type: legislation

text:
 |
 52012PC0541
 Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
 MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
 1. COMHTHÉACS AN TOGRA
 Is éard atá i gcreat rialála an AE atá ann
 faoi láthair d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ('Feistí Leighis
 DIV') Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ('An Treoir
 maidir le Feistí Leighis DIV')[1]
 . Cuimsítear réimse leathan táirgí le Feistí Leighis DIV ar féidir iad a úsáid
 chun scagthástáil a dhéanamh ar an bpobal agus galair a chosc, diagnóisiú a
 dhéanamh, faireachán a dhéanamh ar chóireálacha forordaithe agus measúnú a
 dhéanamh ar ghnáthaimh liachta.
 Cosúil le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle
 maidir le hionchlannáin leighis ghníomhacha (an Treoir maidir le ILG)[2] agus Treoir 93/42/CEE ón
 gComhairle maidir le feistí leighis (an Treoir maidir le feistí leighis)[3] tá an Treoir maidir le Feistí
 Leighis DIV bunaithe ar an 'gCur Chuige Nua' lena ndírítear ar dhea-fheidhmiú
 an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú agus ar ardleibhéal cosanta do shláinte
 agus do shábháilteacht an duine. Níl Feistí Leighis DIV faoi réir ag údarú réamh‐mhargaidh
 ar bith ó údarás rialála seachas measúnacht chomhréireachta arna déanamh, sa
 chuid is mó de chásanna, faoi fhreagracht an mhonaróra féin amháin. I gcás
 feistí ardriosca atá liostaithe in Iarscríbhinn II agus feistí a úsáidfear
 le haghaidh féintástála, bíonn tríú páirtí neamhspleách, ar a dtugtar
 'Comhlacht Dár Tugadh Fógra' páirteach sa mheasúnacht. Is iad na Ballstáit a
 dhéanann ainmniú agus faireachán agus gníomhaíonn siad faoi riail na n‐údarás
 náisiúnta. Nuair a bhíonn deimhniú faighte acu, cuirtear an comhartha CE orthu
 agus ceadaítear ansin saorghluaiseacht dóibh i dtíortha an AE/CSTE agus sa
 Tuirc.
 Chruthaigh an creat rialála atá ann faoi
 láthair a fhiúntas maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ach
 tá cáineadh déanta air le blianta beaga anuas chomh maith.
 I margadh inmheánach a bhfuil 32 tír
 rannpháirteach[4]
 ann agus dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch a dhéanamh i rith an ama,
 tharla sé gur tháinig difríochtaí móra chun cinn maidir le léirmhíniú agus
 feidhmiú na rialacha, rud a bhaineann de phríomhchuspóirí na Treorach, i.e.
 sábháilteacht agus feidhmíocht Feistí Leighis DIV agus a saorghluaiseacht.
 Tá an t‐athbhreithniú seo ceaptha na lochtanna
 agus na difríochtaí sin a shárú agus sábháilteacht othar a neartú a thuilleadh.
 Ba cheart creat rialála láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe le haghaidh
 feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar bun a bheadh 'oiriúnach
 dá fheidhm'. Ba cheart go dtacódh an creat seo leis an nuálaíocht agus le cumas
 iomaíochta thionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus go
 bhféadfaí rochtain mhear chost‐éifeachtúil a fháil ar an margadh d'Fheistí
 Leighis DIV nuálaíocha a bheadh ina sochar ag othair agus ag gairmithe cúraim
 shláinte.
 Tá an togra seo á ghlacadh le cois an togra le
 haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis atá cumhdaithe faoi láthair ag an
 Treoir maidir le ILG agus ag an Treoir maidir le feistí leighis. Cé go bhfuil
 tréithe sonracha ag baint le Feistí Leighis DIV agus le hearnáil na bhFeistí
 Leighis DIV lena gceanglaítear reachtaíocht shonrach a ghlacadh, ar
 reachtaíocht í atá éagsúil leis an reachtaíocht maidir le feistí leighis eile,
 tá ailíniú déanta ar na gnéithe cothrománacha is coiteann don dá earnáil.
 2. TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LE PÁIRTITHE
 LEASMHARA AGUS MEASÚNUITHE TIONCHAIR
 Mar ullmhúchán do mheasúnú tionchair an togra
 seo agus don togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis, reáchtáil
 an Coimisiún dhá chomhairliúchán phoiblí, an chéad cheann ón 8 Bealtaine
 go dtí an 2 Iúil 2008, agus an dara ceann ón 29 Meitheamh go dtí
 an 15 Meán Fómhair 2010. Sa dá chomhairliúchán comhlíonadh
 prionsabail ghinearálta agus íoschaighdeáin an Choimisiúin maidir le
 comhairliúcháin le páirtithe leasmhara; cuireadh san áireamh freagraí a
 fuarthas laistigh de thréimhse réasúnta tar éis na spriocdhátaí a bheith
 istigh. Tar éis anailísiú a dhéanamh ar na freagraí go léir, d'fhoilsigh an
 Coimisiún achoimre ar an toradh agus ar na freagraí aonair ar a shuíomh
 Gréasáin[5].
 Mheas formhór na bhfreagróirí i
 gcomhairliúchán poiblí na bliana 2008 (go háirithe na Ballstáit agus lucht
 tionscail) an t‐athbhreithniú a bhí beartaithe a bheith roimh am. Thagair siad
 do Threoir 2007/47/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[6] lena leasaítear an Treoir
 maidir le ILG agus an Treoir maidir le feistí leighis agus a bhí le cur chun
 feidhme an 21 Márta 2010, agus don Chreat Nua Reachtach chun Táirgí a
 Mhargú a bhí le teacht i bhfeidhm ón 1 Eanáir 2010, agus rinne
 argóint gurbh fhearr fanacht go gcuirfí na hathruithe sin i bhfeidhm, chun
 measúnú níos fearr a dhéanamh ar an ngá a bhí le tuilleadh athruithe a
 dhéanamh.
 Bhí comhairliúchán na bliana 2010 dírithe ar
 ghnéithe a bhain le hathbhreithniú na Treorach maidir le Feistí Leighis DIV
 agus léirigh sé tacaíocht fhorleathan don tionscnamh sin.
 Le linn na mblianta 2009, 2010 agus 2011,
 pléadh go rialta na ceisteanna a dtabharfaí aghaidh orthu san athbhreithniú ar
 an gcreat rialála d'fheistí leighis agus d'fheistí leighis diagnóiseacha in
 vitro ag cruinnithe na Meithle ar Fheistí Leighis, ag cruinnithe na nÚdarás
 Inniúil um Fheistí Leighis agus ag cruinnithe meithleacha sonracha i réimsí
 éagsúla (feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí Leighis DIV),
 comhlachtaí dá dtugtar fógra, cásanna teorannacha agus aicmiú, imscrúdú
 cliniciúil agus meastóireacht, forairdeall, faireachas ar an margadh, feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí Leighis DIV)) agus ag an meitheal
 ad hoc um Shainaitheantas Feiste Uathúla (SFU). Reáchtáladh cruinniú
 speisialta den Mheitheal ar Fheistí Leighis an 31 Márta agus an 1 Aibreán 2011
 chun ceisteanna a bhain leis an ráiteas tionchair a phlé. Ina theannta sin,
 d'eagraigh Ceannasaithe na nGníomhaireacht Leigheasra agus an tÚdarás Inniúil
 um Fheistí Leighis ceardlanna comhpháirteacha ar fhorbairt an chreata rialála
 d'fheistí leighis an 27 agus an 28 Meán Fómhair 2011.
 Reáchtáladh cruinniú eile den Mheitheal ar
 Fheistí Leighis an 6 agus an 13 Feabhra 2012 chun ceisteanna ag éirí
 as an dá thogra reachtúla a phlé, bunaithe ar dhoiciméid oibre ina raibh dréacht‐thograí
 tosaigh iontu. Cuireadh san áireamh nótaí scríofa a bhí ar na doiciméid oibre
 seo, nuair ba chuí, maidir le tuilleadh forbartha a dhéanamh ar na tograí.
 Ina theannta sin, ghlac ionadaithe an
 Choimisiúin páirt go rialta i gcomhdhálacha chun an obair leanúnach ar an
 tionscnamh reachtach a chur i láthair agus dul i mbun cainteanna leis na
 páirtithe leasmhara. Reáchtáladh cruinnithe saindírithe ar leibhéal sinseartha
 le hionadaithe ó chumainn a bhí ag déanamh ionadaíochta ar thionscal, ó
 chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ó ghairmithe cúraim shláinte agus ó othair.
 Chomh maith leis sin, pléadh gnéithe den sórt
 creata rialála a bheadh oiriúnach le linn an 'Próiseas Taiscéalaíoch ar
 Thodhchaí na hEarnála Feistí Leighis' ( 'Exploratory Process on the Future
 of the Medical Device Sector') a d'eagraigh an Coimisiún ó Shamhain 2009 go
 dtí Eanáir 2010. An 22 Márta 2011, d'eagraigh an Coimisiún agus
 Uachtaránacht na hUngáire comhdháil ardleibhéil ar an nuálaíocht sa
 teicneolaíocht leighis, an ról atá ag an earnáil feistí leighis ó thaobh dul i
 ngleic leis na dúshláin i gcúram sláinte atá ag an Eoraip agus an sórt creata
 rialála a bheadh oiriúnach don earnáil seo chun freastal ar na riachtanais a
 bheidh ann amach anseo. Lean Conclúidí Chomhairle an Aontais Eorpaigh maidir
 leis an nuálaíocht san earnáil feistí leighis an chomhdháil sin agus glacadh
 leis na conclúidí an 6 Meitheamh 2011[7].
 Ina Conclúidí d'iarr an Chomhairle ar an gCoimisiún reachtaíocht an AE maidir
 le feistí leighis a chur in oiriúint do na riachtanais a bheidh ann amach anseo
 ionas go gcuirfear creat rialála ar bun a bheadh oiriúnach, láidir,
 trédhearcach agus inbhuanaithe, rud lárnach chun feistí leighis atá sábháilte,
 éifeachtach agus nuálaíoch a fhorbairt ar mhaithe le hothair agus le gairmithe
 cúraim shláinte na hEorpa.
 De thoradh scannail ionchlannáin chíche PIP,
 ghlac Parlaimint na hEorpa Rún an 14 Meitheamh maidir le hionchlannáin
 lochtacha chíche a rinne an chuideachta Fhrancach PIP[8] agus d'iarr sí ar an gCoimisiún
 creat rialála leordhóthanach a fhorbairt a chinnteodh go mbeadh an
 teicneolaíocht leighis sábháilte.
 3. EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA
 3.1. Raon feidhme agus
 sainmhínithe (Caibidil I)
 Is ionann, cuid mhaith, raon feidhme an
 Rialacháin atá beartaithe agus raon feidhme Threoir 98/79/CE, i.e.
 clúdaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro leis. Déantar an Treoir a
 shoiléiriú agus cuirtear lena raon feidhme leis na hathruithe atá beartaithe.
 Baineann na forálacha leis na nithe seo a leanas:
 ·
 feistí ardriosca a mhonaraítear agus a úsáidtear
 laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, atá faoi réir na gceanglas atá
 leagtha amach sa togra;
 ·
 tástálacha a thugann faisnéis maidir le togracht do
 riocht sláinte nó do ghalar (e.g. tástálacha géiniteacha), tástálacha a thugann
 faisnéis chun freagrairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála a
 thuar (e.g. feistí diagnóiseacha coimhdeachta), a mheastar a bheith ina bhfeistí
 leighis diagnóiseacha in vitro.
 ·
 bogearraí leighis, a luaitear go sainráite i
 sainmhíniú ar na Feistí Leighis DIV.
 Chun tacú leis na Ballstáit agus leis an
 gCoimisiún féin agus stádas reachtúil táirgí á chinneadh acu, féadfaidh an
 Coimisiún, i gcomhréir lena rialacha inmheánacha féin[9], meitheal saineolaithe a bhunú
 as earnálacha éagsúla (ar nós feistí leighis, Feistí Leighis DIV, táirgí
 íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, cosmaidí agus bithicídí).
 Cuireadh
 go mór le roinn na sainmhínithe, agus ailíníodh na sainmhínithe i réimse na
 bhfeistí diagnóiseacha in vitro le cleachtais sheanbhunaithe
 idirnáisiúnta agus Eorpacha, ar nós an Chreata Nua Reachtaigh chun Táirgí a
 Mhargú[10]
 agus treoirdhoiciméid arna soláthar ag an Tascfhórsa um Comhchuibhiú Dhomhanda
 (TFCD)[11]
 d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro.
 3.2. Feistí a
 chur ar fáil, oibleagáidí na n‐oibreoirí eacnamaíocha, comhartha CE,
 saorghluaiseacht (Caibidil II)
 Clúdaítear den chuid is mó sa chaibidil seo
 ceisteanna cothrománacha atá cosúil le chéile i gcás feistí leighis agus Feistí
 Leighis DIV. Tá forálacha ann a
 fhaightear go minic sa reachtaíocht maidir leis an margadh inmheánach a
 bhaineann le táirgí agus leagtar amach inti oibleagáidí na n‐oibreoirí
 eacnamaíocha ábhartha (monaróirí, ionadaithe údaraithe de mhonaróirí neamh‐AE,
 allmhaireoirí agus dáileoirí.). Cuirtear
 soiléiriú ar fáil chomh maith maidir le glacadh agus raon feidhme na
 sonraíochtaí teicniúla coiteanna (CTS) le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha
 in vitro.
 Tá na hoibleagáidí dlíthiúla ar mhonaróirí
 comhréireach le haicme riosca na bhfeistí a tháirgeann siad. Mar shampla, ciallaíonn sé sin cé gur cheart don
 uile mhonaróir córas bainistíochta cáilíochta a bheith i bhfeidhm aige lena
 chinntiú go gcomhlíonann a tháirgí go leanúnach na ceanglais rialála, tá na
 freagrachtaí a bhaineann le córas bainistíochta cáilíochta níos déine do
 mhonaróirí feistí ardriosca ná mar atá do mhonaróirí feistí ísealriosca.
 Doiciméid ríthábhachtacha don mhonaróir le
 chruthú go bhfuil sé ag comhlíonadh na ceanglais dhlíthiúla atá i
 ndoiciméadacht theicniúil agus dearbhú comhréireachta an AE atá le dréachtú i
 ndáil le feistí a cuireadh ar an margadh. Leagtar síos a n‐inneachar íosta in Iarscríbhinní II agus III.
 Is coincheapa nua i réimse na bhFeistí Leighis
 DIV iad seo a leanas:
 ·
 Tugadh ceanglas isteach gur 'duine cáilithe' in
 eagraíocht an mhonaróra, is gá a bheith freagrach as comhlíonadh rialála. Is ann do cheanglais chosúla i reachtaíocht an AE
 maidir le táirgí íocshláinte agus i ndlí náisiúnta roinnt Ballstát lena
 dtrasuítear an Treoir ar fheistí leighis i roinnt Ballstát.
 ·
 Ós rud é go mbíonn éagsúlachtaí móra maidir leis an
 'trádáil chomhthreomhar' i bhfeistí leighis, is éagsúil mar a chuirtear
 prionsabail na saorghluaiseachta earraí i bhfeidhm ó Bhallstát go chéile, agus
 is minic a chuirtear cosc de facto ar an gcleachtas sin agus dá bhrí sin
 leagtar coinníollacha soiléire síos do na fiontair sin atá ag gabháil
 d'athlipéadú agus/nó d'athphacáil Feistí Leighis DIV.
 3.3. Sainaithint
 agus inrianaitheacht feistí, feistí a chlárú agus oibrithe eacnamaíocha a
 chlárú, achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil, Banc Sonraí
 Eorpach i ndáil le Feistí Leighis (Caibidil III)
 Tugtar aghaidh ar cheann de mhóreasnaimh an
 chórais atá ann faoi láthair sa chaibidil seo: easpa trédhearcachta. An méid
 seo a leanas atá inti:
 ·
 ceanglas lena bhféadfaidh oibreoirí eacnamaíocha an
 té a rinne soláthar orthu a shainaithint agus cé dóibh ar sholáthar siadsan
 Feistí Leighis DIV;
 ·
 ceanglas ar mhonaróirí go bhfeisteoidís
 Sainaitheantas Feiste Uathúla (SFU) lenar féidir inrianaitheacht a bhunú. Cuirfear an córas SFU i bhfeidhm de réir a chéile
 agus beidh sé comhréireach le haicme riosca na bhfeistí;
 ·
 ceanglas ar mhonaróirí/ionadaithe údaraithe agus
 allmhaireoirí go mbeidh orthu iad féin a chlárú i mbunachar sonraí lárnach
 Eorpach maille le na feistí a chuireann siad ar mhargadh an AE.
 ·
 oibleagáid ar mhonaróirí feistí ardriosca achoimre
 ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht a chur ar fáil go poiblí agus
 príomheilimintí na sonraí tacaíochta cáilíochta ag gabháil léi;
 ·
 tuilleadh forbartha a dhéanamh ar Bhanc Sonraí
 Eorpach i ndáil le Feistí Leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/AE[12] ón gCoimisiún, ina mbeidh
 córais chomhtháite leictreonacha maidir le SFU Eorpach, clárú feistí, oibreoirí
 ábhartha eacnamaíocha agus deimhnithe arna n‐eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar
 fógra dóibh, ar staidéir feidhmíochta cliniciúla, forairdeall agus faireachas
 ar an margadh. Beidh cuid mhór de
 bhanc sonraí Eorpach na bhfeistí leighis ar fáil go poiblí i gcomhréir leis na
 forálacha a maidir le gach córas leictreonach.
 Ní hamháin go gcuirfear ardleibhéal
 trédhearcachta ar fáil le bunú bunachair shonraí lárnaigh clárúcháin ach
 cuirfear deireadh le ceanglais chlárúcháin naisiúnta dhibhéirseacha a tháinig
 chun cinn le blianta anuas agus a chur go mór leis na costais chomhlíontachta
 atá ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá
 bhrí sin, laghdóidh sé an t‐ualach riaracháin ar mhonaróirí.
 3.4. Comhlachtaí
 dá dtugtar fógra (Caibidil IV)
 Is ríthábhachtach go bhfeidhmeodh comhlachtaí
 dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte
 agus sábháilteachta ann agus go mbeidh muinín ag na saoránaigh i gcóras a
 cáineadh go géar le roinnt blianta anuas de dheasca difríochtaí móra, ar an
 gcéad dul síos, maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán
 ar na comhlachtaí sin, agus ar an dara dul síos, cáilíocht agus domhaineacht an
 mheasúnaithe comhlíontachta a dhéanann siad.
 I gcomhréir leis an gCreat Nua Reachtach chun
 Táirgí a Mhargú, leagann an togra amach ceanglais ar údaráis náisiúnta atá
 freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Fágann sé an fhreagracht dheiridh maidir le hainmniú comhlachtaí dá
 dtugtar fógra, agus faireachán orthu, le gach Ballstát ar leith, agus sin
 bunaithe ar chritéir níos déine agus níos mionsonraithe atá leagtha síos in Iarscríbhinn VI. Tógann an togra dá bhrí sin ar struchtúir atá ann
 cheana i bhformhór na mBallstát in áit bheith ag ardú an fhreagracht go
 leibhéal an Aontais, rud a d'fhéadfadh a bheith ina chúis imní ó thaobh na coimhdeachta de. Ach bíonn aon ainmniú nua agus faireachán
 tráthrialta a dhéantar ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, faoi réir measúnuithe
 comhpháirteacha in éineacht le saineolaithe ó Bhallstáit eile agus ón
 gCoimisiún, rud a chinntíonn rialú éifeachtach ar leibhéal an Aontais.
 Ag an am céanna, neartófar go mór seasamh na
 gcomhlachtaí a dtugtar fógra dóibh vis‐à-vis
 monaróirí, lena n‐áirítear an ceart atá acu agus an dualgas atá orthu
 imscrúduithe monarchan gan fógra a dhéanamh agus tástálacha fisiciúla nó
 saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis. Éilíonn an togra rothlú ag eatraimh iomchuí ar an bhfoireann maidir
 leis an gcomhlacht a dtugtar fógra dó atá bainteach leis an measúnú ar Feistí
 Leighis DIV le teacht ar chothromaíocht réasúnta idir an saineolas agus an
 taithí a theastaíonn chun measúnuithe críochnúla a sheoladh agus an gá atá le
 hoibiachtúlacht leanúnach agus neodracht maidir leis an monaróir atá faoi réir
 ag na measúnuithe sin.
 3.5. Aicmiú
 agus measúnacht chomhréireachta (Caibidil V)
 Is le hIarscríbhinn II atá ag gabháil
 leis an dTreoir maidir le Feistí Leighis DIV a dhírítear ar an leibhéal riosca
 a chruthaítear le feistí leighis DIV trí chóras liosta dhearfaigh. Cé gur cuireadh an córas seo in oiriúint
 d'fhorbairtí eolaíocha agus teicneolaíocha ag an am a scríobhadh an Treoir
 maidir le Feistí Leighis DIV, níl ar a chumas coimeád suas leis an luas mear
 atá faoin dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch. Cuirtear i láthair leis an togra córas aicmithe bunaithe ar
 riail-riosca, tógtha ar phrionsabail an GHTF, a thagann in áit an liosta reatha
 feistí leighis DIV in Iarscríbhinn II atá ag gabháil le Treoir 98/79/CE.
 Roinnfear Feistí Leighis DIV i gceithre aicme
 riosca sa chóras nua aicmithe. A
 (riosca is ísle), B, C agus D (an riosca is airde). Cuireadh nósanna imeachta um measúnacht chomhréireachta an córas seo in
 oiriúint do gach ceann de na ceithre aicme feistí, ag úsáid na modúil a
 bunaíodh faoin 'Cur Chuige Nua'. Mar
 riail ghinearálta, leantar nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh
 feistí d'aicme A, faoi fhreagracht na monaróirí amháin i bhfianaise a ísle
 atá leibhéal na leochaileachta a bhaineann leis na táirgí sin. Nuair atá feidhm neas‐othair beartaithe d'fheistí
 d'aicme A nó nuair a dhíoltar iad agus iad steiriúil, is gá do chomhlacht dá
 dtugtar fógra na gnéithe a bhaineann leis an gceapadh nó leis an bpróiseas
 steirilithe a fhíorú faoi seach. I
 gcás feistí leighis d'aicmí B, C agus D tá sé éigeantach leibhéal iomchuí
 rannpháirteachais a bheith ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir leis an
 aicme riosca, agus ceanglas a bheith ar fheistí d'aicme D réamhfhormheas
 sainráite a fháil ar a gceapadh nó ar a gcineál agus ar an gcóras bainistíochta
 cáilíochta roimh iad a chur ar an margadh. I gcás feistí d'aicme B agus C, seiceálann an comhlacht dá dtugtar
 fógra an córas bainistíochta cáilíochta agus, ar mhaithe le samplaí
 ionadaíocha, d'aicme C, an doiciméadú teicniúil. Tar éis an chéad deimhniúcháin, is gá do chomhlachtaí dá dtugtar fógra
 measúnú faireachais a dhéanamh go rialta sa chéim iarmhargaidh.
 Leagtar síos in Iarscríbhinní VIII go X
 nósanna imeachta éagsúla an mheasúnaithe chomhréireachta ina ndéanann an comhlacht
 iniúchadh ar chóras bainistíochta cáilíochta an mhonaróra, ina seiceáiltear an
 doiciméadú teicniúil, ina scrúdaítear sainchomhad an cheaptha nó ina ndéantar
 cineál na feiste a fhormheas . Rinneadh iad a athchoiriú chun éifeachta
 agus a neartú. Scriosadh ceann de
 nósanna imeachta measúnaithe dá bhforáiltear faoin Treoir maidir le Feistí
 Leighis DIV (fíorú CE) toisc gur léirigh freagraí an chomhairliúcháin phoiblí a
 laghad is a úsáidtear é. Tá soiléiriú
 déanta maidir le coincheap na baisc-thástála. Neartaítear leis an togra seo cumhachtaí agus freagrachtaí na
 gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus sonraítear na rialacha a ndéanann
 comhlachtaí dá dtugtar fógra a gcuid measúnuithe dá réir, idir chéimeanna réamh‐mhargaidh
 agus iar-mhargaidh (e.g. doiciméadacht le cur isteach, raon feidhme an
 iniúchta, imscrúduithe monarchan gan fhógra, seiceálacha samplacha) d'fhonn a
 áirithiú go mbeidh cothrom iomaíochta ann agus nach mbeidh comhlachtaí dá
 dtugtar fógra róbhog. Leantar de
 mhonaróirí feistí meastóireachta feidhmíochta a chur faoi réir forálacha
 sainiúla.
 Fairis sin, tugann an togra isteach oibleagáid
 ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, fógra a thabhairt do choiste saineolaithe i
 dtaobh iarratas nua ar mheasúnacht chomhréireachta feistí ardriosca. Beidh sé de chumhacht ag an gcoiste saineolaithe,
 ar fhorais sláinte a bhfuil bunús bailí eolaíochta leo, iarraidh ar an
 gcomhlacht dá dtugtar fógra réamh‐mheasúnú a sheoladh isteach ar féidir leis an
 gcoiste tuairimí a eisiúint ina leith laistigh de 60 lá[13], sular féidir leis an
 gcomhlacht dá dtugtar fógra deimhniú a eisiúint. Cuireann an sásra grinnscrúdaithe seo ar chumas na n‐údarás an 'dara
 féachaint' a thabhairt ar mheasúnuithe aonair agus éisteacht a fháil dá
 dtuairimí sula gcuirtear feiste ar an margadh. Tá nós imeachta comhchosúil i bhfeidhm cheana maidir le feistí leighis
 a monaraítear ag úsáid fíochán ainmhithe (Treoir 2003/32/CE ón gCoimisiún[14]). Is mar eisceacht seachas mar ghnáthnós is ceart é a úsáid mar nós
 imeachta agus ba cheart dó cloí le critéir atá soiléir trédhearcach.
 3.6. Fianaise
 Chliniciúil (Caibidil VI)
 Mínítear sa togra na ceanglais maidir le
 fianaise chliniciúil d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro atá i
 gcomhréir leis an aicme riosca. Leagtar
 amach na príomhoibleagáidí i gCaibidil VI agus leagtar síos forálacha níos
 mionsonraithe in Iarscríbhinn XII.
 Cé go leanann formhór na staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil an ceapadh breathnaitheach agus dá bhrí sin ní
 húsáidtear na torthaí do bhainistíocht othar agus cé nach mbíonn tionchar acu
 ar chinntí maidir le cóir leighis, tugtar isteach ceanglais shonracha in
 Iarscríbhinn XIII maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht
 chliniciúil a dhéanamh, lena n‐áirítear bailiú eiseamail, ina ndéantar
 gnáthaimh ionracha nó ina bhfuil rioscaí eile do na daoine sin is ábhar do na
 staidéir.
 Sa chéad cás de, tugtar isteach coincheap an
 'urraitheora' agus ailínítear é leis an sainmhíniú a úsáideadh sa Togra le
 haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a thíolaic an
 Coimisiún le déanaí maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‐úsáid
 ag an duine arb é is aidhm leis Treoir 2001/20/CE[15] a aisghairm.
 Is féidir leis an monaróir, a ionadaí
 údaraithe nó eagraíocht eile bheith ina urraitheoir, agus is amhlaidh gur
 'eagraíocht taighde ar conradh' iad a dhéanann imscrúduithe feidhmíochta thar
 ceann an mhonaróra. Tá raon feidhme
 an togra teoranta i gcónaí, áfach, d'imscrúduithe feidhmíochta a bhfuil críocha
 rialála leo, i.e. chun formheas rialála a fháil nó a dhearbhú maidir le rochtain
 a fháil ar an margadh. Ní chlúdaítear
 imscrúduithe feidhmíochta neamhthráchtála gan cuspóir rialála leis an Rialachán
 seo.
 I gcomhréir le prionsabail aitheanta eiticiúla
 idirnáisiúnta, clárófar gach staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil,
 agus gach staidéar eile maidir le feidhmíocht chliniciúil idirghabhálach lena
 mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, i gcóras leictreonach a
 bhfuil rochtain ag an bpobal air agus a bhunóidh an Coimisiún. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha
 cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le
 staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar
 fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na
 staidéir a bheith comh‐inoibritheach le bunachar sonraí an AE atá le cur ar bun
 amach anseo le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‐úsáid
 ag an duine.
 Roimh dó tús a chur le staidéir
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéir eile ar fheidhmíocht
 chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar don staidéar, ní mór
 don urraitheoir iarratas a chur isteach chun dearbhú a thabhairt nach bhfuil
 aon cheisteanna sláinte agus sábháilteachta ná aon ghnéithe eiticiúla ann a
 chuirfeadh i gcoinne an imscrúdaithe sin. Cuirfear tús le deis nua d'urraitheoirí ina bhféadfar staidéar
 idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéar eile ar fheidhmíocht
 chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar don staidéar i níos mó
 na an t‐aon Bhallstát amháin: sa
 todhchaí, féadfaidh siad, más mian leo, aon iarratas amháin a chur isteach sa
 chóras leictreonach a bheidh curtha ar bun ag an gCoimisiún. Dá thoradh sin, déanfaidh na Ballstáit lena
 mbaineann measúnú, agus iad faoi stiúir an Bhallstáit chomhordúcháin, ar
 ghnéithe a bhaineann le sláinte agus sábháilteacht na feiste meastóireachta
 feidhmíochta. Beidh an measúnú a
 dhéanfar ar ghnéithe a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla agus
 eiticiúla (e.g. dliteanas, oiriúnacht na n‐imscrúdaitheoirí agus láithreáin
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, toiliú feasach) riachtanach áfach, ar
 leibhéal gach Ballstáit lena mbaineann agus fanfaidh an fhreagracht dheiridh
 leis an mBallstát maidir leis an gcinneadh an ndéanfar an staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil ar chríoch an Bhallstáit sin. I gcomhréir leis an togra ón gCoimisiúin le haghaidh Rialacháin maidir
 le himscrúduithe cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, fágann an togra seo ag an
 mBallstát é an struchtúr eagair a shainiú ar an leibhéal náisiúnta maidir le
 formheas staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó aon staidéar
 eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar
 don staidéar. Is é sin le rá , tá sé
 ag imeacht ón déachas atá leagtha síos sa dlí dhá chomhlacht a bheith ann, i.e.
 údarás náisiúnta inniúil agus coiste eitice.
 3.7. Forairdeall
 agus faireachas margaidh (Caibidil VII)
 Córas faireachais a fheidhmíonn go maith is
 'cnámh droma' do chreat rialála láidir san earnáil seo toisc gur féidir le
 deacrachtaí le feistí teacht chun solais níos déanaí tar éis tréimhse áirithe
 ama. Bunú táirsigh AE an dul chun
 cinn is mó a thiocfadh as an togra seo ina mbeidh ceangal ar mhonaróirí
 teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú mar aon leis na gníomhartha
 ceartaitheacha a rinne siad chun an riosca go dtarlódh sé arís a laghdú. Cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil go
 huathoibríoch do na húdaráis náisiúnta lena mbaineann. Sa chás go dtarlódh an teagmhas céanna nó teagmhais chomhchosúla, nó sa
 chás gur gá gníomh ceartaitheach a dhéanamh, i níos mó ná Ballstát amháin,
 fágfar anailís an cháis faoi údarás comhordúcháin. Tá béim ar obair agus ar shaineolas a roinnt le súil agus dúbailt
 mí-éifeachtúil nósanna imeachta a sheachaint.
 Maidir le faireachas margaidh, is iad
 príomhchuspóirí an togra cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a
 dhaingniú, chun comhordú éifeachtach na ngníomhaíochtaí faireachais margaidh a
 áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.
 3.8. Rialachas
 (Caibidlí VIII agus IX)
 Is ar na Ballstáit a bheidh an fhreagracht an
 Rialachán atá le teacht a chur i bhfeidhm. Sannfar ról lárnach i mbaint amach léirmhínithe agus cleachtais
 chomhchuibhithe do choiste saineolaithe (an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis),
 coiste a bheidh comhdhéanta de bhaill a cheapfaidh na Ballstáit de thoradh a
 ról agus a dtaithí i réimsí na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
 agus arna bhunú le Rialachán (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht
 maidir le feistí leighis] maidir le feistí leighis[16]. Beidh an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis agus a fhoghrúpaí ina
 bhfóram ina bhféadfar plé a dhéanamh le geallsealbhóirí. Bunaítear bonn dlíthiúil leis an togra do ghuaiseacha nó
 teicneolaíochtaí sonracha nó chun comhlíontacht le sonraíochtaí teicniúla
 coiteanna a fhíorú maidir le feistí a mbaineann an riosca is airde leo, a
 d'fhéadfadh an Coimisiún saotharlanna tagartha AE, coincheap a cruthaíodh agus
 a bhí rathúil in earnáil an bhia, a ainmniú sa todhchaí.
 Maidir le bainistíocht ar leibhéal an AE,
 sainaithníodh sa mheasúnú tionchair mar roghanna tosaíochta beartais síneadh a
 chur le freagrachtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) chun feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro a chlúdach, sin nó bainistíocht an
 chórais rialála d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro a bheith faoi
 réir an Choimisiúin. Ag cur san
 áireamh an mhian shoiléir a nocht na geallsealbhóirí, lena n‐áirítear mórán
 Ballstát, sainordaíonn an togra don Choimisiún tacaíocht theicniúil, eolaíoch
 agus lóistíochta a sholáthar don Ghrúpa Comhordaithe Feistí Leighis.
 3.9. Forálacha
 deiridh (Caibidil X)
 Tugann an togra de chumhacht don Choimisiún,
 nuair is iomchuí, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun feidhmiú
 aonfhoirmeach an Rialacháin a áirithiú nó gníomhartha tarmligthe a ghlacadh
 chun cur leis an gcreat rialála d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro
 de réir a chéile.
 Beidh an Rialachán nua infheidhme cúig bhliain
 tar éis a theacht i bhfeidhm ionas go gcuirfear san áireamh na hathruithe
 suntasacha ar an gcóras aicmithe d'Fheistí Leighis DIV agus do na nósanna
 imeachta maidir le measúnú comhréireach. Leis seo, i gcás amháin, thabharfaí dóthain ama go leor comhlachtaí dar
 tugadh fógra a bhunú, agus i gcás eile, an tionchar eacnamaíoch ar mhonaróirí a
 mhaolánú. Teastaíonn am ón gCoimisiún
 chomh maith chun an struchtúr TF a chur i bhfeidhm mar aon leis na socruithe
 eagraíochtúla a theastaíonn d'fheidhmiú an chórais nua rialála. Is gá go dtosófaí go gairid tar éis don Rialachán
 seo teacht i bhfeidhm le hainmniú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun na
 gceanglas nua agus an phróisis nua chun a chinntiú go mbeidh go leor
 comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe in am agus i gcomhréir leis na rialacha
 nua chun ganntanas feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh a
 sheachaint. Tá foráil déanta maidir
 le forálacha idirthréimhseacha do chlárú feistí leighis diagnóiseacha in
 vitro, d'oibreoirí eacnamaíocha agus na deimhnithe ábhartha eisithe ag
 comhlachtaí dá dtugtar fógra chun aistriú réidh a áirithiú ó cheanglais chlárúcháin
 ar an leibhéal náisiúnta go clárúchán lárnach ar leibhéal an AE.
 Déanfaidh
 an Rialachán seo atá le teacht ar Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa
 agus ón gComhairle a aisghairm agus a ionadú.
 3.10. Inniúlacht
 an Aontais, comhchoimhdeacht agus foirm dlí
 Tá 'bunús dúbailte dlí' ag an togra, i.e. Airteagal 114
 agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. Le teacht i bhfeidhm Chonradh Liospóin, rinneadh an
 bunús dlí le bunú agus le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, lenar glacadh na
 Treoracha maidir le Feistí Leighis atá ann faoi láthair, rinneadh é a
 chomhlánú le bunús sonrach dlí d'fhonn ardchaighdeáin a shocrú do cháilíocht
 agus do shábháilteacht feistí a bhfuil úsáid leighis beartaithe dóibh. Tá an tAontas ag feidhmiú a chomhchumhachtaí faoi
 Airteagal 4(2) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh agus Feistí
 Leighis DIV á rialú aige.
 De réir na Treorach maidir le Feistí Leighis
 DIV atá ann faoi láthair, is féidir le Feistí Leighis DIV a bhfuil an comhartha
 CE orthu, i bprionsabail, gluaiseacht faoi shaoirse laistigh den AE. Is ar leibhéal an Aontais amháin a bhainfear
 amach an t‐athbhreithniú atá beartaithe ar an treoir atá ann cheana, lena n‐áireofar
 an modhnú maidir le sláinte phoiblí a bhaineann le Conradh Liospóin. Tá gá leis sin ar leibhéal an AE chun leibhéal
 cosanta na sláinte poiblí a fheabhsú do na hothair agus úsáideoirí Eorpacha go
 léir, agus chun Ballstáit a chosc ar rialacháin athraitheacha maidir le táirgí
 a ghlacadh toisc gur ilroinnt sa mhargadh inmheánach a bheadh mar thoradh air
 sin. A bhuí le rialacha agus nósanna
 imeachta comhchuibhithe féadfaidh monaróirí, go háirithe FBManna ar mó iad ná
 90% den earnáil Feistí Leighis DIV, costais a bhaineann le difríochtaí rialála
 náisiúnta a laghdú agus ag an am céanna ardleibhéal agus cothrom sábháilteachta
 a áirithiú ar fud an Aontais. I gcomhréir le prionsabail na comhréireachta agus
 na coimhdeachta, atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an
 Aontas Eorpach, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na
 cuspóirí sin a bhaint amach.
 Rialachán is ea foirm an togra. Is í seo an ionstraim dlí oiriúnach toisc go
 gcuireann sí rialacha soiléire agus sonracha i bhfeidhm a bheidh infheidhme ar
 bhealach aonfhoirmeach agus ar fud an Aontais ag an am céanna. Bacainní roimh an margadh inmheánach agus nach
 féidir a sheachaint anois ach le Rialachán a tháinig as leibhéil dhifriúla
 cosanta sláinte agus sábháilteachta an toradh ar thrasuí éagsúil na mBallstát i
 ndáil leis an Treoir maidir le Feistí Leighis DIV. Bheadh tionchar láidir simpliúcháin ag an ionadú ar bhearta trasuí
 náisiúnta toisc go gceadaíonn sé d'oibreoirí eacnamaíocha dul i mbun gnó ar
 bhonn aon chreat rialála amháin, seachas éagsúlacht shuntasach i 27 dlí
 náisiúnta.
 Ní chiallaíonn sé, mar thoradh ar Rialachán a
 roghnú, go bhfuil an próiseas cinnteoireachta lárnaithe. Coimeádann na Ballstáit a gcumas na rialacha comhchuibhithe a chur chun
 feidhme, e.g. maidir le staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a fhaomhadh,
 comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú, measúnú ar chásanna forairdill,
 faireachas ar an margadh a dhéanamh agus gníomhartha a fhorfheidhmiú. (e.g.
 pionóis).
 3.11. Cearta
 Bunúsacha
 I gcomhréir le Cairt um Chearta Bunúsacha an
 AE, déantar iarracht leis an togra seo ardleibhéal cosanta do shláinte an duine
 (Airteagal 35 den Chairt) agus cosaint don tomhaltóir (Airteagal 38) a
 áirithiú trí ardleibhéal sábháilteachta maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
 vitro a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais. Déantar difear leis an togra do shaoirse oibreoirí eacnamaíocha dul i
 mbun gnó (Airteagal 16) ach is leis na hoibleagáidí sin a chur ar
 mhonaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus dáileoirí feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro a áirithítear ardleibhéal sábháilteachta na dtáirgí
 sin.
 Socraítear ráthaíochtaí leis an togra ar
 mhaithe le sonraí pearsanta a chosaint. Maidir le taighde leighis, ceanglaíonn an togra go ndéanfaí aon
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, arbh ábhar an duine iontu, ar bhealach
 ina n‐urramaítear dínit an duine, ceart iomláine fhisiciúil agus iomláine
 intinne na ndaoine lena mbaineann agus prionsabail toilithe saor agus eolasach,
 mar a éilítear le hAirteagail 1, 3(1) agus 3(2)(a) na Cairte.
 4. IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA
 Níl aon impleachtaí buiséadacha breise
 díreacha ag an togra seo toisc na socruithe a bhaineann le costas a bheith
 clúdaithe ag an togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis. I ráiteas airgeadais an togra sin tugtar liosta
 de na costais a bhaineann le cur chun feidhme an dá Rialachán. Tá plé críochnúil ar na costais i dtuarascáil an
 mheasúnaithe tionchair.
 2012/0267 (COD)
 Togra le haghaidh
 RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
 ÓN gCOMHAIRLE
 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
 vitro
 (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
 TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
 COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
 Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
 Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c)
 de,
 Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
 Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a
 chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
 Ag
 féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[17],
 Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[18],
 Tar éis dul i gcomhairle leis an Maoirseoir
 Eorpach ar Chosaint Sonraí[19],
 Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an
 ngnáthnós imeachta reachtach,
 De bharr an méid seo a leanas:
 (1)
 Is é atá i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na
 Eorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro[20]
 creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar an Treoir sin
 chun creat rialála le haghaidh feistí leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach,
 láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, a áiritheoidh ardleibhéal sábháilteachta
 agus sláinte agus a thacóidh le nuálaíocht.
 (2)
 Tá an Rialachán seo ceaptha chun a áirithiú go
 bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis in vitro, agus ardleibhéal
 cosanta sláinte mar bhonn aige. Ag an
 am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus
 sábháilteachta d’fheistí chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a
 bhaineann leis na táirgí sin. Tá an
 dá chuspóir doscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt
 do cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114
 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, leis an Rialachán seo
 comhchuibhítear na rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro
 agus a ngabhálais a chur ar mhargadh an Aontais agus a chur i seirbhís, a bhaineann
 tairbhe as prionsabal na saorghluaiseachta earraíina dhiaidh sin. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) den Chonradh
 ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, socraítear leis an Rialachán seo
 ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do na feistí sin trína áirithiú,
 inter alia, go mbeidh na sonraí arna nginiúint trí staidéir ar fheidhmíocht
 chliniciúil intaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na ndaoine is
 ábhar do staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil.
 (3)
 Ba cheart príomhghnéithe den chur chuige rialála
 atá ann faoi láthair, amhail maoirseacht ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra,
 aicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, fianaise
 chliniciúil, forairdeall agus faireachas an mhargaidh, a neartú go mór, agus ba
 cheart forálacha lena n‐áiritheofar trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir
 le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a thabhairt isteach chun an
 tsláinte agus an tsábháilteacht a fheabhsú.
 (4)
 Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a
 forbraíodh d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an leibhéal idirnáisiúnta,
 i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean
 as, mar atá an Fóram Idirnáisiúnta do Rialóirí Feistí Leighis, a chur san
 áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le ardleibhéal
 sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn agus chun tráchtáil a éascú,
 go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais
 ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, critéir
 aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise cliniciúla.
 (5)
 Tá tréithe sonracha ag baint le feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro, go háirithe maidir le haicmiú riosca, nósanna
 imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise chliniciúil, agus ag baint le
 hearnáil na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro lena gceanglaítear
 reachtaíocht shonrach a ghlacadh, reachtaíocht atá éagsúil leis an reachtaíocht
 maidir le feistí leighis eile, cé gur cheart na gnéithe cothrománacha is
 coiteann don dá earnáil a ailíniú.
 (6)
 Rialachán an ionstraim dlí is iomchuí mar go
 bhforchuirfear leis rialacha soiléire mionsonraithe a fhágann nach féidir aon
 éagsúlacht a bheith ann sa trasuí a dhéanfaidh na Ballstáit. Ina theannta sin, áirithítear le Rialachán go
 gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme in aon am amháin ar fud an
 Aontais.
 (7)
 Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an
 Rialachán seo agus reachtaíocht eile maidir le feistí leighis, táirgí
 ginearálta saotharlainne agus táirgí chun críche taighde amháin.
 (8)
 Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a
 dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an
 Rialacháin seo nó nach dtagann. Más
 gá, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an faoi na sainmhínithe ar fheiste leighis in vitro nó faoi na
 sainmhínithe ar ghabhálais i dteannta feiste leighis diagnóisí in vitro atá an
 táirge ag teacht'.
 (9)
 Chun an leibhéal cosanta is airde is féidir a
 áirithiú don tsláinte, ba cheart na rialacha a shoiléiriú agus a neartú lena
 rialaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro nach monaraítear agus
 nach n‐úsáidtear ach laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, lena n‐áirítear
 na rialacha maidir le torthaí a thomhas agus a bhaint amach.
 (10)
 I gcás bogearraí atá beartaithe go sonrach ag an
 monaróir a úsáid chun ceann amháin nó níos mó de na críocha leighis atá leagtha
 amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro, ba cheart
 a shoiléiriú go bhfuil na bogearraí sin aicmithe mar fheiste leighis
 dhiagnóiseach in vitro, ach i gcás bogearraí atá le húsáid chun críocha
 ginearálta, fiú amháin le haghaidh cúraim shláinte, nó bogearraí atá beartaithe
 d'fheidhmchláir folláine, ba cheart a shoiléiriú nach bhfuil siad aicmithe mar
 fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro.
 (11)
 Ba cheart a shoiléiriú gur feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro iad na tástálacha uile a sholáthraíonn faisnéis
 ar thogracht do riocht sláinte nó do ghalar (e.g. tástálacha géiniteacha) agus
 na tástálacha a sholáthraíonn faisnéis maidir le freagairt ar chóireáil nó
 frithghníomhartha i gcoinne cóireála, amhail feistí diagnóiseacha coimhdeachta.
 (12)
 Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta
 sábháilteachta agus feidhmíochta feistí leighis diagnóiseacha in vitro
 na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2004/108/CE ó Pharlaimint na hEorpa
 agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2004 maidir le comhfhogasú dhlíthe
 na mBallstát a bhaineann le comhoiriúnacht leictreamaighnéadach lena n‐aisghairtear
 Treoir 89/336/CEE[21]
 agus na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na
 hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le hinneallra
 lena leasaítear Treoir 95/16/CE[22]. Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur lex
 specialis an Rialachán seo maidir leis na Treoracha sin.
 (13)
 Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú
 feistí leighis diagnóiseacha in vitro a astaíonn radaíocht ianúcháin a
 bheith sa Rialachán seo gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 96/29/Euratom
 ón gComhairle an 13 Bealtaine 1996 lena leagtar síos bunchaighdeáin
 sábháilteachta maidir le cosaint sláinte oibrithe sláinte agus an phobail i
 gcoitinne ar an gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin ná do Threoir 97/43/Euratom
 an 30 Meitheamh 1997 maidir le cosaint sláinte daoine aonair ar an
 gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin[23]
 i ndáil le nochtadh leighis agus lena n‐aisghairtear Treoir 84/466/Euratom[24], gníomhartha a bhfuil cuspóirí
 eile leo.
 (14)
 Ba cheart a shoiléiriú go bhfuil feidhm ag
 ceanglais an Rialacháin seo freisin maidir le tíortha a rinne comhaontuithe
 idirnáisiúnta leis an Aontas lena dtugtar an stádas céanna don tír sin agus atá
 ag Ballstát chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, dála mar atá faoi
 láthair i gcás an Chomhaontaithe maidir leis an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch[25], i gcás an Chomhaontaithe idir
 an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilbhéise maidir le haitheantas
 frithpháirteach ó thaobh measúnú comhréireachta[26] agus i gcás Chomhaontú an 12 Meán
 Fómhair 1963 lena mbunaítear comhlachas idir Comhphobal Eacnamaíochta na
 hEorpa agus an Tuirc[27].
 (15)
 Maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a
 thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de
 réir bhrí Threoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meitheamh 1998
 lena leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise i réimse caighdeán
 agus rialachán teicniúil[28]
 agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun
 seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den
 Aontas, ba cheart a shoiléiriú nach mór dóibh ceanglais an Rialacháin seo a
 chomhlíonadh ar a dhéanaí tráth a chuirfear an táirge ar an margadh nó tráth a
 chuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.
 (16)
 Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na
 bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a aithint, ba cheart comhlíonadh
 caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. [uimhir
 thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le caighdeánú Eorpach] maidir le
 caighdeánú Eorpach[29]
 a bheith ina mhodh ag monaróirí le léiriú go bhfuil na ceanglais ghinearálta
 sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail
 bainistíocht cháilíochta agus riosca, á gcomhlíonadh.
 (17)
 Ba cheart na sainmhínithe i réimse na bhfeistí
 leighis diagnóiseacha in vitro, iad siúd, mar shampla, a bhaineann le
 hoibreoirí eacnamaíocha, le fianaise chliniciúil agus le forairdeall, a chur in
 oiriúint do chleachtas seanbhunaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal
 idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.
 (18)
 Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le
 feistí leighis diagnóiseacha in vitro a ailíniú, nuair is iomchuí, leis
 an gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann
 Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
 gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le
 creidiúnú agus faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú agus lena n‐aisghairtear
 Rialachán (CEE) Uimh. 339/93[30]
 agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
 gComhairle an 9 Meitheamh 2008 i ndáil le creat comhchoiteann maidir
 le táirgí a mhargú agus lena n‐aisghairtear Cinneadh 93/465/CEE ón
 gComhairle[31].
 (19)
 Tá feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an
 Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá ag teacht isteach i mhargadh an
 Aontais dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir le feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro agus a ngabhálais atá cumhdaithe faoin
 Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit na húdaráis inniúla a
 roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.
 (20)
 Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n‐oibreoirí
 eacnamaíocha ar leith, lena n‐áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, mar atá
 siad leagtha síos sa Chreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan
 amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha atá leagtha síos i
 gcodanna ar leith den Rialachán seo, chun an tuiscint ar na ceanglais dhlíthiúla
 a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na
 ceanglais sin níos fearr.
 (21)
 Chun a áirithiú go leanfaidh feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i
 gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus go gcuirfear taithí a fhaightear
 as úsáid a bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro san áireamh sa
 phróiseas táirgthe, ba cheart córas bainistíochta cáiliochta agus plean
 faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba cheart don
 chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus
 cineál na feiste leighis diagnóisí in vitro i gceist.
 (22)
 Ba cheart a áirithiú gur duine a chomhlíonann
 íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh faireachán agus rialú ar mhonarú na
 bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro laistigh d’eagraíocht an
 mhonaróra.
 (23)
 I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas,
 tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na
 feistí leighis diagnóiseacha in vitro a tháirgíonn na monaróirí sin ag
 comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san
 Aontas. Ba cheart sainmhíniú ar
 chúraimí ionadaí údaraithe a bheith leagtha amach i sainordú i scríbhinn a
 chomhaontaítear leis an monaróir lenar féidir cead a thabhairt don ionadaí
 údaraithe, mar shampla, iarratas a chur isteach ar nós imeachta um measúnú
 comhréireachta, imeachtaí a thuairisciú faoin gcóras faireachais nó feistí arna
 gcur ar mhargadh an Aontais a chlárú. Ba cheart an sainordú é a thabhairt de chumhacht don ionadaí údaraithe
 cúraimí áirithe arna sainiú a dhéanamh go hiomchuí. I bhfianaise ról ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais atá
 le comhlíonadh acu a shainiú go soiléir, lena n‐áirítear an ceanglas duine a
 chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba
 cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine cáilithe monaróra ach,
 i bhfianaise na gcúraimí a bheidh ag an ionadaí údaraithe, a d'fhéadfadh duine
 a bhfuil cáilíocht sa dlí aige a chomhlíonadh freisin.
 (24)
 Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis
 na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina
 measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a bheith ina mhonaróir feiste
 leighis diagnóisí in vitro.
 (25)
 Foirm dhlíthiúil trádála sa mhargadh inmheánach is
 ea trádáil chomhthreomhar táirgí atá ar an margadh cheana, ar bhonn Airteagal 34
 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, faoi réir na dteorainneacha a
 socraíodh leis na forálacha maidir le cosaint sláinte agus sábháilteachta agus
 cosaint ceart maoine intleachtúla dá bhforáiltear in Airteagal 36 den
 Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. Tá cur i bhfeidhm an phrionsabail sin faoi réir léirmhínithe éagsúla
 sna Ballstáit, áfach. Ba cheart na
 coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus
 athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí
 Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh[32]
 in earnálacha ábhartha eile ná de na dea-chleachtais atá ann faoi láthair i
 réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
 (26)
 Is gnách gur cheart an comhartha CE a bheith ar
 fheistí leighis diagnóiseacha in vitro chun a shonrú go bhfuil siad i
 gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir dóibh gluaiseacht gan
 bhac laistigh den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na
 críche atá beartaithe dóibh. Níor
 cheart do Bhallstáit constaicí a chur roimh a gcur ar an margadh nó a gcur i
 seirbhís ar chúiseanna a bhaineann leis na ceanglais atá leagtha síos sa
 Rialachán seo.
 (27)
 Ba cheart go gcuirfeadh inrianaitheacht feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro trí bhíthin Sainaitheantais Feistí
 Uathúla (SFU) atá bunaithe ar threoir idirnáisiúnta feabhas mór ar
 éifeachtacht shábháilteacht iarmhargaidh feistí leighis de bharr feabhsú ar
 thuairisciú teagmhas, ar ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht
 allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart go gcuideodh sí freisin líon na n‐earráidí
 leighis a laghdú agus úsáid feistí góchumtha a chomhrac. Chuirfeadh úsáid an chórais SFU feabhas ar bheartas ceannaigh agus ar
 bhainistiú stoic ospidéal.
 (28)
 Tá géarghá le trédhearcacht agus le faisnéis níos
 fearr chun cumhacht a thabhairt d’othair agus do ghairmithe cúraim agus chun a
 chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur faoin
 chinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.
 (29)
 Príomhghné amháin de seo is ea cruthú bunachair
 shonraí lárnaigh ar cheart córais leictreonacha éagsúla a ionchorprú ann, agus
 an SFU a bheith ina cuid lárnach de, chun faisnéis maidir le feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro ar an margadh a chomhthiomsú agus a phróiseáil
 mar aon le faisnéis maidir leis na hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, na
 deimhnithe, na staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus
 staidéir eile maidir le feidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na
 daoine is ábhar do na staidéir, maidir le forairdeall agus faireachas margaidh. Is iad cuspóirí an bhunachair shonraí an
 trédhearcacht iomlán a fheabhsú, an tsreabh faisnéise idir oibreoirí
 eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit
 maille leis an tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a
 chuíchóiriú agus a éascú, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla
 tuairiscithe ann agus an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú. Laistigh de mhargadh inmheánach, ní féidir sin a
 áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart don
 Choimisiún, dá bhrí sin, an banc sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis
 (Eudamed) a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/EU ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010
 maidir le Banc Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis[33] a fhorbairt a thuilleadh agus
 a bhainistiú.
 (30)
 Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar
 fheistí ar an margadh Eorpach ce bharr chórais leictreonacha Eudamed maidir le
 feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe ábhartha. Ba cheart go bhfeidhmeodh an córas leictreonach
 maidir le himscrúduithe cliniciúla mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a
 éascú agus chun é a chur ar chumas urraitheoirí, más mian leo é, iarratas
 aonair a chur isteach ar son roinnt Ballstát agus, sa chás sin, tarluithe
 díobhálacha tromchúiseacha a thuairisciú. Ba cheart go gcuirfeadh an córas leictreonach faireachais ar chumas
 monaróirí teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuariscithe eile a
 thuairisciú agus tacú le húdaráis inniúla náisiúnta agus iad ag comhordú a
 measúnaithe. Ba cheart an córas
 leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina uirlis éascaithe
 malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.
 (31)
 Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a
 phróiseáiltear le córais leictreonacha Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE
 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh
 Fómhair 1995 maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le próiseáil
 sonraí pearsanta agus maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin[34], tá feidhm aici maidir leis an
 bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann na Ballstáit faoi mhaoirseacht údarás
 inniúil na mBallstát, na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n‐ainmniú ag na
 Ballstáit go háirithe. Tá feidhm ag
 Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
 18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí
 pearsanta a phróiseálann institiúidí agus comhlachtaí an AE agus maidir le
 saorghluaiseacht na sonraí sin[35],
 tá feidhm aige maidir le próiseáil sonraí pearsanta arna déanamh ag an
 gCoimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus faoi mhaoirseacht an
 Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le hAirteagal 2(d) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001,
 ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais
 leictreonacha.
 (32)
 I gcás feistí leighis diagnóiseacha in vitro
 ardriosca, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe
 sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta
 cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an
 doiciméad sin .
 (33)
 Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na
 comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal
 sláinte agus slándála ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t‐ainmniú agus an
 faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheith
 faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.
 (34)
 Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
 i leith monaróirí a neartú, lena n‐áirítear an ceart atá acu agus an dualgas
 atá orthu cigireachtaí monarchan a dhéanamh gan choinne agus tástálacha
 fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis diagnóiseacha in
 vitro chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis
 dóibh an chéad deimhniú a fháil.
 (35)
 I gcás feistí leighis diagnóiseacha in vitro
 ardriosca, ba cheart na húdaráis a chur ar an eolas go luath faoi fheistí atá
 faoi réir measúnú comhréireachta agus an ceart a thabhairt dóibh, ar fhoras a bhfuil bailíocht eolaíoch leis, mionscrúdú a dhéanamh ar an
 measúnú tosaigh a rinne na comhlachtaí dá dtugtar fógra, go háirithe ar ábhar
 feistí nach bhfuil sonraíochtaí coiteanna leagtha síos ina leith, feistí
 núíosacha, feistí a bhfuil teicneolaíocht núíosach in úsáid chucu, feistí a
 bhaineann le catagóir feistí a bhfuil rátaí teagmhas tromchúiseach méadaithe ag
 baint leo, nó feistí a bhfuarthas mór-neamhréitigh sna measúnuithe comhréireachta
 a ndearna na comhlachtaí dá dtugtar fógra orthu, i leith feistí atá an‐chosúil
 leo. An próiseas dá bhforáiltear sa Rialachán seo, ní
 chuireann sé bac ar mhonaróir a chur in iúl go deonach d'údarás inniúil go
 bhfuil rún aige iarratas a chur isteach ar mheasúnú comhréireachta ar fheiste
 leighis dhiagnóiseach in vitro ardriosca sula gcuirfidh sé an t‐iarratas
 chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
 (36)
 Chun sábháilteacht othar a fheabhsú agus chun aird
 chuí a thabhairt ar fhorbairtí teicneolaíocha, ba cheart an córas aicmithe
 riosca d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro atá leagtha amach i dTreoir 98/79/CE
 a athrú ó bhonn, i gcomhréir le cleachtas idirnáisiúnta, agus ba cheart nósanna
 imeachta um measúnú comhréireachta an chórais sin a leasú dá réir.
 (37)
 Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú
 comhréireachta go háirithe, feistí leighis diagnóiseacha in vitro a
 aicmiú i gceithre aicme riosca agus sraith de rialacha láidre riosca-bhunaithe
 a bhunú maidir le haicmiú, i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta.
 (38)
 Mar riail ghinearálta, ba cheart an nós imeachta um
 measúnú comhréireachta d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro as
 aicme A a bheith faoi fhreagracht na monaróirí amháin, ós rud é nach
 bhfuil ach riosca íseal ag baint leis na feistí sin d’othair. Maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
 vitro d'aicmí B, C agus D, ba cheart go mbeadh sé ina cheangal
 comhlacht dá dtugtar fógra a bheith páirteach a mhéid is iomchuí.
