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 25.10.2006
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 L 294/32
 RICHTLINIE 2006/86/EG DER KOMMISSION
 vom 24. Oktober 2006
 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen
 (Text von Bedeutung für den EWR)
 DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
 gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
 gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 8, Artikel 11 Absatz 4 und Artikel 28 Buchstaben a, c, g und h,
 in Erwägung nachstehender Gründe:
 (1)
 Die Richtlinie 2004/23/EG legt Qualitäts- und Sicherheitsstandards fest für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung zur Verwendung beim Menschen bestimmter menschlicher Gewebe und Zellen sowie aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellter und zur Verwendung beim Menschen bestimmter Produkte, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.
 (2)
 Um die Übertragung von Krankheiten durch zur Verwendung beim Menschen bestimmte menschliche Gewebe und Zellen zu verhindern und ein entsprechendes Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu gewährleisten, sieht die Richtlinie 2004/23/EG die Festlegung spezifischer technischer Anforderungen für alle Verfahrensschritte bei der Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen vor, einschließlich Standards und Spezifikationen für ein Qualitätsmanagementsystem für Gewebebanken.
 (3)
 Gemäß der Richtlinie 2004/23/EG sollte in den Mitgliedstaaten ein System für die Zulassung, Benennung, Genehmigung und Lizenzierung von Gewebebanken und von Aufbereitungsverfahren für Gewebe und Zellen eingerichtet werden, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Für dieses System sind die technischen Anforderungen festzulegen.
 (4)
 Die Anforderungen für Zulassung, Benennung, Genehmigung und Lizenzierung von Gewebebanken sollten Organisation und Verwaltung, Personal, Ausstattung und Materialien, Einrichtungen/Räumlichkeiten, Dokumentation und Aufzeichnungen sowie Qualitätskontrolle umfassen. Zugelassene, benannte, genehmigte oder lizenzierte Gewebebanken sollten zusätzliche Anforderungen an ihre spezifischen Tätigkeiten erfüllen.
 (5)
 Der Luftqualitätsstandard bei der Verarbeitung von Geweben und Zellen ist ein wesentlicher Faktor, der das Risiko der Gewebe- bzw. Zellkontamination beeinflussen kann. Generell ist eine Luftqualität erforderlich, deren Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl Stufe A des Europäischen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang I und der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission (2) entspricht. In manchen Fällen ist allerdings eine Luftqualität mit Partikelzahl und Mikrobenkoloniezahl nach Stufe A nicht angezeigt. Unter diesen Umständen sollte nachgewiesen und dokumentiert werden, dass die gewählte Umgebung die für die betreffende Art von Gewebe und Zellen, Verfahren und Verwendung beim Menschen erforderliche Qualität und Sicherheit aufweist.
 (6)
 Die Richtlinie sollte gelten für die Qualität und Sicherheit menschlicher Gewebe und Zellen bei der Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung an die Gesundheitsversorgungseinrichtung, in der sie am menschlichen Körper verwendet werden. Allerdings sollte sie nicht für die Verwendung dieser Gewebe und Zellen beim Menschen gelten (wie Implantationschirurgie, Perfusion, Insemination oder Embryonentransfer). Die Vorschriften dieser Richtlinie über Rückverfolgbarkeit und die Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen, die in der Richtlinie 2006/17/EG der Kommission (3) geregelt sind.
 (7)
 Mit der Verwendung von Gewebe und Zellen beim Menschen geht ein Risiko der Krankheitsübertragung und anderer möglicher unerwünschter Reaktionen beim Empfänger einher. Um diese Wirkungen zu überwachen und zu verringern, sind spezifische Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und ein Gemeinschaftsverfahren zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle festzulegen.
 (8)
 Der Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim Spender oder beim Empfänger von Geweben oder Zellen sowie schwerwiegende Zwischenfälle auf dem Weg zwischen Spende und Verteilung von Geweben oder Zellen, welche die Qualität und Sicherheit der Gewebe oder Zellen beeinflussen könnten und die auf die Beschaffung (einschließlich Spenderevaluierung und -auswahl), Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung der menschlichen Gewebe oder Zellen zurückgeführt werden könnten, sollten unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet werden.
 (9)
 Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen können während oder nach der Entnahme von lebenden Spendern sowie während oder nach der Verwendung beim Menschen entdeckt werden. Sie sollten der entsprechenden Gewebebank zur Untersuchung und Meldung an die zuständige Behörde mitgeteilt werden. Dies sollte eine Beschaffungseinrichtung oder eine für die Verwendung beim Menschen zuständige Einrichtung nicht daran hindern, die zuständige Behörde unmittelbar zu benachrichtigen. Die vorliegende Richtlinie sollte festlegen, welche Mindestdaten für die Meldung an die zuständige Behörde erforderlich sind, unbeschadet der Möglichkeit der Mitgliedstaaten, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese im Einklang mit dem Vertrag stehen.
 (10)
 Um die Kosten der Informationsübermittlung auf ein Minimum zu begrenzen und Überschneidungen sowie zusätzlichen Verwaltungsaufwand zu vermeiden, sollte zur Übermittlung und Verarbeitung der vorgesehenen Daten auf moderne Informationstechnologien und elektronische Behördendienste (E-Government) zurückgegriffen werden. Diese Verfahren sollten auf einem Standardaustauschformat beruhen, das ein für die Verwaltung von Bezugsdaten geeignetes System verwendet.
 (11)
 Um die Rückverfolgbarkeit und die Information über die Hauptmerkmale und Eigenschaften von Geweben und Zellen zu erleichtern, ist es erforderlich, festzulegen, welche Grunddaten in einen einheitlichen europäischen Code aufzunehmen sind.
 (12)
 Diese Richtlinie berücksichtigt die Grundrechte und beachtet die Prinzipien, die insbesondere in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union als allgemeine Grundsätze des Gemeinschaftsrechts festgeschrieben sind.
 (13)
 Die Maßnahmen dieser Richtlinie entsprechen der Stellungnahme des gemäß der Richtlinie 2004/23/EG Artikel 29 eingesetzten Ausschusses —
 HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
 Artikel 1
 Geltungsbereich
 (1) Diese Richtlinie gilt für die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von
 a)
 zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen und
 b)
 aus menschlichen Zellen und Geweben hergestellten und zur Verwendung beim Menschen bestimmten Produkten, sofern diese Produkte nicht in den Geltungsbereich anderer Richtlinien fallen.
 (2) Die Bestimmungen der Artikel 5 bis 9 dieser Richtlinie zur Rückverfolgbarkeit und zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle gelten ebenso für die Spende, Beschaffung und Testung menschlicher Gewebe und Zellen.
 Artikel 2
 Definitionen
 Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen:
 a)
 „Keimzellen“: alle Gewebe und Zellen, die für die Verwendung zur assistierten Reproduktion bestimmt sind;
 b)
 „Partnerspende“: die Spende von Keimzellen zwischen einem Mann und einer Frau, die angeben, eine Intimbeziehung zu führen;
 c)
 „Qualitätssystem“: die Organisationsstruktur, festgelegten Zuständigkeiten, Verfahren, Prozesse und Ressourcen für die Durchführung des Qualitätsmanagements, einschließlich aller Tätigkeiten, die direkt oder indirekt zur Qualität beitragen;
 d)
 „Qualitätsmanagement“: die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Einrichtung in Bezug auf Qualität;
 e)
 „Standardarbeitsanweisungen (SOP)“: schriftliche Anweisungen zur Beschreibung der einzelnen Schritte eines spezifischen Verfahrens, einschließlich der zu verwendenden Materialien und Methoden sowie des erwarteten Endprodukts;
 f)
 „Validierung“ (oder „Qualifizierung“ in Bezug auf Anlagen oder Umgebungen): Erbringung eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen spezifischen Prozess, Ausrüstungsgegenstand oder eine Umgebung durchweg ein Produkt hergestellt wird, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsmerkmalen entspricht. Ein Prozess wird validiert, um zu bewerten, wie effektiv die Leistung eines Systems für den Verwendungszweck ist;
 g)
 „Rückverfolgbarkeit“: die Möglichkeit, das Gewebe bzw. die Zellen auf jeder Stufe von der Entnahme über die Verarbeitung, Testung und Lagerung bis zur Weitergabe an den Empfänger oder zur Entsorgung zu lokalisieren und zu identifizieren, einschließlich der Möglichkeit, den Spender und die Gewebe- oder Produktionseinrichtung, welche die Gewebe bzw. Zellen erhält, verarbeitet oder lagert, zu ermitteln, sowie der Möglichkeit, in der/den die Gewebe bzw. Zellen transplantierenden medizinischen Einrichtung(en) den/die jeweiligen Empfänger zu ermitteln; Rückverfolgbarkeit bedeutet auch die Möglichkeit, alle zweckdienlichen Daten im Zusammenhang mit den Produkten und Materialien zu lokalisieren und zu ermitteln, die mit diesen Geweben bzw. Zellen in Berührung kommen;
 h)
 „kritisch“: mit möglichem Einfluss auf Qualität und/oder Sicherheit oder mit den Zellen und Geweben in Berührung kommend;
 i)
 „Beschaffungseinrichtung“: eine Einrichtung des Gesundheitswesens oder eine Krankenhausabteilung oder eine andere Stelle, die zur Beschaffung menschlicher Gewebe und Zellen tätig wird und möglicherweise nicht als Gewebebank zugelassen, benannt, genehmigt oder lizenziert ist;
 j)
 „für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtung“: Einrichtung des Gesundheitswesens oder Krankenhausabteilung oder sonstige Stelle, welche die Verwendung menschlicher Gewebe und Zellen beim Menschen vornimmt.
