type: legislation

text:
 27.11.2020
 PL
 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
 L 398/9
 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1771
 z dnia 26 listopada 2020 r.
 zatwierdzające masę reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA) jako istniejącą substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4
 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
 KOMISJA EUROPEJSKA,
 uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
 uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
 a także mając na uwadze, co następuje:
 (1)
 W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje kwas peroksyoktanowy, którego nazwa ma w wyniku jego oceny zostać zmieniona na masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego.
 (2)
 Masa reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego została oceniona pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt), grupy produktowej 3 (higiena weterynaryjna) i grupy produktowej 4 (dziedzina żywności i pasz), zgodnie z opisem w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
 (3)
 Jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy wyznaczono Francję, a w dniu 2 stycznia 2019 r. jej właściwy organ oceniający przedstawił Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami.
 (4)
 Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 4 marca 2020 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji (3), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
 (5)
 Zgodnie z tymi opiniami produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3 i 4 zawierające masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego mają szanse spełnić kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, o ile przestrzegane są określone specyfikacje i warunki dotyczące ich stosowania.
 (6)
 Uwzględniając opinie Agencji, należy zatwierdzić masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem spełnienia określonych specyfikacji i warunków.
 (7)
 Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów.
 (8)
 Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
 PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
 Artykuł 1
 Zatwierdza się masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego jako substancję czynną do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3 i 4, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.
 Artykuł 2
 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
 Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
 Sporządzono w Brukseli dnia 26 listopada 2020 r.
 W imieniu Komisji
 Ursula VON DER LEYEN
 Przewodnicząca
 (1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
 (2) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).
 (3) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej masy reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA); grupa produktowa: 2, 3 i 4; ECHA/BPC/242, 243 i 244, przyjęta dnia 4 marca 2020 r.
 ZAŁĄCZNIK
 Nazwa zwyczajowa
 Nazwa IUPAC,
 numery identyfikacyjne
 Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)
 Data zatwierdzenia
 Data wygaśnięcia zatwierdzenia
 Grupa produktowa
 Szczegółowe warunki
 Masa reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA)
 Nazwa IUPAC: Masa reakcji kwasu nadoctowego (PAA) i kwasu peroksyoktanowego (POOA)
 Nr WE: 201-186-8 i 450-280-7
 Nr CAS: 79-21-0 i 33734-57-5
 Minimalna czystość substancji czynnej nie jest istotna, ponieważ substancja czynna stanowi stan podwójnej równowagi z wykorzystaniem nadtlenku wodoru, kwasu octowego i kwasu oktanowego jako materiałów wyjściowych. Specyfikacje odpowiadają zakresowi stężeń.
 1 kwietnia 2022 r.
 31 marca 2032 r.
 2
 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
 a)
 W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.
 b)
 Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.
 Składniki
 Zakres stężeń wg specyfikacji (% w/w)
 Substancja czynna
 Kwas nadoctowy
 1,8–13,9
 Substancja czynna
 Kwas peroksyoktanowy
 0,15–2,42
 Istotne zanieczyszczenie
 Nadtlenek wodoru
 1,1–25,45
 Istotne zanieczyszczenie
 Kwas octowy
 5,74–51
 3
 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
 a)
 W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.
 b)
 Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.
 Istotne zanieczyszczenie
 Kwas oktanowy
 1,63–9,03
 4
 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom:
 a)
 W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie substancji czynnej na poziomie unijnym.
 b)
 Produktów zawierających masę reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego nie należy stosować jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2), chyba że Komisja ustanowiła szczegółowe limity migracji masy reakcji kwasu nadoctowego i kwasu peroksyoktanowego do żywności lub ustaliła zgodnie z tym rozporządzeniem, że takie limity nie są konieczne.
 c)
 Z uwagi na ryzyko stwierdzone w odniesieniu do ocenianych zastosowań w ocenie produktu szczególną uwagę należy zwrócić na użytkowników zawodowych.
 (1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.
 (2) Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz.U. L 338 z 13.11.2004, s. 4).


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 Ważna informacja prawna
 |
 22005A0607(01)
 Umowa o współpracy pomiędzy rządem Republiki Kazachstanu i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej w dziedzinie kontrolowanej syntezy termojądrowej
 Dziennik Urzędowy L 143 , 07/06/2005 P. 0028 - 0033
 Umowao współpracy pomiędzy rządem Republiki Kazachstanu i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej w dziedzinie kontrolowanej syntezy termojądrowejRZĄD REPUBLIKI KAZACHSTANU,z jednej strony, iEUROPEJSKA WSPÓLNOTA ENERGII ATOMOWEJ, z drugiej strony,dalej zwana "Wspólnotą", obie zwane ogólnie w dalszej części niniejszego dokumentu odpowiednio "Stroną" lub "Stronami",PRZYPOMINAJĄC, że Umowa o partnerstwie i współpracy została podpisana w dniu 23 stycznia 1995 r. przez Wspólnoty Europejskie i ich Państwa Członkowskie oraz Kazachstan;PRAGNĄC ułatwić uzyskanie przez energię powstałą w wyniku syntezy jądrowej statusu źródła energii potencjalnie przyjaznego środowisku, konkurencyjnego ekonomicznie oraz praktycznie niewyczerpywalnego;ZWAŻYWSZY, ŻE wspólnotowy program syntezy jądrowej jest programem w szerokim zakresie opartym na pierścieniowym utrzymywaniu magnetycznym;ZWAŻYWSZY, ŻE program Kazachstanu dotyczący syntezy jądrowej jest programem ukierunkowanym na szczególny potencjał nauki i technologii Kazachstanu w dziedzinie syntezy jądrowej;UZNAJĄC obustronne korzyści uzyskiwane w wyniku ustanowienia ściślejszych powiązań pomiędzy grupami naukowymi Stron pracujących w dziedzinie kontrolowanej syntezy termojądrowej;ZDECYDOWANI wzmocnić współpracę pomiędzy Stronami w dziedzinie kontrolowanej syntezy termojądrowej poprzez regularne konsultacje,UZGODNIŁY, CO NASTĘPUJE:Artykuł 1Celem niniejszej Umowy jest utrzymanie i intensyfikacja współpracy pomiędzy Stronami w dziedzinach objętych właściwymi programami syntezy jądrowej, mającymi na celu uzyskanie obustronnych korzyści w celu rozwijania naukowego zrozumienia i możliwości technicznych stanowiących podstawę systemu syntezy termojądrowej.Artykuł 2Współpraca w ramach niniejszej Umowy może zostać podjęta w następujących dziedzinach:a) eksperymentalne i teoretyczne badania utrzymywania plazmy, transportu, podgrzewania i przepływu (łącznie z rozwijaniem powiązanych systemów częstotliwości radiowej) i diagnostyki prądu w urządzeniach magnetycznych;b) technologia syntezy termojądrowej;c) fizyka plazmy;d) polityki i plany dotyczące programu; oraze) inne dziedziny współpracy, jakie mogą zostać uzgodnione.Artykuł 3Współpraca w dziedzinach, o których mowa w art. 2, może obejmować następujące działania:a) wymianę i przekazywanie informacji;b) wymianę i zapewnienie personelu;c) różne formy spotkań;d) wymianę i dostarczanie próbek, przyrządów oraz urządzeń do celów badawczych oraz ocenę;e) zrównoważony udział we wspólnych badaniach i działaniach;f) włączanie Stron w programy lub projekty syntezy termojądrowej z udziałem stron trzecich, pod warunkiem uzyskania zgody stron trzecich jeśli to konieczne; orazg) inne działania, jakie mogą zostać uzgodnione.Artykuł 41. W niezbędnym zakresie wdrażane będą przyjęte ustalenia dotyczące szczególnych działań w zakresie współpracy partnerskiej pomiędzy:Wspólnotą i każdą organizacją powiązaną z nią w ramach wspólnotowego programu syntezy termojądrowej, określoną do tego celu przez Wspólnotę,Rządem Republiki Kazachstanu, którego organem wykonawczym do tych celów jest Minister Energii i Zasobów Mineralnych Republiki Kazachstanu lub dowolna inna organizacja, wyznaczona do tego celu przez Republikę Kazachstanu.2. Szczególne warunki niezbędne do wdrożenia działań wymienionych w art. 3 zostaną określone wspólnie przez obie strony w uzgodnieniach wykonawczych i obejmują:a) szczegółowe dane, procedury i uregulowania finansowe dotyczące poszczególnych działań w ramach współpracy;b) wyznaczenie odpowiedzialności pojedynczej organizacji lub osoby fizycznej za operacyjne zarządzanie danym działaniem;c) szczegółowe postanowienia dotyczące rozpowszechniania informacji i traktowania własności intelektualnej.3. W celu zminimalizowania powielania prac, każda ze stron będzie koordynować swoje działania wynikające z niniejszej Umowy, z innymi działaniami międzynarodowymi związanymi z badaniami naukowymi i rozwojem w dziedzinie kontrolowanej syntezy termojądrowej, w których uczestniczy druga Strona.Artykuł 51. Strony ustanawiają Komitet Koordynacyjny mający na celu koordynowanie i nadzór nad realizacją niniejszej Umowy. Każda ze Stron wyznacza równą liczbę członków Komitetu Koordynacyjnego i mianuje jednego z wyznaczonych przez siebie członków szefem swojej delegacji. Komitet Koordynacyjny zbiera się corocznie, na przemian we Wspólnocie i w Kazachstanie lub w innym uzgodnionym miejscu i czasie. Szef delegacji Strony przyjmującej przewodniczy posiedzeniu.2. Funkcje Komitetu Koordynacyjnego obejmują:a) ocenę stanu współpracy w ramach niniejszej Umowy;b) ustalenie szczególnych zadań, jakie należy podjąć w dziedzinach, o których mowa w art. 2 niniejszej Umowy, bez uszczerbku dla podejmowania przez Strony autonomicznych decyzji dotyczących ich odpowiednich programów.3. Wszystkie decyzje Komitetu Koordynacyjnego podejmowane są jednomyślnie.4. W okresach pomiędzy posiedzeniami Komitetu Koordynacyjnego każda ze Stron wyznacza Sekretarza Wykonawczego, który działa w jej imieniu we wszystkich sprawach dotyczących współpracy w ramach niniejszej Umowy. Sekretarze Wykonawczy odpowiedzialni są za bieżące kierowanie współpracą.Artykuł 6Wszelkie koszty współpracy pokrywa Strona, która je ponosi, chyba, że agencje wykonawcze postanowienia umowy wyraźnie uzgodnią inaczej na piśmie.Artykuł 7Wykorzystanie i rozpowszechnianie informacji i praw własności intelektualnej, w tym prawa własności przemysłowej, patentów oraz praw autorskich związanych z działaniami podejmowanymi w ramach współpracy na mocy niniejszej Umowy jest zgodne z załącznikami, które stanowią integralną część niniejszej Umowy.Artykuł 8Żadne z postanowień niniejszej Umowy nie może naruszać istniejących lub przyszłych uzgodnień dotyczących współpracy pomiędzy Stronami.Artykuł 91. Działania podejmowane przez Strony w ramach niniejszej Umowy zależą od dostępności odpowiednich funduszy.2. Współpraca w ramach niniejszej Umowy jest zgodna z obowiązującymi postanowieniami.3. Każda ze Stron dokłada wszelkich starań, w ramach właściwych postanowień w celu ułatwienia dopełnienia formalności związanych z przepływem osób, przenoszeniem materiałów i wyposażenia oraz transferem środków finansowych wymaganych do prowadzenia współpracy.4. Wyrównanie za szkody poniesione w okresie wdrażania niniejszej Umowy będzie zgodne z obowiązującymi postanowieniami.Artykuł 10Z zastrzeżeniem praw i przepisów mających zastosowanie, Strony dążą do rozwiązywania wszelkich sporów związanych z niniejszą Umową w drodze wzajemnych konsultacji.Artykuł 111. Niniejsza Umowa wchodzi w życie w dniu [1], w którym Strony dokonają wymiany not dyplomatycznych niezbędnych do jej wejścia w życie oraz zawarta jest wstępnie na okres 10 lat.2. Po tym okresie, niniejsza Umowa jest automatycznie odnawiana na okresy pięcioletnie, chyba, że którakolwiek ze Stron pisemnie wystąpi o jej rozwiązanie lub renegocjowanie najpóźniej na 6 miesięcy przed datą jej wygaśnięcia.3. W przypadku rozwiązania lub renegocjowania, niniejsza Umowa pozostaje w mocy w swej pierwotnej formie, w odniesieniu do działań w ramach współpracy skutecznie rozpoczętych przed wystąpieniem o rozwiązanie lub renegocjowanie oraz ustaleń dotyczących wdrażania, opisanych w art. 4 do chwili zakończenia takich działań i uzgodnień.4. Rozwiązanie niniejszej Umowy nie ma wpływu na prawa i obowiązki zgodne z art. 7.Artykuł 12Niniejsza Umowa stosuje się w zakresie, w jakim dotyczy Wspólnoty, na terytoriach, na których ma zastosowanie Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej oraz na terytoriach państw uczestniczących we wspólnotowym programie syntezy termojądrowej, jako państwa trzecie w pełni stowarzyszone.Artykuł 13Niniejsza Umowa zostaje sporządzona w dwóch egzemplarzach w językach: angielskim, duńskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, holenderskim, niemieckim, portugalskim, szwedzkim, włoskim, kazachskim oraz rosyjskim i każdy z tych tekstów jest na równi autentyczny.Sporządzono w Brukseli, dnia 29 listopada 2002 r.W imieniu Europejskiej Wspólnoty Energii AtomowejPhilippe BusquinW imieniu Rządu Republiki KazachstanuAkhmetzhan S. Yessimov[1] 13 kwietnia 2004 r.