text:
 28.4.2020
 SL
 Uradni list Evropske unije
 L 133/4
 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/579
 z dne 27. aprila 2020
 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „HYPRED‘s octanoic acid based products“
 (Besedilo velja za EGP)
 EVROPSKA KOMISIJA JE –
 ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
 ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 44(5) Uredbe,
 ob upoštevanju naslednjega:
 (1)
 Družba HYPRED SAS je 25. avgusta 2015 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za izdajo dovoljenja za družino biocidnih proizvodov z imenom „HYPRED‘s octanoic acid based products“ vrste proizvodov 4, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni uredbi, pri čemer je predložila pisno potrdilo pristojnega organa Nizozemske, da se ta strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila evidentirana pod številko zadeve BC-LR019297-17 v register biocidnih proizvodov.
 (2)
 Proizvodi „HYPRED‘s octanoic acid based products“ vsebujejo oktanojsko kislino kot aktivno snov, ki je vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
 (3)
 Pristojni ocenjevalni organ je 19. decembra 2017 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in zaključke ocenjevanja Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
 (4)
 Agencija je 11. julija 2019 Komisiji predložila mnenje (2), vključno z osnutkom povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) „HYPRED‘s octanoic acid based products“, in končno poročilo o oceni družine biocidnih proizvodov v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
 (5)
 V mnenju je ugotovljeno, da je „HYPRED‘s octanoic acid based products“ družina biocidnih proizvodov v smislu člena 3(1)(s) Uredbe (EU) št. 528/2012, da je upravičena do dovoljenja Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob upoštevanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) in (6) navedene uredbe.
 (6)
 Agencija je 25. julija 2019 v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije.
 (7)
 Komisija se strinja z mnenjem Agencije, zato meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za proizvode „HYPRED‘s octanoic acid based products“.
 (8)
 Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke –
 SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
 Člen 1
 Družbi HYPRED SAS se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0021020-0000 za dajanje na trg in uporabo družine biocidnih proizvodov „HYPRED‘s octanoic acid based products“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.
 Dovoljenje Unije velja od 18. maja 2020 do 30. aprila 2030.
 Člen 2
 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
 Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
 V Bruslju, 27. aprila 2020
 Za Komisijo
 Predsednica
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
 (2) Mnenje ECHA z dne 26. junija 2019 o dovoljenju Unije za proizvode „HYPRED‘s octanoic acid based products“ (ECHA/BPC/226/2019), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
 PRILOGA
 Povzetek lastnosti družine biocidnega proizvoda
 HYPRED‘s octanoic acid based products
 Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)
 Številka dovoljenja: EU-0021020-0000
 Številka proizvoda R4BP: EU-0021020-0000
 DEL I
 PRVA INFORMACIJSKA RAVEN
 1. Upravne informacije
 1.1 Ime družine
 Ime
 HYPRED‘s octanoic acid based products
 1.2 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 1.3 Imetnik dovoljenja
 Ime in naslov imetnika dovoljenja
 Ime in priimek
 HYPRED SAS
 Naslov
 55 Boulevard Jules Verger, 35803 DINARD Francija
 Številka dovoljenja
 EU-0021020-0000
 Številka proizvoda R4BP
 EU-0021020-0000
 Datum dovoljenja
 18. maj 2020
 Datum izteka veljavnosti dovoljenja
 30. april 2030
 1.4 Proizvajalec(-ci) biocidnih proizvodov
 Ime proizvajalca
 HYPRED SAS
 Naslov proizvajalca
 55 Boulevard Jules Verger, 35803 DINARD Francija
 Lokacije proizvodnje
 HYPRED SAS - 55 Boulevard Jules Verger - BP 10180, 35803 DINARD Francija
 HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4, 64320 buk Poljska
 HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C n° 32, 31160 Orcoyen – NAVARRA Španija
 HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23, 53332 Bornheim – Sechtem Nemčija
 HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova, 26010 Ripalta Arpina CR Italija
 AG France S.A.S - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 Vaas Francija
 Anti-Germ Austria GmbH - „Pfongauer Straße 17, 5202 Neumarkt am Wallersee“ Avstrija
 Anti-Germ Deutschland GmbH - Oberbrühlstraße 16-18, 87700 Memmingen Nemčija
 1.5 Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi
 Aktivna snov
 Oktanojska kislina
 Ime proizvajalca
 Emery Oleochemicals (M)
 Naslov proizvajalca
 Sdn Bhd (63112-D), Lot 4, Jalan Perak, Kawasan Perusahaan, 42500 Telok Panglima Garang, Selangor Malezija
 Lokacije proizvodnje
 Sdn Bhd (63112-D), Lot 4, Jalan Perak, Kawasan Perusahaan, 42500 Telok Panglima Garang, Selangor Malezija
 2. Sestava in formulacija družine proizvodov
 2.1 Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Najmanj
 Največ
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 3,0
 10,0
 Metansulfonska kislina
 Neaktivna snov
 75-75-2
 200-898-6
 0,0
 21,0
 L-(+)-mlečna kislina
 Neaktivna snov
 79-33-4
 201-196-2
 0,0
 17,6
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 2,25
 6,0
 Etoksiliran alkohol
 Etoksiliran alkohol
 Neaktivna snov
 31726-34-8
 500-077-5
 0,0
 15,0
 2.2 Vrsta(-e) formulacije
 Formulacija(-e)
 SL - topen koncentrat
 DEL II
 DRUGA INFORMACIJSKA RAVEN – META SPC(ji)
 Meta SPC 1
 1. UPRAVNE INFORMACIJE O META SPC 1
 1.1 Identifikator meta SPC 1
 Identifikator
 Meta SPC 1
 1.2 Pripona k številki dovoljenja
 Številka
 1-1
 1.3 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 2. SESTAVA META SPC 1
 2.1 Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Najmanj
 Največ
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 3,0
 3,0
 Metansulfonska kislina
 Neaktivna snov
 75-75-2
 200-898-6
 21,0
 21,0
 L-(+)-mlečna kislina
 Neaktivna snov
 79-33-4
 201-196-2
 0,0
 0,0
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 2,25
 2,25
 Etoksiliran alkohol
 Etoksiliran alkohol
 Neaktivna snov
 31726-34-8
 500-077-5
 5,0
 5,0
 2.2 Vrste formulacije meta SPC 1
 Formulacija(-e)
 SL - topen koncentrat
 3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 1
 Stavki o nevarnosti
 Lahko je jedko za kovine.
 Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.
 Lahko povzroči draženje dihalnih poti.
 Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
 Previdnostni stavki
 Nositi zaščitne rokavice.
 Nositi zaščitno obleko.
 Nositi zaščito za oči.
 Nositi zaščito za obraz.
 PRI ZAUŽITJU:Izprati usta.NE izzvati bruhanja.
 PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo.
 PRI STIKU Z OČMI:Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.
 Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE.
 Odstraniti vsebino lokalni/regionalni/nacionalni/mednarodni predpisi.
 Preprečiti sproščanje v okolje.
 4. DOVOLJENE UPORABE META SPC 1
 4.1 Opis uporabe
 Preglednica 1. Uporaba # 1 – Kroženje v mlečni industriji
 Vrsta proizvoda
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
 -
 Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
 Bakterija
 Kvasovke
 Področje uporabe
 Notranjost, znotraj
 Čiščenje - dezinfekcija zaprtih sistemov v mlečni industriji
 Način(-i) uporabe
 Zaprt sistem: kroženje
 Čiščenje na kraju samem (CIP), kroženje
 Odmerki in pogostost uporabe
 Uporabite 1 % raztopino produkta za baktericidno učinkovanje in 1,5 % raztopino produkta za učinkovanje proti kvasovkam
 1 do 3 cikle na dan, 208 do 360 dni na leto
 Skupina(-e) uporabnikov
 Poklicni
 Velikosti in material embalaže
 Neprozoren kanister Polietilen z visoko gostoto (HDPE) 5L
 Neprozoren kanister HDPE 10L
 eprozoren kanister HDPE 22L
 Neprozoren boben HDPE 60L
 Neprozoren boben HDPE 120L
 Neprozoren boben HDPE 220L
 Neprozorna posoda HDPE 640L
 Neprozorna posoda HDPE 1000L
 4.1.1 Uporba - posebna navodila za uporabo
 Pred razkuževanjem zaprte cevovodne sisteme izpirajte s pitno vodo.
 Proizvod se vnese v zaprt sistem s kroženjem.
 Koncentracija proizvoda in čas stika:
 —
 1 %; baktericidno učinkovanje v 5 minutah
 —
 1,5 %; učinkovanje proti kvasovkam v 15 minutah
 Temperatura raztopine proizvoda: 40–85 °C
 Izperite s pitno vodo.
 4.1.2 Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.3 Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.4 Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.5 Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.2 Opis uporabe
 Preglednica 2. Uporaba # 2 – Kroženje na kmetijah
 Vrsta proizvoda
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
 -
 Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
 Bacteria
 Kvasovke
 Področje uporabe
 Notranjost, znotraj
 Čiščenje - razkuževanje opreme za molžo in molznih robotov na kmetijah
 Način(-i) uporabe
 Zaprti sistemi: kroženje-
 Odmerki in pogostost uporabe
 Uporabite 0,8 % raztopino produkta za baktericidno učinkovanje in 1,5 % raztopino produkta za učinkovanje proti kvasovkam.
 Naprava za mleko se očisti in razkuži dvakrat na dan, posoda za mleko pa se očisti in razkuži enkrat na tri dni.
 Skupina(-e) uporabnikov
 Poklicni
 Velikosti in material embalaže
 Neprozoren kanister HDPE 5L
 Neprozoren kanister HDPE 10L
 Neprozoren kanister HDPE 22L
 Neprozoren boben HDPE 60L
 Neprozoren boben HDPE 120L
 Neprozoren boben HDPE 220L
 Neprozorna posoda HDPE 640L
 Neprozorna posoda HDPE 1000L
 4.2.1 Uporba - posebna navodila za uporabo
 Naprava za mleko s programatorjem ali brez njega.
