text:
 |
 52011PC0162
 [pic] | EIROPAS KOMISIJA |Briselē, 4.4.2011COM(2011) 162 galīgā redakcija2011/0070 (APP)PriekšlikumsPADOMES REGULApar Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektronisko publikācijuPASKAIDROJUMA RAKSTSPRIEKŠLIKUMA KONTEKSTSVispārīgais kontekstsEiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī oficiāli tiek publicēti Eiropas Savienības tiesību akti un citi akti. Kopš 1958. gada tas tiek izdots papīra formātā, savukārt kopš 1998. gada ir pieejams arī internetā. Pēdējos gados aizvien vairāk cilvēku izmanto internetā pieejamo Eiropas Savienības Oficiālo Vēstnesi , jo tas ir ērti un ātri lietojams, savukārt iespiestā izdevuma abonementu skaits ir samazinājies. Tomēr, tā kā līdz šim brīdim iespiestais izdevums ir uzskatīts par vienīgo oficiālo un juridiski saistošo publikāciju, tiesību izmantošana un pienākumu izpilde nav īstenojama, atsaucoties uz Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektronisko versiju.Eiropas Savienības Tiesa to ir skaidri norādījusi Skoma-Lux lietā[1]. Saskaņā ar Tiesas uzskatu "... tiesību aktu pieejamība šādā veidā [proti, internetā] nav pielīdzināma spēkā esošai publikācijai Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī , jo Kopienas tiesībās šajā jautājumā nav nekādu noteikumu ."Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma jomāSaskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 297. pantu leģislatīvos un neleģislatīvos aktus, kas pieņemti kā regulas vai direktīvas, kas adresētas visām dalībvalstīm, vai kā lēmumi, kuros nav precizēti adresāti, jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī . Leģislatīvie akti, kas pieņemti saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru, jāparaksta Eiropas Parlamenta priekšsēdētājam un Padomes priekšsēdētājam, savukārt pārējos aktus jāparaksta tās iestādes vai iestāžu priekšsēdētājam vai priekšsēdētājiem, kura (-s) šos aktus pieņem. Šie akti stājas spēkā tajos norādītajā dienā, vai, ja tā nav norādīta, divdesmitajā dienā pēc to publicēšanas.Lēmumā 2009/496/EK, Euratom[2] sīkāk izklāstīts veids, kādā iestādes pilda savus pienākumus tiesību aktu publicēšanas jomā. Starpiestāžu birojs — Publikāciju birojs — ir atbildīgs par Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša izdošanu un tā autentiskuma nodrošināšanu.Priekšlikuma mērķiŠā priekšlikuma mērķis ir sniegt plašāku piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktiem un nodrošināt, ka ikviens (gan juridisko profesiju pārstāvji, gan parastie iedzīvotāji) Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektronisko izdevumu var izmantot kā oficiālu un autentisku avotu. Ja Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektroniskā publikācija tiktu atzīta par juridiski saistošu oficiālu publikāciju, visiem Eiropas Savienības pilsoņiem varētu nodrošināt gandrīz vienlaicīgu piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktiem uzreiz pēc to publicēšanas, un izmaksas šādā gadījumā būtu mazākas, jo piekļuve elektroniskajai publikācijai būtu bezmaksas. Tāpat arī tiktu atvieglota to iedzīvotāju piekļuve, kas dzīvo Eiropas reģionos, kuriem ģeogrāfiski ir grūtāk piekļūt. Turklāt labāka piekļuve atbilst mērķiem, kas noteikti "EIROPA 2020 Stratēģijā gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei"[3], saskaņā ar kuru līdz 2013. gadam paredzēts visiem nodrošināt platjoslas piekļuvi.Tāpat arī šā priekšlikuma mērķis ir uzlabot tiesisko noteiktību attiecībā pret esošo situāciju, proti, šobrīd tiešsaistes publikācija kalpo tikai informatīviem nolūkiem, un panākt, ka, balstoties uz aktu publikāciju Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša oficiālajā elektroniskajā versijā, var izmantot tiesības un nodrošināt pienākumu izpildi.Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiemŠis priekšlikums pilnībā atbilst Savienības politikas virzieniem un jo īpaši pamatiniciatīvai "Digitālā programma Eiropai"[4], kas ierosināta saistībā ar "EIROPA 2020 Stratēģiju gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei". Digitālās programmas mērķis ir maksimāli izmantot informācijas tehnoloģiju sniegto tautsaimniecisko un sabiedrisko labumu, un tajā uzsvērta valstu iestāžu loma digitālā tirgus attīstības sekmēšanā. Šajā saistībā piekļuve juridiskajam saturam tiešsaistē sekmē digitālā vienotā tirgus attīstību, jo šādā veidā izplatītas publiskā sektora informācijas rezultātā tiktu izveidoti novatoriski tiešsaistes pakalpojumi.Tāpat arī šis priekšlikums atbilst Eiropas e-pārvaldes rīcības plānam 2011.–2015. gadam[5], saskaņā ar kuru dalībvalstīm un Komisijai būtu jānodrošina tiešsaistes piekļuve informācijai par valdības tiesību aktiem, politiku un finansēm.NEOFICIĀLU APSPRIEŠANOS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM REZULTĀTI UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMIApspriešanās ar ieinteresētajām personāmEiropas iestādes un struktūras ir pārstāvētas Publikāciju biroja vadības komitejā, kas ir atbildīga par Publikāciju biroja darbības stratēģiskās attīstības uzraudzību. Šajā forumā ieinteresētās iestādes un struktūras ir izskatījušas šo jautājumu un paudušas savu atbalstu Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša oficiāla elektroniskā izdevuma izveidei.Ar Padomes E-likumu jautājumu darba grupas starpniecību ir notikušas apspriedes arī ar dalībvalstīm par Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša juridiski saistošu elektronisko publikāciju. Komisijas Ģenerālsekretariāts 2010. gada 30. jūlijā Padomei nosūtīja neoficiālu dokumentu, kas tika apspriests divās E-likumu jautājumu darba grupas sanāksmēs — 2010. gada 21. septembrī un 26. oktobrī. Dalībvalstis pauda lielu atbalstu juridiski saistošai elektroniskai publikācijai[6], taču attiecībā uz to, vai publikācijai papīra formātā arī turpmāk jābūt juridiskam spēkam, viedokļi dalījās. Darba grupa izteica piezīmes par šādiem jautājumiem:- Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša publicēšana vienīgi elektroniskā formātā, iespējams, pēc pārejas perioda, kad Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis vienlaicīgi tiktu publicēts gan papīra, gan elektroniskā formātā;- izmaksas par Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša iespiešanu, ja arī turpmāk Oficiālais Vēstnesis tiktu publicēts gan papīra, gan elektroniskā formātā;- risks, ka starp iespiesto un elektronisko izdevumu būs vērojamas neatbilstības, un vajadzība izstrādāt skaidrus noteikumus par neatbilstību novēršanu vai par to, kurš izdevums tiktu uzskatīts par noteicošo;- fakts, ka iespiestais izdevums varētu spēlēt zināmu lomu ES tiesību aktu izplatīšanā iedzīvotājiem, kuriem nav iespēju piekļūt elektroniskajam izdevumam.Izstrādājot šo priekšlikumu, Komisija ir ņēmusi vērā visus komentārus. Sākotnēji priekšroka tika dota paralēlai publicēšanai gan papīra, gan elektroniskā formātā, kurām abām būtu vienāds juridiskais spēks, jo tika uzskatīts, ka tādā veidā Eiropas iedzīvotājiem tiktu nodrošināta pēc iespējas plašāka piekļuve ES tiesību aktiem. Tomēr dalībvalstu praktiskā pieredze šajā jomā lika domāt, ka šāda risinājuma sniegtās priekšrocības būtu minimālas, un šīs priekšrocības neatsvērtu trūkumus, kādi ir šai aizvien sarežģītajai situācijai. Tika norādīts arī uz to, ka iedzīvotāji reģionos, kuriem ģeogrāfiski ir grūtāk piekļūt, saskaras ar grūtībām saistībā ar iespiestā izdevuma saņemšanu, vai arī viņiem jārēķinās ar izdevuma novēlotu piegādi, un ka oficiāls elektroniskais izdevums iedzīvotājiem atvieglotu piekļuvi ES tiesību aktiem.Saskaņā ar regulas priekšlikumu Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis jāpublicē elektroniskā formātā, kuram būtu juridiski saistošs oficiāls statuss. Šāda elektroniska publikācija atbilst Eiropa 2020 stratēģijā noteiktajam mērķim un pamatiniciatīvai "Digitālā programma Eiropai", saskaņā ar kuru līdz 2013. gadam būtu jānodrošina platjoslas piekļuve visiem. Ar ierosināto sistēmu ir rasts līdzsvars starp piekļuvi un vienkāršību.- No vienas puses, ar spēkā esošu elektronisku publikāciju ir aizsniedzams lielāks iedzīvotāju skaits nekā ar iespiestu izdevumu. Pēdējos dažos gados ir ievērojami samazinājies Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša abonementu skaits, savukārt internets Eiropas Savienībā tiek izmantots aizvien vairāk — saskaņā ar Eurostat 2010. gadā 70 % mājsaimniecību un 2009. gadā 94 % uzņēmumu bija piekļuve internetam. Turklāt piekļuve Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektroniskajam izdevumam būtu bezmaksas un līdz ar to tam būtu lielākas priekšrocības salīdzinājumā ar iespiesto izdevumu, par kuru no abonentiem jāiekasē maksa par iespiešanu un nosūtīšanu. Turklāt cilvēkiem ar invaliditāti piekļuve Eiropas Savienības Oficiālajam Vēstnesim tiek nodrošināta īpašā elektroniskā formātā, tāpat arī piekļuve tiek nodrošināta personām, kuras kādu citu iemeslu dēļ nevar piekļūt elektroniskajai publikācijai, jo, iesniedzot pieprasījumu Publikāciju birojam vai izdrukājot internetā pieejamo izdevumu, vienmēr būs iespējams saņemt izdevumu papīra formātā, taču šim izdevumam nebūs juridiska spēka (t.i., vienīgi informācijas nolūkā).- No otras puses, šī sistēma ir vienkāršāka, jo vairs nav vajadzīgi, iespējams, sarežģīti noteikumi par neatbilstību novēršanu starp iespiesto un elektronisko izdevumu, kuri abi ir vienādi oficiāli.Priekšlikuma iespējamās ietekmes novērtējumsKomisija ir izvērtējusi trīs risinājumus attiecībā uz Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša publicēšanu.- 1. risinājums: status quo saglabāšana, proti, vienīgi izdevums papīra formātā ir juridiski saistoša oficiāla publikācija, savukārt Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša tiešsaistes izdevums kalpo vienīgi informācijas nolūkiem.- 2. risinājums: Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša publicēšana vienīgi elektroniskā formātā.