text:
 Avis juridique important
 |
 52003PC0117
 Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung /* KOM/2003/0117 slutlig - COD 2003/0052 */
 Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung(framlagt av kommissionen)MOTIVERINGÖversiktDetta förslag till Europaparlamentets och rådets förordning ersätter de fyra rådsdirektiven om gränsvärden för resthalter för växtskyddsprodukter.Om detta förslag till förordning träder i kraft kommer alla gränsvärden för resthalter av växtskyddsprodukter att harmoniseras efter en övergångsperiod, och därefter endast fastställas på EU-planet. På så sätt undanröjs de handelshinder som uppstått i det nuvarande läget när varje medlemsstat kan fastställa sina egna nationella gränsvärden då det inte existerar gränsvärden för hela gemenskapen.Enligt förslaget skall inte kommissionen, utan Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) fastställa gränsvärdena. EFSA kommer att ansvara för riskbedömning i samråd med sitt nätverk av experter och institut i medlemsstaterna och EFSA kommer att ha slutansvaret för att yttra sig om varje gränsvärdes säkerhet. Kommissionen kommer att ansvara för riskhanteringen genom att besluta om gränsvärden, på grundval av EFSA:s bedömning.Medlemsstaternas myndigheter kommer att ge EFSA uppgifter om nationella kostvanor, godkännanden och jordbruksmetoder. EFSA kommer att basera sina yttranden på bedömningar av dessa uppgifter, annan information som framkommer vid utvärderingen av verksamma ämnen enligt direktiv 91/414/EEG samt tilläggsuppgifter från de ansökande företagen.Nationellt fastställda gränsvärden för befintliga och nya ämnen som ännu inte har harmoniserats kommer att granskas av EFSA, som kommer att undersöka säkerheten på grundval av tillgängliga uppgifter. Därefter kommer tillfälliga gränsvärden att fastställas. Gränsvärdena kommer att granskas ämne för ämne med ledning av slutsatserna i utvärderingarna enligt 91/414/EEG.För alla produkter för vilka det inte används något bekämpningsmedel och i de fall där det inte finns uppgifter som visar att resthalterna inte hotar konsumenthälsan, kommer nivån för resthalter ligga på högst 0,01 mg/kg, vilket är det närmaste man kan komma ett nollvärde, utan att det är ogenomförbart. Undantag kommer att göras för ämnen där en nivå på 0,01 inte är säker för konsumenten. I de fallen kommer gränsvärdet att sättas på en lägre nivå.Förslagets syftenDe främsta syftena med förslaget är att konsolidera och förenkla befintlig lagstiftning på detta område och att definiera de olika aktörernas roller i processen, särskilt EFSA. För detta ändamål granskades befintlig lagstiftning i den femte versionen av Förenklad lagstiftning för den inre marknaden (SLIM V) av kommissionen under 2001. Rekommendationerna från kommissionen ingår i förslaget. Det andra syftet är att lösa befintliga praktiska problem i anslutning till den inre marknaden och handeln med tredjeland.Förslagets huvudämnenFöljande behandlas i förslaget:1. Problem i det praktiska genomförandet av befintliga direktiv.2. Förslaget tar upp frågor som tagits upp i rapporten från kommissionen till rådet om genomförandet av artikel 7 i rådets direktiv 86/362/EEG och artikel 4 i rådets direktiv 90/642/EEG när det gäller övervakning av bekämpningsmedelsrester (KOM/2000/98 slutlig).3. Förslaget följer slutsatserna från rådets möte (jordbruk) den 20 november 2001 och rådets möte (miljö) den 12 december 2001 som behandlade frågor i rapporten från kommissionen om utvärdering av verksamma ämnen enligt rådets direktiv 91/414/EEG (KOM/2001/444 slutlig). På mötena uppmanades kommissionen att föreslå ändringar i direktiven om resthalter. Förslaget är också ett svar på Europaparlamentets resolution av den 30 maj 2002 som även det antogs med anledning av kommissionens rapport.4. I förslaget läggs grunden för att förbereda kommissionen och medlemsstaterna att mer effektivt hantera den kraftigt ökade arbetsbörda som förväntas under och efter 2003 inom ramen för rådets direktiv 91/414/EEG, när flera hundra verksamma ämnen i växtskyddsprodukter kommer att dras in från marknaden. I samband med detta kommer gränsvärden att behöva fastställas för livsmedelsprodukter i avsaknad av all den information som krävs för ett adekvat konsumentskydd (användning av ett standardiserat gränsvärde på 0,01 mg/kg).5. De nya kommittologiförfarandena kommer att användas.6. I förslaget tas hänsyn till den utveckling som beskrivs i vitboken om livsmedelssäkerhet, bland annat avseende Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som upprättas genom Europaparlamentets och rådets förordning 178/2002 samt myndighetens behörighet i riskbedömningsfrågor och tillhandahållande av oberoende vetenskapliga rekommendationer.7. En ram upprättas inom vilken medlemsstaterna kan fastställa avgifter för utvärdering av akter. De resurser som krävs för detta arbetsområde förväntas öka dramatiskt i framtiden och den gällande lagstiftningen utgör inte en tillräcklig grund för att få igen erlagda utgifter.8. En ram upprättas inom vilken kommissionen och medlemsstaterna kan arbeta med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet på detta område. Riskbedömningen skall göras separat från riskhanteringen.9. Hänsyn tas till kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om officiell kontroll av foder och livsmedel.10. I förslaget tas hänsyn till 2001 års rekommendationer från SLIM V.11. I vissa fall skall det vara möjligt att fastställa gränsvärden på grundval av uppgifter från övervakningen.12. I vissa fall skall det vara möjligt att beakta produkternas normala hållbarhet när datumen för gränsvärdena skall fastställas.13. Det kommer att bli möjligt att fastställa importtoleranser i de fall där olika jordbruksmetoder utanför Europeiska unionen medför olika resthalter i de importerade produkterna.14. De fyra ursprungliga direktiven upphävs och ersätts med en enda förordning.15. I förslaget upprättas övergångsåtgärder för fastställande av tillfälliga gränsvärden för bekämpningsmedelsrester från verksamma ämnen som ännu inte har utvärderats inom ramen för rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden. Efter det att övergångsåtgärderna har införts har medlemsstaterna inte längre behörighet att agera unilateralt inom detta område av livsmedelssäkerheten.Översyn av lagstiftningen om gränsvärden för bekämpningsmedelsresterLagstiftningen om bekämpningsmedelsrester i livsmedel och foder innefattar bestämmelser om fastställande av gränsvärden, om provtagning och om övervakning, kontroll och rapportering. Bekämpningsmedelsrester i barnmat behandlas i separat lagstiftning och med ett annat förhållningssätt.Fastställande av gränsvärdenGränsvärden för bekämpningsmedelsrester finns för närvarande fastställda i fyra rådsdirektiv: 76/895/EEG (för vissa grödor, kategoriseras med tullnummer - direktivet når inte upp till dagens standarder), 86/362/EEG (spannmål), 86/363/EEG (animaliska produkter) och 90/642/EEG (vegetabiliska produkter utom spannmål).Med ca 160 grödor och upp emot 1 000 bekämpningsmedel finns det 160 000 möjliga gränsvärden för råvaror (inklusive foder). Gemenskapen håller gradvis på att harmonisera samtliga (se läget nedan). Direktiven gör det också möjligt för medlemsstaterna att agera på nationell nivå i avvaktan på gemenskapens beslut om enskilda gränsvärden. Direktiven gör det också möjligt att fastställa gränsvärden för bearbetade och sammansatta livsmedel. I praktiken görs detta av logistiska skäl inte på gemenskapsnivå även om gemenskapen träder in om svårigheter uppstår. Bearbetningsfaktorer för enskilda ämnen fastställs normalt vid utvärdering enligt direktiv 91/414/EEG och används i konsumentbedömningar som görs för att kontrollera om ett gränsvärde är godtagbart.Frågan kompliceras ytterligare av det faktum att rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden ger medlemsstaterna möjlighet att fastställa gränsvärden när de på nationell nivå godkänner växtskyddsprodukter. Detta innefattar ett förfarande för att se till att direktiven om bekämpningsmedelsrester tar hänsyn till dessa gränsvärden. Enligt de WTO-bestämmelser som infördes i slutet av 1990-talet bör Codex Alimentarius-kommissionens gränsvärden följas. Flera av dessa gränsvärden kan inte accepteras av gemenskapen, i synnerhet de som fastställts tidigare än slutet av 1990-talet, utan att kommissionen då kom med några formella invändningar mot dem. Därför kommer myndigheten att genomföra en kritisk granskning från fall till fall av om de gränsvärden som fastställts av Codex Alimentarius-kommissionen uppfyller samma höga hälsoskyddsnivå som kan förväntas av gemenskapens gränsvärden.1.1.1. Mål vid fastställande av gränsvärdenUtdrag från förord till FAO:s riktlinjer om tester av bekämpningsmedelsrester för uppgifter till registreringen av bekämpningsmedel och fastställande av gränsvärdenDet behövs underbyggda uppgifter från korrekt genomförda försök med jordbruksväxter eller husdjur som är avsedda att användas inom livsmedelsproduktionen för att upprätta kriterier för goda jordbruksmetoder i användningen av bekämpningsmedel. Den nivå för bekämpningsmedelsrester som inte går att undvika i livsmedelsprodukter som går till handeln och som producerats med sådana metoder utgör grunden för gränsvärdena. Det är viktigt att resultaten av analyser i kontrollerade undersökningar har samband med de kemikalier i bekämpningsmedlet som är relevanta vid fastställandet av gränsvärden. Det är också viktigt att de livsmedelsprodukter som undersöks, samt de undersökta proverna, är relevanta för de varor som går till handeln. Andra aspekter som också bör beaktas vid undersökningar av bekämpningsmedel är de som påverkar betydelsen av de uppgifter om bekämpningsmedelsrester som används när gränsvärdena fastställs.Gränsvärden för bekämpningsmedel som används i växtskyddsprodukter har fastställts av gemenskapen sedan 1976 för att underlätta handeln. Till skillnad från idag fick medlemsstaterna enligt 1976 års direktiv fastställa högre gränsvärden än gemenskapen, men inte lägre. De äldre gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester skiljer sig i detta avseende från de senare direktiven där gränsvärdena fastställs främst för att skydda konsumenten. Gränsvärdet fastställs dock normalt för handelsprodukten och inte för produkten i det skick den konsumeras, jämför t.ex. torkade teblad med den färdiga drycken.1.1.2. Så fastställs gränsvärdenaI normalfallet kommer en användning av ett bekämpningsmedel endast att godkännas på grundval av inlämnade vetenskapliga uppgifter som visar att användningen är säker för brukaren, miljön och konsumenten. Den del av förfarandet som bedömer säkerheten för konsumenten skall bygga på uppgifter om bekämpningsmedelsrester i grödan som erhållits i kontrollerade försök. Om, bland annat, de föreslagna villkoren för användning ger bekämpningsmedelsnivåer som är säkra för konsumenten kan i) ett godkännande utfärdas för användning med angivande av villkor för detta (god jordbrukspraxis) och ii) ett gränsvärde kan fastställas och produkten får förekomma i handeln.De metoder som används för att fastställa gränsvärden är tämligen väl standardiserade på gemenskapsnivå och det finns högt ställda uppgiftskrav. Flera godkända användningar i ett eller flera länder eller regioner för en viss gröda kan innebära flera nivåer av bekämpningsmedelsrester. De goda jordbruksmetoder som ger upphov till de högsta nivåerna (så kallade "kritiska" jordbruksmetoder) används för att fastställa gränsvärden på ett sådant sätt att alla övriga tillåtna användningar omfattas. Om de bekämpningsmedelsrester som kvarstår efter de kritiska jordbruksmetoderna inte är säkra för konsumenten, så är den användningen inte tillåten och nästa kritiska jordbruksmetod granskas.I ett mindre antal fall där bekämpningsmedelsrester kan förväntas finnas, men där det inte finns några godkända användningar, t.ex. från svårnedbrytbara ämnen som DDT, får gränsvärdena fastställas med hjälp av kontrolluppgifter som ses över med jämna mellanrum (förutsatt att gränsvärdena är säkra för konsumenten). Det finns också önskemål om att kommissionen skall fastställa gränsvärden med hjälp av kontrolluppgifter för ämnen som fortfarande används för mindre varor som kryddor och i de fall då resterna uppträder som en tillfällig kontaminering, t.ex. honung. Förslaget öppnar för denna möjlighet.Eftersom risk är en kombination av fara och exponering, som skiljer sig mellan olika länder till följd av olika kostvanor, kan det vara så att det som är en acceptabel bedömning av konsumentskyddet i ett land inte är det i ett annat. I gemenskapen granskas kostvanorna i alla medlemsstater när gränsvärdena fastställs och vuxnas, barns och småbarns födointag bedöms. Det totala födointaget av ett ämne från alla livsmedelskällor granskas varje gång ett gränsvärde fastställs för ett ämne i en viss gröda. Det finns ännu inte några godtagbara metoder för att systematiskt titta på den totala exponeringen (från andra källor som hem och arbetsplats) eller ackumulerad exponering (intag från alla livsmedelskällor av ämnen som reagerar på likartade sätt). Sådana metoder håller emellertid på att utvecklas.1.1.3. Vad innebär fastställandet av ett gränsvärde vid bestämningsgränsen?Bestämningsgränsen är den lägsta nivån för analytisk bestämning, dvs. den nivå under vilken bekämpningsmedelsresterna inte kan påvisas med hjälp av lämpliga analytiska metoder i godkända laboratorier och enligt fastställda riktlinjer och kriterier för kvalitetssäkring. Bestämningsgränsen är således avhängig av ämnet, metoden och ursprunget. Exempelvis är bestämningsgränsen i oljebaserade grödor som nötter eller oljeväxter ofta högre än i vattenbaserade grödor, på grund av analytiska svårigheter. Bestämningsgränsen måste noga definieras så att de rättsliga åtgärderna inte blir godtyckliga.Att fastställa ett gränsvärde till bestämningsgränsen är inte samma sak som att förbjuda ett ämne och förbud av ett ämne innebär inte heller att gränsvärdet fastställs till bestämningsgränsen. I många fall där gränsvärdet ligger