 1)
 Po molži opremo izperite s toplo pitno vodo.
 2)
 Raztopino vnesete s kroženjem pri začetni priporočeni minimalni temperaturi 60 °C, da dosežete končno temperaturo 40 do 45 °C.
 Koncentracija izdelka in čas stika:
 0,8 %; baktericidno učinkovanje v 10 minutah
 1,5 %; učinkovanje proti kvasovkam v 15 minutah
 Temperatura ne sme preseči 75 °C.
 3)
 Izperite s hladno pitno vodo.
 Proizvod uporabite dvakrat na dan, če ga uporabljate izmenično z drugim proizvodom.
 Pri izmenjavi uporabite alternativno čistilo-razkužilo ali čistilno sredstvo 1 do 4-krat na teden, odvisno od dosežene temperature v sistemu.
 Obrnite se na dobavitelja za izbiro alternativnega proizvoda in pogostost uporabe.
 Ne mešajte izdelka z alkalnim ali kloriranim alkalnim proizvodom.
 4.2.2 Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.2.3 Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.2.4 Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.2.5 Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
 glejte splošne napotke za uporabo
 5. SPLOŠNE SMERNICE ZA UPORABO (1)
 META SPC 1
 5.1 Navodila za uporabo
 Glejte ustrezna navodila za uporabo.
 5.2 Ukrepi za zmanjšanje tveganja
 —
 V času rokovanja s proizvodom nosite zaščitne rokavice, odporne na kemikalije, delovno obleko in zaščito za oči (zaščitni material rokavic določi imetnik dovoljenja v informacijah o izdelku).
 —
 V času uporabe zagotovite ustrezno prezračevanje.
 5.3 Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
 Umazana oblačila in čevlje nemudoma slecite in sezujte. Preden jih znova oblečete, jih operite.
 PRVA POMOČ
 —
 PRI VDIHAVANJU: osebo odpeljite na svež zrak in jo pustite udobno dihati. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj slecite vsa kontaminirana oblačila. Kožo sperite z vodo/prho. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI STIKU Z OČMI: najmanj 15 minut spirajte pod rahlim vodnim curkom, pri tem pa imejte oči široko odprte. Če nosite kontaktne leče in jih lahko enostavno odstranite, to naredite. Nadaljujte s spiranjem. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI ZAUŽITJU: izperite usta. NE sprožite bruhanja. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 Oglejte si varnostne liste. Vsebujejo telefonsko številko za klic v sili.
 Ko prosite za zdravniški nasvet, hranite embalažo ali etiketo in pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 NIKOLI ne dajajte tekočin/trde hrane oralno oslabljeni ali nezavestni osebi; postavite osebo v levi bočni položaj s spuščeno glavo in ukrivljenimi koleni.
 NIKOLI NE PUSTITE PRIZADETE OSEBE BREZ NADZORA!
 5.4 Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 Proizvoda ne izpuščajte neposredno v kanalizacijo ali okolje.
 Proizvod in njegovo embalažo zavrzite v skladu z veljavnimi lokalnimi in državnimi predpisi.
 5.5 Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
 Rok uporabnosti: 2 leti v HDPE
 Pogoji skladiščenja: hranite samo v originalni embalaži. Embalažo hranite zaprto. Ne hranite pri temperaturi nad 40 °C.
 6. DRUGE INFORMACIJE
 Lastnosti proizvoda glede čiščenja niso bile ocenjene, saj jih Uredba (EU) št. 528/2012 ne zajema.
 7. TRETJA INFORMACIJSKA RAVEN: POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 1
 7.1 Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
 Trgovsko ime
 HYPRACID ONE
 DEPTACID BD
 prevides®MS
 Številka dovoljenja
 EU-0021020-0001 1-1
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 3,0
 Metansulfonska kislina
 Neaktivna snov
 75-75-2
 200-898-6
 21,0
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 2,25
 Etoksiliran alkohol
 Etoksiliran alkohol
 Neaktivna snov
 31726-34-8
 500-077-5
 5,0
 META SPC 2
 1. UPRAVNE INFORMACIJE O META SPC 2
 1.1 Identifikator meta SPC 2
 Identifikator
 Meta SPC 2
 1.2 Pripona k številki dovoljenja
 Številka
 1-2
 1.3 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 2. SESTAVA META SPC 2
 2.1 Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 2
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Najmanj
 Največ
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 10,0
 10,0
 Metansulfonska kislina
 Neaktivna snov
 75-75-2
 200-898-6
 14,0
 14,0
 L-(+)-mlečna kislina
 Neaktivna snov
 79-33-4
 201-196-2
 0,0
 0,0
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 4,5
 4,5
 Etoksiliran alkohol
 Etoksiliran alkohol
 Neaktivna snov
 31726-34-8
 500-077-5
 15,0
 15,0
 2.2 Vrste formulacije meta SPC 2
 Formulacija(-e)
 SL - topen koncentrat
 3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 2
 Stavki o nevarnosti
 Lahko je jedko za kovine.
