de_artHtml:
Art. 7a30 Ãffentliche Apotheken und Spitalapotheken

Ãffentliche Apotheken und Spitalapotheken mÃ¼ssen Ã¼ber eine Herstellungsbewilligung in folgendem Umfang verfÃ¼gen:

a.

Ã¶ffentliche Apotheken: Ã¼ber eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erlaubt;

b.

Spitalapotheken: Ã¼ber eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 erlaubt.

30 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Ãffentliche Apotheken und Spitalapotheken mÃ1⁄4ssen Ã1⁄4ber eine Herstellungsbewilligung in folgendem Umfang verfÃ1⁄4gen:a. Ã¶ffentliche Apotheken: Ã1⁄4ber eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a erlaubt;b. Spitalapotheken: Ã1⁄4ber eine Bewilligung, die mindestens die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 erlaubt. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 7a Ãffentliche Apotheken und Spitalapotheken

fr_artHtml:
Art. 7a31 Pharmacies publiques et pharmacies dâhÃ´pital

Les pharmacies publiques et les pharmacies dâhÃ´pital doivent disposer des autorisation de fabrication suivantes:

a.

pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart 9, al. 2, let. a;

b.

pharmacies dâhÃ´pital: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 9, al. 2.

31 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les pharmacies publiques et les pharmacies dâhÃ ́pital doivent disposer des autorisation de fabrication suivantes:a. pharmacies publiques: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart 9, al. 2, let. a;b. pharmacies dâhÃ ́pital: une autorisation de fabrication permettant de fabriquer au moins les mÃ©dicaments visÃ©s Ã  lâart. 9, al. 2. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 7a Pharmacies publiques et pharmacies dâhÃ ́pital

it_artHtml:
Art. 7a31 Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere

Le farmacie pubbliche e quelle ospedaliere devono essere titolari delle autorizzazioni di fabbricazione seguenti:

a.

le farmacie pubbliche, almeno di unâautorizzazione che permette la fabbricazione dei medicamenti di cui allâarticolo 9 capoverso 2 lettera a;

b.

le farmacie ospedaliere, almeno di unâautorizzazione che permette la fabbricazione dei medicamenti di cui allâarticolo 9 capoverso 2.

31 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Le farmacie pubbliche e quelle ospedaliere devono essere titolari delle autorizzazioni di fabbricazione seguenti:a. le farmacie pubbliche, almeno di unâautorizzazione che permette la fabbricazione dei medicamenti di cui allâarticolo 9 capoverso 2 lettera a;b. le farmacie ospedaliere, almeno di unâautorizzazione che permette la fabbricazione dei medicamenti di cui allâarticolo 9 capoverso 2. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 7a Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere

en_artHtml:
Art. 7a30 Public pharmacies and hospital pharmacies

Public pharmacies and public hospitals must hold a manufacturing licence that covers the following:

a.

public pharmacies: a licence authorising at least the manufacture of medicinal products in accordance with Article 9 paragraph 2 letter a;

b.

hospital pharmacies: a licence authorising at least the manufacture of medicinal products in accordance with Article 9 paragraph 2.

30 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: Public pharmacies and public hospitals must hold a manufacturing licence that covers the following:a. public pharmacies: a licence authorising at least the manufacture of medicinal products in accordance with Article 9 paragraph 2 letter a;b. hospital pharmacies: a licence authorising at least the manufacture of medicinal products in accordance with Article 9 paragraph 2. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 7a Public pharmacies and hospital pharmacies


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 831 Grundsatz des Inverkehrbringens

Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so mÃ¼ssen sie den Anforderungen der PharmakopÃ¶e oder anderer vom Institut anerkannter ArzneibÃ¼cher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgefÃ¼hrt sind.

31 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Werden Arzneimittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe in Verkehr gebracht, so mÃ1⁄4ssen sie den Anforderungen der PharmakopÃ¶e oder anderer vom Institut anerkannter ArzneibÃ1⁄4cher entsprechen, sofern entsprechende Vorschriften aufgefÃ1⁄4hrt sind. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 832 Principe de la mise sur le marchÃ©

Les mÃ©dicaments et les excipients mis sur le marchÃ© doivent satisfaire aux exigences de la PharmacopÃ©e ou dâautres pharmacopÃ©es reconnues par lâinstitut, pour autant que ces exigences existent.

32 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Les mÃ©dicaments et les excipients mis sur le marchÃ© doivent satisfaire aux exigences de la PharmacopÃ©e ou dâautres pharmacopÃ©es reconnues par lâinstitut, pour autant que ces exigences existent. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 8 Principe de la mise sur le marchÃ©

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 832 Principio dellâimmissione in commercio

I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dallâIstituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti.

32 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche immessi in commercio devono soddisfare i requisiti della Farmacopea o di altre farmacopee riconosciute dallâIstituto, sempre che vi siano prescrizioni corrispondenti. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 8 Principio dellâimmissione in commercio

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 831 Principle for placing products on the market

Medicinal products and excipients placed on the market must meet the requirements of the Pharmacopoeia or other pharmacopoeias recognised by the Agency provided that such requirements exist.

31 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: Medicinal products and excipients placed on the market must meet the requirements of the Pharmacopoeia or other pharmacopoeias recognised by the Agency provided that such requirements exist. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 8 Principle for placing products on the market

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 80217 Haftung

1 Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwortlichkeitsgesetz vom 14. MÃ¤rz 1958218.

2 Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn:

a.

sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben;

b.

SchÃ¤den nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zurÃ¼ckzufÃ¼hren sind.

217 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

218 SR 170.32

de_artText: Die Verantwortlichkeit des Instituts, seiner Organe, seines Personals und der von ihm Beauftragten richtet sich unter Vorbehalt von Absatz 2 nach dem Verantwortlichkeitsgesetz vom 14. MÃ¤rz 1958. Das Institut und die von ihm Beauftragten haften nur, wenn:a. sie wesentliche Amtspflichten verletzt haben;b. SchÃ¤den nicht auf Pflichtverletzungen einer oder eines Beaufsichtigten zurÃ1⁄4ckzufÃ1⁄4hren sind. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 170.32

de_artTitle: Art. 80 Haftung

fr_artHtml:
Art. 80220 ResponsabilitÃ©

1 La responsabilitÃ© de lâinstitut, de ses organes, de son personnel et des personnes quâil a mandatÃ©es est rÃ©gie par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilitÃ©221, sous rÃ©serve de lâal. 2.

2 Lâinstitut et les personnes quâil a mandatÃ©es sont responsables uniquement:

a.

sâils ont violÃ© des devoirs essentiels de fonction;

b.

si le dommage ne rÃ©sulte pas dâune violation des obligations dâun assujetti.

220 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

221 RS 170.32

fr_artText: La responsabilitÃ© de lâinstitut, de ses organes, de son personnel et des personnes quâil a mandatÃ©es est rÃ©gie par la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilitÃ©, sous rÃ©serve de lâal. 2. Lâinstitut et les personnes quâil a mandatÃ©es sont responsables uniquement:a. sâils ont violÃ© des devoirs essentiels de fonction;b. si le dommage ne rÃ©sulte pas dâune violation des obligations dâun assujetti. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 170.32

fr_artTitle: Art. 80 ResponsabilitÃ©

it_artHtml:
Art. 80220 ResponsabilitÃ

1 Fatto salvo il capoverso 2, la responsabilitÃ  dellâIstituto, dei suoi organi, del suo personale e delle persone da esso incaricate Ã¨ retta dalla legge del 14 marzo 1958221 sulla responsabilitÃ .

