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 52013PC0578
 Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA, ar ko attiecībā uz deleģēto un īstenošanas pilnvaru piešķiršanu Komisijai konkrētu pasākumu pieņemšanai, muitas pārvaldes veikto informācijas paziņošanu, konfidenciālu datu apmaiņu starp dalībvalstīm un statistiskās vērtības definēšanu groza Regulu (EK) Nr. 638/2004 par Kopienas statistiku dalībvalstu savstarpējās preču tirdzniecības jomā /* COM/2013/0578 final - 2013/0278 (COD) */
 PASKAIDROJUMA RAKSTS
 1. PRIEKŠLIKUMA
 KONTEKSTS
 Līgumā par Eiropas Savienības
 darbību (LESD) noteikta atšķirība starp pilnvarām, kuras
 var tikt deleģētas Komisijai pieņemt vispārēji
 piemērojamus neleģislatīvus aktus, lai papildinātu vai
 grozītu dažus nebūtiskus konkrētu leģislatīvu aktu
 elementus (deleģētos aktus), kā noteikts LESD 290. panta 1. punktā,
 un pilnvarām, kuras piešķir Komisijai pieņemt vienotus
 nosacījumus, kas vajadzīgi, lai īstenotu juridiski saistošos
 Savienības aktus (īstenošanas aktus), kā noteikts LESD 291. panta
 2. punktā.
 Ņemot vērā to, ka ir
 pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra
 Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus
 principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz
 Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu[1],
 Komisija ir apņēmusies[2]
 pārskatīt tos leģislatīvos aktus attiecībā uz
 LESD noteiktajiem kritērijiem, kuros patlaban ir iekļautas atsauces
 uz regulatīvo kontroles procedūru.
 Vispārīgais mērķis ir
 līdz parlamenta septītā pilnvaru termiņa beigām (2014. gada
 jūnijs) visos juridiskajos instrumentos svītrot visus noteikumus,
 kuros ir atsauces uz regulatīvo kontroles procedūru.
 Saistībā ar to, ka Eiropas
 Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EEK) Nr. 638/2004
 par Kopienas statistiku dalībvalstu savstarpējās preču
 tirdzniecības jomā un par Padomes Regulas (EEK) Nr. 3330/91
 atcelšanu[3]
 tiek saskaņota ar jaunajiem LESD noteikumiem, īstenošanas pilnvaras,
 kas Komisijai patlaban piešķirtas ar minēto regulu, būtu
 jāsaglabā, paredzot, ka Komisijai tiek piešķirtas pilnvaras
 pieņemt deleģētos un/vai īstenošanas aktus.
 Turklāt ierosinātas dažas citas
 pārmaiņas, lai uzlabotu ES iekšējās tirdzniecības
 statistikas sagatavošanu.
 2. APSPRIEŠANĀS
 AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMI
 Notika apspriešanās ar Dalībvalstu savstarpējās
 preču tirdzniecības statistikas komiteju un Eiropas Statistikas
 sistēmas komiteju.
 Ietekmes novērtējums nebija
 vajadzīgs.
 3. PRIEKŠLIKUMA
 JURIDISKIE ASPEKTI
 Ierosināto pasākumu kopsavilkums
 · i) Pielāgošana
 Galvenais šā priekšlikuma
 mērķis ir grozīt Regulu (EK) Nr. 638/2004, lai to
 pielāgotu jaunajam institucionālajam kontekstam.
 Konkrēti jānosaka Komisijai
 piešķirtās pilnvaras un jāievieš piemērota procedūra
 pasākumu pieņemšanai, pamatojoties uz šīm pilnvarām.
 Kas attiecas uz Regulu (EK) Nr. 638/2004,
 ir ierosināts pilnvarot Komisiju pieņemt deleģētos aktus
 attiecībā uz atšķirīgu vai īpašu noteikumu
 pieņemšanu, ko piemēro īpašām precēm vai
 pārvadājumiem, pārskata perioda pielāgošanu, Intrastat
 aptvēruma rādītāju pielāgošanu, to nosacījumu
 precizēšanu, kuri jāievēro 10. panta 4. punktā
 minēto robežvērtību noteikšanā, to nosacījumu
 precizēšanu, kuri jāievēro, vienkāršojot sniedzamo
 informāciju par maziem atsevišķiem darījumiem, kopējo datu
 definēšanu un to kritēriju noteikšanu, kuriem būtu
 jāatbilst aprēķinu rezultātiem.
 Turklāt ir ierosināts piešķirt
 īstenošanas pilnvaras Komisijai, tādējādi dodot tai
 iespēju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantā
 paredzēto pārbaudes procedūru pieņemt pasākumus
 saistībā ar Intrastat informācijas vākšanu,
 īpaši saistībā ar izmantojamajiem kodiem, tehniskajiem
 noteikumiem par ikgadējās tirdzniecības statistikas apkopošanu
 uzņēmumu raksturlielumu dalījumā un visiem pasākumiem,
 kas vajadzīgi, lai nodrošinātu nosūtītās statistikas
 kvalitāti atbilstoši kvalitātes kritērijiem.
 · ii) Papildu pārmaiņas
 Pēc muitošanas shēmu
 vienkāršošanas muitas līmenī vairs nav pieejama statistikas
 informācija par precēm, uz kurām attiecas muitas apstrādes
 procedūras. Lai nodrošinātu ES iekšējās tirdzniecības
 statistikas kvalitāti un aptvērumu, ierosināts vākt
 informāciju par šo preču pārvadājumiem, izmantojot Intrastat
 sistēmu.
 Turklāt ES iekšējās
 tirdzniecības statistika varētu gūt priekšrocības
 kvalitātes un sistēmas efektivitātes ziņā, pateicoties
 arī pastiprinātai konfidenciālu datu apmaiņai starp
 dalībvalstu attiecīgajām iestādēm. Tāpēc
 būtu viennozīmīgi jāatļauj vienīgi statistikas vajadzībām
 veikt šādu apmaiņu.
 Savienības līmenī visā
 preču tirdzniecības statistikā ir jāievieš datu elementa
 “statistiskā vērtība” vienota definīcija. Tāpēc
 ir ierosināts šā datu elementa spēkā esošo definīciju
 ES iekšējās tirdzniecības statistikā pielāgot ES
 ārējās tirdzniecības statistikā izmantotajai
 definīcijai.
 · iii) Eiropas Statistikas sistēmas optimizēšana
 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 11. marta
 Regulā (EK) Nr. 223/2009 par Eiropas statistiku[4] Eiropas Statistiskas
 sistēma (ESS) definēta kā partnerība starp Eiropas
 statistikas iestādi — Komisiju (Eurostat) —, valstu statistikas
 iestādēm (VSI) un citām valsts iestādēm, kuras
 katrā dalībvalstī ir atbildīgas par Eiropas statistikas
 izstrādi, sagatavošanu un izplatīšanu.
 Ar Regulas (EK) Nr. 223/2009 7. pantu izveidoto Eiropas
 Statistikas sistēmas komiteju (ESSK) uzskata par t.s. jumta komiteju ESS.
 Tā palīdz Komisijai izmantot īstenošanas pilnvaras
 konkrētās statistikas jomās. Tajās nav iekļauta
 starptautiskā preču tirdzniecība.
 Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 638/2004 14. pantu
 šajā jomā Komisijai palīdz Dalībvalstu
 savstarpējās preču tirdzniecības statistikas komiteja (Intrastat
 komiteja).
 Komisija ierosina jaunu ESS struktūru, lai uzlabotu
 koordināciju un partnerību skaidrā piramīdveida
 struktūrā ESS ar ESSK kā augstāko stratēģisko
 struktūru. Viens no šīs optimizācijas aspektiem ir sakopot komitoloģijas
 pilnvaras ESSK rīcībā. ESSK 2012. gada februārī[5] atbalstīja šo jauno
 pieeju.
 Tādējādi ir ierosināts
 grozīt arī Regulu (EK) Nr. 638/2004, aizstājot atsauci uz Intrastat
 komiteju ar atsauci uz ESSK.
 · Juridiskais pamats
 Līguma par Eiropas Savienības
 darbību 338. panta 1. punkts.
 · Juridiskā instrumenta izvēle
 Eiropas Parlamenta un Padomes regula.
 4. IETEKME
 UZ BUDŽETU
 Priekšlikums neietekmē ES budžetu.
 5. IZVĒLES ELEMENTI
 Nav.
 · Eiropas Ekonomikas zona
 Nav attiecināms.
 2013/0278 (COD)
 Priekšlikums
 EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA,
 ar ko attiecībā uz
 deleģēto un īstenošanas pilnvaru piešķiršanu Komisijai
 konkrētu pasākumu pieņemšanai, muitas pārvaldes veikto
 informācijas paziņošanu, konfidenciālu datu apmaiņu starp
 dalībvalstīm un statistiskās vērtības definēšanu
 groza Regulu (EK) Nr. 638/2004 par Kopienas statistiku dalībvalstu
 savstarpējās preču tirdzniecības jomā
 EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
 SAVIENĪBAS PADOME,
 ņemot vērā Līgumu par
 Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 338. panta 1. punktu,
 ņemot vērā Eiropas Komisijas
 priekšlikumu,
 pēc leģislatīvā akta
 projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
 saskaņā ar parasto likumdošanas
 procedūru,
 tā kā:
 (1) Stājoties
 spēkā Līgumam par Eiropas Savienības darbību
 (“Līgums”), Komisijai piešķirtās pilnvaras būtu
 jāsaskaņo ar Līguma 290. un 291. pantu.
 (2) Ņemot vērā to,
 ka ir pieņemta Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra
 Regula (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un vispārīgus
 principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz
 Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu[6],
 Komisija ir apņēmusies[7]
 pārskatīt tos leģislatīvos aktus attiecībā uz
 Līgumā noteiktajiem kritērijiem, kuros patlaban ir
 iekļautas atsauces uz regulatīvo kontroles procedūru.
 (3) Lai īstenotu dažus šīs
 regulas noteikumus, ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta
 Regulu (EK) Nr. 638/2004 par Kopienas statistiku dalībvalstu
 savstarpējās preču tirdzniecības jomā un par Padomes
 Regulas (EEK) Nr. 3330/91 atcelšanu[8]
 pilnvaras ir piešķirtas Komisijai.
 (4) Saistībā ar to, ka
 Regula (EK) Nr. 638/2004 tiek saskaņota ar jaunajiem Līguma
 noteikumiem, īstenošanas pilnvaras, kuras patlaban piešķirtas
 Komisijai, būtu jāsaglabā, paredzot, ka Komisijai tiek
 piešķirtas pilnvaras pieņemt deleģētos un īstenošanas
 aktus.
 (5) Lai pietiekami
 apmierinātu lietotāju vajadzības pēc statistikas
 informācijas, pārmērīgi nenoslogojot uzņēmumus,
 lai ņemtu vērā pārmaiņas, kas nepieciešamas metodikas
 apsvērumu dēļ un vajadzību izveidot efektīvu datu
 vākšanas un statistikas apkopošanas sistēmu, būtu
 jādeleģē pilnvaras Komisijai pieņemt aktus
 saskaņā ar Līguma 290. pantu attiecībā uz
 atšķirīgu vai īpašu noteikumu pieņemšanu, ko piemēro
 īpašām precēm vai pārvadājumiem, pārskata perioda
 pielāgošanu, Intrastat aptvēruma rādītāju
 pielāgošanu, to nosacījumu precizēšanu, kuri jāievēro 10. panta
 4. punktā minēto robežvērtību noteikšanā, to
 nosacījumu precizēšanu, kuri jāievēro, vienkāršojot
 sniedzamo informāciju par maziem atsevišķiem darījumiem,
 kopējo datu definēšanu un to kritēriju noteikšanu, kuriem
 būtu jāatbilst aprēķinu rezultātiem.