på bestämningsgränsen skulle gränsvärdena kunna höjas utan risker för konsumenten. Det finns åtta fall där gränsvärden bör fastställas till bestämningsgränsen.a) Inga resthalter förväntas: Ämnet är föråldrat och används inte längre. Detta borde normalt innebära att det inte finns några resthalter i produkterna, men det kan inte helt uteslutas att illegal användning eller föroreningar finns i gamla lager. I sådana fall behöver det inte göras någon bedömning av konsumentskyddsaspekter när det gäller godkännandet av resthalter.b) Inga resthalter förväntas eller önskas: Efter utvärdering har användningen förbjudits i gemenskapen eftersom resthalterna är genotoxiska. Resthalter i importerade produkter är inte heller önskvärda.c) Inga resthalter förväntas på grund av användningsmönstret: Efter utvärdering har det visats att de tillåtna användningarna av ämnet inte ger några resthalter i skörden, t.ex. om det används på jord eller utsäde eller om resthalterna bryts ned fort. Detta kan också gälla animaliska produkter om ett ämne används på grödor som inte används som foder.d) Inga resthalter förväntas, eftersom ämnet (ännu) inte används för vissa grödor: Särskilt för nya ämnen, behandlas under de första åren endast några få grödor, t.ex. spannmål. För obehandlade grödor förväntas inga resthalter. När nya användningar utvecklas bör bestämningsgränserna för dessa grödor ses över. Detta kommer också att gälla i framtiden för befintliga ämnen, eftersom de ämnen som blir kvar efter det att hälften av ämnena tas ur bruk 2003, kommer att användas mer.e) Inga resthalter förväntas eftersom ämnet inte längre får användas i gemenskapen: 2003 kommer ca 400 ämnen att dras in från marknaden, i de flesta fall av ekonomiska skäl (utan föregående utvärdering) snarare än säkerhetsskäl. De kan tänkas fortsätta att användas i tredjeland och resthalter kan tänkas finnas i importerade produkter.f) Befintliga höga resthalter medför eventuellt risker (även om lägre halter skulle kunna godtas): Nya uppgifter tillkommer ofta som visar att ett ämne inte är så säkert som man tidigare trott och att gällande gränsvärden för vissa grödor är för höga. I dessa fall måste gränsvärdena sänkas till säkra nivåer. Om goda jordbruksmetoder används som medför lägre, säkra nivåer kan gränsvärdena sänkas. Om inte, skall gränsvärdet fastställas till bestämningsgränsen som en försiktighetsåtgärd. Om en ny jordbruksmetod utvecklas som medför låga, men säkra, resthalter får gränsvärdet höjas igen.g) Om ett ämne förbjuds på grund av miljö- eller arbetarskyddsskäl skall gränsvärdet i normalfallet fastställas till bestämningsgränsen. Det kan dock finnas säkra nivåer för konsumentexponering och resthalter kan godtas i i) importerade varor och ii) inhemska eller importerade varor där jorden är förorenad och rester av persistenta ämnen tas upp i grödorna, t.ex. DDT. I båda fallen krävs en bedömning av konsumentsäkerheten. I det förstnämnda fallet kan man inte enligt WTO:s regler använda gränsvärden för att blockera handeln om en bedömning visar att konsumentskyddet upprätthålls om importen tillåta. I det senare fallet bör gränsvärden fastställas med hjälp av övervakningsuppgifter som regelbundet ses över.h) Bristande uppgifter: Om minimikraven för att fastställa ett gränsvärde inte är uppfyllda för en kombination av ämne/gröda får ett beslut fattas om att fastställa gränsvärdet till bestämningsgränsen (se nedan). När ytterligare uppgifter blir tillgängliga kan behovet att fastställa ett högre gränsvärde omprövas.1.1.4. Användning av bestämningsgränsen som standardiserat värdeDet finns olika förhållningssätt runt om i världen för användningen av ett standardiserat gränsvärde för icke-godkända användningar.Enligt Codex (USA) fastställs gränsvärden (till bestämningsgränsen eller högre) endast om det finns tillräckliga uppgifter. Om så inte är fallet existerar inget gränsvärde och inte heller några handelsmöjligheter. Detta förutsätter att i alla fall där resthalter påvisas och det inte finns något gränsvärde kommer sändningen att konfiskeras. I frånvaro av godkända certifierade analysmetoder för varje ämne/ursprungskombination finns det utrymme för godtycklig användning och stor risk för handelsproblem. En variant av detta förhållningssätt är att tillåta handel i frånvaro av ett gränsvärde, med avsikt att så småningom fastställa ett.Tyskland står för ett annat förhållningssätt, med ett standardiserat gränsvärde på 0,01 mg/kg för allt om inte ett särskilt, högre gränsvärde har fastställts för en särskild kombination gröda/ämne. Detta har den fördelen att man är skyddad mot oförutsedda risker, men ger också upphov till handelsproblem för importerade produkter - i synnerhet produkter som behandlas med nya bekämpningsmedel som inte har använts eller utvärderats i bestämmelselandet. Kanada tillämpar för närvarande detta förhållningssätt med ett standardiserat gränsvärde på 0,1 mg/kg, men överväger att i stället börja följa USA:s exempel.Gemenskapens förhållningssätt har hittills varit att gradvis fastställa gränsvärden för varje ämne och när väl gränsvärdena har fastställts för ett ämne skall dessa gemenskapsvärden användas överallt. Detta förhållningssätt gör det möjligt för nationell politik och nationella gränsvärden att gälla för ämnen som ännu inte harmoniserats på gemenskapsnivå. En nackdel med detta är att det innebär olika politik och gränsvärden i varje medlemsstat för många ämnen, vilket leder till fortsatta handelsproblem på den inre marknaden. Kommissionens nuvarande strategi är att uttryckligen sätta gränsvärdet till bestämningsgränsen för de grödor för vilka det inte finns några eller otillräckliga uppgifter. Själva tillvägagångssättet kräver uppgifter (om definitionen av resthalter, analytiska metoder etc.), men sådana uppgifter finns normalt att tillgå i akter om andra grödor för vilka gränsvärden finns. Ett standardiserat gränsvärde som fastställs till eller nära bestämningsgränsen ger medlemsstaterna ytterligare ett rättsligt instrument som kan tillämpas vid olaglig användning av bekämpningsmedel.Det tillvägagångssätt som ursprungligen föreslogs inför framtiden byggde på USA:s metod. Detta stöddes i den förenklade lagstiftningen för den inre marknaden (SLIM), men tillbakavisades av medlemsstaterna. Det tillvägagångssätt som nu föreslås liknar det kanadensiska/tyska sättet. Det nya tillvägagångssättet med standardiserade gränsvärden behövs på grund av de hundratals ämnen som dras in från marknaden 2003 för vilka vi inte har nödvändiga uppgifter om resthalter och analyser för att fastställa gränsvärden. Användningen av ett standardiserat gränsvärde i gemenskapen går inte att kombinera med medlemsstaternas fastställande av egna gränsvärden för de ämnen som fortfarande används, men för vilka det inte har fastställts några gränsvärden i gemenskapen. Förslaget innefattar bestämmelser om tillfälliga gränsvärden i dessa fall (se Frågor rörande den inre marknaden).Varför välja 0,01 mg/kg som standardiserat gränsvärde?Eftersom många resthalter kan påvisas med moderna avancerade metoder vid nivåer som ligger under 0,01 mg/kg uppkommer frågan ofta varför det standardiserade gränsvärdet fastställs till detta värde.För det första är det inte möjligt att fastställa gränsvärden till noll, eftersom det inte finns någon analytisk metod genom vilken man kan påvisa värdet noll för resthalter och eftersom bakomliggande analysstörningar och osäkerheten stiger ju närmare noll man kommer. De faktiska detektionsgränserna är således avhängiga av ursprunget, ämnet och den analytiska metoden. Det är inte praktiskt möjligt att bestämma och verifiera dessa enskilt för mer än 160 000 möjliga kombinationer. Således måste ett standardiserat gränsvärde fastställas och erfarenheten säger att detta är 0,01 mg/kg. Ett lägre värde kan inte uppnås för vissa kombinationer av ämne/ursprung och ett högre standardiserat gränsvärde behövs inte.För det andra ger ett gränsvärde på 0,01 mg/kg ett gott konsumentskydd i de allra flesta fall som granskats av använda bekämpningsmedel. I extrema fall där detta inte gäller skulle en lägre nivå kunna fastställas.För det tredje har övervakningslaboratorierna inte några resurser för att rutinmässigt granska varje möjlig kombination gröda/ämne och de måste prioritera sina arbetsinsatser. De använder vanligen certifierade metoder för flera olika resthalter för att undersöka nivåer för över hundra ämnen åt gången i en produkt och kan hantera upp till 50 prover varje gång. Metoder för att undersöka flera resthalter är inte lika känsliga som metoder som endast kan påvisa ett ämne åt gången, men betydligt lägre nivåer än metoderna för flera resthalter som i allmänhet kan påvisa nivåer på ner till 0,01 mg/kg. Det anses att en kontroll av 50 prover för mer än 100 ämnen var utgör ett bättre konsumentskydd än att man använder samma tid för att analysera 10 prover på jakt efter ett enda ämne. Undantagsfallet är när det finns misstanke om överträdelser eller ett akut larm - i detta fall kan provtagning och analys inriktas på ett eller några få ämnen.ProvtagningI kommissionens direktiv 79/700/EEG finns bestämmelser om provtagningsmetoder för kontroll av bekämpningsmedelsrester i vegetabiliska produkter. Detta direktiv upphävdes nyligen och ersattes med kommissionens direktiv 2002/63/EG med i) utökade bestämmelser om provtagning som även innefattar bekämpningsmedel i animaliska produkter och ii) med provtagningsbestämmelserna i Codex som gemenskapen accepterade 2000 och som i och med detta direktiv nu ingår i EG-lagstiftningen. I artikel 33 i förslaget behandlas provtagning.Övervakning, rapport och kontrollÖvervakningen har två syften: För det första skall den göra det möjligt att uppskatta konsumenternas faktiska exponering för bekämpningsmedelsrester. Det andra syftet med övervakningen är att i) säkerställa efterlevnaden av befintliga gränsvärden i gemenskapen och medlemsstaterna och ii) att bekämpa den illegala användningen av bekämpningsmedel. Gränsvärden fastställs på grundval av uppgifter från godkända användningar och av detta följer att de godkända resthalterna inte bör ses som föroreningar.I gemenskapen skall de nationella övervakningsprogrammen kompletteras med ett samordnat övervakningsprogram för gemenskapen som främst är till för en uppskattning av konsumenternas exponering för bekämpningsmedelsrester. Övervakning sker i alla led av livsmedelsproduktionen och distributionen. För att täcka alla viktigare kombinationer av bekämpningsmedel och grödor omfattar övervakningsprogrammen en femårsperiod. Den första perioden har just löpt ut och ett kontrakt håller på att upprättas om analys av resultaten.Gränsvärden för barnmatDen befintliga gemenskapslagstiftning som nämns ovan och som avser gränsvärden skall tillämpas utan att det påverkar direktiven om barnmat (direktiv 91/321/EEG och 96/5/EG) där det också fastställs gränsvärden. Det finns flera olikheter mellan den nämnda gemenskapslagstiftningen och barnmatsdirektiven.1. Det grundläggande syftet med barnmatslagstiftningen är att kontrollera produktionskedjan så att inga bekämpningsmedel används i tillverkningsprocessen. Eftersom detta inte går att kontrollera direkt har gränsvärdena satts så lågt att det förhindrar användning av bekämpningsmedel.2. I lagstiftningen om barnmat tillämpas ett standardiserat gränsvärde på 0,01 mg/kg om inte ett annat (högre eller lägre) gränsvärde särskilt fastställs (detta tillvägagångssätt föreslås i det aktuella förslaget).3. Gränsvärdena för barnmat gäller en särskild sektor och inte hela befolkningen.4. Eftersom barnmat ofta består av sammansatta, bearbetade livsmedel fastställs och tillämpas gränsvärdena mot bakgrund av att maten skall ätas och beräknas som fullständig kost. Toxikologisk endpoint (acceptabelt dagligt intag) är utgångspunkten. I direktiven om gränsvärden är utgångspunkten de goda jordbruksmetoderna och gränsvärdena avser råvaran (eller delar därav). Aspekter avseende bearbetning/sammansättning tillämpas vid bedömning av konsumenternas intag.De annorlunda utgångspunkterna är orsaken till att gränsvärdena för barnmat inte ingår i det aktuella förslaget.Mål som skall uppnås genom de föreslagna åtgärdernaKonsolideringFyra rådsdirektiv och de flesta av bestämmelserna som ingår däri ersätts med en enda förordning från Europaparlamentet och rådet.FörenklingSLIM-rekommendationerna tas upp i förslaget som skall bli en förordning och inte ett direktiv. Många av förfarandena i de befintliga direktiven har förenklats i förslaget.Rättslig grund för utgifternaDe gällande direktiven innehåller ingen rättslig grund för utgifterna och 2002 ansågs det lämpligt att använda "veterinärmodellen" som grund för utarbetande av ny text.När det gäller bekämpningsmedelsrester finns det två typer av gemenskapsutgifter. Den ena typen avser övervakning, tillsyn och kontroll och den andra utarbetande av tekniska riktlinjer, uppgiftskrav och metoder för att fastställa gränsvärden. Trots att den andra typen bör överföras till EFSA så snart den börjar användas behövs det ändå en rättslig grund för den första kategorin. Utgifter i den andra kategorin kommer fortfarande att behövas under den övergångsperiod då EFSA börjar sin verksamhet. Förslaget täcker båda typerna, och tar hänsyn till att den andra typen kommer att upphöra på medellång sikt.Frågor rörande den inre marknadenDet största problemet som rör den inre marknaden avser icke-harmoniserade ämnen, det faktum att medlemsstaternas politik och gränsvärden för dessa ämnen skiljer sig åt. Dessutom kommer användningarna för 461 ämnen att dras in under 2003 och gränsvärden måste fastställas på ett harmoniserat sätt trots att specifika uppgifter saknas. Man kommer också att behöva ta itu med frågan om import från tredjeland. Av tabellen nedan framgår (näst sista raden i den högra kolumnen) att i slutet av 2003 kommer ca 386 ämnen för vilka det inte finns några EG-gränsvärden att dras in från marknaden. Eftersom de flesta kommer att dras in på grund av att det saknas uppgifter kommer det att vara omöjligt att fastställa exakta gränsvärden för vart