- 3. risinājums: Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša publicēšana gan papīra, gan elektroniskā formātā, kuriem abiem būtu vienāds juridiskais spēks un ietekme.Ja elektroniskajam izdevumam būtu juridisks spēks, tas sniegtu šādas būtiskas priekšrocības:- tiktu nodrošināta plašāka, vienkāršāka un tūlītēja piekļuve ES tiesību aktiem;- jebkurā laikā tiktu nodrošināta bezmaksas piekļuve elektroniskajam izdevumam;- šāda elektroniska publikācija atbilstu Digitālās programmas prioritātēm, par kurām ES iestādes ir vienojušās, un sekmētu tiešsaistes pakalpojumu aizvien plašāku izmantošanu.PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTIGalvenie priekšlikuma noteikumiSaskaņā ar šo priekšlikumu elektroniskā publikācija būtu Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša juridiski saistoša oficiāla publikācija. Taču iespiestais izdevums tiktu izmantots, lai nodrošinātu publikācijas juridiskās sekas gadījumos, kad izņēmuma un pagaidu kārtā tehnisku iemeslu dēļ ir radušies neparedzēti elektroniskās publikācijas pārrāvumi (piemēram, kiberuzbrukumi, neparedzēti iekārtu darbības traucējumi), kas ilgst vairāk nekā vienu dienu. Šādos apstākļos iespiesta Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša izdevums elektroniskā formātā jāpublicē, tiklīdz tehniskā sistēma ir atsākusi darboties. Par publikācijas datumu uzskatāms iespiestajā izdevumā norādītais datums, taču pēc tam publicētais izdevums elektroniskā formātā ir noteicošais gadījumā, ja starp šiem diviem izdevumiem vērojamas neatbilstības.Priekšlikumā ir apskatīts arī jautājums par tehniskajām prasībām, kādas jāizpilda, lai elektroniskā publikācija būtu uzskatāma par juridiski saistošu oficiālu publikāciju, un noteikta Publikāciju biroja kompetence šajā jomā.Juridiskais pamatsLīguma par Eiropas Savienības darbību 352. pants.Proporcionalitātes principsPriekšlikuma darbības joma attiecas tikai uz Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektronisko publikāciju un tehniskajām prasībām, izpildot kuras tā uzskatāma par juridiski saistošu oficiālu publikāciju.Juridisko instrumentu izvēleRegula ir vienīgais piemērotais instruments, jo tā ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Eiropas iedzīvotājiem būtu jānodrošina vienlīdzīga piekļuve ES tiesību aktiem, un līdz ar to Eiropas iedzīvotājiem piekļuve Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektroniskajam izdevumam jānodrošina tādā pašā veidā un ar tādiem pašiem nosacījumiem.IETEKME UZ BUDŽETUPiešķirot Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektroniskajai publikācijai saistošu juridisku spēku, budžets netiek ietekmēts.Tomēr tehniskajā infrastruktūrā, kas nodrošina elektronisko publikāciju, ir jāveic ieguldījumi informācijas tehnoloģijas jomā. Pirms Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša publicēšanas autentiskā elektroniskā formātā 2009. gadā saistībā ar administratīvo autonomiju tika iztērēti 38 000 euro, lai izveidotu un testētu tehnisko sistēmu. Turpmākie ieguldījumi attīstības jomā un uzturēšanas un sistēmas ekspluatācijas izmaksas jāsedz visām iestādēm, jo pienākums publicēt tiesību aktus ir šo iestāžu uzdevums. Sadales koeficienta aprēķina metodes pamatā ir Oficiālā Vēstneša L un C sēriju lapu skaits katrai iestādei n-2 gadā. Koeficients 2011. gadam ir noteikts, balstoties uz 2009. gada skaitļiem:- Eiropas Komisija: 47,64 %;- Eiropas Savienības Padome: 21,96 %;- Eiropas Parlaments: 21,94 %;- Ekonomikas un sociālo lietu komiteja: 3,29 %;- Eiropas Savienības Tiesa: 3,17 %;- Revīzijas palāta: 1,25 %;- Reģionu komiteja: 0,75 %.Budžeta noteikumi jāizstrādā saskaņā ar šo sadales koeficientu.2011/0070 (APP)PriekšlikumsPADOMES REGULApar Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektronisko publikācijuEIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 352. pantu,ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,ņemot vērā Eiropas Parlamenta piekrišanu[7],saskaņā ar īpašo likumdošanas procedūru,tā kā:1. Līguma par Eiropas Savienības darbību 297. pants attiecas uz publikācijām Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un Savienības tiesību aktu stāšanos spēkā.2. Lai gan Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis pieejams arī tiešsaistē, tā iespiestais izdevums visās Savienības oficiālajās valodās šobrīd ir vienīgā juridiski saistošā publikācija.3. Saskaņā ar Eiropas Parlamenta, Padomes, Komisijas, Tiesas, Revīzijas palātas, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas un Reģionu komitejas 2009. gada 26. jūnija Lēmumu 2009/496/EK, Euratom par Eiropas Savienības Publikāciju biroja struktūru un darbību[8] Publikāciju birojs ļauj iestādēm pildīt to pienākumus tiesību aktu publicēšanas jomā.4. No Eiropas Savienības Tiesas sprieduma lietā C-161/06 Skoma-Lux sro pret Celni u.c. [9] izriet, ka Savienības tiesību akti nav piemērojami privātpersonām, ja šie tiesību akti nav pienācīgi publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un šādu tiesību aktu pieejamība internetā nav pielīdzināma juridiski saistošai oficiālai publikācijai Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī , jo Savienības tiesībās šajā jautājumā nav noteikumu.5. Ja publikācija Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektroniskajā formātā būtu uzskatāma par juridiski saistošu oficiālu publikāciju, varētu ātrāk un lētāk piekļūt Savienības tiesību aktiem.6. Komisijas paziņojumā par Digitālo programmu Eiropai uzsvērts[10], ka piekļuve juridiskam saturam tiešsaistē sekmē digitālā iekšējā tirgus attīstību, kā rezultātā tiek radīts tautsaimniecisks un sabiedrisks labums.7. Tādēļ jāizstrādā noteikumi, lai nodrošinātu Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektroniskās publikācijas autentiskumu, integritāti un nemainību.8. Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 13. decembra Direktīvu 1999/93/EK par Kopienas elektronisko parakstu sistēmu[11] tiek noteiktas juridiskās sekas, kādas ir elektroniskajam parakstam kā autentificēšanas metodei. Lai nodrošinātu Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektroniskā izdevuma integritāti, autentiskumu un nemainību, uzlabots elektroniskais paraksts, kas pamatojas uz kvalificētu sertifikātu un ko radījusi droša paraksta radīšanas ierīce saskaņā ar šo direktīvu, sabiedrībai sniedz pietiekamas garantijas.9. Jānodrošina piekļuve EUR-Lex tīmekļa vietnei, ievērojot pienākumu aizsargāt personas ar invaliditāti saskaņā ar Padomes 2009. gada 26. novembra Lēmumu 2010/48/EK par to, lai Eiropas Kopiena noslēgtu Apvienoto Nāciju Organizācijas Konvenciju par personu ar invaliditāti tiesībām[12].10. Saskaņā ar proporcionalitātes principu, kā noteikts Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā, šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi, lai sasniegtu noteikto mērķi, proti, ļaut Eiropas iedzīvotājiem paļauties uz Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektronisko publikāciju, jo regulas darbības joma attiecas tikai uz to, lai šāda publikācija būtu oficiāla, tāpat kā šobrīd oficiāla ir iespiestā publikācija.11. Līgums šīs regulas pieņemšanai neparedz citas pilnvaras kā tās, kas paredzētas 352. pantā,IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.1. pants12. Saskaņā ar šo regulu Eiropas Savienības Oficiālo Vēstnesi publicē elektroniskā formātā Savienības oficiālajās valodās.13. Elektroniskā formātā publicēts Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis (turpmāk " Oficiālā Vēstneša elektroniskais izdevums") ir juridiski saistoša oficiāla publikācija.2. pants14. Oficiālā Vēstneša elektronisko izdevumu paraksta ar uzlabotu elektronisko parakstu, kas pamatojas uz kvalificētu sertifikātu un ko radījusi droša paraksta radīšanas ierīce saskaņā ar Direktīvu 1999/93/EK. Kvalificēto sertifikātu un tā atjaunošanu publicē EUR-Lex tīmekļa vietnē, lai sabiedrība varētu pārbaudīt uzlaboto elektronisko parakstu un pārliecināties, ka Oficiālā Vēstneša elektroniskais izdevums ir autentisks.15. Oficiālā Vēstneša elektroniskajā izdevumā norādīts tā publicēšanas datums.16. Oficiālā Vēstneša elektroniskais izdevums sabiedrībai ir pieejams EUR-Lex tīmekļa vietnē neierobežotu laika periodu. Par piekļuvi elektroniskajam izdevumam samaksa netiek pieprasīta.17. EUR-Lex tīmekļa vietne ir pieejama visiem lietotājiem. Personām ar invaliditāti Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis pieejams arī alternatīvā elektroniskā formātā, kam nav juridisku seku. Šī alternatīvā versija tiek arī arhivēta.3. pants18. Publikāciju birojs arī turpmāk drīkst iespiest Eiropas Savienības Oficiālo Vēstnesi . Iespiestais izdevums nav juridiski saistoša oficiāla publikācija, neskarot 4. panta 2. punktu.19. Par Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša iespiestajiem eksemplāriem iekasē maksu par iespiešanu un piegādi.4. pants20. Ja Oficiālā Vēstneša elektroniskais izdevums nav pieejams Publikāciju biroja informācijas sistēmas neparedzētu un ārkārtas pārrāvumu dēļ, piekļuvi tam atjauno pēc iespējas drīzāk.21. Ja piekļuvi nav iespējams atjaunot vienas darba dienas laikā, Eiropas Savienības Oficiālo Vēstnesi publicē iespiestā formātā, kam ir juridiskas sekas. Tiklīdz informācijas sistēma atsāk darboties, publicē attiecīgo Oficiālā Vēstneša elektronisko izdevumu.22. Saskaņā ar 2. punktu publicēto tiesību aktu publicēšanas datums ir iespiestā izdevuma publicēšanas datums. Ja starp Oficiālā Vēstneša elektronisko izdevumu un iespiesto izdevumu vērojamas neatbilstības, saskaņā ar 2. punktu noteicošais ir elektroniskais izdevums.5. pants23. Saistībā ar Oficiālā Vēstneša elektronisko izdevumu Publikāciju biroja kompetencē ir šādi uzdevumi:24. Oficiālā Vēstneša publicēšana un tā autentiskuma nodrošināšana;25. tās informācijas sistēmas īstenošana, pārraudzība un uzturēšana, ar kuras palīdzību tiek veidots elektroniskais izdevums, un šīs sistēmas modernizēšana atbilstoši jaunākajiem sasniegumiem tehnikas jomā;26. tehniskā aprīkojuma ieviešana un paplašināšana, lai visiem lietotājiem nodrošinātu piekļuvi Oficiālā Vēstneša elektroniskajam izdevumam;27. iekšējās drošības noteikumu izstrāde un noteikumu izstrāde par piekļuvi informācijas sistēmai, ar kuras palīdzību veido Oficiālā Vēstneša elektronisko izdevumu;28. dokumentu elektroniskā formātā saglabāšana un arhivēšana un to apstrāde atbilstoši jaunākajiem sasniegumiem tehnoloģiju jomā.29. Publikāciju birojs īsteno 1. punktā minētās kompetences saskaņā ar Lēmumu 2009/496/EK, Euratom.6. pantsŠī regula stājas spēkā 2012. gada 1. janvārī.Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.Sagatavota [...]Padomes vārdā —priekšsēdētājsTIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS1. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS1.1. Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums1.2. Attiecīgās politikas jomas ABM/ABB struktūrā1.3. Priekšlikuma/iniciatīvas būtība1.4. Mērķi1.5. Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojums1.6. Ilgums un finansiālā ietekme1.7. Paredzētie pārvaldības veidi2. PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI2.1. Uzraudzības un ziņošanas noteikumi2.2. Pārvaldības un kontroles sistēma2.3. Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas pasākumi3. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKME3.1. Attiecīgās daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas3.2. Paredzamā ietekme uz izdevumiem3.2.1. Paredzamās ietekmes uz izdevumiem kopsavilkums3.2.2. Paredzamā ietekme uz darbības apropriācijām3.2.3. Paredzamā ietekme uz administratīvajām apropriācijām3.2.4. Saderība ar kārtējo daudzgadu finanšu shēmu3.2.5. Trešo personu dalība finansējumā3.3. Paredzamā ietekme uz ieņēmumiemTIESĪBU AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATSPRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTSPriekšlikuma/iniciatīvas nosaukumsPriekšlikums Padomes Regulai par Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektronisko publikāciju.1.2 Attiecīgās politikas jomas ABM/ABB struktūrāNepiemēro, priekšlikums attiecas uz Komisijas un to citu iestāžu administratīvajiem izdevumiem, kurām to pieņemtie akti jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .Priekšlikuma/iniciatīvas būtībaNepiemēro.MērķiEiropas Savienības daudzgadu stratēģiskais mērķis vai stratēģiskie mērķi, ko plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvuPriekšlikums sekmē mērķa par tiešsaistes satura vienota tirgus attīstību sasniegšanu, kā paredzēts pamatiniciatīvā "Digitālā programma Eiropai", kas iesniegta saistībā ar EIROPA 2020 Stratēģiju gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei.Konkrētie mērķi un attiecīgās ABM/ABB darbībasKonkrētais mērķisVeicināt publikāciju un tiešsaistes informācijas pakalpojumu pieejamību iedzīvotājiem, uzņēmumiem un mērķauditorijām (juridisko profesiju pārstāvjiem).Attiecīgās ABM/ABB darbībasNepiemēro.Paredzamie rezultāti un ietekmeNorādīt, kāda ir priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma saņēmējiem / mērķgrupām.Priekšlikuma mērķauditorija ir ES iedzīvotāji un uzņēmumi, kuriem būtu jāgūst labums, saņemot bezmaksas, tūlītēju un vienkāršotu piekļuvi Eiropas Savienības tiesību aktu oficiālai publikācijai.Rezultātu un ietekmes rādītājiNorādīt priekšlikuma / iniciatīvas īstenošanas uzraudzībā izmantojamos rādītājus.Rezultātu rādītāji, kas priekšlikuma īstenošanas laikā ir jāuzrauga:- Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša juridiski saistošā oficiālā elektroniskā izdevuma aplūkojumu skaits;- iespiesto eksemplāru pasūtījumu skaits salīdzinājumā ar abonementu skaitu laikā, kad elektroniskajai publikācijai nebija juridiska spēka;- Publikāciju birojam iesniegto sūdzību skaits attiecībā uz grūtībām piekļūt juridiski saistošam oficiālam Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša izdevumam, kuras ir radušās ar Publikāciju biroja informācijas sistēmu saistītu iemeslu dēļ.Priekšlikuma/iniciatīvas pamatojumsĪstermiņa vai ilgtermiņa vajadzībasPriekšlikuma mērķis ir uzlabot tiesisko noteiktību, panākot, ka Eiropas Savienības tiesībās noteikto tiesību izmantošanu un pienākumu izpildi var nodrošināt, balstoties uz publikāciju Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša oficiālajā elektroniskajā izdevumā. Piekļuve juridiski saistošai oficiālai elektroniskajai publikācijai jānodrošina brīdī, kad priekšlikums stājas spēkā.ES iesaistīšanās pievienotā vērtībaTā kā priekšlikums attiecas uz Eiropas Savienības tiesību aktu publikācijas veidu, vajadzīgos pasākumus var veikt tikai Eiropas Savienības līmenī. Turklāt juridiskā instrumenta izvēle atspoguļo vajadzību nodrošināt, lai visiem Eiropas Savienības pilsoņiem būtu vienādi piekļuves nosacījumi.Līdzīgas līdzšinējās pieredzes rezultātā gūtās atziņasIepriekš Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis elektroniskā formātā tika publicēts vienīgi informācijas nolūkā. Šis priekšlikums galvenokārt ir sekas tam, ka elektroniskā izdevuma aplūkojumu skaits pastāvīgi palielinās.Saderība un iespējamā sinerģija ar citiem attiecīgajiem instrumentiemNepiemēro.Ilgums un finansiālā ietekme( Ierobežota ilguma priekšlikums/iniciatīvax Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva- Īstenošana ar uzsākšanas periodu no GGGG. līdz GGGG.,- pēc kura turpinās normāla darbībaParedzētie pārvaldības veidix Centralizēta tieša pārvaldība , ko Publikāciju biroja vadības komitejā pārstāvēto iestāžu vārdā veic Publikāciju birojs, skatīt 2.1. punktu.( Centralizēta netieša pārvaldība , izpildes uzdevumus deleģējot( Dalīta pārvaldība kopā ar dalībvalstīm( Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm( Pārvaldība kopā ar starptautiskām organizācijāmPiezīmesNepiemēro.PĀRVALDĪBAS PASĀKUMIUzraudzības un ziņošanas noteikumiNorādīt periodiskumu un nosacījumus.Tiek ierosināts, ka Publikāciju birojs Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša elektronisko izdevumu publicē saskaņā ar Lēmumu 2009/496/EK, Euratom un līdz ar to saskaņā ar šajā lēmumā minētajiem uzraudzības un ziņošanas noteikumiem.Pārvaldības un kontroles sistēmaApzinātie riskiPublikāciju biroja informācijas sistēmā iespējami tehniski traucējumi, kuru rezultātā nav iespējams piekļūt elektroniskajam izdevumam. Ja piekļuvi šādos gadījumos nav iespējams atjaunot vienas darbadienas laikā, izdevums papīra formātā ir juridiski saistoša oficiāla publikācija.Tāpat arī konstatēts risks saistībā ar drošību, kura novēršanas nolūkā Publikāciju birojam saskaņā ar Lēmumu 2009/496/EK, Euratom ir jāizstrādā iekšējās drošības noteikumi un noteikumi par piekļuvi informācijas sistēmai.Paredzētās kontroles metodesNepiemēro.Krāpšanas un pārkāpumu apkarošanas pasākumiNorādīt esošos vai plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus.Nepiemēro.PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ FINANSIĀLĀ IETEKMEAttiecīgās daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas- Esošās budžeta izdevumu pozīcijasDaudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija | Budžeta pozīcija | Izdevumu veids | Iemaksas |Skaits [Izdevumu kategorija... ... ... ... ... ... ... ... ...] | dif./nedif. ([13]) | no EBTA valstīm[14] | no kandidātvalstīm[15] | no trešām valstīm | Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta nozīmē |5 | Eiropas Komisija: 26011101 [Oficiālais Vēstnesis (L un C)] Eiropas Parlaments: 3240 [Oficiālais Vēstnesis] Padome: 2211 [Oficiālais Vēstnesis] Tiesa: 2740 [Oficiālais Vēstnesis] Revīzijas palāta: 2740 [Oficiālais Vēstnesis] Ekonomikas un sociālo lietu komiteja (ESK): 2604 [Oficiālais Vēstnesis] Reģionu komiteja: 2604 [Oficiālais Vēstnesis] | Nedif. | NĒ | NĒ | NĒ | NĒ |Paredzamā ietekme uz izdevumiemParedzamās ietekmes uz izdevumiem kopsavilkumsMiljonos EUR (līdz trīs zīmēm aiz komata)Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija | 5 | „Administratīvie izdevumi” |Miljonos EUR (līdz trīs zīmēm aiz komata)2011. gads | 2012. gads | 2013. gads | 2014. gads | Iekļaut ietekmes ilguma atspoguļošanai vajadzīgo aiļu skaitu (skat. 1.6. punktu) |- 502. pants | p.m. |p.m. |p.m. |p.m. |p.m. | | | | |Attiecībā uz īpaši novirzāmiem dažādajiem ieņēmumiem norādīt attiecīgo(-ās) izdevumu pozīciju(-as).26011101Norādīt ietekmes uz ieņēmumiem aprēķināšanai izmantoto metodi.Šobrīd ieņēmumu avots ir Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša abonementi un iespiestais izdevums. Tiklīdz elektroniskais izdevums būs vienīgā juridiski spēkā esošā publikācija, paredzams, ka abonementu skaits samazināsies un būs tuvu 0. [1] 2007. gada 11. decembra spriedums lietā C-161/06 Skoma-Lux sro pret Celní ředitelství Olomouc ( Recueil 2007, I-10841. lpp.).[2] Eiropas Parlamenta, Padomes, Komisijas, Tiesas, Revīzijas palātas, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas un Reģionu komitejas Lēmums 2009/496/EK, Euratom par Eiropas Savienības Publikāciju biroja struktūru un darbību (OV L 168, 30.6.2009., 41. lpp.).[3] COM(2010) 2020 galīgā redakcija, 3.3.2010.[4] COM (2010) 245 galīgā redakcija/2, 26.8.2010.[5] COM(2010) 743, 15.12. 2010.[6] E-likumu jautājumu darba grupas 2010. gada 26. oktobra sanāksmē izdarītie secinājumi.[7] OV C [...]., [...]., [...]. lpp.[8] OV L 168, 30.6.2009., 41. lpp.[9] Recueil 2007, I-10841. lpp.[10] COM (2010) 245 galīgā redakcija/2.[11] OV L 13, 19.1.2000., 12. lpp.[12] OV L 23, 27.1.2010., 35. lpp.[13] Dif. — diferencētās apropriācijas; nedif. — nediferencētās apropriācijas.[14] EBTA — Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācija.[15] Kandidātvalstis un attiecīgā gadījumā potenciālās kandidātvalstis no Rietumbalkāniem.[16] Norādītajām tradicionālo pašu resursu (muitas nodokļi, cukura nodevas) summām jābūt neto summām, t.i., bruto summām, no kurām atskaitītas iekasēšanas izmaksas 25 % apmērā.


