de_artHtml:
Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr

1 Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat fÃ¼r die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten BeschrÃ¤nkungen und Verbote festlegen.

2 Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und BestÃ¤tigungen fÃ¼r Medizinprodukte, die eingefÃ¼hrt werden sollen, so kann sie das Institut dem Hersteller oder dem BevollmÃ¤chtigten mit Sitz in der Schweiz auf Antrag ausstellen.116

3 Wer ein Medizinprodukt in einen Staat, mit dem die Schweiz eine vÃ¶lkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von KonformitÃ¤tsbewertungen und -verfahren fÃ¼r Medizinprodukte geschlossen hat, ausfÃ¼hrt, muss nachweisen kÃ¶nnen, dass die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 erfÃ¼llt sind.117

116 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

117 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Soweit der Schutz der Gesundheit dies erfordert, kann der Bundesrat fÃ1⁄4r die Ein- und Ausfuhr von bestimmten Medizinprodukten BeschrÃ¤nkungen und Verbote festlegen. Verlangt ein anderer Staat Ausfuhrzertifikate und BestÃ¤tigungen fÃ1⁄4r Medizinprodukte, die eingefÃ1⁄4hrt werden sollen, so kann sie das Institut dem Hersteller oder dem BevollmÃ¤chtigten mit Sitz in der Schweiz auf Antrag ausstellen. Wer ein Medizinprodukt in einen Staat, mit dem die Schweiz eine vÃ¶lkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von KonformitÃ¤tsbewertungen und -verfahren fÃ1⁄4r Medizinprodukte geschlossen hat, ausfÃ1⁄4hrt, muss nachweisen kÃ¶nnen, dass die grundlegenden Anforderungen nach Artikel 45 Absatz 2 erfÃ1⁄4llt sind. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr

fr_artHtml:
Art. 50 Importation et exportation

1 Si la protection de la santÃ© le requiert, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut restreindre ou interdire lâimportation et lâexportation de certains dispositifs mÃ©dicaux.

2 Si un autre Ãtat exige des certificats dâexportation et des attestations pour les dispositifs mÃ©dicaux Ã  importer, lâinstitut peut dÃ©livrer ces piÃ¨ces sur demande au fabricant ou au mandataire ayant leur siÃ¨ge en Suisse.118

3 Quiconque exporte un dispositif mÃ©dical dans un Ãtat qui a conclu avec la Suisse une convention de droit international portant sur la reconnaissance mutuelle des Ã©valuations et procÃ©dures de conformitÃ© relatives aux dispositifs mÃ©dicaux doit pouvoir prouver que les exigences essentielles visÃ©es Ã  lâart. 45, al. 2, sont remplies.119

118 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

119 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Si la protection de la santÃ© le requiert, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut restreindre ou interdire lâimportation et lâexportation de certains dispositifs mÃ©dicaux. Si un autre Ãtat exige des certificats dâexportation et des attestations pour les dispositifs mÃ©dicaux Ã  importer, lâinstitut peut dÃ©livrer ces piÃ ̈ces sur demande au fabricant ou au mandataire ayant leur siÃ ̈ge en Suisse. Quiconque exporte un dispositif mÃ©dical dans un Ãtat qui a conclu avec la Suisse une convention de droit international portant sur la reconnaissance mutuelle des Ã©valuations et procÃ©dures de conformitÃ© relatives aux dispositifs mÃ©dicaux doit pouvoir prouver que les exigences essentielles visÃ©es Ã  lâart. 45, al. 2, sont remplies. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 50 Importation et exportation

it_artHtml:
Art. 50 Importazione e esportazione

1 Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale puÃ² stabilire limitazioni e divieti allâimportazione e allâesportazione di determinati dispositivi medici.

2 Se un altro Stato richiede certificati dâesportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, lâIstituto puÃ², su richiesta, rilasciare detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera.119

3 Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformitÃ  per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti fondamentali secondo lâarticolo 45 capoverso 2 sono adempiuti.120

119 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

120 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Se la protezione della salute lo esige, il Consiglio federale puÃ2 stabilire limitazioni e divieti allâimportazione e allâesportazione di determinati dispositivi medici. Se un altro Stato richiede certificati dâesportazione e attestati per dispositivi medici che devono essere importati, lâIstituto puÃ2, su richiesta, rilasciare detti documenti al fabbricante o al mandatario con sede in Svizzera. Chi esporta un dispositivo medico in uno Stato con il quale la Svizzera ha concluso una convenzione di diritto internazionale sul reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformitÃ  per dispositivi medici, deve poter provare che i requisiti fondamentali secondo lâarticolo 45 capoverso 2 sono adempiuti. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 50 Importazione e esportazione

en_artHtml:
Art. 50 Import and export

1 If required for the protection of health, the Federal Council may restrict or prohibit the import or export of certain medical devices.

2 If another state requests export certificates and attestations for medical devices which are to be imported, the Agency may, on request, issue these documents to the manufacturer or to the authorised representative with a registered office in Switzerland.116

3 Anyone exporting a medical device to a state with which Switzerland has concluded an agreement under international law for the mutual recognition of conformity assessments and procedures for medical devices must be able to demonstrate that the fundamental requirements referred to in Article 45 paragraph 2 are fulfilled.117

116 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

117 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: If required for the protection of health, the Federal Council may restrict or prohibit the import or export of certain medical devices. If another state requests export certificates and attestations for medical devices which are to be imported, the Agency may, on request, issue these documents to the manufacturer or to the authorised representative with a registered office in Switzerland. Anyone exporting a medical device to a state with which Switzerland has concluded an agreement under international law for the mutual recognition of conformity assessments and procedures for medical devices must be able to demonstrate that the fundamental requirements referred to in Article 45 paragraph 2 are fulfilled. Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 50 Import and export


de_abbreviation: HMG

de_artHtml:
Art. 51 Werbung

Der Bundesrat kann die Werbung fÃ¼r bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen TÃ¤uschung beschrÃ¤nken oder verbieten sowie fÃ¼r die grenzÃ¼berschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

de_artText: Der Bundesrat kann die Werbung fÃ1⁄4r bestimmte Medizinprodukte zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz gegen TÃ¤uschung beschrÃ¤nken oder verbieten sowie fÃ1⁄4r die grenzÃ1⁄4berschreitende Werbung Bestimmungen erlassen.

de_artTitle: Art. 51 Werbung

de_lawTitle: Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

fr_abbreviation: LPTh

fr_artHtml:
Art. 51 PublicitÃ©

Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut, pour protÃ©ger la santÃ© et empÃªcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicitÃ© pour certains dispositifs mÃ©dicaux et Ã©dicter des prescriptions concernant la publicitÃ© transfrontiÃ¨re.

fr_artText: Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut, pour protÃ©ger la santÃ© et empÃacher la tromperie, restreindre ou interdire la publicitÃ© pour certains dispositifs mÃ©dicaux et Ã©dicter des prescriptions concernant la publicitÃ© transfrontiÃ ̈re.

fr_artTitle: Art. 51 PublicitÃ©

fr_lawTitle: Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

it_abbreviation: LATer

it_artHtml:
Art. 51 PubblicitÃ

Il Consiglio federale puÃ², per proteggere la salute e impedire lâinganno, limitare o vietare la pubblicitÃ  di determinati dispositivi medici, nonchÃ© emanare disposizioni sulla pubblicitÃ  transfrontaliera.

it_artText: Il Consiglio federale puÃ2, per proteggere la salute e impedire lâinganno, limitare o vietare la pubblicitÃ  di determinati dispositivi medici, nonchÃ© emanare disposizioni sulla pubblicitÃ  transfrontaliera.

it_artTitle: Art. 51 PubblicitÃ

it_lawTitle: Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

en_abbreviation: TPA

en_artHtml:
Art. 51 Advertising

The Federal Council may, in order to protect health and prevent fraud, restrict or prohibit the advertising of certain medical devices and enact regulations concerning cross-border advertising.

en_artTitle: Art. 51 Advertising

en_lawTitle: Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)


de_artHtml:
Art. 52

1 Das Institut erlÃ¤sst die PharmakopÃ¶e.

2 Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der PharmakopÃ¶e. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei.

