type: legislation

text:
 |
 52010PC0257
 Proposta de decisão do Conselho relativa à assinatura, em nome da União Europeia, de um Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia, que altera o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia /* COM/2010/0257 final - NLE 2010/0138 */
 [pic] | COMISSÃO EUROPEIA |Bruxelas, 28.5.2010COM(2010)257 final2010/0138 (NLE)Proposta deDECISÃO DO CONSELHOrelativa à assinatura, em nome da União Europeia, de um Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia, que altera o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova ZelândiaEXPOSIÇÃO DE MOTIVOSI. ALTERAÇÃO1. ANTECEDENTESO Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia («Partes»)[1] (em seguida, «Acordo sobre Reconhecimento Mútuo») entrou em vigor em 1 de Janeiro de 1999[2]. As Partes decidiram alterar algumas disposições do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, com vista a melhorar e simplificar ainda mais o seu funcionamento.Tendo em consideração as directrizes de negociação incluídas na decisão específica do Conselho, de 21 de Setembro de 1992, que autoriza a Comissão a negociar acordos entre a Comunidade Europeia e certos países terceiros sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade, com a redacção que lhe foi dada pelas decisões específicas aprovadas pelo Conselho em 26 de Maio de 1997 e em 8 de Julho de 2002, a Comissão negociou e rubricou uma Alteração ao Acordo sobre Reconhecimento Mútuo (em seguida, «Alteração»).O texto da Alteração encontra-se anexo à presente proposta. A Comissão propõe que o Conselho autorize a assinatura da Alteração em nome da União.O Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, de Certificados e de Marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália[3] é, com efeito, idêntico ao Acordo sobre Reconhecimento Mútuo com a Nova Zelândia. Será proposto um acordo paralelo que altera o acordo com a Austrália.2. APRECIAÇÃO DA ALTERAÇÃOAs alterações visam permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, eliminar restrições desnecessárias ao comércio entre as Partes, reduzir os encargos administrativos relacionados com a gestão do Acordo, bem como facilitar e clarificar o funcionamento do Acordo.Além disso, os anexos sectoriais relativos à inspecção BPF dos medicamentos, à certificação dos lotes e aos dispositivos médicos foram ultrapassados pela evolução das práticas técnicas e administrativas e por modificações nas respectivas listas de organizações, tendo-se aproveitado a oportunidade para proceder à sua revisão.A presente proposta não tem implicações financeiras. A Alteração será publicada no Jornal Oficial da União Europeia.Segue-se uma apreciação pormenorizada da Alteração.1. A fim de eliminar restrições desnecessárias ao comércio, será suprimida a restrição no artigo 4.o relativa à aplicação do Acordo a produtos industriais originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais. Na sua versão alterada, o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo aplicar-se-á a todos os produtos por ele abrangidos, independentemente da sua origem.2. As referências ao presidente do Comité Misto serão suprimidas dos artigos 8.o e 12.o, a fim de reflectir o facto de o Comité Misto ser co-presidido pelas Partes.3. A fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, deve prever-se no artigo 12.o um procedimento mais simples de reconhecimento, revogação do reconhecimento e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade. Em resultado, uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um organismo de avaliação da conformidade, deixará de necessitar de uma alteração a um anexo sectorial para produzir efeitos; a necessidade de o Comité Misto agir será limitada aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o4. Para adaptar atempadamente os anexos sectoriais, a fim de ter em conta o progresso técnico e outros factores como o alargamento da União Europeia, o artigo 12.o será igualmente alterado, com o objectivo de conferir explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, em áreas que não a aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade, e também para adoptar novos anexos sectoriais.5. O artigo 3.o será alterado, a fim de reflectir as alterações ao artigo 12.o e permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo.6. O texto dos artigos 6.o, 7.o, 8.o, 9.o e 15.o, e dos n.os 9 e 10 do anexo, foi alterado a fim de reflectir as alterações ao artigo 12.o7. O anexo sectorial relativo à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes foi revisto para ter em conta os desenvolvimentos na prática técnica e administrativa, as modificações introduzidas pela Alteração ao corpo principal do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, as actualizações da lista de organizações e a evolução da legislação das Partes que afecta este sector. O princípio do funcionamento desse anexo sectorial permanece inalterado.8. O anexo sectorial relativo aos dispositivos médicos foi revisto para ter em conta os desenvolvimentos na prática técnica e administrativa, as modificações introduzidas pela Alteração ao corpo principal do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, as actualizações da lista de organizações e a evolução da legislação das Partes que afecta este sector. O princípio do funcionamento desse anexo sectorial permanece inalterado.3. RELAÇÕES COM OS PAÍSES MEMBROS DA EFTA E DO EEEEm conformidade com os procedimentos de informação e de consulta definidos no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu e no seu Protocolo n.o 12, a Comissão informou os países membros da EFTA e do EEE sobre a evolução e o resultado final das negociações.II. PROPOSTA DE DECISÃO DO CONSELHOA proposta em anexo relativa a uma decisão do Conselho diz respeito à assinatura do Acordo. As assinaturas da Nova Zelândia e da UE são necessárias à adopção do presente Acordo. Assim, propõe-se, com base nos artigos 207.o e 218.o do TFUE, que a Comissão seja autorizada a assinar e a designar a pessoa competente para proceder concretamente à assinatura do Acordo em nome da União Europeia. O artigo 218.o, n.o 5, do TFUE prevê que o Conselho autorize a assinatura de acordos internacionais. Tendo em conta o procedimento previsto no artigo 218.o do TFUE, um tal acordo deverá ser assinado pelo respectivo negociador. Neste caso, o acordo foi negociado pela Comissão, que também assegura a representação externa da União no domínio abrangido pelo referido acordo (artigo 17.o, n.o 1, última frase, do TUE).Por conseguinte, a Comissão propõe que o Conselho adopte a decisão em anexo relativa à assinatura do Acordo. É apresentada também uma proposta, em separado, relativa à conclusão do Acordo.2010/0138 (NLE)Proposta deDECISÃO DO CONSELHOrelativa à assinatura, em nome da União Europeia, de um Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia, que altera o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova ZelândiaO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 207.o, n.o 4, primeiro parágrafo, e o seu artigo 218.o, n.o 5,Tendo em conta a proposta da Comissão,Considerando o seguinte:(1) O Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia[4] (em seguida, «Acordo sobre Reconhecimento Mútuo») entrou em vigor em 1 de Janeiro de 1999[5].(2) Em 8 de Julho de 2002, o Conselho autorizou a Comissão a dar início a negociações com a Nova Zelândia, com vista à alteração do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo. As negociações foram concluídas com êxito com a rubrica do Acordo, em Bruxelas, em 29 de Junho de 2009.(3) O Acordo deve ser assinado pelo negociador em nome da União Europeia, sob reserva da sua conclusão numa data posterior,ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:Artigo 1.oA Comissão é autorizada a assinar, em nome da União Europeia, o Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia, que altera o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia (em seguida designado «Acordo»), e a designar as pessoas competentes para proceder à assinatura.O texto do Acordo a assinar acompanha a presente decisão.Artigo 2.oA presente decisão entra em vigor no dia da sua adopção.Feito em Bruxelas, em [...]Pelo ConselhoO Presidente [...]ACORDOque altera o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova ZelândiaA UNIÃO EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIA, em seguida designadas «Partes»,TENDO concluído um Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, celebrado em Wellington em 25 de Junho de 1998 (em seguida designado «Acordo»),TOMANDO NOTA da necessidade de simplificar o funcionamento do Acordo,TENDO EM CONTA que o artigo 3.o do Acordo define em pormenor a forma dos anexos sectoriais e prevê especificamente a inclusão na secção II de cada anexo sectorial do Acordo de uma lista dos organismos de avaliação da conformidade designados,TENDO EM CONTA que o artigo 4.o do Acordo restringe a aplicação do Acordo aos produtos originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo institui um Comité Misto que, nomeadamente, aplica as decisões de inclusão e de supressão dos organismos de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais e fixa o procedimento com vista a essa inclusão ou supressão,TENDO EM CONTA que os artigos 8.o e 12.o do Acordo se referem ao presidente do Comité Misto,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo não confere explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, excepto no que diz respeito à aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade,CONSIDERANDO que o artigo 3.o deve ser alterado, tanto para reflectir as alterações propostas ao artigo 12.o no intuito de limitar o requisito de o Comité Misto agir sobre o reconhecimento ou a revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o, como para permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo,CONSIDERANDO que, para que o comércio entre as Partes não seja restringido desnecessariamente, a restrição relativa à origem prevista no artigo 4.o deve ser suprimida,CONSIDERANDO que, a fim de tornar claro o facto de o Comité Misto ser co-presidido pelas Partes, as referências ao presidente do Comité Misto devem ser suprimidas dos artigos 8.o e 12.o do Acordo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo facilitará o seu funcionamento,CONSIDERANDO que, para adaptar atempadamente os anexos sectoriais, a fim de ter em conta o progresso técnico e outros factores como o alargamento da União Europeia, devem ser conferidos explicitamente ao Comité Misto, no artigo 12.o, poderes para alterar os anexos sectoriais, em áreas que não a aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade, e também para adoptar novos anexos sectoriais,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo, a necessidade de o Comité Misto tomar decisões sobre reconhecimento ou revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade deve ser limitada aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo, se deve prever no artigo 12.o um procedimento mais simples de reconhecimento, revogação do reconhecimento e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade, devendo clarificar-se a posição relativamente às avaliações da conformidade realizadas por organismos antes de a sua designação ser suspensa ou retirada,CONSIDERANDO que o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, de Certificados e de Marcações entre a União Europeia e a Austrália é formalmente idêntico ao Acordo, estando, por conseguinte a ser alterado em paralelo a fim de manter a coerência entre Acordos,CONSIDERANDO que as referências legais e o modo de funcionamento dos anexos sectoriais relativos à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes, e aos dispositivos médicos, estão desactualizados, e que se aproveitou a oportunidade para proceder à sua alteração, a fim de reflectirem a posição actual,ACORDARAM ALTERAR O ACORDO DO SEGUINTE MODO:Artigo 1.oAlterações ao AcordoO Acordo é alterado do seguinte modo:1. O artigo 3.