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IWytyczne w sprawie przydziału praw własności intelektualnej [1] wynikających ze wspólnych badań w ramach umowy o współpracy w dziedzinie kontrolowanej syntezy termojądrowejI. WŁASNOŚĆ, PRZYDZIELANIE I WYKONYWANIE PRAW1. Wszelkie badania prowadzone na mocy niniejszej Umowy są "wspólnymi badaniami". Uczestnicy wspólnie opracowują wspólne plany zarządzania technologią (PZT) [2] w zakresie własności i wykorzystywania, w tym publikacjami, informacjami oraz własnością intelektualną (IP), powstałymi w trakcie wspólnych badań. Plany takie zatwierdzane są przez Strony przed zawarciem szczegółowych umów o współpracy typu "badania i rozwój", których dotyczą. Plany PZT są opracowywane z uwzględnieniem celów wspólnych badań, wkładu uczestników, korzyści i niedogodności wynikających z udzielania licencji na zasadzie terytorialnej lub według dziedzin działalności, wymogów nałożonych przez mające zastosowanie postanowienia oraz innych czynników uznanych przez uczestników za właściwe. Prawa i obowiązki dotyczące badań prowadzonych przez wizytujących naukowców w odniesieniu do własności intelektualnej są również ujęte we wspólnych planach zarządzania technologią.2. Informacje lub własność intelektualną, powstałe podczas wspólnych badań naukowych i nieuwzględnione w planie zarządzania technologią przyznaje się za zgodą Stron, zgodnie z zasadami określonymi w planach zarządzania technologią. W przypadku sporu, takie informacje lub własność intelektualna pozostaną wspólną własnością wszystkich uczestników biorących udział we wspólnych badaniach, których wynikiem były takie informacje lub własność intelektualna. Każdy uczestnik objęty niniejszym postanowieniem ma prawo wykorzystania takich informacji lub własności intelektualnej do własnych celów handlowych bez ograniczeń geograficznych.3. Każda ze Stron zapewni, że druga Strona oraz jej uczestnicy posiadają prawa do przydzielonej jej własności intelektualnej zgodnie z powyższymi zasadami.4. Utrzymując warunki konkurencji w dziedzinach objętych niniejszą Umową, każda ze Stron dołoży starań, aby zapewnić, że prawa nabyte zgodnie z niniejszą Umową i ustalenia uzgodnione na jej podstawie są wykonywane w sposób wspierający w szczególności:i) rozpowszechnianie i wykorzystywanie informacji powstałych, ujawnionych lub udostępnionych w inny sposób, zgodnie z Umową,ii) przyjmowanie i przestrzeganie norm międzynarodowych.II. DZIEŁA CHRONIONE PRAWAMI AUTORSKIMIPrawa autorskie należące do Stron lub do ich uczestników są traktowane zgodnie z Konwencją Berneńską (Akt paryski z 1971 r.).III. DZIEŁA LITERACKIE O CHARAKTERZE NAUKOWYMNie naruszając postanowień rozdziału IV oraz jeżeli nie uzgodniono inaczej w PZT, wyniki wspólnych badań zostają wspólnie opublikowane przez Strony lub ich uczestników. Z zastrzeżeniem powyższej zasady ogólnej, zastosowanie mają następujące procedury:1. W przypadku opublikowania przez Stronę lub podmioty publiczne tej Strony, czasopism, artykułów, sprawozdań, książek naukowych i technicznych, w tym materiałów wideo oraz oprogramowania, powstałych w wyniku wspólnych badań zgodnie z niniejszą Umową, druga Strona ma prawo do ogólnoświatowej, niewyłącznej, nieodwołalnej, nieodpłatnej licencji na tłumaczenie, odtwarzanie, adaptację, nadawanie oraz publiczne rozpowszechnianie takich dzieł.2. Strony dokładają starań, aby dzieła literackie o charakterze naukowym powstałe w wyniku wspólnych badań zgodnie z niniejszą Umową oraz publikowane przez niezależnych wydawców były rozpowszechnione na możliwie najszerszą skalę.3. Wszystkie egzemplarze dzieła chronionego prawem autorskim, rozpowszechnianego publicznie i przygotowywanego zgodnie z niniejszymi postanowieniami, są opatrzone nazwiskami autora(-ów) dzieła, chyba że autor lub autorzy wyraźnie odmówią ujawnienia swoich nazwisk. Egzemplarze opatrzone są również czytelnym potwierdzeniem wspólnego wsparcia obu Stron.IV. INFORMACJE NIEJAWNEA. Informacje niejawne w formie dokumentu1. Każda ze Stron lub odpowiednio jej uczestnicy, możliwie najwcześniej, najlepiej w planie zarządzania technologią (PZT), wskazują informacje, które zgodnie z ich wolą mają pozostać niejawne w zakresie niniejszej Umowy, biorąc pod uwagę między innymi następujące kryteria:- poufny charakter informacji w takim sensie, że informacje jako takie lub w określonym układzie lub połączeniu ich elementów, nie są powszechnie znane ani łatwo dostępne ekspertom w danej dziedzinie, przy zastosowaniu zgodnych z prawem środków;- rzeczywistą lub potencjalną handlową wartość informacji z tytułu objęcia ich tajnością;- uprzednią ochronę informacji w takim sensie, że w odniesieniu do tych informacji osoba sprawująca prawną kontrolę podjęła działania zasadne w danych okolicznościach, mające na celu zachowanie tajemnicy informacji.Strony oraz ich uczestnicy mogą w określonych przypadkach uzgodnić, że jeśli nie wskazano inaczej, część lub całość dostarczonych informacji, wymienionych lub powstałych w trakcie wspólnych badań, zgodnie z niniejszą Umową, nie może zostać ujawniona.2. Każda ze Stron zapewnia, że zgodnie z niniejszą Umową ona sama i jej uczestnicy w jasny sposób określają niejawne informacje, na przykład poprzez właściwe oznaczenia lub ograniczające objaśnienie. Powyższe ma również zastosowanie do wszelkiego odtwarzania takich informacji, w całości lub w części.Każda ze Stron otrzymująca niejawne informacje zgodnie z niniejszą Umową uwzględnia ich uprzywilejowany charakter. Ograniczenia takie zostają automatycznie usunięte z chwilą ujawnienia informacji przez właściciela ekspertom w danej dziedzinie, bez żadnych ograniczeń.3. Niejawne informacje przekazywane na mocy niniejszej Umowy mogą być rozpowszechniane przez Stronę je otrzymującą osobom związanym z lub zatrudnionym przez Stronę otrzymującą informacje oraz innym zainteresowanym departamentom lub agencjom Strony otrzymującej informacje, upoważnionym do działań w zakresie szczególnych celów prowadzonych wspólnych badań, pod warunkiem że wszelkie tak rozpowszechniane niejawne informacje podlegają klauzuli poufności i są łatwo rozpoznawalne jako takie, jak określono powyżej.4. Zgodnie z niniejszą Umową, za uprzednią pisemną zgodą Strony dostarczającej niejawne informacje, Strona otrzymująca takie informacje może je rozpowszechniać na szerszą skalę niż jest to przewidziane w ust. 3 powyżej. Strony współpracują w rozwijaniu procedur ubiegania się i otrzymywania uprzedniej pisemnej zgody na takie rozpowszechnianie na szerszą skalę, a każda ze Stron udziela takiej zgody w zakresie dozwolonym postanowieniami ustawowymi i wykonawczymi oraz zgodnym z jej polityką wewnętrzną.B. Informacje niejawne w formie innej niż dokumentNiejawne informacje w formie innej niż dokument lub inne poufne bądź uprzywilejowane informacje przekazywane na seminariach i innych posiedzeniach organizowanych zgodnie z niniejszą Umową, względnie informacje wynikające z przydziału obowiązków pracownikom, z korzystania z obiektów lub wspólnych projektów, są traktowane przez Strony lub ich uczestników zgodnie z zasadami określonymi w Umowie w odniesieniu do informacji w formie dokumentu, jednakże pod warunkiem, że odbiorca takich niejawnych lub innych poufnych lub uprzywilejowanych informacji został poinformowany o poufnym charakterze informacji w chwili, gdy nastąpiło przekazanie takich informacji.C. KontrolaKażda ze Stron dąży do zapewnienia, że niejawne informacje otrzymane przez Stronę zgodnie z niniejszą Umową podlegają kontroli w niej przewidzianej. Jeśli jedna ze Stron jest świadoma lub ma uzasadnione powody przypuszczać, że nie będzie w stanie wykonać postanowień powyższych punktów A i B w zakresie nierozpowszechniania, niezwłocznie powiadamia o tym drugą Stronę. Strony następnie skonsultują się w celu określenia właściwego sposobu działania.[1] Definicje pojęć, o których mowa w niniejszych wytycznych są określone w załączniku II.[2] Cechy wyróżniające PZT są określone w załączniku III.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IIDEFINICJEWŁASNOŚĆ INTELEKTUALNA : otrzymuje znaczenie określone w art. 2 Konwencji ustanawiającej Światową Organizację Własności Intelektualnej, sporządzonej w Sztokholmie dnia 14 lipca 1967 r.UCZESTNIK : każda osoba fizyczna lub prawna, włączając same Strony, uczestnicząca w projekcie na podstawie niniejszej Umowy.WSPÓLNE BADANIA : badania prowadzone i/lub finansowane ze wspólnych składek Stron oraz, tam gdzie to właściwe, prowadzone we współpracy z uczestnikami obu Stron.INFORMACJE : dane naukowe lub techniczne, wyniki lub metody badań i rozwoju uzyskane w drodze WSPÓLNYCH BADAŃ NAUKOWYCH oraz jakiekolwiek inne informacje, których dostarczenie lub wymiana na podstawie niniejszej Umowy lub wynikających z niej badań jest uznane za niezbędne przez Strony i/lub uczestników zaangażowanych we WSPÓLNE BADANIA.--------------------------------------------------ZAŁĄCZNIK IIICECHY WYRÓŻNIAJĄCE PLANU ZARZĄDZANIA TECHNOLOGIĄ (PZT)Plan zarządzania technologią (PZT) jest szczególnym porozumieniem zawieranym pomiędzy jego uczestnikami, dotyczącym wykonania wspólnych badań oraz właściwych praw i obowiązków uczestników. W odniesieniu do IP, PZT zwykle dotyczy między innymi: praw własności, ochrony, praw użytkowników do celów badawczo-rozwojowych, wykorzystania i rozpowszechniania, w tym uzgodnień dotyczących wspólnej publikacji, praw i obowiązków naukowców wizytujących oraz procedur rozstrzygania sporów. PZT może również dotyczyć informacji pierwszoplanowych i uzupełniających, wydawania licencji i dokumentacji naukowej.--------------------------------------------------


text:
 Avis juridique important
 |
 31999L0021
 Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Text von Bedeutung für den EWR)
 Amtsblatt Nr. L 091 vom 07/04/1999 S. 0029 - 0036
 RICHTLINIE 1999/21/EG DER KOMMISSIONvom 25. März 1999über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke(Text von Bedeutung für den EWR)DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,gestützt auf die Richtlinie 89/398/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind(1) geändert durch die Richtlinie 96/84/EG des Europäischen Parlaments und des Rates(2), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 1,nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses,in Erwägung nachstehender Gründe:(1) Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollen den besonderen Ernährungserfordernissen von Personen entsprechen, die an bestimmten Krankheiten, Störungen oder Beschwerden leiden oder aufgrund von ihnen unterernährt sind; daher sind sie unter ärztlicher Aufsicht, gegebenenfalls mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger der Heilberufe, zu verwenden.(2) Derartige Lebensmittel liegen in großer Zahl vor, und ihre Zusammensetzung kann stark variieren, und zwar nach der Krankheit oder Störung bzw. den Beschwerden der Patienten, für die sie bestimmt sind, sowie nach deren Alter und dem Ort, an dem sie medizinisch behandelt werden, ferner danach, ob die Lebensmittel als einzige Nahrungsquelle verwendet werden, und möglicherweise nach anderen Faktoren.(3) Angesichts des breiten Spektrums an diesen Lebensmitteln sowie der Tatsache, daß die wissenschaftlichen Erkenntnisse, die ihnen zugrunde liegen, sich rasch weiterentwickeln, ist es nicht angezeigt, detaillierte Vorschriften für die Zusammensetzung festzulegen.(4) Gleichwohl können für Erzeugnisse, die als diätetisch vollständig zur Deckung des besonderen Ernährungsbedarfs der Benutzergruppe gelten, einige grundlegende Vorschriften über den Vitamin- und Mineralstoffgehalt festgelegt werden; entsprechende Vorschriften für diätetisch nicht vollständige Lebensmittel können, wo dies angezeigt ist, nur bezüglich der Hoechstmengen dieser Stoffe erlassen werden.(5) Diese Richtlinie orientiert sich an dem derzeitigen Stand der Kenntnisse über diese Erzeugnisse. Jede Änderung zur Berücksichtigung von Innovationen auf der Grundlage des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts wird nach dem Verfahren des Artikels 13 der Richtlinie 89/398/EWG beschlossen.(6) Gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Richtlinie 89/398/EWG sollten die Bestimmungen über Stoffe mit einem besonderen Ernährungszweck, die bei der Herstellung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke Verwendung finden, in einer eigenen Richtlinie der Kommission festgelegt werden.(7) Für die unter die Richtlinie 89/398/EWG fallenden Erzeugnisse gelten gemäß deren Artikel 7 die allgemeinen Vorschriften der Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür(3), zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/10/EG der Kommission(4); die vorliegende Richtlinie übernimmt und erweitert gegebenenfalls die Ergänzungen und die Ausnahmen zu diesen allgemeinen Vorschriften.