 Artikel 3
 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebebanken
 Eine Gewebebank muss die in Anhang I genannten Anforderungen erfüllen.
 Artikel 4
 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen
 Die Verarbeitungsverfahren in der Gewebebank müssen die in Anhang II genannten Anforderungen erfüllen.
 Artikel 5
 Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Beschaffungseinrichtungen verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die beschafften Gewebe und Zellen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen beim lebenden Spender in Kenntnis zu setzen, welche sich auf Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
 b)
 Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen über die verwendeten Gewebe und Zellen zu führen und die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in Kenntnis zu setzen, welche während und nach der klinischen Verwendung beobachtet werden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen im Zusammenhang stehen könnten.
 c)
 Gewebebanken, die für die Verwendung beim Menschen bestimmte Gewebe und Zellen verteilen, informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Buchstabe b melden sollte.
 (2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken
 a)
 über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende unerwünschte Reaktionen im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;
 b)
 über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
 (3) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang III Teil A festgelegten Meldung.
 b)
 Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde, welche Maßnahmen in Bezug auf andere betroffene, zur Verwendung beim Menschen verteilte Gewebe und Zellen ergriffen wurden.
 c)
 Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang III Teil B festgelegten Informationen.
 Artikel 6
 Meldung schwerwiegender Zwischenfälle
 (1) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Beschaffungseinrichtungen und Gewebebanken verfügen über Verfahren, um Aufzeichnungen zu führen und Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle bei der Beschaffung in Kenntnis zu setzen, welche sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
 b)
 Einrichtungen, die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortlich sind, verfügen über Verfahren, um die Gewebebanken unverzüglich über etwaige schwerwiegende Zwischenfälle in Kenntnis zu setzen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
 c)
 Gewebebanken informieren die für die Verwendung von Geweben und Zellen beim Menschen verantwortliche Einrichtung darüber, wie diese Einrichtung schwerwiegende Zwischenfälle melden sollte, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken könnten.
 (2) Bei der künstlichen Befruchtung gilt jegliche Fehlidentifizierung oder Verwechslung einer Keimzelle oder eines Embryos als schwerwiegender Zwischenfall. Alle für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Personen oder Beschaffungseinrichtungen, die künstliche Befruchtungen vornehmen, müssen solche Zwischenfälle der Herkunftsgewebebank zur Ermittlung und Meldung an die zuständige Behörde mitteilen.
 (3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Gewebebanken
 a)
 über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich alle zweckdienlichen Informationen über einen Verdacht auf schwerwiegende Zwischenfälle im Sinne von Absatz 1 Buchstaben a und b mitzuteilen;
 b)
 über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unverzüglich die Schlussfolgerung der Ermittlung zur Ursachenanalyse und das entsprechende Ergebnis mitzuteilen.
 (4) Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
 a)
 Die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannte verantwortliche Person übermittelt der zuständigen Behörde die Informationen gemäß der in Anhang IV Teil A festgelegten Meldung.
 b)
 Die Gewebebanken bewerten schwerwiegende Zwischenfälle, um vermeidbare Ursachen im Prozessverlauf zu ermitteln.
 c)
 Die Gewebebanken melden der zuständigen Behörde die Schlussfolgerung der Ermittlung mindestens unter Angabe der in Anhang IV Teil B festgelegten Informationen.
 Artikel 7
 Jährliche Berichte
 (1) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen jährlichen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind. Die Kommission legt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der eingegangenen Berichte vor. Die zuständige Behörde macht den Gewebebanken diese Zusammenfassung zugänglich.
 (2) Die Datenübertragung entspricht den Spezifikationen für das Datenaustauschformat gemäß Anhang V Teil A und B und enthält alle Informationen, die notwendig sind, um den Absender zu identifizieren und seine Bezugsdaten zu erhalten.
 Artikel 8
 Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden und mit der Kommission
 Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass ihre zuständigen Behörden einander und der Kommission sachdienliche Informationen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle übermitteln, um zu gewährleisten, dass geeignete Maßnahmen getroffen werden.
 Artikel 9
 Rückverfolgbarkeit
 (1) Gewebebanken müssen über wirksame und genaue Systeme verfügen, mit denen sich die eingegangenen und verteilten Gewebe und Zellen eindeutig identifizieren und kennzeichnen lassen.
 (2) Gewebebanken und für die Verwendung beim Menschen verantwortliche Einrichtungen müssen die Daten gemäß Anhang VI mindestens 30 Jahre lang auf einem geeigneten und lesbaren Datenträger aufbewahren.
 Artikel 10
 Europäisches Kodierungssystem
 (1) Sämtlichem gespendeten Material ist in der Gewebebank ein einheitlicher europäischer Identifizierungscode zuzuweisen, um eine ordnungsgemäße Identifizierung des Spenders und die Rückverfolgbarkeit des gesamten gespendeten Materials sicherzustellen und Informationen über die Hauptmerkmale und Eigenschaften der Gewebe und Zellen zu liefern. Dieser Code muss mindestens die in Anhang VII festgelegten Informationen enthalten.
 (2) Absatz 1 gilt nicht für die Partnerspende von Keimzellen.
 Artikel 11
 Umsetzung
 (1) Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2007 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Entsprechungstabelle dieser Rechtsvorschriften und der vorliegenden Richtlinie bei.
 Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 10 dieser Richtlinie bis spätestens 1. September 2008 nachzukommen.
 Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
 (2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
 Artikel 12
 Inkrafttreten
 Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
 Artikel 13
 Adressaten
 Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
 Brüssel, den 24. Oktober 2006
 Für die Kommission
 Markos KYPRIANOU
 Mitglied der Kommission
 (1) ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.
 (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm und ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.
 (3) ABl. L 38 vom 9.2.2006, S. 40.
 ANHANG I
 Anforderungen für die Zulassung, Benennung, Genehmigung oder Lizenzierung von Gewebebanken im Sinne des Artikels 3
 A. ORGANISATION UND MANAGEMENT
 1.
 Es ist eine verantwortliche Person zu benennen, die über die in Artikel 17 der Richtlinie 2004/23/EG genannten Qualifikationen und Zuständigkeiten verfügt.
 2.
 Eine Gewebebank muss über Organisationsstrukturen und operative Verfahren verfügen, welche für die Tätigkeiten geeignet sind, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird; aus ihrem Organigramm müssen die Verantwortlichkeiten und Weisungsbefugnisse eindeutig ersichtlich sein.
 3.
 Jede Gewebebank muss Zugang zu einem benannten registrierten Arzt haben, der über die medizinische Tätigkeit der Einrichtung wie Spenderauswahl, Prüfung der klinischen Ergebnisse der verwendeten Gewebe und Zellen bzw. Interaktion mit den Patienten berät und Aufsicht führt.
 4.
 Für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, muss ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem verwendet werden, das den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Standards entspricht.
 5.
 Es ist sicherzustellen, dass die mit der Verwendung von und dem Umgang mit biologischem Material einhergehenden Risiken ermittelt und so weit wie möglich verringert werden, bei gleichzeitiger Wahrung entsprechender Qualität und Sicherheit für den Verwendungszweck der Gewebe und Zellen. Die Risiken umfassen vor allem solche in Bezug auf die für die Gewebebank spezifischen Verfahren, die Umgebung und den Gesundheitszustand des Personals.
 6.
 Vereinbarungen zwischen Gewebebanken und Dritten müssen Artikel 24 der Richtlinie 2004/23/EG entsprechen. In Vereinbarungen mit Dritten sind die Art der Beziehung, die Verantwortlichkeiten sowie die genauen Verfahren festzulegen, mit denen die erforderliche Leistung erbracht werden soll.
 7.
 Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, das unter der Aufsicht der verantwortlichen Person steht und sicherstellt, dass die Gewebe und/oder Zellen den einschlägigen Anforderungen an Sicherheit und Qualität für die Freigabe und die Verteilung entsprechen.
 8.
 Bei Beendigung der Tätigkeiten müssen die gemäß Artikel 21 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG geschlossenen Vereinbarungen und angenommenen Verfahren Rückverfolgbarkeitsdaten und Material bezüglich der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen umfassen.
 9.
 Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, das die Identifizierung jeder Zell- und Gewebeeinheit auf allen Stufen der Tätigkeiten sicherstellt, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird.
 B. PERSONAL
 1.
 Das Personal der Gewebebanken muss in ausreichender Anzahl vorhanden und für seine Aufgaben qualifiziert sein. Die Kompetenz des Personals ist regelmäßig im Rahmen des Qualitätssystems zu bewerten.
 2.
 Alle Mitarbeiter müssen über klare, dokumentierte und aktuelle Aufgabenbeschreibungen verfügen. Ihre Aufgaben, Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten müssen deutlich dokumentiert werden und verständlich sein.
 3.
