type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 |
 52014PC0558
 Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar prodotti mediċinali veterinarji /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */
 MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
 1. KUNTEST TAL-PROPOSTA
 Ġustifikazzjoni u għanijiet
 Ħidma fuq qafas legali Ewropew
 għall-prodotti mediċinali veterinarji mibdi fl-1965 bl-adozzjoni tad-Direttiva 65/65/KEE,[1] li kienu
 jeħtieġu li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 jinħarġu qabel prodotti bħal dawn ikunu jistgħu jiġu
 kkummerċjalizzati. Minn dakinhar, ġew
 adottati għadd kbir ta’ direttivi u regolamenti oħrajn li
 wessgħu u rfinaw ir-regoli, u bil-mod il-mod ġie stabbilit qafas
 armonizzat. Fl-2001, ir-regoli kollha dwar il-produzzjoni, it-tqegħid
 fis-suq, id-distribuzzjoni u l-użu kienu kkonsolidati f’kodiċi tal-prodotti
 mediċinali veterinarji (id-Direttiva 2001/82/KE);[2] din kienet segwita
 mir-Regolament (KE) Nru 726/2004[3]
 Dawn iż-żewġ atti jirregolaw l-awtorizzazzjoni, il-manifatturar,
 il-kummerċjalizzazzjoni, id-distribuzzjoni, il-farmakoviġilanza u
 l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji tul il-ħajja
 tagħhom. L-anness għad-Direttiva 2001/82/KE jispeċifika
 d-dejta li għandha titressaq fl-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet
 għall-kummerċjalizzazzjoni. Fost affarijiet oħra, ir-Regolament (KE)
 Nru 726/2004 jistipula l-proċeduri tal-UE li
 japplikaw għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
 u veterinarju u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini
 (‘l-Aġenzija’).
 Matul il-proċedura
 ta’ kodeċiżjoni għall-proposta tagħha għal regolament
 dwar il-limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-ikel,
 il-Kummissjoni ressqet dikjarazzjoni[4] li
 tirrikonoxxi l-importanza tal-problemi marbuta mad-disponibbiltà ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 fi speċijiet fejn mhumiex awtorizzati, u l-piż regolatorju
 sproporzjonat li jxekkel l-innovazzjoni. Din
 il-proposta hija s-segwitu tal-Kummissjoni għad-dikjarazzjoni tagħha.
 Il-partijiet interessati u
 l-Istati Membri esprimew tħassib li l-leġiżlazzjoni attwali ma
 tipprovdix b’mod sħiħ suq uniku għall-prodotti veterinarji u
 tonqos milli tissodisfa l-ħtiġijiet tal-Unjoni f’dak li jirrigwarda
 r-regolazzjoni tal-mediċini. B’mod partikolari, is-settur privat u dak
 pubbliku indikaw li jeħtieġ titjib f’dawn l-oqsma li ġejjin:
 ·
 il-piż regolatorju;
 ·
 in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji, b’mod partikolari għas-swieq
 iż-żgħar bħal dak tan-naħal; u
 ·
 il-funzjonament tas-suq intern.
 F'dan ir-rigward, huwa importanti li
 wieħed ifakkar li l-ħtiġijiet tas-settur veterinarju huma
 sostanzjalment differenti minn dawk tas-settur tal-bniedem inkonnessjoni
 mal-mediċini. B'mod partikolari, l-ixpruni tal-investiment
 għall-mediċini għall-bniedem u dawk veterinarji huma differenti.
 Pereżempju, fis-settur veterinarju hemm ħafna speċijiet ta'
 annimali, li joħolqu suq frammentat u l-ħtieġa ta' investimenti
 maġġuri ħalli titwessa' l-awtorizzazzjoni tal-mediċini
 eżistenti għal speċi waħda ta' annimal għal oħra.
 Barra minn hekk, il-mekkaniżmi għall-iffissar tal-prezzijiet
 fis-settur veterinarju jsegwu loġika kompletament differenti.
 Għaldaqstant, il-prezzijiet għall-mediċini veterinarji huma
 tipikament orħos mill-prodotti mediċinali għall-użu
 mill-bnedmin. Id-daqs tal-industrija farmaċewtika mmirata lejn l-annimali
 huwa biss frazzjoni żgħira tad-daqs tal-industrija farmaċewtika
 għall-mediċini għall-bnedmin. Għalhekk huwa meqjus xieraq
 li jissawwar qafas regolatorju li jindirizza l-karatteristiċi u
 l-ispeċifiċitajiet tas-settur veterinarju, li ma jistax jitqies
 bħala mudell għas-suq tal-mediċini intiżi
 għall-bnedmin.
 Ir-reviżjoni tad-Direttiva 2001/82/KE
 u leġiżlazzjoni oħra dwar il-prodotti mediċinali
 veterinarji hija konformi mal-prinċipji stabbiliti fil-programmi ta’
 ħidma tal-Kummissjoni tal-2013 u tal-2014. Il-proposta
 għandha l-għan li timplimenta, filwaqt li tissalvagwardja
 lis-saħħa pubblika, lis-saħħa tal-annimali, lis-sikurezza
 tal-ikel u lill-ambjent, korp ta’ leġiżlazzjoni aġġornat,
 proporzjonat imfassal għall-ispeċifiċitajiet tas-settur
 veterinarju, li b’mod
 partikolari jara li:
 ·
 iżid id-disponibbiltà ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji;
 ·
 inaqqas il-piżijiet amministrattivi;
 ·
 jistimula l-kompetittività u l-innovazzjoni;
 ·
 itejjeb il-funzjonament tas-suq intern; u
 ·
 jindirizza r-riskju għas-saħħa
 tal-bniedem tar-reżistenza kontra l-mikrobi (AMR).
 Dawn l-għanijiet mhux biss
 jikkumplimentaw lil xulxin, iżda huma wkoll marbuta ma’ xulxin, peress li
 l-innovazzjoni tipprovdi mediċini ġodda u aħjar għall-kura
 u l-prevenzjoni ta’ mard fl-annimali, filwaqt li tiġi evitata l-ħsara
 lill-ambjent.
 It-tixrid tal-AMR huwa
 theddida kbira għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali.
 F’Novembru 2011, il-Kummissjoni nediet pjan ta’ azzjoni fuq ħames snin,[5] li tfittex li timmobilizza lill-partijiet interessati kollha fi sforz
 konġunt kontra l-AMR; b’mod partikolari, l-Azzjoni 2 fil-pjan għandha
 l-għan li ssaħħaħ il-qafas regolatorju għall-prodotti
 mediċinali veterinarji. Din il-proposta timplimenta
 din l-azzjoni.
 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni
 dwar is-saħħa tan-naħal[6]
 tisħaq fuq l-importanza ta’ protezzjoni proattiva tas-saħħa
 tan-naħal, filwaqt li jiġu kkunsidrati l-partikolaritajiet
 tat-trobbija tan-naħal, u tirrikonoxxi d-disponibbiltà limitata ta’
 mediċini li jikkuraw il-mard li jolqot lin-naħal. Rigward il-miżuri biex tiżdied id-disponibbiltà,
 il-Komunikazzjoni tirreferi għar-reviżjoni
 tal-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji.
 Bażi legali
 Il-bażijiet legali
 għall-miżuri leġiżlattivi dwar is-saħħa
 tal-annimali, li huma essenzjali għas-saħħa tal-pubbliku u
 tal-annimali, għall-protezzjoni ambjentali, il-kummerċ u l-politika
 ta’ suq uniku huma:
 – l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
 (TFUE), li jipprovdi għall-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern u
 l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet legali, regolatorji u
 amministrattivi rilevanti; u
 –
 l-Artikolu 168(4)(b) TFUE, li
 jkopri miżuri fil-qasam veterinarju direttament immirati lejn il-protezzjoni
 tas-saħħa pubblika.
 2. IR-RIŻULTATI TA’
 KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U L-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT
 Regolazzjoni aħjar
 tal-farmaċewtiċi veterinarji: kif jiġi implimentat qafas legali
 aktar sempliċi, li jissalvagwardja s-saħħa pubblika u dik
 tal-annimali filwaqt li jżid il-kompetittività tal-kumpaniji, konsultazzjoni pubblika dwar il-kwistjonijiet ewlenin tal-proposta
 legali maħsuba, li kienet imnedija fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni
 fit-13 ta’ April 2010 u kienet disponibbli permezz tal-għodda interattiva
 għat-tfassil tal-politika (IPM) sal-15 ta’ Lulju 2010.[7]
 Il-konsultazzjoni u studju, Valutazzjoni
 tal-impatt tar-reviżjoni ta’ leġiżlazzjoni farmaċewtika
 veterinarja, iffurmaw il-bażi ta’ valutazzjoni tal-impatt li saret
 f’isem il-Kummissjoni bejn Novembru 2009 u Ġunju 2011.[8]
 Il-Bord tal-Valutazzjoni tal-Impatt (IAB)
 tal-Kummissjoni ħareġ l-opinjoni finali tiegħu f’Settembru 2013.
 3. ELEMENTI LEGALI TAL-PROPOSTA
 Kapitolu I: Suġġett, kamp ta’ applikazzjoni u definizzjonijiet
 Din il-parti tinkludi dispożizzjonijiet
 dwar l-ambitu tar-Regolament. Tistipula wkoll
 definizzjonijiet ċari li jirrflettu l-bidliet proposti.
 Kapitolu II: L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni —
 dispożizzjonijiet ġenerali u regoli dwar l-applikazzjonijiet
 Fl-Unjoni, huma awtorizzati biss il-prodotti
 mediċinali veterinarji li jissodisfaw l-istandards tas-sikurezza, kwalità
 u effikaċja. Il-proposta tistabbilixxi r-regoli
 għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 billi tispeċifika li l-prodott inkwistjoni jista’ jiġi
 kkummerċjalizzat għall-indikazzjonijiet approvati biss.
 L-indikazzjonijiet huma elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi
 tal-prodott (SPC) inkluż fit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Dawk it-termini jinkludu wkoll deskrizzjoni tal-karatteristiċi tal-prodott
 u l-kundizzjonijiet marbuta mal-użu tiegħu. Qabel ma tkun tista’
 tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal
 prodott mediċinali veterinarju għall-ispeċijiet li
 jipproduċu l-ikel, il-Kummissjoni trid tistabbilixxi limitu massimu ta’
 residwi għas-sustanza farmakoloġikament attiva li jkun fih.
 Applikant għandu
 jipprovdi ċerti dettalji fuq l-imballaġġ u t-tikkettar
 tal-mediċina. Il-proposta tintroduċi semplifikazzjoni kbira tar-regoli
 billi tnaqqas l-informazzjoni obbligatorja u tintroduċi pittogrammi u
 taqsiriet armonizzati. Dan għandu jnaqqas l-ispejjeż tat-traduzzjoni u
 tal-imballaġġ u jinkoraġġixxi l-imballaġġi u
 t-tikketti b’diversi lingwi. L-Istati Membri jkollhom grad ta’ flessibbiltà
 fir-rigward tal-lingwi użati.
 Fil-prinċipju,
 l-applikanti għandhom jagħtu prova tal-kwalità, is-sikurezza u
 l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. F’ċirkostanzi
 eċċezzjonali (eż. f’emerġenza) u fejn huma involuti swieq limitati,
 madankollu, tista’ tingħata awtorizzazzjoni temporanja mingħajr dejta
 komprensiva sabiex jimtlew il-lakuni terapewtiċi fis-suq.
 Din il-parti tal-proposta
 tinkludi wkoll dispożizzjonijiet għall-applikazzjonijiet
 ġeneriċi. Jekk prodott jissodisfa l-kundizzjonijiet għal prodott
 mediċinali veterinarju ġeneriku, l-applikant mhux meħtieġ
 li jagħti prova tas-sikurezza u tal-effikaċja u l-applikazzjoni
 tistrieħ fuq id-dejta pprovduta għall-prodott ta’ referenza.
 Il-proposta tinkludi definizzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 ġeneriċi.
 Din il-parti tirregola
 wkoll il-‘perjodu ta’ protezzjoni’ li japplika għad-dokumentazzjoni
 teknika mressqa sabiex wieħed jikseb jew jemenda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Tindirizza wkoll il-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet
 tas-settur veterinarju. L-esperjenza wrietna li l-ħtiġijiet
 tas-settur veterinarju jvarjaw konsiderevolment minn dawk tas-settur tal-bnedmin.
 Anki l-ixpruni għall-investiment huma differenti bejn is-swieq
 tal-mediċini vetertinarji u għall-bnedmin, perżempju
 fis-saħħa tal-annimali hemm aktar minn speċi waħda,
 bil-ħolqien ta' suq frammentat u l-ħtieġa ta' investimenti
 maġġuri biex jinżiedu speċijiet ta' annimali oħrajn.
 Għaldaqstant, id-dispożizzjonijiet f'din il-proposta intiżi biex
 iħeġġu l-innovazzjoni ma jistgħux jitqiesu bħala
 mudell għas-suq tal-mediċini għall-bnedmin. L-arranġamenti
 ta’ protezzjoni ma jħallux lill-applikanti għal prodott ġeneriku
 jirreferu għad-dokumentazzjoni mressqa għall-prodott ta’ referenza.
 Id-dejta pprovduta għall-estensjoni ta’ prodott ġeneriku għal
 speċi ta’ annimal ieħor għandha wkoll tkun protetta skont
 l-istess prinċipju.
 L-estensjoni tal-perjodi
 ta’ protezzjoni pprovduti fid-Direttiva 2001/82/KE għandha
 toħloq inċentivi u tistimula l-innovazzjoni fis-settur
 tas-saħħa tal-annimali. Il-perjodu attwali ta’ għaxar snin
 jinżamm għall-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Biex l-industrija tkun imħeġġa testendi prodotti diġà
 awtorizzati għal speċijiet oħrajn, tiżdied sena oħra
 għal kwalunkwe estensjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji
 għal speċi oħrajn (sa massimu ta’ 18-il sena).
 Sabiex l-industrija tas-saħħa
 tal-annimali tkun imħeġġa tiżviluppa prodotti għal
 speċijiet minuri, iż-żieda fil-protezzjoni sejra tapplika: għal 14-il sena għall-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal speċi minuri, u erba' (4) snin addizzjonali għal estensjoni
 għal speċi minuri.
 Biex tkun assigurata
 l-protezzjoni tad-dejta, kwalunkwe applikazzjoni għal estensjoni
 għandha tkun sottomessa mill-inqas tliet (3) snin qabel jiskadi l-perjodu
 ta’ protezzjoni tad-dejta. Dan jiżgura li l-kumpaniji jkunu jistgħu
 jikkummerċjalizzaw prodott ġeneriku malli jiskadi l-perjodu ta’
 protezzjoni għall-prodott ta’ referenza. L-iżviluppi ta’ prodott
 għall-mediċini tan-naħal jingħataw protezzjoni akbar
 tad-dejta minħabba ċ-ċokon tas-suq għall-mediċini
 tan-naħal u n-nuqqas ta’ mediċini effettivi għall-kura tal-mard
 fin-naħal. Il-protezzjoni li tapplika għad-dejta ambjentali tkun
 l-istess bħal dik għad-dejta dwar is-sikurezza u l-effikaċja.
 Ir-riżultati ta’
 provi kliniċi jinkludu l-parti l-kbira mid-dejta meħtieġa biex
 tintwera l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta’ prodott. Proċedura
 tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ provi kliniċi hija pprovduta (fil-preżent
 mhijiex armonizzata).
 Huwa importanti li
 tiġi ssalvagwardjata l-effettività ta’ ċerti antimikrobiċi li
 huma essenzjali għall-kura tal-infezzjonijiet fil-bniedem.
 Għaldaqstant, qed jiġi propost li l-Kummissjoni tingħata
 s-setgħa li tistabbilixxi regoli li jeskludu jew jirrestrinġu
 l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi fis-settur veterinarju.
 Kapitolu III: Proċeduri għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 Diversi proċeduri
 għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni huma
 pprovduti:
 ·
 proċedura ċentralizzata, li fiha l-Kummissjoni
 tagħti awtorizzazzjoni;
 ·
 proċeduri li fihom l-Istati Membri jagħtu
 l-awtorizzazzjoni:
 ·
 proċedura nazzjonali;
 ·
 proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku; u
 ·
 proċedura deċentralizzata.
 Irrispettivament minn jekk l-awtorizzazzjoni
 tinkisibx fil-livell tal-Unjoni jew f’dak nazzjonali, ir-rekwiżiti
 għas-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità tal-prodott huma l-istess.
 F’kull proċedura ta’ awtorizzazzjoni, parti essenzjali tal-valutazzjoni
 ta’ applikazzjoni hija l-analiżi tal-benefiċċji u r-riskji
 tal-prodott.
 Il-proċedura ċentralizzata
 hija obbligatorja għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li
 ġejjin mill-bijoteknoloġija u fakultattiva fil-każ ta’ kwalunkwe
 tip ta’ prodott mediċinali veterinarju ieħor. Għall-prodotti li huma ta’ interess fil-parti l-kbira tal-Istati
 Membri, l-aċċess għall-proċedura deċentralizzata
 jista’ jwassal għal tfaddil mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Il-proċedura ta’ rikonoxximent
 reċiproku tapplika għall-prodotti mediċinali veterinarji li
 diġà huma awtorizzati fi Stat Membru li għalihom qiegħda
 tintalab awtorizzazzjoni fir-rigward ta’ żewġ Stati Membri jew aktar.
 Din il-proċedura hija bbażata fuq
 il-prinċipju li prodott awtorizzat fi Stat Membru għandu jkun
 rikonoxxut minn ieħor.
 Il-proċedura
 deċentralizzata tapplika f’każijiet fejn mediċina ma
 ngħatatx awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-ebda Stat
 Membru. Din tippermetti lill-applikanti jimmiraw il-prodott tagħhom lejn
 grupp limitat ta’ Stati Membri. Wara li tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għall-grupp ta’ Stati Membri fl-applikazzjoni oriġinali, id-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jistgħu jiksbu
 awtorizzazzjoni għal Stati Membri oħrajn mingħajr ma tiġi
 ripetuta l-valutazzjoni xjentifika. Dan għandu jfisser li x-xogħol
 doppju bla bżonn mill-awtoritajiet kompetenti jista’ jkun evitat,
 jiffaċilita l-estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 nazzjonali għal Stati Membri oħrajn u għalhekk tiżdied
 id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni.
 Għall-proċedura
 deċentralizzata u dik ta’ rikonoxximent reċiproku, japplika
 mekkaniżmu ta’ arbitraġġ jekk Stat Membru ma jkunx jista’ jaqbel
 mal-valutazzjoni xjentifika. Jekk applikant ma jkunx jista’ jaqbel mal-eżitu
 tal-valutazzjoni ta’ Stat Membru, jista’ jitlob investigazzjoni mill-ġdid
 mill-Aġenzija. F’dawn il-każijiet, l-Aġenzija tagħti
 opinjoni xjentifika lill-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri, li
 jaġixxu b’kunsens jew b’maġġoranza ta’ voti mixħuta.
 Fil-preżent, l-awtorizzazzjonijiet
 għall-kummerċjalizzazzjoni jkollhom jiġġeddu kull
 ħames snin. Il-proposta tipprovdi għal validità mingħajr limitu,
 li jnaqqas il-piż regolatorju.
 Kapitolu IV: Miżuri ta’ awtorizzazzjoni wara l-kummerċjalizzazzjoni
 Din il-parti tistabbilixxi database unika
 tal-prodotti għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati
 fl-Unjoni. L-awtoritajiet kompetenti ser ikollhom
 itellgħu dejta dwar l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Li jkollok database tal-mediċini kollha awtorizzati faċilment
 aċċessibbli u aġġornata jkun ifisser inter alia
 applikazzjoni mtejba tad-dispożizzjonijiet dwar l-użu ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 peress li l-veterinarji jkunu jistgħu jidentifikaw il-prodotti li
 jeħtieġu minn Stati Membri oħrajn.
 Il-miżuri ta’ wara
 l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jinkludu l-emendar
 tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u
 l-monitoraġġ tal-prodotti wara li jkunu ġew ikkummerċjalizzati
 (farmakoviġilanza). It-termini tal-awtorizzazzjoni jistgħu jkunu
 jeħtieġu li jiġu emendati meta, pereżempju, tiġi
 proposta bidla fl-SPC. Id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
 m’għandhomx japplikaw aktar għall-varjazzjonijiet tal-prodotti
 mediċinali veterinarji. Ir-Regolament jistabbilixxi sistema
 għall-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 li jikkunsidraw il-livell ta’ riskju involut. Bidliet biss li sostanzjalment
 jaffettwaw is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott ser ikunu
 jeħtieġu awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtoritajiet kompetenti jew
 mill-Kummissjoni qabel ikunu implimentati.
 Il-prodotti
 mediċinali veterinarji għandhom it-tendenza li jkollhom effetti mhux
 intenzjonati meta attwalment jibdew jintużaw. Il-farmakoviġilanza
 tinvolvi l-identifikazzjoni ta’ avvenimenti avversi u d-determinazzjoni ta’
 liema azzjoni, jekk ikun il-każ, hija meħtieġa. L-għan huwa
 li tiġi żgurata s-sikurezza kontinwa tal-prodotti ladarba jkunu
 awtorizzati. Din il-proposta tintroduċi approċċ lejn
 il-farmakoviġilanza bbażat fuq ir-riskju li bih ċerti
 rekwiżiti li ma jgħinux b’mod effettiv is-saħħa pubblika,
 is-saħħa tal-annimali jew il-protezzjoni ambjentali (eż.
 is-sottomissjoni minn żmien għal żmien ta’ rapporti
 aġġornati dwar is-sikurezza) jiġu mnaqqsa. L-Aġenzija sejra
 tmexxi database ta’ avvenimenti avversi marbuta ma’ mediċini awtorizzati
 fl-Unjoni. Hija sejra taħdem flimkien mal-awtoritajiet kompetenti sabiex
 tissorvelja u tivvaluta dejta miġbura dwar avvenimenti avversi marbuta ma’
 gruppi simili ta’ prodotti mediċinali veterinarji (proċess ta’
 ġestjoni tas-sinjali).
 Bosta SPCs ta’ prodotti
 awtorizzati b’mod nazzjonali jistgħu jvarjaw f’ċerti aspetti bejn
 l-Istati Membri. B’riżultat ta’ dan, id-dożaġġ, l-użu
 u t-twissijiet jistgħu wkoll ivarjaw. Dan in-nuqqas ta’ armonizzazzjoni
 jista’ jirriżulta f’diskrepanzi bejn l-SPCs tal-prodott oriġinali u
 l-prodott ġeneriku fuq l-istess suq nazzjonali. Din il-parti tfittex ukoll
 li tarmonizza l-SPCs għal prodotti fuq is-suq tal-Unjoni li ġew
 awtorizzati fil-livell nazzjonali permezz ta’ proċedura doppja:
 ·
 il-prodotti kkunsidrati ta’ riskju baxx ikunu
 soġġetti għal proċedura amministrattiva; u
 ·
 prodotti li minħabba n-natura tagħhom
 aktarx li jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-annimali jew
 pubblika jew għall-ambjent issirilhom valutazzjoni xjentifika
 mill-ġdid.
 Din l-armonizzazzjoni għandha
 żżid id-disponibbiltà tal-prodotti fl-Unjoni.
 L-Istati Membri jew
 il-Kummissjoni jistgħu jitolbu valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti
 mediċinali veterinarji disponibbli fis-suq minħabba li jistgħu
 jkunu ta’ riskju għas-saħħa tal-annimali jew pubblika jew
 għall-ambjent. Ladarba din il-‘proċedura ta’ referenza tal-Unjoni’
 tiġi attivata, l-Aġenzija tadotta opinjoni dwar il-każ u
 l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni li tapplika madwar l-Unjoni kollha.
 Barra minn hekk, tiġi
 stabbilita sistema ta’ reġistrazzjoni u rappurtar tal-użu
 tal-antimikrobiċi. Din hija waħda mill-miżuri fil-pjan ta’
 azzjoni tal-Kummissjoni dwar l-AMR.
 Kapitolu V: Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi
 Din il-parti tistabbilixxi r-rekwiżiti u
 proċedura ta’ reġistrazzjoni semplifikata għall-prodotti
 mediċinali veterinarji omeopatiċi.
 Kapitolu VI: Il-manifatturar,
 l-importazzjoni u l-esportazzjoni
 Din il-parti tkopri l-proċedura u
 r-rekwiżiti għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni tal-manifattura,
 l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Tistabbilixxi l-obbligi tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni
 tal-manifattura. Dawn ir-regoli jiżguraw il-kwalità tal-mediċina
 disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
 Kapitolu VII: Forniment
 u użu
 Din il-parti tkopri l-forniment u l-użu
 ta’ prodotti mediċinali veterinarji wara li tkun ingħatat
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Hija timponi
 restrizzjonijiet ġodda fuq il-forniment ta’ prodotti veterinarji
 antimikrobiċi u tistabbilixxi regoli dwar ir-riċetti u l-bejgħ
 onlajn ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
 Sabiex jitjieb
 l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni,
 il-bejjiegħa bl-imnut għandhom jitħallew ibigħu prodotti
 permezz tal-internet jekk ikunu awtorizzati jfornuhom fl-Istat Membru li fih
 huwa stabbilit il-bejjiegħ. Il-bejgħ onlajn ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji madwar l-Unjoni għandu jkun armonizzat u
 maqtugħ għalih innifsu, peress li prodotti mediċinali
 veterinarji falsifikati jew inferjuri jirrappreżentaw theddida
 għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali. L-Istati Membri
 jistgħu jimponu kundizzjonijiet, għal raġunijiet
 tas-saħħa pubblika, fuq il-forniment ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet.
 Id-dispożizzjonijiet
 dwar l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji
 għall-ispeċijiet jew l-indikazzjonijiet barra t-termini
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni huma mtejba kif
 ġej:
 ·
 is-sistema ta’ klassifikazzjoni tneħħiet
 u ġiet introdotta aktar flessibbiltà, li tippermetti lill-veterinarji
 jagħżlu l-aqwa kura disponibbli għall-annimali taħt il-kura
 tagħhom;
 ·
 il-perjodi ta’ rtirar huma ddeterminati skont
 sistema b’fattur ta’ multiplikazzjoni li tikkunsidra l-informazzjoni rilevanti
 disponibbli;
 ·
 dispożizzjonijiet speċifiċi huma
 inklużi għall-użu ta’ prodotti f’ambjent akkwatiku sabiex
 l-ambjent ikun protett aħjar; u
 ·
 il-Kummissjoni għandha s-setgħa li
 teskludi jew tirrestrinġi l-użu ta’ ċerti antimikrobiċi.
 Kapitolu VIII: Kontrolli
 L-ispezzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti
 tal-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-regoli tal-Unjoni jiġu
 rrispettati u inforzati fil-livell nazzjonali. L-Aġenzija għandha
 tikkoordina l-kontrolli tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
 mill-proċedura ċentralizzata. Il-bidla ewlenija hija li l-Kummissjoni
 tkun tista’ tiċċekkja s-sistemi ta’ spezzjoni tal-Istati Membri
 sabiex tiżgura li l-leġiżlazzjoni tkun inforzata b’mod
 konsistenti. Dan iġib l-arranġamenti
 għall-prodotti mediċinali veterinarji f’konformità ma’ dawk
 fis-settur tal-ikel.
 Kapitolu IX: Restrizzjonijiet u sanzjonijiet
 Din il-parti tittratta l-miżuri
 fil-livell tal-Istati Membri u tal-Unjoni għall-indirizzar tar-riskji
 għas-saħħa tal-pubbliku jew tal-annimali jew għall-ambjent.
 Tipprovdi:
 ·
 għal proċedura għal restrizzjonijiet
 temporanji ta’ sikurezza; u
 ·
 għas-sospensjoni, l-irtirar u l-varjazzjoni
 tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni; jew
 ·
 għall-projbizzjoni tal-forniment ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji.
 Kapitolu X: Netwerk regolatorju
 Din il-parti tirregola n-netwerk regolatorju
 tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji. Ir-responsabbiltà
 għall-prodotti mediċinali veterinarji hija maqsuma bejn l-Istati
 Membri u l-Kummissjoni. In-netwerk komplut Ewropew bejn l-awtoritajiet
 kompetenti tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandu
 jiżgura li:
 ·
 il-prodotti mediċinali veterinarji jkunu
 disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
 ·
 ikunu vvalutati kif xieraq qabel jiġu
 awtorizzati għall-użu; u
 ·
 is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom ikunu
 ssorveljati b’mod kostanti.
 Din il-parti tal-proposta tispeċifika
 l-funzjonament u l-kompiti tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali
 għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija u l-Grupp ta’
 Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri
 Deċentralizzati (veterinarji) (CMDv). Il-bidliet
 ewlenin għandhom jiċċaraw il-mandat tas-CMDv, li ser ikollu
 aktar responsabbiltà taħt l-arranġamenti l-ġodda u ser
 jieħu deċiżjonijiet permezz ta’ vot b’maġġoranza. Dawn
 il-bidliet għandhom itejbu l-funzjonament tan-netwerk. Il-kompiti tas-CVMP
 huma emendati sabiex jirriflettu l-bidliet proposti fil-proċeduri
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-miżuri ta’
 wara.
 Kapitolu XI: Dispożizzjonijiet finali
 Din il-proposta tħassar u tieħu post
 id-Direttiva 2001/82/KE. Biex dawk affettwati jkollhom biżżejjed
 żmien sabiex jadattaw għal-leġiżlazzjoni l-ġdida,
 ir-Regolament ser japplika minn sentejn wara l-pubblikazzjoni tiegħu.
 Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
 għandu jkun emendat sabiex jikkunsidra l-fatt li l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzata għall-prodotti mediċinali veterinarji se tiġi
 sseparata minn dik tal-mediċini għall-bnedmin. L-emendi huma proposti f’att separat li jakkumpanja din
 il-proposta.
 4. IMPLIKAZZJONI BAĠITARJA
 Huwa ppjanat li l-ispejjeż għall-Aġenzija
 biex timplimenta u tapplika r-regoli l-ġodda huma għal kollox koperti
 bi ħlasijiet imposti fuq l-industrija.
 Għaldaqstant, il-proposta mhijiex
 mistennija li jkollha xi impatt finanzjarju fuq il-baġit tal-UE.
 Kif stipulat
 fid-dikjarazzjoni finanzjarja leġiżlattiva l-ħtiġijiet ta’
 riżorsi addizzjonali għall-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini huma
 madwar tmien (8) impjegati u nefqa għal-laqgħat,
 għat-traduzzjoni, għall-IT, eċċ.
 Il-livell ta’
 ħlasijiet, l-istruttura, il-modalitajiet u l-eċċezzjonijiet
 tagħhom jiġu stabbiliti aktar tard mill-Kummissjoni permezz ta’ atti
 ta’ implimentazzjoni. Dan japplika mhux biss għall-ħlasijiet
 għal kompiti ġodda għall-Aġenzija stipulati f’din
 il-proposta, iżda għall-ħlasijiet kollha inġenerali.
 5. ELEMENTI FAKULTATTIVI
 2014/0257 (COD)
 Proposta għal
 REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
 TAL-KUNSILL
 dwar prodotti mediċinali veterinarji
 (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
 IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
 TAL-UNJONI EWROPEA,
 Wara li kkunsidra t-Trattat dwar
 il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168(4)(b)
 tiegħu,
 Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni
 Ewropea,
 Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
 leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
 Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
 Ekonomiku u Soċjali Ewropew[9],
 Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
 tar-Reġjuni[10],
 Filwaqt li jaġixxu skont
 il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
 Billi:
 (1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill[11] u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill[12] jikkostitwixxu l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni, il-provvista,
 il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji.
 (2) Fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni
 mill-Kummissjoni dwar il-funzjonament tas-suq għall-prodotti
 mediċinali veterinarji, il-qafas legali għall-prodotti
 mediċinali veterinarji għandu jkun adattat għall-progress
 xjentifiku, il-kundizzjonijiet attwali tas-suq u r-realtà ekonomika.
 (3) Il-qafas legali għandu jikkunsidra l-ħtiġijiet
 tan-negozji fis-settur farmaċewtiku veterinarju u l-kummerċ
 tal-prodotti mediċinali veterinarji fi ħdan l-Unjoni. Għandu jintegra wkoll l-għanijiet politiċi
 ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010
 “Ewropa 2020 Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u
 inklussiv”[13].
 (4) L-esperjenza wriet li l-ħtiġijiet tas-settur
 veterinarju jvarjaw sostazjalment minn dawk tas-settur tal-bniedem fir-rigward
 tal-mediċina. B'mod partikolari, l-ixpruni għall-investiment
 għas-suq tal-mediċina veterinarja u għall-bniedem huma
 differenti. Pereżempju, fis-settur veterinarju hemm ħafna
 speċijiet differenti ta' annimali, li joħolqu kemm suq frammentat kif
 ukoll il-ħtieġa għal investimenti maġġuri sabiex
 tiġi estiża l-awtorizzazzjoni tal-mediċini eżistenti
 għal speċi waħda ta' annimali għal oħra. Barra minn
 hekk, il-mekkaniżmi tal-iffissar tal-prezzijiet fis-settur veterinarju
 jsegwu loġika kompletament differenti. Għaldaqstant, il-prezzijiet
 tal-mediċini veterinarji tipikament huma konsiderevolment orħos
 mill-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin. Id-daqs
 tal-industrija farmaċewtika tal-annimali huwa biss frazzjon żgħir
 tad-daqs tal-industrija farmaċewtika għall-mediċini
 għall-bnedmin. Għalhekk huwa xieraq li jiġi żviluppat qafas
 regolatorju li jindirizza l-karatteristiċi u l-ispeċifiċitajiet tas-settur
 veterinarju, li ma jistax jitqies bħala mudell, għas-suq
 tal-mediċini għall-bnedmin.
 (5) Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-att għandhom
 l-għan li jnaqqsu l-piż amministrattiv, itejbu s-suq intern u
 jżidu d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji, filwaqt li
 jiggarantixxu l-ogħla livell ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-pubbliku,
 tal-annimali u tal-ambjent.
 (6) L-annimali jistgħu jsofru minn firxa wiesgħa ta’
 mard li jista’ jkun evitat jew ikkurat. L-impatt tal-mard tal-annimali u
 l-miżuri meħtieġa għall-kontroll tiegħu jistgħu
 jkunu devastanti għall-annimali individwali, għal popolazzjonijiet
 tal-annimali, għal min irabbihom u għall-ekonomija. Il-mard
 tal-annimali li jista’ jgħaddi fil-bnedmin jista’ jkollu wkoll impatt
 sinifikanti fuq is-saħħa pubblika. Għaldaqstant
 prodotti mediċinali veterinarji suffiċjenti u effettivi għandhom
 ikunu disponibbli fl-Unjoni sabiex ikunu żgurati standards għoljin
 ta’ saħħa tal-annimali u pubblika, u għall-iżvilupp
 tas-setturi tal-agrikultura u tal-akkwakultura.
 (7) Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards
 għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja għal prodotti
 mediċinali veterinarji sabiex ikun issodisfat it-tħassib komuni
 rigward il-protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament għandu jarmonizza
 r-regoli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji u
 l-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni.
 (8) Bl-għan li jkun armonizzat is-suq intern
 għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni u li jitjieb
 il-moviment liberu tagħhom, għandhom ikunu stabbiliti regoli li
 jirrigwardaw il-proċeduri għall-awtorizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti
 li jiżguraw l-istess kundizzjonijiet għall-applikazzjonijiet kollha u
 qafas trasparenti għall-partijiet interessati kollha.
 (9) L-ambitu tal-użu obbligatorju ta’ proċedura ta’
 awtorizzazzjoni ċentralizzata li taħtha l-awtorizzazzjonijiet huma
 validi fl-Unjoni għandu jkopri inter alia prodotti li jkun fihom
 sustanzi attivi ġodda u prodotti li fihom jew ikunu jikkonsistu minn
 tessuti jew ċelloli mill-inġinerija. Fl-istess
 waqt, biex tkun żgurata l-aktar disponibbiltà wiesgħa possibbli ta’
 prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni, il-proċedura
 ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni għandha tkun estiża sabiex
 tippermetti li l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet taħt dik
 il-proċedura jkunu sottomessi għal kwalunkwe prodott mediċinali
 veterinarju inkluż għall-ġeneriċi ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji awtorizzati.
 (10) Il-proċedura nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’
 prodotti mediċinali veterinarji għandha tinżamm minħabba
 ħtiġijiet differenti f’żoni ġeografiċi differenti
 tal-Unjoni kif ukoll il-mudelli tan-negozju ta’ impriżi żgħar u
 ta’ daqs medju (SMEs). Għandu jkun żgurat
 li l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija fi
 Stat Membru jkunu rikonoxxuti fi Stati Membri oħrajn.
 (11) Biex jgħinu lill-applikanti, u b’mod partikolari
 lill-SMEs, biex ikunu konformi mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament,
 l-Istati Membri għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, pereżempju
 billi jistabbilixxu helpdesks. Dawn il-pariri għandhom jingħataw
 flimkien mad-dokumenti ta’ gwida operattiva u pariri oħrajn u
 għajnuna mogħtija mill-Aġenzija Ewropea
 għall-Mediċini.
 (12) Biex jiġu evitati piżijiet amministrattivi u
 finanzjarji bla bżonn għall-applikanti u għall-awtoritajiet
 kompetenti, valutazzjoni sħiħa u dettaljata ta’ applikazzjoni
 għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju għandha
 ssir darba biss. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stabbiliti
 proċeduri speċjali għar-rikonoxximent reċiproku ta’
 awtorizzazzjonijiet nazzjonali.
 (13) Barra minn hekk, għandhom ikunu stabbiliti regoli
 taħt il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku biex ikun solvut
 kwalunkwe nuqqas ta’ qbil bejn l-awtoritajiet kompetenti fi grupp ta’
 koordinazzjoni tal-Istati Membri mingħajr ebda dewmien.
 (14) Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkunsidra li hemm
 raġunijiet biex wieħed jaħseb li prodott mediċinali
 veterinarju jista’ jkun ta’ riskju potenzjali serju għas-saħħa
 tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, għandha ssir
 valutazzjoni xjentifika tal-prodott fil-livell tal-Unjoni, li twassal għal
 deċiżjoni waħda dwar il-qasam li m’hemmx qbil fuqu, u li torbot
 lill-Istati Membri kollha kkonċernati, u li tittieħed abbażi ta’
 valutazzjoni globali tal-benefiċċji u r-riskji.
 (15) L-ebda prodott mediċinali veterinarju m’għandu
 jitħalla jiġi kkummerċjalizzat jew jintuża fl-Unjoni sakemm
 ma jkollux awtorizzazzjoni, u l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja
 tiegħu ma tkunx intweriet.
 (16) Meta prodott mediċinali veterinarju jkun maħsub
 għal speċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel, awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tingħata biss jekk
 is-sustanzi farmakoloġikament attivi li jkun fih il-prodott ikunu permessi
 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010[14] għall-ispeċijiet li għalihom huwa maħsub
 il-prodott mediċinali veterinarju.
 (17) Madankollu, jista’ jkun hemm sitwazzjonijiet fejn l-ebda
 prodott mediċinali veterinarju awtorizzat ma jkun disponibbli. F’dawk
 is-sitwazzjonijiet, b’eċċezzjoni, il-veterinarji għandhom
 jitħallew jiktbu riċetti għal prodotti mediċinali
 oħrajn lill-annimali taħt ir-responsabbiltà tagħhom f’konformità
 ma’ regoli stretti u fl-interess tas-saħħa tal-annimali u
 tal-benesseri tagħhom biss. F’każ ta’ annimali li jipproduċu
 l-ikel, il-veterinarji għandhom jiżguraw li jippreskrivu perjodu ta’
 rtirar xieraq, biex ir-residwi perikolużi ta’ dawk il-prodotti
 mediċinali ma jidħlux fil-katina tal-ikel.
 (18) L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jippermettu
 l-użu eċċezzjonali ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 mingħajr awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fejn ikun
 meħtieġ rispons għal mard elenkat fl-Unjoni u fejn
 is-sitwazzjoni tas-saħħa fi Stat Membru tkun teħtieġ dan.
 (19) Jekk wieħed jikkunsidra l-ħtieġa għal
 regoli sempliċi dwar il-bidliet fl-awtorizzazzjonijiet
 tal-kummerċjalizzazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji,
 il-bidliet li jistgħu jaffettwaw lis-saħħa tal-annimali,
 lis-saħħa pubblika jew lill-ambjent biss għandhom
 jeħtieġu valutazzjoni xjentifika.
 (20) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill[15] tistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar il-protezzjoni ta’ annimali
 użati għal skopijiet xjentifiċi bbażati fuq
 il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Il-provi
 kliniċi għall-prodotti mediċinali veterinarji huma eżenti
 minn dik id-Direttiva. Id-disinn u l-prestazzjoni ta’ provi kliniċi, li
 jipprovdu informazzjoni essenzjali dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’
 prodott mediċinali veterinarju, għandhom ikunu tali li jipprovdu
 l-aktar riżultati sodisfaċenti waqt li jintuża l-inqas numru ta’
 annimali, il-proċeduri għandhom ikunu l-inqas probabbli li
 jikkawżaw uġigħ, tbatija jew dwejjaq lill-annimali u
 għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti mid-Direttiva 2010/63/UE.
 (21) Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament
 f’dak li jirrigwarda l-kura u l-użu ta’ annimali ħajjin għal
 skopijiet xjentifiċi għandhom għaldaqstant jiġu kkunsidrati
 waqt id-disinn u l-prestazzjoni tal-provi kliniċi.
 (22) Huwa rikonoxxut li t-titjib fl-aċċess
 għall-informazzjoni jikkontribwixxi għall-għarfien pubbliku,
 jagħti lill-pubbliku l-opportunità li jesprimi l-osservazzjonijiet
 tiegħu u jippermetti lill-awtoritajiet jikkunsidraw dawk
 l-osservazzjonijiet. Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001
 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[16]
 jagħti l-akbar effett possibbli għad-dritt tal-aċċess
 pubbliku għal dokumenti u jistipula l-prinċipji ġenerali u
 l-limiti fuq dan l-aċċess. L-Aġenzija Ewropea
 għall-Mediċini għandha għaldaqstant tagħti l-aktar
 aċċess wiesa’ possibbli għad-dokumenti, filwaqt li
 tibbilanċja b'attenzjoni id-dritt għall-informazzjoni mar-rekwiżiti
 eżistenti dwar il-protezzjoni tad-dejta. Ċerti
 interessi pubbliċi u privati, bħal rigward il-protezzjoni ta’ dejta
 personali, jew il-protezzjoni ta’ informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali,
 għandhom ikunu mħarsa permezz ta’ eċċezzjonijiet skont ir-Regolament
 (KE) Nru 1049/2001.
 (23) Il-kumpaniji għandhom inqas interess fl-iżvilupp ta’
 prodotti mediċinali veterinarji għas-swieq ta’ daqs limitat. Biex
 tkun promossa d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 fl-Unjoni għal dawk is-swieq, f’ċerti każijiet għandu jkun
 possibbli li jingħataw awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mingħajr ma jkun ġie ppreżentat faxxiklu sħiħ
 tal-applikazzjoni, abbażi ta’ valutazzjoni tal-benefiċċji u
 r-riskji tas-sitwazzjoni u, fejn meħtieġ, soġġett għal
 obbligi speċifiċi. B’mod partikolari, dan għandu jkun possibbli
 fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-użu fi
 speċijiet minuri jew għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li
 jseħħ b’mod rari jew f’żoni ġeografiċi limitati.
 (24) Il-valutazzjonijiet tar-riskju ambjentali għandhom ikunu
 obbligatorji għall-applikazzjonijiet il-ġodda kollha għal
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u għandhom
 jikkonsistu f’żewġ fażijiet. Fl-ewwel
 fażi kemm hija kbira l-espożizzjoni ambjentali tal-prodott, is-sustanzi
 attivi tiegħu u kostitwenti oħrajn għandhom ikunu vvalutati,
 filwaqt li fit-tieni fażi l-effetti tar-residwu attiv għandhom ikunu
 vvalutati.
 (25) It-testijiet, l-istudji pre-kliniċi u l-provi
 kliniċi li jkollhom jagħmlu l-kumpaniji jirrappreżentaw investiment
 kbir għalihom sabiex iressqu d-dejta meħtieġa mal-applikazzjoni
 għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew sabiex
 jistabbilixxu limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi
 farmaċewtiċi attivi fil-prodott mediċinali veterinarju. Dak l-investiment għandu jkun protett sabiex jistimula
 r-riċerka u l-innovazzjoni, sabiex ikun żgurat li l-prodotti
 mediċinali veterinarji meħtieġa huma disponibbli fl-Unjoni.
 Għal dik ir-raġuni d-dejta mressqa lil awtorità kompetenti jew
 lill-Aġenzija għandha tkun protetta kontra l-użu minn applikanti
 oħrajn. Dik il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata
 fiż-żmien sabiex tippermetti l-kompetizzjoni.
 (26) Ċerti dettalji u dokumenti li normalment ikollhom
 jitressqu ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 m’għandhomx ikunu meħtieġa jekk prodott mediċinali
 veterinarju jkun prodott mediċinali ġeneriku ta’ prodott
 mediċinali veterinarju li huwa awtorizzat jew li kien awtorizzat
 fl-Unjoni.
 (27) Huwa rikonoxxut li l-effett potenzjali ta’ prodott fuq
 l-ambjent jista’ jiddependi fuq il-volum użat u l-ammont li
 jirriżulta mis-sustanza farmaċewtika li jista’ jilħaq
 lill-ambjent. Għaldaqstant, fejn ikun hemm
 evidenza li kostitwent ta’ prodott mediċinali li għalih tiġi
 mressqa applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 huwa ta’ ħsara għall-ambjent, huwa xieraq li tintalab dejta dwar
 l-effett potenzjali fuq l-ambjent sabiex dan ikun salvagwardjat.
 F’każijiet bħal dawn, l-applikanti għandhom jagħmlu
 ħilithom sabiex jikkombinaw l-isforzi tagħhom fil-ġenerazzjoni
 ta’ tali dejta sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż u jitnaqqsu l-provi fuq
 l-annimali vertebrati.
 (28) Il-protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika għandha tkun
 applikata għal prodotti mediċinali veterinarji ġodda, kif ukoll
 għal dejta żviluppata b’appoġġ għal innovazzjonijiet
 ta’ prodotti b’awtorizzazzjoni eżistenti għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew b’referenza għaliha, bħal pereżempju fil-każ ta’
 estensjoni tal-użu ta’ prodott eżistenti għal speċi ta’
 annimal ieħor. F’dan il-każ il-varjazzjoni
 jew l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 tista’ parzjalment tirreferi għal dejta mressqa f’applikazzjonijiet
 għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew varjazzjoni
 preċedenti u għandha tinkludi dejta ġdida speċifikament
 żviluppata b’appoġġ għall-innovazzjoni meħtieġa
 tal-prodott eżistenti.
 (29) Id-differenzi fil-proċess ta’ manifatturar ta’ prodotti
 bijoloġiċi jew bidla fl-eċċipjent użat jistgħu
 jwasslu għal differenzi fil-karatteristiċi tal-prodott ġeneriku.
 F’applikazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku
 ġeneriku l-bijoekwivalenza għandha tintwera sabiex ikun żgurat,
 abbażi tal-għarfien eżistenti, li l-kwalità, is-sikurezza u
 l-effikaċja huma simili.
 (30) Biex ikunu evitati piżijiet amministrattivi u finanzjarji
 bla bżonn kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll
 għall-industrija farmaċewtika, bħala regola ġenerali
 għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott
 mediċinali veterinarju għal perjodu ta’ żmien mingħajr
 limitu. Kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu
 imposti biss b’mod eċċezzjonali u għandhom ikunu debitament
 ġustfikati.
 (31) Huwa rikonoxxut li, f’ċerti każijiet, valutazzjoni
 xjentifika tar-riskju waħedha ma tistax tipprovdi l-informazzjoni kollha
 li fuqha għandha tkun ibbażata deċiżjoni ta’ ġestjoni
 tar-riskju, u fatturi rilevanti oħrajn għandhom jiġu kkunsidrati
 bħal fatturi soċjetali, ekonomiċi, etiċi, ambjentali u
 tal-benesseri u l-fattibbiltà tal-kontrolli.
 (32) F’ċerti ċirkostanzi fejn ikun jeżisti
 tħassib sinifikanti dwar is-saħħa tal-annimali jew dik pubblika
 iżda tippersisti l-inċertezza xjentifika, jistgħu jkunu adottati
 miżuri xierqa li jikkunsidraw l-Artikolu 5(7) tal-Ftehim tal-WTO dwar
 l-Applikazzjoni ta’ Miżuri Sanitarji u Fitosanitarji li kien interpretat
 għall-Unjoni fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar il-prinċipju
 ta’ prekawzjoni[17]. F’ċirkostanzi
 bħal dawn, l-Istati Membri jew il-Kummissjoni għandhom jaraw li
 jiksbu aktar informazzjoni meħtieġa għal valutazzjoni aktar
 oġġettiva tat-tħassib partikolari u għandhom jirrevedu
 l-miżura skont il-bżonn f’perjodu ta’ żmien raġonevoli.
 (33) Ir-reżistenza antimikrobika għall-prodotti
 mediċinali veterinarji u tal-bnedmin hija problema tas-saħħa li
 qiegħda tkompli tikber fl-Unjoni u fid-dinja kollha. Ħafna mill-antimikrobiċi użati fl-annimali
 jintużaw ukoll fil-bnedmin. Xi wħud minn dawk l-antimikrobiċi
 huma fundamentali għall-prevenzjoni jew għall-kura ta’ infezzjonijiet
 ta’ periklu għall-ħajja fil-bnedmin.
 Biex tingħeleb
 ir-reżistenza għall-antimikrobiċi jeħtieġ li
 jittieħdu għadd ta’ miżuri. Jeħtieġ li jkun
 żgurat li twissijiet u gwida xierqa jkunu inklużi fuq it-tikketti ta’
 antimikrobiċi veterinarji. L-użu mhux kopert mit-termini
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti
 antimikrobiċi ġodda jew ta’ importanza kritika għall-bniedem
 għandu jkun limitat fis-settur veterinarju. Ir-regoli għar-reklamar
 ta’ antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu aktar stretti, u r-rekwiżiti
 tal-awtorizzazzjoni għandhom jindirizzaw b’mod suffiċjenti r-riskji u
 l-benefiċċji ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 antimikrobiċi.