 (6) Ir īpaši svarīgi,
 lai sagatavošanas darba gaitā Komisija pienācīgi apspriestos,
 tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un
 izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina
 attiecīgo dokumentu vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga
 nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padomei.
 (7) Komisijai būtu
 jānodrošina, ka ar šiem deleģētajiem aktiem netiktu radīts
 ievērojams papildu slogs dalībvalstīm un respondentu
 vienībām.
 (8) Lai nodrošinātu
 vienādus Regulas (EK) Nr. 638/2004 īstenošanas nosacījumus,
 būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai,
 tādējādi dodot tai iespēju pieņemt pasākumus
 saistībā ar informācijas vākšanu, īpaši attiecībā
 uz izmantojamajiem kodiem, tehniskajiem noteikumiem par gada tirdzniecības
 statistikas apkopošanu uzņēmumu raksturlielumu dalījumā un
 visiem pasākumiem, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka
 nosūtītās statistikas kvalitāte atbilst kvalitātes
 kritērijiem. Šīs pilnvaras būtu jāīsteno
 saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 182/2011.
 (9) Regulas (EK) Nr. 638/2004 14. pantā minētā
 Dalībvalstu savstarpējās preču tirdzniecības
 statistikas komiteja (Intrastat komiteja) sniedz padomu Komisijai un
 palīdz tai izmantot īstenošanas pilnvaras.
 (10) Atbilstoši jaunajai Eiropas
 Statistikas sistēmas (turpmāk “ESS”) struktūras
 stratēģijai, kuras mērķis ir uzlabot koordināciju un
 partnerību skaidrā piramīdveida struktūrā ESS, Eiropas
 Statistikas sistēmas komitejai (turpmāk “ESSK”), kas izveidota ar
 Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 11. marta Regulu (EK)
 Nr. 223/2009 par Eiropas statistiku[9],
 būtu jāpilda padomdevējas uzdevums un jāpalīdz
 Komisijai tās īstenošanas pilnvaru izmantošanā.
 (11) Regula (EK) Nr. 638/2004
 būtu jāgroza, aizstājot atsauci uz Intrastat komiteju ar
 atsauci uz ESSK.
 (12) Pēc muitošanas shēmu
 vienkāršošanas muitas līmenī vairs nav pieejama statistikas
 informācija par precēm, uz kuram attiecas muitas apstrādes
 procedūras. Lai nodrošinātu datu aptvērumu, informācija par
 minēto preču pārvadājumiem būtu jāiekļauj Intrastat
 sistēmā.
 (13) Dalībvalstīm
 būtu jāatļauj apmainīties ar konfidenciāliem datiem
 saistībā ar ES iekšējās tirdzniecības statistiku, lai
 palielinātu minētās statistikas izstrādes, sagatavošanas un
 izplatīšanas efektivitāti vai uzlabotu kvalitāti.
 (14) Statistiskās vērtība
 būtu skaidrāk jādefinē un jāpielāgo šā datu
 elementa definīcijai ES ārējās tirdzniecības
 statistikā.
 (15) Saskaņā ar
 proporcionalitātes principu ir nepieciešams un lietderīgi
 paredzēt noteikumus par muitas pārvalžu veikto informācijas
 paziņošanu, konfidenciālo datu apmaiņu starp
 dalībvalstīm un statistiskās vērtības definīciju
 ES iekšējās tirdzniecības statistikas jomā. Šajā
 regulā paredz vienīgi to, kas nepieciešams izvirzītā
 mērķa sasniegšanai saskaņā ar Līguma par Eiropas
 Savienību 5. panta 4. punktu.
 (16) Lai nodrošinātu tiesisko
 noteiktību, šai regulai nevajadzētu ietekmēt pasākumu
 pieņemšanas procedūras, kuras pirms šīs regulas
 stāšanās spēkā ir sāktas, bet nav pabeigtas.
 (17) Tāpēc būtu
 attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 638/2004,
 IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
 1. pants
 Regulu (EK) Nr. 638/2004 groza šādi:
 1) regulas 3. panta 4. punktu aizstāj ar šādu:
 “4. Komisija saskaņā ar 13.a pantu
 ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, kuri attiecas uz
 atšķirīgiem vai īpašiem noteikumiem, ko piemēro
 īpašām precēm vai pārvadājumiem.”;
 2) regulas 5. pantu
 groza šādi:
 a) panta 1. punktā
 svītro vārdu “Kopiena”;
 b) panta 2. punktu aizstāj ar
 šādu:
 “2. Vismaz reizi mēnesī muita tieši
 valsts iestādēm sniedz statistikas informāciju par tādu
 preču nosūtīšanu un saņemšanu, uz kurām attiecas
 vienots administratīvs dokuments muitas vai nodokļu
 vajadzībām.”;
 c) pantā iekļauj šādu 2.a punktu:
 “2.a Atbildīgā
 muitas pārvalde katrā dalībvalstī pēc savas ierosmes
 vai valsts iestādes pieprasījuma sniedz valsts iestādei visu
 pieejamo informāciju, kas varētu uzlabot statistikas
 kvalitāti.”;
 (3) regulas 6. panta 2. punktu aizstāj ar
 šādu:
 “2. Komisija saskaņā ar 13.a pantu ir pilnvarota
 pieņemt deleģētos aktus ar mērķi pielāgot
 pārskata periodu, lai ņemtu vērā saistību ar
 pievienotās vērtības nodokli (PVN) un muitas
 saistībām.”;
 (4) regulas 9. panta 1. punkta otro daļu
 aizstāj ar šādu:
 “To statistikas datu definīcijas, kas minēti e) līdz
 h) apakšpunktā, ir sniegtas pielikumā. Izmantojot
 īstenošanas aktus, Komisija pieņem noteikumus par šīs
 informācijas apkopošanu, īpaši par izmantojamajiem kodiem.
 Šos
 īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta 2. punktā
 minēto pārbaudes procedūru.”;
 (5) iekļauj
 šādu 9.a pantu:
 “9.a pants
 Konfidenciālu
 datu apmaiņa
 Starp katras dalībvalsts
 attiecīgajām iestādēm vienīgi statistikas
 vajadzībām ir atļauta apmaiņa ar konfidenciāliem
 datiem, kas definēti 3. panta 7. punktā Eiropas Parlamenta
 un Padomes 2009. gada 11. marta Regulā (EK) Nr. 223/2009
 par Eiropas statistiku (*), ja apmaiņa veicina efektīvu Eiropas
 statistikas izstrādi, sagatavošanu un izplatīšanu saistībā
 ar preču tirdzniecību starp dalībvalstīm un uzlabo tās
 kvalitāti.
 Valsts iestādes, ka
 ir saņēmušas konfidenciālus datus, attiecas pret šo
 informāciju kā pret konfidenciālu informāciju un izmanto to
 vienīgi statistikas vajadzībām.”
 (*) OV L 87, 31.3.2009., 164. lpp.;
 (6) regulas 10. pantu groza šādi:
 a) panta 3. punkta otro daļu aizstāj ar
 šādu:
 “Komisija saskaņā ar 13.a pantu ir pilnvarota
 pieņemt deleģētos aktus, lai pielāgotu šos Intrastat aptvēruma
 rādītājus tehniskajai un ekonomiskajai attīstībai, ja
 ir iespējams tos samazināt, vienlaikus nodrošinot statistiku, kas
 atbilst spēkā esošajiem kvalitātes rādītājiem un
 standartiem.”;
 b) panta 4. punkta otro daļu aizstāj ar
 šādu:
 “Komisija saskaņā ar 13.a pantu ir pilnvarota
 pieņemt deleģētos aktus, lai precizētu minēto
 robežvērtību noteikšanas nosacījumus.”;
 c) panta 5. punktu aizstāj ar šādu:
 “5. Ievērojot atsevišķus nosacījumus, kas atbilst
 kvalitātes prasībām, dalībvalstis var vienkāršot par
 maziem atsevišķiem darījumiem sniedzamo informāciju. Komisija
 saskaņā ar 13.a pantu ir pilnvarota pieņemt deleģētos
 aktus, lai definētu šos nosacījumus.”;
 (7) regulas 12. pantu groza šādi:
 a) panta 1. punkta a) apakšpunktu aizstāj ar
 šādu:
 “a) 40 kalendārās dienas pēc pārskata
 mēneša beigām attiecībā uz kopējiem datiem, kuri
 jādefinē Komisijai. Komisija saskaņā ar 13.a pantu ir
 pilnvarota pieņemt deleģētos aktus, lai definētu šos
 kopējos datus.”;
 b) panta 2. punktu aizstāj ar šādu:
 “2. Dalībvalstis sniedz Komisijai (Eurostat) mēneša
 statistikas rezultātus, kas raksturo to kopējo preču
 tirdzniecību, vajadzības gadījumā izmantojot aprēķinus.
 Komisija saskaņā ar 13.a pantu ir pilnvarota pieņemt
 deleģētos aktus, lai definētu kritērijus, kuriem atbilst
 aprēķinu rezultāti.”;
 c) panta 4. punkta trešo daļu aizstāj ar
 šādu:
 “Izmantojot īstenošanas aktus, Komisija pieņem šīs
 statistikas apkopošanas tehniskos noteikumus.
 Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta
 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.”;
 (8) regulas 13. panta 4. punktu aizstāj ar
 šādu:
 “4. Izmantojot īstenošanas aktus, Komisija pieņem visus
 pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu
 nosūtītās statistikas kvalitāti atbilstoši kvalitātes
 kritērijiem.
 Minētos īstenošanas aktus pieņem saskaņā ar 14. panta
 2. punktā minēto pārbaudes procedūru.”;
 (9) iekļauj šādu 13.a pantu:
 “13.a pants
 Deleģēšanas īstenošana
 1. Pilnvaras pieņemt
 deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šā panta
 nosacījumus.
 2. Īstenojot 3. panta 4. punktā,
 6. panta 2. punktā, 10. panta 3., 4. un 5. punktā,
 12. panta 1. punkta a) apakšpunktā un 2. punktā
 deleģētās pilnvaras, Komisija nodrošina, ka deleģētie
 akti nerada ievērojamu papildu administratīvo slogu
 dalībvalstīm un respondentiem.
 3. Pilnvaras pieņemt 3. panta
 4. punktā, 6. panta 2. punktā, 10. panta 3., 4. un
 5. punktā, 12. panta 1. punkta a) apakšpunktā un 2. punktā
 minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz nenoteiktu
 laiku no [(Publikāciju birojs: ierakstīt precīzu grozošās
 regulas spēkā stāšanās datumu)].
 4. Eiropas Parlaments vai Padome
 jebkurā laikā var atsaukt 3. panta 4. punktā, 6. panta
 2. punktā, 10. panta 3., 4. un 5. punktā, 12. panta
 1. punkta a) apakšpunktā un 2. punktā minēto
 pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz
 minētajā lēmumā norādīto pilnvaru
 deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā
 nākamajā dienā pēc lēmuma publicēšanas Eiropas
 Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai
 vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar
 jau spēkā esošos deleģētos aktus.
 5. Tiklīdz tā pieņem
 deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas
 Parlamentam un Padomei.
 6. Saskaņā ar 3. panta 4. punktā,
 6. panta 2. punktā, 10. panta 3., 4. un 5. punktā,
 12. panta 1. punkta a) apakšpunktā un 2. punktā
 pieņemts deleģēts akts stājas spēkā tikai tad, ja
 divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas
 Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav cēluši
 iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas
 Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju, ka necels iebildumus.
 Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina
 par diviem mēnešiem.”;
 10) regulas 14. pantu aizstāj
 ar šādu:
 “14. pants
 Komiteja
 1. Komisijai palīdz Eiropas
 Statistikas sistēmas komiteja, kas izveidota ar Regulu (EK) Nr. 223/2009.
 Šī komiteja ir komiteja Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 16. februāra
 Regulas (ES) Nr. 182/2011, ar ko nosaka normas un
 vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem,
 kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu,
 nozīmē(*).
