text:
 |
 52013PC0498
 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS ELi osalemise kohta mitmete liikmesriikide poolt ühiselt elluviidavas Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse programmi 2. etapis /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
 SELETUSKIRI
 1. ETTEPANEKU TAUST
 Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute
 partnerlus (The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership:
 EDCTP) loodi 2003. aastal, et tegeleda kolme peamise vaesusega seotud haiguse
 (HIV/AIDS, malaaria ja tuberkuloos) põhjustatud ülemaailmse tervishoiukriisiga
 ja kaasa aidata ELi kohustuste täitmisele ÜRO aastatuhande arengueesmärkide
 saavutamisel 2015. aastaks. EDCTP programmi esimese etapi (EDCTP1, 2003–2012)
 aktiivne rahastamisperiood on nüüd lõppenud.
 Hoolimata praeguseks EDCTP raames saavutatud
 tulemustest ja selle mõjust, on probleemid, mida põhjustavad vaesusega seotud
 haigused tervishoiu-, sotsiaal- ja majanduslikus valdkonnas, endiselt teravad
 ning takistavad arenguriikide, eelkõige Sahara-taguse Aafrika jätkusuutlikku
 arengut. Üle 1 miljardi inimese (sh 400 miljonit last) põeb ühte või mitut
 vaesusega seotud haigust (sh tähelepanuta jäetud nakkushaigused, näiteks
 unitõbi ja ussnugilistega nakatumine). Ainuüksi HIV/AIDS tapab iga aasta
 hinnanguliselt 2 miljonit inimest, samal ajal kui malaaria ja tuberkuloos
 tapavad igal aastal kokku hinnanguliselt 2,2 miljonit inimest. Need
 haigused põhjustavad tarbetuid kannatusi ja enneaegset surma, lisaks vähendavad
 tootlikkust ning suurendavad ebakindlust ja töövõimetust, pikendades sellest
 tulenevalt vaesuse tsüklit. Nendel haigustel on ebaproportsionaalselt suur mõju
 Sahara-tagusele Aafrikale, moodustades ligikaudu 90 % kõikidest surmaga
 lõppenud malaariajuhtumitest Aafrikas. Nimetatud piirkonnas elab ka üle kahe
 kolmandiku kõikidest HIVi nakatunud inimestest ja piirkonnale saab omistada
 peaaegu kolm neljandikku kõikidest surmaga lõppenud AIDSi juhtumitest.
 Kuigi toitumise, sanitaartingimuste ja
 tervishoiu infrastruktuuri üleüldine parandamine on oluline, nõuab vaesusega
 seotud haiguste tõhus pikaajaline ohjamine ka uute või täiustatud
 ravimenetluste väljatöötamist. Kuna valitseb üleüldine asjakohaste ravimite
 puudus, kasutatakse 20. sajandi alguses välja töötatud mitmeid olemasolevaid
 ravimeid, mis ei ole enam tõhusad haiguste suhtes tekkinud ravimiresistentsuse
 tõttu. Enamiku uute ravimite ja vaktsiinide väljatöötamine on takerdunud
 varases kliinilise arendamise etapis. See on peamiselt tingitud
 märkimisväärsetest kuludest, mis kaasnevad uute või täiustatud ravimenetluste
 kliinilise väljatöötamisega ning nende tõhususe ja ohutuse tõendamiseks
 vajalike inimuuringute tegemisega. Kulud on seotud kolme peamise probleemiga:
 i) ebapiisavad erasektori investeeringud, sest puudub investeeringute
 tasuvus (turuhälbed), ii) ebapiisav kliiniliste uuringute tegemise
 suutlikkus Sahara-taguseAafrika riikides ning iii) killustatud riiklik
 toetus.
 EDCTP1 sõltumatu vahehindamise soovituste ja
 liikmesriikide poolt 2010. aasta septembris toimunud kohtumisel tehtud
 järelduste alusel tegi ELi nõukogu eesistuja Belgia 26. novembril 2010
 konkurentsivõime nõukogule ettepaneku EDCTP ühisprogrammi jätkata (EDCTP2)
 vähemalt 10 aastat. EDCTP1 programmis osalenud riigid avaldasid selleks EDCTP2
 strateegia rakenduskava aastateks 2014–2024.
 Nimetatule tuginedes teeb komisjon ettepaneku
 langetada otsus ELi osalemise kohta Euroopa ja arengumaade kliiniliste
 uuringute partnerluse programmi 2. etapis (EDCTP2), tuginedes Euroopa Liidu
 toimimise lepingu artiklile 185, mille kohaselt võib EL sätestada osavõtu mitme
 liikmesriigi algatatud uurimis- ja arenguprogrammidest.
 EDCTP2 eesmärk
 EDCTP2 üldeesmärk on parandada ELi
 investeerimissuutlikkust, et liit suudaks tõhusamalt investeerida vaesusega
 seotud haiguste uute või täiustatud ravimenetluste uurimisse ja arendamisse
 arenguriikide, eelkõige Sahara-tagune lõunasse jääva Aafrika riikide
 abistamiseks, arendades selleks partnerlussuhteid nimetatud riikidega.
 Täpsemalt on partnerlusel järgmised eesmärgid:
 ·
 rohkem uusi või täiendatud HIVi/AIDSi, tuberkuloosi,
 malaaria ja teiste vaesusega seotud haiguste ravimenetlusi ning programmi
 lõpuks vähemalt ühe uue ravimenetluse (näiteks tuberkuloosi või muu vaesusega
 seotud haiguse uus ravim või uus vaktsiin) kasutuselevõtmine; olemasolevate
 ravimeetodite parema või laialdasema kasutuse kohta vähemalt 30 juhendi
 avaldamine; vähemalt 20 uut võimalikku ravimenetlust kliinilise väljatöötamise
 etapis;
 ·
 parem koostöö Sahara-taguse Aafrika riikidega,
 eelkõige selleks, et parandada nende suutlikkust teha kliinilisi uuringuid, täielikus
 kooskõlas eetiliste põhiprintsiipidega ning asjakohaste riiklike, Euroopa Liidu
 ja rahvusvaheliste õigusaktidega, sh Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga, Euroopa
 inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle
 lisaprotokollidega, Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta
 versiooniga ja rahvusvahelise ühtlustamise konverentsi (ICH) standarditega hea
 kliinilise tava kohta;
 ·
 asjakohaste riiklike programmide parem
 koordineerimine, ühitamine ja lõimimine Euroopa riiklike investeeringute
 kulutasuvuse suurendamiseks;
 ·
 laiem rahvusvaheline koostöö teiste riiklike
 ja erasektori rahastajatega;
 ·
 suurem mõju, mis tuleneb tõhusast koostööst
 asjakohaste ELi algatustega (sh ELi arenguabi).
 EDCTP2 kutsuti ellu täiendamaks Euroopa
 arengufondide ja arengukoostöö rahastamisvahendi raames rakendatavaid meetmeid
 ning toetamaks ELi tegevust kohustuste täitmisel, mis ta on võtnud seoses 2012.
 aasta Rio+20 konverentsi järeldustega rahvusvaheliselt kokkulepitud
 jätkusuutliku arengu eesmärkide (mis järgivad ja hõlmavad aastatuhande
 arengueesmärke) kohta.
 2. HUVITATUD POOLTEGA PEETUD
 KONSULTATSIOONIDE TULEMUSED JA MÕJUHINNANGUD
 Ettepaneku kavandamisel on võetud täies
 ulatuses arvesse sidusrühmade laialdaste konsultatsioonide, sh avaliku
 konsultatsiooni vastukaja. Oma seisukohti väljendasid Euroopa ja Aafrika
 poliitikakujundajad, samuti tööstuse, akadeemilise ringkonna ja
 kodanikuühiskonna sidusrühmad. Ettepanek tugineb ka EDCTP1 programmi
 välishindamise vahearuannetele ja kavandatava EDCTP2 programmi põhjalikule
 mõjuhinnangule. EDCTP raames peetud konsultatsioonides, EDCTP hindamistes ja
 EDCTP kohta antud hinnangutes nõutakse järjekindlalt programmi jätkamist, kuid
 soovitakse, et programmi järgmise etapi kestus on 10 aastat ja et see hõlmaks
 ka teisi vaesusega seotud haigusi (lisaks HIVile/AIDSile, tuberkuloosile ja
 malaariale) ning kliinilise arendamise kõiki etappe. Geograafiline kese peaks
 jääma Sahara-tagusesse Aafrikasse, kus vaesusega seotud haiguste mõju on
 ebaproportsionaalselt suur ja millega liit on loonud strateegilise partnerluse.
 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
 3.1 Õiguslik alus
 EDCTP2 programmi ettepanek tugineb Euroopa
 Liidu toimimise lepingu artiklile 185, mille kohaselt võib liit mitmeaastase
 raamprogrammi elluviimisel kokkuleppel asjaomaste liikmesriikidega sätestada
 osavõtu mitme liikmesriigi algatatud uurimis- ja arenguprogrammidest, kaasa
 arvatud osalemine nende programmide elluviimiseks loodud struktuurides.
 3.2 Subsidiaarsuse põhimõte
 EDCTP algatuse peamine alus on ühisprogramm,
 mis koosneb osalevate liikmesriikide ja assotsieerunud riikide riiklikest
 programmidest ja meetmetest ning milles osaleb Euroopa Liit programmi
 asjakohaseid meetmeid toetades.
 Sellega parandatakse kliiniliste uuringute
 programmidesse tehtavate Euroopa investeeringute kulutasuvust, luues
 ühisplatvormi, mis suudab paremini kasutada uuringute tulemusi HIVi/AIDSi,
 malaaria, tuberkuloosi ja teiste vaesusega seotud haiguste uute või täiustatud
 ravimenetluste väljatöötamiseks arenguriikide, eelkõige Sahara-taguse Aafrika abistamiseks.
 Eeldatav mõju Euroopa tasandil on suurem kui riiklike programmide ja meetmete
 mõjude summa. See võimaldab saavutada vajaliku kriitilise massi nii inimeste
 arvu kui ka finantseeringu osas, viies omavahel kokku olemasolevad üksteist
 täiendavad teadmised ja ressursid, et kiirendada vaesusega seotud haiguste
 laastava mõju vähendamiseks hädavajalike uute või täiustatud ravimenetluste
 väljatöötamist arenguriikides. Lisaks aitab see globaalsel tasandil luua ühtse
 kuvandi Euroopas tehtavatest teadusuuringutest nende haiguste vastu
 võitlemiseks arenguriikides. Lõpuks avaldab see pikaajalises perspektiivis
 struktureerivat mõju Euroopa ja arenguriikide teaduspoliitikale ja
 -süsteemidele ning aitab lõimida ELi teadusuuringute- ja arendustegevuse
 poliitika ja süsteemid sidusasse raamistikku.
 Raamprogrammi „Horisont 2020” käsitlevas
 komisjoni ettepanekus on sätestatud Euroopa Liidu edasine osavõtt EDCTP
 programmi 2. etapist Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 185 alusel, mis on
 sobiv vahend Euroopa Liidu jaoks EDCTP toetamiseks, sest see võimaldab nii
 riiklike teadusprogrammide koordineerimist kui ka Euroopa Liidu osalemist
 ühisprogrammis.
 3.3 Proportsionaalsuse põhimõte
 Ettepanekus ei ole
 mindud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale. Euroopa Liidu osalemine
 EDCTP2 programmis toimub Euroopa Liidu toimimise lepingus sätestatud pädevuse
 piires ning Euroopa Liit üksnes aitab osalevatel riikidel EDCTP2 eesmärke täita
 ning toetab (sh rahaliselt) neid selles tegevuses. Osalevatel riikidel tuleb
 teha koostööd ja töötada asjakohaste riiklike programmide või meetmete parema
 koordineerimise, ühitamise ja lõimimise nimel ning lõpuks HIVi/AIDSi,
 tuberkuloosi, malaaria, samuti teiste vaesusega seotud haiguste raviks
 rohkemate ja paremate ravimenetluste väljatöötamise nimel.
 4. MÕJU EELARVELE
 Koos käesoleva otsusega esitatud
 finantsselgituses esitatakse esialgne mõju eelarvele. Toetus Euroopa Liidult on
 kuni 683 miljonit eurot[1]
 (sisaldab EFTA osalust). Rahastamispakett on kehtestatud praeguste hindade
 alusel. Euroopa Liidu toetus tuleb meetme „Tervishoid, demograafilised muutused
 ja heaolu” alt, teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraadi
 rahastamispaketist teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi „Horisont
 2020” rakendamise osana. Halduskuludeks nähakse liidu toetusest ette
 maksimumsumma kuni 41 miljonit eurot.
 Tegevuse käigus võib Euroopa Liit kaaluda
 osalevate riikide või raamprogrammiga „Horisont 2020” seotud riikide
 täiendavate kulukohustuste ühitamist.
 2013/0243 (COD)
 Ettepanek:
 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU OTSUS
 ELi osalemise kohta mitmete liikmesriikide
 poolt ühiselt elluviidavas Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute
 partnerluse programmi 2. etapis
 (EMPs kohaldatav tekst)
 EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU
 NÕUKOGU,
 võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
 lepingut, eelkõige selle artiklit 185 ja artikli 188 teist lõiget,
 võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
 olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
 liikmesriikide parlamentidele,
 võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
 Sotsiaalkomitee arvamust,[2]
 toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt
 ning arvestades järgmist:
 (1)
 Teatises „Euroopa 2020. aastal. Aruka,
 jätkusuutliku ja kaasava majanduskasvu strateegia”[3] rõhutab komisjon vajadust luua
 soodsad tingimused investeeringuteks teadmistesse ja innovatsiooni, eesmärgiga
 saavutada liidus arukas, jätkusuutlik ja kaasav majanduskasv. Euroopa Parlament
 ja nõukogu on selle strateegia heaks kiitnud.
