text:
 Tähtis õiguslik teade
 |
 21998A1016(01)
 Euroopa Liidu Teataja L 280 , 16/10/1998 Lk 0003 - 0065
 Euroopa Ühenduse ja Kanada vahelinelepingvastastikuse tunnustamise kohtaSISUKORD1. Leping2. Telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmed3. Elektromagnetiline ühilduvus4. Elektriohutus5. Lõbusõidulaevad6. Hea tootmistava7. MeditsiiniseadmedEUROOPA ÜHENDUS ja KANADA VALITSUS ("lepinguosalised"),VÕTTES ARVESSE Kanada ja Euroopa Ühenduse vahelisi tavapäraseid sõprussidemeid;VÕTTES ARVESSE, et Euroopa ühenduste ja Kanada vahelise kaubandus- ja majanduskoostöö 1976. aasta raamlepingu alusel saadud kogemuste põhjal ning 1999. aasta EÜ-Kanada suhete deklaratsioonis määratletud standarditega seotud dialoogi edasiarendamiseks on mõlemad lepinguosalised avaldanud soovi kehtestada ametlikum raamistik koostööks vastavushindamisega seotud vastastikuse tunnustamise alal;VÕTTES ARVESSE lepinguosaliste huvi tugevdada vaba ja takistamatut rahvusvahelist kaubandust reguleerivaid eeskirju;VÕTTES ARVESSE lepinguosaliste vahelise kaubanduse tingimuste paranemist katsete, sertifikaatide ja vastavusmärkide vastastikuse tunnustamise tulemusel;MÕISTES nende vastavate kõrgete tervishoiu- ja ohutusstandardite säilitamise olulisust;PIDADES SILMAS oma seisundit Maailma Kaubandusorganisatsiooni asutamislepingu lepinguosalistena ning olles teadlikud oma kohustustest, mis tulenevad Maailma Kaubandusorganisatsiooni tehniliste kaubandustõkete lepingust,ON KOKKU LEPPINUD JÄRGMISES:I artikkelMõistedKui käesolevas lepingus ja selle valdkonnalisades ei ole määratletud teisiti, on käesolevas lepingus ja selle lisades kasutatud vastavushindamisega seotud üldmõistetel Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni ja Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni 2. juhendis (1996. aasta väljaanne) sisalduvates määratlustes esitatud tähendus. Lisaks kasutatakse käesolevas lepingus järgmisi mõisteid ja määratlusi:- leping – raamleping ja kõik valdkonnalisad,- vastavushindamine – kavakindel kontrollimine, et määrata kindlaks, millises ulatuses vastab toode, menetlus või teenus määratletud nõuetele,- vastavushindamisasutus – asutus, kes teostab menetlusi, millega määratakse kindlaks, kas tehniliste eeskirjade või standardite asjaomased nõuded on täidetud,- määrajaasutus – asutus, kes on volitatud oma jurisdiktsiooni all olevaid vastavushindamisasutusi määrama, nende järele valvama, nende tegevust peatama või neid taandama,- määramine – määrajaasutuse luba vastavushindamisasutusele vastavushindamiste tegemiseks,- reguleeriv asutus – valitsusasutus või üksus, kes kasutab seaduslikku õigust piirata toodete kasutamist või müüki lepinguosalise jurisdiktsioonis ja võib võtta täitevmeetmeid tagamaks, et tema jurisdiktsioonis turustatavad tooted vastavad õigusaktides sätestatud nõuetele.Kui ISO/IEC 2. juhendi ja käesoleva lepingu või selle lisade mõisted erinevad, kohaldatakse käesoleva lepingu mõisteid.II artikkelÜldised kohustused1. Käesoleva raamlepingu valdkonnalisad on selle lepingu lahutamatuks osaks.2. Kanada valitsus kiidab käesoleva lepingu kohaselt heaks Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisorganite ja -asutuste poolt läbiviidavate ja valdkonnalisades nimetatud Kanada õigusaktides nõutud vastavushindamismenetluste, kaasa arvatud vastavuse sertifitseerimise tulemused.3. Euroopa Ühendus kiidab käesoleva lepingu kohaselt heaks Kanada määratud vastavushindamisorganite ja -asutuste poolt läbiviidavate ja valdkonnalisades nimetatud Euroopa Ühenduse ja liikmesriikide õigusaktides nõutud vastavushindamismenetluste, kaasa arvatud vastavuse sertifitseerimise tulemused.4. Kui valdkonnalisades on kindlaks määratud üleminekueeskirjad, kohaldatakse eespool nimetatud eeskirju pärast üleminekuaja edukat lõppu.5. Käesolev leping ei tähenda, et lepinguosaliste standardid või tehnilised eeskirjad on vastastikku heaks kiidetud, ega seda, et standardite või tehniliste eeskirjade samaväärsust on vastastikku tunnustatud, välja arvatud juhul, kui valdkonnalisas on sätestatud teisiti.III artikkelLepingu üldine kohaldamisala1. Käesolev leping käsitleb selle valdkonnalisadega hõlmatud toodete vastavushindamismenetlusi.2. Iga valdkonnalisa sisaldab vastavalt vajadusele järgmisi andmeid:a) selgitust hõlmatavate toodete kohta;b) vastavushindamismenetlusi ja tehnilisi eeskirju käsitlevate asjakohaste õigusnormide kirjeldust;c) määratud vastavushindamisasutuste loetelu või allikat, kust sellist loetelu saada;d) vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavate asutuste loetelu ning menetluste ja kriteeriumide allikat;e) vastastikuse tunnustamise kohustuste kirjeldust;f) valdkonnakohast üleminekukava;g) valdkondliku ühiskomitee kirjeldust;h) andmeid kummagi lepinguosalise territooriumil oleva valdkondliku teabepunkti kohta;i) juhiseid parandusmeetmete võtmiseks.3. Konkreetse toote või sektori puhul domineerivad asjakohase valdkonnalisa erieeskirjad raamlepingu üldsätete üle.IV artikkelÜleminekukorraldused1. Lepinguosalised lepivad kokku, et täidavad üleminekuajal usalduse suurendamise kohustusi valdkonnalisades piiritletud viisil.2. Lepinguosalised lepivad kokku, et iga valdkonnakohase üleminekukava puhul piiritletakse selle kestus.3. Lepinguosalised võivad üleminekuperioodi vastastikusel kokkuleppel muuta käesoleva lepingu alusel moodustatud ühiskomitees, võttes arvesse asjaomaste valdkondlike ühiskomiteede soovitusi.4. Kui lepinguosalise vastavushindamise tehnilise pädevuse puudumise kohta ei esitata dokumentaalseid tõendeid, siirdutakse üleminekuetapist täieliku vastastikuse tunnustamise tingimuste juurde.V artikkelTsiviilvastutus1. Käesoleva lepingu eesmärk ei ole muuta kummagi lepinguosalise territooriumil kohaldatavaid seadusi, mis käsitlevad tootjate, turustajate, tarnijate, vastavushindamisasutuste, määrajaasutuste, reguleerivate asutuste või valitsuste tsiviilvastutust tarbijate ja üksteise suhtes seoses käesoleva lepingu kohaselt vastavushindamise läbinud toodete kavandamise, valmistamise, katsetamise, kontrollimise, turustamise või müügiga.2. Lepinguosalised lepivad kokku, et nende asjaomastelt vastavushindamisasutustelt nõutakse piisavate meetmete võtmist vastutuse osas, mis tuleneb nende tegutsemisest käesoleva lepingu kohaselt. Lepinguosalised kaaluvad ühiskomitees aeg-ajalt, kas nende asjaomased vastavushindamisasutused vastavad jätkuvalt nimetatud nõudele ja kas lepinguosaliste huvid on piisavalt kaitstud.3. Kumbki lepinguosaline teavitab viivitamata teist lepinguosalist oma territooriumil päevakorras olevast või juba alustatud hagist või muudest õigusemõistmise menetlustest, mis tulenevad teise lepinguosalise vastavushindamisasutuse tehtud vastavushindamisest või on sellega seotud.4. Lepinguosalised teevad omavahel koostööd mis tahes hagi või menetlusega seotud uurimisel ja kaitsmisel, kui emma-kumma lepinguosalise huvid on ohus. Eelkõige abistavad lepinguosalised teineteist asjaomaste dokumentide ja tõendusmaterjalide saamisel, mida on vaja kõnealuste hagide ja menetluste uurimisel ja kaitsmisel.VI artikkelMäärajaasutused1. Lepinguosalised tagavad, et valdkonnalisades nimetatud vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavatel määrajaasutustel on vajalikud volitused kõnealuste asutuste määramiseks ja kontrollimiseks ning nende määramise peatamiseks või kehtetuks tunnistamiseks.2. Määramise peatamisel või peatamise lõpetamisel teavitab asjaomase lepinguosalise määrajaasutus viivitamata teist lepinguosalist ja ühiskomiteed.3. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb menetlusi, mida kasutatakse tagamaks, et nende määratud vastavushindamisasutused jätkavad käesolevas lepingus sätestatud õigusnormide täitmist.VII artikkelVastavushindamisasutused1. Eksportiva lepinguosalise territooriumil määratud vastavushindamisasutused tegutsevad importiva lepinguosalise nõuete kohaselt ja täidavad kõnealustele nõuetele vastavuse hindamiseks vajalikke tingimusi.2. Kõnealuste asutuste määramisel täpsustavad määrajaasutused kõikides lisades vastavushindamismenetluste ulatuse, mille jaoks kõnealused asutused on määratud.3. Määramisel koostab lepinguosaline ametliku otsuse, et vastavushindamisasutuse tehniline pädevus on määramisel nimetatud teenuste osutamiseks vastuvõetaval tasemel ja peale selle on vastavushindamisasutus nõustunud täitma valdkonnalisas sätestatud teise lepinguosalise nõudeid.4. Valdkonnalisades sätestatud tingimustel teevad kõik määrajaasutused taotluse korral kättesaadavaks otsuse oma määratud vastavushindamisasutuste tehnilise pädevuse kohta.VIII artikkelVastavushindamisasutuste kontrollimine ja nende tegevuse peatamine1. Kummalgi lepinguosalisel on õigus vaidlustada teise lepinguosalise jurisdiktsiooni all olevate vastavushindamisasutuste tehnilist pädevust ja sobivust. Seda õigust kasutatakse üksnes erandkorras ning ühiskomiteele esitatakse selle kohta erapooletu ja mõistlik kirjalik põhjendus. Kõnealuseid taotlusi arutatakse ühiskomitees.2. Kui ühiskomitee jõuab kas omal algatusel või asjaomase valdkondliku komitee soovitusel järeldusele, et ühe lepinguosalise territooriumil tegutseva vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse kontrollimine on vajalik, viib kontrolli aegsasti läbi lepinguosaline, kelle territooriumil kõnealune asutus asub, või lepinguosalised ühiselt, kui nad nii kokku lepivad. Lepinguosaline võib taotleda määrajaasutuse abi kontrolli tegemisel.3. Kui ühiskomitee ei ole otsustanud teisiti, peatab pädev määrajaasutus vaidlustatud vastavushindamisasutuse tegevuse alates ajast, kui lahkarvamus kõnealuse asutuse seisundi osas on ühiskomitees kinnitust leidnud. Kõnealuse asutuse tegevus jääb peatatuks seni, kuni ühiskomitees on jõutud kokkuleppele asutuse edasise seisundi osas.4. Vastavushindamisasutuse poolt välja antud vastavustunnistus või muud tõendid, mis käsitlevad ühiskomitee või määrajaasutuse poolt hiljem turult kõrvaldatud tooteid, jäävad kehtima, kui asjaomane reguleeriv asutus ei otsusta tervishoiu ja ohutuse kaalutlustel toodet turult kõrvaldada.IX artikkelTeabevahetus1. Lepinguosalised vahetavad teavet, mis käsitleb valdkonnalisades nimetatud õigusnormide rakendamist.2. Kumbki lepinguosaline teatab teisele käesoleva lepingu sisuga seotud muudatustest ning teavitab teist lepinguosalist uutest sätetest vähemalt kuuskümmend (60) päeva enne nende jõustumist, välja arvatud siis, kui ohutuse, tervise- ja keskkonnakaitsega seotud kaalutlused nõuavad kiiremat tegutsemist.3. Kumbki lepinguosaline teatab teisele viivitamata oma määrajaasutustega ja vastavushindamisasutustega seotud muudatustest.X artikkelLepingu järelevalve1. Lepinguosalised võivad pidada ühiskomitees ad hoc konsultatsioone, et tagada käesoleva lepingu rahuldav toimimine.2. Üks lepinguosaline võib nõuda, et teine lepinguosaline teeks tema nimel vastavushindamisasutuste kontrollimisi ja ümberhindamisi, mida tehtaks taotluse esitanud lepinguosalise nõuete kohaselt. Taotluse esitanud lepinguosaline kannab kontrolli kulud.3. Lepinguosaliste õigusnormides sätestatud vastavushindamismenetluste ühtse kohaldamise edendamise huvides peaks määratud vastavushindamisasutused vajadusel osalema kummagi osapoole reguleerivate asutuste korraldatavatel istungitel, kus tõlgendatakse käesoleva lepingu valdkonnalisadega hõlmatud asjaomaseid valdkondi.XI artikkelÜhiskomitee1. Käesoleva lepingu alusel moodustavad kaks lepinguosalist ühiskomitee, mis vastutab lepingu tõhusa toimimise eest.2. Ühiskomitee võtab otsuseid ja soovitusi vastu lepinguosaliste konsensuse alusel. Kui ei ole otsustatud teisiti, tuleb ühiskomitee kokku vähemalt kord aastas. Ühiskomitee kehtestab oma töökorra. Ühiskomitee võib asutada valdkonnalisa alusel valdkondlikke ühiskomiteesid ja võib eriülesanded delegeerida kõnealustele ühiskomiteedele. Kumbki lepinguosaline võib kutsuda ühiskomitee istungitele valdkondlike ühiskomiteede esindajaid, kui päevakorrapunktid käsitlevad nende valdkondlikke huve.3. Ühiskomitee võib arutada kõiki käesoleva lepingu toimimisega seotud küsimusi. Eelkõige vastutab ta järgmise eest:a) valdkonnalisade muutmine;b) konkreetse vastavushindamisasutuse määramist või määramise tühistamist käsitleva otsuse rakendamine;c) kummagi lepinguosalise menetlusi käsitleva teabe vahetamine tagamaks, et valdkonnalisades määratletud vastavushindamisasutused säilitavad nõutava pädevustasandi;d) nende vastavushindamisasutuste seisundi määramine, kelle tehnilist pädevust on vaidlustatud;e) valdkonnalisades osutatud õigusnormide muudatusi käsitleva teabe vahetamine ja teatamine lepinguosalistele; jaf) kõikide käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaldamisega seotud küsimustega tegelemine, kaasa arvatud tervise ja ohutuse, turulepääsu ning lepingul põhinevate õiguste ja kohustuste tasakaaluga seotud küsimused.4. Vastavushindamisasutus kantakse valdkonnalisas olevasse loetellu või jäetakse sellest välja järgmises korras:a) lepinguosaline, kes määrab või taandab vastavushindamisasutuse, edastab oma ettepaneku kirjalikult teisele lepinguosalisele;b) kui teine lepinguosaline nõustub ettepanekuga või kui 60 päeva möödumisel pole vastuväidet esitatud, jõustub vastavushindamisasutuse valdkonnalisasse kandmine või sealt taandamine; jac) kui teine lepinguosaline vaidlustab esitatud vastavushindamisasutuse tehnilise pädevuse või sobivuse nimetatud 60 päeva jooksul, võib ühiskomitee nõuda, et ettepaneku teinud lepinguosaline viiks käesoleva lepingu sätete kohaselt läbi asjaomase asutuse kontrolli, mis võib sisaldada auditit.XII artikkelValdkondlikud ühiskomiteed1. Ühiskomitee võib asutada mis tahes valdkonnalisasid käsitlevaid valdkondlikke ühiskomiteesid, kuhu kuuluvad lepinguosaliste asjakohased määraja- ja reguleerivad asutused ning asjatundjad. Kõnealused ühiskomiteed tegelevad konkreetse valdkonna vastavushindamise ja reguleerimisega seotud eriküsimustega.2. Valdkondlikud ühiskomiteed võivad teha järgmist:a) uurida lepinguosalise taotlusel vastastikuse tunnustamise üleminekukavade rakendamisel tekkinud konkreetseid küsimusi ning avaldada ühiskomiteele nõuandvat arvamust vastastikust huvi pakkuvates küsimustes;b) anda lepinguosalise taotlusel teavet ja nõu kõigis rakendamisega seotud küsimustes ning anda teavet konkreetse lisaga seotud eeskirjade, menetluste ja vastavushindamissüsteemi kohta;c) vaadata läbi iga valdkonnalisa rakendamise ja toimimisega seotud eri aspekte, kaasa arvatud tervise ja ohutuse aspekte; jad) tegeleda valdkonnalisade nõuete tõlgendamise küsimustega ja esitada vajaduse korral ühiskomiteele soovitusi.XIII artikkelValdkondlik teabepunkt, teabe haldamine, abi ja tegutsemine hädaolukorras1. Kumbki lepinguosaline määrab ja kinnitab kirjalikult iga valdkonnalisa kohaste meetmete eest vastutavate teabepunktide nimed ja aadressid.2. Valdkondlikud teabepunktid käsitlevad tavaliselt ise teavet, mis puudutab usaldust suurendavaid toiminguid, tegutsemist hädaolukorras ja käesoleva lepingu kohaldamisalasse kuuluvate toodetega seotud eeskirjade jõustamist.XIV artikkelKaitsemeetmed1. Kummagi lepinguosalise asjaomased reguleerivad asutused säilitavad kõik kõnealuse lepinguosalise kohaldatavate õigusaktide kohased pädevused tõlgendada nende vastavaid õigusnorme ning neid teises lõikes sätestatu kohaselt jõustada. Importiva lepinguosalise reguleeriv asutus ei ole eksportiva lepinguosalise seaduslik esindaja.2. Kui lepinguosalisel või ühel tema reguleerivatest asutustest on põhjust uskuda, et teise lepinguosalise valdkonnalisaga hõlmatud toode võib seada ohtu oma territooriumil olevate isikute tervise või ohutuse või ei vasta muul viisil kohaldatava valdkonnalisa nõudele, säilitab vastuvõtva territooriumi lepinguosaline kohaldava siseriikliku õiguse alusel kõik volitused võtta viivitamata asjakohased meetmed selliste toodete turult kõrvaldamiseks, turuleviimise keelamiseks, vaba liikumise piiramiseks või ringlusest kõrvaldamise algatamiseks. Reguleeriv asutus, kelle territooriumil meetmed on võetud, teavitab selliste meetmete võtmisest vastaspoolt ja ühiskomiteed 15 päeva jooksul, esitades oma põhjendused.