type: legislation

text:
 |
 52013PC0619
 Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o novim psihoaktivnim tvarima /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
 OBRAZLOŽENJE
 1. KONTEKST PRIJEDLOGA
 1.1. Opći kontekst
 Pojavljuje se sve veći broj psihoaktivnih
 tvari, kojima se oponašaju učinci tvari koje su kontrolirane u okviru
 Konvencija UN-a o opojnim drogama i stavljaju se na tržište kao zakonite
 alternative tim drogama („zakonite droge“) te se brzo šire na unutarnjem
 tržištu. Te tvari, koje djeluju na središnji živčani sustav
 mijenjajući moždane funkcije, rabe se i u industriji ili istraživanju –
 kao aktivne tvari u lijekovima, na primjer. Sve veći broj osoba, pogotovo
 mladih, uzimaju nove psihoaktivne tvari unatoč rizicima koje one donose, a
 koji se mogu usporediti s rizicima droga koje kontrolira UN.
 Posljednjih godina svaki tjedan prijavljena je
 nova psihoaktivna tvar u EU-u, a očekuje se da će se taj tempo
 nastaviti i u nadolazećim godinama. Te su tvari u slobodnoj prodaji, osim
 ako ih vlasti povrgnu različitim mjerama ograničavanja koje su
 pojačane administrativnim ili kaznenim sankcijama zbog rizika koji
 predstavljaju za ljude. Takve nacionalne mjere ograničavanja, koje se mogu
 razlikovati ovisno o državi članici i o tvari, mogu ugrožavati trgovinu na
 unutarnjem tržištu i sprječavati razvoj budućih industrijskih ili
 komercijalnih uporaba.
 Na nove psihoaktivne tvari ne
 primjenjuju se mjere kontrole iz Konvencija UN-a o opojnim drogama, za razliku
 od psihoaktivnih tvari kao što su kokain ili amfetamini, iako bi ih se moglo
 uzeti u obzir za kontrolu na razini UN-a na temelju procjene rizika koju
 provodi Svjetska zdravstvena organizacija na zahtjev barem jedne države
 članice UN-a.
 U Komunikaciji Komisije „Prema snažnijoj
 europskoj reakciji protiv droga“[1],
 koja je donesena u listopadu 2011. godine, utvrđeno je da je širenje novih
 psihoaktivnih tvari jedan od najvećih izazova politike nadzora droga koji
 zahtjeva čvršću reakciju EU-a. U Komunikaciji postavlja se temelj za
 nove zakonodavne prijedloge EU-a o novim psihoaktivnim tvarima na osnovi Odluke
 Vijeća 2005/387/PUP o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli
 novih psihoaktivnih tvari[2].
 U prosincu 2011.[3]
 Vijeće je zatražilo od Komisije da dostavi zakonodavni prijedlog kojim se
 revidira Odluka Vijeća 2005/387/PUP. Zakonodavni prijedlog o novim
 psihoaktivnim tvarima predviđen je u Programu rada Komisije za 2013.[4]
 Cilj je ovog prijedloga Uredbe unaprijediti
 funkcioniranje unutarnjeg tržišta u vezi s nezakonitim uporabama novih
 psihoaktivnih tvari smanjivanjem prepreka trgovini, sprječavanjem nastanka
 tih prepreka i povećavanjem pravne sigurnosti za gospodarske subjekte te
 istovremeno smanjiti dostupnost rizičnih tvari djelotvornijim i
 razmjernijim djelovanjem EU-a. Ovaj je prijedlog popraćen prijedlogom
 Direktive o izmjeni Okvirne odluke Vijeća 2004/757/PUP od 25. listopada 2004.
 kojom se utvrđuju minimalne odredbe u vezi sa sastavnim elementima
 kaznenih djela i zakonskih kazni u području nedopuštene trgovine drogama[5]. Cilj je proširiti
 područje primjene Okvirne odluke na najštetnije psihoaktivne tvari koje
 predstavljaju visok rizik. To znači da su tvari koje predstavljaju
 visok rizik za zdravlje, društvo i sigurnost i koje stoga moraju biti
 podvrgnute trajnim tržišnim ograničenjima u skladu s predloženom Uredbom
 obuhvaćene, na temelju predložene izmijenjene Okvirne odluke, i odredbama
 kaznenog prava koje se primjenjuju na kontrolirane opojne droge.
 S obzirom na brze promjene na ovome tržištu
 potrebne su brže, učinkovitije i razmjerne mjere protiv novih
 psihoaktivnih tvari na razini EU-a zbog čega su države članice
 prisiljene djelovati. Posljednjih su godina države članice prijavile rastući
 broj novih psihoaktivnih tvari Europskomu centru za praćenje droga i
 ovisnosti o drogama (EMCDDA). U razdoblju između 1997. i 2012. prijavljeno
 je oko 290 tvari. Broj prijavljenih tvari utrostručio se između 2009.
 i 2012. (s 24 na 73). Oko 80 % tih tvari prijavilo je više od jedne države
 članice. Broj tvari koje mogu nastati može se popeti na tisuće jer se
 uz relativno mali trošak mogu proizvesti brojne varijacije već
 postojećih ili novih, neiskorištenih tvari. To je pitanje analizirano u
 godišnjim izvješćima EMCDDA-a iz 2012.[6]
 i 2013.[7]
 te u „Izvješću o tržištima droga u EU-u: strateška analiza”[8] EMCDAA-a i Europola,
 objavljenog u siječnju 2013.
 Čini se da je uzimanje novih
 psihoaktivnih tvari u Europi u porastu, najviše među mladim ljudima. Prema
 istraživanju Eurobarometra iz 2011. godine „Stavovi mladih prema drogama“ 5%
 mladih ljudi u EU-u barem je jednom u životu probalo te tvari, a najveći
 postotak od 16% u Irskoj, i skoro 10% u Poljskoj, Latviji i Ujedinjenoj
 Kraljevini. Prema kratkim istraživanjima EMCDDA-a, broj internetskih trgovina
 koje prodaju nove psihoaktivne tvari povećao se četiri puta
 između 2010. i 2012. na 690.
 Uzimanje novih psihoaktivnih tvari može
 naštetiti zdravlju i sigurnosti osoba te dovesti do smrti, ozljede ili bolesti
 te predstavljati rizik i teret za društvo jer može dovesti do nasilnog
 ponašanja i zločina. Ti su rizici pojačani činjenicom da se
 mnoge takve tvari prodaju potrošačima bez odgovarajućih deklaracija i
 uputa za uporabu. U nekim se slučajevima prodaju i na crnome tržištu, uz
 ili umjesto kontroliranih droga.
 Brzo nastajanje i širenje tih tvari te njihovi
 mogući rizici doveli su do toga da nacionalne vlasti na njih primjenjuju
 različite mjere ograničavanja. Stotine takvih tvari ili pripravaka
 posljednjih su godina podvrgnute različitim mjerama ograničavanja u
 državama članicama. Zbog takvih nacionalnih mjera ugrožena je trgovina za
 dopuštene uporabe takvih tvari. Oko petine tvari koje su prijavljene u državama
 članicama koriste se u druge svrhe (ali podaci o takvim uporabama ne prikupljaju
 se sustavno u cijelom EU-u).
 Nacionalne mjere ograničavanja koje se
 mogu razlikovati ovisno o državi članici i o tvari vode do prepreka
 trgovini za dopuštene primjene, fragmentacije, neravnopravnih uvjeta poslovanja
 i pravnih nesigurnosti za gospodarske subjekte te poduzećima otežavaju rad
 na unutarnjem tržištu. Zbog njih se otežavaju istraživanja i sprječava
 razvoj novih primjena tih tvari. Imaju učinak lančane reakcije na
 subjekte na različitim tržištima jer se te tvari koriste u proizvodnji
 drugih tvari ili pripravaka koje se onda koriste u proizvodnji različite
 robe. Budući da će tržište za nove psihoaktivne tvari vjerojatno
 rasti, povećavat će se i broj prepreka zakonitoj trgovini.
 Kako bi se olakšalo funkcioniranje unutarnjeg
 tržišta te istovremeno zaštitili potrošači od novih štetnih psihoaktivnih
 tvari, djelovanjem na razini EU-a osigurat će se slobodno kretanje novih
 psihoaktivnih tvari za komercijalnu i industrijsku uporabu te za znanstveno
 istraživanje i razvoj, ali i omogućiti stupnjevani niz mjera ograničavanja
 za tvari koje predstavljaju rizike razmjerno stupnju rizika.
 Na temelju ovog prijedloga uspostavlja se
 stoga čvrst sustav za brzu razmjenu informacija o novim psihoaktivnim
 tvarima koje se pojavljuju na tržištu, uključujući njihove komercijalne
 i industrijske uporabe, za procjenu rizika tvari kojima se uzrokuje zabrinutost
 u cijelom EU-u i za povlačenje s tržišta onih tvari koje predstavljaju
 rizik.
 Tvari za koje se sumnja da predstavljaju
 neposredan rizik za javno zdravlje povući će se privremeno s tržišta
 do završetka procjene rizika. Nakon završetka procjene rizika, poduzet će
 se mjere razmjerne riziku tvari. Dok se tvari koje predstavljaju nizak
 zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik neće podvrgavati
 ograničenjima na razini EU-a, tvari koje predstavljaju umjereni rizik
 podvrgavat će se ograničenjima na tržištu, što znači da se
 neće moći prodavati potrošačima (osim za posebno odobrene
 primjene, na primjer, zakonodavstvom o lijekovima), a trgovina tim tvarima bit
 će dopuštena u komercijalne i industrijske svrhe te u svrhe znanstvenog
 istraživanja i razvoja.
 Na nove psihoaktivne tvari koje predstavljaju
 ozbiljan rizik primjenjivat će se trajno tržišno ograničenje koje
 obuhvaća potrošačko i komercijalno tržište i njihova će uporaba
 biti moguća samo u posebno odobrene industrijske i komercijalne svrhe te
 za znanstveno istraživanje i razvoj. Osim toga, kako je gore objašnjeno, na te
 će se tvari primjenjivati odredbe kaznenog prava EU-a u okviru
 pratećeg prijedloga Direktive kojim se izmjenjuje Okvirna odluka o
 nedopuštenoj trgovini drogom.
 U vezi s novim psihoaktivnim tvarima u odnosu
 na koje EU nije djelovao, države članice mogu uvesti nacionalne
 tehničke propise u potpunom skladu s odredbama EU-a kojima se
 sprječava nastanak neopravdanih prepreka trgovini[9].
 1.2. Pravni kontekst
 Ubrzo nakon što je stvoreno unutarnje tržište
 bez granica te nakon pojavljivanja i brzog širenja sintetičkih droga, kao
 što su amfetamin i ekstazi, postalo je jasno da je djelotvornost nacionalnih
 mjera ograničena i da su potrebne mjere na razini EU-a u cilju
 sprječavanja širenja štetnih tvari. Zajednička akcija EU-a 93/396/PUP
 o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli novih sintetičkih droga[10] donesena je 1997. radi
 rješavanja tog problema.
 Odlukom Vijeća 2005/387/PUP, kojom je
 stavljena izvan snage Zajednička akcija 97/396/PUP, uspostavljen je sustav
 u cijelom EU-u postupanja s novim psihoaktivnim tvarima (sintetičkim i
 prirodnim) kojima se uzrokuje zabrinutost na razini EU-a. Tom se odlukom
 utvrđuju pravila o razmjeni informacija o tim tvarima među državama
 članicama, koje koordiniraju EMCDDA i Europol, o procjeni rizika i
 podvrgavanju tvari koje predstavljaju rizik kontroli i kaznenim sankcijama u
 cijelom EU-u.
 U Izvješću Komisije o procjeni[11] iz srpnja 2011. godine donesen
 je zaključak da, iako je Odluka Vijeća 2005/387/PUP koristan
 instrument, ona nije dovoljna s obzirom na opseg i složenost problema te ju je
 stoga potrebno revidirati. To je uzrokovano time što uključuje dugotrajan
 postupak, reaktivna je i nedostaju joj mogućnosti primjene kontrolnih
 mjera i kaznenih sankcija.
 Ovom Uredbom zamjenjuje se Odluka Vijeća 2005/387/PUP.
 2. REZULTATI SAVJETOVANJA SA
 ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UČINKA
 2.1. Savjetovanje sa
 zainteresiranim stranama
 Opsežna savjetovanja sa zainteresiranim
 stranama i stručnjacima kao i savjetovanja s javnošću putem interneta
 i vanjska studija temelj su za pripremni rad na ovom prijedlogu. Komisija je u
 procjenu funkcioniranja Odluke Vijeća 2005/387/PUP uključila države
 članice, putem pisanog savjetovanja. U kontekstu vanjske studije, Komisija
 je prikupila i ispitala stajališta nacionalnih tijela domaćina (onih koja
 su odgovorna za zakonodavstvo o drogama, ministarstva pravosuđa i
 zdravstva, zdravstvene institute i pravosudna tijela) i agencija EU-a koje su
 uključene u provedbu Odluke Vijeća 2005/387/PUP. Isto tako, prikupila
 je i preispitala stajališta međunarodnih organizacija
 (uključujući Svjetsku zdravstvenu organizaciju), organizacije
 civilnog društva, gospodarske subjekte na različitim tržištima,
 istraživačke institute i akademske stručnjake.