 Zdravju škodljivo pri zaužitju.
 Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.
 Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
 Previdnostni stavki
 Nositi zaščitne rokavice.
 Nositi zaščitno obleko.
 Nositi zaščito za oči.
 Nositi zaščito za obraz.
 PRI ZAUŽITJU:Izprati usta.NE izzvati bruhanja.
 PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo.
 PRI STIKU Z OČMI:Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.
 Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE.
 Odstraniti vsebino lokalni/regionalni/nacionalni/mednarodni predpisi.
 Preprečiti sproščanje v okolje.
 4. DOVOLJENE UPORABE META SPC 2
 4.1 Opis uporabe
 Preglednica 3. Uporaba # 1 – Kroženje
 Vrsta proizvoda
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
 -
 Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
 Bakterija
 Kvasovke
 Področje uporabe
 Notranjost, znotraj
 Dezinfekcija zaprtih sistemov v pivovarnah, mlečni industriji in industriji pijač
 Način(-i) uporabe
 Zaprti sistem: kroženje
 Čiščenje na kraju samem (CIP), kroženje
 Odmerki in pogostost uporabe
 Uporabite 0,4 % raztopino produkta za baktericidno učinkovanje in 0,6 % raztopino produkta za učinkovanje proti kvasovkam
 1 do 3 cikle na dan, 208 do 360 dni na leto
 Skupina(-e) uporabnikov
 Poklicni
 Velikosti in material embalaže
 Neprozoren kanister HDPE 5L
 Neprozoren kanister HDPE 10L
 Neprozoren kanister HDPE 22L
 Neprozoren boben HDPE 60L
 Neprozoren boben HDPE 120L
 Neprozoren boben HDPE 220L
 Neprozorna posoda HDPE 640L
 Neprozorna posoda HDPE 1000L
 4.1.1 Uporba - posebna navodila za uporabo
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.2 Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.3 Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.4 Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.5 Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
 glejte splošne napotke za uporabo
 5. SPLOŠNE SMERNICE ZA UPORABO (2)
 META SPC 2
 5.1 Navodila za uporabo
 Pred uporabo proizvoda, očistite z detergentom in sperite s pitno vodo.
 Proizvod se uporablja s kroženjem.
 Koncentracija proizvoda in čas stika:
 —
 0,4 %; baktericidno učinkovanje v 5 minutah
 —
 0,6 %; učinkovanje proti kvasovkam v 15 minutah
 Temperatura raztopine izdelka: 20–85 °C
 Izperite s pitno vodo.
 5.2 Ukrepi za zmanjšanje tveganja
 —
 V času rokovanja s proizvodom nosite zaščitne rokavice, odporne na kemikalije, delovno obleko in zaščito za oči (zaščitni material rokavic določi imetnik dovoljenja v informacijah o proizvodu).
 —
 V času uporabe zagotovite ustrezno prezračevanje.
 5.3 Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
 Umazana oblačila in čevlje nemudoma slecite in sezujte. Preden jih znova oblečete, jih operite.
 PRVA POMOČ
 —
 PRI VDIHAVANJU: osebo odpeljite na svež zrak in jo pustite udobno dihati. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj slecite vsa kontaminirana oblačila. Kožo sperite z vodo/prho. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI STIKU Z OČMI: najmanj 15 minut spirajte pod rahlim vodnim curkom, pri tem pa imejte oči široko odprte. Če nosite kontaktne leče in jih lahko enostavno odstranite, to naredite. Nadaljujte s spiranjem. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI ZAUŽITJU: izperite usta. NE sprožite bruhanja. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 Oglejte si varnostne liste. Vsebujejo telefonsko številko za klic v sili.
 Ko prosite za zdravniški nasvet, hranite embalažo ali etiketo in pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 NIKOLI ne dajajte tekočin/trde hrane oralno oslabljeni ali nezavestni osebi; postavite osebo v levi bočni položaj s spuščeno glavo in ukrivljenimi koleni.
 NIKOLI NE PUSTITE PRIZADETE OSEBE BREZ NADZORA!
 5.4 Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 Proizvoda ne izpuščajte neposredno v kanalizacijo ali okolje.
 Proizvod in njegovo embalažo zavrzite v skladu z veljavnimi lokalnimi in državnimi predpisi.
 5.5 Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
 Rok uporabnosti: 2 leti v HDPE
 Pogoji skladiščenja: hranite samo v originalni embalaži. Embalažo hranite zaprto. Ne hranite pri temperaturi nad 40 °C.