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redacção:«2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:a) A determinação do seu âmbito de aplicação;b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade;c) As autoridades responsáveis pela designação;d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; ee) As disposições complementares, se for caso disso.»2. O artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:« Artigo 4.oÂmbito de aplicaçãoAs disposições do presente Acordo aplicam-se aos produtos especificados na determinação do âmbito de aplicação em cada anexo sectorial.»3. O artigo 6.o, n.o 1, passa a ter a seguinte redacção:«1. As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar, suspender, levantar a suspensão e retirar a designação desses organismos.»4. O artigo 6.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redacção:«2. Ao procederem a essas designações, suspensões, levantamentos de suspensões e retiradas, as autoridades responsáveis pela designação observam, salvo especificação em contrário nos anexos sectoriais, os procedimentos de designação descritos no artigo 12.o e no anexo.»5. O artigo 6.o, n.o 3, é suprimido.6. O artigo 7.o, n.o 1, passa a ter a seguinte redacção:«1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.»7. O artigo 8.o, n.o 3, passa a ter a seguinte redacção:«3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte e ao Comité Misto.»8. O artigo 8.o, n.o 6, passa a ter a seguinte redacção:«6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação é suspenso pela autoridade responsável pela designação competente, desde o momento em que as suas competência técnica e idoneidade forem contestadas nos termos do presente artigo até ao momento em que ou se chega a acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo ou a Parte em desacordo notifica a outra Parte e o Comité Misto de que considera adequadas a competência técnica e a idoneidade do organismo de avaliação da conformidade.»9. O artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção:« Artigo 9.oIntercâmbio de informações1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais e mantêm uma lista exacta dos organismos de avaliação da conformidade designados nos termos do presente Acordo.2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das Partes informa a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente Acordo e notifica as novas disposições à outra Parte, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor, excepto nos casos previstos no artigo 9.o, n.o 3, do presente Acordo.3. Sempre que uma Parte adoptar medidas de urgência, que considere justificadas por razões de segurança, saúde ou protecção ambiental, a fim de gerir um risco colocado por um produto abrangido por um anexo sectorial, notifica as medidas imediatamente à outra Parte, indicando resumidamente o objectivo e as razões subjacentes, salvo especificação em contrário num anexo sectorial.»10. O artigo 12.o, n.o 3, passa a ter a seguinte redacção:«3. O Comité Misto reúne, pelo menos, uma vez por ano, salvo decisão em contrário por parte do Comité Misto ou das Partes. Caso o bom funcionamento do presente Acordo assim o exija, ou a pedido de qualquer das Partes, são realizadas uma ou várias reuniões suplementares.»11. O artigo 12.o, n.o 4, passa a ter a seguinte redacção:«4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do presente Acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar os anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo;b) Proceder ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados por qualquer das Partes para garantir que os organismos de avaliação da conformidade mantêm o nível de competência exigido;c) Nomear, nos termos do artigo 8.o, uma ou várias equipas mistas de peritos com o objectivo de verificar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade e a sua idoneidade em relação aos outros requisitos pertinentes;d) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais, incluindo as que exigem uma alteração destes últimos;e) Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais; ef) Adoptar novos anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo.»12. O artigo 12.o, n.o 5, passa a ter a seguinte redacção:«5. Quaisquer alterações aos anexos sectoriais, introduzidas nos termos do presente Acordo, e quaisquer novos anexos sectoriais adoptados em conformidade com o presente Acordo são imediatamente notificados pelo Comité Misto, por escrito, a cada uma das Partes, e produzem efeitos da forma determinada pelo Comité Misto.»13. O artigo 12.o, n.o 6, passa a ter a seguinte redacção:«6. Para a designação de um organismo de avaliação da conformidade, aplica-se o seguinte procedimento:a) Uma Parte que deseje designar um organismo de avaliação da conformidade envia a sua proposta nesse sentido à outra Parte, por escrito, incluindo documentação em apoio do seu pedido, consoante definido pelo Comité Misto;b) Se a outra Parte aceitar a proposta ou não apresentar qualquer objecção no prazo de 60 dias, em conformidade com os procedimentos eventualmente aplicáveis estabelecidos pelo Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade é considerado um organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do artigo 5.o;c) Se, nos termos do artigo 8.o, a outra Parte contestar a competência técnica ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do referido artigo;d) No caso da designação de um novo organismo de avaliação da conformidade, a avaliação da conformidade realizada por esse organismo de avaliação da conformidade é válida a partir da data em que o organismo de avaliação da conformidade se torna num organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do presente Acordo;e) Qualquer uma das Partes pode suspender, levantar a suspensão ou retirar a designação de um organismo de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição. A Parte em causa notifica imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra Parte e ao Comité Misto, indicando a data dessa decisão. A suspensão, o levantamento da suspensão ou a retirada da designação produzem efeitos a partir da data da decisão da Parte;f) Nos termos do artigo 8.o, ambas as Partes podem, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade designado sob a jurisdição da outra Parte. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.o»14. O artigo 12.o, n.o 7, passa a ter a seguinte redacção:«7. Se a designação de um organismo de avaliação da conformidade for suspensa ou retirada, as avaliações da conformidade realizadas por esse organismo de avaliação da conformidade antes da data efectiva da suspensão ou retirada permanecem válidas, excepto se a Parte responsável tiver limitado ou cancelado essa validade ou salvo decisão em contrário do Comité Misto. A Parte sob cuja jurisdição funcionava o organismo de avaliação da conformidade cuja designação foi suspensa ou retirada notifica a outra Parte, por escrito, dessas alterações relativas a uma limitação ou a um cancelamento da validade.»15. O artigo 15.o, n.o 3, passa a ter a seguinte redacção:«3. O Comité Misto pode adoptar anexos sectoriais, aos quais é aplicável o disposto no artigo 2.o, que constituem as disposições de aplicação do presente Acordo.»16. O artigo 15.o, n.o 4, passa a ter a seguinte redacção:«4. As alterações aos anexos sectoriais e a adopção de novos anexos sectoriais são determinadas pelo Comité Misto.»17. O n.o 9 do anexo passa a ter a seguinte redacção:«9. As autoridades responsáveis pela designação comunicam aos representantes da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do artigo 12.o do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, suspender ou retirar. A designação, suspensão ou retirada da designação dos organismos de avaliação da conformidade tem lugar segundo as disposições do presente Acordo e do regulamento interno do Comité Misto.»18. O n.o 10 do anexo passa a ter a seguinte redacção:«10. Ao comunicar ao representante da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, a autoridade responsável pela designação fornece, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações pormenorizadas:a) Nome;b) Endereço postal;c) Número de fax e endereço electrónico (e-mail);d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a realizar; ef) Procedimento de designação utilizado para determinar a sua competência.»_____________Artigo 2.oAlterações aos Anexos Sectoriais1. O anexo sectorial relativo à inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, incluindo o apêndice 1 e o apêndice 2, é suprimido e passa a ter a seguinte redacção:«ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIAÂMBITO DE APLICAÇÃO1. O disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Nova Zelândia e na União Europeia a que se aplicam os requisitos de boa prática de fabrico (BPF).No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, cada Parte reconhece as conclusões das inspecções dos fabricantes realizadas pelos serviços de inspecção pertinentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico pertinentes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.Além disso, a outra Parte reconhece a certificação do fabricante em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem novos controlos aquando da importação.Entende-se por «medicamentos» todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e da Nova Zelândia referida na secção I. A definição de medicamento abrange todos os produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A «BPF» é o componente de garantia da qualidade que assegura que, durante o fabrico, os produtos são consistentemente produzidos e controlados no respeito das normas de qualidade adequadas à sua utilização prevista e como exigido na autorização de introdução no mercado concedida pela Parte que procede à importação. Para efeitos do disposto no presente anexo sectorial, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo enviada pelo titular da autorização de introdução no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente à certificação de pessoa qualificada na União Europeia).2. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de uma Parte («Parte regulamentadora») mas não da outra, a empresa responsável pelo fabrico pode solicitar à autoridade nomeada pelo ponto de contacto pertinente da Parte regulamentadora incluída na lista da secção III, ponto 12, para efeitos do presente Acordo, que seja efectuada uma inspecção pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios activos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspecções pré-introdução no mercado determinadas conjuntamente. As disposições operacionais constam em pormenor da secção III, ponto 3, alínea b).Certificação dos fabricantes3. Mediante pedido do exportador, do importador ou da autoridade competente da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e pela supervisão do fabrico de medicamentos certificam que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento pertinente ou à execução da operação de fabrico em questão,- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades, e- observa os requisitos nacionais BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as Partes, referidos na secção I. Caso se utilizem como referência requisitos BPF diferentes [como previsto na secção III, ponto 3, alínea b)], esse facto é mencionado no certificado.Os certificados identificarão igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O formato do certificado será decidido pelo grupo misto sectorial.Os certificados serão emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período pode ser alargado para 60 dias.Certificação dos lotes4. Cada lote exportado será acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (auto-certificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atestará que o lote observa as respectivas especificações e será conservado pelo importador do lote. Estará acessível mediante pedido da autoridade competente.