 Istraživanje koje je provedeno među
 državama članicama u kontekstu izvješća o procjeni pokazalo je da
 velik broj država članica smatra da je nedostatak alternativnih mjera
 kontrole i kaznenih sankcija u postojećem instrumentu neprikladan i
 predlaže da treba uzeti u obzir veći broj mogućnosti uz potporu
 upravnog prava. Osim toga, sve su se države članice složile da je potrebno
 brže djelovanje u odnosu na nove psihoaktivne tvari (uključujući privremene
 mjere) i da je postojeći postupak donošenja odluka prespor.
 Tijekom dvaju sastanaka stručnjaka koje
 je Komisija organizirala 15. prosinca 2011. i 1. ožujka 2012., akademski
 stručnjaci i praktičari naglasili su da su Odluka Vijeća i
 zakonodavstvo o sigurnosti proizvoda nedovoljni za rješavanje problema velikog
 broja novih psihoaktivnih tvari koje se pojavljuju na tržištu i čiji su
 učinci i rizici većinom nepoznati. Istaknuli su da je novo
 zakonodavstvo o novim psihoaktivnim tvarima potrebno prilagoditi
 različitim stupnjevima rizika koje te tvari predstavljaju. Određeni
 sudionici izrazili su zabrinutost da bi prestroge mjere politike (kao što su
 opća ograničenja na cijele skupine tvari ili opsežna uporaba kaznenih
 sankcija) mogle imati negativan učinak. Takvi negativni učinci
 uključuju premještanje tvari sa zakonitog na nezakonito tržište, zamjenu
 tvari koje su povučene s tržišta novim tvarima koje bi mogle biti još
 štetnije i koje ne bi bile dostupne za istraživanje.
 Provedena su istraživanja i razgovori s
 gospodarskim subjektima koji proizvode takve tvari u različite
 industrijske svrhe i s njihovim trgovačkim udruženjima te s onima koji
 proizvode ili distribuiraju nove psihoaktivne tvari za rekreacijske uporabe.
 Provedeni su razgovori i s osobama koje te tvari uzimaju u rekreacijske svrhe.
 U okviru istraživanja Eurobarometra iz 2011.
 „Stavovi mladih o drogama“ prikupljena su stajališta mladih (15 do 24 godine).
 Gotovo polovica ispitanika (47 %) smatraju su da treba ograničiti
 samo one tvari za koje je dokazano da predstavljaju rizik za zdravlje, a 34 %
 je smatralo da bi trebalo ograničiti tvari kojima se oponašaju učinci
 kontroliranih droga.
 Komisija je provela javnu raspravu o politici
 nadzora droga od 28. listopada 2011. do 3. veljače 2012. Uključila je
 pitanje o regulatornim mjerama koje bi EU trebao razviti radi
 ograničavanja širenja novih psihoaktivnih tvari. Između 134 odgovora,
 većina je naglasila potrebu za bržim djelovanjem u odnosu na nove
 psihoaktivne tvari i upozorila je da ne treba nametati kaznene sankcije svima
 bez razlike. Europski gospodarski i socijalni odbor zatražio je[12] od Komisije da istraži
 mogućnosti kojima bi se izbjegla kriminalizacija uzimanja tih tvari za
 osobne potrebe.
 2.2. Procjena učinka
 Komisija je provela procjenu učinka
 alternativa politike uzimajući u obzir savjetovanje sa zainteresiranim
 stranama i rezultate vanjskih studija. U procjeni učinka zaključeno
 je da bi najpoželjnije rješenje bilo sljedeće:
 –
 bolje stupnjevane i ciljne mjere ograničavanja
 za nove psihoaktivne tvari kojima se ne treba sprječavati uporaba tvari u
 industrijske svrhe.
 –
 mjere ograničavanja trebaju se uvoditi ranije,
 a na tvari za koje se sumnja da predstavljaju neposredan rizik za javno
 zdravlje treba primjenjivati privremena ograničenja.
 –
 mjere ograničavanja trebaju biti razmjerne
 bolje utvrđenoj razini rizika tvari s tim da se na tvari koje
 predstavljaju umjereni rizik primjenjuju ograničenja na potrošačkom
 tržištu (u okviru upravnog prava), dok se na tvari koje predstavljaju visok
 rizik primjenjuju šira tržišna ograničenja te su one obuhvaćene
 kaznenim pravom.
 –
 mjere ograničavanja trebaju se uvoditi bržim
 postupkom.
 U procjeni učinka zaključeno je da
 je najučinkovitiji način da se štetne psihoaktivne tvari zadrže izvan
 tržišta primijeniti odredbe EU-a o nedopuštenoj trgovini drogom na nove
 psihoaktivne tvari koje predstavljaju visok rizik. Primjenom istih odredbi
 kaznenog prava na kontrolirane droge i na jednako štetne nove psihoaktivne
 tvari koje predstavljaju visok rizik pomoći će se u sprječavanju
 trgovine takvim tvarima i uključivanju zločinačkih skupina te
 će se istovremeno usmjeriti i pojasniti novi zakonski okvir EU-a o
 drogama.
 3. PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
 3.1. Pravna osnova
 Cilj je prijedloga osigurati da ne postoje
 ograničenja trgovine novim psihoaktivnim tvarima koje se rabe u
 industrijske ili komercijalne svrhe i da se unaprijedi funkcioniranje tog
 tržišta te da se istovremeno zaštiti zdravlje i sigurnost ljudi od štetnih
 tvari, koje uzrokuju zabrinutost za razini EU-a.
 Prijedlog se temelji na članku 114.
 Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU) kojim se Europskom parlamentu i
 Vijeću daju ovlasti donošenja mjera za usklađivanje odredaba zakona
 ili drugih propisa u državama članicama, čiji je cilj uspostava i
 funkcioniranje unutarnjeg tržišta. Na temelju članka 114. stavka 3. UFEU-a
 zahtjeva se od Komisije da osigura visoku razinu zaštite zdravlja, sigurnosti i
 potrošača u svojim prijedlozima predviđenima u stavku 1. članka 114.
 UFEU-a. Ovaj je prijedlog u okviru mjera za unaprjeđenje funkcioniranja
 unutarnjeg tržišta iz sljedećih razloga:
 –
 razmatraju se prepreke trgovini novim psihoaktivnim
 tvarima koje imaju dvostruku uporabu te omogućuje donošenje mjera kojima
 će se ograničiti dostupnost rizičnih tvari potrošačima,
 –
 razmatra se nedostatak pravne sigurnosti
 gospodarskih subjekata usklađivanjem reakcija na tvari koje uzrokuju
 zabrinutost u cijelom EU-u,
 –
 povezuje se tržište za industrijske uporabe novih
 psihoaktivnih tvari sa širim unutarnjim tržištem.
 3.2. Supsidijarnost, razmjernost i
 poštivanje temeljnih prava
 Postoji jasna potreba za djelovanjem EU-a u
 odnosu na nove psihoaktivne tvari. Razlog tome je to što države članice ne
 mogu same smanjiti probleme koji nastaju na unutarnjem tržištu zbog širenja
 štetnih novih psihoaktivnih tvari i brojnih različitih nacionalnih
 reakcija. Neusklađene nacionalne akcije u tome području mogu imati
 negativne učinke, na primjer, ugrožavati funkcioniranje unutarnjeg tržišta
 u odnosu na zakonitu trgovinu tim tvarima ili premještanje štetnih tvari iz
 jedne države članice u drugu.
 Stoga je potrebno djelovanje na razini EU-a
 kojim će se osigurati da se potencijalno štetne nove psihoaktivne tvari,
 koje uzrokuju zabrinutost u cijelom EU-u, mogu prepoznati, procijeniti i, ako
 predstavljaju rizik, brzo povući s tržišta u svim državama članicama.
 Prijedlog je relevantan s obzirom na
 sljedeća prava i načela sadržana u Povelji EU-a o temeljnim pravima:
 pravo na zdravstvenu zaštitu (odnosno na visok stupanj zaštite ljudskog
 zdravlja, članak 35.) i na zaštitu potrošača (članak 38.),
 slobodu poduzetništva (članak 16.), pravo vlasništva (članak 17.),
 pravo na učinkovit pravnih lijek i pravično suđenje (članak
 47.), pretpostavku nedužnosti i pravo na obranu (članak 48.). Na ta prava
 i slobode mogu se primjenjivati ograničenja, ali samo u okviru
 ograničenja i zahtjeva iz članka 52. stavka 1. Povelje EU-a.
 Prijedlog je razmjeran i ne ide dalje od onoga
 što je nužno za ostvarivanje ciljeva jer se odnosi samo na nove psihoaktivne
 tvari koje uzrokuju zabrinutost na razini EU-a i uspostavlja kalibriran,
 stupnjevit pristup u okviru kojeg su mjere razmjerne stvarnim rizicima koje
 tvari uzrokuju.
 Izričite zaštitne mjere propisane u samom
 instrumentu jamče da svaka osoba na čija prava utječe provedba
 administrativnih mjera ili sankcija u skladu s Uredbom ima pravo na
 učinkovit pravni lijek pred sudom.
 3.3. Izbor instrumenta
 Radi uspostave ujednačenih pravila,
 osiguranja jasnoće pojmova i postupaka te osiguranja pravne sigurnosti za
 tržišne subjekte osiguravajući u isto vrijeme da se mjere
 ograničavanja izravno primjenjuju u svim državama članicama, Uredba
 je primjereni instrument.
 3.4 Posebne
 odredbe
 Članak 1.:
 Predmet i područje primjene – u toj se odredbi
 navodi svrha i područje primjene prijedloga, a posebno da se uspostavljaju
 pravila za ograničavanje slobodnog kretanja novih psihoaktivnih tvari na
 unutarnjem tržištu.
 Članak 2.: Definicije – u toj se odredbi navode definicije koje se primjenjuju u cijelom
 instrumentu.
 Članak 3.: Sloboda kretanja – tom se odredbom propisuje načelo slobode kretanja novih
 psihoaktivnih tvari za industrijske i komercijalne uporabe te za istraživanje i
 razvoj.
 Članak 4.: Sprečavanje nastanka
 prepreka slobodnom kretanju – u toj se odredbi
 pojašnjava pod kojim uvjetima države članice mogu uvesti ograničenja
 za nove psihoaktivne tvari.
 Članak 5.: Razmjena informacija – tom se odredbom uspostavljaju uloge država članica, EMCDDA-a i
 Europola u postupku razmjene informacija o novim psihoaktivnim tvarima.
 Članak 6.: Zajedničko
 izvješće – tom se odredbom propisuju sadržaj i
 postupci za izradu i podnošenje zajedničkog izvješća EMCDDA-a i
 Europola o novim psihoaktivnim tvarima. Komisija, Europska agencija za
 lijekove, Europska agencija za kemikalije i Europska agencija za sigurnost
 hrane sudjeluju u prikupljanju informacija za zajedničko izvješće.
 Članak 7.: Postupak procjene rizika i
 izvješće – tom se odredbom daju Komisiji ovlasti
 da zatraži od EMCDDA-a da procijeni rizike koje predstavlja nova psihoaktivna
 tvar o kojoj je izrađeno zajedničko izvješće. Njom se utvrđuju
 postupci procjene rizika koje će obavljati Znanstveni odbor EMCDDA-a i
 postupci izrade i podnošenja izvješća o procjeni rizika.
 Članak 8.: Isključenje iz
 procjene rizika – u toj se odredbi navode okolnosti u
 kojima se neće obavljati procjena rizika nove psihoaktivne tvari.
 Članak 9.: Neposredni rizici za javno
 zdravlje i privremena ograničenja na potrošačkom tržištu – tom se odredbom propisuju kriteriji na temelju kojih Komisija
 određuje predstavlja li nova psihoaktivna tvar neposredan rizik za javno
 zdravlje i daje ovlast Komisiji da privremeno zabrani stavljanje te tvari na
 potrošačko tržište, ako ona predstavlja takav neposredan rizik za javno
 zdravlje.
 Članak 10.: Utvrđivanje stupnja
 zdravstvenog, društvenog i sigurnosnog rizika nakon procjene rizika – tom se odredbom propisuju kriteriji na temelju kojih Komisija
 određuje stupanj zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika koje
 predstavlja nova psihoaktivna tvar.
 Članak 11.: Niski rizici – tom se odredbom propisuje da Komisija neće uvoditi mjere
 ograničavanja za nove psihoaktivne tvari koje predstavljaju nizak
 zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik te se daje definicija niskog rizika.
 Članak 12.: Umjereni rizici i trajna
 ograničenja na potrošačkom tržištu – tom se
 odredbom daju Komisiji ovlasti da zabrani stavljanje novih psihoaktivnih tvari
 koje predstavljaju umjereni zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik na
 potrošačko tržište i daje se definicija umjerenog rizika.
