type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 |
 52013PC0894
 Ettepanek: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS uuendtoidu kohta /* COM/2013/0894 final - 2013/0435 (COD) */
 SELETUSKIRI
 1. ETTEPANEKU TAUST
 · Ettepaneku
 põhjused ja eesmärgid
 Käesoleva ettepaneku eesmärk on tagada toidu
 ohutus, kaitsta inimeste tervist ja tagada toiduainete siseturu toimimine ning
 toetada samal ajal uuendustegevust toiduainesektoris.
 Ettepaneku eesmärk on lihtsustada lubade andmise
 korda, et parandada selle tõhusust ja läbipaistvust. Ettepanekus on muudetud
 selgemaks uuendtoidu määratlust, võttes arvesse toitu mõjutavaid uusi
 tehnoloogiaid.
 Ettepanekuga kehtestatakse kiirem ja
 proportsionaalsem ohutuse hindamise menetlus kolmandatest riikidest pärit
 traditsioonilise toidu puhul, mida kogemuste põhjal võib pidada ohutuks.
 Peamisi uuendtoidu määratluse kriteeriumeid ei
 muudeta, s.t uuendtoit on toit ja toidu koostisosad, mida pole enne kehtiva uuendtoidu
 määruse jõustumiskuupäeva, st 15. maid 1997 ELis olulisel määral tarbitud.
 · Üldine
 taust
 Komisjon võttis 14. juulil 2008. aastal vastu
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepaneku, mis käsitleb uuendtoitu[1].
 Seadusandliku tavamenetluse raames peetud,
 õigusloomega seotud aruteludes keskenduti peamiselt järgmistele teemadele:
 nanomaterjalid, loomade kloonimine toiduks, kolmandatest riikidest pärit
 traditsiooniline toit, riskihindamisel uuritavad kriteeriumid ja riskijuhtimine
 ning uuendtoidu jaoks loa andmise kord kooskõlas Euroopa Liidu toimimise
 lepinguga (Lissaboni leping).
 Arutelud jäid mõnes üksikus küsimuses ummikseisu
 (eelkõige loomade kloonimisega seotud küsimustes). Lepituskomitee 28. märtsil
 2011 peetud viimasel koosolekul lõpliku kokkuleppeni ei jõutud ning liidu
 seadusandja ettepanekut vastu ei võtnud.
 Komisjon on seisukohal, et põllumajandusloomade
 kloonimisega seotud küsimusi tuleks käsitleda mõju hindamise põhjal esitatud
 eraldi ettepanekus.
 Käesolevas ettepanekus piirdutakse seega
 uuendtoidu ohutusküsimustega ja see põhineb lepitusprotsessi käigus saavutatud
 üldisel kokkuleppel.
 · Kehtivad
 õigusaktid
 Uuendtoidu
 ja toidu uuendkoostisosade jaoks lubade andmist ja nende kasutamist on Euroopa
 Liidus ühtlustatud alates aastast 1997, kui võeti vastu määrus (EÜ) nr 258/97
 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta[2].
 Praegu kehtivad õigusaktid on uuendtoidu määrus ja üks komisjoni määrus:
 –
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr
 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta on ette nähtud uuendtoidu ja
 toidu uuendkoostisosade jaoks lubade andmise üldpõhimõtted Euroopa Liidus.
 –
 Komisjoni määruses (EÜ) nr 1852/2001 on
 kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt
 esitatava teabe avalikustamise ja kaitsmise üksikasjalikud eeskirjad[3].
 Praeguse korra kohaselt hindab turustamiseelsete
 lubade taotlusi kõigepealt liikmesriigi toiduhindamisasutus. Komisjon edastab
 esialgse hindamisaruande märkuste ja vastuväidete esitamiseks kõikidele
 liikmesriikidele. Kui toiduohutuse kohta ei ole põhjendatud vastuväiteid
 esitatud, võib uuendtoidu turule lasta. Kui toiduohutuse kohta on esitatud
 põhjendatud vastuväiteid, peab komisjon loa andmise kohta tegema otsuse. See
 hõlmab enamikul juhtudel täiendavat hindamist, mille teeb Euroopa
 Toiduohutusamet (EFSA).
 Kehtivate eeskirjade kohaselt antakse luba
 taotluse esitajale (indviduaalne luba). Peale selle võib teine taotleja
 komisjonile teatada lubatud toiduga olulisel määral samaväärse toidu turule
 laskmisest. Selle teate toetuseks tuleb esitada teaduslikud tõendid, mis
 näitavad, et teates käsitletav toit on juba lubatud toiduga olulisel määral
 samaväärne. Kõnealuste eeskirjade alusel on lubatud turule lasta mitmesugust
 toitu, nagu baobabi viljade kuivatatud viljaliha, Chia seemned, kalast (Sardinops
 sagax) valmistatud peptiidtoode ja sünteetiline vitamiin K2.
 · Kooskõla Euroopa Liidu muude tegevuspõhimõtete ja eesmärkidega
 Ettepanekus ühendatakse ja ajakohastatakse eespool
 nimetatud aktide sätted; aktid tunnistatakse kehtetuks samal ajal kui hakatakse
 kohaldama uut õigusakti.
 Ettepanekuga soovitakse saavutada teatise „Arukas
 reguleerimine Euroopa Liidus”[4]
 ja Euroopa 2020. aasta strateegia[5]
 eesmärke. Rõhuasetus on reguleerimisprotsessi lihtsustamisel ja tõhustamisel,
 et vähendada halduskoormust ja parandada Euroopa toiduainetööstuse
 konkurentsivõimet, tagades samal ajal toiduohutuse, säilitades rahvatervise
 kaitse kõrge taseme ja võttes arvesse ülemaailmseid aspekte.
 2. HUVITATUD ISIKUTEGA
 KONSULTEERIMISE JA MÕJU HINDAMISE TULEMUSED
 · Konsulteerimine
 huvitatud isikutega
 Nii enne kui ka pärast komisjoni 2008. aasta
 jaanuari ettepaneku vastuvõtmist konsulteeriti toiduainetööstuse
 sidusrühmadega, tarbijatega, kolmandate riikide esindajatega, riiklike
 ametiasutustega ja rahvusvaheliste organisatsioonidega. Komisjoni esindajad
 osalesid ka sidusrühmade poolt konkreetsetel teemadel korraldatud kohtumistel
 ja seminaridel (nt kolmandatest riikidest pärit traditsiooniline toit,
 hindamise ja lubade andmise kord, nanotehnoloogia) ja kahepoolsetel kohtumistel
 huvitatud pooltega.
 2008. aasta seadusandliku ettepaneku esimesel ja
 teisel lugemisel ja lepitusmenetluse ajal esitasid ka sidusrühmad oma
 seisukohad.
 · Mõju
 hindamine
 Komisjon viis 2007. aastal läbi ka mõjuhindamise.
 2008. aasta ettepaneku iga meetme puhul uuriti mitme võimaluse majanduslikku,
 sotsiaalset ja keskkonnamõju erinevatele sidusrühmadele ja liikmesriikidele.
 Uuring on kättesaadav aadressil:
 http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm.
 2008. aasta mõjuhindamine kehtib ka käesoleva ettepaneku puhul, kuna
 õigusaktide põhjaliku läbivaatamise põhjused (praegu lubade andmisele kuluv aeg
 ja sellega kaasnevad kulud, vajadus tsentraliseeritud riskihindamise ja
 riskijuhtimise järele ning kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu
 ELis turule laskmise kohandatud menetluse järele) kehtivad endiselt.
 Peamised muudatused võrreldes 2008. aasta
 ettepanekuga on need, mis tehti seadusandliku tavamenetluse ajal, ning nende
 mõju ei ole muutunud, kuna need ainult selgitavad meetmete eesmärki.
 Seoses mikroettevõtete võimaliku reguleerimisalast
 väljajätmisega tundub, et selline erand ei oleks kooskõlas üldise eesmärgiga
 tagada ELis turule lastava uuendtoidu ohutus.
 3. ETTEPANEKU ÕIGUSLIK KÜLG
 · Õiguslik alus
 Käesoleva
 ettepaneku õiguslik alus on Euroopa Liidu toimimise lepingu artikkel 114.
 · Subsidiaarsuse
 põhimõte
 Ettepanek
 peab olema kooskõlas subsidiaarsuse põhimõttega, kuna see ei kuulu liidu
 ainupädevusse.
 Liikmesriigid ei suuda ettepaneku eesmärke
 täielikult saavutada järgmis(t)el põhjus(t)el.
 –
 Liikmesriikide eraldi tegutsemine võiks põhjustada
 erinevusi toiduohutuse ja inimeste tervise kaitse tasemes ning tarbijaid
 eksitada. Uuendtoidu määruse tühistamine võib kaasa tuua ühtlustatud
 toiduohutuseeskirjade kadumise ja kahjustada toidu vaba liikumist Euroopa
 Liidus.
 –
 Uuendtoiduga seotud siseturu tõhusa toimimise ja
 samal ajal Euroopa tarbijate tervise ja huvide kaitse saab kõige paremini
 tagada ELi tasandil võetud meetmetega.
 Seepärast on ettepanek kooskõlas subsidiaarsuse
 põhimõttega.
 · Proportsionaalsuse
 põhimõte
 Ettepanek on proportsionaalsuse põhimõttega
 kooskõlas järgmistel põhjustel.
 –
 Ettepanekuga ühtlustatakse reguleerivat raamistikku
 uuendtoitude jaoks loa andmise valdkonnas ja aidatakse seega kaasa
 toiduaineturu toimimisele ELis.
 –
 Kavandatud meetmed on piisavad, et täita
 toiduohutuse tagamise ja toiduainete siseturu toimimise eesmärgid ning
 vähendada samal ajal halduskoormust.
 4. MÕJU EELARVELE
 Ettepaneku finantsmõju ja mõju eelarvele on
 esitatud ettepanekule lisatud finantsselgituses.
 5. Õigusakti valik
 Kavandatav õigusakt
 on määrus.
 Muud meetmed ei
 oleks asjakohased järgmistel põhjustel.
 –
 Uuendtoidu valdkond on ELis täielikult ühtlustatud.
 Mitteseadusandlik meede, nt heade tavade eeskiri või suunised, ei pakuks
 piisavat kaitset ega tagaks õiguskindlust.
 –
 Uuendtoidu ohutu kasutamine sõltub
 turustamiseelsest ohutuse hindamisest ja sageli kõnealuste ainete lubatud
 kasutustingimustest ning seetõttu ei tagaks soovitused ega iseregulatsioon
 tarbijate tervise kaitset.
 6. MUUD KÜSIMUSED
 · Lihtsustamine
 Võrreldes kehtivate õigusaktidega muudetakse
 ettepanekuga avalik-õiguslike ja eraõiguslike isikute jaoks õigus- ja
 haldusmenetlus lihtsamaks.
 –
 Uuendtoidu hindamiseks ja lubade andmiseks on ette
 nähtud ainult üks tsentraliseeritud menetlus. Ettepaneku sõnastust on
 ajakohastatud ja muudetud selgemaks.
 –
 Kõrvaldatakse riiklikud haldusmenetlused ja
 topelttöö.
 –
 Loaandmismenetlus muudetakse lihtsamaks ja
 parandatakse selle tõhusust ning vähendatakse halduskoormust, eelkõige
 eraõiguslike isikute jaoks.
 –
 Kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu
 turule laskmiseks kehtestatakse lihtsustatud menetlus.
 · Kulud ettevõtjatele, eelkõige VKEdele
 Tänu kavandatavatele meetmetele väheneb
 toiduainetööstuse halduskoormus, lüheneb lubade andmisele kuluv aeg (18 kuud
 praeguse keskmiselt kolme aasta asemel) ja vähenevad selle kulud. Üldloa
 andmisega hoitakse ära olukord, kus teised äriühingud esitavad sama uuendtoidu
 kohta uue taotluse; sellest peaks kasu olema eelkõige VKEdele. Selleks et
 säilitada siiski stiimulid tõeliselt uuenduslike toiduainete väljatöötamiseks,
 kehtestatakse andmekaitse kava ühe taotlejaga seotud loa andmiseks
 maksimaalselt viieks aastaks. Meetmetega muudetakse kolmandatest riikidest
 pärit traditsioonilise toidu ELis turule laskmine hõlpsamaks, sest
 kehtestatakse lihtsustatud ja proportsionaalsem menetlus.