 2. Ja ir atsauce uz šo punktu,
 piemēro Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. pantu.
 _________________________
 (*) OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.”;
 11) pielikumā 3. punkta b) apakšpunktu
 aizstāj ar šādu:
 “b) kā statistisko
 vērtību, kas ir vērtība, kuru aprēķina pie
 dalībvalstu robežām. Tā pamatojas uz summu, kura apliekama ar
 nodokli, vai attiecīgā gadījumā uz vērtību, kas
 to aizstāj. Tā ietver tikai papildu izmaksas (frakts,
 apdrošināšana), kas attiecībā uz preču nosūtīšanu
 radušās pārvadājuma daļā nosūtītājas
 dalībvalsts teritorijā un attiecībā uz preču
 saņemšanu ― tajā pārvadājuma daļā, kas ir
 ārpus saņēmējas dalībvalsts teritorijas. To sauc par
 FOB vērtību (franko uz kuģa klāja) attiecībā uz
 preču nosūtīšanu un CIF vērtību (cena,
 apdrošināšana un frakts) attiecībā uz preču
 saņemšanu.”
 2. pants
 Šī regula neskar Regulā (EK)
 Nr. 638/2004 paredzētās pasākumu pieņemšanas
 procedūras, kuras pirms šīs regulas stāšanās
 spēkā ir sāktas, bet nav pabeigtas.
 3. pants
 Šī regula stājas spēkā
 divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas
 Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
 Šī regula uzliek saistības
 kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
 Briselē,
 Eiropas Parlamenta
 vārdā — Padomes vārdā —
 priekšsēdētājs priekšsēdētājs
 [1] OV L 55,
 28.2.2011., 13. lpp.
 [2] OV L 55, 28.2.2011., 19. lpp.
 [3] OV L 102, 7.4.2004., 1. lpp.
 [4] OV L 87, 31.3.2009., 164. lpp.
 [5] ESSK 12. sanāksme 2012. gada 12. februārī.
 [6] OV L
 55, 28.2.2011., 13. lpp.
 [7] OV L 55, 28.2.2011., 19. lpp.
 [8] OV L 102, 7.4.2004., 1. lpp.
 [9] OV L 87, 31.3.2009., 164. lpp.


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 Avis juridique important
 |
 31996L0012
 Richtlinie 96/12/EG der Kommission vom 8. März 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR)
 Amtsblatt Nr. L 065 vom 15/03/1996 S. 0020 - 0037
 RICHTLINIE 96/12/EG DER KOMMISSION vom 8. März 1996 zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (Text von Bedeutung für den EWR) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 95/36/EG der Kommission (2), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 2,in Erwägung nachstehender Gründe:Die Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG enthalten die Anforderungen an die Unterlagen zu den Anträgen auf Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I bzw. zu den Anträgen auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels.In den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG muß den Antragstellern so genau wie möglich vermittelt werden, welche Informationen über Umstände, Bedingungen und technische Protokolle der Erhebung bestimmter Daten im einzelnen von ihnen verlangt werden. Diese Bestimmungen sollten, sobald sie vorliegen, eingeführt werden, damit die Antragsteller sie bei der Erstellung der Unterlagen nutzen können.In bezug auf die Daten über die ökotoxikologischen Untersuchungen mit dem Wirkstoff gemäß Anhang II Teil A Abschnitt 8 der Richtlinie 91/414/EWG können mittlerweile genauere Anforderungen gestellt werden.Auch in bezug auf die Daten über die ökotoxikologischen Untersuchungen mit dem Pflanzenschutzmittel gemäß Anhang III Teil A Abschnitt 10 der Richtlinie 91/414/EWG können nun genauere Anforderungen gestellt werden.Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Bestimmungen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzenschutz -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1 Die Richtlinie 91/414/EWG wird wie folgt geändert:1. In Anhang II Teil A erhält Abschnitt 8 "Ökotoxikologische Untersuchungen" die Fassung des Anhangs I dieser Richtlinie.2. In Anhang III Teil A erhalten die Abschnitte 10 "Ökotoxikologische Untersuchungen" und 11 "Zusammenfassung und Evaluierung der Teile 9 und 10" die Fassung des Anhangs II dieser Richtlinie.Artikel 2 Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens am 31. März 1997 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon.Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.Artikel 3 Diese Richtlinie tritt am 1. April 1996 in Kraft.Artikel 4 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Brüssel, den 8. März 1996Für die KommissionRitt BJERREGAARDMitglied der Kommission(1) ABl. Nr. L 230 vom 19. 8. 1991, S. 1.(2) ABl. Nr. L 172 vom 22. 7. 1995, S. 8.ANHANG I "8. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGENEinleitungi) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) zu erlauben, die dem Wirkstoff, seinen Metaboliten Abbau- und Reaktionsprodukten bei vorgesehener Verwendung wahrscheinlich ausgesetzt sind, sofern diese für die Umwelt von Bedeutung sind. Die Auswirkungen können aufgrund einmaliger, andauernder oder wiederholter Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel sein.ii) Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff, die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen ausreichen, um- entscheiden zu können, ob der Wirkstoff in Anhang I aufgenommen werden kann;- geeignete Bedingungen oder Beschränkungen für eine Aufnahme in Anhang I festzulegen;- eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zu ermöglichen;- den Wirkstoff hinsichtlich des Gefährdungspotentials einzustufen;- die Vorkehrungen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten anzugeben;- die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen.iii) Alle möglicherweise nachteiligen Auswirkungen, die während den routinemäßigen ökotoxikologischen Untersuchungen auftreten, sind anzugeben; ferner müssen - falls dies von den zuständigen Behörden verlangt wird - ergänzende Untersuchungen durchgeführt und beschrieben werden, mit deren Hilfe gegebenenfalls die wahrscheinlich beteiligten Wirkungsmechanismen und die Bedeutung dieser Auswirkungen aufgedeckt werden können. Sämtliche verfügbaren biologischen Daten und Angaben, die für die Bewertung des ökotoxikologischen Profils des Wirkstoffs von Bedeutung sind, müssen ebenfalls angegeben werden.iv) Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die gemäß Abschnitt 7 Nummern 7.1 bis 7.4 zu ermitteln und vorzulegen sind, sowie die gemäß Abschnitt 6 gewonnenen und vorgelegten Angaben zu Rückstandsgehalten in Pflanzen, haben für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie zusammen mit den Angaben über die Zubereitung und ihre Verwendung Auskunft über die Art und das Ausmaß einer möglichen Exposition geben. Die gemäß Abschnitt 5 Nummern 5.1 bis 5.8 vorgelegten toxikokinetischen und toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere und die daran beteiligten Prozesse.v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konfidenzbereichen und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).Testsubstanzvi) Es muß eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten Substanz gemäß Abschnitt 1 Nummer 11 beigefügt werden. Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muß die verwendete Substanz der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.vii) Werden Untersuchungen mit einem im Labor oder in einer Versuchsanlage hergestellten Wirkstoff durchgeführt, so müssen sie mit dem Wirkstoff in seiner später hergestellten Form wiederholt werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, daß die verwendete Testsubstanz für die Zwecke der Umweltprüfung und -bewertung im wesentlichen gleich beschaffen ist. In Zweifelsfällen sind geeignete Zusatzstudien durchzuführen, die als Grundlage für die Entscheidung dienen, ob die Untersuchungen wiederholt werden müssen.viii) Bei Untersuchungen, in denen die Wirkstoffapplikation über einen bestimmten Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise eine einzelne Wirkstoffpartie zu verwenden, sofern die Wirkstoffstabilität dies erlaubt.Werden für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen benötigt, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger Auswirkung anzugeben.ix) Bei Fütterungsversuchen muß die durchschnittlich erreichte Gesamtdosis, wenn möglich auch die Dosis in mg/kg Körpergewicht angegeben werden. Bei Verabreichung mit dem Futter muß die Testsubstanz gleichmäßig im Futter verteilt sein.x) Es kann erforderlich werden, die Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukte getrennt zu untersuchen, wenn diese Produkte ein signifikantes Risiko für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Organismen darstellen und wenn ihre Auswirkungen anhand der verfügbaren Ergebnisse der Untersuchungen mit dem Wirkstoff nicht beurteilt werden können. Vor Durchführung dieser Untersuchungen müssen die Angaben der Abschnitte 5, 6 und 7 berücksichtigt werden.Testorganismenxi) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse, einschließlich der intrinsischen Toxizität und der die Toxizität beeinflussenden Faktoren beurteilt werden kann, ist in den unterschiedlichen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der gleiche Stamm (oder aufgezeichnete Ursprung) der jeweiligen Arten zu verwenden.8.1. Auswirkungen auf Vögel8.1.1. Akute orale ToxizitätZweck der PrüfungDer Versuch muß gegebenenfalls die LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und einen NOEL-Wert ergeben sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.VeranlassungDie möglichen Auswirkungen des Wirkstoffs auf Vögel müssen stets untersucht werden, es sei denn, der Wirkstoff wird nur in Zubereitungen für die ausschließliche Anwendung in geschlossenen Räumen (z. B. Gewächshaus oder Lebensmittellager) verwendet.VersuchsbedingungenDie akute orale Toxizität des Wirkstoffs muß an einer Wachtelart (Japanische Wachtel - Coturnix coturnix japonica - oder Bobwhite - Colinus virginianus - ) oder an Wildenten (Anas platyrhynchos) festgestellt werden. Die höchste Versuchsdosis sollte nicht über 2000 mg/kg Körpergewicht liegen.TestleitlinieSETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln (1).8.1.2. Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem FutterZweck der PrüfungDie Untersuchung muß gegebenenfalls die Kurzzeittoxizität bei Aufnahme mit dem Futter (LC50-Werte, geringste tödliche Dosis (LLC), gegebenenfalls wirkungsfreie Konzentrationen (NOEC), Ansprech- und Erholungszeiten) beschreiben und die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.VeranlassungDie Toxizität bei Aufnahme (5 Tage) des Wirkstoffs mit dem Futter muß stets an einer Vogelart ermittelt werden, sofern nicht eine Untersuchung gemäß Nummer 8.1.3 durchgeführt wird. Beträgt der akute NOEL-Wert weniger als 500 mg/kg Körpergewicht oder liegt der Kurzzeit-NOEC-Wert bei weniger als 500 mg/kg Futter, so ist der Versuch an einer zweiten Art durchzuführen.VersuchsbedingungenDie erste untersuchte Art muß entweder eine Wachtelart oder eine Wildente sein. Wenn eine zweite Art untersucht werden muß, so sollte sie nicht mit der ersten verwandt sein.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 205 durchgeführt werden.8.1.3. Subchronische Toxizität und ReproduktionZweck der PrüfungDurch die Untersuchung müssen die subchronische Toxizität und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs an Vögeln ermittelt werden.(1) SETAC = Society of Environmental Toxicology and Chemistry, 1995: "Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides", ISBN 90-5607-002-9.VeranlassungDie subchronische und die Reproduktionstoxizität des Wirkstoffs muß an Vögeln untersucht werden, sofern nicht nachgewiesen werden kann, daß eine andauernde oder wiederholte Exposition von adulten Tieren oder Nistplätzen während der Brutzeit unwahrscheinlich ist.