type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 Важна правна забележка
 |
 21999A0204(01)
 Официален вестник n° L 031 , 04/02/1999 стр. 0003 - 0080 специално чешко издание глава 11 том 30 стр. 181 - 258 специално испанско издание глава 11 том 30 стр. 181 - 258 специално унгарско издание глава 11 том 30 стр. 181 - 258 специално литвийско издание глава 11 том 30 стр. 181 - 258 LV.ES глава 11 том 30 стр. 181 - 258 MT.ES глава 11 том 30 стр. 181 - 258 PL.ES глава 11 том 30 стр. 181 - 258 SK.ES глава 11 том 30 стр. 181 - 258 специално словенско издание глава 11 том 30 стр. 181 - 258
 19980518Споразумениемежду Европейската общност и Съединените американски щати за взаимно признаванеСЪДЪРЖАНИЕ1. Правна рамка2. Телекомуникационно оборудване3. Електромагнитна съвместимост4. Електрическа безопасност5. Плавателни съдове за развлечение6. Добри производствени практики във фармацевтиката (ДПП)7. Медицинска апаратураЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ и СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ ЩАТИ, наричани по-долу "страните",КАТО ОТЧИТАТ традиционните приятелски връзки, които съществуват между Съединените американски щати (САЩ) и Европейската общност (ЕО);В ЖЕЛАНИЕТО СИ да улеснят двустранната търговия помежду си;КАТО ПРИЗНАВАТ, че взаимното признаване на дейностите по оценка на съответствието е важно средство за увеличаване на пазарния достъп между страните;КАТО ПРИЗНАВАТ, че едно споразумение за взаимно признаване на дейностите по оценка на съответствието е от особен интерес за малкия и средния бизнес в САЩ и ЕО;КАТО ПРИЗНАВАТ, че всяко такова взаимно признаване изисква, също така, и доверие в постоянството и надеждността на оценките на съответствието, извършвани от другата страна;КАТО ПРИЗНАВАТ важността на това да се поддържат високи нива на защита на здравето, сигурността, околната среда и потребителите на всяка от страните;КАТО ПРИЗНАВАТ, че споразумения за взаимно признаване могат да дадат положителен принос за насърчаването на по-голяма международна хармонизация на стандартите;КАТО ОТБЕЛЯЗВАТ, че настоящото споразумение няма за цел да замени двустранни и многостранни споразумения в частния сектор между органите по оценка на съответствието, нито да засегне регулаторни режими, които позволяват самооценки и декларации за съответствие от самите производители;КАТО ИМАТ ПРЕДВИД, че Споразумението за техническите бариери пред търговията, приложено към Споразумението за създаване на Световната търговска организация (СТО), налага на страните задължения като на договарящи страни по СТО и насърчава такива договарящи страни да преговарят за сключването на споразумения за взаимно признаване на резултатите от извършваните от всяка от страните оценки на съответствието;КАТО ПРИЗНАВАТ, че всяко такова взаимно признаване трябва да дава гаранции за съответствие с приложимите технически нормативни изисквания или стандарти, равносилни на гаранцията, предлагана от собствените процедури на страната;КАТО ПРИЗНАВАТ необходимостта да се сключи Споразумение за взаимно признаване (СВП) в областта на оценката на съответствието със съответните секторни приложения иКАТО ИМАТ ПРЕДВИД съответните задължения на страните по силата на двустранни, регионални и многостранни споразумения в областта на защитата на околната среда, здравето, сигурността и потребителите,СКЛЮЧИХА СЛЕДНОТО СПОРАЗУМЕНИЕ:Член 1Определения1. Следните понятия и определения се прилагат единствено за настоящото споразумение:- "Определящ орган" означава орган, овластен да определя, да наблюдава, да суспендира, да прекратява суспендирането на или да оттегля органи по оценка на съответствието според реда, посочен в настоящото споразумение.- "Определяне" означава идентифицирането от определящия орган на орган по оценка на съответствието, който да изпълнява процедури по оценка на съответствието в рамките на настоящото споразумение.- "Регулаторен орган" означава правителствена агенция или орган, който упражнява законово правомощие да контролира употребата или продажбата на продукти в рамките на юрисдикцията на съответната страна и, който може да предприема правоприлагащи действия, за да осигури съответствието на продукти, търгувани в границите на нейната юрисдикция, със съответните законови изисквания.2. Останалите понятия, засягащи оценката на съответствието, които се употребяват в настоящото споразумение, имат значението, дадено другаде в настоящото споразумение или в определенията, които се съдържат в Ръководство 2 (изданието от 1996 г.) на Международната организация по стандартизация (МОС) и на Международната електротехническа комисия (МЕК). В случай на несъответствие между Ръководство 2 на МОС/МЕК и определенията в настоящото споразумение, предимство имат определенията в настоящото споразумение.Член 2Цел на СпоразумениетоНастоящото споразумение определя условията, при които всяка страна приема или признава резултатите от процедурите по оценка на съответствието, осъществявани от органите или властите по оценка на съответствието на другата страна, във връзка с оценяване на съответствието с изискванията на страната вносителка, посочени по отделните сектори в секторните приложения и да предоставя за други свързани кооперативни дейности. Целта на такова взаимно признаване е да се предостави ефективен пазарен достъп на териториите на страните с оглед на оценките на съответствието за всички продукти, обхванати от настоящото споразумение. Ако се появят някакви пречки пред този достъп, своевременно се провеждат консултации. При отсъствието на задоволителен резултат от такива консултации, страната, която претендира, че й се отказва пазарен достъп, може, в рамките на 90 дни от консултацията, да се позове на правото си да прекрати споразумението в съответствие с член 21.Член 3Общи задължения1. Съединените щати приемат или признават, както е посочено в секторните приложения, резултатите от определени процедури, използвани при оценка на съответствието на определени законови, подзаконови и административни изисквания на САЩ, получени от органите и/или инстанциите по оценка на съответствието на другата страна.2. Европейската общност и нейните държави-членки приемат или признават, както е уточнено в секторните приложения, резултатите от определени процедури, използвани при оценка на съответствието на определени законови, подзаконови и административни изисквания на Европейската общност и нейните държави-членки, получени от органите по оценка на съответствието на другата страна.3. В случаите, когато в секторните приложения са посочени секторни преходни договорености, горните задължения ще се прилагат след успешното завършване на тези секторни преходни договорености, с разбирането, че използваните процедури по оценка на съответствието гарантират съответствие, което задоволява приемащата страна, като прилаганите законови, подзаконови и административни изисквания на тази страна са равносилни на гаранцията, предлагана от собствените процедури на приемащата страна.Член 4Общ обхват на Споразумението1. Настоящото споразумение се прилага за процедурите по оценка на съответствието за продукти и/или процеси и за други с това съвместни дейности, описани в настоящото споразумение.2. Секторните приложения могат да включват:а) описание на съответните законови, подзаконови и административни разпоредби, които се отнасят до процедурите по оценка на съответствието и технически нормативни изисквания;б) заявление относно обхвата и покритието на продукта;в) списък на определящите органи;г) списък на съгласувани органи или власти по оценка на съответствието или източник, от който може да се придобие списък на такива органи или власти, както и заявление за обхвата на процедурите по оценка на съответствието, за които е съгласуван всеки един от тези органи;д) процедурите и критериите за определяне на органите по оценка на съответствието;е) описание на задълженията по взаимното признаване;ж) описание на секторните преходни договорености;з) наименованието на секторното звено за връзка на територията на всяка от страните ии) заявление относно създаването на Съвместен секторен комитет.3. От настоящото споразумение не бива да се тълкува като включващо взаимно признаване на стандарти или техническа регулация на страните и, освен ако друго не е предвидено в секторно приложение, не води до взаимно признаване на еквивалентността на стандарти или технически нормативни изисквания.Член 5Преходни разпоредбиСтраните се съгласяват да изпълняват преходните задължения по укрепване на доверието, както са определени в секторните приложения.1. Страните се съгласяват, че всяка секторна преходна разпоредба определя период от време за завършването си.2. Страните могат да променят по взаимно съгласие която и да е преходна разпоредба.3. Преминаването от преходната към оперативната фаза ще става според определеното във всяко секторно приложение, освен ако някоя от страните не документира, че не са спазени условията за успешен преход, предвидени в такова секторно приложение.Член 6Определящи органиСтраните гарантират, че определящите органи, посочени в секторните приложения, имат властта и компетенцията в своите съответни територии да изпълняват решения по настоящото споразумение да определят, наблюдават, суспендират, прекратяват суспендирането или оттеглят органи по оценка на съответствието.Член 7Процедури по определяне и по включване в списъкаСледните процедури се прилагат по отношение на определянето на органи по оценка на съответствието и по отношение на включването на такива органи в списъка на органи по оценка на съответствието в дадено секторно приложение:а) посоченият в дадено секторно приложение определящ орган определя органите по оценка на съответствието в съответствие с процедурите и критериите, изложени в съответното секторно приложение;б) страна, която предлага да прибави орган по оценка на съответствието към списъка на такива органи в дадено секторно приложение, подава писмено своето предложение за един или повече органи по оценка на съответствието на другата страна с оглед на взимане на решение от съвместния комитет;в) в рамките на 60 дни от получаване на предложението другата страна съобщава своята позиция относно това, дали приема или възразява на предложението. В случай на приемане, предложеният орган или органи, по оценка на съответствието, биват ефективно включени в секторното приложение;г) в случай, че, като се основава на подкрепени с документи доказателства, другата страна оспорва, техническата компетентност или съобразността на предлагания орган по оценка на съответствието, или писмено поиска допълнителни 30 дни, за да проучи по-пълно представените доказателства, въпросният орган по оценка на съответствието не се включва в списъка с органи по оценка на съответствието в съответното секторно приложение. В този случай, Съвместният комитет може да реши, че въпросният орган трябва да бъде проверен. След завършване на тази проверка предложението за включване на съответния орган по оценка на съответствието в списъка може да бъде подадено отново до другата страна.Член 8Суспендиране на органи по оценка на съответствието, посочени в секторните приложенияСледните процедури се прилагат с оглед на отстраняването на включени в дадено секторно приложение органи по оценка на съответствието:а) всяка страна, която оспорва техническата компетентност или съобразността на даден орган по оценка на съответствието, включен в секторното приложение трябва да уведоми за това другата страна , както и за намерението си да суспендира такъв орган по оценка на съответствието. Оспорването може да бъде упражнено само, когато е обосновано по обективен и мотивиран начин и писмено представено на другата страна;б) органът по оценка на съответствието се уведомява своевременно от другата страна и му се дава възможност да предостави информация, за да обори оспорването или да коригира несъответствията, на които се основава за оспорването;в) всяко оспорване се обсъжда между страните в съответния съвместен секторен комитет. В случай, че няма съвместен секторен комитет, оспорващата страна отнася въпроса направо до съвместния комитет. Ако съвместният секторен комитет или в случай, че няма съвместен секторен комитет, съвместният комитет постигне съгласие за суспендиране, органът по оценка на съответствието бива суспендиран;г) когато съвместният секторен комитет или съвместния комитет реши, че се налага извършването на проверка на техническата компетентност или съобразността, проверката се осъществява своевременно, по правило, от страната, на чиято територия се намира въпросният орган, но може да бъде осъществена и съвместно от страните, когато са налице основания за това;д) ако въпросът не бъде уреден от Съвместния секторен комитет в рамките на 10 дни от получаването на оспорването, същият се отнася за решаване от съвместния комитет. В случай, че няма съвместен секторен комитет, въпросът се отнася направо до съвместния комитет. Ако съвместният комитет не постигне решение в рамките на 10 дни от сезирането му, по искане на оспорващата страна, органът по оценка на съответствието бива суспендиран;е) след суспендирането на орган по оценка на съответствието, включен в списък в секторно приложение, дадена страна вече не е длъжна да приема или признава резултатите от процедури по оценка на съответствието, изпълнявани от този орган по оценка на съответствието след суспендирането. Страната продължава да приема или признава резултатите от процедурите по оценка на съответствието, изпълнени от този орган по оценка на съответствието преди неговото суспендиране, освен ако регулаторен орган на тази страна реши друго, въз основа на съображения, отнасящи се до здравето, сигурността или околната среда или поради неудовлетворяване на други изисквания, попадащи в обхвата на съответното секторно приложение иж) суспендирането остава в сила, докато страните постигнат съгласие относно бъдещия статут на този орган.Член 9Оттегляне на органи по оценка на съответствието, включени в секторните приложенияСледните процедури се прилагат по отношение на оттеглянето на орган по оценка на съответствието от дадено секторно приложение:а) страната, която предлага да оттегли орган по оценка на съответствието, включен в дадено секторно приложение, изпраща своето предложение писмено на другата страна;б) другата страна своевременно уведомява органа по оценка на съответствието и му дава срок от поне 30 дни от момента на уведомяването, в който да представи информация, за да опровергае или коригира несъответствията, на които се основава предложеното оттегляне;в) в рамките на 60 дни от получаването на предложението, другата страна известява своята позиция относно потвърждаване или оспорването му. В случай на потвърждаване, оттеглянето от списъка в секторното приложение на органа по оценка на съответствието влиза в сила;г) в случай, че другата страна се противопоставя на предложението за оттегляне, като подкрепя техническата компетентност или съобразността на органа по оценка на съответствието, на този етап органът по оценка на съответствието не може да бъде оттеглен от списъка на органи по оценка на съответствието в съответното секторно приложение. В този случай, съвместният секторен комитет или съвместният комитет може да реши да проведе съвместна проверка на въпросния орган. След завършването на тази проверка, предложението за оттегляне на органа по оценка на съответствието може да бъде отново подадено на другата страна ид) след оттеглянето на орган по оценка на съответствието, включен в дадено секторно приложение, страната продължава да приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, осъществени от този орган преди неговото оттегляне, освен ако регулаторен орган на страната не реши друго, по съображения за здраве, сигурност и околна среда или на основание неудовлетворяване на други изисквания, попадащи в обхвата на съответното секторно приложение.Член 10Мониторинг на органите по оценка на съответствиетоВъв връзка с мониторинга на изброени в дадено секторно приложение органи по оценка на съответствието се прилага следното:а) Определящите органи гарантират, че техните органи по оценка на съответствието, изброени в дадено секторно приложение, са в състояние и остават в състояние да оценяват надлежно съответствието на продуктите или процесите, според случая и според обхвата на съответното секторно приложение . В това отношение определящият орган извършва или прави необходимото за да осигури извършването на постоянно наблюдение на органите по оценка на съответствието посредством редовен одит или оценка;б) страните поемат ангажимент да сравняват методите, използвани за установяване на това, че посочените в секторните приложения органи по оценка на съответствието, отговарят на съответните изисквания на секторните приложения. Съществуващите системи за оценка на органите по оценка на съответствието могат да бъдат използвани като част от такива процедури за сравняване;в) Определящите органи провеждат при необходимост консултации с отсрещната страна, за да гарантират поддържането на доверие в процедурите по оценка на съответствието. Със съгласието на двете страни такава консултация може да включва съвместно участие в одити/инспекции, свързани с дейности по оценка на съответствието или други оценки на органите по оценка на съответствието, изброени в дадено секторно приложение иг) Определящите органи се консултират при необходимост със съответните регулаторни органи на другата страна, за да гарантират, че всички технически изисквания са установени и се зачитат в задоволителна степен.Член 11Органи по оценка на съответствиетоВсяка страна признава, че включените в списъка на секторните приложения органи по оценка на съответствието отговарят на условията за оценяване на съответствието, във връзка с изискванията, посочени в секторните приложения. Страните определят обхвата на процедурите по оценка на съответствието, за които тези органи са посочени в секторните приложения.Член 12Обмен на информация1. Страните обменят информация относно изпълнението на законовите, подзаконовите и административни изисквания, посочени в секторните приложения.2. Всяка страна уведомява другата страна за законовите, подзаконовите и административни изменения, свързани с предмета на настоящото споразумение, най-малко 60 дни преди тяхното влизане в сила. В случаите, когато съображения за сигурност, здраве или околна среда изискват по-спешно действие, страната уведомява другата страна възможно най-бързо.3. Всяка страна уведомява незабавно другата страна за всякакви промени, засягащи нейните определящи органи и/или органи по оценка на съответствието.4. Страните обменят информация относно процедурите, чрез които те осигуряват, че включените в секторните приложения органи по оценка на съответствието, за които те отговарят, се съобразяват със законовите, подзаконовите и административни разпоредби, изложени в секторните приложения.5. Регулаторните органи, посочени в секторните приложения, се консултират при необходимост със съответните органи на отсрещната страна, за да гарантират поддържането на доверие в процедурите по оценка на съответствието и за да гарантират, че всички технически изисквания са установени и се зачитат в задоволителна степен.Член 13Секторни звена за връзкаВсяка страна назначава и потвърждава писмено звената за връзка, които отговарят за дейностите по всяко секторно приложение.Член 14Съвместен комитет на страните1. Страните създават съвместен комитет, състоящ се от представители на всяка страна. Така формираният съвместен комитет отговаря за ефективното функциониране на Споразумението.2. Съвместният комитет може да създава съвместни секторни комитети, съставени от подходящи регулаторни органи и други органи, считани за необходими.3. Всяка страна има един глас в съвместния комитет. Съвместният комитет взема своите решения с единодушие. Съвместният комитет определя собствените си правила и процедури.4. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, свързан с ефективното функциониране на настоящото споразумение. По-специално, той отговаря за:а) включването, суспендирането, оттеглянето и проверката на органи по оценка на съответствието по реда на настоящото споразумение;б) изменянето на преходните договорености в секторните приложения;в) решаването на въпроси, свързани с прилагането на настоящото споразумение и неговите секторни приложения, които не са решени в съответните смесени секторни комитети;г) предоставянето на форум за обсъждане на въпроси, които могат да възникнат относно изпълнението на настоящото споразумение;д) обсъждането на начини за засилване на действието на настоящото споразумение;е) координирането на преговори за допълнителни секторни приложения иж) обсъждане на необходимостта от изменение на настоящото споразумение или на неговите секторни приложения в съответствие с член 21.5. Когато някоя от страните въведе нови или допълнителни процедури по оценка на съответствието, които засягат секторните приложения, страните обсъждат въпроса в съвместния комитет с цел въвеждането на нови или допълнителни процедури в обхвата на настоящото споразумение и съответните секторни приложения.