de_artHtml:
Art. 14b Verzicht auf Daten

1<inl> </inl>Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus technischen GrÃ¼nden nicht generiert werden kÃ¶nnen, mÃ¼ssen nicht vorgelegt werden. Der Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begrÃ¼nden.

2 Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Datenverzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es berÃ¼cksichtigt dabei die von der EuropÃ¤ischen Kommission gestÃ¼tzt auf Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012117 erlassenen delegierten Rechtsakte.

3 Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden mÃ¼ssen, weil sie:

a.

die ECHA verÃ¶ffentlicht hat; oder

b.

der Anmeldestelle gestÃ¼tzt auf einen vÃ¶lkerrechtlichen Vertrag zugÃ¤nglich sind.

117 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artText: Daten, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht erforderlich sind oder die aus technischen GrÃ1⁄4nden nicht generiert werden kÃ¶nnen, mÃ1⁄4ssen nicht vorgelegt werden. Der Datenverzicht ist im Gesuch entsprechend zu begrÃ1⁄4nden. Das EDI regelt, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, wann ein Datenverzicht aufgrund der voraussichtlichen Exposition gerechtfertigt ist; es berÃ1⁄4cksichtigt dabei die von der EuropÃ¤ischen Kommission gestÃ1⁄4tzt auf Artikel 21 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen delegierten Rechtsakte. Die Anmeldestelle bezeichnet die Daten, die nicht vorgelegt werden mÃ1⁄4ssen, weil sie:a. die ECHA verÃ¶ffentlicht hat; oderb. der Anmeldestelle gestÃ1⁄4tzt auf einen vÃ¶lkerrechtlichen Vertrag zugÃ¤nglich sind. Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artTitle: Art. 14b Verzicht auf Daten

fr_artHtml:
Art. 14b Dispense des exigences en matiÃ¨re de donnÃ©es

1 Les donnÃ©es qui ne sont pas requises dâun point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas Ãªtre gÃ©nÃ©rÃ©es pour des raisons techniques nâont pas besoin dâÃªtre prÃ©sentÃ©es. La dispense des exigences en matiÃ¨re de donnÃ©es doit Ãªtre justifiÃ©e en consÃ©quence dans la demande.

2 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI rÃ¨gle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matiÃ¨re de donnÃ©es est justifiÃ©e compte tenu de lâexposition probable; ce faisant, il tient compte des actes dÃ©lÃ©guÃ©s Ã©dictÃ©s par la Commission europÃ©enne sur la base de lâart. 21, par. 3, du rÃ¨glement (UE) no 528/2012116.

3 Lâorgane de rÃ©ception des notifications dÃ©signe les donnÃ©es qui nâont pas besoin dâÃªtre prÃ©sentÃ©es parce quâelles:

a.

ont Ã©tÃ© publiÃ©es par lâECHA, ou

b.

sont accessibles Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications en vertu dâun traitÃ© international.

116 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artText: Les donnÃ©es qui ne sont pas requises dâun point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas Ãatre gÃ©nÃ©rÃ©es pour des raisons techniques nâont pas besoin dâÃatre prÃ©sentÃ©es. La dispense des exigences en matiÃ ̈re de donnÃ©es doit Ãatre justifiÃ©e en consÃ©quence dans la demande. En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI rÃ ̈gle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matiÃ ̈re de donnÃ©es est justifiÃ©e compte tenu de lâexposition probable; ce faisant, il tient compte des actes dÃ©lÃ©guÃ©s Ã©dictÃ©s par la Commission europÃ©enne sur la base de lâart. 21, par. 3, du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012. Lâorgane de rÃ©ception des notifications dÃ©signe les donnÃ©es qui nâont pas besoin dâÃatre prÃ©sentÃ©es parce quâelles:a. ont Ã©tÃ© publiÃ©es par lâECHA, oub. sont accessibles Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications en vertu dâun traitÃ© international. Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artTitle: Art. 14b Dispense des exigences en matiÃ ̈re de donnÃ©es

it_artHtml:
Art. 14b Rinuncia a dati

1<inl> </inl>I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda.

2 Il DFI disciplina, dâintesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati Ã¨ giustificata in base allâesposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente allâarticolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012114.

3 Lâorgano di notifica designa i dati non devono essere presentati perchÃ©:

a.

sono stati pubblicati dallâECHA; oppure

b.

sono accessibili allâorgano di notifica in virtÃ¹ di un trattato di diritto internazionale.

114 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

it_artText: I dati che non sono necessari dal punto di vista scientifico o non possono essere generati per motivi tecnici non devono essere presentati. La rinuncia ai dati va motivata nella domanda. Il DFI disciplina, dâintesa con il DATEC e il DEFR, quando una rinuncia ai dati Ã ̈ giustificata in base allâesposizione presumibile; a tal fine tiene conto degli atti delegati emanati dalla Commissione europea conformemente allâarticolo 21 paragrafo 3 del regolamento (UE) n. 528/2012. Lâorgano di notifica designa i dati non devono essere presentati perchÃ©:a. sono stati pubblicati dallâECHA; oppureb. sono accessibili allâorgano di notifica in virtÃ1 di un trattato di diritto internazionale. Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

it_artTitle: Art. 14b Rinuncia a dati

en_artHtml:
Art. 14b Waiving of data requirements

1<inl> </inl>Data which it is not scientifically necessary to supply or which it is not technically possible to generate need not be provided. The justification for adaptations to data requirements shall be stated in the application.

2 The FDHA, in consultation with DETEC and the EAER, shall define when the waiving of data requirements is justified on the basis of likely exposure; in so doing, it shall take into consideration delegated acts adopted by the European Commission in accordance with Article 21 paragraph 3 of Regulation (EU) No 528/2012117.

3 The Notification Authority shall indicate the data which does not need to be provided because:

a.

it has been published by the ECHA; or

b.

it is accessible to the Notification Authority under an international treaty.

117 See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artText: Data which it is not scientifically necessary to supply or which it is not technically possible to generate need not be provided. The justification for adaptations to data requirements shall be stated in the application. The FDHA, in consultation with DETEC and the EAER, shall define when the waiving of data requirements is justified on the basis of likely exposure; in so doing, it shall take into consideration delegated acts adopted by the European Commission in accordance with Article 21 paragraph 3 of Regulation (EU) No 528/2012. The Notification Authority shall indicate the data which does not need to be provided because:a. it has been published by the ECHA; orb. it is accessible to the Notification Authority under an international treaty. See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artTitle: Art. 14b Waiving of data requirements


de_abbreviation: VBP

de_artHtml:
Art. 15 Gleiche Biozidprodukte

1 Ein Biozidprodukt, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, das bereits mit einer Zulassung ZN, ZB, ZL oder einer Anerkennung zugelassen ist oder fÃ¼r das ein entsprechendes Gesuch hÃ¤ngig ist, kann als gleiches Biozidprodukt in einem besonderen Verfahren zugelassen werden.

2 Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berÃ¼cksichtigt dabei den gegebenenfalls von der EuropÃ¤ischen Kommission gestÃ¼tzt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012118 erlassenen DurchfÃ¼hrungsrechtsakt.

3 Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon zugelassenen gleichen Biozidprodukts oder mit der Gesuchstellerin eines bereits hÃ¤ngigen Gesuchs, so muss sie im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen.

118 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artText: Ein Biozidprodukt, das mit einem Biozidprodukt identisch ist, das bereits mit einer Zulassung ZN, ZB, ZL oder einer Anerkennung zugelassen ist oder fÃ1⁄4r das ein entsprechendes Gesuch hÃ¤ngig ist, kann als gleiches Biozidprodukt in einem besonderen Verfahren zugelassen werden. Das EDI kann, im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF, die Einzelheiten des Verfahrens nach Absatz 1 regeln; es berÃ1⁄4cksichtigt dabei den gegebenenfalls von der EuropÃ¤ischen Kommission gestÃ1⁄4tzt auf Artikel 17 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 erlassenen DurchfÃ1⁄4hrungsrechtsakt. Ist die Gesuchstellerin nicht identisch mit der Inhaberin der Zulassung des schon zugelassenen gleichen Biozidprodukts oder mit der Gesuchstellerin eines bereits hÃ¤ngigen Gesuchs, so muss sie im Rahmen des Verfahrens nach Absatz 1 eine Zugangsbescheinigung einreichen. Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

de_artTitle: Art. 15 Gleiche Biozidprodukte

de_lawTitle: Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

fr_abbreviation: OPBio

fr_artHtml:
Art. 15 MÃªmes produits biocides117

1 Un produit biocide identique Ã  un produit biocide dÃ©jÃ  autorisÃ© dans le cadre dâune autorisation AN, AC ou AL ou dâune reconnaissance ou pour lequel une demande dâautorisation ou de reconnaissance est pendante, peut Ãªtre autorisÃ© en tant que mÃªme produit biocide dans le cadre dâune procÃ©dure particuliÃ¨re.118

2 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut rÃ©gler les dÃ©tails de la procÃ©dure visÃ©e Ã  lâal. 1; ce faisant, il tient compte de lâacte dâexÃ©cution Ã©dictÃ©, le cas Ã©chÃ©ant, par la Commission europÃ©enne sur la base de lâart. 17, par. 7, du rÃ¨glement (UE) no 528/2012119.

3 Si le demandeur nâest pas le titulaire de lâautorisation du produit biocide dÃ©jÃ  autorisÃ© ni la personne dont la demande est pendante, il doit prÃ©senter une lettre dâaccÃ¨s dans le cadre de la procÃ©dure visÃ©e Ã  lâal. 1.

117 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

118 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985).

