text:
 |
 52013PC0498
 Proposta għal DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw li jwettqu bosta Stati Membri b'mod konġunt /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
 MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI
 1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
 Is-Sħubija għall-Provi Kliniċi
 bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP)
 twaqqfet fl-2003 minħabba l-kriżi tas-saħħa globali li
 ġabu t-tliet mardiet prinċipali relatati mal-faqar — l-HIV/AIDS,
 il-malarja u t-tuberkulożi —, u bis-saħħa tal-impenn tal-UE biex
 tilħaq il-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju tan-Nazzjonijiet Uniti sal-2015.
 Issa l-ewwel programm tal-EDCTP (EDCTP1, 2003-2012) qabeż il-perjodu ta'
 finanzjament attiv tiegħu.
 Minkejja r-riżultati u l-impatt tal-EDCTP
 s'issa, il-mard relatat mal-faqar għad għandu piż sanitarju u
 soċjoekonomiku, u dan ixekkel l-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi
 li qed jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana. Aktar
 minn biljun ruħ, inkluż 400 miljun tifel u tifla, qed ibatu minn
 waħda mill-mardiet jew aktar li huma relatati mal-faqar, inkluż mard
 infettiv ittraskurat, bħall-mard tal-irqad u l-infezzjonijiet mid-dud.
 Biss biss, l-HIV/AIDS waħdu joqtol madwar 2 miljun ruħ, filwaqt
 li l-malarja u t-tuberkolożi flimkien joqtlu madwar 2.2 miljun
 ruħ kull sena. Apparti li jikkawża uġigħ żejjed u mewt
 qabel iż-żmien, dan il-mard idgħajjef il-produttività u
 jżid l-insigurtà u infermità, u allura jtawwal iċ-ċiklu
 tal-faqar. L-Afrika sub-Saħarjana ntlaqtet b'mod sproporzjonat minn dan
 il-mard, u fil-fatt madwar 90 % tal-imwiet kollha relatati mal-malarja
 jsiru fl-Afrika. Dan ir-reġjun jilqa' aktar minn żewġ terzi
 tal-persuni kollha infettati bl-HIV u kważi tliet kwarti tal-imwiet
 relatati mal-AIDS.
 Filwaqt li t-titjib ġenerali
 fin-nutrizzjoni, is-sanità u l-infrastruttura tas-saħħa hu
 importanti, il-kontroll effettiv fit-tul tal-mard relatat mal-faqar
 jeħtieġ ukoll li jiġu żviluppati interventi mediċi
 ġodda jew imtejba (prodotti, trattamenti u tilqim). Filwaqt li hemm nuqqas
 ġenerali minn dawn il-prodotti mediċi, ħafna mill-mediċini
 u t-tilqimiet eżistenti li jintużaw bħalissa jmorru lura
 għall-bidu tas-seklu 20 u, barra minn hekk, ma għadhomx
 effettivi minħabba li ħarġet ir-reżistenza
 għall-mediċina f'dan il-mard. Iżda l-biċċa l-kbira
 tal-mediċini l-ġodda u t-tilqimiet li qed jiġu żviluppati
 weħlu fl-istadju bikri tal-iżvilupp kliniku. Dan ġara l-aktar
 minħabba l-kostijiet kbar meħtieġa għall-iżvilupp u
 t-testijiet kliniċi fil-bnedmin biex ikunu ppruvati l-effikaċja u
 s-sikurezza tal-interventi mediċi ġodda jew imtejba. Dawn
 il-kostijiet huma relatati ma' tliet fatturi ewlenin li joħolqu
 l-problemi: (i) is-settur privat ma jinvestix biżżejjed minħabba
 n-nuqqas ta' redditu fuq l-investiment (il-fallimenti tas-suq), (ii)
 il-kapaċità dgħajfa għar-riċerka klinika fil-pajjiżi
 tal-Afrika sub-Saħarjana, u (iii) l-appoġġ pubbliku frammentat.
 Wara r-rakkomandazzjonijiet tal-evalwazzjoni
 interim indipendenti tal-EDCTP1 u l-konklużjonijiet tal-laqgħa
 tal-Istati Membri f'Settembru 2010, fis-26 ta' Novembru 2010
 l-Presidenza Belġjana tal-Kunsill tal-UE pproponiet lill-Kunsill
 tal-Kompetittività li jitnieda t-tieni programm konġunt tal-EDCTP (EDCTP2)
 għal mill-inqas għaxar snin. Għal dan il-għan, l-istati li
 jieħdu sehem fl-EDCTP1 ippubblikaw Pjan Strateġiku tan-Negozju 2014-2024
 għall-EDCTP2.
 Għal dawn ir-raġunijiet,
 il-Kummissjoni ressqet proposta għal Deċiżjoni dwar
 il-parteċipazzjoni tal-UE fit-tieni Programm tas-Sħubija
 għall-Provi Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed
 Jiżviluppaw (EDCTP2) imsejjes fuq l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar
 il-Funzjonament tal-UE, jipprovdi għall-UE biex tkun tista' tieħu
 sehem fi programmi tar-riċerka u l-iżvilupp li jwettqu bosta Stati
 Membri.
 L-għan
 tal-EDCTP2
 L-għan ġenerali tal-EDCTP2 hu li
 jtejjeb il-kapaċità tal-UE li tinvesti b'mod aktar effiċjenti
 fir-riċerka u l-iżvilupp ta' interventi mediċi ġodda jew
 imtejba kontra l-mard relatat mal-faqar għall-ġid tal-pajjiżi li
 qed jiżviluppaw, b'mod partikolari l-pajjiżi tal-Afrika sub-Saħarjana,
 u fi sħab magħhom.
 B'mod aktar speċifiku, l-EDCTP2
 għandu l-għan li jilħaq dawn l-għanijiet
 speċifiċi:
 ·
 Aktar interventi mediċi ġodda jew imtejba
 għall-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja u mard ieħor relatat
 mal-faqar, u sal-aħħar tal-programm ikun instab mill-inqas intervent
 mediku ġdid wieħed, bħal pereżempju mediċina
 ġdida jew tilqima ġdida għat-tuberkulożi jew xi mard
 ieħor relatat mal-faqar; jinħarġu mill-inqas 30 linja gwida
 biex l-interventi mediċi eżistenti jintużaw aħjar jew b'mod
 estiż; u jsir progress fl-iżvilupp kliniku ta' mill-inqas 20 intervent
 mediku kandidat.
 ·
 Koperazzjoni aħjar mal-pajjiżi tal-Afrika
 Sub-Saħarjana, b'mod partikolari biex tinbena l-kapaċità tagħhom
 biex jagħmlu provi kliniċi f'konformità sħiħa
 mal-prinċipji etiċi fundamentali u mal-leġiżlazzjoni
 rilevanti nazzjonali, tal-Unjoni u internazzjonali, inklużi l-Karta
 tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet
 tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha, il-verżjoni tal-2008
 tad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija u
 l-istandards għal prattiċi kliniċi tajba tal-Konferenza
 Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni.
 ·
 Koordinazzjoni, allinjament u integrazzjoni
 aħjar tal-programmi nazzjonali rilevanti biex tiżdied il-kosteffikaċja
 tal-investimenti pubbliċi Ewropej.
 ·
 Koperazzjoni internazzjonali usa' ma' finanzjaturi
 pubbliċi u privati oħra.
 ·
 Aktar impatt minħabba l-koperazzjoni effettiva
 ma' inizjattivi rilevanti tal-UE, inkluża l-assistenza tal-UE
 għall-iżvilupp.
 L-EDCTP2 ġie maħsub biex
 jikkumplimenta l-azzjonijiet implimentati bil-Fondi Ewropej tal-Iżvilupp u
 l-Istrument ta' Finanzjament tal-Koperazzjoni għall-Iżvilupp, u biex
 isostni l-impenji tal-Unjoni għall-konklużjonijiet tal-konferenza
 Rio+20 tal-2012 biex jiġu żviluppati u jintlaħqu l-Miri
 tal-Iżvilupp Sostenibbli li nqablu internazzjonalment, u li jsegwu u
 jinkludu l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju.
 2. IR-RIŻULTATI TAL-KONSULTAZZJONIJIET
 MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
 It-tħejjija tal-proposta qieset
 ir-rispons kollu li ngħata waqt konsultazzjoni wiesgħa mal-partijiet
 interessati, inkluża konsultazzjoni pubblika. Dawk Ewropej u Afrikani li
 jfasslu l-politika, kif ukoll partijiet interessati mill-industrija, mill-qasam
 akkademiku u mis-soċjetà ċivili, ilkoll taw il-fehma tagħhom.
 Il-proposta tistrieħ ukoll fuq l-evalwazzjonijiet interim esterni
 tal-programm EDCTP1 u l-valutazzjoni tal-impatt fil-fond tal-programm EDCTP2
 prospettiv. B'mod konsistenti, dawn il-konsultazzjonijiet, l-evalwazzjonijiet u
 l-valutazzjonijiet tal-EDCTP jisħqu fuq il-bżonn li dan il-programm
 jissokta, iżda permezz tal-programm li jmiss għal 10 snin u li
 jkun ikopri ambitu usa' miftuħ għal mard ieħor relatat mal-faqar
 (mhux sempliċiment l-HIV/AIDS, it-tuberkulożi u l-malarja), u
 għal kull fażi tal-iżvilupp kliniku. Il-fokus ġeografiku
 għandu jibqa' l-Afrika sub-Saħarjana, milquta b'mod sproporzjonat
 minn mard relatat mal-faqar, u li magħha l-Unjoni bniet sħubija
 strateġika.
 3. L-ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
 3.1 Il-bażi legali
 Il-proposta għall-Programm EDCTP2
 tissejjes fuq l-Artikolu 185 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE, li
 waqt l-implimentazzjoni tal-programm qafas pluriennali, lill-Unjoni
 jippermettilha tagħmel dispożizzjoni biex tkun tista' tieħu
 sehem fi programmi tar-riċerka u l-iżvilupp li jwettqu bosta Stati
 Membri bi qbil mal-Istati Membri kkonċernati, u anki biex tieħu sehem
 fl-istrutturi li jinħolqu għall-eżekuzzjoni ta' dawn
 il-programmi.
 3.2 Il-prinċipju tas-sussidjarjetà
 Il-bażi fondamentali tal-inizjattiva
 EDCTP hi l-programm konġunt imsejjes fuq u magħmul minn programmi u
 attivitajiet nazzjonali tal-Istati Membri parteċipanti u l-Pajjiżi
 Assoċjati, bl-appoġġ u l-parteċipazzjoni tal-Unjoni.
 Dan itejjeb il-kosteffikaċja
 tal-investiment tal-Ewropa fil-programmi tar-riċerka klinika billi
 jipprovdi pjattaforma komuni li tista' tisfrutta aħjar ir-riżultati
 tar-riċerka għall-iżvilupp ta' interventi mediċi ġodda
 jew imtejba kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi u mard
 ieħor relatat mal-faqar għall-ġid tal-pajjiżi li qed
 jiżviluppaw, b'mod partikolari l-pajjiżi tal-Afrika
 sub-Saħarjana. L-impatt mistenni fil-livell Ewropew se jkun akbar
 mill-impatti kollha f'daqqa tal-programmi u l-attivitajiet nazzjonali. Dan
 jippermetti li tintlaħaq il-massa kritika meħtieġa, kemm mil-lat
 uman u mil-lat finanzjarju billi jqarreb l-għarfien espert komplementari u
 r-riżorsi disponibbli ħalli jħaffef l-iżvilupp ta'
 interventi mediċi ġodda jew imtejba li hemm bżonnhom urġenti
 biex jonqos l-impatt devastanti tal-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li
 qed jiżviluppaw. Barra minn hekk fil-livell globali, dan jgħin biex
 tinħoloq vuċi waħda li tirrappreżenta l-isforzi
 tar-riċerka Ewropea kontra dan il-mard fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
 Fl-aħħar nett, dan jippromwovi effett ta' strutturar fit-tul fuq
 il-politiki u s-sistemi tar-riċerka tal-pajjiżi Ewropej u
 tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u l-politiki u s-sistemi
 tar-riċerka u l-iżvilupp tal-UE jgħinhom jintegraw f'kuntest
 koerenti.
 Il-proposta tal-Kummissjoni għal
 Orizzont 2020 tagħmel dispożizzjoni għal aktar
 parteċipazzjoni tal-Unjoni fit-tieni programm tal-EDCTP skont l-Artikolu 185
 tat-Trattat, li huwa l-istrument xieraq biex l-Unjoni tappoġġa
 l-EDCTP għax bih tkun tista' ssir il-koordinazzjoni tal-programmi
 nazzjonali tar-riċerka u fl-istess waqt l-Unjoni tkun tista' tieħu
 sehem fil-programm konġunt.
 3.3 Il-prinċipju tal-proporzjonalità
 Il-proposta ma
 tmurx lil hinn minn dak meħtieġ biex jintlaħqu l-għanijiet
 tagħha. Il-parteċipazzjoni tal-Unjoni fil-Programm EDCTP2 se ssir
 fil-limiti tal-kompetenza previsti mit-Trattat u se tħeffef u
 tappoġġa biss, anki finanzjarjament, biex l-istati parteċipanti
 jilħqu l-għanijiet tal-EDCTP2. Dawn se jkollhom jaħdmu id f'id
 biex issir koordinazzjoni aħjar, allinjament u integrazzjoni ta' programmi
 jew attivitajiet nazzjonali rilevanti u fl-aħħar mill-aħħar
 jiġu żviluppati aktar interventi mediċi u aħjar kontra
 l-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja, u mard ieħor relatat
 mal-faqar.