(8) Angesichts von Art und Bestimmungszweck der diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke ist es erforderlich, den Brennwert und die wichtigsten in ihnen enthaltenen Nährstoffe anzugeben.(9) Mit Blick auf den besonderen Charakter der diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke sollten die für die Überwachung zuständigen Stellen zusätzlich zu den üblichen Mitteln über weitere Instrumente verfügen, damit die effektive Überwachung dieser Erzeugnisse erleichtert wird.(10) Entsprechend dem Verhältnismäßigkeitsprinzip ist es erforderlich und angemessen, zur Erreichung des grundlegenden Ziels der Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, Regeln über Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke festzulegen. Diese Richtlinie geht entsprechend Artikel 3b Unterabsatz 3 EG-Vertrag nicht über das für die Erreichung der Ziele erforderliche Maß hinaus.(11) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Lebensmittelausschusses -HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:Artikel 1(1) Diese Richtlinie ist eine Einzelrichtlinie im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 der Richtlinie 89/398/EWG, in der Anforderungen an Zusammensetzung und Kennzeichnung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Definition des Absatzes 2, die als solche angeboten werden, festgelegt sind.(2) Für diese Richtlinie gelten folgende Definitionen:a) "Säugling" bezeichnet ein Kind, das noch keine zwölf Monate alt ist;b) "Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke" bezeichnet eine Kategorie von Lebensmitteln für eine besondere Ernährung, die auf besondere Weise verarbeitet oder formuliert und für die diätetische Behandlung von Patienten gedacht und unter ärztlicher Aufsicht zu verwenden sind. Ihr Zweck ist die ausschließliche oder teilweise Ernährung von Patienten mit eingeschränkter, behinderter oder gestörter Fähigkeit zur Aufnahme, Verdauung, Resorption, Verstoffwechslung oder Ausscheidung gewöhnlicher Lebensmittel oder bestimmter darin enthaltener Nährstoffe oder ihrer Metaboliten oder von Patienten mit einem sonstigen medizinisch bedingten Nährstoffbedarf, für deren diätetische Behandlung eine Modifizierung der normalen Ernährung, andere Lebensmittel für eine besondere Ernährung oder eine Kombination aus beiden nicht ausreichen.(3) Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke werden in folgende drei Kategorien unterteilt:a) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;b) diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepaßten Nährstofformulierung, die bei Verwendung nach den Anweisungen des Herstellers die einzige Nahrungsquelle für die Personen, für die sie bestimmt sind, darstellen können;c) diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit oder Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepaßten Nährstofformulierung, die sich nicht für die Verwendung als einzige Nahrungsquelle eignen.Die unter den Buchstaben b) und c) genannten Lebensmittel können auch eingesetzt werden, um die Ernährung des Patienten zu ergänzen oder teilweise zu ersetzen.Artikel 2Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke in der Gemeinschaft nur dann in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.Artikel 3Die Formulierung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke hat auf vernünftigen medizinischen und diätetischen Grundsätzen zu beruhen. Sie müssen sich gemäß den Anweisungen des Herstellers sicher und nutzbringend verwenden lassen und wirksam sein in dem Sinne, daß sie den besonderen Ernährungserfordernissen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen, was durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen ist.Sie müssen den im Anhang dargelegten Kriterien für die Zusammensetzung genügen.Artikel 4(1) Die in Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b) genannten Erzeugnisse werden unter folgender Bezeichnung verkauft:- auf Spanisch:"Alimento(s) dietético(s) para usos médicos especiales";- auf Dänisch:"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål";- auf Deutsch:"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)";- auf Griechisch:"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς";- auf Englisch:"Food(s) for Special Medical Purposes";- auf Französisch:"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales";- auf Italienisch:"Alimento/i dietetico/i a fini medici speciali";- auf Niederländisch:"Dieetvoeding voor medisch gebruik";- auf Portugiesisch:"Produto(s) dietético(s) de uso clínico";- auf Finnisch:"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita";- auf Schwedisch:"Livsmedel för speciella medicinska ändamål".(2) Die Etikettierung enthält außer den in Artikel 3 der Richtlinie 79/112/EWG genannten Angaben folgende Angaben:a) den verfügbaren Brennwert in kJ und kcal sowie den Gehalt an Proteinen, Kohlehydraten und Fetten als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfalls pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den Anweisungen des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern die Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;b) die durchschnittliche Menge sämtlicher in dem Erzeugnis enthaltener und im Anhang aufgeführter Mineralstoffe und Vitamine als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfalls pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den Anweisungen des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern die Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;c) wahlweise den Gehalt an Bestandteilen von Proteinen, Kohlehydraten und Fetten und/oder an sonstigen Nährstoffen und deren Bestandteilen, sofern diese Information zur zweckentsprechenden Verwendung des Erzeugnisses erforderlich ist, als Zahlenangabe pro 100 g oder pro 100 ml des Erzeugnisses bei Verkauf und gegebenenfalls pro 100 g oder pro 100 ml des gemäß den Anweisungen des Herstellers gebrauchsfertig zubereiteten Erzeugnisses. Diese Information kann zusätzlich pro Verabreichung, wie auf dem Etikett quantifiziert, oder pro Portion angegeben werden, sofern die Anzahl der in der Packung enthaltenen Portionen angegeben wird;d) gegebenenfalls Angaben zur Osmolalität oder Osmolarität des Erzeugnisses;e) Angaben zu Ursprung und Art der in dem Erzeugnis enthaltenen Proteine und/oder Proteinhydrolysate.(3) Die Etikettierung enthält ferner folgende Angaben, denen die Worte "Wichtiger Hinweis" oder eine gleichbedeutende Formulierung voranzustellen sind:a) Hinweis, daß das Erzeugnis unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden muß;b) Hinweis, ob das Erzeugnis zur Verwendung als einzige Nahrungsquelle geeignet ist;c) gegebenenfalls Hinweis, daß das Erzeugnis für eine bestimmte Altersgruppe bestimmt ist;d) gegebenenfalls Hinweis, daß das Erzeugnis die Gesundheit gefährden kann, wenn es von Personen konsumiert wird, die nicht an der/den Krankheit(en), Störung(en) oder Beschwerden leiden, für die das Erzeugnis bestimmt ist.(4) Die Kennzeichnung umfaßt fernera) den Hinweis "Zur diätetischen Behandlung von ...", ergänzt durch die Krankheit(en), Störung(en) oder Beschwerden, für die das Erzeugnis bestimmt ist;b) gegebenenfalls einen Hinweis auf Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen;c) eine Beschreibung der Eigenschaften und/oder Merkmale, denen das Erzeugnis seine Zweckdienlichkeit verdankt, gegebenenfalls mit Angaben zu Nährstoffen, die vermehrt, vermindert, eliminiert oder auf andere Weise verändert wurden, sowie die Begründung für die Verwendung des Erzeugnisses;d) gegebenenfalls eine Warnung, daß das Erzeugnis nicht parenteral verwendet werden darf.(5) Die Kennzeichnung enthält gegebenenfalls Anweisungen für die sachgerechte Zubereitung, Verwendung und Lagerung des Erzeugnisses nach Öffnung des Behälters.Artikel 5(1) Um eine effiziente amtliche Überwachung der diätetischen Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu erleichtern, erstattet der Hersteller des Erzeugnisses oder, falls das Erzeugnis in einem Drittland hergestellt wird, der Einführer der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird, bei dem Inverkehrbringen Meldung, indem er ihr ein Modell des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt. Die Mitgliedstaaten können davon absehen, dies vorzuschreiben, sofern sie nachweisen können, daß eine Meldung für die effiziente Überwachung dieser Erzeugnisse auf ihrem Staatsgebiet nicht erforderlich ist.(2) Unter den zuständigen Behörden im Sinne dieses Artikels sind die in Artikel 9 Absatz 4 der Richtlinie 89/398/EWG genannten Behörden zu verstehen.Artikel 6Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 30. April 2000 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich hiervon in Kenntnis.Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften werden dergestalt angewandt, daß- der Warenverkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, ab dem 1. Mai 2000 zugelassen wird;- der Warenverkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, ab dem 1. November 2001 untersagt wird.Bei dem Erlaß dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.Artikel 7Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.Artikel 8Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.Geschehen zu Brüssel am 25. März 1999.Für die KommissionMartin BANGEMANNMitglied der Kommission(1) ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27.(2) ABl. L 48 vom 19.2.1997, S. 20.(3) ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 1.(4) ABl. L 69 vom 16.3.1999, S. 22.ANHANGWESENTLICHE ZUSAMMENSETZUNG VON LEBENSMITTELN FÜR BESONDERE MEDIZINISCHE ZWECKEDie Spezifikationen beziehen sich auf das gebrauchsfertige Erzeugnis, sei es als solches im Handel oder nach den Anweisungen des Herstellers zubereitet.1. Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a), die eigens für Säuglinge bestimmt sind, enthalten Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 1.2. Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b), die eigens für Säuglinge bestimmt sind, enthalten Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 1; hiervon bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe unberührt, sofern sie aufgrund der Zweckbestimmung des Erzeugnisses erforderlich sind.3. Vitamine und Mineralstoffe dürfen in Erzeugnissen im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c), die eigens für Säuglinge bestimmt sind, nicht in höheren als den in Tabelle 1 angegebenen Hoechstmengen enthalten sein; hiervon bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe unberührt, sofern sie aufgrund der Zweckbestimmung des Erzeugnisses erforderlich sind.4. Sofern dies nicht den aus der Zweckbestimmung resultierenden Erfordernissen zuwiderläuft, sind Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die eigens für Säuglinge bestimmt sind, mit den Vorschriften über andere Nährstoffe konform, die für Säuglingsanfangsnahrung bzw. Folgenahrung gelten und in Richtlinie 91/321/EWG und ihren Änderungsrichtlinien festgeschrieben sind.5. Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a), die nicht eigens für Säuglinge bestimmt sind, enthalten Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 2.6. Erzeugnisse im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe b), die nicht eigens für Säuglinge bestimmt sind, enthalten Vitamine und Mineralstoffe gemäß Tabelle 2; hiervon bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe unberührt, sofern sie aufgrund der Zweckbestimmung des Erzeugnisses erforderlich sind.7. Vitamine und Mineralstoffe dürfen in Erzeugnissen im Sinne von Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe c), die nicht eigens für Säuglinge bestimmt sind, nicht in höheren als den in Tabelle 2 angegebenen Hoechstmengen enthalten sein; hiervon bleiben Änderungen hinsichtlich eines oder mehrerer dieser Nährstoffe unberührt, sofern sie aufgrund der Zweckbestimmung des Erzeugnisses erforderlich sind.TABELLE 1Werte für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in diätetisch vollständigen Lebensmitteln für Säuglinge>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>TABELLE 2Werte für Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente in diätetisch vollständigen Lebensmitteln, die nicht für Säuglinge bestimmt sind>PLATZ FÜR EINE TABELLE>>PLATZ FÜR EINE TABELLE>


text:
 EVROPSKÁ KOMISE
 V Bruselu dne 18.2.2016
 COM(2016) 69 final
 2016/0041(NLE)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o uzavření Protokolu k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, kterým se zohledňuje přistoupení Bulharské republiky, České republiky, Estonské republiky, Chorvatské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Rumunska, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii, jménem Evropské unie a jejích členských států
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 Přiložený návrh představuje právní nástroj pro uzavření Protokolu k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, kterým se zohledňuje přistoupení Bulharské republiky, České republiky, Estonské republiky, Chorvatské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Rumunska, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii (dále jen „Protokol“).