 (34) Jeħtieġ li jittaffa r-riskju ta’ żvilupp ta’
 reżistenza antimikrobika għall-prodotti mediċinali veterinarji u
 tal-bnedmin. Għaldaqstant, applikazzjoni għal prodott mediċinali
 veterinarju antimikrobiku għandha tinkludi informazzjoni dwar ir-riskju
 potenzjali li l-użu tal-prodott jista’ jwassal għall-iżvilupp
 ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi fil-bnedmin jew fl-annimali
 jew f’organiżmi assoċjati magħhom. Biex
 ikun żgurat livell għoli ta’ saħħa pubblika u tal-annimali,
 l-antimikrobiċi veterinarji għandhom ikunu awtorizzati biss wara
 valutazzjoni xjentifika attenta tal-benefiċċji u tar-riskji.
 Jekk ikun meħtieġ, għandhom
 ikunu stabbiliti kundizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 sabiex ikun ristrett l-użu tal-prodott. Dan għandu jinkludi
 restrizzjonijiet dwar l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju mhux
 f’konformità mat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 b’mod partikolari s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
 mediċinali veterinarju.
 (35) L-użu kkombinat ta’ bosta sustanzi attivi
 antimikrobiċi jista’ jirrappreżenta riskju partikolari fir-rigward
 tal-iżvilupp ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-kombinazzjonijiet ta’ sustanzi antimikrobiċi
 għaldaqstant għandhom ikunu awtorizzati fejn tkun ingħatat
 evidenza li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
 tal-kombinazzjoni huwa favorevoli.
 (36) L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda ma
 laħħaqx maż-żieda fir-reżistenza għal
 antimikrobiċi eżistenti. Minħabba l-innovazzjoni limitata
 fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda huwa essenzjali li
 l-effikaċja ta’ antimikrobiċi eżistenti tinżamm
 għall-itwal żmien possibbli. Bl-użu ta’ antimikrobiċi fi
 prodotti mediċinali veterinarji l-mikroorganiżmi reżistenti
 jitfaċċaw u jixterdu rapidament u dan jista’ jikkomprometti
 l-użu effettiv tan-numru diġà limitat ta’ antimikrobiċi
 eżistenti kontra l-infezzjonijiet fil-bniedem. Għaldaqstant
 l-użu ħażin ta’ antimikrobiċi m’għandux ikun permess.
 (37) Biex tinżamm sakemm ikun possibbli l-effikaċja ta’
 ċerti antimikrobiċi fil-kura ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, jista’
 jkun meħtieġ li dawk l-antimikrobiċi jitħallew
 għall-bnedmin biss. Għaldaqstant
 għandu jkun possibbli li jiġi deċiż li ċerti
 antimikrobiċi, skont ir-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi
 tal-Aġenzija, m’għandhomx ikunu disponibbli fis-suq fis-settur
 veterinarju.
 (38) Jekk antimikrobiku jingħata u jintuża
 ħażin, dan joħloq riskju għas-saħħa pubblika jew
 tal-annimali. Għaldaqstant il-prodotti mediċinali veterinarji
 antimikrobiċi għandhom ikunu disponibbli biss fuq riċetta
 tal-veterinarju. Il-persuni li għandhom id-dritt li jiktbu r-riċetti
 għandhom rwol ewlieni sabiex jiżguraw l-użu prudenti tal-antimikrobiċi
 u għalhekk m’għandhomx ikunu influwenzati, b’mod dirett jew indirett,
 minn inċentivi ekonomċi meta jirrakkomandaw dawk il-prodotti.
 Għaldaqstant, il-forniment ta’ antimikrobiċi veterinarji minn dawn
 il-professjonisti tas-saħħa għandu jkun limitat għall-ammont
 meħtieġ għall-kura tal-annimali taħt il-kura tagħhom.
 (39) Huwa importanti li wieħed jikkunsidra d-dimensjoni
 internazzjonali tal-iżvilupp ta’ reżistenza
 għall-antimikrobiċi meta jivvaluta l-bilanċ bejn
 il-benefiċċju u r-riskju ta’ ċerti antimikrobiċi
 veterinarji fl-Unjoni. Kwalunkwe miżura li
 tirrestrinġi l-użu ta’ dawk il-prodotti tista’ taffettwa
 l-kummerċ ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali jew il-kompetittività
 ta’ ċerti setturi ta’ produzzjoni tal-annimali fl-Unjoni. Barra minn hekk,
 l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi jistgħu
 jinfirxu għall-bniedem u għall-annimali fl-Unjoni permezz tal-konsum
 ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali importati minn pajjiżi terzi jew
 b’mezzi oħrajn. Għaldaqstant, il-miżuri li jillimitaw l-użu
 ta’ antimikrobiċi veterinarji fl-Unjoni għandhom ikunu bbażati
 fuq parir xjentifiku u għandhom ikunu kkunsidrati fil-kuntest ta’
 kooperazzjoni ma’ pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li
 jindirizzaw ir-reżistenza għall-antimikrobiċi sabiex tkun
 żgurata l-konsistenza mal-attivitajiet u l-politiki tagħhom.
 (40) Għad hemm nuqqas ta’ dejta suffiċjentement
 dettaljata u komparabbli fil-livell tal-Unjoni biex wieħed jiddetermina
 t-tendenzi u jidentifika l-fatturi ta’ riskju possibbli li jistħgu jwasslu
 għall-iżvilupp ta’ miżuri li jillimitaw ir-riskju
 mir-reżistenza għall-antimikrobiċi u jissorvelja l-effett ta’
 miżuri diġà introdotti. Għaldaqstant,
 huwa importanti li tinġabar dejta fuq il-bejgħ u l-użu ta’
 antimikrobiċi fl-annimali, id-dejta dwar l-użu ta’ antimikrobiċi
 fil-bnedmin u d-dejta dwar l-organiżmi reżistenti
 għall-antimikrobiċi li jinsabu fl-annimali, fil-bnedmin u fl-ikel.
 Biex ikun żgurat li l-informazzjoni miġbura tkun tista’ tintuża
 b’mod effettiv, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti rigward
 il-ġbir u l-iskambju tad-dejta. L-Istati Membri għandhom ikunu
 responsabbli għall-ġbir tad-dejta dwar l-użu
 tal-antimikrobiċi taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija.
 (41) Il-parti l-kbira tal-prodotti mediċinali veterinarji
 fis-suq kienu awtorizzati taħt proċeduri nazzjonali. In-nuqqas ta’
 armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal
 prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b’mod nazzjonali f’aktar minn
 Stat Membru wieħed joħloq ostakoli oħrajn u bla bżonn
 għaċ-ċirkolazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 fl-Unjoni. Jeħtieġ li dawk is-sommarji
 tal-karatteristiċi tal-prodott jiġu armonizzati. Biex jiġu
 evitati spejjeż u piżijiet bla bżonn għall-Istati Membri,
 il-Kummissjoni u l-industrija farmaċewtika, u sabiex tiżdied
 id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji safejn huwa
 possibbli, għandu jkun possibbli li s-sommarji tal-karatteristiċi
 tal-prodott għal ċerti prodotti mediċinali veterinarji jiġu
 armonizzati skont proċedura amministrattiva, filwaqt li jiġi
 kkunsidrat ir-riskju għas-saħħa pubblika u tal-annimali u
 għall-ambjent. Dan l-eżerċizzju ta’ armonizzazzjoni għandu
 jkopri prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel l-2004.[18].
 (42) Sabiex jonqos il-piż amministrattiv u tiġi
 mmassimizzata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 fl-Istati Membri, regoli semplifikati għandhom ikunu stabbiliti dwar kif
 l-ippakkjar u t-tikkettar tagħhom għandhom ikunu ppreżentati. L-informazzjoni testwali mogħtija għandha
 titnaqqas u, jekk possibbli, tiġi sostitwita minn pittogrammi u
 abbrevjazzjonijiet. Il-pittogrammi u l-abbrevjazzjonijiet għandhom ikunu
 standardizzati madwar l-Unjoni. Għandha tingħata attenzjoni sabiex
 dawk ir-regoli ma jipperikolawx is-saħħa pubblika u dik tal-annimali
 u s-sikurezza ambjentali.
 (43) Barra minn hekk, l-Istati Membri għandu jkollhom
 is-setgħa li jagħżlu l-lingwa tat-test użata
 fl-imballaġġ u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 awtorizzati fit-territorju tagħhom. Il-fuljett ta’ tagħrif,
 madankollu, għandu jkun ipprovdut fil-lingwa jew il-lingwi uffiċjali
 tal-Istat Membru.
 (44) Bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji fl-Unjoni għandu jkun possibbli li
 tingħata aktar minn awtorizzazzjoni waħda għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodott mediċinali veterinarju speċifiku lill-istess
 detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-istess
 Stat Membru. F’dak il-każ il-karatteristiċi
 kollha relatati mal-prodott u d-data b’appoġġ tal-applikazzjonijiet
 għall-prodott għandhom ikunu identiċi. Madankollu, id-diversi
 applikazzjonijiet għal prodott speċifiku m’għandhomx
 jintużaw sabiex wieħed jevita l-prinċipji ta’ rikonoxximent
 reċiproku, u għalhekk dawn it-tip ta’ applikazzjonijiet fi Stati
 Membri differenti għandhom iseħħu fil-qafas proċedurali
 għar-rikonoxximent reċiproku.
 (45) Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa
 għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u
 tal-ambjent. Il-ġbir ta’ informazzjoni dwar avvenimenti avversi
 għandu jikkontribwixxi għall-użu tajjeb ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji.
 (46) Fid-dawl tal-esperjenza miksuba sar ċar li
 jeħtieġ li jittieħdu miżuri li jtejbu l-operazzjoni
 tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Din għandha tintegra u tissorvelja
 dejta fil-livell tal-Unjoni. Huwa fl-interess
 tal-Unjoni li jiġi żgurat li s-sistemi ta’ farmakoviġilanza
 veterinarja għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati kollha
 huma konsistenti. Fl-istess waqt, jeħtieġ li jiġu kkunsidrati
 l-bidliet li jinħolqu minħabba l-armonizzazzjoni internazzjonali
 tad-definizzjonijiet, it-terminoloġija u l-iżviluppi
 teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza.
 (47) Id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom ikunu responsabbli għat-twettiq kontinwu
 tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji li
 jqiegħdu fuq is-suq. Għandhom jiġbru
 rapporti dwar avvenimenti avversi relatati mal-prodotti tagħhom, waqt li
 jinkludu dawk li jirrigwardaw l-użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 (48) Jeħtieġ li jiżdied l-użu kondiviż ta’
 riżorsi bejn l-awtoritajiet, u li tittejjeb l-effiċjenza tas-sistema
 ta’ farmakoviġilanza. Id-dejta miġbura għandha tittella’ f’post
 ta’ rappurtar wieħed sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni tkun
 kondiviża. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jużaw dik id-dejta
 sabiex jiżguraw is-sikurezza kontinwa u l-effikaċja tal-prodotti
 mediċinali veterinarji li qegħdin fis-suq.
 (49) Jeħtieġ, f’każijiet speċifiċi, jew
 minn perspettiva tas-saħħa pubblika u tal-annimali, li d-data
 disponibbli dwar is-sikurezza u l-effikaċja disponibbli fi żmien
 l-awtorizzazzjoni jkunu kkomplimentati b’informazzjoni addizzjonali wara
 l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott. Għaldaqstant, l-obbligu li jsiru
 studji wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
 jkun impost fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 (50) Database tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni
 għandha tkun stabbilita sabiex tiġi rreġistrata u integrata
 informazzjoni dwar avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali
 veterinarji kollha awtorizzati fl-Unjoni. Dik
 id-database għandha ttejjeb id-detezzjoni ta’ avvenimenti avversi u
 għandha tippermetti u tiffaċilita s-sorveljanza farmakoloġika u
 t-tqassim tax-xogħol bejn l-awtoritajiet kompetenti.
 (51) Jeħtieġ li jkun hemm kontroll fuq il-katina
 sħiħa tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji,
 mill-manifattura jew l-importazzjoni fl-Unjoni sal-forniment lill-utent
 aħħari. Il-prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi
 terzi għandhom jikkonformaw mal-istess rekwiżiti li japplikaw
 għall-prodotti mmanifatturati fl-Unjoni, jew b’rekwiżiti li huma
 rikonoxxuti mill-inqas ekwivalenti għalihom.
 (52) Biex ikun iffaċilitat il-moviment ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji u biex jiġi evitat li kontrolli li jsiru fi
 Stat Membru jerġgħu jsiru f’oħrajn, għandhom jiġu
 applikati rekwiżiti minimi għall-prodotti mediċinali veterinarji
 mmanifatturati f’pajjiżi terzi jew importati minnhom.
 (53) Il-kwalità ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 mmanifatturati fl-Unjoni għandha tkun garantita billi tintalab il-konformità
 mal-prinċipji ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-prodotti
 mediċinali irrispettivament mid-destinazzjoni finali tal-prodotti
 mediċinali.
 (54) Il-kumpaniji għandu jkollhom awtorizzazzjoni sabiex ikunu
 jistgħu jbigħu bl-ingrossa jew bl-imnut prodotti mediċinali
 veterinarji, sabiex jiggarantixxu li dawn il-mediċini jinħażnu,
 jiġu ttrasportati u mmaniġġjati kif xieraq. Għandha tkun
 ir-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiżguraw li dawn il-kundizzjonijiet
 ikunu ssodisfati. Dawk
 l-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha.
 (55) Biex tkun żgurata t-trasparenza, għandha tiġi
 stabbilita database fil-livell tal-Unjoni biex tkun ippubblikata lista ta’
 distributuri bl-ingrossa li nstabu li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni
 applikabbli tal-Unjoni wara spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat
 Membru.
 (56) Il-kundiizzjonijiet li jirregolaw il-forniment ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati
 fl-Unjoni. Il-prodotti mediċinali veterinarji għandhom ikunu pprovduti
 biss minn persuni awtorizzati jagħmlu dan mill-Istat Membru fejn ikunu
 stabbiliti. Fl-istess waqt, sabiex jittejjeb
 l-aċċess għall-prodotti mediċinali veterinarji fl-Unjoni,
 il-bejjiegħa bl-imnut li huma awtorizzati li jipprovdu prodotti
 mediċinali veterinarji mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn huma
 stabbiliti għandhom jitħallew ibigħu prodotti mediċinali
 veterinarju bir-riċetta u mingħajr permezz tal-Internet lix-xerrejja
 fi Stati membri oħrajn.
 (57) Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji lill-pubbliku permezz tal-internet jista’ jkun ta’ theddida
 għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali, peress li mediċini
 foloz jew ta’ standard baxx jistgħu jilħqu lill-pubbliku b’dan
 il-mod. Jeħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Wieħed
 għandu jikkunsidra l-fatt li kundizzjonijiet għall-forniment ta’
 prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati
 fil-livell tal-Unjoni u, għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jimponu
 kundizzjonijiet għall-forniment ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku
 fil-limiti tat-Trattat.
 (58) Meta teżamina
 l-kompatibbiltà mal-liġi tal-Unjoni tal-kundizzjonijiet
 għall-forniment ta’ prodotti mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja
 tal-Unjoni Ewropea rrikonoxxiet, fil-kuntest ta’ prodotti mediċinali
 għall-użu mill-bniedem, in-natura tassew partikolari ta’ prodotti
 mediċinali li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom
 b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti
 tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li s-saħħa u l-ħajja
 tal-bniedem jinsabu fl-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-Trattat u
 li hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiddeterminaw il-livell ta’
 protezzjoni li jixtiequ jagħtu lis-saħħa pubblika u l-mod kif
 dak il-livell għandu jintlaħaq. Peress li l-livell jista’ jvarja minn
 Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw
 marġni ta’ diskrezzjoni rigward il-kundizzjonijiet għall-forniment
 fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku.
 Għaldaqstant l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jimponu
 kundizzjonijiet iġġustifikati mill-protezzjoni tas-saħħa
 pubblika fuq il-forniment ta’ prodotti mediċinali offruti
 għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà
 tal-informazzjoni. Dawn il-kundizzjonijiet m’għandhomx jirrestrinġu
 bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.
 (59) Biex ikunu żgurati
 standards għoljin u sikurezza tal-prodotti mediċinali veterinarji
 offruti għall-bejgħ mill-bogħod, il-pubbliku għandu jkun
 mgħejjun fl-identifikar ta’ siti elettroniċi li jkunu qegħdin
 joffru dawn il-prodotti mediċinali b’mod legali. Għandu jkun
 stabbilit logo komuni, li jkun jintgħaraf fl-Unjoni kollha, filwaqt li
 jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn il-persuna li tkun
 qiegħda toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ
 mill-bogħod tkun stabbilita. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa
 d-disinn għal logo bħal dan. Is-siti elettroniċi li joffru
 prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod
 lill-pubbliku għandhom ikunu konnessi mas-sit elettroniku tal-awtorità
 kompetenti kkonċernata. Is-siti elettroniċi tal-awtoritajiet
 kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija Ewropea
 għall-Mediċini, għandhom jagħtu spjegazzjoni tal-użu
 tal-logo. Dawk is-siti elettroniċi kollha għandhom ikunu marbuta
 sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku.
 (60) Is-sistemi ta' kollezzjoni
 għall-aċċettazzjoni lura ta' prodotti veterinarji skaduti jew
 mhux użati għandhom jibqgħu fis-seħħ fl-Istati Membri
 sabiex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li t-tali prodotti jistgħu
 jġibu magħhom fir-rigward tal-protezzjoni tal-annimali,
 is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
 (61) Ir-reklamar, anki fuq prodotti
 mediċinali li jingħataw mingħajr riċetta, jista’ jaffettwa
 lis-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali u joħloq distorsjoni
 fil-kompetizzjoni. Għaldaqstant, ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji għandu jissodisfa ċerti kriterji. Il-persuni kkwalifikati
 li jiktbu r-riċetti jew ifornu jistgħu jivvalutaw kif xieraq
 l-informazzjoni disponibbli fir-reklamar minħabba l-għarfien,
 it-taħriġ u l-esperjenza tagħhom fis-saħħa tal-annimali.
 Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 lil persuni li ma jistgħux japprezzaw kif xieraq ir-riskju assoċjat
 mal-użu tagħhom jista’ jwassal għal użu ħażin jew
 konsum żejjed tal-mediċina li jista’ jagħmel ħsara
 lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew tal-ambjent.
 (62) Meta l-prodotti
 mediċinali jkunu awtorizzati fi Stat Membru u nkitbu f’dak l-Istat Membru
 minn membru ta’ professjoni regolata tas-saħħa tal-annimali għal
 annimal individwali jew grupp ta’ annimali, għandu jkun possibbli fil-prinċipju
 għal dik ir-riċetta veterinarja li tkun rikonoxxuta u
 għall-prodott mediċinali li jinbiegħ fi Stat Membru ieħor. It-tneħħija ta’ ostakoli regolatorji u
 amministrattivi għal dan ir-rikonoxximent m’għandux jaffettwa
 kwalunkwe dmir professjonali jew etiku tal-professjonisti li jagħtu
 l-mediċini li jirrifjutaw li jagħtu l-mediċina msemmija
 fir-riċetta.
 (63) L-implimentazzjoni
 tal-prinċipji ta’ rikonoxximent tar-riċetti għandha tkun
 iffaċilitata mill-adozzjoni ta’ riċetta standard, li telenka
 l-informazzjoni essenzjali meħtieġa biex ikun żgurat l-użu
 sigur u effikaċi tal-prodott. Xejn m’għandu jżomm lill-Istati
 Membri milli jkollhom aktar elementi fir-riċetti tagħhom, diment li
 dan ma jwaqqafx lir-riċetti minn Stati Membri oħrajn milli jkunu
 rikonoxxuti.
 (64) L-informazzjoni dwar
 il-prodotti mediċinali veterinarji hija essenzjali sabiex tippermetti
 lill-professjonisti tas-saħħa, lill-awtoritajiet u lill-impriżi
 jieħdu deċiżjonijiet informati. Aspett
 ewlieni huwa l-ħolqien ta’ database Ewropea li għandha tiġbor
 informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija fl-Unjoni. Id-database għandha ttejjeb it-trasparenza
 globali, tissemplifika u tiffaċilita l-fluss ta’ informazzjoni bejn
 l-awtoritajiet u tipprevjeni diversi rekwiżiti ta’ rappurtar.
 (65) Il-verifika ta’ konformità
 mar-rekwiżiti legali permezz ta’ kontrolli hija ta’ importanza
 fundamentali biex ikun żgurat li l-għanijiet tar-Regolament jinkisbu
 b’mod effettiv madwar l-Unjoni. Għaldaqstant
 l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandu jkollhom is-setgħa
 li jwettqu spezzjonijiet f’kull stadju tal-produzzjoni, distribuzzjoni u
 użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Biex tinżamm
 l-effettività tal-ispezzjonijiet, l-awtoritajiet għandu jkollhom
 il-possibbiltà li jwettqu spezzjonijiet għal għarrieda.
 (66) Il-frekwenza tal-kontrolli
 għandha tkun stabbilita mill-awtoritajiet kompetenti skont ir-riskju u
 l-livell ta’ konformità mistennija fis-sitwazzjonijiet differenti. Dan
 l-approċċ għandu jippermetti lill-awtoritajiet jallokaw
 riżorsi fejn ir-riskju huwa l-ogħla. F’ċerti
 każijiet, madankollu, għandhom isiru kontrolli irrispettivament
 mil-livell ta’ riskju jew in-nuqqas ta’ konformità mistenni, pereżempju
 qabel l-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ manifattura.
 (67) F’ċerti każijiet
 in-nuqqasijiet fis-sistema ta’ kontroll tal-Istati Membri jistgħu
 sostanzjalment ifixklu l-kisba tal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u
 jistgħu jwasslu għall-emerġenza ta’ riskji
 għas-saħħa pubblika u tal-annimali u għall-ambjent. Biex tiżgura approċċ armonizzat
 għall-ispezzjonijiet madwar l-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tkun
 tista’ twettaq verifiki fl-Istati Membri sabiex tivverifika l-funzjonament
 tas-sistemi ta’ kontroll nazzjonali.
 (68) Biex ikunu żgurati
 t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell tal-attivitajiet ta’
 infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu
 qafas xieraq għall-pieni bl-għan li jimponu pieni effettivi,
 proporzjonati u dissważivi għan-nuqqas ta’ konformità, peress li
 n-nuqqas ta’ konformità jista’ jirriżulta fi ħsara
 għas-saħħa tal-annimali u tal-pubbliku u għall-ambjent.
 (69) Fl-istess waqt, is-setgħa
 li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata
 lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment ta’ proċedura
 għall-investigazzjoni tal-ksur u l-impożizzjoni ta’ multi
 lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija taħt dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawn il-pieni
 kif ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom.
 (70) Il-kumpaniji u l-awtoritajiet
 spiss ikollhom iħabbtu wiċċhom mal-ħtieġa li
 jiddistingwu bejn prodotti mediċinali veterinarji, addittivi
 għall-għalf, prodotti bijoċidali u prodotti oħrajn. Biex
 jiġi evitat in-nuqqas ta’ koerenza fit-trattament ta’ prodotti bħal
 dawn, biex tiżdied iċ-ċertezza legali, u sabiex ikun
 iffaċilitat il-proċess tad-deċiżjoni mill-Istati Membri,
 għandu jkun stabbilit grupp ta’ koordinazzjoni ta’ Stati Membri, u fost
 kompiti oħrajn għandu jipprovdi fuq bażi ta’ każ b’każ
 rakkomandazzjoni dwar jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott
 mediċinali veterinarju. Biex tiżgura
 ċ-ċertezza legali l-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi jekk prodott
 speċifiku huwiex prodott mediċinali veterinarju.
 (71) B’kunsiderazzjoni
 tal-karatteristiċi speċjali ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 omeopatiċi, b’mod speċjali l-kostitwenti ta’ dawn il-prodotti, huwa
 xieraq li tiġi stabbilita proċedura ta’ reġistrazzjoni
 speċjali u semplifikata u li jkunu pprovduti dispożizzjonijiet
 speċifiċi għat-tikkettar għal ċerti prodotti
 mediċinali veterinarji omeopatiċi li jiġu kkummerċjalizzati
 mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi. Prodotti
 omeopatiċi immunoloġiċi ma jistgħux isegwu l-proċedura
 ta’ reġistrazzjoni simplifikata peress li l-immunoloġiċi
 jistgħu jikkawżaw reazzjoni b’rata ta’ dilwizzjoni għolja.
 L-aspett tal-kwalità ta’ prodott mediċinali omeopatiku huwa indipendenti
 mill-użu tiegħu u għalhekk l-ebda dispożizzjoni
 speċifika mgħandha tapplika fir-rigward tar-rekwiżiti u r-regoli
 ta’ kwalità meħtieġa.
 (72) Biex ikunu segwiti
 l-iżviluppi xjentifiċi tas-settur, is-setgħa li tadotta atti
 skont l-Artikolu 290 tat-Tratta għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni
 fir-rigward tal-emendar tar-regoli dwar l-għażla ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji omeopatiċi li għalihom għandha tkun
 permessa l-proċedura ta’ reġistrazzjoni.
 (73) Biex tkun imħarsa
 s-saħħa tal-pubbliku, tal-annimali u l-ambjent, l-attivitajiet u
 l-kompiti mogħtija lill-Aġenzija f’dan ir-Regolament għandhom
 ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Dawk l-attivitajiet, servizzi u kompiti
 għandhom ikunu ffinanzjati permezz ta’ ħlasijiet imposti fuq
 l-impriżi. Dawk il-ħlasijiet, madankollu,
 m’għandhomx jaffettwaw id-dritt tal-Istati Membri li jitolbu
 ħlasijiet għal attivitajiet u kompiti fil-livell nazzjonali.
 (74) Biex ikun żgurat li
 l-annessi għal dan ir-Regolament ikunu adattati għall-iżviluppi
 tekniċi u xjentifiċi, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu
 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni.
 (75) Sabiex tadatta dan
 ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur,
 is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun
 iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-użu ta’ prodott barra
 t-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija, b’mod partikolari rigward l-istabbiliment ta’ lista ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji antimikrobiċi li għalihom użu
 bħal dan għandu jkun ipprojbit.
 (76) Sabiex tadatta dan
 ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur,
 is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun
 iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-emendar tal-listi tal-gruppi ta’
 prodotti mediċinali veterinarji li għalihom il-proċedura ta’
 awtorizzazzjoni ċentralizzata għandha tkun obbligatorja.
 (77) Sabiex tadatta dan
 ir-Regolament għall-iżviluppi xjentifiċi tas-settur,
 is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun
 iddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment ta’ regoli dettaljati
 dwar il-prinċipji għar-rifjut jew ir-restrizzjoni ta’
 awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji antimikrobiċi, b’mod partikolari bl-għan
 li tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi fil-kura ta’
 infezzjonijiet fil-bnedmin.
 (78) Sabiex tkun tista’
 teżerċita s-setgħat superviżorji tagħha b’mod aktar
 effettif, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat
 għandu jkun iddelegat lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment
 tal-proċedura ta’ investigazzjoni tal-ksur u l-impożizzjoni ta’ multi
 jew ħlasijiet perjodiċi ta’ penali lid-detenturi ta’
 awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
 taħt dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta’ dawk il-pieni kif ukoll
 il-kundizzjonijiet u l-metodi ta’ ġbir tagħhom.
 (79) Sabiex tintroduċi
 standards armonizzati fl-Unjoni għall-metodi ta’ ġbir ta’ dejta dwar
 l-użu ta’ antimikrobiċi u l-metodi ta’ trasferiment ta’ din id-dejta
 lill-Kummisjoni, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290
 tat-Trattat għandu jkun iddelegat lill-Kummissjoni fir-rigward
 tal-istabbiliment ta’ regoli dwar dawn il-metodi.
 (80) Sabiex jiġu żgurati
 kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament,
 għandhom jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni
 lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom jiġu
 eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill.[19].
 (81) Meta jitqiesu l-bidliet
 ewlenin li għandhom isiru fir-regoli eżistenti, u bl-għan li
 jittejjeb il-funzjonament tas-suq intern, regolament huwa l-istrument legali
 xieraq biex jissostitwixxi d-Direttiva 2001/82/KE sabiex jistabbilixxi
 regoli ċari, dettaljati u applikabbli b’mod dirett. Barra minn hekk, regolament jiżgura li
 r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin u b’mod
 armonizzat fl-Unjoni kollha.
 (82) Peress li l-għanijiet ta’
 dan ir-Regolament, jiġifieri li jkunu stabbiliti regoli dwar il-prodotti
 mediċinali veterinarji li jiżguraw il-protezzjoni tas-saħħa
 tal-bnedmin u tal-annimali u tal-ambjent kif ukoll il-funzjonament tas-suq
 intern, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri,
 iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-effetti tagħha, jinkisbu
 aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont
 il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat
 dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif
 stabbilt f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa
 meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-għanijiet,
 ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
 Kapitolu I
 Suġġett, ambitu u definizzjonijiet
 Artikolu 1
 Suġġett
 Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli dwar
 il-kummerċjalizzazzjoni, il-manifattura, l-importazzjoni, l-esportazzjoni,
 il-forniment, il-farmakoviġilanza, il-kontroll u l-użu ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji.
 Artikolu 2
 Il-kamp ta’ applikazzjoni
 1. Dan ir-Regolament għandu
 japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji mħejjija b’mod
 industrijali jew b’metodu li jinvolvi proċess industrijali u maħsuba
 biex jiġu kkummerċjalizzati.
 2. Minbarra l-prodotti msemmija
 fil-paragrafu 1, il-Kapitolu VI għandu japplika wkoll għas-sustanzi
 attivi, il-prodotti intermedji u l-eċċipjenti użati bħala
 materjal tal-bidu fil-prodotti mediċinali veterinarji.
 3. Minbarra l-prodotti msemmija
 fil-paragrafu 1, il-Kapitolu VII għandu japplika wkoll:
 (a)
 għas-sustanzi li fihom proprjetajiet
 anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-infjammatorji,
 ormonali jew psikotropiċi u li jistgħu jintużaw fl-annimali;
 (b)
 prodotti mediċinali veterinarji mħejjija
 fi spiżerija skont riċetta veterinarja għal annimal individwali
 jew grupp żgħir ta’ annimali (‘formula maġistrali’);
 (c)
 prodotti mediċinali veterinarji mħejjija
 fi spiżerija skont istruzzjonijiet ta’ farmakopea u maħsuba biex
 jiġu forniti direttament lill-utent aħħari (‘formola
 offiċinali’).
 4. Dan ir-Regolament ma
 japplikax għal:
 (a)
 Prodotti mediċinalil veterinarji immunoloġiċi
 mhux attivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba
 minn annimal jew mill-annimali minn impriża u użati għall-kura
 ta’ dak l-annimal jew dawk l-annimali fl-istess lokalità;
 (b)
 prodotti mediċinali veterinarji li fihom
 ċelloli jew tessuti awtoloġi jew alloġeneiċi li ma
 ġewx sottomessi għal proċess industrijali;
 (c)
 prodotti mediċinali veterinarji bbażati
 fuq iżotopi radju-attivi;
 (d)
 additivi tal-għalf kif definiti fir-Regolament
 (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[20];
 (e)
 prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
 għar-riċerka u l-iżvilupp.
 Artikolu 3
 Kunflitt ta’ liġijiet
 1. Meta prodott mediċinali
 veterinarju msemmi fl-Artikolu 2(1) jaqa’ wkoll fl-ambitu tar-Regolament (UE)
 Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[21] jew ir-Regolament (KE)
 Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u jkun hemm konflitt
 bejn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u d-dispożizzjonijiet
 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003,
 id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom jipprevalu.
 2. Il-Kummissjoni tista’,
 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta deċiżjonijiet dwar
 jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiku għandux jitqies
 bħala prodott mediċinali veterinarju. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni
 għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami
 msemmija fl-Artikolu 145(2).
 Artikolu 4
 Definizzjonijiet
 Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament,
 għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
 (1)
 ‘prodott mediċinali veterinarju’ tfisser kwalunkwe
 sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tissodisfa mill-inqas waħda
 mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
 (a)
 hija ppreżentata bħala li għandha
 proprjetajiet għall-kura jew għall-prevenzjoni ta’ mard fl-annimali;
 (b)
 l-iskop tagħha huwa li tintuża
 fl-annimali jew tingħata lilhom bl-għan li tirkupra, tikkoreġi
 jew tibdel funzjonijiet fiżjoloġiċi billi twettaq azzjoni
 farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew li twettaq dijanjosi
 medika;
 (c)
 l-iskop tagħha huwa li tintuża
 għall-ewtanasja tal-annimali;
 (2)
 ‘sustanza’ tfisser kwalunwe materja ta'
 oriġini minn dawn li ġejjin:
 (a)
 bnedmin,
 (b)
 annimali,
 (c)
 veġetali,
 (d)
 kimika;
 (3)
 ‘prodott mediċinali veterinarju
 immunoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li jikkonsisti
 f’vaċċini, tossini, sera jew prodotti ta’ allerġeni u
 maħsub biex jingħata lil xi annimal sabiex jipproduċi immunità
 attiva jew passiva jew sabiex jiddijanjostika l-istat ta’ immunità tiegħu;
 (4)
 ‘prodott mediċinali veterinarju
 bijoloġiku’ tfisser prodott mediċinali veterinarju li s-sustanza
 attiva tiegħu hija sustanza bijoloġika;
 (5)
 ‘sustanza bijoloġika’ tfisser sustanza li hija
 prodotta jew estratta minn sors bijoloġiku u li teħtieġ
 għall-karatterizzazzjoni tagħha u għad-determinazzjoni
 tal-kwalità tagħha taħlita ta’ testijiet fiżiko-kimiċi-bijoloġiċi,
 flimkien ma’ għarfien tal-proċess ta’ produzzjoni u l-kontroll
 tagħha;
 (6)
 ‘prodott mediċinali veterinarju ġeneriku’
 tfisser prodott mediċinali veterinarju li għandu l-istess għamla
 kwalitattiva u kwantitattiva ta’ sustanzi attivi u l-istess għamla
 farmaċewtika tal-prodott mediċinali ta’ referenza, u li fir-rigward
 tiegħu l-istudji xierqa ta’ bijodisponibbiltà urew bijoekwivalenza
 mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza;
 (7)
 ‘prodott mediċinali veterinarju omeopatiku’
 tfisser prodott mediċinali veterinarju mħejji minn ħażniet
 omeopatiċi skont proċedura ta’ manifattura omeopatika deskritta
 mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta’ dan, mill-farmakopej użati
 fl-Istati Membri b’mod uffiċjali;
 (8)
 ‘reżistenza għall-antimikrobiċi’
 tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmi li jibqgħu jgħixu
 jew jiżdiedu fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni ta’ sustanza
 antimikrobika li normalment tkun biżżejjed sabiex trażżan
 jew toqtol mikroorganiżmi tal-istess speċi;
 (9)
 ‘prova klinika’ tfisser studju li għandu
 l-għan li jeżamina f’kundizzjonijiet prattiċi, is-sikurezza jew
 l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju jew it-tnejn li huma
 taħt kundizzjonijiet normali ta’ trobbija tal-annimali jew bħala
 parti minn prattika veterinarja normali biex tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew tibdil fiha;
 (10)
 ‘studju prekliniku’ tfisser studju mhux kopert
 mid-definizzjoni ta’ prova klinika li għandu l-għan li jinvestiga
 s-sikurezza jew l-effikaċja ta’ prodott mediċinali veterinarju biex
 tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonijew tibdil fiha;
 (11)
 ‘bilanċ bejn
 il-benefiċċju u r-riskju’ tfisser valutazzjoni tal-effetti
 pożittivi tal-prodott mediċinali veterinarju b’rabta mar-riskji li
 ġejjin relatati mal-użu ta’ dak il-prodott:
 (a)
 kwalunkwe riskju relatat mal-kwalità, is-sikurezza
 u l-effiċjenza tal-prodotti medicinali veterinarji fir-rigward
 tas-saħħa tal-bniedem jew ta' annimal;
 (b)
 kull riskju ta' effetti mhux mixtieqa fuq
 l-ambjent;
 (c)
 kull riskju relatat mal-iżvilupp ta’
 reżistenza għall-antimikrobiċi;
 (12)
 ‘isem komuni’ tfisser l-isem internazzjonali mhux
 proprjetarju rrakkomandat mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa
 għal prodott mediċinali veterinarju, jew, jekk ma jeżistix
 wieħed, l-isem użat ġeneralment;
 (13)
 ‘qawwa’ tfisser il-kontenut ta’ sustanzi attivi fi
 prodott mediċinali veterinarju, espress fi kwantità għal kull unità
 ta’ dożaġġ, kull unità ta’ volum jew kull unità ta’ piż
 skont l-għamla farmaċewtika;
 (14)
 ‘awtorità kompetenti’ tfisser awtorità maħtura
 minn Stat Membru skont l-Artikolu 136;
 (15)
 ‘tikkettar’ tfisser
 informazzjoni dwar l-imballaġġ ta’ ġewwa jew l-imballaġġ
 ta’ barra;
 (16)
 ‘imballaġġ ta’ barra’
 tfisser l-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ ta’
 ġewwa;
 (17)
 ‘imballaġġ ta’
 ġewwa’ tfisser il-kontenitur jew kwalunkwe forma oħra ta’
 imballaġġ li jkun f’kuntatt dirett mal-prodott mediċinali
 veterinarju;
 (18)
 ‘fuljett ta’ tagħrif’
 tfisser fuljett ta’ dokumentazzjoni dwar prodott mediċinali veterinarju li
 fih informazzjoni biex ikun żgurat l-użu sigur u effikaċji
 tiegħu;
 (19)
 ‘ittra ta’ aċċess’
 tfisser dokument oriġinali, iffirmat minn sid id-dejta jew
 ir-rappreżentant tiegħu, li jiddikjara li d-dejta tista’ tkun
 użata għall-benefiċċju ta’ parti terza mill-awtoritajiet
 kompetenti, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni għall-finijiet ta’ dan
 ir-Regolament;
 (20)
 ‘suq limitat’ tfisser suq
 għal wieħed mit-tipi ta’ prodotti li ġejjin:
 (a)
 prodotti mediċinali veterinarji
 għall-kura jew il-prevenzjoni ta’ mard li ma jseħħx spiss jew li
 jseħħ f’żoni ġeografiċi limitati;
 (b)
 prodotti mediċinali veterinarji għal speċijiet
 ta' annimali minbarra frat, nagħaġ, ħnieżer,
 tiġieġ, klieb u qtates;
 (21)
 ‘farmakoviġilanza’ tfisser il-proċess ta’
 monitoraġġ u investigazzjoni ta’ avvenimenti avversi;
 (22)
 ‘fajl ewlieni tas-sistema ta’
 farmakoviġilanza’ tfisser deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’
 farmakoviġilanza użata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fir-rigward ta’ prodott mediċinali veterinarju awtorizzat wieħed jew
 aktar;
 (23)
 ‘kontroll’ tfisser kwalunkwe kompitu mwettaq
 mill-awtorità kompetenti, inklużi spezzjonijiet, għall-verifika ta’
 konformità ma’ dan ir-Regolament;
 (24)
 ‘riċetta veterinarja’ tfisser kwalunkwe
 riċetta għal prodott mediċinali veterinarju maħruġa
 minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan skont
 il-liġi nazzjonali applikabbli;
 (25)
 ‘perjodu ta’ rtirar’ tfisser il-perjodu minimu bejn
 l-aħħar għoti ta’ prodott mediċinali veterinarju lil xi
 annimal u l-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel minn dak l-annimal li
 taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu huwa meħtieġ sabiex
 ikun żgurat li dawn l-oġġetti tal-ikel ma fihomx residwi fi
 kwantitajiet li jagħmlu ħsara lis-saħħa pubblika;
 (26)
 ‘magħmul disponibbli fis-suq’ tfisser
 kwalunkwe forniment ta’ prodott mediċinali veterinarju
 għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni waqt
 attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll bla ħlas;
 (27)
 ‘ikkummerċjalizzat’ tfisser l-ewwel prodott
 mediċinali veterinarju disponibbli fis-suq tal-Unjoni.
 Kapitolu II
 L-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni–
 dispożizzjonijiet ġenerali u regoli dwar l-applikazzjonijiet
 Sezzjoni 1
 Dispożizzjonijiet ġenerali
 Artikolu 5
 Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Prodott mediċinali
 veterinarju għandu jiġi kkummerċjalizzat biss meta tkun
 ingħatat awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għall-prodott minn awtorità kompetenti skont l-Artikoli 44, 46 jew 48 jew
 mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 40.
 2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun valida
 għal perjodu ta’ żmien illimitat.
 3. Id-deċiżjonijiet
 dwar l-għoti, ir-rifjut, is-sospensjoni, l-irtirar jew il-varjazzjoni ta’
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu
 ppubblikati.
 4. L-applikanti
 għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni u
 d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom ikunu stabbiliti fl-Unjoni.
 Artikolu 6
 It-tressiq ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet
 għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. L-applikazzjonijiet
 għandhom jitressqu lill-awtorità kompetenti meta jirrigwardaw l-għoti
 ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni skont kwalunkwe
 waħda mill-proċeduri li ġejjin:
 (a)
 il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 42,
 43 u 44;
 (b)
 il-proċedura
 deċentralizzata stipulata fl-Artikoli 45 u 46;
 (c)
 il-proċedura ta’
 rikonoxximent reċiproku stipulata fl-Artikolu 47 u 48.
 2. L-applikazzjonijiet
 għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 skont il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 stipulata fl-Artikoli 38 sa 41 għandhom jitressqu lill-Aġenzija
 Ewropea għall-Mediċini (‘l-Aġenzija’) stabbilita mir-Regolament
 (KE) Nru 726/2004.
 3. L-applikazzjonijiet
 għandhom jitressqu b’mod elettroniku. Għall-applikazzjonijiet
 imressqa fil-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 għandhom jintużaw il-formati magħmula disponibbli
 mill-Aġenzija.
 4. L-applikant għandu jkun
 responsabbli għall-eżattezza tad-dokumenti u d-dejta mressqa.
 5. Fi żmien 15-il jum minn
 meta tasal l-applikazzjoni, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija
 għandha tinnotifika lill-applikant dwar jekk id-dejta kollha
 meħtieġa skont l-Artikolu 7 ġietx ippreżentata.
 6. Meta l-awtorità kompetenti
 jew l-Aġenzija tikkunsidra li l-applikazzjoni mhijiex kompluta, hija
 għandha tinforma lill-applikant skont dwar dan u għandha
 tistabbilixxi limitu ta’ żmien biex titressaq l-informazzjoni nieqsa.
 Sezzjoni 2
 Rekwiżiti tad-dossier
 Artikolu 7
 Dejta li għandha titressaq mal-applikazzjoni
 1. Applikazzjoni għal
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha tinkludi
 l-informazzjoni li ġejja:
 (a)
 l-informazzjoni amministrattiva stabbilita
 fl-Anness I;
 (b)
 dokumentazzjoni teknika li tissodisfa
 r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II;
 (c)
 l-informazzjoni li għandha tingħata
 fl-imballaġġ ta’ ġewwa, fuq l-imballaġġ ta’ barra u
 l-fuljett ta’ tagħrif skont l-Artikoli 9 sa 14.
 2. Meta l-applikazzjoni
 tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, dan li ġej
 għandu jitressaq flimkien mal-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1:
 (a)
 dokumentazzjoni ta’ riskji diretti jew mhux diretti
 għas-saħħa tal-pubbliku u tal-annimali mill-użu tal-prodott
 mediċinali veterinarju antimikrobiku fl-annimali,
 (b)
 l-informazzjoni dwar il-miżuri ta’
 mitigazzjoni tart-riskju li jillimitaw l-iżvilupp tar-reżistenza
 għall-antimikrobiċi relatata mal-użu ta’ prodott mediċinali
 veterinarju.
 3. Meta l-applikazzjoni
 tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju maħsub għal
 speċijiet fil-mira li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi
 farmakoloġikament attivi li mhumiex elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness
 għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta’
 annimali inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni
 valida għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi tressaq
 lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill[22]
 għandu jitressaq minbarra l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1.
 4. Il-paragrafu 3 m’għandux
 japplika għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
 għall-annimali tal-familja tal-equidae li ġew iddikjarati mhux
 maħsuba biex jinqatlu għall-konsum mill-bniedem skont ir-Regolament
 tal-Kummissjoni (KE) 504/2008[23]
 u s-sustanzi attivi kontenuti f’dawk il-prodotti mediċinali veterinarji
 mhumiex elenkati fit-Tabella 2 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010.
 5. Meta l-applikazzjoni
 tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju li fih jew li jikkonsisti minn
 organiżmi modifikati ġenetikament fit-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE
 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [24]
 l-applikazzjoni għandha minbarra d-dokumenti elenkati fil-paragrafu 1 tkun
 akkumpanjata minn:
 (a)
 kopja tal-kunsens bil-miktub tal-awtoritajiet
 kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati
 ġenetikament għal finijiet ta’ riċerka u żvilupp, kif
 ipprovdut fil-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE;
 (b)
 il-fajl tekniku sħiħ li jipprovdi
 l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE;
 (c)
 il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali skont
 il-prinċipji stipulati fl-Anness II għad-Direttiva 2001/18/KE; u
 (d)
 ir-riżultati ta' stħarriġ imwettaq
 għal skopijiet ta' riċerka jew żvilupp.
 6. Meta l-applikazzjoni
 titressaq skont il-proċedura nazzjonali stipulata fl-Artikoli 42, 43 u 44,
 l-applikant għandu, minbarra l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1,
 iressaq dikjarazzjoni li tiddikjara li ma ressaqx applikazzjoni għal
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott
 mediċinali veterinarju fi Stat Membru ieħor.
 7. Il-Kummissjoni għandu
 jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex
 temenda l-Annessi I u II biex tadatta r-rekwiżiti tal-informazzjoni u
 tad-dokumentazzjoni għall-progress tekniku u xjentifiku.
 Sezzjoni 3
 Provi kliniċi.
 Artikolu 8
 L-approvazzjoni tal-provi kliniċi
 1. Għandha titressaq
 applikazzjoni għall-approvazzjoni ta' prova klinika lil awtorità
 kompetenti tal-Istat Membru li fih tkun se ssir il-prova klinika.
 2. L-approvazzjonijiet tal-provi
 kliniċi għandhom jingħataw bil-kundizzjoni li l-annimali
 intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-provi kliniċi
 jew prodotti minnhom ma jiddaħħlux fil-katina tal-ikel
 għall-bniedem sakemm:
 (a)
 il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali
 veterinarju awtorizzat għall-ispeċijiet intiżi
 għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova klinika, u l-perjodu ta'
 rtirar stipulat fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jiġi
 osservat, jew
 (b)
 il-prodott ittestjat huwa prodott mediċinali
 veterinarju awtorizzat għal speċijiet fil-miri oħra għajr
 speċijiet intiżi għall-produzzjoni tal-ikel użati fil-prova
 klinika u l-perjodu ta' rtirar stipulat skont l-Artikolu 117 jiġi
 osservat.
 3. L-awtorità kompetenti
 għandha toħroġ deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ta’
 prova klinika fi żmien 60 jum minn meta tasal applikazzjoni. Meta
 l-awtorità kompetenti ma tkunx innotifikat lill-applikant dwar
 id-deċiżjoni tagħha f’dak il-limitu ta’ żmien, il-prova
 klinika għandha titqies li ġiet approvata.
 4. Il-provi kliniċi
 msemmija fil-paragrafu 1 għandhom isiru b’kunsiderazzjoni tal-istandards
 stabbiliti mil-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba
 tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti
 Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
 Veterinarji.
 5. Ir-riżultati tal-provi
 kliniċi għandhom jittressqu mal-applikazzjoni għal
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall finijiet ta'
 provvediment tad-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1)(b).
 6. Id-dejta li toħroġ
 mill-provi kliniċi li jsiru barra l-Unjoni tista’ tiġi kkunsidrata
 għall-valutazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjonibiss
 jekk dawn il-provi kienu mfassla, implimentati u rrappurtati skont l-istandards
 stabbiliti mil-linji gwida internazzjonali dwar prattika klinika tajba
 tal-Kooperazzjoni Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Rekwiżiti
 Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
 Veterinarji.
 Sezzjoni 4
 Tikkettar u fuljett ta’
 tagħrif
 Artikolu 9
 Tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa ta’
 prodotti mediċinali veterinarji
 1. L-imballaġġ ta’
 ġewwa ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi din
 l-informazzjoni:
 (a)
 l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju,
 segwit mill-qawwa tiegħu u l-għamla farmaċewtika;
 (b)
 dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi
 f’termini kwalitattivi u kwantitattivi għal kull unità jew skont il-mod
 tal-għoti għal volum jew piż partikolari, bl-użu
 tal-ismijiet komuni tagħhom;
 (c)
 in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma
 “Lott”;
 (d)
 l-isem jew l-isem korporattiv jew l-isem tal-logo
 tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
 (e)
 l-ispeċi fil-mira;
 (f)
 id-data ta’ skadenza, fil-format:
 "xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.";
 (g)
 prekawzjonijiet speċjali dwar
 il-ħażna, jekk ikun hemm.
 2. L-informazzjoni elenkata
 fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u jinftiehmu
 b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew il-pittogrammi
 komuni madwar l-Unjoni.
 Artikolu 10
 Tikkettar tal-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji
 1. L-imballaġġ ta’
 barra ta’ prodott mediċinali veterinarju għandu jinkludi biss din
 l-informazzjoni:
 (a)
 l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 9(1);
 (b)
 il-kontenut skont il-piż, il-volum jew
 in-numru ta’ unitajiet ta’ imballaġġi ta’ ġewwa tal-prodott
 mediċinali veterinarju;
 (c)
 twissija li l-prodott mediċinali veterinarju
 għandu jinżamm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal;
 (d)
 twissija li l-prodott mediċinali veterinarju
 huwa għall-kura tal-annimali biss;
 (e)
 rakkomandazzjoni biex jinqara l-fuljett ta’
 tagħrif;
 (f)
 rekwiżit biex jintużaw skemi ta’
 teħid lura għall-prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi
 ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart
 li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti u, jekk ikun xieraq,
 prekawzjonijiet oħrajn rigward ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’
 prodotti mediċinali veterinarji jew materjal ta’ skart li jkun ġej
 mill-użu ta’ dawn il-prodotti;
 (g)
 f’każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali veterinarju
 omeopatiku”.