3 Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erarbeitung der EuropÃ¤ischen PharmakopÃ¶e (Pharmacopoea Europaea) und Ã¼bernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann fÃ¼r die Schweiz zusÃ¤tzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica).

4 Die PharmakopÃ¶e wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.

de_artText: Das Institut erlÃ¤sst die PharmakopÃ¶e. Es beteiligt die interessierten Kreise an der Erarbeitung der PharmakopÃ¶e. Es zieht insbesondere Fachleute sowie Arbeitsgruppen bei. Es beteiligt sich nach Massgabe staatsvertraglicher Vereinbarungen an der Erarbeitung der EuropÃ¤ischen PharmakopÃ¶e (Pharmacopoea Europaea) und Ã1⁄4bernimmt diese in das Bundesrecht. Es kann fÃ1⁄4r die Schweiz zusÃ¤tzliche Vorschriften erlassen (Pharmacopoea Helvetica). Die PharmakopÃ¶e wird ausserhalb der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts publiziert. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten und bestimmt insbesondere die Publikationssprachen.

de_artTitle: Art. 52

fr_artHtml:
Art. 52

1 Lâinstitut Ã©dicte la PharmacopÃ©e.

2 Il associe les milieux intÃ©ressÃ©s Ã  lâÃ©laboration de la PharmacopÃ©e. Il fait notamment appel Ã  des experts et Ã  des groupes de travail.

3 Il participe Ã  lâÃ©laboration de la PharmacopÃ©e europÃ©enne (Pharmacopoea Europaea) conformÃ©ment aux conventions internationales et la transpose dans le droit fÃ©dÃ©ral. Il peut Ã©dicter des prescriptions supplÃ©mentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica).

4 La PharmacopÃ©e est publiÃ©e en dehors du Recueil officiel des lois fÃ©dÃ©rales. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle les modalitÃ©s de la publication et dÃ©termine notamment les langues dans lesquelles elle est publiÃ©e.

fr_artText: Lâinstitut Ã©dicte la PharmacopÃ©e. Il associe les milieux intÃ©ressÃ©s Ã  lâÃ©laboration de la PharmacopÃ©e. Il fait notamment appel Ã  des experts et Ã  des groupes de travail. Il participe Ã  lâÃ©laboration de la PharmacopÃ©e europÃ©enne (Pharmacopoea Europaea) conformÃ©ment aux conventions internationales et la transpose dans le droit fÃ©dÃ©ral. Il peut Ã©dicter des prescriptions supplÃ©mentaires valables pour la Suisse (Pharmacopoea Helvetica). La PharmacopÃ©e est publiÃ©e en dehors du Recueil officiel des lois fÃ©dÃ©rales. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle les modalitÃ©s de la publication et dÃ©termine notamment les langues dans lesquelles elle est publiÃ©e.

fr_artTitle: Art. 52

it_artHtml:
Art. 52

1 Lâistituto emana la Farmacopea.

2 Rende partecipi gli ambienti interessati allâelaborazione della Farmacopea, ricorrendo in particolare alla consulenza di specialisti nonchÃ© gruppi di lavoro.

3 Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, allâelaborazione della Farmacopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nellâordinamento svizzero. PuÃ² emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Helvetica).

4 La Farmacopea Ã¨ pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.

it_artText: Lâistituto emana la Farmacopea. Rende partecipi gli ambienti interessati allâelaborazione della Farmacopea, ricorrendo in particolare alla consulenza di specialisti nonchÃ© gruppi di lavoro. Partecipa, conformemente agli accordi internazionali, allâelaborazione della Farmacopea europea (Pharmacopoea Europaea) e la riprende nellâordinamento svizzero. PuÃ2 emanare ulteriori prescrizioni valide per la Svizzera (Pharmacopoea Helvetica). La Farmacopea Ã ̈ pubblicata al di fuori della Raccolta ufficiale del diritto federale. Il Consiglio federale disciplina i dettagli e determina in particolare le lingue per la pubblicazione.

it_artTitle: Art. 52

en_artHtml:
Art. 52

1 The Agency shall publish the Pharmacopoeia.

2 It shall involve the interested parties in the drafting of the Pharmacopoeia. In particular, it shall call upon experts and working groups.

3 It shall participate in the development of the European Pharmacopoeia (Pharmacopoeia Europaea) in accordance with international conventions and transpose it into federal law. It may enact additional regulations valid for Switzerland (Pharmacopoeia Helvetica).

4 The Pharmacopoeia shall be published separately from the Official Compilation of Federal Legislation. The Federal Council shall regulate the details of publication and in particular shall stipulate the languages in which it shall be published.

en_artText: The Agency shall publish the Pharmacopoeia. It shall involve the interested parties in the drafting of the Pharmacopoeia. In particular, it shall call upon experts and working groups. It shall participate in the development of the European Pharmacopoeia (Pharmacopoeia Europaea) in accordance with international conventions and transpose it into federal law. It may enact additional regulations valid for Switzerland (Pharmacopoeia Helvetica).The Pharmacopoeia shall be published separately from the Official Compilation of Federal Legislation. The Federal Council shall regulate the details of publication and in particular shall stipulate the languages in which it shall be published.

en_artTitle: Art. 52


de_artHtml:
Art. 53118 Grundsatz

Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusÃ¤tzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011119 anwendbar.

118 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

119 SR 810.30

de_artText: Auf klinische Versuche mit Heilmitteln am Menschen ist zusÃ¤tzlich zu den Vorschriften dieses Gesetzes das Humanforschungsgesetz vom 30. September 2011 anwendbar. Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). SR 810.30

de_artTitle: Art. 53 Grundsatz

fr_artHtml:
Art. 53 Principe

La rÃ©alisation dâessais cliniques de produits thÃ©rapeutiques sur lâÃªtre humain se fonde sur la prÃ©sente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃªtre humain121.

121 RS 810.30

fr_artText: La rÃ©alisation dâessais cliniques de produits thÃ©rapeutiques sur lâÃatre humain se fonde sur la prÃ©sente loi et sur la loi du 30 septembre 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃatre humain. RS 810.30

fr_artTitle: Art. 53 Principe

it_artHtml:
Art. 53 Principio

Allâesecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sullâessere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011122 sulla ricerca umana.

122 RS 810.30

it_artText: Allâesecuzione di sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici sullâessere umano si applica, oltre alle disposizioni della presente legge, la legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana. RS 810.30

it_artTitle: Art. 53 Principio

en_artHtml:
Art. 53118 Principle

For clinical trials of therapeutic products in humans, the Human Research Act of 30 September 2011119 applies in addition to the provisions of this Act.

118 Amended by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

119 SR 810.30

en_artText: For clinical trials of therapeutic products in humans, the Human Research Act of 30 September 2011 applies in addition to the provisions of this Act. Amended by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). SR 810.30

en_artTitle: Art. 53 Principle


de_artHtml:
Art. 54120 Bewilligungspflicht

1 Klinische Versuche mit Heilmitteln bedÃ¼rfen vor ihrer DurchfÃ¼hrung einer Bewilligung des Instituts.

2 Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemÃ¤ss der Fachinformation angewendet werden.121

3 Der Bundesrat kann:

a.

weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafÃ¼r eine Meldepflicht vorsehen;

b.

klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;

c.122

Ãnderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen.