119 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artText: Un produit biocide identique Ã  un produit biocide dÃ©jÃ  autorisÃ© dans le cadre dâune autorisation AN, AC ou AL ou dâune reconnaissance ou pour lequel une demande dâautorisation ou de reconnaissance est pendante, peut Ãatre autorisÃ© en tant que mÃame produit biocide dans le cadre dâune procÃ©dure particuliÃ ̈re. En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut rÃ©gler les dÃ©tails de la procÃ©dure visÃ©e Ã  lâal. 1; ce faisant, il tient compte de lâacte dâexÃ©cution Ã©dictÃ©, le cas Ã©chÃ©ant, par la Commission europÃ©enne sur la base de lâart. 17, par. 7, du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012. Si le demandeur nâest pas le titulaire de lâautorisation du produit biocide dÃ©jÃ  autorisÃ© ni la personne dont la demande est pendante, il doit prÃ©senter une lettre dâaccÃ ̈s dans le cadre de la procÃ©dure visÃ©e Ã  lâal. 1. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1 juil. 2015 (RO 2015 1985). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1 juil. 2015 (RO 2015 1985). Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

fr_artTitle: Art. 15 MÃames produits biocides

fr_lawTitle: Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

it_abbreviation: OBioc

it_artHtml:
Art. 15 Stessi biocidi

1 Un biocida identico a un biocida che Ã¨ giÃ  oggetto di unâomologazione ON, OC, OE, o di un riconoscimento o per il quale una domanda Ã¨ pendente, puÃ² essere omologato come uno stesso biocida mediante una procedura particolare.

2 Il DFI puÃ² disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso 1, dâintesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dellâeventuale atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea conformemente allâarticolo 17 paragrafo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012115.

3 Se il richiedente non corrisponde al titolare dellâomologazione dello stesso biocida giÃ  omologato nÃ© alla persona la cui domanda Ã¨ giÃ  pendente, deve presentare una lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso 1.

115 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

it_artText: Un biocida identico a un biocida che Ã ̈ giÃ  oggetto di unâomologazione ON, OC, OE, o di un riconoscimento o per il quale una domanda Ã ̈ pendente, puÃ2 essere omologato come uno stesso biocida mediante una procedura particolare. Il DFI puÃ2 disciplinare i dettagli della procedura di cui al capoverso 1, dâintesa con il DATEC e il DEFR; a tal fine tiene conto dellâeventuale atto di esecuzione emanato dalla Commissione europea conformemente allâarticolo 17 paragrafo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012. Se il richiedente non corrisponde al titolare dellâomologazione dello stesso biocida giÃ  omologato nÃ© alla persona la cui domanda Ã ̈ giÃ  pendente, deve presentare una lettera di accesso nel quadro della procedura di cui al capoverso 1. Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

it_artTitle: Art. 15 Stessi biocidi

it_lawTitle: Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc)

en_abbreviation: OBP

en_artHtml:
Art. 15 Identical biocidal products

1 A biocidal product that is the same as a biocidal product which has already been granted authorisation AN, AC, AL or recognition, or for which an application to this effect is pending, may be authorised as an identical biocidal product under a special procedure.

2 The FDHA may, in consultation with DETEC and the EAER, specify the details of the procedure referred to in paragraph 1; in so doing, it shall take into consideration any implementing act adopted by the European Commission in accordance with Article 17 paragraph 7 of Regulation (EU) No 528/2012118.

3 If the applicant is not identical with the holder of the authorisation for the same biocidal product already authorised, or with the submitter of a pending application, then the applicant must submit a letter of access under the procedure referred to in paragraph 1.

118 See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artText: A biocidal product that is the same as a biocidal product which has already been granted authorisation AN, AC, AL or recognition, or for which an application to this effect is pending, may be authorised as an identical biocidal product under a special procedure. The FDHA may, in consultation with DETEC and the EAER, specify the details of the procedure referred to in paragraph 1; in so doing, it shall take into consideration any implementing act adopted by the European Commission in accordance with Article 17 paragraph 7 of Regulation (EU) No 528/2012. If the applicant is not identical with the holder of the authorisation for the same biocidal product already authorised, or with the submitter of a pending application, then the applicant must submit a letter of access under the procedure referred to in paragraph 1. See footnote to Art. 1b para. 3.

en_artTitle: Art. 15 Identical biocidal products

en_lawTitle: Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)


de_artHtml:
Art. 16 Kostenvorschuss, Validierung und Weiterleitung

1 Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung.

2 Nach Eingang des Kostenvorschusses prÃ¼ft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nÃ¶tig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollstÃ¤ndig ist (Validierung), ohne die QualitÃ¤t oder die Eignung der vorgelegten Daten oder BegrÃ¼ndungen zu bewerten.

3 Bei UnvollstÃ¤ndigkeit rÃ¤umt sie der Gesuchstellerin nach deren AnhÃ¶rung eine angemessene Frist zur ErgÃ¤nzung ein. Diese betrÃ¤gt im Regelfall hÃ¶chstens 90 Tage.

4 Sie validiert die ErgÃ¤nzungen, wenn nÃ¶tig unter Beizug der Beurteilungsstellen, innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c).

5 Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollstÃ¤ndigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter.

6 Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch verÃ¤nderten Mikroorganismen besteht oder solche enthÃ¤lt, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter BerÃ¼cksichtigung der FrSV119.

119 SR 814.911

de_artText: Die Anmeldestelle stellt der Gesuchstellerin einen Kostenvorschuss in Rechnung. Nach Eingang des Kostenvorschusses prÃ1⁄4ft die Anmeldestelle innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. a und b), wenn nÃ¶tig unter Beizug der Beurteilungsstellen, ob das Gesuch vollstÃ¤ndig ist (Validierung), ohne die QualitÃ¤t oder die Eignung der vorgelegten Daten oder BegrÃ1⁄4ndungen zu bewerten. Bei UnvollstÃ¤ndigkeit rÃ¤umt sie der Gesuchstellerin nach deren AnhÃ¶rung eine angemessene Frist zur ErgÃ¤nzung ein. Diese betrÃ¤gt im Regelfall hÃ¶chstens 90 Tage. Sie validiert die ErgÃ¤nzungen, wenn nÃ¶tig unter Beizug der Beurteilungsstellen, innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. c). Nach der Validierung leitet sie das Gesuch mit den vollstÃ¤ndigen Unterlagen an die Beurteilungsstellen weiter. Handelt es sich um ein Biozidprodukt, das aus gentechnisch verÃ¤nderten Mikroorganismen besteht oder solche enthÃ¤lt, so leitet sie das Zulassungsverfahren unter BerÃ1⁄4cksichtigung der FrSV. SR 814.911

fr_artHtml:
Art. 16 Avance de frais, validation et transmission

1 Lâorgane de rÃ©ception des notifications facture une avance de frais au demandeur.

2 AprÃ¨s rÃ©ception de lâavance de frais, il vÃ©rifie dans les dÃ©lais (art. 19, al. 1, let. a et b), au besoin en sollicitant les organes dâÃ©valuation, si le dossier de demande est complet (validation), sans Ã©valuer la qualitÃ© ou la pertinence des donnÃ©es ou des justificatifs prÃ©sentÃ©s.

3 Si le dossier nâest pas complet, il accorde au demandeur, aprÃ¨s lâavoir entendu, un dÃ©lai appropriÃ© pour le complÃ©ter. Il est gÃ©nÃ©ralement de 90 jours au maximum.

4 Il valide les complÃ©ments dans les dÃ©lais (art. 19, al. 1, let. c), au besoin en sollicitant les organes dâÃ©valuation.

5 AprÃ¨s validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes dâÃ©valuation.

6 Sâil sâagit dâun produit biocide consistant en des microorganismes gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procÃ©dure dâautorisation en tenant compte de lâODE120.

120 RS 814.911

fr_artText: Lâorgane de rÃ©ception des notifications facture une avance de frais au demandeur. AprÃ ̈s rÃ©ception de lâavance de frais, il vÃ©rifie dans les dÃ©lais (art. 19, al. 1, let. a et b), au besoin en sollicitant les organes dâÃ©valuation, si le dossier de demande est complet (validation), sans Ã©valuer la qualitÃ© ou la pertinence des donnÃ©es ou des justificatifs prÃ©sentÃ©s. Si le dossier nâest pas complet, il accorde au demandeur, aprÃ ̈s lâavoir entendu, un dÃ©lai appropriÃ© pour le complÃ©ter. Il est gÃ©nÃ©ralement de 90 jours au maximum. Il valide les complÃ©ments dans les dÃ©lais (art. 19, al. 1, let. c), au besoin en sollicitant les organes dâÃ©valuation. AprÃ ̈s validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes dâÃ©valuation. Sâil sâagit dâun produit biocide consistant en des microorganismes gÃ©nÃ©tiquement modifiÃ©s ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procÃ©dure dâautorisation en tenant compte de lâODE. RS 814.911

it_artHtml:
Art. 16 Anticipo delle spese, convalida e trasmissione

1 Lâorgano di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese.

2 Dopo il ricevimento dellâanticipo delle spese, lâorgano di notifica verifica entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda Ã¨ completa (convalida), senza valutare la qualitÃ  o lâidoneitÃ  dei dati o delle motivazioni presentati.

3 Se la domanda non Ã¨ completa, lâorgano di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera 90 giorni.

4 Lâorgano di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. c).

5 Dopo la convalida lâorgano di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione.

6 Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, lâorgano di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dellâOEDA116.

116 RS 814.911

it_artText: Lâorgano di notifica fattura al richiedente un anticipo delle spese. Dopo il ricevimento dellâanticipo delle spese, lâorgano di notifica verifica entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. a e b), se del caso consultando i servizi di valutazione, se la domanda Ã ̈ completa (convalida), senza valutare la qualitÃ  o lâidoneitÃ  dei dati o delle motivazioni presentati.  Se la domanda non Ã ̈ completa, lâorgano di notifica concede al richiedente, dopo averlo sentito, un termine congruo per completarla. Di norma, il termine non supera 90 giorni. Lâorgano di notifica convalida i complementi, se del caso facendo appello ai servizi di valutazione, entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. c). Dopo la convalida lâorgano di notifica trasmette la domanda, corredata da tutti i documenti, ai servizi di valutazione. Se si tratta di un biocida costituito da o contenente microrganismi geneticamente modificati, lâorgano di notifica conduce la procedura di omologazione tenendo conto dellâOEDA. RS 814.911

en_artHtml:
Art. 16 Advance on costs, validation and forwarding

1 The Notification Authority shall require the applicant to pay an advance on costs.

2 Upon receipt of the advance on costs, the Notification Authority shall verify, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. a and b), if necessary in consultation with the assessment authorities, whether the application is complete (validation), without assessing the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.

3 If the application is incomplete, it shall, after consulting the applicant, set a reasonable time limit for the submission of additional information. This time limit shall not normally exceed 90 days.

