text:
 Avis juridique important
 |
 52001PC0425
 Ehdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista /* KOM/2001/0425 lopull. - COD 2001/0173 */
 Virallinen lehti nro 304 E , 30/10/2001 s. 0221 - 0240
 Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista(komission esittämä)1. JOHDANTOOsana pyrkimyksiä kehittää koko ravintoketjun kattavaa yhteisön lainsäädäntöä ja tuoda siihen johdonmukaisuutta komissio ilmoitti elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevässä valkoisessa kirjassa seuraavaa:* Uusrehujen, erityisesti geneettisesti muunnettujen organismien ja niistä saatujen rehuaineiden, arvioinnista, hyväksymisestä ja pakkausmerkinnöistä tehdään lainsäädäntöehdotus (valkoisen kirjan toimi nro 6).* Uuselintarvikkeiden (eli sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien, joita ei vielä ole käytetty ihmisravinnoksi, ja erityisesti geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä saatavien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien) markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä selkeytetään ja tehdään avoimemmaksi ja otetaan vastaaviin säädöksiin liittyvät poikkeukset tarkastelun kohteeksi (valkoisen kirjan toimi nro 50).* Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annettua asetusta (EY) N:o 258/97 [1] tarkastellaan uudelleen, ja otetaan käyttöön uudet vaatimukset, jotka ovat vähintään geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 90/220/ETY (nykyisin 2001/18/EY) tarkistetun sääntelykehyksen vaatimusten tasoiset (valkoisen kirjan toimi nro 51).[1] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.* Yleiset vaatimukset uusista raaka-aineista tai uusilla menetelmillä valmistettujen sallittujen lisäaineiden uutta turvallisuusarviointia varten otetaan käyttöön (valkoisen kirjan toimi nro 41).* Pakkausmerkintöjä koskevia säännöksiä täydennetään ja yhdenmukaistetaan (valkoisen kirjan toimi nro 52).Hyväksyessään direktiivin 2001/18/EY [2] komissio vahvisti aikovansa täydentää yhteisön merkintäjärjestelmää elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan valkoisen kirjan mukaisesti.[2] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.Näiden sitoumusten mukaan tässä asetuksessa ehdotetaan säädettäväksi* parannetusta, yhdenmukaistetusta, yhtenäisestä ja avoimesta menettelystä geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden turvallisuuden arviointia varten* geneettisesti muunnettujen rehujen turvallisuuden arvioinnista ja hyväksyntämenettelystä, jotka perustuvat parannettuun ja avoimeen hyväksyntämenettelyyn, jota sovelletaan geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin* että lupaa ei tulisi myöntää yksittäiseen käyttötarkoitukseen joko elintarvikkeena tai rehuna silloin, kun on todennäköistä, että tällaisia tuotteita käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna* geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita koskevista yhdenmukaistetuista, kattavista merkintävaatimuksista, joiden tarkoituksena on antaa kuluttajille todellinen mahdollisuus tehdä valintoja* geneettisesti muunnettuja rehuja koskevista yhdenmukaistetuista, kattavista merkintävaatimuksista, joiden tarkoituksena on antaa käyttäjille täsmällistä tietoa koostumuksesta ja ominaisuuksista.2. YLEISET TAVOITTEETEhdotuksen tavoitteet ovat seuraavat:a) Asetetaan perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta ja taataan samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta.b) Vahvistetaan yhteisön menettelyt geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen arviointia, lupia ja valvontaa varten.c) Vahvistetaan geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä koskevat säännökset.Jotta ihmisten ja eläinten terveyden korkea taso ja ympäristön suojelu voitaisiin taata, ehdotus sisältää seuraavat geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevat lupakriteerit: Geneettisesti muunnetut elintarvikkeet ja rehut- eivät saa aiheuttaa ihmisten terveyttä, eläinten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä- eivät saa johtaa kuluttajia tai käyttäjiä harhaan- eivät saa siinä määrin poiketa elintarvikkeista ja rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille tai eläimille.- Rehut eivät saa vahingoittaa kuluttajaa huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia.Nämä kriteerit eivät eroa uuselintarvikkeita koskevassa asetuksessa ja direktiivissä 90/220/ETY (nykyisin 2001/18/EY) vahvistetuista kriteereistä taikka rehuaineiden markkinoille saattamista ja rehun lisäaineiden lupia koskevista yleisistä kriteereistä.Jotta viimeaikaiset kokemukset otettaisiin huomioon ja voitaisiin taata korkea suojelun taso, tässä asetuksessa ehdotetaan säädettäväksi, että lupaa ei tulisi myöntää yksittäiseen käyttötarkoitukseen silloin, kun on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna. Tämän vuoksi tällaisten tuotteiden tulisi ennen markkinoille saattamista täyttää sekä elintarvikkeita koskevat että rehuja koskevat lupakriteerit.Direktiivin 2001/18/EY 12 artiklan mukaan kyseisen direktiivin 13-24 artiklaa ei sovelleta sellaisiin tuotteina tai tuotteissa oleviin geneettisesti muunnettuihin organismeihin, jotka sallitaan muun yhteisön lainsäädännön nojalla. Tässä lainsäädännössä säädetään jo kyseisen direktiivin liitteen II mukaisesta, liitteessä III mainittujen tietojen perusteella toteutetusta erityisestä ympäristöriskien arvioinnista sekä riskien hallintaa, merkintöjä, asianmukaista seurantaa, yleisölle annettavaa tietoa ja suojalauseketta koskevista vaatimuksista, jotka ovat vähintään samantasoisia kuin kyseisessä direktiivissä säädetyt. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on ottaa käyttöön vaatimukset, jotka ovat vähintään samantasoisia direktiivin 2001/18/EY vaatimusten kanssa, ja asetuksessa ehdotetaan säädettäväksi, että tapauksen mukaan ympäristöriskien arviointi on toteutettava kyseisessä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten perusteella.3. SOVELTAMISALAEhdotuksen soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat tai on tuotettu geneettisesti muunnetuista organismeista (jäljempänä geneettisesti muunnetut elintarvikkeet tai rehut).Jotta ihmisten ja eläinten terveydensuojelun korkea taso voitaisiin taata, ehdotuksessa laajennetaan geneettisesti muunnettuja organismeja koskevan nykyisen yhteisön lainsäädännön soveltamisalaa niin, että siihen kuuluvat myös geneettisesti muunnetuista organismeista tuotetut rehut ja elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita tai rehujen lisäaineita koskevan geneettisen muuntelun erityisarviointi silloin, kun kyseiset aineet on tuotettu geneettisesti muunnetuista organismeista.Tämän asetuksen mukainen lupa voidaan antaa* geneettisesti muunnetulle organismille ja kyseistä geneettisesti muunnettua organismia sisältäville tai siitä koostuville elintarvikkeille ja/tai rehuille sekä elintarvikkeille ja/tai rehuille, jotka on valmistettu kyseisestä geneettisesti muunnetusta organismista valmistetusta ainesosasta tai jotka sisältävät kyseisestä geneettisesti muunnetusta organismista valmistettuja ainesosia, tai* elintarvikkeelle, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista valmistetusta ainesosasta tai sisältää geneettisesti muunnetusta organismista valmistetun ainesosan, sekä elintarvikkeille, jotka on valmistettu kyseisestä elintarvikkeesta tai jotka sisältävät kyseistä elintarviketta* rehulle, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista, sekä rehuille, jotka on valmistettu kyseisestä rehusta tai jotka sisältävät kyseistä rehua.Asetusehdotuksen mukaisesti hakija voi siis saada luvan tietylle geneettisesti muunnetulle organismille ja/tai tuotteille, jotka on valmistettu tietystä geneettisesti muunnetusta organismista, kaikkiin mahdollisiin käyttötarkoituksiin elintarvikkeissa ja/tai rehuissa.Jos muut elintarvike- ja rehualan toimijat haluavat käyttää hyväksyttyä geneettisesti muunnettua organismia tai hyväksyttyjä tuotteita, jotka on valmistettu siten, että ainesosana on geneettisesti muunnettu organismi, niiden ei tarvitse tehdä uutta lupahakemusta edellyttäen, että ne noudattavat annetun luvan ehtoja. Tilanne vastaa uuselintarvikkeita koskevan direktiivin 3 artiklan 3 kohdasta aiheutuvaa tilannetta. Kyseistä asetusta ei kuitenkaan sovelleta elintarvikkeiden lisäaineisiin ja aromiaineisiin.Ehdotettu asetus kattaisi geneettisesti muunnetusta organismista valmistetut tuotteet, mutta ei geneettisesti muunnetun organismin avulla valmistettuja tuotteita. Ensiksi mainitussa tapauksessa kyse on siitä, että osuus valmiista tuotteesta - joko elintarvikkeesta tai rehusta taikka jostakin niiden ainesosasta - on johdettu alkuperäisestä geneettisesti muunnetusta aineksesta. Jälkimmäisessä tapauksessa kyse on valmiista tuotteesta, joka valmistetaan geneettisesti muunnetun organismin avulla mutta jossa ei ole geneettisesti muunnetusta organismista johdettua ainesta. Niinpä juustoon, joka on tuotettu geneettisesti muunnetun entsyymin avulla, joka ei jää valmiiseen tuotteeseen, ja tuotteisiin, jotka saadaan geneettisesti muunnetulla rehulla ruokituista tai geneettisesti muunnetuilla lääketuotteilla lääkityistä eläimistä, ei sovelleta tässä asetusehdotuksessa vahvistettuja lupavaatimuksia tai merkintävaatimuksia. Tämä käytäntö on yhdenmukainen uuselintarvikkeista annetun asetuksen säännösten kanssa, koska kyseinen asetus kattaa geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut elintarvikkeiden ainesosat, mutta ei geneettisesti muunnettujen organismien avulla valmistettuja elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia.Käytännöllisyyden ja lainsäädännöllisen selkeyden vuoksi tähän ehdotukseen ei sisälly arviointia ja hyväksyntää seuraavien osalta:* uuselintarvikkeet, joita ei ole muunnettu geneettisesti* seikat, jotka eivät liity sellaisten ainesten geneettiseen muuntamiseen, jotka arvioidaan ja joihin sovelletaan säännöksissä vahvistettua hyväksyntämenettelyä ennen niiden sisällyttämistä sallittujen ainesten luetteloon tai rekisteriin (esimerkiksi lisäaineet, aromiaineet ja lisäravinteet).Jos ehdotetun asetuksen mukaisesti annettava lupa koskee esimerkiksi lisäaineena, aromiaineena tai lisäravinteena hyväksyttyä tavanomaista ainetta vastaavaa geneettisesti muunnettua ainetta, kyseiset hyväksytyt käyttötarkoitukset koskevat myös ehdotetun asetuksen mukaisesti hyväksyttyä ainetta.Jos ehdotetun asetuksen mukaisesti annettava lupa koskee geneettisesti muunnettua ainetta, jota vastaavaa tavanomaista ainetta ei vielä ole hyväksytty käytettäväksi esimerkiksi lisäaineena, aromiaineena tai lisäravinteena, kullekin käyttötarkoitukselle on edelleen saatava asianmukaisen lainsäädännön mukainen lupa. Tilanne ei eroa tavanomaisiin (geneettisesti muuntamattomiin) elintarvikkeiden ainesosiin tai rehuihin sovellettavasta tilanteesta: tällöinkin on tehtävä erilliset hakemukset asianmukaisten säädösten mukaisesti. Tällaisia säädöksiä ovat seuraavat:* Elintarvikkeiden lisäaineita koskeva direktiivi 89/107/ETY* Elintarvikkeissa sallittuja aromeja koskeva direktiivi 88/388/ETY* Äidinmaidonkorvikkeita koskeva direktiivi 91/321/ETY* Lastenruokia koskeva direktiivi 96/5/EY* Erityisruokavaliovalmisteisiin lisättäviä aineita koskeva direktiivi 2001/15/EY* Ravintolisiä koskeva asiakirja KOM(2001) 159* Rehujen lisäaineita koskeva direktiivi 70/524/ETY.Ehdotettu asetus perustuu "yhden luukun" periaatteeseen. Ehdotetun asetuksen mukaisesti yhdellä hakemuksella on siis mahdollista saada* geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskeva lupa direktiivissä 2001/18/EY vahvistettujen kriteerien mukaisesti* sekä geneettisesti muunnettujen organismien käyttöä elintarvikkeissa ja/tai rehuissa koskeva lupa ehdotetussa asetuksessa vahvistettujen kriteerien mukaisesti.Tämä kaikkialla yhteisössä voimassa oleva lupa myönnetään seuraavin edellytyksin:* Euroopan elintarvikeviranomaisen vastuulla oleva yhtenäinen riskinarviointiprosessi (joka kattaa sekä ympäristöriskit että ihmisten ja eläinten terveyteen kohdistuvat riskit)* yhtenäinen riskinhallintaprosessi, johon komissio ja jäsenvaltiot osallistuvat sääntelykomiteamenettelyn kautta.Saman geneettisesti muunnetun organismin käyttö siemenenä ei kuitenkaan sisälly tähän prosessiin, koska perinteisten lajikkeiden lupakriteerit eivät kuulu Euroopan elintarvikeviranomaisen tehtävänkuvaan. Siemeniä koskevaan lainsäädäntöön perustuva perinteisten lajikkeiden lupamenettely eroaa sitä paitsi merkittävästi ehdotetun asetuksen mukaisesta geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen lupamenettelystä. Tarkoitus ei siis ole, että geneettisesti muunnettuja lajikkeita sisällytettäisiin viljelykasvien yleisiin lajikeluetteloihin tämän ehdotuksen perusteella. Siemeniä koskevan direktiivin 98/95/EY tulevassa muutoksessa kumotaan mahdollisuus myöntää lupa geneettisesti muunnetuille elintarvikkeille siemeniä koskevan lainsäädännön perusteella.Tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista annetun direktiivin 82/471/ETY [3] soveltamisalaan kuuluville rehuille on myönnettävä lupa tässä ehdotuksessa vahvistetun menettelyn mukaisesti silloin, kun rehu sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuu tai on valmistettu niistä, sen sijaan, että sovellettaisiin direktiivissä 82/471/ETY vahvistettua menettelyä. Näitä tuotteita koskeviin lupahakemuksiin olisi kuitenkin liitettävä ohjeista eläinten ruokinnassa käytettävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi annetussa direktiivissä 83/228/ETY [4] vaaditut tiedot.[3] EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8.[4] EYVL L 126, 13.5.1983, s. 23.Ehdotuksen soveltamisalaan kuuluvat myös jo markkinoilla olevat geneettisesti muunnetut elintarvikkeet ja rehut, jotka on hyväksytty geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetussa direktiivissä 90/220/ETY, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa asetuksessa (EY) N:o 258/97, rehujen lisäaineista annetussa direktiivissä 70/524/ETY [5] ja tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista annetussa direktiivissä 82/471/ETY säädettyjen menettelyjen mukaisesti.[5] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.Tällä asetuksella kumotaan geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita koskevat uuselintarvikkeista annetun asetuksen säännökset. Uuselintarvikkeita koskevaa asetusta sovelletaan edelleen uuselintarvikkeisiin, jotka eivät ole geneettisesti muunnettuja, ja asetusta tarkastellaan uudelleen myöhemmin tänä vuonna. Jos ehdotetun asetuksen mukaisesti hyväksyttyyn elintarvikkeeseen aiotaan soveltaa muuta kuin yleisesti käytettyä valmistusmenetelmää (johon ei liity geneettistä muuntamista) uuselintarvikkeista annetun asetuksen 1 artiklan 2 kohdan f alakohdan tarkoituksessa, kyseiselle menetelmälle on haettava uuselintarvikkeista annetun asetuksen mukainen lupa.4. LUPAMENETTELYN PERIAATTEETElintarvikelainsäädäntöä koskevia yleisiä periaatteita ja vaatimuksia, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamista ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevia menettelyjä koskevassa asetusehdotuksessa [KOM(2000) 716 lopullinen, 2000/0286(COD)] vahvistetaan periaatteet ja menettelyt, joihin Euroopan elintarvikelainsäädäntö tulee perustumaan. Siinä säädetään, että elintarvikelainsäädännön yhtenä tavoitteena on ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu ja että elintarvikelainsäädännön tulisi perustua riskianalyysiin silloin, kun se on olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaista. Kun asetusehdotus hyväksytään, Euroopan elintarvikeviranomaisen olisi otettava hoitaakseen 10 päivänä kesäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/404/EY [6] ja 23 päivänä heinäkuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä 97/579/EY [7] perustettujen tiedekomiteoiden tehtävä ja toteuttaa riskinarviointeja tapauksissa, joissa yhteisön lainsäädännössä sitä vaaditaan.[6] EYVL L 169, 27.6.1997, s. 85.[7] EYVL L 237, 28.8.1997, s. 18.Jotta geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita koskevia nykyisiä lupamenettelyjä voitaisiin rationalisoida ja tehostaa, tässä asetuksessa ehdotetaan säädettäväksi, että Euroopan elintarvikeviranomaisen olisi toteutettava riskinarviointeja. Kuten Euroopan elintarvikeviranomaista koskevassa asetusehdotuksessa kaavaillaan, elintarvikeviranomaisen tulisi toteuttaa myös geneettisesti muunnettuja rehuja koskevia riskinarviointeja. Näin taataan yhdenmukaistettu lähestymistapa geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen tieteelliseen arviointiin.Ehdotuksen mukaan yhteisön lupa on myönnettävä avoimella, keskitetyllä menettelyllä Euroopan elintarvikeviranomaisen tieteellisen lausunnon perusteella edellyttäen, että lupakriteerit täyttyvät.Jotta geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden lupamenettelyn selkeys, avoimuus ja yhdenmukaisuus voidaan taata, ehdotukseen ei sisälly uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädettyä (yksinkertaistettua) ilmoitusmenettelyä sellaisia geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita varten, jotka olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita. Tämän lainsäädännöllisen oikopolun soveltaminen "olennaisesti vastaaviin" geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin on ollut hyvin kiistanalainen aihe yhteisössä viime vuosina [8], ja kansainvälisellä tasolla ollaan yhtä mieltä siitä [9], että vaikka olennainen vastaavuus on keskeinen vaihe geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden turvallisuuden arviointiprosessissa, se ei kuitenkaan sinänsä vastaa turvallisuuden arviointia. Tehtäessä päätöstä ehdotetun asetuksen mukaisen yhteisön luvan antamisesta on huomioon otettava myös muut asiaan liittyvät perustellut tekijät. Aloittaessaan päätöksentekoprosessia komissio voi siis riskinhallinnasta vastaavana tahona ehdottaa päätöstä, joka eroaa Euroopan elintarvikeviranomaisen vastuulla toteutetun riskinarvioinnin tuloksista. Tällaisissa tapauksissa komission olisi perusteltava syyt eroavaan päätökseen. Tämä käytäntö on yhdenmukainen riskianalyysia koskevien Codex Alimentariuksen yleisten periaatteiden kanssa.