2 LâIstituto e le persone da esso incaricate sono responsabili soltanto se:

a.

hanno violato importanti doveri dâufficio;

b.

il danno non Ã¨ riconducibile a violazioni di obblighi da parte di una persona sottoposta a vigilanza.

220 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

221 RS 170.32

it_artText: Fatto salvo il capoverso 2, la responsabilitÃ  dellâIstituto, dei suoi organi, del suo personale e delle persone da esso incaricate Ã ̈ retta dalla legge del 14 marzo 1958 sulla responsabilitÃ . LâIstituto e le persone da esso incaricate sono responsabili soltanto se:a. hanno violato importanti doveri dâufficio;b. il danno non Ã ̈ riconducibile a violazioni di obblighi da parte di una persona sottoposta a vigilanza.  Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). RS 170.32

it_artTitle: Art. 80 ResponsabilitÃ

en_artHtml:
Art. 80217 Liability

1 The responsibilities of the Agency, its governing bodies, staff and agents are governed, subject to paragraph 2, by the Government Liability Act of 14 March 1958218.

2 The Agency and its agents shall be liable only if:

a.

they breach important official obligations;

b.

damage is not attributable to a breach of duty by an agent.

217 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

218 SR 170.32

en_artText: The responsibilities of the Agency, its governing bodies, staff and agents are governed, subject to paragraph 2, by the Government Liability Act of 14 March 1958. The Agency and its agents shall be liable only if:a. they breach important official obligations;b. damage is not attributable to a breach of duty by an agent. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). SR 170.32

en_artTitle: Art. 80 Liability


de_artHtml:
Art. 81 Steuerfreiheit

1 Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden befreit.

2 Vorbehalten bleibt das Bundesrecht Ã¼ber:

a.

die Mehrwertsteuer auf Entgelten;

b.

die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.

de_artText: Das Institut ist von jeder Besteuerung durch Bund, Kantone und Gemeinden befreit. Vorbehalten bleibt das Bundesrecht Ã1⁄4ber:a. die Mehrwertsteuer auf Entgelten;b. die Verrechnungssteuer und die Stempelabgaben.

de_artTitle: Art. 81 Steuerfreiheit

fr_artHtml:
Art. 81 ExonÃ©ration dâimpÃ´ts

1 Lâinstitut est exonÃ©rÃ© des impÃ´ts de la ConfÃ©dÃ©ration, des cantons et des communes.

2 Est rÃ©servÃ© le droit fÃ©dÃ©ral rÃ©gissant:

a.

la taxe sur la valeur ajoutÃ©e portant sur les rÃ©munÃ©rations;

b.

lâimpÃ´t anticipÃ© et les droits de timbre.

fr_artText: Lâinstitut est exonÃ©rÃ© des impÃ ́ts de la ConfÃ©dÃ©ration, des cantons et des communes. Est rÃ©servÃ© le droit fÃ©dÃ©ral rÃ©gissant:a. la taxe sur la valeur ajoutÃ©e portant sur les rÃ©munÃ©rations;b. lâimpÃ ́t anticipÃ© et les droits de timbre.

fr_artTitle: Art. 81 ExonÃ©ration dâimpÃ ́ts

it_artHtml:
Art. 81 Esenzione fiscale

1 LâIstituto beneficia dellâesenzione fiscale a livello federale, cantonale e comunale.

2 Ã fatto salvo il diritto federale in materia di:

a.

imposta sul valore aggiunto su controprestazioni;

b.

imposta preventiva e tasse di bollo.

it_artText: LâIstituto beneficia dellâesenzione fiscale a livello federale, cantonale e comunale. Ã fatto salvo il diritto federale in materia di:a. imposta sul valore aggiunto su controprestazioni;b. imposta preventiva e tasse di bollo.

it_artTitle: Art. 81 Esenzione fiscale

en_artHtml:
Art. 81 Tax exemption

1 The Agency shall be exempt from all federal, cantonal and communal taxes.

2 This shall be without prejudice to the federal law governing:

a.

value added tax on remunerations;

b.

withholding tax and stamp duties.

en_artText: The Agency shall be exempt from all federal, cantonal and communal taxes. This shall be without prejudice to the federal law governing:a. value added tax on remunerations;b. withholding tax and stamp duties.

en_artTitle: Art. 81 Tax exemption


de_artHtml:
Art. 82 Bund

1 Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund fÃ¼r zustÃ¤ndig erklÃ¤rt. Das Institut ist die VollzugsbehÃ¶rde fÃ¼r Produkte nach Artikel 2a. FÃ¼r den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zustÃ¤ndig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen BehÃ¶rden Ã¼bertragen.220

2 Er erlÃ¤sst die AusfÃ¼hrungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut fÃ¼r zustÃ¤ndig erklÃ¤rt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut Ã¼bertragen hat.

3 Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und DurchfÃ¼hrungsrechtsakte der EuropÃ¤ischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in der jeweiligen fÃ¼r die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten.221

220 Fassung gemÃ¤ss Ziff. III des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

221 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Der Bundesrat und das Institut vollziehen dieses Gesetz, soweit es den Bund fÃ1⁄4r zustÃ¤ndig erklÃ¤rt. Das Institut ist die VollzugsbehÃ¶rde fÃ1⁄4r Produkte nach Artikel 2a. FÃ1⁄4r den Vollzug des 4. Kapitels 2a. Abschnitt ist das BAG zustÃ¤ndig. Der Bundesrat kann einzelne Aufgaben des Instituts oder des BAG anderen BehÃ¶rden Ã1⁄4bertragen. Er erlÃ¤sst die AusfÃ1⁄4hrungsbestimmungen, soweit dieses Gesetz nicht das Institut fÃ1⁄4r zustÃ¤ndig erklÃ¤rt oder er den Erlass von Bestimmungen fachtechnischen Inhalts und untergeordneter Bedeutung nicht dem Institut Ã1⁄4bertragen hat. Soweit bestimmte delegierte Rechtsakte und DurchfÃ1⁄4hrungsrechtsakte der EuropÃ¤ischen Kommission im Bereich der Medizinprodukte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelung fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst wird, kann der Bundesrat vorsehen, dass die entsprechenden Rechtsakte in der jeweiligen fÃ1⁄4r die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung auch in der Schweiz gelten. Fassung gemÃ¤ss Ziff. III des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 82 Bund

fr_artHtml:
Art. 82 ConfÃ©dÃ©ration

1 Le Conseil fÃ©dÃ©ral et lâinstitut exÃ©cutent les tÃ¢ches qui sont attribuÃ©es par la prÃ©sente loi Ã  la ConfÃ©dÃ©ration. Lâinstitut est lâautoritÃ© dâexÃ©cution pour les produits visÃ©s Ã  lâart. 2a. LâexÃ©cution du chapitre 4, section 2a, incombe Ã  lâOFSP. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut dÃ©lÃ©guer Ã  dâautres autoritÃ©s certaines tÃ¢ches de lâinstitut ou de lâOFSP.223