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et importiva lepinguosalise nõuetele vastavaks tunnistatud tooteid kontrollitakse piiril võimalikult kiiresti. Lepinguosalised lepivad kokku, et siseliikumist nende territooriumil kontrollitakse viisil, mis ei ole ebasoodsam kui samalaadsete kodumaiste kaupade puhul.XV artikkelTurulepääs1. Kummagi lepinguosalise vastastikuse tunnustamise kohustus käesoleva lepingu valdkonnalisa tingimustel eeldab, et teine lepinguosaline jätkuvalt:a) lubab oma turule tooteid, mille suhtes on kohaldatud vastavushindamismenetlusi ja mille puhul suudetakse tõendada kohaldatavatele tehnilistele nõuetele vastavust; jab) hoiab tegevuses õigusorganid ja reguleerivad asutused, kes suudavad rakendada käesoleva lepingu sätteid.2. Kui lepinguosaline kehtestab uusi või täiendavaid vastavushindamismenetlusi, mis mõjutavad valdkonnalisaga hõlmatud valdkonda, kaasab ühiskomitee kõnealused menetlused käesolevasse lepingusse ja asjaomasesse lisasse, kui lepinguosalised ei lepi kokku teisiti.3. Kui pärast uute või täiendavate nõuete rakendamist ei ole neid nõudeid rakendav lepinguosaline tunnustanud teise lepinguosalise poolt selliste nõuete täitmiseks määratud vastavushindamisasutusi, võib teine lepinguosaline peatada kõnealuse valdkonnalisa kohaste kohustuste täitmise.XVI artikkelLõivudKumbki lepinguosaline tagab, et käesoleva lepingu ja selle valdkonnalisade kohaselt tehtavate vastavushindamismenetluste puhul ei nõuta lõivusid oma territooriumil teise lepinguosalise poolt pakutud vastavushindamisteenuste eest.XVII artikkelKokkulepped teiste riikidegaKui lepinguosalised ei ole omavahel kirjalikult kokku leppinud, ei ole kohustustel, mis sisalduvad vastastikuse tunnustamise lepingutes, mille üks lepinguosaline on sõlminud käesolevas lepingus mitteosaleva poolega, mingit jõudu ega mõju teise lepinguosalise suhtes.XVIII artikkelTerritoriaalne kohaldatavusKäesolevat lepingut ja selle lisasid kohaldatakse ühelt poolt nende territooriumide suhtes, kus kohaldatakse Euroopa Ühenduse asutamislepingut selles asutamislepingus sätestatud tingimustel, ja teiselt poolt Kanada territooriumi suhtes.XIX artikkelJõustumine, muutmine ja kehtivusaeg1. Käesolev leping ja selle lisad jõustuvad selle teise kuu esimesel päeval, mis järgneb kuupäevale, mil lepinguosalised on vahetanud diplomaatilisi noote, mis kinnitavad käesoleva lepingu jõustumiseks vajalike kummagi lepinguosalise menetluste lõpetamist.2. Käesolevat lepingut võib muuta lepinguosaliste kirjalikul kokkuleppel. Lepinguosalised teevad valdkonnalisadesse muudatusi või otsuseid nende väljajätmise kohta ühiskomitee kaudu.3. Lepinguosalised võivad diplomaatiliste nootide vahetamise teel lisada valdkonnalisasid. Sellised lisad jõustuvad käesoleva lepingu osana 30 päeva jooksul alates päevast, mil lepinguosalised on vahetanud diplomaatilisi noote, milles kinnitatakse sellise lisa lisamist.4. Kumbki lepinguosaline võib käesoleva lepingu lõpetada, teatades sellest teisele lepinguosalisele kirjalikult kuus kuud ette.XX artikkelLõppsättedKäesolev leping ja valdkonnalisad on koostatud kahes originaaleksemplaris hispaania, hollandi, inglise, itaalia, kreeka, prantsuse, portugali, rootsi, saksa, soome, ja taani keeles, kusjuures kõik tekstid on võrdselt autentsed.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δεκατέσσερις Μαίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasΓια την κυβέρνηση του ΚαναδάFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------TELEKOMMUNIKATSIOONIVÕRGU LÕPPSEADMEID, INFOTEHNOLOOGIASEADMEID JA RAADIOSAATJAID KÄSITLEV VALDKONNALISA1. EESMÄRKKäesoleva lisa eesmärk on luua raamistik katsearuannete ja ühe lepinguosalise territooriumil üleminekuperioodi lõpus väljaantud vastavustunnistuste heakskiitmiseks kooskõlas teise lepinguosalise reguleerivatele nõuetega, nagu on nimetatud 1. liites.Käesolev lisa on Kanada ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise raamlepingu valdkonnalisa.2. KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA2.1. Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse järgmiste telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete, raadiosaatjate ja infotehnoloogiaseadmete suhtes:a) seadmed, mis on ette nähtud ühendamiseks üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga teabe saatmiseks, töötlemiseks või vastuvõtmiseks kas nii, et seade ühendatakse otse võrgu lõppseadmega, või nii, et seade toimib koos võrguga, olles lõppseadmega ühendatud otse või millegi abil. Ühendada võib juhtme või raadio abil, optiliselt või muude elektromagnetiliste vahendite abil;b) seadmed, mida saab ühendada üldkasutatava telekommunikatsioonivõrguga, isegi kui need ei ole selleks ette nähtud, sealhulgas järjestikpordiga infotehnoloogiaseadmed;c) 2. liites määratletud ja täpsustatud raadiosaatjate kategooriad.2.2. Loetelu kummagi lepinguosalise liidestest ja teenustest esitatakse 2. liites.2.3. Mõlemad lepinguosalised lepivad kokku, et järgmine raadiosaatjate kategooriate loetelu on näitlik, mitte täielik:- lähitoimeseadmed, sh väikese võimsusega seadmed, nt traadita telefonid/mikrofonid,- liikuv maaside, sh:- suletud raadioside (PMR/PAMR),- liikuvside,- isikuotsingusüsteemid,- maapealsed tavavõrgud,- liikuv satelliitsaatja,- paikne satelliitsaatja,- raadio- ja telesaated,- raadiolokatsioon.3. TUNNUSTAMISE NÕUDED3.1. Käesolevat lisa kohaldatakse 2. liites osutatud seadmete puhul kõigi selliste kohustuslike tunnustamise nõuete suhtes, mille on lepinguosalise territooriumil vastu võtnud valitsusorganisatsioonid ja/või asutused, kellel on õigusvõime jõustada tehnilisi nõudeid. Asjakohased tehnilised nõuded täpsustatakse 2. liites osutatud õigusaktide alusel.3.2. Kodumaiste toodete suhtes kohaldatavaid nõudeid ja vastavushindamismenetlusi kohaldatakse teise lepinguosalise territooriumilt pärit toodete või vastavushindamise tulemuste puhul ilma lisanõuete või muudatusteta.4. VASTAVUSHINDAMISTOIMINGUD4.1. Mõlemad lepinguosalised kinnitavad, et nendel vastavushindamisasutustel, keda tunnustatakse käesoleva lisa alusel, on lubatud sooritada järgmisi toiminguid seoses telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete, raadiosaatjate ja infotehnoloogiaseadmete tehniliste nõuetega:- lõppseadmete ühendamise ja raadiosaatjate nõuete puhul – katsetamine, katsearuannete väljaandmine ja heakskiitmine, nõutud tehnilise hindamise sooritamine ja lepinguosaliste territooriumil kohaldatavate õigusnormide nõuetele vastavust käsitlevate sertifikaatide väljastamine käesoleva lisaga hõlmatud toodete jaoks,- elektromagnetilise ühilduvuse puhul – kummagi lepinguosalise vastavustunnistuste, tarnija deklaratsioonide ja tehnilise dokumentatsiooni nõuetekohane tunnustamine. Üksikasjalikud sätted esitatakse elektromagnetilist ühilduvust käsitlevas valdkonnalisas,- elektriohutuse/madalpinge puhul – teise lepinguosalise elektriohutusnõuetele vastavate toodete katsetamise ja neile toodetele sertifikaatide andmise heakskiitmine. Üksikasjalikud sätted esitatakse elektriohutust käsitlevas valdkonnalisas,- kvaliteedijuhtimise puhul – ühe lepinguosalise kvaliteedijuhtimise sertifikaatide tunnustamine vastavalt teise lepinguosalise reguleerivatele nõuetele.4.2. Teise lepinguosalise asutused tunnustavad mõlema lepinguosalise määratud vastavushindamisasutuste poolt käesoleva lisa sätete kohaselt väljastatud vastavustunnistusi ilma toodete lisahindamiseta.5. INSTITUTSIOONID5.1. Määrajaasutuseda) Määrajaasutused on need asutused ja organisatsioonid, kes vastutavad vastavushindamisasutuste määramise eest ning tagavad nende pädevuse katsetada ja sertifitseerida käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvaid seadmeid teise lepinguosalise nõuete kohaselt. Käesolevas lisas nimetatud määrajaasutused on loetletud 3. liites. Määrajaasutused võivad oma kohustuste täitmisel kasutada oma akrediteerimissüsteemis sisalduvaid teenuseid.b) Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist kümne (10) tööpäeva jooksul muutustest, mis puudutavad nende määrajaasutusi või asutust, kes täidab käesolevas lisas määratud kohustusi.5.2. Määratud vastavushindamisasutuseda) Käesoleva lisa kohaldamiseks määrab kumbki lepinguosaline pädevad vastavushindamisasutused, kes hindavad vastavust teise lepinguosalise nõuetele. Kumbki lepinguosaline tagab, et määratud asutused vastavad teise lepinguosalise reguleerivates nõuetes sätestatud kriteeriumidele ja standarditele. Määramisel märgivad lepinguosalised need tooted ja menetlused, mille jaoks asutused on määratud. Määratud asutuste loetelu koos viitega toodete ja menetluste kohta, mille jaoks need asutused on määratud, esitatakse 4. liites.b) Käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutusi peetakse pädevateks sooritamaks vastavushindamistoiminguid, mille jaoks nad on määratud.c) Käesoleva lepingu kohaselt vastavushindamisasutuste määramine, määramise peatamine ja kehtetukstunnistamine on kooskõlas vastastikuse tunnustamise raamlepingu alusel moodustatud ühiskomitee poolt kindlaksmääratud menetlustega.d) Kui ilmneb kaebus või mis tahes muu asjaolu, mis käsitleb vastavushindamisasutuse suutlikkust toimida käesoleva lepingu kohaselt, peab asjaomane määrajaasutus võtma mõlemaid lepinguosalisi rahuldavaid meetmeid. Vastastikuse tunnustamise raamlepingu alusel moodustatud ühiskomitee võib vajaduse korral käsitleda selliseid probleeme lahenduse leidmiseks.6. ÜLEMINEKUKORD6.1. Enne käesoleva lisa sätete ja eelkõige jaotise 4 täielikku kasutuselevõtmist on 18kuuline üleminekuaeg.6.2. Lepinguosalised kasutavad üleminekuaega, et:a) vahetada teavet oma asjakohaste reguleerivate nõuete kohta ja edendada nende paremat mõistmist;b) luua vastastikku heakskiidetud mehhanismid, vahetamaks teavet muudatuste kohta tehnilistes nõuetes või vastavushindamisasutuste määramise korras;c) jälgida ja hinnata määratud vastavushindamisasutuste tööd üleminekuajal.6.3. Üleminekuajal tunnustavad lepinguosalised samuti vastastikku katsearuandeid ja nendega seotud dokumente, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused kooskõlas käesoleva lisa sätetega. Sel eesmärgil tunnustavad 5. liites loetletud asutused teise lepinguosalise territooriumil tegutsevate määratud asutuste katsearuandeid ning nendega seotud dokumente ja hindamisi ilma tunnustamisele lisanõudeid kehtestamata, ja tagavad, et- katsearuannete, nendega seotud dokumentide ja esimese vastavushinnangu kättesaamisel veendutakse viivitamata toimikute täielikkuses,- taotlejale teatatakse täpselt ja täielikult kõikidest puudustest,- lisateavet nõutakse üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või normides on puudusi, vastuolusid või erinevusi,- vastavuses veendumise järel muudetud seadmetega seotud menetlused piirduvad menetlustega, mis on vajalikud veendumiseks seadmete jätkuvas vastavuses,- kodumaiste toodete suhtes kohaldatavaid nõudeid ja vastavushindamismenetlusi kohaldatakse teise lepinguosalise territooriumilt pärit toodete või katsetulemuste puhul ilma lisanõuete või muudatusteta.6.4. Kumbki tunnustav asutus kohustub välja andma tunnustusi või annab taotlejale hiljemalt kuue (6) nädala jooksul teada teise lepinguosalise territooriumil tegutseva määratud asutuse katsearuande ja hindamise vastuvõtmisest.6.5. Üleminekuaja lõppedes jätkavad lepinguosalised teise lepinguosalise määratud asutuste poolt välja antud vastavustunnistuste täielikku vastastikust tunnustamist. Kõik üleminekuajal või selle lõpus tehtud ettepanekud piirata mõne vastavushindamisasutuse tunnustuse kehtivusala või see käesoleva lisa alusel määratud asutuste loetelust välja arvata põhinevad objektiivsetel kriteeriumidel ja kirjalikel tõenditel. Iga selline asutus võib taotleda uuesti läbivaatamist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud. Kuivõrd see on võimalik, rakendavad lepinguosalised selliseid meetmeid enne üleminekuaja lõppu.7. LISASÄTTEDAllhankeleping7.1. Allhankelepingud on kooskõlas teise lepinguosalise allhankelepinguid käsitlevate nõuetega.7.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loetelu. Nõudmise korral avaldatakse need andmed teisele lepinguosalisele.Turustamisjärgne järelevalve7.3. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised säilitada kõik olemasolevad märgistus- ja nummerdusnõuded. Nummerdada võib eksportiva lepinguosalise territooriumil. Numbrid määrab importiv lepinguosaline.7.4. Kui ilmneb käesoleva lepingu kohase vastavusmärgi väärkasutus või heakskiidetud tootega seotud oht, määravad mõlemad lepinguosalised ühiselt kindlaks väärkasutuse ulatuse ning võetavate parandusmeetmete laadi ja taseme.Telekommunikatsioone käsitlev valdkondlik ühiskomitee7.5. Vastastikuse tunnustamise raamlepingu alusel moodustatud ühiskomitee võib määrata telekommunikatsioone käsitleva valdkondliku ühiskomitee, mis tuleb nõuetekohaselt kokku, et arutada käesoleva lisaga seotud tehnilisi, vastavushindamist käsitlevaid või tehnoloogilisi küsimusi.Teabevahetus ja vastastikune abi7.6. Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta.7.7. Nagu on sätestatud jaos 6.2 esitatud üleminekukorras, võivad lepinguosalised ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub Kanadas ja teine Euroopa Ühenduses ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid esimese aasta jooksul pärast käesoleva lisa jõustumist.7.8. Lepinguosalised teavitavad teineteist ka asjakohaste eeskirjade, spetsifikatsioonide, katsemeetodite, standardite ja haldusmenetluste muudatustest kolmekümne (30) tööpäeva jooksul alates päevast, mil neist anti teada kodumaal.Eeskirjade muutmine ja lisa ajakohastamine7.9. Kui 1. liites osutatud eeskirjadesse tehakse muudatusi või kui kumbki lepinguosaline võtab kasutusele vastavushindamismenetlusi mõjutavad uued eeskirjad, ajakohastavad lepinguosalised käesolevat lisa.Ristviitamine7.10. Kui käesoleva lisaga hõlmatud toodete suhtes kehtivad ka elektriohutust või elektromagnetilist ühilduvust käsitlevad nõuded, kohaldatakse samuti elektriohutust ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.