 2. L-informazzjoni elenkata
 fil-paragrafu 1 għandha tidher f’karattri li jinqraw faċilment u
 jinftiehmu b’mod ċar, jew, fejn xieraq, l-abbrevjazzjonijiet jew
 il-pittogrammi komuni madwar l-Unjoni.
 3. Fejn ma jkun hemm l-ebda
 imballaġġ ta’ barra, id-dettalji kollha elenkati fil-paragrafu 1
 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa.
 Artikolu 11
 Tikkettar ta’ unitajiet żgħar ta’
 imballaġġ ta’ ġewwa ta’ prodotti mediċinali veterinarji
 B’deroga mill-Artikolu 9, l-unitajiet
 żgħar ta’ imballaġġi ta’ ġewwa għandu jkollhom
 biss din l-informazzjoni:
 (a)
 l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju;
 (b)
 id-dettalji kwantitattivi tas-sustanzi attivi;
 (c)
 in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma
 “Lott”;
 (d)
 id-data ta’ skadenza, fil-format:
 "xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.".
 Artikolu 12
 Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji
 1. Il-fuljett ta’ tagħrif
 għandu jkun disponibbli għal kull prodott mediċinali veterinarju
 u għandu jinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
 (a)
 l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz
 permanenti jew il-post irreġistrat tan-negozju tad-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur u, fejn
 japplika, tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
 (b)
 l-isem ta’ prodott mediċinali veterinarju jew,
 fejn japplika, lista ta’ ismijiet tal-prodott mediċinali veterinarju, kif
 awtorizzati f’diversi Stati Membri;
 (c)
 il-qawwa u l-għamla farmaċewtika
 tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (d)
 l-ispeċijiet fil-mira,
 id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu ta’ kif
 jingħata u minn fejn u parir dwar kif għandu jingħata sew, jekk
 ikun meħtieġ;
 (e)
 l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
 (f)
 il-kontraindikazzjonijiet u l-avvenimenti avversi
 diment li din l-informazzjoni tkun meħtieġa għall-użu
 tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (g)
 il-perjodu ta’ rtirar, anki jekk dan ikun xejn,
 f’każ li l-ispeċijiet fil-mira jkunu annimali li ma jipproduċux
 ikel;
 (h)
 prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna,
 jekk ikun hemm;
 (i)
 informazzjoni essenzjali għas-sikurezza jew
 għall-protezzjoni tas-saħħa, li tinkludi kwalunkwe prekawzjoni
 speċjali relatata mal-użu u kwalunkwe twissija oħra;
 (j)
 rekwiżit biex jintużaw skemi ta’
 teħid lura għall-prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi
 ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart
 li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti u, jekk ikun xieraq,
 prekawzjonijiet oħrajn rigward ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’
 prodotti mediċinali veterinarji jew materjal ta’ skart li jkun ġej
 mill-użu ta’ dawn il-prodotti;
 (k)
 in-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
 (l)
 f’każ ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji ġeneriċi, id-dikjarazzjoni ‘prodott mediċinali
 veterinarju ġeneriku’;
 (m)
 f’każ ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji omeopatiċi, id-dikjarazzjoni “prodott
 mediċinali veterinarju omeopatiku”.
 2. Il-fuljett ta’ tagħrif
 jista’ jinkludi informazzjoni oħra rigward id-distribuzzjoni, il-pussess
 jew kwalunkwe prekawzjoni oħra meħtieġa f’konformità
 mal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, diment li din
 l-informazzjoni ma tkunx ta’ reklamar. Din l-informazzjoni addizzjonali
 għandha tidher fil-fuljett ta’ tagħrif separata b’mod ċar
 mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
 3. Il-fuljett ta’ tagħrif
 għandu jkun miktub u ddisinjat li jkun ċar u jinftiehem tajjeb,
 f’termini li jinftiehmu mill-pubbliku ġenerali.
 Artikolu 13
 Il-fuljett ta’ tagħrif ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji
 B’deroga mill-Artikolu 12(1), il-fuljett ta’
 tagħrif għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi rreġistrati
 skont l-Artikoli 89 sa 90, għandu jkun fih biss l-informazzjoni li
 ġejja:
 (a)
 l-isem xjentifiku tal-istokk jew stokkijiet segwit
 mill-grad ta’ dilwizzjoni, bl-użu tas-simboli tal-Farmakopea Ewropea jew,
 fin-nuqqas tagħhom, tal-farmakopej użati b’mod uffiċjali
 attwalment fl-Istati Membri;
 (b)
 l-isem u l-indirizz tad-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u, fejn xieraq,
 tal-manifattur;
 (c)
 il-metodu tal-għoti u, jekk meħtieġ,
 minn fejn jingħata;
 (d)
 id-data ta’ skadenza, fil-format:
 "xx/ssss", ippreċeduta mill-abbrevjazzjoni "Jis.".
 (e)
 l-għamla farmaċewtika;
 (f)
 prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna,
 jekk ikun hemm;
 (g)
 l-ispeċi fil-mira;
 (h)
 twissija speċjali jekk ikun hemm bżonn
 għall-prodott mediċinali;
 (i)
 in-numru tal-lott, ippreċedut mill-kelma
 “Lott”;
 (j)
 in-numru tar-reġistrazzjoni;
 (k)
 il-perjodu tal-irtirar, jekk applikabbli.
 (l)
 id-dikjarazzjoni “prodott mediċinali
 veterinarju omeopatiku”.
 Artikolu 14
 Lingwi
 1. Il-lingwa jew il-lingwi tal-informazzjoni
 fuq it-tikkettar għandhom ikunu ddeterminati mill-Istat Membru fejn
 il-prodott mediċinali veterinarju jkun disponibbli fis-suq.
 2. L-Istati Membri għandhom
 jikkomunikaw il-lingwi ddeterminati minnhom għall-fini tal-paragrafu 1
 lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tippubblika din l-informazzjoni.
 3. Il-prodotti mediċinali
 veterinarji jistgħu jkunu tikkettati b’diversi lingwi.
 Artikolu 15
 Abbrevjazzjonijiet u pittogrammi komuni madwar l-Unjoni
 Il-Kummissjoni, għandha, permezz ta’ atti
 ta’ implimentazzjoni, tadotta lista tal-abbrevjazzjonijiet u l-pittogrammi
 komuni madwar l-Unjoni li għandhom jintużaw għall-finijiet
 tal-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 10(2). Dawk l-atti ta' implimentazzjoni
 għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami
 msemmija fl-Artikolu 145(2).
 Sezzjoni 5
 Ir-rekwiżit tad-dossier
 għall-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi,
 imħallta u ibridi u għall-applikazzjonijiet ibbażati fuq
 il-kunsens informat u dejta bibljografika
 Artikolu 16
 Il-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi
 1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b),
 applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodotti mediċinali ġeneriċi m’għandhiex tinkludi
 d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja jekk dawn
 il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
 (a)
 l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti
 stabbiliti fl-Anness III;
 (b)
 l-applikant jista’ juri li l-applikazzjoni
 tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju ġeneriku ta’ prodott
 mediċinali veterinarju li kien awtorizzat minn Stat Membru jew
 mill-Kummissjoni, u l-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
 fir-rigward ta’ dak il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza
 stabbilit fl-Artikoli 34 u 35 ikun għadda jew wasal biex jgħaddi
 f’inqas minn sentejn (‘prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza’);
 (c)
 id-dokumentazzjoni msemmija
 fl-Artikolu 7(1)(b) hija disponibbli għall-prodott mediċinali
 veterinarju ta’ referenza għall-awtorità kompetenti jew
 lill-Aġenzija.
 2. Għall-fini ta’ din
 is-Sezzjoni, meta s-sustanza attiva tkun tikkonsisti minn imluħa, esteri,
 eteri, iżomeri u taħlitiet ta’ iżomeri, kumplessi jew
 derivattivi differenti mis-sustanza attiva użata fil-prodott
 mediċinali veterinarju ta’ referenza, għandha titqies li hija
 l-istess sustanza attiva bħal dik użata fil-prodott mediċinali
 veterinarju ta’ referenza, sakemm ma tkunx tvarja b’mod sinifikanti f’dak li
 jirrigwarda l-proprjetajiet fir-rigward tas-sikurezza jew tal-effikaċja.
 Fejn tkun tvarja b’mod sinifikanti fir-rigward ta’ dawk il-proprjetajiet, l-applikant
 għandu jressaq informazzjoni addizzjonali sabiex juri s-sikurezza u/jew
 l-effikaċja tad-diversi mluħa, esteri jew derivattivi tas-sustanza
 attiva awtorizzata tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.
 3. Meta l-prodott
 mediċinali veterinarju ta’ referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru
 li fih tiġi mressqa l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali
 ġeneriku, jew l-applikazzjoni hija mressqa skont l-Artikolu 38(3) fejn
 il-prodott mediċinali ta’ referenza kien awtorizzat fi Stat Membru,
 l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni tiegħu l-Istat Membru li
 fih il-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza kien awtorizzat.
 4. L-awtorità kompetenti jew
 l-Aġenzija jistgħu jitolbu informazzjoni dwar il-prodott
 mediċinali veterinarju ta’ referenza mingħand l-awtorità kompetenti
 tal-Istat Membru fejn kien awtorizzat. Din l-informazzjoni għandha
 tintbagħat lil min jitlobha fi żmien 30 jum minn meta tasal it-talba.
 5. Is-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku
 għandu jkun identiku għal dak tal-prodott mediċinali veterinarju
 ta’ referenza. Madankollu, dak ir-rekwiżit m’għandux japplika
 għal dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
 tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza li jirreferu
 għall-indikazzjonijiet jew għamliet farmaċewtiċi li
 għadhom koperti mil-liġi dwar il-privattivi fil-ħin meta
 l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku jkun awtorizzat.
 6. Awtorità kompetenti jew
 l-Aġenzija tista’ tirrikjedi lill-applikant jipprovdi dejta dwar
 is-sikurezza dwar ir-riskji potenzjali maħluqa mill-prodott
 mediċinali veterinarju ġeneriku għall-ambjent f’każ li
 l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott
 mediċinali veterinarju ta’ referenza ngħatat qabel l-20 ta’ Lulju 2000
 jew fil-każ li l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali tat-tieni fażi
 kienet meħtieġa għall-prodott mediċinali veterinarju ta’
 referenza.
 7. Il-Kummissjoni għandu
 jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 146
 rigward l-emendi għall-Anness III sabiex tadatta r-rekwiżiti
 għall-progress tekniku u xjentifiku.
 Artikolu 17
 Il-prodotti mediċinali veterinarji kkombinati
 B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b) applikazzjoni
 għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal
 prodott mediċinali veterinarju li fih taħlita ta’ sustanzi attivi li
 kull waħda minnhom diġà ġiet użata fi prodotti
 mediċinali veterinarji awtorizzati, iżda li s’issa ma kinux
 awtorizzati f’dik it-taħlita (‘prodott mediċinali veterinarju
 kkombinat’) għandha tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
 (a)
 l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti
 stabbiliti fl-Anness III;
 (b)
 l-applikant jista’ juri li l-prodott
 mediċinali veterinarju huwa taħlita ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 16(1)(b);
 (c)
 id-dokumentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7(1)(b) hija
 disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji ta’ referenza
 għall-awtorità kompetenti jew għall-Aġenzija;
 (d)
 dokumentazzjoni dwar is-sikurezza ta’ dik
 il-kombinazzjoni hija pprovduta.
 Artikolu 18
 Prodotti mediċinali veterinarji ibridi
 1. B’deroga mill-Artikolu 16(1),
 ir-riżultati ta’ studji prekliniċi xierqa u provi kliniċi
 għandhom ikunu meħtieġa meta l-prodott ma jkunx jissodisfa
 l-karatteristiċi kollha ta’ prodott mediċinali veterinarju
 ġeneriku minħabba li:
 (a)
 hemm bidliet fis-sustanza(i) attiva(i), fl-indikazzjonijiet
 terapewtiċi, fil-qawwa, fl-għamla farmaċewtika jew fil-mod ta’
 kif jingħata l-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku b’paragun
 mal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza, jew
 (b)
 studji ta’ bijodisponibbiltà ma jistgħux
 jintużaw sabiex tintwera l-bijoekwivalenza mal-prodott mediċinali
 veterinarju ta’ referenza, jew
 (c)
 hemm differenzi relatati mal-materjal mhux
 maħdum jew fil-proċessi ta’ manifattura tal-prodott mediċinali
 veterinarju bijoloġiku ta’ referenza.
 2. L-istudji prekliniċi jew
 il-provi kliniċi jistgħu jsiru b’lottijiet ta’ prodotti ta’ referenza
 manifatturati fl-Unjoni jew f’pajjiżi terzi.
 Meta l-lottijiet ikunu manifatturati
 f’pajjiżi terzi, l-applikant għandu juri permezz ta’ testijiet
 analitiċi tal-aħħar teknoloġija li ż-żewġ
 prodotti ta’ referenza huma tant simili li jistgħu jissostitwixxu lil
 xulxin fil-provi kliniċi.
 Artikolu 19
 Applikazjoni bbażata fuq kunsens informat
 B’deroga mill-Artikolu 16(1)(b), applikant
 għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal
 prodott mediċinali veterinarju ġeneriku m’għandux ikun
 meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u
 l-effikaċja jekk juri fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess li
 għandu permess juża d-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza u
 l-effikaċja msemmija fl-Artikolu 7(1)(b) li hija disponibbli
 għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza.
 Artikolu 20
 Applikazzjoni bbażata fuq dejta bibljografika
 1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b),
 l-applikant m’għandux ikun meħtieġ jipprovdi d-dokumentazzjoni
 msemmija fih jekk juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali
 veterinarju ilhom jintużaw għal skopijiet veterinarji stabbiliti sew
 fl-Unjoni għal mill-inqas għaxar snin, li l-effikaċja tagħhom
 hija dokumentata u li jipprovdu livell aċċettabbli ta’ sikurezza.
 2. L-applikazzjoni għandha
 tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III.
 Sezzjoni 6
 Rekwiżiti tad-dossier għal applikazzjonijiet
 għal suq limitat u f’ċirkostanzi eċċezzjonali
 Artikolu 21
 Rekwiżiti ta’ dejta mnaqqsa għal
 applikazzjonijiet għal swieq limitati
 1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b),
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott
 mediċinali veterinarju maħsub għal suq limitat għandha
 tingħata għalkemm id-dokumentazzjoni dwar il-kwalità u/jew
 l-effikaċja meħtieġa skont l-Anness II ma tkunx ġiet ipprovduta,
 jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
 (a)
 il-benefiċċju tad-disponibbiltà immedjata
 fuq is-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għas-saħħa
 tal-annimal jew tal-pubbliku jegħleb ir-riskju inerenti fil-fatt li
 ċerta dokumentazzjoni ma ġietx ipprovduta;
 (b)
 l-applikant jipprovdi l-evidenza li l-prodott
 mediċinali veterinarju huwa maħsub għal suq limitat.
 2. B’deroga mill-Artikolu 5(2),
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal suq limitat
 għandha tingħata għal perjodu ta’ tliet snin.
 3. Meta prodott mediċinali
 jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont
 dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu
 jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità u/jew
 l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta komprensiva dwar il-kwalità
 u/jew l-effikaċja.
 Artikolu 22
 Rekwiżiti ta’ dejta għal applikazzjonijiet
 f’ċirkostanzi eċċezzjonali
 1. B’deroga mill-Artikolu 7(1)(b),
 f’ċirkostanzi eċċezzjonali relatati mas-saħħa
 tal-annimali jew tal-pubbliku, meta l-applikant ikun wera li għal
 raġunijiet oġġettivi u verifikabbli ma jistax jipprovdi
 d-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja
 meħtieġa skont il-Parti 1, il-Parti 2 u l-Parti 3 tal-Anness II,
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tista’ tingħata
 soġġett għal kwalunkwe wieħed minn dawn:
 (a)
 rekwiżit ta’ introduzzjoni ta’ kundizzjonijiet
 jew restrizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott
 mediċinali veterinarju;
 (b)
 rekwiżit ta’ notifika
 lill-awtoritajiet kompetenti dwar kwalunkwe inċident relatat mal-użu
 tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (c)
 rekwiżit ta’ twettiq ta’
 studji wara l-awtorizzazzjoni.
 2. B’deroga mill-Artikolu 5(2),
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f'ċirkustanzi
 eċċezzjonali għandha tingħata għal perjodu ta’ sena
 waħda (1).
 3. Meta prodott mediċinali
 jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont
 dan l-Artikolu, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu
 jiddikjara b’mod ċar li saret biss valutazzjoni limitata tal-kwalità,
 is-sikurezza u/jew l-effikaċja minħabba n-nuqqas ta’ dejta
 komprensiva dwar il-kwalità, is-sikurezza u/jew l-effikaċja.
 Sezzjoni 7
 L-eżami tal-applikazzjonijiet u l-għoti ta’
 awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 Artikolu 23
 L-eżami tal-applikazzjonijiet
 1. L-awtorità kompetenti jew
 l-Aġenzija li quddiemhom tkun tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6
 għandha:
 (a)
 tivverifika li d-dokumentazzjoni mressqa
 tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 7(1) u hija
 sodisfaċenti biex tingħata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
 (b)
 tivvaluta l-prodott mediċinali veterinarju
 fir-rigward tad-dokumentazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u
 l-effikaċja pprovduta.
 2. Matul il-proċess ta’
 valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom jew li jikkonsistu
 f’organiżmi ġenetikament modifikati kif imsemmi fl-Artikolu 7(5),
 għandhom isiru l-konsultazzjonijiet meħtieġa mill-Aġenzija
 mal-korpi stabbiliti mill-Unjoni jew mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/18/KE.
 Artikolu 24
 Talbiet lil-laboratorji matul l-eżami
 tal-applikazzjonijiet
 1. L-awtorità kompetenti jew
 l-Aġenzija li tkun qiegħda teżamina l-applikazzjoni tista’
 titlob lil applikant jipprovdi kampjuni tal-prodott mediċinali veterinarju
 lil-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni, Laboratorju Uffiċjali ta’
 Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju li Stat Membru jkun għażel
 għal dak il-għan sabiex:
 (a)
 jittestja l-prodott mediċinali veterinarju,
 il-materjali tal-bidu tiegħu u jekk ikun meħtieġ il-prodotti
 intermedji u materjali kostitwenti oħrajn sabiex jiżgura li l-metodi
 ta’ kontroll użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti
 tal-applikazzjoni huma sodisfaċenti;
 (b)
 jivverifika, permezz tal-kampjuni pprovduti
 mill-applikant, li l-metodu ta’ detezzjoni analitiku propost mill-applikant
 għall-finijiet ta’ testijiet ta’ sikurezza u ta’ testijiet ta’ residwi
 huma sodisfaċenti u adatti għall-użu sabiex jiżvelaw
 il-preżenza ta’ livelli ta’ residwi, b’mod partikolari dawk li
 jaqbżu l-livell massimu ta’ residwi tas-sustanza farmakoloġikament
 attiva stabbilit mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 u
 d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE[25].
 2. Il-limiti ta’ żmien
 stipulati fl-Artikoli 40, 44, 46 u 48 għandhom jiġu sospiżi
 sakemm il-kampjuni mitlubin skont il-paragrafu 1 ikunu ngħataw.
 Artikolu 25
 Informazzjoni dwar il-manifatturi
 L-awtorità kompetenti għandha
 tiżgura li l-manifatturi ta’ prodotti mediċinali veterinarji minn
 pajjiżi terzi huma kapaċi jimmanifaturaw il-prodott mediċinali
 veterinarju kkonċernat u/jew iwettqu testijiet ta’ kontroll skont
 il-metodi deskritti fid-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ
 għall-applikazzjoni skont l-Artikolu 7(1).
 Artikolu 26
 Informazzjoni lill-applikant
 L-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija li
 quddiemha tkun tressqet l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6 għandha
 tinforma lill-applikant jekk id-dokumentazzjoni mressqa b’appoġġ
 għall-applikazzjoni ma tkunx suffiċjenti. L-awtorità kompetenti jew
 l-Aġenzija għandha titlob lill-applikant jipprovdi d-dokumentazzjoni
 fi żmien skadenza speċifika. F’dan il-każ il-limiti ta’
 żmien stipulati fl-Artikoli 40, 44, 46 u 48 għandhom ikunu
 sospiżi sakemm tkun għaddiet l-iskadenza.
 Artikolu 27
 L-irtirar tal-applikazzjonijiet
 1. Applikant jista’ jirtira
 l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija fi kwalunkwe ħin
 qabel tkun ittieħdet id-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 31 jew 32.
 2. Jekk applikant jirtira
 l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 mressqa lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija qabel il-valutazzjoni
 tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 23 tkun tlestiet, l-applikant
 għandu jikkomunika r-raġunijiet tiegħu għal dan
 lill-awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija li lilha jkun ippreżenta
 l-applikazzjoni skont l-Artikolu 6.
 3. Jekk rapport ta’ valutazzjoni
 jew, fil-każ ta’ proċedura ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata,
 l-opinjoni, tkun tfasslet, din għandha tiġi ppubblikata
 mill-awtoritajiet kompetenti jew mill-Aġenzija, wara li titħassar
 kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.
 Artikolu 28
 L-eżitu tal-valutazzjoni
 1. F’każ ta’ valutazzjoni
 favorevoli għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija li tkun qiegħda teżamina
 l-applikazzjoni għandha tħejji opinjoni li tinkludi dawn id-dokumenti
 li ġejjin:
 (a)
 sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li
 jkun jinkludi l-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 30;
 (b)
 dettalji ta’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni
 li għandha tkun imposta fir-rigward tal-forniment jew l-użu
 tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, inkluża
 l-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju skont l-Artikolu 29;
 (c)
 dettalji ta’ kwalunkwe kundizzjoni jew restrizzjoni
 li għandha tkun imposta fir-rigward tal-użu sigur u effettiv
 tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (d)
 it-test approvat ta’ fuq
 it-tikketti u tal-fuljett ta’ tagħrif.
 2. Meta l-applikazzjoni
 tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju għal speċijiet
 fil-mira li jipproduċu l-ikel, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija
 għandha tħejji dikjarazzjoni konnessa mal-livelli massimi ta’ residwi
 tas-sustanza farmakoloġikament attiva b’rabta ma’ oġġetti
 tal-ikel u speċijiet speċifiċi, kif stabbilit mill-Kummissjoni
 skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
 3. Meta l-applikazzjoni
 tirrigwarda prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, l-awtorità
 kompetenti jew il-Kummissjoni tista’ titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jwettaq studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni sabiex jiżgura li l-bilanċ
 bejn il-benefiċċju u r-riskju jibqa’ pożittiv bil-ħsieb ta’
 żvilupp possibbli ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.
 Artikolu 29
 Rekwiżit għal riċetta veterinarja
 1. Awtorità kompetenti jew
 il-Kummissjoni għandha tikklassifika l-prodotti mediċinali
 veterinarji li ġejjin bħala soġġetti għal riċetta
 veterinarja:
 (a)
 prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi
 psikotropiċi jew narkotiċi, inklużi dawk koperti
 mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961
 kif emendata mill-Protokoll tal-1972 u l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti
 dwar is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971;
 (b)
 prodotti mediċinali veterinarji
 għall-annimali li jipproduċu l-ikel;
 (c)
 prodotti mediċinali veterinarji
 antimikrobiċi;
 (d)
 prodotti maħsuba għall-kura ta’ proċessi
 patoloġiċi li jeħtieġu dijanjosi preċedenti
 preċiża jew li l-użu tagħhom jista’ jkollu effetti li
 jostakolaw jew ifixklu miżuri dijanjostiċi jew terapewtiċi
 sussegwenti;
 (e)
 formuli offiċinali maħsuba
 għall-annimali li jipproduċu l-ikel;
 (f)
 prodotti mediċinali veterinarji li fihom
 sustanza attiva li ilha awtorizzata inqas minn ħames snin fl-Unjoni.
 2. Awtorità kompetenti jew
 il-Kummissjoni tista’ tikklassifika prodott mediċinali veterinarju
 bħala soġġett għal riċetta veterinarja meta
 prekawzjonijiet speċjali jkunu inklużi fis-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 30, u b’mod
 partikolari riskji għal:
 (a)
 l-ispeċi fil-mira,
 (b)
 il-persuna li tissomministra l-prodotti
 lill-annimal,
 (c)
 l-ambjent.
 3. B’deroga mill-paragrafu 1,
 awtorità kompetenti jew l-Aġenzija ma jistgħux jikklassifikaw prodott
 mediċinali veterinarju bħala soġġett għal riċetta
 veterinarja jekk il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin ikunu ssodisfati:
 (a)
 l-għoti tal-prodott mediċinali
 veterinarju huwa ristrett għal forom farmaċewtiċi li ma jeħtieġu
 l-ebda għarfien jew ħila partikolari fl-użu tal-prodotti;
 (b)
 il-prodott mediċinali veterinarju ma
 jippreżentax riskju dirett jew indirett, anki jekk jingħata b’mod
 ħażin, lill-annimal(i) ikkurat(i), lill-persuna li tagħti
 l-prodott jew lill-ambjent;
 (c)
 is-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihx
 twissijiet ta’ effetti sekondarji serji potenzjali li ġejjin mill-użu
 korrett tiegħu;
 (d)
 la l-prodott mediċinali
 veterinarju u l-ebda prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien
 is-suġġett qabel ta’ rappurtar frekwenti ta’ avvenimenti avversi;
 (e)
 is-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott ma jirreferix għal
 kontraindikazzjonijiet relatati ma xi prodotti mediċinali veterinarji
 oħrajn użati normalment mingħajr riċetta;
 (f)
 il-prodott mediċinali
 veterinarju mhux suġġett għal kondizzjonijiet ta’
 ħażna speċjali;
 (g)
 ma hemm l-ebda riskju
 għas-saħħa pubblika fir-rigward ta’ residwi fl-ikel miksub minn
 annimali kkurati anki meta l-prodotti mediċinali veterinarji jintużaw
 ħażin;
 (h)
 ma hemm l-ebda riskju
 għas-saħħa pubblika jew tal-annimali rigward l-iżvilupp ta’
 reżistenza għal sustanzi antelmintiċi anki meta l-prodotti
 mediċinali veterinarji li fihom dawk is-sustanzi jintużaw
 ħażin.
 Artikolu 30
 Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
 1. Is-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 28(1)(a) għandu
 jinkludi din l-informazzjoni li ġejja:
 (a)
 l-isem tal-prodott mediċinali, segwit
 bis-saħħa u l-forma farmaċewtika;
 (b)
 l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva
 tas-sustanzi attivi u l-kostitwenti l-oħrajn fejn jingħad l-isem
 komuni jew id-deskrizzjoni kimika tas-sustanzi jew tal-kostitwenti
 l-oħrajn;
 (c)
 tagħrif kliniku:
 (i) l-ispeċijiet fil-mira,
 (ii) l-indikazzjonijiet
 għall-użu,
 (iii)
 il-kontraindikazzjonijiet,
 (iv) twissijiet speċjali
 għal kull speċje fil-mira,
 (v)
 prekawzjonijiet speċjali għall-użu, inklużi prekawzjonijiet
 speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tagħti
 l-prodott mediċinali lill-annimali,
 (vi) il-frekwenza u s-serjetà tal-avvenimenti avversi,
 (vii) l-użu waqt it-tqala, it-treddigħ
 jew is-serħan,
 (viii) l-interazzjoni ma’
 prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni,
 (ix) minn fejn jingħata
 u l-ammonti li għandhom jingħataw,
 (x)
 is-sintomi ta’ doża eċċessiva u l-proċeduri ta’
 emerġenza u l-antidoti f’każ ta’ doża eċċessiva, fejn
 japplika,
 (xi) fejn xieraq, indikazzjonijiet speċjali jew
 restrizzjonijiet għall-użu skont l-Artikoli 107 sa 109,
 (xii) fejn xieraq, indikazzjoni ta’ klassifikazzjoni ta’
 antimikrobiku rigward l-użu strateġiku tiegħu,
 (xiii) kundizzjonijiet speċjali għall-użu,
 inklużi restrizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi sabiex
 jiġi mnaqqas ir-riskju ta’ żvilupp ta’ reżistenza
 għall-antimikrobiċi,
 (d)
 il-perjodi ta’ rtirar, inklużi
 l-ispeċijiet tal-annimali/taħlit ta’ oġġetti tal-ikel;
 (e)
 tagħrif farmakoloġiku:
 (i)
 farmakodinamika,
 (ii) farmakokinetika,
 (iii)
 dettalji farmaċewtiċi,
 (iv)
 l-inkompatibilitajiet ewlenin,
 (v) iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott fejn
 japplika, wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali jew wara li
 l-imballaġġ ta’ ġewwa jinfetaħ għall-ewwel darba,
 (vi) prekawzjonijiet speċjali
 għall-ħażna,
 (vii) in-natura u l-kompożizzjoni
 tal-imballaġġ ta’ ġewwa,
 (viii) rekwiżit sabiex jintużaw l-iskemi ta’
 teħid lura għal prodotti mediċinali veterinarji għar-rimi
 ta’ prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ta’ skart
 li jkun ġej mill-użu ta’ dawn il-prodotti, u jekk xieraq,
 prekawzjonijiet addizzjonali dwar ir-rimi ta’ skart perikoluż ta’ prodotti
 mediċinali mhux użati jew materjali ta’ skart miksubin mill-użu
 ta’ tali prodotti;
 (f)
 l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
 (g)
 numru(i) tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
 (h)
 jekk japplika, id-data
 tal-ewwel awtorizzazzjoni;
 (i)
 id-data tal-aħħar
 reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
 (j)
 jekk japplika,
 għall-prodotti awtorizzati skont l-Artikolu 21 jew l-Artikolu 22,
 id-dikjarazzjoni ‘awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija għal suq limitat/ċirkostanzi eċċezzjonali u
 għaldaqstant il-valutazzjoni hija bbażata fuq rekwiżiti apposta
 għad-dokumentazzjoni'.
 2. F’każ ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji ġeneriċi, il-partijiet tas-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza
 li jirreferu għall-indikazzjonijiet jew l-għamliet farmaċewtiċi
 li huma protetti mil-liġi dwar il-privattivi fi Stat Membru meta
 jitqiegħed il-prodott mediċinali veterinarju ġeneriku fuq is-suq
 jistgħu jitħallew barra.
 Artikolu 31
 Deċiżjonijiet li jagħtu
 l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Id-deċiżjonijiet li
 jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jittieħdu fuq il-bażi tad-dokumenti mħejjija skont
 l-Artikolu 28 u għandhom jistipulaw il-kundizzjonijiet marbuta
 mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju u
 s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (‘it-termini tal-awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni’).
 2. L-awtorità kompetenti jew
 il-Kummissjoni għandha tagħmel id-deċiżjoni li tagħti
 l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni disponibbli
 għall-pubbliku u tirreġistraha fid-database imsemmija fl-Artikolu 51.
 Artikolu 32
 Id-deċiżjonijiet li jirrifjutaw
 l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. L-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandha tkun irrifjutata għal kwalunkwe waħda minn dawn
 ir-raġunijiet:
 (a)
 il-bilanċ bejn il-benefiċċju u
 r-riskju tal-prodott mediċinali veterinarju mhuwiex favorevoli;
 (b)
 l-applikant ma pprovdiex biżżejjed
 informazzjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott
 mediċinali veterinarju;
 (c)
 il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju
 żootekniku jew stimulant, u l-applikant ma weriex biżżejjed
 il-benefiċċji tal-prodott għas-saħħa u l-benesseri
 tal-annimal jew għas-saħħa pubblika;
 (d)
 il-prodott huwa prodott mediċinali veterinarju
 antimikrobiku ppreżentat għall-użu bħala stimulant sabiex
 jinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-annimali kkurati jew sabiex
 iżid il-prodott mill-annimali kkurati;
 (e)
 il-perjodu tal-irtirar mhuwiex twil
 biżżejjed biex jiżgura s-sikurezza tal-ikel;
 (f)
 l-informazzjoni li għandha tkun ipprovduta fuq
 l-imballaġġ ta’ ġewwa, fuq l-imballaġġ ta’ barra u
 fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali veterinarju mhijiex
 konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 9 sa 11;
 (g)
 ir-riskju għas-saħħa
 pubblika fil-każ tal-iżvilupp ta’ reżistenza
 għall-antimikrobiċi jisboq il-benefiċċji tal-prodott
 għas-saħħa tal-annimal;
 (h)
 il-prodott m’għandu l-ebda
 effett terapewtiku jew l-applikant ma tax prova biżżejjed ta’ dawn
 l-effetti fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira;
 (i)
 l-għamla kwalitattiva jew
 kwantitattiva tal-prodott mhijiex iddikjarata fl-applikazzjoni.
 2. Awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku għandha
 tiġi rrifjutata jekk l-antimikrobiku huwa riservat għall-kura ta’
 ċerti infezzjonijiet fil-bniedem.
 3. Il-Kummissjoni għandu
 jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex
 tistabbilixxi regoli għall-għażla ta’ antimikrobiċi li
 għandhom jitħallew għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet
 fil-bniedem sabiex tinżamm l-effikaċja ta’ ċerti sustanzi attivi
 fil-bnedmin.
 4. Il-Kummissjoni għandha,
 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tindika antimikrobiċi jew gruppi
 ta’ antimikrobiċi riservati għall-kura ta’ ċerti infezzjonijiet
 fil-bniedem. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati
 f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
 Sezzjoni 8
 Il-protezzjoni ta’ dokumentazzjoni teknika
 Artikolu 33
 Il-protezzjoni ta’ dokumenti tekniċi
 1. Mingħajr
 preġudizzju għar-rekwiżiti u l-obbligi stabbiliti fid-Direttiva 2010/63/UE,
 id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja
 oriġinarjament imressqa bil-ħsieb li tinkiseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew varjazzjoni tagħha m’għandhiex tintuża minn applikanti
 oħrajn għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew
 varjazzjoni tat-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodott mediċinali veterinarju sakemm:
 (a)
 il-perjodu ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni
 teknika skont kif inhi stabbilita fl-Artikoli 34 u 35 ma jkunx għadda, jew
 (b)
 l-applikanti ma jkunux kisbu
 ftehim bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess fir-rigward ta’ dik
 id-dokumentazzjoni.
 2. Il-protezzjoni
 tad-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fil-paragrafu 1 ('il-protezzjoni
 tad-dokumentazzjoni teknika') għandha tapplika wkoll fl-Istati Membri fejn
 il-prodott mhuwiex awtorizzat jew m’għadux awtorizzat.
 3. Kwalunkwe awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 li tvarja mill-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija qabel f’dak li jirrigwarda biss il-qawwiet, l-għamliet
 farmaċewtiċi, il-mod ta’ kif jingħata jew
 il-preżentazzjonijiet għandha titqies bħala l-istess
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel biex
 ikunu jistgħu japplikaw ir-regoli ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni
 teknika.
 Artikolu 34
 Il-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika
 1. Il-perjodu ta’ protezzjoni
 tad-dokumentazzjoni teknika għandu jkun:
 (a)
 10 snin għall-prodotti mediċinali
 veterinarji għall-frat, nagħaġ, ħnieżer,
 tiġieġ, klieb u qtates;
 (b)
 14-il sena għall-prodotti mediċinali
 veterinarji antimikrobiċi għall-frat, nagħaġ,
 ħnieżer, tiġieġ, klieb u qtates li jkollhom sustanza attiva
 antimikrobika li ma kinitx sustanza attiva fi prodott mediċinali
 veterinarju awtorizzat fl-Unjoni fid-data tat-tressiq tal-applikazzjoni;
 (c)
 18-il sena għall-prodotti
 mediċinali veterinarji għan-naħal;
 (d)
 14-il sena għall-prodotti
 mediċinali veterinarji għal speċijiet ta’ annimali minbarra dawk
 elenkati fil-paragrafu 1(a) u (c).
 2. Il-protezzjoni għandha
 tapplika mill-jum li fih l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għall-prodott mediċinali veterinarju ngħatat skont l-Artikolu 7.
 Artikolu 35
 It-titwil tal-perjodi ta’ protezzjoni tad-dokumentazzjoni
 teknika
 1. Meta varjazzjoni tkun
 ipprovduta skont l-Artikolu 65 li testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal speċi oħra elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu ta’
 protezzjoni pprovdut f’dak l-Artikolu għandu jittawwal b’sena (1) għal
 kull speċi oħra fil-mira, diment li dik il-varjazzjoni ġiet imressqa
 mill-inqas tliet (3) snin qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ protezzjoni stipulat
 fl-Artikolu 34(1)(a).
 2. Meta varjazzjoni tkun
 approvata skont l-Artikolu 65 u testendi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal speċi oħra mhux elenkata fl-Artikolu 34(1)(a), il-perjodu
 ta’ protezzjoni pprovdut fl-Artikolu 34 għandu jittawwal b'erba' (4) snin.
 3. Il-perjodu ta’ protezzjoni
 tal-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni mtawwal bi
 kwalunkwe perjodu addizzjonali ta’ protezzjoni minħabba kwalunkwe
 varjazzjoni jew awtorizzazzjonijiet ġodda li jappartjenu għall-istess
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni (‘perjodu globali ta’
 protezzjoni tad-dokumentazzjoni teknika') m’għandux jaqbeż it-18-il
 sena.
 4. Meta applikant għal
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott
 mediċinali veterinarju jew għal varjazzjoni tat-termini
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jissottometti
 applikazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009
 għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi, flimkien ma’ provi
 kliniċi waqt il-proċeduri tal-applikazzjoni, applikanti oħrajn
 m’għandhomx jużaw dawk il-provi għal perjodu ta’ ħames snin
 mill-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li
 għalihom isiru, sakemm l-applikant l-ieħor ma jkunx kiseb ftehim
 bil-miktub fil-forma ta’ ittra ta’ aċċess rigward dawk il-provi.
 Artikolu 36
 Drittijiet relatati mal-privattivi
 It-twettiq tal-istudji, it-testijiet u l-provi
 meħtieġa bil-ħsieb li titressaq applikazzjoni għal
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 16 u
 r-rekwiżiti prattiċi konsegwenti m’għandhomx jitqiesu kuntrarji
 għad-drittijiet relatati mal-privattivi jew ma’ ċertifikati ta’
 protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali.
 Kapitolu III
 Proċeduri għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet
 għall-kummerċjalizzazzjoni
 Sezzjoni 1
 Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 validi madwar l-Unjoni (‘awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzati’)
 Artikolu 38
 L-ambitu tal-proċedura ċentralizzata ta’
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzati għandhom jingħataw mill-Kummissjoni skont din
 is-Sezzjoni. Dawn għandhom ikunu validi fl-Unjoni kollha.
 2. Il-proċedura
 ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandha tapplika fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji li
 ġejjin:
 (a)
 prodotti mediċinali veterinarji
 żviluppati permezz ta’ wieħed minn dawn il-proċessi
 bijoteknoloġiċi:
 (i) teknoloġija
 tad-DNA rikombinanti;
 (ii) espressjoni
 kkontrollata ta’ ġeni li jikkodifikaw għal proteini attivi
 bijoloġikament fi prokarjoti u ewkarjoti inklużi ċelloli
 mammiferi ttrasformati;
 (iii) ibridoma
 u metodi ta’ antikorpi monoklonali;
 (b)
 prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
 l-aktar għall-użu bħala stimulanti sabiex jippromwovu
 l-iżvilupp ta’ annimali kkurati jew sabiex iżidu l-prodott
 mill-annimali kkurati;
 (c)
 prodotti mediċinali veterinarji li fihom
 sustanza attiva li ma ġietx awtorizzata bħala prodott mediċinali
 veterinarju fl-Unjoni fid-dejta tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni;
 (d)
 prodotti mediċinali
 veterinarji bijoloġiċi li fihom jew jikkonsistu f’tessuti jew
 ċelloli alloġeneiċi b’inġinerija;
 (e)
 prodotti mediċinali
 veterinarji ġeneriċi ta’ prodotti mediċinali veterinarji ta’
 referenza awtorizzati taħt il-proċedura ċentralizzata ta’
 awtorizzazzjoni.
 3. Għal prodotti
 mediċinali veterinarji minbarra dawk elenkati f’paragrafu 2
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzata tista’
 tingħata jekk l-ebda awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 oħra ma tkun ingħatat għall-prodott mediċinali veterinarju
 fl-Unjoni.
 4. Il-Kummissjoni, filwaqt li
 tikkunsidra l-istat tas-saħħa tal-annimal u tal-pubbliku fl-Unjoni,
 għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146
 sabiex temenda l-lista stabbillita fil-paragrafu 2.
 Artikolu 39
 Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzata
 1. L-applikazzjonijiet għal
 awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ċentralizzati
 għandhom jiġu ppreżentati lill-Aġenzija. L-applikazzjoni
 għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija
 għall-eżaminazzjoni tal-applikazzjoni.
 2. L-applikazzjoni għal
 awtorizzazzjoni ċentralizzata ta’ prodott mediċinali veterinarju
 għandha tiddikjara isem wieħed għall-prodott mediċinali veterinarju
 sabiex jintuża fl-Unjoni kollha.
 3. It-traduzzjonijiet
 tat-tikketti, tal-fuljett ta’ tagħrif u tas-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom ikunu sottomessi fil-lingwi
 ddeterminati mill-Istati Membri skont l-Artikolu 14.
 Artikolu 40
 Proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzata
 1. Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzati għandhom jingħataw mill-Kummissjoni wara
 valutazzjoni mill-Aġenzija.
 2. Bħala eżitu
 tal-valutazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodott mediċinali veterinarju, l-Aġenzija għandha
 tfassal opinjoni kif imsemmi fl-Artikolu 28.
 3. L-opinjoni għandha
 tingħata fi żmien 210 ijiem minn meta tasal applikazzjoni valida.
 B’eċċezzjoni, meta tkun meħtieġa kompetenza partikolari,
 l-iskadenza tista’ tkun estiża b’massimu ta’ 90 jum.
 4. Meta applikazzjoni tiġi
 mressqa għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarju ta’ interess
 maġġuri, b’mod partikolari mill-aspett tas-saħħa
 tal-annimal u innovazzjoni terapewtika, l-applikant jista’ jitlob
 proċedura ta’ valutazzjoni aċċelerata. It-talba għandha
 tkun issostanzjata kif suppost. Jekk l-Aġenzija taċċetta t-talba,
 il-limitu ta’ żmien ta’ 210 ijiem għandu jitnaqqas għal 150 jum.
 5. L-opinjoni tal-Aġenzija
 għandha tintbagħat lill-applikant. Fi żmien 15-il jum minn meta
 jirċievi l-opinjoni, l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub
 lill-Aġenzija li jixtieq jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni.
 F’dan il-każ, għandu japplika l-Artikolu 41.
 6. Wara li titlesta
 l-proċedura msemmija fil-paragrafu 5 l-opinjoni għandha
 tintbagħat mingħajr dewmien lill-Kummissjoni.
 7. Il-Kummissjoni tista’ titlob
 kjarifiki mingħand l-Aġenzija rigward il-kontenut tal-opinjoni, f’liema
 każ l-Aġenzija għandha tipprovdi tweġiba għal din
 it-talba fi żmien 90 jum.
 8. Fi żmien 15-il jum minn
 meta tirċievi l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz
 tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward
 tal-applikazzjoni. Meta l-abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi
 l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, dan
 għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti elenkati
 fl-Artikolu 28. Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhux skont l-opinjoni
 tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż spjegazzjoni
 dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi. L-abbozz
 tad-deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u
 lill-applikant.
 9. Il-Kummissjoni għandha,
 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali
 dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzata. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
 adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
 fl-Artikolu 145(2).
 10. L-Aġenzija għandha
 tibgħat id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 28 lill-applikant.
 11. L-Aġenzija għandha
 tippubblika l-opinjoni, wara li tħassar kull informazzjoni
 kummerċjali kunfidenzjali.
 Artikolu 41
 L-eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni
 tal-Aġenzija
 1. Meta l-applikant jitlob
 eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni skont l-Artikolu 40(5), dan
 għandu jibgħat lill-Aġenzija raġunijiet dettaljati
 għat-talba fi żmien 60 jum wara li jirċievi l-opinjoni.
 2. Fi żmien 60 jum minn
 meta tirċievi r-raġunijiet għat-talba, l-Aġenzija
 għandha teżamina l-opinjoni tagħha mill-ġdid.
 Ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet li tasal għalihom
 għandhom ikunu mehmuża mal-opinjoni.
 3. Fi żmien 15-il jum wara
 l-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni
 tagħha lill-Kummissjoni u lill-applikant.
 Sezzjoni 2
 Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 validi fi Stat Membru wieħed (‘awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni’)
 Artikolu 42
 L-ambitu tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 L-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti skont din is-Sezzjoni
 u dispożizzjonijiet nazzjonali applikabbli. Awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandha tkun valida fl-Istat Membru li jkun taha.
 Awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jingħataw biss fir-rigward ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji li ma jaqgħux fl-ambitu tal-Artikolu 38(2).
 Artikolu 43
 Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet nazzjonali
 għall-kummerċjalizzazzjoni
 L-awtoritajiet kompetenti għandhom
 jivverifikaw jekk applikazzjoni għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 tressqitx jew ingħatatx għall-istess prodott mediċinali
 veterinarju fi Stat Membru ieħor. Jekk dan ikun
 il-każ, l-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru għandha
 tirrifjuta li tivvaluta l-applikazzjoni u tinforma lill-applikant dwar
 il-possibbiltà li jissottometti applikazzjoni taħt il-proċedura ta’
 rikonoxximent reċiproku jew il-proċedura deċentralizzata ta’
 awtorizzazzjoni.
 Artikolu 44
 Proċedura għal awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Il-proċedura
 għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kumerċjalizzazzjoni
 nazzjonali għal prodott mediċinali veterinarju għandha titlesta
 fi żmien massimu ta’ 210 ijiem wara t-tressiq tal-applikazzjoni kompluta.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jippubblikaw ir-rapport tal-valutazzjoni, wara li jħassru
 kwalunkwe informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.
 Sezzjoni 3
 Awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 validi f’diversi Stati Membri (‘awtorizzazzjonijiet deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni’)
 Artikolu 45
 L-ambitu tal-awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. L-awtorizzazzjonijiet
 deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
 jingħataw mill-awtoritajiet kompetenti skont din is-Sezzjoni. Dawn
 għandhom ikunu validi fl-Istati Membri msemmija fihom.
 2. Awtorizzazzjonijiet
 deċentralizzati għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
 jingħataw biss fir-rigward ta’ prodotti mediċinali veterinarji li
 għalihom ma ngħatat l-ebda awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
 u li ma taqax taħt fl-ambitu tal-Artikolu 38(2).
 Artikolu 46
 Proċedura għal awtorizzazzjoni
 deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Applikazzjonijiet għal
 awtorizzazzjoni deċentralizzata għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandha tiġi mressqa lill-Istat Membru magħżul
 mill-applikant (‘Stat Membru ta’ referenza’).
 2. L-applikazzjoni għandha
 telenka l-Istati Membri fejn l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 (‘Stati Membri kkonċernati’).
 3. Fi żmien 120 jum minn
 meta jirċievi applikazzjoni valida, l-Istat Membru ta’ referenza
 għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni. Ir-rapport ta’ valutazzjoni
 flimkien mas-sommarju u t-test approvat tal-karatteristiċi tal-prodott li
 għandu jidher fuq it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif għandhom
 jintbagħtu lill-Istati Membri kollha u l-applikant, flimkien mal-lista
 tal-Istati Membri kkonċernati.
 4. Fi żmien 90 jum wara li
 jirċievu d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3, l-Istati Membri
 għandhom jeżaminaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif u
 jinformaw lill-Istat Membru ta’ referenza dwar jekk għandhomx xi
 oġġezzjoni għar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif.
 5. Meta l-Istati Membri jaqblu
 kollha, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil,
 jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri
 dwar dan. Kull Stat Membru fil-lista msemmija fil-paragrafu 2 għandu
 jagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità
 mar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott,
 it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif approvati fi żmien 30 jum minn
 meta jirċievi l-informazzjoni rigward il-ftehim mill-Istat Membru ta’
 referenza.
 6. Jekk fi kwalunkwe stadju
 tal-proċedura Stat Membru kkonċernat jinvoka r-raġunijiet
 imsemmija fl-Artikolu 113(1) sabiex jipprojbixxi l-prodott mediċinali
 veterinarju m’għandux jitqies aktar bħala Stat Membru fejn
 l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Madankollu, Stat Membru li jkun invoka dawk ir-raġunijiet jista’
 sussegwentement jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 skont l-Artikolu 57.
 7. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jippubblikaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, wara li jħassru
 kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.
 Sezzjoni 4
 Ir-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija mill-awtoritajiet nazzjonali
 Artikolu 47
 L-ambitu tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 b’rikonoxximent reċiproku
 Awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodott mediċinali veterinarju għandha tkun rikonoxxuta
 minn Stati Membri oħrajn f’konformità mal-proċedura stabbilita
 fl-Artikolu 48.
 Artikolu 48
 Proċedura għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 b’rikonoxximent reċiproku
 1. L-applikazzjonijiet
 għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jitressqu lill-Istat Membru li ta l-ewwel awtorizzazzjoni
 nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni (“l-Istat Membru ta’
 referenza”).
 2. Minimu ta’ sitt xhur
 għandhom jgħaddu bejn id-deċiżjoni li tagħti l-ewwel
 awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni u
 s-sottomissjoni tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku
 tal-awtorizzazzjoni nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni.
 3. Applikazzjoni għal
 rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandha tkun akkumpanjata minn dan li ġej:
 (a)
 informazzjoni dwar l-Istati Membri fejn l-applikant
 qed ifittex li jikseb rikonoxximent tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
 (b)
 kopji tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija għall-prodott mediċinali veterinarju fi Stati Membri
 oħrajn;
 (c)
 informazzjoni dwar l-Istati Membri li fihom
 applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 sottomessa mill-applikant għall-istess prodott mediċinali veterinarju
 qiegħda tiġi eżaminata;
 (d)
 sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
 propost mill-applikant;
 (e)
 it-test li għandu jidher fuq it-tikketti u
 l-fuljett ta’ tagħrif;
 (f)
 informazzjoni dwar rifjut ta’ għoti ta’
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Unjoni jew fi Stat
 Membru jew f’pajjiż terz u r-raġunijiet għar-rifjut.