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral Ã©dicte les dispositions dâexÃ©cution pour autant que la prÃ©sente loi ne dÃ©clare pas lâinstitut compÃ©tent ou quâil nâa pas confiÃ© Ã  celui-ci la compÃ©tence dâÃ©dicter des prescriptions de nature technique et dâimportance mineure.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir que certains actes dÃ©lÃ©guÃ©s et certains actes dâexÃ©cution de la Commission europÃ©enne dans le domaine des dispositifs mÃ©dicaux sâappliquent Ã©galement en Suisse dans la version qui sâapplique aux Ãtats membres de lâUnion europÃ©enne, pour autant quâil sâagisse de modalitÃ©s techniques ou administratives dont la rÃ©glementation est adaptÃ©e rÃ©guliÃ¨rement et en gÃ©nÃ©ral Ã  court terme.224

223 Nouvelle teneur selon le ch. III de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

224 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Le Conseil fÃ©dÃ©ral et lâinstitut exÃ©cutent les tÃ¢ches qui sont attribuÃ©es par la prÃ©sente loi Ã  la ConfÃ©dÃ©ration. Lâinstitut est lâautoritÃ© dâexÃ©cution pour les produits visÃ©s Ã  lâart. 2a. LâexÃ©cution du chapitre 4, section 2a, incombe Ã  lâOFSP. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut dÃ©lÃ©guer Ã  dâautres autoritÃ©s certaines tÃ¢ches de lâinstitut ou de lâOFSP. Le Conseil fÃ©dÃ©ral Ã©dicte les dispositions dâexÃ©cution pour autant que la prÃ©sente loi ne dÃ©clare pas lâinstitut compÃ©tent ou quâil nâa pas confiÃ© Ã  celui-ci la compÃ©tence dâÃ©dicter des prescriptions de nature technique et dâimportance mineure. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir que certains actes dÃ©lÃ©guÃ©s et certains actes dâexÃ©cution de la Commission europÃ©enne dans le domaine des dispositifs mÃ©dicaux sâappliquent Ã©galement en Suisse dans la version qui sâapplique aux Ãtats membres de lâUnion europÃ©enne, pour autant quâil sâagisse de modalitÃ©s techniques ou administratives dont la rÃ©glementation est adaptÃ©e rÃ©guliÃ ̈rement et en gÃ©nÃ©ral Ã  court terme. Nouvelle teneur selon le ch. III de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 82 ConfÃ©dÃ©ration

it_artHtml:
Art. 82 Confederazione

1 Il Consiglio federale e lâIstituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. LâIstituto Ã¨ lâautoritÃ  esecutiva per i prodotti secondo lâarticolo 2a. LâUFSP Ã¨ competente per lâesecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale puÃ² trasmettere ad altre autoritÃ  singoli compiti dellâIstituto o dellâUFSP.223

2 Il Consiglio federale emana le disposizioni dâesecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente lâIstituto o per quanto non abbia trasmesso allâIstituto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza.

3 Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nellâambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento Ã¨ aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale puÃ² prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dellâUE.224

223 Nuovo testo giusta il n. III della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

224 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Il Consiglio federale e lâIstituto eseguono la presente legge per quanto la stessa ne dichiari competente la Confederazione. LâIstituto Ã ̈ lâautoritÃ  esecutiva per i prodotti secondo lâarticolo 2a. LâUFSP Ã ̈ competente per lâesecuzione del capitolo 4 sezione 2a. Il Consiglio federale puÃ2 trasmettere ad altre autoritÃ  singoli compiti dellâIstituto o dellâUFSP. Il Consiglio federale emana le disposizioni dâesecuzione per quanto la presente legge non ne dichiari competente lâIstituto o per quanto non abbia trasmesso allâIstituto la competenza di emanare disposizioni tecniche e di minore importanza. Se determinati atti delegati e atti di esecuzione della Commissione europea nellâambito dei dispositivi medici riguardano dettagli tecnici o amministrativi il cui disciplinamento Ã ̈ aggiornato costantemente e di regola a breve termine, il Consiglio federale puÃ2 prevedere che gli atti normativi corrispondenti si applichino anche in Svizzera nella versione vincolante per gli Stati membri dellâUE. Nuovo testo giusta il n. III della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 82 Confederazione

en_artHtml:
Art. 82 Federal government

1 The Federal Council and the Agency shall enforce this Act insofar as the Act states that the Confederation is competent to do so. The Agency is the enforcement authority for products specified in Article 2a. The FOPH is responsible for the enforcement of Chapter 4 Section 2a. The Federal Council may delegate certain of the Agencyâs or the FOPHâs tasks to other authorities.220

2 The Federal Council shall enact the implementing provisions unless this Act states that the Agency is competent to do so, or when it has not allocated the enactment of provisions of a technical nature or of minor importance to the Agency.

3 Insofar as certain delegated acts and implementing acts of the European Commission in the area of medical devices concern technical or administrative details that are regulated on an ongoing basis and generally amended at short notice, the Federal Council may determine that the relevant acts in the version binding for EU member states are also to be applicable in Switzerland.221

220 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

221 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The Federal Council and the Agency shall enforce this Act insofar as the Act states that the Confederation is competent to do so. The Agency is the enforcement authority for products specified in Article 2a. The FOPH is responsible for the enforcement of Chapter 4 Section 2a. The Federal Council may delegate certain of the Agencyâs or the FOPHâs tasks to other authorities. The Federal Council shall enact the implementing provisions unless this Act states that the Agency is competent to do so, or when it has not allocated the enactment of provisions of a technical nature or of minor importance to the Agency. Insofar as certain delegated acts and implementing acts of the European Commission in the area of medical devices concern technical or administrative details that are regulated on an ongoing basis and generally amended at short notice, the Federal Council may determine that the relevant acts in the version binding for EU member states are also to be applicable in Switzerland. Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 82 Federal government


de_artHtml:
Art. 82a222 Internationale Zusammenarbeit

1 Die fÃ¼r den Vollzug dieses Gesetzes zustÃ¤ndigen Stellen des Bundes arbeiten mit auslÃ¤ndischen BehÃ¶rden und internationalen Organisationen zusammen.

2 Der Bundesrat kann vÃ¶lkerrechtliche VertrÃ¤ge abschliessen Ã¼ber:

a.

den Informationsaustausch mit auslÃ¤ndischen BehÃ¶rden oder internationalen Organisationen sowie die Teilnahme der Schweiz an internationalen Informationssystemen zur GewÃ¤hrleistung der Sicherheit von Heilmitteln;

b.

die Bekanntgabe von Personendaten, einschliesslich Daten Ã¼ber die Gesundheit und Ã¼ber administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, an auslÃ¤ndische BehÃ¶rden oder internationale Organisationen, soweit es fÃ¼r den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist.