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado enumerará as especificações acordadas do produto e indicará os métodos e resultados analíticos. Incluirá uma declaração em como o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e considerados em conformidade com a BPF. O certificado de lote será assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a «pessoa qualificada» referida na legislação da União Europeia pertinente. Na Nova Zelândia, a pessoa responsável é mencionada na licença de fabrico emitida nos termos da legislação pertinente da Nova Zelândia.SECÇÃO I:REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOSSem prejuízo do disposto na secção III, «Disposições operacionais», as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão em função dos requisitos BPF da Parte que procede à exportação. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis relacionadas com o presente anexo sectorial constam do quadro I infra .No entanto, os requisitos de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respectivos métodos de fabrico e especificações, serão os referidos na autorização de introdução no mercado pertinente concedida pela Parte que procede à importação.Quadro I:Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis para a União Europeia | Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis para a Nova Zelândia |Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alterada Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alterada Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como alargada e alterada Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano Guia da boa prática de distribuição (94/C 63/03) Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia, anexo IV | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 e toda a legislação adoptada com base na legislação supra ou que a altera. |SECÇÃO II:SERVIÇOS DE INSPECÇÃO OFICIAISAs listas de serviços de inspecção oficiais relacionados com o presente anexo foram determinadas conjuntamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. Sempre que uma Parte solicitar à outra Parte uma cópia das suas listas de serviços de inspecção oficiais mais recentes, a Parte requerida fornecerá à Parte requerente uma cópia dessas listas no prazo de 30 dias a contar da data de recepção do pedido.SECÇÃO III:DISPOSIÇÕES OPERACIONAIS1. Envio dos relatórios de inspecçãoMediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção pertinentes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo, em caso de contratação de operações analíticas. O pedido pode abranger um «relatório de inspecção integral» ou um «relatório pormenorizado» (ver ponto 2 infra ). Ambas as Partes deverão atribuir a estes relatórios de inspecção a confidencialidade solicitada pela Parte de origem.Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspeccionadas recentemente, ou seja, se a última inspecção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necessidade específica de inspecção, pode solicitar-se uma inspecção específica e pormenorizada. As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspecção serão apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual é prorrogado até 60 dias, se for realizada nova inspecção.2. Relatórios de inspecçãoUm «relatório de inspecção integral» inclui uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspectores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Um «relatório pormenorizado» responde a questões específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.3. BPF de referênciaa) Os fabricantes serão inspeccionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à exportação (ver secção I);b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte que procede à importação, mas não da Parte que procede à exportação, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações de fabrico pertinentes fá-lo-á em função das suas BPF ou, na ausência de requisitos BPF específicos, em função das BPF da Parte que procede à importação. O mesmo se verificará se os requisitos BPF aplicáveis localmente não forem considerados equivalentes aos da Parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.A equivalência dos requisitos BPF aplicáveis a produtos específicos ou a classes de produtos (por exemplo, medicamentos experimentais e matérias-primas) será determinada de acordo com um procedimento definido pelo grupo misto sectorial.4. Natureza das inspecçõesa) As inspecções de rotina avaliarão a observância da BPF por parte do fabricante. São designadas inspecções BPF de carácter geral (ou inspecções regulares, periódicas ou de rotina);b) As inspecções «orientadas para produtos ou processos» (que, se necessário, podem ser inspecções «pré-introdução no mercado») dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados pertinentes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspecção/estabelecimentoO regime das taxas de inspecção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. As taxas de inspecção/estabelecimento não serão cobradas a fabricantes localizados no território da outra Parte, no caso dos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.6. Cláusula de salvaguarda relativa às inspecçõesCada Parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra Parte. Essas inspecções são previamente notificadas à outra Parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Sempre que se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos podem ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidadeSegundo as disposições gerais do presente Acordo, as Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações pertinentes para o reconhecimento mútuo constante das inspecções. Para efeitos de demonstração da capacidade, nos casos em que existam alterações significativas nos sistemas regulamentares de qualquer uma das Partes, ambas as Partes podem solicitar informações adicionais específicas relativas a um serviço de inspecção oficial. Estes pedidos específicos podem abranger informações sobre formação, procedimentos de inspecção, o intercâmbio de informações gerais e documentação, bem como a transparência das auditorias a agências por parte dos serviços de inspecção oficiais pertinentes para o funcionamento do presente anexo sectorial. Estes pedidos devem ser realizados através do grupo misto sectorial e geridos por esse mesmo grupo, no quadro de um programa de manutenção constante.Além disso, as autoridades competentes da Nova Zelândia e da União Europeia informar-se-ão reciprocamente de quaisquer novas orientações técnicas ou de alterações aos procedimentos de inspecção. Cada Parte consultará a outra Parte antes da respectiva adopção.8. Aprovação oficial dos lotesO procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente Acordo não abrange esse reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, nos casos em que é aplicável um procedimento de aprovação oficial dos lotes, o fabricante fornecerá, a pedido da Parte que procede à importação, o certificado de aprovação oficial dos lotes, se o lote em questão tiver sido testado pelas autoridades de controlo da Parte que procede à exportação.No que diz respeito à União Europeia, o procedimento de aprovação oficial dos lotes de medicamentos para uso humano é publicado pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde. No que diz respeito à Nova Zelândia, o procedimento de aprovação oficial dos lotes é especificado no documento WHO Technical Report Series , n.o 822, de 1992.9. Formação dos inspectoresSegundo as disposições gerais do presente Acordo, as sessões de formação de inspectores organizadas pelas autoridades serão acessíveis aos inspectores da outra Parte. As Partes no presente Acordo informar-se-ão reciprocamente de tais sessões.10. Inspecções mistasSegundo as disposições gerais do presente Acordo e por consentimento mútuo entre as Partes, podem ser autorizadas inspecções mistas. Essas inspecções destinam-se a aprofundar o entendimento e a interpretação comuns da prática e dos requisitos. O lançamento destas inspecções e a forma que revestirão serão definidos através de procedimentos aprovados pelo grupo misto sectorial.11. Sistema de alertaAs Partes designam pontos de contacto que permitam às autoridades competentes e aos fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e outros problemas relativos à qualidade, que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Será estabelecido conjuntamente um procedimento de alerta pormenorizado.As Partes asseguram que quaisquer eventuais suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorram da não observância da BPF e possam pôr em causa a protecção da saúde pública são comunicadas à outra Parte com a devida urgência.12. Pontos de contactoPara efeitos do presente anexo sectorial, os pontos de contacto no que diz respeito às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:PARA A NOVA ZELÂNDIA: No que diz respeito aos medicamentos para uso humano: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNova ZelândiaTel.: 64-4-819 6874Fax: 64-4-819 6806No que diz respeito aos medicamentos veterinários: DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington Nova Zelândia Tel.: 64-4-894 2562Fax: 64-4-894 2566PARA A UNIÃO EUROPEIA:Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBReino UnidoTel.: 44-171-418 8400Fax: 44-171-418 841613. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efectivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo Comité Misto.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adoptadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respectivas tarefas em subgrupos.14. Divergências de opiniãoAmbas as partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.SECÇÃO IV:ALTERAÇÕES À LISTA DE SERVIÇOS DE INSPECÇÃO OFICIAISAs Partes reconhecem a necessidade de o presente anexo sectorial contemplar alterações, especialmente no que diz respeito ao aditamento de novos serviços de inspecção oficiais ou a alterações na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspecção oficiais, o grupo misto sectorial ponderará que informações adicionais são eventualmente necessárias para verificar os programas e estabelecer ou manter o reconhecimento mútuo das inspecções, em conformidade com a secção III, ponto 7.»