de_artHtml:
Art. 87 Weitere Straftaten241

1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsÃ¤tzlich:242

a.

Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einfÃ¼hrt, ausfÃ¼hrt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der PharmakopÃ¶e aufgefÃ¼hrt sind, nicht entsprechen;

b.

gegen die Bestimmungen Ã¼ber die Werbung fÃ¼r Arzneimittel verstÃ¶sst;

c.243

Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;

d.

Kennzeichnungs-, BuchfÃ¼hrungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;

e.

die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches244 verletzt sind;

f.245

eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben aâg begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich fÃ¼r den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkÃ¤ufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemÃ¤ss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG246 Ã¼ber Medizinprodukte handelt;

g.247

gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene VerfÃ¼gung verstÃ¶sst;

h.248

die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.

2 Wer in den FÃ¤llen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmÃ¤ssig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.249

3 Wer fahrlÃ¤ssig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.250

4 Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.

5 Eine Ãbertretung und die Strafe fÃ¼r eine Ãbertretung verjÃ¤hren in fÃ¼nf Jahren.

6 In besonders leichten FÃ¤llen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

241 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

242 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

243 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

244 SR 311.0

245 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

246 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Ã¼ber Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21.

247 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

248 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

249 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

250 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsÃ¤tzlich:a. Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einfÃ1⁄4hrt, ausfÃ1⁄4hrt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der PharmakopÃ¶e aufgefÃ1⁄4hrt sind, nicht entsprechen;b. gegen die Bestimmungen Ã1⁄4ber die Werbung fÃ1⁄4r Arzneimittel verstÃ¶sst;c. Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;d. Kennzeichnungs-, BuchfÃ1⁄4hrungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;e. die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches verletzt sind;f. eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben aâg begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich fÃ1⁄4r den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkÃ¤ufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemÃ¤ss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG Ã1⁄4ber Medizinprodukte handelt;g. gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene VerfÃ1⁄4gung verstÃ¶sst;h. die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt. Wer in den FÃ¤llen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmÃ¤ssig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. Wer fahrlÃ¤ssig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft. Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar. Eine Ãbertretung und die Strafe fÃ1⁄4r eine Ãbertretung verjÃ¤hren in fÃ1⁄4nf Jahren. In besonders leichten FÃ¤llen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). SR 311.0 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Ã1⁄4ber Medizinprodukte, ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1; zuletzt geÃ¤ndert durch die Richtlinie 2007/47/EG, ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 87 Weitere Straftaten

fr_artHtml:
Art. 87 Autres infractions245

1 Est passible dâune amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:246

a.

fabrique, met sur le marchÃ©, importe ou exporte des produits thÃ©rapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la PharmacopÃ©e, ou en fait le commerce Ã  lâÃ©tranger;

b.

contrevient aux dispositions sur la publicitÃ© pour les mÃ©dicaments;

c.247

contrevient aux obligations de dÃ©clarer, dâenregistrer ou de publier prÃ©vues par la prÃ©sente loi;

d.

contrevient Ã  lâobligation dâÃ©tiqueter, de tenir un registre, dâarchiver ou de collaborer;

e.

enfreint lâobligation de garder le secret, Ã  moins quâil y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pÃ©nal248;

f.249

commet une infraction visÃ©e Ã  lâart. 86, al. 1, let. a Ã  g, si son infraction concerne un produit thÃ©rapeutique destinÃ© Ã  son usage personnel, des mÃ©dicaments en vente libre ou des dispositifs mÃ©dicaux entrant dans la classe I selon lâannexe IX de la directive 93/42/CEE250;

g.251

ne se conforme pas Ã  une dÃ©cision qui lui a Ã©tÃ© signifiÃ©e avec indication de la peine prÃ©vue au prÃ©sent article;

h.252

contrevient Ã  lâobligation de transparence au sens de lâart. 56.

2 Si lâauteur agit par mÃ©tier, dans les cas prÃ©vus Ã  lâal. 1, let. a, b, e et f, il est puni dâune peine pÃ©cuniaire.253

3 Si lâauteur agit par nÃ©gligence, il est puni dâune amende de 20 000 francs au plus.254

4 La tentative et la complicitÃ© sont punissables.

5 La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.

6 Dans les cas de trÃ¨s peu de gravitÃ©, il peut Ãªtre renoncÃ© Ã  la poursuite pÃ©nale et Ã  la condamnation.

245 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

246 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

247 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

248 RS 311.0

249 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

250 Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs mÃ©dicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiÃ©e en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21.

251 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

252 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

253 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

254 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Est passible dâune amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:a. fabrique, met sur le marchÃ©, importe ou exporte des produits thÃ©rapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la PharmacopÃ©e, ou en fait le commerce Ã  lâÃ©tranger;b. contrevient aux dispositions sur la publicitÃ© pour les mÃ©dicaments;c. contrevient aux obligations de dÃ©clarer, dâenregistrer ou de publier prÃ©vues par la prÃ©sente loi;d. contrevient Ã  lâobligation dâÃ©tiqueter, de tenir un registre, dâarchiver ou de collaborer;e. enfreint lâobligation de garder le secret, Ã  moins quâil y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pÃ©nal;f. commet une infraction visÃ©e Ã  lâart. 86, al. 1, let. a Ã  g, si son infraction concerne un produit thÃ©rapeutique destinÃ© Ã  son usage personnel, des mÃ©dicaments en vente libre ou des dispositifs mÃ©dicaux entrant dans la classe I selon lâannexe IX de la directive 93/42/CEE;g. ne se conforme pas Ã  une dÃ©cision qui lui a Ã©tÃ© signifiÃ©e avec indication de la peine prÃ©vue au prÃ©sent article;h. contrevient Ã  lâobligation de transparence au sens de lâart. 56. Si lâauteur agit par mÃ©tier, dans les cas prÃ©vus Ã  lâal. 1, let. a, b, e et f, il est puni dâune peine pÃ©cuniaire. Si lâauteur agit par nÃ©gligence, il est puni dâune amende de 20 000 francs au plus. La tentative et la complicitÃ© sont punissables. La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans. Dans les cas de trÃ ̈s peu de gravitÃ©, il peut Ãatre renoncÃ© Ã  la poursuite pÃ©nale et Ã  la condamnation. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). RS 311.0 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs mÃ©dicaux, JO L 169 du 12.7.1993, p. 1; modifiÃ©e en dernier lieu par la directive 2007/47/CE, JO L 247 du 21.9.2007, p. 21. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 87 Autres infractions

it_artHtml:
Art. 87 Altri reati244

1 Ã punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245

a.

fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio allâestero;

b.

infrange le disposizioni concernenti la pubblicitÃ  di medicamenti;

c.246

viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;

d.

viola obblighi di caratterizzazione, contabilitÃ , conservazione e collaborazione;

e.

viola lâobbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;

f.248

commette unâinfrazione ai sensi dellâarticolo 86 capoverso 1 lettere aâg, sempre che lâinfrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente allâallegato IX della direttiva 93/42/CEE249;

g.250

viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;

h.251

viola lâobbligo di trasparenza di cui allâarticolo 56.

2 Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f lâautore agisce per mestiere, la pena Ã¨ una pena pecuniaria.252

3 Se lâautore agisce per negligenza, la pena Ã¨ della multa fino a 20 000 franchi.253

4 Il tentativo e la complicitÃ  sono punibili.

5 Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.

6 Nei casi particolarmente lievi si puÃ² rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

244 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

245 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

246 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

247 RS 311.0

248 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

249 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21.

250 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

251 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

252 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

253 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Ã punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:a. fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio allâestero;b. infrange le disposizioni concernenti la pubblicitÃ  di medicamenti;c. viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;d. viola obblighi di caratterizzazione, contabilitÃ , conservazione e collaborazione;e. viola lâobbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale;f. commette unâinfrazione ai sensi dellâarticolo 86 capoverso 1 lettere aâg, sempre che lâinfrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente allâallegato IX della direttiva 93/42/CEE;g. viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;h. viola lâobbligo di trasparenza di cui allâarticolo 56.  Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f lâautore agisce per mestiere, la pena Ã ̈ una pena pecuniaria. Se lâautore agisce per negligenza, la pena Ã ̈ della multa fino a 20 000 franchi. Il tentativo e la complicitÃ  sono punibili. Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni. Nei casi particolarmente lievi si puÃ2 rinunciare al perseguimento penale e alla punizione. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). RS 311.0 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE, GU L 247 del 21.9.2007, pag. 21. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 87 Altri reati

en_artHtml:
Art. 87 Other offences241

1 A fine not exceeding 50,000 Swiss francs shall be imposed on any person who wilfully:242

a.

manufactures, places on the market, imports or exports, or trades in a foreign country therapeutic products or excipients which do not conform to the requirements stated in the Pharmacopoeia;

b.

contravenes the regulations on the advertising of medicinal products;

c.243

violates an obligation under this Act to notify, register or disclose;

d.

violates the obligations to label, keep records, to archive or to cooperate;

e.

violates the obligation of secrecy, unless there is a violation of Article 162, 320 or 321 of the Criminal Code244;

f.245

commits an offence referred to in Article 86 paragraph 1 letters aâg where the therapeutic product is intended exclusively for personal use or involves an over-the-counter medicinal product or a Class I medical device in accordance with Annex IX to Directive 93/42/EEC246 concerning medical devices;

g.247fails to comply with a ruling against him or her which refers to the penalties provided for in this article;

h.248

infringes the obligation of transparency laid down in Article 56.

