text:
 Avviż Legali Importanti
 |
 52005PC0106
 Proposta għal regolament tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 297/95 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini {SEC(2005) 407} /* KUMM/2005/0106 finali - CNS 2005/0023 */
 Brussel 31.03.2005KUMM(2005) 106 finali2005/0023 (CNS)Proposta għalREGOLAMENT TAL-KUNSILLli jemenda r-Regolament (KE) Nru 297/95 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini(preżentata mill-Kummissjoni) {SEC(2005) 407}MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI1. DAĦLA U SFONDIL- leġiżlazzjoni farmaċewtika ġiet riveduta reċentament. F’dan il-kuntest, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li stabbilixxa proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, il-kontroll u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li waqqaf l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini[1] (EMEA, “l-Aġenzija”) ġie adottat mill-Kunsill u mill-Parlament Ewropew. Dan jirrevoka ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93/KE.Kif stabbilit fl-Artikolu 67(3) tar-Regolament, id-dħul ta’ l-Aġenzija għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u ħlasijiet minn intrapriżi għall-kisba u ż-żamma ta' awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija[2].Hu rikonoxxut li l-iskema preżenti ta’ ħlasijiet, kif stabbilita fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 fuq ħlasijiet pagabbli lil EMEA[3], ma tqisx la d-dmirijiet il-ġodda ta’ l-Aġenzija, u lanqas it-tibdil fid-dmirijiet eżistenti introdotti bil-leġiżlazzjoni riveduta. Hu għaldaqstant meħtieġ li tiġi emendata.Matul it-tfassil ta' din il-proposta, il-Kummissjoni talbet lill-EMEA sabiex tipprovdi informazzjoni estensiva bbażata fuq l-esperjenza miksuba bit-tħaddim tas-sistema preżenti. Saret ukoll konsultazzjoni pubblika bejn Lulju u Settembru ta’ l-2004, sabiex titqies il-pożizzjoni tal-partijiet rilevanti, b’mod partikolari l-industrija farmaċewtika (ara t-Taqsima 2.4).2. ĠUSTIFIKAZZJONI2.1. GħanijietTliet għanijiet prinċipali ġew segwiti mill-Kummissjoni fil-proposta tagħha:- Biex tadatta l-iskema ta’ ħlasijiet eżistenti għal-leġiżlazzjoni riveduta u r-responsabbilitajiet il-ġodda mogħtija lill-Aġenzija, filwaqt li tqis l-esperjenza tas-sistema preżenti;- Biex tiżgura l-proporzjonalità bejn l-ammont ta’ ħlasijiet u n-natura tas-servizz provdut bħalissa mill-Aġenzija;- Biex tnaqqas il-pressjoni finanzjarja mqiegħda fuq l-applikanti, mingħajr ma tnaqqas mill-abbiltà ta’ l-Aġenzija li taqdi dmirijietha.2.2. L-Esperjenza miksuba bit-tħaddim tas-sistema preżentiL-EMEA pprovdiet lill-Kummissjoni b’analiżi fil-fond tat-tħaddim tas-sistema preżenti[4]. Ġew ikkunsidrati wkoll, perspettivi li jħarsu ‘l quddiem, bħalma huma l-konsegwenzi tat-tkabbir ta’ l-UE jew l-impatt tar-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika. Din l-analiżi wasslet għal konklużjoni wiesa’ li l-prinċipji ġenerali, kif ukoll l-istruttura sħiħa ta’ ħlasijiet, fil-fatt ħallew l-Aġenzija taderixxi mal-missjoni tagħha sa mill-1995; għaldaqstant dawn għandhom jinżammu. Madankollu, numru ta’ kwistjonijiet fundamentali għad għandhom bżonn aktar titjib.L-ewwel, l-attivitajiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni ħadu parti kbira mill-ispejjeż ta’ l-EMEA marbuta ma’ l-amministrazzjoni ta’ prodott mediċinali matul iċ-ċiklu tiegħu. Dan hu rilevanti speċjalment għall-mediċini alternattivi, li jikkostitwixxu “l-kummerċ prinċipali” ta’ l-Aġenzija, u li ħafna drabi jirrikjedi strateġiji speċifiċi ta’ amministrazzjoni tar-riskju kif ukoll programmi ta’ sorveljanza farmakoloġika maħluqa apposta. Dawn l-ispejjeż mhumiex koperti minn ħlasijiet korrispondenti, bħalma hi l-miżata annwali.Minbarra dan, id-dħul ta’ l-Aġenzija jiddependi ħafna fuq il-pagament ta’ ħlasijiet inizjali relatati ma’ applikazzjonijiet ġodda. Minkejja l-introduzzjoni ta’ miżata annwali fl-1998, din id-dipendenza għadha sinifikanti, u tista’ tfixkel l-kapaċità ta’ l-EMEA li topera d-dmirijiet multi-annwali u fuq żmien fit-tul, billi taffetwa l-istabilità finanzjarja tagħha.Fil-qasam tal-mediċini veterinarji, l-esperjenza tissuġġerixxi li l-ispejjeż tas-servizzi li ntefqu fuq l-istima ta’ dawn il-prodotti huma ta’ l-istess ordni ta’ kobor bħall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Madankollu, dan ġie bilanċjat bin-natura speċifika nnifisha tas-suq għas-saħħa ta’ l-annimali u l-kwistjonijiet relatati. Din l-ispeċifiċità għandha tiġi kkunsidrata f’din il-proposta.Finalment, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, kif emendat, ta flessibilità lill-Bord tat-Tmexxija u lid-Direttur Eżekuttiv ta’ l-EMEA biex jadattaw ċertu ħlasijiet, taħt ċirkostanzi definiti b’mod ċar, għas-sitwazzjoni partikolari ta’ l-applikazzjoni u l-prodott relatat. Bl-istess mod, l-użu ta’ ħlasijiet gradwali, ippermetta wkoll li jiġi rifless aħjar l-livell attwali ta’ l- input xjentifiku u s-servizz provdut. Fid-dawl tal-prinċipju ta’ proporzjonalità msemmi aktar ‘il fuq, din il-flessibilità tista’ tkun estiża aktar għal tipi oħra ta’ ħlasijiet.2.3. L-impatt tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika rivedutaIr-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika għandha impatt dirett fuq il-missjoni u r-responsabbiltajiet ta’ l-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprevedi dmirijiet ġodda, kif ukoll tibdil ta’ uħud diġà eżistenti.L-attivitajiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni ġew imsaħħa sostanzjalment. Per eżempju, l-Aġenzija għandha tirreġistra l-istatus ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq ta’ prodotti mediċinali mogħtija skond il-proċeduri Komunitarji, bis-sorveljanza meta u fejn il-prodotti jitqiegħdu tassew fis-suq fl-Istati Membri, jew meta jieqfu[5]. Barra minn hekk, l-Aġenzija[6] trid tmexxi ż-żamma tad-dokumenti ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq u ‘l ħafna bażijiet tad-data previsti fil-leġiżlazzjoni. Finalment, il-bilanċ tal-benefiċċju tar-riskju ta’ prodotti mediċinali awtorizzati hu suġġett għal tkomplija permanenti tax-xogħol mibdi[7].Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprevedi li l-EMEA se tipprovdi tipi ġodda ta’ servizzi xjentifiċi, bħal ma huma l-istima tal-prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex[8], jew l-istima ta’ applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali maħsuba esklussivament għal swieq 'il barra mill-Komunità, fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa[9]. Tipi ġodda ta’ ħlasijiet iridu jinħolqu, mhux biss għal dawn is-servizzi imma wkoll għal dawk li ma ġewx meqjusa fl-aħħar reviżjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, bħall-konsultazzjoni fuq sustanzi anċillari nklużi fi pjanijiet mediċi[10], jew iċ-ċertifikazzjoni ta’ fajls prinċipali tal-plażma u fajls prinċipali tal-vaċċini antiġen[11].Dispożizzjonijiet ġodda fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 fuq il-mediċini ġeneriċi u prodotti mediċinali bijoloġiċi simili[12] jeħtieġu wkoll definizzjoni tal-ħlasijiet relatati. F’dan il-kuntest, hu antiċipat li l-ispiża medja għal stima ta’ prodotti bijoloġiċi simili, għalkemm inqas mill-ispiża għal inkartament sħiħ u komplet fih innifsu, xorta se tkun b’mod sinifikanti ogħla minn dik għal mediċina ġenerika.Fl-aħħar, fil-leġiżlazzjoni riveduta hu speċifikat li d-dispożizzjonijiet għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni, li jistabbilixxu ċ-ċirkostanzi meta intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju (SMEs) jistgħu jħallsu rati mnaqqsa, iħallsu tard, jew jirċievu għajnuna amministrattiva[13]. Għaldaqstant, is-sitwazzjoni ta’ l-SMEs trid tkun ikkunsidrata separatament, i.e. barra mill-ambitu tal-proposta preżenti.2.4. Konsultazzjoni esternaIl-partijiet interessati, b’mod partikolari l-industrija farmaċewtika, ġew ikkonsultati. F’Lulju 2004, il-Kummissjoni bdiet konsultazzjoni esterna fuq l-abbozz tal-proposta tagħha, u rċeviet tmien kontribuzzjonijiet minn assoċjazzjonijiet ta’ l-industrija, regolaturi u kumpaniji individwali. Ftit minnhom, speċjalment dawk mill-assoċjazzjonijiet ta’ l-industrija, kienu r-riżultat ta’ konsultazzjoni interna usa. Il-kontribuzzjonijiet kienu kkunsidrati b’attenzjoni biex il-Kummissjoni torqom l-abbozz.Il-maġġoranza kbira ta’ dawk li rrispondew laqgħu l-proposta, l-opportunità li jikkummentaw, u sostnew espliċitament l-għanijiet prinċipali u l-prinċipji fondamentali. B’mod partikolari, kien enfasizzat b’saħħa il-prinċipju ta’ proporzjonalità bejn il-ħlasijiet, is-servizzi li jikkorrispondu, u l-ispejjeż relatati.3. IL-PREŻENTAZZJONI TAL-PROPOSTATqabbil tal-ħlasijiet kurrenti ma’ dawk tal-proposta, li jinkludu riferenzi għall-Artikoli rilevanti, hu anness mal-Memorandum ta’ SpjegazzjoniMeta jitqiesu l-kunsiderazzjonijiet imsemmija, l-istruttura ġenerali tal-ħlasijiet u tal-prinċipji li fuqhom huma bbażati ma ġewx mibdula. Barra minn hekk, meta titqies iż-żieda li diġà kienet implementata f’Marzu 2003, ħafna mill-ħlasijiet nżammu fuq l-istess livell, jew tnaqqsu bi ftit.3.1. Il-Miżata annwaliKif imsemmi f’Taqsima 2.2, l-ispejjeż relatati ma’ l-attivitajiet ta’ wara l-awtorizzazzjoni mhumiex, fil-preżent, koperti b’mod xieraq. Jekk l-ebda azzjoni ma tittieħed, din id-diskrepanza tista’ tiżdied bid-dħul fis-seħħ tal-leġiżlazzjoni riveduta u r-responsabbiltajiet il-ġodda ta’ l-Aġenzija. Waqt li hu meħtieġ mil-liġi li l-attivitajiet relatati mas-sorveljanza farmakoloġika u mas-sorveljanza tas-suq għandhom jirċievu fondi pubbliċi xierqa proporzjonati mad-dmirijiet mogħtija[14], dawn il-fondi waħedhom jistgħu ma jkunux biżżejjed biex ikopru l-ispejjeż amministrattivi kollha deskritti f’Taqsima 2.3, e.