--------------------------------------------------1. liideÕigusnormidEuroopa Ühendus | Kanada |Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/13/EÜ Nõukogu direktiiv 73/23/EMÜ, muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ Nõukogu direktiiv 89/336/EMÜ, muudetud direktiividega 92/31/EMÜ ja 93/68/EMÜ Direktiivi 98/13/EÜ alusel vastu võetud Euroopa Komisjoni otsused EÜ liikmesriikide õigusnormid, mis käsitlevad: a)ühtlustamata analoogühendust üldkasutatava telekommunikatsioonivõrgugab)ühtlustamata raadiosaatjaid (tsiviilkasutus)Direktiivi 98/13/EÜ rakendamise käsiraamat (ADLNB- ja ACTE-tunnustus) | Telecommunications Act Radiocommunication Act CRTC Telecom Decision nr 82-14 Certification Standard CS-03 Certification Procedure CP-01 Radiocommunication Regulations Radio Standards Procedure (RSP) nr 100: radio equipment certification procedure Canadian Electrical Code Terminal equipment list (TEL) Radio equipment list (REL) Licence exempt radio apparatus standards list Broadcasting certificate exempt radio apparatus standards list Category I equipment standards list Category II equipment standards list |--------------------------------------------------2. liideKehtivusalaEuroopa Ühendus | Kanada |Erimõistete hulka kuuluvad järgmised liidesed ja teenused: ISDN baaspöördus ISDN primaarpöördus ISDN telefon X21/V.24/V.35 pöördus X25 pöördus Kõneväline ÜKTV ONP püsiliinide lõppseadmete tüübid: 64 kbit/s2048 kbit/s struktureerimata2048 kbit/s struktureeritud34 Mbit/s pöördus140 Mbit/s pöörduskahejuhtmeline analoogneljajuhtmeline analoog | Erimõistete hulka kuuluvad järgmised liidesed ja teenused: ISDN baaspöördus ISDN primaarpöördus X.21 pöördus X.25 pöördus Digitaaljuurdepääs: 1,2 kbps2,4 kbps9,6 kbps4,8 kbps19,2 kbps56,0 kbps64,0 kbps1544,0 kbps45 MbpsKahejuhtmeline analoogtihendus Neljajuhtmeline analoogtihendus |Analoogühendused üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkudega | Analoogühendused üldkasutatavate telekommunikatsioonivõrkudega |Kõik ühtlustatud ja ühtlustamata raadiosaatjad, v.a: meditsiiniseade nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ artikli 1 tähenduses,aktiivne siirdatav meditsiiniseade nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ artikli 1 tähenduses,sõiduki osa või eraldi seadmestik nõukogu 20. juuni 1972. aasta direktiivi 72/245/EMÜ või nõukogu 30. juuni 1992. aasta direktiivi 92/61/EMÜ tähenduses,Rahvusvahelise Telekommunikatsiooniliidu (ITU) raadioside-eeskirjade artikli 1 määratluse 53 tähenduses raadioamatööride kasutatavad raadioseadmed, kui need ei ole kaubanduslikult kättesaadavad,direktiivi 96/98/EÜ reguleerimisalasse kuuluvad seadmed (laevavarustuse direktiiv),kaablid ja juhtmestik,raadiovastuvõtuseadmed, mis on ette nähtud ainult heli- ja teleringhäälingusaadete vastuvõtmiseks,tooted, seadmed ja detailid nõukogu 16. detsembri 1991. aasta määruse (EMÜ) nr 3922/91 (tehniliste nõuete ja haldusprotseduuride kooskõlastamise kohta tsiviillennunduses) artikli 2 tähenduses,lennuliikluse korraldamises kasutatavad seadmed ja süsteemid nõukogu 19. juuli 1993. aasta direktiivi 93/65/EMÜ (omavahel ühilduvate tehnospetsifikaatide määratlemise ja kasutamise kohta lennuliikluse korraldamiseks vajalike seadmete ning süsteemide hankimisel) artikli 1 tähenduses,seadmed, mida kasutatakse ainult avaliku julgeoleku, riigikaitse, riigi julgeolekuga (kaasa arvatud riigi majanduslik heaolu, kui toimingud on seotud riigi julgeoleku küsimustega) seotud tegevuseks ja riigi tegevuseks kriminaalõiguse valdkonnas. | Kõik raadiosideeeskirjadega hõlmatud raadiosaatjad (vt 1. liide), v.a: meditsiiniseadmed ja aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed, sh kõik raadiosaatjad, mis on seotud meditsiiniteenistusega, kaasa arvatud vahendid, telemeetria raadioliinid jm raadioseadmed, mida kasutatakse peamiselt haiglates ja tervishoiuteenistustes,sõidukite sädesüütesüsteemid, kaasa arvatud kõik nendega seotud raadiosaatjad,Rahvusvahelise Telekommunikatsiooniliidu (ITU) raadioside-eeskirjade artikli 1 määratluse 53 tähenduses raadioamatööride kasutatavad raadioseadmed, kui need ei ole kaubanduslikult kättesaadavad,merenduses kasutatavad seadmed, kaasa arvatud kõik kas laeval veetavad või kaldal asuvad merenduse raadioteenistuses kasutatavad raadiosaatjad,kaablid ja juhtmestik,raadiovastuvõtuseadmed, mis on ette nähtud ainult heli- ja teleringhäälingusaadete vastuvõtmiseks,lennunduses kasutatavad seadmed, kaasa arvatud kõiklennukitel või maa peal asetsevad raadiosaatjad, mis on seotud tsiviillennundusega ning on ette nähtud lennuliiklusteenistuse õhunavigatsiooni, lennujuhtimise, lennuohutuse ja raadioside jaoks (st siia ei kuulu kaubanduslik telefoniteenus lennukisse ja lennukist),seadmed, mida kasutatakse ainult avaliku julgeoleku, riigikaitse, riigi julgeolekuga (kaasa arvatud riigi majanduslik heaolu, kui toimingud on seotud riigi julgeoleku küsimustega) seotud tegevuseks ja riigi tegevuseks kriminaalõiguse valdkonnas, |Raadiosaatjana määratletakse mis tahes raadiosagedusseade või seadmete kombinatsioon, mis on ette nähtud või mida saab kasutada mis tahes liiki märkide, signaalide, teksti, kujutiste, helide või teabe edastamiseks või saatmiseks elektromagnetlainete abil, mille sagedused on alla 3000 GHz ning mis levivad ruumis ilma tehisjuhtideta. Käesolev lisa ei hõlma raadiosaatjaid, mis kasutavad sagedusi alla 9 KHz. | Raadiosaatjana määratletakse mis tahes raadiosagedusseade või seadmete kombinatsioon, mis on ette nähtud või mida saab kasutada mis tahes liiki märkide, signaalide, teksti, kujutiste, helide või teabe edastamiseks või saatmiseks elektromagnetlainete abil, mille sagedused on alla 3000 GHz ning mis levivad ruumis ilma tehisjuhtideta. Käesolev lisa ei hõlma raadiosaatjaid, mis kasutavad sagedusi alla 9 KHz. |--------------------------------------------------3. liideMäärajaasutusedEuroopa Ühendus ja liikmesriigid | Kanada |BelgiaInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieTaaniTelestyrelsenSaksamaaBundesministerium für WirtschaftKreekaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTeede- ja sideministeeriumHispaaniaMinisterio de FomentoPrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of Transport, Energy and CommunicationsItaaliaIspettorato Generale TLCLuksemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatAustriaBundesministerium für Wissenschaft and VerkehrPortugalInstituto das Communicações de PortugalSoomeLiikenneministeriö/TrafikministerietTelehallintokeskus/TeleforvaltringscentralenRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen for ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | Industry Canada (lõppseadmete ühendamine, raadiosaatjad ja elektromagnetiline ühilduvus) Standards Council of Kanada (elektriohutus) Standards Council of Canada (kvaliteedijuhtimise süsteemide registripidajad) |--------------------------------------------------4. liideMääratud vastavushindamisasutused(Siin tuleks märkida asutuse nimi, aadress, telefoni- ja faksinumber, teabepunkt, tooted, standardid ja vastavushindamismenetlused, mida määramine käsitleb, ning viide teise lepinguosalise õigusnormidele.)--------------------------------------------------5. liideTunnustusasutusedEuroopa Ühendus ja liikmesriigid | Kanada |(määramisel) | Industry Canada |--------------------------------------------------1. LISARAADIOSIDE-EESKIRJADE KOHANE LOETELU RAADIOSAATJATE STANDARDITE KOHTAHäireid põhjustavate seadmete standardidSpetsifikatsioon | Pealkiri | Number | Kuupäev |ICES 001 | Tööstuslikud, teaduslikud ja meditsiinilised raadiosagedusgeneraatorid | 2 | 13.8.1994 |ICES 003 | Digitaalseadmed | 3 | 22.11.1997 |ICES 004 | Vahelduvvoolul töötavad kõrgepingeelektrisüsteemid | 1 | 6.1991 |Raadiostandardite spetsifikatsioonidSpetsifikatsioon | Pealkiri | Number | Kuupäev |RSS 118 | Maa- ja alajaamad: hääl, andmed ja toon moduleeritud, nurkmodulatsiooniga raadiotelefonisaatjad ja -vastuvõtjad mobiilside sagedusaladel 824–849 MHz ja 869–894 MHz | 2 Märkus 1 | 19.8.1990 |Liide 118 juurde | | 1 | 1.9.1990 |A 118 täiendus | Kärgside liikuv jaam – maajaama vastavusstandard | | 22.10.1983 |1993-1 lisa | Raadiostandardite spetsifikatsioonide (RSS) lisa 1993-1 | | 12.6.1993 |RSS 118 muudatus | RSS 118 muudatus nr 2 | | 24.8.1996 |RSS 119 | Liikuva maaside ja paiksed raadiosaatjad ja -vastuvõtjad, 27,41–960 MHz | 5 | 24.8.1996 |RSS 123 | Väikese võimsusega litsentseeritud raadiosideseadmed | 1 Ajutine | 24.2.1996 |RSS 125 | Liikuva maaside ja paiksed raadiosaatjad ja -vastuvõtjad, 1,705–50,0 MHz, peamiselt amplituudmoduleeritud | 2 | 24.8.1996 |RSS 128 | 800 MHz kaherežiimilised mobiiltelefonid | 1 Ajutine | 12.6.1993 |RSS 128 muudatus | RSS 128 muudatused | | 24.8.1996 |RSS 129 | 800 MHz kaherežiimilised CDMA-mobiiltelefonid | 1 Ajutine | 24.2.1996 |RSS 129 muudatus | RSS 129 muudatused | | 24.8.1996 |RSS 130 | Traadita digitaalvõrgu telefonid sagedusalal 944–948,5 MHz | 2 | 23.1.1993 |RSS 130 lisa 1 | CT2Plus class 2: Kanada ühiseid raadioliideseid käsitlevad spetsifikatsioonid traadita digitaalvõrgu telefonidele, kaasa arvatud üldkasutatavad juurdepääsuteenused | 2 | 23.1.1993 |RSS 130 liide 1 | Euroopa Telekommunikatsiooni Standardiinstituudi ajutine standard/I-ETS 300 131 | | 4.1992 |RSS 131 | Raadiosignaali võimendid mobiiltelefoniteenuste jaoks | 1 Ajutine | 24.2.1996 |RSS 133 | 2 GHz personaalsideteenused | 1 Ajutine | 29.11.1997 |RSS 134 | 900 MHz kitsasribaline personaalsideteenus | 1 Ajutine | 24.8.1996 |RSS 135 | Digitaalsed skanner-vastuvõtjad | 1 Ajutine | 26.10.1996 |RSS 136 | Maa- ja liikuva jaama raadiotelefonisaatjad ja -vastuvõtjad, mis toimivad 26,960–27,410 MHz üldises raadiosides | 5 | 1.1.1977 |RSS 137 | Asukohamääramis- ja seireteenused (902–928 MHz) | 1 Ajutine | 29.11.1997 |RSS 210 | Muud kui väikese võimsusega litsentseeritud raadiosideseadmed | 2 | 24.2.1996 |Märkus 1:12. juunil 1993 välja antud lisa 1993-1 kehtib RSS 118 puhul.Täiendavad raadiostandardite spetsifikatsioonid on esitatud loetelu ringhäälingu eeskirju käsitlevas jaos.Ringhäälingusaatjate tehnilised standardidSpetsifikatsioon | Pealkiri | Number | Kuupäev |BETS-1 | Tehnilised standardid ja nõuded raadiomikrofonide jaoks, mis toimivad sagedusalades 525–1705 kHz ja 88–107,5 MHz | 1 | 1.11.1996 |BETS-3 | Tehnilised standardid ja nõuded raadioseadmete jaoks, mis on peaantenniga televisiooni (MATV) ringhäälingu osa | 1 | 1.11.1996 |BETS-4 | Teleringhäälingu saatjate tehnilised standardid ja nõuded | 1 | 1.11.1996 |BETS-5 | AM-saatjate tehnilised standardid ja nõuded | 1 | 1.11.1996 |BETS-6 | FM-saatjate tehnilised standardid ja nõuded | 1 | 1.11.1996 |BETS-8 | Väikestes ja ääremaadel asuvates kollektiivides toimivate FM-saatjate tehnilised standardid ja nõuded | 1 | 1.11.1996 |BETS-9 | Väikestes ja ääremaadel asuvates kollektiivides toimivate telesaatjate tehnilised standardid ja nõuded | 1 | 1.11.1996 |BETS-10 | Sagedusalas 2596–2686 MHz toimivate telesaatjate tehnilised standardid ja nõuded | 1 | 1.11.1996 |BETS-11 | Ringhäälingujaamade määratlemise tehnilised nõuded | 1 | 1.11.1996 |Ringhäälingu spetsifikatsioonid ja standardidSpetsifikatsioon | Pealkiri | Number | Kuupäev |BTS 1-1 | Ringhäälingu ülekandestandard: stereofooniline AM-ringhääling | 1 Ajutine | 6.2.1988 |BTS 1-2 | Ringhäälingu ülekandestandard: AM-ringhäälingu raadiosagedussignaali kiirgustasemed | 1 Ajutine | 11.1989 |BTS 3 | Ringhäälingu ülekandestandard: teleringhääling | 2 | 5.1990 |BS 14 | Ringhäälingu spetsifikatsioon: tekstitelevisioon | 1 Ajutine | 19.6.1981 |--------------------------------------------------ELEKTROMAGNETILIST ÜHILDUVUST (EMC) KÄSITLEV VALDKONNALISA1. KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA1.1. Käesoleva lisa sätteid kohaldatakse:- seadmete elektromagnetilise ühilduvuse korral, nagu on määratletud nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiivis 89/336/EMÜ elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ning selle muudatustes,- seadmete elektromagnetilise ühilduvuse korral, mida reguleeritakse Kanada raadiosideseaduse ("Radiocommunications Act") jagudega.2. NÕUDED2.1. Asjakohased tehnilised nõuded täpsustatakse 2. liites osutatud õigusnormide alusel.2.2. Kodumaiste toodete suhtes kohaldatavaid nõudeid ja vastavushindamismenetlusi kohaldatakse teise lepinguosalise territooriumilt pärit toodete või vastavushindamise tulemuste puhul ilma lisanõuete või muudatusteta.3. VASTAVUSHINDAMISTOIMINGUD3.1. Kumbki lepinguosaline tunnustab nõuetekohaselt teise lepinguosalise asjaomaste õigusaktide kohaseid aruandeid, tunnistusi ja tehnilist dokumentatsiooni ilma toodete täiendava hindamiseta.3.2. Mõlemad lepinguosalised tunnustavad teineteise tarnijate vastavusdeklaratsioone, nagu on nõutud nende asjakohaste õigusaktidega.4. INSTITUTSIOONID4.1. Määrajaasutuseda) Käesolevas lisas nimetatud määrajaasutused on loetletud 2. liites.b) Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist kümne (10) tööpäeva jooksul muutustest, mis puudutavad nende määrajaasutusi või asutust, kes täidab käesolevas lisas määratud kohustusi.4.2. Määratud vastavushindamisasutuseda) Käesoleva lepingu kohaselt määratud vastavushindamisasutusi peetakse pädevateks sooritama vastavushindamistoiminguid elektromagnetilise ühilduvuse puhul. Kumbki lepinguosaline tagab, et määratud asutused vastavad teise lepinguosalise reguleerivates nõuetes sätestatud kriteeriumidele ja standarditele. Määratud asutuste loetelu on 3. liites.b) Käesoleva lepingu kohaselt vastavushindamisasutuste määramine, määramise peatamine ja kehtetukstunnistamine on kooskõlas vastastikuse tunnustamise raamlepingu alusel moodustatud ühiskomitee poolt kindlaksmääratud menetlustega.5. ÜLEMINEKUKORD5.1. Käesoleva lisa, eelkõige 3. jao sätete vastastikune tunnustamine jõustub 18 kuu möödumisel käesoleva lisa jõustumisest.5.2. Lepingule allakirjutamise ja selle jõustumise vahelisel ajal teevad lepinguosalised koostööd, et:1. paremini tundma õppida teineteise eeskirjade nõudeid;2. vahetada teavet ja vaadata üle määratud vastavushindamisasutuste töö; ja3. tõendada teineteise rahuloluks oma suutlikkust teostada teise lepinguosalise nõuetele vastavuse hindamist.6. LISASÄTTEDAllhankeleping6.1. Vastavushindamisega seotud allhankelepingud on kooskõlas teise lepinguosalise allhankelepinguid käsitlevate nõuetega.6.2. Vastavushindamisasutused märgivad üles ja hoiavad alles oma allhankijate pädevuse ja sobivuse hindamist käsitlevad üksikasjad ning peavad kõikide allhangete kohta loetelu. Nõudmise korral avaldatakse need andmed viivitamata teisele lepinguosalisele.Turustamisjärgne järelevalve6.3. Turustamisjärgseks järelevalveks võivad lepinguosalised kehtestada etikettimis-, nummerdus- ja märgistusnõuded. Nummerdamine või etikettidega varustamine või märgistamine võib toimuda eksportiva lepinguosalise territooriumil.Teabevahetus ja vastastikune abi6.4. Kumbki lepinguosaline asutab teabepunkti, kes vastab teise lepinguosalise kõikidele põhjendatud küsimustele menetluste, eeskirjade ja kaebuste kohta.6.5. Lepinguosalised teavitavad teineteist ka asjakohaste eeskirjade, spetsifikatsioonide, katsemeetodite, standardite ja haldusmenetluste muudatustest kolmekümne (30) tööpäeva jooksul alates päevast, mil neist anti teada kodumaal.Eeskirjade muutmine ja lisa ajakohastamine6.6. Kui 1. liites osutatud tehnilistesse eeskirjadesse ja vastavushindamismenetlustesse tehakse muudatusi või kui kumbki lepinguosaline võtab kasutusele uued eeskirjad, ajakohastavad lepinguosalised käesolevat lisa.Ristviitamine6.7. Kui käesoleva lisaga hõlmatud toodete suhtes kehtivad ka elektriohutust või raadio- või telekommunikatsiooniseadmeid käsitlevad nõuded, kohaldatakse samuti elektriohutust, telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmeid, infotehnoloogiaseadmeid ja raadiosaatjaid käsitlevate valdkonnalisade asjakohaseid sätteid.