2 If the person concerned acts in a professional capacity in the cases referred to in paragraph 1 letter a, b, e or f, he or she shall be liable to a monetary penalty.249

3 If the person concerned acts through negligence, the penalty shall be a fine not exceeding 20,000 Swiss francs.250

4 Attempts and aiding and abetting are also offences.

5 The right to prosecute contraventions and execute the penalties for contraventions are subject to a time limit of five years.

6 In particularly minor cases, prosecution and sentencing may be waived.

241 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

242 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

243 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

244 SR 311.0

245 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

246 Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L 169 of 12.7.1993, p. 1; last amended by Directive 2007/47/ECD, OJ L 247 of 21.9.2007, p. 21.

247 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

248 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

249 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

250 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: A fine not exceeding 50,000 Swiss francs shall be imposed on any person who wilfully:a. manufactures, places on the market, imports or exports, or trades in a foreign country therapeutic products or excipients which do not conform to the requirements stated in the Pharmacopoeia;b. contravenes the regulations on the advertising of medicinal products; c. violates an obligation under this Act to notify, register or disclose;d. violates the obligations to label, keep records, to archive or to cooperate;e. violates the obligation of secrecy, unless there is a violation of Article 162, 320 or 321 of the Criminal Code; f. commits an offence referred to in Article 86 paragraph 1 letters aâg where the therapeutic product is intended exclusively for personal use or involves an over-the-counter medicinal product or a Class I medical device in accordance with Annex IX to Directive 93/42/EEC concerning medical devices;g.fails to comply with a ruling against him or her which refers to the penalties provided for in this article;h. infringes the obligation of transparency laid down in Article 56. If the person concerned acts in a professional capacity in the cases referred to in paragraph 1 letter a, b, e or f, he or she shall be liable to a monetary penalty. If the person concerned acts through negligence, the penalty shall be a fine not exceeding 20,000 Swiss francs. Attempts and aiding and abetting are also offences. The right to prosecute contraventions and execute the penalties for contraventions are subject to a time limit of five years.In particularly minor cases, prosecution and sentencing may be waived. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). SR 311.0 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, OJ L 169 of 12.7.1993, p. 1; last amended by Directive 2007/47/ECD, OJ L 247 of 21.9.2007, p. 21. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 87 Other offences


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen

FÃ¼r FÃ¤lschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von KonformitÃ¤tserklÃ¤rungen, das unberechtigte Anbringen und Verwenden von KonformitÃ¤tszeichen sowie fÃ¼r unrechtmÃ¤ssige VermÃ¶gensvorteile im Sinne der Artikel 23â29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995251 Ã¼ber die technischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen.

251 SR 946.51

de_artText: FÃ1⁄4r FÃ¤lschungen, Falschbeurkundungen, das Erschleichen falscher Beurkundungen, den Gebrauch von unechten oder unwahren Bescheinigungen, das unberechtigte Ausstellen von KonformitÃ¤tserklÃ¤rungen, das unberechtigte Anbringen und Verwenden von KonformitÃ¤tszeichen sowie fÃ1⁄4r unrechtmÃ¤ssige VermÃ¶gensvorteile im Sinne der Artikel 23â29 des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995 Ã1⁄4ber die technischen Handelshemmnisse gelten die dort genannten Strafandrohungen. SR 946.51

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 88 Application dâautres dispositions pÃ©nales

Les dispositions pÃ©nales de la loi fÃ©dÃ©rale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce255 sâappliquent aux faux, aux constatations fausses, Ã  lâobtention frauduleuse de constatations fausses, Ã  lâutilisation dâattestations fausses ou inexactes, Ã  lâÃ©tablissement non autorisÃ© de dÃ©clarations de conformitÃ©, Ã  lâapposition et Ã  lâutilisation non autorisÃ©es de signes de conformitÃ© ainsi quâaux avantages patrimoniaux acquis de faÃ§on illicite au sens des art. 23 Ã  29 de ladite loi.

255 RS 946.51

fr_artText: Les dispositions pÃ©nales de la loi fÃ©dÃ©rale du 6 octobre 1995 sur les entraves techniques au commerce sâappliquent aux faux, aux constatations fausses, Ã  lâobtention frauduleuse de constatations fausses, Ã  lâutilisation dâattestations fausses ou inexactes, Ã  lâÃ©tablissement non autorisÃ© de dÃ©clarations de conformitÃ©, Ã  lâapposition et Ã  lâutilisation non autorisÃ©es de signes de conformitÃ© ainsi quâaux avantages patrimoniaux acquis de faÃ§on illicite au sens des art. 23 Ã  29 de ladite loi. RS 946.51

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 88 ApplicabilitÃ  di altre sanzioni penali

Per falsificazioni, false attestazioni, conseguimento fraudolento di false attestazioni, uso di attestazioni false o non veritiere, rilascio non autorizzato di dichiarazioni di conformitÃ , applicazione e uso non autorizzato di marchi di conformitÃ  e per vantaggi patrimoniali illeciti ai sensi degli articoli 23â29 della legge federale del 6 ottobre 1995254 sugli ostacoli tecnici al commercio, si applicano le pene comminate in quegli articoli.

254 RS 946.51

it_artText: Per falsificazioni, false attestazioni, conseguimento fraudolento di false attestazioni, uso di attestazioni false o non veritiere, rilascio non autorizzato di dichiarazioni di conformitÃ , applicazione e uso non autorizzato di marchi di conformitÃ  e per vantaggi patrimoniali illeciti ai sensi degli articoli 23â29 della legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio, si applicano le pene comminate in quegli articoli. RS 946.51

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 88 Application of other criminal provisions

The criminal provisions of the Federal Act of 6 October 1995251 on Technical Barriers to Trade apply to forgeries, to false certificates, to obtaining a false certificate by fraudulent means, to the use of false or inaccurate attestations, to the unauthorised issuing of declarations of conformity, to the unauthorised attachment and use of marks of conformity, and to securing unlawful financial advantages under Articles 23 to 29 of the aforementioned Act.

251 SR 946.51

en_artText: The criminal provisions of the Federal Act of 6 October 1995 on Technical Barriers to Trade apply to forgeries, to false certificates, to obtaining a false certificate by fraudulent means, to the use of false or inaccurate attestations, to the unauthorised issuing of declarations of conformity, to the unauthorised attachment and use of marks of conformity, and to securing unlawful financial advantages under Articles 23 to 29 of the aforementioned Act. SR 946.51

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 89252 Widerhandlungen in GeschÃ¤ftsbetrieben

1 FÃ¤llt eine Busse von hÃ¶chstens 20 000 Franken in Betracht und wÃ¼rde die Ermittlung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. MÃ¤rz 1974253 Ã¼ber das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) strafbaren Personen Untersuchungsmassnahmen bedingen, welche im Hinblick auf die verwirkte Strafe unverhÃ¤ltnismÃ¤ssig wÃ¤ren, so kann von einer Verfolgung dieser Personen abgesehen und an deren Stelle der GeschÃ¤ftsbetrieb (Art. 7 VStrR) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden.