 4. L-IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA
 Id-Dikjarazzjoni Finanzjarja Leġiżlattiva
 ppreżentata ma' din id-Deċiżjoni tistipula l-implikazzjonijiet
 baġitarji indikattivi. Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha tkun sa
 EUR 683 miljun[1]
 inkluża l-kontribuzzjoni tal-EFTA. Il-pakkett huwa fi prezzijiet attwali.
 Il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandha ssir mill-isfida
 "Is-saħħa, il-bidla demografika u benesseri", il-pakkett
 tad-DĠ għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, bħala parti
 mill-implimentazzjoni ta' Orizzont 2020 — il-Programm Qafas
 għar-Riċerka u l-Innovazzjoni. L-ammont minimu tal-kontribuzzjoni
 tal-Unjoni għall-kostijiet amministrattivi hu sa EUR 41 miljun.
 Waqt li tkun qed tittieħed azzjoni,
 l-Unjoni jaf tqis li tqabbel impenji addizzjonali minn Stati Membri
 parteċipanti jew pajjiżi assoċjati fil-Programm Qafas
 Orizzont 2020.
 2013/0243 (COD)
 Proposta għal
 DEĊIŻJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW
 U TAL-KUNSILL
 dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni
 fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn
 Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw li jwettqu bosta
 Stati Membri b'mod konġunt
 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
 IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
 TAL-UNJONI EWROPEA,
 Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
 il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 185 u
 t-tieni paragrafu tal-Artikolu 188 tiegħu,
 Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
 Ewropea,
 Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
 leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
 Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
 Ekonomiku u Soċjali Ewropew[2],
 Filwaqt li jaġixxu skont
 il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
 Billi:
 (1)
 Fil-Komunikazzjoni tagħha Ewropa 2020:
 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv[3], il-Kummissjoni tisħaq
 il-ħtieġa li jinħolqu kundizzjonijiet favorevoli
 għall-investiment fl-għarfien u l-innovazzjoni ħalli fl-Unjoni
 isir tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv. Il-Parlament Ewropew u
 l-Kunsill approvaw din l-istrateġija.
 (2)
 Orizzont 2020 — il-Programm Qafas
 għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) stabbilit mir-Regolament
 (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-...2013[4] (minn hawn 'il quddiem
 "il-Programm Qafas Orizzont 2020") għandu l-għan li
 jżid l-impatt fuq ir-riċerka u l-innovazzjoni billi jgħin
 ħalli jissaħħu s-sħubiji pubbliċi-pubbliċi,
 inkluż bil-parteċipazzjoni tal-Unjoni fi programmi li jwettqu bosta
 Stati Membri skont l-Artikolu 185 tat-Trattat.
 (3)
 Bid-Deċiżjoni Nru 1209/2003/KE
 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Ġunju 2003
 fuq il-parteċipazzjoni tal-Komunità fi programm ta' riċerka u
 l-iżvilupp immirat għall-iżvilupp ta' interventi kliniċi
 ġodda biex ikunu missielta l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi
 permezz ta' sħubija fit-tul bejn l-Ewropa u l-pajjiżi li qed
 jiżviluppaw, magħmul minn diversi Stati Membri[5], il-Komunità ddeċidiet li
 tagħti kontribuzzjoni finanzjarja lis-Sħubija għall-Provi
 Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
 (minn hawn 'il quddiem "EDCTP1") li taqbel ma' dik tal-istati
 parteċipanti iżda ma taqbiżx EUR 200 miljun, għal
 kemm itul is-Sitt Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka,
 l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta' dimostrazzjoni, li
 jgħin biex tinħoloq iż-Żona Ewropea tar-Riċerka u
 għall-innovazzjoni (mill-2002 sal-2006) stabbilit bid-Deċiżjoni
 Nru 1513/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2002[6]. Lill-EDCTP1
 appoġġaha wkoll is-Seba' Programm Kwadru tal-Komunità Ewropea
 għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta’
 dimostrazzjoni (2007-2013) stabbilit bid-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE
 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006[7].
 (4)
 Fl-2009, esperti indipendenti adottaw ir-rapport
 tal-evalwazzjoni interim tal-EDCTP1[8].
 Il-bord tal-esperti kien tal-opinjoni li l-EDCTP1 joħloq pjattaforma unika
 għal djalogu ġenwin max-xjenxjati Afrikani u beda jnaqqas
 id-differenza bejn it-Tramuntana u n-Nofsinhar biex jinbnew il-kapaċitajiet
 tar-riċerka u jingħataw opportunitajiet ta' tagħlim u
 xogħol għar-riċerkaturi żgħażagħ Afrikani.
 Wara dan ir-rapport, hemm bosta kwistjonijiet fundamentali li jridu jitqiesu
 għat-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn
 Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (minn hawn 'il
 quddiem "il-programm EDCTP2"): jeħtieġlu jinbidel u
 jitwessa' l-ambitu attwali tal-EDCTP1; għandha tittejjeb aktar
 l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali Ewropej; jeħtieġ li
 tissaħħaħ u titwessa' l-kollaborazzjoni ma' finanzjaturi
 pubbliċi u privati ewlenin oħra, inkluża l-industrija
 tal-farmaċewtika; għandhom jinħolqu sinerġiji ma'
 azzjonijiet esterni tal-politika, b'mod partikolari mal-assistenza tal-UE
 għall-iżvilupp; għandhom jiġu ċċarati u
 ssimplifikati r-regoli dwar il-kofinanzjament; jeħtieġ li
 jissaħħu l-għodod tal-monitoraġġ.
 (5)
 Skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill .../2013/UE
 ta' ... 2013 li tistabbilixxi l-Programm Speċifiku li jimplimenta
 Orizzont 2020 — il-Programm Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni
 (2014-2020)[9]
 jista' jingħata aktar appoġġ għall-Programm EDCTP2.
 (6)
 L-EDCTP1 għamlet kisbiet kbar u s'issa
 żviluppat tmien trattamenti mediċi mtejba, b'mod partikolari
 għat-trabi, it-tfal jew in-nisa tqal jew li qed ireddgħu li jbatu
 bil-HIV/AIDS jew il-malarja. Minħabba f'hekk tnidew l-ewwel erba' Netwerks ta'
 Eċċellenza Reġjonali Afrikani li jippromwovu l-koperazzjoni bejn
 in-nofsinhar u n-nofsinhar fir-riċerka klinika, u tħarrġu aktar
 minn 400 riċerkatur Afrikan. Din ikkontribwixxiet ukoll biex
 jiġu stabbiliti r-Reġistru Pan-Afrikan tal-Provi Kliniċi u
 l-Forum Afrikan tar-Regolaturi tat-Tilqim.
 (7)
 Minkejja r-riżultati u l-kisbiet konsiderevoli
 li għamlet l-EDCTP1, il-mard relatat mal-faqar għadu xkiel kbir
 għall-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw
 minħabba l-piż soċjali u ekonomiku tagħhom, l-aktar
 fl-Afrika sub-Saħarjana. Għall-biċċa l-kbira tal-mard
 relatat mal-faqar għadhom ma jeżistux trattamenti mediċi
 effettivi, sikuri u affordabbli, u l-investiment fir-riċerka klinika
 għadu mhux adegwat għax it-twettiq tal-provi kliniċi jiswa
 ħafna flus u r-redditu fuq l-investiment hu limitat minħabba
 l-falliment tas-suq. Barra minn hekk, ħafna drabi l-attivitajiet u
 l-programmi tar-riċerka Ewropej għadhom frammentati u allura subkritiċi
 fid-daqs jew jirkbu 'l xulxin, peress li l-kapaċità tar-riċerka u
 l-investiment fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw mhix adegwata.
 (8)
 Fil-15 ta' Ġunju 2010
 l-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjoni dwar il-progress li sar biex
 jintlaħqu l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju (minn hawn 'il quddiem
 "MDG") qabel il-laqgħa ta' livell għoli tan-NU
 f'Settembru 2010, li fiha jitlob lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u
 lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw, biex b'mod koerenti u ħolistiku
 jindirizzaw l-MDG Nru 5 (dwar it-titjib tas-saħħa materna),
 l-MDG Nru 4 (dwar il-mortalità tat-tfal) u l-MDG Nru 6 (dwar
 l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi).
 (9)
 L-Unjoni impenjat ruħha
 għall-konklużjonijiet tal-konferenza Rio+20 tal-2012 biex jiġu
 żviluppati u jintlaħqu l-Miri tal-Iżvilupp Sostenibbli (minn
 hawn 'il quddiem "SDG") li nqablu internazzjonalment, u li jsegwu u
 jinkludu l-MDG.
 (10)
 Fis-sena 2000, l-Unjoni nediet djalogu politiku ta'
 livell għoli mal-Afrika li wassal biex inħolqot is-Sħubija
 Strateġika bejn l-UE u l-Afrika, u wara dan fl-2007 ġiet adottata
 Strateġija Konġunta bejn l-Afrika u l-UE, u fl-2011 ġie
 stabbilit djalogu politiku ta' livell għoli dwar ix-Xjenza,
 it-Teknoloġija u l-Innovazzjoni.
 (11)
 Fil-31 ta' Marzu 2010,
 il-Kummissjoni ppreżentat komunikazzjoni dwar ir-rwol tal-UE
 fis-saħħa globali[10]
 li ssejjaħ għal approċċ aktar koordinat fost l-Istati
 Membri u fil-politiki rilevanti biex jidentifika u jindirizza b'mod
 konġunt il-prijoritajiet globali kondiviżi għar-riċerka
 fis-saħħa.
 (12)
 Fil-21 ta' Settembru 2011,
 il-Kummissjoni ppreżentat komunikazzjoni dwar is-sħubija
 fir-riċerka u l-innovazzjoni[11]
 li tixħet is-sħubijiet bejn il-fruntieri istituzzjonali, nazzjonali u
 kontinentali fil-qalba tal-politika tar-riċerka tal-Unjoni.
 (13)
 F'konformità mal-għanijiet tal-programm Qafas
 Orizzont 2020, kull Stat Membru u kull pajjiż assoċjat
 mal-Programm Qafas Orizzont 2020 għandu jkun intitolat li jieħu
 sehem fil-Programm EDCTP2.
 (14)
 L-istati parteċipanti beħsiebhom
 jieħdu sehem fl-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 matul il-perjodu li
 jkopri l-Programm EDCTP2 (2014-2024).
 (15)
 Għandu jiġi stabbilit limitu
 għall-parteċipazzjoni tal-Unjoni fl-EDCTP2 għal kemm itul
 il-Programm Qafas Orizzont 2020. Sa dan il-limitu, il-kontribuzzjoni
 tal-Unjoni għandha tkun daqs il-kontribuzzjonijiet tal-bidu impenjati
 mill-istati parteċipanti ħalli jinkiseb effett ta' influwenza qawwija
 u tkun żgurata integrazzjoni iktar b'saħħitha tal-programmi
 tal-istati parteċipanti. Dan il-limitu għandu jipprovdi wkoll biex
 jitqabblu l-kontribuzzjonijiet minn kull Stat Membru ieħor jew minn kull
 pajjiż assoċjat fil-Programm Qafas Orizzont 2020 li
 jingħaqad fil-Programm EDCTP2 waqt il-Programm Qafas Orizzont 2020.
 (16)
 Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
 għandha tkun soġġetta għal impenji formali mingħand
 l-istati parteċipanti biex jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni
 tal-Programm EDCTP2 u t-twettiq tagħhom.
 (17)
 L-implimentazzjoni konġunta tal-Programm EDCTP2
 teħtieġ struttura tal-implimentazzjoni. L-istati parteċipanti
 qablu dwar struttura tal-implimentazzjoni għall-EDCTP2 u ħolqu
 l-Istruttura tal-Implimentazzjoni tal-EDCTP2 (minn hawn 'il quddiem "EDCTP2-IS").
 L-EDCTP2-IS għandha tkun il-benefiċjarju li jirċievi
 l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni u għandha tiżgura
 l-implimentazzjoni effiċjenti tal-Programm EDCTP2.
 (18)
 Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
 għandha titmexxa skont il-prinċipju tal-ġestjoni finanzjarja
 soda u skont ir-regoli rilevanti dwar il-ġestjoni indiretta stabbiliti
 fir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji
 applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni[12] u r-Regolament ta' Delega
 tal-Kummissjoni (UE) Nru 1268/2012 tad-29 ta' Ottubru 2012
 dwar ir-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012[13].
 (19)
 Sabiex jitħarsu l-interessi finanzjarji
 tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha jkollha d-dritt tnaqqas, tissospendi
 jew tittermina l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni jekk il-Programm EDCTP2
 jiġi implimentat b'mod inadegwat, parzjalment jew tard, jew jekk l-istati
 parteċipanti ma jikkontribwixxux għall-finanzjament tal-Programm
 EDCTP2 jew jikkontribwixxu għalih parzjalment jew tard. Dawn id-drittijiet
 għandhom jiġu previsti fil-ftehim tad-delega li jridu jikkonkludu
 l-Unjoni u l-EDCTP2-IS.
 (20)
 Sabiex il-Programm EDCTP2 jiġi implimentat
 b'mod effiċjenti, l-EDCTP2-IS għandha tagħti appoġġ
 finanzjarju, l-aktar fil-forma ta' għotjiet lill-parteċipanti
 fl-azzjonijiet magħżula fil-livell tal-EDCTP2-IS. L-għażla
 ta' dawn l-azzjonijiet għandha ssir wara sejħiet miftuħa u
 kompetittivi għall-proposti li tkunu responsabbli minnhom l-EDCTP2-IS.