4 Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prÃ¼ft das Institut:

a.

bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfÃ¼llen;

b.

bei Medizinprodukten, ob:

1.

die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfÃ¼llen, soweit die ErfÃ¼llung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,

2.

die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhÃ¤ngen, im klinischen Versuch berÃ¼cksichtigt werden,

3.

die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im PrÃ¼fplan korrekt abgebildet werden.123

5 â¦124

6 Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form fÃ¼r die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die ErÃ¶ffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen mÃ¼ssen.125

7 â¦126

8 Beim Erlass von Vorschriften nach den AbsÃ¤tzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen.127

120 Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

121 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

122 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

123 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

124 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

125 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

126 Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

127 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artText: Klinische Versuche mit Heilmitteln bedÃ1⁄4rfen vor ihrer DurchfÃ1⁄4hrung einer Bewilligung des Instituts. Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind klinische Versuche mit zugelassenen Arzneimitteln, die gemÃ¤ss der Fachinformation angewendet werden. Der Bundesrat kann:a. weitere Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafÃ1⁄4r eine Meldepflicht vorsehen;b. klinische Versuche mit Tierheilmitteln einer Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;c. Ãnderungen klinischer Versuche einer Bewilligungspflicht unterstellen. Im Rahmen des Bewilligungsverfahrens prÃ1⁄4ft das Institut:a. bei Arzneimitteln, ob diese die Regeln der Guten Herstellungspraxis sowie diejenigen der Arzneimittelsicherheit erfÃ1⁄4llen;b. bei Medizinprodukten, ob:1. die Medizinprodukte die Anforderungen nach Artikel 45 erfÃ1⁄4llen, soweit die ErfÃ1⁄4llung dieser Anforderungen nicht Gegenstand des klinischen Versuchs ist,2. die Risiken, die mit einem Medizinprodukt zusammenhÃ¤ngen, im klinischen Versuch berÃ1⁄4cksichtigt werden,3. die Angaben zum Medizinprodukt dem wissenschaftlichen Stand entsprechen und im PrÃ1⁄4fplan korrekt abgebildet werden. â¦ Der Bundesrat regelt das Bewilligungsverfahren. Er kann die Form fÃ1⁄4r die Anmeldung vorschreiben und festlegen, dass die Eingabe von Gesuchen, der Schriftenverkehr und die ErÃ¶ffnung von Entscheiden auf elektronischem Weg erfolgen mÃ1⁄4ssen. â¦ Beim Erlass von Vorschriften nach den AbsÃ¤tzen 3 und 6 beachtet der Bundesrat die anerkannten internationalen Regelungen. Fassung gemÃ¤ss Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, mit Wirkung seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

de_artTitle: Art. 54 Bewilligungspflicht

fr_artHtml:
Art. 54 RÃ©gime de lâautorisation

1 Avant dâÃªtre effectuÃ©s, les essais cliniques de produits thÃ©rapeutiques requiÃ¨rent lâautorisation de lâinstitut.

2 Les essais cliniques portant sur les mÃ©dicaments autorisÃ©s et administrÃ©s conformÃ©ment Ã  lâinformation professionnelle sur le mÃ©dicament sont soustraits au rÃ©gime de lâautorisation.122

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut:

a.

soustraire dâautres essais au rÃ©gime de lâautorisation ou les soumettre Ã  une obligation de dÃ©clarer;

b.

soumettre les essais cliniques de produits thÃ©rapeutiques vÃ©tÃ©rinaires au rÃ©gime de lâautorisation ou Ã  lâobligation de dÃ©clarer;

c.123

soumettre toute modification relative aux essais cliniques au rÃ©gime de lâautorisation.

4 Dans le cadre de la procÃ©dure dâautorisation, lâinstitut vÃ©rifie:

a.

que les mÃ©dicaments satisfont aux rÃ¨gles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matiÃ¨re de sÃ©curitÃ©;

b.

pour les dispositifs mÃ©dicaux:

1.

que ceux-ci satisfont aux exigences visÃ©es Ã  lâart. 45, pour autant que lâessai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,

2.

que les risques qui leur sont liÃ©s sont pris en compte dans lâessai clinique,

3.

que les donnÃ©es qui sây rapportent correspondent Ã  lâÃ©tat de la science et figurent correctement dans le protocole.124

5 ...125

6 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle la procÃ©dure dâautorisation. Il peut dÃ©terminer la forme de la dÃ©claration et prescrire que le dÃ©pÃ´t de demandes dâautorisation, la correspondance et la communication de dÃ©cisions soient effectuÃ©s par voie Ã©lectronique.126

7 ...127

8 Le Conseil fÃ©dÃ©ral Ã©dicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des rÃ©glementations internationales reconnues.128

122 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

123 Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

124 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

125 AbrogÃ© par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

126 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

127 AbrogÃ© par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

128 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artText: Avant dâÃatre effectuÃ©s, les essais cliniques de produits thÃ©rapeutiques requiÃ ̈rent lâautorisation de lâinstitut.  Les essais cliniques portant sur les mÃ©dicaments autorisÃ©s et administrÃ©s conformÃ©ment Ã  lâinformation professionnelle sur le mÃ©dicament sont soustraits au rÃ©gime de lâautorisation. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut:a. soustraire dâautres essais au rÃ©gime de lâautorisation ou les soumettre Ã  une obligation de dÃ©clarer;b. soumettre les essais cliniques de produits thÃ©rapeutiques vÃ©tÃ©rinaires au rÃ©gime de lâautorisation ou Ã  lâobligation de dÃ©clarer;c. soumettre toute modification relative aux essais cliniques au rÃ©gime de lâautorisation. Dans le cadre de la procÃ©dure dâautorisation, lâinstitut vÃ©rifie:a. que les mÃ©dicaments satisfont aux rÃ ̈gles des Bonnes pratiques de fabrication et aux exigences en matiÃ ̈re de sÃ©curitÃ©;b. pour les dispositifs mÃ©dicaux:1. que ceux-ci satisfont aux exigences visÃ©es Ã  lâart. 45, pour autant que lâessai clinique ne porte pas sur le respect desdites exigences,2. que les risques qui leur sont liÃ©s sont pris en compte dans lâessai clinique,3. que les donnÃ©es qui sây rapportent correspondent Ã  lâÃ©tat de la science et figurent correctement dans le protocole. ... Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle la procÃ©dure dâautorisation. Il peut dÃ©terminer la forme de la dÃ©claration et prescrire que le dÃ©pÃ ́t de demandes dâautorisation, la correspondance et la communication de dÃ©cisions soient effectuÃ©s par voie Ã©lectronique. ... Le Conseil fÃ©dÃ©ral Ã©dicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 6 en tenant compte des rÃ©glementations internationales reconnues. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). AbrogÃ© par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). AbrogÃ© par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

fr_artTitle: Art. 54 RÃ©gime de lâautorisation

it_artHtml:
Art. 54 Obbligo di autorizzazione

1 Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di unâautorizzazione dellâIstituto.

2 Non necessitano dellâautorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche.123

3 Il Consiglio federale puÃ²:

a.

esonerare dallâobbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica;

b.

sottoporre allâobbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario;

c.124

sottoporre allâobbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche.

4 Nellâambito della procedura dâautorizzazione, lâIstituto verifica:

a.

nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonchÃ© quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;

b.

nel caso di dispositivi medici, se:

1.

i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui allâarticolo 45, per quanto lâadempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica,

2.

la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico,

3.

i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo.125

5 ... 126

6 Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. PuÃ² prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica.127

7 ... 128

8 Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.129

123 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

124 Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

125 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

126 Abrogato dal n. I della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

127 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

128 Abrogato dal n. I della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

129 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artText: Le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici necessitano, prima del loro svolgimento, di unâautorizzazione dellâIstituto. Non necessitano dellâautorizzazione le sperimentazioni cliniche con medicamenti omologati somministrati conformemente alle informazioni tecniche. Il Consiglio federale puÃ2:a. esonerare dallâobbligo di autorizzazione altre sperimentazioni o prevedere in in luogo di questo un obbligo di notifica;b. sottoporre allâobbligo di autorizzazione e di notifica le sperimentazioni cliniche con agenti terapeutici per uso veterinario;c. sottoporre allâobbligo di autorizzazione le modifiche apportate a sperimentazioni cliniche. Nellâambito della procedura dâautorizzazione, lâIstituto verifica:a. nel caso di medicamenti, se questi soddisfano le norme della Buona prassi di fabbricazione nonchÃ© quelle relative alla sicurezza dei medicamenti;b. nel caso di dispositivi medici, se:1. i dispositivi medici adempiono i requisiti di cui allâarticolo 45, per quanto lâadempimento di tali requisiti non sia oggetto della sperimentazione clinica,2. la sperimentazione clinica tiene conto dei rischi legati a un dispositivo medico,3.  i dati relativi al dispositivo medico sono conformi allo stato della scienza e sono riportati correttamente nel protocollo. ... Il Consiglio federale disciplina la procedura di autorizzazione. PuÃ2 prescrivere la forma della notifica e stabilire che la presentazione delle domande, la corrispondenza e la notifica di decisioni debbano avvenire per via elettronica. ... Il Consiglio federale emana le disposizioni di cui ai capoversi 3 e 6 tenendo conto delle norme internazionali riconosciute.  Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Introdotta dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Abrogato dal n. I della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Abrogato dal n. I della LF del 22 mar. 2019, con effetto dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

it_artTitle: Art. 54 Obbligo di autorizzazione

en_artHtml:
Art. 54120 Mandatory authorisation

1 Clinical trials of therapeutic products require authorisation from the Agency in advance.

2 Exempted from mandatory authorisation are clinical trials involving authorised medicinal products used in accordance with the product information.121

3 The Federal Council may:

a.

for other trials, grant an exemption from mandatory authorisation or specify mandatory notification;

b.

for clinical trials of veterinary therapeutic products, specify mandatory authorisation or notification;

c.122

make modifications to clinical trials subject to mandatory authorisation.