 6. DRUGE INFORMACIJE
 7. TRETJA INFORMACIJSKA RAVEN:POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 2
 7.1 Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
 Trgovsko ime
 DEPTACID CCB
 Številka dovoljenja
 EU-0021020-0002 1-2
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 10,0
 Metansulfonska kislina
 Neaktivna snov
 75-75-2
 200-898-6
 14,0
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 4,5
 Etoksiliran alkohol
 Etoksiliran alkohol
 Neaktivna snov
 31726-34-8
 500-077-5
 15,0
 META SPC 3
 1. UPRAVNE INFORMACIJE O META SPC 3
 1.1 Identifikator meta SPC 3
 Identifikator
 Meta SPC 3
 1.2 Pripona k številki dovoljenja
 Številka
 1-3
 1.3 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 2. SESTAVA META SPC 3
 2.1 Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 3
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Najmanj
 Največ
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 10,0
 10,0
 Metansulfonska kislina
 Neaktivna snov
 75-75-2
 200-898-6
 0,0
 0,0
 L-(+)-mlečna kislina
 Neaktivna snov
 79-33-4
 201-196-2
 17,6
 17,6
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 6,0
 6,0
 Etoksiliran alkohol
 Etoksiliran alkohol
 Neaktivna snov
 31726-34-8
 500-077-5
 0,0
 0,0
 2.2 Vrste formulacije meta SPC 3
 Formulacija(-e)
 SL - topen koncentrat
 3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 3
 Stavki o nevarnosti
 Lahko je jedko za kovine.
 Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.
 Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
 Previdnostni stavki
 Nositi zaščitne rokavice.
 Nositi zaščitno obleko.
 Nositi zaščito za oči.
 Nositi zaščito za obraz.
 PRI ZAUŽITJU:Izprati usta.NE izzvati bruhanja.
 PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo.
 PRI STIKU Z OČMI:Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.
 Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE.
 Odstraniti vsebino lokalni/regionalni/nacionalni/mednarodni predpisi.
 Preprečiti sproščanje v okolje.
 4. DOVOLJENE UPORABE META SPC 3
 4.1 Opis uporabe
 Preglednica 4. Uporaba # 1 – Kroženje
 Vrsta proizvoda
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
 -
 Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
 Bakterija
 Kvasovke
 Področje uporabe
 Notranjost, znotraj
 Dezinfekcija zaprtih sistemov v pivovarnah, mlečni industriji in industriji pijač
 Način(-i) uporabe
 Zaprt sistem: kroženje
 Čiščenje na kraju samem (CIP), kroženje
 Odmerki in pogostost uporabe
 Uporabite 0,4 % raztopino proizvoda
 1 do 3 cikle na dan, 208 do 360 dni na leto
 Skupina(-e) uporabnikov
 Poklicni
 Velikosti in material embalaže
 Neprozoren kanister HDPE 5L
 Neprozoren kanister HDPE 10L
 Neprozoren kanister HDPE 22L
 Neprozoren boben HDPE 60L
 Neprozoren boben HDPE 120L
 Neprozoren boben HDPE 220L
 Neprozorna posoda HDPE 640L
 Neprozorna posoda HDPE 1000L
 4.1.1 Uporba - posebna navodila za uporabo
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.2 Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.3 Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.4 Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.5 Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
 glejte splošne napotke za uporabo
 5. SPLOŠNE SMERNICE ZA UPORABO (3)
 META SPC 3
 5.1 Navodila za uporabo
 Pred uporabo proizvoda, očistite z detergentom in sperite s pitno vodo.
 Proizvod se uporablja s kroženjem.
 Koncentracija proizvoda: 0,4 %
 Čas delovanja:
 —
 5 minut za baktericidno učinkovanje
 —
 15 minut za učinkovanje proti kvasovkam
 Temperatura raztopine izdelka: 20–85 °C
 Izperite s pitno vodo.
 5.2 Ukrepi za zmanjšanje tveganja
 —
 V času rokovanja s proizvodom nosite zaščitne rokavice, odporne na kemikalije, delovno obleko in zaščito za oči (zaščitni material rokavic določi imetnik dovoljenja v informacijah o proizvodu).
 —
 V času uporabe zagotovite ustrezno prezračevanje.
 5.3 Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
 Umazana oblačila in čevlje nemudoma slecite in sezujte. Preden jih znova oblečete, jih operite.
 PRVA POMOČ
 —
 PRI VDIHAVANJU: osebo odpeljite na svež zrak in jo pustite udobno dihati. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj slecite vsa kontaminirana oblačila. Kožo sperite z vodo/prho. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI STIKU Z OČMI: najmanj 15 minut spirajte pod rahlim vodnim curkom, pri tem pa imejte oči široko odprte. Če nosite kontaktne leče in jih lahko enostavno odstranite, to naredite. Nadaljujte s spiranjem. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI ZAUŽITJU: izperite usta. NE sprožite bruhanja. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 Oglejte si varnostne liste. Vsebujejo telefonsko številko za klic v sili.
 Ko prosite za zdravniški nasvet, hranite embalažo ali etiketo in pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 NIKOLI ne dajajte tekočin/trde hrane oralno oslabljeni ali nezavestni osebi; postavite osebo v levi bočni položaj s spuščeno glavo in ukrivljenimi koleni.
 NIKOLI NE PUSTITE PRIZADETE OSEBE BREZ NADZORA!
 5.4 Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 Proizvoda ne izpuščajte neposredno v kanalizacijo ali okolje.
 Proizvod in njegovo embalažo zavrzite v skladu z veljavnimi lokalnimi in državnimi predpisi.
