type: legislation

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
 DE LA COMMISSION
 COLLECTION RELIEE DES
 DOCUMENTS "COM"
 COM (88) 779
 Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
 Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
 l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
 la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
 lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
 dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
 ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
 conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
 Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
 informations classifiées de l'Union européenne.
 In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
 the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
 European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
 Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
 public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
 with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
 Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
 on the security rules for protecting EU classified information.
 In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
 der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
 Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
 der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
 Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
 sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
 2015/444 vom 13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
 Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS
 COM(88 ) 779 final
 VERSION REVISADA
 Bruselas , 9 de febrero de 1989
 Propuesta de
 REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO
 por el que se establece un procedimiento comunitario para fijar las
 tolerancias respecto a los residuos de medicamentos veterinarios
 Propuesta de
 DIRECTIVA DEL CONSEJO
 por la que se modifica la Directiva 81 / 851 / CEE relativa a la aproximación
 de las legislaciones de los Estados miembros sobre
 medicamentos veterinarios
 Propuesta de
 DIRECTIVA DEL CONSEJO
 por la que se amplia el ámbito de aplicación de la Directiva 81 / 851 / CEE
 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
 sobre medicamentos veterinarios y se establecen disposiciones
 adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos
 ( presentadas por la Comisión )
 ^ A; VA\
 p|
 VA N *
 AV A
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 - 4 -
 MDDIFICACItfl I)E LAS DIRECTIVAS SOBRE MEDI CAMBUTOS VETERINARIOS
 Exposición de motivos e informe para el Consejo . p . 5
 Propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo por el que se
 establece un procedimiento comunitario para fijar
 las tolerancias respecto a los residuos de medicamentos
 veterinários . p . 30
 Propuesta de Directiva del Consejo por la que
 se modifica la Directiva 81 / 851 /CEE relativa a la
 aproximación de las legislaciones de los Estados
 miembros sobre medicamentos veterinarios . p . 48
 Propuesta de Directiva del Consejo que amplia
 el ámbito de aplicación de la Directiva 81 /851 /CEE
 relativa a la aproximación de las legislaciones
 de ios Estados miembros sobre medicamentos
 veterinarios , y establece disposiciones adicionales
 para medicamentos veterinários inmunológicos . p . 81
 Informe financiero . p . 89
 Repercusiones sobre la pequeña y mediana
 empresa y sobre el empleo p. 94
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 a ) instituir un sistema comunitario centralizado para determinar las
 tolerancias obligatorias ( niveles aceptables ) para los residuos de
 medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal ;
 b ) mejorar el procedimiento comunitario descentralizado que le permite a una
 persona que haya obtenido la autorización para comercializar un medicamento
 veterinario en un Estado miembro , solicitar una ampliación de dicha
 autorización a los demás Estados miembros ;
 c > poner al día las disposiciones detalladas de las directivas sobre
 medicamentos veterinarios , considerando la evolución seguida desde 1981 ;
 d ) ampliar el ámbito de las directivas sobre medicamentos veterinarios , para
 incluir en ellas a los medicamentos veterinarios inmunológicos .
 El mandato conferido a la Comisión mediante la Directiva 87 /22 /CEE se refiere
 igualmente a medicamentos veterinarios homeopáticos y a radiofármacos .
 Actualmente , la Comisión dispone de poca información acerca del fundamento
 del uso de la homeopatía en medicina veterinaria , la extensión del mismo o
 la base sobre la cual se podría regular el uso de los correspondientes
 medicamentos para proteger la salud pública . La Comisión continuará
 estudiando el tema , pero no tiene intención de presentar , en estos momentos ,
 propuestas relativas a dichos medicamentos .
 Los radiofármacos son productos farmacéuticos basadas en radionucleidos
 ( isótopos radio activos ) que se utilizan fundamentalmente para diagnóstico .
 Aunque en medicina humana la utilización de radiofármacos ha aumentado
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 considerablemente en los últimos tiempos , esta evolución no se ha hecho notar
 aún en veterinaria . Por las noticias que tiene la Comisión , en la actualidad
 no hay apenas radiofármacos cuya utilización en veterinaria esté autorizada
 por los Estados miembros y , en los casos aislados que se dan , se trata
 solamente de usos con fines experimentales . En estas circunstancias , la
 Comisión no considera oportuno presentar ahora propuestas específicas , si
 bien seguirá estudiando el tema .
 2 . LA EXPERIENCIA DE LAS DIRECTIVAS EXISTENTES
 Las dos directivas originales sobre medicamentos veterinarios ( Directivas
 81 /851 /CEE y 81 /852/CEE ) guardaban una relación estrecha con las normas que
 existían en ese momento para especialidades farmáceuticas destinadas al uso
 humano ( Directivas 65/65/CEE , 75/318/CEE y 75/319/CEE ). En particular , los
 procedimientos establecidos en el Capítulo IV de la Directiva 81 /851/CEE para
 facilitar la adopción de una actitud común de los Estados miembros frente a
 los permisos de comercialización de medicamentos veterinarios eran idénticos
 a los procedimientos que , en aquel momento , se establecieron en la Directiva
 75/ 319/CEE con respecto a las especialidades farmáceuticas destinadas al uso
 humano .
 Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios , estos procedimientos han
 sido infructuosos . El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recibido una
 única solicitud de acuerdo con las disposiciones del artículo 17 de la
 Directiva 81 /851 /CEE ; se trata de un conocido antibiótico para perros y
 gatos .
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 El procedimiento para biotecnologí a/alta tecnología establecido mediante la
 Directiva 87/22/CEE se aplica también a las solicitudes para medicamentos
 veterinarios , y aunque aún es pronto para dar una valoración definitiva del
 procedimiento , que no entró en vigor hasta el uno de julio de 1987 , hay tres
 solicitudes pendientes en estos momentos .
 3 . EL AMBITO DE LAS PROPUESTAS Y SU RELACION CON LAS DIRECTIVAS SOBRE
 MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
 Dado el uso muy limitado que se ha hecho de los procedimientos existentes , y
 en particular de los procedimientos de la Directiva 81 /851 /CEE , la Comisión
 ha tenida que considerar si no seria más apropiado crear un sistema
 alternativo para la autorización de los medicamentos veterinarios en la
 Comunidad .
 Muchos de ios principios que rigen la regulación de los medicamentos
 veterinarios son idénticos a los que se aplican a las especialidades
 farmáceuticas . De hecho , en este paquete la Comisión propone que se amplíen
 a los medicamentos veterinarios una serie de modificaciones que se han hecho
 o propuesto con respecto a las normas aplicables a las especialidades
 farmáceuticas . Existen , no obstante , diferencias fundamentales que resultan
 del uso generalizado de medicación con fines profilácticos , de la
 preocupación per la seguridad de las personas que manipulan los medicamentos
 veterinarios o se los administran a los animales , así como la necesidad de
 considerar el impacto de los medicamentos veterinarios sobre el medio
 ambiente , y de tener en cuenta las condiciones prácticas de las granjas en
 las que se les administran los medicamentos a los animales .
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 Además , dado que el uso de medicamentos veterinarios en animales productores
 de alimentos producirá residuos en los alimentos de origen animal , las
 diferencias en la apreciación de la seguridad de los residuos creará
 problemas no sólo respecta a la libre circulación de los medicamentos
 veterinarios , sino también por lo que respecta a la libre circulación de los
 alimentos afectados .
 Durante la elaboración de este paquete de propuestas , los servicios de la
 Comisión Invitaron a los Estados miembros , a la industria , a grupos de
 consumidores y organizaciones profesionales interesadas , a que presentaran
 sus comentarios respecto a la elección de un sistema apropiado para las
 autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarias en la
 Comunidad . A la vista de estas consultas , queda claro que la idea de
 establecer un procedimiento comunitario centralizado para la autorización de
 los principales productos nuevos cuenta con un apoyo considerable . Sin
 embarga , quedan pendientes muchas cuestiones en lo referente al
 funcionamiento de un sistema de este tipo , a los recursos que se pondrían a
 su disposición , y a las interrelaciones entre responsabilidades nacionales y
 comunitarias . Preocupa también el hecho de que el tiempo de rodaje del
 sistema sería , inevitablemente , un período de incertidumbre y , hasta cierto
 punto , de confusión .
 Más aún , varios Estados miembros han solicitado que cualquier decisión
 acerca de la elección de un futuro sistema de libre circulación de
 medicamentos veterinarios se tome de manera paralela a la elección de un
 sistema que garantice la libre circulación de especialidades farmacéuticas
 para uso humano . En estos momentos la Comisión está llevando a cabo
 consultas detalladas al respecto , y , de acuerdo con sus obligaciones según
 las directivas farmacéuticas existentes y el programa del Libro Blanco ,
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 tiene la intención de presentar sus propuestas en el otoño de 1989 .
 Dadas las circunstancias , la Comisión considera que sería prematuro proponer
 en este momento un procedimiento definitivo de autorización de
 medicamentos veterinarios a nivel comunitario . La Comisión se propone
 continuar las consultas , con el objetivo de concluir sus propuestas en el
 plazo de un año .
 Ahora bien , la Comisión considera que existen otras modificaciones
 relevantes de las directivas sobre medicamentos veterinarios que deberían
 proponerse ahora , y sobre las cuales se debería llegar rápidamente a un
 acuerda . Estas modificaciones se refieren , en particular , a los residuos de
 medicamentos veterinarios y al funcionamiento del procedimiento
 descentralizado " multiestado" para la autorización de medicamentos
 veterinarios según la Directiva 81 /851 /CEE .
 4. RESÍDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
 Como ya se ha indicada , la administración de medicamentos veterinarios a
 animales productores de alimentos conlleva la posibilidad de que pequeñas
 cantidades del medicamento veterinario estén presentes en los alimentos de
 origen animal , Si bien hace ya algún tiempo que se empezó a reconocer el
 riesgo potencial que presentan estos residuos , los métodos de análisis
 disponibles no eran lo suficientemente sensibles para detectar los residuos
 a los niveles tan bajos a los que se presentan . Por esta razón , era
 suficiente con estipular que las alimentos no debían contener residuos en
 cantidades detectables , y establecer los correspondientes tiempos de espera .
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 No obstante , en los últimos aftas se han hecho grandes progi esos en las
 técnicas de análisis , lo cual significa que , en algunos casos , es ahora
 posible detectar residuos en concentraciones de tan sólo una parte por mil
 millones , o incluso detectar si una sola molécula de un compuesto dado está
 presente en un animal muerto . Estos progresos han hecho posible , entre otras
 cosas , efectuar estudios farmacocinéticos en animales sometidas a
 tratamientos con ciertos medicamentos veterinarios , estudios que han
 demostrada que una rápida disminución inicial de la concentración de la
 droga viene seguida de una fase de reducción mucho más lenta .
 Por ello resulta obvio que la noción de residuo nulo ya no es adecuada ni
 como herramienta reguladora , ni como instrumento de protección del
 consumidor . En realidad , el residuo nulo no es hoy en día sino una función
 de la sensibilidad del método de análisis utilizado , en virtud del principio
 según el cual cuanto más empeño se pone en buscar algo , más probabilidades
 se tiene de encontrarlo .
 En estas circunstancias , la opinión científica prevalente hoy en día
 sugiere que el concepto de tolerancia cero debe ser reemplazada por una
 cuidadosa evaluación científica de los riesgos potenciales que presentan
 los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos . Esta evaluación ,
 que se realiza de acuerdo con principios similares , en términos generales , a
 los que rigen para los aditivos alimentarlos , supone llevar a cabo pruebas
 toxicológicas sobre animales de laboratorio . De acuerdo con los resultados
 de estos estudios , la dosis máxima que corresponde a la ausencia de efecto
 tóxico en la especie más sensible , se determina y expresa en términos d-_
 miligramos por kilo de peso corporal . La dosis " ausencia de efecto" se
 divide después por el factor de seguridad apropiado , normalmente un valor
 entre 100 y 1000 , para determinar la ingesta diaria admisible en seres
 humanos .
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 La Ingesta diaria admisible se reparte a continuación entre los distintos
 alimentos en cuestión , tomando como referencia las ingestas de una dieta
 usual , para obtener así una tolerancia para cada uno de los alimentos de
 origen animal que nos ocupan ( tejido muscular , hígado , riñón , huevos , leche ,
 etc . ) .
 A la hora de evaluar la seguridad de los residuos , se deben tener en cuenta
 otras factores de riesgo potencial , tales como los efectos inmunológicos
 ( reacciones alérgicas o inmunosupresión ) y los microbiológicos , entre los
 que se pueden citar los efectos sobre la resistencia microbiana .
 Además , no se deben olvidar tampoco los efectos que pudieran tener los
 residuos durante la elaboración de alimentos , por ejemplo en la fabricación
 de productos lácteos tales como el yogur o el queso .
 Las diferencias entre las legislaciones de los distintos Estados en lo que
 respecta a los residuos de medicamentos veterinarios pueden tener un gran
 impacto , no sólo sobre la libre circulación de dichos medicamentos
 veterinarios , sino , más que nada , sobre la libre circulación de alimentos de
 origen animal , los cuales obviamente revisten una importancia económica
 mucho mayor . Por este motivo , ha aumentado la importancia que se le ha ido
 concediendo a este problema a nivel internacional , hecho que culminó , en
 1986 , con la creación de un Comité del " Codex Al imentar ius" para residuos de
 medicamentos veterinarios en alimentos .
 En el marco comunitario , el Comité de Medicamentos Veterinarios ha puesto en
 marcha un grupo de trabajo sobre la seguridad de los residuos con el fin de
 que asesore a la Comisión . Siguiendo el enfoque general esbozado más arriba ,
 el grupo ha preparado recomendaciones sobre el cloranf enicol , el grupo de
 las sulfonaaidas , el grupo del nltrofurano , el trimetoprim y la dapsona .
 Estas recomendaciones se concluirán en breve y la Comisión las publicará en
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 cuanto estén disponibles . Además , se encuentran ya en un estado avanzado ios
 trabajos sobre otros varios compuestos , entre ellos los grupos del
 bencimidazol y del nitroimidazol .
 En este momento , no obstante , na existe ningún mecanismo mediante el cual se
 les pueda dar a estas recomendaciones un carácter legal en toda la
 Comunidad , como no sea por una serie de directivas específicas que adopte el
 Consejo . Con el fin de asegurar una adecuada protección de la salud pública ,
 y para progresar en la vía hacia un mercado interior en este sector , la
 Comisión considera indispensable establecer un procedimiento apropiado que
 conlleve la aplicación progresiva de tolerancias aprobadas para todas las
 sustancias que se usan en la Comunidad en la elaboración de medicamentos
 veterinarios . Teniendo en cuenta que posiblemente habrá que evaluar en torno
 a 150 compuestos , parece apropiado establecer un periodo de transición de
 unos 8 años , hasta que se haya podido concluir este trabajo , Por otra parte ,
 al fijar unas tolerancias válidas para todo su territorio , la Comunidad
 podrá desempeñar un papel activa en el marco del trabajo que varias
 organizaciones internacionales llevan a cabo actualmente en este campa .