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 |
 52010PC0257
 Ehdotus: neuvoston päätös vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolesta /* KOM/2010/0257 lopull. - NLE 2010/0138 */
 [pic] | EUROOPAN KOMISSIO |Bryssel 28.5.2010KOM(2010)257 lopullinen2010/0138 (NLE)Ehdotus:NEUVOSTON PÄÄTÖSvaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolestaPERUSTELUTI. MUUTOS1. TAUSTAEuroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin, jäljempänä ’osapuolet’, välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta[1], jäljempänä ’vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus’, tuli voimaan 1. tammikuuta 1999[2]. Vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toiminnan parantamiseksi ja yksinkertaistamiseksi osapuolet ovat päättäneet muuttaa joitain sen määräyksiä.Neuvoston 21. syyskuuta 1992 tekemässä päätöksessä, joka koskee komission valtuuttamista neuvottelemaan Euroopan talousyhteisön ja tiettyjen kolmansien maiden väliset vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset, sellaisena kuin se on muutettuna 26. toukokuuta 1997 ja 8. heinäkuuta 2002 tehdyillä neuvoston päätöksillä, annettujen neuvotteluohjeiden pohjalta komissio on neuvotellut ja parafoinut vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen muutoksen, jäljempänä ’muutos’.Muutoksen teksti on tämän ehdotuksen liitteenä. Komissio ehdottaa, että neuvosto antaa valtuudet allekirjoittaa muutos unionin puolesta.Euroopan yhteisön ja Australian välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta[3] on identtinen Uuden-Seelannin kanssa tehdyn vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen kanssa. Samanaikaisesti ehdotetaan sopimusta Australian kanssa tehdyn sopimuksen muuttamisesta.2. MUUTOKSEN ARVIOINTIMuutosten tarkoituksena on antaa mahdollisuus suurempaan joustavuuteen vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaisten liitteiden rakenteessa, poistaa tarpeettomia rajoituksia osapuolten välisestä kaupasta, vähentää sopimuksen hallinnointiin liittyvää hallinnollista taakkaa ja helpottaa ja selventää sopimuksen toimintaa.Lisäksi lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia sekä lääkinnällisiä laitteita koskevat alakohtaiset liitteet ovat jääneet jälkeen teknisiä ja hallinnollisia käytänteitä ja liitteissä lueteltuja organisaatioita koskevista muutoksista, joten nyt on käytetty hyväksi tilaisuutta tarkistaa niitä.Tällä ehdotuksella ei ole rahoitusvaikutuksia. Muutos julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.Seuraavassa on muutosta koskeva yksityiskohtainen arviointi.1. Tarpeettomien kaupan rajoitusten poistamiseksi kumotaan 4 artiklassa oleva rajoitus, jonka mukaan sopimusta sovelletaan osapuolten alkuperätuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alkuperäsääntöjen mukaisesti. Vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna, tullaan soveltamaan kaikkiin sen kattamiin tuotteisiin niiden alkuperästä riippumatta.2. Sopimuksen 8 ja 12 artiklasta poistetaan viittaukset sekakomitean puheenjohtajaan, jotta otetaan huomioon se seikka, että osapuolet toimivat yhdessä komitean puheenjohtajina.3. Vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi 12 artiklassa vahvistetaan yksinkertaisempi menettely vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja nimeämisen pysyvää tai väliaikaista peruuttamista varten. Tämän tuloksena alakohtaista liitettä ei enää ole tarpeen muuttaa nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi; sekakomitean toimet rajoitetaan tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt 8 artiklan nojalla.4. Ajantasaisten mukautusten tekemiseksi alakohtaisiin liitteisiin teknisen kehityksen ja muiden tekijöiden kuten Euroopan unionin laajentumisen huomioon ottamiseksi 12 artiklaa muutetaan myös siten, että sekakomitealle annetaan nimenomaisesti valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä muissa asioissa kuin niissä, joissa on kyse nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemisesta, sekä myös hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä.5. Sopimuksen 3 artiklaa muutetaan 12 artiklaan tehtyjen muutosten huomioon ottamiseksi ja suuremman joustavuuden mahdollistamiseksi vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen alakohtaisten liitteiden rakenteessa.6. Sopimuksen 6, 7, 8, 9 ja 15 artiklan sekä liitteen 9 ja 10 kohdan sanamuotoa on muutettu 12 artiklaan tehtyjen muutosten huomioon ottamiseksi.7. Lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskevaa alakohtaista liitettä on tarkistettu, jotta on voitu ottaa huomioon teknisten ja hallinnollisten käytänteiden kehitys, vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen artiklaosaan tällä muutoksella tehdyt muutokset, luetteloihin sisältyvien organisaatioiden ajantasaistukset sekä tähän sektoriin vaikuttavat osapuolten lainsäädännön muutokset. Tämän alakohtaisen liitteen toimintaperiaate säilyy muuttumattomana.8. Lääkinnällisiä laitteita koskevaa alakohtaista liitettä on tarkistettu, jotta on voitu ottaa huomioon teknisten ja hallinnollisten käytänteiden kehitys, vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen artiklaosaan tällä muutoksella tehdyt muutokset, luetteloihin sisältyvien organisaatioiden ajantasaistukset sekä tähän sektoriin vaikuttavat osapuolten lainsäädännön muutokset. Tämän alakohtaisen liitteen toimintaperiaate säilyy muuttumattomana.3. SUHTEET ETA:N EFTA-VALTIOIHINETA-sopimuksessa vahvistettujen, tiedonantoja ja neuvotteluja koskevien menettelysääntöjen ja ETA-sopimuksen pöytäkirjan N:o 12 mukaisesti komissio on tiedottanut neuvottelujen edistymisestä ETA:n EFTA-valtioille ja ilmoittanut niille neuvottelujen lopulliset tulokset.II. EHDOTUS NEUVOSTON PÄÄTÖKSEKSILiitteenä oleva ehdotus neuvoston päätökseksi koskee muutoksen allekirjoittamista. Tämän muutoksen hyväksyminen edellyttää Uuden-Seelannin ja EU:n allekirjoitusta. Näin ollen ehdotetaan SEUT-sopimuksen 207 ja 218 artiklan perusteella, että komissio valtuutetaan allekirjoittamaan muutos ja nimeämään henkilö, jolla on oikeus allekirjoittaa muutos unionin puolesta. SEUT-sopimuksen 218 artiklan 5 kohdan mukaan neuvosto antaa luvan kansainvälisten sopimusten allekirjoittamiseen. Ottaen huomioon SEUT-sopimuksen 218 artiklassa määrätty menettely, tällaisen sopimuksen allekirjoittajana pitäisi olla sen neuvottelija. Tässä tapauksessa sopimuksen neuvotteli komissio, joka myös edustaa unionia ulkoisesti alueella, jonka piiriin tämä sopimus kuuluu (SEU-sopimuksen 17 artiklan 1 kohdan viimeinen virke).Komissio ehdottaa sen vuoksi, että neuvosto hyväksyy liitteenä olevan päätöksen sopimuksen allekirjoittamisesta. Lisäksi esitetään erillinen ehdotus sopimuksen tekemisestä.2010/0138 (NLE)Ehdotus:NEUVOSTON PÄÄTÖSvaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamista koskevan Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen allekirjoittamisesta Euroopan unionin puolestaEUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan ja 218 artiklan 5 kohdan,ottaa huomioon komission ehdotuksensekä katsoo seuraavaa:(1) Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta[4], jäljempänä ’vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus’, tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 1999[5].(2) Neuvosto valtuutti 8 päivänä heinäkuuta 2002 komission aloittamaan neuvottelut Uuden-Seelannin kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen muuttamisesta. Neuvottelut saatiin menestyksekkäästi päätökseen, kun sopimus parafoitiin Brysselissä 29 päivänä kesäkuuta 2009.(3) Neuvottelijan olisi allekirjoitettava sopimus Euroopan unionin puolesta sillä varauksella, että mainittu sopimus tehdään myöhemmin,ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:1 artiklaValtuutetaan komissio allekirjoittamaan Euroopan unionin puolesta vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamista koskeva Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin välinen sopimus, jäljempänä ’sopimus’, ja nimeämään henkilöt, joilla on oikeus allekirjoittaa sopimus.Allekirjoitettavan sopimuksen teksti on liitetty tähän päätökseen.2 artiklaTämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se tehdään.Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuuta [...].Neuvoston puolestaPuheenjohtaja [...]SOPIMUSvaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroisesta tunnustamisesta tehdyn Euroopan yhteisön ja Uuden-Seelannin välisen sopimuksen muuttamisestaEUROOPAN UNIONI ja UUSI-SEELANTI, jäljempänä ’osapuolet’, jotkaOVAT tehneet vaatimustenmukaisuuden arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen, joka tehtiin Wellingtonissa 25 päivänä kesäkuuta 1998, jäljempänä ’sopimus’,TOTEAVAT, että sopimuksen toimintaa on tarpeen yksinkertaistaa,KATSOVAT, että sopimuksen 3 artiklassa määrätään alakohtaisten liitteiden muodosta yksityiskohtaisesti ja että siinä määrätään erityisesti, että sopimuksen kunkin alakohtaisen liitteen II jakso sisältää luettelon nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista,KATSOVAT, että sopimuksen 4 artiklassa rajoitetaan sopimuksen soveltaminen osapuolten alkuperätuotteisiin muuta kuin tullietuuskohtelua koskevien alkuperäsääntöjen mukaisesti,KATSOVAT, että sopimuksen 12 artiklalla perustetaan sekakomitea, joka muun muassa panee täytäntöön päätökset vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten lisäämisestä alakohtaisiin liitteisiin ja niiden poistamisesta alakohtaisista liitteistä ja vahvistaa menettelyn tällaista lisäämistä ja poistamista varten,KATSOVAT, että sopimuksen 8 ja 12 artiklassa viitataan sekakomitean puheenjohtajaan,KATSOVAT, että sopimuksen 12 artiklassa ei nimenomaisesti valtuuteta sekakomiteaa muuttamaan alakohtaisia liitteitä paitsi nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemiseksi,KATSOVAT, että 3 artiklaa olisi muutettava sekä siksi, että otettaisiin huomioon 12 artiklaan ehdotetut muutokset, joilla rajoitetaan sekakomitealle asetettu vaatimus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen tai nimeämisen peruuttamisen johdosta toteutettavista toimista tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt 8 artiklan nojalla, että siksi, että sallittaisiin suurempi joustavuus sopimuksen alakohtaisten liitteiden rakenteessa,KATSOVAT, että tarpeettomien rajoitusten välttämiseksi osapuolten välisessä kaupassa olisi 4 artiklassa oleva alkuperärajoitus poistettava,KATSOVAT, että sen seikan huomioon ottamiseksi, että osapuolet toimivat yhdessä sekakomitean puheenjohtajina, olisi viittaukset sekakomitean puheenjohtajaan poistettava sopimuksen 8 ja 12 artiklasta,KATSOVAT, että sopimuksen toimintaa koskeva tiiviimpi tietojenvaihto osapuolten välillä edistää sen toimintaa,KATSOVAT, että ajantasaisten mukautusten tekemiseksi alakohtaisiin liitteisiin teknisen kehityksen ja muiden tekijöiden kuten Euroopan unionin laajentumisen huomioon ottamiseksi sekakomitealle olisi annettava 