ż. iż-żamma ta’ dokumenti dettaljati ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq u l-ħafna bażijiet tad-data. Barra minn hekk, l-istabilità finanzjarja ta’ l-EMEA hi affetwata mid-dipendenza tagħha fuq il-ħlasijiet inizjali marbuta ma’ applikazzjonijiet ġodda. Għal dawn ir-raġunijiet, hu għaldaqstant propost li jiżdiedu l-miżati annwali, kemm fl-oqsma tal-bniedem u dawk veterinarji, b’10%.3.2. Il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedemĦafna mill- ħlasijiet għal servizzi relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem inżammu fuq l-istess livell. Flimkien maż-żieda fil-miżata annwali (ara Taqsima 3.1), hu ssuġġerit:- li jitnaqqas il-ħlas għal prodotti mediċinali ġeneriċi, sabiex jirrifletti aħjar l-ispiża reali ta’ l-istima ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq;- li jiġu armonizzati l-ħlasijiet għall-estensjoni, il-ħlasijiet għall-varjazzjoni tat-Tip II, u l-ħlasijiet assoċjati mas-sottomissjoni ta’ preżentazzjonijiet addizzjonali ta’ prodott mediċinali partikolari;- li jitnaqqas l-ħlas għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, sabiex jirrifletti aħjar in-natura amministrattiva tas-servizz provdut.3.3. Il-prodotti mediċinali għall-użu veterinarjuMeta titqies in-natura speċifika tas-suq fil-qasam tas-saħħa ta’ l-annimali u l-ambjent kummerċjali u regolamentari li fih l-kumpaniji relatati jiżviluppaw, hu propost li l-ħlasijiet kollha relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju jinżammu fl-istess livell, ħlief għall-ħlas annwali (ara Taqsima 3.1), u l-ħlas għall-varjazzjonijiet tat-Tip IA, li ġie mnaqqas għar-raġuni mogħtija aktar ‘il fuq.3.4. Is-servizzi xjentifiċiTipi ġodda ta’ ħlasijiet ġew iddefiniti għal medda wiesgħa ta’ servizzi xjentifiċi pprovduti mill-Aġenzija. Dawn huma relatati ma’ (ara Taqsima 2.3):- l-opinjonijiet fuq prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex;- l-istima ta’ l-applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali intiżi esklussivament għal swieq barra mill-Komunità, fil-kuntest ta’ kooperazzjoni ma’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa .- il-konsultazzjoni tal-Kumitati fuq sustanzi anċillari, li jinkludu derivattivi tad-demm, inklużi fi pjanijiet mediċi;- l-istima u ċ-ċertifikazzjoni ta’ fajls prinċipali tal-plażma u fajls prinċipali tal-vaċċini antiġen;L-esperjenza akkwistata mill-EMEA fuq dawn is-servizzi wriet li dawn jistgħu jwasslu għal mobilizzazzjoni ta’ riżorsi xjentifiċi, amministrattivi u finanzjarji sinifikanti. Dan hu rifless wkoll fil-livelli ta’ ħlasijiet proposti.3.5. Dispożizzjonijiet oħraKif diġà pprovdut fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95, ingħatat flessibilità sostanzjali lill-Bord tat-Tmexxija u lid-Direttur Ezekuttiv ta’ l-EMEA fuq l-implimentazzjoni prattika ta’ dan ir-Regolament. B’mod partikolari, l-għażla li jiġu preparati listi dettaljati ta’ ħlasijiet imnaqqsa għal ċertu servizzi, skond kundizzjonijiet iddefiniti tajjeb ħafna, ġie estiż għal kategoriji oħra ta’ ħlasijiet.Kif imsemmi fit-Taqsima 2.3, ħlas speċifiku ġie ddefinit għal prodotti mediċinali bijoloġiċi simili. Il-kalkolu ta’ l-ħlas hu bbażat fuq in-natura kumplessa ta’ dawn il-mediċini, l-ispejjeż mistennija għall-istima ta’ l-inkartament, u l-istatus partikolari ta’ dan is-suq li qiegħed jiżviluppa u li qiegħed jikber malajr.Dwar iż-żmien tal-ħlas u d-dewmien fil-ħlas, it-terminu taż-żmien li fih iridu jitħallsu l-onararji ġie estiż minn 30 għal 45 ġurnata. Minbarra dan, regola ta’ differiment ġiet proposta għal applikazzjonijiet li jikkonċernaw l-mediċini li għandhom jintużaw f’sitwazzjonijiet ta’ tixrid ta’ mard tal-bniedem (bħal vaċċini għal influwenza li tinxtered).Fl-aħħar, ġiet introdotta klawsola ta’ indiċjar, sabiex tadatta faċilment il-ħlasijiet għall-varjazzjonijiet ta’ l-inflazzjoni.(f’Euros) | Preżenti | Proposta | Dif. | Rif. |Umani |Ħlas sħiħ | bażi | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |doża/forma addiz. | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |preżentazzjoni addiz. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |Ħlas mnaqqas | bażi | 116000 | ġeneriku | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |bijo-simili | 150000 | ĠDID | Art. 3(1)(b) |doża/forma addiz. | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |preżentazzjoni addiz. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |Ħlas għall-estensjoni | doża/forma ġdida etċ. | 58000 | mas | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |preżentazzjoni ġdida | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |Varjazzjoni tat-Tip I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |Varjazzjoni tat-Tip II | 69600 | mas | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |Tiġdid | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |Ispezzjoni | 17400 | mas | 17400 | 0% | Art. 3(4) |Trasferiment | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |Miżata annwali | 75600 | mas | 83200 | 10% | Art. 3(6) |Referenza | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |Parir xjentifiku | 69600 | mas | 69600 | 0% | Art. 8(1) |Servizzi xjentifiċi | mas | 232000 | ĠDID | Art. 8(2) |Servizzi amministrattivi | 5800 | mas | 5800 | 0% | Art. 8(3) |Veterinarji |Ħlas sħiħ | bażi | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |doża/forma addiz. | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |preżentazzjoni addiz. Presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |Vaċċini bi ħlas Sħiħ | vaċċini | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |doża/forma/preż .addiz. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |Ħlas mnaqqas | bażi | 58000 | ġeneriku | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |bijo-similili | 98000 | ĠDID | Art. 5(1)(b) |doża/forma addiz. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |preżentazzjoni addiz. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |Vaċċini bi ħlas mnaqqas | vaċċini | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |doża/forma/preż.addiz. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |Ħlas għall-estensjoni | doża/forma etċ. ġodda | 29000 | mas | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |preżentazzjoni ġdida | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |vaċċini | 5800 | (vaċċini merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |Varjazzjoni Tip I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |Varjazzjoni Tip II | 34800 | mas | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |vaċċini | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |Tiġdid | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |Ispezzjoni | 17400 | mas | 17400 | 0% | Art. 5(4) |Trasferiment | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |Miżata annwali | 25200 | mas | 27700 | 10% | Art. 5(6) |Referenza | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |Ħlas MRL | bażi | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |Jemeda/jestendi żistenti | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |provi kliniċi | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |Parir xjentifiku | 34800 | mas | 34800 | 0% | Art. 8(1) |Servizzi xjentifiċi | mas | 116000 | ĠDID | Art. 8(2) |Servizzi amministrattivi | 5800 | mas | 5800 | 0% | Art. 8(3) |2005/0023 (CNS)Proposta għalREGOLAMENT TAL-KUNSILLli jemenda r-Regolament (KE) Nru 297/95 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea tal-MediċiniIL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta’ l-10 ta’ Frar 1995 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Istima tal-Prodotti Mediċinali[15], u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni[16],Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew[17],Billi:(1) L-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, kontroll u sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jwaqqaf Aġenzija Ewropea tal-Mediċini[18], jistipula li d-dħul ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (minn hawn ‘il quddiem ‘l-Aġenzija’) għandha tikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u ħlasijiet li jsiru minn intrapriżi għall-kisba u ż-żamma ta' awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq Komunitarju u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija.(2) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi wkoll dmirijiet ġodda għall-Aġenzija. Barra minn hekk, id-dmirijiet eżistenti nbidlu wkoll wara l-emendi lid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 fuq il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem[19], u d- Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 fuq il-kodiċi Komunitarju relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju[20].(3) Meta titqies l-esperjenza miksuba sa mill-1995, hu xieraq li jinżammu l-prinċipji ġenerali u l-istruttura kollha ta’ l-onararji, kif ukoll d-dispożizzjonijiet operattivi u proċedurali prinċipali mwaqqfa bir-Regolament (KE) Nru 297/95; b’mod partikolari, il-kalkolu tal-livell ta’ ħlasijiet mitluba mill-Aġenzija għandhom ikunu bbażati fuq il-prinċipju tas-servizz mogħti f’dak iż-żmien u għandhom ikunu relatati ma’ prodotti mediċinali speċifiċi. Din il-proporzjonalità bejn il-ħlas u l-ispejjeż ta’ stima relatati ta’ kull applikazzjoni, kif ukoll l-għotja tas-servizz mitlub, għandha tkun żgurata.(4) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-attivitajiet ġodda ta’ wara l-awtorizzazzjoni li jridu jiġu implementati mill-Aġenzija. Dawn id-dmirijiet jinkludu r-reġistrazzjoni tal-bejgħ fis-suq attwali tal-prodotti mediċinali awtorizzati skond il-proċeduri Komunitarji, iż-żamma tad-dokumenti ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq u l-ħafna bażijiet tad-data immexxija mill-Aġenzija, kif ukoll t-tkomplija kontinwa tal-bilanċ ta’ riskju u benefiċċju tal-prodotti mediċinali awtorizzati. Kif ukoll, hu meħtieġ li titnaqqas id-dipendenza ta’ l-Aġenzija fuq il-ħlasijiet relatati ma’ applikazzjonijiet ġodda. Il-miżata annwali għandha għaldaqstant tiżdied b’10% biex takkomoda dawn it-tibdiliet.