 (39)
 Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú
 comhréireachta a shimpliú agus a fhorbairt níos mó agus na ceanglais maidir le
 déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir
 chun cothrom iomaíochta a áirithiú.
 (40)
 Is gá na ceanglais a shoiléiriú maidir le
 scaoileadh baisceanna a fhíorú i gcás na bhfeistí leighis diagnóiseacha in
 vitro lena mbaineann an riosca is mó.
 (41)
 Ba cheart go gcuirfí ar chumas shaotharlanna
 tagartha an Aontais Eorpaigh a fhíorú an gcomhlíonann na feistí sin na
 sonraíochtaí teicniúla coiteanna is infheidhme, i gcás ina bhfuil sonraíochtaí
 teicniúla coiteanna ar fáil, nó an gcomhlíonann siad réitigh eile arna roghnú
 ag an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta is coibhéiseach,
 ar a laghad, a áirithiú.
 (42)
 Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a
 áirithiú, ba cheart cruthú chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta
 agus feidhmíochta a bheith bunaithe ar fhianaise chliniciúil. Ní mór na ceanglais maidir le fianaise
 chliniciúil den sórt sin a shoiléiriú. Mar riail ghinearálta, ba cheart fianaise chliniciúil a fháil ó staidéir
 ar fheidhmíocht chliniciúil arna ndéanamh faoi fhreagracht urraitheora, agus is
 féidir monaróir nó duine dlítheanach nó nádúrtha eile a bhfuil freagracht air
 as an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a bheith san urraitheoir sin.
 (43)
 Ba cheart na rialacha maidir le staidéir feidhmíochta
 chliniciúla a bheith i gcomhréir leis an bpríomhthreoir idirnáisiúnta sa
 réimse sin, amhail Caighdeán Idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le
 dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis
 lena n‐úsáid ag daoine agus an leagan is déanaí (2008) de Dhearbhú Heilsincí an
 Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le
 Taighde Míochaine ar Dhaoine chun a áirithiú go nglacfar lasmuigh den Aontas le
 staidéir feidhmíochta chliniciúla a rinneadh san Aontas agus gur féidir
 glacadh faoin Rialachán seo le staidéir feidhmíochta chliniciúla a rinneadh lasmuigh
 den Aontas i gcomhréir le treoracha idirnáisiúnta.
 (44)
 Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar
 leibhéal an Aontais chun a áirithiú go ndéanfar gach staidéar idirghabhálach ar
 fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
 mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, go ndéanfar iad a
 chlárú i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar
 sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt
 um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, níor cheart aon chuid de shonraí
 pearsanta na ndaoine is ábhar do staidéar feidhmíochta cliniciúil a thaifeadadh
 sa chóras leictreonach. Chun sineirgí
 a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart
 an córas leictreonach maidir le staidéar feidhmíochta cliniciúla ar fheistí
 leighis diagnóiseacha in vitro a bheith comh‐inoibritheach le bunachar
 sonraí an AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí
 íocshláinte atá ceaptha lena n‐úsáid ag daoine.
 (45)
 Maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht
 chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann
 rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, ar staidéir iad atá le déanamh i
 níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart urraitheoirí na staidéar sin a bheith in
 ann iarratas aonair a chur isteach chun an t‐ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun
 comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus
 sábháilteachta den fheiste meastóireachta feidhmíochta agus de cheapadh
 eolaíoch an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil atá le déanamh i roinnt
 Ballstát, ba cheart an t‐iarratas aonair sin an comhordú a éascú idir na
 Ballstáit faoi stiúir Ballstáit chomhordaithe. Níor cheart measúnú ar ghnéithe den staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla,
 lena n‐áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe. Ba cheart an fhreagracht deiridh a fhágáil ag
 gach Ballstát a chinneadh an bhféadfar an staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil a dhéanamh ar a chríoch féin nó nach bhféadfar.
 (46)
 Ba cheart d'urraitheoirí tarluithe díobhálacha
 áirithe a tharlaíonn le linn staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht
 chliniciúil agus le linn staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
 mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, ba cheart dóibh iad a
 thuairisciú do na Ballstáit lena mbaineann, agus ba cheart na Ballstáit sin
 bheith in ann na staidéir sin a fhoirceannadh nó a chur ar fionraí má mheastar
 gur gá sin chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do na daoine atá cláraithe do na
 staidéir sin. Ba cheart an fhaisnéis
 sin a chur chuig na Ballstáit eile.
 (47)
 Ba cheart an Rialachán seo staidéir feidhmíochta
 chliniciúla a bhfuil críocha rialála leo atá leagtha síos sa Rialachán seo,
 agus na staidéir feidhmíochta chliniciúla sin amháin, a chumhdach.
 (48)
 Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar
 an margadh a chosaint níos fearr, ba cheart an córas forairdill maidir le
 feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dhéanamh níos éifeachtaí trí
 thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais
 thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a
 thuairisciú
 (49)
 Ba cheart é a bheith de chumhacht ag gairmithe
 cúraim shláinte agus ag othair teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú
 ar leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas
 agus an fhaisnéis atá acu a roinnt lena gcomhghleacaithe nuair a dhearbhaíonn
 siad gur tharla teagmhas tromchúiseach chun an méid uaireanta a tharlaíonn na
 teagmhais sin arís a íoslaghdú.
 (50)
 Is an leibhéal náisiúnta ba cheart an measúnú a
 dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomhartha
 ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh ,ach ba cheart comhordú a áirithiú i
 gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó ina gcaithfear gníomhartha
 ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát
 amháin féachaint acmhainní a roinnt agus an gníomh ceartaitheach a bheith
 comhsheasmhach.
 (51)
 Chun tuairisciú dubáilte a sheachaint, ba cheart
 idirdhealú soiléir a bheith idir, ar thaobh amháin, tuairisciú tarluithe
 díobhálacha tromchúiseacha le linn staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht
 chliniciúil agus le linn staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
 mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir agus, ar an taobh eile,
 tuairisciú teagmhas tromhchúiseach a tharlaíonn tar éis feiste leighis
 dhiagnóiseach in vitro a chur ar an margadh.
 (52)
 Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a
 bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a
 dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a
 áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.
 (53)
 Déanfaidh na Ballstáit táillí a thobhach as ainmniú
 agus faireachan comhlachtaí dá dtugtar fógra chun a áirithiú go mbeidh an
 faireachán a dhéanfaidh na Ballstáit ar na comhlachtaí sin inbhuanaithe agus
 chun cothrom iomaíochta a bhunú idir na comhlachtaí dá dtugtar fógra.
 (54)
 Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh
 do cheart na mBallstát táillí a thobhach as gníomhaíochtaí ar an leibhéal
 náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an
 Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula nglacfaidh siad
 leibhéal agus struchtúr na dtáillí.
 (55)
 Ba cheart coiste saineolaithe ar a dtabharfar an
 Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis (GCFL) a bhunú, ar a mbeidh daoine arna n‐ainmniú
 ag na Ballstáit de bharr a róil agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis
 agus na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus ba cheart sin a
 dhéanamh i gcomhréir le coinníollacha agus rialacha mionsonraithe Airteagal 78
 de Rialachán (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le
 feistí leighis] maidir le feistí leighis[36],
 chun comhairle a chur ar fáil don Choimisiún agus chun cuidiú leis an
 gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur chun feidhme comhchuibhithe an Rialacháin
 seo a áirithiú.
 (56)
 Is gá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis
 inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi
 stiúir údaráis inniúil chun ardleibhéal leanúnach sláinte agus sábháilteachta
 laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na staidéar
 feidhmíochta cliniciúil agus an fhorairdill. Ba cheart go mbainfí úsáid níos éifeachtúla as acmhainní tearca ar an
 leibhéal náisiúnta mar thoradh air sin freisin.
 (57)
 Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus
 theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil a ghabhann leis sin a sholáthar don
 údarás comhordaithe chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála
 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro go héifeachtach ar
 leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.
 (58)
 Ba cheart don Aontas bheith rannpháirteach go
 gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis
 diagnóiseacha in vitro chun malartú faisnéise faoi shábháilteacht feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro a éascú agus chun borradh a chur faoi
 fhorbairt treoirlínte idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh rialachán i
 ndlínsí eile agus leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta iontu atá
 coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.
 (59)
 Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha
 agus na prionsabail a aithnítear i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais
 Eorpaigh go háirithe, dínit an duine, sláinte an duine, cosaint sonraí
 pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine go
 speisialta. Ba cheart do na Ballstáit
 an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na
 prionsabail sin.
 (60)
 Chun ardleibhéal sláinte agus sábháilteachta a
 choinneáil ar bun, ba cheart an chumhacht gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le
 hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean
 chuig an gCoimisiún maidir leis na nithe seo a leanas a chur in oiriúint do
 dhul chun cinn teicniúil, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
 feidhmíochta, na gnéithe nach mór trácht orthu sa doiciméadacht theicniúil, an t‐íosmhéid
 ábhair is ceart a bheith i ndearbhú comhréireachta an AE agus sna deimhnithe
 arna n‐eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, na híoscheanglais nach mór do
 chomhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhlíonadh, na rialacha maidir le haicmiú, na
 nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, agus an doiciméadacht atá le cur
 isteach chun staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a fhormheas, agus maidir le
 bunú córais SFU, an fhaisnéis atá le cur isteach chun feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro agus oibreoirí eacnamaíocha áirithe a chlárú,
 leibhéal agus struchtúr na dtáillí a bhaineann le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar
 fógra agus faireachán a dhéanamh orthu, an fhaisnéis atá ar fáil go poiblí i
 dtaobh staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, glacadh beart cosanta sláinte
 coisctheach ar leibhéal an AE agus maidir leis na cúraimí atá ar shaortharlanna
 tagartha an Aontais Eorpaigh agus na critéir a ghabhann leo agus leibhéal agus
 struchtúr na dtáillí a bhaineann le tuairimí uathu.
 Tá sé thar a bheith tábhachtach go rachaidh an
 Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin,
 comhairliúcháin le saineolaithe san áireamh. Agus é ag ullmhú agus ag tarraingt suas gníomhartha tarmligthe, ba
 cheart don Choimisiún a áirithiú go gcuirfear na doiciméid ábhartha chuig
 Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle go comhuaineach tráthúil iomchuí.
 (61)
 Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun
 feidhme an Rialacháin seo aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme
 a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart
 na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011
 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena
 leagtar síos na rialacha agus prionsabail ghinearálta a bhaineann le sásraí le
 haghaidh rialú na mBallstát ar fheidhmiú a chumhachtaí cur chun feidhme ag an
 gCoimisiún[37].
 (62)
 Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid
 chun an fhoirm agus cur i láthair a ghlacadh maidir leis na heilimintí sonraí
 atá in achoimre na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, maidir
 leis na cóid lena sainítear raonta ainmnithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra,
 agus maidir leis an múnla do dheimhnithe cirt díola, ós rud é gur de chineál
 nós imeachta na gníomhartha sin agus nach bhfuil tionchar díreach acu ar an
 tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.
 (63)
 Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun
 feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna
 iomchuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um
 measúnú comhréireachta a shíneadh, i gcásanna eisceachtúla, d'fhonn críoch an
 Aontais a chumhdach; i gcásanna a
 bhaineann le seasamh an Choimisiúin ar an gceist an bhfuil údar nó nach bhfuil
 le beart sealadach náisiúnta in éadan feiste leighis diagnóisí in vitro
 a bhfuil riosca ag baint leis nó beart cosanta sláinte coisctheach sealadach
 náisiúnta; agus i gcásanna a
 bhaineann le glacadh beart de chuid an Aontais in éadan feiste leighis
 diagnóisí in vitro a bhfuil riosca leis.
 (64)
 Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha,
 comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh
 do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a
 dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an
 oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíocha atá le déanamh sa
 dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é. Tá sé ríthábhachtach go mbeidh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra
 ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoin dáta cur chun feidhme, chun
 aon easpa feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh a
 sheachaint.
 (65)
 Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí clárúchán
 feistí leighis diagnóiseacha in vitro, oibreoirí eacnamaíocha ábhartha
 agus deimhnithe, níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid a
 chuirtear i bhfeidhm leis an Rialachán seo ar leibhéal an Aontais an fhaisnéis
 ábhartha a chur isteach i gcórais leictreonacha go dtí 18 mí tar éis dháta cur
 chun feidhme an Rialacháin seo. Le
 linn na hidirthréimhse sin, ba cheart Airteagal 10 agus ag pointe (a)
 agus pointe (b) d’Airteagal 12(1) de Threoir 98/79/CE a bheith i
 bhfeidhm fós. Os a choinne sin, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí
 eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais
 leictreonacha ábhartha dá bhforáiltear ar leibhéal an Aontais ag comhlíonadh na
 gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun fhorálacha sin na dTreoracha
 chun ilchlárúcháin a sheachaint.
 (66)
 Ba cheart Treoir 98/79/CE a aisghairm chun a
 áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag tacar amháin rialacha maidir le feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar an margadh agus maidir leis na
 gnéithe a bhfuil baint acu leis sin atá cumhdaithe faoin Rialachán seo.
 (67)
 Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an
 Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus
 sábháilteachta ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus dá bharr
 sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar ann, a
 bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr is féidir, a bhuí don bheart, é a
 bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i
 gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5
 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, atá leagtha amach san
 Airteagal, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir
 sin a bhaint amach.
 TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
 Caibidil I
 Raon
 feidhme agus sainmhínithe
 Airteagal 1
 Raon feidhme
 1.
 Bunaítear leis an Rialachán seo rialacha atá le
 comhlíonadh ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus ag gabhálais feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro a chuirtear ar an margadh nó i seirbhís san
 Aontas lena n‐úsáid ag an duine.
 Chun críocha an Rialacháin seo, ‘feistí’ a
 ghairtear anseo feasta d'fheistí leighis diagnóiseacha in
 vitro agus gabhálais feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
 2.
 Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an
 méid seo a leanas:
 (a)
 táirgí le haghaidh úsáide ginearálta i saotharlann,
 ach amháin má tá sé beartaithe go sonrach ag an monaróir na táirgí sin, i
 bhfianaise a saintréithe, a úsáid i scrúdú diagnóiseach in vitro;
 (b)
 feistí ionracha samplála nó feistí a chuirtear go
 díreach ar chorp an duine chun eiseamal a fháil;
 (c)
 ábhair thagartha d’ardord méadreolaíoch.
 3.
 Aon fheiste, agus í á chur ar an margadh nó á
 húsáid i gcomhréir le treoracha an mhonaróra, ina bhfuil feiste leighis ionchorpraithe
 mar chuid dhílis di de réir bhrí Airteagal 2 de Rialachán (AE) [uimhir
 thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le feistí leighis] maidir le
 feistí leighis, ach nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í,
 déanfar an fheiste sin a rialú leis an Rialachán seo, ar choinníoll gurb é an
 phríomhchríoch atá beartaithe don chomhcheangal an chríoch atá ag feiste
 leighis dhiagnóiseach in vitro dá dtagraítear in Airteagal 2(2) den
 Rialachán seo. Beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
 feidhmíochta ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhinn I de Rialachán
 (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le feistí leighis] a
 mhéid a bhaineann le sábháilteacht agus feidhmíocht na comhpáirte feiste
 leighis sin nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í.
 4.
 Gníomh sonrach reachtaíochta de chuid an Aontais
 atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 1(4) de Threoir 2004/108/C
 agus de réir bhrí Airteagal 3 de Threoir 2006/42/CE.
 5.
 Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do chur chun
 feidhme Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle ná do Threoir 97/43/Euratom
 ón gComhairle.
 6.
 Ní dhéanfaidh man Rialachán seo aon difear do
 dhlíthe náisiúnta lena gceanglaítear nach bhféadfar feistí áirithe a sholáthar
 ach le hoideas liachta.
 7.
 Measfar gurb ionann tagairtí do Bhallstát sa
 Rialachán seo agus tagairt d'aon tír eile lenar thug an tAontas comhaontú i
 gcrích ina dtugtar don tír sin an stádas céanna leis an stádas atá ag Ballstát
 chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
 Airteagal 2
 Sainmhínithe
 Chun críocha an Rialacháin seo, beidh
 feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
 Sainmhínithe a bhaineann le feistí:
 (2)
 ciallaíonn ‘feiste leighis’ aon uirlis, aon
 ghaireas, aon fhearas, aon ríomhchlár, aon ionchlannán, aon ábhar nó aon earra
 eile atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid ina aonar nó i gcomhcheangal le
 rud eile, ag an duine chun ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha
 leighis seo:
 –
 diagnóis, cosc, faireachán, cóireáil nó maolú ar
 ghalar,
 –
 diagnóis, faireachán, cóireáil, maolú nó cúiteamh
 ar ghortú nó ar mhíchumas,
 –
 imscrúdú, athsholáthar, nó modhnú ar an
 anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch,
 –
 rialú nó tacú giniúna,
 –
 dífhabhtú nó steiriliú aon cheann de na táirgí
 thuasluaite,
 agus nach gcuireann i gcrích an phríomhghníomhaíocht
 atá beartaithe di trí mhodhanna cógaseolaíocha, imdhíoneolaíocha nó
 meitibileacha, i gcorp an duine nó ar chorp an duine, ach a bhféadfadh na
 modhanna sin a bheith ina gcuidiú ag an bhfeidhmiú atá beartaithe di.
 (3)
 ciallaíonn ‘feiste leighis dhiagnóiseach in
 vitro’ aon fheiste leighis ar imoibrí, táirge imoibrithe, calabróir, ábhar
 rialaithe, fearas, uirlis, gaireas, trealamh, bogearraí nó córas í, a úsáidtear
 ina haonar nó i gcomhcheangal le rud eile agus atá beartaithe a úsáid in
 vitro ag an monaróir chun eiseamail a scrúdú, lena n‐áirítear deonú fola
 agus fíochán, arna ndíorthú ó chorp an duine, go heisiach nó go príomha chun
 faisnéis a sholáthar:
 –
 maidir le staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;
 –
 maidir le mínormáltacht ó bhroinn;
 –
 maidir le togracht do riocht sláinte nó do ghalar;
 –
 chun an tsábháilteacht agus an oiriúnacht
 d'fhaighteoirí féideartha a chinneadh;
 –
 chun an fhreagairt ar chóireáil nó
 frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar;
 –
 chun bearta teiripeacha a shainmhíniú nó chun
 faireachán a dhéanamh orthu.
 Meastar gur feistí leighis diagnóiseacha in
 vitro iad gabhdáin eiseamail. Chun
 críocha an Rialacháin seo, ciallaíonn ‘gabhdán eiseamail’ feistí, bídis de
 chineál folúis nó ná bídis atá beartaithe ag na monaróirí a úsáid go sonrach le
 haghaidh príomhshrianadh agus caomhnú eiseamal arna ndíorthú ó chorp an duine
 chun scrúdú diagnóiseach in vitro a dhéanamh.
 (4)
 ciallaíonn ‘gabhálas feiste leighis diagnóisí in
 vitro’ earra a bhfuil sé beartaithe ag an monaróir dó, cé nach feiste
 leighis dhiagnóiseach in vitro é, go n‐úsáidfear é maille le ceann
 áirithe amháin nó le níos mó d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ar
 leith chun go díreach gur féidir an fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro
 nó na feistí leighis diagnóiseacha in vitro a úsáid i gcomhréir leis an
 gcríoch nó na críocha atá beartaithe di/dóibh nó chun an úsáid sin a éascú;
 (5)
 ciallaíonn ‘feiste le haghaidh féintástála' aon
 fheiste atá beartaithe ag an monaróir lena húsáid ag tuataí;
 (6)
 ciallaíonn ‘feiste le haghaidh tástála neas‐othair’
 aon fheiste nach bhfuil sé beartaithe a úsáid le haghaidh féintástála ach chun
 tástáil a dhéanamh lasmuigh de thimpeallacht na saotharlainne, i.e. gar don
 othar nó in aice an othair, de ghnáth;
 (7)
 ciallaíonn 'feiste dhiagnóiseach choimhdeachta'
 feiste atá beartaithe go sonrach othair a bhfuil riocht sláinte nó togracht ag
 dul dóibh a diagnóisíodh roimh ré, a roghnú mar othair atá incháilithe teiripe
 spriocdhírithe a fháil;
 (8)
 ciallaíonn ‘grúpa feistí cineálacha’ grúpa feistí a
 bhfuil na críocha atá beartaithe dóibh mar an gcéanna nó comhchosúil nó ina
 bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a aicmiú ar mhodh
 cineálach gan aird ar a saintréithe;
 (9)
 ciallaíonn ‘feiste aon úsáide’ feiste atá
 beartaithe lena húsáid ar othar aonair le linn gnáthaimh aonair;
 Féadfaidh roinnt úsáidí nó úsáid fhada ar an aon
 othar amháin a bheith i gceist le gnáthamh aonair.
 (10)
 ciallaíonn ‘an chríoch atá beartaithe’ an úsáid atá
 beartaithe don fheiste de réir na sonraí arna soláthar ag an monaróir ar an
 lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó dhíolacháin nó i
 ráitis fógraíochta nó díolacháin;
 (11)
 ciallaíonn ‘lipéad’ an fhaisnéis scríofa,
 chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste féin nó ar phacáistíocht
 gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;
 (12)
 ciallaíonn ‘treoracha úsáide’ an fhaisnéis arna
 soláthar ag an monaróir chun an chríoch atá beartaithe don fheiste agus a
 húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in iúl don
 úsáideoir;
 (13)
 ciallaíonn ‘Sainaitheantas Feiste Uathúla’ (‘SFU’)
 sraith carachtar uimhriúil nó alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin
 caighdeán sainaitheanta feiste agus códúcháin a bhfuil glactha leo go
 hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh a
 shainaithint gan débhrí;
 Sainmhínithe a bhaineann le feistí a chur ar
 fáil:
 (14)
 ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar
 feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta atá ceaptha lena dáileadh,
 lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta
 tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;
 (15)
 ciallaíonn ‘cur ar an margadh’ an chéad uair a
 chuirtear feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta, ar fáil ar
 mhargadh an Aontais;
 (16)
 ciallaíonn ‘cur i seirbhís,’ an chéim a chuirtear
 feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta, ar fáil lena linn don
 úsáideoir deireanach agus é in ainm a bheith réidh le húsáid ar mhargadh an
 Aontais den chéad uair le haghaidh na críche atá beartaithe di;
 Sainmhínithe a bhaineann le hoibreoirí
 eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha:
 (17)
 ciallaíonn ‘monaróir’ an duine nádúrtha nó
 dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann
 feiste á ceapadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an
 fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.
 Chun críocha an tsainmhínithe ar mhonaróir,
 sainmhínítear athchóiriú iomlán mar atógáil iomlán feiste a cuireadh ar an
 margadh nó i seirbhís cheana, nó déanamh feiste nua d'fheistí úsáidte, chun í a
 cur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don
 fheiste athchóirithe;
 (18)
 ciallaíonn ‘ionadaí údaraithe’ aon duine nádúrtha
 nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas agus a bhfuil sainordú i
 scríbhinn faighte agus glactha aige ó mhonaróir chun gníomhú thar a cheann i
 dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an mhonaróra faoin Rialachán
 seo;
 (19)
 ciallaíonn ‘allmhaireoir’ aon duine nádúrtha nó
 dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann feiste ó thríú tír ar
 mhargadh an Aontais;
 (20)
 ciallaíonn ‘dáileoir’ aon duine nádúrtha nó
 dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann
 feiste ar fáil ar an margadh;
 (21)
 ciallaíonn ‘oibreoirí eacnamaíocha’ an monaróir, an
 t‐ionadaí údaraithe, an t‐allmhaireoir agus an dáileoir;
 (22)
 ciallaíonn ‘institiúid sláinte’ eagraíocht arb é a
 príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó cur chun cinn na sláinte poiblí;
 (23)
 ciallaíonn ‘úsáideoir’ aon ghairmí cúraim shláinte
 nó aon tuata a úsáideann feiste;
 (24)
 ciallaíonn ‘tuata’ duine aonair nach bhfuil
 oideachas foirmiúil aige i réimse ábhartha an chúraim shláinte ná i ndisciplín
 leighis;
 Sainmhínithe a bhaineann le measúnú
 comhréireachta:
 (25)
 ciallaíonn ‘measúnú comhréireachta’ an próiseas
 lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo maidir le feiste.
 (26)
 ciallaíonn ‘comhlacht um measúnú comhréireachta’
 comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí,
 lena n‐áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht.
 (27)
 ciallaíonn ‘comhlacht dá dtugtar fógra’ comhlacht
 um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;
 (28)
 ciallaíonn ‘comhartha comhréireachta CE’ nó
 ‘comhartha CE’ comhartha lena léiríonn an monaróir go bhfuil an fheiste i
 gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme atá leagtha amach sa Rialachán seo
 agus le haon reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar
 foráil maidir lena ghreamú;
 Sainmhínithe a bhaineann le fianaise
 chliniciúil:
 (29)
 ciallaíonn ‘fianaise chliniciúil’ an fhaisnéis a thacaíonn
 le bailíocht eolaíoch agus feidhmíocht úsáide feiste mar atá beartaithe ag an
 monaróir;
 (30)
 ciallaíonn ‘bailíocht eolaíoch anailíte’ an bhaint atá ag
 anailít le bail chliniciúil nó le staid fhiseolaíoch;
 (31)
 ciallaíonn ‘feidhmíocht feiste’ an cumas atá i
 bhfeiste an chríoch atá beartaithe di ag an monaróir a bhaint amach. Is é atá
 ann ná an fheidhmíocht anailíseach agus, más infheidhme, an fheidhmíocht
 chliniciúil a thacaíonn leis an gcríoch atá beartaithe don fheiste;
 (32)
 ciallaíonn ‘feidhmíocht anailíseach’ an cumas atá i
 bhfeiste anailít shonrach a bhrath nó a thomhas go cruinn;
 (33)
 ciallaíonn ‘feidhmíocht chliniciúil’ an cumas atá i
 bhfeiste torthaí a bhaint amach atá comhghaolaithe le bail chliniciúil nó le
 staid fhiseolaíoch ar leith i gcomhréir leis an spriocdhaonra agus leis an
 úsáideoir atá beartaithe di;
 (34)
 ciallaíonn ‘staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil’
 staidéar arna dhéanamh chun feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a
 dhearbhú;
 (35)
 ciallaíonn ‘prótacal maidir leis an staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil’ na doiciméid lena leagtar amach réasúnaíocht,
 cuspóirí, ceapadh agus anailís bheartaithe, modheolaíocht, monatóireacht,
 déanamh agus coimeád taifead an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil;
 (36)
 ciallaíonn ‘meastóireacht feidhmíochta’ an measúnú
 agus an anailís a dhéantar ar shonraí chun feidhmíocht anailíseach agus, más
 infheidhme, feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a fhíorú;
 (37)
 ciallaíonn ‘feiste meastóireachta feidhmíochta’
 feiste atá beartaithe ag an monaróir a bheith faoi réir staidéar amháin nó
 roinnt staidéar ar mheastóireachtaí feidhmíochta i saotharlanna ina ndéantar
 anailísí leighis nó i dtimpeallachtaí iomchuí eile lasmuigh d'áitreabh an
 mhonaróra. Ní mheasfar gur feistí
 meastóireachta feidhmíochta iad feistí atá beartaithe lena n‐úsáid chun críocha
 taighde agus nach bhfuil aon chuspóir leighis ag baint leo;
 (38)
 ciallaíonn ‘staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht
 chliniciúil' staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil sa chás ina bhféadfadh
 tionchar a bheith ag na torthaí tástála ar chinntí maidir le bainistiú othar
 agus/nó ina bhféadfaidh na torthaí ina dtreoir ag cóireáil leighis;
 (39)
 ciallaíonn ‘sainiúlacht dhiagnóiseach’ an cumas atá
 i bhfeiste a aithint go bhfuil sainitheoir in easnamh a bhaineann le galar nó
 riocht ar leith;
 (40)
 ciallaíonn ‘íogaireacht dhiagnóiseach’ an cumas atá
 i bhfeiste a aithint go bhfuil sainitheoir ann a bhaineann le galar nó riocht
 ar leith;
 (41)
 ciallaíonn ‘luach réamh‐mheastach’ an dóchúlacht go
 bhfuil bail áirithe atá faoi imscrúdú ar dhuine ar thug tástáil leis an
 bhfeiste toradh dearfach ina leith, nó nach bhfuil bail áirithe ar dhuine ar
 thug tástáil leis an bhfeiste toradh diúltach ina leith;
 (42)
 ciallaíonn 'luach dearfach réamh‐mheastach’ an
 cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh idir torthaí dearfacha fírinneacha
 agus torthaí dearfacha bréagacha i ndáil le haitreabúid áirithe i ndaonra
 áirithe;
 (43)
 ciallaíonn ‘luach diúltach réamh‐mheastach’ an
 cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh idir torthaí diúltacha fíreannacha
 agus torthaí diúltacha bréagacha i ndáil le haitreabúid áirithe i ndaonra
 áirithe;
 (44)
 ciallaíonn ‘cóimheas dealraitheachta' an dóchúlacht
 toradh áirithe a bheith ann i gcás duine aonair a bhfuil an spriocbhail
 chliniciúil nó an spriocstaid fhiseolaíoch air i gcomparáid leis an dóchúlacht
 an toradh céanna a bheith ann i gcás duine aonair nach bhfuil an bhail
 chliniciúil nó an staid fhiseolaíoch sin air;
 (45)
 ciallaíonn ‘calabróirí agus ábhar rialaithe’ aon
 substaint, ábhar nó earra atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid chun
 gaolmhaireachtaí ó thaobh tomhais de a shuíomh nó chun saintréithe feidhmíochta
 feiste i dtaca leis an gcríoch atá beartaithe don fheiste sin a fhíorú;
 (46)
 ciallaíonn ‘urraitheoir’ duine aonair, cuideachta,
 institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as tionscnamh agus bainistiú
 staidéir feidhmíochta chliniciúil;
 (47)
 ciallaíonn ‘tarlú díobhálach’ aon tarlú gan
 choinne, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó aon chomharthaí cliniciúla as
 an tslí, lena n‐áirítear fionnachtain shaotharlainne mhínormalach i ndaoine is
 ábhar do thástáil, nó i ndaoine eile bíodh siad ina n‐úsáideoirí nó ná bíodh, i
 gcomhthéacs imscrúdú cliniciúil, is cuma an mbaineann sé leis an bhfeiste
 meastóireachta feidhmíochta nó nach mbaineann;
 (48)
 ciallaíonn ‘tarlú díobhálach tromchúiseach’ aon
 tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:
 –
 bás,
 –
 meath tromchúiseach ar shláinte an duine, as ar
 tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:
 (i) tinneas nó gortú atá bagrach don bheatha,
 (ii) buanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm coirp,
 (iii) ospidéalú nó síneadh ar thréimhse ospidéalaithe,
 (iv) idirghabháil leighis nó mháinliachta chun cosc a chur ar thinneas nó
 gortú atá bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm
 choirp,
 –
 anacair féatais, bás féatais nó mínormáltacht nó
 neamhord ó bhroinn;
 (49)
 ciallaíonn ‘easpa ar fheiste’ aon neamh‐leordhóthanacht
 i sainiúlacht, i gcáilíocht, i marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó
 i bhfeidhmíocht feiste meastóireachta feidhmíochta, lena n‐áirítear mífheidhm,
 nó úsáid earráideach nó neamh‐leordhóthanacht san fhaisnéis arna soláthar ag an
 monaróir;
 Sainmhínithe a bhaineann le forairdeall agus
 le faireachas margaidh:
 (50)
 ciallaíonn ‘aisghairm’ aon bheart atá ceaptha
 feiste atá curtha ar fáil cheana don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;
 (51)
 ciallaíonn ‘tarraingt siar’ aon bheart atá ceaptha
 cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a chur ar fáil níos mó ar an margadh;
 (52)
 ciallaíonn ‘teagmhas’ aon mhífheidhm nó aon mheath
 i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste a cuireadh ar fáil ar an margadh, aon
 neamh‐leordhóthanacht san fhaisnéis a sholáthair an monaróir agus aon
 fho-éifeacht neamh‐inmhianaithe nach raibh súil léi;
 (53)
 ciallaíonn ‘teagmhas tromchúiseach’ aon teagmhas
 arb é a tháinig as, ab fhéidir a tháinig as nó a d'fhéadfadh teacht as, go
 díreach nó go hindíreach ceann acu seo a leanas:
 –
 bás othair, úsáideora nó duine eile,
 –
 meath tromchúiseach sealadach nó buan ar shláinte
 an othair, an úsáideora nó duine eile,
 –
 bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;
 (54)
 ciallaíonn ‘gníomh ceartaitheach’ gníomh a dhéantar
 chun cúis neamh‐chomhréireachta, bíodh sé fíor nó féideartha, nó cás neamh‐inmhianta
 eile a chealú;
 (55)
 ciallaíonn ‘gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
 allamuigh’ gníomh ceartaitheach a dhéanann an monaróir ar chúiseanna teicniúla
 nó leighis chun an riosca teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil
 le feiste arna cur ar fáil ar an margadh;
 (56)
 ciallaíonn ‘fógra um shábháilteachta allamuigh’ an
 teachtaireacht a chuireann an monaróir chuig úsáideoirí nó chuig custaiméirí i
 ndáil le gníomh ceartaitheach maidir le sábháilteacht allamuigh;
 (57)
 ciallaíonn ‘faireachas margaidh’ gníomhaíochtaí a
 dhéanann na húdaráis phoiblí agus bearta a ghlacann siad lena áirithiú go
 gcomhlíonfaidh táirgí na ceanglais a leagtar amach i reachtaíocht ábhartha
 an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach mbíonn na táirgí ina riosca do
 shláinte, do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint leas an phobail;
 Sainmhínithe
 a bhaineann le caighdeáin agus le sonraíochtaí teicniúla eile:
 (58)
 ciallaíonn ‘caighdeán comhchuibhithe’ caighdeán
 Eorpach de arna shainiú in Airteagal 2(1)(c) de Rialachán (AE) Uimh. [uimhir
 thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le caighdeánú Eorpach];
 (59)
 ciallaíonn ‘sonraíochtaí teicniúla coiteanna’
 doiciméad seachas caighdeán lena leagtar síos ceanglais theicniúla ina dtugtar
 caoi chun an oibleagáid dhlíthiúil is infheidhme maidir le feiste, próiseas nó
 córas a chomhlíonadh.
 Airteagal 3
 Stádas rialála
 táirgí
 8.
 Féadfaidh an Coimisiún, ar iarraidh ó Bhallstát nó
 ar a thionscnamh féin, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, a chinneadh an
 faoi na sainmhínithe ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro nó na
 sainmhínithe ar ghabhálas feiste leighis diagnóisí in vitro atá táirge
 ar leith, nó catagóir nó grúpa ar leith táirgí ag teacht. Glacfar na gníomhartha cur i bhfeidhm sin i gcomhréir leis an nós
 imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 9.
 Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit
 saineolas le chéile i réimsí feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in
 vitro, táirgí íocshláinte, fíochán agus cealla daonna, cosmaidí, bithicídí, bia
 agus, más gá, táirgí eile chun stádas rialála iomchuí táirge, catagóire nó grúpa
 táirgí a chinneadh.
 Caibidil II
 Feistí
 a chur ar fáil, na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, an comhartha CE,
 saorghluaiseacht
 Airteagal 4
 Cur ar an margadh
 agus cur i seirbhís
 1.
 Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh nó i
 seirbhís ach má comhlíonann sé an Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí
 agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart, agus á húsáid i gcomhréir leis an
 gcríoch atá beartaithe di.
 2.
 Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta
 sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme maidir léi, ag cur san áireamh
 an chríoch atá beartaithe di. Tá na
 ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta leagtha amach in Iarscríbhinn I.
 3.
 Ar bhonn fianaise cliniciúla a thaispeánfar go
 bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh
 beidh meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 47.
 4.
 Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in aon
 institiúid sláinte amháin, measfar iad a bheith curtha i seirbhís.
 5.
 Cé is móite d'Airteagal 59(4), ní bheidh
 feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le feistí arna n‐aicmiú in
 aicme A, B agus C, i gcomhréir leis na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII,
 agus arna monarú agus arna n‐úsáid laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, ar
 choinníoll go ndéantar an monarú agus go mbaintear úsáid as na feistí faoi
 chóras bainistíochta cáilíochta aonair na hinstitiúide sláinte, agus go bhfuil
 an institiúid sláinte i gcomhréir le caighdeán EN ISO 15189 nó le
 haon chaighdeán coibhéiseach aitheanta eile. Féadfaidh na Ballstáit a cheangal
 ar na hinstitiúidí sláinte liosta a chur isteach chuig an údarás inniúil de na
 feistí sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin agus féadfaidh siad
 monarú agus úsáid na bhfeistí lena mbaineann a chur faoi réir tuilleadh
 ceanglas sábháilteachta.
 Aon fheistí arna n‐aicmiú in aicme D i gcomhréir
 leis na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, fiú má monaraíodh
 agus úsáideadh iad laistigh d'aon institiúid sláinte amháin, beidh siad i
 gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. I gcás na bhfeistí sin, áfach, ní bheidh feidhm ag na forálacha maidir
 leis an gcomhartha CE atá leagtha amach in Airteagal 16 ná ag na
 hoibleagáidí dá dtagraítear in Airteagail 21 go 25.
 6.
 Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
 tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun leasú nó
 forlíonadh, de réir an ascnaimh theicniúil agus na n‐úsáideoirí atá beartaithe,
 na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I,
 lena n‐áirítear an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir.
 Airteagal 5
 Ciandíol
 1.
 Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin
 sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Airteagal 1(2) de
 Rialachán 98/34/CE do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san
 Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh ar a dhéanaí nuair a chuirfear an
 fheiste ar an margadh.
 2.
 Gan dochar don reachtaíocht náisiúnta maidir le
 gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste nach gcuirtear ar an margadh
 ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís
 dhiagnóiseach nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na
 sochaí faisnéise de réir bhrí Airteagal 1(2) de Rialachán 98/34/CE do
 dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a
 chomhlíonadh.
 Airteagal 6
 Caighdeáin
 chomhchuibhithe
 1.
 Feistí, nó comhpháirteanna díobh, atá i gcomhréir
 leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó codanna díobh, agus ar
 foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go
 bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán seo atá faoi chumhdach
 na gcaighdeán sin nó codanna díobh.
 Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le
 ceanglais chórais nó phróisis atá le comhlíonadh ag oibreoirí eacnamaíocha nó
 ag urraitheoirí i gcomhréir leis an Rialachán seo, lena n‐áirítear iad siúd a
 bhaineann leis an gcóras bainistíochta cáilíochta, le bainistiú riosca, leis an
 bplean faireachais iarmhargaidh, le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil,
 fianaise chliniciúil nó le measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh.
 2.
 Áirítear sa tagairt do chaighdeáin chomhchuibhithe
 monagraif an Pharmacopoeia Eorpach arna nglacadh i gcomhréir leis an
 gCoinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú.
 Airteagal 7
 Sonraíochtaí
 teicniúla coiteanna
 1.
 I gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ann
 nó nach leor na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, tabharfar de chumhacht don
 Choimisiún sonraíochtaí teicniúla coiteanna (STCanna) a ghlacadh maidir leis na
 ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus gníomhaíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I,
 doiciméadacht atá leagtha amach in Iarscríbhinn II nó an fhianaise
 chliniciúil agus an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh atá leagtha amach
 in Iarscríbhinn XII. Glacfar na
 STCanna trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta
 scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 2.
 Feistí atá i gcomhréir leis na STCanna dá
 dtagraítear i mír 1 i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo atá faoi
 chumhdach na STCanna sin nó codanna díobh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir
 leis na STCanna.
 3.
 Comhlíonfaidh monaróirí na STCanna mura féidir leo
 a chruthú gur chuir siad réitigh i bhfeidhm a áirithíonn leibhéal
 sábháilteachta agus feidhmíochta atá coibhéiseach leis na STCanna ar a laghad.
 Airteagal 8
 Oibleagáidí
 ginearálta ar an monaróir
 1.
 Agus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i
 seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur ceapadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir
 le ceanglais an Rialacháin seo,
 2.
 Tarraingeoidh monaróirí suas an doiciméadacht
 theicniúil lenar féidir measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le
 ceanglais an Rialacháin. Beidh na
 gnéithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn II sa doiciméadacht theicniúil.
 Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
 tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun leasú nó
 forlíonadh, i bhfianaise an ascnaimh theicniúil, a dhéanamh ar ghnéithe den
 doiciméadacht theicniúil atá leagtha amach in Iarscríbhinn II.
 3.
 I gcás inar léiríodh go gcomhlíonann feiste na
 ceanglais is infheidhme, de réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta,
 tarraingeoidh monaróirí feistí, nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha
 iad, suas dearbhú comhréireachta an AE i gcomhréir le hAirteagal 15 agus
 comhartha comhréireachta an de chuid an AE a cheangal díobh i gcomhréir le hAirteagal 16.
 4.
 Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil,
 dearbhú comhréireachta an AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha
 lena n‐áirítear aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43, a
 choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla ar feadh cúig bliana ar a laghad tar
 éis an fheiste dheireanach faoi chumhdach an deimhnithe comhréireachta a bheith
 curtha ar an margadh.
 I gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil
 toirtiúil nó ina gcoinnítear í in áiteanna éagsúla, soláthróidh an monaróir, ar
 iarraidh ó údarás inniúil, doiciméadacht theicniúil achomair agus tabharfaidh
 sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina hiomláine arna iarraidh sin.
 5.
 Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ar
 bun chun táirgeadh sraithe a choimeád i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin
 seo. Cuirfear san áireamh go
 leordhóthanach athruithe ar cheapadh nó ar shaintréithe an táirge agus
 athruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe nó ar na STCanna a ndearbhaítear
 comhréireacht táirge trína mbíthin. I
 gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál feiste i gceist, déanfaidh
 monaróirí feistí, nach feistí le haghaidh meastóireachta feidhmíochta iad,
 córas bainistíochta cáilíochta a bhunú agus a choinneáil cothrom le dáta lena
 bpléifear leis na nithe seo a leanas ar a laghad:
 (a)
 freagracht an lucht bainistíochta;
 (b)
 bainistiú acmhainní, lena n‐áirítear roghnú agus
 rialú soláthróirí agus fochonraitheoirí;
 (c)
 réadú táirgí;
 (d)
 próisis maidir le faireachán agus tomhas aischuir,
 anailís sonraí agus feabhsú táirgí.
 6.
 I gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál feiste
 i gceist, déanfaidh monaróirí feistí nós imeachta córasach a bhunú agus a
 choinneáil cothrom le dáta lena mbaileofar agus lena measfar taithí a fuarthas
 as na feistí a chuir siad ar an margadh nó a chuir siad i seirbhís agus lena
 gcuirfear chun feidhme aon ghníomh ceartaitheach is gá, dá ngairfear anseo
 feasta ‘plean faireachais iarmhargaidh’. Leagfar síos sa phlean faireachais iarmhargaidh próiseas maidir le
 bailiú, taifeadadh agus imscrúdú a dhéanamh ar ghearáin agus ar thuairiscí ó
 ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí i ndáil le teagmhais
 amhrasta a bhaineann le feiste, agus coimeádfar ann clár de tháirgí neamh‐chomhréireacha
 agus d’aisghairmeacha nó de tharraingtí siar, agus má mheastar gurb iomchuí é
 de bharr chineál na feiste, tástáil samplaí ar fheistí margaithe. Sa phlean faireachais iarmhargaidh beidh plean
 chun measúnaithe leantacha cliniciúla iarmhargaidh a dhéanamh i gcomhréir le
 Cuid B d’Iarscríbhinn XII. I
 gcás nach measfar gá a bheith le measúnú leantach iarmhargaidh, tabharfar údar
 iomchuí ar an gcinneadh agus doiciméadófar é sa phlean faireachais
 iarmhargaidh.
 Má aithnítear le linn
 faireachais iarmhargaidh gur gá gníomh ceartaitheach a dhéanamh, cuirfidh an
 monaróir na bearta iomchuí i bhfeidhm.
 7.
 Áiritheoidh monaróirí go mbeidh faisnéis ag gabháil
 leis an bhfeiste agus go soláthrófar an fhaisnéis sin i gcomhréir le
 Roinn 17 d’Iarscríbhinn I i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais is
 furasta don úsáideoir atá beartaithe a thuiscint. Féadfar an teanga nó na teangacha ina mbeidh an fhaisnéis atá le
 soláthar ag an monaróir a chinneadh le dlí an Bhallstáit ina gcuirfear an
 fheiste ar fáil don úsáideoir.
 I gcás feistí a úsáidfear le haghaidh féintástála
 nó le haghaidh tástála neas‐othair, soláthrófar an fhaisnéis arna tabhairt i gcomhréir
 le Roinn 17 d’Iarscríbhinn I i dteanga nó i dteangacha an Bhallstáit
 ina mbaineann an fheiste amach a úsáideoir beartaithe.
 8.
 Monaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu
 le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar an margadh i gcomhréir leis
 an Rialachán seo, déanfaidh siad an gníomh ceartaitheach is gá láithreach chun
 an táirge sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó a
 aisghairm, de réir mar is iomchuí. Déanfaidh
 siad na dáileoirí, agus, más infheidhme, an t‐ionadaí údaraithe, a chur ar an
 eolas dá réir.
 9.
 Déanfaidh monaróirí, mar fhreagra ar iarraidh
 réasúnaithe ó údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá a
 sholáthar dó chun comhréireacht na feiste a léiriú, i dteanga oifigiúil de
 chuid an Aontais is furasta don údarás sin a thuiscint. Comhoibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó,
 maidir le haon ghníomhaíochtaí a dhéanfar chun na rioscaí a chealú a bhaineann
 le feistí atá curtha ar an margadh nó curtha i seirbhís acu.
 10.
 I gcás ina gceapann agus ina monaraíonn duine
 dlítheanach nó nádúrtha eile a bhfeistí do mhonaróirí, beidh an fhaisnéis
 maidir le haitheantas an duine sin san fhaisnéis atá le cur isteach i gcomhréir
 le hAirteagal 23.
 Airteagal 9
 Ionadaí údaraithe
 1.
 Monaróir feiste atá curtha ar mhargadh an Aontais,
 nó a bhfuil an comhartha CE uirthi gan í bheith curtha ar mhargadh an Aontais,
 ar monaróir é nach bhfuil áit ghnó chláraithe aige i mBallstát nó nach ndéanann
 gníomhaíochtaí ábhartha in áit ghnó chláraithe i mBallstát, ainmneoidh sé
 ionadaí údaraithe aonair.
 2.
 Ní bheidh an t‐ainmniú sin bailí ach nuair a
 ghlacfaidh an t‐ionadaí údaraithe é i scríbhinn agus beidh feidhm aige maidir
 le gach feiste den aon ghrúpa cineálach feistí ar a laghad.
 3.
 Déanfaidh an t‐ionadaí údaraithe na cúraimí arna
 sonrú sa sainordú a comhaontaíodh idir an monaróir agus an t‐ionadaí údaraithe.
 Leis an sainordú, ligfear don ionadaí údaraithe na
 cúraimí seo a leanas ar a laghad a dhéanamh maidir leis na feistí atá
 cumhdaithe faoi, agus ceanglófar a ndéanamh air:
 (a)
 an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta
 an AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n‐áirítear aon
 fhorlíonadh a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43 a choinneáil ar fáil do
 na húdaráis inniúla le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 8(4);
 (b)
 mar fhreagra ar iarraidh réasúnaithe ó údarás
 inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht
 feiste a léiriú a sholáthar don údarás inniúil sin;
 (c)
 comhoibriú leis na húdaráis inniúla maidir le haon
 ghníomh ceartaitheach atá le déanamh chun na rioscaí a bhaineann leis na feistí
 sin a chealú;
 (d)
 an monaróir a chur ar an eolas láithreach maidir le
 gearáin agus tuairiscí ó ghairmithe cúraim shláinte, ó othair agus ó úsáideoirí
 i ndáil le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a bhfuil siad ainmnithe di;
 (e)
 an sainordú a fhoirceannadh má ghníomhaíonn an
 monaróir ar neamhréir lena oibleagáidí faoin Rialachán seo.
 Chun gur féidir leis an ionadaí údaraithe na
 cúraimí dá dtagraítear sa mhír seo a dhéanamh, déanfaidh an monaróir a áirithiú
 ar a laghad go mbeidh buanrochtain láithreach ag an ionadaí údaraithe ar an
 doiciméadacht is gá i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais.
 4.
 Ní bheidh tarmligean oibleagáidí an mhonaróra atá
 leagtha síos in Airteagal 8(1), (2), (5), (6), (7) agus (8) ina chuid den
 sainordú dá dtagraítear i mír 3.
 5.
 Ionadaí údaraithe a fhoirceannann an sainordú ar an
 bhforas dá dtagraítear i bpointe (e) de mhír 3, déanfaidh sé ar an
 eolas údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe agus, más infheidhme,
 an comhlacht dá dtugtar freagra a raibh baint aige leis an measúnú
 comhréireachta ar an bhfeiste a chur ar an eolas maidir le foirceannadh an
 tsainordaithe agus na cúiseanna leis sin.
 6.
 Aon tagairt d'údarás inniúil an Bhallstáit ina
 bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an ionadaí údaraithe tuigfear gur tagairt é
 d’údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil ag an ionadaí údaraithe, arna ainmniú
 ag monaróir dá dtagraítear i mír 1, a áit ghnó.
 Airteagal 10
 Ionadaí údaraithe
 a athrú
 Saineofar go soiléir na rialacha mionsonraithe
 maidir le hionadaí údaraithe a athrú i gcomhaontú idir an monaróir, an t‐ionadaí
 údaraithe imeachta agus an t‐ionadaí údaraithe inteachta. Sa chomhaontú sin, pléifear leis na nithe seo ar a laghad:
 (a)
 dáta foirceannaidh shainordú an ionadaí údaraithe
 imeachta agus dáta tosaigh shainordú an ionadaí údaraithe inteachta;
 (b)
 an dáta nach bhféadfar uimhir aitheantais ionadaí
 údaraithe imeachta a lua ina dhiaidh san fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir,
 lena n‐áirítear aon ábhar fógraíochta
 (c)
 aistriú doiciméad, lena n‐áirítear gnéithe
 rúndachta agus cearta maoine;
 (d)
 an oibleagáid atá ar an ionadaí údaraithe imeachta
 tar éis fhoirceannadh an tsainordaithe aon ghearáin nó aon tuairiscí ó
 ghairmithe cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideorí maidir le teagmhais
 amhrasta a bhaineann le feiste ar ainmníodh é ina ionadaí údaraithe di a chur
 ar aghaidh chuig an monaróir nó chuig an ionadaí údaraithe inteachta.
 Airteagal 11
 Oibleagáidí
 ginearálta allmhaireoirí
 1.
 Ní chuirfidh allmhaireoirí ar mhargadh an Aontais
 ach feistí atá i gcomhréir leis an Rialachán seo.
 2.
 Roimh dóibh feiste a chur ar an margadh áiritheoidh
 allmhaireoirí na nithe seo a leanas:
 (a)
 gur lean an monaraóir an nós imeachta um measúnú
 comhréireachta iomchuí;
 (b)
 gur ainmnigh an monaróir ionadaí údaraithe i
 gcomhréir le hAirteagal 9;
 (c)
 gur tharraing an monaróir suas dearbhú
 comhréireachta an AE agus an doiciméadacht theicniúil;
 (d)
 go bhfuil an comhartha CE ar an bhfeiste mar a
 cheanglaítear;
 (e)
 gur lipéadaíodh an fheiste i gcomhréir leis an
 Rialachán seo agus go bhfuil na treoracha úsáide a cheanglaítear agus dearbhú
 comhréireachta an AE ag gabháil léi;
 (f)
 gur shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme,
 Sainaitheantas Feiste Uathúla i gcomhréir le hAirteagal 22.
 I gcás ina measann allmhaireoir, nó a bhfuil cúis aige
 le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,
 ní chuirfidh sé an fheiste ar an margadh go dtí go dtabharfar chun
 comhréireachta í. I gcás ina bhfuil
 riosca ag baint le feiste, cuirfidh an t‐allmhaireoir an monaróir agus a
 ionadaí údaraithe ar an eolas faoi, agus údarás inniúil an Bhallstáit ina
 bhfuil sé bunaithe freisin.
 3.
 Déanfaidh allmhaireoirí a n‐ainm, a dtrádainm
 cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus seoladh a n‐áite gnó cláraithe inar
 féidir teagmháil a dhéanamh leo agus iad a aimsiú a lua ar an bhfeiste nó ar
 phacáistíocht na feiste nó i ndoiciméad atá ag gabháil léi. Áiritheoidh siad nach mbeidh aon fhaisnéis ar an
 lipéad arna sholáthar ag an monaróir faoi cheilt ag aon lipéad breise.
 4.
 Áiritheoidh allmhaireorí go bhfuil an fheiste
 cláraithe sa chóras leictreonach i gcomhréir le hAirteagal 23(2).
 5.
 Áiritheoidh allmhaireoirí, fad a bheidh táirge
 faoina bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí stórála ná iompair an táirge
 comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn I i gcontúirt.
 6.
 I gcás ina meastar gurb iomchuí é i dtaca leis na
 rioscaí a bhaineann leis an bhfeiste, déanfaidh allmhaireoirí, chun sláinte
 agus sábháilteacht othar agus úsáideoirí a chosaint, tástáil samplaí ar tháirgí
 margaithe, agus gearáin a imscrúdú agus clár a choinnneáil de ghearáin, de
 tháirgí neamh‐chomhréireacha agus de tháirgí a aisghaireadh agus a tarraingíodh
 siar, agus coinneoidh siad an monaróir, an t‐ionadaí údaraithe agus na
 dáileoirí ar an eolas faoin bhfaireachán sin.
 7.
 Allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith
 acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar an margadh i gcomhréir
 leis an Rialachán seo, cuirfidh siad an monaróir agus a ionadaí údaraithe ar an
 eolas agus, más iomchuí, déanfaidh siad an gníomh ceartaitheach is gá
 láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a
 tharraingt siar nó chun í a aisghairm. I gcás ina bhfuil riosca ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh siad
 freisin údaráis inniúla na mBallstát inar chuir siad an fheiste ar fáil agus,
 más infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a d’eisigh deimhniú i gcomhréir
 le hAirteagal 43 don fheiste sin a chur ar an eolas agus sonraí a
 thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamh‐chomhréireacht agus aon ghníomh
 ceartaitheach a rinneadh.
 8.
 Allmhaireoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó
 ghairmithe cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais
 amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar an margadh, cuirfidh siad an
 fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus chuig a ionadaí
 údaraithe.
 9.
 Coinneoidh allmhaireoirí, ar feadh na tréimhse dá
 dtagraítear in Airteagal 8(4), cóip de dhearbhú comhréireachta an AE ar
 fáil d’údaráis faireachais margaidh agus áiritheoidh siad gur féidir an
 doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n‐áirítear
 aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43, a chur ar fáil do
 na húdaráis sin, arna iarraidh sin. Féadfaidh
 allmhaireoir agus ionadaí údaraithe na feiste cinneadh a dhéanamh le
 chéile, trí shainordú i scríbhinn, go dtarmligfear an oibleagáid sin chuig an
 ionadaí údaraithe.
 10.
 Déanfaidh allmhaireoirí, mar fhreagra ar iarraidh ó
 údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun
 comhréireacht feiste a léiriú, a sholáthar don údarás sin.
 Measfar an oibleagáid seo a bheith comhlíonta nuair a
 sholáthróidh ionadaí údaraithe na feiste lena mbaineann an fhaisnéis a iarradh. Comhoibreoidh allmhaireoirí le húdarás náisiúnta
 inniúil, arna iarraidh sin dó, maidir le haon ghníomh a dhéanfar chun na
 rioscaí a chealú a bhaineann le táirgí a chuir siad ar an margadh.
 Airteagal 12
 Oibleagáidí
 ginearálta dáileoirí
 1.
 Agus feiste á cur ar fáil ar an margadh acu,
 gníomhóidh dáileoirí leis an gcúram is iomchuí maidir le ceanglais an
 Rialacháin seo.
 2.
 Roimh dóibh feiste a chur ar fáil ar an margadh,
 fíoróidh dáileoirí gur comhlíonadh na ceanglais seo a leanas:
 (a)
 go bhfuil an comhartha CE ar an bhfeiste mar a
 cheanglaítear;
 (b)
 go bhfuil an fhaisnéis atá ag gabháil leis an
 bhfeiste atá le soláthar ag an monaróir i gcomhréir le hAirteagal 8(7);
 (c)
 gur chomhlíon an monaróir agus, más infheidhme, an t‐allmhaireoir na
 ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 22 agus in Airteagal 11(3).
 I gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige
 le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,
 ní chuirfidh sé an fheiste ar fáil go dtí go dtabharfar chun comhréireachta í. I gcás ina bhfuil riosca ag baint le feiste,
 cuirfidh an dáileoir an monaróir agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe ar
 an eolas faoi, agus údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe
 freisin.
 3.
 Áiritheoidh dáileoirí, fad a bheidh táirge faoina
 bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí stórála ná iompair an táirge comhlíonadh na
 gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn I i gcontúirt.
 4.
 Cuirfidh dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis
 mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar fáil i gcomhréir
 leis an Rialachán seo an monaróir agus, más iomchuí, a ionadaí údaraithe agus
 an t‐allmhaireoir ar an eolas agus áiritheoidh siad go ndéanfar an gníomh
 ceartaitheach is gá láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun
 comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó chun í a aisghairm, más iomchuí. I gcás ina bhfuil riosca ag baint leis an
 bhfeiste, cuirfidh siad ar an eolas freisin údaráis inniúla na mBallstáit inar
 chuir siad an fheiste ar fáil, agus sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir
 leis an neamh‐chomhréireacht agus aon ghníomh ceartaitheach a rinneadh.
 5.
 Dáileoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe
 cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais amhrasta a
 bhaineann le feiste a chuir siad ar fáil, cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar
 aghaidh láithreach chuig an monaróir agus, más iomchuí chuig a ionadaí
 údaraithe.
 6.
 Déanfaidh dáileoirí, mar fhreagra ar iarraidh ó údarás
 inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht
 feiste a léiriú a sholáthar don údarás sin. Measfar go mbeidh an oibleagáid sin comhlíonta nuair a sholáthróidh
 ionadaí údaraithe na feiste lena mbaineann, más iomchuí, an fhaisnéis a
 iarradh. Oibreoidh dáileoirí i
 gcomhar leis na húdaráis náisiúnta inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le
 haon ghníomh a dhéanfar chun na rioscaí a bhaineann le feistí atá curtha ar an
 margadh acu a chealú.
 Airteagal 13
 An duine atá freagrach as comhlíonadh rialála
 1.
 Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag
 monaróirí laistigh dá n‐eagraíocht a bhfuil saineolas aige i réimse na bhfeistí
 leighis diagnóiseacha in vitro. Léireofar an saineolas sin le ceachtar den dá cháilíocht seo a leanas:
 (a)
 dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht
 fhoirmiúil arna bronnadh de bharr cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir
 coibhéiseach leis sin, sna heolaíochtaí nádúrtha, sa leigheas, sa chógaisíocht,
 san innealtóireacht nó i ndisciplín ábhartha eile, agus dhá bhliain ar a laghad
 taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistíochta cáilíochta a
 bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro;
 (b)
 cúig bliana de thaithí oibre i ngnóthaí rialála nó
 i gcórais bhainistíochta cáilíochta a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha
 in vitro.