 (21)
 Il-parteċipazzjoni f'azzjonijiet indiretti
 bil-Programm EDCTP2 hi soġġetta għar-Regolament (UE)
 Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-... 2013 li
 jistabbilixxi r-regoli għall-parteċipazzjoni u t-tixrid fil-Programm
 Qafas Orizzont 2020 għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020)[14]. Madankollu, minħabba
 l-bżonnijiet operattivi speċifiċi tal-Programm EDCTP2, hemm
 bżonn li jiġu previsti derogi minn dak ir-Regolament skont
 l-Artikolu 1(3) ta' dak ir-Regolament.
 (22)
 Id-derogi mill-Artikoli 8(1)(b), 9(1)(c)
 u 11 tar-Regolament (UE) Nru .../2013 huma meħtieġa biex
 jeżiġu l-parteċipazzjoni u jippermettu l-finanzjament
 tal-entitajiet Afrikani, u biex tkun tista' ssir kooperazzjoni permezz ta'
 sejħiet konġunti bejn il-Programm EDCTP2 u xi entità legali
 oħra.
 (23)
 L-awditjar tal-benefiċjarji tal-fondi
 tal-Unjoni previst skont din id-Deċiżjoni għandu jiżgura li
 jonqos il-piż amministrattiv, f'konformità mal-Programm Qafas
 Orizzont 2020.
 (24)
 L-interessi finanzjarji tal-Unjoni għandhom
 jitħarsu b'miżuri proporzjonati tul iċ-ċiklu tal-infiq
 kollu, inkluż bil-prevenzjoni, il-kxif u l-investigazzjoni ta'
 irregolaritajiet, l-irkupru ta' fondi mitlufa, imħallsa ħażin
 jew użati ħażin u, meta xieraq, pieni amministrattivi u
 finanzjarji skont ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
 (25)
 Il-Kummissjoni għandha tagħmel
 evalwazzjonijiet interim li b'mod partikolari jivvalutaw il-kwalità u
 l-effiċjenza tal-EDCTP2, il-progress biex jintlaħqu l-għanijiet
 stabbiliti u evalwazzjoni finali u tħejji rapporti dwar dawn
 l-evalwazzjonijiet.
 (26)
 Meta l-Kummissjoni titlobhom, l-EDCTP2-IS u
 l-istati parteċipanti għandhom iressqu kull informazzjoni li
 l-Kummissjoni jeħtieġ tinkludi fir-rapporti dwar l-evalwazzjoni
 tal-Programm EDCTP2.
 (27)
 Hu essenzjali li l-attivitajiet tar-riċerka li
 jsiru bil-Programm EDCTP2 ikunu f'konformità sħiħa mal-Karta
 tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet
 tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha, il-prinċipji
 etiċi inklużi fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-2008 tal-Assoċjazzjoni
 Medika Dinjija, l-istandards għal prattiċi kliniċi tajba
 tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti
 Tekniċi għar-Reġistrazzjoni tal-Farmaċewtiċi
 għall-Użu mill-Bniedem, il-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE u
 r-rekwiżiti lokali tal-etika fil-pajjiżi fejn iridu jsiru
 l-attivitajiet tar-riċerka.
 (28)
 Billi l-għanijiet ta' din
 id-Deċiżjoni, jiġifieri li tgħin biex jonqos il-piż
 soċjali u ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li qed
 jiżviluppaw u b'mod partikolari fl-Afrika Sub-Saħarjana billi
 tħaffef l-iżvilupp kliniku ta' interventi mediċi effettivi,
 sikuri u afforabbli għall-mard relatat mal-faqar, l-Istati Membri ma
 jistgħux jilħquhom biżżejjed minħabba n-nuqqas
 tal-massa kritika meħtieġa li trid tintlaħaq, kemm mil-lat uman
 u mil-lat finanzjarju, u allura, minħabba l-iskala tal-azzjoni,
 jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista'
 tadotta miżuri skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit
 fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju
 tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, din id-deċiżjoni
 ma tmurx lil hinn minn dak meħtieġ għal dak il-għan,
 ADOTTAW DIN ID-DEĊIŻJONI:
 Artikolu 1
 Il-parteċipazzjoni
 fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn
 Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
 1. L-Unjoni għandha
 tieħu sehem fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi
 Kliniċi bejn Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw
 (minn hawn 'il quddiem "il-Programm EDCTP2"), li jwettqu b'mod
 konġunt il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, l-Irlanda,
 il-Greċja, Spanja, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi
 l-Baxxi, l-Awstrija, il-Portugall, l-Isvezja, u r-Renju Unit, kif ukoll
 l-Isvizzera u n-Norveġja (minn hawn 'il quddiem "stati
 parteċipanti"), skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din
 id-Deċiżjoni.
 2. Kull Stat Membru ieħor u
 kull pajjiż assoċjat ieħor ma' Orizzont 2020 — il-Programm
 Qafas għar-Riċerka u l-Innovazzjoni (2014-2020) stabbilit
 bir-Regolament (UE) Nru.../2013... (minn hawn 'il quddiem "il-Programm
 Qafas Orizzont 2020") jista' jieħu sehem fil-Programm EDCTP2
 sakemm dan ikun jissodisfa l-kriterju stabbilit fl-Artikolu 3(1)(d) ta'
 din id-Deċiżjoni. Dawk l-Istati Membri u l-pajjiżi
 assoċjati fil-Programm Qafas Orizzont 2020 li jissodisfaw
 il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3(1)(e) għandhom jitqiesu
 bħala "stati parteċipanti" għall-finijiet ta' din
 id-Deċiżjoni.
 Artikolu 2
 Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
 1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja
 massima tal-Unjoni, inkluż l-approprjazzjonijiet tal-EFTA, għall-Programm
 EDCTP2 għandha tkun EUR 683 miljun, kif ġej:
 (a)
 EUR 594 miljun biex tkun daqs
 il-kontribuzzjonijiet tal-istati parteċipanti elenkati fl-Artikolu 1.1;
 (b)
 EUR 89 miljun biex tkun daqs
 il-kontribuzzjonijiet ta' kull Stat Membru ieħor jew kull pajjiż
 assoċjat ieħor fil-Programm Qafas Orizzont 2020 li qed
 jieħu sehem fil-Programm EDCTP2 skont l-Artikolu 1.2.
 2. Il-kontribuzzjoni
 għandha titħallas mill-approprjazzjonijiet fil-baġit
 ġenerali tal-Unjoni allokati għall-partijiet rilevanti tal-Programm
 Speċifiku li jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020, stabbilit
 bid-Deċiżjoni .../2013/UE skont l-Artikolu 58(1)(c)(vi) u
 l-Artikoli 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012.
 3. L-istruttura tal-EDCTP2 (minn
 hawn 'il quddiem "EDCTP2-IS") tista' tuża sa 6% tal-kontribuzzjoni
 finanzjarja tal-Unjoni biex tkopri l-kostijiet amministrattivi tagħha.
 Artikolu 3
 Il-kundizzjonijiet
 għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
 1. Il-kontribuzzjoni finanzjarja
 tal-Unjoni għandu jkollha dawn il-kundizzjonijiet:
 (a)
 l-istati parteċipanti juru li l-Programm EDCTP2
 hu stabbilit skont l-Annessi I, II u III ta' din
 id-Deċiżjoni;
 (b)
 id-deżinjazzjoni mingħand l-istati
 parteċipanti jew mingħand l-organizzazzjonijiet li ddeżinjaw
 l-istati parteċipanti tal-EDCTP2-IS, enità b'personalità ġuridika
 bħala l-istruttura responsabbli biex timplimenta l-Programm EDCTP2 u biex
 tirċievi, talloka u tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-istati
 parteċipanti kif ukoll il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni;
 (c)
 il-EDCTP2-IS turi l-kapaċità tagħha biex
 timplimenta l-Programm EDCTP2, inkluż li tirċievi, talloka u
 tissorvelja l-kontribuzzjoni tal-Unjoni fil-qafas tal-ġestjoni indiretta
 tal-baġit tal-Unjoni skont l-Artikoli 58, 60 u 61 tar-Regolament
 (UE, Euratom) Nru 966/2012;
 (d)
 it-twaqqif ta' mudell ta' governanza għall-Programm
 EDCTP2 skont l-Anness III;
 (e)
 l-impenn ta' kull stat parteċipanti biex
 jikkontribwixxi għall-finanzjament tal-Programm EDCTP2.
 2. Waqt l-implimentazzjoni
 tal-Programm EDCTP2, il-kontribuzzjoni tal-Unjoni għandu jkollha wkoll
 dawn il-kundizzjonijiet:
 (f)
 il-EDCTP2 jimplimenta l-għanijiet tal-EMPIR
 stabbiliti fl-Anness I l-attivitajiet stabbiliti fl-Anness II skont
 din id-Deċiżjoni b'mod partikolari l-attivitajiet u l-azzjonijiet
 indiretti li tiffinanzja, f'konformità mar-Regolament (UE) Nru ... imsemmi
 fl-Artikolu 6;
 (g)
 il-manutenzjoni ta' mudell ta' governanza xieraq u
 effiċjenti għall-Programm EDCTP2 skont l-Anness III ta' din
 id-Deċiżjoni;
 (h)
 l-EDCTP2-IS tkun konformi mar-rekwiżiti
 tar-rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 60(5) tar-Regolament (UE, Euratom)
 Nru 966/2012;
 (i)
 it-twettiq kollu tal-impenji msemmija
 fil-punt (c) tal-paragrafu 1.
 Artikolu 4
 L-attivitajiet
 tal-Programm EDCTP2
 1. L-attivitajiet tal-Programm
 EDCTP2 għandhom jilħqu l-għanijiet deskritti fl-Anness I
 ta' din id-Deċiżjoni u jkunu konformi mal-prinċipji stabbiliti
 fl-Anness II.
 L-attivitajiet jistgħu jinkludu attivitajiet
 tal-programmi nazzjonali tal-istati parteċipanti u attivitajiet
 ġodda, inkluż sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS.
 L-attivitajiet għandhom jiddaħħlu
 fil-pjan ta' ħidma tal-Programm EDCTP2 li tadottah l-EDCTP2-IS kull sena
 wara r-riżultat pożittiv tal-evalwazzjoni esterna tagħha minn
 evalwazzjoni internazzjonali bejn il-pari bbażata fuq l-Artikolu 14(1)
 tar-Regolament (UE) Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
 f'Orizzont 2020], u fejn jidħol il-kontribut tagħhom
 għall-għanijiet tal-Programm EDCTP2.
 2. Il-pjan ta' ħidma
 għandu jkun fih dettalji dwar il-valur fil-baġit ta' kull attività u
 jipprovdi għall-allokazzjoni tal-finanzjament immexxi mill-EDCTP2-IS, inkluża
 l-kontribuzzjoni tal-Unjoni.
 Il-pjan ta' ħidma għandu jagħmel
 differenza bejn l-attivitajiet li tiffinanzja jew tikkofinanzja l-Unjoni u dawk
 li jiffinanzjaw l-istati parteċipanti jew minn dħul ieħor.
 3. L-EDCTP2-IS għandha
 timplimenta l-pjan ta' ħidma annwali msemmi fil-paragrafu 1.
 L-EDCTP2-IS għandha tissorvelja u tirrapporta
 lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-attivitajiet kollha li fih jew li
 ntgħażlu wara sejħiet għall-proposti li mexxiet l-EDCTP2-IS.
 4. L-attivitajiet li
 ddaħħlu fil-pjan ta' ħidma u li ma tiffinanzjahomx l-EDCTP2-IS
 għandhom isiru skont prinċipji komuni li jridu jiftiehmu l-istati
 parteċipanti u l-Kummissjoni, filwaqt li jitqiesu l-prinċipji
 stabbiliti f'din id-Deċiżjoni, fit-Titolu VI tar-Regolament (UE,
 Euratom) Nru 966/2012 u fir-Regolament (UE) Nru ... [ir-regoli
 tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020], b'mod partikolari
 t-trattament ugwali, it-trasparenza, evalwazzjoni indipendenti bejn il-pari u
 l-għażla. L-istati parteċipanti u l-Kummissjoni għandhom
 jaqblu wkoll dwar ir-rekwiżiti tar-rappurtar tal-EDCTP2-IS, inkluż
 fejn jidħlu l-indikaturi mdaħħla f'kull waħda minn dawn
 l-attivitajiet.
 Kull attività li tiffinanzja l-EDCTP2-IS skont il-pjan ta' ħidma jew wara
 sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS, għandha titqies
 bħala azzjoni indiretta skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru ...
 [ir-regoli għall-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020] u
 tiġi implimentata f'konformità mal-Artikolu 6.
 5. Kull komunikazzjoni jew
 pubblikazzjoni relatata mal-attivitajiet tal-Programm EDCTP2, kemm jekk
 twettaqhom l-EDCTP2-IS, stat parteċipanti, jew parteċipanti
 f'attività, għandha ġġorr it-tikketta jew il-kotikketta
 bil-kliem "[isem l-attività] hi parti mill-Programm EDCPT2
 appoġġat mill-Unjoni Ewropea".