Член 15Запазване на компетенциите на регулаторните органи1. Нищо в настоящото споразумение няма да се схваща като ограничаващо властта на която и да е от страните да определя посредством свои законови, подзаконови и административни мерки нивото на защита, което тя смята за подходящо с оглед на безопасността; защитата на живота или здравето на хората, животните и растенията; околната среда; потребителите; и другояче с оглед на рисковете в обхвата на съответните секторни приложения.2. Нищо в настоящото споразумение няма да се схваща като ограничаващо властта на регулаторен орган да предприема всички подходящи и незабавни мерки, винаги когато се увери, че даден продукт може: а) да увреди здравето или сигурността на лицата на негова територия; б) да не отговаря на законовите, подзаконовите или административни разпоредби в обхвата на съответното секторно приложение или в) по друг начин да не удовлетворява дадено изискване в обхвата на съответното секторно приложение. Такива мерки могат да включват изтегляне на продукти от пазара, забрана за тяхното пускане на пазара, ограничаване на тяхното свободно движение; изтегляне на продукт от пазара, както и предотвратяване на повторната поява на такива проблеми, включително чрез забрана върху вноса. Ако регулаторният орган предприеме такова действие, той информира съответния насрещен орган и другата страна в рамките на 15 дни от предприемането на действието, като излага и причините за него.Член 16Суспендиране на задължения по признаванетоВсяка от страните може да суспендира своите задължения по дадено секторно приложение, изцяло или отчасти, ако:а) страната търпи загуба на пазарен достъп за свои продукти в обхвата на секторното приложение в резултат на неизпълнение от другата страна на нейните задължения по споразумението;б) приемането на нови или допълнителни изисквания за оценка на съответствието според член 14, параграф 5 води до загуба на пазарен достъп за продуктите на страната, попадащи в обхвата на секторното приложение, тъй като органите по оценка на съответствието, определени от страната, за изпълнението на тези изисквания, не са били признати от страната, изпълняваща изискванията илив) другата страна не е изпълнила задължението си за поддържане на съдебни и регулаторни органи, способни да изпълняват разпоредбите на настоящото споразумение.Член 17Поверителност1. Всяка страна се съгласява да пази, в степента, изисквана от нейното законодателство, поверителността на информацията, която се обменя по силата на настоящото споразумение.2. По-специално, никоя от страните няма да разкрива на обществеността , нито да позволи на органа по оценка на съответствието да разкрие на обществеността информация, обменена по силата на настоящото споразумение, която представлява търговска тайна, поверителна търговска или финансова информация или информация, свързана с текущо разследване.3. Дадена страна или орган по оценка на съответствието може, когато обменя информация с другата страна или с орган по оценка на съответствието на другата страна, да определи частите от информация, които смята за неподлежащи на разкриване.4. Всяка страна предприема всички разумни и необходими предпазни мерки за защита от неправомерно разкриване на информацията, обменена по силата на настоящото споразумение.Член 18ТаксиВсяка страна се стреми да осигури, че таксите, наложени за услуги по настоящото споразумение, са пропорционални на предоставяните услуги. Всяка страна гарантира, че за секторите и процедурите по оценка на съответствието, попадащи под това споразумение, тя няма да събира такси във връзка с услугите по оценка на съответствието, предоставяни от другата страна.Член 19Споразумения с други страниОсвен когато съществува писмено споразумение между страните, задълженията, съдържащи се в споразумения за взаимно признаване, сключени от която и да е от страните със страна, която не е страна по настоящото споразумения (трета страна), нямат действие по отношение на другата страна, що се отнася до приемането на резултатите от процедури по оценка на съответствието в третата страна.Член 20Териториално приложениеНастоящото споразумение е в сила, от една страна, за териториите, в които е приложим Договорът за създаване на Европейската общност, и според условията на този договор, и, от друга страна, за територията на Съединените американски щати.Член 21Влизане в сила, изменение и прекратяване1. Настоящото споразумение, включително неговите секторни приложения за телекомуникационно оборудване, електромагнитна съвместимост, електрическа безопасност, плавателни съдове за развлечение, добри практики за фармацевтично производство (ДПП) и медицински уреди, влиза в сила на първия ден от втория месец, следващ датата, на която страните са разменили писмата, с които потвърждават приключването на техните съответни процедури по влизането в сила на настоящото споразумение.2. Настоящото споразумение, както и всяко секторно приложение, може да бъде изменено писмено от страните чрез съвместния комитет. Страните могат да добавят секторно приложение посредством размяна на писма. Новото приложение влиза в сила 30 дни след датата, на която страните са разменили писма, с които потвърждават приключването на своите съответни процедури по влизане в сила на секторното приложение.3. Всяка страна може да прекрати настоящото споразумение в неговата цялост или което и да е отделно негово секторно приложение, като уведоми писмено другата страна с 6 месечно предизвестие. В случай на прекратяване на едно или повече секторни приложения, страните ще се стремят да постигнат с консенсус изменение на настоящото споразумение, с оглед на запазването на останалите секторни приложения, в съответствие с описаните в настоящия член процедури. При липса на такъв консенсус, споразумението се прекратява при изтичането на 6 месеца от датата на предизвестието.4. След прекратяването на настоящото споразумение в цялост или на което и да е отделно негово секторно приложение, всяка страна продължава да приема резултатите от процедурите по оценка на съответствието, извършени от органите по оценка на съответствието по настоящото споразумение преди неговото прекратяване, освен ако регулаторният орган в страната не реши друго, въз основание съображения за здраве, сигурност или околна среда или поради неудовлетворяване на други изисквания, попадащи под обхвата на съответното секторно приложение.Член 22Заключителни разпоредби1. Секторните приложения, посочени в член 21, параграф 1, както и което и да е ново секторно приложение , добавено по реда на член 21, параграф 2, е неразделна част от настоящото споразумение.2. За даден продукт или сектор съдържащите се в съответните секторни приложения разпоредби се прилагат на първо място, а разпоредбите на този текст в допълнение към първите. В случай на несъответствие между разпоредбите на секторното приложение и този текст, секторното приложение остава в сила, до степента на несъответствието.3. Настоящото споразумение не засяга правата и задълженията на страните произтичащи от друго международно споразумение.4. Страните преразглеждат статуса на Приложението за медицински уреди в края на третата година от неговото влизане в сила.Настоящото споразумение и секторните приложения са съставени в два оригинала на английски, гръцки, датски, испански, италиански, немски португалски, холандски, финландски, френски и шведски език, като всеки текст е еднакво автентичен. В случай на несъответствия в тълкуването, решаващ е английският текст.Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolesta+++++ TIFF +++++På Europeiska gemenskapens vägnarPor los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolesta+++++ TIFF +++++På Amerikas förenta staternas vägnar--------------------------------------------------19980518СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ТЕЛЕКОМУНИКАЦИОННО ОБОРУДВАНЕПРЕАМБЮЛНастоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване на оценката на съответствието между САЩ и Европейската общност.РАЗДЕЛ IЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИЕО | САЩ |Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 февруари 1998 г. относно телекомуникационно терминално оборудване и сателитно наземно оборудване, включително взаимното признаване на тяхното съответствие и неговото тълкуване; | Закон за съобщенията от 1934 г., изменен със Закона за телекомуникациите от1996 г. (Глава 47 от Кодекса на САЩ). Подзаконовите и административни разпоредби на САЩ относно телекомуникационното оборудване, включително 47 CFR част 68 и тълкуването, дадено му от FCC; |(Страните признават, че Наръчникът по прилагане на Директива 98/13/ЕО (одобрен от ADLNB и ACTE) дава полезни насоки за изпълнение на процедурите по оценка на съответствието, попадащи в обхвата тази Директива); | (Страните признават, че формуляр 730 от Ръководството на FCC по прилагане дава полезни насоки за изпълнение на процедурите по оценка на съответствието на телекомуникационна терминално оборудване, попадащо в обхвата на тези разпоредби); |Решения на Комисията (СТRs), предвидени в Директива 98/13/ЕО; Законодателството и регламентите на държавите членки на ЕО, отнасящи се до: а)нехармонизирана аналогова връзка към мрежата на публичните далекосъобщителни мрежи [1];б)нехармонизирани радиопредаватели, за които има разрешителен режим за гражданска апаратура; | Подзаконовите и административни разпоредби на САЩ относно всички радиопредаватели, подчинени на разрешителен режим за апаратурата. Неизчерпателен списък на FCC разпоредбите е даден в Раздел II; |За електрическа безопасност, виж секторното приложение по електрическа безопасност към настоящото споразумение; | За електрическа безопасност, виж секторното приложение по електрическа безопасност към настоящото споразумение; |За аспектите на електромагнитна съвместимост, виж секторното приложение по електромагнитна съвместимост (ЕМС) към споразумението. | За аспектите на електромагнитна съвместимост, виж секторното приложение по електромагнитна съвместимост (ЕМС) към споразумението. |РАЗДЕЛ IIОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ1. Настоящото секторно приложение се прилага за оборудване, интерфейси и услуги, които са предмет на Раздел I. По принцип разпоредбите на това секторно приложение се прилагат за следните видове телекомуникационно терминално оборудване, сателитно терминално оборудване, радиопредаватели и информационно-технологично оборудване:а) оборудване, предназначено за връзка към публичната телекомуникационна мрежа, с цел изпращане, обработване или получаване на информация, независимо дали оборудването се свързва директно към "терминала" на мрежата или към междинна с такава мрежа, свързана пряко или непряко с терминала. Системата за връзка може да бъде жична, радио, оптическа или друго електромагнитно средство;б) оборудване, което може да бъде свързвано към публична телекомуникационна мрежа, дори ако и това не е неговото основно предназначение, включително информационно-технологично оборудване, което има комуникационен порт, както ив) всички радиопредаватели, за които е въведен разрешителен режим за оборудване от която и да е от страните.2. Следва неизчерпателен списък на оборудване, интерфейси и услуги, включени в обхвата на настоящото секторно приложение:Бележка: Списък на съкращенията е даден в Допълнение I към настоящото секторно приложениеЕО | САЩ |Включени са следните категории оборудване: ISDN с базова скорост на достъп ISDN с първична скорост на достъп ISDN телефония X21/V.24/.35 достъп X 25 достъп PSTN Не-гласов PSTN Гласова лента (аналогова) Типове терминали за ONP наета линия: 64 kbits/ sec2048 kbits/s неструктуриран2048 kbits/ s структуриран34 Mbits/s достъп140 Mbits/s достъп2 жична аналогова4 жична аналогова | Категориите оборудване, попадащи под 47 CFR, Част 68, включително: ISDN с базова скорост на достъп ISDN с първична скорост на достъп Достъп до дигитални услуги 2.4 kbps3.2 kbps (2.4 kbps с вторичен канал)4.8 kbps6.4 kbps (4.8 kbps с вторичен канал)9.6 kbps12.8 kbps (9.6 kbps с вторичен канал)19.2 kbps25.0 kbps (19.2 kbps с вторичен канал)56.0 kbps64.0 kbps (използва 72 kbps канал)72.0 Mbps (56.0 kbps с вторичен канал)1.544 Mbps2-жична аналогова съединителна линия 4 -жична аналогова съединителна линия PSTN гласова лента (аналогова) достъп Частна линия (аналогов) достъп |Комерсиално мобилно радио | (Част 20) |Домашно публично фиксирано | (Част 21) |Домашно мобилно | (Част 22) |Персонална комуникационна услуга | (Част 24) |Сателитни комуникации | (Част 25) |Излъчване | (Част 73) |Помощно излъчване | (Част 74) |Кабелно телевизионно радио | (Част 78) |Морско | (Част 80) |GMDSS | (Част 80 W) |Частно наземно мобилно | (Част 90) |Частно фиксирано микровълново | (Част 94) |Персонални радио услуги | (Част 95) |IVDS | (Част 95 F) |Любителско радио | (Част 97) |Радиочестотни устройства | (Част 15) |Фиксирани микровълнови услуги | (Част 101) ||РАЗДЕЛ IIIПРОЦЕДУРИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ЗА ТЕЛЕКОМУНИКАЦИОННО ОБОРУДВАНЕ1. Описание на задълженията за взаимно признаванеВ съответствие с разпоредбите на настоящото споразумение резултатът от процедурите по оценка на съответствието, осъществени от посочени в Раздел V органи по оценка на съответствието на една от страните, се признават от регулаторните органи на другата страна без никаква по-нататъшна оценка на съответствието на продуктите, според Раздел I.2. Процедури по оценка на съответствиетоКато взема предвид законовите, подзаконови и административни разпоредби, посочени в Раздел I, всяка страна признава, че органите по оценка на съответствието на другата страна, посочени в Раздел V, са овластени да изпълняват следните процедури с оглед подобряването на техническите изисквания на страната относно телекомуникационно терминално, сателитно терминално оборудване, радио предаватели или информационно-технологично оборудване:а) проверки и изготвяне на доклади за проверките;б) издаване на сертификати за съответствие с изискванията на законите и подзаконовите актове, действащи на териториите на страните за продукти, обхванати в настоящото секторно приложение ив) издаването на удостоверения за гарантиране на качеството съгласно Директива 98/13/ЕО.РАЗДЕЛ IVОРГАНИ, ОТГОВАРЯЩИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ПОСОЧЕНИ В РАЗДЕЛ VEO | САЩ |БелгияInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgische instituut voor postdiensten en telecommunicatieДанияTelestyrelsenГерманияBundesministerium für WirtschaftГърцияΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsИспанияMinisterio de FomentoФранцияMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieИрландияDepartment of Transport, Energy and CommunicationsИталияMinistero delle Communicazioni — DGROS e ISETI (Radiotransmettitori)ЛюксембургAdministration des Postes et TélécommunicationsНидерландияDe Minister van Verkeer en WaterstaatАвстрияBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrПортугалияInstituto das Communicações de PortugalФинландияLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenШвецияПод ръководството на правителството на Швеция:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединено кралствоDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) |РАЗДЕЛ VОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТОДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |Намиращите се в ЕО органи по оценка на съответствието се определят от органите, посочени в Раздел IV, според процедурите, предвидени в Раздел VI от настоящото приложение. | Намиращите се в САЩ органи по оценка на съответствието се определят от органите, посочени в Раздел IV според процедурите, предвидени в Раздел VI на настоящото приложение |(да бъдат предоставени от ЕО) | (да бъдат предоставени от САЩ) |РАЗДЕЛ VIОПРЕДЕЛЯНЕ, ИЗБРОЯВАНЕ, СУСПЕНДИРАНЕ, ОТТЕГЛЯНЕ И МОНИТОРИНГ НА ОРГАНИТЕ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ВКЛЮЧЕНИ В РАЗДЕЛ VДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |Посочените в раздел IV органи от ЕО определят органите по оценка на съответствието, намиращи се в ЕО, в съответствие със законовите, подзаконовите и административни изисквания на САЩ, посочени в раздел I, които уреждат определянето на органи по оценка на съответствието, въз основа на съобразяване със съответните ISO/IEC ръководства (напр. Ръководства 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 и др.) или сравнимите с тях серийни стандарти EN-45000. | Посочените в раздел IV инстанции на САЩ определят органи по оценка на съответствието, намиращи се в САЩ, в съответствие със законовите, подзаконовите и административни изисквания на ЕО, посочени в Раздел I, които уреждат определянето на органи по оценка на съответствието, въз основа на съобразяване със съответните серийни стандарти EN-45000 или сравнимите с тях ISO/IEC ръководства (напр. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 и др.). |Процедурите за определяне, изброяване, суспендиране, оттегляне и мониторинг на даден орган по оценка на съответствието, включен в списъка в раздел V се предприемат в съответствие с член 7, 8, 9 и 10 от споразумението. | Процедурите за определяне, изброяване, суспендиране, оттегляне и мониторинг на даден орган по оценка на съответствието, включен в списъка в раздел V се предприемат в съответствие с член 7, 8, 9 и 10 от споразумението. |РАЗДЕЛ VIIДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ1. Възлагане на подизпълнители1.1. Всяко възлагане на дейности на подизпълнители от органите по оценка на съответствието трябва да отговаря на изискванията за възлагане на подизпълнители на другата страна. Въпреки използването на подизпълнители, крайните резултати от оценката на съответствието остават изцяло отговорност на посочения в списъка орган по оценка на съответствието. В ЕО тези изисквания са описани в Решение на Съвета 93/465/ЕИО.1.2. Органите по оценка на съответствието записват и съхраняват подробно данните от направеното от тях проучване на компетентността и съответствието на избраните подизпълнители и поддържат регистър за всички подизпълнители. При поискване, тези данни се предоставят на другата страна.2. След пазарен надзор, мерки по границите и вътрешно движение2.1. За целите на пост-пазарния надзор страните могат да запазят всички съществуващи изисквания за етикетиране и номериране. Поставянето на цифрите може да става на територията на страната износителка. Цифрите се определят от страната вносителка. Системите за номериране и етикетиране не бива да въвеждат допълнителни изисквания по смисъла на настоящото секторно приложение.2.2. Нищо, съдържащо се в настоящото секторно приложение, не възпрепятства страните да отстраняват от пазара продукти, които де факто не отговарят на изискванията за одобрение.2.3. Страните се съгласяват, че инспекциите и проверките на границата на продукти, които са сертифицирани, етикетирани или маркирани в съответствие с изискванията на страната-вносителка според раздел I, се извършват колкото е възможно по-бързо. С оглед на каквито и да е инспекции, свързани с вътрешното движение в техните съответни територии, страните се съгласяват, че те се извършват по не по-малко благоприятен начин отколкото за собствени стоки.3. Съвместен секторен комитет3.1. Създава се комбиниран Съвместен секторен комитет (ССК) за настоящото секторно приложение и за секторното приложение за Електромагнитна Съвместимост (ЕМС). СКК действа за срока на преходния период и след отпадане на преходния режим. СКК се събира при нужда, за да обсъжда технически въпроси, въпроси свързани с оценката на съответствието и с технологиите, отнасящи се до това секторно приложение и до секторното приложение по ЕМС. СКК определя своите собствени процедурни правила.3.2. СКК се състои от представители на САЩ и на ЕО за далекосъобщения и за ЕМС. Всеки от представителите в СКК може да кани производители или други субекти, каквито намери за необходимо. Представителите за САЩ имат един глас в СКК. Представителите за ЕО имат един глас в СКК. Решенията на СКК се взимат с единодушие. В случай на несъгласие, представителят на САЩ или този на ЕО могат да отнесат въпроса до съвместния комитет.3.3. СКК може да обсъжда всеки въпрос, отнасящ се до ефективното функциониране на настоящото секторно приложение, включително:а) предоставянето на форум за обсъждане на въпроси и решаване на проблеми, които могат да възникнат във връзка с изпълнението на настоящото секторно приложение;б) развиването на механизъм за гарантиране на непротиворечивото тълкуване на законите, подзаконовите актове, стандартите и процедурите по оценка на съответствието;в) съветване на страните по въпроси, отнасящи се до настоящото секторно приложение иг) даването и, ако е необходимо, разработването на насоки за срока преходния период, оглед улесняване на неговото успешно завършване.4. Звено за връзкаВсяка страна създава звено за връзка, което да дава отговори на всички разумни питания от другата страна относно процедурите, нормативните изисквания и жалбите по настоящото секторно приложение.5. Изменение на нормативните изисквания и осъвременяване на секторното приложениеВ случай, че настъпят промени в законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в раздел I, или се въведат нови законови, регулативни и административни разпоредби, които засягат попадащите в обхвата на настоящото споразумение процедури по оценка на съответствието на която и да е от страните, за целите на настоящото секторно приложение тези промени влизат в сила в момента на влизането им в сила за територията на всяка страна. Страните актуализират това секторно приложение, за да се отразят промените.