 Das Personal muss einführende/grundlegende Schulung, bei Bedarf aktualisierte Schulungen bei Änderung der Verfahren oder neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen sowie ausreichende Gelegenheiten zur entsprechenden beruflichen Entwicklung erhalten. Die Schulungsprogramme müssen sicherstellen und dokumentieren, dass alle Mitarbeiter
 a)
 sich bei der Durchführung der ihnen zugewiesenen Aufgaben als kompetent erwiesen haben,
 b)
 über ausreichende Kenntnisse und Verständnis der wissenschaftlichen/technischen Verfahren und Grundsätze verfügen, die für die ihnen zugewiesenen Aufgaben relevant sind,
 c)
 den organisatorischen Rahmen, das Qualitätssystem sowie die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften der Einrichtung, in der sie arbeiten, verstehen und
 d)
 ausreichend über den weiteren ethischen, rechtlichen und gesetzlichen Zusammenhang ihrer Arbeit informiert sind.
 C. AUSRÜSTUNG UND MATERIALIEN
 1.
 Sämtliche Ausrüstungen und Materialien müssen entsprechend ihrem Verwendungszweck gestaltet und gewartet werden; sie müssen eine Gefährdung der Empfänger und/oder des Personals auf ein Minimum begrenzen.
 2.
 Alle kritischen Ausrüstungen und technischen Geräte sind zu identifizieren und zu validieren, regelmäßigen Inspektionen zu unterziehen und nach den Anweisungen des Herstellers vorbeugend zu warten. Sind durch Ausrüstung oder Material kritische Verarbeitungs- oder Lagerungsparameter berührt (z. B. Temperatur, Druck, Teilchenzahl, Höhe der mikrobiellen Kontamination), sind diese zu ermitteln und müssen Gegenstand angemessener Überwachungs-, Warn-, Alarm- bzw. Korrekturmaßnahmen sein, damit Fehlfunktionen und Defekte festgestellt werden und damit gewährleistet ist, dass die kritischen Parameter zu jedem Zeitpunkt innerhalb akzeptabler Grenzen gehalten werden. Alle Ausrüstungen mit einer kritischen Messfunktion sind, soweit verfügbar, anhand einer verfolgbaren Norm zu kalibrieren.
 3.
 Neue und reparierte Ausrüstungen sind bei der Installation zu testen und vor dem Gebrauch zu validieren. Die Testergebnisse sind zu dokumentieren.
 4.
 Wartung, Instandsetzung, Reinigung, Desinfektion und Dekontaminierung aller kritischen Ausrüstungen sind regelmäßig durchzuführen und entsprechend zu dokumentieren.
 5.
 Es müssen Verfahren für den Betrieb jedes Teils der kritischen Ausrüstung vorhanden sein, die ausführlich angeben, welche Maßnahmen im Falle von Fehlfunktionen oder Versagen zu ergreifen sind.
 6.
 Die Verfahren für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, müssen die Spezifikationen aller kritischen Materialien und Reagenzien ausführlich angeben. Insbesondere sind Spezifikationen für Zusatzstoffe (z. B. Lösungen) und Verpackungsmaterial festzulegen. Kritische Reagenzien und Materialien müssen dokumentierten Anforderungen und Spezifikationen entsprechen und gegebenenfalls den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (1) und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (2).
 D. EINRICHTUNGEN/RÄUMLICHKEITEN
 1.
 Eine Gewebebank muss für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, über geeignete Einrichtungen verfügen, welche den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen.
 2.
 Umfassen diese Tätigkeiten die Verarbeitung von Geweben und Zellen bei Umgebungsexposition, muss dies in einer Umgebung mit spezifizierter Luftqualität und Sauberkeit erfolgen, um das Kontaminationsrisiko, einschließlich des Risikos der Kreuzkontamination zwischen einzelnen Spenden, so gering wie möglich zu halten. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen ist zu validieren und zu überwachen.
 3.
 Sofern in Punkt 4 nicht anders spezifiziert, ist bei Exposition von Geweben und Zellen gegenüber der Umgebung während der Verarbeitung ohne folgendes Mikrobeninaktivierungsverfahren eine Luftqualität mit einer Teilchenzahl und Mikrobenkoloniezahl entsprechend Stufe A der Definition des aktuellen Leitfadens für Gute Herstellungspraxis Anhang 1 und der Richtlinie 2003/94/EG erforderlich mit einer für die Verarbeitung der betreffenden Gewebe/Zellen geeigneten Hintergrundumgebung, die in Bezug auf Teilchen- und Mikrobenzahl mindestens der Stufe D des Leitfadens für Gute Herstellungspraxis entspricht.
 4.
 Weniger strenge Anforderungen an die Umgebung als die in Punkt 3 genannten können gelten, wenn
 a)
 ein validiertes Verfahren zur Mikrobeninaktivierung oder ein validiertes Verfahren zur Endsterilisierung angewendet wird
 b)
 oder nachgewiesen wird, dass die Exposition gegenüber einer Umgebung der Stufe A schädliche Auswirkungen auf die erforderlichen Eigenschaften der betreffenden Gewebe oder Zellen hat,
 c)
 oder nachgewiesen wird, dass mit der Art und Weise der Verwendung der Gewebe oder Zellen beim Empfänger ein erheblich geringeres Risiko der Übertragung einer bakteriellen oder Pilzinfektion auf den Empfänger einhergeht als bei der Zell- und Gewebetransplantation,
 d)
 oder es technisch nicht möglich ist, das erforderliche Verfahren in einer Umgebung der Stufe A durchzuführen (beispielsweise aufgrund von Anforderungen an spezifische Ausrüstung im Verarbeitungsbereich, die mit Stufe A nicht voll vereinbar sind).
 5.
 Unter Punkt 4 Buchstaben a, b, c und d ist eine Umgebung zu spezifizieren. Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass die gewählte Umgebung die erforderliche Qualität und Sicherheit erreicht, mindestens unter Berücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und des Immunstatus des Empfängers. In allen betreffenden Abteilungen der Gewebebank sind geeignete Kleidung und Ausstattung für den persönlichen Schutz und die Hygiene sowie schriftliche Hygiene- und Kleidungsvorschriften bereitzustellen.
 6.
 Betreffen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Lagerung von Geweben und Zellen, sind die Lagerungsbedingungen festzulegen, die notwendig sind, um die erforderlichen Eigenschaften der Gewebe und Zellen, einschließlich relevanter Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Luftqualität, aufrechtzuerhalten.
 7.
 Kritische Parameter (wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Luftqualität) sind zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen, um nachzuweisen, dass die spezifizierten Lagerungsbedingungen erfüllt werden.
 8.
 Es sind Lagerungseinrichtungen bereitzustellen, die Gewebe und Zellen vor der Freigabe bzw. in Quarantäne eindeutig von denjenigen trennen und unterscheiden, die freigegeben werden, sowie von denjenigen, die verworfen werden, um Verwechslungen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Räumlich getrennte Bereiche oder Lagerungsvorrichtungen oder sichere Trennung innerhalb der Vorrichtung sind sowohl im Quarantäne- als auch im Freigabelagerungsbereich für bestimmte Gewebe und Zellen gemäß speziellen Kriterien vorzuhalten.
 9.
 Die Gewebebank muss über schriftliche Anleitungen und Verfahrensanweisungen für Zugangskontrollen, Reinigung und Wartung, Abfallentsorgung und das Verhalten im Notfall verfügen.
 E. DOKUMENTATION UND AUFZEICHNUNGEN
 1.
 Es muss ein System vorhanden sein, dass eine klar definierte und wirksame Dokumentation ergibt, korrekte Aufzeichnungen und Register sowie genehmigte Standardarbeitsanweisungen für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird. Die Dokumentation ist regelmäßig zu überprüfen und muss den in dieser Richtlinie festgelegten Standards entsprechen. Das System muss sicherstellen, dass die geleistete Arbeit standardisiert ist und dass alle Schritte nachvollziehbar sind, d. h. Kodierung, Spendereignung, Beschaffung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Transport, Verteilung oder Entsorgung, einschließlich der Aspekte der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.
 2.
 Für jede kritische Tätigkeit sind die entsprechenden Materialien und Ausrüstungen sowie das Personal zu identifizieren und zu dokumentieren.
 3.
 In den Gewebebanken sind alle Änderungen von Dokumenten zu überprüfen, zu datieren, zu genehmigen, zu dokumentieren und unverzüglich durch befugtes Personal zu implementieren.
 4.
 Es ist ein Dokumentenkontrollverfahren für die Chronologie der Dokumentenüberprüfungen und -änderungen einzurichten, welches sicherstellt, dass nur die aktuellen Fassungen der Dokumente verwendet werden.
 5.
 Die Zuverlässigkeit der Aufzeichnungen ist nachzuweisen; sie müssen die Ergebnisse korrekt wiedergeben.
 6.
 Die Aufzeichnungen müssen lesbar und unauslöschlich sein; sie dürfen handgeschrieben sein oder auf ein anderes validiertes System wie einen Computer oder Mikrofilm übertragen werden.
 7.
 Unbeschadet Artikel 9 Absatz 2 sind alle Aufzeichnungen, einschließlich Rohdaten, die für die Sicherheit und Qualität der Gewebe und Zellen kritisch sind, so zu führen, dass der Zugang zu diesen Daten mindestens 10 Jahre nach dem Verfallsdatum, der klinischen Verwendung oder der Entsorgung sichergestellt ist.
 8.
 Die Aufzeichnungen müssen den Vertraulichkeitsvorschriften des Artikels 14 der Richtlinie 2004/23/EG entsprechen. Der Zugang zu Registern und Daten ist auf Personen, die von der zuständigen Person dazu die Befugnis erhalten, sowie auf die zuständige Behörde zwecks Inspektions- und Kontrollmaßnahmen zu beschränken.