12 artiklassa nimenomaisesti valtuudet muuttaa alakohtaisia liitteitä muissa asioissa kuin niissä, joissa on kyse nimeävän viranomaisen tietyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä tai nimeämisen peruuttamisesta tekemän päätöksen täytäntöönpanemisesta, sekä myös hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä,KATSOVAT, että sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi olisi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisen tai nimeämisen peruuttamisen johdosta toteutettavat sekakomitean tarpeelliset päätökset rajoitettava tapauksiin, jotka toinen osapuoli on kiistänyt 8 artiklan nojalla,KATSOVAT, että sopimuksen toiminnan yksinkertaistamiseksi olisi 12 artiklassa vahvistettava yksinkertaisempi menettely vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja nimeämisen pysyvää tai väliaikaista peruuttamista varten, ja olisi selvennettävä kantaa, joka koskee vaatimustenmukaisuuden arviointia, jonka laitokset ovat suorittaneet ennen kuin niiden nimeäminen on peruutettu väliaikaisesti tai pysyvästi,KATSOVAT, että Euroopan unionin ja Australian välinen sopimus vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, todistusten ja merkintöjen vastavuoroisesta tunnustamisesta on muodoltaan identtinen sopimuksen kanssa, ja sitä muutetaan sen vuoksi samanaikaisesti, jotta säilytetään johdonmukaisuus sopimusten välillä,KATSOVAT, että lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia sekä lääkinnällisiä laitteita koskevien alakohtaisten liitteiden viittaukset lainsäädäntöön ja toimintamuoto eivät enää ole ajan tasalla, ja on käytetty hyväksi tilaisuutta muuttaa niitä vastaamaan nykyistä tilannetta,OVAT SOPINEET, ETTÄ SOPIMUS MUUTETAAN SEURAAVASTI:1 artiklaSopimuksen muutoksetMuutetaan sopimus seuraavasti:1. Korvataan 3 artiklan 2 kohta seuraavasti:’2. Yleisesti kukin alakohtainen liite sisältää seuraavat tiedot:(a) liitteen soveltamisala,(b) vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä koskevat lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin perustuvat vaatimukset,(c) nimeävät viranomaiset,(d) vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat menettelyt, ja(e) tarvittaessa lisämääräykset.’2. Korvataan 4 artikla seuraavasti:’4 artiklaSoveltamisalaTämän sopimuksen määräyksiä sovelletaan kunkin alakohtaisen liitteen soveltamisalaa koskevassa maininnassa täsmennettyihin tuotteisiin.’3. Korvataan 6 artiklan 1 kohta seuraavasti:’1. Osapuolet varmistavat, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisestä vastaavilla nimeävillä viranomaisilla on näiden laitosten nimeämiseen sekä luettelosta väliaikaisesti poistamiseen, luetteloon palauttamiseen tai luettelosta pysyvästi poistamiseen tarvittavat valtuudet ja pätevyys.’4. Korvataan 6 artiklan 2 kohta seuraavasti:’2. Jollei alakohtaisissa liitteissä toisin määrätä, nimeävät viranomaiset noudattavat laitoksia nimetessään ja luettelosta väliaikaisesti poistaessaan, siihen palauttaessaan tai siitä pysyvästi poistaessaan 12 artiklassa ja liitteessä määrättyjä nimeämismenettelyjä.’5. Poistetaan 6 artiklan 3 kohta.6. Korvataan 7 artiklan 1 kohta seuraavasti:’1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja niistä menettelyistä, joilla varmistetaan, että niiden vastuulla toimivat nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat alakohtaisissa liitteissä esitettyjen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten sekä liitteessä esitettyjen pätevyysvaatimusten mukaiset.’7. Korvataan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:’3. Teknisen pätevyyden ja vaatimusten noudattamisen kiistäminen on perusteltava puolueettomasti, todistetusti ja kirjallisesti toiselle osapuolelle ja sekakomitealle.’8. Korvataan 8 artiklan 6 kohta seuraavasti:’6. Jollei sekakomitea toisin päätä, toimivaltainen nimeävä viranomainen poistaa väliaikaisesti luettelosta kiistanalaisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen siitä ajankohdasta lukien, jona sen tekninen pätevyys ja vaatimusten noudattaminen kiistetään tämän artiklan mukaisesti, kunnes joko sekakomiteassa on päästy yksimielisyyteen kyseisen laitoksen asemasta tai kiistävä osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle ja sekakomitealle, että se on tyytyväinen kyseisen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tekniseen pätevyyteen ja vaatimusten noudattamiseen.’9. Korvataan 9 artikla seuraavasti:’9 artiklaTietojenvaihto1. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten täytäntöönpanosta ja pitävät yllä täsmällistä luetteloa tämän sopimuksen mukaisesti nimetyistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista.2. Niiden velvollisuuksiensa mukaisesti, jotka johtuvat Maailman kauppajärjestön kaupan teknisiä esteitä koskevasta sopimuksesta, kumpikin osapuoli ilmoittaa toiselle osapuolelle muutoksista, joita se aikoo tehdä tämän sopimuksen soveltamisalaa koskeviin lakeihin, asetuksiin ja hallinnollisiin määräyksiin, ja antaa uudet määräykset tiedoksi toiselle osapuolelle viimeistään 60 päivää ennen niiden voimaantuloa, jollei tämän sopimuksen 9 artiklan 3 kohdan määräyksistä muuta johdu.3. Jos osapuoli toteuttaa kiireellisiä toimenpiteitä, joita se pitää oikeutettuina turvallisuus-, terveys- tai ympäristönsuojelunäkökohtien vuoksi alakohtaisen liitteen kattaman tuotteen aiheuttaman riskin hallitsemiseksi, se ilmoittaa välittömästi toiselle osapuolelle toimenpiteistä mainiten lyhyesti toimenpiteiden tavoitteen ja perustelut, tai siten kuin alakohtaisessa liitteessä toisin määrätään.’10. Korvataan 12 artiklan 3 kohta seuraavasti:’3. Sekakomitea kokoontuu vähintään kerran vuodessa, jolleivät sekakomitea tai osapuolet toisin päätä. Yksi tai useampi ylimääräinen kokous pidetään, jos tämän sopimuksen tehokas toiminta sitä edellyttää tai jompikumpi osapuoli sitä pyytää.’11. Korvataan 12 artiklan 4 kohta seuraavasti:’4. Sekakomitea voi käsitellä kaikkia tämän sopimuksen toimintaan liittyviä asioita. Sen tehtävänä on erityisesti:(a) muuttaa alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti,(b) vaihtaa tietoja kummankin osapuolen käyttämistä menettelyistä sen varmistamiseksi, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset säilyttävät tarvittavan pätevyystason,(c) nimetä 8 artiklan mukaisesti yksi tai useampi yhteinen asiantuntijaryhmä tarkastamaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden ja sen muiden asiaankuuluvien vaatimusten noudattamisen,(d) vaihtaa tietoja ja ilmoittaa osapuolille alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten muutoksista, mukaan lukien ne muutokset, jotka edellyttävät alakohtaisten liitteiden muuttamista,(e) ratkaista kaikki tämän sopimuksen ja sen alakohtaisten liitteiden soveltamiseen liittyvät kysymykset, ja(f) hyväksyä uusia alakohtaisia liitteitä tämän sopimuksen mukaisesti.’12. Korvataan 12 artiklan 5 kohta seuraavasti:’5. Sekakomitea ilmoittaa viipymättä kirjallisesti kummallekin osapuolelle kaikki alakohtaisiin liitteisiin tämän sopimuksen mukaisesti tehdyt muutokset ja tämän sopimuksen mukaisesti hyväksytyt uudet alakohtaiset liitteet, ja ne tulevat voimaan siten kuin sekakomitea päättää.’13. Korvataan 12 artiklan 6 kohta seuraavasti:’6. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisessä sovelletaan seuraavaa menettelyä:(a) osapuoli, joka haluaa nimetä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen, toimittaa asiasta toiselle osapuolelle kirjallisen ehdotuksen sekä sekakomitean mahdollisesti määrittelemät täydentävät asiakirjat ehdotuksen tueksi,(b) jos toinen osapuoli hyväksyy ehdotuksen tai jollei se ole vastustanut ehdotusta 60 päivän kuluessa sekakomitean mahdollisesti vahvistamien sovellettavien menettelyjen mukaisesti, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta pidetään nimettynä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksena 5 artiklan mukaisesti,(c) jos toinen osapuoli mainittujen 60 päivän kuluessa 8 artiklan mukaisesti kiistää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden tai vaatimusten noudattamisen, sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen kyseisen artiklan mukaisesti,(d) jos on kyse uuden vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä, tämän vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen suorittama vaatimustenmukaisuuden arviointi on voimassa siitä päivästä lukien, jona kyseisestä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksesta tulee nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos tämän sopimuksen mukaisesti,(e) kumpikin osapuoli voi poistaa väliaikaisesti luettelosta, palauttaa luetteloon tai poistaa pysyvästi luettelosta toimivaltaansa kuuluvan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen. Kyseisen osapuolen on ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle ja sekakomitealle kirjallisesti päätöksestään ja mainittava kyseisen päätöksen tekopäivä. Väliaikainen poistaminen luettelosta, luetteloon palauttaminen tai pysyvä poistaminen luettelosta tulee voimaan kyseisen osapuolen päätöksen tekopäivästä,(f) kumpikin osapuoli voi 8 artiklan mukaisesti poikkeuksellisissa olosuhteissa kiistää toisen osapuolen toimivaltaan kuuluvan nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen teknisen pätevyyden. Tässä tapauksessa sekakomitea voi päättää tarkastaa asianomaisen laitoksen 8 artiklan mukaisesti.’14. Korvataan 12 artiklan 7 kohta seuraavasti:’7. Jos nimetty vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos poistetaan luettelosta väliaikaisesti tai pysyvästi, vaatimustenmukaisuuden arviointi, jonka tämä laitos on suorittanut ennen väliaikaisen tai pysyvän poistamisen voimaantulopäivää, pysyy voimassa, jollei asiasta vastaava osapuoli ole rajoittanut tai peruuttanut kyseistä voimassaoloa tai jollei sekakomitea toisin päätä. Osapuoli, jonka toimivallan alaisena väliaikaisesti tai pysyvästi poistettu vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimi, ilmoittaa toiselle osapuolelle kirjallisesti kaikista voimassaolon rajoittamiseen tai peruuttamiseen liittyvistä muutoksista.’15. Korvataan 15 artiklan 3 kohta seuraavasti:’3. Sekakomitea voi hyväksyä alakohtaisia liitteitä, joihin sovelletaan 2 artiklaa ja joissa määrätään tämän sopimuksen täytäntöönpanojärjestelyistä.’16. Korvataan 15 artiklan 4 kohta seuraavasti:’4. Sekakomitea päättää alakohtaisten liitteiden muutoksista ja uusien alakohtaisten liitteiden hyväksymisestä.’17. Korvataan liitteen 9 kohta seuraavasti:’9. Nimeävien viranomaisten on ilmoitettava tämän sopimuksen 12 artiklan mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluville kyseisen osapuolen edustajille niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nimetään tai joiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään ja niiden nimeäminen peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi tämän sopimuksen määräysten ja sekakomitean työjärjestyksen mukaisesti.’18. Korvataan liitteen 10 kohta seuraavasti:’10. Ilmoittaessaan tämän sopimuksen mukaisesti perustettuun sekakomiteaan kuuluvalle kyseisen osapuolen edustajalle niistä vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista, jotka nimetään, nimeävän viranomaisen on annettava kustakin laitoksesta seuraavat tiedot:(a) nimi(b) postiosoite(c) faksinumero ja sähköpostiosoite(d) ne tuotteet, menetelmät, standardit tai palvelut, joita laitos saa arvioida(e) ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita laitos saa suorittaa, ja(f) pätevyyden määrittämiseksi käytettävät nimeämismenettelyt.’