er fÃ¼r alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und QualitÃ¤tsanforderungen erfÃ¼llt wie der Erstanmelder.

3 Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens fÃ¼r Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingefÃ¼hrt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

50 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

51 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

52 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

53 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

54 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

55 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

56 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

57 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 1 des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur KostendÃ¤mpfung â Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071).

de_artText: Das Institut sieht fÃ1⁄4r bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an QualitÃ¤t, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere fÃ1⁄4r:a. Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;a. Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist; a. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in LÃ¤ndern der EU und der EFTA;a.Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;b. KomplementÃ¤rarzneimittel;c. â¦c. Phytoarzneimittel;d. Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb fÃ1⁄4r den Spitalbedarf hergestellt werden;e. Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und fÃ1⁄4r Zwecke des Koordinierten SanitÃ¤tsdienstes verwendet werden;f. wichtige Arzneimittel fÃ1⁄4r seltene Krankheiten;g. Tierarzneimittel, die ausschliesslich fÃ1⁄4r Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden. Das Institut sieht fÃ1⁄4r ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers fÃ1⁄4r ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingefÃ1⁄4hrtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:a. das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genÃ1⁄4gt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;b. dieser weitere Inverkehrbringer fortwÃ¤hrend sicherstellen kann, dass er fÃ1⁄4r alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und QualitÃ¤tsanforderungen erfÃ1⁄4llt wie der Erstanmelder. Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens fÃ1⁄4r Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingefÃ1⁄4hrt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 1 des BG vom 30. Sept. 2022 (Massnahmen zur KostendÃ¤mpfung â Paket 1b), in Kraft seit 1. Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071).

fr_artHtml:
Art. 14 ProcÃ©dures simplifiÃ©es dâautorisation de mise sur le marchÃ©

1 Lâinstitut prÃ©voit des procÃ©dures simplifiÃ©es dâautorisation de mise sur le marchÃ© pour certaines catÃ©gories de mÃ©dicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matiÃ¨re de qualitÃ©, de sÃ©curitÃ© et dâefficacitÃ©, et quâaucun intÃ©rÃªt de la Suisse ni aucun engagement international ne sây opposent. Cette rÃ¨gle vaut notamment pour:51

a.

les mÃ©dicaments dont les principes actifs sont connus;

abis.52

les mÃ©dicaments dont les principes actifs sont utilisÃ©s dans un mÃ©dicament qui est autorisÃ© de maniÃ¨re avÃ©rÃ©e dans au moins un pays de lâUE ou de lâAELE depuis au moins 10 ans au moment du dÃ©pÃ´t de la demande et dont les indications, le dosage et le mode dâadministration sont comparables;

ater.53

les mÃ©dicaments avec mention de lâindication non soumis Ã  ordonnance et dont lâusage mÃ©dical est avÃ©rÃ© depuis au moins 30 ans au moment du dÃ©pÃ´t de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de lâUE et de lâAELE;

aquater.54 les mÃ©dicaments dont il est avÃ©rÃ©, au moment du dÃ©pÃ´t de la demande, quâils sont autorisÃ©s en tant que mÃ©dicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;

b.

les mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire;

c.55

...

cbis.56

les phytomÃ©dicaments;

d.57

les mÃ©dicaments qui sont fabriquÃ©s dans une pharmacie dâhÃ´pital ou le service de radiopharmacie dâun hÃ´pital et qui sont destinÃ©s aux besoins hospitaliers;

e.

les mÃ©dicaments qui sont fabriquÃ©s par lâarmÃ©e et qui sont utilisÃ©s dans le cadre du service sanitaire coordonnÃ©;

f.

les mÃ©dicaments importants pour des maladies rares;

g.

les mÃ©dicaments Ã  usage vÃ©tÃ©rinaire qui sont destinÃ©s exclusivement Ã  des animaux qui ne sont pas destinÃ©s Ã  la production de denrÃ©es alimentaires.