 · Euroopa Majanduspiirkond
 Kavandatavas
 õigusaktis käsitletakse Euroopa Majanduspiirkonnaga seotud küsimust, mistõttu
 tuleks seda kohaldada ka Euroopa Majanduspiirkonnas.
 · Ettepaneku
 üksikasjalik selgitus
 I peatükk – reguleerimisese, reguleerimisala
 ja mõisted
 Uuendtoidu ohutust tuleb hinnata ja selle jaoks
 luba anda täielikult ühtlustatud menetluse alusel. Määratlusi muudetakse
 selgemaks ja need ajakohastatakse. Kontrollimenetluse abil võib määratleda, kas
 toiduaine kuulub määruse reguleerimisalasse.
 Toiduga seotud eesmärkidel kasutamiseks ette
 nähtud nanomaterjali, mis on määruse (EL) nr 1169/2011 (milles käsitletakse
 toidualase teabe esitamist tarbijatele) tähenduses tehisnanomaterjal,
 hinnatakse ja selle jaoks antakse luba käesoleva määruse kohaselt enne ELis
 turule laskmist.
 II peatükk – Uuendtoidu liidus turule laskmise
 nõuded
 Kogu uuendtoit ja selle kasutusviisid peavad
 vastama järgmistele kriteeriumidele: see ei tohi olla ohtlik inimeste tervisele
 ja selle kasutamine ei tohi tarbijat eksitada.
 Kõigi lubatud uuendtoitude kohta võib kehtestada
 spetsifikatsioonid, märgistusnõuded, kasutustingimused ning vajaduse korral
 turustamisjärgse järelevalve nõuded.
 Kehtiv individuaalsete lubade süsteem asendatakse
 üldlubade andmisega. Kaotatakse kehtiv olulise samaväärsuse kriteeriumil
 põhinev nn „lihtsustatud menetlus”, mille alusel laiendatakse sama uuendtoidu
 individuaalset luba teisele äriühingule, kuna load muutuvad üldisteks.
 Juba lubatud uuendtoidu turustamist jätkatakse ja
 see kantakse liidu uuendtoidu loetellu.
 III peatükk – Uuendtoidu jaoks loa andmise
 kord
 Kooskõlas otsusega kasutada ELi tasandil
 tsentraliseeritud menetlust ja eristada riskijuhtimist ja riskihindamist, tuleb
 kõik uuendtoidu loataotlused esitada komisjonile. Komisjon võib seejärel
 taotleda Euroopa Toiduohutusametilt (EFSA) riskihindamise kohta teaduslikku arvamust.
 Uuendtoidu kandmise liidu uuendtoitude loetelusse
 otsustab komisjon Euroopa Toiduohutusameti arvamuse alusel. Komisjoni abistab
 toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee.
 Kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise
 toidu jaoks kehtestatakse ohutu kasutamise kogemusel põhinev riskihindamis- ja
 riskijuhtimismenetlus. Kui taotleja on tõendanud, et toidu kasutamine on
 kolmandas riigis olnud vähemalt 25 aastat ohutu, ja kui liikmesriigid või EFSA
 ei esita toiduohutuse kohta teaduslikel tõenditel põhinevaid vastuväiteid, võib
 toidu kanda liidu loetelusse.
 Juhul kui toiduohutuse kohta esitatakse
 põhjendatud vastuväited, peab EFSA toitu hindama ja EL väljastama loa menetluse
 alusel, mis on sarnane standardse loaandmismenetlusega, kuid mille tähtajad on
 lühemad.
 Kõnealuse menetlusega on ette nähtud kolmandast
 riigist pärit traditsioonilise toidu proportsionaalsem riskihindamine ja
 -juhtimine ja see võimaldab kiiremini ELi turule lasta mitmesuguseid
 esmatootmisest saadud tooteid ilma, et kahjustataks toiduohutust.
 IV peatükk –
 Täiendavad menetluseeskirjad ja muud nõuded
 Taotleja esitatud teavet tuleks käsitleda
 konfidentsiaalsena, kui selliste andmete avalikustamine võib nende
 konkurentsivõimet tõsiselt kahjustada.
 V peatükk –
 Andmekaitse
 Erandina üldiste lubade andmise menetlusest ja
 selleks et toetada uuenduslikku tegevust ELi toiduainetööstuses ning ainult
 nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel, võib andmekaitset omavat individuaalset
 luba anda maksimaalselt viieks aastaks.
 VI peatükk –
 Karistused ja komiteemenetlus
 Liikmesriigid peavad kehtestama eeskirjad
 käesoleva määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta.
 Käesolevas määruses kavandatud meetmeid rakendab
 komisjon peamiselt määruse (EL) nr 182/2011 artiklis 5 sätestatud
 kontrollimenetluse kohaselt. See tähendab nii uuendtoidu kasutus- ja
 märgistustingimuste lisamist kui ka spetsifikatsioonide ning vajaduse korral
 turustamisjärgse järelevalve nõuete kehtestamist.
 VII peatükk –
 Ülemineku- ja lõppsätted
 Üleminekumeetmeid on vaja, et tagada sujuv
 üleminek kehtivate lubade ja teadetega, kuni hakatakse kohaldama käesolevat
 õigusakti. Peale selle tuleks käesolevas määruses sätestatud uuendtoidu selgema
 määratluse tõttu ja õiguskindluse parandamiseks lubada kuni riskihindamise ja
 loaandmismenetluse lõpuleviimiseni turustada toitu, mis on seaduslikult turule
 lastud enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva.
 2013/0435 (COD)
 Ettepanek:
 EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS
 uuendtoidu kohta
 (EMPs kohaldatav tekst)
 EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
 võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise
 lepingut, eriti selle artiklit 114,
 võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
 olles edastanud seadusandliku akti eelnõu
 liikmesriikide parlamentidele,
 võttes arvesse Euroopa Majandus- ja
 Sotsiaalkomitee arvamust[6],
 toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt[7]
 ning arvestades järgmist:
 (1) Ohutu ja tervisliku toidu
 vaba liikumine on siseturu oluline aspekt ning aitab märkimisväärselt kaasa
 kodanike tervise ja heaolu parandamisele ning nende sotsiaalsete ja
 majanduslike huvide kaitsmisele. Erinevused uuendtoidu ohutuse hindamist ja
 lubade väljastamist käsitlevates siseriiklikes õigusnormides võivad takistada
 uuendtoidu vaba liikumist, luues seega ebaõiglased konkurentsitingimused.
 (2) Liidu toidualase poliitika
 elluviimisel tuleks kindlustada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse ja
 siseturu tõhus toimimine, tagades samal ajal läbipaistvuse.
 (3) Uuendtoitu käsitlevad liidu
 eeskirjad on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 258/97[8] ja komisjoni määrusega
 (EÜ) nr 1852/2001[9].
 Neid eeskirju tuleks ajakohastada, et lihtsustada kehtivat lubade andmise korda
 ja võtta arvesse liidu õigusnormides hiljuti tehtud muudatusi. Selguse huvides
 tuleks määrused (EÜ) nr 258/97 ja (EÜ) nr 1852/2001 kehtetuks tunnistada
 ning määrus (EÜ) nr 258/97 asendada käesoleva määrusega.
 (4) Toit, mis on ette nähtud
 kasutamiseks tehnoloogilistel eesmärkidel, ja geneetiliselt muundatud toit ei
 tohiks kuuluda käesoleva määruse reguleerimisalasse, kuna need on juba hõlmatud
 muude liidu eeskirjadega. Seega tuleks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse
 (EÜ) nr 1829/2003[10]
 reguleerimisalasse kuuluv geneetiliselt muundatud toit, Euroopa Parlamendi ja
 nõukogu määruse (EÜ) nr 1332/2008[11]
 reguleerimisalasse kuuluvad toiduensüümid, Euroopa Parlamendi ja nõukogu
 määruse (EÜ) nr 1333/2008[12]
 reguleerimisalasse kuuluv üksnes toidu lisaainetena kasutatav toit, Euroopa
 Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1334/2008[13] reguleerimisalasse
 kuuluvad lõhna- ja maitseained ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi
 2009/32/EÜ[14]
 reguleerimisalasse kuuluvad ekstrahendid käesoleva määruse reguleerimisalast
 välja jätta.
 (5) Määruse (EÜ) nr 258/97
 artiklis 1 sätestatud kehtivaid uuendtoidu kategooriaid tuleks muuta selgemaks
 ja ajakohastada, asendades need viitega Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EÜ) nr
 178/2002[15]
 artikliga 2 ette nähtud toidu üldmääratlusele.
 (6) Selleks et tagada
 järjepidevus määruses (EÜ) nr 258/97 sätestatud eeskirjadega, tuleks
 uuendtoiduna määratlemise kriteeriumiks pidada endiselt seda, et asjaomast
 toitu ei ole enne nimetatud määruse jõustumiskuupäeva, st enne 15. maid
 1997 olulisel määral liidus inimtoiduna kasutatud. Liidus kasutamine peaks
 osutama ka kasutamisele liikmesriikides, olenemata nende Euroopa Liiduga
 ühinemise kuupäevast.
 (7) Uued toiduainete
 tootmistehnoloogiad võivad toitu mõjutada ja seega võib neil olla mõju ka
 toiduohutusele. Seega tuleks samuti selgitada, et toitu tuleks käsitada
 uuendtoiduna, kui selle toidu puhul on kasutatud tootmistehnoloogiat, mida ei
 ole varem liidus toidu tootmiseks kasutatud, või kui see koosneb
 tehisnanomaterjalidest, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EL)
 nr 1169/2011[16]
 artikli 2 lõike 2 punktis t.
 (8) Vitamiinid, mineraalained ja
 muud ained, mis on ette nähtud kasutamiseks toidulisandites või lisamiseks
 toidule, sealhulgas imikute piimasegud ja jätkupiimasegud, imikutele ja
 väikelastele ettenähtud teraviljapõhised töödeldud toidud, meditsiinilisel
 näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit ja kehakaalu alandamiseks ettenähtud
 päevase toidu asendajad, on hõlmatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi
 2002/46/EÜ,[17]
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1925/2006[18] ja Euroopa Parlamendi
 ja nõukogu määrusega (EL) nr 609/2013[19]
 ette nähtud eeskirjadega. Kõnealuseid aineid tuleks samuti hinnata kooskõlas
 käesolevas määruses sätestatud eeskirjadega, kui nad kuuluvad käesolevas
 määruses sätestatud uuendtoidu määratluse alla.
 (9) Kui kooskõlas direktiiviga
 2002/46/EÜ, määrusega (EÜ) nr 1925/2006 või määrusega (EL) nr 609/2013
 kasutatud aine tootmisprotsess on oluliselt muutunud või kui on muutunud
 sellise aine osakeste suurus, nt nanotehnoloogia kasutamise tulemusena, võib
 sellel olla mõju toidule ja seega ka toiduohutusele. Seepärast peaks sellist
 ainet käesoleva määruse kohaselt käsitama uuendtoiduna ja seda tuleks
 kõigepealt uuesti hinnata kooskõlas käesoleva määrusega ja seejärel kooskõlas
 asjakohaste õigusaktidega.
 (10) Kui toitu on enne
 15. maid 1997 kasutatud ainult toidulisandina või toidulisandis
 direktiivi 2002/46/EÜ artikli 2 punkti a tähenduses, peaks olema lubatud
 seda käesoleva määruse kohaldamiseks liidus turule lasta pärast kõnealust
 kuupäeva, ilma et seda käsitatakse uuendtoiduna. Siiski ei tuleks sellist
 kasutamist toidulisandina või toidulisandis võtta arvesse, kui hinnatakse, kas
 toitu on kasutatud liidus olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997.
 Seega tuleks asjaomase toidu muude kasutusviiside kui toidulisandis või
 toidulisandina kasutamise suhtes kohaldada käesolevat määrust.
 (11) Lihtsustada tuleks kolmandast
 riigist pärit traditsioonilise toidu turule laskmist liidus, kui on tõendatud
 toidu ohutu kasutamise kogemus kolmandas riigis. Kõnealune toit peab olema
 olnud vähemalt 25 aastat kasutusel suure osa kolmanda riigi elanikkonna
 tavapärases toiduvalikus. Ohutu kasutamise kogemused ei tohiks hõlmata muuks
 otstarbeks kui toiduks kasutamist ning kasutamist, mis ei ole seotud tavapärase
 toiduvalikuga.