 Članak 13.: Visoki rizici i trajno
 tržišno ograničenje – tom se odredbom Komisiji
 daju ovlasti zabrane proizvodnje, izrade, stavljanja na tržište, prijevoza,
 uvoza ili izvoza novih psihoaktivnih tvari koje predstavljaju visok
 zdravstveni, društveni ili sigurnosni rizik i daje se definicija visokog
 rizika.
 Članak 14.: Odobrene uporabe – tom se odredbom utvrđuju iznimke tržišnih ograničenja koja
 se uvode Uredbom.
 Članak 15.: Nadzor – tom se odredbom utvrđuju obveze nadzora tvari o kojima je
 pripremljeno zajedničko izvješće.
 Članak 16.: Preispitivanje stupnja
 rizika – u toj se odredbi utvrđuje postupak za
 preispitivanje stupnja rizika koji predstavlja nova psihoaktivna tvar u svjetlu
 novih informacija i dokaza o tvari.
 Članak 17.: Sankcije – tom se odredbom utvrđuje obveza država članica da utvrde
 pravila o administrativnim sankcijama koje se primjenjuju na povrede tržišnih
 ograničenja i da osiguraju da su one učinkovite, razmjerne i
 odvraćajuće.
 Članak 18.: Pravni lijek – tom se odredbom utvrđuje pravo na učinkovit pravni lijek
 sadržano u članku 47. Povelje o temeljnim pravima.
 Članak 19.: Odbor – u toj se odredbi navode standardna pravila izvršavanja provedbenih
 ovlasti u skladu s člankom 291. UFEU-a.
 Članak 20.: Istraživanje i analiza – u ovoj se odredbu utvrđuju načini na koje EU podupire
 razvoj, dijeljenje i širenje informacija i znanja o novim psihoaktivnim tvarima
 kako bi mogla poduprijeti brzu razmjenu informacija i procjenu rizika novih
 psihoaktivnih tvari.
 Članak 21.: Izvješćivanje – u toj se odredbi zahtjeva od EMCDDA-a i Europola da svake godine
 izvješćuju o provedbi određenih elemenata Uredbe.
 Članak 22.: Evaluacija – u toj se odredbi utvrđuje obveza Komisije da redovno ocjenjuje
 provedbu, primjenu i učinkovitost ove Uredbe te da o tome izvješćuje
 Europski parlament i Vijeće.
 Članak 23.: Zamjena Odluke Vijeća
 2005/387/PUP – tom se odredbom utvrđuje da ova
 Uredba zamjenjuje Odluku Vijeća 2005/387/PUP.
 Članak 24.: Stupanje na snagu – utvrđuje se kada Uredba stupa na snagu.
 4. UTJECAJ NA PRORAČUN
 Prijedlogom se ne utječe izravno na
 proračun EU-a i ne stvaraju nove zadaće za EMCDDA, Europol, Europsku
 agenciju za lijekove, Europsku agenciju za kemikalije (ECHA) i Europsku
 agenciju za sigurnost hrane (EFSA). U svrhe ove Uredbe, ECHA i EFSA moraju
 dijeliti samo informacije koje imaju na raspolaganju o ograničenom broju
 tvari i od njih se ne traži da daju nove informacije.
 2013/0305 (COD)
 Prijedlog
 UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
 o novim psihoaktivnim tvarima
 (Tekst značajan za EGP)
 EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
 EUROPSKE UNIJE,
 uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
 Europske unije, a posebno njegov članak 114.,
 uzimajući u obzir prijedlog Europske
 komisije,
 nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
 akta nacionalnim parlamentima,
 uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
 gospodarskog i socijalnog odbora[13],
 u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
 budući da:
 (1) Nove psihoaktivne tvari, koje
 mogu imati brojne komercijalne i industrijske primjene, kao i znanstvene
 primjene, mogu predstavljati zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik kada ih
 uzimaju ljudi.
 (2) Posljednjih su godina države
 članice prijavile sve veći broj novih psihoaktivnih tvari putem
 mehanizma za brzu razmjenu informacija koji je uspostavljen Zajedničkom
 akcijom 97/396/PUP od 16. lipnja 1997. koju je donijelo Vijeće na temelju
 članka K.3 Ugovora o Europskoj uniji vezano uz razmjenu informacija,
 procjenu rizika i kontrolu novih sintetskih droga[14] i koji je dodatno
 potvrđen Odlukom Vijeća 2005/387/PUP od 10. svibnja 2005. o razmjeni
 informacija, procjeni rizika i kontroli novih psihoaktivnih tvari[15]. Veliku većinu tih novih
 psihoaktivnih tvari prijavilo je više od jedne države članice. Mnoge su
 takve nove psihoaktivne tvari prodavane potrošačima bez odgovarajućih
 deklaracija i uputa za uporabu.
 (3) Nadležna javna tijela država
 članica uvode različite mjere ograničavanja za te nove
 psihoaktivne tvari kako bi se izbjegli rizici koje te tvari donose ili bi mogle
 donijeti prilikom uzimanja. Nove psihoaktivne tvari često se koriste u
 proizvodnji različitih proizvoda ili drugih tvari koje se koriste za proizvodnju
 proizvoda, kao što su lijekovi, industrijska otapala, sredstva za
 čišćenje, proizvodi u tehnološki naprednoj industriji zbog čega
 bi ograničavanje pristupa tim tvarima za te primjene moglo imati važan
 učinak na gospodarske subjekte pa čak narušiti njihovo poslovanje na
 unutarnjem tržištu.
 (4) Sve veći broj novih
 psihoaktivnih tvari koje su dostupne na unutarnjem tržištu, njihova sve
 veća raznolikost, brzina s kojom se javljaju na tržištu, različiti
 rizici koje mogu predstavljati kada ih uzimaju ljudi i sve veći broj ljudi
 koji ih uzimaju predstavljaju izazov za tijela javne vlasti da osiguraju
 učinkovit odgovor u cilju zaštite zdravlja i sigurnosti ljudi, a da pri
 tome ne ugroze funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
 (5) Mjere ograničavanja
 bitno se razlikuju među državama članicama zbog čega gospodarski
 subjekti koji ih rabe u proizvodnji različitih proizvoda moraju, u odnosu
 na istu novu psihoaktivnu tvari, zadovoljavati različite zahtjeve, kao što
 su prijava prije izvoza, odobrenje za izvoz ili uvozna i izvorna dozvola.
 Uslijed toga, razlike između zakona, propisa i administrativnih odredbi
 država članica o novim psihoaktivnim tvarima sprječavaju
 funkcioniranje unutarnjeg tržišta uzrokujući prepreke trgovini,
 fragmentaciju tržišta, nedostatak pravne jasnoće i ravnopravnih uvjeta
 poslovanja za gospodarske subjekte, što poduzećima otežava poslovanje na
 unutarnjem tržištu.
 (6) Mjerama ograničavanja ne
 samo da se uzrokuju prepreke trgovini u slučaju novih psihoaktivnih tvari
 koje već imaju komercijalne, industrijske ili znanstvene primjene,
 već se može i spriječiti razvoj takvih načina uporabe, što može
 uzrokovati prepreke trgovini za gospodarske subjekte koji žele razviti takve
 načine uporabe jer se otežava pristup takvim tvarima.
 (7) Nejednakost različitih
 mjera ograničavanja koje se primjenjuju na nove psihoaktivne tvari može
 dovesti i do premještanja štetnih novih psihoaktivnih tvari među državama
 članicama ugrožavajući napore usmjerene na ograničavanje njihove
 dostupnosti potrošačima i zaštitu potrošača u Uniji.
 (8) Očekuje se da će se
 takve nejednakosti povećavati ako države članice nastave s
 različitim pristupima rješavanju problema novih psihoaktivnih tvari. Prema
 tome, očekuje se da će prepreke trgovini i fragmentiranost tržišta te
 nedostatak pravne jasnoće i ravnopravnih uvjeta poslovanja rasti što
 će još više ugroziti unutarnje tržište.
 (9) Takvo narušavanje
 funkcioniranja unutarnjeg tržišta treba se spriječiti i u tu svrhu treba
 uskladiti pravila koja se odnose na nove psihoaktivne tvari, kojima se uzrokuje
 zabrinutost na razini Unije te se, istovremeno, treba osigurati visoka razina
 zaštite zdravlja, sigurnosti i potrošača.
 (10) Novim psihoaktivnim tvarima i
 pripravcima treba se omogućiti slobodno kretanje u Uniji ako su
 namijenjene za komercijalnu i industrijsku uporabu te za znanstveno
 istraživanje i razvoj. Ovom se Uredbom trebaju utvrditi pravila za
 uvođenje ograničenja slobode kretanja.
 (11) Nove psihoaktivne tvari koje
 predstavljaju zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik u cijeloj Uniji trebaju
 se razmatrati na razini Unije. Djelovanje usmjereno na nove psihoaktivne tvari
 u skladu s ovom Uredbom treba doprinijeti visokom stupnju zaštite ljudskog
 zdravlja i sigurnosti sadržanom u Povelji Europske unije o temeljnim pravima.
 (12) Ova se Uredba ne treba primjenjivati
 na prekursore za droge jer je uporaba tih kemijskih tvari za proizvodnju
 opojnih droga ili psihotropnih tvari uređena Uredbom (EZ) br. 273/2004
 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o prekursorima za
 droge[16]
 i Uredbom Vijeća (EZ) br. 111/2005 od 22. prosinca 2004. o
 utvrđivanju pravila za nadzor trgovine prekursorima za droge između
 Zajednice i trećih zemalja[17].
 (13) Svako djelovanje Unije u vezi
 s novim psihoaktivnim tvarima treba se temeljiti na znanstvenim dokazima i biti
 podložno posebnom postupku. Na temelju informacija dobivenih od država
 članica, potrebno je izraditi izvješće o novim psihoaktivnim tvarima
 koje su uzrok zabrinutosti u Uniji. U izvješću treba navesti je li
 potrebno provoditi procjenu rizika. Nakon procjene rizika, Komisija treba
 utvrditi je li potrebno primjenjivati mjere ograničavanja na nove
 psihoaktivne tvari. U slučaju neposredne zabrinutosti za javno zdravlje,
 Komisija na njih treba primijeniti privremeno ograničenje za
 potrošačko tržište prije dovršetka procjene rizika. Ako postanu dostupne
 nove informacije o novoj psihoaktivnoj tvari, Komisija treba preispitati
 stupanj rizika koji ona predstavlja. Izvješća o novim psihoaktivnim
 tvarima trebala bi biti javno dostupna.
 (14) Nije potrebno provoditi
 procjenu rizika u skladu s ovom Uredbom za novu psihoaktivnu tvar ako je ona
 već predmet procjene prema međunarodnom pravu ili se koristi kao
 aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom proizvodu.
 (15) Ako je nova psihoaktivna tvar
 o kojoj je pripremljeno izvješće aktivna tvar u lijeku ili
 veterinarsko-medicinskom proizvodu, Komisija u suradnji s Europskom agencijom
 za lijekove procjenjuje potrebu za daljnjim djelovanjem.
 (16) Mjere koje se poduzimaju u
 vezi s novim psihoaktivnim tvarima na razini Unije moraju biti razmjerne s
 njihovim zdravstvenim, društvenim i sigurnosnim rizikom.
 (17) Određene nove
 psihoaktivne tvari predstavljaju neposredan rizik za javno zdravlje koji
 zahtjeva hitno djelovanje. Prema tome, potrebno je ograničiti njihovu
 dostupnost potrošačima na ograničeno vrijeme u iščekivanju
 procjene rizika.
 (18) Na razini Unije ne trebaju se
 uvoditi mjere ograničavanja u vezi s novim psihoaktivnim tvarima koje
 predstavljaju nizak zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik.
 (19) Nove psihoaktivne tvari koje
 predstavljaju umjereni zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik ne trebaju
 biti dostupne potrošačima.
 (20) Nove psihoaktivne tvari koje
 predstavljaju visok zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik ne trebaju biti
 dostupne na tržištu.
 (21) U ovoj Uredbi trebaju se
 predvidjeti iznimke kako bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi i životinja te
 olakšalo znanstveno istraživanje i razvoj i omogućila uporaba novih
 psihoaktivnih tvari u industriji pod uvjetom da se ne mogu zlouporabiti ili
 oporabiti.
 (22) Kako bi se osigurala
 učinkovita provedba ove Uredbe, države članice trebaju utvrditi
 pravila o sankcijama koje se primjenjuju na povrede mjera ograničavanja.
 Te sankcije trebaju biti učinkovite, razmjerne i odvraćajuće.
 (23) Europski centar za
 praćenje droga i ovisnosti o drogama (EMCDDA) osnovan Uredbom 1920/2006/EZ
 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006.[18] treba imati glavnu ulogu u
 razmjeni informacija o novim psihoaktivnim tvarima i procjeni zdravstvenih,
 društvenih i sigurnosnih rizika koje predstavljaju.
 (24) Mehanizam za brzu razmjenu
 informacija o novim psihoaktivnim tvarima pokazao se korisnim kanalom za
 razmjenu informacija o novim psihoaktivnim tvarima, o novim trendovima u
 uporabi kontroliranih psihoaktivnih tvari i o povezanim upozorenjima za javno
 zdravlje. Taj mehanizam treba dodatno osnažiti kako bi se omogućio
 učinkovitiji odgovor na brzo pojavljivanje i širenje novih psihoaktivnih
 tvari u Uniji.