--------------------------------------------------1. liideÕigusnormidEuroopa Ühendus | Kanada |Nõukogu direktiiv 89/336/EMÜ, muudetud nõukogu direktiiviga 92/31/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/13/EÜ | Radiocommunication Act Radiocommunication Regulations (Appendix I) |EÜ liikmesriikide õigusnormid (tsiviilkasutus) ühtlustamata raadiosaatjate elektromagnetilise ühilduvuse kohta | Category II equipment standards list |--------------------------------------------------2. liideMäärajaasutusedKanada määrajaasutus on Industry Canada.Euroopa Ühenduse määrajaasutused on järgmised:- BelgiaMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- Taani- telekommunikatsiooniseadmed:Telestyrelsen- muud seadmed:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- SaksamaaBundesministerium für Wirtschaft- KreekaΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνTeede- ja sideministeerium- Hispaania- telekommunikatsiooniseadmed:Ministerio de Fomento- muud seadmed:Ministerio de Industria y Energía- PrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IirimaaDepartment of Transport, Energy and Communications- ItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuksemburgMinistère des Transports- MadalmaadDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Austria- telekommunikatsiooniseadmed:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- muud seadmed:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalInstitute das Communicações de Portugal- Soome- telekommunikatsiooniseadmed:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- muud seadmed:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- RootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry--------------------------------------------------3. liideMääratud vastavushindamisasutused(Siin tuleks märkida asutuse nimi, aadress, telefoni- ja faksinumber, teabepunkt, tooted, standardid ja vastavushindamismenetlused, mida määramine käsitleb, ning viide teise lepinguosalise õigusnormidele.)--------------------------------------------------1. liideHäireid põhjustavate seadmete standardidSpetsifikatsioon | Pealkiri | Number | Kuupäev |ICES 001 | Tööstuslikud, teaduslikud ja meditsiinilised raadiosagedusgeneraatorid | 2 | 13.8.1994 |ICES 003 | Digitaalseadmed | 3 | 22.11.1997 |ICES 004 | Vahelduvvoolul töötavad kõrgepingeelektrisüsteemid | 1 | 6.1991 |--------------------------------------------------ELEKTRIOHUTUST KÄSITLEV VALDKONNALISA1. EESMÄRK1.1. Käesoleva lisa eesmärk on kehtestada raamistik elektriseadmete tunnustamiseks teise lepinguosalise nõuetele vastavate asutuste poolt läbiviidud vastavushindamiste tunnustamise teel, säilitades samas kummagi lepinguosalise ohutussüsteemi terviklikkuse.1.2. Käesoleva lisa sätestab ka menetlused, mille abil:a) Euroopa Ühendus (EÜ) tunnustab Kanada vastavushindamisasutusi; jab) Kanada tunnustab EÜ vastavushindamisasutusi.2. KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA2.1. EÜ turule pääsemiseks: madalpinge direktiivi (nõukogu 19. veebruari 1973. aasta direktiiv 73/23/EMÜ, muudetud direktiiviga 93/68/EMÜ) reguleerimisalasse kuuluvate elektriseadmete ohutus. [1]2.2. Kanada turule pääsemiseks: madalpinge elektriseadmed, sh Kanada elektrieeskirjaga hõlmatud meditsiiniseadmed, v.a madalpinge direktiivi kohaldamisalast välja jäetud tooted (muud kui meditsiiniseadmed).2.3. Kummagi lepinguosalise kohaldatavad õigusnormid ja elektriohutuse eest vastutavad reguleerivad asutused on loetletud 1. liites.3. VASTUTAVAD/MÄÄRAJAASUTUSED3.1. 2. liites nimetatud asutused on organisatsioonid ja riigiasutused, kes vastutavad vastavushindamisasutuste pädevuse eest elektriseadmete sertifitseerimisel oma territooriumil teise lepinguosalise nõuete kohaselt ja kõnealuste asutuste kontrollimise eest.4. ÜLEMINEKUETAPP4.1. Enne käesoleva vastastikuse tunnustamise lepingu jõustumist on 18 kuu pikkune üleminekukord.4.2. Üleminekuetapi eesmärk on anda vastutavatele/määrajaasutustele võimalus suurendada usaldust ja õppida tundma üksteise vastavushindamisasutuste tunnustamise menetlusi ning usaldada kõnealuste asutuste võimet täita oma ülesandeid. Üleminekuetapi edukas lõpetamine peaks andma vastutavatele asutustele võimaluse tõdeda, et määratud vastavushindamisasutused vastavad kohaldatavatele kriteeriumidele ja on pädevad hindama vastavust teisele lepinguosalisele vastuvõetaval viisil.4.3. Üleminekuetapil võivad asutused ühiselt rahastada kahte seminari, millest üks toimub Kanadas ja teine EÜs ning mis käsitlevad asjakohaseid tehnilisi ja toodete heakskiitmise nõudeid.5. TOIMIMINE ÜLEMINEKUETAPIL5.1. Üleminekuetapil kiidavad Kanada vastavushindamisasutused heaks katsearuanded ja nendega seotud dokumendid, mille on välja andnud teise lepinguosalise määratud vastavushindamisasutused. Ühenduse vastavushindamisasutused peavad vastama järgmistele nõuetele:a) osaleb IECEE elektriseadmete ohutusstandardite katsetulemuste tunnustamist käsitlevas Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (IEC) kavas (sertifitseerimisasutusi käsitlev kava) vastavalt elektriseadmete ohutusstandardite vastavushindamise IEC-süsteemile, nagu see on määratletud IECEE-dokumendis 02/1992-05; võib) on sõlminud katseandmete heakskiitmiseks kokkuleppe Standards Council of Canada poolt akrediteeritud sertifitseerimisasutusega.5.2. Üleminekuetapil ühenduse vastavushindamisasutused:a) katsetavad tooteid Kanada nõuete kohaselt;b) väljastavad ulatusliku katse- ja hindamisdokumendi (st hindamisandmed, aruanded), mille testitavate toodete valmistaja esitab Kanada sertifitseerimisorganisatsioonile.5.3. Kanada sertifitseerimisorganisatsioonid tagavad, et:a) nad teavitavad taotluse esitajat ja ühenduse vastavushindamisasutust täpselt ja täielikult kõikidest puudustest;b) nad nõuavad lisateavet või proove üksnes siis, kui tehnilistes eeskirjades või standardites on puudusi, vastuolusid või erinevusi; jac) sertifitseerimine tehakse olemasolevate menetluste alusel, kaasa arvatud nende märkide kasutamine.6. VASTAVUSMÄRGID6.1. Üleminekuetapil arendab ühiskomitee välja vastastikku vastuvõetavad mehhanismid ja menetlused Kanadasse eksporditavate toodete märgistamiseks, et näidata nende vastavust Kanada nõuetele. Selliseid märke kontrollivad vastutavate/määrajaasutuste tunnustatud vastavushindamisasutused; märgistamine on jälgitav, annab piisavalt teavet tarbijatele ja seda ei saa segi ajada muu vastavusmärgistamisega. EÜ turule pääsemiseks kohaldatakse CE-vastavusmärgist.7. TÄITMISJÄRK7.1. Täitmisjärgus tunnustavad lepinguosalised täielikult vastastikku vastavushindamise tulemusi vastavalt lepinguosaliste õigusaktidele. Vastutavate määrajaasutuste tunnustatud vastavushindamisasutused tegutsevad järgmiselt:a) EÜ turule pääsemiseks:kui toode vaidlustatakse madalpinge direktiivi alusel, käsitab EÜ käesoleva lepingu alusel tunnustatud Kanada vastavushindamisasutuse koostatud aruannet Euroopa teavitatud asutuse koostatud aruandena;b) Kanada turule pääsemiseks:EÜ vastavushindamisasutused akrediteeritakse kooskõlas Standards Council of Canada (SCC) kriteeriumidega, mis käsitlevad Kanadas tunnustatud sertifitseerimisasutuste akrediteerimist, ja nendele asutustele väljastatakse akrediteerimistunnistus. Ettenähtud kriteeriumidele vastavaks loetakse järgmised tingimused:i) tõend nõuetekohase toimimise kohta üleminekuetapil; jaii) Euroopa akrediteerimisorganisatsiooni tehtud akrediteerimine kooskõlas kohandatud kohaldatavate ja asjakohaste ISO/IEC juhenditega, mida on kohandatud Kanada ja Euroopa sertifitseerimisorganisatsioonide akrediteerimise tingimustega; jaiii) tõendid sertifitseerimise järelevalve kohta, kaasa arvatud nende teabepunktide kindlakstegemine, mis vastutavad vajadusel toodete valmistajate tegevuse algatamise eest.7.2. Lepinguosalised soodustavad Euroopa akrediteerimisorganisatsioonide ja SCC vaheliste vastastikuse tunnustamise lepingute kehtestamist.7.3. Pärast täitmisetapi jõustumist lisatakse uued vastavushindamisasutused loetellu kooskõlas raamlepingus ja käesolevas lisas sätestatud eeskirjadega.8. PIIRATUD KOHALDAMISALA VÕI TUNNUSTAMISEST KEELDUMINE SEOSES SERTIFITSEERIMISEGA8.1. Vastavushindamisasutuselt võidakse taotluse korral nõuda täiendavate dokumentaalsete tõendite esitamist, et hõlbustada siirdumist üleminekuetapist täitmisjärku.8.2. Kui üleminekuetapi ajal või selle lõpus tehakse ettepanek, milles palutakse vastutaval/määrajaasutusel piirata mõne määratud vastavushindamisasutuse tunnustamise ulatust või jätta asutus akrediteeritud/määratud asutuste loetelust välja vastavalt raamlepingus sätestatud korras, põhineb selline ettepanek objektiivsetel põhjustel ja see edastatakse nõuetekohaselt kirjalikult ühiskomiteele.8.3. Vastavushindamisasutus, mille vastavust on tunnustatud piiratult või mille vastavuse tunnustamisest on keeldutud, võib taotleda ümberhindamist pärast parandusmeetmete võtmist.9. SERTIFITSEERIMISE JÄRELEVALVE9.1. Kummagi lepinguosalise asutustel (vt 1. ja 2. liide) säilib õigus vaidlustada käesolevas lisas sätestatud valdkonnas tegutsevate vastavushindamisasutuste tegevus. (Ühe lepinguosalise asutused võivad põhjendatud taotluse korral nõuda sertifitseerimisaruande koopiat, mis on koostatud nende nõuete kohaselt eksportiva lepinguosalise territooriumil. Kõnealune aruanne esitatakse viivitamata ja tasuta.)9.2. Vastavushindamisasutustel on kasutusel sertifitseerimiskliente käsitlev tegevuskava, mis võimaldab kõrvaldada turult nõuetele mittevastavad või ohtlikud tooted. Selles kavas nimetatakse teabepunkt, mis vastutab kõnealuste toodete valmistajate tegevuse algatamise eest.10. ELEKTRIOHUTUST KÄSITLEV VALDKONDLIK ÜHISKOMITEE10.1. Vastastikuse tunnustamise lepingu alusel moodustatud ühiskomitee nimetab elektriohutust käsitleva valdkondliku ühiskomitee.10.2. Valdkondlikusse ühiskomiteesse kuulub võrdne arv esindajaid Kanadast ja EÜst.10.3. Valdkondlik ühiskomitee võib läbi vaadata kummagi lepinguosalise jaoks murettekitavaid küsimusi ja kummalgi lepinguosalisel ei ole õigus keelduda teise lepinguosalise esitatud taotluse käsitlemisest.10.4. Valdkondlik ühiskomitee võib anda ühiskomiteele soovitusi seoses Kanada või EÜ esindajate tõstatud küsimustega.10.5. Valdkondlik ühiskomitee kehtestab töökorra ning võtab otsuseid ja soovitusi vastu lepinguosaliste konsensuse alusel.[1] Direktiivi kohaldamisalasse ei kuulu järgmised seadmete kategooriad ja nähtused: plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad elektriseadmed; radioloogias ja meditsiinis kasutatavad elektriseadmed; kauba- ja inimeste liftide elektrilised osad; elektriarvestid; kodumajapidamistes kasutatavad pistikud ja pistikupesad; elektritarade toiteseadmed; elektrilised raadiohäired; laevades, lennukites või raudteedel kasutatavad elektrilised eriseadmed, mis vastavad nende rahvusvaheliste organite koostatud ohutuseeskirjadele, kus liikmesriigid on osalised.--------------------------------------------------1. liideÕigusnormid ja reguleerivad asutused(Viide: artikli 2 lõige 3 ja artikli 9 lõige 1)Euroopa Ühendus | Kanada |Nõukogu direktiiv 73/23/EMÜ, muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 98/13/EÜ EÜ reguleerivad asutused: loetelu on sama mis 2. liites, v.a Rootsi puhul, mille reguleerivaks asutuseks on: Elsäkerhetsverket (Riiklik Elektriohutusamet) | Kanada elektriseadustiku eest, nagu sellele on viidatud piirkondlikes/territoriaalsetes õigusaktides, vastutavad järgmised piirkondlikud/territoriaalsed reguleerivad asutused: AlbertaThe Safety Codes Act,Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5;Alberta Department of Labour, Technical and Safety ServicesBritish ColumbiaElectrical Safety Act, Chapter 109Electrical Safety Regulation,B.C. Reg 253/96Ministry of Municipal Affairs & HousingManitobaThe Manitoba Hydro Act, 1976Provincial Regulations 126-94 amended in September 1995Manitoba HydroNew BrunswickThe Electrical Installation and Inspection Act84-165 The General Regulation82-215 The Lighting Protection RegulationDepartment of Advanced Education and LabourNewfoundlandPublic Safety ActElectrical Regulations, 1996Department of Government Services and LandsNorthwest TerritoriesElectrical Protection Act,R.S.N.W.T 1988, C.E-3Department of Public Works and ServicesNova ScotiaThe Electrical Installation and Inspection ActNova Scotia Department of LabourOntarioThe Power Corporation Act,Revised Statutes of Ontario, 1990,Chapter P18, Section IIIOntario Regulation 612-94Ontario HydroPrince Edward IslandThe Electrical Inspection ActThe Electrical Inspection Act RegulationsDepartment of Community Affairs and Attorney General || QuebecLoi sur les installations électriques, L.R.Q., Chapter I-13.01Règlement sur les installations électriques, I-13.01, R.3Code de l'électricité du QuébecRégie du bâtiment du QuébecSaskatchewanThe Electrical Inspection Act, 1993Electrical Inspection RegulationsSaskPowerYukonThe Electrical Protection ActOIC 1992-017 Electrical Protection ActYukon RegulationsYukon Department of Community and Transportation Services |--------------------------------------------------2. liideMäärajaasutusedKäesoleva lepingu alusel vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavad asutused on:a) Euroopa Ühenduses:- BelgiaMinistère des Affaires ÉconomiquesMinisterie van Economische Zaken- TaaniBoligministeriet- SaksamaaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- KreekaΥπουργείο ΑνάπτυξηςArenguministeerium- HispaaniaMinisterio de Industria y Energía- PrantsusmaaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IirimaaDepartment of Enterprise and Employment- ItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuksemburgMinistère des Transports- MadalmaadStaat der Nederlanden- AustriaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalPortugali valitsuse nimel: Instituto Português da Qualidade- SoomeKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet- RootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industryb) Kanadas:- The Standards Council of Canada, parlamendi 1970. aastal vastuvõetud seadusega, mida on muudetud 1996. aastal, loodud Federal Crown-korporatsioon.