och ett av dessa ämnen. Det enda realistiska tillvägagångssättet, utöver att fastställa importtoleranser i lämpliga fall, är att som standard sätta gränsvärdet vid bestämningsgränsen. Detta tillvägagångssätt kommer också att gälla de 75 ämnen som skall dras in och som för närvarande har harmoniserade EG-gränsvärden.Det blir problematiskt att tillämpa bestämningsgränsen som standard för de 388 ämnen som kommer att finnas kvar på marknaden, men för vilka det ännu inte finns några harmoniserade gränsvärden (mellanraden, högra kolumnen). Deras användningar, som för närvarande omfattas av nationella gränsvärden, skulle blockeras om bestämningsgränsen användes som standard. I förslaget finns därför en bilaga med tillfälliga gränsvärden som kommer att grunda sig på gällande nationella gränsvärden. Att utarbeta bilagan är ett omfattande arbete (granskning av gränsvärden i 15 medlemsstater med 388 ämnen och 160 grödor) som skulle kunna bli en av EFSA:s första uppgifter. Eftersom man ännu inte har enats om några gemensamma toxikologiska gränsvärden för ämnena i gemenskapen (eller i de flesta fall Codex) så måste nationella uppgifter (alternativt JMPR eller OECD) gälla i första omgången. Fastställande av tillfälliga EG-gränsvärden innebär en risk att några av de nationella gränsvärden på vilka de grundar sig kan vara osäkra. Det bör dock framhållas att i) akter som bygger på 91/414/EG kommer att finnas tillgängliga för samtliga ämnen, ii) osäkra gränsvärden kommer att identifieras av EFSA, kommissionen eller medlemsstaterna och kommer att sänkas, iii) eftersom dessa gränsvärden redan gäller kommer situationen för konsumenten inte att ha förvärras under övergångsperioden och iv) detta förslag innehåller en skyddsklausul. Enligt förslaget skall det tillfälliga gränsvärde som baserar sig på det nationella gränsvärdet strykas från bilagan så snart som ett ämne utvärderas enligt 91/414/EEG och man har enats om toxikologiska endpoints för gemenskapen, och nya EG-gränsvärden kommer att fastställas baserat på de gränsvärden som fastställts på grundval av 91/414/EEG. Enligt detta system kommer alla EG-gränsvärden att harmoniseras på ett eller annat sätt och därmed bör de handelsproblem som uppkommit i gemenskapen på grund av detta att upphöra.Gränsvärden för ämnen under utvärdering enligt direktiv 91/414/EEG den 9 januari 2003>Plats för tabell>Överensstämmelse med direktiv 91/414/EEGDirektiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden är den viktigaste rättsakten i gemenskapslagstiftningen när det gäller växtskyddsmedel och verksamma ämnen. Enligt detta direktiv skall gemenskapen utvärdera det verksamma ämnet och medlemsstaterna skall utvärdera och godkänna användningen av produkter som innehåller ämnet med hjälp av endpoints avseende risk och riskbedömningskriterier. Kommissionen kan inte godkänna användningar (den kan dock anmoda medlemsstaterna att dra in godkännande för en användning) och medlemsstaterna åberopar konsekvent subsidiaritetsprincipen varje gång de upplever att deras behörighet att godkänna användningar är hotad. På 1990-talet upphörde gemenskapens bedömningar av verksamma ämnen nästan helt då man försökte utvärdera samtliga användningar av varje ämne. Utvärderingarna omfattade mer än vad som föreskrivs i direktivet, men det ansågs att så mycket som möjligt skulle göras på gemenskapsnivå. Både synsättet och metoden har förändrats efter de erfarenheter som gjorts. Sedan en tid tillbaka riktar man in sig på ett begränsat antal representativa användningar vid utvärdering av ämnen på gemenskapsnivå.Enligt direktiv 91/414/EEG har medlemsstaterna full kontroll över alla godkännande, vare sig det gäller insekticider på livsmedelsgrödor, herbicider längs järn- och motorvägar eller tillväxtreglerande medel i parker och på idrottsarenor. Vilken användning det än rör sig om måste medlemsstaterna se till att användare, personer i närheten, jord, mark- och vattenlevande djur och växter som inte tillhör målarterna, efterföljande skördar, vatten, luft och konsumenter skyddas. I det senare fallet krävs gränsvärden och för nya verksamma ämnen och ämnen i bilaga I får medlemsstaterna enligt direktivet fastställa tillfälliga gränsvärden i avvaktan på en anmälan till EFSA och senare bekräftelse från kommissionen efter kommittologiförfarande.I det liggande förslaget tas hänsyn till denna möjlighet, men det gällande förfarandet ändras i och med att en ändring av direktiv 91/414/EEG bedöms som nödvändig. Dessutom hindras medlemsstaterna från att fastställa gränsvärden i framtiden.Enligt förslaget bedöms det också som nödvändigt att samordna tidpunkten för beslut om ämnen i de båda regelverken. Besluten om införande i bilaga I enligt direktiv 91/414/EEG innefattar ofta riskreducerande åtgärder och i vilket fall som helst är medlemsstaterna skyldiga att se över alla befintliga godkännanden mot bakgrund av de nya gränsvärden som fastställts enligt 91/414/EEG samt de enhetliga principerna för riskbedömning i bilaga VI till det direktivet. Enligt förslaget skall gränsvärden normalt fastställas för verksamma ämnen efter det att de har införts i bilaga I till direktivet eftersom den fullständiga utvärderingsrapporten då finns tillgänglig (uteslutna ämnen får gränsvärden vid bestämningsgränsen efter utförsäljnings- eller utfasningsperioder).I en liknande fråga tar förslaget hänsyn till att gränsvärden enligt gällande lagstiftning sänks av andra orsaker än hälsoskäl och produkter på marknaden kan bli olagliga från en dag till en annan. Detta är särskilt problematiskt för produkter med lång hållbarhet och i förslaget finns infasningsdatum för att lösa problemet i de fall det inte är fråga om hälsoskäl.Viktiga hållpunkter2003 är ett viktigt år när det gäller direktiv 91/414/EEG (ca 400 ämnen skall dras in från marknaden). Även 2008 är ett viktigt år (slutförande av översynsprogrammet och inledning av de utvärderingar som skall göras om.Under 2004 kommer mycket att ske med bekämpningsmedelslagstiftningen. Vid den tiden kommer beslut att ha fattats om gränsvärden för ca 400 ämnen som används för grödor under 2003, men som inte kommer att finnas kvar på marknaden 2004. Beslut måste också fattas om gränsvärden för upp till 388 ämnen som fortfarande finns på marknaden, men som har nationella gränsvärden. Eftersom minst en medlemsstat har meddelat att man avser att 2004 förbjuda all handel med produkter som innehåller resthalter av de 388 ämnena bör det finnas en lösning för hela gemenskapen före dess.Roller och förfarandenUppgifter för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA)EFSA bör fullgöra de uppgifter som hänger samman med riskbedömning av växtskyddsprodukter enligt direktiv 91/414/EEG och riskbedömning av bekämpningsmedelsrester enligt den lagstiftning som handlar om bekämpningsmedelsrester.Med tanke på att EFSA ännu inte har inlett sin verksamhet är syftet med detta förslag att se till att dagens arbete fortsätter och att övergången till EFSA går så smidigt som möjligt. Texten är därför så ingående som möjligt om EFSA:s uppgifter utan att direkt beskriva exakta förfaranden och tidpunkter för EFSA:s arbete på detta område. Även om detta måste klargöras så småningom föreskrivs det i förslaget att dessa rutiner kan antas som genomförandeåtgärder genom kommittologiförfarande på ett senare stadium. I förslaget anges ytterligare två uppgifter för EFSA.För det första bör det påpekas att ett av syftena med övervakningen av bekämpningsmedelsrester är att bedöma i hur hög grad konsumenten faktiskt exponeras för resterna. Eftersom exponeringen tillsammans med ämnets riskprofil avgör risken är det lämpligt att denna uppgift utförs av EFSA som kommer att kunna ändra utförande av och krav i övervakningsprogrammen så att riskbedömningen förbättras. Uppgiften att sammanställa, analysera och publicera övervakningsuppgifter och rapporter, som för närvarande sköts av kommissionen, förslås övergå till EFSA, vilket anses vara konsekvent med tanke på att EFSA hanterar riskmeddelandena.För det andra kan risken bedömas korrekt endast om alla uppgifter finns tillgängliga. När det gäller exponeringsdelen i riskkalkylen krävs detaljerade uppgifter om kostintag från alla källor (alla typer av livsmedel, portionsstorlekar samt vatten och andra källor). I förordningen föreslås således att EFSA skall upprätthålla en databas med alla användningar av växtskyddsprodukter i gemenskapen för att komplettera en andra databas om kostintag av varje typ av livsmedel i olika befolkningsgrupper. EFSA kommer att ha en god position att ha hand om denna information genom sin övriga verksamhet om bedömning av växtskyddsprodukter enligt rådets direktiv 91/414/EEG och om intag av andra ämnen i livsmedel.Kommissionens rollKommissionen kommer att ansvara för riskhanteringen genom att, med hänsyn till EFSA:s yttrande, besluta om gränsvärdena. Man kommer inte att med automatik följa EFSA:s rekommendationer. Kommissionen har ett eget ansvar och måste kontrollera riskbedömningen och EFSA:s yttrande. Förutom att fastställa gränsvärden skall kommissionen också lägga förslag till övervakningsbeslut och publicera riktlinjer för inlämnande av data, provtagningsmetoder m.m.Under vilka omständigheter kan och bör gränsvärden utgå?Normalt bör gränsvärden utgå i) om det inte finns några tillåtna användningar eller ii) om det inte finns tillräckliga uppgifter för fastställande av ett gränsvärde eller iii) om det finns bevis för att ett gränsvärde inte är säkert för konsumenten (se även diskussionen om standardiserade gränsvärden ovan). Under alla dessa omständigheter skall det standardiserade gränsvärdet på 0,01 mg/kg tillämpas. De kan dock finnas omständigheter då en bedömning visar att ett gränsvärde på 0,01 mg/kg inte utgör ett skydd för konsumenten. I dessa fall bör ett särskilt, lägre gränsvärde kunna sättas.Under vilka omständigheter kan och bör gränsvärden fastställas?I förslaget föreslås två typer av gränsvärden - fasta och tillfälliga. Fasta gränsvärden föreslås för alla befintliga gränsvärden i direktiv 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG - oberoende av om de har införts i direktiv 91/414/EEG eller inte eller om ämnen anses som befintliga eller nya inom ramen för det direktivet. Dessa gränsvärden kan ändras när som helst och kommer att ses över från fall till fall efter beslut om införande i eller strykning ur 91/414/EEG. För att undvika handelsproblem på den inre marknaden föreslås det att tillfälliga gränsvärden upprättas som en engångsföreteelse för alla befintliga ämnen för vilka det inte finns något gränsvärde i gemenskapen samt för ämnen med gränsvärden som ingår i direktiv 76/895/EEG. Dessa kommer att ses över och antingen överföras till bilagan med fastställda gränsvärden efter ett beslut om införande i bilaga I till 91/4141/EEG eller utgå efter beslut om strykning. Tillfälliga gränsvärden kommer också att fastställas för nya verksamma ämnen före ett beslut om införande i bilaga I till 91/414/EEG i de fall medlemsstaterna har utfärdat tillfälliga godkännande enligt det direktivet. Dessa kommer också att ses över och antingen övergå till bilagan med fasta gränsvärden efter ett beslut om införande i bilaga I eller utgå efter beslut om strykning.I den gällande lagstiftningen föreskrivs ett antal omständigheter under vilka kommissionen eller medlemsstaterna kan fastställa gränsvärden. Det antalet minskas enligt det här förslaget och medlemsstaternas behörighet att fastställa gränsvärden inskränks. Om förslaget med standardiserat gränsvärde vid bestämningsgränsen antas kommer det att finnas fem situationer (senare blott fyra) då gränsvärden krävs. Dessa situationer beskrivs i förslaget. De fyra olika situationerna, samt beskrivningar av hur de skall hanteras, illustreras på följande sidor i diagram till texten. De är som följer:1. Ny eller ändrad användning av ett ämne (artikel 22).2. Importtoleranser (artikel 29).3. Upprättande av en bilaga med tillfälliga gränsvärden som en engångsföreteelse (artikel 24).4. Vid särskilda problem (artikel 42).1. Ny eller ändrad användning av ett ämne:Detta skall vara standardförfarandet för fastställande av gränsvärden. Om ett ämne får en ny eller ändrad användning (förslagets artikel 22) behöver gränsvärdena ofta ändras. Besluten om införande i bilaga I enligt direktiv 91/414/EEG innefattar ofta riskreducerande åtgärder och i vilket fall som helst är medlemsstaterna skyldiga att se över alla befintliga godkännanden mot bakgrund av de nya gränsvärden som fastställts enligt 91/414/EEG samt de enhetliga principerna för riskbedömning i bilaga VI till det direktivet. Således förväntas många sådana fall. I dessa fall skall en akt enligt 91/414/EEG och en bedömningsrapport redan finnas tillgängliga och den extra arbetsbördan för en enskild användning bör normalt bli marginell. På grund av att så många ämnen dras in torde det bli mycket vanligt att nya användningar införs för de ämnen som finns kvar, även innan besluten enligt bilaga I fattas. Eftersom ett standardiserat värde vid bestämningsgränsen redan kommer att finnas för en ny användning kommer gränsvärdet att behöva ses över för en höjning.Vid en förändrad användning av ett nytt eller befintligt ämne efter införande i bilaga I kan gränsvärdet antingen höjas eller sänkas. Enligt artikel 4.1 f i direktiv 91/414/EEG får medlemsstaterna göra detta nationellt, men endast provisoriskt. Denna möjlighet kommer att utgå i och med den föreslagna förordningen och standardförfarandet kommer att behöva följas. Medlemsstaterna kommer troligen att invända kraftigt mot detta, men deras protester kan mildras om det finns garantier för att sådana gränsvärden snabbt kan fastställas på gemenskapsnivå.Om en ny användning för ett nytt ämne utvecklas i en medlemsstat skall detta förfarande också tillämpas. De flesta nya ämnen utvecklas och bedöms ursprungligen för en eller två huvudtyper av grödor och införs till att börja med endast i en medlemsstat. Bedömningsförfarandet enligt 91/414/EEG tar flera år och under denna period får ämnet införas i andra medlemsstater med andra växtförhållanden