4 It shall validate the additional information submitted, if necessary in consultation with the assessment authorities, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. c).

5 After validation, it shall forward the application with the complete documentation to the assessment authorities.

6 If the application concerns a biocidal product consisting of or containing genetically modified microorganisms, it shall conduct the authorisation procedure itself, taking account of the RO119.

119 SR 814.911

en_artText: The Notification Authority shall require the applicant to pay an advance on costs. Upon receipt of the advance on costs, the Notification Authority shall verify, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. a and b), if necessary in consultation with the assessment authorities, whether the application is complete (validation), without assessing the quality or the adequacy of the data or justifications submitted. If the application is incomplete, it shall, after consulting the applicant, set a reasonable time limit for the submission of additional information. This time limit shall not normally exceed 90 days. It shall validate the additional information submitted, if necessary in consultation with the assessment authorities, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. c). After validation, it shall forward the application with the complete documentation to the assessment authorities. If the application concerns a biocidal product consisting of or containing genetically modified microorganisms, it shall conduct the authorisation procedure itself, taking account of the RO. SR 814.911


de_artHtml:
Art. 17 Bewertung

1 Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem ZustÃ¤ndigkeitsbereich wie folgt:

a.

Unterlagen fÃ¼r Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie fÃ¼r Anerkennungen: nach den GrundsÃ¤tzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012120;

b.

Unterlagen fÃ¼r die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestÃ¼tzt auf einen vÃ¶lkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den GrundsÃ¤tzen der Artikel 43â46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der DurchfÃ¼hrungsverordnung (EU) Nr. 354/2013121; dies gilt auch fÃ¼r die Beurteilung von Ãnderungen oder VerlÃ¤ngerungen von Unionszulassungen;

c. 122

Unterlagen fÃ¼r die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestÃ¼tzt auf einen vÃ¶lkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den GrundsÃ¤tzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014123; dies gilt auch fÃ¼r die Beurteilung der VerlÃ¤ngerung der Genehmigung eines Wirkstoffs;

cbis.124

Unterlagen fÃ¼r Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff fÃ¼r die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhÃ¶htem Risiko oder in anderen begrÃ¼ndeten FÃ¤llen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgefÃ¼hrt;

d.

andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik.125

2 â¦126

3 FÃ¼r Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor.

4 Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit.

5 Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. dâj) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die GrÃ¼nde fÃ¼r die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden.

6 Zeigt sich, dass fÃ¼r die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu Ã¼bermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies fÃ¼r die Bewertung erforderlich ist.

7 Die Anmeldestelle Ã¼bermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die MÃ¶glichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen.

120 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

121 DurchfÃ¼hrungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 Ã¼ber Ãnderungen von gemÃ¤ss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemÃ¤ss ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4.

122 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (AS 2023 709).

123 Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b.

124 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125).

125 Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

126 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artText: Die Beurteilungsstellen bewerten die Unterlagen in ihrem ZustÃ¤ndigkeitsbereich wie folgt:a. Unterlagen fÃ1⁄4r Zulassungen ZL, ZnL und vereinfachte Zulassungen sowie fÃ1⁄4r Anerkennungen: nach den GrundsÃ¤tzen von Anhang VI der Verordnung (EU) Nr. 528/2012;b. Unterlagen fÃ1⁄4r die Beurteilung von Unionszulassungen, die gestÃ1⁄4tzt auf einen vÃ¶lkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den GrundsÃ¤tzen der Artikel 43â46 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie der DurchfÃ1⁄4hrungsverordnung (EU) Nr. 354/2013; dies gilt auch fÃ1⁄4r die Beurteilung von Ãnderungen oder VerlÃ¤ngerungen von Unionszulassungen;c. Unterlagen fÃ1⁄4r die Beurteilung eines Wirkstoffs, die gestÃ1⁄4tzt auf einen vÃ¶lkerrechtlichen Vertrag bei der Anmeldestelle eingereicht werden: nach den GrundsÃ¤tzen der Kapitel II und III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 sowie des Kapitels II der delegierten Verordnung (EU) Nr. 1062/2014; dies gilt auch fÃ1⁄4r die Beurteilung der VerlÃ¤ngerung der Genehmigung eines Wirkstoffs;c. Unterlagen fÃ1⁄4r Zulassungen ZN: unter dem Gesichtspunkt, ob der Wirkstoff fÃ1⁄4r die beantragte Verwendung und Produktart geeignet ist; bei erhÃ¶htem Risiko oder in anderen begrÃ1⁄4ndeten FÃ¤llen wird eine Bewertung nach Buchstabe d durchgefÃ1⁄4hrt;d. andere Unterlagen: nach dem Stand von Wissenschaft und Technik. â¦ FÃ1⁄4r Biozidprodukte mit zu ersetzenden Wirkstoffen nehmen die Beurteilungsstellen eine vergleichende Bewertung nach Artikel 11g vor. Die Beurteilungsstellen teilen der Anmeldestelle das Ergebnis ihrer Bewertungen mit. Bei Gesuchen um Zulassung ZL, ZnL und um vereinfachte Zulassung erstellt die Anmeldestelle unter Beizug der Beurteilungsstellen im Anschluss an die Validierung innert Frist (Art. 19 Abs. 1 Bst. dâj) einen Bewertungsbericht, in dem die Schlussfolgerungen der Bewertungen und die GrÃ1⁄4nde fÃ1⁄4r die Zulassung oder Nichtzulassung zusammenfasst werden. Zeigt sich, dass fÃ1⁄4r die Bewertung weitere Angaben erforderlich sind, so fordert die Anmeldestelle die Gesuchstellerin auf, diese Angaben innert einer vorgegebenen Frist zu Ã1⁄4bermitteln. Die Anmeldestelle kann von der Gesuchstellerin Proben verlangen, wenn dies fÃ1⁄4r die Bewertung erforderlich ist. Die Anmeldestelle Ã1⁄4bermittelt der Gesuchstellerin einen Entwurf des Bewertungsberichtes und gibt ihr die MÃ¶glichkeit, innert 30 Tagen Stellung zu nehmen. Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3. DurchfÃ1⁄4hrungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 der Kommission vom 18. April 2013 Ã1⁄4ber Ãnderungen von gemÃ¤ss der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des EuropÃ¤ischen Parlaments und des Rates zugelassenen Biozidprodukten, Fassung gemÃ¤ss ABl. L 109 vom 19.4.2013, S. 4. Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 15. Nov. 2023, in Kraft seit 1. Jan. 2024  (AS 2023 709). Siehe Fussnote zu Art. 7 Abs. 1 Bst. b. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 18. Nov. 2020, in Kraft seit 15. Dez. 2020  (AS 2020 5125). Fassung gemÃ¤ss Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, in Kraft seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817). Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 31. Jan. 2018, mit Wirkung seit 1. MÃ¤rz 2018  (AS 2018 817).

de_artTitle: Art. 17 Bewertung

fr_artHtml:
Art. 17 Ãvaluation

1 Les organes dâÃ©valuation Ã©valuent les dossiers dans leur domaine de compÃ©tence, comme suit:

a.

pour les dossiers affÃ©rents aux demandes dâautorisation AL, AnL et aux autorisations simplifiÃ©es ainsi quâaux reconnaissances: conformÃ©ment aux principes Ã©noncÃ©s Ã  lâannexe VI du rÃ¨glement (UE) no 528/2012121;

b.

pour les dossiers affÃ©rents Ã  lâÃ©valuation dâautorisations de lâUnion, soumis Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications sur la base dâun traitÃ© international: conformÃ©ment aux principes des art. 43 Ã  46 du rÃ¨glement (UE) no 528/2012 et du rÃ¨glement dâexÃ©cution (UE) no 354/2013122; cela sâapplique Ã©galement Ã  lâÃ©valuation des demandes de modification ou de prolongation dâautorisations de lâUnion;

c.123

pour les dossiers affÃ©rents Ã  lâÃ©valuation dâune substance active soumis Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications sur la base dâun traitÃ© international: conformÃ©ment aux principes des chapitres II et III du rÃ¨glement (UE) no 528/2012 et du chapitre II du rÃ¨glement dÃ©lÃ©guÃ© (UE) no 1062/2014124; cela sâapplique Ã©galement Ã  lâÃ©valuation de la prolongation de lâapprobation dâune substance active;

cbis.125

pour les dossiers affÃ©rents aux autorisations AN: en vue de dÃ©terminer si la substance active est adaptÃ©e Ã  lâutilisation et au type de produit demandÃ©s; une Ã©valuation au sens de la let. d est effectuÃ©e en cas de risque accru ou dans dâautres cas justifiÃ©s;

d.

pour les autres dossiers: conformÃ©ment Ã  lâÃ©tat des connaissances techniques et scientifiques.126

2 â¦127

3 Les organes dâÃ©valuation procÃ¨dent Ã  une Ã©valuation comparative au sens de lâart. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagÃ©e.

4 Les organes dâÃ©valuation communiquent le rÃ©sultat de leurs Ã©valuations Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications.

5 Dans le cas de demandes dâautorisation AL, AnL et dâautorisation simplifiÃ©e, lâorgane de rÃ©ception des notifications Ã©tablit dans les dÃ©lais (art. 19, al. 1, let. d Ã  j), Ã  lâissue de la validation et en sollicitant les organes dâÃ©valuation, un rapport dâÃ©valuation rÃ©sumant les conclusions des Ã©valuations et les raisons de lâautorisation ou du refus dâautorisation.

6 Sâil sâavÃ¨re que des donnÃ©es supplÃ©mentaires sont requises pour lâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications invite le demandeur Ã  lui transmettre ces donnÃ©es dans un dÃ©lai prescrit. Lâorgane de rÃ©ception des notifications peut exiger des Ã©chantillons de la part du demandeur si cela est nÃ©cessaire Ã  lâÃ©valuation.

7 Lâorgane de rÃ©ception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport dâÃ©valuation et lui donne la possibilitÃ© de prendre position dans un dÃ©lai de 30 jours.

121 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

122 RÃ¨glement dâexÃ©cution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisÃ©s conformÃ©ment au rÃ¨glement (UE) no 528/2012 du Parlement europÃ©en et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013,  p. 4.