2 Die Artikel 6 und 7 VStrR gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale BehÃ¶rden.

252 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

253 SR 313.0

de_artText: FÃ¤llt eine Busse von hÃ¶chstens 20 000 Franken in Betracht und wÃ1⁄4rde die Ermittlung der nach Artikel 6 des Bundesgesetzes vom 22. MÃ¤rz 1974 Ã1⁄4ber das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) strafbaren Personen Untersuchungsmassnahmen bedingen, welche im Hinblick auf die verwirkte Strafe unverhÃ¤ltnismÃ¤ssig wÃ¤ren, so kann von einer Verfolgung dieser Personen abgesehen und an deren Stelle der GeschÃ¤ftsbetrieb (Art. 7 VStrR) zur Bezahlung der Busse verurteilt werden. Die Artikel 6 und 7 VStrR gelten auch bei der Strafverfolgung durch kantonale BehÃ¶rden. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 313.0

de_artTitle: Art. 89 Widerhandlungen in GeschÃ¤ftsbetrieben

fr_artHtml:
Art. 89256 Infractions commises dans une entreprise

1 Si lâamende prÃ©visible ne dÃ©passe pas 20 000 francs et que lâenquÃªte portant sur des personnes punissables en vertu de lâart. 6 de la loi fÃ©dÃ©rale du 22 mars 1974 sur le droit pÃ©nal administratif (DPA)257 implique des mesures dâinstruction hors de proportion avec la peine encourue, lâautoritÃ© peut renoncer Ã  poursuivre ces personnes et condamner lâentreprise (art. 7 DPA) au paiement de lâamende.

2 Les art. 6 et 7 DPA sont Ã©galement applicables en cas de poursuite pÃ©nale par les autoritÃ©s cantonales.

256 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

257 RS 313.0

fr_artText: Si lâamende prÃ©visible ne dÃ©passe pas 20 000 francs et que lâenquÃate portant sur des personnes punissables en vertu de lâart. 6 de la loi fÃ©dÃ©rale du 22 mars 1974 sur le droit pÃ©nal administratif (DPA) implique des mesures dâinstruction hors de proportion avec la peine encourue, lâautoritÃ© peut renoncer Ã  poursuivre ces personnes et condamner lâentreprise (art. 7 DPA) au paiement de lâamende. Les art. 6 et 7 DPA sont Ã©galement applicables en cas de poursuite pÃ©nale par les autoritÃ©s cantonales. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 313.0

fr_artTitle: Art. 89 Infractions commises dans une entreprise

it_artHtml:
Art. 89255 Infrazioni commesse nellâazienda

1 Se la multa applicabile non supera i 20 000 franchi e se la determinazione delle persone punibili secondo lâarticolo 6 della legge federale del 22 marzo 1974256 sul diritto penale amministrativo (DPA) esige provvedimenti dâinchiesta sproporzionati allâentitÃ  della pena, si puÃ² prescindere da un procedimento contro dette persone e, in loro vece, condannare al pagamento della multa lâazienda (art. 7 DPA).

2 Gli articoli 6 e 7 DPA si applicano anche in caso di perseguimento penale da parte di autoritÃ  cantonali.

255 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

256 RS 313.0

it_artText: Se la multa applicabile non supera i 20 000 franchi e se la determinazione delle persone punibili secondo lâarticolo 6 della legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA) esige provvedimenti dâinchiesta sproporzionati allâentitÃ  della pena, si puÃ2 prescindere da un procedimento contro dette persone e, in loro vece, condannare al pagamento della multa lâazienda (art. 7 DPA). Gli articoli 6 e 7 DPA si applicano anche in caso di perseguimento penale da parte di autoritÃ  cantonali. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 313.0

it_artTitle: Art. 89 Infrazioni commesse nellâazienda

en_artHtml:
Art. 89252 Offences committed within a company

1 If a fine not exceeding 20,000 Swiss francs may be imposed and if the investigation of persons suspected of an offence under Article 6 of the Federal Act of 22 March 1974253 on Administrative Criminal Law (ACLA) would result in investigative measures which would be disproportionate to the penalty imposed, the company (Art. 7 ACLA) may be ordered to pay the fine instead of prosecuting such persons.

2 Articles 6 and 7 of the ACLA apply to criminal proceedings carried out by cantonal authorities.

252 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

253 SR 313.0

en_artText: If a fine not exceeding 20,000 Swiss francs may be imposed and if the investigation of persons suspected of an offence under Article 6 of the Federal Act of 22 March 1974 on Administrative Criminal Law (ACLA) would result in investigative measures which would be disproportionate to the penalty imposed, the company (Art. 7 ACLA) may be ordered to pay the fine instead of prosecuting such persons. Articles 6 and 7 of the ACLA apply to criminal proceedings carried out by cantonal authorities. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 313.0

en_artTitle: Art. 89 Offences committed within a company


de_artHtml:
Art. 9 Zulassung

1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von FÃ¼tterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dÃ¼rfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen Ã¼ber die Anerkennung von Zulassungen.

2 Keine Zulassung brauchen:

a.32

Arzneimittel, die in einer Ã¶ffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in AusfÃ¼hrung einer Ã¤rztlichen Verschreibung fÃ¼r eine bestimmte Person
oder einen bestimmten Personenkreis oder fÃ¼r ein bestimmtes Tier oder
einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis);
gestÃ¼tzt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der Ã¶ffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmÃ¤ssig hergestellt, aber nur auf Ã¤rztliche Verschreibung hin abgegeben werden;

b.33

Arzneimittel, die in einer Ã¶ffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der Ã¼ber eine Herstellungsbewilligung verfÃ¼gt, nach einer speziellen PrÃ¤parate-Monografie der PharmakopÃ¶e oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmÃ¤ssig hergestellt werden und die fÃ¼r die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);

c.34

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer Ã¶ffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der Ã¼ber eine Herstellungsbewilligung verfÃ¼gt, im Rahmen der Abgabekompetenz der fÃ¼r die Herstellung verantwortlichen Person gemÃ¤ss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur verÃ¶ffentlichten Formel
ad hoc oder defekturmÃ¤ssig hergestellt werden und die fÃ¼r die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;

cbis.35

Arzneimittel, fÃ¼r die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfÃ¼gbar ist, die in einer Spitalapotheke gemÃ¤ss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmÃ¤ssig hergestellt werden und fÃ¼r die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;

d.

Arzneimittel fÃ¼r klinische Versuche;

e.

Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;

f.36

Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Ãnderung vom 18. MÃ¤rz 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dÃ¼rfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.

2bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben aâcbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37

2ter Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts kÃ¶nnen ein KomplementÃ¤rarzneimittel, fÃ¼r das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfÃ¼gbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr hÃ¶chstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt hÃ¶chstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homÃ¶opathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese BeschrÃ¤nkung fÃ¼r jede VerdÃ¼nnungsstufe einzeln.38

2quater Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien fÃ¼r die Arzneimittel fest, die nach den AbsÃ¤tzen 2 Buchstaben aâcbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien fÃ¼r Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39

3 Der Bundesrat kann fÃ¼r Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung fÃ¼r das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.

4 â¦40

32 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

33 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

34 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

35 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

36 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

37 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027;  BBl 2007 2393). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

38 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027;  BBl 2007 2393). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

39 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

40 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von FÃ1⁄4tterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dÃ1⁄4rfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen Ã1⁄4ber die Anerkennung von Zulassungen. Keine Zulassung brauchen:a. Arzneimittel, die in einer Ã¶ffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in AusfÃ1⁄4hrung einer Ã¤rztlichen Verschreibung fÃ1⁄4r eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder fÃ1⁄4r ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestÃ1⁄4tzt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der Ã¶ffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmÃ¤ssig hergestellt, aber nur auf Ã¤rztliche Verschreibung hin abgegeben werden;b. Arzneimittel, die in einer Ã¶ffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der Ã1⁄4ber eine Herstellungsbewilligung verfÃ1⁄4gt, nach einer speziellen PrÃ¤parate-Monografie der PharmakopÃ¶e oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmÃ¤ssig hergestellt werden und die fÃ1⁄4r die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);c. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer Ã¶ffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der Ã1⁄4ber eine Herstellungsbewilligung verfÃ1⁄4gt, im Rahmen der Abgabekompetenz der fÃ1⁄4r die Herstellung verantwortlichen Person gemÃ¤ss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur verÃ¶ffentlichten Formel ad hoc oder defekturmÃ¤ssig hergestellt werden und die fÃ1⁄4r die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;c. Arzneimittel, fÃ1⁄4r die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfÃ1⁄4gbar ist, die in einer Spitalapotheke gemÃ¤ss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmÃ¤ssig hergestellt werden und fÃ1⁄4r die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;d. Arzneimittel fÃ1⁄4r klinische Versuche;e. Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;f. Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Ãnderung vom 18. MÃ¤rz 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dÃ1⁄4rfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind. Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben aâc darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts kÃ¶nnen ein KomplementÃ¤rarzneimittel, fÃ1⁄4r das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfÃ1⁄4gbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2 herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr hÃ¶chstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt hÃ¶chstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homÃ¶opathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese BeschrÃ¤nkung fÃ1⁄4r jede VerdÃ1⁄4nnungsstufe einzeln. Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien fÃ1⁄4r die Arzneimittel fest, die nach den AbsÃ¤tzen 2 Buchstaben aâc und 2 hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien fÃ1⁄4r Arzneimittel, die nach Absatz 2 hergestellt werden. Der Bundesrat kann fÃ1⁄4r Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung fÃ1⁄4r das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben. â¦ Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027;  BBl 2007 2393). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027;  BBl 2007 2393). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit  1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 9 Zulassung

fr_artHtml:
Art. 9 Autorisation de mise sur le marchÃ©

1 Les mÃ©dicaments prÃªts Ã  lâemploi et les mÃ©dicaments Ã  usage vÃ©tÃ©rinaire destinÃ©s Ã  la fabrication dâaliments mÃ©dicamenteux (prÃ©mÃ©langes pour aliments mÃ©dicamenteux) doivent avoir Ã©tÃ© autorisÃ©s par lâinstitut pour pouvoir Ãªtre mis sur le marchÃ©. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marchÃ© sont rÃ©servÃ©s.