______________1. O anexo sectorial relativo aos dispositivos médicos é suprimido e passa a ter a seguinte redacção:«ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIAÂMBITO DE APLICAÇÃO |As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:Produtos destinados à exportação para a União Europeia | Produtos destinados à exportação para a Nova Zelândia |1) Todos os dispositivos médicos: a) fabricados na Nova Zelândia; e b) sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade; e c) previstos na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, com a última redacção que lhe foi dada; e d) previstos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redacção que lhe foi dada. | 1) Todos os dispositivos médicos: a) fabricados na União Europeia; e b) sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade, ou sujeitos a outros requisitos ao abrigo da legislação indicada na lista da secção I do presente anexo sectorial, com a última redacção que lhe foi dada. |2) Para efeitos do n.o 1: a) estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; e b) salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o «fabrico» de um dispositivo médico não inclui: i) processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação; ou ii) operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas; ou iii) inspecções de controlo da qualidade realizadas isoladamente; ou iv) esterilização realizada isoladamente. | 2) Para efeitos do n.o 1: a) estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; e b) salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o «fabrico» de um dispositivo médico não inclui: i) processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação; ou ii) operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas; ou iii) inspecções de controlo da qualidade realizadas isoladamente; ou iv) esterilização realizada isoladamente. |SECÇÃO I: REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS |Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Nova Zelândia | Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Nova Zelândia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia |Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, com a redacção que lhe foi dada Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redacção que lhe foi dada e toda a legislação CE adoptada com base nestas directivas. | Radiocommunications Act 1989 e regulamentação elaborada por força desse instrumento Electricity Act 1992 e regulamentação elaborada por força desse instrumento Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 e toda a legislação adoptada com base na legislação supra ou que a altera. |SECÇÃO II: AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE AO ABRIGO DO PRESENTE ANEXO SECTORIAL |Para os organismos de avaliação da conformidade designados pela Nova Zelândia | Para os organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia |( Ministério da Saúde | Bélgica Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dinamarca Sundhedsministeriet Alemanha Bundesministerium für Gesundheit Grécia Ministry of Health Espanha Ministerio Sanidad y Consumo França Ministère de la Santé Irlanda Department of Health Itália Ministero Sanità Luxemburgo Ministère de la Santé Países Baixos Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Áustria Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugal Ministério da Saúde Finlândia Sosiaali- ja terveysministeriö Suécia Sob a autoridade do Governo da Suécia: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Reino Unido Department of Health |SECÇÃO III: PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE |Procedimentos a seguir pela Nova Zelândia para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da União Europeia | Procedimentos a seguir pela União Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da Nova Zelândia |Os organismos de avaliação da conformidade a designar para efeitos do presente anexo sectorial devem preencher os requisitos das directivas indicadas na secção I, tendo em conta a Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação CE de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica, e a ser designados com base nos procedimentos definidos no anexo do Acordo. Tal pode ser comprovado através de: a) Organismos de certificação dos produtos que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45011 ou do Guia ISO 28 e 40, e que sejam: acreditados pelo Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), ou capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo. b) Organismos de certificação dos sistemas da qualidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45012 ou do Guia ISO 62, e que sejam: acreditados pelo JAS-ANZ, ou capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo. c) Organismos de inspecção que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma ISO/CEI 17020, e que sejam: ( acreditados pelo Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou por qualquer outro organismo estabelecido por lei na Nova Zelândia, que o substitua e exerça as mesmas funções, ou ( capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo. Nos termos do ponto 5.2 da secção IV do presente anexo sectorial, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança. | 1. Os procedimentos de designação dos organismos de avaliação da conformidade observarão os princípios e procedimentos definidos no anexo do Acordo. 2. Os seguintes procedimentos são considerados conformes aos definidos no anexo do Acordo: a) Organismos de certificação: ( acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo à certificação de produtos, membros do sistema IECEE CB, acreditados por um organismo de acreditação que tenha um acordo de reconhecimento mútuo com o JAS-ANZ, ou ( capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo. b) Laboratórios de ensaio: ( acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo a calibragem e ensaios, ( reconhecidos pelo sistema IECEE CB, ou ( capazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo. Nos termos do ponto 5.2 da secção IV do presente anexo sectorial, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança. |SECÇÃO IV: DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES |1. Nova legislaçãoAs Partes assinalam a intenção da Nova Zelândia de adoptar nova legislação em matéria de dispositivos médicos, e decidem conjuntamente que as disposições do presente anexo sectorial se aplicarão a essa legislação após a sua entrada em vigor na Nova Zelândia.As Partes declaram conjuntamente a sua intenção de alargar o âmbito do presente anexo sectorial aos dispositivos de diagnóstico in vitro , logo que a legislação da Nova Zelândia em matéria de dispositivos médicos entre em vigor.2. Intercâmbio de informaçõesAs Partes informar-se-ão reciprocamente de qualquer incidente no contexto do procedimento de vigilância dos dispositivos médicos ou no que se refere à segurança dos produtos. As Partes informar-se-ão também reciprocamente de:a) certificados retirados, suspensos, limitados ou revogados; eb) toda a legislação ou alteração à legislação existente adoptadas com base nos instrumentos legais incluídos na lista da secção I.Os pontos de contacto para a transmissão das informações são os seguintes:a) Nova Zelândia: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nova Zelândia Telefone: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 e Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nova Zelândia Telefone: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 |b) União Europeia | Comissão Europeia Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores Rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelas Telefone: 32-2-299.11.11 |As Partes podem trocar informações sobre as consequências da criação da Eudamed.Além disso, a Autoridade para a Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos informará de todos certificados emitidos.3. SubcontrataçãoQuando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas da Nova Zelândia assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade da União Europeia que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios subcontratarão exclusivamente laboratórios de ensaio acreditados em conformidade com a secção III, ponto 2, do presente anexo sectorial.4. Registo das aprovações concedidasAlém dos requisitos instituídos no anexo do Acordo, no que se refere à designação de um organismo de avaliação da conformidade, a autoridade pertinente da União Europeia responsável pela designação comunicará à Nova Zelândia, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade designado, as modalidades do método que esse organismo de avaliação da conformidade tenciona adoptar para registar o facto de ter sido concedida a aprovação exigida nos termos do Electricity Act 1992 (e regulamentação elaborada por força desse instrumento) para vender ou comercializar acessórios ou aparelhos na Nova Zelândia.5. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco5.1 Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos de fortalecer a confiança nos sistemas de designação de cada uma das Partes, aos seguintes dispositivos médicos:- dispositivos implantáveis activos como definidos na legislação referida na secção I;- dispositivos classificados como dispositivos da classe III nos termos da legislação referida na secção I;- dispositivos médicos sob a forma de lentes intra-oculares implantáveis;- dispositivos médicos sob a forma de fluido visco-elástico intra-ocular; e- dispositivos médicos que sejam uma barreira à contracepção ou que previnam doenças sexualmente transmissíveis.5.2 As Partes estabelecem um programa pormenorizado para esse efeito, envolvendo a Autoridade para a Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e as autoridades competentes da União Europeia.5.3 O período de reforço da confiança é revisto após dois (2) anos, a partir da data em que o anexo sectorial, com a redacção que lhe foi dada, entrar em vigor.5.4 Requisitos específicos adicionais relativos ao progresso regulamentar:5.4.1 Nos termos dos artigos 2.o, 7.o, n.o 1, 8.o, n.o 1, e 9.o, n.o 1, do presente Acordo, ambas as Partes podem solicitar requisitos adicionais específicos relativos aos organismos de avaliação da conformidade, para efeitos de demonstração de experiência no contexto de sistemas regulamentares em evolução.5.4.2. Esses requisitos específicos podem incluir formação, observação de auditorias de organismos de avaliação da conformidade, visitas e intercâmbio de informações e documentos, incluindo relatórios de auditoria.5.4.3. Esses requisitos podem igualmente ser aplicáveis em relação à designação de um organismo de avaliação da conformidade, nos termos do presente Acordo.6. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efectivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo Comité Misto.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adoptadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respectivas tarefas em subgrupos.7. Divergências de opiniãoAmbas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de avaliação da conformidade. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.APÊNDICE 1As disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inactivação viral no decurso do processo de fabrico;- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano;- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana;- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo;- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo; e- dispositivos médicos concebidos pelo fabricante especificamente para serem utilizados na desinfecção química de outro dispositivo médico, excepto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.Ambas as Partes podem decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.»_____________Artigo 3.oEntrada em vigor1. O presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.2. O presente Acordo é redigido em dois originais nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.Em nome da Nova Zelândia | Em nome da União Europeia |FEITO em ____________ em _____________ | FEITO em ____________ em _____________ |[1] JO L 229 de 17.8.1998, p. 62.[2] JO L 5 de 9.1.1999, p. 74.[3] Ibid., p. 3.[4] JO L 229 de 17.8.1998, p. 62.[5] JO L 5 de 9.1.1999, p. 74.