 En el caso da nuevas medicamentos veterinarios destinados a utilizarse en
 animales productores de alimentos , será necesario que la Comunidad fije la
 tolerancia antes de que ningún Estado miembro autorice el producto . Para
 aliviar la carga que este requisito pueda suponer para la industria , se
 propone que tales productos puedan acogerse también automáticamente al
 procedimiento comunitario de coordinación establecido mediante la Directiva
 87 /22 /CEE .
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 Por lo que respecta al procedimiento , la Comisión propone que siga siendo el
 Comité de Medicamentos Veterinarios quien lleve a cabo la tarea efectiva de
 evaluar los riesgos que presenten las residuos . Este Comité está compuesto
 por representantes de los Estados miembros , generalmente funcionarios
 responsables del registro de medicamentos veLerinarios en sus propios
 países . Con el fin de asistir al Comité en su trabajo , se establecerá una
 secretaría técnica . A continuación del examen de una sustancia , se prevé que
 las conclusiones del Comité se comuniquen tanto al responsable de la
 comercialización de la sustancia en cuestión como a los Estados miembros ,
 para recabar comentarios antes de tomar una decisión final . La decisión
 final con respecto a la fijación de una tolerancia la tomará la Comisión en
 estrecha colaboración con el Comité de Medicamentos Veterinarios , utilizando
 el procedimiento llamado de comité regulador , que requiere la aprobación por
 mayoría cualificada de los Estados miembros (variante a ) procedimiento III
 de la Decisión del Consejo 87/373/CEE , de 13 de Julio de 1987 , por la que se
 establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución
 atribuidas a la Comisión , D.O. B° L 197 de 18.7.1987 , p . 33 ).
 Una vez acordada una tolerancia , la Comisión deberá publicar una declaración
 resumida de la seguridad de los residuos del compuesta en cuestión .
 Hay un pequeño número de compuestos para los cuales no es necesario
 establecer tolerancias , bien porque su toxicidad es muy baja , bien parque se
 trata de sustancias que están presentes de manera natural en el animal
 tratado . La Comisión propone que estos productos se enumeren en un anexo
 adicional a la disposición , que se adoptaría de acuerdo con el procedimiento
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 descrito más arriba .
 5. EL PROCEDIMIENTO MULTI ESTADO PARA EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
 Se han intentado dar diversas razones para explicar el fracaso del
 procedimiento de registro multiestado creado en el Capítulo IV de la
 Directiva 81 /851 /CEE . En particular.se ha dicho que el procedimiento es poco
 atractivo para la industria debido al alto número mínimo de Estados miembros
 a quienes se debe dirigir una solicitud , y al hecho de que la industria no
 tiene derecho a ser oída ante el Comité .
 Como medida transitoria , la Comisión propone por ello transferir a la
 Directiva 81 /851 /CEE el procedimiento multiestado para especialidades
 farmacéuticas de uso humano establecido mediante la Directiva 83 /570/CEE
 ( D.O. n° L 332 de 28.11.1983 , p . 1 ). Esta Directiva exige que los Estados
 miembros tengan en debida consideración la autorización concedida por el
 Estada miembro original a la hora de estudiar las subsiguientes solicitudes
 respecto al mismo producto . Sólo excepcionalmente podría ocurrir que los
 Estados miembros no aceptasen la autorización inicial , en cuyo caso el
 asunta se remitiría al Comité de Medicamentos Veterinarios . Además , se
 reduce de cinco a dos el número mínimo de Estados miembros a quienes se debe
 cursar una solicitud , y se ie concede a la compañía el derecha a ser oída
 ante el Comité .
 La Comisión propone también que el Consejo dé mayor importancia a los
 dictámenes del Comité de Medicamentos Veterinarios , exigiendo de los Estados
 miembros que los hagan efectivos en un plazo de 60 días . Así , en el caso en
 que el dictamen del Comité sea favorable , los Estados miembros a quienes
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 afecte la solicitud , deberán autorizar el producto dentro de este plazo ,
 sometiéndose a las condiciones establecidas en el dictamen . Por otra parte ,
 cuando el dictamen sea negativo , se esperará del Estado miembro que
 originalmente hubiera autorizado el producto que reconsidere su actitud y
 retire el producto del mercado .
 Al margen de estas modificaciones legales , la Comisión lleva intención de
 aumentar los recursos puestos a disposición del Comité , de manera que se
 pueda avanzar más rápidamente en la preparación de directrices para la
 evaluación de medicamentos veterinarios .
 6 . PROPUESTAS DETALLADAS DE MODIFICACION DE LAS DIRECTIVAS EXISTENTES
 La propuesta de directiva por la que se modifican las Directivas 81 /851/CEE ,
 8I /852/CES y 87/22/CEE contiene también una serie de propuestas de
 modificación de las normas aplicables a las medicamentos veterinarios en la
 Comunidad . Mientras que con algunas de estas propuestas se pretenden
 extender al sector de los medicamentos veterinarios las modificaciones que
 ya han sido adoptadas o propuestas respecto a las especialidades
 farmacéuticas de uso humano , hay otras específicas para los medicamentos
 veterinarios . Las modificaciones esenciales pueden resumirse como sigue .
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 6. 1. Re laciones entre las directivas sobre medicamentos veterinarios y las
 normas que afectan a los aditivos utilizados en piensos
 A raíz de los adelantos tecnológicos , han aparecido ciertas dificultades
 prácticas a la hora de distinguir entre productos que deberían considerarse
 como medicamentos veterinarios y otros que deberían considerarse como
 aditivos para piensos y que están incluidos en el ámbito de la Directiva
 70/524/CEE ( D. 0 . n° L 270 , 14.12.1970 , p . 1 ).
 Con el fin de esclarecer la situación , la Comisión propone que se modifique
 la definición de medicamentos veterinarios , de manera que queden excluidos
 explícitamente los productos administrados a los animales por vía oral y que
 van destinados al uso a largo plazo en animales sanos , con fines de
 nutrición . En este momento , la Comisión está preparando modificaciones de la
 Directiva 70/524/CEE para garantizar que dicha Directiva abarque todos los
 productos de esta índole .
 6.2 . Distribución de los medicamentos veterinarios
 En el interior de cada Estado miembro , los medicamentos veterinarios se
 distribuyen a través de una variedad de cauces . En algunos Estados miembros
 se le asigna al veterinario un papel predominante en esta distribución ; en
 otras , al farmacéutico ; y en ciertos Estados miembros la distribución de una
 proporción considerable de medicamentos veterinarios corre a cargo de
 distribuidores especializados en productos relacionados con la salud animal ,
 o de cooperativas agrícolas . El Parlamento Europeo estudió detalladamente
 este tema en su Resolución de 13 de abril de 1984 , sobre la base de un
 informe preparado por el Sr . Hord ( D.O. n° C 127 , 4.5.1984 , p . 193 ).
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 Tras haber considerado cuidadosamente el problema , la Comisión ha decidida
 que no sería apropiado , en estos momentos , incluir en las directivas sobre
 medicamentos veterinarios normas detalladas que establezcan cuáles son los
 profesionales a quienes se debería autorizar a distribuir medicamentos
 veterinarios . No obstante , en interés de la salud pública , y con objeto de
 evitar distorsiones de competencia , la Comisión considera necesario
 presentar propuestas que garanticen que la distribución de medicamentos
 veterinarios se lleve a cabo exclusivamente a través de los cauces
 autorizados oficialmente en cada Estado miembro . Con este fin , la Comisión
 propone que se inserte en la Directiva 81 /851 /CEE un nuevo capítulo sobre la
 distribución de medicamentos veterinarios , que obligaría a todos los
 distribuidores a llevar registros detallados de todas las transacciones , y a
 permitir la inspección de estos archivos por parte de las autoridades
 competentes , durante un período de al menos tres aflos . Obligaciones análogas
 se les imponen a los fabricantes de medicamentos veterinarios mediante la
 letra i ) del artículo 27 , y mediante el apartado 5 del artículo 1 a los
 fabricantes y distribuidores de principios activos utilizables en la
 elaboración de medicamentos veterinarios .
 6.3 . Administración a animales de medicamentos veterinarios no autorizados
 Actualmente , el apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 81/851/CEE prohíbe
 que se administren a un animal medicamentos veterinarios que no hayan sido
 autorizados por Estados miembros , salvo en el curso de ensayos clínicos , o
 en el caso de medicamentos veterinarios que no hubieran sido preparados
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 previamente y que fueran destinados al tratamiento de un animal en
 particular , o de un número reducido de animales . La experiencia nos sugiere
 que estas disposiciones precisan de alguna modificación .
 En primer lugar , la Comisión considera que , como cuestión de principio , la
 exención a favor de preparados magistrales aplicados a un número limitado de
 animales se debería restringir a los casos en que un veterinario prescribe
 un producto para animales que tenga directamente a su cargo .
 En segundo lugar , la Comisión es consciente del hecho de que una serie de
 ganaderos ha diversificado sus actividades , incluyendo otras nuevas tales
 como la piscicultura o la cría de cabras u otras especies exóticas . Es
 inevitable que se requiera un cierto tiempo para desarrollar medicamentos
 veterinarios destinados al tratamiento de estas especies , y este desarrollo
 puede incluso no ser rentable . Así pues , se puede dar el caso de que el
 veterinario no disponga de un remedio autorizada para tratar a los animales
 enfermos que están a su cargo . En estas circunstancias particulares , los
 Estados miembros deberían poder permitir que el veterinario administrara
 medicamentos veterinarios cuyo uso haya sido autorizado en el caso de otros
 animales , o medicamentos autorizados para usa humano , siempre que se lleven
 registros detalladas y que , si se trata de animales productores de
 alimentos , se aplique un tiempo de espera relativamente largo para
 evitarle cualquier riesgo al consumidor .
 En tercer lugar , la Comisión ha observado que la aplicación estricta del
 apartado 2 del artículo 4 les causa dificultades prácticas a los
 veterinarios que ofrecen servicios transfronterizos de acuerdo con las
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 estipulaciones de la Directiva 78/ 1026/CEE sobre reconocimiento recíproco de
 los diplomas , certificados y otros títulos de veterinario , que contiene
 además medidas destinadas a facilitar el ejercicio efectivo del derecho de
 establecimiento y de libre prestación de servicios ( D.Q. n° L 362 ,
 23.12.1978 , p . 1 ). Por lo general , los veterinarios llevan consigo un
 surtido de medicinas cuando están de servicio . Para evitar que el
 veterinario tenga que mantener distintos surtidos de medicinas para cada
 Estado miembro , la Comisión propone una limitadísima excepción al apartado 2
 del artículo 4 , que le permitiría al veterinario llevar consigo , y
 administrar a los animales , medicamentos veterinarios autorizados en el país
 dGnde él esté establecido , y que , aunque no estén autorizados en el país en
 el que se realice el servicio , sean terapéuticamente equivalentes a otros
 medicamentos veterinarios autorizados en ese país .
 6.4 . Riesgos para el medio ambiente
 Como ya se dijo más arriba , el uso de medicamentos veterinarios puede , en
 algunos casos , suponer un riesgo potencial para el medio ambiente . Por esta
 razón , en una modificación del artículo ( 7 ) de la Directiva 81 /851 /CEE , la
 Comisión propone que , en caso necesario , se les exija a los fabricantes que
 incluyan con su solicitud de permiso de comercialización una evaluación de
 los riesgos que el producto pudiera presentar para el medio ambiente . La
 autoridad nacional o comunitaria competente podría tener en cuenta estos
 datos a la hora de decidir sobre la concesión o denegación del permiso .
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 6. 5 Protección de la Innovación
 Al Igual que ocurre con otros medicamentos , el desarrollo de nuevos
 medicamentos veterinarios se ha convertido en una actividad cada vez más
 arriesgada , y en la que hay que invertir más y más tiempo . Para llevar a
 cabo todas las pruebas y ensayos que se requieren para desarrollar un
 producto nuevo de cierta importancia , se necesitan unos ocho años de
 investigación , y una inversión del orden de 50 millones de ecus . El impacto
 de los productos derivados de la biotecnología aumenta de día en día ; de
 acuerdo con una estimación reciente , para 1995 habrán alcanzado un tercio
 del volumen del mercada .
 En la Comunidad , el mercado de los medicamentos veterinarios supone
 aproximadamente del 5 al 107. del volumen de ios medicamentos de uso humano .
 Son , pues , limitados los fondas de que se dispone para desarrollar nuevas
 productos , y el número de productos nuevos importantes que aparecen en el
 mercado es relativamente bajo .
 Si la industria europea ha de mantener su competitividad frente a terceros
 países , es importante que se le ofrezcan posibilidades equivalentes para el
 desarrollo de nuevos productos . El establecimiento de un procedimiento
 eficaz para la obtención de un permiso de comercialización válido en toda la
 Comunidad supondrá un paso importante en esta dirección . lío obstante , se
 tiene que considerar también el problema del denominado " segundo
 solicitante " .
 Cuando se presenta una solicitud para un nuevo medicamento veterinario , el
 solicitante debe suministrar no sólo los resultados de las pruebas
 ---pagebreak--- 22
 analíticas , sino también los resultados de las estudios clínicas y
 farmacatoxicológicos que demuestran la eficacia del producto y su seguridad
 para animales y seres humanos . A moda de excepción , otra compañía puede
 tramitar una solicitud de permiso de comercialización para un producto
 similar a otro ya autorizado , mediante el procedimiento de presentar un
 expediente resumido que contenga : referencias bibliográficas acerca de la
 eficacia y seguridad del producto , junto con un expediente analítico
 completo y los resultados de cualesquiera estudios necesarios de
 biodlsponibilidad que demuestren que los productos tienen un efecto
 equivalente .
 De hecho , sin embargo , la bibliografía es a menudo incompleta o inadecuada .
 Ante este problema , ciertas autoridades nacionales han mostrado tendencia a
 no ser demasiado exigentes respecto a la evidencia bibliográfica que
 presenta el segundo solicitante . Esta práctica penaliza seriamente al
 fabricante innovador que ha tenida que hacer frente a los elevados costes
 que suponen los estudios farmacológicos y clínicos , mientras que la copia
 del producto se puede realizar en poco tiempo a un coste mucho menor .
 Además , nc siempre es posible proteger mediante una patente un medicamento
 veterinaria innovador , bien por culpa del ámbito restringido de la
 protección por patentes , bien porque una proporción considerable de la
 duración efectiva de la patente ha sido consumida por el tiempo necesario
 para el desarrolle del producto y la obtención de la autorización .
 La modificación propuesta del punto 10 del artículo 5 de la Directiva
 81 /851 /CEE pretende racionalizar la situación actual , en la línea de las
 modificaciones ya aceptadas para especialidades farmacéuticas en la
 ---pagebreak--- 23 -
 Directiva 87/21 /CEE ( D.O. n° L 15 , 17.1.1987 , p. 36 )
 Al segundo solicitante se le permitirá presentar una solicitud abreviada ,
 que omita los resultados de las pruebas f armacotoxicológicas y los ensayos
 clínicos , solamente si es capaz de
 - obtener el consentimiento del fabricante original , o bien
 - suministrar una bibliografía completa que abarque todos los puntos
 necesarios para evaluar la seguridad y eficacia del producto ( en la
 práctica , raras veces se puede obtener una bibliografía tan completa ).