 2.
 Beidh an duine cáilithe freagrach ar a laghad as na
 nithe seo a leanas a áirithiú:
 (a)
 go ndéanfar measúnú iomchuí ar chomhréireacht na
 bhfeistí sula gcuirfear an bhaisc amach;
 (b)
 go dtarraingeofar suas an doiciméadacht theicniúil
 agus an dearbhú comhréireachta agus go gcoinneofar cothrom le dáta iad;
 (c)
 go gcomhlíonfar na hoibleagáidí tuairiscithe i
 gcomhréir le hAirteagal 59 agus Airteagal 64;
 (d)
 i gcás feistí meastóireachta feidhmíochta agus atá
 beartaithe lena n‐úsáid i gcomhthéacs staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht
 chliniciúil nó i gcomhthéacs staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
 mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, go n‐eiseofar an
 ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1 d’Iarscríbhinn XIII;
 3.
 Ní bheidh an duine cáilithe faoi aon mhíbhuntáiste
 laistigh d'eagraíocht an mhonaróra maidir le comhlíonadh iomchuí a chuid
 dualgas.
 4.
 Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag
 ionadaithe údaraithe laistigh dá n‐eagraíocht a bhfuil saineolas aige ar na ceanglais
 rialála maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro san Aontais. Léireofar an saineolas sin le ceachtar den dá
 cháilíocht seo a leanas:
 (a)
 dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht
 fhoirmiúil arna bronnadh ar chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir
 coibhéiseach leis sin, sa dlí, sna heolaíochtaí nádúrtha, sa leigheas, sa
 chógaisíocht, san innealtóireacht nó i ndisciplín ábhartha eile, agus dhá
 bhliain ar a laghad taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistíochta
 cáilíochta a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro;
 (b)
 cúig bliana de thaithí oibre i ngnóthaí rialála nó
 i gcórais bhainistíochta cáilíochta a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha
 in vitro.
 Airteagal 14
 Cásanna ina bhfuil
 feidhm maidir le a, d, agus daoine ag oibleagáidí monaróirí
 1.
 Glacfaidh dáileoir, allmhaireoir nó duine
 nádúrtha nó dlítheanach eile oibleagáidí monaróirí má dhéanann sé aon ghníomh
 de na gníomhartha seo a leanas:
 (a)
 feiste a chur ar fáil ar an margadh faoina ainm,
 faoina thrádainm nó faoina thrádmharc cláraithe;
 (b)
 an chríoch atá beartaithe d’fheiste a cuireadh ar
 an margadh nó i seirbhís cheana a athrú;
 (c)
 feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís
 cheana a mhodhnú ar dhóigh ar féidir dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na
 gceanglas is infheidhme.
 Ní bheidh feidhm ag an gcéad fhomhír maidir le
 haon duine nach meastar a bheith ina mhonaróir de réir bhrí uimhir (16) d’Airteagal 2,
 ach a chuireann feiste a cuireadh ar an margadh cheana i dtoll a chéile nó a
 oiriúnaíonn í don chríoch atá beartaithe di i leith othair aonair.
 2.
 Chun críocha phointe (c) de mhír 1, ní
 mheasfar na nithe seo a leanas a bheith ina modhnuithe ar fheiste a d’fhéadfadh
 dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is infheidhme:
 (a)
 an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir i
 gcomhréir le Roinn 17 d’Iarscríbhinn I a bhaineann le feiste a
 cuireadh ar an margadh cheana agus faisnéis bhreise is gá a sholáthar chun an
 táirge a mhargú sa Bhallstát lena mbaineann, lena n‐airítear aistriúchán orthu
 sin;
 (b)
 athruithe ar fhorphacáistíocht feiste a cuireadh ar
 an margadh cheana, lena n‐áirítear athrú ar mhéid an phacáiste, más gá
 athphacáistiú chun an táirge a mhargú sa Bhallstát lena mbaineann agus má
 dhéantar é sa dóigh nach ndéanfar dochar do bhail bhunaidh na feiste. I gcás feistí a cuireadh ar an margadh agus bail
 steiriúil orthu, measfar go ndearnadh dochar do bhail bhunaidh na feiste má
 osclaítear an pacáiste a bhí le bail steiriúil a chaomhnú má mhilltear é nó má
 dhéantar dochar eile dó tríd an athphacáistiú.
 3.
 Dáileoir nó allmhaireoir a dhéanann aon cheann
 de na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b) de mhír 2,
 luafaidh sé ar an bhfeiste an ghníomhaíocht a rinneadh maille lena ainm, a
 thrádainm cláraithe nó a thrádmharc cláraithe agus an seoladh mar ar féidir
 teagmháil a dhéanamh leis agus é a aimsiú nó, mura féidir sin, ar a
 pacáistíocht nó ar dhoiciméad atá ag gabháil leis an bhfeiste.
 Áiritheoidh sé go bhfuil córas bainistíochta
 cáilíochta ar bun aige lena n‐áirítear nósanna imeachta d'fhonn a áirithiú go
 mbeidh an t‐aistriúchán ar an bhfaisnéis beacht agus cothrom le dáta, agus go
 ndéanfar na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b) de
 mhír 2 trí mhodhanna agus i ndálaí a chaomhnóidh bail bhunaidh na feiste
 agus áiritheoidh sé nach bhfuil pacáistíocht na feiste athphacáistithe
 lochtach, míshlachtmhar ná de chineál dona. Beidh ina gcuid den chóras bainistíochta cáilíochta nósanna imeachta
 lena n‐áirithítear go gcuirfear an dáileoir nó an t‐allmhaireoir ar an
 eolas faoi aon ghníomh ceartaitheach a dhéanfaidh an monaróir maidir leis an
 bhfeiste lena mbaineann chun freagairt a thabhairt ar shaincheisteanna
 sábháilteachta nó chun í a thabhairt chun comhréireachta leis an Rialachán seo.
 Sula gcuirfear an fheiste athlipéadaithe nó
 athphacáistithe ar fáil, cuirfidh an dáileoir nó an t‐allmhaireoir dá
 dtagraítear i mír 3 in iúl don mhonaróir agus d'údarás inniúil an
 Bhallstáit an áit a bhfuil sé beartaithe aige an fheiste a chur ar fáil agus,
 arna iarraidh sin, tabharfaidh sé dóibh sampla nó samhail den fheiste athlipéadaithe
 nó athphacáistithe, lena n‐áirítear aon lipéad a ndearnadh aistriúchán air agus
 aon treoracha úsáide a ndearnadh aistriúchán orthu. Cuirfidh sé isteach chuig an údarás inniúil deimhniú, arna eisiúint ag
 comhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 27, a ainmníodh le
 haghaidh an chineáil feistí atá faoi réir gníomhaíochtaí dá dtagraítear i
 bpointí (a) agus (b) de mhír 2, ina ndearbhaítear go gcomhlíonann an
 córas bainistíochta cáilíochta na ceanglais atá leagtha síos i mír 3.
 Airteagal 15
 Dearbhú
 comhréireachta an AE
 1. Luafar i
 ndearbhú comhréireachta an AE gur léiríodh go ndearnadh na ceanglais atá
 sonraithe sa Rialachán seo a chomhlíonadh. Déanfar é a thabhairt chun dáta go leanúnach. Tá inneachar íosta dhearbhú comhréireachta an AE leagtha amach in Iarscríbhinn II.
 Aistreofar é go dtí an teanga oifigiúil nó na teangacha oifigiúla de chuid an
 Aontais a éilíonn an Ballstát nó na Ballstáit ina gcuirtear an fheiste ar fáil.
 2. Maidir le gnéithe nach
 gcumhdaítear faoin Rialachán seo, i gcás ina bhfuil feistí faoi réir
 reachtaíochta eile an Aontais lena gceanglaítear ar a monaróir dearbhú
 comhréireachta a sholáthar gur léiríodh gur comhlíonadh ceanglais na
 reachtaíochta sin, déanfar dearbhú comhréireachta amháin an AE a tharraingt
 suas i ndáil le gach gníomh de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an
 bhfeiste ina mbeidh an fhaisnéis uile atá de dhíth chun an reachtaíocht de
 chuid an Aontais lena mbaineann an dearbhú a aithint.
 3. Trí dhearbhú comhréireachta
 an AE a tharraingt suas, glacfaidh an monaróir freagracht as comhlíonadh
 cheanglais an Rialacháin seo agus as comhlíonadh na reachtaíochta eile ar fad
 de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste.
 4. Beidh sé de chumhacht ag an
 gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
 lena leasófar nó lena bhforlíonfar inneachar íosta dhearbhú comhréireachta an
 AE atá leagtha amach in Iarscríbhinn II i bhfianaise ascnaimh theicniúil.
 Airteagal 16
 Comhartha
 comhréireachta CE
 1. Beidh comhartha
 comhréireachta CE, mar a chuirtear i láthair in Iarscríbhinn IV é, ar
 fheistí nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad, a mheastar a bheith i
 gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.
 2. Beidh an comhartha CE faoi
 réir na bprionsabal ginearálta atá leagtha amach in Airteagal 30 de
 Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.
 3. Ceanglófar an comhartha CE go
 feiceálach inléite doscriosta ar an bhfeiste nó ar a bpacáiste steiriúil. I
 gcás nach bhfuil sé seo indéanta nó mura bhfuil call leis mar gheall ar chineál
 an táirge, déanfar é a ghreamú den phacáistiú. Beidh an comhartha CE le
 feiceáil freisin sna treoracha úsáide agus ar an bpacáistiú díola i gcás go
 gcuirtear ar fáil iad.
 4. Greamófar an comhartha CE
 sula gcuirfear an fheiste ar an margadh. Féadfar picteagram nó comhartha ar
 bith eile lena dtaispeántar riosca nó úsáid ar leith a chur i ndiaidh an
 chomhartha CE.
 5. Nuair is infheidhmithe, beidh
 uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra atá freagrach as na nósanna
 imeachta um measúnú comhréireachta atá leagtha amach in Airteagal 40 i
 ndiaidh an chomhartha CE. Cuirfear an uimhir aitheantais in iúl freisin ar aon
 ábhar fógraíochta ar a luaitear go bhfuil na ceanglais dhlíthiúla le haghaidh
 comhartha CE á gcomhlíonadh ag feiste.
 6. I gcásanna ina bhfuil feistí
 faoi réir reachtaíochta eile de chuid an Aontais a bhaineann le gnéithe eile
 agus lena bhforáiltear maidir leis an gcomhartha CE a ghreamú freisin,
 tabharfaidh an comhartha CE le fios go gcomhlíonann na feistí forálacha na
 reachtaíochta eile freisin.
 Airteagal 17
 Feistí chun
 críocha speisialta
 1. Ní chuirfidh na Ballstáit aon
 bhacainní ar fheistí meastóireachta feidhmíochta a dhéantar a sholáthar do
 shaotharlanna agus d'institiúidí eile chun na críche sin, má dhéanann siad na
 coinníollacha atá leagtha síos in Airteagal 48 go hAirteagal 58 a
 chomhlíonadh
 2. Ní bheidh comhartha CE ar na
 feistí sin, ach amháin na feistí dá dtagraítear in Airteagal 52.
 3. Ag aontaí trádála,
 taispeántais, léirithe nó ag imeachtaí cosúil leo sin, ní chuirfidh Ballstáit
 aon bhacainn ar fheistí nach gcomhlíonann an Rialachán seo a thaispeáint, ar
 choinníoll nach n‐úsáidtear feistí den sórt sin ar shamplaí a thógtar ó na
 rannpháirtithe agus go gcuirtear in iúl go soiléir le comhartha inléite go
 bhfuil na feistí den sórt sin ann ar mhaithe lena gcur i láthair nó chun
 cuspóirí taispeána amháin ach nach féidir iad a chur ar fáil go dtí go
 gcuirfear i gcomhréir leis an Rialachán seo iad.
 Airteagal 18
 Córais agus
 pacáistí gnáthamh
 1. Cuirfidh aon duine nádúrtha
 nó dlítheanach ráiteas dá dtagraítear i mír 2 i dtoll a chéile má
 chuireann sé feistí a bhfuil comhartha CE orthu le chéile leis na feistí nó
 táirgí eile seo a leanas, i gcomhréir leis an gcríoch atá beartaithe do na
 feistí nó do na táirgí eile agus laistigh de na teorainneacha úsáide arna sonrú
 ag a monaróirí, chun iad a chur ar an margadh mar chóras nó mar phacáiste
 gnáthamh:
 –
 feistí eile a bhfuil an comhartha CE orthu;
 –
 feistí leighis a bhfuil comhartha CE orthu i
 gcomhréir le Rialachán (AE) [Tagairt don Rialachán a bheidh ann amach anseo
 maidir le feistí leighis];
 –
 táirgí eile atá i gcomhréir leis an reachtaíocht is
 infheidhme maidir leis na táirgí sin.
 2. Sa
 ráiteas, dearbhóidh an duine dá dtagraítear i mír 1 an méid seo a leanas:
 (c)
 go ndearna sé comhoiriúnacht na bhfeistí, agus na
 dtáirgí eile más infheidhme, a fhíorú i gcomhréir le treoracha na monaróirí
 agus gur thug sé faoina chuid oibríochtaí i gcomhréir leis na treoracha sin;
 (d)
 go ndearna sé an córas nó an pacáiste gnáthamh a
 phacáistiú agus gur chuir sé an fhaisnéis ábhartha ar fáil d'úsáideoirí lena
 gcuimsítear an fhaisnéis atá le soláthar ag monaróirí na bhfeistí nó na dtáirgí
 eile a cuireadh le chéile;
 (e)
 go raibh an ghníomhaíocht faoinar cuireadh feistí,
 agus táirgí eile más infheidhme, le chéile mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh
 faoi réir modhanna oiriúnacha faireacháin, fíordheimhnithe agus bailíochtaithe
 inmheánaigh.
 3. Aon
 duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanann córais nó pacáistí gnáthamh dá
 dtagraítear i mír 1 a steiriliú chun na críche iad a chur ar an margadh,
 leanfaidh sé, dá rogha féin, ceann de na nósanna imeachta dá dtagraítear in Iarscríbhinn VIII
 nó in Iarscríbhinn X. Beidh cur i bhfeidhm na nIarscríbhinní sin agus an
 bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta do na gnéithe den
 ghnáthamh a bhaineann le steirilíocht a ráthú go dtí go n‐osclófar an pacáiste
 steiriúil nó go ndéanfar damáiste dó. Déanfaidh an duine ráiteas a tharraingt
 suas ina bhfógrófar go ndearnadh an steiriliú i gcomhréir le treoracha an
 mhonaróra.
 4. I gcásanna ina bhfuil feistí
 sa chóras nó sa phacáiste gnáthamh nach bhfuil an comhartha CE nó i gcásanna
 nach bhfuil teaglaim roghnaithe na bhfeistí comhoiriúnach i bhfianaise na
 críche bunaidh a bhí beartaithe dóibh, caithfear leis an gcóras nó leis an
 bpacáiste gnáthamh mar fheiste inti féin agus beidh sí faoi réir an nós
 imeachta um measúnú comhréireachta ábhartha de bhun Airteagal 40.
 5. Ní bheidh comhartha CE breise
 ag na córais nó pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 iad féin ach
 beidh ainm, ainm trádála cláraithe nó trádmharc cláraithe an duine dá
 dtagraítear i mír 1 orthu chomh maith leis an seoladh mar ar féidir dul i
 dteagmháil leis agus é a aimsiú. Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 17
 in Iarscríbhinn I ag gabháil leis na córais nó pacáistí gnáthamh.
 Coinneofar an ráiteas dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo ar fáil do
 na húdaráis áitiúla, tar éis don chóras nó don phacáiste gnáthamh a bheith
 curtha le chéile, ar feadh na tréimhse is infheidhme maidir leis na feistí a
 cuireadh le chéile i gcomhréir le hAirteagal 8(4). Má tá difear idir na
 tréimhsí sin, beidh feidhm leis an gceann is faide.
 Airteagal 19
 Páirteanna agus
 comhpháirteanna
 1. Aon duine nádúrtha nó
 dlisteanach a chuireann earra ar fáil ar an margadh atá beartaithe páirt nó
 comhpháirt chomhchosúil nó chomhionann ar cuid dhílis í d'fheiste agus atá
 lochtach nó caite a ionadú chun feidhm na feiste a choinneáil nó a athbhunú gan
 difear suntasach a dhéanamh d'fheidhmíocht ná do shaintréithe sábháilteachta na
 feiste, áiritheoidh sé nach ndéanfaidh an t‐earra sin difear suntasach do
 shábháilteacht ná d'fheidhmíocht na feiste. Coinneofar fianaise lena dtugtar
 bunús leis an méid sin ar fáil do na húdaráis áitiúla sna Ballstáit.
 2. Measfar gur feiste é earra
 atá beartaithe go sonrach le páirt nó comhpháirt feiste a ionadú agus a athraíonn
 saintréithe feidhmíochta nó sábháilteacha na feiste go suntasach.
 Airteagal 20
 Saorghluaiseacht
 Ní fhéadfaidh na Ballstáit a dhiúltú, a
 thoirmeasc nó a shrianadh go gcuirfear feistí ar fáil ar an margadh nó i mbun
 seirbhíse laistigh dá gcríoch má chomhlíonann na feistí sin ceanglais an
 Rialacháin seo
 Caibidil
 III
 Feistí
 a aithint agus a rianú, feistí agus oibrithe eacnamaíocha a chlárú, achoimre ar
 shábháilteachta agus ar fheidhmíocht, banc sonraí Eorpach i ndáil le feistí
 leighis
 Airteagal 21
 Sainaithint
 laistigh den slabhra soláthair
 I gcás feistí nach feistí meastóireachta
 feidhmíochta iad, beidh oibreoirí eacnamaíocha in ann na nithe seo a leanas a
 aithint ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 8(4).
 (a)
 aon oibreoir eacnamaíoch ar sholáthair siad
 feiste dó;
 (b)
 aon oibreoir eacnamaíoch a sholáthair feiste
 dóibh;
 (c)
 aon institiúid sláinte nó gairmí cúraim shláinte ar
 sholáthair siad feiste dó nó di;
 Má iarrtar orthu, cuirfidh siad na húdaráis
 áitiúla ar an eolas faoin méid sin.
 Airteagal 22
 Córas shainaitheantas
 feiste uathúla
 1. Cuirfear
 córas Shainaitheantas Feiste Uathúla i bhfeidhm san Aontas le haghaidh
 feistí nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad. Féadfar feistí a shainaithint agus a rianú leis an gcóras SFU agus
 beidh sé comhdhéanta den mhéid seo a leanas:
 (a)
 SFU a tháirgeadh atá comhdhéanta den mhéid seo a
 leanas:
 (i) aitheantóir feiste a bhaineann go sonrach le monaróir agus le múnla
 feiste, lena dtugtar rochtain ar an bhfaisnéis atá leagtha síos i gCuid B
 in Iarscríbhinn V;
 (ii) aitheantóir táirgthe lena n‐aithnítear sonraí a
 bhaineann le haonad tháirgeadh na feiste.
 (b)
 an SFU a chur ar lipéad na feiste;
 (c)
 an SFU a stóráil go leictreonach ag na hoibreoirí
 eacnamaíocha agus ag na hinstitiúidí sláinte;
 (d)
 córas leictreonach a bhunú maidir leis an SFU.
 2. Ainmneoidh
 an Coimisiún eintiteas amháin nó roinnt eintiteas a oibreoidh córas chun
 SFUanna a shannadh de bhun an Rialacháin seo agus a shásóidh na critéir seo a
 leanas ar fad:
 (a)
 is eagraíocht le pearsantacht dhlítheanach é an t‐eintiteas.
 (b)
 tá a chóras chun SFUanna a shannadh leormhaith chun
 feiste a shainaithint feadh a dáilte agus a húsáide i gcomhréir le ceanglais an
 Rialacháin seo.
 (c)
 tá a chóras chun SFUanna a shannadh i gcomhréir
 leis na caighdeáin idirnáisiúnta ábhartha;
 (d)
 tugann an t‐eintiteas rochtain ar a chóras chun
 SFUanna a shannadh do gach úsáideoir a bhfuil suim aige ann i gcomhréir le
 téarmaí agus coinníollacha réamhchinntithe trédhearcacha.
 (e)
 tugann an t‐eintiteas faoin méid seo a leanas a
 dhéanamh:
 (i) a chóras chun SFUanna a shannadh a oibriú feadh na tréimhse atá le cinneadh san
 ainmniúchán, tréimhse trí bliana ar a laghad tar éis a ainmniúcháin;
 (ii) faisnéis a chur ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit, ar
 iarratas, faoina chóras chun SFUanna a shannadh agus faoi mhonaróirí a chuireann
 SFU ar lipéid a bhfeiste i gcomhréir le córas an eintitis;
 (iii) na critéir maidir le hainmniúchán agus téarmaí an ainmniúcháin a
 chomhlíonadh i gcónaí feadh na tréimhse lena bhfuil sé ainmnithe.
 3. Sula
 gcuirfear feiste ar an margadh, sannfaidh monaróir SFU don fheiste arna chur ar
 fáil ag eintiteas atá ainmnithe ag an gCoimisiún i gcomhréir le mír 2, má
 tá an fheiste sin ar cheann de na feistí, catagóirí nó grúpaí feistí a
 chinntear le beart dá dtagraítear i bpointe (a) i mír 7.
 4. Cuirfear
 an SFU ar lipéad na feiste, i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos
 ag beart dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 7. Bainfear úsáid as chun teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha
 ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 59. Beidh aitheantóir na feiste le feiceáil ar
 dhearbhú comhréireacha an AE dá dtagraítear in Airteagal 15 agus sa
 doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II.
 5. Stórálfaidh
 agus coinneoidh oibreoirí eacnamaíocha agus institiúidí sláinte aitheantóir na
 feiste agus aitheantóir táirgthe na bhfeistí a sholáthraigh siad nó a
 soláthraíodh dóibh, go leictreonach, má bhaineann siad leis na feistí,
 catagóirí nó grúpaí feistí arna gcinneadh le beart dá dtagraítear i
 bpointe (a) de mhír 7.
 6. I
 gcomhar leis na Ballstáit, bunóidh an Coimisiún córas leictreonach maidir le
 SFU agus déanfaidh sé bainistíocht air chun an fhaisnéis a luaitear i gCuid B
 d'Iarscríbhinn V a chomhthiomsú agus a phróiseáil. Beidh rochtain phoiblí
 ar an bhfaisnéis seo.
 7. Tabharfar de chumhacht don
 Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85:
 (a)
 lena gcinnfear na feistí, catagóirí nó grúpaí
 feistí, a mbeidh a n‐aitheantas bunaithe ar an gcóras SFU, mar atá leagtha
 amach i mír 1 go mír 6, agus na hamlínte maidir leis an méid sin a
 chur chun feidhme. Ag baint úsáide as cur chuige riosca-bhunaithe, déanfar an
 córas SFU a chur chun feidhme de réir a chéile, ag tosú leis na feistí atá sa
 rangú riosca is airde;
 (b)
 lena sonrófar na sonraí a chuirfear san áireamh san
 aitheantóir táirgthe, aitheantóir is féidir a bheith difriúil ag brath ar rangú
 riosca na feiste a eascraíonn as cur chuige riosca-bhunaithe.
 (c)
 lena sainítear oibleagáidí na n‐oibreoirí
 eacnamaíocha, na n‐institiúidí sláinte agus na n‐úsáideoirí gairmiúla, go
 háirithe maidir le carachtair uimhriúla nó alfa-uimhriúla a leithdháileadh, an
 áit a chuirtear an SFU ar an lipéad, faisnéis a stóráil sa chóras leictreonach
 maidir le SFU agus an SFU a úsáid sa doiciméadacht agus sa tuairisciú a
 bhaineann leis an bhfeiste dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
 (d)
 lena leasaítear nó lena bhforlíontar an liosta
 faisnéise atá leagtha amach i gCuid B in Iarscríbhinn V i bhfianaise
 ascnaimh theicniúil.
 8. Nuair a bheidh na bearta dá
 dtagraítear i mír 7 á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún na nithe seo a
 leanas san áireamh:
 (a)
 sonraí pearsanta a chosaint;
 (b)
 leas dlisteanach maidir le faisnéis atá íogair ó
 thaobh na tráchtála de a chosaint;
 (c)
 an cur chuige riosca-bhunaithe;
 (d)
 cost‐éifeachtúlacht na mbeart;
 (e)
 cóineasú na gcóras SFU a fhorbraítear ar an
 leibhéal idirnáisiúnta.
 Airteagal 23
 Córas leictreonach
 chun feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú
 1. I
 gcomhar leis na Ballstáit, bunóidh an Coimisiún córas leictreonach chun
 faisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil atá riachtanach comhréireach chun
 tuairisc a dhéanamh ar an bhfeiste agus chun í a shainaithint, agus chun an
 monaróir agus, más infheidhme, an ionadaí údaraithe agus an t‐allmhaireoir a
 shainaithint agus an córas sin a bhainistiú. Tá na sonraí maidir leis an bhfaisnéis atá le seoladh isteach ag na
 hoibreoirí eacnamaíocha leagtha síos i gCuid A in Iarscríbhinn V.
 2. Sula
 gcuirfear feiste nach feiste meastóireachta feidhmíochta í ar an margadh,
 seolfaidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1
 chuig an gcóras leictreonach.
 3. Laistigh
 de sheachtain amháin tar éis feiste nach feiste meastóireachta feidhmíochta í a
 chur ar an margadh, seolfaidh allmharaithe an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1
 chuig an gcóras leictreonach.
 4. Laistigh
 de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis
 dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t‐oibreoir eacnamaíoch ábhartha
 na sonraí a nuashonrú sa chóras leictreonach.
 5. Laistigh
 de dhá bhliain ar a mhéad tar éis an fhaisnéis a sheoladh isteach i gcomhréir
 le mír 2 agus mír 3, agus gach re bliain ina dhiaidh sin, dearbhóidh
 an t‐oibreoir eacnamaíoch ábhartha cruinneas na sonraí. I gcás mainneachtana dearbhú a thabhairt laistigh
 de sé mhí ón dáta dlite, féadfaidh aon Bhallstát bearta a ghlacadh chun cur ar
 fáil na feiste atá i gceist ar an margadh a chur ar fionraí laistigh dá chríoch
 nó srian a chur ar bhealach eile ar chur ar fáil na feiste ar an margadh go dtí
 go ndéanfar an oibleagáid dá dtagraítear sa mhír seo a chomhlíonadh.
 6. Beidh
 rochtain ag an bpobal ar na sonraí atá sa chóras leictreonach.
 7. Beidh sé
 de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le
 hAirteagal 85 lena leasófar an liosta faisnéise atá le seoladh isteach mar
 atá leagtha amach i gCuid A d'Iarscríbhinn V i bhfianaise ascnaimh
 theicniúil.
 Airteagal 24
 Achoimre ar an
 bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil
 1. I gcás
 feistí atá rangaithe mar fheistí aicme C agus D, nach feistí meastóireachta
 feidhmíochta iad, déanfaidh an monaróir achoimre ar an tsábháilteacht agus ar
 an bhfeidhmíocht a tharraingt suas. Beidh
 sé scríofa ar bhealach a bheidh soiléir don úsáideoir atá beartaithe. Beidh dréacht den achoimre seo mar chuid den
 doiciméadacht atá le cur faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra atá
 bainteach leis an measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 40 agus
 déanfaidh an comhlacht sin bailíochtú air.
 2. Féadfaidh
 an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, foirm agus cur i
 láthair na nithe sonraí atá le cur san áireamh san achoimre ar shábháilteacht
 agus ar fheidhmíocht a leagan amach. Déanfar
 na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
 comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 84(2).
 Airteagal 25
 An banc sonraí
 Eorpach
 Déanfaidh an Coimisiún an banc sonraí Eorpach
 i ndáil le feistí leighis (Eudamed) a fhorbairt agus a bhainistiú i gcomhréir
 leis na coinníollacha agus leis na rialacha mionsonraithe atá bunaithe le hAirteagal 27
 de Rialachán (AE) [Tagairt don Rialachán a bheidh ann amach anseo maidir le
 feistí leighis].
 Beidh na nithe seo a leanas ina ndlúthchodanna
 de Eudamed:
 (a)
 an córas leictreonach maidir le SFU dá dtagraítear
 in Airteagal 22;
 (b)
 an córas leictreonach chun feistí agus oibreoirí
 eacnamaíocha a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 23;
 (c)
 an córas leictreonach maidir le faisnéis faoi
 dheimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 43(4);
 (d)
 an córas leictreonach maidir le staidéir
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir ar fheidhmíocht
 chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a
 bhunaítear in Airteagal 51;
 (e)
 an córas leictreonach maidir le forairdeall dá
 dtagraítear in Airteagal 60;
 (f)
 an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh
 dá dtagraítear in Airteagal 66;
 Caibidil
 IV
 Comhlachtaí
 dá dtugtar fógra
 Airteagal 26
 Údaráis náisiúnta
 atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
 1. Ballstát
 a bhfuil sé beartaithe aige comhlacht measúnaithe comhréireachta a ainmniú mar
 chomhlacht dá dtugtar fógra, nó a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra ainmnithe
 aige, le tabhairt faoi chúraimí measúnaithe comhréireachta tríú páirtí faoin
 Rialachán seo, ainmneoidh sé údarás a bheidh freagrach as na nósanna imeachta
 riachtanacha a bhunú agus as tabhairt fúthu maidir le comhlachtaí measúnaithe
 comhréireachta a mheasúnú, a ainmniú agus fógraí a thabhairt dóibh agus maidir
 le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n‐áirítear
 fochonraitheoirí nó fochuideachtaí na gcomhlachtaí sin, dá ngairfear 'an t‐údarás
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra' anseo feasta.
 2. Bunófar, eagrófar agus
 riarfar an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa
 chaoi is go gcaomhnófar oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a ghníomhaíochtaí
 agus chun aon choinbhleachtaí leasa le comhlachtaí measúnaithe comhréireachta a
 sheachaint.
 3. Riarfar é sa bhealach is go
 ndéanfaidh foireann nach iad na daoine céanna iad a rinne an measúnú ar an
 gcomhlacht measúnaithe comhréireachta gach cinneadh a bhaineann le fógra a
 thabhairt maidir le comhlacht measúnaithe comhréireachta.
 4. Ní dhéanfaidh sé aon
 ghníomhaíocht a dhéanann comhlachtaí measúnaithe comhréireachta agus ní
 thabharfaidh sé seirbhísí sainchomhairliúcháin ar bhonn tráchtála ná
 iomaíochta.
 5. Cosnóidh an t‐údarás
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rúndacht na faisnéise a
 fhaigheann sé. Déanfaidh sé faisnéis maidir le comhlacht dá dtugtar fógra a
 mhalartú le Ballstáit eile agus leis an gCoimisiún áfach.
 6. Beidh dóthain ball foirne
 inniúil ar fáil don údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
 fógra chun a chuid feidhmeanna a chomhlíonadh mar is iomchuí.
 Gan dochar d'Airteagal 31(3), i gcás ina
 bhfuil údarás náisiúnta freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú i
 réimse táirgí nach feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad, rachfar i
 gcomhairle le húdarás inniúil na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
 maidir le gach gné a bhaineann go sonrach le feistí den sórt sin.
 7. Cuirfidh na Ballstáit
 faisnéis ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit faoina nósanna imeachta
 maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí measúnaithe comhréireachta, maidir
 leis na comhlachtaí sin a ainmniú agus maidir le fógra a thabhairt dóibh agus
 maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi aon
 athruithe ar an bhfaisnéis sin.
 8. Déanfar athbhreithniú piaraí
 ar an údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gach re
 bliain. Beidh cuairt ar an láthair ar chomhlacht measúnaithe comhréireachta nó
 ar chomhlacht dá dtugtar fógra atá faoi fhreagracht an
 údaráis atáthar á athbhreithniú mar chuid den athbhreithniú piaraí sin. Sa chás dá dtagraítear sa dara fomhír i mír 6, glacfaidh
 údarás inniúil na bhfeistí leighis páirt san athbhreithniú piaraí.
 Déanfaidh na Ballstát plean bliantúil a tharraingt
 suas don athbhreithniú piaraí, faoina n‐áiritheofar go mbeidh uainíocht iomchuí
 ann i ndáil leis na húdaráis a ndéanann na hathbhreithnithe agus na húdaráis a
 bhíonn faoi athbhreithniú, agus cuirfear faoi bhráid an Choimisiúin í. Féadfaidh
 an Coimisiún páirt a ghlacadh san athbhreithniú. Cuirfear toradh an
 athbhreithnithe phiaraí in iúl do na Ballstáit ar fad agus don Choimisiún agus
 cuirfear achoimre ar an toradh ar fáil go poiblí.
 Airteagal 27
 Ceanglais a
 bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra
 1. Comhlíonfaidh na comhlachtaí
 dá dtugtar fógra na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais
 maidir le bainistíocht cáilíochta, acmhainní agus próisis atá riachtanach chun
 na cúraimí a bhfuil siad ainmnithe dóibh a chomhlíonadh i gcomhréir leis an
 Rialachán. Tá na híoscheanglais atá
 le comhlíonadh ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra leagtha amach in Iarscríbhinn VI.
 2. Beidh sé de chumhacht ag an
 gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
 lena leasófar nó lena bhforlíonfar na híoscheanglais in Iarscríbhinn VI, i
 bhfianaise ascnaimh theicniúil agus ag cur san áireamh na n‐íoscheanglas atá
 riachtanach chun measúnú a dhéanamh ar fheistí sonracha, nó ar chatagóirí nó
 grúpaí feistí.
 Airteagal 28
 Fochuideachtaí
 agus fochonraitheoireacht
 1. I gcás ina gcuireann
 comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú
 comhréireachta ar fochonradh nó má théitear i muinín fochuideachta maidir le
 cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta, fíoróidh sé go
 gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais ábhartha atá
 leagtha amach in Iarscríbhinn VI agus cuirfidh sé an méid sin in iúl don
 údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra dá réir sin.
 2. Glacfaidh comhlachtaí dá
 dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann fochonraitheoirí nó
 fochuideachtaí thar a gceann.
 3. Ní fhéadfar gníomhaíochtaí um
 measúnú comhréireachta a chur ar fochonradh ná ní fhéadfaidh fochuideachta iad
 a dhéanamh ach amháin le comhaontú an duine dhlítheanaigh nó nádúrtha a d'iarr
 an measúnú comhréireachta.
 4. Áiritheoidh na comhlachtaí dá
 dtugtar fógra go mbeidh fáil ag an údarás náisiúnta atá freagrach as
 comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcónaí ar na doiciméid ábhartha a bhaineann le
 bailíochtú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta agus ar an
 obair a dhéanann siad faoin Rialachán seo.
 Airteagal 29
 Iarratas ar fhógra
 ó chomhlacht measúnaithe comhréireachta
 1. Cuirfidh comhlacht
 measúnaithe comhréireachta iarratas ar fhógra faoi bhráid an údaráis náisiúnta
 atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát ina bhfuil sé
 bunaithe.
 2. San iarratas, sonrófar na
 gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, na nósanna imeachta um measúnú
 comhréireachta agus na feistí a maíonn an comhlacht go bhfuil sé inniúil maidir
 leo, arna dtacú le doiciméadacht a chruthaíonn go bhfuil na ceanglais ar fad
 atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI á gcomhlíonadh aige.
 Maidir leis na ceanglais eagraíochtúla agus
 ghinearálta agus na ceanglais bainistíochta cáilíochta atá leagtha amach i Roinn 1
 agus i Roinn 2 d'Iarscríbhinn VI, féadfar an doiciméadacht ábhartha a
 sheoladh isteach i bhfoirm deimhnithe bhailí leis an tuarascáil luachála
 chomhreagrach a ghabhann leis ó chomhlacht creidiúnaithe náisiúnta i gcomhréir
 le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008. Toimhdeofar go bhfuil an comhlacht measúnaithe comhréireachta i
 gcomhréir leis na ceanglais atá cumhdaithe ag an deimhniú a sholáthraíonn
 comhlacht creidiúnaithe den sórt sin.
 3. Tar éis don chomhlacht dá
 dtugtar fógra a bheith ainmnithe, déanfaidh sé an doiciméadacht dá dtagraítear
 i mír 2 a thabhairt cothrom le dáta aon uair a tharlaíonn athruithe
 ábhartha lena chur ar chumas an údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí
 dá dtugtar fógra faireachán a dhéanamh ar chomhlíonadh leanúnach leis na
 ceanglais ar fad atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI agus é sin a fhíorú.
 Airteagal 30
 Measúnú ar an
 iarratas
 1. Seiceálfaidh an t‐údarás
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go bhfuil an t‐iarratas
 dá dtagraítear in Airteagal 29 iomlán agus déanfaidh sé réamhthuarascáil
 mheasúnaithe a tharraingt suas.
 2. Seolfaidh sé an
 réamhthuarascáil mheasúnaithe chuig an gCoimisiún, agus cuirfidh an Coimisiún
 ar aghaidh chuig an nGrúpa Comhordaithe Feistí Leighis ('GCFL') dá dtagraítear
 in Airteagal 76 í gan mhoill. Má
 iarrann an Coimisiún é, cuirfidh an t‐údarás an tuarascáil faoina bhráid i suas
 le trí theanga oifigiúla de chuid an Aontais.
 3. Laistigh de 14 lá ón
 réamhthuarascáil a chur isteach dá dtagraítear i mír 2, ainmneoidh an
 Coimisiún comhfhoireann mheasúnaithe a bheidh comhdhéanta de bheirt
 saineolaithe ar a laghad a roghnófar ó liosta saineolaithe atá cáilithe maidir
 le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta. Déanfaidh an Coimisiún an liosta a tharraingt
 suas i gcomhar leis an GCFL. Beidh ar
 a laghad duine amháin de na saineolaithe sin ina ionadaí de chuid an
 Choimisiúin agus beidh sé i gceannas ar an gcomhfhoireann mheasúnaithe.
 4. Laistigh
 de 90 lá tar éis ainmniú na comhfhoirne measúnaithe, déanfaidh an t‐údarás
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann
 mheasúnaithe athbhreithniú ar an doiciméadacht a cuireadh isteach in éineacht
 leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 29 agus déanfaidh siad measúnú
 ar an láthair ar an gcomhlacht measúnaithe comhréireachta a rinne an t‐iarratas
 agus, más ábhartha, ar aon fhochuideachta nó ar aon fhochonraitheoir, atá
 lonnaithe laistigh nó lasmuigh den Aontas, a mbeidh baint acu leis an bpróiseas
 um measúnú comhréireachta. Ní chumhdófar i measúnú ar an láthair den sórt sin
 ceanglais lena bhfuil deimhniú faighte ag an gcomhlacht um measúnú
 comhréireachta a rinne an t‐iarratas ina leith, deimhniú a thug an comhlacht
 náisiúnta creidiúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 29(2), ach amháin má
 iarrann ionadaí an Choimisiúin a luaitear in Airteagal 30(3) an measúnú ar
 an láthair a dhéanamh.
 Ardófar torthaí maidir le neamhchomhlíonadh
 comhlachta leis na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI i rith an
 phróisis mheasúnaithe agus déanfaidh an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as
 comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann mheasúnaithe iad a phlé
 d'fhonn teacht ar chomhaontú maidir le measúnú an iarratais. Sainaithneofar tuairimí nach bhfuil ag teacht le
 chéile sa tuarascáil mheasúnaithe ón údarás náisiúnta atá freagrach.
 5. Seolfaidh
 an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a
 thuarascáil mheasúnaithe agus a dhréachtfhógra chuig an gCoimisiún, agus
 seolfaidh an Coimisiún na doiciméid sin ar aghaidh chuig an GCFL agus chuig
 baill na comhfhoirne measúnaithe gan mhoill. Má iarrann an Coimisiún é, cuirfidh an t‐údarás na doiciméid sin faoina
 bhráid i suas le trí theanga oifigiúla de chuid an Aontais.
 6. Tabharfaidh
 an chomhfhoireann mheasúnaithe a tuairim maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe
 agus an dréachtfhógra laistigh de 21 lá ón uair a fhaightear na doiciméid
 sin agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim sin faoi bhráid an GCFL gan mhoill. Laistigh de 21 lá tar éis dó tuairim na
 comhfhoirne measúnaithe a fháil, eiseoidh an GCFL moladh maidir leis an
 dréachtfhógra, moladh a thógfaidh an t‐údarás náisiúnta ábhartha san áireamh go
 cuí agus cinneadh á dhéanamh aige maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar
 fógra a ainmniú.
 7. Féadfaidh
 an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, bearta a ghlacadh ina leagfar
 amach na rialacha mionsonraithe maidir leis an iarratas ar fhógra dá
 dtagraítear in Airteagal 29 agus maidir leis an measúnú ar an iarratas atá
 leagtha amach san Airteagal seo. Déanfar
 na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
 scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 Airteagal 31
 An nós imeachta um
 fhógra a thabhairt
 1. Tabharfaidh
 Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir leis na
 comhlachtaí measúnaithe comhréireachta atá ainmnithe acu, ag baint úsáid as an
 uirlis leictreonach chun fógra a thabhairt arna forbairt agus arna bainistiú ag
 an gCoimisiún.
 2. Ní fhéadfaidh Ballstáit fógra
 a thabhairt ach amháin maidir le comhlachtaí measúnaithe comhréireachta a
 chomhlíonann na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI.
 3. I gcás ina bhfuil údarás
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra freagrach as
 comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú i réimse tairgí nach tairgí leighis
 diagnóiseacha in vitro iad, tabharfaidh údarás inniúil maidir le feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro tuairim dhearfach uaidh, sula dtugtar an
 fógra, maidir leis an bhfógra sin agus a raon feidhme.
 4. San fhógra, sonrófar raon feidhme
 an ainmniúcháin go soiléir, ag léiriú cad iad na gníomhaíochtaí um measúnú
 comhréireachta, na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na
 cineálacha feistí a bhfuil údarás ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra measúnú a
 dhéanamh orthu.
 Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
 cur chun feidhme, liosta cód a bhunú agus cineálacha feistí comhfhreagracha
 chun raon feidhme a shainiú maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú,
 liosta a úsáidfidh na Ballstáit agus iad ag tabhairt fógra. Déanfar na
 gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
 comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 84(2).
 5. Beidh an tuarascáil
 mheasúnaithe deiridh ón údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
 dtugtar fógra, tuairim na comhfhoirne mheasúnaithe agus an moladh ón GCFL ag
 gabháil leis an bhfógra. I gcásanna nach leanann an Ballstát atá ag tabhairt an
 fhógra an moladh ón GCFL, tabharfaidh sé údar cuí leis sin.
 6. Cuirfidh an Ballstát atá ag
 tabhairt an fhógra fianaise i bhfoirm doiciméad ar fáil don Choimisiún agus do
 na Ballstáit eile maidir leis na socruithe atá i bhfeidhm lena n‐áirithiú go
 ndéanfar faireachán rialta ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus go leanfaidh
 sé de na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI a chomhlíonadh.
 Lena chois sin, cuirfidh sé fianaise faoina mbráid maidir le pearsanra inniúil
 a bheith ar fáil chun faireachán a dhéanamh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra i
 gcomhréir le hAirteagal 26(6).
 7. Laistigh de 28 lá tar
 éis fógra a fháil, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún agóidí a dhéanamh i
 scríbhinn, ina leagtar amach a chuid argóintí, maidir leis an gcomhlacht dá
 dtugtar fógra nó maidir le faireachán ar an gcomhlacht sin ón údarás náisiúnta
 atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
 8. Má dhéanann Ballstát nó an
 Coimisiún agóidí i gcomhréir le mír 7, cuirfear éifeacht an fhógra ar
 fionraí. Sa chás sin, cuirfidh an Coimisiún an t‐ábhar faoi bhráid an GCFL
 laistigh de 15 lá tar éis don tréimhse dá dtagraítear i mír 7 dul as
 feidhm. Tar éis dó dul i gcomhairle leis na páirtithe lena mbaineann,
 tabharfaidh an GCFL a thuairim uaidh laistigh de 28 lá ar a dhéanaí tar
 éis don ábhar a bheith churtha faoina bhráid. Más rud é nach gcomhaontaíonn an
 Ballstát le tuairim an GCFL, féadfaidh sé iarraidh ar an gCoimisiún a thuairim
 a thabhairt.
 9. I gcás nach ndéantar aon
 agóid i gcomhréir le mír 7, nó i gcás ina bhfuil an GCFL nó an Coimisiún,
 a ndeachthas i gcomhairle leis i gcomhréir le mír 8, den tuairim gur
 féidir glacadh leis an bhfógra ina iomláine nó i bpáirt, foilseoidh an
 Coimisiún an fógra dá réir sin.
 10. Beidh an fógra bailí an lá tar
 éis lá a fhoilsithe i mbunachar sonraí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna fhorbairt agus arna bhainistiú ag an
 gCoimisiún. Cinnfear san fhógra a fhoilseofar raon feidhme ghníomhaíochtaí
 dleathacha an chomhlachta dá dtugtar fógra.
 Airteagal 32
 Uimhir aitheantais
 agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
 1. Sannfaidh an Coimisiún uimhir
 aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra a nglactar an fógra ina leith i
 gcomhréir le hAirteagal 31. Ní shannfaidh sé ach uimhir aitheantais aonair
 fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht faoi roinnt gníomhartha de chuid
 an Aontais.
 2. Déanfaidh an Coimisiún liosta
 de na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo, agus beidh ar áireamh
 sa liosta na huimhreacha aitheantais ar sannadh dóibh agus na gníomhaíochtaí ar
 tugadh fógra dóibh ina dtaobh, agus cuirfear ar fáil don phobal é. Áiritheoidh
 an Coimisiún go mbeidh an liosta cothrom le dáta i gcónaí.
 Airteagal 33
 Faireachán ar
 chomhlachtaí dá dtugtar fógra
 1. Déanfaidh an t‐údarás
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán leanúnach ar
 na comhlachtaí dá dtugtar fógra lena n‐áirithiú go bhfuil na ceanglais atá
 leagtha amach in Iarscríbhinn VI á gcomhlíonadh acu. Déanfaidh na
 comhlachtaí dá dtugtar fógra gach faisnéis agus gach doiciméad ábhartha a
 sholáthar, má iarrtar sin, atá de dhíth le go mbeidh an t‐údarás in ann a
 fhíorú go bhfuil na critéir sin á gcomhlíonadh.
 Cuirfidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an t‐údarás
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an eolas gan mhoill
 maidir le haon athrú, go háirithe maidir lena bpearsanra, saoráidí,
 fochuideachtaí nó fochonraitheoirí, a d'fhéadfadh difear a dhéanamh maidir leis
 na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI a chomhlíonadh nó maidir
 lena gcumas na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a dhéanamh i ndáil
 leis na feistí dar ainmníodh iad.
 2. Tabharfaidh comhlachtaí dá
 dtugtar fógra freagra gan mhoill ar iarratais a bhaineann le measúnuithe
 comhréireachta atá curtha i gcrích acu nó curtha isteach ag a n‐údarás féin,
 údarás Ballstáit eile nó ag an gCoimisiún. Déanfaidh an t‐údarás náisiúnta atá
 freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát ina bhfuil an comhlacht
 bunaithe iarratais a chuireann aon Bhallstát eile nó an Coimisiún isteach a
 fhorfheidhmiú, ach amháin má tá cúis dhlisteanach ann gan é sin a dhéanamh,
 agus sa chás sin féadfaidh an dá dhream dul i dteagmháil leis an GCFL.
 Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra nó a údarás náisiúnta atá freagrach as
 comhlachtaí dá dtugtar fógra a iarraidh go gcaithfear le haon fhaisnéis a
 chuirtear ar aghaidh chuig na húdaráis i mBallstát eile nó chuig an gCoimisiún
 mar fhaisnéis rúnda.
 3. Ar a laghad uair amháin sa bhliain,
 déanfaidh an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
 measúnú an bhfuil gach comhlacht dá dtugtar fógra atá faoina fhreagracht fós ag
 comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI. Beidh
 cuairt ar an láthair chuig gach comhlacht dá dtugtar fógra mar chuid den
 mheasúnú seo.
 4. Trí bliana tar éis fógra a
 thabhairt maidir le comhlacht dá dtugtar fógra, agus gach tríú bliain ina
 dhiaidh sin, déanfaidh an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
 dtugtar fógra san áit ina bhfuil an comhlacht bunaithe agus comhfhoireann
 mheasúnaithe a ainmneofar i gcomhréir leis an nós imeachta atá luaite in Airteagal 30(3)
 agus (4) measúnú le cinneadh a dhéanamh an bhfuil an comhlacht dá dtugtar
 fógra fós ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI.
 Féadfaidh an GCFL an próiseas measúnaithe a bhfuil tuairisc air sa mhír seo a
 thionscnamh tráth ar bith, má iarrann an Coimisiún nó Ballstát é sin a
 dhéanamh, má tá cúis chuí amhrais ann go bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra fós
 ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI.
 5. Déanfaidh na Ballstáit a
 gcuid gníomhaíochtaí faireacháin a thuairisciú don Choimisiún agus do na
 Ballstát eile ar a laghad uair amháin sa bhliain. Beidh achoimre mar chuid den
 tuarascáil seo agus cuirfear an achoimre sin ar fáil go poiblí.
 Airteagal 34
 Athruithe ar na
 fógraí
 1. Cuirfear an Coimisiún agus na
 Ballstáit eile ar an eolas faoi aon athruithe ábhartha a dhéantar ar an bhfógra
 ina dhiaidh sin. Beidh feidhm leis na nósanna imeachta a bhfuil tuairisc orthu
 in Airteagal 30(2) go (6) agus in Airteagal 31 maidir le hathruithe
 má bhíonn leathnú ar raon feidhme an fhógra i gceist leo. I ngach cás eile,
 foilseoidh an Coimisiún an fógra leasaithe gan mhoill san uirlis leictreonach
 chun fógraí a thabhairt dá dtagraítear in Airteagal 31(10).
 2. I gcás ina bhfionnfaidh
 údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach bhfuil
 comhlacht dá dtugtar fógra ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI,
 nó nach bhfuil sé ag comhlíonadh a chuid oibleagáidí a thuilleadh, déanfaidh an
 t‐údarás srian a chur ar an bhfógra, é a chur ar fionraí, nó é a tharraingt
 siar ina iomláine nó i bpáirt de réir a thromchúisí a atá mainneachtain an
 chomhlachta na ceanglais sin nó na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh. Ní bheidh
 níos mó ná tréimhse bliana i gceist le tréimhse fionraí, agus féadfar é a
 athnuachan uair amháin ar feadh na tréimhse céanna. I gcás ina bhfuil comhlacht
 dá dtugtar fógra tar éis deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí,
 tarraingeoidh an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
 fógra an fógra siar.
 Cuirfidh an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as
 comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan
 mhoill maidir le haon fhógra a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt
 siar.
 3. I gcás fógra a shrianadh, a
 chur ar fionraí nó a tharraingt siar, glacfaidh an Ballstát na céimeanna
 iomchuí lena áirithiú go ndéanfaidh comhlacht eile dá dtugtar fógra comhaid an
 chomhlachta dá dtugtar fógra a phróiseáil nó go gcoinneofar na comhaid sin ar
 fáil don údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus
 d'fhaireachán an mhargaidh arna iarraidh sin uathu.
 4. Déanfaidh an t‐údarás
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú an bhfuil
 tionchar ag na cúiseanna leis an athrú ar an bhfógra ar na deimhnithe arna n‐eisiúint
 ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus, laistigh de trí mhí tar éis na
 hathruithe ar an bhfógra a chur in iúl, cuirfidh sé tuarascáil lena gcuid
 torthaí faoi bhráid an Choimisiúin agus na mBallstát eile. Tabharfaidh an t‐údarás
 sin treoir don chomhlacht dá dtugtar fógra aon deimhniú a eisíodh go
 míchuí a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta a
 chinnfidh an t‐údarás, nuair is gá sin chun sábháilteacht na bhfeistí ar an
 margadh a áirithiú. Má theipeann ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra é sin a
 dhéanamh laistigh den tréimhse a socraíodh, nó má tá deireadh curtha aige lena
 chuid gníomhaíochtaí, déanfaidh an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as
 comhlachtaí dá dtugtar fógra na deimhnithe a eisíodh go míchuí a chur ar
 fionraí nó a tharraingt siar é féin.
 5. Beidh na deimhnithe a
 d'eisigh an comhlacht dá dtugtar fógra, seachas na cinn a eisíodh go míchuí, a
 ndearnadh an fógra ina leith a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt
 siar, fós bailí faoi na cúinsí seo a leanas:
 (a)
 i gcás fógra a chur ar fionraí: ar choinníoll go
 ndéanfaidh an t‐údarás inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
 vitro sa Bhallstát ina bhfuil monaróir na feiste a chumhdaíonn an deimhniú
 bunaithe, nó comhlacht eile a dá dtugtar fógra atá freagrach as feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro, dearbhú a thabhairt i scríbhinn, laistigh de trí
 mhí ón dáta a chuirtear an deimhniú ar fionraí, go ndéanfaidh sé feidhmeanna an
 chomhlachta dá dtugtar fógra a ghlacadh chuige féin feadh thréimhse na
 fionraíochta;
 (b)
 i gcás fógra a shrianadh nó a tharraingt siar: ar
 feadh tréimhse trí mhí tar éis an fógra a shrianadh nó a tharraingt siar.
 Féadfaidh an t‐údarás inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
 vitro sa Bhallstát ina bhfuil monaróir na feiste a chumhdaítear faoin
 deimhniú bunaithe síneadh ama a chur le bailíocht na ndeimhnithe ar feadh
 tréimhsí breise de thrí mhí, gan a bheith níos faide ná dhá mhí déag san
 iomlán, ar choinníoll é a bheith ag glacadh feidhmeanna an chomhlachta dá
 dtugtar fógra chuige féin feadh na tréimhse sin.
 Cuirfidh an t‐údarás nó an comhlacht dá dtugtar
 fógra a ghlacann feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra a mbeidh tionchar
 ag an athrú san fhógra air an Coimisiún, na Ballstáit eile agus na comhlachtaí
 eile dá dtugtar fógra ar an eolas faoin méid sin gan mhoill.
 Airteagal 35
 Agóidí in aghaidh
 inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
 1. Déanfaidh an Coimisiún
 imscrúdú ar gach cás inar léiríodh dó go bhfuil cúis imní ann maidir le
 comhlacht dá dtugtar fógra a bheith fós ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha
 amach in Iarscríbhinn VI nó ag gcomhlíonadh na n‐oibleagáidí atá air. Féadfaidh
 sé imscrúduithe den sórt sin a thionscnamh dá stuaim féin freisin.
 2. Cuirfidh an Ballstát a
 thugann fógra gach faisnéis ar fáil don Choimisiún, má iarrtar sin, maidir leis
 an bhfógra a thug an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann.
 3. I gcás ina bhfionnann an
 Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena
 fógra a thuilleadh, cuirfidh sé an Ballstát a thugann fógra ar an eolas dá réir
 agus iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n‐áirítear
 an fógra sin a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar más gá.
 Má theipeann ar an mBallstát na bearta
 ceartaitheacha is gá a ghlacadh, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
 gníomhartha cur chun feidhme, an fógra a chur ar fionraí, a shrianadh nó a
 tharraingt siar. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
 gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 Tabharfaidh sé fógra don Bhallstát lena mbaineann faoina chinneadh agus
 tabharfaidh sé an bunachar sonraí agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
 cothrom le dáta.
 Airteagal 36
 Taithí a mhalartú
 idir údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
 Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le
 malartú taithí agus comhordú ar chleachtais riaracháin idir na húdaráis
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo.
 Airteagal 37
 Comhordú na
 gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
 Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú
 agus comhar oiriúnach ann i measc na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus déanfar
 sin i bhfoirm grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra dá
 dtagraítear in Airteagal 39 den Rialachán [Tag. don Rialachán amach anseo
 maidir le feistí leighis].
 Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra
 faoin Rialachán seo páirt in obair an ghrúpa sin.
 Airteagal 38
 Táillí
 1. Gearrfaidh an Ballstát ina
 bhfuil na comhlachtaí bunaithe táillí ar chomhlachtaí measúnaithe
 comhréireachta agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra is iarratasóirí iad. Cumhdófar
 na costais a bhaineann leis na gníomhaíochtaí atá á bhfeidhmiú ag na húdaráis
 náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an
 Rialachán seo, go hiomlán nó i bpáirt, sna táillí sin.
 2. Beidh sé de chumhacht ag an
 gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
 lena leagfar amach struchtúr agus leibhéal na dtáillí dá dtagraítear i mír 1,
 ag cur na gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht an duine a chosaint, tacaíocht
 don nuálaíocht agus cost‐éifeachtúlacht san áireamh. Díreofar aird ar leith ar
 leasanna comhlachtaí dá dtugtar fógra a fuair deimhniú a thug an comhlacht
 náisiúnta creidiúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 29(2) agus ar leasanna comhlachtaí
 dá dtugtar fógra atá ina ngnóthais bheaga agus mheánmhéide, mar a
 shainmhínítear sin i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún[38].
 Caibidil V
 Rangú
 agus measúnú comhréireachta
 Roinn 1 - Rangú
 Airteagal 39
 Rangú feistí
 leighis diagnóiseacha in vitro
 1. Roinnfear
 feistí ina n‐aicmí A, B, C agus D, ag cur an cuspóir atá beartaithe dóibh agus
 na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo san áireamh. Tabharfar faoin rangú i
 gcomhréir leis na critéir rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII.
 2. Cuirfear aon agóid idir an
 monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a eascraíonn as na
 critéir rangaithe a chur i bhfeidhm, ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa
 Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir le cinneadh a
 dhéanamh. I gcásanna nach bhfuil aon áit ghnó chláraithe ag an monaróir san
 Aontas agus nach bhfuil ionadaí údaraithe ainmnithe aige fós, cuirfear an t‐ábhar
 ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe
 an ionadaí údaraithe dá dtagraítear sa fhleasc deiridh i bpointe (b) i Roinn 3.2.
 de chuid Iarscríbhinn VIII.
 Ar a laghad 14 lá sula ndéanfar aon chinneadh,
 tabharfaidh an t‐údarás inniúil fógra don GCFL agus don Choimisiún faoin gcinneadh atá
 sé a bheartú.
 3. Féadfaidh an Coimisiún, má
 iarrann Ballstát é nó ar a thionscnamh féin, trí bhíthin gníomhartha cur chun
 feidhme, cinneadh a dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm na gcritéar
 rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI maidir le feiste ar leith,
 nó catagóir nó grúpa feistí, d'fhonn rangú a chinneadh dóibh.
 Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
 ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 4. I bhfianaise ascnaimh
 theicniúil agus aon fhaisnéis a thiocfaidh chun solais i rith na
 ngníomhaíochtaí forairdill agus faireacháin mhargaidh a luaitear in Airteagal 59
 go hAirteagal 73, beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
 tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 maidir leis an méid seo
 a leanas:
 (a)
 cinneadh a dhéanamh gur cheart feiste, nó
 catagóir nó grúpa feistí a rangú in aicme eile, de mhaolú ar na critéir
 rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII,
 (b)
 na critéir rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII
 a leasú nó a fhorlíonadh.
 Roinn 2 – Measúnú comhréireachta
 Airteagal 40
 Nósanna imeachta
 um measúnú comhréireachta.
 1. Sula gcuirfear feiste ar an
 margadh, tabharfaidh monaróirí faoi mheasúnú ar chomhréireacht na feiste sin.