(5) Kategoriji ġodda ta’ ħlasijiet għandhom jinħolqu sabiex ikopru dmirijiet ġodda u speċifiċi li issa qegħdin jiġu pprovduti mill-Aġenzija, bħalma huma tipi ġodda ta’ opinjonijiet xjentifiċi relatati mal-prodotti mediċinali.(6) Il-Bord tat-Tmexxija ta’ l-Aġenzija għandu jkun kapaċi jispeċifika d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta tad-Direttur Eżekuttiv u wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. B’mod partikolari, il-Bord tat-Tmexxija għandu jistabbilixxi klassifikazzjonijiet dettaljati u listi ta’ ħlasijiet imnaqqsa, għal ċerti servizzi fejn il-livell ta’ ħlas li jikkorispondi hu mniżżel bħala massimu.(7) Id-Direttur Eżekuttiv għandu jżomm ukoll il-kompetenza li jiddeċiedi, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, fuq tnaqqis tal-ħlasijiet, b’mod partikolari dwar ċerti każijiet relatati ma’ prodotti mediċinali speċifiċi u fejn tnaqqis ikun meħtieġ għal raġunijiet ta' importanza massima ta’ saħħa pubblika u ta’ l-annimali. Bl-istess mod, id-Direttur Eżekuttiv għandu jkollu l-possibilità li jiddeċiedi fuq eżenzjonijiet mill-obbligazzjoni li jsir ħlas fil-każ ta’ prodotti mediċinali għat-trattament ta’ mard rari, għat-trattament ta’ mard li jaffetwa speċi żgħar ta’ annimali u għaż-żieda ta’ speċi ta’ annimali fil-każ ta’ determinazzjoni ta’ limiti massimi ta’ residwi skond il-proċedura mniżżla fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi mill-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju fl-oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali[21].(8) Skond l-Artikolu 70(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, iċ-ċirkostanzi li fihom l-intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju jistgħu jħallsu b'rati mnaqqsa, iħallsu aktar tard jew jirċievu għajnuna amministrattiva m’għandhomx ikunu nklużi f’dan ir-Regolament.(9) Sabiex jiddaħħlu mal-ewwel fil-baġit, il-ħlasijiet għandhom ikunu dovuti fid-data tat-tisħiħ imma għandhom jitħallsu f’ċertu numru ta’ ġranet.(10) Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jipprovdu għar-rappurtar dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament wara li tkun inkisbet l-esperjenza u għar-reviżjoni, jekk meħtieġ, tal-livell tal-ħlas.(11) Hu xieraq li jiġi nkluż mekkaniżmu ta’ indiċjar biex jaġġusta awtomatikament il-ħlasijiet skond l-indiċijiet uffiċjali tar-rata ta’ inflazzjoni.(12) Sabiex ikun hemm konsistenza, dan ir-Regolament għandu japplika fl-istess żmien tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament sħiħ (KE) Nru 726/2004. M’għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fil-mument li jidħol fis-seħħ.(13) Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għaldaqstant jiġi emendat fid-dawl ta’ dak li ntqal.ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 hu emendat kif ġej:(1) Fit-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 1 “ecus” tinbidel f’“ euros ”.(2) L-Artikolu 3 hu emendat kif ġej:(a) Fit-titolu “Regolament (KEE) Nru 2309/93” hu sostitwit b’“Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill*______________________________________________________* ĠU L 136, 30.4.2004, pġ. 1”.(b) Il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:(i) Punt (a) hu emendat kif ġej:- L-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas sħiħ ta’ EUR 232 000 għandu japplika għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq appoġġjata bl-inkartament sħiħ. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.”- It-tieni sentenza tat-tieni subparagrafu hi sostitwita b’dan li ġej:“Dik iż-żieda għandha tinkludi doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.”(ii) Il-punti (b) and (c) huma sostitwiti b’dan li ġej:“(b) Ħlas imnaqqasĦlas imnaqqas ta’ EUR 90 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond l-Artikoli 10(1), 10(3) and 10c tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill**. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.Ħlas imnaqqas speċifiku ta’ EUR 150 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.Il-ħlasijiet imnaqqsa imsemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu għandhom jiżdiedu b’EUR 9 000 għal kull doża jew forma farmaċewtika addizzjonali mressqa fl-istess żmien ta’ l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Dik iż-żieda għandha tinkludi doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu għandhom jiżdiedu b’ EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess doża u forma farmaċewtika, mressqa fl-istess żmien ta’ l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.(c) Ħlas għall-estensjoniĦlas għall-estensjoni ta’ EUR 69 600 għandu jingħata għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq fis-sens ta’ Anness II tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003***, li ngħata diġà.Ħlas imnaqqas għall-estensjoni fil-medda bejn EUR 17 400 u EUR 52 200 għandu jingħata għal ċertu estensjonijiet. Dawk l-estensjonijiet għandhom jiġu nkluzi fil-lista, li għandha tiġi ppreżentata skond l-Artikolu 11(2).Il-ħlas għall-estensjoni u l-ħlas imnaqqas għall-estensjoni għandhom jiżdiedu b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess estensjoni mressqa fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni għall-estensjoni._____________________________________________________** ĠU L 311, 28.11.2001, pġ. 67.*** ĠU L 159, 27.06.2003, pġ. 24.”(c) Il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:(i) F’punt (a) l-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas għal varjazzjoni tat-Tip I għandu jingħata għal varjazzjoni żgħira fl-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq, kif spjegat f’Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 2 500. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IB, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 5 800.”(ii) F’punt (b) l-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas għal varjazzjoni tat-Tip II ta’ EUR 69 600 għandu jsir għal varjazzjoni kbira fl-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq, kif definit f’Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003.“Ħlas imnaqqas għal varjazzjoni tat-Tip II fil-medda ta’ EUR 17 400 sa EUR 52 200 għandu jingħata għal ċertu varjazzjonijiet. Dawk il-varjazzjonijiet għandhom jkunu nklużi fil-lista, li se tkun preżentata skond l-Artikolu 11(2).”(d) F’paragrafu 4 jiżdied dan is-subparagrafu:“Il-ħlas għall-ispezzjoni skond il-medda u n-natura ta’ l-ispezzjoni u fuq il-bażi ta’ kundizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 11(2).”(e) Il-paragrafu 6 hu sostitwit b’dan li ġej:“6. Miżata annwaliMiżata annwali ta’ EUR 83 200 għandha tapplika għal kull awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq ta’ prodott mediċinali. Dik il-miżata għandha tinkludi l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha ta’ kwalunkwe prodott mediċinali.Miżata annwali mnaqqsa li taqa' fil-medda bejn EUR 20 800 sa EUR 62 400 għandha tapplika għal ċerti tipi ta’ prodotti mediċinali. Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu nklużi fil-lista, li għandha tkun preżentata skond l-Artikolu 11(2).”(3) L-Artikolu 4 hu sostitwit b’dan li ġej:“Artikolu 4Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem inklużi fil-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KEĦlas ta’ referenzaĦlas ta’ referenza ta’ EUR 58 000 għandu japplika fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 30(1) u 31 tad-Direttiva 2001/83/KE huma mibdija mill-applikant għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq jew il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni għas-suq eżistenti.Fejn aktar minn applikant wieħed ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq jew il-possessur ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq eżistenti huma konċernati bil-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-applikanti jew il-possessuri jistgħu jinġabru flimkien għall-iskop tal-ħlas wieħed ta’ referenza. Jekk madankollu, l-istess proċedura tikkonċerna aktar minn 10 applikanti jew possessuri differenti, il-ħlas jintalab fuq rata fissa.”(4) L-Artikolu 5 hu emendat kif ġej:(a) Fit-titolu “Regolament (KEE) Nru 2309/93” hu sostitwit b’ “Regolament (KE) Nru 726/2004”.(b) Paragrafu 1 hu emendat kif ġej:(i) Il-punt (a) hu emendat kif ġej:- L-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas sħiħ ta’ EUR 116 000 għandu japplika għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq appoġġjata b’dokument sħiħ. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.”- It-tieni sentenza tat-tieni subparagrafu hija sostitwita b’dan li ġej:“Dik iż-żieda għandha tkopri doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.”- Fir-raba’ subparagrafu, “vaċċini” hi sostitwita bi “prodotti mediċinali immunoloġiċi għall-użu veterinarju”.(ii) Il-punt (b) hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas imnaqqas ta’ EUR 58 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond l-Artikoli 13(1), 13(3) and 13c tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ****. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.Ħlas speċifiku mnaqqas ta’ EUR 98 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq skond l-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 2001/82/KE. Dak il-ħlas għandu jinkludi doża waħda assoċjata ma’ forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu għandhom jiżdiedu b’EUR 11 600 għal kull doża addizzjonali jew forma farmaċewtika mressqa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Dik iż-żieda għandha tinkludi doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu għandhom jiżdiedu b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess doża u forma farmaċewtika, mressqa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.Fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jitnaqqas għal EUR 29 000, b’kull doża addizzjonali u/jew forma farmaċewtika u/jew preżentazzjoni li tfisser żieda EUR 5 800.Għall-għanijiet ta’ dan il-punt (b), in-numru ta’ speċi mmirati hu irrelevanti_____________________________________________________**** ĠU L 311, 28.11.2001, pġ. 1.”