 En caso contrario , estará obligado a esperar diez afíos a partir de la fecha
 de autorización del producto original .
 Este período de diez años permitirá recuperar parcialmente la inversión en
 el desarrollo , que podría no gozar de otro tipo de protección ( por ejemplo
 mediante una patente ).
 El Consejo decidió que , en relación con especialidades farmacéuticas para
 uso humano , este período debería reducirse , en algunos casos , a seis años ;
 pero la Comisión opina que , por lo que respecta a los medicamentos
 veterinarios , deben aplicarse consideraciones de otro tipo , ya que estos
 productos , por la general , no están sujetos a controles sobre su precio , y
 no reciben subvenciones públicas .
 6.6 . Información sobre medicamentos veterinários
 Una serie de modificaciones de la Directiva 81 /851 /CEE tiene como objeto
 mejorar la información disponible acerca de los medicamentos veterinarios .
 ---pagebreak--- 24
 Se exigirá de las autoridades competentes de los Estados miembros o la
 Comunidad que establezcan un resumen de las caracterí sticas esenciales de
 cada producto autorizado . Este resumen servirá como base para verificar la
 exactitud de la información que aparece en el etiquetado de los medicamentos
 veterinarios y los prospectos adjuntos , cuyo uso será obligatorio salvo
 cuando en las etiquetas pueda figurar toda la información relevante . En el
 caso de productos autorizadas por la Comunidad , el resumen , aprobado por la
 misma , de las características del producto representará una especie de
 monografía , y los Estados miembros deberán garantizar que cualquier producto
 similar que se autorice posteriormente se ajuste a los términos del resumen
 comunitario .
 Además , unas modificaciones del articulo 14 exigirán del responsable de la
 comercialización que mantenga debidamente informadas a las autoridades
 competentes de los Estados miembros o la Comunidad acerca de cualquier
 variación en los medicamentos veterinarios o de cualquier información
 adicional que pudiera dar lugar a una reevaluación del producto .
 6.7 . Exportación de medicamentos veterinarios
 En mayo de 1938 , la Asamblea Mundial de la Salud aprobó una propuesta según
 la cual el ámbito de su esquema de certificación sobre la calidad de
 productos farmacéuticos objetos de comercio internacional habría de
 ampliarse a los medicamentos veterinarios . En vista de este cambio , la
 Comisión propone que las modificaciones , propuestas ya , respecto a la
 ---pagebreak--- 25
 exportación de medicamentos para uso humano ( COM ( 87 ) 697 final ) se apliquen
 igualmente a los medicamentos veterinarios .
 En estos momentos , el artículo 24 de la Directiva 81/851 /CEE exige que todos
 los fabricantes de medicamentos veterinarios estén en posesión de una
 autorización . Para evitar cualquier posible ambigüedad , la Comisión propone
 que la Directiva estipule explícitamente la necesidad de poseer la
 autorización aun cuando todos los productos fabricados estén destinados a la
 exportación . De esta forma se aplicarán las disposiciones existentes de la
 legislación comunitaria , así como los nuevos requisitos comentados , más
 adelante , en la sección 6.8 . A petición , bien del fabricante , bien de las
 autoridades del país receptar , el Estado miembro afectado extenderá , con
 arreglo a lo acordado por la OMS , un certificado que autorice al fabricante
 a fabricar medicamentos veterinarios . Además , los Estados miembros
 adjuntarán , como anexo al certificado , el resumen aprobado de
 características del producto mencionado en la sección anterior . Mediante
 este resumen , las autoridades competentes del país receptor podrán verificar
 rápidamente las condiciones para el uso de un producto en el país
 exportador . A la inversa , la ausencia de tal resumen alertará
 inmediatamente a las autoridades sobre el hecho de que el uso de los
 medicamentos veterinarios en cuestión no está autorizado en el Estado
 miembro exportador , y éstas podrán sacar las conclusiones apropiadas a la
 luz de las explicaciones que dé la compañía y de la situación en el país
 receptor .
 ---pagebreak--- 26
 6.8 Qbligaclones del fabricante
 Actualmente , la autorización para la fabricación de medicamentos
 veterinarios la conceden las autoridades competentes del Estado miembro
 donde está establecido el fabricante ; estas autoridades son responsables de
 velar por que el fabricante cumpla los requisitas legales establecidos . La
 Comisión propone un suplemento a estas disposiciones ; se tratarla de
 introducir en la Directiva 81/851 /CEE un requisita específico que obligara
 al fabricante a cumplir con los principios de prácticas correctas de
 fabricación de medicamentos veterinarios . Los requisitos de dichas prácticas
 se detallarían en una directiva específica , adoptada mediante el
 procedimiento llamada de comité regulador , que , de acuerdo con las
 disposiciones de la Directiva 81 /852/CEE , requiere un acuerdo por mayoría
 cualificada de los Estados miembros . Se ha avanzado ya mucho en la
 preparación de un código de buenas prácticas de fabricación de medicamentos .
 Haciendo los ajustes apropiados , éste podría proporcionar la base para un
 futuro código de buenas prácticas de fabricación de medicamentos
 veterinarios .
 7 . PROPUESTA DE EXTENSIÓN DE LAS DIRECTIVAS A PRODUCTOS INMUNOLOGICOS
 La propuesta de ampliar el ámbito de las Directivas para abarcar los
 medicamentos veterinarias inmunológicos establece al principio según el cual
 dichos productos no podrían ser comercializadas antes de que las autoridades
 competentes hubieran concedido la correspondiente autorización . Además , la
 ---pagebreak--- 27 -
 propuesta establece ciertos requisitos fundamentales para la categoría de
 productos afectados . Sin embarga , se prevé que el Consejo delegue en la
 Comisión las competencias para adoptar las necesarias modificaciones
 detalladas de la Directiva 81 /852/CEE sobre las normas y protocolos
 analíticos , tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
 medicamentos veterinarios , para tener en cuenta las especiales
 características de estos productos . Con el fin de hacer efectivas estas
 modificaciones , la Comisión actuará en cooperación con el Comité para la
 adaptación al progreso técnico de las directivas dirigidas a la supresión de
 los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los medicamentos
 veterinarios , creado por la Directiva 87/20/CEE , utilizando el llamado
 procedimiento de comité regulador , que exige para la adopción de medidas por
 parte de la Comisión , la aprobación por mayoría cualificada de los Estados
 miembros ( variante a ) del procedimiento III de la Decisión del Consejo
 87/373/CEE , de 13 de julio de 1987 , ( D.O. n° L 197 , 18.7.1987 , p . 33 ) por la
 que se establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de
 ejecución atribuidas a la Comisión ). Se prevé que durante 1989 se preparen
 estas modificaciones detalladas , paralelamente a la discusión de las
 presentes propuestas , de manera que en cuanto el Consejo apruebe la
 directiva marco se puedan adoptar formalmente dichas modificaciones de
 inmediato y entren en vigor al mismo tiempo . Si este trabajo se retrasara
 por algún motivo , está prevista posponer hasta su finalización la entrada en
 vigor de la directiva marco .
 Al margen de ciertas modificaciones detalladas de las normas que rigen la
 declaración de la composición de medicamentos veterinarios , para tener en
 ---pagebreak--- se
 cuenta el origen biológico de dichos productos , hay dos aspectos importantes
 en los que la regulación de medicamentos veterinarios inmunológicos requiere
 un enfoque ligeramente distinto a la regulación de otras categorías de
 medicamentos veterinarios :
 i) Es importante garantizar que los fabricantes de medicamentos
 veterinarias inmunológicos sean capaces de alcanzar un alto nivel de
 homogeneidad entre los lotes en sus procesos de fabricación , y la
 propuesta contiene disposiciones específicas al respecto ;
 il ) La inmunización de animales contra una enfermedad está estrechamente
 ligada a la pauta general que presente la enfermedad en un territorio
 dada . Por lo tanta , al margen de los criterios de calidad , seguridad y
 eficacia , los Estados miembros deberían poder prohibir el uso de
 medicamentos veterinarios inmunológicos por otras razones justificadas
 objetivamente .
 Las restantes modificaciones necesarias por la particular naturaleza de los
 medicamentos veterinarios inmunológicos , por ejemplo la gran variedad de
 formas farmacéuticas que se utilizan y el riesgo de contaminación del
 medio ambiente con las vacunas se considerarán en el curso de las
 discusiones sobre la modificación de los requisitos de los ensayos del Anexo
 de la Directiva 81 / 852 /CEE .
 8. CONCLUSIONES
 De acuerda con las disposiciones de les artículos 8A y 8C del Tratado
 constitutivo de la Comunidad Económica Europea , la Comisión ruega a los
 Estados miembros que tomen las medidas necesarias para ajustarse a este
 conjunto de propuestas , a más tardar el uno de enero de 1992 .
 ---pagebreak--- 29 -
 La Comisión ha tenido en cuenta los requisitos del articulo 6C del Tratado y
 ha llegado a la conclusión de que , en esta fase , na parece estar justificada
 ninguna disposición especial .
 La Comisión ha estudiado asimismo la cuestión de los altos niveles de salud ,
 seguridad y protección de los consumidores y del medio ambiente exigidos en
 el apartado 3 del artículo 100 A , tras consultar con las partes industriales
 y sociales afectadas , y a la vista de un análisis de los riesgos inherentes
 a esta área y de las actuales posibilidades técnicas de la industria
 europea . Las propuestas tienen plenamente en cuenta estas consideraciones ,
 siguiendo siempre los objetivos generales de esta disposición del Tratado .
 ---pagebreak--- 30
 Propuesta de
 REGLAMENTO ( CEE ) DEL CONSEJO
 por el que se establece un procedimiento comunitario para fijar
 las tolerancias respecto a Los residuos de medicamentos veterinarios
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en
 particular , su articulo 43 ,
 Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ),
 Visto el dictamen del Parlamento Europeo ( 2 ),
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 3 ),
 Considerando que el uso de medicamentos veterinarios para animales
 destinados a la producción de alimentos puede dejar residuos en las sustancias ali ¬
 menticias obtenidas de animales tratados ,
 Considerando que , de acuerdo con los principios establecidos en la
 Directiva 81 / 851 / CEE (4) del Consejo , es
 necesario garantizar que el tiempo de espera entre la última
 administración de un medicamento veterinario a animales destinados a la
 producción de alimentos y la elaboración de éstos a partir de aquéllos sea suficiente
 para que dichos alimentos no contengan ningún residuo que pudiera poner en
 peligro la salud del consumidor ;
 (1)
 (2)
 (3 )
 ( 4 ) DO nû L 317 de 6.11.1981 , p. 1
 ---pagebreak--- 31
 Considerando que , debida a los avances científicos y técnicos , es posible
 detectar la presencia en alimentos de residuos de medicamentos veterinarios
 a niveles muy bajos ;
 Considerando que , así pues , es necesario establecer tolerancias para los
 niveles máximos de residuos que resulten aceptables en los alimentos de
 origen animal , de acuerdo con los principios generalmente reconocidos de
 evaluación de la seguridad ;
 Considerando que el establecimiento de tolerancias distintas por parte de
 los Estados miembros puede obstaculizar la libre circulación de
 medicamentos veterinarias y de alimentos de origen animal ;
 Considerando que , por tanto , es necesario establecer un procedimiento para
 que la Comunidad fije las tolerancias respectos los residuos de medicamentos
 veterinarios , tras una única evaluación científica del más alto nivel
 posible ;
 Considerando que la necesidad de que la Comunidad fije las tolerancias viene
 reconocida en las normas comunitarias relativas al comercio de los
 alimentos de origen animal ;
 Considerando que , por tanto , no se debe autorizar el uso en la Comunidad
 de nuevos medicamentos veterinarios que contengan un principio activo nuevo
 y no utilizada previamente en animales destinados a la producción de alimentos, sin que
 la Comunidad haya establecido una tolerancia para los residuos de dicha
 sustancia ; considerando que al responsable de la comercialización de un
 nuevo medicamento veterinario de esta Indole debe permitírsele valerse
 de los procedimientos establecidos en la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de
 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales
 relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología , en
 particular los obtenidos por biotecnología ( 5 );
 ( 5 ) D.O. n° L 15 de 17JJ 987, P - 38
 ---pagebreak--- 32
 Considerando que también se debe acordar la fijación de tolerancias para
 sustancias que se usan actualmente en los medicamentos veterinarios
 administrados a animales destinados a La producción de alimentos ; que , no
 obstante , a la vista de la complejidad de esta materia , y dada La gran cantidad de
 sustancias a que afectaría la medida , se hacen precisos acuerdos de transición a
 largo plazo ;
 Considerando que las tolerancias se deben adoptar por un procedimiento
 rápido que asegure una estrecha colaboración entre la Comisión y los Estados
 miembros a través del Comité de Medicamentos Veterinarios establecido
 p 0r la Directiva 81 /851 /CEE ; que se requiere también un
 procedimiento urgente para asegurar la rápida revisión de cualquier
 tolerancia que pudiera no ser suficiente a la hora de proteger la salud
 pública ;
 Considerando que la información necesaria para evaluar la seguridad de los
 residuos se debe presentar según los principios que establece la
 Directiva 81 /852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981 , relativa a la aproximación
 de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos
 analíticos . toxico- farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de
 medicamentos veterinarios (6 ), modificada por la Directiva 87 /20 / CEE ( 7 );
 HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO :
 ( 6 ) D 0 n° L 317.de 6.11.1981 , p. 16
 ( 7 ) DO n° L 15 de 17.1.1987, p. 34
 ---pagebreak--- 33 -
 Artículo 1
 A efectos del presente Reglamento , se entenderá por :
 1. " residuos de medicamentos veterinarios" : todos los ingredientes activos
 de medicamentos veterinarios o sus metabolitos que permanezcan en la
 carne o en otros alimentos producidos a partir del animal al cual se le
 hubiera administrado el medicamento en cuestión .
 2 . " tolerancia" : el nivel máximo de residuos de un medicamento veterinaria que
 puede ser aceptada por la Comunidad y que no presenta riesgo alguno
 para la salud del consumidor de alimentos de origen animal .
 Artículo 2
 La tolerancia se fijará de conformidad con las disposiciones del presente
 Reglamento , considerando toda la información disponible y de acuerdo con los
 principios generalmente reconocidos de evaluación de la seguridad . Se podrá
 reducir una tolerancia para tener en cuenta el nivel de residuos que puede
 resultar de la correcta administración del medicamento veterinario a la
 especie animal en cuestión . Se podrá reducir también cuando se estime que
 los residuos pueden dificultar la elaboración industrial de los alimentos .
 La tolerancia se expresará en términos de microgramos por kilogramo (partes
 por mil millones ) sobre la base del peso en fresco . En caso necesario , ss
 fijará una tolerancia distinta para cada alimento de origen animal ( tejido
 muscular , hígada , riñón , grasa , piel , leche , huevos , miel , etc .)