2 Sont dispensÃ©s de lâautorisation:

a.33

les mÃ©dicaments qui sont fabriquÃ©s en application dâune ordonnance mÃ©dicale dans une officine publique ou une pharmacie dâhÃ´pital et qui sont destinÃ©s Ã  une personne ou Ã  un cercle de personnes dÃ©terminÃ©s ou Ã  un animal ou Ã  un cheptel dÃ©terminÃ© (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le mÃ©dicament peut Ãªtre fabriquÃ© ad hoc ou par lot dans lâofficine publique ou la pharmacie dâhÃ´pital mais ne peut Ãªtre remis que sur ordonnance mÃ©dicale;

b.34

les mÃ©dicaments qui sont fabriquÃ©s ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie dâhÃ´pital, une droguerie ou un autre Ã©tablissement titulaire dâune autorisation de fabrication, conformÃ©ment Ã  une monographie de prÃ©parations spÃ©ciale de la PharmacopÃ©e ou encore dâune autre pharma-copÃ©e ou dâun formularium reconnus par lâinstitut, et qui sont destinÃ©s Ã  Ãªtre remis aux clients de lâÃ©tablissement (formule officinale);

c.35

les mÃ©dicaments non soumis Ã  ordonnance qui sont fabriquÃ©s ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie dâhÃ´pital, une droguerie ou un autre Ã©tablissement titulaire dâune autorisation de fabrication dâaprÃ¨s une formule propre Ã  lâÃ©tablissement ou une formule publiÃ©e dans la littÃ©rature spÃ©cialisÃ©e, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des mÃ©dicaments (art. 25) aux clients de lâÃ©tablissement;

cbis.36

les mÃ©dicaments pour lesquels il est prouvÃ© quâaucun mÃ©dicament de substitution et Ã©quivalent nâest autorisÃ© ou disponible, qui sont fabriquÃ©s par lot dans une pharmacie dâhÃ´pital selon une liste de mÃ©dicaments interne Ã  lâhÃ´pital et qui sont destinÃ©s Ã  Ãªtre remis aux clients de lâÃ©tablissement;

d.

les mÃ©dicaments qui sont destinÃ©s Ã  des essais cliniques;

e.

les mÃ©dicaments qui ne peuvent Ãªtre standardisÃ©s;

f.37

les mÃ©dicaments qui bÃ©nÃ©ficiaient dâune autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marchÃ© Ã  lâentrÃ©e en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent Ãªtre Ã©tiquetÃ©s en consÃ©quence et peuvent Ãªtre mis sur le marchÃ© dans le canton concernÃ© exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitÃ©es Ã  le faire en vertu de la prÃ©sente loi.

2bis Un Ã©tablissement titulaire dâune autorisation de fabrication peut Ãªtre chargÃ© de la fabrication de mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâal. 2, let. a Ã  cbis (fabrication Ã  faÃ§on).38

2ter Un Ã©tablissement titulaire dâune autorisation de fabrication dÃ©livrÃ©e par lâinstitut peut fabriquer des mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire pour lesquels il est prouvÃ© quâaucun mÃ©dicament de substitution et Ã©quivalent nâest autorisÃ© ou disponible, sans Ãªtre mandatÃ© au sens de lâal. 2bis, et les distribuer Ã  des Ã©tablissements autorisÃ©s Ã  fabriquer des mÃ©dicaments en vertu de lâal. 2, let. a, b et c. Un Ã©tablissement peut produire 100 boÃ®tes au plus dâun mÃ©dicament par principe actif et par annÃ©e, reprÃ©sentant au total 3000 doses journaliÃ¨res au plus; pour les mÃ©dicaments homÃ©opathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte Ã  chaque degrÃ© de dilution.39

2quater Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les critÃ¨res qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent rÃ©pondre les mÃ©dicaments visÃ©s aux al. 2, let. a Ã  cbis, et 2bis, ainsi que les critÃ¨res qualitatifs pour les mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâal. 2ter.40

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir le rÃ©gime de lâautorisation de mise sur le marchÃ© pour le procÃ©dÃ© dâobtention ou de fabrication des mÃ©dicaments qui ne peuvent Ãªtre standardisÃ©s.

4 ...41

33 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

34 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

35 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

36 Introduite par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010  (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245).

37 Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018  (RO 2017 2745; FF 2013 1).

38 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

39 Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

40 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

41 AbrogÃ© par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les mÃ©dicaments prÃats Ã  lâemploi et les mÃ©dicaments Ã  usage vÃ©tÃ©rinaire destinÃ©s Ã  la fabrication dâaliments mÃ©dicamenteux (prÃ©mÃ©langes pour aliments mÃ©dicamenteux) doivent avoir Ã©tÃ© autorisÃ©s par lâinstitut pour pouvoir Ãatre mis sur le marchÃ©. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marchÃ© sont rÃ©servÃ©s. Sont dispensÃ©s de lâautorisation:a. les mÃ©dicaments qui sont fabriquÃ©s en application dâune ordonnance mÃ©dicale dans une officine publique ou une pharmacie dâhÃ ́pital et qui sont destinÃ©s Ã  une personne ou Ã  un cercle de personnes dÃ©terminÃ©s ou Ã  un animal ou Ã  un cheptel dÃ©terminÃ© (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le mÃ©dicament peut Ãatre fabriquÃ© ad hoc ou par lot dans lâofficine publique ou la pharmacie dâhÃ ́pital mais ne peut Ãatre remis que sur ordonnance mÃ©dicale;b. les mÃ©dicaments qui sont fabriquÃ©s ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie dâhÃ ́pital, une droguerie ou un autre Ã©tablissement titulaire dâune autorisation de fabrication, conformÃ©ment Ã  une monographie de prÃ©parations spÃ©ciale de la PharmacopÃ©e ou encore dâune autre pharma-copÃ©e ou dâun formularium reconnus par lâinstitut, et qui sont destinÃ©s Ã  Ãatre remis aux clients de lâÃ©tablissement (formule officinale);c. les mÃ©dicaments non soumis Ã  ordonnance qui sont fabriquÃ©s ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie dâhÃ ́pital, une droguerie ou un autre Ã©tablissement titulaire dâune autorisation de fabrication dâaprÃ ̈s une formule propre Ã  lâÃ©tablissement ou une formule publiÃ©e dans la littÃ©rature spÃ©cialisÃ©e, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des mÃ©dicaments (art. 25) aux clients de lâÃ©tablissement;c. les mÃ©dicaments pour lesquels il est prouvÃ© quâaucun mÃ©dicament de substitution et Ã©quivalent nâest autorisÃ© ou disponible, qui sont fabriquÃ©s par lot dans une pharmacie dâhÃ ́pital selon une liste de mÃ©dicaments interne Ã  lâhÃ ́pital et qui sont destinÃ©s Ã  Ãatre remis aux clients de lâÃ©tablissement;d. les mÃ©dicaments qui sont destinÃ©s Ã  des essais cliniques;e. les mÃ©dicaments qui ne peuvent Ãatre standardisÃ©s;f. les mÃ©dicaments qui bÃ©nÃ©ficiaient dâune autorisation cantonale le 1 janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marchÃ© Ã  lâentrÃ©e en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent Ãatre Ã©tiquetÃ©s en consÃ©quence et peuvent Ãatre mis sur le marchÃ© dans le canton concernÃ© exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitÃ©es Ã  le faire en vertu de la prÃ©sente loi. Un Ã©tablissement titulaire dâune autorisation de fabrication peut Ãatre chargÃ© de la fabrication de mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâal. 2, let. a Ã  c (fabrication Ã  faÃ§on). Un Ã©tablissement titulaire dâune autorisation de fabrication dÃ©livrÃ©e par lâinstitut peut fabriquer des mÃ©dicaments de la mÃ©decine complÃ©mentaire pour lesquels il est prouvÃ© quâaucun mÃ©dicament de substitution et Ã©quivalent nâest autorisÃ© ou disponible, sans Ãatre mandatÃ© au sens de lâal. 2, et les distribuer Ã  des Ã©tablissements autorisÃ©s Ã  fabriquer des mÃ©dicaments en vertu de lâal. 2, let. a, b et c. Un Ã©tablissement peut produire 100 boÃ®tes au plus dâun mÃ©dicament par principe actif et par annÃ©e, reprÃ©sentant au total 3000 doses journaliÃ ̈res au plus; pour les mÃ©dicaments homÃ©opathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte Ã  chaque degrÃ© de dilution. Le Conseil fÃ©dÃ©ral fixe les critÃ ̈res qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent rÃ©pondre les mÃ©dicaments visÃ©s aux al. 2, let. a Ã  c, et 2, ainsi que les critÃ ̈res qualitatifs pour les mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâal. 2. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir le rÃ©gime de lâautorisation de mise sur le marchÃ© pour le procÃ©dÃ© dâobtention ou de fabrication des mÃ©dicaments qui ne peuvent Ãatre standardisÃ©s. ... Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1 oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1 oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Introduite par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1 oct. 2010  (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2018  (RO 2017 2745; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). AbrogÃ© par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artHtml:
Art. 9 Omologazione