РАЗДЕЛ VIIIПРЕХОДНИ МЕРКИ1. Установява се преходен период от 24 месеца.2. Целта на тези преходни мерки и да се осигурят начини за изграждане на доверие между страните и за опознаване на системата на другата страна за определяне и посочване на органи по оценка на съответствието, както и в способността на тези органи да изпитват и сертифицират продукти. Успешното приключване на преходните мерки трябва да доведе до определение, че органите по оценка на съответствието, посочени в раздел V, съответстват на приложимите критерии и са компетентни да изпълняват дейности по оценка на съответствието от името на другата страна. След успешното завършване на преходния период, резултатите от процедурите по оценка на съответствието, изпълнявани от посочените в раздел V органи по оценка на съответствието на страната износителка ще бъдат приемани от страната вносителка.3. Преходният период се използва от страните, за да:а) обмислят евентуални законови промени, необходими за улесняване постигането на целите на споразумението;б) въведат промени на подзаконово ниво, необходими за улесняване постигането на целите на споразумението;в) обменят информация и подобрят своето разбиране за нормативните изискванията на другата страна;г) развият взаимно съгласувани механизми за обмен на информация относно промените в техническите изисквания или методите за определяне на органите по оценка на съответствието ид) наблюдават и оценяват работата на включените в списъка органи по оценка на съответствието по време на преходния период.4. По време на преходния период страните могат да определят, включват в списъка, суспендират и оттеглят органи по оценка на съответствието съгласно процедурите в раздел VI от настоящото секторно приложение.5. По време на преходния период всяка страна приема и оценява докладите от проведените изпитвания и свързаните с тях документи, издадени от определените органи по оценка на съответствието на другата страна. За тази цел, страните осигуряват, че:а) при получаване на доклади от тестове, свързани с тях документи и първо оценяване на съответствието, досиетата се проверяват своевременно за пълнота;б) кандидатът бива информиран точно и пълно за всякакви пропуски;в) всякакви искания за допълнителна информация се ограничават до пропуски, вътрешни противоречия или отклонения от техническите нормативни изисквания или стандарти иг) процедурите за оценяване на съответствието на оборудване, които са изменени след определяне за съответствие, се ограничават до процедури, необходими за определянето на продължаващо съответствие.6. Всяка страна гарантира, че издаването на одобрения, сертификати или препоръки към кандидата става не по-късно от шест седмици от получаването на доклада от изпитванията и оценката на посочения орган по оценка на съответствието на територията на другата страна.7. Всяко направено по време на или в края на преходния период предложение за ограничаване на обхвата на признаване на който и да е от посочените орган по оценка на съответствието или за неговото изключване от списъка с органи, посочени по силата на настоящото секторно приложение, трябва да се основава на обективни критерии и да бъде документирано. След предприемане на необходимото коригиращо действие всеки орган може да кандидатства за нова оценка. Доколкото е възможно, страните извършват тези действия преди края на преходния период.8. През първата година след влизането в сила на настоящото секторно приложение страните могат да финансират съвместно два семинара, един в САЩ и един в Европейската общност, относно приложимите технически и продуктови изисквания за одобрение.9. Преминаването от преходната към оперативната фаза на настоящото секторно приложение се осъществява, при условие, че достатъчен брой органи по оценка на съответствието са били приети за признаване по приложението за електрическа безопасност.[1] ЕО е съгласна да търси позволение за включване на нехармонизирани дигитални връзки.--------------------------------------------------19980518Допълнение 1Списък на съкращенията и речникACTE Комитет за одобрение на терминалните устройстваADLNB Асоциация на акредитираните лаборатории и нотифицирани органиООС Орган за оценка на съответствиетоCFR Сборник на федералните закони на САЩ, Дял 47 от CFRCTR Общ технически регламентEC Европейска общностEEC Европейска икономическа общностEN Европейска норма (Европейски стандарт)EU Европейски съюзFCC Федерална комисия по съобщениятаIEC Международна електротехническа комисияISDN Цифрова мрежа с интегрирани услугиISO Международна организация по стандартизацияITU Международен съюз по далекосъобщенияСВП Споразумение за взаимно признаванеMS Държави-членки (на Европейския съюз)НО Нотифицирани органиNIST Американски национален институт по стандартизация и технологииOJ Официален вестник (на Европейския съюз)ONP Предоставяне на отворени мрежиPSTN Обществена комутируема далекосъобщителна мрежаSTG Секторна техническа група по далекосъобщениятаTBR Техническа основа на регламентX21 Препоръка на ITU-T X21X25 Препоръка на ITU-T X25--------------------------------------------------19980518СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ПО ЕЛЕКТРОМАГНИТНА СЪВМЕСТИМОСТ (ЕМС)ПРЕАМБЮЛНастоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване на оценката на съответствието между Съединените американско щати и Европейската общност.РАЗДЕЛ IЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИEO | САЩ |Директива на Съвета 89/336/ЕИО, изменена от Директива на Съвета 92/31/ЕИО и Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и тяхното тълкуване. | Закон за Комуникациите от 1934 г., изменен от Закона за Телекомуникациите от 1996 г., (Глава 47 от Кодекса на САЩ) Подзаконовите и административни разпоредби на САЩ свързани с оборудването, подлежащо на електромагнитни изисквания, включително: 47 CFR Част 1547 CFR Част 18и даденото тълкуване от FCC |За аспектите на електрическата безопасност, вж. секторното приложение по електрическа безопасност към споразумението. | За аспектите на електрическата безопасност, вж. секторното приложение по електрическа безопасност съм споразумението. |За телекомуникационното оборудване и радио предаватели, вж. също така секторното приложение по телекомуникационно оборудване към споразумението. | За телекомуникационно оборудване и радио предаватели, вж. също така секторното приложение по телекомуникационно оборудване към споразумението |РАЗДЕЛ IIОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕДостъп на САЩ до пазара на ЕО | Достъп на ЕО до пазара на САЩ |Всеки продукт, попадащ под обхвата на Директива на Съвета 89/336/ЕИО | Всеки продукт, попадащ под обхвата на 47 CFR, Части 15 и 18. |РАЗДЕЛ IIIПРОЦЕДУРИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО ЗА ОБОРУДВАНЕ, ПОСОЧЕНО В РАЗДЕЛ II1. Описание на задълженията за взаимно признаванеВ съответствие с разпоредбите на споразумението, резултатите от процедурите по оценка на съответствието, получени от изброените в раздел V органи по оценка на съответствието на едната страна, се признават от регулаторните органи на другата страна без каквато и да е по-нататъшна оценка на съответствието на продуктите, според раздел I.2. Процедури по оценка на съответствиетоКато взема предвид законовите, подзаконовите и административните разпоредби, посочени в раздел I, всяка от страните признава, че органите по оценка на съответствието на другата страна, посочени в раздел V, са имат право да изпълняват следните процедури във връзка с техническите изисквания на страната вносителка за оборудването, посочено в раздел II:а) изпитвания и изготвяне на доклади от изпитанията,б) издаване на сертификати за съответствие с изискванията на законите и подзаконовите актове, прилагани в териториите на страните за продукти, попадащи в обхвата на настоящото секторно приложение.РАЗДЕЛ IVОРГАНИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИТЕ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ИЗБРОЕНИ В РАЗДЕЛ VЕО | САЩ |БелгияMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenДанияза телекомуникационно оборудване:Telestyrelsenза друго оборудване:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)ГерманияBundesministerium für WirtschaftГърцияΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsИспанияза телекомуникационно оборудване:Ministerio de Fomentoза друго оборудване:Ministerio de Industria y EnergíaФранцияMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieИрландияDepartment of Transport, Energy and CommunicationsИталияMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoЛюксембургMinistère des TransportsНидерландияDe Minister van Verkeer en WaterstaatАвстрияза телекомуникационно оборудване:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehrза друго оборудване:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenПортугалияInstituto das Communicações de PortugalФинландияза телекомуникационно оборудване:LiikenneministeriöTrafikministerietза друго оборудване:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietШвецияПод ръководството на правителството на Швеция:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединено кралствоDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communications Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |РАЗДЕЛ VОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТОДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |Органите по оценка на съответствието, намиращи се в ЕО, се определят от властите, посочени в раздел IV в съответствие с процедурите, предвидени в раздел VI от настоящото приложение | Органите по оценка на съответствието, намиращи се в САЩ, се определят от властите, посочени в раздел IV, в съответствие с процедурите, предвидени в раздел VI от настоящото приложение. |(да бъдат предоставени от ЕО) | (да бъдат предоставени от САЩ) |РАЗДЕЛ VIОПРЕДЕЛЯНЕ, ВКЛЮЧВАНЕ В СПИСЪКА, СУСПЕНДИРАНЕ, ОТТЕГЛЯНЕ И МОНИТОРИНГ НА ОРГАНИТЕ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ПОСОЧЕНИ В РАЗДЕЛ VДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |Властите на ЕО, посочени в раздел IV, определят органите по оценка на съответствието, намиращи се в ЕО, в съответствие със законовите, подзаконовите и административни разпоредби на САЩ, посочени в раздел I, които регламентират определянето на органи по оценка на съответствието, при спазване на съответните Ръководства на ISO/IEC (напр. Ръководства 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 и др.) или сравнимите с тях EN-45000 серийни стандарти. | Властите на САЩ, посочени в раздел IV, определят органите по оценка на съответствието, намиращи се в САЩ, в съответствие със законовите, подзаконови и административни разпоредби на ЕО, посочени в раздел I, които регламентират определянето на органи по оценка на съответствието, при спазване на съответните EN-45000 серийни стандарти или сравнимите с тях Ръководства на ISO/IEC (напр. Ръководства 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 и др.) |Процедурите по определяне, включване в списъка, суспендиране, оттегляне и мониторинг на даден орган по оценка на съответствието, посочен в списъка в раздел V, се предприемат в съответствие с членове 7, 8, 9 и 10 от споразумението. | Процедурите по определяне, включване в списъка, суспендиране, оттегляне и мониторинг на даден орган по оценка на съответствието, посочен в списъка в раздел V, се предприемат в съответствие с членове 7, 8, 9 и 10 от споразумението. |РАЗДЕЛ VIIДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ1. Възлагане на подизпълнители1.1. Всяко възлагане на дейности на подизпълнители от органите по оценка на съответствието трябва да отговаря на изискванията за възлагане на подизпълнители на другата страна. Въпреки използването на подизпълнители, крайните резултати от оценката на съответствието остават изцяло отговорност на посочения в списъка орган по оценка на съответствието. В ЕО тези изисквания са описани в Директива на Съвета 93/465/ЕИО.1.2. Органите по оценка на съответствието записват и съхраняват подробно данните от направеното от тях проучване на компетентността и съответствието на избраните подизпълнители и поддържат регистър за и поддържат регистър на всички договори с подизпълнители. Тези данни се предоставят на другата страна при поискване.2. След-пазарен надзор, мерки по границите и вътрешно движение.2.1. За целта на след-пазарния надзор страните могат да запазят всички съществуващи изисквания за етикетиране и номериране. Поставянето на номерата може да става на територията на страната износителка. Номерата се определят от страната вносителка. Системите за номериране и етикетиране не могат да въвеждат допълнителни изисквания по смисъла на настоящото секторно приложение.2.2. Нищо, съдържащо се в настоящото секторно приложение, не препятства страните да отстраняват от пазара продукти, които, де факто не отговарят на изискванията за одобрение.2.3. Страните се договарят, че инспекциите и проверките на границата на продукти, които са сертифицирани, етикетирани или маркирани в съответствие с изискванията на страната вносителка според Раздел 1, се извършват колкото е възможно по-бързо. По отношение на всички възможни инспекции, свързани с вътрешното движение в техните съответни територии, страните се договарят, те да бъдат извършвани по не по-малко благоприятен начин, отколкото за собствени стоки.3. Съвместен секторен комитет3.1. Създава се съвместен секторен комитет (ССК) по настоящото секторно приложение и по секторното приложение за Телекомуникационно Оборудване. СКК действа за срока на преходния период и след отпадане на преходния режим. СКК се събира при нужда, за да обсъжда технически въпроси, въпроси свързани с оценката на съответствието и с технологиите, отнасящи се до това секторно приложение и до секторното приложение по телекомуникационно оборудване. СКК определя своите собствени процедурни правила.3.2. СКК се състои от представители на САЩ и на ЕО по далекосъобщения и за ЕМС. Всеки от представителите в СКК може да кани производители или други лица, които сметне за необходими. Представителите на САЩ имат един глас в СКК. Представителите на ЕО имат един глас в СКК. Решенията на СКК се взимат с единодушие. В случай на спор, представителите на САЩ или представителите на ЕО могат да отнесат въпроса до Съвместния Комитет.3.3. СКК може да обсъжда всеки въпрос, отнасящ се до ефективното функциониране на настоящото секторно приложение, включително:а) предоставянето на форум за дискутиране на въпроси и за решаване на проблеми, които могат да възникнат относно изпълнението на настоящото секторно приложение;б) развиването на механизъм за гарантиране на непротиворечивото тълкуване на законите, подзаконовите актове, стандарти и процедури по оценка на съответствието;в) съветване на страните по въпроси, свързани с настоящото секторно приложение иг) даване и, ако е необходимо, разработване на насоки по време на преходния период, за да се улесни неговото успешно завършване.4. Звено за връзкаВсяка страна създава звено за връзка, което да дава отговори на всички разумни питания от другата страна относно процедурите, нормативните изисквания и жалбите по настоящото секторно приложение.5. Регулаторни изменения и осъвременяване на секторното приложениеВ случай, че настъпят промени в законовите, подзаконовите и административни разпоредби, упоменати в раздел 1, или се въведат нови законови, подзаконови и административни разпоредби, които засягат попадащите в обхвата на настоящото споразумение процедури по оценка на съответствието на която и да е от страните, такива промени влизат в сила за целите на настоящото секторно приложение в същото време, в което влизат в сила вътрешно на територията на всяка страна. Страните осъвременяват настоящото секторно приложение, за да се отразят промените.РАЗДЕЛ VIIIПРЕХОДНИ МЕРКИ1. Установява се преходен период от 24 месеца.2. Целта на преходните мерки е и да се осигурят средства, чрез които страните да изградят доверие в и разбиране за системите на всяка от тях за определяне и изброяване на органи по оценка на съответствието, както и в способността на тези органи да изпитват и сертифицират продукти. Успешното приключване на тези преходни мерки трябва да доведе до определение, че органите по оценка на съответствието, изброени в раздел V, съответстват на приложимите критерии и са компетентни да изпълняват дейности по оценка на съответствието от името на другата страна. След приключването на преходния период, резултатите от процедурите по оценка на съответствието, осъществявани от посочените в раздел V органи по оценка на съответствието на страната износителка, се приемат от страната вносителка.3. Преходният период се използва от страните, за да:а) обмислят евентуални законови промени, необходими за улесняване постигането на целите на споразумението;б) въведат промени на подзаконово ниво, необходими за улесняване постигането на целите на споразумението;в) обменят информация и подобрят своето разбиране за нормативните изискванията на другата страна;г) развият взаимно съгласувани механизми за обмен на информация относно промените в техническите изисквания или методите за определяне на органите по оценка на съответствието ид) наблюдават и оценяват работата на включените в списъка органи по оценка на съответствието по време на преходния период.4. Страните могат да определят, включват в списъка, суспендират и оттеглят органи по оценка на съответствието съгласно процедурите в раздел VI от настоящото секторно приложение.5. По време на преходния период всяка страна приема и оценява докладите от проведените изпитвания и свързаните с тях документи, издадени от определените органи по оценка на съответствието на другата страна. За тази цел, страните осигуряват, че:а) при получаване на доклади от тестове, свързани с тях документи и първо оценяване на съответствието, досиетата се проверяват незабавно за пълнота;б) кандидатът бива информиран точно и пълно за всякакви пропуски;в) всякакви искания за допълнителна информация се ограничават до пропуски, вътрешни противоречия или отклонения от техническите регулации или стандарти, и;г) процедурите за оценяване на съответствието на оборудване, които са изменени след определяне за съответствието, се ограничават до процедури, необходими за определянето на продължаващо съответствие.6. Всяка страна гарантира, че издаването на одобрения, сертификати или препоръки към кандидата става не по-късно от шест седмици от получаването на доклада от изпитването и оценката от определения орган по оценка на съответствието на територията на другата страна.7. Всяко направено по време на или в края на преходния период предложение за ограничаване на обхвата на признаване на който и да е от посочените орган по оценка на съответствието или за неговото изключване от списъка с органи, посочени по силата на настоящото секторно приложение, трябва да се основава на обективни критерии и да бъде документирано. След предприемане на необходимото коригиращо действие всеки орган може да кандидатства за нова оценка. Доколкото е възможно, страните извършват тези действия преди края на преходния период.8. През първата година след влизането в сила на настоящото секторно приложение страните могат да финансират съвместно два семинара, един в САЩ и един в Европейската общност, относно приложимите технически и продуктови изисквания за одобрение.9. Преминаването от преходната към оперативната фаза на настоящото секторно приложение се осъществява, при условие, че достатъчен брой органи по оценка на съответствието са били приети за признаване по приложението за електрическа безопасност.