--------------------------------------------------LÕIBUSÕIDULAEVU KÄSITLEV VALDKONNALISAI JAGUKehtivus- ja rakendusala1.1. Käesolevat lisa kohaldatakse kõikide lõbusõidulaevade suhtes, kaasa arvatud jetid, mille puhul sõltumatu vastavushindamis- või heakskiitmisasutus peab Euroopa Ühenduses või Kanadas viima läbi vastavushindamis- või heakskiitmismenetluse.1.2. Hõlmatud tooted määratakse kindlaks kummagi lepinguosalise järgmiste asjakohaste õigusaktidega:a) Euroopa Ühenduses:direktiivi 94/25/EÜ artiklis 1 määratletud lõbusõidulaevad;b) Kanadas:lõbusõidulaevad, nagu need on määratletud õigusaktis Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations (viide: Transport Canada's Publication nr TP1332).1.3. Lepinguosalised lepivad kokku, et vastastikune tunnustamine toimub käesoleva lisa alusel vastavalt järgmisele korrale:a) hindamaks vastavust Euroopa Ühenduse nõuetele, teevad Kanada määratud vastavushindamisasutused vastavustunnistused kindlaks direktiivi 94/25/EÜ sätete kohaselt. Kõnealuseid sertifikaate tunnustatakse Euroopa Ühenduses ilma nende toodete täiendava hindamiseta, millega need sertifikaadid seotud on;b) heakskiitmiseks Kanada nõuete kohaselt annavad Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused tootele välja sertifikaadi vastavalt nõuetele, mis on sätestatud õigusaktis "Canada Shipping Act Small Vessel Regulations, Chapter 1487", ning väljastavad asjaomased vastavusmärgid ja muud nõutud dokumendid. Sel moel sertifitseeritud tooteid võib viia Kanada turule ilma täiendavate heakskiitmismenetlusteta.II JAGUÕigusnormid2.1. Euroopa Ühenduses:Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. juuni 1994. aasta direktiiv 94/25/EÜ lõbusõidulaevu käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta.2.2. Kanadas:Reguleerivad nõuded – "The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations" (viide: "Transport Canada's Publication" nr TP1332)"Construction standards for small vessels"; nende kohaldamisalasse jäävad ka jetid, nagu need on määratletud ja sertifitseeritud standardis ISO/DIS 13590.III JAGUVastavushindamismoodulite kohaselt vastavushindamisasutuste määramise eest vastutavad asutused3.1. Euroopa Ühenduses:1. liites märgitud liikmesriikide asutused või üksused.3.2. Kanadas:Kanada rannavalve.IV JAGUVastavushindamisasutuste määramise menetlused4.1. Käesoleva lisa kohaldamiseks määrab kumbki lepinguosaline pädevad vastavushindamisasutused, kes hindavad vastavust ja tõendavad vastavust teise lepinguosalise nõuetele. Need asutused määratakse vastastikuse tunnustamise raamlepingus sätestatud korras. Määratud vastavushindamisasutuse loetelu koos viitega toodete ja menetluste kohta, mille jaoks nad on määratud, esitatakse 2. liites.4.2. Kumbki lepinguosaline nõustub, et määratud vastavushindamisasutused täidavad nõudeid, mis teine lepinguosaline on nende asutuste jaoks kehtestanud.Need on:a) Euroopa Ühenduses käsitletakse Kanada nõuetele vastavatena asutusi, mis on direktiivi 94/25/EÜ kohased teavitatud asutused."Teavitatud asutus" tähendab Euroopa Ühenduses kolmandat isikut, kellel on luba täita direktiivis 94/25/EÜ määratletud vastavushindamisülesandeid ja kelle liikmesriik on määranud oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate asutuste hulgast. Teavitatud asutusel on direktiivis 94/25/EÜ sätestatud nõuete täitmiseks vajalik erialane pädevus ning temast on teatatud komisjonile ja teistele liikmesriikidele;b) Kanadas vastavad vastavushindamisasutuste määramise menetlused ja kriteeriumid direktiivi 94/25/EÜ asjakohastele sätetele.V JAGUÜLEMINEKUKORDKäesoleva lisa rakendamisele eelneb 18 kuu pikkune üleminekuaeg. Sellel üleminekuajal lepinguosalised:a) vahetavad teavet oma asjakohaste reguleerivate nõuete kohta ja edendavad nende paremat mõistmist; jab) viivad ellu poliitikat ning teevad muudatusi õigusnormides, mis on vajalikud käesoleva lisa sätete järgmiseks.VI JAGULisasätted6.1. Vastastikuse tunnustamise raamlepingu asjakohaste sätete alusel tagavad lepinguosalised oma teavitatud asutuste või vastavushindamisasutuste nimede pideva kättesaadavuse ja edastavad korrapäraselt üksikasjalikke andmeid väljastatud tunnistuste kohta, et hõlbustada turustamisjärgset järelevalvet.6.2. Lepinguosalised võtavad arvesse, et kuivõrd elektriohutuse või elektromagnetilise ühilduvusega seotud nõudeid võidakse kohaldada käesoleva valdkonnalisaga hõlmatud toodete suhtes, kohaldatakse elektriohutust ja elektromagnetilist ühilduvust käsitlevate valdkonnalisade sätteid.--------------------------------------------------1. liideMäärajaasutusedEuroopa Ühenduses | Kanadas |BelgiaMinistère des communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurSaksamaaBundesministerium für WirtschaftHispaaniaMinisterio de FomentoPrantsusmaaMinistère de l'équipment, des transports et du logementMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieItaaliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoMadalmaadDe Minister van Verkeer en WaterstaatSoomeLiikenneministeriö/TrafikministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)ÜhendkuningriikDepartment of Trade and Industry | Kanada rannavalve |--------------------------------------------------2. liideMääratud vastavushindamisasutused- Euroopa Ühendus:need teavitatud asutused, millest Euroopa Ühenduse liikmesriigid on teavitanud ja mille nimed ja viitenumbrid avaldatakse Euroopa Ühenduste Teatajas.- Kanada:määramisel.--------------------------------------------------HEAD TOOTMISTAVA KÄSITLEV VALDKONNALISA1. EESMÄRK1.1. Euroopa Ühendus (EÜ) ja Kanada on välja töötanud käesoleva vastastikuse tunnustamise lepingu valdkonnalisa, mis käsitleb ravimite heale tootmistavale vastavust, et:a) tõhustada kahepoolset reguleerivat koostööd;b) luua vastastikuse tunnustamise kord heale tootmistavale vastavuse sertifitseerimiseks ja samaväärsete määratud asutuste poolt vahetult välja antud tootmislubade/-litsentside heakskiitmiseks usalduse suurendamise toimingu eduka lõpetamise järel;c) välja arendada infrastruktuur Kanada, Euroopa Komisjoni ja EÜ liikmesriikide reguleerivate asutuste vaheliste kestvate teabevahetuste/konsultatsioonide jaoks, et võimaldada seadusandjatel kindlaks määrata ja säilitada heale tootmistavale vastavuse kavade samaväärsus.2. ÜLDKAALUTLUSED2.1. Heale tootmistavale vastavuse sertifitseerimisega seotud vastastikuse tunnustamise lepingu lähtekoht on selline, et Kanadas ja EÜ liikmesriikides võidakse tõendada heale tootmistavale vastavuse kavade samaväärsust ja seetõttu piisab emma-kumma lepinguosalise asutuse väljastatavast tootmisluba/litsentsi käsitlevast sertifikaadist, milles tõendatakse tehase vastavust headele tootmistavadele, teisele lepinguosalisele tehase ravimite tootmise/kontrollimise nõuetele vastavaks tunnistamiseks või samasuguse tootmisluba/litsentsi käsitleva sertifikaadi väljastamiseks. Tuleks mõista, et samaväärne ei tähenda identsust, vaid pigem samale tulemusele jõudmist.2.2. See, kas asutus kiidab heaks teise lepinguosalise väljastatud tootmisluba/litsentsi käsitleva sertifikaadi, sõltub usalduse suurendamise meetmete edukast täitmisest ja selle tulemuste hindamisest. Heaks kiidetakse üksnes need sertifikaadid, mille on välja andnud asutused, mille heale tootmistavale vastavust käsitlevad kavad (kaasa arvatud reguleerivate nõuete tugiinfrastruktuur, standardid, menetlused ja kvaliteedisüsteemid jne) tunnustatakse vastastikku samaväärseteks.2.3. Ravimite hea tootmistava vastastikuse tunnustamise leping rajatakse kolmele sambale:a) hea tootmistava järgimist käsitlev vastavuskava (4. liide);b) kahesuunaline hoiatussüsteem (5. liide);c) üleminekuaeg, kaasa arvatud usalduse suurendamisega seotud tegevus (6. liide).3. KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA3.1. Käesoleva lisa sätted hõlmavad kõiki ravimeid, mis on läbinud ühe tootmisprotsessi või tootmisprotsesside seeria (nt valmistamine, ümberpakkimine, märgistamine, katsete tegemine, hulgimüük) Kanadas ja Euroopa Ühenduses ning mille suhtes kohaldatakse mõlemas jurisdiktsioonis heade tootmistavade nõudeid. Tunnustamine on piiratud tootmisprotsessidega, mis on teostatud ja kontrollitud lepinguosaliste territooriumidel.3.2. Käesolevat lisa võib samuti vabatahtlikult kohaldada toodete suhtes, mis on hõlmatud ainult ühe lepinguosalise õigusaktidega, kui asjakohased asutused nii kokku lepivad.3.3. Hõlmatud tooted määratakse kindlaks kummagi lepinguosalise asjakohaste õigusaktidega. 1. liites on õigusaktid ja asjaomaste toodete näidisloetelu.3.4. Käesoleva lisa kohaldamisel hõlmab hea tootmistava süsteemi, kus tootja saab toote ja/või tootmismeetodite tehnilised nõuded müügiloa/ravimi tunnuskoodi (DIN) või litsentsi omanikult või taotlejalt ja tagab, et toodet valmistatakse selle tehniliste nõuete kohaselt (EÜs asjatundja tehtav nõuetekohasuse tõendamine).Hea tootmistava on see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt kvaliteedistandardeid:- mis vastavad oma kasutusotstarbele, ja- mida nõutakse müügiloa või toote spetsifikatsiooniga ja ravimi tunnuskoodi määramise menetlusega või litsentsiga.3.5. Lepinguosalised kontrollivad toodet või protsessi teise lepinguosalise taotluse korral. Heakskiitmisele eelnevate kontrollide puhul lepivad lepinguosalised kokku, et vahetavad heakskiitmisele eelnevate kontrollide aruandeid lepinguosaliste toodete heakskiitmismenetluste jaoks sellises ulatuses, nagu importiva lepinguosalise õigusnormid nõuavad. Biopreparaatide partii haaval ringlusse laskmine ei kuulu käesoleva lepingu kohaldamisalasse.4. KONFIDENTSIAALSUS4.1. Kumbki lepinguosaline kaitseb mis tahes konfidentsiaalse tehnilise, kaubandusliku ja teadusliku teabe, sh teise lepinguosalise ärisaladuse ja ärisaladuse alla kuuluva teabe avalikustamise eest.4.2. Kumbki lepinguosaline säilitab õiguse avalikustada teise lepinguosalise esitatud mis tahes vastavushindamise tulemused, kaasa arvatud kontrollaktide järeldused juhul, kui rahva tervis on ohustatud.5. HALDAMISSÜSTEEMID5.1. Käesoleva valdkonnalisa haldamiseks moodustatakse valdkondlik ühiskomitee. Valdkondlik ühiskomitee määrab oma koosseisu ja töökorra. Komitee ülesandeid kirjeldatakse 3. liites. Komiteesse kuuluvad Health Canada ravitoodete programmi, Euroopa Komisjoni ja vastavate EÜ asutuste esindajad. Komitee kaasistujaks on üks kummagi lepinguosalise esindaja.6. ERIMEELSUSTE LAHENDAMINE6.1. Erimeelsused, mida asutused pole omavahel lahendanud, esitatakse lahendamiseks valdkondlikule ühiskomiteele. Kui valdkondlik ühiskomitee ei suuda kõnealuseid erimeelsusi lahendada, võib kumbki lepinguosaline juhtida sellele ühiskomitee tähelepanu.7. ÜLEMINEKUAEG7.1. AjakavaUsalduse suurendamise periood algab vastastikuse tunnustamise lepingu allkirjastamisel ja see tuleks lõpetada 18 kuu jooksul.7.2. Usalduse suurendamise kavaÜleminekuperioodi alguses töötab valdkondlik ühiskomitee välja ühise usaldust suurendava kava. Käesoleva kava rakendamine annab võimaluse hinnata kummagi lepinguosalise asutuse võimet sertifitseerida heale tootmistavale vastavust (6. liites esitatud juhis).7.3. EelarveKumbki vastastikuse tunnustamise lepingu osaline katab oma usalduse suurendamises osalemise kulud.7.4. RakendussäteUute katsete tegemise kohustusest vabastatakse need ravimid, mis on valmistatud sellises tootmiskohas, millel on importiva lepinguosalise territooriumil hea vastavusregister ja mis on kantud tunnustatud tootmiskohtade loetellu. Kõnealuse loetelu koostab valdkondlik ühiskomitee.7.5. Üleminekuaja lõpp7.5.1. Üleminekuaja lõpus hindab valdkondlik ühiskomitee ühiselt osalevate asutuste vastavuskavade samaväärsust ja suutlikkust (2. liide).7.5.2. Asutusi, kelle kavad ei vasta teise lepinguosalise heale tootmistavale vastavust käsitlevatele kavadele, ei kanta üleminekuaja lõppedes 2. liites olevasse loetellu. Ettepanekud, mis käsitlevad asutuse samaväärsuse tunnustamise piiramist või asutuse liitest väljajätmist, peaksid põhinema objektiivsetel kriteeriumidel ja dokumentaalsetel tõenditel.7.5.3. Asutused võib lisada 2. liitesse teatavate tootmisprotsesside kategooriate puhul (nt biopreparaadid, radiofarmatseutilised preparaadid). Välja jäetud asutused (või asutused, keda ei ole märgitud teatava tootmisprotsessi puhul) võivad taotleda oma staatuse uuesti läbivaatamist, kui on võetud vajalikud parandusmeetmed.8. TÄITMISJÄRK8.1. Üldsätted8.1.1. Euroopa Ühendus ja Kanada lepivad kokku, et käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvate ravimite puhul tunnustab kumbki lepinguosaline teise lepinguosalise poolt tema territooriumil tehtavate heale tootmistavale vastavuse hindamise kavade tulemusi ning neid asjaomaseid tootmislubasid/litsentse käsitlevaid sertifikaate, mille on andnud välja 2. liites loetletud teise lepinguosalise asutused, keda käsitatakse samaväärsete asutustena. Lisaks tunnustab teine lepinguosaline tootja antud iga partii vastavustunnistusi ilma impordil uuesti kontrollimiseta.8.1.2. Kanadas või Euroopa Ühenduse liikmesriikides asuvad tootjad, kelle vastavad asutused ei ole lisatud 2. liitesse või ei sisaldu vastavas tootmisprotsessi kategoorias, võivad taotleda kontrolli tegemist mis tahes 2. liites nimetatud asutuste poolt. Teine lepinguosaline tunnustab partiid ja vastavalt käesolevale menetlusele väljaantud vastavustunnistusi tingimusel, et samaväärseid kõnealust tehast käsitlevaid täitmismenetlusi võib hiljem kinnitada nõuete täitmata jätmise korral.8.1.3. Ravimite puhul, mis on hõlmatud ainult importiva lepinguosalise farmaatsiaalaste õigusaktidega, viib pädev piirkondlik kontrolliasutus, kes soovib kontrollida asjakohaseid tootmistegevusi, kontrolli läbi vastavalt oma asjakohastele headele tootmistavadele või konkreetsete hea tootmistava nõuete puudumisel vastavalt importiva lepinguosalise kohaldatavatele headele tootmistavadele. Samuti toimitakse nii, kui kohalikul tasandil kohaldatavaid häid tootmistavasid ei käsitata importiva lepinguosalise heade tootmistavadega samaväärsetena valmistoodete kvaliteedi tagamise osas.Käesolevat sätet kohaldatakse ka ravimite toimeainete, vahesaaduste ja kliinilisteks uuringuteks ettenähtud toodete valmistajate suhtes.8.1.4. Käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvate asutuste vastutus on tagada, et tootmisloa mis tahes peatamisest või tühistamisest (täielikust või osalisest), mis võivad mõjutada rahvatervise kaitset, teatatakse teisele lepinguosalisele nii kiiresti kui vajalik, nagu on määratletud kahesuunalises hoiatuskavas.Lepinguosalised lepivad kokku teabepunktides, et ametiasutused ja tootjad saaksid aegsasti teavitada teist lepinguosalist kvaliteedivigadest, partiide ringlusest kõrvaldamistest, võltsingutest ja muudest kvaliteediga seotud probleemidest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või toote turustamise peatamine.8.1.5. Tootjate sertifitseerimineTootmislubasid/litsentse käsitlevate sertifikaatide väljastamise ja ravimite tootmise järelevalve eest vastutavad asutused tõendavad eksportija, importija või teise lepinguosalise asutuse taotluse korral, et tootmiseks ja/või kontrollimiseks kasutatavad tehased:a) omavad asjakohast volitust vastava ravimi tootmiseks ja/või kontrollimiseks või asjakohaste määratletud toimingute teostamiseks,b) kuuluvad asutuste korrapärase kontrolli alla jac) vastavad kummagi lepinguosalise poolt samaväärseks tunnistatud hea tootmistava nõuetele.Tootmislubasid/litsentse käsitlevates sertifikaatides märgitakse samuti tootmiskoht (tootmiskohad). Kanadas ja Euroopa Ühenduses kasutatavate sertifikaatide näidised on lisatud 7. liitele.Tootmislubasid/litsentse käsitlevad sertifikaadid väljastatakse viivitamata ning vähemalt 30 päeva jooksul. Juhul, kui tuleb teha uus kontroll, võib nimetatud ajavahemikku pikendada 60 päevani.8.1.6. Partii sertifitseerimineIga eksporditava partiiga on kaasas partiitunnistus (tootja sertifikaat), mille tootja on väljastanud pärast kõikide aktiivkomponentide täielikku kvalitatiivset ja kvantitatiivset analüüsi tagamaks, et toodete kvaliteet vastab müügiloa/toote tunnustamise nõuetele.Käesolevat sertifikaati väljastades võtab tootja arvesse WHO rahvusvahelises kaubanduses liikuvate ravimite kvaliteedinõuetele vastavaks tunnistamise kava kehtivad sätted. Käesolevas sertifikaadis tõendatakse, et partii vastab spetsifikatsioonidele ja on valmistatud