 (2)
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... 2013. aasta
 määrusega (EL) nr .../2013[4]
 loodud teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogrammi (2014–2020) „Horisont
 2020” (edaspidi „raamprogramm „Horisont 2020”ˮ) eesmärk on saavutada
 suurem mõju teadusuuringutele ja innovatsioonile, aidates tugevdada avaliku ja
 erasektori partnerlusi, sh Euroopa Liidu osaluse kaudu mitme liikmesriigi
 algatatud programmides kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 185.
 (3)
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 2003. aasta
 otsusega nr 1209/2003/EÜ ühenduse osalemise kohta Euroopa ja arengumaade
 pikaajalise koostöö kaudu uute HIV/AIDSi, malaaria ja tuberkuloosi
 ravimenetluste väljaarendamisele suunatud uurimis- ja arendustegevuse
 programmis, mille on algatanud mitmed liikmesriigid,[5] on Euroopa Liit otsustanud
 rahaliselt toetada Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerlust
 (edaspidi „EDCTP1”) samaväärselt osalevate riikidega, kuid mitte üle 200
 miljoni euro, Euroopa Ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja
 tutvustamistegevuse kuuenda raamprogrammi kestel, mille eesmärk on toetada
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. juuni 2002. aasta otsuses 1513/2002/EÜ[6] sätestatud Euroopa teadusruumi
 loomist ja innovatsiooni (2002–2006). EDCTP1 programmi toetati ka Euroopa
 Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta otsusega 1982/2006/EÜ[7] sätestatud Euroopa Ühenduse
 teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamistegevuse seitsmenda
 raamprogrammi raames (2007–2013).
 (4)
 2009. aastal võtsid sõltumatud eksperdid vastu
 EDCTP1 vahehindamise aruande[8].
 Eksperdirühma arvamus oli, et EDCTP1 lõi ainulaadse platvormi sisuliseks
 aruteluks Aafrika teadlastega ning et selle raames tehti põhja ja lõuna
 vahelise lõhe ületamiseks algust teadusuuringute valdkonna võimekuse
 parandamisega ning õppe- ja töövõimaluste loomisega noortele Aafrika
 teadlastele. Kõnealuse aruande kohaselt tuleb Euroopa ja arengumaade
 kliiniliste uuringute partnerluse programmi 2. etapis (edaspidi „EDCTP2
 programm”) võtta arvesse järgmisi põhiküsimusi: EDCTP1 praegust ulatust tuleb
 muuta ja laiendada; Euroopa riiklike programmide lõimimist tuleb parandada;
 tugevdada ja laiendada tuleb koostööd teiste peamiste avaliku ja erasektori
 rahastajatega (sh ravimitööstus); tuleb luua sünergia Euroopa välispoliitika
 meetmetega, eelkõige liidu arenguabiga; kaasrahastamise eeskirju tuleb
 selgitada ja lihtsustada; järelevalvevahendeid tuleb tugevdada.
 (5)
 Kooskõlas nõukogu ... 2013. aasta otsusega nr
 .../2013/EL, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni 2014.–2020.
 aasta raamprogrammi „Horisont 2020” rakendamise eriprogramm,[9] võidakse täiendavalt toetada
 EDCTP2 programmi.
 (6)
 EDCTP1 raames tehti suuri edusamme ning praeguseks
 on välja töötatud kaheksa täiustatud ravimenetlust, eelkõige HIVi/AIDSi või
 malaariat põdevate vastsündinute, laste või rasedate / imetavate naiste raviks. Selle tulemusena on
 võetud kasutusele esimesed neli Aafrika piirkondlikku tippkeskuste võrgustikku,
 mis edendavad lõunapoolsel suunal toimuvat kliiniliste uuringute alast
 koostööd, ning üle 400 Aafrika teadlase on saanud koolitust. Selle raames on ka
 aidatud luua üleaafrikaline kliiniliste uuringute register (PACTR) ja vaktsiine
 reguleerivate asutuste Aafrika foorum.
 (7)
 Hoolimata EDCTP1 programmi raames saavutatud
 arvestatavatest tulemustest ja saavutustest takistavad vaesusega seotud
 haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikud probleemid endiselt oluliselt
 arenguriikide jätkusuutlikku arengut, eelkõige Sahara-taguses Aafrikas. Enamike
 vaesusega seotud haiguste raviks ei ole endiselt tõhusaid, ohutuid ja mõistliku
 hinnaga raviteenuseid ning investeeringud kliinilistesse uuringutesse on
 ebapiisavad, sest kliiniliste uuringute tegemine on kulukas ja investeeringute
 tasuvus on turuhälvete tõttu piiratud. Lisaks on Euroopa teadustegevus ja
 -programmid endiselt sageli killustatud ning sellest tulenevalt kas liiga
 vähese kriitilise massiga või kattuvad, samas kui teadusuuringute alane
 võimekus ja investeeringud on arenguriikides ebapiisavad.
 (8)
 Euroopa Parlament võttis 15. juunil 2010 vastu
 resolutsiooni aastatuhande arengueesmärkide saavutamiseks tehtavate jõupingutuste
 kohta enne ÜRO 2010. aasta septembri kõrgetasemelist kohtumist, kus ta
 palus komisjonil, liikmesriikidel ja arenguriikidel tegeleda aastatuhande
 viienda arengueesmärgiga (emade tervise parandamine), aastatuhande neljanda
 arengueesmärgiga (laste suremus) ja aastatuhande kuuenda arengueesmärgiga
 (HIV/AIDS, malaaria ja tuberkuloos) sidusal ja terviklikul viisil.
 (9)
 Euroopa Liit on võtnud ülesandeks järgida 2012.
 aasta Rio+20 konverentsi järeldusi rahvusvaheliselt kokkulepitud jätkusuutliku
 arengu eesmärkide (mis järgivad ja hõlmavad aastatuhande arengueesmärke) kohta.
 (10)
 Euroopa Liit algatas 2000. aastal kõrgetasemelise
 poliitikaarutelu Aafrikaga, mille tulemusena loodi Aafrika-ELi strateegiline
 partnerlus, millele järgnes ühise Aafrika-ELi strateegia vastuvõtmine 2007.
 aastal ning kõrgetasemelise poliitikaarutelu algatamine teaduse, tehnoloogia ja
 innovatsiooni valdkonnas 2011. aastal.
 (11)
 Komisjon esitas 31. märtsil 2010 teatise liidu
 rolli kohta ülemaailmses tervishoius,[10]
 milles nõutakse paremat koordineerimist liikmeriikide ja asjakohaste
 poliitikavaldkondade vahel, et määratleda üleilmsed ühised prioriteedid
 terviseuuringute valdkonnas ja nendega tegeleda.
 (12)
 Komisjon esitas 21. septembril 2011 teatise
 partnerluse kohta teadusuuringute ja innovatsiooni valdkonnas,[11] millega asetatakse
 institutsioonide, riikide ja kontinentide vahelised partnerlused liidu
 teadusuuringute poliitika keskmesse.
 (13)
 Kooskõlas raamprogrammi „Horisont 2020”
 eesmärkidega on mis tahes liikmesriigil ja raamprogrammiga „Horisont 2020”
 seotud riigil õigus osaleda EDCTP2 programmis.
 (14)
 Osalevad riigid kavatsevad anda oma panuse EDCTP2
 programmi rakendamisse programmitööperioodi kestel (2014–2024).
 (15)
 Euroopa Liidu toetusele EDCTP2 programmis tuleb
 kehtestada ülemmäär raamprogrammi „Horisont 2020” kestuse jooksul. Euroopa
 Liidu toetus peab ülemmäära piires olema võrdväärne osalevate riikide esialgse
 panusega, et saavutada suur finantsvõimendus ja tagada osalevate riikide
 programmide tihedam lõimimine. Seda ülemmäära tuleb kohaldada ka panuste
 suhtes, mida teevad raamprogrammi „Horisont 2020” mis tahes osalisriigid, kes
 ühinevad EDCTP2 programmiga raamprogrammi „Horisont 2020” tööperioodi kestel.
 (16)
 Euroopa Liit annab rahalist toetust tingimusel, et
 osalevad riigid võtavad ametlikult kohustuse panustada EDCTP2 programmi
 rakendamisse ning täidavad seda kohustust.
 (17)
 EDCTP2 programmi ühiseks rakendamiseks on vaja
 rakendusstruktuuri. Osalevad riigid on kokku leppinud EDCTP2 rakendusstruktuuris
 ning loonud EDCTP2 rakendusstruktuuri (edaspidi „EDCTP2-IS”). EDCTP2-IS peaks
 olema Euroopa Liidu rahalise toetuse saaja ning tagama EDCTP2 programmi tõhusa
 rakendamise.
 (18)
 Euroopa Liidu rahalist toetust hallatakse kooskõlas
 usaldusväärse finantsjuhtimise põhimõttega ja kooskõlas asjakohaste kaudse
 haldamise eeskirjadega, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25.
 oktoobri 2012. aasta määruses (EL, Euratom) nr 966/2012, mis käsitleb Euroopa
 Liidu üldeelarve suhtes kohaldatavaid finantseeskirju,[12] ja komisjoni 29. oktoobri
 2012. aasta delegeeritud määruses (EL) nr 1268/2012, mis käsitleb määruse (EL,
 Euratom) nr 966/2012 kohaldamise eeskirju[13].
 (19)
 Euroopa Liidu finantshuvide kaitseks on komisjonil
 õigus vähendada Euroopa Liidu rahalist toetust, peatada või lõpetada see, juhul
 kui EDCTP2 programmi ei rakendata nõuetekohaselt, seda rakendatakse osaliselt
 või hilinemisega või kui osalevad pooled ei tee EDCTP2 programmi rahastamiseks
 vajalikke osamakseid või tasuvad neid vaid osaliselt või hilinemisega. Need
 õigused sätestatakse Euroopa Liidu ja EDCTP2-ISi vahel sõlmitavas
 delegeerimiskokkuleppes.
 (20)
 EDCTP2 programmi tõhusaks rakendamiseks peaks
 EDCTP2-IS andma rahalist toetust peamiselt EDCTP2-ISi tasandil valitud meetmete
 rakendamiseks nendes meetmetes osalejatele eraldatavate toetustena. Meetmed
 valitakse välja avatud projektikonkursside raames EDCTP2-ISi vastutusel.
 (21)
 Osalemist EDCTP2 programmi raames võetavates
 kaudsetes meetmetes reguleerib Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... 2013. aasta
 määrus (EL) nr .../2013, millega kehtestatakse teadusuuringute ja innovatsiooni
 raamprogrammi „Horisont 2020” (2014–2020) osalemis- ja levitamiseeskirjad[14]. Siiski on EDCTP2 programmi
 meetmetega seotud erivajaduste tõttu vaja sätestada erandid nimetatud määruse
 sätetest kooskõlas selle määruse artikli 1 lõikega 3.
 (22)
 Erandite kehtestamine määruse (EL) nr .../2013
 artikli 8 lõike 1 punktist b, artikli 9 lõike 1 punktist c ja artiklist 11 on
 vajalik Aafrika üksuste osalemiseks ja nende rahastamise lubamiseks ning ühiste
 projektikonkursside kaudu toimuva koostöö võimaldamiseks EDCTP2 programmi ja
 mis tahes muu juriidilise isiku vahel.
 (23)
 Käesoleva otsuse kohaselt antava Euroopa Liidu
 rahaliste vahendite saajate auditeerimine peaks tagama halduskoormuse
 vähendamise kooskõlas raamprogrammiga „Horisont 2020”.
 (24)
 Euroopa Liidu finantshuvid peaksid olema kaitstud
 proportsionaalsete meetmete võtmisega kogu kulutuste tegemise tsükli jooksul,
 kaasa arvatud eeskirjade eiramiste vältimine, avastamine ja uurimine,
 kadumaläinud, alusetult makstud või valesti kasutatud rahaliste vahendite
 tagasisaamine ning vajaduse korral haldus- ja rahatrahvid kooskõlas määrusega
 (EL, Euratom) nr 966/2012.
 (25)
 Komisjon peab korraldama vahehindamised, millega
 hinnatakse eelkõige EDCTP2 programmi kvaliteeti ja tõhusust ning seatud
 eesmärkide täitmisel tehtud edusamme, samuti lõpphindamise ning koostama nende
 hindamiste kohta aruanded.
 (26)
 Komisjoni nõudmisel peavad EDCTP2-IS ja selles
 osalevad riigid esitama komisjonile teabe, mida viimane soovib lisada EDCTP2
 programmi hindamise kohta koostatavatesse aruannetesse.
 (27)
 On oluline, et EDCTP2 programmi raames elluviidavad
 teadusuuringud oleks täielikult kooskõlas Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga,
 Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle lisaprotokollidega,
 Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versiooni lisatud
 eetika põhiprintsiipidega, inimravimite tehniliste registreerimisnõuete
 rahvusvahelisel ühtlustamiskonverentsil vastu võetud hea kliinilise tava
 standarditega, asjakohaste ELi õigusaktidega ning teadusuuringute toimumise
 kohaks olevate riikide eetikanormidega.