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 206 durchgeführt werden.8.2. Auswirkungen auf WasserlebewesenDie Daten der Untersuchungen gemäß den Nummern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6 müssen für jeden Wirkstoff selbst dann vorgelegt werden, wenn nicht zu erwarten ist, daß das Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung in das Oberflächenwasser gelangen kann. Diese Daten sind gemäß den Bestimmungen von Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG zur Klassifizierung des Wirkstoffs erforderlich.Die vorgelegten Informationen müssen durch Analysedaten zur Konzentration der Testsubstanz im Testmedium gestützt werden.8.2.1. Akute Toxizität für FischeZweck der PrüfungDie Untersuchung muß die akute Toxizität (LC50) und Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen liefern.VeranlassungDiese Untersuchung ist stets durchzuführen.VersuchsbedingungenDie akute Toxizität des Wirkstoffs muß für die Regenbogenforelle (Oncorhynchus mykiss) und für eine Warmwasserfischart bestimmt werden. Müssen die Untersuchungen mit Metaboliten, Abbau- oder Reaktionsprodukten durchgeführt werden, so muß die verwendete Art empfindlicher als die beiden mit dem Wirkstoff getesteten Arten sein.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem Anhang der Richtlinie 92/69/EWG der Kommission vom 31. Juli zur siebzehnten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe an den technischen Fortschritt (1), Verfahren C1, durchgeführt werden.8.2.2. Chronische Toxizität bei FischenVeranlassungEine Untersuchung zur chronischen Toxizität muß stets durchgeführt werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß eine andauernde oder wiederholte Exposition von Fischen unwahrscheinlich ist, oder sofern keine geeignete Mikro- oder Mesokosmosuntersuchung verfügbar ist.Es muß durch Sachverständige entschieden werden, welche Untersuchung durchzuführen ist. Insbesondere bei Wirkstoffen, die Anlaß zu besonderer Besorgnis geben (hinsichtlich der Toxizität des Wirkstoffs für Fische oder bezüglich der möglichen Exposition) muß der Antragsteller die Genehmigung der zuständigen Behörden zu der Art der durchzuführenden Untersuchung einholen.Eine Toxizitätsuntersuchung an Jungstadien von Fischen könnte angezeigt sein, wenn der Biokonzentrationsfaktor zwischen 100 und 1000 liegt oder wenn der EC50-Wert des Wirkstoffs kleiner als 0,1 mg/l ist.Eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen könnte angemessen sein, wenn- der Biokonzentrationsfaktor größer als 1 000 ist und die Elimination des Wirkstoffs bei einer 14-tägigen Ausscheidungsphase weniger als 95 % beträgtoder- wenn die Substanz in Wasser oder im Sediment stabil ist (DT90 >100 Tage).Die Untersuchung zur chronischen Toxizität an Jungfischen ist nicht erforderlich, wenn eine Toxizitätsuntersuchung an den Jungstadien von Fischen oder eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt wurde. Weiterhin ist eine Untersuchung an den Jungstadien von Fischen nicht erforderlich, wenn eine Lebenszyklusuntersuchung an Fischen durchgeführt wurde.8.2.2.1. Toxizität bei JungfischenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum, die Schwellenwerte für tödliche und beobachtete Auswirkungen, den NOEC-Wert sowie alle Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen liefern.(1) ABl. Nr. L 383 vom 29. 12. 1992, S. 113.VersuchsbedingungenBei dieser Untersuchung sind junge Regenbogenforellen dem Wirkstoff über einen längeren Zeitraum (28 Tage) auszusetzen. Es sind Angaben über die Auswirkungen auf das Wachstum und das Verhalten der Tiere vorzulegen.8.2.2.2. Toxizität bei Jungstadien von FischenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß Angaben über die Auswirkungen auf die Entwicklung, das Wachstum und das Verhalten, den NOEC-Wert sowie Einzelheiten zu den beobachteten Auswirkungen auf die Jungstadien von Fischen liefern.TestleitlinieDie Untersuchungen muß gemäß dem OECD-Verfahren 210 durchgeführt werden.8.2.2.3. Lebenszyklusuntersuchungen an FischenZweck der PrüfungDie Untersuchung liefert Angaben über die Reproduktion der Elterngeneration und die Lebensfähigkeit der Nachkommengeneration.VersuchsbedingungenVor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der durchzuführenden Untersuchungen einholen.8.2.3. Biokonzentration bei FischenZweck der PrüfungAnhand dieser Untersuchung werden der für jede Testsubstanz berechnete Biokonzentrationsfaktor (BCF), die Aufnahmekonstante und die Ausscheidungskonstante, sowie die jeweiligen Konfidenzbereiche ermittelt.VeranlassungDas Biokonzentrationspotential des Wirkstoffs, von Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukten, die sich im Fettgewebe verteilen können (log Pow größer/gleich 3, vgl. Abschnitt 2 Nummer 2.8 oder andere bedeutsame Anzeichen einer Biokonzentration), muß untersucht und berichtet werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß eine Exposition, die zur Biokonzentration führt, wahrscheinlich nicht stattfindet.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 305E durchgeführt werden.8.2.4. Akute Toxizität bei wirbellosen WasserlebewesenZweck der PrüfungDiese Untersuchung liefert die akute Toxizität des Wirkstoffs nach 24 und 48 Stunden, ausgedrückt als mittlere effektive Konzentration (EC50) der Immobilisation, und gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei der noch keine Immobilisation eintritt.VeranlassungDie akute Toxizität muß stets an Daphnia (vorzugsweise Daphnia magna) bestimmt werden. Sollen wirkstoffhaltige Pflanzenschutzmittel direkt in/an Oberflächengewässern verwendet werden, so sind zusätzliche Angaben für mindestens eine repräsentative Art jeder der folgenden Gruppen vorzulegen: Wasserinsekten, wasserbewohnende Krebstiere (eine nicht mit Daphnia verwandte Art) und wasserbewohnende Schnecken.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren C2, durchgeführt werden.8.2.5. Chronische Toxizität bei wirbellosen WasserlebewesenZweck der PrüfungSofern möglich, muß die Untersuchung die EC50-Werte für die Auswirkungen, z. B. auf die Immobilisation, die Reproduktion und die höchste Konzentration ergeben, bei der noch keine Auswirkungen auf die Mortalität und die Reproduktion eintreten (NOEC), sowie Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen liefern.VeranlassungEs ist eine 21-tägige Untersuchung an Daphnia durchzuführen.VersuchsbedingungenDie Untersuchung an Daphnia muß sich über 21 Tage erstrecken.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß dem OECD-Verfahren 202 Teil II durchgeführt werden.8.2.6. Auswirkungen auf das AlgenwachstumZweck der PrüfungDie Untersuchung muß die EC50-Werte für das Wachstum und die Wachstumsrate, NOEC-Werte und die Einzelheiten der beobachteten Auswirkungen ergeben.VeranlassungMögliche Auswirkungen der Wirkstoffe auf das Algenwachstum sind stets zu berichten.Bei Herbiziden ist eine Untersuchung an einer zweiten Art einer anderen taxonomischen Gruppe durchzuführen.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der Richtlinie 92/69/EWG, Verfahren C3, durchgeführt werden.8.2.7. Auswirkungen auf SedimentlebewesenZweck der PrüfungMit dieser Untersuchung werden die Auswirkungen auf das Überleben und die Entwicklung (einschließlich der Auswirkungen auf das Auftreten der adulten Formen von Chironomus), die jeweiligen EC50-Werte und die NOEC-Werte gemessen.VeranlassungWenn aus den Angaben zu Verhalten und Verbleib in der Umwelt gemäß Abschnitt 7 hervorgeht, daß ein Wirkstoff wahrscheinlich ins Grundwassersediment übergeht und dort verbleibt, muß durch Sachverständige beurteilt werden, ob eine Untersuchung der akuten oder chronischen Toxizität für Sedimentlebewesen erforderlich ist. Dieses Sachverständigengutachten muß berücksichtigen, ob aufgrund eines Vergleichs des EC50-Wertes gemäß den Nummern 8.2.4 und 8.2.5 mit den für wasserbewohnende Wirbellose gemäß Anhang III Abschnitt 9 vorhergesagten Wirkstoffkonzentrationen im Sediment auch Auswirkungen auf sedimentbewohnende Wirbellose zu erwarten sind.VersuchsbedingungenVor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der durchzuführenden Untersuchungen einholen.8.2.8. WasserpflanzenBei Herbiziden muß eine Untersuchung an Wasserpflanzen durchgeführt werden.Vor Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art der durchzuführenden Untersuchungen einholen.8.3. Auswirkungen auf Arthropoden8.3.1. Bienen8.3.1.1. Akute ToxizitätZweck der PrüfungDie Untersuchung muß die LD50-Werte für die akute orale und die Kontaktexposition des Wirkstoffs liefern.VeranlassungDie möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschließlich dann angewandt werden, wenn Bienen wahrscheinlich nicht exponiert sind, beispielsweise:- geschlossene Lebensmittellager;- nicht-systemische Saatgutbehandlung;- nicht-systemische Zubereitungen zur Bodenbehandlung;- nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und Zwiebeln;- Wundbehandlung;- Köder für Nager;- Verwendung im Gewächshaus ohne Bestäubungsgerät.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.8.3.1.2. Fütterungsversuch mit BienenlarvenZweck der PrüfungDiese Untersuchung muß ausreichende Daten zur Bewertung möglicher Risiken des Pflanzenschutzmittels für die Larven der Honigbiene erbringen.VeranlassungDie Untersuchung ist durchzuführen, wenn der Wirkstoff als Wachstumsförderer wirken könnte, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Bienenlarven wahrscheinlich nicht exponiert werden.TestleitlinieDie Untersuchung ist gemäß dem ICPBR-Verfahren durchzuführen (z. B. P.A. Oomen, A. de Ruijter und J. van der Steen: Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO-Bulletin, Band 22, 613-616, 1992).8.3.2. Andere ArthropodenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichende Daten ergeben, um die Toxizität (Mortalität und subletale Auswirkungen) des Wirkstoffs auf ausgewählte Arthropodenarten beurteilen zu können.VeranlassungDie Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Landarthropoden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten gewonnenen Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potentielle Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen. Diese Angaben werden für alle Wirkstoffe verlangt, sofern die wirkstoffhaltigen Zubereitungen nicht ausschließlich in Situationen angewandt werden, in denen zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden nicht exponiert werden, beispielsweise:- geschlossene Lebensmittellager;- Wundbehandlung;- Köder für Nager.VersuchsbedingungenDie Untersuchung muß zunächst im Labor oder an einem künstlichen Substrat (z. B. Glasplatte bzw. Quarzsand) durchgeführt werden, es sei denn, nachteilige Auswirkungen können eindeutig aus anderen Untersuchungen vorhergesagt werden. In diesem Fall dürfen praxisgerechtere Substrate verwendet werden.Es sind zwei empfindliche Standardarten, ein Parasitoid und eine Raubmilbe (z. B. Aphidius rhopalosiphi und Typhlodromus pyri), zu untersuchen. Zusätzlich müssen zwei weitere Arten, die für die vorgesehene Anwendung des Wirkstoffs relevant sein sollten, untersucht werden.Gegebenenfalls sollten sie die beiden anderen funktionalen Hauptgruppen, boden- und blattbewohnende Räuber, repräsentieren. Werden an Arten, die für die vorgesehene Verwendung des Wirkstoffs relevant sind, Auswirkungen festgestellt, so können weitere Untersuchungen im erweiterten Laborversuch/im Halbfreiland durchgeführt werden. Die entsprechenden Testarten können anhand der Vorschläge ausgewählt werden, die im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1), aufgeführt sind. Die Untersuchungen sind mit einer Aufwandmenge durchzuführen, die der höchsten unter Freilandbedingungen empfohlenen Menge entspricht.TestleitlinieGegebenenfalls sind die Untersuchungen nach geeigneten Leitlinien, die zumindest denjenigen im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods entsprechen, durchzuführen.8.4. Auswirkungen auf Regenwürmer8.4.1. Akute ToxizitätZweck der PrüfungMit dieser Untersuchung muß der LC50-Wert des Wirkstoffs für Regenwürmer, sowie gegebenenfalls die höchste Konzentration, bei der noch keine Mortalität auftritt, und die geringste Konzentration, die 100 % Mortalität bewirkt, festgestellt werden. Sie muß daneben alle beobachteten morphologischen Auswirkungen und Auswirkungen auf das Verhalten einbeziehen.(1) Aus dem Seminar ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. - 30. März 1994, ISBN 0-9522535-2-6.VeranlassungDie Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu untersuchen, wenn wirkstoffhaltige Zubereitungen auf den Boden aufgebracht werden oder ihn kontaminieren können.