 (12) Tuleks selgitada, et
 kolmandast riigist pärit toitu, mida liidus peetakse kolmandast riigist pärit uuendtoiduks,
 tuleks käsitada kolmandast riigist pärit traditsioonilise toiduna ainult siis,
 kui see on saadud määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 3 määratletud
 esmatootmisest, sõltumata sellest, kas kõnealune toit on töödeldud või
 töötlemata toit. Seega, kui kõnealuse toidu tootmiseks on kasutatud uut
 tootmisprotsessi või kui see sisaldab Euroopa Parlamendi ja nõukogu (EL) nr
 1169/2011 artikli 2 lõike 2 punktis t määratletud tehisnanomaterjale, ei tohiks
 kõnealust toitu käsitada traditsioonilise toiduna.
 (13) Uuendtoiduna ei tohiks
 käsitada toiduaineid, mis on toodetud toidu koostisosadest, mis ei kuulu
 käesoleva määruse reguleerimisalasse, ning eelkõige toidu koostisosade
 asendamise või nende koostise või koguste muutmise abil. Käesoleva määruse
 reguleerimisalasse peaksid siiski kuuluma toidu koostisosade muudatused, nt
 selekteeritud ekstraktid või muude taimeosade kasutamine, mida siiani ei ole
 liidus olulisel määral inimtoiduna kasutatud.
 (14) Euroopa Parlamendi ja nõukogu
 direktiivi 2001/83/EÜ[20]
 kohaldatakse, kui toode kõiki selle omadusi arvesse võttes võib kuuluda nii
 kõnealuse direktiivi artikli 1 lõikes 2 sätestatud ravimite määratluse kui ka
 käesoleva määruse tähenduses toote määratluse alla. Sellega seoses peaks
 liikmesriik, kui ta otsustab direktiivi 2001/83/EÜ alusel, et tegemist on
 ravimiga, saama piirata sellise toote turule laskmist kooskõlas liidu
 õigusnormidega. Lisaks ei kuulu ravimid määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklis 2
 sätestatud toidu määratluse alla ning ei peaks seepärast kuuluma käesoleva määruse
 reguleerimisalasse.
 (15) Komisjonile tuleks anda
 rakendusvolitused, et otsustada, kas teatav toit kuulub uuendtoidu määratluse
 alla ja on seega hõlmatud käesolevas määruses uuendtoidu suhtes sätestatud
 eeskirjadega.
 (16) Selle kindlaksmääramine, kas toitu
 kasutati liidus olulisel määral inimtoiduna enne 15. maid 1997, peaks
 põhinema toidukäitlejate esitatud teabel, mida võib vajaduse korral toetada muu
 liikmesriikides kättesaadava teabega. Toidukäitlejad peaksid konsulteerima
 liikmesriigiga, kui nad ei ole kindlad, kas toit, mida nad kavatsevad liidus
 turule lasta, kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Kui teave
 enne 15. maid 1997 inimtoiduna kasutamise kohta puudub või seda ei
 ole piisavalt, tuleks selle teabe kogumiseks kehtestada lihtne ja läbipaistev
 menetlus, mis hõlmab komisjoni, liikmesriike ja toidukäitlejaid. Komisjonile
 tuleks anda rakendusvolitused, et määrata kindlaks kõnealuse konsulteerimise
 kord.
 (17) Uuendtoitu tuleks lubada ja
 kasutada vaid juhul, kui see vastab käesolevas määruses sätestatud
 kriteeriumidele. Uuendtoit peaks olema ohutu ja selle kasutamine ei tohiks
 tarbijat eksitada. Seega, kui uuendtoit on ette nähtud muu toidu asendamiseks,
 ei tohiks see erineda asendatavast toidust määral, mis oleks tarbijale toitaineliselt
 vähemväärtuslik.
 (18) Uuendtoitu tuleks turule lasta
 või kasutada inimtoiduna ainult juhul, kui see on lisatud liidu loetelusse
 uuendtoitudest, mida on lubatud liidus turule lasta (edaspidi „liidu loetelu”).
 Seepärast on asjakohane koostada rakendusaktiga liidu uuendtoitude loetelu,
 kandes sellesse uuendtoidud, mida on määruse (EÜ) nr 258/97 artiklite 4, 5
 või 7 kohaselt lubatud kasutada või millest on teavitatud, koos kõigi
 olemasolevate loa andmise tingimustega. Kuna kõnealuste uuendtoitude ohutust on
 juba hinnatud ning neid on liidus seaduslikult toodetud ja turustatud ning
 nende kasutamine ei ole varem tekitanud tervisega seotud probleeme, tuleks
 liidu loetelu esialgseks koostamiseks kasutada nõuandemenetlust.
 (19) Uuendtoidu jaoks loa andmiseks
 on asjakohane ajakohastada liidu loetelu käesolevas määruses sätestatud
 kriteeriumide ja menetluste kohaselt. Tuleks kehtestada menetlus, mis on tõhus,
 tähtajaline ja läbipaistev. Seoses kolmandast riigist pärit traditsioonilise
 toiduga, mida kogemuste põhjal võib pidada ohutuks, on asjakohane kehtestada
 kiirem ja lihtsam liidu loetelu ajakohastamise menetlus, mida saab kasutada
 juhul, kui toiduohutuse kohta põhjendatud vastuväiteid ei esitata. Kuna liidu
 loetelu ajakohastamine eeldab käesolevas ettepanekus sätestatud kriteeriumide
 järgimist, tuleks komisjonile anda sellekohased rakendusvolitused.
 (20) Samuti tuleks kehtestada
 uuendtoidust tulenevate võimalike riskide hindamise kriteeriumid. Uuendtoidu
 ühtlustatud teadusliku hindamise tagamiseks peaks sellise hindamise läbi viima
 Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „EFSA”).
 (21) Toidu tootmises
 nanomaterjalide võimaliku kasutamisega seoses võttis EFSA 6. aprillil 2011
 vastu arvamuse[21]
 nanoteaduse ja nanotehnoloogia toidutarneahelas kasutamise riskihindamise suuniste
 kohta ja märkis, et tehisnanomaterjali toksikokineetika ja toksikoloogia kohta
 on vähe teavet ja et olemasolevaid toksilisuse testimise meetodeid võib olla
 vaja muuta. Nanomaterjali toidutootmises kasutamise ohutuse paremaks
 hindamiseks peaks komisjon koostöös EFSAga välja töötama testimismeetodid, mis
 võtaksid arvesse tehisnanomaterjalide eriomadusi.
 (22) Kui uuendtoit on lubatud ja
 kantud liidu loetellu, peaks komisjonil olema volitused kehtestada
 turustamisjärgse järelevalve nõuded, et jälgida lubatud uuendtoidu kasutamist
 ja tagada selle kasutamine ohutuse piirides kooskõlas EFSA tehtud
 ohutushindamisega.
 (23) Teatud tingimustel ja et
 toetada uurimis- ja arendustegevust ning seega ka innovatsiooni
 põllumajanduslikus toiduainetööstuses, tuleks kaitsta uuenduslike ideede
 algatajate investeeringuid, mida tehakse käesoleva määruse kohase uuendtoidu
 loataotlusega koos esitatava teabe ja andmete kogumiseks. Uusi
 teaduslikke tõendeid ja konfidentsiaalseid andmeid, mis esitatakse liidu
 uuendtoidu loetellu kandmise taotluse toetamiseks, tuleks kaitsta. Kõnealuseid
 andmeid ja teavet ei tohiks teatava aja jooksul hilisema taotleja kasuks
 kasutada ilma eelneva taotleja nõusolekuta. Ühe taotleja esitatud teaduslikud
 tõendid ei tohiks takistada teistel taotlejatel taotlemast aine liidu
 loetelusse kandmist oma teaduslike tõendite alusel või viidates kaitstud
 andmetele, kui eelnev taotleja on selleks nõusoleku andnud. Eelnevale
 taotlejale määratud viieaastast andmekaitset ei tohiks siiski pikendada
 põhjusel, et hilisemale taotlejale on määratud andmekaitse.
 (24) Uuendtoidu suhtes kohaldatakse
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 1169/2011, milles käsitletakse
 toidualase teabe esitamist tarbijatele, sätestatud üldisi märgistusnõudeid ja
 muid asjakohaseid liidu toidualaste õigusnormidega ette nähtud
 märgistusnõudeid. Teatud juhtudel võib olla vajalik sätestada täiendava
 märgistamise kohustus, eriti seoses toidu kirjelduse, allika või kasutamise
 tingimustega, et tagada tarbijatele uuendtoidu kohta piisava teabe jagamine.
 (25) Määruse (EÜ) nr 258/97 alusel
 enne käesoleva määruse kohaldamiskuupäeva esitatud taotluste riskihindamine ja
 loaandmismenetlus tuleks lõpule viia kooskõlas käesoleva määrusega. Peale selle
 tuleks käesolevas määruses sätestatud uuendtoidu määratluse selgitamise tõttu
 ja õiguskindluse parandamiseks lubada kuni riskihindamise ja loaandmismenetluse
 lõpuleviimiseni turustada toitu, mis on käesoleva määruse kohaldamiskuupäevaks
 seaduslikult turule lastud. Käesolevas määruses sätestatud eeskirjadele sujuva
 ülemineku tagamiseks tuleks ette näha üleminekueeskirjad.
 (26) Liikmesriigid peaksid
 kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse
 sätete rikkumise korral, ning võtta kõik vajalikud meetmed nende rakendamise
 tagamiseks. Need karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja
 hoiatavad.
 (27) Käesoleva määruse ühetaolise
 kohaldamise tagamiseks tuleks komisjonile anda rakendusvolitused, et
 ajakohastada liidu loetelu seoses sellisest kolmandast riigist pärit traditsioonilise
 toidu lisamisega, kus toiduohutuse kohta ei ole esitatud põhjendatud
 vastuväiteid.
 (28) Uuendtoidu mõiste
 määratlemisega, uuendtoidu staatuse üle konsulteerimise menetlusega, liidu
 loetelu muul viisil ajakohastamisega, liidu loetelusse toidu lisamiseks
 esitatavate taotluste või teadete koostamise ja esitamisega, konfidentsiaalse
 käsitlemisega ja üleminekusätetega seotud rakendusvolitusi tuleks kasutada kooskõlas
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) nr 182/2011[22].
 (29) Kuna käesoleva määruse eesmärki,
 nimelt ühtlustatud eeskirjade kehtestamist uuendtoidu liidus turule laskmiseks,
 ei saa liikmesriigid piisavalt täita ning seetõttu on seda parem täita liidu
 tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu
 artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis
 sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev määrus
 nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
 ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
 I peatükk
 Reguleerimisese, reguleerimisala ja mõisted
 Artikkel 1
 Reguleerimisese ja reguleerimisala
 1. Käesolevas määruses sätestatakse
 eeskirjad uuendtoidu turule laskmise kohta liidus, et tagada siseturu tõhus
 toimimine, aga ka inimeste tervise ja tarbijate huvide kaitse.
 2. Käesolevat määrust ei kohaldata
 järgmise suhtes:
 a) määruse (EÜ) nr 1829/2003
 reguleerimisalasse kuuluv geneetiliselt muundatud toit;
 b) toit, mida kasutatakse:
 i) määruse (EÜ) nr 1332/2008
 reguleerimisalasse kuuluvate toiduensüümidena;
 ii) määruse (EÜ) nr 1333/2008 reguleerimisalasse
 kuuluvate toidu lisaainetena;
 iii) määruse (EÜ) nr 1334/2008
 reguleerimisalasse kuuluvate toiduainetes kasutatavate lõhna- ja
 maitseainetena;
 iv) direktiivi 2009/32/EÜ reguleerimisalasse
 kuuluvate toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavate
 ekstrahentidena;
 c) nõukogu direktiivi XX/XXX/EL
 [kloonloomadest saadud toidu turulelaskmise kohta] reguleerimisalasse kuuluv
 toit.
 Artikkel 2
 Mõisted
 1. Käesolevas määruses kohaldatakse
 määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklites 2 ja 3 sätestatud mõisteid.