 (28)
 Kuna käesoleva otsuse eesmärki, nimelt aidata
 leevendada arengumaades ja eelkõige Sahara-taguses Aafrikas vaesusega seotud
 haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikke probleeme, kiirendades vaesusega
 seotud haiguste tõhusate, ohutute ja mõistliku hinnaga ravimenetluste
 kliinilist väljaarendamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada vajaliku
 kriitilise massi puudumise tõttu (nii inimeste arvu kui ka rahaliste vahendite
 osas) ning kuna meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada Euroopa Liidu
 tasandil, võib Euroopa Liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu toimimise
 lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kooskõlas
 proportsionaalsuse põhimõttega, mis on sätestatud nimetatud artiklis, ei minda
 otsuse eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
 ON VASTU VÕTNUD JÄRGMISE OTSUSE:
 Artikkel 1
 Osalemine
 Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse programmi 2. etapis
 1. Euroopa Liit osaleb koos
 Belgia, Taani, Saksamaa, Iirimaa, Kreeka, Hispaania, Prantsusmaa, Itaalia,
 Luksemburgi, Madalmaade, Austria, Portugali, Rootsi ja Ühendkuningriigiga,
 samuti Šveitsi ja Norraga (edaspidi „osalevad riigid”) ühiselt algatatud Euroopa
 ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse programmi 2. etapis (edaspidi
 „EDCTP2 programm”) kooskõlas käesolevas otsuses sätestatud tingimustega.
 2. Mis tahes muu liikmesriik ja
 määrusega (EL) nr .../2013 kehtestatud teadusuuringute ja innovatsiooni
 raamprogrammiga (2014–2020) „Horisont 2020” (edaspidi „raamprogramm „Horisont
 2020””) seotud muu riik võib osaleda EDCTP2 programmis tingimusel, et ta täidab
 käesoleva otsuse artikli 3 lõike 1 punktis e sätestatud kriteeriumi. Käesoleva
 otsuse kohaldamisel loetakse osalevateks riikideks liikmesriike ja
 raamprogrammiga „Horisont 2020” seotud riike, kes täidavad artikli 3 lõike 1
 punktis e sätestatud tingimuse.
 Artikkel 2
 Euroopa Liidu rahaline toetus
 1. Euroopa Liidu maksimaalne
 rahaline toetus (sh EFTA assigneeringud) EDCTP2 programmis on 683 miljonit
 eurot, mis jaotub järgmiselt:
 (a)
 594 miljonit eurot, mis on artikli 1 lõikes 1
 loetletud osalevate riikide panuste summa;
 (b)
 89 miljonit eurot, mis on artikli 1 lõike 2
 kohaselt EDCTP2 programmis osalevate mis tahes muude liikmesriikide või
 raamprogrammiga „Horisont 2020” seotud riikide panuste summa.
 2. Toetust makstakse otsusega
 .../2013/EL kehtestatud raamprogrammi „Horisont 2020” rakendamise eriprogrammi
 asjakohastele osadele Euroopa Liidu üldeelarvest eraldatud assigneeringutest kooskõlas
 määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 58 lõike 1 punkti c alapunktiga vi
 ning artiklitega 60 ja 61.
 3. EDCTP2 rakendusstruktuur
 (edaspidi „EDCTP2-IS”) võib oma halduskulude katmiseks kasutada kuni 6 %
 Euroopa Liidu rahalisest toetusest.
 Artikkel 3
 Euroopa
 Liidu rahalise toetuse saamise tingimused
 Euroopa Liidu rahalise toetuse saamiseks
 peavad olema täidetud järgmised tingimused:
 (a)
 osalevad riigid on tõestanud, et EDCTP2 programm on
 koostatud kooskõlas käesoleva otsuse I, II ja III lisaga;
 (b)
 osalevad riigid või osalevate riikide määratud
 organisatsioonid on loonud EDCTP2-ISi, juriidilisest isikust üksuse, mis
 vastutab EDCTP2 programmi rakendamise eest ning osalevate riikide rahalise
 panuse ja Euroopa Liidu rahalise toetuse vastuvõtmise, jaotamise ning selle
 kasutamise järelevalve eest;
 (c)
 EDCTP2-IS on tõestanud, et ta suudab EDCTP2
 programmi rakendada, sh võtta vastu ja jaotada Euroopa Liidu toetust ning teha
 selle kasutuse üle järelevalvet Euroopa Liidu eelarve kaudse haldamise raames
 kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artiklitega 58, 60 ja 61;
 (d)
 on loodud EDCTP2 programmi haldusmudel kooskõlas
 III lisaga;
 (e)
 iga osalev riik on kohustunud panustama EDCTP2
 programmi rahastamisse.
 2. Euroopa Liidu rahalise
 toetuse saamine EDCTP2 programmi rakendamise ajal sõltub järgmisest:
 (a)
 EDCTP2-ISi saavutused käesoleva otsuse I lisas
 sätestatud eesmärkide täitmisel ja käesoleva otsuse II lisas sätestatud
 tegevuste elluviimisel, eelkõige EDCTP2-ISi rahastatavate tegevuste ja kaudsete
 meetmetega seotud saavutused kooskõlas artiklis 6 viidatud määrusega (EL) nr
 ...;
 (b)
 asjakohase ja tõhusa haldusmudeli järgimine EDCTP2
 programmi juhtimisel kooskõlas käesoleva otsuse III lisaga;
 (c)
 määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 artikli 60 lõikes
 5 sätestatud aruandlusnõuete täitmine EDCTP2-ISi poolt;
 (d)
 punkti e lõikes 1 osutatud kohustuste täitmine.
 Artikkel 4
 EDCTP2
 programmi tegevused
 1. EDCTP2 programmi tegevused
 peavad olema kooskõlas käesoleva otsuse I lisas kirjeldatud eesmärkide täitmise
 ning II lisaga.
 Tegevused võivad hõlmata osalevate riikide
 riiklike programmide tegevusi ja uusi tegevusi, sh EDCTP2-ISi hallatavaid
 projektikonkursse.
 Tegevused lisatakse EDCTP2 programmi töökavasse,
 mille EDCTP2-IS võtab vastu igal aastal pärast rahvusvahelistes vastastikustes
 eksperdihinnangutes positiivselt hinnatud välishindamist määruse (EL) nr ...
 (raamprogrammi „Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikli 14
 lõike 1 alusel, võttes arvesse nende panust EDCTP2 programmi eesmärkide
 täitmisse.
 2. Töökavas esitatakse
 üksikasjalikult iga tegevuse eelarveline maksumus ja sätestatud EDCTP2-ISi
 hallatavate rahaliste vahendite, sh Euroopa Liidu toetuse eraldamine.
 Töökavas eristatakse Euroopa Liidu rahastatavad
 või kaasrahastatavad tegevused ning osalevate riikide poolt või muudest
 tuludest rahastatavad tegevused.
 3. EDCTP2-IS rakendab lõikes 1
 viidatud iga-aastase töökava.
 EDCTP2-IS teeb järelevalvet töökavasse lisatud või
 EDCTP2-ISi korraldatud projektikonkursside raames välja valitud kõikide
 tegevuste üle ning annab sellest aru komisjonile.
 4. Töökava tegevusi, mida
 EDCTP2-IS ei rahasta, tuleb rakendada kooskõlas ühiste põhimõtetega, milles
 lepivad kokku osalevad riigid ja komisjon, võttes arvesse käesolevas otsuse,
 määruse (EL, Euratom) nr 966/2012 VI jaotise ja määrusega (EL) nr ... (raamprogrammi
 „Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) kehtestatud põhimõtteid,
 eelkõige võrdse kohtlemise ja läbipaistvuse põhimõtteid, sõltumatut
 vastastikust eksperdihinnangut ja valikut. Osalevad riigid ja komisjon lepivad
 ka kokku EDCTP2-Isi suhtes kohaldatavates aruandlusnõuetes, sh näitajates iga
 nimetatud tegevuse jaoks.
 Iga tegevust, mida rahastab EDCTP2-IS töökava kohaselt või EDCTP2-ISi
 korraldatud projektikonkursi alusel, peetakse määruse (EL) nr ...
 (raamprogrammi „Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) tähenduses
 kaudseks meetmeks ning seda rakendatakse kooskõlas artikliga 6.
 5. EDCTP2 programmi tegevusi
 kajastavale mis tahes teatisele või väljaandele tuleb olenemata sellest, kas
 koostaja on EDCTP2-IS, osalev riik või tegevuses osaleja, lisada järgmine
 märge: „[tegevuse nimetus] on Euroopa Liidu toetatava EDCTP2 programmi osa”.
 Artikkel 5
 Osalevate
 riikide panus
 1. Osalevate riikide panus
 koosneb järgmisest:
 (a)
 rahalised panused EDCTP2-IS-ile;
 (b)
 mitterahalised panused, mis sisaldavad osalevate
 riikide kulusid seoses artikli 4 lõikes 1 osutatud töökavasse lisatud
 tegevustega või EDCTP2-ISi halduseelarvega seotud kulusid.
 2. Lõike 1 punktis b osutatud
 panuste hindamiseks määratakse kulud kindlaks kooskõlas asjaomase osaleva riigi
 tavapäraste raamatupidamistavade ja -standarditega ning asjakohaste
 rahvusvaheliste raamatupidamisstandardite / rahvusvaheliste
 finantsaruandlusstandarditega.
 Artikkel 6
 Osalemis-
 ja levitamiseeskirjad
 1. Määrust (EL) nr ...
 („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) kohaldatakse EDCTP-ISi poolt
 kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud töökavaga või EDCTP2-ISi korraldatavate
 projektikonkursside tulemusel valitavate ja rahastatavate kaudsete meetmete
 suhtes. Nimetatud määruse kohaselt on EDCTP2-IS rahastamisorgan, mis annab
 rahalist toetust kaudsete meetmete jaoks kooskõlas käesoleva otsuse II lisaga.
 2. Erandina määruse (EL) nr ...
 („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikli 8 lõike 1 punktist b
 sätestatakse, et osalejate minimaalne arv on kolm, millest kaks on kahes
 erinevas osalevas riigis asutatud juriidilised isikud ning kolmas on käesoleva
 otsuse artikli 4 lõikes 1 osutatud EDCTP2 töökavas loetletud Sahara-taguse
 Aafrika riigis asutatud juriidiline isik.
 3. Erandina määruse (EL) nr ...
 („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikli 9 lõike 1
 punktist c sätestatakse, et abikõlblik on käesoleva otsuse artikli 4 lõikes 1
 viidatud EDCTP2 töökavas loetletud Sahara-taguse Aafrika riigis asutatud mis
 tahes juriidiline isik.
 4. Kui abikõlblik tegevus on
 lisatud töökavasse, võib EDCTP2-IS algatada projektikonkursi ühiselt kolmandate
 riikidega või nende teadus- ja tehnoloogiaorganisatsioonide ja -asutustega,
 rahvusvaheliste organisatsioonide või muude kolmandate pooltega, eelkõige
 valitsusväliste organisatsioonidega kooskõlas määruse (EL) nr ... („Horisont
 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikli 11 alusel välja töötatud
 eeskirjadega.
 Artikkel 7
 Euroopa
 Liidu ja EDCTP2-ISi vahelised lepingud
 1. Kui määruse (EL, EURATOM) nr
 966/2012 artikli 61 lõike 1 kohane EDCTP2-ISi eelhindamine on positiivne,
 sõlmib komisjon EDCTP2-ISiga Euroopa Liidu nimel delegeerimislepingu ja
 iga-aastase rahaliste vahendite ülekandmise lepingud.
 2. Lõikes 1 viidatud
 delegeerimisleping sõlmitakse kooskõlas määruse (EL, Euratom) nr 966/2012
 artikli 58 lõikega 3, artiklitega 60 ja 61 ning delegeerimismääruse (EL) nr
 1268/2012 artikliga 40. Ühtlasi sätestatakse delegeerimislepingus muu hulgas
 järgmine:
 (a)
 nõuded seoses EDCTP2-ISi panusega otsuse (EL) nr
 ... („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) II lisas sätestatud
 tulemuslikkuse näitajate kontekstis;
 (b)
 nõuded seoses EDCTP2-ISi panusega otsuse (EL) nr
 ... („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) III lisas osutatud
 järelevalve kontekstis;
 (c)
 EDCTP2-ISi toimimise tulemuslikkuse erinäitajad;
 (d)
 nõuded EDCTP2-ISile seoses teabe andmisega
 halduskulude ja EDCTP2 programmi rakendamisega seotud üksikasjalike
 arvnäitajate kohta;
 (e)
 komisjoni levitamis- ja aruandluskohustuste
 täitmise tagamiseks vajalike andmete esitamise kord;
 (f)
 tingimused, millest oleneb artikli 4 lõikes 1
 osutatud EDCTP2 programmi iga-aastase töökava eelnõu kinnitamine või
 tagasilükkamine komisjoni poolt enne nimetatud eelnõu vastuvõtmist EDCTP2-IS
 poolt.
 Artikkel 8
 Euroopa
 Liidu rahalise toetuse lõpetamine, vähendamine või peatamine
 Kui EDCTP2 programmi ei rakendata või
 rakendatakse ebapiisavalt, osaliselt või hilinemisega, võib komisjon liidu
 toetuse lõpetada, seda proportsionaalselt vähendada või selle peatada vastavalt
 EDCTP2 programmi tegelikule rakendamisele.
 Kui osalevad riigid ei panusta või panustavad
 osaliselt või hilinemisega EDCTP2 programmi rahastamisse, võib komisjon liidu
 toetuse lõpetada, seda proportsionaalselt vähendada või selle peatada, võttes
 arvesse osalevate riikide eraldatud summasid EDCTP2 programmi rakendamiseks.
 Artikkel 9
 Järelauditid
 1. Kaudsete meetmete kulutuste
 järelauditeid teeb EDCTP2-IS kooskõlas määruse (EL) nr ... („Horisont 2020”
 osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikliga 23.
 2. Komisjon võib otsustada teha
 lõikes 1 osutatud auditeid ise.