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist gemäß der Richtlinie 88/302/EWG der Kommission vom 18. November 1987 zur neunten Anpassung der Richtlinie 67/548/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von gefährlichen Gütern an den technischen Fortschritt (1), Teil C, Toxizität für Regenwürmer: Prüfung in künstlichem Boden.8.4.2. Subletale AuswirkungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten liefern.VeranlassungWenn erwartet werden kann, daß Regenwürmer aufgrund der beabsichtigten Verwendungsweise der wirkstoffhaltigen Zubereitungen oder aufgrund ihres Verbleibs und Verhaltens im Boden (DT90 >100 Tage) dem Wirkstoff oder größeren Mengen der Metaboliten, Abbau- und Reaktionsprodukte ständig oder wiederholt ausgesetzt werden, so ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob ein subletaler Test sinnvoll ist.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an Eisenia foetida durchzuführen.8.5. Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden BodenmikroorganismenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Wirkstoffs auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.VeranlassungDie Untersuchung ist durchzuführen, wenn wirkstoffhaltige Zubereitungen auf den Boden ausgebracht werden oder den Boden bei der praktischen Anwendung kontaminieren können. Sind die Wirkstoffe in Zubereitungen zur Bodensterilisation enthalten, müssen die Untersuchungen so angelegt sein, daß die Wiederfindungsraten nach der Behandlung ermittelt werden können.VersuchsbedingungenDie Proben müssen aus Ackerboden frisch genommen werden. Der Boden darf in den vorangegangenen zwei Jahren nicht mit irgendwelchen Stoffen behandelt worden sein, die die Vielfalt und Menge der vorhandenen mikrobiellen Population dauerhaft nennenswert verändert haben könnten.TestleitlinieSETAC-Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.8.6. Auswirkungen auf andere wahrscheinlich gefährdete, nicht zu den Zielgruppen gehörende Organismen (Flora und Fauna)Es muß eine Zusammenfassung der verfügbaren Daten aus den vorangegangenen Untersuchungen geliefert werden, die zur Abschätzung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) verwendet wurden, und die Angaben über andere nicht zu den Zielgruppen gehörende Tier- und Pflanzenarten liefern könnten. Ferner muß kritisch abgeschätzt werden, welche Bedeutung die Daten möglicherweise für die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten haben.8.7. Auswirkungen auf die biologische AbwasseraufbereitungDie nachteiligen Auswirkungen auf die biologische Abwasseraufbereitung sind anzugeben, wenn Klärwerke durch die Verwendung wirkstoffhaltiger Pflanzenschutzmittel kontaminiert werden können."(1) ABl. Nr. L 133 vom 30. 5. 1988, S. 1.ANHANG II "10. ÖKOTOXIKOLOGISCHE UNTERSUCHUNGENEinleitungi) Die vorgelegten Daten zusammen mit den Angaben über den (die) Wirkstoff(e) müssen ausreichen, um eine Beurteilung der Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten (Flora und Fauna) bei vorgesehener Verwendung zu erlauben. Die Auswirkungen können aufgrund einmaliger oder andauernder Exposition eintreten und reversibel oder irreversibel sein.ii) Insbesondere müssen die Daten über das Pflanzenschutzmittel sowie die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben zum Wirkstoff ausreichen, um- die auf Verpackungen (Behältnissen) anzugebenden Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen sowie die entsprechenden Gefahrenhinweise und Sicherheitsratschläge zum Schutz der Umwelt festzulegen;- eine Bewertung der Kurz- und Langzeitgefährdung der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse zu erlauben;- eine Abschätzung zu erlauben, ob bestimmte Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten notwendig sind.iii) Es ist notwendig, sämtliche bei den routinemäßigen öko-toxikologischen Prüfungen festgestellten potentiellen Schadwirkungen zu berichten, und solche zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen und zu berichten, die notwendig sein können, um die Mechanismen zu erforschen und die Bedeutung dieser Schadwirkungen zu bewerten.iv) Im allgemeinen dürften zahlreiche der für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels erforderlichen Angaben über die Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten für die Aufnahme des (der) Wirkstoffs(e) in Anhang I bereits vorgelegt worden sein. Die Angaben über Verbleib und Verhalten in der Umwelt, die gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 bis 9.3 zu ermitteln und vorzulegen sind, sowie die Angaben zu den gemäß Abschnitt 8 gewonnenen und vorgelegten Rückstandsgehalten in Pflanzen, haben für die Bewertung der Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eine zentrale Bedeutung, da sie Auskunft über die Art und das Ausmaß einer möglichen oder tatsächlichen Exposition geben. Die endgültigen Schätzungen des PEC-Werts sind den unterschiedlichen Gruppen von Organismen anzupassen, wobei insbesondere die Biologie der empfindlichsten Arten zu berücksichtigen ist. Die gemäß Abschnitt 7 Nummer 7.1 vorgelegten toxikologischen Untersuchungen und Angaben liefern wichtige Informationen über die Toxizität für Wirbeltiere.v) Gegebenenfalls sind bei der Versuchsplanung und Datenanalyse geeignete statistische Verfahren zu verwenden. Alle Einzelheiten der statistischen Analyse müssen berichtet werden (z. B. sind alle Punktschätzungen mit Konferenzbereichen und vorzugsweise genaue p-Werte anstelle der Aussage signifikant/nicht signifikant anzugeben).vi) Sind für eine Untersuchung unterschiedliche Dosierungen erforderlich, so ist die Beziehung zwischen Dosis und nachteiliger Auswirkung anzugeben.vii) Sofern die Daten zur Exposition notwendig sind, um zu entscheiden, ob eine Untersuchung durchgeführt werden muß, müssen die gemäß Anhang III Abschnitt 9 gewonnenen Angaben verwendet werden.Bei der Abschätzung der Exposition von Organismen müssen alle maßgeblichen Angaben zum Pflanzenschutzmittel und zum Wirkstoff berücksichtigt werden. Eine nützliche Hilfestellung findet sich in den Mustern der EPPO zur Abschätzung des Umweltrisikos (1). Gegebenenfalls sind die in diesem Abschnitt festgelegten Parameter zu verwenden.Geht aus den verfügbaren Informationen hervor, daß das Pflanzenschutzmittel toxischer als der Wirkstoff ist, so müssen die Toxizitätsdaten des Pflanzenschutzmittels bei der Berechnung der jeweiligen Toxizität-/Expositions-Verhältnisse verwendet werden.viii) Da sich Verunreinigungen auf das ökotoxikologische Verhalten auswirken, muß für jede vorgelegte Untersuchung unbedingt eine genaue Beschreibung (Spezifikation) der verwendeten Substanz gemäß Nummer 1.4 beigefügt werden.ix) Damit die Signifikanz der erhaltenen Versuchsergebnisse beurteilt werden kann, ist in den verschiedenen Toxizitätsversuchen, sofern möglich, stets der gleiche Stamm aller relevanten Arten zu verwenden.(1) OEPP/EPPO (1993): Entscheidungshilfe für die Bewertung des Umweltrisikos durch Pflanzenschutzmittel EPPO-Bulletin 23, 1-154 und Bulletin 24, 1-87.10.1. Auswirkungen auf VögelDie möglichen Auswirkungen auf Vögel müssen untersucht werden, außer wenn ausgeschlossen werden kann, daß sie direkt oder indirekt exponiert werden, beispielsweise bei Verwendung in geschlossenen Räumen oder bei Wundbehandlungen.Das Verhältnis akute Toxizität/Exposition (TERa), das Verhältnis Kurzzeittoxizität über Nahrungsaufnahme/Exposition (TERst) und das Verhältnis Langzeitaufnahme über die Nahrung/Exposition (TERlt) müssen berichtet werden, wennTERa = LD50 (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht),TERst = LC50 (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),TERlt = NOEC (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.Bei Pellets, Granulaten oder behandeltem Saatgut muß die Wirkstoffmenge in jedem Pellet, Granulatkorn oder im Saatgut sowie der Anteil des LD50-Werts für den Wirkstoff in 100 Partikeln und je Gramm Partikel angegeben werden. Die Größe und Form der Pellets oder Granulatkörner ist anzugeben.Bei Ködern muß die Wirkstoffkonzentration (in mg/kg) im Köder angegeben werden.10.1.1. Akute orale ToxizitätZweck der PrüfungDer Versuch muß gegebenenfalls LD50-Werte, die tödliche Schwellendosis, Ansprech- und Erholungszeiten und den NOEL-Wert liefern sowie die relevanten pathologischen Gesamtbefunde einbeziehen.VeranlassungSofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Vögel dem Pflanzenschutzmittel selbst wahrscheinlich nicht ausgesetzt sind, muß die akute orale Toxizität von Zubereitungen stets angegeben werden, wenn der TERa- oder TERst-Wert des (der) Wirkstoffs(e) bei Vögeln zwischen 10 und 100 liegt oder wenn die Ergebnisse der Versuche an Säugern Hinweise darauf ergeben, daß die Zubereitung bedeutend toxischer ist als der Wirkstoff.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an der Art durchzuführen, die sich in den Untersuchungen gemäß Anhang II Nummer 8.1.1 oder 8.1.2 als am empfindlichsten erwiesen hat.10.1.2. Überwachte Käfig- oder FreilanduntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und Ausmaß der Gefährdung unter praktischen Anwendungsbedingungen bewerten zu können.VeranlassungSind der TERa- und der TERst-Wert größer als 100 und gibt es keine andere Untersuchung über den Wirkstoff (z. B. Reproduktionsstudie), die auf ein Risiko hindeutet, so sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich. Anderenfalls muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind. Diese Beurteilung muß gegebenenfalls folgendes berücksichtigen: Freßverhalten, Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die Möglichkeit der Biokonzentration.Wenn der TERa- und der TERst-Wert kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert kleiner/gleich 5 sind, so müssen Käfig- oder Freilandversuche durchgeführt und berichtet werden, sofern nicht eine abschließende Schätzung auf der Grundlage der Untersuchungen gemäß Nummer 10.1.3 möglich ist.VersuchsbedingungenVor der Durchführung dieser Untersuchungen muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden bezüglich der Art und der Bedingungen dieser Untersuchungen einholen.10.1.3. Akzeptanz der Köder, des Granulats oder des behandelten Saatguts durch VögelZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Möglichkeit der Aufnahme des Pflanzenschutzmittels oder der damit behandelten pflanzlichen Erzeugnisse bewerten zu können.VeranlassungBei Saatgutbehandlungsmitteln, Pellets und Ködern, bei Zubereitungen in Granulatform sowie bei einem TERa-Wert von kleiner/gleich 10, sind Untersuchungen zur Akzeptanz (Genießbarkeit) durchzuführen.10.1.4. Auswirkungen von sekundären VergiftungenEs ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob die Auswirkungen von sekundären Vergiftungen zu untersuchen sind.10.2. Auswirkungen auf WasserlebewesenDie etwaigen Auswirkungen auf wasserbewohnende Arten müssen untersucht werden, es sei denn, die Möglichkeit einer Exposition dieser Arten kann ausgeschlossen werden.Die TERa- und TERlt-Werte müssen angegeben werden, wennTERa = akuter LC50-Wert (mg Wirkstoff/l)/PECSW-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/l),TERlt = chronischer NOEC-Wert (mg Wirkstoff/l)/Langzeit-PECsw-Wert (mg Wirkstoff/l).10.2.1. Akute Toxizität für Fische, wasserbewohnende Wirbellose oder Auswirkungen auf das AlgenwachstumVeranlassungGrundsätzlich müssen die Untersuchungen an einer der Arten der drei in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2 genannten Gruppen (Fische, wasserbewohnende Wirbellose und Algen) durchgeführt werden, wenn das Pflanzenschutzmittel selbst das Wasser kontaminieren kann. Lassen die verfügbaren Informationen jedoch den Schluß zu, daß eine dieser Gruppen deutlich empfindlicher ist, so sind die Untersuchungen lediglich an den empfindlichsten Arten der jeweiligen Gruppe durchzuführen.Die Untersuchungen müssen durchgeführt