 F. QUALITÄTSÜBERPRÜFUNG
 1.
 Für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, muss ein Prüfsystem vorhanden sein. Die Prüfung muss mindestens alle zwei Jahre unabhängig von geschulten und kompetenten Personen durchgeführt werden, die überprüfen, ob die genehmigten Verfahren und Vorschriften eingehalten werden. Ergebnisse und Korrekturmaßnahmen sind zu dokumentieren.
 2.
 Abweichungen von den vorgeschriebenen Qualitäts- und Sicherheitsstandards müssen zu dokumentierten Untersuchungen führen, die eine Entscheidung über mögliche Korrektur- und Präventivmaßnahmen einschließen. Was mit nichtvorschriftsmäßigen Geweben und Zellen geschieht, ist anhand schriftlicher Verfahrensanweisungen unter Aufsicht der verantwortlichen Person zu entscheiden und aufzuzeichnen. Alle betroffenen Gewebe und Zellen müssen identifiziert und dokumentiert werden.
 3.
 Korrekturmaßnahmen sind zeitnah und effektiv zu dokumentieren, einzuleiten und abzuschließen. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen sind nach der Implementierung auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.
 4.
 Die Gewebebank muss über Verfahren verfügen, um die Leistung des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen, damit kontinuierliche und systematische Verbesserungen ermöglicht werden.
 (1) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
 (2) ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1. Richtlinie geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003.
 ANHANG II
 Anforderungen für die Zulassung von Verarbeitungsverfahren für Gewebe und Zellen im Sinne des Artikels 4
 Die zuständige Behörde genehmigt jedes Verfahren zur Verarbeitung von Geweben und Zellen nach Bewertung der Spenderauswahlkriterien und Beschaffungsverfahren, der Protokolle für jeden Verfahrensschritt, der Qualitätsmanagementkriterien und der endgültigen quantitativen und qualitativen Kriterien für Zellen und Gewebe. Diese Bewertung muss mindestens die in diesem Anhang genannten Anforderungen erfüllen.
 A. EINGANG BEI DER GEWEBEBANK
 Beim Eingang der beschafften Gewebe und Zellen in der Gewebebank müssen die Gewebe und Zellen den Vorschriften der Richtlinie 2006/17/EG entsprechen.
 B. VERARBEITUNG
 Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Verarbeitung von Geweben und Zellen, muss die Gewebebank folgende Kriterien erfüllen:
 1.
 Die kritischen Verarbeitungsverfahren sind zu validieren und dürfen die Gewebe oder Zellen nicht klinisch unwirksam oder schädlich für den Empfänger werden lassen. Die Validierung kann auf Studien beruhen, welche die Gewebebank selbst durchgeführt hat, oder auf Daten aus Veröffentlichungen oder, bei etablierten Verarbeitungsverfahren, auf nachträglicher Bewertung der klinischen Ergebnisse für die von der Einrichtung gelieferten Gewebe.
 2.
 Es ist nachzuweisen, dass das validierte Verfahren vom Personal in der Gewebebank einheitlich und wirksam durchgeführt werden kann.
 3.
 Die Verfahren sind in Standardarbeitsanweisungen zu dokumentieren, die der validierten Methode und den in dieser Richtlinie festgelegten Standards gemäß Anhang I Buchstabe E Punkte 1 bis 4 entsprechen.
 4.
 Es ist sicherzustellen, dass alle Verfahren gemäß den genehmigten Standardarbeitsanweisungen durchgeführt werden.
 5.
 Werden die Gewebe oder Zellen einem Verfahren zur Mikrobeninaktivierung unterzogen, ist dies zu spezifizieren, zu dokumentieren und zu validieren.
 6.
 Vor der Implementierung einer signifikanten Änderung der Verarbeitung ist das geänderte Verfahren zu validieren und zu dokumentieren.
 7.
 Die Verarbeitungsverfahren sind regelmäßig kritisch zu bewerten, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die angestrebten Ergebnisse erzielen.
 8.
 Die Verfahren zur Aussonderung von Gewebe und Zellen müssen die Kontamination anderer Spenden und Produkte, der Verarbeitungsumgebung und des Personals vermeiden. Diese Verfahren müssen den einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen.
 C. LAGERUNG UND FREIGABE DER PRODUKTE
 Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Lagerung und Freigabe von Geweben und Zellen, muss die genehmigte Gewebebank folgende Kriterien erfüllen:
 1.
 Für jede Art der Lagerbedingungen ist die Höchstlagerdauer zu spezifizieren. Der gewählte Zeitraum muss unter anderem die mögliche Verschlechterung der erforderlichen Zell- und Gewebeeigenschaften berücksichtigen.
 2.
 Es muss ein Inventarsystem für Gewebe und/oder Zellen vorhanden sein, welches sicherstellt, dass sie nicht freigegeben werden können, bevor alle in dieser Richtlinie festgelegten Anforderungen erfüllt sind. Es müssen Standardarbeitsanweisungen vorliegen, welche die Umstände, Verantwortlichkeiten und Verfahren für die Freigabe von Geweben und Zellen zur Verteilung genau angeben.
 3.
 Ein System zur Identifizierung von Geweben und Zellen auf allen Stufen der Verarbeitung in der Gewebebank muss eindeutig freigegebene von nicht freigegebenen (in Quarantäne befindlichen) und ausgesonderten Produkten unterscheiden.
 4.
 Die Aufzeichnungen müssen nachweisen, dass, bevor Gewebe und Zellen freigegeben werden, alle einschlägigen Spezifikationen erfüllt werden, dass insbesondere alle aktuellen Meldevordrucke, einschlägigen medizinischen Aufzeichnungen, Verarbeitungsaufzeichnungen und Testergebnisse gemäß einem schriftlichen Verfahren von einer hierzu befugten Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG überprüft worden sind. Werden die Ergebnisse elektronisch aus dem Labor freigegeben, muss aus einem Prüfprotokoll hervorgehen, wer für die Freigabe verantwortlich war.
 5.
 Die verantwortliche Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG muss eine dokumentierte Risikobewertung vornehmen, damit nach der Einführung etwaiger neuer Spenderauswahl- oder Testkriterien oder etwaiger signifikant geänderter Verarbeitungsschritte zur Verbesserung von Qualität oder Sicherheit über den Verbleib aller gelagerten Gewebe und Zellen bestimmt werden kann.
 D. VERTEILUNG UND RÜCKRUF
 Umfassen die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, die Verteilung von Geweben und Zellen, muss die genehmigte Gewebebank folgende Kriterien erfüllen:
 1.
 Kritische Transportbedingungen wie Temperatur und Höchstdauer zur Erhaltung der erforderlichen Gewebe- und Zelleigenschaften sind festzulegen.
 2.
 Das Behältnis/die Packung muss sicher sein und gewährleisten, dass Gewebe und Zellen in dem spezifizierten Zustand erhalten bleiben. Die Zweckmäßigkeit aller Behältnisse und Packungen ist zu validieren.
 3.
 Wird die Verteilung von Dritten vorgenommen, bedarf es einer dokumentierten Vereinbarung, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Bedingungen eingehalten werden.
 4.
 Innerhalb der Gewebebank muss Personal damit beauftragt werden, die Notwendigkeit eines Rückrufs zu bewerten und die nötigen Maßnahmen zu koordinieren.
 5.
 Es muss ein wirksames Rückrufverfahren vorhanden sein, einschließlich einer Beschreibung der Verantwortlichkeiten und der zu ergreifenden Maßnahmen. Dies umfasst auch die Meldung an die zuständige Behörde.
 6.
 Innerhalb vorher festgelegter Zeiträume sind Maßnahmen zu ergreifen wie die Verfolgung und gegebenenfalls Rückverfolgung aller einschlägigen Gewebe und Zellen. Zweck der Untersuchung ist die Ermittlung jedes Spenders, der zur Verursachung der Reaktion beim Empfänger beigetragen haben könnte, um verfügbare Gewebe und Zellen von diesem Spender zu erlangen, sowie Vermittler und Empfänger der Gewebe und Zellen, die vom selben Spender gewonnen wurden, für den Fall zu benachrichtigen, dass sie einem Risiko ausgesetzt gewesen sein könnten.
 7.
 Es müssen Verfahren für den Umgang mit Anfragen nach Geweben und Zellen vorhanden sein. Die Regeln für die Zuweisung von Geweben und Zellen an bestimmte Patienten oder Einrichtungen des Gesundheitswesens sind zu dokumentieren und den Betreffenden auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.
 8.
 Es muss ein dokumentiertes System für den Umgang mit zurückgeschickten Produkten vorhanden sein, einschließlich gegebenenfalls Kriterien für deren Aufnahme in den Bestand.
 E. ENDGÜLTIGE KENNZEICHNUNG FÜR DIE VERTEILUNG
 1.
 Das Primärpackmittel für Gewebe/Zellen muss folgende Angaben tragen:
 a)
 Art der Gewebe und Zellen, Kennnummer oder Code der Gewebe/Zellen und gegebenenfalls Los- oder Chargennummer;
 b)
 Kennung der Gewebebank;
 c)
 Verfallsdatum;
 d)
 bei autologer Spende ist „nur zur autologen Verwendung“ anzugeben, und Spender/Empfänger sind zu nennen;
 e)
 bei Direktspende ist der Empfänger, für den die Spende bestimmt ist, auf der Primärkennzeichnung anzugeben;
 f)
 hat ein Produkt bekanntermaßen ein positives Testergebnis für einen Marker einer relevanten Infektionskrankheit ergeben, ist hinzuzufügen: BIOLOGICAL HAZARD.