 Artikkel 10
 Euroopa
 Liidu huvide kaitse
 1. Komisjon astub vajalikke
 samme tagamaks, et käesoleva otsuse alusel rahastatavate meetmete rakendamisel
 kaitstakse Euroopa Liidu finantshuve pettuse, korruptsiooni ja muu
 ebaseadusliku tegevuse vastu ennetustegevuse, tõhusa kontrolli ja alusetult
 väljamakstud summade sissenõudmisega ning eeskirjade eiramise tuvastamise
 korral tõhusate, proportsionaalsete ja hoiatavate halduslike ja rahaliste
 karistustega.
 2. EDCTP2-IS annab komisjoni
 töötajatele ja komisjoni volitatud muudele isikutele, samuti kontrollikojale
 auditite tegemiseks vajaliku juurdepääsu oma tegevuskohtadele ja ruumidele ning
 kogu teabele, sh elektroonilisele teabele.
 3. Euroopa Pettustevastane Amet
 (OLAF) võib korraldada uurimisi, sh kohapealseid kontrollimisi, mis peavad
 toimuma nõukogu määruses (Euratom, EÜ) nr 2185/96[15] ning Euroopa Parlamendi ja
 nõukogu määruses (EÜ) nr 1073/1999[16]
 sätestatud korras ning mille eesmärk on teha kindlaks, kas käesoleva otsuse
 kohaselt rahastatava toetuslepingu, toetuse andmise otsuse või lepinguga seoses
 on esinenud pettust, korruptsiooni või mis tahes muud ELi finantshuve
 kahjustavat ebaseaduslikku tegevust.
 4. Käesoleva otsuse
 rakendamisest tulenevad lepingud, toetuslepingud ja -otsused peavad sisaldama
 sätteid, milles selgesõnaliselt volitatakse komisjoni, EDCTP2-ISi, Euroopa
 Kontrollikoda ja OLAFi tegema auditeid ja uurimisi oma pädevuse kohaselt.
 5. EDCTP2 programmi rakendamisel
 võtavad osalevad riigid Euroopa Liidu finantshuvide kaitseks vajalikud õiguslikud,
 reguleerivad, haldus- või muud meetmed, et eelkõige tagada Euroopa Liidule
 võlgnetavate kõikide summade tagasinõudmine kooskõlas määrusega (EL, Euratom)
 nr 966/2012 ja delegeeritud määrusega (EL) nr 1268/2012.
 Artikkel 11
 Teabe edastamine
 1. EDCTP2-IS saadab nõudmise
 korral komisjonile artiklis 12 osutatud aruannete koostamiseks vajaliku mis
 tahes teabe.
 2. Osalevad riigid peavad
 EDCTP2-ISi vahendusel esitama komisjonile Euroopa Parlamendi, nõukogu või
 kontrollikoja nõutava teabe EDCTP2 programmi finantsjuhtimise kohta.
 3. Komisjon peab lisama artiklis
 12 osutatud aruannetesse lõikes 2 nimetatud teabe.
 Artikkel 12
 Hindamine
 1. Komisjon teeb 31. detsembriks
 2017 EDCTP2 programmi vahehindamise. Komisjon koostab nimetatud hindamise kohta
 aruande, mis sisaldab komisjoni tehtud hindamise järeldusi ja vaatluste
 tulemusi. Komisjon saadab nimetatud aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule
 30. juuniks 2018.
 2. Pärast Euroopa Liidu
 osalemist EDCTP2 programmis, kuid hiljemalt 31. detsembriks 2023 koostab
 komisjon EDCTP2 programmi teise vahehindamise. Komisjon koostab nimetatud
 hindamise kohta aruande, mis sisaldab vastava hindamise tulemusi. Komisjon
 saadab nimetatud aruande Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
 3. Komisjon koostab EDCTP2
 programmi lõpphindamise 31. detsembriks 2026. Komisjon saadab hindamise
 tulemused Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
 Artikkel 13
 Jõustumine
 Käesolev otsus jõustub kahekümnendal päeval
 pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
 Artikkel 14
 Adressaadid
 Käesolev otsus on adresseeritud
 liikmesriikidele.
 Brüssel,
 Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu
 nimel
 president eesistuja
 I LISA
 EDCTP2 PROGRAMMI EESMÄRGID
 EDCTP2 raames panustatakse järgmiste
 eesmärkide saavutamisse.
 (1)
 Üldeesmärk
 EDCTP2 raames aidatakse leevendada vaesusega
 seotud haigustest põhjustatud sotsiaalmajanduslikke probleeme arenguriikides,
 eelkõige Sahara-taguses Aafrikas, kiirendades vaesusega seotud haiguste
 tõhusate, ohutute ja mõistliku hinnaga ravimenetluste väljatöötamist.
 (2)
 Erieesmärgid
 Üldeesmärgi täitmiseks tuleb EDCTP2 raames täita
 järgmised erieesmärgid:
 (a)
 rohkem uusi või täiendatud HIVi/AIDSi,
 tuberkuloosi, malaaria ja teiste vaesusega seotud haiguste ravi menetlusi ning
 programmi rakendamisaja lõpuks vähemalt ühe uue ravimenetluse
 kasutuselevõtmine; olemasolevate ravimenetluste parema või laialdasema kasutuse
 kohta vähemalt 30 juhendi avaldamine; vähemalt 20 uut võimalikku ravimenetlust
 kliinilise väljatöötamise etapis;
 (b)
 parem koostöö Sahara-taguse Aafrika riikidega,
 eelkõige selleks, et parandada nende suutlikkust teha kliinilisi uuringuid,
 kooskõlas eetika põhiprintsiipide ja asjakohaste riiklike, Euroopa Liidu ja
 rahvusvaheliste õigusaktidega, sh Euroopa Liidu põhiõiguste hartaga, Euroopa
 inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsiooniga ja selle lisaprotokollidega,
 Maailma Arstide Liidu Helsingi deklaratsiooni 2008. aasta versiooniga ja
 rahvusvahelise ühtlustamise konverentsi (ICH) standarditega hea kliinilise tava
 kohta;
 (c)
 asjakohaste riiklike programmide parem
 koordineerimine, ühitamine ja lõimimine Euroopa riiklike investeeringute
 kulutasuvuse suurendamiseks;
 (d)
 laiem rahvusvaheline koostöö riiklike ja erasektori
 muude rahastajatega;
 (e)
 suurem mõju, mis tuleneb tõhusast koostööst
 asjakohaste Euroopa Liidu algatustega (sh arenguabi).
 (3)
 Tegevuseesmärgid
 Punktis 2 sätestatud erieesmärkide täitmiseks
 tuleb EDCTP2 programmi lõpuks (2024. aastaks) täita järgmised tegevuseesmärgid,
 sh soovituslikud eesmärgid:
 (a)
 vaesusega seotud haiguste raviks uute või
 täiustatud ravimenetlustega seotud kliiniliste uuringute toetamine Euroopa ja
 arenguriikide, eelkõige Sahara-taguse Aafrika riikide partnerluste kaudu:
 eesmärk: suurendada toetatavate kliiniliste
 uuringute arvu EDCTP1 aegselt 88-lt vähemalt 150-ni;
 eesmärk: säilitada EDCTP2-IS-i rahastatavatest
 kliinilistest uuringutest vähemalt 50% Aafrikale või suurendada seda osakaalu;
 eesmärk: suurendada avaldatavate retsenseeritud
 teadusartiklite arvu vähemalt 1000-ni;
 (b)
 toetada teadusuuringute tegemise võimekuse
 parandamise tegevusi Sahara-taguses Aafrikas, mis võimaldaks teha kliinilisi
 uuringuid ja aidata vähendada ekspertide äravoolu:
 eesmärk: säilitada EDCTP2 programmi raames
 toetatavate Sahara-taguse Aafrika riikide arv (vähemalt 30) või suurendada seda
 ;
 eesmärk: suurendada Sahara-taguse Aafrika
 teadlastele ja teadusvaldkonna magistriõppe/doktoriõppe üliõpilastele mõeldud
 stipendiumide arvu EDCTP1 aegselt 400-lt vähemalt 600-ni, kellest vähemalt
 90 % jätkab teaduskarjääri Sahara-taguses Aafrikas vähemalt ühe aasta
 pärast stipendiumi saamist;
 eesmärk: suurendada Sahara-taguses Aafrikas
 kliiniliste uuringute tegemiseks vajaliku võimekuse parandamiseks kavandatavate
 tegevuste arvu EDCTP1 aegselt 74-lt vähemalt 150-ni;
 (c)
 töötada välja ühine teadusuuringute kava,
 prioriteetide määramise kriteeriumid ja ühised hindamiskriteeriumid:
 eesmärk: osalevate Euroopa riikide avaliku sektori
 investeeringutest vähemalt 50% lõimitakse, ühitatakse või koordineeritakse
 EDCTP2 programmi kaudu;
 (d)
 EDCTP2 programmi rakendamise tõhususe tagamine:
 eesmärk: halduskulud moodustavad alla 5 %
 EDCTP2-ISi eelarvest;
 (e)
 koostöösuhete loomine ja ühismeetmete algatamine
 muude avaliku ja erasektori rahastajatega:
 eesmärk: suurendada arenguriikide panust EDCTP1
 aegselt 14 miljonilt vähemalt 30 miljoni euroni;
 eesmärk: täiendavate vahendite hankimine kas
 avalikust või erasektorist vähemalt 500 miljoni euro ulatuses (vrd EDCTP1 aegse
 71 miljoniga);
 (f)
 koostöösuhete loomine ja ühismeetmete algatamine
 Euroopa Liidu, riiklike ja rahvusvaheliste arenguabi algatustega, et tagada
 vastastikune täiendavus ning suurendada EDCTP raames rahastatavate tegevuste
 tulemuste mõju.
 II LISA
 TEGEVUSED JA EDCTP2 PROGRAMMI RAKENDAMINE
 (1)
 Tegevused
 EDCTP2 programm hõlmab järgmisi tegevusi:
 (a)
 vaesusega seotud haigusi hõlmavate riiklike
 uurimisprogrammide ja -tegevuste võrgustike loomise, koordineerimise,
 ühitamise, koostöö ja lõimimise edendamine teadus-, haldus- ja finantstasandil;
 (b)
 vaesusega seotud haiguste, eelkõige HIVi/AIDSi,
 malaaria, tuberkuloosi ja tähelepanuta jäetud nakkushaiguste kliiniliste
 uuringutega seotud teadusuuringute ja asjakohaste tegevuste toetamine;
 (c)
 arenguriikide kliiniliste uuringute ja asjakohaste
 teadusuuringute alase võimekuse parandamine uurimistoetuste kaudu, mida antakse
 järgmisel otstarbel: noorem-/vanemstipendiaatide karjääri edendamine, liikuvuse
 edendamine, töötajate vahetuse toetused, teadustöötajate koolitusvõrgustikud,
 eetika ja reguleerivate asutuste tugevdamine, juhendamine ja partnerlused
 üksikisiku ja institutsiooni tasandil;
 (d)
 koostöösuhete loomine ja ühismeetmete algatamine
 muude avaliku ja erasektori rahastajatega;
 (e)
 propageerimine ja kommunikatsioon, et tagada
 teadlikkus EDCTP2 programmist ja selle tegevustest ning nimetatud programmi ja
 selle tegevuste elluviimine ja tunnustamine.
 (2)
 Programmi määratlus ja selle rakendamine
 EDCTP2 programmi rakendab EDCTP2-IS iga-aastase
 töökava ja mitmeaastase strateegilise töökava alusel, mille koostab EDCTP2-IS
 ja mille pärast komisjoni heakskiitu ja pärast rahvusvaheliste vastastikuste
 eksperdihinnangute andmist võtab vastu EDCTP2-ISi peaassamblee.
 Iga-aastases töökavas määratakse kindlaks
 käsitletavad teemad ja rakendatavad tegevused, sh EDCTP-ISi algatatavad
 projektikonkursid kaudsete meetmete valimiseks ja rahastamiseks, samuti
 eelarved ja EDCTP2 rahastus nende teemadele ja tegevustele.
 Iga-aastases töökavas eristatakse Euroopa Liidu
 rahastatavad või kaasrahastatavad ning osalevate riikide poolt või muudest
 tuludest rahastatavad tegevused.
 Mitmeaastases strateegilises töökavaga
 kehtestatakse ühine strateegiline teadusuuringute kava, mida uuendatakse igal
 aastal.
 EDCTP2-IS teeb töökavasse lisatud tegevuste, sh
 EDCTP2-ISi hallatavate projektikonkursside kaudu valitud kaudsete meetmete
 rakendamise järelevalvet. EDCTP2-IS eraldab nende tegevuste/meetmete
 rakendamiseks rahalised vahendid kooskõlas käesoleva otsusega ja vastavalt
 eelmistes töökavades valitud ja määratletud tegevuste tegelikule rakendamisele.
 (3)
 EDCTP2 programmi rakendamise eeldatavad tulemused
 Aastaaruande esitab EDCTP2-IS, esitades selles
 üksikasjaliku ülevaate EDCTP2 programmi rakendamisest. Ülevaates esitatakse
 teave töökava kohaselt valitud iga tegevuse kohta, sh EDCTP-ISi hallatavate
 projektikonkursside kaudu valitud kaudsete meetmete kohta. Teave sisaldab iga
 tegevuse, sh kaudse meetme kirjeldust, selle eelarvet, vajaduse korral selleks
 eraldatud rahaliste vahendite summat ja selle staatust.
 EDCTP-ISi hallatavate projektikonkursside puhul
 sisaldab aastaaruanne lisaks teavet rahastuse saamiseks esitatud ja välja
 valitud projektide arvu, Euroopa Liidu rahalise toetuse üksikasjaliku kasutuse,
 riiklike ja muude toetuste jaotamise, osalejatüüpide kohta, lisaks riikide
 andmeid ning teavet vahendusürituste ja levitamistegevuste kohta.