werden, wenn- die akute Toxizität des Pflanzenschutzmittels auf der Grundlage der Angaben für den Wirkstoff nicht vorhergesagt werden kann; dies ist insbesondere der Fall, wenn die Formulierung zwei oder mehr Wirkstoffe oder Beistoffe wie Lösemittel, Emulgatoren, grenzflächenaktive Stoffe, Dispergierungsmittel oder Düngemittel enthält, die die Toxizität im Vergleich zum Wirkstoff erhöhen können, oder- die vorgesehenen Anwendungszwecke eine direkte Anwendung in Wasser vorsehen, sofern nicht geeignete Untersuchungen gemäß Nummer 10.2.4 verfügbar sind.VersuchsbedingungenEs gelten die entsprechenden Bestimmungen der jeweiligen Absätze des Anhangs II Abschnitt 8 Nummern 8.2.1, 8.2.4 und 8.2.6.10.2.2. Mikro- oder Mesokosmos-UntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchungen müssen ausreichend Daten liefern, um die wesentlichen Wirkungen auf Wasserlebewesen unter Freilandbedingungen bewerten zu können.VeranlassungWenn der TERa-Wert kleiner/gleich als 100 oder der TERlt-Wert kleiner/gleich als 10 ist, muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob eine Mikro- oder Mesokosmosstudie angebracht ist. Diese Bewertung sollte die Ergebnisse etwaiger über die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2 und Nummer 10.2.1 hinaus erforderlicher Zusatzuntersuchungen berücksichtigen.VersuchsbedingungenBevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zu den besonderen Zielen und somit zur Art und zu den Bedingungen der jeweiligen Untersuchung einholen.Die Untersuchung muß mindestens die höchste wahrscheinliche Expositionsrate einschließen, gleichgültig ob sie durch direkte Aufbringung, Abtrift, Entwässerung oder Oberflächenabfluß entsteht. Die Dauer der Untersuchung muß so bemessen sein, daß eine Bewertung aller Auswirkungen möglich ist.TestleitlinieGeeignete Leitlinien finden sich in:- SETAC-Leitlinie für die Untersuchung in Süßwassermesokosmen für Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. - 4. Juli 1991- Süßwasser-Freilandversuche für die Risikoabschätzung bei Chemikalien - Europäisches Seminar über Süßwasser-Freilanduntersuchungen (EWOFT).10.2.3. Rückstände in FischenZweck der PrüfungDiese Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um ein mögliches Auftreten von Rückständen in Fischen beurteilen zu können.VeranlassungIm allgemeinen sind die Angaben aus den Biokonzentrationsstudien an Fischen verfügbar.Ist bei den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.2.3 eine Biokonzentration beobachtet worden, so ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob eine langfristige Mikro- oder Mesokosmosstudie erstellt werden muß, um die maximale Höhe der wahrscheinlich zu erwartenden Rückstände festzustellen.TestleitlinieSETAC-Leitlinie für die Untersuchung von Süßwassermesokosmen auf Schädlingsbekämpfungsmittel/Seminar Huntingdon, 3. - 4. Juli 1991.10.2.4. Ergänzende UntersuchungenDie in Anhang II Nummer 8.2.2 und Nummer 8.2.5 genannten Untersuchungen können für bestimmte Pflanzenschutzmittel verlangt werden, wenn es nicht möglich ist, die Daten der entsprechenden Untersuchungen für den Wirkstoff zu extrapolieren.10.3. Auswirkungen auf Landwirbeltiere außer VögelDie möglichen Auswirkungen auf wildlebende Wirbeltierarten müssen untersucht werden, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Landwirbeltiere außer Vögel wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden. Die TERa-, TERst- und TERlt-Werte müssen berichtet werden, wenn TERa = LD50 (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)/ETE (mg Wirkstoff/kg Körpergewicht)TERst = subchronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),TERlt = chronischer NOEL-Wert (mg Wirkstoff/kg Futter)/ETE (mg Wirkstoff/kg Futter),wobei ETE die voraussichtliche theoretische Exposition ist.Grundsätzlich entspricht der Bewertungsablauf des Risikos für diese Arten demjenigen für Vögel. In der Praxis ist es nur selten notwendig, zusätzliche Untersuchungen durchzuführen, da die gemäß Anhang II Abschnitt 5 und Anhang III Abschnitt 7 durchgeführten Untersuchungen die verlangten Angaben erbringen.Zweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um Art und Ausmaß der Gefährdung von Landwirbeltieren außer Vögeln unter praxisnahen Anwendungsbedingungen bewerten zu können.VeranlassungSind die TERa- und TERst-Werte größer als 100 und haben andere Untersuchungen keine Anzeichen für eine Gefährdung ergeben, so sind keine weiteren Tests erforderlich. Anderenfalls muß durch einen Sachverständigen entschieden werden, ob weitere Untersuchungen durchzuführen sind. Diese Beurteilung trägt gegebenenfalls folgenden Faktoren Rechnung: Freßverhalten, Vertreibung, alternative Futterquellen, tatsächlicher Rückstandsgehalt im Futter, Persistenz der Verbindung in Pflanzen, Abbau des formulierten oder behandelten Produkts, Anteil des durch Räubertum erbeuteten Futters, Akzeptanz des Köders, des Granulats oder behandelten Saatguts sowie die Möglichkeit der Biokonzentration.Sind die TERa- und TERst-Werte kleiner/gleich 10 und der TERlt-Wert größer/gleich 5, so müssen Käfig- oder Freilandversuche oder andere geeignete Untersuchungen durchgeführt und berichtet werden.VersuchsbedingungenBevor diese Untersuchungen durchgeführt werden, muß der Antragsteller die Zustimmung der zuständigen Behörden zur Art und zu den Bedingungen der jeweiligen Untersuchung einholen und anfragen, ob die Auswirkungen einer sekundären Vergiftung untersucht werden müssen.10.4. Auswirkungen auf BienenDie möglichen Auswirkungen auf Bienen müssen untersucht werden, es sei denn, das Mittel wird ausschließlich dann angewandt, wenn für Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, beispielsweise:- geschlossene Lebensmittellager;- nicht-systemische Saatgutbehandlungsmittel;- nicht-systemische Zubereitungen zur Bodenbehandlung;- nicht-systemische Tauchbehandlung für Pflanzenmaterial und Zwiebeln;- Wundbehandlung;- Köder für Nager;- Verwendung in Gewächshäusern ohne Bestäubungsanlagen.Die Gefährdungsquotienten bei oraler und Kontaktexposition (QHO und QHC) müssen berichtet werden:QHO=Dosis/LD50-Wert, oral (ìg Wirkstoff je Biene),QHC=Dosis/LC50-Wert, Kontaktexposition (ìg Wirkstoff je Biene),wobei die Dosis der höchsten Aufwandmenge des Wirkstoffs in Gramm je Hektar entspricht, für die eine Zulassung beantragt wird.10.4.1. Akute orale und KontakttoxizitätZweck der PrüfungDie Untersuchung muß die LD50-Werte für die akute orale und die Kontaktexposition liefern.VeranlassungDie Untersuchung ist erforderlich, wenn- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als diejenige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.1.1 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde.VersuchsbedingungenDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.10.4.2. RückstandsuntersuchungZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um eine mögliche Gefährdung von Trachtbienen aufgrund der Rückstandsspuren von Pflanzenschutzmitteln auf Kulturen bewerten zu können.VeranlassungWenn der QHC-Wert größer als 2 500 ist, muß durch einen Sachverständigen beurteilt werden, ob die Auswirkungen der Rückstände zu bestimmen sind, es sei denn, es gibt Hinweise, daß auf den Kulturen keine nennenswerten Spuren von Rückständen verbleiben, die Trachtbienen beeinträchtigen könnten, oder es stehen ausreichend Daten aus Käfig-, Tunnel- oder Freilandversuchen zur Verfügung.VersuchsbedingungenDie mittlere Letalzeit (LT50) (in Stunden) muß bestimmt und angegeben werden, nachdem die Tiere 24 Stunden lang den Rückständen auf Blättern ausgesetzt waren, die 8 Stunden lang gealtert wurden. Wenn der LT50-Wert mehr als 8 Stunden beträgt, sind keine weiteren Untersuchungen erforderlich.10.4.3. KäfiguntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels für das Überleben und das Verhalten der Bienen bewerten zu können.VeranlassungWenn die QHO- und QHC-Werte kleiner als 50 sind, müssen keine weiteren Untersuchungen durchgeführt werden, es sei denn, es werden beim Bienenlarvenfütterungstest deutliche Auswirkungen beobachtet, oder es gibt Hinweise, daß indirekte Auswirkungen wie verzögerte Reaktionen oder Änderungen des Verhaltens der Bienen auftreten. In diesen Fällen werden Käfig- und/oder Freilandversuche durchgeführt.Sind die QHO- und QHC-Werte größer als 50, müssen Käfig- und/oder Freilandversuche durchgeführt werden.Wenn die Freilandversuche gemäß Nummer 10.4.4 durchgeführt und berichtet werden, sind Käfigversuche nicht notwendig. Falls jedoch Käfigversuche durchgeführt wurden, sind sie zu berichten.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls eine Behandlung, beispielsweise mit einem Varroazid stattgefunden hat, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor dieses Volk verwendet werden kann.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.10.4.4. FreilandversucheZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die möglichen Risiken des Pflanzenschutzmittels im Hinblick auf das Verhalten und das Überleben des Volks und seine Entwicklung beurteilen zu können.VeranlassungFreilandversuche sind durchzuführen, wenn anhand der Beurteilung von Sachverständigen unter Berücksichtigung der beabsichtigten Anwendungsweise sowie von Verbleib und Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt aus dem Käfigversuch signifikante Auswirkungen erkennbar sind.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an gesunden Honigbienenvölkern ähnlicher natürlicher Größe durchzuführen. Falls sie beispielsweise mit einem Varroazid behandelt wurden, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor diese Völker verwendet werden können. Der Versuch ist unter Bedingungen durchzuführen, die den vorgesehenen Anwendungsbedingungen möglichst gleichen.Werden in den Freilandversuchen besondere Auswirkungen festgestellt (Larventoxizität, langfristige Auswirkungen der Rückstände, Desorientierung der Bienen), so sind u. U. weitere Untersuchungen mit speziellen Verfahren erforderlich.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Richtlinie 170 durchgeführt werden.10.4.5. TunnelversucheZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen der Aufnahme von kontaminiertem Honigtau oder Blumenpollen durch Bienen beurteilen zu können.VeranlassungSollte es nicht möglich sein, bestimmte Auswirkungen in Freilandversuchen zu untersuchen, so ist ein Tunnelversuch durchzuführen, beispielsweise für Pflanzenschutzmittel zur Bekämpfung von Aphiden und anderen saugenden Insekten.VersuchsbedingungenDie Untersuchung ist an gesunden Bienen durchzuführen. Falls beispielsweise eine Behandlung mit einem Varroazid stattgefunden hat, muß eine Wartezeit von vier Wochen eingehalten werden, bevor dieses Volk verwendet werden kann.TestleitlinieDie Untersuchung muß gemäß der EPPO-Leitlinie 170 durchgeführt werden.10.5. Auswirkungen auf andere Arthropoden als BienenDie Auswirkungen von Pflanzenschutzmitteln auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden, natürlicherweise vorkommenden Landarthropoden (z. B. Räuber oder Parasitoide von Schadorganismen) müssen untersucht werden. Die für diese Arten erhaltenen Informationen können auch dazu genutzt werden, um die potentielle Toxizität für andere nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten zu bestimmen, die das gleiche Umweltsegment bewohnen.10.5.1. Laborversuche, erweiterte Laborversuche und Untersuchungen im HalbfreilandZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Toxizität des Pflanzenschutzmittels für ausgewählte Arthropodenarten, die für die vorgesehene Verwendung des Mittels relevant sind, beurteilen zu können.VeranlassungEine Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn aus den Angaben über den Wirkstoff gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bereits eine starke Toxizität (mehr als 99 % Auswirkungen auf die Organismen im Vergleich zur Kontrolle) abgeleitet werden kann und wenn die Pflanzenschutzmittel ausschließlich in Situationen angewendet werden, in denen nicht zu den Zielgruppen gehörende Arthropoden nicht