_____________2 artiklaAlakohtaisten liitteiden muutokset1. Poistetaan lääkevalmisteiden hyvän tuotantotavan tarkastusta ja tuote-erien sertifiointia koskeva alakohtainen liite, lisäys 1 ja lisäys 2 mukaan luettuina, ja korvataan se seuraavasti:’LÄÄKEVALMISTEIDEN HYVÄN TUOTANTOTAVAN TARKASTUSTA JA TUOTE-ERIEN SERTIFIOINTIA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTASOVELTAMISALA1. Tämän alakohtaisen liitteen määräykset koskevat kaikkia Uudessa-Seelannissa ja Euroopan unionissa teollisesti valmistettuja lääkevalmisteita, joihin sovelletaan hyvän tuotantotavan vaatimuksia.Kumpikin osapuoli tunnustaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien lääkevalmisteiden osalta päätelmät, jotka perustuvat toisen osapuolen asianomaisten tarkastuslaitosten suorittamiin valmistajien tarkastuksiin, sekä toisen osapuolen toimivaltaisten viranomaisten myöntämät asianmukaiset valmistusluvat.Lisäksi kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen.’Lääkevalmisteilla’ tarkoitetaan kaikkia I jaksossa luetellulla Euroopan unionin ja Uuden-Seelannin lääkevalmisteita koskevalla lainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita. Lääkevalmisteiden määritelmä sisältää kaikki ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet, kuten kemialliset ja biologiset lääkevalmisteet, immunologiset valmisteet, radiofarmaseuttiset valmisteet, ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat stabiilit lääkkeet, lääkerehua varten tarkoitetut premiksit sekä tapauksen mukaan vitamiinit, kivennäiset, rohdosvalmisteet ja homeopaattiset lääkevalmisteet.’Hyvällä tuotantotavalla’ tarkoitetaan sitä osaa laatusertifioinnista, jolla taataan, että tuotteet ovat yhdenmukaisesti valmistettuja ja että niitä on valmistuksen aikana valvottu niiden aiottua käyttöä koskevien laatustandardien mukaisesti sekä maahantuojana toimivan osapuolen myöntämän myyntiluvan edellyttämällä tavalla. Tätä alakohtaista liitettä sovellettaessa hyvään tuotantotapaan katsotaan sisältyvän järjestelmä, jossa valmistaja saa myyntiluvan haltijalta tai hakijalta tuotetta ja/tai menetelmää koskevan eritelmän ja varmistaa, että lääkevalmiste valmistetaan tämän eritelmän mukaisesti (vastaa Euroopan unionissa sovellettavaa pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön suorittamaa sertifiointia).2. Niiden lääkevalmisteiden osalta, jotka kuuluvat ainoastaan toisen osapuolen, jäljempänä ’sääntelevä osapuoli’, lainsäädännön soveltamisalaan, valmistajayritys voi tätä sopimusta sovellettaessa pyytää III jakson 12 kohdassa luetellulta sääntelevän osapuolen asianomaisen yhteyspisteen nimeämältä viranomaiselta, että paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos suorittaa tarkastuksen. Tätä määräystä sovelletaan muun muassa vaikuttavien farmaseuttisten aineiden, välituotteiden ja kliinisissä tutkimuksissa käytettäviksi tarkoitettujen valmisteiden valmistukseen sekä yhteisesti vahvistettuihin markkinoille saattamista edeltäviin tarkastuksiin. Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jaksossa olevan 3 kohdan b alakohdassa.Valmistajien sertifiointi3. Viejän, tuojan tai toisen osapuolen toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä valmistuslupien myöntämisestä ja lääkevalmisteiden valmistuksen valvonnasta vastaavat viranomaiset sertifioivat, että:- valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkevalmistetta tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,- viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti, ja- valmistaja noudattaa osapuolten toisiaan vastaaviksi tunnustamia kansallisia hyvän tuotantotavan vaatimuksia, joita tarkoitetaan I jaksossa. Jos noudatetaan muita hyvän tuotantotavan vaatimuksia (III jakson 3 kohdan b alakohdan mukaisesti), asiasta on mainittava todistuksessa.Todistuksissa on mainittava myös yksi tai useampi valmistuspaikka (ja mahdolliset testauslaboratoriot, joiden kanssa on tehty sopimus). Alakohtainen sekaryhmä päättää todistuksen mallista.Todistukset on annettava viipymättä, 30 päivän kuluessa. Poikkeustapauksissa, kuten uuden tarkastuksen ollessa tarpeen, tämä määräaika voidaan pidentää 60 päiväksi.Tuote-erien sertifiointi4. Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa myyntiluvassa esitettyjä vaatimuksia. Tällä todistuksella todistetaan, että kyseinen tuote-erä vastaa sitä koskevia eritelmiä, ja tuote-erän tuojan on säilytettävä todistus. Se on esitettävä toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä.Todistusta antaessaan valmistajan on otettava huomioon määräykset, joita sovelletaan voimassa olevassa Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kaupassa liikkuvien lääkevalmisteiden laadun sertifiointijärjestelmässä. Todistuksessa on annettava yksityiskohtaiset tiedot sovituista tuotetta koskevista eritelmistä, viitattavista analyysimenetelmistä ja analyysien tuloksista. Siinä on todettava, että tuote-erän valmistusta ja pakkaamista koskevat asiakirjat on tarkastettu ja todettu hyvän tuotantotavan mukaisiksi. Tuote-erää koskevan todistuksen allekirjoittaa tuote-erän luovutuksesta myyntiin tai toimitettavaksi vastaava henkilö, joka Euroopan unionissa on asiaan liittyvässä Euroopan unionin lainsäädännössä tarkoitettu ”pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö”. Uudessa-Seelannissa vastuuhenkilö on mainittu asiaan liittyvän Uuden-Seelannin lainsäädännön nojalla myönnetyssä valmistusluvassa.I JAKSOLAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSETTässä liitteessä olevan III jakson, ”Toimintaa koskevat määräykset”, mukaan yleiset hyvän tuotantotavan tarkastukset suoritetaan viejänä toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, jotka liittyvät tähän alakohtaiseen liitteeseen, esitetään jäljempänä olevassa taulukossa I.Vietävien tuotteiden osalta viitattavina laatuvaatimuksina, myös niiden valmistusmenetelmää ja itse tuotetta koskevina eritelminä, otetaan kuitenkin huomioon ne laatuvaatimukset, jotka esitetään tuojana toimivan osapuolen kyseistä tuotetta varten myöntämässä myyntiluvassa.Taulukko I:Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – Euroopan unioni | Sovellettavat lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset – Uusi-Seelanti |Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna Toinen neuvoston direktiivi 75/319/ETY, annettu 20 päivänä toukokuuta 1975, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, sellaisena kuin se on voimassaololtaan jatkettuna, laajennettuna ja muutettuna Neuvoston direktiivi 81/851/ETY, annettu 28 päivänä syyskuuta 1981, eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on laajennettuna ja muutettuna Komission direktiivi 91/356/ETY, annettu 13 päivänä kesäkuuta 1991, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista Komission direktiivi 91/412/ETY, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1991, eläinlääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista Neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93, annettu 22 päivänä heinäkuuta 1993, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta Neuvoston direktiivi 92/25/ETY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 1992, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tukkukaupasta Hyvää jakelutapaa koskevat ohjeet Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03) Viimeisin toisinto lääkevalmisteiden hyvää tuotantotapaa koskevasta oppaasta Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Annex IV. | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 ja kaikki edellä mainitun lainsäädännön perusteella annettu tai edellä mainittua lainsäädäntöä muuttava lainsäädäntö. |II JAKSOVIRALLISET TARKASTUSLAITOKSETOsapuolet ovat yhteisesti määrittäneet tähän liitteeseen liittyviä virallisia tarkastuslaitoksia koskevat luettelot, ja ne pitävät niitä yllä. Jos toinen osapuoli pyytää toiselta osapuolelta jäljennöstä sen viimeisimmistä virallisten tarkastuslaitosten luetteloista, pyynnön vastaanottanut osapuoli toimittaa pyynnön esittäneelle osapuolelle jäljennöksen kyseisistä luetteloista 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamispäivästä.III JAKSOTOIMINTAA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSET1. Tarkastuskertomusten toimittaminenPerustellusta pyynnöstä asianomaisten tarkastuslaitosten on toimitettava jäljennös valmistus- tai tarkastuspaikan viimeisimmästä tarkastuskertomuksesta, jos analyysejä teetetään alihankintoina muualla. Pyyntö voi kohdistua ”yleiseen tarkastuskertomukseen” tai ”yksityiskohtaiseen kertomukseen” (katso 2 kohta jäljempänä). Osapuolet käsittelevät näitä tarkastuskertomuksia niiden antajaa edustavan osapuolen pyytämää luottamuksellisuuden astetta noudattaen.Jollei kyseisen lääkevalmisteen valmistustoimintaa ole äskettäin tarkastettu, eli jos viimeisimmästä tarkastuksesta on kulunut kauemmin kuin kaksi vuotta, tai jos on todettu erityinen tarkastuksen tarve, voidaan pyytää yksityiskohtaista erityistarkastusta. Osapuolet varmistavat, että tarkastuskertomukset toimitetaan 30 päivän kuluessa. Jos suoritetaan uusi tarkastus, tämä määräaika pidennetään 60 päiväksi.2. Tarkastuskertomukset”Yleinen tarkastuskertomus” käsittää (valmistajan tai tarkastuslaitoksen kokoamat) valmistuspaikan perusasiakirjat sekä tarkastuslaitoksen antaman selostuksen. ”Yksityiskohtaisessa kertomuksessa” vastataan toisen osapuolen esittämiin yksilöityihin kysymyksiin tietystä yrityksestä.3. Viitattava hyvä tuotantotapa(a) Valmistajat tarkastetaan viejänä toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden (katso I jakso).(b) Paikallisesti toimivaltainen tarkastuslaitos, joka ottaa tarkastaakseen tuojana toimivan osapuolen lääkevalmisteita koskevan lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien mutta viejänä toimivan osapuolen lainsäädännön soveltamisalaan kuulumattomien lääkevalmisteiden valmistustoiminnan, suorittaa tarkastuksen omiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiinsa nähden, tai erityisten hyvän tuotantotavan vaatimusten puuttuessa tuojana toimivan osapuolen soveltamiin hyvän tuotantotavan vaatimuksiin nähden. Näin menetellään myös, jos paikallisesti sovellettavien hyvän tuotantotavan vaatimusten ei katsota valmiin tuotteen laadunvarmistuksen osalta vastaavan tuojana toimivan osapuolen hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Yksittäisiä tuotteita tai tuotteiden ryhmiä (kuten tutkimuslääkkeitä ja lähtöaineita) koskevien hyvän tuotantotavan vaatimusten vastaavuus määritetään alakohtaisen sekaryhmän vahvistamaa menettelyä noudattaen.4. Tarkastusten luonne(a) Tavanomaisesti tarkastuksessa arvioidaan, noudattaako valmistaja hyvän tuotantotavan vaatimuksia. Tätä sanotaan yleiseksi hyvän tuotantotavan tarkastukseksi (myös säännölliseksi tai määräaikaiseksi tarkastukseksi taikka rutiinitarkastukseksi).