 V souladu s příslušnými akty z roku 2003, 2005 a 2011 přistupují Estonská republika, Kyperská republika, Lotyšská republika, Litevská republika, Maďarsko, Republika Malta, Polská republika, Republika Slovinsko a Slovenská republika, Bulharská republika a Rumunsko a Chorvatská republika k mezinárodním dohodám podepsaným nebo uzavřeným Evropskou unií a jejími členskými státy prostřednictvím protokolu k uvedeným dohodám.
 Dohoda o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, dále jen „dohoda“, byla podepsána v Bruselu dne 25. května 1998 (dohoda se v současnosti ratifikuje a dosud nevstoupila v platnost).
 V návaznosti na rozhodnutí Rady ze dne [...] o podpisu Protokolu k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy a Turkmenistánem, kterým se zohledňuje přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii, jménem Evropské unie a jejích členských států byl Protokol podepsán v [...] dne [...].
 Navržený protokol zahrnuje Bulharskou republiku, Českou republiku, Estonskou republiku, Chorvatskou republiku, Kyperskou republiku, Lotyšskou republiku, Litevskou republiku, Maďarsko, Republiku Malta, Polskou republiku, Rumunsko, Republiku Slovinsko a Slovenskou republiku jako smluvní strany dohody a zavazuje EU k vypracování závazného znění dohody v anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, chorvatském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském jazyce.
 Komise žádá Radu, aby uzavřela Protokol jménem Evropské unie a jejích členských států.
 Evropský parlament bude požádán o vyjádření souhlasu s tímto protokolem.
 2016/0041 (NLE)
 Návrh
 ROZHODNUTÍ RADY
 o uzavření Protokolu k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, kterým se zohledňuje přistoupení Bulharské republiky, České republiky, Estonské republiky, Chorvatské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Rumunska, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii, jménem Evropské unie a jejích členských států
 RADA EVROPSKÉ UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na články 207 a 209 ve spojení s čl. 218 odst. 6 písm. a) této smlouvy,
 s ohledem na akt z roku 2003 o přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky, a zejména na čl. 6 odst. 2 tohoto aktu,
 s ohledem na akt z roku 2005 o přistoupení Bulharské republiky a Rumunska, a zejména na čl. 6 odst. 2 tohoto aktu,
 s ohledem na akt z roku 2011 o přistoupení Chorvatské republiky, a zejména na čl. 6 odst. 2 tohoto aktu,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 s ohledem na souhlas Evropského parlamentu,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)V souladu s čl. 6 odst. 2 aktů z roku 2003, 2005 a 2011 o přistoupení Bulharské republiky, České republiky, Estonské republiky, Chorvatské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Rumunska, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky se přistoupení Bulharské republiky, České republiky, Estonské republiky, Chorvatské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Rumunska, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé (dále jen „dohoda“) sjednává prostřednictvím protokolu k této dohodě. V souladu s čl. 6 odst. 2 aktů o přistoupení se na toto přistoupení použije zjednodušený postup, podle něhož protokol uzavírají Rada, jednající jednomyslně jménem členských států, a dotčené třetí země.
 (2)Dne 8. prosince 2003 zmocnila Rada Komisi, jménem Společenství a jeho členských států, aby sjednala s Turkmenistánem Protokol k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, kterým se zohledňuje přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii.
 (3)Dne 23. října 2006 zmocnila Rada Komisi, jménem Společenství a jeho členských států, aby sjednala s Turkmenistánem Protokol k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, kterým se zohledňuje přistoupení Bulharské republiky a Rumunska k Evropské unii.
 (4)Dne 14. září 2012 zmocnila Rada Komisi, aby zahájila jednání s dotčenými třetími zeměmi
 1
 o úpravě dohod podepsaných nebo uzavřených mezi Evropskou unií, nebo Evropskou unií a jejími členskými státy, s ohledem na přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii.
 (5)Jednání byla úspěšně uzavřena a Protokol k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, kterým se zohledňuje přistoupení Bulharské republiky, České republiky, Estonské republiky, Chorvatské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Rumunska, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii, byl podepsán jménem Evropské unie a jejích členských států v [...] dne [...].
 (6)Protokol by měl být schválen,
 PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
 Článek 1
 1.
 Protokol k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, kterým se zohledňuje přistoupení Bulharské republiky, České republiky, Estonské republiky, Chorvatské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Rumunska, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii, se schvaluje jménem Evropské unie a jejích členských států.
 2.
 Znění protokolu se připojuje k tomuto rozhodnutí.
 Článek 2
 Předseda Rady jmenuje osobu zmocněnou učinit jménem Evropské unie a jejích členských států oznámení stanovené v čl. 4 odst. 1 protokolu.
 Článek 3
 Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
 V Bruselu dne
 Za Radu
 předseda / předsedkyně
 (1)
 Rozhodnutí Rady, kterým se povoluje zahájení jednání o úpravě podepsaných nebo uzavřených dohod mezi Evropskou unií, nebo Evropskou unií a jejími členskými státy, a jednou nebo více třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, s ohledem na přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii (dokument Rady č. 13351/12 LIMITED).
 ---documentbreak---
 EVROPSKÁ KOMISE
 V Bruselu dne 18.2.2016
 COM(2016) 69 final
 PŘÍLOHA
 návrhu rozhodnutí Rady
 o uzavření Protokolu k Dohodě o partnerství a spolupráci mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé, kterým se zohledňuje přistoupení Bulharské republiky, České republiky, Estonské republiky, Chorvatské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Rumunska, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii, jménem Evropské unie a jejích členských států
 PROTOKOL
 K DOHODĚ O PARTNERSTVÍ A SPOLUPRÁCI
 MEZI EVROPSKÝMI SPOLEČENSTVÍMI
 A JEJICH ČLENSKÝMI STÁTY NA JEDNÉ STRANĚ
 A TURKMENISTÁNEM NA STRANĚ DRUHÉ,
 KTERÝM SE ZOHLEDŇUJE PŘISTOUPENÍ
 BULHARSKÉ REPUBLIKY, ČESKÉ REPUBLIKY,
 ESTONSKÉ REPUBLIKY, CHORVATSKÉ REPUBLIKY,
 KYPERSKÉ REPUBLIKY, LOTYŠSKÉ REPUBLIKY,
 LITEVSKÉ REPUBLIKY, MAĎARSKA, REPUBLIKY MALTA,
 POLSKÉ REPUBLIKY, RUMUNSKA, REPUBLIKY SLOVINSKO
 A SLOVENSKÉ REPUBLIKY
 K EVROPSKÉ UNII
 BELGICKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 BULHARSKÁ REPUBLIKA,
 ČESKÁ REPUBLIKA,
 DÁNSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 SPOLKOVÁ REPUBLIKA NĚMECKO,
 ESTONSKÁ REPUBLIKA,
 IRSKO,
 ŘECKÁ REPUBLIKA,
 ŠPANĚLSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 FRANCOUZSKÁ REPUBLIKA,
 CHORVATSKÁ REPUBLIKA,
 ITALSKÁ REPUBLIKA,
 KYPERSKÁ REPUBLIKA,
 LOTYŠSKÁ REPUBLIKA,
 LITEVSKÁ REPUBLIKA,
 LUCEMBURSKÉ VELKOVÉVODSTVÍ,
 MAĎARSKO,
 REPUBLIKA MALTA,
 NIZOZEMSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 RAKOUSKÁ REPUBLIKA,
 POLSKÁ REPUBLIKA,
 PORTUGALSKÁ REPUBLIKA,
 RUMUNSKO,
 REPUBLIKA SLOVINSKO,
 SLOVENSKÁ REPUBLIKA,
 FINSKÁ REPUBLIKA,
 ŠVÉDSKÉ KRÁLOVSTVÍ,
 SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ VELKÉ BRITÁNIE A SEVERNÍHO IRSKA,
 strany Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii, dále jen „členské státy“,
 a dále
 EVROPSKÁ UNIE, dále jen „Unie“
 a dále
 EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ PRO ATOMOVOU ENERGII, dále jen „Euratom“,
 na jedné straně,
 A
 TURKMENISTÁN,
 na straně druhé,
 společně dále jen „smluvní strany“,
 VZHLEDEM K TOMU, že dne 25. května 1998 byla v Bruselu podepsána Dohoda o partnerství a spolupráci zakládající partnerství mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé;
 S OHLEDEM NA přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarska, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky k Evropské unii dne 1. května 2004, přistoupení Bulharské republiky a Rumunska k Evropské unii dne 1. ledna 2007 a přistoupení Chorvatské republiky k Evropské unii dne 1. července 2013;
 VZHLEDEM K TOMU, ŽE podle čl. 6 odst. 2 Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Lotyšské republiky, Litevské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (dále jen „akt o přistoupení z roku 2003“), se jejich přistoupení k dohodě schvaluje uzavřením protokolu k dohodě;
 VZHLEDEM K TOMU, že podle čl. 6 odst. 2 Aktu o podmínkách přistoupení Bulharské republiky a Rumunska a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie (dále jen „akt o přistoupení z roku 2005“), se jejich přistoupení k dohodě schvaluje uzavřením protokolu k dohodě;
 VZHLEDEM K TOMU, že podle čl. 6 odst. 2 Aktu o podmínkách přistoupení Chorvatské republiky a o úpravách Smlouvy o Evropské unii, Smlouvy o fungování Evropské unie a Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „akt o přistoupení z roku 2011“) se její přistoupení k dohodě schvaluje uzavřením protokolu k dohodě;
 SE DOHODLY TAKTO:
 ČLÁNEK 1
 Bulharská republika, Česká republika, Estonská republika, Chorvatská republika, Kyperská republika, Lotyšská republika, Litevská republika, Maďarsko, Republika Malta, Polská republika, Rumunsko, Republika Slovinsko a Slovenská republika tímto přistupují jako strany k Dohodě o partnerství a spolupráci zakládající partnerství mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Turkmenistánem na straně druhé (dále jen „dohoda“) a přijímají a berou na vědomí, stejně jako ostatní členské státy, znění dohody, jakož i společných prohlášení, výměn dopisů a prohlášení Turkmenistánu připojených k závěrečnému aktu podepsanému téhož dne.