1 I medicamenti pronti per lâuso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dallâIstituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.

2 Non sono soggetti allâobbligo dâomologazione:

a.33

medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento puÃ² essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, puÃ² avvenire solo su prescrizione medica;

b.34

i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in unâaltra azienda titolare di unâautorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di unâaltra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dallâIstituto (formula officinalis);

c.35

medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in unâaltra azienda titolare di unâautorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui allâarticolo 25;

cbis.36 medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna allâistituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;

d.

i medicamenti per sperimentazioni cliniche;

e.

i medicamenti non standardizzabili;

f.37

i medicamenti che il 1Â° gennaio 2002 disponevano di unâomologazione cantonale e che allâentrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtÃ¹ della presente legge.

2bis Unâazienda titolare di unâautorizzazione di fabbricazione puÃ² essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere aâcbis (fabbricazione per conto terzi).38

2ter Se Ã¨ provato che per un medicamento complementare non Ã¨ disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, unâazienda titolare di unâautorizzazione di fabbricazione dellâIstituto puÃ², anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza lâazienda puÃ² fabbricare al massimo 100 confezioni allâanno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39

2quater Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere aâcbis e 2bis, nonchÃ© i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40

3 Il Consiglio federale puÃ² prescrivere unâomologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.

4 ...41

33 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010  (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

34 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

35 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

36 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181).

37 Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1).

38 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

39 Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

40 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

41 Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: I medicamenti pronti per lâuso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dallâIstituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. Non sono soggetti allâobbligo dâomologazione:a. medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento puÃ2 essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, puÃ2 avvenire solo su prescrizione medica;b. i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in unâaltra azienda titolare di unâautorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di unâaltra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dallâIstituto (formula officinalis);c. medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in unâaltra azienda titolare di unâautorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui allâarticolo 25;c. medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna allâistituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;d. i medicamenti per sperimentazioni cliniche;e. i medicamenti non standardizzabili;f. i medicamenti che il 1Â° gennaio 2002 disponevano di unâomologazione cantonale e che allâentrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtÃ1 della presente legge. Unâazienda titolare di unâautorizzazione di fabbricazione puÃ2 essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere aâc (fabbricazione per conto terzi). Se Ã ̈ provato che per un medicamento complementare non Ã ̈ disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, unâazienda titolare di unâautorizzazione di fabbricazione dellâIstituto puÃ2, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza lâazienda puÃ2 fabbricare al massimo 100 confezioni allâanno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere. Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere aâc e 2, nonchÃ© i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2. Il Consiglio federale puÃ2 prescrivere unâomologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. ... Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010  (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2011 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1Â° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Introdotta dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2018 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 13 giu. 2008 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Abrogato dal n. I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 9 Omologazione

en_artHtml:
Art. 9 Marketing authorisation

1 Ready-to-use medicinal products and veterinary medicinal products intended for the manufacture of medicinal foodstuffs (premixed medicinal products) may be placed on the market only if authorised by the Agency; the foregoing is without prejudice to international agreements on the recognition of marketing authorisations.

2 The following shall be exempt from authorisation:

a.32

medicinal products prepared according to a doctorâs prescription by a public pharmacy or a hospital pharmacy, or under mandate to the latter by another establishment holding a manufacturing licence, and for a given person or group of persons or for a given animal or livestock (magistral formula); on the basis of a prescription, the medicinal product may be manufactured by the public pharmacy or the hospital pharmacy as required or on a small industrial scale but may only be dispensed on a doctorâs prescription;

b.33

medicinal products prepared as required or on a small industrial scale by a public pharmacy, a hospital pharmacy, a drugstore or by another establishment holding a manufacturing licence, conforming to a special monograph of the Pharmacopoeia or another pharmacopoeia or a formulary recognised by the Agency, and which are supplied to their own customers (officinal formula);

c.34

non-prescription medicinal products prepared as required or on a small industrial scale by a public pharmacy, a hospital pharmacy, a drugstore or by another establishment holding a manufacturing licence, within the limits of the establishmentâs right to dispense in compliance with Article 25, according to its own formula or a formula published in the specialised literature, which are intended for dispensing to the establishment's own customers;

cbis.35 medicinal products for which it is proven that there is no authorised or available alternative medicinal product that is applicable and equivalent and which are manufactured in a hospital pharmacy in accordance with the hospitalâs own pharmaceuticals list, on a small industrial scale, and are intended for dispensing to its own customers;

d.

medicinal products intended for clinical trials;

e.

medicinal products which cannot be standardised;

f.36

medicinal products that were authorised in a canton on 1 January 2002 and which were still on the market when the Amendment of 18 March 2016 came into force; they must be labelled accordingly and may only be placed on the market in the canton concerned and only supplied by persons entitled to supply medicinal products under this Act.

2bis An establishment with a manufacturing licence may be commissioned to manufacture medicinal products (contract manufacture) in accordance with paragraph 2 aâcbis.37

2ter Companies holding a manufacturing licence issued by the Agency may manufacture a complementary medicine for which no alternative and equivalent medicinal product is demonstrably available or authorised, even without a contract manufacturing order in accordance with paragraph 2bis, and market them to companies which are authorised to manufacture these products in accordance with paragraph 2 letters a, b and c. A company may not manufacture more than 100 packages of such a medicinal product with a maximum total of 3,000 daily doses; in the case of homeopathic and anthroposophic medicinal products, this restriction applies to each dilution individually.38

2quater The Federal Council shall lay down the qualitative and quantitative criteria for the medicinal products manufactured in accordance with paragraphs 2 letters aâcbis and 2bis, and the qualitative criteria for the medicinal products manufactured in accordance with paragraph 2ter.39

3 The Federal Council may make provision for a requirement of authorisation for the production or manufacturing process used in making medicinal products which cannot be standardised.