 Kann eine der Informationen gemäß Buchstaben d und e nicht auf der Primärkennzeichnung angegeben werden, so ist sie auf einem gesonderten Blatt anzugeben, das der Primärpackung so beizufügen ist, dass die eindeutige Zuordnung erhalten bleibt.
 2.
 Die folgenden Informationen sind entweder auf dem Etikett oder in beiliegenden Unterlagen anzugeben:
 a)
 Beschreibung (Definition) und gegebenenfalls Maße des Gewebe- oder Zellprodukts;
 b)
 gegebenenfalls Morphologie und funktionelle Daten;
 c)
 Datum der Gewebe-/Zellverteilung;
 d)
 biologische Bestimmungen beim Spender und Ergebnisse;
 e)
 Lagerungsempfehlungen;
 f)
 Anleitung zum Öffnen des Behälters, der Verpackung und gegebenenfalls erforderliche Handhabung/Rekonstitution;
 g)
 Verfallsdaten nach Öffnung/Handhabung;
 h)
 Anleitung zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Zwischenfälle gemäß Artikel 5 bis 6;
 i)
 Vorliegen potenziell schädlicher Rückstände (z. B. Antibiotika, Äthylenoxid usw.).
 F. ÄUSSERE KENNZEICHNUNG DES TRANSPORTBEHÄLTERS
 Die Erstverpackung ist in einem Transportbehälter zu transportieren, der mindestens folgende Angaben tragen muss:
 a)
 Kennung der Ursprungsgewebebank, einschließlich Anschrift und Telefonnummer;
 b)
 Kennung der für die Verwendung beim Menschen verantwortlichen Bestimmungseinrichtung, einschließlich Anschrift und Telefonnummer;
 c)
 die Aufschrift „VORSICHT GEWEBE UND ZELLEN“;
 d)
 werden lebende Zellen wie Stammzellen, Gameten und Embryonen für die Transplantation benötigt, ist die Aufschrift „NICHT BESTRAHLEN“ hinzuzufügen;
 e)
 empfohlene Transportbedingungen (z. B. „kühl aufbewahren“, „aufrecht aufbewahren“ usw.);
 f)
 Sicherheitsinstruktionen/(gegebenenfalls) Kühlverfahren.
 ANHANG III
 MELDUNG SCHWERWIEGENDER UNERWÜNSCHTER REAKTIONEN
 ANHANG IV
 MELDUNG SCHWERWIEGENDER ZWISCHENFÄLLE
 ANHANG V
 JAHRESMELDUNGSFORMULAR
 ANHANG VI
 Information über die gemäß Artikel 9 festzuhaltenden Mindestdaten über den Spender/Empfänger
 A. VON DEN GEWEBEBANKEN ZU ERTEILENDE ANGABEN
 Spenderkennung
 Spendenkennung, die mindestens Folgendes umfasst:
 —
 Kennung der Beschaffungseinrichtung oder Gewebebank
 —
 Eindeutige Spendenkennnummer
 —
 Datum der Beschaffung
 —
 Ort der Beschaffung
 —
 Art der Spende (z. B. Einfach- vs. Mehrfachgewebespende, autolog vs. allogen; Lebendspende vs. Totenspende)
 Produktkennung, die mindestens Folgendes umfasst:
 —
 Kennung der Gewebeeinrichtung
 —
 Art von Gewebe und Zellen/Produkt (Basisnomenklatur)
 —
 (gegebenenfalls) Poolnummer
 —
 (gegebenenfalls) Splitnummer
 —
 Verfallsdatum
 —
 Gewebe-/Zellstatus (d. h. in Quarantäne, gebrauchsfertig usw.)
 —
 Beschreibung und Ursprung der Produkte, erfolgte Verarbeitungsschritte, Material und Zusätze, die mit den Geweben und Zellen in Berührung kommen und sich auf deren Qualität und/oder Sicherheit auswirken.
 —
 Kennung der Einrichtung, die die endgültige Kennzeichnung vornimmt
 Kennung der Verwendung beim Menschen, die mindestens Folgendes umfasst:
 —
 Datum der Verteilung/Entsorgung
 —
 Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung
 B. VON DEN FÜR DIE VERWENDUNG BEIM MENSCHEN VERANTWORTLICHEN EINRICHTUNGEN ZU ERTEILENDE ANGABEN
 a)
 Kennung der Herkunftsgewebebank
 b)
 Kennung des Klinikers oder Endverbrauchers/der Einrichtung
 c)
 Zell- und Gewebeart
 d)
 Produktkennung
 e)
 Empfängerkennung
 f)
 Datum der Anwendung
 ANHANG VII
 Im europäischen Kodierungssystem enthaltene Informationen
 a)
 Spendenkennung:
 —
 Eindeutige Kennnummer
 —
 Kennung der Gewebebank
 b)
 Produktkennung:
 —
 Produktcode (Basisnomenklatur)
 —
 (gegebenenfalls) Splitnummer
 —
 Verfallsdatum


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 15.1.2011
 SK
 Úradný vestník Európskej únie
 C 13/14
 Rozsudok Súdneho dvora (druhá komora) z 18. novembra 2010 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Oberster Gerichtshof — Rakúsko) — Pensionsversicherungsanstalt/Christine Kleist
 (Vec C-356/09) (1)
 (Sociálna politika - Rovnosť zaobchádzania s mužmi a so ženami v zamestnaní a povolaní - Smernica 76/207/EHS - Článok 3 ods. 1 písm. c) - Vnútroštátna právna úprava zjednodušujúca prepustenie pracovníkov, ktorým vznikol nárok na starobný dôchodok - Cieľ podporovať prístup mladších osôb k zamestnaniu - Vnútroštátna právna úprava stanovujúca vekovú hranicu na vznik nároku na tento dôchodok na 60 rokov pre ženy a 65 rokov pre mužov)
 2011/C 13/23
 Jazyk konania: nemčina
 Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
 Oberster Gerichtshof
 Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
 Žalobkyňa: Pensionsversicherungsanstalt
 Žalovaná: Christine Kleist
 Predmet veci
 Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Oberster Gerichtshof — Výklad článku 3 ods. 1 písm. c) smernice Rady 76/207/EHS z 9. februára 1976 o vykonávaní zásady rovnakého zaobchádzania s mužmi a ženami, pokiaľ ide o prístup k zamestnaniu, odbornej príprave a postupu v zamestnaní a o pracovné podmienky (Ú. v. ES L 39, s. 40; Mim. vyd. 05/001, s. 187), zmenenej a doplnenej smernicou 2002/73/ES — Vnútroštátna právna úprava stanovujúca vekovú hranicu na vznik nároku na starobný dôchodok na 60 rokov pre ženy a 65 rokov pre mužov a zjednodušujúca prepustenie pracovníkov, ktorí dosiahli tento vek — Výpoveď zo strany verejného zamestnávateľa daná žene vo veku 60 rokov, ktorá má nárok na dôchodok, odôvodnená cieľom podporiť prístup mladších osôb k zamestnaniu
 Výrok rozsudku
 Článok 3 ods. 1 písm. c) smernice Rady 76/207/EHS z 9. februára 1976 o vykonávaní zásady rovnakého zaobchádzania s mužmi a ženami, pokiaľ ide o prístup k zamestnaniu, odbornej príprave a postupu v zamestnaní a o pracovné podmienky, v znení zmien a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/73/ES z 23. septembra 2002, sa má vykladať v tom zmysle, že vnútroštátna právna úprava, ktorá s cieľom podporovať prístup mladších osôb k zamestnaniu umožňuje zamestnávateľovi prepustiť zo zamestnania zamestnancov, ktorým vznikol nárok na starobný dôchodok, pričom tento nárok vzniká ženám o päť rokov skôr než mužom, predstavuje priamu diskrimináciu na základe pohlavia, ktorú táto smernica zakazuje.
 (1) Ú. v. EÚ C 282, 21.11.2009.


text:
 20.7.2013
 SL
 Uradni list Evropske unije
 C 207/38
 Tožba, vložena 29. aprila 2013 – Castell Macía proti UUNT – PJ Hungary (PEPE CASTELL)
 (Zadeva T-242/13)
 2013/C 207/64
 Jezik, v katerem je bila tožba vložena: španščina
 Stranke
 Tožeča stranka: José Castell Macía (Elche, Španija) (zastopniki: G. Marín Raigal, P. López Ronda, H. Mosback in G. Macias Bonilla, odvetniki)
 Tožena stranka: Urad za usklajevanje na notranjem trgu (znamke in modeli)
 Druga stranka pred odborom za pritožbe: PJ Hungary Szolgáltató kft (PJ Hungary kft) (Budimpešta, Madžarska)
 Predlogi
 Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
 —
 odločbo prvega odbora za pritožbe Urada za usklajevanje na notranjem trgu (znamke in modeli) z dne 7. februarja 2013, izdano v postopku s pritožbo št. R 1401/2012-1, razveljavi, tako da se zavrne vloženi ugovor in se dovoli registracija znamke Skupnosti št. 6 798 862„PEPE CASTELL“, nasprotni stranki pa se naloži plačilo stroškov na obeh stopnjah;
 —
 UUNT kot toženi stranki naloži, naj nosi lastne stroške in plača stroške tožeče stranke v tem postopku;
 —
 če je to primerno, intervenientki naloži, naj nosi lastne stroške in plača stroške tožeče stranke v tem postopku.