 ČLÁNEK 2
 Po podpisu tohoto protokolu sdělí Unie svým členským státům a Turkmenistánu bulharské, české, estonské, chorvatské, maďarské, lotyšské, litevské, maltské, polské, rumunské, slovenské a slovinské jazykové znění dohody. S výhradou vstupu tohoto protokolu v platnost se jazyková znění uvedená v první větě tohoto článku stávají závaznými za stejných podmínek jako anglické, dánské, finské, francouzské, italské, německé, nizozemské, portugalské, řecké, španělské, švédské a turkmenské jazykové znění dohody.
 ČLÁNEK 3
 Tento protokol tvoří nedílnou součást dohody.
 ČLÁNEK 4
 1.
 Protokol schvalují smluvní strany v souladu se svými vlastními postupy. Strany si vzájemně oznámí dokončení postupů potřebných k tomuto účelu. Listiny o schválení se uloží u generálního sekretariátu Rady Evropské unie.
 2.
 Tento protokol vstupuje v platnost prvním dnem prvního měsíce následujícího po dni uložení poslední listiny o schválení, s výhradou vstupu dohody v platnost.
 ČLÁNEK 5
 Tento protokol je sepsán ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, chorvatském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském, švédském a turkmenském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.
 NA DŮKAZ ČEHOŽ připojili níže podepsaní a k tomuto účelu řádně zplnomocnění zástupci
 k tomuto protokolu své podpisy.
 V ... dne ... roku ...
 ZA EVROPSKOU UNII, JEJÍ ČLENSKÉ STÁTY A EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ PRO ATOMOVOU ENERGII
 ZA TURKMENISTÁN


type: wikipedia

text:
Tāluqān är ett distrikt i Afghanistan. Det ligger i provinsen Takhar, i den nordöstra delen av landet, kilometer norr om huvudstaden Kabul.
 Trakten runt Tāluqān består i huvudsak av gräsmarker. Runt Tāluqān är det ganska glesbefolkat, med invånare per kvadratkilometer. Ett kallt stäppklimat råder i trakten. Årsmedeltemperaturen i trakten är °C. Den varmaste månaden är juli, då medeltemperaturen är °C, och den kallaste är januari, med °C. Genomsnittlig årsnederbörd är millimeter. Den regnigaste månaden är april, med i genomsnitt mm nederbörd, och den torraste är augusti, med mm nederbörd.
 Källor
 Externa länkar
 Indelningar i Takhar (provins)
 pt:Taluqan


jurisdiction: US

text:
 II
 111th CONGRESS
 1st Session
 S. 1792
 IN THE SENATE OF THE UNITED STATES
 October 15, 2009
 Mr. Rockefeller (for
 himself and Mr. Grassley) introduced the
 following bill; which was read twice and referred to the
 Committee on
 Finance
 A BILL
 To amend the Internal Revenue Code of 1986 to modify the
 requirements for windows, doors, and skylights to be eligible for the credit
 for nonbusiness energy property.
 1.Modification of standards for
 windows, doors, and skylights with respect to the credit for nonbusiness energy
 property
 (a)In
 generalParagraph (4) of section 25C(c) of the Internal Revenue
 Code of 1986 is amended by striking is equal to and all that
 follows and inserting meets the criteria for such components established
 by the 2010 Energy Star Program Requirements for Residential Windows, Doors,
 and Skylights, Version 5.0 (or any subsequent version of such requirements
 which is in effect after January 4, 2010)..
 (b)Effective
 dateThe amendment made by this section shall apply to property
 placed in service after December 31, 2009.


text:
 Avis juridique important
 |
 31986D0151
 86/151/EWG: Beschluß der Kommission vom 29. April 1986 zur Einstellung des Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren bestimmter Kugellager mit Ursprung in Thailand
 Amtsblatt Nr. L 113 vom 30/04/1986 S. 0061 - 0062
 ***** BESCHLUSS DER KOMMISSION vom 29. April 1986 zur Einstellung des Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren bestimmter Kugellager mit Ursprung in Thailand (86/151/EWG) DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN - gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft, gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2176/84 des Rates vom 23. Juli 1984 über den Schutz gegen gedumpte oder subventionierte Einfuhren aus nicht zur Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft gehörenden Ländern (1), insbesondere auf Artikel 9, nach Konsultationen in dem in dieser Verordnung vorgesehenen Beratenden Ausschuß, in Erwägung nachstehender Gründe: A. Verfahren (1) Im April 1985 ging bei der Kommission ein Antrag der Federation of European Bearing Manufacturers' Associations (FEBMA) im Namen britischer, französischer, deutscher und italienischer Hersteller von Kugellagern mit einem grössten äusseren Durchmesser von 30 mm oder weniger ein, auf die ein Grossteil der Gemeinschaftsproduktion der betreffenden Ware entfällt. Daraufhin gab die Kommission durch Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften (2) die Einleitung eines Antidumpingverfahrens betreffend die Einfuhren in die Gemeinschaft von Kugellagern mit einem grössten äusseren Durchmesser von 30 mm der Tarifnummer ex 84.62 des Gemeinsamen Zolltarifs, entsprechend NIMEXE-Kennziffer 84.62-01, mit Ursprung in Thailand, bekannt. (2) Die Kommission unterrichtete davon offiziell die bekanntermassen betroffenen Ausführer und Einführer sowie die Vertreter der Ausfuhrländer und die Antragsteller und gab den unmittelbar betroffenen Parteien Gelegenheit, ihren Standpunkt schriftlich darzulegen und eine Anhörung zu beantragen. (3) Ein Hersteller/Ausführer und seine Einführer in der Bundesrepublik Deutschland, in Italien und im Vereinigten Königreich legten ihren Standpunkt schriftlich dar. (4) Seitens der Abnehmer dieser Ware in der Gemeinschaft wurden keine Sachäusserungen eingereicht. (5) Die Kommission hat alle Angaben geprüft, die sie für eine erste Sachaufklärung für erforderlich erachtete, und bei folgenden Unternehmen Untersuchungen durchgeführt: Ausführer: NMB (Thai) Limited, Amphö Uthai/Ayuttaya/Thailand; Einführer: - Nippon Miniature Bearing GmbH, Neu-Isenburg, Deutschland, - NMB Italia s.r.l., Bareggio, Italien, - NMB (UK) Ltd, Bracknell, Vereinigtes Königreich. (6) Die Dumpinguntersuchung umfasste den Zeitraum von 1. April 1984 bis 31. Mai 1985. B. Normalwert (7) Bei der Ermittlung des Normalwerts musste die Kommission der Tatsache Rechnung tragen, daß NMB (Thailand) auf dem thailändischen Markt keine Verkäufe tätigte. Die Kommission entschied deshalb, daß der Normalwert für Ausfuhren aus Thailand nach der Gemeinschaft auf der Grundlage des rechnerisch ermittelten Wertes nach Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe b) (ii) der Verordnung (EWG) Nr. 2176/84 festzusetzen ist. (8) Der Normalwert wurde anhand der gesamten Material- und Herstellungskosten des Unternehmens, zuzueglich der Gemeinkosten der Herstellungsbetriebe und Konzernverwaltungen sowie eines Betrags für übliche Vertriebskosten in Thailand errechnet. Ferner wurde eine Gewinnspanne von 6 % einbezogen, die die Kommission angesichts der Betriebsergebnisse während eines repräsentativen Zeitraums, in dem die Unternehmen mit Gewinn gearbeitet hatten, für angemessen hielt. Die Materialkosten beinhalteten die Beträge, die NMB (Thailand) an andere Firmen der NMB/Minebea-Gruppe für den Ankauf bestimmter Kugellagerteile zur Fertigung in Thailand gezahlt hatte. Aufgrund der von NMB übermittelten Informationen hielt es die Kommission für erwiesen, daß die Verrechnungspreise für diese Teile den üblichen Handelspreisen entsprachen. NMB (Thailand) erhob Einspruch gegen die Einbeziehung der Vertriebskosten in den rechnerisch ermittelten Normalwert, weil NMB (Thailand) im Rahmen der Vereinbarung mit der thailändischen Regierung nicht befugt sei, die betreffende Ware in Thailand zu verkaufen. Dagegen hielt die Kommission die Nichteinbeziehung der Vertriebskosten für unvereinbar mit Artikel 2 Absatz 3 Buchstabe b) (ii) der Verordnung (EWG) Nr. 2176/84. Daher wurde es für angemessen erachtet, in den Normalwert einen Betrag für Vertriebskosten einzubeziehen, der für eine in Thailand arbeitende und eine ähnliche Ware verkaufende grössere Firma ermittelt worden ist. C. Ausfuhrpreis (9) Die Ausfuhrpreise wurden auf der Grundlage der Preise errechnet, zu denen die eingeführte Ware erstmals an einen unabhängigen Käufer in der Gemeinschaft weiterverkauft wurde; dabei wurden Berichtigungen für alle zwischen der Einfuhr und dem Wiederverkauf entstandenen Kosten einschließlich der Zölle, sowie für eine Gewinnspanne von 6 % vorgenommen. Diese Gewinnspanne wurde anhand der Gewinnspannen eines unabhängigen Einführers der betreffenden Ware und anderer gleichartiger gewerblicher Waren als angemessen erachtet. D. Dumpingspanne (10) Ein Vergleich zwischen dem Normalwert und den Ausfuhrpreisen für jedes einzelne Geschäft hat ergeben, daß die Ausfuhren des Unternehmens NMB (Thailand) von Kugellagern mit einem grössten äusseren Durchmesser von 30 mm oder weniger nach der Gemeinschaft nicht zu Dumpingpreisen getätigt worden sind. (11) Das Verfahren sollte deshalb eingestellt werden - BESCHLIESST: Einziger Artikel Das Antidumpingverfahren betreffend die Einfuhren von Kugellagern mit einem grössten äusseren Durchmesser von 30 mm oder weniger der Tarifnummer ex 84.62 des Gemeinsamen Zolltarifs, entsprechend NIMEXE-Kennziffer 84.62-01, mit Ursprung in Thailand, wird eingestellt. Brüssel, den 29. April 1986 Für die Kommission Willy DE CLERCQ Mitglied der Kommission (1) ABl. Nr. L 201 vom 30. 7. 1984, S. 1. (2) ABl. Nr. C 95 vom 16. 4. 1985, S. 2.


type: other

text:
Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid – Riigi Teataja
 Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid
 RTL 2004, 117, 1818
 Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise ja geneetiliselt muundatud organismide või neid sisaldavate või neist koosnevate toodete turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu ja taotluste vormid, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi tulemustes esitatavate andmete loetelu, lubades sisalduvate andmete loetelu ja lubade vormid1
 Vastu võetud 27.08.2004 nr 107
 Määrus kehtestatakse «Geneetiliselt muundatud organismide keskkonda viimise seaduse» (RT I 2004, 30, 209) § 6 lõike 1, § 7 lõike 4, § 16 lõike 1 ja § 17 lõike 3 alusel.