222 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Die fÃ1⁄4r den Vollzug dieses Gesetzes zustÃ¤ndigen Stellen des Bundes arbeiten mit auslÃ¤ndischen BehÃ¶rden und internationalen Organisationen zusammen. Der Bundesrat kann vÃ¶lkerrechtliche VertrÃ¤ge abschliessen Ã1⁄4ber:a. den Informationsaustausch mit auslÃ¤ndischen BehÃ¶rden oder internationalen Organisationen sowie die Teilnahme der Schweiz an internationalen Informationssystemen zur GewÃ¤hrleistung der Sicherheit von Heilmitteln;b. die Bekanntgabe von Personendaten, einschliesslich Daten Ã1⁄4ber die Gesundheit und Ã1⁄4ber administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, an auslÃ¤ndische BehÃ¶rden oder internationale Organisationen, soweit es fÃ1⁄4r den Vollzug dieses Gesetzes erforderlich ist. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 82a Internationale Zusammenarbeit

fr_artHtml:
Art. 82a225 CoopÃ©ration internationale

1 Les services de la ConfÃ©dÃ©ration chargÃ©s de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi coopÃ¨rent avec les autoritÃ©s Ã©trangÃ¨res ainsi quâavec les organisations internationales.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut conclure des accords internationaux:

a.

sur lâÃ©change dâinformation avec des autoritÃ©s Ã©trangÃ¨res ou des organisations internationales et sur la participation de la Suisse Ã  des systÃ¨mes dâinformation internationaux visant Ã  garantir la sÃ©curitÃ© des produits thÃ©rapeutiques;

b.

sur la communication de donnÃ©es personnelles, y compris de donnÃ©es sur la santÃ© et sur les poursuites ou sanctions administratives et pÃ©nales, Ã  des autoritÃ©s Ã©trangÃ¨res ou Ã  des organisations internationales, pour autant que lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi lâexige.

225 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Les services de la ConfÃ©dÃ©ration chargÃ©s de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi coopÃ ̈rent avec les autoritÃ©s Ã©trangÃ ̈res ainsi quâavec les organisations internationales. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut conclure des accords internationaux:a. sur lâÃ©change dâinformation avec des autoritÃ©s Ã©trangÃ ̈res ou des organisations internationales et sur la participation de la Suisse Ã  des systÃ ̈mes dâinformation internationaux visant Ã  garantir la sÃ©curitÃ© des produits thÃ©rapeutiques;b. sur la communication de donnÃ©es personnelles, y compris de donnÃ©es sur la santÃ© et sur les poursuites ou sanctions administratives et pÃ©nales, Ã  des autoritÃ©s Ã©trangÃ ̈res ou Ã  des organisations internationales, pour autant que lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi lâexige. Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 82a CoopÃ©ration internationale

it_artHtml:
Art. 82a225 Collaborazione internazionale

1 I servizi della Confederazione incaricati dellâesecuzione della presente legge collaborano con autoritÃ  estere e con organizzazioni internazionali.

2 Il Consiglio federale puÃ² concludere trattati internazionali concernenti:

a.

lo scambio di informazioni con autoritÃ  estere od organizzazioni internazionali nonchÃ© la partecipazione della Svizzera a sistemi dâinformazione internazionali volti a garantire la sicurezza degli agenti terapeutici;

b.

la comunicazione di dati personali, compresi dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, ad autoritÃ  estere o a organizzazioni internazionali, sempre che lâesecuzione della presente legge lo esiga.

225 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: I servizi della Confederazione incaricati dellâesecuzione della presente legge collaborano con autoritÃ  estere e con organizzazioni internazionali. Il Consiglio federale puÃ2 concludere trattati internazionali concernenti:a. lo scambio di informazioni con autoritÃ  estere od organizzazioni internazionali nonchÃ© la partecipazione della Svizzera a sistemi dâinformazione internazionali volti a garantire la sicurezza degli agenti terapeutici; b. la comunicazione di dati personali, compresi dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, ad autoritÃ  estere o a organizzazioni internazionali, sempre che lâesecuzione della presente legge lo esiga. Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 82a Collaborazione internazionale

en_artHtml:
Art. 82a222 International cooperation

1 The federal authorities responsible for the enforcement of this Act shall cooperate with foreign authorities and international organisations.

2 The Federal Council may conclude treaties under international law concerning:

a.

the exchange of information with foreign authorities or international organisations and Switzerlandâs involvement in international information systems to ensure the safety of therapeutic products;

b.

the disclosure of personal data, including data on health and on administrative or criminal proceedings or sanctions, to foreign authorities or international organisations, insofar as this is necessary for the enforcement of this Act.

222 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: The federal authorities responsible for the enforcement of this Act shall cooperate with foreign authorities and international organisations. The Federal Council may conclude treaties under international law concerning:a. the exchange of information with foreign authorities or international organisations and Switzerlandâs involvement in international information systems to ensure the safety of therapeutic products;b. the disclosure of personal data, including data on health and on administrative or criminal proceedings or sanctions, to foreign authorities or international organisations, insofar as this is necessary for the enforcement of this Act. Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 82a International cooperation


de_artHtml:
Art. 83 Kantone

1 Die Kantone erfÃ¼llen die Vollzugsaufgaben, die:

a.

ihnen dieses Gesetz Ã¼bertrÃ¤gt;

b.

nicht ausdrÃ¼cklich dem Bund Ã¼bertragen sind.

2 Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.

de_artText: Die Kantone erfÃ1⁄4llen die Vollzugsaufgaben, die:a. ihnen dieses Gesetz Ã1⁄4bertrÃ¤gt;b. nicht ausdrÃ1⁄4cklich dem Bund Ã1⁄4bertragen sind. Die Kantone teilen dem Institut ihre das Heilmittelwesen betreffenden Erlasse mit.

de_artTitle: Art. 83 Kantone

fr_artHtml:
Art. 83 Cantons

1 Les cantons accomplissent les tÃ¢ches dâexÃ©cution:

a.

qui leur sont attribuÃ©es par la prÃ©sente loi;

b.

qui ne sont pas expressÃ©ment attribuÃ©es Ã  la ConfÃ©dÃ©ration.

2 Les cantons communiquent Ã  lâinstitut leurs actes lÃ©gislatifs concernant les produits thÃ©rapeutiques.

fr_artText: Les cantons accomplissent les tÃ¢ches dâexÃ©cution:a. qui leur sont attribuÃ©es par la prÃ©sente loi;b. qui ne sont pas expressÃ©ment attribuÃ©es Ã  la ConfÃ©dÃ©ration. Les cantons communiquent Ã  lâinstitut leurs actes lÃ©gislatifs concernant les produits thÃ©rapeutiques.

fr_artTitle: Art. 83 Cantons

it_artHtml:
Art. 83 Cantoni

1 I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:

a.

affidati loro dalla presente legge;

b.

non espressamente affidati alla Confederazione.

2 I Cantoni comunicano allâIstituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeutici.

it_artText: I Cantoni adempiono i compiti di esecuzione:a. affidati loro dalla presente legge;b. non espressamente affidati alla Confederazione. I Cantoni comunicano allâIstituto i loro atti legislativi in materia di agenti terapeutici.

it_artTitle: Art. 83 Cantoni

en_artHtml:
Art. 83 Cantons

1 The cantons shall carry out the enforcement tasks:

a.

that are assigned to them by this Act;

b.

that are not expressly assigned to the Confederation.