jurisdiction: EU

text:
 ЕВРОПЕЙСКА
 КОМИСИЯ
 Брюксел, 5.2.2020
 C(2020) 531 final
 РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
 от 5.2.2020 година
 за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/799 на Комисията по
 отношение на бордовото оборудване за претегляне
 (текст от значение за ЕИП)
 BG BG
 ---pagebreak--- РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) .../... НА КОМИСИЯТА
 от 5.2.2020 година
 за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) 2016/799 на Комисията по
 отношение на бордовото оборудване за претегляне
 (текст от значение за ЕИП)
 ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
 като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
 като взе предвид Регламент (ЕС) No 165/2014 на Европейския парламент и на Съвета от
 4 февруари 2014 г. относно тахографите в автомобилния транспорт1, и по-специално
 член 11 от него,
 като има предвид, че:
 (1) Инсталирането на бордово оборудване за претегляне е възможност за държавите
 членки, предвидена с член 10г, параграф 5 от Директива 96/53/ЕО, за
 упражняване на контрол върху превозни средства или комбинации от превозни
 средства, за които има вероятност да са надхвърлили максимално допустимата
 маса.
 (2) С Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1213 на Комисията2 се определят
 подробни разпоредби, гарантиращи еднакви правила за оперативна
 съвместимост и съвместимост на бордовото оборудване за претегляне.
 (3) Тъй като изискванията на Регламент за изпълнение (ЕС) 2019/1213 на Комисията
 са в противоречие с разпоредбите за бордовото оборудване за претегляне,
 определени в допълнение 14 към приложение IB към Регламент за изпълнение
 (ЕС) 2016/799 на Комисията, посоченото приложение следва да бъде изменено,
 за да бъде заличена точка 5.5 от допълнение 14.
 (4) Мерките, предвидени в настоящия регламент за изпълнение на Комисията, са в
 съответствие със становището на Комитета за автомобилен транспорт, посочено
 в член 42, параграф 3 от Регламент (ЕС) No 165/2014,
 1
 Регламент (ЕС) No 165/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 4 февруари 2014 г. относно
 тахографите в автомобилния транспорт, за отмяна на Регламент (ЕИО) No 3821/85 на Съвета относно
 контролните уреди за регистриране на данните за движението при автомобилен транспорт и за
 изменение на Регламент (ЕО) No 561/2006 на Европейския парламент и на Съвета за хармонизиране на
 някои разпоредби от социалното законодателство, свързани с автомобилния транспорт (OВ L 60,
 28.2.2014 г., стp. 1).
 2
 Регламент (ЕС) 2019/1213 от 12 юли 2019 г. за определяне на подробни разпоредби за гарантиране на
 еднакви условия за постигане на оперативна съвместимост и на съвместимост на бордовото
 оборудване за претегляне в съответствие с Директива 96/53/ЕД на Съвета (ОВ L 192, 18.7.2019 г., стр.
 1).
 BG 1 BG
 ---pagebreak--- ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
 Член 1
 Точка 5.5 от допълнение 14 към приложение IB към Регламент за изпълнение (ЕС)
 2016/799 на Комисията се заличава.
 Член 2
 Влизане в сила и прилагане
 Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в
 Официален вестник на Европейския съюз.
 Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички
 държави членки.
 Съставено в Брюксел на 5.2.2020 година.
 За Комисията
 Председател
 Ursula VON DER LEYEN
 BG 2 BG


type: wikipedia

text:
 Patronyme
 Le patronyme Jambon provient d'un surnom de charcutier (de : jambon) ou d'un nom d'enseigne.
 Jan Jambon (1960-), homme politique belge ;
 Jean-Claude Jambon, sommelier français ;
 Marcel Jambon (1848-1908), peintre décorateur français ;
 Martin Jambon, joueur français de volley-ball né en 1989 ;
 Philibert Jambon (1741-1809), inventeur français.
 Toponyme
 Jambon est un village d'Indonésie situé dans la province de Java central
 Gouvernement
 Le Gouvernement Jambon est un gouvernement flamand du nom de son ministre-président Jan Jambon.


type: caselaw

text:
 12.11.2005
 LT
 Europos Sąjungos oficialusis leidinys
 C 281/26
 2005 m. rugpjūčio 24 d. pareikštas ieškinys byloje Coffee Store prieš VRDT
 (Byla T-323/05)
 (2005/C 281/49)
 Proceso kalba: vokiečių
 Šalys
 Ieškovė: The Coffee Store GmbH (Manheimas, Vokietija), atstovaujama advokato M. Buddeberg
 Atsakovė: Vidaus rinkos derinimo tarnyba (prekių ženklams ir dizainams) (VRDT).
 Ieškovės reikalavimai
 —
 panaikinti 2005 m. birželio 15 d. Vidaus rinkos derinimo tarnybos antrosios apeliacinės tarybos sprendimą byloje R 855/2004-2;
 —
 įregistruoti Bendrijos prekių ženklą Nr. 3 346228 THE COFFEE STORE;
 —
 priteisti iš Vidaus rinkos derinimo tarnybos bylinėjimosi išlaidas.
 Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai
 Prašomas įregistruoti Bendrijos prekių ženklas: žodinis prekių ženklas „THE COFFEE STORE“ 30, 32, 41 ir 43 klasių prekėms ir paslaugoms.
 Eksperto sprendimas: atmesti paraišką 30, 32 ir 43 klasių prekėms ir paslaugoms.
 Apeliacinės tarybos sprendimas: atmesti apeliaciją.
 Ieškinio pagrindai: prašomas įregistruoti prekių ženklas negali būti laikomas tiktai apibūdinantį pobūdį turinčiu žymeniu Tarybos reglamento (EB) Nr. 40/94 7 straipsnio 1 dalies c punkto prasme. Todėl prašomas įregistruoti prekių ženklas turi skiriamąjį požymį Tarybos reglamento (EB) Nr. 40/94 7 straipsnio 1 dalies b punkto prasme.


text:
Melanesië is samen met Polynesië en Micronesië een van de drie grote eilandengroepen in de Grote of Stille Oceaan, die samen met het continent Australië en de eilanden van Nieuw-Zeeland, Oceanië vormen. Het is gelegen ten noorden en ten noordoosten van Australië. De andesietlijn, een prominent geologisch element van het Pacifisch Bekken, scheidt Melanesië van Polynesië in het oosten en van Micronesië in het noorden.
 Melanesië betekent zwarte eilanden (Grieks: melas = zwart, nesos = eiland), genoemd naar de donkere huidskleur van de inheemse bevolking. Zij worden Melanesiërs genoemd.