 Määrusega sätestatakse geneetiliselt muundatud organismide (edaspidi GMO-d) keskkonda viimise loa ja GMO-de või neid sisaldavate või nendest koosnevate toodete (edaspidi toode) turustamisloa taotluses esitatavate andmete loetelu, riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi käigus hinnatavate riskide ja võimaliku kahjuliku mõju täpsustatud loetelu ning GMO-de keskkonda viimise lubade ja GMO-de või toodete turustamislubade vormid.
 § 2. GMO keskkonda viimise loa taotlus
 (1) GMO, mis ei kuulu kõrgemate taimede hulka, keskkonda viimiseks tuleb esitada järgmise vormi kohane taotlus, mis peab sisaldama järgmisi andmeid:
 1.1. Nimi, registri- või isikukood
 1.2. Postiaadress
 1.3. Telefoni ja faksi number
 1.4. e-posti aadress
 2. Andmed GMO kohta
 2.1. GMO nimetus
 2.2. GMO lühikirjeldus
 2.3. Teave sama GMO-ga seotud eelmiste (sh eitava vastuse saanud) taotluste kohta
 3. Andmed isikute kohta, kes hakkavad tegelema GMO keskkonda viimisega
 3.1. Ees- ja perekonnanimi
 3.2. Telefoninumber, e-posti aadress
 3.3. Haridus, teaduskraad
 3.4. Töökoht
 3.5. Analoogsed varasemad kogemused
 TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA LOODUD GMO KOHTA
 4. Doonori, retsipiendi ja vajadusel vanemorganismi iseloomustus
 4.1. Teaduslik nimi
 4.2. Muud nimetused (liin)
 4.3. Taksonoomia
 4.4. Fenotüüp
 4.5. Genotüüp
 4.6. Sugulus retsipiendiga, vanemorganismiga
 4.7. Detekteerimis- ja identifitseerimismeetodid
 4.8. Tundlikkus ja spetsiifilisus (kvantitatiivsed näitajad)
 4.9. Looduslik kasvupaik või elupaik (kirjeldus), sh:
 4.9.1. röövloomad
 4.9.2. saakloomad
 4.9.3. parasiidid, konkurendid
 4.9.4. sümbiondid, peremeesorganismid
 4.10. Võimalik ristumine teiste koosluse organismidega
 4.11. Organismi geneetiline stabiilsus ja seda mõjutavad tegurid
 4.12. Generatsiooniaeg looduses
 4.13. Suguline ja mittesuguline paljunemistsükkel
 4.14. Seotus keskkonnaprotsessidega: primaarproduktsioon, toitumisahel, orgaaniliste ainete lagundamine, hingamine
 4.15. Resistentsus antibiootikumide suhtes (võimalus kasutada antibiootikume profülaktikaks ja teraapiaks)
 4.16. Patogeensus inimeste, loomade ja taimede suhtes, sh:
 4.16.1. nakatavus
 4.16.2. toksilisus
 4.16.3. allergeensus
 4.16.4. virulentsus
 4.16.5. patogeenide kandmise võime (vektor)
 4.16.6. võimalikud vektorid
 4.16.7. proviiruste aktiveerumisvõimalus
 4.16.8. võime koloniseerida teisi organisme
 4.17. Teave ellujäämise kohta, sh:
 4.17.1. sesoonsus
 4.17.2. võime moodustada ellujäämisstruktuure (seemned, eosed, spoorid)
 4.18. GMO eelnevad geneetilised muundamised
 5. Organismis esinevate ja sinna viidavate vektorite iseloomustus
 5.1. Päritolu, funktsioon ja konstrueerimise viis, sh:
 5.1.1. nukleotiidne järjestus
 5.1.2. number geenipangas
 5.2. Resistentsusgeenide olemasolu
 5.3. Vektorisse viidud geneetiliste elementide iseloomustus, sh:
 5.3.1. numbrid geenipangas
 5.3.2. geneetiliste elementide ekspressioonivõime
 5.4. Mobilisatsiooni sagedus, geneetilise ülekande võime ja nende määramise meetodid
 5.5. Teave, millisel määral piirdub vektori ehitus nõutava funktsiooni täitmiseks vajaliku DNA-ga
 6. Teave geneetilise muundamise kohta
 6.1. Muundamisel kasutatud geneetilise elemendi kirjeldus
 6.2. Nukleotiidne järjestus
 6.3. Number geenipangas
 6.4. Muundamiseks kasutatud strateegia ja meetodid
 6.5. Geneetilise materjali puhtus
 6.6. Sisseviidud nukleiinhappe segmentide järjestus, asukoht ja funktsionaalsuse identsus pärast sisseviimist
 6.7. Selekteerimise meetodid ja kriteeriumid
 7. Teave loodud GMO kohta:
 7.1. Geneetiliste tunnuste kirjeldus
 7.2. Fenotüübiliste tunnuste kirjeldus, uued ja enam mitte avalduvad tunnused
 7.3. Organismi stabiilsus geneetiliste tunnuste järgi
 7.4. GMO identifitseerimis- ja määramismeetodid
 7.5. Nukleotiitse järjestuse ja vektori identifitseerimis- ja detekteerimismeetodid
 7.6. Uue geneetilise materjali avaldumise määr ja ekspressioonitase, selle mõõtmismeetodid ja nende tundlikkus
 7.7. Ekspresseeritud valkude aktiivsus
 7.8. Teave eelnevatest keskkonda viimistest või kasutamistest
 7.9. Mõju inimeste ja teiste elusorganismide tervisele:
 7.9.1. ainevahetusproduktide mõju
 7.9.2. võrdlus doonori, retsipiendi ja vajadusel vanemorganismi patogeensusega
 7.9.3. koloniseerimisvõime
 7.9.4. muud võimalikud ohud
 7.10. GMO patogeensuse korral selle mõju immuunokompetentsetele inimestele, sh:
 7.10.1. põhjustatud haigused ja patogeensuse mehhanism, invasiivsus ja virulentsus
 7.10.2. kommunikatiivsus
 7.10.3. nakatav doos
 7.10.4. peremeesorganismide spekter, selle muutmise võimalikkus
 7.10.5. ellujäämisvõime väljaspool inimorganismi
 7.10.6. bioloogiline stabiilsus
 7.10.7. resistentsus antibiootikumide suhtes
 7.10.8. allergeensus
 7.10.9. asjakohase ravi kättesaadavus
 TEAVE KESKKONDA VIIMISE TINGIMUSTE, VASTUVÕTVA KESKKONNA JA GMO NING KESKKONNA VASTASTIKUSE MÕJU KOHTA
 8. Teave tahtliku keskkonda viimise kohta:
 8.1. Keskkonda viimise kirjeldus, eesmärgid ja soovitud tulemused
 8.2. Keskkonda viimise ajakava, sagedus ja kestus
 8.3. Keskkonda viimise koha suurus ja ettevalmistus
 8.4. Keskkonda viimise meetodid
 8.5. Keskkonda viidavate GMO-de kogus
 8.6. Keskkonda viimise koha häirimine, maaviljelus, maaparandus, kaevandamine või muu tegevus
 8.7. Koha hooldamine pärast GMO keskkonda viimist
 8.8. Kaitsemeetmed töötajate kaitseks
 8.9. Meetodid GMO kõrvaldamiseks ja inaktiveerimiseks pärast katsetuste lõppu
 8.10. Teave ja tulemused varasemate keskkonda viimiste kohta erinevas ulatuses ja eri ökosüsteemides
 9. Teave keskkonda viimise koha ja eeldatava mõjupiirkonna kohta
 9.1. Geograafiline asukoht ja koordinaadid või kasutuspiirkond
 9.2. Koha ja mõjupiirkonna pindala
 9.3. Füüsiline või bioloogiline lähedus inimestele ja muule olulisele elustikule
 9.4. Lähedus olulistele biotoopidele, kaitsealadele ja joogiveevarudele
 9.5. Kliimatingimused kasvukohas
 9.6. Geograafilised, geoloogilised ja mullastikutingimused
 9.7. Floora ja fauna, põllukultuurid, kariloomad ja rändliigid
 9.8. Tõenäoliselt mõjutatavate ökosüsteemide kirjeldus
 9.9. Retsipientorganismi loodusliku elupaiga võrdlus keskkonda viimise kohaga
 9.10. Teadaolevad või planeeritud muudatused maakasutuses, mis võivad mõjutada keskkonda viimise toimet
 10. Teave GMO ja keskkonna vastastikuse mõju kohta
 10.1. GMO ellujäämist, paljunemist ja levikut mõjutavad omadused ja tingimused, sh:
 10.1.1. bioloogilised omadused
 10.1.2. teadaolevad või eeldatavad keskkonnatingimused (tuul, vesi, pinnas, temperatuur, pH jm)
 10.1.3. tundlikkus spetsiifilise mõjuri suhtes
 10.2. GMO ja keskkonna võimalik vastastikune mõju
 10.3. GMO eeldatav elupaik
 10.4. Teave GMO käitumise, omaduste ja ökoloogilise mõju kohta modelleeritud looduslikus keskkonnas (nt kasvuhoones jm)
 10.5. Geneetilise ülekande võime mõjutatud ökosüsteemi organismidesse ja kohalike organismide geneetiliste elementide ülekandumine GMO-sse
 10.6. Keskkonda viimise järgse selektsiooni võimalus (ootamatute, ebasoovitavate tunnuste avaldumine)
 10.7. Geneetilise stabiilsuse tagamiseks rakendatud abinõud ja riski vähendamise meetodid
 10.8. Geneetilised tunnused, mis võivad ära hoida või minimeerida geneetilise materjali levikut
 10.9. Bioloogilise leviku teed, vastastikuse mõju viis levitavate mõjurite osavõtul (sissehingamine, seedimine, kokkupuude, sissetungimine)
 10.10. Ökosüsteemid, kuhu GMO võib levida
 10.11. Keskkonnas ülemäärase kasvu võimalikkus
 10.12. GMO konkurentsieelised muundamata organismide ees
 10.13. Sihtorganismide väljaselgitamine ja kirjeldus
 10.14. GMO ja sihtorganismi(de) vastastikuse mõju eeldatav mehhanism ja vajadusel tulemus
 10.15. Mittesihtorganismide, keda GMO võib kahjustada, väljaselgitamine ja kirjeldus ning väljaselgitatud vastastikuse mõju eeldatav mehhanism
 10.16. Võimalus, et pärast GMO keskkonda viimist toimuvad vastastikuse bioloogilise mõju või peremeesorganismide ringi nihked
 10.17. Teadaolev või eeldatav vastastikune mõju keskkonnas olevate mittesihtorganismidega; konkurendid, saakloomad, röövloomad, peremeesorganismid, sümbiondid, parasiidid ja patogeenid
 10.18. Teadaolev või eeldatav osalemine biogeokeemilistes protsessides
 10.19. Muu võimalik GMO ja keskkonna vastastikune mõju
 TEAVE SEIRE, RISKI VÄHENDAMISE JA JÄÄTMEKÄITLUSE KOHTA NING TEGEVUSKAVA ÕNNETUSJUHTUMI KORRAL
 11. Teave seire kohta
 11.1. GMO jälgitavuse ja GMO mõju seire meetodid
 11.2. Seiremeetodite spetsiifilisus (GMO väljaselgitamine ja eristamine doonorist, retsipiendist või vajadusel vanemorganismist), tundlikkus ja usaldatavus
 11.3. Meetodid geneetilise materjali teistesse organismidesse ülekandumise kindlaks tegemiseks
 11.4. Seire sagedus ja kestvus
 12. Teave keskkonda viimise kontrolli meetodite ja korra kohta
 12.1. Meetodid GMO leviku vältimiseks ja takistamiseks väljapoole määratud kohta või määratud kasutuspiirkonda
 12.2. Piirkonda kõrvaliste isikute juurdepääsu takistamine
 12.3. Piirkonda teiste organismide levimise vältimine
 13. Teave jäätmekäitluse kohta
 13.1. Jäätmete liik
 13.2. Jäätmete eeldatav kogus
 13.3. Jäätmete käitlemise kirjeldus
 14. Tegevusplaan õnnetusjuhtumi korral
 14.1. GMO takistamatu leviku kontrollimise meetodid
 14.2. Mõjualuste piirkondade puhastamine – GMO kahjutuks tegemise meetodid
 14.3. GMO-ga kokku puutunud taimede, loomade, pinnase ja muu taolise kõrvaldamise ja saneerimise meetodid
 14.4. Kannatada saanud piirkonna isoleerimise meetodid
 14.5. Inimese tervise ja keskkonna kaitsmise kava GMO soovimatu mõju korral
 Taotluse esitaja /nimi, allkiri/
 (2) Taotlusele tuleb lisada lõikes 1 nimetatud vektorite skemaatiline joonis.