--------------------------------------------------19980518СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ПО ЕЛЕКТРИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТПРЕАМБЮЛНастоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност.РАЗДЕЛ IЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ РАЗПОРЕДБИДостъп на САЩ до пазара на ЕО | Достъп на ЕО до пазара на САЩ |Директива на Съвета 73/23/ЕИО от 19 февруари 1973 г., изменена с Директива 98/13/ЕО на Европейския парламент и Съвета | 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 Продукти, които са сертифицирани или одобрени по силата на Федералния закон за минна безопасност и здраве и неговите разпоредби и които се използват в области от компетенцията на администрацията по минна безопасност и здраве, не попадат в обхвата на настоящото приложение. Администрацията по професионална безопасност и здраве (OSHA) ще разгледа подзаконовите и законови промени, необходими за подпомагане на целите на Споразумението за взаимно признаване |За медицински уреди, виж Секторното приложение за медицински уреди към настоящото споразумение | За медицински уреди, вж. Секторното приложение за медицински уреди към настоящото споразумение. |За аспектите на електромагнитната съвместимост, вж. Секторното приложение по електромагнитна съвместимост (ЕМС) към настоящото споразумение | За аспектите на електромагнитната съвместимост, вж. Секторното приложение по електромагнитна съвместимост (ЕМС) към настоящото споразумение |За телекомуникационно оборудване, вж. Секторното приложение по телекомуникационно оборудване към настоящото споразумение. | За телекомуникационно оборудване, вж. Секторното приложение по телекомуникационно оборудване към настоящото споразумение |РАЗДЕЛ IIОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕДостъп на САЩ до пазара на ЕО | Достъп на ЕО до пазара на САЩ |Изискванията за електрическа безопасност на продукти, попадащи под обхвата на Директива на Съвета 73/23/ЕИО относно хармонизирането на законите на държавите членки, отнасящи се до електрическо оборудване, проектирано или използвано в определени граници на волтаж | Изискванията за електрическа безопасност на продукти, попадащи под обхвата на 29 CFR 1910 под-част S. Това включва аспекти на електрическата безопасност за безопасност на работното място за медицинско оборудване и за телекомуникационно терминално оборудване в обхвата на тези секторни приложения. Продукти, които са сертифицирани или одобрени по силата на Федералния закон за минна безопасност и здраве (30 USC 801 et seq.) и неговите разпоредби и които се използват в области от компетенцията на администрацията по минна безопасност и здраве, не попадат в обхвата на настоящото приложение. |РАЗДЕЛ IIIОПИСАНИЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ПО ВЗАИМНО ПРИЗНАВАНЕВ съответствие с разпоредбите на Споразумението органите по оценка на съответствието на ЕО, посочени в раздел V на настоящото приложение, се признават да изпитват, сертифицират и маркират продукти в обхвата на признанието на техните национално признати лаборатории за изпитания да оценяват съответствие спрямо изискванията на САЩ.В случай на оспорване по член 8, параграф 2 от Директива на Съвета 73/23/ЕИО от 19 февруари 1973 г. на територията на Европейската Общност, докладите от изпитвания, изготвени от посочените в раздел V органи по оценка на съответствието на САЩ, се приемат от властите на Европейската общност по същия начин, по който се приемат доклади от нотифицирани органи на Европейската общност. Т.е. включените в списъка органи по оценка на съответствието в САЩ се признават по смисъла на член 11 от Директива на Съвета 73/23/ЕИО като "органи, които могат да изготвят доклад в съответствие с член 8".РАЗДЕЛ IVОРГАНИ, НА КОИТО Е ВЪЗЛОЖЕНО ОПРЕДЕЛЯНЕТО НА ОРГАНИТЕ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО, ПОСОЧЕНИ В РАЗДЕЛ VДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |БелгияMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenДанияBygge- og BoligstyrelsenDanmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)ГерманияBundesministerium für Arbeit und SozialordnungГърцияΥπουργείο AνάπτυξηςMinistry of DevelopmentИспанияMinisterio de Industria y EnergíaФранцияMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieИрландияDepartment of Enterprise and EmploymentИталияMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoЛюксембургMinistère des TransportsНидерландияDe Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport | National Institute of Standards and Technology (NIST) |АвстрияBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenПортугалияUnder the authority of the Government of Portugal:Instituto Português da QualidadeФинландияKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietШвецияПод ръководството на правителството на Швеция:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединено кралствоDepartment of Trade and Industry | |РАЗДЕЛ VОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТОДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |Имената и обхвата на отговорностите на органите по оценка на съответствието, намиращи се в ЕО и включени в списъка по настоящото секторно приложение: | Имената и обхвата на отговорностите на органите по оценка на съответствието, намиращи се в САЩ и включени в списъка по настоящото секторно приложение: |(да бъдат предоставени от ЕО) | (да бъдат предоставени от САЩ) |РАЗДЕЛ VIОПРЕДЕЛЯНЕ, ВКЛЮЧВАНЕ В СПИСЪКА, СУСПЕНДИРАНЕ И ОТТЕГЛЯНЕ НА ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТОДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |Органите по оценка на съответствието в ЕО се определят от властите на ЕО, посочени в Раздел IV и признати от съвместния комитет, в съответствие с процедурите за признаване в споразумението и в настоящото приложение. | Органите по оценка на съответствието в САЩ се определят от властите на САЩ, посочени в Раздел IV и признати от съвместния комитет, в съответствие с процедурите за признаване в споразумението и в Директива на Съвета 73/23/ЕИО. |Съобразността с подходящите ISO/IEC насоки или съответстващите им EN-45000 серии стандарти се счита за съвместимост с изискванията на САЩ, посочени в Раздел I. | Съобразността с подходящите EN-45000 серии стандарти или съответстващите им ISO/IEC насоки се счита за съвместимост с изискванията на Директива на Съвета 73/23/ЕИО. |За целите на определянето и включването в списъка, определящите органи на ЕО, посочени в раздел IV, определят намиращите се в ЕО органи по оценка на съответствието, като представят надлежно изготвено предложение за включване в списъка, което съдържа пълна лабораторна оценка според процедурите на администрацията САЩ за професионална безопасност и здраве (ΟSHA). OSHA уведомява определящия орган на ЕО, нормално в рамките на 30 дни, дали предложението е пълно и дали се изисква допълнителна информация. | За целите на определянето и съставянето на списъка, определящият орган на САЩ, посочен в раздел IV, определя намиращите се в САЩ органи по оценка на съответствието, като представя на ЕО надлежно изготвено предложение за включване в списъка, което предложение съдържа пълна лабораторна оценка според следните процедури на ЕО или на страните членки, според случая. |OSHA разчита на определящите органи на ЕО, посочени в раздел IV, за извършването на проверки на място в съответните органи по оценка на съответствието на държавите-членки. | В срок от 30 дни ЕО уведомява определящия орган на САЩ, дали предложението е пълно, и посочва дали се изисква допълнителна информация. |При получаване на пълно предложение, САЩ, упражнявайки своята власт според своя закон: а)преди преминаването от преходната фаза към оперативната фаза в секторните приложения по телекомуникационно оборудване и електромагнитна съвместимост (ЕМС), уведомява съвместния комитет за своето съгласие или възражение относно предложения орган по оценка на съответствието. Включването на съгласуван орган по оценка на съответствието в списъка в раздел V на настоящото секторно приложение става едва при преминаването от преходната фаза към оперативната фаза на тези секторни приложения;б)след преминаването от преходната фаза към оперативната фаза в секторните приложения по телекомуникационно оборудване и по електромагнитна съвместимост (ЕМС) уведомява съвместния комитет за своето съгласие или възражение относно предложения орган по оценка на съответствието, нормално в рамките на 120 работни дни. Включването на съгласуван орган по оценка на съответствието в списъка в раздел V на настоящото секторно приложение става след уведомяване на съвместния комитет за наличието на съгласие и след решение от страна на съвместния комитет, да включи този орган в списъка.Тези процедури на вписване отменят изцяло процедурите по член 7, буква в) на споразумението, както и сроковете, предвидени в член 7, буква д) на споразумението. | При получаване на пълно предложение, ЕО уведомява съвместния комитет за своето съгласие или възражение в рамките на 60 дни. Съвместният комитет упражнява надзор над признаването на органи по оценка на съответствието и потвърждава това признаване, като ги включва в списъка в раздел V от настоящото секторно приложение. |В САЩ органите на ЕО по оценка на съответствието, включени в раздел V се ползват със статут на NRTL. | В ЕО органите на САЩ по оценка на съответствието, включени в раздел V се ползват със статут на нотифициран орган. |Що се отнася до суспендирането на орган по оценка на съответствието, включен в това секторно приложение , срокът, определен в член 8, буква д) на Споразумението, започва да тече, след като едната страна е уведомила съвместния секторен комитет или съвместния комитет, в съответствие с член 8, буква в) на споразумението, че тя предлага да се оттегли признаването на въпросния орган по оценка на съответствието, в съответствие с процедурите на приложимото й вътрешно право. С изключение на предвиденото в този Раздел, процедурите за определяне, изброяване, суспендиране и оттегляне на органи по оценка на съответствието в обхвата на настоящото секторно приложение се изпълняват в съответствие с член 7, 8 и 9 на споразумението. | |РАЗДЕЛ VIIСЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТ ПО ЕЛЕКТРИЧЕСКА БЕЗОПАСНОСТ1. Съвместният секторен комитет по електрическа безопасност (ССК/ЕБ) се състои от представители на САЩ и на ЕО. В този секторен комитет САЩ се представляват от OSHA. ЕО и OSHA могат да поканят и други участници, ако се намери за необходимо. Всяка страна има един глас и решенията се взимат с единодушие, освен ако в настоящето приложение не е посочено друго. Съвместният секторен комитет определя собствени си процедурни правила.2. Съвместният комитет може да разглежда всеки въпрос, отнасящ се до ефективното функциониране на това секторно приложение, включително:- да развива подобрени процедури и критерии за определяне, за да улесни оценяването и подготвянето на предложения от страна на определящите органи, с оглед на съкращаване на периода между определянето и изброяването,- да предоставя форум за обсъждане на въпроси, които могат да възникнат относно изпълнението на настоящото секторно приложение,- да съветва страните по въпроси, свързани с настоящото секторно приложение и- да усъвършенства действието на настоящото секторно приложение.--------------------------------------------------19980518СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ПЛАВАТЕЛНИ СЪДОВЕ ЗА РАЗВЛЕЧЕНИЕПРЕАМБЮЛНастоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност.Целта на настоящото секторно приложение е да установи рамка за приемането на сертификати за съответствие, издадени на територията на една от страните, в съответствие с регулативните изисквания на другата страна, както са посочени в настоящото секторно приложение.За да се улесни постигането на тази цел, е предвиден преходен период от 18 месеца за изграждането на доверие между страните, съгласно определеното в настоящото секторно приложение, раздел VI.РАЗДЕЛ IЗАКОНОВИ, ПОДЗАКОНОВИ И АДМИНИСТРАТИВНИ ИЗИСКВАНИЯ1. За Европейската общност:Директива 94/25/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 юни 1994 г. относно сближаването на законите, подзаконовите актове и административните разпоредби на държавите-членки, отнасящи се до плавателни съдове за развлечение.2. За САЩ:46 USC Глава 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 и 46 CFR 58.РАЗДЕЛ IIОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ1. Настоящото секторно приложение се прилага за всички плавателни съдове за развлечение, които в Европейската Общност или в САЩ подлежат на оценка на съответствието от орган по оценка на съответствието или на процедура по одобрение, според случая, преди да бъдат изнесени на пазара.2. За всяка страна продуктовият обхват се определя от следните съответни изисквания:а) за Европейската общност:Плавателни съдове за развлечение според определението в Директива 94/25/ЕОб) за Съединените американски щати:Всеки продукт, който попада под обхвата на 46 USC Глава 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 и 46 CFR 58.3. Страните се договарят, че за да действа взаимното признаване по силата на настоящото секторно приложение, се прилагат следните договорености:а) за одобрения съобразно изискванията на Европейската общност, определените от САЩ органи по оценка на съответствието трябва да установят наличието на съобразност според изискванията на Директива 94/25/ЕО. Наличието на съобразност се признава от Европейската общност и сертифицираните продукти получават неограничен достъп до пазара на ЕО за продажба като плавателни съдове за развлечение, съгласно раздел I;б) за одобрения съобразно изискванията на Съединените щати, определените от Европейската общност органи по оценка на съответствието, трябва да установят наличието на съобразност, каквато се изисква по параграф 2, буква б) от настоящия раздел, и сертифицираните продукти получават неограничен достъп до пазара на САЩ за продажба като плавателни съдове за развлечение, съгласно раздел I.РАЗДЕЛ IIIОРГАНИ ОТГОВОРНИ ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТОДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |БелгияMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurГерманияBundesministerium für WirtschaftИспанияMinisterio de FomentoФранцияMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementИталияMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoНидерландияDe Minister van Verkeer en WaterstaatФинландияMerenkulkuhallitussjöfartsstyrelsenШвецияПод ръководството на правителството на Швеция:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединено кралствоDepartment of Trade and Industry | Национален Институт по Стандарти и Технология |РАЗДЕЛ IVОПРЕДЕЛЯНЕ, ВКЛЮЧВАНЕ В СПИСЪКА, СУСПЕНДИРАНЕ И ОТТЕГЛЯНЕ НА ОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО1. За целите на настоящото секторно приложение, всяка страна определя компетентни органи по оценка на съответствието, които да извършват оценка и одобряване съобразно изискванията на другата страна. Определянето се извършва в съответствие с процедурите, предвидени в член 7 от споразумението. Списъкът на органите по оценка на съответствието, заедно с продуктите и процедурите, за които тези органи са определени, се съдържа в раздел V по-долу.2. Всяка страна се съгласява, че посочените органи по оценка на съответствието са съобразени с изискванията за такива органи, установени от другата страна. Такива са:а) за Европейската Общност - органи, които са нотифицирани органи съгласно Директива 94/25/ЕО, се смятат за съобразени с изискванията на САЩ;б) за САЩ - при спазване на изискванията, съдържащи се в подзаконовите актове, посочени в раздел I, - органите по оценка на съответствието, включени в раздел V, се определят от NIST посредством процедурите за оценка, съдържащи се в съответните EN–45000 серии стандарти или съответстващите им ISO/IEC насоки.3. При определянето, включването в списъка, суспендирането и оттеглянето на органи по оценка на съответствието по настоящото секторно приложение, се следват специалните процедури по член 7, 8, и 9 на споразумението.РАЗДЕЛ VОРГАНИ ПО ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТОДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |Имената и кръгът от отговорности на намиращите се в ЕО и включени в списъка в съответствие с настоящото секторно приложение органи по оценка на съответствието: | Имената и кръгът от отговорности на намиращите се в САЩ и включени в списъка в съответствие с настоящото секторно приложение органи по оценка на съответствието: |(да бъдат предоставени от ЕО) | (да бъдат предоставени от САЩ) |РАЗДЕЛ VIПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА1. Преди влизането в сила на настоящото секторно приложение действа преходен период от 18 месеца.2. Целта на преходната разпоредба е да предостави средство, посредством което страните по настоящото споразумение могат да си сътрудничат за създаването на система за определяне на органи по оценка на съответствието и да успеят да изградят взаимно доверие в способностите на тези органи. В резултат на успешното приключване на тези преходни договорености следва да се определи, че органите по оценка на съответствието отговарят на приложимите критерии, както и да се приеме одобреното от органите по оценка на съответствието на страната износителка оборудване, от одобряващия орган на страната вносителка.3. По време на този преходен период, страните:а) обменят информация относно техническите данни и критериите и процедурите за оценка на съответствието, като повишават познанията си за нормативните изисквания на другата страна иб) въвеждат или препоръчват въвеждането необходимите политически, законови или подзаконови промени, необходими за прилагането на разпоредбите на настоящото приложение.4. Продуктов обхватВсички продукти, обхванати от раздел II от настоящото приложение.5. СътрудничествоПо време на преходния период двете страни правят необходимото за да спонсорират съвместни семинари, насочени към задълбочаване на знанията за техническите спецификации, приложими в юрисдикцията на всяка от страните.6. ИнспекцииРазрешени са инспекции или одити с цел да се провери доколко органите по оценка на съответствието спазват отговорностите, възложени им по силата на настоящото споразумение. Обхватът на тези инспекции или одити се съгласува предварително от двете страни.РАЗДЕЛ VIIДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ1. В съответствие с разпоредбите на споразумението, страните осигуряват постоянната наличност на имената на техните нотифицирани органи или органи по оценка на съответствието и редовно предоставят данни за издадените сертификати, с оглед улесняване на след-пазарния надзор.2. Страните отбелязват, че доколкото към продукти, обхванати от настоящото секторно приложение могат да бъдат налагани изисквания за електрическа безопасност или електромагнитна съвместимост, ще се прилагат разпоредбите в секторните приложения за електрическа безопасност и за електромагнитна съвместимост.РАЗДЕЛ VIIIОПРЕДЕЛЕНИЯ"Нотифициран орган" означава трето лице, оправомощено да изпълнява задачите по оценка на съответствието, определени в Директива 94/25/ЕО, което е било назначено от държава-членка измежду органите, попадащи под нейна юрисдикция. Нотифицираният орган трябва да притежава необходимата квалификация за да отговори на изискванията, изложени в Директива 94/25/ЕО, и да е бил нотифициран на Комисията и на другите държави-членки.--------------------------------------------------19980518СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА ДОБРИ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ ВЪВ ФАРМАЦЕВТИКАТА (ДПП)ПРЕАМБЮЛНастоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване между Съединените щати и Европейската общност.ГЛАВА 1ОПРЕДЕЛЕНИЯ, ЦЕЛИ, ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕЧлен 1Определения1. "Еквивалентност" на регулаторните системи означава, че системите са достатъчно близки, така че да гарантират, че процесът на инспектиране и изготвените на негова основа доклади дават достатъчно информация, която позволява да се прецени дали са изпълнени съответните законови и регулаторни изисквания на властите. "Еквивалентността" не изисква регулаторните системи да съдържат идентични процедури.2. "Принудително изпълнение" означава предприето от даден орган действие за защита на обществеността от продукти със съмнително качество, сигурност или ефикасност или за да се гарантира, че продуктите се произвеждат в съответствие с приложимите закони, подзаконови актове, стандарти и ангажименти, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.3. "Добри производствени практики" (ДПП): (САЩ и ЕО се споразумяха да преразгледат тези понятия)ДПП означава изискванията, съдържащи се в съответните законови, подзаконови и административни разпоредби относно използваните методи, съоръжения или контролни механизми при производството, преработката, опаковането и/или съхранението на дадено лекарство, така че да се гарантира, че това лекарство отговаря на изискванията за безопасност, и има състава и силата, и отговаря на характеристиките за качество и чистота, които то притежава или бива представяно като притежаващо.