2 Lâinstitut prÃ©voit une procÃ©dure simplifiÃ©e dâautorisation de mise sur le marchÃ© pour toute demande Ã©manant dâun autre responsable de la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament dÃ©jÃ  autorisÃ© en Suisse et importÃ© dâun pays ayant instituÃ© un systÃ¨me Ã©quivalent dâautorisation de mise sur le marchÃ©:

a.

si ce mÃ©dicament rÃ©pond aux exigences posÃ©es pour le mÃ©dicament qui fait dÃ©jÃ  lâobjet dâune autorisation de mise sur le marchÃ© en Suisse, notamment Ã  celles concernant lâÃ©tiquetage et lâinformation mentionnÃ©es Ã  lâart. 11;

b.

si cet autre responsable de la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament est en mesure de garantir de faÃ§on durable que tous les mÃ©dicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marchÃ© remplissent les mÃªmes exigences de sÃ©curitÃ© et de qualitÃ© que ceux du premier requÃ©rant.

3 Lâinstitut prÃ©voit des simplifications en matiÃ¨re dâÃ©tiquetage et dâinformation dans le cadre de la procÃ©dure dâautorisation de mÃ©dicaments ayant fait lâobjet dâune importation parallÃ¨le.58

51 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

52 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

53 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

54 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

55 AbrogÃ©e par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

56 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

57 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le  1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

58 Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 1 de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant Ã  freiner la hausse des coÃ»ts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765).

fr_artText: Lâinstitut prÃ©voit des procÃ©dures simplifiÃ©es dâautorisation de mise sur le marchÃ© pour certaines catÃ©gories de mÃ©dicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matiÃ ̈re de qualitÃ©, de sÃ©curitÃ© et dâefficacitÃ©, et quâaucun intÃ©rÃat de la Suisse ni aucun engagement international ne sây opposent. Cette rÃ ̈gle vaut notamment pour:a. les mÃ©dicaments dont les principes actifs sont connus;a. les mÃ©dicaments dont les principes actifs sont utilisÃ©s dans un mÃ©dicament qui est autorisÃ© de maniÃ ̈re avÃ©rÃ©e dans au moins un pays de lâUE ou de lâAELE depuis au moins 10 ans au moment du dÃ©pÃ ́t de la demande et dont les indications, le dosage et le mode dâadministration sont comparables; a. les mÃ©dicaments avec mention de lâindication non soumis Ã  ordonnance et dont lâusage mÃ©dical est avÃ©rÃ© depuis au moins 30 ans au moment du dÃ©pÃ ́t de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de lâUE et de lâAELE; a. les mÃ©dicaments dont il est avÃ©rÃ©, au moment du dÃ©pÃ ́t de la demande, quâils sont autorisÃ©s en tant que mÃ©dicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;b. les mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire;c. ...c. les phytomÃ©dicaments;d. les mÃ©dicaments qui sont fabriquÃ©s dans une pharmacie dâhÃ ́pital ou le service de radiopharmacie dâun hÃ ́pital et qui sont destinÃ©s aux besoins hospitaliers;e. les mÃ©dicaments qui sont fabriquÃ©s par lâarmÃ©e et qui sont utilisÃ©s dans le cadre du service sanitaire coordonnÃ©;f. les mÃ©dicaments importants pour des maladies rares;g. les mÃ©dicaments Ã  usage vÃ©tÃ©rinaire qui sont destinÃ©s exclusivement Ã  des animaux qui ne sont pas destinÃ©s Ã  la production de denrÃ©es alimentaires. Lâinstitut prÃ©voit une procÃ©dure simplifiÃ©e dâautorisation de mise sur le marchÃ© pour toute demande Ã©manant dâun autre responsable de la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament dÃ©jÃ  autorisÃ© en Suisse et importÃ© dâun pays ayant instituÃ© un systÃ ̈me Ã©quivalent dâautorisation de mise sur le marchÃ©:a. si ce mÃ©dicament rÃ©pond aux exigences posÃ©es pour le mÃ©dicament qui fait dÃ©jÃ  lâobjet dâune autorisation de mise sur le marchÃ© en Suisse, notamment Ã  celles concernant lâÃ©tiquetage et lâinformation mentionnÃ©es Ã  lâart. 11;b. si cet autre responsable de la mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament est en mesure de garantir de faÃ§on durable que tous les mÃ©dicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marchÃ© remplissent les mÃames exigences de sÃ©curitÃ© et de qualitÃ© que ceux du premier requÃ©rant. Lâinstitut prÃ©voit des simplifications en matiÃ ̈re dâÃ©tiquetage et dâinformation dans le cadre de la procÃ©dure dâautorisation de mÃ©dicaments ayant fait lâobjet dâune importation parallÃ ̈le. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). AbrogÃ©e par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le  1 oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 1 de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant Ã  freiner la hausse des coÃ»ts, volet 1b), en vigueur depuis le 1 janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765).