 4. Fi żmien 90 jum minn
 meta jirċievi applikazzjoni valida, l-Istat Membru ta’ referenza
 għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni aġġornat
 għall-prodott mediċinali veterinarju. Ir-rapport ta’ valutazzjoni
 aġġornat flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
 approvat u t-test li għandu jidher fuq it-tikketti u l-fuljett ta’
 tagħrif għandhom jintbagħtu lill-Istati Membri kollha u
 lill-applikant, flimkien mal-lista ta’ Stati Membri fejn l-applikant ifittex li
 jikseb rikonoxximent tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 (‘Stati Membri kkonċernati’).
 5. Fi żmien 90 jum minn
 meta jaslu d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3, l-Istati Membri għandhom
 jeżaminaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi
 tal-prodott, it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif u jinformaw lill-Istat
 Membru ta’ referenza dwar jekk għandux xi oġġezzjoni
 għar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi
 tal-prodott, it-tikketti u l-fuljett ta’ tagħrif.
 6. Meta l-Istati Membri jaqblu
 kollha, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-qbil,
 jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-applikant u lill-Istati Membri
 dwar dan. Kull Stat Membru fil-lista msemmija fil-paragrafu 3 għandu
 jagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni f’konformità
 mar-rapport ta’ valutazzjoni, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott,
 it-tikkettar u l-fuljett ta’ tagħrif approvati fi żmien 30 jum minn
 meta jirċievi l-informazzjoni rigward il-ftehim mingħand l-Istat
 Membru ta’ referenza.
 7. Jekk fi kwalunkwe stadju
 tal-proċedura Stat Membru kkonċernat jinvoka r-raġunijiet
 imsemmija fl-Artikolu 113(1) sabiex jipprojbixxi l-prodott mediċinali
 veterinarju m’għandux jitqies aktar bħala Stat Membru fejn
 l-applikant ifittex li jikseb awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Madankollu, Stat Membru li jkun invoka dawk ir-raġunijiet jista’
 sussegwentement jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 skont l-Artikolu 57.
 8. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jippubblikaw ir-rapport ta’ valutazzjoni, wara li jħassru
 kull informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali.
 Sezzjoni 5
 Reviżjoni u eżaminazzjoni mill-ġdid
 tal-grupp ta’ koordinazzjoni
 Artikolu 49
 Proċedura ta’ reviżjoni tal-grupp ta’
 koordinazzjoni
 1. Jekk Stat Membru jqajjem,
 fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 46(4) jew l-Artikolu 48(5)
 l-oġġezzjonijiet tiegħu għar-rapport ta’ valutazzjoni,
 is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost jew it-tikketti u
 l-fuljett ta’ tagħrif proposti, dikjarazzjoni dettaljata
 tar-raġunijiet għandha tkun ipprovduta lill-Istat Membru ta’
 referenza, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-applikant. Il-punti ta’ nuqqas ta’ ftehim għandhom ikunu riferuti
 mingħajr dewmien lill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-proċeduri
 tar-rikonoxximent reċiproku u deċentralizzata stabbiliti
 mill-Artikolu 142 (‘il-grupp ta’ koordinazzjoni’) mill-Istat Membru ta’
 referenza.
 2. Fi ħdan il-grupp ta’
 koordinazzjoni, għandu jinħatar relatur sabiex iħejji rapport
 ta’ valutazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali veterinarju.
 3. It-tieni rapport ta’
 valutazzjoni għandu jkun ippreżentat mir-relatur lill-grupp ta’
 koordinazzjoni fil-perjodu ta’ 90 jum. Malli jingħata t-tieni rapport ta’
 valutazzjoni, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jadotta opinjoni
 b’maġġoranza tal-voti mitfugħa mill-membri tal-grupp ta’
 koordinazzjoni rrappreżentati fil-laqgħa.
 4. F’każ ta’ opinjoni favur
 l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, l-Istat
 Membru ta’ referenza għandu jirreġistra l-ftehim tal-Istati Membri,
 jagħlaq il-proċedura u jinforma lill-Istati Membri u lill-applikant
 dwar dan.
 5. Kull Stat Membru
 kkonċernat għandu jagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 f’konformità mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievi
 l-informazzjoni rigward il-ftehim mingħand l-Istat Membru ta’ referenza.
 6. F’każ ta’ opinjoni
 kontrarja, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandha
 tiġi rrifjutata minn kull Stat Membru kkonċernat fi żmien 30 jum
 mir-rikonoxximent tal-ftehim. Il-konklużjonijiet xjentifiċi u
 r-raġunijiet għar-revoka tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jinhemżu mal-opinjoni kontrarja.
 Artikolu 50
 Talba għal eżaminazzjoni xjentifika
 mill-ġdid
 1. Fi żmien 15-il jum minn
 meta jirċievi r-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 46(3) jew
 fl-Artikolu 48(4) l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub
 lill-Aġenzija fejn jitlob eżaminazzjoni mill-ġdid tar-rapport
 ta’ valutazzjoni. F’dak il-każ l-applikant
 għandu jibgħat lill-Aġenzija raġunijiet dettaljati
 għat-talba fi żmien 60 jum minn meta jirċievi r-rapport ta’
 valutazzjoni. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn prova
 tal-ħlas tal-ammont pagabbli lill-Aġenzija
 għall-eżaminazzjoni mill-ġdid.
 2. Fi żmien 120 jum minn
 meta jirċievi r-raġunijiet għat-talba, il-Kumitat tal-Prodotti
 Mediċinali għall-Użu Veterinarju mwaqqaf mill-Artikolu 139 ("il-Kumitat")
 għandu jeżamina mill-ġdid ir-rapport ta’ valutazzjoni.
 Ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet milħuqa għandhom
 ikunu annessi għall-opinjoni.
 3. Il-proċedura ta’
 eżaminazzjoni mill-ġdid għandha tittratta biss il-punti tar-rapport
 ta’ valutazzjoni identifikati mill-applikant fl-avviż bil-miktub.
 4. Fi żmien 15-il jum
 mill-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat
 l-opinjoni tal-Kumitat lill-grupp ta’ koordinazzjoni, flimkien ma’ rapport li
 jiddeskrivi l-valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju mill-Kumitat
 u li jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu.
 Dawk id-dokumenti għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni, lill-Istati
 Membri u lill-applikant għal skopijiet ta’ informazzjoni.
 5. Malli jirċievi
 l-opinjoni tal-Aġenzija, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu
 jaġixxi bil-maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri
 tiegħu rrappreżentati fil-laqgħa. L-Istat Membru ta’ referenza
 għandu jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u
 jinforma lill-applikant. L-Artikolu 49 għandu japplika kif
 meħtieġ. Meta d-deċiżjoni ma tkunx taqbel mal-opinjoni
 tal-Aġenzija, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż
 spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
 Kapitolu IV
 Miżuri ta’ wara l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 Sezzjoni 1
 Database tal-Prodotti tal-Unjoni
 Artikolu 51
 Database tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali
 veterinarji
 1. L-Aġenzija għandha
 tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-prodotti
 mediċinali veterinarji (‘database tal-prodotti’).
 2. Id-database tal-prodotti
 għandha tinkludi informazzjoni dwar:
 (a)
 il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
 fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet kompetenti, flimkien
 mas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott tagħhom, il-fuljetti ta’
 tagħrif u l-listi ta’ postijiet fejn kull prodott huwa mmanifatturat;
 (b)
 il-prodotti mediċinali veterinarji
 omeopatiċi rreġistrati fl-Unjoni mill-Kummissjoni u mill-awtoritajiet
 kompetenti, flimkien mal-fuljetti ta’ tagħrif tagħhom u mal-listi
 tal-postijiet fejn kull prodott huwa mmanifatturat;
 (c)
 prodotti mediċinali veterinarji li
 għandhom permess jintużaw fi Stat Membru skont l-Artikoli 119 u 120.
 3. Fi żmien 12-il xahar
 mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament,
 l-Aġenzija għandha tippubblika format għas-sottomissjonijiet
 elettroniċi ta’ informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 ta’ prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtoritajiet
 kompetenti.
 4. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom iressqu informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija minnhom lid-database tal-prodotti, permezz tal-format imsemmi
 fil-paragrafu 3.
 5. L-Aġenzija għandha
 tressaq informazzjoni dwar awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija mill-Kummissjoni lid-database tal-prodotti, permezz tal-format
 imsemmi fil-paragrafu 3.
 6. Fi żmien 12-il xahar
 mid-data ta’ meta jibda japplika dan ir-Regolament, l-awtoritajiet kompetenti
 għandhom iressqu b’mod elettroniku lill-Aġenzija informazzjoni dwar
 il-prodotti mediċinali veterinarji kollha awtorizzati fl-Istat Membru
 tagħhom qabel id-data ta’ meta jibda japplika dan ir-Regolament, permezz
 tal-format imsemmi fil-paragrafu 3.
 7. L-Aġenzija għandha,
 f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, tfassal
 l-ispeċifikazzjoniet funzjonali għad-database tal-prodotti.
 8. Il-Kummissjoni għandha
 tiżgura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database tal-prodotti
 tinġabar, titqabbel u tkun magħmula aċċessibbli u li
 l-informazzjoni tkun kondiviża.
 Artikolu 52
 Aċċess għad-database tal-prodotti
 1. L-awtoritajiet kompetenti,
 l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandu jkollhom aċċess
 sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti.
 2. Id-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollhom
 aċċess sħiħ għall-informazzjoni fid-database tal-prodotti
 li tirrigwarda l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 tagħhom.
 3. Il-pubbliku ġenerali
 għandu jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database
 tal-prodotti dwar il-lista tal-prodotti mediċinali veterinarji
 awtorizzati, is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta’
 tagħrif tagħhom.
 Sezzjoni 2
 Il-kummerċjalizzazzjoni
 Artikolu 53
 Il-kummerċjalizzazzjoni
 1. Id-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
 jirreġistraw fid-database tal-prodotti d-dati meta l-prodotti
 mediċinali awtorizzati tagħhom jiġu kkummerċjalizzati fi
 Stat Membru.
 2. Prodotti mediċinali
 veterinarji ġeneriċi m’għandhomx jiġu
 kkummerċjalizzati sakemm il-perjodu ta’ protezzjoni ta’ dokumentazzjoni
 teknika għall-prodott mediċinali veterinarju ta’ referenza kif
 stabbilit fl-Artikoli 34 u 35 ma jkunx skada.
 Artikolu 54
 Ġbir ta’ dejta dwar il-bejgħ u l-użu ta’
 prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi
 1. L-Istati Membri għandhom
 jiġbru dejta rilevanti u komparabbli dwar il-volum tal-bejgħ u
 l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.
 2. L-Istati Membri għandhom
 jibagħtu dejta dwar il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji antimikrobiċi lill-Aġenzija.
 L-Aġenzija għandha tanalizza d-dejta u tippubblika rapport annwali.
 3. Il-Kummissjoni għandu
 jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 146
 sabiex tistabbilixxi regoli dettaljati dwar il-metodi ta’ ġbir ta’ dejta
 dwar l-użu tal-antimikrobiċi u l-metodu ta’ trasferiment ta’ din
 id-dejta lill-Aġenzija.
 4. Il-Kummissjoni tista’,
 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-format u
 r-rekwiżiti għad-dejta li għandha tinġabar f’konformità ma’
 dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
 adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
 fl-Artikolu 145(2).
 Artikolu 55
 Ir-responsabbiltajiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Fir-rigward tal-proċess
 tal-manifatturar u l-metodi ta’ kontroll iddikjarati fl-applikazzjoni għal
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott
 mediċinali veterinarju u sabiex jikkunsidraw il-progress xjentifiku u
 tekniku, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jiżguraw li kwalunkwe bidla li tista’ tkun
 meħtieġa biex dak il-prodott mediċinali veterinarju jkun jista’
 jiġi manifatturat u vverifikat permezz ta’ metodi xjentifiċi
 ġeneralment aċċettati tkun introdotta. L-introduzzjoni ta’ dawn
 il-bidliet għandha tkun soġġetta għall-proċeduri
 stabbiliti fis-Sezzjoni 4 ta’ dan il-Kapitolu.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 jistgħu jeħtieġu li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jipprovdulhom biżżejjed kwantitajiet tal-prodotti mediċinali
 veterinarji sabiex ikunu jistgħu jsiru kontrolli fuq l-identifikazzjoni tal-preżenza
 ta’ residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji inkwistjoni.
 3. Fuq talba ta’ awtorità
 komptenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandu jipprovdi kompetenza teknika sabiex jiffaċilita
 l-implimentazzjoni tal-metodu analitiku għad-detezzjoni ta’ residwi
 tal-prodotti mediċinali veterinarji fil-laboratorju nazzjonali ta’
 referenza indikat taħt id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE[26].
 4. Sabiex tippermetti
 valutazzjoni kontinwa tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji,
 awtorità kompetenti jew l-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin titlob
 lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jipprovdi
 dejta li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskju
 għadu favorevoli.
 5. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
 mingħajr dewmien jinforma lill-awtorità kompetenti jew lill-Kummissjoni
 dwar kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta minn awtorità kompetenti u
 dwar kwalunkwe informazzjoni ġdida oħra li tista’ taffettwa
 l-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali
 veterinarju kkonċernat.
 6. Fuq talba ta’ awtorità
 kompetenti, tal-Kummissjoni jew tal-Aġenzija, id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jipprovdi
 lill-awtorità kompetenti, lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija d-dejta
 kollha fil-pussess tiegħu relatata mal-volum tal-bejgħ.
 Artikolu 56
 Helpdesks nazzjonali għall-impriżi
 żgħar u ta’ daqs medju
 1. Sabiex jgħinu
 lill-impriżi żgħar u ta’ daqs medju jikkonformaw
 mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, l-Istati Membri għandhom
 jistabbilixxu helpdesks nazzjonali.
 2. Il-helpdesks nazzjonali
 għandhom jipprovdu pariri lill-applikanti, lid-detenturi
 tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni, lill-manifatturi,
 lill-importaturi u lil kull parti interessata oħra li tkun impriża
 żgħira jew ta’ daqs medju dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi
 tagħhom taħt dan ir-Regolament u dwar applikazzjonijiet għal
 awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji.
 Sezzjoni 3
 Rikonoxximent sussegwenti fil-proċedura ta’ rikonoxximent
 reċiproku u dik deċentralizzata għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 Artikolu 57
 Rikonoxximent sussegwenti tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 minn Stati Membri oħrajn
 1. Wara li titlesta
 l-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stipulat fl-Artikolu 48 jew
 proċedura deċentralizzata stipulata fl-Artikolu 46, id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’
 jippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodott mediċinali veterinarju lil Stati Membri oħrajn. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:
 (a)
 lista tad-deċiżjonijiet kollha li
 jagħtu awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan
 il-prodott mediċinali veterinarju;
 (b)
 lista ta’ varjazzjonijiet introdotti minn meta
 ngħatat l-ewwel awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fl-Unjoni;
 (c)
 rapport fil-qosor dwar id-dejta ta’
 farmakoviġilanza.
 2. L-Istat Membru addizzjonali
 għandu jadotta deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 f’konformità mar-rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikoli 46(3) u 48(4) jew,
 fejn xieraq, rapport ta’ valutazzjoni aġġornat, sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta’ tagħrif fi
 żmien 30 jum min meta jirċievi d-dokumenti msemmija fil-paragrafu 1.
 3. Il-paragrafi 1 u 2
 m’għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji li
 ġew awtorizzati permezz ta’ proċedura ta’ rikonoxximent
 reċiproku jew deċentralizzata qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan
 ir-Regolament.
 4. Ir-rikonoxximent ta’ awtorizzazzjonijiet
 għall-kummerċjalizzazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali
 veterinarji għandu jingħata f’konformità mal-proċedura
 stabbilita fl-Artikolu 48.
 Sezzjoni 4
 Bidliet fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 Artikolu 58
 Varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Varjazzjoni fit-termini ta’
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tfisser bidla fit-termini
 ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott
 mediċinali veterinarju kif imsemmi fl-Artikolu 31 (‘varjazzjoni’).
 2. Il-Kummissjoni għandha,
 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet
 fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal
 prodott mediċinali veterinarju li jeħtieġ valutazzjoni (‘varjazzjonijiet
 li jeħtieġu valutazzjoni’). Dawk l-atti ta'
 implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
 mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
 3. Il-Kummissjoni għandha
 tikkunsidra l-kriterji li ġejjin meta tadotta dawk l-atti ta’ implimentazzjoni:
 (a)
 il-ħtieġa għal valutazzjoni
 xjentifika tal-bidliet sabiex tiddetermina r-riskju għas-saħħa
 pubblika, għas-saħħa tal-annimal jew għall-ambjent;
 (b)
 jekk il-bidliet għandhomx impatt fuq
 is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (c)
 jekk il-bidliet jimplikawx bidla sinifikanti
 fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
 Artikolu 59
 Bidliet konsegwenti fl-informazzjoni dwar il-prodott
 Meta varjazzjoni tinvolvi bidliet konsegwenti
 fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikketti jew tal-fuljett
 ta’ tagħrif, dawk il-bidliet għandhom jitqiesu bħala parti minn
 dik il-varjazzjoni għall-finijiet tal-eżami tal-applikazzjoni
 għal varjazzjoni.
 Artikolu 60
 Varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 li ma jeħtiġux valutazzjoni
 1. Meta varjazzjoni ma tkunx
 tidher fil-lista stabbilita skont l-Artikolu 58(2), id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
 jirreġistra t-tibdil fid-database tal-prodotti fi żmien 12-il xahar
 mill-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
 2. Jekk ikun meħtieġ,
 l-awtoritajiet kompetenti jew, meta l-prodott mediċinali veterinarju jkun
 awtorizzat taħt proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 il-Kummisjoni għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont il-bidla.
 Artikolu 61
 Applikazzjoni għal varjazzjonijiet li
 jeħtieġu valutazzjoni
 1. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
 jippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni li teħtieġ
 valutazzjoni lil awtorità kompetenti jew lill-Aġenzija.
 2. L-applikazzjoni msemmija
 fil-paragrafu 1 għandha tinkludi:
 (a)
 deskrizzjoni tal-varjazzjoni;
 (b)
 referenza għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 affettwati mill-applikazzjoni;
 (c)
 fejn il-varjazzjoni twassal għal
 varjazzjonijiet oħrajn fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 deskrizzjoni ta’ dawk il-varjazzjonijiet l-oħrajn;
 (d)
 fejn il-varjazzjoni tirrigwarda awtorizzazzjonijiet
 għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija taħt proċedura ta’
 rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzata, lista tal-Istati Membri
 li taw dawk l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Artikolu 62
 Gruppi ta’ varjazzjonijiet
 Meta japplika għal diversi
 varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jista’
 jressaq applikazzjoni waħda għall-varjazzjonijiet kollha.
 Artikolu 63
 Proċedura ta’ qsim tax-xogħol
 1. Meta japplika għal
 varjazzjonijiet fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 tal-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u
 mogħtija minn diversi awtoritajiet kompetenti u/jew mill-Kummissjoni,
 id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandu jressaq applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti kollha
 kkonċernati u lill-Aġenzija.
 2. Meta waħda
 mill-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija
 fil-paragrafu 1 hija awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzata, l-Aġenzija għandha tivvaluta l-applikazzjoni
 skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 64.
 3. Fejn l-ebda waħda
 mill-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni msemmija
 fil-paragrafu 1 ma tkun awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzata, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħżel
 awtorità kompetenti minn fost dawk li taw l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 sabiex tivvaluta l-applikazzjoni skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu
 64.
 Artikolu 64
 Proċedura għall-varjazzjonijiet li
 jeħtieġu valutazzjoni
 1. Jekk applikazzjoni għal
 varjazzjoni tkun tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 61,
 l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti maħtura
 skont l-Artikolu 63(3) għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni kompluta.
 2. Jekk l-applikazzjoni ma tkunx
 kompluta, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti
 magħżula skont l-Artikolu 63(3) għandha tirrikjedi
 lill-applikant jimla l-applikazzjoni bi skadenza raġonevoli.
 3. L-awtorità kompetenti jew
 l-Aġenzija, jew awtorità kompetenti magħżula skont l-Artikolu 63(3)
 għandha tivvaluta l-applikazzjoni u tħejji opinjoni dwar
 il-varjazzjoni fi żmien 60 jum minn meta tirċievi applikazzjoni
 valida. Madankollu, fejn hu meħtieġ u b’kunsiderazzjoni
 tal-urġenza tal-kwistjoni, l-opinjoni għandha tkun adottata
 mingħajr dewmien.
 4. Fil-perjodu msemmi
 fil-paragrafu 3, l-awtorità kompetenti jew l-Aġenzija għandha titlob
 lill-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali f’limitu stabbilit ta’
 żmien. Il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm
 tingħata l-informazzjoni addizzjonali.
 5. L-opinjoni għandha
 tintbagħat lill-applikant.
 6. Meta l-opinjoni tkun
 imħejjija mill-Aġenzija, l-opinjoni għandha tintbagħat
 lill-Kummissjoni. Meta l-Aġenzija tivvaluta l-applikazzjoni skont
 l-Artikolu 63(2), l-opinjoni għandha tintbagħat lill-Kummissjoni u
 lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati.
 7. Meta l-opinjoni tkun
 imħejjija minn awtorità kompetenti magħżula skont l-Artikolu 63(3),
 l-opinjoni għandha tintbagħat lill-awtoritajiet kompetenti kollha
 kkonċernati.
 8. Fi żmien 15-il jum minn
 meta jirċievi l-opinjoni, l-applikant jista’ jissottometti talba
 bil-miktub lill-Aġenzija jew lill-awtorità kompetenti għal eżaminazzjoni
 mill-ġdid tal-opinjoni. Raġunijiet dettaljati għat-talba ta’ eżaminazzjoni
 mill-ġdid għandha tkun iddikjarata fit-talba jew tintbagħat
 lill-Aġenzija jew lill-awtorità kompetenti fi żmien 60 jum minn meta
 tirċievi l-opinjoni.
 9. Fi żmien 60 jum minn
 meta tirċievi r-raġunijiet għat-talba, l-Aġenzija jew
 l-awtorità kompetenti għandha teżamina mill-ġdid il-punti
 tal-opinjoni identifikati fit-talba għall-eżaminazzjoni
 mill-ġdid tal-applikant u tadotta opinjoni eżaminata mill-ġdid.
 Ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet milħuqa għandhom
 ikunu mehmuża mal-opinjoni.
 Artikolu 65
 Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri għal varjazzjonijiet
 li jeħtieġu valutazzjoni
 1. Fi żmien 30 jum minn
 meta titlesta l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 64(6) u (7) awtorità
 kompetenti jew il-Kummissjoni għandha temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew tirrifjuta l-varjazzjoni u tinforma lill-applikant dwar ir-raġunijiet
 għar-rifjut. F’każ ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzata, il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’
 implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali li temenda
 l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jew li tirrifjuta
 l-varjazzjoni. Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu
 adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
 2. Meta l-abbozz tad-deċiżjoni
 ma tkunx konformi mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha
 tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għalfejn ma
 segwitx l-opinjoni tal-Aġenzija.
 3. L-awtorità kompetenti jew
 l-Aġenzija għandha tinnotifika lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 dwar l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni emendata
 mingħajr dewmien.
 4. Id-database tal-prodotti
 għandha tiġi aġġornata skont dan.
 Artikolu 66
 Reviżjoni mill-grupp ta' koordinazzjoni
 Fejn l-opinjoni tiġi ppreparata minn
 awtorità kompetenti assenjata skont l-Artikolu 63(3), kull awtorità kompetenti
 kkonċernata għandha temenda l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija minnha jew tirrifjuta l-varjazzjoni bi qbil mal-opinjoni
 ppreparata mill-awtorità kompetenti assenjata skont l-Artikolu 63(3).
 Madankollu, jekk awtorità
 kompetenti ma taqbilx mal-opinjoni, għandha tapplika l-proċedura ta'
 reviżjoni tal-grupp ta' koordinazzjoni stabbilita fl-Artikolu 49.
 Artikolu 67
 Implimentazzjoni ta' varjazzjonijiet li jeħtieġu
 valutazzjoni
 1. Detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jista' jimplimenta varjazzjoni li tkun teħtieġ valutazzjoni biss wara
 li awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni
 li tagħti l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont dik
 il-varjazzjoni u d-detentur ikun ġie nnotifikat biha.
 2. Meta jiġi mitlub minn
 awtorità kompetenti jew mill-Aġenzija, detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandu jipprovdi mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni relatata
 ma' varjazzjoni fit-termini ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Taqsima 5
 Armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi
 tal-prodott għal prodotti awtorizzati b'mod nazzjonali
 Artikolu 68
 Fażi preparatorja tal-eżerċizzju ta' armonizzazzjoni
 1. Għandu jiġi
 ppreparat sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat skont
 il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 69 għal prodotti mediċinali
 veterinarji, għajr prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi,
 li jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi
 attivi tagħhom u l-istess forma farmaċewtika u li għalihom ikunu
 ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 fi Stat Membri differenti qabel l-1 ta' Jannar 2004 (‘prodotti simili’).
 2. Sabiex tiġi determinata
 l-għamla kwalitattiva u kwantitattiva tas-sustanzi attivi, melħ,
 esters, eteri, isomeri, taħlitiet ta' isomeri, kumplessi u derivattivi
 differenti ta' sustanza attiva għandhom jitqiesu li huma l-istess sustanza
 attiva, sakemm ma jvarjawx b'mod sinifikanti fil-proprjetajiet fir-rigward
 tas-sigurtà u l-effikaċja.
 Artikolu 69
 Proċedura għall-armonizzazzjoni tas-sommarji
 tal-karatteristiċi tal-prodott
 1. Sa [12-il xahar wara
 d-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għal OP sabiex
 tiddaħħal id-data attwali] l-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jipprovdu lill-grupp ta' koordinazzjoni listi tal-prodotti kollha
 li għalihom ikunu ngħataw awtorizzazzjonijiet nazzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni
 qabel l-1 ta' Jannar 2004.
 2. Il-grupp ta' koordinazzjoni
 għandu jistabbilixxi gruppi ta' prodotti simili. Għal kull grupp ta'
 prodotti simili, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaħtar membru
 sabiex jaġixxi bħala rapporteur.
 3. Fi żmien 120 jum
 mill-ħatra tiegħu, ir-rapporteur għandu jippreżenta
 lill-grupp ta' koordinazzjoni rapport dwar l-armonizzazzjoni possibbli
 tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti
 mediċinali veterinarji simili fil-grupp u jipproponi sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.
 4. Is-sommarji tal-karatteristiċi
 tal-prodott armonizzati għall-prodotti mediċinali veterinarji
 għandhom jinkludu l-informazzjoni kollha li ġejja:
 (a)
 l-ispeċijiet kollha msemmija
 fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
 mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti simili fil-grupp;
 (b)
 l-indikazzjonijiet terapewtiċi kollha msemmija
 fl-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
 mill-Istati Membri fir-rigward tal-prodotti simili fil-grupp;
 (c)
 l-iqsar perjodu tal-irtirar ta' dawk imsemmija
 fis-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
 5. Wara l-preżentazzjoni
 ta' rapport, il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jaġixxi
 b'maġġoranza tal-voti mixħuta mill-membri tal-grupp ta'
 koordinazzjoni rappreżentati fil-laqgħa. Ir-rapporteur għandu
 jirreġistra l-ftehim, jagħlaq il-proċedura u jinforma kif jixraq
 lill-Istati Membri u lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 6. Fil-każ ta' opinjoni
 favur l-adozzjoni ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat,
 kull Stat Membru għandu jvarja awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 f'konformità mal-ftehim fi żmien 30 jum minn meta jirċievi
 l-informazzjoni dwar il-ftehim mir-rapporteur.
 7. Fil-każ ta' opinjoni
 mhux favorevoli, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 49.
 Artikolu 70
 Armonizzazzjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi
 tal-prodott wara rivalutazzjoni
 1. B'deroga mill-Artikolu 69,
 il-Kumitat jista' jirrakkomanda lill-Kummissjoni gruppi ta' prodotti
 mediċinali veterinarji simili li għalihom tkun meħtieġa
 rivalutazzjoni xjentifika qabel ma jiġi ppreparat sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.
 2. Permezz ta' atti ta'
 implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjonijiet
 dwar gruppi ta' prodotti li għalihom tkun meħtieġa
 rivalutazzjoni. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
 adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
 fl-Artikolu 145(2).
 3. B'deroga mill-Artikolu 69,
 prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati qabel l-20 ta' Lulju 2000 kif
 ukoll prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati wara dik id-data
 iżda li kienu identifikati bħala li jistgħu jagħmlu
 ħsara lill-ambjent matul il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali,
 għandhom jerġgħu jiġu valutati qabel ma jiġi ppreparat
 sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott armonizzat.
 4. Għall-finijiet
 tal-paragrafi 1 u 3, il-proċedura għal riferiment tal-interessi
 tal-Unjoni skont l-Artikoli 84 sa 87 għandha tapplika kif
 meħtieġ.
 Artikolu 71
 Pożizzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 Meta jiġu mitluba mill-grupp ta'
 koordinazzjoni jew mill-Aġenzija, id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodotti inklużi fi grupp ta' prodotti simili identifikati
 għal armonizzazzjoni tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott
 għandhom jissottomettu informazzjoni dwar il-prodotti tagħhom.
 Taqsima 6
 Farmakoviġilanza
 Artikolu 72
 Sistema ta' farmakoviġilanza tad-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Id-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
 jelaboraw u jżommu sistema għall-ġbir ta' informazzjoni dwar
 ir-riskji tal-prodotti mediċinali veterinarji fir-rigward
 tas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-ambjent li
 tippermettilhom li jissodisfaw ir-responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza
 tagħhom elenkati fl-Artikoli 73, 76 u 77 (‘sistema ta'
 farmakoviġilanza’).
 2. L-awtoritajiet kompetenti u
 l-Aġenzija għandhom jissorveljaw is-sistemi ta' farmakoviġilanza
 tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Artikolu 73
 Sistema ta' farmakoviġilanza tal-Unjoni
 1. L-Istati Membri,
 il-Kummissjoni, l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jikkollaboraw fl-istabbiliment u ż-żamma ta' sistema
 sabiex timmonitorja s-sigurtà tal-prodotti mediċinali veterinarji
 awtorizzati, li tippermettilhom li jissodisfaw ir-responsabbiltajiet
 tagħhom kif elenkati fl-Artikoli 77 u 79 (‘sistema ta'
 farmakoviġilanza tal-Unjoni’).
 2. L-awtoritajiet kompetenti,
 l-Aġenzija u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jagħmlu disponibbli għall-professjonisti tal-kura
 tas-saħħa u għad-detenturi ta' annimali mezzi differenti sabiex
 jirrappurtawlhom l-avvenimenti li ġejjin, irrispettivament minn jekk
 l-avveniment ikunx meqjus bħala relatat mal-prodott (‘avvenimenti avversi’):
 (a)
 kwalunkwe reazzjoni f'annimal għal prodott
 mediċinali veterinarju jew tal-bniedem, li jkun ta' ħsara u mhux
 intenzjonat;
 (b)
 kwalunkwe osservazzjoni ta' nuqqas ta'
 effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju wara li jiġi
 amministrat lil annimal skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
 (c)
 kwalunkwe inċident ambjentali osservat wara
 l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju lil annimal;
 (d)
 kwalunkwe ksur tal-perjodu tal-irtirar wara
 l-għoti ta' prodott mediċinali veterinarju jew tal-bniedem lil
 annimal;
 (e)
 kwalunkwe reazzjoni noċiva fil-bniedem
 għal prodott mediċinali veterinarju;
 (f)
 kwalunkwe sejba ta' sustanza attiva fi prodott ta'
 annimal għall-konsum li taqbeż il-livelli ta' residwi stabbiliti
 skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
 Artikolu 74
 Database dwar il-farmakoviġilanza tal-Unjoni
 1. L-Aġenzija għandha
 tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar
 il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali veterinarji (id-
 "database dwar il-farmakoviġilanza").
 2. F'kollaborazzjoni mal-Istati
 Membri u l-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tfassal
 l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar
 il-farmakoviġilanza.
 3. L-Aġenzija għandha
 tassigura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database dwar
 il-farmakoviġilanza tittella' u ssir disponibbli skont l-Artikolu 75.
 Artikolu 75
 Aċċess għad-database dwar
 il-farmakoviġilanza
 1. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom ikollhom aċċess sħiħ għad-database dwar
 il-farmakoviġilanza.
 2. Id-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikollhom
 aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza safejn ikun
 meħtieġ għalihom sabiex jikkonformaw mar-responsabbiltajiet ta'
 farmakoviġilanza kif speċifikati fl-Artikolu 77.
 3. Il-pubbliku ġenerali għandu
 jkollu aċċess għad-database dwar il-farmakoviġilanza
 fir-rigward biss tal-informazzjoni li ġejja:
 (a)
 in-numru ta' avvenimenti avversi rrappurtati kull
 sena, maqsuma skont il-prodott, l-ispeċi tal-annimal u t-tip ta'
 avveniment avvers;
 (b)
 informazzjoni dwar
 il-proċess u l-eżitu tal-ġestjoni tas-sinjali msemmija
 fl-Artikolu 81 għal prodotti mediċinali veterinarji u gruppi ta'
 prodotti.
 Artikolu 76
 Rappurtar tal-avvenimenti avversi
 1. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza
 l-avvenimenti avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti
 tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu
 seħħew fit-territorju tal-Istat Membru tagħhom, fi żmien 30
 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers.
 2. Id-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandhom
 jirreġistraw fid-database dwar il-farmakoviġilanza l-avvenimenti
 avversi kollha li kienu rrappurtati lilhom mill-professjonisti tal-kura
 tal-saħħa u d-detenturi ta' annimali u li jkunu seħħew fi
 ħdan l-Unjoni jew f'pajjiż terz fir-rigward tal-prodotti
 mediċinali veterinarji awtorizzati tagħhom, fi żmien 30 jum minn
 meta jkunu rċevew ir-rapport tal-avveniment avvers.
 3. L-awtoritajiet kompetenti
 jistgħu, fuq inizjattiva proprja tagħhom jew fuq talba
 tal-Aġenzija, jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 biex jiġbor dejta speċifika ta' farmakoviġilanza, b'mod
 partikolari fir-rigward tal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju fi
 speċi partikolari ta' annimal, fil-kuntest tas-saħħa pubblika u
 tal-annimali, is-sigurtà tal-persuni li jamministraw il-prodott, u
 l-protezzjoni tal-ambjent. L-awtorità għandha tiddikjara fid-dettall
 ir-raġunijiet għat-talba u tinforma biha lill-awtoritajiet kompetenti
 u lill-Aġenzija.
 4. Fi żmien 15-il jum wara
 li jirċievi t-talba msemmija fil-paragrafu 3, id-detentur tal-awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni jista' jagħti avviż bil-miktub
 lill-awtorità kompetenti li huwa jixtieq rieżami tat-talba biex
 jiġbor dejta speċifika addizzjonali dwar il-farmakoviġilanza.
 5. Fi żmien 60 jum wara li
 tirċievi l-avviż bil-miktub, l-awtorità kompetenti għandha
 terġa' teżamina t-talba u tipprovdi d-deċiżjoni tagħha
 lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Artikolu 77
 Responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza tad-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun
 responsabbli għall-farmakoviġilanza tal-prodotti li għalihom
 ikollu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 2. Fejn il-kompiti ta'
 farmakoviġilanza jkunu ngħataw b'kuntratt mid-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lil parti terza, dawk
 l-arranġamenti għandhom jiġu stabbiliti fid-dettall fil-master
 fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza.
 3. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkollu
 b'mod permanenti għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata
 waħda jew aktar responsabbli għall-farmakoviġilanza. Dawn
 il-persuni għandhom ikunu residenti u joperaw fl-Unjoni. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
 jaħtar persuna kwalifikata waħda biss għal kull master fajl
 għas-sistema ta' farmakoviġilanza.
 4. Fejn il-kompiti tal-persuna
 kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza elenkati fl-Artikolu 78
 ikunu ngħataw b'kuntratt lil parti terza, dawk l-arranġamenti
 għandhom jiġu dettaljati fil-kuntratt.
 5. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu, fuq
 il-bażi tad-dejta dwar il-farmakoviġilanza u fejn ikun
 meħtieġ, jissottometti bidliet fit-termini ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 skont l-Artikolu 61.
 6. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni m'għandux
 jikkomunika informazzjoni dwar avvenimenti avversi lill-pubbliku ġenerali
 fir-rigward tal-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma l-ewwel
 javża bl-intenzjoni tiegħu lill-awtorità jew l-awtoritajiet
 kompetenti li jkunu taw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew lill-Aġenzija meta l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 tkun ingħatat skont il-proċedura ta' awtorizzazzjoni
 ċentralizzata.
 Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jikkomunika tali informazzjoni lill-pubbliku ġenerali, huwa għandu
 jassigura li din tiġi ppreżentata b'mod oġġettiv u ma tkunx
 ta' żgwida.
 Artikolu 78
 Persuna kwalifikata responsabbli
 għall-farmakoviġilanza
 Il-persuni kwalifikati responsabbli
 għall-farmakoviġilanza kif imsemmija fl-Artikolu 77(3) għandhom
 iwettqu l-kompiti li ġejjin:
 (a)
 jelaboraw u jżommu deskrizzjoni dettaljata
 tas-sistema ta' farmakoviġilanza użata mid-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fir-rigward
 tal-prodott mediċinali veterinarju li għalih tkun ingħatat
 l-awtorizzazzjoni (‘master fajl għas-sistema ta' farmakoviġilanza’)
 għall-prodotti kollha taħt ir-responsabbiltà tagħhom;
 (b)
 jallokaw numri ta' referenza għall-master fajl
 tas-sistema ta' farmakoviġilanza u jikkomunikaw in-numru ta' referenza tal-master
 fajl tal-farmakoviġilanza ta' kull prodott lid-database tal-prodotti;
 (c)
 jinnotifikaw lill-awtoritajiet
 kompetenti u lill-Aġenzija dwar il-post fejn topera l-persuna kwalifikata
 u fejn is-sistema ta' farmakoviġilanza tkun aċċessibbli
 fl-Unjoni;
 (d)
 jistabbilixxu u jżommu
 sistema li tassigura li l-avvenimenti avversi kollha li jinġiebu
 għall-attenzjoni tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jinġabru u jiġu rreġistrati sabiex ikunu aċċessibbli
 tal-anqas f'sit wieħed fl-Unjoni;
 (e)
 jippreparaw ir-rapporti
 tal-avvenimenti avversi msemmija fl-Artikolu 76;
 (f)
 jassiguraw li r-rapporti
 miġbura tal-avvenimenti avversi jiġu rreġistrati fid-database
 dwar il-farmakoviġilanza;
 (g)
 jassiguraw li kwalunkwe talba
 mill-awtoritajiet kompetenti jew l-Aġenzija għall-għoti ta'
 informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-evalwazzjoni
 tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott
 mediċinali veterinarju tiġi mwieġba b'mod sħiħ u mingħajr
 dewmien, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum
 tal-bejgħ jew il-preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali veterinarju
 kkonċernat;
 (h)
 jipprovdu lill-awtoritajiet
 kompetenti tal-Aġenzija kwalunkwe informazzjoni rilevanti
 għas-sejbien ta' bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u
 r-riskju ta' prodott mediċinali veterinarju, inkluża informazzjoni
 xierqa dwar l-istudji tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq;
 (i)
 jevalwaw permezz tas-sistema
 ta' farmakoviġilanza l-informazzjoni kollha, billi jqisu l-opzjonijiet
 għall-minimizzazzjoni u l-prevenzjoni tar-riskju u billi jieħdu
 l-miżuri xierqa jekk ikun meħtieġ;
 (j)
 jimmonitorjaw is-sistema ta'
 farmakoviġilanza u jassiguraw li jekk ikun meħtieġ, jiġi
 ppreparat u implimentat pjan ta' azzjoni korrettiva xieraq;
 (k)
 jassiguraw li l-persunal kollu
 involut fit-twettiq tal-attivitajiet ta' farmakoviġilanza jirċievi
 taħriġ kontinwu;
 (l)
 jikkomunikaw kwalunkwe
 miżura regolatorja li tittieħed f'pajjiż terz u tkun
 ibbażata fuq dejta mill-farmakoviġilanza lill-awtoritajiet kompetenti
 u lill-Aġenzija fi żmien 15-il jum minn meta jirċievu tali
 informazzjoni.
 Artikolu 79
 Responsabbiltajiet ta' farmakoviġilanza
 tal-awtoritajiet kompetenti u tal-Aġenzija
 1. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jevalwaw l-avvenimenti avversi kollha rrappurtati lilhom
 mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali,
 jimmaniġġjaw ir-riskji u fejn ikun meħtieġ jieħdu l-miżuri
 msemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135 rigward l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa sabiex
 jinkoraġġixxu r-rappurtar ta' avvenimenti avversi mill-professjonisti
 tal-kura tas-saħħa u d-detenturi ta' annimali.
 3. L-awtoritajiet kompetenti
 jistgħu jimponu rekwiżiti speċifiċi fuq il-veterinarji u
 professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa fir-rigward tar-rappurtar
 ta' avvenimenti avversi. L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti
 jistgħu jorganizzaw laqgħat jew netwerk għal gruppi ta'
 veterinarji jew professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa, meta
 jkun hemm ħtieġa speċifika għall-ġbir, il-kollazzjoni
 jew l-analizzar ta' dejta farmakoloġika speċifika.
 4. L-awtoritajiet kompetenti u
 l-Aġenzija għandhom jipprovdu fil-ħin lill-pubbliku
 ġenerali, lill-veterinarji u professjonisti oħra tal-kura
 tas-saħħa l-informazzjoni importanti kollha dwar avvenimenti avversi
 relatati mal-użu ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod elettroniku
 jew b'mezzi ta' komunikazzjoni oħra pubblikament disponibbli.
 5. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jivverifikaw permezz tal-ispezzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 125
 li d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jikkonformaw mar-rekwiżiti relatati mal-farmakoviġilanza kif
 stabbiliti f'din is-Sezzjoni.
 6. L-Aġenzija għandha
 tevalwa l-avvenimenti avversi għall-prodotti mediċinali veterinarji
 awtorizzati b'mod ċentrali, timmaniġġja r-riskji u tirrakkomanda
 miżuri lill-Kummissjoni. Fejn ikun meħtieġ, il-Kummissjoni
 għandha tieħu l-miżuri msemmija fl-Artikoli minn 130 sa 135 rigward
 l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Artikolu 80
 Delega ta' kompiti minn awtorità kompetenti
 1. Awtorità kompetenti tista'
 tiddelega kwalunkwe wieħed mill-kompiti fdati lilha kif imsemmija
 fl-Artikolu 79 lil awtorità kompetenti fi Stat Membru ieħor
 soġġett għall-qbil bil-miktub ta' dan tal-aħħar.
 2. L-awtorità kompetenti li
 tiddelega għandha tinforma bil-miktub lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija
 u Stati Membri oħra dwar id-delega. L-awtorità kompetenti li tiddelega u
 l-Aġenzija għandhom jagħmlu din l-informazzjoni pubblika.
 Artikolu 81
 Proċess ta' ġestjoni tas-sinjali
 1. L-awtoritajiet kompetenti u
 l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-monitoraġġ tad-dejta
 fid-database dwar il-farmakoviġilanza sabiex jiddeterminaw jekk ikunx hemm
 xi bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti
 mediċinali veterinarji bil-għan li jinstabu riskji
 għas-saħħa tal-annimali, is-saħħa pubblika u
 l-protezzjoni tal-ambjent (‘proċess ta' ġestjoni tas-sinjali’).
 2. L-awtoritajiet kompetenti u
 l-Aġenzija għandhom jistabbilixxu gruppi ta' prodotti mediċinali
 veterinarji li għalihom il-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali
 jista' jiġi kombinat sabiex jinstabu r-riskji għas-saħħa
 tal-annimali, is-saħħa pubblika u l-protezzjoni tal-ambjent.
 3. L-Aġenzija u l-grupp ta'
 koordinazzjoni għandhom jiftiehmu dwar il-qsim tal-monitoraġġ
 tad-dejta dwar il-gruppi ta' prodotti mediċinali veterinarji
 rreġistrati fid-database dwar il-farmakoviġilanza. Għal kull grupp ta' prodotti mediċinali
 veterinarji, għandha tinħatar awtorità kompetenti jew l-Aġenzija
 bħala responsabbli għall-monitoraġġ tiegħu (‘awtorità
 tat-tmexxija’).
 4. Ir-riżultati
 tal-proċess ta' ġestjoni tas-sinjali għandhom jiġu maqbula
 mill-awtoritajiet kompetenti u, fejn ikun xieraq, mill-Aġenzija.
 L-awtorità tat-tmexxija għandha tirreġistra r-riżultati
 fid-database dwar il-farmakoviġilanza.
 5. Fejn ikun meħtieġ,
 fuq il-bażi tar-riżultati tal-proċess ta' ġestjoni
 tas-sinjali msemmi fil-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti jew
 il-Kummissjoni għandhom jieħdu miżuri xierqa kif imsemmija
 fl-Artikoli minn 130 sa 135.
 Taqsima 7
 Rieżami ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid
 f'suq limitat u f'ċirkustanzi eċċezzjonali
 Artikolu 82
 Proċedura għar-rieżami ta' awtorizzazzjoni
 għat-tqegħid f'suq limitat
 1. Qabel ma jiskadi l-perjodu
 ta' validità ta' 3 snin, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid f'suq
 limitat mogħtija skont l-Artikolu 21 għandhom jerġgħu
 jiġu eżaminati wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Wara r-rieżami inizjali, hija għandha terġa' tiġi
 eżaminata kull 5 snin.
 2. L-applikazzjoni għal
 rieżami għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti
 li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija mill-anqas 6 xhur qabel ma
 tiskadi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid f'suq limitat u għandha
 turi li l-prodott mediċinali veterinarju jibqa' għall-użu f'suq
 limitat u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jikkonforma, jekk ikun applikabbli, mal-kundizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 21(1).
 3. Meta tiġi
 ppreżentata applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni
 għat-tqegħid f'suq limitat għandha tibqa' valida sakemm
 tiġi adottata deċiżjoni dwar l-applikazzjoni mill-awtorità
 kompetenti jew mill-Kummissjoni.
 4. L-awtorità kompetenti jew
 l-Aġenzija għandhom jivvalutaw l-applikazzjoni għal rieżami
 sabiex jaċċertaw jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u
 r-riskju jkunx pożittiv.
 5. L-awtorità kompetenti jew
 il-Kummissjoni jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni għal perjodu ta' żmien
 mingħajr limiti fir-rigward ta' prodott mediċinali veterinarju
 awtorizzat għal suq limitat, bil-kundizzjoni li d-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid f'suq limitat jissottometti d-dejta
 komprensiva nieqsa dwar il-kwalità u l-effikaċja kif imsemmija fl-Artikolu
 21(1).
 Artikolu 83
 Proċedura għar-rieżami ta' awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 f'ċirkustanzi eċċezzjonali
 1. Qabel ma jiskadi l-perjodu
 ta' validità ta' sena, l-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 skont l-Artikolu 22 għandhom jerġgħu jiġu eżaminati
 wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 2. L-applikazzjoni għal
 rieżami għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti
 li tkun tat l-awtorizzazzjoni jew lill-Aġenzija mill-anqas 3 xhur qabel ma
 tiskadi l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 3. Meta tiġi ppreżentata
 applikazzjoni għal rieżami, l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandha tibqa' valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar
 l-applikazzjoni mill-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni.
 4. L-awtorità kompetenti jew
 il-Kummissjoni jistgħu fi kwalunkwe ħin jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 valida għal perjodu ta' żmien mingħajr limitu, bil-kundizzjoni
 li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jippreżenta d-dejta komprensiva nieqsa dwar is-sigurtà u l-effikaċja
 kif imsemmija fl-Artikolu 22(1).
 Taqsima 8
 Riferiment tal-interessi tal-Unjoni
 Artikolu 84
 Kamp ta' applikazzjoni tar-riferiment tal-interessi
 tal-Unjoni
 1. Meta jkunu involuti
 l-interessi tal-Unjoni, u b'mod partikolari l-interessi tas-saħħa
 pubblika jew tal-annimali jew tal-ambjent relatati mal-kwalità, is-sigurtà jew
 l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji jew il-moviment
 liberu tal-prodotti fi ħdan l-Unjoni, kwalunkwe Stat Membru jew
 il-Kummissjoni jistgħu jirreferu t-tħassib tagħhom
 lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita
 fl-Artikolu 85. Il-kwistjoni tat-tħassib
 għandha tiġi identifikata b'mod ċar.
 2. Fuq talba mill-Aġenzija,
 l-Istati Membri u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandhom jibagħtu lill-Aġenzija l-informazzjoni kollha
 disponibbli relatata mar-riferiment tal-interessi tal-Unjoni.
 3. Fejn il-proċedura ta'
 riferiment prevista fil-paragrafu 1 tirrigwarda aktar minn prodott
 mediċinali veterinarju wieħed jew klassi terapewtika, l-Aġenzija
 tista' tillimita l-proċedura għal partijiet speċifiċi
 tat-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Artikolu 85
 Proċedura ta' riferiment
 1. L-Aġenzija għandha
 tippubblika l-informazzjoni dwar ir-riferimenti magħmula skont l-Artikolu 84
 fuq is-sit elettroniku. Il-partijiet interessati
 għandhom jiġu mistiedna sabiex jipprovdu kummenti.
 2. Il-Kumitat għandu
 jikkunsidra l-kwistjoni riferita u għandu joħroġ opinjoni
 motivata fi żmien 90 jum mid-data li fiha tkun ġiet riferita lilu
 l-kwistjoni. Dak il-perjodu jista' jiġi estiż mill-Kumitat għal
 perjodu ieħor sa 60 jum, wara li jitqiesu l-veduti tad-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ikkonċernati.
 3. Qabel ma joħroġ
 l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jipprovdi lid-detentur tal-awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni l-opportunità li jippreżenta
 spjegazzjonijiet fi żmien speċifikat. Il-Kumitat jista'
 jissospendi l-limitu taż-żmien imsemmi fil-paragrafu 2 biex
 jippemetti lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 li jipprepara l-ispjegazzjonijiet.