(iii) Il-punt (c) hu sostitwit b’dan li ġej:“(c) Ħlas għall-estensjoniĦlas għall-estensjoni ta’ EUR 29 000 għandu japplika għal kull estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq fis-sens ta’ l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003, li ngħata diġà.Ħlas imnaqqas għall-estensjoni fil-medda bejn EUR 7 200 u EUR 21 700 għandu japplika għal ċertu estensjonijiet. Dawk l-estensjonijiet għandhom jiġu inklużi fil-lista, li għandha tkun ippreżentata skond l-Artikolu 11(2).Il-ħlas għall-estensjoni u l-ħlas imnaqqas għall-estensjoni għandhom jiżdiedu b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess estensjoni mressqa fiż-żmien ta’ l-applikazzjoni għall-estensjoni.”(c) Il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:(i) F’punt (a) l-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas għal varjazzjoni tat-Tip I għandu japplika għal varjazzjoni żgħira fl-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq, kif definita f’Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 2 500. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IB, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 5 800.”(ii) Il-punt (b) hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas għal varjazzjoni tat-Tip II ta’ EUR 34 800 għandu japplika għal varjazzjoni kbira ta’ awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq, kif definit f’Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003.Ħlas imnaqqas għal varjazzjoni tat-Tip II fil-medda ta’ EUR 8 700 sa EUR 26 100 għandu japplika għal ċertu varjazzjonijiet. Dawk il-varjazzjonijiet għandhom ikunu nklużi fil-lista, li se tkun preżentata skond l-Artikolu 11(2).Fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 5 800.Fil-każ li l-istess varjazzjoni tiġi introdotta, il-ħlas imsemmi fl-ewwel, fit-tieni u fit-tielet subparagrafu għandu jinkludi l-qawwiet awtorizzati, il-forom farmaċewtiċi u l-preżentazzjonijiet kollha.”(d) F’paragrafu 4 għandu jiżdied dan is-subinċiż:“Il-ħlas għall-ispezzjoni għandu jinbidel skond l-estensjoni u n-natura ta’ l-ispezzjoni u fuq il-bażi ta’ kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 11(2).”(e) Il-paragrafu 6 hu sostitwit b’dan li ġej:“6. Miżata annwaliMiżata annwali ta’ EUR 27 700 għandha tapplika għal kull awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq ta’ prodott mediċinali. Dik il-miżata għandha tinkludi l-preżentazzjonijiet kollha awtorizzati ta’ prodott mediċinali.Miżata annwali mnaqqsa fil-medda ta’ bejn EUR 6 900 u EUR 20 800 għandha tapplika għal ċerti tipi ta’ prodotti mediċinali. Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu nklużi fil-lista, li għandha tkun preżentata skond l-Artikolu 11(2).”(5) L-Artikolu 6 hu sostitwit b’dan li ġej:“ Artikolu 6Prodotti mediċinali għall-użu veterinarju nklużi fil-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KEĦlas ta’ referenzaĦlas ta’ referenza ta’ EUR 34 800 għandu japplika fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 34(1) u 35 tad-Direttiva 2001/82/KE huma mibdija mill-applikant għal awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq jew il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq eżistenti.Fejn iktar minn applikant wieħed ta’ awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq jew il-possessur ta’ awtorizzazzjonijiet għall-bejgħ fis-suq eżistenti huma kkonċernati bil-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-applikanti jew il-possessuri jistgħu jinġabru flimkien għall-iskop tal-ħlas ta’ referenza wieħed. Jekk madankollu, l-istess proċedura tikkonċerna aktar minn 10 applikanti jew possessuri differenti, il-ħlas jintalab bl-applikazzjoni ta’ ħlas b’rata fissa.”(6) L-Artikolu 7 hu emendat kif ġej:(a) Fit-titolu, “prodotti mediċinali għall-użu veterinarju” hu sostitwit bi “prodotti mediċinali għall-użu veterinarju skond il-proċeduri stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90**********ĠU L 224, 18.8.1990, pġ. 1.”(b) F’paragrafu 1 it-tieni subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Ħlas addizzjonali ta’ EUR 17 400 għandu japplika għal kull applikazzjoni biex jibdel l-MRL eżistenti, kif inkluż f’wieħed mill-Annessi tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.”(c) Il-paragrafu 2 hu mħassar.(7) L-Artikolu 8 hu sostitwit b’dan li ġej:“ Artikolu 8Ħlasijiet varji1. Ħlas għal parir xjentifikuIl-ħlas għal parir xjentifiku għandu japplika fejn isir applikazzjoni għal parir xjentifiku dwar it-tmexxija tad-diversi testijiet u provi meħtieġa biex juru l-kwalità, is-sigurtà u l-effiċjenza tal-prodotti mediċinali.Fejn jikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 69 600.Fejn jikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 34 800.Ħlas għal parir xjentifiku mnaqqas fil-medda bejn EUR 17 400 u EUR 52 200 għandu japplika għal ċertu pariri xjentifiċi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.Ħlas imnaqqas għal parir xjentifiku fil-medda bejn EUR 8 700 u EUR 26 100 għandu japplika għal ċertu pariri xjentifiċi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.Il-parir xjentifiku msemmi fir-raba’ u fil-ħames subparagrafu għandu jkun nkluż fil-lista, li għandha tkun ippreżentata skond l-Artikolu 11(2).2. Ħlas għal servizzi xjentifiċi mhux inklużi fl-Artikoli 3 sa 7 jew fl-Artikolu 8(1).Ħlas għal servizz xjentifiku għandu japplika fejn tkun saret applikazzjoni għal kull parir xjentifiku jew opinjoni minn Kumitat xjentifiku, li ma tkunx inkluża fl-Artikoli 3 sa 7 jew fl-Artikolu 8(1). Dan jinkludi kull stima ta’ prodotti mediċinali mill-ħxejjex tradizzjonali, kull opinjoni fuq prodotti mediċinali għall-użu bbażat fuq il-ħniena, kull konsultazzjoni fuq sustanzi anċillari, li jinkludu derivattivi tad-demm, inklużi fi pjanijiet mediċi, u kull stima tal-fajls prinċipali tal-plażma u l-fajls prinċipali tal-vaċċini antiġen.Meta tikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 232 000.Meta jikkonċerna prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta’ EUR 116 000.Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3 għandhom japplikaw għal kull opinjoni xjentifika għall-istima ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem intiżi esklussivament għal swieq barra mill-Komunità skond l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.Ħlas imnaqqas għas-servizz xjentifiku fil-medda ta’ EUR 2 500 sa EUR 200 000 għandu japplika għal ċerti opinjonijiet xjentifiċi jew servizzi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem.Ħlas imnaqqas għal servizz xjentifiku fil-medda bejn EUR 2 500 u EUR 100 000 għandu japplika għal ċertu opinjonijiet xjentifiċi jew servizzi li jikkonċernaw l-prodotti mediċinali għalll-użu veterinarju.L-opinjonijiet xjentifiċi jew is-servizzi msemmija fil-ħames u fis-sitt subparagrafu għandhom jiġu nklużi fil-lista, li għandha tkun ippreżentata skond l-Artikolu 11(2).3. Ħlas għal servizzi amministrattiviĦlas fil-medda bejn EUR 100 u EUR 5 800 għandu japplika għal servizzi amministrattivi, fejn dokumenti jew ċertifikati jinħarġu barra mill-qafas tas-servizzi koperti bi ħlas ieħor provdut f’dan ir-Regolament jew fejn applikazzjoni tiġi miċħuda wara l-konklużjoni ta’ l-istima amministrattiva ta’ l-inkartament relatat jew fejn l-informazzjoni meħtieġa fil-każ ta’ distribuzzjoni parallela trid tkun ikkontrollata.Klassifikazzjoni tas-servizzi u ta’ l-ħlasijiet għandha tkun inkluża fil-lista, li għandha tiġi ppreparata skond l-Artikolu 11(2).”(8) F’Artikolu 9 it-tieni paragrafu hu sostitwit b’dan li ġej:“Eżenzjoni totali jew parzjali mill-pagament tal-ħlasijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament tista’ tingħata, b’mod partikolari għal prodotti mediċinali għat-trattament ta’ mard rari jew mard li jaffetwa speċi żgħar ta’ annimali jew għall-estensjoni ta’ l-MRL eżistenti għal speċi ta’ l-annimali addizzjonali jew għall-prodotti mediċinali li jistgħu jintużaw għal raġunijiet ta’ ħniena.Il-kundizzjonijiet dettaljati għall-applikazzjoni ta’ l-eżenzjoni totali jew parzjali għandhom ikunu determinati skond l-Artikolu 11(2).Il-ħlasijiet pagabbli għal opinjoni fuq prodotti mediċinali għall-użu bbażat fuq il-ħniena għandu jitnaqqas mill-ħlas pagabbli għal applikazzjoni għall- awtorizzazzjoni ta’ l-istess prodott mediċinali, fejn din l-applikazzjoni tkun mressqa mill-istess applikant.”(9) L-Artikolu 10 hu sostitwit b’dan li ġej:“ Artikolu 10Data li fiha l-ħlas hu dovut u posponiment tal-pagament1. Il-ħlasijiet għandhom ikunu dovuti fid-data tal-validazzjoni amministrattiva ta’ l-applikazzjoni relevanti kemm-il darba dispożizzjonijiet speċifiċi jistipulaw mod ieħor. Dawn għandhom ikunu pagabbli f’45 ġurnata mid-data ta’ notifika tal-validazzjoni amministrattiva lill-applikant. Dawn għandhom jitħallsu f’Euros.Il-miżata annwali għandha titħallas fl-ewwel u f’kull anniversarju suċċessiv min-notifika tad-deċiżjoni fuq l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq. Din għandha titħallas fi żmien 45 jum mid-data meta l-ħlas ikun dovut. Il-miżata annwali għandha tirrelata mas-sena ta’ qabel.L-ħlas ta’ l-ispezzjoni għandu jitħallas f’45 ġurnata mid-data meta tkun saret l-ispezzjoni.2. Il-ħlas għall-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni għall-bejgħ fis-suq ta’ prodott mediċinali li għandu jintuża f’sitwazzjoni ta’ tixrid mgħaġġel ta’ mard fl-umani għandu jiġi pospost sakemm is-sitwazzjoni ta’ tixrid ta’ mard tkun dovutament rikonoxxuta, jew mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità skond id-Direttiva-Qafas 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill******. Dan il-posponiment m’għandux jaqbeż il-ħames snin.3. Fejn kull ħlas pagabbli skond ir-Regolament jibqa’ ma jitħallasx sad-data li fiha l-ħlas huwa dovut u mingħajr preġudizzu għall-kapaċità ta’ l-Aġenzija li tikkostitwixxi proċeduri legali, bis-saħħa ta’ l-Artikolu 71 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttur Eżekuttiv jista’ jiddeċiedi li ma jipprovdix s-servizzi mitluba jew li jissospendi s-servizzi kollha u l-proċeduri li jkunu għaddejjin sakemm isir il-ħlas, flimkien ma’ l-interessi relevanti kif stabbiliti fl-Artikolu 86 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002*******.