 Artikolu 5
 Il-kontribuzzjonijiet
 mingħand l-istati parteċipanti
 1. Il-Kontribuzzjonijiet
 mingħad l-istati parteċipanti għandhom jikkonsistu minn:
 (j)
 kontribuzzjonijiet finanzjarji lill-EDCTP2-IS;
 (k)
 kontribuzzjonijiet in natura li jikkonsistu
 mill-kostijiet li ġarrbu l-istati parteċipanti biex jimplimentaw
 l-attivitajiet tal-pjan ta' ħidma msemmija fl-Artikolu 4(1) jew
 għall-baġit amministrattiv tal-EDCTP2-IS.
 2. Għall-finijiet
 tal-evalwazzjoni, il-kontribuzzjonijiet imsemmija fil-punt (b)
 tal-paragrafu 1, il-kostijiet għandhom jiġu stabbiliti skont
 il-prattika tal-kontabbiltà tas-soltu u l-istandards tal-kontabbiltà tal-istat
 parteċipanti kkonċernat u skont l-Istandards Internazzjonali
 tal-Kontabbiltà/Rappurtar finanzjarju applikabbli.
 Artikolu 6
 Ir-regoli
 tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
 1. Ir-Regolament (UE)
 Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020]
 għandu japplika għall-azzjonijiet indiretti li tagħżel u
 tiffinanzja l-EDCTP-IS skont il-pjan ta' ħidma msemmija fl-Artikolu 4(1)
 jew wara sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP2-IS. Skont dak
 ir-Regolament, l-EDCTP2-IS għandha titqies bħala korp
 tal-finanzjament u għandha tagħti appoġġ finanzjarju
 għall-azzjonijiet indiretti skont l-Anness II ta' din
 id-Deċiżjoni.
 2. B'deroga mill-Artikolu 8(1)(b)
 tar-Regolament (UE) Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
 f'Orizzont 2020], in-numru minimu ta' parteċipanti għandu jkun
 żewġ entitajiet legali stabbiliti f'żewġ stati
 parteċipanti differenti u t-tielet entità legali f'pajjiż tal-Afrika
 sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta' ħidma tal-EDCTP2 imsemmi
 fl-Artikolu 4(1) ta' din id-Deċiżjoni.
 3. B'deroga mill-Artikolu 9(1)(c)
 tar-Regolament (UE) Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid
 f'Orizzont 2020], kull entità legali stabbilita f'pajjiż tal-Afrika
 sub-Saħarjana elenkat fil-pjan ta' ħidma tal-EDCTP2 imsemmi
 fl-Artikolu 4(1) ta' Din id-Deċiżjoni, għandha tkun
 eliġibbli għal finanzjament.
 4. Meta attività bħal din
 tkun imdaħħla fil-pjan ta' ħidma, l-EDCTP2-IS tista' tniedi
 sejħiet konġunti ma' pajjiżi terzi jew mal-organizzazzjonijiet u
 l-aġenziji xjentifiċi u teknoloġiċi tagħhom, ma'
 organizzazzjonijiet internazzjonali jew ma' partijiet terzi oħra, b'mod
 partikolari organizzazzjonijiet mhux governattivi, skont ir-regoli
 żviluppati bbażati fuq l-Artikolu 11 tar-Regolament (UE)
 Nru ... [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f'Orizzont 2020].
 Artikolu 7
 Ftehimiet
 bejn l-Unjoni u l-EDCTP2-IS
 1. Soġġetta għal
 valutazzjoni ex-ante pożittiva tal-EDCTP2-IS skont l-Artikolu 61(1)
 tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 966/2012, il-Kummissjoni, f'isem
 l-Unjoni, għandha tikkonkludi ftehim ta' delega u ftehimiet annwali
 tat-trasferiment tal-fondi mal-EDCTP2-IS
 2. Il-ftehim ta' delega msemmi
 fil-paragrafu 1 għandu jiġi konkluż skont l-Artikoli 58(3),
 60 u 61 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 u l-Artikolu 40
 tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1268/2012. Fost l-oħrajn, dan
 għandu jistabbilixxi wkoll:
 (l)
 ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni
 tal-EDCTP2-IS dwar l-indikaturi tal-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness II
 tad-Deċiżjoni (UE) Nru ... [il-Programm Speċifiku li
 jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020];
 (m)
 ir-rekwiżiti għall-kontribuzzjoni
 tal-EDCTP2-IS għall-monitoraġġ imsemmi fl-Anness III
 tad-Deċiżjoni (UE) Nru ... [il-Programm Speċifiku li
 jimplimenta l-Programm Qafas Orizzont 2020];
 (n)
 l-indikaturi tal-prestazzjoni speċifiċi
 relatati mal-funzjonament tal-EDCTP2-IS;
 (o)
 ir-rekwiżiti għall-EDCTP2-IS dwar
 l-għoti tal-informazzjoni fuq il-kostijiet amministrattivi u
 ċ-ċifri fid-dettall dwar l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2;
 (p)
 l-arranġamenti dwar l-għoti tad-dejta
 meħtieġa biex tiżgura li l-Kummissjoni kapaċi tissodisfa
 l-obbligi tagħha tat-tixrid u r-rappurtar;
 (q)
 il-modalitajiet għall-approvazzjoni jew
 ir-rifjut mill-Kummissjoni tal-abbozz għall-pjan ta' ħidma annwali
 tal-Programm EDCTP2 imsemmi fl-Artikolu 4(1), qabel tadottah l-EDCTP2-IS.
 Artikolu 8
 It-terminazzjoni,
 it-tnaqqis jew is-sospensjoni tal-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni
 Jekk il-Programm EDCTP2 ma jiġix
 implimentat jew ma jiġix implimentat kif xieraq, jew jiġi implimentat
 parzjalment jew tard, il-Kummissjoni tista' tittermina, tnaqqas
 proporzjonalment jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni skont
 l-implimentazzjoni attwali tal-Programm EDCTP2.
 Jekk l-istati parteċipanti ma
 jikkontribwixxux, jikkontribwixxu parzjalment jew tard għall-finanzjament
 tal-Programm EDCTP2, il-Kummissjoni tista' tittermina, tnaqqas proporzjonalment
 jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni, filwaqt li tqis
 l-ammont ta' finanzjament li allokaw l-istati parteċipanti biex
 jimplimentaw il-Programm EDCTP2.
 Artikolu 9
 Il-verifiki
 ex-post
 1. Il-verifiki ex-post
 tan-nefqa fuq azzjonijiet indiretti għandha tagħmilhom l-EDCTP2-IS
 skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) Nru ... [il-Programm Qafas
 Orizzont 2020].
 2. Il-Kummissjoni tista'
 tiddeċiedi li tagħmel il-verifiki msemmija fil-paragrafu 1 hi
 stess.
 Artikolu 10
 Jitħarsu
 l-interessi finanzjarji tal-Unjoni
 1. Il-Kummissjoni għandha
 tieħu miżuri xierqa biex tiżgura li, meta jiġu implimentati
 azzjonijiet iffinanzjati skont din id-Deċiżjoni, l-interessi
 finanzjarji tal-Unjoni jitħarsu bl-applikazzjoni ta' miżuri
 preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u kull attività illegali oħra,
 b'kontrolli effikaċi u, jekk jinkixfu irregolaritajiet, bl-irkupru
 tal-ammonti li jkunu tħallsu ħażin u, meta xieraq, b'penali
 amministrattivi u finanzjarji effikaċi, proporzjonati u dissważivi.
 2. Lill-persunal tal-Kummissjoni
 u lil persuni oħra li din tawtorizza, kif ukoll lill-Qorti tal-Awdituri,
 l-EDCTP2-IS għandha tagħtihom aċċess għall-postijiet u
 l-istabbilimenti tagħha u għall-informazzjoni kollha, inkluża
 dik f'format elettroniku, li hemm bżonn biex isiru dawn il-verifiki.
 3. L-Uffiċċju Ewropew
 Kontra l-Frodi (OLAF) jista' jagħmel investigazzjonijiet, inklużi
 kontrolli u spezzjonijiet fuq il-post, skont ir-Regolament tal-Kunsill
 (Euratom, KE) Nru 2185/96[15]
 u r-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16] bil-għan li jistabbilixxi
 jekk tkunx saret frodi, korruzzjoni jew xi attività illegali oħra li
 taffettwa l-interessi finanzjarji tal-Unjoni b'rabta ma' ftehim għal
 għotja jew deċiżjoni għal għotja jew kuntratt
 iffinanzjat skont din id-Deċiżjoni.
 4. Il-kuntratti, il-ftehimiet
 għal għotja u d-deċiżjonijiet għal għotja, li
 joħorġu mill-implimentazzjoni ta' din id-Deċiżjoni
 għandu jkun fihom dispożizzjonijiet li lill-Kummissjoni, lill-EDCTP2-IS,
 lill-Qorti tal-Awdituri u lill-OLAF espressament jagħtuhom is-setgħa
 biex jagħmlu dawn il-verifiki u l-investigazzjonijiet skont il-kompetenzi
 tagħhom.
 5. Waqt l-implimentazzjoni
 tal-Programm EDCTP2, l-istati parteċipanti għandhom jieħdu
 l-miżuri leġiżlattivi, regolatorji, amministrattivi jew
 miżuri oħra meħtieġa biex iħarsu l-interessi
 finanzjarji tal-Unjoni, b'mod partikolari biex jiżguraw l-irkupru
 sħiħ ta' xi ammonti dovuti lill-Unjoni f'konformità mar-Regolament
 (UE, Euratom) Nru 966/2012 u tar-Regolament Delegat (UE) Nru 1268/2012.
 Artikolu 11
 Il-komunikazzjoni tal-informazzjoni
 1. Meta l-Kummissjoni titlobha,
 l-EDCTP2-IS għandha tibgħat kull informazzjoni meħtieġa
 għat-tħejjija tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 12.
 2. Permezz tal-EDCTP2-IS,
 l-istati parteċipanti għandhom iressqu lill-Kummissjoni kull
 informazzjoni li jitolbuhom il-Parlament Ewropew, il-Kunsill jew il-Qorti
 tal-Awdituri dwar il-ġestjoni finanzjarja tal-Programm EDCTP2.
 3. L-informazzjoni msemmija
 fil-paragrafu 2 il-Kummissjoni għandha tinkludiha fir-rapporti
 msemmija fl-Artikolu 12.
 Artikolu 12
 L-evalwazzjoni
 1. Sal-31 ta' Diċembru 2017,
 il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni interim tal-Programm EDCTP2.
 Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni li jkun
 fih il-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u osservazzjonijiet
 tal-Kummissjoni. Dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tibagħtu
 lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill sat-30 ta' Ġunju 2018.
 2. Fi tmiem
 il-parteċipazzjoni tal-Unjoni f'EDCTP2, iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2023,
 il-Kummissjoni għandha tagħmel evalwazzjoni interim oħra
 tal-Programm EDCTP2. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport dwar dik
 l-evalwazzjoni li jkun fih ir-riżultati tal-evalwazzjoni. Dan ir-rapport,
 il-Kummissjoni għandha tibagħtu lill-Parlament Ewropew u
 lill-Kunsill.
 3. Il-Kummissjoni għandha
 tagħmel evalwazzjoni finali tal-Programm EDCTP2 sal-31 ta' Diċembru 2026.
 Ir-riżulati ta' dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha
 tibgħathom lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
 Artikolu 13
 Id-dħul
 fis-seħħ
 Din id-Deċiżjoni għandha
 tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni
 tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
 Artikolu 14
 Id-destinatarji
 Din id-Deċiżjoni hija indirizzata
 lill-Istati Membri.
 Magħmul fi Brussell,
 Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill
 Il-President Il-President
 ANNESS I
 L-GĦANIJIET TAL-PROGRAMM EDCTP2
 L-EDCTP2 għandu jikkontribwixxi biex
 jintlaħqu dawn l-għanijiet:
 (29)
 L-Għan Ġenerali
 L-EDCTP2 għandu jgħin biex jonqos
 il-piż soċjali u ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar
 fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika
 sub-Saħarjana, billi jħaffef l-iżvilupp kliniku ta' interventi
 mediċi effettivi, sikuri u affordabbli għall-mard relatat mal-faqar
 bi sħab mal-Afrika sub-Saħarjana.
 (30)
 L-Għanijiet Speċifiċi
 Sabiex jikkontribwixxi għall-għan
 ġenerali, l-EDCTP2 għandu jilħaq dawn l-għanijiet
 speċifiċi:
 (a)
 aktar interventi mediċi ġodda jew imtejba
 għall-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja u mard ieħor relatat
 mal-faqar, u sa tmiem il-programm ikun instab mill-inqas intervent mediku
 ġdid wieħed; jinħarġu mill-inqas 30 linja gwida biex
 l-interventi mediċi eżistenti jintużaw aħjar jew b'mod
 estiż; u jsir progress fl-iżvilupp kliniku ta' mill-inqas 20 intervent
 mediku kandidat;
 (b)
 tissaħħaħ il-koperazzjoni
 mal-pajjiżi tal-Afrika sub-Saħarjana, b'mod partikolari biex tinbena
 l-kapaċità tagħhom biex jagħmlu provi kliniċi f'konformità
 sħiħa mal-prinċipji etiċi fundamentali u
 mal-leġiżlazzjoni rilevanti nazzjonali, tal-Unjoni u internazzjonali,
 inklużi l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, il-Konvenzjoni Ewropea
 dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Protokolli Supplimentari tagħha,
 il-verżjoni tal-2008 tad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki
 tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija u l-istandards għal prattiċi
 kliniċi tajba li adottat il-Konferenza Internazzjonali dwar
 l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni
 tal-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH);
 (c)
 jittejbu l-koordinazzjoni, l-allinjament u
 l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali rilevanti biex tiżdied
 il-kosteffikaċja tal-investimenti pubbliċi Ewropej;
 (d)
 titwessa' l-koperazzjoni internazzjonali ma'
 finanzjaturi pubbliċi u privati oħra;
 (e)
 jiżdied l-impatt minħabba kooperazzjoni
 effettiva ma' inizjattivi rilevanti tal-Unjoni Ewropea, inkluża
 l-assistenza għall-iżvilupp.