 Aastaaruanne sisaldab ka teavet I lisas
 kehtestatud EDCTP2 programmi eesmärkide täitmisel tehtud edusammude kohta.
 Lisaks esitab EDCTP2-IS käesoleva otsusega ja Euroopa
 Liiduga sõlmitud lepinguga ette nähtud kõik aruanded ja kogu teabe.
 III LISA
 EDCTP2 PROGRAMMI JUHTIMINE
 EDCTP2 programmi organisatsiooniline struktuur
 on järgmine.
 (1)
 EDCTP2-ISi juhib peaassamblee (edaspidi „PA”), kus
 on esindatud kõik osalevad riigid.
 PA põhivastutus on tagada kõikide EDCTP2 programmi
 eesmärkide täitmiseks vajalike tegevuste rakendamine ning programmi ressursside
 nõuetekohane ja tõhus haldamine. PA võtab vastu aasta töökava.
 PA langetab otsused konsensuse alusel. Kui
 konsensusele ei jõuta, võtab PA otsused vastu vähemalt 75 %
 häälteenamusega.
 Euroopa Liit, keda esindab komisjon, kutsutakse
 kõikidele PA kohtumistele vaatlejana ning talle antakse kõik vajalikud
 dokumendid. Euroopa Liit võib aruteludes osaleda.
 (2)
 PA määrab juhatuse, kes teeb järelevalvet PA
 asutatud EDCTP2-ISi sekretariaadi (edaspidi „SEK”) üle, kes on EDCTP2 programmi
 täitevorgan.
 SEKil on järgmised ülesanded:
 (a)
 EDCTP2-ISi esindamine;
 (b)
 PA toetamine;
 (c)
 EDCTP2 programmi rakendamine ja aasta töökava
 alusel EDCTP2-IS-le usaldatud tegevuste haldamine;
 (d)
 järelevalve EDCTP2 programmi rakendamise üle ja
 aruande esitamine selle kohta;
 (e)
 osalevate riikide, Euroopa Liidu ja mis tahes
 kolmanda poole rahalise panuse haldamine ning aruandluse esitamine panuste
 kasutamise kohta PA-le ja Euroopa Liidule;
 (f)
 EDCTP2 programmi märgatavuse suurendamine
 propageerimis- ja kommunikatsioonitegevuse kaudu;
 (g)
 koostöö komisjoniga kooskõlas artiklis 7 viidatud
 delegeerimislepinguga.
 (3)
 Teaduskomitee (edaspidi „TK”) annab PA-le nõu
 EDCTP2 programmi strateegiliste prioriteetide küsimuses.
 PA määrab ametisse TK, see koosneb Euroopa ja
 Aafrika sõltumatutest ekspertidest, kes on pädevad EDCTP2 programmi
 valdkondades.
 TK-l on järgmised ülesanded:
 (a)
 PA nõustamine Aafrikas tehtavate kliiniliste
 uuringute prioriteetide ja strateegiliste vajaduste küsimustes;
 (b)
 EDCTP2 programmi aastase töökava eelnõu
 läbivaatamine, keskendudes sisule, ulatusele ja mõõtmele, samuti
 käsitletavatele haigustele ja kasutatavatele strateegiatele, ning PA nõustamine
 nimetatud küsimustes teaduslikust ja tehnilisest seisukohast;
 (c)
 EDCTP2 programmi rakendamise teaduslike ja
 tehniliste aspektide läbivaatamine ning arvamuse avaldamine programmi
 aastaaruande kohta.
 TK peab oma ülesannete täitmise ajal järgima ja
 edendama kliiniliste uuringutega seotud kõrgeid eetilise käitumise standardeid
 ning tegema koostööd vaktsiinide valdkonda reguleerivate asutustega.
 TK võib soovitada PA-l luua teaduslikud
 alamkomiteed, töökonnad ja töörühmad.
 PA määrab TK liikmete arvu, nende
 hääletamisõigused ning nende ametisse määramise tingimused kooskõlas määruse
 (EL) nr ... („Horisont 2020” osalemis- ja levitamiseeskirjad) artikliga 37. PA
 võib moodustada TK alla kuuluvad eritöörühmad, kuhu kutsutakse lisaks
 sõltumatuid eksperte eriülesannete täitmiseks.
 FINANTSSELGITUS
 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK
 1.1. Ettepaneku/algatuse
 nimetus
 1.2. Asjaomased
 poliitikavaldkonnad tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB)
 struktuuri kohaselt
 1.3. Ettepaneku/algatuse
 liik
 1.4. Eesmärgid
 1.5. Ettepaneku/algatuse
 põhjendus
 1.6. Meetme
 kestus ja finantsmõju
 1.7. Ettenähtud
 eelarve täitmise viisid
 2. HALDUSMEETMED
 2.1. Järelevalve
 ja aruandluse eeskirjad
 2.2. Haldus-
 ja kontrollisüsteem
 2.3. Pettuse
 ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed
 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE FINANTSMÕJU
 3.1. Mitmeaastase
 finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub
 3.2. Hinnanguline
 mõju kuludele
 3.2.1. Üldine hinnanguline
 mõju kuludele
 3.2.2. Hinnanguline mõju
 tegevusassigneeringutele
 3.2.3. Hinnanguline mõju
 haldusassigneeringutele
 3.2.4. Kooskõla kehtiva
 mitmeaastase finantsraamistikuga
 3.2.5. Kolmandate isikute
 rahaline osalus
 3.3. Hinnanguline
 mõju tuludele
 FINANTSSELGITUS
 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE RAAMISTIK
 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus
 Euroopa
 Parlamendi ja nõukogu otsus Euroopa Liidu osalemise kohta mitme liikmesriigi
 ühiselt algatatud Euroopa ja arengumaade kliiniliste uuringute partnerluse
 programmi 2. etapis (EDCTP2).
 1.2. Asjaomased
 poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB)
 struktuurile[17]
 Nimetus
 08: Teadusuuringute ja innovatsiooni raamprogramm „Horisont 2020”
 1.3. Ettepaneku/algatuse liik
 ̈ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet
 ̈ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet, mis
 tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[18]
 ̈ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva
 meetme pikendamist
 ý Ettepanek/algatus käsitleb ümbersuunatud
 meedet
 1.4. Eesmärgid
 1.4.1. Komisjoni mitmeaastased
 strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse
 EDCTP2
 raames aidatakse rakendada Euroopa 2020. aasta strateegiat ja kujundada Euroopa
 teadusruumi, sh täita eesmärki investeerida 3 % ELi sisemajanduse
 koguproduktist teadus- ja arendustegevusse, luues tegelikkuses toimiva
 partnerluse arenguriikidega, et aidata kaasa vaesuse kaotamisele, majanduskasvu
 edendamisele ja aastatuhande arengueesmärkide täitmisele.
 1.4.2. Erieesmärgid ning asjaomased
 tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise (ABM/ABB)
 struktuurile
 EDCTP2
 rakendamine: EDCTP2 aitab leevendada vaesusega seotud haigustest põhjustatud
 sotsiaalmajanduslikke probleeme arenguriikides, eelkõige Sahara-taguses
 Aafrikas, kiirendades vaesusega seotud haiguste tõhusate, ohutute ja mõistliku
 hinnaga ravimenetluste väljatöötamist partnerluses Sahara-taguse Aafrikaga.
 Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja
 eelarvestamise (ABM/ABB) struktuurile 08.02: Koostöö –
 tervishoid
 1.4.3. Oodatavad tulemused ja mõju
 Täpsustage, milline
 peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmadele.
 1) Rohkem uusi või
 täiendatud HIVi/AIDSi, tuberkuloosi, malaaria ja teiste vaesusega seotud
 haiguste ravi menetlusi arenguriikide jaoks ning programmi rakendamisaja lõpuks
 vähemalt 1 uue ravimenetluse kasutuselevõtmine; olemasolevate ravimenetluste parema
 või laialdasema kasutuse kohta vähemalt 20 juhendi avaldamine; vähemalt 10 uut
 võimalikku ravimenetlust kliinilise väljatöötamise etapis.
 2) Parem koostöö
 Sahara-taguse Aafrika riikidega, eelkõige selleks, et parandada nende võimekust
 teha kliinilisi uuringuid.
 3) Asjakohaste riiklike
 programmide parem koordineerimine, ühitamine ja lõimimine Euroopa riiklike
 investeeringute kulutasuvuse suurendamiseks.
 4) Laiem rahvusvaheline
 koostöö muude avaliku ja erasektori rahastajatega.
 5) Suurem mõju, mis
 tuleneb tõhusast koostööst muude ELi algatustega (sh ELi arenguabi).
 1.4.4. Tulemus- ja mõjunäitajad
 Täpsustage, milliste
 näitajate alusel hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist.
 - Kliiniliste uuringute
 tulemuste arv, mis on lisatud kliinilise tava parandamise suunistesse või
 soovitustesse või esitatud reguleerivatele asutustele.
 - EDCTP ühisprogrammis
 osalevate Euroopa riikide avaliku sektori investeeringute osakaal, mida
 programmi kaudu lõimitakse, ühitatakse ja koordineeritakse.
 - EDCTP rahastatud
 projektidesse kaasatud Aafrika riikide arv.
 - EDCTP rahastatavate
 Aafrika riigi juhtimisel toimuvate kliiniliste uuringute osakaal.
 - Ravimenetluste arv,
 mida edasi arendatakse (lisauuringute või järgmise etapi kaudu).
 - Vastastikuse
 eksperdihinnangu saanud ühiste teadusartiklite arv
 - Ravimenetluste arv,
 mida edasi arendatakse (lisauuringute või järgmise etapi kaudu).
 - Toetatud kliiniliste
 uuringute arv.
 - Sahara-taguses
 Aafrikas kliiniliste uuringute tegemiseks vajaliku võimekuse parandamiseks
 kavandatud ning toetuse saanud tegevuste arv.
 - Aafrika teadlastele ja
 teadusvaldkonna magistriõppe/doktoriõppe üliõpilastele antud stipendiumide arv.
 - Ajavahemikud taotluse
 esitamisest toetuse määramise ja raha saamiseni.
 - Euroopa Liidu ja
 osalevate riikide kaasrahastamise, sh osalevate riikide ja EDCTP poolt kaasatud
 kolmandate poolte (nii avalikust kui ka erasektorist) rahaliste vahendite maht
 ja osakaal.
 - Halduskulud.
 1.5. Ettepaneku/algatuse põhjendus
 1.5.1. Lühi- või pikaajalises
 perspektiivis täidetavad nõuded
 Hoolimata
 EDCTP1 programmi ja muude rahvusvaheliste algatuste paljutõotavatest
 tulemustest, ei ole vaesusega seotud haiguste raviks endiselt piisavalt
 tõhusaid ravimenetlusi. Nende haiguste põhjustatud sotsiaalmajanduslikud
 probleemid on endiselt piiravaks teguriks arenguriikide, eelkõige Sahara-taguse
 Aafrika jätkusuutlikule arengule. Kuigi toitumise, sanitaartingimuste ja
 tervishoiu infrastruktuuri üleüldine parandamine on kindlasti vajalik, on uute
 ja paremate ravimenetluste väljatöötamine äärmiselt oluline vaesusega seotud
 haiguste tõhusaks piiramiseks ja pikaajaliseks ohjamiseks.
 Vaesusega
 seotud haiguste tõhusate ravimenetluste alaline puudus on tingitud viiest
 põhitegurist, millega tegelemiseks on vajalik Euroopa Liidu sekkumine EDCTP2
 kaudu: ebapiisavad investeeringud; vähene kliiniliste uuringute tegemise
 suutlikkus Sahara-taguse Aafrika riikides; killustatud riiklik toetus; EDCTP1
 programmi piiratud ulatus; ebapiisav seotus muude ELi algatustega. Esiteks ei
 saa erasektor üksi välja töötada vaesusega seotud haiguste ravimeetodeid, sest
 rahalised stiimulid on piiratud (turuhälve). Teiseks ei võimalda kliiniliste
 uuringute ulatus ja keerukus ühelainsal riigil tagada vajalikke ressursse.
 Probleemiga tegelemine ELi tasandil, millele tuginebki EDCTP, võimaldab
 saavutada ressursside vajaliku kriitilise massi, sest osalevate riikide
 panuseid EDCTP2 programmi täiendab Euroopa Liidu toetus.
 Lisateabe
 saamiseks lugege käesolevale ettepanekule lisatud EDCTP2 mõju hindamise
 aruannet.
 1.5.2. Euroopa Liidu meetme lisandväärtus
 Riiklik
 sekkumine ELi tasandil on vajalik, et kokku viia eraldi rakendatavad riiklikud
 teadusuuringute programmid, aidata välja töötada riikide ühised piiriülesed
 teadus- ja rahastamisstrateegiad ning saavutada osalejate ja investeeringute
 kriitiline mass, mis on vajalik vaesusega seotud haiguste uute ravimenetluste
 väljatöötamiseks vajalike ressursimahukate kliiniliste uuringute tegemiseks
 arenguriikides. Sellise tegevusega maksimeeritakse asjakohases valdkonnas
 Euroopa tegevuse mõju ja riiklike investeeringute tõhusus. Eelarve piirangute
 tõttu ja üksnes majanduslikust seisukohast lähtudes on ühisinvesteeringud enam
 kui mõistlik valik kulutasuvuse ja mõju maksimeerimiseks. Riiklik sekkumine on
 kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu üldsätetega ja ELi asjakohase
 poliitikaga ning aitab eelkõige täita ELi kohustusi, mis on seotud abi
 tõhususe, kaasava majanduskasvu ja progressi edendamisega aastatuhande
 arengueesmärkide täitmise raames.