123 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709).

124 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 7, al. 1, let. b.

125 Introduite par le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020  (RO 2020 5125).

126 Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

127 AbrogÃ© par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, avec effet au 1er mars 2018 (RO 2018 817).

fr_artText: Les organes dâÃ©valuation Ã©valuent les dossiers dans leur domaine de compÃ©tence, comme suit:a. pour les dossiers affÃ©rents aux demandes dâautorisation AL, AnL et aux autorisations simplifiÃ©es ainsi quâaux reconnaissances: conformÃ©ment aux principes Ã©noncÃ©s Ã  lâannexe VI du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012;b. pour les dossiers affÃ©rents Ã  lâÃ©valuation dâautorisations de lâUnion, soumis Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications sur la base dâun traitÃ© international: conformÃ©ment aux principes des art. 43 Ã  46 du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012 et du rÃ ̈glement dâexÃ©cution (UE) n 354/2013; cela sâapplique Ã©galement Ã  lâÃ©valuation des demandes de modification ou de prolongation dâautorisations de lâUnion;c. pour les dossiers affÃ©rents Ã  lâÃ©valuation dâune substance active soumis Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications sur la base dâun traitÃ© international: conformÃ©ment aux principes des chapitres II et III du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012 et du chapitre II du rÃ ̈glement dÃ©lÃ©guÃ© (UE) n 1062/2014; cela sâapplique Ã©galement Ã  lâÃ©valuation de la prolongation de lâapprobation dâune substance active;c. pour les dossiers affÃ©rents aux autorisations AN: en vue de dÃ©terminer si la substance active est adaptÃ©e Ã  lâutilisation et au type de produit demandÃ©s; une Ã©valuation au sens de la let. d est effectuÃ©e en cas de risque accru ou dans dâautres cas justifiÃ©s;d. pour les autres dossiers: conformÃ©ment Ã  lâÃ©tat des connaissances techniques et scientifiques. â¦ Les organes dâÃ©valuation procÃ ̈dent Ã  une Ã©valuation comparative au sens de lâart. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagÃ©e. Les organes dâÃ©valuation communiquent le rÃ©sultat de leurs Ã©valuations Ã  lâorgane de rÃ©ception des notifications. Dans le cas de demandes dâautorisation AL, AnL et dâautorisation simplifiÃ©e, lâorgane de rÃ©ception des notifications Ã©tablit dans les dÃ©lais (art. 19, al. 1, let. d Ã  j), Ã  lâissue de la validation et en sollicitant les organes dâÃ©valuation, un rapport dâÃ©valuation rÃ©sumant les conclusions des Ã©valuations et les raisons de lâautorisation ou du refus dâautorisation. Sâil sâavÃ ̈re que des donnÃ©es supplÃ©mentaires sont requises pour lâÃ©valuation, lâorgane de rÃ©ception des notifications invite le demandeur Ã  lui transmettre ces donnÃ©es dans un dÃ©lai prescrit. Lâorgane de rÃ©ception des notifications peut exiger des Ã©chantillons de la part du demandeur si cela est nÃ©cessaire Ã  lâÃ©valuation. Lâorgane de rÃ©ception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport dâÃ©valuation et lui donne la possibilitÃ© de prendre position dans un dÃ©lai de 30 jours. Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3. RÃ ̈glement dâexÃ©cution (UE) n 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisÃ©s conformÃ©ment au rÃ ̈glement (UE) n528/2012 du Parlement europÃ©en et du Conseil, version du JO L 109 du 19.4.2013,  p. 4. Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1 janv. 2024 (RO 2023 709). Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 7, al. 1, let. b. Introduite par le ch. I de lâO du 18 nov. 2020, en vigueur depuis le 15 dÃ©c. 2020  (RO 2020 5125). Nouvelle teneur selon le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1 mars 2018 (RO 2018 817). AbrogÃ© par le ch. I de lâO du 31 janv. 2018, avec effet au 1 mars 2018 (RO 2018 817).

fr_artTitle: Art. 17 Ãvaluation

it_artHtml:
Art. 17 Valutazione

1 I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:

a.

i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonchÃ© i riconoscimenti: secondo i principi dellâallegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012117;

b.

i documenti per la valutazione di omologazioni dellâUnione, presentati allâorgano di notifica in virtÃ¹ di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi degli articoli 43â46 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonchÃ© del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013118; ciÃ² vale anche per la valutazione di modifiche o proroghe di omologazioni dellâUnione;

c.119

i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati allâorgano di notifica in virtÃ¹ di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonchÃ© del capo II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014120; ciÃ² vale anche per la valutazione della proroga dellâapprovazione di un principio attivo;

cbis.121

documenti per le omologazioni ON: verificare se il principio attivo Ã¨ adatto allâuso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;

d.

gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica.122

2 ...123

3 Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo lâarticolo 11g.

4 I servizi di valutazione comunicano allâorgano di notifica il risultato delle loro valutazioni.

5 Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al termine della convalida lâorgano di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. dâj), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dellâomologazione o della mancata omologazione.

6 Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, lâorgano di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, lâorgano di notifica puÃ² chiedere al richiedente dei campioni.

7 Lâorgano di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilitÃ  di prendere posizione entro 30 giorni.

117 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

118  Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.

119 <inl>Nuovo testo giusta il n. </inl><inl>I dellâO del 15 nov. 2023, in vigore dal 1Â° gen. 2024 </inl> <inl>(</inl><inl>RU </inl><inl>2023</inl><inl> 709</inl><inl>).</inl>

120 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 7 cpv. 1 lett. b.

121 Introdotta dal n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125).

122 Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817).

123 Abrogato dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, con effetto dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

it_artText: I servizi di valutazione esaminano i documenti nella propria sfera di competenze come segue:a. i documenti per le omologazioni OE, le omologazioni OnE, le omologazioni semplificate nonchÃ© i riconoscimenti: secondo i principi dellâallegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012;b. i documenti per la valutazione di omologazioni dellâUnione, presentati allâorgano di notifica in virtÃ1 di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi degli articoli 43â46 del regolamento (UE) n. 528/2012 nonchÃ© del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013; ciÃ2 vale anche per la valutazione di modifiche o proroghe di omologazioni dellâUnione;c. i documenti per la valutazione di un principio attivo presentati allâorgano di notifica in virtÃ1 di un trattato di diritto internazionale: secondo i principi dei capi II e III del regolamento (UE) n. 528/2012 nonchÃ© del capo II del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014; ciÃ2 vale anche per la valutazione della proroga dellâapprovazione di un principio attivo;c. documenti per le omologazioni ON: verificare se il principio attivo Ã ̈ adatto allâuso richiesto e al tipo di prodotto; in caso di rischio elevato o in altri casi motivati si procede a una valutazione conformemente alla lettera d;d. gli altri documenti: secondo lo stato della scienza e della tecnica. ... Per i biocidi contenenti principi attivi candidati alla sostituzione, i servizi di valutazione effettuano una valutazione comparativa secondo lâarticolo 11g. I servizi di valutazione comunicano allâorgano di notifica il risultato delle loro valutazioni. Per le domande di omologazione OE, OnE e di omologazione semplificata, al termine della convalida lâorgano di notifica elabora entro il termine (art. 19 cpv. 1 lett. dâj), facendo appello ai servizi di valutazione, un rapporto di valutazione che riassume le conclusioni delle valutazioni e i motivi dellâomologazione o della mancata omologazione. Se per la valutazione si rivelano necessari altri dati, lâorgano di notifica esorta il richiedente a trasmettere tali dati entro il termine stabilito. Se necessario per la valutazione, lâorgano di notifica puÃ2 chiedere al richiedente dei campioni. Lâorgano di notifica trasmette al richiedente un progetto del rapporto di valutazione, dandogli la possibilitÃ  di prendere posizione entro 30 giorni. Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.  Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4.   Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 7 cpv. 1 lett. b. Introdotta dal n. I dellâO del 18 nov. 2020, in vigore dal 15 dic. 2020 (RU 2020 5125). Nuovo testo giusta il n. I dellâO del 31 gen. 2018, in vigore dal 1Â° mar. 2018  (RU 2018 817). Abrogato dal n. I dellâO del 31 gen. 2018, con effetto dal 1Â° mar. 2018 (RU 2018 817).

it_artTitle: Art. 17 Valutazione

en_artHtml:
Art. 17 Evaluation

1 The assessment authorities shall evaluate the documents within their area of responsibility as follows:

a.

documents for AL and AnL authorisations and simplified authorisations, and for recognitions: according to the principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012120;

b.

documents for the evaluation of Union authorisations that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Articles 43â46 of Regulation (EU) No 528/2012 and Implementing Regulation (EU) No 354/2013121; this also applies to the evaluation of amendments and extensions to Union authorisations;

c.122

documents for the evaluation of an active substance that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Chapters II and III of Regulation (EU) No 528/2012 and Chapter II of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014123; the foregoing also applies when evaluating the extension of the approval of an active substance;

cbis.124

documents for ZN authorisations: from the point of view of whether the active substance is suitable for the use and product type applied for; in the event of increased risk or in other justified cases, an assessment shall be carried out in accordance with letter d;

d.

other documents: according to the latest scientific and technical knowledge.125

2 ...126

3 For biocidal products containing an active substance which is a candidate for substitution, the assessment authorities shall perform a comparative assessment as specified in Article 11g.

4 The assessment authorities shall inform the Notification Authority of the results of their evaluation.

5 In the case of applications for authorisation AL, AnL and simplified authorisation, the Notification Authority, after validation, shall, in consultation with the assessment authorities, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. dâj), prepare an assessment report summarising the conclusions of the evaluation and the reasons for granting or refusing to grant authorisation.

6 Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Notification Authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit. The Notification Authority may ask the applicant to provide samples, if this is necessary for the evaluation.

7 The Notification Authority shall send the draft assessment report to the applicant and provide him with the opportunity to submit comments within 30 days.

120 See footnote to Art. 1b para. 3.

121 Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, Amended by OJ L 109 of 19.4.2013, p. 4.

122 Amended by No I of the O of 15 Nov. 2023, in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 709).

123 Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, OJ L 294 of 10.10.2014, p. 1.

124 Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125).

125 Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817).