eller skadegörare. I artikel 4.1 f och artikel 8.1 i direktiv 91/414/EEG föreskrivs att medlemsstaterna får utfärda provisoriska godkännanden och i lämpliga fall även provisoriska gränsvärden (denna möjlighet måste strykas i ändringen av direktiv 91/414/EEG). Allteftersom erfarenheterna ökar är det normalt att andra grödor omfattas. Eftersom ett standardiserat gränsvärde vid bestämningsgränsen kommer att gälla kommer gränsvärdet att behöva ses över för en höjning - i många fall innan ämnet införs i bilaga I. I sådana fall kommer tillfälliga gränsvärden att fastställas i väntan på beslut om bilaga I enligt 91/414/EEG.Eftersom det inte finns några harmoniserade gränsvärden på gemenskapsnivå är det för närvarande, enligt i artikel 8.2 i direktiv 91/414/EEG, tillåtet för medlemsstaterna att godkänna nya eller utvidgade användningar av befintliga verksamma ämnen och att fastställa nationella gränsvärden i väntan på en eventuell harmonisering av gränsvärden på gemenskapsnivå. Enligt förslaget kommer detta inte att vara tillåtet i framtiden då de nationella gränsvärdena kommer att ersättas av tillfälliga EG-gränsvärden (se fall 3 nedan). Det förfarande som beskrivs här gäller också ändring av tillfälliga EG-gränsvärden.2. ImporttoleranserDet finns tre fall då importtoleranser behövs (artikel 29 i förslaget).a) Om en importör vill importera en vara med resthalter av ett ämne som används i gemenskapen och det rör sig om en vara som inte produceras i gemenskapen, t.ex. papaya. I detta fall finns redan expertis (den rapporterande medlemsstaten) och uppgifter enligt 91/414/EEG i gemenskapen och den ytterligare arbetsbördan kommer att vara lätt till medeltung.b) Om en importör vill importera en vara som behandlats med ett ämne som inte längre eller inte ännu används i gemenskapen. I detta fall kommer det normalt inte att ske samråd med experter i gemenskapen och fullständiga toxikologiska uppgifter och uppgifter om resthalter krävs. En betydande arbetsbörda kan förväntas för varje enskild utvärdering - som kan bli många på grund av att 461 ämnen dras in från marknaden. Undantag kan göras för ämnen som har utvärderats på gemenskapsnivå och som dragits tillbaka av konsumentskyddsskäl, eftersom de är genotoxiska. För det lilla antal fall där detta har inträffat kan några importtoleranser inte komma i fråga.c) Om en importör vill importera en vara som behandlats med ett ämne som används i gemenskapen, men där jordbrukspraxis i tredjeland ger högre resthalter än den kritiska jordbrukspraxis som används i gemenskapen. I detta fall behövs uppgifter om jordbruksmetoderna för grödan, eftersom det finns en akt och en rapporterande medlemsstat. Arbetsbördan skulle i detta fall endast öka något.3. Tillfälliga gränsvärdenTillfälliga gränsvärden (förslagets artikel 24) krävs för icke-harmoniserade ämnen som fortfarande används i gemenskapen som en förutsättning för att tillämpa bestämningsgränsen som standardvärde för de upp till 500 ämnen som kommer att dras in från marknaden. Deras användning diskuteras mer ingående i textens huvuddel i samband med den inre marknaden. Det föreslås att sådana gränsvärden utgår efter besluten om införande i bilaga I till dir. 91/414/EEG och att de ersätts med fasta gränsvärden.Denna tillfälliga kategori innefattar gränsvärden som redan har fastställts i direktiv 76/895/EEG, eftersom medlemsstaterna får fastställa högre gränsvärden och eftersom de inte är fullständigt harmoniserade. När gränsvärdena fastställdes grundade de sig inte alltid på uppgifter som uppfyller de kvalitetskriterier som gäller idag.4. ProblemfallI problemfall (förslagets artikel 42) där en medlemsstat eller annan part har ny information som visar att ett existerande gränsvärde eventuellt inte är säkert och bör sänkas (med eller utan tillämpning av skyddsklausulen. Till exempel kan nya toxikologiska uppgifter medföra att det acceptabla dagliga intaget eller den akuta referensdosen måste sänkas eller så kan nya uppgifter rörande kosten visa att folk äter mer av en viss vara än vad som uppskattats vid bedömningen av intaget. Som en tillfällig åtgärd för riskhanteringen kan gränsvärdet sänkas i avvaktan på en bedömning av uppgifterna och ett slutligt beslut om ett nytt gränsvärde.2003/0052 (COD)Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung(Text av betydelse för EES)EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNINGmed beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 37.2 tredje stycket, artikel 95.1 och artikel 152.4 b i detta,med beaktande av kommissionens förslag [1],[1] EGT C [...], [...], s. [...].med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],[2] EGT C [...], [...], s. [...].med beaktande av Regionkommitténs yttrande [3],[3] EGT C [...], [...], s. [...].i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [4], och[4] EGT C [...], [...], s. [...].av följande skäl:(1) I rådets direktiv 76/895/EEG av den 23 november 1976 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på frukt och grönsaker [5], rådets direktiv 86/362/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på spannmål [6], rådets direktiv 86/363/EEG av den 24 juli 1986 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på livsmedel av animaliskt ursprung [7], och rådets direktiv 90/642/EEG av den 27 november 1990 om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i och på produkter av vegetabiliskt ursprung inklusive frukt och grönsaker [8], har ändrats kraftigt vid ett flertal tillfällen. För klarhetens och enkelhetens skull bör de direktiven upphävas och ersättas av en enda rättsakt.[5] EGT L 340, 9.12.1976, s. 26. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/79/EG (EGT L 291, 28.10.2002, s. 1).[6] EGT L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/97/EG (EGT L 343, 18.12.2002, s. 23).[7] EGT L 221, 7.8.1986, s. 43. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/97/EG (EGT L 343, 18.12.2002, s. 23).[8] EGT L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2002/100/EG (EGT L 2, 7.1.2003, s. 33).(2) Den här förordningen gäller folkhälsan och har betydelse för den inre marknadens funktion. Den omfattar produkter i bilaga I till fördraget och produkter som inte ingår däri. Följaktligen bör tredje stycket i artikel 37.2, artikel 95.1 och artikel 152.4 b utgöra den rättsliga grunden.(3) Skillnader i de högsta nationella resthalterna för bekämpningsmedel kan utgöra ett hinder i handeln mellan medlemsstater och handeln mellan tredjeland och gemenskapen. Med tanke på den fria rörligheten för varor, lika konkurrensvillkor för de olika medlemsstaterna samt konsumentskyddet är det följaktligen lämpligt att gränsvärdena för vegetabiliska och animaliska produkter fastställs på gemenskapsnivå.(4) En förordning om fastställande av gränsvärden behöver inte införlivas i medlemsstaternas nationella lagstiftning. Det är således den lämpligaste rättsliga vägen för att fastställa gränsvärden för bekämpningsmedel i vegetabiliska och animaliska produkter, eftersom de exakta kraven skulle tillämpas samtidigt och på samma sätt i hela gemenskapen och följaktligen innebära en mer effektiv användning av de nationella resurserna.(5) Produktionen och konsumtionen av vegetabiliska och animaliska produkter har en mycket stor betydelse inom gemenskapen. Avkastningen från den vegetabiliska produktionen påverkas ständigt av skadliga organismer. Det är av yttersta vikt att växter och vegetabiliska produkter skyddas från dessa organismer, inte enbart för att förhindra en minskning av avkastningen eller skadorna på den utan också för att upprätthålla kvaliteten på de skördade produkterna, att öka jordbrukets produktivitet och att skydda den naturliga miljön genom att minska den areal som behövs för jordbruksproduktionen.(6) Verksamma ämnen i växtskyddsprodukter är en av de viktigaste metoderna för att skydda såväl växter som vegetabiliska produkter från verkningarna av skadliga organismer. En möjlig effekt av användningen kan vara resthalter i behandlade varor, i djur som äter varorna och i honung som produceras av bin som exponeras för dem. Det är nödvändigt att se till att resthalterna inte uppnår nivåer som innebär en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa.(7) Ett antal verksamma ämnen är förbjudna enligt rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används [9]. Samtidigt finns det flera andra verksamma ämnen som för närvarande inte är godkända enligt rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [10]. Resthalter av verksamma ämnen i vegetabiliska och animaliska produkter som är resultatet av otillåten användning, miljöföroreningar eller användning i tredjeland bör noga kontrolleras och övervakas.[9] EGT L 33, 8.2.1979, s. 36. Direktivet senast ändrat genom Anslutningsakten för Finland, Sverige och Österrike.[10] EGT L 230, 19.8.1991, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 2003/5/EG (EGT L 8, 14.1.2003, s. 7).(8) De grundläggande bestämmelserna avseende foder och livsmedel återfinns i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [11].[11] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.(9) Utöver dessa grundläggande bestämmelser behövs det särskilda bestämmelser för att säkerställa att den inre marknaden och handeln med tredjeland fungerar väl när det gäller färska, bearbetade och sammansatta vegetabiliska och animaliska produkter som är avsedda att användas som livsmedel eller foder och i vilka det kan finnas bekämpningsmedelsrester, och samtidigt ge en grund för ett fullgott skydd för människors och djurs hälsa och konsumenternas intresse. Sådana bestämmelser bör innefatta fastställande av gränsvärden för alla bekämpningsmedel som används för foder- och livsmedelsprodukter samt kvaliteten på de uppgifter som ligger till grund för gränsvärdena.(10) Särskilda bestämmelser för djurfoder som även inbegriper saluföring och lagring av foder samt utfodring av djur finns i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32 av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder [12]. För vissa produkter går det inte att avgöra om de kommer att ingå i foder eller livsmedel. Halterna av bekämpningsmedelsrester i sådana produkter skall därför vara säkra både för människor och djur. Utöver de särskilda bestämmelserna om djurfoder bör följaktligen bestämmelserna i den här förordningen tillämpas för de produkterna.[12] EGT L 140, 30.5.2002, s.10(11) De grundläggande bestämmelserna för officiell kontroll av foder och livsmedel fastställs i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XXX/2003 av den xx 2003 [13]. Det behövs särskilda bestämmelser om övervakning och kontroll av bekämpningsmedelsrester.[13] EGT L XXX, XX.YY.2002, s. Z - förslag till rådet (KOM (2003) 52 slutlig)(12) I rådets direktiv 91/414/EEG finns grundläggande bestämmelser avseende användning och utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel. Användningen av dessa medel får inte ge skadliga effekter på människors eller djurs hälsa. Bekämpningsmedelsrester från användning av växtskyddsmedel kan ge skadliga effekter på konsumenternas hälsa. Det är därför lämpligt att bestämmelser för gränsvärden på de produkter som är avsedda att användas som livsmedel fastställs med koppling till godkännande av användning av bekämpningsmedel enligt rådets direktiv 91/414/EEG.(13) I direktiv 91/414/EEG föreskrivs att medlemsstaterna, då de utfärdar godkännanden, skall föreskriva att växtskyddsmedlen används på rätt sätt. En korrekt användning innefattar tillämpning av principer för goda växtskyddsmetoder och principer för integrerad kontroll så att användning och val av bekämpningsmedel så långt som det är praktiskt möjligt inte påverkar användningen av biologiska bekämpningsmetoder. Gränsvärdena bör sättas så lågt som det går med tanke på dessa biologiska bekämpningsmetoder. När gränsvärden för en godkänd användning av ett bekämpningsmedel som finns med i direktiv 91/414/EEG utgör en risk för konsumenten bör användningen ses över och resthalterna sänkas. Gemenskapen bör uppmuntra användningen av metoder eller produkter som leder till minskade risker och bekämpningsmedel som används minskas till nivåer som är tillräckliga för en effektiv skadebekämpning.(14) Det bör på gemenskapsnivå definieras vilka villkor som gäller för fastställande, övervakning och kontroll av gränsvärden i och på produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung.(15) I direktiv 76/895/EEG föreskrivs möjligheten för medlemsstaterna att godkänna högre gränsvärden än de som för närvarande är godkända på gemenskapsnivå. Den möjligheten bör upphöra, eftersom den kan medföra handelshinder på den inre marknaden.(16) Fastställandet av gränsvärden för bekämpningsmedel innebär tidskrävande tekniska överväganden och innefattar en bedömning av möjliga risker för konsumenterna. Därför kan gränsvärden inte fastställas omedelbart för resthalter av bekämpningsmedel som omfattas av direktiv 76/895/EEG eller för bekämpningsmedel för vilka det inte har fastställts några gemenskapsnivåer.(17) Minimikraven bör användas när gränsvärden skall fastställas på gemenskapsnivå för bekämpningsmedel.(18) Under extrema omständigheter och för otillåtna bekämpningsmedel som kan förekomma i miljön som föroreningar bör det vara tillåtet att använda övervakningsuppgifter när gränsvärden fastställs för bekämpningsmedel.(19) Gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester bör övervakas fortlöpande och de angivna värdena bör ändras för att ta hänsyn till ny information och nya data. Gränsvärdena bör fastställas på en lägre nivå av analytisk bestämning om de godkända användningarna av växtskyddsprodukter inte ger spårbara halter av bekämpningsmedelsrester. Om en användning av bekämpningsmedel inte är tillåten på gemenskapsnivå bör gränsvärden fastställas på en lämpligt låg nivå för att skydda konsumenten från intag av otillåtna eller för höga nivåer av bekämpningsmedelsrester. Nivån sätts vanligen till 0,01 mg/kg, även om lägre nivåer bör fastställas i undantagsfall där den nivån inte garanterar konsumentskyddet.