exponiert werden können, beispielsweise:- geschlossene Lebensmittellager;- Wundbehandlungen;- Köder für Nager.Eine Untersuchung ist erforderlich, wenn beim Laborversuch gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 bei der höchsten empfohlenen Dosis im Vergleich zur Kontrolle signifikante Auswirkungen auf die Organismen zu beobachten sind. Die Auswirkungen auf eine bestimmte Art gelten als signifikant, wenn sie die Schwellenwerte gemäß den EPPO-Mustern zur Bewertung der Umweltrisiken überschreiten, sofern nicht spezifische Grenzwerte in den entsprechenden Testleitlinien festgelegt sind.Versuche sind erforderlich, wenn- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung entweder gleich oder geringer als diejenige einer Formulierung ist, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.1.1 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde;- auf der Grundlage der vorgesehenen Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten in der Umwelt eine ständige oder wiederholte Exposition zu erwarten ist;- der vorgesehene Verwendungszweck stark abgeändert wurde, beispielsweise von Ackerbau in Obstbau, und wenn die für diese neue Anwendung relevanten Arten noch nicht untersucht wurden;- die empfohlene Aufwandmenge über die vorher gemäß Anhang II getestete Menge hinausgeht.VersuchsbedingungenWerden in den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 signifikante Auswirkungen beobachtet oder wird der Verwendungszweck (beispielsweise Ackerbau in Obstbau) geändert, so muß die Toxizität für zwei weitere relevante Arten untersucht und berichtet werden. Diese Arten dürfen nicht dieselben wie in den Untersuchungen gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 sein.Bei neuen Mischungen oder Formulierungen muß die Toxizität zunächst an den beiden Arten untersucht werden, die sich in den bereits durchgeführten Untersuchungen als am empfindlichsten erwiesen haben und für die die Schwellenwerte zwar überschritten wurden, die Auswirkungen jedoch noch unter 99 % liegen. Auf dieser Grundlage kann verglichen werden. Ist die Toxizität deutlich höher, so müssen zwei für die vorgesehene Verwendung relevante Arten untersucht werden.Die Versuche sind mit Aufwandmengen durchzuführen, die der höchsten Aufwandmenge entsprechen, für die die Zulassung beantragt wird. Die Untersuchungen sollten stufenweise durchgeführt werden, d. h. zunächst im Labor und erforderlichenfalls im erweiterten Laborversuch und/oder im Halbfreiland.Wenn mehr als eine Anwendung je Vegetationsperiode vorgesehen ist, muß die zweifache empfohlene Aufwandmenge des Mittels verwendet werden, sofern diese Angaben nicht bereits aus den gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.3.2 durchgeführten Untersuchungen zu entnehmen sind.Falls aufgrund der vorgesehenen Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten eine ständige oder wiederholte Exposition anzunehmen ist (beispielsweise wenn das Mittel mehr als dreimal je Vegetationsperiode in Abständen von 14 oder weniger Tagen ausgebracht wird), ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob über die anfänglichen Laborversuche hinaus weitere Untersuchungen erforderlich sind, die die vorgesehene Anwendung widerspiegeln. Diese Untersuchungen können im Labor oder im Halbfreiland durchgeführt werden. Wird der Versuch im Labor durchgeführt, so ist ein praxisnahes Substrat wie pflanzliches Material oder naturbelassener Boden zu verwenden. Unter Umständen können jedoch Freilandversuche angemessener sein.TestleitlinieDie Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den Leitlinien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entsprechen.10.5.2. FreilandversucheZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Gefährdung von Arthropoden durch das Pflanzenschutzmittel unter Freilandbedingungen bewerten zu können.VeranlassungFalls nach Exposition im Labor oder im Halbfreiland signifikante Auswirkungen zu beobachten sind bzw wenn aufgrund einer geänderten Verwendungsweise oder aufgrund von Verbleib und Verhalten eine anhaltende oder wiederholte Exposition zu erwarten ist, muß durch Sachverständige beurteilt werden, ob ausführlichere Versuche durchzuführen sind, um das Risiko genauer abschätzen zu können.VersuchsbedingungenDie Untersuchungen müssen unter repräsentativen landwirtschaftlichen Bedingungen und gemäß den vorgesehenen Verwendungsbedingungen durchgeführt werden und in eine Abschätzung des realistisch ungünstigsten Falles einmünden.Bei allen Versuchen muß ein toxischer Standard mitgeprüft werden.TestleitlinieDie Untersuchungen sind gegebenenfalls gemäß den geeigneten Leitlinien durchzuführen, die zumindest den im Dokument der SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods aufgeführten Testanforderungen entsprechen.10.6. Auswirkungen auf Regenwürmer und andere, wahrscheinlich gefährdete nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmakroorganismen10.6.1. Auswirkungen auf RegenwürmerDie möglichen Auswirkungen auf Regenwürmer sind zu berichten, sofern nicht gerechtfertigt werden kann, daß Regenwürmer wahrscheinlich weder direkt noch indirekt exponiert werden.Der TERa- und der TERlt-Wert müssen angegeben werden, wennTERa = LC50 (mg Wirkstoff/kg)/PECS-Wert für realistisch ungünstigsten Fall (initialer Wert oder Kurzzeitwert in mg Wirkstoff/kg)TERlt = NOEC (mg Wirkstoff/kg)/Langzeit-PECS-Wert (mg Wirkstoff/kg)10.6.1.1. Akute ToxizitätZweck der PrüfungDie Untersuchung muß einen LC50-Wert und möglichst auch die höchste Konzentration liefern, bei der noch keine Mortalität eintritt, sowie die geringste Konzentration, bei der die Mortalität 100 % beträgt; sie muß alle beobachteten Veränderungen in Morphologie und Verhalten einbeziehen.VeranlassungDie Untersuchung muß durchgeführt werden, wenn- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde.TestleitlinieDie Untersuchung ist gemäß dem OECD-Verfahren 207 durchzuführen.10.6.1.2. Subletale AuswirkungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß den NOEC-Wert und die Auswirkungen auf Wachstum, Reproduktion und Verhalten ergeben.VeranlassungDiese Untersuchungen sind erforderlich, wenn- das Mittel mehr als einen Wirkstoff enthält;- keine zuverlässige Aussage darüber möglich ist, ob die Toxizität einer neuen Formulierung derjenigen einer Formulierung entspricht, die gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4 oder gemäß diesem Punkt untersucht wurde;- die empfohlene Aufwandmenge über die vorher getestete Menge hinausgeht.VersuchsbedingungenEs gelten die Bedingungen der entsprechenden Absätze in Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.4.2.10.6.1.3. FreilanduntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen auf Regenwürmer unter Freilandbedingungen bewerten zu können.VeranlassungWenn der TERlt-Wert kleiner als 5 ist, muß eine Freilanduntersuchung durchgeführt und berichtet werden, um die Auswirkungen unter praktischen Freilandbedingungen festzustellen. Es ist durch Sachverständige zu beurteilen, ob der Rückstandsgehalt in Regenwürmern bestimmt werden muß.VersuchsbedingungenDie ausgewählten Felder müssen über eine angemessene Regenwurmpopulation verfügen.Die Untersuchung muß mit der vorgeschlagenen Hoechstdosis erfolgen. Bei der Untersuchung ist ein toxischer Standard mitzuprüfen.10.6.2. Auswirkungen auf andere, nicht zu den Zielgruppen gehörende BodenmakroorganismenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten ergeben, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf Makroorganismen zu bewerten, die am Abbau abgestorbenen Pflanzenmaterials und organischen Materials von Tieren beteiligt sind.VeranlassungDie Untersuchung ist nicht erforderlich, wenn gemäß Anhang III Abschnitt 9 Nummer 9.1 nachgewiesen wurde, daß die DT90-Werte weniger als 100 Tage betragen, oder wenn das Pflanzenschutzmittel in einer Weise angewendet wird, daß keine Exposition gegeben ist oder wenn die Versuchsdaten für den Wirkstoff gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummern 8.3.2, 8.4 und 8.5 ergeben haben, daß Regenwürmer, sowie die Bodenmakro- und -mikroflora nicht gefährdet sind.Die Auswirkungen auf den Abbau organischen Materials müssen untersucht und berichtet werden, wenn die DT90-Werte gemäß den Untersuchungen über Verbleib und Verhalten im Boden (Abschnitt 9 Nummer 9.1) bei mehr als 365 Tagen liegen.10.7. Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Bodenmikroorganismen10.7.1. LaborversucheZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die Aktivität der Bodenmikroorganismen bezüglich der Stickstoffumwandlung und der Kohlenstoffmineralisierung bewerten zu können.VeranlassungWenn die in Freilandversuchen gemäß Abschnitt 9 Nummer 9.1 ermittelten DT90-Werte mehr als 100 Tage betragen, müssen die Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Bodenmikroorganismen durch Laborversuche untersucht werden. Diese Versuche sind jedoch nicht notwendig, wenn die metabolische Aktivität der mikrobiellen Biomasse in den gemäß Anhang II Abschnitt 8 Nummer 8.5 durchgeführten Untersuchungen nach 100 Tagen um weniger als 25 % von der Kontrolle abweicht und wenn diese Angaben für die Anwendungen, die Art und die Eigenschaften der jeweils zuzulassenden Zubereitung relevant sind.TestleitlinieSETAC - Verfahren zur Beurteilung des Verbleibs in der Umwelt und der Umwelttoxizität von Pflanzenschutzmitteln.10.7.2. Ergänzende UntersuchungenZweck der PrüfungDie Untersuchung muß ausreichend Daten liefern, um die Auswirkungen des Pflanzenschutzmittels auf die mikrobielle Aktivität unter Freilandbedingungen bewerten zu können.VeranlassungFalls die im Laborversuch gemessene Aktivität nach Ablauf von 100 Tagen um mehr als 25 % von der Kontrolle abweicht, können weitere Versuche im Labor, unter Glas und/oder im Freiland erforderlich werden.10.8. Zusammenfassung der aus der ersten biologischen Reihenuntersuchung verfügbaren DatenEs ist eine Zusammenfassung der zugänglichen Daten aus vorangegangenen Untersuchungen vorzulegen, die zur Bewertung der biologischen Aktivität und zur Bestimmung des Dosisbereichs (gleichgültig ob positiv oder negativ) durchgeführt wurden, und die Informationen über die möglichen Auswirkungen auf nicht zu den Zielgruppen gehörende Arten (Flora und Fauna) bieten. Weiterhin muß eine kritische Bewertung ihrer Relevanz für mögliche Auswirkungen auf die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten vorgelegt werden.11. ZUSAMMENFASSUNG UND BEWERTUNG DER ABSCHNITTE 9 UND 10Es ist eine Zusammenfassung und Bewertung aller Daten gemäß Abschnitt 9 und Abschnitt 10 gemäß den Leitlinien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zum Format für solche Zusammenfassungen und Bewertungen vorzulegen. Darin muß eine kritische Bewertung der Daten im Hinblick auf die relevanten Kriterien und Leitlinien für die Bewertung und Entscheidungsfindung enthalten sein, wobei insbesondere auf die Risiken für die Umwelt und die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten eingegangen wird, die entstehen könnten oder bereits tatsächlich bestehen. Weiterhin sind Umfang, Qualität und Verläßlichkeit der Datengrundlage zu bewerten. Insbesondere muß folgendes berücksichtigt werden:- Angaben zur voraussichtlichen Verteilung und zum voraussichtlichen Verbleib in der Umwelt sowie zu den jeweiligen Zeitabläufen;- Ermittlung der gefährdeten, nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten und Populationen sowie Angaben zur möglichen Exposition;- Bewertung der kurz- und langfristigen Risiken für die nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten, Populationen, Lebensgemeinschaften bzw. der beteiligten Prozesse;- Bewertung der Gefahr von Fischsterben und von Todesfällen bei großen Wirbeltieren oder Landräubern, unbeschadet der Auswirkungen auf Populationen oder Lebensgemeinschaften;- Identifizierung von Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung oder Verringerung einer Kontamination der Umwelt und zum Schutz der nicht zu den Zielgruppen gehörenden Arten."