[8] Ks. pysyvän elintarvikekomitean 79. kokouksen pöytäkirja.[9] Ks. "Proposed Draft Principles for the Risk Analysis of Foods Derived From Modern Biotechnology" (luonnos nykyaikaisen bioteknologian avulla tuotettujen elintarvikkeiden riskianalyysin periaatteiksi), menettelyn 5. vaihe, bioteknologian avulla tuotettuja elintarvikkeita käsittelevän hallitustenvälisen tilapäisen työryhmän koodeksi.Ehdotetun asetuksen nojalla hyväksytyt tuotteet on kirjattava geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, johon on merkittävä myös tiedot tuotteesta, tuotteen turvallisuuden osoittaneet tutkimukset ja havaitsemismenetelmät, jotka hakijan on toimitettava valvonnan helpottamiseksi. Tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava yleisön saataville.Lupa olisi aluksi myönnettävä 10 vuoden ajaksi edellyttäen, että käytössä on tapauksen mukaan suunnitelma markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta, joka koskee ihmisravinnoksi tarkoitettujen geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden käyttöä ja eläinten ruokintaan tarkoitettujen geneettisesti muunnettujen rehujen käyttöä. Markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavan seurannan tarve elintarvikkeena tai rehuna toteutettavan käytön osalta on arvioitava tapauskohtaisesti riskinarvioinnin aikana. Geneettisesti muunnettujen organismien yhteydessä ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma on pakollinen direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.Luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi. Hakemus on toimitettava elintarvikeviranomaiselle viimeistään vuosi ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää.Ehdotuksen mukaan luvanhaltijan on toimitettava Euroopan elintarvikeviranomaiselle kaikki uudet tiedot, jotka liittyvät tuotteen lupaa koskeviin ehtoihin, ja lupaan sisältyvien määräysten mukaiset raportit. Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, asiasta on jätettävä hakemus Euroopan elintarvikeviranomaiselle.Jotta päätöksentekoprosessin avoimuutta voidaan parantaa ja yleisö voi osallistua lupamenettelyyn, tiivistelmä geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevasta lupahakemuksesta ja Euroopan elintarvikeviranomaisen lausunto on asetettava yleisön saataville. Yleisö voi esittää komissiolle huomautuksia 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.Direktiivin 2001/18/EY mukaisesti tässä asetuksessa ehdotetaan säädettäväksi mahdollisuudesta kuulla komission 16 päivänä joulukuuta 1997 tekemällä päätöksellä perustettua luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää.Kun lupa on annettu tämän ehdotuksen mukaisesti, luvanhaltijan on varmistettava, että elintarvikkeen tai rehun toimittamiselle tai käytölle asetettuja ehtoja tai rajoituksia noudatetaan. Yleisenä periaatteena kuitenkin on, että geneettisesti muunnettua elintarviketta tai rehua voisi saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa ainoastaan silloin, kun kyseiselle elintarvikkeelle tai rehulle on myönnetty lupa tämän ehdotuksen mukaisesti ja kun noudatetaan asianmukaisia luvan ehtoja, joihin yleisö voi tutustua geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen rekisterin kautta.Ehdotuksen mukaan on tarkoitus, että uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaiset geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat olemassa olevat luvat ja ilmoitukset sekä direktiivien 90/220/ETY ja 2001/18/EY, direktiivin 82/471/ETY tai direktiivin 70/524/ETY mukaiset geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevat olemassa olevat luvat ja ilmoitukset pysyvät edelleen voimassa edellyttäen, että riskinarviointia sekä näytteenotto- ja havaitsemismenetelmiä koskevat lisätiedot (myös näytteet kyseisestä elintarvikkeesta tai rehusta) toimitetaan Euroopan elintarvikeviranomaiselle kuuden kuukauden kuluessa ehdotetun asetuksen voimaatulosta. Jos tätä vaatimusta ei noudateta, katsotaan, että kyseisellä elintarvikkeella tai rehulla ei enää ole yhteisön markkinoille saattamista koskevaa lupaa.Jos jäsenvaltioilla tai komissiolla on uusien tietojen tai jo käytössä olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi perusteltua aihetta katsoa, että ehdotetun asetuksen mukaisesti hyväksytyn elintarvikkeen tai rehun käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, asetuksessa säädetään suojatoimista, jotka komissio ottaa käyttöön.5. MERKINNÄTGeneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden merkinnöistä säädetään useissa säädöksissä: a) asetus (EY) N:o 258/97 uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista, b) asetus (EY) N:o 1139/98 [10] muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 49/2000 [11], ja c) asetus (EY) N:o 50/2000 geneettisesti muunnettuja tai geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja lisäaineita ja aromeja sisältävien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien merkinnöistä [12].[10] EYVL L 159, 3.6.1998, s. 4.[11] EYVL L 6, 11.1.2000, s. 13.[12] EYVL L 6, 11.1.2000, s. 15.Merkintöjen määräävänä tekijänä on geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin esiintyminen.Geneettisesti muunnettu rehu on merkittävä direktiivin 90/220/ETY (nykyisin direktiivi 2001/18/EY) mukaisesti. Direktiiviä sovelletaan vain eläviin geneettisesti muunnettuihin organismeihin. Voimassa ei siis ole merkintöjä koskevia vaatimuksia, joita sovellettaisiin geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuun rehuun, joka ei enää sisällä geneettisesti muunnettuja organismeja. Lisäksi on todettava, että ennen direktiivin 90/220/ETY toista tarkistusta tuotteen sisältämistä geneettisesti muunnetuista organismeista kertovat merkinnät eivät olleet pakollisia, ja niinpä rehuina käytettäviä geneettisesti muunnettuja organismeja varten on tällä hetkellä voimassa neljä lupaa, joissa ei vaadita pakollisia merkintöjä, ja neljä lupaa, joissa merkinnät ovat pakollisia.Geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevaa asianmukaista merkintäjärjestelmää pidetään keskeisenä tekijänä pyrittäessä takaamaan, että geeniteknologian soveltaminen maa- ja elintarviketaloudessa hyväksyttäisiin laajemmin. Vuoden 2000 eurobarometri ja muut Euroopan laajuiset selvitykset osoittavat, että voidakseen tehdä omia valintojaan kuluttajat vaativat selkeitä merkintöjä, joista käy ilmi, sisältääkö tuote geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuuko se niistä tai onko se valmistettu niistä.Tässä ehdotuksessa nykyiset merkintöjä koskevat säännökset ulotetaan koskemaan kaikkia geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita riippumatta DNA:n tai proteiinin havaittavuudesta. Jos elintarvike koostuu geneettisesti muunnetuista organismeista, sisältää niitä tai valmistetaan niistä, tämä on käytävä ilmi merkinnöistä. Tämän vuoksi kaikkiin tuotteisiin, joihin sovelletaan ehdotettavan asetuksen mukaista lupamenettelyä, sovelletaan myös pakollisia merkintöjä. Sen sijaan tuotteisiin, jotka eivät kuulu lupamenettelyn piiriin, ei vaadita pakollisia merkintöjä. Kuten edellä mainittiin, juustoon, joka on tuotettu geneettisesti muunnetun entsyymin avulla, joka ei jää valmiiseen tuotteeseen, ja tuotteisiin, jotka saadaan geneettisesti muunnetulla rehulla ruokituista tai geneettisesti muunnetuilla lääketuotteilla lääkityistä eläimistä, ei sovellettaisi tässä asetusehdotuksessa vahvistettuja merkintävaatimuksia.Tämä merkittävä muutos geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden merkintöjä koskevassa yhteisön lainsäädännössä johtaa siihen, että useaan elintarvikkeeseen, joiden osalta tällä hetkellä ei vaadita geneettisesti muunnetuista organismeista ilmoittavia merkintöjä, olisi lisättävä kyseiset merkinnät. Tällaisia ovat esimerkiksi geneettisesti muunnetuista organismeista peräisin olevat pitkälle jalostetut öljyt.Voidaan väittää, että jos analyyttisin menetelmin ei voida tarkistaa, onko joko sellaisenaan myytävät tai valmiiseen elintarvikkeeseen tai rehuun sisällytetyt jalostetut ainesosat johdettu geneettisesti muunnetusta aineksesta, on mahdotonta varmistaa merkintöjä koskevien säännösten täytäntöönpano, ja tilanne johtaa petoksiin. On kuitenkin syytä huomata, että analyyttisten menetelmien puutetta ei ole koskaan pidetty perusteltuna syynä sille, että samoihin tuotteisiin ei ole sovellettu markkinoille saattamista edeltävää lupamenettelyä useissa maissa ympäri maailman; kuitenkin lupamenettelyn yhteydessä tehtyjen petoksen seuraukset ovat paljon suuremmat kuin pakollisten merkintöjen yhteydessä. Lisäksi sekä elintarvike- että muilta sektoreilta löytyy monia esimerkkejä pakollisten merkintöjen vaatimisesta riippumatta siitä, että analyyttisia menetelmiä pakkausmerkinnöissä esitettyjen tietojen todenmukaisuuden valvomiseksi ei ole. Hyvä esimerkki tästä ovat alkuperämerkinnät, joita vaaditaan monien elintarvikkeiden - esimerkiksi hedelmien ja vihannesten - osalta. Jos analyyttisia menetelmiä ei ole käytettävissä, merkinnöissä esitettyjen tietojen tarkkuutta ja todenmukaisuutta voidaan valvoa tehokkaan jäljitettävyysjärjestelmän avulla.Geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyyttä ja merkintöjä sekä geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä koskeva asetusehdotus [13] takaisi, että tiedot siitä, koostuuko elintarvike tai rehu geneettisesti muunnetuista organismeista, sisältääkö se niitä vai onko se valmistettu niistä, olisivat saatavilla kaikissa markkinoille saattamisen eri vaiheissa, ja helpottaisi valmiin tuotteen varustamista tarkoin merkinnöin sekä tarjoaisi keinot merkintöissä esitettyjen väittämien valvontaan ja todentamiseen.[13] EYVL C [x], [x], s. [x].Ehdotettujen yhdenmukaistettujen ja kattavien merkintävaatimusten tavoitteena on vastata valtavaan tarpeeseen mahdollistaa, että kuluttaja voi tehdä omat valintansa, ja taata, ettei kuluttajaa ei johdeta harhaan. Näin edistetään kuluttajien luottamuksen lisääntymistä geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita kohtaan ja sitä, että kuluttajat hyväksyvät tällaiset elintarvikkeet.Geneettisesti muunnetut rehut olisi myös merkittävä samojen periaatteiden mukaisesti kuin elintarvikkeet. Näin loppukäyttäjät - erityisesti karjankasvattajat - saavat tarkkaa tietoa rehun koostumuksesta ja ominaisuuksista ja voivat tehdä omat valintansa. Tämä toimintamalli johtaisi siihen, että useaan rehuun, jonka osalta tällä hetkellä ei vaadita geneettisestä muuntamisesta ilmoittavia merkintöjä, olisi lisättävä kyseiset merkinnät. Tällaisia rehuja ovat kaikki geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut rehut sekä neljä geneettisesti muunnettua rehua, joille on myönnetty direktiivin 90/220/ETY nojalla lupa, johon ei liity merkintöjä koskevaa vaatimusta.Kuten uuselintarvikkeita koskevassa asetuksessa jo säädetään, kuluttajalle tulisi lisäksi antaa tietoa kaikista elintarvikkeen ominaisuuksista, jotka aiheuttavat sen, että elintarvike ei ole samanlainen vastaavan tavanomaisen elintarvikkeen kanssa koostumuksen, ravintoarvon tai ravitsemuksellisten vaikutusten taikka käyttötarkoituksen osalta tai sellaisten ominaisuuksien osalta, jotka voivat vaikuttaa joidenkin väestöryhmien terveyteen tai aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta. Ehdotuksen mukaan rehuun sovelletaan samoja lisämerkintäkriteerejä.6. TÄYTÄNTÖÖNPANOVaikka jotkin toimijat pyrkivät kaikin tavoin välttämään geneettisesti muunnetun aineksen käyttämistä, tavanomaisissa elintarvikkeissa tai rehuissa voi kuitenkin esiintyä tällaisen aineksen vähäisiä jäämiä, jotka johtuvat viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja valmistuksen aikana tapahtuneesta kontaminaatiosta, joka on adventiivista tai jota on teknisesti mahdoton välttää. Tällaisissa tapauksissa kyseisiin elintarvikkeisiin tai rehuihin ei tulisi soveltaa tämän asetuksen mukaisia merkintävaatimuksia. Jotta tämä tavoite saavutettaisiin, on vahvistettava elintarvikkeita ja rehuja koskevat kynnysarvot geneettisesti muunnetun aineksen esiintymiselle, joka on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää.Asetuksen käytännöllisyyden ja toteuttamiskelpoisuuden takaamiseksi aiotaan myös vahvistaa 1 prosentin kynnysarvo - ja mahdollisuus vahvistaa alempia tasoja komitologiamenettelyssä - sellaisen geneettisesti muunnetun aineksen vähäisille jäämille elintarvikkeissa tai rehuissa, jolle ei ole annettu yhteisön lainsäädännön mukaista lupaa, edellyttäen, että tällaisen aineksen esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää. Jotta johdonmukaisuus voidaan taata, ehdotetaan direktiivin 2001/19/EY muuttamista.Asetuksen täytäntöönpanokelpoisuuden varmistamiseksi ehdotuksessa vaaditaan, että luvanhakijoiden on toimitettava havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden tai rehun osalta muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä, joita voidaan käyttää valvonnassa.Ehdotuksessa esitetään perustettavaksi yhteisön vertailulaboratorio, jonka tehtävänä on havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän testaaminen ja validointi, myös hakijan toimittamien vertailunäytteiden vastaanottaminen, valmistaminen, varastointi ja ylläpito. Tällä tavoin luodaan keinot yhdenmukaisen valvontamenettelyn toteuttamiseksi koko yhteisössä. Koska komission Yhteisellä tutkimuskeskuksella on runsaasti kokemusta testauksesta ja validoinnista, ehdotetaan, että yhteisön vertailulaboratorio on kyseinen tutkimuskeskus, jota avustaa kansallisten vertailulaboratorioiden muodostama yhteenliittymä, josta käytetään nimitystä "eurooppalainen GMO-laboratorioiden verkko".Tässä ehdotuksessa otetaan huomioon Euroopan yhteisöjen kansainväliset kaupan velvoitteet ja biologista monimuotoisuutta koskevaan yleissopimukseen tehdyssä Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa asetetut vaatimukset maahantuojan velvoitteiden ja ilmoitusmenettelyn osalta.2001/0173 (COD)Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotkaottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 ja 95 artiklan sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,ottavat huomioon komission ehdotuksen [14],[14] EYVL C [x], [x], s. [x].ottavat huomioon talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [15],[15] EYVL C [x], [x], s. [x].ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon [16],[16] EYVL C [x], [x], s. [x].noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyäsekä katsovat seuraavaa:(1) Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoiden olennainen osa, joka myötävaikuttaa merkittävästi kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja taloudellisiin etuihinsa.(2) Ihmisten elämän ja terveyden korkeatasoinen suojelu olisi varmistettava yhteisön politiikkojen toteuttamisessa.(3) Ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen (jäljempänä 'geneettisesti muunnetut elintarvikkeet ja rehut') turvallisuus olisi arvioitava yhteisön menettelyssä ennen niiden saattamista markkinoille yhteisössä.(4) Erot geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen arviointia ja lupia koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat estää kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaan liikkuvuuden ja luoda edellytykset eriarvoiselle ja epäterveelle kilpailulle.(5) Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista aineosista annetussa asetuksessa (EY) N:o 258/97 [17] on säädetty geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin sovellettavasta lupamenettelystä, johon jäsenvaltiot ja komissio osallistuvat. Tätä menettelyä olisi tehostettava ja tehtävä avoimemmaksi.[17] EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.(6) Asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädetään myös ilmoitusmenettelystä, jota sovelletaan olemassa olevia elintarvikkeita olennaisesti vastaaviin uuselintarvikkeisiin. Vaikka olennainen vastaavuus on keskeinen vaihe geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden turvallisuuden arviointiprosessissa, se ei kuitenkaan sinänsä vastaa turvallisuuden arviointia. Jotta geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden lupamenettelyn selkeys, avoimuus ja yhdenmukaisuus voidaan taata, tätä ilmoitusmenettelyä ei pitäisi soveltaa geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin.(7) Geneettisesti muunnetuista organismeista koostuville tai niitä sisältäville rehuille on tähän mennessä myönnetty lupa geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetun direktiivin 90/220/ETY [18] mukaisesti; geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja rehuja varten ei ole lupamenettelyä; geneettisesti muunnetuista organismeista koostuville, niitä sisältäville tai niistä valmistetuille rehuille olisi perustettava yhtenäinen, tehokas ja avoin yhteisön lupamenettely.[18] EYVL L 117, 8.5.1990, s. 15.(8) Geneettisesti muunnettuihin elintarvikkeisiin ja rehuihin sovellettaviin uusiin lupamenettelyihin tulisi sisältyä uudet periaatteet, jotka on otettu käyttöön geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta annetulla direktiivillä 2001/18/EY [19]. Lupamenettelyissä olisi myös hyödynnettävä elintarvikkeiden turvallisuutta koskevan riskinarvioinnin uusia puitteita, jotka on vahvistettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä annetulla asetuksella (EY) N:o ..../... [20]. Tämän vuoksi geneettisesti muunnetuille elintarvikkeille ja rehuille pitäisi antaa yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa vasta sen jälkeen, kun niille on tehty mahdollisimman korkeat vaatimukset täyttävä, Euroopan elintarvikeviranomaisen vastuulla toteutettava tieteellinen arviointi, jossa arvioidaan kaikki riskit, joita ne voivat aiheuttaa ihmisten ja eläinten terveydelle ja tapauksen mukaan ympäristölle. Yhteisön olisi tämän tieteellisen arvioinnin jälkeen tehtävä riskinhallintaa koskeva päätös soveltaen sääntelymenettelyä, joka takaa tiiviin yhteistyön komission ja jäsenvaltioiden välillä.[19] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.[20] EYVL L [x], [x], s. [x].