126 Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018  (AS 2018 817).

en_artText: The assessment authorities shall evaluate the documents within their area of responsibility as follows:a. documents for AL and AnL authorisations and simplified authorisations, and for recognitions: according to the principles specified in Annex VI to Regulation (EU) No 528/2012;b. documents for the evaluation of Union authorisations that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Articles 43â46 of Regulation (EU) No 528/2012 and Implementing Regulation (EU) No 354/2013; this also applies to the evaluation of amendments and extensions to Union authorisations;c. documents for the evaluation of an active substance that are submitted to the Notification Authority on the basis of international agreement: under the provisions of Chapters II and III of Regulation (EU) No 528/2012 and Chapter II of Delegated Regulation (EU) No 1062/2014; the foregoing also applies when evaluating the extension of the approval of an active substance;c. documents for ZN authorisations: from the point of view of whether the active substance is suitable for the use and product type applied for; in the event of increased risk or in other justified cases, an assessment shall be carried out in accordance with letter d;d. other documents: according to the latest scientific and technical knowledge. ... For biocidal products containing an active substance which is a candidate for substitution, the assessment authorities shall perform a comparative assessment as specified in Article 11g. The assessment authorities shall inform the Notification Authority of the results of their evaluation. In the case of applications for authorisation AL, AnL and simplified authorisation, the Notification Authority, after validation, shall, in consultation with the assessment authorities, within the set time limit (Art. 19 para. 1 let. dâj), prepare an assessment report summarising the conclusions of the evaluation and the reasons for granting or refusing to grant authorisation. Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the Notification Authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit. The Notification Authority may ask the applicant to provide samples, if this is necessary for the evaluation. The Notification Authority shall send the draft assessment report to the applicant and provide him with the opportunity to submit comments within 30 days. See footnote to Art. 1b para. 3. Commission Implementing Regulation (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, Amended by OJ L 109 of 19.4.2013, p. 4. Amended by No I of the O of 15 Nov. 2023, in force since 1 Jan. 2024 (AS 2023 709). Commission Delegated Regulation (EU) No 1062/2014 of 4 August 2014 on the work programme for the systematic examination of existing active substances contained in biocidal products referred to in Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council, OJ L 294 of 10.10.2014, p. 1. Inserted by No I of the O of 18 Nov. 2020, in force since 15 Dec. 2020 (AS 2020 5125). Amended by No I of the O of 31 Jan. 2018, in force since 1 March 2018 (AS 2018 817). Repealed by No I of the O of 31 Jan. 2018, with effect from 1 March 2018  (AS 2018 817).

en_artTitle: Art. 17 Evaluation


de_artHtml:
Art. 18

Aufgehoben

de_artText: Aufgehoben

de_artTitle: Art. 18

fr_artHtml:
Art. 18

AbrogÃ©

fr_artText: AbrogÃ©

fr_artTitle: Art. 18

it_artHtml:
Art. 18

Abrogato

it_artText: Abrogato

it_artTitle: Art. 18

en_artHtml:
Art. 18

Repealed

en_artText: Repealed

en_artTitle: Art. 18


de_artHtml:
Art. 19 Bearbeitungsfristen

1 Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschusses, ohne unnÃ¶tige VerzÃ¶gerung, jedoch spÃ¤testens innert folgender Fristen Ã¼ber die:

a.

Validierung eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:

30 Tage

b.

Validierung eines Gesuchs um Anerkennung:

30 Tage

c.

Validierung von ErgÃ¤nzungen eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:

30 Tage

d.

Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZL:

365 Tage

e.

Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZnL:

550 Tage

f.

Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung:

90 Tage

g.

Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012127 nach Eingang des Entwurfs des Bewertungsberichts des Referenzmitgliedstaates:

120 Tage

h.

Bewertung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung:

90 Tage

i.

Bewertung eines Gesuchs um Zulassung fÃ¼r den Parallelhandel:

60 Tage

j.

Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZN:

60 Tage

k.

Beurteilung, ob fÃ¼r die VerlÃ¤ngerung einer Zulassung ZL oder ZnL eine umfassende Bewertung nach Artikel 26 Absatz 5 erforderlich ist:

90 Tage

l.

umfassende Bewertung einer VerlÃ¤ngerung fÃ¼r eine Zulassung ZL oder ZnL:

365 Tage

m.

nicht umfassende Bewertung einer VerlÃ¤ngerung fÃ¼r eine Zulassung ZL oder ZnL:

180 Tage

2 FÃ¼r nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die Anmeldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzugeben:

a.

Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in einem vereinfachten Verfahren zugelassen sind:

30 Tage

b.

Biozidprodukte einer zugelassenen Biozidproduktefamilie:

30 Tage

c.

Biozidprodukte, die fÃ¼r Forschungs- und Entwicklungszwecke freigesetzt werden:

45 Tage

3 Verlangt die Anmeldestelle eine ErgÃ¤nzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der ErgÃ¤nzung still. Der Stillstand der Fristen betrÃ¤gt insgesamt hÃ¶chstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten ErgÃ¤nzung oder aussergewÃ¶hnliche UmstÃ¤nde rechtfertigen einen lÃ¤ngeren Stillstand.

4 Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbeitungsfristen festlegen. Im Ãbrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verordnung vom 25. Mai 2011128 Ã¼ber GrundsÃ¤tze und Ordnungsfristen fÃ¼r Bewilligungsverfahren.

127 Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

128 SR 172.010.14

de_artText: Die Anmeldestelle entscheidet, unter Vorbehalt des Eingangs des Kostenvorschusses, ohne unnÃ¶tige VerzÃ¶gerung, jedoch spÃ¤testens innert folgender Fristen Ã1⁄4ber die:a. Validierung eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:30 Tageb. Validierung eines Gesuchs um Anerkennung:30 Tagec. Validierung von ErgÃ¤nzungen eines Gesuchs um Zulassung ZL oder ZnL:30 Taged. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZL:365 Tagee. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZnL:550 Tagef. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung:90 Tageg. Bewertung eines Gesuchs um Anerkennung nach Artikel 34 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 nach Eingang des Entwurfs des Bewertungsberichts des Referenzmitgliedstaates:120 Tageh. Bewertung eines Gesuchs um vereinfachte Zulassung:90 Tagei. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung fÃ1⁄4r den Parallelhandel:60 Tagej. Bewertung eines Gesuchs um Zulassung ZN:60 Tagek. Beurteilung, ob fÃ1⁄4r die VerlÃ¤ngerung einer Zulassung ZL oder ZnL eine umfassende Bewertung nach Artikel 26 Absatz 5 erforderlich ist:90 Tagel. umfassende Bewertung einer VerlÃ¤ngerung fÃ1⁄4r eine Zulassung ZL oder ZnL:365 Tagem. nicht umfassende Bewertung einer VerlÃ¤ngerung fÃ1⁄4r eine Zulassung ZL oder ZnL:180 Tage FÃ1⁄4r nicht zulassungspflichtige Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 3 hat die Anmeldestelle, soweit erforderlich, innert folgender Frist eine Stellungnahme abzugeben:a. Biozidprodukte, die in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in einem vereinfachten Verfahren zugelassen sind:30 Tageb. Biozidprodukte einer zugelassenen Biozidproduktefamilie:30 Tagec. Biozidprodukte, die fÃ1⁄4r Forschungs- und Entwicklungszwecke freigesetzt werden:45 Tage Verlangt die Anmeldestelle eine ErgÃ¤nzung der Unterlagen, so stehen die Fristen bis zur Einreichung der ErgÃ¤nzung still. Der Stillstand der Fristen betrÃ¤gt insgesamt hÃ¶chstens 180 Tage, es sei denn, die Art der angeforderten ErgÃ¤nzung oder aussergewÃ¶hnliche UmstÃ¤nde rechtfertigen einen lÃ¤ngeren Stillstand. Das EDI kann im Einvernehmen mit dem UVEK und dem WBF weitere Bearbeitungsfristen festlegen. Im Ãbrigen gelten die Bearbeitungsfristen nach der Verordnung vom 25. Mai 2011 Ã1⁄4ber GrundsÃ¤tze und Ordnungsfristen fÃ1⁄4r Bewilligungsverfahren. Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3. SR 172.010.14

de_artTitle: Art. 19 Bearbeitungsfristen

fr_artHtml:
Art. 19 DÃ©lais de traitement

1 Sous rÃ©serve de la rÃ©ception de lâavance de frais, lâorgane de rÃ©ception des notifications rend sa dÃ©cision sans dÃ©lai excessif, mais au plus tard dans les dÃ©lais suivants:

a.

validation dâune demande dâautorisation AL ou AnL:

30 jours

b.

validation dâune demande de reconnaissance:

30 jours

c.

validation des complÃ©ments Ã  une demande dâautorisation AL ou AnL:

30 jours

d.

Ã©valuation dâune demande dâautorisation AL:

365 jours

e.

Ã©valuation dâune demande dâautorisation AnL:

550 jours

f.

Ã©valuation dâune demande de reconnaissance:

90 jours

g.

Ã©valuation dâune demande de reconnaissance au sens de lâart. 34 du rÃ¨glement (UE) no 528/2012128 aprÃ¨s rÃ©ception du projet de rapport dâÃ©valuation de lâÃtat membre de rÃ©fÃ©rence:

120 jours

h.

Ã©valuation dâune demande dâautorisation simplifiÃ©e:

90 jours

i.

Ã©valuation dâune demande dâautorisation de commerce parallÃ¨le:

60 jours

j.

Ã©valuation dâune demande dâautorisation AN:

60 jours

k.

examen pour dÃ©terminer si une Ã©valuation exhaustive au sens de lâart. 26, al. 5, est nÃ©cessaire pour la prolongation dâune autorisation AL ou AnL:

90 jours

l.

Ã©valuation exhaustive de la prolongation dâune autorisation AL ou AnL:

365 jours

m.