 Tožbeni razlogi in bistvene trditve
 Prijavitelj znamke Skupnosti: tožeča stranka
 Zadevna znamka Skupnosti: blagovna znamka „PEPE CASTELL“ za proizvode in storitve iz razredov 16, 25 in 39 – prijava znamke Skupnosti št. 6 798 862
 Imetnik znamke ali znaka, navajanega v postopku z ugovorom: PJ Hungary Szolgáltató kft
 Navajana znamka ali znak: figurativna znamka z besednimi elementi „Pepe Jeans FOOTWEAR“ za proizvode iz razreda 25
 Odločba oddelka za ugovore: ugoditev ugovoru
 Odločba odbora za pritožbe: zavrnitev pritožbe
 Navajani tožbeni razlogi: kršitev člena 8(1)(b) Uredbe št. 207/2009


type: wikipedia

text:
Dada este un curent literar-artistic, apărut în Europa în anul 1916, cu centre timpurii în Zürich, Elveția, la Cabaret Voltaire (circa 1916) și New York City, New York Dada începând cu 1915-1916, după care mișcarea Dada a înflorit la Paris, după prima conflagrație mondială, la începutul anilor 1920.
 Apărută ca o reacție a artiștilor față de Primul Război Mondial, generație confruntată pentru prima dată cu ororile unui război care nu dădea semne că s-ar apropia de sfârșit, mișcarea artistică Dada a constat dintr-un grup de artiști plastici, scriitori și teoreticieni, care refuzaseră logica, rațiunea și estetica societății capitaliste a timpului instaurând expresivitatea dată de nonsens, hazard, iraționalitate și protestul fățiș împotriva valorilor burgheziei.
 Intelectualii, dezertorii, refugiații politici, toți revoltații împotriva absurdității acestui conflict, se reunesc în mod regulat în jurul scriitorului român Tristan Tzara, organizatorul Cabaretului „Voltaire”, în Zürich, cel mai mare oraș din Elveția, pe atunci stat neutru. Vrând să răspundă absurdului prin absurd, ei își manifestă revolta mai curând prin provocare, decât prin idei estetice.
 Marcel Iancu , pictor român, va scrie:
 Manifestul dadaist a fost publicat într-un prim și singur număr al revistei Cabaret Voltaire (Zürich, 1916).
 Denumirea mișcării
 Originea numelui este neclară. Hugo Ball susține că provine din afirmația Da, folosită foarte des în discuțiile purtate de inițiatorii mișcării, de origine românească, Tristan Tzara (pseudonimul literar provine de la cuvântul românesc țara) și Marcel Iancu: „În română [se spune] da, aveți dreptate, așa e, de acord, da da, ne ocupăm de asta”.
 Altă opinie, susținută de poetul Richard Huelsenbeck este aceea că inițiatorii mișcării dadaiste au creat acest cuvânt prin înțeparea cu un cuțit a unui dicționar francez-german, și deschizând cartea acolo unde indicau loviturile.
 O altă variantă care este susținută de Marcel Iancu, menționat în lucrarea Dada revolta artei, de Marc Dachy (2007) spune că numele mișcării lor este ales prin hazard, dintr-un dicționar Larousse. El apare după ce inițiatorul mișcării, Tristan Tzara introduce un creion în Marele Dicționar Francez Larousse, (1909) și acesta se oprește în dreptului cuvântului onomatopeic dada. [Numele Dada] "a fost acceptat...pentru că reprezenta acel sentiment de naivitate, acel sens de puritate, de artă naturală, de artă intuitivă." (Marc Dachy, op. cit. p.16).
 În conformitate cu manifestul Dada, mișcarea nu ar trebui să se numească Dadaism, având oroare de cuvintele terminate în –ism, cu atât mai puțin să fie considerată o mișcare artistică."Manifestul Dada 1918" al lui Tristan Tzara a fost citit de acesta în sala Zur Meise în seara de 23 iulie 1918 și este considerat ca veritabilul act fondator al mișcării Dada.
 Definiția și descrierea mișcării
 Curent cultural și artistic nonconformist și anarhic îndreptat împotriva rutinei în viață, gândire și artă, dezvoltat plenar între 1916 și 1923 și înființat în Zürich la 6 februarie 1916 de poetul de origine română Tristan Tzara, căruia i s-au alăturat, la început, scriitorii Hugo Ball și Richard Huelsenbeck și artistul plastic Hans Arp, apoi pictori ca: românul Marcel Iancu, Francis Picabia, Marcel Duchamp (S.U.A.), Max Ernst, Kurt Schwitters (Germania).
 Asociind unor elemente ale futurismului italian, cubismului francez și expresionismului german, un negativism declarat, dadaismul(cf. Tristan Tzara, La premiẻre aventure celeste de M. Antipyrine, 1916, și seriei manifestelor ”Dada” I-VII) cultivă arbitrariul total, neprevăzutul, abolirea formelor constituite, provocând dezordinea și stupoarea, și prin organizarea unor spectacole de scandal îndreptate împotriva artei, gustului estetic, moralei tradiționale, programatic puse sub semnul întrebării.
 În manifestul acestei mișcări, „Dada”, se vorbește despre o căutare a unei extreme limite a divorțului dintre gândire și expresie, contrazice totul, neagă totul, ridicând nihilismul și mistificarea la rangul de principii supreme: abolirea logice, dansul neputincioșilor creației: dada; /.../abolirea arheologiei: dada; abolirea profețiilor: dada; abolirea viitorului: dada; credință indiscutabilă în fiecare zeu produs imediat al spontaneității: dada . /.../Marele secret este aici: gândirea se face în gură... Apriori, dada pune înaintea acțiunii și înainte de tot: Îndoiala. Dada se îndoiește de tot. (T. Tzara).
 Dadaismul în legătură cu alte curente artistice
 Din martie 1919, odată cu Tristan Tzara, mișcarea se mută la Paris, unde se întâlnește cu scriitorii din grupul mișcării suprarealiste André Breton, Louis Aragon, Paul Eluard, Phillipe Soupault, cu A. Jacques Vachẻ.
 Mulți dadaiști publică în revista lui Francis Picabia „391” (înființată la Barcelona în 1917, transplantată la New York, Zürich, apoi la Paris). În revistă apar nume ca: Louis Aragon, Guillaume Apollinaire, Albert-Birot, Marcel Desnos, Max Jacob, Marie Laurenciu, René Magritte, Ribemont-Dessaignes, Erik Satie, Phillipe Soupault, Tristan Tzara, Edgar Varese etc.
 Se reiau spectacolele de scandal și în luna mai a anului 1921 se regizează procesul intentat academicianului și deputatului Maurice Barrès, acuzat de „atentat la siguranța spiritului”. După ce în 1921 Picabia se separase de mișcare, în 1922 se produce ruptura între dadaism și grupul lui André Breton, din care se va dezvolta suprarealismul.
 Dadaismul supraviețuiește încă datorită aproape exclusiv personalității lui Tzara și – ca o variantă – lettrismului lui Isidore Isou), abordând tendințe protestar-anarhice (jignirea „sfintelor precepte curente” și „epatarea filistinismului” din „oroarea de academism” – George Călinescu), făcând din arbitrar și din hazard principii ale creației (Tristan Tzara: „Luați un jurnal, luați o pereche de foarfeci, alegeți un articol, tăiați-l, tăiați pe urmă fiecare cuvânt, puneți totul într-un sac, mișcați...”).
 Principiile teoretice nu sunt aplicate, însă, cu toată strictețea. Iată de exemplu câteva versuri ale perseverentului dadaist Jean Arp (cunoscut mai ales ca sculptor): „Le père s’est pendu/ à la place de la pendule/ La mère est muette. / La fille est muette./ Le fils est muet / Tou les trois suivent/ le tic-tac de père”. Dincolo de nihilismul și de enormitățile sale – care au anulat, uneori, arta – dadaismul a fost un protest, un elan spre absurd, pledând pentru o libertate absolută promovând invenții plastice și verbale adesea seducătoare care au lărgit investigația artistică și a creat o atmosferă propice pentru îndrăzneală și experiențe uluitoare.
 Manifestări dadaiste în cultura română
 În România, dadaismul este vizibil, parțial, în unele producții poetice sau a unora din domeniul artelor plastice, publicate în reviste de avangardă precum: „unu”, „Contimporanul”, „Integral”, „Punct”, „75 HP”, unde alături de elemente suprarealiste se recunosc și cele futuriste. Caracteristica mișcării românești de avangardă literară este chiar eclectismul. De aceea un dadaism în stare pură este mai greu de descoperit. Un dadaism mai marcat este vizibil în textele lui Sașa Pană.
 Reprezentanți ai dadaismului
 în literatură: Tristan Tzara, Richard Huelsenbeck, Hugo Ball;
 în pictură: Marcel Iancu, Francis Picabia, Pablo Picasso, Marcel Duchamp;
 Note
 Curente artistice
 Curente literare
 Mișcări și genuri artistice


type: other

text:
Déploiement du télépéage sans arrêt sur le réseau APRR & AREA
 > Télépéage sans arrêt : rien ne l'arrête
 À l’origine, le télépéage sans arrêt (TSA) a été imaginé pour réduire les émissions de CO2 des véhicules lors du franchissement du péage. Mais aujourd’hui, si les voies de TSA se multiplient sur le réseau APRR & AREA c’est aussi pour améliorer le confort des clients télépéage.