(20) För foder och livsmedel som produceras utanför gemenskapen används andra jordbruksmetoder i användningen av växtskyddsmedel, vilket kan få till följd att halterna av bekämpningsmedelsrester skiljer sig från de halter som uppstår av de användningar som får tillämpas i gemenskapen. Därför bör gränsvärden fastställas för importerade produkter som tar hänsyn till dessa metoder och halter, förutsatt att det med samma metoder som används för inhemska produkter kan visas att produkterna är säkra.(21) I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 fastställs förfaranden för nödåtgärder när det gäller livsmedel med ursprung i gemenskapen eller som importerats från tredjeland. Enligt dessa förfaranden har kommissionen möjlighet att anta sådana åtgärder i situationer där livsmedel sannolikt innebär en allvarligt risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön eller i fall där risken inte kan stoppas genom de åtgärder som vidtas av medlemsstaten i fråga. Dessa åtgärder och deras effekter på människors och djurs hälsa bör utan dröjsmål utvärderas av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet.(22) Konsumenternas livstidsexponering, och ibland akuta exponering, för bekämpningsmedelsrester genom livsmedelsprodukter bör bedömas och utvärderas i enlighet med gemenskapens förfaranden och praxis, med beaktande av Världshälsoorganisationens riktlinjer.(23) Gemenskapens handelspartner bör konsulteras genom Världshälsoorganisationen om de föreslagna gränsvärdena och deras iakttagelser bör beaktas innan gränsvärdena antas. De gränsvärden som Codex Alimentarius-kommissionen har fastställts på internationell nivå bör också beaktas när gemenskapens gränsvärden fastställs.(24) Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som inrättas genom förordning (EG) nr 178/2002 har en viktig roll att spela i bedömningen av riskerna för konsumenten och bör delta i den vetenskapliga utvärderingen av tillämpningar för att fastställa gränsvärden och i bedömningen av de risker som bekämpningsmedelsrester utgör för konsumenten.(25) Medlemsstaterna bör anta bestämmelser om påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och se till att de genomförs. Påföljderna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande.(26) Utvecklingen av ett harmoniserat system för gränsvärden inom gemenskapen innebär att det måste utarbetas riktlinjer, databaser och annan verksamhet med de kostnader som detta innebär. Gemenskapen bör i vissa fall bidra till dessa kostnader.(27) Det är god administrativ sed och tekniskt önskvärt att samordna tidpunkten för besluten om gränsvärden för verksamma ämnen med de beslut som fattas för ämnen enligt direktiv 91/414/EEG. För många ämnen för vilka det ännu inte har fastställts några gränsvärden för gemenskapen kommer det inte att fattas några beslut enligt det direktivet innan den här förordningen träder i kraft.(28) Således måste separata bestämmelser antas om tillfälliga, men obligatoriska gränsvärden, i syfte att efter hand fastställa gränsvärden allteftersom beslut fattas om enskilda verksamma ämnen inom ramen för utvärderingarna enligt direktiv 91/414/EEG.(29) De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [14].[14] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.(30) I överensstämmelse med proportionalitetsprincipen är det nödvändigt och lämpligt för att förverkliga det grundläggande målet med att underlätta handeln samtidigt som man skyddar konsumenten att fastställa bestämmelser om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i vegetabiliska och animaliska produkter. Den här förordningen omfattar inte mer än vad som krävs för att nå de eftersträvade målen i enlighet med artikel 5.3 i fördraget.HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.Kapitel I Syfte, räckvidd och definitionerArtikel 1 SyfteDen här förordningen skall tillämpas för färska, bearbetade och sammansatta vegetabiliska och animaliska produkter eller delar därav som finns förtecknade i bilaga I och som är avsedda att användas som livsmedel eller foder och där det kan förekomma bekämpningsmedelsrester av följande orsaker:a) Användning av växtskyddsmedel som omfattas av direktiv 91/414/EEG.b) Växtskyddsmedel som används utanför gemenskapen. ellerc) Miljöföroreningar från ämnen som tidigare använts som växtskyddsmedel.Den här förordningen skall omfattas av bestämmelserna om livsmedel och foder i förordning (EG) nr 178/2002.Artikel 2 Räckvidd1. Den här förordningen skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av rådets direktiv 2002/32/EG.2. Den här förordningen skall inte gälla för de varor som avses i artikel 1 om det på ett betryggande sätt kan bevisas att de är avseddaa) för tillverkning av andra varor än livsmedel eller djurfoder, ellerb) för sådd eller plantering.3. De gränsvärden som fastställs för bekämpningsmedelsrester i enlighet med denna förordning skall dock inte gälla för sådana varor som avses i artikel 1, som är avsedda för export till tredjeland och som behandlats före exporten, om det på betryggande sätt kan bevisas att det mottagande tredjelandet kräver eller godkänner denna särskilda behandling för att hindra att skadliga organismer kommer in på dess territorium.Artikel 3 DefinitionerVid tillämpningen av denna förordning skall definitionerna i förordning (EG) nr 178/2002 gälla.Följande definitioner skall också gälla(1) bekämpningsmedelsrester: rester av växtskyddsmedel enligt artikel 2.2 i direktiv 91/414/EEG som finns i eller på de produkter som avses i artikel 1 i den här förordningen och som kan uppstå till följd av användning i växtskydd, veterinärmedicin eller som biocid,(2) gränsvärde: den övre lagliga nivå för koncentration av rester av ett bekämpningsmedel; om denna nivå överskrids skall åtgärder vidtas för att dra tillbaka produkten från marknaden,(3) bestämningsgräns: den lägsta nivå som erhållits och rapporterats genom rutinövervakning med validerade metoder i ackrediterade laboratorier enligt förordning (EG) nr XXX/200313,(4) goda jordbruksmetoder: den nationellt rekommenderade, godkända eller registrerade säkra användning av pesticider under faktiska omständigheter vid varje stadium av produktion, lagring, transport, distribution och bearbetning av livsmedelsprodukter och foder som krävs för en effektiv och tillförlitlig kontroll,(5) importtolerans: ett gränsvärde som grundar sig på ett gränsvärde satt av Codex Alimentarius-kommissionen eller på goda jordbruksmetoder som nyttjas i tredjeland för en laglig användning av ett verksamt ämne i det tredjelandet oma) användningen av det verksamma ämnet i ett växtskyddsmedel på en vara inte är godkänt i gemenskapen, ellerb) ett befintligt gränsvärde inte är tillräckligt för att möta behoven i den internationella handeln,(6) kompetenstest: ett jämförande test där flera laboratorier utför analyser av identiska prover så att en kvalitetsutvärdering kan göras av varje laboratoriums analys,(7) akut referensdos: uppskattningen av den mängd ämne i livsmedel eller dricksvatten uttryckt på grundval av kroppsvikt, som kan intas under kort tid, vanligen under en måltid eller en dag utan uppskattningsbar hälsorisk för konsumenten på grundval av alla kända fakta vid den tidpunkt utvärderingen skedde,(8) acceptabelt dagligt intag: uppskattningen av den mängd ämne i livsmedel eller dricksvatten uttryckt på grundval av kroppsvikt, som kan intas dagligen under en livstid utan uppskattningsbar hälsorisk för konsumenten på grundval av alla kända fakta vid den tidpunkt utvärderingen skedde,(9) sammansatta livsmedel: livsmedel som innehåller en blandning av olika beståndsdelar.Kapitel II Gemenskapsförfarande för ansökningar om gränsvärdenAvdelning 1 Inlämnande av ansökningar om gränsvärdenArtikel 4 Ansökningar om gränsvärdenEn ansökan om att fastställa, ändra eller stryka ett gränsvärde kan inlämnas ava) en medlemsstat som tillåter användningen av ett växtskyddsmedel på sitt territorium,b) berörda parter, även tillverkare, odlare, importörer och producenter av de produkter som nämns i artikel 1,c) en part som kan presentera en rimlig och vetenskapligt underbyggd möjlig risk för människors eller djurs hälsa orsakad av intag av bekämpningsmedelsrester.Artikel 5 Ansökningar som skall lämnas in till Europeiska livsmedelsmyndigheten1. Ansökan om att fastställa, ändra eller stryka ett gränsvärde skall lämnas in för yttrande till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet som upprättats enligt förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad myndigheten).2. Myndigheten skall utan dröjsmål i skrift till den sökande bekräfta att man mottagit ansökan. I bekräftelsen skall datum för mottagande av ansökan anges.3. Myndigheten skall underrätta kommissionen om ansökan.Artikel 6 Krav beträffande ansökningar om gränsvärden1. Ansökan om att fastställa, ändra eller stryka ett gränsvärde skall åtföljas av följande uppgifter:a) Den sökandes namn och adress.b) En presentation av ansökningsakten medi) en sammanfattning av ansökan,ii) de viktigaste argumenten,iii) förteckning över dokumentationen.c) I lämpliga fall, vetenskapligt underbyggda skäl till farhågorna.d) Uppgifterna i bilagorna II och III till direktiv 91/414/EEG om uppgiftskrav för fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester samt, om så är lämpligt, toxikologiska uppgifter och uppgifter om djurs och växters ämnesomsättning.Om ett verksamt ämne redan har godkänts för användning i gemenskapen enligt direktiv 91/414/EEG eller om det finns ett gränsvärde som fastställts av Codex Alimentarius-kommissionen får myndigheten överväga att göra undantag för den sökande när det gäller krav på inlämnande av vissa uppgifter, särskilt när det gäller toxikologi. I sådana fall skall myndighetens motiverade yttrande enligt artikel 9 innefatta en motivering för beviljade undantag.2. Myndigheten får där så är lämpligt begära att den sökande tillhandahåller ytterligare information utöver den som krävs enligt punkt 1 inom en tid som fastställs av myndigheten, men som inte får överskrida sex månader.Artikel 7 Riktlinjer för inlämnande av uppgifterDe uppgifter som avses i artikel 6.1 d skall följa riktlinjerna i bilaga VI.Myndigheten skall regelbundet komma med förslag om uppdatering av dessa riktlinjer med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg.Avdelning 2 Myndighetens behandling av ansökningar om gränsvärdenArtikel 8 Myndighetens bekräftelse på ansökan om gränsvärdenEfter mottagande av en ansökan om att fastställa, ändra eller stryka ett gränsvärde skall myndighetena) kontrollera att ansökan uppfyller kraven i artikel 6,b) underrätta den sökande, kommissionen och medlemsstaterna om en ansökan inte uppfyller kraven i artikel 6,c) förse medlemsstaterna och kommissionen med en sammanfattning av varje ansökan samt, på begäran av en medlemsstat eller kommissionen, översända ansökningsakten och eventuella kompletterande uppgifter från den sökande.Artikel 9 Myndighetens yttrande om ansökningar om gränsvärden1. Myndigheten skall lämna ett motiverat yttrande om ansökningar enligt artikel 6 när det gäller fastställande, ändring eller strykning av ett gränsvärde. Yttrandet skall innefattaa) en bedömning om huruvida den analytiska metoden för rutinövervakning som föreslås i ansökan är lämplig för kontrollen,b) den planerade bestämningsgränsen för kombinationen bekämpningsmedel-vara,c) en bedömning av risker om det accepterade dagliga intaget eller den akuta referensdosen överskrids till följd av att gränsvärdet ändras, bidraget till det totala intaget genom resthalter i den vara för vilka gränsvärden begärdes.2. Myndigheten skall översända sitt motiverade yttrande till den sökande, kommissionen och medlemsstaterna.3. Utan att det påverkar artikel 39 i förordning (EG) nr 178/2002 skall myndigheten offentliggöra sitt motiverade yttrande.Artikel 10 Tidsgränser för myndighetens yttrande om ansökningar om gränsvärden1. Myndigheten skall lämna sitt motiverade yttrande i enlighet med artikel 9.1 inom följande tidsgränser från det datum då ansökan mottas:a) Tre månader om det verksamma ämnets toxikologi redan har utvärderats på gemenskapsnivå.b) Tolv månader om det verksamma ämnets toxikologi inte har utvärderats på gemenskapsnivå.2. Om myndigheten begär kompletterande information enligt artikel 6.2 skall de tidsgränser som fastställs i punkt 2 skjutas upp till dess informationen har inkommit.Avdelning 3 Fastställande, ändring eller strykning i samband med ansökningar om gränsvärdenArtikel 11 Beslut om ansökningar om gränsvärdenEfter mottagande av myndighetens motiverade yttrande enligt artikel 9.1 skall ett motiverat beslut fattas om fastställande, ändring eller strykning av ett gränsvärde, i enlighet med förfarandet i artikel 49.2.Beslutet skall ta hänsyn till myndighetens yttrande.Kommissionen får när som helst begära kompletterande information från den sökande.Artikel 12 Inget krav på yttrande från myndighetenOm bilagorna II eller III ändras för att stryka eller minska ett gränsvärde till 0,01 mg/kg efter det att ett befintligt godkännande dragits in för ett växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EG behövs det inte något yttrande från myndigheten.Kapitel III Gränsvärden för produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och verksamma ämnenArtikel 13 Efterlevnad av gränsvärden1. De produkter som avses i artikel 1 skall från och med den tidpunkt de släpps ut på marknaden inte innehålla bekämpningsmedelsrester som överstigera) gränsvärden för de produkter som fastställs i bilagorna II och III,b) 0,01 mg/kg för verksamma ämnen som inte finns förtecknade i bilaga IV för de produkter för vilka det inte fastställs några specifika gränsvärden i bilagorna II eller III.2. Medlemsstaterna får inte förbjuda eller förhindra utsläppande på marknaden på sina territorier av de produkter som avses i artikel 1 med motiveringen att de innehåller bekämpningsmedelsrester förutsatta) att koncentrationen av bekämpningsmedelsrester inte överstiger de gränsvärden som fastställs i bilagorna II eller III, ellerb) att det verksamma ämnet finns förtecknat i bilaga IV.Artikel 14 Förbjudna användningar av