 (25) Informacije dobivene od država
 članica od ključne su važnosti za učinkovitost postupaka koji
 dovode do odluke o tržišnim ograničenjima za nove psihoaktivne tvari.
 Prema tome, države članice trebaju redovno prikupljati podatke o uporabi
 novih psihoaktivnih tvari, o povezanim zdravstvenim, sigurnosnim i društvenim
 problemima te mjerama politika, u skladu s okvirom EMCDDA-a za prikupljanje
 podataka za ključne epidemiološke pokazatelje i druge relevantne podatke.
 Države članice trebaju razmjenjivati te podatke.
 (26) Nesposobnost utvrđivanja
 i predviđanja pojavljivanja i širenja novih psihoaktivnih tvari i nedostatak
 dokaza o njihovim zdravstvenim, društvenim i sigurnosnim rizicima
 sprječavaju učinkovitu reakciju. Prema tome, potrebno je pružiti
 potporu, uključujući na razini Unije, u cilju olakšavanja suradnje
 između EMCDDA-a, istraživačkih instituta i forenzičkih laboratorija
 s relevantnom stručnošću, kako bi se povećala sposobnost
 učinkovite procjene novih psihoaktivnih tvari i postupanja s njima.
 (27) Postupci utvrđeni u ovoj
 Uredbi za razmjenu informacija, procjenu rizika i donošenje privremenih i
 trajnih mjera ograničavanja za nove psihoaktivne tvari trebaju
 omogućiti brzo djelovanje. Mjere tržišnog ograničavanja treba
 donositi bez nepotrebnog odgađanja najkasnije osam tjedana od primitka
 zajedničkog izvješća ili izvješća o procjeni rizika.
 (28) Ako Unija nije donijela mjere
 kojima se nova psihoaktivna tvar podvrgava tržišnom ograničenju u skladu s
 ovom Uredbom, države članice mogu donijeti tehničke propise o toj
 novoj psihoaktivnoj tvari u skladu s odredbama Direktive 98/34/EZ Europskog
 parlamenta i Vijeća od 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka
 osiguravanja informacija u području tehničkih normi i propisa te
 pravila o uslugama informacijskog društva[19].
 Kako bi se očuvalo jedinstvo unutarnjeg tržišta Unije i spriječio
 nastanak neopravdanih prepreka trgovini, države članice trebaju odmah
 priopćiti Komisiji nacrt tehničkog propisa o novim psihoaktivnim
 tvarima u skladu s postupkom utvrđenim u Direktivi 98/34/EZ.
 (29) Mjere prevencije,
 liječenja i smanjenja štete važne su u svjetlu sve većeg uzimanja
 novih psihoaktivnih tvari i njihovih potencijalnih rizika. Internet, koji je
 jedan od važnih distribucijskih kanala za prodaju novih psihoaktivnih tvari,
 treba se koristiti za širenje informacija o zdravstvenim, društvenim i
 sigurnosnim rizicima koje one predstavljaju.
 (30) Lijekovi i
 veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni su Direktivom 2001/82/EZ
 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o
 veterinarsko-medicinskim proizvodima[20],
 Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o
 zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu[21] i Uredbom (EZ) br. 726/2004
 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju
 postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji
 se rabe u humanoj i veterinarskoj medicine, te uspostavi Europske agencije za
 lijekove[22].
 Njihova zloupotreba ili pogrešna upotreba ne treba se obuhvatiti ovom Uredbom.
 (31) Kako bi se osigurali
 ujednačeni uvjeti za provedbu privremenih i trajnih tržišnih
 ograničenja, provedbene ovlasti treba dati Komisiji. Te se ovlasti trebaju
 izvršavati u skladu s Uredbom (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih
 načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem
 provedbenih ovlasti Komisije[23].
 (32) Komisija treba odmah donijeti
 primjenjive provedbene akte ako je to potrebno iz razloga hitnosti u opravdanim
 slučajevima povezanima s brzim porastom broja prijavljenih smrtnih
 slučajeva u nekoliko država članica u vezi s uzimanjem predmetne nove
 psihoaktivne tvari.
 (33) U primjeni ove Uredbe,
 Komisija se treba savjetovati sa stručnjacima iz država članica,
 mjerodavnim agencijama Unije, civilnim društvom i gospodarskim subjektima.
 (34) S obzirom na to da države
 članice ne mogu dostatno ostvariti ciljeve predloženog djelovanja i da se
 stoga, s obzirom na učinke predviđenog djelovanja, ti ciljevi na
 bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere, u
 skladu s načelom supsidijarnosti kako je utvrđeno u članku 5.
 Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je
 utvrđeno u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno za
 ostvarivanje tih ciljeva.
 (35) Kako bi se uspostavila
 ujednačena pravila i osigurala jasnoća pojmova i postupaka, te
 gospodarskim subjektima pružila pravna sigurnost, prikladno je donijeti ovaj
 akt u obliku Uredbe.
 (36) Ovom se Uredbom poštuju
 temeljna prava i načela priznata Poveljom Europske unije o temeljnim
 pravima, uključujući slobodu poduzetništva, pravo vlasništva i pravo
 na učinkovit pravni lijek.
 DONIJELI SU OVU UREDBU:
 POGLAVLJE I.
 Predmet – područje primjene - definicije
 Članak 1.
 Predmet i područje primjene
 1. Ovom se Uredbom utvrđuju
 pravila za ograničavanje slobode kretanja novih psihoaktivnih tvari na
 unutarnjem tržištu. U tu svrhu njome se uspostavlja mehanizam za razmjenu
 informacija, procjenu rizika i primjenu mjera tržišnog ograničavanja novih
 psihoaktivnih tvari i pripravaka na razini Unije.
 2. Ova Uredba ne primjenjuje se
 na predviđene tvari definirane u Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Uredbi
 Vijeća (EZ) br. 111/2005.
 Članak 2.
 Definicije
 U svrhe ove Uredbe, primjenjuju se
 sljedeće definicije:
 (a)
 „nova psihoaktivna tvar“ znači prirodna ili
 sintetska tvar koja, kada ju konzumira čovjek, ima sposobnost podražiti
 ili deprimirati središnji živčani sustav i tako dovesti do halucinacija,
 promjena motoričkih funkcija, razmišljanja, ponašanja, percepcije,
 svijesti ili raspoloženja, a koja je namijenjena za ljudsku konzumaciju ili
 postoji vjerojatnost da će ju konzumirati ljudi, iako nije za njih
 namijenjena, kako bi izazvali jedan ili više gore navedenih učinaka. Takva
 tvar nije pod kontrolom Jedinstvene konvencije Ujedinjenih naroda iz 1961. o
 opojnim drogama koja je izmijenjena Protokolom iz 1972. niti Konvencije
 Ujedinjenih naroda iz 1971. o psihotropnim tvarima. Isključeni su alkohol,
 kofein ili duhan i duhanski proizvodi u smislu Direktive Vijeća 2001/37/EZ
 od 5. lipnja 2001. o usklađivanju zakona i drugih propisa država
 članica o proizvodnji, predstavljanju i prodaji duhanskih proizvoda[24];
 (b)
 „pripravak“ znači mješavina ili otopina koja
 sadržava jednu ili više novih psihoaktivnih tvari;
 (c)
 „lijek“ znači proizvod definiran u točki 2.
 članka 1. Direktive 2001/83/EZ;
 (d)
 „veterinarsko-medicinski proizvod“ znači
 proizvod definiran u točki 2. članka 1. Direktive 2001/82/EZ;
 (e)
 „odobrenje za stavljanje u promet“ znači
 odobrenje za stavljanje lijeka ili veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet
 u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, Direktivom 2001/82/EZ ili Uredbom (EZ) br. 726/2004;
 (f)
 „stavljanje na raspolaganje na tržištu“ znači
 isporuka nove psihoaktivne tvari za distribuciju, konzumaciju ili korištenje na
 tržištu Unije u okviru komercijalnih aktivnosti, uz plaćanje ili
 besplatno;
 (g)
 „potrošač“ znači svaka fizička osoba
 koja djeluje u svrhe koje su izvan njegove/njezine trgovine, posla ili
 zanimanja;
 (h)
 „komercijalna i industrijska uporaba“ znači
 proizvodnja, prerada, pripravljanje, skladištenje, miješanje, proizvodnja i
 prodaja fizičkim i pravnim osobama koje nisu potrošač;
 (i)
 „znanstveno istraživanje i razvoj“ znači
 znanstveno eksperimentiranje, analiza ili istraživanje koji se obavljaju u
 strogo kontroliranim uvjetima u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006;
 (j)
 „sustav Ujedinjenih naroda” znači Svjetska
 zdravstvena organizacija,, Povjerenstvo za droge i Gospodarski i socijalni
 odbor koji djeluju u skladu sa svojim odgovarajućim odgovornostima koje su
 opisane u članku 3. Jedinstvene konvencije o opojnim drogama Ujedinjenih
 naroda iz 1961., kako je izmijenjena Protokolom iz 1972., ili u članku 2.
 Konvencije o psihotropnim tvarima Ujedinjenih naroda iz 1971.
 POGLAVLJE II.
 Sloboda kretanja
 Članak 3.
 Sloboda kretanja
 Nove psihoaktivne tvari i pripravci slobodno
 se kreću u Uniji u komercijalne i industrijske svrhe te u svrhe
 znanstvenog istraživanja i razvoja.
 Članak 4.
 Sprječavanje prepreka slobodnom kretanju
 Ako Unija nije donijela mjere kojima se nove
 psihoaktivne tvari podvrgavaju tržišnim ograničenjima u skladu s ovom
 Uredbom, države članice mogu donijeti tehničke propise o takvoj novoj
 psihoaktivnoj tvari u skladu s Direktivom 98/34/EZ.
 Države članice odmah priopćavaju
 Komisiji nacrt takvog tehničkog propisa o novim psihoaktivnim tvarima u
 skladu s Direktivom 98/34/EZ.
 POGLAVLJE III.
 Razmjena i prikupljanje informacija
 Članak 5.
 Razmjena informacija
 Nacionalna
 kontaktna mjesta unutar Europske informacijske mreže o drogama i ovisnosti o
 drogama ("Reitox") i Nacionalne jedinice Europola dostavljaju
 EMCDDA-u i Europolu dostupne informacije o uzimanju, mogućim rizicima,
 proizvodnji, ekstrakciji, uvozu, trgovini, distribuciji, nedopuštenoj trgovini,
 komercijalnoj i znanstvenoj uporabi tvari za koje se čini da su nove
 psihoaktivne tvari ili pripravci.
 EMCDDA i Europol
 te informacije odmah priopćavaju Reitoxu i Nacionalnim jedinicama Europola.
 Članak 6.
 Zajedničko izvješće
 1. Ako EMCDDA i Europol, ili
 Komisija, smatraju da su razmijenjene informacije o novoj psihoaktivnoj tvari
 koju je prijavilo nekoliko država članica razlog za zabrinutost u Uniji
 zbog zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika koje nova psihoaktivna tvar
 može predstavljati, EMCDDA i Europol pripremit će zajedničko
 izvješće o novoj psihoaktivnoj tvari.
 2. Zajedničko izvješće
 sadrži sljedeće podatke:
 (a)
 priroda rizika koji nova psihoaktivna tvar
 predstavlja kada ju uzimaju ljudi i stupanj rizika za javno zdravlje, kako je
 navedeno u članku 9. stavku 1.;
 (b)
 kemijski i fizički identitet nove psihoaktivne
 tvari, metode i, ako su poznati, kemijski prekursori koji su se koristili za
 proizvodnju ili ekstrakciju te tvari, i drugih novih psihoaktivnih tvari sa
 sličnom kemijskom strukturom koje su nastale;
 (c)
 komercijalna i industrijska uporaba nove
 psihoaktivne tvari te njezina uporaba u svrhe znanstvenog istraživanja i
 razvoja;
 (d)
 primjena nove psihoaktivne tvari u medicini ili
 veterini, uključujući uporabu kao aktivne tvari u lijeku ili
 veterinarsko-medicinskom proizvodu;
 (e)
 uključenost zločinačkih skupina u
 proizvodnju, distribuciju ili trgovinu novom psihoaktivnom tvari te svaka
 uporaba nove psihoaktivne tvari u proizvodnji opojnih droga ili psihotropnih
 tvari;
 (f)
 je li nova psihoaktivna tvar trenutno u postupku
 procjene ili je bila u postupku procjene sustava Ujedinjenih naroda;
 (g)
 primjenjuju li se na novu psihoaktivnu tvar mjere
 ograničenja u državama članicama;
 (h)
 svaka postojeća mjera za prevenciju i
 liječenje posljedica uzimanja nove psihoaktivne tvari.
 3. EMCDDA i Europol zatražit
 će od Nacionalnih kontaktnih mjesta i Nacionalnih jedinica Europola da
 dostave dodatne informacije o novoj psihoaktivnoj tvari. Oni te informacije
 dostavljaju u roku od četiri tjedna od datuma primitka zahtjeva.