 Onafhankelijke staten
 Fiji
 Papoea-Nieuw-Guinea
 Salomonseilanden
 Vanuatu
 Oost-Timor
 Afhankelijke gebieden
 Nieuw-Caledonië (Frankrijk)
 Papoea (Indonesië)
 Molukken (Indonesië)
 Republik Maluku Selatan
 Eilanden
 Nieuw-Guinea (Indonesië en Papoea-Nieuw-Guinea)
 Noordelijke Salomonseilanden (Papoea-Nieuw-Guinea)
 Straat Torreseilanden (Australië en Papoea-Nieuw-Guinea)
 Timor (Indonesië en Oost-Timor)
 Flores (Indonesië)
 Kei-eilanden (Nuhu Evav) | Klein-Kei (Nuhu Roa) | Groot-Kei (Nuhu Yuut) | Tayando (Tahayad) | Kur (Kaimear) | Tanimbar Kei | Ta'am (Indonesië)


text:
 1.8.2015
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 206/1
 RÅDETS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/1322
 af 31. juli 2015
 om gennemførelse af artikel 11, stk. 1 og 4, i forordning (EU) nr. 753/2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, grupper, virksomheder og enheder på baggrund af situationen i Afghanistan
 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —
 under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
 under henvisning til Rådets forordning (EU) nr. 753/2011 af 1. august 2011 om restriktive foranstaltninger over for visse personer, grupper, virksomheder og enheder på baggrund af situationen i Afghanistan (1), særlig artikel 11, stk. 1 og 4, og
 ud fra følgende betragtninger:
 (1)
 Rådet vedtog den 1. august 2011 forordning (EU) nr. 753/2011.
 (2)
 Den 23. september 2014 og den 27. marts 2015 ændrede De Forenede Nationers Sikkerhedsråds komité, der er nedsat i henhold til punkt 30 i FN's Sikkerhedsråds resolution 1988 (2011), listen over personer, grupper, virksomheder og enheder, der er omfattet af restriktive foranstaltninger.
 (3)
 Bilag I til forordning (EU) nr. 753/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —
 VEDTAGET DENNE FORORDNING:
 Artikel 1
 Bilag I til forordning (EU) nr. 753/2011 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
 Artikel 2
 Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
 Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
 Udfærdiget i Bruxelles, den 31. juli 2015.
 På Rådets vegne
 J. ASSELBORN
 Formand
 (1) EUT L 199 af 2.8.2011, s. 1.
 BILAG
 I.
 Følgende oplysninger tilføjes til listen i bilag I til forordning (EU) nr. 753/2011:
 A. Personer knyttet til Taleban
 1.
 Abdul Basir Noorzai (alias:
 a) Haji Abdul Basir, b) Haji 'Abd Al-Basir, c) Haji Basir Noorzai, d) Abdul Baseer, e) Abdul Basir).
 Titel: Haji. Adresse: Chaman, Baluchistanprovinsen, Pakistan. Fødselsdato: a) 1965, b) 1960, c) 1963. Fødested: Baluchistanprovinsen, Pakistan. Nationalitet: afghansk. Pasnummer: Pakistansk pasnummer AA3829182 Nationalt identifikationsnr.: Pakistansk nationalt identifikationsnummer 5420124679187. Andre oplysninger: ejer af Haji Basir and Zarjmil Company Hawala, som leverer finansielle ydelser til Taleban i regionen. Dato for FN's opførelse på listen:27.3.2015
 Yderligere oplysninger fra det beskrivende resumé af grundene til opførelse på listen fra sanktionskomitéen:
 Abdul Basir Noorzai blev opført på listen den 27. marts 2015 i henhold til punkt 2 i resolution 2160 (2014) som følge af »deltagelse i finansiering, planlægning, formidling, forberedelse eller gennemførelse af handlinger eller aktiviteter udført af, sammen med, under navn af, på vegne af eller til støtte for« samt »på anden måde til støtte for handlinger eller aktiviteter udført af« dem, der er opført på listen, og andre personer, grupper, virksomheder og enheder, der er tilknyttet Taleban og udgør en trussel mod freden, stabiliteten og sikkerheden i Afghanistan.
 Supplerende oplysninger:
 Haji Abdul Basir (Basir) ejer og driver Haji Basir and Zarjmil Company Hawala. Basir havde bemyndigelse til at distribuere penge til Taleban, og i de seneste par år har Basir gennem sit Hawala distribueret tusindvis af dollar til Talebanmedlemmer i regionen. Basir har finansieret Talebanaktiviteter gennem sit Hawala, overført penge til ældre medlemmer af Taleban og gjort det lettere for Talebanmeddelere at rejse.
 I 2012 blev Basir anset for at være den vigtigste pengeveksler for Talebans øverste ledelse. I 2010 bad Basir også om donationer til Taleban fra pakistanske og afghanske statsborgere bosiddende i Japan, De Forenede Arabiske Emirater og Singapore.
 B. Enheder og andre grupper samt virksomheder knyttet til Taleban
 1.
 Haji Basir and Zarjmil Company Hawala (alias:
 a) Haji Bashir and Zarjmil Hawala Company, b) Haji Abdul Basir and Zar Jameel Hawala, c) Haji Basir Hawala, d) Haji Baseer Hawala, e) Haji Abdul Basir Exchange Shop, f) Haji Basir and Zarjamil Currency Exchange, g) Haji Zar Jamil, Haji Abdul Baseer Money Changer.
 Adresse: a) Branch Office 1: Sanatan (variant Sanatin) Bazaar, Sanatan Bazaar Street, near Trench (variant Tranch) Road, Chaman, Baluchistan Province, Pakistan, b) Branch Office 2: Quetta, Pakistan, c) Branch Office 3: Lahore, Pakistan, d) Branch Office 4: Peshawar, Pakistan, e) Branch Office 5: Karachi, Pakistan, f) Branch Office 6: Islamabad, Pakistan, g) Branch Office 7: Kandahar Province, Afghanistan, h) Branch Office 8: Herat Province, Afghanistan, i) Branch Office 9: Helmand Province, Afghanistan, j) Branch Office 10: Dubai, De Forenede Arabiske Emirater, k) Branch Office 11: Iran. Andre oplysninger: a) udbyder af pengeoverførsler, som højtstående Talebanledere anvendte til at overføre midler til Talebanledere i regionen, b) ejet af Abdul Basir Noorzai. Dato for FN's opførelse på listen:27.3.2015
 Yderligere oplysninger fra det beskrivende resumé af grundene til opførelse på listen fra sanktionskomitéen:
 Haji Basir and Zarjmil Company Hawala blev opført på listen den 27. marts 2015 i henhold til punkt 2 i resolution 2160 (2014) som følge af »deltagelse i finansiering, planlægning, formidling, forberedelse eller gennemførelse af handlinger eller aktiviteter udført af, sammen med, under navn af, på vegne af eller til støtte for« samt »på anden måde til støtte for handlinger eller aktiviteter udført af« dem, der er opført på listen, og andre personer, grupper, virksomheder og enheder, der er tilknyttet Taleban og udgør en trussel mod freden, stabiliteten og sikkerheden i Afghanistan.
 Supplerende oplysninger:
 Haji Basir and Zarjmil Company Hawala (Basir Zarjmil Hawala) i Chaman, Baluchistanprovinsen, Pakistan, er ejet af Abdul Basir Noorzai. Det distribuerer penge til Talebanmedlemmer i regionen. Højtstående Talebanledere i regionen har foretrukket at overføre penge til Talebanledere gennem Basir Zarjmil Hawala og Haji Khairullah Haji Sattar Money Exchange.
 I 2013 distribuerede Basir Zarjmil Hawala tusindvis af dollar til Talebanledere i regionen og hjalp dermed med at finansiere Talebanoperationer. I 2012 overførte Basir Zarjmil Hawala tusindvis af dollar i transaktioner forbundet med våben og andre operative udgifter for Taleban.
 II.
 Følgende oplysning fjernes fra listen i bilag I til forordning (EU) nr. 753/2011:
 A. Personer knyttet til Taleban
 121.
 Sangeen Zadran Sher Mohammad


text:
 7.12.2013
 NL
 Publicatieblad van de Europese Unie
 C 359/9
 Arrest van het Gerecht van 23 oktober 2013 — Bode Chemie/BHIM — Laros (sterilina)
 (Zaak T-114/12) (1)
 (Gemeenschapsmerk - Oppositieprocedure - Aanvraag voor gemeenschapsbeeldmerk sterilina - Oudere gemeenschapswoord- en beeldmerken STERILLIUM en BODE Sterillium - Relatieve weigeringsgrond - Geen verwarringsgevaar - Artikel 8, lid 1, sub b, van verordening (EG) nr. 207/2009)
 2013/C 359/15
 Procestaal: Frans
 Partijen
 Verzoekende partij: Bode Chemi GmbH (Hamburg, Duitsland) (vertegenwoordiger: N. Aicher, advocaat)
 Verwerende partij: Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, tekeningen en modellen) (vertegenwoordiger: V. Melgar, gemachtigde)
 Andere partij in de procedure voor de kamer van beroep van het BHIM, interveniërend voor het Gerecht: Laros Srl (Cremone, Italië) (vertegenwoordiger: F. Caricato, advocaat)
 Voorwerp
 Beroep tegen de beslissing van de vierde kamer van beroep van het BHIM van 16 januari 2012 (zaak R 2423/2010-4) inzake een oppositieprocedure tussen Bode Chemie GmbH en Laros Srl
 Dictum
 1)
 Het beroep wordt verworpen.