asjaomase müügiloa/toote tunnustamise kohaselt, täpsustatakse toote spetsifikatsioone, kasutatud analüüsimeetodeid, saadud analüüsitulemusi ja osutatakse sellele, et partii töötlemist ja pakendamist käsitlevad andmed on läbi vaadatud ja on leitud, et need vastavad headele tootmistavadele.Partiitunnistusele kirjutab alla isik, kes vastutab partii müüki või tarnimiseks lubamise eest. Euroopa Ühenduses on "kvalifitseeritud isikutele" viidatud direktiivi 75/319/EMÜ artiklis 21 ja Kanadas on toodangu kvaliteedikontrolli eest vastutav nimetatud isik täpsustatud toiduaineid ja ravimeid käsitlevates eeskirjades (Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02014 (1)).8.1.7. LõivudKontrolli-/litsentsitasude süsteem määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Kummagi jurisdiktsiooni all väljastatavate tootmislubade/litsentsidega seotud kulude katmise kavade ja lõivude eest vastutab kõnealune jurisdiktsioon.Lepinguosalised püüavad tagada, et teenustele kehtestatud lõivud on kulupõhised ja võtavad arvesse asjaomaseid kulutegureid. Kui lepinguosaline ei paku teenuseid, lõive ei nõuta.8.1.8. Kumbki lepinguosaline jätab endale õiguse viia ise kontrollid läbi teisele lepinguosalisele teatatavatel põhjustel. Sellistest kontrollidest tuleb eelnevalt teatada teisele lepinguosalisele, kellel on õigus kontrollimisel osaleda. Kõnealusele kaitsesättele tuginetakse üksnes erandkorras.8.1.9. Otsuse litsentsi peatamise või tühistamise kohta teeb litsentsi väljastanud lepinguosaline.8.2. Teabe jagamine8.2.1. Lisa üldsätete kohaselt vahetavad lepinguosalised teavet, mis on vajalik heale tootmistavale vastavuse kavade kindlakstegemiseks ja nende samaväärsuse säilitamiseks. Lisaks teatavad Kanada ja Euroopa Ühenduse vastavad asutused üksteisele kõikidest uutest tehnilistest suunistest, kontrollimenetlustest või muudatustest eeskirjades (siia kuuluvad: juhendmaterjalid, standardite viidete avaldamine, vormid, juriidiliste nõuete kohaldamisega seotud dokumendid). Lepinguosalised konsulteerivad üksteisega enne kõnealuste muudatuste vastuvõtmist, et tagada heale tootmistavale vastavuse kavade jätkuv samaväärsus. Probleeme käsitletakse valdkondlikus ühiskomitees.8.2.2. Kui analüüsid tehakse allhangetena, esitab asjaomane kontrolliasutus põhjendatud taotluse korral tootmis- või kontrollikoha viimase kontrollakti koopia. Taotlus võib hõlmata "täielikku kontrollakti" või "üksikasjalikku aruannet". "Täielik kontrollakt" sisaldab tegevuskoha põhitoimikut (mille on koostanud tootja või inspektsioon) ja inspektsiooni koostatud aruannet. Üksikasjalik akt vastab teise lepinguosalise poolt esitatud ettevõtet käsitlevatele eripäringutele. Lepinguosalised tagavad, et kontrollaktid esitatakse hiljemalt 30 päeva jooksul; seda perioodi võidakse pikendada 60 päevani, kui viiakse läbi uus kontroll.8.3. Kahesuunaline hoiatussüsteem8.3.1. Valdkondlik ühiskomitee tagab, et kogu aeg on kasutusel tõhus ja tulemuslik kahesuunaline hoiatussüsteem. Sellise süsteemi osad on kirjeldatud 5. liites.8.3.2. Käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvate asutuste vastutus on tagada, et igast vastavustunnistuse peatamisest või tühistamisest (täielik või osaline) teatatakse teise lepinguosalise vastavatele asutustele nii kiiresti kui vajalik.8.3.3. Kumbki lepinguosaline teavitab teist lepinguosalist käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvate toodetega seotud kõikidest täheldatud probleemidest, parandusmeetmetest või ringlusest kõrvaldamisest. Kumbki lepinguosaline vastab konkreetsetele teabenõuetele ja tagab, et asutused teevad taotluse korral asjaomase teabe kättesaadavaks.Teabepunktid on esitatud 5. liites.9. LEPINGU JÄRELEVALVE9.1. Usalduse suurendamise perioodi lõpus heale tootmistavale vastavust käsitlevate samaväärseks tunnistatud kavade pidev jälgimine ja kavade vastavust käsitlevad hilisemad otsused tuleb teha vastavalt vastastikku arendatavale ja hallatavale vastavust käsitlevale hooldusprogrammile. Kõnealust kava juhib valdkondlik ühiskomitee.9.2. Lepinguosalised kohustuvad korrapäraselt nõu pidama käesoleva lisa alusel loodud valdkondliku ühiskomitee egiidi all, et tagada käesoleva lisa jätkuv asjakohasus ja täpsus. Kanada ja liikmesriikide asutused võivad korraldada istungeid, kus arutatakse eriküsimusi.9.3. Asutused peavad osalema hooldustoimingutes, mille valdkondlik ühiskomitee on kehtestanud, et säilitada 2. liites loetletud staatus.10. LIITED10.1. 1. ja 2. liide on käesoleva lisa lahutamatud osad.10.2. 3., 4., 5., 6. ja 7. liide on üldsuunised.--------------------------------------------------1. liide1. Kohaldatavate õigusaktide loetelu1.1. Euroopa Ühendus:direktiiv 65/65/EMÜ, nagu seda on muudetud;direktiiv 75/319/EMÜ, nagu seda on muudetud;direktiiv 81/851/EMÜ, nagu seda on muudetud;direktiiv 91/356/EMÜ, nagu seda on muudetud;direktiiv 91/412/EMÜ, nagu seda on muudetud;määrus (EÜ) nr 2309/93;direktiiv 92/25/EMÜ;head turustamistava käsitlev juhend (94/C 63/03);Head tootmistava käsitleva juhendi (Guide to good manufacturing practice) kehtiv versioon, Rules governing medicinal products in the European Community, IV köide.1.2. Kanadas:Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations for the issuance of permits for materials of animal origin.2. Toodete näidisloeteluEt ravimite täpsed määratlused sisalduvad eespool nimetatud õigusaktides, on järgmine lepinguga hõlmatud toodete loetelu üksnes näitlik:- inimtervishoius kasutatavad ravimid, sealhulgas retseptiga ja retseptita ravimid, ja ravigaasid,- inimestele ettenähtud biopreparaadid, sealhulgas vaktsiinid, inimverest või -plasmast saadud stabiilsed ravimid, bioravimid ja immunoloogilised ravimid,- inimestele ettenähtud radiofarmatseutilised preparaadid,- veterinaarravimid, sealhulgas retseptiga ja retseptita ravimid, ja veterinaarsete ravimsöötade valmistamisel kasutatavad eelsegud,- vajaduse korral vitamiinid, mineraalid, ravimtaimed ja homöopaatilised ravimid, ja- ravimite toimeained või pakkimata ravimid (NB: ravimite toimeaineid ei reguleerita hea tootmistavaga).--------------------------------------------------2. liideAsutusedEuroopa Ühenduses: |Belgia | Inspection générale de la pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |Taani | Laegemiddelstyrelsen |Saksamaa | Bundesministerium für Gesundheit |Kreeka | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Tervishoiu- ja sotsiaalhooldusministeerium Riiklik Ravimiasutus (EOF) |Hispaania | inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control Farmacéuticoveterinaarias kasutatavate ravimite puhul:Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)Dirección General de la Producción Agraria |Prantsusmaa | inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul:Agence du Médicamentveterinaarias kasutatavate ravimite puhul:Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |Iirimaa | Irish Medicines Board |Itaalia | inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul:Ministero della SanitàDipartimento Farmaci e Farmacovigilanzaveterinaarias kasutatavate ravimite puhul:Ministero della SanitàDipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veternara - Div. IX |Luksemburg | Division de la Pharmacie et des Médicaments |Madalmaad | De Minister van Volksgezondheid, Welzijn, en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg |Austria | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit and Soziales |Portugal | inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavad ravimid (muud kui immunoloogilised ravimid):Instituto da Farmácia e do Medicamento - INFARMEDveterinaarias kasutatavad immunoloogilised ravimid:Direcção-Geral de Veterinaria |Soome | Lääkelaitos/Läkemedelsverket (national agency for medicines) |Rootsi | Läkemedelsverket - medical products agency |Ühendkuningriik | inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavad ravimid (muud kui immunoloogilised ravimid):Medicines Control Agencyveterinaarias kasutatavad immunoloogilised ravimid:Veterinary Medicines Directorate |Euroopa Ühendus | Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Ravimihindamisamet (EMEA) |Kanadas: Therapeutic products programme, Health Canada, Ottawa Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa |--------------------------------------------------3. liideValdkondlik ühiskomiteeUsalduse suurendamise menetluse juhtimiseks ja vastastikuse tunnustamise lepingu kohaste toimingute jälgimiseks moodustatakse valdkondlik ühiskomitee.Valdkondliku ühiskomitee kaaseesistujaks on kummagi lepinguosalise esindaja; ühiskomitee määrab oma koosseisu, tagades, et selle liikmed valitaks võimalikult järjepidevalt. Valdkondliku ühiskomitee ülesanne on tagada ühiskomitee teavitamine, üleminekuaja haldamine ja käesoleva lisa jätkuva rakendamise jälgimine, sealhulgas, kuid mitte ainult:- otsuste tegemine vastavuskavade ja kahesuunalise hoiatussüsteemi samaväärsuse määratlemiseks ja kehtestamiseks vajalike tegevuste kohta,- usalduse suurendamise tegevuse tulemuste hindamine ja samaväärseks peetavate reguleerivate asutuste kindlaksmääramine. Valdkondlik ühiskomitee koostab samaväärsete reguleerivate asutuste loetelu ja esitab oma soovitused ühiskomiteele,- juhiste andmine asjatundjatele, kes hindavad vastavaid heale tootmistavale vastavust käsitlevaid kavasid ja tegutsevad ühiselt (nt kontrollid, seminarid) ja- vastastikust tunnustamist käsitleva lepingu alalhoidmiskava vajalike korralduste kohta otsuste tegemine.Valdkondlik ühiskomitee tuleb vajadusel kokku ja võtab vastu usalduse suurendamise tööplaani, lahendab küsimusi ja jälgib usalduse suurendamise tegevuse kulgu. Ühiskomiteed teavitatakse nii istungite päevakorrast ja tulemustest kui ka üleminekuajal tehtud edusammudest.--------------------------------------------------4. liideHeale tootmistavale vastavust käsitleva kava osad1. Õigusaktide nõuded ja kohaldamisala- volitusi andvad õigusaktid ning eeskirjad, mis sisaldavad volitust jõustada õigusnorme, inspektoritele antud volitusi viia läbi kontrolle, volitust kõrvaldada turult eeskirju rikkuvad tooted jms,- sobivad kontrollivahendid huvide konflikti korral.2. Regulatiivsed direktiivid ja poliitikad- inspektorite määramise kord,- täitevpoliitikad/-juhendid/-menetlused (ülevaatus, korduv ülevaatus, parandusmeetmed),- tegevusjuhendid/eetikakoodeks,- koolitust/sertifikaatide väljaandmist käsitlevad poliitikad/suunised,- hoiatussüsteemi/kriisireguleerimist käsitlevad poliitikad/menetlused/suunised,- organisatsiooniline struktuur, sealhulgas ülesanded, vastutused ja aruandesuhted.3. Hea tootmistava standardid- ravimite tootmise kontrollimiseks vajaliku hea tootmistava kohaldamisala/üksikasjad,- protsessi valideerimise nõuded.4. Kontrollivahendid- personal, alusõpe, inspektorite sertifitseerimine,- inspektorite arv võrreldes tööstuse suurusega (põhitöötajad, lepingulised, kolmandad isikud),- koolitust/sertifikaatide väljaandmist käsitlevad kavad/menetlused (nt koolituste sagedus),- kvaliteedi tagamise mehhanismid, millega tagatakse koolituskavade tõhusus.5. Kontrollikord (eelkontrolli, kontrolli ja järelkontrolli tegevused)- kontrollistrateegia (liik, ulatus, ajakava, eesmärk, kontrollidest teavitamine, riskipõhised ülevaatused),- eelkontrolli ettevalmistus/nõuded,- kontrollaktide vorm ja sisu (sealhulgas abivahendid, nt riistvara),- kontrollimeetodid (juurdepääs ettevõtte toimikutele ja andmebaasidele ning nende kontrollimine, tõendite kogumine, andmete läbivaatamine, proovide võtmine, intervjuud),- kontrolli standardne töökord (SOP),- kontrollijärgsed toimingud (aruande väljaandmise kord, järelevalve, otsuse tegemine),- kontrolliandmete säilitamine.6. Kontrolli läbiviimise standardid- kontrollide sagedus/arv, kontrollaktide kvaliteet ja tähtajalisus, korduvkontrollide ja parandusmeetmete normid/sagedus/menetlused.7. Täitevvolitused ja -menetlused- kirjalikud teated rikkumiste kohta ettevõtetele,- rikkumistega seotud menetluskord/mehhanismid (turult kõrvaldamine, müügi peatamine, toodetele müügi keelamine, litsentsi tühistamine, konfiskeerimine, kohtumenetluse alustamine),- apellatsioonimehhanismid,- muud meetmed nõuete vabatahtliku järgimise edendamiseks ettevõtetes.8. Hoiatus- ja kriisisüsteemid- hoiatusmehhanismid,- kriisijuhtimismehhanismid,- hoiatuse tegemist käsitlevad standardid (hoiatuse asjakohasus ja tähtajalisus).9. Analüüsivõime- vajalike analüüside tegemist võimaldavate laboratooriumide kasutamise võimalus,- analüüse toetav standardne töökord (SOP),- analüüsimeetodite valideerimise protsessid.10. Järelevalvekava/-meetmed (kasutavad ettevõtted ja reguleeriv asutus)- proovivõtu- ja kontrollimenetlused,- turult kõrvaldamise jälgimine (sh tõhususe kontroll ja menetluste tõendamine),- tarbijate kaebuste esitamise süsteem/menetlused,- kõrvaltoimetest teatamise süsteem/menetlused,- ravimite puudustest teatamise süsteem/menetlused.11. Kvaliteedijuhtimise süsteemid- kvaliteedijuhtimise/kvaliteedi tagamise süsteem/menetlused, millega tagatakse nende poliitikate, menetluste, suuniste ja süsteemide jätkuv sobivus ja tõhusus, mida kasutatakse heale tootmistavale vastavust käsitleva kava eesmärkide saavutamiseks, kaasa arvatud standardite kehtestamine ning iga-aastane kontroll ja läbivaatamine.--------------------------------------------------5. liideKahesuunalise hoiatussüsteemi koostisosad1. Dokumendid- kriisi/hädaolukorra määratlus ja hoiatuse tegemise tingimused,- standardne töökord (SOP),- terviseriskide hindamise ja liigitamise mehhanism,- suhtluskeel ja teabeedastus.2. Kriisijuhtimissüsteem- kriiside analüüsimine ja sidepidamise viisid,- teabepunktide asutamine,- aruandlusmehhanismid.3. Täitevmenetlused- järelevalve mehhanismid,- parandusmeetmeid käsitlev kord.4. Kvaliteedi tagamise süsteem- ravimiohutuse järelevalve programm,- parandusmeetmete rakendamise järelevalve.TeabepunktidKäesoleva lepingu kohaldamisel on teabepunktid mis tahes tehniliste küsimuste jaoks (näiteks kontrollaktide vahetamine, inspektorite koolitused, tehnilised nõuded):- Kanadas,peadirektor, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702 A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1 A OL2, Kanada. Telefon: (1-613) 947 03 69, faks (1-613) 952 77 56; ja- Euroopa Ühenduses,direktor, Euroopa Ravimihindamisamet (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom. Telefon: (44-171) 418 84 00, faks 418 84 16.--------------------------------------------------6. liideUsalduse suurendamise perioodi etapidValdkondlik ühiskomitee määrab heale tootmistavale vastavust käsitlevate kavade samaväärsuse kindlaks järgmise kolme etapi käigus:1. Dokumentide läbivaatamine ja hindamine (dokumentide vahetamine)- head tootmistava käsitlevad õiguslikud vahendid (määrused/seadused/direktiivid)/suunised,- kontrollikavad (ulatus, poliitikad, direktiivid, menetlused),- kriisijuhtimissüsteemid (ulatus, kriteeriumid, poliitikad, direktiivid, menetlused),- kontrollaktide nõuded,- analüüsimisel kasutatavad laborisüsteemid,- hoiatuste tegemist käsitlevad aruanded.2. Protsesside ja menetluste hindamine- süsteemide ja menetluste kontroll,- aruannete vahetamine/hindamine,- hoiatussüsteemide jälgimine, kaasa arvatud turult kõrvaldamise käsitlemine,- tootjate ühised kontrollid kontrollimeetodite samaväärsuse kindlaksmääramiseks,- inspektorite vahetus või ühiste seminaride korraldamine (vabatahtlik).3. Tegevuste õnnestumise üle otsustamine ja järeldused- usalduse suurendamise tegevuse tulemuste hindamine,- võetavad meetmed, valikuvõimaluste ja küsimuste käsitlemisest tulenevate lahenduste arendamine,- hindamiskriteeriumidele vastavate pädevate asutuste kindlaksmääramine,- sertifitseerimiskava kestva säilitamise tingimuste ja mehhanismide kehtestamine (kvaliteedijuhtimise süsteemi, kontrollimehhanismi ja konsultatsiooniprotsessi/kestva dialoogi arendamine).