2 The cantons shall notify the Agency of their legislation concerning therapeutic products.

en_artText: The cantons shall carry out the enforcement tasks:a. that are assigned to them by this Act;b. that are not expressly assigned to the Confederation. The cantons shall notify the Agency of their legislation concerning therapeutic products.

en_artTitle: Art. 83 Cantons


de_artHtml:
Art. 84 â¦223

1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 Ã¼ber das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227

1bis In Verwaltungsverfahren des Instituts dÃ¼rfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren EinverstÃ¤ndnis den Parteien bekannt gegeben werden.228

2 Das Institut ist berechtigt, gegen VerfÃ¼gungen der kantonalen BehÃ¶rden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner AusfÃ¼hrungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenÃ¶ssischen Rechts zu ergreifen.229

3 Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu fÃ¼hren (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

223 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

224 SR 172.021

225 SR 173.32

226 SR 173.110

227 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,  in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

228 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

229 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 Ã¼ber die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichtsgesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759).

230 SR 810.30

231 EingefÃ¼gt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

de_artText: Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 Ã1⁄4ber das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005. In Verwaltungsverfahren des Instituts dÃ1⁄4rfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren EinverstÃ¤ndnis den Parteien bekannt gegeben werden. Das Institut ist berechtigt, gegen VerfÃ1⁄4gungen der kantonalen BehÃ¶rden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner AusfÃ1⁄4hrungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenÃ¶ssischen Rechts zu ergreifen. Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 ergangen sind, Beschwerde zu fÃ1⁄4hren (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005). Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). SR 172.021 SR 173.32 SR 173.110 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005,  in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 Ã1⁄4ber die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichtsgesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759). SR 810.30 EingefÃ1⁄4gt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

de_artTitle: Art. 84 â¦

fr_artHtml:
Art. 84 ...226

1 Ã moins que la prÃ©sente loi nâen dispose autrement, la procÃ©dure administrative et les voies de droit sont rÃ©gies par la loi fÃ©dÃ©rale du 20 dÃ©cembre 1968 sur la procÃ©dure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fÃ©dÃ©ral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fÃ©dÃ©ral229.230

1bis Dans la procÃ©dure administrative de lâinstitut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut Ãªtre communiquÃ© aux parties que sâils donnent leur accord.231

2 Lâinstitut est habilitÃ© Ã  utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fÃ©dÃ©ral contre les dÃ©cisions rendues par les autoritÃ©s cantonales et le Tribunal administratif fÃ©dÃ©ral en application de la prÃ©sente loi et de ses dispositions dâexÃ©cution.232

3 Il est en outre habilitÃ© Ã  former un recours contre les dÃ©cisions rendues par les derniÃ¨res instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃªtre humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fÃ©dÃ©ral234).235

226 AbrogÃ© par lâannexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au  1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

227 RS 172.021

228 RS 173.32

229 RS 173.110

230 Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en  vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

231 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

232 Nouvelle teneur selon le ch. I 12 de lâO de lâAss. fÃ©d. du 20 dÃ©c. 2006 concernant lâadaptation dâactes lÃ©gislatifs aux disp. de la LF sur le TF et de la LF sur le TAF, en  vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 5599; FF 2006 7351).

233 RS 810.30

234 RS 173.110

235 Introduit par lâannexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃªtre humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).

fr_artText: Ã moins que la prÃ©sente loi nâen dispose autrement, la procÃ©dure administrative et les voies de droit sont rÃ©gies par la loi fÃ©dÃ©rale du 20 dÃ©cembre 1968 sur la procÃ©dure administrative, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fÃ©dÃ©ral et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fÃ©dÃ©ral. Dans la procÃ©dure administrative de lâinstitut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut Ãatre communiquÃ© aux parties que sâils donnent leur accord. Lâinstitut est habilitÃ© Ã  utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fÃ©dÃ©ral contre les dÃ©cisions rendues par les autoritÃ©s cantonales et le Tribunal administratif fÃ©dÃ©ral en application de la prÃ©sente loi et de ses dispositions dâexÃ©cution. Il est en outre habilitÃ© Ã  former un recours contre les dÃ©cisions rendues par les derniÃ ̈res instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃatre humain (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fÃ©dÃ©ral). AbrogÃ© par lâannexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au  1 janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). RS 172.021 RS 173.32 RS 173.110 Nouvelle teneur selon lâannexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en  vigueur depuis le 1 janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I 12 de lâO de lâAss. fÃ©d. du 20 dÃ©c. 2006 concernant lâadaptation dâactes lÃ©gislatifs aux disp. de la LF sur le TF et de la LF sur le TAF, en  vigueur depuis le 1 janv. 2007 (RO 2006 5599; FF 2006 7351). RS 810.30 RS 173.110 Introduit par lâannexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃatre humain, en vigueur depuis le 1 janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).

it_artHtml:
Art. 84 ...226

1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230

1bis Nella procedura amministrativa dellâIstituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231

2 LâIstituto Ã¨ autorizzato a impugnare le decisioni delle autoritÃ  cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione dâesecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232

3 LâIstituto Ã¨ inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autoritÃ  cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

226 Abrogata dallâall. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1Â° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

227 RS 172.021

228 RS 173.32

229 RS 173.110

230 Nuovo testo giusta lâall. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1Â° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

231 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

232 Nuovo testo giusta il n. I 12 dellâO dellâAF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti normativi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1Â° gen. 2007 (RU 2006 5599; FF 2006 7109).

233 RS 810.30

234 Introdotto dallâall. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal  1Â° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

it_artText: Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale. Nella procedura amministrativa dellâIstituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono. LâIstituto Ã ̈ autorizzato a impugnare le decisioni delle autoritÃ  cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione dâesecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale. LâIstituto Ã ̈ inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autoritÃ  cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale). Abrogata dallâall. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1Â° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). RS 172.021 RS 173.32 RS 173.110 Nuovo testo giusta lâall. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1Â° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764). Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I 12 dellâO dellâAF del 20 dic. 2006 che adegua taluni atti normativi alle disposizioni della L sul Tribunale federale e della L sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1Â° gen. 2007 (RU 2006 5599; FF 2006 7109). RS 810.30 Introdotto dallâall. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, in vigore dal  1Â° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

en_artHtml:
Art. 84 â¦223

1 Unless this Act provides otherwise, the administrative procedure and rights of appeal are regulated by the Federal Act of 20 December 1968224 on Administrative Procedure and by the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005225, and the Federal Supreme Court Act of 17 June 2005226.227

1bis In administrative proceedings involving the Agency, the consent of assessors and scientific advisors is required before their names may be disclosed to the parties.228

2 The Agency is entitled to exercise the rights of appeal under cantonal and federal law against rulings of the cantonal authorities and the Federal Administrative Court in application of this Act and its implementing provisions.229

3 It is also entitled to appeal against decisions made by the highest cantonal authorities in application of the Human Research Act of 30 September 2011230 (Art. 89 para. 2 let. a of the Federal Supreme Court Act of 17 June 2005).231

223  Repealed by Annex No 89 of the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, with effect from 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

224 SR 172.021

225 SR 173.32

226 SR 173.110

227  Amended by Annex No 89 of the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, in force since 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

228 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

229  Amended by No 1 12 of the Federal Assembly O of 20 Dec. 2006 on the Amendment of Legislation in accordance with the provisions of the Federal Supreme Court Act and the Federal Administrative Court Act, in force since 1 Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759).