 Tá na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta leagtha amach in Iarscríbhinn VIII
 go hIarscríbhinn X.
 2. Beidh monaróirí feistí atá
 rangaithe in aicme D, nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad, faoi réir
 measúnaithe comhréireachta bunaithe ar an dearbhú cáilíochta iomlán, imscrúdú
 ar shainchomhad an cheaptha agus fíorú baisceanna, mar atá sonraithe in Iarscríbhinn VIII.
 Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta
 a chur i bhfeidhm bunaithe ar imscrúdú cineáil mar atá sonraithe in Iarscríbhinn IX
 chomh maith le measúnú comhréireachta bunaithe ar dhearbhú cáilíochta táirgthe
 lena n‐áirítear fíorú baisceanna, mar atá sonraithe in Iarscríbhinn X.
 Chomh maith leis sin, i gcás ina ndéantar
 saotharlann tagartha a ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 78, iarrfaidh an
 comhlacht dá dtugtar fógra a dhéanann an measúnú comhréireachta go bhfíoróidh
 an tsaotharlann go bhfuil an fheiste i gcomhréir leis an STC is infheidhme, má
 tá fáil uirthi, nó i gcomhréir le réitigh eile a roghnaigh an monaróir le
 leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá comhionann ar a laghad a
 áirithiú, mar atá sonraithe i Roinn 5.4 d'Iarscríbhinn VIII agus i Roinn 3.5
 d'Iarscríbhinn IX.
 I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá
 beartaithe lena n‐úsáid chun incháilitheacht othair a mheas maidir le cóir
 leighis a chur air le táirge sonrach íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra i gcomhairle le ceann de na húdaráis inniúla a d'ainmnigh na Ballstáit
 i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
 gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a
 bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‐úsáid ag an duine[39] nó leis an nGníomhaireacht
 Leigheasra Eorpach (EMA) i gcomhréir leis na nósanna imeachta atá leagtha amach
 i Roinn 6.2 d'Iarscríbhinn VIII agus i Roinn 3.6 d'Iarscríbhinn IX.
 3. Beidh monaróirí feistí atá
 rangaithe in aicme C, nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad, faoi réir
 measúnaithe comhréireachta bunaithe ar an dearbhú cáilíochta iomlán mar atá
 sonraithe in Iarscríbhinn VIII, le measúnú ar dhoiciméadacht an cheaptha
 laistigh den doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch. Mar mhalairt air
 sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i
 bhfeidhm bunaithe ar imscrúdú cineáil, mar atá sonraithe in Iarscríbhinn IX,
 chomh maith le measúnú comhréireachta bunaithe ar dhearbhú cáilíochta táirgthe,
 mar atá sonraithe in Iarscríbhinn X.
 Chomh maith leis sin, i gcás feistí a úsáidfear le
 haghaidh féintástála nó le haghaidh tástála neas‐othair, comhlíonfaidh an
 monaróir na ceanglais fhorlíontacha atá leagtha amach i Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn VIII
 nó i Roinn 2 d'Iarscríbhinn IX.
 I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá
 beartaithe lena n‐úsáid chun incháilitheacht othair a mheas maidir le cóireáil
 a chur air le táirge sonrach íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá dtugtar
 fógra i gcomhairle le ceann de na húdaráis inniúla a d'ainmnigh na Ballstáit i
 gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó leis an nGníomhaireacht Leigheasra
 Eorpach (EMA) i gcomhréir leis na nósanna imeachta atá leagtha amach i Roinn 6.2
 d'Iarscríbhinn VIII agus i Roinn 3.6 d'Iarscríbhinn IX.
 4. Beidh monaróirí feistí atá
 rangaithe in aicme B, nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad, faoi réir
 measúnaithe comhréireachta bunaithe ar an dearbhú cáilíochta iomlán, mar atá
 sonraithe in Iarscríbhinn VIII.
 Chomh maith leis sin, i gcás feistí a úsáidfear le
 haghaidh féintástála nó le haghaidh tástála neas‐othair, comhlíonfaidh an
 monaróir na ceanglais fhorlíontacha atá leagtha amach i Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn VIII.
 5. Dearbhóidh monaróirí feistí
 atá rangaithe in aicme A, nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad,
 comhréireacht a gcuid táirgí trí dhearbhú comhréireachta an AE dá dtagraítear
 in Airteagal 15 a eisiúint tar éis dóibh an doiciméadacht theicniúil atá
 leagtha amach in Iarscríbhinn II a tharraingt suas.
 Má tá sé beartaithe na feistí a úsáid le haghaidh
 tástála neas‐othair, áfach, nó má chuirtear ar an margadh iad agus bail steiriúil
 orthu nó má tá feidhm tomhais acu, cuirfidh an monaróir na nósanna imeachta atá
 leagtha amach in Iarscríbhinn VIII nó in Iarscríbhinn X i bhfeidhm.
 Beidh an bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta don mhéid
 seo a leanas:
 (a)
 i gcás feistí le haghaidh tástála neas‐othair, na
 ceanglais atá leagtha amach i Roinn 6.1 in Iarscríbhinn VIII,
 (b)
 i gcás feistí arna gcur ar an margadh agus bail
 steiriúil orthu, na gnéithe den mhonarú a bhaineann le bail steiriúil a shlánú
 agus a choinneáil,
 (c)
 i gcás feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, na
 gnéithe den mhonarú a bhaineann le comhréireacht na bhfeistí leis na ceanglais
 mhéadreolaíocha.
 6. Féadfaidh monaróirí a chinneadh nós
 imeachta um measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm is infheidhme maidir le
 feistí in aicme níos airde ná an fheiste lena mbaineann.
 7. Beidh
 feistí meastóireachta feidhmíochta faoi réir na gceanglas atá leagtha amach in Airteagal 48
 go hAirteagal 58.
 8. Féadfaidh
 an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe cinneadh a
 dhéanamh go mbeidh gach doiciméad nó doiciméid áirithe, lena n‐áirítear an
 doiciméadacht theicniúil agus tuarascálacha iniúchóireachta, measúnaithe agus
 cigireachta, a bhaineann leis na gnáthaimh dá dtagraítear i mír 1 go mír 6,
 ar fáil i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais. I gcásanna eile beidh siad ar fáil i gceann de theangacha oifigiúla an
 Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra.
 9. Féadfaidh
 an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, na rialacha mionsonraithe
 agus na gnéithe nós imeachta a shonrú d'fhonn a áirithiú go gcuirfidh na
 comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i
 bhfeidhm go comhchuibhithe le haghaidh aon cheann de na gnéithe seo a leanas:
 –
 minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar
 dhoiciméadacht an cheaptha laistigh den doiciméadacht theicniúil ar bhonn
 ionadaíoch mar atá leagtha amach i gCuid 3.3(c) agus i gCuid 4.5 d'Iarscríbhinn VIII,
 i gcás feistí a rangaítear in aicme C;
 –
 íosmhinicíocht na n‐imscrúduithe monarchan gan fhógra
 agus na seiceálacha samplacha atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i
 gcomhréir le Cuid 4.4 d'Iarscríbhinn VIII, ag cur na haicme riosca agus an
 chineáil feiste san áireamh;
 –
 minicíocht na samplaí de na feistí monaraithe nó de
 na baisceanna feistí a rangaítear in aicme D atá le seoladh chuig saotharlann
 tagartha a ainmnítear faoi Airteagal 78 i gComhréir le Roinn 5.7 d'Iarscríbhinn VIII
 agus Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn X, nó
 –
 na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile
 atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhthéacs seiceálacha
 samplacha, imscrúdú ar shainchomhad an cheaptha agus an imscrúdú cineáil i
 gcomhréir le Roinn 4.4 agus Roinn 5.3 d'Iarscríbhinn VIII agus Roinn 3.2
 agus 3.3 d'Iarscríbhinn IX.
 Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
 ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 10. I bhfianaise ascnaimh theicniúil agus aon fhaisnéise a thiocfaidh chun
 solais i rith ainmniúcháin nó faireacháin ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra atá
 leagtha amach in Airteagal 26 go hAirteagal 38, nó i rith
 gníomhaíochtaí forairdill agus faireachais margaidh a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 59
 go hAirteagal 73, beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
 tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 lena leasófar nó lena
 bhforlíonfar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta atá leagtha amach in
 Iarscríbhinn VIII go hIarscríbhinn X.
 Airteagal 41
 Rannpháirteachas
 na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
 1. I
 gcásanna inar gá go mbeidh comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sa nós
 imeachta um measúnú comhréireachta, féadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh
 le comhlacht dá dtugtar fógra dá rogha féin, ar choinníoll go bhfuil fógra
 tugtha ag an gcomhlacht maidir le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, na
 nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na feistí lena mbaineann. Ní féidir iarratas a dhéanamh i gcomhthráth le
 níos mó ná comhlacht amháin dá dtugtar fógra don ghníomhaíocht um measúnú
 comhréireachta chéanna.
 2. Cuirfidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas
 maidir le haon mhonaróir a dhéanann a iarratas a tharraingt siar sula
 ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cinneadh maidir leis an measúnú
 comhréireachta.
 3. Féadfaidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra aon fhaisnéis nó aon sonraí a éileamh ón monaróir
 is gá chun an nós imeachta um measúnú comhréireachta roghnaithe a dhéanamh i
 gceart.
 4. Déanfaidh
 comhlachtaí dá dtugtar fógra agus foireann na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra na
 gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta leis an oiread ionracais ghairmiúil is
 féidir agus leis an inniúlacht theicniúil is gá sa réimse sonrach sin, agus
 beidh siad saor ó gach cineál brú agus meallta, go háirithe brú agus mealladh
 airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí
 a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le
 daoine nó grúpaí a mbeadh leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.
 Airteagal 42
 Sásra um
 ghrinnscrúdú ar mheasúnuithe comhréireachta áirithe
 1. Tabharfaidh
 comhlachtaí dá dtugtar fógra fógra don Choimisiún maidir le hiarratais ar
 mheasúnuithe comhréireachta le haghaidh feistí a rangaítear in aicme D, cé is
 moite d'iarratais chun deimhnithe atá ann cheana a fhorlíonadh nó a athnuachan. Beidh na dréacht‐threoracha úsáide dá dtagraítear
 i Roinn 17.3 d'Iarscríbhinn I agus an dréacht‐achoimre ar
 shábháilteacht agus ar fheidhmíocht dá dtagraítear in Airteagal 24 ag
 gabháil leis an bhfógra. Tabharfaidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra an dáta a mheastar go mbeidh an measúnú
 comhréireachta curtha i gcrích le fios san fhógra uaidh. Cuirfidh an Coimisiún an fógra agus na doiciméid a ghabhann leis ar
 aghaidh chuig an GCFL láithreach.
 2. Laistigh
 de 28 lá ón dáta a fhaightear an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1,
 féadfaidh an GCFL iarraidh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra achoimre ar an
 réamh‐mheasúnú comhréireachta a sheoladh isteach sula n‐eiseofar deimhniú. Má mholann aon cheann dá chuid baill nó an
 Coimisiún é, déanfaidh an GCFL cinneadh faoi iarratas den sórt sin a
 dhéanamh i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 78(4)
 den Rialachán [Tag. don Rialachán amach anseo maidir le feistí leighis]. San iarratas uaidh, tabharfaidh an GCFL le fios
 cad í an chúis sláinte atá bailí ó thaobh na heolaíochta lena roghnaíodh an
 comhad sonrach sin chun achoimre ar an réamh‐mheasúnú comhréireachta a chur
 isteach. Agus comhad sonrach á roghnú
 le cur isteach, cuirfear prionsabal an chaithimh chomhionann san áireamh go
 cuí.
 Laistigh de 5 lá tar éis don GCFL an t‐iarratas a
 fháil, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra an monaróir ar an eolas faoin
 méid sin.
 3. Féadfaidh
 an GCFL nótaí tráchta a sheoladh isteach faoin achoimre ar an réamh‐mheasúnú
 comhréireachta 60 lá ar a dhéanaí tar éis don achoimre sin a bheith curtha
 isteach. Laistigh den tréimhse sin
 agus 30 lá ar a dhéanaí tar éis a churtha isteach, féadfaidh an GCFL iarraidh
 go ndéanfar tuilleadh faisnéise a chur isteach is gá, ar fhorais bhailí
 eolaíochta, chun anailís a dhéanamh ar réamh‐mheasúnú comhréireachta an
 chomhlachta dá dtugtar fógra. D'fhéadfaí
 go n‐iarrfaí samplaí nó cuairt ar an láthair chuig áitreabh an mhonaróra. Go dtí go gcuirfear isteach an fhaisnéis bhreise
 a iarrtar, cuirfear an tréimhse le haghaidh nótaí tráchta dá dtagraítear sa
 chéad abairt den fhomhír seo ar fionraí. Ní chuirfear an tréimhse maidir le nótaí tráchta a chur isteach ar
 fionraí má dhéanann an GCFL tuilleadh faisnéise a iarraidh ina dhiaidh sin.
 4. Tabharfaidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar aon nóta tráchta a fhaightear i
 gcomhréir le mír 3. Tabharfaidh
 sé míniú don Choimisiún maidir leis an gcaoi ar tugadh aird orthu, lena n‐áirítear
 aon údar cuí nár leanadh na nótaí tráchta a fuarthas, agus a chinneadh deiridh
 maidir leis an measúnú comhréireachta atá i gceist. Tabharfaidh an Coimisiún an fhaisnéis sin don GCFL gan mhoill.
 5. Má
 mheastar go bhfuil gá leis chun sábháilteacht na n‐othar agus an tsláinte
 phoiblí a chosaint, féadfaidh an Coimisiún catagóirí ar leith nó grúpaí feistí,
 nach feistí a rangaítear in aicme D iad, a chinneadh, trí bhíthin gníomhartha
 cur chun feidhme, a mbeidh mír 1 go mír 4 i bhfeidhm maidir leo ar
 feadh tréimhse réamhshainithe. Déanfar
 na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
 scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 Ní fhéadfaidh ach ceann amháin nó níos mó de na
 critéir seo a leanas a bheith ina mbunús le bearta de bhun na míre seo:
 (a)
 úrnuacht na feiste nó na teicneolaíochta ar a
 bhfuil sí bunaithe agus an tionchar suntasach a bheidh aici ar an tsláinte
 phoiblí nó an tionchar suntasach cliniciúil a bheidh aici;
 (b)
 athrú chun donais ar an bpróifíl riosca-tairbhe de
 chuid catagóire ar leith nó grúpa feistí ar leith mar thoradh ar imní sláinte
 atá bailí ó thaobh na heolaíochta de maidir le comhpháirteanna nó maidir leis
 an ábhar foinseach nó maidir leis an tionchar ar shláinte i gcás teipe;
 (c)
 méadú ar líon na dteagmhas tromchúiseach a
 thuairiscítear i gcomhréir le hAirteagal 59 i ndáil le catagóir shonrach
 nó grúpa feistí sonrach;
 (d)
 neamhréitigh mhóra sna measúnuithe comhréireachta a
 rinne comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le feistí atá mórán mór ar aon dul
 lena chéile;
 (e)
 imní maidir leis an tsláinte phoiblí a bhaineann le
 catagóir shonrach nó grúpa feistí sonrach nó leis an teicneolaíocht ar a bhfuil
 siad bunaithe.
 6. Déanfaidh
 an Coimisiún achoimre ar na nótaí tráchta a chuirtear isteach i gcomhréir le mír 3
 agus ar an toradh atá ar an nós imeachta um measúnú comhréireachta a bheidh ar
 fáil go poiblí. Ní nochtfaidh sé aon
 sonraí pearsanta ná aon fhaisnéis a mbaineann rúndacht tráchtála léi.
 7. Bunóidh
 an Coimisiún an bonneagar teicniúil chun sonraí a mhalartú go leictreonach idir
 comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an GCFL chun críocha an Airteagail seo.
 8. Féadfaidh
 an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, na rialacha mionsonraithe
 agus na gnéithe nós imeachta a ghlacadh a bhaineann leis an achoimre ar an réamh‐mheasúnú
 comhréireachta a chur isteach agus anailís a dhéanamh air i gcomhréir le mír 2
 agus mír 3. Déanfar na
 gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
 scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 Airteagal 43
 Deimhnithe
 1. Beidh na
 deimhnithe a eiseoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII,
 IX agus X i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais a shocróidh an Ballstát
 ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe nó i gceann de theangacha an
 Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra ar bhealach eile. Tá inneachar íosta na ndeimhnithe leagtha amach
 in Iarscríbhinn XI.
 2. Beidh na
 deimhnithe bailí feadh na tréimhse atá luaite orthu, tréimhse nach faide ná
 cúig bliana í. Ar iarratas ón
 monaróir, féadfar bailíocht an deimhnithe a shíneadh ar feadh tréimhsí breise,
 nach mbeidh aon cheann acu níos faide ná cúig bliana, bunaithe ar athmheasúnú i
 gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme. Beidh aon fhorlíonadh ar dheimhniú bailí fada is
 bailí don deimhniú a fhorlíonann sé.
 3. Má
 chinneann comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á
 gcomhlíonadh ag monaróir a thuilleadh, déanfaidh sé an deimhniú a eisíodh a
 chur ar fionraí, a tharraingt siar nó aon srianta a chur i bhfeidhm air, ag cur
 phrionsabal na comhréireachta san áireamh, ach amháin má dhéantar comhlíonadh
 na gceanglas sin a áirithiú le bearta ceartaitheacha cuí a thógfaidh an
 monaróir laistigh de spriocdháta atá leagtha síos ag an gcomhlacht dá dtugtar
 fógra. Tabharfaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra na cúiseanna lena chinneadh.
 4. Déanfaidh
 an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun
 agus a bhainistiú chun faisnéis maidir le deimhnithe arna n‐eisiúint ag
 comhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhthiomsú agus a phróiseáil. Iontrálfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra faisnéis
 sa chóras leictreonach maidir le deimhnithe a eisíodh, lena n‐áirítear
 leasuithe agus forlíontaí, agus faisnéis maidir le deimhnithe a cuireadh ar
 fionraí, a aischuireadh, a tarraingíodh siar nó a diúltaíodh agus srianta a
 gearradh ar dheimhnithe. Beidh
 rochtain phoiblí ar an bhfaisnéis seo.
 5. I
 bhfianaise ascnaimh theicniúil, beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún
 gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 lena
 leasaítear nó lena bhforlíontar inneachar íosta na ndeimhnithe atá leagtha
 amach in Iarscríbhinn XI.
 Airteagal 44
 Athrú deonach ar
 chomhlacht dá dtugtar fógra
 1. I
 gcásanna ina gcuireann monaróir deireadh lena chonradh le comhlacht dá dtugtar
 fógra agus ina dtéann sé i mbun conartha le comhlacht eile dá dtugtar fógra
 maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste chéanna, déanfar rialacha
 mionsonraithe athrú an chomhlachta dá dtugtar fógra a shainiú go follasach sa
 chomhaontú idir an monaróir, an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra agus an
 comhlacht inteachta dá dtugtar fógra. Sa chomhaontú sin, tabharfar aghaidh ar na gnéithe seo a leanas ar a
 laghad:
 (a)
 dáta neamhbhailíochta na ndeimhnithe a d'eisigh an
 comhlacht imeachta dá dtugtar fógra;
 (b)
 an dáta deiridh is féidir uimhir aitheantais an
 comhlachta imeachta dá dtugtar fógra a thabhairt le fios san fhaisnéis a
 chuireann an monaróir ar fáil, lena n‐áirítear aon ábhar cur chun cinn;
 (c)
 aistriú na ndoiciméad, lena n‐áirítear gnéithe
 rúndachta agus cearta maoine;
 (d)
 an dáta ar a nglacfaidh an comhlacht inteachta dá
 dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí measúnaithe comhréireachta.
 2. Tarraingeoidh
 an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra siar na deimhnithe atá eisithe aige don
 fheiste lena mbaineann ar an dáta a mbeidh siad neamhbhailí.
 Airteagal 45
 Maolú ar na
 nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
 1. De
 mhaolú ar Airteagal 40, féadfaidh aon údarás inniúil, ar iarratas a fháil
 a bhfuil údar cuí leis, údarú a thabhairt chun feiste shonrach a chur ar an
 margadh nó a chur i seirbhís laistigh de chríoch an Bhallstáit lena mbaineann,
 nár tugadh faoi na nósanna imeachta dá dtagraítear in Airteagal 40 ina
 leith agus lena bhfuil sé chun leasa sláinte poiblí nó sábháilteachta othar í a
 úsáid.
 2. Cuirfidh
 an Ballstát aon chinneadh chun údarú a thabhairt le feiste a chur ar an
 margadh nó a chur i seirbhís i gcomhréir le mír 1 in iúl don Choimisiún agus do
 na Ballstáit eile i gcás ina ndeonaítear an t‐údarú sin i gcomhair úsáid i gcás
 breis is othar amháin.
 3. Má
 iarrann Ballstát é agus má tá sé chun leasa sláinte poiblí nó sábháilteachta
 othar i níos mó ná Ballstát amháin é a dhéanamh, féadfaidh an Coimisiún, trí
 bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bailíocht údaraithe a thug Ballstát i
 gcomhréir le mír 1 a shíneadh, ar feadh tréimhse cinnte, chuig críoch an
 Aontais agus na coinníollacha a shocrú faoina bhféadfar an fheiste a chur ar an
 margadh nó i seirbhís. Déanfar na
 gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
 scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a
 bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na
 gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an
 nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 84(4).
 Airteagal 46
 Deimhniú cirt
 díola
 1. Chun
 críche onnmhairithe agus má iarrann monaróir é, eiseoidh an Ballstát ina bhfuil
 a áit ghnó chláraithe ag an monaróir deimhniú cirt díola a dhearbhóidh go
 bhfuil an monaróir bunaithe i gceart agus gur féidir an fheiste atá i gceist ar
 a bhfuil an comhartha CE i gcomhréir leis an Rialachán a mhargú go dleathach
 san Aontas. Beidh an deimhniú cirt
 díola bailí feadh na tréimhse atá luaite air, tréimhse nach mbeidh níos faide
 ná cúig bliana agus nach mbeidh níos faide ná bailíocht an deimhnithe dá
 dtagraítear in Airteagal 43, a eisíodh don fheiste atá i gceist.
 2. Féadfaidh
 an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, múnlú a bhunú le
 haghaidh deimhnithe cirt díola lena dtógfar an cleachtas idirnáisiúnta san
 áireamh maidir le deimhnithe cirt díola a úsáid. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis
 an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 84(2).
 Caibidil
 VI
 Fianaise
 chliniciúil
 Airteagal 47
 Ceanglais
 ghinearálta a bhaineann le fianaise chliniciúil
 1. Bunófar an léiriú go bhfuil na
 ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I
 á gcomhlíonadh, faoi ghnáthdhálaí úsáide, ar fhianaise chliniciúil.
 2. Tacóidh an fhianaise
 chliniciúil leis an gcríoch atá beartaithe don fheiste mar atá sonraithe ag an
 monaróir.
 3. Beidh gach faisnéis a
 thacaíonn le bailíocht eolaíoch na hanailíte, leis an bhfeidhmíocht anailíseach
 agus, más infheidhme, feidhmíocht chliniciúil na feiste, a bhfuil tuairisc
 uirthi i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn XII, san áireamh san
 fhianaise chliniciúil.
 4. Má mheastar nach léirítear go
 hiomchuí go bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta
 agus feidhmíochta bunaithe ar shonraí maidir leis an bhfeidhmíocht chliniciúil
 nó ar chodanna de na sonraí sin, tabharfar údar cuí le haon eisceacht den sórt
 sin bunaithe ar na torthaí ó bhainistíocht riosca an mhonaróra agus ar
 mhachnamh ar thréithe na feiste agus, go háirithe, an chríoch nó na críocha atá
 beartaithe di, an fheidhmíocht atá beartaithe agus an méid a mhaíonn an
 monaróir. Sa doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II,
 ní mór bunús cuí a thabhairt le leordhóthanacht an léirithe go bhfuil na
 ceanglais ghinearálta shábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh bunaithe
 ar thorthaí na meastóireachta ar an bhfeidhmíocht anailíseach amháin.
 5. Déanfar achoimre ar na sonraí
 maidir le bailíocht eolaíoch, na sonraí maidir le feidhmíocht anailíseach agus,
 más infheidhme, na sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil mar chuid den
 tuarascáil ar an bhfianaise chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 3 de Chuid
 A d'Iarscríbhinn XII. Beidh an tuarascáil ar an bhfianaise chliniciúil san
 áireamh nó déanfar tagairt iomlán di sa doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear
 in Iarscríbhinn II maidir leis an bhfeiste lena mbaineann.
 6. Tabharfar an fhianaise
 chliniciúil agus a doiciméadacht cothrom le dáta feadh shaolré na feiste lena
 mbaineann le sonraí a gheofar ó phlean faireachais iarmhargaidh an mhonaróra dá
 dtagraítear in Airteagal 8(6) a chur chun feidhme.
 7. Áiritheoidh an monaróir go
 ndéanfaidh an fheiste meastóireachta feidhmíochta ceanglais ghinearálta an
 Rialacháin seo a chomhlíonadh cé is moite de na gnéithe atá cumhdaithe ag an
 meastóireacht feidhmíochta agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram
 chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint.
 Gabhfaidh an monaróir ar láimh go gcoinneofar an
 doiciméadacht lena féidir tuiscint a fháil ar cheapadh, ar mhonarú agus ar
 fheidhmíocht na feiste, lena n‐áirítear a feidhmíocht ionchasach, ar fáil do na
 húdaráis inniúla agus do shaotharlanna tagartha an AE, le go mbeifear in ann
 measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo. Coinneofar
 an doiciméadacht seo ar feadh cúig bliana ar a laghad tar éis deireadh a bheith
 le meastóireacht feidhmíochta na feiste atá i gceist.
 Airteagal 48
 Ceanglais
 ghinearálta a bhaineann le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
 1. Beidh staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil faoi réir an Rialacháin seo má dhéantar iad ar cheann
 amháin nó níos mó de na críocha seo a leanas:
 (a)
 le fíorú go bhfuil na feistí ceaptha, monaraithe
 agus pacáistithe sa chaoi agus go mbeidh siad oiriúnach, faoi ghnáthdhálaí
 úsáide, le haghaidh ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha feiste
 leighis dhiagnóiseach in vitro dá dtagraítear in uimhir (2) d'Airteagal 2,
 agus go mbainfidh siad amach an fheidhmíocht atá beartaithe dóibh mar a
 shonraíonn an monaróir;
 (b)
 le fíorú go mbaineann na feistí amach na tairbhí
 atá beartaithe don othar mar a shonraíonn an monaróir;
 (c)
 le haon teorainneacha le feidhmíocht na bhfeistí,
 faoi gnáthdhálaí úsáide, a chinneadh.
 2. Déanfar na staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil faoi dhálaí a bheidh cosúil le gnáthdhálaí úsáide na
 feiste.
 3. Sa chás nach bhfuil an t‐urraitheoir
 bunaithe san Aontas, áiritheoidh sé go mbeidh duine teagmhála bunaithe san
 Aontas. Is chuig an duine teagmhála sin a sheolfar gach teachtaireacht chuig an
 urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo. Measfar aon chumarsáid leis an
 duine teagmhála sin mar chumarsáid leis an urraitheoir.
 4. Ceapfar agus déanfar gach
 staidéar ar fheidhmíocht ar bhealach a dhéanfaidh cearta, sábháilteacht agus
 leas na ndaoine is ábhar do na staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil den sórt
 sin a chosaint agus sa chaoi go mbeidh na sonraí cliniciúla a chruthófar sa
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil láidir iontaofa.
 5. Ceapfar, déanfar, taifeadfar
 agus tuairisceofar gach staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil i gcomhréir le Roinn 2
 d'Iarscríbhinn XII.
 6. I gcás staidéar
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil, mar atá sainmhínithe in uimhir
 (37) d'Airteagal 2, agus i gcás staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil,
 a bhfuil gnáthaimh ionracha nó rioscaí eile do na daoine is ábhar do na
 staidéir i gceist leo agus an staidéar á dhéanamh, lena n‐áirítear le linn
 bailiú samplaí, beidh feidhm leis na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 49
 go hAirteagal 58 agus in Iarscríbhinn XIII, i dteannta na n‐oibleagáidí
 atá leagtha síos san Airteagal seo.
 Airteagal 49
 Iarratas ar
 staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus ar staidéir eile ar
 fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na
 staidéir
 1. Sula ndéanfar an chéad
 iarratas, gheobhaidh an t‐urraitheoir uimhir aitheantais aonair ón gcóras
 leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51 le haghaidh staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil a dhéantar ag láthair amháin nó níos mó, i mBallstát
 amháin nó níos mó. Bainfidh an t‐urraitheoir úsáid as an uimhir aitheantais
 aonair sin agus an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil á chlárú i gcomhréir le
 hAirteagal 50.
 2. Cuirfidh urraitheoir staidéir
 ar fheidhmíocht chliniciúil iarratas faoi bhráid an Bhallstáit nó na mBallstát
 ina mbeidh an staidéar le déanamh, agus an doiciméadacht dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII
 ag gabháil leis. Laistigh de sé lá tar éis dó an t‐iarratas a fháil,
 tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir an dtagann an
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo
 agus an bhfuil an t‐iarratas comhlánaithe.
 I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát
 don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar
 go dtagann an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an
 Rialacháin seo agus measfar an t‐iarratas a bheith comhlánaithe.
 3. I gcás ina gcinneann an
 Ballstát nach dtagann an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a ndearnadh
 iarratas maidir leis laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo nó nach bhfuil
 an t‐iarratas comhlánaithe, cuirfidh sé an t‐urraitheoir ar an eolas faoin méid
 sin agus socróidh sé uasmhéid de sé lá don urraitheoir chun a bharúil a
 thabhairt nó chun an t‐iarratas a chomhlánú.
 I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an
 urraitheoir nó nach bhfuil an t‐iarratas comhlánaithe aige laistigh den
 tréimhse ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‐iarratas
 aistarraingthe.
 I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát
 don urraitheoir i gcomhréir le mír 2 laistigh de thrí lá tar éis dó na
 barúlacha nó an t‐iarratas comhlánaithe a fháil, measfar go dtagann an staidéar
 ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus
 measfar an t‐iarratas a bheith comhlánaithe.
 4. Chun críocha na Caibidle seo,
 is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir i
 gcomhréir le mír 2. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá
 deiridh na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 2 agus i mír 3 an dáta
 bailíochtaithe.
 5. Féadfaidh an t‐urraitheoir an
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a thosú sna cúinsí seo a leanas:
 (a)
 i gcás feistí meastóireachta feidhmíochta a
 rangaítear in aicme C nó D, chomh luath agus a bheidh fógra tugtha ag an
 mBallstát lena mbaineann don urraitheoir faoina fhormheas;
 (b)
 i gcás feistí meastóireachta feidhmíochta a rangaítear
 in aicme A nó B, díreach tar éis dháta an iarratais ar choinníoll go bhfuil an
 cinneadh sin déanta ag an mBallstát lena mbaineann agus go bhfuil fianaise
 curtha ar fáil go bhfuil cearta, sláinte agus leas na ndaoine is ábhar don
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil á gcosaint;
 (c)
 tar éis 35 lá a bheith ann ón dáta bailíochtaithe
 dá dtagraítear i mír 4, ach amháin má tá fógra tugtha ag an mBallstát lena
 mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse sin go bhfuil sé ag diúltú dó
 bunaithe ar thosca a bhaineann le sláinte an phobail, sábháilteacht na n‐othar
 nó beartas poiblí.
 6. Áiritheoidh na Ballstáit nach
 bhfuil coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann measúnú ar an iarratas agus
 go mbeidh siad neamhspleách ar an urraitheoir, ar institiúid láthair nó
 láithreacha an staidéir, agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach, agus
 iad a bheith saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.
 Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon
 réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus an táithí is gá acu mar ghrúpa,
 an measúnú go comhpháirteach. Sa mheasúnú, cuirfear san áireamh dearcadh duine
 amháin ar a laghad arb é réimse neamheolaíoch a phríomhréimse spéise. Cuirfear
 san áireamh dearcadh othair amháin ar a laghad.
 7. Beidh sé de chumhacht ag an
 gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
 lena leasaítear nó lena bhforlíontar, i bhfianaise ascnaimh theicniúil agus
 forbairtí rialála domhanda, na ceanglais a bhaineann leis an doiciméadacht atá
 le seoladh isteach in éineacht leis an iarratas ar staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil, ceanglais atá leagtha síos i gCaibidil I d'Iarscríbhinn XIII.
 Airteagal 50
 Staidéir
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht
 chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a
 chlárú
 1. Sula gcuirfear tús leis an
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, iontrálfaidh an t‐urraitheoir an
 fhaisnéis seo a leanas maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil sa
 chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51:
 (a)
 uimhir aitheantais aonair an staidéir ar fheidhmíocht
 chliniciúil;
 (b)
 ainm agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más
 infheidhme, a dhuine teagmhála atá bunaithe san Aontas;
 (c)
 ainm agus sonraí teagmhála an duine nádúrtha nó
 dlítheanaigh atá freagrach as an bhfeiste meastóireachta feidhmíochta a
 mhonarú, murab ionann é agus an t‐urraitheoir;
 (d)
 tuairisc ar an bhfeiste meastóireachta
 feidhmíochta;
 (e)
 tuairisc ar an gcomparadóir nó ar na comparadóirí,
 más infheidhmithe;
 (f)
 cuspóir an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil;
 (g)
 stádas an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil.
 2. Laistigh
 de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis
 dá dtagraítear i mír 1, tabharfaidh an t‐urraitheoir na sonraí ábhartha sa
 chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51 cothrom le dáta.
 3. Beidh
 rochtain phoiblí ar an bhfaisnéis, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear
 in Airteagal 51 ach amháin má tá údar le rúndacht na faisnéise, i gcás na
 faisnéise uile nó aon chuid di, ar aon cheann de na forais seo a leanas:
 (a)
 sonraí pearsanta a chosaint i gcomhréir le
 Rialachán (CE) Uimh. 45/2001,
 (b)
 faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a chosaint,
 (c)
 maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar an gcaoi a ndéanann
 an Ballstát nó na Ballstáit lena mbaineann an staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil.
 4. Ní bheidh aon sonraí
 pearsanta a bhaineann le daoine atá rannpháirteach sa staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil ar fáil go poiblí.
 Airteagal 51
 Córas leictreonach
 maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir
 eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar
 do na staidéir
 1. Déanfaidh an Coimisiún, i
 gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach maidir le staidéir
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht
 chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a chur
 ar bun agus a bhainistiú chun na huimhreacha aitheantais aonair le haghaidh
 staidéir den sórt sin ar fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 49(1)
 a chruthú agus chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
 (a)
 clárú na staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil i gcomhréir
 le hAirteagal 50;
 (b)
 malartú faisnéise i measc na mBallstát agus idir na
 Ballstáit agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 54;
 (c)
 an fhaisnéis a bhaineann le staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil a dhéantar i níos mó ná Ballstát amháin i gcás
 iarratais aonair i gcomhréir le hAirteagal 56;
 (d)
 na tuairiscí maidir le tarluithe díobhálacha
 thromchúiseacha agus easpaí ar fheistí dá dtagraítear in Airteagal 57(2) i
 gcás iarratais aonair i gcomhréir le hAirteagal 56.
 2. Agus an
 córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1 á bhunú, áiritheoidh an
 Coimisiún go mbeidh sé idir-inoibritheach le bunachar sonraí an AE le haghaidh
 trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‐úsáid ag daoine a bunaíodh i
 gcomhréir le hAirteagal [...] de Rialachán (AE) Uimh. [Tag. don
 Rialachán amach anseo maidir le trialacha cliniciúla]. Cé is moite den
 fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 50, ní bheidh rochtain ach ag na
 Ballstáit agus ag an gCoimisiún ar an bhfaisnéis a dhéantar a chomhthiomsú agus
 a phróiseáil sa chóras leictreonach.
 3. Beidh sé de chumhacht ag an
 gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
 lena gcinnfear cén fhaisnéis eile a bhaineann le staidéir ar fheidhmíocht
 chliniciúil atá comhthiomsaithe agus próiseáilte sa chóras leictreonach a
 bheidh ar fáil go poiblí le hidir-inoibritheacht a chumasú le bunachar sonraí
 an AE le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n‐úsáid ag
 daoine a bunaíodh le Rialachán (AE) Uimh. [Tag. don Rialachán amach anseo
 maidir le trialacha cliniciúla]. Beidh feidhm ag Airteagal 50(3) agus (4).
 Airteagal 52
 Staidéir
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht
 chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir le
 feistí ar tugadh údarú an comhartha CE a bheith orthu
 1. I gcás ina bhfuil staidéar ar
 fheidhmiocht chliniciúil le déanamh chun measúnú breise a dhéanamh ar fheistí
 atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 40 an comhartha CE a bheith orthu
 agus laistigh don chríoch atá beartaithe dóibh dá dtagraítear sa nós imeachta
 um measúnú comhréireachta ábhartha, dá ngairfear 'an staidéar feidhmíochta
 leantach iarmhargaidh' anseo feasta, tabharfaidh an t‐urraitheoir fógra do na
 Ballstáit lena mbaineann 30 lá ar a laghad sula dtosóidh sé dá mbeadh gnáthaimh
 ionracha bhreise nó gnáthaimh a mbeadh ualach breise i gceist leo ann do na
 daoine is ábhar don staidéar. Beidh feidhm le hAirteagal 48(1) go (5), Airteagal 50,
 Airteagal 53, Airteagal 54(1), Airteagal 55(1), an chéad fhomhír
 d'Airteagal 55(2) agus na forálacha ábhartha d'Iarscríbhinní XII agus
 XIII.
 2. Más í aidhm an staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil, a bhaineann le feiste atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 40
 an comhartha CE a bheith uirthi, measúnú a dhéanamh ar an bhfeiste sin chun
 críocha eile seachas an méid dá dtagraítear san fhaisnéis a chuir an monaróir
 ar fáil i gcomhréir le Roinn 17 d'Iarscríbhinn I agus sa nós imeachta
 um measúnú comhréireachta ábhartha, beidh feidhm le hAirteagal 48 go hAirteagal 58.
 Airteagal 53
 Modhnuithe
 substaintiúla ar staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus
 staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine
 is ábhar do na staidéir
 1. Má dhéanann an t‐urraitheoir
 modhnuithe ar staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil is dealraitheach a mbeidh
 tionchar substaintiúil acu ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar
 don imscrúdú nó ar stóinseacht nó ar iontaofacht na sonraí cliniciúla a
 ghinfear sa staidéar, tabharfaidh sé fógra don Bhallstát nó do na Ballstáit
 lena mbaineann ina mbeidh na cúiseanna atá leis na modhnuithe sin agus a bhfuil
 i gceist leo. Beidh leagan cothrom le dáta den doiciméadacht ábhartha dá
 dtagraítear in Iarscríbhinn XIII ag gabháil leis an bhfógra.
 2. Féadfaidh an t‐urraitheoir na
 modhnuithe dá dtagraítear i mír 1 a chur chun feidhme 30 lá ar a dhéanaí
 tar éis an fhógra, ach amháin má tá fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann
 don urraitheoir go bhfuil sé ag diúltú dó bunaithe ar thosca a bhaineann le
 sláinte an phobail, sábháilteacht na n‐othar nó beartas poiblí.
 Airteagal 54
 Malartú faisnéise
 i measc na mBallstát maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht
 chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann
 rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir
 1. I gcás inar dhiúltaigh
 Ballstát do staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil nó inar chuir sé staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil ar fionraí nó inar chuir sé deireadh leis, nó má
 éiligh sé modhnú substaintiúil a dhéanamh ar staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil nó stad a chur leis go sealadach, nó má tá fógra tugtha ag an
 urraitheoir dó go gcuirfear deireadh luath le staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil ar chúiseanna sábháilteachta, cuirfidh an Ballstát sin a chinneadh agus
 na forais atá leis in iúl do gach Ballstát agus don Choimisiún trí úsáid a
 bhaint as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51.
 2. I gcás ina ndéanann an t‐urraitheoir
 iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh Ballstát cinneadh, cuirfidh an
 Ballstát an méid sin in iúl do gach Ballstát eile agus don Choimisiún, ag baint
 úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51.
 Airteagal 55
 Faisnéis ón
 urraitheoir i gcás staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó i
 gcás staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na
 daoine is ábhar do na staidéir a stad go sealadach nó a fhorcheannadh
 1. Má tá staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil stadta go sealadach ag an urraitheoir ar chúiseanna sábháilteachta,
 cuirfidh sé an méid sin in iúl do na Ballstáit lena mbaineann laistigh de 15 lá
 ón stad sealadach.
 2. I gcás ina bhforcheanntar
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil go luath, tabharfaidh an t‐urraitheoir
 fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh an imscrúdaithe
 chliniciúil i ndáil leis an mBallstát sin ina dtabharfar an chúis a bhí ann
 lena fhorcheannadh luath. Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh
 an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil i ndáil leis an mBallstát.
 Má dhéantar an staidéar i níos mó ná Ballstát
 amháin, tabharfaidh an t‐urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann
 maidir le deireadh foriomlán an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil. Tabharfar
 an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh foriomlán an staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil.
 3. Laistigh
 de bhliain amháin ó dheireadh an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, cuirfidh
 an t‐urraitheoir achoimre ar thorthaí an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
 faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann i bhfoirm tuarascála ar an staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2.3.3 de Chuid A d'Iarscríbhinn XII.
 I gcásanna nach féidir an tuarascáil ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
 a chur isteach laistigh de bhliain amháin, ar chúiseanna eolaíochta, cuirfear
 isteach í a luaithe agus a bheidh sí ar fáil. Sa chás sin, sonrófar sa
 phrótacal don staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2.3.2
 de Chuid A d'Iarscríbhinn XII cén uair a dhéanfar na torthaí ar an
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a chur isteach, maille le míniú.
 Airteagal 56
 Staidéir
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht
 chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a
 dhéantar i níos mó ná Ballstát amháin
 1. Ag baint úsáide as an gcóras
 leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51, féadfaidh urraitheoir an
 staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil atá le déanamh i níos mó ná Ballstát
 amháin iarratas aonair a chur isteach, chun críche Airteagal 49, a
 sheolfar ar aghaidh chuig na Ballstáit lena mbaineann go leictreonach nuair a
 fhaightear é.
 2. San iarratas aonair, molfaidh
 an t‐urraitheoir ceann de na Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát
 comhordúcháin. Más rud é nach mian leis an mBallstát sin a bheith ina Bhallstát
 comhordúcháin, tiocfaidh sé ar chomhaontú, laistigh de sé lá tar éis an t‐iarratas
 aonair a bheith curtha isteach, le Ballstát eile lena mbaineann go mbeidh an
 Ballstát eile sin ina Bhallstát comhordúcháin. Mura nglacfaidh aon Bhallstát
 eile le bheith ina Bhallstát comhordúcháin, beidh an Ballstát atá molta ag an
 urraitheoir ina Bhallstát comhordúcháin. Más Ballstát eile seachas an ceann atá
 molta ag an urraitheoir a bheidh ina Bhallstát comhordúcháin, tosóidh na
 spriocdhátaí dá dtagraítear in Airteagal 49(2) ar an lá tar éis an lá a
 ghlacfar leis sin.
 3. Faoi threoir an
 Bhallstáit chomhordúcháin dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh na Ballstáit
 lena mbaineann comhordú ar a measúnú ar an iarratas, go háirithe ar an
 doiciméadacht a chuirtear isteach i gcomhréir le Caibidil I d'Iarrscríbhinn XIII,
 ach amháin Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 den chaibidil sin, a dhéanfaidh gach
 Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh orthu.
 Déanfaidh an Ballstát comhordúcháin an méid seo a
 leanas:
 (a)
 fógra a thabhairt don urraitheoir, laistigh de 6 lá
 tar éis dó an t‐iarratas aonair a fháil, an dtagann an staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t‐iarratas
 comhlánaithe, ach amháin maidir leis an doiciméadacht a chuirtear isteach i
 gcomhréir le Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIII;
 déanfaidh gach Ballstát iomláine na doiciméadachta sin a fhíorú. Beidh feidhm ag Airteagal 49(2) go (4)
 maidir leis an mBallstát comhordúcháin i ndáil le fíorú go dtagann an staidéar
 ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus go
 bhfuil an t‐iarratas, ach amháin maidir leis an doiciméadacht a chuirtear isteach
 i gcomhréir le Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIII. Beidh feidhm ag Airteagal 49(2) go (4)
 maidir le gach Ballstát i ndáil le fíorú go bhfuil an doiciméadacht a chuirtear
 isteach i gcomhréir le Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIII
 comhlánaithe;
 (b)
 torthaí an mheasúnaithe chomhordaithe a bhunú i
 dtuarascáil a chuirfidh na Ballstáit eile lena mbaineann san áireamh agus cinneadh á
 ndéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora i gcomhréir le hAirteagal 49(5).
 4. Tabharfar
 fógra do na Ballstáit lena mbaineann maidir leis na modhnuithe substaintiúla dá
 dtagraítear in Airteagal 53 ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá
 dtagraítear in Airteagal 51. Is
 faoi theoir an Bhallstáit chomhordúcháin a dhéanfar aon mheasúnú maidir le
 forais a bheith ann diúltú dá dtagraítear in Airteagal 53.
 5. Chun
 críche Airteagal 55(3), cuirfidh an t‐urraitheoir an tuarascáil ar an
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil chuig na Ballstáit lena mbaineann trí
 úsáid a bhaint as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51.
 6. Tabharfaidh
 an Coimisiún tacaíocht rúnaíochta don Bhallstát comhordúcháin chun na cúraimí
 dá bhforáiltear dó faoin gCaibidil seo a dhéanamh.
 Airteagal 57
 Teagmhais a
 tharlaíonn i rith staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus i
 rith staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na
 daoine is ábhar do na staidéir a thaifeadadh agus a thuairisciú
 1. Coinneoidh
 an t‐urraitheoir taifead iomlán ar aon cheann de na nithe seo a leanas:
 (a)
 tarlú díobhálach a aithnítear sa phrótacal don
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil mar cheann ríthábhachtach maidir le
 meastóireacht a dhéanamh ar thorthaí an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil i
 bhfianaise na gcuspóirí dá dtagraítear in Airteagal 48(1);
 (b)
 tarlú díobhálach tromchúiseach;
 (c)
 easpa ar fheiste a d'fhéadfadh tarlú díobhálach
 tromchúiseach a bheith mar thoradh air murach gur tógadh gníomhaíocht
 oiriúnach, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
 (d)
 torthaí nua maidir le haon teagmhas dá dtagraítear
 i bpointe (a) go pointe (c).
 2. Tuairisceoidh
 an t‐urraitheoir gan mhoill do gach Ballstát ina bhfuil staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil á dhéanamh má tharlaíonn aon cheann de na nithe seo a
 leanas:
 (a)
 tarlú díobhálach tromchúiseach a bhfuil
 gaolmhaireacht chúise aige leis an bhfeiste meastóireachta feidhmíochta, leis
 an gcomparadóir nó le nós imeachta an staidéir nó i gcás ina bhféadfadh
 gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann go réasúnach;
 (b)
 easpa ar fheiste a d'fhéadfadh tarlú díobhálach
 tromchúiseach a bheith mar thoradh air murach gur tógadh gníomhaíocht
 oiriúnach, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
 (c)
 torthaí nua maidir le haon theagmhas dá dtagraítear
 i bpointe (a) go pointe (b).
 Cuirfear tromchúis an teagmhais san áireamh maidir
 leis an tréimhse chun tuairisciú a dhéanamh. Más gá chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an t‐urraitheoir
 tuarascáil tosaigh neamhiomlán a chur isteach agus tuarascáil iomlán ina
 dhiaidh sin.
 3. Tuairisceoidh
 an t urraitheoir aon teagmhas dá dtagraítear i mír 2 a tharlaíonn i dtríú
 tíortha ina bhfuil staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil á dhéanamh faoin
 bprótacal céanna don staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus an ceann atá i
 bhfeidhm i leith staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a chumhdaítear faoin
 Rialachán seo do na Ballstáit lena mbaineann freisin.
 4. I gcás
 staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil ar bhain an t‐urraitheoir úsáid as an
 iarratas aonair dá dtagraítear in Airteagal 56 ina leith, tuairisceoidh an
 t‐urraitheoir aon teagmhas dá dtagraítear i mír 2 ag baint úsáid as an
 gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51. Nuair a gheofar í, cuirfear an tuarascáil seo ar aghaidh chuig gach
 Ballstát lena mbaineann go leictreonach.
 Faoi threoir an Bhallstáit chomhordúcháin dá
 dtagraítear in Airteagal 56(2), déanfaidh na Ballstáit comhordú ar a
 measúnú ar tharluithe díobhálacha thromchúiseacha agus ar easpaí ar fheistí le
 cinneadh a dhéanamh an gá staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a
 fhorcheannadh, a chur ar fionraí, a stad go sealadach nó a mhodhnú.
 Ní dhéanfaidh an mhír seo difear do chearta na
 mBallstát eile a meastóireacht féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i
 gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte an phobail agus sábháilteacht
 othar a áirithiú. Coinneofar an
 Ballstát comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon
 mheastóireachta den sórt sin agus maidir le glacadh aon bheart den sórt sin.
 5. I gcás
 na staidéar leantacha feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 52(1),
 beidh feidhm leis na forálacha maidir le forairdeall atá in Airteagal 59
 go hAirteagal 64 in ionad an Airteagail seo.
 Airteagal 58
 Gníomhartha cur
 chun feidhme
 Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
 gníomhartha tarmligthe, na rialacha mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta
 is gá a ghlacadh chun an Chaibidil seo a chur chun feidhme, maidir leis an méid
 seo a leanas:
 (a)
 foirmeacha comhchuibhithe maidir le hiarratas a
 dhéanamh ar staidéir ar fheidhmiocht chliniciúil agus measúnú a dhéanamh orthu
 dá dtagraítear in Airteagal 49 agus Airteagal 56, ag cur catagóirí nó
 grúpaí feistí sonracha san áireamh;
 (b)
 feidhmiú an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
 Airteagal 51;
 (c)
 foirmeacha comhchuibhithe maidir le fógra a
 thabhairt faoi staidéir leantacha feidhmíochta iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 52(1),
 agus faoi mhodhnuithe substaintiúla ina dhiaidh sin dá dtagraítear in Airteagal 53;
 (d)
 malartú faisnéise i measc na mBallstát dá
 dtagraítear in Airteagal 54;
 (e)
 foirmeacha comhchuibhithe chun tarluithe
 díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú dá dtagraítear
 in Airteagal 57.
 (f)
 na hamlínte chun tarluithe díobhálacha
 tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú, ag cur san áireamh
 thromchúis an teagmhais atá le tuairisciú, dá dtagraítear in Airteagal 57.
 Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
 ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 Caibidil
 VII
 Forairdeall
 agus faireachas margaidh
 Roinn 1 - Forairdeall
 Airteagal 59
 Teagmhais a
 thuairisciú agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
 1. Tuairisceoidh
 monaróirí feistí, nach feistí meastóireachta feidhmíochta, na nithe seo a
 leanas tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60:
 (g)
 aon teagmhas tromchúiseach i ndáil le feistí a
 chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais;
 (h)
 aon ghníomh um shábháilteacht allamuigh i ndáil le
 feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, lena n‐áirítear aon ghníomh
 ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna dhéanamh i dtríú tír i dtaca le
 feiste a chuirtear ar fáil go dleathach ar mhargadh an Aontais freisin mura
 bhfuil an chúis atá leis an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh
 teoranta don fheiste a chuirtear ar fáil sa tríú tír.
 Tabharfaidh monaróirí an tuairsic dá dtagraítear
 sa chéad fhomhír gan mhoill, agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí tar éis dóibh
 fáil amach faoin tarlú agus faoin ngaolmhaireacht chúise atá aige lena bhfeiste
 nó tar éis dóibh fáil amach go bhféadfadh, le réasún, gaolmhaireacht chúise den
 sórt sin a bheith ann. Cuirfear
 tromchúis an teagmhais san áireamh maidir leis an tréimhse chun tuairisciú a
 dhéanamh. Más gá é chun tuairisciú
 tráthúil a áirithiú, féadfaidh an monaróir tuarascáil tosaigh neamhiomlán a
 chur isteach agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh sin.
 2. I gcás teagmhas
 tromchúiseach comhchosúil a tharlaíonn a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó
 leis an gcineál céanna feiste agus ar sainaithníodh an bhunchúis atá leo nó ar
 cuireadh an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme ina
 leith, féadfaidh monaróirí tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a sholáthar in
 ionad tuarascálacha teagmhais aonair, ar choinníoll gur chomhaontaigh na
 húdaráis inniúla dá dtagraítear i bpointí (a), (b) agus (c) d'Airteagal 60(5)
 leis an monaróir maidir le formáid, ábhar agus minicíocht an tuairiscithe
 achomhair thréimhsiúil.
 3. Déanfaidh
 na Ballstáit na bearta iomchuí ar fad is gá chun gairmithe cúraim shláinte agus
 úsáideoirí, agus othair a spreagadh chun na teagmhais thromchúiseacha amhrasta
 dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 a thuairisciú dá n‐údarás inniúil. Déanfaidh siad na tuarascálacha sin a thaifeadadh
 go lárnach ar leibhéal náisiúnta. I
 gcás ina bhfaighidh údarás inniúil de chuid Ballstáit tuarascáil den sórt sin,
 déanfaidh sé na bearta is gá chun a áirithiú go gcuirfear monaróir na feiste
 lena mbaineann ar an eolas i dtaobh an teagmhais. Áiritheoidh an monaróir go ndéanfar na bearta leantacha iomchuí.
 Comhordóidh na Ballstáit le chéile forbairt
 foirmeacha struchtúrtha gréasán‐bhunaithe caighdeánacha ionas go bhféadfaidh
 gairmithe cúraim shláinte, úsáideoirí agus othair teagmhais thromchúiseacha a
 thuairisciú.
 4. Déanfaidh
 institiúidí sláinte a mhonaraíonn agus a úsáideann feistí dá dtagraítear in Airteagal 4(4)
 aon teagmhais thromchúiseacha agus aon ghníomhartha ceartaitheacha um
 shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i mír 1 a thuairisciú d'údarás
 inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an institiúid sláinte sin lonnaithe.
 Airteagal 60
 Córas leictreonach
 maidir le forairdeall
 1. Déanfaidh
 an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun
 agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a
 phróiseáil:
 (a)
 na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le teagmhais
 thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá
 dtagraítear in Airteagal 59(1);
 (b)
 na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla ó mhonaróirí
 dá dtagraítear in Airteagal 59(2);
 (c)
 na tuarascálacha ó údaráis inniúla maidir le
 teagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 61(1);
 (d)
 na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le treochtaí
 dá dtagraítear in Airteagal 62;
 (e)
 na fógraí sábháilteachta allamuigh ó mhonaróirí, dá
 dtagraítear in Airteagal 61(4);
 (f)
 an fhaisnéis atá le malartú idir údaráis inniúla na
 mBallstát agus idir na Ballstáit agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 61(3)
 agus (6).
 2. Beidh
 rochtain ag údaráis inniúla na mBallstát, ag an gCoimisiún agus ag na
 comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an bhfaisnéis a chomhthiomsaíonn agus a
 phróiseálann córas leictreonach.
 3. Áiritheoidh
 an Coimisiún go bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ag gairmithe cúraim shláinte
 agus ag an bpobal ar an gcóras leictreonach.
 4. Ar bhonn
 socruithe idir an Coimisiún agus údaráis inniúla tríú tíortha nó eagraíochtaí
 idirnáisiúnta, féadfaidh an Coimisiún rochtain ar an mbunachar sonraí ar an
 leibhéal iomchuí a thabhairt do na húdaráis inniúla sin nó do na heagraíochtaí
 idirnáisiúnta sin. Beidh na socruithe
 sin bunaithe ar chómhalartacht agus déanfar foráil iontu maidir le rúndacht
 agus cosaint sonraí a bheidh coibhéiseach leis na forálacha is infheidhme san
 Aontas.
 5. Na
 tuarascálacha maidir le teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha
 ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe (a) agus i
 bpointe (b) d'Airteagal 59(1), na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá
 dtagraítear in Airteagal 59(2), na tuarascálacha maidir le teagmhais
 thromchúiseacha dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 61(1) agus na
 tuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 62, déanfar
 iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a gheofar iad, tríd an gcóras
 leictreonach chuig údaráis inniúla na mBallstát a leanas:
 (a)
 an Ballstát inar tharla an teagmhas;
 (b)
 an Ballstát ina bhfuil an gníomh ceartaitheach um
 shábháilteacht allamuigh á dhéanamh nó ina ndéanfar é;
 (c)
 an Ballstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an
 mhonaróra;
 (d)
 más infheidhme, an Ballstát ina bhfuil an comhlacht
 dá dtugtar fógra, agus a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 43
 don fheiste i gceist, bunaithe.
 Airteagal 61
 Anailísiú teagmhas
 tromchúiseach agus gnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh
 1. Déanfaidh
 na Ballstáit na bearta is gá chun a áirithiú go ndéanfaidh a n‐údarás inniúil
 meastóireacht go lárnach ar an leibhéal náisiúnta, in éineacht leis an monaróir
 más féidir, ar aon fhaisnéis maidir le teagmhas tromchúiseach a tharla ar a
 gcríoch nó maidir le gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a rinneadh nó
 atá le déanamh ar a gcríoch, a chuirtear in iúl dóibh i gcomhréir le hAirteagal 59.
 Más rud é, i gcás tuarascálacha arna bhfáil i
 gcomhréir le hAirteagal 59(3), go bhfaigheann an t‐údarás inniúil amach go
 mbaineann na tuarascálacha le teagmhas tromchúiseach, tabharfaidh sé fógra don
 chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60 i dtaobh na
 dtuarascálacha sin gan mhoill, ach amháin má thuairiscigh an monaróir an
 teagmhas céanna cheana.
 2. Déanfaidh
 na húdaráis inniúla náisiúnta measúnú riosca ar na teagmhais thromchúiseacha nó
 na gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh atá tuairiscithe, ag
 cur san áireamh critéar amhail cúisíocht na faidhbe, inbhraiteacht na faidhbe
 agus an dóchúlacht go dtarlóidh sí arís, minicíocht na húsáide a bhaintear as
 an bhfeiste, an dóchúlacht go ndéanfar dochar agus déine an dochair sin, sochar
 cliniciúil na feiste, na húsáideoirí atá beartaithe don fheiste agus na
 húsaideoirí a d'fhéadfadh í a úsáid, agus an pobal dá mbaineann. Déanfaidh siad meastóireacht freisin ar
 leordhóthanacht an ghnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh atá á
 bheartú nó atá déanta ag an monaróir agus ar an ngá le haon ghníomh
 ceartaitheach eile agus an cineál gnímh a bheadh ann. Déanfaidh siad faireachán ar imscrúdú an mhonaróra i dtaobh an
 teagmhais.
 3. Tar éis
 dó an measúnú a dhéanamh, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta, tríd an
 gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60, na húdaráis inniúla
 eile a chur ar an eolas gan mhoill i dtaobh an ghnímh cheartaithigh atá déanta
 nó á bheartú ag an monaróir nó atá á fhorchur air chun an riosca go dtarlóidh
 an teagmhas tromchúiseach arís a laghdú a oiread is féidir, lena n‐áirítear
 faisnéis faoi na tarluithe ba bhun leis agus faoi thoradh an mheasúnaithe.