 1.5.3. Samalaadsetest kogemustest
 saadud õppetunnid
 Tänaseks on EDCTP raames
 rahastatud 241 projekti, mis hõlmasid 185 Aafrika ja 70 Euroopa teadusasutust.
 Siinhulgas on 88 kliinilist uuringut, milleks andis enne EDCTP toetuse andmist
 eetilise heakskiidu uuringu(te) tegemise kohaks oleva riigi või riikide
 pädev(ad) riiklik(ud) eetikanõukogu(d). Enamus EDCTP raames toetatud
 kliinilistest uuringutest algatati pärast 2007. aastat ning need on endiselt
 töös. Hoolimata sellest, on nende uuringute tulemusena avaldatud üle 350
 teadusartikli retsenseeritud ajakirjades ning kaheksa kliinilise uuringu
 tulemused on praeguseks lisatud parema kliinilise tava suunistesse.
 Nendele saavutustele
 vaatamata tõstatati 2009. aasta vahehindamise aruandes ja avaliku
 konsultatsiooni raames mitmeid küsimusi. EDCTP2 programmi kavandamiseks ja edasiseks
 rakendamiseks on järgmised aspektid üliolulised:
 - EDCTP praegust ulatust
 tuleb muuta ja laiendada;
 - veelgi tuleb parandada
 Euroopa riiklike programmide lõimimist;
 - parandada ja laiendada
 tuleb koostööd teiste peamiste avaliku ja erasektori rahastajatega, sh
 ravimistööstusega;
 - tuleb luua koostoime
 Euroopa välispoliitika meetmetega, eelkõige liidu arenguabiga;
 - kaasrahastamise
 eeskirju tuleb selgitada ja lihtsustada;
 - järelevalvevahendeid
 tuleb tugevdada.
 Lisateabe saamiseks
 lugege käesolevale ettepanekule lisatud EDCTP2 mõju hindamise aruannet.
 1.5.4. Kooskõla ja võimalik koostoime
 muude asjaomaste meetmetega
 EDCTP
 võeti kasutusele Euroopa Arengufondi (EAF) ja arengukoostöö rahastamisvahendi
 raames rakendatavate meetmete täiendamiseks, et tagada ravimenetluste
 väljatöötamine ja nende rakendamine ravimaks inimesi, kes seda vajavad. Praegu
 on koostoime Euroopa arenguabi programmidega piiratud, kuid säilib võimalus
 koostoimet paremini kasutada ja Euroopa Liidu meetmete mõju teadus- ja
 arenguabi andmisel suurendada. EDCTP ülesanne on toetada üksnes kliinilisi
 uuringuid ja asjakohase võimekuse parandamist. Siiski ei ole ressursivaestes
 kohtades (näiteks Sahara-tagune Aafrika) sellised tegevused isoleeritud ning
 nende mõju oleks oluliselt suurem, kui need lõimitaks riiklikesse
 tervishoiusüsteemidesse ja -programmidesse ning neid koordineeritaks üheskoos.
 Lisateabe
 saamiseks lugege käesolevale ettepanekule lisatud EDCTP2 mõju hindamise
 aruannet.
 1.6. Meetme kestus ja finantsmõju
 ý Piiratud kestusega
 ettepanek/algatus
 –
 ý Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku 1.1.2014–31.12.2024
 –
 ý Finantsmõju avaldub kulukohustuste assigneeringute puhul ajavahemikul
 2014–2020 ning maksete assigneeringute puhul ajavahemikul 2014–2024
 ̈ Piiramatu kestusega algatus/ettepanek
 –
 Rakendamise käivitumisperiood hõlmab ajavahemikku
 AAAA–AAAA,
 –
 millele järgneb täieulatuslik rakendamine.
 1.7. Kavandatud eelarve täitmise
 viisid[19]
 ̈ Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt
 ý Kaudne tsentraliseeritud eelarve täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
 –
 ̈ rakendusametitele
 –
 ̈ ühenduste asutatud asutustele[20]
 –
 ý riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid
 osutavatele asutustele
 –
 ̈ isikutele, kellele on delegeeritud konkreetsete meetmete rakendamine
 Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaselt ja kes on kindlaks määratud asjaomases
 alusaktis finantsmääruse artikli 49 tähenduses
 ̈ Eelarve täitmine koostöös
 liikmesriikidega
 ̈ Detsentraliseeritud eelarve täitmine koostöös kolmandate liikmesriikidega
 ̈ Eelarve täitmine ühiselt
 rahvusvaheliste organisatsioonidega (täpsustage)
 Mitme eelarve täitmise
 viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”.
 Märkused
 EDCTP2
 programmi rakendatakse EDCTP juriidilise isiku ehk rakendusstruktuuri
 (EDCTP2-IS) vahendusel. Praeguse EDCTP juriidilise isiku asutasid 15 Euroopa
 Ühenduse asutajariiki Madalmaades Euroopa majandushuvigrupina (EEIG). Uus EDCTP
 juriidiline isik asutatakse enne EDCTP2 programmi algatamist III lisas
 üksikasjalikult kirjeldatud organisatsiooniliste põhimõtete alusel.
 2. HALDUSMEETMED
 2.1. Järelevalve ja aruandluse
 eeskirjad
 Täpsustage tingimused
 ja sagedus.
 EDCTP2
 rakendamise järelevalvet tehakse ühte aastat (N aastat) hõlmavate
 aastaaruannete alusel, mille esitab EDCTP-IS aastal N+1. Aastaaruannetes
 antakse üksikasjalik ülevaade EDCTP2 tegevustest aastal N võrrelduna
 mitmeaastase strateegilise töökavaga (hõlmab ajavahemikku aastast N kuni
 aastani N+2) ja aasta N töökavaga. Nendes esitatakse ka üksikasjalik teave
 tulemuslikkuse ja edusammude kohta EDCTP2 eesmärkide täitmisel. Aastaaruanded
 sisaldavad ka punktis 1.4.4 loetletud näitajate uuendatud arvandmeid.
 Vahehindamine
 tehakse sõltumatute välisekspertide abiga iga kolme tegevusaasta tagant, kuid
 hiljemalt 31. detsembril 2017.
 Enne
 EDCTP2 programmi lõppu, kuid hiljemalt 31. detsembriks 2023 teeb komisjon
 sõltumatute välisekspertide abiga teise vahehindamise.
 Lõpliku
 sõltumatu järelhindamise teeb pärast EDCTP2 lõppu, kuid hiljemalt 31. detsembriks
 2026 komisjoni moodustatud sõltumatute ekspertide rühm, kellele on tehtud
 ülesandeks EDCTP2 rakendamise tulemuslikkuse ja kvaliteedi ning rahastatud
 tegevuste läbivaatamine.
 2.2. Haldus- ja kontrollisüsteemid
 2.2.1. Välja selgitatud ohud
 1)
 Peamine oht on seotud osalevate riikide võimekusega tõhusalt lõimida riiklikke
 programme ja tegevusi ning seega nende võimekusega tagada oma panus programmi.
 2)
 Teine oht on seotud pettuste ja võimaliku rahalise kahju vastase kaitse
 tõhususega; oht on eelkõige tingitud mõningate arenguriikide ja nendes riikides
 EDCTP2 uurimistoetusi saavate isikute nõrgast juhtimis- ja
 finantssuutlikkusest.
 3)
 Kolmas oht on seotud rakendusstruktuuri suutlikkusega hallata Euroopa Liidu
 eelarvest eraldatud toetusi ja teha programmi rakendamist abistavate riiklike
 tegevuste järelevalvet.
 4)
 Neljas oht on seotud kliiniliste inimuuringute tegemiseks vajalike suurte
 kulude, pika kestuse, eetilise heakskiidu saamise ja regulatiivse kontrolliga,
 mille tulemusena võivad kliinilised uuringud kesta algselt kavandatust kauem
 ja/või minna algselt kavandatust rohkem maksma. See on sageli seotud
 viivitustega eetilise heakskiidu saamisel ja/või kliiniliste tulemuste
 saamisel, mis nõuab kliiniliste uuringute projekti muutmist.
 2.2.2. Teave loodud
 sisekontrollisüsteemi kohta.
 Euroopa
 Liidu finantshuvid peavad olema kaitstud proportsionaalsete meetmete kaudu kogu
 kulutuste tegemise tsükli jooksul, kaasa arvatud eeskirjade eiramise vältimine,
 avastamine ja uurimine, kadumaläinud, alusetult makstud või valesti kasutatud
 rahaliste vahendite tagasisaamine ja vajadusel trahvid.
 Artiklis
 8 kohaselt võib komisjon vähendada Euroopa Liidu rahalist toetust, selle
 peatada või lõpetada, kui EDCTP2 programmi ei rakendata või rakendatakse
 ebapiisavalt, osaliselt või hilinemisega, või kui osalevad riigid ei panusta
 või panustavad osaliselt või hilinemisega EDCTP2 programmi rahastamisse.
 Artiklites
 9 ja 10 on sätestatud EDCTP-IS kohustus tagada Euroopa Liidu finantshuvide
 kaitse vajalikul tasemel ning samuti nõue tagada juurdepääs teabele ja
 ruumidele EDCTP2 programmi rakendamise kontrollimiseks, hindamiseks ja
 auditeerimiseks.
 2.2.3. Kontrolliga kaasnevate kulude
 ja sellest saadava kasu hinnang ning veariski taseme prognoos
 Kontrollimisega
 seotud kulud ja tulud ning eeldatav mittevastavuse tase. Artikliga 9 nähakse
 ette kooskõlas raamprogrammiga „Horisont 2020” rakendatavatele kaudsetele
 meetmetele tehtavate kulutuste järelauditid. Sidususe tagamiseks võib komisjon
 otsustada siinkohal nimetatud auditeid ise teha.
 2.3. Pettuse ja eeskirjade
 eiramise ärahoidmise meetmed
 Täpsustage
 rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed.
 Artiklis
 10 on sätestatud, et EDCTP-IS tagab komisjonile EDCTP2 programmi rakendamise
 kontrollimiseks, hindamiseks ja auditeerimiseks ning OLAFile uurimise
 läbiviimiseks juurdepääsu teabele ja ruumidele.
 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE HINNANGULINE
 FINANTSMÕJU
 3.1. Mitmeaastase
 finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub
 · Olemasolevad eelarveread
 Järjestage
 mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide kaupa ja iga rubriigi sees eelarveridade
 kaupa
 Mitme-aastase finants-raamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus
 Rubriik 1a – konkurentsivõime majandus-kasvu ja tööhõive tagamiseks || Liigendatud/liigendamata ([21]) || EFTA riigid[22] || Kandidaatriigid[23] || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses
 || Halduskulud 08.01.05.03 Muud teadustegevusega seotud juhtimiskulud || Liigendamata || JAH || JAH || JAH || JAH
 || Tegevuskulud Sotsiaalprobleemid 08.02.03.01 Elukestva tervise ja heaolu parandamine || Liigendatud || JAH || JAH || JAH || JAH
 · Uued eelarveread, mille loomist taotletakse
 Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku rubriikide
 kaupa ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa.
 Mitme-aastase finants-raamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus
 Rubriik 1a – konkurentsivõime majandus-kasvu ja tööhõive tagamiseks || Liigendatud/liigendamata || EFTA riigid || Kandidaat-riigid || Kolmandad riigid || Rahaline osalus finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses
 || Halduskulud 08.01.05.03 Muud teadustegevusega seotud juhtimiskulud || Liigendamata || JAH || JAH || JAH || JAH
 || Tegevuskulud Sotsiaalprobleemid 08.02.03.01 Elukestva tervise ja heaolu parandamine || Liigendatud || JAH || JAH || JAH || JAH
 3.2. Hinnanguline mõju kuludele
 3.2.1. Üldine hinnanguline mõju
 kuludele
 miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 1A || Rubriik 1a – konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks
 Peadirektoraat – teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat (RTD) || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Ajavahemik 2021–2024 || KOKKU
  Tegevusassigneeringud || || || || || || || || ||
 08.02.03.01 || Kulukohustused || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Maksed || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud[24] || || || || || || || || ||
 08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1A assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Maksed || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 1A || Rubriik 1a – konkurentsivõime majanduskasvu ja tööhõive tagamiseks „Halduskulud”
 Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Aja-vahemik 2021–2024 || KO-KKU
 Peadirektoraat – teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraat (RTD) || ||
  Personalikulud || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Muud halduskulud || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 RTD peadirektoraat KOKKU || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1A assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 Miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Ajavahemik 2021–2024 || KO-KKU
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 1A assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Maksed || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 3.2.2. Hinnanguline mõju
 tegevusassigneeringutele
 –
 ̈ Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist
 –
 ý Ettepanek/algatus hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis
 toimub järgmiselt:
 Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
 kohta pärast koma)
 Täpsustage eesmärgid ja väljundid * ò || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || KOKKU
 VÄLJUNDID
 Väljundi liik[25] || Väljundi kesk-mine kulu ** || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku
 ERIEESMÄRK nr 1 || EDCTP2 rakendamine
 - Väljund || Teadus- ja arendustegevus || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 - Väljund || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Erieesmärk nr 1 kokku || || || || || || || || || || || || || || || ||
 KULUD KOKKU || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 * Tingimusel,
 et osalevate riikide panust suurendatakse vähemalt 15 % võrra uute
 osalevate riikide EDCTP2 programmiga liitumise teel, nagu on sätestatud artikli
 2 lõikes 1, nii et EDCTP2 programmi kogumaksumus on vähemalt 1 366,379
 miljonit eurot, millest 5 % (68,319 miljonit eurot) moodustavad
 halduskulud, ning ELi kulukohustus on 683 000 miljonit eurot (millest 6 %,
 mis võrdub 41 miljoni euroga halduskuludeks).