230 SR 810.30

231 Inserted by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

en_artText: Unless this Act provides otherwise, the administrative procedure and rights of appeal are regulated by the Federal Act of 20 December 1968 on Administrative Procedure and by the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, and the Federal Supreme Court Act of 17 June 2005.  In administrative proceedings involving the Agency, the consent of assessors and scientific advisors is required before their names may be disclosed to the parties. The Agency is entitled to exercise the rights of appeal under cantonal and federal law against rulings of the cantonal authorities and the Federal Administrative Court in application of this Act and its implementing provisions. It is also entitled to appeal against decisions made by the highest cantonal authorities in application of the Human Research Act of 30 September 2011 (Art. 89 para. 2 let. a of the Federal Supreme Court Act of 17 June 2005).  Repealed by Annex No 89 of the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, with effect from 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). SR 172.021 SR 173.32 SR 173.110  Amended by Annex No 89 of the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, in force since 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).  Amended by No 1 12 of the Federal Assembly O of 20 Dec. 2006 on the Amendment of Legislation in accordance with the provisions of the Federal Supreme Court Act and the Federal Administrative Court Act, in force since 1 Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759). SR 810.30 Inserted by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

en_artTitle: Art. 84 â¦


de_artHtml:
Art. 85232

232 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

de_artTitle: Art. 85

fr_artHtml:
Art. 85236

236 AbrogÃ© par lâannexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au  1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

fr_artText: AbrogÃ© par lâannexe ch. 89 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au  1 janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

fr_artTitle: Art. 85

it_artHtml:
Art. 85235

235 Abrogato dallâall. n. 89 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, con effetto dal 1Â° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

it_artTitle: Art. 85

en_artHtml:
Art. 85232

232  Repealed by Annex No 89 of the Federal Administrative Court Act of 17 June 2005, with effect from 1 Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

en_artTitle: Art. 85


de_artHtml:
Art. 86233 Verbrechen und Vergehen

1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsÃ¤tzlich:

a.

Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknÃ¼pften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einfÃ¼hrt, ausfÃ¼hrt oder damit im Ausland handelt;

b.

antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestÃ¼tzt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen EinschrÃ¤nkungen oder Verboten einsetzt;

c.

beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften Ã¼ber die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlÃ¤sst;

d.234

Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausfÃ¼hrt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfÃ¼llt sind;

e.

die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht fÃ¼r Medizinprodukte verletzt;

f.

am Menschen einen klinischen Versuch durchfÃ¼hrt oder durchfÃ¼hren lÃ¤sst, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;

g.

Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmÃ¤ssig nachmacht, verfÃ¤lscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmÃ¤ssig nachgemachte, verfÃ¤lschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einfÃ¼hrt, ausfÃ¼hrt oder damit im Ausland handelt;

h.

gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstÃ¶sst;

i.235

Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen;

j.236

fÃ¼r menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewÃ¤hrt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen fÃ¼r die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet;

k.237

menschliches Gewebe oder menschliche Zellen fÃ¼r die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass fÃ¼r die Entnahme eine Zustimmung vorliegt.

2 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den FÃ¤llen von Absatz 1 Buchstaben aâg und iâk:238

a.

weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefÃ¤hrdet;

b.

durch gewerbsmÃ¤ssiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.

3 Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft,<inl> </inl>wer in den FÃ¤llen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und iâk als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten AusÃ¼bung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt.239

4 Wer fahrlÃ¤ssig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten FÃ¤llen kann auf Busse erkannt werden.240

233 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575,  2019 1393; BBl 2013 1).

234 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

235 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

236 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

237 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

238 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 Ã¼ber die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827).

239 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 Ã¼ber die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827).

240 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsÃ¤tzlich:a. Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknÃ1⁄4pften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einfÃ1⁄4hrt, ausfÃ1⁄4hrt oder damit im Ausland handelt; b. antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestÃ1⁄4tzt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen EinschrÃ¤nkungen oder Verboten einsetzt;c. beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften Ã1⁄4ber die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlÃ¤sst; d. Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausfÃ1⁄4hrt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfÃ1⁄4llt sind;e. die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht fÃ1⁄4r Medizinprodukte verletzt;f. am Menschen einen klinischen Versuch durchfÃ1⁄4hrt oder durchfÃ1⁄4hren lÃ¤sst, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;g. Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmÃ¤ssig nachmacht, verfÃ¤lscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmÃ¤ssig nachgemachte, verfÃ¤lschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einfÃ1⁄4hrt, ausfÃ1⁄4hrt oder damit im Ausland handelt;h. gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstÃ¶sst;i. Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen;j. fÃ1⁄4r menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewÃ¤hrt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen fÃ1⁄4r die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet;k. menschliches Gewebe oder menschliche Zellen fÃ1⁄4r die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass fÃ1⁄4r die Entnahme eine Zustimmung vorliegt. Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den FÃ¤llen von Absatz 1 Buchstaben aâg und iâk:a. weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefÃ¤hrdet;b. durch gewerbsmÃ¤ssiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den FÃ¤llen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und iâk als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten AusÃ1⁄4bung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt. Wer fahrlÃ¤ssig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten FÃ¤llen kann auf Busse erkannt werden. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 mit Ausnahme von Abs. 1 Bst. h, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575,  2019 1393; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 Ã1⁄4ber die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I 30 des BG vom 17. Dez. 2021 Ã1⁄4ber die Harmonisierung der Strafrahmen, in Kraft seit 1. Juli 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 86 Verbrechen und Vergehen

fr_artHtml:
Art. 86237 Crimes et dÃ©lits

1 Est passible dâune peine privative de libertÃ© de trois ans au plus ou dâune peine pÃ©cuniaire quiconque, intentionnellement:

a.

fabrique, met sur le marchÃ©, utilise, prescrit, importe ou exporte des mÃ©dicaments ou en fait le commerce Ã  lâÃ©tranger sans lâautorisation nÃ©cessaire, en enfreignant les exigences et conditions liÃ©s Ã  lâautorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visÃ©s aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;

b.

recourt Ã  des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions dÃ©coulant de lâart. 42a, al. 2;

c.

contrevient, lorsquâil effectue une opÃ©ration en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur lâaptitude Ã  donner du sang, sur lâobligation de faire un test, sur lâobligation dâenregistrer et dâarchiver, nÃ©glige son devoir de diligence au sens de lâart. 37 ou omet de prendre les mesures de protection ou de sÃ©curitÃ© requises;

d.238

met sur le marchÃ©, exporte ou utilise des dispositifs mÃ©dicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la prÃ©sente loi, ou utilise des dispositifs mÃ©dicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et Ã  lâexploitation soient remplies;

e.

contrevient au devoir de diligence visÃ© Ã  lâart. 48 ou nÃ©glige son obligation dâassurer la maintenance des dispositifs mÃ©dicaux;

f.

effectue ou fait effectuer sur lâÃªtre humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la prÃ©sente loi;

g.

contrefait, falsifie ou dÃ©signe de maniÃ¨re inexacte des mÃ©dicaments ou des dispositifs mÃ©dicaux ou sâil met sur le marchÃ©, utilise, importe ou exporte des mÃ©dicaments ou des dispositifs mÃ©dicaux contrefaits, falsifiÃ©s ou dÃ©signÃ©s de maniÃ¨re inexacte ou en fait le commerce Ã  lâÃ©tranger;

h.

contrevient Ã  lâune des interdictions visÃ©e Ã  lâart. 55;

i.239

met sur le marchÃ© des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixÃ©es par le Conseil fÃ©dÃ©ral en vertu de lâart. 2a;

j.240

propose, octroie, exige ou accepte un avantage pÃ©cuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visÃ©s Ã  lâart. 2a;

k.241

prÃ©lÃ¨ve ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visÃ©s Ã  lâart. 2a en lâabsence de consentement au prÃ©lÃ¨vement.