ДПП са част от гаранцията за качество, която гарантира, че продуктите последователно се произвеждат и контролират съобразно стандарти за качество. Следователно, за целите на настоящото приложение, ДПП включват системата, посредством която производителят получава спецификациите на продукта и/или процеса от титуляра на разрешението за търговия/ разрешението за продукта или от титуляра на лиценза или от кандидат за такова разрешение или лиценз и гарантира, че продуктът се произвежда в съответствие с неговите спецификации (сертификат за квалифицирано лице в ЕО).4. "Инспекция" означава оценка на място на дадено производствено съоръжение, за да се определи, дали такова производствено съоръжение работи в съответствие с ДПП и/или с ангажиментите, поети като част от одобрението за пускане на даден продукт на пазара.5. "Доклад от инспекция" означава писмените наблюдения и оценката за съответствие с добрите производствени практики, извършени от органите, изброени в допълнение 2.6. "Регулаторна система" означава сборът от нормативни изисквания за добри производствени практики, инспекции и принудително изпълнение, които гарантират защитата на общественото здраве, както и законовата власт за гарантиране на придържането към тези изисквания.Член 2ЦелРазпоредбите на настоящото приложение уреждат размяната между страните и нормалното утвърждаване на официални доклади от инспекции за добри производствени практики (ДПП) от страна на приемащия орган, след изтичането на преходен период, чиято цел е да се определи еквивалентността на регулаторните системи на страните, което е и крайъгълният камък на настоящото приложение.Член 3ОбхватРазпоредбите от настоящото приложение се прилагат за фармацевтични инспекции, извършвани в Съединените американски щати и в държавите-членки на Европейската общност, преди пускането на продуктите на пазара (наричани оттук-нататък "инспекции преди одобрението"), както и по време на тяхното пускане на пазара (наричани оттук-нататък "инспекции след одобрението").В допълнение 1 са посочени законите, подзаконовите и административните разпоредби, които се отнасят до тези инспекции и изискванията за ДПП.В допълнение 2 са посочени органите, които участват в дейностите по настоящото приложение.Членове 6, 7, 8, 9, 10 и 11 на настоящото споразумение не се прилагат спрямо настоящото приложение.Член 4Продуктов обхватНастоящите разпоредби се отнасят до медицински продукти за употреба от хора или животни, междинни продукти и начални съставки (според названието в ЕО) и до лекарства, предназначени за хора или животни, биологични продукти за човешка употреба, както и активни фармацевтични съставки (според названието в САЩ), единствено в степента, в която те са регулирани от органите в двете страни, изброени в допълнение 2.Човешката кръв, човешката плазма, човешките тъкани и органи, както и ветеринарните имунологични препарати, са изключени от обхвата на настоящото приложение. Производните на човешката плазма (като имуноглобулините и албуминът), медицинските продукти за изследване/ новите лекарства, човешките радио-фармацевтични и медицински газове са също изключени по време на преходната фаза, като тяхното положение ще бъде преразгледано в края на преходния период. Продуктите, регулирани като оборудване от Центъра за биологична оценка и изследване, не са обхванати от настоящото приложение.Допълнение 3 съдържа примерен списък на продуктите, обхванати от настоящото приложение.ГЛАВА 2ПРЕХОДЕН ПЕРИОДЧлен 5Продължителност на преходния периодПреходен период от три години започва да тече непосредствено от датата на влизането в сила на споразумението.Член 6Оценка на еквивалентността1. Критериите, които страните използват за оценяване на еквивалентността, са посочени в допълнение 4. Информация, отнасяща се до критериите от компетентността на Общността, ще бъде предоставена от Общността.2. Органите на страните ще създадат и взаимно ще си съобщят проектопрограми за оценяване на еквивалентността на съответните регулаторни системи, по отношение на гаранцията за качеството на продуктите и защитата на потребителите. По преценка на съответните власти, ще бъдат осъществени програми за инспекциите преди и след одобрението, както и за различни категории продукти или процеси.3. Оценката на еквивалентността включва обмяна на информация (включително доклади от инспекциите), съвместно обучение и съвместни инспекции с цел оценяване на регулаторните системи и на капацитета на органите. При провеждане на оценките на еквивалентността,страните гарантират, че се полагат усилия за икономия на ресурси.4. Оценката на еквивалентността на органите, включени в допълнение 2 след датата на влизане в сила на настоящото споразумение, ще се извършва съгласно предвиденото настоящото приложение, колкото е възможно по-скоро.Член 7Участие в оценката на еквивалентността и установяване на наличието на еквивалентностВключените в допълнение 2 органи участват активно в програмите, по начин, който да позволи събирането на достатъчно убедителни данни за установяване наличието на еквивалентност. Двете страни ще полагат добросъвестни усилия за извършване на оценката за еквивалентност, колкото е възможно по-експедитивно, в степента, позволена от ресурсите на съответните органи.Член 8Други дейности по време на преходния периодКолкото е възможно по-скоро органите съвместно определят каква съществена информация трябва да присъства в докладите от инспекциите и си сътрудничат за разработването на взаимно съгласуван формат за докладите от инспекциите.ГЛАВА 3КРАЙ НА ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОДЧлен 9Установяване на еквивалентносттаЕквивалентността се установява при наличието на регулаторни системи, покриващи критериите, упоменати в допълнение 4 и при демонстриране на системно и последователно покриване на тези критерии. В края на преходния период, в рамките на Съвместния секторен комитет се съгласува списък на органите, определени като еквивалентни, като се посочват всички ограничения, относно вида инспекция (т.е. преди или след пускането на пазара) или до продуктовите категории или процеси.Липсата на достатъчно доказателства за еквивалентност или на възможност за оценяване на еквивалентността или за установяване на нееквивалентност, се документират подробно от страните, така че оценявания орган да има възможност да узнае как да постигне еквивалентност.Член 10Органи, които към настоящия момент не са включени в списъка на еквивалентните органиОргани, които към настоящия момент не са включени в списъка на еквивалентните органи, или не са признати за еквивалентни по отношение на отделни видове инспекции, продуктови категории или процеси, могат да кандидатстват за преоценка на своя статут, след като са взели необходимите поправителни мерки или са придобили допълнителен опит.ГЛАВА 4ОПЕРАТИВЕН ПЕРИОДЧлен 11Начало на оперативния периодОперативният период започва след края на преходния период и разпоредбите му се прилагат за докладите от инспекции, съставени от органите, посочени като еквивалентни за извършваните на тяхна територия инспекции.Наред с това, когато един орган не е посочен като еквивалентен, на основание адекватния опит, придобит по време на преходния период, Администрацията по храните и лекарствата (FDA) приема за нормално утвърждаване (съгласно разпоредбата на член 12) доклади от инспекции, проведени съвместно от този орган на негова територия и от друг орган, посочен като еквивалентен, при положение, че органът на държавата-членка, в която се провежда инспекцията, може да гарантира принудително изпълнение на установеното в доклада на инспекцията и да изиска при необходимост предприемането на поправителни мерки. FDA има възможност да участва в тези инспекции и въз основа на опита, придобит по време на преходния период, страните ще се споразумеят относно процедурите за упражняване на тази възможност.В ЕО квалифицираното лице ще бъде освободено от отговорността за упражняване на контрола по член 22, параграф 1, буква б) от Директива на Съвета 75/319/ЕИО, при положение, че този контрол е упражнен в Съединените американски щати и че всяка партида е придружена със партиден сертификат (в съответствие със схемата за сертифициране на СЗО относно качеството на медицинските продукти), издаден от производителя и удостоверяващ, че продуктът отговаря на изискванията на разрешителното за търговия и е подписан от лицето, отговорно за пускането на партидата.Член 12Естество на признаването на докладите от инспекциитеДокладите от инспекциите (съдържащи информацията по член 8), включително оценка за спазването на ДПП, подготвени от органите, посочени за еквивалентни, се предоставят от органа на страната вносителка. Въз основа на установена в светлината на придобития опит еквивалентност, тези доклади ще бъдат нормално утвърждавани от органа на страната вносителка, освен при особени и ясно определени обстоятелства. Примери за подобни обстоятелства включват индикации за материални несъответствия или неточности в доклада от инспекцията, дефекти в качеството, установени при наблюдението след пускане на пазара или други конкретни сведения, будещи сериозни опасения за качеството на продукта или сигурността на потребителя. В такива случаи органът на страната вносителка може да поиска допълнителни разяснения от органа на страната износителка, които могат да доведат до искане за нова инспекция. Органите ще се стремят да отговарят своевременно на искания за допълнителни разяснения.Ако в този процес различията бъдат изяснени, властите на внасящата страна могат да инспектира производствените съоръжения.Член 13Предаване на доклади от инспекции след одобрениетоДокладите от инспекции на ДПП след одобрението, отнасящи се до продукти, обхванати от настоящото приложение се предават на органа на страната вносителка от страната износителка в рамките на 60 календарни дни от датата на искането. В случай, че е необходима нова инспекция, докладът от инспекцията се предава в рамките на 90 календарни дни от датата на искането.Член 14Предаване на доклади от инспекции преди одобрениетоПредварително уведомление за всяка предстояща инспекция се изпраща своевременно на другата страна.В срок от 15 календарни дни съответният орган признава, че е получил искането и потвърждава своята възможност да проведе инспекцията. В ЕО исканията се пращат направо на съответния орган, с копие до Европейската агенция за оценка на медицински продукти (ЕМЕА). Ако органът, който получава искането, не е в състояние да извърши исканата инспекция, право да я извърши има органът, който иска инспекцията.Доклади от инспекции преди одобрението се изпращат в рамките на 45 календарни дни от датата на искането, с което е предадена необходимата информация и са описани подробно точните въпроси, на които инспекцията трябва да обърне особено внимание. Този срок може да бъде съкратен в изключителни случаи, които изрично се посочват в искането.Член 15Контрол за трайна еквивалентностДейности по контрола с цел трайното поддържане на еквивалентност включват преглед на обмена на доклади от инспекции и тяхното качество и своевременност; извършването на ограничен брой съвместни инспекции и провеждането на общи обучения.Член 16СуспендиранеВсяка страна има правото да оспори еквивалентността на даден орган. Това право се упражнява по обективен и разумен начин, като искането се отправя писмено до другата страна. При получаването на такова искане въпросът своевременно се разглежда в Съвместния секторен комитет. Ако ССК реши, че се налага проверка на еквивалентността, тя може да бъде осъществена съвместно от страните, своевременно и в съответствие с член 6.Съвместният секторен комитет полага усилия за постигане на единодушно съгласие по подходящото действие. Ако в съвместния секторен комитет се постигне съгласие за суспендиране, органът може да бъде суспендиран непосредствено след това. Ако в съвместния секторен комитет не бъде постигнато съгласие, въпросът се отнася до съвместния комитет. Ако в рамките на 30 дни след такова уведомяване, не се постигне единодушно съгласие, оспорваният орган бива суспендиран.При суспендирането на орган, който преди това е бил включен в списъка като еквивалентен, страните престават да са длъжни да утвърждават нормално докладите от инспекциите на суспендирания орган. До суспендирането на органа, страните продължават да утвърждават нормално докладите от неговите инспекции, освен ако властите на приемащата страна решат друго, на основание съображения за здраве и сигурност. Суспендирането остава в сила до постигането на единодушно съгласие между страните относно бъдещия статут на съответния орган.ГЛАВА 5СЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТЧлен 17Роля и състав на Съвместния секторен комитетСъздава се Съвместен секторен комитет за наблюдаване на дейностите по време както на преходната, така и на оперативната фаза на настоящото приложение.Комитетът се съпредседателства от представител на FDA за САЩ и от представител на ЕО, като двамата имат по един глас. Решенията се взимат с единодушие.Функциите на съвместния секторен комитет включват:1. извършването на съвместна оценка, с която трябва да се съгласят двете страни, на еквивалентността на съответните органи;2. създаване и поддържане на списък на еквивалентните органи, включително всички ограничения по отношение на вида инспектиране или продуктите, както и съобщаването на списъка на всички органи и на Съвместния Комитет;3. предоставяне на форум за обсъждане на въпроси, свързани с настоящото приложение, включително опасения, че даден орган може да не е вече еквивалентен, както и възможност за преглед на продуктовото покритие;4. обсъждане на въпроса със суспендирането.Съвместният секторен комитет се събира по искане на всяка от страните, освен ако съпредседателите не се споразумеят за друго, поне веднъж в годината. Съвместният комитет бива информиран за дневния ред и заключенията от срещите на съвместния секторен комитет.ГЛАВА 6ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯЧлен 18Регулаторно сътрудничествоВ рамките на разрешеното от закона, страните и техните власти взаимно се информират и консултират по предложения за въвеждането на нови видове контрол или за промяна на действащи технически нормативни изисквания или инспекционни процедури, както и за предоставянето на възможност да изразят мнение по такива предложения.Страните писмено се уведомяват за всяка промяна в допълнение 2.Член 19Информация относно някои аспекти на качествотоВластите намират подходящ начин за обмен на информация относно всички установени проблеми, поправителни действия, отзовавания, отхвърлени вносни пратки, както и други регулаторни проблеми или такива, свързани с принудителното изпълнение, относно продукти в обхвата на настоящото приложение.Член 20Система за тревогаПрез преходния период подробно ще се разработи система за тревога, която се поддържа непрекъснато. Елементите, които трябва да бъдат взети предвид при нейното разработване, са посочени в Допълнение 5.Страните съгласуват помежду си звена за връзка като целта е властите своевременно да бъдат запознати с всеки случай на дефект в качеството, отзоваване, фалшификация или други проблеми, засягащи качеството, които биха довели до необходимост от допълнителен контрол или преустановяване разпространението на продукта.ГЛАВА 7ПРЕДПАЗНА КЛАУЗАЧлен 21Всяка от страните признава, че страната вносителка има правото да изпълнява своите законови задължения, като предприема действия, необходими за гарантиране на защитата на здравето на хората и животните на нивото на защитата, което тя смята за необходимо. Това включва спиране на разпространението, задържане на продукт на границата на страната вносителка, оттегляне на партиди, както и всякакви искания за допълнителна информация или инспекция по член 12.--------------------------------------------------19980518Допълнение 1Списък на приложимите закони, подзаконови актове и административни разпоредбиЗа Европейската общностДиректива на Съвета 65/65/ЕИО от 26 януари 1965 г. относно сближаването на разпоредбите, установени със закон, подзаконов акт или административно действие, отнасящи се до патентовани медицински продукти, както са продължени, разширени или изменени.Директива на Съвета 75/319/ЕИО от 20 май 1975 г. относно сближаването на разпоредбите, установени със закон, подзаконов акт или административно действие, отнасящи се до патентовани медицински продукти, както са продължени, разширени или изменени.Директива на Съвета 81/851/ЕИО от 28 септември 1981 г. относно сближаването на законите на държавите-членки, отнасящи се до ветеринарно-медицинските продукти, както са разширени и изменени.Директива на Съвета 91/356/ЕИО от 13 юни 1991 г., постановяваща принципите и насоките за добра производствена практика за медицински продукти за човешка употреба.Директива на Комисията 91/412/ЕИО от 23 юли 1991 г., определяща принципите и насоките за добра производствена практика за ветеринарно-медицински продукти.Регламент на Съвета (ЕИО) No 2309/93 от 22 юли 1993 г., определящ процедурите на Общността относно разрешенията и надзора върху медицински продукти за употреба от хора и за ветеринарна употреба и установяващ Европейска агенция за оценка на медицинските продукти.Директива на Съвета 92/25/ЕИО от 31 март 1992 г. относно разпространението на едро на медицински продукти, предназначени за хора (за употреба от хора).Ръководство за добра дистрибуторска практика (94/С 63/03).Действащият вариант на Ръководството за добра производствена практика, Правила, регулиращи медицинските продукти в Европейската общност, том IV.За Съединените щатиСъответните раздели от United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act и United States Public Health Service Act.Съответните раздели на Дял 21, от States Code of Federal Regulations (CFR) части 1-99, части 200-299, части 500-599, части 600-799.Съответните раздели от FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual и други ръководства на FDA.--------------------------------------------------19980518Допълнение 2Списък на органитеСЪЕДИНЕНИ ЩАТИ:В Съединените щати регулаторният орган е администрацията по храните и лекарствата.ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩНОСТ:В Европейската общност регулаторните органи са следните:БЕЛГИЯ | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |ДАНИЯ | Lægemiddelstyrelsen |ГЕРМАНИЯ | Bundesministerium für Gesundheit |ГЪРЦИЯ | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare [riigi ravimiamet (E. O. F.)] |ИСПАНИЯ | за медицински продукти за ветеринарна употреба Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico за медицински продукти за ветеринарна употреба Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentació (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |ФРАНЦИЯ | за медицински продукти за човешка употреба Agence du Médicament за медицински продукти за човешка употреба Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |ИРЛАНДИЯ | Irish Medicines Board |ИТАЛИЯ | за медицински продукти за ветеринарна употреба Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza за медицински продукти за ветеринарна употреба Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX |ЛЮКСЕМБУРГ | Division de la Pharmacie et des Médicaments |НИДЕРЛАНДИЯ | Staat der Nederlanden |АВСТРИЯ | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |ПОРТУГАЛИЯ | за употреба от хора и ветеринарни (не-имунолози) Instituto da Farmácia e do Medicamento — INFARMED За ветеринарни имунолози Direcção — Geral de Veterinaria |ФИНЛАНДИЯ | LääkelaitosLäkemedelsverket (riigi ravimiamet) |ШВЕЦИЯ | Läkemedelsverket – ravivahendite amet |ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО | за човешка употреба и ветеринарни (не-имунолози) Medicines Control Agency за ветеринарни имунолози Veterinary Medicines Directorate |ЕВРОПЕЙСКА ОБЩНОСТ | Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) |--------------------------------------------------19980518Допълнение 3Примерен списък на продуктите, обхванати от секторното приложениеКато се има предвид, че точните определения на медицинските продукти и лекарства могат да се открият в споменатото по-горе законодателство, по-долу е даден насочващ списък на продуктите, обхванати от настоящото споразумение:- човешки медицински продукти, включително лекарства, изписвани с и без рецепта,- човешки биологични продукти, включително ваксини, и имунологични препарати,- ветеринарни фармацевтични продукти, включително лекарства, изписвани с и без рецепта, с изключение на ветеринарни имунолози,- премикси за подготовка на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (ЕО), тип А медикаментозни съставки за приготвяне на ветеринарни храни с медикаментозни добавки (САЩ);- междинни продукти и активни фармацевтични съставки или насипни лекарствени средства (САЩ)/ начални вещества (ЕО)--------------------------------------------------19980518Допълнение 4Критерии за оценка на еквивалентността за след пазарно и пред пазарно одобрениеI. Правораздавателни/регулаторни власти, структури и процедури, осигуряващи предварително и последващо одобрение:А. Подходящ законно-установен мандат и юрисдикция.