--------------------------------------------------7. liideRavimitootja sertifikaat Kanada ja Euroopa Ühenduse vahelise vastastikuse tunnustamise lepingu raames ravimite hea tootmistava kontrollimist ja partii sertifitseerimist käsitleva valdkonnalisa kohta... taotlusel [1].../.../... (kuupäev) (viide: ...). ... pädev asutus [2] kinnitab järgmist: ...Ettevõte ...mille juriidiline aadress on: ...on volitatud vastavalt direktiivile 75/319/EMÜ (artikkel 16) ja direktiivile 81/851/EMÜ (artikkel 24), mis on üle võetud ... [3] siseriiklikesse õigusaktidesse, loa viitenumbri ... kohaselt,mis hõlmab järgmisi tootmiskohti (ja võimalikke katselaboreid, kellega on sõlmitud leping):1. ...2. ...3. ...tegema järgmisi valmistamistoiminguid:+ täielik valmistamine [4]+ osaline valmistamine, [5] (nt volitatud valmistamismenetluste üksikasjad):......järgmiste ravimite puhul: ...inimtervishoius kasutatavad/loomade puhul kasutatavad [6] ravimid.Käesoleva tootja tehtud kontrollidest, millest viimane viidi läbi .../.../... (kuupäev), saadud teadmiste põhjal käsitatakse ettevõtet Kanada ja Euroopa Ühenduse vahelises vastastikuse tunnustamise lepingus nimetatud hea tootmistava nõuetele vastavana..../.../... (kuupäev) | Pädeva asutuse nimel ... (vastutava ametniku nimi ja allkiri) |+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] Kirjutada eksportiva või importiva ettevõtte nimi või Health Canada.[2] Kirjutada vajadusel Euroopa Ühenduse liikmesriigi nimi või Euroopa Ühendus.[3] Kirjutada vajadusel Euroopa Ühenduse liikmesriigi nimi või Euroopa Ühendus.[4] Mittevajalik maha tõmmata.[5] Mittevajalik maha tõmmata.[6] Mittevajalik maha tõmmata.--------------------------------------------------MEDITSIINISEADMEID KÄSITLEV VALDKONNALISA1. EESMÄRK1.1. Euroopa Ühendus ja Kanada on koostanud käesoleva vastastikuse tunnustamise lepingu juurde kuuluva meditsiiniseadmete vastavushindamist ja vastavustunnistuste väljaandmist käsitleva lisa, et edendada kahepoolset meditsiiniseadmete reguleerimist käsitlevat koostööd, hõlbustades rahvusvahelist kaubandust ja säilitades samasid kõrgeid tervishoiu- ja ohutusstandardeid mõlemas jurisdiktsioonis.1.2. Lisaks sellele nähakse käesoleva lisaga ette kummagi lepinguosalise reguleerivate ja/või määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste vahelise teabevahetuse/konsultatsioonide infrastruktuuri areng, mis võimaldab reguleerivatel osapooltel kindlaks määrata ja säilitada suutlikkust hinnata meditsiiniseadmete vastavust ning arendada ühist turustamisjärgset järelevalvet.2. KEHTIVUS- JA RAKENDUSALA2.1. Käesolevat lisa kohaldatakse kõikide meditsiiniseadmete suhtes, mille suhtes vastavushindamisasutused Kanadas või Euroopa Ühenduses kohaldavad vastavushindamismenetlusi, kaasa arvatud kõrge riskiga meditsiiniseadmete teaduslik-tehnilisi hindamisi ja kvaliteedisüsteemide hindamisi.2.2. Hõlmatud tooted määratakse kindlaks kummagi lepinguosalise järgmiste asjakohaste õigusaktidega:a) Euroopa Ühenduses:- nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, ning selle muudatused,- nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta;b) Kanadas:- Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (mis kavatsetakse vastu võtta 1998. aastal), ning selle edasised muudatused,- Canadian Electrical Code (meditsiiniseadmete puhul),- Radiation Emitting Devices Act and Regulations, ning selle edasised muudatused (meditsiiniseadmete puhul).Seda ei kohaldata järgmiste seadmete suhtes:- meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid,- seadmed, mis sisaldavad lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutades võib käsitada ravimina,- rinnaimplantaadid,- meditsiiniseadmed, mis sisaldavad inim- või loomset päritolu kudesid. Meditsiiniseadmed, mis sisaldavad loomset päritolu kudesid, ja kui seade on ette nähtud üksnes terve nahaga kokkupuuteks, kuuluvad siiski käesoleva valdkonnalisa kohaldamisalasse.Mõlemad lepinguosalised võivad siiski ühiselt otsustada laiendada käesoleva lisa kohaldamist eespool nimetatud või muudele meditsiiniseadmetele.3. KONFIDENTSIAALSUS3.1. Kumbki lepinguosaline kaitseb mis tahes konfidentsiaalse tehnilise, kaubandusliku ja teadusliku teabe, sh teise lepinguosalise ärisaladuse ja ärisaladuse alla kuuluva teabe avalikustamise eest.3.2. Kumbki lepinguosaline säilitab õiguse avalikustada mis tahes vastavushindamisaruannete tulemused juhul, kui rahva tervis on ohustatud.4. ERIMEELSUSTE LAHENDAMINE4.1. Erimeelsused, mida reguleerivad asutused ei ole omavahel lahendanud, esitatakse lahendamiseks valdkondlikule ühiskomiteele. Kui valdkondlik ühiskomitee ei suuda kõnealuseid erimeelsusi lahendada, võib kumbki lepinguosaline juhtida sellele ühiskomitee tähelepanu.5. HALDAMISSÜSTEEM5.1. Käesoleva valdkonnalisa haldamiseks moodustatakse valdkondlik ühiskomitee. Ühiskomitee ülesandeks on teha otsuseid, mis puudutavad vastavushindamismenetluste ja –kavade määratlemist, kehtestamist ja hindamist, kahesuunalise hoiatussüsteemi kehtestamist, usalduse suurendamise perioodi juhtimist ja vastastikuse tunnustamise lepingu jätkuvat toimimist toetava alalhoidmiskava määratlemist. Valdkondlikkusse ühiskomiteesse kuuluvad Health Canada ja Euroopa Ühenduse pädevate asutuste esindajad ja selle kaaseesistujaks on kummagi lepinguosalise üks liige.6. ÜLEMINEKUAEG6.1. TähtaegUsalduse suurendamise periood algab vastastikuse tunnustamise lepingu allkirjastamisel ja see tuleks lõpetada 18 kuu jooksul.6.2. Usalduse suurendamise kavaÜleminekuaja alguses töötab valdkondlik ühiskomitee välja ühise usalduse suurendamise kava (juhised on esitatud III liites). Käesoleva kava rakendamisega tagatakse kummagi lepinguosalise suutlikkus läbi viia vastavushindamisi kooskõlas teise lepinguosalise nõuete ja menetlustega. Tõenditel on praktiline tähendus täitmisjärguga seotud otsuste seisukohast.Usalduse suurendamise kava peaks hõlmama järgmisi meetmeid:a) seminaride korraldamine, mille eesmärgiks on teavitada reguleerivaid/määrajaasutusi ja vastavushindamisasutusi kummagi lepinguosalise reguleerimissüsteemist, menetlustest ja nõuetest;b) seminaride läbiviimine, mille eesmärgiks on võimaldada reguleerivatel/määrajaasutustel ühtemoodi teabest aru saada ja vahetada teavet, mis käsitleb vastavushindamisasutuste määramist ja järelevalvet puudutavaid nõudeid ja menetlusi;c) teaduslik-tehniliste hindamiste jaoks viiakse läbi vastastikune võrdlemine, mis sisaldab mõlema lepinguosalise territooriumi vastavushindamisasutuse tehtud paralleelseid hindamisi (kahekordsed pimehindamised), tootja tehniliste dokumentide esitamist selle turu nõuete täitmise kohta, mille jaoks seade on ette nähtud. Võrdluse tegemiseks vahetatakse täielikke aruandeid ja soovitusi. Vastavustunnistuse võib väljastada asutus, kes vastutab asjaomase turu puhul vastastikuse võrdlemise ajal. Vastastikune võrdlemine põhineb sellise valimi võtmisel, kus on piisaval määral proove erinevate keskmise kuni kõrge riskiastmega tehnoloogiate hulgast, ning võrdlemisel osalevad mõlema lepinguosalise reguleerivad/määrajaasutused ja vastavushindamisasutused. Kumbki lepinguosaline võib nõuda täiendavad tõendeid reguleerivate/määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste pädevuse kohta;d) kvaliteedisüsteemide hindamise jaoks viiakse läbi vastastikune võrdlemine, mis sisaldab reguleerivate/määrajaasutuste osalemist teise lepinguosalise vastavushindamisasutuste poolt tema nõuete alusel tehtavates kontrollides. Kontrolli juhtimist, meetodeid ja aruandeid võrreldakse. Vastastikune võrdlemine põhineb sellise valimi võtmisel, kus on piisaval määral proove erinevate tehnoloogiate hulgast, ning võrdlemisel osalevad mõlema lepinguosalise reguleerivad/määrajaasutused ja vastavushindamisasutused. Kumbki lepinguosaline võib nõuda täiendavad tõendeid reguleerivate/määrajaasutuste või vastavushindamisasutuste pädevuse kohta;e) kahesuunalise hoiatussüsteemi kavandamine, arendamine ja katsetamine (vt IV liites esitatud juhendit);f) mõlema lepinguosalise reguleerivate/määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste vahel teabepunktide loomine;g) osalemine teabevahetust käsitlevatel koosolekutel, keskendudes eelkõige vastavushindamisele ja järelevalvele, kaasa arvatud osalemine töötajate koolituskursustel. Samuti soodustatakse töötajate vahetust; jah) usalduse suurendamise kava ajal, kui üks lepinguosaline usaldab piisavalt teise lepinguosalise hindamismeetodeid ja nende tulemusi, võib kõnealune lepinguosaline oma äranägemisel koostada asjakohase vastavusdokumendi, mis võimaldab pääsu oma jurisdiktsiooni all olevale turule teise lepinguosalise hindamisaruannete põhjal ilma täielikku kava esitamata.Punktides c ja d osutatud tegevustes osalemist tuleks mõista vahendina, mille abil võidakse esitada näitlikult lisatõendeid vastavushindamisasutuste määramise ja järelevalve kohta.6.3. EelarveKumbki vastastikuse tunnustamise lepingu osaline katab oma usalduse suurendamise toimingutes osalemise kulud.6.4. Üleminekuaja lõppemineHiljemalt 18 kuu jooksul pärast käesoleva lepingu jõustumist hindab valdkondlik ühiskomitee ühiselt saadud kogemusi. See hindamine hõlmab usalduse suurendamise kava adekvaatsust, reguleerivate/määrajaasutuste ja määratud vastavushindamisasutuste suutlikkust.I liites loetletud osalevad reguleerivad/määrajaasutused esitavad valdkondlikule ühiskomiteele soovitusi vastavushindamisasutuste kandmiseks käesoleva lisa II liites olevasse loetellu usalduse suurendamise kava tulemuste põhjal. Valdkondliku ühiskomitee poolt heakskiidetud vastavushindamisasutused kantakse II liites olevasse loetellu koos märkega nende vastavushindamisega seotud eripädevuse kohta ja nende meditsiiniseadmete tehnoloogiate kohta, mille puhul on neid tunnustatud. II liite loetellu kantakse ka vastavushindamisasutuste eest vastutavad vastavad reguleerivad/määrajaasutused. Ettepanekud vastavushindamisasutuste suutlikkuse tunnustamise piiramise kohta peaks põhinema objektiivsetel tõenditel ja dokumentidel. Valdkondlik ühiskomitee võib esitada soovituse, mille kohaselt jäetakse vastavushindamisasutus II liite loetellu kandmata, tingimusel et selle asutuse suutlikkuse puudumise kohta on olemas dokumentaalsed tõendid. Väljajäetud vastavushindamisasutused võivad taotleda oma seisundi uuesti läbivaatamist, kui vajalikud parandusmeetmed on võetud ja kinnitatud.Kui valdkondlik ühiskomitee ei jõua mõnes eespool nimetatud küsimuses kokkuleppele, suunatakse küsimus ühiskomiteele raamlepingu alusel.Lepinguosalised siirduvad täitmisjärku, kui II liites on esindatud kummagi lepinguosalise vastavushindamisasutused.Käesolev lepingu vaadatakse uuesti läbi üleminekuaja lõpus, et võtta arvesse kummagi lepinguosalise reguleerimist puudutavat arengut. Võetakse arvesse üksikettepaneku/hindamise/kvaliteedisüsteemide hindamist, mis samal ajal täidavad mõlema jurisdiktsiooni nõudeid.7. TÄITMISJÄRK7.1. Üldised kohustusedKäesoleva jao sätteid kohaldatakse üksnes vastavushindamiste suhtes, mida käesoleva valdkonnalisa alusel tunnustatud vastavushindamisasutused teevad lepinguosaliste territooriumil.Euroopa Ühendus ja Kanada lepivad kokku, et käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul tunnustab kumbki lepinguosaline teise lepinguosalise tehtud vastavushindamiste tulemusi ja teise lepinguosalise vastavushindamisasutuse antud vastavustunnistust ilma täiendava hindamiseta.Euroopa nõuete puhul Health Canada või muud Kanada määratud vastavushindamisasutused kinnitavad aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevates direktiivides ja meditsiiniseadmeid käsitlevates direktiivides nimetatud lõpetatud vastavushindamiste järeldused ja annavad välja asjakohase vastavustunnistuse. Euroopa Ühenduse vastutavad asutused tunnustavad ilma täiendava hindamiseta tunnistust kui tõendit asjakohaste ühenduse direktiivide turustamiseelsetele nõuetele vastavuse kohta.Kanada nõuete hindamisel kiidavad Euroopa vastavushindamisasutused heaks kontrolli järeldused ja esitavad Health Canada'le täiendava lühiaruande ja vastavustunnistuse, mis sisaldab kõnealuseid järeldusi. Kõnealuste dokumentide põhjal tunnustab Health Canada ilma täiendava hindamiseta tunnistust kui tõendit Kanada meditsiiniseadmeid käsitlevate eeskirjade turustamiseelsetele nõuetele vastavuse kohta.Kumbki lepinguosaline teeb teisele lepinguosalisele põhjendatud taotluse korral kättesaadavaks mis tahes teabe, mis on läbi vaadatud meditsiiniseadme hindamise osana vastavustunnistuse väljaandmise eesmärgil.Kumbki lepinguosaline säilitab õiguse vaidlustada igal ajal määramisprotsessi või oma reguleeriva korra nõuetele vastavuse hindamiste läbiviimist käsitlevat teavet. Lisaks jätab kumbki lepinguosaline endale õiguse viia ise vastavushindamised läbi teisele lepinguosalisele teatatavatel põhjustel. Sellist teguviisi tuleb põhjendada dokumentaalsete tõenditega ja sellest teatatakse teisele lepinguosalisele ette. Kõnealusele tegevusele tuginetakse üksnes erandkorras.7.2. Vastavushindamisasutuste määramise menetlusedKummagi lepinguosalise määrajaasutuste kasutatavad menetlused vastavushindamisasutuste määramiseks vastavad teise lepinguosalise eeskirjades või juhendites sätestatud kriteeriumidele (mittesiduv juhend on esitatud V liites).7.3. Teabe jagamineLisa üldsätete kohaselt vahetavad lepinguosalised kogu teavet, mis on vajalik vastavushindamismenetluste kindlakstegemiseks ja nende samaväärsuse säilitamiseks. Lisaks jagavad lepinguosalised omavahel oma reguleerimissüsteemi raames kogutud teavet, mida on vaja vastavushindamismenetluste tegemiseks (nt juhendmaterjalid, standardite viidete avaldamine, vormid, juriidiliste nõuete kohaldamisega seotud dokumendid). Kumbki lepinguosaline hoolitseb selle eest, et teise lepinguosalise reguleerivad/määrajaasutused ja vastavushindamisasutused osalevad teabe ja kogemuste vahetamisel.Erijuhtudel, eelkõige hädaolukordades, püüavad kõik käesoleva lisa rakendamisel osalevad instantsid esitada kiiresti kõik ühe lepinguosalise nõutud dokumendid.7.4. Kahesuunaline hoiatussüsteemValdkondlik ühiskomitee tagab, et kogu aeg on kasutusel tõhus ja tulemuslik kahesuunaline hoiatussüsteem. Sellise süsteemi osasid kirjeldatakse IV liites.Kumbki lepinguosaline teatab teisele lepinguosalisele kõikidest täheldatud probleemidest, parandusmeetmetest või turult kõrvaldamisest selliste toodete puhul, mida see lepinguosaline on hinnanud käesoleva lepingu alusel. Kumbki lepinguosaline vastab spetsiaalsetele teabenõuetele konkreetsete seadmete kohta ja tagab, et määratud asutused ja vastavushindamisasutused teevad taotluse korral asjaomase teabe nende seadmete kohta kättesaadavaks.Käesoleva lisa kohaldamisalasse kuuluvate reguleerivate asutuste vastutus on tagada, et igast vastavustunnistuse peatamisest või