 5.5 Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
 Rok uporabnosti: 2 leti v HDPE
 Pogoji skladiščenja: hranite samo v originalni embalaži. Embalažo hranite zaprto. Ne hranite pri temperaturi nad 40 °C.
 6. DRUGE INFORMACIJE
 7. TRETJA INFORMACIJSKA RAVEN:POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 3
 7.1 Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
 Trgovsko ime
 DEPTACID CB
 Številka dovoljenja
 EU-0021020-0003 1-3
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 10,0
 L-(+)-mlečna kislina
 Neaktivna snov
 79-33-4
 201-196-2
 17,6
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 6,0
 META SPC 4
 1. UPRAVNE INFORMACIJE O META SPC 4
 1.1 Identifikator meta SPC 4
 Identifikator
 Meta SPC 4
 1.2 Pripona k številki dovoljenja
 Številka
 1-4
 1.3 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 2. SESTAVA META SPC 4
 2.1 Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 4
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Najmanj
 Največ
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 3,0
 3,0
 Metansulfonska kislina
 Neaktivna snov
 75-75-2
 200-898-6
 21,0
 21,0
 L-(+)-mlečna kislina
 Neaktivna snov
 79-33-4
 201-196-2
 0,0
 0,0
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 3,0
 3,0
 Etoksiliran alkohol
 Etoksiliran alkohol
 Neaktivna snov
 31726-34-8
 500-077-5
 5,0
 5,0
 2.2 Vrste formulacije meta SPC 4
 Formulacija(-e)
 SL - topen koncentrat
 3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 4
 Stavki o nevarnosti
 Lahko je jedko za kovine.
 Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči.
 Lahko povzroči draženje dihalnih poti.
 Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki.
 Previdnostni stavki
 Nositi zaščitne rokavice.
 Nositi zaščitno obleko.
 Nositi zaščito za oči.
 Nositi zaščito za obraz.
 PRI ZAUŽITJU:Izprati usta.NE izzvati bruhanja.
 PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi):Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila.Kožo izprati z vodo.
 PRI STIKU Z OČMI:Previdno izpirati z vodo nekaj minut.Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem.
 Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE.
 Odstraniti vsebino lokalni/regionalni/nacionalni/mednarodni predpisi.
 Preprečiti sproščanje v okolje.
 4. DOVOLJENE UPORABE META SPC 4
 4.1 Opis uporabe
 Preglednica 5. Uporaba # 1 – Kroženje ločilnih membran
 Vrsta proizvoda
 Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila)
 Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno
 -
 Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)
 Bakterija
 Kvasovke
 Področje uporabe
 Notranjost, znotraj
 Dezinfekcijsko sredstvo ali čistilno razkužilo za membrane, ki se uporabljajo pri reverzni osmozi in nanofiltraciji v mlečni industriji in industriji pijač.
 Način(-i) uporabe
 Zaprt sistem: kroženje-
 Odmerki in pogostost uporabe
 —
 Uporabite 0,75 % raztopino proizvoda, če se pred dezinfekcijo uporabi čiščenje
 —
 Uporabite 1 % raztopine proizvoda, če se pred dezinfekcijo ne uporabi čiščenja
 1 do 3 cikle na dan, 104 do 312 dni na leto
 Skupina(-e) uporabnikov
 Poklicni
 Velikosti in material embalaže
 Neprozoren kanister HDPE 5L
 Neprozoren kanister HDPE 10L
 Neprozoren kanister HDPE 22L
 Neprozoren boben HDPE 60L
 Neprozoren boben HDPE 120L
 Neprozoren boben HDPE 220L
 Neprozorna posoda HDPE 640L
 Neprozorna posoda HDPE 1000L
 4.1.1 Uporba - posebna navodila za uporabo
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.2 Uporaba - posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.3 Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.4 Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 glejte splošne napotke za uporabo
 4.1.5 Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
 glejte splošne napotke za uporabo
 5. SPLOŠNE SMERNICE ZA UPORABO (4)
 META SPC 4
 5.1 Navodila za uporabo
 Membrane sperite s pitno vodo ali očistite in sperite s pitno vodo pred razkuževanjem.
 Proizvod se uporablja s kroženjem.
 Koncentracija proizvoda, če se pred dezinfekcijo ne uporabi čiščenja: 1 %
 Koncentracija proizvoda, če se pred dezinfekcijo uporabi čiščenje: 0,75 %
 Čas delovanja:
 —
 5 minut za baktericidno učinkovanje
 —
 15 minut za učinkovanje proti kvasovkam
 Temperatura raztopine izdelka: 40–85 °C
 Izperite s pitno vodo.
 5.2 Ukrepi za zmanjšanje tveganja
 —
 V času rokovanja s proizvodom nosite zaščitne rokavice, odporne na kemikalije, delovno obleko in zaščito za oči (zaščitni material rokavic določi imetnik dovoljenja v informacijah o proizvodu).
 —
 V času uporabe zagotovite ustrezno prezračevanje.