 (31)
 L-Għanijiet Operattivi
 Sabiex jintlaħqu l-għanijiet
 speċifiċi stabbiliti fil-punt 2, għandhom jintlaħqu
 dawn l-għanijiet operattivi, li jinkludu miri indikattivi, sa tmiem
 il-Programm EDCTP2 fl-2024:
 (a)
 Jiġu appoġġati l-provi kliniċi
 fuq interventi mediċi ġodda jew imtejba għall-mard relatat
 mal-faqar bi sħubiji bejn pajjiżi Ewropej u pajjiżi li qed
 jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana:
 Mira: jiżdied l-għadd ta' provi
 kliniċi appoġġati għal mill-anqas 150 meta mqabbel mat-88
 tul l-EDCTP1.
 Mira: jiġi sostnut jew jiżdied
 il-proporzjon ta' provi kliniċi li l-EDCTP2-IS tiffinanzja mat-tmexxija
 Afrikana għal mill-inqas 50 %.
 Mira: jiżdied l-għadd ta' artikli
 xjentifiċi evalwati bejn il-pari li jiġu ppubblikati għal
 mill-anqas 1000.
 (b)
 Jiġu appoġġati l-attivitajiet
 tar-riċerka li jibnu l-kapaċità fl-Afrika sub-Saħarjana li
 jippermettu li jsiru provi kliniċi u jgħinu biex tonqos il-ħarba
 tal-imħuħ:
 Mira: jiġi sostnut jew jiżdied
 l-għadd ta' pajjiżi tal-Afrika Sub-saħarjana li l-EDCTP2
 jappoġġa għal mill-inqas 30.
 Mira: jiżdied l-għadd ta' boroż ta'
 studju lir-riċerkaturi u lill-istudenti tal-MSc/dottorat mill-Afrika
 sub-Saħarjana għal mill-inqas 600 meta mqabbel mal-400 tul l-EDCTP1,
 li mill-inqas 90% minnhom ikomplu l-karriera fir-riċerka tagħhom
 fl-Afrika sub-Saħarjana għal mill-inqas sena wara li tintemm
 il-borża ta' studju.
 Mira: jiżdied l-għadd ta' attivitajiet
 li jibnu l-kapaċità appoġġati biex isiru provi kliniċi
 fl-Afrika sub-Saħarjana għal mill-inqas 150 meta mqabbel mal-74 tul
 l-EDCTP1.
 (c)
 Jinħolqu aġenda komuni tar-riċerka,
 kriterji għat-tfassil tal-prijoritajiet u evalwazzjoni komuni:
 Mira: mill-inqas 50 % tal-investiment pubbliku
 li jagħmlu l-istati parteċipanti Ewropej ikun integrat, allinjat jew
 ikkoordinat mill-Programm EDCTP2.
 (d)
 Tkun żgurata effiċjenza
 fl-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2:
 Mira: il-kostijiet amministrattivi jkunu anqas
 minn 5 % tal-baġit tal-EDCTP2-IS.
 (e)
 Tinħoloq koperazzjoni u jitnedew azzjonijiet
 konġunti ma' finanzjaturi pubbliċi u privati oħra.
 Mira: jiżdiedu l-kontribuzzjonijiet
 mingħand il-pajjiżi li qed jiżviluppaw għal mill-inqas EUR 30 miljun
 meta mqabbel ma' EUR 14 miljun tul l-EDCTP1.
 Mira: jinkisbu kontribuzzjonijiet addizzjonali,
 minn fondi pubbliċi jew mingħand il-privat ta' mill-inqas EUR 500 miljun
 meta mqabbel ma' EUR 71 miljun tul l-EDCTP1.
 (f)
 Tinħoloq kooperazzjoni u jitnedew azzjonijiet
 konġunti mal-inizjattivi tal-Unjoni, nazzjonali u internazzjonali
 tal-assistenza għall-iżvilupp ħalli tkun żgurata
 l-kumplimentarjetà u jiżdied l-impatt tar-riżultati tal-attivitajiet
 li jiffinanzja l-EDCTP.
 ANNESS II
 L-ATTIVITAJIET U L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-PROGRAMM EDCTP2
 (32)
 L-attivitajiet
 Il-Programm EDCTP2 għandu jinkludi dawn
 l-attivitajiet:
 (a)
 il-promozzjoni tan-netwerks, il-koordinazzjoni,
 l-allinjament, il-koperazzjoni u l-integrazzjoni tal-programmi u l-attivitajiet
 nazzjonali tar-riċerka fil-mard infettiv relatat mal-faqar fil-livell
 xjentifiku, ġestjonarju u finanzjarju;
 (b)
 l-appoġġ għar-riċerka tal-provi
 kliniċi u l-attivitajiet relatati fil-mard relatat mal-faqar, b'mod
 partikolari l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi u l-mard infettiv
 ittraskurat;
 (c)
 it-trawwim tal-iżvilupp tal-kapaċità
 għall-provi kliniċi u r-riċerka relatata magħhom
 fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw permezz ta' għotjiet:
 għall-iżvilupp tal-karrieri ta' sħab subalterni/superjuri,
 il-promozzjoni tal-mobbiltà, l-iskambju tal-persunal, netwerks tat-taħriġ
 fir-riċerka, it-tisħiħ tal-korpi tal-etika u regolatorji,
 il-parrini u s-sħubijiet fuq livell individwali jew istituzzjonali;
 (d)
 biex tinħoloq kooperazzjoni u jitnedew
 azzjonijiet konġunti ma' finanzjaturi pubbliċi u privati oħra;
 (e)
 biex ikun żgurat li l-Programm EDCTP2 u
 l-attivitajiet tiegħu jkunu magħrufin, imħaddna u rikonoxxuti
 permezz ta' appoġġ u komunikazzjoni.
 (33)
 Id-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-Programm
 Il-Programm EDCTP2 għandha timplimentah
 l-EDCTP2-IS skont il-pjan ta' ħidma annwali u pjan ta' ħidma
 strateġiku multiannwali li tħejji l-EDCTP2-IS u li tadotta
 l-Assemblea Ġenerali tal-EDCTP2-IS wara evalwazzjoni bejn il-pari u
 soġġetta għall-approvazzjoni minn qabel tal-Kummissjoni.
 Il-pjan ta' ħidma annwali għandu
 jidentifika temi u attivitajiet li jridu jiġu implimentati, inkluż
 sejħiet għall-proposti li l-EDCTP-IS trid tniedi biex
 tagħżel u tiffinanzja l-azzjonijiet indiretti, kif ukoll
 il-baġits u l-finanzjament tal-EDCTP2 għal dawn it-temi u
 l-attivitajiet.
 Il-pjan ta' ħidma annwali għandu
 jiddistingwi bejn l-attivitajiet li tiffinanzja jew tikkofinanzja l-Unjoni u
 dawk li jiffinanzjaw l-istati parteċipanti jew minn dħul ieħor.
 Il-pjan ta' ħidma strateġiku
 multiannwali għandu jistabbilixxi aġenda tar-riċerka
 strateġika komuni li għandha titħejja u tiġi
 aġġornata kull sena.
 L-EDCTP2-IS għandha tissorvelja
 l-implimentazzjoni tal-attivitajiet tal-pjan ta' ħidma, inklużi
 l-azzjonijiet indiretti li ntgħażlu mis-sejħiet
 għall-proposti li din tmexxi. Din għandha talloka u tmexxi
 l-finanzjament għal dawn skont din id-Deċiżjoni u
 l-implimentazzjoni effettiva tal-attivitajiet magħżula u identifikati
 fil-pjanijiet ta' ħidma preċedenti.
 (34)
 Ir-riżultati mistennija bl-implimentazzjoni
 tal-Programm EDCTP2
 L-EDCTP2-IS għandha tagħmel rapport
 annwali li jagħti ħasra ġenerali fid-detall dwar
 l-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2. Din il-ħarsa ġenerali
 għandha tagħti informazzjoni dwar kull attività magħżula
 skont il-pjan ta' ħidma, inklużi l-azzjonijiet indiretti li
 ntgħażlu mis-sejħiet għall-proposti li tmexxi l-EDCTP-IS.
 Din l-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni ta' kull attività,
 inklużi l-azzjoni indiretta, il-baġit tagħha, il-valur
 tal-finanzjament allokat għaliha jekk ikun hemm, u l-istatus tagħha.
 Apparti dan, fejn jidħlu s-sejħiet li
 tmexxi l-EDCTP-IS, ir-rapport annwali għandu jkun fih informazzjoni dwar
 l-għadd ta' proġetti li tressqu u ntgħażlu
 għall-finanzjament, l-użu fid-dettall tal-kontribuzzjoni finanzjarja
 tal-Unjoni, it-tqassim tal-kontribuzzjonijiet nazzjonali u oħrajn, it-tipi
 ta' parteċipanti, l-istatistika tal-pajjiżi, l-avvenimenti
 tas-senseriji u l-attivitajiet tat-tixrid.
 Ir-rapport annwali għandu jkun fih wkoll
 informazzjoni dwar il-progress biex jintlaħqu l-għanijiet
 tal-Programm EDCTP2 stabbiliti fl-Anness I.
 Barra minn hekk, l-EDCTP2-IS għandha
 tagħti kull rapport u informazzjoni previsti b'din id-Deċiżjoni
 u l-ftehim konkluż mal-Unjoni.
 ANNESS III
 IL-GOVERNANZA TAL-PROGRAMM EDCTP2
 L-istruttura organizzattiva tal-Programm EDCTP2
 għandha tkun:
 (35)
 L-EDCTP2-IS għandha tirregolaha l-assemblea
 ġenerali (minn hawn 'il quddiem "GA"), li fiha
 rrappreżentati l-istati parteċipanti kollha.
 Ir-responsabbiltà ewlenija tal-GA għandha
 tkun li tiżgura li tittieħed kull azzjoni meħtieġa biex
 jintlaħqu l-għanijiet tal-Programm EDCTP2, u li r-riżorsi
 tagħha jitmexxew sew u b'mod effiċjenti. Din għandha tadotta
 l-pjan ta' ħidma annwali.
 Il-GA għandha tiddeċiedi b'kunsens. Meta
 ma jkunx hemm kunsens, il-GA għandha tiddeċiedi
 b'maġġoranza ta' mill-inqas 75 % tal-voti.
 L-Unjoni, irrappreżentata mill-Kummissjoni,
 għandha tiġi mistiedna għal kull laqgħa tal-GA bħala
 osservatur, u għandha tirċievi d-dokumenti kollha meħtieġa.
 Din tista' tieħu sehem fid-diskussjonijiet.
 (36)
 Il-GA għandha taħtar bord
 maniġerjali li għandu jissorvelja lis-segretarjat tal-EDCTP2-IS (minn
 hawn 'il quddiem "SEC") stabbilit mill-GA bħala l-korp
 eżekuttiv tal-Programm EDCTP2.
 Is-SEC għandu jkollu dawn il-kompiti:
 (a)
 jirrappreżenta lill-EDCTP2-IS;
 (b)
 jappoġġa lill-GA;
 (c)
 jimplimenta l-Programm EDCTP2 u jmexxi
 l-attivitajiet tiegħu li tafdalu l-EDCTP2-IS fil-pjan ta' ħidma
 annwali;
 (d)
 jissorvelja u jirrapporta dwar l-implimentazzjoni
 tal-Programm EDCTP2;
 (e)
 imexxi l-kontribuzzjonijiet finanzjarji
 mingħand l-istati parteċipanti, l-Unjoni u kull parti terza, u
 jirrapporta dwar l-użu tagħhom lill-GA u lill-Unjoni;
 (f)
 iżid il-viżibbiltà tal-programm EDCTP2
 b'appoġġ u komunikazzjoni;
 (g)
 jaħdem id f'id mal-Kummissjoni skont il-ftehim
 ta' delega msemmi fl-Artikolu 7.
 (37)
 L-GA għandha tingħata pariri
 mingħand Kumitat Xjentifiku Konsultattiv (minn hawn 'il quddiem
 "SAC") dwar il-prijoritajiet strateġiċi tal-Programm EDCTP2.
 Is-SAC għandha taħtru l-GA u jkun fih
 esperenti indipendenti Ewropej u Afrikani li jkunu kompetenti f'oqsma rilevanti
 għall-Programm EDCTP2.
 Is-SAC għandu jkollu dawn il-kompiti:
 (a)
 jagħti pariri lill-GA dwar il-prijoritajiet u
 l-ħtiġijiet strateġiċi fejn jidħlu l-provi
 kliniċi fl-Afrika;
 (b)
 jirrevedi u jagħti pariri lill-GA dwar
 il-kontenut, l-ambitu u d-dimensjoni tal-abbozz tal-pjan ta' ħidma annwali
 tal-EDCTP2, inkluż il-mard kopert u l-approċċi li
 jittieħdu, mil-lat xjentifiku u tekniku;
 (c)
 jirrevedi l-aspetti xjentifiċi u tekniċi
 tal-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP2 u jagħti opinjoni dwar ir-rapport
 annwali tiegħu.