****** ĠU L 268, 3.10.1998, pġ.1.******* ĠU L 357, 31.12.2002, pġ.1.”(10) Fl-Artikolu 11 paragrafu 2 hu sostitwit b’dan li ġej:“2. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Bord tat-Tmexxija ta’ l-Aġenzija jista’, fuq proposta tad-Direttur Eżekuttiv u fuq opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, jispeċifika kull dispożizzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.”(11) L-Artikolu 12 hu emendat kif ġej:(a) Fit-tieni paragrafu, “Artikolu 73 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93” hu sostitwit fl-“Artikolu 87(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, bl-eċċezzjoni ta’ l-aġġornament previst fil-ħames paragrafu ta’ dan l-Artikolu.”(b) It-tielet u r-raba’ paragrafu huma mibdula b’dan li ġej:“Fi żmien ħames snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport fuq l-implimentazzjoni tiegħu lill-Kunsill.Kull reviżjoni tal-ħlasijiet għandha tkun ibbażata fuq stima ta’ l-ispejjeż ta’ l-Aġenzija u fuq il-bażi ta’ l-ispejjeż relatati tas-servizzi li jieħdu ħsiebhom l-Istati Membri. Dawk l-ispejjeż għandhom ikunu kkalkolati skond il-metodi ta’ stima ġeneralment aċċettati internazzjonalment.”(c) Jiżdied il-ħames paragrafu li ġej:“B’effett mill-1 ta’ April ta’ kull sena, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-ħlasijiet b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni kif ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea u taġġornahom.”Artikolu 2 Perijodu TransitorjuDan ir-Regolament m’għandux japplika għal applikazzjonijiet li jkunu pendenti fl-20 ta’ Novembru 2005.Artikolu 3 Dħul fis-seħħDan ir-Regolament jidħol fis-seħħ [fit-tielet] ġurnata wara li jiġi ppubblikat fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.Huwa japplika mill-20 ta’ Novembru 2005.Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussell, [...]Għall-KunsillIl-President[...]DIKJARAZZJONI FINANZJARJA LEĠISLATTIVAPolicy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 202.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 32. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment2.2. Period of application:The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)€ million ( to three decimal places)Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Commitments |Payments |(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)Commitments |Payments |Subtotal a+b |Commitments |Payments |(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)Commitments/ payments |TOTAL a+b+c |Commitments |Payments |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[X] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [22][X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)(€ million to one decimal place)Prior to action [Year n-1] | Situation following action |Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |4. LEGAL BASISAs laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.5. DESCRIPTION AND GROUNDSDetails of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.5.1. Need for Community intervention [23]5.1.1. Objectives pursued(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)The main objectives of the proposal are:- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :- Protecting public health across the Community;- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.5.1.3. Measures taken following ex post evaluation(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsAchievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;-Number of scientific advices given for products in the development phase;-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;etc.5.3. Methods of implementationCentralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )6.1.1. Financial interventionCommitments (in € million to three decimal places)Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |Action 1 |Action 2 |etc. |TOTAL |6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |1) Technical and administrative assistance |a) Technical assistance offices |b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |Subtotal 1 |2) Support expenditure |a) Studies |b) Meetings of experts |c) Information and publications |Subtotal 2 |TOTAL |6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25](Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)Commitments (in € million to three decimal places)Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1...n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1...n) |1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |TOTAL COST |If necessary explain the method of calculation7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |Other human resources |Total |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff |Other human resources (specify budget line) |Total |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionBudget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |Information systems (A-5001/A-4300) |Other expenditure - Part A (specify) |Total |The amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangementsMost of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationIt is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.9. ANTI-FRAUD MEASURESThe European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACTThe Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.MethodologyNota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].ResultsThe results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.The forecast shows that the overall impact of the fees changes:-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |Human |Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |Veterinary |Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |2004 | 2005 | 2006 |Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |Scientific services | Maximum | - | 232000 |VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |Veterinary |Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |Total Impact | 2265900 |Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.2007 | 2008 |Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |Scientific services | Maximum | - | 232000 |VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |Veterinary |Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |Total Impact | 2976200 | 3149500 |Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.2009 | 2010 |Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |Scientific services | Maximum | - | 232000 |VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |Veterinary |Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |Total Impact | 3680900 | 3946200 |Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.
 [1] ĠU L 136, tat-30.4.2004, pġ. 1.
 [2] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 67(3).
 [3] Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta’ l-10 ta’ Frar 1995, ĠU L 035 tal-15.2.1995 pġ. 1, kif emendat bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2743/98 ta’ l-14 ta’ Diċembru 1998, ĠU L 345 tad-19.12.98 pġ. 3 u bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 tat-18 ta’ Marzu 2003, ĠU L 73 tad-19.3.2003 pġ. 6.
 [4] Rapport tal-Kummissjoni Ewropea fuq l-iffinanzjar ta’ l-Aġenzija Ewropea għal Stima tal-Prodotti Mediċinali , Bord tat-Tmexxija EMEA, Marzu 2004.
 [5] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 13(4) u 38(4).
 [6] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 57(1)d u 57(1)l.
 [7] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 16(2) u 41(4).
 [8] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 62(1).
 [9] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 58.
 [10] Skond id-Direttiva tal-Kunsill Nru 93/42/KEE, kif emendata.
 [11] Kif definit f’Direttiva Nru 2003/63/KE, Anness I, Parti III, Sezzjonijiet 1.1 and 1.2.
 [12] Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’Direttiva 2004/27/KE, Artikolu 10(4).
 [13] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 70(2).
 [14] Regolament (KE) Nru 726/2004, Artikolu 67(4).
 [15] ĠU L 35, tal-15.2.1995, pġ. 1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003 (ĠU L 73 tad-19.3.2003 pġ. 6).
 [16] ĠU C [...], [...], pġ. [...].
 [17] ĠU C [...], [...], pġ. [...].
 [18] ĠU L 136, tat-30.4.2004, pġ. 1.
 [19] ĠU L 311, tat-28.11.2001, pġ. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar b’Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, tat-30.4.2004, pġ. 34).
 [20] ĠU L 311, tat-28.11.2001, pġ. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar b’Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, tat-30.4.2004, pġ. 58).
 [21] ĠU L 224, tat-18.8.1990, pġ.1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1875/2004 (ĠU L 326, 29.10.2004, pġ. 19).
 [22] For further information, see separate explanatory note.
 [23] For further information, see separate explanatory note.
 [24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.
 [25] For further information, see separate explanatory note.
 [26] For more details, see 2001/0252 (COD)
 [27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.
 [28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.