 ** Teadus- ja arendustegevuse keskmist kulu arvutati
 EDCTP2 programmi raames toetatavate väikseima arvu teaduse ja arenduse
 eritegevuste tegevuseesmärkide alusel ning teaduse ja arenduse eritegevuse
 hinnangulise keskmise kulu alusel: 150 kliinilist uuringut (7,254 miljonit €);
 600 stipendiumi (0,200 miljonit €); 150 võimekuse parandamise tegevust (0,600
 miljonit €)
 3.2.3. Hinnanguline mõju
 haldusassigneeringutele
 3.2.3.1. Ülevaade
 –
 ̈ Ettepanek/algatus ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist
 –
 ý Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis toimub
 järgmiselt:
 miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || KOKKU
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5A || || || || || || || ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5A välja jäävad kulud || || || || || || || ||
 Personalikulud || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Muud halduskulud || || || || || || || ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5A välja jäävad kulud kokku || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 KOKKU || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Vajalikud
 haldusassigneeringud kaetakse juba meetme haldamiseks määratud peadirektoraadi
 assigneeringutega ja/või peadirektoraadis ümberpaigutatud assigneeringutest.
 Vajaduse korral võidakse meedet haldavale peadirektoraadile eraldada
 iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus täiendavaid assigneeringuid,
 arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega.
 3.2.3.2. Hinnanguline personalivajadus
 –
 ̈ Ettepanek/algatus ei hõlma personali kasutamist
 –
 ý Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub järgmiselt:[26]
 Hinnanguline väärtus täistööaja ekvivalendina
 || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020
 ||  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad)
 08 01 01 01 (komisjoni peakorteris ja esindustes) || || || || || || ||
 08 01 01 02 (delegatsioonides) || || || || || || ||
 08 01 05 01 (kaudne teadustegevus) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) || || || || || || ||
 ||  Koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[27]
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud) || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditud tööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) || || || || || || ||
 XX 01 04 aa[28] || - peakorteris || || || || || || ||
 - delegatsioonides || || || || || || ||
 08 01 05 02 (lepingulised töötajad, renditud tööjõud ja riikide lähetatud eksperdid kaudse teadustegevuse valdkonnas) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, renditud tööjõud ja riikide lähetatud eksperdid otsese teadustegevuse valdkonnas) || || || || || || ||
 Muud eelarveread (täpsustage) || || || || || || ||
 KOKKU || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
 XX osutab asjaomasele poliitikavaldkonnale või
 eelarvejaotisele.
 Personalivajadused
 kaetakse juba meedet haldavate peadirektoraadi töötajatega ja/või töötajate
 ümberpaigutamise teel peadirektoraadi siseselt. Vajaduse korral võidakse
 personali täiendada meedet haldavale peadirektoraadile iga-aastase vahendite
 eraldamise menetluse käigus, arvestades olemasolevate eelarvepiirangutega.
 Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad || EDCTP peaassambleel osalemine: 2 kahepäevast kohtumist aastas (direktor, osakonnajuhataja). EDCTP teaduskomitees osalemine: 2 kahepäevast kohtumist aastas (osakonnajuhataja, projektijuht). Sidusrühma konsultatsioonidel ja teabeüritustel osalemine: 8 üritust aastas (osakonnajuhataja, projektijuht). Läbirääkimiste pidamine delegeerimislepingu üle, selle koostamine ning asjakohase maksesüsteemi loomine koos EDCTP-ISiga (projektijuht, finantsjuht, juhiabi). Järelevalve EDCTP2 programmi üle, abi vahe-/lõpphindamiste tegemisel (projektijuht). EDCTP2 programmi finants- ja õigusalane auditeerimine (finantsjuht).
 Koosseisuvälised töötajad || Järelevalve EDCTP2 programmi üle, abi vahe-/lõpphindamiste tegemisel (lepinguline töötaja).
 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase
 finantsraamistikuga
 –
 ý Ettepanek/algatus on kooskõlas kehtiva mitmeaastase finantsraamistikuga
 –
 ̈ Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
 asjakohase rubriigi ümberplaneerimine
 Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele
 eelarveridadele ja summadele.
 –
 ̈ Ettepanekuga/algatusega seoses on vajalik paindlikkusinstrumendi kohaldamine
 või mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamine[29].
 Selgitage vajalikku toimingut, osutades asjaomastele
 rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.
 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline
 osalus
 –
 Ettepanek/algatus ei hõlma kolmandate isikute
 poolset kaasrahastamist
 –
 ý Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille hinnanguline summa on
 järgmine:
 Assigneeringud miljonites eurodes (kolm kohta pärast
 koma)
 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Kokku
 Artiklis 1 loetletud EDCTP2 osalevate riikide* kohustused || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Muude liikmesriikide või raamprogrammiga „Horisont 2020” seotud ja EDCTP2 programmiga ühinevate muude riikide kohustused kooskõlas artikliga 2 || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
 * EDCTP2 osalevate
 riikide kohustused, mille on kinnitanud osalevate riikide esindajatest koosnev
 EDCTP peaassamblee ja millest on teatatud komisjonile juunis 2013.
 EDCTP avaldab ajakohastatud
 EDCTP2 strateegia rakenduskava veebisaidil
 http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
 Kaasrahastamise
 üksikasjad:
 Osalevate riikide panus
 peab olema vähemalt võrdväärne ELi toetusega. ELi toetus ei või siiski ületada
 683 000 miljonit eurot.
 EDCTP2-ISi halduskulud
 moodustavad kuni 5 % EDCTP2 programmi kogumaksumusest, kuni 68 319
 miljonit eurot. Maksimaalne ELi toetus halduskuludele on kuni 6 % ELi
 toetusest EDCTP2 programmile, mis ei ületa seega 41 000 miljonit eurot.
 [1] Summa on soovituslik ning oleneb eespool nimetatud
 probleemi jaoks teadusuuringute ja innovatsiooni peadirektoraadile eraldatavast
 lõppsummast.
 [2] ELT C ... [Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee
 arvamus].
 [3] KOM(2010) 2020 (lõplik), 3.3.2010.
 [4] ELT... [Raamprogramm „Horisont 2020”].
 [5] ELT L 169, 8.7.2003, lk 1–5.
 [6] EÜT L 232, 29.8.2002, lk 1–33.
 [7] ELT L 412, 30.12.2006, lk 1–43.
 [8] Van Velzen et al., sõltumatute välisekspertide
 hinnangu aruanne, detsember 2009.
 [9] ELT L ... [„Horisont 2020” rakendamise eriprogramm].
 [10] KOM(2010) 128 (lõplik).
 [11] KOM(2011) 572 (lõplik).
 [12] ELT L 298, 26.10.2012, lk 1–96.
 [13] ELT L 362, 31.12.2012, lk 1–111.
 [14] ELT [H2020 RfP].
 [15] EÜT L 292, 15.11.1996, lk 2–5.
 [16] EÜT L 136, 31.5.1999,
 lk 1–7.
 [17] ABM – tegevuspõhine juhtimine; ABB – tegevuspõhine
 eelarvestamine.
 [18] Vastavalt finantsmääruse artikli 49 lõike 6 punktile a või b.
 [19] Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega
 finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [20] Määratletud finantsmääruse artiklis 185.
 [21] Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
 [22] EFTA – Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon.
 [23] Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani
 potentsiaalsed kandidaatriigid.
 [24] Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
 meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised BA read), otsene
 teadustegevus, kaudne teadustegevus.
 [25] Väljunditena käsitatakse tarnitud
 tooteid ja osutatud teenuseid (rahastatud üliõpilasvahetuste arv, ehitatud
 teede pikkus kilomeetrites jms).
 [26] Personalivajadus pärast 2020. aastat EDCTP2 rakendamise
 järelevalve tegemiseks määratakse hilisemas etapis.
 [27] Lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide
 lähetatud eksperdid, renditud tööjõud, noored eksperdid delegatsioonides.
 [28] Tegevusassigneeringutest
 rahastatavate koosseisuväliste töötajate ülempiiri arvestades (endised BA
 read).
 [29] Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punktid 19 ja 24.


type: other

text:
Conseil d'État, 9ème - 10ème chambres réunies, 13/04/2018, 401755, Inédit au recueil Lebon | Legifrance
 Vous êtes dans : Accueil> Recherche simple dans la jurisprudence administrative> Conseil d'État, 9ème - 10ème chambres réunies, 13/04/2018, 401755, Inédit au recueil Lebon
 Conseil d'État, 9ème - 10ème chambres réunies, 13/04/2018, 401755, Inédit au recueil Lebon
 N° 401755
 ECLI:FR:CECHR:2018:401755.20180413
 SCP MARLANGE, DE LA BURGADE ; SCP PIWNICA, MOLINIE ; SCP ROCHETEAU, UZAN-SARANO ; SCP LYON-CAEN, THIRIEZ, avocats
 1° Sous le numéro 401755, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un nouveau mémoire, enregistrés les 25 juillet et 25 octobre 2016 et le 22 janvier 2018 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, l'association Vent de Colère ! Fédération nationale et l'association Fédération environnement durable demandent au Conseil d'Etat :
 1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-682 du 27 mai 2016 relatif à l'obligation d'achat et au complément de rémunération prévus aux articles L. 314-1 et L. 314-18 du code de l'énergie et complétant les dispositions du même code relatives aux appels d'offres et à la compensation des charges de service public de l'électricité ;
 2° Sous le numéro 401756, par une requête sommaire, un mémoire complémentaire et un nouveau mémoire, enregistrés les 25 juillet et 25 octobre 2016 et le 22 janvier 2018 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, l'association Vent de Colère ! Fédération nationale et l'association Fédération environnement durable demandent au Conseil d'Etat :
 1°) d'annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2016-691 du 28 mai 2016 définissant la liste et les caractéristiques des installations mentionnées aux articles L. 314-1, L. 314-2, L. 314-18, L. 314-19 et L. 314-21 du code de l'énergie ;
 La parole ayant été donnée, avant et après les conclusions, à la SCP Marlange, de la Burgade, avocat de l'association Vent de Colère ! Fédération nationale et l'association Fédération environnement durable.
 1. Les requêtes des associations Vent de Colère ! Fédération nationale et Fédération environnement durable présentent à juger les mêmes questions. Il y a lieu de les joindre pour statuer par une seule décision.
 2. Aux termes de l'article L. 314-1 du code de l'énergie, dans sa rédaction issue de la loi du 17 août 2015 relative à la transition énergétique pour la croissance verte : " Sous réserve de la nécessité de préserver le fonctionnement des réseaux, Electricité de France et (...) les entreprises locales de distribution chargées de la fourniture sont tenues de conclure, lorsque les producteurs intéressés en font la demande, un contrat pour l'achat de l'électricité produite sur le territoire national par les installations dont la liste et les caractéristiques sont précisées par décret (...) ". Aux termes de l'article L. 314-18 du même code, créé par la loi du 17 août 2015 : " Sous réserve de la nécessité de préserver le fonctionnement des réseaux, Electricité de France est tenue de conclure, lorsque les producteurs intéressés en font la demande, un contrat offrant un complément de rémunération pour les installations implantées sur le territoire métropolitain continental, dont la liste et les caractéristiques sont précisées par décret (...) ". Les associations Vent de colère ! Fédération nationale et Fédération environnement durable demandent l'annulation pour excès de pouvoir du décret du 27 mai 2016 qui fixe les conditions dans lesquelles les installations produisant de l'électricité à partir d'énergies renouvelables peuvent bénéficier des dispositifs prévus par ces articles ainsi que du décret du 28 mai 2016 qui fixe la liste des installations éligibles à ces dispositifs.
 Sur l'intervention de l'Association France Energie Eolienne et du Syndicat des énergies renouvelables :
 3. L'Association France Energie Eolienne et le Syndicat des énergies renouvelables ont intérêt au maintien des décrets attaqués. Dès lors, leurs interventions sont recevables.
 Sur la légalité du décret du 27 mai 2016 :
 4. En premier lieu, les dispositions des articles 35 à 37 de la directive 2009/72 du 13 juillet 2009, relatives à la désignation et aux garanties d'indépendance des autorités de régulation nationales, à leurs objectifs généraux et à leurs missions et compétences, n'imposent pas que la mise en oeuvre par un Etat membre de mesures d'aides en faveur des installations produisant de l'électricité à partir d'énergies renouvelables soit précédée d'un avis conforme de l'autorité de régulation nationale. Le moyen tiré de ce que, en l'absence d'avis conforme de la Commission de régulation de l'énergie, le décret du 27 mai 2016 méconnaîtrait les objectifs de la directive sur ce point, ne peut, par suite, qu'être écarté.