 2)
 Bode Chemie GmbH wordt verwezen in de kosten, daaronder begrepen de noodzakelijke kosten die Laros Srl zijn opgekomen in de procedure voor de kamer van beroep van het Bureau voor harmonisatie binnen de interne markt (merken, tekeningen en modellen) (BHIM).
 (1) PB C 165 van 9.6.2012.


text:
 Avis juridique important
 |
 32001L0053
 Richtlinie 2001/53/EG der Kommission vom 10. Juli 2001 zur Änderung der Richtlinie 96/98/EG des Rates über Schiffsausrüstung (Text von Bedeutung für den EWR)
 Amtsblatt Nr. L 204 vom 28/07/2001 S. 0001 - 0028
 Richtlinie 2001/53/EG der Kommissionvom 10. Juli 2001zur Änderung der Richtlinie 96/98/EG des Rates über Schiffsausrüstung(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 80 Absatz 2,gestützt auf die Richtlinie 96/98/EG des Rates vom 20. Dezember 1996 über Schiffsausrüstung(1), geändert durch Richtlinie 98/85/EG der Kommission(2), insbesondere auf Artikel 17, erster und zweiter Gedankenstrich,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Im Sinne der Richtlinie 96/98/EG gelten als relevant die dort genannten internationalen Übereinkommen, einschließlich des SOLAS-Übereinkommens von 1974, und die Prüfnormen in ihrer bei Inkrafttreten der Richtlinie gültigen Fassung.(2) Seit Erlass der Richtlinie sind Änderungen des SOLAS-Übereinkommens und anderer internationaler Übereinkommen sowie neue Prüfnormen in Kraft getreten oder werden bald in Kraft treten.(3) In den genannten Instrumenten wurden neue Regeln für an Bord zu nehmende Ausrüstungen festgelegt.(4) Die Richtlinie 96/98/EG ist entsprechend zu ändern.(5) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 12 der Richtlinie 93/75/EG des Rates(3) eingesetzten Ausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1Die Richtlinie 96/98/EG wird wie folgt geändert:1. Artikel 2 wird wie folgt geändert:In den Buchstaben b), d) und n) werden die Worte "am 1. Januar 1999" durch die Worte "am 1. Januar 2001" ersetzt.2. Anhang A erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Richtlinie.Artikel 2(1) In Anhang A.1 unter dem Titel "Bezeichnung" als "neuer Gegenstand" aufgeführte Ausrüstungen, die vor dem in Artikel 3 Absatz 1 genannten Datum hergestellt wurden, können während zwei Jahren nach diesem Datum in den Verkehr und an Bord von Schiffen der Gemeinschaft gebracht werden, deren Zeugnisse durch einen Mitgliedstaat oder in in seinem Auftrag gemäß internationalen Übereinkommen erteilt wurden, sofern sie entsprechend den vor dem Verabschiedungsdatum dieser Richtlinie auf dem Hoheitsgebiet des betreffenden Mitgliedstaats geltenden Verfahren für eine Bauartzulassung hergestellt wurden.Artikel 3(1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie spätestens sechs Monate nach deren Inkrafttreten nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission den Wortlaut der innerstaatlichen Rechtsvorschriften, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.Artikel 4Die Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Brüssel, den 10. Juli 2001Für die KommissionLoyola De PalacioVizepräsidentin(1) ABl. L 46 vom 17.2.1997, S. 25.(2) ABl. L 315 vom 25.11.1998, S. 14.(3) ABl. L 247 vom 5.10.1993, S. 19.ANHANG"ANHANG AANHANG A.1: AUSRÜSTUNG, FÜR DIE ES BEREITS GENAUE PRÜFNORMEN IN INTERNATIONALEN ÜBEREINKÜNFTEN GIBTBemerkungen zu Anhang A.1 insgesamtAllgemein:Zusätzlich zu den ausdrücklich erwähnten Prüfnormen finden sich einige Bestimmungen, die bei der in den Konformitätsbewertungsmodulen des Anhangs B genannten Baumusterprüfung (Bauartzulassung) zu überprüfen sind, in den geltenden Anforderungen der internationalen Übereinkommen und Rundschreiben der IMO.Spalte 5:Wo IMO-Entschließungen zitiert werden, gelten nur die in den einschlägigen Teilen der Anhänge zu den Entschließungen enthaltenen Prüfnormen und schließen damit die Bestimmungen der Entschließungen selbst aus.Spalte 5:Um die einschlägigen Normen korrekt zu bezeichnen, müssen die Prüfberichte und die geeigneten Bauartzulassungszeugnisse die zugrundegelegte Norm und ihre Fassung, wie in der Spalte bezeichnet, angeben.Spalte 5:Werden zwei Prüfnormensätze (abgetrennt durch ein ";") angegeben, so erfuellt jeder einzelne Normensatz alle Prüfanforderungen, um den IMO-Leistungsnormen zu entsprechen. Damit ist die Prüfung eines Normensatzes ausreichend für den Nachweis, dass die Anforderungen der betreffenden internationalen Instrumente erfuellt werden.Spalte 6:Erscheint Modell H in Spalte 6, so sind Modul H sowie eine Entwurfsprüfbescheinigung erforderlich.1. Rettungsmittel>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. Verhütung der Meeresverschnutzung>PLATZ FÜR EINE TABELLE>3. Brandschutz>PLATZ FÜR EINE TABELLE>4. NavigationsausrüstungAnmerkungen für Anhang A.1 Abschnitt 4 NavigationsausrüstungSpalte 4:Auf die angegebenen ITU-Empfehlungen wird in den internationalen Übereinkommen und den einschlägigen Entschließungen und Rundschreiben der IMO verwiesen.Spalte 5:Wenn auf EN/IEC 61162 verwiesen wird, ist anhand der jeweiligen Produktprüfnorm der in diesem Fall anzuwendende Teil von EN/IEC 61162 zu ermitteln.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>5. FunkausrüstungAnmerkungen für Anhang A.1 Abschnitt 5 FunkausrüstungSpalte 4:Auf die angegebenen ITU-Empfehlungen wird in den internationalen Übereinkommen und den einschlägigen Entschließungen und Rundschreiben der IMO verwiesen.Spalte 5:Sollten die Anforderungen des für mehrere Gegenstände zitierten IMO MSC/Circ. 862 im Widerspruch zu den Produktprüfnormen stehen, so haben die Anforderungen des IMO MSC/Circ. 862 Vorrang.Spalte 5:Wenn auf EN/IEC 61162 verwiesen wird, ist anhand der jeweiligen Produktprüfnorm der in diesem Fall anzuwendende Teil von EN/IEC 61162 zu ermitteln.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>ANLAGE A.2: AUSRÜSTUNG, FÜR DIE ES NOCH KEINE GENAUEN PRÜFNORMEN IN INTERNATIONALEN INSTRUMENTEN GIBT1. Rettungsmittel>PLATZ FÜR EINE TABELLE>2. Verhütung der Meeresverschnutzungp.m.3. Brandschutz>PLATZ FÜR EINE TABELLE>4. NavigationsausrüstungAnmerkungen für Anhang A.2 Abschnitt 4 NavigationsausrüstungSpalte 3 und 4:Die Verweise auf SOLAS-Kapitel II beziehen sich auf SOLAS 1974 in der durch MSC 73 geänderten Fassung, die am 1. Juli 2002 in Kraft tritt.Spalte 4:Auf die angegebenen ITU-Empfehlungen wird in den internationalen Übereinkommen und den einschlägigen Entschließungen und Rundschreiben der IMO verwiesen.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>5. FunkausrüstungAnmerkungen für Anhang A.2 Abschnitt FunkausrüstungSpalte 4:Auf die angegebenen ITU-Empfehlungen wird in den internationalen Übereinkommen und den einschlägigen Entschließungen und Rundschreiben der IMO verwiesen.>PLATZ FÜR EINE TABELLE>6. Ausrüstung nach Colreg 72>PLATZ FÜR EINE TABELLE>7. Sicherheitsausrüstung für Massengutfrachter>PLATZ FÜR EINE TABELLE>"


text:
A Condition Critical a Quiet Riot 1984-es nagylemeze. Az album témái, és zenei világa nagyban hasonlít elődjéhez a Metal Health-hoz. Az album felvételeit 1984-ben készítették el, és végül július 27-én jelentették meg.