type: other

text:
clinique széles spektrumú spf 50 fényvédő krém összetevők clarins fényvédő arc ránctalanító krémet széles spektrumú spf 30 la prairie öregedésgátló emulzió fényvédő széles spektrumú spf 30 clinique sun széles spektrumú spf 50 fényvédő krém clinique széles spektrumú spf 30 fényvédő olajmentes arc krém széles spektrumú spf 50 fényvédő krém clinique széles spektrumú spf 50 fényvédő arc krém malajzia prevage öregedésgátló nedvesség krém széles spektrumú fényvédő spf 30 széles spektrumú spf 30 fényvédő olajmentes krém összetevők széles spektrumú spf 30 fényvédő olajmentes arc krém egészséges bőr arc krém fényvédő széles spektrumú spf 15 ultra arc krém fényvédő széles spektrumú spf 30 4 2 fl la préri anti aging nappali krém fényvédő széles spektrumú spf 30 clinique széles spektrumú spf 50 fényvédő krém egészséges bőr ránctalanító krém krém fényvédő széles spektrumú spf 15 széles spektrumú spf 50 fényvédő krém összetevők fejlett öregedésgátló szemkörnyékápoló széles spektrumú fényvédő spf 37 napvédő szemkörnyékápoló széles spektrumú spf 34 fényvédő kiehls ultra arc krém fényvédő széles spektrumú spf 30 anti aging védelem uber száraz fényvédő széles spektrumú spf 30
 . április 23. Locationsicilia Széles spektrumú spf 50 fényvédő krém összetevők . Továbbá átlátszó magas fényvédő faktorú termékeket is : az SPF 30 gélt és az SPF 30 olajat. Clinique fényvédő arc SPF 50 legjobb koreai bőrápoló zsíros bőrre Even . . 2018. Az Artistry Ideal RadianceTM Fényvédő CC-krém SPF 50 és PA+++ hatóanyaga széles spektrumú
 clarins fényvédő arc ránctalanító krémet széles spektrumú spf 30
 Clarins Extra Firming feszesítõ ránctalanító krém nyakra és a . aug. Clarins fényvédő arc ránctalanító krém krém 50 felülvizsgálat Clarins . Szélesebb napvédő krém 30 Clarins extra feszesítő nappali krémpantány. .info Clarins fényvédő arc ránctalanító krém spf 30 összetevők. Clarins sun ránctalanító krém arcra uvb 15 Clarins spf 50 arc krém smink - Szeméremelő alatt Clarins nap ránctalanító krém arc spf 50 felülvizsgálatFeledy Balázs megnyitója Ön arc Gérard Depardieu vel és . Arc krémek ránctalanító krém a szem Whitening krém arcra kis tündér arckrém vélemények Arany Alma krém púder Avon
 La prairie öregedésgátló emulzió fényvédő széles spektrumú spf 30 . Strawberrynet HU La Prairie Caviar bőrfeszesítő komplex 30ml 1oz . La prairie öregedésgátló emulzió fényvédő széles spektrumú spf 30 Murad anti aging hidratáló széles spektrumú spf 30 - biofairtrade. . utáni vannKrem Face hidratáló emulzió segíti a felépülést a tartós napozást, . Hogy Szemkörnyékápoló LA PRAIRIE Anti Aging Eye Cream SPF 15 15 ml Board 3. Strawberrynet HU La Prairie Caviar bőrfeszesítő komplex 30ml 1oz . Krém hidratáló védő öregedésgátló spf 30 értékelés Anti barnító krém krém 50 értékelés La prairie öregedésgátló emulzió spf 30 ár Emulzió stabilizáló sűrűség szabályozó
 clinique sun széles spektrumú spf 50 fényvédő krém
 (41) . Clinique sun széles spektrum spf 50 fényvédő spektrumú krém . . 9. Clinique Sun krém na opalování SPF 30 (Body Cream) 150 ml. Clinique Sun krém na opalování SPF 30 (Body Cream) 150 ml. Végső napvédő krém széles spektrumú spf 50 arcra Зображення для запиту clinique sun széles spektrumú spf 50 fényvédő krém Uriage Bariésun Mineral Krém SPF50+ - Krémmánia Shop and read customer reviews for Clinique SPF Sun Protection, . Clinique Sun krém na opalování SPF 30 (Body Cream) 150 ml
 clinique széles spektrumú spf 30 fényvédő olajmentes arc krém
 A Cetaphil DERMACONTROL hidratáló arckrém SPF 30 egy illatmentes, nem- komedogén, az aknéra hajlamos bőr mindennapos ápolására javasolt fényvédő krém, . Kiehls ultra arc olajmentes gél krém 50ml - Anti aging klinika park utcai st albans . . Babé olajmentes fényvédő krém arcra SPF 50+ 50ml naptej Széles spektrumban . Babé olajmentes fényvédő krém arcra SPF 50+ 50ml naptej Széles spektrumban .uol. A Babé SPF 50+ Fényvédő arckrém nagyon erősen védi az arcbőrt a nap UVA és . 4 respuestas; 1252 Clinique sun széles spektrumú spf 30 fényvédő krém
 széles spektrumú spf 50 fényvédő krém
 Olcsó Fényvédő SPF 50 Naptejek, napolajok árak, akciók.2016. Fényvédő CC-krém SPF 50 és PA+++ hatóanyaga széles spektrumú fényvédelmet biztosít. Rimpler SUN XTREME SPF 50 - Teljes fényvédõ krém . 7. Olcsó Fényvédő SPF 50 Naptejek, napolajok árak, akciók. Fényvédő CC-krém SPF 50-Light Medium - ARTISTRY IDEAL . Az ARTISTRY IDEAL RADIANCE Fényvédő CC-krém az SPF 50-et
 clinique széles spektrumú spf 50 fényvédő arc krém malajzia
 anti ránc alapítvány. A legjobb . A legjobb arc fehérítő krém uk Vásároljon Fényvédelem -t online a douglasshop. Az arc orbánca gyors pulzus házi álarcok aknés hegek; fehérítő krémet az arc clinique. . . Alvás ráncok gyomor Az arc- és nyakápolásban is alkalmazható terápia a csipkedő masszázs. a legjobb fizikai fényvédők arcra | Clinique, L'Occitane, REN
 prevage öregedésgátló nedvesség krém széles spektrumú fényvédő spf 30
 találhatóak, Arc. Elizabeth arden nyolc óra krém védelem arca spf 50 Prevage öregedésgátló nedvesség krém széles spektrumú . Clinique sun széles spektrumú spf 50 fényvédő krém 09 19. . Shiseido jótékonyság wrinkleresist24 napi emulzió széles . Prevage öregedésgátló nedvességtartalmú lotion széles spektrumú fényvédő spf 14 40. Nemcsak erről, de arról is sok kérdést kapunk, hogy mennyi fényvédő az elég. jan
 széles spektrumú spf 30 fényvédő olajmentes krém összetevők
 Mit jelent az SPF 30+ . . صور széles spektrumú spf 30 fényvédő olajmentes krém összetevők 2017. daily hydrating moisturizer SPF 30. . Parabén- és színezékmentes összetétel. fényvédős hidratálók 2015. A krémet és az összetevőket feltöltötte: csaktom, Módosítva: 2016
 széles spektrumú spf 30 fényvédő olajmentes arc krém
 Az éjszakai krém használata különösen fontos, ha már betöltötted a 30-at. . Uriage Bariésun arckrém SPF 30 50 ml . . Ziaja napozó antioxidáns arckrém C-vitaminnal SPF50+. .hu BABÉ SPF50 OLAJMENTES FÉNYVÉDŐ KRÉM ARCRA 50ML kedvező 4. A széles spektrumú UV szűrős krém csaknem 100%-os védelmet biztosít a használójának,
 egészséges bőr arc krém fényvédő széles spektrumú spf 15
 Ez a mennyiség garantálja bőrünk egészséges védelmét. olyan fényvédő rendszert fejlesztett ki a Sun Oil Control napozó krém-gél arcra . Széles spektrumú . Cetaphil DERMACONTROL hidratáló arckrém SPF 30, 118 ml Az aknéra hajlamos bőr hidratálására ajánlott Széles spektrumú UV-A és UV-B védelmet biztosít 24 . FÉNYVÉDELEM. Egységesíti a bőr színét és visszaadja természetes puhaságát és . amely kettős védelmet biztosít az alkalmazott széles spektrumú UVA és UVB . Szakértői tanácsok - Hogyan alakítsd ki személyes bőrápolási
 ultra arc krém fényvédő széles spektrumú spf 30 4 2 fl
 Uriage Uriage Bariésun gyengéd védő arckrém SPF 30 vízálló 50 ml 4 270 Ft . Зображення для запиту ultra arc krém fényvédő széles spektrumú spf 30 4 2 fl Szerves fényvédő rózsaszín krém - A pult ellen anti ránc krémek . Robanda OXYGEN BOOST NIGHT THERAPY 2 Oz 60g. Anthelios ULTRA SPF 50+ napvédő krém arcra , Anthelios a La . hidratáló fényvédő a . Tour Europlaza - La Défense 4. ÉJSZAKAI ARCKRÉM 40ML a Éjszakai arckrémek kategóriában most 2. Védő arc krém - A legjobb smink alapozó a ráncok elrejtéséhez A Paula's Choice krémek közt végre megtaláltam az ideális arckrémeket,
 la préri anti aging nappali krém fényvédő széles spektrumú spf 30
 Licencia a . Amerikai szépség végső gyémánt anti aging krémet 20 14. La préri fehér kaviár megvilágító szemmel krém értékelés 31 30; Karcsúsító krém. Correxion mély ránc elleni mindennapos hidratáló széles spektrumú fényvédővel SPF30 30ml/1oz . 50 ml Fényvédő, hidratáló nappali krém SPF 30 shea vajjal Magas fényvédelmet biztosító, intenzíven . Fényvédő befejező krém: Vita White SPF15 bőrhalványító nappali krém SO21902. Correxion mély ránc elleni mindennapos hidratáló széles spektrumú fényvédővel SPF30 30ml/1oz . Repedt ráncos ajkak - Hit a természet arc krém Szakértői tanácsok - Így használd a fényvédőt helyesen
 Vásárlás: Uriage Naptej, napolaj - Árak összehasonlítása, Uriage . bőröd, a védelemről pedig a három széles spektrumú fényvédő gondoskodik. Nemcsak erről, de arról is sok kérdést kapunk, hogy mennyi fényvédő az elég. Anti aging bb krém széles spektrumú spf 40 Homlok / 2018 Broad Spectrum SPF 50 Sunscreen Face Cream | Clinique 2015. Anthelios dermo-pediatrics napvédő tej-gél gyermekeknek SPF 50+ 250ml. Biola Kakaóvaj turmeric fényvédő krém SPF40. Áttetsző, széles spektrumú UVA/UVB sugárzás elleni védelmet nyújtó napvédő.