4 As part of the authorisation procedure, the Agency shall verify:

a.

in the case of medicinal products, whether they comply with the rules of Good Manufacturing Practice and of medicinal product safety;

b.

in the case of medical devices, whether:

1.

the medical devices meet the requirements specified in Article 45, insofar as compliance with these requirements is not the subject of the clinical trial,

2.

the risks associated with a medical device are duly considered in the clinical trial,

3.

the information on the medical device is in line with current scientific knowledge and is correctly indicated in the protocol.123

5 â¦124

6 The Federal Council shall regulate the authorisation procedure. It may define the required form of the application and stipulate that the submission of applications, correspondence and the publication of decisions must be effected electronically.125

7 â¦126

8 In issuing regulations in accordance with paragraphs 3 and 6, the Federal Council shall have regard to the recognised international regulations.127

120 Amended by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

121 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

122 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

123 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

124 Repealed by No I of the FA of 22 March 2019, with effect from 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

125 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

126 Repealed by No I of the FA of 22 March 2019, with effect from 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

127 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artText: Clinical trials of therapeutic products require authorisation from the Agency in advance. Exempted from mandatory authorisation are clinical trials involving authorised medicinal products used in accordance with the product information. The Federal Council may:a.for other trials, grant an exemption from mandatory authorisation or specify mandatory notification;b. for clinical trials of veterinary therapeutic products, specify mandatory authorisation or notification;c. make modifications to clinical trials subject to mandatory authorisation. As part of the authorisation procedure, the Agency shall verify:a.in the case of medicinal products, whether they comply with the rules of Good Manufacturing Practice and of medicinal product safety;b.in the case of medical devices, whether:1. the medical devices meet the requirements specified in Article 45, insofar as compliance with these requirements is not the subject of the clinical trial,2. the risks associated with a medical device are duly considered in the clinical trial,3. the information on the medical device is in line with current scientific knowledge and is correctly indicated in the protocol. â¦ The Federal Council shall regulate the authorisation procedure. It may define the required form of the application and stipulate that the submission of applications, correspondence and the publication of decisions must be effected electronically. â¦ In issuing regulations in accordance with paragraphs 3 and 6, the Federal Council shall have regard to the recognised international regulations. Amended by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, in force since 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Repealed by No I of the FA of 22 March 2019, with effect from 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Repealed by No I of the FA of 22 March 2019, with effect from 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

en_artTitle: Art. 54 Mandatory authorisation


de_artHtml:
Art. 54a128 PÃ¤diatrisches PrÃ¼fkonzept

1 FÃ¼r jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pÃ¤diatrisches PrÃ¼fkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der PÃ¤diatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist.

2 Der Bundesrat regelt:

a.

das Verfahren;

b.

die Anforderungen an das pÃ¤diatrische PrÃ¼fkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der EU.

3 Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pÃ¤diatrischen PrÃ¼fkonzepts absehen, namentlich fÃ¼r Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachsenen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer auslÃ¤ndischen BehÃ¶rde beurteiltes pÃ¤diatrisches PrÃ¼fkonzept berÃ¼cksichtigt wird.

128 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: FÃ1⁄4r jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pÃ¤diatrisches PrÃ1⁄4fkonzept zu erstellen, das die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der PÃ¤diatrie festlegt und dem Institut zu unterbreiten ist. Der Bundesrat regelt:a. das Verfahren;b. die Anforderungen an das pÃ¤diatrische PrÃ1⁄4fkonzept in Anlehnung an die Bestimmungen der EU. Er kann von der Pflicht zur Erstellung eines pÃ¤diatrischen PrÃ1⁄4fkonzepts absehen, namentlich fÃ1⁄4r Arzneimittel zur Behandlung von Krankheiten, die nur bei Erwachsenen auftreten. Er kann vorsehen, dass ein von einer auslÃ¤ndischen BehÃ¶rde beurteiltes pÃ¤diatrisches PrÃ1⁄4fkonzept berÃ1⁄4cksichtigt wird. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 54a PÃ¤diatrisches PrÃ1⁄4fkonzept

fr_artHtml:
Art. 54a129 Plan dâinvestigation pÃ©diatrique

1 Lâoctroi de lâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament est subordonnÃ© Ã  lâobligation dâÃ©laborer un plan dâinvestigation pÃ©diatrique fixant les exigences Ã  satisfaire pour dÃ©velopper ce mÃ©dicament Ã  des fins pÃ©diatriques; ce plan doit Ãªtre soumis Ã  lâapprobation de lâinstitut.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle:

a.

la procÃ©dure;

b.

les exigences auxquelles le plan dâinvestigation pÃ©diatrique doit satisfaire en se fondant sur les dispositions de lâUE.

3 Il peut exempter de lâobligation dâÃ©laborer un plan dâinvestigation pÃ©diatrique, notamment pour les mÃ©dicaments destinÃ©s Ã  traiter des maladies survenant uniquement chez lâadulte. Il peut prÃ©voir quâun plan dâinvestigation pÃ©diatrique Ã©valuÃ© par une autoritÃ© Ã©trangÃ¨re est pris en considÃ©ration.

129 Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâoctroi de lâautorisation de mise sur le marchÃ© dâun mÃ©dicament est subordonnÃ© Ã  lâobligation dâÃ©laborer un plan dâinvestigation pÃ©diatrique fixant les exigences Ã  satisfaire pour dÃ©velopper ce mÃ©dicament Ã  des fins pÃ©diatriques; ce plan doit Ãatre soumis Ã  lâapprobation de lâinstitut. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle:a. la procÃ©dure;b. les exigences auxquelles le plan dâinvestigation pÃ©diatrique doit satisfaire en se fondant sur les dispositions de lâUE. Il peut exempter de lâobligation dâÃ©laborer un plan dâinvestigation pÃ©diatrique, notamment pour les mÃ©dicaments destinÃ©s Ã  traiter des maladies survenant uniquement chez lâadulte. Il peut prÃ©voir quâun plan dâinvestigation pÃ©diatrique Ã©valuÃ© par une autoritÃ© Ã©trangÃ ̈re est pris en considÃ©ration. Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1 janv. 2019  (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 54a Plan dâinvestigation pÃ©diatrique

it_artHtml:
Art. 54a130 Piano dâindagine pediatrica

1 Lâomologazione di un medicamento Ã¨ subordinata allâobbligo di elaborare un piano dâindagine pediatrica che descriva i requisiti per lo sviluppo del medicamento in pediatria; il piano va sottoposto allâIstituto.

2 Il Consiglio federale disciplina:

a.

la procedura;

b.

i requisiti concernenti il piano dâindagine pediatrica; a tal fine tiene conto delle disposizioni dellâUE.

3 Il Consiglio federale puÃ² prevedere eccezioni allâobbligo di elaborare un piano dâindagine pediatrica, segnatamente per i medicamenti destinati a trattare malattie contratte soltanto dagli adulti. PuÃ² prevedere la possibilitÃ  di considerare un piano dâindagine pediatrica valutato da unâautoritÃ  estera.