 2. Samuti
 kasutatakse järgmisi mõisteid:
 a) „uuendtoit”
 – toit, mida kuni 1997. aasta 15. maini pole liidus inimtoiduna olulisel määral
 kasutatud olenemata eri liikmesriikide Euroopa Liiduga ühinemise kuupäevadest
 ning mis hõlmab eelkõige järgmist:
 i) toit, mille tootmisel on kasutatud uut
 tootmisprotsessi, mida pole liidus toidu tootmiseks kasutatud enne
 15. maid 1997 ja mis põhjustab kõnealuse toidu koostise või struktuuri
 olulisi muutusi, mis mõjutavad selle toiteväärtust, omastatavust või ebasoovitavate
 ainete sisaldust;
 ii) määruse (EL) 1169/2011 artikli 2 lõike 2
 punktis t määratletud tehisnanomaterjal;
 iii) direktiivi 2002/46/EÜ, määruse (EÜ) nr
 1925/2006 või määruse (EL) nr 609/2013 kohaselt kasutatavad vitamiinid ja
 mineraal- ja muud ained, kui:
 –
 on kasutatud uut tootmisprotsessi, nagu on osutatud
 käesoleva lõike punktis i), või
 –
 kõnealused ained sisaldavad määruse (EL) 1169/2011
 artikli 2 lõike 2 punktis t määratletud tehisnanomaterjale või koosnevad
 nendest;
 iv) toiduained, mida kasutati liidus enne 15.
 maid 1997 üksnes toidulisandites, kui need on ette nähtud kasutamiseks muudes
 toiduainetes kui toidulisandites, mis on määratletud direktiivi 2002/46/EÜ
 artikli 2 punktis a;
 b) „kolmandast riigist pärit
 traditsiooniline toit” – muu kui punkti a alapunktides i–iii osutatud
 uuendtoit, mis on saadud esmatootmisest ja mille puhul on olemas toidu ohutu
 kasutamise kogemus kolmandas riigis;
 c) „toidu ohutu kasutamise kogemus kolmandas
 riigis” – kõnealuse toidu kasutamise ohutust on kinnitanud koostisandmed ja
 kasutamiskogemused ning pidev, vähemalt 25 aasta pikkune kasutamine suure osa
 kolmanda riigi elanikkonna tavapärases toiduvalikus enne artiklis 13 osutatud
 teate esitamist;
 d) „taotleja” – komisjonile kooskõlas
 artikliga 9 või artikliga 15 taotluse või kooskõlas artikliga 13 teate esitanud
 liikmesriik, kolmas riik või huvitatud isik, kes võib esindada mitut huvitatud
 isikut;
 e) „kehtiv taotlus” ja „kehtiv teade” –
 käesoleva määruse reguleerimisalasse kuuluv taotlus või teade, mis sisaldab
 riskihindamise ja loaandmismenetluse jaoks nõutavat teavet
 Artikkel 3
 Rakendusvolitused, mis on seotud artikli 2 lõike 2 punktis a esitatud
 uuendtoidu määratlusega
 Käesoleva määruse ühetaolise rakendamise
 tagamiseks võib komisjon võtta vastu rakendusakte, et otsustada kas teatav
 toiduaine kuulub artikli 2 lõike 2 punktis a sätestatud uuendtoidu määratluse
 alla.
 Need rakendusaktid võetakse vastu artikli 27
 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
 Artikkel 4
 Uuendtoidu staatuse kindlakstegemise kord
 1. Toidukäitlejad kontrollivad, kas
 toit, mida nad kavatsevad liidus turule lasta, kuulub käesoleva määruse
 reguleerimisalasse või mitte.
 2. Toidukäitlejad konsulteerivad
 liikmesriigiga, kui nad ei ole kindlad, kas toit, mida nad kavatsevad liidus
 turule lasta, kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse või mitte. Sellisel
 juhul esitavad toidukäitlejad liikmesriigile tema taotluse korral teabe, mida
 on vaja, et teha kindlaks eelkõige seda, mil määral kasutati asjaomast toitu
 kuni 1997. aasta 15. maini inimtoiduna.
 3. Komisjon võib rakendusaktidega
 sätestada lõikes 2 osutatud konsulteerimise korra.
 Need rakendusaktid võetakse vastu artikli 27
 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
 II peatükk
 Uuendtoidu liidus turule laskmise nõuded
 Artikkel 5
 Liidu uuendtoitude loetelu
 1. Komisjon koostab kooskõlas
 artiklitega 6, 7 ja 8 liidu loetelu uuendtoitudest, mida on lubatud liidus
 turule lasta (edaspidi „liidu loetelu”) ja ajakohastab seda.
 2. Liidus võib turule lasta ainult
 sellist uuendtoitu, mida on lubatud kasutada ja mis on lisatud liidu loetellu
 ning mida kasutatakse toidus või toidu peal kõnealuses loetelus esitatud
 tingimuste kohaselt.
 Artikkel 6
 Liidu uuendtoitude loetelusse kandmise üldtingimused
 Komisjon lubab kasutada ainult sellist
 uuendtoitu ja lisab liidu loetellu ainult sellise uuendtoidu, mis vastab
 järgmistele tingimustele:
 a) olemasolevate teaduslike tõendite
 kohaselt ei ole see inimeste tervisele ohtlik;
 b) selle kasutamine ei eksita
 tarbijaid;
 c) kui see on ette nähtud teise toidu
 asendamiseks, ei erine see asendatavast toidust määral, mis oleks tavapärasel
 tarbimisel tarbijale toitaineliselt vähemväärtuslik.
 Artikkel 7
 Liidu loetelu esialgne koostamine
 Komisjon koostab rakendusaktiga hiljemalt ...[23] liidu loetelu, kandes
 sellesse uuendtoidud, mille jaoks on määruse (EÜ) nr 258/97 artiklite 4, 5
 ja 7 kohaselt luba antud või millest on teavitatud, koos kõigi olemasolevate
 loa andmise tingimustega.
 Nimetatud rakendusakt võetakse vastu kooskõlas
 artikli 27 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusega.
 Artikkel 8
 Liidu loetelu sisu
 1. Komisjon lubab uuendtoitu kasutada
 ja ajakohastab liidu loetelu kooskõlas eeskirjadega, mis on sätestatud:
 a) artiklites 9 ja 10–11, vajaduse korral
 kooskõlas artikliga 25 või
 b) artiklites 13–18.
 2. Uuendtoidu jaoks loa andmine ja
 lõikes 1 osutatud liidu loetelu ajakohastamine hõlmab ühte järgmistest
 tegevustest:
 a) uuendtoidu lisamine liidu loetellu;
 b) uuendtoidu väljajätmine liidu loetelust;
 c) aine liidu loetelus olemisega seotud
 tingimuste, kirjelduse, või piirangute lisamine, väljajätmine või muutmine.
 3. Uuendtoit
 tuleb kanda lõikega 2 ette nähtud liidu loetellu koos järgmise teabega:
 a) toidu
 kirjeldus;
 b) uuendtoidu kasutustingimused, et hoida
 ära eelkõige võimalikku kahjulikku toimet teatavale elanikkonnarühmale,
 maksimumannuse ületamist ja ületarbimisest tulenevaid riske;
 c) täiendavad märgistuse erinõuded, et anda
 lõpptarbijale teavet sellise konkreetse tunnuse või toidu omaduse kohta,
 näiteks koostis, toiteväärtus või mõju toitumisele ja kavandatav kasutusviis,
 mille tõttu ei ole uuendtoit enam olemasoleva toiduga samaväärne, või teatavale
 elanikkonnarühmale avalduva mõju kohta;
 d) artikli 23 kohane turustusjärgse
 järelevalve nõue.
 III peatükk
 Uuendtoidu jaoks loa andmise kord
 I jagu
 Üldeeskirjad
 Artikkel 9
 Liidus uuendtoidu turule laskmise lubamise ja liidu loetelu ajakohastamise kord
 1. Liidus uuendtoidu turule laskmise
 lubamise ja artiklis 8 osutatud liidu loetelu ajakohastamise menetlust
 alustatakse kas komisjoni algatusel või komisjonile taotleja poolt esitatud
 taotluse alusel.
 Taotleja esitab koos taotlusega järgmise teabe:
 a) uuendtoidu nimetus ja kirjeldus,
 b) uuendtoidu koostis;
 c) teaduslikud tõendid, selle kohta, et
 uuendtoit ei kujuta endast ohtu inimeste tervisele;
 d) kavandatavad kasutustingimused ja
 kavandatavad märgistuse erinõuded, mis ei ole tarbijat eksitavad (esitatakse
 vajaduse korral).
 2. Komisjon võib taotleda EFSA
 arvamust, kui ajakohastamisel võib olla mõju inimeste tervisele.
 3. Liidus uuendtoidu turule laskmise
 lubamise ja artiklis 8 osutatud liidu loetelu ajakohastamise menetlus lõppeb
 artikli 11 kohaselt rakendusakti vastuvõtmisega.
 4. Erandina lõikest 3 võib komisjon
 loaandmismenetluse lõpetada ja kavandatavast ajakohastamisest igas menetluse
 etapis loobuda, kui ta otsustab, et ajakohastamine ei ole õigustatud.
 Vajaduse korral võtab ta arvesse liikmesriikide
 seisukohti, EFSA arvamust ja liidu õigusaktidest tulenevaid asjaolusid, mis on
 seotud asjaomase kohandamisega.
 Sellisel juhul teavitab komisjon otse taotlejat ja
 kõiki liikmesriike ning teatab põhjused, miks ajakohastamist ei peeta
 õigustatuks.
 5. Taotleja võib lõikes 1 osutatud
 taotluse tagasi võtta igal ajal enne lõikes 2 osutatud EFSA arvamuse
 vastuvõtmist ja lõpetada seega uuendtoidu jaoks loa andmise ja liidu loetelu
 ajakohastamise menetluse.
 Artikkel 10
 EFSA arvamus
 1. Kui komisjon taotleb EFSA arvamust,
 edastab ta EFSAle kehtiva taotluse. EFSA võtab arvamuse vastu üheksa kuu
 jooksul alates kehtiva taotluse kättesaamise kuupäevast.
 EFSA võtab uuendtoidu ohutuse hindamisel arvesse
 järgmist:
 a) kas vaatlusalune uuendtoit on sama ohutu
 kui juba liidu turul olev võrreldava toidukategooria toit;
 b) kas uuendtoidu koostis ja
 kasutustingimused on liidus inimeste tervisele ohutud;
 2. EFSA edastab oma arvamuse
 komisjonile, liikmesriikidele ning vajaduse korral taotlejale.
 3. Põhjendatud juhtudel, kui EFSA küsib
 taotlejalt lisateavet, võib lõikes 1 osutatud üheksakuulist tähtaega pikendada.
 EFSA määrab pärast taotlejaga konsulteerimist
 kindlaks tähtaja, mille jooksul võib lisateavet edastada, ja teatab komisjonile
 vajaliku lisaaja pikkusest.
 Kui komisjon EFSA teatele järgneva kaheksa
 tööpäeva jooksul vastulauset ei esita, pikeneb lõikes 1 osutatud
 üheksakuuline tähtaeg automaatselt lisaaja võrra. Komisjon teatab
 liikmesriikidele tähtaja pikendamisest.
 4. Kui EFSAle lõikes 3 osutatud
 lisateavet selles lõikes osutatud lisatähtaja jooksul ei esitata, koostab EFSA
 oma arvamuse talle juba esitatud teabe põhjal.
 5. Kui taotleja esitab omal algatusel
 lisateavet, edastab ta selle EFSAle ja komisjonile.
 Sellisel juhul esitab EFSA arvamuse lõikes 1
 osutatud üheksakuulise tähtaja jooksul.
 6. EFSA teeb lõikes 3 osutatud
 lisateabe kättesaadavaks komisjonile ja liikmesriikidele.
 Artikkel 11
 Uuendtoidu jaoks loa andmine ja liidu loetelu ajakohastamine
 1. Üheksa kuu jooksul alates EFSA
 arvamuse avaldamisest esitab komisjon artikli 27 lõikes 1 osutatud komiteele
 liidu loetelu ajakohastamist käsitleva rakendusakti eelnõu, võttes arvesse:
 a) artiklis 6 sätestatud tingimusi, kui see
 on vajalik;
 b) liidu õigusaktide kõiki asjakohaseid
 sätteid;
 c) EFSA arvamust;
 d) liidu õigusaktidest tulenevaid
 asjaolusid, mis on seotud asjaomase taotlusega.