 4. Sabiex jikkunsidra
 l-kwistjoni, il-Kumitat għandu jaħtar wieħed mill-membri
 tiegħu sabiex jaġixxi bħala rapporteur. Il-Kumitat jista'
 jaħtar esperti indipendenti biex jagħtu parir dwar kwistjonijiet
 speċifiċi. Meta l-Kumitat ikun qed jahtar dawn l-esperti, huwa
 għandu jiddefinixxi l-kompiti tagħhom u l-ħin massimu
 għat-tkomplija ta' dawn il-kompiti.
 5. Jekk iqisu xieraq, il-Kumitat
 jista' jistieden lil xi persuna oħra biex tagħti informazzjoni
 relatata mal-kwstjoni li hemm quddiemha.
 6. Fi żmien 15-il jum wara
 l-adozzjoni tagħha, l-Aġenzija għandha tibgħat l-opinjoni
 finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lid-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, flimkien ma' rapport
 ta' valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju u r-raġunijiet
 għall-konklużjonijiet tagħha.
 Artikolu 86
 Deċiżjoni wara r-riferiment tal-interessi
 tal-Unjoni
 1. Fi żmien 15-il jum wara
 li tirċievi l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 85(6), il-Kummissjoni
 għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni. Jekk l-abbozz ta' deċiżjoni ma jkunx skont l-opinjoni
 tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi wkoll spjegazzjoni
 dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi f'anness għall-abbozz
 ta' deċiżjoni.
 2. L-abbozz ta' deċiżjoni
 għandu jintbagħat lill-Istati Membri.
 Artikolu 87
 Deċiżjoni tal-Kummissjoni wara r-riferiment
 1. Permezz ta' atti ta'
 implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni
 finali dwar ir-riferiment tal-interessi tal-Unjoni. Dawk
 l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
 mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2). Sakemm ma
 jkunx iddikjarat mod ieħor fin-notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 84,
 id-deċiżjoni għandha tapplika għall-prodotti
 mediċinali veterinarji kollha soġġetti
 għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni li jkun fihom
 is-sustanza attiva kkonċernata mir-riferiment.
 2. Fejn il-prodott
 mediċinali veterinarju jkun ġie awtorizzat skont il-proċeduri
 nazzjonali, ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzati,
 id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi
 indirizzata lill-Istati Membri kollha u kkomunikata lid-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għall-informazzjoni.
 3. L-Istati Membri għandhom
 jieħdu kwalunkwe azzjoni neċessarja fir-rigward
 tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha kkonċernati sabiex
 jikkonformaw mad-deċiżjoni fi żmien 30 jum min-notifika
 tagħha, sakemm ma jkunx previst perjodu differenti
 fid-deċiżjoni.
 4. Fil-każ ta' prodotti
 mediċinali veterinarji awtorizzati b'mod ċentrali, għandha
 tiġi indirizzata deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1
 lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Kapitolu V
 Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi
 Artikolu 88
 Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi
 1. B'deroga mill-Artikolu 5,
 il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw
 ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 89 u li mhumiex prodotti
 mediċinali veterinarji omeopatiċi immunoloġiċi, għandhom
 jiġu rreġistrati skont l-Artikolu 90.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jirreġistraw il-prodotti mediċinali veterinarji
 omeopatiċi rreġistrati minnhom fid-database msemmija fl-Artikolu 51.
 Artikolu 89
 Reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji
 omeopatiċi
 1. Il-prodotti mediċinali
 veterinarji omeopatiċi li jissodisfaw il-kundizzjonijiet kollha li
 ġejjin għandhom ikunu soġġetti għal proċedura ta'
 reġistrazzjoni:
 (a)
 il-prodott mediċinali jiġi amministrat
 minn rotta deskritta fil-Pharmacopea Ewropea jew, fin-nuqqas tagħha,
 mill-pharmacopeas attwalment użati b'mod uffiċjali fl-Istati
 Membri;
 (b)
 ikun hemm grad suffiċjenti ta' dilwizzjoni
 sabiex tiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari,
 il-prodott mediċinali m'għandux ikun fih aktar minn parti waħda
 f'kull 10 000 tat-tintura prinċipali;
 (c)
 l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma
 tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali jew f'xi informazzjoni li
 għandha x'taqsam miegħu.
 2. Il-Kummissjoni għandu
 jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex
 tadatta l-paragrafu 1(b) u (c) fid-dawl ta' evidenza xjentifika ġdida.
 Artikolu 90
 Rekwiżiti u proċedura
 għar-reġistrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji
 omeopatiċi
 1. Id-dokumenti li ġejjin
 għandhom jiġu inklużi fl-applikazzjoni għal
 reġistrazzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju omeopatiku:
 (a)
 isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti
 f'farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi,
 flimkien ma' dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom
 farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu
 rreġistrati;
 (b)
 dossier li jiddeskrivi kif il-ħażna jew
 ħażniet omeopatiċi jiġu miksuba u kkontrollati, u li
 jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq
 il-bażi ta' biblijografija adegwata; fil-każ ta' prodotti
 mediċinali veterinarji omeopatiċi li fihom sustanzi
 bijoloġiċi, deskrizzjoni tal-miżuri meħuda sabiex ikun
 assigurat in-nuqqas ta' patoġeni;
 (c)
 il-fajl dwar il-manifattura u l-kontroll għal
 kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta' dilwizzjoni u
 potenzazzjoni;
 (d)
 l-awtorizzazzjoni tal-manifattura
 għall-prodotti veterinarji mediċinali kkonċernati;
 (e)
 kopji ta' kwalunkwe reġistrazzjoni jew
 awtorizzazzjoni miksuba għall-istess prodotti veterinarji mediċinali
 fi Stati Membri oħra;
 (f)
 it-test li għandu jidher fuq il-pakkett ta'
 barra u l-pakkett li jmiss mal-prodott tal-prodotti mediċinali veterinarji
 li jridu jiġu rreġistrati;
 (g)
 dejta dwar l-istabbilità tal-prodott
 mediċinali;
 (h)
 fil-każ ta' prodotti mediċinali
 veterinarji maħsuba għal speċijiet għall-konsum, il-perjodu
 tal-irtirar propost flimkien mal-ġustifikazzjoni kollha
 meħtieġa;
 (i)
 fil-każ ta' prodotti mediċinali
 veterinarji maħsuba għal speċijiet għall-konsum u li fihom
 sustanzi farmakoloġikament attivi li ma kinux ġew inklużi
 fir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċijiet ta' annimali
 inkwistjoni, dokument li jiċċertifika li applikazzjoni valida
 għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi tkun ġiet
 ippreżentata lill-Aġenzija skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
 2. Applikazzjoni
 għar-reġistrazzjoni tista' tkopri sensiela ta' prodotti
 mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet
 omeopatiċi.
 3. F'deċiżjoni dwar
 ir-reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi
 l-kundizzjonijiet li bihom il-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku jista'
 jsir disponibbli għall-utenti finali skont l-Artikolu 29.
 4. Il-proċedura
 tar-reġistrazzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju omeopatiku
 għandha titlesa fi żmien 210 jiem wara s-sottomissjoni ta'
 applikazzjoni valida.
 Kapitolu VI
 Manifattura, importazzjoni u esportazzjoni
 Artikolu 91
 Awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
 1. Għandha tkun
 meħtieġa awtorizzazzjoni tal-manifattura sabiex titwettaq kwalunkwe
 waħda mill-attivitajiet li ġejjin (‘manifattura’):
 (a)
 produzzjoni jew importazzjoni ta' prodotti mediċinali
 veterinarji; jew
 (b)
 involviment fi kwalunkwe parti tal-proċess
 tal-produzzjoni ta' prodott mediċinali veterinarju jew sabiex prodott
 mediċinali veterinarju jinġieb fl-istat finali tiegħu,
 inkluż l-involviment fl-ipproċessar, l-assemblaġġ,
 l-ippakkjar, it-tikkettar, il-ħażna, l-isterilizzar, l-ittestjar jew
 ir-rilaxx tiegħu jew kwalunkwe kostitwent tiegħu għal provvista
 bħala parti minn dak il-proċess.
 2. Minkejja l-paragrafu 1,
 m'għandhiex tkun meħtieġa awtorizzazzjoni tal-manifattura
 għall-preparazzjoni, qsim, tibdil fl-ippakkjar jew fil-preżentazzjoni
 meta dawn il-proċessi jitwettqu biss għall-bejgħ bl-imnut skont
 l-Artikoli 107 u 108.
 3. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jirreġistraw l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
 mogħtija minnhom fid-database dwar il-manifattura, l-importazzjoni u
 d-distribuzzjoni bl-ingrossa stabbilita skont l-Artikolu 94.
 4. L-awtorizzazzjonijiet
 tal-manifattura għandhom ikunu validi madwar l-Unjoni kollha.
 Artikolu 92
 Rekwiżiti sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni
 tal-manifattura
 1. L-applikazzjonijiet
 għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura għandhom jiġu
 ppreżentati lil awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn ikun jinsab
 is-sit tal-manifattura.
 2. Applikazzjoni għal
 awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkun fiha mill-anqas
 l-informazzjoni li ġejja:
 (a)
 il-prodotti mediċinali veterinarji li jridu
 jiġu mmanifatturati jew impurtati;
 (b)
 il-forom farmaċewtiċi li jridu jiġu
 mmanifatturati jew impurtati;
 (c)
 dettalji dwar is-sit tal-manifattura fejn
 il-prodotti mediċinali veterinarji jridu jiġu mmanifatturati jew
 ittestjati;
 (d)
 dikjarazzjoni li tgħid li l-applikant
 jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 98.
 Artikolu 93
 Għoti tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
 1. Qabel tagħti
 awtorizzazzjoni tal-manifattura, l-awtorità kompetenti għandha twettaq
 spezzjoni skont l-Artikolu 125, tas-sit tal-manifattura fejn ikunu se jiġu
 mmanifatturati jew ittestjati l-prodotti mediċinali veterinarji.
 2. Awtorizzazzjoni għandha
 tapplika biss għas-sit tal-manifattura, il-prodotti mediċinali
 veterinarji, u l-forom farmaċewtiċi speċifikati
 fl-applikazzjoni.
 3. L-Istati Membri għandhom
 jistabbilixxu l-proċeduri għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet
 tal-manifattura. Il-proċeduri għall-għoti ta' awtorizzazzjoni
 tal-manifattura m'għandhomx jaqbżu 90 jum minn meta l-awtorità
 kompetenti tirċievi l-applikazzjoni.
 4. L-awtorità kompetenti tista'
 titlob li l-applikant jissottometti aktar informazzjoni minbarra dik ipprovduta
 fl-applikazzjoni skont l-Artikolu 92. Fejn l-awtorità kompetenti
 teżerċita dan id-dritt, il-limitu taż-żmien imsemmi
 fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu għandu jiġi sospiż sakemm
 tiġi ppreżentata d-dejta addizzjonali mitluba.
 5. Awtorizzazzjoni
 tal-manifattura tista' tingħata b'mod kondizzjonali, soġġett
 għal rekwiżit li l-applikant jieħu azzjonijiet jew
 jintroduċi proċeduri speċifiċi fi żmien perjodu
 speċifikat. L-awtorizzazzjoni tal-manifattura tista' tiġi
 sospiża jekk dawn ir-rekwiżiti ma jiġux osservati.
 Artikolu 94
 Database dwar l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
 1. L-Aġenzija għandha
 tistabbilixxi u żżomm database tal-Unjoni dwar il-manifattura,
 l-importazzjoni u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ('database dwar il-manifattura u
 d-distribuzzjoni bl-ingrossa').
 2. Id-database għandha
 tinkludi informazzjoni dwar kwalunkwe awtorizzazzjoni tal-manifattura u
 tad-distribuzzjoni bl-ingrossa mogħtija mill-awtoritajiet kompetenti fi
 ħdan l-Unjoni.
 3. L-Aġenzija għandha
 tagħmel pubbliku format għas-sottomissjonijiet elettroniċi ta'
 dejta lid-database.
 4. Fid-database tad-distribuzzjoni
 tal-manifattura u distribuzzjoni bl-ingrossa, l-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jirreġistraw informazzjoni dwar l-awtorizzazzjonijiet u
 ċ-ċertifikat mogħtija skont l-Artikoli 93, 103 u 105 flimkien
 ma' informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji koperti mill-awtorizzazzjonijiet,
 billi jużaw il-format imsemmi fil-paragrafu 3.
 5. F'kollaborazzjoni mal-Istati
 Membri u l-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tfassal
 speċifikazzjonijiet funzjonali għad-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni
 bl-ingrossa.
 6. L-Aġenzija għandha
 tassigura li l-informazzjoni rrappurtata lid-database tiġi kollatata u
 ssir disponibbli u li l-informazzjoni tiġi kondiviża.
 Artikolu 95
 Aċċess għad-database dwar
 l-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
 1. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom ikollhom aċċess sħiħ għad-database
 stabbilita skont l-Artikolu 94.
 2. Il-manifatturi u
 l-bejjiegħa bl-ingrossa għandhom ikollhom aċċess
 għad-database safejn ikun meħtieġ għalihom sabiex
 jikkonformaw mal-obbligi tagħhom.
 3. Il-pubbliku ġenerali għandu
 jkollu aċċess għall-informazzjoni fid-database li
 tispeċifika l-kumpaniji li ngħataw awtorizzazzjonijiet
 tal-manifattura jew tad-distribuzzjoni bl-ingrossa u s-siti tal-manifattura u
 l-prodotti kkonċernati minn dawn l-awtorizzazzjonijiet.
 Artikolu 96
 Tibdil fl-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura meta
 jintalab
 1. Jekk id-detentur ta'
 awtorizzazzjoni tal-manifattura jitlob tibdil f'dik l-awtorizzazzjoni
 tal-manifattura, il-proċedura għall-eżami ta' talba bħal
 din m'għandhiex taqbeż 30 jum minn meta l-awtorità kompetenti
 tirċievi t-talba. F'każijiet eċċezzjonali, il-perjodu
 taż-żmien jista' jiġi estiż mill-awtorità kompetenti sa 90
 ġurnata.
 2. L-applikazzjoni għandha
 tinkludi deskrizzjoni tat-tibdil mitlub u l-prodotti awtorizzati affettwati
 minn dan it-tibdil.
 3. Fil-perjodu msemmi
 fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tista' titlob lid-detentur sabiex
 jipprovdi informazzjoni supplimentari fi żmien stabbilit.
 Il-proċedura għandha tiġi sospiża sa tali żmien sakemm
 tiġi pprovduta l-informazzjoni supplimentari.
 4. L-awtorità kompetenti
 għandha tinforma lid-detentur dwar l-eżitu tal-valutazzjoni u fejn
 ikun xieraq, temenda l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, u taġġorna,
 fejn ikun xieraq, id-database dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni
 bl-ingrossa.
 Artikolu 97
 Awtorizzazzjoni tal-manifattura għall-importazzjoni u
 l-esportazzjoni
 1. L-awtorizzazzjoni
 tal-manifattura għandha tkun meħtieġa wkoll
 għall-importazzjonijiet minn u l-esportazzjonijiet lejn pajjiżi
 terzi.
 2. Ir-rekwiżit imsemmi
 fil-paragrafu 1 m'għandux japplika għad-detenturi ta' awtorizzazzjoni
 għad-distribuzzjoni bl-ingrossa kif imsemmija fl-Artikolu 104.
 Artikolu 98
 Obbligi tad-detenturi ta' awtorizzazzjoni tal-manifattura
 Id-detentur ta' awtorizzazzjoni
 tal-manifattura għandu:
 (a)
 ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu
 bini, tagħmir tekniku u faċilitajiet tal-ittestjar xierqa u
 suffiċjenti għall-manifattura, l-esportazzjoni jew l-importazzjoni
 tal-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-awtorizzazzjoni
 tal-manifattura;
 (b)
 ikollu
 għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta' mill-anqas persuna
 waħda kkwalifikata fis-sens tal-Artikolu 100;
 (c)
 jippermetti lill-persuna
 kwalifikata msemmija fl-Artikolu 100 li twettaq il-kompiti tagħha, b'mod
 partikolari billi jpoġġi għad-dispożizzjoni tagħha
 t-tagħmir tekniku u l-faċilitajiet tal-ittestjar kollha
 neċessarji;
 (d)
 jinforma lill-awtorità
 kompetenti jekk il-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 100 tiġi
 sostitwita;
 (e)
 ikollu
 għad-dispożizzjoni tiegħu s-servizzi ta' persunal li jikkonforma
 mar-rekwiżiti legali eżistenti fl-Istat Membru kkonċernat
 fir-rigward kemm tal-manifattura kif ukoll tal-kontrolli;
 (f)
 jippermetti
 lir-rappreżentanti tal-awtorità kompetenti aċċess
 għall-bini tiegħu fi kwalunkwe ħin;
 (g)
 iżomm rekords dettaljati
 tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha pprovduti minnu, inklużi
 kampjuni, skont l-Artikolu 99.
 Artikolu 99
 Żamma ta' rekords
 1. L-informazzjoni li ġejja
 għandha tiġi rreġistrata fir-rigward tal-prodotti
 mediċinali veterinarji kollha forniti mid-detentur ta' awtorizzazzjoni
 tal-manifattura:
 (a)
 data tat-tranżazzjoni,
 (b)
 isem tal-prodott mediċinali veterinarju,
 (c)
 kwantità fornuta,
 (d)
 isem u indirizz ta' dak li jirċievi,
 (e)
 numru tal-lott.
 2. Ir-rekords imsemmija
 fil-paragrafu 1 għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni
 mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' 3 snin.
 Artikolu 100
 Persuna kwalifikata għall-manifattura
 1. Id-detentur ta'
 awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollu għad-dispożizzjoni
 tiegħu b'mod permanenti u kontinwu s-servizzi ta' mill-anqas persuna
 waħda kwalifikata li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti f'dan
 l-Artikolu u li tkun responsabbli, b'mod partikolari, biex twettaq il-kompiti
 speċifikati fl-Artikolu 101.
 2. Il-persuna kwalifikata
 għandha tkun fil-pussess ta' diploma, ċertifikat jew evidenza
 oħra ta' kwalifika xierqa u trid tkun kisbet esperjenza suffiċjenti
 fil-kamp tal-manifattura. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jista' jassumi huwa
 stess ir-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1, jekk huwa stess jissodisfa
 dawk il-kundizzjonijiet kif speċifikati hawn fuq.
 Artikolu 101
 Ħruġ tal-lott ta' prodotti mediċinali
 veterinarji
 1. Fejn il-prodotti
 mediċinali veterinarji jkunu ġew immanifatturati mid-detentur ta'
 awtorizzazzjoni tal-manifattura, il-persuna kwalifikata għall-manifattura
 għandha tassigura li kull lott tal-prodotti mediċinali veterinarji
 jkun ġie mmanifatturat u ttestjat f'konformità mat-termini
 tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Il-persuna
 kwalifikata għall-manifattura għandha tipprepara rapport għal
 dan il-għan.
 2. Fejn il-prodotti
 mediċinali veterinarji jkunu ġew impurtati minn pajjiżi terzi,
 il-persuna kwalifikata għall-manifattura għandha tassigura li kull
 lott importat tal-produzzjoni jkun għadda minn analiżi kwalitattiva u
 kwantitattiva fl-Unjoni tal-anqas tas-sustanzi attivi kollha, u t-testijiet
 l-oħra kollha neċessarji sabiex tiġi assigurata l-kwalità
 tal-prodotti mediċinali veterinarji skont ir-rekwiżiti
 tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura.
 3. Ir-rapporti ffirmati
 mill-persuna kwalifikata kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu
 validi madwar l-Unjoni kollha.
 4. Il-persuna kwalifikata
 għall-manifattura għandha żżomm rekords fir-rigward ta'
 kull lott tal-produzzjoni li jinħareġ. Dawn ir-rekords għandhom
 jinżammu aġġornati hekk kif jitwettqu l-operazzjonijiet u għandhom
 jibqgħu għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti għal
 perjodu ta' 5 snin.
 5. Fejn prodotti mediċinali
 veterinarji mmanifatturati fl-Unjoni jiġu impurtati fl-Unjoni minn
 pajjiż terz, għandu japplika l-paragrafu 1.
 6. Meta l-prodotti
 mediċinali veterinarji jiġu impurtati minn pajjiżi terzi li
 magħhom l-Unjoni tkun għamlet arranġamenti rigward
 l-applikazzjoni ta' standards ta' prassi tajba ta' manifattura li jkunu
 mill-anqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni
 91/412/KEE[27]
 u jiġi muri li t-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ikunu twettqu
 fil-pajjiż esportatur, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru
 tal-importazzjoni tista' teħles lill-persuna kwalifikata
 mir-responsabbiltà li twettaq it-testijiet imsemmija fil-paragrafu 2.
 Artikolu 102
 Miżuri tal-awtoritajiet kompetenti
 1. L-awtorità kompetenti
 għandha tassigura li l-obbligi tal-persuni kwalifikati msemmija
 fl-Artikolu 100 jiġu ssodisfati, permezz ta' miżuri amministrattivi
 xierqa jew billi tali persuni jsiru soġġetti għal kodiċi
 ta' kondotta professjonali.
 2. L-awtorità kompetenti tista'
 tissospendi temporanjament lil tali persuni wara li jibdew proċeduri
 amministrattivi jew dixxiplinarji kontrihom għax ma jkunux issodisfaw
 l-obbligi tagħhom.
 Artikolu 103
 Ċertifikati tal-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura
 Fuq talba tal-manifattur jew l-esportatur ta'
 prodotti mediċinali veterinarji, jew tal-awtoritajiet ta' pajjiż terz
 importatur, l-awtorità kompetenti għandha tiċċertifika li
 l-manifattur:
 (a)
 ikollu awtorizzazzjoni tal-manifattura
 għall-prodott inkwistjoni,
 (b)
 ikollu ċertifikat ta' prassi tajba ta'
 manifattura kif imsemmi fl-Artikolu 127.
 Meta toħroġ dawn
 iċ-ċertifikati, l-awtorità kompetenti għandha tehmeż
 is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvat jew, fin-nuqqas
 tiegħu, dokument ekwivalenti, fil-każ ta' prodotti mediċinali
 veterinarji maħsuba għall-esportazzjoni li diġà jkunu
 awtorizzati fit-territorju tagħhom.
 Kapitolu VII
 Provvista u użu
 Taqsima 1
 Distribuzzjoni bl-ingrossa
 Artikolu 104
 Distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji
 bl-ingrossa
 1. Id-distribuzzjoni ta'
 prodotti mediċinali veterinarji bl-ingrossa għandha tkun
 soġġetta għall-pussess ta' awtorizzazzjoni
 għad-distribuzzjoni bl-ingrossa. L-Istati Membri
 għandhom jistabbilixxu l-proċeduri għall-għoti ta'
 awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.
 2. L-awtorizzazzjonijiet
 għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom ikunu validi madwar l-Unjoni
 kollha.
 3. Il-provvisti ta' kwantitajiet
 żgħar ta' prodotti mediċinali veterinarji minn bejjiegħ
 bl-imnut wieħed m'għandhomx jitqiesu bħala distribuzzjoni bl-ingrossa.
 4. Id-distributur bl-ingrossa
 għandu jkollu pjan ta' emerġenza li jiggarantixxi l-implimentazzjoni
 effettiva ta' kwalunkwe rtirar ordnat mill-awtoritajiet kompetenti jew
 mill-Kummissjoni jew imwettaq f'kooperazzjoni mal-manifattur tal-prodott mediċinali
 veterinarju inkwistjoni jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 5. Distributur bl-ingrossa
 għandu jforni prodotti mediċinali veterinarji biss lil persuni
 awtorizzati sabiex iwettqu attivitajiet ta' bejgħ bl-imnut fl-Istat Membru
 skont l-Artikolu 107(1), distributuri oħrajn bl-ingrossa u esportaturi ta'
 prodotti mediċinali veterinarji.
 Artikolu 105
 Proċedura għall-għoti ta'
 awtorizzazzjonijiet ta' distribuzzjoni bl-ingrossa
 1. Applikazzjoni għal
 awtorizzazzjoni ta' distribuzzjoni bl-ingrossa għandha tiġi
 ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih ikun
 stabbilit id-distributur bl-ingrossa.
 2. Il-proċedura
 għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa
 m'għandhiex taqbeż 90 jum mid-data li fiha l-awtorità kompetenti
 tirċievi applikazzjoni.
 3. Applikant għandu juri
 fl-applikazzjoni li huwa jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
 (a)
 ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu
 persunal teknikament kompetenti u bini xieraq u suffiċjenti li jikkonforma
 mar-rekwiżiti stabbiliti mill-Istat Membru kkonċernat fir-rigward
 tal-ħażna u l-immaniġġjar ta' prodotti mediċinali
 veterinarji;
 (b)
 ikollu pjan ta' emerġenza li jiggarantixxi
 l-implimentazzjoni effettiva ta' kwalunkwe rtirar ordnat mill-awtoritajiet
 kompetenti jew mill-Kummissjoni jew li jitwettaq f'kooperazzjoni mal-manifattur
 tal-prodott mediċinali veterinarju inkwistjoni jew id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;
 (c)
 ikollu sistema ta' żamma tar-rekords adegwata
 li tassigura l-konformità mar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 106.
 4. L-awtorità kompetenti
 għandha tinforma lill-applikant dwar l-eżitu tal-evalwazzjoni,
 tagħti jew tirrifjuta l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa, u
 ttella' l-informazzjoni rilevanti tal-awtorizzazzjoni fid-database dwar
 il-manifattura u d-distribuzzjoni bl-ingrossa.
 Artikolu 106
 Rekwiżiti ta' żamma ta' rekords
 għad-distributuri bl-ingrossa
 1. Id-distributur bl-ingrossa
 għandu jżomm rekords dettaljati. L-informazzjoni minima li ġejja
 għandha tiġi rreġistrata fir-rigward ta' kull tranżazzjoni
 ta' xiri u bejgħ:
 (a)
 id-data tat-tranżazzjoni;
 (b)
 l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (c)
 in-numru tal-lott,
 (d)
 id-data ta' skadenza tal-prodott mediċinali
 veterinarju;
 (e)
 kwantità riċevuta jew fornuta;
 (f)
 l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta'
 xiri jew tar-riċevitur fil-każ ta' bejgħ.
 2. Mill-anqas darba fis-sena
 d-detentur ta' awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandu
 jwettaq awditu dettaljat tal-ħażna u jqabbel il-prodotti
 mediċinali li jidħlu u joħorġu mal-prodotti li attwalment
 ikollu fl-istokk. Kwalunkwe diskrepanza li tinstab għandha tiġi
 rreġistrata. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għal
 spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' tliet snin.
 Taqsima 2
 Bejgħ bl-imnut
 Artikolu 107
 Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali
 veterinarji u żamma ta' rekords
 1. Il-bejgħ bl-imnut ta'
 prodotti mediċinali veterinarji għandu jsir biss minn persuni li
 jkunu awtorizzati sabiex iwettqu tali operazzjonijiet skont il-liġi
 nazzjonali.
 2. Il-persuni kwalifikati sabiex
 jordnaw prodotti mediċinali veterinarji skont il-liġi nazzjonali
 applikabbli għandhom ibigħu prodotti antimikrobiċi biss
 għal annimali li jkunu taħt il-kura tagħhom, u fl-ammont biss li
 jkun meħtieġ għall-kura kkonċernata.
 3. Il-bejjiegħa bl-imnut
 ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom iżommu rekords
 dettaljati tal-informazzjoni li ġejja fir-rigward ta' kull xiri u
 bejgħ ta' prodotti mediċinali veterinarji:
 (a)
 id-data tat-tranżazzjoni;
 (b)
 l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (c)
 in-numru tal-lott;
 (d)
 kwantità riċevuta jew fornuta;
 (e)
 l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta'
 xiri, jew tar-riċevitur fil-każ ta' bejgħ;
 (f)
 l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li jordna
 l-prodott u kopja tar-riċetta fil-każ ta' prodotti mediċinali
 veterinarji li jeħtieġu riċetta skont l-Artikolu 29.
 4. Mill-anqas darba fis-sena
 bejjiegħ bl-imnut għandu jwettaq awditu dettaljat tal-ħażna
 u jqabbel il-prodotti mediċinali veterinarji rreġistrati li
 jidħlu u joħorġu mal-prodotti li attwalment ikollu fl-istokk. Kwalunkwe
 diskrepanza li tinstab għandha tiġi rreġistrata. Ir-rekords
 għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet
 kompetenti skont l-Artikolu 125 għal perjodu ta' tliet snin.
 Artikolu 108
 Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali
 veterinarji mill-bogħod
 1. Persuni awtorizzati sabiex
 jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikolu 107(1)
 jistgħu joffru prodotti mediċinali veterinarji permezz ta' servizzi
 tas-soċjetà tal-informazzjoni fis-sens tad-Direttiva 98/34/KE
 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[28]
 lil persuni fiżiċi jew ġuridiċi stabbiliti fl-Unjoni
 bil-kundizzjoni li dawk il-prodotti mediċinali jikkonformaw
 mal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tad-destinazzjoni.
 2. Minbarra r-rekwiżiti ta'
 informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2000/31/KE
 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[29],
 is-siti elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji
 għandhom jinkludu mill-anqas:
 (a)
 id-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità kompetenti
 tal-Istat Membru li fih ikun stabbilit il-bejjiegħ bl-imnut li joffri
 l-prodotti mediċinali veterinarji;
 (b)
 hyperlink għas-sit elettroniku tal-Istat
 Membru tal-istabbiliment stabbilit skont il-paragrafu 5;
 (c)
 il-logo komuni stabbilit skont il-paragrafu 3 muri
 b'mod ċar fuq kull paġna tas-sit elettroniku li jirrigwarda l-offerta
 għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku, ta' prodotti
 mediċinali veterinarji, u li jinkludi hyperlink għad-dħul
 tal-bejjiegħ bl-imnut fil-lista tal-bejjiegħa bl-imnut awtorizzati
 msemmija fil-punt (c) tal-paragrafu 5.
 3. Għandu jiġi
 stabbilit logo komuni li jintgħaraf madwar l-Unjoni kollha, filwaqt li
 jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn tkun stabbilita l-persuna
 li toffri prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ
 mill-bogħod. Il-logo għandu jintwera b'mod ċar fuq is-siti
 elettroniċi li joffru prodotti mediċinali veterinarji
 għall-bejgħ mill-bogħod.
 4. Il-Kummissjoni għandha
 tadotta d-disinn tal-logo komuni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni. Dawk
 l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b'konformità
 mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
 5. Kull Stat Membru għandu
 jistabbilixxi sit elettroniku dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali
 veterinarji mill-bogħod, li mill-anqas jipprovdi l-informazzjoni li
 ġejja:
 (a)
 informazzjoni dwar il-leġislazzjoni nazzjonali
 tiegħu applikabbli għall-offerta ta' prodotti mediċinali
 veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz
 tas-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, inkluża informazzjoni
 dwar il-fatt li jista' jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni
 tal-provvista tal-prodotti mediċinali veterinarji;
 (b)
 informazzjoni dwar il-logo komuni;
 (c)
 lista tal-bejjiegħa bl-imnut stabbiliti
 fl-Istat Membru li huma awtorizzati sabiex jipprovdu prodotti mediċinali
 veterinarji għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta'
 servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni skont il-paragrafu 1 kif ukoll
 l-indirizzi tas-siti elettroniċi ta' dawk il-bejjiegħa bl-imnut.
 Is-siti elettroniċi stabbiliti
 mill-Istati Membri għandu jkun fihom hyperlink għas-sit elettroniku tal-Aġenzija
 stabbilit skont il-paragrafu 6.
 6. L-Aġenzija għandha
 tistabbilixxi sit elettroniku li jipprovdi informazzjoni dwar il-logo komuni.
 Is-sit elettroniku tal-Aġenzija għandu jsemmi b'mod espliċitu li
 s-siti tal-Istati Membri jinkludu informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati
 sabiex jipprovdu prodotti mediċinali veterinarji għall-bejgħ
 mill-bogħod permezz ta' servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni
 fl-Istat Membru kkonċernat.
 7. L-Istati Membri jistgħu
 jimponu kundizzjonijiet, ġustifikati abbażi tal-protezzjoni
 tas-saħħa pubblika, għall-bejgħ bl-imnut fit-territorju
 tagħhom, ta' prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ
 mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta' servizzi tas-soċjetà
 tal-informazzjoni.
 Artikolu 109
 Bejgħ bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji
 anaboliċi, antiinfettivi, antiparasittiċi, antiinfjammatorji,
 ormonali jew psikotropiċi
 1. Manifatturi, distributuri
 bl-ingrossa u bejjiegħa bl-imnut biss speċifikament awtorizzati biex
 jagħmlu dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli għandhom ikunu
 permessi li jfornu u jixtru prodotti mediċinali veterinarji li
 għandhom proprjetajiet anaboliċi, antiinfettivi,
 antiparassittiċi, antiinfjammatorji, ormonali jew psikotropiċi jew
 sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali
 veterinarji li għandhom dawn il-proprjetajiet.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom iżommu reġistru tal-manifatturi, id-distributuri
 bl-ingrossa u l-bejjiegħa bl-imnut awtorizzati skont il-paragrafu 1.
 3. Dawn il-manifatturi u
 l-fornituri għandhom iżommu rekords dettaljati tal-informazzjoni li
 ġejja fir-rigward ta' kull tranżazzjoni ta' xiri u bejgħ:
 (a)
 id-data tat-tranżazzjoni;
 (b)
 l-isem u n-numru tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (c)
 kwantità riċevuta jew fornuta;
 (d)
 l-isem u l-indirizz tal-fornitur fil-każ ta'
 xiri, jew tar-riċevitur fil-każ ta' bejgħ.
 Dawn ir-rekords għandhom ikunu
 disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 125
 għal perjodu ta' 3 snin.
 Artikolu 110
 Riċetti veterinarji
 1. Riċetta veterinarja
 għandu jkun fiha mill-anqas l-elementi li ġejjin (‘rekwiżiti
 minimi’):
 (a)
 identifikazzjoni tal-annimal li jkun qed
 jingħata l-kura;
 (b)
 l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt
 tas-sid jew l-indokratur tal-annimal;
 (c)
 id-data tal-ħruġ:
 (d)
 l-isem sħiħ u d-dettalji ta' kuntatt,
 il-kwalifiki u n-numru tas-sħubija professjonali tal-persuna li tikteb
 ir-riċetta;
 (e)
 firma jew forma elettronika ekwivalenti
 tal-identifikazzjoni tal-persuna li tikteb ir-riċetta;
 (f)
 l-isem tal-prodott ordnat;
 (g)
 il-forma farmaċewtika (pillola, soluzzjoni,
 eċċ.);
 (h)
 il-kwantità;
 (i)
 is-saħħa.
 (j)
 l-iskeda ta’
 dożaġġ;
 (k)
 il-perjodu tal-irtirar jekk
 ikun rilevanti;
 (l)
 kwalunkwe twissija
 neċessarja;
 (m)
 jekk prodott jiġi ordnat
 għal kundizzjoni li ma tkunx imsemmija fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ta' dak il-prodott, dikjarazzjoni f'dak ir-rigward.
 2. Riċetta veterinarja
 għandha tinħareġ biss minn persuna kwalifikata biex tagħmel
 dan skont il-liġi nazzjonali applikabbli.
 3. Meta prodott mediċinali
 veterinarju jiġi fornut b'riċetta, il-kwantità ordnata u fornuta
 għandha tkun ristretta għall-ammont meħtieġ għall-kura
 jew it-terapija kkonċernata.
 4. Ir-riċetti veterinarji
 għandhom jiġu rikonoxxuti madwar l-Unjoni kollha. Prodott
 mediċinali veterinarju ordnat b'riċetta għandu jiġi fornut
 skont il-liġi nazzjonali applikabbli.
 Taqsima 3
 Użu
 Artikolu 111
 Użu tal-prodotti mediċinali veterinarji
 1. Il-prodotti mediċinali
 veterinarji għandhom jintużaw skont it-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 2. L-Istati Membri għandhom
 jistabbilixxu proċeduri għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti
 mediċinali permessi li jintużaw fit-territorju tagħhom skont
 l-Artikoli 115, 116, 119, 120 u 121.
 Artikolu 112
 Żamma ta' rekords mis-sidien u l-indokraturi ta'
 annimali għall-konsum
 1. Is-sidien jew, fejn
 l-annimali ma jkunux miżmuma mis-sidien, l-indokraturi ta' annimali
 għall-konsum għandhom iżommu rekords tal-prodotti
 mediċinali veterinarji li jużaw u, jekk applikabbli, kopja
 tar-riċetta veterinarja.
 2. Għandha tiġi
 rreġistrata l-informazzjoni li ġejja:
 (a)
 id-data tal-għoti tal-prodott mediċinali
 veterinarju lill-annimal;
 (b)
 l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (c)
 il-kwantità tal-prodott mediċinali veterinarju
 amministrat;
 (d)
 l-isem il-fornitur u l-indirizz tiegħu;
 (e)
 l-identifikazzjoni tal-annimali trattati;
 (f)
 l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li
 ħareġ ir-riċetta u, jekk applikabbli, kopja tar-riċetta.
 3. L-informazzjoni kontenuta
 f'dawn ir-rekords għandha tkun disponibbli għal spezzjonijiet
 mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 125 għal perjodu ta'
 mill-anqas tliet (3) snin.
 Artikolu 113
 Użu ta' immunoloġiċi
 1. L-awtoritajiet kompetenti
 jistgħu, skont il-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, jipprojbixxu
 l-manifattura, l-importazzjoni, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu
 ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju
 kollu tagħhom jew f'parti minnu jekk tiġi ssodisfata mill-anqas
 waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:
 (a)
 l-għoti tal-prodott lill-annimali jista'
 jinterferixxi mal-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali
 għad-dijanjożi, il-kontroll jew il-qerda ta' marda tal-annimali;
 (b)
 l-għoti tal-prodott
 lill-annimali jista' jikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni
 tan-nuqqas ta' kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew fl-oġġetti
 tal-ikel jew prodotti oħra miksuba minn annimali trattati;
 (c)
 il-marda li għaliha
 l-prodott ikun maħsub li jipprovdi immunità tkun fil-biċċa
 l-kbira assenti mit-territorju kkonċernat.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar l-okkażjonijiet kollha li
 fihom jiġu applikati d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1.
 Artikolu 114
 Veterinarji li jipprovdu servizzi fi Stati Membri
 oħra
 1. Veterinarju li jipprovdi
 servizzi fi Stat Membru li ma jkunx dak fejn ikun stabbilit (l-‘Istat Membru
 ospitanti’) jista' jamministra prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
 fl-Istat Membru ospitanti lil annimali fi Stat Membru ieħor li jkunu
 taħt il-kura tiegħu fl-ammont meħtieġ għall-kura ta'
 dawk l-annimali jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
 (a)
 l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 tal-prodott mediċinali veterinarju prevista fl-Artikolu 5 tkun
 inħarġet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ospitanti jew
 mill-Kummissjoni;
 (b)
 il-prodotti mediċinali
 veterinarji jiġu trasportati mill-veterinarju fil-pakkett oriġinali;
 (c)
 fejn ikunu maħsuba biex
 jingħataw lil annimali għall-konsum, il-prodotti mediċinali
 veterinarji jkollhom l-istess għamla kwalitattiva u kwantitattiva
 tas-sustanzi attivi bħall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
 fl-Istat Membru ospitanti;
 (d)
 il-veterinarju jsegwi
 l-prattiċi veterinarji tajba applikati f'dak l-Istat Membru u jassigura li
 l-perjodu tal-irtirar speċifikat fuq it-tikketta tal-prodott
 mediċinali veterinarju jiġi osservat;
 (e)
 il-veterinarju ma jbigħ
 l-ebda prodott mediċinali veterinarju lil sid jew indokratur ta' annimali
 trattati fl-Istat Membru ospitanti sakemm dan ma jkunx permissibbli skont
 ir-regoli tal-Istat Membru ospitanti, il-prodott mediċinali jkun
 maħsub għal annimali taħt il-kura tiegħu, u jinbiegħu
 biss il-kwantitajiet minimi tal-prodott mediċinali veterinarju li jkunu
 meħtieġa sabiex titlesta l-kura ta' dawk l-annimali;
 (f)
 il-veterinarju jżomm
 rekords dettaljati tal-annimali trattati, id-dijanjożi tagħhom,
 il-prodotti mediċinali veterinarji amministrati, id-doża
 mogħtija, id-dewmien tal-kura u l-perjodu tal-irtirar applikat, għal
 spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ospitanti għal
 perjodu ta' 3 snin.
 2. Il-paragrafu 1 m'għandux
 japplika għal prodotti mediċinali veterinarji li ma jkunux
 awtorizzati għall-użu fl-Istat Membru ospitanti.
 Artikolu 115
 Użu ta' prodotti mediċinali għal
 speċijiet jew indikazzjonijiet barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fi speċijiet mhux għall-konsum
 1. B'deroga mill-Artikolu 111,
 meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat
 Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal mhux għall-konsum,
 il-veterinarju responsabbli jista', taħt ir-responsabbiltà personali
 diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari biex jevita l-ikkawżar
 ta' tbatija mhux aċċettabbli, jikkura b'mod eċċezzjonali
 lill-annimal ikkonċernat b'dan li ġej:
 (a)
 prodott mediċinali
 (i) prodott mediċinali veterinarju
 awtorizzat skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex
 jintuża fi speċi oħra ta' annimal, jew għal kundizzjoni
 oħra fl-istess speċi;
 (ii) prodott mediċinali veterinarju
 awtorizzat skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor sabiex
 jintuża fl-istess speċi jew fi speċi oħra,
 għall-istess kundizzjoni jew għal kundizzjoni oħra;
 (iii) prodott mediċinali
 għall-użu mill-bniedem awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat
 skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[30] jew ir-Regolament (KE)
 Nru 726/2004;
 (b)
 jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi
 fil-punt (a), prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod
 improvviżat skont it-termini ta' riċetta veterinarja minn persuna
 awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġislazzjoni nazzjonali.
 2. Il-veterinarju jista'
 jamministra prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna
 oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju.
 3. Il-paragrafu 1 ta' dan
 l-Artikolu għandu japplika wkoll għall-kura, minn veterinarju, ta'
 annimal li jappartjeni għall-familja equidae bil-kundizzjoni li jkun
 ġie ddikjarat, skont ir-Regolament (KE) Nru 504/2008, bħala li
 ma jkunx maħsub sabiex jinqatel għall-konsum mill-bniedem.
 Artikolu 116
 Użu ta' prodotti mediċinali għal
 speċijiet jew indikazzjonijiet barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fi speċi għall-konsum
 1. B'deroga mill-Artikolu 111,
 meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat
 Membru għal kundizzjoni li taffettwa annimal għall-konsum, ta'
 speċi mhux akkwatika, il-veterinarju responsabbli jista', taħt
 ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari
 biex jevita li tiġi kkawżata tbatija mhux aċċettabbli,
 jikkura b'mod eċċezzjonali lill-annimal kkonċernat b'xi
 wieħed minn dawn li ġejjin:
 (a)
 prodott mediċinali veterinarju awtorizzat
 skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintuża fi
 speċi oħra ta' annimal għall-konsum, jew għal kundizzjoni
 oħra fl-istess speċi;
 (b)
 prodott mediċinali
 veterinarju awtorizzat skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor sabiex
 jintuża fl-istess speċi jew fi speċi oħra għall-konsum
 għall-istess kundizzjoni jew għal kundizzjoni oħra;
 (c)
 prodott mediċinali
 awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE
 jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew
 (d)
 jekk ma jkun hemm l-ebda prodott
 kif imsemmi fil-punt (a), prodott mediċinali veterinarju ppreparat b'mod
 improvviżat skont it-termini ta' riċetta veterinarja minn persuna
 awtorizzata biex tagħmel dan skont il-leġislazzjoni nazzjonali.
 2. B'deroga mill-Artikolu 111,
 meta ma jkun hemm l-ebda prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat
 Membru għal kundizzjoni li taffettwa speċi akkwatika
 għall-konsum, il-veterinarju responsabbli jista', taħt
 ir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari
 biex jevita li tkun ikkawżata tbatija mhux aċċettabbli, jikkura lill-annimali
 kkonċernati b'xi wieħed mill-prodotti mediċinali li ġejjin:
 (a)
 prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
 skont dan ir-Regolament fl-Istat Membru kkonċernat sabiex jintużaw fi
 speċi akkwatika oħra għall-konsum, jew għal kundizzjoni
 oħra fl-istess speċi akkwatika;
 (b)
 prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati
 skont dan ir-Regolament fi Stat Membru ieħor biex jintużaw fl-istess
 speċi akkwatika jew fi speċi akkwatika li tipproduċi l-ikel oħra
 għall-kundizzjoni inkwistjoni jew għal kundizzjoni oħra.
 3. B'deroga mill-paragrafu 2, u
 sakemm jiġi stabbilit l-att ta' implimentazzjoni msemmi fil-paragrafu 4,
 jekk ma hemm l-ebda prodott kif imsemmi fis-subparagrafi (a) u (b)
 tal-paragrafu 2, veterinarju jista' b'mod eċċezzjonali, taħt
 ir-responsabbiltà diretta tiegħu u b'mod partikolari biex jevita li
 tiġi kkawżata tbatija inaċċettabbli, jitratta annimali li
 jipproduċu l-ikel ta' speċijiet akkwatiċi f'impriża
 partikolari bi:
 (a)
 Prodott mediċinali veterinarju awtorizzat
 skont dan ir-Reoglament fl-Istat Membru kkonċernat jew fi Stat Membru
 ieħor għal użu ma' speċi mhux akkwatika li tipproduċi
 l-ikel;
 (b)
 Prodott mediċinali għal użu
 mill-bnedmin awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont id-Direttiva 2001/83/KE
 jew skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
 4. Il-Kummissjoni tista',
 permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista ta' prodotti
 mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Unjoni għall-użu
 f'annimali terrestri li jistgħu jintużaw għall-kura ta' annimali
 għall-konsum, ta' speċi akkwatika, skont il-paragrafu 1. Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom jiġu
 adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
 fl-Artikolu 145(2).
 Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra
 l-kriterji li ġejjin meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni:
 (a)
 ir-riskji għall-ambjent jekk l-annimali
 akkwatiċi jiġu ttrattati b'dawn il-prodotti mediċinali;
 (b)
 l-impatt fuq is-saħħa tal-annimali u
 s-saħħa pubblika jekk l-annimal akkwatiku affettwat mill-kundizzjoni
 ma jkunx jista' jirċievi kura bil-prodott mediċinali antimikrobiku
 potenzjali elenkat;
 (c)
 l-impatt fuq il-kompetittività ta' ċerti
 setturi fl-akkwakultura fl-Unjoni jekk l-annimal affettwat mill-kundizzjoni ma
 jkunx jista' jirċievi kura bil-prodott mediċinali antimikrobiku kkonċernat;
 (d)
 id-disponibbiltà jew in-nuqqas ta' disponibbiltà
 ta' mediċini, trattamenti jew miżuri oħra għall-prevenzjoni
 jew il-kura ta' mard jew ċerti kundizzjonijiet f'annimali akkwatiċi.
 5. Għall-iskop ta' kura
 skont il-paragrafi 1 sa 3, il-veterinarju jista' jamministra l-prodott
 mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan
 taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju.
 6. Is-sustanzi
 farmakoloġikament attivi inklużi fil-prodott mediċinali
 użat skont il-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi fit-Tabella 1
 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010. Il-veterinarju
 għandu jispeċifika perjodu tal-irtirar xieraq skont l-Artikolu 117.
 7. B'deroga mill-paragrafu 1 u
 mill-Artikolu 16(1) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 u fil-każ li ma
 jkun disponibbli l-ebda prodott mediċinali kif imsemmi fil-paragrafu 1,
 veterinarju jista' jittratta n-naħal, matul il-perjodu li ma jiġu
 prodotti l-ebda għasel jew oġġetti oħra tal-ikel, bi
 prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għan-naħal
 f'pajjiż terz li jkun membru jew osservatur tal-Kooperazzjoni
 Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi
 għar-Reġistrazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Veterinarji.
 8. Il-veterinarju għandu
 jżomm rekords tad-data tal-eżami tal-annimali, dettalji tas-sid,
 in-numru ta' annimali trattati, id-dijanjożi, il-prodotti mediċinali
 ordnati, id-dożi mogħtija, id-dewmien tal-kura u l-perjodi
 tal-irtirar rakkomandati, u għandu jagħmel dawn ir-rekords
 disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu
 ta' mill-anqas 5 snin.
 Artikolu 117
 Perjodu tal-irtirar għal prodotti
 użati barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fi speċijiet għall-konsum
 1. Għall-finijiet
 tal-Artikolu 116, sakemm prodott użat ma jkollux perjodu tal-irtirar
 previst fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-ispeċi
 inkwistjoni, il-veterinarju għandu jistabbilixxi perjodu tal-irtirar skont
 il-kriterji li ġejjin:
 (a)
 għal-laħam u l-ġewwieni ta'
 mammiferi u tajr għall-konsum, mhux anqas minn:
 (i) l-itwal perjodu tal-irtirar previst
 fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott tiegħu għal
 kwalunkwe speċi ta' annimal, immultiplikat b'fattur ta' 1.5;
 (ii) jekk il-prodott ma
 jkunx awtorizzat għal speċijiet għall-konsum, 28 jum;
 (b)
 għal speċijiet ta' annimali li
 jipproduċu ħalib għall-konsum mill-bniedem, mhux anqas minn:
 (i) l-itwal perjodu tal-irtirar previst
 fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal kwalunkwe speċi
 li tipproduċi l-ħalib, immultiplikat b'fattur ta' 1.5;
 (ii) jekk il-prodott ma
 jkun awtorizzat għall-ebda speċi li tipproduċi l-ħalib, 7
 ijiem;
 (c)
 għal speċijiet ta' annimali li
 jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem, mhux anqas minn:
 (i) l-itwal perjodu tal-irtirar previst
 fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għall-bajd, immultiplikat
 b'fattur ta' 1.5;
 (ii) jekk il-prodott ma jkun awtorizzat
 għall-ebda speċi li tipproduċi l-bajd, 7 ijiem;
 (d)
 għall-prodott ta' speċijiet ta' annimali
 akkwatiċi għall-konsum mill-bniedem u speċijiet ta' annimali akkwatiċi
 li jipproduċi l-ikel għall-konsum mill-bniedem mhux anqas minn:
 (i) l-itwal perjodu tal-irtirar għal
 kwalunkwe waħda mill-ispeċijiet akkwatiċi indikati fis-sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott, immultiplikat b'fattur ta' 50 u espress
 bħala n-numru ta' jiem immultiplikat bit-temperatura medja tal-ilma (‘grad-jiem’).