Ã©valuation non exhaustive de la prolongation dâune autorisation AL ou AnL:

180 jours

2 Lâorgane de rÃ©ception des notifications doit, si nÃ©cessaire, prendre position dans les dÃ©lais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis Ã  autorisation conformÃ©ment Ã  lâart. 3, al. 3:

a.

produits biocides autorisÃ©s dans un Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE dans le cadre dâune procÃ©dure simplifiÃ©e:

30 jours

b.

produits biocides dâune famille de produits biocides autorisÃ©e:

30 jours

c.

produits biocides dissÃ©minÃ©s Ã  des fins de recherche et de dÃ©veloppement:

45 jours

3 Si lâorgane de rÃ©ception des notifications exige des informations complÃ©mentaires, les dÃ©lais sont suspendus jusquâau dÃ©pÃ´t de celles-ci. La suspension des dÃ©lais est dâau maximum 180 jours au total, Ã  moins que la nature du complÃ©ment demandÃ© ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongÃ©e.

4 Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des dÃ©lais de traitement supplÃ©mentaires. Au surplus, les dÃ©lais de traitement prÃ©vus dans lâordonnance du 25 mai 2011 sur les dÃ©lais dâordre129 sâappliquent.

128 Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3.

129 RS 172.010.14

fr_artText: Sous rÃ©serve de la rÃ©ception de lâavance de frais, lâorgane de rÃ©ception des notifications rend sa dÃ©cision sans dÃ©lai excessif, mais au plus tard dans les dÃ©lais suivants:a. validation dâune demande dâautorisation AL ou AnL:30 joursb. validation dâune demande de reconnaissance:30 joursc. validation des complÃ©ments Ã  une demande dâautorisation AL ou AnL:30 joursd. Ã©valuation dâune demande dâautorisation AL:365 jourse. Ã©valuation dâune demande dâautorisation AnL:550 joursf. Ã©valuation dâune demande de reconnaissance:90 joursg. Ã©valuation dâune demande de reconnaissance au sens de lâart. 34 du rÃ ̈glement (UE) n 528/2012 aprÃ ̈s rÃ©ception du projet de rapport dâÃ©valuation de lâÃtat membre de rÃ©fÃ©rence:120 joursh. Ã©valuation dâune demande dâautorisation simplifiÃ©e:90 joursi. Ã©valuation dâune demande dâautorisation de commerce parallÃ ̈le:60 joursj. Ã©valuation dâune demande dâautorisation AN:60 joursk. examen pour dÃ©terminer si une Ã©valuation exhaustive au sens de lâart. 26, al. 5, est nÃ©cessaire pour la prolongation dâune autorisation AL ou AnL:90 joursl. Ã©valuation exhaustive de la prolongation dâune autorisation AL ou AnL:365 joursm. Ã©valuation non exhaustive de la prolongation dâune autorisation AL ou AnL:180 jours Lâorgane de rÃ©ception des notifications doit, si nÃ©cessaire, prendre position dans les dÃ©lais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis Ã  autorisation conformÃ©ment Ã  lâart. 3, al. 3:a. produits biocides autorisÃ©s dans un Ãtat membre de lâUE ou de lâAELE dans le cadre dâune procÃ©dure simplifiÃ©e:30 joursb. produits biocides dâune famille de produits biocides autorisÃ©e:30 joursc. produits biocides dissÃ©minÃ©s Ã  des fins de recherche et de dÃ©veloppement:45 jours Si lâorgane de rÃ©ception des notifications exige des informations complÃ©mentaires, les dÃ©lais sont suspendus jusquâau dÃ©pÃ ́t de celles-ci. La suspension des dÃ©lais est dâau maximum 180 jours au total, Ã  moins que la nature du complÃ©ment demandÃ© ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongÃ©e. Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des dÃ©lais de traitement supplÃ©mentaires. Au surplus, les dÃ©lais de traitement prÃ©vus dans lâordonnance du 25 mai 2011 sur les dÃ©lais dâordre sâappliquent. Cf. note de bas de page relative Ã  lâart. 1b, al. 3. RS 172.010.14

fr_artTitle: Art. 19 DÃ©lais de traitement

it_artHtml:
Art. 19 Termini per il trattamento della domanda

1 Fatto salvo il ricevimento dellâanticipo, lâorgano di notifica, evitando inutili ritardi ma al piÃ¹ tardi entro i seguenti termini, decide circa:

a.

convalida di una domanda di omologazione OE o OnE:

30 giorni

b.

convalida di una domanda di riconoscimento:

30 giorni

c.

convalida di complementi di una domanda di omologazione OE o OnE:

30 giorni

d.

valutazione di una domanda di omologazione OE:

365 giorni

e.

valutazione di una domanda di omologazione OnE:

550 giorni

f.

valutazione di una domanda di riconoscimento:

90 giorni

g.

valutazione di una domanda di riconoscimento secondo lâarticolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012124 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento:

120 giorni

h.

valutazione di una domanda di omologazione semplificata:

90 giorni

i.

valutazione di una domanda di omologazione per il commercio parallelo:

60 giorni

j.

valutazione di una domanda di omologazione ON:

60 giorni

k.

valutazione della necessitÃ  di una valutazione completa secondo lâarticolo 26 capoverso 5 per la proroga di unâomologazione OE o OnE:

90 giorni

l.

valutazione completa della proroga di unâomologazione OE o OnE:

365 giorni

m.

valutazione non completa della proroga di unâomologazione OE o OnE:

180 giorni

2 Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo lâarticolo 3 capoverso 3, lâorgano di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini:

a.

biocidi omologati in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS con la procedura semplificata:

30 giorni

b.

biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata:

30 giorni

c.

biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo:

45 giorni

3 Se lâorgano di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione piÃ¹ lunga.

4 Il DFI, dâintesa con il DATEC e il DEFR, puÃ² stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nellâordinanza del 25 maggio 2011125 concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione.

124 Cfr. nota a piÃ¨ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3.

125 RS 172.010.14

it_artText: Fatto salvo il ricevimento dellâanticipo, lâorgano di notifica, evitando inutili ritardi ma al piÃ1 tardi entro i seguenti termini, decide circa:a. convalida di una domanda di omologazione OE o OnE:30 giornib. convalida di una domanda di riconoscimento:30 giornic. convalida di complementi di una domanda di omologazione OE o OnE:30 giornid. valutazione di una domanda di omologazione OE:365 giornie. valutazione di una domanda di omologazione OnE:550 giornif. valutazione di una domanda di riconoscimento:90 giorni g. valutazione di una domanda di riconoscimento secondo lâarticolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento: 120 giornih. valutazione di una domanda di omologazione semplificata:90 giornii. valutazione di una domanda di omologazione per il commercio parallelo:60 giornij. valutazione di una domanda di omologazione ON:60 giornik. valutazione della necessitÃ  di una valutazione completa secondo lâarticolo 26 capoverso 5 per la proroga di unâomologazione OE o OnE:90 giornil. valutazione completa della proroga di unâomologazione OE o OnE:365 giornim. valutazione non completa della proroga di unâomologazione OE o OnE:180 giorni Per i biocidi non soggetti a omologazione secondo lâarticolo 3 capoverso 3, lâorgano di notifica deve formulare, se del caso, un parere entro i seguenti termini: a. biocidi omologati in uno Stato membro dellâUE o dellâAELS con la procedura semplificata:30 giornib.  biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata:30 giornic.  biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo:45 giorni Se lâorgano di notifica chiede di completare i documenti, i termini sono sospesi fino alla presentazione dei complementi. La sospensione dei termini non supera complessivamente 180 giorni, a meno che il genere di complementi richiesti o circostanze straordinarie non giustifichino una sospensione piÃ1 lunga. Il DFI, dâintesa con il DATEC e il DEFR, puÃ2 stabilire altre scadenze per il disbrigo. Per il resto, si applicano le scadenze previste nellâordinanza del 25 maggio 2011 concernente i principi e i termini ordinatori delle procedure di autorizzazione. Cfr. nota a piÃ ̈ di pagina relativa allâart. 1b cpv. 3. RS 172.010.14

en_artHtml:
Art. 19 Time limits for processing

1 Subject to receipt of the advance on costs, the Notification Authority shall take a decision, without undue delay and at the latest within the following time limits, on:

a.

validation of an application for authorisation AL or AnL:

30 days

b.

validation of an application for recognition:

30 days

c.

validation of additional information for an application for authorisation AL or AnL:

30 days

d.

evaluation of an application for authorisation AL:

365 days

e.

evaluation of an application for authorisation AnL:

550 days

f.

evaluation of an application for recognition:

90 days

g.

evaluation of an application for recognition in accordance with Article 34 of Regulation (EU) No 528/2012127 after receipt of the draft assessment report from the reference Member State:

120 days

h.

evaluation of an application for simplified authorisation:

90 days

i.

evaluation of an application for authorisation for parallel trade:

60 days

j.

evaluation of an application for authorisation AN:

60 days

k.

assessment of whether, for the renewal of an authorisation AL or AnL, a full evaluation as specified in Article 26 paragraph 5 is required:

90 days

l.

full evaluation for the renewal of an authorisation AL or AnL:

365 days

m.

non-full evaluation for the renewal of an authorisation AL or AnL:

180 days

2 For biocidal products for which authorisation is not required, as specified in Article 3 paragraph 3, the Notification Authority shall, if necessary, issue an opinion within the following time limits:

a.

biocidal products authorised under a simplified procedure in an EU or EFTA Member State:

30 days

b.

biocidal products within an authorised biocidal product family:

30 days

c.

biocidal products released for purposes of research and development:

45 days

3 If the Notification Authority asks for additional documents, the time limit Â«clockÂ» shall be stopped until the additional information has been submitted. Altogether, the clock shall be stopped for no more than 180 days, unless a longer period is justified on account of the type of additional information requested or exceptional circumstances.

4 The FDHA may, in consultation with DETEC and the EAER, specify further time limits for processing. Otherwise, the limits specified in the Ordinance of 25 May 2011128 on Principles and Time Limits for Authorisation Procedures apply.