it_artHtml:
Art. 14 Procedure semplificate dâomologazione

1 LâIstituto prevede procedure semplificate dâomologazione per determinate categorie di medicamenti semprechÃ© ciÃ² sia compatibile con i requisiti di qualitÃ , sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali nÃ© obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51

a.

i medicamenti a base di principi attivi noti;

abis.52

i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale Ã¨ fornita la prova che, nel momento in cui Ã¨ presentata la domanda, Ã¨ omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dellâUnione europea (UE) o dellâAssociazione europea di libero scambio (AELS) e che Ã¨ equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;

ater.53

i medicamenti con menzione dellâindicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui Ã¨ presentata la domanda, Ã¨ provato lâuso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dellâUE o dellâAELS;

aquater.54 i medicamenti per i quali Ã¨ fornita la prova che, nel momento in cui Ã¨ presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;

b.

i medicamenti della medicina complementare;

c.55

...

cbis.56

i medicamenti fitoterapeutici;

d.57

medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in unâazienda di radiofarmacia interna allâospedale per i bisogni dello stesso;

e.

i medicamenti fabbricati dallâesercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;

f.

i medicamenti importanti per malattie rare;

g.

i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.

2 LâIstituto prevede una procedura semplificata dâomologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento giÃ  omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:

a.

detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti giÃ  omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui allâarticolo 11;

b.

tale altro richiedente dellâimmissione in commercio Ã¨ in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualitÃ  poste al primo richiedente.

3 Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nellâambito della procedura di omologazione lâIstituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

51 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

52 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

53 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

54 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

55 Abrogata dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

56 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

57 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010  (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

58 Nuovo testo giusta lâall. n. 1 della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei  costi â Pacchetto 1b), in vigore dal 1Â° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981).

it_artText: LâIstituto prevede procedure semplificate dâomologazione per determinate categorie di medicamenti semprechÃ© ciÃ2 sia compatibile con i requisiti di qualitÃ , sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali nÃ© obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:a. i medicamenti a base di principi attivi noti;a. i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale Ã ̈ fornita la prova che, nel momento in cui Ã ̈ presentata la domanda, Ã ̈ omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dellâUnione europea (UE) o dellâAssociazione europea di libero scambio (AELS) e che Ã ̈ equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;a. i medicamenti con menzione dellâindicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui Ã ̈ presentata la domanda, Ã ̈ provato lâuso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dellâUE o dellâAELS;a. i medicamenti per i quali Ã ̈ fornita la prova che, nel momento in cui Ã ̈ presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;b. i medicamenti della medicina complementare;c. ...c. i medicamenti fitoterapeutici;d. medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in unâazienda di radiofarmacia interna allâospedale per i bisogni dello stesso;e. i medicamenti fabbricati dallâesercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;f. i medicamenti importanti per malattie rare;g. i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare. LâIstituto prevede una procedura semplificata dâomologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento giÃ  omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:a. detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti giÃ  omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui allâarticolo 11;b. tale altro richiedente dellâimmissione in commercio Ã ̈ in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualitÃ  poste al primo richiedente. Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nellâambito della procedura di omologazione lâIstituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Abrogata dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010  (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta lâall. n. 1 della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei  costi â Pacchetto 1b), in vigore dal 1Â° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981).

en_artHtml:
Art. 14 Simplified authorisation procedure

1 The Agency shall make provision for simplified procedures for the authorisation of certain categories of medicinal products where this is compatible with the quality, safety and efficacy requirements, and where there is no conflict with Swiss interests or international agreements. In particular, this applies in the case of:

a.