 Il-perjodu tal-irtirar m'għandux ikun anqas minn
 50 grad-jum;
 (ii) jekk il-prodott ma
 jkunx awtorizzat għal speċijiet ta' annimali akkwatiċi
 għall-konsum, 500 grad-jum.
 2. Il-Kummissjoni għandu
 jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 sabiex
 temenda r-regoli stabbiliti fil-paragrafu 1 fid-dawl ta' evidenza xjentifika
 ġdida.
 3. Għan-naħal,
 il-veterinarju għandu jiddetermina l-perjodu tal-irtirar xieraq billi
 jivvaluta s-sitwazzjoni speċifika tad-doqqajs partikolari fuq bażi
 ta' każ b'każ.
 4. Fir-rigward ta' prodotti
 mediċinali veterinarji omeopatiċi, il-perjodu tal-irtirar għandu
 jiġi stabbilit għall-ebda jum.
 5. B'deroga mill-paragrafu 1,
 il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta' sustanzi:
 (a)
 li jkunu essenzjali għall-kura
 taż-żwiemel, jew li jġibu benefiċċju kliniku akbar
 meta mqabbel ma' opzjonijiet ta' kura oħra disponibbli
 għaż-żwiemel;
 (b)
 li għalihom il-perjodu
 tal-irtirar għaż-żwiemel ma għandux ikun anqas minn sitt
 xhur soġġett għall-mekkaniżmi ta' kontroll stabbiliti
 fid-Deċiżjonijiet 93/623/KEE u 2000/68/KE.
 Dawk l-atti ta' implimentazzjoni għandhom
 jiġu adottati f'konformità mal-proċedura ta' eżami msemmija
 fl-Artikolu 145(2).
 Artikolu 118
 Użu ta' prodotti mediċinali veterinarji
 antimikrobiċi għal speċijiet jew indikazzjonijiet barra
 mit-termini tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Il-prodotti mediċinali
 antimikrobiċi għandhom jintużaw biss skont l-Artikoli 115 u 116
 għall-kura ta' kundizzjonijiet li għalihom ma jkun hemm l-ebda
 trattament ieħor disponibbli, u l-użu tagħhom ma
 jippreżentax riskju għas-saħħa pubblika jew tal-annimali.
 2. Il-Kummissjoni tista', permezz
 ta' atti ta' implimentazzjoni skont il-proċedura ta' eżami msemmija
 fl-Artikolu 145(2), u wara li tikkunsidra l-parir xjentifiku tal-Aġenzija,
 tistabbilixxi lista ta' prodotti mediċinali antimikrobiċi li ma
 jistgħux jintużaw skont il-paragrafu 1, jew li jistgħu
 jintużaw biss għal kura skont il-paragrafu 1 soġġett
 għal ċerti kundizzjonijiet.
 Meta tadotta dawk l-atti ta' implimentazzjoni,
 il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-kriterji li ġejjin:
 (a)
 ir-riskji għas-saħħa pubblika jekk
 il-prodott antimikrobiku jintuża skont il-paragrafu 1;
 (b)
 ir-riskju għas-saħħa tal-bnedmin
 fil-każ tal-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
 (c)
 id-disponibbiltà ta' trattamenti oħra
 għall-annimali,
 (d)
 id-disponibbiltà ta' trattamenti antimikrobiċi
 oħra għall-bnedmin;
 (e)
 l-impatt fuq l-akkwakultura u s-sajd jekk l-annimal
 affettwat mill-kundizzjoni ma jirċievi l-ebda kura.
 Artikolu 119
 Sitwazzjoni tas-saħħa u l-mard elenkat
 1. B'deroga mill-Artikolu 111,
 awtorità kompetenti tista' tippermetti l-użu, fit-territorju tagħha,
 ta' prodotti mediċinali veterinarji mhux awtorizzati f'dak l-Istat Membru,
 meta s-sitwazzjoni tas-saħħa tal-annimali jew tal-pubbliku titlob
 dan, u t-tqegħid fis-suq ta' dawk il-prodotti mediċinali veterinarji
 jkun awtorizzat fi Stat Membru ieħor.
 2. B'deroga mill-Artikolu 111,
 f'każ ta' tifqigħa ta' marda elenkata kif imsemmija fl-Artikolu 5
 tar-Regolament (KE) Nru.../.... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[31] [Uffiċċju
 tal-Pubblikazzjonijiet, jekk jogħġbok daħħal in-numru u,
 f'nota ta' qiegħ il-paġna, id-data, it-titolu u r-referenza
 tal-ĠU għar-Regolament dwar is-saħħa tal-annimali]
 awtorità kompetenti tista' tippermetti, għal perjodu ta' żmien
 limitat u taħt restrizzjonijiet speċifiċi, l-użu ta'
 prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku awtorizzat fi Stat Membru
 ieħor.
 Artikolu 120
 Eżenzjoni għal prodotti mediċinali
 veterinarji għal ċerti annimali miżmuma eskussivament bħala
 annimali domestiċi
 Fejn il-prodotti mediċinali veterinarji
 jkunu maħsuba biss għal annimali akkwatiċi, għasafar
 tal-gaġġa, ħamiem vjaġġatur, annimali tat-terrarju,
 annimali gerriema żgħar, inmsa u fniek miżmuma esklussivament
 bħala annimali domestiċi, l-Istati Membri jistgħu jippermettu
 eżenzjonijiet, fit-territorju tagħhom, mill-Artikolu 5,
 bil-kundizzjoni li tali prodotti ma jkunx fihom sustanzi li l-użu
 tagħhom jeħtieġ kontrolli veterinarji u li jittieħdu
 l-miżuri kollha possibbli sabiex jiġi evitat l-użu mhux
 awtorizzat tal-prodotti għal annimali oħra.
 Artikolu 121
 Użu ta' immunoloġiċi minn pajjiżi
 terzi
 Jekk annimal ikun qiegħed jiġi
 impurtat minn, jew esportat lejn, pajjiż terz u għalhekk ikun
 soġġett għal regoli vinkolanti speċifiċi dwar
 is-saħħa, awtorità kompetenti tista' tippermetti l-użu,
 għall-annimal inkwistjoni, ta' prodott mediċinali veterinarju
 immunoloġiku li ma jkunx kopert minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fl-Istat Membru inkwistjoni iżda jkun awtorizzat skont
 il-leġislazzjoni tal-pajjiż terz. Awtorità kompetenti għandha
 tissorvelja l-importazzjoni u l-użu ta' dawn il-prodotti
 immunoloġiċi.
 Artikolu 122
 Rimi ta' prodotti mediċinali veterinarji
 L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
 jkun hemm fis-seħħ sistemi xierqa għall-ġbir tal-prodotti
 mediċinali veterinarji mhux użati jew skaduti.
 Taqsima 4
 Reklamar
 Artikolu 123
 Reklamar ta' prodotti mediċinali veterinarji
 1. Ir-reklamar ta' prodott
 mediċinali veterinarju għandu jagħmilha ċara li l-għan
 tiegħu huwa li jippromwovi l-preskrizzjoni, il-bejgħ jew l-użu
 tal-prodott mediċinali veterinarju.
 2. Ir-reklamar għandu jkun
 koerenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u ma għandu
 jinkludi informazzjoni fl-ebda forma li tista' tiżgwida jew twassal
 għal konsum eċċessiv tal-prodott mediċinali veterinarju.
 Artikolu 124
 Projbizzjoni tar-reklamar ta' ċerti prodotti
 mediċinali veterinarji
 1. Għandu jkun ipprojbit
 ir-reklamar tal-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin:
 (a)
 prodotti mediċinali veterinarji li jkunu
 disponibbli b'riċetta veterinarja biss
 (b)
 prodotti mediċinali veterinarji li fihom drogi
 psikotropiċi jew narkotiċi, inklużi dawk koperti
 mill-Konvenzjoni Unika tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drogi Narkotiċi tal-1961
 kif emendata bil-Protokoll tal-1972 u l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar
 is-Sustanzi Psikotropiċi tal-1971.
 2. Il-projbizzjoni stabbilita
 fil-paragrafu 1 m'għandhiex tapplika għar-reklamar lil persuni permessi
 li joħorġu riċetta għal jew ifornu prodotti mediċinali
 veterinarji.
 Kapitolu VIII
 Spezzjonijiet u kontrolli
 Artikolu 125
 Kontrolli
 1. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom iwettqu kontrolli tal-manifatturi, l-importaturi, id-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, id-distributuri
 bl-ingrossa u l-fornituri tal-prodotti mediċinali veterinarji b'mod
 regolari, fuq bażi tar-riskju, sabiex jivverifikaw li r-rekwiżiti
 stabbiliti f'dan ir-Regolament ikunu qed jiġu mħarsa.
 2. Il-kontrolli bbażati fuq
 ir-riskju msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu mill-awtoritajiet
 kompetenti billi jqisu:
 (a)
 ir-riskju ta' nuqqas ta' konformità
 mar-rekwiżiti legali assoċjati mal-attivitajiet tal-impriżi u
 l-pożizzjoni tal-attivitajiet,
 (b)
 ir-rekord preċedenti tal-entità fir-rigward
 tar-riżultati tal-ispezzjonijiet imwettqa fuqha u l-konformità tagħha
 mar-rekwiżiti,
 (c)
 kwalunkwe informazzjoni li tista' tindika nuqqas
 ta' konformità mar-rekwiżiti legali,
 (d)
 l-impatt potenzjali fuq is-saħħa
 pubblika, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent minħabba nuqqas ta'
 konformità mar-rekwiżiti.
 3. Jistgħu jitwettqu wkoll
 spezzjonijiet fuq talba ta' awtorità kompetenti oħra, il-Kummissjoni jew
 l-Aġenzija.
 4. L-ispezzjonijiet
 għandhom jitwettqu minn rappreżentanti awtorizzati tal-awtorità kompetenti
 li għandhom ikollhom is-setgħa li:
 (a)
 jispezzjonaw stabbilimenti tal-manifattura jew
 tal-provvista u kwalunkwe laboratorju inkarigat mid-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni sabiex iwettaq
 testijiet ta' kontroll;
 (b)
 jieħdu kampjuni ta' prodotti mediċinali
 veterinarji u materjali tal-bidu, inkluż bil-għan li jissottomettuhom
 għal analiżi indipendenti minn Laboratorju Uffiċjali
 għall-Kontroll tal-Mediċini jew minn laboratorju maħtur għal
 dak il-għan minn Stat Membru;
 (c)
 jeżaminaw kwalunkwe dokument relatat
 mal-għan tal-ispezzjoni;
 (d)
 jispezzjonaw il-bini, ir-rekords, id-dokumenti u
 s-sistemi ta' farmakoviġilanza tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew ta' kwalunkwe parti li twettaq l-attivitajiet previsti fil-Kapitolu IV
 f'isem detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 Jekk ikun meħtieġ, l-ispezzjonijiet
 jistgħu jitwettqu għal għarrieda.
 5. Wara kull kontroll, awtorità
 kompetenti għandha tfassal rapport dwar il-konformità mar-rekwiżiti
 stabbiliti f'dan ir-Regolament. Qabel ma tadotta
 rapport, l-entità spezzjonata għandu jkollha l-opportunità li
 tissottometti kummenti.
 6. Ir-rapporti
 tal-ispezzjonijiet għandhom jittellgħu fid-database xierqa,
 b'aċċess kontinwu għall-awtoritajiet kompetenti kollha.
 Artikolu 126
 Verifika mill-Kummissjoni
 Il-Kummissjoni tista' twettaq verifiki
 fl-Istati Membri bl-iskop li tivverifika l-kontrolli mwettqa mill-awtoritajiet
 kompetenti. Wara kull verifika, il-Kummissjoni għandha tfassal rapport li
 jinkludi, fejn ikun xieraq, rakkomandazzjonijiet lill-Istat Membru
 kkonċernat. Ir-rapport tal-verifika għandu jsir pubbliku
 mill-Kummissjoni.
 Artikolu 127
 Ċertifikati ta' prassi tajba ta' manifattura
 1. Fi żmien 90 jum wara
 spezzjoni ta' manifattur, għandu jinħareġ ċertifikat ta'
 prassi tajba ta' manifattura lill-manifattur jekk l-ispezzjoni tkun stabbiliet
 li l-manifattur inkwistjoni jkun qiegħed jikkonforma mar-rekwiżiti
 stabbiliti f'dan ir-Regolament u jqis il-prinċipji u l-linji gwida dwar
 prassi tajba ta' manifattura.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati ta' prassi tajba ta'
 manifattura fid-database għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura.
 3. Il-konklużjonijiet
 milħuqa wara spezzjoni ta' manifattur għandhom ikunu validi madwar
 l-Unjoni kollha.
 4. L-awtorità kompetenti tista'
 twettaq spezzjonijiet tal-manifatturi ta' materjal tal-bidu fuq talba
 tal-manifattur innifsu. L-awtorità kompetenti għandha tivverifika li
 l-proċessi tal-manifattura użati fil-manifattura ta' prodotti
 mediċinali veterinarji immunoloġiċi jkunu validati u tkun
 assigurata l-konsistenza minn lott għall-ieħor.
 5. Mingħajr
 preġudizzju għal kwalunkwe arranġament li jista' jkun ġie
 konkluż bejn l-Unjoni u pajjiż terz, awtorità kompetenti,
 il-Kummissjoni jew l-Aġenzija jistgħu jitolbu li manifattur stabbilit
 f'pajjiż terz jgħaddi minn spezzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1.
 6. Sabiex jivverifika jekk
 id-dejta ppreżentata sabiex jinkiseb ċertifikat tal-konformità tkunx
 tikkonforma mal-monografiji tal-Pharmacopea Ewropea, il-korp tal-istandardizzazzjoni
 għan-nomenklaturi u n-normi tal-kwalità fis-sens tal-Konvenzjoni dwar
 l-elaborazzjoni ta' Farmakopea Ewropea aċċettata
 bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE[32]
 (Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura
 tas-Saħħa) jista' jitlob lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija biex
 titlob spezzjoni meta l-materjal tal-bidu kkonċernat ikun
 soġġett għal monografija tal- Pharmacopea Ewropea. F'każ
 ta' spezzjoni mwettqa fuq talba tad-Farmakopea Ewropea (Id-Direttorat Ewropew
 għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa), għandu
 jinħareġ ċertifikat ta' konformità mal-monografija.
 Artikolu 128
 Regoli speċifiċi dwar l-ispezzjonijiet
 tal-farmakoviġilanza
 1. L-ispezzjonijiet
 tal-farmakoviġilanza għandhom ikunu kkoordinati mill-Aġenzija
 flimkien mal-awtoritajiet kompetenti u għandhom jassiguraw li l-master
 fajls kollha tas-sistema tal-farmakoviġilanza fl-Unjoni, kif identifikati
 fid-database tal-prodotti, jiġu ċċekkjati b'mod regolari.
 2. L-awtorità kompetenti
 fl-Istat Membru li fih topera l-persuna kwalifikata responsabbli
 għall-farmakoviġilanza għandha twettaq l-ispezzjonijiet
 tal-farmakoviġilanza. Kwalunkwe inizjattiva ta' qsim tax-xogħol u
 delega tar-responsabbiltajiet bejn l-awtoritajiet kompetenti għandha
 tassigura li ma jkun hemm l-ebda duplikazzjoni tal-ispezzjonijiet tal-master
 fajls tas-sistema ta' farmakoviġilanza.
 3. Ir-riżultati
 tal-ispezzjonijiet tal-farmakoviġilanza għandhom jinġabru
 fid-database dwar il-farmakoviġilanza.
 Artikolu 129
 Prova tal-kwalità tal-prodott
 1. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu
 jagħti prova tat-testijiet ta' kontroll imwettqa fuq il-prodott
 mediċinali veterinarju jew fuq il-kostitwenti u l-prodotti intermedji
 tal-proċess tal-manifattura, skont il-metodi stabbiliti fl-awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni.
 2. Għall-finijiet
 tal-applikazzjoni tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu
 jitolbu li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi
 jissottometti lill-awtoritajiet kompetenti l-kopji tar-rapporti ta' kontroll
 kollha ffirmati mill-persuna kwalifikata skont l-Artikolu 101.
 3. Id-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti
 mediċinali veterinarji għandu jassigura li jinżamm fl-istokk
 numru adegwat ta' kampjuni rappreżentattivi ta' kull lott ta' prodotti
 mediċinali veterinarji tal-anqas sad-data ta' skadenza, u jipprovdi
 kampjuni fil-pront lill-awtoritajiet kompetenti meta jitolbuhom.
 4. Fejn ikun meħtieġ
 għal raġunijiet ta' saħħa tal-bniedem jew tal-annimali,
 awtorità kompetenti tista' titlob lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku sabiex
 jissottometti kampjuni ta' lottijiet tal-prodott bil-massa u/jew tal-prodott
 mediċinali veterinarju għal kontroll minn Laboratorju Uffiċjali
 għall-Kontroll tal-Mediċini qabel ma l-prodott isir disponibbli
 fis-suq.
 5. Fuq talba mill-awtorità
 kompetenti, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandu jipprovdi immedjatament il-kampjuni msemmija fil-paragrafu 4,
 flimkien mar-rapporti tal-kontroll imsemmi f'dan il-Kapitolu. L-awtorità
 kompetenti għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti fi Stati Membri
 oħra fejn ikun awtorizzat il-prodott mediċinali veterinarju kif ukoll
 lid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura
 tas-Saħħa dwar l-intenzjoni tagħha li tikkontrolla lottijiet jew
 il-lott inkwistjoni.
 F'dawn il-każi, l-awtoritajiet kompetenti
 ta' Stat Membru ieħor m'għandhomx japplikaw id-dispożizzjonijiet
 tal-paragrafu 4.
 6. Fuq il-bażi tar-rapporti
 tal-kontroll imsemmija f'dan il-Kapitolu, il-laboratorju responsabbli
 għall-kontroll għandu jirrepeti, fuq il-kampjuni pprovduti,
 it-testijiet kollha mwettqa mill-manifattur fuq il-prodott lest, skont id-dispożizzjonijiet
 rilevanti murija fid-dossier għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
 fis-suq.
 7. Il-lista tat-testijiet li
 għandhom jiġu ripetuti mil-laboratorju responsabbli
 għall-kontroll għandha tkun ristretta għal testijiet
 ġustifikati, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti kollha fl-Istati
 Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq, id-Direttorat Ewropew
 għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa, jaqblu ma'
 dan.
 Għall-prodotti mediċinali
 veterinarji immunoloġiċi awtorizzati bil-proċedura
 ċentralizzata, il-lista tat-testijiet li għandhom jiġu ripetuti
 mil-laboratorju tal-kontroll tista' titnaqqas biss jekk taqbel l-Aġenzija.
 8. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jirrikonoxxu r-riżultati tat-testijiet.
 9. Sakemm il-Kummissjoni ma
 tiġix infurmata li jkun meħtieġ perjodu itwal sabiex jitwettqu
 t-testijiet, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jassiguraw li dan
 il-kontroll jitlesta fi żmien 60 jum minn meta jaslu l-kampjuni.
 10. L-awtorità kompetenti
 għandha tinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stati Membri oħra
 kkonċernati, lid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u
 l-Kura tas-Saħħa, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 u, jekk ikun xieraq, lill-manifattur, dwar ir-riżultati tat-testijiet
 fl-istess perjodu ta' żmien.
 11. Jekk awtorità kompetenti
 tikkonkludi li lott ta' prodott mediċinali veterinarju ma jkunx konformi
 mar-rapport tal-kontroll tal-manifattur jew mal-ispeċifikazzjonijiet
 previsti fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, hija
 għandha tieħu miżuri fir-rigward tad-detentur
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u l-manifattur, u
 għandha tinforma b'dan lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
 l-oħra fejn ikun awtorizzat il-prodott mediċinali veterinarju.
 Kapitolu IX
 Restrizzjonijiet u penali
 Artikolu 130
 Restrizzjonijiet temporanji tas-sigurtà
 1. F'każ ta' riskju
 għas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-ambjent li
 jkun jeħtieġ azzjoni urġenti, l-awtoritajiet kompetenti jew,
 fil-każ ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 ċentralizzati, il-Kummissjoni, jistgħu jimponu restrizzjonijiet
 temporanji tas-sigurtà fuq id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 inkluża s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 u/jew il-projbizzjoni tal-provvista ta' prodott mediċinali veterinarju.
 Stati Membri oħra u, fejn ir-restrizzjoni temporanja tas-sigurtà tkun
 imposta minn awtorità kompetenti, il-Kummissjoni, għandhom jiġu
 infurmati bir-restrizzjoni temporanja imposta tas-sigurtà sa mhux aktar tard
 mill-jum tax-xogħol ta' wara.
 2. L-Istati Membri u
 l-Kummissjoni jistgħu jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija skont
 l-Artikolu 84.
 3. Fejn ikun applikabbli,
 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għandu jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni skont l-Artikolu 61.
 Artikolu 131
 Sospensjoni, irtirar jew varjazzjoni ta'
 awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. L-awtorità kompetenti jew
 il-Kummissjoni għandhom jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fil-każ li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
 tal-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx favorevoli.
 2. L-awtorità kompetenti jew
 il-Kummissjoni għandhom jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 sabiex jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni meta l-perjodu
 tal-irtirar ma jkunx adegwat sabiex jassigura li l-oġġetti tal-ikel
 miksuba mill-annimal ittrattat ma jkunx fihom residwi li jistgħu
 jikkostitwixxu periklu għas-saħħa pubblika.
 3. L-awtorità kompetenti jew
 il-Kummissjoni jistgħu jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 jew jitolbu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 sabiex jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni fit-termini
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-każ ta' xi
 waħda minn dawn li ġejjin:
 (a)
 id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 ma jikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 55;
 (b)
 id-detentur tal-awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni ma jikkonformax mar-rekwiżiti
 stabbiliti fl-Artikolu 129;
 (c)
 is-sistema ta'
 farmakoviġilanza meħtieġa skont l-Artikolu 72 ma tkunx adegwata;
 (d)
 id-detentur tal-awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni ma jissodisfax l-obbligi tiegħu
 stabbiliti fl-Artikolu 77;
 (e)
 il-limitu massimu ta' residwi
 għas-sustanza attiva stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009
 ikun ġie emendat.
 4. Għall-iskop
 tal-paragrafi 1 sa 3, qabel tieħu azzjoni, il-Kummissjoni għandha
 titlob, fejn ikun xieraq, l-opinjoni tal-Aġenzija fi żmien li hija
 għandha tiddetermina fid-dawl tal-urġenza tal-kwistjoni, sabiex
 teżamina r-raġunijiet. Kull fejn ikun
 prattikabbli, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jiġi mistieden
 sabiex jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub.
 5. Wara opinjoni
 mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta, fejn ikun
 neċessarju, miżuri provviżorji, li għandhom jiġu
 applikati mill-ewwel. Il-Kummissjoni għandha, permezz ta' atti ta'
 implimentazzjoni, tieħu deċiżjoni finali. Dawk l-atti ta'
 implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
 mal-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 145(2).
 6. L-Istati Membri għandhom
 jistabbilixxu proċeduri għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 3.
 Artikolu 132
 Sospensjoni u rtirar ta' awtorizzazzjonijiet
 tal-manifattura
 F'każ ta' nuqqas ta' konformità
 mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 98, l-awtorità kompetenti
 għandha tieħu kwalunkwe waħda mill-miżuri li ġejjin:
 (a)
 tissospendi l-manifattura ta' prodotti
 mediċinali veterinarji;
 (b)
 tissospendi l-importazzjonijiet ta' prodotti
 mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi;
 (c)
 tissospendi l-awtorizzazzjoni tal-manifattura
 għal kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet
 kollha;
 (d)
 tirtira l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għal
 kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha.
 Artikolu 133
 Projbizzjoni tal-provvista ta' prodotti mediċinali
 veterinarji
 1. F'każijiet debitament
 iġġustifikati, l-awtorità kompetenti jew il-Kummissjoni għandhom
 jipprojbixxu l-provvista ta' prodott mediċinali veterinarju jew jitolbu li
 d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni jirtira
 mis-suq il-prodott mediċinali veterinarju f'każ li tapplika xi
 waħda minn dawn li ġejjin:
 (a)
 il-bilanċ bejn il-benefiċċju u
 r-riskju tal-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx favorevoli;
 (b)
 l-għamla kwalitattiva u
 kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju ma tkunx kif iddikjarata
 fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 30;
 (c)
 il-perjodu tal-irtirar
 rakkomandat ma jkunx adegwat biex jassigura li l-oġġetti tal-ikel
 miksuba mill-annimal trattat ma jkunx fihom residwi li jistgħu
 jikkostitwixxu periklu għas-saħħa pubblika;
 (d)
 it-testijiet ta' kontroll
 imsemmija fl-Artikolu 129(1) ma jkunux twettqu.
 2. L-awtoritajiet kompetenti jew
 il-Kummissjoni jistgħu jillimitaw il-projbizzjoni fuq il-provvista u
 l-irtirar mis-suq biss għal-lottijiet tal-produzzjoni kkontestati.
 Artikolu 134
 Penali imposti mill-Istati Membri
 1. L-Istati Membri jistgħu
 jimponu penali finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija skont dan ir-Regolament jekk dawn jonqsu milli josservaw
 l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament.
 2. L-Istati Membri għandhom
 jistabbilixxu regoli rigward il-bidu, id-durata, il-limiti taż-żmien
 u t-twettiq tal-impożizzjoni ta' multi jew il-ħlasijiet ta' penali perjodiċi
 lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penali kif
 ukoll il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom.
 Il-penali previsti jridu jkunu effettivi, dissważivi u proporzjonati
 man-natura, id-durata u s-serjetà tal-ksur kif ukoll mal-ħsara
 kkawżata lis-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimali jew
 lill-ambjent.
 3. L-Istati Membri għandhom
 jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [Uffiċċju
 tal-Pubblikazzjonijiet: daħħal id-data billi tgħodd 36 xahar
 mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament] u
 għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kwalunkwe tibdil
 sussegwenti li jaffettwahom.
 4. Fejn l-Istat Membru jimponi
 penali finanzjarja, huwa għandu jippubblika sommarju konċiż
 tal-każ, li jinkludi l-ismijiet tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 involuti u l-ammonti ta' u r-raġunijiet għall-penali finanzjarji
 imposti, filwaqt li jitqies l-interess leġittimu tad-detenturi
 tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-protezzjoni
 tas-sigrieti kummerċjali tagħhom.
 Artikolu 135
 Penali imposti mill-Kummissjoni
 1. Il-Kummissjoni tista' timponi
 penali finanzjarji fuq id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija skont dan ir-Regolament jekk dawn jonqsu milli josservaw
 l-obbligi tagħhom skont dan ir-Regolament.
 2. Il-Kummissjoni għandu
 jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 146 li
 jistabbilixxu regoli dwar il-bidu, id-durata, il-limiti taż-żmien u
 t-twettiq tal-impożizzjoni ta' multi jew pagamenti ta' penali perjodiċi
 lid-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
 skont dan ir-Regolament, l-ammonti massimi ta' dawn il-penali kif ukoll
 il-kundizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir tagħhom.
 3. Fejn il-Kummissjoni tadotta
 deċiżjoni li timponi penali finanzjarja, hija għandha
 tippubblika sommarju konċiż tal-każ, li jinkludi l-ismijiet
 tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni involuti
 u l-ammonti ta' u r-raġunijiet għall-penali finanzjarji imposti,
 filwaqt li jitqies l-interess leġittimu tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fil-protezzjoni tas-sigrieti kummerċjali tagħhom.
 4. Il-Qorti tal-Ġustizzja
 għandu jkollha ġurisdizzjoni mingħajr limiti sabiex
 teżamina d-deċiżjonijiet li bihom il-Kummissjoni tkun imponiet
 penali finanzjarji. Hija tista’ tħassar, tnaqqas jew iżżid
 il-multa jew il-ħlas penali perjodiku impost.
 Kapitolu X
 Qafas regolatorju
 Artikolu 136
 Awtoritajiet kompetenti
 1. L-Istati Membri għandhom
 jaħtru l-awtoritajiet kompetenti sabiex iwettqu kompiti skont dan
 ir-Regolament.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom jikkooperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom skont
 dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti ta'
 Stati Membri oħra l-appoġġ meħtieġ u utli għal
 dan il-għan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw
 l-informazzjoni xierqa lil xulxin, b'mod partikolari rigward il-konformità
 mar-rekwiżiti għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura u ta’
 distribuzzjoni bl-ingrossa, għaċ-ċertifikati ta' prassi tajba
 ta' manifattura jew għall-awtorizzazzjonijiet ta'
 kummerċjalizzazzjoni.
 3. Fuq talba motivata,
 l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkomunikaw immedjatament ir-rapporti
 msemmija fl-Artikolu 125 u fl-Artikolu 129 lill-awtoritajiet kompetenti ta'
 Stati Membri oħra.
 4. L-Istati Membri għandhom
 jikkomunikaw lil xulxin l-informazzjoni kollha neċessarja sabiex
 tiggarantixxi l-kwalità u s-sigurtà tal-prodotti mediċinali veterinarji
 omeopatiċi mmanifatturati u mqiegħda fis-suq fi ħdan l-Unjoni.
 Artikolu 137
 Informazzjoni lill-Aġenzija u organizzazzjonijiet
 internazzjonali mill-awtoritajiet kompetenti
 1. Kull awtorità kompetenti
 għandha tinforma immedjatament lill-Aġenzija
 bid-deċiżjonijiet kollha li jagħtu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 u bid-deċiżjonijiet kollha li jirrifjutaw jew jirtiraw
 awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, iħassru
 deċiżjoni li tirrifjuta jew tirtira awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 tipprojbixxi l-provvista jew tirtira prodott mis-suq, flimkien
 mar-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati dawk
 id-deċiżjonijiet.
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom iġibu immedjatament għall-attenzjoni
 tal-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, b'kopja lill-Aġenzija,
 l-informazzjoni xierqa kollha dwar l-azzjonijiet meħuda skont il-paragrafu
 1 li jistgħu jaffettwaw il-protezzjoni tas-saħħa f'pajjiżi
 terzi.
 Artikolu 138
 Opinjoni xjentifika għall-organizzazzjonijiet
 internazzjonali għas-saħħa tal-annimali
 1. L-Aġenzija tista'
 tagħti opinjonijiet xjentifiċi, fil-kuntest tal-kooperazzjoni ma'
 organizzazzjonijiet internazzjonali għas-saħħa tal-annimali,
 għall-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
 esklussivament għal swieq barra mill-Unjoni. Għal dan il-għan,
 għandha tkun sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija skont
 id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 7. L-Aġenzija tista', wara li
 tikkonsulta lill-organizzazzjoni rilevanti, tfassal opinjoni xjentifika.
 2. Il-Kumitat għandu
 jistabbilixxi regoli proċedurali għall-applikazzjoni tal-paragrafu 1.
 Artikolu 139
 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali
 għall-Użu Veterinarju
 1. Kumitat għall-Prodotti
 Mediċinali għall-Użu Veterinarju (‘il-Kumitat’) huwa b'dan
 stabbilit fi ħdan l-Aġenzija.
 2. Id-Direttur Eżekuttiv
 tal-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu u rappreżentanti
 tal-Kummissjoni għandhom ikollhom id-dritt li jattendu l-laqgħat
 kollha tal-Kumitat, il-gruppi ta' ħidma u l-gruppi ta' konsulenza
 xjentifika u l-laqgħat l-oħra kollha msejħa mill-Aġenzija
 jew il-kumitati tagħha.
 3. Il-Kumitat jista'
 jistabbilixxi gruppi ta' ħidma permanenti u temporanji. Il-Kumitat jista'
 jistabbilixxi gruppi ta' konsulenza xjentifika b'rabta mal-evalwazzjoni ta'
 tipi speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew trattamenti, li
 l-Kumitat jista' jiddelegalhom ċerti kompiti assoċjati mat-tfassil
 tal-opinjonijiet xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 141(1)(b).
 4. Il-Kumitat għandu
 jistabbilixxi grupp ta' ħidma permanenti li l-uniku kompitu tiegħu
 jkun li jipprovdi parir xjentifiku lill-impriżi. Id-Direttur Eżekuttiv,
 f'konsultazzjoni mill-qrib mal-Kumitat, għandu jistabbilixxi l-istrutturi
 u l-proċeduri amministrattivi li jippermettu l-iżvilupp ta' parir
 għall-impriżi, kif msemmi fl-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE)
 Nru 726/2004, b'mod partikolari fir-rigward tal-iżvilupp ta' terapiji
 ġodda.
 5. Il-Kumitat għandu
 jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu stess. B'mod partikolari,
 dawn ir-regoli għandhom jistabbilixxu:
 (a)
 proċeduri għall-ħatra u
 s-sostituzzjoni tal-President;
 (b)
 il-ħatra tal-membri ta' kwalunkwe grupp ta'
 ħidma jew grupp ta' konsulenza xjentifika fuq il-bażi tal-listi ta'
 esperti msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 62(2) tar-Regolament (KE)
 Nru 726/2004 u l-proċeduri għall-konsultazzjoni tal-gruppi ta'
 ħidma u l-gruppi ta' konsulenza xjentifika;
 (c)
 proċedura
 għall-adozzjoni urġenti ta' opinjonijiet, b'mod partikolari
 fir-rigward tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament dwar
 is-sorveljanza tas-suq u l-farmakoviġilanza.
 Ir-regoli ta' proċedura għandhom
 jidħlu fis-seħħ wara r-riċeviment ta' opinjoni favorevoli
 mill-Kummissjoni u l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija.
 6. Is-Segretarjat
 tal-Aġenzija għandu jipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u
 amministrattiv lill-Kumitat, u għandu jassigura l-konsistenza u l-kwalità
 tal-opinjonijiet tal-Kumitat u koordinazzjoni xierqa bejn dan il-Kumitat,
 kumitati oħra tal-Aġenzija u l-grupp ta' koordinazzjoni.
 7. L-opinjonijiet tal-Kumitat
 għandhom ikunu pubblikament aċċessibbli.
 Artikolu 140
 Membri tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali
 għall-Użu Veterinarju
 1. Kull Stat Membru għandu
 jkun intitolat li jaħtar Membru u Membru supplenti tal-Kumitat. Il-membri
 supplenti għandhom jirrappreżentaw u jivvotaw għall-Membri
 fin-nuqqas tagħhom u jistgħu jaġixxu bħala rapporteurs.
 2. Il-Membri u l-Membri
 supplenti tal-Kumitat għandhom jinħatru abbażi tal-kompetenza u
 l-esperjenza rilevanti tagħhom fl-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti
 mediċinali għall-użu veterinarju, sabiex ikunu ggarantiti
 l-ogħla livell ta' kwalifiki u firxa wiesgħa ta' kompetenza
 rilevanti.
 3. L-Istati Membri għandhom
 jissottomettu informazzjoni rilevanti lill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija
 dwar il-kompetenza u l-esperjenza, fir-rigward tal-profil xjentifiku stabbilit
 mill-Kumitat, tal-esperti li l-Istati Membri jikkunsidraw għall-ħatra
 għal pożizzjoni fil-Kumitat.
 4. Il-Bord tat-Tmexxija
 għandu jevalwa l-informazzjoni ppreżentata mill-Istat Membru dwar
 l-espert jew l-esperti u għandu jikkomunika l-konklużjonijiet
 tiegħu lill-Istat Membru u lill-Kumitat.
 5. Fid-dawl
 tal-konklużjonijiet imsemmija fil-paragrafu 4, kull Stat Membru
 għandu jaħtar Membru wieħed u Membru supplenti wieħed
 fil-Kumitat għal terminu ta' tliet snin li jista' jiġi mġedded.
 6. Stat Membru jista' jiddelega
 l-kompiti tiegħu fi ħdan il-Kumitat lil Stat Membru ieħor. Kull
 Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux aktar minn Stat Membru wieħed
 ieħor.
 7. Il-Kumitat jista' jikkooptja
 massimu ta' ħames membri addizzjonali magħżula fuq il-bażi
 tal-kompetenza xjentifika speċifika tagħhom. Dawn il-membri
 għandhom jinħatru għal terminu ta' tliet snin, li jista'
 jiġġedded, u ma għandux ikollhom supplenti.
 8. Għall-koopzjoni ta' dawn
 il-membri, il-Kumitat għandu jidentifika l-kompetenza xjentifika
 komplementari speċifika tal-membru/membri addizzjonali. Il-membri koptjati
 għandhom ikunu magħżula minn esperti nominati mill-Istati Membri
 jew mill-Aġenzija.
 9. Il-membri tal-Kumitat
 jistgħu jkunu akkumpanjati minn esperti f'oqsma xjentifiċi jew
 tekniċi speċifiċi.
 10. Il-Membri tal-Kumitat u
 l-esperti responsabbli għall-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji
 għandhom jibbażaw fuq l-evalwazzjoni xjentifika u r-riżorsi
 disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Kull awtorità għandha
 timmonitorja u tassigura l-livell xjentifiku u l-indipendenza tal-evalwazzjoni
 mwettqa u l-forniment ta' kontribut xieraq għall-kompiti tal-Kumitat, u
 tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri u l-esperti maħtura tal-Kumitat.
 Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jipprovdu
 riżorsi xjentifiċi u tekniċi adegwati lill-membri u l-esperti li
 jkunu nnominaw.
 11. L-Istati Membri għandhom
 joqogħdu lura milli jagħtu lill-membri tal-Kumitat u lill-esperti
 struzzjonijiet inkompatibbli mal-kompiti individwali proprji tagħhom, jew
 mal-kompiti tal-Kumitat u r-responsabbiltajiet tal-Aġenzija.
 Artikolu 141
 Kompiti tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali
 għall-Użu Veterinarju
 1. Il-Kumitat għandu jkollu
 l-kompiti li ġejjin:
 (a)
 iwettaq il-kompiti mogħtija lill-Kumitat skont
 dan ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 726/2004;
 (b)
 jipprepara opinjonijiet tal-Aġenzija dwar
 kwistjonijiet relatati mal-evalwazzjoni u l-użu ta' prodotti
 mediċinali veterinarji;
 (c)
 fuq talba mid-Direttur Eżekuttiv
 tal-Aġenzija jew mill-Kummissjoni jfassal opinjonijiet dwar kwistjonijiet
 xjentifiċi rigward l-evalwazzjoni u l-użu ta' prodotti
 mediċinali veterinarji;
 (d)
 ifassal opinjonijiet tal-Aġenzija rigward
 l-ammissibbiltà tal-fajls ippreżentati skont il-proċedura
 ċentralizzata, u dwar l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew
 l-irtirar ta' awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati b'mod ċentrali;
 (e)
 jikkunsidra kwalunkwe talba mill-Istati Membri
 għal opinjonijiet;
 (f)
 jifformula opinjonijiet kull meta jkun hemm talba
 għal rieżami xjentifiku fil-kors ta' proċeduri ta' rikonoxximent
 reċiproku jew deċentralizzati;
 (g)
 jipprovdi gwida dwar kwistjonijiet importanti u
 kwistjonijiet ta' natura xjentifika jew etika ġenerali;
 (h)
 jagħti opinjoni xjentifika, fil-kuntest
 tal-kooperazzjoni ma' organizzazzjonijiet internazzjonali
 għas-saħħa tal-annimali, dwar l-evalwazzjoni ta' ċerti
 prodotti mediċinali veterinarji jew sustanzi attivi maħsuba
 esklussivament għal swieq barra mill-Unjoni.
 2. Il-membri tal-Kumitat
 għandhom jassiguraw li jkun hemm koordinazzjoni xierqa bejn il-kompiti
 tal-Aġenzija u l-ħidma tal-awtoritajiet kompetenti.
 3. Meta jkun qiegħed jipprepara
 l-opinjonijiet, il-Kumitat għandu juża l-aħjar sforzi
 tiegħu biex jilħaq kunsens xjentifiku. Jekk ma jkunx jista'
 jintlaħaq tali kunsens, l-opinjoni għandha tikkonsisti
 mill-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri u pożizzjonijiet
 diverġenti, bir-raġunijiet li fuqhom ikunu bbażati.
 4. Jekk ikun hemm talba
 għal rieżami ta' opinjoni meta din il-possibbiltà tkun prevista
 fil-liġi tal-Unjoni, il-Kumitat għandu jaħtar rapporteur
 differenti u, fejn ikun meħtieġ, ko-rapporteur differenti minn dawk
 maħtura għall-opinjoni. Il-proċedura ta' analiżi
 mill-ġdid tista' tittratta biss il-punti tal-opinjoni inizjalment
 identifikata mill-applikant u tista' tkun ibbażata biss fuq id-dejta
 xjentifika disponibbli meta l-Kumitat ikun adotta l-opinjoni. L-applikant
 jista’ jitlob il-Kumitat jikkonsulta grupp xjentifiku ta’ konsulenza
 fir-rigward tal-analiżi mill-ġdid.
 Artikolu 142
 Grupp ta' koordinazzjoni għall-proċeduri ta'
 rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati għal prodotti
 mediċinali veterinarji
 1. B'dan huwa stabbilit il-grupp
 ta' koordinazzjoni għall-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u
 deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji
 ("il-grupp ta' koordinazzjoni").
 2. L-Aġenzija għandha
 tipprovdi segretarjat għall-grupp ta' koordinazzjoni, li għandu
 jassigura operazzjoni effettiva u effiċjenti tal-proċeduri tal-grupp
 ta' koordinazzjoni u kollegament xieraq bejn dan il-grupp, l-Aġenzija u
 l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
 3. Il-grupp ta' koordinazzjoni
 għandu jfassal ir-regoli ta' proċedura proprji tiegħu, li
 għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievi opinjoni
 favorevoli mill-Kummissjoni. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandhom
 isiru pubbliċi.
 4. Id-Direttur Eżekuttiv
 tal-Aġenzija jew ir-rappreżentat u r-rappreżentanti
 tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat
 kollha tal-grupp ta’ koordinazzjoni.
 5. Il-grupp ta' koordinazzjoni
 għandu jassigura li jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni xierqa bejn
 il-grupp, l-awtoritajiet kompetenti u l-Aġenzija.
 Artikolu 143
 Membri tal-Grupp ta' koordinazzjoni
 għall-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u
 deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji
 1. Il-grupp ta’ koordinazzjoni
 għandu jkun magħmul minn rappreżentant għal kull Stat
 Membru maħtur għal perjodu li jista’ jiġġedded sa tliet
 snin. Membri tal-grupp jistgħu jirranġaw
 biex ikunu akkumpanjati minn esperti.
 2. Il-membri tal-grupp ta'
 koordinazzjoni u l-esperti tagħhom għandhom jibbażaw fuq
 ir-riżorsi xjentifiċi u regolatorji disponibbli
 għall-awtoritajiet kompetenti tagħhom dwar valutazzjonijiet
 xjentifiċi rilevanti u fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat sabiex
 iwettqu l-kompiti tagħhom. Kull awtorità nazzjonali kompetenti
 għandha timmonitorja l-kwalità tal-evalwazzjonijiet imwettqa
 mir-rappreżentant tagħha u tiffaċilita l-attivitajiet tagħhom.
 3. Il-membri tal-grupp ta'
 koordinazzjoni għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex
 jilħqu kunsens dwar il-kwistjonijiet li jkunu qed jiġu diskussi. Jekk
 ma jkunx jista' jintlaħaq tali kunsens, għandha tirbaħ il-pożizzjoni
 tal-maġġoranza sempliċi tal-membri tal-grupp ta' koordinazzjoni.
 Artikolu 144
 Kompiti tal-Grupp ta' koordinazzjoni
 għall-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u
 deċentralizzati għal prodotti mediċinali veterinarji
 Il-grupp ta' koordinazzjoni għandu jkollu
 l-kompiti li ġejjin:
 (a)
 jeżamina kwistjonijiet li jirrigwardaw
 il-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku u deċentralizzati;
 (b)
 jeżamina kwistjonijiet li
 jirrigwardaw il-farmakoviġilanza ta' prodotti mediċinali veterinarji
 awtorizzati fl-Istati Membri;
 (c)
 jeżamina kwistjonijiet li
 jirrigwardaw varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 mogħtija mill-Istati Membri;
 (d)
 jipprovdi rakkomandazzjonijiet
 lill-Istati Membri dwar jekk sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi
 għandhiex titqies bħala prodott mediċinali veterinarju fi
 ħdan il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
 Kapitolu XI
 Dispożizzjonijiet finali
 Artikolu 145
 Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali
 Veterinarji
 1. Il-Kummissjoni għandha
 tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali
 Veterinarji (‘il-Kumitat Permanenti’). Il-Kumitat Permanenti għandu jkun
 kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
 2. Fejn issir referenza
 għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament
 (UE) Nru 182/2011.
 Artikolu 146
 Eżerċizzju tad-delega
 1. Il-Kummissjoni tingħata
 s-setgħa li tadotta atti ddelegati soġġett
 għall-kondizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.
 2. Is-setgħa li tadotta
 l-atti delegati msemmija fl-Artikoli 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2)
 u 135(2) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta'
 żmien indeterminat mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan
 ir-Regolament.
 3. Id-delega ta’ setgħa
 msemmija fl-Artikoli 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2) u 135(2)
 tista' tkun irrevokata fi kwalunke ħin mill-Parlament Ewropew jew
 mill-Kunsill. Deċiżjoni ta' tħassir għandha ttemm id-delega
 tas-setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija
 għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni
 tad-deċiżjoni fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
 jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Hija ma għandha taffettwa
 l-validità tal-ebda att iddelegat diġà fis-seħħ.
 4. Hekk kif tadotta att
 iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju
 lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
 5. Att iddelegat adottat skont
 l-Artikoli 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2) u 135(2) għandu
 jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun ġiet espressa l-ebda
 oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien
 xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew
 jekk, qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill
 ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma jkunux se joġġezzjonaw.
 Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'xahrejn fuq inizjattiva
 tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
 Artikolu 147
 Protezzjoni tad-dejta
 6. L-Istati Membri għandhom
 japplikaw id-Direttiva 95/46/KE għall-ipproċessar tad-dejta
 personali li jsir fl-Istati Membri skont dan ir-Regolament.
 7. Ir-Regolament (KE) Nru 45/2001
 għandu japplika għall-ipproċessar tad-dejta personali li jsir
 mill-Kummissjoni u mill-Aġenzija skont dan ir-Regolament.
 Artikolu 148
 Revoka
 Id-Direttiva 2001/82/KE titħassar.
 Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra
 għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u
 għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni stabbilita fl-Anness
 IV.
 Artikolu 149
 Dispożizzjonijiet transitorji
 1. L-applikazzjonijiet għal
 awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti
 mediċinali veterinarji ppreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004
 qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu
 eżaminati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
 2. L-applikazzjonijiet għal
 awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti
 mediċinali veterinarji ppreżentati skont ir-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/82/KE
 qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu
 eżaminati skont id-Direttiva 2001/82/KE.
 3. Proċeduri mibdija fuq
 il-bażi tal-Artikoli 33, 34, 35, 39, 40 u 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
 qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jitlestew
 skont id-Direttiva 2001/82/KE.
 Artikolu 150
 Dħul fis-seħħ
 Dan ir-Regolament għandu jidħol
 fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni
 tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
 Huwa għandu japplika
 minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet jekk jogħġbok
 daħħal id-data billi tgħodd 24 xahar mid-dħul
 fis-seħħ] għajr għall-Artikolu 15, l-Artikolu 54(4),
 l-Artikolu 58(2), l-Artikolu 108(4) u l-Artikolu 116(4) li għandhom
 japplikaw mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
 Dan ir-Regolament għandu jorbot
 fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
 Magħmul fi Brussell,
 Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill
 Il-President Il-President
 DIKJARAZZJONI FINANZJARJA
 LEĠIŻLATTIVA
 1. IL-QAFAS
 TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
 1.1. It-titolu tal-proposta/inizjattiva
 1.2. Il-qasam/oqsma
 tal-politika kkonċernata fl-istruttura ABM/ABB
 1.3. In-natura
 tal-proposta/inizjattiva
 1.4. Għan(ijiet)
 1.5. Ir-raġunijiet
 għall-proposta/inizjattiva
 1.6. It-terminu
 u l-impatt finanzjarju
 1.7. Metodu/metodi
 ta’ mmaniġġjar previst(i)
 2. IL-MIŻURI TA’
 ĠESTJONI
 2.1. Ir-regoli
 dwar il-monitoraġġ u r-rapportar
 2.2. Sistema
 ta' ġestjoni u kontroll
 2.3. Il-miżuri
 għall-prevenzjoni tal-frodi u l-irregolaritajiet
 3. IMPATT FINANZJARJU STMAT
 TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
 3.1. Intestatura(i)
 tal-qafas finanzjarju pluriennali u l-linja(i) baġitarja(i) milquta
 3.2. L-impatt
 stmat fuq in-nefqa
 3.2.1. L-impatt stmat fuq
 in-nefqa
 3.2.2. L-impatt stmat fuq
 l-approprjazzjonijiet operazzjonali
 3.2.3. L-impatt stmat fuq
 l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
 3.2.4. Il-kompatibbiltà
 mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali
 3.2.5. Il-kontribuzzjonijiet
 minn partijiet terzi
 3.3. L-impatt stmat fuq
 id-dħul
 DIKJARAZZJONI
 FINANZJARJA LEĠIŻLATTIVA
 1. IL-QAFAS
 TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
 1.1. It-titolu
 tal-proposta/inizjattiva
 Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
 dwar prodotti mediċinali veterinarji
 1.2. Il-qasam/oqsma tal-politika
 kkonċernata fl-istruttura ABM/ABB[33]
 Intestatura 3: Sigurtà u
 Ċittadinanza
 Saħħa pubblika, saħħa tal-annimali u sikurezza
 tal-ikel.