 Novembre 2013 : 135 voies de télépéage sans arrêt en service !
 Un déploiement bientôt achevé...
 Le projet de déploiement des voies de télépéage sans arrêt est désormais terminé sur le réseau AREA. Les 8 sites sont équipés, représentant au total 35 voies de TSA. Pour les autoroutes APRR, sur les 100 voies de TSA prévues au total et réparties sur 32 sites, 73 étaient en service début septembre. Les 27 dernières le seront au plus tard en novembre 2013.
 Au total, 135 voies de TSA permettront ainsi aux automobilistes de franchir le péage sans marquer l’arrêt, en réduisant simplement leur vitesse à 30 km/h. Ce déploiement a représenté une lourde tâche : transformer une voie de télépéage classique en voie sans arrêt est plus compliqué qu’il n’y paraît !
 Assurer votre sécurité et améliorer votre confort
 « Il ne suffit pas d’ajouter une borne de détection du badge avant la barrière pour créer une voie de TSA », indique Christophe Labbé, Conducteur d’opération Grands Projets chez APRR. « Car lorsque le véhicule ne marque plus l’arrêt, toute la sécurité est à revoir. Il faut, par exemple, prévoir une passerelle ou un passage sous-terrain pour permettre à nos collaborateurs de passer en cas de besoin ». Certaines voies, par ailleurs, ont dû être légèrement élargies pour s’adapter aux exigences du TSA.
 Parmi les voies de TSA créées, la majorité était prévue dans le contrat de plan 2009-2013, signé avec l’État par APRR & AREA en qualité de concessionnaire d’autoroutes. D’autres ont été ajoutées pour votre confort. « Les voies de TSA ont été initialement conçues pour éviter aux poids lourds de s’arrêter et de redémarrer au péage, et ainsi réduire leurs émissions de CO2. Mais à cette préoccupation environnementale, s’est vite ajoutée la volonté d’améliorer le confort des automobilistes. C’est indéniable : le passage plus fluide des véhicules, offert par le TSA, est apprécié par les clients télépéage. D’ailleurs, à peine installées, les voies de TSA rencontrent un grand succès ! », explique Christophe Labbé.
 Laissez votre badge dans son support !
 Pour profiter du confort offert par le TSA, n’oubliez pas qu’il est indispensable de bien positionner votre badge Liber-t dans son support fixé au pare-brise du véhicule. « Certains automobilistes hésitent toujours à laisser leur badge dans le support prévu, collé sur le pare-brise. Pourtant, rappelons-le, le risque de vol est quasiment inexistant, puisqu’un badge volé sera rapidement inactivé. », souligne Christophe Labbé.
 Lorsque les clients disposant d’un boîtier Coyote rencontrent un incident ou une difficulté sur leur...


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C 180/22 SV Europeiska gemenskapernas officiella tidning 27.7.2002
 FÖRSTAINSTANSRÄTTENS DOM FÖRSTAINSTANSRÄTTENS DOM
 av den 16 maj 2002
 av den 14 maj 2002
 i mål T-17/01: Georgios Roumis mot Europeiska gemen-
 skapernas kommission (1)
 i mål T-194/00: Nuno Antas de Campos mot Europaparla-
 mentet (1)
 (Tjänstemän – Överföring av en del av löneförmånerna till
 valutan i en annan medlemsstat än den där institutionen
 har sitt säte – Artikel 17.2 a och b i bilaga VII till
 (Tjänstemän – Avslag av ansökan om förtida avgång – tjänsteföreskrifterna – Kombinerad tillämpning)
 Talan om ogiltigförklaring och om skadestånd)
 (2002/C 180/37)
 (2002/C 180/36)
 (Rättegångsspråk: franska)
 (Rättegångsspråk: portugisiska)
 Förstainstansrätten, fjärde avdelningen (sammansatt av ordfö-
 randen M. Vilaras, samt domarna V. Tiili och P. Mengozzi;
 justitiesekreterare: byrådirektören J. Plingers), har den 16 maj
 2002 avkunnat dom i mål T-17/01: Georgios Roumis, tjänste-
 man vid Europeiska gemenskapernas kommission, Bryssel,
 Förstainstansrätten, andra avdelningen (sammansatt av ordfö- (ombud: advokaten E. Boigelot med delgivningsadress i Luxem-
 randen R.M. Moura Ramos samt domarna J. Pirrung och burg) mot Europeiska gemenskapernas kommission (ombud:
 A.W.H. Meij; justitiesekreterare: byrådirektören J. Palacio Gon- J. Currall och F. Clotuche-Duvieusart) angående en talan om, i
 zález), har den 14 maj 2002 avkunnat dom i mål T-194/00: första hand, ogiltigförklaring av kommissionens beslut av den
 Nuno Antas de Campos (ombud: advokaten C. Botelho Moniz) 24 februari 2000 att begränsa sökandens rätt att överföra
 mot Europaparlamentet (ombud: R. Da Silva Passos och J.F. De löneförmåner till Förenade kungariket till 19 procent av hans
 Wachter) angående en talan om ogiltigförklaring av beslutet månatliga nettolön och av förvaltningschefernas kollegiums
 av den 3 september 1999 att avslå sökandens ansökan om beslut nr 102/84 om överföring av bosatta tjänstemäns
 avgång från tjänsten i enlighet med förordning (EG, Euratom, och anställdas löner och, i andra hand, ersättning för den
 EKSG) nr 2688/95 om vidtagande av särskilda åtgärder vid ekonomiska skada som sökanden påstår sig ha lidit. Domslutet
 avgång från tjänsten för tjänstemän anställda vid Europeiska i denna dom har följande lydelse:
 gemenskaperna med anledning av Österrikes, Finlands och
 Sveriges anslutning (EGT L 280, 23.11.1995, s. 1), och om
 ersättning för skada. Domslutet i denna dom har följande 1) Kommissionens beslut av den 24 februari 2000 att begränsa
 lydelse: sökandens rätt till överföring av lön till Förenade kungariket till
 19 procent av hans månatliga nettolön ogiltigförklaras.
 1) Talan om ogiltigförklaring ogillas. 2) Kommissionen skall ersätta den skada som sökanden har lidit
 på grund av beslutet av den 24 februari. Dröjsmålsränta utgår
 med en årlig räntesats på 5,25 procent tills betalning sker.
 2) Yrkandet om ersättning för den skada som sökanden orsakats
 av det ifrågasatta beslutet ogillas. 3) Parterna skall inom fem månader från dagen för denna
 dom meddela förstainstansrätten vilka belopp som enligt
 överenskommelse skall erläggas.
 3) Talan om skadestånd avvisas i övriga delar.
 4) Om ingen överenskommelse kommer till stånd skall parterna
 inom samma tid inge sina till beloppet bestämda yrkanden till
 4) Vardera parten skall bära sin rättegångskostnad. förstainstansrätten.
 5) Beslut om rättegångskostnaderna kommer att meddelas senare.
 (1) EGT C 285, 7.10.2000.
 (1) EGT C 95, 24.3.2001.


text:
 10.2.2022
 GA
 Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
 C 69/12
 BREITHIÚNAS NA CÚIRTE
 an 10 Samhain 2021
 i gCás E-17/20
 Zvonimir Cogelja v an Stiúrthóireacht um Shláinte (Embætti landlæknis),
 (Saorghluaiseacht daoine agus seirbhísí - Treoir 2005/36/CE - Cruthúnas ar cháilíochtaí foirmiúla - Eisiúint fianaise- Údarás inniúil)
 (2022/C 69/12)
 I gCás E-17/20, Zvonimir Cogelja v an Stiúrthóireacht um Shláinte (Embætti landlæknis) – IARRATAS chun na Cúirte faoi Airteagal 34 den Chomhaontú idir Stáit CSTE maidir le Bunú Údarás Faireachais agus Cúirt Bhreithiúnais ag Cúirt Dúiche Reykjavík (Héraðsdómur Reykjavíkur) maidir le léirmhíniú Threoir 2005/36/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Meán Fómhair 2005 maidir le cáilíochtaí gairmiúla a aithint, agus go háirithe Airteagal 25, i gcomhar le hAirteagal 3(1)(c), 21 agus 26 den treoir sin, arna oiriúnú don Chomhaontú ar an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch, thug an Chúirt, agus í comhdhéanta de Páll Hreinsson, Uachtarán, Per Christiansen (Breitheamh-Rapóirtéir) agus Bernd Hammermann, na Breithiúna, a breithiúnas an 10 Samhain 2021, arb é seo a leanas an chuid oibríochtúil de:
 Ionas go bhféadfadh údarás inniúil Stáit de chuid LEE fianaise a eisiúint ar cháilíochtaí foirmiúla le haghaidh sainoiliúint liachta i gcomhréir le hAirteagal 25 de Threoir 2005/36/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 7 Meán Fómhair 2005 maidir le cáilíochtaí gairmiúla a aithint, caithfidh sé a bheith in ann a mheasúnú agus a dhearbhú go gcomhlíontar na ceanglais maidir le heisiúint na fianaise ar cháilíochtaí foirmiúla. Is féidir é seo a dhéanamh má thairgeann Stát LEE sainoiliúint liachta a chomhlíonann na híoscheanglais faoi Threoir 2005/36/CE laistigh dá chríoch féin. Taobh amuigh de sin, ní mór don údarás inniúil sin córas a bheith i bhfeidhm aige lena n-áirithítear fíorú ar chomhlíonadh na gceanglas atá leagtha síos in Airteagal 25 de Threoir 2005/36/CE, mar shampla trí churaclam nó a choibhéis a bheith i bhfeidhm aige ina ndéantar cur síos ar chlár cuimsitheach oideachais. agus oiliúint. Ina éagmais sin, ní fhéadfaidh an t-údarás inniúil sin fianaise ar cháilíochtaí foirmiúla a eisiúint faoi Threoir 2005/36/CE.