bearbetade och sammansatta produkterFöljande skall vara förbjudet när det gäller bearbetade eller sammansatta produkter enligt artikel 1:a) Att späda ut produkter som inte följer de gränsvärden som fastställs i bilagorna II eller III i syfte att sänka halterna av bekämpningsmedelsrester till under gränsvärdena.b) Att blanda produkter som skall genomgå sortering eller annan mekanisk behandling med produkter som är avsedda för direkt konsumtion eller som ingrediens i livsmedel eller foder.c) Att använda produkter som inte följer de gränsvärden som fastställs i bilagorna II eller III som ingredienser i tillverkningen av andra livsmedel eller annat foder.d) Att dekontaminera produkter genom kemisk behandling.Artikel 15 Gränsvärden för torkade och andra bearbetade produkter1. Om det inte finns några gränsvärden i bilagorna II eller III för de torkade eller övriga bearbetade produkter som avses i artikel 1 skall man tillämpa de gränsvärden som fastställs i bilagorna II eller III för den vara som omnämns i bilaga I med hänsyn tilla) ändringar i nivåerna av bekämpningsmedelsrester på grund av torkningsprocessen, ellerb) ändringar i nivåerna av bekämpningsmedelsrester på grund av bearbetningen.2. Särskilda faktorer beträffande koncentration eller utspädning för vissa torknings- eller bearbetningsförfaranden eller vissa torkade eller på annat sätt bearbetade produkter kan få ingå i förteckningen i bilaga V i enlighet med förfarandet i artikel 49.2.Artikel 16 Gränsvärden för sammansatta livsmedel och foderDe gränsvärden som skall tillämpas för sammansatta livsmedel och foder skall motsvara gränsvärdena för deras beståndsdelar enligt bilagorna II eller III med hänsyn till beståndsdelarnas relativa koncentration i sammansättningen samt till artiklarna 13, 14 och 15.Kapitel IV Upprättande av förteckningar över varor, gränsvärden och verksamma ämnenAvdelning 1 Förfarande för upprättande av förteckningar över grupper av varor, gränsvärden, verksamma ämnen och bedömning av gränsvärdenArtikel 17 Upprättande av förteckningar över grupper av vegetabiliska och animaliska varorFörteckningar över grupper av vegetabiliska och animaliska varor med exempel på produkter i dessa grupper och delar av dessa produkter för vilka gränsvärden gäller som skall fastställas i bilaga I skall upprättas enligt förfarandet i artikel 49.2. Dessa förteckningar skall innefatta foder enligt artikel 1. Bilaga I skall innefatta alla varor för vilka det finns fastställda gränsvärden, grupperade på ett sådant sätt att gränsvärden kan fastställas för en grupp av liknande eller besläktade varor.Artikel 18 Upprättande av förteckningar över gränsvärdenDe förteckningar över gränsvärden för vegetabiliska och animaliska produkter som skall fastställas i bilaga II skall upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 49.2 med hänsyn tilla) tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön,b) möjlig förekomst av bekämpningsmedelsrester från andra användningar av verksamma ämnen,c) resultat av bedömning av potentiella risker för konsumenten och, om så är lämpligt, för djurhälsan,d) resultat av utvärderingar i enlighet med direktiv 91/414/EEG,e) ändringar av användningar av produkter med verksamma ämnen som har uppstått till följd av beslut enligt direktiv 91/414/EEG,f) följande gränsvärden,i) gränsvärden enligt direktiven 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG,ii) gränsvärden som fastställts av Codex Alimentarius-kommissionen,iii) gränsvärden i bilagorna I, II och III i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 [15].[15] EGT L 224, 18.8.1990, s.1 - rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung, senast ändrad genom kommissionens förordning (EEG) nr 61/2003, EGT L 11, 16.1.2003, s.12.Artikel 19 Upprättande av förteckningar över tillfälliga gränsvärdenFörteckningarna över tillfälliga gränsvärden för verksamma ämnen för vilka det ännu inte har fattats något beslut om införande eller inte i bilaga I till direktiv 91/414/EG skall upprättas i enlighet med förfarandet i artikel 49.2 med hänsyn till uppgifter från medlemsstaterna och till punkt a-c i artikel 18.Sådana tillfälliga gränsvärden skall innefattaa) återstående gränsvärden i bilagan till direktiv 76/895/EEG,b) hittills icke-harmoniserade nationella gränsvärden, enligt artikel 24, ochc) gränsvärden som fastställs enligt det förenklade förfarandet i artikel 27 som skall fastställas i bilaga III.Artikel 20 Upprättande av en förteckning över verksamma ämnen för vilka det inte krävs några gränsvärdenDen förteckning över verksamma ämnen i växtskyddsmedel, som utvärderats enligt direktiv 91/414/EEG och där det enligt den kommitté som nämns i artikel 49.1 inte behövs några gränsvärden och som skall fastställas i bilaga IV, skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 49.2, med beaktande av användningarna av dessa verksamma ämnen samt punkterna a och c i artikel 18.Artikel 21 Myndighetens bedömning av befintliga gränsvärdenMyndigheten skall, inom 12 månader från dagen för införande eller inte i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, överlämna ett motiverat yttrande till kommissionen och medlemsstaterna om det verksamma ämnet samta) befintliga gränsvärden för det verksamma ämnet som fastställts i bilaga II eller III till den här förordningen,b) behovet att fastställa nya gränsvärden för det verksamma ämnet,c) särskilda faktorer i torkning och bearbetning för det verksamma ämnet som får införas i bilaga V,d) gränsvärden som kommissionen kan komma att överväga att införa i bilaga II och gränsvärden som kan komma att strykas eller sänkas till 0,01 mg/kg i samband med det verksamma ämnet.Avdelning 2 Gränsvärden och tillämpningar för godkännanden av växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEGArtikel 22 Gränsvärden som motsvarar tillämpningar för godkännanden och tillfälliga godkännanden av växtskyddsmedel enligt direktiv 91/414/EEGOm en medlemsstat, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, får en ansökan om beviljande av godkännande eller tillfälligt godkännande av användningen av ett växtskyddsmedel skall medlemsstaten beakta om ett befintligt gränsvärde i bilaga II eller III till den här förordningen till följd av den användningen behöver ändras eller om det är nödvändigt att fastställa ett nytt gränsvärde.Om en medlemsstat anser att det är nödvändigt att fastställa, ändra eller stryka ett gränsvärde skall den medlemsstaten lämna in en ansökan om att få fastställa, ändra eller stryka gränsvärdet enligt kapitel II i den här förordningen.Artikel 23 Införande av nya eller ändrade gränsvärden i bilagorna II och III1. Om ett nytt eller ändrat gränsvärde fastställs efter ansökan från en medlemsstat enligt artikel 22 skall det nya eller ändrade gränsvärdet införasa) i bilaga II till den här förordningen om ämnet har införts i bilaga I till direktiv 91/414/EEG, ellerb) i andra fall som ett tillfälligt gränsvärde i bilaga III till den här förordningen.2. Om ett tillfälligt gränsvärde ingår i bilaga III till den här förordningen enligt punkt 1 b får det inte vara kvar i den bilagan under mer än ett år från dagen för införande eller inte av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.Avdelning 3 Fastställande av tillfälliga gränsvärdenArtikel 24 Information från medlemsstaterna om nationella gränsvärdenOm följande gäller för ett verksamt ämne eller ett växtskyddsmedel som ännu inte ingår i bilaga I till direktiv 91/414/EEGa) ett gränsvärde har inte fastställts i bilaga II till den här förordningen för en viss vara som fastställts i bilaga I till den här förordningen ochb) en medlemsstat senast den 30 juni 2004 har fastställt ett nationellt gränsvärde för ett verksamt ämne på den vara som avses i a, grundat på användningen av ett växtskyddsmedel på dess territoriumskall medlemsstaten i fråga enligt punkt b underrätta kommissionen och myndigheten, i det format och senast det datum som skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 49.2, om följande:c) Det nationella gränsvärde som avses i punkt b.d) Goda jordbrukspraxis.e) Uppgifter om övervakade försök.f) Det acceptabla dagliga intaget och vid behov den akuta referensdos som används för den nationella riskbedömningen, samt resultaten av bedömningen.Artikel 25 Myndighetens yttrande om de uppgifter som ligger till grund för de nationella gränsvärdena1. Myndigheten skall sammanställa förteckningar över nationella gränsvärden som anmälts i enlighet med artikel 24 och använda dem som grund för ett motiverat yttrande till kommissionen oma) en förteckning över tillfälliga gränsvärden som kan ingå i bilaga III,b) en förteckning över verksamma ämnen som kan ingå i bilaga IV.2. När myndigheten utarbetar det yttrande som avses i punkt 1 skall den ta hänsyn tilla) följande gränsvärden,i) gränsvärdena i bilaga II till direktiv 76/895/EEG,ii) nationella gränsvärden som fastställts av medlemsstaterna senast den 30 juni 2004, enligt artikel 24,iii) gränsvärden som antagits av Codex Alimentarius-kommissionen.b) gränsvärden i bilagorna I, II och III i förordning (EEG) nr 2377/90en.c) tillgängliga vetenskapliga och tekniska rön, särskilt uppgifter från medlemsstaterna omi) den toxikologiska bedömningen, även potentiellt överskridande av det acceptabla dagliga intaget, och om tillämpligt, av den akuta referensdosen,ii) god jordbrukspraxis,iii) De uppgifter om övervakade försök som medlemsstaterna använt för att upprätta nationella gränsvärden.Artikel 26 Fastställande av tillfälliga gränsvärdenMed hänsyn till myndighetens yttrande och i enlighet med förfarandet i artikel 49.2 får tillfälliga gränsvärden för de verksamma ämnen som avses i artikel 24 införas i bilaga III eller, om så är lämpligt, kan det verksamma ämnet införas i bilaga IV.Artikel 27 Förenklat förfarande för att fastställa tillfälliga gränsvärden under vissa omständigheter1. Tillfälliga gränsvärden får införas i bilaga III i enlighet med förfarandet i artikel 49.2 under följande omständigheter:a) I exceptionella fall, särskilt när bekämpningsmedelsrester kan förekomma till följd av miljöföroreningar eller andra föroreningar.b) Om produkterna i fråga utgör en mycket liten del av de europeiska konsumenternas kost.c) Om produkterna i fråga utgör en mycket liten del av den internationella handeln.2. När tillfälliga gränsvärden enligt punkt 1 förs in skall hänsyn tas till myndighetens yttrande, övervakningsuppgifter och en bedömning som visar att det inte finns några oacceptabla risker för konsumenter eller djur.Dessa tillfälliga gränsvärdens validitet skall bedömas på nytt minst vart tionde år och om så är lämpligt ändras eller strykas ur bilaga III.Avdelning 4 HonungArtikel 28 Fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i honungGränsvärden får fastställas för bekämpningsmedelsrester i honung, enligt bilaga I i rådets direktiv 2001/110/EG [16], och införas i bilaga III till den här förordningen på grundval av övervakningsuppgifter och med hänsyn till myndighetens motiverade yttrande, i enlighet med förfarandet i artikel 49.2.[16] EGT L 10, 12.1.2002, s. 47.Dessa gränsvärdens validitet skall bedömas på nytt minst vart tionde år och om så är lämpligt ändras eller strykas ur bilaga III.Avdelning 5 ImporttoleranserArtikel 29 Fastställande av importtoleranserAnsökningar om importtoleranser får göras av medlemsstaterna eller de parter som avses i artikel 4 a-b och skall göras i enlighet med kapitel II.Avdelning 6 Information från medlemsstaterna och databasArtikel 30 Information från medlemsstaternaMedlemsstaterna skall till myndigheten översända uppgifter om goda jordbruksmetoder och eventuella uppgifter om kostvanor som krävs för bedömning av om ett gränsvärde är säkert.Artikel 31 Myndighetens databas om gränsvärdenUtan att det påverkar tillämpliga bestämmelser i gemenskapslagstiftningen och nationell lagstiftning om tillgång till dokument skall myndigheten skapa och underhålla en databas som är åtkomlig för kommissionen och medlemsstaternas behöriga myndigheter med vetenskaplig information och goda jordbruksmetoder med anknytning till gränsvärdena, de verksamma ämnen och bearbetningsfaktorer som fastställs i bilagorna II, III, IV och V. Den skall särskilt innehålla bedömningar av kostvanor, bearbetningsfaktorer och toxikologiska endpoints.Kapitel V Officiella kontroller, övervakning, avgifter, rapporter och påföljderAvdelning 1 Officiella kontroller och övervakning av gränsvärden och verksamma ämnenArtikel 32 Officiella kontroller, övervakning och avgifter1. Medlemsstaterna skall genomföra officiella kontroller av bekämpningsmedelsrester för att se till att den här förordningen följs, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XXX/200313.De officiella kontrollerna av bekämpningsmedelsrester skall bestå av provtagning där varan tillhandahålls och efterföljande kemiska analyser av proverna och identifiering av bekämpningsmedlen i proverna. Den plats där proven tas skall möjliggöra eventuella åtgärder.2. Medlemsstaterna skall främst övervaka bekämpningsmedelsresterna där konsumenterna tillhandahålls varan. Övervakningen skall ske utöver den liknande övervakning som krävs enligt rådets direktiv 96/23/EG [17].[17] EGT L 125, 23.5.1996, s. 10.3. Medlemsstaterna skall fastställa avgifter för att täcka kostnaderna för de officiella kontrollerna enligt punkt 1 i enlighet med principerna i förordning (EG) nr XXX/200313Artikel 33 Stickprov1. Varje medlemsstat skall ta en tillräcklig mängd prover från flera produkter och geografiska områden för att se till att resultaten är representativa för deras marknad och att de på lämpligt sätt återspeglar andelen produkter från det egna landet, gemenskapen och tredjeland av marknadsutbudet.2. De provtagningsmetoder som behövs för att utföra sådana kontroller på andra varor än de som avses i kommissionens direktiv 2002/63/EG [18], skall fastställas enligt artikel 49.2.