 5. En deuxième lieu, aux termes de l'article 107 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) : " 1. Sauf dérogations prévues par les traités, sont incompatibles avec le marché intérieur, dans la mesure où elles affectent les échanges entre Etats membres, les aides accordées par les Etats ou au moyen de ressources d'Etat sous quelque forme que ce soit qui faussent ou qui menacent de fausser la concurrence en favorisant certaines entreprises ou certaines productions. (...) ". Selon le paragraphe 3 de l'article 108 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne : " La Commission est informée, en temps utile pour présenter ses observations, des projets tendant à instituer ou à modifier des aides. Si elle estime qu'un projet n'est pas compatible avec le marché intérieur, aux termes de l'article 107, elle ouvre sans délai la procédure prévue au paragraphe précédent. L'État membre intéressé ne peut mettre à exécution les mesures projetées, avant que cette procédure ait abouti à une décision finale. ". Aux termes de l'article 2 du règlement du Conseil du 13 juillet 2015 portant modalités d'application de l'article 108 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne : " Sauf indication contraire dans tout règlement pris en application de l'article 109 du TFUE ou de toute autre disposition pertinente de ce dernier, tout projet d'octroi d'une aide nouvelle est notifié en temps utile à la Commission par l'État membre concerné ". Aux termes de l'article 1er de ce règlement : " Aux fins du présent règlement, on entend par: (...) "aide nouvelle" : toute aide, c'est-à-dire tout régime d'aides ou toute aide individuelle, qui n'est pas une aide existante, y compris toute modification d'une aide existante; d) "régime d'aides" : toute disposition sur la base de laquelle, sans qu'il soit besoin de mesures d'application supplémentaires, des aides peuvent être octroyées individuellement à des entreprises, définies d'une manière générale et abstraite dans ladite disposition et toute disposition sur la base de laquelle une aide non liée à un projet spécifique peut être octroyée à une ou plusieurs entreprises pour une période indéterminée et/ou pour un montant indéterminé ". L'article 4 du règlement 784/2004 de la Commission du 21 avril 2004 concernant la mise en oeuvre du règlement du Conseil du 22 mars 1999, remplacé par le règlement du Conseil du 13 juillet 2015, précise à son paragraphe 1 que la modification d'une aide existante désigne " tout changement autre que les modifications de caractère purement formel ou administratif qui ne sont pas de nature à influencer l'évaluation de la compatibilité de la mesure d'aide avec le marché commun. "
 6. L'article R. 314-12 du code de l'énergie, dans sa rédaction issue de l'article 3 du décret du 27 mai 2016, fixe, en application des dispositions des articles L. 314-4 et L. 314-20 du code de l'énergie, les conditions dans lesquelles les ministres chargés de l'énergie et de l'économie arrêtent, après avis de la Commission de régulation de l'énergie, les conditions de l'obligation d'achat et les conditions du complément de rémunération pour l'électricité produite par les installations éligibles. Il prévoit que les arrêtés précisent, notamment, le tarif d'achat de l'électricité ou les caractéristiques du complément de rémunération, pour la filière considérée, ainsi que la durée des contrats conclus. Il résulte de ces dispositions que la possibilité pour les producteurs intéressés de demander le bénéfice de l'obligation d'achat ou du complément de rémunération est subordonnée à l'intervention, pour chacune des filières concernées, des arrêtés prévus à l'article R. 314-12 du code de l'énergie.
 7. D'une part, le régime d'aides d'Etat à la production d'électricité à partir d'installations éoliennes terrestres qui repose sur l'obligation d'achat prévue à l'article L. 314-1 du code de l'énergie, dans sa rédaction antérieure à la loi du 17 août 2015, a été notifié le 11 octobre 2013 à la Commission européenne qui, par une décision du 27 mars 2014, l'a déclaré compatible avec le marché intérieur. S'agissant de l'obligation d'achat, le décret attaqué se borne à encadrer les modalités de présentation et d'instruction des demandes présentées par les producteurs d'électricité pour obtenir la conclusion d'un contrat d'achat ainsi que les modalités de suspension et de résiliation de ces contrats, y compris de ceux qui sont conclus à l'issue d'un appel d'offres, et précise les obligations de transmission de données s'imposant aux gestionnaires de réseaux d'électricité. Ces modifications ne sont pas de nature à influencer l'évaluation de la compatibilité de ce régime d'aides avec le marché intérieur. Dès lors, le moyen tiré de ce que les modifications apportées au régime de l'obligation d'achat imposaient la notification du décret attaqué à la Commission européenne ne peut être accueilli.
 8. D'autre part, la mise en oeuvre du nouveau régime d'aides reposant sur le dispositif du complément de rémunération, prévu à l'article L. 314-18 du code de l'énergie, était subordonnée à l'intervention de l'arrêté prévu à l'article R. 314-12 du code de l'énergie. Par suite, le décret du 27 mai 2016 n'institue pas un nouveau régime d'aides qui serait applicable sans mesures d'application supplémentaires, au sens des dispositions de l'article 108 TFUE, précisées par l'article 1er du règlement du 13 juillet 2015. Les associations requérantes ne sont donc pas fondées à soutenir qu'il devait être précédé d'une notification à la Commission européenne.
 9. En premier lieu, ni les dispositions de l'article 3 de la directive du 13 juillet 2009 concernant des règles communes pour le marché intérieur de l'électricité, relatives aux obligations de service public et à la protection des consommateurs, ni celles de ses articles 35 à 37, relatives à la désignation et aux garanties d'indépendance des autorités de régulation nationales, à leurs objectifs généraux et à leurs missions et compétences, n'imposent aux Etats-membres de confier aux autorités de régulation nationales le pouvoir de fixer ou d'approuver les conditions applicables aux aides accordées en faveur des installations produisant de l'électricité à partir d'énergies renouvelables. Dès lors, les associations requérantes ne sont pas fondées à soutenir qu'en attribuant aux ministres chargés de l'énergie et de l'économie le pouvoir de fixer les conditions d'achat et les conditions spécifiques du complément de rémunération pour l'électricité produite par les installations éligibles sur avis de la Commission régulation de l'énergie, l'article R. 314-12 du code de l'énergie, dans sa rédaction issue de l'article 3 du décret du 27 mai 2016, aurait méconnu les objectifs de la directive.
 10. En deuxième lieu, les requérantes ne peuvent utilement invoquer à l'encontre du décret attaqué les lignes directrices du 27 juin 2014 concernant les aides d'Etat à la protection de l'environnement et à l'énergie issues d'une communication de la Commission du 28 juin 2014 sans remettre en cause l'appréciation que la Commission est susceptible de porter sur la compatibilité des régimes d'aides institués par les arrêtés pris pour l'application de l'article R. 314-12 du code de l'énergie. Or il ressortit à la compétence exclusive de la Commission de décider, sous le contrôle de la Cour de justice de l'Union européenne, si une aide de la nature de celles que mentionne l'article 107 TFUE est ou non, compte tenu des dérogations qui sont prévues compatible avec le marché intérieur. Les moyens tirés de ce que le décret du 27 mai 2016 méconnaîtrait, sur plusieurs points, ces lignes directrices ne peuvent donc qu'être écartés.
 11. En troisième lieu, aux termes de l'article L. 314-7 du code de l'énergie : " Les contrats conclus en application de la présente section (...) prévoient des conditions d'achat prenant en compte les coûts d'investissement et d'exploitation évités par ces acheteurs, auxquels peut s'ajouter une prime prenant en compte la contribution de la production livrée ou des filières à la réalisation des objectifs définis au deuxième alinéa de l'article L. 121-1. Le niveau de cette prime ne peut conduire à ce que la rémunération des capitaux immobilisés dans les installations bénéficiant de ces conditions d'achat excède une rémunération normale des capitaux, compte tenu des risques inhérents à ces activités et de la garantie dont bénéficient ces installations d'écouler l'intégralité de leur production à un tarif déterminé. / Les conditions d'achat font l'objet d'une révision périodique afin de tenir compte de l'évolution des coûts évités et des charges mentionnées aux articles L. 121-7 et L. 121-8 ". Les associations requérantes soutiennent que le décret attaqué méconnaît ces dispositions en ce qu'il crée plusieurs effets d'aubaine au bénéfice des producteurs d'électricité d'origine éolienne. Elles critiquent la coexistence des dispositifs d'obligation d'achat et de complément de rémunération et soutiennent que les effets de cette coexistence sont aggravés par les dispositions de l'article R. 314-29 du code de l'énergie, issues de l'article 3 du décret du 27 mai 2016, qui permettent aux producteurs d'installations ayant conclu un contrat d'achat d'en obtenir la résiliation par anticipation pour bénéficier du complément de rémunération tout en conservant la possibilité, dans un délai fixé par arrêté, de reprendre leur contrat initial sans être soumis à une indemnité de résiliation. Toutefois, le décret du 27 mai 2016 ne permet pas aux producteurs de cumuler les avantages résultant de ces deux régimes d'aides. Par ailleurs, si les requérantes critiquent la possibilité de bénéficier d'un nouveau contrat d'obligation d'achat à l'échéance d'un premier contrat, une telle possibilité résulte des termes mêmes de l'article L. 314-2 du code de l'énergie, dont les dispositions des articles R. 314-19 et R. 314-20 du code de l'énergie, modifiées par l'article 3 du décret du 27 mai 2016, se bornent à préciser les modalités d'application. Les dispositions de l'article L. 314-7 du code de l'énergie n'ont, dès lors, pas été méconnues.
 12. En quatrième lieu, l'article L. 314-7 du code de l'énergie, qui prévoit la révision périodique des tarifs d'achat fixés par arrêté ministériel, n'impose pas au pouvoir réglementaire de définir par décret des mesures de suivi de la mise en oeuvre des dispositifs de l'obligation d'achat et du complément de rémunération, ni des mesures de correction des compensations excessives éventuellement constatées. Par suite et en tout état de cause, les requérantes ne peuvent utilement faire valoir que le décret du 27 mai 2016 aurait dû prévoir de telles mesures.
 13. En cinquième lieu, le décret du 27 mai 2016 ne fixe pas la liste des installations éligibles aux dispositifs de l'obligation d'achat et du complément de rémunération. Dès lors, les requérantes ne peuvent pas utilement soutenir qu'il méconnaîtrait le principe d'égalité devant la loi en ouvrant le bénéfice des deux mesures de soutien aux seules installations utilisant l'énergie mécanique du vent.
 14. En dernier lieu, le moyen tiré de ce que la structure du complément de rémunération fixé par le décret du 27 mai 2016 ne permettrait pas d'assurer l'exposition au marché des producteurs concernés n'est pas assorti des précisions suffisantes pour permettre d'en apprécier le bien fondé.
 15. Il résulte de tout ce qui précède que les associations requérantes ne sont pas fondées à demander l'annulation du décret du 27 mai 2016.
 Sur la légalité du décret du 28 mai 2016 :
 16. En premier lieu, les dispositions des articles 35 à 37 de la directive 2009/72 du 13 juillet 2009 n'imposent pas que la définition par un Etat membre des catégories d'installations produisant de l'électricité à partir d'énergies renouvelables éligibles à des mesures d'aides soit précédée d'un avis conforme de l'autorité de régulation nationale. Le moyen tiré de ce que, en l'absence d'avis conforme de la Commission de régulation de l'énergie, le décret du 28 mai 2016 méconnaîtrait les objectifs de la directive sur ce point ne peut, par suite, qu'être écarté.
 17. En deuxième lieu, le décret du 28 mai 2016, dont l'application est subordonnée à l'intervention des arrêtés prévus par l'article R. 314-12 du code de l'énergie, n'institue pas un régime d'aide qui serait applicable sans mesures d'application supplémentaires, au sens des dispositions de l'article 108 TFUE citées au point 5 ci-dessus. Les associations requérantes ne sont donc pas fondées à soutenir qu'il devait faire l'objet d'une notification préalable à la Commission européenne.
 18. En troisième lieu, le décret du 28 mai 2016 n'a pas été pris pour l'application du décret du 27 mai 2016 mais pour celle des articles L. 314-1, L. 314-2, L. 314-18, L. 314-19 et L. 314-21 du code de l'énergie. Dès lors, les associations requérantes ne peuvent utilement, en tout état de cause, exciper de l'illégalité du décret du 27 mai 2016 à l'appui de leurs conclusions tendant à l'annulation du décret du 28 mai 2016.
 19. En quatrième lieu, les requérantes ne peuvent utilement invoquer les lignes directrices du 27 juin 2014 concernant les aides d'Etat à la protection de l'environnement et à l'énergie issues d'une communication de la Commission du 28 juin 2014 à l'encontre du décret du 28 mai 2016.
 20. En cinquième lieu, en prévoyant que les installations utilisant l'énergie mécanique du vent sont éligibles au dispositif de l'obligation d'achat et du complément de rémunération sans restriction relative à leurs caractéristiques, le décret du 28 mai 2016 n'a pas, compte tenu des spécificités des installations éoliennes par rapport aux installations utilisant des autres sources d'énergie renouvelable, méconnu le principe d'égalité devant la loi.
 21. En dernier lieu, le moyen tiré de la méconnaissance des dispositions de l'article L. 314-7 du code l'énergie n'est pas assorti des précisions suffisantes pour permettre d'en apprécier le bien fondé.
 22. Il résulte de tout ce qui précède, sans qu'il soit besoin de statuer sur la recevabilité de la requête, que les associations requérantes ne sont pas fondées à demander l'annulation du décret du 28 mai 2016.
 23. Les dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce qu'une somme soit mise, à ce titre, à la charge de l'Etat qui n'est pas, dans la présente instance, la partie perdante. Ces dispositions font également obstacle à ce qu'il soit fait droit aux conclusions présentées à ce titre par l'Association France Energie Eolienne, qui n'est pas partie à l'instance.
 Article 1er : Les interventions de l'association France Energie Eolienne et du Syndicat des énergies renouvelables sont admises.
 Article 2 : Les requêtes présentées par l'association Vent de Colère ! Fédération nationale, et l'association Fédération environnement durable sont rejetées.
 Article 4 : La présente décision sera notifiée à l'association Vent de Colère ! Fédération nationale, à l'association Fédération environnement durable, au Premier ministre, au ministre d'Etat, ministre de la transition écologique et solidaire, au ministre de l'économie et des finances, à la Commission de régulation de l'énergie, à l'Association France Energie Eolienne et au Syndicat des énergies renouvelables.