medicinal products made with known active substances;

abis.50

medicinal products whose active substances are used in a medicinal product which, when the application was submitted, has been authorised as a medicinal product for at least 10 years in at least one EU or EFTA country and which is comparable in terms of indications, dosage and method of administration;

ater.51

non-prescription medicinal products with indications which, when the application was submitted, have been proven to have been used medically for at least 30 years, and for at least 15 years in EU and EFTA countries;

aquater.52

medicinal products which, when the application was submitted, have been authorised as medicinal products for at least 15 years in a canton;

b.53

complementary medicines;

c.54

â¦

cbis.55

herbal medicines;

d.56

medicinal products prepared by a hospital pharmacy or in the hospitalâs own radiopharmaceutical unit for the needs of the hospital;

e.

medicinal products prepared by the army and used in the context of the coordinated army medical corps;

f.

important medicinal products for rare diseases;

g.

veterinary medicinal products, which are intended exclusively for animals not kept for the production of foodstuffs.

2 The Agency shall make provision for a simplified authorisation procedure in the case of an application from another person responsible for the placing on the market of a medicinal product which is already authorised in Switzerland and which is imported from a country with an equivalent authorisation system:

a.

if the medicinal product satisfies the same requirements as the medicinal product already authorised in Switzerland, in particular in regard to the labelling and the medical information mentioned in Article 11;

b.

if the other person responsible for placing the medicinal product on the market can continue to guarantee that all the authorised medicinal products that he distributes fulfil the same requirements of safety and quality as those of the first applicant.

3 As part of the authorisation procedure for medicinal products that are imported as parallel imports, the Agency shall make provision for simplified rules with regard to labelling and the information supplied about the medicinal product.57

50 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

51 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

52 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

53 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

54 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

55 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

56  Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

57 Amended by Annex No 1 of the FA of 30 Sept. 2022 (Cost Containment Measures â Package 1b), in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071).

en_artText: The Agency shall make provision for simplified procedures for the authorisation of certain categories of medicinal products where this is compatible with the quality, safety and efficacy requirements, and where there is no conflict with Swiss interests or international agreements. In particular, this applies in the case of:a. medicinal products made with known active substances;a. medicinal products whose active substances are used in a medicinal product which, when the application was submitted, has been authorised as a medicinal product for at least 10 years in at least one EU or EFTA country and which is comparable in terms of indications, dosage and method of administration; a. non-prescription medicinal products with indications which, when the application was submitted, have been proven to have been used medically for at least 30 years, and for at least 15 years in EU and EFTA countries;a. medicinal products which, when the application was submitted, have been authorised as medicinal products for at least 15 years in a canton;b. complementary medicines;c. â¦c. herbal medicines;d. medicinal products prepared by a hospital pharmacy or in the hospitalâs own radiopharmaceutical unit for the needs of the hospital;e. medicinal products prepared by the army and used in the context of the coordinated army medical corps;f. important medicinal products for rare diseases;g. veterinary medicinal products, which are intended exclusively for animals not kept for the production of foodstuffs. The Agency shall make provision for a simplified authorisation procedure in the case of an application from another person responsible for the placing on the market of a medicinal product which is already authorised in Switzerland and which is imported from a country with an equivalent authorisation system:a. if the medicinal product satisfies the same requirements as the medicinal product already authorised in Switzerland, in particular in regard to the labelling and the medical information mentioned in Article 11;b. if the other person responsible for placing the medicinal product on the market can continue to guarantee that all the authorised medicinal products that he distributes fulfil the same requirements of safety and quality as those of the first applicant. As part of the authorisation procedure for medicinal products that are imported as parallel imports, the Agency shall make provision for simplified rules with regard to labelling and the information supplied about the medicinal product. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Amended by Annex No 1 of the FA of 30 Sept. 2022 (Cost Containment Measures â Package 1b), in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 630; BBl 2019 6071).


de_artHtml:
Art. 14a58 Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren

1 Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss fÃ¼r folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:

a.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis:

1.

die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1â4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden kÃ¶nnen durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,

2.

der Nachweis der Zulassungen des auslÃ¤ndischen VergleichsprÃ¤parats;

b.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater:

1.

die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2.

eine Bewertung der Risiken,

3.

der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jÃ¤hrigen medizinischen Verwendung;

c.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe aquater:

1.

die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,

2.

eine Bewertung der Risiken,

3.

die kantonale Zulassung;

d.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden kÃ¶nnen durch Ã¤quivalente Angaben gemÃ¤ss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;

e.

Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe cbis: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden kÃ¶nnen durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege.

2 WÃ¤hrend der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum auslÃ¤ndischen VergleichsprÃ¤parat unaufgefordert einzureichen:

a.

alle international erfassten Sicherheitssignale;

b.

alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der auslÃ¤ndischen ZulassungsbehÃ¶rde.

58 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Gesuch um Zulassung im vereinfachten Verfahren muss fÃ1⁄4r folgende Arzneimittel nachstehende Angaben und Unterlagen enthalten:a. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1â4, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden kÃ¶nnen durch eine Zusammenstellung gleichwertigen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials,2. der Nachweis der Zulassungen des auslÃ¤ndischen VergleichsprÃ¤parats;b. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,2. eine Bewertung der Risiken,3. der Nachweis der 30- beziehungsweise 15-jÃ¤hrigen medizinischen Verwendung;c. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a:1. die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a Ziffern 1, 3 und 4,2. eine Bewertung der Risiken,3. die kantonale Zulassung;d. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden kÃ¶nnen durch Ã¤quivalente Angaben gemÃ¤ss den speziellen Therapierichtungen, insbesondere durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege;e. Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c: die Angaben und Unterlagen nach Artikel 11 AbsÃ¤tze 1 und 2 Buchstabe a, wobei die Angaben nach Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 ersetzt werden kÃ¶nnen durch einen bibliografischen Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit oder durch Anwendungsbelege. WÃ¤hrend der gesamten Dauer der Zulassung von Arzneimitteln nach Absatz 1 Buchstabe a sind dem Institut die folgenden Informationen zum auslÃ¤ndischen VergleichsprÃ¤parat unaufgefordert einzureichen: a. alle international erfassten Sicherheitssignale;b. alle Zwischenberichte und abschliessenden Ergebnisse der auslÃ¤ndischen ZulassungsbehÃ¶rde. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren

fr_artHtml:
Art. 14a59 Demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© dans la procÃ©dure simplifiÃ©e

1 Pour les mÃ©dicaments ci-aprÃ¨s, la demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© dans la procÃ©dure simplifiÃ©e doit contenir les donnÃ©es et documents suivants:

a.

mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. abis:

1.

les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 Ã  4; les rÃ©sultats des essais visÃ©s Ã  lâart. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent Ãªtre remplacÃ©s par un recueil de donnÃ©es scientifiques Ã©quivalentes,

2.

la preuve des autorisations de mise sur le marchÃ© dÃ©livrÃ©es Ã  lâÃ©tranger pour la prÃ©paration comparable commercialisÃ©e Ã  lâÃ©tranger;

b.

mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. ater:

1.

les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une Ã©valuation des risques,

3.

la preuve de leur usage mÃ©dical depuis trente ans ou quinze ans;

c.

mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. aquater:

1.

les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,

2.

une Ã©valuation des risques,

3.

lâautorisation cantonale de mise sur le marchÃ©;

d.

mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. b: les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a; les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent Ãªtre remplacÃ©es par des donnÃ©es Ã©quivalentes relevant de la thÃ©rapeutique concernÃ©e, notamment par la preuve bibliographique de lâefficacitÃ© et de la sÃ©curitÃ© ou par des rÃ©fÃ©rences dâutilisation;

e.

mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. cbis: les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a; les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent Ãªtre remplacÃ©es par une documentation bibliographique dÃ©montrant lâefficacitÃ© et la sÃ©curitÃ© du mÃ©dicament concernÃ© ou par des rÃ©fÃ©rences dâutilisation.