 ---pagebreak--- 34
 La lista de sustancias usadas como ingredientes activas de medicamentos
 veterinarias y respecta a las cuales se Layan establecida tolerancias ,
 figurará en el Anexo I del presente Reglamento , que se adoptará según el
 procedimiento previsto en el artículo 9 . Salvo lo dispuesto en el artículo
 10 , cualquier modificación del Anexo I se adoptará de acuerdo con el mismo
 procedimiento .
 Artículo 3
 Cuando , considerando la naturaleza y la forma de utilización de una
 sustancia que constituya un ingrediente activo de medicamentos veterinarios ,
 no fuera necesario fijar tria tolerancia para los residuos de este constituyente o para sus
 metabolitos , dicha sustancia deberá figurar en una lista en el Anexo II del
 presente Reglamento . El Anexo II se adoptará de acuerdo con el
 procedimiento previsto en el artículo 9 . Salvo lo dispuesto en el artículo
 10 , cualquier modificación del Anexo II se adoptará de acuerdo con el mismo
 procedimiento .
 Artículo 4
 Se podrá adoptar una tolerancia provisional para una sustancia que
 constituya un ingrediente activo de medicamentos veterinarios siempre que r.o
 haya razones para suponer que los residuos de la sustancia en cuestión , al
 nivel propuesto , puedan suponer un riesgo para la salud del consumidor . Las
 tolerancias provisionales serán aplicables por un período de tiempo definido ,
 que no excederá de tres años , y se renovarán a lo sumo una vez .
 La lista de sustancias utilizadas como ingredientes activos de medicamentos
 veterinarios y respecto a las cuales se hayan fijado tolerancias
 provisionales , figurarán en el Anexo III del presente Reglamento , que se
 ---pagebreak--- - 35 -
 adoptará según el procedimiento previsto en el artículo 9 . Salvo la
 dispuesto en el artículo 10 , cualquier modf if icación del Anexo III se
 adoptará de acuerdo con el mismo procedimiento .
 Artículo 5
 Cuando , respecto a alguna sustancia utilizada como ingrediente activo de
 medicamentos veterinarios , no se pueda fijar ninguna tolerancia porque los
 residuos de la sustancia en cuestión , a cualquier nivel que se encuentren en
 un alimento de origen animal , supongan un riesgo para la salud del
 consumidor , dicha sustancia figurará en una lista en el Anexo IV del
 presente Reglamento . El Anexo IV se adoptará de acuerdo con el procedimiento
 previsto en el artículo 9 . Salvo lo dispuesto en el artículo 10 , cualquier
 modificación del Anexo IV se adoptará de acuerda con el misma procedimiento .
 Se prohibirá , en toda la Comunidad , la administración de las sustancias
 mencionadas en el Anexo IV a animales destinados a la producción de alimentos .
 Artículo 6
 Un Estada miembro no autorizará la comercialización de un medicamento
 veterinaria preparado para ser adninistrado a animales destinados a la procAicción de alimentos,
 cuando contenga un principio activo cuyo empleo en medicamentos veterinarios
 preparado para ser administrado a animales destinados a la predicción de alimentos no
 estuviera autorizado en el Estado miembro correspondiente en la fecha de
 entrada en vigor del presente Reglamento , salvo que la sustancia en
 cuestión se hubiera incluido en los Anexos I, II o III „
 ---pagebreak--- 36 -
 Salvo en el supuesto de que se desarrolle mediante alguno ds los procesos blotecnológicos
 enumerados en la Parte A del Anexo de la Directiva 87 /22 /CEE , un medicamento
 veterinario sometido a las disposiciones del párrafo anterior se considerará
 como un medicamento de alta tecnología , al cual se aplicará la Parte B del
 Anexo de la Directiva 87 /22 /CEE .
 Artículo 7
 1 . Para que uno de los principias activas a que se refiere el artículo 6
 pueda ser incluido en los Anexos I , II o III , el
 responsable de la comercialización deberá presentar una solicitud a la
 Comisión . La solicitud contendrá la información y los documentos
 mencionados en el Anexo V , y se ajustará a los principios
 establecidos en la Directiva 81 /852/CEE .
 2 . Una vez comprobado que la solicitud no presenta defectos de forma , la
 Comisión la someterá sin demora al examen del Comité de Medicamentos
 Veterinarios , establecido mediante el artículo 16 de la Directiva
 81 /851 /CEE ( en lo sucesivo denominado " el Comité”). El Comité podrá
 solicitar de alguno de sus miembros que actúe como ponente y realice una
 primera evaluación de esta solicitud .
 3 . En el plazo de 120 días desde la presentación al Comité de la
 solicitud , y teniendo en cuéntalas observaciones expresadas por les
 miembros del Comité , la Comisión preparará un proyecto de las medidas que
 deban tomarse . Si , tras haber consultado al Comité , la Comisión con
 sidera , no obstante , que la información presentada por el responsable de la
 comercialización es insuficiente para la preparación de dicho proyecto ,
 ---pagebreak--- - 37 -
 la Comisión podrá requerir a dicha persona para que suministre la
 información adicional necesaria . Si el responsable de la comercialización
 acepta suministrar esta información , la Comisión preparará , en el plazo
 de 90 días a partir de La entrega de dicha información , un
 proyecto de las medidas que deban adoptarse .
 4 . La Comisión comunicará inmediatamente a los Estadas miembros y al
 responsable de la comercialización el proyecto de Las
 medidas que deban adoptarse . En un nuevo pLazo de 60 dias , eL
 responsable de la comercialización podrá , si así la solicita , dar
 explicaciones orales o por escrita al Comité . A petición del solicitante ,
 la Comisión podrá ampliar este plazo .
 5 . En un nuevo pLazo de 60 dias , la Comisión presentará el proyecto de
 medidas al Comité, para que se adopte siguiendo eL procedimiento esta -
 bLecido en eL articuLo 9 .
 Artículo 8
 Se aplicarán Las siguientes disposiciones respecto a Las sustancias cuyo uso
 como ingredientes activos de medicamentos veterinarios esté autorizado en el
 momento de entrada en vigor del presente Reglamento;
 1 . Previa consulta al Comité , La
 Comisión publicará un calendario para el estudio de estas sustancias ,
 incluyendo plazos para la presentación de la información a que
 hace referencia el Anexo V. Los Estados miembros y los responsables de la
 comercialización de los medicamentos veterinarios afectados velarán por
 ---pagebreak--- 36
 que toda la información relevante se presente a la Comisión de acuerdo
 con los requisitos del Anexo V y conforme a los principios establecidas
 en la Directiva 81 /852/CEE,antes de Los plazos correspondientes .
 2 . Una vez comprobado que la información no presenta defectos de forma , la
 Comisión la someterá sin demora al examen del Comité . El Comité po¬
 drá solicitar de alguno de sus miembros que
 actúe como ponente y realice una primera evaluación de dicha información .
 3 . Teniendo en cuenta las observaciones expresadas por los miembros del
 Comité , la Comisión preparará un proyecto de las medidas que deban
 adoptarse . Si tras haber consultado al Comité, La Comisión considera ^ no
 obstante , que la información presentada por el responsable de la
 comercialización es insuficiente para la preparación de dicho proyecto ,
 la Comisión podrá requerir a dicha persona para que suministre la
 información adicional necesaria dentro de un plazo determinado .
 4 . La Comisión comunicará inmediatamente el proyecto de las
 medidas previstas a los Estados miembros y a los responsables de la
 comercialización que hayan presentado la información a la Comisión . Estos
 responsables , si así lo solicitan , podrán dar explicaciones al Comité ,
 oralmente o por escrita .
 5 . Sin demora , la Comisión presentará el proyecto de medidas al Comité ,
 para que se adopte siguiendo el procedimiento previsto en el art-’culo 9 .
 ---pagebreak--- Articulo 9
 1 . Cuando se haya de seguir el procedimiento establecido en el presente
 artículo , el presidente del Comité someterá el asunto a éste , bien de
 oficio bien a instancia de un Estado miembro .
 2 . El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
 medidas que deban tomarse . EL Comité emitirá su dictamen sobre dicho pro¬
 yecto , en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la ur¬
 gencia de la cuestión de que se trate . El Ccmité se pronunciará por mayoría cualifi ¬
 cada, ponderándose el voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado
 2 del articulo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .
 3 . ( a ) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes
 al dictamen del Comité .
 ( b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
 Comité , o en caso de ausencia de dictamen , La Comisión someterá sin
 demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomar ¬
 se . El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada .
 ( c ) Si el Consejo no se promncia en el plazo de tres meses a partir de la
 recepción de la propuesta , la Comisión adoptará las medidas
 propuestas .
 ---pagebreak--- Artículo 10
 1 . Cuando un Estada miembro considere que , como resultado de una nueva
 información o de una reevaluación de la información existente , es
 necesario de modificar urgentemente alguna de las disposiciones de los
 Anexos I , II , III o IV, a fin de proteger lasalud humana o animal , y que , en
 consecuencia , se deben tomar rápidamente las medidas pertinentes , el
 Estado miembro en cuestión podrá suspender temporalmente, en su propio territorio , la
 aplicación de la disposición de que se trate . En este caso deberá
 comunicar estas medidas inmediatamente a los demás Estados miembros y a
 la Comisión , acompañando una explicación de sus motivos .
 2 . La Comisión examinará la antes posible las justificaciones dadas por el
 Estada miembro correspondiente , consultará a los Estadas miembros en el
 Comité f emitirá su dictamen sin demora y
 adoptará las medidas oportunas . La Comisión comunicará inmediatamente al
 Consejo y a les Estados miembros las medidas tomadas . Cualquier
 Estado miembro podrá someter al Conseja las medidas de la Comisión , en un
 plazo de 15 días a partir de dicha comunicación . El Conseja , que se pronun¬
 ciará por mayoria cualificada, podrá tomar una decisión distinta en el plazo de
 15 días a partir del momento en que se le hubiera sometido el asunta .
 3 . Si la Comisión considera necesario modificar alguna de las disposiciones
 de los Anexos I , II , III o IV, a fin de resolver las dif icultades a las que
 alude el apartado 1 y para garantizar la protección de la salud humana ,
 iniciará el procedimiento establecicben al artículo 11 , con el fin de
 adoptar dichas modificaciones ; el Estado miembro que haya tomado las
 ---pagebreak--- 41
 medidas a las que hace referencia el apartada 1 , podrá mantenerlas hasta
 que el Conseja a la Comisión haya tomado una decisión de acuerdo con el
 procedimiento antes mencionado .
 Artículo 11
 1 . Cuando se haya de seguir el procedimiento establecido en ei presente
 artículo , el presidente del Comité someterá el asunto al mismo , bien de
 oficio , bien a instancia de un Estado miembro .
 2 . El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las
 medidas que deban tomarse . El Comité emitirá su dictamen sobre dicho
 proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en tinción de la urgencia de la
 cuestión de que se trate . El Comité se pronunciará por mayoría cualificada, ponderándose el
 voto de cada Estado miembro según lo previsto en el apartado 2 del
 artículo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación.
 3 . ( a' La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes
 al dictamen del Comité .
 ( b ) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del
 Comité , o en caso de ausencia de dictamen , la Comisión someterá
 sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban
 tomarse . El Consejo se pronunciará por mayorfa cualificada .
 ( c ) Si el Consejo no se pronuncia en el plazo de tres meses a partir da la
 recepción de la propuesta , la Comisión adoptará las medidas
 propuestas .
 ---pagebreak--- 42
 Artículo 12
 Cualquier modificación necesaria para adaptar el Anexo V al progreso
 científico y técnico se adoptará de acuerdo con el procedimiento previsto
 en e L articulo 2 quater de I a Directiva 81 /852/CEE .
 Artículo 13
 Tras la modificación de los Anexas I , II , III o IV , y a la mayor brevedad
 posible , la Comisión publicará una evaluación resumida de la seguridad de
 las sustancias en cuestión . Se respetará la naturaleza confidencial de
 los datos que estuvieran protegidos por derechos de propiedad industrial .
 Artículo 14
 Los Estados miembros velarán por que los periodos de espera entre la
 última administración de un medicamento veterinario a un animal y la
 producción de alimentos a partir de este animal se fijen de forma que no
 se sobrepasen las tolerancias establecidas con arreglo al presente Reglamento .
 Artículo 15
 Los Estadas miembros na podrán prohibir o impedir la circulación en sus
 territorios de alimentas de origen animal , basándose en que contienen
 residuos de medicamentos veterinarios , si la cantidad del residuo no
 sobrepasa la tolerancia prevista en los Anexos I o III , o si la
 sustancia en cuestión figura en la lista del Anexo II .
 ---pagebreak--- 43
 Articula 16
 Con electas a partir del 1 de enera de 1997 , queda pronibido en la
 Comunidad administrar medicamentos veterinarias que contengan sustancias
 activas no mencionadas en los Anexos I , II o Iil a animales destinados a la producción de
 alimentas , salvo cuando se utilicen para ensayos clínicos notificadas a
 las autoridades competentes a aprobados por ellas .
 Articulo 17
 El presente Reglamento no afectará en modo alguno a la aplicación de la
 legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector ganadero
 de ciertas sustancias con efecto hormonal .
 Artículo 18
 El presente Reglamento entrará en vigor el 1 de enero de 1992 .
 El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
 directamente aplicable en cada Estado miembro .
 Hecho en Bruselas Por el Consejo
 ---pagebreak--- 44
 ANEXO V
 Información y documentas que deben incluirse en la solicitud de
 determinación de la tolerancia de residuos de medicamentos veterinarios .
 1. Datos administrativas
 1.1 . Nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la
 comercialización del medicamento veterinario
 1.2 . Denominación del medicamento veterinario
 1.3 . Composición cualitativa y cuantitativa en términos de los principias
 activas , mencionando , cuando exista , la denominación común
 internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud
 1.4 . Autorización de producción
 1.5 . Autorizaciones de comercialización
 1.6 . Resumen de las características del medicamento veterinario , elaborado
 según lo prevista en la letra a ) del articulo 5 de la Directiva
 81 /851 /CEE .
 ---pagebreak--- 45
 2. Identidad
 2.1 . Denominación común internacional
 2.2 . Denominación según la UIQPA
 2.3 . Denominación según el CAS ( Chemical Abstracts Service )
 2.4 . Clasificación
 - terapêutica
 - farmacológica
 2.5 . Sinónimos y abreviaturas
 2.6 . Fórmula estructural
 2.7 . Fórmula molecular
 2.8 . Peso molecular
 2.9 . Grado de impureza
 2.10 . Composición cualitativa y cuantitativa de las impurezas
 2.11 . Descripción de las propiedades físicas
 - punto de fusión
 - punto de ebullición
 - presión de vapor
 - solubilidad en el agua y en disolventes orgánicos expresada en
 g / 1 , indicando la temperatura
 - densidad
 - espectros de refracción , rotación , etc .