[18] EGT L 187, 16.7.2002, s. 30.Artikel 34 Analysmetoder1. Närmare bestämmelser om analysmetoder för bekämpningsmedelsrester samt specifika kriterier för validering och kvalitetskontrollförfaranden får antas och fastställas i bilaga VII i enlighet med artikel 49.2.2. Analysmetoderna för bekämpningsmedelsrester skall uppfylla kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 200313/XXX.3. Alla laboratorier som analyserar prover för officiella kontroller och övervakning av bekämpningsmedelsrester skall delta i gemenskapens kompetenstest.Avdelning 2 nationella kontroll- och övervakningsprogramArtikel 35 Medlemsstaternas skyldigheter avseende nationella kontroll- och övervakningsprogram för bekämpningsmedelsrester1. Medlemsstaterna skall upprätta årliga nationella kontroll- och övervakningsprogram för bekämpningsmedelsrester för påföljande kalenderår.De årliga nationella kontroll- och övervakningsprogrammen skall följa artikel 43 i förordning (EG) nr XXX/200313 om fleråriga kontrollplaner för bekämpningsmedelsrester.I programmen skall minst följande anges:a) Produkter som skall provas.b) Antalet prover som skall tas och analyser som skall genomföras.c) De bekämpningsmedelsrester som skall analyseras.d) De kriterier som tillämpats när programmen utarbetats, med uppgift omi) de kombinationer bekämpningsmedel-produkt som skall väljas ut,ii) det antal prover som skall tas i relation till den inhemska produktionen, ochiii) konsumtionen av produkterna.2. Medlemsstaterna skall lämna in sina årliga nationella kontroll- och övervakningsprogram för bekämpningsmedelsrester till kommissionen och myndigheten senast den 31 december varje år.3. Medlemsstaterna skall delta i gemenskapens övervakningsprogram i enlighet med artikel 36.Avdelning 3 Gemenskapens övervakningsprogramArtikel 36 Gemenskapens övervakningsprogram1. Kommissionen och myndigheten skall utarbeta ett samordnat övervakningsprogram för gemenskapen för identifiering av de specifika prover som skall ingå i de nationella kontroll- och övervakningsprogrammen med hänsyn till eventuella problem när det gäller efterlevnaden av de gränsvärden som fastställs i den här förordningen.2. Myndigheten skall senast den 1 maj varje år översända ett yttrande till kommissionen om det samordnade övervakningsprogrammet för gemenskapen för påföljande år, med yttrande om de specifika prover som skall ingå i de nationella kontroll- och övervakningsprogrammen.3. Gemenskapens övervakningsprogram skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 49.2 och skall läggas fram för den kommitté som avses i artikel 49.1, senast den 1 juli varje år för påföljande kalenderår.Avdelning 4 Information från medlemsstaterna och gemenskapens årliga rapportArtikel 37 Information från medlemsstaternaUtöver den information som skall översändas av medlemsstaterna till myndigheten och kommissionen i de årliga rapporter som avses i artikel 44 i förordning (EG) nr XXX/200313, skall medlemsstaterna översända följande information till kommissionen, myndigheten och övriga medlemsstater senast den 31 december varje år:a) Resultaten av officiell kontroll och övervakning enligt artikel 32.1 och 32.2.b) Resultaten av analyserna av de prover som tagits under innevarande år för bekämpningsmedelsrester i vegetabiliska produkter inom ramen för deras nationella kontroll- och övervakningsprogram enligt artikel 35 och inom ramen för gemenskapens övervakningsprogram enligt artikel 36.c) De bestämningsgränser som tillämpas i nationella kontroll- och övervakningsprogram enligt artikel 35 och gemenskapens övervakningsprogram enligt artikel 36.d) Uppgifter om vilka analyslaboratorier som har deltagit i gemenskapens kompetenstest och andra kompetenstest med relevans för de kombinationer bekämpningsmedel-produkter som genomgått provtagning i det nationella kontroll- och övervakningsprogrammet.e) Uppgifter om ackreditering av analyslaboratorier enligt förordning (EG) nr XXX/200313.Artikel 38 Format för översändande av information till myndigheten1. Myndigheten får utarbeta ett format för översändande av den information som medlemsstaterna skall överlämna enligt artikel 37.2. Myndigheten skall kollationera och sammanställa den information som avses i artikel 37.Artikel 39 Den årliga gemenskapsrapporten1. Myndigheten skall fylla i en årlig gemenskapsrapport.2. Myndigheten skall lämna uppgifter om följande i den årliga gemenskapsrapporten:a) En analys av eventuella tecken på avvikelser i resultaten av övervakningen enligt artikel 32.2.b) En rapport till kommissionen om de gränsvärden som överskridits tillsammans med eventuella iakttagelser avseende behovet att ändra sådana gränsvärden i samband med de goda jordbruksmetoder som använts.c) En rapport om eventuella akuta eller kroniska risker för konsumenthälsan.3. Om en medlemsstat inte har översänt all information senast den 31 december i enlighet med artikel 37 får myndigheten bortse från informationen från den medlemsstaten vid sammanställningen av den årliga gemenskapsrapporten.4. Myndigheten skall översända den årliga gemenskapsrapporten till kommissionen senast den 30 april påföljande år.5. Kommissionen får utarbeta ett format för den årliga gemenskapsrapporten från myndigheten.6. Myndigheten skall publicera den årliga gemenskapsrapporten.Artikel 40 Inlämnande av den årliga gemenskapsrapporten till kommitténKommissionen skall lämna in den årliga gemenskapsrapporten till den kommitté som avses i artikel 49.1 före den 31 januari varje år för översyn och rekommendationer om eventuella åtgärder som behöver vidtas beträffande rapporterade möjliga överträdelser av de gränsvärden som fastställs i bilagorna II och III.Avdelning 5 SanktionerArtikel 41 SanktionerMedlemsstaterna skall fastställa reglerna för påföljder vid överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att bestämmelserna följs. Sanktionerna skall vara effektiva, väl avvägda och avskräckande. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om dessa bestämmelser och eventuella ändringar.Kapitel VI NödåtgärderArtikel 42 Nödåtgärder och myndighetens yttrande1. Artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) 178/2002 skall gälla i fall där det omedelbart måste vidtas åtgärder eftersom nya uppgifter eller en ny bedömning av befintlig information visar att bekämpningsmedelsrester eller gränsvärden som omfattas av den här förordningen kan hota människors eller djurs hälsa.2. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta myndigheten om nödåtgärder som vidtagits.3. Myndigheten skall göra en fullständig bedömning av riskerna och överlämna sitt yttrande om riskerna till kommissionen inom 15 dagar från den dag då kommissionen underrättade myndigheten.Kapitel VII Ett harmoniserat system för gränsvärden i gemenskapenArtikel 43 Ett harmoniserat system för gränsvärden för bekämpningsmedelsresterEtt harmoniserat system för gränsvärden på området bekämpningsmedelsrester skall upprättas på gemenskapsnivå meda) en databas för gemenskapslagstiftning om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester som också skall göra sådan information tillgänglig för allmänheten,b) gemenskapens kompetenstest enligt artikel 34.3 och 37 d,c) studier som krävs för utarbetande av lagstiftning om bekämpningsmedelsrester,d) studier som krävs för bedömning av konsumenters och djurs exponering för bekämpningsmedelsrester.Artikel 44 Gemenskapens bidrag till det harmoniserade systemet om gränsvärden för bekämpningsmedelsresterGemenskapen får bidra med upp till 100 % av kostnaderna för det harmoniserade system som avses i artikel 43.Beslut om anslag till systemet skall fattas varje år som en del av budgetförfarandet.Kapitel VIII Samordning av ansökningar om gränsvärdenArtikel 45 Nationella myndigheterSamtliga medlemsstater skall utse en myndighet som skall samordna samarbetet med kommissionen, myndigheten, övriga medlemsstater, tillverkare, producenter och odlare när det gäller bestämmelserna i den här förordningen.Samtliga medlemsstater skall meddela kommissionen och myndigheten namn och adress för den myndighet som utsetts.Artikel 46 Myndighetens samordning av ansökningar om gränsvärdenMyndigheten skalla) samordna med den rapporterande medlemsstat som utsetts i enlighet med direktiv 91/414/EEG för ett verksamt ämne,b) samordna med de sökande som avses i artikel 4, med medlemsstaterna och med kommissionen om ansökningar om gränsvärden och importtoleranser som omfattas av den här förordningen,c) se till att upprätta nödvändiga kontakter med berörda parter enligt artikel 4 b,d) fylla i vetenskapliga utvärderingar till akter och ansökningar för införande av gränsvärden i förteckningarna i bilagorna II och III.Artikel 47 Rapporterande medlemsstat och avgifter för ansökningar om gränsvärden1. De rapporterande medlemsstaterna får införa ett system enligt vilket de sökande är skyldiga att betala en avgift för de administrativa kostnaderna för utvärdering av deras ansökningar.2. De rapporterande medlemsstaterna skall se till att den avgift som avses i punkt 1a) upprättas på ett sätt som medger insyn,b) motsvarar de faktiska kostnaderna för granskning och administrativ behandling av ansökningarna,c) mottas av den myndighet som den rapporterande medlemsstaten har utsett enligt artikel 45,d) används för att uteslutande finansiera kostnader som uppstått i samband med utvärdering och administrativ behandling av ansökan.En skala med fastställda avgifter baserad på genomsnittliga kostnader för behandling av de ansökningar som avses i punkt 1 får emellertid upprättas av de rapporterande medlemsstaterna.Kapitel IX GenomförandeArtikel 48 Myndighetens vetenskapliga yttrandeKommissionen får vända sig till myndigheten för ett vetenskapligt yttrande om åtgärder i samband med riskbedömning inom ramen för genomförandet av den här förordningen. Kommissionen får specificera den tidsram inom vilken yttrandet skall ges.Artikel 49 Kommittéförfarande1. Kommissionen skall biträdas av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa som inrättas genom artikel 58 i förordning nr 178/2002 (nedan kallad kommittén).2. När hänvisning sker till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, varvid bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet skall iakttas.Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG skall vara tre månader.Artikel 50 GenomförandeåtgärderFöljande skall fastställas eller får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 49.2:a) Genomförandeåtgärder för att den här förordningen skall tillämpas på ett enhetligt sätt.b) Datumen i artikel 24.1 b, artikel 25.2 a ii, artikel 35.2, artikel 36.2 och 36.3, artikel 37, artikel 39.3 och artikel 40.c) Bilagorna I-VII, till följd av vetenskaplig eller teknisk utveckling.d) Tekniska riktlinjer som stöd i tillämpningen av den här förordningen.e) Metoder för analys och bedömning.f) Förfaranden för kvalitetskontroll.g) Närmare föreskrifter rörande vetenskapliga uppgifter som krävs när gränsvärden skall fastställas. Myndighetens yttrande skall beaktas när sådana föreskrifter antas.Artikel 51 Rapport om genomförande av den här förordningenSenast 10 år efter det att den här förordningen har trätt i kraft skall kommissionen lägga fram en rapport för Europaparlamentet och rådet om genomförandet av förordningen samt eventuella förslag.Kapitel X SlutbestämmelserArtikel 52 UpphävandeDirektiven 76/895/EEG, 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG upphör att gälla från och med den 1 januari 2005.Hänvisningar till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till den här förordningen och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga VIII.Artikel 53 ÖvergångsåtgärderNär så krävs för att möjliggöra normal saluföring, bearbetning och konsumtion av de skördade produkterna, med hänsyn till deras normala hållbarhet, och för att säkra legitima förväntningar får övergångsåtgärder fastställas för genomförande av vissa gränsvärden enligt artiklarna 18, 19, 23, 26, 27, 28 och 29.Dessa åtgärder, som skall vidtas utan att det påverkar skyldigheten att säkerställa ett fullgott konsumentskydd, skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 49.2.Artikel 54 IkraftträdandeDenna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.Den skall tillämpas från och med den 1 januari 2005 för färska produkter och från och med den 1 juli 2005 för lagrade produkter.Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.Utfärdat i Bryssel denPå Europaparlamentets vägnar På rådets vägnarOrdförande OrdförandeBILAGOR (I-VII skall upprättas med kommittéförfarande)BILAGA I: Grupper av varor av vegetabiliskt och animaliskt ursprung med exempel på produkter i dessa grupper och delar av dessa produkter för vilka gränsvärden gäller - inklusive djurfoder enligt artikel 1. Denna bilaga omfattar befintliga varor förtecknade i bilagorna till de ursprungliga fyra direktiven, men innefattar dessutom en ny vara - honung.BILAGA II: Gränsvärden för produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung (överförda i första instansen) från bilagorna till 86/362/EEG, 86/363/EEG och 90/642/EEG enligt artikel 18.BILAGA III: Tillfälliga gränsvärden för verksamma ämnen för vilka ett beslut om införande i eller strykning ur bilaga I till direktiv 91/414/EG ännu inte fattats, inklusive återstående gränsvärden i bilagan till direktiv 76/895/EEG samt hittills icke-harmoniserade nationella gränsvärden, enligt artikel 24 och gränsvärden som fastställts i enlighet med det förenklade förfarandet i artikel 27.BILAGA IV: Förteckning över verksamma ämnen av växtskyddsmedel som utvärderats enligt direktiv 91/414/EEG och för vilka det enligt Ständiga kommittén inte krävs några gränsvärden (i enlighet med artikel 20).BILAGA V: Specifik koncentration och utspädningsfaktorer som fastställts efter en utvärdering som en del av en akt enligt 91/414/EEG eller som utarbetats efter det att ett beslut enligt 91/414/EEH har fattats av kommissionen (enligt artikel 14).BILAGA VI: Riktlinjer för uppgifter om resthalter enligt bilaga II del A, avdelning 6 och bilaga III, del A, avdelning 8 till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.BILAGA VII: Analysmetoder, kvalitetskontrollförfaranden (enligt artikel 35).BILAGA VIII: Jämförelsetabell>Plats för tabell>FINANSIERINGSÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKTPolitikområde(n): Hälsa och konsumentskyddVerksamhet(er): Fastställande och kontroll av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i vegetabiliska och animaliska produkter, övervakning av resthalter i livsmedel och foder.