2 Pendant toute la durÃ©e de validitÃ© de lâautorisation de mise sur le marchÃ© des mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâal. 1, let. a, les informations suivantes relatives Ã  la prÃ©paration comparable commercialisÃ©e Ã  lâÃ©tranger sont communiquÃ©es spontanÃ©ment Ã  lâinstitut:

a.

tous les problÃ¨mes de sÃ©curitÃ© relevÃ©s Ã  lâÃ©chelon international;

b.

tous les rapports intermÃ©diaires et les rÃ©sultats finaux des contrÃ´les effectuÃ©s par lâautoritÃ© Ã©trangÃ¨re chargÃ©e de dÃ©livrer les autorisations de mise sur le marchÃ©.

59 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Pour les mÃ©dicaments ci-aprÃ ̈s, la demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© dans la procÃ©dure simplifiÃ©e doit contenir les donnÃ©es et documents suivants:a. mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. a:1. les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1 Ã  4; les rÃ©sultats des essais visÃ©s Ã  lâart. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent Ãatre remplacÃ©s par un recueil de donnÃ©es scientifiques Ã©quivalentes, 2. la preuve des autorisations de mise sur le marchÃ© dÃ©livrÃ©es Ã  lâÃ©tranger pour la prÃ©paration comparable commercialisÃ©e Ã  lâÃ©tranger;b. mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. a:1. les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,2. une Ã©valuation des risques,3. la preuve de leur usage mÃ©dical depuis trente ans ou quinze ans; c. mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. a:1. les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a, ch. 1, 3 et 4,2. une Ã©valuation des risques,3. lâautorisation cantonale de mise sur le marchÃ©;d. mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. b: les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a; les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent Ãatre remplacÃ©es par des donnÃ©es Ã©quivalentes relevant de la thÃ©rapeutique concernÃ©e, notamment par la preuve bibliographique de lâefficacitÃ© et de la sÃ©curitÃ© ou par des rÃ©fÃ©rences dâutilisation;e. mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 14, al. 1, let. c: les donnÃ©es et les documents mentionnÃ©s Ã  lâart. 11, al. 1 et 2, let. a; les donnÃ©es visÃ©es Ã  lâart. 11, al. 2, let. a, ch. 2, peuvent Ãatre remplacÃ©es par une documentation bibliographique dÃ©montrant lâefficacitÃ© et la sÃ©curitÃ© du mÃ©dicament concernÃ© ou par des rÃ©fÃ©rences dâutilisation. Pendant toute la durÃ©e de validitÃ© de lâautorisation de mise sur le marchÃ© des mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâal. 1, let. a, les informations suivantes relatives Ã  la prÃ©paration comparable commercialisÃ©e Ã  lâÃ©tranger sont communiquÃ©es spontanÃ©ment Ã  lâinstitut:a. tous les problÃ ̈mes de sÃ©curitÃ© relevÃ©s Ã  lâÃ©chelon international;b. tous les rapports intermÃ©diaires et les rÃ©sultats finaux des contrÃ ́les effectuÃ©s par lâautoritÃ© Ã©trangÃ ̈re chargÃ©e de dÃ©livrer les autorisations de mise sur le marchÃ©. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 14a Demande dâautorisation de mise sur le marchÃ© dans la procÃ©dure simplifiÃ©e

it_artHtml:
Art. 14a59 Domanda di omologazione con procedura semplificata

1 La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:

a.

medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera abis:

1.

i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1â4; in luogo dei risultati degli esami di cui allâarticolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 puÃ² essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,

2.

la prova dellâomologazione allâestero del preparato estero equivalente;

b.

medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera ater:

1.

i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,

2.

una valutazione dei rischi,

3.

la prova dellâuso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;

c.

medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera aquater:

1.

i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,

2.

una valutazione dei rischi,

3.

lâomologazione cantonale;

d.

medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui allâarticolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dellâefficacia e della sicurezza o prove di applicazione;

e.

medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera cbis: i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui allâarticolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dellâefficacia e della sicurezza o prove di applicazione.

2 Durante la durata di validitÃ  dellâomologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente allâIstituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:

a.

tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale;

b.

tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dellâautoritÃ  di omologazione estera.