130 Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Lâomologazione di un medicamento Ã ̈ subordinata allâobbligo di elaborare un piano dâindagine pediatrica che descriva i requisiti per lo sviluppo del medicamento in pediatria; il piano va sottoposto allâIstituto. Il Consiglio federale disciplina:a. la procedura;b. i requisiti concernenti il piano dâindagine pediatrica; a tal fine tiene conto delle disposizioni dellâUE. Il Consiglio federale puÃ2 prevedere eccezioni allâobbligo di elaborare un piano dâindagine pediatrica, segnatamente per i medicamenti destinati a trattare malattie contratte soltanto dagli adulti. PuÃ2 prevedere la possibilitÃ  di considerare un piano dâindagine pediatrica valutato da unâautoritÃ  estera. Introdotto dal n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artTitle: Art. 54a Piano dâindagine pediatrica

en_artHtml:
Art. 54a128 Paediatric investigation plan

1 For each medicinal product, a paediatric investigation plan shall be drawn up with a view to its marketing authorisation which sets out the requirements for the development of the medicinal product in paediatrics and which must be submitted to the Agency.

2 The Federal Council shall regulate:

a.

the procedure;

b.

the requirements for the paediatric investigation plan in accordance with the EU provisions.

3 It may waive the obligation to prepare a paediatric investigation plan, in particular for medicinal products for the treatment of diseases that occur only in adults. It may provide for a paediatric investigation plan assessed by a foreign authority to be taken into account.

128 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: For each medicinal product, a paediatric investigation plan shall be drawn up with a view to its marketing authorisation which sets out the requirements for the development of the medicinal product in paediatrics and which must be submitted to the Agency. The Federal Council shall regulate:a. the procedure;b. the requirements for the paediatric investigation plan in accordance with the EU provisions. It may waive the obligation to prepare a paediatric investigation plan, in particular for medicinal products for the treatment of diseases that occur only in adults. It may provide for a paediatric investigation plan assessed by a foreign authority to be taken into account. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 54a Paediatric investigation plan


de_artHtml:
Art. 54b129 Aufsicht

1 Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prÃ¼fen, ob die DurchfÃ¼hrung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011130 genÃ¼gt.

2 Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:

a.

dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;

b.

unerwÃ¼nschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;

c.

VorfÃ¤llen, die sich wÃ¤hrend der DurchfÃ¼hrung eines klinischen Versuchs ereignen und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken kÃ¶nnen oder die Erzielung zuverlÃ¤ssiger und belastbarer Daten in Frage stellen.

3 Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen, dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfolgen mÃ¼ssen.

129 EingefÃ¼gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

130 SR 810.30

de_artText: Das Institut kann jederzeit mit einer Inspektion prÃ1⁄4fen, ob die DurchfÃ1⁄4hrung des klinischen Versuchs den Anforderungen dieses Gesetzes sowie denjenigen des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 genÃ1⁄4gt. Der Bundesrat kann unter Beachtung anerkannter internationaler Regelungen Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:a. dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;b. unerwÃ1⁄4nschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;c. VorfÃ¤llen, die sich wÃ¤hrend der DurchfÃ1⁄4hrung eines klinischen Versuchs ereignen und sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken kÃ¶nnen oder die Erzielung zuverlÃ¤ssiger und belastbarer Daten in Frage stellen. Er regelt das Meldeverfahren und den Informationsaustausch. Er kann bestimmen, dass die Meldung und der Informationsaustausch auf dem elektronischen Weg erfolgen mÃ1⁄4ssen. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). SR 810.30

de_artTitle: Art. 54b Aufsicht

fr_artHtml:
Art. 54b130 Surveillance

1 Lâinstitut peut procÃ©der Ã  tout moment Ã  une inspection pour contrÃ´ler que le dÃ©roulement de lâessai clinique satisfait aux exigences de la prÃ©sente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃªtre humain131.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir, en tenant compte des rÃ©glementations internationales, une obligation de dÃ©clarer et dâinformer, en particulier dans les cas suivants:

a.

lâessai clinique est terminÃ© ou interrompu;

b.

des Ã©vÃ©nements indÃ©sirables surviennent au cours de lâessai clinique;

c.

des incidents surviennent au cours de lâessai clinique qui menacent la sÃ©curitÃ© ou la santÃ© des participants ou qui risquent de compromettre lâobtention de donnÃ©es fiables et solides.

3 Il rÃ¨gle la procÃ©dure de dÃ©claration et lâÃ©change dâinformations. Il peut exiger que la dÃ©claration et lâÃ©change dâinformations soient effectuÃ©s par voie Ã©lectronique.

130 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

131 RS 810.30

fr_artText: Lâinstitut peut procÃ©der Ã  tout moment Ã  une inspection pour contrÃ ́ler que le dÃ©roulement de lâessai clinique satisfait aux exigences de la prÃ©sente loi et de la loi du 30 septembre 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃatre humain. Le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir, en tenant compte des rÃ©glementations internationales, une obligation de dÃ©clarer et dâinformer, en particulier dans les cas suivants:a. lâessai clinique est terminÃ© ou interrompu;b. des Ã©vÃ©nements indÃ©sirables surviennent au cours de lâessai clinique;c. des incidents surviennent au cours de lâessai clinique qui menacent la sÃ©curitÃ© ou la santÃ© des participants ou qui risquent de compromettre lâobtention de donnÃ©es fiables et solides. Il rÃ ̈gle la procÃ©dure de dÃ©claration et lâÃ©change dâinformations. Il peut exiger que la dÃ©claration et lâÃ©change dâinformations soient effectuÃ©s par voie Ã©lectronique. Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). RS 810.30

fr_artTitle: Art. 54b Surveillance

it_artHtml:
Art. 54b131 Sorveglianza

1 LâIstituto puÃ² in ogni momento verificare mediante unâispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 2011132 sulla ricerca umana.

2 Il Consiglio federale puÃ², tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:

a.

una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;

b.

nellâambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;

c.

durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o lâottenimento di dati affidabili e solidi.

3 Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. PuÃ² stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica.

131 Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

132 RS 810.30

it_artText: LâIstituto puÃ2 in ogni momento verificare mediante unâispezione se una sperimentazione clinica adempie i requisiti della presente legge e della legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana. Il Consiglio federale puÃ2, tenendo conto delle norme internazionali riconosciute, prevedere obblighi di notifica e informazione, in particolare nei casi in cui:a. una sperimentazione clinica sia conclusa o interrotta;b. nellâambito di una sperimentazione clinica insorgano eventi indesiderati;c. durante lo svolgimento di una sperimentazione clinica subentrino circostanze che possono compromettere la sicurezza o la salute delle persone che vi partecipano o lâottenimento di dati affidabili e solidi. Il Consiglio federale disciplina la procedura di notifica e lo scambio di informazioni. PuÃ2 stabilire che la notifica e lo scambio di informazioni debbano avvenire per via elettronica. Introdotto dal n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). RS 810.30

it_artTitle: Art. 54b Sorveglianza

en_artHtml:
Art. 54b129 Supervision

1 The Agency may at any time carry out an inspection to determine whether the conduct of the clinical trial meets the requirements specified in this Act and in the Human Research Act of 30 September 2011130.

2 The Federal Council may, having regard to recognised international regulations, specify notification and information requirements, concerning in particular:

a.

the completion or discontinuation of a clinical trial;

b.

adverse events observed in connection with a clinical trial;

c.

incidents occurring during the conduct of a clinical trial which may affect the safety or health of the participants or call into question the acquisition of reliable and robust data.

3 It shall regulate the notification procedure and the exchange of information. It may stipulate that notification and the exchange of information must be effected electronically.