 Waqt li jkun qed iwettaq il-kompiti tiegħu,
 is-SAC għandu jissorvelja u jippromovi standards għoljin ta' kondotta
 etika tal-provi kliniċi u jinvolvi ruħu mal-awtoritajiet regolatorji
 tat-tilqim.
 Is-SAC jista' jirrakkomanda lill-GA biex twaqqaf
 sottokumitati xjentifiċi, task forces u gruppi ta' ħidma.
 Il-GA għandha tistabbilixxi l-għadd
 tal-membri tas-SAC, id-drittijiet tal-vot tagħhom u l-modalitajiet
 tal-ħatra tagħhom skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru...
 [ir-regoli tal-parteċipazzjoni u t-tixrid f' Orizzont 2020]. Il-GA
 tista' tistabbilixxi gruppi ta' ħidma speċjalizzati fis-SAC b'aktar
 esperti indipendenti għal kompiti speċifiċi.
 DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
 LEĠIŻLATTIVA
 1. IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
 1.1. It-titolu tal-proposta/inizjattiva
 1.2. Il-qasam/oqsma
 tal-politika kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB
 1.3. In-natura
 tal-proposta/inizjattiva
 1.4. L-għanijiet
 1.5. Ir-raġunijiet
 tal-proposta/inizjattiva
 1.6. Kemm
 ittul u impatt finanzjarju
 1.7. Il-metodu/i
 tal-ġestjoni previst(i)
 2. IL-MIŻURI TAL-ĠESTJONI
 2.1. Ir-regoli
 tal-monitoraġġ u r-rappurtar
 2.2. Is-sistema
 tal-ġestjoni u l-kontroll
 2.3. Il-miżuri
 li jipprevenu l-frodi u l-irregolaritajiet
 3. L-IMPATT FINANZJARJU STMAT
 TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
 3.1. L-intestatura/i
 tal-qafas finanzjarju pluriennali u tal-linja/i tal-baġit tan-nefqa
 affettwata
 3.2. L-impatt
 stmat fuq in-nefqa
 3.2.1. Sinteżi
 tal-impatt stmat fuq in-nefqa
 3.2.2. L-impatt stmat fuq
 l-approprjazzjonijiet operazzjonali
 3.2.3. L-impatt stmat fuq
 l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
 3.2.4. Il-kompatibbiltà
 mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
 3.2.5. Il-kontribuzzjonijiet
 mingħand partijiet terzi
 3.3. Impatt stmat fuq id-dħul
 DIKJARAZZJONI
 FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
 1. IL-QAFAS TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
 1.1 It-titolu
 tal-proposta/inizjattiva
 Deċiżjoni
 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-parteċipazzjoni tal-Unjoni
 fit-tieni Programm tas-Sħubija għall-Provi Kliniċi bejn
 Pajjiżi Ewropej u Pajjiżi li qed Jiżviluppaw (EDCTP2) li jwettqu
 bosta Stati Membri b'mod konġunt
 1.2 Il-qasam/oqsma tal-politika
 kkonċernata/i fl-istruttura ABM/ABB[17]
 Titolu
 08 Ir-Riċerka u l-Innovazzjoni, il-Programm Qafas Orizzont 2020
 1.3 In-natura
 tal-proposta/inizjattiva
 ̈ Il-proposta/inizjattiva
 hija relatata ma' azzjoni ġdida
 ̈ Il-proposta/l-inizjattiva
 hija relatata ma' azzjoni ġdida wara proġett pilota/azzjoni
 preparatorja[18]
 ̈ Il-proposta/inizjattiva
 hija relatata mal-estensjoni ta' azzjoni eżistenti
 ý Il-proposta/l-inizjattiva
 hija relatata ma' azzjoni ridirezzjonata lejn azzjoni ġdida
 1.4 L-għanijiet
 1.4.1 L-għan(ijiet)
 strateġiku(ċi) multiannwali tal-Kummissjoni fil-mira
 tal-proposta/inizjattiva
 L-EDCTP2
 se jgħin fl-istrateġija Ewropa 2020 u biex titlesta
 ż-Żona Ewropea tar-Riċerka, inkluża l-mira li 3 %
 tal-PDG tal-UE jiġi investit fl-R&D, billi tinħoloq sħubija
 reali mal-pajjiżi li qed jiżviluppaw ħalli tgħinhom jeqirdu
 l-faqar, jiġi promoss it-tkabbir u tikkontribwixxi biex jintlaħqu
 l-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju.
 1.4.2 L-għan(ijiet)
 speċifiku/ċi u l-attività(jiet) tal-ABM/ABB ikkonċernata/i
 L-implimentazzjoni
 tal-EDCTP2: L-EDCTP2 se jgħin biex jonqos il-piż soċjali u
 ekonomiku tal-mard relatat mal-faqar (PRDs) fil-pajjiżi li qed
 jiżviluppaw, b'mod partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana, billi
 jħaffef l-iżvilupp kliniku ta' interventi mediċi effettivi,
 sikuri u affordabbli għall-PRDs bi sħab mal-Afrika Sub-Saħarjana.
 L-attività tal-ABM/ABB ikkonċernata: 08.02
 Il-Kooperazzjoni — Is-Saħħa
 1.4.3 Ir-riżultat(i)
 mistenni(ja) u l-impatt
 Speċifika
 l-effetti li l-proposta/inizjattiva għandu jkollha fuq
 il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
 1) Aktar interventi
 mediċi ġodda jew imtejba għall-HIV/AIDS, it-tuberkulożi,
 il-malarja u mard ieħor relatat mal-faqar, u għall-ġid
 tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u sa tmiem il-programm ikun instab
 mill-inqas intervent mediku ġdid wieħed; jinħarġu
 mill-inqas 20 linja gwida biex l-interventi mediċi eżistenti
 jintużaw aħjar jew b'mod estiż; u jsir progress fl-iżvilupp
 kliniku ta' mill-inqas 10 interventi mediċi kandidati.
 2) Koperazzjoni
 aħjar mal-pajjiżi tal-Afrika Sub-Saħarjana, b'mod partikolari
 biex tinbena l-kapaċità tagħhom biex jagħmlu provi kliniċi.
 3) Koordinazzjoni,
 allinjament u integrazzjoni aħjar tal-programmi nazzjonali rilevanti biex
 tiżdied il-kosteffikaċja tal-investimenti pubbliċi Ewropej.
 4) Kooperazzjoni
 internazzjonali usa' ma' finanzjaturi pubbliċi u privati oħra.
 5) Aktar impatt
 minħabba l-koperazzjoni effettiva ma' inizjattivi rilevanti tal-UE,
 inkluża l-assistenza tal-UE għall-iżvilupp.
 1.4.4 Indikaturi tar-riżultati
 u l-impatt
 Speċifika
 l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
 tal-proposta/inizjattiva.
 - L-għadd ta'
 riżultati tal-provi kliniċi integrati f'linji gwida jew
 rakkomandazzjonijiet għal prattiċi kliniċi aħjar jew
 ippreżentati lir-regolaturi.
 - Il-proporzjon ta'
 investimenti pubbliċi tal-istati Ewropej parteċipanti li huma
 integrati, allinjati jew ikkoordinati bil-programm konġunt EDCTP.
 - L-għadd ta'
 pajjiżi Anfrikani involuti fi proġetti li jiffinanzjahom l-EDCTP.
 - Is-sehem tal-provi
 kliniċi li jiffinanzja l-EDCTP bi tmexxija Afrikana.
 - L-għadd ta'
 interventi mediċi li jipproċedu għal żvilupp ulterjuri (bi
 provi addizzjonali jew b'fażi li jkun imiss).
 - L-għadd ta'
 artikli xjentifiċi konġunti evalwati bejn il-pari.
 - L-għadd ta'
 riċerkaturi Afrikani li appoġġati bil-boroż ta' studju
 tal-EDCTP li jkunu se jibqgħu l-Afrika għal mill-inqas sena wara
 tmiem it-taħriġ tagħhom.
 - L-għadd ta' provi
 kliniċi appoġġati.
 - L-għadd ta'
 attivitajiet li jibnu l-kapaċità appoġġati biex isiru provi
 kliniċi fl-Afrika Sub-Saħarjana.
 - L-għadd ta'
 boroż ta' studju lir-riċerkaturi u lill-istudenti tal-MSc/dottorat
 Afrikani.
 - Iż-żmien
 għall-għotja u ż-żmien għall-ħlas.
 - Il-volum u
 l-proporzjon tal-kofinanzjament mingħand l-Unjoni u mingħand l-istati
 parteċipanti, inklużi l-fondi li jiġbru l-istati
 parteċipanti u l-EDCTP minngħand partijiet terzi oħra
 pubbliċi u privati.
 - Il-kostijiet
 amministrattivi.
 1.5 Ir-raġunijiet
 tal-proposta/inizjattiva
 1.5.1. Ir-rekwiżit(i) li jrid(u)
 jintlaħaq/qu fi żmien qasir jew fit-tul
 Minkejja
 r-riżultati promettenti li kiseb l-EDCTP1 u inizjattivi internazzjonali
 oħrajn, għad jonqos interventi mediċi effettivi għall-PRDs.
 Il-piż soċjoekonomiku ta' dan il-mard jibqa' fattur li jillimita
 l-iżvilupp sostenibbli tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw, b'mod
 partikolari fl-Afrika sub-Saħarjana. Filwaqt li titjib ġenerali
 f'fatturi bħan-nutrizzjoni, is-sanità u l-infrastruttura hu bla dubju
 importanti, l-iżvilupp ta' interventi mediċi ġodda u mtejba hu
 essenzjali għal sistema effettiva fit-tul ta' konteniment u kontroll
 tal-PRDs.
 In-nuqqas
 persistenti ta' interventi mediċi effettivi għall-PRDs ġej
 minħabba ħames raġunijiet ewlenin li jeħtieġu l-intervent
 tal-Unjoni b'EDCTP2: ma jsirx investiment biżżejjed; il-kapaċità
 tar-riċerka klinika fil-pajjiżi tal-Afrika sub-Saħarjana hija
 dgħajfa; l-appoġġ pubbliku hu frammentat; l-ambitu tal-programm
 EDCTp1 hu limitat; u mhemmx biżżejjed rabtiet ma' inizjattivi
 oħra tal-UE. Qabelxejn, l-interventi mediċi meħtieġa
 għall-PRDs mhux se jiżviluppahom is-settur privat waħdu
 minħabba inċentivi finanzjarji limitati (falliment tas-suq).
 It-tieni, il-provi kliniċi għandhom ċertu daqs u kumplessità li
 l-ebda pajjiż waħdu ma' jista' jipprovdu r-riżorsi
 meħtieġa. L-approċċ fil-livell tal-UE li fuqu nbena l-EDCTP
 jagħmilha possibbli li tinkiseb il-massa kritika meħtieġa
 tar-riżorsi, b'finanzjament tal-Unjoni li jikkumplimenta l-kontribuzzjonijiet
 tal-istati parteċipanti lill-EDCTP2.
 Għal
 aktar informazzjoni, tista' taqra r-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt
 tal-EDCTP2 li hawn ma' din il-proposta leġiżlattiva.
 1.5.2. Valur miżjud
 tal-involviment tal-UE
 L-intervent
 pubbliku fil-livell tal-UE hu meħtieġ biex jingħaqdu programmi
 nazzjonali tar-riċerka li huma maqtugħin għalihom, biex
 tingħata għajnuna biex jitfasslu strateġiji komuni
 tar-riċerka u l-finanzjament li jegħlbu l-fruntieri nazzjonali, u
 biex tinkiseb il-massa kritika ta' atturi u investimenti li hemm bżonn
 biex isiru l-provi kliniċi intensivi fir-riżorsi ta' interventi
 mediċi ġodda għall-mard relatat mal-faqar fil-pajjiżi li
 qed jiżviluppaw. Jekk isir dan, jiżdiedu kemm jista' jkun l-impatt
 tal-attivitajiet Ewropej u l-effikaċja tal-investiment pubbliku f'dan
 il-qasam. Fid-dawl tar-restrizzjonijiet baġitarji u minn perspettiva
 purament ekonomika, jagħmel aktar sens minn qatt qabel li l-investiment
 isir b'mod kollettiv ħalli jiżdiedu kemm jista' jkun
 il-kosteffikaċja u l-impatt. L-intervent pubbliku hu konformi mad-dispożizzjonijiet
 ġenerali tat-Trattat tal-UE, il-politiki tal-UE relatati u b'mod
 partikolari jgħin biex jitwettqu l-impenji tal-Unjoni li tippromwovi
 l-effikaċja tal-għajnuna, it-tkabbir inklussiv u l-progress biex
 jintlaħqu l-għanijiet tal-Miri tal-Iżvilupp tal-Millennju.
 1.5.3. Tagħlimiet minn
 esperjenzi simili fil-passat
 S'issa, l-EDCTP
 ffinanzja 241 proġett li jinvolvu 185 istituzzjoni
 tar-riċerka Afrikana u 70 istituzzjoni tar-riċerka Ewropea. Dan
 jinkludi 88 prova klinika li lkoll kienu soġġetti għal approvazzjoni
 etika mingħand il-bord(ijiet) tal-etika nazzjonali kompetenti
 fil-pajjiż(i) li fih(om) kellhom isiru l-provi qabel ingħata xi
 finanzjament mingħand l-EDCTP. Il-biċċa l-kbira tal-provi
 kliniċi li jappoġġa l-EDCTP tnedew fl-2007 u għadhom
 għaddejjin. Iżda dawn diġà ħolqu aktar minn 350 pubblikazzjoni
 xjentifika fil-ġurnali riveduti bejn il-pari, filwaqt li r-riżultati
 ta' tmien provi kliniċi s'issa ġew integrati fil-linji gwida
 għal prattiċi kliniċi aħjar.