 4. EMCDDA i Europol zatražit
 će od Europske agencija za lijekove da dostavi sljedeće informacije o
 tome koristi li se u Uniji ili bilo kojoj drugoj državi članici nova
 psihoaktivna tvar:
 (a)
 aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
 proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje na tržište;
 (b)
 aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
 proizvodu koji je predmet prijave za odobrenje za stavljanje na tržište;
 (c)
 kao aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
 proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje u promet, ali je odobrenje za
 stavljanje u promet ukinulo nadležno tijelo;
 (d)
 kao aktivna tvar u neodobrenom lijeku u skladu s
 člankom 5. Direktive 2001/83/EZ ili u veterinarsko-medicinskom proizvodu
 koji je za svaki slučaj posebno pripremila za to ovlaštena osoba na
 temelju nacionalnog zakonodavstva u skladu s člankom 10. stavkom 1.
 točkom (c) Direktive 2001/82/EZ.
 Države članice dostavljaju gore navedene
 informacije Europskoj agenciji za lijekove, ako ona to od njih zatraži.
 Europska agencija za lijekove dostavlja
 informacije koje ima na raspolaganju u roku od četiri tjedna od primitka
 zahtjeva EMCDDA-a.
 5. EMCDDA će zatražiti od
 Europske agencije za kemikalije i Europske agencije za sigurnost hrane da
 dostave informacije i podatke o novoj psihoaktivnoj tvari koje imaju na
 raspolaganju. EMCDDA mora poštivati uvjete o korištenju informacija koje su joj
 priopćile Europska agencija za kemikalije i Europska agencija za sigurnost
 hrane, uključujući uvjete o sigurnosti informacija i podataka i
 zaštiti povjerljivih poslovnih informacija.
 Europska agencija za kemikalije i Europska
 agencija za sigurnost hrane dostavljaju informacije i podatke koje imaju na
 raspolaganju u roku od četiri tjedna od primitka zahtjeva.
 6. EMCDDA i Europol dostavljaju
 Komisiji zajedničko izvješće u roku od osam tjedana od zahtjeva za
 dodatne informacije iz stavka 3.
 Kada EMCDDA i Europol prikupe informacije o
 pripravcima ili o nekoliko novih psihoaktivnih tvari sličnog kemijskog sastava,
 one Komisiji dostavljaju pojedinačna zajednička izvješća u roku
 od deset tjedana od zahtjeva za dodatne informacije iz stavka 3.
 POGLAVLJE IV.
 Procjena rizika
 Članak 7.
 Postupak procjene rizika i izvješće
 1. U roku od četiri tjedna
 od primitka zajedničkog izvješća iz članka 6., Komisija može
 zatražiti od EMCDDA-a procjenu potencijalnih rizika koje predstavlja nova
 psihoaktivna tvar i pripremu izvješća o procjeni. Procjenu rizika obavlja
 Znanstveni odbor EMCDDA-a.
 2. Izvješće o procjeni
 rizika uključuje analizu kriterija i informacija iz članka 10. stavka
 2. kako bi se Komisiji omogućilo da utvrdi stupanj zdravstvenih,
 društvenih i sigurnosnih rizika koje predstavlja nova psihoaktivna tvar.
 3. Znanstveni odbor EMCDDA-a
 procjenjuje rizike za vrijeme posebnog sastanka. Odbor se može proširiti za
 najviše pet stručnjaka koji predstavljaju znanstvena područja koja su
 važna za osiguranje uravnotežene procjene rizika nove psihoaktivne tvari.
 Ravnatelj EMCDDA-a imenuje ih s popisa stručnjaka. Upravni odbor EMCDD-a
 odobrava popis stručnjaka svake tri godine. Komisija, EMCDDA, Europol i
 Europska agencija za lijekove imaju pravo imenovati po dva promatrača.
 4. Znanstveni odbor EMCDDA
 obavlja procjenu rizika na temelju informacija o rizicima tvari i o njezinim
 uporabama, uključujući komercijalne i industrijske uporabe, koje su
 dostavile države članice, Komisija, EMCDDA, Europol, Europska agencija za
 lijekove, Europska agencija za kemikalije, Europska agencija za sigurnost hrane
 i na temelju drugih mjerodavnih znanstvenih dokaza. Uzima u obzir sva mišljenja
 svojih članova. EMCDDA podržava procjenu rizika i utvrđuje potrebe za
 informacijama, uključujući ciljane studije ili ispitivanja.
 5. EMCDDA predaje izvješće
 o procjeni rizika Komisiji u roku od dvanaest tjedana od datuma kada je
 zaprimio zahtjev od Komisije.
 6. Na zahtjev EMCDDA, Komisija
 može produžiti razdoblje za dovršetak procjene rizika za najviše dvanaest
 tjedana kako bi omogućila dodatna istraživanja i prikupljanje podataka.
 EMCDDA takav zahtjev podnosi Komisiji u roku od šest tjedana od pokretanja
 procjene rizika. Ako u roku od dva tjedna od predavanja zahtjeva Komisija nije
 uložila prigovor na takav zahtjev, produžuje se procjena rizika.
 Članak 8.
 Isključivanje iz procjene rizika
 1. Procjena rizika ne provodi se
 ako je nova psihoaktivna tvar u naprednoj fazi procjene u sustavu Ujedinjenih
 naroda, odnosno kada je stručni odbor Svjetske zdravstvene organizacije o
 ovisnosti o drogama objavio svoje kritičko izvješće zajedno s pisanom
 preporukom, osim ako postoje bitne informacije koje su nove ili od posebne
 važnosti za Uniju, a nisu uzete u obzir u sustavu Ujedinjenih naroda.
 2. Procjena rizika neće se
 izvršiti ako je nova psihoaktivna tvar ocijenjena u okviru sustava Ujedinjenih
 naroda, ali je odlučeno da neće biti predviđena u skladu s
 Jedinstvenom konvencijom o opojnim drogama iz 1961., kako je izmijenjena
 Protokolom iz 1972., ili Konvencijom o psihotropnim tvarima iz 1971., osim ako
 postoje značajne informacije koje su nove ili od posebne važnosti za
 Uniju.
 3. Procjena rizika neće se
 provoditi ako je nova psihoaktivna tvar:
 (a)
 aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
 proizvodu kojemu je dano odobrenje za stavljanje na tržište;
 (b)
 aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
 proizvodu koji je predmet prijave za odobrenje za stavljanje na tržište;
 (c)
 aktivna tvar u lijeku ili veterinarsko-medicinskom
 proizvodu koji je dobio odobrenje za stavljanje na tržište, ali je odobrenje za
 stavljanje na tržište ukinulo nadležno tijelo.
 POGLAVLJE V.
 Tržišna ograničenja
 Članak 9.
 Neposredni rizici za javno zdravlje i privremena ograničenja na
 potrošačkom tržištu
 1. Ako Komisija zahtjeva
 procjenu rizika psihoaktivne tvari u skladu s člankom 7. stavkom 1., ona
 Odlukom zabranjuje stavljanje nove psihoaktivne tvari na potrošačko
 tržište ako, na temelju postojećih informacija, takva tvar predstavlja
 neposredan rizik za javno zdravlje, što je dokazano na temelju:
 (a)
 prijavljenih smrtnih slučajeva i ozbiljnih
 posljedica za zdravlje koje su povezane s uzimanjem nove psihoaktivne tvari u
 nekoliko država članica, u vezi s ozbiljnom akutnom toksičnosti nove
 psihoaktivne tvari;
 (b)
 pojave i obrazaca uporabe nove psihoaktivne tvari
 među općom javnosti i u posebnim skupinama, posebno učestalosti,
 količina i načina uporabe, dostupnosti potrošačima i
 mogućnosti širenja, što ukazuje na to da je rizik značajan.
 2. Komisija provedbenim aktima
 donosi Odluku iz stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom
 ispitivanja iz članka 19. stavka 2.
 U opravdanim hitnim slučajevima povezanima s
 naglim porastom broja prijavljenih smrtnih slučajeva u nekoliko država
 članica uslijed uzimanja nove dotične psihoaktivne tvari, Komisija
 odmah donosi primjenjive provedbene akte u skladu s postupkom iz članka 19.
 stavka 3.
 3. Tržišno ograničenje
 sadržano u Odluci iz stavka 1. ne prelazi dvanaest mjeseci.
 Članak 10.
 Utvrđivanje stupnja zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika
 nakon procjene rizika
 1. Komisija utvrđuje
 stupanj zdravstvenih, društvenih i sigurnosnih rizika koje predstavlja nova
 psihoaktivna tvar o kojoj je pripremljena procjena rizika. Ona to čini na
 temelju svih dostupnih dokaza, posebno izvješća o procjeni rizika.
 2. Pri utvrđivanju stupnja
 rizika nove psihoaktivne tvari, Komisija uzima u obzir sljedeće kriterije:
 (a)
 štetnost za zdravlje uslijed uzimanja nove
 psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti,
 mogućnost zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, posebno ozljede, bolesti i
 fizičkog i psihičkog oštećenja;
 (b)
 društvenu štetu za pojedince i društvo, posebno
 učinak na funkcioniranje društva, javni red i zločinačke
 aktivnosti, aktivnost organiziranog kriminala u vezi s novom psihoaktivnom
 tvari, nezakonitu dobit koja nastaje zbog proizvodnje, trgovine i distribucije
 nove psihoaktivne tvari te povezane ekonomske troškove društvene štete;
 (c)
 sigurnosne rizike, posebno širenje bolesti,
 uključujući prenošenje krvlju prenosivih virusa, posljedice
 fizičkih i psihičkih utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom,
 učinak proizvodnje, prijevoza i odlaganja nove psihoaktivne tvari i povezanih
 otpadnih materijala na okoliš.
 Komisija uzima u obzir i pojavu i obrasce uzimanja
 novih psihoaktivnih tvari u općoj javnosti i posebnim skupinama, njezinu
 dostupnost potrošačima, mogućnost širenja, broj država članica u
 kojima predstavlja zdravstvene, društvene i sigurnosne rizike, opseg
 komercijalne i industrijske uporabe i njezinu uporabu u svrhe znanstvenog
 istraživanja i razvoja.
 Članak 11.
 Niski rizici
 Komisija ne donosi mjere ograničavanja za
 novu psihoaktivnu tvar ako, na temelju postojećih dokaza, ona predstavlja
 općenito nizak zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik, posebno:
 (a)
 štetnost za zdravlje uslijed uzimanja nove
 psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti,
 mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, ograničena je jer
 uzrokuje neznatne ozljede, bolesti te manja fizička i psihička
 oštećenja;
 (b)
 društvena je šteta pojedincima i društvu
 ograničena, posebno njezin učinak na funkcioniranje društva i javni
 red, zločinačke su aktivnosti povezane s novom psihoaktivnom tvari
 male, nezakonita dobit koja nastaje zbog proizvodnje, trgovine i distribucije
 nove psihoaktivne tvari i povezani ekonomski troškovi nepostojeći su ili
 neznatni;
 (c)
 sigurnosni su rizici ograničeni, posebno
 postoji nizak rizik za širenje bolesti, uključujući prenošenje krvlju
 prenosivih virusa, posljedice su na fizičku i psihičku sposobnost
 upravljanja vozilom nepostojeće ili neznatne, a mali je učinak
 proizvodnje, prijevoza i odlaganja nove psihoaktivne tvari i povezanih otpada
 na okoliš.
 Članak 12.
 Umjereni rizici i trajna ograničenja na potrošačkom tržištu
 1. Komisija, bez odlaganja,
 donosi Odluku kojom zabranjuje stavljanje na tržište nove psihoaktivne tvari
 ako, na temelju postojećih dokaza, ona predstavlja općenito umjereni
 zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik, posebno:
 (a)
 štetnost za zdravlje uzrokovana uzimanjem nove
 psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti,
 mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, umjerena je jer uglavnom
 uzrokuje ozljede i bolesti koje nisu smrtonosne te umjerena psihička ili
 fizička oštećenja;
 (b)
 društvena je šteta pojedincima i društvu umjerena,
 posebno u vezi s njezinim učinkom na funkcioniranje društva i javni red,
 ometanje javnog reda, zločinačke su aktivnosti i organizirani
 kriminal u vezi s novom psihoaktivnom tvari povremeni, nezakonita dobit i
 ekonomski troškovi umjereni su;
 (c)
 sigurnosni su rizici umjereni, posebno u odnosu na
 sporadično širenje bolesti, uključujući prenošenje krvlju
 prenosivih virusa, umjerene su posljedice na fizičku i psihičku
 sposobnost upravljanja vozilom, a proizvodnja, prijevoz i odlaganje nove
 psihoaktivne tvari i povezanih otpadnih materijala uzrokuju ekološke smetnje.
 2. Komisija provedbenim aktima
 donosi Odluku iz stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom
 ispitivanja iz članka 19. stavka 2.
 Članak 13.