 1.3. In-natura
 tal-proposta/inizjattiva
 X Il-proposta/inizjattiva tirrigwarda azzjoni
 ġdida
 ̈ Il-proposta/l-inizjattiva
 hija relatata ma’ azzjoni ġdida b'segwitu
 għal proġett pilota/azzjoni preparatorja[34]
 ̈ Il-proposta/inizjattiva
 hija relatata mal-estensjoni ta’ azzjoni
 eżistenti
 ̈ Il-proposta/l-inizjattiva
 hija relatata ma' azzjoni diretta mill-ġdid
 lejn azzjoni ġdida
 1.4. Għan(ijiet)
 1.4.1. L-għan(ijiet)
 strateġiċi pluriennali tal-Kummissjoni huma fil-mira
 tal-proposta/inizjattiva
 Tkabbir
 intelliġenti u inklużiv (kompetittività għat-tkabbir u
 l-impjiegi) u sigurtà u ċittadinanza (saħħa pubblika u
 protezzjoni tal-konsumatur)
 1.4.2. L-għan(ijiet)
 speċifiċi u l-attività(jiet) ABM/ABB konċernati
 Għan speċifiku
 L-għan
 ġenerali ta’ din il-proposta hu li tiżgura livell għoli ta’
 protezzjoni tas-saħħa pubblika, standards għoljin tal-kwalità u
 s-ikurezza tal-prodotti mediċinali veterinarji u l-funzjonament ottimali
 tas-suq intern. L-għanijiet speċifiċi huma li jitkabbar is-suq
 lil hinn mill-erba’ speċi ewlenin ta’ annimali, li jiġu ssimplifikati
 l-proċeduri għall-kisba tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni
 fi swieq nazzjonali differenti, li jiġu riveduti r-rekwiżiti
 tad-dejta fil-proċeduri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 li jiġu simplifikati r-rekwiżiti ta’ wara l-awtorizzazzjoni u li
 jiġu riveduti l-inċentivi għall-mediċini innovattivi.
 Attivita(jiet) ABM/ABB konċernati
 Biex jitkabbar is-suq lil hinn mill-erba’ speċi
 ewlenin ta’ annimali, biex jiġu ssimplifikati l-proċeduri
 għall-kisba tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fi
 swieq nazzjonali differenti, jiġu riveduti r-rekwiżiti tad-dejta
 fil-proċeduri tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni,
 jiġu ssimplifikati r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni ta’ wara u
 jiġu riveduti l-inċentivi għall-mediċini importanti.
 1.4.3. Riżultat(i) mistenni(ja)
 u l-impatt
 Speċifika
 l-effetti li għandu jkollha l-proposta/inizjattiva fuq
 il-benefiċjarji/gruppi fil-mira.
 L-effetti
 ewlenin tal-proposta huma ambjent regolatorju ssimplifikat u piż
 amministrattiv imnaqqas filwaqt li jinżammu s-salvagwardji biex tkun
 żgurata s-saħħa pubblika u tal-annimali, u s-sikurezza
 għall-ambjent u jiġi permess użu aktar aċċessibbli
 għall-mediċini, jiġi stimulat l-iżvilupp ta’ mediċini
 ġodda u tiġi ffaċilitata ċ-ċirkolazzjoni ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji madwar l-UE.
 Il-proposta tindirizza
 wkoll il-kwistjoni tar-reżistenza antimikrobika u tintroduċi
 dispożizzjonijiet biex tnaqqas ir-riskji għas-saħħa
 pubblika li jirriżultaw mill-użu ta’ antimikrobiċi
 fil-mediċina veterinarja.
 Effetti fuq
 l-industrija farmaċewtika, bejjiegħa bl-ingrossa u importaturi:
 tnaqqis tal-piż amministrattiv rigward l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji u ż-żamma tagħhom fis-suq;
 appoġġ għall-innovazzjoni.
 Effetti fuq
 il-veterinarji, bdiewa u sidien ta’ annimali tal-kumpanija: disponibbiltà
 miżjuda ta’ prodotti mediċinali veterinarji u aċċess akbar
 għall-mediċini.
 1.4.4. Indikaturi tar-riżultat u
 l-impatt
 Speċifika
 l-indikaturi għall-monitoraġġ tal-implimentazzjoni
 tal-proposta/inizjattiva.
 Numru ta’ prodotti mediċinali veterinarji ġodda awtorizzati
 Numru ta’ applikazzjonijiet sottomessi mill-SMEs
 Numru ta’ varjazzjonijiet sottomessi
 Proporzjon tan-numru ta’ awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 għall-ġeneriċi u prodotti innovattivi
 Numru ta’ estensjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni
 eżistenti għall-ispeċi ġodda ta’ annimali
 Bejgħ ta’ antimikrobiċi użati fil-prodotti
 mediċinali veterinarji
 Numru ta’ riferimenti dwar antimikrobiċi veterinarji
 1.5. Ir-raġunijiet
 għall-proposta/inizjattiva
 1.5.1. Rekwiżit(i) li jridu
 jinkisbu fit-terminu medju jew fit-tul
 Il-leġiżlazzjoni
 dwar il-prodotti mediċinali veterinarji ġiet ikkritikata
 mill-industrija farmaċewtika, kirurgi veterinarji, bdiewa u
 organizzazzjonijiet pubbliċi ġenerali bħala li mhijiex adegwata
 għall-bżonnijiet tas-settur veterinarju. Dawn il-partijiet
 interessati indikaw li l-leġislazzjoni attwali mhix proporzjonata u
 inkrepattiva, u ma twassalx għall-innovazzjoni. Dan jikkawża problema
 ġenerali rigward id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji
 fl-Unjoni, għall-ispeċi minuri, għall-ispeċi rari jew
 emerġenti u għat-trattament u l-prevenzjoni ta’ xi mard fi speċi
 maġġuri. Dan in-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti
 mediċinali veterinarji jġib problemi sinifikanti, pereżempju
 benesseri u saħħa tal-annimali aktar dgħajfa, riskju miżjud
 għas-saħħa tal-bniedem, u żvantaġġ ekonomiku u
 kompetittiv għall-biedja fl-UE.
 Ir-rekwiżit
 huwa li tiġi riveduta l-leġislazzjoni biex tkun modernizzata u ssir
 imfassla apposta għall-bżonnijiet tas-settur.
 1.5.2. Valur miżjud
 tal-involviment tal-UE
 Il-leġislazzjoni
 attwali tal-UE dwar il-prodotti mediċinali veterinarji tipprovdi l-ambjent
 legali dwar l-awtorizzazzjoni, il-produzzjoni, it-tqegħid fis-suq,
 id-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji. Hi
 ġabet xi armonizzazzjoni għall-proċeduri u r-regoli
 meħtieġa biex jitpoġġew prodotti mediċinali
 veterinarji fuq is-suq tal-UE iżda hemm evidenza li
 d-dispożizzjonijiet eżistenti ma jwasslux għal suq intern li
 jaħdem. Traspożizzjoni diverġenti jew mhux kompluta tar-regoli u
 l-eżistenza ta’ rekwiżiti nazzjonali numerużi jimplikaw li
 l-kumpaniji huma kkonfrontati b’regoli differenti u interpretazzjoni
 f’pajjiżi u wasslu wkoll għal livelli differenti ta’ protezzjoni
 tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Huwa importanti ħafna li jkun
 hemm suq wieħed għall-prodotti mediċinali veterinarji peress li
 s-settur tal-farmaċewtika veterinarja huwa mmexxi minn redditi
 kummerċjali miksubin mill-bejgħ ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji fuq ir-riżorsi minfuqa. Is-swieq konfinati u frammentati ta’
 bħalissa ma jippermettux lis-settur farmaċewtiku li jkollu redditu
 pożittiv fuq l-investimenti biex jiġu żviluppati prodotti
 ġodda għal ċerti speċi ta’ annimali. L-ambizzjoni biex
 tiġi mtejba d-disponibbiltà tal-mediċini fl-Unjoni u l-funzjonament
 tas-suq intern u l-kompetizzjoni tas-suq tista’ ssir biss fuq livell tal-UE.
 Fl-aħħar mill-aħħar, dan ikun ta’ benefiċċju
 għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali madwar l-Unjoni.
 1.5.3. It-tagħrif miksub minn
 esperjenzi simili fil-passat
 Xi elementi
 tal-inizjattiva preżenti jibnu fuq l-esperjenzi miksubin matul is-snin
 fil-qasam tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
 Il-proposta hija bbażata fuq studju li jevalwa l-impatt tar-reviżjoni
 tal-leġislazzjoni farmaċewtika veterinarja (disponibbli f’ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf)
 u feedback mill-konsultazzjoni pubblika li saret minn April sa Lulju 2010.
 1.5.4. Il-kumpatibbiltà u
 s-sinerġija possibbli ma' strumenti adattati oħra
 Hi mistennija
 sinerġija bir-reviżjoni tal-leġislazzjoni dwar għalf
 medikat, il-proposta għal regolament dwar kontrolli uffiċjali biex
 tkun żgurata l-applikazzjoni tal-liġi dwar l-ikel u l-għalf,
 regoli dwar il-benesseri tal-annimali, il-materjal riproduttiv tal-pjanti,
 il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, proposta għal regolament
 dwar is-saħħa tal-annimali, ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 li
 jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti
 ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti
 tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, ir-Regolament tal-Kunsill (KE)
 Nru 297/95 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu
 lill-Aġenzija Ewropea għall-tal-Mediċini (EMA) u r-Regolament
 (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji
 għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali
 għall-użu mill-bniedem u veterinarju.
 1.6. It-terminu u l-impatt
 finanzjarju
 ̈ Proposta/inizjattiva ta’ tul limitat
 –
 ̈ Proposta/inizjattiva fis-seħħ mill-[JJ/XX]SSSS sa
 [JJ/XX]SSSS
 –
 ̈ L-impatt finanzjarju mill-SSSS sa SSSS
 X Proposta/inizjattiva ta’ tul ta’ żmien mhux
 limitat
 –
 Implimentazzjoni b’perjodu inizjali ta’ 24 xahar
 (il-perjodu inizjali huwa ż-żmien bejn id-data tad-dħul
 fis-seħħ tar-Regolament, 20 ġurnata wara l-pubblikazzjoni
 tiegħu, u d-data tal-applikazzjoni tar-Regolament). Matul dan
 iż-żmien il-Kummissjoni trid tieħu l-miżuri kollha ta'
 implimentazzjoni biex tiżgura li r-Regolament jista’ jiffunzjona fil-jum
 tal-applikazzjoni tar-Regolament), Il-perjodu inizjali huwa segwit minn operazzjoni
 fuq skala sħiħa.
 1.7. Metodu/metodi ta’ mmaniġġjar previst(i)[35]
 Mill-baġit
 tal-2014
 X Ġestjoni Diretta mill-Kummissjoni
 –
 ̈ mid-dipartimenti tagħha, inkluż mill-persunal tagħha
 fid-delegazzjonijiet tal-Unjoni;
 –
 ̈ mill-aġenziji eżekuttivi
 ̈ Immaniġġjar kondiviż mal-Istati Membri
 Metodu/i ta’ ġestjoni
 previst(i)
 –
 ̈ pajjiżi terzi jew il-korpi nnominati minnhom;
 –
 ̈ organizzazzjonijiet internazzjonali u l-aġenziji tagħhom
 (iridu jiġu speċifikati);
 –
 ̈il-BEI u l-Fond Ewropew tal-Investiment;
 –
 ̈ korpi msemmijin fl-Artikoli 208 u 209 tar-Regolament Finanzjarju;
 –
 ̈ korpi tal-liġi pubblika;
 –
 ̈ korpi rregolati mil-liġi privata b'missjoni ta’ servizz pubbliku
 safejn jipprovdu garanziji finanzjarji adegwati;
 –
 Korpi X regolati mil-liġi privata ta’ Stat
 Membru li huma fdat lilhom bl-implimentazzjoni ta’ sħubija
 privata-pubblika u li tipprovdi garanziji finanzjarji adegwati;
 –
 ̈ persuni fdati bl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet speċifiċi
 fis-CFSP skont it-Titolu V tat-Trattat tal-UE u identifikati fl-att
 bażiku relevanti.
 – Jekk jiġi indikat iżjed minn modulu
 wieħed ta’ ġestjoni, jekk jogħġbok ipprovdi d-dettalji
 fit-taqsima tal-‘Kummenti’.
 Kummenti
 2. IL-MIŻURI TA’
 ĠESTJONI
 2.1. Ir-regoli dwar
 il-monitoraġġ u r-rapportar
 Speċifika
 l-frekwenza u l-kundizzjonijiet.
 Il-Kummissjoni
 stabbilixxiet mekkaniżmi biex taħdem mal-Istati Membri biex
 timmoniterja l-implimentazzjoni tal-acquis tal-UE fil-qasam tar-Regolament tal-prodotti
 mediċinali veterinarji. L-Aġenzija se tipprovdi lill-Kummissjoni u
 l-Bord Maniġerjali informazzjoni kull sena dwar l-attivitajiet
 veterinarji. Il-‘Kumitat Farmaċewtiku Veterinarju’ u l-grupp ta’
 koordinazzjoni tal-Istati Membri (CMDv) se jkun il-forum ewlieni
 għall-monitoraġġ u l-valutazzjoni tal-applikazzjoni
 tar-Regolament il-ġdid. Sabiex tiġi evalwata l-implimentazzjoni u
 l-effetti tar-regoli l-ġodda, l-indikaturi kif stabbiliti f’1.4.4 se
 jinġabru u jiġu mmonitorjati f’intervalli regolari.
 2.2. Sistema ta' ġestjoni u
 kontroll
 2.2.1. Riskju(i) identifikat(i)
 L-Aġenzija
 jista’ ma jkollhiex biżżejjed dħul mill-miżati sforz id-diffikultà
 biex jiġu mbassra l-frekwenza eżatta, il-kamp ta’ applikazzjoni u
 l-ispejjeż tal-attivitajiet veterinarji kollha fl-Aġenzija. Barra
 minn hekk, ir-riżorsi meħtieġa għall-Aġenzija Ewropea
 għall-Mediċini huma mbassrin b’reviżjoni tal-miżati mitluba
 għall-prodotti mediċinali veterinarji. Jeħtieġ li
 l-istruttura ġdida tal-miżati tkun fis-seħħ fil-ħin.
 Id-databases
 aġġornati tal-UE għall-prodotti mediċinali veterinarji u
 l-farmakoviġilanza jistgħu ma jissodisfawx ir-rekwiżiti
 tal-utenti (l-awtoritajiet u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid
 fis-suq). Għaldaqstant, ir-reviżjoni tar-regoli ma tipprovdix
 it-tnaqqis fil-piż li hi beħsiebha tikseb.
 2.2.2. Informazzjoni li
 tikkonċerna s-sistema stabbilita ta’ kontroll intern
 L-awtorità
 kompetenti ta’ Stat Membru għandha r-responsabbiltà li tiżgura,
 permezz ta’ spezzjonijiet, li fl-Istati Membri jkun hemm konformità
 mar-rekwiżiti legali li jirrelataw mal-prodotti mediċinali
 veterinarji. Il-Kummissjoni se tivverifika s-sistemi ta’ kontroll tal-Istati
 Membri.
 Barra minn
 hekk, il-monitoraġġ se jseħħ biex jiżgura li
 r-riżorsi tal-miżati jikkorrispondu mal-kompiti addizjonali
 tal-Aġenzija u fuq bażi annwali l-livelli tal-persunal
 meħtieġa u r-riżorsi se jkunu riveduti.
 Kuntatti
 mill-qrib u regolari mal-iżviluppaturi tal-għodda tal-IT
 għandhom jiżguraw li d-databases jissodisfaw ir-rekwiżiti
 tal-utenti.
 2.2.3. Stima tal-kosti u
 tal-benefiċċji tal-kontrolli u valutazzjoni tal-livell mistenni
 tar-riskju ta’ żball
 L-ispejjeż
 tal-verifiki tal-Kummissjoni se jkunu limitati peress li dawn se jkunu
 integrati fil-verifiki tal-Uffiċċju Veterinarju u tal-Ikel (FVO)
 tal-Kummissjoni dwar il-moniteraġġ tar-residwi f’annimali ħajjin
 u prodotti tal-annimali fl-Istati Membri. L-għan tal-verifika se jkun
 l-implimentazzjoni mill-awtorità kompetenti tar-responsabbiltà li jiġi
 żgurat, permezz ta’ spezzjonijiet, li fl-Istati Membru jkun hemm
 konformità mar-rekwiżiti legali li jirrelataw mal-prodotti mediċinali
 veterinarji. Il-verifiki se jevalwaw il-prestazzjoni tal-awtorità kompetenti u
 entitajiet awtorizzati oħra uffiċjali involuti fil-kontrolli kif
 ukoll il-miżuri legali u amministrattivi fis-seħħ biex
 jagħtu effett lir-rekwiżiti tal-UE.
 Il-livell
 tar-riskju ta’ żball mistenni huwa baxx għaliex
 fil-leġiżlazzjoni attwali l-Istati Membri diġà għandhom
 l-istess responsabbiltà. Verifiki tal-Kummissjoni se jwasslu għal aktar
 titjib u armonizzazzjoni tas-sistemi ta’ kontroll fl-Istati Membri.
 2.3. Il-miżuri
 għall-prevenzjoni tal-frodi u l-irregolaritajiet
 Speċifika
 l-miżuri ta' prevenzjoni u protezzjoni attwali jew ippjanati.
 [Barra mill-applikazzjoni tal-mekkaniżmi ta’
 kontroll regolatorji kollha, DĠ SANCO se jfassal strateġija għal
 kontra l-frodi f’konformità mal-istrateġija għal kontra l-frodi
 (CAFS) adottata fl-24 ta’ Ġunju 2011 sabiex jiżgura inter
 alia li l-kontrolli interni għal kontra l-frodi relatati huma
 kompletament konformi mal-CASF u li l-approċċ
 tal-immaniġġjar tar-riskju tal-frodi huwa mmirat biex jidentifika
 oqsma ta’ riskju u rispons adegwat. Fejn ikun hemm
 bżonn, se jkunu stabbiliti gruppi ta’ netwerking u għodda ta’ IT
 adegwati dedikati biex janalizzaw każijiet ta’ frodi relatati
 mal-attivitajiet finanzjarji ta’ implimentazzjoni tar-Regolament dwar
 il-Prodotti Mediċinali Veterinarji. B’mod partikolari ser
 jiddaħħlu fis-seħħ serje ta’ miżuri bħal:
 - deċiżjonijiet, ftehimiet u kuntratti li jirriżultaw
 mill-attivitajiet finanzjarji ta’ implimentazzjoni tar-Regolament espressament
 jintitolaw lill-Kummissjoni, inkluż l-OLAF, u l-Qorti tal-Awdituri biex
 imexxu verifiki, kontrolli fuq il-post u spezzjonijiet;
 waqt il-fażi tal-evalwazzjoni ta' sejħa għall-proposti/offerti,
 il-proponenti u l-offerenti jiġu ċċekkjati skont il-kriterji
 tal-esklużjoni ppubblikati abbażi tad-dikjarazzjonijiet u tas-Sistema
 ta' Twissija Bikrija (EWS);
 ir-regoli li jirregolaw l-eliġibbiltà tal-ispejjeż ser jiġu
 ssimplifikati skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament finanzjarju;
 taħriġ regolari dwar kwistjonijiet relatati ma’
 frodi u irregolaritajiet ser jingħata lill-persunal kollu involut
 fil-ġestjoni tal-kuntratti kif ukoll lill-awdituri u lill-kontrolluri li
 jivverifikaw id-dikjarazzjonijiet tal-benefiċjarji fuq il-post.
 3. IMPATT FINANZJARJU STMAT
 TAL-PROPOSTA/INIZJATTIVA
 3.1. Intestatura(i) tal-qafas
 finanzjarju pluriennali u l-linja(i) baġitarja(i) milquta
 · Linji baġitarji tan-nefqa eżistenti:
 Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas
 finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' infiq || Kontribuzzjoni
 Numru [Intestatura.............................................] || Diff./mhux-diff.[36] || mill-pajjiżi tal-EFTA[37] || mill-pajjiżi kandidati[38] || mill-pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 21(2)( b) tar-Regolament Finanzjarju
 3 || 17.0312 - EMA || Diff./mhux-diff. || IVA || LE || LE || LE
 Is-sussidju annwali
 tal-EMA hu mħallas taħt din l-intestatura baġitarja. Madankollu,
 l-attivitajiet kollha taħt din il-proposta huma kkunsidrati li huma
 ffinanzjati bil-miżati. Konsegwentement, l-ebda impatt addizjonali ma huwa
 mbassar b’din il-proposta fuq il-baġit tal-UE.
 · Il-linji l-ġodda tal-baġit mitluba MHUX APPLIKABBLI
 Skont l-ordni tal-intestaturi tal-qafas
 finanzjarju pluriennali u l-linji baġitarji.
 Intestatura tal-qafas finanzjarju pluriennali || Linja baġitarja || Tip ta' infiq || Kontribuzzjoni
 Numru [Intestatura.............................................] || Diff./mhux-diff. || mill-pajjiżi tal-EFTA || mill-pajjiżi kandidati || mill-pajjiżi terzi || fis-sens tal-Artikolu 21(2)( b) tar-Regolament Finanzjarju
 || [XX.YY.YY.YY] || || IVA/ LE || IVA/ LE || IVA/ LE || IVA/ LE
 3.2. L-impatt stmat fuq in-nefqa
 [Din it-taqsima
 għandha timtela bl-użu ta’ spreadsheet dwar id-dejta tal-baġit ta’ natura
 amministrattiva (it-tieni
 dokument fl-Anness għal din id-dikjarazzjoni finanzjarja) u mtella’ fuq
 is-CISNET għal skopijiet ta’ konsultazzjoni bejn is-servizzi.]
 3.2.1. Sommarju tal-impatt stmat fuq
 l-ispiża
 EUR miljun (sa tliet pożizzjonijiet
 deċimali)
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || Numru || [Intestatura...........................................................................................]
 DĠ: <.......> || || || Sena N[39] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI
  Approprjazzjonijiet operazzjonali || || || || || || || ||
 Numru tal-linja tal-baġit || Impenji || (1) || || || || || || || ||
 Pagamenti || (2) || || || || || || || ||
 Numru tal-linja tal-baġit || Impenji || 1a || || || || || || || ||
 Pagamenti || 2a || || || || || || || ||
 Approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett ta’ programmi speċifiċi[40] || || || || || || || ||
 Numru tal-linja tal-baġit || || (3) || || || || || || || ||
 Approprjazzjonijiet TOTALI għal DĠ <.......> || Impenji || =1+1a +3 || || || || || || || ||
 Pagamenti || =2+2a +3 || || || || || || || ||
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali || Impenji || (4) || || || || || || || ||
 Pagamenti || 5 || || || || || || || ||
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għall-programmi speċifiċi || 6 || || || || || || || ||
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA <....> tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Pagamenti || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Jekk iżjed minn intestatura waħda hija
 affettwata mill-proposta / inizjattiva:
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet operazzjonali || Impenji || (4) || || || || || || || ||
 Pagamenti || 5 || || || || || || || ||
  TOTAL tal-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva ffinanzjati mill-pakkett għall-programmi speċifiċi || 6 || || || || || || || ||
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA 1 sa 4 tal-qafas finanzjarju multiannwali (Ammont ta' referenza) || Impenji || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Pagamenti || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Intestatura tal-qafas finanzjarju multiannwali || 5 || "Nefqa amministrattiva"
 EUR miljun (sa tliet pożizzjonijiet
 deċimali)
 || || || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI
 DĠ: <.......> ||
  Riżorsi umani || || || || || || || ||
  Infiq amministrattiv ieħor || || || || || || || ||
 TOTAL DĠ <.......> || Approprjazzjonijiet || || || || || || || ||
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || (Impenji totali = Pagamenti totali) || || || || || || || ||
 EUR miljun (sa tliet pożizzjonijiet
 deċimali)
 || || || Sena N[41] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI
 Approprjazzjonijiet TOTALI taħt l-INTESTATURI 1 sa 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || Impenji || || || || || || || ||
 Pagamenti || || || || || || || ||
 3.2.2. L-impatt stmat fuq
 l-approprjazzjonijiet operazzjonali
 –
 X Il-proposta/inizjattiva ma tirrekjedix
 l-użu ta' approprjazzjonijiet operattivi
 –
 ̈ Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’
 approprjazzjonijiet operazzjonali, kif spjegat hawn taħt:
 Approprjazzjonijiet tal-impenji f'EUR miljun (sa tliet
 pożizzjonijiet deċimali)
 Indika l-għanijiet u r-riżultati ò || || || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI
 PRODUZZJONI
 It-tip[42] || Nefqa medja || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru: || Kost || Nru totali || Spiża totali
 Objettiv speċifiku Nru 1[43]. || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Produzzjoni || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Produzzjoni || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Produzzjoni || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 OBJETTIV SPEĊIFIKU Nru 2 ... || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Produzzjoni || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Subtotal għall-għan speċifiku Nru 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 SPIŻA TOTALI || || || || || || || || || || || || || || || ||
 3.2.3. L-impatt stmat fuq
 l-approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva
 3.2.3.1. Sommarju
 –
 X Il-proposta/inizjattiva ma tirrikjedix
 l-użu ta’ approprjazzjonijiet ta’ natura amministrattiva
 –
 ̈ Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta'
 approprjazzjonijiet ta' natura amministrattiva, kif spjegat hawn taħt:
 EUR miljun (sa tliet
 pożizzjonijiet deċimali)
 || Sena N [44] || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || AMMONT TOTALI
 INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || ||
 Riżorsi umani || || || || || || || ||
 Infiq amministrattiv ieħor || || || || || || || ||
 Subtotal INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || ||
 Barra INTESTATURA 5[45] tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || ||
 Riżorsi umani || || || || || || || ||
 Infiq ieħor ta' natura amministrattiva || || || || || || || ||
 Subtotal barra INTESTATURA 5 tal-qafas finanzjarju multiannwali || || || || || || || ||
 AMMONT TOTALI || || || || || || || ||
 L-approprijazzjonijiet
 meħtieġa għar-riżorsi umani u spejjeż oħrajn ta’
 natura amministrattiva se jiġu ssodisfati minn approprijazzjonijiet
 mid-DĠ li diġà huma assenjati lill-immaniġġjar tal-azzjoni
 u/jew kienu riallokati fi ħdan id-DĠ, flimkien, jekk neċessarju,
 ma’ xi allokazzjoni addizjonali li tista’ tkun mogħtija lid-DĠ ta’
 ġestjoni taħt il-proċedura ta’ allokazzjoni annwali u fid-dawl
 tal-limitazzjonijiet tal-baġit.
 3.2.3.2. Rekwiżiti stmati ta’
 riżorsi umani
 –
 X Il-proposta/inizjattiva ma tirrekjedix
 l-użu ta' riżorsi umani.
 –
 ̈ Il-proposta/inizjattiva teħtieġ l-użu ta’ riżorsi
 umani, kif spjegat hawn taħt:
 L-istima trid titniżżel f'unitajiet
 ekwivalenti għal full time
 || || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6)
 ||  Karigi fil-pjan ta' stabbiliment (uffiċjali u aġenti temporanji) || ||
 || XX 01 01 01 (Il-Kwartieri Ġenerali u l-Uffiċċji ta' Rappreżentazzjoni tal-Kummissjoni) || || || || || || ||
 || XX 01 01 02 (Delegazzjonijiet) || || || || || || ||
 || XX 01 05 01 (Riċerka indiretta) || || || || || || ||
 || 10 01 05 01 (Riċerka diretta) || || || || || || ||
  Persunal estern (f’unità ekwivalenti għal Full Time: FTE)[46] ||
 || XX 01 02 01 (AC, END, INT mill-‘envelopp globali’) || || || || || || ||
 || XX 01 02 02 (AC, AL, END, INT u JED fid-delegazzjonijiet) || || || || || || ||
 || XX 01 04 ss [47] || fil-Kwartieri Ġenerali || || || || || || ||
 || fid-Delegazzjoni || || || || || || ||
 || XX 01 05 02 (AC, END, INT - Riċerka indiretta) || || || || || || ||
 || 10 01 05 02 (AC, END, INT - Riċerka diretta) || || || || || || ||
 || Linji baġitarji oħra (speċifika) || || || || || || ||
 || AMMONT TOTALI || || || || || || ||
 XX huwa l-qasam
 tal-politika jew l-intestatura baġitarja konċernata.
 L-approprjazzjonijiet
 tar-riżorsi umani meħtieġa se jiġu koperti
 mill-approprjazzjonijiet mid-DĠ li diġà huma assenjati
 għall-ġestjoni tal-azzjoni u/jew li ġew mobilizzati
 mill-ġdid fid-DĠ, flimkien, jekk ikun meħtieġ ma’ kwalunkwe
 allokazzjoni addizzjonali li tista’ tingħata lid-DĠ li jkun qed
 jimmaniġġja skont il-proċedura tal-allokazzjoni annwali u
 fid-dawl tal-limitazzjoni baġitarji.
 Deskrizzjoni
 tad-dmirijiet li jridu jitwettqu:
 Uffiċjali u persunal temporanju ||
 Persunal estern ||
 3.2.4. Il-kompatibbiltà mal-qafas
 finanzjarju pluriennali attwali
 –
 X Il-proposta/inizjattiva hija kompatibbli
 mal-qafas finanzjarju pluriennali attwali.
 –
 ̈ Il-proposta/l-inizjattiva se tinvolvi riprogrammar tal-intestatura
 rilevanti fil-qafas finanzjarju pluriennali.
 Spjega liema programmar mill-ġdid huwa
 meħtieġ, billi tispeċifika l-linji baġitarji
 kkonċernati u l-ammonti korrispondenti.
 Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “Programmar ta’
 riżorsi umani u finanzjarji għall-aġenziji diċentralizzati 2014-2020”
 (COM(2013)519 finali) tistabbilixxi il-pjanijiet ta’ riżorsi
 tal-Kummissjoni għall-aġenziji diċentralizzati, inkluż
 l-EMA, għall-perjodu 2014-2020. Ir-riżorsi
 umani meħtieġa fid-Dikjarazzjoni Leġiżlattiva Finanzjarja
 attwali se jkunu inklużi fil-programm finanzjarju diġà maħsub
 mill-Komunikazzjoni. L-EMA se tkun mistiedna li tkopri l-attivitajiet
 addizjonali meħtieġa taħt din il-proposta legali dwar
 il-prodotti mediċinali veterinarji b’riallokazzjoni interna.
 –
 ̈ Il-proposta/l-inizjattiva teħtieġ l-applikazzjoni
 tal-istrument tal-flessibilità jew ir-reviżjoni tal-qafas finanzjarju
 pluriennali.
 Spjega x’inhu meħtieġ, billi
 tispeċifika l-intestaturi u l-linji baġitarji konċernati u
 l-ammonti korrispondenti.
 3.2.5. Il-kontribuzzjonijiet minn
 partijiet terzi
 –
 X Il-proposta/inizjattiva ma tipprevedix
 kofinanzjament minn partijiet terzi.
 –
 Il-proposta/inizjattiva tipprevedi l-kofinanzjament
 stmat hawn taħt:
 Approprjazzjonijiet għall-impenji f'miljuni ta'
 EUR (sa 3 punti deċimali)
 || Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6) || Totali
 Speċifika l-korp ta' kofinanzjament || || || || || || || ||
 TOTAL tal-approprjazzjonijiet kofinanzjati || || || || || || || ||
 3.3. L-impatt stmat fuq
 id-dħul
 –
 X Il-proposta/l-inizjattiva ma għandha l-ebda
 impatt finanzjarju fuq id-dħul.
 –
 ̈ Il-proposta/l-inizjattiva għandha l-impatt finanzjarju li
 ġej:
 –
 ̈ fuq ir-riżorsi proprji
 –
 ̈ fuq id-dħul mixxellanju
 EUR
 miljun (sa tliet pożizzjonijiet deċimali)
 Linja baġitarja tad-dħul: || Ammonti disponibbli għas-sena baġitarja attwali || Impatt tal-proposta / inizjattiva[48]
 Sena N || Sena N+1 || Sena N+2 || Sena N+3 || Daħħal snin skont kemm hemm bżonn biex turi t-tul tal-impatt (ara l-punt 1.6)
 Artikolu ............. || || || || || || || ||
 Għad-dħul
 mixxellanju "assenjat", speċifika l-linja/linji
 baġitarja/baġitarji tan-nefqa affettwata/affettwati.
 Speċifika l-metodu
 għall-kalkolu tal-impatt fuq id-dħul.
 Anness: Stima tal-ispejjeż u d-dħul tal-Aġenzija Ewropea
 tal-Mediċini
 Hu mbassar li l-ispiża totali relatata
 mal-attivitajiet tal-prodotti mediċinali veterinarji fl-Aġenzija
 Ewropea tal-Mediċini relatata mar-reviżjoni tiġi rkurprata
 permezz tal-miżati. Stimi tal-ispejjeż u
 l-kalkolazzjonijiet f’dan l-Anness huma bbażati fuq dan il-prinċipju
 u, għaldaqstant, il-proposta mhix mistennija li jkollha xi impatt
 finanzjarju fuq il-baġit tal-UE. Il-proposta tagħti s-setgħa
 lill-Kummissjoni biex tadotta atti delegati biex jiġu emendati
 l-miżati. Dan jippermetti lill-Kummissjoni biex tadatta l-istruttura
 tal-miżati fil-ħin fi qbil mal-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar din
 il-proposta.
 L-ispejjeż huma
 bbażati fuq analiżi kwalitattiva tal-bidla mistennija f’seba’ oqsma
 ta’ attività wara l-implimentazzjoni tar-Regolament: attivitajiet ta’ qabel
 l-awtorizzazzjoni (eż. parir xjentifiku), attivitajiet ta’ valutazzjoni (applikazzjonijiet
 għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq) attivitajiet ta’ wara
 l-awtorizzazzjoni (varjazzjonijiet), arbitraġġ u konsultazzjoni,
 attivitajiet ta’ moniteraġġ (farmakoviġilanza), oqsma oħra
 ta’ speċjalizzazzjoni u attivitajiet (parir lill-Kummissjoni, kooperazzjoni
 internazzjonali, sorveljanza tal-użu ta’ antimikrobiċi veterinarji,
 trasparenza) u spezzjonijiet u konformità. It-tabella t’hawn taħt
 tipprovdi l-istima tal-ispejjeż inkrimentali u d-dħul
 tal-implimentazzjoni tal-proposta leġiżlattiva attwali.
 L-istimi tal-ispejjeż
 jinvolvu l-ispejjeż tas-salarji, l-ispejjeż tal-valutazzjoni,
 l-ispejjeż diretti tal-laqgħat xjentifiċi, l-ispejjeż
 tat-traduzzjoni u l-ispejjeż ta’ darba tal-IT, u l-ispejjeż
 tal-manutenzjoni tal-IT u huma l-bilanċ tal-bidla antiċipata fl-ispejjeż
 u t-telf tad-dħul tal-miżata lill-EMA wara l-implimentazzjoni
 tar-regolament rivedut. L-ispejjeż tas-salarji ma jiħdux in
 konsiderazzjoni l-inflazzjoni, ir-rati tal-iskambju u l-ispejjeż
 addizjonali tal-pensjoni (applikabbli mill-2016 għall-Aġenzija).
 L-ispejjeż tal-valutazzjoni jikkonċernaw is-servizzi provduti
 mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (l-ispejjeż tal-attivitajiet
 tal-valutazzjoni tar-rapporteurs). L-ispejjeż diretti tal-laqgħat
 xjentifiċi jinkludu l-ispejjeż tas-safar u s-sussistenza
 għad-delegati. L-ispejjeż tat-traduzzjoni huma spejjeż diretti
 lill-Aġenzija għat-traduzzjonijiet tal-opinjonijiet u dokumenti
 oħrajn relatati mal-prodott.
 Għad-dħul, mill-1 ta’ April 2013,
 intużaw ir-regoli tal-implimentazzjoni riveduti għar-Regolament dwar
 il-Miżati. L-istimi ma jqisux it-tnaqqis tal-miżati li jistgħu
 jkunu applikati biex jistimulaw l-iżvilupp tal-mediċini
 għall-użu minuri u l-ispeċi minuri jew għall-SMEs.
 || || || || ||
 Stima tal-ispejjeż u d-dħul għall-EMA għall-implimentazzjoni tar-regoli riveduti || || || ||
 || || || || ||
 Ħarsa ġenerali lejn l-ammont ta’ xogħol || || || || ||
 || || || || || fl-FTE
 Ammont ta' xogħol (ħtieġa addizzjonali għal riżorsi umani) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AD jew ekwivalenti || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AST jew ekwivalenti || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07
 || || || || ||
 Ammont ta' xogħol (tfaddil fuq ir-riżorsi umani) || || || || ||
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AD jew ekwivalenti || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AST jew ekwivalenti || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9
 || || || || ||
 Ix-xogħol (l-effett nett fuq ir-riżorsi umani, jeħtieġ inqas tfaddil) || || || || ||
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AD jew ekwivalenti || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87
 Ammont ta' xogħol tal-FTE għal funzjoni AST jew ekwivalenti || -3,34 || -2,33 || -0,59 || 0,17 || 0,17
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 Id-dħul tal-EMA u l-istimi tal-ispejjeż minħabba r-reviżjoni tal-prodotti mediċinali Veterinarji || || ||
 || || || || ||
 || || || || || f’EUR
 Spejjeż (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 Spejjeż fuq salarji għal kariga AD jew ekwivalenti (89.685 EUR/sena) || - || 266.364 || 610.755 || 696.852 || 705.821
 Spejjeż fuq salarji għal kariga AST jew ekwivalenti (55.988 EUR/sena) || - 187.000 || - 130.452 || - 33.033 || 9.518 || 9.518
 Spejjeż tal-evalwazzjoni || 186.950 || 344.650 || 754.900 || 1.062.300 || 1.062.300
 Ittestjar u teħid ta' kampjuni || - || - || - || - || -
 Spejjeż diretti tal-laqgħat xjentifiċi || 173.547 || 201.638 || 238.365 || 238.365 || 238.365
 Spejjeż tat-traduzzjonijiet || 14.268 || 252.854 || 519.976 || 548.512 || 548.512
 Spejjeż one-off tal-IT || 700.000 || - || - || - || -
 Spejjeż ta' manutenzjoni tal-IT (inkluż spejjeż tat-tħaddim għal ESVAC) || 467.534 || 769.664 || 744.764 || 744.764 || 744.764
 Spiża totali || 1.355.299 || 1.704.718 || 2.835.727 || 3.300.311 || 3.309.280
 || || || || ||
 Introjtu || || || || ||
 Dħul stmat minn drittijiet pagabbli lill-EMA || 1.355.299 || 1.704.718 || 2.835.727 || 3.300.311 || 3.309.280
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 || || || || ||
 [1] Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’
 Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti
 bil-Liġi, b’Regolament jew b’Azzjoni Amministrattiva relatati ma’ prodotti
 mediċinali speċjali (ĠU 22, 9.2.1965, p. 369–373).
 [2] Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward
 il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
 [3] Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri
 Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti
 mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li
 jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004,
 p. 1).
 [4] Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament
 Ewropew skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 251(2) tat-Trattat KE dwar
 il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill dwar l-adozzjoni ta' proposta għal
 Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi
 l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi
 ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-ikel li ġej
 mill-annimali, u li tħassar ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (COM(2008) 912,
 8.1.2009).
 [5] Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni
 lill-Parlament Eworpew u lill-Kunsill dwar Pjan ta’ Azzjoni kontra
 t-theddida li qiegħda tiżdied tar-reżistenza
 għall-antimikrobiċi (COM 2011/748, 15.11.2011).
 [6] Il-Komunikazzjoni dwar is-saħħa
 tan-naħal tal-Kummissjoni (COM 2010/714, 6.12.2010).
 [7] Għal sommarju tat-tweġibiet, ara: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
 [8] Studju li sar minn GHK Consulting, membru
 tal-Konsorzju Ewropew għall-Valutazzjoni tal-Politiki (European Policy
 Evaluation Consortium - EPEC), megħjuna minn Triveritas.
 [9] ĠU C , , p. .
 [10] ĠU C , , p. .
 [11] Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward
 il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
 [12] Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji
 għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali
 għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi
 l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
 [13] COM(2010) 2020 finali, 3.3.2010.
 [14] Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22
 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u
 l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu
 fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010,
 p. 1).
 [15] Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li
 jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010,
 p. 33).
 [16] Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew
 u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku
 għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni
 (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).
 [17] Il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar
 il-prinċipju ta’ prekawzjoni, COM (2000) 1 (finali).
 [18] Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/82/KE fuq
 il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji (ĠU
 L 136, 30.4.2004, p. 58).
 [19] Ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji
 ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati Membri
 tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni
 (ĠU L 55, 28.2.2011, p 13).
 [20] Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi
 għall-użu fl-għalf tal-annimali (ĠU L 55, 28.3.2011,
 p. 13).
 [21] Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar
 il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU
 L 167, 27.6.2012, p. 1).
 [22] Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi
 l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment tal-limiti ta' residwi
 ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li
 joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE)
 Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
 [23] Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 504/2008 tas-6
 ta’ Ġunju 2008 li jimplimenta d-Direttivi tal-Kunsill 90/426/KEE u 90/427/KEE
 fir-rigward tal-metodi għall-identifikazzjoni tal-equidae (ĠU L 149, 7.6.2008,
 p. 3).
 [24] Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’
 organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva
 tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p.1).
 [25] Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/657/KE tal-14 ta' Awwissu 2002
 li timplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-prestazzjoni ta'
 metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati (ĠU L 221
 17.8.2002, p. 8).
 [26] Id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE
 tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’
 ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u
 fil-prodotti tal-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE
 u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE (ĠU L 125, 23.5.1996,
 p. 10).
 [27] Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta'
 Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar
 il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji
 (ĠU L 228, 17/08/1991, p. 70).
 [28] Id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
 tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura
 għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u
 r-regolamenti tekniċi dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika
 (ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37).
 [29] Id-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali
 tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment
 il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern ('Direttiva dwar il-kummerċ
 elettroniku') (ĠU L 178, tas-17.7.2000 p. 1).
 [30] Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li
 jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 311, 28.11.2001,
 p. 67).
 [31] Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta'.....
 dwar is-saħħa tal-annimali (ĠU L......).
 [32] Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 94/358/KE tas-16 ta’ Ġunju 1994
 li taċċetta, għan-nom tal-Komunità Ewropea, il-Konvenzjoni dwar
 l-elaborazzjoni ta’ Pharmacopea Ewropea (ĠU L 158, 25.6.1994,
 p. 17).
 [33] ABM: immaniġġjar ibbażat fuq l-attività;
 ABB: ibbaġittjar ibbażat fuq l-attività
 [34] Kif imsemmi fl-Artikolu 54(2)(a) jew (b) tar-Regolament
 Finanzjarju.
 [35] Id-dettalji dwar il-metodi ta’ ġestjoni u
 r-referenzi għar-Regolament Finanzjarju jinsabu fuq is-sit tal-internet
 tal-baġit (BudgWeb) li ġej: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [36] Diff. = Approprjazzjonijiet differenzjati / Mhux diff.
 = Approprjazzjonijiet mhux differenzjati.
 [37] L-EFTA: Assoċjazzjoni Ewropea tal-Kummerċ
 Ħieles.
 [38] Pajjiżi kandidati u, fejn japplika, pajjiżi
 kandidati potenzjali mill-Balkani tal-Punent.
 [39] Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
 l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
 [40] L-għajnuna u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
 b'appoġġ għall-implimentazzjoni ta' programmi u/jew ta'
 azzjonijiet tal-UE (dawk li kienu l-linji 'BA'), riċerka indiretta,
 riċerka diretta.
 [41] Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
 l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
 [42] Ir-riżultati huma prodotti u servizzi li jridu
 jiġu pprovduti (eż.: l-għadd ta’ skambji tal-istudenti
 ffinanzjati, l-għadd ta' km ta' toroq mibnija, eċċ.).
 [43] Kif deskritt fil-punt 1.4.2. 'L-għan(ijiet)
 speċifiku(iċi)...'
 [44] Is-sena N hija s-sena li fiha tibda
 l-implimentazzjoni tal-proposta/inizjattiva.
 [45] L-għajnuna u n-nefqa teknika u/jew amministrattiva
 b'appoġġ għall-implimentazzjoni ta' programmi u/jew ta'
 azzjonijiet tal-UE (dawk li kienu l-linji 'BA'), riċerka indiretta,
 riċerka diretta.
 [46] AC= Persunal b'Kuntratt; AL = Persunal Lokali; END= Espert
 Nazzjonali Sekondat; INT = persunal tal-aġenzija; JED= Esperti Bla
 Esperjenza fid-Delegazzjonijiet.
 [47] Taħt il-limitu għall-persunal estern kopert
 mill-approprjazzjonijiet operazzjonali (dawk li kienu l-linji "BA").
 [48] Fir-rigward tar-riżorsi proprji tradizzjonali
 (dazji doganali, imposti fuq iz-zokkor), l-ammonti indikati għandhom ikunu
 ammonti netti, jiġifieri ammonti grossi wara t-tnaqqis ta’ 25 %
 għall-ispejjeż tal-ġbir.
 ANNESSI
 tal-proposta għal
 REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
 TAL-KUNSILL
 dwar il-prodotti mediċinali
 veterinarji
 ANNESS I
 Informazzjoni
 amministrattiva msemmija fl-Artikolu 7(1)(a)
 1. Applikant
 1.1. L-isem, jew l-isem tan-negozju u
 l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju, tal-persuna responsabbli
 mit-tqegħid tal-prodott fis-suq
 1.2. L-isem u l-indirizz tal-manifattur(i)
 1.3. L-isem u l-indirizz tas-siti involuti
 fl-istadji differenti tal-manifattura
 1.4. L-isem u l-indirizz tal-importatur, jekk
 rilevanti
 2. Identifikazzjoni tal-prodott
 mediċinali veterinarju
 2.1. L-isem propost tal-prodott
 mediċinali veterinarju
 2.2. Sustanzi Attivi
 2.3. Saħħa
 2.4. Forma Farmaċewtika
 2.5. Rotta ta' amministrazzjoni
 2.6. Metodu ta’ amministrazzjoni
 2.7. Speċijiet fil-mira
 3. Manifattura u informazzjoni dwar
 il-farmakoviġilanza
 3.1. Prova ta’ awtorizzazzjoni
 għall-manifattura
 3.2. Identifikatur jew numru ta’ referenza
 tal-fajl ewlieni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza
 4. Informazzjoni dwar il-Prodott
 4.1. Abbozz ta’ sommarju
 tal-karatteristiċi tal-prodott imħejji skont l-Artikolu 30
 4.2. Deskrizzjoni tal-preżentazzjoni
 finali tal-prodott, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettar.
 4.3. Abbozz tat-test tal-informazzjoni li
 għandha tiġi pprovduta fl-imballaġġ immedjat,
 l-imballaġġ ta’ barra u l-fuljett fil-pakkett skont
 l-Artikoli 9-14 ta’ dan ir-Regolament.
 5. Informazzjoni oħra
 5.1. Lista ta’ pajjiżi li fihom tkun
 ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni
 għall-prodott mediċinali veterinarju
 5.2. Kopji tas-sommarji kollha
 tal-karatteristiċi tal-prodott kif inklużi fil-kundizzjonijiet
 tal-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni mogħtija
 mill-Istati Membri, jekk rilevanti
 5.3. Lista ta’ pajjiżi li fihom ġiet
 ippreżentata jew rifjutata applikazzjoni
 5.4. Lista ta’ pajjiżi fejn il-prodott
 mediċinali veterinarju għandu jitqiegħed fis-suq, jekk rilevanti
 5.5. Rapporti ta’ esperti kritiċi dwar
 il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja
 ANNESS
 II
 Rekwiżiti
 tekniċi msemmija fl-Artikolu 7(1)(b)
 PARTI 1 - Rekwiżiti tekniċi
 għal prodotti mediċinali veterinarji għajr dawk
 bijoloġiċi
 1.1. INTRODUZZJONI
 Id-dokumentazzjoni teknika għandha
 tinkludi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tat-testijiet, l-istudji u
 l-provi mwettqa jew imsemmija, inklużi l-metodi użati. Id-dejta tkun
 rilevanti u ta’ kwalità suffiċjenti biex turi l-kwalità, is-sikurezza u
 l-effikaċja tal-prodott veterinarju.
 Id-dejta għandha tkun biżżejjed
 biex tistabbilixxi:
 - id-dożaġġ tal-prodott
 mediċinali veterinarju għal speċi varji ta’ annimali, il-forma
 farmaċewtika tiegħu, il-metodu u r-rotta ta’ amministrazzjoni u
 l-perjodu ta' konservazzjoni tiegħu
 - il-miżuri prekawzjonali u ta' sikurezza
 li għandhom jittieħdu meta jkun qed jiġi maħżun
 prodott mediċinali veterinarju, meta jiġi amministrat lill-annimali
 jew meta jintrema, flimkien ma' indikazzjoni tar-riskji possibbli li l-prodott
 mediċinali veterinarju jista' jkollu għall-ambjent,
 għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali;
 - il-perjodu tal-irtirar fil-każ ta'
 prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal speċijiet li
 jipproduċu l-ikel;
 - l-indikazzjonijiet terapewtiċi,
 kontraindikazzjonijiet u eventi avversi.
 L-applikazzjoni għandha tinkludi
 deskrizzjoni tal-metodi tal-ittestjar użati mill-manifattur,
 ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi (fiżjokimiċi,
 bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi) u t-testijiet ta’
 sikurezza, inklużi provi li jagħmlu stima tar-riskji potenzali
 tal-prodotti mediċinali għall-ambjent. Barra minn hekk, għandhom
 jiġu ppreżentati wkoll ir-riżultati tat-testijiet tar-residwi,
 l-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi.
 Fejn rilevanti, għandhom jiġu
 ppreżentati studji li jipprovdu informazzjoni dwar riskji diretti jew
 indiretti għas-saħħa tal-bniedem, għas-sikurezza tal-ikel
 jew għas-saħħa tal-annimali mill-użu tal-prodott
 antimikrobiku fl-annimali, kif ukoll valutazzjoni tal-effetti tal-miżuri
 ta’ mitigazzjoni proposti mill-applikant biex jillimitaw l-iżvilupp ta’
 reżistenza antimikrobika.
 It-testijiet farmaċewtiċi,
 it-testijiet tossikoloġiċi, it-testijiet ta’ residwi u dawk ta’
 sikurezza għandhom isiru skont id-dispożizzjonijiet relatati
 mal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) stabbilita mid-Direttiva tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill 2004/10/KE[1]
 u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u Kunsill 2004/9/KE[2].
 Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali konness
 mar-rilaxx ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom
 Organiżmi Ġenetikament Modifikati (GMOs), jew jikkonsistu minnhom,
 skont it-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE għandhom ikunu
 pprovduti fid-dossier. L-informazzjoni għandha tkun ippreżentata
 skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/18/KE.