2 Est passible dâune peine privative de libertÃ© de dix ans au plus ou dâune peine pÃ©cuniaire quiconque, dans les cas prÃ©vus Ã  lâal. 1, let. a Ã  g et i Ã  k:242

a. sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrÃ¨tement en danger la santÃ© humaine;

b.

ayant agi par mÃ©tier, rÃ©alise un chiffre dâaffaires Ã©levÃ© ou un gain important.

3 Est passible dâune peine privative de libertÃ© de dix ans au plus ou dâune peine pÃ©cuniaire quiconque, dans les cas prÃ©vus Ã  lâal. 1, let. a, c, d, f, g et i Ã  k, agit en tant que membre dâune bande se livrant de maniÃ¨re systÃ©matique au trafic illicite de produits thÃ©rapeutiques.243

4 Si lâauteur agit par nÃ©gligence, il est puni dâune peine pÃ©cuniaire. Dans les cas de peu de gravitÃ©, une amende peut Ãªtre prononcÃ©e.244

237 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019, sous rÃ©serve de lâal. 1, let. h, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1).

238 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

239 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

240 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

241 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

242 Nouvelle teneur selon le ch. I 30 de la LF du 17 dÃ©c. 2021 sur lâharmonisation des peines, en vigueur depuis le 1er juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889).

243 Nouvelle teneur selon le ch. I 30 de la LF du 17 dÃ©c. 2021 sur lâharmonisation des peines, en vigueur depuis le 1er juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889).

244 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Est passible dâune peine privative de libertÃ© de trois ans au plus ou dâune peine pÃ©cuniaire quiconque, intentionnellement:a. fabrique, met sur le marchÃ©, utilise, prescrit, importe ou exporte des mÃ©dicaments ou en fait le commerce Ã  lâÃ©tranger sans lâautorisation nÃ©cessaire, en enfreignant les exigences et conditions liÃ©s Ã  lâautorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visÃ©s aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;b. recourt Ã  des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions dÃ©coulant de lâart. 42a, al. 2;c. contrevient, lorsquâil effectue une opÃ©ration en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur lâaptitude Ã  donner du sang, sur lâobligation de faire un test, sur lâobligation dâenregistrer et dâarchiver, nÃ©glige son devoir de diligence au sens de lâart. 37 ou omet de prendre les mesures de protection ou de sÃ©curitÃ© requises;d. met sur le marchÃ©, exporte ou utilise des dispositifs mÃ©dicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la prÃ©sente loi, ou utilise des dispositifs mÃ©dicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et Ã  lâexploitation soient remplies;e. contrevient au devoir de diligence visÃ© Ã  lâart. 48 ou nÃ©glige son obligation dâassurer la maintenance des dispositifs mÃ©dicaux;f. effectue ou fait effectuer sur lâÃatre humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la prÃ©sente loi;g. contrefait, falsifie ou dÃ©signe de maniÃ ̈re inexacte des mÃ©dicaments ou des dispositifs mÃ©dicaux ou sâil met sur le marchÃ©, utilise, importe ou exporte des mÃ©dicaments ou des dispositifs mÃ©dicaux contrefaits, falsifiÃ©s ou dÃ©signÃ©s de maniÃ ̈re inexacte ou en fait le commerce Ã  lâÃ©tranger; h. contrevient Ã  lâune des interdictions visÃ©e Ã  lâart. 55;i. met sur le marchÃ© des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixÃ©es par le Conseil fÃ©dÃ©ral en vertu de lâart. 2a;j. propose, octroie, exige ou accepte un avantage pÃ©cuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visÃ©s Ã  lâart. 2a; k. prÃ©lÃ ̈ve ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visÃ©s Ã  lâart. 2a en lâabsence de consentement au prÃ©lÃ ̈vement. Est passible dâune peine privative de libertÃ© de dix ans au plus ou dâune peine pÃ©cuniaire quiconque, dans les cas prÃ©vus Ã  lâal. 1, let. a Ã  g et i Ã  k:a. sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrÃ ̈tement en danger la santÃ© humaine;b. ayant agi par mÃ©tier, rÃ©alise un chiffre dâaffaires Ã©levÃ© ou un gain important. Est passible dâune peine privative de libertÃ© de dix ans au plus ou dâune peine pÃ©cuniaire quiconque, dans les cas prÃ©vus Ã  lâal. 1, let. a, c, d, f, g et i Ã  k, agit en tant que membre dâune bande se livrant de maniÃ ̈re systÃ©matique au trafic illicite de produits thÃ©rapeutiques. Si lâauteur agit par nÃ©gligence, il est puni dâune peine pÃ©cuniaire. Dans les cas de peu de gravitÃ©, une amende peut Ãatre prononcÃ©e. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019, sous rÃ©serve de lâal. 1, let. h, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle teneur selon le ch. I 30 de la LF du 17 dÃ©c. 2021 sur lâharmonisation des peines, en vigueur depuis le 1 juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889). Nouvelle teneur selon le ch. I 30 de la LF du 17 dÃ©c. 2021 sur lâharmonisation des peines, en vigueur depuis le 1 juil. 2023 (RO 2023 259; FF 2018 2889). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 86 Crimes et dÃ©lits

it_artHtml:
Art. 86236 Crimini e delitti

1 Ã punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:

a.

fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia allâestero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a unâomologazione o a unâautorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;

b.

impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base allâarticolo 42a capoverso 2;

c.

utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti lâidoneitÃ  del donatore, lâesame obbligatorio, lâobbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nellâarticolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;

d.237

immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e allâazienda;

e.

viola gli obblighi di diligenza sanciti nellâarticolo 48 o lâobbligo di manutenzione dei dispositivi medici;

f.

esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;

g.

contraffÃ , falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia allâestero siffatti medicamenti o dispositivi medici;

h.

viola uno dei divieti di cui allâarticolo 55;

i.238

immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente allâarticolo 2a;

j.239

offre, concede, richiede o accetta<inl> un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui allâarticolo</inl> 2a;

k.240

preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui allâarticolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.

2 Ã punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere aâg ed iâk:241

a.

sa o deve presumere che lâinfrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;

b.

realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra dâaffari o un guadagno considerevole.

3 Ã punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed iâk, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.242

4 Se lâautore agisce per negligenza, la pena Ã¨ una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi puÃ² essere pronunciata la multa.243

236 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019, la  lett. h del cpv. 1 entra in vigore il 1Â° gen. 2020  (RU 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1).

237 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

238 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

239 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

240 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

241 Nuovo testo giusta il n. I 30 della LF del 17 dic. 2021 sullâarmonizzazione delle pene, in vigore dal 1Â° lug. 2023 (RU 2023 259; FF 2018 2345).