 Visoki rizici i trajna tržišna ograničenja
 1. Komisija, bez odlaganja,
 donosi Odluku kojom zabranjuje proizvodnju, pripremu, stavljanje na
 raspolaganje na tržištu, uključujući uvoz u Uniju, prijevoz, i izvoz
 iz Unije, nove psihoaktivne tvari ako, na temelju postojećih dokaza, ona
 predstavlja općenito visok zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik,
 posebno:
 (a)
 štetnost za zdravlje uzrokovana uzimanjem nove
 psihoaktivne tvari u vezi s njezinom akutnom i kroničnom toksičnosti,
 mogućnosti zlouporabe i uzrokovanja ovisnosti, opasna je po život jer
 uzrokuje smrt ili smrtonosne ozljede, tešku bolest i teška fizička ili
 psihička oštećenja;
 (b)
 društvena je šteta pojedincima i društvu velika,
 posebno u vezi s njezinim učinkom na funkcioniranje društva i javni red,
 dovodi do ometanja javnog reda, nasilnog i asocijalnog ponašanja koje uzrokuje
 štetu korisniku, drugima i imovini; zločinačke su aktivnosti i
 organizirani kriminal u vezi s novom psihoaktivnom tvari sustavni, nezakonita
 dobit i ekonomski troškovi veliki su;
 (c)
 sigurnosni su rizici veliki, posebno značajno
 širenje bolesti, uključujući prenošenje krvlju prenosivih virusa,
 značajan utjecaj na fizičku i psihičku sposobnost upravljanja
 vozilom, a proizvodnja, prijevoz i odlaganje nove psihoaktivne tvari i
 povezanih otpadnih materijala štetni su za okoliš.
 2. Komisija provedbenim aktima
 donosi Odluku iz stavka 1. Ti provedbeni akti donose se u skladu s postupkom
 ispitivanja iz članka 19. stavka 2.
 Članak 14.
 Odobrene uporabe
 1. Odluke iz članka 9.
 stavka 1. i članka 12. stavka 1. ne sprječavaju slobodno kretanje u
 Uniji i stavljanje na tržište novih psihoaktivnih tvari koje su aktivne tvari u
 lijekovima ili veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima je dano odobrenje za
 stavljanje u promet.
 2. Odluke iz članka 13.
 stavka 1. ne sprječavaju slobodno kretanje u Uniji i proizvodnju,
 stavljanje na raspolaganje na tržištu, uključujući uvoz u Uniju,
 prijevoz i izvoz iz Unije novih psihoaktivnih tvari:
 (a)
 za uporabu u svrhe znanstvenog istraživanja i
 razvoja;
 (b)
 za uporabe odobrene u skladu sa zakonodavstvom
 Unije;
 (c)
 koje su aktivne tvari u lijekovima ili
 veterinarsko-medicinskim proizvodima kojima je dano odobrenje za stavljanje u
 promet;
 (d)
 za uporabu u proizvodnji tvari i proizvoda pod uvjetom
 da se nove psihoaktivne tvari pretvaraju u stanje u kojem se ne mogu
 zlouporabiti ili vratiti u prvotno stanje.
 3. Odlukama iz članka 13.
 stavka 1. mogu se utvrditi zahtjevi i uvjeti za proizvodnju, izradu, stavljanje
 na raspolaganje na tržištu, uključujući uvoz u Uniju, prijevoz i
 izvoz iz Unije novih psihoaktivnih tvari koje predstavljaju ozbiljan
 zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik za uporabe iz stavka 2.
 POGLAVLJE VI.
 Nadzor i ponovno ispitivanje
 Članak 15.
 Nadzor
 EMCDDA i Europol, uz potporu Reitoxa, nadziru
 sve nove psihoaktivne tvari u odnosu na koje je pripremljeno zajedničko
 izvješće.
 Članak 16.
 Preispitivanje
 stupnja rizika
 Ako su dostupne nove informacije i dokazi o
 rizicima koje predstavlja nova psihoaktivna tvar čiji su zdravstveni,
 društveni i sigurnosni rizici već utvrđeni u skladu s člankom 10.,
 Komisija traži od EMCDDA-a da ažurira izvješće o procjeni rizika
 izrađeno za novu psihoaktivnu tvar te preispituje stupnjeve rizika nove
 psihoaktivne tvari.
 POGLAVLJE VII.
 Sankcije i pravni lijek
 Članak 17.
 Sankcije
 Države članice utvrđuju pravila o
 sankcijama koje se primjenjuju na povrede Odluka iz članka 9. stavka 1.,
 članka 12. stavka 1. i članka 13. stavka 1. i poduzimaju sve nužne
 mjere za osiguranje njihove provedbe. Predviđene sankcije moraju biti
 učinkovite, razmjerne i odvraćajuće. Države članice bez
 odlaganja Komisiji prijavljuju pravila o sankcijama i sve naknadne izmjene tih
 odredaba.
 Članak 18.
 Pravni lijek
 Svaka osoba na čija prava utječe
 primjena sankcije države članice u skladu s člankom 17. ima pravo na
 učinkovit pravni lijek pred sudom u toj državi članici.
 POGLAVLJE VIII.
 POSTUPCI
 Članak
 19.
 Odbor
 1. Komisiji pomaže odbor. Taj je
 odbor odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
 2. Pri upućivanju na ovaj
 stavak, primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
 3. Pri upućivanju na ovaj
 stavak, primjenjuje se članak 8. Uredbe (EU) br. 182/2011 zajedno s
 njegovim člankom 5.
 POGLAVLJE IX.
 Završne odredbe
 Članak 20.
 Istraživanje i analiza
 Komisija i države
 članice podupiru razvoj, razmjenu i širenje informacija i znanja o novim
 psihoaktivnim tvarima. One to čine olakšavanjem suradnje između
 EMCDDA-a, drugih agencija Unije i znanstvenih i istraživačkih centara.
 Članak 21.
 Izvješćivanje
 EMCDDA i Europol svake godine izvješćuju
 o provedbi ove Uredbe.
 Članak 22.
 Procjena
 Najkasnije do [pet godina nakon stupanja na
 snagu ove Uredbe] i svakih pet godina nakon toga, Komisija ocjenjuje
 provedbu, primjenu i učinkovitost ove Uredbe i objavljuje izvješće.
 Članak 23.
 Zamjena Odluke 2005/387/PUP
 Odluka 2005/387/PUP
 stavlja se izvan snage i zamjenjuje, ne dovodeći u pitanje obveze država
 članica u pogledu roka za prenošenje te Odluke u nacionalno zakonodavstvo.
 Upućivanja na Odluku 2005/387/PUP tumačit će se kao
 upućivanja na ovu Uredbu.
 Članak 24.
 Stupanje na snagu
 Ova Uredba stupa na snagu [dvadesetog]
 dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
 Ova je
 Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama
 članicama.
 Sastavljeno u Bruxellesu,
 za Europski parlament za
 Vijeće
 Predsjednik Predsjednik
 ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
 1. OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 1.1. Naslov prijedloga/inicijative
 Uredba Europskog parlamenta i Vijeća o novim
 psihoaktivnim tvarima
 1.2. Odgovarajuće
 područje/područja politike u strukturi ABM/ABB[25]
 Glava 33.: Pravosuđe
 1.3. Vrsta prijedloga/inicijative
 ý Prijedlog/inicijativa
 odnosi se na novo djelovanje
 ̈ Prijedlog/inicijativa
 odnosi se na novo djelovanje nakon pilot-projekta/pripremnog djelovanja[26]
 ̈ Prijedlog/inicijativa
 odnosi se na produženje postojećeg djelovanja
 ̈ Prijedlog/inicijativa
 odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno na novo djelovanje
 1.4. Ciljevi
 1.4.1. Višegodišnji strateški
 cilj/ciljevi Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa
 Stvaranje sigurne Europe: unapređenje
 sposobnosti otkrivanja, procjenjivanja te brzog i učinkovitog odgovaranja
 na pojavu novih psihoaktivnih tvari.
 1.4.2. Posebni cilj/ciljevi i
 odgovarajuća aktivnost/aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB
 Posebni cilj br.:
 Sprječavanje
 i smanjenje uporabe droga, ovisnosti o drogama i štete nastale u vezi s drogom
 Odgovarajuća aktivnost/aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB
 1.4.3. Očekivani
 rezultat/rezultati i utjecaj
 Na unutarnjem tržištu EU-a smanjiti dostupnost
 novih psihoaktivnih tvari koje predstavljaju zdravstveni, društveni i
 sigurnosni rizik te spriječiti nastanak prepreka zakonitoj trgovini i
 pojačati pravnu sigurnost za gospodarske subjekte.
 1.4.4. Pokazatelji rezultata i
 utjecaja
 ·
 Broj prijavljenih novih psihoaktivnih tvari i država
 članica koje su ih prijavile.
 ·
 Poznate komercijalne i industrijske uporabe novih
 psihoaktivnih tvari.
 ·
 Svojstva i dostupnost tvari (uključujući
 dostupnost na internetu).
 ·
 Broj pripremljenih zajedničkih izvješća i
 procjena rizika.
 ·
 Broj i vrsta restriktivnih mjera u vezi s novim
 psihoaktivnim tvarima na razini EU-a i na nacionalnoj razini.
 ·
 Broj zdravstvenih upozorenja izdanih u vezi s novim
 psihoaktivnim tvarima i nastavna objašnjenja koja su dala nadležna tijela.
 1.5. Osnova prijedloga/inicijative
 1.5.1. Zahtjev/zahtjevi koje je
 potrebno kratkoročno ili dugoročno ispuniti
 ·
 Smanjiti prepreke zakonitoj trgovini novim
 psihoaktivnim tvarima i spriječiti stvaranje takvih prepreka.
 ·
 Zaštititi zdravlje i sigurnost potrošača od
 rizika koje predstavljaju štetne nove psihoaktivne tvari.
 ·
 Rješavati pitanja u vezi s tvarima koje
 predstavljaju zdravstveni, društveni i sigurnosni rizik i koje neposredno
 predstavljaju problem za javno zdravlje.
 ·
 Poboljšati sposobnost brzog prepoznavanja i
 procjene novih psihoaktivnih tvari, te rješavanja pitanja u vezi s njima,
 ovisno o riziku koji predstavljaju.
 ·
 Olakšati zakonitu trgovinu takvim tvarima na
 unutarnjem tržištu.
 ·
 Poboljšati usklađenost među nacionalnim
 mjerama za borbu protiv štetnih novih psihoaktivnih tvari koje predstavljaju
 prekogranični problem i smanjiti rizik od njihova kretanja među
 državama članicama.
 1.5.2. Dodana vrijednost sudjelovanja
 EU-a
 Aktivnosti EU-a u vezi s novim psihoaktivnim
 tvarima potaknule bi razmjenu informacija među državama članicama,
 pri čemu bi neupitna dodana vrijednost bila upozoravanje država
 članica na potencijalno štetne tvari koje su se pojavile u drugim državama
 članicama, kako bi im pomogle predvidjeti potencijalnu prijetnju za javno
 zdravlje. Procjena rizika tvari na razini EU-a ima dodanu vrijednost zbog
 udruživanja znanstvenih resursa i analitičkih kapaciteta iz čitavog
 EU-a kako bi se prikupili najbolji dostupni dokazi o određenoj tvari i
 kako bi pomogli razviti učinkovite odgovore na nju. Odlukama na razini
 EU-a o ograničavanju dostupnosti štetnih tvari pojačala bi se pravna
 sigurnost i smanjile prepreke gospodarskim subjektima na tržištu zakonitih
 uporaba, istovremeno jačajući zaštitu potrošača u čitavom
 EU-u.
 1.5.3. Pouke iz prijašnjih
 sličnih iskustava
 U izvješću Komisije iz 2011. o procjeni[27] provedbe važeće Odluke
 Vijeća 2005/387/PUP o razmjeni informacija, procjeni rizika i kontroli
 novih psihoaktivnih tvari, temeljeno na opsežnim savjetovanjima s državama
 članicama dionicama, zaključeno je da je Odluka Vijeća koristan
 instrument za rješavanje pitanja u vezi su novim tvarima na razini EU-a, ali da
 ima nekoliko velikih nedostataka, uključujući:
 (1) spora je i reaktivna i stoga nije u
 mogućnosti učinkovito odgovoriti na porast broja novih psihoaktivnih
 tvari;
 (2) u okviru ovog instrumenta na raspolaganju
 stoji nedovoljno dokaza za donošenje odgovarajućih i održivih odluka;
 (3) nedostaju joj mogućnosti
 restriktivnih mjera.
 1.5.4. Usklađenost i moguća
 sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima
 Djelovanje u području novih psihoaktivnih
 tvari u skladu je s postojećim pravilima o funkcioniranju unutarnjeg
 tržišta, kao i sa strateškim dokumentima politike EU-a, uključujući
 Strategiju EU-a protiv droga za razdoblje od 2013. do 2020. godine,
 Stockholmski program i Komunikaciju Komisije „Prema snažnijem europskom
 odgovoru na droge“. Djelovanje EU-a u području novih psihoaktivnih tvari
 također je u potpunosti u skladu s djelovanjem na razini Ujedinjenih
 naroda.