 egészséges bőr ránctalanító krém krém fényvédő széles spektrumú spf 15
 aug. Nem egyszerűen fényvédelem, hanem . milyen jó arc krém fényvédő spf. . Széles spektrumú fényvédő, mely arcra és testre is alkalmazható. Post peel savsemlegesítő utókezelő SPF 15 Fényvédő krém anti-aging hatással. 15 dolcsi körül van a 88 ml . Ez azt jelenti, hogy egy 15-ös faktorszámú krémmel 150 perc a maximum, tehát inkább
 68 kepe 20 1 kenőolaj 2 6647 kenőkefe 37 1 kenőcsöstégely 5 1 kenőcsap 19 . Bioderma Cicabio Nyugtató Regeneráló Fényvédő Krém SPF50 Érzékeny kombinált normál; Fényvédelem: SPF 30 akár egész napra megfelelő védelmet jelent, . . Читать дальше Yves Rocher ránctalanító szemkörnyékápoló. Egy széles spektrumú, min.info Clarins öregedésgátló fényvédő - Garnier öregedés elengedhetetlen. Beauty Page 2 .
 napvédő szemkörnyékápoló széles spektrumú spf 34 fényvédő
 Shiseido Sun Protection Compact Foundation Refill SPF 34 PA Van sok szinben.Shiseido napvédő szemkörnyékápoló krém 25 15 ml 18 06. SPF 50+. Melyik naptejet érdemes választani. Használjunk egy jó, széles spektrumú, legalább SPF 15 számú, . 2014. Mitől működnek a fényvédő krémek. 2016
 kiehls ultra arc krém fényvédő széles spektrumú spf 30
 Könnyen felvihető, azonnal .7oz . Inspirowany niezwykłą ekpedycją “Greenland First Ascent” krem Ultra Facial o lekkiej formule z SPF 30 pozostawia na skórze uczucie komfortu i chroni przed . Pl Tao Cosmetics Fényvédő SPF 30 Tao Cosmetics Fényvédő SPF 15 . 7. Estee Lauder Daywear Advanced Multi-Protection antioxidáns krém SPF 15 . ROC Retinol Correxion mély ránc elleni mindennapos hidratáló széles spektrumú fényvédővel SPF30 30ml/ 1oz. Community Calendar Evree Facial Care Upiększający Krem Do Twarzy Magic Rose 30+ 50ml od 17
 anti aging védelem uber száraz fényvédő széles spektrumú spf 30
 14 Oct 2015. A Frezyderm Night Force A+ E éjszakai arckrém egy Anti- Aging hatású krém amelyet az arc és nyak környékére használhatunk. omgs; 02 Oct 2015. Kiegyenlíti . Használja az anti- aging krém a bőrön,. Peter Thomas Roth Unwrinkle Lip Balm SPF It. Nivea Cellular Anti- Age SPF 15 bőrfiatalító nappali krém, 50 ml. Ásványi alapú fényvédő, ami széles spektrumú védelmet nyújt a nap ellen; Enyhén színezett,


jurisdiction: US

text: b'HHS/OIG-Audit--"Medicare as a Secondary Payer, Nationwide Employer\nProject, (A-09-89-00162)"\nDepartment\nof Health and Human Services\nOffice of Inspector General -- AUDIT\n"Medicare as a Secondary Payer, Nationwide Employer Project," (A-09-89-00162)\nJuly 29, 1992\nComplete\nText of Report is available in PDF format (370 KB). Copies can also be\nobtained by contacting the Office of Public Affairs at 202-619-1343.\nEXECUTIVE SUMMARY:\nThis final report presents the results of our ongoing review of the Medicare\nsecondary payer program (MSP). We found that Medicare paid for services provided\nto 1,236 beneficiaries who were actively employed and enrolled in employer\'s\ngroup health plans (EGPH). The total of these potentially mistaken payments\nwas $2,218,824.'


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 23.3.2013
 SL
 Uradni list Evropske unije
 L 84/5
 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 274/2013
 z dne 19. marca 2013
 o uvrstitvi določenega blaga v kombinirano nomenklaturo
 EVROPSKA KOMISIJA JE –
 ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
 ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (1) in zlasti člena 9(1)(a) Uredbe,
 ob upoštevanju naslednjega:
 (1)
 Da bi se zagotovila enotna uporaba kombinirane nomenklature, priložene Uredbi (EGS) št. 2658/87, je treba sprejeti ukrepe v zvezi z uvrstitvijo blaga iz Priloge k tej uredbi.
 (2)
 Uredba (EGS) št. 2658/87 je določila splošna pravila za razlago kombinirane nomenklature. Navedena pravila se uporabljajo tudi za vsako drugo nomenklaturo, ki v celoti ali delno temelji na kombinirani nomenklaturi ali ji dodaja dodatne pododdelke in se predpiše s posebnimi določbami Unije za uporabo tarifnih in drugih ukrepov pri blagovni menjavi.
 (3)
 V skladu z navedenimi splošnimi pravili bi bilo treba blago iz stolpca 1 razpredelnice iz Priloge uvrstiti pod oznako KN, ki je označena v stolpcu 2, iz razlogov iz stolpca 3 navedene razpredelnice.
 (4)
 Primerno je določiti, da se lahko imetnik v skladu s členom 12(6) Uredbe Sveta (EGS) št. 2913/92 z dne 12. oktobra 1992 o carinskem zakoniku Skupnosti (2) še tri mesece sklicuje na zavezujoče tarifne informacije, ki jih izdajajo carinski organi držav članic v zvezi z uvrstitvijo blaga v kombinirano nomenklaturo in ki niso v skladu s to uredbo.
 (5)
 Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za carinski zakonik –
 SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
 Člen 1
 Blago, opisano v stolpcu 1 razpredelnice iz Priloge, se uvrsti v kombinirano nomenklaturo pod oznako KN iz stolpca 2 navedene razpredelnice.
 Člen 2
 Na podlagi člena 12(6) Uredbe (EGS) št. 2913/92 se je za obdobje treh mesecev mogoče še naprej sklicevati na zavezujoče tarifne informacije, ki jih izdajo carinski organi držav članic in ki niso v skladu s to uredbo.
 Člen 3
 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
 Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
 V Bruslju, 19. marca 2013
 Za Komisijo V imenu predsednika
 Algirdas ŠEMETA
 Član Komisije
 (1) UL L 256, 7.9.1987, str. 1.
 (2) UL L 302, 19.10.1992, str. 1.
 PRILOGA
 Opis blaga
 Uvrstitev
 (oznaka KN)
 Utemeljitev
 (1)
 (2)
 (3)
 Barvni zaslon s tekočimi kristali (LCD) z diagonalo zaslona 16,5 cm (6,5 col), s stranskimi napravami za vgradnjo in hladilnikom iz aluminija na hrbtni strani, z merami približno 16 × 10 × 2 cm.
 Modul sestavljajo sprejemnik nizkonapetostnega diferencialnega signaliziranja (LVDS, low-voltage differential signaling), enota za osvetlitev ozadja iz svetlečih diod (LED) z vgrajenim upravljanjem svetlosti, vezje za LED-gonilnik, tiskano vezje s krmilno elektroniko, namenjeno izključno naslavljanju točk z mikrokrmilnikom, in vmesnik LVDS z 10 kontakti.
 Zaslon ima naslednje lastnosti:
 —
 ločljivost 400 × 240 točk,
 —
 razmerje stranic zaslona 16:9,
 —
 velikost točke 0,1195(*3) × 0,3305 mm.
 Modul ne vključuje nobenega sestava za obdelavo video signala, na primer video pretvornikov, normirnega vezja ali sprejemnika.
 Modul je namenjen vgradnji v armaturno ploščo motornega vozila in prikazovanju video signalov.
 8529 90 92
 Uvrstitev opredeljujejo splošni pravili 1 in 6 za razlago kombinirane nomenklature, opomba 2(b) k oddelku XVI, opomba 2(f) k oddelku XVII ter besedilo oznak KN 8529, 8529 90 in 8529 90 92.
 Ker modul ne vsebuje komponent za obdelavo video signala, je uvrstitev pod tarifno številko 8528 kot nepopolni monitor izključena.
 Modula ni mogoče uvrstiti pod tarifno številko 8531, saj ni električni aparat za vizualno signalizacijo, ki bi se uvrščal pod tarifno številko 8531, ali del takega aparata v skladu z njegovimi značilnostmi (glej tudi pojasnjevalne opombe HS za tarifno številko 8531).
 Modul vsebuje enoto za osvetlitev ozadja, vezje za LED-gonilnik in tiskano vezje s krmilno elektroniko, namenjeno izključno naslavljanju točk. Posledično je izključena uvrstitev pod tarifno številko 9013 (glej tudi pojasnjevalne opombe HS za tarifno številko 9013 (1)).