129 Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

130 SR 810.30

en_artText: The Agency may at any time carry out an inspection to determine whether the conduct of the clinical trial meets the requirements specified in this Act and in the Human Research Act of 30 September 2011. The Federal Council may, having regard to recognised international regulations, specify notification and information requirements, concerning in particular:a. the completion or discontinuation of a clinical trial;b. adverse events observed in connection with a clinical trial;c. incidents occurring during the conduct of a clinical trial which may affect the safety or health of the participants or call into question the acquisition of reliable and robust data. It shall regulate the notification procedure and the exchange of information. It may stipulate that notification and the exchange of information must be effected electronically. Inserted by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). SR 810.30

en_artTitle: Art. 54b Supervision


de_artHtml:
Art. 55132 IntegritÃ¤t

1 Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschÃ¤ftigen, dÃ¼rfen weder fÃ¼r sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebÃ¼hrenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebÃ¼hrenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gewÃ¤hren.

2 Keine nicht gebÃ¼hrenden Vorteile sind:

a.

Vorteile von bescheidenem Wert, die fÃ¼r die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;

b.

UnterstÃ¼tzungsbeitrÃ¤ge fÃ¼r Forschung, Weiter- und Fortbildung, sofern bestimmte Kriterien erfÃ¼llt sind;

c.

Abgeltungen fÃ¼r gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere fÃ¼r solche bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;

d.

beim Heilmitteleinkauf gewÃ¤hrte Preisrabatte oder RÃ¼ckvergÃ¼tungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben.

3 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der AbsÃ¤tze 1 und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten.

132 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020  (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).

de_artText: Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, und Organisationen, die solche Personen beschÃ¤ftigen, dÃ1⁄4rfen weder fÃ1⁄4r sich noch zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebÃ1⁄4hrenden Vorteil fordern, sich versprechen lassen oder annehmen. Desgleichen ist es verboten, einer solchen Person oder Organisation zu deren Gunsten oder zu Gunsten eines Dritten einen nicht gebÃ1⁄4hrenden Vorteil anzubieten, zu versprechen oder zu gewÃ¤hren. Keine nicht gebÃ1⁄4hrenden Vorteile sind:a. Vorteile von bescheidenem Wert, die fÃ1⁄4r die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang sind;b. UnterstÃ1⁄4tzungsbeitrÃ¤ge fÃ1⁄4r Forschung, Weiter- und Fortbildung, sofern bestimmte Kriterien erfÃ1⁄4llt sind;c. Abgeltungen fÃ1⁄4r gleichwertige Gegenleistungen, insbesondere fÃ1⁄4r solche bei Bestellungen und Lieferungen von Heilmitteln;d. beim Heilmitteleinkauf gewÃ¤hrte Preisrabatte oder RÃ1⁄4ckvergÃ1⁄4tungen, sofern sie keinen Einfluss auf die Wahl der Behandlung haben. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann die Anwendbarkeit der AbsÃ¤tze 1 und 2 auf weitere Heilmittelkategorien ausweiten. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020  (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 55 IntegritÃ¤t

fr_artHtml:
Art. 55133 IntÃ©gritÃ©

1 Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achÃ¨tent Ã  cette fin des mÃ©dicaments soumis Ã  ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mÃªmes ou pour un tiers, un avantage indu. Il est Ã©galement interdit de proposer, de promettre ou dâoctroyer Ã  ces personnes ou organisations, pour elles-mÃªmes ou pour un tiers, un avantage illicite.

2 Ne sont pas considÃ©rÃ©s comme des avantages illicites:

a.

les avantages de valeur modeste et qui ont un rapport avec la pratique de la mÃ©decine ou de la pharmacie;

b.

les dons destinÃ©s Ã  la recherche, Ã  la formation postgrade ou Ã  la formation continue, pour autant que certains critÃ¨res soient remplis;

c.

les compensations accordÃ©es en contrepartie de prestations Ã©quivalentes notamment celles accordÃ©es pour les commandes et les livraisons de produits thÃ©rapeutiques;

d.

les rabais ou ristournes octroyÃ©s lors de lâachat de produits thÃ©rapeutiques pour autant quâils nâinfluent pas sur le choix du traitement.

3 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle les modalitÃ©s. Il peut Ã©tendre lâapplication des al. 1 et 2 Ã  dâautres catÃ©gories de produits thÃ©rapeutiques.

133 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1).

fr_artText: Les personnes qui prescrivent, remettent, utilisent ou achÃ ̈tent Ã  cette fin des mÃ©dicaments soumis Ã  ordonnance et les organisations qui emploient de telles personnes ne peuvent solliciter, se faire promettre ou accepter, pour elles-mÃames ou pour un tiers, un avantage indu. Il est Ã©galement interdit de proposer, de promettre ou dâoctroyer Ã  ces personnes ou organisations, pour elles-mÃames ou pour un tiers, un avantage illicite.  Ne sont pas considÃ©rÃ©s comme des avantages illicites: a. les avantages de valeur modeste et qui ont un rapport avec la pratique de la mÃ©decine ou de la pharmacie;b. les dons destinÃ©s Ã  la recherche, Ã  la formation postgrade ou Ã  la formation continue, pour autant que certains critÃ ̈res soient remplis; c. les compensations accordÃ©es en contrepartie de prestations Ã©quivalentes notamment celles accordÃ©es pour les commandes et les livraisons de produits thÃ©rapeutiques; d. les rabais ou ristournes octroyÃ©s lors de lâachat de produits thÃ©rapeutiques pour autant quâils nâinfluent pas sur le choix du traitement. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle les modalitÃ©s. Il peut Ã©tendre lâapplication des al. 1 et 2 Ã  dâautres catÃ©gories de produits thÃ©rapeutiques. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2020 (RO 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 55 IntÃ©gritÃ©

it_artHtml:
Art. 55134 IntegritÃ

1 Le persone che prescrivono, dispensano o usano medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti medicamenti, nonchÃ© le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sÃ© o per terzi. Parimenti Ã¨ vietato offrire, promettere o procurare un indebito vantaggio a tali persone od organizzazioni, sia a loro favore che a favore di terzi.

2 Non sono indebiti vantaggi:

a.

i vantaggi di valore modesto che hanno un legame con la prassi medica o farmaceutica;

b.

i contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento, sempre che siano soddisfatti determinati criteri;

c.

i compensi accordati per controprestazioni di uguale valore, in particolare nellâambito dellâordinazione e della consegna di agenti terapeutici;

d.

gli sconti o i rimborsi accordati allâacquisto di agenti terapeutici, sempre che non influiscano sulla scelta del trattamento.

3 Il Consiglio federale disciplina i dettagli. PuÃ² estendere il campo dâapplicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di agenti terapeutici.

134 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2020  (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1

it_artText: Le persone che prescrivono, dispensano o usano medicamenti soggetti a prescrizione o che a tale scopo acquistano siffatti medicamenti, nonchÃ© le organizzazioni che impiegano tali persone, non possono domandare, farsi promettere o accettare un indebito vantaggio per sÃ© o per terzi. Parimenti Ã ̈ vietato offrire, promettere o procurare un indebito vantaggio a tali persone od organizzazioni, sia a loro favore che a favore di terzi. Non sono indebiti vantaggi:a. i vantaggi di valore modesto che hanno un legame con la prassi medica o farmaceutica; b. i contributi per scopi di ricerca, di perfezionamento professionale e di aggiornamento, sempre che siano soddisfatti determinati criteri;c. i compensi accordati per controprestazioni di uguale valore, in particolare nellâambito dellâordinazione e della consegna di agenti terapeutici;d. gli sconti o i rimborsi accordati allâacquisto di agenti terapeutici, sempre che non influiscano sulla scelta del trattamento. Il Consiglio federale disciplina i dettagli. PuÃ2 estendere il campo dâapplicazione dei capoversi 1 e 2 ad altre categorie di agenti terapeutici. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2020  (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1

it_artTitle: Art. 55 IntegritÃ

en_artHtml:
Art. 55132 Integrity

1 Persons who prescribe, dispense, use or purchase for this purpose prescription medicinal products, and organisations employing such persons shall not claim, be promised or accept any undue advantage for themselves or for the benefit of a third party. Similarly, it is forbidden to offer, promise or grant an undue advantage to any such person or organisation for their benefit or for the benefit of a third party.

2 The following are not regarded as undue advantages:

a.

advantages of modest value which are of relevance to medical or pharmaceutical practice;

b.

support for research, education and training, provided that certain criteria are met;

c.

compensation for equivalent services in return, in particular for those provided in connection with orders and deliveries of therapeutic products;

d.

price discounts or refunds granted on medical purchases, provided they have no influence on the choice of treatment.