 Kõnealune rakendusakt võetakse vastu artikli 27
 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
 2. Kui komisjon ei ole EFSAlt kooskõlas
 artikli 9 lõikega 2 arvamust taotlenud, algab lõikega 1 ette nähtud
 üheksakuuline periood alates kuupäevast, mil komisjon sai kehtiva taotluse
 kooskõlas artikli 9 lõikega 1.
 Artikkel 12
 Rakendusvolitused, mis on seotud taotluste suhtes kehtivate haldus- ja teadusnõuetega
 Hiljemalt ... [24] võtab komisjon vastu
 rakendusaktid, milles käsitletakse järgmist:
 a) artikli 9 lõikes 1 osutatud taotluse
 sisu, koostamine ja esitamine;
 b) kõnealuse taotluse nõuetekohasuse
 kontrolli kord;
 c) teave, mis peab olema esitatud artiklis
 10 osutatud EFSA arvamuses.
 Need rakendusaktid võetakse vastu artikli 27
 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
 II jagu
 Kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu suhtes kehtivad
 erieeskirjad
 Artikkel 13
 Kolmandast riigist pärit traditsioonilisest toidust teatamine
 Taotleja, kellel on kavas liidus turule lasta
 kolmandast riigist pärit traditsioonilist toitu, teatab sellest komisjonile.
 Teade peab sisaldama järgmist teavet:
 a) uuendtoidu nimetus ja kirjeldus;
 b) uuendtoidu koostis;
 c) uuendtoidu päritoluriik;
 d) dokumenteeritud andmed toidu ohutu
 kasutamise kogemuse kohta kolmandas riigis,
 e) kavandatavad kasutustingimused ja
 kavandatavad märgistuse erinõuded, mis ei ole tarbijat eksitavad (esitatakse
 vajaduse korral).
 Artikkel 14
 Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu puhul kehtiv kord
 1. Komisjon edastab lõikes 13 osutatud
 kehtiva teate viivitamatult liikmesriikidele ja EFSAle.
 2. Nelja kuu jooksul pärast
 lõikes 1 osutatud teate edastamist komisjoni poolt võivad liikmesriigid ja
 EFSA esitada komisjonile toiduohutuse alased teaduslikult põhjendatud
 vastuväited asjaomase traditsioonilise toidu liidus turule laskmise suhtes.
 3. Komisjon teatab liikmesriikidele,
 EFSAle ja taotlejale lõikes 2 osutatud menetlusest.
 4. Kui lõike 2 kohaseid toiduohutuse
 alaseid teaduslikult põhjendatud vastuväiteid selles lõikes sätestatud tähtaja
 jooksul ei esitata, annab komisjon loa lasta liidus turule asjaomast
 traditsioonilist toitu ja ajakohastab viivitamata liidu loetelu.
 5. Kui komisjonile esitatakse lõike 2
 kohaseid toiduohutuse alaseid teaduslikult põhjendatud vastuväiteid selles
 lõikes sätestatud tähtaja jooksul, ei anna komisjon luba lasta turule asjaomast
 traditsioonilist toitu ega ajakohasta liidu loetelu.
 Sellisel juhul võib taotleja esitada komisjonile
 artikli 15 kohase taotluse.
 Artikkel 15
 Kolmandast riigist pärit traditsioonilist toitu käsitlev taotlus
 Artikli 14 lõikega 5 ette nähtud taotlus peab
 lisaks artikliga 13 ette nähtud teabele sisaldama dokumenteeritud andmeid
 artikli 14 lõike 5 kohaselt esitatud toiduohutuse alaste põhjendatud
 vastuväidete kohta.
 Komisjon edastab kehtiva taotluse
 põhjendamatult viivitamata EFSAle ja teeb selle liikmesriikidele
 kättesaadavaks.
 Artikkel 16
 EFSA arvamus kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kohta
 1. EFSA võtab arvamuse vastu kuue kuu
 jooksul alates kehtiva taotluse kättesaamise kuupäevast.
 2. Kolmandast riigist pärit
 traditsioonilise toidu ohutuse hindamisel võtab EFSA arvesse seda:
 a) kas toidu ohutu kasutamise kogemuse
 kolmandas riigis on tõendatud usaldusväärsete andmetega, mille taotleja on
 esitanud kooskõlas artiklitega 13 ja 15;
 b) kas uuendtoidu koostis ja
 kasutustingimused on liidus inimeste tervisele ohutud.
 3. EFSA edastab oma arvamuse
 komisjonile, liikmesriikidele ja taotlejale.
 4. Põhjendatud juhtudel, kui EFSA küsib
 taotlejalt lisateavet, võib lõikes 1 osutatud kuuekuulist tähtaega pikendada.
 EFSA määrab pärast taotlejaga konsulteerimist
 kindlaks tähtaja, mille jooksul võib lisateavet edastada ja teatab komisjonile
 vajaliku lisaaja pikkusest.
 Kui komisjon EFSA teatele järgneva kaheksa
 tööpäeva jooksul vastulauset ei esita, pikeneb lõikes 1 osutatud
 kuuekuuline tähtaeg automaatselt lisaaja võrra. Komisjon teatab
 liikmesriikidele tähtaja pikendamisest.
 5. Kui EFSAle lõikes 4 osutatud
 lisateavet selles lõikes osutatud lisatähtaja jooksul ei esitata, koostab EFSA
 oma arvamuse talle juba esitatud teabe põhjal.
 6. Kui taotleja esitab omal algatusel
 lisateavet, edastab ta selle EFSAle ja komisjonile.
 Sellisel juhul esitab EFSA arvamuse lõikes 1
 osutatud kuuekuulise tähtaja jooksul.
 7. EFSA teeb lisateabe kättesaadavaks
 komisjonile ja liikmesriikidele.
 Artikkel 17
 Kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu jaoks loa andmine ja liidu
 loetelu ajakohastamine
 1. Kolme kuu jooksul alates EFSA
 arvamuse avaldamisest, esitab komisjon artikli 27 lõikes 1 osutatud komiteele
 kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu turule laskmist ja liidu
 loetelu ajakohastamist käsitleva rakendusakti eelnõu, võttes arvesse:
 a) artiklis 6 sätestatud tingimusi, kui see
 on vajalik;
 b) liidu õigusaktide kõiki asjakohaseid
 sätteid;
 c) EFSA arvamust;
 d) liidu õigusaktidest tulenevaid
 asjaolusid, mis on seotud asjaomase taotlusega.
 Kõnealune rakendusakt võetakse vastu artikli 27
 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
 2. Erandina lõikest 1 võib komisjon
 loaandmismenetluse lõpetada ja kavandatavast ajakohastamisest igas menetluse
 etapis loobuda, kui ta otsustab, et ajakohastamine ei ole õigustatud.
 Vajaduse korral võtab ta arvesse liikmesriikide
 seisukohti, EFSA arvamust ja liidu õigusaktidest tulenevaid asjaolusid, mis on
 seotud asjaomase kohandamisega.
 Sellisel juhul teavitab komisjon otse taotlejat ja
 kõiki liikmesriike ning teatab põhjused, miks ajakohastamist ei peeta
 õigustatuks.
 3. Taotleja võib artiklis 15 osutatud
 taotluse tagasi võtta igal ajal enne artiklis 16 osutatud EFSA arvamuse
 vastuvõtmist ja lõpetada seega kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu
 turule laskmise lubamise ja liidu loetelu ajakohastamise menetluse.
 Artikkel 18
 Liidu loetelu ajakohastamine seoses kolmandast riigist pärit lubatud
 traditsioonilise toiduga
 Liidu loetelust kolmandast riigist pärit
 traditsioonilise toidu väljajätmise ja kolmandast riigist pärit
 traditsioonilise toidu liidu loetelus olemisega seotud tingimuste, kirjelduse
 või piirangute lisamise, väljajätmise või muutmise suhtes kohaldatakse
 artikleid 9–12.
 Artikkel 19
 Rakendusvolitused seoses kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu
 haldus- ja teaduslike nõuetega
 Hiljemalt ... [25] võtab komisjon vastu
 rakendusakte, milles käsitletakse järgmist:
 a) artikliga 13 ette nähtud teate ja
 artikli 14 lõikega 5 ette nähtud taotluse sisu, koostamine ja esitamine;
 b) kõnealuse teate ja taotluse
 nõuetekohasuse kontrolli kord;
 c) liikmesriikide ja EFSA vahel teabe vahetamise
 kord artikli 14 lõigete 2, 4 ja 5 kohaselt toiduohutuse kohta põhjendatud
 vastuväidete esitamiseks;
 d) teave, mis peab olema esitatud
 artiklis 16 osutatud EFSA arvamuses.
 Need rakendusaktid võetakse vastu artikli 27
 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
 IV peatükk
 Täiendavad menetluseeskirjad ja muud nõuded
 Artikkel 20
 Lisateave riskijuhtimise kohta
 1. Kui komisjon küsib taotlejalt
 lisateavet riskijuhtimisega seotud küsimuste kohta, määrab ta taotlejaga
 kooskõlastatult kindlaks tähtaja, mille jooksul see teave tuleb esitada.
 Sellisel puhul võidakse artikli 11 lõikes 1 või 2
 või artikli 17 lõikes 1 sätestatud tähtaega vastavalt pikendada. Komisjon
 teavitab liikmesriike kõnealusest pikendamisest ning teeb lisateabe pärast
 selle saamist liikmesriikidele kättesaadavaks.
 2. Kui lõikes 1 osutatud lisateavet ei
 ole kõnealuses lõikes viidatud pikendatud tähtaja jooksul laekunud, võtab
 komisjon tegutsemise aluseks olemasoleva teabe.
 Artikkel 21
 Tähtaegade pikendamine
 Erakorralistel asjaoludel võib komisjon
 artikli 10 lõikes 1, artikli 11 lõikes 1 või 2, artikli 16 lõikes 1 ja artikli
 17 lõikes 1 sätestatud tähtaegu omal algatusel või vajaduse korral EFSA
 taotlusel pikendada, kui kõnealuse küsimuse laad seda õigustab.
 Sellisel puhul teavitab komisjon liikmesriike
 ja taotlejat tähtaja pikendamisest ning selle põhjustest.
 Artikkel 22
 Liidu loetelu ajakohastamise taotluse konfidentsiaalsus
 1. Taotlejad võivad nõuda teatavate
 käesoleva määruse kohaselt esitatud andmete konfidentsiaalset käsitlemist, kui
 selliste andmete avalikustamine võib nende konkurentsivõimet tõsiselt
 kahjustada.
 2. Lõikes 1 osutatud eesmärgil tuleb
 taotlejatel osutada, millist osa esitatud teabest tuleks konfidentsiaalselt
 käsitleda, ning esitada kogu konfidentsiaalsustaotluse põhjendamiseks vajalik
 teave. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.
 3. Pärast seda, kui komisjoni seisukoht
 taotluse suhtes on teatavaks tehtud, võivad taotlejad edastatud teabe
 konfidentsiaalsuse säilitamiseks oma taotluse kolme nädala jooksul tagasi
 võtta.
 Kuni selle tähtaja lõpuni konfidentsiaalsus
 säilitatakse.
 4. Pärast lõikes 3 osutatud tähtaja
 lõppu võib komisjon pärast taotlejatega konsulteerimist otsustada, milline
 teave võib jääda konfidentsiaalseks, ja kui otsus on tehtud, teatab ta sellest
 liikmesriikidele ja taotlejatele.
 Konfidentsiaalselt ei käsitleta järgmist teavet:
 a) taotleja nimi ja aadress;
 b) uuendtoidu nimetus ja kirjeldus;
 c) uuendtoidu kavandatud kasutus;
 d) taotleja esitatud uuringute kokkuvõte;
 e) vajaduse korral analüüsimeetod(id).
 5. Komisjon, liikmesriigid ja EFSA
 võtavad vajalikke meetmeid, et tagada kooskõlas lõikega 4 nõuetekohane
 konfidentsiaalsus käesoleva määruse kohaselt saadud teabe korral, v.a teabe
 korral, mis tuleb avalikustada inimeste tervise kaitsmise huvides.