type: other

text:
BOE.es - Documento BOE-A-2008-3254
 Documento BOE-A-2008-3254
 «BOE» núm. 45, de 21 de febrero de 2008, páginas 10222 a 10224 (3 págs.)
 BOE-A-2008-3254
 ANEXO Convenio de colaboración entre la Administración General del Estado, a través del Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales, y la Comunidad Autónoma de Canarias para la realización de un proyecto innovador que garantice el derecho a la asistencia social integral a las mujeres víctimas de violencia de género
 b) Atención psicológica. c) Apoyo social. d) Seguimiento de las reclamaciones de los derechos de la mujer. e) Apoyo educativo a la unidad familiar. f) Formación preventiva en los valores de igualdad dirigida a su desarrollo personal y a la adquisición de habilidades en la resolución no violenta de conflictos g) Apoyo a la formación e inserción laboral.
 Tercero.-Que el Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales tiene entre sus competencias el impulso de las políticas de igualdad de oportunidades entre mujeres y hombres, en general, así como la planificación, dirección, coordinación y evaluación de las políticas públicas de la Administración General del Estado en la materia, relacionadas con la violencia ejercida sobre las mujeres. Por ello, la financiación de proyectos innovadores, autonómicos y locales, que garanticen el derecho a la asistencia social integral de las mujeres víctimas de violencia de género figura en el Presupuesto de Gastos del Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales para 2007. Cuarto.-Que la Comunidad Autónoma de Canarias tiene asumidas competencias en materia de promoción de las condiciones necesarias que hagan efectiva la igualdad del hombre y la mujer en todos los ámbitos, así como en materia de asistencia social a víctimas de violencia de género y en virtud de esta competencia, desarrolla actuaciones tendentes a garantizar a las víctimas de violencia de género el derecho a la asistencia social integral. Quinto.-Que, siguiendo el Real Decreto 972/2007, de 13 de julio, por el que se regula la concesión directa de subvenciones a determinadas comunidades autónomas y entidades locales para el desarrollo de proyectos innovadores que garanticen el derecho a la asistencia social integral a las mujeres víctimas de violencia de género, se autoriza la concesión directa de esta subvención en aplicación de lo previsto en el artículo 22.2.c) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, en relación con lo establecido en los apartados 2 y 3 del artículo 28 de dicha ley, y en el artículo 67 del Reglamento General de Subvenciones, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio. Mediante Resolución de la Secretaría General de Políticas de Igualdad de 14 de septiembre de 2007, se ha concedido a la Comunidad Autónoma de Canarias una subvención por importe de 72.000 euros. Dicha Resolución remite al correspondiente Convenio de colaboración con cada una de las comunidades autónomas que fijará las condiciones y compromisos a las que quedan obligadas como beneficiarias de la subvención de acuerdo con lo establecido en el artículo 3 del Real Decreto 972/2007, de 13 de julio. Por lo que ambas partes, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (modificada por la Ley 4/1999), y en el Real Decreto 972/2007, de 13 de julio, acuerdan suscribir el presente Convenio de colaboración, que se regirá por las siguientes
 Segunda.-La Comunidad Autónoma de Canarias desarrollará las actuaciones a que hace referencia la cláusula anterior, por sí sola o en colaboración con otras entidades públicas y privadas, o mediante la contratación de la prestación de los servicios con terceras personas, de conformidad con lo establecido en el citado anexo. Tercera.-El Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales entregará 72.000 euros con cargo a su aplicación presupuestaria 19.08.232B.450 para el ejercicio 2007, como subvención pública para la realización de las actuaciones recogidas en el citado anexo. Este importe ha sido abonado por anticipado y de una sola vez en el momento de la concesión de la subvención mediante la citada Resolución de la Secretaría General de Políticas de Igualdad de 14 de septiembre de 2007. Cuarta.-La Comunidad Autónoma de Canarias cofinanciará el desarrollo del conjunto de actuaciones objeto del presente Convenio de colaboración y que se relacionan en su Anexo. La aportación de la Comunidad Autónoma de Canarias se realizará con cargo a la siguiente aplicación: Aplicación presupuestaria 23 01 323B 227.06 «Estudios, trabajos técnicos y honorarios profesionales: 12.000,00 euros Quinta.-La Comunidad Autónoma de Canarias deberá:
 d) Justificar la subvención, en aplicación de lo establecido en la disposición adicional novena del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley General de Subvenciones, a través de un certificado emitido por el titular del órgano que ha percibido la subvención por el que se acredite la realización de la actividad y el cumplimiento de la finalidad de la subvención, así como del informe emitido por la intervención u órgano de control equivalente de la Comunidad Autónoma, que acredite la veracidad y la regularidad de la documentación justificativa de la subvención. El plazo para la justificación de esta subvención finalizará el 31 de marzo de 2008. e) En virtud de lo establecido en el apartado 4 del artículo 19 de la Ley General de Subvenciones y en el artículo 64 de su Reglamento toda alteración de las condiciones tenidas en cuenta para la concesión de la subvención podrá dar lugar a la modificación de la resolución de concesión. La Comunidad Autónoma podrá solicitar la modificación de su contenido, que se podrá autorizar por la Secretaría General de Políticas de Igualdad siempre que no dañe derechos de tercero. La solicitud de modificación de contenido deberá presentarse antes de que concluya el plazo para la realización de la actividad. Sexta.-Para el seguimiento del presente Convenio, se creará una Comisión formada por una persona en representación del Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales y otra en representación de la Comunidad Autónoma de Canarias. La persona en representación del Ministerio será designada por la Delegada Especial del Gobierno contra la Violencia sobre la Mujer y la persona en representación de la Comunidad Autónoma por la Directora del Instituto Canario de La Mujer. La Comisión de Seguimiento tendrá como funciones velar por el cumplimiento de lo establecido en el presente Convenio, tratando de resolver las cuestiones que se planteen durante la ejecución del mismo, prestar asistencia a las Administraciones firmantes y determinar los documentos técnicos e informes necesarios para la ejecución y seguimiento de los proyectos y actividades. Séptima.-En toda la publicidad y difusión que se realice sobre las actuaciones derivadas del presente Convenio se hará constar expresamente que éstas se llevan a cabo en virtud de la concesión de una subvención pública por el Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales, incluyéndose además el logotipo del Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales, de acuerdo con lo establecido en la disposición adicional segunda del Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado. Octava.-La duración del Convenio de colaboración se establece para el año 2007 y su correspondiente ejercicio económico, dado que al mismo se refieren las dotaciones presupuestarias de que cada parte dispone para su financiación, sin perjuicio de la extensión de sus efectos hasta el 31 de marzo del ejercicio siguiente para dar cumplimiento a la cláusula quinta sobre justificación. Novena.-En el supuesto de incumplimiento total o parcial del proyecto que fundamenta la concesión de la subvención se procederá al reintegro de las cantidades percibidas y la exigencia del interés de demora correspondiente desde el momento del pago de la subvención hasta la fecha en que se acuerde la procedencia del reintegro. Cuando el cumplimiento por la Comunidad Autónoma se aproxime de modo significativo al cumplimiento total y se acredite por ésta una actuación inequívocamente tendente a la satisfacción de sus compromisos, la cantidad a reintegrar vendrá determinada por la aplicación de los criterios enunciados en el párrafo n) del apartado 3 del artículo 17 de la Ley General de Subvenciones. Procederá asimismo la devolución voluntaria a iniciativa de la Comunidad Autónoma de acuerdo con lo establecido en el artículo 90 del Reglamento de la Ley General de Subvenciones. Décima.-El presente Convenio de colaboración se halla excluido del ámbito del Real Decreto Legislativo 2/2000, de 16 de junio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos de las Administraciones Públicas, por analogía de lo establecido en el artículo 3.1.c) de dicho texto legal. Undécima.-Dada la naturaleza administrativa de este Convenio de colaboración, ambas partes pactan el sometimiento a los juzgados y tribunales del orden jurisdiccional contencioso-administrativo para resolver las cuestiones litigiosas que pudieran suscitarse durante la ejecución del mismo.
 Anexo al Convenio de colaboración entre el Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales y la Comunidad Autónoma de Canarias para la realización de proyectos innovadores, autonómicos y locales, que garanticen los derechos a la asistencia social integral de las mujeres víctimas de violencia de género
 Coste total (***) - Euros
 Financiación MTAS - Euros
 Financiación C.A/Municipio - Euros
 (*) Denominación de la actuación. (**) Indicar si la gestión del servicio se va a realizar directamente por la Comunidad Autónoma o Municipio, por otras entidades o concertada con otras organizaciones (ONG, etc.) y, en su caso, indicar cuáles y el instrumento a través del que se va a articular dicha colaboración. (***) Indicar el coste total de cada actuación.


type: contracts

text:
 20.7.2017
 HR
 Službeni list Europske unije
 L 189/27
 ODLUKA ZAJEDNIČKOG ODBORA EGP-a
 br. 19/2016
 od 5. veljače 2016.
 o izmjeni Priloga II. (Tehnički propisi, norme, ispitivanje i potvrđivanje) Sporazumu o EGP-u [2017/1302]
 ZAJEDNIČKI ODBOR EGP-a,
 uzimajući u obzir Sporazum o Europskom gospodarskom prostoru (Sporazum o EGP-u), a posebno njegov članak 98.,
 budući da:
 (1)
 Uredba Komisije (EU) 2015/2030 оd 13. studenoga 2015. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća o postojanim organskim onečišćujućim tvarima u pogledu Priloga I. (1) treba se uključiti u Sporazum o EGP-u.
 (2)
 Prilog II. Sporazumu o EGP-u trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,
 DONIO JE OVU ODLUKU:
 Članak 1.
 U točki 12.w (Uredba (EZ) br. 850/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) u poglavlju XV. Priloga II. Sporazumu o EGP-u dodaje se sljedeća alineja:
 „—
 32015 R 2030: Uredbom Komisije (EU) 2015/2030 od 13. studenoga 2015. (SL L 298, 14.11.2015., str. 1.),”
 Članak 2.
 Vjerodostojni su tekstovi Uredbe (EU) 2015/2030 na islandskom i norveškom jeziku koji se objavljuju u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
 Članak 3.
 Ova Odluka stupa na snagu 6. veljače 2016. pod uvjetom da su sva priopćenja iz članka 103. stavka 1. Sporazuma o EGP-u poslana (*1).
 Članak 4.
 Ova se Odluka objavljuje u odjeljku o EGP-u Službenog lista Europske unije i u Dodatku o EGP-u Službenom listu Europske unije.
 Sastavljeno u Bruxellesu 5. veljače 2016.
 Za Zajednički odbor EGP-a
 Predsjednik
 Claude MAERTEN
 (1) SL L 298, 14.11.2015., str. 1.
 (*1) Ustavni zahtjevi nisu navedeni.