 Minkejja dawn
 il-kisbiet, qamu għadd ta' kwistjonijiet fir-rapport tal-evalwazzjoni
 interim tal-2009 u waqt il-konsultazzjoni pubblika. Dawn il-kwistjonijiet huma
 fundamentali biex jitwassal l-EDCTP2 u biex wara jiġi implimentat:
 - jeħtieġ
 jinbidel u jitwessa' l-ambitu attwali tal-EDCTP;
 - għandha tittejjeb
 aktar l-integrazzjoni tal-programmi nazzjonali Ewropej;
 - jeħtieġ li
 tissaħħaħ u titwessa' l-kollaborazzjoni ma' finanzjaturi
 pubbliċi u privati ewlenin oħra, inkluża l-industrija
 tal-farmaċewtika;
 - għandhom
 jinħolqu sinerġiji ma' azzjonijiet esterni tal-politika, b'mod
 partikolari mal-assistenza tal-UE għall-iżvilupp;
 - għandhom
 jiġu ċċarati u ssimplifikati r-regoli dwar il-kofinanzjament;
 - jeħtieġ li
 jissaħħu l-għodod tal-monitoraġġ.
 Għal aktar
 informazzjoni, tista' taqra r-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt tal-EDCTP2 li
 hawn ma' din il-proposta leġiżlattiva.
 1.5.4. Kompatibbiltà u sinerġija
 possibbli ma' strumenti xierqa oħrajn
 L-EDCTP
 ġie maħsub biex jikkumplimenta l-azzjonijiet implimentati bil-Fondi
 Ewropej għall-Iżvilupp (EDF) u l-Istrument ta' Finanzjament
 tal-Koperazzjoni għall-Iżvilupp (DCI) ħalli jiżgura
 żvilupp u li jinstabu l-interventi mediċi għal dawk
 fil-bżonn. S'issa, l-interazzjoni ma' dawn il-programmi Ewropej għal
 għajnuna għall-iżvilupp kienet limitata, iżda għadha
 teżisti l-opportunità li s-sinerġiji jiġu sfruttati aħjar u
 li l-azzjonijiet tal-Unjoni fir-riċerka u fl-għajnuna
 għall-iżvilupp iħallu impatt akbar. Il-mandat tal-EDCTP huwa
 ristrett biex jappoġġa l-provi kliniċi u l-bini
 tal-kapaċità korrispondenti. Iżda f'ambjenti nieqes mir-riżorsi
 bħall-Afrika Sub-Saħarjana, dawn l-attivitajiet ma jeżistux
 f'iżolament, u jħallu impatt ferm ikbar kieku kellhom jiġu
 integrati u kkoordinati ma' sistemi u programmi nazzjonali tal-kura tas-saħħa.
 Għal
 aktar informazzjoni, tista' taqra r-rapport tal-valutazzjoni tal-impatt
 tal-EDCTP2 li hawn ma' din il-proposta leġiżlattiva.
 1.6. Kemm ittul u impatt
 finanzjarju
 ý Proposta/inizjattiva b'tul
 taż-żmien limitat
 –
 ý Proposta/inizjattiva fis-seħħ mill-1/1/2014 sal-31/12/2024
 –
 ý L-impatt finanzjarju mill-2014 sal-2020
 għall-approprjazzjonijiet tal-impenji u mill-2014 sal-2024
 għall-approprjazzjonijiet tal-pagamenti
 ̈ Il-proposta/inizjattiva b'tul
 taż-żmien mhux limitat
 –
 Implimentazzjoni b'perjodu tal-bidu minn SSSS sa
 SSSS,
 –
 segwita minn operazzjoni bi skala sħiħa.
 1.7. Il-metodu/i tal-ġestjoni
 previst(i)[19]
 ̈ Ġestjoni diretta ċentralizzata mill-Kummissjoni
 ý Ġestjoni indiretta ċentralizzata
 bid-delega tal-kompiti tal-implimentazzjoni lil:
 –
 ̈ l-aġenziji eżekuttivi
 –
 ̈ il-korpi mwaqqfa mill-Komunitajiet[20]
 –
 ý korp/i tas-settur pubbliku nazzjonali b'missjoni tas-servizz pubbliku
 –
 ̈ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta' azzjonijiet speċifiċi
 skont it-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u identifikati fl-att
 bażiku rilevanti fis-sens tal-Artikolu 49 tar-Regolament Finanzjarju
 ̈ Ġestjoni kondiviża mal-Istati Membri
 ̈ Ġestjoni deċentralizzata ma' pajjiżi terzi
 ̈ Ġestjoni konġunta ma' organizzazzjonijiet internazzjonali (għad iridu
 jiġu speċifikati)
 Jekk tindika aktar minn
 metodu wieħed ta' ġestjoni, jekk jogħġbok agħti
 d-dettalji fit-taqsima tal-"Kummenti".
 Kummenti
 L-EDCTP2
 għandu jiġi implimentat bl-entità legali tal-EDCTP bħala
 l-istruttura tal-implimentazzjoni (EDCTP2-IS) L-entità legali tal-EDCTP attwali
 stabbilixxewha l-15-il pajjiż fundatur Ewropew bħala l-Grupp Ewropew
 b'Interess Ekonomiku (EEIG) fil-Pajjiżi l-Baxxi. Qabel jitneida l-Programm
 EDCTP2, se tiġi stabbilita entità legali tal-EDCTP ġdida, imsejsa fuq
 il-prinċipji tal-organizzazzjoni li hemm fl-Anness III.
 2. IL-MIŻURI TAL-ĠESTJONI
 2.1. Ir-regoli
 tal-monitoraġġ u r-rappurtar
 Speċifika
 l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
 L-implimentazzjoni
 tal-EDCTP2 se tiġi segwita mir-rapporti annwali li jkopru sena N
 waħda, u l-EDCTP-IS se tipprovdihom fis-sena N+1. Dawn ir-rapporti
 annwali se jagħtu ħarsa ġenerali fid-dettall tal-attivitajiet
 tal-EDCTP2 fis-sena N meta mqabbla mal-pjan ta' ħidma strateġiku
 multiannwali (li jkopri mis-sena N sas-sena N+2) u l-pjan ta'
 ħidma annwali tas-sena N. Dawn jagħtu wkoll informazzjoni
 fid-dettall dwar il-prestazzjoni u l-progress biex jintlaħqu
 l-għanijiet u l-miri tal-EDCTP2. Dawn ir-rapporti annwali se jinkludu
 wkoll iċ-ċifri aġġornati dwar l-indikaturi elenkati
 fit-Taqsima 1.4.4.
 Wara
 tliet snin ta' operat, iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017
 se ssir evalwazzjoni interim bl-għajnuna tal-esperti indipendenti esterni.
 Qabel
 jintemm l-EDCTP2 iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2023,
 il-Kummissjoni se tagħmel evalwazzjoni interim oħra bl-għajnuna
 tal-esperti indipendenti esterni.
 Meta
 jintemm l-EDCTP2 iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2026,
 bord ta' esperti indipendenti li twaqqaf il-Kummissjoni se jagħmel
 evalwazzjoni ex-post indipendenti finali u se jingħata l-kompitu li
 jirrevedi l-prestazzjoni u l-kwalità tal-implimentazzjoni tal-EDCTP2 u l-attivitajiet
 iffinanzjati.
 2.2. Is-sistema tal-ġestjoni
 u l-kontroll
 2.2.1. Ir-riskju/i identifikat(i)
 1)
 Ir-riskju ewlieni għandu x'jaqsam mal-kapaċità tal-istati
 parteċipanti li jintegraw b'mod effikaċi l-programmi u l-attivitajiet
 nazzjonali tagħhom, u b'hekk jagħtu l-kontribut tagħhom
 għall-programm.
 2)
 It-tieni riskju għandu x'jaqsam mal-protezzjoni effettiva kontra l-frodi u
 t-telf finanzjarju possibbli, l-aktar minħabba kapaċità dgħajfa
 fil-governanza u l-finanzi li għandhom xi pajjiżi li qed
 jiżviluppaw u l-benefiċjarji korrispondenti tal-għotjiet
 tal-EDCTP2.
 3)
 It-tielet riskju għandu x'jaqsam mal-kapaċità tal-istruttura
 tal-implimentazzjoni biex tmexxi l-kontribuzzjoni baġitarja tal-Unjoni u
 tissorvelja l-attivitajiet nazzjonali li jikkontribwixxu għall-programm.
 4)
 Ir-raba' riskju għandu x'jaqsam mal-kostijiet għoljin,
 iż-żmien twil, l-approvazzjoni etika u l-kontroll regolatorju
 meħtieġa li jeħtieġu l-provi kliniċi fuq il-bniedem, u
 dan jista' jwassal biex il-provi kliniċi jieħdu aktar fit-tul milli
 jkun ippjanat fil-bidu u/jew jiswew aktar. Ħafna drabi dan ikun relatat
 ma' dewmien fl-approvazzjoni etika u/jew għal sejbiet kliniċi li
 jkollhom bżonn bidla fid-disinn tal-provi kliniċi.
 2.2.2. Il-metodu/i tal-kontroll
 previst(i)
 L-interessi
 finanzjarji tal-Unjoni se jitħarsu b'miżuri proporzjonati tul
 iċ-ċiklu tal-infiq kollu, inkluż bil-prevenzjoni, il-kxif u
 l-investigazzjoni ta' irregolaritajiet, l-irkupru ta' fondi mitlufa,
 imħallsa ħażin jew użati ħażin u pieni, meta
 xieraq.
 L-Artikolu 8
 jipprevedi li jekk l-EDCTP2 ma jiġix implimentat jew ma jiġix
 implimentat kif xieraq, jew jiġi implimentat parzjalment jew tard, jew
 jekk l-istati parteċipanti ma jikkontribwixxux jew jikkontribwixxu
 parzjalment jew tard għall-finanzjament lill-EDCTP2, il-Kummissjoni tista'
 tittermina, tnaqqas jew tissospendi l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Unjoni.
 L-Artikoli 9
 u 10 jistabbilixxu l-obligu tal-EDCTP-IS li tiżgura livell ta'
 protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tagħmel
 dispożizzjoni dwar l-aċċess għall-informazzjoni u l-bini
 biex tikkontrolla, tevalwa u tagħmel il-verifiki tal-implimentazzjoni
 tal-EDCTP2.
 2.2.3. Spejjeż u
 benefiċċji tal-kontrolli u tar-rata li probabbilment mhijiex
 kompatibbli
 L-Artikolu
 9 jipprovdi għal verifiki ex-post tan-nefqa fuq l-azzjonijiet
 indiretti li jridu jsiru skont il-Programm Qafas Orizzont 2020. Biex
 tiżgura l-konsistenza, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li
 tagħmel il-verifiki li jissemmew hawnhekk.
 2.3. Il-miżuri li jipprevenu
 l-frodi u l-irregolaritajiet
 Speċifika
 l-miżuri ta' prevenzjoni u ta' protezzjoni eżistenti jew dawk
 previsti.
 L-Artikolu 10
 jistipula li l-EDCTP-IS trid tagħti aċċess
 għall-informazzjoni u l-bini lill-Kummissjoni biex tikkontrolla, tevalwa u
 tagħmel il-verifiki tal-implimentazzjoni tal-EDCTP2 jew lill-OLAF biex
 tagħmel l-investigazzjonijiet.
 3. L-IMPATT FINANZJARJU STMAT
 TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
 3.1. L-intestatura/i tal-qafas
 finanzjarju pluriennali u tal-linja/i tal-baġit tan-nefqa affettwata
 · Il-linji baġitarji eżistenti
 Fl-ordni
 tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni
 Intestatura 1a — Il-kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi || Diff./mhux diff. ([21]) || mingħand il-pajjiżi tal-EFTA[22] || mingħand il-pajjiżi kandidati[23] || mingħand pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju
 || Infiq Amministrattiv 08.01.05.03 Nefqa oħra tal-ġestjoni għar-riċerka || NDA || IVA || IVA || IVA || IVA
 || Infiq Operazzjonali L-isfidi tas-soċjetà 08.02.03.01 Titjib fis-saħħa u l-benesseri tul il-ħajja || DA || IVA || IVA || IVA || IVA
 · Linji baġitarji ġodda mitluba
 Fl-ordni
 tal-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' nefqa || Kontribuzzjoni
 Intestatura 1a — Il-kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi || Diff./mhux diff. || mingħand il-pajjiżi tal-EFTA || mingħand il-pajjiżi kandidati || mingħand pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 18(1)(aa) tar-Regolament Finanzjarju
 || Infiq Amministrattiv 08.01.05.03 Nefqa oħra tal-ġestjoni għar-riċerka || NDA || IVA || IVA || IVA || IVA
 || Infiq Operazzjonali L-isfidi tas-soċjetà 08.02.03.01 Titjib fis-saħħa u l-benesseri tul il-ħajja || DA || IVA || IVA || IVA || IVA
 3.2. L-impatt stmat fuq in-nefqa
 3.2.1. Sinteżi tal-impatt stmat
 fuq in-nefqa
 f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
 deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || 1A || Intestatura 1a — Il-kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi
 Id-DĠ: RTD || || || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL
  Approprjazzjonijiet operazzjonali || || || || || || || || ||
 08.02.03.01 || Impenji || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Pagamenti || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta' programmi speċifiċi[24] || || || || || || || || ||
 08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet fl-INTESTATURA 1A tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Pagamenti || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || 1A || Intestatura 1a — Il-kompetittività għat-tkabbir u l-impjiegi "Nefqa amministrattiva"
 f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
 deċimali)
 || || || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL
 Id-DĠ: RTD || ||
  Riżorsi umani || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Nefqa amministrattiva oħra || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 TOTAL tad-DĠ RTD || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet fl-INTESTATURA 1A tal-qafas finanzjarju pluriennali || (Impenji totali = pagamenti totali) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 f'miljuni ta' EUR (sa tliet ċifri wara l-punt
 deċimali)
 || || || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || Is-snin 2021-2024 || TOTAL
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet fl-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || Impenji || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Pagamenti || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 3.2.2. L-impatt stmat fuq
 l-approprjazzjonijiet operazzjonali
 –
 ̈ Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
 approprjazzjonijiet operazzjonali.