Б. Компетентност за издаване и осъвременяване на задължителни изисквания, както и на документи относно добри производствени практики и насоки.В. Правомощия за извършването на инспекции, за преглеждане и копиране на документи, за взимане на проби и за събиране на други доказателства.Г. Компетентност за принудително прилагане на изискванията и за оттегляне от пазара на продукти, за които е установено, че нарушават тези изисквания.Д. Наличие на действащи изисквания за добро производство.Е. Отчетност на регулаторните органи.Ж. Опис на актуалните продукти и производители.З. Система за поддържане или оценяване на доклади от инспекции, проби и други аналитични данни, както и на друга информация за компании или продукти, отнасяща се до въпроси, обхванати от настоящото секторно приложение.II. Налични механизми за осигуряване на подходящи професионални стандарти и за избягване на конфликти на интереси.III. Администрация на регулаторните органи:А. Стандарти за образование, квалификация и обучение.Б. Ефикасност на системите за по качеството, насочени към осигуряването висока ефективност на труда.В. Достатъчен персонал и ресурси за принудително прилагане на законите и подзаконовите актове.IV. Провеждане на инспекции:А. Адекватна пред-инспекционна подготовка, включително съответни експертни познания на инспектора/екипа, преглед на компанията/продукта и база данните, наличност на съответно инспекционно оборудване.Б. Адекватно провеждане на инспекцията, включително законоустановен достъп до апаратурата, ефективни ответни действия при отказ, задълбоченост и компетентност на оценката на операциите, системите и документацията; събиране на доказателства; достатъчна продължителност на инспекцията и пълнота на писмения доклад, съдържащ направените констатации и предназначен за управата на компанията.В. Адекватни след-инспекционни дейности, включително пълнота на доклада на инспекторите, преглед на доклада от инспекцията, където е необходимо, извършване на последващи инспекции и други дейности, където е необходимо, осигуряване на съхраняването и достъпността на докладите.V. Изпълняване на действия по принудително прилагане, с цел предотвратяване на бъдещи нарушения и оттегляне от пазара на продукти, за които е установено, че нарушават тези изисквания.VI. Ефективна употреба на системите за надзор:А. Вземане на проби и анализ.Б. Мониторинг на отзоваването.В. Системи за докладване на продуктови дефекти.Г. Рутинни надзорни инспекции.Д. Проверка на съответствието между одобрените промени в производствения процес и разрешителните за пускане на пазара/ одобрените молби.VII. Допълнителни специфични критерии за инспекции преди одобрението:А. Задоволителна демонстрация на компетентността на органа, посредством съвместно разработена и администрирана програма за обучение и съвместни инспекции за оценка.Б. Подготовката, предхождаща инспекцията, включва преглед на съответните документи, включително планове и скици на производствения обект и лекарствена документация (DMF) или друга подобна, позволяваща извършването на качествена инспекция.В. Способност да се удостовери, че химическите, производствените и контролните данни, които се представят в подкрепа дадена молба, са автентични и пълни.Г. Способност да се оцени научната стойност на изследователските и развойни данни, и особено възможността за трансфер на технологиите, използвани при пилотната, стартовата и производствената фаза.Д. Способност да се провери съответствието на прилаганите на място процеси и процедури с онези, които са описани в молбата.Е. Преглед и оценка на оборудване, на данни за неговото функциониране и качеството на съоръженията, както и оценка на валидността на методите за изпитание.--------------------------------------------------19980518Допълнение 5Елементи, които трябва да се вземат под внимание при развиването на двупосочна система за тревога1. Документация- определение за криза/извънредна ситуация и за това кои обстоятелства налагат тревога,- стандартни оперативни процедури (СОП),- механизъм за оценка и класифициране на рисковете за здравето,- език за общуване и предаване на информацията.2. Система за управление на кризи- механизми за анализиране и съобщаване на кризи,- установяване на звена за връзка,- механизми за докладване.3. Процедури за принудително изпълнение- механизми за последващ контрол,- процедури за поправителни действия.4. Система за гарантиране на качеството- програма за фармацевтичен надзор,- надзор/мониторинг на изпълнението на поправителното действие.5. Звена за връзкаЗа целите на настоящото споразумение, звена за връзка за системите на тревога са:за Европейската общност:Изпълнителният директор на Европейската агенция за оценка на медицинските продукти European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7, Westferry CircusCanary WharfUK - London E14 4HBEnglandТелефон: + 44 – 171 – 418 8400Факс: - 418 8416за Съединените щати:(ще бъде предоставена от САЩ)--------------------------------------------------19980518СЕКТОРНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА МЕДИЦИНСКА АПАРАТУРАПРЕАМБЮЛНастоящото приложение представлява секторно приложение към Споразумението за взаимно признаване в регулацията по оценка на съответствието между Съединените щати и Европейската общност.Изпълняването на разпоредбите от настоящото приложение ще подобри защитата на общественото здраве, ще бъде важно средство за улесняване на търговията с медицинска апаратура и ще доведе до намаляване на разходите за регулаторните и производствени дейности и на двете страни.ГЛАВА 1ЦЕЛ, ОБХВАТ И ПРИЛОЖНО ПОЛЕ НА СЕКТОРНОТО ПРИЛОЖЕНИЕЧлен 1Цел1. Целта на настоящото приложение е да се определят условията, при които едната страна ще приема резултатите от оценките, свързани със системи на качеството, инспекциите и оценките преди пускането на пазара от другата страна относно медицинската апаратура, извършвани от включените в списъка органи по оценка на съответствието (ООС), както и да се даде възможност за други свързани с това съвместни дейности.2. Намерението е, настоящото приложение да се развива успоредно с развитието на програмите и политиките на двете страни. Страните периодично ще преразглеждат настоящото приложение, за да оценят напредъка и да намерят начини за неговото усъвършенстване, във връзка с развитието във времето на политиките на Администрацията по храните и лекарствата (FDA) и на Европейската общност.Член 2Обхват1. Разпоредбите на настоящото приложение уреждат обмена и, където е приложимо, до утвърждаването на следните видове доклади от оценените като еквивалентни ООС:а) по системата на САЩ, доклади по надзора/след пускането на пазара и начални доклади/от инспекции преди одобрение;б) по системата на САЩ, доклади за оценка на продукт преди пускане на пазара ( 510 (к);в) по системата на ЕО, доклади за оценка на системата за качество иг) по системата на ЕО, ЕО типови доклади за изследване и проверка.В допълнение 1 са посочени законите, подзаконовите актове и съответните процедури, съгласно които:а) всяка от страните регламентира продуктите като медицинска апаратура;б) се определят и потвърждават органите по оценка на съответствието ив) се изготвят докладите.2. За целите на настоящото приложение, еквивалентност означава че: ООС в ЕО са в състояние да извършват оценка на продукти и на системи за качество спрямо регулаторните изисквания на САЩ по начин, еквивалентен на извършваните от FDA; и че ООС в САЩ са в състояние да извършват оценка на продукти и системи за качество спрямо регулаторните изисквания на ЕО по начин еквивалентен на провежданите от ООС на ЕО.Член 3Продуктово покритиеНастоящото приложение има три компонента, всеки от които обхваща отделна област продукти:1. Оценки на системата на качество– доклади по системата на САЩ за надзор/след пускането на пазара и начални доклади/преди одобрението, както и ЕО доклади, оценяващи системата за качество, ще се разменят с оглед на всички продукти, които се смятат за медицинска апаратура според законите, както на САЩ, така и на ЕО.2. Оценки на продукта– доклади по системата на САЩ за оценка на продукт преди пускане на пазара (510 (к) и доклади за тестове по системата на ЕО ще се разменят само с оглед на онези продукти, които по системата на САЩ са класифицирани като медицинска апаратура от Клас I / Клас II – ред 2, които са изброени в допълнение 2.3. Доклади за бдителност след пускане на пазара– такива доклади ще се обменят с оглед на всички продукти, които се смятат за медицинска апаратура по силата на законодателството както в САЩ, така и в ЕО.Допълнителни продукти и процедури могат да стават предмет на настоящото приложение със съгласието на страните.Член 4Регулаторни органиРегулаторните органи носят отговорността за изпълнението на разпоредбите от настоящото приложение, включително определянето и мониторинга на ООС. Регулаторните органи са посочени в допълнение 3. Всяка от страните ще уведомява незабавно и писмено другата страна за всяка промяна, отнасяща се до регулаторен орган в дадена страна.ГЛАВА 2ПРЕХОДЕН ПЕРИОДЧлен 5Продължителност и цел на преходния периодНепосредствено от датата на влизане в сила на споразумението започва да тече тригодишен преходен период. По време на преходния период страните ще участват в дейности по укрепване на доверието с цел получаване на достатъчно доказателства за постигане на определения относно еквивалентността на ООС на другата страна с оглед на тяхната способност да провеждат оценки за системата на качество и за продукти или други прегледи, които да имат за резултат доклади, обменяни по силата на настоящото приложение.Член 6Изброяване ООСВсяка от страните определя ООС, които да участват в дейности по укрепване на доверието, като предава на другата страна списък от ООС, които отговарят на критериите за техническа компетентност и независимост, според посоченото в допълнение 1. Към този списък се прилагат подкрепящи доказателства. Определените ООС се изброяват в допълнение 4 за участие в утвърдените от страната вносителка дейности по укрепване на доверието. Липсата на потвърждение трябва да бъде обоснована с документи като доказателство.Член 7Дейности по укрепване на доверието1. В началото на преходния период съвместната секторна група ще установи съвместна програма по укрепване на доверието, която да предостави достатъчно доказателства за способностите на определените органи по оценка на съответствието да правят оценки на системата за качество или продуктите спрямо спецификациите на страните.2. Съвместната програма по укрепване на доверието трябва да включва следните действия и дейности:а) семинари с цел информиране на страните и на органите по оценка на съответствието за регулаторните системи, процедури и изисквания на всяка от страните;б) работни срещи с цел даване на страните на информация относно изискванията и процедурите за определяне и надзор на органите по оценка на съответствието;в) обмен на информация относно подготвените през преходния период доклади;г) съвместни обучения ид) наблюдавани инспекции.3. По време на преходния период всеки значителен проблем, идентифициран относно даден орган по оценка на съответствието, може да бъде предмет на съвместни дейности, според наличните ресурси и съгласието на регулаторните органи, с цел решаване на проблема.4. Двете страни ще упражняват добросъвестни усилия за завършване на дейностите по укрепване на доверието, колкото е възможно по-бързо и в степента, позволена от ресурсите на Страните.5. Както ЕО, така и САЩ, ще подготвят годишни доклади, които описват дейностите по укрепване на доверието, предприемани всяка година от преходния период. Формата и съдържанието на докладите ще се определя от страните посредством съвместния секторен комитет.Член 8Други дейности по време на преходния период1. По време на преходния период страните ще определят съвместно необходимата информация, която трябва да е налице в докладите с оценка на системите за качество и продуктите.2. Страните ще развият съвместно система за уведомяване и тревога, която да се ползва в случай на дефекти, отменяне и други проблеми, засягащи качеството на продукт, които могат да предизвикат необходимост от допълнителни съвместни дейности (напр. инспекции от страните на страната вносителка) или суспендиране на разпространението на продукта.ГЛАВА 3КРАЙ НА ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОДЧлен 9Оценка на еквивалентността1. В последните шест месеца на преходния период страните ще пристъпят към съвместно оценяване на еквивалентността на ООС, които са участвали в дейностите по укрепване на доверието. ООС ще бъдат определени като еквивалентни, ако са демонстрирали умение при предаването на достатъчен брой адекватни доклади. ООС могат да бъдат определени като еквивалентни с оглед на способността им да изпълняват който и да е вид от оценките на системата за качество или продукт, обхванати от настоящото приложение, и с оглед на който и да е вид продукт, обхванат от настоящото приложение. Страните съставят списък, съдържащ се в допълнение 5, на ООС, определени за еквивалентни, който списък съдържа пълно обяснение на обхвата на определението за еквивалентност, включително каквито и да е подходящи ограничения, с оглед на изпълняването на който и да е вид оценки на система за качество или продукт.2. Страните дават възможност на ООС, които не са определени за участие в Споразумението за взаимно признаване, или са определени за участие само в някои видове оценки, да кандидатстват за участие в настоящото споразумение за взаимно признаване, щом са взети необходимите мерки или са набавени достатъчно доказателства в съответствие с член 16.3. И двете страни трябва да са съгласни с решения, отнасящи се до еквивалентността на ООС.ГЛАВА 4ОПЕРАТИВЕН ПЕРИОДЧлен 10Начало на оперативния период1. Оперативният период започва в края на преходния период, след като страните са развили списъка с органи по оценка на съответствието, приети за еквивалентни. Разпоредбите на настоящата глава са в сила само за изброени органи по оценка на съответствието и само в степента, позволена от които и да е спецификации и ограничения, съдържащи се в списъка с оглед на даден орган по оценка на съответствието.2. Оперативният период се прилага за доклади по оценка на системи за качество и за доклади по оценка на продукти, съставени от органи по оценка на съответствието, изброени в съответствие с настоящото приложение за оценки, изпълнявани в съответните територии на страните, освен ако страните не се съгласят за друго.Член 11Обмен и одобрение на доклади по оценка на системи за качество1. Изброените ООС на ЕО ще предоставят на Администрацията по храни и лекарства доклади за оценки на системи за качество както следва:а) за оценки на системата на качество преди одобрение, ООС на ЕО ще предоставят пълни доклади иб) за оценки по надзор на системите за качество, ООС на ЕО ще предоставят съкратени доклади.2. Изброените ООС на САЩ ще предоставят на избран от производителя нотифициран орган на ЕО:а) пълни доклади на начални оценки на системата за качество;б) съкратени доклади от одити по надзор на системи за качество.3. Ако съкратените доклади не предоставят достатъчна информация, страната вносителка може да изиска допълнителни пояснения от ООС.4. Въз основа на определението за еквивалентност в светлината на придобития опит докладите по оценка на системите за качество, изготвени от ООС, изброени като еквивалентни, ще бъдат по принцип одобрявани от страната вносителка, освен при наличието на специфични и определени обстоятелства. Примери на такива обстоятелства могат да бъдат индикации за материална несъвместимост или неадекватност в даден доклад, качествени дефекти, идентифицирани чрез надзор след пускането на пазара или други специфични доказателства от сериозен характер във връзка с качеството на продукта или безопасността на потребителя. В такива случаи страната вносителка може да изиска от страната износителка пояснение, което може да доведе до искане за повторна инспекция.страните ще се стремят да отговарят своевременно на искания за пояснения. Ако при този процес не се изяснят различията, страната вносителка може да проведе оценка на системата за качество.Член 12Обмен и одобряване на доклади за оценка на продукти1. Изброените с тази цел ООС на ЕО се предоставят на администрацията по храни и лекарства, съобразно спецификациите и ограниченията на списъка, доклади 510 (к) с оценка за пред пазарна нотификация, подготвени с оглед на изискванията за медицинска апаратура на САЩ.2. Съобразно спецификациите и ограниченията на списъка, ООС на САЩ ще предоставят на избрания от производителя нотифициран орган на ЕО, доклади за тип изследване и проверка, подготвени с оглед на изискванията за медицинска апаратура в ЕО.3. Въз основа на определението за еквивалентност в светлината на придобития опит докладите по оценка на продукти, изготвени от ООС, изброени като еквивалентни, ще бъдат по принцип одобрявани от страната вносителка, освен при наличието на специфични и определени обстоятелства. Примери на такива обстоятелства могат да бъдат индикации за материална несъвместимост, неадекватност или непълнота в даден доклад за оценка на продукт, или други специфични доказателства от сериозен характер във връзка с безопасността, действието или качеството на продукта. В такива случаи страната вносителка може да изиска от страната износителка пояснение, което може да доведе до искане за повторна оценка. Страните ще се стремят да отговарят своевременно на искания за пояснения. Одобрението остава отговорност на страната вносителка.Член 13Предаване на доклади по оценка на системата на качествоДоклади с оценка на системата за качество, обхванати от член 11, относно продукти, обхванати от настоящото приложение, се предават на страната вносителка в рамките на 60 календарни дни от искането на страната вносителка. В случай, че се изиска нова инспекция, срокът се удължава с допълнителни 30 календарни дни. Дадена страна може да изиска нова инспекция по причина, посочена на другата страна. Ако страната износителка не може да проведе инспекция в рамките на определен срок, страната вносителка може да проведе своя инспекция.Член 14Предаване на доклади по оценка на продуктиПредаването на доклади по оценка на продукти става в съответствие на определението процедури на страната вносителка.Член 15Мониторинг за продължаваща еквивалентностДейности по мониторинг ще се извършват в съответствие с член 10 на настоящото споразумение.Член 16Изброяване на допълнителни ООС1. По време на оперативния период допълнителни органи по оценка на съответствието ще бъдат преценявани за еквивалентност, като се следват процедурите и критериите, описани в членове 6, 7 и 9 от настоящото приложение, като се има предвид придобитото ниво на доверие в цялостната регулаторна система на другата страна.2. Щом даден определящ орган сметне, че такива ООС, преминали през процедурите по членове 6, 7 и 9 от настоящото приложение, могат да бъдат определени като еквивалентни, той определя тези органи на годишна основа. Такива процедури съответстват на процедурите по член 7, букви а) и б) на споразумението.3. След такива годишни определения се прилагат процедурите за потвърждаване на ООС по член 7, букви в) и г) от споразумението.ГЛАВА 5СЪВМЕСТЕН СЕКТОРЕН КОМИТЕТЧлен 17Роля и състав на съвместния секторен комитет1. Съвместен секторен комитет за управление се създава за наблюдение на дейностите по преходния и по оперативния период на настоящото приложение.2. Комитетът се съпредседателства от представител на администрацията по храни и лекарства на САЩ и от представител на ЕО, всеки от които има по един глас. Решенията се взимат с единодушно съгласие.3. Функциите на съвместния секторен комитет включват:а) съвместни оценки на еквивалентността на ООС;б) развиване и поддържане на списък на еквивалентни ООС, включително всякакви ограничения относно обхвата на дейности, и съобщаване на този списък на всички органи и на съвместния Комитет;в) предоставяне на форум за обсъждане на въпроси, свързани с настоящото Приложение, включително опасения, че даден орган по оценка на съответствието може да е престанал да бъде еквивалентен и възможности за преглед на продуктово покритие, както иг) обсъждане на въпроса за суспендирането.