242 Nuovo testo giusta il n. I 30 della LF del 17 dic. 2021 sullâarmonizzazione delle pene, in vigore dal 1Â° lug. 2023 (RU 2023 259; FF 2018 2345).

243 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Ã punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:a. fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia allâestero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a unâomologazione o a unâautorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;b. impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base allâarticolo 42a capoverso 2;c. utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti lâidoneitÃ  del donatore, lâesame obbligatorio, lâobbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nellâarticolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;d. immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e allâazienda;e. viola gli obblighi di diligenza sanciti nellâarticolo 48 o lâobbligo di manutenzione dei dispositivi medici;f. esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;g. contraffÃ , falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia allâestero siffatti medicamenti o dispositivi medici;h. viola uno dei divieti di cui allâarticolo 55;i. immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente allâarticolo 2a;j. offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui allâarticolo 2a;k. preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui allâarticolo 2a in assenza del consenso per il prelievo. Ã punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere aâg ed iâk:a. sa o deve presumere che lâinfrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;b. realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra dâaffari o un guadagno considerevole. Ã punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed iâk, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici. Se lâautore agisce per negligenza, la pena Ã ̈ una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi puÃ2 essere pronunciata la multa. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019, la  lett. h del cpv. 1 entra in vigore il 1Â° gen. 2020  (RU 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Nuovo testo giusta il n. I 30 della LF del 17 dic. 2021 sullâarmonizzazione delle pene, in vigore dal 1Â° lug. 2023 (RU 2023 259; FF 2018 2345). Nuovo testo giusta il n. I 30 della LF del 17 dic. 2021 sullâarmonizzazione delle pene, in vigore dal 1Â° lug. 2023 (RU 2023 259; FF 2018 2345). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 86 Crimini e delitti

en_artHtml:
Art. 86233 Felonies and misdemeanours

1 Any person who wilfully:

a.

manufactures, places on the market, uses, prescribes, imports or exports, or trades in a foreign country medicinal products without the required marketing authorisation or licence, or contrary to the due diligence requirements stipulated in Articles 3, 7, 21, 22, 26, 29 and 42;

b.

uses antibiotic substances contrary to the restrictions or prohibitions laid down in Article 42a paragraph 2;

c.

violates, when handling blood or blood products, the provisions on the fitness of the donor to give blood, on the obligation to test, on the obligation to record or archive or due diligence requirements in accordance with Article 37, or fails to take the necessary protections and safeguards;

d.234

places on the market, exports or uses medical devices which do not satisfy the requirements of this Act, or uses medical devices without the necessary technical or operational requirements being fulfilled;

e.

violates the due diligence requirement pursuant to Article 48 or the obligation to maintain medical devices;

f.

performs a clinical trial on a human being which does not satisfy the requirements of this Act, or allows the same to be performed;

g.

unlawfully copies, falsifies or incorrectly names medicinal products or medical devices, or places on the market, uses, imports or exports, or trades in a foreign country, unlawfully copied, falsified or incorrectly named medicinal products or medical devices;

h.

violates a prohibition under Article 55.

i.235

places on the market products which do not meet the requirements specified by the Federal Council in accordance with Article 2a;

j.236

offers, grants, demands or accepts a financial gain or other advantage for human tissue or human cells or uses such tissues or cells for the manufacture of products as specified in Article 2a;

k.237

removes or uses human tissue or human cells for the manufacture of products as specified in Article 2a in the absence of consent for removal.

shall be liable to a custodial sentence not exceeding three years or to a monetary penalty.

2 Any person who, in the cases referred to in paragraph 1 letters aâg and iâk:

a.

knows or must assume that the violation specifically endangers human health;

b.

achieves a high turnover or makes substantial profits through commercial activity.

shall be liable to a custodial sentence not exceeding ten years or a monetary penalty.238

3 Any person acting as a member of a gang involved in the illicit trade in therapeutic products in the cases referred to in paragraph 1 letters a, c, d, f, g and iâk shall be liable to a custodial sentence not exceeding ten years or to a monetary penalty.239

4 If the person concerned acts through negligence, he or she shall be liable to a monetary penalty. In minor cases, a fine may be imposed.240

233 Amended by No I of the FA of 18 March 2016 with the exception of paragraph 1 letter h in force since 1 Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1).

234 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

235 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

236 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

237 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

238 Amended by No I 30 of the FA of 17. Dec. 2021 on the Harmonisation of Sentencing Policy, in force since 1 July 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827).

239 Amended by No I 30 of the FA of 17. Dec. 2021 on the Harmonisation of Sentencing Policy, in force since 1 July 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827).

240 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: Any person who wilfully:a. manufactures, places on the market, uses, prescribes, imports or exports, or trades in a foreign country medicinal products without the required marketing authorisation or licence, or contrary to the due diligence requirements stipulated in Articles 3, 7, 21, 22, 26, 29 and 42; b. uses antibiotic substances contrary to the restrictions or prohibitions laid down in Article 42a paragraph 2;c. violates, when handling blood or blood products, the provisions on the fitness of the donor to give blood, on the obligation to test, on the obligation to record or archive or due diligence requirements in accordance with Article 37, or fails to take the necessary protections and safeguards; d. places on the market, exports or uses medical devices which do not satisfy the requirements of this Act, or uses medical devices without the necessary technical or operational requirements being fulfilled;e. violates the due diligence requirement pursuant to Article 48 or the obligation to maintain medical devices;f. performs a clinical trial on a human being which does not satisfy the requirements of this Act, or allows the same to be performed;g. unlawfully copies, falsifies or incorrectly names medicinal products or medical devices, or places on the market, uses, imports or exports, or trades in a foreign country, unlawfully copied, falsified or incorrectly named medicinal products or medical devices;h. violates a prohibition under Article 55.i. places on the market products which do not meet the requirements specified by the Federal Council in accordance with Article 2a;j. offers, grants, demands or accepts a financial gain or other advantage for human tissue or human cells or uses such tissues or cells for the manufacture of products as specified in Article 2a;k. removes or uses human tissue or human cells for the manufacture of products as specified in Article 2a in the absence of consent for removal.shall be liable to a custodial sentence not exceeding three years or to a monetary penalty. Any person who, in the cases referred to in paragraph 1 letters aâg and iâk:a. knows or must assume that the violation specifically endangers human health;b. achieves a high turnover or makes substantial profits through commercial activity.shall be liable to a custodial sentence not exceeding ten years or a monetary penalty. Any person acting as a member of a gang involved in the illicit trade in therapeutic products in the cases referred to in paragraph 1 letters a, c, d, f, g and iâk shall be liable to a custodial sentence not exceeding ten years or to a monetary penalty. If the person concerned acts through negligence, he or she shall be liable to a monetary penalty. In minor cases, a fine may be imposed. Amended by No I of the FA of 18 March 2016 with the exception of paragraph 1 letter h in force since 1 Jan. 2020 (AS 2017 2745, 2018 3575, 2019 1393; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by No I 30 of the FA of 17. Dec. 2021 on the Harmonisation of Sentencing Policy, in force since 1 July 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). Amended by No I 30 of the FA of 17. Dec. 2021 on the Harmonisation of Sentencing Policy, in force since 1 July 2023 (AS 2023 259; BBl 2018 2827). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 86 Felonies and misdemeanours