 ---pagebreak--- 46
 3. Estúdios toxicológicos
 3.1 . Estudios toxicológicos a corto plazo
 3.2 . Estudios a largo plazo
 3.3 . Estudio de los efectos sobre la reproducción
 3.4 . Estudia de los efectos teratogénicos
 3.5 . Estudie de los efectos mutagénicos
 3.6 . Estudio de los efectos carcinogénlcos
 3.7 . Estudia de los efectos inmunológicos
 3.8 . Estudio de las efectos microbiológicos
 3.9 . Observaciones en seres humanos
 3 . 10 . Otros efectos biológicos
 4. Estudios metabólicos y de los residuos
 4. 1. Absorción , distribución , excreción y biotransformación
 4.2 . Determinación de los residuos
 4.3 . Métodos de análisis de les residuos
 4.4 . Límites máximos nacionales de los residuos
 ---pagebreak--- 47
 5. Recomendaciones
 5.1 . Nivel máximo que no produce efectos tóxicos
 5.2 . Estimación de la ingesta diaria admisible temporalmente para el
 hombre
 5.3 . Estimación de los niveles máximos de residuos en alimentos ,
 especificando de qué residuos se trata
 5.4 . Métodos de análisis de residuos
 5.5 . Trabajos o información adicionales
 - necesarios
 - deseables
 6. Referencias
 ---pagebreak--- 48
 Propuesta de
 DIRECTIVA DEL CONSEJO
 por la que se modifica la Directiva 81 /851/CEE relativa a la aproximación de
 las legislaciones de los Estadas miembros sobre medicamentos veterinarios .
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
 Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea , y en
 particular , su artículo 100 A ,
 Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ),
 En cooperación con el Parlamento Europeo (2 ),
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social (3 ),
 Considerando que el apartado 2 del artículo 23 de la Directiva 81 / 851 / CEE del
 Consejo ( 4 ) prevé que La Comisión presentará al Consejo, a más tardar cuatro
 años después de La apLicación de La Directiva antes mencionada , una propuesta
 que recoja todas Las medidas apropiadas que tiendan a eLiminar Los obstácuLos
 a La Libre circuLación de Los medicamentos veterinarios que todavía subsistan ;
 (1)
 (2)
 (3 )
 ( 4 ) D.O. n° L 317 , de 6.11.1981 , p. 1
 ---pagebreak--- 49 -
 Considerando que las Directivas relativas a la aproximación de legislaciones
 sobre medicamentos veterinarios deben adaptarse al progreso científico , y
 ser mejoradas a fin de tener en cuenta la experiencia adquirida desde su
 adopción ;
 Considerando que , desde el punto de vista de la salud pública y la libre
 circulación de los medicamentos veterinarios , es necesario que las
 autoridades competentes tengan a su disposición toda la información útil
 sobre medicamentos veterinarios autorizados , en forma de resúmenes aprobados
 de las características de los productos ;
 Considerando que la aproximación de las legislaciones que se lleve a cabo en
 este contexto debe permitir la entrada , en otro Estado miembro , de un
 medicamento veterinario producido y comercializado en un determinada Estado
 miembro de acuerdo con las disposiciones armonizadas , otorgándosele la debida
 consideración a la autorización inicial , salvo en los casos presentados al
 Comité de medicamentos veterinarios instituido por la Directiva 81 /851 /CEE ,
 solicitando un dictamen vinculante ;
 Considerando que debe mejorarse el sistema de los prospectos que
 acompañan a Los medicamentos veterinarios ;
 Considerando que es conveniente estipular con mayor precisión en qué casos
 no es necesario , con vistas a la obtención de una autorización para un
 medicamento veterinario que es esencialmente similar a un producto
 innovador , suministrar los resultados de las pruebas farmacológicas y
 toxicológicas o de los ensayos clínicos , garantizando , al mismo tiempo , que
 no resulten perjudicadas las empresas Innovadoras ; que , sin embargo ,
 es de interés público no repetir , salvo por un motivo imperioso ,
 pruebas efectuadas sobre animales ;
 ---pagebreak--- 50
 Considerando que deben mantenerse las garantías de calidad de un
 medicamento veterinario producida en la Comunidad , exigiendo que se cumplan
 los principios de Las prácticas de buena manufactura de Los medi cementos, con independencia
 del destino final de éstos ;
 Considerando que la Comisión debe tener competencias para definir
 detalladamente Los principios de Las prácticas de buena manufactura de Los medicamentos
 veterinarios , en estrecha colaboración con el Comité para la Adaptación al
 Progreso Técnico de la Directiva sobre supresión de barreras técnicas al
 comercia en el sector de Medicamentos Veterinarios , instituido mediante el
 artículo 2 quater de La Directiva 81 /852 / CEE deL Consejo , de 28 de septiembre de
 1981 , relativa a La aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre
 las normas y protocolos analíticos , tóxico-farmacológicos y clínicas en
 materia de pruebas de medicamentos veterinarios (5 ) , modi f i cada por La Directi ¬
 va 87 / 20 / CEE ( 6 ),
 Considerando que deben tomarse medidas para aumentar la información que
 poseen los terceros países acerca de las condiciones de uso de los
 medicamentos veterinarias en los Estadas miembros y en la Comunidad ;
 Considerando que deben tomarse medidas para garantizar que los
 distribuidores de medicamentos veterinarios estén autorizados por los
 Estados miembros y mantengan registros adecuados ,
 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
 ( 5 ) D.O. n° L 317 , de 6.11.1981 , p. 16
 (6 ) D.O. n° L 15 , de 17.1.1987 , p. 34
 ---pagebreak--- 51
 Artículo 1
 La Directiva 81 /851 /CEE c^iedará modificada como sigue :
 1. En el apartada 2 del artículo 1 , el primer guión se sustituirá por el
 texto siguiente ;
 " - por medicamento veterinário , todo medicamento destinado a los
 animales .
 Sin embargo , las sustancias o productos destinados a la administración
 oral a largo plazo , en animales sanos y con fines de nutrición , no se
 considerarán medicamentos veterinarios ."
 2. En el artículo 1 , el apartado 5 se sustituirá por el texto siguiente :
 " 5 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para
 que nadie tenga en sus dependencias o bajo su control sustancias
 que puedan utilizarse como medicamento veterinario , a menos que la
 legislación del Estado miembro en cuestión lo autorice
 expresamente .
 A tal efecto , Los Estados miembros
 mantendrán una lista de productores , distribuidores y demás personas
 autorizadas a poseer sustancias activas que puedan ser usadas para
 la producción de medicamentos veterinarios que se obtengan solamente
 por prescripción veterinaria . Se exigirá que estas personas
 mantengan registros detallados de todas las transacciones en
 ---pagebreak--- “ b>J
 relación con sustancias activas que se puedan utilizar en la
 fabricación de medicamentos veterinarios , y que pangan estos
 registros a disposición de las autoridades competentes , a efectos de
 inspección , durante un periodo de al menos tres años .
 Antes de la fecha de aplicación de la presente Directiva , los
 Estados miembros comunicarán a la Comisión la lista de los
 medicamentos veterinarios que pueden obtenerse sin prescripción
 veterinaria . "
 3. En el artículo 2 , se suprimirá el cuarto guión del apartado 2 .
 4. El articulo 4 se sustituirá por el texto siguiente ;
 " Artículo 4
 1 . Uingún medicamento veterinaria podrá ser comercializado en un Estado
 miembro sin que previamente se haya concedido una autorización por
 la autoridad competente de dicho Estada miembro .
 2 . Ningün medicamento veterinario podrá ser administrado a los animales
 sin que se haya concedido la autorización arriba mencionada , salvo
 que se trate de los ensayos de medicamentos veterinarios mencionados
 en el punto 10 del artículo 5 notificados a las autoridades
 nacionales competentes , o aprobados por ellas , conforme a las normas
 nacionales en vigor .
 3 . Sin embargo , los Estados miembros podrán autorizar la administración
 por un veterinario , o bajo su responsabilidad personal directa , de
 ---pagebreak--- 53
 medicamentos veterinarias preparados de manera improvisada por un
 veterinario o en una farmacia , según una prescripción veterinaria o
 una fórmula oficial , a un animal determinado o a un pequeño número
 de animales .
 Además , los Estados miembros podrán permitir La administración a animales deí
 - medicamentos veterinarios cuyo uso esté autorizado en el Estado
 miembro en cuestión , de acuerdo con las disposiciones de la
 presente Directiva , para uso en una especie animal distinta ;
 - medicamentos autorizados para uso humana en el Estada miembro en
 cuestión , de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 65 / 65 / CEE
 del Consejo , de 26 de enero de 1965 , relativa a la aproximación
 de las disposiciones legales , reglamentarias y
 administrativas sobre especialidades farmacêuticas ;
 a condición de que hayan sido prescritos por un veterinaria , y
 siempre que éste haya examinado personalmente a los animales objeto
 del tratamiento , y que haya concluido que ninguna de las terapias
 autorizadas surtiría efecto en estos animales . Se exigirá al
 veterinario que mantenga registros adecuados de la fecha de examen
 de los animales , del diagnóstico clínico , de los medicamentos
 prescritos y dosis administradas , de la duración del tratamiento y
 los tiempos de espera recomendados , y que tenga estos registros a
 ---pagebreak--- 54
 disposición de las autoridades competentes , a fines de inspección ,
 por un período de al menos tres años .
 En los casos en que esté permitida la administración de tales
 medicamentos a animales destinados a la producción de alimentos, el veterinario
 será el reponsable de garantizar que el tiempo de espera entre la
 última administración del medicamento veterinario al animal y la
 obtención de alimentos a partir de este animal sea suficiente para
 garantizar que dichos alimentos no contengan residuos que puedan poner en
 peligro la salud del consumidor .
 4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2 , los Estados miembros
 garantizarán que los veterinarios que presten sus servicios en otro
 Estado miembro , puedan llevar consigo , y administrar a los animales
 bajo su custodia directa , pequeñas cantidades de medicamentos
 veterinarios , que no sean medicamentos veterinarios inmunológicos ,
 aun cuando éstos no estén autorizados en el Estado miembro donde se
 preste el servicio ( el Estada miembro anfitrión), a condición de que :
 ( a ) la autorización de comercialización prevista en el apartado 1
 haya sido concedido por las autoridades competentes del Estado
 miembro donde esté establecido el veterinario ;
 ( b ) el veterinario transporte los medicamentos veterinarios en =1
 envase original del fabricante ;
 ---pagebreak--- 55
 le ) en el caso de medicamentos veterinarios que vayan a administrarse a ani ¬
 males destinados a la producción de alimentos, los medicamentos que lleve consigo el
 veterinario tengan la misma composición cualitativa y
 cuantitativa , en términos de principios activos , que los
 productos autorizados para su uso en el país anfitrión de acuerdo
 con el apartado 1 ;
 (d) antes de administrar los medicamentos a los animales , el
 veterinario se informe acerca de las condiciones para el uso de
 los correspondientes medicamentos veterinarios en el país
 anfitrión, incluido el tiempo de espera , y que tome , dentro de los
 límites de sus competencias , las medidas adecuadas para
 garantizar el cumplimiento de las normas que se aplican en el
 país anfitrión ;
 (e ) el veterinario no suministre ningún medicamento veterinario al
 propietario o al encargado de los animales tratados en el Estado miembro anfitrión,
 salvo que la legislación pertinente, comcritaria o del Estado miembro , lo
 permita ;
 <f) el veterinario lleve registros detallados de los animales
 sometidos al tratamiento , los diagnósticos clínicos , los
 medicamentos veterinários administrados , las dosis
 administradas , la duración del tratamiento y el tiempo de
 espera aplicado , y que estos registros estén a disposición de
 las autoridades competentes , a fines de inspección , por ur.
 período de al menas 3 años ;
 ---pagebreak--- 56
 ^8 ^ gama completa y la cantidad de medicamentos veterinarios que
 lleve consigo el veterinario no exceda lo que generalmente
 se requiere para una buena práctica veterinaria ."
 5 . El artículo 5 se sustituirá por el texto siguiente ;
 " Artículo 5
 Para la concesión de la autorización de comercialización prevista en el
 artículo 4 , el responsable de la comercialización presentará una
 solicitud ante la autoridad competente del Estada miembro .
 A dicha solicitud deberán adjuntarse las informaciones y los documentos
 siguientes :
 1 . nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de
 la comercialización y , en caso de no coincidir , del fabricante o de los
 fabricantes implicados , y de las instalaciones donde se lleve a cabo
 la fabricación ;
 2 . denominación del medicamento veterinario ( nombre comercial ,
 denominación común acompañada o no de una marca o del nombre del
 fabricante ; denominación científica o fórmula , acompañada o no de
 una marca o del nombre del fabricante ;
 3 . composición cuantitativa y cualitativa de todos los componentes del
 medicamento veterinario en términos usuales , con excepción de la fórmula
 ---pagebreak--- 57
 química empírica , y con la denominación común internacional
 recomendada por la Organización Mundial de la Salud , en el caso de que
 tal denominación exista ;
 4. descripción del método de preparación ;
 5. indicaciones terapéuticas , contraindicaciones y efectos secundarios ;
 6. posologla para las diferentes especies animales a las que esté
 destinado el medicamento veterinario , forma farmacéutica , modo y vía
 de administración y período propuesto de caducidad ;
 7. si procede , justificación de las medidas de precaución y seguridad que
 deban tomarse al almacenar el medicamento , al administrarlo a los
 animales , y al eliminar los productos de desecho , adjuntando una
 indicación de los riesgos potenciales que el medicamento pueda
 representar para el medio ambiente y para la salud humana , animal o
 vegetal ;
 8. indicación del tiempo de espera necesario entre la última
 administración del medicamento veterinario a un animal en las
 condiciones normales de empleo y la obtención de productos
 alimenticios que procedan de dicho animal , para garantizar que dichos
 productos alimenticios no contengan residuos que puedan presentar
 peligros para la salud del consumidor . Cuando sea necesario , y en
 particular en el caso de medicamentos veterinarios que contengan una
 sustancia activa no utilizada previamente en medicina veterinaria , y
 cuya solicitud de comercialización se haya presentada por primera vez
 ---pagebreak--- - 58
 en los Estados miembros afectados , el solicitante propondrá y
 justificará un nivel de tolerancia para los residuos que resulte
 aceptable para los alimentos , en el sentido de no presentar riesgos
 para el consumidor , así como los métodos convalidados de detección
 analítica que sean pertinentes ;
 9. descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante
 (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto
 final , pruebas específicas , por ejemplo pruebas de esterilidad ,
 pruebas para detectar la presencia de sustancias pirógenas , pruebas
 para detectar la presencia de metales pesadas , pruebas de estabilidad ,
 pruebas biológicas y de toxicidad , controles de los productos
 intermedios de la fabricación );
 10 . resultados de las pruebas
 - fisicoquímicas , biológicas o microbiológicas ,
 - toxicológicas y farmacológicas ,
 - clínicas .
 Sin embargo , y sin perjuicio de la legislación relativa a la
 protección de la propiedad industrial y comercial ,
 a ) el solicitante no precisará presentar los resultados de las pruebas
 toxicológicas y farmacológicas, ni de los ensayos clínicas , si
 puede demostrar :
 i ) que el medicamento veterinario es esencialmente similar a
 un producto autorizado en el país en el que se efectúa la
 solicitud , y que el responsable de la comercialización del
 medicamento veterinario original ha dado su consentimiento para
 ---pagebreak--- que se empleen , con vistas al examen de la solicitud en
 cuestión , las referencias toxicológicas , farmacológicas o
 clínicas contenidas en el expediente del medicamento
 veterinário original ;
 ii ) o que el componente o los componentes del medicamento
 veterinario son sustancias cuyo uso en medicina está firmemente
 establecido , con una eficacia reconocida y un nivel aceptable
 de seguridad , siempre que presente una bibliografía científica
 detallada de acuerdo con el párrafo segundo del artículo 1 de
 la Directiva 81 / 852 / CEE ;
 i i i > o que el medicamento veterinario es esencialmente similar a un
 producto autorizado en la Comunidad , de acuerdo con
 disposiciones comunitarias vigentes , desde al menos diez afios.y
 que se comercializa en el Estado miembro donde se efectúa la
 solicitud .
 en el caso de medicamentos veterinarios nuevos , que contengan
 componentes conocidos pero que todavía no hayan sido asociados entre
 si con fines terapéuticos , se deberán presentar los resultados de
 las pruebas toxicológicas y farmacológicas y clínicas relativas a
 esta nueva combinación , pero no será necesario suministrar
 referencias en relación con cada uno de los componentes .
 ---pagebreak--- 60
 11 . un resumen de las características del producto , con arreglo al articulo
 5 bis y iría o varias muestras o modelos a escala del medicamento
 veterinario , en su presentación para la venta , junto con un
 prospecto , en los casos en que éste se vaya a adjuntar normalmente
 al medicamento ;
 12 . un documento del que se desprenda que el fabricante , en su país ,
 está autorizado a producir medicamentos veterinarios ;
 13 . cualquier autorización de comercialización para el medicamento
 veterinario en cuestión que se haya obtenido en otro Estado
 miembro o en un tercer país , así como una lista de los países en los
 cuales se haya presentado una solicitud de autorización de
 comercialización , y una explicación de las razones por las que el
 Estado miembro o el tercer país haya denegado esta autorización , cuando
 proceda" .
 6. Se insertará el siguiente artículo 5 bis :
 " Artículo 5 bis
 El resumen de características del producto a que se refiere el punto H del
 segunda párrafo del artículo 5 contendrá los siguientes datos :
 1 . Denominación del medicamento veterinario ,
 2 . Composición cualitativa y cuantitativa , en términos de los
 principios activas y componentes del excipiente , cuyo conocimiento
 ---pagebreak--- 61
 sea necesario para una correcta administración del medicamento ; cuando
 existan , se utilizaran las denominaciones comunes internacionales
 recomendadas por la Organización Mundial de la Salud , y en caso contrario ,
 las denominaciones comunes usuales o la descripción química ;
 3 . Forma farmacêutica ;
 4 . Propiedades farmacológicas y . en la medida en que esta información sea
 Util para fines terapéuticos , datos farmacocinéticos ;
 5. Datos clínicos :
 5.0 especies a las que va destinado el medicamento ,
 5. 1 indicaciones terapéuticas según la especie de que se trate ,
 5.2 contraindicaciones ,
 5.3 electos indeseables (. frecuencia y gravedad ),
 5.4 precauciones particulares que deban tomarse durante el uso ,
 5.5 uso durante el embarazo y la lactancia ,
 5.6 interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ,
 5.7 posología y método de administración ,
 5.8 sobredosis ( síntomas , medidas de urgencia , antídotos ) ( en caso de ser
 necesario ) ,
 5.9 advertencias particulares según la especie animal ,
 5.10 tiempos de espera ,
 5.11 precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre
 el producto a los animales .
 ---pagebreak--- 62
 6. Datos farraacéuticos :
 6.1 incompatibilidades ( principales ),
 6.2 período de caducidad , cuando sea necesaria después de la
 reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el
 envase ,
 6.3 precauciones especiales de conservación ,
 6.4 naturaleza y contenido del envase ,
 6.5 nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la
 autorización de comercialización ,
 6.6 precauciones especiales que deban observarse para eliminar el
 medicamento sin usar o los productos de desecho , si procede.”
 7 . Se insertará el siguiente articulo 5 ter :
 " Artículo 5 ter
 Cuando se conceda la autorización de comercialización a la que se refiere
 al apartado 1 del artículo 4 , las autoridades competentes del Estado
 miembro afectado comunicarán al responsable de la comercialización el
 resumen de las características del producto en la forma en que lo han
 aprobada . Las autoridades competentes tomarán todas las medidas necesarias
 para garantizar que La información contenida en el resulten sea conforme con La
 aceptada en el momento de la concesión de la autorización o
 posteriormente . ”
 8. El último párrafo deL articulo 7 se sustituirá por eL texto siguiente :
 " Los informes detallados elaborados por los expertos formarán parte de la
 documentación que el solicitante deberá presentar a las autoridades
 ---pagebreak--- 63
 competentes . Se adjuntará a cada uno de estos informes un breve
 " curriculum vitae " de su autor ."
 9. En el artículo 9 , el punto 2 se sustituirá por el texto siguiente :
 " 2 . podrán someter el medicamento , sus principios activos y , si resulta
 necesaria , los productos intermedios u otros componentes , al control
 de un laboratorio estatal o de un laboratorio designado a tal efecto ,
 para asegurarse de que los métodos de control utilizados por el
 fabricante y descritos en el expediente de solicitud , de
 conformidad con el punto 9 del párrafo segundo del articulo 5 , son
 satisfactorios . "
 10 . El artículo 14 se sustituirá por el texto siguiente :
 " Artículo 14
 1 . Después de haberse concedida una autorización^, el responsable de la
 comercialización del medicamento deberá , por lo que respecta a los
 métodos de control previstos en el punto 9 del artículo 5 , tener en
 cuenta el progreso técnica y científica , y llevar a cabo las
 modificaciones necesarias para que el medicamento veterinario pueda ser
 sometido a controles utilizando métodos científicos generalmen ¬
 te aceptados . Estas modificaciones deberán ser aprobadas por las
 autoridades competentes de las Estados miembros afectados .
 2 . El responsable de la comercialización deberá comunicar inmediatamente
 a las autoridades competentes cualquier nuevo elemento que pueda
 ---pagebreak--- 64
 implicar una modificación o una revisión de ios documentos y las
 informaciones previstas en el articulo 5 o del resinen aprobado de las
 características del medicamento al que hace referencia el artículo 5 ter.
 En particular , el responsable de la comercialización comunicará
 inmediatamente a las autoridades competentes cualquier prohibición o
 restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país
 en que se comercialice el medicamento veterinario , o de cualquier
 reacción grave e inesperada que se dé en un animal o en un ser humano .
 3 . La persona responsable de la comercialización deberá mantener registros
 de todas las reacciones supuestamente adversas de que se tengan
 noticias , tanto si se han observado en animales como en seres humanos .
 A Los efectos de la presente disposición , se considerará reacción
 adversa el hecho de que el medicamento veterinaria no produzca el
 efecto terapéutico esperada . Estos registros se mantendrán , durante al
 nenes cinco años , a disposición de las autoridades competentes .
 4 . El responsable de la comercialización deberá transmitir inmediatamente
 a las autoridades competentes , para su eventual autorización , cualquier
 modificación que se proponga hacer a las informaciones y documentos
 previstos en el artículo 5 ."
 ---pagebreak--- El Capítulo IV se sustituirá por el texto siguiente
 CAPÍTULO IV
 COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
 Articulo 16
 1 . Para facilitar la adopción de una postura común por los Estados
 miembros en relación con la concesión de autorizaciones de
 comercialización y para fomentar así la libre circulación de
 medicamentos veterinar ios , se establece un Comité de Medicamentos
 Veterinarios , en adelante denominado " Comité” . El Comité
 estará compuesto por representantes de los Estadas miembros y de la
 Comisión .
 2 . El Comité , a instancia de un Estado miembro de la Ccmisidn, se encargará de
 examinar , de conformidad con los artículos 17 a 22 , las cuestiones
 relativas a la aplicación de los artículos 11 , 36 y 49 .
 3 . El Comité establecerá su propio reglamento interno .
 Artículo 17
 1. Con el fin de facilitar la concesión de una autorización de
 comercialización en al menos dos Estados miembros más , teniendo
 debidamente en cuenta una autorización emitida en un Estado miembro
 de acuerdo con el artículo 4, el titular de esta última podrá
 ---pagebreak--- presentar una solicitud a los Estados miembros en cuestión ,
 acompañada de la información y las documentas previstos en los
 artículos 5 , 5 bis y 5 ter. Deberá dar fe de que dicha documentación es
 idéntica a la que aceptó el primer Estado miembro , especificando
 las adiciones que pueda contener , y certificará que todos los
 expedientes de este procedimiento son idénticos .
 2. El titular de una autorización de comercialización informará al
 Comité acerca de esta solicitud^ indicando a qué Estados miembros
 afecta , y le enviará una copia de la autorización . Informará también
 al Estada miembro que concedió la autorización inicial , y le
 comunicará cualquier adición al expediente original ; dicho Estado
 podrá exigir al solicitante que le suministre todos los datos y
 documentos necesarios para comprobar que los expedientes archivados
 son idénticos al que justificó su decisión .
 3 . El titular de la autorización de comercialización comunicará Las fe ¬
 chas en que se enviaron Los expedientes a Los Estados miembros
 afectados . En cuanto al Comité le conste que todos ellos están en
 posesión del expediente , comunicará inmediatamente a todos los
 Estados miembros y al solicitante la fecha en que el último Estado
 miembro afectado recibió el expediente . Los Estados miembros
 afectados , o bien concederán la autorización válida para sus
 mercados en el plazo de 120 días a partir de la fecha mencionada ,
 teniendo debidamente en cuenta la autorización emitida , en el
 sentido del apartada 1 , o bien presentarán su oposición motivada .
 ---pagebreak--- - 67
 Artículo 18
 1 . Cuando un Estado miembro considere que no puede conceder una
 autorización de comercialización , presentará al Comité y al
 responsable de la comercialización , dentro de los plazos previstos
 en el apartada 3 del artículo 17 , una oposición motivada , de acuerdo
 con el artículo 11 .
 2 . Una vez expirado este período , el asunto se someterá al Comité , y se
 aplicará el procedimiento previsto el artículo 21 .
 3 . Cuando reciba la oposición motivada a que se refiere el apartado
 1 , el responsable aa la comercialización enviará inmediatamente al
 Comité una copia de los datos y documentos enumerados en el apartado
 1 del artículo 17 .
 Artículo 19
 Cuando un mismo medicamento veterinario fuera objeto de varias
 solicitudes de comercialización , presentadas de conformidad con los
 artículos 5 y 5 bis, y uno o varios Estadas miembros hubieran concedido la
 autorización mientras otro u otros Estados miembros la hubieran
 denegado , de los Estados miembros afectados , o la Comisión , podrán
 someter el asunto al Comité para que se aplique el procedimiento
 previsto en el artículo 21 .
 ---pagebreak--- Ô8
 Lo mismo acajecerá cuando uno o varios Estados miembros hubieran
 suspendido o retirado una autorización de comercialización , mientras
 uno o varios Estadas miembros no hubieran procedido a dicha suspensión
 o dicha retirada .
 En ambos casos , cuando el Comité decida aplicar el procedimiento
 establecido en el articulo 14 , esta decisión será comunicará al
 responsable de la comercialización .
 Articulo 20
 En los casos particulares en que se vean afectados los intereses de la
 Comunidad , las autoridades competentes de los Estados miembros podrán ,
 antes de decidir sobre una petición de suspensión o retirada de
 autorización de comercialización , someter e l asunto al Comité .
 Artículo 21
 1 . Las autoridades competentes redactarán un informe de evaluación y
 comentarios sobre el expediente por lo que respecta a los resultados de las pruebas
 analíticas , toxlcofarmacológicas y clínicas de los medicamentos
 veterinarios que contengan una sustancia activa nueva y en relación
 con los cuales se presente por primera vez cna solicitud de autorización de
 comercialización en los Estadas miembros en cuestión .
 2 . En cuanto se reciba la notificación a que se refiere el articulo 17,
 las autoridades competentes transmitirán inmediatamente a los
 Estados miembros afectadas las informes de evaluación , acompañados
 ---pagebreak--- 69 -
 de un resumen del expediente del medicamento veterinario . Cuando un
 asunto se remita al Comité en aplicación del artículo 18 , estos
 informes se transmitirán asimismo al Comité .
 El informe de evaluación se presentará también al Comité y a los
 demás Estados miembros afectados en cuanto un asunto se someta al
 Comité de acuerdo con el procedimiento previsto en el artículo 19 .
 Los informes de evaluación así presentados serán confidenciales .
 Las autoridades competentes actualizarán el informe de evaluación en
 cuanto estén en posesión de información relevante para determinar
 hasta qué punto la eficacia de un medicamento compensa el riesgo que
 supone su administración .
 Artículo 22
 1 . Cuando se haga referencia al procedimiento descrito en el
 presente artículo , el Comité deliberará y emitirá un dictamen
 motivado en el plazo de 60 días a partir de la fecha en que se le
 sometió asunto .
 En el supuesto al que se refiere el articulo 18, el responsable de la
 comercialización del medicamento podrá , si lo solicita , dar
 explicaciones verbalmente o por escrita y suministrar información
 adicional antes de que el Comité emita su dictamen . El Comité podrá
 prorrogar el plazo indicado en el párrafo anterior con el fin de
 conceder al solicitante tiempo para sus explicaciones orales o
 escritas .
 ---pagebreak--- 70 -
 En el sipjesto al que hace referencia el artículo 19 , se podrá instar
 al responsable de la comercialización a que dé explicaciones
 oralmente o por escrito .
 2 . El dictamen del Comité versará sobre los motivos de la oposición
 contemplada en el apartado 1 del artículo 18 y sobre los motivos por
 los cuales se ha denegado , suspendido o retirado la autorización de
 comercialización , en los sipuestos descritos en el artículo 19 .
 El Comité comunicará inmediatamente su dictamen a las autoridades
 competentes y al responsable de la comercialización .
 3 . Las autoridades competentes aplicarán el dictamen del Comité en
 el plazo de 60 días a partir de su recepción .
 4 . Cuando se presente una solicitud de autorización de comercialización
 en relación con un medicamento objeto de un dictamen del
 Comité y las autoridades competentes tengan razones para no aplicar
 este dictamen , instarán inmediatamente al Comité a que reconsidere
 su dictamen , de acuerdo con el procedimiento establecido en eL
 presente capitulo .
 Artículo 23
 Cada dos años , la Comisión informará al Consejo y al Parlamento
 Europeo acerca del funcionamiento del procedimiento previsto en el
 presente capítulo .
 ---pagebreak--- 71
 12 . El apartado 1 del articulo 24 se sustituirá por el texto siguiente :
 ” 1 . Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias para
 que la fabricación de medicamentos veterinarios esté subordinada a
 la posesión de una autorización . Esta autorización de fabricación
 se exigirá aun cuando los medicamentos veterinarias fabricados
 vayan destinados a la exportación.”
 13 . Se insertará el siguiente articulo 24 bis
 "Articulo 24 bis
 A solicitud del fabricante , del exportador o de las autoridades de un tercer
 país importador , los Estados miembros certificarán que un fabricante de
 medicamentos veterinarios se halla en posesión de la autorización mencionada en el
 artículo 24 . Al emitir estos certificados , deberán respetar las
 siguientes condiciones :
 1. Los Estados miembros tendrán en cuenta las disposiciones
 administrativas de la Organización Mundial de la Salud que estén en
 vigor .
 2. En el supuesto de medicamentos veterinarios destinados a la exportación ,
 y autorizados ya en su territorio , adjuntarán el resumen de las
 características del medicamento aprobado de acuerdo con el articulo 5 ter, o, en
 su defecto , un documento equivalente .
 ---pagebreak--- 72
 Cuando el fabricante no esté en posesión de una autorización de comercializa ¬
 ción , presentará a las autoridades responsables de la emisión del certificado
 al que se refiere el párrafo primero una declaración explicando por qué no di ¿
 pone de la citada autorización ."
 14 . En el artículo 27 , se añadirá la letra f siguiente :
 ” f ) a cumplir los principios y directrices de las prácticas de buena manufactura
 de los medicamentos, establecidos por la legislación comunitaria ."
 15 . En el artículo 27 , se añadirá la letra g) siguiente :
 ” g ) a mantener registros detallados de todos los medicamentos
 veterinarios que haya suministrado a mayoristas , o , cuando la
 legislación de los Estados miembros afectadas lo permita , a los
 minoristas , veterinarios o ganaderos . Deberán anotarse los
 siguientes datos respecto a cada transacción, independientemente de que
 sea retribuida o no :
 - fecha ;
 - denominación del medicamento veterinario ;
 - cantidad suministrada ;
 - nombre y direcciôn del destinatario .
 Estos registros deberán mantenerse a disposición de las autoridades
 competentes , con fines de inspección , por un período de tres años .
 ---pagebreak--- 73 -
 ló . Se insertará el siguiente articulo 27 bis :
 " Articulo 27 bis
 Los principios y directrices -de prácticas de buena manufactura de los medicamentos
 veterinarios a que se refiere la letra f ) del artículo 27 deberán
 adoptarse por medio de una Directiva dirigida a los Estados miembros de
 acuerdo con el procedimiento establecido en el articulo 2 quater de la
 Directiva 81 / 852 / CEE , teniendo en cuenta las
 particularidades de los medicamentos veterinarios ; la Comisión
 publicará directrices detalladas y las revisará cuando sea necesario ,
 para adecuarlas al progreso técnico y científico ."
 17 . En el artículo 34 :
 - el párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente :
 " La autoridad competente del Estado miembro afectado comprobará por
 medio de inspecciones reiteradas , que se respetan las prescripciones
 legales referentes a los medicamentos veterinarios ."
 - se añadirá el siguiente párrafo :
 " Después de cada una de las inspecciones mencionadas en el párrafo
 primero, los agentes que representen a la autoridad competente
 redactarán un informe sobre el cumplimiento , por parte del
 fabricante , de los principios y directrices de prácticas de buena manufactura,
 ---pagebreak--- - 74 -
 establecidos por la legislación comunitaria . Se pondrá en
 conocimiento dei fabricante el contenido de dichos informes , y este
 podrá solicitar una segunda inspección” .
 18 . En el artículo 39 , se añadirá el siguiente párrafo segunda :
 ’’ Cuando se lo soliciten moti vadamente ,. los Estados miembros
 transmitirán inmediatamente a las autoridades competentes de otro
 Estado miembro los informes a los que hace referencia el párrafo
 tercero del artículo 34 . Si , después de haberlos estudiado , el Estada
 miembro que los recibe considera que no puede aceptar las
 conclusiones de las autoridades competentes del Estado miembro donde
 se elaboraron dichos informes , comunicará sus motivos a la autoridad
 competente afectada y podrá solicitar más información . En caso de
 desacuerdo prolongado entre Estados miembros , el o los Estados
 miembros informarán al respecto a la Comisión.”
 19 . &i el articulo 42, el texto actual pasará a ser el apartado 1 y se añadirán los aparta¬
 dos 2 y 3 siguientes :
 " 2 . El responsable de la comercialización de un medicamento
 veterinaria estará obligado a informar inmediatamente a los
 Estados miembros de cualquier medida que haya tomada para
 suspender la comercialización de un medicamento o retirar un
 medicamento del mercado , así como los motivos de tales medidas .
 Los Estados miembros velarán por que esta información se
 ponga , sin dilación , en conocimiento del Comité .
 ---pagebreak--- 75
 3 . Los Estados miembros velarán por que la información
 relativa a las medidas que se tomen de acuerda con los apartados
 1 y 2 , y que puedan afectar a la protección de la salud en
 terceros países , se ponga inmediatamente en conocimiento de las
 organizaciones internacionales competentes , enviándose una copia
 al Comité.”
 20 . En el párrafo primero del articulo 43 , los puntos 2 , 7 y 8 se sustitui ¬
 rán por el texto siguiente y se insertará el punto 9 bis siguiente :
 " 2 . La composición cualitativa y cuantitativa en principios activos
 por dosis o , según la forma de administración , para un
 determinado volumen o peso , utilizando , cuando exista , la
 denominación común internacional recomendada por la Organización
 Mundial de la Salud , y en caso contrario , la denominación común
 usual ;
 7 . El tiempo de espera , aun cuando fuera nulo , para los
 medicamentos veterinarios que deban administrarse a los animales
 destinados a la producción de alimentos ;
 8 . La fecha de caducidad , en lenguaje claro ; "
 "ibis Las precauciones especiales que hayan de tomarse al eliminar los
 medicamentos sin usar y los productos de desecho , cuando
 proceda . "
 ---pagebreak--- 76
 21 . En el artículo 48 , el párrafo primero se sustituirá por el texto siguiente
 " Será obligatorio adjuntar un prospecto al envase de un medicamento
 veterinario , salvo que toda la información exigida en virtud del
 presente artículo pueda figurar en el envase o embalaje . Los Estados
 miembros adoptarán las medidas apropiadas para que la
 información contenida en el prospecto de un medicamento veterinario
 haga referencia solamente a dicho medicamento ."
 22 . En el párrafo segundo del articulo 48, la letra e ) se sustituirá por el
 texto siguiente y se añadirá la letra h ) siguiente :
 " e ) tiempo de espera , aun cuando fuera nulo , para los medicamentos
 veterinarios que deban administrarse a los animales destinados a
 la producción de alimentos ;
 h ) precauciones especiales que deban tomarse al eliminar el
 medicamento sin usar y los productos de desecho , si procede ."
 23 . Se suprimirá el último párrafo del artículo 48 .
 ---pagebreak--- 77
 24 . Se insertará el siguiente capitulo VIII :
 ■ 'CAPITULO VIII
 Distribución de los medicamentos veterinarios
 Artículo 51
 1 . Los Estadas miembros adoptarán Las medidas necesarias
 para que la venta al por mayor de medicamentos veterinarios esté
 subordinada a la posesión de una autorización y, asimismo , para que
 la duración del procedimiento de concesión de dicha autorización
 no exceda de 90 dias a partir de la fecha en que la autoridad
 competente recibió la solicitud .
 2 . Para poder obtener La autorización prevista en el apartado 1 , el
 solicitante deberá tener a su disposición locales adecuados y
 suficientes , que cumplan los requisitos legales del Estado miembro
 afectado sobre almacenamiento y manipulación de productos .
 3 . El titular de la autorización prevista en el apartado 1 deberá
 mantener registros detallados . Deberán anotarse los siguientes
 datos para cada transacción de entrada o salida :
 ( a ) fecha ;
 ( b ) denominación del medicamento veterinario ;
 ( c ) nombre del fabricante ;
 ( d ) número de lote de fabricación y fecha de caducidad ;
 ( eí cantidad recibida o suministrada ;
 ( f ) nombre y dirección del suministrador o destinatario .
 ---pagebreak--- 78
 Al menos una vez al año , se llevará a cabo una inspección detallada ;
 se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las
 existencias en ese momento , y se registrarán las eventuales
 diferencias .
 Estos registros estarán a disposición de las autoridades
 competentes , con fines de inspección , por un período de tres años .
 4 . Los Estados miembros adoptarán Las medidas necesarias para
 garantizar que los vendedores al por mayor suministren medicamentos
 veterinarios solamente a las personas autorizadas a ejercer la venta
 al por menor de acuerdo con Lo dispuesto en el articulo 52, o a otras personas
 autorizadas por ley a recibir medicamentos veterinarios de los
 mayoristas .
 Articulo 52
 1 . Los Estados miembros adoptarán Las medidas necesarias para garantizar
 que solamente aquellas personas a quienes la legislación
 del Estado miembro en cuestión les permita explícitamente dedicarse
 a la venta al por menor de medicamentos veterinarios ejerzan dicha
 actividad .
 2 . Todos los vendedores al por menor de medicamentos veterinarios
 deberán mantener registros detallados . Deberán anotarse los
 siguientes datos para cada transacción de entrada o salida :
 < a ) fecha ;
 < b ) denominación del medicamento veterinario ;
 (.c ) nombre del fabricants ;
 ---pagebreak--- 79
 ( d ) número del lote de fabricación y fecha de caducidad ;
 ( e ) cantidad recibida o suministrada ;
 ( f ) nombre y dirección del suministrador o destinatario ;
 ( g ) nombre y dirección del veterinario que precribió el
 medicamento , si procede , y fecha de la prescripción ;
 Al menos una vez al afio , se llevará a cabo una inspección detallada ;
 se contrastará la lista de productos entrantes y salientes con las
 existencias en ese momento , y se registrarán las eventuales
 diferencias .
 Estos registros estarán a disposición de las autoridades
 competentes , con fines de inspección , por un período de tres años .
 So obstante , los Estados miembros podrán eximir a los minoristas de
 medicamentos veterinarias de la obligación de mantener registros
 detallados de los productos suministrados en pequefias cantidades y
 destinados al tratamiento de animales de compafíía tales como gatos ,
 perros , peces de acuario , pájaros de jaula , palomas
 domésticas , animales de terrario y pequeños roedores , a condición de
 que estos medicamentos no contengan sustancias cuyo uso requiera
 control veterinario y de que se haya tomado el máximo de
 precauciones para evitar la administración indebida de estos
 medicamentos a otros animales .
 Articulo 53
 Cuando la legislación de un Estada miembro permita al responsable de la
 comercialización de un medicamento veterinario suministrar directamente
 a un veterinaria a a otra persona autorizada muestras del medicamento ,
 ---pagebreak--- 80
 el veterinaria a la persona autorizada deberá mantener los registros
 detallados previstos en el apartado 2 del artículo 52 en relación con
 los medicamentos recibidos y posteriormente proporcionados a otras
 personas , independientemente de que esta transacción haya sido
 remunerada o no.”
 25 . El Capítulo VIII pasará a ser el Capítulo IX y los artículos 51 , 52
 y 53 pasarán a ser Los artículos 54 , 55 y 56 respectivamente .
 Artículo 2
 1 . Los Estados miembros adaptarán Las medidas necesarias para cumpLir La
 presente Directiva , a más tardar eL 1 de enero de 1992 . Informarán in¬
 mediatamente de eLLo a La Comisión .
 2. Las solicitudes de autorización de comercialización cursadas a
 partir de La fecha indicada en eL apartado 1 deberán ajustarse a Lo
 dispuesto en la presente Directiva .
 3 . En un plazo de cuatro afios a partir de La fecha indicada en eL aparta ¬
 do 1 , y cuando proceda , eL articuLo 1 se irá haciendo extensivo progr£
 sivamente a Los medicamentos veterinarios existentes .
 Artículo 3
 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
 Hecho en Bruselas ,
 Por el Consejo ,
 El Presidente
 ---pagebreak--- 81
 PROPUKSTA DE D I KECT I VA DEL CüISEJO
 por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81 /851 /CEE
 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
 sobre medicamentos veterinarios y se establecen disposiciones adicionales
 para medicamentos veterinarios inmunológieos .
 EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,
 Visto el Tratado Constitutivo de la Comunidad Económica Europea , y en
 particular , su artículo 100 A ,
 Vista la propuesta de la Comisión ( 1 ),
 tn cooperación con el Parlamento Europeo ( 2 ),
 Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 3 ),
 Considerando que la disparidad de las disposiciones legales ,
 reglamentarias o administrativas de los distintos Estados miembros puede
 obstaculizar el comercio de medicamentos veterinarias inmunológieos en la
 Comunidad ;
 Considerando que toda la regulación en materia de producción ,
 distribución o uso de medicamentos veterinarias debe tener como objetivo
 esencial garantizar un alto nivel de protección de la salud pública ;
 (1)
 (2 )
 <3 )
 ---pagebreak--- 82
 Considerando que Las disposiciones de La Directiva 81 / 851 / CEE deL Consejo ( 4 ),
 aun siendo adecuadas , no bastan para Los medicamentos veterinarios destinados
 a provocar una inmunidad activa , diagnosticar eL estado de inmunidad o produ ¬
 cir una inmunidad pasiva ( medicamentos veterinarios inmunoLógicos );
 Considerando que , de acuerdo con el artículo 5 de la Directiva 87 /22 / CEE deL
 Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por La que se aproximan Las medidas nacio-
 naLes reLativas a La comerciaLización de medicamentos de aLta tecnoLogia , en
 particuLar Los obtenidos por biotecnoLogia (5 ), se requiere que La Comisión
 presente propuestas que armonicen Las condiciones para autorizar La fabrica ¬
 ción y comerciaLización de medicamentos veterinarios inmunoLógicos ;
 Considerando que , antes de que se pueda conceder La autorización para comer ci a Li zar
 un determinado medicamento veterinario , el fabricante debe demostrar su
 capacidad para fabricar lotes homogéneos ;
 Considerando que las autoridades competentes deben estar facultadas para
 prohibir el uso de un medicamento veterinario inmunológico cuando las
 respuestas inmunalógicas de los animales tratados vayan a interferir con las
 actividades de algún programa nacional o comunitario para La erradicación o
 control de enfermedades animales ;
 Considerando que la particular naturaleza de los medicamentos veterinarios
 inmulógicos exige modificar los requisitos para la realización de pruebas de
 medicamentos veterinarios , previstos en eL Anexo I a La Directiva 81 /852/CEE deL Consejo,
 ( 4 ) D.O. n° L 317 , de 6.11.1981 , p. 1
 ( 5 ) D.O. n° L 15 , de 17.1.1987, p. 38
 ---pagebreak--- 63
 de 28 de septiembre de 198 ly relativa a la aproximación de las legislaciones
 de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticas ,
 tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos
 veterinarios ( 6 ), modificada por La Directiva 87 / 20 / CEE
 <.?>; que La Comisión debe estar facuLtada para adoptar Las
 modificaciones necesarias , en estrecha cooperación con el Comité para la
 Adaptación al Progreso Técnico de las Directivas sobre la supresión de
 barreras técnicas al comercio en el sector de medicamentos veterinarios ,
 para garantizar así una mayor calidad , seguridad y eficacia ;
 HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :
 ( 6 ) DO nQ L 317, de 6.11.1987, p. 16
 ( 7 ) Do nQ L 15 de 17.1.1987, p. 34
 ---pagebreak--- 84
 Artículo 1
 1 . Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva , la Directiva
 81/851/CEE se aplicará a los medicamentos veterinarios inmunológicos .
 2 . A Los efectos de La presente Directiva , se entenderá por 'tnedicamento veterinario
 inmunológico f un medicamento veterinario destinado a
 producir una inmunidad activa , diagnosticar el estado de inmunidad o
 producir una inmunidad pasiva .
 3 . Ni la presente Directiva ni la Directiva 81 /851 /CEE se aplicarán a las
 autovacunas elaboradas a partir de organismos obtenidos del cuerpo de un
 animal y utilizadas para tratar al mismo individuo del cual se
 extrajeron los organismos .
 Artículo 2
 1 . La composición cuantitativa de un medicamento veterinario inmunológico se
 expresará en masa , en unidades internacionales , en unidades de actividad
 biológica o en contenido proteico específico , cuando sea posible , y según
 el medicamento de que se trate .
 2 . Por lo que respecta a los medicamentos veterinarios inmunológicos , en la
 Directiva 81 /851 /CEE la expresión " composición cualitativa y cuantitativa
 de los componentes” incluirá asimismo una descripción de la actividad
 biológica o del contenida protéica , y la " composición cualitativa y
 cuantitativa” incluirá la composición del producto expresada en términos
 ---pagebreak--- 85
 de de t i v idad biológica o de contenido proteico .
 3 . En todos los documentos establecidas con arreglo a la Directiva 81 /851 /CEE, en los
 que figure la denominación de un medicamento veterinario inmunológieo , se
 deberá citar , al menos una vez , la denominación común o científica de los
 componentes activos ; podrá abreviarse en las demás referencias .
 Articulo 3
 1 . Las autoridades competentes velarán por que los procesos de fabricación
 de los medicamentos veterinarios inmunológicos estén debidamente
 convalidados y garanticen la homogeneidad entre los lotes .
 2 . Con el fin de aplicar el artículo 35 de la Directiva 81 / 851 /CEE , las
 autoridades competentes podrán exigir que los responsables de la
 comercialización de medicamentos veterinarios inmunológicos envíen a una
 autoridad competente copias de todos los informes de control , firmados
 por la persona cualificada según el artículo 30 de la Directiva
 81 / 851 / CEE .
 Se podrá exigir al responsable de la comercialización que suministre a
 las autoridades competentes una muestra de cada uno de los lotes de
 medicamentos veterinarios inmunológicos fabricados , o que tenga
 almacenadas estas muestras , hasta su fecha de caducidad , para poder
 presentarlas a petición de dichas autoridades .
 3 . Cuando lo contemple la legislación de un Estada miembro , en interés de la
 salud humana o animal , las autoridades competentes podrán exigir que los
 ---pagebreak--- responsables de la comercialización de los medicamentos veterinarios
 inmunológicos envíen a estas autoridades muestras de cada lote del
 producto a granel y/o del producto final , que se examinarán , antes de su
 puesta en circulación , en un laboratorio de Estado o un laboratorio
 designado a tal efecto , salvo que otra autoridad competente de la
 Comunidad haya examinado previamente el lote en cuestión y haya declarada
 su conformidad con las especificaciones aprobadas . Todos estos controles
 deberán haber concluido en el plazo de 60 días a partir de la recepción
 de las muestras .
 Artículo 4
 En ausencia de legislación comunitaria especifica y con arreglo a la le ¬
 gislación nacional , el uso de un medicamento veterinario inmunológico podrá
 prohibirse en la totalidad o en parte del territorio de la Ccrrunidad o de un Estado miembro
 si se demuestra que :
 a ) la administración a los animales de dicho medicamento puede
 interferir con las actividades de un programa nacional o comunitario
 para el control o la erradicación de enfermedades animales ; o
 b ) el medicamento está destinado a inmunizar contra una enfermedad
 prácticamente inexistente en el territorio en cuestión ; o
 c ) la administración del medicamento dificulta la certificación de
 ausencia de contaminación en alimentos obtenidos de animales tratados .
 ---pagebreak--- 87 -
 Las autoridades competentes de los Estados miembros informarán a la
 Comisión de todos los casos en los que se hayan aplicado las
 disposiciones del presente artículo .
 Artículo 5
 Las modificaciones que precisen los requisitos de las pruebas de
 medicamentos veterinarios , previstas en el Anexo de la Directiva
 81 / 852/CEE , por quedar los medicamentos veterinarios inmunológicos
 incluidas en el ámbito de la Directiva 81/851 /CEE , se adoptarán
 conforme al procedimiento establecido en el artículo 2 quater de
 la Directiva 81 / 852 /CEE .
 Artículo 6
 1 . Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para cumplir
 la presente Directiva a más tardar el 1 de enero de 1992 .
 Informarán inmediatamente de ello a La Comisión .
 En el caso en que las modificaciones a Las que se refiere eL artícu-
 Lo 5 no hayan sido adoptadas eL 1 de enero de 1991 , La fecha indicada
 en eL párrafo primero quedará pospuesta, f i jándose para un año después
 de La fecha de adopción de dichas modificaciones .
 2 . Las solicitudes de autorización de comercialización para
 medicamentos afectados por la presente Directiva que se tramiten
 a partir de La fecha indicada en eL párrafo primero deL apartado 1 ,
 deberán ajustarse a Las disposiciones de La presente Directiva .
 ---pagebreak--- 88
 3 . En un plazo de tres afíos a partir de La fecha indicada en el párrafo pri ¬
 mero del apartado 1 , La presente Directiva se irá ampLiando progresivamen ¬
 te a Los medicamentos veterinarios inmunoLógicos existentes .
 Articulo 7
 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .
 Hecho a Bruselas , eL
 Por eL Consejo
 ---pagebreak--- INFORME FUfAMCIBRQ
 en relación con las propuestas de la Comisión para modificar las
 directivas sobre medicamentos veterinarios
 1. Líneas presupuestarias
 t¡° A 1100 remuneraciones de los funcionarios y agentes temporales
 N° A ¿ 510 gastos de viaje de los miembros de los comités
 institucionalizados
 E 7750 medidas para el mercado interior
 2. Base jurídica
 Artículo 100 A del Tratado Constitutivo de la CEE
 ---pagebreak--- 90
 3. Descripción del provecto
 3. 1 Objetivos generales
 - realización del mercado interior en el sector de medicamentos
 veterinarios
 3.2 Objetivos específicos
 a > establecer un procedimiento comunitario centralizado destinado
 a determinar niveles de seguridad para los residuos de
 medicamentos veterinarias en alimentos de origen animal
 b ) mejorar el procedimiento comunitario para la autorización de
 medicamentos veterinarios según el principio de extender dicha
 autorización de un Estada miembro a otro
 c ) poner al día las disposiciones detalladas de las directivas
 sobre medicamentos veterinarios , a la luz de los avances que
 han tenido lugar desde 1981
 d ) incluir en las vacunas veterinarias el ámbito de aplicación de
 las directivas sobre medicamentos veterinarios ( mandato del
 Consejo , apartado 2 del artículo 5 de la Directiva 87/22/ CEE ,
 D.O. n° L 15 , de 17 . 1 . 1987 ).
 ---pagebreak--- - 91 -
 4. Justificación del provecto
 4. 1 Justificación del tipo de proyecto propuesto
 La experiencia limitada que hemos adquirido a partir de los
 procedimientos comunitarios existentes destinadas a coordinar las
 decisiones nacionales sobre autorizaciones de medicamentos
 veterinarias nos sugiere , como única vía hacia la consecución
 del mercado interior en este sector , que se deben establecer
 procedimientos comunitarios centralizados para la evaluación de
 la calidad , seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios
 y la determinación de los posibles riesgos que podrían suponer
 para el consumidor los residuos de dichos medicamentos en
 alimentos de origen animal .
 Con las presentes propuestas se pretende dar un primer paso hacia
 la resolución del problema de los residuos , y mejorar asimismo el
 funcionamiento de los procedimientos existentes . Se presentarán ,
 en cuanto sea posible , propuestas de nuevos procedimientos .
 4.2 Interés del proyecto para la Comunidad en su conjunto
 La realización del mercado interior significa que todas las
 categorías de medicamentos veterinarios de fabricación industrial
 deberán poder circular libremente en toda la Comunidad . Además ,
 se deben armonizar las distintas normas de aceptación de los
 medicamentos veterinarios de los Estados miembros con el fin de
 evitar que éstas repercutan desfavorablemente sobre el comercio
 intracomunitario de alimentos de origen animal , que tiene una
 grandísima importancia económica .
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 5. Repercusiones financieras
 5. 1 Consideraciones generales
 Las principales repercusiones financieras provienen de una mayor
 cooperación con ios Estados miembros , reflejada en
 - el examen conjunto de las solicitudes de autorizaciones de
 comercialización de medicamentos veterinarios
 - la fijación de tolerancias para residuos de aproximadamente 150
 sustancias activas utilizadas en medicina veterinaria durante un
 período de transición de ocho años a partir de 1992
 - actividades destinadas al control de los medicamentos .
 5.2 Consideraciones financieras particulares
 a) Establecimiento progresivo de un secretariado técnico y
 científico para el Comité Científico para Medicamentos
 Veterinarios , mediante la incorporación del personal adicional que
 figura a continuación , por reorganización interna o a través del
 proceso presupuestario normal .
 1991 2 administradores ( A7 )
 1 asistente ( B5 )
 1 secretario ( C5 >
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 1992 1 administrador ( A7 )
 1 secretario ( C5 )
 b > Asignaciones para las reuniones suplementarias , estimadas como
 sigue ( la puesta a disposición de ios fondos se considerará en el
 contexto del presupuesta general que conceda la autoridad
 presupuestaria bajo la línea " 2510").
 - 6 reuniones suplementarias por afio del Comité para Medicamentos
 Veterinarios (2 representantes por Estado miembro )
 - 9 reuniones suplementarias por afio de los grupos de trabaja
 científico ( un representante por Estado miembro )
 - 2 reuniones anuales del Comité mencionado en el articula 2b de
 la Directiva 81 / 851 / CEE ; gastos de desplazamiento de dos
 representantes por Estado miembro
 c ) Asignaciones para contratar asesores externos ; aproximadamente
 50.000 ecus en 1992 , que deberá conceder la autoridad
 presupuestaria bajo la línea " B7750” .
 d ) Asignaciones para comisión de servicias , participación en
 simposios científicos , etc .
 ---pagebreak--- c
 ç
 FICHE SUR LA COMPETITIVITE ET L' IMPACT SUR L' EMPLOI
 I. Principale raison pour Introduire cette mesure :
 Achèvement du marché Intérieur ; amélioration de la
 protection de la santé publique ; mise à Jour de la
 législation communautaire relative aux médicaments
 vétérinaires .
 II . Caractéristiques des entreprises en cause :
 Du fait du caractère relativement étroit du marché et du
 coût élevé du développement de nouveaux produits , seul un
 petit nombre de grandes entreprises sont capables de
 produire des médicaments vétérinaires possédant un
 caractère innovateur . Toutefois , plusieurs firmes de
 petites et moyennes taille fabriquent des copies de
 médicaments bien établis dont le brevet est expiré .
 Le nombre de petites et moyennes entreprises s' occupant
 de la distribution de médicaments vétérinaires est plus
 élevé et le rôle des professions indépendantes telles que
 les vétérinaires et les pharmaciens est important .
 Selon les informations dont dispose la Commission , ces
 entreprises ne sont pas particulièrement concentrées dans
 certaines régions .
 III . Quelles obligations directes pour les entreprises ces
 mesures apportent-el les ?
 Fabricants de médicaments vétérinaires :
 obligation de soume 1 1 r e des données sur I a sécur I té
 des rés I dus des méd I cament s vé t é r i na i r es dans les
 al iments o origine animale afin de permettre
 ---pagebreak--- C
 8s t
 l' établissement par la Commission de tolérances en
 résidus harmonisées à travers la Communauté . La
 soumission de telles Informations est actuellement
 déjà requise par les Etats membres .
 dispositions obligatoires additionnelles en vue
 d' améliorer la protection de la santé publique dans le
 secteur des médicaments vétérinaires en particulier à
 travers l' obligation de soumettre des informations
 plus complètes dans les demandes d' autorisation et le
 respect des principes de bonnes pratiques de
 fabrication . Ces dispositions sont déjà appliquées
 par certains Etats membres et sont , dans la plupart
 des cas , analogues à celles appliquées aux fabricants
 de médicaments à usage humain .
 Distributeurs de médicaments vétérinaires , grossistes et
 détaillants :
 - pour les grossistes , obligation de posséder une
 autorisation de distribuer des médicaments
 vétérinaires , de posséder des locaux appropriés , et de
 tenir registre des médicaments distribués pendant 3
 ans ;
 pour les détaillants , maintenir un registre des
 médicaments distribués pendant 3 ans .
 Ces exigences visent à prévenir le détournement des
 médicaments vétérinaires des circuits de distribution
 légaux vers les circuits de marchés " noir " ou “ gris " de
 distribution illicile , facilitant ainsi la détection des
 abus . Certains Etats membres appliquent déjà ces
 cont rôles .
 IV . Y a - t - il des obligations imposées aux entreprises par les
 autorités local -; s ?
 Non
 ---pagebreak--- Y a t II des mesures spéciales aux PME ?
 Non
 Quels sont les effets probables sur
 a ) la compétitivité des entreprises
 Un plus grand degré d' harmonisation pour
 1 'autor Isat Ion de médicaments vétérlnai res pourrait
 améliorer la compétit 1 V 1 té à la fols des fabricants de
 méd I cament s vétérlnai res Innovateurs et de produits
 génériques .
 Les dispos 1 t 1 ο n s a p p 1 1 quées à la d 1 s t r 1 bu t 1 on , qui
 touchent de façon égale tous les types de
 distributeurs , ne devrait pas avoir un effet
 significati f sur la compé t 1 t 1 vité .
 emploi
 Acun effet s i g n 1 f i c a t If n' est prévu .
 Tous les secteurs de l' Industrie ont -ils été consultés
 sur cette proposition ?
 Outre les fédérations européennes , représentant les
 fabricants de médicaments , de médicaments vétérinaires ,
 et d' aliments pour animaux , des associations
 représentatives des pharmaciens et des vétérinaires ont
 été consultées . Il en résulte un accord général sur les
 principes qui sous-tendent ces propositions . Cependant ,
 les pharmaciens et les vétérinaires préféreraient des
 contrôles plus stricts à la distribution , chacune de ces
 professions insistant sur son rôle .