59 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: La domanda di omologazione con procedura semplificata dei medicamenti seguenti deve contenere i dati e i documenti indicati qui appresso:a. medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera a:1. i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1â4; in luogo dei risultati degli esami di cui allâarticolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 puÃ2 essere presentata una raccolta di dati scientifici equivalenti,2. la prova dellâomologazione allâestero del preparato estero equivalente;b. medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera a:1. i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,2. una valutazione dei rischi,3. la prova dellâuso medico da rispettivamente 30 e 15 anni;c. medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera a:1. i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a numeri 1, 3 e 4,2. una valutazione dei rischi,3. lâomologazione cantonale;d. medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera b: i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui allâarticolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentati dati equivalenti conformemente al corrispondente indirizzo terapeutico speciale, in particolare la prova bibliografica dellâefficacia e della sicurezza o prove di applicazione;e. medicamenti secondo lâarticolo 14 capoverso 1 lettera c: i dati e i documenti di cui allâarticolo 11 capoversi 1 e 2 lettera a; in luogo dei risultati degli esami di cui allâarticolo 11 capoverso 2 lettera a numero 2 possono essere presentate la prova bibliografica dellâefficacia e della sicurezza o prove di applicazione. Durante la durata di validitÃ  dellâomologazione dei medicamenti di cui al capoverso 1 lettera a vanno comunicate spontaneamente allâIstituto le seguenti informazioni concernenti il preparato estero equivalente:a. tutte le segnalazioni di circostanze preoccupanti registrate a livello internazionale;b. tutti i rapporti intermedi e i risultati finali dei controlli dellâautoritÃ  di omologazione estera. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 14a Domanda di omologazione con procedura semplificata

en_artHtml:
Art. 14a58 Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure

1 Applications for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure must contain the following data and documents for the following medicinal products:

a.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter abis:

1.

the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1â4; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by a compilation of equivalent scientific evidence,

2.

proof of the marketing authorisations of the foreign comparator product;

b.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1letter ater:

1.

the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1, 3 and 4,

2.

an assessment of the risks,

3.

proof of 30 or 15 years of medical use;

c.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter aquater:

1.

the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1, 3 and 4,

2.

an assessment of the risks,

3.

the cantonal marketing authorisation;

d.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter b: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by equivalent data in accordance with specific therapy approaches, in particular by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use;

e.

Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter cbis: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use.

2 Throughout the period of marketing authorisation of medicinal products referred to in paragraph 1 letter a, the following information on the foreign comparator product shall be submitted to the Agency without being requested:

a.

all internationally recorded safety signals;

b.

all interim reports and final results of the foreign regulatory authority.

58 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: Applications for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure must contain the following data and documents for the following medicinal products:a. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter a:1. the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1â4; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by a compilation of equivalent scientific evidence,2. proof of the marketing authorisations of the foreign comparator product;b. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1letter a:1. the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1, 3 and 4,2. an assessment of the risks,3. proof of 30 or 15 years of medical use;c. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter a:1. the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a numbers 1, 3 and 4,2. an assessment of the risks,3. the cantonal marketing authorisation;d. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter b: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by equivalent data in accordance with specific therapy approaches, in particular by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use;e. Medicinal products referred to in Article 14 paragraph 1 letter c: the data and documents referred to in Article 11 paragraphs 1 and 2 letter a; the data referred to in Article 11 paragraph 2 letter a number 2 may be replaced by bibliographical evidence of efficacy and safety, or by evidence of use. Throughout the period of marketing authorisation of medicinal products referred to in paragraph 1 letter a, the following information on the foreign comparator product shall be submitted to the Agency without being requested: a. all internationally recorded safety signals;b. all interim reports and final results of the foreign regulatory authority. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 14a Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure


de_artHtml:
Art. 1559 Zulassung aufgrund einer Meldung

1 Aufgrund einer Meldung an das Institut dÃ¼rfen in Verkehr gebracht werden:

a.

KomplementÃ¤rarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgefÃ¼hrt sind;

b.

weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhÃ¤ltnismÃ¤ssig erweist.

2 Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Meldeverfahren.