 Ker je modul namenjen prikazovanju video signalov, se uvršča pod tarifno številko 8529 (glej tudi pojasnjevalne opombe kombinirane nomenklature k tarifni podštevilki 8529 90 92). Zato se uvrsti pod oznako KN 8529 90 92 kot del, ki je primeren izključno ali pretežno za uporabo z aparatom iz tarifne številke 8528.


type: contracts

text:
 26.10.2012
 SL
 Uradni list Evropske unije
 C 326/1
 PROTOKOL (št. 24)
 O AZILU ZA DRŽAVLJANE DRŽAV ČLANIC EVROPSKE UNIJE
 VISOKE POGODBENICE SO SE
 KER Unija v skladu s členom 6(1) Pogodbe o Evropski uniji priznava pravice, svoboščine in načela iz Listine o temeljnih pravicah;
 KER so v skladu s členom 6(3) Pogodbe o Evropski uniji temeljne pravice, kakršne zagotavlja Evropska konvencija o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin, kot splošna načela sestavni del prava Unije;
 KER je Sodišče Evropske unije pristojno za zagotovitev tega, da Unija pri razlagi in uporabi člena 6(1) in (3) Pogodbe o Evropski uniji spoštuje pravo;
 KER mora v skladu s členom 49 Pogodbe o Evropski uniji vsaka evropska država ob vložitvi prošnje za članstvo v Uniji spoštovati vrednote, navedena v členu 2 Pogodbe o Evropski uniji;
 OB UPOŠTEVANJU tega, da člen 7 Pogodbe o Evropski uniji vzpostavlja mehanizem za mirovanje nekaterih pravic, če država članica huje in vztrajno krši te vrednote;
 OB SKLICEVANJU na poseben status in varstvo, ki ju uživa vsak državljan države članice kot državljan Unije in ki ju zagotavljajo države članice v skladu z določbami drugega dela Pogodbe o delovanju Evropske unije;
 OB UPOŠTEVANJU, da Pogodbi vzpostavljata območje brez notranjih meja in vsakemu državljanu Unije zagotavljata pravico do prostega gibanja in prebivanja na ozemlju držav članic;
 V ŽELJI preprečiti, da bi se institut azila uporabljal za drugačne namene, kakor je bilo predvideno;
 KER ta protokol upošteva namen in cilje Ženevske konvencije z dne 28. julija 1951 o statusu beguncev;
 DOGOVORILE o naslednjih določbah, ki so priložene Pogodbi o Evropski uniji in Pogodbi o delovanju Evropske unije:
 Edini člen
 Zaradi ravni varstva temeljnih pravic in svoboščin v državah članicah Evropske unije se države članice za vse pravne in praktične namene glede azilnih zadev med seboj obravnavajo kot varne izvorne države. Zato se lahko vsaka prošnja za azil, ki jo vloži državljan ene od držav članic, v drugi državi članici upošteva ali sprejme v postopek le v naslednjih primerih:
 (a)
 če država članica, katere državljan je prosilec, po začetku veljavnosti Amsterdamske pogodbe uporabi določbe člena 15 Konvencije o varstvu človekovih pravic in temeljnih svoboščin ter sprejme ukrepe, na podlagi katerih obveznosti iz te konvencije na njenem ozemlju ne veljajo;
 (b)
 če je bil sprožen postopek iz člena 7(1) Pogodbe o Evropski uniji in dokler Svet ali, kjer je to primerno, Evropski svet, ne odloči glede države članice, katere državljan je prosilec;
 (c)
 če je Svet sprejel sklep v skladu s členom 7(1) Pogodbe o Evropski uniji glede države članice, katere državljan je prosilec, ali če je Evropski svet sprejel sklep v skladu s členom 7(2) navedene pogodbe glede države članice, katere državljan je prosilec;
 (d)
 če država članica sprejme enostranski sklep glede prošnje državljana druge države članice; v takšnem primeru se nemudoma obvesti Svet; pri obravnavanju prošnje se izhaja iz domneve, da je očitno neutemeljena, ne da bi pri tem kakor koli in ne glede na primer vplivali na pristojnost odločanja države članice.


type: wikipedia

text:
(838) Seraphina – planetoida z pasa głównego asteroid okrążająca Słońce w ciągu 4 lat i 341 dni w średniej odległości 2,9 au. Została odkryta 24 września 1916 roku w Landessternwarte Heidelberg-Königstuhl w Heidelbergu przez Maxa Wolfa. Pochodzenie nazwy planetoidy nie jest znane. Przed jej nadaniem planetoida nosiła oznaczenie tymczasowe (838) 1916 AH.
 Zobacz też
 lista planetoid 1–1000
 lista ponumerowanych planetoid
 Serafina – imię żeńskie
 Bibliografia
 Linki zewnętrzne
 Planetoidy pasa głównego
 Nazwane planetoidy
 Obiekty astronomiczne odkryte w 1916


type: caselaw

text:
 9.2.2015
 FR
 Journal officiel de l'Union européenne
 C 46/60
 Recours introduit le 12 décembre 2014 — BPC Lux 2 e.a./Commission
 (Affaire T-812/14)
 (2015/C 046/78)
 Langue de procédure: l'anglais
 Parties
 Parties requérantes: BPC Lux 2 Sàrl (Senningerberg, Luxembourg), BPC UKI, LP (George Town, Îles Cayman), Bennett Offshore Restructuring Fund, Inc. (George Town, Îles Cayman), Bennett Restructuring Fund LP (Wilmington, États-Unis d’Amérique), Queen Street Fund Ltd (George Town, Îles Cayman), BTG Pactual Global Emerging Markets and Macro Master Fund LP (George Town, Îles Cayman), BTG Pactual Absolute Return II Master Fund LP (George Town, Îles Cayman), CSS LLC (Chicago, États-Unis d’Amérique), Beltway Strategic Opportunities Fund LP (George Town, Îles Cayman), EJF Debt Opportunities Master Fund LP (George Town, Îles Cayman), EJF DO Fund (Cayman) LP (George Town, Îles Cayman), TP Lux HoldCo Sàrl (Luxembourg, Luxembourg), VR Global Partners LP (George Town, Îles Cayman), Absalon II Limited (Dublin, Irlande), CenturyLink, Inc. Defined Benefit Master Trust (Denver, États-Unis d’Amérique), City of New York Group Trust (New-York, États-Unis d’Amérique), Dignity Health (San Francisco, États-Unis d’Amérique), GoldenTree Asset Management LUX Sàrl (Luxembourg, Luxembourg), GoldenTree High Yield Value Fund Offshore 110 Two Ltd (Dublin, Irlande) et San Bernardino County Employees Retirement Association (San Bernardino, États-Unis d’Amérique) (représentants: J. Webber, M. Steenson et P. Fajardo)
 Partie défenderesse: Commission européenne
 Conclusions
 La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
 —
 d’annuler la décision de la Commission no SA.39250 du 3 août 2014 de ne pas soulever d’objection à l’encontre d’une mesure notifiée par le Portugal en vue de la restructuration de Banco Espírito Santo (BES), et
 —
 de condamner la Commission aux dépens.
 Moyens et principaux arguments
 À l’appui du recours, la partie requérante invoque deux moyens.
 1.
 Premier moyen: la Commission a commis des erreurs de droit, de fait et de procédure en ayant manifestement omis d’examiner correctement le scénario contrefactuel, en particulier s’il existe des capitaux privés qui permettraient de contribuer à la restructuration de BES.
 —
 La Commission a violé de nombreuses exigences de la Communication concernant le secteur bancaire soit en n’examinant pas du tout les points de savoir si: a) l’aide d’État a été limitée au minimum nécessaire, b) le recours aux capitaux privés a été exploité autant que possible, c) une exception s’imposait à l’exigence que les détenteurs de titres de créance subordonnés contribuent intégralement, au motif que cela pouvait mettre en péril la stabilité financière ou déboucher sur des résultats disproportionnés, et d) le principe selon lequel aucun créancier ne peut être plus désavantagé a été respecté, soit en ne motivant pas son appréciation sur ces points.
 —
 La Commission a omis d’examiner le scénario contrefactuel et s’est donc appuyée sur la supposition factuelle incorrecte que la seule solution susceptible de remplacer les mesures notifiées était la liquidation de BES. Elle n’a pas tenu compte des éléments attestant de la disponibilité de capitaux neufs privés qui auraient pu réduire l’aide d’État nécessitée par lesdites mesures.
 —
 La Commission avait l’obligation d’ouvrir la procédure formelle d’examen en vertu de l’article 108, paragraphe 2, TFUE. À défaut de ce faire, elle a porté atteinte aux droits procéduraux que cette disposition reconnaît aux parties requérantes.
 2.
 Deuxième moyen: la Commission a porté atteinte aux droits procéduraux des parties requérantes en omettant d’ouvrir la procédure formelle d’examen.
 —
 La notification, considérée objectivement, a soulevé de sérieuses difficultés d’appréciation sous l’angle aussi bien des faits que du droit.
 —
 L’examen préliminaire de la Commission, qui n’a duré que la seule journée d’un dimanche, ne peut pas avoir été complet ni suffisant vu l’importance et la complexité de l’objet de l’enquête.
 —
 La Commission a eu des raisons de penser que l’information qu’elle avait entre les mains pouvait ne pas être fiable ou pouvait, du moins, exiger des vérifications avant de le devenir.
 —
 La Commission a omis de considérer les points 50 à 53 de la Communication concernant le secteur bancaire, qui arrêtent un processus de sauvetage et de restructuration en deux étapes pour les situations urgentes telles que celle de BES.
 —
 La Commission avait l’obligation d’ouvrir une procédure formelle d’examen. Le manquement de la Commission à engager celle-ci a privé les parties requérantes, en tant que parties intéressées, de toute possibilité de participer à la procédure, en violation de leurs droits procéduraux légitimes au titre de l’article 108, paragraphe 2, TFUE.