4 â¦40

32  Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

33  Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

34  Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

35  Inserted by No I of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).

36 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

37  Inserted by No I of the FA of 13 June 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

38 Inserted by No I of the FA of 13 June 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

39  Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

40 Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: Ready-to-use medicinal products and veterinary medicinal products intended for the manufacture of medicinal foodstuffs (premixed medicinal products) may be placed on the market only if authorised by the Agency; the foregoing is without prejudice to international agreements on the recognition of marketing authorisations. The following shall be exempt from authorisation:a. medicinal products prepared according to a doctorâs prescription by a public pharmacy or a hospital pharmacy, or under mandate to the latter by another establishment holding a manufacturing licence, and for a given person or group of persons or for a given animal or livestock (magistral formula); on the basis of a prescription, the medicinal product may be manufactured by the public pharmacy or the hospital pharmacy as required or on a small industrial scale but may only be dispensed on a doctorâs prescription;b. medicinal products prepared as required or on a small industrial scale by a public pharmacy, a hospital pharmacy, a drugstore or by another establishment holding a manufacturing licence, conforming to a special monograph of the Pharmacopoeia or another pharmacopoeia or a formulary recognised by the Agency, and which are supplied to their own customers (officinal formula);c. non-prescription medicinal products prepared as required or on a small industrial scale by a public pharmacy, a hospital pharmacy, a drugstore or by another establishment holding a manufacturing licence, within the limits of the establishmentâs right to dispense in compliance with Article 25, according to its own formula or a formula published in the specialised literature, which are intended for dispensing to the establishment's own customers;c. medicinal products for which it is proven that there is no authorised or available alternative medicinal product that is applicable and equivalent and which are manufactured in a hospital pharmacy in accordance with the hospitalâs own pharmaceuticals list, on a small industrial scale, and are intended for dispensing to its own customers;d. medicinal products intended for clinical trials;e. medicinal products which cannot be standardised;f. medicinal products that were authorised in a canton on 1 January 2002 and which were still on the market when the Amendment of 18 March 2016 came into force; they must be labelled accordingly and may only be placed on the market in the canton concerned and only supplied by persons entitled to supply medicinal products under this Act. An establishment with a manufacturing licence may be commissioned to manufacture medicinal products (contract manufacture) in accordance with paragraph 2 aâc. Companies holding a manufacturing licence issued by the Agency may manufacture a complementary medicine for which no alternative and equivalent medicinal product is demonstrably available or authorised, even without a contract manufacturing order in accordance with paragraph 2, and market them to companies which are authorised to manufacture these products in accordance with paragraph 2 letters a, b and c. A company may not manufacture more than 100 packages of such a medicinal product with a maximum total of 3,000 daily doses; in the case of homeopathic and anthroposophic medicinal products, this restriction applies to each dilution individually. The Federal Council shall lay down the qualitative and quantitative criteria for the medicinal products manufactured in accordance with paragraphs 2 letters aâc and 2, and the qualitative criteria for the medicinal products manufactured in accordance with paragraph 2. The Federal Council may make provision for a requirement of authorisation for the production or manufacturing process used in making medicinal products which cannot be standardised. â¦  Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).  Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).  Amended by No 1 of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393).  Inserted by No I of the FA of 13 June 2008, in force since 1 Oct. 2010  (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2018  (AS 2017 2745; BBl 2013 1).  Inserted by No I of the FA of 13 June 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Inserted by No I of the FA of 13 June 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Repealed by No I of the FA of 18 March 2016, with effect from 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 9 Marketing authorisation


de_artHtml:
Art. 90254 Strafverfolgung

1 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR255 gefÃ¼hrt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. MÃ¤rz 2005256 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009257 vor, so verfolgt und beurteilt das BAZG 258 die Widerhandlungen.

2 Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die ZustÃ¤ndigkeit mehrerer BehÃ¶rden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so kÃ¶nnen diese BehÃ¶rden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer BehÃ¶rde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht.

3 Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das Institut kann im Verfahren die Rechte einer PrivatklÃ¤gerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit.

4 Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fÃ¤llt, sowohl die ZustÃ¤ndigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so kÃ¶nnen die zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren.

254 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

255 SR 313.0

256 SR 631.0

257 SR 641.20

258 Ausdruck gemÃ¤ss Ziff. I 30 der V vom 12. Juni 2020 Ã¼ber die Anpassung von Gesetzen infolge der Ãnderung der Bezeichnung der EidgenÃ¶ssischen Zollverwaltung im Rahmen von deren Weiterentwicklung, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2020 2743). Diese Ãnd. wurde im ganzen Erlass berÃ¼cksichtigt.

de_artText: Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich des Bundes wird vom Institut und vom BAG nach den Bestimmungen des VStrR gefÃ1⁄4hrt. Liegt bei der Ein-, Durch- und Ausfuhr von Heilmitteln gleichzeitig eine Widerhandlung gegen das Zollgesetz vom 18. MÃ¤rz 2005 oder das Mehrwertsteuergesetz vom 12. Juni 2009 vor, so verfolgt und beurteilt das BAZG die Widerhandlungen. Ist nach diesem oder nach einem anderen Bundesgesetz die ZustÃ¤ndigkeit mehrerer BehÃ¶rden des Bundes zur Strafverfolgung gegeben, so kÃ¶nnen diese BehÃ¶rden die Vereinigung der Strafverfolgung zuhanden einer BehÃ¶rde vereinbaren, sofern es sich um denselben Sachverhalt handelt oder ein enger Sachzusammenhang besteht. Die Strafverfolgung im Vollzugsbereich der Kantone ist Sache der Kantone. Das Institut kann im Verfahren die Rechte einer PrivatklÃ¤gerschaft wahrnehmen. Die Staatsanwaltschaft teilt dem Institut die Einleitung eines Vorverfahrens mit. Ist in einer Strafsache, die in den Geltungsbereich dieses Gesetzes fÃ¤llt, sowohl die ZustÃ¤ndigkeit des Bundes als auch die der Kantone gegeben, so kÃ¶nnen die zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden die Vereinigung der Verfahren zuhanden des Bundes oder des Kantons vereinbaren. Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 313.0 SR 631.0 SR 641.20 Ausdruck gemÃ¤ss Ziff. I 30 der V vom 12. Juni 2020 Ã1⁄4ber die Anpassung von Gesetzen infolge der Ãnderung der Bezeichnung der EidgenÃ¶ssischen Zollverwaltung im Rahmen von deren Weiterentwicklung, in Kraft seit 1. Jan. 2022 (AS 2020 2743). Diese Ãnd. wurde im ganzen Erlass berÃ1⁄4cksichtigt.

de_artTitle: Art. 90 Strafverfolgung

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Art. 90258 Poursuite pÃ©nale

1 La poursuite pÃ©nale dans le domaine dâexÃ©cution de la ConfÃ©dÃ©ration est assurÃ©e par lâinstitut et par lâOFSP, conformÃ©ment aux dispositions de la DPA259. Toute infraction aux dispositions sur lâimportation, lâexportation ou le transit de produits thÃ©rapeutiques qui constitue simultanÃ©ment une infraction Ã  la loi du 18 mars 2005 sur les douanes260 ou Ã  la loi du 12 juin 2009 sur la TVA261 est poursuivie et jugÃ©e par lâOFDF262.

2 Si, en vertu de la prÃ©sente loi ou dâune autre loi fÃ©dÃ©rale, la poursuite pÃ©nale relÃ¨ve de la compÃ©tence de plusieurs autoritÃ©s fÃ©dÃ©rales, celles-ci peuvent convenir de la jonction des procÃ©dures devant une autoritÃ© pour autant quâil sâagisse des mÃªmes faits ou quâil existe un rapport Ã©troit entre ceux-ci.

3 La poursuite pÃ©nale dans le domaine dâexÃ©cution des cantons relÃ¨ve de la compÃ©-tence de ceux-ci. Lâinstitut peut, dans la procÃ©dure, bÃ©nÃ©ficier des droits de la partie plaignante. Le ministÃ¨re public informe lâinstitut de lâouverture dâune procÃ©dure prÃ©liminaire.

4 Lorsquâune affaire de droit pÃ©nal relative Ã  la prÃ©sente loi relÃ¨ve Ã  la fois de la compÃ©tence fÃ©dÃ©rale et de la compÃ©tence cantonale, les autoritÃ©s compÃ©tentes peuvent convenir de la jonction des procÃ©dures auprÃ¨s de la ConfÃ©dÃ©ration ou du canton.