 4. Áiritheoidh
 an monaróir go gcuirfear úsáideoirí na feiste ar an eolas gan mhoill i dtaobh
 an ghnímh cheartaithigh arna dhéanamh, trí bhíthin fógra sábháilteachta
 allamuigh. Ach amháin i gcásanna
 práinne, cuirfear ábhar an dréachtfhógra sábháilteachta allamuigh faoi bhráid
 údarás inniúil na meastóireachta nó, sna cásanna dá dtagraítear i mír 5
 den Airteagal seo, faoi bhráid an údaráis inniúil chomhordúcháin, ionas gur
 féidir leo barúlacha a thabhairt uathu. Ach amháin má tá údar cuí leis de thoradh an cháis atá i mBallstát
 aonair, beidh inneachar an fhógra sábháilteachta allamuigh comhsheasmhach sna
 Ballstáit ar fad.
 Iontrálfaidh an monaróir an fógra sábháilteachta
 allamuigh sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60 agus beidh
 rochtain ag an bpobal ar an bhfógra tríd an gcóras sin.
 5. Ainmneoidh
 na húdaráis inniúla an t‐údarás inniúil comhordúcháin chun an measúnú a
 dhéanfaidh siad dá dtagraítear i mír 2 a chomhordú sna cásanna seo a
 leanas:
 (a)
 má tharlaíonn teagmhais thromchúiseacha
 chomhchosúla a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó leis an gcineál céanna
 feiste de chuid an mhonaróra chéanna i níos mó ná aon Bhallstát amháin;
 (b)
 má tá an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
 allamuigh á dhéanamh nó le déanamh i níos mó ná aon Bhallstát amháin;
 Ach amháin má chomhaontaíonn na húdaráis inniúla
 le chéile a mhalairt, is é údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó
 chláraithe an mhonaróra a bheidh mar údarás inniúil comhordúcháin.
 Cuirfidh an t‐údarás inniúil comhordúcháin an
 monaróir, na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún ar an eolas go bhfuil ról
 an údaráis chomhordúcháin glactha aige.
 6. Déanfaidh
 an t‐údarás inniúil comhordúcháin na cúraimí seo a leanas:
 (a)
 faireachán a dhéanamh ar imscrúdú an mhonaróra i
 dtaobh an teagmhais thromchúisigh agus ar an ngníomh ceartaitheach atá le
 déanamh;
 (b)
 dul i gcomhairle leis an gcomhlacht dá dtugtar
 fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 43 don fheiste i
 gceist i ndáil le tionchar an teagmhais thromchúisigh ar an deimhniú;
 (c)
 comhaontú a dhéanamh leis an monaróir agus leis na
 húdaráis inniúla eile dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (c) d'Airteagal 60(5)
 maidir le formáid, ábhar agus minicíocht tuarascálacha achoimre tréimhsiúla i
 gcomhréir le hAirteagal 59(2);
 (d)
 comhaontú a dhéanamh leis an monaróir agus leis na
 húdaráis inniúla eile lena mbaineann maidir le cur chun feidhme an ghnímh
 cheartaithigh iomchuí um shábháilteacht allamuigh;
 (e)
 na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún a chur
 ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60, i
 dtaobh dhul chun cinn agus thoradh a mheasúnaithe.
 Ní dhéanfaidh ainmniú an údaráis inniúil
 chomhordúcháin difear do chearta na n‐údarás inniúil eile a measúnú féin a
 dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte
 phoiblí agus sábháilteacht othar a áirithiú. Coinneofar an t‐údarás inniúil comhordúcháin agus an Coimisiún ar an
 eolas maidir le toradh aon mheasúnaithe den sórt sin agus maidir le glacadh aon
 bheart den sórt sin.
 7. Tabharfaidh
 an Coimisiún tacaíocht rúnaíochta don údarás inniúil comhordúcháin chun a
 chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.
 Airteagal 62
 Tuairisciú
 treochtaí
 Tuairisceoidh monaróirí feistí atá aicmithe in
 aicme C agus in aicme D don chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60
 aon mhéadú, a bhfuil tábhacht staitisticiúil ag baint leis, ar mhinicíocht nó
 ar dhéine teagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar éifeachtaí neamh‐inmhianaithe
 a imríonn tionchar suntasach ar an anailís riosca-tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1
 agus i Roinn 5 d'Iarscríbhinn I agus a raibh rioscaí doghlactha do
 shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile mar thoradh
 orthu nuair a measadh os coinne na sochar atá beartaithe iad, nó a bhféadfadh
 rioscaí den sórt sin a bheith mar thoradh orthu. Déanfar an méadú suntasach a shuíomh trí chomparáid a dhéanamh le
 minicíocht intuartha nó le déine intuartha teagmhas den sórt sin nó le
 héifeachtaí neamh‐inmhianta na feiste nó na catagóire nó an ghrúpa feistí i
 gceist, a bhfuil súil leo, le linn tréimhse sonraí atá leagtha síos i measúnú
 comhréireachta an mhonaróra. Beidh
 feidhm ag Airteagal 61.
 Airteagal 63
 Sonraí forairdill
 a dhoiciméadú
 Déanfaidh monaróirí a ndoiciméadacht
 theicniúil a thabhairt cothrom le dáta le faisnéis faoi theagmhais a gheobhaidh
 siad ó ghairmithe cúraim shláinte, ó othair agus ó úsáideoirí, ó theagmhais
 thromchúiseacha, ó ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, ó
 thuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 59, ó
 thuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 62 agus ó
 fhógraí sábháilteachta allamuigh dá dtagraítear in Airteagal 61(4). Cuirfidh siad an doiciméadacht sin ar fáil dá
 gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus déanfaidh na comhlachtaí sin measúnú ar
 thionchar na sonraí forairdill ar an measúnú comhréireachta agus ar an deimhniú
 arna eisiúint.
 Airteagal 64
 Gníomhartha cur
 chun feidhme
 Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
 tarmligthe, na rialacha mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a
 ghlacadh chun Airteagal 59 go hAirteagal 63 a chur chun feidhme
 maidir leis an méid seo a leanas:
 (a)
 tíopeolaíocht teagmhas tromchúiseach agus
 gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí
 sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;
 (b)
 foirmeacha comhchuibhithe chun teagmhais
 thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteachta allamuigh a
 thuairisciú, agus i gcomhair tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus
 tuarascálacha maidir le treochtaí ó na monaróirí dá dtagraítear in Airteagal 59
 agus in Airteagal 62;
 (c)
 amlínte i gcomhair teagmhais thromchúiseacha agus
 gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteachta allamuigh a thuairisciú, agus i gcomhair
 tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus tuarascálacha maidir le treochtaí ó na
 monaróirí ag cur san áireamh déine an tarlaithe atá le tuairisciú, dá
 dtagraítear in Airteagal 59 agus in Airteagal 62;
 (d)
 foirmeacha comhchuibhithe chun faisnéis a mhalartú
 idir údaráis inniúla, dá dtagraítear in Airteagal 61.
 Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
 ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 Roinn 2 – Faireachán margaidh
 Airteagal 65
 Gníomhaíochtaí
 faireacháin mhargaidh
 1. Déanfaidh
 na húdaráis inniúla seiceálacha iomchuí ar shaintréithe agus ar fheidhmíocht
 feistí lena n‐airítear, más iomchuí, athbhreithniú ar an doiciméadacht agus
 seiceálacha fisiciúla nó saotharlainne ar bhonn samplaí leordhóthanacha. Cuirfidh siad san áireamh prionsabail bhunaithe
 maidir le measúnú riosca agus bainistíocht riosca, sonraí forairdill agus
 gearáin. Féadfaidh na húdaráis
 inniúla a cheangal ar oibreoirí eacnamaíocha an doiciméadacht agus an fhaisnéis
 a chur ar fáil is gá chun críche a ngníomhaíochtaí a dhéanamh, agus,
 i gcás inar gá sin agus ina mbíonn údar maith leis, dul isteach in
 áitreabh oibreoirí eacnamaíocha agus na samplaí is gá dá bhfeistí a thógáil. Féadfaidh siad feistí a mbaineann riosca
 tromchúiseach leo a scrios nó ar shlí eile iad a fhágáil i riocht nach n‐oibreoidh
 siad, má mheasann siad gur gá sin.
 2. Déanfaidh
 na Ballstáit athbhreithniú agus measúnú go tráthrialta ar fheidhmiú a gcuid
 gníomhaíochtaí faireachais. Déanfar
 na hathbhreithnithe agus na measúnuithe sin gach ceithre bliana ar a laghad
 agus cuirfear a dtorthaí ar aghaidh chuig na Ballstáit eile agus chuig an
 gCoimisiún. Cuirfidh an Ballstát lena
 mbaineann achoimre de na torthaí ar fáil don phobal.
 3. Comhordóidh
 údaráis inniúla na mBallstát a ngníomhaíochtaí faireacháin mhargaidh,
 comhoibreoidh siad agus roinnfidh siad torthaí na ngníomhaíochtaí sin le chéile
 agus leis an gCoimisiún. Más iomchuí,
 tiocfaidh údaráis inniúla na mBallstát ar chomhaontú maidir le roinnt na hoibre
 agus speisialú.
 4. I gcás ina
 bhfuil níos mó ná údarás amháin i mBallstát freagrach as faireachán
 margaidh agus as rialuithe ar theorainneacha seachtracha, comhoibreoidh na
 húdaráis sin le chéile, trí fhaisnéis atá ábhartha dá ról agus dá bhfeidhmeanna
 a roinnt ar a chéile.
 5. Comhoibreoidh
 údaráis inniúla na mBallstát le húdaráis inniúla tríú tíortha d'fhonn faisnéis
 agus tacaíocht theicniúil a mhalartú agus gníomhaíochtaí a chur chun cinn a
 bhaineann le faireachán margaidh.
 Airteagal 66
 Córas leictreonach
 maidir le faireachán margaidh
 1. Déanfaidh
 an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun
 agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a
 phróiseáil:
 (a)
 faisnéis maidir le feistí neamhchomhlíontacha ar
 riosca do shláinte agus do shábháilteacht iad dá dtagraítear in Airteagal 68(2),
 (4) agus (6);
 (b)
 faisnéis maidir le feistí comhlíontacha ar riosca
 do shláinte agus do shábháilteacht iad dá dtagraítear in Airteagal 70(2);
 (c)
 faisnéis maidir le neamhchomhlíonadh foirmiúil
 táirgí dá dtagraítear in Airteagal 71(2);
 (d)
 faisnéis maidir le bearta cosanta sláinte
 coisctheacha dá dtagraítear in Airteagal 72(2);
 2. Déanfar
 an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 a tharchur gan mhoill tríd an gcóras
 leictreonach chuig na húdaráis inniúla ar fad lena mbaineann agus beidh
 rochtain ag na Ballstáit agus ag an gCoimisiún uirthi.
 Airteagal 67
 Meastóireacht
 maidir le feistí ar riosca do shláinte agus do shábháilteacht iad ar an
 leibhéal náisiúnta
 I gcás ina mbeidh cúis leordhóthanach ag
 Ballstát, bunaithe ar shonraí forairdill nó ar fhaisnéis eile, le creidiúint
 gur riosca do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile
 feiste, déanfaidh siad meastóireacht i ndáil leis an bhfeiste sin lena
 gcomhlíonfar na ceanglais ar fad atá leagtha síos sa Rialachán seo atá ábhartha
 maidir leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste. De réir mar is gá, comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha
 leis na húdaráis inniúla.
 Airteagal 68
 An nós imeachta
 chun déileáil le feistí comhlíontacha ar riosca do shláinte agus do
 shábháilteacht iad
 1. I gcás
 ina gcinnfidh na húdaráis inniúla, tar éis dóibh meastóireacht a dhéanamh de
 bhun Airteagal 67, nach bhfuil an fheiste, ar riosca do shláinte nó do
 shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile í, ag comhlíonadh na gceanglas
 atá leagtha síos sa Rialachán seo, cuirfidh siad de cheangal gan mhoill ar an
 oibreoir eacnamaíoch gach gníomh ceartaitheach iomchuí, agus a bhfuil údar
 cuí leis, a dhéanamh ionas go mbeidh an fheiste ag comhlíonadh na gceanglas,
 chun toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste a chur ar fáil ar an margadh,
 chun cur ar fáil na feiste a chur faoi réir ceanglas sonrach, chun an fheiste a
 tharraingt siar ón margadh, nó í a aisghairm laistigh de thréimhse réasúnta,
 agus sin gcomhréir le cineál an riosca.
 2. I gcás
 ina measfaidh na húdaráis inniúla nach bhfuil an neamhchomhlíonadh srianta dá
 gcríoch náisiúnta, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an
 eolas faoi thorthaí na meastóireachta agus na ngníomhartha a cheangail siad ar
 na hoibreoirí eacnamaíocha a dhéanamh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá
 dtagraítear in Airteagal 66.
 3. Áiritheoidh
 na hoibreoirí eacnamaíocha go ndéanfar gach gníomh ceartaitheach is iomchuí
 maidir leis na feistí ar fad lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar mhargadh an
 Aontais.
 4. I gcás
 nach ndéanfaidh an t‐oibreoir eacnamaíoch ábhartha gníomh ceartaitheach
 laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na húdaráis
 inniúla gach beart sealadach is iomchuí chun toirmeasc nó srian a chur ar an
 bhfeiste a chur ar fáil ar a margadh náisiúnta, chun an fheiste a tharraingt
 siar ón margadh nó chun í a aisghairm.
 Cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile
 ar an eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais
 leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 66.
 5. San
 fhógra dá dtagraítear i mír 4 beidh na sonraí uile atá ar fáil, go
 háirithe na sonraí is gá chun an fheiste neamhchomhlíontach a shainaithint,
 ionad tionscnaimh na feiste, cineál agus cúiseanna an neamhchomhlíonta atá
 líomhnaithe agus an riosca a bhaineann leis, cineál agus fad na mbeart
 náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an t‐oibreoir eacnamaíoch
 ábhartha.
 6. Cuirfidh
 Ballstáit seachas an Ballstát atá ag tionscnamh an nós imeachta an Coimisiún
 agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir le haon fhaisnéis bhreise
 atá ar fáil acu a bhaineann le neamhchomhlíonadh na feiste lena mbaineann agus
 maidir le haon bhearta a ghlac siad i ndáil leis an bhfeiste lena mbaineann. Má bhíonn easaontas ann i dtaobh an bhirt náisiúnta
 ar tugadh fógra faoi, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an
 eolas gan mhoill maidir lena n‐agóidí, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá
 dtagraítear in Airteagal 66.
 7. Más rud
 é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear i mír 4 a
 fháil, nach ndéanann Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le beart sealadach a
 ghlac Ballstát, measfar go bhfuil údar leis an mbeart sin.
 8. Áiritheoidh
 gach Ballstát go ndéanfar bearta sriantacha iomchuí gan mhoill maidir leis an
 bhfeiste lena mbaineann.
 Airteagal 69
 An nós imeachta ar
 leibhéal an Aontais
 1. Más rud
 é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear in Airteagal 68(4)
 a fháil, go ndéanann Ballstát agóidí i gcoinne birt shealadaigh a rinne
 Ballstát eile, nó más rud é go measann an Coimisiún go bhfuil an beart
 contrártha do reachtaíocht an Aontais, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar
 an mbeart náisiúnta. Ar bhonn
 thorthaí na meastóireachta sin, cinnfidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
 cur chun feidhme, an bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
 ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 2. Má
 mheastar go bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, beidh feidhm ag Airteagal 68(8). Má mheastar nach bhfuil údar leis an mbeart
 náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar. Más rud é go measann Ballstát nó an Coimisiún,
 sna cásanna dá dtagraítear in Airteagal 68 agus in Airteagal 70, nach
 féidir an riosca a bhaineann le feiste do shláinte agus do shábháilteacht a
 shrianadh go sásúil trí bhearta arna ndéanamh ag an mBallstát nó ag na
 Ballstáit lena mbaineann, féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do
 Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá agus a bhfuil údar cuí leo
 a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, chun cosaint sláinte agus
 sábháilteachta a áirithiú, lena n‐áirítear bearta lena sriantar nó lena
 dtoirmeasctar an fheiste lena mbaineann a chur ar an margadh agus a chur i
 seirbhís. Déanfar na gníomhartha cur
 chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
 dtagraítear in Airteagal 84(3).
 3. Ar
 mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus
 sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a
 bheidh infheidhme gan mhoill dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 2 i
 gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 84(4).
 Airteagal 70
 An nós imeachta
 chun déileáil le feistí comhlíontacha ar riosca do shláinte agus do
 shábháilteacht iad
 1. Más rud
 é go gcinneann Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh de bhun Airteagal 67,
 in ainneoin gur cuireadh feiste ar an margadh nó i seirbhís go dleathach, gur
 riosca do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó do
 ghnéithe eile de chosaint sláinte poiblí an fheiste, ceanglóidh sé ar an oibreoir eacnamaíoch
 ábhartha nó ar na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha gach beart sealadach iomchuí
 a dhéanamh chun a áirithiú nach bhfuil an riosca sin ag baint a thuilleadh leis
 an bhfeiste, nuair a chuirtear ar an margadh nó i seirbhís í, chun an fheiste a
 tharraingt siar ón margadh nó chun í a aisghairm laistigh de thréimhse
 réasúnta, agus sin i gcomhréir le cineál an riosca.
 2. Cuirfidh
 an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas maidir leis na
 bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 66. Beidh ar áireamh san fhaisnéis sin na sonraí is
 gá chun an fheiste lena mbaineann, a ionad tionscnaimh agus a shlabhra
 soláthair a shainaithint, cinntí na meastóireachta a rinne an Ballstát ina
 sonraítear cineál an riosca atá i gceist agus cineál agus fad na mbeart
 náisiúnta a rinneadh.
 3. Déanfaidh
 an Coimisiún meastóireacht ar na bearta sealadacha náisiúnta a rinneadh. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, cinnfidh
 an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an bhfuil údar leis an
 mbeart nó nach bhfuil. Déanfar na
 gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
 scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3). Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus
 sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a
 bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in
 Airteagal 84(4).
 4. I gcás
 ina measfar go bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, beidh feidhm ag Airteagal 68(8). Má mheastar nach bhfuil údar leis an mbeart
 náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.
 Airteagal 71
 Neamhchomhlíonadh
 foirmiúil
 1. Gan
 dochar d'Airteagal 68, ceanglóidh Ballstát ar an oibreoir eacnamaíoch
 ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh lena mbaineann laistigh de
 thréimhse réasúnta ama atá comhréireach leis an neamhchomhlíonadh i gcás ina
 ndéanfaidh sé ceann de na cinntí seo a leanas:
 (a)
 gur greamaíodh an comhartha CE de de shárú na
 gceanglas foirmiúil atá leagtha síos in Airteagal 16;
 (b)
 nár greamaíodh an comhartha CE d'fheiste go
 contrártha d'Airteagal 16;
 (c)
 gur greamaíodh go míchuí an comhartha CE i
 gcomhréir leis na nósanna imeachta sa Rialachán seo ar tháirge nach bhfuil
 cumhdaithe ag an Rialachán seo;
 (d)
 nár tarraingíodh dearbhú comhréireachta an AE suas
 nó nach bhfuil sé iomlán;
 (e)
 nach bhfuil fáil ar an bhfaisnéis atá le soláthar
 ag an monaróir ar an lipéad nó sna treoracha úsáide, nach bhfuil sí iomlán, nó
 nár soláthraíodh sa teanga nó sna teangacha a cheanglaítear í;
 (f)
 nach bhfuil an doiciméadacht theicniúil, lena n‐áirítear
 an mheastóireacht chliniciúil, ar fáil nó nach bhfuil sé iomlán.
 2. I gcás
 nach gcuirfidh an t‐oibreoir eacnamaíoch deireadh leis an
 neamhchomhlíonadh laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh
 an Ballstát lena mbaineann gach beart iomchuí chun srian nó toirmeasc a chur ar
 an táirge a chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n‐aisghairtear é
 nó go dtarraingítear siar ón margadh é. Cuirfidh an Ballstát sin an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an
 eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais
 leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 66.
 Airteagal 72
 Bearta cosanta
 sláinte coisctheacha
 1. I gcás
 ina measfaidh Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh inar léiríodh go
 bhféadfadh riosca a bheith ag baint le feiste nó le catagóir nó grúpa sonrach
 feistí, gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an
 gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i
 seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach
 feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart é a tharraingt siar
 ón margadh nó a aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó
 daoine eile nó gnéithe eile de shláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh sé aon
 bhearta sealadacha is gá agus a bhfuil údar leo a dhéanamh.
 2. Cuirfidh
 an Ballstát an Coimisiún agus gach Ballstát eile ar an eolas gan mhoill, agus
 luafaidh sé na cúiseanna lena chinneadh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh
 dá dtagraítear in Airteagal 66.
 3. Déanfaidh
 an Coimisiún measúnú ar na bearta sealadacha náisiúnta arna ndéanamh. Cinnfidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
 tarmligthe, cibé acu an bhfuil nó nach bhfuil údar leis na bearta náisiúnta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
 ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a
 bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, féadfaidh an Coimisiún na
 gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a bheidh infheidhme gan mhoill i
 gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 84(4).
 4. I gcás
 ina léireoidh an measúnú dá dtagraítear i mír 3 gur cheart toirmeasc nó
 srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin
 a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin
 nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar
 leith nó gur cheart é a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm chun sláinte
 agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile de shláinte
 phoiblí a chosaint, tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
 tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun na bearta is gá
 agus a bhfuil údar cuí leo a ghlacadh.
 Más rud é, sa chás sin, go n‐éilítear é ar
 mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta
 dá bhforáiltear in Airteagal 86 maidir le gníomhartha tarmligthe arna
 nglacadh de bhun na míre seo.
 Airteagal 73
 Dea‐chleachtas
 riaracháin
 1. Maidir
 le haon bheart a ghlacfaidh údaráis inniúla na mBallstát de bhun Airteagal 68
 go hAirteagal 72, luafar ann cé go baileach na forais ar a bhfuil sé
 bunaithe. I gcás ina bhfuil sé
 dírithe ar oibreoir eacnamaíoch ar leith, tabharfar fógra faoi don oibreoir eacnamaíoch
 lena mbaineann gan mhoill agus, an tráth céanna, déanfar na leigheasanna atá ar
 fáil dó faoi dhlí an Bhallstáit lena mbaineann agus na teorainneacha ama a
 bhfuil na leigheasanna sin faoina réir a chur in iúl dó. I gcás ina bhfuil raon feidhme ginearálta ag an mbeart, foilseofar go
 hiomchuí é.
 2. Ach
 amháin i gcásanna inar gá gníomhú gan mhoill ar toisc riosca thromchúiseach do
 shláinte nó do shábháilteacht an duine a bheith ann, tabharfar an deis don oibreoir eacnamaíoch
 lena mbaineann aighneachtaí a chur faoi bhráid an údaráis inniúil laistigh de
 thréimhse iomchuí ama sula nglacfar aon bheart. Má dhéantar gníomh agus gan éisteacht a bheith tugtha don oibreoir eacnamaíoch,
 tabharfar an deis dó aighneachtaí a dhéanamh chomh luath agus is féidir agus
 déanfar athbhreithniú go pras ina dhiaidh sin ar an ngníomh a rinneadh.
 3. Déanfar
 aon bheart arna ghlacadh a tharraingt siar nó a leasú gan mhoill má léiríonn an
 t‐oibreoir eacnamaíoch go bhfuil gníomh ceartaitheach éifeachtach déanta
 aige.
 4. I gcás
 ina mbaineann beart arna ghlacadh de bhun Airteagal 68 go hAirteagal 72
 le táirge a raibh páirt ag comhlacht dá dtugtar fógra sa mheasúnú
 comhréireachta ina leith, cuirfidh na húdaráis inniúla an comhlacht ábhartha dá
 dtugtar fógra ar an eolas maidir leis an mbeart.
 Caibidil
 VIII
 Comhar
 idir Ballstáit, An Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis, saotharlanna tagartha an
 AE, cláir feistí
 Airteagal 74
 Údaráis inniúla
 1. Ainmneoidh
 na Ballstáit an t‐údarás inniúil nó na húdaráis inniúla a bheidh freagrach as
 an Rialachán seo a chur chun feidhme. Tabharfaidh siad dá n‐údaráis inniúla na cumhachtaí, na hachmainní, an
 trealamh agus an t‐eolas atá riachtanach chun a gcúraimí a dhéanamh i gceart de
 bhun an Rialacháin seo. Cuirfidh na
 Ballstáit na húdaráis inniúla in iúl don Choimisiún agus foilseoidh an
 Coimisiún liosta de na húdaráis inniúla.
 2. Chun Airteagal 48
 go hAirteagal 58 a chur chun feidhme, féadfaidh na Ballstáit pointe
 teagmhála náisiúnta a ainmniú nach údarás náisiúnta é. Sa chás sin, tuigfear go gcuimsíonn tagairtí d'údarás inniúil sa
 Rialachán seo an pointe teagmhála náisiúnta.
 Airteagal 75
 Comhar
 1. Oibreoidh
 údaráis inniúla na mBallstát i gcomhar le chéile agus leis an gCoimisiún agus
 malartóidh siad eatarthu an fhaisnéis is gá chun an Rialachán seo a chur i
 bhfeidhm go haonfhoirmeach.
 2. Glacfaidh
 na Ballstáit agus an Coimisiún páirt i dtionscnamh arna bhforbairt ar an
 leibhéal idirnáisiúnta a bhfuil sé mar aidhm acu comhar a áirithiú idir údaráis
 rialála i réimse na bhfeistí leighis.
 Airteagal 76
 An Grúpa
 Comhordaithe Feistí Leighis
 Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis
 (GCFL) arna bhunú i gcomhréir leis na coinníollacha agus leis na rialacha
 mionsonraithe atá sainithe in Airteagal 78 de Rialachán (AE) [Tagairt don
 Rialachán a bheidh ann amach anseo maidir le feistí míochaine], le tacaíocht ón
 gCoimisiún mar a fhoráiltear in Airteagal 79 den Rialachán sin, na cúraimí
 atá sannta dó leis an Rialachán seo.
 Airteagal 77
 Cúraimí an GCFL
 Beidh na cúraimí seo a leanas ar an GCFL:
 (a)
 rannchuidiú leis an measúnú ar chomhlachtaí
 measúnaithe comhréireachta agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra ar iarratasóirí
 iad de bhun na bhforálacha atá leagtha amach i gCaibidil IV;
 (b)
 cuidiú leis an ngrinnscrúdú ar mheasúnuithe
 comhréireachta áirithe de bhun Airteagal 42;
 (c)
 rannchuidiú le treoracha a fhorbairt a bheidh
 ceaptha a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo chun feidhme go héifeachtach
 agus go comhchuibhithe, go háirithe maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar
 fógra agus faireachán a dhéanamh ar na comhlachtaí sin, maidir le cur i
 bhfeidhm na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus maidir
 leis an meastóireacht chliniciúil a dhéanfaidh monaróirí agus an measúnú a
 dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra;
 (d)
 cúnamh a thabhairt d'údaráis inniúla na mBallstát
 lena ngníomhaíochtaí comhordaithe i réimse na staidéar ar fheidhmíocht
 chliniciúil, an fhorairdill agus an fhaireachais mhargaidh;
 (e)
 comhairle agus cúnamh a thabhairt don Choimisiún,
 arna n‐iarraidh sin dó, agus é ag déanamh measúnú ar aon saincheist a bhaineann
 le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
 (f)
 rannchuidiú le cleachtas riaracháin comhchuibhithe
 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro sna Ballstáit.
 Airteagal 78
 Saotharlanna
 tagartha an Aontais Eorpaigh
 1. I gcás
 feistí sonracha, nó i gcás catagóra nó grúpa feistí shonraigh, nó i gcás
 guaiseacha sonracha a bhaineann le catagóir nó grúpa feistí, féadfaidh an
 Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, saotharlann thagartha
 amháin de chuid an AE nó níos mó a ainmniú, dá ngairtear 'saotharlanna tagartha
 an AE' anseo feasta, a chomhlíonann na critéir atá leagtha amach i mír 3. Ní ainmneoidh an Coimisiún ach saotharlanna a
 bhfuil iarratas ar ainmniúchán curtha isteach ag Ballstát nó ag Airmheán
 Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin ina leith.
 2. Laistigh
 de raon feidhme a n‐ainmniúcháin, beidh na cúraimí seo a leanas, más iomchuí,
 ar shaotharlanna tagartha an AE:
 (a)
 a fhíorú go gcomhlíonann feistí d'aicme D an STC is
 infheidhme, má tá sé ar fáil, nó go gcomhlíonann siad réitigh eile a roghnaigh
 an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú a bheadh
 coibhéiseach leis sin ar a laghad, mar atá foráilte sa dara fomhír d'Airteagal 40(2);
 (b)
 tástálacha iomchuí a dhéanamh ar shamplaí d'fheistí
 monaraithe d'aicme D nó ar bhaisceanna d'fheistí d'aicme D, mar atá foráilte i Roinn 5.7
 d'Iarscríbhinn VIII agus i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn X;
 (c)
 cúnamh eolaíoch agus teicniúil a thabhairt don
 Choimisiún, do na Ballstáit agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le
 cur chun feidhme an Rialacháin seo;
 (d)
 comhairle eolaíoch a thabhairt maidir le staid na
 teicneolaíochta i ndáil le feistí sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí
 feistí;
 (e)
 líonra de shaotharlanna tagartha náisiúnta a chur
 ar bun agus a bhainistiú agus liosta a fhoilsiú de na saotharlanna tagartha
 náisiúnta atá páirteach ann agus de chúraimí gach ceann acu;
 (f)
 rannchuidiú le forbairt modhanna iomchuí tástála
 agus anailíse a bheidh le cur i bhfeidhm maidir le nósanna imeachta um measúnú
 comhréireachta agus maidir le faireachas margaidh;
 (g)
 comhoibriú le comhlachtaí dá dtugtar fógra chun
 dea-chleachtais a fhorbairt maidir le nósanna imeachta um measúnú
 comhréireachta a dhéanamh;
 (h)
 moltaí a thabhairt maidir le hábhair thagartha
 oiriúnacha agus gnáthaimh thomhais thagartha d'ardord méadreolaíoch;
 (i)
 rannchuidiú le forbairt caighdeán ar an leibhéal
 idirnáisiúnta;
 (j)
 tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt ar
 chomhairliúcháin le comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an Rialachán
 seo.
 3. Comhlíonfaidh
 saotharlanna tagartha an AE na critéir seo a leanas:
 (a)
 foireann a bheith acu a bhfuil na cáilíochtaí
 iomchuí acu agus eolas agus taithí iomchuí i réimse na bhfeistí leighis
 diagnóiseacha in vitro a bhfuil siad ainmnithe ina leith;
 (b)
 an trealamh agus an t‐ábhar tagartha is gá a bheith
 acu chun na cúraimí a sannadh dóibh a dhéanamh;
 (c)
 an t‐eolas is gá a bheith acu ar chaighdeáin
 idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;
 (d)
 eagrúchán agus struchtúr iomchuí riaracháin a
 bheith acu;
 (e)
 a áirithiú go n‐úrramóidh a bhfoireann rúndacht na
 faisnéise agus na sonraí a gheobhaidh siad agus a gcúraimí á ndéanamh acu;
 (f)
 gníomhú ar mhaithe le leas an phobail agus ar mhodh
 neamhspleách;
 (g)
 a áirithiú nach bhfuil leasanna airgeadais ná
 leasanna eile ag a bhfoireann i dtionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in
 vitro a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht, go ndearbhaíonn
 siad aon leasanna díreacha agus indíreacha eile atá acu i dtionscal na bhfeistí
 leighis diagnóiseacha in vitro agus go dtugann siad an dearbhú sin chun
 dáta aon uair a tharlaíonn athrú a bhaineann le hábhar.
 4. Féadfar
 ranníocaíocht airgeadais ón Aontas a dheonú do shaotharlanna tagartha an AE.
 Féadfaidh an Coimisiún a ghlacadh, trí bhíthin
 gníomhartha tarmligthe, rialacha mionsonraithe agus méid na ranníocaíochta
 airgeadais ón Aontas le saotharlanna tagartha an AE, ag cur san áireamh na
 gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht a chosaint, tacú le nuálaíocht agus
 costéifeachtacht. Déanfar na
 gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
 scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
 5. I gcás
 ina n‐iarrfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra nó Ballstáit cúnamh eolaíoch nó
 teicniúil nó tuairim eolaíoch ó shaotharlann thagartha de chuid an AE, is
 féidir go mbeidh orthu táillí a íoc chun na costais a thabhóidh an tsaotharlann
 sin agus an cúram arna iarraidh á dhéanamh aici a chumhdach ina n‐iomláine nó i
 bpáirt de réir sraithe téarmaí agus coinníollacha atá réamhchinntithe agus
 trédhearcach.
 6. Tabharfar
 de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
 chun na críocha seo a leanas:
 (a)
 cúraimí shaotharlanna tagartha an AE dá dtagraítear
 i mír 2 agus na critéir atá le comhlíonadh ag saotharlanna tagartha an AE
 dá dtagraítear i mír 3 a leasú agus a fhorlíonadh.
 (b)
 struchtúr agus leibhéal a leagan amach i gcomhair
 na dtáillí dá dtagraítear i mír 5 is féidir le saotharlann thagartha de
 chuid an AE a ghearradh as tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt ar
 chomhairliúcháin a lorg comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an
 Rialachán seo, agus ag cur san áireamh na gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht
 a chosaint, tacú le nuálaíocht agus costéifeachtacht.
 7. Beidh
 saotharlanna tagartha an AE faoi réir rialuithe, lena n‐áirítear cuairteanna
 agus iniúchóireachtaí ar an láthair, a dheanfaidh an Coimisiún lena bhfíorú go
 bhfuiltear ag comhlíonadh cheanglais an Rialacháin seo. Má chinntear de bharr na rialuithe sin nach bhfuil saotharlann ag
 comhlíonadh na gceanglas sin ar ainmníodh ina leith í, féadfaidh an Coimisiún,
 trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, bearta iomchuí a dhéanamh, lena n‐áirítear
 an t‐ainmniú a tharraingt siar.
 Airteagal 79
 Cláir feistí
 Déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit gach
 beart is iomchuí chun go mbunófar cláir i gcomhair cineálacha sonracha feistí
 chun taithí iarmhargaidh a bhailiú maidir le húsáid na bhfeistí sin. Cuirfidh cláir den sórt sin le meastóireacht
 neamhspleách a dhéanamh ar shábháilteacht agus fheidhmíocht feistí san
 fhadtéarma.
 Caibidil
 IX
 Rúndacht,
 cosaint sonraí, cistiú, pionóis
 Airteagal 80
 Rúndacht
 1. Ach
 amháin má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, agus gan dochar do na
 forálacha ná do na cleachtais náisiúnta atá ann sna Ballstáit cheana maidir le
 rúndacht liachta, urramóidh na páirtithe ar fad atá páirteach i gcur i bhfeidhm
 an Rialacháin seo rúndacht faisnéise agus sonraí a gheofar agus a gcúraimí á
 ndéanamh acu chun an méid seo a leanas a chosaint:
 (a)
 sonraí pearsanta i gcomhréir le Treoir 95/46/CE agus
 Rialachán (CE) Uimh. 45/2001;
 (b)
 leasanna tráchtála duine nádúrtha nó dhlítheanaigh, lena n‐áirítear
 cearta maoine intleachtúla,
 (c)
 cur chun feidhme éifeachtúil an Rialacháin seo, go
 háirithe chun críocha cigireachtaí, imscrúduithe agus iniúchóireachtaí.
 2. Gan dochar do mhír 1,
 faisnéis a mhalartaítear idir údaráis inniúla agus idir údaráis inniúla agus an
 Coimisiún faoi rún, fanfaidh sí faoi rún ach amháin má chomhaontaigh an t‐údarás
 tionscnaimh í a nochtadh.
 3. Ní dhéanfaidh mír 1 ná mír 2
 difear do chearta ná d'oibleagáidí an Choimisiúin, na mBallstát agus
 comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh
 rabhadh, ná d'oibleagáidí na ndaoine lena mbaineann faisnéis a thabhairt faoin
 dlí coiriúil.
 4. Féadfaidh an Coimisiún agus
 na Ballstáit faisnéis rúnda a mhalartú le húdaráis rialála tríú tíortha a
 bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo.
 Airteagal 81
 Cosaint sonraí
 1. Cuirfidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE
 i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh na Ballstáit de
 bhun an Rialacháin seo.
 2. Beidh feidhm ag Rialachán
 (CE) Uimh. 45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an
 Coimisiún de bhun an Rialacháin seo.
 Airteagal 82
 Táillí a ghearradh
 Beidh an Rialachán seo gan dochar don deis ag
 na Ballstáit táillí a ghearradh as na gníomhaíochtaí atá leagtha amach sa
 Rialachán seo, ar choinníoll go socrófar leibhéal na dtáillí ar bhealach
 trédhearcach agus ar bhonn phrionsabail an ghnóthaithe costas. Cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile
 ar an eolas trí mhí ar a laghad sula nglacfar struchtúr agus leibhéal na
 dtáillí.
 Airteagal 83
 Pionóis
 Socróidh na Ballstáit na forálacha maidir le
 pionóis atá infheidhme maidir le sárú fhorálacha an Rialacháin seo agus
 glacfaidh siad gach beart is gá chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Ní mór na pionóis dá bhforáiltear a bheith
 éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún maidir leis na forálacha
 sin faoin [3 mhí roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] agus
 tabharfaidh siad fógra dó gan mhoill má dhéantar aon leasú ar na forálacha sin
 ina dhiaidh sin a mbeadh tionchar aige orthu.
 Caibidil
 X
 Forálacha
 críochnaitheachaa
 Airteagal 84
 An nós imeachta
 coiste
 1. Beidh an Coiste maidir le
 Feistí Leighis a bunaíodh le hAirteagal 88 de Rialachán (AE) [Tagairt don
 Rialachán a bheidh ann amach anseo maidir le feistí míochaine] de chúnamh ag an
 gCoimisiún.
 2. I gcás ina ndéanfar tagairt
 don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
 3. I gcás ina ndéanfar tagairt
 don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
 4. I gcás ina ndéanfar tagairt
 don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011
 i gcomhar le hAirteagal 4 nó le hAirteagal 5, de réir mar is iomchuí,
 den Rialachán sin.
 Airteagal 85
 An tarmligean a
 fheidhmiú
 1. Tabharfar an chumhacht na
 gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagail 4(6), 8(2), 15(4),
 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) agus
 78(6) don Choimisiún faoi réir na gcoinníollacha atá leagtha síos san Airteagal
 seo.
 2. Tabharfar tarmligean na
 cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7),
 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) agus 78(6) don
 Choimisiún go ceann tréimhse éiginnte ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin
 seo.
 3. Féadfaidh Parlaimint na
 hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in
 Airteagail 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10),
 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) agus 78(6) a chúlghairm tráth ar bith. Cuirfear deireadh leis an tarmligean cumhachta a
 shonraítear sa chinneadh sin trí bhíthin cinnidh cúlghairme. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis lá a
 fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a
 shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh
 sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.
 4. A luaithe a ghlacfaidh sé
 gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra ina leith go comhuaineach do
 Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
 5. Ní thiocfaidh gníomh
 tarmligthe a ghlactar de bhun ceann ar bith de na hAirteagail arna liostú
 i mír 1 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag
 Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis
 fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don
 Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint
 na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach
 ndéanfaidh siad aon agóid. Féadfar
 dhá mhí a chur leis an tréimhse sin ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na
 Comhairle.
 Airteagal 86
 An nós imeachta
 práinne i gcomhair gníomhartha tarmligthe
 1. Gníomhartha
 tarmligthe a ghlacfar faoin Airteagal seo, tiocfaidh siad i bhfeidhm
 gan mhoill agus beidh feidhm acu fad nach ndéanfar agóid i gcomhréir
 le mír 2. Déanfar na cúiseanna a
 bheidh le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi
 ghníomhartha tarmligthe a thabharfar do Pharlaimint na hEorpa agus don
 Chomhairle.
 2. Féadfaidh Parlaimint na
 hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gnímh tharmligthe i
 gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 85. Sa chás
 sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm gan mhoill tar éis
 do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don
 Choimisiún maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.
 Airteagal 87
 Forálacha Idirthréimhseacha
 1. Amhail ó dháta teacht i
 bhfeidhm an Rialacháin seo rachaidh aon fhoilsiú fógra maidir le comhlacht dá
 dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE ar neamhní.
 2. Deimhnithe a eisíonn
 comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE roimh theacht
 i bhfeidhm an Rialacháin seo, leanfaidh siad de bheith bailí go dtí deireadh na
 tréimhse atá sonraithe sa deimhniú, cé is moite de dheimhnithe a eisítear i
 gcomhréir le hIarscríbhinn IV de Threoir 98/79/CE; rachaidh na
 deimhnithe sin ar neamhní ar a dhéanaí dhá bhliain tar éis dháta teacht i
 bhfeidhm an Rialacháin seo.
 Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra
 i gcomhréir le Treoir 98/79/CE tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin
 seo, rachaidh siad ar neamhní ar a dhéanaí dhá bhliain tar éis dháta cur i
 bhfeidhm an Rialacháin seo.
 3. De mhaolú ar Threoir 98/79/CE,
 féadfar feistí a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar an margadh roimh dháta
 cur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
 4. De mhaolú ar Threoir 98/79/CE,
 féadfar comhlachtaí um measúnú comhréireachta a chomhlíonann an Rialachán seo a
 ainmniú roimh dháta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Comhlachtaí dá dtugtar
 fógra a ainmnítear agus a dtugtar fógra dóibh i gcomhréir leis an Rialachán
 seo, féadfaidh siad na nósanna imeachta um measúnú comhréireacha atá leagtha
 síos sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm agus féadfaidh siad deimhnithe a
 eisiúint i gcomhréir leis an Rialachán seo roimh dháta a chuir i bhfeidhm.
 5. De mhaolú ar Airteagal 10
 agus ar phointí (a) agus (b) d'Airteagal 12(1) de Threoir 98/79/CE,
 measfar go bhfuil monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus
 comhlachtaí dá dtugtar fógra, a chomhlíonann, le linn na tréimhse ó [an dáta
 cur i bhfeidhm] go dtí [18 mí tar éis an dáta cur i bhfeidhm], Airteagal 23(2)
 agus (3) agus Airteagal 43(4) den Rialachán seo, measfar go bhfuil siad ag
 comhlíonadh na ndlíthe agus na rialacha arna nglacadh ag na Ballstáit i
 gcomhréir le hAirteagal 10 agus pointí (a) agus (b) d'Airteagal 12(1)
 de Threoir 98/79/CE mar atá sonraithe i dTreoir 2010/227/AE ón
 gCoimisiún.
 6. Údaruithe a dheonaíonn
 údaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 9(12) de Threoir 98/79/CE,
 coinneoidh siad an bhailíocht atá sonraithe san údarú.
 Airteagal 88
 Meastóireacht
 Tráth nach déanaí ná cúig bliana tar éis dháta
 a theacht i bhfeidhm, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar chur i bhfeidhm an
 Rialacháin seo agus bunóidh sé tuarascáil mheastóireachta maidir leis an dul
 chun cinn ionsar bhaint amach cuspóirí an Rialacháin seo, lena n‐áirítear
 measúnú ar na hacmhainní is gá chun an Rialachán seo a chur i bhfeidhm.
 Airteagal 89
 Aisghairm
 Aisghairtear Treoir 98/79/CE ó
 Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le héifeacht ó [dáta cur i bhfeidhm an
 Rialacháin seo] cé is moite d'Airteagal 10 agus pointí (a) agus (b) d'Airteagal 12(1)
 de Threoir 98/79/CE, a aisghairfear le héifeacht ó [18 mí tar éis an
 dáta cur i bhfeidhm].
 Déanfar tagairtí don Treoir aisghairte a
 thuiscint mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear i gcomhréir leis an
 tábla comhghaoil in Iarscríbhinn XIV iad.
 Airteagal 90
 Teacht i bhfeidhm
 agus an dáta cur i bhfeidhm
 1. Tiocfaidh an Rialachán seo i
 bhfeidhm ar an bhfichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an
 Aontais Eorpaigh.
 2. Beidh feidhm aige ón [cúig
 bliana tar éis dó teacht i bhfeidhm].
 3. De mhaolú ar mhír 2, beidh
 feidhm ag an méid seo a leanas:
 (a)
 Beidh feidhm ag Airteagal 23(2) agus (3) agus
 ag Airteagal 43(4) ón [18 mí tar éis an dáta cur i bhfeidhm dá dtagraítear
 i mír 2].
 (b)
 Beidh feidhm ag Airteagail 26 go 38 [sé mhí tar éis
 an teacht i bhfeidhm]. Mar sin féin, roimh an [an dáta cur i bhfeidhm dá
 dtagraítear i mír 2], ní bheidh feidhm ag na hoibleagáidí atá ar
 chomhlachtaí dá dtugtar fógra faoi Airteagal 26 go hAirteagal 38 ach
 maidir leis na comhlachtaí sin a chuireann isteach iarratas ar fhógra a fháil i
 gcomhréir le hAirteagal 29 den Rialachán seo.
 Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile
 agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
 Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
 Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar
 ceann na Comhairle
 An tUachtarán An
 tUachtarán
 IARSCRÍBHINNÍ
 I. Ceanglais ghinearálta
 sábháilteachta agus feidhmíochta
 II. Doiciméadacht theicniúil
 III. Dearbhú comhréireachta an AE
 IV. An comhartha comhréireachta CE
 V. Faisnéis atá le cur isteach in éindí
 le clárú feistí agus oibreoirí eacnamaíocha i gcomhréir le hAirteagal 23
 agus eilimintí sonraí an aitheantóra feiste SFU i gcomhréir le hAirteagal 22.
 VI. Na
 híoscheanglais atá le comhlíonadh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra
 VII. Critéir maidir le haicmiú
 VIII. Measúnú comhréireachta bunaithe ar
 lándearbhú cáilíochta agus ar scrúdú ceaptha
 IX. Measúnú
 comhréireachta bunaithe ar scrúdú cineáil
 X. Measúnú
 comhréireachta bunaithe ar dhearbhú cáilíochta táirgthe
 XI. Inneachar íosta
 na ndeimhnithe a eisíonn comhlacht dá dtugtar fógra
 XII. Fianaise
 chliniciúil agus obair leantach iarmhargaidh
 XIII. Staidéir
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar feidhmíocht
 chliniciúil eile ina mbaineann riosca d'ábhar an staidéir.
 XIV. Tábla comhghaoil
 IARSCRÍBHINN I
 ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
 feidhmíochta
 I. Ceanglais ghinearálta
 1. Bainfidh feistí amach an
 fheidhmíocht atá beartaithe ag an monaróir dóibh agus ceapfar agus monarófar
 iad sa chaoi is, faoi ghnáthdhálaí úsáide, go bhfuil siad feiliúnach don
 chríoch atá beartaithe dóibh, ag cur san áireamh staid na teicneolaíochta mar
 atá glacadh léi i gcoitinne. Ní chuirfidh siad isteach, go díreach ná go
 hindíreach, ar bhail chliniciúil ná ar shábháilteacht othar, ná ar shábháilteacht
 nó sláinte lucht a n‐úsáidte ná, más infheidhme, ar shábháilteacht agus sláinte
 daoine eile, ar chuntar gur riosca inghlactha aon riosca nó srian feidhmíochta
 atá ag baint lena n‐úsáid nuair a mheastar é ó thaobh an tsochair a thabhóidh
 an t‐othar agus nach dtagtar salach ar ardleibhéal cosanta don tsláinte agus
 don tsábháilteacht.
 Áireofar air sin:
 –
 laghdú a dhéanamh, a oiread is féidir é, ar an
 riosca earráide de dheasca ghnéithe eirgeanamaíocha na feiste agus na
 timpeallachta ina bhfuil sí beartaithe bheith úsáidte (i.e. ceapadh ar mhaithe
 le sábháilteacht othar), agus
 –
 eolas teicniúil, taithí, oideachas nó oiliúint,
 agus riocht sláinte agus fisiceach na n‐úsáideoirí a bhfuil an fheiste
 beartaithe dóibh a chur san áireamh (i.e. í a cheapadh ar mhaithe le
 húsáideoirí ar tuataí iad, úsáideoirí neamhghairmiúla, úsáideoirí faoi
 mhíchumas agus úsáideoirí eile).
 2. Beidh na réitigh arna
 nglacadh ag an monaróir chun na feistí a cheapadh agus a mhonarú i gcomhréir le
 prionsabail shábháilteachta, ag cur san áireamh staid na teicneolaíochta mar
 atá glacadh léi i gcoitinne. Chun rioscaí a laghdú, láimhseálfaidh an monaróir
 na rioscaí sa chaoi is go measfar gur riosca inghlactha an riosca iarmharach a
 bhaineann le gach guais ar leith agus an riosca iarmharach ginearálta. Cuirfidh
 an monaróir na prionsabail seo a leanas i bhfeidhm san ord tosaíochta seo
 thíos:
 (a)
 guaiseacha is eol nó guaiseacha intuartha a
 shainaithint agus na rioscaí gaolmhara a bhaineann leis an úsáid atá beartaithe
 agus le mí-úsáid intuartha a mheas;
 (b)
 ríoscaí a dhíothú a oiread is féidir é trí cheapadh
 agus mhonarú atá sábháilte ó nádúr a úsáid;
 (c)
 aon riosca atá fanta a laghdú a oiread is féidir é
 trí bhearta leordhóthanacha cosanta a dhéanamh, lena n‐áirítear aláraim; agus
 (d)
 oiliúint a chur ar fáil d'úsáideoirí agus/nó
 úsáideoirí a chur ar an eolas maidir le haon rioscaí iarmharacha.
 3. Ní dhéanfar dochar do
 thréithe ná d'fheidhmíochtaí na feiste ar shlí a chuirfidh isteach ar shláinte
 nó sábháilteacht an othair nó an úsáideora ná, más infheidhme, ar shláinte nó
 sábháilteacht daoine eile le linn shaolré na feiste, mar atá sonraithe ag an
 monaróir, nuair a imrítear ar an bhfeiste an gnáthstrus a fhéadann teacht as
 gnáthdhálaí úsáide agus nuair atá sí á cothabháil i gcomhréir le treoracha an
 mhonaróra. I gcás nach bhfuil aon saolré luaite, tá an méid thuas infheidhme
 maidir leis an saolré a mbeifí ag súil léi le réasún a bheith ag feiste den
 chineál sin, ag cur san áireamh na críche atá beartaithe di agus na húsáide a
 meastar a bhainfear aisti.
 4. Déanfar feistí a cheapadh, a
 mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi is nach ndéanfaidh dálaí iompair agus
 stórála (e.g. athruithe teochta agus bogthaise) dochar dá dtréithe ná dá
 bhfeidhmíochtaí le linn na húsáide atá beartaithe di, ag cur san áireamh na
 dtreoracha agus an fhaisnéis atá curtha ar fáil ag an monaróir.
 5. Déanfar gach riosca is eol
 agus is intuartha agus gach fo-éifeachtach neamh‐inmhianaithe a laghdú a oiread
 is féidir é agus beidh na rioscaí agus na fo-éifeachtaí sin inghlachta nuair a
 mheastar iad i bhfianaise an tsochair a bhainfidh na hothair as an
 bhfeidhmíocht atá beartaithe don fheiste faoi ghnáthdhálaí úsáide.
 II. Ceanglais maidir le ceapadh agus déanamh
 6. Saintréithe feidhmíochta
 6.1. Déanfar feistí a cheapadh agus
 a mhonarú sa chaoi is go mbeidh na saintréithe feidhmíochta oiriúnach don
 chríoch atá beartaithe, agus beidh sé sin bunaithe ar mhodhanna iomchuí
 eolaíocha agus teicniúla. Bainfidh siad amach na feidhmíochtaí, mar atá siad
 sonraithe ag an monaróir, agus go háirithe, más infheidhme:
 (a)
 an fheidhmíocht anailíseach, amhail cruinneas (fíre
 agus beachtas), claonadh, íogaireacht anailíseach, sainiúlacht anailíseach,
 teorannacha braite agus cainníochtaithe, raon tomhais, líneacht, luachanna
 teorann, in‐atrialltacht, in‐atáirgeacht, lena n‐áirítear critéir iomchuí
 maidir le heiseamail a bhailiú agus a láimhseáil a chinneadh agus rialú a
 dhéanamh ar chur isteach aithnid ábhartha inginiúil agus eisginiúil, tras‐imoibrithe;
 agus
 (b)
 an fheidhmíocht chliniciúil, amhail íogaireacht
 dhiagnóiseach, sainiúlacht dhiagnóiseach, an luach deimhneach agus diúltach
 tuarthach, an cóimheas dealraitheachta, luachanna ionchasacha i ngnáthdhaonraí
 nó i ndaonraí atá buailte.
 6.2. Ní mór saintréithe
 feidhmíochta na feiste a chothabháil feadh ré feidhme na feiste de réir mar atá
 luaite ag an monaróir.
 6.3. I gcás ina bhfuil feidhmíocht
 feistí ag brath ar úsáid calabróirí agus/nó ar ábhar rialaithe, áiritheofar
 inrianaitheacht mhéadreolaíoch luachanna anailíte ar leith arna sannadh do
 chalabróirí agus/nó d'ábhair rialaithe den sórt sin le gnáthaimh thomhais
 thagartha oiriúnacha agus/nó ábhair thagartha oiriúnacha d'ordard
 méadreolaíoch. Déanfar an fheiste a cheapadh agus a mhonarú sa chaoi is go
 mbeidh sé ar chumas an úsáideora torthaí tomhais a sholáthar in eiseamail othar
 atá inrianaithe go méadreolaíoch chuig ábhair thagartha agus/nó gnáthaimh
 thomhais thagartha d'ardoird atá oiriúnach agus ar fáil, de réir na dtreoracha
 agus na faisnéise atá curtha ar fáil ag an monaróir.
 7. Airíonna ceimiceacha,
 fisiceacha agus bitheolaíocha
 7.1. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is go n‐áiritheofar na tréithe agus an fheidhmíocht dá
 dtagraítear i gCaibidil I 'Ceanglais Ghinearálta'.
 Tabharfar aird ar leith ar an bhféidearthacht go
 lagófaí an fheidhmíocht anailíseach de thoradh na hábhair atá á n‐úsáid agus na
 heiseamail agus/nó an anailít atá le brath (amhail fíocháin bhitheolaíocha,
 cealla, sreabháin choirp agus miocrorgánaigh) a bheith neamh‐chomhoiriúnach dá
 chéile, ag cur san áireamh an chríoch atá beartaithe don fheiste.
 7.2. Déanfar na feistí a cheapadh,
 a mhonarú, agus a phacáistiú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an
 riosca a thagann as éilleáin agus fuíoll d'othair agus do dhaoine eile atá ag
 plé le hiompar, stóráil agus úsáid na bhfeistí, ag cur san áireamh na críche
 atá beartaithe don fheiste. Tabharfar aird ar leith ar fhíocháin ar nochtadh
 agus d'fhad agus do mhinicíocht an nochta.
 7.3. Ceapfar agus monarófar na
 feistí sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é na rioscaí a bhainfeadh le
 substaintí a shíothlódh tríothú nó a sceithfeadh astu. Tabharfar aird ar leith
 ar shubstaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh,
 i gcomhréir le Cuid 3 d'Iarscríbhinn VI a ghabhann Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008
 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir
 le haicmiú, lipéadú, agus pacáistiú substaintí agus meascán agus lena
 leasaítear agus lena n‐aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE,
 agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006[40], agus maidir le substaintí ina
 bhfuil áiríonna réabtha iontálach a bhfuil fianaise eolaíoch ina leith ann go
 bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine agus atá
 sainaitheanta i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 59
 de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
 gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú
 agus Srianadh Ceimiceán (REACH)[41].
 7.4. Ceapfar agus monarófar na
 feistí sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir na rioscaí a bhainfeadh le
 substaintí a bheith ag dul isteach nó ag teacht amach as an bhfeiste gan
 iarraidh, ag cur san áireamh na feiste féin agus an chineáil timpeallachta ina
 bhfuil sí beartaithe a bheith úsáidte.
 8. Ionfhabhtú agus éilliú
 miocróbach
 8.1. Ceapfar na feistí agus na
 próisis mhonaraíochta sa chaoi is go ndíothófar nó go laghdófar a oiread is
 féidir é an riosca ionfhabhtaithe d'othair, d'úsáideoirí agus, más infheidhme,
 do dhaoine eile.
 Fágfaidh cineál an cheaptha:
 (a)
 go a láimhsáil éasca sábháilte;
 agus, nuair is gá é
 (b)
 go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí aon
 sceitheadh miocrób ón bhfeiste agus/nó aon nochtadh miocrób le linn úsáide;
 (c)
 go gcuirfear cosc ar éilliú miocróbach a theacht ar
 an bhfeiste nó ar an eiseamal.
 8.2. Feistí a bhfuil lipéad orthu á
 rá go bhfuil siad steiriúil nó i staid mhicribhitheolaíoch speisialta, déanfar
 iad a cheapadh, a mhonarú, agus a phacáistiú lena áirithiú go leanfaidh siad de
 bheith amhlaidh nuair a chuirtear ar an margadh iad agus nuair atá siad sna
 dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir go dtí go ndéantar
 damáiste don phácáistíocht cosanta nó go n osclaítear é.
 8.3. Feistí a bhfuil lipéad orthu á
 rá go bhfuil siad steiriúil nó go bhfuil siad i staid mhicribhitheolaíoch
 speisialta, déanfar iad a mhonarú, a phróiseáil agus, más infheidhme, a
 steiriliú ar mhodhanna atá iomchuí agus bailíochtaithe.
 8.4. Feistí atá beartaithe bheith
 steirilithe, monarófar iad i ndálaí (e.g. dálaí timpeallachta) atá rialaithe
 mar is iomchuí.
 8.5. Ní dhéanfaidh córais phacáistíochta
 d'fheistí neamh‐steiriúla aon dochar do shláine ná do ghlaine an táirge mar atá
 sonraithe ag an monaróir agus, má táthar in ainm is na feistí a steiriliú roimh
 a n‐úsáid, laghdóidh na córais sin an riosca go mbeidh éilliú miocróbach ann;
 beidh an córas pacáistíochta oiriúnach don mhodh steirilithe atá sonraithe ag
 an monaróir.
 8.6. Ar lipéadú feistí déanfar
 dealú idir táirgí comhionanna nó comhchosúla a chuirtear ar an margadh agus
 bail steiriúil agus neamh‐steiriúil araon orthu.
 9. Feistí ina bhfuil ábhair de
 bhunús bitheolaíoch
 9.1. I gcás ina bhfuil fíocháin,
 cealla agus substaintí de bhunús ainmhíoch ina gcuid de na feistí, déanfar
 próiseáil, caomhnú, tástáil agus láimhseáil na substaintí sin agus barrleibhéal
 sábháilteachta á thabhairt d'úsáideoirí, is cuma cé acu tuataí nó gairmithe
 iad, agus do dhaoine eile.
 Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó
 thaobh víreas agus oibreán in‐tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó
 díghníomhaithe a bailíochtaíodh a chur i bhfeidhm le linn an phróisis
 mhonaraíochta. Féadfaidh gan feidhm a bheith aige sin maidir le feistí áirithe
 más cuid dhílis den chríoch atá beartaithe don fheiste oibriú an víris agus an
 oibreáin in‐tarchurtha eile nó más rud é go ndéanfadh an díothú nó an
 díghníomhú sin dochar d'fheidhmíocht na feiste.