 1.6. Trajanje i financijski
 utjecaj
 ̈ Prijedlog/inicijativa ograničenog
 trajanja
 –
 ̈ prijedlog/inicijativa na snazi od [DD/MM]GGGG do [DD/MM]GGGG
 –
 ̈ financijski utjecaj od GGGG do GGGG
 ý Prijedlog/inicijativa neograničenog
 trajanja
 –
 provedba s razdobljem osnivanja od GGGG do GGGG,
 –
 nakon čega slijedi sveobuhvatno djelovanje.
 1.7. Predviđena metoda/metode
 upravljanja[28]
 Iz proračuna za 2014.
 ý Izravno upravljanje od strane Komisije
 –
 ý preko njenih odjela, uključujući njeno osoblje u
 delegacijama Unije;
 –
 ̈ preko izvršnih agencija;
 ̈ Podijeljeno upravljanje s državama članicama
 ̈ Neizravno upravljanje delegiranjem zadaća provedbe na:
 –
 ̈ treće zemlje ili tijela koje su one imenovale;
 –
 ̈ međunarodne organizacije i njihove agencije (navesti);
 –
 ̈EIB i Europski investicijski fond;
 –
 ̈ tijela iz članaka 208. i 209. Financijske uredbe;
 –
 ̈ tijela javnog prava;
 –
 ̈ tijela privatnog prava koja pružaju javne usluge u onoj mjeri u kojoj
 pružaju odgovarajuća financijska jamstva;
 –
 ̈ tijela privatnog prava država članica kojima je povjerena
 provedba javno-privatnog partnerstava i koja pružaju odgovarajuća
 financijska jamstva;
 –
 ̈ osobe kojima je povjerena provedba određenih djelovanja u okviru
 ZVSP-a u skladu s Glavom V. UEU-a i koje su određene u odgovarajućem
 temeljnom aktu.
 – Ako je označeno više načina
 upravljanja, pojedinosti navesti u odjeljku „Napomene“.
 Napomene:
 Jedini manji troškovi koji se očekuju za
 proračun EU-a odnose se na ocjenjivanje zakonodavnog instrumenta i
 sastanke odbora država članica.
 2. MJERE UPRAVLJANJA
 2.1. Pravila nadzora i
 izvješćivanja
 Svakih pet godina Komisija ocjenjuje provedbu,
 funkcioniranje, uspješnost, učinkovitost, korisnost i dodanu vrijednost
 budućih mehanizama u vezi s novim psihoaktivnim tvarima, objavljuje
 rezultate i, prema potrebi, predlaže izmjene.
 2.2. Sustav upravljanja i kontrole
 2.2.1. Utvrđeni rizik/rizici
 Nije utvrđen niti jedan.
 2.2.2. Informacije o uspostavljenom
 sustavu unutarnje kontrole
 Standardni postupci Komisije za kontrolu/povrede u
 vezi s primjenom buduće Uredbe i Direktive.
 2.2.3. Procjena troškova i koristi
 kontrola i procjena očekivane razine rizika od pogreške
 Nije relevantno jer nije utvrđen niti jedan
 specifični rizik.
 2.3. Mjere za sprečavanje
 prijevare i nepravilnosti
 Za borbu protiv prijevara, korupcije i drugih
 nezakonitih aktivnosti primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 1073/1999.
 3. PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ
 PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 3.1. Naslov/naslovi višegodišnjeg
 financijskog okvira i proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje
 se prijedlog/inicijativa odnosi
 · Postojeće proračunske linije u okviru rashoda
 Prema redoslijedu
 naslova višegodišnjeg financijskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj [...]Naslov..........................................................] || Dif./nedif ([29]) || zemalja EFTA-e[30] || zemalja kandidatkinja[31] || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
 3 || [33 03 03] || Dif. || NE || NE || NE || NE
 · Zatražene nove proračunske linije
 Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg
 financijskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Broj [...]Naslov..........................................................] || Dif./nedif || zemalja EFTA-e || zemalja kandidatkinja || trećih zemalja || u smislu članka 21. stavka 2. točke (b) Financijske uredbe
 || [...][XX.YY.YY.YY] || || DA/NE || DA/NE || DA/NE || DA/NE
 3.2. Procijenjeni utjecaj na
 rashode
 3.2.1. Sažetak procijenjenog utjecaja
 na rashode
 milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Broj || [Naslov 3.: Sigurnost i građanstvo]
 DG JUST || || || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6) || UKUPNO
  Odobrena sredstva za poslovanje || || || || || || || || || || ||
 33 03 03 || Preuzete obveze || (1) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Plaćanja || (2) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Broj proračunske linije || Preuzete obveze || (1a) || || || || || || || || || || ||
 Plaćanja || (2 a) || || || || || || || || || || ||
 Odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe[32] || || || || || || || || || || ||
 Broj proračunske linije || || (3) || || || || || || || || || || ||
 UKUPNA odobrena sredstva za DG JUST || Preuzete obveze || =1+1a +3 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Plaćanja || =2+2a +3 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Preuzete obveze || (4) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Plaćanja || (5) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) || || || || || || || || || || ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 3. višegodišnjeg financijskog okvira || Preuzete obveze || =4+ 6 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Plaćanja || =5+ 6 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Ako prijedlog/inicijativa utječe na više naslova:
 nije specificirano nije specificirano
  UKUPNA odobrena sredstva za poslovanje || Preuzete obveze || (4) || || || || || || || ||
 Plaćanja || (5) || || || || || || || ||
  UKUPNA odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe || (6) || || || || || || || ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 4. višegodišnjeg financijskog okvira (referentni iznos) || Preuzete obveze || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Plaćanja || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 5 || „Administrativni rashodi“
 milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 || || || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 DG JUST ||
  Ljudski potencijali || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143
  Ostali administrativni rashodi || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175
 DG JUST UKUPNO || Odobrena sredstva || || || || || || || ||
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Ukupne preuzete obveze = ukupna plaćanja || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318
 milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 || || || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 UKUPNA odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Preuzete obveze || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468
 Plaćanja || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468
 3.2.2. Procijenjeni utjecaj na
 odobrena sredstva za poslovanje
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativa nije potrebno korištenje odobrenih sredstava
 za poslovanje
 –
 ý Za prijedlog/inicijativa potrebno je korištenje odobrenih sredstava
 za poslovanje, kako je objašnjeno u nastavku:
 Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR
 (do tri decimalna mjesta)
 Navedite ciljeve i rezultate ò || || || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 REZULTATI
 Vrsta rezultata[33] || Prosječni trošak po rezultatu || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || br. rezultata || trošak || ukupni broj rezultata || ukupni trošak
 POSEBAN CILJ br. 1.: Spriječiti i smanjiti uporabu droga, ovisnost o drogama i štete koje droge uzrokuju || || || || || || || || || || || || || || || ||
 - Rezultat || Procjena || 0,1580 || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 - Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 - Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Međuzbroj za posebni cilj br. 1. || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 POSEBNI CILJ br. 2. ... || || || || || || || || || || || || || || || ||
 - Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Međuzbroj za posebni cilj br. 2. || || || || || || || || || || || || || || || ||
 UKUPNI TROŠAK || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 3.2.3. Procijenjeni utjecaj na
 odobrena sredstva administrativne prirode
 3.2.3.1. Sažetak
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje administrativnih
 odobrenih sredstava
 –
 ý Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje administrativnih
 odobrenih sredstava, kako je objašnjeno u nastavku:
 milijuna EUR (do tri
 decimalna mjesta)
 || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 NASLOV 5. višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 Ljudski potencijali || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143
 Ostali administrativni rashodi || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318
 Izvan NASLOVA 5.[34] višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 Ljudski potencijali || || || || || || || ||
 Ostali rashodi administrativne prirode || || || || || || || ||
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5. višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 UKUPNO || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318
 Odobrena sredstva za
 potrebne ljudske potencijale pokrit će se odobrenim sredstvima iz glavne
 uprave koje su već dodijeljene za upravljanje djelovanjem i/ili su
 prenamijenjene unutar glavne uprave, ako je potrebno, zajedno s dodatnom
 dodjelom koja može biti odobrena upravljačkoj glavnoj upravi u okviru
 godišnjeg postupka dodjele uzimajući u obzir proračunska
 ograničenja.
 3.2.3.2. Procijenjene potrebe u pogledu
 ljudskih potencijala
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje ljudskih
 potencijala.
 –
 ý Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje ljudskih potencijala,
 kako je objašnjeno u nastavku:
 Procjenu navesti u cijelom iznosu (ili najviše
 do jednog decimalnog mjesta)
 || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
  Plan radnih mjesta (dužnosnici i privremeno osoblje)
 33 01 01 01 (sjedišta i predstavništva Komisije) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1
 XX 01 01 02 (delegacije) || || || || || || || ||
 XX 01 05 01 (neizravna istraživanja) || || || || || || || ||
 10 01 05 01 (izravna istraživanja) || || || || || || || ||
  Vanjsko osoblje (u ekvivalentu punog radnog vremena: EPRV)[35] ||
 XX 01 02 01 (UO, UsO, UNS iz „opće omotnice“) || || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (UO, UsO, MSD, LO i UNS u delegacijama) || || || || || || || ||
 XX 01 04 yy[36] || - u sjedištima || || || || || || || ||
 - u delegacijama || || || || || || || ||
 XX 01 05 02 (UO, UsO, UNS – neizravna istraživanja) || || || || || || || ||
 10 01 05 02 (UO, UsO, UNS – izravna istraživanja) || || || || || || || ||
 Ostale proračunske linije (navesti) || || || || || || || ||
 UKUPNO || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1
 33 se odnosi na
 odgovarajuće područje politike ili glavu proračuna.
 Potrebe za ljudskim
 potencijalima ispunit će se angažiranjem osoblja glavne uprave kojemu je
 već povjereno upravljanje djelovanjem i/ili koje je preraspoređeno
 unutar glavne uprave te, po potrebi, iz bilo kojih dodatnih sredstava koja se
 mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele
 sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
 Opis zadaća:
 Dužnosnici i privremeno osoblje || Priprema jednog sastanka odbora država članica godišnje. Svakih pet godina koordinacija vanjske studije za procjenu instrumenta.
 Vanjski suradnici ||
 3.2.4. Usklađenost s
 postojećim višegodišnjim financijskim okvirom
 –
 ý Prijedlog/inicijativa u skladu je s postojećim višegodišnjim financijskim
 okvirom.
 –
 ̈ Prijedlog/inicijativa uključuje reprogramiranje
 odgovarajućeg naslova višegodišnjeg financijskog okvira.
 Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te
 navesti odgovarajuće proračunske linije i iznose.
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu potrebna je primjena instrumenta za
 financijsku fleksibilnost ili revizija višegodišnjeg financijskog okvira[37].
 Objasniti što se traži te navesti odgovarajuće
 naslove i proračunske linije i iznose.
 3.2.5. Doprinos trećih strana
 –
 Prijedlogom/inicijativom ne predviđa se
 sufinanciranje od trećih strana.
 –
 Prijedlogom/inicijativom predviđa se
 sufinanciranje prema sljedećoj procjeni:
 Odobrena sredstva u milijunima EUR (do tri decimalna
 mjesta)
 || Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6) || Ukupno
 Navesti tijelo koje sudjeluje u financiranju || || || || || || || ||
 UKUPNA sredstva sufinanciranja || || || || || || || ||
 3.3. Procijenjeni utjecaj na
 prihode
 –
 ý Prijedlog/inicijativa nema financijski utjecaj na prihode.
 –
 ̈ Prijedlog/inicijativa ima sljedeći financijski utjecaj:
 - ̈ na vlastita sredstva
 - ̈ na razne prihode
 milijuna EUR (do tri decimalna mjesta)
 Proračunska linija u okviru prihoda: || Odobrena sredstva dostupna za tekuću proračunsku godinu || Utjecaj prijedloga/inicijative[38]
 Godina N || Godina N+1 || Godina N+2 || Godina N+3 || Umetnuti onoliko godina koliko je potrebno za prikaz trajanja utjecaja (vidi točku 1.6)
 Članak .... || || || || || || || ||
 Za razne „namjenske“
 prihode navesti odgovarajuću proračunsku liniju/linije u okviru
 rashoda.
 Navesti metodu
 izračunavanja utjecaja na prihode.
 [1] COM(2011) 689 završna verzija.
 [2] SL L 127, 10.5.2005., str. 32.
 [3] http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf
 [4] COM(2012) 629 završna verzija.
 [5] SL L 335, 11.11.2004., str. 8.
 [6] EMCDDA, Godišnje izvješće iz 2012. o
 problematici droga u Europi; dostupno na:
 http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
 [7] EMCDDA, Europsko izvješće o drogama iz 2013.;
 dostupno na: http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
 [8] dostupno na:
 http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
 [9] Direktiva 98/34/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od
 22. lipnja 1998. o utvrđivanju postupka osiguravanja informacija u
 području tehničkih normi i propisa te pravila o uslugama
 informacijskog društva, SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
 [10] SL L 167, 25.6.1997., str. 1.
 [11] COM(2011) 430 završna verzija i SEC(2011) 912 završna verzija.
 [12] SL C 229, 31.7.2012., str. 85.