ГЛАВА 6ХАРМОНИЗАЦИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯЧлен 18ХармонизацияПо време както на преходната, така и на оперативната фаза на настоящото споразумение, двете страни възнамеряват да продължат да участват в дейностите на Работната група за глобално хармонизиране и да използват във възможната степен резултатите от тези дейности. Такова участие включва развиване и преглед на документи, развити от работната група по глобална хармонизация, и съвместно определяне, дали те са приложими съм изпълнението на настоящото споразумение.Член 19Регулаторно сътрудничествоСтраните и органите се информират взаимно, доколкото е позволено по закон и се консултират относно предложения за въвеждане на нови контроли, за промяна на съществуващи технически регулации или процедури за инспекции, и предоставят възможност за коментари по такива предложения.Страните се уведомяват писмено за каквито и да е промени по допълнение 1.Член 20Системи за тревога и обмен на доклади за бдителност след пускане на пазара1. По време на преходния период ще бъде установена система за тревога, която ще бъде поддържана след това и посредством която страните ще се уведомяват взаимно, когато е налице непосредствена опасност за общественото здраве. Елементите на такава система ще бъдат описани в допълнение, което ще бъде приложено към настоящото секторно приложение. Като част от тази система всяка страна ще уведомява другата страна за всякакви доклад с потвърден проблем, коригиращи действия или отмени. Тези доклади се смятат за част от текущи разследвания.2. Двете страни се съгласяват относно звена за връзка, които да позволяват съответните органи да бъдат уведомявани с подходяща бързина в случай на качествен дефект, отмени на партиди, фалшификации или други проблеми, отнасящи се до качеството, които биха могли да доведат до необходимост от допълнителен контрол или до суспендиране на разпространяването на продукта.--------------------------------------------------19980518Допълнение 1Съответно законодателство, подзаконови актове и процедури1. За Европейската общност следното законодателство се прилага към член 2, параграф 1:а) Директива на Съвета 90/385/ЕИО от 20 юни 1990 г. относно сближаването на законите на държавите-членки, отнасящи се до активни медицински имплантанти. Процедури по оценка на съответствието.- приложение II (с изключение на раздел 4),- приложение IV,- приложение V;б) Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. относно медицинската апаратура. Процедури по оценка на съответствието.- приложение II (с изключение на раздел 4),- приложение III,- приложение IV,- приложение V,- приложение VI.2. За Съединените щати следното законодателство се прилага по член 2, параграф 1:а) Федерален закон за храни, лекарства и козметика, 21 U.S.C. 321 et seq.;б) Закон за общественото здравеопазване, 42 U.S.C. 201 et seq.;в) Актове на Администрацията за храни и лекарства на САЩ, 21 C.F.R., особено части 800 до 1299;(г) Медицинска апаратура, Преглед от трети страни на подбрани нотификации преди пускане на пазара, пилотна програма, 61 Fed. Reg. 14, 789 –14, 796 ( 3 април 1996 г.)--------------------------------------------------19980518Допълнение 2Обхват на продуктовото покритие1. Първоначално покритие за преходния период:При влизането в сила на настоящото приложение [1], продукти, които могат да бъдат предмет на преходните разпоредби по настоящото споразумение, включват:а) всички продукти от клас I, за които в САЩ се изискват оценки преди пускане на пазара – виж таблица 1;б) онези продукти от клас II, които са изброени в таблица 2.2. По време на преходния период:Страните ще определят съвместно допълнителни групи продукти, включително и свързаните им добавки, в съответствие с техните приоритети, както следва:а) такива, за които прегледът може да се основава предимно на писмени насоки, за чието навременно изготвяне страните ще положат максимални усилия иб) такива, за които прегледът може да се основава предимно на международни стандарти, за да могат страните да придобият изискуемия опит.Съответните списъци с допълнителни продукти ще бъдат въвеждани на годишна основа. Страните могат да се консултират с промишлени или други заинтересовани страни при определянето на продукти, които да бъдат добавяни.3. Начало на оперативния период:а) в началото на оперативния период, продуктовото покритие се простира за всички продукти от клас I/II, обхванати по време на преходния период;б) Администрацията по храни и лекарства ще включи в програмата категории апаратура от клас II, доколкото това съответства на резултатите от пилотната програма и при способност на Администрацията да пише насочващи документи, дали пилотната програма за апаратура за преглед от трета страна на медицинска апаратура е успешна. Споразумението за взаимно признаване ще покрие в максимално възможна степен всички апарати от клас II, изброени в таблица 3, за които в САЩ е налице преглед от трета страна, акредитирана от Администрацията по храни и лекарства.4. Освен при експлицитно включване по съвместно решение на страните, настоящото споразумение не покрива продукти от клас II – ред 3 в САЩ, нито продукти клас III, по която и да е от двете системи.ТАБЛИЦА 1Продукти клас I, за които в Съединените щати се изискват оценки преди пускане на пазара, включени в обхвата на продуктовото покритие в началото на преходния периодРаздел номер | Название на регламента Код на продукта – Название на апарата |АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (868) |868.1910 | Езофагиален стетоскоп BZWСтетоскоп, езофагиален |868.5620 | Дихателен мундщук BYPМундщук, дихателен |868.5640 | Медицински невентилаторен пулверизатор (небулизатор) CCQПулверизатор, медицински, невентилаторен |868.5675 | Апарат за обратно дишане BYWобратно дишане, апарат |868.5700 | Кислородна палатка без мощност FOGШлем, кислороден, детскиBYLПалатка, кислородна |868.6810 | Трахеобронхиален смукателен катетър BSYКатетър, смукателен, трахиобронхиален |КАРДИОВАСКУЛАРЕН ПАНЕЛ |(п.а.) |СТОМАТОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (872) |872.3400 | Карайа и натриев борат със или без акациева адхезивна паста КОМадхезив, протези, акация и карайа с натриев борат |872.3700 | Зъболекарски живак (Фармакопея на САЩ) ELYживак |872.4200 | Стоматологични инструменти и аксесоари EBWреостат, педал, наконечник и кордаEFBнаконечник с въздух, стоматологиченEFAнаконечник, с ремък и/или зъбна предавка, стоматологиченEGSнаконечник, обратен и прав, стоматологиченEKXмикромотор с директно задвижване, със захранване от електрическата мрежаEKYнаконечник, с водно захранване |872.6640 | Стоматологично оперативно устройство EIAустройство, оперативно стоматологично |ПАНЕЛ УШИ, НОС И ГЪРЛО (874) |874.1070 | Адаптер за постепенно увеличаване на индекса на чувствителност (SISI) ETRадаптер, постепенно увеличаване на индекса на чувствителност (SISI) |874.1500 | Вкусомер ETMВкусомер |874.1800 | Въздушен или воден стимулатор KHHстимулатор топлина-въздухETPстимулатор топлина-вода |874.1925 | Тойнби диагностична тръба ETKТръба, тойнби диагностична |874.3300 | Слухов апарат LRBслухов апарат с лицева пластинкаESDслухов апарат, въздушна проводимост |874.4100 | Епистаксис балон EMXбалон, епистаксис |874.5300 | ENTКомплект за диагностика и лечениеETFкомплект, преглед и лечение |874.5550 | Назален иригатор със захранване КМАиригатор, захранване назален |874.5840 | Устройство срещу заекване КТНУстройство, срещу заекване |ГАСТРО ЕНТЕРОЛОГИЧНО -УРОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (876) |876.5160 | Урологични клампи за мъже FHAклампа, пенисна |876.5210 | Набор за клизма FCEнабор, клизма (за изчистване) |876.5250 | Уринаторна торба и аксесоари FAQТорба, уринаторна, стойка, за външно приложение |ОБЩОБОЛНИЧЕН ПАНЕЛ (880) |880.5270 | Неонатален тампон за очи FOKТампон, неонаталeн, за очи |880.5420 | Инфузор под налягане за и.в. сак KZDИнфузор, под налягане, за и.в. сак |880.5680 | Педиатрична позиционна стойка FRPСтойка, педиатрична |880.6250 | Ръкавица за преглед на пациент LZBЗа пръстFMCРъкавица, преглед на пациентLYYРъкавица, преглед на пациент, латексоваLZAРъкавица, преглед на пациент, полиетиленоваLZCРъкавица, преглед на пациент, специализиранаLYZРъкавица, преглед на пациент, винилова |880.6375 | Лубрикант за пациент KMJЛубрикант, за пациент |880.6760 | Защитен колан BRTусмирителен колан, пациент, проводимостFMQусмирителен колан, защитен |НЕВРОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (882) |882.1030 | Атаксиаграф GWWАтаксиаграф |882.1420 | Енцефалографски сигнален спектър анализатор GWSанализатор, спектър, енцефалографски сигнален |882.4060 | Вентрикуларна канюла HCDКанюла, вентрикуларна |882.4545 | Инструмент за имплантация на шънтова система GYKИнструмент, имплантация на шънтова система |882.4650 | Неврохирургическа шевна игла HASИгла, неврохирургическа шевна |882.4750 | Перфоратор за череп GXJПерфоратор, черепен |АКУШЕРОГИНЕКОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ |(п.а.) |ОФТАЛМОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (886) |886.1780 | Ретиноскоп HKMРетиноскоп |886.1940 | Стерилизатор за тонометър HKZСтерилизатор, тонометър |886.4070 | Корнеална бормашина със захранване HQSБормашина, корнеална, с променлив токHOGБормашина, корнеална, с батерияHRGМотор, трепан, аксесоари, с променлив токHFRМотор, трепан , аксесоари, с батерияHLDМотор, трепан, аксесоари, с газово захранване |886.4300 | Кератон HNOкератон, с променлив токNMYкератон, с батерия |886.5850 | Слънчеви очила (без рецепта) HQYСлънчеви очила (без рецепта, включително фоточувствителни) |ОРТОПЕДИЧЕН ПАНЕЛ (888) |888.1500 | Електрически гониометър KQXГониометър, електрически |888.4150 | Клиничен калиперометър KTZкалиперометър |ФИЗИКО МЕДИЦИНСКИ ПАНЕЛ (890) |890.3850 | Механична инвалидна количка LBEпроменяща се инвалидна количкаIORИнвалидна количка, механична |890.5180 | Легло за пациент с ръчно завъртане INYЛегло, завъртане, ръчно |890.5710 | Топъл или студен компрес за еднократна употреба IMDКомпрес, топъл или студен, за еднократна употреба |РАДИОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ (892) |892.1100 | Сцинтилационна гама камера IYXКамера, сцинтилационна, гама |892.1110 | Позитронна камера IZCКамера, позитронна |892.1300 | Ядрен праволинеен скенер IYWСкенер, праволинеен, ядрен |892.1320 | Ядрена сонда IZDСонда, ядрена |892.1330 | Ядрен скенер за цяло тяло JAMСкенер, за цяло тяло, ядрен |892.1410 | Ядрен електрокардиографски синхронизатор IVYСинхронизатор, електрокардиографски, ядрен |892.1890 | Негативоскоп IXCосветител, рентгенов филмJAGосветител, рентгенов филм, време на експозиция |892.1910 | Рентгенова мрежа IXJМрежа, рентгенова |892.1960 | Рентгенов усилващ екран WAMЕкран, усилващ, рентгенов |892.1970 | Рентгенов ЕКГ/респиратор синхронизатор IXOСинхронизатор, ЕКГ/респиратор, рентгенов |892.5650 | Устройство за ръчна апликация на радионуклид IWGустройство, апликатор, радионуклид, ръчно |ПАНЕЛ ПО ОБЩА И ПЛАСТИЧНА ХИРУРГИЯ (878) |878.4200 | Катетър и аксесоари за интубация/дренаж KGZАксесоари, катетърGCEАдаптор, катетърFGYКанюла, инжекционнаGBAКатетър, балонен типGBZКатетър, холангиографияGBQКатетър, продължителна иригацияGBYКатетър, евстахиев, обща и пластична хирургияJCYКатетър, инфузияGBXКатетър, иригацияGBPКатетър, множествен луменGBOКатетър, невростома, обща и пластична хирургиGBNКатетър, педиатричен, обща и пластична хирургияGBWКатетър, перитонеаленGBSКатетър, вентрикуларен, обща и пластична хирургияGCDКонектор, катетърGCCДилатор, катетърGCBИгла, катетър |878.4320 | Отстранима кожна щипка FZQЩипка, отстранима (кожна) |878.4460 | Хирургически ръкавици KGOХирургически ръкавици |878.4680 | Неелектрически портативен аспирационен апарат за един пациент GCYАпарат, аспирационен, за един пациент, преносим, неелектрически |878.4760 | Отстранима кожна скоба GDTСкоба, отстранима (кожна) |878.4820 | Мотор за хирургически инструмент с електрическо захранване, с батерия и с пневматично захранване GFGсвредел, хирургическиGFAострие, трион, обща и пластична хирургияDWHострие, трион, хирургически, кардиоваскуларенBRZдъска, дръжка /с покритие/CFEчетка, дермабразионнаGFFбормашина, хирургическа, обща и пластична хирургияKDGдлето (остеотомия)GFDдерматомGFCводач, хирургически, клипсиGFBглава, хирургически, чукGEYмотор, хирургически инструмент, електрическиGETмотор, хирургически инструмент, пневматиченDWIтрион, електрическиKFKтрион, пневматиченHABтрион, със захранване и аксесоари |878.4960 | Пневматична или електрическа операционна маса и пневматичен или електрически операционен стол и аксесоари GBBСтол, хирургически, с електрическо захранванеFQOМаса, операционна зала, електрическо захранванеGDCМаса, операционна зала, електрическаFWWМаса, операционна зала, пневматичнаJEAМаса, хирургическа с ортопедични аксесоари, с електрическо захранване |880.5090 | Течен бандаж KMFБандаж, течен |ТАБЛИЦА 2Клас II медицински апарати, включени в обхвата на продуктовото покритие в началото на преходния период(САЩ следва да развият ръководни документи, указващи изискванията на САЩ и ЕО следва да посочи стандартите, необходими за да се отговори на изискванията на ЕО)RA | 892.1000 | Диагностичен апарат за магнитен резонанс MOSСпирален, магнитен резонанс, специаленLNHСистема, изобразяване с ядрено магнитен резонансLNIСистема, спектроскопски ядрено-магнитен резонанс |ДИАГНОСТИЧЕН УЛТРАЗВУК |RA | 892.1540 | Нефетален ултразвуков монитор JAFМонитор, ултразвуков, нефетален |RA | 892.1550 | Ултразвукова импулсна доплерова изобразяваща система IYNСистема,изобразяваща, импулсен доплер, ултразвуков |RA | 892.1560 | Ултразвукова импулсна ехо изобразяваща система IYOСистема, изобразяваща, импулсна ехо, ултразвукова |RA | 892.1570 | Диагностичен ултразвуков трансдюсер ITXТрансдюсер, ултразвуков, диагностичен |ДИАГНОСТИЧНИ РЕНТГЕНОВИ АПАРАТИ (с изключение на рентгенови системи за мамография) |RA | 892.1600 | Ангиографска рентгенов апарат IZIАпарат, рентгенов, ангиографски |RA | 892.1650 | Флуороскопски рентгенов апарат с усилване на образа MQBстационарен рентгенов екран/плосък панел/дигитален екран/JAAАпарат, рентгенов, флуороскопски, с усилване на образа |RA | 892.1680 | Стационарен рентгенов апарат KPRСистема, рентгенова, стационарна |RA | 892.1720 | Подвижен рентгенов апарат IZLАпарат, рентгенов, подвижен |RA | 892.1740 | Томографски рентгенов апарат IZFАпарат, рентгенов, томографски |RA | 892.1750 | Компютърен томографски рентгенов апарат JAKАпарат, рентгенов, томографски, компютърен |ЕКГ АПАРАТИ |CV | 870.2340 | Електрокардиограф DPSЕлектрокардиографMLCМонитор, ст. Сегмент |CV | 870.2350 | Електрокардиограф оловен превключващ адаптор DRWАдаптор, оловен превключващ, електрокардиограф |CV | 870.2360 | Електрокардиографски електрод DRXелектрод, електрокардиографски |CV | 870.2370 | Електрокардиографски електроден тестер KRCТестер,електрод, повърхностен, електрокардиограф |NE | 882.1400 | Електроенцефалограф GWQЕлектроенцефалограф |HO | 880.5725 | Инфузионна помпа (само външна) MRZАксесоари, помпа, инфузионнаFRNПомпа, инфузионнаLZFПомпа, инфузионна, за аналитични пробиMEBПомпа, инфузионна, еластомернаLZHПомпа, инфузионна, ентералнаMHDПомпа, инфузионна, за разтваряне на жлъчни камънLZGПомпа, инфузионна, инсулиноваMEAПомпа, инфузионна, рса |ОФТАЛМОЛОГИЧНИ ИНСТРУМЕНТИ |OP | 886.1570 | Офталмоскоп HLIОфталмоскоп, с електрически захранванеHLJОфталмоскоп, с батерия |OP | 886.1780 | Ретиноскоп HKLРетиноскоп, с електрическо захранване |OP | 886.1850 | Шпалт лампа биомикроскоп с електрическо захранване HJOБиомикроскоп, шпалт лампа, електрическо захранване |OP | 886.4150 | Инструмент за аспирация и рязане на стъкловидно тяло MMCДилатор, експанзивен ирис (аксесоар)HQEИнструмент, аспирация и рязане на стъкловидно тяло, електрическо захранванеHKPИнструмент, аспирация и рязане на стъкловидно тяло, с батерияMLZВитректомия, режещ инструмент |OP | 886.4670 | Факоемулсификатор HQCКомплект, факоемулсификация |SU | 878.4580 | Хирургическа лампа HBIОсветител, фиброоптически, хирургическо полеFSXЛампа, хирургическа, съединителFTFОсветител, недистанционенFTGОсветител, дистанционенHJEЛампа, флуоресцентна, с електрическо захранванеFQPЛампа, операционна залаFTDЛампа, хирургическаGBCЛампа, хирургическа, с нажежаема жичкаFTAЛампа, хирургическа, аксесоариFSZЛампа, хирургическа, поставкаFSYЛампа, хирургическа, монтирана на таванаFSWЛапма, хирургическа, ендоскопскаFSTЛампа, хирургическа, фиброоптическаFSSЛампа, хирургическа, стояща на подаFSQЛампа, хирургическа, инструмент |NE | 882.5890 | Перкутанен електрически невростимулатор за облекчаване на болката GZJСтимулатор, перкутанен, за облекчаване на болката |НЕИНВАЗИВНИ АПАРАТИ ЗА ИЗМЕРВАНЕ НА КРЪВНО НАЛЯГАНЕ |CV | 870.1120 | Маншет за кръвно налягане DXQМаншет, кръвно налягане |CV | 870.1130 | Система за неинвазивно измерване на кръвното налягане (без неосцилометрично) DXNСистема, измерване, кръвно налягане, неинвазивна |HO | 880.6880 | Парен стерилизатор (по-голям от два кубични фута) FLEСтерилизатор, парен |КЛИНИЧНИ ТЕРМОМЕТРИ |HO | 880.2910 | Клиничен електронен термометър (без тимпаничен или орален) FLLТермометър, електронен, клиничен |AN | 868.5630 | Небулизатор CAFНебулизатор (пряк интерфейс) |AN | 868.5925 | Вентилатор за спешни случаи, със захранване |ПОДКОЖНИ ИГЛИ И СПРИНЦОВКИ (с изключение на неубождащи и саморазрушаващи се) |HO | 880.5570 | Еднолуменна подкожна игла ММКконтейнер, наконечнициFMIигла, подкожна, еднолуменнаМНСвходен канал, вътрекостен, имплантиран |HO | 880.5860 | Спринцовка с бутало FMFСпринцовка, бутало |OR | 888.3020 | Интрамедуларен фиксатор HSBФиксатор, интрамедуларен, аксесоари |ВЪНШНИ ФИКСАТОРИ (с изключение на апарати без външни компоненти) |OR | 888.3030 | Единични/многокомпонентни метални костно-фиксаторни устройства и аксесоари КТТустройство, фиксаторно, комбинирано, многокомпонентно |OR | 888.3040 | Гладък или с нарези метален костен фиксатор HTYБолт, фиксация, гладъкJDWБолт, фиксация, с нарези |ПОДБРАНИ СТОМАТОЛОГИЧНИ МАТЕРИАЛИ |DE | 872.3060 | Сплав базирана на злато или други благородни метали за клинична употреба EJTСплав, на златна основа, за клинична употребаEJSСплав, благороден метал, за клинична употреба |DE | 872.3200 | Зъбен бонд KLEБонд, зъбен, смола |DE | 872.3275 | Стоматологичен цимент EMAЦимент, стоматологиченEMBЦинков окис, евгенол |DE | 872.3660 | Отпечатъчни материали ELWМатериал, отпечатъчен |DE | 872.3690 | Материал за прецизен отпечатък EBFМатериал, прецизен отпечатък, смола |DE | 872.3710 | Сплав на метална основа EJHМетал, основа |ЛАТЕКСНИ КОНДОМИ |OB | 884.5300 | Кондом HISКондом |ТАБЛИЦА 3Медицинска апаратура, която е възможно да бъде включена в обхвата на продуктовото покритие по време на оперативния периодСемейство продукти | Раздел номер | Название на уреда | Ред |АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ |Анестезиологични уреди | 868.5160 | Анестезиологичен апарат за анестезия или аналгезия | 2 |868.5270 | Затоплящо устройство за система за обдишване | 2 |868.5440 | Портативен кислороден генератор | 2 |868.5450 | Овлажнител за вдишвания въздух | 2 |868.5630 | Небулизатор | 2 |868.5710 | Кислородна палатка с електрическо захранване | 2 |868.5880 | Изпарител за летливи анестетици | 2 |Газови анализатори | 868.1040 | Алгезиметър със захранване | 2 |868.1075 | Газов анализатор за аргон | 2 |868.1400 | Газов анализатор за въглероден двуокис | 2 |868.1430 | Газов анализатор за въглероден окис | 2 |868.1500 | Газов анализатор за енфлуран | 2 |868.1620 | Газов анализатор за халотан | 2 |868.1640 | Газов анализатор за хелий | 2 |868.1670 | Газов анализатор за неон | 2 |868.1690 | Газов анализатор за азот | 2 |868.1700 | Газов анализатор за двуазотен окис (райски газ) | 2 |868.1720 | Газов анализатор за кислород | 2 |868.1730 | Компютър (монитор) за кислородно насищане | 2 |Стимулатори за периферни нерви | 868.2775 | Електрически стимулатор за периферни нерви | 2 |Дихателен мониторинг | 868.1750 | Плетизмограф за налягане | 2 |868.1760 | Плетизмограф за обем | 2 |868.1780 | Измервател на инспираторното налягане в дихателните пътища | 2 |868.1800 | Риноанемометър | 2 |868.1840 | Диагностичен спирометър | 2 |868.1850 | Проследяващ спирометър | 2 |868.1860 | Измервател на въздухов дебит | 2 |868.1880 | Калкулатор за показателите на белодробната функция | 2 |868.1890 | Калкулатор