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 29.3.2016
 SV
 Europeiska unionens officiella tidning
 C 111/43
 Talan väckt den 13 november 2015 – ZZ m.fl. mot kommissionen
 (Mål F-140/15)
 (2016/C 111/53)
 Rättegångsspråk: italienska
 Parter
 Sökande: ZZ m.fl. (ombud: advokaten C. Cortese)
 Svarande: Europeiska kommissionen
 Saken och beskrivning av tvisten
 Ogiltigförklaring av kommissionens beslut att ändra beloppet för den efterlevandepension som beviljats sökanden och beloppet för den barnpension som beviljats sökandens tre barn.
 Sökandens yrkanden
 Sökanden yrkar att personaldomstolen ska
 —
 ogiltigförklara meddelandet om ändring nr 3 från enhetschefen för PMO.4 vid Europeiska kommissionen, vilket innehåller uppgifter om de nya belopp för efterlevandepensionen som beviljats sökanden och för barnpensionerna som beviljats sökandens tre barn och tillställts sökanden den 6 februari 2015, såsom det kompletterats genom motiveringen i tillsättningsmyndighetens beslut av den 3 augusti 2015 att avslå klagomålet, och
 —
 förplikta svaranden att ersätta rättegångskostnaderna.


text:
Aningaasatigut soqutigisat pillugit paasissutissat | Inatsisartut INATSISARTOQARFIK
 Inatsisartunut ilaasortatInatsisartunut IlitsersuutAningaasatigut soqutigisat pillugit paasissutissatempty
 Aningaasatigut soqutigisat pillugit paasissutissat Inatsisartunut ilaasortat atuuffiisa aningaasatigullu soqutigisaasa nalunaarsorneqartarnerat pillugu malittarisassat
 § 1. Inatsisartut Suleriaasianni § 56, imm. 1-4, malillugit Inatsisartunut ilaasortat atuuffitik aningaasatigullu soqutigisatik malittarisassani ukunani aalajangersakkat malillugit Inatsisartut atuuffinnik nalunaarsuiviannut nalunaarsortissavaat. Imm. 2. Naalakkersuisunut ilaasortat Inatsisartunut ilaasortaanngitsut malittarisassani ukunani aalajangersakkat malillugit nalunaarsortinneqarnissaminnut periarfissaqarput. Imm. 3. Paasissutissat Inatsisartut atuuffinnik nalunaarsuiviannut tunniunneqartut Inatsisartut nittartagaatigut kikkunnit tamanit takuneqarsinnaassapput.
 § 2. Atuuffiit aningaasatigullu soqutigisat makku nalunaarsorneqartassapput:
 Isertitanut tunngasut
 1) Ingerlatseqatigiiffinni namminersortuni pisortanilluunniit pigineqartuni siulersuisunut ilaasortaaffiit akissarsiaqaataasartut. Atorfik ingerlatseqatigiiffillu nalunaarsorneqassaaq. 2) Inatsisartunut ilaasortaanerup saniatigut atorfiit, atuuffiit assigisaalluunniit akissarsiaqaataasartut. Atorfik sulisitsisoq suliassaqartitsisorluunniit nalunaarsorneqassapput. 3) Inatsisartunut ilaasortaanerup saniatigut namminersortutut isertitaqarfiusumik ingerlataasartut. Ingerlatap suunera nalunaarsorneqassaaq.
 Pigisanut tunngasunut isumaqatigiissutillu
 4) Atsiorluni akuersissuteqarneq sioqqullugu 31.12. ingerlatseqatigiiffinni soqutigisat erseqqissumik kr. 50.000-it sinnerlugit nalillit kiisalu 31.12 kingorna ingerlatseqatigiiffinni soqutigisat nutaat erseqqissumillu kr. 50.000-it sinnerlugit nalillit. Ingerlatseqatigiiffiup aqqa nalunaarsorneqassaaq. 5) Siusinnerusukkut sulisitsisorisimasamik isumaqatigiissutit aningaasartallit, tassunga ilanngullugit Inatsisartunut ilaasortaanerup nalaani sulinngiffeqarnissamik, akissarsiaqarani sulinngikkallarnissamik, akissarsisinneqaannartarnissamik imaluunniit sulisutut ajunngitsorsiassat, soraarnerussutisiaqarnissamut pisinnaatitaaffiit assigisaasalu attatiinnarneqarnissaannut isumaqatigiissutit.
 § 3. Ilaasortat soqutigisatik nalunaarsortittassavaat qinigaasinnaanermik akuerineqarnerata kingorna qaammat ataaseq qaangiutsinnagu. Sinniisussat piffissamut siumut aalajangeriinngikkamut Inatsisartunut ilaasortamut sinniisaasut paasissutissiisassapput Inatsisartunut sinniisussatut ilaasortanngornerminniit ullut 30-it qaangiutsinnagit. Pisussaaffik tamanna aamma atuuppoq sinniisussanut piffissami aalajangersimasumi sivikinnerpaamik ulluni 30-ni Inatsisartunut sinniisussatut ilaasortanngortunut. Imm. 2. Sinniisussat allat namminneq aalajangersinnaavaat matumani malittarisassat malillugit paasissutissiissanerlutik. Imm. 3. Paasissutissat nalunaarsorneqartussaatitaasut nutaat, tassunga ilanngullugit ingerlatseqatigiiffinni soqutigisat nutaamik pissarsiat pillugit paasissutissat, imaluunniit paasissutissanik siusinnerusukkut nalunaarsorneqarsimasunik allanngortitsinerit, tassunga ilanngullugit ingerlatseqatigiiffinni soqutigisat pissarsiarineqarnermik kingorna aatsaat erseqqissumik kr. 50.000-it sinnerlugit naleqalersimasut, ullut 30-it iluanni atuuffinnik nalunaarsuivimmut nalunaarutigineqassapput. Imm. 4. Nalunaarsuineq pissaaq Inatsisartut Allattoqarfiannut. Immersuivissat nalunaarsuinermi atorneqartussat Suleriaatsimut Ataatsimiititaliamit akuerineqarsimassapput. Imm. 5. Imm. 1-3 malillugit nalunaarsuisussaatitaanerup atuutilerneraniit ullut nalinginnaasut 20-it (arfininngornerit ilanngunnagit) qaangiutsinnagit nalunaarsuivik § 1, imm. 3 naapertorlugu kikkunnit tamanit takuneqarsinnaassaaq.
 § 4. Atuuffinnik nalunaarsuivimmut paasissutissiinnginneq kingusinaartumilluunniit tunniussineq kiisalu amigaateqarluinnartunik paasissutissiineq Naalakkersuinikkut sulinermut aningaasatigut tapiissuteqartarneq pillugu inatsimmi § 4a, imm. 1-3, aalajangersagaq malillugu pineqaatissiissutaasinnaavoq.
 § 5. Malittarisassat 1. juli 2015 atuutilerput. Peqatigitillugu Inatsisartunut ilaasortat atuuffiisa aningaasatigullu soqutigisaasa nammineq piumassutsimik nalunaarsorneqartarnerat pillugu malittarisassat atuuttut 1. juli 2011-meersut atuukkunnaarsinneqarput.
 PDF: Inatsisartunut ilaasortat atuuffiisa aningaasatigullu soqutigisaasa nalunaarsorneqarnerannut immersuiffissaq Inatsisartut · Imaneq 2 · Postboks 1060 · 3900 Nuuk · tlf: +299 34 50 00 · fax: +299 32 46 06 · inatsisartut@inatsisartut.gl


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A Making Love in the Rain Herb Alpert amerikai zenész harmadik kislemeze Keep Your Eye on Me című albumáról. Jimmy Jam és Terry Lewis írták és ők a producerek is, ahogy az albumnak is. Lisa Keith és Janet Jackson énekelnek a dalban.
 Fogadtatása
 A dal a Billboard Hot R&B/Hip-Hop Singles & Tracks slágerlistán elérte a 7. helyet, és elég jól szerepelt a Billboard Hot 100 listán is, ahol a 35. helyig jutott.
 Hivatalos remixek, változatok listája
 12" mix (5:50)
 7" edit (3:58)
 Instrumental (5:49)
 Számlista
 (A dőlt betűvel szedettekben Janet Jackson nem szerepel.)
 7" kislemez (Egyesült Királyság, Németország)
 Making Love in the Rain
 Rocket to the Moon
 12" maxi kislemez (USA)
 Making Love in the Rain
 Diamonds (Cool Summer Mix)
 Keep Your Eye on Me (Extended Version)
 12" maxi kislemez (Egyesült Királyság, Németország)
 Making Love in the Rain (12" Mix)
 Making Love in the Rain (Instrumental)
 The Herp Alpert Megamix (Disco Mix Club)
 Helyezések
 Források
 Janet Jackson-kislemezek
 1987 kislemezei
 Popdalok