(9) Kokemukset ovat osoittaneet, että lupaa ei tulisi myöntää yksittäiseen käyttötarkoitukseen silloin, kun on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna; tämän vuoksi tällaisille tuotteille tulisi antaa lupa ainoastaan silloin, kun ne täyttävät sekä elintarvikkeita että rehuja koskevat lupakriteerit.(10) Tämän asetuksen mukaisesti lupa voidaan myöntää joko geneettisesti muunnetulle organismille ja elintarvikkeena ja/tai rehuna käytettäville tuotteille, jotka sisältävät kyseistä geneettisesti muunnettua organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, tai geneettisesti muunnetusta organismista valmistetuille elintarvikkeille tai rehuille. Jos siis elintarvikkeiden ja/tai rehujen valmistukseen käytettävälle geneettisesti muunnetulle organismille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, elintarvikkeille ja/tai rehuille, jotka sisältävät kyseistä geneettisesti muunnettua organismia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, ei tarvita tämän asetuksen mukaista lupaa, mutta niihin sovelletaan kyseiselle geneettisesti muunnetulle organismille myönnetyssä luvassa vahvistettuja vaatimuksia. Lisäksi elintarvikkeet, jotka kuuluvat tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan soveltamisalaan, vapautetaan uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 vaatimuksista lukuun ottamatta tapauksia, jotka kuuluvat johonkin tai joihinkin asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetyistä ryhmistä sellaisen ominaisuuden osalta, jota ei ole otettu huomioon tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn luvan yhteydessä.(11) Elintarvikkeissa sallittuja lisäaineita koskevassa 21 päivänä joulukuuta 1988 annetussa neuvoston direktiivissä 89/107/ETY [21], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 30 päivänä kesäkuuta 1994 annetulla direktiivillä 94/34/EY [22], säädetään elintarvikkeissa käytettävien lisäaineiden luvasta. Tämän lupamenettelyn lisäksi elintarvikkeiden lisäaineiden, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, olisi kuuluttava myös tämän asetuksen soveltamisalaan geneettisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta, kun taas lopullinen lupa tulisi myöntää direktiivissä 89/107/ETY säädetyn menettelyn mukaisesti.[21] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27.[22] EYVL L 237, 10.9.1994, s. 1.(12) Elintarvikkeissa sallittuja aromeja koskevan 22 päivänä kesäkuuta 1988 annetun neuvoston direktiivin 88/388/ETY soveltamisalaan kuuluvien aromiaineiden, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, olisi myös kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan geneettisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta.(13) Tietyistä eläinten ruokinnassa käytettävistä tuotteista 30 päivänä kesäkuuta 1982 annetussa neuvoston direktiivissä 82/471/ETY [23], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 1999/20/EY [24], säädetään sellaisiin rehuaineksiin sovellettavasta hyväksymismenettelystä, jotka on valmistettu käyttäen erilaisia tekniikoita, jotka voivat aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle; geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien, niistä koostuvien tai valmistettujen rehuainesten olisi sen sijaan kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan.[23] EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8.[24] EYVL L 80, 25.3.1999, s. 20.(14) Rehujen lisäaineista 23 päivänä marraskuuta 1970 annetussa neuvoston direktiivissä 70/524/ETY [25], sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 1999/20/EY [26], säädetään lupamenettelystä, joka koskee rehuissa käytettyjen lisäaineiden markkinoille saattamista. Tämän lupamenettelyn lisäksi rehujen lisäaineiden, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, olisi kuuluttava myös tämän asetuksen soveltamisalaan geneettisen muuntamisen turvallisuuden arvioimisen osalta, kun taas lopullinen lupa tulisi myöntää direktiivissä 70/524/ETY säädetyn menettelyn mukaisesti.[25] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.[26] EYVL L 80, 25.3.1999, s. 20.(15) Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat geneettisesti muunnetusta organismista valmistetut elintarvikkeet ja rehut, mutta siihen eivät kuulu geneettisesti muunnetun organismin avulla valmistetut elintarvikkeet ja rehut. Määrittävänä kriteerinä on se, onko elintarvikkeessa tai rehussa geneettisesti muunnetusta lähtöaineesta johdettua ainesta. Neuvoston direktiivissä 89/107/ETY määritellyt valmistuksen apuaineet, joita käytetään ainoastaan elintarvikkeiden tai rehujen valmistusprosessissa, eivät kuulu elintarvikkeen tai rehun määritelmään, eivätkä ne siksi kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. Asetuksen soveltamisalaan eivät myöskään kuulu elintarvikkeet ja rehut, jotka on valmistettu geneettisesti muunnetun valmistuksen apuaineen avulla. Tämän vuoksi elintarvikkeeseen, joka on tuotettu geneettisesti muunnetun entsyymin avulla, joka ei jää valmiiseen tuotteeseen, ja tuotteisiin, jotka saadaan geneettisesti muunnetulla rehulla ruokituista tai geneettisesti muunnetuilla lääketuotteilla lääkityistä eläimistä, ei sovelleta tässä asetuksessa vahvistettuja lupavaatimuksia eikä merkintävaatimuksia.(16) Perustamissopimuksen 153 artiklan mukaisesti yhteisö edistää kuluttajien oikeutta tiedonsaantiin. Tässä asetuksessa vahvistettujen muiden yleisölle suunnattujen tiedotustapojen lisäksi kuluttajat voivat tuotemerkintöjen avulla tehdä tietoon perustuvia valintoja, ja tuotemerkinnät edistävät myös myyjän ja ostajan välisten liiketoimien oikeudenmukaisuutta.(17) Myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä maaliskuuta 2000 annetun direktiivin 2000/13/EY [27] 2 artiklassa vaaditaan, että merkinnät eivät saa johtaa ostajaa harhaan, erityisesti elintarvikkeen ominaispiirteiden osalta ja esimerkiksi sen luonteen, yksilöllisyyden, ominaisuuksien, koostumuksen ja valmistus- tai tuotantomenetelmän osalta.[27] EYVL L 109 , 6.3.2000, s. 29.(18) Geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden merkinnöistä säädetään useissa säädöksissä: a) asetus (EY) N:o 258/97 uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista, b) asetus (EY) N:o 1139/98 [28] muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 49/2000 [29], ja c) asetus (EY) N:o 50/2000 geneettisesti muunnettuja tai geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja lisäaineita ja aromeja sisältävien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien merkinnöistä [30].[28] EYVL L 159, 3.6.1998, s. 4.[29] EYVL L 6, 11.1.2000, s. 13.[30] EYVL L 6, 11.1.2000, s. 15.(19) Geneettisesti muunnettuja rehuja varten olisi vahvistettava yhdenmukaistetut merkintöjä koskevat vaatimukset, jotta loppukäyttäjät, erityisesti karjankasvattajat, saisivat tarkkaa tietoa rehun koostumuksesta ja ominaisuuksista ja voisivat tehdä tietoon perustuvan valinnan.(20) Merkintöihin tulisi sisältyä objektiiviset tiedot siitä, että elintarvike tai rehu koostuu geneettisesti muunnetuista organismeista, sisältää niitä tai on valmistettu niistä; selkeät merkinnät, jotka eivät riipu geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin havaittavuudesta valmiissa tuotteessa, vastaavat kuluttajien selkeän enemmistön lukuisissa kyselytutkimuksissa ilmaisemiin vaatimuksiin, helpottavat tietoon perustuvan valinnan tekemistä ja estävät kuluttajien mahdollisen harhaanjohtamisen valmistus- tai tuotantomenetelmän osalta.(21) Merkinnöissä tulisi lisäksi antaa tietoa kaikista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat sen, että elintarvike tai rehu ei ole samanlainen vastaavan tavanomaisen elintarvikkeen tai rehun kanssa koostumuksen, ravintoarvon tai ravitsemuksellisten vaikutusten taikka elintarvikkeen tai rehun käyttötarkoituksen osalta tai sellaisten ominaisuuksien osalta, joilla voi olla terveydellisiä vaikutuksia joihinkin väestöryhmiin, taikka tapauksissa, joissa elintarvike tai rehu voi aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta.(22) Geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o .../... [31] varmistetaan, että geneettistä muuntamista koskeva tieto on saatavilla geneettisesti muunnettujen organismien ja niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamisen kaikissa eri vaiheissa, minkä pitäisi siis mahdollistaa tarkat merkinnät.[31] EYVL L [x], [x], s. [x].(23) Vaikka jotkin toimijat välttävät geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen käyttämistä, tavanomaisissa elintarvikkeissa tai rehuissa voi kuitenkin esiintyä geneettisesti muunnetun aineksen vähäisiä jäämiä, jotka johtuvat viljelyn, sadonkorjuun, kuljetuksen ja valmistuksen aikana tapahtuneesta kontaminaatiosta, joka on adventiivista tai jota on teknisesti mahdoton välttää; tällaisissa tapauksissa kyseisiin elintarvikkeisiin tai rehuihin ei tulisi soveltaa tämän asetuksen mukaisia merkintävaatimuksia; jotta tämä tavoite saavutettaisiin, on vahvistettava elintarvikkeita ja rehuja koskevat kynnysarvot geneettisesti muunnetun aineksen esiintymiselle, joka on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää.(24) Voidakseen vahvistaa, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen esiintymisen välttämiseksi.(25) Asetuksen käytännöllisyyden ja toteuttamiskelpoisuuden takaamiseksi olisi vahvistettava 1 prosentin kynnysarvo ja mahdollisuus vahvistaa alempia tasoja sellaisen geneettisesti muunnetun aineksen vähäisille jäämille, jolle ei ole annettu yhteisön lainsäädännön mukaista lupaa, silloin, kun tällaisen aineksen esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää; direktiiviä 2001/18/EY olisi muutettava vastaavasti.(26) On vahvistettava tehokkaat, määräaikaan perustuvat ja avoimet yhdenmukaistetut menettelyt riskinarviointia ja lupien myöntämistä varten sekä kriteerit geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista mahdollisesti aiheutuvien riskien arviointia varten.(27) Jotta voidaan taata geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen yhdenmukaistettu tieteellinen arviointi, Euroopan elintarvikeviranomaisen olisi toteutettava nämä arvioinnit.(28) Todetaan, että joissakin tapauksissa ei pystytä pelkästään tieteellisellä riskinarvioinnilla saamaan kaikkia niitä tietoja, joihin riskinhallintaa koskevan päätöksen pitäisi perustua, ja huomioon voidaan ottaa muita perusteltuja tekijöitä, jotka ovat tarkasteltavana olevan asian kannalta merkityksellisiä.(29) Geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävät tai niistä koostuvat elintarvikkeet ja rehut voivat liittyä ympäristöriskeihin. Direktiivin 2001/18/EY C osassa säädetään, että geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvaa tai niitä sisältävää tuotetta ei saa saattaa markkinoille muun muassa ilman direktiivin C osan mukaisesti toteutetun riskinarvioinnin toteuttamista. Tästä vaatimuksesta kuitenkin luovutaan sellaisten tuotteiden osalta, joihin sovelletaan alakohtaista yhteisön lainsäädäntöä, jossa säädetään erityisestä ympäristöriskien arvioinnista, joka on vähintään samantasoinen kuin kyseisen direktiivin liitteiden II ja III mukaisesti toteutettu riskinarviointi. Tämän asetuksen pitäisi täyttää edellytykset kyseisen direktiivin vaatimuksien soveltamisesta luopumiselle. Tämän vuoksi sen riskinhallintaa, merkintöjä, seurantaa, yleisölle tiedottamista ja suojalauseketta koskevien säännösten on oltava vähintään saman tasoisia kuin direktiivissä 2001/18/EY vahvistetut säännökset.(30) Riskinarvioinnin päätelmien perusteella on asianmukaisissa tapauksissa tarpeen ottaa käyttöön markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset, joita sovelletaan geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden käyttöön ihmisravinnoksi ja geneettisesti muunnettujen rehujen käyttöön eläinten ravinnoksi. Geneettisesti muunnettujen organismien yhteydessä ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma on pakollinen direktiivin 2001/18/EY mukaisesti.(31) Geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen valvonnan helpottamiseksi luvanhakijoiden olisi tehtävä ehdotukset asianmukaisiksi näytteenotto- ja havaitsemismenetelmiksi sekä toimitettava Euroopan elintarvikeviranomaiselle näytteitä geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista; tapauksen mukaan yhteisön vertailulaboratorion olisi validoitava näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät.(32) Asetusta täytäntöönpantaessa olisi otettava huomioon tekninen ja tieteellinen kehitys.(33) Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaiset geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat olemassa olevat luvat ja ilmoitukset sekä direktiivien 90/220/ETY ja 2001/18/EY, direktiivin 82/471/ETY tai direktiivin 70/524/ETY mukaisesti myönnetyt geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevat olemassa olevat luvat ja ilmoitukset pysyisivät edelleen voimassa edellyttäen, että Euroopan elintarvikeviranomaiselle toimitetaan kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta riskinarviointia koskevat tiedot ja tapauksen mukaan näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät, kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen näytteet sekä vastaavat vertailunäytteet mukaan luettuina.(34) Perustetaan tämän asetuksen mukaisesti hyväksyttyjen geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri, johon sisältyvät tiedot tuotteesta, tuotteen turvallisuuden osoittaneet tutkimukset sekä näytteenotto- ja havaitsemismenetelmät; tiedot, jotka eivät ole luottamuksellisia, olisi asetettava yleisön saataville.(35) Jotta voidaan rohkaista elintarvikkeina ja/tai rehuina käytettävien geneettisesti muunnettujen organismien tutkimusta ja kehitystä, on syytä suojata investointeja, joita innovatiiviset tahot tekevät kerätessään tämän asetuksen mukaista hakemusta tukevia tietoja; suojan tulisi kuitenkin olla kestoltaan rajallinen, jotta voidaan välttää tutkimusten ja kokeiden turhat toistot, jotka olisivat vastoin yleistä etua.(36) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [32] mukaisesti. Komissiota avustaa elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä annetun asetuksen (EY) N:o ..../2001 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea.[32] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.(37) Olisi säädettävä 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä päätöksellä perustetun luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kuulemisesta neuvojen saamiseksi eettisistä kysymyksistä geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden tai rehujen markkinoille saattamisen osalta. Kuuleminen ei kuitenkaan saisi rajoittaa jäsenvaltioiden toimivaltaa eettisissä kysymyksissä.(38) Tässä asetuksessa otetaan huomioon Euroopan yhteisöjen kansainväliset kaupan velvoitteet ja biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjassa asetetut vaatimukset maahantuojan velvoitteiden ja ilmoitusmenettelyn osalta.(39) Tässä asetuksessa kunnioitetaan perusoikeuksia ja noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan periaatteita,OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN:I LUKU TAVOITTEET JA MÄÄRITELMÄT1 artikla TavoiteTämän asetuksen tavoitteena ona) asettaa perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta ja taata samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta,b) vahvistaa yhteisön menettelyt geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten,c) vahvistaa geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä koskevat säännökset.2 artikla MääritelmätTässä asetuksessa1) 'elintarvikkeeseen', 'rehuun', 'markkinoille saattamiseen' ja 'jäljitettävyyteen' sovelletaan elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä annetussa asetuksessa (EY) N:o ..../2001 [33] vahvistettuja määritelmiä,[33] OJ L [x], [x], p. [x]2) 'organismiin', 'geneettisesti muunnettuun organismiin' ('GMO:iin'), 'tarkoitukselliseen levittämiseen' ja 'ympäristöriskien arviointiin' sovelletaan direktiivissä 2001/18/EY vahvistettuja määritelmiä,3) 'geneettisesti muunnetulla elintarvikkeella tai rehulla' tarkoitetaan elintarviketta tai rehua, joka sisältää geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuu niistä tai on valmistettu niistä,4) 'elintarvikkeena käytettävällä geneettisesti muunnetulla organismilla' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua organismia, jolle ei ole myönnetty poikkeusta direktiivin 2001/18/EY soveltamisesta ja jota voidaan käyttää elintarvikkeena tai lähtöaineena elintarvikkeen valmistuksessa,5) 'rehuna käytettävällä geneettisesti muunnetulla organismilla' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua organismia, jolle ei ole myönnetty poikkeusta direktiivin 2001/18/EY soveltamisesta ja jota voidaan käyttää rehuna tai lähtöaineena rehun valmistuksessa,6) 'geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetulla' tarkoitetaan geneettisesti muunnetuista organismeista kokonaan tai osittain johdettua ainesta, joka ei kuitenkaan sisällä geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostu niistä,7) 'vertailunäytteellä' tarkoitetaan geneettisesti muunnettua organismia tai sen perintöainesta (positiivinen näyte) taikka emo-organismia tai sen perintöainesta, jota on käytetty geneettiseen muuntamiseen (negatiivinen näyte).II LUKU GENEETTISESTI MUUNNETUT ELINTARVIKKEET1 jakso Lupamenettely ja seuranta3 artikla Soveltamisala1. Tätä jaksoa sovelletaana) elintarvikkeina käytettäviin geneettisesti muunnettuihin organismeihin,b) elintarvikkeisiin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä,c) elintarvikkeisiin, jotka ovat valmistettuja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät niitä.2. Tarvittaessa voidaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko elintarviketyyppi tämän jakson soveltamisalaan.4 artikla Vaatimukset1. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet- eivät saa aiheuttaa ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä,- eivät saa johtaa kuluttajaa harhaan,- eivät saa siinä määrin poiketa elintarvikkeista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa kuluttajille.2. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvia elintarvikkeita saa saattaa markkinoille vain sillä edellytyksellä, että kyseiselle elintarvikkeelle on myönnetty lupa tämän jakson mukaisesti ja asianmukaisia luvan ehtoja noudatetaan.3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvalle elintarvikkeena käytettävälle geneettisesti muunnetulle organismille tai elintarvikkeelle voidaan myöntää lupa ainoastaan sillä edellytyksellä, että luvanhakija on sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.4. Edellä 2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea- geneettisesti muunnettua organismia ja elintarvikkeita, jotka sisältävät kyseistä geneettisesti muunnettua organismia tai koostuvat siitä, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu kyseisestä geneettisesti muunnetusta organismista valmistetuista ainesosista tai sisältävät tällaisia ainesosia, tai- elintarviketta, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista valmistetusta ainesosasta tai joka sisältää tällaisen ainesosan, sekä elintarvikkeita, jotka on valmistettu kyseisestä elintarvikkeesta tai jotka sisältävät kyseistä elintarviketta.5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.6. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön.7. Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivin 70/457/ETY ja direktiivin 70/458/ETY soveltamista.5 artikla Geneettisesti muunnettu aines, jonka esiintyminen elintarvikkeissa on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttääJos elintarvikkeessa on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävää, niistä koostuvaa tai niistä valmistettua ainesta sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä yhtä prosenttia tai 36 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vahvistettuja alempia kynnysarvoja, tämän ei katsota rikkovan 4 artiklan 2 kohtaa edellyttäen, että aineksen esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää ja että asianmukainen tiedekomitea tai tiedekomiteat taikka Euroopan elintarvikeviranomainen on toteuttanut kyseisen geneettisesti muunnetun aineksen osalta tieteellisen riskinarvioinnin, jossa todetaan, että kyseinen aines ei aiheuta riskiä ihmisten terveydelle tai ympäristölle.Voidakseen vahvistaa, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi.6 artikla Lupahakemus1. Edellä 4 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus Euroopan elintarvikeviranomaiselle, jäljempänä 'elintarvikeviranomainen'.2. Elintarvikeviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä.3. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:a) hakijan nimi ja osoite,b) elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet, käytetty muunnostapahtuma (käytetyt muunnostavat) mukaan luettuina,c) tapauksen mukaan tiedot, joilla mahdollistetaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II noudattaminen,d) tapauksen mukaan yksityiskohtainen kuvaus valmistus- ja tuotantomenetelmästä,e) jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että elintarvike on 4 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen,f) joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että elintarvike ei eroa tavanomaisesta elintarvikkeesta ottaen huomioon 14 artiklan 2 kohdan a alakohdassa määritellyt kriteerit, tai ehdotus elintarvikkeen merkinnöiksi 14 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 3 kohdan mukaisesti,g) joko perusteltu lausunto siitä, että elintarvike ei aiheuta eettistä tai uskonnollista epävarmuutta, tai ehdotus elintarvikkeen merkinnöiksi 14 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti,h) tapauksen mukaan elintarvikkeen tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot mukaan luettuina,i) havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä elintarviketta ja/tai siitä valmistettuja elintarvikkeita varten,j) näytteet elintarvikkeesta sekä vastaavat vertailunäytteet,k) tapauksen mukaan ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta ihmisravinnoksi tarkoitetun elintarvikkeen käytön osalta,l) tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta.4. Jos hakemus koskee elintarvikkeena käytettävää geneettisesti muunnettua organismia, 3 kohdan viittaukset elintarvikkeeseen tulkitaan viittauksiksi elintarvikkeeseen, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa geneettisesti muunnettua organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä.5. Geneettisesti muunnettujen organismien tai geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai niistä koostuvien elintarvikkeiden osalta hakemukseen on lisäksi liitettävä:a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun geneettisesti muunnetun organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös,b) direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika.Tällöin ei sovelleta direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa.6. Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.7. Komissio voi elintarvikeviranomaista kuultuaan vahvistaa 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt.8. Elintarvikeviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.7 artikla Elintarvikeviranomaisen lausunto1. Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta elintarvikeviranomainen antaa lausunnon 6 kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.2. Elintarvikeviranomainen voi tapauksen mukaan pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja erityisen määräajan kuluessa. Jos elintarvikeviranomainen pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa lykätään, kunnes nämä tiedot on toimitettu. Määräaikaa lykätään myös sillä ajalla, joka on myönnetty hakijalle suullisten tai kirjallisten selvitysten laatimista varten.3. Lausuntonsa antamisen yhteydessäa) elintarvikeviranomainen tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 6 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö elintarvike 4 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset,b) elintarvikeviranomainen asettaa hakemuksen sekä luvanhakijan toimittamat lisätiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville,c) elintarvikeviranomainen asettaa 6 artiklan 3 kohdan l alakohdassa mainitun aineistoa koskevan tiivistelmän yleisön käyttöön,d) elintarvikeviranomainen voi pyytää elintarvikkeiden arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan elintarvikkeen turvallisuuden arvioinnin,e) elintarvikeviranomainen voi pyytää direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyä toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin,f) elintarvikeviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 6 artiklan 3 kohdan h ja i alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet ja pyytää sitä testaamaan ja validoimaan hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmäng) tarkistaakseen 14 artiklan 2 kohdan a alakohdan noudattamisen elintarvikeviranomainen tutkii hakijan toimittamat tiedot, joissa osoitetaan, että elintarvikkeen ominaisuudet eivät poikkea vastaavan tavanomaisen elintarvikkeen ominaisuuksiin verrattuna, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät luontaiset vaihtelut.4. Kun kyse on tämän jakson soveltamisalaan kuuluvista geneettisesti muunnetuista organismeista tai geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävistä tai niistä koostuvista elintarvikkeista, arvioinnissa on otettava huomioon direktiivillä 2001/18/EY vahvistetut ympäristön turvallisuutta koskevat vaatimukset sen takaamiseksi, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisten terveydelle ja ympäristölle haitallisen vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai sellaisista koostuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia elintarvikeviranomainen kuulee tarvittaessa Euroopan yhteisön ja/tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamia elimiä.5. Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä elintarvikkeelle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:a) hakijan nimi ja osoite,b) elintarvikkeen nimi ja ominaispiirteet,c) tapauksen mukaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteessä II vaaditut tiedot,d) ehdotus elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden merkintöjä varten,e) tapauksen mukaan elintarvikkeen ja/tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden toimittamista tai käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset, riskinarvioinnin tuloksiin perustuvat markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina,f) havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä elintarviketta ja/tai siitä valmistettuja elintarvikkeita varten,g) tapauksen mukaan 6 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma.6. Elintarvikeviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarvikeviranomaisen suorittama elintarvikkeen arviointi ja esitetään lausunnon perustelut.7. Elintarvikeviranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi 31 artiklan mukaisesti. Yleisö voi esittää komissiolle huomioita 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.8. Ennen kuin asetusta aletaan soveltaa, komissio julkaisee suosituksen, joka koskee elintarvikeviranomaisen lausuntoaan varten suorittaman riskinarvioinnin luonnetta.8 artikla Yhteisön myöntämä lupa1. Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa elintarvikeviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen hakemuksen osalta tehtäväksi päätökseksi ottaen huomioon yhteisön lainsäädännön ja muut lainmukaiset tekijät, jotka liittyvät käsiteltävänä olevaan asiaan. Jos päätösluonnos ei ole elintarvikeviranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa selvityksen erojen syistä.2. Mikäli päätösluonnoksessa esitetään luvan myöntämistä, päätösluonnokseen on sisällyttävä 7 artiklan 5 kohdassa mainitut tiedot, luvanhaltijan nimi ja tapauksen mukaan geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o ../... tarkoitettu geneettisesti muunnetulle organismille annettu yksilöllinen koodi [34].[34] EYVL L [x], [x], s. [x].3. Hakemusta koskeva lopullinen päätös tehdään 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.4. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5. Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 12 artiklan mukaisesti. Elintarvikkeet, joille on myönnetty lupa, viedään 30 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.6. Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita soveltamasta yhteisön lainsäädännön muita säännöksiä, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan sillä edellytyksellä, että ne sisältyvät hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle.7. Luvan myöntäminen ei vähennä elintarvikealan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen elintarvikkeen osalta.9 artikla Olemassa olevien tuotteiden asema1. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluva tuotetta, joka on saatettu markkinoille direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 voimaantuloa tai asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:a) kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ilmoittaa kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarvikeviranomaiselle, minä päivänä tuote on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille yhteisön alueella. Ilmoitukseen on tapauksen mukaan liitettävä 6 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka elintarvikeviranomainen toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille. Elintarvikeviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 6 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet ja pyytää sitä testaamaan ja validoimaan hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän,b) vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarvikeviranomainen toimittaa tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot. Kyseinen tuote viedään rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseinen tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, ja jokaiseen vientiin on sisällytettävä tapauksen mukaan 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.2. Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona kyseinen tuote saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, tuotteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on tehtävä hakemus 12 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä elintarvikkeisiin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 10, 11 ja 35 artiklaa, joita sovelletaan vastaavalla tavalla.4. Jos 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 2 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 36 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja ottaa käyttöön toimenpiteen, jolla vaaditaan kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.5. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.10 artikla Valvonta1. Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia. Jos luvanhaltijalta on edellytetty 6 artiklan 3 kohdan k alakohdassa ja 6 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa, tämän on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava elintarvikeviranomaiselle raportit luvan mukaisesti.2. Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, hänen on jätettävä hakemus elintarvikeviranomaiselle.3. Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava elintarvikeviranomaiselle kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa elintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin. Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä elintarvikeviranomaiselle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa elintarvike saatetaan markkinoille.11 artikla Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen1. Jos elintarvikeviranomainen katsoo omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä, että tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä lupaa olisi muutettava, se olisi keskeytettävä tai peruutettava, se toimittaa viipymättä asiaa koskevan lausunnon komissiolle.2. Komissio käsittelee elintarvikeviranomaisen antaman lausunnon mahdollisimman pian ja laatii luonnoksen asiasta tehtäväksi päätökseksi.3. Mikäli päätösluonnoksen mukaan lupaa on tarkoitus muuttaa, päätösluonnoksen on sisällettävä kaikki 8 artiklan 2 kohdassa mainittuihin tietoihin tarvittavat tarkistukset.4. Luvan muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen päätös on tehtävä 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.5. Komissio ilmoittaa päätöksestä luvanhaltijalle viipymättä. Päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Rekisteriä tarkistetaan tarpeen mukaan.12 artikla Lupien uusiminen1. Rajoittamatta kolmannen osapuolen oikeutta tehdä lupahakemus sellaisen elintarvikkeen osalta, joka on pääosin samanlainen kuin elintarvike, jolle on jo myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, tämän asetuksen mukaiset luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi, ja luvanhaltijan on toimitettava uusimista koskeva hakemus elintarvikeviranomaiselle viimeistään vuosi ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää.Elintarvikeviranomainen antaa kirjallisen vastaanottoilmoituksen luvanhaltijalle 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä.2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:a) elintarvikkeen markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös,b) raportti seurantatuloksista, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys,c) kaikki muut uudet tiedot, joita on saatavilla elintarvikkeen turvallisuuden arvioinnista ja elintarvikkeen kuluttajalle tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä,d) tapauksen mukaan ehdotus tarkistuksista tai täydennyksistä, joita on tarkoitus tehdä alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.3. Tämän asetuksen 7 ja 8 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.4. Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes komissio tekee päätöksen.5. Komissio vahvistaa elintarvikeviranomaista kuultuaan 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt.6. Elintarvikeviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.2 jakso Merkinnät13 artikla Soveltamisala1. Tätä jaksoa sovelletaan elintarvikkeisiin, jotka toimitetaan sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle tai suurtalouksille yhteisön alueella ja jotka- sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä tai- ovat valmistettuja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät niitä.2. Tätä jaksoa ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti vahvistettuja kynnysarvoja, edellyttäen, että kyse on aineksista, joiden esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää.Osoittaakseen, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi.14 artikla Vaatimukset1. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin sovelletaan seuraavia merkintöjä koskevia erityisvaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien elintarvikkeiden merkintöjä koskevien muiden vaatimusten soveltamista:a) Jos elintarvike koostuu useammasta kuin yhdestä ainesosasta, direktiivin 2000/13/EY 6 artiklan mukaiseen ainesosaluetteloon on välittömästi kyseisen ainesosan jälkeen merkittävä sulkeisiin maininta 'geneettisesti muunnettu' tai 'valmistettu geneettisesti muunnetusta [organismin nimi] mutta ei sisällä geneettisesti muunnettua organismia'. Maininta voidaan vaihtoehtoisesti merkitä ainesosaluettelon alaviitteeseen. Se on painettava käyttäen kirjasinkokoa, joka on vähintään yhtä suuri kuin ainesosaluettelossa käytetty kirjasinkoko.b) Jos ainesosa ilmoitetaan ryhmänimeä käyttäen, ainesosaluetteloon on merkittävä sanat 'sisältää geneettisesti muunnetusta [organismin nimi] valmistettua [ainesosan nimi] mutta ei sisällä geneettisesti muunnettua organismia'.c) Jos ainesosaluetteloa ei ole, merkinnöissä on ilmoitettava selvästi maininta 'geneettisesti muunnettu' tai 'valmistettu geneettisesti muunnetusta [organismin nimi] mutta ei sisällä geneettisesti muunnettua organismia'.d) Jos elintarviketta myydään lopulliselle kuluttajalle ja suurtalouksille pakkaamattomana, tässä kohdassa edellytetyt tiedot on esitettävä elintarvikkeen esillepanossa tai sen yhteydessä.2. Edellä 1 kohdassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi merkinnöissä on oltava maininta luvassa eritellyistä ominaisuuksista tai ominaispiirteistä seuraavissa tapauksissa:a) Elintarvike ei vastaa asianomaista tavanomaista elintarviketta seuraavien tekijöiden osalta:- koostumus,- ravintoarvo tai ravitsemukselliset vaikutukset,- elintarvikkeen käyttötarkoitus,- tiettyihin väestönosiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset.b) Elintarvike voi aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta.3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat elintarvikkeet, joiden tapauksessa ei ole olemassa vastaavaa tavanomaista elintarviketta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään edellä kohdassa 1 säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten elintarvikkeiden laadusta ja ominaisuuksista.15 artikla Täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteetTämän jakson soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.III LUKU GENEETTISESTI MUUNNETUT REHUT1 jakso Lupamenettely ja seuranta16 artikla Soveltamisala1. Tätä jaksoa sovelletaana) rehuna käytettäviin geneettisesti muunnettuihin organismeihin,b) rehuihin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä,c) geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuihin rehuihin.2. Tarvittaessa voidaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen päättää, kuuluuko rehutyyppi tämän jakson soveltamisalaan.17 artikla Vaatimukset1. Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut rehuta) eivät saa aiheuttaa eläinten terveyttä, ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä,b) eivät saa johtaa käyttäjää harhaan,c) eivät saa vahingoittaa kuluttajaa huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia,d) eivät saa siinä määrin poiketa rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa eläimille tai ihmisille.2. Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tämän jakson soveltamisalaan kuuluvaa rehua saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa vain sillä edellytyksellä, että kyseiselle rehulle on myönnetty lupa tämän jakson mukaisesti ja asianmukaisia luvan ehtoja noudatetaan.3. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvalle, 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle rehuna käytettävälle tuotteelle tai rehulle voidaan myöntää lupa ainoastaan sillä edellytyksellä, että luvanhakija on sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.4. Edellä 2 kohdassa tarkoitettu lupa voi koskea- - geneettisesti muunnettua organismia ja rehuja, jotka sisältävät kyseistä geneettisesti muunnettua organismia tai koostuvat siitä, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä geneettisesti muunnetusta organismista, tai- - rehua, joka on valmistettu geneettisesti muunnetusta organismista, sekä rehuja, jotka on valmistettu kyseisestä rehusta tai jotka sisältävät kyseistä rehua.5. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan saa myöntää, evätä, uusia, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädetyin perustein ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.6. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun luvan hakijan ja luvan myöntämisen jälkeen luvanhaltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön.7 Tämän asetuksen mukainen lupa ei rajoita direktiivin 70/457/ETY ja direktiivin 70/458/ETY soveltamista.18 artikla Geneettisesti muunnettu aines, jonka esiintyminen rehuissa on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttääJos rehussa on geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävää, niistä koostuvaa tai niistä valmistettua ainesta sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä yhtä prosenttia tai 36 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vahvistettuja alempia kynnysarvoja, tämän ei katsota rikkovan 17 artiklan 2 kohtaa edellyttäen, että aineksen esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää ja että asianmukainen tiedekomitea tai tiedekomiteat taikka Euroopan elintarvikeviranomainen on toteuttanut kyseisen geneettisesti muunnetun aineksen osalta tieteellisen riskinarvioinnin, jossa todetaan, että kyseinen aines ei aiheuta riskiä ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle.Voidakseen vahvistaa, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi.19 artikla Lupahakemus1. Edellä 17 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi on tehtävä hakemus elintarvikeviranomaiselle.2. Elintarvikeviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä.3. Hakemukseen on liitettäväa) hakijan nimi ja osoite,b) edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun nimi ja ominaispiirteet, käytetyt muunnostapahtumat mukaan luettuina,c) tapauksen mukaan tiedot, joilla mahdollistetaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II noudattaminen,d) tapauksen mukaan yksityiskohtainen kuvaus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun tuotantomenetelmästä, valmistuksesta ja käyttötarkoituksista,e) jäljennös suoritetuista tutkimuksista ja mahdollinen muu aineisto sen toteamiseksi, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu on 17 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen vaatimusten mukainen, ja erityisesti direktiivin 82/471/ETY soveltamisalaan kuuluvien rehujen osalta ohjeista eläinten ruokinnassa käytettävien tiettyjen tuotteiden arvioimiseksi annetussa direktiivissä 83/228/ETY edellytetyt tiedot,f) joko asianmukaisin tiedoin varustettu analyysi, joka osoittaa, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu ei eroa tavanomaisesta rehusta ottaen huomioon 27 artiklan 3 kohdan c alakohdassa määritellyt kriteerit, tai ehdotus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun merkinnöiksi 27 artiklan 3 kohdan c alakohdan ja 4 kohdan mukaisesti,g) joko perusteltu lausunto siitä, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu ei aiheuta eettistä tai uskonnollista epävarmuutta, tai ehdotus rehun merkinnöiksi 27 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti,h) tapauksen mukaan 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun markkinoille saattamista koskevat ehdot, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityisehdot mukaan luettuina,i) havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rehua varten,j) näytteet 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta rehusta sekä vastaavat vertailunäytteet,k) tapauksen mukaan ehdotus markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavasta seurannasta eläinten ruokintaan tarkoitetun 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun käytön osalta,l) tiivistelmä asiaa koskevasta aineistosta.4. Jos hakemus koskee rehuna käytettävää geneettisesti muunnettua organismia, 3 kohdan viittaukset rehuun tulkitaan viittauksiksi rehuun, joka sisältää hakemuksen kohteena olevaa geneettisesti muunnettua organismia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä.5. Edellä 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen geneettisesti muunnettujen organismien ja 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen rehujen osalta hakemukseen on lisäksi liitettäväa) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun geneettisesti muunnetun organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös,b) direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutuksia koskeva seurantasuunnitelma sekä ehdotus seurantasuunnitelman kestosta; kyseinen aika voi olla eri pituinen kuin ehdotettu luvan voimassaoloaika.Tällöin ei sovelleta direktiivin 2001/18/EY 13-24 artiklaa.6. Jos hakemus koskee ainetta, jonka käyttö ja markkinoille saattaminen edellyttää yhteisön lainsäädännön muiden säännösten mukaan, että aine sisältyy hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle, tämä on mainittava hakemuksessa, ja asiaa koskevan lainsäädännön mukainen aineen asema on ilmoitettava.7. Komissio voi elintarvikeviranomaista kuultuaan vahvistaa 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt.8. Elintarvikeviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.20 artikla Elintarvikeviranomaisen lausunto1. Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta elintarvikeviranomainen antaa lausunnon 6 kuukauden kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.2. Elintarvikeviranomainen voi tapauksen mukaan pyytää hakijaa täydentämään hakemukseen liitettyjä tietoja erityisen määräajan kuluessa. Jos elintarvikeviranomainen pyytää lisätietoja, 1 kohdassa säädettyä määräaikaa lykätään, kunnes nämä tiedot on toimitettu. Määräaikaa lykätään myös sillä ajalla, joka on myönnetty hakijalle suullisten tai kirjallisten selvitysten laatimista varten.3. Lausuntonsa antamisen yhteydessäa) elintarvikeviranomainen tarkistaa, että hakijan toimittamat tiedot ja asiakirjat ovat 19 artiklan mukaiset, ja tutkii, täyttääkö 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu 17 artiklan 1 kohdassa säädetyt vaatimukset,b) elintarvikeviranomainen asettaa hakemuksen sekä luvanhakijan toimittamat lisätiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville,c) elintarvikeviranomainen asettaa 19 artiklan 3 kohdan l alakohdassa mainitun aineistoa koskevan tiivistelmän yleisön käyttöön,d) elintarvikeviranomainen voi pyytää rehujen arvioinnista vastaavaa jäsenvaltion asianomaista elintä suorittamaan arvioinnin 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun turvallisuudesta,e) elintarvikeviranomainen voi pyytää direktiivin 2001/18/EY 4 artiklan mukaisesti nimettyä toimivaltaista viranomaista suorittamaan ympäristöriskien arvioinnin,f) elintarvikeviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 19 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa mainitut tiedot ja näytteet ja pyytää sitä testaamaan ja validoimaan hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmäng) tarkistaakseen 27 artiklan 3 kohdan c alakohdan noudattamisen elintarvikeviranomainen tutkii hakijan toimittamat tiedot, joissa osoitetaan, että 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun ominaisuudet eivät poikkea vastaavan tavanomaisen rehun ominaisuuksiin verrattuna, ottaen huomioon tällaisten ominaisuuksien hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät luontaiset vaihtelut.4. Kun kyse on 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista geneettisesti muunnetuista organismeista ja 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetuista rehuista, arvioinnissa on otettava huomioon direktiivillä 2001/18/EY vahvistetut ympäristön turvallisuutta koskevat vaatimukset sen takaamiseksi, että kaikki tarpeelliset toimenpiteet toteutetaan geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisen levittämisen mahdollisesti aiheuttamien ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle haitallisten vaikutusten välttämiseksi. Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai sellaisista koostuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia elintarvikeviranomainen kuulee tarvittaessa Euroopan yhteisön ja/tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamia elimiä.5. Jos lausunnossa puolletaan luvan myöntämistä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle rehulle, lausuntoon on myös sisällytettävä seuraavat tiedot:a) hakijan nimi ja osoite,b) edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun nimi ja ominaispiirteet,c) tapauksen mukaan biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteessä II vaaditut tiedot,d) ehdotus 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun merkintöjä varten,e) tapauksen mukaan markkinoille saattamista koskevat ehdot tai rajoitukset, käyttöä ja käsittelyä koskevat erityiset ehdot tai rajoitukset sekä riskinarvioinnin tuloksiin perustuvat markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuinaf) havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rehua varten,g) tapauksen mukaan 19 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettu seurantasuunnitelma.6. Elintarvikeviranomainen toimittaa lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle sekä liittää mukaan raportin, jossa kuvataan elintarvikeviranomaisen suorittama 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun arviointi ja esitetään lausunnon perustelut.7. Elintarvikeviranomainen julkaisee lausuntonsa sen jälkeen, kun siitä on poistettu tiedot, jotka on todettu luottamuksellisiksi 31 artiklan mukaisesti. Yleisö voi esittää komissiolle huomioita 30 päivän kuluessa lausunnon julkaisemisesta.8. Ennen kuin asetusta aletaan soveltaa, komissio julkaisee suosituksen, joka koskee elintarvikeviranomaisen lausuntoaan varten suorittaman riskinarvioinnin luonnetta.21 artikla Yhteisön myöntämä lupa1. Poikkeuksellisen monimutkaisia tapauksia lukuun ottamatta komissio laatii kolmen kuukauden kuluessa elintarvikeviranomaisen lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen hakemuksen osalta tehtäväksi päätökseksi ottaen huomioon yhteisön lainsäädännön ja muut lainmukaiset tekijät, jotka liittyvät käsiteltävänä olevaan asiaan. Jos päätösluonnos ei ole elintarvikeviranomaisen lausunnon mukainen, komissio antaa selvityksen erojen syistä.2. Mikäli päätösluonnoksessa esitetään luvan myöntämistä, päätösluonnokseen on sisällyttävä 20 artiklan 5 kohdassa mainitut tiedot, luvanhaltijan nimi ja tapauksen mukaan geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o ../... tarkoitettu geneettisesti muunnetulle organismille annettu yksilöllinen koodi [35].[35] EYVL L ], [x], s. [x].3. Hakemusta koskeva lopullinen päätös tehdään 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.4. Komissio ilmoittaa päätöksestä hakijalle viipymättä. Päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.5. Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta, ja se voidaan uusia 25 artiklan mukaisesti. Rehut, joille on myönnetty lupa, viedään 30 artiklassa tarkoitettuun rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on oltava maininta luvan myöntämispäivämäärästä sekä 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.6. Tämän jakson mukainen lupa ei rajoita soveltamasta yhteisön lainsäädännön muita säännöksiä, jotka koskevat sellaisten aineiden käyttöä ja markkinoille saattamista, joita voidaan käyttää ainoastaan sillä edellytyksellä, että ne sisältyvät hyväksyttyjen aineiden luetteloon, jossa muut aineet on suljettu ulkopuolelle.7. Luvan myöntäminen ei vähennä rehualan toimijan yleistä siviili- ja rikosoikeudellista vastuuta kyseisen rehun osalta.22 artikla Olemassa olevien tuotteiden asema1. Poiketen siitä, mitä 17 artiklan 2 kohdassa säädetään, 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tuotteita, joille on myönnetty lupa ennen tämän asetuksen ensimmäistä soveltamispäivää- direktiivien 90/220/ETY tai 2001/18/EY mukaisesti, mukaan lukien käyttö rehuna,- direktiivin 82/471/ETY mukaisesti ja jotka on valmistettu geneettisesti muunnetuista organismeista, tai- direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ja jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä,voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:a) kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ilmoittaa kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarvikeviranomaiselle, minä päivänä tuote on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille yhteisön alueella. Ilmoitukseen on tapauksen mukaan liitettävä 19 artiklan 3 ja 5 kohdassa mainitut tiedot, jotka elintarvikeviranomainen toimittaa komissiolle ja jäsenvaltioille. Elintarvikeviranomainen toimittaa 33 artiklassa tarkoitettuun yhteisön vertailulaboratorioon 19 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdassa tarkoitetut tiedot ja näytteet ja pyytää sitä testaamaan ja validoimaan hakijan ehdottaman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän,b) vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta elintarvikeviranomainen toimittaa tarkistettuaan, että kaikki vaaditut tiedot on toimitettu, komissiolle ilmoituksen siitä, että se on saanut kaikki tässä artiklassa vaaditut tiedot. Kyseiset tuotteet viedään rekisteriin. Jokaisessa rekisteriin tehdyssä viennissä on mainittava päivä, jona kyseiset tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, ja jokaiseen vientiin on sisällytettävä tapauksen mukaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot.2. Yhdeksän vuoden kuluessa päivästä, jona kyseiset tuotteet saatettiin ensimmäisen kerran markkinoille, tuotteiden markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on tehtävä hakemus 25 artiklan mukaisesti, jota sovelletaan vastaavalla tavalla.3. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin tuotteisiin sekä rehuihin, jotka sisältävät kyseisiä tuotteita tai on valmistettu niistä, sovelletaan tämän asetuksen säännöksiä, erityisesti asetuksen 23, 24 ja 35 artiklaa, joita sovelletaan vastaavalla tavalla.4. Jos 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettua ilmoitusta ja sen liitteenä esitettäviä tietoja ei toimiteta määräajan kuluessa tai ne todetaan virheellisiksi tai jos hakemusta ei toimiteta 2 kohdan vaatimusten mukaisesti määräajan kuluessa, komissio toimii 36 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn mukaisesti ja ottaa käyttöön toimenpiteen, jolla vaaditaan kyseisen tuotteen tai kaikkien siitä johdettujen tuotteiden vetämistä pois markkinoilta. Tällaisessa toimenpiteessä voidaan säätää rajoitetusta määräajasta, jonka aikana tuotteen olemassa olevat varastot voidaan käyttää loppuun.5. Mikäli lupia ei ole osoitettu tietylle luvanhaltijalle, tässä artiklassa tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnista, tuotannosta tai valmistuksesta vastaavan henkilön on toimitettava tiedot tai hakemus elintarvikeviranomaiselle.6. Tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.23 artikla Valvonta1. Kun lupa on annettu tämän asetuksen mukaisesti, luvanhaltijan on noudatettava luvassa asetettuja ehtoja tai rajoituksia. Jos luvanhaltijalta on edellytetty 19 artiklan 3 kohdan k alakohdassa ja 19 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa, tämän on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava elintarvikeviranomaiselle raportit luvan mukaisesti.2. Jos luvanhaltija ehdottaa luvan ehtojen muuttamista, hänen on jätettävä hakemus elintarvikeviranomaiselle.3. Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava elintarvikeviranomaiselle kaikista uusista tieteellisistä tai teknisistä tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun käyttöturvallisuuden arviointiin. Luvanhaltijan on ilmoitettava viipymättä elintarvikeviranomaiselle erityisesti kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa, jossa 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rehu saatetaan markkinoille.24 artikla Lupien muuttaminen, keskeyttäminen ja peruuttaminen1. Jos elintarvikeviranomainen katsoo omasta aloitteestaan taikka jäsenvaltion tai komission pyynnöstä, että tämän asetuksen mukaisesti myönnettyä lupaa olisi muutettava, se olisi keskeytettävä tai peruutettava, se toimittaa viipymättä asiaa koskevan lausunnon komissiolle.2. Komissio käsittelee elintarvikeviranomaisen antaman lausunnon mahdollisimman pian ja laatii luonnoksen asiasta tehtäväksi päätökseksi.3. Mikäli päätösluonnoksen mukaan lupaa on tarkoitus muuttaa, päätösluonnoksen on sisällettävä kaikki 21 artiklan 2 kohdassa mainittuihin tietoihin tarvittavat tarkistukset.4. Luvan muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista koskeva lopullinen päätös on tehtävä 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti.5. Komissio ilmoittaa päätöksestä luvanhaltijalle viipymättä. Päätös julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. Rekisteriä tarkistetaan tarpeen mukaan.25 artikla Lupien uusiminen1. Rajoittamatta kolmannen osapuolen oikeutta tehdä lupahakemus sellaisen rehun osalta, joka on pääosin samanlainen kuin rehu, jolle on jo myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, tämän asetuksen mukaiset luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi, ja luvanhaltijan on toimitettava uusimista koskeva hakemus elintarvikeviranomaiselle viimeistään vuosi ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivääElintarvikeviranomainen antaa kirjallisen vastaanottoilmoituksen luvanhaltijalle 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. Ilmoituksessa on mainittava hakemuksen vastaanottamispäivä.2. Hakemukseen on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:a) rehun markkinoille saattamista koskevan luvan jäljennös,b) raportti seurantatuloksista, jos lupaan sisältyy sitä koskeva määräys,c) kaikki muut uudet tiedot, joita on saatavilla rehun turvallisuuden arvioinnista ja rehun eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä,d) tapauksen mukaan ehdotus tarkistuksista tai täydennyksistä, joita on tarkoitus tehdä alkuperäisen luvan ehtoihin, muun muassa tulevaa seurantaa koskeviin ehtoihin.3. Tämän asetuksen 20 ja 21 artiklaa sovelletaan vastaavalla tavalla.4. Jos syistä, joihin luvanhaltija ei voi vaikuttaa, luvan uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen luvan voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan luvan voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes komissio tekee päätöksen.5. Komissio vahvistaa elintarvikeviranomaista kuultuaan 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti tämän artiklan soveltamista koskevat täytäntöönpanosäännöt.6. Elintarvikeviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.2 jakso Merkinnät26 artikla Soveltamisala1. Tätä jaksoa sovelletaan 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rehuihin.2. Tätä jaksoa ei sovelleta geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviin taikka niistä koostuviin tai valmistettuihin rehuihin, joissa esiintyy geneettisesti muunnettuja organismeja sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti vahvistettuja kynnysarvoja, edellyttäen, että kyse on organismeista, joiden esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää.Osoittaakseen, että geneettisesti muunnettujen organismien esiintyminen rehussa on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi.27 artikla Vaatimukset1. Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rehuihin sovelletaan tässä artiklassa säädettyjä merkintöjä koskevia erityisvaatimuksia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön lainsäädäntöön sisältyvien rehujen merkintöjä koskevien muiden vaatimusten soveltamista.2. Poiketen siitä, mitä edellä olevassa kohdassa säädetään, direktiivin 96/25/EY 6 artiklan 3 kohdassa säädettyjä merkintävaatimuksia koskevia vapautuksia ei sovelleta 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin rehuihin.3. Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja rehuja saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa vain sillä edellytyksellä, että varmistetaan, että jäljempänä eritellyt tiedot on merkitty näkyvästi, selvästi ja pysyvästi saateasiakirjaan, taikka tarvittaessa pakkaukseen tai säiliöön tahi säiliöön kiinnitettyyn etikettiin:a) rehun nimi:- geneettisesti muunnetun rehun osalta nimen on oltava: "geneettisesti muunnettu [rehun nimi]",- geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetun rehun osalta: "valmistettu geneettisesti muunnetusta [sen rehun nimi, josta rehu on valmistettu] mutta ei sisällä geneettisesti muunnettua organismia",b) edellä 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun rehun osalta nimeen on liitettävä geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyydestä ja merkinnöistä ja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o ../... vahvistettu asianmukainen yksilöllinen koodi,c) luvassa eritellyt 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun rehun ominaisuudet, muun muassa jäljempänä luetellut ominaisuudet, mikäli rehu ei vastaa asianomaista tavanomaista rehua:- koostumus,- ravitsemukselliset ominaisuudet,- käyttötarkoitus,- tiettyihin eläinlajeihin tai -ryhmiin kohdistuvat terveydelliset vaikutukset.d) luvassa eritellyt ominaisuudet tai ominaispiirteet, jotka voivat aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta.4. Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvat rehut, joiden tapauksessa ei ole olemassa vastaavaa tavanomaista elintarviketta, merkitään siten, että merkintöihin sisällytetään edellä 3 kohdan a ja b alakohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi ja luvassa eritellyllä tavalla asianmukaiset tiedot kyseisten rehujen laadusta ja ominaisuuksista, tai nämä tiedot merkitään rehujen mukana oleviin asiakirjoihin.28 artikla Täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteetTämän jakson soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.IV LUKU YLEISET SÄÄNNÖKSET29 artikla Todennäköisesti elintarvikkeena sekä rehuna käytettävät tuotteet1. Jos on todennäköistä, että tuotetta käytetään sekä elintarvikkeena että rehuna, siitä jätetään yksi hakemus 6 ja 19 artiklan mukaisesti ja siitä annetaan yksi elintarvikeviranomaisen lausunto ja tehdään yksi yhteisön päätös.2. Elintarvikeviranomainen voi harkita, onko lupahakemus jätettävä sekä elintarvikkeena että rehuna tapahtuvaa käyttöä varten.30 artikla Yhteisön rekisteri1. Komissio perustaa yhteisön geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen rekisterin, jäljempänä 'rekisteri', ja huolehtii sen ylläpidosta.2. Rekisteri asetetaan yleisön saataville.31 artikla Luottamuksellisuus1. Hakija voi osoittaa tämän asetuksen mukaisesti toimittamistaan tiedoista ne tiedot, joita hän toivoo käsiteltävän luottamuksellisina, koska niiden ilmaiseminen voi vahingoittaa merkittävästi hänen kilpailuasemaansa. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.2. Elintarvikeviranomainen päättää hakijaa kuultuaan, mitä tietoja pidetään luottamuksellisina, ja ilmoittaa päätöksestään hakijalle sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan säännösten soveltamista.3. Seuraaviin liittyviä tietoja ei tule pitää luottamuksellisina:a) edellä 3 artiklan 1 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin, elintarvikkeen tai rehun nimi ja tapauksen mukaan substraatin ja mikro-organismin nimi,b) yleiskuvaus geneettisesti muunnetusta organismista sekä luvanhaltijan nimi ja osoite,c) edellä 3 artiklan 1 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin, elintarvikkeen tai rehun fysikaalis-kemialliset ja biologiset ominaisuudet,d) edellä 3 artiklan 1 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin, elintarvikkeen tai rehun vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön,e) edellä 3 artiklan 1 kohdassa ja 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin, elintarvikkeen tai rehun vaikutukset eläinperäisten tuotteiden ominaispiirteisiin ja niiden ravitsemuksellisiin ominaisuuksiin,f) havaitsemismenetelmät, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita tai 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rehua varten, ja tapauksen mukaan seurantaa koskevat vaatimukset sekä yhteenveto seurantatuloksista,g) tiedot jätteenkäsittelystä ja hätätilanteisiin varautumisesta.4. Sen estämättä, mitä edellä 2 kohdassa säädetään, elintarvikeviranomainen toimittaa pyynnöstä komissiolle ja jäsenvaltioille kaikki sen hallussa olevat tiedot.5. Komission, elintarvikeviranomaisen ja jäsenvaltioiden on käsiteltävä luottamuksellisena kaikkia 2 kohdan mukaisia luottamuksellisiksi yksilöityjä tietoja, lukuun ottamatta tietoja, jotka on julkistettava ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi olosuhteiden niin vaatiessa.6. Jos hakija peruuttaa tai on peruuttanut hakemuksen, elintarvikeviranomaisen, komission ja jäsenvaltioiden on säilytettävä tietojen luottamuksellisuus kaupallisten ja teollisten tietojen osalta tutkimus- ja kehitystiedot mukaan luettuina samoin kuin sellaisten tietojen osalta, joiden luottamuksellisuudesta elintarvikeviranomainen ja hakija ovat eri mieltä.32 artikla TietosuojaHakemusasiakirjoihin sisältyviä 6 artiklan 3 ja 5 kohdan sekä 19 artiklan 3 ja 5 kohdan mukaisia vaadittuja tieteellisiä ja muita tietoja ei saa käyttää toisen hakijan eduksi kymmeneen vuoteen luvan myöntämispäivämäärästä, ellei toinen hakija ole sopinut luvanhaltijan kanssa, että kyseisiä tietoja saa käyttää. Kymmenen vuoden määräajan päätyttyä elintarvikeviranomainen voi käyttää toisen hakijan eduksi hakemusaineistoon sisältyneiden tieteellisten tietojen perusteella tehdyn arvioinnin tai sen osan tuloksia, jos kyseinen hakija pystyy osoittamaan, että elintarvike tai rehu, jolle hän on hakemassa lupaa, on pääosin samanlainen kuin elintarvike tai rehu, jolle on jo myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.33 artikla Yhteisön vertailulaboratorioYhteisön vertailulaboratoriosta sekä sen tehtävistä ja velvollisuuksista säädetään liitteessä.Kansallisia vertailulaboratorioita voidaan perustaa 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.Liitteen ja siihen tehtyjen muutosten soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt vahvistetaan 36 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.34 artikla Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän kuuleminen1. Komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä pyytää eettisiä kysymyksiä koskevan lausunnon luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä, joka perustettiin 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä.2. Komissio asettaa luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän antamat lausunnot yleisön saataville.35 artikla Hätätoimenpiteet1. Jos jollakin jäsenvaltiolla on uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi perusteltua aihetta katsoa, että tämän asetuksen mukaisesti hyväksytyn elintarvikkeen tai rehun käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, sen on ilmoitettava tästä välittömästi elintarvikeviranomaiselle ja komissiolle.2. Jos komissio katsoo jäsenvaltiolta 1 kohdan mukaisesti saamiensa tietojen tai omasta aloitteestaan hankkimiensa tietojen perusteella, että on tarpeen toteuttaa hätätoimenpiteitä, se voi ottaa niitä käyttöön 36 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Hätätoimenpiteiden toteuttamista jatketaan, kunnes lopullinen päätös on tapauksen mukaan tehty 11 tai 24 artiklan mukaisesti.36 artikla Komission täytäntöönpanovalta1. Komissiota avustaa elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä annetun asetuksen (EY) N:o ..../2001 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu komitea.2. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan mukaista sääntelymenettelyä päätöksen 7 ja 8 artiklan mukaisesti. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi.3. Viitattaessa tähän kohtaan sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 6 artiklan mukaista suojamenettelyä päätöksen 7 ja 8 artiklan mukaisesti. Jokainen jäsenvaltio voi saattaa komission päätöksen neuvoston käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa päätöstä koskevan ilmoituksen saatuaan, jolloin neuvosto voi määräenemmistöllä päättää asiasta toisin kuukauden kuluessa päivästä, jona asia on tullut vireille neuvostossa.37 artikla KumoamisetTämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä alkaen kumotaan- asetus (EY) N:o 1139/98,- asetus (EY) N:o 49/2000,- asetus (EY) N:o 50/2000.38 artikla Asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttaminenMuutetaan asetusta (EY) N:o 258/97 tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien seuraavasti:1) Poistetaan seuraavat säännökset:- 1 artiklan 2 kohdan a ja b alakohta,- 3 artiklan 2 kohdan toinen alakohta,- 8 artiklan 1 kohdan d alakohta,- 9 artikla,2) Korvataan 3 artiklan 4 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:"Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, 5 artiklassa tarkoitettua menettelyä sovelletaan 1 artiklan 2 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeisiin tai elintarvikkeiden ainesosiin, jotka käytettävissä olevien ja yleisesti tunnustettujen tieteellisten selvitysten perusteella tai jonkin 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun toimivaltaisen elimen antaman lausunnon perusteella olennaisesti vastaavat olemassa olevia elintarvikkeita tai elintarvikkeiden ainesosia koostumuksensa, ravintoarvonsa, aineenvaihduntansa, käyttötarkoituksensa sekä ei-toivottujen aineiden pitoisuuksiensa osalta."3) Poistetaan 12 artiklan 1 kohdasta sanat "tai ympäristölle".39 artikla Direktiivin 82/471/ETY muuttaminenMuutetaan direktiiviä 82/471/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien seuraavasti:Lisätään 1 artiklaan seuraava kohta:"3. Tätä direktiiviä ei sovelleta tuotteisiin, jotka suoraan tai epäsuorasti ovat valkuaislähteitä ja jotka kuuluvat geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen ---/---/EY soveltamisalaan."40 artikla Direktiivin 70/457/ETY muuttaminenMuutetaan direktiiviä 70/457/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien seuraavasti:1) Korvataan 4 artiklan 5 kohta seuraavasti:"5. Jos kasvilajikkeesta johdettua ainesta aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa elintarvikkeessa tai geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen ---/---/EY 16 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa rehussa, kyseinen lajike hyväksytään ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti."2) Korvataan 7 artiklan 5 kohta seuraavasti:"5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lajike, jota aiotaan käyttää elintarvikkeissa tai rehuissa sellaisina kuin ne on määriteltyinä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä annetun asetuksen (EY) N:o ..../2001 2 ja 3 artiklassa, hyväksytään ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on elintarvikkeiden osalta hyväksytty asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla tai rehujen osalta direktiivin 90/220/ETY tai direktiivin 2001/18/EY nojalla taikka geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen ---/---/EY nojalla."41 artikla Direktiivin 70/458/ETY muuttaminenMuutetaan direktiiviä 70/458/ETY tämän asetuksen ensimmäisestä soveltamispäivästä lähtien seuraavasti:1) Korvataan 4 artiklan 3 kohta seuraavasti:"3. Jos kasvilajikkeesta johdettua ainesta aiotaan käyttää 3 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa elintarvikkeessa tai geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen ---/---/EY 16 artiklan soveltamisalaan kuuluvassa rehussa, kyseinen lajike hyväksytään ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on hyväksytty kyseisen asetuksen mukaisesti."2) Korvataan 7 artiklan 5 kohta seuraavasti:"5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lajike, jota aiotaan käyttää elintarvikkeissa tai rehuissa sellaisina kuin ne on määriteltyinä elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä annetun asetuksen (EY) N:o ..../2001 2 ja 3 artiklassa, hyväksytään ainoastaan sillä edellytyksellä, että se on elintarvikkeiden osalta hyväksytty asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla tai rehujen osalta direktiivin 90/220/ETY tai direktiivin 2001/18/EY nojalla taikka geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista annetun asetuksen ---/---/EY nojalla."42 artikla Direktiivin 2001/18/EY muuttaminenMuutetaan direktiiviä 2001/18/EY tämän asetuksen ensimmäisestä voimaantulopäivästä lähtien seuraavasti:"Lisätään 12 a artikla seuraavasti:12 a artikla GMO:en adventiivinen esiintyminen tuotteissaDirektiivin 13 ja 21 artiklaa ei sovelleta suoraan elintarvikkeena tai rehuna käytettäväksi tai jalostukseen tarkoitetuissa tuotteissa olevien GMO:en tai GMO:en yhdistelmien jäämien markkinoille saattamiseen, jos jäämiä on sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä yhtä prosenttia tai 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vahvistettuja alempia kynnysarvoja, edellyttäen, että GMO:en jäämien esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää ja että asianmukainen tiedekomitea tai tiedekomiteat taikka Euroopan elintarvikeviranomainen on toteuttanut kyseisten GMO:en osalta tieteellisen riskinarvioinnin, jossa todetaan, että kyseiset GMO:t eivät aiheuta riskiä ihmisten terveydelle tai ympäristölle.Voidakseen vahvistaa, että GMO:en jäämät on adventiivisia tai teknisesti mahdottomia välttää, toimijoiden on pystyttävä osoittamaan toimivaltaisille viranomaisille, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet niiden välttämiseksi."43 artikla Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan mukaisesti toimitettavat tiedot1. Komissio ilmoittaa 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun geneettisesti muunnetun organismin, elintarvikkeen tai rehun luvasta sekä luvan uusimisesta, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan 11 artiklan 1 kohdan tai 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.Komissio toimittaa kirjallisen jäljennöksen tiedoista kunkin sellaisen sopimuspuolen kansalliseen tiedonvälityskeskukseen, joka on ilmoittanut sihteeristöön ennalta, että bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän tiedot eivät ole sen käytettävissä.2. Komissio käsittelee myös sopimuspuolten lisätietopyynnöt 11 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja toimittaa jäljennökset laeista, määräyksistä ja ohjeista Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan 11 artiklan 5 kohdan mukaisesti.44 artikla SeuraamuksetJäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavasta seuraamusjärjestelmästä ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että nämä seuraamukset pannaan täytäntöön. Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja vakuuttavia. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen julkaisupäivästä], ja niiden on viipymättä ilmoitettava sille myöhemmin tehtävistä muutoksista, joilla on vaikutusta näihin säännöksiin.45 artikla Siirtymätoimenpiteet1. Hakemukset, jotka on tehty asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa muutetaan tämän asetuksen II luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi sellaisissa tapauksissa, joissa asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdassa säädettyä ensiarviointiraporttia ei ole vielä toimitettu komissiolle, sekä kaikissa sellaisissa tapauksissa, joissa vaaditaan täydentävää arviointia koskeva raportti asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 ja 4 kohdan mukaisesti.2. Tässä asetuksessa säädettyjä merkintävaatimuksia ei sovelleta tuotteisiin, jotka on lainmukaisesti valmistettu ja merkitty yhteisössä tai jotka on lainmukaisesti tuotu yhteisöön ja laskettu liikkeeseen ennen tämän asetuksen ensimmäistä soveltamispäivää.3. Myös rehuina käytettäviä tuotteita koskevat ilmoitukset, jotka on tehty direktiivin 2001/18/EY 13 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa muutetaan tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi, mikäli direktiivin 2001/18/EY 14 artiklassa säädettyä arviointikertomusta ei ole vielä toimitettu komissiolle.4. Edellä 16 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettuja tuotteita koskevat hakemukset, jotka on tehty direktiivin 82/471/ETY 7 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa, muutetaan tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisiksi hakemuksiksi.5. Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tuotteita koskevia hakemuksia, jotka on tehty direktiivin 70/524/ETY 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen voimaantuloa, täydennetään tämän asetuksen III luvun 1 jakson mukaisilla hakemuksilla.46 artikla Uudelleentarkastelu1. Komissio toimittaa saatujen kokemusten perusteella viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta sekä sen liitteenä tapauksen mukaan asianmukaisen ehdotuksen.2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään uudelleentarkastelusta, komissio seuraa tämän asetuksen soveltamista ja sen vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveydelle, kuluttajansuojaan, kuluttajille suunnattuun tiedotukseen ja sisämarkkinoiden toimintaan sekä tekee tarvittaessa ehdotuksia mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.47 artikla VoimaantuloTämä asetus tulee voimaan [kahdentenakymmenentenä päivänä] sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.Sitä sovelletaan [kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen julkaisupäivästä].Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.Tehty BrysselissäEuroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolestaPuhemies PuheenjohtajaLIITEYhteisön vertailulaboratorion tehtävät ja velvollisuudet1. Asetuksen 33 artiklassa tarkoitettu yhteisön vertailulaboratorio on komission Yhteinen tutkimuskeskus.2. Tässä liitteessä esitettyjen tehtävien suorittamisessa komission Yhteistä tutkimuskeskusta avustaa kansallisten vertailulaboratorioiden muodostama yhteenliittymä, josta käytetään nimitystä "eurooppalainen GMO-laboratorioiden verkko".3. Yhteisön vertailulaboratorio vastaa erityisesti seuraavista tehtävistä:- asianmukaisten positiivisten ja negatiivisten vertailunäytteiden vastaanottaminen, valmistaminen, varastointi ja ylläpito,- havaitsemismenetelmän testaaminen ja validointi mukaan lukien näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän testaaminen ja validointi elintarvikkeiden ja rehujen osalta,- niiden tietojen arviointi, jotka hakija toimittaa elintarvikkeen tai rehun markkinoille saattamista koskevaa lupaa hakiessaan havaitsemis- ja tunnistusmenetelmän testaamista ja validointia varten,- kattavien arviointiraporttien toimittaminen elintarvikeviranomaiselle.4. Yhteisön vertailulaboratorio on mukana ratkaisemassa jäsenvaltioiden välisiä riitoja, jotka koskevat tässä liitteessä mainittujen tehtävien tuloksia.RAHOITUSSELVITYS1. Toimenpiteen nimiEuroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o..... geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista.2. BudjettikohdatA-7031 Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarvikeviranomaisen perustamisesta ja elintarvikkeiden turvallisuutta koskevista menettelyistä annetun asetuksen (EY) N:o ..../2001 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu pysyvä komitea (ja sen jaostot)A-11 Palveluksessa oleva henkilöstöB1 333 A KasvinsuojelutoimetB5 100 Yhteisön toimet kuluttajien aseman edistämiseksiB 3-4309 Euroopan elintarvikeviranomainen3. OikeusperustaEY:n perustamissopimuksen 37 ja 95 artikla sekä 152 artiklan 4 kohdan b alakohta4. Toimenpiteen kuvaus4.1 YleistavoiteVahvistetaan keskitetty lupamenettely, jonka mukaisesti komissio myöntää lupia geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista ja käyttöä varten.4.2 Toimenpiteen kesto ja sen uusimista koskevat yksityiskohtaiset säännötPysyvä.5. Menojen ja tulojen luokitus5.1 Pakolliset/ei-pakolliset menot6. Meno-/tulolajiKohdassa 2 tarkoitetun pysyvän komitean kokouksiin osallistuvien kansallisten asiantuntijoiden matkakustannukset.Asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa, 5 artiklassa, 6 artiklan 7 kohdassa, 8 artiklan 3 kohdassa, 9 artiklan 4 ja 5 kohdassa, 11 artiklan 4 kohdassa, 12 artiklan 5 kohdassa, 13 artiklan 2 kohdassa, 15 artiklassa, 16 artiklan 2 kohdassa, 18 artiklassa, 19 artiklan 7 kohdassa, 21 artiklan 3 kohdassa, 22 artiklan 4 kohdassa, 24 artiklan 4 kohdassa, 25 artiklan 5 kohdassa, 26 artiklan 2 kohdassa, 28 ja 33 artiklassa sekä 35 artiklan 2 kohdassa selostettujen toimenpiteiden, ehtojen tai sääntöjen suunnittelu yhteistyössä ulkopuolisten asiantuntijoiden kanssa.rahoitusvaikutukset7.1 Toimenpiteen kokonaiskustannusten laskutapa (yksittäisten ja yhteenlaskettujen kustannusten välinen suhde)Matkakustannukset korvataan yhdelle jäsenelle valtuuskuntaa kohden pysyvän komitean ja sen asianomaisten jaostojen kunkin kokouksen osalta. Suunnitelma kattaa yhteensä 30 kokousta vuodessa (elintarvike- ja rehujaostot yhteenlaskettuina) ja yhden jäsenen valtuuskuntaa kohden.Kustannusten arvioidaan olevan 9 750 euroa kokousta kohden (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdassa 10.3) eli yhteensä 292 500 euroa vuodessa.Kohdassa 6 mainittujen sääntöjen laadintaan on tarkoitus käyttää viittä tieteellistä asiantuntijaa, joista kutakin 45:n työpäivän ajan. Työpäivältä maksettu määrä on sama kuin eläinten ravitsemusta käsittelevän tiedekomitean jäsenille maksettu päiväraha eli 300 euroa työpäivää kohden.45 päivää x 300 euroa x 5 asiantuntijaa = 67 500 euroa.Lisäselvityksistä aiheutuvien kustannusten arvioidaan olevan 30 000 euroa vuodessa.Yhteensä 292 500 euron matkakustannukset kirjataan alamomenttiin A-7031.Asiantuntijoiden raporteista ja selvityksistä aiheutuva 97 500 euron summa kirjataan budjettikohtaan B1-333 A.Yhteisön vertailulaboratorion ja sitä avustavan eurooppalaisen GMO-laboratorioiden verkon lisäkokouksista (täysistunnot, riitojen ratkaisemiseen liittyvät kokoukset jne.) arvioidaan aiheutuvan vuodessa 380 000 euron kustannukset, jotka kirjataan momenttiin B5-100. Nämä määrärahat katetaan määrärahoilla, jotka ovat tällä hetkellä käytettävissä kyseisessä budjettikohdassa.7.2 Kustannusten jakautuminen eri tekijöiden keskenMaksusitoumusmäärärahat milj. euroa (nykyhintoina)>TAULUKON PAIKKA>7.3 Talousarvion B osaan sisältyvät selvityksistä, asiantuntijoista jne. aiheutuvat toimintakustannuksetMaksusitoumusmäärärahat milj. euroa (nykyhintoina)>TAULUKON PAIKKA>7.4 Maksusitoumus- ja maksumäärärahojen aikataulumilj. euroa>TAULUKON PAIKKA>8. Petosten torjuntatoimet- Toteutuneita kustannuksia koskevat tarkastukset.9. Kustannustehokkuusanalyysi9.1 Määrälliset erityistavoitteet; kohteena oleva perusjoukkoSääntöjen mukaan pysyvä komitea tutkii asiakirjat sen takaamiseksi, että geneettisesti muunnetut rehut ja elintarvikkeet sekä geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut elintarvikkeet ja rehut saatetaan markkinoille vasta sen jälkeen, kun on tieteellisten selvitysten perusteella osoitettu, että ne eivät oikein käytettyinä aiheuta haitallisia vaikutuksia ihmisten ja eläinten terveydelle eikä ympäristölle, eivätkä vahingoita kuluttajien etua.9.2 Toimenpiteen perustelutViime vuosina saavutetun teknisen ja tieteellisen edistyksen myötä on syntynyt uusia raaka-aineita, jotka perustuvat geenimuuntelutekniikoihin. Näitä tuotteita voidaan tietyissä olosuhteissa käyttää elintarvikkeena ja rehuna. Yhteisön tasolla toteutetun keskitetyn menettelyn avulla varmistetaan näiden tuotteiden turvallinen käyttö, vältetään kaupan vääristyminen ja taataan vertailukelpoiset edellytykset markkinoille saattamista varten.9.3 Toimenpiteen seuranta ja arviointiValitut suoritusindikaattorit:tulosindikaattorit: pidettyjen kokousten lukumäärä ja käsiteltyjen lupahakemusten/luvan uusimista koskevien tapausten/luvan muuttamista koskevien tapausten lukumäärä,vaikutusten indikaattorit: myönnettyjen/peruutettujen/muutettujen lupien lukumäärä.Suunniteltujen arviointien yksityiskohdat ja suoritustiheys: kuluttajien ja teollisuuden edun mukaisesti tarvitaan lupajärjestelmä, jossa pysyvä komitea voi käsitellä jatkuvasti hakemuksia, joita on tehty elintarvikeviranomaiselle yhteisön luvan saamista varten.Saatujen tulosten arviointi: asetuksessa säädetyn lupamenettelyn avulla taataan ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja vältetään kaupan vääristyminen yhtenäismarkkinoilla.10. Hallintomenot (talousarvion pääluokan III A osa)Henkilöresurssit ja hallinnolliset resurssit katetaan määrärahoin, jotka on jo osoitettu hallinnoinnista huolehtivalle yksikölle.10.1 Vaikutus henkilöstön määrään>TAULUKON PAIKKA>Toimen toteutus ajoittuu arviolta huhtikuuhun 2002.10.2 Henkilöstön taloudellinen kokonaisvaikutuseuroina>TAULUKON PAIKKA>Ilmoitettujen määrien on osoitettava toimien kokonaiskustannukset koko toiminnan kestoajalta, jos kesto on ennalta määritetty, tai 12:lta kuukaudelta, jos kestoa ei ole määritetty.10.3 Toimenpiteestä aiheutuva muiden hallintomenojen kasvueuroina>TAULUKON PAIKKA>Kokemukset, joita on saatu joidenkin sellaisten rehu- ja elintarvikealan direktiivien yhteydessä, joissa säädetään vastaavista lupamenettelyistä, ovat osoittaneet, että lupakäsittelyä varten toimitettujen hakemusten käsittelyyn tarvitaan keskimäärin 30 kokousta (elintarvike- ja rehualalla) vuodessa. On tarpeen, että kokouksiin osallistuu yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta.VAIKUTUSTEN ARVIOINTI EHDOTUKSEN VAIKUTUS YRITYSTOIMINTAAN JA ERITYISESTI PIENIIN JA KESKISUURIIN YRITYKSIIN (PK-YRITYKSIIN)Ehdotuksen nimiEhdotus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus geneettisesti muunnetuista elintarvikkeista ja rehuista.Ehdotus1. Miksi yhteisön lainsäädäntö on tarpeen tällä alalla ja mitkä ovat sen päätavoitteet, kun otetaan huomioon toissijaisuusperiaate-Ehdotuksen tavoitteet ovat seuraavat:a) Asetetaan perusta ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön sekä kuluttajien etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiselle geneettisesti muunnetuista organismeista koostuvien, niitä sisältävien tai niistä valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen osalta (jäljempänä geneettisesti muunnetut elintarvikkeet tai rehut) ja taataan samalla sisämarkkinoiden tehokas toiminta.b) Vahvistetaan yhteisön menettelyt geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten.c) Vahvistetaan geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen merkintöjä koskevat säännökset.Elintarvikkeiden turvallisuutta koskevassa valkoisessa kirjassa annettujen komission sitoumusten ja direktiivin 2001/18/EY [36] hyväksymisen yhteydessä esitettyjen komission julistusten mukaisesti tässä ehdotuksessa otetaan käyttöön geneettisesti muunnettujen rehujen osalta turvallisuuden arviointi, lupamenettely ja merkintävaatimukset ja tarkastellaan uudelleen geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden lupia, turvallisuuden arviointia ja merkintöjä koskevia periaatteita ja vaatimuksia yhteisön tasolla. Erot geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen arviointia ja lupia koskevissa kansallisissa laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä voivat estää kyseisten elintarvikkeiden ja rehujen vapaan liikkuvuuden ja luoda edellytykset eriarvoiselle ja epäterveelle kilpailulle.[36] EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1.Ehdotetun asetuksen soveltamisalaan kuuluvat geneettisesti muunnetut elintarvikkeet ja rehut, lisäaineet ja aromiaineet. Ehdotettu asetus poistaa nykyisen lainsäädännön aukkoja, sillä sen soveltamisalaan kuuluvat myös geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetut rehut ja siinä säädetään geneettiseen muunteluun liittyvien näkökohtien erityisarvioinnista lisäaineiden ja aromiaineiden osalta.Jo EU:n markkinoilla olevat geneettisesti muunnetut elintarvikkeet ja rehut on tähän mennessä hyväksytty geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön annetussa direktiivissä 90/220/ETY tai uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa asetuksessa (EY) N:o 258/97 säädettyjen menettelyjen mukaisesti. Direktiivin 90/220/ETY nojalla geneettisesti muunnettujen organismien markkinoille saattamista koskevia lupia on myönnetty yhteensä 18. Näistä kaksi koskee käyttöä elintarvikkeena (yksi maissi- ja yksi soijalajike) ja kahdeksan käyttöä rehuna (yksi soijalajike, neljä maissi- ja kolme rypsilajiketta). Uuselintarvikkeista annetun asetuksen mukaisia lupia ei toistaiseksi ole myönnetty geneettisesti muunnetuille organismeille, mutta ilmoitus on annettu yhdestätoista tuotteesta, jotka on arvioitu olennaisilta osiltaan tavanomaisia olemassa olevia elintarvikkeita vastaaviksi.Uuselintarvikkeisiin, jotka eivät ole geneettisesti muunnettuja, sovelletaan edelleen uuselintarvikkeita koskevan asetuksen mukaista yhteisön lainsäädäntöä, jossa säädetään uuselintarvikkeita koskevasta turvallisuuden arvioinnista, lupamenettelystä ja merkintävaatimuksista.Geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja rehuja - esimerkiksi geneettisesti muunnetusta soijasta valmistettua soijajauhoa tai soijakakkua - varten ei ole voimassa olevaa lainsäädäntöä. Tämän asetuksen voimaantuloon saakka elinkyvytöntä geneettisesti muunnettua ainesta sisältävien rehujen luvat ja merkinnät kuuluvat jäsenvaltioiden vastuulle lukuun ottamatta proteiiniperäisiä rehuaineita, joiden osalta vaaditaan direktiivin 82/471/ETY mukainen turvallisuuden arviointi. Kyseisessä direktiivissä ei kuitenkaan säädetä erityisestä turvallisuuden arvioinnista tai merkintöjä koskevista säännöistä geneettisen muuntamisen yhteydessä.Ehdotetun asetuksen mukaan hakijoiden tulisi toimittaa tarkat tiedot geneettisesti muunnetuista lisäaineista ja aromiaineista, jotta geneettisen muuntamisen turvallisuus voidaan arvioida, mutta lopullinen lupa tulisi kuitenkin myöntää erityislainsäädännössä - elintarvikkeissa sallituista lisäaineista annetussa neuvoston direktiivissä 89/107/ETY, elintarvikkeissa sallituista aromeista annetussa neuvoston direktiivissä 88/388/ETY ja rehujen lisäaineista annetussa direktiivissä 70/524/ETY - vahvistetun menettelyn mukaisesti.Jotta geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita koskevaa nykyistä lupamenettelyä voitaisiin tehostaa, tässä ehdotetaan säädettäväksi, että Euroopan elintarvikeviranomaisen olisi toteutettava riskinarviointeja. Kuten Euroopan elintarvikeviranomaista koskevassa asetusehdotuksessa kaavaillaan, elintarvikeviranomaisen tulisi toteuttaa myös geneettisesti muunnettuja rehuja koskevia riskinarviointeja. Näin taataan yhdenmukaistettu lähestymistapa geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen tieteelliseen arviointiin ja tehostetaan menettelyjä.Ehdotus perustuu "yhden luukun" periaatteeseen, ja sen avulla voidaan myöntää sekä geneettisesti muunnetun organismin tarkoituksellista levittämistä että sen käyttöä elintarvikkeissa ja rehuissa koskeva lupa edellyttäen, että lupakriteerit täyttyvät.Ehdotetaan, että geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen markkinoille saattamista koskevat olemassa olevat luvat ja ilmoitukset pysyisivät edelleen voimassa edellyttäen, että riskinarviointia sekä näytteenotto- ja havaitsemismenetelmiä koskevat lisätiedot (myös näytteet kyseisestä elintarvikkeesta tai rehusta) toimitetaan Euroopan elintarvikeviranomaiselle kuuden kuukauden kuluessa tämän ehdotuksen voimaantulosta.Ehdotuksessa on mukana tietosuojaa ja luottamuksellisuutta koskevat säännöt, joilla taataan liike-elämän olennaiset etunäkökohdat.Geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden merkinnöistä säädetään tällä hetkellä useissa yhteisön säädöksissä: a) asetus (EY) N:o 258/97 uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista, b) asetus (EY) N:o 1139/98 [37] muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 49/2000 [38], ja c) asetus (EY) N:o 50/2000 geneettisesti muunnettuja tai geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja lisäaineita ja aromeja sisältävien elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien merkinnöistä [39]. Merkintöjen määräävänä tekijänä on geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin esiintyminen.