 –
 ý Il-proposta/inizjattiva jeħtiġilha tuża
 approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt:
 Approprazzjonijiet tal-impenji f'miljuni ta' EUR (sa
 tliet ċifri wara l-punt deċimali)
 Indika l-għanijite u r-riżultati* ò || || || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || TOTAL
 RIŻULTATI
 Tip[25] || Kost medju** || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru || Kost || Numru Totali || Kost Totali
 L-GĦAN SPEĊIFIKU Nru 1 || L-implimentazzjoni tal-EDCTP2
 - Ir-riżultat || L-attività tal-R&D || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 - Ir-riżultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Subtotali għall-għan speċifiku Nru 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 KOST TOTALI || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 * Diment li l-kontribuzzjoni tal-istati
 parteċipanti tiżdied b'mill-inqas 15% minħabba pajjiżi
 parteċipanti ġodda li jingħaqdu mal-EDCTP2 kif previst
 fl-Artikolu 2.1, b'tali mod li l-valur totali tal-programm EDCTP2 ikun
 mill-inqas EUR 1 366 379 miljun, inkluż sa 5%
 (EUR 68 319 miljun) għall-kostijiet amministrattivi,
 b'kontribuzzjoni tal-UE ta' EUR 683 000 miljun (b'6% minnha,
 jiġifieri EUR 41 miljun għall-kostijiet amministrattivi).
 ** Kost medju għal kull attività tal-R&D
 ġie kkalkulat abbażi tal-miri operattivi għall-għadd minimu
 ta' attivitajiet speċifiċi tal-R&D li jrid jappoġġa
 l-Programm EDCTP2 u l-kostijiet medju stmati għal kull attività
 speċifika tal-R&D: 150 prova klinika (EUR 7 254 miljun);
 600 borża ta' studju (EUR 200 miljun); 150 attività li
 ssaħħaħ il-kapaċità (EUR 600 miljun)
 3.2.3. L-impatt stmat fuq
 l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
 3.2.3.1. Sommarju
 –
 ̈ Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
 approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
 –
 ý Il-proposta/l-inizjattiva jeħtiġilha tuża
 approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:
 f'miljuni ta' EUR (sa
 tliet ċifri wara l-punt deċimali)
 || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020 || TOTAL
 INTESTATURA 5A tal-qafas finanzjarju pluriennali || || || || || || || ||
 Barra mill-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju pluriennali || || || || || || || ||
 Riżorsi umani || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Nefqa oħra ta' natura amministrattiva || || || || || || || ||
 Subtotal barra mill-INTESTATURA 5A tal-qafas finanzjarju pluriennali || 0.297 || 0.303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 TOTAL || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 L-approprjazzjonijiet
 amministrattivi meħtieġa se jilħquhom l-approprjazzjonijiet
 tad-DĠ li diġà ġew assenjati għall-ġestjoni
 tal-azzjoni u/jew ġew riallokati fid-DĠ, flimkien ma', jekk ikun
 meħtieġ, kull allokazzjoni oħra li tista' tingħata
 lid-DĠ li jkun qed imexxi fil-proċedura annwali ta' allokazzjoni u
 fid-dawl tar-restrizzjonijiet baġitarji.
 3.2.3.2. Ir-rekwiżiti stmati tar-riżorsi umani
 –
 ̈ Il-proposta/inizjattiva ma jeħtiġilhiex tuża
 r-riżorsi umani.
 –
 ý Il-proposta/inizjattiva jeħtiġilha tuża r-riżorsi
 umani, kif spjegat hawn taħt:[26]
 L-istima għandha tiġi espressa f'unitajiet
 ekwivalenti fulltime
 || Is-sena 2014 || Is-sena 2015 || Is-sena 2016 || Is-sena 2017 || Is-sena 2018 || Is-sena 2019 || Is-sena 2020
 ||  Karigi fil-pjan ta' stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji)
 08 01 01 01 (fil-Kwartieri Ġenerali u fl-Uffiċċji tar-Rappreżentanza tal-Kummissjoni) || || || || || || ||
 08 01 01 02 (Delegazzjonijiet) || || || || || || ||
 08 01 05 01 (Riċerka indiretta) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (Riċerka diretta) || || || || || || ||
 ||  Persunal estern (f'unità ekwivalenti fulltime: FTE)[27]
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE mill-"pakkett globali") || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA u SNE fid-delegazzjonijiet) || || || || || || ||
 XX 01 04 yy[28] || - fil-kwartieri ġenerali || || || || || || ||
 - fid-delegazzjonijiet || || || || || || ||
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT — Riċerka indiretta) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT — Riċerka diretta) || || || || || || ||
 Linji baġitarji oħra (speċifika) || || || || || || ||
 TOTAL || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5
 XX hu l-qasam
 tal-politika jew it-titolu baġitarju kkonċernat.
 Ir-riżorsi umani
 meħtieġa se jilħaqhom il-persunal tad-DĠ
 għar-Riċerka u l-Innovazzjoni li diġà hu assenjat
 għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew ġie riallokat fid-DĠ,
 flimkien ma', jekk ikun meħtieġ, kull allokazzjoni oħra li
 tista' tingħata lid-DĠ li jkun qed imexxi fil-proċedura annwali
 ta' allokazzjoni u fid-dawl tar-restrizzjonijiet baġitarji.
 Deskrizzjoni
 tal-kompiti li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u persunal temporanju: || Jieħdu sehem fl-Assemblea Ġenerali tal-EDCTP: laqgħat ta' jumejn fis-sena (Id-Direttur, il-Kap tal-Unità). Jieħdu sehem fil-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv tal-EDCTP: laqgħat ta' jumejn fis-sena (il-Kap tal-Unità, l-uffiċjal tal-proġett). Jieħdu sehem fil-konsultazzjoni mal-partijiet interessati u l-avvenimenti informattivi: 8 avvenimenti fis-sena (il-Kap tal-Unità, l-uffiċjal tal-proġett). Jieħdu sehem fin-negozjati, it-tħejjija u l-ħlas tal-ftehim ta' delega mal-EDCTP-IS (uffiċjal tal-proġett, uffiċjal finanzjarju, assistent amministrattiv). Isegwu l-EDCTP2, jassistu fl-evalwazzjonijiet interim/finali (l-uffiċjal tal-proġett). Jagħmlu l-verifika finanzjarja u legali tal-EDCTp2 (l-uffiċjal finanzjarju).
 Persunal estern || Isegwu l-EDCTP2, jassistu fl-evalwazzjonijiet interim/finali (aġent kuntrattwali)
 3.2.4. Il-kompatibbiltà mal-qafas
 finanzjarju pluriennali attwali
 –
 ý Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli mal-qafas finanzjarju
 pluriennali attwali.
 –
 ̈ Il-proposta/inizjattiva se tinvolvi programmar mill-ġdid
 tal-intestatura rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali.
 Spjega x'riprogrammar hemm bżonn, speċifika
 l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
 –
 ̈ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni
 tal-istrument tal-flessibbiltà jew reviżjoni tal-qafas finanzjarju
 pluriennali[29].
 Spjega x'hemm bżonn, speċifika l-intestaturi
 u l-linji baġitarji kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
 3.2.5. Il-kontribuzzjonijiet
 mingħand partijiet terzi
 –
 Il-proposta/l-inizjattiva ma tipprevedix
 għall-kofinanzjament mingħand partijiet terzi.
 –
 ýIl-proposta/l-inizjattiva tipprevedi għall-kofinanzjament stmat
 hawn taħt:
 Approprjazzjonijiet f'miljuni ta' EUR (sa tliet
 ċifri wara l-punt deċimali)
 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Total
 Impenji tal-Istati Parteċipanti* tal-EDCTP2 kif elenkati fl-Artikolu 1 || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Impenji ta' kull Stat Membru ieħor jew kull pajjiż assoċjat ieħor f'Orizzont 2020 li qed jieħu sehem fil-Programm EDCTP2 skont l-Artikolu 2. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
 *L-impenji tal-Istati
 Parteċipanti (PS) kif imħaddna mill-Assemblea Ġenerali tal-EDCTP
 bir-rappreżentanti tal-PS u mibgħuta lill-Kummissjoni
 f'Ġunju 2013.
 Għaldaqstant, l-EDCTP se
 jippubblika Pjan Strateġiku tan-Negozju aġġornat
 għall-EDCTP2:
 http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
 Dettalji dwar
 il-kofinanzjament:
 Il-kontribuzzjonijiet
 tal-istati parteċipanti għandhom ikunu mill-inqas daqs
 il-kontribuzzjoni tal-UE. F'kull każ, il-kontribuzzjoni tal-UE ma
 għandhiex taqbeż EUR 683 000 miljun.
 Sa 5% tal-valur totali
 tal-programm EDCTP2 se jkun għall-kostijiet amministrattivi tal-EDCTP2-IS,
 iżda mhux aktar minn EUR 68 319 miljun. L-ogħla
 kontribuzzjoni tal-UE għal dawn il-kostijiet amministrattivi se tkun sa 6%
 tal-kontribuzzjoni tal-UE għall-EDCTP2, u għalhekk din ma
 taqbiżx EUR 41 000 miljun.
 [1] L-ammont hu indikattiv u se jkun jiddependi fuq l-ammont
 finali għad-DĠ għar-Riċerka u l-Innovazzjoni fl-isfida
 msemmija hawn fuq.
 [2] ĠU C... [l-opinjoni tal-ESC].
 [3] COM(2010) 2020 finali, 3.3.2010.
 [4] ĠU... [il-Programm Qafas Orizzont 2020].
 [5] ĠU L 169, 8.7.2003, p. 1-5.
 [6] ĠU L 232, 29.8.2002, p. 1-33.
 [7] ĠU L 412, 30.12.2006, p. 1-43.
 [8] Van Velzen et al., Independent External Evaluation
 Report (Rapport ta' Evalwazzjoni Esterna Indipendenti), Diċembru 2009.
 [9] ĠU L ... [il-Programm Speċifiku
 Orizzont 2020].
 [10] COM(2010) 128 finali.
 [11] COM(2011) 572 finali.
 [12] ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1-96.
 [13] ĠU L 362, 31.12.2012, p. 1-111.
 [14] ĠU [H2020 RfP].
 [15] ĠU L 292, 15.11.1996, p. 2-5.
 [16] ĠU L 136, 31.5.1999,
 p. 1-7.
 [17] ABM: Ġestjoni bbażata fuq l-attività — ABB:
 Ibbaġitjar ibbażat fuq l-attività.
 [18] Kif jissemma fl-Artikolu 49(6)(a) jew (b)
 tar-Regolament Finanzjarju.
 [19] Id-dettalji tal-metodi tal-ġestjoni u referenzi
 għar-Regolament Finanzjarju jistgħu jinstabu fis-sit tal-BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [20] Kif jissemma fl-Artikolu 185 tar-Regolament
 Finanzjarju.
 [21] Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux Diff. =
 Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.
 [22] L-EFTA: l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ
 Ħieles.
 [23] Il-pajjiżi kandidati u, meta applikabbli,
 il-pajjiżi kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.
 [24] Assistenza teknika u/jew
 amministrattiva u nefqa li tappoġġa l-implimentazzjoni tal-programmi
 u/jew l-azzjonijiet tal-UE (dawk li kienu l-linji "BA"),
 ir-riċerka indiretta, ir-riċerka diretta.
 [25] Ir-riżultati huma prodotti u servizzi li jridu
 jiġu fornuti (eż. numru ta’ skambji ta’ studenti ffinanzjati, numru
 ta’ km ta’ toroq mibnija, eċċ.).
 [26] Il-persunal meħtieġ wara l-2020
 għas-segwitu tal-implimentazzjoni tal-EDCTP2 se jiġi stabbilit aktar
 tard.
 [27] CA = Aġent Kuntrattwali; LA = Aġent Lokali; SNE
 = Esperti Nazzjonali Ssekondati; INT = Persunal mill-Aġenziji
 ("Intérimaire"); JED =
 "Jeune Expert en Délégation" (Esperti Żgħażagħ
 fid-Delegazzjonijiet).
 [28] Taħt il-limitu għall-persunal estern kopert
 mill-approprjazzjonijiet operazzjonali (dawk li kienu l-linji "BA").
 [29] Ara l-punti 19 u 24 tal-Ftehim
 Interistituzzjonali.