 L-esperimenti fuq annimali oħra u li
 mhumiex provi kliniċi għandhom jitwettqu b’konformità mad-Direttiva
 2010/63/UE.
 L-applikazzjoni għandha, fejn
 meħtieġ, tinkludi informazzjoni dwar is-sistema ta’
 farmakoviġilanza.
 Fil-każ ta' applikazzjonijiet imressqa
 permezz tal-proċedura ċentralizzata, id-dossier irid jiġi
 sottomess skont il-formati pprovduti mill-Aġenzija.
 1.2. DOKUMENTAZZJONI DWAR IL-KWALITÀ
 1.2.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
 BAŻIĊI
 Fil-każ tas-sustanzi attivi u
 tal-prodotti mediċinali veterinarji kompluti, id-dejta dwar il-kwalità
 għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
 - deskrizzjoni tal-proċess ta’
 manifattura,
 - karatterizzazzjoni u proprjetajiet,
 - proċeduri u rekwiżiti tal-kontroll
 tal-kwalità,
 - stabbiltà,
 - deskrizzjoni tal-kompożizzjoni,
 - żvilupp tal-prodott mediċinali
 veterinarju.
 Il-proċeduri kollha tat-testijiet
 għandhom jissodisfaw il-kriterji għall-analiżi u l-kontroll
 tal-kwalità tal-materjali tal-bidu u tal-prodott komplut. Għandhom ikunu
 provduti r-riżultati tal-istudji ta’ validazzjoni.
 Għandu jitressaq tagħrif li jfiehem
 il-proċeduri kollha tat-testijiet użati b'mod dettaljat u bi
 preċiżjoni biżżejjed biex dawn jiġu riprodotti
 f’testijiet ta’ kontroll, u li jsiru fuq talba tal-awtorità kompetenti; kull
 apparat u tagħmir speċjali li jkun ġie użat għandu
 jkun deskritt f’dettall adegwat.
 Għandhom ikunu indikati l-formoli
 tar-reaġenti tal-laboratorju, supplimentati, jekk meħtieġ,
 bil-metodu ta’ preparazzjoni. Meta l-proċeduri tat-test ikunu inklużi
 fil-Farmakopea Ewropea jew il-farmakopea ta’ Stat Membru, din id-deskrizzjoni
 tal-proċeduri tat-test tista’ tkun sostitwita b’referenza dettaljata
 għall-farmakopea inkwistjoni.
 Meta rilevanti, għandu jintuża
 materjal ta’ referenza kimika u bijoloġika tal-Farmakopea Ewropea. Jekk
 ikunu ntużaw preparazzjonijiet u standards ta’ referenza oħra, dawn
 għandhom jiġu identifikati u deskritti fid-dettall.
 Fejn sustanza attiva tal-prodott
 mediċinali veterinarju tkun ġiet inkluża fi prodott
 mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skont id-Direttiva
 2001/83/KE, sommarju dwar il-kwalità kif stipulat fil-Modulu 2,
 il-punt 2.3. tal-Anness I ta' din id-Direttiva jista’ jieħu post
 id-dokumentazzjoni relatata mas-sustanza attiva jew mal-prodott, kif xieraq.
 Fejn l-awtorità kompetenti tkun avżat
 pubblikament li l-informazzjoni kimika, farmaċewtika u
 bijoloġika/mikrobijoloġika għall-prodott komplut tkun tista'
 tiġi inkluża fid-dossier skont il-format stipulat tad-Dokument Tekniku
 Komuni (CTD) biss, is-sommarju ddettaljat u kritiku dwar ir-riżultati
 tat-testijiet farmaċewtiċi meħtieġa għall-manifattura
 tal-prodott mediċinali veterinarju jista’ jiġi ppreżentat
 fil-format tas-sommarju ġenerali dwar il-kwalità.
 Fejn applikazzjoni tikkonċerna swieq
 limitati, is-sommarju ġenerali dwar il-kwalità jista’ jintuża
 mingħajr il-ftehim minn qabel tal-awtoritajiet kompetenti.
 1.2.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
 TAD-DEJTA GĦALL-KWALITÀ
 A. Kompożizzjoni kwalitattiva u
 kwantitattiva
 A.1. Dettalji kwalitattivi tal-prodott
 mediċinali veterinarju
 A.2. Dettalji kwalitattivi tal-kontenitur u
 l-għeluq tiegħu
 A.3. It-terminoloġija użata
 A.4. Dettalji kwantitattivi
 A.5. Żvilupp mediċinali
 B. Deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura
 C. Kontroll ta’ materjali tal-bidu
 C.1. Is-Sustanzi Attivi
 (i) Is-sustanzi attivi elenkati fil-farmakopej
 (ii) Is-sustanzi attivi li ma jinsabux
 f'farmakopea
 (iii) Il-karatteristiċi
 fiżikokimiċi li jistgħu jaffettwaw il-bijodisponibilità
 C.2. Eċċipjenti
 Għandha titressaq dokumentazzjoini li
 turi li l-materji koloranti għall-inklużjoni fi prodotti
 mediċinali veterinarji jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva
 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[3]
 ħlief meta l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’
 kummerċjalizzazzjoni tikkonċerna ċerti prodotti mediċinali
 veterinarji għal użu topiku, bħalma huma l-kullari
 tal-insettiċidi u t-tikketti tal-widnejn.
 Għandha titressaq dokumentazzjoni li turi
 li l-materji koloranti użati jissodisfaw il-kriterji tal-purezza
 stabbiliti fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/128/KE[4].
 C.3. Is-sistemi ta’ għeluq f’kontenitur
 (i) Is-sustanza attiva
 (ii) Il-prodott komplut
 C.4. Is-sustanzi ta' oriġini
 bijoloġika
 D. Testijiet ta' kontroll magħmula fi
 stadji intermedjarji tal-proċess tal-manifattura
 E. Testijiet ta' kontroll tal-prodott
 komplut
 E.1. Il-karatteristiċi ġenerali
 tal-prodott komplut
 E.2. L-identifikazzjoni u l-assaġġ
 ta' sustanzi attivi
 E.3. L-identifikazzjoni u assaġġ
 tal-komponenti tal-eċċipjenti
 E.4. Testijiet ta’ sikurezza
 F. It-testijiet ta’ stabbiltà
 F.1. Is-sustanzai attivi
 F.2. Il-prodott komplut
 1.3. DOKUMENTAZZJONI TAS-SIKUREZZA
 1.3.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
 BAŻIĊI
 Id-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza
 għandha tinkludi valutazzjoni ta’ dan li ġej:
 (a) it-tossiċità potenzjali tal-prodott
 mediċinali veterinarju u kull effett perikoluż jew mhux mixtieq li
 jista' jirriżulta mill-kundizzjonijiet tal-użu proposti
 għall-annimali; dawn għandhom ikunu vvalutati f’relazzjoni
 mas-severità tal-kundizzjoni patoloġika kkonċernata;
 (b) l-effetti potenzjalment ħżiena
 għall-bniedem minn residwi tal-prodott mediċinali veterinarju jew
 minn xi sustanza attiva fi prodotti tal-ikel miksuba minn annimali ttrattati u
 kwalunkwe diffikultajiet li dawn ir-residwi jistgħu joħolqu waqt
 l-ipproċessar industrijali tal-prodotti tal-ikel;
 (c) ir-riskji potenzjali li jistgħu
 jirriżultaw għall-persuni li jkunu esposti għall-prodott
 mediċinali veterinarju fi kwalunkwe stadju taċ-ċiklu
 tal-ħajja tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (d) ir-riskji potenzjali għall-ambjent li
 jirriżultaw mill-użu tal-prodott mediċinali veterinarju;
 (e) ir-riskji potenzjali relatati
 mal-iżvilupp tar-reżistenza antimikrobika.
 Id-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza
 għandha turi li fit-tfassil tal-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi
 u fil-valutazzjoni tar-riżultati ntużaw proċeduri
 matematiċi u statistiċi. Barra minn hekk, għandha tingħata
 informazzjoni dwar il-potenzjal terapewtiku tal-prodott u dwar il-perikli
 konnessi mal-użu tiegħu.
 F’xi każi jista’ jkun meħtieġ
 li jiġu ttestjati l-metaboliti tal-kompost ġenitur meta dawn
 jirrappreżentaw ir-residwi li wieħed għandu joqgħod attent
 għalihom.
 Eċċipjent użat fil-qasam
 farmaċewtiku għall-ewwel darba għandu jkun trattat bħala
 sustanza attiva.
 Meta l-prodott mediċinali veterinarju
 jkun maħsub għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ikel,
 id-dokumentazzjoni dwar ir-residwi għandha turi:
 (a) safejn, u għal kemm żmien,
 ir-residwi tal-prodott mediċinali veterinarju jew il-metaboliti
 tiegħu jippersistu fit-tessuti li jittieklu tal-annimali ttrattati jew
 fil-ħalib, bajd u/jew għasel miksuba minnhom;
 (b) li huwa possibbli li jkunu stabbiliti
 perjodi ta’ rtirar realistiċi li jistgħu jkunu osservati taħt
 kundizzjonijiet prattiċi ta’ trobbija tal-bhejjem;
 (c) li l-metodi analitiċi użati
 fil-istudju dwar it-tnaqqis tar-residwi huma vvaliditati biżżejjed
 biex tiġi pprovduta ċ-ċertezza neċessarja li d-dejta
 tar-residwi ppreżentata tista' sservi bħala l-bażi ta’ perjodu
 tal-irtirar.
 Għandha titressaq valutazzjoni tar-riskju
 ambjentali fir-rigward ta' kwalunkwe effett mhux mixtieq fuq l-ambjent li
 jista' jiġi kkawżat mill-użu tal-prodott mediċinali
 veterinarju u li tkun tidentifika r-riskju ta’ effetti bħal dawn.
 Il-valutazzjoni għandha tidentifika wkoll kull miżuri ta’ prekawzjoni
 li tista' tkun meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju.
 Din il-valutazzjoni għandha normalment
 issir f’żewġ fażijiet. L-ewwel fażi tal-valutazzjoni
 għandha ssir dejjem u t-tieni fażi għandha titwettaq biss jekk
 ikun meħtieġ. Id-dettalji tal-valutazzjoni għandhom ikunu
 pprovduti skont il-linji gwida aċċettati. Il-valutazzjoni
 għandha tindika l-espożizzjoni potenzjali tal-ambjent
 għall-prodott u l-livell ta’ riskju assoċjat ma’ espożizzjoni
 bħal din filwaqt li tikkunsidra b’mod partikolari l-punti li ġejjin:
 (a) l-ispeċi fil-mira tal-annimali, u
 l-użu propost ta’ użu,
 (b) il-metodu ta’ kif jingħata, b’mod
 partikolari fejn hemm l-aktar ċans li l-ambjent,
 (c) it-tneħħija possibbli
 tal-prodott, is-sustanzi attivi jew metaboliti rilevanti tiegħu fl-ambjent
 minn annimali ttrattati; persistenza fit-tneħħija ta’ ħmieġ
 ta’ din ix-xorta,
 (d) it-tneħħija tal-prodott
 mediċinali veterinarju mhux użat jew prodott ta’ skart ieħor.
 Fit-tieni fażi għandha ssir, skont
 il-linji gwida stabbiliti, aktar investigazzjoni speċifika tad-destin u
 tal-effetti tal-prodott fuq ekosistemi partikolari. Il-limitu tal-esponiment
 tal-prodott għall-ambjent, u l-informazzjoni disponibbli dwar
 il-karatteristiċi fiżiċi/kimiċi, farmakoloġiċi
 u/jew tossikoloġiċi tas-sustanza/sustanzi
 kkonċernata/ikkonċernati, inklużi l-metaboliti, għandhom
 jittieħdu inkunsiderazzjoni.
 1.3.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
 TAD-DEJTA GĦAS-SIKUREZZA
 A. Testijiet tas-sikurezza
 A.1. L-identifikazzjoni preċiża
 tal-prodott u s-sustanzi attivi tiegħu
 A.2. Farmakoloġija
 A.2.1 Il-farmakodinamika
 A.2.2. Il-farmakokinetika
 A.3. It-tossikoloġija
 A.3.1. It-tossiċità ta’ doża
 waħda
 A.3.2. It-tossiċità ta’ doża
 ripetuta
 A.3.3. It-tolleranza fl-ispeċijiet
 fil-mira
 A.3.4. It-tossiċità riproduttiva
 inkluża t-tossiċità ta’ żvilupp
 A.3.4.1. Studju dwar l-effetti fuq
 ir-riproduzzjoni
 A.3.4.2. Sstudju dwar it-tossiċità
 tal-iżvilupp
 A.3.5. Il-ġenotossiċità
 A.3.6. Il-karċinoġeniċità
 A.4. Rekwiżiti oħra
 A.4.1. Il-karatteristiċi
 mikrobijoloġiċi tar-residwi (effetti potenzjali fuq il-flora
 tal-imsaren tal-bniedem, l-effetti potenzjali fuq il-mikroorganiżmi
 użati għall-ipproċessar industrijali tal-ikel)
 A.4.2. L-osservazzjonijiet fil-bniedem
 A.4.3. L-iżvilupp ta’ reżistenza
 A.5. Is-sikurezza tal-utent
 A.6. Il-valutazzjoni ambjentali tar-riskju
 A.6.1. Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
 tal-prodotti mediċinali veterinarji li ma jikkonsistux jew li jikkonsistu
 f’organiżmi ġenetikament modifikati.
 A.6.2. Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
 għall-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom organiżmi
 ġenetikament modifikati jew li jikkonsistu fihom.
 B. Testijiet tar-residwi
 B.1. Il-metaboliżmu u kinetika
 tar-residwi
 B.1.1. Il-farmakokinetika (assorbiment,
 distribuzzjoni, metaboliżmu, u tneħħija ta’ ħmieġ)
 B.1.2. It-tnaqqis ta’ residwi
 B.2. Il-metodu analitiku tar-residwi
 1.4. ID-DOKUMENTAZZJONI DWAR
 L-EFFIKAĊJA
 1.4.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
 BAŻIĊI
 Għandu jiġi inkluż
 ir-riżultat tal-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi.
 L-attività farmakoloġika u t-tolleranza
 tal-prodotti għandhom jiġu inklużi permezz ta’ studji
 prekliniċi.
 L-għan tal-provi kliniċi hu li juru
 jew jissostanzjaw l-effett ta’ prodott mediċinali veterinarju wara li
 jingħata skont is-sistema proposta ta’ doża permezz tal-mod propost
 ta’ kif għandu jingħata u, li jispeċifikaw l-indikazzjonijiet u
 l-kontraindikazzjonijiet tiegħu skont l-ispeċi, l-età, ir-razza u
 s-sess, l-istruzzjonijiet dwar l-użu tiegħu kif ukoll kull reazzjoni
 negattiva li jista’ jkollu.
 Dejta sperimentali għandha tkun
 ikkonfermata b’dejta miksuba f’kundizzjonijiet normali fuq il-post.
 Il-provi kliniċi għandhom isiru
 b’annimali kkontrollati (provi kliniċi kkontrollati), sakemm ma jkunx
 iġġustifikat li jitwettqu provi kliniċi mingħajr annimali
 tal-kontroll. Ir-riżultati tal-effikaċja miksuba għandhom
 jitqabblu ma’ dawk tal-ispeċijiet fil-mira ta’ annimali li jkunu
 rċevew prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Unjoni
 għall-istess indikazzjonijiet ta’ użu fl-istess speċijiet
 fil-mira ta’ annimali, jew plaċebo jew ebda trattament. Jiġu
 rrappurtati r-riżultati kollha miksuba, kemm jekk pożittivi u kemm
 negattivi.
 Fit-tfassil tal-protokoll, fl-analiżi u
 l-valutazzjoni tal-provi kliniċi, ħlief jekk iġġustifikat
 mod ieħor, jintużaw il-prinċipji statistiċi stabbiliti.
 It-testijiet kliniċi veterinarji
 għandhom isiru skont protokoll iddettaljat ta’ prova.
 Il-provi kliniċi fuq il-post
 għandhom isiru skont il-prinċipji stabbiliti tal-prattiċi
 kliniċi tajbin u skont il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u
 r-raffinament tat-testijiet fuq l-annimali.
 Qabel ma tibda xi prova fuq il-post,
 għandha tinkiseb u tkun dokumentata l-approvazzjoni infurmata tas-sid
 tal-annimali li għandhom jintużaw fil-prova. B’mod partikolari,
 is-sid tal-annimali għandu jkun infurmat bil-miktub bil-konsegwenzi
 tal-parteċipazzjoni fil-prova dwar id-disponiment sussegwenti tal-annimali
 ttrattati jew it-teħid ta’ oġġetti tal-ikel minn annimali
 ttrattati. Kopja ta’ dan l-avviż, kontro-iffirmata u ddatata minn sid
 l-annimal, tkun inkluża fid-dokumentazzjoni tal-prova.
 Sakemm ma jkunx hemm prova fuq il-post fl-għama,
 għandhom japplikaw b’analoġija d-dispożizzjonijiet fuq
 l-ittikkettjar ta’ formulazzjonijiet maħsuba għall-użu fi provi
 kliniċi veterinarji fuq il-post. Fil-każijiet kollha, il-kliem
 ‘għall-użu fi provi veterinarji kliniċi fuq il-post biss’
 għandu jidher b’mod prominenti u li ma jitħassarx fuq it-tikketta.
 1.4.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
 TAD-DEJTA GĦALL-EFFIKAĊJA
 A. Ħtiġijiet prekliniċi
 A.1. Studji li juru attività
 farmakoloġika;
 A.2. Studji li juru l-mekkaniżmi
 farmakodinamiċi essenzjali tal-effetti terapewtiċi;
 A.3. Studji li juru l-profil prinċipali
 farmakokinetiku;
 A.4. Studji li juru s-sikurezza tal-annimal
 fil-mira;
 A.5. Studji li jinvestigaw ir-reżistenza.
 F’każ ta’ riżultati mhux mistennija
 waqt li għaddejjin it-testijiet, dawk ir-riżultati għandhom
 jiġi mfiehma fid-dettall.
 B. Ħtiġijiet kliniċi
 B.1. Il-kompożizzjoni tal-lottijiet
 tal-prodott użati
 B.2. Tolleranzi tal-ispeċijiet fil-mira
 B.3. Informazzjoni biblijografika
 PARTI 2 - Rekwiżiti tekniċi
 għal prodotti mediċinali veterinarji bijoloġiċi
 2.1. INTRODUZZJONI
 Id-dokumentazzjoni teknika għandha
 tinkludi deskrizzjoni dettaljata u sħiħa tal-istudji mwettqa jew
 imsemmija, inklużi l-metodi użati. Għandu jiġi żgurat
 li d-dejta disponibbli tkun rilevanti u tkun ta’ kwalità biżżejjed biex
 tissodisfa r-rekwiżiti.
 Id-dejta mressqa għandha tkun
 biżżejjed biex tistabbilixxi:
 - id-doża għall-ispeċi varji
 tal-annimali li l-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub
 għalihom, il-forma farmaċewtika, il-metodu u minn fejn tiġi
 amministrata u l-ħajja tal-ixkaffa proposta.
 - ir-raġunijiet għal kwalunkwe
 miżura prekawzjonali u ta' sikurezza li għandha tittieħed meta
 jkun qed jiġi maħżun prodott mediċinali veterinarju,
 amministrat lill-annimali jew skartat, flimkien ma' indikazzjoni tar-riskji
 possibbli li l-prodott mediċinali veterinarju jista' joħloq
 għall-ambjent, is-saħħa pubblika u dik tal-annimali;
 - indikazzjoni tal-perjodu ta' rtirar
 fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba
 għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel.
 - l-indikazzjonijiet terapewtiċi,
 kontraindikazzjonijiet u avvenimenti avversi;
 L-applikazzjoni għandu jkun fiha
 deskrizzjoni tal-metodi tal-ittestjar utilizzati mill-manifattur,
 ir-riżultat tat- testijiet farmaċewtiċi
 (fiżjokimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi) u
 t-testijiet tas-sikurezza, inklużi t-testijiet li jivvalutaw ir-riskju
 potenzjali għall-ambjent li jġib miegħu l-prodott
 mediċinali. Dan l-impatt għandu jiġi studjat u
 d-dispożizzjonijiet speċifiċi intiżi li jillimitawh
 għandhom jiġu analizzati waħda waħda. Barra minn hekk,
 għandhom jiġu ppreżentati wkoll ir-riżultati tat-testijiet
 tar-residwi, l-istudji prekliniċi u l-provi kliniċi.
 It-testijiet farmakoloġiċi,
 tossikoloġiċi, tar-residwi, u tas-sikurezza għandhom jitwettqu
 b'konformità mad-dispożizzjonijiet relatati ma’ prattika tajba
 tal-laboratorju (GLP) stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE u d-Direttiva
 2004/9/KE.
 L-esperimenti fuq annimali oħra
 għajr għall-provi kliniċi għandhom jitwettqu b’konformità
 mad-Direttiva 2010/63/UE.
 Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali konness
 mar-rilaxx ta’ prodotti mediċinali veterinarji li għandhom
 Organiżmi Ġenetikament Modifikati (GMOs) jew li jikkonsistu minnhom
 skont it-tifsira tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/18/KE għandha tkun
 pprovduta fid-dossier. L-informazzjoni għandha tkun ippreżentata
 skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/18/KE.
 L-applikazzjoni għandha, fejn
 meħtieġ, tinkludi informazzjoni dwar is-sistema ta’
 farmakoviġilanza.
 Għal applikazzjonijiet imressqa permezz
 tal-proċedura ċentralizzata, għall-preżentazzjoni
 tad-dossier għandhom jintużaw il-formati pprovduti
 mill-Aġenzija.
 2.2. DOKUMENTAZZJONI TA' KWALITÀ
 2.2.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
 BAŻIĊI
 Il-proċeduri kollha tat-testijiet
 analitiċi għandhom jiġu deskritti f’biżżejjed dettall
 biex jippermetti li l-proċeduri jiġu ripetuti jekk ikun
 meħtieġ (eż. minn laboratorju uffiċjali). L-applikant irid
 jivvalida l-proċeduri kollha u jridu jingħataw ir-riżultati
 tal-istudji tal-validazzjoni.
 L-applikazzjonijiet
 għall-immunoloġiċi għandhom jinkludu informazzjoni dwar
 id-dilwenti meħtieġa biex issir il-preparazzjoni finali
 tal-vaċċin.
 Prodott mediċinali veterinarju
 immunoloġiku jitqies bħala prodott wieħed anki meta jkun
 meħtieġ aktar minn dilwent wieħed biex ikunu jistgħu
 jiġu ppreparati l-preparazzjonijiet differenti tal-prodott finali , li
 jista’ jingħataw b’modi jew metodi differenti ta’ kif jingħataw.
 Id-dilwenti jistgħu jiġu ppakkjati flimkien mal-kunjetti
 tal-vaċċin jew separatament.
 2.2.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
 TAD-DEJTA GĦALL-KWALITÀ
 A. Kompożizzjoni kwalitattiva u
 kwantitattiva
 A.1. Id-dettalji kwalitattivi
 A.2. It-terminoloġija użata
 A.3. Id-dettalji kwantitattivi
 A.4. Il-prodott ta’ żvilupp
 A.5. Kontenituri
 B. Deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura
 C. Produzzjoni u kontroll tal-materjali
 tal-bidu
 C.1. Materjali tal-bidu elenkati
 fil-farmakopej
 C.2. Materjali tal-bidu mhux elenkati
 fil-farmakopei
 C.2.1. Materjali tal-bidu b’oriġini
 bijoloġika
 C.2.2. Materjali tal-bidu ta’ oriġini
 mhux bijoloġika
 C.2.3. Miżuri speċifiċi dwar
 il-prevenzjoni tat-trażmissjoni ta' enċefalopatiji sponġiformi
 D. Testijiet ta' kontroll matul
 il-proċess tal-manifattura
 E. Testijiet ta' kontroll fuq il-prodott
 komplut
 E.1. Il-karatteristiċi ġenerali
 tal-prodott komplut
 E.2. L-identifikazzjoni ta’ sustanzi attivi
 E.3. L-isem tal-lott jew il-qawwa
 E.4. L-identifikazzjoni u l-assaġġi
 ta’ aġġuvanti
 E.5. L-identifikazzjoni u assaġġi
 tal-komponenti tal-eċċipjenti
 E.6. Testijiet tas-sikurezza
 E.7. Tstijiet dwar l-isterilità u l-purità
 E.8. L-umdità residwali
 E.9. L-inattivazzjoni
 F. Konsistenza bejn lott u ieħor
 G. Testijiet tal-istabbiltà
 H. Informazzjoni oħra dwar
 organiżmi modifikati ġenetikament
 2.3. DOKUMENTAZZJONI TAS-SIKUREZZA
 2.3.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
 BAŻIĊI
 It-testijiet ta' sikurezza għandhom
 jitwettqu fuq l-ispeċi fil-mira.
 It-testijiet ta’ sikurezza għandhom juru
 r-riskji potenzjali tal-prodott mediċinali veterinarju bijoloġiku li
 jista’ jkun hemm bil-kundizzjonijiet tal-użu proposti fuq l-annimali. Dawk
 ir-riskji għandhom jiġu vvalutati b’konnessjoni
 mal-benefiċċji potenzjali tal-prodott. Ċertifikati ta’
 konformità ma’ Prattika Tajba tal-Laboratorju għandhom jakkumpanjaw
 l-istudji rilevanti.
 Id-dokumentazzjoni dwar is-sikurezza li trid
 tintuża għal valutazzjoni tar-riskji potenzjali li jistgħu
 jirriżultaw għall-persuni li jkunu esposti għall-prodott
 mediċinali veterinarju, pereżempju waqt li dan ikun qed jingħata
 lill-annimal.
 Meta prodotti mediċinali veterinarji
 immunoloġiċi jikkonsistu f'organiżmi ħajjin, speċjalment
 dawk li jistgħu jitfarfru minn annimali mlaqqma, ir-riskju potenzjali
 għal annimali mhux vaċċinati tal-istess speċi jew ta' xi
 speċi oħra potenzjalment esposti għandu jkun valutat.
 Fil-każ ta’ razez ta’ vaċċin ħaj li jistgħu jkunu
 żoonotiċi, għandu jiġi vvalutat ir-riskju
 għall-bniedem.
 Il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali
 għandha tivvaluta l-effetti ħżiena potenzjali li l-użu
 tal-prodott jista’ jikkawża lill-ambjent u tidentifika kull miżura
 prekawzjonarja li tista’ tkun meħtieġa biex jitnaqqsu riskji
 bħal dawn.
 Din il-valutazzjoni għandha normalment
 issir f’żewġ fażijiet. Id-dettalji tal-valutazzjoni
 għandhom ikunu pprovduti skont il-linji gwida stabbiliti. L-ewwel
 fażi tal-valutazzjoni għandha titwettaq dejjem u għandha tindika
 l-esponiment potenzjali tal-ambjent għall-prodott u l-livell ta’ riskju
 assoċjat ma’ espożizzjoni bħal din filwaqt li tikkunsidra b’mod
 partikolari l-punti li ġejjin:
 — l-ispeċi fil-mira tal-annimali, u
 l-abbitudni proposta tal-użu,
 — il-metodu ta’ kif jingħata, b’mod partikolari
 fejn hemm l-aktar ċans li l-prodott jidħol direttament fl-ambjent,
 — il-possibbiltà tat-tneħħija
 tal-prodott bħala ħmieġ, is-sustanzi attivi tiegħu
 fl-ambjent minn annimali ttrattati, il-persistenza fi ħmieġ bħal
 dan,
 — ir-rimi ta’ prodotti mhux użati jew
 skartati.
 Meta l-konklużjonijiet tal-ewwel
 fażi jindikaw espożizzjoni potenzjali tal-prodott għall-ambjent,
 l-applikant għandu jipproċedi għat-tieni fażi u jivvaluta
 r-riskju(i) potenzjali li l-prodott mediċinali veterinarju jista’
 joħloq lill-ambjent. Fejn meħtieġ, għandhom jitwettqu aktar
 investigazzjonijiet dwar l-impatt tal-prodott fuq il-ħamrija, l-ilma,
 l-arja, is-sistemi tal-ilma, u l-organiżmi mhux fil-mira.
 2.3.2. REKWIŻITI TAS-SETTIJIET
 TAD-DEJTA GĦAS-SIKUREZZA
 A. Studji prekliniċi
 A.1. Is-sikurezza tal-għoti ta’ doża
 waħda
 A.2. Is-sikurezza tal-għoti ta’ darba ta'
 doża eċċessiva
 A.3. Is-sikurezza ta' meta tingħata b’mod
 ripetut doża waħda
 A.4. Eżaminazzjoni tal-prestazzjoni
 riproduttiva
 A.5. Eżaminazzjoni tal-funzjonijiet
 immunoloġiċi
 A.6. Rekwiżiti speċjali
 għall-vaċċini ħajjin
 A.6.1. Tixrid tar-razza tal-vaċċin
 A.6.2. Tixrid fl-annimal imlaqqam
 A.6.3. Riverżjoni għal virulenza ta’
 vaċċini attenwati
 A.6.4. Karatteristiċi
 bijoloġiċi tar-razza tal-vaċċin
 A.6.5. Rikumbinazzjoni jew riassortiment
 ġenomiku ta’ razez ta’ mikroorganiżmi
 A.7. Is-sikurezza tal-utent
 A.8. Testijiet tar-residwi
 A.9. Interazzjonijiet ma’ prodotti
 mediċinali veterinarji oħra
 B. Provi kliniċi
 C. Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
 D. Valutazzjoni meħtieġa
 għall-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom organiżmi
 ġenetikament modifikati jew li jikkonsistu fihom
 2.4. ID-DOKUMENTAZZJONI DWAR
 L-EFFIKAĊJA
 2.4.1. PRINĊIPJI U REKWIŻITI
 BAŻIĊI
 L-istudji kollha ta’ effikaċja
 għandhom isiru skont protokoll iddettaljat meqjus b’mod sħiħ. li
 għandu jkun irrekordjat bil-miktub qabel ma jibda l-istudju.
 Proċeduri sistematiċi bil-miktub stabbiliti minn qabel għandhom
 jintalbu għall-organizzazzjoni, it-twettiq, il-ġbir ta’ dejta,
 id-dokumentazzjoni u l-verifika ta’ provi ta’ effikaċja.
 Il-provi u l-istudji kollha tal-effikaċja
 għandhom ikunu deskritti b'mod dettaljat u bi preċiżjoni
 biżżejjed biex dawn jiġu riprodotti fi studji jew testijiet
 ikkontrollati, u li jsiru fuq talba tal-awtorità kompetenti.
 L-istudji ta’ effikaċja li jsiru
 fil-laboratorju għandhom ikunu provi kkontrollati li jinkludu annimali
 mhux ittrattati sakemm dan ma jkunx iġġustifikat għal
 raġunijiet ta’ benesseri tal-annimali u l-effikaċja tkun tista’
 tintwera b’mod ieħor. B’mod ġenerali, dawn l-istudji fil-laboratorju
 għandhom ikunu sostnuti bi provi magħmula fuq il-post u jkunu
 jinkludu annimali ta’ kontroll mhux ittrattati.
 2.4.2. REKWIŻITI TA' SETTIJIET
 TAD-DEJTA GĦALL-EFFIKAĊJA
 A. Studji prekliniċi
 A.1. Dejta ta’ kwalità fuq il-lottijiet
 tal-prodott li ntużaw
 A.2. Deskrizzjoni tal-istudju
 B. Provi kliniċi
 B.1. Dejta kwalitattiva fuq il-lottijiet
 tal-prodott li ntużaw
 B.2. Deskrizzjoni tal-prova
 C. Informazzjoni biblijografika
 2.5. FAJLS TA’ REFERENZA DWAR
 L-ANTIĠENU TAL-VAĊĊINI
 Fajl ta’ Referenza dwar l-Antiġenu
 tal-Vaċċini ifisser parti awtonoma tad-dossier ta’ applikazzjoni
 għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, li jkollu fih
 l-informazzjoni kollha rilevanti dwar il-kwantità ta’ kull sustanza attiva, li
 tagħmel parti minn dan il-prodott mediċinali veterinarju. Il-parti
 awtonoma tista’ tkun komuni għal vaċċin wieħed jew iktar
 monovalenti u/jew ikkumbinati flimkien ippreżentati mill-istess applikant
 jew titolari ta’ awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
 2.6. DOSSIERS DAWR IR-RAZEZ MULTIPLI
 Għall-vaċċini tal-marda
 tal-ilsien u d-dwiefer, l-influwenza tat-tjur u l-marda tal-ilsien ikħal
 għandu jitressaq dossier dwar ir-razez multipli.
 Dossier dwarir-razez multipli jfisser dossier
 wieħed li jkollu d-dejta rilevanti għal valutazzjoni unika u
 sħiħa tad-diversi għażliet ta’ razez jew kumbinazzjoni ta'
 razez, li tippermetti l-awtorizzazzjoni ta’ vaċċini kontra vajrusis
 antiġenikalment varjabbli.
 PARTI 3 - Rekwiżiti tekniċi
 għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi
 3.1. INTRODUZZJONI
 Il-rekwiżiti kif deskritti fil-Kapitolu 1
 għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi
 veterinarji msemmija fl-Artikolu 88 bil-modifiki li ġejjin.
 3.2. KWALITÀ
 3.2.1. TERMINOLOĠIJA
 L-isem bil-Latin tal-istokk omeopatiku deskritt
 fid-dossier tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun skont it-titolu bil-Latin
 tal-Farmakopea Ewropea jew, fl-assenza tiegħu, skont farmakopea
 uffiċjali ta’ Stat Membru. Meta rilevanti għandu jingħata l-isem
 jew l-ismijiet tradizzjonali użati f’kull Stat Membru.
 3.2.2. KONTROLL FUQ MATERJALI TAL-BIDU
 Id-dettalji u d-dokumenti dwar il-materjali
 ta’ bidu, jiġifieri l-materjali kollha użati mill-ewwel stadju
 tal-produzzjoni tal-istokk omeopatiku sad-dilwizzjoni finali li għandhom
 jiġu inkorporati fil-prodott mediċinali veterinarji omeopatiċi
 kompluti, li jkunu mal-applikazzjoni għandhom jiġu ssupplimentati
 b’dejta addizzjonali dwar l-istokk omeopatiku.
 Ir-rekwiżiti ta’ kwalità ġenerali
 għandhom japplikaw għall-materjali kollha ta’ bidu u dawk mhux
 ipproċessati, kif ukoll għal passi intermedjarji tal-proċess ta’
 manifattura sad-dilwizzjoni finali li għandu jkun inkorporat fil-prodott
 mediċinali omeopatiku komplut. Fejn ikun hemm komponent tossiku, jekk
 possibbli dan għandu jkun ikkontrollat fid-dilwizzjoni finali.
 Madankollu, jekk dan ma jkunx possibbli minħabba dilwizzjoni għolja,
 il-komponent tossiku normalment ikun ikkontrollat fi stadju aktar bikri. Kull
 pass tal-proċess ta’ manifattura mill-materjali tal-bidu sad-dilwizzjoni
 finali li għandu jiġi inkorporat fil-prodott komplut għandu
 jiġi deskritt kompletament.
 Fil-każ li jkun hemm involuta
 d-dilwizzjonii, dawn il-passi ta’ dilwizzjoni għandhom isiru skont
 il-metodi omeopatiċi ta’ manifattura stabbiliti fil-monografija rilevanti
 tal-Farmakopea Ewropea jew, fl-assenza tagħha, f’farmakopea uffiċjali
 ta’ Stat Membru.
 3.2.3. TESTIJIET TA' KONTROLL FUQ
 IL-PRODOTT MEDIĊINALI KOMPLUT
 Kwalunkwe eċċezzjoni
 għar-rekwiżiti ta’ kwalità ġenerali għandha tkun
 iġġustifikata b’mod xieraq mill-applikant.
 Għandhom jitwettqu l-identifikazzjoni u
 l-assaġġ tal-kostitwenti kollha li jaf ikollhom effett
 tossikoloġiku. Fil-każ li jista’ jiġi ġustifikat li
 identifikazzjoni u/jew l-assaġġ dwar il-kostitwenti tossikoloġiċi
 rilevanti kollha mhix possibbli, pereżempju minħabba d-dilwizzjoni
 tagħhom fil-prodott mediċinali kompluti, il-kwalità għandha
 tintwera permezz ta’ validazzjoni kompleta tal-proċess ta’ manifattura u
 ta’ dilwizzjoni.
 3.2.4. TESTIJIET TA’ STABBILTÀ
 Għandha tintwera l-istabbiltà tal-prodott
 mediċinali komplut. Dejta ta’ stabbiltà mill-istokks omeopatiċi hi
 ġeneralment trasferibbli għal dilwizzjoni jew dinamizzazzjonijiet
 ottenuti minnhom. Jekk ebda identifikazzjoni jew assaġġ tas-sustanza attiva
 ma hi possibbli minħabba l-grad ta’ dilwizzjoni, tista’ tiġi
 kkunsidrata d-dejta ta’ stabbiltà tal-forma farmaċewtika .
 3.3. SIKUREZZA
 Ir-rekwiżiti dwar is-sikurezza stipulati
 fil-Parti 1 għandhom japplikaw għar-reġistrazzjoni tal-prodotti
 mediċinali veterinarji omeopatiċi msemmija fl-Artikolu 88, bla
 ħsara għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
 għas-sustanzi inklużi fl-istokks omeopatiċi intenzjonati biex
 jingħataw lil speċijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel.
 Kwalunkwe informazzjoni nieqsa għandha
 tiġi ġġustifikata, pereżempju għandha tingħata
 ġustifikazzjoni għaliex turija ta’ livell aċċettabbli ta’
 sikurezza tista’ tiġi sostnuta għalkemm ċerti studji
 għadhom neqsin.
 ANNESS
 III
 Rekwiżiti għal dossiers
 imqassra u mnaqqsa għal applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni
 1. Il-prodotti mediċinali veterinarji
 ġeneriċi
 L-applikazzjonijiet għall-prodotti
 mediċinali veterinarji ġeneriċi għandu jkollhom
 id-dokumentazzjoni msemmija fl-Anness I, id-dejta tal-kwalità u d-dejta li turi
 li l-prodott għandu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u
 kwantitattiva fis-sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika
 bħall-prodott mediċinali ta’ referenza u d-dejta li turi
 l-bijoekwivalenza mar-referenza tal-prodott mediċinali.
 Kull forma farmaċewtika orali ta’ rilaxx
 immedjat għandha titqies li tkun l-istess forma farmaċewtika.
 Kwalunkwe dikjarazzjoni fil-ġabra
 fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodotti mhux magħrufa
 mill-proprjetajiet tal-prodott mediċinali u/jew il-grupp terapewtiku
 tiegħu, jew li ma tirriżultax minnhom, għandha tiġi
 diskussa fir-reviżjonijiet u fis-sommarji mhux kliniċi jew
 kliniċi u sostanzjata minn kitba ppubblikata, studji addizzjonali jew
 it-tnejn li huma.
 L-informazzjoni li ġejja għandha
 titressaq bħala parti minn applikazzjoni:
 — il-bażijiet għal dikjarazzjoni ta’
 similarità essenzjali,
 — il-ġabra fil-qosor ta’ impuritajiet
 preżenti f’lottijiet tas-sustanzi attivi kif ukoll dawk tal-prodott
 mediċinali komplut (u meta rilevanti prodotti ta’ dekompożizzjoni li
 jirriżultaw tul il-ħażna) kif propost biex jintuża
 fil-prodott flimkien ma’ valutazzjoni ta’ dawn l-impuritajiet,
 — il-valutazzjoni tal-istudji ta’
 bijoekwivalenza jew il-ġustifikazzjoni għala l-istudji ma sarux,
 — jekk applikabbli, dejta addizzjonali biex
 tintwera evidenza dwar il-proprjetajiet ta’ sikurezza u effiċjenza ta’
 minerali, esteri jew derivattivi differenti ta’ sustanza attiva awtorizzata
 għandha tiġi pprovduta mill-applikant; din id-dejta għandha
 tinkludi evidenza li ma teżisti ebda bidla farmakokinetika jew farmakodinamika
 tal-kostitwent terapewtiku u/jew fit-tossiċità li tista’ tinfluwenza
 l-profil ta’ sikurezza/effikaċja.
 Għal prodotti mediċinali veterinarji
 ġeneriċi maħsuba biex jingħataw b’modi intramuskulari,
 taħt il-ġilda jew transdermali, għandha tingħata d-dejta
 addizzjonali li ġejja:
 — l-evidenza li turi tnaqqis ekwivalenti jew
 differenti ta’ residwi mill-post fejn jingħataw, li tista’ tkun sostnuta
 permezz ta’ studji adatti dwar it-tnaqqis tar-residwi,
 — l-evidenza li turi li t-tolleranza
 tal-annimal fil-mira fuq il-post ta’ fejn jingħataw, li tista’ tkun
 sostnuta bi studji adatti dwar it-tolleranza tal-annimali fil-mira.
 2. Prodotti mediċinali veterinarji
 bijoloġiċi simili
 Meta prodott mediku veterinarju
 bijoloġiku li hu simili għal prodott mediċinali veterinarju
 bijoloġiku ta’ referenza ma jissodisfax il-kundizzjonijiet
 fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali ġeneriku, l-informazzjoni li
 għandha tingħata ma għandhiex tkun limitata għad-dejta
 farmaċewtika, kimika u bijoloġika, issupplimentata b’dejta dwar
 il-bijoekwivalenza u l-bijodisponibilità. F’każijiet bħal dawn,
 għandha tingħata dejta addizzjonali, b’mod partikolari dwar
 is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott.
 3. Applikazzjonijiet biblijografiċi
 Għal prodotti mediċinali veterinarji
 li s-sustanzi attivi tagħhom għandhom ‘użu veterinarju stabbilit
 sew’ kif imsemmi fl-Artikolu 20, b’effikaċja dokumentata u livell
 aċċettabbli ta’ sikurezza, hu meħtieġ dan li ġej:
 A. Informazzjoni kif elenkata fl-Anness I.
 B. Dejta dwar il-kwalità.
 C. Bibljografija xjentifika dettaljata li
 tindirizza l-aspetti kollha tas-sikurezza u l-effikaċja.
 D. L-esperjenza ta’ wara
 l-kummerċjalizzjoni ma’ prodotti oħrajn li fihom l-istess
 kostitwenti.
 Ma
 għandux ikun permess li ssir referenza għal letteratura xjentifika
 skont il-paragrafu 1 jekk l-applikazzjoni tipprevedi indikazzjoni ġdida
 ta’ sustanza b’użu stabbilit sew.
 Ir-rapporti
 ta’ valutazzjoni ppubblikati mill-Aġenzija b'riżultat ta'
 evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għal limiti massimi ta’ residwi skont
 ir- Regolament (KE) Nru 470/2009 jistgħu jintużaw bħala
 l-letteratura xjentifika xierqa msemmija fil-paragrafu 1, b’mod partikolari
 għal skopijiet ta’ xhieda tas-sikurezza tas-sustanza attiva.
 4. Il-prodotti mediċinali veterinarji
 kkumbinati
 Id-dejta kif deskritta fl-Anness II
 għandha tiġi pprovduta għall-prodott mediċinali veterinarju
 ikkumbinat. Ma għandux ikun meħtieġ li jiġu pprovduti
 studji dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’ kull sustanza attiva.
 Madankollu għandu jkun possibbli li tiġi inkluża informazzjoni
 dwar sustanzi individwali fl-applikazzjoni għal taqgħid fiss.
 Il-preżentazzjoni ta’ dejta dwar kull
 sustanza attiva individwali, flimkien mat-testijiet meħtieġa dwar
 is-sikurezza tal-utent, l-istudji dwar it-tnaqqis tar-residwi u l-istudji
 kliniċi dwar il-prodott ta’ kumbinazzjoni fiss, tista’ titqies bħala
 ġustifikazzjoni adatta għall-ommissjoni ta’ dejta dwar il-prodott ta’
 kumbinazzjoni, ibbażata fuq raġunijiet ta’ benesseri tal-annimali u
 ta’ ttestjar mhux meħtieġ fuq l-annimali, sakemm ma jkunx hemm suspett
 ta’ interazzjoni li twassal għal tossiċità miżjuda.
 Meta applikabbli, għandha tiġi
 pprovduta l-informazzjoni li tirrigwarda s-siti ta’ manifattura u
 l-valutazzjoni tas-sikurezza tal-aġenti estranużi.
 5. L-applikazzjonijiet infurmati ta’
 kunsens
 L-applikazzjonijiet ibbażati fuq
 l-Artikolu 19 għandu jkollhom id-dejta deskritta fl-Anness I,
 bil-kundizzjoni li d-detentur tal-applikazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni għall-prodott mediċinali
 veterinarju oriġinali jagħti lill-applikant il-kunsens tiegħu biex
 jirreferi għad-dossier tad-dejta dwar is-sikurezza u l-effikaċja ta’
 dak il-prodott. F’dan il-każ, ma jkunx hemm bżonn li jiġu
 ppreżentati sommarji ddettaljati u kritiċi dwar il-kwalità,
 is-sikurezza u l-effikaċja.
 6. Id-dokumentazzjoni għal applikazzjonijiet
 f’ċirkostanzi eċċezzjonali
 Tista’ tingħata awtorizzazzjoni
 għall-kummerċjalizzazzjoni soġġetta għal ċerti
 kundizzjonijiet u ristrezzjonijiet speċifiċi li jobbligaw
 lill-applikant li jintroduċi proċeduri speċifiċi, b’mod
 partikolari li jikkonċernaw is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott
 mediċinali veterinarju meta, kif previst fl-Artikolu 22, l-applikant
 jista’ juri li hu kapaċi jipprovdi dejta komprensiva dwar l-effikaċja
 u s-sikurezza f’kundizzjonijiet normali ta’ użu.
 ANNESS IV
 IT-TABELLA TA'
 KORRELAZZJONI
 Direttiva
 2001/82/KE.
 Direttiva 2001/82/KE. || Dan ir-Regolament
 Artikolu 1 || Artikolu 4
 Artikolu 2(1) Artikolu 2(2) Artikolu 2(3) || Artikolu 2(1) Artikolu 3 Artikolu 2(2),(3),(4)
 Artikolu 3 || Artikolu 2(4)
 Artikolu 4(2) || Artikolu 120
 Artikolu 5 || Artikolu 5
 Artikolu 6 || Artikolu 7(4)
 Artikolu 7 || Artikolu 119
 Artikolu 8 || Artikolu 119, 121
 Artikolu 9 || Artikolu 8
 Artikolu 10 || Artikolu 115
 Artikolu 11 || Artikoli 116, 117
 Artikolu 12 || Artikolu 7
 Artikolu 13(1) Artikolu 13(2),(3),(4) || Artikolu 16 Artikolu 18
 Artikolu 13a || Artikolu 20
 Artikolu 13b || Artikolu 17
 Artikolu 13c || Artikolu 19
 Artikolu 14 || Artikolu 30
 Artikolu 16 || Artikolu 88
 Artikolu 17 || Artikolu 89
 Artikolu 18 || Artikolu 90
 Artikolu 19 || Artikolu 88
 Artikolu 20 || Artikolu 88
 Artikolu 21(1) Artikolu 21(2) || Artikolu 42(1) Artikolu 43
 Artikolu 22 || Artikolu 45
 Artikolu 23 || Artikolu 23, 24
 Artikolu 24 || Artikolu 25
 Artikolu 25 || Artikolu 28
 Artikolu 26(3) || Artikolu 22
 Artikolu 27 || Artikolu 55
 Artikolu 27a || Artikolu 53
 Artikolu 27b || Artikolu 58
 Artikolu 28 || Artikolu 5(2)
 Artikolu 30 || Artikolu 32
 Artikolu 31 || Artikolu 142
 Artikolu 32 || Artikolu 46, 48
 Artikolu 33 || Artikolu 49
 Artikolu 35 || Artikolu 84
 Artikolu 36 || Artikolu 85
 Artikolu 37 || Artikolu 86
 Artikolu 38 || Artikolu 87
 Artikolu 39 || Artikolu 58
 Artikolu 44 || Artikolu 91
 Artikolu 45 || Artikolu 92
 Artikolu 46 || Artikolu 93
 Artikolu 47 || Artikolu 93
 Artikolu 48 || Artikolu 96
 Artikolu 50 || Artikolu 98
 Artikolu 51 || Artikolu 92
 Artikolu 52 || Artikolu 100
 Artikolu 53 || Artikolu 100
 Artikolu 55 || Artikolu 100
 Artikolu 56 || Artikolu 102
 Artikolu 58 || Artikolu 9, 10
 Artikolu 59 || Artikolu 11
 Artikolu 60 || Artikolu 10(3)
 Artikolu 61 || Artikolu 13
 Artikolu 65 || Artikolu 104, 105
 Artikolu 66 || Artikolu 107
 Artikolu 67 || Artikolu 29
 Artikolu 68 || Artikolu 109
 Artikolu 69 || Artikolu 112
 Artikolu 70 || Artikolu 114
 Artikolu 71 || Artikolu 113
 Artikolu 72 || Artikolu 74
 Artikolu 73 || Artikolu 74
 Artikolu 74 || Artikolu 78
 Artikolu 75 || Artikolu 78
 Artikolu 76 || Artikolu 75
 Artikolu 78(2) || Artikolu 131
 Artikolu 80 || Artikolu 125
 Artikolu 81 || Artikolu 129
 Artikolu 83 || Artikolu 132
 Artikolu 84 || Artikolu 133
 Artikolu 85(3) || Artikolu 123, 124
 Artikolu 87 || Artikolu 79(2)
 Artikolu 88 || Artikolu 7(7)
 Artikolu 95 || Artikolu 8(2)
 Artikolu 95a || Artikolu 122
 [1] Id-Direttiva
 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar
 l-armonizzazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet
 amministrattivi relatati mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika
 laboratorja tajba u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal
 testijiet fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).
 [2] Id-Direttiva
 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar
 l-ispezzjoni u verifika ta' prassi tajba ta' laboratorji (GLP) (ĠU L 50,
 20.2.2004, p. 28)
 [3] Id-Direttiva
 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar
 materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali
 (ĠU L 109, 30.4.2009, p. 10).
 [4] Id-Direttiva
 2008/128/KE tal-Kummissjoni tat-22 ta’ Diċembru 2008 li tippreskrivi
 l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta’ taħlil
 għall-użu fl-ikel (ĠU L 6, 10.1.2009, p. 20)