 5.3 Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
 Umazana oblačila in čevlje nemudoma slecite in sezujte. Preden jih znova oblečete, jih operite.
 PRVA POMOČ
 —
 PRI VDIHAVANJU: osebo odpeljite na svež zrak in jo pustite udobno dihati. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): takoj slecite vsa kontaminirana oblačila. Kožo sperite z vodo/prho. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI STIKU Z OČMI: najmanj 15 minut spirajte pod rahlim vodnim curkom, pri tem pa imejte oči široko odprte. Če nosite kontaktne leče in jih lahko enostavno odstranite, to naredite. Nadaljujte s spiranjem. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 —
 PRI ZAUŽITJU: izperite usta. NE sprožite bruhanja. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 Oglejte si varnostne liste. Vsebujejo telefonsko številko za klic v sili.
 Ko prosite za zdravniški nasvet, hranite embalažo ali etiketo in pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
 NIKOLI ne dajajte tekočin/trde hrane oralno oslabljeni ali nezavestni osebi; postavite osebo v levi bočni položaj s spuščeno glavo in ukrivljenimi koleni.
 NIKOLI NE PUSTITE PRIZADETE OSEBE BREZ NADZORA!
 5.4 Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
 Proizvoda ne izpuščajte neposredno v kanalizacijo ali okolje.
 Proizvod in njegovo embalažo zavrzite v skladu z veljavnimi lokalnimi in državnimi predpisi.
 5.5 Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
 Rok uporabnosti: 2 leti v HDPE
 Pogoji skladiščenja: hranite samo v originalni embalaži. Embalažo hranite zaprto. Ne hranite pri temperaturi nad 40 °C.
 6. DRUGE INFORMACIJE
 Lastnosti proizvoda glede čiščenja niso bile ocenjene, saj jih Uredba (EU) št. 528/2012 ne zajema.
 7. TRETJA INFORMACIJSKA RAVEN:POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 4
 7.1 Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
 Trgovsko ime
 DEPTACID WCM
 Številka dovoljenja
 EU-0021020-0004 1-4
 Splošno ime
 Ime IUPAC
 Funkcija
 Številka CAS
 Številka EC
 Vsebnost (%)
 Oktanojska kislina
 Aktivna snov
 124-07-2
 204-677-5
 3,0
 Metansulfonska kislina
 Neaktivna snov
 75-75-2
 200-898-6
 21,0
 N,N-dimetil-1-dekanamin, N-oksid
 Neaktivna snov
 2605-79-0
 220-020-5
 3,0
 Etoksiliran alkohol
 Etoksiliran alkohol
 Neaktivna snov
 31726-34-8
 500-077-5
 5,0
 (1) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 1.
 (2) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 2.
 (3) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 3.
 (4) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe v okviru meta SPC 4.


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 21.6.2012
 FI
 Euroopan unionin virallinen lehti
 L 161/21
 ETA:n SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
 N:o 15/2012,
 annettu 10 päivänä helmikuuta 2012,
 ETA-sopimuksen liitteen II (Tekniset määräykset, standardit, testaus ja varmentaminen) muuttamisesta
 ETA:n SEKAKOMITEA, joka
 ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen tarkistamisesta tehdyllä pöytäkirjalla, jäljempänä ’sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
 sekä katsoo seuraavaa:
 (1)
 Sopimuksen liite II muutettiin 10 päivänä joulukuuta 2010 annetulla ETA:n sekakomitean päätöksellä N:o 129/2010 (1).
 (2)
 Kosmeettisia valmisteita koskevan neuvoston direktiivin 76/768/ETY liitteiden II ja III muuttamisesta niiden mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen 13 päivänä toukokuuta 2011 annettu komission direktiivi 2011/59/EU (2) olisi otettava osaksi sopimusta,
 ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:
 1 artikla
 Lisätään sopimuksen liitteessä II olevan XVI luvun 1 kohtaan (neuvoston direktiivi 76/768/ETY) luetelmakohta seuraavasti:
 ”—
 32011 L 0059: komission direktiivi 2011/59/EU, annettu 13 päivänä toukokuuta 2011 (EUVL L 125, 14.5.2011, s. 17)”.
 2 artikla
 Direktiivin 2011/59/EU islanniksi ja norjaksi laaditut tekstit, jotka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, ovat todistusvoimaisia.
 3 artikla
 Tämä päätös tulee voimaan 11 päivänä helmikuuta 2012, jos kaikki sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty ETA:n sekakomitealle (3).
 4 artikla
 Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
 Tehty Brysselissä 10 päivänä helmikuuta 2012.
 ETA:n sekakomitean puolesta
 Väliaikainen puheenjohtaja
 Gianluca GRIPPA
 (1) EUVL L 85, 31.3.2011, s. 13.
 (2) EUVL L 125, 14.5.2011, s. 17.
 (3) Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.