 6. Kui taotleja võtab esitatud taotluse
 tagasi või on selle tagasi võtnud, ei avalikusta komisjon, liikmesriigid ega
 EFSA konfidentsiaalset teavet, k.a teavet, mille osas komisjon ja taotleja on
 eriarvamustel.
 7. Lõigete 1 kuni 6 kohaldamine ei
 mõjuta taotlust käsitleva teabe vahetamist komisjoni, liikmesriikide ja EFSA
 vahel.
 8. Komisjon võib rakendusaktidega võtta
 vastu lõigete 1 kuni 6 rakendamise üksikasjalikud eeskirjad.
 Need rakendusaktid võetakse vastu artikli 27
 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
 Artikkel 23
 Turustamisjärgne järelevalve
 1. Komisjon võib toiduohutuse eesmärgil
 ja EFSA arvamust silmas pidades kehtestada uuendtoidu turustamisjärgse
 järelevalve nõude, tagamaks et lubatud uuendtoidu kasutamine toimub ohutuse
 piirides.
 2. Toidukäitlejad teavitavad komisjoni
 viivitamata:
 a) uutest teaduslikest või tehnilistest
 andmetest, mis võivad mõjutada uuendtoidu ohutu kasutamise hindamist;
 b) mis tahes keeldudest või piirangutest,
 mille on kehtestanud kolmas riik, kus uuendtoit on turule lastud.
 V peatükk
 Andmekaitse
 Artikkel 24
 Lubade andmise menetlus andmekaitse kohaldamise korral
 1. Taotleja palvel, mida toetab artikli
 9 lõikes 1 sätestatud taotlusele lisatud asjakohane ja tõendatav teave, ei tohi
 taotluse toetuseks esitatud uusi teaduslikke tõendeid või teaduslikke andmeid
 viie aasta jooksul alates uuendtoidu lubamise ja liidu loetellu kandmise
 kuupäevast kasutada hilisema taotluse kasuks ilma eelneva taotleja nõusolekuta.
 2. Andmekaitset kohaldatakse, kui
 järgmised tingimused on täidetud:
 a) eelnev taotleja deklareeris uued
 teaduslikud tõendid või teaduslikud andmed konfidentsiaalsena esimese taotluse
 esitamise ajal;
 b) eelneval taotlejal oli esimese taotluse
 esitamise ajal ainuõigus konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike
 andmete kasutamisele; ja
 c) uuendtoidule poleks saanud luba anda ilma
 konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete esitamiseta
 eelneva taotleja poolt.
 Eelnev taotleja võib hilisema taotlejaga siiski
 kokku leppida, et kõnealuseid teaduslikke tõendeid ja teaduslikke andmeid tohib
 kasutada.
 3. Lõikeid 1 ja 2 ei kohaldata
 kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu liidu turule laskmist
 käsitlevate teadete ja taotluste suhtes.
 Artikkel 25
 Uuendtoidu lubamine ja liidu loetellu kandmine kaitstud konfidentsiaalsete
 teaduslike tõendite või teaduslike andmete alusel
 1. Kui uuendtoit on lubatud ja liidu
 loetellu kantud konfidentsiaalsete teaduslike tõendite või teaduslike andmete
 alusel, mille suhtes kohaldatakse artikli 24 lõikes 1 sätestatud andmekaitset,
 märgitakse uuendtoitu käsitlevasse liidu loetelu kandesse lisaks artikli 8
 lõikes 3 osutatud teabele:
 a) uuendtoidu liidu loetellu kandmise
 kuupäev;
 b) asjaolu, et kõnealune kanne põhineb
 konfidentsiaalsetel teaduslikel tõenditel ja teaduslikel andmetel, mida
 kaitstakse vastavalt artiklile 24;
 c) taotleja nimi ja aadress;
 d) asjaolu, et andmekaitseaja jooksul on
 uuendtoitu lubatud liidus turule lasta ainult punktis c nimetatud taotlejal,
 välja arvatud juhul, kui hilisem taotleja saab uuendtoidu jaoks loa ilma
 eelneva taotleja poolt konfidentsiaalsetena määratletud teaduslikele tõenditele
 või teaduslikele andmetele toetumata või eelneva taotleja nõusolekul;
 e) artikliga 24 ettenähtud andmekaitseaja
 lõppemise kuupäev.
 2. Teaduslike tõendite või teaduslike
 andmete suhtes, mille puhul kohaldatakse artiklis 24 sätestatud kaitset või
 mille puhul kõnealuse artikli kohane kaitseaeg on lõppenud, kaitset uuesti ei
 kohaldata.
 VI peatükk
 Karistused ja komiteemenetlus
 Artikkel 26
 Karistused
 Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad käesoleva
 määruse sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ning võtavad
 kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Ettenähtud karistused
 peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad
 neist sätetest komisjonile hiljemalt ...[26]
 ning annavad viivitamata teada kõikidest nende edaspidistest muudatustest.
 Artikkel 27
 Komiteemenetlus
 1. Komisjoni abistab määruse (EÜ) nr
 178/2002 artikli 58 lõike 1 alusel asutatud alaline toiduahela ja
 loomatervishoiu komitee. Nimetatud komitee on komitee määruse (EL) nr 182/2011
 tähenduses.
 2. Käesolevale lõikele viitamise korral
 kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 4.
 Kui komitee arvamus tuleb saada kirjaliku
 menetlusega, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata, kui
 arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul komitee eesistuja nii otsustab
 või kui lihtenamus komitee liikmetest seda taotleb.
 3. Käesolevale lõikele viitamise korral
 kohaldatakse määruse (EL) nr 182/2011 artiklit 5.
 Kui komitee arvamus tuleb saada kirjaliku
 menetlusega, lõpetatakse nimetatud menetlus ilma tulemust saavutamata, kui
 arvamuse esitamiseks ettenähtud tähtaja jooksul komitee eesistuja nii otsustab
 või kui lihtenamus komitee liikmetest seda taotleb.
 VII PEATÜKK
 Ülemineku- ja lõppsätted
 Artikkel 28
 Kehtetuks tunnistamine
 Määrus
 (EÜ) nr 258/97 ja määrus (EÜ) nr 1852/2001 tunnistatakse kehtetuks.
 Artikkel 29
 Üleminekumeetmed
 1. Igat liikmesriigile uuendtoidu
 liidus turule laskmiseks esitatud taotlust, mis on kooskõlas määruse (EÜ)
 nr 258/97 artikliga 4 ja mille kohta ei ole tehtud lõplikku otsust
 enne ...,[27]
 käsitletakse käesoleva määruse kohase taotlusena.
 2. Käesoleva määruse jõustumise päevaks
 seaduslikult turule lastud ja käesolevas määruses sätestatud uuendtoidu
 määratluse alla kuuluvaid toite võib jätkuvalt turule lasta järgmistel
 tingimustel:
 a) hiljemalt [rakenduseeskirjade kohaldamise
 kuupäev artikli 12 punkti a või artikli 19 punkti a kohaselt + 24 kuud]
 esitatakse artikli 9 lõike 1 kohane uuendtoidu lubamise taotlus või artiklite
 13 ja 15 kohane teade kolmandast riigist pärit traditsioonilise toidu kohta või
 selle lubamise taotlus. Komisjon edastab kõnealuse taotluse või teate
 liikmesriikidele ja EFSA-le;
 b) kui ükski liikmesriik või EFSA ei esita
 nelja kuu jooksul alates punktis a nimetatud taotluse või teate kättesaamise
 kuupäevast toiduohutuse alaseid põhjendatud vastuväiteid, võib toitu turule
 lasta seni, kuni on vastu võetud artikli 11, 14 või 17 kohane lõplik otsus
 taotluse või teate kohta;
 c) kui mõni liikmesriik või EFSA esitab
 toiduohutuse alaseid põhjendatud vastuväiteid, võtab komisjon nelja kuu jooksul
 alates selliste vastuväidete kättesaamise päevast vastu vaheotsuse toidu liidus
 turule laskmiseks.
 3. Komisjon võib rakendusaktidega võtta
 vastu üleminekueeskirjad lõigete 1 ja 2 kohaldamiseks. Need rakendusaktid
 võetakse vastu artikli 27 lõikes 3 osutatud kontrollimenetluse kohaselt.
 Artikkel 30
 Jõustumine
 Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval
 pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
 Seda kohaldatakse alates ...[28].
 Käesolev määrus on tervikuna siduv ja
 vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
 Brüssel,
 Euroopa Parlamendi nimel Nõukogu
 nimel
 president eesistuja
 FINANTSSELGITUS
 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE
 RAAMISTIK
 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus
 1.2. Asjaomased
 poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise
 struktuurile
 1.3. Ettepaneku/algatuse
 liik
 1.4. Eesmärgid
 1.5. Ettepaneku/algatuse
 põhjendus
 1.6. Meetme
 kestus ja finantsmõju
 1.7. Ettenähtud
 eelarve täitmise viisid
 2. HALDUSMEETMED
 2.1. Järelevalve
 ja aruandluse eeskirjad
 2.2. Haldus-
 ja kontrollisüsteemid
 2.3. Pettuse
 ja eeskirjade eiramise ärahoidmise meetmed
 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE
 HINNANGULINE FINANTSMÕJU
 3.1. Mitmeaastase
 finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub
 3.2. Hinnanguline
 mõju kuludele
 3.2.1. Üldine hinnanguline
 mõju kuludele
 3.2.2. Hinnanguline mõju
 tegevusassigneeringutele
 3.2.3. Hinnanguline mõju
 haldusassigneeringutele
 3.2.4. Kooskõla kehtiva
 mitmeaastase finantsraamistikuga
 3.2.5. Kolmandate isikute
 rahaline osalus
 3.3. Hinnanguline mõju tuludele
 FINANTSSELGITUS
 1. ETTEPANEKU/ALGATUSE
 RAAMISTIK
 1.1. Ettepaneku/algatuse nimetus:
 Ettepanek:
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus uuendtoidu kohta
 1.2. Asjaomased
 poliitikavaldkonnad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise
 struktuurile:[29]
 Uuendtoit ja toiduohutus
 1.3. Ettepaneku/algatuse liik:
 ̈ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet
 ̈ Ettepanek/algatus käsitleb uut meedet, mis
 tuleneb katseprojektist / ettevalmistavast meetmest[30]
 ̈ Ettepanek/algatus käsitleb olemasoleva
 meetme pikendamist
 X Ettepanek/algatus
 käsitleb ümbersuunatud meedet[31]
 1.4. Eesmärgid:
 1.4.1. Komisjoni mitmeaastased
 strateegilised eesmärgid, mida ettepaneku/algatuse kaudu täidetakse
 Uuendtoidu
 valdkonnas on ettepaneku eesmärgid
 1)
 tagada inimeste tervise kõrge tase ja siseturu hea toimimine;
 2)
 hõlbustada toidu pikaajalise ohutu kasutamise kogemusega kolmandatest riikidest
 pärit traditsioonilise toidu juurdepääsu turule;
 3)
 edendada innovatsiooni toiduainesektoris.
 1.4.2. Erieesmärgid ning asjaomased
 tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja eelarvestamise süsteemile
 Erieesmärk nr 1: Õigusaktide ja
 haldusmenetluste lihtsustamine riikide ametiasutuste ja toidukäitlejate jaoks
 lihtsustatud ja täielikult tsentraliseeritud loaandmismenetluse teel.
 Asjaomased tegevusalad vastavalt tegevuspõhise juhtimise ja
 eelarvestamise struktuurile
 Tervis
 rubriigi 3 „Turvalisus ja kodakondsus” raames.
 1.4.3. Oodatavad tulemused ja mõju
 Täpsustage, milline
 peaks olema ettepaneku/algatuse oodatav mõju abisaajatele/sihtrühmale.
 Toidukäitlejatele: loaandmismenetlust
 lihtsustatakse ja see tsentraliseeritakse täielikult ning iga menetlusetapi
 jaoks kehtestatakse lõpptähtaeg. Halduskoormus väheneb (praeguse
 topeltriskihindamise kaotamine). Uuendtoidule loa saamiseks kuluv aeg ja
 sellega seotud kulud vähenevad.
 Individuaalsed
 load muutuvad üldlubadeks, mis hõlbustab eelkõige VKEde juurdepääsu turule.
 Andmekaitsekorra sisseseadmine soodustab innovatsiooni toiduainesektoris.