tühistamisest (täielik või osaline) teatatakse üksteisele nii kiiresti kui vajalik.7.5. LõivudRegistreerimissüsteemi ja vastavushindamist käsitlevad lõivud määratakse kindlaks vastavalt tootja asukohale. Kummagi jurisdiktsiooni all vastavustunnistuse väljastamisega seotud kulude katmise kavade ja lõivude eest vastutab kõnealune jurisdiktsioon. Lepinguosaline ei kehtesta vastavushindamislõivusid teise lepinguosalise territooriumil asuvatele tootjatele, kui vastavushindamise on teinud teise lepinguosalise territooriumil asuv vastavushindamisasutus.7.6. Lepingu järelevalveUsalduse suurendamise kava lõpetamisel samaväärseks tunnistatud määramisprotsesside ja kummagi lepinguosalise nõuetele vastavuse hindamise samaväärsuse jätkuvat järelevalvet ja nimetatud samaväärsust käsitlevad mis tahes hilisemad otsused tehakse vastastikku arendatud ja juhitud samaväärsuse säilitamis- ja rakendamistoimingute kohaselt. Kõnealust kava juhib valdkondlik ühiskomitee.Lepinguosalised kohustuvad korrapäraselt nõu pidama käesoleva lisa alusel asutatud valdkondlikus ühiskomitees, et tagada käesoleva lisa jätkuv asjakohasus ja täpsus. Reguleerivad/määrajaasutused ja vastavushindamisasutused korraldavad koosolekuid eriküsimuste arutamiseks.Vastavushindamisasutused ja reguleerivad/määrajaasutused peavad jätkama osalemist käesoleva lisa raames toimuvates alalhoidmistoimingutes, mille on kehtestanud valdkondlik ühiskomitee käesolevas lisas määratletud staatuse säilitamiseks, nagu on viidatud II liites.Lepinguosalised võivad taotleda reguleerivate/määrajaasutuste või vastavushindamisasutuste lisamist II liitesse. Uute reguleerivate/määrajaasutuste heakskiitmise menetlust kirjeldatakse usalduse suurendamise kavas. Vastavushindamisasutused lisatakse II liitesse reguleeriva/määrajaasutuse soovitusel ja valdkondliku ühiskomitee ühisotsuse korral.7.7. TeabepunktidMääratakse kindlaks teabepunktid, et reguleerivad asutused ja tootjad võiksid aegsasti teatada teise lepinguosalise reguleerivatele asutustele kvaliteedivigadest, turult kõrvaldamisest ja õnnetusjuhtumitest, mille puhul võib vajalikuks osutuda täiendav kontrollimine või toote turustamise peatamine või vastavustunnistuse peatamine või tühistamine.Käesoleva lepingu kohaselt on teabepunktid:Kanadas: ..., jaEuroopa Ühenduses (15 liikmesriiki ja komisjon).8. LIITEDI ja II liide moodustavad käesoleva lisa lahutamatu osa. III, IV ja V liide on üldsuunised.--------------------------------------------------I liideReguleerivad/määrajaasutused, kes võivad ühineda käesoleva lepingugaKanada määratud vastavushindamisasutused | Euroopa Ühenduse määratud vastavushindamisasutused |Kanada Therapeutic products programme, Health Canada | BelgiaMinistère de la santé publique, de l'environnement et de l'intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieTaaniSundhedsministerietSaksamaaBundesministerium für GesundheitKreekaΥπουργείο ΥγείαςTervishoiuministeeriumHispaaniaMinisterio de Sanidad y ConsumoPrantsusmaaMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieIirimaaDepartment of HealthItaaliaMinistero della SanitàLuksemburgMinistère de la SantéMadalmaadStaat der NederlandenAustriaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugalMinisterio da SaudeSoomeSosiaali- ja terveysministeriö/Social- och hälsovårdsministerietRootsiRootsi valitsuse nimel:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), määrajaasutusSocialstyrelsen, reguleeriv asutusÜhendkuningriikDepartment of Health |--------------------------------------------------II liideMääratud vastavushindamisasutused ja nende vastavad määrajaasutusedKanadas | Euroopa Ühenduses |Täidetakse usalduse suurendamise kava lõpetamisel | Täidetakse usalduse suurendamise kava lõpetamisel |--------------------------------------------------III liideUsalduse suurendamise kava etapid ja osadA. VASTAVUSHINDAMISE OSADE LÄBIVAATAMINE JA HINDAMINE (DOKUMENTIDE VAHETUS)1. Õigusaktide nõuded ja kohaldamisala- volitusi andvad õigusaktid ning eeskirjad, mis sisaldavad volitust jõustada õigusnorme, hindajatele ja audiitoritele antud volitused, volitus kõrvaldada turult eeskirju rikkuvad tooted jms,- sobivad kontrollivahendid huvide konflikti korral.2. Regulatiivsed direktiivid ja poliitikad- hindajate/audiitorite pädevuse määramise kord,- täitevpoliitikad/-juhendid/-menetlused,- tegevusjuhendid/eetikakoodeks,- koolitust/sertifikaatide väljaandmist käsitlevad poliitikad/suunised,- hoiatussüsteemi/kriisireguleerimist käsitlevad poliitikad/menetlused/suunised,- organisatsiooniline struktuur, sealhulgas ülesanded, vastutused ja aruandesuhted.3. Kvaliteedikontrolli juhtimine, meetodid ja tavad- tegevusstandardite kohaldamisala/üksikasjad jms,- audiitorite kvalifikatsioon, arv, koolitus, kvaliteedi tagamine, lepingute sõlmimine jms.4. Teaduslik-tehnilised hindamismeetodid ja -tavad- tegevusstandardite kohaldamisala/üksikasjad jms,- hindajate kvalifikatsioon, arv, koolitus, kvaliteedi tagamine, lepingute sõlmimine jms.5. Hindamine ja auditeerimisaruanded- aruannete ulatus ja vorm,- nõuded sisule,- aruannete säilitamine, otsimine ja kättesaadavus,- lühiaruannete ulatus ja vorm, vastavushindamise tulemused ja tunnistused.6. Auditeerimis- ja hindamismenetlused- auditi- ja hindamisstrateegia (liik, ulatus, ajakava, eesmärk, teavitamine, risk),- auditi- või hindamiseelne ettevalmistus/nõuded,- meetodid (juurdepääs ettevõtte toimikutele ja andmebaasidele ning nende kontrollimine, tõendite kogumine, andmete läbivaatamine, proovide võtmine, intervjuud),- auditi- ja hindamisjärgsed toimingud (aruande väljaandmise kord, järelevalve, otsuse tegemine),- andmete kogumine/salvestamine ja kättesaadavus.7. Auditi ja hindamise läbiviimise standardid- aruannete sagedus/arv, kvaliteet ja tähtajalisus, korduvauditi- või -hindamise ja parandusmeetmete normid/sagedus/kord.8. Täitevvolitused ja -menetlused- kirjalikud teated rikkumiste kohta ettevõtetele,- rikkumistega seotud menetluskord/mehhanismid (turult kõrvaldamine, müügi peatamine, toodetele müügikeelu panemine, tunnistuse tühistamine, konfiskeerimine, kohtumenetluse alustamine),- apellatsioonimehhanismid,- muud meetmed nõuete vabatahtliku järgimise edendamiseks ettevõttes.9. Hoiatus- ja kriisisüsteemid- hoiatusmehhanismid,- kriisijuhtimismehhanismid,- hoiatuse tegemist käsitlevad standardid (hoiatuse asjakohasus ja tähtajalisus).10. Analüüsivõime- vajalike analüüside tegemist võimaldavate laboratooriumide kasutamise võimalus,- analüüse toetav standardne töökord,- analüüsimeetodite valideerimise protsessid.11. Järelevalvekava/-meetmed (kasutavad tootjad ja reguleerivad asutused)- proovivõtu- ja kontrollimenetlused,- turult kõrvaldamise jälgimine (sh tõhususe kontroll ja menetluste tõendamine),- tarbijate kaebuste esitamise süsteemid/menetlused,- õnnetusjuhtumitest teatamise süsteemid/menetlused.12. Kvaliteedijuhtimise süsteemid- kvaliteedijuhtimise/kvaliteedi tagamise süsteemid/menetlused, millega tagatakse nende poliitikate, menetluste, suuniste ja süsteemide jätkuv sobivus ja tõhusus, mida kasutatakse vastavushindamiskava eesmärkide saavutamiseks, kaasa arvatud standardite kehtestamine ning iga-aastane kontroll ja läbivaatamine.B. VASTASTIKUNE VÕRDLEMINE- süsteemide ja menetluste kontroll,- paralleelsete hindamiste läbiviimine (kahekordne pimehindamine),- kliinilise uuringu andmeid käsitlevad kriteeriumid,- aruannete vahetamine/hindamine,- hoiatussüsteemide järelevalve, sh turult kõrvaldamiste käsitlemine,- tootjate ühisauditid kontrollimeetodite samaväärsuse kindlaksmääramiseks,- hindajate/audiitorite vahetus või ühiste seminaride korraldamine (vabatahtlik).C. OTSUSE TEGEMINE VASTASTIKUSE VÕRDLUSE ÕNNESTUMISE KOHTA- tulemuste hindamine,- võetavad meetmed, valikuvõimaluste ja küsimuste käsitlemisest tulenevate lahenduste arendamine,- hindamiskriteeriumidele vastavate pädevate vastavushindamisasutuste kindlaksmääramine,- vastastikuse tunnustamise lepingu kestva säilitamise tingimuste ja mehhanismide kehtestamine (kvaliteedijuhtimise süsteemi, kontrollimehhanismi ja konsultatsiooniprotsessi/kestva dialoogi arendamine).--------------------------------------------------IV liideKahesuunalise hoiatussüsteemi koostisosad1. Dokumendid- kriisi/hädaolukorra määratlus ja hoiatuse andmise tingimused,- standardne töökord (SOP),- terviseriskide hindamise ja liigitamise mehhanism,- suhtluskeel ja teabeedastus.2. Kriisijuhtimissüsteem- kriiside analüüsimine ja sidepidamise viisid,- tootja ettepanekute, õnnetusjuhtumite aruannete ja vastavushindamisasutuse aruannete kättesaadavus,- teabepunktide asutamine,- aruandlusmehhanismid.3. Täitevmenetlused- järelevalvemehhanismid,- parandusmeetmeid käsitlev kord.4. Kvaliteedi tagamise süsteem- järelevalvekava,- parandusmeetmete rakendamise järelevalve.--------------------------------------------------V liideSuunised: vastavushindamisasutuste määramise ja järelevalve kordA. ÜLDISED NÕUDED JA TINGIMUSED1. Määrajaasutused määravad vastavushindamisasutusteks üksnes juriidilisi isikuid.2. Määrajaasutused määravad ainult selliseid vastavushindamisasutusi, kes suudavad tõestada, et nad saavad aru sellistest teise lepinguosalise õigusnormide vastavushindamise nõuetest ja menetlustest, mille jaoks nad on määratud, ning et neil on vajalikud kogemused ja et nad on pädevad neid kogemusi ellu rakendama.3. Tehnilise suutlikkuse tõendamine põhineb:- asjaomaseid tooteid, menetlusi või teenuseid käsitleval tehnoloogilisel oskusteabel,- selliste tehniliste standardite ja üldiste ohutusnõuete tundmisel, mille jaoks määramist taotletakse,- kohaldatavate õigusnormide jaoks vajalikul kogemusel,- füüsilisel suutlikkusel asjaomaseid vastavushindamisi läbi viia,- kõnealuste vastavushindamiste piisaval juhtimisel,- mis tahes muul asjaolul, millega tagatakse, et vastavushindamisi tehakse pidevalt nõuetekohaselt.4. Tehnilise suutlikkuse kriteeriumid põhinevad rahvusvaheliselt tunnustatud dokumentidel, mida täiendatakse vajaduse korral aeg-ajalt koostatavate konkreetsete tõlgendusdokumentidega.5. Lepinguosalised soodustavad määramis- ja vastavushindamismenetluste ühtlustamist määrajaasutuste ja vastavushindamisasutuste vahelise koostöö kaudu, kooskõlastades koosolekuid, osaledes vastastikusel tunnustamisel ja töörühmade koosolekutel. Kui määramisel osalevad akrediteerimisasutused, tuleks julgustada nende osalemist vastastikuses tunnustamises.B: VASTAVUSHINDAMISASUTUSTE SUUTLIKKUSE KINDLAKSMÄÄRAMISE SÜSTEEM6. Määrajaasutused võivad vastavushindamisasutuste tehnilise suutlikkuse kindlaksmääramiseks kasutada järgmiseid menetlusi. Vajadusel teatab lepinguosaline määrajaasutusele, mil viisil võib suutlikkust tõendada.a) AkrediteerimineAkrediteerimine on teise lepinguosalise nõuetega seotud tehnilise suutlikkuse eelduseks, kui:i) akrediteerimine viiakse läbi kooskõlas asjaomaste rahvusvaheliste dokumentidega (EN 45000 seeria või IS0/IEC juhendid) jaii) akrediteerimisasutus osaleb vastastikusel tunnustamisel, kui tuleb kohaldada vastastikust hindamist, mis hõlmab seda, et hinnatava toimingu valdkonnas asjatundlikud isikud hindavad akrediteerimisasutuste ning selliste asutuste akrediteeritud vastavushindamisasutuste suutlikkust, võiiii) akrediteerimisasutus, tegutsedes määrajaasutuse nimel, osaleb kooskõlas kokkulepitud menetlustega võrdluskavades ja vahetab tehnoloogist oskusteavet, et tagada akrediteerimisasutuste ja vastavushindamisasustuste tehnilise pädevuse jätkuv usaldus. Sellised kavad võivad hõlmata ühishinnanguid, konkreetseid koostööprogramme või vastastikust hindamist.Kui vastavushindamisasutus akrediteeritakse üksnes toote, menetluste või teenuse erilistele tehnilistele spetsifikatsioonidele vastavuse hindamiseks, piirdub määramine kõnealuste tehniliste spetsifikatsioonidega.Kui vastavushindamisasutus taotleb määramist teatava toote, menetluse või teenuse põhinõuete hindamiseks, koosneb akrediteerimisprotsess osadest, mille põhjal on võimalik hinnata vastavushindamisasutuste suutlikkust (toote, menetluse või teenuse või nende kasutamisega seotud tehnoloogiline oskusteave ja üldised ohutusnõuded) hinnata kõnealuste põhinõuete täitmist.b) Muud vahendidKui asjaomane akrediteerimine ei ole kättesaadav või kui tegemist on erandjuhtudega, nõuavad määrajaasutused, et vastavushindamisasutused tõendaksid oma suutlikkust muul viisil, näiteks:- osalemine piirkondlikus/rahvusvahelises vastastikuse tunnustamise korras või sertifitseerimissüsteemides,- korrapärased vastastikused hindamised,- tasemekatse ja- vastavushindamisasutuste vahelised võrdlused.C. MÄÄRAMISSÜSTEEMI HINDAMINE7. Kui kumbki lepinguosaline on määratlenud vastavushindamisasutuste suutlikkuse hindamisel kasutatavad määramissüsteemid, võib teine lepinguosaline määrajaasutustega konsulteerides kontrollida, kas süsteemidega on piisavalt tagatud vastavushindamisasutuste määramise nõuetele vastavus.D. AMETLIK MÄÄRAMINE8. Määrajaasutused konsulteerivad oma jurisdiktsiooni alla kuuluvate vastavushindamisasutustega, et teha kindlaks, kas nad soovivad enda määramist käesoleva lepingu tingimustel. Sellistel nõupidamistel peaksid osalema ka sellised vastavushindamisasutused, kes ei tegutse kõnealuse lepinguosalise õigusnormide kohaselt, kuid kes võivad sellest olenemata olla huvitatud ja suutelised tegutsema teise lepinguosalise õigusnormide kohaselt.9. Määrajaasutused teavitavad käesoleva lepingu kohaselt moodustatud valdkondlikusse ühiskomiteesse kuuluvaid oma lepinguosalise esindajaid vastavushindamisasutustest, kes lisatakse valdkonnalisade XX jaosse või jäetakse sealt välja. Vastavushindamisasutuste määramine, tegevuse peatamine või määramise tühistamine toimub vastavalt käesoleva lepingu sätetele ja valdkondliku ühiskomitee töökorrale.10. Kui käesoleva lepingu kohaselt moodustatud valdkondlikus ühiskomitees olevale lepinguosalise esindajale teatatakse vastavushindamisasutustest, kes lisatakse valdkonnalisadesse, esitab määrajaasutus iga vastavushindamisasutuse kohta järgmised üksikasjad:a) nimi;b) postiaadress;c) faksinumber;d) tooted, protsessid, standardid või teenused, mida see asutus on volitatud hindama;e) vastavushindamismenetlused, mida see asutus on volitatud tegema; jaf) suutlikkuse määramiseks kasutatud määramismenetlus.E. JÄRELEVALVE11. Määrajaasutused teostavad või tellivad oma vastavushindamisasutuste üle pidevat järelevalvet korrapäraste kontrollimiste või hindamiste abil. Järelevalve sagedus ja laad on kooskõlas parimate rahvusvaheliste tavadega või on valdkondliku ühiskomitee poolt heaks kiidetud.12. Määrajaasutused nõuavad, et määratud vastavushindamisasutused osaleksid tasemekatsetes või muudes asjaomastes võrdlemistoimingutes, kui need on mõistliku hinnaga tehniliselt teostatavad.13. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu oma vastaspooltega, et tagada püsiv usaldus vastavushindamismenetluste vastu. Kõnealune nõupidamine võib sisaldada ühist osalemist määratud vastavushindamisasutuste vastavushindamistoimingute või muude hindamistega seotud kontrollides, kui neis osalemine on vajalik ja mõistliku hinnaga tehniliselt teostatav.14. Määrajaasutused peavad vajaduse korral nõu teise lepinguosalise asjaomaste reguleerivate asutustega tagamaks, et kõik reguleerivad nõuded on arvesse võetud ja rahuldavalt täidetud.--------------------------------------------------