text:
 N ? L 366 / 8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 27 . 12 . 86
 PROTOCOLO ADICIONAL
 ao Acordo entre a Comunidade Económica Europeia e a República Socialista e Democrática de Sri
 Lanka relativo ao comercio de produtos têxteis, na sequência da adesão do Reino de Espanha e da
 República Portuguesa à Comunidade
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
 por um lado , e
 O GOVERNO DA REPUBLICA SOCIALISTA E DEMOCRÁTICA DE SRI LANKA ,
 por outro ,
 TENDO EM CONTA a adesão do Reino de Espanha e da República Portuguesa às Comunidades Europeias em
 1 de Janeiro de 1986 ,
 TENDO EM CONTA o Acordo entre a Comunidade Economica Europeia e a República Socialista e Democrática
 de Sri Lanka relativo ao comércio de produtos têxteis, assinado em 19 de Maio de 1982, a seguir denominado
 « Acordo »,
 DECIDIRAM determinar de comum acordo os ajustamentos e medidas transitórias a introduzir no Acordo na
 sequência da adesão do Reino de Espanha e da República Portuguesa à Comunidade Económica Europeia, e
 CELEBRAR O PRESENTE PROTOCOLO :
 Artigo 1 ? «Nos termos ao n?6 do artigo 8 ? do Acordo , pode ser
 fixado um limite quantitativo a nível regional , quando as
 O texto do Acordo , com a redacção que a seguir lhe é dada , importações de um determinado produto numa região da
 incluindo os seus anexos e Protocolos , as Declarações, os Comunidade ultrapassarem , em relação aos montantes
 Memoranduns de Acordo , Actas Finais aprovadas e Trocas determinados nos termos dos n ? s 2 e 2 A do referido
 de Cartas que dele fazem parte integrante , serão estabeleci artigo 8 ?, as percentagens seguintes relativas a essas
 dos em língua espanhola e portuguesa , fazendo estes textos fé regiões :
 do mesmo modo que os textos originais .
 República Federal da Alemanha 28,5 %
 Benelux 10,5 %
 França 18,5 %
 Itália 15,0 %
 Artigo 2 ? Dinamarca 3,0 %
 Irlanda 1,0 %
 Reino Unido 23,5 %
 O Acordo é alterado do seguinte modo :
 Grécia 2,0 %
 Espanha 7,5 %
 1 . Os limites estabelecidos no Anexo II são elevados para os Portugal 1,5 % .»
 níveis fixados no anexo ao presente Protocolo .
 4 . Ao artigo 8 ? é aditado o seguinte número :
 2 . Ao artigo 8 ?, é aditado o seguinte número :
 « 12 . Para a fixação para 1986 dos limites quantitativos
 «2 A. Para efeitos de aplicação das disposições do n ? 2 comunitários e dos limites regionais , que não em relação
 durante o ano de 1986 , o volume total das importações a Espanha e Portugal , se os dados calculados nos termos
 efectuadas durante o ano precedente de todos os países do n ? 2 A do artigo 8 ? não se encontrarem disponíveis
 terceiros , será calculado com base nas importações , na ou se estes números forem inferiores aos que resultam das
 Comunidade , na sua composição em 31 de Dezembro de regras em vigor antes do alargamento , estes últimos
 1985 , bem como nas importações em Espanha e Portu continuarão , a título excepcional , a ser aplicáveis .
 gal . Serão excluídas deste total as trocas comerciais entre
 a Comunidade, Espanha e Portugal ou entre Espanha e Para a fixação de limites regionais em relação a Espanha
 Portugal .» e Portugal , se os dados relativos às importações de 1985
 não se encontrarem disponíveis , as importações totais
 serão estabelecidas pelos meios determinados no n ? 2 A ,
 3 . O Protocolo C passa a ter a seguinte redacção : com base nos dados de importação relativos a 1984 .»
 ---pagebreak--- 27 . 12 . 86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N ? L 366 / 9
 Artigo 3 ? 2. O presente Protocolo é aplicável com efeitos a partir de
 1 de Janeiro de 1986 e permanecerá em vigor durante o
 O anexo deste Protocolo faz dele parte integrante . O presente período de vigência do Acordo entre a Comunidade Econó
 Protocolo faz parte integrante do Acordo . mica Europeia e a República Socialista e Democrática de Sri
 Lanka relativo ao comércio de produtos têxteis .
 Artigo 4 ? Artigo 5 ?
 1. O presente Protocolo entra em vigor no primeiro dia do O presente Protocolo é redigido em duplo exemplar , em
 mês seguinte à data em que as Partes Contratantes se língua alemã , dinamarquesa , espanhola , francesa , grega ,
 notificaram mutuamente da realização dos procedimentos inglesa , italiana , neerlandesa , portuguesa e singalesa, fazen
 necessários para o efeito . do fé qualquer dos textos .
 ANEXO
 Limites
 Categoria Designação das mercadorias Unidades quantitativos
 comunitários
 em 1986
 6 Calças tecidas para homens e senhoras e shorts e calções para
 homens 1 000 peças 2 553
 7 Camiseiros tecidos e de malha para senhoras 1 000 peças 3 593
 8 Camisas tecidas para homens 1 000 peças 3 744
 21 Parkas, anoraques , blusões , tecidos 1 000 peças 2 621