 Kolmandate riikide ettevõtjatele: kolmandatest
 riikidest pärit traditsioonilise toidu parem juurdepääs ELi turule lihtsustatud
 menetluse teel (teatamine).
 ELi tarbijatele: EFSA tehtava korrapärase keskse
 riskihindamise abil, millele järgneb ELi loaandmisotsus, tagatakse inimeste
 tervise kõrge tase.
 Liikmesriikide ametiasutustele: Kaob riikliku
 hindamise tagamisega seotud töökoormus.
 1.4.4. Tulemus- ja mõjunäitajad
 Täpsustage, milliste näitajate alusel
 hinnatakse ettepaneku/algatuse elluviimist.
 -
 Keskmine aeg, mis taotlejatel kulub loaandmisotsuse saamiseks.
 -
 Kolmandatest riikidest pärit traditsioonilist toitu käsitlevate teadete
 kokkulepitud arv aastas.
 -
 Andmekaitsekorra alla kuuluvate uuendtoidu lubade arv ja osakaal aastas.
 1.5. Ettepaneku/algatuse
 põhjendus:
 1.5.1. Lühi- või pikaajalises
 perspektiivis täidetavad vajadused
 Kehtivat
 õigusraamistikku on kritiseeritud selle eest, et uuendtoidule loa saamine on
 erakordselt koormav, aeganõudev ja kulukas. Selle tõttu ei soovi enamik ELi
 toidukäitlejaid, eriti VKEd, välja töötada ja turule lasta uuendtoidu mõiste
 alla kuuluvaid uusi toiduaineid või toidu koostisosasid.
 Rahvusvaheliselt,
 WTO tasandil kritiseerivad ELi palju kolmandad riigid, kes leiavad, et
 uuendtoidu luba kujutab endast kaubandustõket ja takistab pääsemast ELi turule
 toite, mida nende päritoluriigis on pikaajaliselt ohutult kasutatud.
 Käesoleva
 läbivaatamise eesmärk on kõrvaldada puudused kehtivates ELi õigusaktides ning
 kehtestada lihtsustatud ja kohandatud õigusraamistik, tagades sellega inimeste
 tervise kõrge taseme.
 1.5.2. Euroopa Liidu meetme
 lisaväärtus
 Kehtiva
 uuendtoitu käsitleva määruse kavandatav läbivaatamine saab toimuda ainult liidu
 tasandil. Ettepanek põhineb Euroopa Liidu toimimise lepingu (edaspidi
 „ELi toimimise leping”) artiklil 114.
 1.5.3. Samalaadsetest kogemustest
 saadud õppetunnid
 Muude
 toidu koostisosade (lisaained, ensüümid ning lõhna- ja maitseained) riiklik
 hindamine on määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse lubade andmise
 ühtne menetlus) abil juba kaotatud. Uuendtoidu loaandmismenetlus on sarnane.
 1.5.4. Kooskõla ja võimalik koostoime
 muude asjaomaste meetmetega
 Uuendtoidu
 määrusega reguleeritakse peamiselt loaandmismenetlust, tagamaks et uuendtoit on
 ohutu. Uuendtoidu suhtes kehtivad ka toidualased õigusnormid.
 1.6. Meetme kestus ja finantsmõju:
 ̈ Piiratud kestusega
 ettepanek/algatus
 –
 Ettepanek/algatus hõlmab ajavahemikku
 [PP/KK]AAAA–[PP/KK]AAAA
 –
 Finantsmõju avaldub ajavahemikul AAAA – AAAA
 X Piiramatu kestusega
 ettepanek/algatus
 –
 Rakendamise käivitusperiood hõlmab ajavahemikku
 2014. aasta lõpust 2016. aasta lõpuni, sellele järgneb täieulatuslik
 rakendamine.
 1.7. Ettenähtud eelarve täitmise
 viisid[32]:
 X Otsene tsentraliseeritud eelarve täitmine komisjoni poolt
 X Kaudne tsentraliseeritud eelarve täitmine, mille puhul eelarve täitmise ülesanded on delegeeritud:
 –
 ̈ rakendusametitele
 –
 X ühenduste
 asutatud asutustele[33]
 –
 ̈ riigi avalik-õiguslikele asutustele või avalikke teenuseid
 osutavatele asutustele
 –
 ̈ isikutele, kellele on delegeeritud konkreetsete meetmete
 rakendamine Euroopa Liidu lepingu V jaotise kohaselt ja kes on kindlaks
 määratud asjaomases alusaktis finantsmääruse artikli 49 tähenduses
 ̈ Eelarve täitmine koostöös liikmesriikidega
 ̈ Detsentraliseeritud eelarve täitmine koostöös kolmandate riikidega
 ̈ Eelarve täitmine ühiselt rahvusvaheliste organisatsioonidega (täpsustage)
 Mitme eelarve täitmise
 viisi valimise korral esitage üksikasjad rubriigis „Märkused”.
 Märkused
 Komisjon
 kavatseb tagada asjakohaste teenuste osutamise otsese tsentraliseeritud eelarve
 täitmise kaudu; teadusliku riskihindamise eest vastutab EFSA.
 2. HALDUSMEETMED
 2.1. Järelevalve ja aruandluse
 eeskirjad:
 Täpsustage tingimused
 ja sagedus.
 Uuendtoidu
 eksperdirühm, mis koosneb liikmesriikide ekspertidest ja toiduahela ja
 loomatervishoiu alalisest komiteest (liikmesriikide ametiasutused), pakub
 korrapäraselt võimalusi arutleda uue õigusraamistiku rakendamisega seotud
 küsimuste üle.
 Viis
 aastat pärast uue määruse jõustumist peaks komisjon esitama Euroopa
 Parlamendile ja nõukogule aruande selle rakendamise, sh näitajate ja tulemuste
 kohta. Aruandes tuleks käsitleda, millist mõju avaldavad uued eeskirjad
 eelkõige lihtsustatud menetlusele, mida kohaldatakse kolmandatest riikidest
 pärit traditsioonilise toidu suhtes.
 2.2. Haldus- ja
 kontrollisüsteemid:
 2.2.1. Tuvastatud ohud
 Toidukäitlejate
 ülesanne on kontrollida, kas nende toodetele on ELi turule laskmiseks vaja
 uuendtoidu luba.
 Peamine
 toiduohutusega seotud risk on see, et toit, mida käsitatakse uuendtoiduna, võib
 olla ELi turul ilma uuendtoidu loata ja seega ebaseaduslik.
 2.2.2. Ettenähtud kontrollimeetod(id)
 Liikmesriigid
 koostavad ametlikud iga-aastased kontrollikavad igat liiki toidu jaoks, mis on
 komisjonile loa saamiseks esitatud.
 ELi
 määruse järgimise tagamiseks organiseeritakse korrapäraselt kohtumisi
 sidusrühmade ja liikmesriikidega.
 2.3. Pettuse ja eeskirjade
 eiramise ärahoidmise meetmed:
 Täpsustage
 rakendatavad või kavandatud ennetus- ja kaitsemeetmed.
 Lisaks
 kõikide regulatiivsete kontrollimehhanismide kohaldamisele töötab tervise- ja
 tarbijaküsimuste peadirektoraat välja pettustevastase võitluse strateegia, mis
 on kooskõlas komisjoni uue, 24. juunil 2011 vastuvõetud pettustevastase
 võitluse strateegiaga (CAFS), et tagada muu hulgas oma pettusevastaste
 sisemeetmete täielik kooskõla CAFSiga ning pettusteohu haldamise orientatsioon
 pettuseohu valdkondade kindlakstegemisele ja sobivate lahenduste leidmisele.
 Vajaduse korral luuakse võrgustikud ja asjakohased IT-vahendid, et analüüsida
 pettusejuhtumeid, mis on seotud uuendtoitu käsitleva määruse rakendusmeetmete
 rahastamisega. Eelkõige kehtestatakse järgmised meetmed:
 -
 uuendtoitu käsitleva määruse rakendusmeetmete rahastamisega seotud otsused ja
 lepingud annavad komisjonile, sealhulgas OLAFile ja kontrollikojale sõnaselgelt
 õiguse viia läbi auditeid, kohapealseid kontrolle ja inspekteerimisi;
 -
 konkursikutsete/pakkumiste hindamisetapis kontrollitakse taotlejaid ja
 pakkujaid avaldatud väljaarvamiskriteeriumide alusel, lähtudes deklaratsioonidest
 ja varajase hoiatamise süsteemist;
 -
 kulude abikõlblikkuse eeskirju lihtsustatakse kooskõlas finantsmääruse
 sätetega;
 -
 kõiki lepingute haldamisega tegelevaid töötajaid, samuti audiitoreid ja
 kontrollijaid, kes kontrollivad toetusesaajate deklaratsioone kohapeal,
 koolitatakse korrapäraselt pettuse ja eeskirjade eiramisega seotud küsimustes.
 3. ETTEPANEKU/ALGATUSE
 HINNANGULINE FINANTSMÕJU
 3.1. Mitmeaastase
 finantsraamistiku rubriigid ja kulude eelarveread, millele mõju avaldub:
 –
 Olemasolevad eelarveread
 Järjestage mitmeaastase finantsraamistiku
 rubriikide ja iga rubriigi sees eelarveridade kaupa.
 Uusi vahendeid ei ole tarvis. Käesoleva
 algatuse rakendamiseks vajalikud tegevusvahendid saadakse EFSA-le iga-aastase
 eelarvemenetluse käigus antud rahalise toetuse ümberjaotamise teel kooskõlas
 finantsplaneerimist käsitleva komisjoni teatisega Euroopa Parlamendile ja
 nõukogule (viide COM(2013) 519 final).
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Eelarverida || Kulu liik || Rahaline osalus
 Number [Kirjeldus: EFSA] || Liigendatud/liigendamata ([34]) || EFTA[35] riikidelt || kandidaatriikidelt[36] || kolmandatelt riikidelt || finantsmääruse artikli 18 lõike 1 punkti aa tähenduses
 3 || 17.03.11. || Liigendatud/liigendamata || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI || JAH/EI
 3.2. Hinnanguline mõju kuludele:
 3.2.1. Üldine hinnanguline mõju
 kuludele (praegustes hindades)
 miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || Number 3 || Julgeolek ja kodakondsus
 Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU
  Tegevusassigneeringud || || || || || || || ||
 Eelarverida nr 17.03.11. || Kulukohustused || (1) || 0 || 0 || 0 || 0 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Maksed || (2) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 || || || || || || || || || ||
 || || || || || || || || ||
 Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud[37] || || || || || || || ||
 Eelarverida nr || || (3) || || || || || || || ||
 Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =1+1a +3 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Maksed || =2+2a +3 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Maksed || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) || || || || || || || ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 3 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Maksed || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Juhul kui
 ettepanek/algatus mõjutab mitut rubriiki:
  Tegevusassigneeringud KOKKU || Kulukohustused || (4) || || || || || || || || 0
 Maksed || (5) || || || || || || || || 0
  Eriprogrammide vahenditest rahastatavad haldusassigneeringud KOKKU || (6) || || || || || || || ||
 Mitmeaastasse finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–4 assigneeringud KOKKU (võrdlussumma) || Kulukohustused || =4+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Maksed || =5+ 6 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Mitmeaastase finantsraamistiku rubriik || 5 || „Halduskulud”
 miljonites eurodes (kolm kohta pärast koma)
 || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU
 Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat ||
  Inimressursid || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
  Muud halduskulud || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraat KOKKU || Assigneeringud || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 assigneeringud KOKKU || (Kulukohustuste kogusumma = maksete kogusumma) || || || || || || || ||
 miljonites
 eurodes (kolm kohta pärast koma)
 || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIKIDE 1–5 assigneeringud KOKKU || Kulukohustused || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Maksed || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 3.2.2. Hinnanguline mõju
 tegevusassigneeringutele
 –
 ̈ Ettepanek/algatus ei hõlma tegevusassigneeringute kasutamist
 –
 X Ettepanek/algatus
 hõlmab tegevusassigneeringute kasutamist, mis toimub järgmiselt:
 Kulukohustuste assigneeringud miljonites eurodes (kolm
 kohta pärast koma)
 Täpsustage eesmärgid ja väljundid ò || || || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU
 VÄLJUNDID
 Väljundi liik || Väljundi keskmine kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv || Kulu || Väljundite arv kokku || Kulud kokku
 ERIEESMÄRK nr 1 || Õigusaktide ja haldusmenetluste lihtsustamine riikide ametiasutuste ja toidukäitlejate jaoks lihtsustatud ja täielikult tsentraliseeritud loaandmismenetluse teel.