 9.2. I gcás ina bhfuil fíocháin,
 cealla nó substaintí daonna ina gcuid den fheiste déanfar foinsí, deontóirí
 agus/nó na substaintí de bhunús daonna a roghnú, agus déanfar próiseáil,
 caomhnú, tástáil agus láimhseáil na bhfíochán, na gceall nó na substaintí sin
 agus barrleibhéal sábháilteachta á thabhairt d'úsáideoirí, is cuma cé acu
 tuataí nó gairmithe iad, agus do dhaoine eile.
 Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó
 thaobh víreas agus oibreán in‐tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó
 díghníomhaithe a bailíochtaíodh a chur i bhfeidhm le linn an phróisis
 mhonaraíochta. Féadfaidh gan feidhm a bheith aige sin maidir le feistí áirithe
 más cuid dhílis den chríoch atá beartaithe don fheiste oibriú an víris agus an oibreáin
 in‐tarchurtha eile nó más rud é go ndéanfadh an díothú nó an díghníomhú sin
 dochar d'fheidhmíocht na feiste.
 9.3. I gcás ina bhfuil cealla nó
 substaintí de bhunús miocróbach ina gcuid de na feistí, déanfar próiseáil,
 tástáil agus láimhseáil na gceall agus na substaintí sin agus barrleibhéal
 sábháilteachta á thabhairt d'úsáideoirí, is cuma cé acu tuataí nó gairmithe
 iad, agus do dhaoine eile.
 Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó
 thaobh víreas agus oibreán in‐tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó
 díghníomhaithe a bailíochtaíodh a chur i bhfeidhm le linn an phróisis
 mhonaraíochta. Féadfaidh gan feidhm a bheith aige sin maidir le feistí áirithe
 más cuid dhílis den chríoch atá beartaithe don fheiste oibriú an víris agus an
 oibreáin in‐tarchurtha eile nó más rud é go ndéanfadh an díothú nó an
 díghníomhú sin dochar d'fheidhmíocht na feiste.
 10. Idirghníomhú feistí agus a
 dtimpeallacht
 10.1. I gcás feiste atá beartaithe a
 úsáid i gcomhcheangal le feistí nó trealamh eile, beidh an comhcheangal ar fad,
 lena n‐áirítear an córas nasctha, sábháilte agus ní chuirfidh sé isteach ar
 fheidhmíochtaí sonraithe na bhfeistí. Sonrófar ar an lipéad agus/nó sna
 treoracha úsáide aon srianta atá ar an bhfeiste a úsáid in éineacht le feistí
 nó le trealamh eile. Aon nasc a chaithfidh an t‐úsáideoir a láimhseáil, ceapfar
 agus déanfar iad sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é aon riosca a
 d'fhéadfadh a bheith ag baint le nascadh mícheart.
 10.2. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is go ndíchuirfear agus go laghdófar a oiread is féidir
 agus is iomchuí:
 (a)
 an riosca go mbainfidh gortú don úsáideoir, is cuma
 cé acu tuata nó gairmí é, nó do dhuine eile i ngeall ar airíonna fisiceacha
 agus eirgeanamaíocha na feiste;
 (b)
 an riosca go mbainfear úsáid earráideach as an
 bhfeiste i ngeall ar a hairíonna eirgeanamaíocha, tosca daonna, agus an
 timpeallacht ina bhuil an fheiste beartaithe bheith úsáidte;
 (c)
 na rioscaí a bhaineann le aon tionchair
 sheachtracha nó dálaí comhshaoil is intuartha, amhail réimsí maighnéadacha,
 éifeachtaí seachtracha leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú
 leictreastatach, radaíocht a bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó
 theiripeacha, brú, bogthaise, athruithe teochta nó cur isteach ó chomharthaí
 raidió;
 (d)
 na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste ar
 theacht i dteagmháil di le hábhair, leachtanna, agus substaintí, lena n‐áirítear
 gáis, a nochtar dóibh í faoi ghnáthdhálaí úsáide;
 (e)
 an riosca a bhaineann le droch‐idirghníomhú a
 d'fhéadfadh tarlú idir bogearraí agus an timpeallacht ina n‐oibríonn na
 bogearraí agus lena mbíonn siad ag idirghníomhú;
 (f)
 an riosca go rachaidh substaintí isteach san
 fheiste de thaisme;
 (g)
 an riosca nach n‐aithneofar i gceart eiseamail;
 (h)
 an riosca go mbeidh cur isteach intuartha ann le
 feistí eile leighis.
 10.3. Ceapfar agus monarófar na
 feistí sa chaoi is go laghdófar an riosca dóiteáin agus pléasctha faoi
 ghnáthdhálaí úsáide agus i riocht an chéad fhabht. Ba cheart aird ar leith a
 thabhairt ar fheistí a bhfuil ar cheann de na húsáidí atá beartaithe dóibh
 nochtadh do shubstaint nó do shubstaintí inadhainte, nó úsáid in éineacht le
 substaint nó substaintí inadhainte, a bhféadfadh dóchán teacht as.
 10.4. Ceapfar agus monarófar na
 feistí sa chaoi is go bhféadfar iad a mhodhnú, a chalabrú agus a chothabháil go
 sábháilte, más gá sin chun an fheidhmíocht atá beartaithe dóibh a bhaint amach.
 10.5. Feistí atá beartaithe a oibriú
 in éineacht le feistí nó táirgí eile, ceapfar agus monarófar iad sa chaoi is go
 bhfuil an idir-inoibritheacht iontaofa sábháilte.
 10.6. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is gur fusa ag an úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó
 gairmí é, nó ag duine eile, an fheiste agus/nó aon dramhshubstaintí a
 dhiúscairt.
 10.7. Déanfar an tomhas, an
 mhonatóireacht nó an scála taispeána (lena n‐áirítear athrú datha agus táscairí
 eile amhairc) a cheapadh agus a mhonarú i gcomhréir le prionsabail
 eirgeanamaíocha, ag cur san áireamh na húsáide atá beartaithe don fheiste.
 11. Feistí a bhfuil feidhm tomhais
 acu
 11.1. Feistí arb é tomhas anailíseach
 a bpríomhfheidhm, ceapfar agus monarófar iad sa chaoi is go mbeidh an tomhas
 cruinn, beacht agus cobhsaí a dhóthain, laistigh de theorannacha cruinnis
 iomchuí, ag cur san áireamh na críche atá beartaithe don fheiste agus na n‐ábhar
 agus ngnáthamh tomhais tagartha atá oiriúnach agus ar fáil. Is é an monaróir a
 shonróidh na teorannacha cruinnis.
 11.2. Na tomhais a thógann na feistí
 a bhfuil feidhm tomhais acu agus a shloinntear in aonaid dlí, beidh siad i
 gcomhréir le forálacha Threoir 80/181/CEE ón gComhairle[42].
 12. Cosaint ar an radaíocht
 12.1. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é
 an méid a nochtar an t‐úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó gairmí é, nó daoine
 eile, don radaíocht arna hastú (bíodh sí beartaithe, neamhbheartaithe, ar
 seachrán nó scaipthe).
 12.2. I gcás ina bhfuil sé beartaithe
 go n‐astóidh na feistí radaíocht shofheicthe agus/nó dhofheicthe a d'fhéadfadh
 a bheith guaiseach, féachfar leis, a oiread is féidir:
 (a)
 go gceapfar agus go monarófar na feistí sa chaoi is
 go n‐áiritheofar gur féidir saintréithe agus cainníocht na radaíochta arna
 hastú a rialú agus/nó a mhodhnú; agus
 (b)
 go mbeidh taispeáintí amhairc agus/nó closrabhaidh
 acu chun an t‐astú sin a thabhairt le fios.
 12.3. Sna treoracha oibriúcháin a
 ghabhann le feistí a astaíonn radaíocht beidh faisnéis mhionsonraithe maidir le
 cineál na radaíochta a astaítear, maidir le dóigheanna leis an úsáideoir a
 chosaint agus maidir le bealaí le mí-úsáid a sheachaint agus na rioscaí a
 bhaineann leis an suiteáil a dhíothú.
 13. Bogearraí atá ionchorpraithe i
 bhfeistí agus bogearraí neamhspleácha
 13.1. Feistí ina bhfuil córais
 leictreonacha in‐ríomhchláraithe ionchorpraithe, lena n‐áirítear bogearraí, nó
 bogearraí neamhspleácha ar feistí iontu féin iad, ceapfar iad sa chaoi is go n‐áiritheofar
 in‐atrialltacht, iontaofacht agus feidhmíocht de réir na críche atá beartaithe
 dóibh. I gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, déanfar na bearta is gá chun
 aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a laghdú a oiread is féidir agus is
 iomchuí.
 13.2. I gcás feistí ina bhfuil
 bogearraí ionchorpraithe nó i gcás bogearraí neamhspleácha ar feistí iontu féin
 iad, forbrófar agus monarófar na bogearraí de réir staid na teicneolaíochta, ag
 cur san áireamh phrionsabal shaolré na forbartha, phrionsabal na bainistíochta
 riosca, phrionsabal na fíoraithe agus phrionsabal an bhailíochtaithe.
 13.3. Bogearraí dá dtagraítear sa
 Roinn seo atá beartaithe a úsáid in éineacht le ríomhardáin mhóibíleacha,
 ceapfar agus monarófar iad ag cur san áireamh shaintréithe an ardáin mhóibíligh
 (e.g. méid agus cóimheas codarsnachta an scáileáin) agus na dtosca seachtracha
 a bhaineann lena n‐úsáid (athruithe sa timpeallacht ó thaobh an leibhéil solais
 nó torainn de).
 14. Feistí atá nasctha le foinse
 fuinnimh nó a bhfuil foinse fuinnimh acu
 14.1. I gcás feistí atá nasctha le
 foinse fuinnimh nó a bhfuil foinse fuinnimh acu, má tá siad i riocht an chéad
 fhabht, déanfar na bearta is gá chun aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a
 laghdú a oiread is féidir agus is iomchuí.
 14.2. Má tá sábháilteacht an othair
 ag brath ar sholáthar cumhachta inmheánach atá ag feiste, beidh ag an bhfeiste
 sin dóigh le staid an tsoláthair chumhachta a thomhas.
 14.3. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an riosca go
 gcruthófar cur isteach leictreamaighnéadach a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh
 d'oibriú na feiste sin nó feistí nó trealaimh eile sa timpeallacht atá
 beartaithe di.
 14.4. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is go mbeidh leibhéal leordhóthanach d'imdhíonacht
 intreach ar chur isteach leictreamaighnéadach acu agus go bhfágfaidh sé sin go n‐oibreoidh
 siad ar an dóigh atá beartaithe dóibh.
 14.5. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is go seachnófar, a oiread is féidir é, an riosca go
 mbainfidh turraingí leictreacha don úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó gairmí
 é, nó don duine eile de thaisme, faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus i gcás
 riocht an chéad fhabht a bheith ann, ar chuntar gur suiteáladh an fheiste agus
 go bhfuil sí á cothabháil de réir mar atá sonraithe ag an monaróir.
 15. Cosaint ar rioscaí meicniúla
 agus teirmeacha
 15.1. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is go gcosnófar an t‐úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó
 gairmí é, nó an duine eile ar rioscaí meicniúla.
 15.2. Beidh na feistí cobhsaí a
 ndóthain sna dálaí oibrithe atá beartaithe dóibh. Beidh siad in ann ag na
 struis a bhaineann leis an timpeallacht oibre atá beartaithe dóibh, agus
 leanfaidh siad de bheith in ann acu feadh a ré feidhme ionchasaigh, faoi réir
 aon chigireachta agus ceanglas cothabhála atá sonraithe ag an monaróra.
 15.3. Nuair is ann do rioscaí a
 bhaineann le láithreacht páirteanna gluaiste, agus do rioscaí a bhaineann le
 titim as a chéile nó dícheangal, nó sceitheadh substaintí, ionchorprófar
 dóigheanna iomchuí cosanta san fheiste.
 Aon chosaintí nó dóigheanna eile ar cuid den
 fheiste iad agus atá ceaptha chun cosanta, go háirithe cosaint ar pháirteanna
 gluaiste, beidh siad daingean agus ní chuirfidh siad isteach ar an rochtain is
 gá chun gnáthoibriú na feiste, ná ní chuirfidh siad srian ar chothabháil na
 feiste mar atá sonraithe ag an monaróir.
 15.4. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an leibhéal riosca
 a bhaineann le creathadh a thagann as na feistí, ag cur san áireamh ascnaimh theicniúil
 agus na ndóigheanna atá ar fáil le creathanna a shrianadh, ag foinse an
 chreathaidh go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na
 feiste na creathanna sin.
 15.5. Déanfar na feistí a cheapadh
 agus a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an leibhéal riosca
 a bhaineann le torann a chuireann siad astu, ag cur san áireamh ascnaimh theicniúil
 agus na ndóigheanna atá ar fáil le torann a shrianadh, ag foinse an torainn go
 háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste an torann
 sin.
 15.6. Teirminéil agus nascóirí atá
 nasctha le foinsí fuinnimh leictrigh, gáis, hiodrálaigh nó neomataigh a
 chaithfidh an t‐úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó gairmí é, nó duine eile a
 láimhseáil, déanfar iad a cheapadh agus a dhéanamh sa chaoi is go laghdófar a
 oiread is féidir é gach riosca dá bhféadfadh bheith ann.
 15.7. Más amhlaidh atá earráidí ann
 is dealraitheach a dhéanfar agus páirteanna áirithe á suiteáil nó á n‐athshuiteáil
 le linn na húsáide, nó ina diaidh, agus a d'fhéadfadh bheith ina riosca, ní mór
 féachaint chuige, trí cheapadh agus déanamh na bpáirteanna sin, nó mura féidir
 sin, trí fhaisnéis a lua ar na páirteanna féin nó ar a gcásáil, nach bhféadfar
 na hearráidí sin a dhéanamh.
 Ní mór an fhaisnéis chéanna a thabhairt maidir le
 páirteanna gluaiste agus/nó maidir lena gcásáil i gcás inar gá treo na
 gluaiseachta a bheith ar eolas chun riosca a sheachaint.
 15.8. Maidir le páirteanna inrochtana
 na bhfeistí (gan na páirteanna ná na codanna atá beartaithe le teas a sholáthar
 nó teochtaí áirithe a shroicheadh) agus a bhfuil thart orthu, ní shroichfidh
 siad, faoi ghnáthdhálaí úsáide, teochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach.
 16. Cosaint ar na rioscaí a
 bhaineann le feistí atá beartaithe ag an monaróir don fhéin‐tástáil nó don
 tástáil neas‐othair.
 16.1. Déanfar feistí atá beartaithe
 lena n‐úsáid don fhéin‐tástáil nó don tástáil neas‐othair a cheapadh agus a
 mhonarú sa chaoi is go bhfeidhmeoidh siad mar is iomchuí chun na críche atá
 beartaithe dóibh, ag cur san áireamh na scileanna agus na modhanna atá ar fáil
 ag an úsáideoir atá beartaithe agus an tionchar a bhféadfaí a bheith ag súil
 leis le réasún a thiocfadh as athruithe ar theicnící agus timpeallacht an
 úsáideora atá beartaithe. Beidh sé furasta ag an úsáideoir atá beartaithe an
 fhaisnéis agus na treoracha a sholáthraíonn an monaróir a thuiscint agus a chur
 i bhfeidhm.
 16.2. Feistí atá beartaithe lena n‐úsáid
 don fhéin‐tástáil nó don tástáil neas‐othair, ceapfar agus monarófar iad sa
 chaoi is
 –
 go n‐áiritheofar go mbeidh sé furasta ag an
 úsáideoir atá beartaithe iad a úsáid i ngach céim den ghnáthamh; agus
 –
 go laghdófar a oiread is féidir é an riosca go
 ndéanfaidh an t‐úsáideoir atá beartaithe earráid agus é ag láimhseáil na
 feiste, agus an eiseamail freisin más infheidhme, agus go mbainfidh sé
 míthuiscint as na torthaí.
 16.3. Nuair is féidir le réasún é,
 beidh ag gabháil le feiste atá beartaithe lena húsáid don fhéin‐tástáil nó don
 tástáil neas‐othair, modh a fhágfaidh:
 –
 gur féidir leis an úsáideoir a fhíorú, tráth na
 húsáide, go bhfeidhmeoidh an fheiste mar a bhí beartaithe ag an monaróir, agus
 –
 go dtabharfar rabhadh don úsáideoir i gcás nach
 dtugann an fheiste toradh bailí uaithi.
 III. Ceanglais maidir leis an bhfaisnéis
 a ghabhann leis an bhfeiste
 17. An lipéad agus na treoracha
 úsáide
 17.1. Ceanglais ghinearálta maidir
 leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn an monaróir
 Beidh ag gabháil le gach feiste an fhaisnéis
 is gá chun an fheiste agus a monaróir a aithint agus chun faisnéis maidir le
 sábháilteacht agus feidhmíocht a chur in iúl don úsáideoir, bíodh sé gairmiúil
 nó tuata, nó do dhuine eile, de réir mar is iomchuí. Féadfaidh an fhaisnéis sin
 a bheith ar an bhfeiste féin, ar an bpacáistíocht, nó sna treoracha úsáide, ag
 cur san áireamh an méid seo a leanas:
 (i) Beidh meán,
 formáid, inneachar, inléiteacht, agus suíomh an lipéid agus na dtreoracha
 úsáide oiriúnach don fheiste i gceist, don chríoch atá beartaithe di agus
 d'eolas teicniúil, taithí, oideachas nó oiliúint an úsáideora na n‐úsáideoirí
 atá beartaithe. Go háirithe, beidh foclaíocht na dtreoracha úsáide sothuigthe
 ag an úsáideoir atá beartaithe agus, nuair is iomchuí, beidh líníochtaí agus
 léaráidí ag gabháil leo freisin. I gcás feistí áirithe, féadfaidh faisnéis ar
 leith a bheith ann don úsáideoir gairmiúil agus don úsáideoir tuata.
 (ii) Is ar an
 bhfeiste féin a chuirfear an fhaisnéis nach mór a thaispeáint ar an lipéad.
 Mura bhfuil sé sin indéanta nó iomchuí, féadfaidh roinnt den fhaisnéis nó an
 fhaisnéis go léir a chur ar phacáistíocht gach aonaid, agus/nó ar phacáistíocht
 ilfheistí.
 I gcás ina soláthraítear ilfheistí d'úsáideoir
 aonair agus/nó chuig áit aonair, féadfar aon chóip amháin de na treoracha
 úsáide a sholáthar má thoilíonn an ceannaitheoir chuige; féadfaidh an
 ceannaitheoir tuilleadh cóipeanna a iarraidh.
 (iii) I gcásanna
 cuí-réasúnaithe eisceachtúla, d'fhéadfadh sé nach mbeadh aon ghá le treoracha
 úsáide nó féadfar iad a ghiorrú más féidir an fheiste a úsáid go sábháilte sa
 dóigh atá beartaithe ag monaróir gan iad.
 (iv) Cuirfear lipéid
 ar fáil i bhformáid is féidir leis an duine a léamh, ach féadfar foirmeacha is
 inléite ag meaisíní amhail sainaithint radaimhinicíochta (RFID) nó barrachóid a
 chur ar fáil freisin.
 (v) Nuair atá an
 fheiste beartaithe d'úsáid ghairmiúil amháin, féadfar treoracha úsáide a
 sholáthar don úsáideoir i bhformáid nach páipéar í (e.g. formáid leictreonach)
 ach amháin nuair atá an fheiste beartaithe lena húsáid don tástáil neas‐othair.
 (vi) Rioscaí iarmharacha a cheanglaítear
 a chur in iúl don úsáideoir agus/no do dhuine eile, cuirfear in iúl iad mar
 theorainneacha, fritásca, réamhchúraimí nó rabhaidh san fhaisnéis a
 sholáthraíonn an monaróir.
 (vii) Más iomchuí,
 ba cheart an fhaisnéis sin a bheith i bhfoirm siombailí atá aitheanta go
 hidirnáisiúnta. Ba cheart aon siombail nó dath aitheantais a úsáidtear a bheith
 i gcomhréir le caighdeáin chomhchuibhithe nó le sonraíocht theicniúil choiteann
 (STC). I gcás réimsí nach bhfuil aon chaighdeán ná STC ann dóibh, beidh
 tuairisc ar na siombailí agus ar na dathanna sna doiciméid a ghabhann leis an
 bhfeiste.
 (viii) I gcás feistí ina bhfuil substaint
 nó meascán a d'fhéadfaí a mheas a bheith contúirteach, beidh feidhm, ag cur san
 áireamh chineál agus cainníocht a gcomhábhar agus na foirme ina bhfuil siad, ag
 picteagraim ghuaise ábhartha agus ag ceanglais lipéadaithe Rialachán (CE)
 1272/2008. I gcás nach bhfuil go leor slí don fhaisnéis ar an bhfeiste féin ná
 ar a lipéad, is ar an lipéad a chuirfear na picteagraim ghuaise ábhartha agus
 is sna treoracha úsáide a chuirfear an fhaisnéis eile a cheanglaítear leis an
 Rialachán sin.
 (ix) Beidh feidhm ag forálacha Rialachán
 (CE) 1907/2006 maidir leis an mbileog sonraí sábháilteachta, ach amháin má tá
 gach faisnéis ábhartha is iomchuí curtha ar fáil cheana sna treoracha úsáide.
 17.2. Faisnéis ar an lipéad
 Beidh na sonraí
 seo a leanas ar an lipéad:
 (i) Ainm nó
 trádainm na feiste;
 (ii) Na mionsonraí nach bhféadfadh an t‐úsáideoir
 an fheiste a shainaithint dá n‐éagmais agus, i gcás nár léir don úsáideoir í,
 an chríoch atá beartaithe don fheiste;
 (iii) Ainm,
 trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite
 cláraithe gnó mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus é a aimsiú;
 (iv) I
 gcás feistí a allmhairítear, ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an
 ionadaí údaraithe atá bunaithe laistigh den Aontas agus seoladh a áite gnó
 cláraithe mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus é aimsiú;
 (v) Ráiteas go
 bhfuil úsáid dhiagnóiseach in vitro beartaithe don fheiste;
 (vi) Baisc-chód/beartuimhir
 nó sraithuimhir na feiste agus na focail BEART nó SRAITHUIMHIR nó a chothrom de
 shiombail ag teacht roimhe, de réir mar is iomchuí;
 (vii) Más
 infheidhme, an tSainaithint Uathúil Feiste (UDI);
 (viii) an dáta, agus é sonraithe gan
 athbhrí, nach bhféadfar an fheiste a úsáid ina dhiaidh go sábháilte gan meathlú
 a theacht ar a feidhmíocht, agus an bhliain agus an mhí ar a laghad tugtha,
 nuair is iomchuí sin.
 (ix) I gcás nach sonraítear an dáta nach
 bhféadfar an fheiste a úsáid go sábháilte ina dhiaidh, bliain a monaraithe.
 Féadfaidh bliain a monaraithe a bheith ina cuid den bhaisc-uimhir nó den
 tsraithuimhir ar chuntar go bhfuil an dáta so‐aitheanta;
 (x) Más infheidhme, tásc de
 ghlanchainníocht an inneachair, arna shloinneadh i dtéarmaí meáchain nó
 toirte, comhairimh uimhriúil, nó aon teaglam de na nithe sin, nó i dtéarmaí
 eile a léiríonn go beacht inneachar an phacáiste;
 (xi) Má tá aon dálaí speisialta stórála
 agus/nó láimhseála ann, ráiteas chuige sin;
 (xii) Más iomchuí, tásc de staid
 steiriúil na feiste agus den mhodh steirilithe, nó ráiteas a thugann le fios
 aon staid speisialta miocróbach nó staid glaineachta;
 (xiii) Rabhaidh, nó
 réamhchúraim is gá a dhéanamh, nach mór a chur ar a shúile láithreach don
 úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó gairmí é, nó do dhuine eile. Ní chaithfear
 ach a laghad is gá den fhaisnéis sin a sholáthar, ach ba cheart faisnéis níos
 mionsonraithe a bheith sna treoracha úsáide;
 (xiv) Nuair is infheidhme, aon treoracha
 úsáide sonracha;
 (xv) Má tá an fheiste
 beartaithe lena húsáid aon uair amháin, ráiteas chuige sin. Má shonraíonn an
 monaróir go bhfuil feiste bearthaithe lena húsáid aon uair amháin, cuirfear sin
 i bhfeidhm ar fud an Aontais.
 (xvi) Má tá an
 fheiste beartaithe lena húsáid don fhéintástáil nó don tástáil neas‐othair,
 ráiteas chuige sin;
 (xvii) Má tá an
 fheiste beartaithe chun meastóireacht feidhmíochta a dhéanamh, agus sin amháin,
 ráiteas chuige sin;
 (xviii) I gcás ina
 bhfuil i bhfearas feistí imoibrithe agus earraí is féidir a chur ar fáil ina
 bhfeistí ar leithligh, comhlíonfaidh gach ceann de na feistí sin ceanglais
 lipéadaithe na Roinne seo;
 (xix) Gach uair is féidir é le réasún agus
 is indéanta, beidh gach comhpháirt ar leith sainaitheanta, de réir baisce más
 iomchuí, chun go bhféadfar gach gníomh is iomchuí a dhéanamh le rioscaí a
 bhrath a d'fhéadfadh a bheith ag baint leis na feistí agus le comhpháirteanna
 inbhainte.
 17.3. Fáisnéis sna treoracha úsáide
 17.3.1. Sonrófar sna treoracha úsáide:
 (i) Ainm nó
 trádainm na feiste;
 (ii) An chríoch atá beartaithe don
 fheiste:
 –
 an rud a bhraitear agus/nó a thomhaistear;
 –
 a feidhm (e.g. scagthástáil, faireachán, diagnóisiú
 nó cúnamh chun diagnóisithe);
 –
 an mhífheidhm, an riocht nó an toisc riosca i
 gceist atá sí ceaptha a bhrath, a shainiú nó a dhifreáil;
 –
 cé acu atá sí uathoibrithe nó nach bhfuil;
 –
 cé acu cáilíochtúil, leathchainníochtúil nó
 cainníochtúil atá sí;
 –
 an cineál eiseamail nó eiseamal is gá; agus
 –
 nuair is infheidhme, an daonra tástála.
 (iii) Ráiteas go bhfuil úsáid
 dhiagnóiseach in vitro beartaithe don fheiste;
 (iv) An t‐úsáideoir atá beartaithe, mar
 is iomchuí (e.g. gairmithe chúraim shláinte, tuataí);
 (v) Prionsabal na tástála;
 (vi) tuairisc ar na
 himoibrithe, ar na calabróirí agus ar na rialuithe agus aon teorainn ar a n‐úsáid
 (e.g. iad a bheith oiriúnach d'uirlis shaincheaptha amháin);
 (vii) Liosta ábhar arna sholáthar agus
 liosta d'abhair speisialta is gá ach nár soláthraíodh;
 (viii) I gcás feistí
 atá bearthaithe a úsáid in éineacht le feistí eile agus/nó trealamh
 ilfhóinteach.
 –
 faisnéis lena bhféadfar feistí nó trealamh den sórt
 sin a aithint, sa chaoi is gur féidir iad a úsáid le chéile go sábháilte,
 agus/nó
 –
 faisnéis maidir le haon srianta is eol a bheith ar
 fheistí agus trealamh áirithe a úsáid in éineacht.
 (ix) Má tá aon dálaí
 speisialta stórála agus/nó láimhseála ann (e.g. teocht, solas, bogthaise etc.),
 ráiteas chuige sin;
 (x) Cobhsaíocht le linn úsáide:
 d'fhéadfadh dálaí stórála a bheith ar áireamh leis sin, mar aon le seilfré i
 ndiaidh chéad oscailt an phríomhchoimeádáin, mar aon leis na dálaí stórála agus
 cobhsaíocht réiteach oibre, nuair atá sé ábhartha;
 (xi) Má sholáthraítear an fheiste agus í
 steiriúil, ráiteas faoin staid steiriúil sin, faoin modh steirilithe agus
 treoracha le leanúint i gcás damáiste a dhéanamh don phacáistíocht steiriúil
 roimh an úsáid;
 (xii) Faisnéis a chuirfidh ar chumas an
 úsáideora a bheith ar an eolas maidir le haon rabhaidh, réamhchúraimí, bearta
 atá le déanamh, agus teorainneacha ar úsáid na feiste. Ba cheart an méid seo a
 leanas a bheith san fhaisnéis, más iomchuí:
 –
 rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
 déanamh i gcás mífheidhm a theacht ar an bhfeiste nó i gcás meathlú a theacht
 uirthi, rud a thabharfadh athruithe ar a cuma, agus a d'fhéadfadh cur isteach
 ar a feidhmíocht;
 –
 rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
 déanamh maidir le nochtadh do thionchair sheachtracha nó do dhálaí comhshaoil
 is intuartha le réasún, amhail réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha
 leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a
 bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise, teocht
 agus athruithe brú agus luasghéaraithe nó cur isteach ar chomharthaí raidió;
 –
 rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
 déanamh i leith na rioscaí cur isteach a bhaineann le láithreacht intuartha le
 réasún na feiste in imscrúduithe diagnóiseacha sonracha, meastóireachtaí,
 cóireáil theiripeach nó gnáthaimh eile (e.g. cur isteach leitreamaighnéadach
 arna astú ag an bhfeiste a chuireann isteach ar threalamh eile);
 –
 réamhchúraimí a bhaineann le hábhair atá
 ionchorpraithe san fheiste agus atá carcanaigineach, só-ghineach nó
 tocsaineach, agus ina bhfuil airíonna réabtha iontálach nó a bhféadfadh íogrú
 nó frithghníomhú ailléirgeach san othar nó san úsáideoir teacht astu;
 –
 má tá an fheiste beartaithe lena húsáid aon uair
 amháin, ráiteas chuige sin. Má shonraíonn an monaróir go bhfuil feiste
 bearthaithe lena húsáid aon uair amháin, cuirfear sin i bhfeidhm ar fud an
 Aontais;
 –
 má tá an fheiste in‐athúsáidte, faisnéis maidir
 leis na próisis iomchuí atá le déanamh chun go bhféadfar í a athúsáid, lena n‐áirítear
 glanadh, dífhabhtú, díshalú, pacáistiú agus, nuair is iomchuí, an modh
 bailíochtaithe steirlithe. Soláthrófar faisnéis ionas gur féidir fios a bheith
 ag duine cathain ba cheart scor den fheiste a úsáid, e.g. comharthaí a thugann
 díghrádú ábhair le fios nó an t‐uasmhéid amanna is féidir í a athúsáid.
 (xiii) Aon rabhaidh agus/nó réamhchúraim a
 bhaineann le hábhar a d'fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch;
 (xiv) Más iomchuí, riachtanais saoráidí
 speisialta (e.g. timpeallacht íonghlan) nó oiliúint speisialta (e.g.
 sábháilteacht radaíochta), nó sainchailíochtaí úsáideoir beartaithe na feiste;
 (xv) Coinníollacha maidir le bailiú,
 láimhseáil agus ullmhú an eiseamail;
 (xvi) Sonraí aon chóireála ullmhúcháin nó
 aon láimhseála nach mór a dhéanamh ar an bhfeiste roimh í a úsáid (e.g.
 steiriliú, an chóimeáil deiridh, calabrú);
 (xvii) An fhaisnéis is
 gá d'fhonn a fhíorú an bhfuil an fheiste suiteáilte mar is ceart agus réidh le
 feidhmiú go sábháilte mar a bheartaigh an monaróir, mar aon leis na nithe seo a
 leanas, más ábhartha:
 –
 sonraí maidir le cineál agus minicíocht na
 cothabhála coiscthí rialta, lena n‐áirítear ghlanadh nó dífhabhtú ullmhúcháin;
 –
 aon chomhpháirteanna inchaite agus conas iad a athsholáthar;
 –
 faisnéis maidir le haon chalabrú is gá d'fhonn a
 áirithiú go bhfeidhmeoidh an fheiste mar is ceart agus go sábháilte feadh na ré
 feidhme atá beartaithe di.
 –
 dóigheanna leis na rioscaí a dhíothú a bhaineann do
 dhaoine atá ag plé le suiteáil, calabrú nó seirbhísiú feistí.
 (xviii) Más iomchuí, moltaí maidir le
 modhanna rialaithe cáilíochta;
 (xix) Inrianaitheacht mhéadreolaíoch na
 luachanna arna sannadh do chalabróirí agus d'ábhair rialaithe fíre, lena n‐áirítear
 sainaithint ábhar tagartha agus/nó gnáthamh tomhais thagartha d'ordord is
 infheidhme.
 (xx) An modh
 measúnachta, lena n‐áirítear ríomhanna agus léirmhíniú na dtorthaí agus, nuair
 is ábhartha, cuirfear san áireamh aon tástáil deimhniúcháin;
 (xxi) Saintréithe na feidhmíochta
 anailíse, amhail íogaireacht, sainiúlacht, agus cruinneas, in‐atrialltacht,
 iontaofacht, teorannacha braite agus raon tomhais, lena n‐áirítear an fhaisnéis
 is gá chun cineálacha cur isteach is eol agus is ábhartha a rialú, teorannacha
 an mhodha, agus faisnéis faoi conas a bhainfidh an t‐úsáideoir úsáid as
 gnáthaimh thomhais thagartha agus as ábhair thagartha;
 (xxii) Más iomchuí, saintréithe
 feidhmíochta cliniciúla, amhail íogaireacht dhiagnóiseach agus sainiúlacht
 dhiagnóiseach;
 (xxiii) Más iomchuí, eatraimh tagartha;
 (xxiv) Faisnéis faoi shubstaintí
 trasnaíochta nó faoi theorainneacha (e.g. fianaise amhairc ar hipirlipidéime nó
 haemalú, aois an eiseamail) a d'fhéadfadh cur isteach ar fheidhmíocht na
 feiste;
 (xxv) Rabhaidh, nó réamhchúraimí atá le
 déanamh, d'fhonn diúscairt shábháilte na feiste, a gabhálas agus ábhair
 inchaite arna úsáid in éineacht léi, más ann dó, a éascú. Clúdóidh an fhaisnéis
 sin, más iomchuí:
 –
 ionfhabhtú nó guaiseacha miocróbacha (e.g. ábhair
 inchaite atá éillithe ag substaintí de bhunús daonna a d'fhéadfadh a bheith
 ionfhabhtaíoch);
 –
 guaiseacha don chomhshaol (e.g. cadhnraí nó ábhair
 a astaíonn leibhéil radaíochta atá guaiseach nó a d'fhéadfadh a bheith
 guaiseach);
 –
 guaiseacha fisiceacha (e.g. pléascadh).
 (xxvi) Ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc
 cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite cláraithe gnó mar ar féidir dul i
 dteagmháil leis agus é a aimsiú, mar aon le huimhir teileafóin agus/nó uimhir
 facs agus/nó suíomh gréasáin mar a bhféadfar cúnamh teicniúil a fháil;
 (xxvii) Dáta eisiúna na dtreoracha úsáide nó,
 má rinneadh athcheartú orthu, an dáta eisiúna agus aitheantóir an
 athbhreithnithe is deireanaí;
 (xxviii) Aon fhógra a thugtar don úsáideoir,
 is cuma cé acu tuata nó gairmí é, go bhfuil teagmhas tromchúiseach a bhaineann
 leis an bhfeiste tar éis titim amach, ba cheart é a thuairisciú don mhonaróir
 agus d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t‐úsáideoir agus an othar
 lonnaithe.
 (xxix) I gcás ina bhfuil i bhfearas feistí
 imoibrithe agus earraí is féidir a chur ar fáil ina bhfeistí ar leithligh,
 comhlíonfaidh gach ceann de na feistí sin na ceanglais maidir le treoracha
 úsáide atá sa Roinn seo;
 17.3.2. Ina theannta sin, comhlíonfaidh
 treoracha úsáide feistí atá beartaithe lena n‐úsáid don fhéin‐tástáil nó don
 tástáil neas‐othair na prionsabail seo a leanas:
 (i) Luafar sonraí an mhodha tástála,
 lena n‐áirítear aon ullmhú imoibrí, bailiú agus/nó ullmhú eiseamal agus
 faisnéis faoin dóigh leis an tástáil a dhéanamh agus na torthaí a léamh;
 (ii) Ní mór na torthaí a shloinneadh agus
 a chur i láthair ar bhealach is sothuigthe ag an úsáideoir atá beartaithe;
 (iii) Ní mór a bheith ag gabháil leis an
 bhfaisnéis a sholáthraítear don úsáideoir comhairle faoi na bearta atá le
 déanamh (i gcás toradh deimhneach, diúltach nó neamhchinntithe a bheith ann) i
 leith na dteorannacha tástála agus i leith an fhéidearthacht toradh deimhneach
 bréagach nó toradh diúltach bréagach a bheith ann. Chomh maith leis sin,
 soláthrófar faisnéis maidir le haon tosca ar féidir leo difear a dhéanamh do
 thoradh na tástála (e.g. aois, inscne, míostrú, ionfhabhtú, aclaíocht,
 troscadh, réim bia nó réim cógas);
 (iv) I gcás feistí atá bearthaithe lena n‐úsáid
 don fhéin‐tástáil, beidh ina chuid den fhaisnéis ráiteas á rá go soiléir nach
 ceart don úsáideoir aon chinneadh a bhaineann le cúrsaí leighis a dhéanamh
 gan dul i gcomhar leis an ngairmí sláinte iomchuí;
 (v) I gcás feistí atá beartaithe lena n‐úsáid
 don fhéin‐tástáil chun faireachán a dhéanamh ar ghalar atá ann cheana, sonrófar
 san fhaisnéis nach ceart don othar an chóireáil a oiriúnú ach amháin má tá sé
 oilte mar is iomchuí chuige.
 IARSCRÍBHINN II
 DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
 Beidh na heilimintí seo a leanas san áireamh
 sa doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, sa doiciméadacht theicniúil
 achomair atá le tarraingt suas ag an monaróir:
 1. Tuairisc agus sonraíocht na feiste, lena
 n‐áirítear malairtí agus gabhálais
 1.1. Tuairisc agus sonraíocht na
 feiste
 (a)
 ainm an táirge nó trádainm agus tuairisc
 ghinearálta ar an bhfeiste lena n‐áirítear an chríoch atá beartaithe di,
 (b)
 aitheantóir feiste an tSainaitheantais Feiste
 Uathúla (SFU) a bhfuil tagairt dó i mír (i) de phointe (a) d'Airteagal 22(1)
 atá sannta ag an monaróir don fheiste i gceist, a luaithe a bheidh sainaithint
 na feiste sin bunaithe ar chóras SFU, nó sainaithint shoiléir ar chuma eile trí
 bhíthin cóid táirge, uimhreach catalóige nó tagairtí eile gan débhrí lenar
 féidir an fheiste a rianú;
 (c)
 an chríoch atá beartaithe don fheiste ina
 bhféadfadh an méid seo a leanas a bheith san áireamh:
 (i) an méid a bhraitear agus/nó a
 thomhaistear;
 (ii) an fheidhm atá leis (e.g. scagthástáil,
 faireachán, diagnóis nó cúnamh don diagnóis);
 (iii) an neamhord sainiúil, an bhail nó an
 fachtóir riosca leasa sonrach a bhfuil sé beartaithe di a bhrath, a shainiú nó
 a dhifreáil;
 (iv) cé acu atá sí uathoibrithe nó nach
 bhfuil;
 (v) an bhfuil sí cáilíochtúil,
 leathchainníochtúil nó cainníochtúil;
 (vi) cineál eiseama(i)l is gá;
 (vii) nuair is infheidhme, an daonra tástála;
 (viii) an t‐úsáideoir atá beartaithe.
 (d)
 tuairisc ar phrionsabal an mhodha measúnachta nó ar
 phrionsabail ionstraime oibriúcháin;
 (e)
 aicme riosca na feiste agus an riail aicmithe is
 infheidhme de réir Iarscríbhinn VII;
 (f)
 tuairisc ar na comhpháirteanna agus nuair is
 iomchuí, tuairisc ar chomhábhair imoibríocha na gcomhpháirteanna ábhartha
 (amhail antasubstaintí, antaiginí, prímeálaigh aigéid núicléasaigh);
 agus más infheidhme:
 (g)
 An tuairisc ar ábhair bhailiúcháin agus iompair na n‐eiseamal
 arna soláthar leis an bhfeiste nó tuairiscí ar na sonraíochtaí arna moladh le
 haghaidh úsáide.
 (h)
 maidir le huirlisí measúnachtaí uathoibrithe: tuairisc ar na saintréithe iomchuí measúnachta nó
 measúnachtaí tiomnaithe;
 (i)
 le haghaidh measúnachtaí uathoibrithe: tuairisc ar na saintréithe iomchuí ionstraimíochta
 nó ionstraimíocht thiomnaithe;
 (j)
 tuairisc ar aon bhogearraí atá le húsáid leis an
 bhfeiste;
 (k)
 tuairisc nó liosta iomlán de na
 cumraíochtaí/malairtí den fheiste a chuirfear ar fáil;
 (l)
 tuairisc ar na gabhálais, ar fheistí leighis
 diagnóiseacha in vitro eile agus táirgí eile, atá beartaithe lena n‐úsáid
 i gcomhcheangal leis an bhfeiste.
 1.2. Tagairt do ghlúine den
 fheiste a bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla
 (a)
 forbhreathnú ar an nglúin nó na glúine den fheiste
 a bhí ag an monaróir roimhe sin, má tá a leithéid ann;
 (b)
 forbhreathnú ar na feistí comhchosúla de chuid an
 mhonaróra atá ar fáil ar mhargadh an AE nó ar an margadh idirnáisiúnta, má tá a
 leithéid ann.
 2. An teolas atá curtha ar fáil ag an
 monaróir
 (a)
 tacar iomlán
 –
 den lipéad/de na lipéid atá ar an bhfeiste agus ar
 a pacáistíocht;
 –
 de na treoracha úsáide;
 (b)
 liosta na malairtí teanga do na Ballstáit ina
 mbeartaítear an fheiste a chur ar an margadh.
 3. Faisnéis an cheaptha agus na
 monaraíochta
 3.1. Faisnéis faoin gceapadh
 Faisnéis ionas go
 mbeidh tuiscint ghinearálta ar chéimeanna an cheaptha arna gcur i bhfeidhm ar
 an bhfeiste.
 Áireofar san fhaisnéis sin:
 (a)
 tuairisc ar phríomh‐chomhábhair na feiste amhail
 antasubstaintí, antaiginí, einsímí agus príméalaigh aigéid núicléasaigh arna
 soláthar nó arna moladh le haghaidh úsáide leis an bhfeiste;
 (b)
 maidir le huirlisí, tuairisc ar mhór-fhochórais, ar
 theicneolaíocht anailíseach (e.g. prionsabail oibriúcháin, sásraí um rialú), ar
 chrua-earraí agus bogearraí ríomhaireachta tiomnaithe;
 (c)
 maidir le huirlisí agus bogearraí, forbhreathnú ar
 an gcóras iomlán;
 (d)
 maidir le bogearraí neamhspleácha, tuairisc ar an
 modheolaíocht i ndáil le léirmhíniú ar shonraí (i.e. algartam);
 (e)
 maidir le feistí atá beartaithe d'fhéintástáil nó
 feistí tástála neas‐othair, tuairisc ar ghnéithe an cheaptha lena gcuirtear in
 oiriúint iad d'fhéintástáil nó do thástáil neas‐othair.
 3.2. Faisnéis mhonaraíochta
 (a)
 Faisnéis lenar féidir tuiscint ghinearálta a fháil
 ar na próisis mhonaraíochta amhail táirgeadh, cóimeáil, tástáil deiridh táirge,
 agus pacáistiú na feiste críochnaithe. Is gá tuilleadh faisnéise mionsonraithe
 a chur ar fáil d'iniúchóireacht an chórais bhainistíochta cáilíochta nó nósanna
 imeachta um measúnú comhréireachta eile is infheidhme.
 (b)
 na láithreacha ar fad a shainaithint, lena n‐áirítear
 soláthróirí agus fochonraitheoirí, ina ndéantar gníomhaíochtaí monaraíochta.
 4. Ceanglais ghinearálta sábháilteachta
 agus feidhmíochta
 Áireofar sa doiciméadacht faisnéis maidir leis
 na réitigh arna nglacadh chun na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
 feidhmíochta arna leagan síos in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh.
 D'fhéadfadh an fhaisnéis sin a bheith i bhfoirm seicliosta ina sainaithnítear:
 (a)
 na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
 feidhmíochta a bhfuil feidhm acu maidir leis an bhfeiste agus an fáth nach
 bhfuil feidhm ag ceanglais eile;
 (b)
 an modh/na modhanna a úsáideadh chun comhréireacht
 a léiriú le gach ceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is
 infheidhme.
 (c)
 na caighdeáin chomhchuibhithe nó an STC arna gcur i
 bhfeidhm nó modh(anna) eile arna n‐úsáid.
 (d)
 aitheantas beacht na ndoiciméad rialaithe lena
 soláthraítear fianaise den chomhréireacht le gach caighdeán comhchuibhithe, STC
 nó modh eile arna úsáid chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
 sábháilteachta agus feidhmíochta a léiriú. Ionchorpraithe san fhaisnéis sin
 beidh crostagairt do shuíomh na fianaise sin laistigh den doiciméadacht
 theicniúil iomlán agus, más infheidhme, an doiciméadacht theicniúil achomair.
 5. Anailís riosca/tairbhe agus bainistíocht riosca
 Sa doiciméadacht beidh achoimre ar an méid seo
 a leanas:
 (a)
 an anailís riosca/tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1
 agus i Roinn 5 d'Iarscríbhinn I; agus
 (b)
 na réitigh arna nglacadh agus torthaí na
 bainistíochta riosca dá dtagraítear i Roinn 2 d'Iarscríbhinn I.
 6. Fíorú agus bailíochtú an táirge
 Áireofar sa doiciméadacht torthaí tástála agus/nó
 staidéar fíoraithe agus bailíochtaithe arna ndéanamh chun comhréireacht na
 feiste le ceanglais an Rialacháin seo a léiriú agus go háirithe na ceanglais
 ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme.
 Áirítear sa mhéid sin:
 6.1 Faisnéis maidir le feidhmíocht
 anailíseach
 6.1.1 Cineál
 eiseamail
 Tabharfar tuairisc sa roinn seo ar na
 cineálacha éagsúla eiseamail is féidir a úsáid, lena n‐áirítear a gcobhsaíocht
 (e.g. stóras agus más infheidhme dálaí iompair) agus dálaí stórais (e.g. fad, teorainneacha
 teochta agus timthriall reo agus coscartha).
 6.1.2
 Saintréithe feidhmíochta anailísí
 6.1.2.1 Cruinneas tomhais
 (a)
 Fíre tomhais
 Soláthrófar faisnéis sa roinn seo maidir le fíre
 an nós imeachta tomhais agus tabharfar achoimre ar na sonraí le mionsonraí
 leordhóthanacha le gur féidir measúnú a dhéanamh ar leordhóthanacht na modhanna
 arna roghnú chun an fhíre a bhunú. Bíonn feidhm ag bearta fíre maidir le
 measúnachtaí cainníochtúla agus measúnachtaí cáilíochtúla araon ach amháin
 nuair a bhíonn caighdeán nó modh tagartha le fáil.
 (b)
 Beachtas tomhais
 Tabharfar tuairisc sa roinn seo ar staidéir in‐atrialltachta
 agus in‐atáirgtheachta.
 6.1.2.2 Íogaireacht anailíseach
 Áireofar sa roinn seo faisnéis faoi cheapadh
 agus faoi thorthaí an staidéir. Soláthrófar inti tuairisc ar chineál agus ar
 ullmhú an eiseamail lena n‐áirítear an mhaitrís, na leibhéil anailíseacha, agus
 conas a bunaíodh na leibhéil. Soláthrófar líon na macasamhluithe arna dtástáil
 ag gach tiúchan agus chomh maith leis sin tuairisc ar an ríomh arna úsáid chun
 íogaireacht mheasúnachta a chinneadh.
 6.1.2.3 Sainiúlacht anailíseach
 Tabharfar
 tuairisc sa roinn seo ar staidéir thrasnaíochta agus thrasimoibríochta chun an
 tsainiúlacht anailíseach i láthair substaintí/oibreán eile san eiseamal a
 chinneadh.
 Soláthrófar faisnéis maidir leis an
 meastóireacht ar shubstaintí/oibreáin ionchasacha trasnaíochta agus
 trasimoibríochta ar an measúnacht, ar chineál na substainte/an oibreáin agus an
 tiúchan arna thástáil, an cineál eiseamail, an tiúchan anailíte, agus na
 torthaí.
 D'fhéadfadh trasnaitheáin agus
 substaintí/oibreáin trasimoibríochta, atá an‐éagsúil ag brath ar chineál agus
 ar cheapadh na measúnachta, díorthú ó fhoinsí eisigineacha nó inginiúla amhail:
 (a)
 substaintí arna n‐úsáid le haghaidh cóireála othar
 (e.g. táirgí íocshláinte);
 (b)
 substaintí arna n‐ionghabháil ag an othar (e.g.
 alcól, bianna);
 (c)
 substaintí arna gcur léi le linn ullmhúchán an
 eiseamail (e.g. leasaithigh, cobhsaitheoirí);
 (d)
 substaintí ar thángthas orthu i gcineálacha
 sonracha eiseamal (e.g. haemaglóibin, lipidí, bilearúibin, próitéiní);
 (e)
 anailítí de struchtúr comhchosúil (e.g.
 réamhtheachtaithe, meitibilítí) nó riochtaí sláinte nach bhfuil bainteach leis
 an riocht tástála lena n‐áirítear eiseamail atá diúltach don mheasúnacht ach
 deimhneach do riocht a d'fhéadfadh aithris a dhéanamh ar an riocht tástála.
 6.1.2.4 Inrianaitheacht mhéadreolaíoch
 maidir le calabróir agus luachanna ábhair rialaithe
 6.1.2.5 Raon na measúnachta a thomhas
 Áireofar sa roinn seo faisnéis maidir leis an
 raon tomhais (córais tomhais líneacha agus neamhlíneacha) lena n‐áirítear
 teorainn an bhraith agus tuairisc faisnéise ar conas a bunaíodh iad sin.
 Áireofar san fhaisnéis sin tuairisc ar an
 gcineál eiseamail, ar líon na n‐eiseamal, ar líon na macasamhlacha, agus ar an
 ullmhúchán lena n‐áirítear faisnéis maidir leis an maitrís, na leibhéil
 anailíseacha, agus conas a bunaíodh na leibhéil. Más infheidhme, cuirfear léi
 tuairisc ar éifeacht chrúcach dáileoige airde agus na sonraí lena dtacaítear
 leis na céimeanna maolaithe (e.g. caolú).
 6.1.2.6 Sainmhíniú ar scoitheadh
 measúnachta
 Soláthrófar sa roinn
 seo achoimre ar na sonraí anailíseacha le tuairisc ar cheapadh an staidéir lena
 n‐áirítear modhanna chun an scoitheadh measúnachta a chinneadh, lena n‐áirítear:
 (a)
 an daonra/na daonraí arna staidéar (déimeagrafaigh
 / roghnú / critéir chuimsithe agus eisiaimh / líon na ndaoine san áireamh);
 (b)
 modh nó mód saintréithithe eiseamal; agus
 (c)
 modhanna staidrimh e.g. Saintréith Oibriúcháin
 Glacadóra (SOG) chun torthaí a thabhairt agus más infheidhme, crios liath/crios
 déchiallach a shainmhíniú.
 6.2 Faisnéis maidir le feidhmíocht
 chliniciúil
 Más infheidhme, beidh sonraí sa doiciméadacht
 maidir le feidhmíocht chliniciúil na feiste.
 Beidh an tuarascáil fianaise cliniciúla dá
 dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn XII san áireamh agus/nó déanfar
 tagairt iomlán di sa doiciméadacht theicniúil.
 6.3 Cobhsaíocht (gan cobhsaíocht
 eiseamail a áireamh)
 Tabharfar tuairisc sa roinn seo ar staidéir
 maidir leis maíomh seilfré, cobhsaíocht in úsáid agus cobhsaíocht muiriompair.
 6.3.1
 An maíomh seilfré
 Soláthrófar
 faisnéis sa roinn seo maidir le staidéir thástála cobhsaíochta chun tacú leis
 an maíomh seilfré. Déanfar tástáil ar thrí
 bheart éagsúla ar a laghad arna monarú faoi dhálaí arb ionann iad go bunúsach
 agus dálaí táirgeachta gnáthaimh (ní gá gur bearta comhleanúnacha iad na bearta
 sin). Tá staidéir luathaithe nó sonraí
 eachtarshuite ó shonraí fíor‐ama inghlactha le haghaidh an mhaímh sheilfré
 tosaigh ach is gá iad a leanúint le staidéir chobhsaíochta fíor-ama.
 San fhaisnéis mhionsonraithe sin tabharfar tuairisc ar na nithe seo a
 leanas:
 (a)
 tuarascáil an staidéir (lena n‐áirítear an
 prótacal, líon na mbeart, na critéir inghlacachta agus na heatraimh thástála);
 (b)
 i gcás ina ndearnadh staidéir luathaithe in
 oirchill na staidéar fíor-ama, an modh arna úsáid do staidéir luathaithe;
 (c)
 na conclúidí agus an maíomh seilfré.
 6.3.2
 Cobhsaíocht in úsáid
 Soláthrófar
 faisnéis sa roinn seo maidir le staidéir chobhsaíochta in úsáid le haghaidh
 birt amháin lena léirítear úsáid ghnáthaimh na feiste (fíor nó ionsamhailte). D'fhéadfadh cobhsaíocht féil oscailte agus/nó, i
 gcás uirlisí uathoibrithe, cobhsaíocht ar bord a bheith san áireamh leis sin
 I gcás
 ionstraimíochta uathoibrithe má mhaítear go bhfuil cobhsaíocht chalabraithe
 ann, cuirfear sonraí tacaíochta san áireamh.
 San fhaisnéis
 mhionsonraithe sin tabharfar tuairisc ar na nithe seo a leanas:
 (a)
 tuarascáil an staidéir (lena n‐áirítear an
 prótacal, na critéir inghlacachta agus na heatraimh thástála);
 (b)
 na conclúidí agus an chobhsaíocht in úsáid.
 6.3.3
 Cobhsaíocht muiriompair
 Soláthrófar
 faisnéis sa roinn seo maidir le staidéir chobhsaíochta muiriompair i gcás birt
 amháin chun meastóireacht a dhéanamh ar lamháltas táirgí maidir leis na dálaí
 muiriompair réamh‐mheasta.
 Is féidir staidéir
 mhuiriompair a dhéanamh faoi dhálaí fíora agus/nó ionsamhailte agus áireofar
 iontu dálaí muiriompair inathraithe amhail teas agus/nó fuacht foircneach.
 San fhaisnéis sin
 tabharfar tuairisc ar na nithe seo a leanas:
 (a)
 tuarascáil an staidéir (lena n‐áirítear an
 prótacal, na critéir inghlacachta);
 (b)
 an modh arna úsáid le haghaidh dálaí spreagtha;
 (c)
 An chonclúid agus na dálaí muiriompair molta.
 6.4 Fíorú agus bailíochtú bogearraí
 Áireofar sa doiciméadacht fianaise maidir le
 bailíochtú na mbogearraí, arna n‐úsáid san fheiste chríochnaithe. Áireofar san fhaisnéis sin na torthaí achomair ar
 an bhfíorú, ar an mbailíochtú agus ar an tástáil ar fad arna ndéanamh go
 hinmheánach agus mar atá infheidhme i dtimpeallacht úsáideora iarbhír roimh an
 eisiúint deiridh. Tabharfar aghaidh sa
 doiciméadacht freisin ar na cumraíochtaí éagsúla crua-earraí agus, más
 infheidhme, ar na córais oibriúcháin arna sainaithint sa lipéadú.
 6.5 Faisnéis bhreise maidir le cásanna
 sonracha
 (a)
 I gcás feistí arna gcur ar an margadh i mbail
 mhicribhitheolaíochta steiriúil nó sainithe, tuairisc ar na dálaí comhshaoil i
 ndáil leis na céimeanna monaraíochta ábhartha. I gcás feistí arna gcur ar an
 margadh i mbail steiriúil, tuairisc ar na modhanna arna n‐úsáid, lena n‐áirítear
 na tuarascálacha bailíochtaithe, maidir le pacáistiú, steiriliú agus cothabháil
 steirilíochta. Sa tuarascáil bhailíochtaithe tabharfar aghaidh ar thástáil bhith‐ualaigh,
 tástáil phirigine agus, más infheidhme, tástáil i gcomhair fuíoll steirileáin.
 (b)
 I gcás feistí ina bhfuil fíocháin, cealla agus
 substaintí de bhunús ainmhíoch, daonna nó micróbach, faisnéis maidir le bunús
 an ábhair sin agus na dálaí inar bailíodh é.
 (c)
 I gcás feistí arna gcur ar an margadh lena bhfuil
 feidhm tomhais, tuairisc ar na modhanna arna n‐úsáid chun an beachtas arna
 thabhairt sna sonraíochtaí a áirithiú.
 (d)
 Má tá an fheiste le nascadh le trealamh eile chun
 oibriú mar atá beartaithe, tuairisc ar an gcomhcheangal sin lena n‐áirítear
 cruthúnas go bhfuil sé i gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta
 agus feidhmíochta nuair atá sé ceangailte le haon trealamh den chineál sin
 maidir leis na saintréithe arna sainiú ag an monaróir.
 IARSCRÍBHINN III
 DEARBHÚ COMHRÉIREACHTA AN AE
 1. Ainm, trádainm cláraithe nó
 trádmharc cláraithe an mhonaróra agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe,
 agus seoladh a áite gnó cláraithe mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus é a
 aimsiú.
 2. Ráiteas gur faoi fhreagracht
 aonair an mhonaróra a eisítear dearbhú na comhréireachta;
 3. An t‐aitheantóir feiste SFU a
 bhfuil tagairt dó i mír (i) de phointe (a) d'Airteagal 22(1) a
 luaithe a bheidh sainaithint na feiste arna gcumhdach ag an dearbhú sin
 bunaithe ar chóras SFU.
 4. Ainm an táirge nó trádainm,
 cód an táirge, uimhir chatalóige nó tagairt gan débhrí eile lena gceadaítear
 sainaithint agus inrianaitheacht na feiste atá cumhdaithe ag an dearbhú
 (féadfaidh fótagraf a bheith san áireamh, más iomchuí). Seachas ainm an táirge
 nó an trádainm, féadfaidh an fhaisnéis lena gceadaítear sainaithint agus
 inrianaitheacht a chur ar fáil tríd an aitheantóir feiste dá dtagraítear i
 bpointe 3;
 5. Aicme riosca na feiste i
 gcomhréir leis na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII;
 6. Ráiteas go bhfuil an fheiste
 atá cumhdaithe ag an dearbhú láithreach i gcomhréir leis an Rialachán seo agus,
 más infheidhme, le reachtaíocht ábhartha eile an Aontais faoina ndéantar
 forálacha maidir le heisiúint dearbhaithe comhréireachta;
 7. Tagairtí do na caighdeáin
 ábhartha chomhchuibhithe nó don STC arna n‐úsáid a ndearbhaítear an
 chomhréireacht i ndáil leo;
 8. Más infheidhme, ainm agus
 uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, tuairisc ar an nós imeachta
 um measúnú comhréireachta agus sainaithint an deimhnithe/na ndeimhnithe arna
 eisiúint/n‐eisiúint;
 9. Más infheidhme, faisnéis
 bhreise;
 10. Ionad agus dáta na heisiúna,
 ainm agus feidhm an duine a shíníonn chomh maith le tásc don duine agus thar
 ceann an duine a síníonn sé/sí dó, síniú.