(b) ”Tuote- tai menetelmäkohtaisessa” tarkastuksessa (joka voi tarvittaessa olla ”markkinoille saattamista edeltävä” tarkastus) keskitytään yhden tuotteen tai tuotesarjan tuotantoon taikka yhteen menetelmään tai menetelmäsarjaan ja arvioidaan myyntiluvassa esitettyjen erityisten menetelmä- tai tarkastusnäkökohtien todentamista sekä sitä, noudatetaanko niitä. Tarvittaessa tarkastuslaitokselle annetaan luottamuksellisesti asianmukaisia tuotetta koskevia tietoja (hakemukseen liittyvät laatua koskevat asiakirjat/lupa-asiakirjat).5. Tarkastus-/toimenpidemaksutSovellettava tarkastus-/toimenpidemaksujen järjestelmä määräytyy valmistajan sijaintipaikan mukaan. Tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden osalta ei kanneta tarkastus-/toimenpidemaksuja toisen osapuolen alueella sijaitsevilta valmistajilta.6. Tarkastuksia koskeva suojalausekeKumpikin osapuoli pidättää itsellään oikeuden tehdä omia tarkastuksia toiselle osapuolelle ilmoittamistaan syistä. Tällaisista tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen toiselle osapuolelle, joka voi osallistua tarkastukseen. Tätä suojalauseketta sovelletaan ainoastaan poikkeustapauksissa. Jos tällainen tarkastus suoritetaan, siitä aiheutuvat kustannukset voidaan korvata.7. Viranomaisten välinen tietojen vaihto ja laatuvaatimusten lähentäminenTämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti osapuolet vaihtavat keskenään kaikkia asiaan liittyviä tarkastusten jatkuvaan vastavuoroiseen tunnustamiseen tarvittavia tietoja. Pätevyyden osoittamiseksi tapauksissa, joissa jommankumman osapuolen sääntelyjärjestelmä muuttuu merkittävästi, kumpikin osapuoli voi pyytää lisätietoja virallisen tarkastuslaitoksen suhteen. Tällaiset pyynnöt voivat koskea tämän alakohtaisen liitteen toiminnan kannalta merkityksellisiä tietoja koulutuksesta, tarkastusmenettelyistä, yleisistä tiedoista ja asiakirjojen vaihdosta sekä virallisten tarkastuslaitosten tarkastusten läpinäkyvyydestä. Nämä pyynnöt olisi esitettävä alakohtaisen sekaryhmän kautta, jonka olisi hallinnoitava niitä osana jatkuvaa ylläpito-ohjelmaa.Lisäksi asianomaiset Uuden-Seelannin ja Euroopan unionin viranomaiset antavat toisilleen tiedoksi kaikki uudet tekniset ohjeet tai tarkastusmenettelyjen muutokset. Osapuolet kuulevat toisiaan ennen kuin ne määräävät näistä ohjeista tai tarkastusmenettelyistä.8. Tuote-erien virallinen luovutusTuote-erien virallisen luovutuksen menettely toimii immunologisten lääkevalmisteiden (rokotteiden) sekä verijohdannaisten turvallisuuden ja tehokkuuden lisätarkastuksena, jonka suorittavat toimivaltaiset viranomaiset ennen kunkin tuote-erän jakelua. Tämä tuote-erien virallisen luovutuksen vastavuoroinen tunnustaminen ei kuulu tämän sopimuksen soveltamisalaan. Tuote-erien virallisen luovutuksen yhteydessä valmistaja antaa kuitenkin tuojana toimivan osapuolen pyynnöstä tuote-erän virallista luovutusta koskevan todistuksen, jos viejänä toimivan osapuolen valvontaviranomaiset ovat testanneet kyseisen tuote-erän.Euroopan unionissa ihmisille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavan tuote-erien virallisen luovutuksen menettelyn julkaisee lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalainen laatutyöelin European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare. Uudessa-Seelannissa tuote-erien virallisen luovutuksen menettelystä määrätään asiakirjassa ”WHO Technical Report Series, No 822, 1992”.9. Tarkastajien koulutusTämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti kummankin osapuolen tarkastajat pääsevät osallistumaan toisen osapuolen viranomaisten järjestämiin tarkastajien koulutustilaisuuksiin. Osapuolet ilmoittavat toisilleen näistä tilaisuuksista.10. Yhteiset tarkastuksetTämän sopimuksen yleisten määräysten mukaisesti ja osapuolten keskinäisellä järjestelyllä voidaan sallia yhteiset tarkastukset. Nämä tarkastukset on tarkoitettu kehittämään yhteistä tietämystä ja tulkintaa käytännöistä ja vaatimuksista. Näiden tarkastusten järjestäminen ja muoto vahvistetaan alakohtaisen sekaryhmän hyväksymiä menettelyjä noudattaen.11. VaroitusjärjestelmäOsapuolet nimeävät yhteyspisteet, joiden välityksellä toimivaltaiset viranomaiset ja valmistajat voivat riittävän nopeasti antaa toisen osapuolen viranomaisille tietoja laadullisista puutteista, tuote-erien vetämisestä markkinoilta, väärennöksistä sekä muista laatuun liittyvistä ongelmista, jotka voivat edellyttää lisätarkastuksia tai tuote-erän jakelun keskeyttämistä. Osapuolet vahvistavat yhteisesti yksityiskohtaisen varoitusmenettelyn.Osapuolet huolehtivat siitä, että jos valmistuslupa peruutetaan väliaikaisesti tai pysyvästi (osittain tai kokonaan) sen johdosta, ettei hyvää tuotantotapaa ole noudatettu, ja jos tämä voi haitata kansanterveyden suojaamista, osapuolet ilmoittavat asiasta toisilleen riittävän nopeasti.12. YhteyspisteetTätä alakohtaista liitettä sovellettaessa yhteyspisteet, joiden puoleen voi kääntyä kaikissa teknisissä kysymyksissä, kuten tarkastuskertomusten vaihtoa, tarkastajien koulutustilaisuuksia ja teknisiä vaatimuksia koskevissa kysymyksissä, ovat seuraavat:UUSI-SEELANTI : Ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandPuhelin: 64-4-819 6874Faksi: 64-4-819 6806Eläinlääkkeet:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-894 2562Faksi: 64-4-894 2566EUROOPAN UNIONI :The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomPuhelin: 44-171-418 8400Faksi: 44-171-418 841613. Alakohtainen sekaryhmäOsapuolten edustajien muodostama alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se on vastuussa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää.Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää osoittaa tehtäviään alaryhmille.14. NäkemyserotOsapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa tarkastuskertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi.IV JAKSOMUUTOKSET VIRALLISTEN TARKASTUSLAITOSTEN LUETTELOONOsapuolet tunnustavat, että tässä alakohtaisessa liitteessä on tarpeen ottaa huomioon muutokset, jotka koskevat erityisesti uusien virallisten tarkastuslaitosten lisäämistä luetteloon tai muutoksia vahvistettujen toimivaltaisten viranomaisten luonteessa tai tehtävässä. Jos virallisia tarkastuslaitoksia koskevia merkittäviä muutoksia on tapahtunut, alakohtainen sekaryhmä harkitsee, mitä lisätietoja mahdollisesti vaaditaan ohjelmien tarkistamiseksi ja tarkastusten vastavuoroisen tunnustamisen vahvistamiseksi tai ylläpitämiseksi III jakson 7 kohdan mukaisesti.’______________1. Poistetaan lääkinnällisiä laitteita koskeva alakohtainen liite ja korvataan se seuraavasti:’ LÄÄKINNÄLLISIÄ LAITTEITA KOSKEVA ALAKOHTAINEN LIITE EUROOPAN YHTEISÖN JA UUDEN-SEELANNIN VÄLISEEN SOPIMUKSEEN VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINNIN, TODISTUSTEN JA MERKINTÖJEN VASTAVUOROISESTA TUNNUSTAMISESTASOVELTAMISALA |Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan seuraaviin tuotteisiin:Euroopan unioniin vietävät tuotteet | Uuteen-Seelantiin vietävät tuotteet |(1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: (a) jotka on valmistettu Uudessa-Seelannissa; ja (b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä; ja (c) joista säädetään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna; ja (d) joista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna. | (1) Kaikki lääkinnälliset laitteet: (a) jotka on valmistettu Euroopan unionissa; ja (b) joihin sovelletaan ulkopuolisia tuotteiden ja laatujärjestelmien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä tai joihin sovelletaan muita vaatimuksia tämän alakohtaisen liitteen I jaksossa luetellun lainsäädännön nojalla, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna. |(2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: (a) lisäyksessä 1 määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja (b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: (i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai (ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai (iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai (iv) sterilointi yksinään. | (2) Edellä olevan 1 kohdan soveltamiseksi: (a) lisäyksessä 1 määrätyt lääkinnälliset laitteet suljetaan pois; ja (b) jollei toisin määrätä tai osapuolten kesken muuta sovita, lääkinnällisen laitteen ”valmistukseen” eivät sisälly: (i) kunnostus- tai korjausprosessit, kuten korjaaminen, ennalleenpalautus, kunnostus tai kohennus; tai (ii) toiminnot kuten painaminen, merkitseminen, liputtaminen, pakkaaminen ja valmistelu myyntiin suoritettuna joko yksinään tai yhdessä; tai (iii) laadunvalvontatarkastukset yksinään; tai (iv) sterilointi yksinään. |I JAKSO: LAIT, ASETUKSET JA HALLINNOLLISET MÄÄRÄYKSET |Euroopan unionin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Uuden-Seelannin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat | Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset, joiden noudattamista Euroopan unionin nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioivat |Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä, sellaisena kuin se on muutettuna Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista, sellaisena kuin se on muutettuna ja kaikki muu näiden direktiivien perusteella annettu EY-lainsäädäntö. | Radiocommunications Act 1989 ja kyseisen lain nojalla annetut asetukset (Regulations) Electricity Act 1992 ja kyseisen lain nojalla annetut asetukset (Regulations) Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 ja kaikki edellä mainitun lainsäädännön perusteella annettu tai edellä mainittua lainsäädäntöä muuttava lainsäädäntö. |II JAKSO: VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISESTÄ TÄMÄN ALAKOHTAISEN LIITTEEN SOVELTAMISTA VARTEN VASTAAVAT VIRANOMAISET |Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Uuden-Seelannin viranomaiset | Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimeävät Euroopan unionin viranomaiset |( Ministry of Health | Belgia Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Tanska Sundhedsministeriet Saksa Bundesministerium für Gesundheit Kreikka Terveysministeriö Espanja Ministerio Sanidad y Consumo Ranska Ministère de la Santé Irlanti Department of Health Italia Ministero Sanità Luxemburg Ministère de la Santé Alankomaat Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Itävalta Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugali Ministério da Saúde Suomi Sosiaali- ja terveysministeriö Ruotsi Ruotsin hallituksen