3 The Federal Council shall regulate the details. It may extend the applicability of paragraphs 1 and 2 to other categories of therapeutic products.

132 Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2020  (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).

en_artText: Persons who prescribe, dispense, use or purchase for this purpose prescription medicinal products, and organisations employing such persons shall not claim, be promised or accept any undue advantage for themselves or for the benefit of a third party. Similarly, it is forbidden to offer, promise or grant an undue advantage to any such person or organisation for their benefit or for the benefit of a third party. The following are not regarded as undue advantages:a. advantages of modest value which are of relevance to medical or pharmaceutical practice;b. support for research, education and training, provided that certain criteria are met;c. compensation for equivalent services in return, in particular for those provided in connection with orders and deliveries of therapeutic products;d. price discounts or refunds granted on medical purchases, provided they have no influence on the choice of treatment. The Federal Council shall regulate the details. It may extend the applicability of paragraphs 1 and 2 to other categories of therapeutic products. Inserted by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2020  (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 55 Integrity


de_artHtml:
Art. 56133 Transparenzpflicht

1 SÃ¤mtliche beim Heilmitteleinkauf gewÃ¤hrten Preisrabatte und RÃ¼ckvergÃ¼tungen sind in den Belegen und Rechnungen sowie in den GeschÃ¤ftsbÃ¼chern der verkaufenden wie der einkaufenden Personen und Organisationen auszuweisen und den zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden auf Verlangen offenzulegen.

2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

3 Er kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.

133 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020  (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).

de_artText: SÃ¤mtliche beim Heilmitteleinkauf gewÃ¤hrten Preisrabatte und RÃ1⁄4ckvergÃ1⁄4tungen sind in den Belegen und Rechnungen sowie in den GeschÃ¤ftsbÃ1⁄4chern der verkaufenden wie der einkaufenden Personen und Organisationen auszuweisen und den zustÃ¤ndigen BehÃ¶rden auf Verlangen offenzulegen. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2020  (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 56 Transparenzpflicht

fr_artHtml:
Art. 56134 Obligation de transparence

1 Quiconque octroie ou accepte des rabais ou ristournes lors de lâachat de produits thÃ©rapeutiques doit les indiquer dans les piÃ¨ces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et, sur demande, les signaler aux autoritÃ©s compÃ©tentes.

2 Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ¨gle les modalitÃ©s.

3 Pour les produits thÃ©rapeutiques prÃ©sentant un risque minime, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir des exceptions Ã  lâobligation visÃ©e Ã  lâal. 1.

134 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2020 (RO 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1).

fr_artText: Quiconque octroie ou accepte des rabais ou ristournes lors de lâachat de produits thÃ©rapeutiques doit les indiquer dans les piÃ ̈ces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et, sur demande, les signaler aux autoritÃ©s compÃ©tentes. Le Conseil fÃ©dÃ©ral rÃ ̈gle les modalitÃ©s. Pour les produits thÃ©rapeutiques prÃ©sentant un risque minime, le Conseil fÃ©dÃ©ral peut prÃ©voir des exceptions Ã  lâobligation visÃ©e Ã  lâal. 1. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2020 (RO 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1).

fr_artTitle: Art. 56 Obligation de transparence

it_artHtml:
Art. 56135 Obbligo di trasparenza

1 Tutti gli sconti e i rimborsi accordati allâacquisto di agenti terapeutici devono essere registrati nei giustificativi, nelle fatture e nei libri di commercio delle persone e organizzazioni sia acquirenti sia venditrici e resi noti su richiesta alle autoritÃ  competenti.

2 Il Consiglio federale disciplina i dettagli.

3 PuÃ² prevedere eccezioni allâobbligo di cui al capoverso 1 per agenti terapeutici che comportano rischi esigui.

135 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2020  (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1

it_artText: Tutti gli sconti e i rimborsi accordati allâacquisto di agenti terapeutici devono essere registrati nei giustificativi, nelle fatture e nei libri di commercio delle persone e organizzazioni sia acquirenti sia venditrici e resi noti su richiesta alle autoritÃ  competenti.  Il Consiglio federale disciplina i dettagli. PuÃ2 prevedere eccezioni allâobbligo di cui al capoverso 1 per agenti terapeutici che comportano rischi esigui. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2020  (RU 2017 2745, 2019 1393; FF 2013 1

it_artTitle: Art. 56 Obbligo di trasparenza

en_artHtml:
Art. 56133 Duty of transparency

1 All discounts and rebates granted on purchases of medicinal products shall be shown on the receipts and invoices and in the accounts of both the selling and the purchasing persons and organisations and shall be disclosed to the competent authorities on request.

2 The Federal Council shall regulate the details.

3 It may provide for exceptions to the requirement laid down in paragraph 1 in the case of therapeutic products with a low risk potential.

133 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2020  (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).

en_artText: All discounts and rebates granted on purchases of medicinal products shall be shown on the receipts and invoices and in the accounts of both the selling and the purchasing persons and organisations and shall be disclosed to the competent authorities on request.  The Federal Council shall regulate the details. It may provide for exceptions to the requirement laid down in paragraph 1 in the case of therapeutic products with a low risk potential. Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2020  (AS 2017 2745, 2019 1393; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 56 Duty of transparency


de_artHtml:
Art. 57134

134 Aufgehoben durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, mit Wirkung seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

de_artTitle: Art. 57

fr_artHtml:
Art. 57135

135 AbrogÃ© par lâannexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃªtre humain, avec effet au 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).

fr_artText: AbrogÃ© par lâannexe ch. 6 de la LF du 30 sept. 2011 relative Ã  la recherche sur lâÃatre humain, avec effet au 1 janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259).

fr_artTitle: Art. 57

it_artHtml:
Art. 57136

136 Abrogato dallâall. n. 6 della LF del 30 set. 2011 sulla ricerca umana, con effetto dal  1Â° gen. 2014 (RU 2013 3215; FF 2009 6979).

it_artTitle: Art. 57

en_artHtml:
Art. 57134

134 Repealed by Annex No 6 of the Human Research Act of 30 Sept. 2011, with effect from 1 Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

en_artTitle: Art. 57


de_artHtml:
Art. 58 BehÃ¶rdliche MarktÃ¼berwachung

1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten BehÃ¶rden Ã¼berwachen im Rahmen ihrer ZustÃ¤ndigkeiten die RechtmÃ¤ssigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck kÃ¶nnen sie angekÃ¼ndigte und unangekÃ¼ndigte Inspektionen durchfÃ¼hren.135

2 Das Institut Ã¼berprÃ¼ft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es Ã¼berprÃ¼ft die Arzneimittel auf ihre Ãbereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Ãbereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.

3 Das Institut ist zustÃ¤ndig fÃ¼r die Ãberwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.

4 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten BehÃ¶rden kÃ¶nnen die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen AuskÃ¼nfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche UnterstÃ¼tzung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der UnterstÃ¼tzung werden abgegolten.136

5 Die Kantone melden im Rahmen ihrer ÃberwachungstÃ¤tigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach ZustÃ¤ndigkeit dem Institut oder dem Bundesamt fÃ¼r Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden GesundheitsgefÃ¤hrdung kÃ¶nnen auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

135 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

136 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

137 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artText: Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten BehÃ¶rden Ã1⁄4berwachen im Rahmen ihrer ZustÃ¤ndigkeiten die RechtmÃ¤ssigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck kÃ¶nnen sie angekÃ1⁄4ndigte und unangekÃ1⁄4ndigte Inspektionen durchfÃ1⁄4hren. Das Institut Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es Ã1⁄4berprÃ1⁄4ft die Arzneimittel auf ihre Ãbereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Ãbereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin. Das Institut ist zustÃ¤ndig fÃ1⁄4r die Ãberwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten BehÃ¶rden kÃ¶nnen die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen AuskÃ1⁄4nfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche UnterstÃ1⁄4tzung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der UnterstÃ1⁄4tzung werden abgegolten. Die Kantone melden im Rahmen ihrer ÃberwachungstÃ¤tigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach ZustÃ¤ndigkeit dem Institut oder dem Bundesamt fÃ1⁄4r Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden GesundheitsgefÃ¤hrdung kÃ¶nnen auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 22. MÃ¤rz 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I des BG vom 18. MÃ¤rz 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

de_artTitle: Art. 58 BehÃ¶rdliche MarktÃ1⁄4berwachung

fr_artHtml:
Art. 58 Surveillance officielle du marchÃ©

1 Lâinstitut et les autres autoritÃ©s chargÃ©es de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thÃ©rapeutiques ainsi que la prÃ©sentation de leurs effets sont conformes Ã  la loi. Ã cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans prÃ©avis.136

2 Lâinstitut vÃ©rifie les produits thÃ©rapeutiques mis sur le marchÃ©. Il vÃ©rifie que les mÃ©dicaments sont conformes Ã  lâautorisation de mise sur le marchÃ© et que les dispositifs mÃ©dicaux satisfont aux exigences lÃ©gales.