за предвидените белодробни функционални показатели | 2 |868.1900 | Диагностичен калкулагор на белодробната функция | 2 |868.2025 | Ултразвуков монитор за въздушна емболия | 2 |868.2375 | Монитор за дихателна честота (с изключение на детектори за апнeя) | 2 |868.2480 | Перикутанен монитор за въглероден двуокис (РсСО 2) | 2 |868.2500 | Перикутанен кислороден монитор (оксиметър) (за дете, което не е под газова анестезия) | 2 |868.2550 | Пневмотахометър | 2 |868.2600 | Монитор за налягане в дихателните пътища | 2 |868.5665 | Перкусор със захранване | 2 |868.5690 | Импулсен спирометър | 2 |Вентилатор (Респиратор) | 868.5905 | Респиратор за непостоянна вентилация ( IPPB ) | 2 |868.5925 | Спешен респиратор със захранване | 2 |868.5935 | Респиратор с външно отрицателно налягане | 2 |868.5895 | Респиратор за продължителна вентилация | 2 |868.5955 | Устройство за интермитентна мандаторна вентилация | 2 |868.6250 | Портативен компресор за въздух | 2 |СЪРДЕЧНО - СЪДОВ ПАНЕЛ |Сърдечносъдова диагностика | 870.1425 | Програмируем диагностичен компютър | 2 |870.1450 | Дензитометър | 2 |870.2310 | Апекс кардиограф | 2 |870.2320 | Балистокардиограф | 2 |870.2340 | Електрокардиограф | 2 |870.2350 | Адаптор за превключване на отвежданията на електрокардиограф | 1 |870.2360 | Електрокардиографски електрод | 2 |870.2370 | Тестер за повърхността на електрокардиографски електрод | 2 |870.2400 | Вектор кардиограф | 1 |870.2450 | Дисплей на лъчева тръба с медицински катод | 1 |870.2675 | Осцилометър | 2 |870.2840 | Трансдюсер за апекс кардиография | 2 |870.2860 | Трансдюсер за сърдечни звуци | 2 |Сърдечносъдово мониториране | | Клапа, облекчаваща налягането, кардиопулмонарен байпас | |870.1100 | Аларма за кръвно налягане | 2 |870.1110 | Компютър за кръвно налягане | 2 |870.1120 | Маншет за кръвно налягане | 2 |870.1130 | Неинвазивна система за измерване на кръвно налягане | 2 |870.1140 | Манометър за венозно кръвно налягане | 2 |870.1220 | Електродно записващ катетър или електродна записваща сонда | 2 |870.1270 | Интракавитарен фонокатетър | 2 |870.1875 | Стетоскоп (електронен) | 2 |870.2050 | Бипотенциален усилвател и устройство за подържане на сигнала | 2 |870.2060 | Усилвател на сигнала от трансдюсера и устройство за запазване на сигнала | 2 |870.2100 | Сърдечно-съдов измервател за кръвен поток | 2 |870.2120 | Екстраваскуларна сонда за кръвен поток | 2 |870.2300 | Сърдечен монитор включително кардиотахометър и аларма за честота | 2 |870.2700 | Оксиметър | 2 |870.2710 | Ушен оксиметър | 2 |870.2750 | Импедантен флебограф | 2 |870.2770 | Импедантен плетизмограф | 2 |870.2780 | Хидравлични, пневматични или фотоелектрически плетизмографи | 2 |870.2850 | Естраваскуларен трансдюсер за кръвно налягане | 2 |870.2870 | Трансдюсер за определяне на налягане в определена точка, поставено на върха на катетър | 2 |870.2880 | Ултразвуков трансдюсер | 2 |870.2890 | Трансдюсер за съдови оклузии | 2 |870.2900 | Трансюдер за пациент и електродни кабели (включително конектор) | 2 |870.2910 | Радиочестотен предавател и получател на физиологичен сигнал | 2 |870.2920 | Телефонен предавател и получател на електрокардиографски записи | 2 |870.4205 | Детектор за мехурчета при сърдечно-белодробен байпас | 2 |870.4220 | Устройство за поддържане на топлината при кардиопулмонарен байпас | 2 |870.4240 | Кардиоваскуларен байпас топлообменник | 2 |870.4250 | Кардиопулмонарен байпас температурен контролер | 2 |870.4300 | Кардиопулмонарен байпас газ контролер | 2 |870.4310 | Кардиопулмонарен байпас измерител на коронарно налягане | 2 |870.4330 | Кардиопулмонарен байпас он-лайн монитор на кръвен газ | 2 |870.4340 | Кардиопулмонарен байпас монитор и/или контрол за ниво | 2 |870.4370 | Кръвна помпа на ролков принцип за кардио пулмонарен байпас | 2 |870.4380 | Контрол за скорост на помпа за кардио пулмонарен байпас | 2 |870.4410 | Кардиопулмонарен байпас, свързан със сонда за кръвно-газов анализ | 2 |Терапия на сърдечно-съдовата система | 870.5050 | Уред за аспирация | 2 |870.5900 | Система за термално регулиране | 2 |Дефибрилатор | 870.5300 | ДС – дефибрилатор | 2 |870.5325 | Тестер за дефибрилатор | 2 |Ехокардиограф | 870.2330 | Ехокардиограф | 2 |Пейсмейкър и аксесоари | 870.1750 | Външен програмируем пейсмейкър пулсов генератор | 2 |870.3630 | Пейсмейкър генератор анализатор на функция | 2 |870.3640 | Непряк пейсмейкър генератор анализатор на функция | 2 |870.3720 | Тестер на електродната функция на пейсмейкър | 2 |Разни | 870.1800 | Инфузионна помпа | 2 |870.2800 | Медицински магнитен касетофон | 2 |п.а. | Батерии, с презареждане, уреди клас II | 2 |СТОМАТОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ |Стоматологично оборудване | 872.1720 | Тестер за пулпа | 2 |872.1740 | Уред за диагностика на кариес | 2 |872.4120 | Остеокластом и аксесоари | 2 |872.4465 | Газов реактивен инжектор | 2 |872.4475 | Воден реактивен инжектор | 2 |872.4600 | Интраорална лигатура | 2 |872.4840 | Въртящ се скалер | 2 |872.4850 | Ултразвуков скалер | 2 |872.4920 | Стоматологично електро-хирургическо устройство и аксесоари | 2 |872.6070 | Ултравиолетова лампа за полимеризация | 2 |872.6350 | Ултравиолетов детектор | 2 |Стоматологични материали | 872.3050 | Амалгама | 2 |872.3060 | Сплав на златна основа и сплав с благородни метали за клинична употреба (обогатена амалгама) | 2 |872.3200 | Стоматологичен бонд | 2 |872.3250 | Калциево-хидроксидна подложка на кавитета | 2 |872.3260 | Политура за кавитета | 2 |872.3275 | Стоматологичен цимент (различен от цинков окис евгенол) | 2 |872.3300 | Хидрофилно покритие за зъбни протези | 2 |872.3310 | Материал за обтуриране | 2 |872.3590 | Микропротеза | 2 |872.3660 | Отпечатъчен материал | 2 |872.3690 | Материал за прецизен отпечатък | 2 |872.3710 | Метална амалгама | 2 |872.3750 | Адхезивна смола за брекети и уред за продухване на зъби | 2 |872.3760 | Полимери за полиране, поправка и ребазиране на протези | 2 |872.3765 | Силанти за закриване на фисура | 2 |872.3770 | Смола за временна коронка и мост | 2 |872.3820 | Смола за запълване каналите на зъбните корени (не за употреба с хлороформ) | 2 |872.3920 | Порцеланов зъб | 2 |Стоматологичен рентген | 872.1800 | Рентгенов апарат с екстраорален източник | 2 |872.1810 | Рентгенов апарат с интраорален източник | 2 |Стоматологични имплантанти | 872.4880 | Отвертка или жички за вътрекостна фиксация | 2 |872.3890 | Ендодонтска стабилизираща шина | 2 |Ортодонтски материали | 872.5470 | Ортодонтска пластична скоба | 2 |ПАНЕЛ УШИ, НОС, ГЪРЛО |Диагностична апаратура | 874.1050 | Аудиометър | 2 |874.1090 | Тестер за слухов импеданс | 2 |874.1120 | Генератор на шум за аудиометрично изследване | 2 |874.1325 | Електроглотограф | 2 |874.1820 | Хирургически нерв стимулатор/ локатор | 2 |Слухови апарати | 874.3300 | Слухов апарат за костно предаване | 2 |874.3310 | Калибрационна и анализаторна система за слухов апарат | 2 |874.3320 | Групов слухов апарат или слухов апарат за обучаване в група | 2 |874.3330 | Основен слухов апарат | 2 |Хирургически инструменти | 874.4250 | Електрическа или пневматична хирургическа бормашина за уши, нос и гърло | 1 |874.4490 | Аргон лазер за отология, ринология и ларингология | 2 |874.4500 | Уши, нос и гърло микрохирургически лазер с въглероден двуокис | 2 |ГАСТРОЕНТЕРОЛОГИЧЕН И УРОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ |Ендоскопи (включително ангиоскопи, ларингоскопи, офталмологически ендоскопи) | 876.1500 | Ендоскоп и аксесоари | 2 |876.4300 | Електрохирургически ендоскоп и аксесоари | 2 |Гастроентерология | 876.1725 | Мониторингова система за гастроинтестинален мотилитет | 1 |Хемодиализа | 876.5600 | Система за хемодиализа, регенерираща сорбентния диализат | 2 |876.5630 | Система за перитонеална диализа и аксесоари | 2 |876.5665 | Водопречистваща система за хемодиализа | 2 |876.5820 | Система за хемодиализа и аксесоари | 2 |876.5830 | Хемодиализатор със заменяеми вътрешни части / от вида kiil/ | 2 |Литотриптор | 876.4500 | Механичен литотриптор | 2 |Урологично оборудване | 876.1620 | Система за уродинамично измерване | 2 |876.5320 | Електрическо неимплантиращо се устройство за задържане | 2 |876.5880 | Апарат за изолирана бъбречна перфузия и аксесоари | 2 |ОБЩОБОЛНИЧЕН ПАНЕЛ |Инфузионни помпи и системи | 880.2420 | Електронен монитор за инфузионни системи с гравитационен поток | 2 |880.2460 | Електрически натоварен монитор за определяне на гръбначно-мозъчното налягане | 2 |880.5430 | Неелектрически натоварен течен инжектор | 2 |880.5725 | Инфузионна помпа | 2 |Неонатални инкубатори | 880.5400 | Неонатален инкубатор | 2 |880.5410 | Неонатален транспортен инкубатор | 2 |880.5700 | Апарат за неонатална фототерапия | 2 |Спринцовки с бутало | 880.5570 | Подкожна еднолуменна игла | 1 |880.5860 | Спринцовка с бутало | 1 |880.6920 | Интродюсер за игла на спринцовка | 2 |Разни | 880.2910 | Клиничен електронен термометър | 2 |880.2920 | Клиничен живачен термометър | 2 |880.5100 | Регулируемо болнично легло с електрическо захранване | 1 |880.5500 | Асансьор за пациенти с електрическо захранване | 2 |880.6880 | Паров стерилизатор (по-голям от 2 кубични фута) | 2 |НЕВРОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ || 882.1020 | Анализатор ригидност | 2 || 882.1610 | Алфа монитортика | 2 |Невро диагнос | 882.1320 | Кожен електрод | 2 |882.1340 | Назофарингеален електрод | 2 |882.1350 | Иглен електрод | 2 |882.1400 | Електроенцефалограф | 2 |882.1460 | Нистагмограф | 2 |882.1480 | Неврологичен ендоскоп | 2 |882.1540 | Галваничен измервател на кожен отговор | 2 |882.1550 | Измерващо устройство за бързината на нервната ппроводимост | 2 |882.1560 | Устройство за измерване на кожни потенциали | 2 |882.1570 | Устройство за измерване на температура със захранване с пряк контакт | 2 |882.1620 | Монитор за вътре черепно налягане | 2 |882.1835 | Усилвател за физиологични сигнали | 2 |882.1845 | Уред за обработка на физиологичните сигнали | 2 |882.1855 | Електроенцефалографска телеметрична система | 2 |882.5050 | Устройство за биологична обратна връзка | 2 |Ехо-енцефалография | 882.1240 | Ехоенцефалограф | 2 |RPG | 882.4400 | Радиочестотен лезия генератор | 2 |Неврохирургия | П.а. | Електрод, спинален, епидурален | 2 |882.4305 | Черепна съставна бормашина със захранване, трепани и аксесоарите им | 2 |882.4310 | Черепна проста бормашина със захранване, трепани и аксесоари | 2 |882.4360 | Електрически мотор за черепна бормашина | 2 |882.4370 | Пневматичен мотор за черепна бормашина | 2 |882.4560 | Стереотаксичен инструмент | 2 |882.4725 | Радиочестотна лезионна сонда | 2 |882.4845 | Инструмент за разпрашаване | 2 |882.5500 | Монитор за лезионната температура | 2 |Стимулатори | 882.1870 | Електрически стимулатор за евокиран отговор | 2 |882.1880 | Механичен стимулатор за евокиран отговор | 2 |882.1890 | Светлинен стимулатор за евокиран отговор | 2 |882.1900 | Аудиторен стимулатор за евокиран отговор | 2 |882.1950 | Тремор трансдюсер | 2 |882.5890 | Транскутанен електрически невро стимулатор за облекчаване на болка | 2 |АКУШЕРО - ГИНЕКОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ |Мониторинг на плода | 884.1660 | Трансцервикален едноскоп (амниоскоп) и аксесоари | 2 |884.1690 | Хистероскоп и аксесоари (за стандарти на изпълнение) | 2 |884.2225 | Акушеро-гинекологичен ултразвуков апарат | 2 |884.2600 | Фетален сърдечен монитор | 2 |884.2640 | Фетален фонокардиографски монитор и аксесоари | 2 |884.2660 | Фетален ултразвуков монитор и аксесоари | 2 |884.2675 | Фетален кръгов (спираловиден) електрод и апликатор | 1 |884.2700 | Монитор за вътрешно маточно налягане и аксесоари | 2 |884.2720 | Външен монитор за маточни контракции и аксесоари | 2 |884.2740 | Сиситема за перинатално наблюдение и аксесоари | 2 |884.2960 | Акушерски ултразвуков трансдюсер и аксесоари | 2 |Гинекологично хирургическо оборудване | 884.1720 | Гинекологичен лапароскоп и аксесоари | 2 |884.4160 | Еднополюсен ендоскопски коагулатор – нож и аксесоари | 2 |884.4550 | Гинегологичен хирургически лазер | 2 |884.4120 | Гинекологичен електрокаутер и аксесоари | 2 |884.5300 | Кондом | 2 |Офталмологични имплантанти | 886.3320 | Очен сферичен имплантант | 2 |Контактни лещи | 886.1385 | Полиметилметакрилатни диагностични контактни лещи | 2 |886.5916 | Твърди прозрачни контактни лещи (само за дневно носене) | 2 |Диагностична апаратура | 886.1120 | Очна камера | 1 |886.1220 | Корнеален електрод | 1 |886.1250 | Евтископ (с електрическо захранване) | 1 |886.1360 | Лазарен инструмент за визуалното поле | 1 |886.1510 | Монитор на очно движение | 1 |886.1570 | Офталмоскоп | 1 |886.1630 | Фотостимулатор с електрическо захранване | 1 |886.1640 | Офталмичен преусилвател | 1 |886.1670 | Офталмологична изотопна сонда | 2 |886.1780 | Ретиноскоп (уред с електрическо захранване) | 1 |886.1850 | Шпалт лампа биомикроскоп с електрическо захранване | 1 |886.1930 | Тонометър и аксесоари | 2 |886.1945 | Трансилюминатор (уред с електрическо захранване) | 1 |886.3130 | Офталмичен моделиращ уред | 2 |Диагностична/хирургическа апаратура | 886.4670 | Факофрагментационен апарат | 2 |Офталмологични имплантанти | 886.3340 | Външно очни орбитални имплантанти | 2 |886.3800 | Роговична обвивка | 2 |Хирургическо оборудване | 886.5725 | Инфузионна помпа (стандарти за изпълнение) | 2 |886.3100 | Офталмичен танталов клипс | 2 |886.3300 | Абсорбируем имплантант (метод за оформяне на роговицата) | 2 |886.4100 | Апарат за радиочестотна електрохирургическа каутеризация | 2 |886.4115 | Устройство за термална каутеризация | 2 |886.4150 | Инструмент за аспириране и рязане на стъкловидно тяло | 2 |886.4170 | Криофталмичен инструмент | 2 |886.4250 | Устройство за офталмична електролиза (със електрическо захранване) | 1 |886.4335 | Оперативна лампа за глава (с електрическо захранване) | 1 |886.4390 | Офталмологичен лазер | 2 |886.4392 | Nd.: YAG лазер за последваща капсулотомия | 2 |886.4400 | Електронен метален локатор | 1 |886.4440 | Магнит с електрическо захранване | 1 |886.4610 | Апликатор за очно налягане | 2 |886.4690 | Офталмологичен протокоагулатор | 2 |886.4790 | Офталмологична гъба | 2 |886.5100 | Офталмологичен източник на бета радиация | 2 |п.а. | Офталмоскопи, батерии за смяна, ръчен | 1 |ОРТОПЕДИЧЕН ПАНЕЛ |Имплантанти | 888.3010 | Серклаж за костно фиксиране | 2 |888.3020 | Интрамедуларен фиксатор | 2 |888.3030 | Метален костен фиксатор с един или много компоненти и аксесоари | 2 |888.3040 | Гладък или с нарези метален костен фиксатор | 2 |888.3050 | Ортоза за гръбначно-мозъчно интраламинарно фиксиране | 2 |888.3060 | Ортоза за гръбначно-мозъчно междупрешленно фикиране | 2 |Хирургическо оборудване | 888.1240 | Динамометър с електрическо захранване | 2 |888.4580 | Звуков хирургически инструмент и аксесоари/ приложения | 2 |п.а. | Аксесоари, фиксиране, гръбначно-мозъчно, интерламинарно | 2 |п.а. | Аксесоари, фиксиране, гръбначно интервертебрално тяло | 2 |п.а. | Монитор, налягане, разделно/във всяка една кухина | 1 |п.а. | Ортоза, фикиране, междупрешленно гръбначно-мозъчно сливане | 2 |п.а. | Ортоза, гръбначно-мозъчно фикиране на крачетата | |п.а. | Система, екстракция чрез отстраняване на цимент | 1 |ФИЗИКО МЕДИЦИНСКИ ПАНЕЛ |Диагностична апаратура | 890.1225 | Хронаксиметър | 2 |890.1375 | Диагностичен електромиограф | 2 |890.1385 | Иглен електрод задиагностичен електромиограф | 2 |890.1450 | Рефлексно чукче със захранване | 2 |890.1850 | Диагностичен мускулен стимулатор | 2 |Или (терапия) | 890.5850 | Мускулен стимулатор със захранване | 2 |Терапевтична апаратура | 890.5100 | Имерсионна хидрована | 2 |890.5110 | Парафинова вана | 2 |890.5500 | Инфрачервена лампа | 2 |890.5720 | Система за осиуряване циркулацията на топла и студена вода | 2 |890.5740 | Система за затопляне | 2 |РЕНТГЕНОЛОГИЧЕН ПАНЕЛ |Ядрено-магнитен резонанс | 892.1000 | Диагностично устройство за магнитен резонанс | 2 |Ултразвукова диагностика | 884.2660 | Фетален ултразвуков монитор и аксесоари | 2 |892.1540 | Нефетален ултразвуков монитор | |892.1560 | Ехографска система с пулсов доплер | 2 |892.1570 | Диагностичен ултразвуков трансдюсер | 2 |892.1550 | Доплер ултразвуков апарат | |Ангиографска диагностика | 892.1600 | Ангиографски рентгенов апарат | 2 |Рентгенова диагностика | 892.1610 | Устройство за ограничаване на диагностичните рентгенови лъчи | 2 |892.1620 | Флуорограф | 2 |892.1630 | Електростатичен рентнгенов апарат | 2 |892.1650 | Флуороскопски рентгенов апарат с интензификация на образа | 2 |892.1670 | Кугел | 2 |892.1680 | Стационарен рентгенов апарат | 2 |892.1710 | Мамографска рентгенова система | 2 |892.1720 | Подвижен рентгенов апарат | 2 |892.1740 | Томографски рентгенов апарат | 1 |892.1820 | Пневмоенцефалографски стол | 2 |892.1850 | Рентгенова филмова касета | 1 |892.1860 | Сменител за рентгенови филми/касета | 1 |892.1870 | Програматор сменител за рентгенови филми/ касета | 2 |892.1900 | Автоматичен рентгенографски проявител | 2 |892.1980 | Рентгенова маса | 1 |Томография | 892.1750 | Компютър томографски рентгенов апарат | 2 |Лъчетерапия | 892.5050 | Медицински апарат за лъчетерапия със заредени частици | 2 |892.5300 | Медицински апарат за неутронова лъчетерапия | 2 |892.5700 | Радионуклидно-апликаторен апарат с дистанционно управление | 2 |892.5710 | Радиационно терапевтичен блок за оформяне на лъча | 2 |892.5730 | Радионуклиден брахитерапевтичен източник | 2 |892.5750 | Радионуклиден апарат за лъчева терапия | 2 |892.5770 | Легло за извършване на лъчетерапия | 2 |892.5840 | Стимулиращ апарат за лъчетерапия | 2 |892.5930 | Рентгенова тръба за лъчетерапия | 1 |Ядрена медицина | 892.1170 | Костен денситометър | 2 |892.1200 | Емисионно компютърен-томографски апарат | 2 |892.1310 | Нуклеарен томографски апарат | 1 |892.1390 | Радионуклидна обдишваща система | 2 |ПАНЕЛ ОБЩА И ПЛАСТИЧНА ХИРУРГИЯ |Хирургически лампи | 878.4630 | Ултравиолетова лампа за дерматологични заболявания | 2 |890.5500 | Инфрачервена лампа | 2 |878.4580 | Хирургическа лампа | 2 |Електрохирурги-чески режещи инструменти | 878.4810 | Лазерен хирургически инструмент за употреба в общата и пластичната хирургия и в дерматологията | 2 |878.4400 | Електрохирургически режещи и коагулиращи устройства и аксесоари | 2 |Разни | 878.4780 | Електрическа аспирационна помпа | 2 |[1] Приема се, че датата на влизане в сила няма да е преди 1 юни 1998 г., освен ако страните не решат друго.--------------------------------------------------19980518Допълнение 3Отговорни власти за определяне на органи по оценка на съответствиетоДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |БелгияMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieДанияSundhedsministerietГерманияBundesministerium für GesundheitГърцияΥπουςγείο ΥγείαςMinistry of HealthИспанияMinisterio de Sanidad y ConsumoФранцияMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieИрландияDepartment of HealthИталияMinistero della SanitáЛюксембургMinistère de la SantéНидерландияStaat der NederlandedАвстрияBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesПортугалияMinisterio da SaudeФинландияSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietШвецияRootsi valitsuse järelevalve all:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Обединено кралствоDepartment of Health | Food and Drug Administration (FDA) |--------------------------------------------------19980518Допълнение 4Органи по оценка на съответствиетоДостъп на ЕО до пазара на САЩ | Достъп на САЩ до пазара на ЕО |Органите по оценка на съответствието, намиращи се в ЕО, се определят от органите, изброени в допълнение 3 | Органите по оценка на съответствието, намиращи се в САЩ, се определят от органите, изброени в приложение 3. |(следва да бъдат предоставени от ЕО) | (следва да бъдат предоставени от САЩ) |--------------------------------------------------19980518СЪВМЕСТНА ДЕКЛАРАЦИЯкъм Споразумението за взаимно признаване между Европейската общност и Съединените американски щатиСтраните се съгласяват, че – макар и в този изключителен случай Споразумението за взаимно признаване между Съединените американски щати и Европейската общност да се подписва докато тече проверка за непротиворечивостта на различните езикови варианти на Споразумението – уведомяване за завършването на техните съответни процедури за влизане в сила на споразумението, както е указано според член 21, параграф 1 на споразумението, ще бъде направено, едва след като страните са завършили проверката на подписаните днес текстове и посредством споразумение между страните всякакви възможни несъответствия са съгласувани с английския текст.Изготвено в Лондон на осемнадесетия ден на месец май, хиляда деветстотин деветдесет и осма година.За Европейската общност+++++ TIFF +++++За Съединените американски щати+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------