 § 3. Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise loa taotlus
 (1) Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede keskkonda viimise loa taotlus peab sisaldama järgmisi andmeid, mis tuleb esitada järgmise vormi kohaselt:
 2. Andmed isikute kohta, kes hakkavad tegelema GMO keskkonda viimisega
 2.1. Ees- ja perekonnanimi
 2.2. Telefoninumber, e-posti aadress
 2.3. Haridus, teaduskraad
 2.4. Töökoht
 2.5. Analoogilised varasemad kogemused
 TEAVE RETSIPIENTTAIMEDE VÕI (VAJADUSE KORRAL) VANEMTAIMEDE KOHTA
 3. Taksonoomia
 3.1. Sugukond, perekond
 3.2. Liik, alamliik
 3.3. Sort või aretusliin
 3.4. Tavanimi
 4. Teave paljunemise kohta
 4.1. Paljunemisviis(id) ja seda mõjutavad tegurid, generatsiooniaeg
 4.2. Suguline sobivus teiste kultuur- või metsikute liikidega
 5. Ellujäämus
 5.1. Võime moodustada ellujäämiseks vajalikke struktuure
 5.2. Ellujäämist mõjutavad tegurid
 6. Levik
 6.1. Leviku viisid ja ulatus (nt õietolmu või seemnete levikuvõime ja -kaugus)
 6.2. Levikut mõjutavad tegurid
 6.3. Taime geograafiline levik
 6.4. Kui taim liikmesriikides ei esine, looduslike kasvukohtade, fütofaagide, parasiitide, konkurentide, sümbiontide kirjeldus
 6.5. Taimele ja tema kasvukeskkonnale vastava ökosüsteemi muude organismide oluline vastastikune mõju, toksiline mõju inimesele ja keskkonnale
 TEAVE GENEETILISE MUUNDAMISE JA GENEETILISELT MUUNDATUD TAIME KOHTA
 7. Teave geneetilise muundamise kohta
 7.1. Muundamisel kasutatud meetodite kirjeldus
 7.2. Kasutatud vektori iseloom ja päritolu
 7.3. Sisseviimise piirkonna iga koostefragmendi suurus, päritolu ja kavandatud otstarve
 8. Teave geneetiliselt muundatud taime kohta
 8.1. Lisatud ja muudetud tunnuste kirjeldus
 8.2. Teave muudetud, eemaldatud või sisseviidud DNA järjestuste kohta:
 8.2.1. Inserdi suurus ja struktuur ning iseloomustamiseks kasutatud meetodid, teave taime sisseviidud iga vektoriosa kohta ja taime jäänud iga võõra DNA kandja kohta
 8.2.2. Eemaldamise korral eemaldatud piirkonna suurus ja funktsioon
 8.2.3. Inserdi järjestus
 8.2.4. Inserdi asukoht rakus (integreerituna kromosoomi, kloroplasti või mitokondrisse või esinemine integreerimata püsivormina) ja selle kindlakstegemise meetodid
 8.3. Teave inserdi ekspressiooni kohta:
 8.3.1. Ekspressioon taime elutsükli kestel ja selle iseloomustamise meetodid
 8.3.2. Taimeosad, milles insert ekspresseerub
 8.4. Teave geneetiliselt muundatud taime erinevuse kohta retsipienttaimest:
 8.4.1. Paljunemisviis ja -kiirus
 8.4.2. Levik
 8.4.3. Ellujäämisvõime
 8.5. Inserdi geneetiline stabiilsus ja taime fenotüübi püsivus
 8.6. Muutused geneetilise materjali teistele organismidele ülekandumise võimes
 8.7. Teave toksilisest, allergeensest või muust geneetilisest muundamisest tingitud kahjulikust mõjust inimese tervisele
 8.8. Teave toksilisest, allergeensest või muust geneetilisest muundamisest tingitud kahjulikust mõjust loomade tervisele juhul, kui taim on mõeldud kasutamiseks loomasöödana
 8.9. Teave taime ja sihtorganismi vastastikuse mõju mehhanismidest (vajadusel)
 8.10. Geneetilisest muundamisest tulenevad võimalikud muutused taime ja mittesihtorganismi vastastikuses mõjus
 8.11. Võimalik vastastikune mõju abiootilise keskkonnaga
 8.12. Taime avastamise ja väljaselgitamise meetodite kirjeldus
 8.13. Teave eelmistest keskkonda viimistest
 TEAVE KESKKONDA VIIMISE, KESKKONDA VIIMISE KOHA, KESKKONDA VIIMISEL JA SELLE JÄRGSEL PERIOODIL KASUTATAVATE ETTEVAATUSABINÕUDE KOHTA
 9. Teave GMO keskkonda viimise koha kohta
 9.1. Keskkonda viimise koha suurus ja asukoht
 9.2. Keskkonda viimise koha ökosüsteemi kirjeldus (kliima, taimestik ja loomastik)
 9.3. Suguliselt sobivate metsikute sugulaste ja viljeldavate taimeliikide olemasolu
 9.4. Asukoht kaitsealade või biotoopide suhtes, mida GMO võib mõjutada
 10. Teave GMO keskkonda viimise kohta
 10.1. Keskkonda viimise eesmärk
 10.2. Keskkonda viimise kavandatav kuupäev ja kestus
 10.3. Geneetiliselt muundatud taimede keskkonda viimise meetod
 10.4. Keskkonda viimise ettevalmistamine ja juhtimine, viljelusviis ja saagikoristusmeetod
 10.5. Taimede ligikaudne arv või taimede arv m2 kohta
 11. Teave GMO keskkonda viimisel ja keskkonda viimise järgsel perioodil kasutatavate ettevaatusmeetmete kohta
 11.1. Kasutatavad ettevaatusabinõud:
 11.1.1. Kaugus suguliselt sobivatest taimeliikidest
 11.1.2. Meetmed geneetiliselt muundatud kõrgema taime paljunemiselundite leviku miinimumini viimiseks või vältimiseks
 11.2. Keskkonda viimise koha keskkonda viimise järgse hooldamise meetodite kirjeldus
 11.3. Pärast keskkonda viimist kasutatavad jäätmete töötlemise meetodid
 11.4. Seirekavade ja meetodite kirjeldus
 11.5. Hädaolukorras toimimise kava
 11.6. Keskkonda viimise koha kaitsmise meetodid ja kord
 § 4. GMO või toote turustamisloa taotlus
 (1) GMO või toote turustamisloa taotlus tuleb esitada §-s 2 esitatud vormi kohaselt, arvestades selle paragrahvi erisusi.
 (2) Geneetiliselt muundatud kõrgemate taimede korral tuleb turustamisloa taotlus esitada §-s 3 esitatud vormi kohaselt arvestades selle paragrahvi erisusi.
 (3) GMO või toote turustamisloa taotluses tuleb esitada järgmised lisaandmed järgmise vormi kohaselt:
 Lisateave turustamisloa juurde:
 1. Toote kavandatav kauba nimi
 2. Tootes sisalduva GMO nimetus, konkreetne tunnus, nimi või tunnuskood, mida GMO identifitseerimiseks kasutatakse
 3. Turule viimise eest vastutava isiku (tootja, sissevedaja või turustaja) nimi ja täpne aadress
 4. Kontrollproovide tegija(te) nimi(ed) ja täpne aadress
 5. Toote eeldatavad kasutusvaldkonnad (tööstus, põllumajandus; kaubanduses laiatarbekaubana)
 6. Toote eeldatava kasutusviisi kirjeldus, selgitades GMO ja samalaadse muundamata toote kasutuse erisusi, ja muu teave, mis on vajalik GMO ja selle järglaste väljaselgitamiseks
 7. Teave, mille ärisaladusena käsitlemist taotletakse
 8. Eeldatava turustamise geograafilise piirkonna ja keskkonnatüüpide kirjeldus, kavandatava kasutamise ulatus
 9. Teave toote geneetiliste muundamiste ja nukleotiidide järjestuse kohta (mille järgi saab GMO-sid pärast turustamist ära tunda ja seirata)
 10. Säilitamise ja käitlemise erijuhendid või soovitused
 11. Märgistamine (kaasasolevatel dokumentidel või vahetult toote peal), mis sisaldab toote kaubanduslikku nime, lauset «Toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme» ja turuletooja andmeid ning tunnuskoodi
 12. Meetmed GMO tahtmatu keskkonda viimise või väärkasutuse korral
 13. Käitlemise ja ladustamise erijuhised
 14. Erijuhised taotlejale seire ja aruandluse korraldamiseks (või pädeva asutuse teavitamiseks)
 15. Kavandatavad kasutamise piirangud
 16. Pakendamisviis
 17. Eeldatav toodang Euroopa Liidus või sisseveomaht
 18. Kavandatud täiendav märgistus
 (4)Vajadusel peab taotleja esitama GMO proovid.
 § 5. Riskianalüüsi tegemise üldalused
 (1) Selles paragrahvis sätestatakse riskianalüüsi tegemise kord ja riskianalüüsi põhjal esitatavad andmed.
 (2) Lisaks selles paragrahvis sätestatule võib riskianalüüsi tegemisel juhinduda Euroopa Komisjoni otsusest 2002/623/EÜ, millega kehtestatakse juhised lisaks Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise direktiivi 2001/18/EÜ, millega tunnistatakse kehtetuks EL Nõukogu direktiiv 90/220/EMÜ, lisale II (ELT L 200, 30.07.2002, lk 22–33).
 (3) Riskianalüüsi tegemisel tuleb käsitleda mitmesuguseid võimalikke mõjusid inimese tervisele ja keskkonnale nagu:
 1) otsene mõju, mis on GMO enda esmane mõju;
 2) kaudne mõju, mis avaldub sündmuste põhjusliku ahela kaudu ja on vastastikune mõju teiste organismide osavõtul, geneetilise materjali ülekandel või GMO või toote kasutamise muutumisel;
 3) vahetu mõju, mis ilmneb keskkonda viimise ajal, ja võib olla nii otsene kui kaudne;
 4) hiline mõju, mis võib mitte ilmneda GMO-de keskkonda viimise ajal, kuid avaldub hiljem või pärast keskkonda viimise lõpetamist;
 5) kumulatiivne pikaajaline mõju, mis on akumuleeruv samasuunaline mõju taimestikule, loomastikule, toitumisahelale, looduse mitmekesisusele, loomade tervisele, antibiootikumidega seotud resistentsusele, mullaviljakusele ja võimele lagundada orgaanilist materjali.
 § 6. Riskianalüüsi eesmärk ja üldpõhimõtted
 (1) Riskianalüüsi eesmärk on kindlaks teha, kas GMO-de keskkonda või toodete turule viimine toob kaasa kahjulikke mõjusid ja kas on vajalik võimalike kahjulike mõjude ärahoidmine riskijuhtimise teel, määrates kindlaks kõige sobivamad riski vähendamise meetodid.