[37] EYVL L 159 , 3.6.1998, s. 4.[38] EYVL L 6, 11.1.2000, s.13.[39] EYVL L 6, 11.1.2000, s. 15.Geneettisesti muunnettu rehu on merkittävä direktiivin 90/220/ETY (nykyisin direktiivi 2001/18/EY) mukaisesti. Tällä hetkellä on voimassa neljä rehuja koskevaa lupaa (yksi soija, yksi maissi ja kaksi rapsia), joissa ei vaadita pakollisia merkintöjä, ja neljä lupaa (kolme maissia ja yksi rypsi), joissa merkinnät ovat pakollisia. Voimassa ei ole merkintöjä koskevia vaatimuksia, joita sovellettaisiin geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuun rehuun, joka ei enää sisällä geneettisesti muunnettuja organismeja. Tästä on seurauksena, että voimassa ei ole yhdenmukaistettuja merkintävaatimuksia.Tässä asetuksessa ehdotetaan vahvistettavaksi selkeät ja kattavat säännöt kaikille elintarvikkeille ja rehuille, myös lisäaineille ja/tai aromiaineille, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja, koostuvat niistä tai on valmistettu niistä, ja ehdotus edistää siten sisämarkkinoiden toimintaa.Tässä ehdotuksessa nykyiset merkintöjä koskevat säännökset ulotetaan koskemaan kaikkia geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja riippumatta geneettisestä muuntamisesta peräisin olevan DNA:n tai proteiinin havaittavuudesta. Tavoitteena on mahdollistaa, että kuluttaja tai käyttäjä, esimerkiksi karjankasvattaja, voi tehdä valintansa täysin tietoisena tuotteen koostumuksesta tai ominaisuuksista.Näitä tuotteita koskevat yhdenmukaistetut puitteet luova yhteisön asetus vahvistaisi siis oikeusvarmuutta ja avoimuutta, ja johdonmukaisen lähestymistavan pitäisi edistää merkittävästi sisämarkkinoiden tehokasta toimintaa.Vaikutus yritystoimintaan2. Mitä yrityksiä ehdotus koskee-Ehdotuksella on vaikutuksia kaikenkokoisiin yrityksiin, jotka toimivat elintarvikeketjun tuotteiden ja palvelujen tuotannossa ja kaupassa rehuntuotannosta lähtien (pellolta pöytään).Sen vaikutukset ovat samanlaisia kaikkialla yhteisössä. Ehdotus ei kohdistu mihinkään tiettyyn alueeseen.3. Mitä yritysten on tehtävä noudattaakseen ehdotusta-Rehun osalta uusien keskeisten lisävelvoitteiden määrä riippuu jo voimassa olevasta kansallisesta lainsäädännöstä.Luvanhakijoiden yleiset velvoitteet:* Luvanhakijan on toimitettava geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskeva lupahakemus ja valmisteltava aineisto, jonka liitteenä ovat ehdotetussa asetuksessa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.Luvanhaltijoiden yleiset velvoitteet:* Luvanhaltijan on vastattava sen varmistamisesta, että geneettisesti muunnetut elintarvike- ja rehutuotteet ovat luvassa eriteltyjen edellytysten mukaiset, sekä tuotteen markkinoille saattamisesta.* Luvanhaltijan on toteutettava direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen seurantasuunnitelma tai markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta, jos luvassa niin vaaditaan, sekä toimitettava raportteja elintarvikeviranomaiselle.* Luvanhaltijan on ilmoitettava elintarvikeviranomaiselle kaikista uusista tiedoista, jotka saattavat vaikuttaa elintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin sekä kaikista esteistä tai rajoituksista, joita toimivaltainen viranomainen asettaa kolmannessa maassa.* Luvanhaltijan on toimitettava luvan uusimista koskeva hakemus viimeistään vuosi ennen luvan voimassaoloajan päättymispäivää (luvat voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi) ja esitettävä täydentävät tiedot.Yleiset velvoitteet henkilöille, jotka ovat vastuussa sellaisten elintarvikkeiden tai rehujen saattamisesta markkinoille, joille on myönnetty lupa ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää:* Heidän on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa asetuksen voimaantulosta lisätietoja, jotka koskevat riskinarviointia sekä näytteenotto- ja havaitsemismenetelmää, myös vertailunäytteitä.* Heidän on jätettävä 12 artiklan mukaisesti luvan uusimista koskeva hakemus yhdeksän vuoden kuluessa siitä päivästä, jolloin kyseinen tuote saatettiin ensimmäistä kertaa markkinoille.Kaikkia toimijoita koskevat yleiset velvoitteet:* Heidän on noudatettava asianomaisia lupaa koskevia ehtoja, jotka ovat yleisön saatavilla geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita ja rehuja koskevan rekisterin kautta.* Heidän on noudatettava merkintöjä koskevia vaatimuksia.* Jos toimijat haluavat hyödyntää sellaista kontaminaatiota koskevia kynnysarvoja, joka on adventiivista tai jota on teknisesti mahdotonta välttää, heidän on osoitettava, että asianmukaiset toimet on toteutettu geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden tai rehujen esiintymisen välttämiseksi.4. Mitkä ovat ehdotuksen todennäköiset talousvaikutukset-GM-viljelykasvien arvioitu kokonaisala vuonna 2000 on 44,2 miljoonaa hehtaaria. Soijan (lähes kaikki torjunta-ainetta sietävää) ja maissin (2/3 tuhohyönteisiä sietävää, 1/3 torjunta-ainetta sietävää) osuus on 80 % tästä alasta. Euroopan unionissa ei viljellä GM-viljelykasveja, lukuun ottamatta hyvin vähäpätöistä määrää maissia.Arviolta yli 30 000 tuotteen ainesosana on soijaa [40] tai maissia [41].[40] Nykyään soijapavusta valmistettavia merkittäviä hyödyketuotteita on kolme: siemenet, öljy ja jauho. 27,2 kilon painoisesta määrästä soijapapuja saadaan noin 21,8 kg proteiinipitoista jauhoa ja 5,0 kg öljyä. Jalostamattomia soijapapuja käytetään vain hyvin rajallisesti rehuihin eikä lainkaan elintarvikkeisiin, sillä ne sisältävät ravitsemuksen kannalta haitallisia tekijöitä, kuten trypsiini-inhibiittoreita ja lektiinejä. Nämä tekijät saadaan inaktivoitua riittävällä lämpökäsittelyllä. Kokonaisia soijapapuja käytetään valmistettaessa soijaituja, haudutettuja soijapapuja, paahdettuja soijapapuja, täysrasvaista soijajauhoa ja perinteisiä soijaruokia (miso, soijamaito, soijakastike ja tofu). Sen lisäksi että täysöljyä käytetään ihmisravinnoksi, puhdistetulla soijaöljyllä on monia muita teknisiä ja teollisia käyttötarkoituksia. Glyseroli, rasvahapot, sterolit ja lesitiini ovat kaikki soijaöljyjohdannaisia. (lähde: OECD Task Force for the Safety of Novel Foods and Feeds: DRAFT CONSENSUS DOCUMENT ON COMPOSITIONAL CONSIDERATIONS FOR NEW VARIETIES OF SOYBEAN: KEY FOOD AND FEED NURTIENTS AND ANTINUTRIENTS, ENV/JM/FOOD(99)5/REV1, 27. syyskuuta 2000)[41] Maissia käytetään elintarvikkeissa (n. 10 % kokonaiskulutuksesta) pääasiassa jauhona leivontaan, välipaloihin ja puuroon/polentaan, suurimoina oluen valmistukseen, välipaloihin ja aamiaismuroihin sekä tärkkelyksenä ja hydrolysoituina tärkkelysjohdannaisina kuten glukoosisiirappeina ja muina makeuttajina sekä vähäisemmässä määrin maissiöljynä (lähde: Genetically Modified Crops. Economic and Strategic Issues through the Food Chain. Maize, PG Economics Ltd. Lokakuu 1999).Arvion mukaan noin 32 miljoonaa rehutonnia on johdettu GMO:ista. Kyseiset tuotteet tuodaan unionin ulkopuolisista maista, ja niitä käytetään rehuissa pääasiassa jalostettuina tuotteina kuten soijajauhoina ja maissigluteenirehuna.Ehdotuksessa perustetaan avoin ja johdonmukainen sääntelyjärjestelmä, joka* parantaa riskinarviointi- ja hallintomenettelyjä* lisää toimijoiden oikeusvarmuutta lupamenettelyn kautta* luo yhdenmukaistetun lupajärjestelmän, joka on keskitetty, avoin, johdonmukainen, tehokas ja tasapainoinen* antaa kuluttajalle valinnan mahdollisuuden: kuluttajille ja karjankasvattajille tiedotetaan geneettisestä muuntamisesta ja mahdollisista muista tähän liittyvistä rehujen ja elintarvikkeiden ominaisuuksista* turvaa toimijoiden teollis- ja tekijänoikeudet ja takaa luottamuksellisuuden asioissa, joilla on olennainen liiketarkoitus* sisältää tietosuojaa koskevat säännöt, jotka ovat joustavia ja takaavat liiketarkoituksen kohtuullisen ajanjakson ajan.Vahvistaessaan nämä periaatteet ehdotus luo turvalliset ja luotettavat puitteet geneettisesti muunnettujen elintarvikkeiden ja rehujen lupia ja valvontaa varten.Tämän ehdotuksen hyväksyminen, direktiivin 2001/18/EY äskettäinen hyväksyminen sekä tuleva jäljitettävyyttä koskeva ehdotus auttavat osaltaan poistamaan GMO:iden kaupallista luovutusta tosiasiassa koskevan kiellon ja purkamaan GMO:iden ja geneettisesti muunnettujen tuotteiden lupahakemusten suman. Lisäksi se antaa näille tuotteille uudestaan pääsyn markkinoille ja lisää samalla yleisön luottamusta vastaamalla yleisön esittämiin kysymyksiin ja huolenaiheisiin sekä tarjoamalla ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkean tason.Tällä on vuorostaan taloudellista vaikutusta euroopan bioteknologiateollisuuden kilpailukykyyn, suhteisiin kauppakumppaneiden kanssa sekä bioteknologian pitkän aikavälin kehitykseen, eli paljon näiden tuotteiden markkinoille saattamista laajemmalle. Tehokkaammat ja yhdenmukaistetut säännökset vähentävät yritysten välistä epätervettä kilpailua sisämarkkinoilla ja myös globaalistuvilla maailmanmarkkinoilla, sillä maahantuojiin sovelletaan samoja velvoitteita. Tällä hetkellä yrityksillä, joiden ympäristön sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden suojelun taso on alhaisempi, voi olla epätervettä etua verrattuna yrityksiin, joiden suojelun taso on korkeampi.Merkintöjä koskeva uusi toimintamalli johtaisi siihen, että useaan tuotteeseen (kuten geneettisesti muunnetuista organismeista peräisin oleviin pitkälle jalostettuihin öljyihin), joiden osalta tällä hetkellä ei vaadita GMO:ista ilmoittavia merkintöjä, olisi lisättävä kyseiset merkinnät, sillä geneettisestä muuntamisesta peräisin olevaa DNA:ta tai proteiinia ei voida havaita nykyisillä menetelmillä. Tällä on vaikutusta pääasiassa pitkälle jalostettuihin elintarvikkeiden ainesosiin.Koska elintarvikkeita koskevalle talouden alalle on ominaista hyvin monimuotoinen toiminta ja erilaiset sovellettavat maatalousjärjestelmät, merkintöjen kokonaiskustannusten laskeminen on erittäin monimutkaista. Taloudelliset vaikutukset maataloushyödykkeiden ja elintarviketuotteiden kauppaan ja näiden kustannusten jakaminen koko tuotantoketjulle (ja lopulta kuluttajille) riippuu pitkälti itse tuotteen luonteesta, siitä, ketä ja mitä tuotantoketjun osaa se hyödyttää, ja yleisemmin eri markkinoiden kysynnästä ja tarjonnasta.Teollisuudelle se merkitsisi sitä, että tuotteen mukana olevissa asiakirjoissa olisi mainittava, onko tuote tuotettu geneettisesti muunnetusta organismista. Geneettisesti muunnettujen organismien jäljitettävyyttä ja merkintöjä sekä geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyyttä koskeva asetusehdotus [42] takaisi, että tarvittavat tiedot geneettisestä muuntamisesta olisivat saatavilla kaikissa markkinoille saattamisen eri vaiheissa, ja helpottaisi valmiin tuotteen varustamista tarkoin merkinnöin sekä vähentäisi riippuvuutta jäljitysmenetelmästä ja siihen liittyvistä kustannuksista.[42] EYVL L [x], [x], s. [x].Ehdotetut jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset perustuvat suuressa määrin vaatimuksiin, jotka sisältyvät komission ehdotukseen elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista annettavaksi asetukseksi, jossa vahvistetaan periaate jäljitettävyydestä elintarvike- ja rehualan kaikissa tuontanto- ja jakeluvaiheissa. Lisäksi vaatimukset perustuvat liiketoimia koskeviin käytössä oleviin järjestelmiin, eikä niiden sen takia pitäisi aiheuttaa merkittäviä lisäkustannuksia toimijoille.Toisaalta toimijoiden, jotka eivät halua merkitä tuotteita geneettisesti muunnetuiksi, kustannukset kasvaisivat, kun vastauksena markkinoiden kysyntään perustetaan tarvittavat erottelu/tunnistusjärjestelmät (identity preservation, IP) tarjoamaan tuotteita, joita ei ole muunnettu geneettisesti. [43][43] Eri lähteistä on saatu tietoja IP-kustannuksista (soija, maissi, rapsi), jotka ovat siilotasolla 0,6-5 % tuottajahinnoista. Jalostusteollisuuden lisäkustannukset ovat 0,6-3 % hinnasta/tonni. Joitakin esimerkkejä annetaan GM-/ei-GM-viljelykasvien IP-kokonaiskustannuksista, ja niiden määrä on 6-17 % (maatalouden pääosaston julkaisema raportti, 2000). IP-testausjärjestelmän kustannusten on arvioitu vaihtelevan niin, että pelkän tarkastuksen kustannukset ovat 1 euro/tonni, mutta ne voivat kohota jopa 20 euroon/tonni kaikkein tiukimpien järjestelmien osalta, joihin sisältyy asiakirjojen ristiintarkistusta, kenttätutkimuksia, näytteenottoa ja laboratoriotestausta kolmansien osapuolten toimesta. Vuodelta 1996 olevassa kanadalaisessa IP-esimerkissä, joka koskee torjunta-ainetta sietävää GM-rapsia, IP-järjestelmän testaus-, hallinnointi- ja valvontakustannusten kokonaissumma on 2,9 euroa/tonni (maatalouden pääosaston raportti). Näiden lukujen mukaan IP-kustannukset ovat hallittavissa, ja ne voivat jopa vahvistaa kauppaa.Joulukuussa 2000 esitetyssä OECD:n raportissa todetaan, että merkintästrategian määrittämisessä olisi otettava huomioon sekä merkintäkustannukset että kuluttajien geneettisesti muunnettuja elintarvikkeita kohtaan tuntema vastahakoisuus. Kun GMO-elintarvikkeita jyrkästi vastustavien kuluttajien suhteellinen osuus on suurempi kuin asiaan välinpitämättömästi suhtautuvien kuluttajien osuus, positiivisten merkintöjen on havaittu maksimoivan taloudellisen hyvinvoinnin. [44][44] OECD, Directorate for Food, Agriculture and Fisheries "Modern Biotechnology and Agricultural Markets: a Discussion of Selected Issues", joulukuu 2000.Asetuksen käytännöllisyyden ja toteuttamiskelpoisuuden takaamiseksi ja toimijoille aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi aiotaan vahvistaa tietyin ennakkoehdoin kynnysarvoja sellaisen geneettisesti muunnetun aineksen vähäisille jäämille, jolle ei ole annettu yhteisön lainsäädännön mukaista lupaa. Ehdotetun asetuksen vaatimuksia ei sovelleta tuotteisiin, jotka sisältävät kynnysarvon alittavan määrän geneettisesti muunnettua ainesta.Lisäksi on tarkoitus soveltaa siirtymätoimenpiteitä käynnissä oleviin hyväksyntämenettelyihin sekä merkintävaatimuksiin.5. Sisältyykö ehdotukseen toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on ottaa huomioon pienten ja keskisuurten yritysten erityistarpeet (muihin ryhmiin verrattuna lievemmät tai erilaiset vaatimukset tms.)-Ehdotuksen soveltamisala on täysin horisontaalinen, ja sen säännökset koskevat kaikkia yrityksiä. Siihen ei siis sisälly erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille suunnattuja tai niiden tarpeiden mukaan sopeutettuja toimia.Kuuleminen6. Luettelo ehdotuksen valmistelussa kuulluista tahoista ja niiden esittämien kantojen pääpiirteetTähän ehdotukseen sisältyvistä merkintävaatimuksista on keskusteltu samassa yhteydessä, jolloin keskusteltiin komission yksiköiden marraskuussa 2000 esittämästä valmisteluasiakirjasta, joka koskee geneettisesti muunnettujen organismien ja niistä johdettujen tuotteiden jäljitettävyyttä ja merkintöjä. Asiakirjaa levitettiin laajalti, ja se toimitettiin neuvostoon ja Euroopan parlamenttiin sekä laitettiin saataville myös Internetiin. Asiakirjasta keskusteltiin ympäristöasioihin sekä elintarvike-, rehu- ja siemenaloihin erikoistuneiden jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa 29. marraskuuta 2000 sekä ympäristöasiain neuvostossa 18. joulukuuta 2000.Lisäksi valmisteluasiakirja esiteltiin peltokasvinviljelyn neuvoa-antavan komitean viljoja käsittelevälle pysyvälle ryhmälle 8. joulukuuta 2000.Merkintöjä koskevia kommentteja saatiin seuraavilta: Alankomaiden kuluttajaliitto (Consumentenbond), EuroCoop, the Association of European Consumers, Consumers' Association, BEUC ja Friends of the Earth.Lisäksi on järjestetty useita kokouksia eri osapuolten edustajien kanssa (teollisuus: Mc Donalds, Du Pont, Unilever, Aventis, Novartis, Eurocommerce, Fediol, CIAA, UK Food and Drink Association, European Lecithin Manufacturer Association, EuropaBio, American Soybean Association, North American Export Grain Association; järjestöt: BEUC, Friends of the Earth, Consumers' Association, Greenpeace; lisäksi useita unionin ulkopuolisten maiden edustajia).Rehujen osalta lakiehdotuksen eri näkökannoista on keskusteltu useissa kokouksissa eri osapuolten edustajien kanssa (Pioneer, Syngenta, Cargill, Degussa-Hüls, AWT, Finnfeeds, Toepfer International, Aventis, Novartis, Europa Bio, American Soybean Association, Comité du Commerce des Céréales, Aliments de Bétail, Oléagineux, Huile D'Olive, Huiles et Graisses et Agrofournitures de l'UE (COCERAL), European Feed Manufacturers Federation (FEFAC), European Federation of Animal feed additive Federation (FEFANA), the Grain and Feed Trade Association (GAFCA) ja Greenpeace. Merkittävimmät rehualan teollisuutta ja kauppaa edustavat järjestöt (COCERAL, FEFAC ja GAFTA) ovat esittäneet kantansa geneettisesti muunnettuja rehuja koskevaan lainsäädäntöön liittyvistä näkökohdista. Myös muut järjestöt kuten Greenpeace ja Friends of the Earth ovat esittäneet kommenttejaan.Uusia rehuaineksia koskevasta aiemmasta ehdotuksesta keskusteltiin kokouksessa, jonka komissio järjesti 16. marraskuuta 2000 viiden jäsenvaltion kanssa. Mukana oli joidenkin jäsenvaltioiden edustajia, ja kokouksessa keskusteltiin soveltamisalasta, merkinnöistä, jäljitettävyydestä, kynnysarvoista ja lupamenettelystä.Peltokasvinviljelyn neuvoa-antavan komitean öljy- ja valkuaiskasveja sekä viljoja käsittelevissä pysyvissä ryhmissä vaihdettiin 20.10. ja 8.12.2000 mielipiteitä keskeisistä aiheista, jotka liittyvät geneettisesti muunnettuja rehuja koskevaan lainsäädäntöön ja uusia rehuaineksia koskevaan ehdotukseen.Lakiehdotuksen eri näkohdista keskusteltiin marraskuussa 2000 pidetyssä kuluttajajärjestöjen kolmannessa vuosikokouksessa sekä yhdysvaltalaisten ja eurooppalaisten kuluttajajärjestöjen yhteistyöelimen (Translatlantic Consumer Dialogue) kokouksissa helmikuussa 2000 ja toukokuussa 2001.