 IARSCRÍBHINN IV
 COMHARTHA COMHRÉIREACHTA CE
 1. Beidh an comhartha CE
 comhdhéanta de na túslitreacha 'CE' agus iad san fhoirm seo a leanas:
 2. Má laghdaítear nó má
 mhéadaítear an comhartha CE, cloífear leis na comhréireanna a thugtar sa
 líníocht chéimnithe thuas.
 3. Beidh an toise ceartingearach
 céanna cuid mhaith ag na comhpháirteanna éagsúla den chomhartha CE, nach féidir
 a bheith níos lú ná 5 mm. Féadfar an toise íosta sin a tharscaoileadh i
 gcás feistí ar mhionscála.
 IARSCRÍBHINN V
 FAISNÉIS LE CUR ISTEACH LE CLÁRÚ FEISTÍ AGUS
 OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 23
 AGUS
 EILIMINTÍ SONRAÍ AN AITHEANTÓRA FEISTE SFU I
 gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 22
 Cuid A
 Faisnéis
 le cur isteach le clárú feistí i gcomhréir le hAirteagal 23
 Cuirfidh monaróirí
 nó, más infheidhme, ionadaithe údaraithe, agus, más infheidhme, allmhaireoirí
 an fhaisnéis seo a leanas isteach:
 1. ról an oibreora eacnamaíoch
 (monaróir, ionadaí údaraithe, nó allmhaireoir),
 2. ainm, seoladh agus sonraí
 teagmhála an oibreora eacnamaíoch,
 3. i gcás ina gcuireann duine
 eile an fhaisnéis isteach thar ceann aon oibreora eacnamaíoch a luaitear faoi
 phointe 1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine sin,
 4. aitheantóir feiste SFU, nó i
 gcás nach bhfuil sainaithint na feiste bunaithe go fóill ar chóras SFU, na
 heilimintí sonraí arna leagan síos i bpointí 5 go 18 de Chuid B den
 Iarscríbhinn seo.
 5. cineál, uimhir agus dáta éaga
 an deimhnithe agus ainm nó uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra a
 bhfuil an deimhniú eisithe aige (agus an nasc chuig an bhfaisnéis ar an
 deimhniú arna cur isteach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra sa chóras
 leictreonach ar dheimhnithe),
 6. Na Ballstáit san Aontas inar
 cuireadh nó ina gcuirfear an fheiste ar an margadh,
 7. i gcás feistí arna n‐aicmiú
 in aicme B, aicme C nó aicme D: Na Ballstáit ina bhfuil an
 fheiste ar fáil nó ina gcuirfear an fheiste ar fáil,
 8. i gcás feiste allmhairithe:
 an tír thionscnaimh,
 9. an bhfuil fíocháin, cealla nó
 substaintí de bhunús daonna ann nó nach bhfuil,
 10. an bhfuil fíocháin, cealla nó
 substaintí de bhunús ainmhíoch ann nó nach bhfuil,
 11. an bhfuil cealla nó substaintí
 de bhunús miocróbach ann nó nach bhfuil,
 12. aicme riosca na feiste de réir
 na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII,
 13. más infheidhme, uimhir
 aitheantais aonair an staidéir idirghabhálaigh ar fheidhmíocht chliniciúil agus
 an staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na
 daoine is ábhar don staidéar arna dhéanamh maidir leis an bhfeiste (nó nasc
 chuig clárúchán an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil sa chóras leictreonach
 maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil),
 14. i gcás feistí arna gceapadh
 agus arna monarú ag duine dlíthiúil nó nádúrtha eile dá dtagraítear in Airteagal 8(10),
 ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine dlíthiúil nó nádúrtha sin,
 15. i gcás feistí arna n‐aicmiú in
 aicme C nó aicme D, achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht,
 16. stádas na feiste (ar an
 margadh, níltear á monarú a thuilleadh, tarraingthe siar ón margadh,
 aisghairthe),
 17. léiriú nuair is feiste 'nua' í
 an fheiste.
 Measfar gur feiste 'nua' í i gcás:
 (a)
 nach raibh aon fheiste den chineál sin le fáil go
 leanúnach ar mhargadh an Aontais le linn na dtrí bliana roimhe le haghaidh na
 hanailíte ábhartha nó paraiméadair eile;
 (b)
 ina mbaineann teicneolaíocht anailíseach leis an
 nós imeachta nár úsáideadh go leanúnach maidir le hanailít thugtha nó
 paraiméadar eile ar mhargadh an Aontais le linn na dtrí bliana roimhe.
 18. Léiriú an bhfuil an fheiste
 beartaithe d'fhéintástáil nó do thástáil neas‐othair.
 Cuid B
 Eilimintí sonraí an aitheantóra feiste SFU i gcomhréir le hAirteagal 22
 Leis an aitheantóir feiste SFU cuirfear
 rochtain ar fáil ar an bhfaisnéis seo a leanas maidir le múnla an mhonaróra
 agus na feiste:
 1. cainníocht in aghaidh na
 cumraíochta pacáiste,
 2. más infheidhme,
 aitheantóir(í) malartach(a) nó breise,
 3. an chaoi a rialaítear
 táirgeadh na feiste (dáta éaga nó dáta monaraíochta, uimhir na luchtóige nó na
 baisce, uimhir srathaithe),
 4. más infheidhme, an t‐aitheantóir
 feiste 'aonaid úsáide' (i gcás nach sanntar SFU don fheiste ar leibhéal a
 'haonaid úsáide', sannfar aitheantóir feiste 'aonaid úsáide' chun úsáid feiste
 a chomhcheangal le hothar.
 5. ainm agus seoladh an
 mhonaróra (mar a chuirtear in iúl ar an lipéad),
 6. más infheidhme, ainm agus
 seoladh an ionadaí údaraithe (mar a chuirtear in iúl ar an lipéad),
 7. cód Ainmníocht Dhomhanda na
 bhFeistí Leighis nó cód ainmníochta a aithnítear go hidirnáisiúnta.
 8. más infheidhme, trádainm/ainm
 an bhranda,
 9. más infheidhme, múnla,
 tagairt, nó uimhir chatalóige na feiste,
 10. tuairisc bhreise ar an táirge
 (roghnach),
 11. más infheidhme, dálaí stórála
 agus/nó láimhseála (mar a chuirtear in iúl ar an lipéad nó sna treoracha
 úsáide),
 12. más infheidhme, trádainmneacha
 breise na feiste,
 13. an bhfuil lipéad feiste aon
 úsáide air nó nach bhfuil,
 14. más infheidhme, líon teoranta
 athúsáidí,
 15. ar pacáistíodh an fheiste go
 steiriúil nó nár pacáistíodh,
 16. an bhfuil gá le steiriliú
 roimh í a úsáid nó nach bhfuil,
 17. URL chun tuilleadh eolais a
 fháil, e.g. treoracha leictreonacha úsáide (roghnach),
 18. más infheidhme, rabhaidh
 chriticiúla nó fritásca criticiúla.
 IARSCRÍBHINN VI
 NA hÍOSCHEANGLAIS ATÁ LE COMHLÍONADH AG NA
 COMHLACHTAÍ DÁ dTUGTAR FÓGRA
 1. Ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta
 1.1. Stádas dlíthiúil agus
 struchtúr eagraíochtúil
 1.1.1. Bunófar
 comhlacht dá dtugtar fógra faoi dhlí náisiúnta Ballstáit, nó faoi dhlí tríú tír
 lena bhfuil comhaontú tugtha i gcrích ag an Aontas ina thaobh sin, agus beidh
 doiciméadacht iomlán aige ar a phearsantacht dhlíthiúil agus ar a stádas
 dlíthiúil. Áireofar leis sin faisnéis maidir le húinéireacht agus maidir leis
 na daoine dlíthiúla nó nádúrtha a fheidhmíonn rialú ar an gcomhlacht dá dtugtar
 fógra.
 1.1.2. Más
 eintiteas dlíthiúil é an comhlacht dá dtugtar fógra atá mar chuid d'eagraíocht
 níos mó, déanfar doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí na heagraíochta sin
 chomh maith lena struchtúr agus rialachas eagraíochtúil, agus ar an
 ngaolmhaireacht leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
 1.1.3. Más
 leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra, go hiomlán nó go páirteach, eintitis
 dhlíthiúla arna mbunú i mBallstát nó i dtríú tír, déanfar sainiú agus
 doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí agus ar fhreagrachtaí na n‐eintiteas sin,
 agus ar a ngaolmhaireachtaí dlíthiúla agus oibríochtúla leis an gcomhlacht dá
 dtugtar fógra chomh maith.
 1.1.4. Beidh
 an struchtúr eagraíochtúil, dáileadh na bhfreagrachtaí agus oibriú an
 chomhlachta dá dtugtar fógra de chineál a áirithíonn muinín i bhfeidhmíocht
 agus i dtorthaí na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta arna ndéanamh.
 Déanfar doiciméadú soiléir ar an struchtúr
 eagraíochtúil agus ar fheidhmeanna, ar fhreagrachtaí agus ar údarás lucht a
 ardbhainistíochta agus pearsanra eile a bhfuil tionchar acu ar fheidhmíocht
 agus ar thorthaí na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
 1.2. Neamhspleáchas agus
 neamhchlaontacht
 1.2.1. Is
 éard a bheidh sa chomhlacht dá dtugtar fógra comhlacht tríú páirtí atá
 neamhspleách ar mhonaróir an táirge a gcomhlíonann sé gníomhaíochtaí um measúnú
 comhréireachta ina leith. Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra neamhspleách
 freisin ar aon oibreoir eacnamaíoch eile a bhfuil suim aige sa táirge agus
 ar aon iomaitheoir de chuid an mhonaróra chomh maith.
 1.2.2. Eagrófar
 agus oibreofar an comhlacht dá dtugtar fógra sa chaoi go gcaomhnófar
 neamhspleáchas, oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a chuid gníomhaíochtaí.
 Beidh nósanna imeachta ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena n‐áirithítear
 go héifeachtach sainaithint, imscrúdú agus réiteach cás ar bith ina bhféadfadh
 coinbhleacht leasa a bheith mar thoradh air, lena n‐áirítear bheith bainteach
 le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
 roimh fhostaíocht a ghlacadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
 1.2.3. Maidir
 leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra, lucht a ardbhainistíochta agus an
 pearsanra atá freagrach as na tascanna um measúnú comhréireachta a chur i
 gcrích
 –
 ní bheidh siad ina gceapadóir, ina monaróir, ina
 soláthróir, ina suiteálaí, ina gceannaitheoir, ina n‐úinéir, ina n‐úsáideoir ná
 ina gcothabhálaí i leith na dtáirgí, ná ina n‐ionadaí údaraithe thar ceann aon
 cheann de na páirtithe sin. Leis sin ní chuirfear bac ar cheannach agus ar
 úsáid táirgí measúnaithe atá riachtanach i gcomhair oibríochtaí an chomhlachta
 dá dtugtar fógra (e.g. trealamh tomhais), reáchtáil an mheasúnaithe
 comhréireachta ná úsáid na dtáirgí sin chun críocha pearsanta;
 –
 ní bheidh baint dhíreach acu le ceapadh, le monarú
 ná le tógáil, le margú, le suiteáil, le húsáid ná le cothabháil na dtáirgí a
 ndéanann siad measúnú orthu, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht thar ceann na
 bpáirtithe a bhíonn i mbun na ngníomhaíochtaí sin. Ní bheidh siad ag gabháil
 d'aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a
 mbreithiúnais ná a n‐ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú
 comhréireachta a dtugtar fógra dóibh maidir leo;
 –
 ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon
 seirbhís a d'fhéadfadh an mhuinín ina neamhspleáchas, ina neamhchlaontacht nó
 ina n‐oibiachtúlacht a chur i mbaol. Go háirithe, ní thairgfidh siad ná ní
 sholáthróidh siad aon seirbhísí comhairleachta don mhonaróir, dá ionadaí
 údaraithe, do sholáthróir ná d'iomaitheoir tráchtála maidir le ceapadh, tógáil,
 margú nó cothabháil na dtáirgí nó na bpróiseas arna measúnú. Leis sin ní
 chuirtear bac ar ghníomhaíochtaí ginearálta oiliúna maidir le rialacháin feistí
 leighis nó caighdeáin ghaolmhara nach mbaineann le cliant faoi leith.
 1.2.4. Ráthófar
 neamhchlaontacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, lucht a n‐ardbhainistíochta,
 agus an phearsanra mheasúnaithe. Ní bheidh luach saothair lucht
 ardbhainistíochta ná pearsanra measúnaithe de chuid comhlachta dá dtugtar fógra
 ag brath ar thorthaí na measúnuithe.
 1.2.5. Más
 le heintiteas poiblí nó le hinstitiúid phoiblí comhlacht dá dtugtar fógra,
 áiritheofar neamhspleáchas agus neamhláithreacht aon choinbhleachta leasa agus
 a dhoiciméadú idir, ar lámh amháin, an t‐údarás náisiúnta atá freagrach as
 comhlachtaí dá dtugtar fógra agus/nó údarás inniúil agus, ar an lámh eile an
 comhlacht dá dtugtar fógra.
 1.2.6. Áiritheoidh
 agus doiciméadóidh an comhlacht dá dtugtar fógra nach ndéanfar difear do
 neamhspleáchas, do neamhchlaontacht, ná d'oibiachtúlacht a ghníomhaíochtaí um
 measúnú comhréireachta mar gheall ar ghníomhaíochtaí a fhochuideachtaí nó a
 fhochonraitheoirí, nó aon chomhlachta ghaolmhar eile.
 1.2.7. Oibreoidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le tacar téarmaí agus coinníollacha
 atá comhsheasmhach, cothrom agus réasúnach, agus leas fiontar beag agus
 meánmhéide mar atá sainithe i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún á chur san
 áireamh.
 1.2.8. Faoi
 cheanglais na roinne seo ní chuirtear bac ar mhalairtí faisnéise teicniúla ná
 ar threoir reachtach idir comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir atá ag
 cuardach a mheasúnaithe comhréireachta.
 1.3. Rúndacht
 Urramóidh pearsanra comhlachta dá dtugtar
 fógra rúndacht ghairmiúil ag féachaint don fhaisnéis ar fad a fuarthas agus a
 dtascanna faoin Rialachán seo á gcur i gcrích acu, seachas maidir leis na
 húdaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, údaráis
 inniúla nó an Coimisiún. Déanfar cearta dílseánaigh a chosaint. Chuige sin,
 beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar
 fógra.
 1.4. Dliteanas
 Beidh polasaí árachais dliteanais iomchuí ag
 an gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gcomhréir le gníomhaíochtaí um measúnú
 comhréireachta a dtugtar fógra dó maidir leo, lena n‐áirítear fionraí, srian nó
 aistarraingt deimhnithe a d'fhéadfadh bheith i gceist, agus raon geografach a
 ghníomhaíochtaí, seachas má ghlacann an Stát dliteanas i gcomhréir leis an dlí
 náisiúnta, nó má tá an Ballstát féin freagrach go díreach as an measúnú
 comhréireachta.
 1.5. Ceanglais airgeadais
 Beidh na hacmhainní airgeadais is gá chun a
 ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus oibríochtaí gnó gaolmhara a
 dhéanamh faoina réir ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Déanfaidh sé doiciméadú
 ar a chumas airgeadais agus a inmharthanacht eacnamaíoch inbhuanaithe agus
 cuirfidh sé fianaise díobh ar fáil, imthosca sonracha le linn céime tosaigh á
 gcur san áireamh.
 1.6. Rannpháirteachas i
 ngníomhaíochtaí comhordaithe
 1.6.1. Beidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach, nó áiritheoidh sé go bhfuil a
 phearsanra measúnaithe ar an eolas maidir leis na gníomhaíochtaí caighdeánaithe
 ábhartha agus gníomhaíochtaí ghrúpa comhordaithe an chomhlachta dá dtugtar
 fógra agus go bhfuil a phearsanra measúnaithe agus cinnteoireachta ar an eolas
 maidir leis na doiciméid ábhartha reachtaíochta, treorach agus dea-chleachtais
 ar fad arna nglacadh faoi chomhaontú an Rialacháin seo.
 1.6.2. Cloífidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra le cód iompair, agus tabharfaidh sé aghaidh, i
 measc ábhar eile, ar chleachtais eiticiúla ghnó maidir le comhlachtaí dá
 dtugtar fógra i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a bhfuil
 glacadh leo ag na húdaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
 fógra. Sa chód iompair déanfar foráil maidir le sásra i ndáil le faireachán a
 dhéanamh ar a chur chun feidhme agus é a fhíorú ag comhlachtaí dá dtugtar
 fógra.
 2. Ceanglais bhainistíochta cáilíochta
 2.1. Déanfaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra córas bainistíochta cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun
 feidhme, a chothabháil agus a oibriú atá oiriúnach do chineál, réimse agus
 scála a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus atá in ann tacú le cur i
 gcrích comhsheasmhach cheanglais an Rialacháin seo agus é sin a léiriú.
 2.2. I gcóras bainistíochta
 cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra tabharfar aghaidh ar na nithe seo a
 leanas, ar a laghad:
 –
 beartais maidir le pearsanra a shannadh do
 ghníomhaíochtaí agus dá bhfreagrachtaí;
 –
 próiseas cinnteoireachta i gcomhréir le cúraimí,
 freagrachtaí agus ról lucht na hardbhainistíochta agus phearsanra eile an
 chomhlachta dá dtugtar fógra;
 –
 rialú ar dhoiciméid;
 –
 rialú ar thaifid;
 –
 athbhreithniú an lucht bainistíochta;
 –
 iniúchóireachtaí inmheánacha;
 –
 bearta ceartaitheacha agus coisctheacha;
 –
 gearáin agus achomhairc.
 3. Ceanglais acmhainne
 3.1. Faisnéis Ghinearálta
 3.1.1. Beidh sé de chumas ag comhlacht dá dtugtar
 fógra na cúraimí ar fad a sannadh dó faoin Rialachán seo a chur i gcrích leis
 an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an inniúlacht theicniúil is
 gá sa réimse i dtrácht, bíodh na cúraimí sin á ndéanamh ag an gcomhlacht dá
 dtugtar fógra é féin nó á ndéanamh thar a cheann agus faoina fhreagracht.
 Go háirithe, beidh an pearsanra is gá aige agus
 beidh an trealamh agus na saoráidí ar fad ina sheilbh aige, nó beidh fáil aige
 orthu, chun na cúraimí teicniúla agus riaracháin a chomhlíonadh i gceart a
 bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a bhfuil fógra
 tugtha dó ina leith.
 Leis sin déantar talamh slán de go bhfuil
 pearsanra eolaíoch leordhóthanach le fáil laistigh dá eagraíocht a bhfuil
 taithí agus eolas leordhóthanach acu chun rochtain a fháil ar fheidhmíocht agus
 ar fheidhmiúlacht leighis na bhfeistí a bhfuil fógra tugtha dó maidir leo, agus
 aird á tabhairt ar cheanglais an Rialacháin seo agus, go háirithe, na ceanglais
 atá leagtha amach in Iarscríbhinn I.
 3.1.2. I
 gcónaí agus i gcás gach nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineál
 nó catagóir táirgí a bhfuil fógra tugtha dó maidir leo, beidh an pearsanra
 riaracháin, teicniúil agus eolaíoch is gá ag comhlacht dá dtugtar fógra
 laistigh dá eagraíocht a bhfuil eolas teicniúil agus taithí leordhóthanach agus
 ábhartha acu maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus na
 teicneolaíochtaí comhfhreagracha chun na cúraimí um measúnú comhréireachta a
 chomhlíonadh, lena n‐áirítear measúnú sonraí cliniciúla.
 3.1.3. Déanfaidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar réim agus ar theorainneacha
 na ndualgas, na bhfreagrachtaí agus na n‐údarás maidir leis an bpearsanra atá
 bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus cuirfidh sé an
 pearsanra lena mbaineann ar an eolas faoi.
 3.2. Critéir cháilithe maidir le
 pearsanra
 3.2.1. Bunóidh
 agus doiciméadóidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir cháilithe agus na
 nósanna imeachta maidir le daoine atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú
 comhréireachta (an t‐eolas, an taithí agus na hinniúlachtaí eile a theastaíonn)
 a roghnú agus a údarú agus an oiliúint (oiliúint tosaigh agus oiliúint
 leanúnach) a theastaíonn. Leis na critéir cháiliúcháin tabharfar aghaidh ar na
 feidhmeanna éagsúla laistigh den phróiseas um measúnú comhréireachta (e.g.
 iniúchóireacht, meastóireacht/tástáil táirgí, sainchomhad an
 cheaptha/athbhreithniú comhaid, cinnteoireacht) agus chomh maith leis sin na
 feistí, na teicneolaíochtaí agus na réimsí arna gcumhdach ag raon an ainmnithe.
 3.2.2. Faoi
 na critéir cháilithe déanfar tagairt do raon ainmniú an chomhlachta dá dtugtar
 fógra i gcomhréir leis an tuairisc raoin arna húsáid ag na Ballstáit don fhógra
 dá dtagraítear in Airteagal 31, lena gcuirtear leibhéal leordhóthanach
 sonraí ar fáil don cháilíocht is gá laistigh d'fhoranna na tuairisce raoin.
 Saineofar critéir cháilithe shonracha chun measúnú
 a dhéanamh ar ghnéithe bith‐chomhoiriúnachta, ar mheastóireacht chliniciúil
 agus ar na cineálacha éagsúla próiseas steirilithe.
 3.2.3. Maidir
 leis an bpearsanra atá freagrach as pearsanra eile a údarú chun gníomhaíochtaí
 sonracha um measúnú comhréireachta a chomhlíonadh agus an pearsanra a bhfuil an
 fhreagracht iomlán orthu i ndáil leis an athbhreithniú deiridh agus
 cinnteoireacht ar dheimhniú, fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra iad
 agus ní ligfear dóibh obair ar fochonradh. Beidh an pearsanra sin ina iomláine
 in ann a chruthú go bhfuil eolas agus taithí acu orthu seo a leanas:
 –
 reachtaíocht an Aontais maidir le feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro agus treoirdhoiciméid ábhartha;
 –
 na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i
 gcomhréir leis an Rialachán seo;
 –
 bonn leathan teicneolaíochtaí feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro, tionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in
 vitro agus ceapadh agus monarú feistí leighis diagnóiseacha in vitro;
 –
 córas bainistíochta cáilíochta agus nósanna
 imeachta gaolmhara an chomhlachta dá dtugtar fógra;
 –
 na cineálacha cáilíochtaí (eolas, taithí agus
 inniúlachtaí eile) is gá chun measúnuithe comhréireachta a chur i gcrích maidir
 le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus chomh maith leis sin na
 critéir cháilithe ábhartha;
 –
 oiliúint a bhaineann le pearsanra atá bainteach le
 gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta i ndáil le feistí leighis
 diagnóiseacha in vitro;
 –
 an cumas teastais, taifid agus tuarascálacha a
 tharraingt suas chun a léiriú go bhfuil na measúnuithe comhréireachta curtha i
 gcrích mar is ceart.
 3.2.4. Beidh
 pearsanra a bhfuil saineolas cliniciúil acu ar fáil do chomhlachtaí dá dtugtar
 fógra. Gabhfaidh an pearsanra sin i lánpháirtíocht le próiseas cinnteoireachta
 an chomhlachta dá dtugtar fógra ar bhealach seasta chun:
 –
 a aithint cén uair is gá sain‐ionchur i gcás
 measúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil arna dhéanamh ag an monaróir agus
 chun saineolaithe a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí acu a shainaithint;
 –
 oiliúint iomchuí a chur ar shaineolaithe cliniciúla
 seachtracha i dtaca le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo, gníomhartha
 tarmligthe agus/nó gníomhartha cur chun feidhme, caighdeáin chomhchuibhithe,
 STC agus treoirdhoiciméid agus chun a áirithiú go bhfuil na saineolaithe
 cliniciúla seachtracha go hiomlán eolach ar chomhthéacs agus ar impleachtaí a
 measúnaithe agus na comhairle arna cur ar fáil;
 –
 bheith in ann na sonraí cliniciúla atá laistigh de
 mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra a phlé leis an monaróir agus le
 saineolaithe cliniciúla seachtracha agus chun treoir iomchuí a thabhairt
 do shaineolaithe cliniciúla seachtracha i ndáil le measúnú na meastóireachta
 cliniciúla;
 –
 dúshlán eolaíoch na sonraí cliniciúla arna
 dtíolacadh a thabhairt, agus faoi thorthaí mheasúnú na saineolaithe cliniciúla
 seachtracha ar mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra;
 –
 bheith in ann inchomparáideacht agus
 comhsheasmhacht na measúnuithe cliniciúla arna ndéanamh ag na saineolaithe
 cliniciúla a fhionnadh;
 –
 bheith in ann breithiúnas cliniciúil oibiachtúil a
 thabhairt i ndáil le measúnú mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra agus moladh
 a dhéanamh do chinnteoir an chomhlachta dá dtugtar fógra.
 3.2.5. Beidh
 an pearsanra atá freagrach as athbhreithniú atá bainteach le táirgí a chur i
 gcrích (e.g. athbhreithniú ar shainchomhad an cheaptha, athbhreithniú ar
 dhoiciméadú teicniúil nó scrúdú cineáil lena n‐áirítear gnéithe amhail
 meastóireacht chliniciúil, steiriliú, bailíochtú bogearraí) in ann a chruthú go
 bhfuil na cáilíochtaí seo a leanas acu:
 –
 céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a
 bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, e.g.
 leigheas, eolaíocht nádúrtha nó innealtóireacht.
 –
 ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na
 dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí gaolmhara (e.g. taithí tionsclaíochta,
 iniúchóireachta, cúraim sláinte, taighde) agus beidh dhá bhliain den taithí sin
 i gceapadh, i monarú, i dtástáil nó in úsáid na feiste nó na teicneolaíochta a
 bhfuil measúnú le déanamh uirthi nó atá bainteach leis na gnéithe eolaíocha a
 bhfuil measúnú le déanamh orthu;
 –
 eolas iomchuí ar na ceanglais ghinearálta
 sábháilteachta agus feidhmíochta arna leagan síos in Iarscríbhinn I agus
 chomh maith leis sin ar ghníomhartha gaolmhara tarmligthe agus/nó cur chun
 feidhme, ar chaighdeáin chomhchuibhithe, ar STC agus ar threoirdhoiciméid;
 –
 eolas agus taithí iomchuí ar bhainistíocht riosca
 agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí leighis diagnóiseacha in vitro
 agus ar threoirdhoiciméid;
 –
 eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um
 measúnú comhréireachta arna leagan síos in Iarscríbhinn VIII go hIarscríbhinn X,
 go háirithe ar na gnéithe sin a bhfuil siad údaraithe maidir leo, agus údarás
 leordhóthanach chun na measúnuithe sin a chur i gcrích.
 3.2.6. Beidh
 an pearsanra atá freagrach as iniúchóireachtaí a dhéanamh ar chóras
 bainistíochta cáilíochta an mhonaróra in ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí
 seo a leanas acu:
 –
 céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a
 bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, e.g.
 leigheas, eolaíochtaí nádúrtha nó innealtóireacht.
 –
 ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na
 dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí gaolmhara (e.g. taithí tionsclaíochta,
 iniúchóireachta, cúraim sláinte, taighde) agus beidh dhá bhliain den taithí sin
 i réimse na bainistíochta cáilíochta;
 –
 eolas iomchuí ar reachtaíocht na bhfeistí leighis
 diagnóiseacha in vitro agus ar ghníomhartha gaolmhara tarmligthe agus/nó
 ar ghníomhartha cur chun feidhme, ar chaighdeáin chomhchuibhithe, ar STC agus
 ar threoirdhoiciméid;
 –
 eolas agus taithí iomchuí ar bhainistíocht riosca
 agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí leighis diagnóiseacha in vitro
 agus ar threoirdhoiciméid;
 –
 eolas iomchuí ar chórais bhainistíochta cáilíochta
 agus ar chaighdeáin ghaolmhara agus ar threoirdhoiciméid;
 –
 eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um
 measúnú comhréireachta arna leagan síos in Iarscríbhinn VIII go hIarscríbhinn X,
 go háirithe ar na gnéithe sin a bhfuil siad údaraithe maidir leo, agus údarás
 leordhóthanach chun na hiniúchóireachtaí a chur i gcrích;
 –
 oiliúint i dteicnící iniúchóireachta ionas gur
 féidir leo dúshlán córas bainistíochta cáilíochta a thabhairt.
 3.3. Doiciméadú ar cháiliú, ar
 oiliúint agus ar údarú pearsanra
 3.3.1. Beidh
 próiseas ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun doiciméadú iomlán a
 dhéanamh ar cháiliú gach baill foirne atá bainteach le gníomhaíochtaí um
 measúnú comhréireachta agus ar shásamh na gcritéar cáilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.
 I gcás eisceachtúil nach féidir comhlíonadh na gcritéar cáilithe atá leagtha
 amach i Roinn 3.2 a léiriú, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra údar
 iomchuí le húdarú an phearsanra sin chun gníomhaíochtaí um measúnú
 comhréireachta a chur i gcrích.
 3.3.2. Maidir
 lena phearsanra dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 go Roinn 3.2.6, bunóidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra agus coimeádfaidh sé cothrom le dáta:
 –
 maitrís ina dtugtar tuairisc ar fhreagrachtaí an
 phearsanra i ndáil leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;
 –
 taifid ina léirítear an t‐eolas agus an taithí is
 gá don ghníomhaíocht um measúnú comhréireachta a bhfuil siad údaraithe maidir
 léi.
 3.4. Fochonraitheoirí agus
 saineolaithe seachtracha
 3.4.1. Gan
 dochar do na teorainneacha a bhaineann le Roinn 3.2., féadfaidh na
 comhlachtaí dá dtugtar fógra codanna de na gníomhaíochtaí um measúnú
 comhréireachta atá sainithe go soiléir a ligean ar fochonradh. Ní cheadaítear a
 ligean ar fochonradh iniúchóireacht ar chórais bhainistíochta cáilíochta nó
 athbhreithnithe ina n‐iomláine atá bainteach le táirgí.
 3.4.2. I
 gcás ina ligeann comhlacht dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí um measúnú
 comhréireachta ar fochonradh le heagraíocht nó le duine aonair, beidh beartas
 aige ina bhfuil tuairisc ar na coinníollacha faoinar féidir leis an
 bhfochonraitheoireacht tarlú. Déanfar aon fhochonraitheoireacht nó aon
 chomhairliúchán le saineolaithe seachtracha a dhoiciméadú i gceart agus faoi
 réir comhaontaithe scríofa ina gcumhdófar, i measc nithe eile, rúndacht agus
 coinbhleacht leasa.
 3.4.3. I
 gcás ina mbaintear úsáid as fochonraitheoirí nó saineolaithe seachtracha i
 gcomhthéacs an mheasúnaithe comhréireachta, beidh féin‐inniúlacht leordhóthanach
 ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ngach réimse táirgí ina bhfuil sé ainmnithe
 le bheith i gceannas ar an measúnú comhréireachta, chun oiriúnacht agus
 bailíocht tuairimí saineolaithe a fhíorú agus chun an cinneadh maidir leis
 an deimhniú a dhéanamh.
 3.4.4. Bunóidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra nósanna imeachta chun faireachán agus measúnú a
 dhéanamh ar inniúlacht na bhfochonraitheoirí agus na saineolaithe seachtracha
 ar fad arna n‐úsáid.
 3.5. Faireachán ar inniúlachtaí
 agus oiliúint
 3.5.1. Déanfaidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra faireachán iomchuí ar fheidhmíocht shásúil na
 ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanfaidh a phearsanra.
 3.5.2. Déanfaidh
 sé athbhreithniú ar inniúlacht a phearsanra agus sainaithneoidh sé riachtanais
 oiliúna chun an leibhéal cáilíochta agus eolais is gá a choimeád.
 4. Ceanglais an phróisis
 4.1. Déanfar
 doiciméadú soiléir ar phróiseas cinnteoireachta an chomhlachta dá dtugtar
 fógra, lena n‐áirítear an próiseas maidir le heisiúint, le fionraí, le hath‐insealbhú,
 le tarraingt siar nó le diúltú deimhnithe um measúnú comhréireachta, a modhnú
 nó a srianadh agus ceist na bhforlíontaí.
 4.2. Beidh
 próiseas doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le
 reáchtáil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a bhfuil sé ainmnithe
 maidir leo agus a sainiúlachtaí faoi seach curtha san áireamh, lena n‐áirítear
 comhairliúcháin a cheanglaítear leis an dlí, maidir le catagóirí éagsúla na
 bhfeistí arna gcumhdach ag raon an fhógra, lena n‐áirithítear trédhearcacht
 agus cumas atáirgthe na nósanna imeachta sin.
 4.3. Beidh
 nósanna imeachta doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoina
 gcumhdófar na nithe seo a leanas ar a laghad:
 –
 iarratas monaróra nó ionadaí údaraithe ar mheasúnú
 comhréireachta,
 –
 próiseáil an iarratais, lena n‐áirítear fíorú
 iomláine na doiciméadachta, cáiliú an táirge ina fheiste leighis dhiagnóiseach in
 vitro agus a aicmiú,
 –
 teanga an iarratais, an chomhfhreagrais agus na
 doiciméadachta atá le cur isteach,
 –
 téarmaí an chomhaontaithe leis an monaróir nó leis
 an ionadaí údaraithe,
 –
 na táillí atá le gearradh maidir le gníomhaíochtaí
 um measúnú comhréireachta,
 –
 measúnú na dtáillí iomchuí atá le cur isteach chun
 réamhfhormheas a fháil,
 –
 pleanáil fearachais,
 –
 athnuachan deimhnithe.
 IARSCRÍBHINN VII
 CRITÉIR AICMITHE
 1. Rialacha cur chun feidhme do na rialacha
 aicmithe
 1.1. Is
 faoin gcríoch atá beartaithe do na feistí a rialófar cur i bhfeidhm na rialacha
 aicmithe.
 1.2. Má
 tá sé beartaithe an fheiste a úsáid i gcomhcheangal le feiste eile, beidh
 feidhm ar leithligh ag na rialacha aicmithe i ndáil le gach ceann de na feistí.
 1.3. Aicmítear
 gabhálais astu féin ar leithligh ón bhfeiste lena n‐úsáidtear iad.
 1.4. Tagann
 bogearraí saorsheasaimh, lena ritear feiste nó lena n‐imrítear tionchar ar
 úsáid feiste, faoin aicme chéanna leis an bhfeiste uathu féin. Má tá bogearra
 saorsheasaimh neamhspleách ar aon fheiste eile, aicmítear as féin é.
 1.5. Aicmeofar
 calabróirí atá beartaithe lena n‐úsáid le feiste san aon aicme amháin leis an
 bhfeiste.
 1.6. Ábhair
 rialaithe shaorsheasaimh a bhfuil luachanna sannta cainníochtúla nó
 cáilíochtúla acu atá beartaithe i gcás anailíte sonraí amháin nó i gcás
 ilanailítí, aicmeofar iad san aicme chéanna leis an bhfeiste.
 1.7. Cuirfidh
 an monaróir na rialacha ar fad san áireamh chun an t‐aicmiú ceart don fheiste a
 bhunú.
 1.8. I
 gcás ina bhfuil ilchríocha beartaithe d’fheiste arna sonrú ag an monaróir, lena
 gcuirtear an fheiste i níos mó ná aon aicme amháin, aicmeofar í in aicme níos
 airde.
 1.9. Má
 tá feidhm ag roinnt rialacha aicmithe maidir leis an bhfeiste chéanna beidh
 feidhm ag an riail a bhfuil an t‐aicmiú níos airde mar thoradh uirthi.
 2. Rialacha Aicmithe
 2.1. Riail 1
 Tá na feistí atá beartaithe do na críocha seo
 a leanas aicmithe in aicme D:
 –
 Feistí atá beartaithe lena n‐úsáid chun a bhrath an
 bhfuil oibreán intarchurtha i bhfuil, i gcomhábhair fola, i gcealla, i
 bhfíocháin nó in orgáin, nó an nochtadh dóibh in aon cheann dá ndíorthaigh,
 chun a n‐oiriúnacht maidir le haistrithe nó trasphlandaithe a mheas.
 –
 Feistí atá beartaithe lena n‐úsáid chun a bhrath an
 bhfuil oibreáin intarchurtha a bhfuil galar a d'fhéadfadh a bheith bagrach don
 bheatha mar thoradh air, nó an nochtadh dó, a bhfuil riosca ard síolraithe nó
 riosca síolraithe atá neamhshainithe go fóill leis.
 Tá feidhm ag an riail sin maidir le
 measúnachtaí tosaigh, measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí
 forlíontacha.
 2.2. Riail 2
 Maidir le feistí atá beartaithe lena n‐úsáid
 le haghaidh grúpála fola, nó tíopála fíocháin chun comhoiriúnacht imdhíoneolaíoch
 fola, comhábhar fola, ceall, fíochán nó orgán atá beartaithe d'aistriú nó do
 thrasphlandú a áirithiú, tá siad aicmithe in aicme C, seachas i
 gcás ina bhfuil siad beartaithe chun aon cheann de na marcóirí seo a leanas a
 chinneadh:
 –
 Córas ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
 –
 Córas Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
 RH5 (e)];
 –
 Córas Kell [Kel1 (K)];
 –
 Córas Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
 –
 Córas Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
 agus sa chás sin tá siad aicmithe in aicme D.
 2.3. Riail 3
 Tá feistí aicmithe in aicme C má
 tá siad beartaithe do na nithe seo a leanas:
 (a)
 a bhrath oibreáin gnéas‐tarchurtha, nó nochtadh dó,
 ann;
 (b)
 a bhrath an bhfuil oibreáin thógálaigh i sreabhán
 ceirbreadhromlaigh nó i bhfuil cheirbreadhromlaigh a bhfuil riosca síolraithe
 theoranta aige ann;
 (c)
 a bhrath an bhfuil oibreáin thógálaigh ann, má tá
 riosca mór ann go mbeadh de thoradh ar thoradh earráideach bás nó míchumas
 tromchúiseach i gcás an duine nó an fhéatais arna thástáil, nó i gcás sliocht
 an duine;
 (d)
 scagthástáil réamhbhreithe ban chun a stádas
 imdhíonach i dtaobh oibreán in‐tarchurtha a chinneadh;
 (e)
 stádas galair ionfhabhtaíoch nó stádas imdhíonach a
 chinneadh, má tá riosca ann go mbeadh de thoradh ar thoradh earráideach cinneadh maidir
 le bainistiú othar a mbeadh de thoradh air garstaid a d'fhéadfadh a bheith
 bagrach do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair.
 (f)
 roghnú othar, i.e.
 (i) Feistí atá beartaithe lena n‐úsáid ina
 bhfeistí diagnóiseacha coimhdeachta; nó
 (ii) Feistí atá beartaithe lena n‐úsáid chun
 galair a chéimniú; nó
 (iii) Feistí atá beartaithe lena n‐úsáid i
 scagthástáil le haghaidh ailse nó i ndiagnóisiú ailse.
 (g)
 tástáil ghéiniteach dhaonna;
 (h)
 faireachán a dhéanamh ar leibhéil na dtáirgí
 íocshláinte, na substaintí nó na gcomhábhar bitheolaíoch, i gcás ina bhfuil
 riosca ann go mbeidh de thoradh ar thoradh earráideach cinneadh maidir le
 bainistiú othar a mbeidh de thoradh air garstaid a d'fhéadfadh a bheith bagrach
 do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair.
 (i)
 bainistiú othar a bhfuil galar tógálach atá bagrach
 don bheatha orthu;
 (j)
 scagthástáil maidir le neamhord ó bhroinn san
 fhéatas.
 2.4. Riail 4
 (a)
 Tá feistí atá beartaithe le haghaidh féintástála
 aicmithe in aicme C, seachas na feistí sin nach bhfuil stádas criticiúil
 leighis arna chinneadh ag an toradh uathu, nó i gcás gur réamhthoradh é
 agus ar gá é a leanúint leis an tástáil iomchuí saotharlainne agus sa chás sin
 tá siad in Aicme B.
 (b)
 Feistí atá beartaithe le haghaidh cinntí maidir le
 gáis fola agus glúcós fola le haghaidh tástála neas‐othair, tá siad in
 aicme C. Feistí eile atá beartaithe do thástáil neas‐othair, aicmeofar
 astu féin iad.
 2.5. Riail 5
 Tá na feistí seo a leanas aicmithe in aicme A:
 (a)
 imoibrithe nó earraí eile a bhfuil saintréithe
 sonracha acu, a bhfuil sé beartaithe ag an monaróir iad a dhéanamh oiriúnach do
 nósanna imeachta diagnóiseacha in vitro a bhaineann le scrúdú sonrach;
 (b)
 uirlisí atá beartaithe ag an monaróir lena n‐úsáid
 go sonrach le haghaidh nósanna imeachta diagnóiseacha in vitro;
 (c)
 gabhdáin eiseamal.
 2.6. Riail 6
 Feistí nach bhfuil cumhdaithe ag na rialacha
 aicmithe thuasluaite, tá siad aicmithe in aicme B.
 2.7. Riail 7
 Feistí ar cóimheastóirí iad gan luach sannta
 cainníochtúil ná cáilíochtúil, tá siad aicmithe in aicme B.
 IARSCRÍBHINN VIII
 MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR DHEARBHÚ CÁILÍOCHTA
 IOMLÁN AGUS AR SCRÚDÚ AN CHEAPTHA
 Caibidil I: Córas um Dhearbhú Cáilíochta Iomlán
 1. Áiritheoidh an monaróir cur i
 bhfeidhm an chórais bhainistíochta cáilíochta atá formheasta chun na feistí
 lena mbaineann a cheapadh, a mhonarú agus chun cigireacht a dhéanamh orthu ag
 an deireadh, mar atá sonraithe i Roinn 3 agus tá sé faoi réir
 iniúchóireachta mar atá leagtha síos i Roinn 3.3 agus i Roinn 3.4
 agus an fhaireachais mar atá sonraithe i Roinn 4.
 2. An monaróir a chomhlíonann na
 hoibleagáidí a fhorchuirtear le Roinn 1, tarraingeoidh sé suas agus
 coinneoidh sé dearbhú comhréireachta de chuid an AE i gcomhréir le hAirteagal 15
 agus le hIarscríbhinn III don mhúnla feiste atá cumhdaithe ag an nós
 imeachta um measúnú comhréireachta. Trí dhearbhú comhréireachta a eisiúint,
 áirithíonn agus dearbhaíonn an monaróir go bhfuil na feistí lena mbaineann ag
 teacht le forálacha an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
 3. Córas bainistíochta
 cáilíochta
 3.1. Déanfaidh an monaróir iarratas
 ar mheasúnú ar a chóras bainistíochta cáilíochta a thaisceadh le comhlacht dá
 dtugtar fógra. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
 –
 ainm agus seoladh an mhonaróra agus aon láithreáin
 mhonaraíochta bhreise cumhdaithe ag an gcóras bainistíochta cáilíochta, agus,
 má dhéanann an t‐ionadaí údaraithe an t‐iarratas a thaisceadh, a ainm agus a
 sheoladh freisin,
 –
 an t‐eolas ábhartha ar fad maidir leis an bhfeiste
 nó leis an gcatagóir feiste cumhdaithe ag an nós imeachta,
 –
 dearbhú i scríbhinn nár cuireadh aon iarratas
 maidir leis an gcóras bainistíochta cáilíochta céanna atá bainteach le feiste
 isteach chuig aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó faisnéis faoi aon
 iarratas a rinneadh roimhe maidir leis an gcóras bainistíochta cáilíochta
 céanna atá bainteach le feiste a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra,
 –
 an doiciméadacht maidir leis an gcóras
 bainistíochta cáilíochta,
 –
 tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun na
 hoibleagáidí a fhorchuirtear leis an gcóras bainistíochta cáilíochta atá
 formheasta a chomhlíonadh agus ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta
 sin a chur i bhfeidhm.
 –
 tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an
 córas bainistíochta cáilíochta atá formheasta a choimeád leordhóthanach agus
 éifeachtúil agus ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur i
 bhfeidhm,
 –
 an doiciméadacht maidir leis an bplean faireachais
 iarmhargaidh, lena n‐áirítear, más infheidhme, plean chun measúnú leantach
 iarmhargaidh a dhéanamh, agus na nósanna imeachta a cuireadh ar bun chun
 comhlíonadh na n‐oibleagáidí mar thoradh ar na forálacha maidir le faireachas
 atá leagtha amach in Airteagal 59 go hAirteagal 64 a áirithiú,
 –
 tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an
 plean faireachais iarmhargaidh a choimeád cothrom le dáta, lena n‐áirítear, más
 infheidhme, plean chun an measúnú leantach iarmhargaidh a dhéanamh, agus na
 nósanna imeachta lena n‐áirithítear comhlíonadh na n‐oibleagáidí mar thoradh ar
 na forálacha maidir le faireachas atá leagtha amach in Airteagal 59 go hAirteagal 64
 agus chomh maith leis sin ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a
 chur i bhfeidhm.
 3.2. Le cur i bhfeidhm an chórais
 bhainistíochta cáilíochta áiritheofar go bhfuil na feistí i gcomhréir le
 forálacha an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu orthu ag gach céim, ón gceapadh
 go dtí an chigireacht deiridh. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na
 forálacha go léir arna nglacadh ag an monaróir dá chóras bainistíochta
 cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i bhfoirm beartas
 agus nósanna imeachta i scríbhinn, amhail cláir cháilíochta, pleananna
 cáilíochta, lámhleabhair cháilíochta agus taifid cháilíochta.
 Ina theannta sin, áireofar sa doiciméadacht atá le
 cur isteach chun measúnú a dhéanamh ar an gcóras bainistíochta cáilíochta
 tuairisc leordhóthanach ar na nithe seo a leanas, go háirithe:
 (a)
 cuspóirí cáilíochta an mhonaróra;
 (b)
 eagrú an ghnó agus go háirithe:
 –
 na struchtúir eagraíochtúla, freagrachtaí na foirne
 bainistíochta agus a n‐údarás eagraíochtúil maidir le cáilíocht an cheaptha
 agus monarú na dtáirgí,
 –
 na modhanna lena ndéantar faireachán ar fheidhmiú
 éifeachtúil an chórais bhainistíochta cáilíochta agus go háirithe a chumas chun
 cáilíocht inmhianaithe an cheaptha agus an táirge a bhaint amach, lena n‐áirítear
 rialú táirgí nach bhfuil i gcomhréir leis an gcáilíocht,
 –
 i gcás ina gcuireann páirtí eile ceapadh, monarú
 agus/nó cigireacht deiridh agus tástáil na dtáirgí, nó gnéithe eile díobh, i
 gcrích, na modhanna chun faireachán a dhéanamh ar fheidhmiú éifeachtúil an
 chórais bhainistíochta cáilíochta agus go háirithe cineál agus raon an
 rialaithe a cuireadh i bhfeidhm ar an bpáirtí eile,
 –
 i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe i mBallstát
 ag an monaróir, an dréacht‐sainordú chun ionadaí údaraithe a ainmniú agus litir
 rúin an ionadaí údaraithe chun glacadh leis an sainordú;
 (c)
 na nósanna imeachta agus teicnící chun faireachán a
 dhéanamh ar cheapadh na bhfeistí agus chun é a fhíorú, a bhailíochtú agus a
 rialú, lena n‐áirítear an doiciméadacht chomhfhreagrach chomh maith leis na
 sonraí agus na taifid mar thoradh ar na nósanna imeachta agus teicnící sin;
 (d)
 an chigireacht agus na teicnící bainistíochta
 cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go háirithe:
 –
 na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go
 háirithe maidir le steiriliú, ceannach agus na doiciméid ábhartha,
 –
 na nósanna imeachta maidir le sainaithint táirgí
 arna dtarraingt suas agus arna gcoinneáil cothrom le dáta ó líníochtaí, ó
 shonraíochtaí nó ó dhoiciméid ábhartha eile ag gach céim den mhonarú;
 (e)
 na tástálacha agus na trialacha iomchuí a chuirfear
 i gcrích roimh an monarú, lena linn agus ina dhiaidh, an mhinicíocht faoina
 dtarlóidh siad, agus an trealamh tástála a úsáidfear; féadfar calabrú an
 trealaimh tástála a rianú go leordhóthanach,
 Anuas air sin, tabharfaidh an monaróir rochtain ar
 an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II don
 chomhlacht dá dtugtar fógra.
 3.3. Iniúchóireacht
 (a)
 Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
 iniúchóireacht ar an gcóras cáilíochta chun a dhéanamh amach an gcomhlíontar na
 ceanglais dá dtagraítear i Roinn 3.2 faoin gcóras. Seachas má thugtar
 bunús leis go cuí, toimhdeofar go bhfuil na córais bhainistíochta cáilíochta
 lena sásaítear na caighdeáin chomhchuibhithe nó STC i gcomhréir leis na
 ceanglais arna gcumhdach ag na caighdeáin nó ag STC.
 (b)
 Áireofar san fhoireann mheasúnaithe ball amháin ar
 a laghad a bhfuil taithí aige cheana ar mheasúnuithe ar an teicneolaíocht lena
 mbaineann. Áireofar sa nós imeachta measúnaithe iniúchóireacht ar áitreabh an
 mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí
 an mhonaróra chun cigireacht a dhéanamh ar na próisis mhonaraíochta agus ar
 phróisis ábhartha eile.
 (c)
 Ina theannta sin, i gcás na bhfeistí atá aicmithe
 in aicme C, áireofar sa nós imeachta iniúchóireachta measúnú, ar bhonn
 ionadaíoch, ar dhoiciméadacht an cheaptha laistigh den doiciméadacht theicniúil
 dá dtagraítear in Iarscríbhinn II de chuid na feiste/na bhfeistí lena
 mbaineann. Agus sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha á roghnú ag an
 gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh úrnuacht na teicneolaíochta,
 cosúlachtaí idir ceapadh, teicneolaíocht, monarú agus modhanna steirilithe, an
 chríoch atá beartaithe dó agus torthaí aon mheasúnuithe ábhartha eile a rinneadh i
 gcomhréir leis an Rialachán. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
 réasúnaíocht ba bhun leis an sampla/leis na samplaí a dhoiciméadú.
 (d)
 Má tá an córas bainistíochta cáilíochta i gcomhréir
 le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra
 deimhniú dearbhaithe cáilíochta iomláin de chuid an AE. Tabharfar fógra don
 mhonaróir maidir leis an gcinneadh. San fhógra sin áireofar conclúidí na
 hiniúchóireachta agus measúnú réasúnaithe.
 3.4. Cuirfidh an monaróir an
 comhlacht dá dtugtar fógra a d'fhormheas an córas bainistíochta cáilíochta ar
 an eolas maidir le haon phlean chun athruithe substaintiúla a dhéanamh ar an
 gcóras bainistíochta cáilíochta nó ar raon na dtáirgí a chumhdaítear. Déanfaidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe a bheartaítear agus
 deimhneoidh sé an bhfuil an córas bainistíochta cáilíochta, tar éis na n‐athruithe
 sin, fós ag teacht leis na ceanglais a bhfuil tagairt dóibh i Roinn 3.2.
 Cuirfidh sé an monaróir ar an eolas maidir lena chinneadh ina mbeidh
 conclúidí na hiniúchóireachta agus measúnú réasúnaithe. Beidh faomhadh aon
 athraithe shubstaintiúil ar an gcóras bainistíochta cáilíochta nó ar raon na
 dtáirgí a chumhdaítear i bhfoirm forlíonta chuig deimhniú dearbhaithe
 cáilíochta iomláin an AE.
 4. Measúnú faireachais atá
 infheidhme maidir le feistí atá aicmithe in aicme C agus in aicme D
 4.1. Is é is aidhm d'fhaireachas a
 áirithiú go gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a fhorchuirtear leis an
 gcóras bainistíochta cáilíochta formheasta.
 4.2. Údaróidh an monaróir an
 comhlacht dá dtugtar fógra na hiniúchóireachtaí ar fad is gá a chur i gcrích,
 lena n‐áirítear cigireachtaí, agus tabharfaidh sé an t‐eolas ábhartha ar fad
 dó, go háirithe:
 –
 an doiciméadacht maidir leis an gcóras
 bainistíochta cáilíochta,
 –
 an doiciméadacht maidir leis an bplean faireachais
 iarmhargaidh, lena n‐áirítear measúnú leantach iarmhargaidh, agus chomh maith
 leis sin, más infheidhme, aon torthaí de thoradh chur i bhfeidhm an phlean
 fhaireachais iarmhargaidh, lena n‐áirítear an measúnú leantach iarmhargaidh,
 agus de thoradh chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le faireachas atá leagtha
 amach in Airteagal 59 go hAirteagal 64,
 –
 na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den
 chóras bainistíochta cáilíochta a bhaineann le ceapadh, amhail torthaí
 anailísí, ríomhanna, tástálacha agus na réitigh a glacadh maidir leis an
 mbainistíocht riosca a bhfuil tagairt di i Roinn 2 d'Iarscríbhinn I,
 –
 na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den
 chóras bainistíochta cáilíochta a bhaineann le monarú, amhail tuarascálacha
 cigireachta agus sonraí tástálacha, sonraí calabrúcháin, tuarascálacha cáilithe
 an phearsanra lena mbaineann, etc.
 4.3. Déanfaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra iniúchóireachtaí agus measúnuithe iomchuí go tráthrialta, uair
 gach 12 mhí ar a laghad, chun a áirithiú go gcuireann an monaróir an córas
 bainistíochta cáilíochta agus an plean faireachais iarmhargaidh formheasta i
 bhfeidhm, agus soláthróidh sé tuarascáil mheasúnaithe don mhonaróir. Áireofar
 leis sin cigireachtaí ar áitreabh an mhonaróra agus, más iomchuí, cigireachtaí
 ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an mhonaróra. Tráth na
 gcigireachtaí sin, déanfaidh nó iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, nuair
 is cuí sin, tástálacha chun a áirithiú go bhfuil an córas bainistíochta
 cáilíochta ag obair i gceart. Cuirfidh sé tuarascáil chigireachta ar fáil don
 mhonaróir agus, i gcás ina ndearnadh tástáil, cuirfidh sé tuarascáil tástála ar
 fáil.
 4.4. Déanfaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra cigireachtaí monarchan gan fhógra ar an monaróir go randamach
 agus, más iomchuí, ar sholáthróirí agus/nó ar fhochonraitheoirí an mhonaróra, a
 d'fhéadfaí a chomhcheangal leis an measúnú faireachais tréimhsiúil dá
 dtagraítear i Roinn 4.3, nó a d'fhéadfaí a dhéanamh i dteannta an
 mheasúnaithe faireachais sin. Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra plean do na
 cigireachtaí gan fhógra nach nochtfar don mhonaróir.
 Laistigh de chomhthéacs chigireachtaí den
 chineál sin, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra seiceáil ar shampla
 leordhóthanach ón bpróiseas táirgeachta nó monaraíochta chun a dheimhniú go
 bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil
 agus/nó le sainchomhad an cheaptha. Roimh an gcigireacht gan fhógra, sonróidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir shamplála ábhartha agus an nós
 imeachta tástála.
 In áit, nó i dteannta, na samplála ón
 táirgeacht, tógfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí d'fheistí ón margadh
 chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an
 doiciméadacht theicniúil agus/nó le sainchomhad an cheaptha. Roimh an
 tsampláil, sonróidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir shamplála ábhartha
 agus an nós imeachta tástála.
 Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra
 tuarascáil chigireachta ar fáil don mhonaróir ina n‐áireofar, más infheidhme,
 toradh na seiceála samplála.
 4.5. I gcás na bhfeistí atá
 aicmithe in aicme C, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin measúnú ar
 dhoiciméadacht an cheaptha laistigh de dhoiciméadacht theicniúil na feiste nó
 na bhfeistí lena mbaineann ar bhonn sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha
 breise arna roghnú i gcomhréir leis an réasúnaíocht arna doiciméadú ag an
 gcomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le pointe (c) i Roinn 3.3.
 4.6. Áiritheoidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra go gcinntítear taithí leis an teicneolaíocht lena mbaineann,
 oibiachtúlacht leanúnach agus neodracht le comhdhéanamh na foirne measúnaithe;
 áireofar leis sin uainíocht bhaill na foirne measúnaithe i gceann tréimhsí
 iomchuí. Mar riail ghinearálta, ní bheidh iniúchóir ceannais i gceannas ar
 iniúchóireacht ná ní fhreastalóidh sé uirthi ar feadh níos faide ná trí bliana
 i ndiaidh a chéile i ndáil leis an monaróir céanna.
 4.7. Má bhunaíonn an comhlacht dá
 dtugtar fógra dibhéirseacht idir an sampla a tógadh ón táirgeacht nó ón margadh
 agus na sonraíochtaí arna leagan síos sa doiciméadacht theicniúil nó sa
 cheapadh formheasta, fionróidh nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú ábhartha nó
 forchuirfidh sé srianta air.
 Caibidil
 II: Scrúdú ar shainchomhad an cheaptha
 5. Scrúdú ar cheapadh na feiste
 agus fíorú baisceanna is infheidhme maidir le feistí in aicme D
 5.1. I dteannta na hoibleagáide a
 fhorchuirtear le Roinn 3, cuirfidh monaróir na bhfeistí atá aicmithe in
 aicme D iarratas isteach chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra dá
 dtagraítear i Roinn 3.1 maidir le scrúdú a dhéanamh ar shainchomhad an
 cheaptha a bhaineann leis an bhfeiste a bhfuil sé i gceist aige a mhonarú agus
 a thagann faoin gcatagóir feiste atá cumhdaithe ag an gcóras bainistíochta
 cáilíochta dá dtagraítear i Roinn 3.
 5.2. San iarratas tabharfar
 tuairisc ar cheapadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste i gceist.
 Áireofar san iarratas an doiciméadacht theicniúil a bhfuil tagairt di in Iarscríbhinn II;
 i gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó á coinneáil in
 áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair
 isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina
 hiomláine arna hiarraidh sin;
 I gcás feistí le haghaidh féintástála nó tástála
 neas‐othair, áireofar san iarratas freisin na gnéithe dá dtagraítear i Roinn 6.1,
 pointe b).
 5.3. Scrúdóidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra an t‐iarratas agus fostóidh sé baill foirne ar féidir leo a
 chruthú go bhfuil an t‐eolas agus an taithí acu maidir leis an teicneolaíocht
 lena mbaineann. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha breise nó
 fianaise eile a iarraidh chun an t‐iarratas a chur i gcrích ionas gur féidir
 measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo.
 Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó
 saotharlainne maidir leis an bhfeiste i gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir
 tástálacha den chineál sin a chur i gcrích.
 5.4. Roimh dó deimhniú ar scrúdú
 ceaptha de chuid an AE a eisiúint, iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
 saotharlann tagartha, i gcás ina bhfuil sí ainmnithe i gcomhréir le hAirteagal 78,
 chun comhlíonadh na feiste leis an STC a fhíorú, i gcás ina bhfuil sí le fáil,
 nó le réitigh eile arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal coibhéiseach
 sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú ar a laghad.
 Cuirfidh an tsaotharlann tagartha tuairim eolaíoch
 ar fáil laistigh de 30 lá.
 Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá
 dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim eolaíoch na saotharlainne
 tagartha agus aon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an
 comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa tuairim
 eolaíoch agus a chinneadh á dhéanamh aige. Ní thabharfaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra an deimhniú má tá an tuairim eolaíoch neamhfhabhrach.