 [13] SL C [...], [...], str. [...].
 [14] SL L 167, 25.6.1997., str. 1.
 [15] SL L 127, 20.5.2005., str. 32.
 [16] SL L 47, 18.2.2004., str. 1.
 [17] SL L 22, 26.1.2005., str. 1.
 [18] SL L 376, 27.12.2006., str. 1.
 [19] SL L 204, 21.7.1998., str. 37.
 [20] SL L 311, 28.11.2001., str. 67.
 [21] SL L 311, 28.11.2001., str. 1.
 [22] SL L 136, 30.4.2004., str. 1.
 [23] SL L 55, 28.02.2011., str. 13.
 [24] SL L 194, 18.7.2001., str. 26.
 [25] ABM: Activity-Based Management (upravljanje po
 djelatnostima) –ABB: Activity-Based Budgeting (priprema proračuna na
 temelju djelatnosti).
 [26] Kako je navedeno u članku 54. stavku 2.
 točkama (a) ili (b) Financijske uredbe.
 [27] COM(2011) 430 završna verzija i SEC(2011) 912.
 [28] Informacije o načinima upravljanja i upućivanju
 na Financijsku uredbu dostupne su na internetskim stranicama BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
 [29] Dif. = diferencirana odobrena sredstva / nedif. =
 nediferencirana odobrena sredstva.
 [30] EFTA: Europsko udruženje slobodne trgovine.
 [31] Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne
 zemlje kandidatkinje sa zapadnog Balkana.
 [32] Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
 za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA“),
 neizravnih istraživanja, izravnih istraživanja.
 [33] Rezultati se odnose na proizvode i usluge koji se
 isporučuju (npr.: broj financiranih studentskih razmjena, kilometri
 izgrađenih prometnica itd.).
 [34] Tehnička i/ili administrativna pomoć i rashodi
 za potporu provedbi programa i/ili djelovanja EU-a (prijašnje linije „BA“),
 neizravnih istraživanja, izravnih istraživanja.
 [35] UO = ugovorno osoblje; UsO = ustupljeno osoblje; MSD =
 mladi stručnjaci u delegacijama; LO = lokalno osoblje; UNS = upućeni
 nacionalni stručnjaci.
 [36] U okviru gornje granice za vanjsko osoblje iz odobrenih
 sredstava za poslovanje (prijašnje linije „BA”).
 [37] Vidi točke 19. i 24. Međuinstitucijskog
 sporazuma (za razdoblje 2007. – 2013.).
 [38] Kad je riječ o tradicionalnim vlastitim sredstvima
 (carine, pristojbe na šećer), navedeni iznosi moraju biti neto iznosi, to
 jest bruto iznosi umanjeni za 25 % na ime troškova naplate.


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 Důležité právní upozornění
 |
 22001D0118(23)
 Úřední věstník L 015 , 18/01/2001 S. 0045 - 0046
 Rozhodnutí Smíšeného výboru EHPč. 148/1999ze dne 5. listopadu 1999,kterým se mění příloha XIII (Doprava) Dohody o EHPSMÍŠENÝ VÝBOR EHP,s ohledem na Dohodu o Evropském hospodářském prostoru ve znění Protokolu o úpravě Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen "Dohoda"), a zejména s ohledem na článek 98 této dohody,vzhledem k těmto důvodům:(1) Příloha XIII Dohody byla změněna rozhodnutím Smíšeného výboru EHP č. 11/1999 ze dne 29. ledna 1999 [1].(2) Nařízení Rady (ES) č. 323/1999 ze dne 8. února 1999, kterým se mění nařízení (EHS) č. 2299/89 o kodexu chování pro používání počítačových rezervačních systémů [2], by mělo být začleněno do Dohody,ROZHODL TAKTO:Článek 1V příloze XIII Dohody se bod 63 (nařízení Rady (EHS) č. 2299/89) mění takto:1. Vkládá se nová odrážka, která zní:"— 399 R 0323: nařízení Rady (ES) č. 323/1999 ze dne 8. února 1999 (Úř. věst. L 40, 13.2.1999, s. 6)."2. V prvním pododstavci úpravy se slova "Pro účely čl. 6 odst. 5, čl. 7 odst. 3, 4 a 5, článků 11 až 21a a čl. 23 odst. 2" nahrazují slovy "Pro účely čl. 7 odst. 3, 4 a 5 a článků 11 až 21a".Článek 2Znění nařízení (ES) č. 323/1999 v islandském a norském jazyce, která tvoří přílohu odpovídajících jazykových verzí tohoto rozhodnutí, jsou platná.Článek 3Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem 6. listopadu 1999 za předpokladu, že Smíšenému výboru EHP jsou učiněna veškerá oznámení podle čl. 103 odst. 1 Dohody.Článek 4Toto rozhodnutí bude zveřejněno v oddíle EHP a v dodatku EHP Úředního věstníku Evropských společenství.V Bruselu dne 5. listopadu 1999.Za Smíšený výbor EHPpředsedaN. v. Liechtenstein[1] Úř. věst. L 35, 10.2.2000, s. 42.[2] Úř. věst. L 40, 13.2.1999, s. 6.--------------------------------------------------


text:
 11.10.2007
 NL
 Publicatieblad van de Europese Unie
 L 266/1
 BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER
 Nr. 46/2007
 van 8 juni 2007
 tot wijziging van bijlage I (Veterinaire en fytosanitaire aangelegenheden) bij de EER-overeenkomst
 HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,
 Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, gewijzigd bij het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, hierna „de Overeenkomst” genoemd, en met name op artikel 98,
 Overwegende hetgeen volgt:
 (1)
 Bijlage I bij de Overeenkomst werd gewijzigd bij Besluit nr. 2/2007 van het Gemengd Comité van de EER van 27 april 2007 (1).
 (2)
 Beschikking 2006/414/EG van de Commissie van 7 juni 2006 tot wijziging van de lijst van grensinspectieposten in de Beschikkingen 2001/881/EG en 2002/459/EG (2) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
 (3)
 Beschikking 2006/559/EG van de Commissie van 8 augustus 2006 tot wijziging van Beschikking 2002/300/EG wat de gebieden betreft die zijn uitgesloten van de lijst van ten aanzien van Bonamia ostreae en/of Marteilia refringens (3) erkende gebieden moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
 (4)
 Beschikking 2006/590/EG van de Commissie van 1 september 2006 tot wijziging van Beschikking 94/360/EG en Beschikking 2001/812/EG met betrekking tot veterinaire controles van producten uit derde landen (4) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
 (5)
 Beschikking 2006/674/EG van de Commissie van 6 oktober 2006 houdende wijziging van de bijlagen I en II bij Beschikking 2002/308/EG tot vaststelling van de lijsten van erkende gebieden en erkende viskwekerijen ten aanzien van virale hemorragische septikemie (VHS), van infectieuze hematopoïetische necrose (IHN) of van beide visziekten (5) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
 (6)
 Beschikking 2006/685/EG van de Commissie van 6 oktober 2006 tot wijziging van de bijlagen I en II bij Beschikking 2003/634/EG houdende goedkeuring van programma's ter verkrijging van de status van erkend gebied of erkend bedrijf in een niet-erkend gebied ten aanzien van virale hemorragische septikemie (VHS) en infectieuze hematopoïetische necrose (IHN) bij vis (6) moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
 (7)
 Beschikking 2006/775/EG van de Commissie van 13 november 2006 tot wijziging van bijlage D bij Richtlijn 95/70/EG van de Raad wat betreft de lijst van exotische ziekten van weekdieren waarop geharmoniseerde communautaire bestrijdingsmaatregelen van toepassing zijn (7), moet in de Overeenkomst worden opgenomen.
 (8)
 Dit besluit is niet van toepassing op Liechtenstein,
 BESLUIT:
 Artikel 1
 Hoofdstuk I van bijlage I bij de Overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:
 1)
 In deel 1.2 wordt in punt 25 (Beschikking 94/360/EG van de Commissie) het volgende streepje toegevoegd:
 „—
 32006 D 0590: Beschikking 2006/590/EG van de Commissie van 1 september 2006 (PB L 240 van 2.9.2006, blz. 11).”.
 2)
 In deel 1.2 wordt in punt 111 (Beschikking 2001/812/EG van de Commissie) het volgende toegevoegd:
 „, gewijzigd bij:
 —
 32006 D 0590: Beschikking 2006/590/EG van de Commissie van 1 september 2006 (PB L 240 van 2.9.2006, blz. 11).”.
 3)
 In deel 1.2 wordt in punt 39 (Beschikking 2001/881/EG van de Commissie) en punt 46 (Beschikking 2002/459/EG van de Commissie) het volgende streepje toegevoegd:
 „—
 32006 D 0414: Beschikking 2006/414/EG van de Commissie van 7 juni 2006 (PB L 164 van 16.6.2006, blz. 27).”.
 4)
 In deel 3.1 wordt in punt 8 (Richtlijn 95/70/EG van de Raad) het volgende streepje toegevoegd:
 „—
 32006 D 0775: Beschikking 2006/775/EG van de Commissie van 13 november 2006 (PB L 314 van 15.11.2006, blz. 33).”.
 5)
 In deel 4.2 wordt in punt 65 (Beschikking 2002/300/EG van de Commissie) het volgende streepje toegevoegd:
 „—
 32006 D 0559: Beschikking 2006/559/EG van de Commissie van 8 augustus 2006 (PB L 219 van 10.8.2006, blz. 28).”.
 6)
 In deel 4.2 wordt in punt 66 (Beschikking 2002/308/EG van de Commissie) het volgende streepje toegevoegd:
 „—
 32006 D 0674: Beschikking 2006/674/EG van de Commissie van 6 oktober 2006 (PB L 276 van 7.10.2006, blz. 80).”.
 7)
 In deel 4.2 wordt onder de titel „BESLUITEN WAARMEE DE EVA-STATEN EN DE TOEZICHTHOUDENDE AUTORITEIT VAN DE EVA REKENING DIENEN TE HOUDEN” in punt 55 (Beschikking 2003/634/EG van de Commissie) het volgende streepje toegevoegd:
 „—
 32006 D 0685: Beschikking 2006/685/EG van de Commissie van 6 oktober 2006 (PB L 282 van 13.10.2006, blz. 44).”.
 Artikel 2
 De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van de Beschikkingen 2006/414/EG, 2006/559/EG, 2006/590/EG, 2006/674/EG, 2006/685/EG en 2006/775/EG zijn authentiek.
 Artikel 3
 Dit besluit treedt in werking op 9 juni 2007, op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de Overeenkomst bedoelde kennisgevingen aan het Gemengd Comité van de EER hebben plaatsgevonden (8).
 Artikel 4
 Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.
 Gedaan te Brussel, 8 juni 2007.
 Voor het Gemengd Comité van de EER
 De voorzitter
 Alan SEATTER
 (1) PB L 209 van 9.8.2007, blz. 3.
 (2) PB L 164 van 16.6.2006, blz. 27.
 (3) PB L 219 van 10.8.2006, blz. 28.
 (4) PB L 240 van 2.9.2006, blz. 11.
 (5) PB L 276 van 7.10.2006, blz. 80.
 (6) PB L 282 van 13.10.2006, blz. 44.
 (7) PB L 314 van 15.11.2006, blz. 33.
 (8) Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.


type: caselaw

text:
 23.11.2013
 FR
 Journal officiel de l'Union européenne
 C 344/57
 Recours introduit le 3 septembre 2013 — G-Star RAW CV/OHMI
 (Affaire T-473/13)
 2013/C 344/105
 Langue de dépôt du recours: l'anglais
 Parties
 Partie requérante: G-Star RAW CV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentants: J. van Manen, M. van den Braak et L. Fresco, avocats)
 Partie défenderesse: Office de l’harmonisation dans le marché intérieur (marques, dessins et modèles)
 Autre partie devant la chambre de recours: PepsiCo, Inc. (New York, États-Unis d'Amérique)
 Conclusions
 La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
 —
 annuler la décision de la deuxième chambre de recours de l’Office de l’harmonisation dans le marché intérieur (marques, dessins et modèles) (OHMI) prise le 25 juin 2013 dans la procédure R 1586/2012-2;
 —
 condamner la défenderesse aux dépens;
 —
 condamner l’autre partie devant la chambre de recours aux dépens de la présente procédure si elle devait y intervenir, ainsi qu’aux dépens de la procédure devant la chambre de recours.
 Moyens et principaux arguments
 Demandeur de la marque communautaire: l’autre partie devant la chambre de recours
 Marque communautaire concernée: la marque figurative comprenant les éléments verbaux «PEPSI RAW» pour des biens de la classe 32 — demande de marque communautaire no6 788 004
 Titulaire de la marque ou du signe invoqué à l'appui de l'opposition: la requérante
 Marque ou signe invoqué: la marque verbale «RAW» pour des biens de la classe 25 — marque communautaire no4 743 225
 Décision de la division d'opposition: a fait droit à l’opposition et a rejeté dans sa totalité la demande de marque communautaire
 Décision de la chambre de recours: annulation de la décision contestée
 Moyens invoqués: violation de l’article 8, paragraphe 1, sous b), du RMC.