127 See footnote to Art. 1b para. 3.

128 SR 172.010.14

en_artText: Subject to receipt of the advance on costs, the Notification Authority shall take a decision, without undue delay and at the latest within the following time limits, on:a. validation of an application for authorisation AL or AnL:30 daysb. validation of an application for recognition:30 daysc. validation of additional information for an application for authorisation AL or AnL:30 daysd. evaluation of an application for authorisation AL:365 dayse. evaluation of an application for authorisation AnL:550 daysf. evaluation of an application for recognition:90 daysg. evaluation of an application for recognition in accordance with Article 34 of Regulation (EU) No 528/2012 after receipt of the draft assessment report from the reference Member State:120 daysh. evaluation of an application for simplified authorisation:90 daysi. evaluation of an application for authorisation for parallel trade:60 daysj. evaluation of an application for authorisation AN:60 daysk. assessment of whether, for the renewal of an authorisation AL or AnL, a full evaluation as specified in Article 26 paragraph 5 is required:90 daysl. full evaluation for the renewal of an authorisation AL or AnL:365 daysm. non-full evaluation for the renewal of an authorisation AL or AnL:180 days For biocidal products for which authorisation is not required, as specified in Article 3 paragraph 3, the Notification Authority shall, if necessary, issue an opinion within the following time limits:a. biocidal products authorised under a simplified procedure in an EU or EFTA Member State:30 daysb. biocidal products within an authorised biocidal product family:30 daysc. biocidal products released for purposes of research and development:45 days If the Notification Authority asks for additional documents, the time limit Â«clockÂ» shall be stopped until the additional information has been submitted. Altogether, the clock shall be stopped for no more than 180 days, unless a longer period is justified on account of the type of additional information requested or exceptional circumstances. The FDHA may, in consultation with DETEC and the EAER, specify further time limits for processing. Otherwise, the limits specified in the Ordinance of 25 May 2011 on Principles and Time Limits for Authorisation Procedures apply. See footnote to Art. 1b para. 3. SR 172.010.14

en_artTitle: Art. 19 Time limits for processing


de_artHtml:
Art. 1a6 Geltungsbereich

1 Diese Verordnung gilt fÃ¼r Biozidprodukte und fÃ¼r behandelte Waren. Biozidproduktefamilien sind Biozidprodukten gleichgestellt, soweit keine abweichende Regelung besteht.

2 FÃ¼r Biozidprodukte und behandelte Waren, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung Ã¼ber das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht beruflichen oder nicht gewerblichen Zwecken anwendbar.

3 Diese Verordnung gilt nicht fÃ¼r:

a.

Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung zu den dafÃ¼r vorgesehenen Zwecken in Verkehr gebracht werden;

b.

die Durchfuhr von Biozidprodukten und behandelten Waren unter ZollÃ¼berwachung, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;

c.

den Transport von Biozidprodukten und behandelten Waren auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen;

d.

Lebensmittel und Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden;

e.

Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe i der <tmp:inl id="d7e576" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 2011<tmp:inl id="d7e576" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>7<tmp:inl id="d7e588" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> (FMV) und von Artikel 2 Absatz 1 Ziffer 23 <tmp:inl id="d7e588" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>der Lebensmittel- und GebrauchsgegenstÃ¤ndeverordnung vom 16. Dezember 20168 (LGV)9 verwendet werden;

f. 10

â¦

4 FÃ¼r eingefÃ¼hrte Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich umettikettiert und ansonsten unverÃ¤ndert ausgefÃ¼hrt werden, gelten die Artikel 42 und 45.11

5 FÃ¼r Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausgefÃ¼hrt werden, gilt zusÃ¤tzlich die PIC-Verordnung vom 10. November 200412, soweit es sich dabei um gefÃ¤hrliche Stoffe oder Zubereitungen handelt.13

6 EingefÃ¼gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073).

7 SR 916.307

8 SR 817.02

9 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom  18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst.

10 Aufgehoben durch Ziff. III 2 der V vom 22. MÃ¤rz 2017, mit Wirkung seit 1. Mai 2017  (AS 2017 2593).

11 EingefÃ¼gt durch Ziff. III 2 der V vom 22. MÃ¤rz 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017  (AS 2017 2593).

12 SR 814.82

13 EingefÃ¼gt durch Ziff. III 2 der V vom 22. MÃ¤rz 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017  (AS 2017 2593).

de_artText: Diese Verordnung gilt fÃ1⁄4r Biozidprodukte und fÃ1⁄4r behandelte Waren. Biozidproduktefamilien sind Biozidprodukten gleichgestellt, soweit keine abweichende Regelung besteht. FÃ1⁄4r Biozidprodukte und behandelte Waren, die pathogene Mikroorganismen sind oder enthalten, sind die Bestimmungen dieser Verordnung Ã1⁄4ber das Inverkehrbringen auch auf die Einfuhr zu nicht beruflichen oder nicht gewerblichen Zwecken anwendbar. Diese Verordnung gilt nicht fÃ1⁄4r:a. Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung zu den dafÃ1⁄4r vorgesehenen Zwecken in Verkehr gebracht werden;b. die Durchfuhr von Biozidprodukten und behandelten Waren unter ZollÃ1⁄4berwachung, sofern keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;c. den Transport von Biozidprodukten und behandelten Waren auf der Strasse, der Schiene, dem Wasser, in der Luft und in Rohrleitungsanlagen;d. Lebensmittel und Futtermittel, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden;e. Biozidprodukte, die als Verarbeitungshilfsstoffe im Sinne von Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe i der Futtermittel-Verordnung vom 26. Oktober 2011 (FMV) und von Artikel 2 Absatz 1 Ziffer 23 der Lebensmittel- und GebrauchsgegenstÃ¤ndeverordnung vom 16. Dezember 2016 (LGV) verwendet werden;f. â¦ FÃ1⁄4r eingefÃ1⁄4hrte Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausschliesslich umettikettiert und ansonsten unverÃ¤ndert ausgefÃ1⁄4hrt werden, gelten die Artikel 42 und 45. FÃ1⁄4r Biozidprodukte und behandelte Waren, die ausgefÃ1⁄4hrt werden, gilt zusÃ¤tzlich die PIC-Verordnung vom 10. November 2004, soweit es sich dabei um gefÃ¤hrliche Stoffe oder Zubereitungen handelt. EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014  (AS 2014 2073). SR 916.307 SR 817.02 Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom  18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Mai 2017 angepasst. Aufgehoben durch Ziff. III 2 der V vom 22. MÃ¤rz 2017, mit Wirkung seit 1. Mai 2017  (AS 2017 2593). EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. III 2 der V vom 22. MÃ¤rz 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017  (AS 2017 2593). SR 814.82 EingefÃ1⁄4gt durch Ziff. III 2 der V vom 22. MÃ¤rz 2017, in Kraft seit 1. Mai 2017  (AS 2017 2593).

de_artTitle: Art. 1a Geltungsbereich

fr_artHtml:
Art. 1a6 Champ dâapplication

1 La prÃ©sente ordonnance sâapplique aux produits biocides et aux articles traitÃ©s. Les familles de produits biocides sont assimilÃ©es aux produits biocides, sauf disposition contraire.

2 Les dispositions de la prÃ©sente ordonnance rÃ©gissant la mise sur le marchÃ© sâappliquent Ã©galement Ã  lâimportation Ã  des fins non professionnelles ou non commerciales dans le cas des produits biocides et des articles traitÃ©s consistant en des microorganismes pathogÃ¨nes ou en contenant.

3 La prÃ©sente ordonnance ne sâapplique pas:

a.

aux produits biocides et aux articles traitÃ©s dont la mise sur le marchÃ© est exclusivement rÃ©gie par les lÃ©gislations sur les produits thÃ©rapeutiques, les denrÃ©es alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits phytosanitaires aux fins prÃ©vues par celles-ci;

b.

au transit, sous surveillance douaniÃ¨re, des produits biocides et des articles traitÃ©s, pour autant que ceux-ci ne subissent aucun traitement ni transformation;

c.

au transport des produits biocides et des articles traitÃ©s par voie routiÃ¨re, ferrÃ©e, navigable, aÃ©rienne, ou par conduite;

d.

aux denrÃ©es alimentaires et aux aliments pour animaux utilisÃ©s comme rÃ©pulsifs ou appÃ¢ts;

e.

aux produits biocides utilisÃ©s comme auxiliaires technologiques au sens de lâart. 3, al. 2, let. i, de lâordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux <tmp:inl id="d7e894" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>(<tmp:inl id="d7e894" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>OSALA<tmp:inl id="d7e906" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>)<tmp:inl id="d7e906" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>7<tmp:inl id="d7e919" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> et <tmp:inl id="d7e919" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>de lâart. 2, al. 1, ch. 23, de lâordonnance du 16 dÃ©cembre 2016 sur les denrÃ©es alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)8;

f.9

â¦

4 Les art. 42 et 45 sâappliquent aux produits biocides et aux articles traitÃ©s <inl>qui sont importÃ©s puis rÃ©exportÃ©s aprÃ¨s que seul leur Ã©tiquetage</inl> a Ã©tÃ© modifiÃ©.10

5 Lâordonnance PIC du 10 novembre 200411 sâapplique en outre, dans la mesure oÃ¹ il sâagit de substances ou de prÃ©parations dangereuses, aux produits biocides et aux articles traitÃ©s qui sont exportÃ©s.12

6 Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073).

7 RS 916.307

8 RS 817.02. Le renvoi a Ã©tÃ© adaptÃ© en application de lâart. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er mai 2017.

9 AbrogÃ©e par le ch. III 2 de lâO du 22 mars 2017, avec effet au 1er mai 2017  (RO 2017 2593).

10 Introduit par le ch. III 2 de lâO du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1er mai 2017  (RO 2017 2593).