3 Lâinstitut est chargÃ© de surveiller la sÃ©curitÃ© des produits thÃ©rapeutiques. Ã cet effet, il procÃ¨de notamment Ã  la collecte des dÃ©clarations137 visÃ©es Ã  lâart. 59138 et Ã  leur Ã©valuation, et prend les mesures administratives nÃ©cessaires.

4 Lâinstitut et les autres autoritÃ©s chargÃ©es de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi peuvent prÃ©lever les Ã©chantillons nÃ©cessaires Ã  cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les Ã©chantillons prÃ©levÃ©s ainsi que toute autre forme de soutien ne font lâobjet dâaucun dÃ©dommagement.139

5 Les cantons signalent Ã  lâinstitut ou Ã  lâOffice fÃ©dÃ©ral de la santÃ© publique (OFSP), en fonction de leurs compÃ©tences, tout Ã©vÃ©nement, toute constatation ou toute contestation relevÃ©s dans le cadre de leur activitÃ© de surveillance. Lâinstitut ou lâOFSP prend les mesures administratives nÃ©cessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nÃ©cessaires en cas de menace grave et immÃ©diate pour la santÃ©.140

136 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

137 Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

138 RectifiÃ© par la CdR de lâAss. fÃ©d. (art. 33 LREC; RO 1974 1051).

139 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

140 Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

fr_artText: Lâinstitut et les autres autoritÃ©s chargÃ©es de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thÃ©rapeutiques ainsi que la prÃ©sentation de leurs effets sont conformes Ã  la loi. Ã cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans prÃ©avis. Lâinstitut vÃ©rifie les produits thÃ©rapeutiques mis sur le marchÃ©. Il vÃ©rifie que les mÃ©dicaments sont conformes Ã  lâautorisation de mise sur le marchÃ© et que les dispositifs mÃ©dicaux satisfont aux exigences lÃ©gales. Lâinstitut est chargÃ© de surveiller la sÃ©curitÃ© des produits thÃ©rapeutiques. Ã cet effet, il procÃ ̈de notamment Ã  la collecte des dÃ©clarations visÃ©es Ã  lâart. 59 et Ã  leur Ã©valuation, et prend les mesures administratives nÃ©cessaires. Lâinstitut et les autres autoritÃ©s chargÃ©es de lâexÃ©cution de la prÃ©sente loi peuvent prÃ©lever les Ã©chantillons nÃ©cessaires Ã  cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les Ã©chantillons prÃ©levÃ©s ainsi que toute autre forme de soutien ne font lâobjet dâaucun dÃ©dommagement. Les cantons signalent Ã  lâinstitut ou Ã  lâOffice fÃ©dÃ©ral de la santÃ© publique (OFSP), en fonction de leurs compÃ©tences, tout Ã©vÃ©nement, toute constatation ou toute contestation relevÃ©s dans le cadre de leur activitÃ© de surveillance. Lâinstitut ou lâOFSP prend les mesures administratives nÃ©cessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nÃ©cessaires en cas de menace grave et immÃ©diate pour la santÃ©. Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a Ã©tÃ© tenu compte de cette mod. dans tout le texte. RectifiÃ© par la CdR de lâAss. fÃ©d. (art. 33 LREC; RO 1974 1051). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le  1 janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autoritÃ

1 Nei limiti delle rispettive competenze, lâIstituto e le altre autoritÃ  incaricate dellâesecuzione della presente legge sorvegliano la legalitÃ  della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicitÃ  degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137

2 LâIstituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi allâomologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.

3 LâIstituto Ã¨ competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui allâarticolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.

4 LâIstituto e le altre autoritÃ  incaricate dellâesecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonchÃ© esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138

5 I Cantoni notificano allâIstituto o allâUfficio federale della sanitÃ  pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nellâambito delle loro attivitÃ  di sorveglianza. LâIstituto o lâUFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

137 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1).

138 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

139 Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

it_artText: Nei limiti delle rispettive competenze, lâIstituto e le altre autoritÃ  incaricate dellâesecuzione della presente legge sorvegliano la legalitÃ  della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicitÃ  degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso. LâIstituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi allâomologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. LâIstituto Ã ̈ competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui allâarticolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. LâIstituto e le altre autoritÃ  incaricate dellâesecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonchÃ© esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati. I Cantoni notificano allâIstituto o allâUfficio federale della sanitÃ  pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nellâambito delle loro attivitÃ  di sorveglianza. LâIstituto o lâUFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi. Nuovo testo giusta il n. I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021  (RU 2020 2961; FF 2019 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nuovo testo giusta il n. I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1Â° gen. 2019  (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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Art. 58 Official market surveillance

1 The Agency and the other authorities entrusted with the enforcement of this Act shall monitor, within the limits of their powers, whether the manufacture, distribution, dispensing and maintenance of, and claims relating to therapeutic products are lawful. For this purpose, they may carry out announced and unannounced inspections.135

2 The Agency shall verify the therapeutic products placed on the market. It shall verify that the medicinal products conform to the marketing authorisation and that the medical devices satisfy the legal requirements.

3 The Agency shall be responsible for monitoring the safety of therapeutic products. To this effect, it shall in particular collect the notifications referred to in Article 59, evaluate them, and take the necessary administrative measures.

4 The Agency and the other authorities entrusted with the implementation of this Act may take samples, request essential information and documents, and ask for any help necessary for this purpose. Neither the samples nor any other kind of help will be compensated for.136

5 In the course of their monitoring services, the cantons shall notify the Agency or the Federal Office of Public Health (FOPH) in accordance with their respective responsibilities of any events, findings or complaints. The Agency or the FOPH shall take the necessary administrative measures. The cantons may also take the necessary administrative measures in the case of a serious direct threat to health.137

135 Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

136 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

137 Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artText: The Agency and the other authorities entrusted with the enforcement of this Act shall monitor, within the limits of their powers, whether the manufacture, distribution, dispensing and maintenance of, and claims relating to therapeutic products are lawful. For this purpose, they may carry out announced and unannounced inspections. The Agency shall verify the therapeutic products placed on the market. It shall verify that the medicinal products conform to the marketing authorisation and that the medical devices satisfy the legal requirements. The Agency shall be responsible for monitoring the safety of therapeutic products. To this effect, it shall in particular collect the notifications referred to in Article 59, evaluate them, and take the necessary administrative measures. The Agency and the other authorities entrusted with the implementation of this Act may take samples, request essential information and documents, and ask for any help necessary for this purpose. Neither the samples nor any other kind of help will be compensated for.  In the course of their monitoring services, the cantons shall notify the Agency or the Federal Office of Public Health (FOPH) in accordance with their respective responsibilities of any events, findings or complaints. The Agency or the FOPH shall take the necessary administrative measures. The cantons may also take the necessary administrative measures in the case of a serious direct threat to health. Amended by No I of the FA of 22 March 2019, in force since 26 May 2021  (AS 2020 2961; BBl 2019 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Amended by No I of the FA of 18 March 2016, in force since 1 Jan. 2019  (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

en_artTitle: Art. 58 Official market surveillance