alainen Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Yhdistynyt kuningaskunta Department of Health |III JAKSO: VAATIMUSTENMUKAISUUDEN ARVIOINTILAITOSTEN NIMEÄMISMENETTELYT |Uuden-Seelannin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Euroopan unionin vaatimusten mukaisuutta | Euroopan unionin menettelyt, joilla se nimeää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset arvioimaan tuotteiden Uuden-Seelannin vaatimusten mukaisuutta |Tämän alakohtaisen liitteen soveltamista varten nimettävien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on täytettävä I jaksossa lueteltujen direktiivien vaatimukset, ja tällöin on otettava huomioon teknistä yhdenmukaistamista koskevien direktiivien vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen eri vaiheissa käytettäviksi tarkoitetuista moduuleista ja CE-merkinnän kiinnittämistä koskevista säännöistä ja käytöstä 22 päivänä heinäkuuta 1993 tehty neuvoston päätös 93/465/ETY, ja nämä laitokset nimetään sopimuksen liitteessä määrättyjä menettelyjä noudattaen. Tämän voivat osoittaa seuraavat: (a) Tuotteiden sertifiointilaitokset, jotka toimivat EN 45011 -standardin tai ISO Guide 28- ja ISO Guide 40 -julkaisujen vaatimusten mukaisesti ja jotka joko ovat Joint Accreditation System of Australia and New Zealand -järjestelmän (JAS-ANZ) akkreditoimia tai pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. (b) EN 45012 -standardin tai ISO Guide 62 -julkaisun vaatimusten mukaisesti toimivat laatujärjestelmien sertifiointilaitokset, jotka joko ovat JAS-ANZ:in akkreditoimia tai pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. (c) ISO/IEC 17020 -standardin vaatimusten mukaisesti toimivat tarkastuslaitokset, jotka joko ( ovat Testing Laboratory Registration Council of New Zealand -neuvoston tai minkä tahansa muun Uudessa-Seelannissa lailla perustetun laitoksen, joka korvaa sen ja jolla on samat tehtävät, akkreditoimia, tai ( pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. Tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 5.2 kohdan nojalla saman jakson 5.1 kohdassa lueteltujen suuren riskin laitteiden osalta nimeäminen tapahtuu keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella. | 1. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset nimetään tämän sopimuksen liitteessä määrättyjä periaatteita ja menettelyjä noudattaen. 2. Seuraavia menettelyjä pidetään sopimuksen liitteessä määrättyjen menettelyjen mukaisina: (a) Sertifiointilaitokset, jotka: ( ovat European Cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for certification of products -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia, ovat IECEE CB Scheme -järjestelmän jäseniä, ovat JAS-ANZ:in kanssa vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen tehneen akkreditointilaitoksen akkreditoimia tai ( pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. (b) Testauslaboratoriot, jotka: ( ovat European cooperation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement (MLA) for calibration and testing laboratories -sopimuksen allekirjoittaneiden akkreditointilaitosten akkreditoimia, ( ovat IECEE CB Scheme -järjestelmän mukaisesti tunnustettuja tai ( pystyvät osoittamaan pätevyytensä muulla tavoin sopimuksen liitteessä olevien A ja B jakson mukaisesti. Tämän alakohtaisen liitteen IV jakson 5.2 kohdan nojalla saman jakson 5.1 kohdassa lueteltujen suuren riskin laitteiden osalta nimeäminen tapahtuu keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitetun ohjelman perusteella. |IV JAKSO: LISÄMÄÄRÄYKSET |1. Uusi lainsäädäntöOsapuolet ottavat huomioon Uuden-Seelannin aikomuksen antaa uutta lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä ja päättävät yhteisesti, että tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä sovelletaan kyseiseen lainsäädäntöön sen tullessa voimaan Uudessa-Seelannissa.Osapuolet julistavat yhteisesti aikomuksensa laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa in vitro -diagnostisiin laitteisiin heti kun lääkinnällisiä laitteita koskeva Uuden-Seelannin uusi lainsäädäntö on voimassa.2. TietojenvaihtoOsapuolet ilmoittavat toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista. Osapuolet ilmoittavat toisilleen myös:(a) todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu; ja(b) lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen säädösten perusteella.Tietoja voidaan välittää seuraavien yhteyspisteiden kautta:(a) Uusi-Seelanti: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-819 6874 Faksi: 64-4-819 6806 ja Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-472-0030 Faksi: 64-4-471-0500 |(b) Euroopan unioni | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Puhelin: 32-2-299.11.11 |Osapuolet voivat vaihtaa tietoja Eudamedin perustamisen seurauksista.Lisäksi Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ilmoittaa annetuista todistuksista.3. AlihankintaJos Uuden-Seelannin lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset sitä edellyttävät, ne Euroopan unionin vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka teettävät testauksen kokonaan tai osittain alihankintana, saavat käyttää alihankkijoina ainoastaan tässä alakohtaisessa liitteessä olevan III jakson 2 kohdan mukaisesti akkreditoituja testauslaboratorioita.4. Myönnettyjen hyväksymisten rekisteröintiSopimuksen liitteessä määrättyjen vaatimusten lisäksi asianomainen Euroopan unionin nimeävä viranomainen ilmoittaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia nimettäessä Uudelle-Seelannille kunkin nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen osalta menetelmän, jota kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos aikoo käyttää rekisteröidäkseen Secretaryn (viranomainen) Electricity Act 1992 -lain (ja kyseisen lain nojalla annettujen asetusten) nojalla vaatiman, Uudessa-Seelannissa myytävien tai myytäväksi tarjottavien varusteiden tai laitteiden hyväksymisen myöntämisen.5. Keskinäisen luottamuksen lisääminen suuren riskin laitteiden osalta5.1 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettu prosessi, jonka tarkoituksena on vahvistaa luottamusta kummankin osapuolen nimeämisjärjestelmiin, koskee seuraavia lääkinnällisiä laitteita:- aktiiviset implantoitavat laitteet sellaisina kuin ne on määritelty I jaksossa viitatussa lainsäädännössä- laitteet, jotka luokitellaan III luokkaan kuuluviksi laitteiksi I jaksossa viitatun lainsäädännön mukaisesti- lääkinnällinen laite, joka on implantoitava tekomykiö- lääkinnällinen laite, joka on intraokulaarinen viskoelastinen neste, ja- lääkinnällinen laite, joka on mekaaninen este, jonka käyttöaiheena on syntyvyyden säännöstely tai sukupuoliteitse tarttuvien tautien ehkäisy.5.2. Osapuolet laativat tätä koskevan yksityiskohtaisen ohjelman, johon osallistuvat Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ja Euroopan unionin toimivaltaiset viranomaiset.5.3 Keskinäisen luottamuksen lisäämiseen tarkoitettua kautta tarkastellaan uudelleen kahden (2) vuoden kuluttua siitä, kun alakohtainen liite, sellaisena kuin se on muutettuna, tulee voimaan.5.4. Erityiset lisävaatimukset sääntelyn edistymistä varten:5.4.1. Tämän sopimuksen 2 artiklan, 7 artiklan 1 kohdan, 8 artiklan 1 kohdan ja 9 artiklan 1 kohdan nojalla kumpikin osapuoli voi pyytää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia koskevia erityisiä lisävaatimuksia, joiden tarkoituksena on osoittaa kokemus kehittyvissä sääntelyjärjestelmissä.5.4.2. Näihin erityisvaatimuksiin voi kuulua koulutusta, tarkkailijoiden läsnä ollessa suoritettavia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten tarkastuksia, vierailuja sekä tietojen ja asiakirjojen vaihtoa, tarkastuskertomukset mukaan luettuina.5.4.3. Näitä vaatimuksia voidaan myös soveltaa suhteessa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämiseen tämän sopimuksen mukaisesti.6. Alakohtainen sekaryhmäOsapuolten edustajista koostuva alakohtainen sekaryhmä perustetaan tämän alakohtaisen liitteen nojalla. Se vastaa tämän alakohtaisen liitteen tehokkaasta toiminnasta. Se raportoi sekakomitealle siten kuin sekakomitea päättää.Alakohtainen sekaryhmä vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se tekee päätöksensä ja antaa suosituksensa yksimielisesti. Se voi päättää tehtäviensä siirtämisestä alaryhmille.7. NäkemyserotOsapuolet pyrkivät kaikin keinoin ratkaisemaan kaikki näkemyserot, jotka koskevat muun muassa vaatimustenmukaisuuden arviointikertomusten päätelmiä ja sitä, noudattavatko valmistajat vaatimuksia. Ratkaisemattomat näkemyserot annetaan alakohtaisen sekaryhmän käsiteltäviksi.LISÄYS 1Tämän alakohtaisen liitteen määräyksiä ei sovelleta seuraaviin laitteisiin:- lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät tai jotka on valmistettu käyttäen eläinperäisiä soluja, kudoksia tai kudoksista saatuja tuotteita, jotka on tehty elinkyvyttömäksi, jos viruksia ja muita tarttuvia tekijöitä koskeva turvallisuus edellyttää validoituja virusten poistamis- ja inaktivaatiomenetelmiä valmistuksen aikana;- lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät mikrobi-, bakteeri- tai rekombinanttiperäisiä kudoksia, soluja tai aineita ja on tarkoitettu käytettäväksi ihmiskehossa tai -keholla;- lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy ihmisestä peräisin olevia kudoksia tai kudoksista johdettuja tuotteita;- lääkinnälliset laitteet, jotka sisältävät ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia, joilla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon;- lääkinnälliset laitteet, joihin sisältyy tai on tarkoitettu sisältymään erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä ja jolla voi laitteen lisäksi olla lisävaikutus potilaaseen; ja- lääkinnälliset laitteet, jotka valmistaja on nimenomaisesti tarkoittanut käytettäväksi toisen lääkinnällisen laitteen kemialliseen desinfiointiin, lukuun ottamatta sterilisaattoreita, jotka käyttävät kuivaa lämpöä, kosteaa lämpöä tai etyleenioksidia.Osapuolet voivat päättää yhteisellä järjestelyllä laajentaa tämän alakohtaisen liitteen soveltamisalaa edellä mainittuihin lääkinnällisiin laitteisiin.’3 artiklaVoimaantulo1. Tämä sopimus tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona osapuolet ovat vaihtaneet diplomaattinootit, joilla ne vahvistavat saattaneensa päätökseen sopimuksen voimaan saattamiseksi tarvittavat menettelynsä.2. Tämä sopimus on tehty kahtena alkuperäiskappaleena bulgarian, englannin, espanjan, hollannin, iirin, italian, kreikan, latvian, liettuan, maltan, portugalin, puolan, ranskan, romanian, ruotsin, saksan, slovakin, sloveenin, suomen, tanskan, tšekin, unkarin ja viron kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.Uuden-Seelannin puolesta | Euroopan unionin puolesta |TEHTY __________ ____________ [pvm] | TEHTY __________ ____________ [pvm] |[1] EYVL L 229, 17.8.1998, s. 62.[2] EYVL L 5, 9.1.1999, s. 74.[3] Sama, s. 3.[4] EYVL L 229, 17.8.1998, s. 62.[5] EYVL L 5, 9.1.1999, s. 74.