Åtgärdens beteckning: Europaparlamentets och rådets förordning om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung1. BERÖRDA BUDGETPOSTER (NUMMER OCH BETECKNING)B-1-333 och B-1333A Fytosanitära åtgärder. I denna budgetpost behandlas växtskyddsfrågor och fytosanitära frågor. Åtgärder rörande bekämpningsmedelsrester utgör en del av de övergripande utgifterna i den här budgetposten.2. ALLMÄNNA UPPGIFTER2.1. Sammanlagda anslag för åtgärden (avsnitt B): miljoner euro inom ramen för EG-fördragetSkall fastställas årligen - i allmänhet runt 0,3 miljoner euro, vilket 2008 skall sänkas till 0,2 miljoner euro.2.2. Tillämpningsperiod:Verksamheten inleds i januari 20032.3. Flerårig total utgiftsberäkning:a) Förfalloplan för åtagandebemyndiganden/betalningsbemyndiganden (finansiellt stöd) (se punkt 6.1.1)Inte tillämpligt.b) Tekniskt och administrativt stöd och stödutgifter (se punkt 6.1.2) miljoner euro (avrundat till tre decimaler)>Plats för tabell>>Plats för tabell>c) Total budgetkonsekvens av personalbehov och andra administrativa utgifter(se punkt 7.2 och 7.3)>Plats för tabell>>Plats för tabell>2.4. Förenlighet med den ekonomiska planeringen och budgetplanen[X] Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering.2.5. Budgetkonsekvenser: inkomsteri[X] Inkomsterna påverkas inte (gäller tekniska aspekter på genomförandet av en åtgärd)3. BUDGETTEKNISKA UPPGIFTER>Plats för tabell>4. RÄTTSLIG GRUNDArtiklarna 37 och 95 samt artikel 152.4 b i fördraget5. BESKRIVNING AV ÅTGÄRDEN OCH SKÄL FÖR ÅTGÄRDEN5.1. Behovet av gemenskapsåtgärder [19][19] Ytterligare information finns i separat förklaring.5.1.1. Mål för åtgärdenFörslagets främsta syfte är att se till att förekomsten av bekämpningsmedelsrester i eller på inhemskt producerade eller importerade livsmedel eller foder i gemenskapen uppfyller följande krav:- De utgör inte en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa.- De används inte som ett icke tullmässigt handelshinder.Detta kommer att säkerställas genom att man på gemenskapsnivå fastställer acceptabla gränsvärden för bekämpningsmedelsrester för varje verksamt ämne och vegetabilisk eller animalisk produkt där rester kan tänkas uppträda, samt att man som standard sätter gränsvärdet vid den analytiska bestämningsgränsen för alla andra kombinationer. Gränsvärdena kommer att fastställas efter en bedömningen av riskerna för konsumenten. Genom förslaget- stärks förhållningssättet "från jord till bord" i gemenskapslagstiftningen genom att vissa aspekter av förfaranden förtydligas, bland annat när det gäller rådets direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden,- tas hänsyn till att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) inrättas, som kommer att ansvara för riskutvärdering av bekämpningsmedelsrester.I förslaget fastställs ett förfarande genom vilket kommissionen kommer att fastställa gränsvärdena och som innebär att myndigheten får en nyckelroll när det gäller att vidarebefordra vetenskapliga bedömningar och yttranden till kommissionen.På grundval av yttrandena från myndigheten kommer kommissionen att fatta beslut genom ett kommittologiförfarande.Ett andra syfte med förslaget är att konsolidera de fyra befintliga rådsdirektiven om fastställande av gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i vegetabiliska och animaliska produkter. I och med detta inkluderas de befintliga gränsvärden som fastställs i de direktiven, och för de gränsvärden som för närvarande inte harmoniserats fastställs tillfälliga gränsvärden som grundar sig på de nationellt fastställda gränsvärdena, i avvaktan på de utvärderingar som görs inom ramen för direktiv 91/414/EEG.I förslaget ingår också- förfaranden för övervakning och kontroll av halter av bekämpningsmedelsrester i produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprung i medlemsstaterna samt för kollationering, analys och offentliggörande av resultaten av övervakningen.5.1.2. Åtgärder som vidtagits till följd av en förhandsutvärderingInte tillämpligt.5.1.3. Åtgärder som vidtagits som följd av en efterhandsutvärderingDen befintliga lagstiftningen om bekämpningsmedelsrester utgjorde en del av den förenklade lagstiftningen för den inre marknaden (SLIM) från 2001 och i det föreliggande förslaget tas hänsyn till rekommendationerna i SLIM.5.2. Planerad verksamhet och villkor för finansiering via budgetenAllmänna mål: Den allmänna syftet är att harmonisera alla gränsvärden på gemenskapsnivå och att samtidigt dels garantera en hög nivå på konsumentskyddet och dels minimera handelsproblemen.Som resultatindikatorer har valtsResultatindikator: Antal fastställda gränsvärden, antal möten och ansökningar om gränsvärden/förlängning/ändring/strykning/indragning, antal prover som analyserats i de årliga övervakningsprogrammen.Effektindikator: Antal godkännanden för enskilda grödor (enligt 91/414/EEG), beviljade, förnyade, ändrade, strukna eller indragna; antal interventioner av handelsparter i avtalet om tillämpningen av sanitära och fytosanitära åtgärder; antal handelsrelaterade problem som tas upp av medlemsstaterna eller andra aktörer, antal överskridanden av gränsvärden i de årliga övervakningsprogrammen.Uppgifter om samt tidsplan för de planerade bedömningarna: Det kommer att genomföras årliga bedömningar av efterlevnad och konsumentexponering. För gränsvärden som grundar sig på övervakningsuppgifter kommer bedömningar att göras minst en gång vart tionde år. Alla gränsvärden kommer att bedömas på nytt utifrån resultaten av utvärderingarna enligt direktiv 91/414/EEG och ändrade användningar av ämnen som ett resultat av dessa utvärderingar. Själva förordningen kommer att utvärderas efter 10 år.Bedömning av resultat: Förfarandet i förordningen garanterar en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt miljön samtidigt som det förhindrar en snedvridning av handeln på den inre marknaden.Målgrupp: Konsumenterna är den grupp som får de största fördelarna. Andra grupper som får fördelar är producenter och aktörer i handeln.5.3. Former för genomförandeArbetet med genomförandet av förordningen kommer att delas på samma sätt som för direktiv 91/414/EEG, mellan kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna. För varje enskilt ämne som används i gemenskapen skall en rapporterande medlemsstat att utses enligt direktiv 91/414/EEG. Eftersom den medlemsstaten har gemenskapsexpertis för det ämnet kommer den också att få ansvaret på bekämpningsmedelsområdet och kommer att ha rätt att täcka kostnaderna genom att ta ut avgifter för sitt arbete av berörda parter. Rekommendationerna från de rapporterande medlemsstaterna kommer att bedömas av myndigheten som sedan kommer att yttra sig till kommissionen. För ämnen som inte används i gemenskapen, men som kan förekomma som rester i eller på importerade produkter, skall myndigheten ha det rapporterande ansvaret.Myndigheten beräknas på detta område behöva en personalstyrka på 12 heltidsanställda. På grund av den betydande ökningen av arbetsbördan på detta område under kommande år förväntas resursbehoven inom kommissionen inte förändras till följd av det stödet från myndigheten.6. BUDGETKONSEKVENSER6.1. Totala budgetkonsekvenser för avsnitt B (för hela programperioden)6.1.1. Finansiellt stödInget>Plats för tabell>6.2. Kostnadsberäkning per åtgärd för avsnitt B (för hela programtiden) [20][20] Ytterligare information finns i separat förklaring.(Om det förekommer flera åtgärder skall det för varje konkret insats inom varje åtgärd ges detaljer som gör det möjligt att bedöma omfattning och kostnad för genomförandet).Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tredje decimalen)>Plats för tabell>Redogör vid behov för beräkningsmetoderna.7. EFFEKTER PÅ PERSONALRESURSER OCH ADMINISTRATIVA UTGIFTER7.1. Personalbehov för åtgärden>Plats för tabell>7.2. Total budgetkonsekvens av ytterligare personal>Plats för tabell>Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.7.3. Övriga administrativa utgifter till följd av åtgärden>Plats för tabell>Beloppen avser totala utgifter för 12 månader.1Ange typ av kommitté och gruppen som den tillhör.I. Totalbelopp per år (7.2 + 7.3) // 738,000 euroII. Varaktighet // Öppet, första sex åren 2003-2008 bekostadeIII. Totalkostnad för åtgärden (I x II) // 4 428 000 euroBehovet av personalresurser och administrativa resurser kommer att täckas av det anslag som beviljas till det ansvariga generaldirektoratet inom ramen för det aktuella anslagsförfarandet.8. UPPFÖLJNING OCH UTVÄRDERING8.1. Metod för uppföljningSe även punkt 5.2.Medlemsstaterna är också skyldiga att vidta lämpliga rättsliga eller administrativa åtgärder om gränsvärdena inte följs och meddela kommissionen och myndigheten vilka åtgärder som vidtagits.8.2. Planerad form och tidsplan för utvärderingarRegelbundna, årliga och fleråriga utvärderingar av konsumenternas exponering för resthalter planeras. Se även punkt 5.9. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNINGEj tillämpligt för de finansiella riskerna i det här fallet.KONSEKVENSANALYS FÖRSLAGETS KONSEKVENSER FÖR FÖRETAG, SÄRSKILT SMÅ OCH MEDELSTORA FÖRETAGBeteckning på förslagetEuropaparlamentets och rådets förordning om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i produkter av vegetabiliskt och animaliskt ursprungDokumentets referensnummerSANCO/2003/2555 rev. 10FÖRSLAGET1. Varför behövs det, med tanke på subsidiaritetsprincipen, gemenskapslagstiftning på detta område, och vilka är huvudmålen?Bekämpningsmedelsrester i livsmedel och foder utgör en risk för människors och djurs hälsa. Gränsvärden måste fastställas för att säkerställa att riskerna ligger inom acceptabla gränser. Gränsvärdena måste fastställas på gemenskapsnivå så att handelshinder som kan uppstå och faktiskt uppstår till följd av nationella skillnader kan undvikas. Huvudsyftet är att skydda konsumenterna samtidigt som handeln underlättas.Följder för näringslivet2. Vilka påverkas av förslaget?- Vilka branscher?Jordbrukare som produceras livsmedel och foder, importörer av livsmedel och foder till gemenskapen.- Vilken typ av företag med avseende på företagsstorlek (vilken är andelen små och medelstora företag)?Inga uppgifter finns tillgängliga.- Återfinns dessa företag inom särskilda geografiska områden i gemenskapen?Nej.3. Vilka åtgärder måste företagen vidta för att följa förslaget?De skall se till att livsmedel och foder som släpps ut på marknaden har producerats med god jordbrukspraxis i fråga om bekämpningsmedel.4. Vilka ekonomiska effekter förväntas förslaget få- för sysselsättningen?Inga- för investeringar och nyetablering av företag?Inga- för företagens konkurrenskraft?Inga5. Innehåller förslaget åtgärder för att ta hänsyn till de små och medelstora företagens särskilda situation (inskränkningar eller skillnader i kraven, el. dyl.) ?Nej, men det finns möjlighet att sänka uppgiftskraven för livsmedels- och fodervaror som är av mindre betydelse i kost och handel.Följder för handelspartnerDe gränsvärden som antas enligt förordningen kommer att behöva anmälas enligt SPS-förfarandena inom Världshandelsorganisationen. Kommissionen föreslår att de åtgärder som avses i den här förordningen anmäls, i allmänna ordalag, under första halvåret 2003. 2002 anmälde kommissionen, enligt WTO:s bestämmelser om tekniska handelshinder, en förteckning över 325 ämnen som kommer att dras in från marknaden under 2003 och som kommer att få gränsvärden på 0,01 mg/kg under 2005. Man kommer att fortsätta att anmäla andra ämnen som skall dras in. Det bör ge handelsparterna tillräckligt med tid för att antingen ändra användningen av bekämpningsmedel i jordbruket eller ta fram de uppgifter som krävs för att man skall kunna fastställa ett högre gränsvärde.Ingen påverkan förväntas för handelspartner från i-länder, eftersom bilagorna i första instansen kommer att återspegla gällande bestämmelser och eftersom dessa länder i allmänhet kan ta fram de uppgifter som krävs för gränsvärdena. Det kan bli följder för handelspartner i utvecklingsländer och stora ansträngningar har gjorts sedan 1999 för att minska eller t.o.m. eliminera dessa följder. Ett omfattande projekt rörande bekämpningsmedel -"The Pesticides Initiative Programme" - har upprättats av kommissionen för att hjälpa handelspartnerna i AVS-länderna att anpassa sin jordbrukspraxis och samarbeta för att ta fram de uppgifter som krävs för att sätta ett gränsvärde.Samråd6. Förteckning över organisationer som rådfrågats om förslaget och som fört fram särskilda synpunkter.Det omarbetade förslaget grundar sig på rekommendationer från SLIM 2001, efter omfattande diskussioner med aktörer från näringslivet, arbetare, konsumenter, medlemsstater, miljöorganisationer och COLEACP som ansvarar för bekämpningsmedelsprojektet med AVS-länderna på kommissionens vägnar. En miljöorganisation (PAN) stöder inte förslaget, eftersom man anser att om en produkt kan produceras i ett land eller en region utan att lämna några bekämpningsmedelsrester, så bör det inte tillåtas några bekämpningsmedelsrester på den produkten, oavsett var den kommer ifrån. I praktiken skulle detta hindra de flesta länder från att överhuvudtaget producera livsmedel eller foder. Näringslivet (ECPA) ansåg att de delar i barnmatsdirektiven som behandlar bekämpningsmedel skall omfattas av förslaget, men har inte krävt detta. Medlemsstaterna lämnade också synpunkter vid flera tillfällen i arbetsgruppen för bekämpningsmedelsrester i Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa och aktörerna tillfrågades på nytt i Rådgivande kommittén för frukt och grönsaker.Den (nästintill) förhärskande åsikten är att den befintliga lagstiftningen behöver konsolideras och ändras utan dröjsmål och att en tillfällig lösning måste komma till stånd för de bekämpningsmedel som ännu inte harmoniserats. Dessutom behövs det mer flexibilitet när det gäller saluföring av produkter med lång hållbarhet.