11 RS 814.82

12 Introduit par le ch. III 2 de lâO du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1er mai 2017  (RO 2017 2593).

fr_artText: La prÃ©sente ordonnance sâapplique aux produits biocides et aux articles traitÃ©s. Les familles de produits biocides sont assimilÃ©es aux produits biocides, sauf disposition contraire. Les dispositions de la prÃ©sente ordonnance rÃ©gissant la mise sur le marchÃ© sâappliquent Ã©galement Ã  lâimportation Ã  des fins non professionnelles ou non commerciales dans le cas des produits biocides et des articles traitÃ©s consistant en des microorganismes pathogÃ ̈nes ou en contenant. La prÃ©sente ordonnance ne sâapplique pas:a. aux produits biocides et aux articles traitÃ©s dont la mise sur le marchÃ© est exclusivement rÃ©gie par les lÃ©gislations sur les produits thÃ©rapeutiques, les denrÃ©es alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits phytosanitaires aux fins prÃ©vues par celles-ci;b. au transit, sous surveillance douaniÃ ̈re, des produits biocides et des articles traitÃ©s, pour autant que ceux-ci ne subissent aucun traitement ni transformation;c. au transport des produits biocides et des articles traitÃ©s par voie routiÃ ̈re, ferrÃ©e, navigable, aÃ©rienne, ou par conduite;d. aux denrÃ©es alimentaires et aux aliments pour animaux utilisÃ©s comme rÃ©pulsifs ou appÃ¢ts;e. aux produits biocides utilisÃ©s comme auxiliaires technologiques au sens de lâart. 3, al. 2, let. i, de lâordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux (OSALA) et de lâart. 2, al. 1, ch. 23, de lâordonnance du 16 dÃ©cembre 2016 sur les denrÃ©es alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs);f. â¦ Les art. 42 et 45 sâappliquent aux produits biocides et aux articles traitÃ©s qui sont importÃ©s puis rÃ©exportÃ©s aprÃ ̈s que seul leur Ã©tiquetage a Ã©tÃ© modifiÃ©. Lâordonnance PIC du 10 novembre 2004 sâapplique en outre, dans la mesure oÃ1 il sâagit de substances ou de prÃ©parations dangereuses, aux produits biocides et aux articles traitÃ©s qui sont exportÃ©s. Introduit par le ch. I de lâO du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014  (RO 2014 2073). RS 916.307 RS 817.02. Le renvoi a Ã©tÃ© adaptÃ© en application de lâart. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1 mai 2017. AbrogÃ©e par le ch. III 2 de lâO du 22 mars 2017, avec effet au 1 mai 2017  (RO 2017 2593). Introduit par le ch. III 2 de lâO du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1 mai 2017  (RO 2017 2593). RS 814.82 Introduit par le ch. III 2 de lâO du 22 mars 2017, en vigueur depuis le 1 mai 2017  (RO 2017 2593).

fr_artTitle: Art. 1a Champ dâapplication

it_artHtml:
Art. 1a6 Campo dâapplicazione

1 La presente ordinanza si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Le famiglie di biocidi sono equiparate ai biocidi, a meno che non siano previste disposizioni derogatorie.

2 Per i biocidi e gli articoli trattati costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, le disposizioni della presente ordinanza relative allâimmissione sul mercato si applicano anche allâimportazione a scopi non professionali o non commerciali.

3 La presente ordinanza non si applica:

a.

ai biocidi e agli articoli trattati destinati a essere immessi sul mercato per gli scopi previsti esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari;

b.

al transito di biocidi e articoli trattati sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;

c.

al trasporto di biocidi e articoli trattati su strada, per ferrovia, su corsi dâacqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta;

d.

alle derrate alimentari e agli alimenti per animali utilizzati come repellenti o attrattivi;

e.

ai biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi dellâarticolo 3 capoverso 2 lettera i dellâordinanza del 26 ottobre 20117 sugli alimenti per animali (OsAIA) e dellâarticolo 2 capoverso 1 numero 23 dellâordinanza del 16 dicembre 20168 sulle derrate alimentari e gli oggetti dâuso (ODerr);

f.9

...

4 Ai biocidi e agli articoli trattati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli 42 e 45.10

5 Ai biocidi e agli articoli trattati che vengono esportati si applica inoltre lâordinanza PIC del 10 novembre 200411, sempre che si tratti di sostanze o preparati pericolosi.12

6 Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

7 RS 916.307

8 RS 817.02. Il rimando Ã¨ stato adeguato in applicazione dellâart. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1Â° mag. 2017.

9 Abrogata dal n. III 2 dellâO del 22 mar. 2017, con effetto dal 1Â° mag. 2017  (RU 2017 2593).

10 Introdotto dal n. III 2 dellâO del 22 mar. 2017, in vigore dal 1Â° mag. 2017  (RU 2017 2593).

11 RS 814.82

12 Introdotto dal n. III 2 dellâO del 22 mar. 2017, in vigore dal 1Â° mag. 2017  (RU 2017 2593).

it_artText: La presente ordinanza si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Le famiglie di biocidi sono equiparate ai biocidi, a meno che non siano previste disposizioni derogatorie. Per i biocidi e gli articoli trattati costituiti da o contenenti microrganismi patogeni, le disposizioni della presente ordinanza relative allâimmissione sul mercato si applicano anche allâimportazione a scopi non professionali o non commerciali. La presente ordinanza non si applica:a. ai biocidi e agli articoli trattati destinati a essere immessi sul mercato per gli scopi previsti esclusivamente secondo la legislazione sugli agenti terapeutici, sulle derrate alimentari, sugli alimenti per animali o sui prodotti fitosanitari;b. al transito di biocidi e articoli trattati sotto controllo doganale, sempre che non avvenga alcuna lavorazione o trasformazione;c. al trasporto di biocidi e articoli trattati su strada, per ferrovia, su corsi dâacqua navigabili, per via aerea o attraverso impianti di trasporto in condotta;d. alle derrate alimentari e agli alimenti per animali utilizzati come repellenti o attrattivi;e. ai biocidi utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi dellâarticolo 3 capoverso 2 lettera i dellâordinanza del 26 ottobre 2011 sugli alimenti per animali (OsAIA) e dellâarticolo 2 capoverso 1 numero 23 dellâordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti dâuso (ODerr);f. ... Ai biocidi e agli articoli trattati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche si applicano gli articoli 42 e 45. Ai biocidi e agli articoli trattati che vengono esportati si applica inoltre lâordinanza PIC del 10 novembre 2004, sempre che si tratti di sostanze o preparati pericolosi. Introdotto dal n. I dellâO del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). RS 916.307 RS 817.02. Il rimando Ã ̈ stato adeguato in applicazione dellâart. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512), con effetto dal 1Â° mag. 2017. Abrogata dal n. III 2 dellâO del 22 mar. 2017, con effetto dal 1Â° mag. 2017  (RU 2017 2593). Introdotto dal n. III 2 dellâO del 22 mar. 2017, in vigore dal 1Â° mag. 2017  (RU 2017 2593). RS 814.82 Introdotto dal n. III 2 dellâO del 22 mar. 2017, in vigore dal 1Â° mag. 2017  (RU 2017 2593).

it_artTitle: Art. 1a Campo dâapplicazione

en_artHtml:
Art. 1a6 Scope

1 This Ordinance applies to biocidal products and treated articles. In the absence of provisions to the contrary, biocidal product families are deemed to be equivalent to biocidal products.

2 With regard to biocidal products and treated articles consisting of or containing pathogenic microorganisms, the provisions of this Ordinance on placing on the market are also applicable to import for non-professional or non-commercial purposes.

3 This Ordinance does not apply to:

a.

biocidal products or treated articles which are placed on the market solely in accordance with legislation on therapeutic products, foodstuffs, feedstuffs or plant protection products for the specified purposes;

b.

the transit of biocidal products or treated articles under customs supervision, provided that they do not undergo any processing or transformation;

c.

the transport of biocidal products or treated articles by road, rail, water, air or pipelines;

d.

foodstuffs or feedstuffs used as repellents or attractants;

e.

biocidal products used as processing aids as defined in Article 3 paragraph 2 letter i of the <tmp:inl id="d7e815" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>Feedstuffs Ordinance of 26 October 2011<tmp:inl id="d7e815" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>7<tmp:inl id="d7e828" md="S" name="w:kern" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl> (FsO) and in Article 2 paragraph 1 No 23 <tmp:inl id="d7e828" md="E" xmlns:tmp="urn:com:c-moria:legi4ch:xslt:temp"></tmp:inl>of the Foodstuffs and Utility Articles Ordinance of 16 December 20168 (FUO)9;

f10

...

4 For imported biocidal products and treated articles that are simply relabelled and exported otherwise unmodified, Articles 42 and 45 apply.11

5 For biocidal products and treated articles that are exported and which contain hazardous substances or preparations, the PIC Ordinance of 10 November 200412 applies.13

6 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

7 SR 916.307

8 SR 817.02

9 The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512).

10 Repealed by No III 2 of the O of 22 March 2017, with effect from 1 May 2017  (AS 2017 2593).

11 Inserted by No III 2 of the O of 22 March 2017, in force since 1 May 2017  (AS 2017 2593).

12 SR 814.82

13 Inserted by No III 2 of the O of 22 March 2017, in force since 1 May 2017  (AS 2017 2593).

en_artText: This Ordinance applies to biocidal products and treated articles. In the absence of provisions to the contrary, biocidal product families are deemed to be equivalent to biocidal products. With regard to biocidal products and treated articles consisting of or containing pathogenic microorganisms, the provisions of this Ordinance on placing on the market are also applicable to import for non-professional or non-commercial purposes. This Ordinance does not apply to:a. biocidal products or treated articles which are placed on the market solely in accordance with legislation on therapeutic products, foodstuffs, feedstuffs or plant protection products for the specified purposes;b. the transit of biocidal products or treated articles under customs supervision, provided that they do not undergo any processing or transformation;c. the transport of biocidal products or treated articles by road, rail, water, air or pipelines;d. foodstuffs or feedstuffs used as repellents or attractants;e. biocidal products used as processing aids as defined in Article 3 paragraph 2 letter i of the Feedstuffs Ordinance of 26 October 2011 (FsO) and in Article 2 paragraph 1 No 23 of the Foodstuffs and Utility Articles Ordinance of 16 December 2016 (FUO);f ... For imported biocidal products and treated articles that are simply relabelled and exported otherwise unmodified, Articles 42 and 45 apply. For biocidal products and treated articles that are exported and which contain hazardous substances or preparations, the PIC Ordinance of 10 November 2004 applies. Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073). SR 916.307 SR 817.02 The reference was amended on 1 May 2017 pursuant to Art. 12 para. 2 of the Publications Act of 18 June 2004 (SR 170.512). Repealed by No III 2 of the O of 22 March 2017, with effect from 1 May 2017  (AS 2017 2593). Inserted by No III 2 of the O of 22 March 2017, in force since 1 May 2017  (AS 2017 2593). SR 814.82 Inserted by No III 2 of the O of 22 March 2017, in force since 1 May 2017  (AS 2017 2593).

en_artTitle: Art. 1a Scope