 (2) Riskianalüüs peab rajanema järgmistel üldpõhimõtetel:
 1) GMO teadaolevate omaduste võrdlemine muundamata lähteorganismi omaduste ja kasutamisega;
 2) teaduslik usaldatavus ja läbipaistvus, põhinemine olemasolevatel teaduslikel ja tehnilistel andmetel;
 3) iga juhtumi hindamine eraldi, kuna vajalik teave võib muutuda olenevalt asjaomase GMO liigist, selle kavatsetud kasutamisest ja võimalikust vastuvõtvast keskkonnast, arvestades keskkonnas olemasolevaid GMO-sid;
 4) kumulatiivse pikaajalise mõju analüüsimine.
 (3) Kumulatiivse pikaajalise mõju analüüsimisel arvestatakse:
 1) GMO ja vastuvõtva keskkonna pikaajalist vastastikust mõju;
 2) GMO omadusi, mis on pikaajalise mõju aspektist olulised;
 3) korduva tahtliku GMO keskkonda viimise või turustamise mõju;
 4) varem tahtlikult keskkonda või turule viidud GMO teadaolevat mõju.
 § 7. Riskianalüüsi metoodika
 (1) GMO ja selle keskkonda viimise iseloomustamisel tuleb kirjeldada:
 1) retsipient- ja vanemorganismi;
 2) geneetilisi muundusi, mis võivad seisneda geneetilise materjali lisandumises või väljalangemises, asjakohane teave vektorite ja doonorite kohta;
 3) muundamata organismi;
 4) geneetilist muundamist;
 5) tahtlikku keskkonda viimist ja kasutamist, kasutamise määra;
 6) vastuvõtvat keskkonda;
 7) GMO ja seda vastuvõtva keskkonna vastastikust mõju.
 (2) Riskianalüüsi tulemus kuulub uuesti läbivaatamisele ja täiendamisele juhul, kui ilmneb uut olulist teavet muude tahtlike keskkonda viimiste kohta, uusi seireandmeid ja uurimistulemusi.
 § 8. Riskianalüüsi etapid
 (1) Riskianalüüs toimub kuues etapis, mille käigus selgitatakse välja järgmised asjaolud:
 1) kahjulikku mõju põhjustada võivad omadused või ohud (esimene etapp);
 2) iga esineva kahjuliku mõju võimalikud tagajärjed ja nende tõsidus (teine etapp);
 3) iga väljaselgitatud kahjuliku mõju esinemise tõenäosus (kolmas etapp);
 4) kõigi kindlaks tehtud ohufaktorite koondanalüüs (neljas etapp);
 5) riskide vähendamise võimalused (viies etapp);
 6) kokkuvõte ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust ja riski vähendamise tegevuskavast (kuues etapp).
 (2) Esimeses etapis tuleb välja selgitada järgmised GMO või toote ohud ja kahjulikke mõjusid põhjustavad omadused:
 1) inimese haigused, allergeenne ja toksiline mõju;
 2) loomade ja taimede haigused, võimalik allergeenne ja toksiline mõju;
 3) muudetud vastuvõtlikkus patogeenidele, mis soodustab nakkushaiguste levikut ja uute vektorikollete teket;
 4) mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale ja iga populatsiooni pärilikule mitmekesisusele;
 5) profülaktiliste või terapeutiliste meditsiini-, veterinaar- ja taimekaitsemeetmete takistamine juhul, kui kantakse üle inim- või veterinaarmeditsiinis kasutatavate antibiootikumide suhtes resistentsust andvaid geene;
 6) biogeokeemiline mõju, eeskätt mõju süsiniku- ja lämmastikuringele, mis on tingitud orgaanilise aine mullas lagunemise muutustest;
 7) GMO-de kontrollimatu levik keskkonnas;
 8) geneetilise materjali ülekandumine teistesse organismidesse või sama liiki muundatud või muundamata organismidesse;
 9) vastastikune mõju teiste organismidega, välja arvatud geneetilise materjali ja õietolmu vahetus;
 10) muutused majandamises, sh vajaduse korral põllumajanduses;
 11) fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus.
 (3) Teisel etapil tuleb hinnata iga võimaliku ohu tagajärgi ja arvestada, et võimalike tagajärgede tõsidust võivad mõjutada järgmised tegurid:
 1) GMO geneetiline ehitus;
 2) väljaselgitatud kahjulik mõju;
 3) keskkonda viidud GMO-de arv (keskkonda viimise määr);
 4) keskkond, millesse kavatsetakse GMO-d viia;
 5) keskkonda viimise tingimused, kaasa arvatud riski vähendamise meetmed;
 6) eespool loetletud tegurite kombinatsioonid.
 (4) Kolmandas etapis tuleb hinnata, kui tõenäoline on kahjuliku mõju tegelik esinemise tõenäosus, arvestades selle keskkonna omadusi, kuhu GMO-d kavatsetakse viia, ja keskkonda viimise viisi. Iga väljaselgitatud kahjulikku mõju võib väljendada määranguga suur, keskmine, väike ja tähtsusetu.
 (5) Neljandas etapis toimub väljaselgitatud ohtude ja nende vastastikuse mõju koondanalüüs, arvestades tagajärje tõsidust ja ohu tõenäosust igal juhul eraldi. Iga ohufaktori juurde lisatakse võimalikud lisaandmed, mis on seotud:
 1) kõigil etappidel tehtud oletuste ja üldistustega;
 2) eri teadushinnangute ja seisukohtadega;
 3) üksikute määramatustega;
 4) teadaolevate leevendusmeetmete piiridega;
 5) üldiste järeldustega.
 (6) Viiendas etapis toimub kindlaks tehtud ohtude vähendamise kava koostamine, milles märgitakse selleks tehtud katsed, tagatavad tingimused ja ohu saavutatava vähenemise tõenäosus, lähtudes järgmistest asjaoludest:
 1) GMO kasutamise iseloom ja ulatus;
 2) GMO iseloom;
 3) põllumajandusliku elupaiga tüüp;
 4) loodusliku elupaiga tüüp.
 (7) Kuuendas etapis hinnatakse GMO põhjustatavat koguriski, selle suurust ning kahjulike tagajärgede esinemise tõenäosust, võttes arvesse individuaalsete riskide kombinatsiooni. See etapp on riskianalüüsi kokkuvõtteks, milles on arvesse võetud ka kontrollimatute tegurite mõju.
 § 9. Riskianalüüsi põhjal esitatavate andmete loetelu
 (1) Riskianalüüsi sissejuhatuses peab analüüsima järgmisi andmeid:
 1) muundamata organismi iseloomustus;
 2) geneetilise muundamise iseloomustus;
 3) GMO kasutamise eesmärgid;
 4) vastuvõtva keskkonna iseloomustus;
 5) GMO ja vastuvõtva keskkonna vastastikune mõju.
 (2) Riskianalüüsi käigus peab analüüsima järgmisi võimalikke ohuallikaid kirjeldavaid elemente:
 1) GMO patogeensus inimesele, loomadele ja taimedele;
 2) GMO mõju profülaktilisele või terapeutilisele ravile;
 3) GMO mõju vastuvõtva keskkonna populatsioonide dünaamikale;
 4) geokeemilised muutused pinnases;
 5) GMO kontrollimatu levik keskkonnas või invasioon teistesse ökosüsteemidesse;
 6) geneetilise materjali teistesse organismidesse ülekandumisest tulenev mõju;
 7) GMO fenotüübiline ja geneetiline ebastabiilsus.
 (3) Riskianalüüsi kokkuvõttes peavad sisalduma järgmised andmed:
 1) GMO kahjulike omaduste tuvastamine, eelkõige võrreldes muundamata organismiga;
 2) kindlaks tehtud kahjulikest omadustest tulenevate võimalike tagajärgede hindamine iga kindlaks tehtud ohufaktori kohta eraldi;
 3) kindlaks tehtud ohufaktori(te) esinemise tõenäosuse hindamine, arvestades vastuvõtvat keskkonda;
 4) kogu riski hindamine, arvestades võimalike tagajärgede ohtlikkust ja esinemise tõenäosust;
 5) tegevuskava GMO keskkonda viimisest tuleneva riski vähendamiseks;
 6) kokkuvõte võimalikest ohufaktoritest, ebasoovitavast mõjust ja riski vähendamise tegevuskavast.
 § 10. Riskianalüüsi esitamise kohustus
 Riskianalüüs tuleb lisada nii GMO-de keskkonda viimise loa taotlusele kui ka turustamisloa taotlusele.
 § 11. GMO-de keskkonda viimise luba
 GMO-de keskkonda viimise luba peab sisaldama järgmisi andmeid ja antakse välja järgmise vormi kohaselt:
 GENEETILISELT MUUNDATUD ORGANISMI KESKKONDA VIIMISE LUBA
 Loa registreerimisnumber
 Loa taotluse registreerimisnumber
 Loa andmise kuupäev
 Loa kehtivuse
 1. Keskkonda viija
 (loa omaja)
 1.2. Registri- või isikukood
 1.4. Telefon ja faks
 1.5. e-posti aadress
 2. GMO keskkonda viimise koht
 2.1. Piirkond
 2.2. Koht (katastriüksuse nimetus ja tunnus)
 2.3. Koha pindala
 2.4. Koha ja piirkonna kaitsetingimused
 3.2. Tunnuskood
 3.3. Iseloomulikud omadused
 4. Ohutuse tagamise nõuded
 4.1. Nõutavad tingimused
 4.2. Käitlemise erinõuded
 4.3. Ladustamise erinõuded
 4.2. Vastutav isik
 5. Keskkonnaseire
 5.1. Seire meetodid
 5.2. Seire ulatus
 5.3. Seire aruannete esitamise sagedus
 Loa andja nimi ja allkiri
 Loa andja aadress ja kontaktandmed
 Loa andmise õiguslik ja faktiline alus
 Luba on võimalik vaidlustada 30 päeva jooksul teatavaks tegemisest arvates, esitades kaebuse halduskohtusse «Halduskohtumenetluse seadustikus» (RT I 1999, 31, 425; 96, 846; 2000, 51, 321; 2001, 53, 313; 58, 355; 2002, 29, 174; 50, 313; 53, 336; 62, 376; 2003, 13, 67; 23, 140) sätestatud korras.
 § 12. GMO või toote turustamisluba
 GMO või toote turustamisluba peab sisaldama järgmisi andmeid ja antakse välja alljärgnevas vormis:
 GMO VÕI TOOTE TURUSTAMISLUBA
 Turustamisloa registreerimisnumber
 Turustamisloa taotluse registreerimisnumber
 Turustamisloa andmise kuupäev
 Turustamisloa kehtivuse
 1.6. e-posti aadress
 2. TURUSTAJA
 (TURUSTAMISLOA OMAJA)
 2.2. Registri- või isikukood
 2.4. Telefon ja faks
 2.5. e-posti aadress
 3.3. Põhilised omadused
 3.4. Identiteet
 4.1. Nimetus
 4.2. Kauba nimi
 4.3. Iseloomustus
 4.4. Pakendamise tingimused
 4.5. Märgistamise tingimused
 4.6. Ladustamise tingimused
 5. Turustamise piirkond
 5.1. Piirkond
 5.2. Piirkonna kaitsetingimused
 6. Nõuded ohutuse tagamiseks
 6.1. Nõutavad eritingimused
 6.2. Vastutav isik
 7. Keskkonnaseire
 7.1. Seiremeetodid
 7.2. Seire ulatus
 7.3. Seire aruannete esitamise sagedus
 Turustamisloa andja nimi ja allkiri
 Turustamisloa andja aadress ja kontaktandmed
 Turustamisloa andmise faktiline ja õiguslik alus
 Turustamisluba on võimalik vaidlustada 30 päeva jooksul teatavaks tegemisest arvates, esitades kaebuse halduskohtusse «Halduskohtumenetluse seadustikus» (RT I 1999, 31, 425; 96, 846; 2000, 51, 321; 2001, 53, 313; 58, 355; 2002, 29, 174; 50, 313; 53, 336; 62, 376; 2003, 13, 67; 23, 140) sätestatud korras.