 5.5. Cuirfidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra tuarascáil ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar fáil don
 mhonaróir.
 Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an
 Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú
 ceaptha de chuid an AE. Sa deimhniú beidh conclúidí an scrúdaithe, na
 coinníollacha bailíochta, na sonraí is gá chun an ceapadh formheasta a
 shainaithint, más iomchuí, tuairisc ar an gcríoch atá beartaithe don fheiste.
 5.6. I gcás ina bhféadfadh
 athruithe ar an gceapadh formheasta difear a dhéanamh do chomhréireacht na
 feiste le ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an Rialacháin
 seo nó leis na coinníollacha arna leagan síos maidir le húsáid na feiste, ní
 mór don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú ceaptha de
 chuid an AE, ní mór dó na hathruithe ar an táirge formheasta a fhormheas arís.
 Cuirfidh an t‐iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú
 ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar an eolas faoi aon athruithe a bheartaítear
 a dhéanamh ar an gceapadh formheasta. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
 na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar an eolas
 faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an tuarascáil ar an
 scrúdú ceaptha de chuid an AE dó.
 I gcás ina bhféadfadh na hathruithe difear a
 dhéanamh don chomhlíonadh leis an STC nó le réitigh eile arna roghnú ag an
 monaróir a formheasadh trí dheimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid an AE, rachaidh
 an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle leis an tsaotharlann tagartha a bhí
 bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh, chun a dheimhniú go gcoimeádtar
 comhlíonadh leis an STC nó le réitigh eile arna roghnú ag an monaróir chun
 leibhéal coibhéiseach sábháilteachta agus feidhmíochta ar a laghad a áirithiú.
 Cuirfidh an tsaotharlann tagartha tuairim eolaíoch
 ar fáil laistigh de 30 lá.
 Is i bhfoirm forlíonaidh leis an deimhniú ar
 scrúdú ceaptha de chuid an AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gceapadh
 formheasta.
 5.7. Chun comhréireacht feistí
 monaraithe atá aicmithe in aicme D a fhíorú, cuirfidh an monaróir
 tástálacha ar na feistí monaraithe nó ar gach baisce de na feistí i gcrích. Tar
 éis chonclúid na rialuithe agus na dtástálacha cuirfidh sé na tuarascálacha
 ábhartha maidir leis na tástálacha sin ar aghaidh chuig an gcomhlacht dá
 dtugtar fógra gan mhoill. Ina theannta sin, cuirfidh an monaróir samplaí de na
 feistí monaraithe nó samplaí de bhaiscí feistí ar fáil don chomhlacht dá
 dtugtar fógra i gcomhréir leis na coinníollacha agus na módúlachtaí
 réamhaontaithe ina n‐áireofar go seolfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra nó an
 monaróir, go tráthrialta, samplaí de na feistí monaraithe nó samplaí de bhaiscí
 feistí chuig saotharlann tagartha, i gcás ina bhfuil sí ainmnithe i gcomhréir
 le hAirteagal 78, chun tástálacha iomchuí a chur i gcrích. Cuirfidh an
 tsaotharlann tagartha an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi na torthaí
 a fuair sí.
 5.8. Féadfaidh an monaróir na
 feistí a chur ar an margadh, ach amháin má chuireann an comhlacht dá dtugtar
 fógra aon chinneadh eile in iúl don mhonaróir, lena n‐áirítear go háirithe
 aon choinníoll ar bhailíocht deimhnithe a tugadh, laistigh den tréimhse ama
 aontaithe ach nach déanaí ná 30 lá tar éis na samplaí a fháil.
 6. Scrúdú ar cheapadh cineálacha
 sonracha feistí
 6.1. Scrúdú ar cheapadh na bhfeistí
 le haghaidh féintástála agus tástála neas‐othair atá aicmithe in aicme A,
 in aicme B nó in aicme C
 (a)
 Cuirfidh monaróir na bhfeistí le haghaidh
 féintástála agus tástála neas‐othair atá aicmithe in aicme A, in
 aicme B agus in aicme C iarratas isteach chuig an gcomhlacht dá
 dtugtar fógra dá dtagraítear i Roinn 3.1 ar scrúdú ar an gceapadh.
 (b)
 Leis an iarratas beifear in ann ceapadh na feiste a
 thuiscint agus comhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann leis an
 gceapadh a mheas. Áireofar san iarratas:
 –
 tuarascálacha tástála, lena n‐áirítear torthaí
 staidéar a cuireadh i gcrích le húsáideoirí atá beartaithe;
 –
 nuair is féidir, sampla na feiste; más gá, seolfar
 an fheiste ar ais tráth chríochnú scrúdú an cheaptha;
 –
 sonraí lena léirítear oiriúnacht láimhseála na
 feiste i bhfianaise na críche atá beartaithe di le haghaidh féintástála nó
 tástála neas‐othair;
 –
 an fhaisnéis le cur ar fáil leis an bhfeiste ar a
 lipéad agus a treoracha úsáide.
 Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha
 breise nó cruthúnas a iarraidh chun an t‐iarratas a chur i gcrích ionas gur
 féidir measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo.
 (c)
 Scrúdóidh an comhlacht dá dtugtar fógra an t‐iarratas
 agus fostóidh sé baill foirne ar féidir leo a chruthú go bhfuil an t‐eolas agus
 an taithí acu maidir leis an teicneolaíocht lena mbaineann agus cuirfidh sé
 tuarascáil ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar fáil don mhonaróir.
 (d)
 Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an
 Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú
 ceaptha de chuid an AE. Sa deimhniú beidh conclúidí an scrúdaithe, na
 coinníollacha bailíochta, na sonraí is gá chun an ceapadh formheasta a
 shainaithint agus, más iomchuí, tuairisc ar an gcríoch atá beartaithe don
 fheiste.
 (e)
 I gcás ina bhféadfadh athruithe ar an gceapadh
 formheasta difear a dhéanamh do chomhréireacht na feiste le ceanglais
 ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an Rialacháin seo nó leis na
 coinníollacha arna leagan síos maidir le húsáid na feiste, ní mór don
 chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid
 an AE, ní mór dó na hathruithe ar an táirge formheasta a fhormheas arís.
 Cuirfidh an t‐iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú
 ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar an eolas faoi aon athruithe a bheartaítear
 a dhéanamh ar an gceapadh formheasta. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
 na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar an eolas
 faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an tuarascáil ar an
 scrúdú ceaptha de chuid an AE dó. Is i bhfoirm forlíonaidh leis an deimhniú ar
 scrúdú ceaptha de chuid an AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gceapadh
 formheasta.
 6.2. Scrúdú ar cheapadh feistí
 diagnóiseacha coimhdeachta
 (f)
 Cuirfidh monaróir feiste diagnóisí coimhdeachta iarratas
 isteach chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear i Roinn 3.1 ar
 scrúdú ar an gceapadh.
 (g)
 Leis an iarratas beifear in ann ceapadh na feiste a
 thuiscint agus comhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann leis an
 gceapadh a mheas, go háirithe, ag féachaint d'oiriúnacht na feiste maidir leis
 an táirge íocshláinte lena mbaineann.
 (h)
 I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá
 beartaithe lena n‐úsáid chun incháilitheacht othair a mheas maidir le cóireáil
 leighis a chur air le táirge íocshláinte sonrach, roimh don chomhlacht dá
 dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid an AE a eisiúint agus ar
 bhonn na dréacht‐achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht agus na
 ndréacht‐treoracha úsáide, rachaidh sé i gcomhairle le ceann de na húdaráis
 inniúla arna n‐ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE
 (dá ngairtear ‘údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte’ anseo feasta) nó leis an
 nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá ngairtear an ‘EMA’ anseo feasta) a
 bhunaítear le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna
 imeachta an Chomhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí
 íocshláinte lena n‐úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus
 lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach[43], maidir lena oiriúnaí atá an
 fheiste i ndáil leis an táirge íocshláinte lena mbaineann. I gcás ina dtagann
 an táirge íocshláinte faoi raon feidhme eisiach na hIarscríbhinne i Rialachán
 (CE) Uimh. 726/2004, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle
 leis an EMA.
 (i)
 Má tá tuairim le tabhairt ag údarás inniúil na
 dtáirgí íocshláinte nó an EMA, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 60 lá tar
 éis dó doiciméadacht bhailí a fháil. Féadfar síneadh 60 lá eile a chur
 leis an tréimhse 60 lá sin ar fhoras atá bailí go heolaíoch. Áireofar i
 ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim
 údarás na dtáirgí íocshláinte nó an EMA, chomh maith le haon nuashonrú a
 d'fhéadfadh a bheith ann.
 (j)
 Má nochtar tuairim, tabharfaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra aird chuí ar an tuairim sin arna nochtadh ag údarás inniúil na
 dtáirgí íocshláinte lena mbaineann nó ag an EMA agus a chinneadh á
 dhéanamh aige. Cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na
 dtáirgí íocshláinte lena mbaineann nó don EMA. Tabharfar an deimhniú ar scrúdú
 ceaptha i gcomhréir le pointe (d) de Roinn 6.1.
 (k)
 Roimh dó athruithe a dhéanamh a dhéanfaidh difear
 d'oiriúnacht na feiste maidir leis an táirge íocshláinte lena mbaineann,
 cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi na
 hathruithe, a rachaidh i gcomhairle leis an údarás inniúil maidir leis na
 táirgí íocshláinte a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh nó leis an
 EMA. Má tá tuairim le tabhairt ag an údarás inniúil maidir leis na táirgí
 íocshláinte nó an EMA, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 30 lá tar éis dó
 doiciméadacht bhailí a fháil i ndáil leis na hathruithe. Eiseofar forlíonadh
 leis an deimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid an AE i gcomhréir le
 pointe (e) de Roinn 6.1.
 Caibidil
 III: Forálacha riaracháin
 7. Ar feadh tréimhse dar críoch
 5 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh,
 cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a leanas
 ar fáil do na húdaráis inniúla:
 –
 an dearbhú comhréireachta,
 –
 an doiciméadacht dá dtagraítear sa cheathrú fleasc
 de Roinn 3.1 agus go háirithe na sonraí agus na taifid mar thoradh ar na
 nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe (c) de Roinn 3.2,
 –
 na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 3.4,
 –
 an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 5.2
 agus i bpointe (b) de Roinn 6.1, agus
 –
 na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá
 dtugtar fógra dá dtagraítear i Ranna 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8,
 pointí (c), (d) agus (e) de Roinn 6.1, pointe (e) de Roinn 6.2
 agus pointe (f) de Roinn 6.2.
 8. I ngach Ballstát déanfar
 foráil go gcoinneofar an doiciméadacht sin ar fáil do na húdaráis inniúla don
 tréimhse arna sonrú sa chéad abairt den mhír roimhe seo i gcás ina
 mbreithneofaí ina fhéimheach é an monaróir, nó a ionadaí údaraithe, laistigh dá
 chríoch féin nó go gcuirfeadh sé deireadh lena ghníomhaíocht ghnó roimh
 dheireadh na tréimhse sin.
 IARSCRÍBHINN IX
 MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL
 1. Is é atá
 i gceist le scrúdú cineáil an AE an nós imeachta trína bhfionnann agus trína
 ndeimhníonn comhlacht dá dtugtar fógra go gcomhlíonann sampla ionadaíoch den
 táirgeacht atá cumhdaithe forálacha ábhartha an Rialacháin seo.
 2. An tIarratas
 Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
 –
 ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t‐ionadaí
 údaraithe atá ag cur an iarratais isteach, ainm agus seoladh an ionadaí
 údaraithe sin,
 –
 an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II
 a bhfuil gá léi chun measúnú a dhéanamh ar mar a chomhlíonann an sampla
 ionadaíoch den táirgeacht i gceist, dá ngairtear an 'cineál' anseo feasta,
 ceanglais an Rialacháin seo; i gcás
 ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó ina gcoinnítear í in
 áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair
 isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina
 hiomláine arna iarraidh sin. Cuirfidh
 an t‐iarratasóir ‘cineál’ ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí
 eile a iarraidh de réir mar is gá,
 –
 i gcás feistí a úsáidfear le haghaidh féintástála
 nó le haghaidh tástála neas‐othair, áireofar tuarascálacha ar thástálacha, lena
 n‐áirítear torthaí staidéar arna ndéanamh le húsáideoirí atá beartaithe don
 fheiste, agus sonraí lena léirítear oiriúnacht láimhseála na feiste i
 bhfianaise go bhfuil sé beartaithe í a úsáid le haghaidh féintástála nó le
 haghaidh tástála neas‐othair,
 –
 dearbhú i scríbhinn nár taisceadh aon iarratas
 maidir leis an gcineál céanna le haon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó
 faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an gcineál
 céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra.
 3. Measúnú
 Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
 méid seo a leanas:
 3.1. déanfaidh
 sé an doiciméadacht theicniúil a scrúdú agus a mheasúnú agus fíoróidh sé go
 ndearnadh an cineál a mhonarú i gcomhréir leis an doiciméadacht sin; ina theannta sin taifeadfaidh sé na míreanna a
 ceapadh i gcomhréir leis na sonraíochtaí is infheidhme de chuid na gcaighdeán
 dá dtagraítear in Airteagal 6 nó de chuid na sonraíochta teicniúla coitinne,
 chomh maith leis na míreanna nár ceapadh ar bhonn fhorálacha ábhartha na
 gcaighdeán thuasluaite;
 3.2. déanfaidh
 sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó
 saotharlainne is gá chun a fhíorú an gcomhlíonann na réitigh arna nglacadh ag
 an monaróir ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an
 Rialacháin seo mura bhfuil na caighdeáin dá dtagraítear in Airteagal 6 nó
 an tsonraíocht theicniúil choiteann curtha i bhfeidhm; má tá an fheiste le nascadh le trealamh eile le hoibriú mar atá
 beartaithe, soláthrófar cruthúnas go bhfuil sí i gcomhréir leis na ceanglais
 ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus í nasctha le haon trealamh
 den sórt sin a bhfuil na saintréithe atá sonraithe ag an monaróir aige;
 3.3. déanfaidh
 sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó
 saotharlainne is gá chun a fhíorú, i gcás ina bhfuil rogha déanta ag an
 monaróir na caighdeáin ábhartha a chur i bhfeidhm, gur cuireadh na caighdeáin
 sin i bhfeidhm dáiríre;
 3.4. tiocfaidh sé ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir leis an áit ina
 ndéanfar na measúnuithe agus tástálacha is gá;
 3.5. i gcás
 feistí arna n‐aicmiú in aicme D, iarrfaidh sé saotharlann tagartha, i gcás
 ina bhfuil ceann ainmnithe i gcomhréir le hAirteagal 78, lena fhíorú go
 gcomhlíonann an fheiste an tsonraíocht theicniúil choiteann nó réitigh eile
 arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal coibhéiseach sábháilteachta agus
 feidhmíochta a áirithiú ar a laghad. Tabharfaidh
 an tsaotharlann tagartha tuairim eolaíoch uaithi laistigh de 30 lá. Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá
 dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim eolaíoch na saotharlainne
 tagartha agus aon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a
 nochtar sa tuairim eolaíoch agus a chinneadh á dhéanamh aige. Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
 deimhniú má tá an tuairim eolaíoch neamhfhabhrach.
 3.6. I gcás
 feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá beartaithe lena n‐úsáid chun
 incháilitheacht othair a mheas maidir le cóireáil leighis a chur air le táirge
 sonrach íocshláinte, déanfaidh sé, ar bhonn na dréacht‐achoimre ar
 shábháilteacht agus feidhmíocht agus na ndréacht‐treoracha úsáide, tuairim a
 iarraidh ó cheann de na húdaráis inniúla arna n‐ainmniú ag na Ballstáit i
 gcomhréir le Treoir 2001/83/CE (dá ngairtear ‘údarás inniúil na dtáirgí
 íocshláinte’ anseo feasta) nó ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá
 ngairtear an ‘EMA’ anseo feasta) maidir lena oiriúnaí atá an fheiste i ndáil
 leis an táirge íocshláinte lena mbaineann. I gcás ina dtagann an táirge íocshláinte faoi raon eisiach feidhme na
 hIarscríbhinne i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, rachaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra i gcomhairle leis an EMA. Má tá údarás na dtáirgí íocshláinte nó an Ghníomhaireacht Leigheasra
 Eorpach chun tuairim a thabhairt, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 60 lá
 ón doiciméadacht bhailí a fháil. Féadfar
 síneadh 60 lá eile a chur leis an tréimhse 60 lá sin ar fhoras atá
 bailí go heolaíoch. Áireofar i
 ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim
 údarás na dtáirgí íocshláinte nó an EMA, chomh maith le haon nuashonrú a
 d'fhéadfadh a bheith ann. Má nochtar
 tuairim, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar an tuairm sin
 arna nochtadh ag údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte lena mbaineann nó ag an
 EMA agus a chinneadh á dhéanamh aige. Cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na dtáirgí
 íocshláinte lena mbaineann nó don EMA.
 4. Deimhniú
 Má chomhlíonann an cineál forálacha an
 Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú
 cineáil an AE. Ar an deimhniú sin
 beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an mheasúnaithe, na
 coinníollacha bailíochta agus na sonraí is gá chun an cineál a formheasadh a
 shainaithint. Cuirfear codanna
 ábhartha na doiciméadachta i gceangal leis an deimhniú agus coinneoidh an
 comhlacht dá dtugtar fógra cóip de.
 5. Athruithe ar an gcineál
 5.1. Cuirfidh
 an t‐iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar
 scrúdú cineáil an AE ar an eolas faoi aon athrú atá beartaithe a dhéanamh ar an
 gcineál formheasta.
 5.2. I gcás
 ina bhféadfadh athruithe ar an táirge formheasta difear a dhéanamh do
 chomhréireacht an táirge leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
 feidhmíochta nó leis na coinníollacha arna leagan síos maidir le húsáid an
 táirge, ní mór don chomhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar
 scrúdú cineáil an AE, na hathruithe ar an táirge formheasta a fhormheas
 freisin. Déanfaidh an comhlacht dá
 dtugtar fógra na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar
 an eolas faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an
 tuarascáil ar scrúdú cineáil an AE dó. Is i bhfoirm forlíonaidh leis an mbundeimhniú ar scrúdú cineáil an AE a
 bheidh an formheas ar aon athrú ar an gcineál formheasta.
 5.3. I gcás
 ina bhféadfadh na hathruithe difear a dhéanamh do chomhlíonadh an STC nó do
 chomhlíonadh réiteach eile arna roghnú ag an monaróir agus arna bhformheas leis
 an deimhniú ar scrúdú cineáil de chuid an AE, rachaidh an comhlacht dá dtugtar
 fógra i gcomhairle leis an tsaotharlann tagartha a bhí bainteach leis an
 gcomhairliúchán tosaigh, chun comhlíonadh an STC a dhearbhú, má tá STC ann, nó
 comhlíonadh réiteach eile a dhearbhú, ar réitigh iad arna roghnú ag an monaróir
 lena áirithiú go gcoimeádfar leibhéal coibhéiseach sábháilteachta agus
 feidhmíochta ar a laghad.
 Tabharfaidh an tsaotharlann tagartha tuairim
 eolaíoch uaithi laistigh de 30 lá.
 5.4. I gcás
 ina ndéanann athruithe difear d'fheiste dhiagnóiseach choimhdeachta arna
 formheas leis an deimhniú ar scrúdú cineáil de chuid an AE maidir lena oiriúnaí
 atá sí i ndáil le táirge íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i
 gcomhairle le húdarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a bhí bainteach leis an
 gcomhairliúchán tosaigh nó rachaidh sé i gcomhairle leis an EMA. Má tá údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte nó an
 EMA le tuairim a thabhairt, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 30 lá tar
 éis dó an doiciméadacht bhailí a fháil i ndáil leis na hathruithe. Is i bhfoirm forlíonaidh leis an mbundeimhniú ar
 scrúdú cineáil an AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gcineál
 formheasta.
 6. Forálacha riaracháin
 Ar
 feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a
 chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na
 nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
 –
 an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fleasc de Roinn 2,
 –
 na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 5,
 –
 cóipeanna de dheimhnithe ar scrúdú cineáil an AE
 agus na forlíontaí a ghabhann leo.
 Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn VIII.
 IARSCRÍBHINN X
 MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR DHEARBHÚ
 CÁILÍOCHTA TÁIRGTHE
 1. Áiritheoidh
 an monaróir go gcuirtear i bhfeidhm an córas bainistíochta cáilíochta a
 formheasadh chun na feistí lena mbaineann a mhonarú agus déanfaidh sé an
 chigireacht dheireanach, mar a shonraítear i Roinn 3, agus tá sé faoi réir
 an fhaireachais dá dtagraítear i Roinn 4.
 2. An
 monaróir a chomhlíonann na hoibleagáidí a fhorchuirtear le Roinn 1,
 tarraingeoidh sé suas agus coinneoidh sé dearbhú comhréireachta an AE i
 gcomhréir le hAirteagal 15 agus le hIarscríbhinn III don mhúnla
 feiste atá cumhdaithe ag an nós imeachta um measúnú comhréireachta. Trí dhearbhú comhréireachta an AE a eisiúint,
 áirithíonn an monaróir agus dearbhaíonn sé go bhfuil na feistí lena mbaineann i
 gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil
 an AE agus go gcomhlíonann siad na forálacha de chuid an Rialacháin seo a
 bhfuil feidhm acu maidir leo.
 3. Córas bainistíochta cáilíochta
 3.1. Déanfaidh
 an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a chóras bainistíochta cáilíochta a
 thaisceadh le comhlacht dá dtugtar fógra.
 Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
 –
 na heilimintí ar fad atá liostaithe i Roinn 3.1
 d’Iarscríbhinn VIII,
 –
 an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II
 do na cineálacha atá formheasta; i
 gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó ina gcoinnítear í
 in áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair
 isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina
 hiomláine arna iarraidh sin;
 –
 cóip de na deimhnithe ar scrúdú cineáil an AE dá
 dtagraítear i Roinn 4 d’Iarscríbhinn IX; má táthar ag taisceadh an iarratais leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra
 a d’eisigh na deimhnithe ar scrúdú cineáil an AE, is leor tagairt don
 doiciméadacht theicniúil agus do na deimhnithe a eisíodh.
 3.2. Tríd an
 gcóras bainistíochta cáilíochta a chur i bhfeidhm, áiritheofar go bhfuil na
 feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú
 cineáil an AE agus go gcomhlíonann siad na forálacha de chuid an Rialacháin seo
 a bhfuil feidhm acu maidir leo. Déanfar
 na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir arna nglacadh ag an
 monaróir dá chóras bainistíochta cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach
 agus ordúil i bhfoirm beartas agus nósanna imeachta i scríbhinn amhail cláir
 cháilíochta, pleananna cáilíochta, lámhleabhair cháilíochta agus taifid
 cháilíochta.
 Áireofar ann go háirithe tuairisc leordhóthanach
 ar na heilimintí atá liostaithe i bpointí (a), (b), (d) agus (e) de Roinn 3.2
 d'Iarscríbhinn VIII.
 3.3. Tá feidhm ag forálacha phointe (a) agus phointe (b) de Roinn 3.3
 d’Iarscríbhinn VIII.
 Má áirithítear leis an gcóras cáilíochta go bhfuil
 na feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar
 scrúdú cineáil an AE agus go gcomhlíonann siad forálacha ábhartha an Rialacháin
 seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú dearbhaithe cáilíochta an
 AE. Tabharfar fógra don mhonaróir
 maidir leis an gcinneadh. San fhógra
 sin áireofar conclúidí na cigireachta agus measúnú réasúnaithe.
 3.4. Tá feidhm
 ag forálacha Roinn 3.4 d’Iarscríbhinn VIII.
 4. Faireachas
 Tá feidhm ag forálacha Roinn 4.1, na
 chéad fleisce, an dara fleasc agus an ceathrú fleasc de Roinn 4.2, Roinn 4.3,
 Roinn 4.4, Roinn 4.6 agus Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VIII.
 5. Feistí monaraithe arna n‐aicmiú in aicme D a fhíorú
 5.1. I gcás
 feistí arna n‐aicmiú in aicme D, déanfaidh an monaróir tástálacha ar na
 feistí arna monarú nó ar gach baisc feistí. Tar éis na rialuithe agus na tástálacha a chur i gcrích, cuirfidh sé na
 tuarascálacha ábhartha ar na tástálacha sin ar aghaidh chuig an gcomhlacht dá
 dtugtar fógra gan mhoill. Ina
 theannta sin, cuirfidh an monaróir na samplaí de na feistí arna monarú nó de na
 baisceanna feistí ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le
 coinníollacha agus rialacha mionsonraithe réamhaontaithe lena n‐áireofar go
 mbeidh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra nó an monaróir samplaí de na feistí
 arna monarú nó de na baisceanna d'fheistí a sheoladh go tráthrialta chuig
 saotharlann tagartha, i gcás ina bhfuil ceann ainmnithe i gcomhréir le hAirteagal 78,
 chun tástálacha iomchuí a dhéanamh. Cuirfidh
 an tsaotharlann tagartha an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi
 thorthaí a tástálacha.
 5.2. Féadfaidh
 an monaróir na feistí a chur ar an margadh, ach amháin má chuireann an
 comhlacht dá dtugtar fógra aon chinneadh eile in iúl don mhonaróir, lena n‐áirítear
 go háirithe aon choinníoll ar bhailíocht deimhnithe a tugadh, laistigh den
 tréimhse ama aontaithe ach nach déanaí ná 30 lá tar éis na samplaí a
 fháil.
 6. Forálacha riaracháin
 Ar feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a
 laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an
 monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na
 húdaráis inniúla:
 –
 an dearbhú comhréireachta,
 –
 an doiciméadacht dá dtagraítear sa cheathrú fleasc
 de Roinn 3.1 d’Iarscríbhinn VIII,
 –
 an doiciméadacht dá dtagraítear sa seachtú fleasc
 de Roinn 3.1 d’Iarscríbhinn VIII, lena n‐áirítear an deimhniú ar
 scrúdú cineáil an AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX,
 –
 na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 3.4 d’Iarscríbhinn VIII,
 agus
 –
 na cinntí agus tuarascálacha ón gcomhlacht dá
 dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh i Roinn 3.3, Roinn 4.3 agus Roinn 4.4
 d’Iarscríbhinn VIII.
 Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn VIII.
 IARSCRÍBHINN XI
 AN tÍOSMHÉID INNEACHAIR A BHEIDH SNA DEIMHNITHE
 ARNA nEISIÚINT AG COMHLACHT DÁ dTUGTAR FÓGRA
 1. Ainm,
 seoladh agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra;
 2. ainm
 agus seoladh an mhonaróra agus, más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí
 údaraithe;
 3. uimhir
 uathúil lena sainaithnítear an deimhniú;
 4. dáta
 eisiúna;
 5. dáta
 éaga;
 6. na
 sonraí is gá chun an fheiste nó na feistí nó na catagóirí feistí atá cumhdaithe
 ag an deimhniú a shainaithint, lena n‐áirítear an chríoch atá beartaithe don
 fheiste nó do na feistí agus an cód nó cóid GMDN (Ainmníocht Dhomhanda na
 bhFeistí Leighis) nó cód nó cóid ainmníochta a aithnítear go hidirnáisiúnta;
 7. más
 infheidhme, na saoráidí monaraíochta atá cumhdaithe ag an deimhniú;
 8. tagairt
 don Rialachán seo agus don Iarscríbhinn ábhartha ar dá réir a rinneadh an
 measúnú comhréireachta;
 9. scrúduithe
 agus tástálacha a rinneadh, e.g. tagairt do chaighdeáin ábhartha, do
 thuarascálacha ar thástálacha nó do thuarascálacha iniúchóireachta;
 10. más
 infheidhme, tagairt do na codanna ábhartha den doiciméadacht theicniúil nó do
 dheimhnithe eile is gá chun an fheiste nó na feistí atá cumhdaithe a chur ar an
 margadh;
 11. más
 infheidhme, fáisnéis faoin bhfaireachas arna dhéanamh ag an gcomhlacht dá
 dtugtar fógra;
 12. conclúidí
 mheasúnú, scrúdú nó chigireacht an chomhlachta dá dtugtar fógra;
 13. na
 coinníollacha nó teorainneacha a bhaineann le bailíocht an deimhnithe;
 14. síniú an
 chomhlachta dá dtugtar fógra atá ceangailteach de réir an dlí náisiúnta is
 infheidhme.
 IARSCRÍBHINN XII
 FIANAISE CHLINICIÚIL AGUS MEASÚNÚ LEANTACH
 IARMHARGAIDH
 Cuid A: Fianaise chliniciúil
 Is ar fhianaise
 chliniciúil a bhunófar léiriú ar chomhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
 sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha síos in Iarscríbhinn I, faoi
 ghnáthdhálaí úsáide na feiste.
 Áirítear san
 fhianaise chliniciúil gach faisnéis a thacaíonn le bailíocht eolaíoch na
 hanailíte, le feidhmíocht anailíseach agus, más infheidhme, le feidhmíocht
 chliniciúil na feiste i ndáil leis an úsáid atá beartaithe di de réir mar atá
 luaite ag an monaróir.
 1. Bailíocht eolaíoch a chinneadh agus
 meastóireacht feidhmíochta
 1.1. Bailíocht
 eolaíoch a chinneadh
 1.1.1. Is é atá i gceist le bailíocht eolaíoch baint
 a bheith ag an anailít le bail chliniciúil nó le staid fhiseolaíoch.
 1.1.2. D’fhéadfadh sé nach gá bailíocht eolaíoch a
 chinneadh i gcás inar léir an bhaint atá ag an anailít le bail chliniciúil
 nó le staid fhiseolaíoch, bunaithe ar fhaisnéis atá ar fáil amhail litríocht a
 bhfuil athbhreithniú piaraí déanta uirthi, sonraí stairiúla agus taithí.
 1.1.3. I gcás anailíte nua agus/nó úsáid nua a
 bheith beartaithe, léireofar an bhailíocht eolaíoch ar bhonn foinse amháin nó
 meascáin de na foinsí seo a leanas:
 –
 faisnéis maidir le feistí lena dtomhaistear an
 anailít chéanna a bhfuil an úsáid chéanna beartaithe di agus a bhí ar an
 margadh cheana;
 –
 litríocht;
 –
 tuairimí ó shaineolaithe;
 –
 torthaí staidéar maidir le cruthúnas coincheapa;
 –
 torthaí staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.
 1.1.4. Déanfar an fhaisnéis a thacaíonn le bailíocht
 eolaíoch na hanailíte a achoimriú mar chuid den tuarascáil ar fhianaise
 chliniciúil.
 1.2. Meastóireacht feidhmíochta
 Is é atá i gceist
 le meastóireacht feidhmíochta feiste an próiseas trína ndéantar measúnú agus
 anailís ar shonraí ginte chun feidhmíocht anailíseach a léiriú agus, más infheidhme,
 feidhmíocht chliniciúil na feiste i ndáil leis an úsáid atá beartaithe di de
 réir mar atá luaite ag an monaróir.
 Maidir le staidéir
 idirghabhálacha ar fheidhmíocht agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil
 lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, ní dhéanfar iad go
 mbeidh feidhmíocht anailíseach na feiste fíoraithe agus inghlacthacht na
 feidhmíochta sin cinntithe.
 1.2.1. Feidhmíocht anailíseach
 1.2.1.1 Tá tuairisc ar shaintréithe na
 feidhmíochta anailísí i bpointe (a) de Roinn 6(1) d'Iarscríbhinn I.
 1.2.1.2 Mar riail ghinearálta, is ar bhonn
 staidéar ar fheidhmíocht anailíseach a léireofar feidhmíocht anailíseach i
 gcónaí.
 1.2.1.3 I gcás feistí núíosacha, d’fhéadfadh
 sé nárbh fhéidir beachtas a léiriú toisc nach bhfuil ábhar tagartha oiriúnach
 d’ardord ar fáil nó nach bhfuil modh comparáideach oiriúnach ar fáil. Mura bhfuil aon mhodhanna comparáideacha ann,
 féadfar cur chuige eile a úsáid (e.g. comparáid le modh éigin eile a bhfuil
 bunús maith leis, nó comparáid leis an modh tagartha ilchodach). Cheal cur chuige den chineál sin, ba ghá staidéar
 ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh ina gcuirfí an fheidhmíocht tástála i
 gcomparáid le cleachtas caighdeánach cliniciúil reatha.
 1.2.1.4 Déanfar na sonraí maidir le
 feidhmíocht anailíseach a achoimriú mar chuid den tuarascáil ar fhianaise
 chliniciúil.
 1.2.2. Feidhmíocht chliniciúil
 1.2.2.1 Tá
 tuairisc ar shaintréithe na feidhmíochta cliniciúla i bpointe (b) de Roinn 6(1)
 d'Iarscríbhinn I.
 1.2.2.2 Féadfaidh
 sé nach mbeidh gá le sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil i gcás feistí
 bunaithe agus caighdeánaithe agus i gcás feistí arna n‐aicmiú in aicme A
 de réir na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII.
 1.2.2.3 Léireofar feidhmíocht chliniciúil
 feiste ar bhonn foinse amháin nó meascáin de na foinsí seo a leanas
 –
 staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil;
 –
 litríocht;
 –
 taithí arna fáil trí thástáil dhiagnóiseach
 ghnáthúil.
 1.2.2.4 Déanfar staidéir ar fheidhmíocht
 chliniciúil ach amháin má tá call cuí le brath ar fhoinsí sonraí eile maidir le
 feidhmíocht chliniciúil.
 1.2.2.5 Déanfar na
 sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil a achoimriú mar chuid den tuarascáil
 ar fhianaise chliniciúil.
 1.2.2.6 Nuair a
 áirítear staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil sa mheastóireacht feidhmíochta
 cliniciúla, beidh leibhéal mionsonraithe na tuarascála ar an staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2.3.3 den Iarscríbhinn seo
 bunaithe ar aicme riosca na feiste, arna cinneadh de réir na rialacha atá
 leagtha amach in Iarscríbhinn VII:
 –
 I gcás feistí arna n‐aicmiú in aicme B de réir
 na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, féadfar an tuarascáil
 ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a theorannú go hachoimre ar
 phrótacal, torthaí agus conclúid an staidéir;
 –
 I gcás feistí arna n‐aicmiú in aicme C de réir
 na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, áireofar sa tuarascáil
 ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil an modh anailíse sonraí, conclúid an
 staidéir agus na mionsonraí ábhartha a bhaineann le prótacal an staidéir;
 –
 I gcás feistí arna n‐aicmiú in aicme D de réir
 na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, áireofar sa tuarascáil
 ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil an modh anailíse sonraí, conclúid an
 stáidéir, na mionsonraí ábhartha a bhaineann le prótacal an staidéir agus na
 pointí sonraí aonair.
 2. Staidéir ar fheidhmíocht
 chliniciúil
 2.1. Críoch
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
 Is é is críoch do
 staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil gnéithe d'fheidhmíocht feiste a shuíomh nó
 a dhearbhú, ar gnéithe iad nach féidir a chinneadh le staidéir ar
 fheidhmíocht anailíseach, le litríocht agus/nó le taithí arna fáil trí thástáil
 dhiagnóiseach ghnáthúil. Úsáidtear an
 fhaisnéis sin chun comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
 feidhmíochta ábhartha a léiriú i ndáil le feidhmíocht chliniciúil. Agus staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil curtha
 i gcrích, bainfear úsáid as na sonraí a fuarthas don phróiseas meastóireachta
 feidhmíochta agus beidh siad ina gcuid den fhianaise chliniciúil don fheiste.
 2.2. Pointí
 machnaimh eiticiúla a bhaineann le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
 Gach céim den
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, ón gcéad dearcadh ar an ngá agus ar an
 údar atá leis an staidéar go foilsiú na dtorthaí, déanfar i gcomhréir le
 prionsabail aitheanta eiticiúla iad, mar shampla na prionsabail atá leagtha
 síos i nDearbhú Heilsincí ón gComhlachas Míochaine Domhanda maidir le
 prionsabail eiticiúla i ndáil le taighde leighis ar dhaoine, a ghlac an 18ú
 Comhthionól Ginearálta de chuid an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda in
 Heilsincí, an Fhionlainn, in 1964, agus a leasaíodh go deireanach ag an
 59ú Comhthionól Ginearálta de chuid an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda
 in Súl, an Chóiré, in 2008.
 2.3. Modhanna
 chun staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh
 2.3.1. An dóigh
 a ndéanfar staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
 Déanfar staidéir
 ar fheidhmíocht chliniciúil sa dóigh is go ndéanfar ábharthacht na sonraí a
 uasmhéadú agus aon laofachtaí a d’fhéadfadh a bheith ann a íosmhéadú. Beidh
 an staidéar ceaptha sa dóigh is go soláthrófar na sonraí ar fad is gá le díriú
 ar fheidhmíocht chliniciúil na feiste.
 2.3.2. Prótacal maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
 Déanfar staidéir
 ar fheidhmíocht chliniciúil ar bhonn prótacail iomchuí maidir le staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil.
 Sa phrótacal
 maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil leagfar amach mar atá sé
 beartaithe an staidéar a dhéanamh. Beidh faisnéis ann faoi cheapadh an staidéir
 amhail an chríoch, na cuspóirí, na daoine is ábhar don staidéar, tuairisc ar an
 modh tástála/na modhanna tástála agus léirmhíniú ar na torthaí, oiliúint ar an
 láthair agus monatóireacht, cineál an eiseamail, bailiú, ullmhú, láimhseáil
 agus stóráil an eiseamail, na critéir maidir le cuimsiú agus eisiamh,
 teorainneacha, rabhaidh agus réamhchúraimí, bailiú/bainistiú sonraí, anailís ar
 shonraí, na hábhair a cheanglaítear, líon na suíomhanna staidéir agus, más
 infheidhme, críochphointí/torthaí cliniciúla.
 Ina theannta sin,
 sainaithneofar sa phrótacal maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil na
 príomhthosca a d'fhéadfadh tionchar a bheith acu ar iomláine agus ar éifeacht
 na dtorthaí, amhail nósanna imeachta leantacha atá beartaithe do na
 rannpháirtithe, cinneadh‐algartaim, próiseas um réiteach neamhréireachtaí,
 mascadh/dalladh, bealaí chun anailís staidrimh a dhéanamh, modhanna chun
 críochphointí/torthaí a thaifeadadh agus, nuair is iomchuí, cur in iúl torthaí
 tástála.
 2.3.3. Tuarascáil ar staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil
 I ‘dtuarascáil ar staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil’,
 arna síniú ag liachleachtóir nó ag aon duine údaraithe eile atá freagrach,
 beidh faisnéis doiciméadaithe ar an bprótacal maidir leis an staidéar ar
 fheidhmíocht chliniciúil, agus ar thorthaí agus conclúidí an staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil, lena n‐áirítear torthaí diúltacha. Beidh na torthaí
 agus na conclúidí trédhearcach, saor ó laofacht agus ábhartha go cliniciúil. Beidh
 go leor faisnéise sa tuarascáil le go bhféadfaidh páirtí neamhspleách í a
 thuiscint gan tagairt a dhéanamh do dhoiciméid eile. Áireofar sa tuarascáil, de
 réir mar is iomchuí, aon leasuithe ar an bprótacal nó aon chlaonadh uaidh, agus
 sonraí arna n‐eisiamh agus an réasúnaíocht iomchuí atá lena n‐eisiamh.
 3. Tuarascáil ar fhianaise chliniciúil
 3.1 Sa tuarascáil
 ar fhianaise chliniciúil beidh na sonraí maidir le bailíocht eolaíoch, na
 sonraí maidir le feidhmíocht anailíseach agus, más infheidhme, na sonraí maidir
 le feidhmíocht chliniciúil. Má chinntear gur leor na sonraí maidir le
 feidhmíocht anailíseach chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
 sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I a
 dhearbhú gan aon ghá leis na sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil, ba
 cheart an réasúnaíocht atá leis sin a dhoiciméadú agus a áireamh sa tuarascáil
 ar fhianaise chliniciúil.
 3.2 Sa tuarascáil
 ar fhianaise chliniciúil leagfar amach go háirithe:
 –
 an t‐údar atá leis an gcur chuige a glacadh chun an
 fhianaise chliniciúil a bhailiú;
 –
 an teicneolaíocht ar a bhfuil an fheiste bunaithe,
 an úsáid atá beartaithe don fheiste agus aon éilimh a rinneadh faoi
 fheidhmíocht nó sábháilteacht chliniciúil na feiste;
 –
 cineál agus réim na bailíochta eolaíche agus na
 sonraí maidir le feidhmíocht a rinneadh meastóireacht orthu;
 –
 mar a léiríonn an fhaisnéis a bhfuil tagairt di feidhmíocht
 agus sábháilteacht chliniciúil na feiste i gceist;
 –
 an mhodheolaíocht chun cuardach litríochta a
 dhéanamh, más é léirbhreithniú ar an litríocht ar an ábhar an cur chuige a
 glacadh chun fianaise chliniciúil a bhailiú.
 3.3 Tabharfar an
 fhianaise chliniciúil agus doiciméadacht na fianaise sin cothrom le dáta feadh
 saolré na feiste lena mbaineann le sonraí a gheofar ó phlean faireachais
 iarmhargaidh an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 8(5) a chur chun
 feidhme agus áireofar plean maidir le measúnú leantach iarmhargaidh ar an
 bhfeiste i gcomhréir le Cuid B den Iarscríbhinn seo.
 Cuid B: Measúnú leantach iarmhargaidh
 1. Bunóidh
 monaróirí nósanna imeachta ionas gur féidir leo faisnéis a bhaineann le
 bailíocht eolaíoch, mar aon le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil a
 bhfeistí, a bhailiú agus a mheasúnú ar bhonn sonraí arna bhfáil ó mheasúnú
 leantach iarmhargaidh.
 2. I gcás
 ina gcuirtear an fhaisnéis sin ar fáil don mhonaróir, déanfar measúnú riosca
 iomchuí agus leasófar an tuarascáil ar fhianaise chliniciúil dá réir.
 3. I gcás
 inar gá athruithe a dhéanamh ar fheistí, cuirfear conclúid an mheasúnaithe
 leantaigh iarmhargaidh san áireamh san fhianaise chliniciúil dá dtagraítear i gCuid A
 den Iarscríbhinn seo agus sa mheasúnú riosca dá dtagraítear i Roinn 2
 d'Iarscríbhinn I. Más gá, tabharfar an fhianaise chliniciúil nó an
 bainistiú riosca cothrom le dáta agus/nó cuirfear gníomhartha ceartaitheacha
 chun feidhme.
 4. I gcás
 úsáid nua a bheith beartaithe d'fheiste, beidh tuarascáil cothrom le dáta ar
 fhianaise chliniciúil ag tacú léi.
 IARSCRÍBHINN XIII
 STAIDÉIR IDIRGHABHÁLACHA AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL
 AGUS STAIDÉIR EILE AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL LENA mBAINEANN
 RIOSCAÍ DO NA DAOINE IS ÁBHAR DO NA STAIDÉIR
 I. Doiciméadacht maidir le hiarratas ar staidéir idirghabhálacha ar
 fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
 mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir
 I gcás feistí meastóireachta feidhmíochta agus
 atá beartaithe lena n‐úsáid i gcomhthéacs staidéar idirghabhálach ar
 fheidhmíocht chliniciúil nó i gcomhthéacs staidéar eile ar fheidhmíocht
 chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir,
 déanfaidh an t‐urraitheoir an t‐iarratas a tharraingt suas agus a chur isteach
 i gcomhréir le hAirteagal 49 agus beidh ag gabháil leis an iarratas sin an
 doiciméadacht seo a leanas:
 1. Foirm
 iarratais
 Beidh an fhoirm iarratais líonta isteach go
 cuí leis an bhfaisnéis seo a leanas:
 1.1. Ainm, seoladh agus
 sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí
 teagmhála a dhuine teagmhála san Aontas.
 1.2. Murab ionann iad agus
 a bhfuil luaite thuas, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála mhonaróir na feiste
 atá beartaithe meastóireacht feidhmíochta a dhéanamh agus, más infheidhme,
 ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a ionadaí údaraithe.
 1.3. Teideal an staidéir
 ar fheidhmíocht chliniciúil.
 1.4. An uimhir aitheantais aonair i gcomhréir le hAirteagal 49(1).
 1.5. Stádas an staidéir ar
 fheidhmíocht chliniciúil (e.g. céad chur isteach an iarratais, an t‐iarratas a
 bheith á chur isteach arís, leasú suntasach).
 1.6. I gcás an t‐iarratas
 a chur isteach arís don fheiste chéanna, dáta nó dátaí agus uimhir thagartha nó
 uimhreacha tagartha an iarratais nó na n‐iarratas a cuireadh isteach roimhe nó
 i gcás leasaithe shuntasaigh, tagairt don bhuniarratas.
 1.7. I gcás iarratas
 comhuaineach a chur isteach ar thriail chliniciúil ar tháirge íocshláinte i
 gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. [uimhir thagartha an Rialacháin atá le
 teacht maidir le trialacha cliniciúla], tagairt do chláruimhir oifigiúil na
 trialach cliniciúla.
 1.8. Na Ballstáit, tíortha CSTE, an Tuirc agus
 na tríú tíortha ina ndéanfar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil mar chuid
 de staidéar ilionaid/ilnáisiúnta a shainaithint tráth a chuirtear an t‐iarratas
 isteach.
 1.9. Tuairisc ghearr ar an bhfeiste
 meastóireachta feidhmíochta (e.g. an t‐ainm, an cód GMDN nó cód ainmníochta
 eile a aithnítear go hidirnáisiúnta, an chríoch atá beartaithe don fheiste, an
 aicme riosca agus an riail aicmithe is infheidhme de réir Iarscríbhinn VII.)
 1.10 Achoimre ar an bprótacal maidir leis an
 staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.
 1.11. Más infheidhme, faisnéis maidir le
 comparadóir.
 2. Bróisiúr an imscrúdaitheora
 Beidh i mbróisiúr an imscrúdaitheora an fhaisnéis
 ar an bhfeiste meastóireachta feidhmíochta atá ábhartha don staidéar agus atá
 le fáil tráth a chuirtear an t‐iarratas isteach. Déanfar é a shainaithint go
 soiléir agus beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe ann:
 2.1. Sainaithint na feiste
 agus tuairisc uirthi, lena n‐áirítear faisnéis faoin gcríoch atá beartaithe di,
 an aicmiú riosca agus an riail aicmithe is infheidhme de réir Iarscríbhinn VII,
 ceapadh agus monarú na feiste agus tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann
 roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla.
 2.2. Treoracha an
 mhonaróra maidir le suiteáil agus úsáid na feiste, lena n‐áirítear ceanglais
 stórála agus láimhseála, chomh maith leis an lipéad agus na treoracha úsáide sa
 mhéid go bhfuil an fhaisnéis sin ar fáil.
 2.3. Sonraí ó thástáil réamhchliniciúil agus
 sonraí trialacha.
 2.4. Sonraí cliniciúla atá ann cheana, go
 háirithe na sonraí seo a leanas:
 –
 litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil a bhaineann
 le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe an cheaptha agus an chríoch atá
 beartaithe don fheiste agus/nó d’fheistí coibhéiseacha nó feistí comhchosúla;
 –
 sonraí cliniciúla ábhartha eile atá ar fáil a
 bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe an cheaptha agus an
 chríoch atá beartaithe d’fheistí coibhéiseacha nó d'fheistí comhchosúla ón
 monaróir céanna, lena n‐áirítear an fad atá siad ar an margadh agus
 athbhreithniú ar shaincheisteanna a bhaineann le feidhmíocht agus sábháilteacht
 na bhfeistí agus aon ghníomhartha ceartaitheacha a rinneadh.
 2.5. Achoimre ar an
 anailís riosca/tairbhe agus an bhainistíocht riosca, lena n‐áirítear faisnéis
 maidir le rioscaí aitheanta nó rioscaí intuartha agus rabhaidh.
 2.6. I gcás feistí ina
 bhfuil fíocháin, cealla agus substaintí de bhunús daonna, ainmhíoch nó
 miocróbach, áireofar faisnéis mhionsonraithe ar na fíocháin, na cealla agus na
 substaintí agus ar chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
 feidhmíochta ábhartha agus ar an mbainistíocht riosca shonrach maidir leis na
 fíocháin, na cealla agus na substaintí.
 2.7. Tagairt do chaighdeáin
 arna gcomhlíonadh go hiomlán nó go páirteach, ar caighdeáin chomhchuibhithe iad
 nó caighdeáin eile atá aitheanta go hidirnáisiúnta.
 2.8. Clásal lena gcuirtear
 in iúl go gcuirfear na himscrúdaitheoirí ar an eolas faoi aon nuashonruithe ar
 bhróisiúr an imscrúdaitheora nó faoi aon fhaisnéis ábhartha eile a chuirtear ar
 fáil as an nua.
 3. Prótacal maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, dá dtagraítear i Roinn 2.3.2 d’Iarscríbhinn XII.
 4. Faisnéis
 eile
 4.1. Ráiteas sínithe ag an
 duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste meastóireachta
 feidhmíochta lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste i gceist na
 ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, seachas na gnéithe atá
 cumhdaithe faoin staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus, maidir leis na
 gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht an
 duine is ábhar don imscrúdú a chosaint. Féadfaidh fianú arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra tacú leis
 an ráiteas sin.
 4.2. Más infheidhme de
 réir an dlí náisiúnta, cóip de thuairimí an choiste nó na coistí eitice lena
 mbaineann a luaithe atá sin ar fáil.
 4.3. Cruthúnas ar chumhdach árachais nó slánú na ndaoine is ábhar don
 imscrúdú i gcás díobhála, de réir an dlí náisiúnta.
 4.4. Na doiciméid agus
 nósanna imeachta atá le húsáid chun toiliú feasach a fháil.
 4.5 Tuairisc ar na
 socruithe chun na rialacha infheidhme maidir le cosaint agus rúndacht sonraí
 pearsanta a chomhlíonadh, go háirithe:
 –
 socraithe eagraíochtúla agus teicniúla a chuirfear
 chun feidhme chun rochtain neamhúdaraithe ar fhaisnéis agus sonraí pearsanta
 arna bpróiseáil a sheachaint chomh maith le nochtadh, scaipeadh, athrú nó
 cailleadh na faisnéise agus na sonraí sin a sheachaint;
 –
 tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme chun
 rúndacht thaifid agus shonraí pearsanta na ndaoine is ábhar d'imscrúduithe
 cliniciúla a áirithiú;
 –
 tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme i
 gcás sárú ar shlándáil sonraí chun na héifeachtaí díobhálacha féideartha a
 mhaolú.
 II. Oibleagáidí eile ar an urraitheoir
 1. Gabhfaidh an t‐urraitheoir
 air féin aon doiciméadacht a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta
 inniúla is gá chun fianaise a sholáthar don doiciméadacht dá dtagraítear i
 gCaibidil I den Iarscríbhinn seo. Murab é an t‐urraitheoir an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach
 as monarú na feiste meastóireachta feidhmíochta, féadfaidh an duine sin an
 oibleagáid seo a chomhlíonadh thar ceann an urraitheora.
 2. Déanfaidh an t‐imscrúdaitheoir
 nó na himscrúdaitheoirí na tarluithe intuairiscithe a thuairisciú go tráthúil.
 3. Coinneofar an
 doiciméadacht atá luaite san Iarscríbhinn seo ar feadh tréimhse cúig
 bliana ar a laghad tar éis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil ar an
 bhfeiste i gceist a chríochnú, nó, nuair a chuirtear an fheiste ar an margadh
 ina dhiaidh sin, ar feadh tréimhse cúig bliana ar a laghad tar éis an fheiste
 dheireanach a chur ar an margadh.
 I ngach Ballstát déanfar foráil maidir leis an
 doiciméadacht sin a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla don tréimhse arna
 sonrú sa mhír roimhe seo i gcás go mbreithneofaí ina fhéimheach é an t‐urraitheoir,
 nó a dhuine teagmhála, atá lonnaithe ar chríoch an Bhallstáit, nó go gcuirfeadh
 sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí roimh dheireadh an tréimhse sin.
 IARSCRÍBHINN XIV
 TÁBLA COMHGHAOIL
 Treoir 98/79/CE || An Rialachán seo
 Airteagal 1(1) || Airteagal 1(1)
 Airteagal 1(2) || Airteagal 2
 Airteagal 1(3) || Uimhir (36) d’Airteagal 2
 Airteagal 1(4) || -
 Airteagal 1(5) || Airteagal 4(4) agus (5)
 Airteagal 1(6) || Airteagal 1(6)
 Airteagal 1(7) || Airteagal 1(4)
 Airteagal 2 || Airteagal 4(1)
 Airteagal 3 || Airteagal 4(2)
 Airteagal 4(1) || Airteagal 20
 Airteagal 4(2) || Airteagal 17(1)
 Airteagal 4(3) || Airteagal 17(3)
 Airteagal 4(4) || Airteagal 8(7)
 Airteagal 4(5) || Airteagal 16(6)
 Airteagal 5(1) || Airteagal 6(1)
 Airteagal 5(2) || -
 Airteagal 5(3) || Airteagal 7
 Airteagal 6 || -
 Airteagal 7 || Airteagal 84
 Airteagal 8 || Airteagail 67 go 70
 Airteagal 9(1), an chéad fhomhír || Airteagal 40(5), an chéad fhomhír
 Airteagal 9(1), an dara fomhír || An dara fomhír d’Airteagal 40(3) agus an dara fomhír d’Airteagal 40(4)
 Airteagal 9(2) || Airteagal 40(2)
 Airteagal 9(3) || Airteagal 40(3)
 Airteagal 9(4) || Airteagal 40(7)
 Airteagal 9(5) || -
 Airteagal 9(6) || Airteagal 9(3)
 Airteagal 9(7) || Airteagal 8(4)
 Airteagal 9(8) || Airteagal 41(1)
 Airteagal 9(9) || Airteagal 41(3)
 Airteagal 9(10) || Airteagal 43(2)
 Airteagal 9(11) || Airteagal 40(8)
 Airteagal 9(12) || Airteagal 45(1)
 Airteagal 9(13) || Airteagal 5(2)
 Airteagal 10 || Airteagal 23
 Airteagal 11(1) || Uimhir (43) agus Uimhir (44) d’Airteagal 2, Airteagal 59(1) agus Airteagal 61(1)
 Airteagal 11(2) || Airteagal 59(3) agus an dara fomhír d’Airteagal 61(1)
 Airteagal 11(3) || Airteagal 61(2) agus (3)
 Airteagal 11(4) || -
 Airteagal 11(5) || Airteagal 61(3) agus Airteagal 64
 Airteagal 12 || Airteagal 25
 Airteagal 13 || Airteagal 72
 Airteagal 14(1), pointe (a) || Airteagal 39(4)
 Airteagal 14(1), pointe (b) || -
 Airteagal 14(2) || -
 Airteagal 14(3) || -
 Airteagal 15(1) || Airteagal 31 agus Airteagal 32
 Airteagal 15(2) || Airteagal 27
 Airteagal 15(3) || Airteagal 33(1) agus Airteagal 34(2)
 Airteagal 15(4) || -
 Airteagal 15(5) || Airteagal 43(4)
 Airteagal 15(6) || Airteagal 43(3)
 Airteagal 15(7) || Airteagal 29(2) agus Airteagal 33(1)
 Airteagal 16 || Airteagal 16
 Airteagal 17 || Airteagal 71
 Airteagal 18 || Airteagal 73
 Airteagal 19 || Airteagal 80
 Airteagal 20 || Airteagal 75
 Airteagal 21 || -
 Airteagal 22 || -
 Airteagal 23 || Airteagal 90
 Airteagal 24 || -
 [1] IO L 331, 7.12.1998,
 lch. 1.
 [2] IO L 189, 20.7.1990,
 lch. 17.
 [3] IO L 169, 12.7.1993,
 lch. 1.
 [4] Ballstáit an AE, tíortha CSTE agus
 an Tuirc.
 [5] Féach http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
 [6] IO L 247, 21.9.2007,
 lch. 21.
 [7] IO C 202, 8.7.2011,
 lch. 7.
 [8] Cinneadh 14 Meitheamh 2012
 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262,
 http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html
 [9] Teachtaireacht ó Uachtarán an
 Choimisiúin an 10.11.2010, Creat do Ghrúpaí Saineolaithe an Choimisiúin: Rialacha Cothrománacha agus Cláir Phoiblí,
 C(2010)7649 críochnaitheach.
 [10] Ina bhfuil Rialachán (CE) Uimh.
 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ina leagtar amach na
 ceanglais maidir le creidiúnú agus faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a
 mhargú lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93 IO L 218,
 13.8.2008, lch. 30 agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus
 ón gComhairle i ndáil le creat comhchoiteann maidir le táirgí a mhargú lena
 n-aisghairtear Cinneadh 93/465/CEE ón gComhairle IO L 218, 13.8.2008, lch.
 82.
 [11] http://www.ghtf.org/
 [12] IO L 102, 23.4.2010, lch. 45.
 [13] I gcomhréir le hAirteagal 3(3) de Rialachán (CEE EURATOM)
 Uimh. 1182/71 ón gComhairle an 3 Meitheamh 1971 lena gcinntear rialacha atá
 infheidhme do thréimhsí ama, dátaí agus teorainneacha ama, IO L 124, 8.6.1971,
 lch. 1, laethanta féilire an chiall atá le na laethanta dá dtagraítear sa
 Rialachán seo.
 [14] IO L 105, 26.4.2003, lch. 18. Cuirtear an Rialachán (AE)
 Uimh. 722/2012 (IO L 212, 9.8.2012, lch. 3) in ionad na treorach seo le
 héifeacht ón 29 Lúnasa 2013.
 [15] COM(2012)369.
 [16] IO L [...], [...], lch. [...].
 [17] IO C [...], [...], lch. [...].
 [18] IO C [...], [...],
 lch. [...].
 [19] IO C [...], [...],
 lch. [...].
 [20] IO L 331, 07.12.1998,
 lch. 1.
 [21] IO L 390, 31.12.04, lch. 24
 [22] IO L 157, 9.6.06, lch. 24.
 [23] IO L 159, 29.6.96, lch. 1.
 [24] IO L 180, 9.7.1997, lch. 22.
 [25] IO L 1, 3.1.1994, lch. 3.
 [26] IO L 114, 30.4.2002,
 lch. 369.
 [27] IO 217, 29.12.1964, lch. 3687.
 [28] IO L 204, 21.7.1998,
 lch. 37, arna leasú le Treoir 98/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus
 ón gComhairle an 20 Iúil 1998, OI L 217, 5.8.1998,
 lch. 18.
 [29] IO C , [...], lch. [...].
 [30] IO L 218, 13.8.2008, lch; 30.
 [31] IO L 218, 13.8.2008, lch. 82.
 [32] Breithiúnas na Cúirte an 28 Iúil 2011 i gcásanna
 uamtha C-400/09 agus C-207/10.
 [33] IO L 102, 23.4.2010, lch. 45
 [34] IO L 281, 23.11.1995,
 lch. 31.
 [35] IO L 8, 12.1.2001, lch. 1.
 [36] IJ L [...], [...], lch. [...]
 [37] IO L 55, 28.2.2011,
 lch. 13.
 [38] IO L 124, 20.5.2003, lch 36
 [39] IO L 311, 28.11.2001,
 lch 67.
 [40] IO L 353, 31.12.2008,
 lch 1.
 [41] IO L 136, 29.5.2007, lch 3.
 [42] IO L 39, 15.2.1980.
 [43] IO L 136, 30.4.2004, Lch. 1