258 Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

259 RS 313.0

260 RS 631.0

261 RS 641.20

262 Nouvelle expression selon le ch. I 30 de lâO du 12 juin 2020 sur lâadaptation de lois Ã  la suite de la modification de la dÃ©signation de lâAdministration fÃ©dÃ©rale des douanes dans le cadre du dÃ©veloppement de cette derniÃ¨re, en vigueur depuis le 1er janv. 2022 (RO 2020 2743). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

fr_artText: La poursuite pÃ©nale dans le domaine dâexÃ©cution de la ConfÃ©dÃ©ration est assurÃ©e par lâinstitut et par lâOFSP, conformÃ©ment aux dispositions de la DPA. Toute infraction aux dispositions sur lâimportation, lâexportation ou le transit de produits thÃ©rapeutiques qui constitue simultanÃ©ment une infraction Ã  la loi du 18 mars 2005 sur les douanes ou Ã  la loi du 12 juin 2009 sur la TVA est poursuivie et jugÃ©e par lâOFDF. Si, en vertu de la prÃ©sente loi ou dâune autre loi fÃ©dÃ©rale, la poursuite pÃ©nale relÃ ̈ve de la compÃ©tence de plusieurs autoritÃ©s fÃ©dÃ©rales, celles-ci peuvent convenir de la jonction des procÃ©dures devant une autoritÃ© pour autant quâil sâagisse des mÃames faits ou quâil existe un rapport Ã©troit entre ceux-ci. La poursuite pÃ©nale dans le domaine dâexÃ©cution des cantons relÃ ̈ve de la compÃ©-tence de ceux-ci. Lâinstitut peut, dans la procÃ©dure, bÃ©nÃ©ficier des droits de la partie plaignante. Le ministÃ ̈re public informe lâinstitut de lâouverture dâune procÃ©dure prÃ©liminaire. Lorsquâune affaire de droit pÃ©nal relative Ã  la prÃ©sente loi relÃ ̈ve Ã  la fois de la compÃ©tence fÃ©dÃ©rale et de la compÃ©tence cantonale, les autoritÃ©s compÃ©tentes peuvent convenir de la jonction des procÃ©dures auprÃ ̈s de la ConfÃ©dÃ©ration ou du canton. Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). RS 313.0 RS 631.0 RS 641.20 Nouvelle expression selon le ch. I 30 de lâO du 12 juin 2020 sur lâadaptation de lois Ã  la suite de la modification de la dÃ©signation de lâAdministration fÃ©dÃ©rale des douanes dans le cadre du dÃ©veloppement de cette derniÃ ̈re, en vigueur depuis le 1 janv. 2022 (RO 2020 2743). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

fr_artTitle: Art. 90 Poursuite pÃ©nale

it_artHtml:
Art. 90257 Perseguimento penale

1 Il perseguimento penale nellâambito di competenza della Confederazione Ã¨ condotto dallâIstituto e dallâUFSP secondo le disposizioni della DPA258. Se in caso di importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi Ã¨ simultaneamente unâinfrazione alla legge del 18 marzo 2005259 sulle dogane o alla legge del 12 giugno 2009260 sullâIVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dallâUDSC261.

2 Se in virtÃ¹ della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a piÃ¹ autoritÃ  federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui-mento penale nelle mani di unâunica autoritÃ , qualora si tratti di unâunica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo.

3 Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel procedimento lâIstituto puÃ² esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica allâIstituto lâapertura di una procedura preliminare.

4 Se una causa penale relativa alla presente legge Ã¨ di competenza sia federale che cantonale, le autoritÃ  competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti presso la Confederazione o il Cantone.

257 Nuovo testo giusta lâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2797).

258 RS 313.0

259 RS 631.0

260 RS 641.20

261 Nuova espr. giusta il n. I 30 dellâO del 12 giu. 2020 sullâadeguamento di leggi in seguito al cambiamento della designazione dellâAmministrazione federale delle dogane nel quadro del suo ulteriore sviluppo, in vigore dal 1Â° gen. 2022 (RU 2020 2743). Di detta mod. Ã¨ tenuto conto in tutto il presente testo.

it_artText: Il perseguimento penale nellâambito di competenza della Confederazione Ã ̈ condotto dallâIstituto e dallâUFSP secondo le disposizioni della DPA. Se in caso di importazione, transito ed esportazione di agenti terapeutici vi Ã ̈ simultaneamente unâinfrazione alla legge del 18 marzo 2005 sulle dogane o alla legge del 12 giugno 2009 sullâIVA, le infrazioni sono perseguite e giudicate dallâUDSC. Se in virtÃ1 della presente legge o di altre leggi federali il perseguimento penale spetta a piÃ1 autoritÃ  federali, queste possono accordarsi sulla riunione del persegui-mento penale nelle mani di unâunica autoritÃ , qualora si tratti di unâunica fattispecie o sussista uno stretto legame oggettivo. Ai Cantoni spetta il perseguimento penale nel loro ambito di esecuzione. Nel procedimento lâIstituto puÃ2 esercitare i diritti di un accusatore privato. Il pubblico ministero comunica allâIstituto lâapertura di una procedura preliminare. Se una causa penale relativa alla presente legge Ã ̈ di competenza sia federale che cantonale, le autoritÃ  competenti possono accordarsi sulla riunione dei procedimenti presso la Confederazione o il Cantone. Nuovo testo giusta lâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2797). RS 313.0 RS 631.0 RS 641.20 Nuova espr. giusta il n. I 30 dellâO del 12 giu. 2020 sullâadeguamento di leggi in seguito al cambiamento della designazione dellâAmministrazione federale delle dogane nel quadro del suo ulteriore sviluppo, in vigore dal 1Â° gen. 2022 (RU 2020 2743). Di detta mod. Ã ̈ tenuto conto in tutto il presente testo.

it_artTitle: Art. 90 Perseguimento penale

en_artHtml:
Art. 90254 Prosecution

1 Prosecutions conducted at federal level shall be conducted by the Agency and by the FOPH in accordance with the ACLA255. If the import, transit and export of therapeutic products also involves a violation of the Customs Act of 18 March 2005256 or the Value Added Tax Act of 12 June 2009257, the FOCBS258 shall prosecute and judge the offences.

2 If two or more federal authorities are competent to prosecute under this or another federal act, they may agree to bring the prosecution under one authority, provided the facts of the case are the same or are closely related.

3 Criminal proceedings in the sphere of enforcement of the cantons fall within their jurisdiction. The Agency may exercise the rights of a private claimant in the proceedings. The cantonal prosecutor shall inform the Agency of the initiation of preliminary proceedings.

4 If both the Confederation and the cantons have jurisdiction over a criminal matter that falls within the scope of application of this Act, the competent authorities may agree to unify the proceedings under federal jurisdiction.

254 Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

255 SR 313.0

256 SR 631.0

257 SR 641.20

258 Name in accordance with No I 30 of the O of 12 June 2020 on the Amendment of Legislation as a consequence of the Change to the Name of the Federal Customs Administration as part of its further Development, in force since 1 Jan. 2022 (AS 2020 2743). This change has been made throughout the text.

en_artText: Prosecutions conducted at federal level shall be conducted by the Agency and by the FOPH in accordance with the ACLA. If the import, transit and export of therapeutic products also involves a violation of the Customs Act of 18 March 2005 or the Value Added Tax Act of 12 June 2009, the FOCBS shall prosecute and judge the offences. If two or more federal authorities are competent to prosecute under this or another federal act, they may agree to bring the prosecution under one authority, provided the facts of the case are the same or are closely related. Criminal proceedings in the sphere of enforcement of the cantons fall within their jurisdiction. The Agency may exercise the rights of a private claimant in the proceedings. The cantonal prosecutor shall inform the Agency of the initiation of preliminary proceedings. If both the Confederation and the cantons have jurisdiction over a criminal matter that falls within the scope of application of this Act, the competent authorities may agree to unify the proceedings under federal jurisdiction. Amended by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 313.0 SR 631.0 SR 641.20 Name in accordance with No I 30 of the O of 12 June 2020 on the Amendment of Legislation as a consequence of the Change to the Name of the Federal Customs Administration as part of its further Development, in force since 1 Jan. 2022 (AS 2020 2743). This change has been made throughout the text.

en_artTitle: Art. 90 Prosecution


de_artHtml:
Art. 90a259 Geheime Ãberwachungsmassnahmen

1 Das Institut oder das BAZG kann geheime Ãberwachungsmassnahmen nach den Artikeln 282 und 283 oder 298aâ298d StPO260 anordnen.

2 Dauert eine Massnahme nach Absatz 1 lÃ¤nger als 30 Tage, so ist die Genehmigung der Direktorin oder des Direktors der anordnenden BehÃ¶rde erforderlich.

3 SpÃ¤testens nach Abschluss der Untersuchung teilt die anordnende BehÃ¶rde der betroffenen Person den Grund, die Art und die Dauer der geheimen Ãberwachung mit.

4 Erweisen sich in einem Vefahren geheime Ãberwachungsmassnahmen nach den Artikeln 269â281 oder 284â298 StPO als notwendig, so informiert das Institut oder das BAZG unverzÃ¼glich die Bundesanwaltschaft.

5 In den FÃ¤llen nach Absatz 4 gelangt das Institut oder das BAZG mit Zustimmung der Bundesanwaltschaft an das Zwangsmassnahmengericht. Genehmigt dieses die Massnahmen, so Ã¼bernimmt die Bundesanwaltschaft das Verfahren in Anwendung der StPO.