59 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Aufgrund einer Meldung an das Institut dÃ1⁄4rfen in Verkehr gebracht werden:a. KomplementÃ¤rarzneimittel ohne Indikationsangabe, deren Wirkstoffe in Listen zu speziellen Therapierichtungen aufgefÃ1⁄4hrt sind;b. weitere Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen, bei denen sich aufgrund des geringen Risikopotenzials eine Zulassung im vereinfachten Verfahren als unverhÃ¤ltnismÃ¤ssig erweist. Das Institut erstellt die Listen nach Absatz 1 Buchstabe a. Es bestimmt die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nach Absatz 1 Buchstabe b und regelt das Meldeverfahren. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung

fr_artHtml:
Art. 1560 Autorisation fondÃ©e sur une dÃ©claration

1 Une dÃ©claration Ã  lâinstitut permet la mise sur le marchÃ©:

a.

de mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire sans mention de lâindication dont les principes actifs figurent dans des listes Ã©tablies pour les thÃ©rapeutiques spÃ©ciales;

b.

dâautres mÃ©dicaments ou groupes de mÃ©dicaments si la procÃ©dure simplifiÃ©e dâautorisation est disproportionnÃ©e au vu du risque minime.

2 Lâinstitut Ã©tablit les listes visÃ©es Ã  lâal. 1, let. a. Il dÃ©signe les mÃ©dicaments et les groupes de mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâal. 1, let. b, et rÃ¨gle la procÃ©dure de dÃ©claration.

60 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Une dÃ©claration Ã  lâinstitut permet la mise sur le marchÃ©:a. de mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire sans mention de lâindication dont les principes actifs figurent dans des listes Ã©tablies pour les thÃ©rapeutiques spÃ©ciales;b. dâautres mÃ©dicaments ou groupes de mÃ©dicaments si la procÃ©dure simplifiÃ©e dâautorisation est disproportionnÃ©e au vu du risque minime. Lâinstitut Ã©tablit les listes visÃ©es Ã  lâal. 1, let. a. Il dÃ©signe les mÃ©dicaments et les groupes de mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâal. 1, let. b, et rÃ ̈gle la procÃ©dure de dÃ©claration. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 15 Autorisation fondÃ©e sur une dÃ©claration

it_artHtml:
Art. 1560 Omologazione su notifica

1 Possono essere immessi in commercio su notifica allâIstituto:

a.

i medicamenti della medicina complementare senza menzione dellâindicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;

b.

altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali lâomologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dellâesiguo potenziale di rischio.

2 LâIstituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica.

60 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Possono essere immessi in commercio su notifica allâIstituto:a. i medicamenti della medicina complementare senza menzione dellâindicazione i cui principi attivi figurano in elenchi compilati per gli indirizzi terapeutici speciali;b. altri medicamenti o categorie di medicamenti per i quali lâomologazione con procedura semplificata appare eccessiva in considerazione dellâesiguo potenziale di rischio. LâIstituto compila gli elenchi di cui al capoverso 1 lettera a. Stabilisce i medicamenti o le categorie di medicamenti di cui al capoverso 1 lettera b e disciplina la procedura di notifica. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 15 Omologazione su notifica

en_artHtml:
Art. 1559 Marketing authorisation on the basis of a notification

1 The following may be placed on the market following notification to the Agency:

a.

complementary medicines without indications, the active substances of which are included in lists for specific therapy approaches;

b.

other medicinal products or groups of medicinal products for which, due to their low risk potential, a simplified marketing authorisation proves to be disproportionate.

2 The Agency shall draw up the lists referred to in paragraph 1 letter a. It shall determine the medicinal products or groups of medicinal products referred to in paragraph 1 letter b and regulate the notification procedure.

59 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The following may be placed on the market following notification to the Agency:a. complementary medicines without indications, the active substances of which are included in lists for specific therapy approaches;b. other medicinal products or groups of medicinal products for which, due to their low risk potential, a simplified marketing authorisation proves to be disproportionate. The Agency shall draw up the lists referred to in paragraph 1 letter a. It shall determine the medicinal products or groups of medicinal products referred to in paragraph 1 letter b and regulate the notification procedure. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification