type: legislation

text:
 2020.12.3.
 HU
 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
 L 406/29
 A BIZOTTSÁG (EU) 2020/1820 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
 (2020. december 2.)
 a szárított Euglena gracilis (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
 (EGT-vonatkozású szöveg)
 AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
 tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
 tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
 mivel:
 (1)
 Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.
 (2)
 A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).
 (3)
 2018. december 20-án a Kemin Foods L.C. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében a szárított egészsejtes Euglena gracilis új élelmiszerként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz. A kérelem arra irányult, hogy a szárított egészsejtes Euglena gracilis-t új élelmiszerként lehessen használni az általános népességnek szánt alábbi élelmiszer-kategóriákban: reggeli-, müzli- és proteinszeletek; joghurt; joghurtitalok; gyümölcslevek, turmixolt gyümölcslevek (smoothies) és nektárok, zöldséglevek; gyümölcsízű italok; étkezést helyettesítő italok. A kérelmező kérelmezte továbbá a szárított egészsejtes Euglena gracilis-nak a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben (kivéve a csecsemőknek szánt étrend-kiegészítőket), valamint az (EU) 609/2013 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő étrendben (kivéve a csecsemők testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő étrendet) való felhasználását.
 (4)
 A kérelmező továbbá kérelmezte a Bizottságnál a kérelem alátámasztására benyújtott következő vizsgálatok szellemi tulajdont képező adatainak védelmét: in vitro fermentációs vizsgálatok (5), bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (6), in vivo mikronukleusz-vizsgálat (7), patkányokon végzett akut toxicitási vizsgálat (8), patkányokon végzett 14 napos étrendi toxicitási/palatabilitási vizsgálat (9), patkányokon végzett 90 napos étrendi toxicitási vizsgálat (10) tekintetében.
 (5)
 Az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Bizottság 2019. május 13-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy a szárított Euglena gracilis új élelmiszerként való értékelésének elvégzésével nyújtson tudományos szakvéleményt.
 (6)
 2020. március 25-én a Hatóság elfogadta a szárított egészsejtes Euglena gracilis mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.
 (7)
 Szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a szárított Euglena gracilis a javasolt felhasználási módok és mennyiségek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a szárított Euglena gracilis az egyedi felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.
 (8)
 Az (EU) 2017/1798 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (12) szerint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek olyan, egészséges túlsúlyos vagy elhízott felnőtteknek szánt élelmiszerek, akik testtömegcsökkentést kívánnak elérni. Ezért a szárított Euglena gracilis testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő étrendben való felhasználása csak felnőttek számára engedélyezhető, csecsemők, gyermekek és serdülők számára pedig nem.
 (9)
 Véleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a patkányokon végzett 90 napos étrendi toxicitási vizsgálat adatai alapul szolgáltak az új élelmiszer biztonságosságának megállapításához. Ezért megállapítható, hogy a szárított Euglena gracilis biztonságosságára vonatkozó következtetéseket nem lehetett volna levonni a tanulmányra vonatkozó, közzé nem tett jelentésből származó adatok nélkül.
 (10)
 A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a patkányokon végzett 90 napos étrendi toxicitási vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az említett vizsgálatra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett kizárólagos hivatkozási jogra vonatkozó állítását.
 (11)
 A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog értelmében tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett e tanulmányra vonatkozóan, és ezért harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá e tanulmányhoz, nem használhatják fel azt, illetve nem hivatkozhatnak annak adataira.
 (12)
 A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a kérelmező dossziéjában szereplő, patkányokon végzett 90 napos étrendi toxikológiai vizsgálatot a Hatóság az e rendelet hatálybalépésétől számított öt évig nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára. Ennek megfelelően az e rendelet által engedélyezett szárított Euglena gracilis Unión belüli forgalombahozatali jogát az említett időtartamon belül a kérelmezőre kell korlátozni.
 (13)
 Ugyanakkor a szárított Euglena gracilis engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tanulmányra való hivatkozásnak a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.
 (14)
 Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
 ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
 1. cikk
 (1) Az e rendelet mellékletében meghatározott szárított Euglena gracilis-t fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.
 (2) E rendelet hatálybalépésétől számítva öt éven keresztül csak az eredeti kérelmező:
 —
 Vállalat: Kemin Foods L.C.,
 —
 Cím: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA,
 jogosult az (1) bekezdésben említett új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az e rendelet 2. cikke alapján védett adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Kemin Foods L.C. beleegyezésével engedélyt kap ezen új élelmiszer forgalmazására.
 (3) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.
 2. cikk
 A kérelmezési dossziéban szereplő adatokat – amelyek alapján a Hatóság az 1. cikkben említett új élelmiszert értékelte, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek nélkül az új élelmiszert nem lehetett volna engedélyezni – nem lehet felhasználni egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül a Kemin Foods L.C. beleegyezése nélkül.
 3. cikk
 Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
 4. cikk
 Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
 Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
 Kelt Brüsszelben, 2020. december 2-án.
 a Bizottság részéről
 az elnök
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
 (2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).
 (3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
 (4) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).
 (5) Az algaliszt és az alga-glükán prebiotikus hatásai. Probiotikus baktériumok növekedési profiljának vizsgálata algaliszt és alga-glükán jelenlétében. Kemin Corporation, 2016 (nem tették közzé).
 (6) Szárított algák (Euglena gracilis). Bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (Ames-teszt). Product Safety Labs, 2015a (nem tették közzé).
 (7) Szárított algák (Euglena gracilis). Emlős eritrocita mikronukleusz-vizsgálat (perifériás vér, áramlási citometria – egér). Product Safety Labs, 2015b (nem tették közzé).
 (8) AlgamuneTM Algaliszt: patkányokon végzett orális toxicitási eljárás. Product Safety Labs, 2014 (nem tették közzé).
 (9) Szárított algák (Euglena gracilis). Patkányokon végzett 14 napos étrendi toxicitási/palatabilitási vizsgálat. Product Safety Labs, 2015c (nem tették közzé).
 (10) Szárított algák (Euglena gracilis). Patkányokon végzett 90 napos étrendi vizsgálat. Product Safety Labs, 2015d (nem tették közzé).
 (11) The EFSA Journal (2020); 18(5):6100.
 (12) A Bizottság (EU) 2017/1798 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. június 2.) a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről (HL L 259., 2017.10.7., 2. o.).
 MELLÉKLET
 Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
 1.
 Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) a következő bejegyzéssel egészül ki: [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az angol változatba ábécésorrendben.]
 Engedélyezett új élelmiszer
 Az új élelmiszer felhasználásának feltételei
 További különös jelölési követelmények
 Egyéb követelmények
 Adatvédelem
 „Szárított Euglena gracilis
 Adott élelmiszer-kategória
 Maximális mennyiségek
 Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: „Euglena gracilis algák szárított biomasszája”.
 A szárított Euglena gracilis-t tartalmazó étrend-kiegészítők címkéjén fel kell tüntetni azt a kijelentést, hogy az említett étrend-kiegészítőket csecsemők/3 évesnél fiatalabb gyermekek/10 évesnél fiatalabb gyermekek/18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem fogyaszthatják (*1).
 Engedélyezve 2020. december 23-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul.
 Kérelmező: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA.
 Az adatvédelem időtartama alatt az új élelmiszer kizárólag a Kemin Foods L.C. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy a Kemin Foods L.C. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására.
 Az adatvédelem lejártának időpontja: 2025. december 23.”
 Reggeli gabonaszeletek, müzliszeletek és proteinszeletek
 630 mg/100 g
 Joghurt
 150 mg/100 g
 Joghurtitalok
 95 mg/100 g
 Gyümölcs- és zöldséglevek, nektárok, gyümölcs- és zöldség-italkeverékek
 120 mg/100 g
 Gyümölcsízű italok
 40 mg/100 g
 Étkezést helyettesítő italok
 75 mg/100 g
 A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők, kivéve a csecsemőknek szánt étrend-kiegészítőket
 Kisgyermekek esetében 100 mg/nap
 3–9 éves gyermekek esetében 150 mg/nap
 10 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetében (17 éves korig) 225 mg/nap
 Felnőttek esetében 375 mg/nap
 A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek
 190 mg/étel
 2.
 A 2. táblázat (Specifikációk) a következő bejegyzéssel egészül ki:
 Engedélyezett új élelmiszer
 Specifikációk
 „Szárított Euglena gracilis
 Leírás/meghatározás:
 Az új élelmiszer a szárított egészsejtes Euglena gracilis, amely az Euglena gracilis mikroalga szárított biomasszája.
 Az új élelmiszert erjesztéssel, majd szűréssel és a mikroalgának az új élelmiszerben lévő életképes Euglena gracilis sejtek hiányának biztosítása érdekében végzett hőkezelésével állítják elő.
 Jellemzők/összetétel
 Összes szénhidrát: ≤ 75 %
 β-glükán: > 50 %
 Fehérje: ≥ 15 %
 Zsír: ≤ 15 %
 Hamu: ≤ 10 %
 Nedvesség: ≤ 6 %
 Nehézfémek:
 Ólom: ≤ 0,5 mg/kg
 Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
 Higany: ≤ 0,05 mg/kg
 Arzén: ≤ 0,02 mg/kg
 Mikrobiológiai kritériumok:
 Aerob csíraszám: ≤ 10 000 CFU/g
 Kóliformok: ≤ 100 MPN/g
 Élesztő- és penészgombák: ≤ 500 CFU/g
 Escherichia coli: 10 g-os mintában nincs jelen
 Staphylococcus aureus: 10 g-os mintában nincs jelen
 Salmonella: 25 g-os mintában nincs jelen
 Listeria monocytogenes: 25 g-os mintában nincs jelen
 CFU: telepképző egységek.
 MPN: legvalószínűbb szám”
 (*1) Attól függően, hogy az étrend-kiegészítőt mely korosztálynak szánják.