 Az album, ha nem is annyira mint a Metal Health, de sikeres lett. A Billboard listán amerikában a 15. helyezést érte el, valamint egyszer platinalemez lett.
 A 2. felvétel a "Mama Weer All Crazee Now" (a "Cum On Feel The Noize"-hoz hasonlóan) egy Slade feldolgozás.
 Tartalma
 Az összes dalt Kevin DuBrow írta. A kivételek külön jelölve.
 "Sign of the Times" – 5:03 (Cavazo/DuBrow)
 "Mama Weer All Crazee Now" – 3:38 (Noddy Holder/Jim Lea)
 "Party All Night" – 3:32
 "Stomp Your Hands, Clap Your Feet" – 4:38
 "Winners Take All" – 5:32
 "Condition Critical" – 5:02 (DuBrow/Cavazo/Banali)
 "Scream and Shout" – 4:01 (DuBrow/Cavazo/Sarzo)
 "Red Alert" – 4:28
 "Bad Boy" – 4:21
 "(We Were) Born to Rock" – 3:34
 Közreműködők
 Kevin DuBrow – ének
 Carlos Cavazo – gitár
 Rudy Sarzo – basszusgitár
 Frankie Banali – dob
 Külső hivatkozások
 1984 nagylemezei


type: other

text:
Højesteret begrænser virksomheders fradrag for lønudgifter - Hulgaard Advokater
 Højesteret begrænser virksomheders fradrag for lønudgifter
 03.07.2017 | Skatter og afgifter
 03.07.17 | Skatter og afgifter | 0 Kommentarer
 Løn til de ansatte kan trækkes fra i virksomhedens skattepligtige indkomst. Sådan har det hele tiden været, og sådan er det for det meste fortsat.
 Fradragsretten forudsætter, at den ansatte beskæftiges med opgaver, der har relation til virksomheden, f.eks.:
 Opgaver af privat karakter for arbejdsgiveren kan naturligvis ikke trækkes fra.
 Fradrag for vederlag til nærtstående kan nægtes eller begrænses skønsmæssigt, når arten og omfanget af arbejdet er uklart og udokumenteret.
 Salgsbonus til direktører m.v. ved salg af aktierne i selskabet kan ikke trækkes fra i selskabets indkomst. Gevinsten på aktierne tilfalder jo aktionærerne og ikke selskabet.
 Det er generelt en betingelse for at fradrage udgifter efter statsskattelovens § 6, at de angår virksomhedens drift, dvs. at de er anvendt til at erhverve, sikre eller vedligeholde virksomhedens skattepligtige indkomst. Udgifter til udvidelse af en virksomhed ud over dens hidtidige rammer kan ikke fradrages som driftsomkostninger, men må anses for etablerings- eller anlægsudgifter, dvs. udgifter afholdt ”til udvidelse af næring eller drift”, som der står i § 6.
 Højesteret har med sine domme af 30. juni 2017 fastslået, at dette kriterium også gælder for virksomheders fastansatte medarbejdere. Dermed har Højesteret yderligere begrænset virksomheders fradrag.
 Sagerne drejede sig om 2 banker, hvis medarbejdere havde været beskæftiget med at opkøbe filialer i nødlidende banker. Den nævnte opkøbsaktivitet gik ud over virksomhedens hidtidige rammer med bankdrift og kunne derfor ikke fradrages som driftsomkostninger. På dette punkt nåede Højesteret til samme resultat som tidligere Østre Landsret.
 Højesteret fastslår dette, selvom det nødvendiggør en skønsmæssig opdeling af lønudgifterne i en fradragsberettiget og en ikke-fradragsberettiget del. Denne opdeling kan være særlig vanskelig her, bl.a. fordi mange handlinger knytter sig både til den løbende drift og til en udvidelse af virksomheden. Mest kendt er en sag fra 1942 om Skandinavisk Grammofon A/S, der havde betalt sin advokat for at føre en retssag om krænkelse af et patent ved at indføre og forhandle nogle radiorør. Selskabet ansås for at have krænket modpartens patentret og blev pålagt en erstatning. Da retssagen imidlertid drejede sig om virksomhedens fortjeneste ved allerede stedfundne salg af radiorør og om fortjenesten ved fortsat salg, godkendte Højesteret fradrag for disse udgifter som driftsomkostninger, selvom det må siges, at udgifterne vedrørte både driften og den udvidelse af virksomheden, som selve retten til forhandling af rørene ville være.
 Højesterets domme giver SKAT mulighed for at genoptage skatteansættelserne i op til 3 år tilbage i tid. De 2 banker fik ikke medhold i, at der var tale om en ny praksis. Højesteret bemærker, at SKAT i 2012 har foretaget korrektion af en række bankers fradrag for løn i lignende sager. Det forhold, at SKAT ikke tidligere har grebet korrigerende ind over for virksomheders fradrag for almindelige lønudgifter til medarbejdere, der har været beskæftiget med virksomhedskøb eller lignende, kan ikke sidestilles med en positiv afgørelse om spørgsmålet. Med den begrundelse antager Højesteret – i modsætning til Østre Landsret – at der ikke foreligger en fast administrativ praksis. I erhvervslivet opfattes det dog således, at der foreligger en 100 årig praksis, som nu er ændret.
 Højesterets afgørelser vil have som konsekvens, at virksomhederne allerede nu må registrere, når medarbejderne udfører opgaver til udvidelse af virksomheden ud over de hidtidige rammer, og dernæst selv skønne over, om der er grundlag for at begrænse fradraget for disse medarbejderes løn.
 Bankerne fik heller ikke medhold i, at de udgifter, der nu ikke kan fradrages, kan tillægges anskaffelsessummen for de opkøbte bankfilialer. Statens advokat havde henvist til, at kun udgifter, der direkte kan henføres til selve berigtigelsen og gennemførelsen af købet kan tillægges anskaffelsessummen, og Højesteret fastslår at lønudgifterne ikke har en sådan tilknytning til selve købet.
 Højesteret har gjort sig megen umage med begrundelsen i dommen, der er enstemmig og skrevet i et klart og letforståeligt sprog. Helt usædvanligt deltog 9 dommere i afgørelsen, mod normalt 5, og de var enige om resultatet. På grund af sagens principielle karakter har Højesteret ikke pålagt de 2 tabende banker at betale sagsomkostninger til staten. Dansk Erhverv, Dansk Industri og bankernes sammenslutning Dansk Finans deltog i sagen til støtte for bankernes synspunkt.
 Hvad nu? I disse tider, hvor der tales meget om økonomisk vækst, forekommer det absurd at brandbeskatte udgifter, der netop afholdes for at udvide virksomhederne. En modernisering forekommer tiltrængt.
 Det hører med til historien, at Skattelovrådet allerede i 1991 kritiserede statsskattelovens § 6 og foreslog, at reglerne blev forenklet og moderniseret således, alle erhvervsmæssige udgifter kan fradrages, medmindre særlige lovregler udelukker fradragsretten. Ordene ”udvidelse af næring og drift” skulle efter forslaget udgå af § 6.
 Det politiske system tog betænkningen til sig, men valgte at gå mindre radikalt til værks ved kun pletvist at udvide fradragsadgangen, især med ligningslovens § 8 I om udgifter til nye markeder og § 8 J om udgifter til advokat og revisor mv. til etablering og udvidelse af erhvervsvirksomheder. Disse bestemmelser er imidlertid siden ophævet igen.
 Dommene kalder på en reaktion fra det politiske system, som jo ikke har haft anledning til at forholde sig til den skærpede praksis, som SKAT introducerede i 2012, og som Højesteret nu har stadfæstet.
 Du er velkommen til at kontakte Lida Hulgaard på tlf. 38 40 42 08 eller lh@hulgaardadvokater.dk, hvis du vil vide mere.
 Jeg giver hermed samtykke til, at Hulgaard Advokater må behandle og opbevare de indtastede oplysninger om mig i forbindelse med min kommentar
 Fokus på persondata i ansættelsesforholdet
 Fonde og GDPR
 Datatilsynet indstiller til endnu en bøde for manglende sletning