259 EingefÃ¼gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

260 SR 312.0

de_artText: Das Institut oder das BAZG kann geheime Ãberwachungsmassnahmen nach den Artikeln 282 und 283 oder 298aâ298d StPO anordnen. Dauert eine Massnahme nach Absatz 1 lÃ¤nger als 30 Tage, so ist die Genehmigung der Direktorin oder des Direktors der anordnenden BehÃ¶rde erforderlich. SpÃ¤testens nach Abschluss der Untersuchung teilt die anordnende BehÃ¶rde der betroffenen Person den Grund, die Art und die Dauer der geheimen Ãberwachung mit. Erweisen sich in einem Vefahren geheime Ãberwachungsmassnahmen nach den Artikeln 269â281 oder 284â298 StPO als notwendig, so informiert das Institut oder das BAZG unverzÃ1⁄4glich die Bundesanwaltschaft. In den FÃ¤llen nach Absatz 4 gelangt das Institut oder das BAZG mit Zustimmung der Bundesanwaltschaft an das Zwangsmassnahmengericht. Genehmigt dieses die Massnahmen, so Ã1⁄4bernimmt die Bundesanwaltschaft das Verfahren in Anwendung der StPO. EingefÃ1⁄4gt durch Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 312.0

de_artTitle: Art. 90a Geheime Ãberwachungsmassnahmen

fr_artHtml:
Art. 90a263 Mesures de surveillance secrÃ¨tes

1 Lâinstitut ou lâOFDF peut ordonner des mesures de surveillance secrÃ¨tes au sens des art. 282 et 283 ou 298a Ã  298d CPP264.

2 La poursuite, au-delÃ  de 30 jours, dâune mesure fondÃ©e sur lâal. 1 est soumise Ã  autorisation du directeur de lâautoritÃ© qui lâa ordonnÃ©e.

3 Au plus tard lors de la clÃ´ture de lâinstruction, lâautoritÃ© qui a ordonnÃ© la mesure communique Ã  la personne concernÃ©e les motifs, le mode et la durÃ©e de la surveillance secrÃ¨te.

4 Lorsque des mesures de surveillance secrÃ¨tes au sens des art. 269 Ã  281 ou 284 Ã  298 CPP sont nÃ©cessaires dans une procÃ©dure, lâinstitut ou lâOFDF en informe immÃ©diatement le MinistÃ¨re public de la ConfÃ©dÃ©ration.

5 Dans les cas visÃ©s Ã  lâal. 4, lâinstitut ou lâOFDF, avec lâaccord du MinistÃ¨re public de la ConfÃ©dÃ©ration, saisit le tribunal des mesures de contraintes. Si ce dernier autorise les mesures, le MinistÃ¨re public de la ConfÃ©dÃ©ration reprend la procÃ©dure en application du CPP.

263 Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945).

264 RS 312.0

fr_artText: Lâinstitut ou lâOFDF peut ordonner des mesures de surveillance secrÃ ̈tes au sens des art. 282 et 283 ou 298a Ã  298d CPP. La poursuite, au-delÃ  de 30 jours, dâune mesure fondÃ©e sur lâal. 1 est soumise Ã  autorisation du directeur de lâautoritÃ© qui lâa ordonnÃ©e. Au plus tard lors de la clÃ ́ture de lâinstruction, lâautoritÃ© qui a ordonnÃ© la mesure communique Ã  la personne concernÃ©e les motifs, le mode et la durÃ©e de la surveillance secrÃ ̈te. Lorsque des mesures de surveillance secrÃ ̈tes au sens des art. 269 Ã  281 ou 284 Ã  298 CPP sont nÃ©cessaires dans une procÃ©dure, lâinstitut ou lâOFDF en informe immÃ©diatement le MinistÃ ̈re public de la ConfÃ©dÃ©ration. Dans les cas visÃ©s Ã  lâal. 4, lâinstitut ou lâOFDF, avec lâaccord du MinistÃ ̈re public de la ConfÃ©dÃ©ration, saisit le tribunal des mesures de contraintes. Si ce dernier autorise les mesures, le MinistÃ ̈re public de la ConfÃ©dÃ©ration reprend la procÃ©dure en application du CPP. Introduit par lâannexe ch. 2 de lâAF du 29 sept. 2017 (Convention MÃ©dicrime), en vigueur depuis le 1 janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). RS 312.0

fr_artTitle: Art. 90a Mesures de surveillance secrÃ ̈tes

it_artHtml:
Art. 90a262 Misure di sorveglianza segrete

1 LâIstituto o lâUDSC puÃ² ordinare misure di sorveglianza segrete secondo gli articoli 282 e 283 o 298aâ298d CPP263.

2 Una misura ordinata secondo il capoverso 1 non puÃ² protrarsi per piÃ¹ di 30 giorni, salva lâapprovazione del direttore dellâautoritÃ  che lâha ordinata.

3 Al piÃ¹ tardi alla chiusura dellâistruzione, lâautoritÃ  che ha ordinato la misura comunica ai diretti interessati il motivo, il genere e la durata della sorveglianza segreta.

4 Se in un procedimento si rendono necessarie misure di sorveglianza segrete secondo gli articoli 269â281 o 284â298 CPP, lâIstituto o lâUDSC ne informa senza indugio il Ministero pubblico della Confederazione.

5 Nei casi di cui al capoverso 4, lâIstituto o lâUDSC si rivolge, con lâaccordo del Ministero pubblico della Confederazione, al giudice dei provvedimenti coercitivi. Se questi approva le misure, il Ministero pubblico della Confederazione assume il procedimento in applicazione del CPP.

262 Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749).

263 RS 312.0

it_artText: LâIstituto o lâUDSC puÃ2 ordinare misure di sorveglianza segrete secondo gli articoli 282 e 283 o 298aâ298d CPP. Una misura ordinata secondo il capoverso 1 non puÃ2 protrarsi per piÃ1 di 30 giorni, salva lâapprovazione del direttore dellâautoritÃ  che lâha ordinata. Al piÃ1 tardi alla chiusura dellâistruzione, lâautoritÃ  che ha ordinato la misura comunica ai diretti interessati il motivo, il genere e la durata della sorveglianza segreta. Se in un procedimento si rendono necessarie misure di sorveglianza segrete secondo gli articoli 269â281 o 284â298 CPP, lâIstituto o lâUDSC ne informa senza indugio il Ministero pubblico della Confederazione.  Nei casi di cui al capoverso 4, lâIstituto o lâUDSC si rivolge, con lâaccordo del Ministero pubblico della Confederazione, al giudice dei provvedimenti coercitivi. Se questi approva le misure, il Ministero pubblico della Confederazione assume il procedimento in applicazione del CPP. Introdotto dallâall. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). RS 312.0

it_artTitle: Art. 90a Misure di sorveglianza segrete

en_artHtml:
Art. 90a259 Covert surveillance measures

1 The Agency or the FOCBS may order covert surveillance measures pursuant to Articles 282 and 283 or 298aâ298d CrimPC260.

2 Where a measure under paragraph 1 lasts for more than 30 days, approval is required from the director of the ordering authority.

3 At the latest following conclusion of the investigation, the ordering authority shall notify the person concerned of the reason, form and duration of the covert surveillance.

4 Where covert surveillance measures pursuant to Articles 269â281 or 284â298 CrimPC are considered necessary, the Agency or the FOCBS shall notify the Office of the Attorney General of Switzerland (OAG) immediately.

5 In cases under paragraph 4, the Agency or the FOCBS with the agreement of the OAG shall apply to the compulsory measures court. If the court approves the measures, the OAG shall take over the proceedings in accordance with the CrimPC.

259 Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135).

260 SR 312.0

en_artText: The Agency or the FOCBS may order covert surveillance measures pursuant to Articles 282 and 283 or 298aâ298d CrimPC. Where a measure under paragraph 1 lasts for more than 30 days, approval is required from the director of the ordering authority. At the latest following conclusion of the investigation, the ordering authority shall notify the person concerned of the reason, form and duration of the covert surveillance. Where covert surveillance measures pursuant to Articles 269â281 or 284â298 CrimPC are considered necessary, the Agency or the FOCBS shall notify the Office of the Attorney General of Switzerland (OAG) immediately. In cases under paragraph 4, the Agency or the FOCBS with the agreement of the OAG shall apply to the compulsory measures court. If the court approves the measures, the OAG shall take over the proceedings in accordance with the CrimPC. Inserted by Annex No 2 of the FD of 29 Sept. 2017 (Medicrime Convention), in force since 1 Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). SR 312.0

en_artTitle: Art. 90a Covert surveillance measures