 - Väljund || Tehnilised ja teaduslikud arvamused ja nõustamised ning teaduslikud suunised || || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0
 Erieesmärk nr 1 kokku || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0
 Kulud kokku || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0 || || 0
 3.2.3. Hinnanguline mõju
 haldusassigneeringutele
 3.2.3.1. Kokkuvõte
 –
 X Ettepanek/algatus
 ei hõlma haldusassigneeringute kasutamist
 –
 ̈ Ettepanek/algatus hõlmab haldusassigneeringute kasutamist, mis
 toimub järgmiselt:
 miljonites eurodes
 (kolm kohta pärast koma)
 || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || 2019 ja järgmised aastad || KOKKU
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIK 5 || || || || || || || ||
 Personalikulud || || || || || || || ||
 Muud halduskulud || || || || || || || ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGI 5 vahesumma || || || || || || || ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud[38] || || || || || || || ||
 Personalikulud || || || || || || || ||
 Muud halduskulud || || || || || || || ||
 Mitmeaastase finantsraamistiku RUBRIIGIST 5 välja jäävad kulud kokku || || || || || || || ||
 KOKKU || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Täiendavad
 halduskulud kaetakse komisjoni talituste (DG SANCO) sisese ümberjaotamise teel
 3.2.3.2. Hinnanguline personalivajadus
 –
 X Ettepanek/algatus ei hõlma personali
 kasutamist
 –
 ̈ Ettepanek/algatus hõlmab personali kasutamist, mis toimub
 järgmiselt:
 hinnanguline väärtus täisarvuna (või
 maksimaalselt ühe kohaga pärast koma)
 || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta >2019
  Ametikohtade loeteluga ette nähtud ametikohad (ametnikud ja ajutised töötajad)
 17 01 01 01 (peakorteris ja komisjoni esindustes) || 0 || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 || 0
 XX 01 01 02 (delegatsioonides) || || || || || || ||
 XX 01 05 01 (kaudne teadustegevus) || || || || || || ||
 10 01 05 01 (otsene teadustegevus) || || || || || || ||
  koosseisuväline personal (täistööajale taandatud töötajad)[39]
 XX 01 02 01 (üldvahenditest rahastatavad lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditud tööjõud) || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (lepingulised töötajad, kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid, renditud tööjõud ja noored eksperdid delegatsioonides) || || || || || || ||
 XX 01 04 yy [40] || - peakorteris[41] || || || || || || ||
 - delegatsioonides || || || || || || ||
 XX 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud kaudse teadustegevuse valdkonnas) || || || || || || ||
 10 01 05 02 (lepingulised töötajad, riikide lähetatud eksperdid ja renditööjõud otsese teadustegevuse valdkonnas) || || || || || || ||
 Muud eelarveread (täpsustage) || || || || || || ||
 KOKKU || || || || || || ||
 Personalivajadused
 kaetakse juba meedet haldavate tervise- ja tarbijaküsimuste peadirektoraadi
 töötajatega ja töötajate ümberpaigutamise teel peadirektoraadi siseselt.
 Vajaduse korral võidakse personali täiendada meedet haldavale peadirektoraadile
 iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades
 eelarvepiirangutega.
 Ülesannete kirjeldus:
 Ametnikud ja ajutised töötajad || Olemasolevate üksikute loaandmisotsuste ja teadete (umbes 100) kandmiseks liidu koondloetelusse koos ühtlustatud kirjelduste ja kasutustingimustega (2016–2017). Kehtivate sätete alusel ja uute sätete alusel menetletavate taotluste samaaegseks haldamiseks (üleminekuperiood).
 Koosseisuvälised töötajad ||
 3.2.4. Kooskõla kehtiva mitmeaastase
 finantsraamistikuga
 –
 X Ettepanek/algatus
 on kooskõlas uue mitmeaastase finantsraamistikuga ajavahemikuks 2014–2020.
 –
 ̈ Ettepanekuga/algatusega kaasneb mitmeaastase finantsraamistiku
 asjakohase rubriigi ümberplaneerimine
 Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele
 eelarveridadele ja summadele.
 –
 ̈ Ettepanekuga/algatusega seoses on vajalik paindlikkusinstrumendi
 kohaldamine või mitmeaastase finantsraamistiku läbivaatamine[42].
 Selgitage ümberplaneerimist, osutades asjaomastele
 rubriikidele, eelarveridadele ja summadele.
 3.2.5. Kolmandate isikute rahaline
 osalus
 –
 X Ettepanek/algatus
 ei hõlma kolmandate isikute poolset kaasrahastamist
 –
 Ettepanek/algatus hõlmab kaasrahastamist, mille
 hinnanguline summa on järgmine:
 Assigneeringud
 miljonites eurodes (3 kohta pärast koma)
 || Aasta N || Aasta N+1 || Aasta N+2 || Aasta N+3 || Lisage vajalik arv aastaid, et kajastada kogu finantsmõju kestust (vt punkt 1.6) || Kokku
 Täpsustage kaasrahastav asutus || || || || || || || ||
 Kaasrahastatavad assigneeringud KOKKU || || || || || || || ||
 3.3. Hinnanguline mõju tuludele
 –
 X Ettepanekul/algatusel
 puudub finantsmõju tuludele
 –
 ̈ Ettepanekul/algatusel on järgmine finantsmõju:
 –
 1. omavahenditele
 –
 2. mitmesugustele tuludele
 miljonites
 eurodes (kolm kohta pärast koma)
 Tulude eelarverida || Jooksva aasta eelarves kättesaadavad assigneeringud || Ettepaneku/algatuse mõju[43]
 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || Järgnevad aastad
 Artikkel .............. || || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Mitmesuguste
 sihtotstarbeliste tulude puhul täpsustage, milliseid kulude eelarveridasid
 ettepanek mõjutab.
 Täpsustage tuludele
 avaldatava mõju arvutamise meetod.
 UUENDTOITU KÄSITLEVA FINANTSSELGITUSE LISA
 (EFSA-lt saadud teave)
 1. Vajalikuks peetav töötajate
 arv ja personalikulud
 ̈ Ettepanek/algatus ei hõlma personali
 kasutamist.
 ü Ettepanek/algatus hõlmab personali
 kasutamist järgmiselt:
 miljonites eurodes
 (kolm kohta pärast koma)
 EFSA || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || Kokku (summa 2014-2020)
 Täistöötaja ekvivalent || Assigneeringud || Täistöötaja ekvivalent || Assigneeringud || Täistöötaja ekvivalent || Assigneeringud || Täistöötaja ekvivalent || Assigneeringud || Täistöötaja ekvivalent || Assigneeringud || Täistöötaja ekvivalent || Assigneeringud || Täistöötaja ekvivalent || Assigneeringud || Täistöötaja ekvivalent || Assigneeringud
 Personal || AD || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 AST || || || || || || || || || || || || || || || ||
 2. Muud halduskulud
 ̈ Ettepanek/algatus ei hõlma
 haldusassigneeringute kasutamist
 ü Ettepanek/algatus hõlmab
 haldusassigneeringute kasutamist järgmiselt:
 miljonites
 eurodes (kolm kohta pärast koma)
 EFSA || Aasta 2014 || Aasta 2015 || Aasta 2016 || Aasta 2017 || Aasta 2018 || Aasta 2019 || Aasta 2020 || KOKKU (summa 2014-2020)
 Lepingulised töötajad || 0,052 || 0,052 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 0,260 || 1,404
 Teaduskohtumised || || || || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,169 || 0,676
 Teaduskoostöö || || || || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,150 || 0,600
 Töötajate lähetused || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,010 || 0,070
 Kokku[44] || 0,062 || 0,062 || 0,270 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 0,589 || 2,750
 3. Kulude hindamiseks kasutatud
 arvutusmeetodid
 Üldised kaalutlused
 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997.
 aasta määrus (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta. Need
 eeskirjad hõlmavad esialgset ohutuse hindamist liikmesriigi poolt. Kui teistel
 liikmesriikidel tekkib kõnealuse hindamise suhtes küsimusi, palutakse EFSA-l
 teha täiendav riskihindamine. Praegu teeb EFSA täiendava hindamise umbes 2/3-le
 kõigist uuendtoidu taotlustest.
 Uuendtoitu käsitlevate läbivaadatud õigusaktidega
 on muu hulgas ette nähtud, et kõik uuendtoidu taotlused peavad läbima EFSA
 poolse keskse riskihindamise ja et kolmandatest riikidest pärit
 traditsioonilisele toidule kergema turulepääsu võimaldamiseks kehtestatakse
 lihtsustatud teatamismenetlus, millesse EFSA on kaasatud.
 Hinnanguliselt hakkab EFSA saama umbes 15
 uuendtoitu käsitlevat taotlust aastas. Lisaks toob osaliselt detsentraliseeritud
 menetluse asendamine täielikult tsentraliseeritud menetlusega endaga kaasa EFSA
 töökoormuse kasvu.
 Samuti hinnatakse, et EFSA hakkab saama umbes
 10 teadet kolmandatest riikidest pärit traditsioonilise toidu kohta aastas;
 kõige rohkem teateid laekub tõenäoliselt vahetult pärast käesoleva määruse
 kohaldamiskuupäeva. Selle põhjuseks on ilmselt Hiina meditsiinis ja ajurvedas
 kasutatavad taimevalmistised, mis praegu oma uuendtoidu staatuse tõttu turule
 ei pääse.
 EFSA-l palutakse ka läbi vaadata teaduslikud
 suunised uuendtoidu riskihindamiseks ning töötada välja tehnilised
 juhised ja vahendid, et aidata toidukäitlejatel (ELi ja kolmandate riikide
 ettevõtjad) esitada taotlust või teadet.
 Olemasolevast uuendtoidu määrusest tuleneva
 töökoormusega (umbes 8 taotlust aastas) toimetulekuks on palgatud 2 täistööaja
 ekvivalenti (1,5 teadlast, 0,5 haldusabi) ja EFSA saab riskihindamisel toetuda
 liikmesriikides tehtud ettevalmistustööle.
 Käesoleva lisa punktide 1 ja 2 andmed on esitatud
 EFSA vajaduste rahuldamiseks töökoormuse põhjal, mis kehtiva õigusraamistikuga
 võrreldes suureneb .
 EFSA peab hakkama suurema töökoormuse talumiseks
 täitma haldusülesandeid, sh korraldama kohtumisi, dokumentide haldamist ja
 hankeid, samuti lähetusi ja täiendavaid finantstehinguid. EFSA lahendab need
 vajadused ressursside sisemise ümberpaigutamise ning haldus- ja abiteenuste
 tõhusama osutamise teel.
 [1] KOM(2007) 872 (lõplik).
 [2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97, 27.
 jaanuar 1997, uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997,
 lk 1)
 [3] EÜT L 253, 21.9.2001, lk 17.
 [4] KOM(2010) 543 (lõplik).
 [5] KOM(2010) 2020 (lõplik).
 [6] ELT C [...], [...], lk [...].
 [7] ELT C [...], [...], lk [...].
 [8] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 258/97, 27.
 jaanuar 1997, uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta (EÜT L 43, 14.2.1997,
 lk 1)
 [9] Komisjoni määrus (EÜ) nr 1852/2001,
 20. september 2001, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja
 nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 kohaselt esitatava teabe avalikustamise ja
 kaitsmise üksikasjalikud eeskirjad (EÜT L 253, 21.9.2001, lk 17).
 [10] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1829/2003,
 22. september 2003, geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (ELT L 268,
 18.10.2003, lk 1).
 [11] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1332/2008,
 16. detsember 2008, mis käsitleb toiduensüüme (ELT L 354, 31.12.2008, lk
 7).
 [12] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1333/2008,
 16. detsember 2008, toidu lisaainete kohta (ELT L 354, 31.12.2008, lk 16).
 [13] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ)
 nr 1334/2008, 16. detsember 2008, mis käsitleb toiduainetes
 kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning teatavaid lõhna- ja maitseomadustega
 toidu koostisosi (ELT L 354, 31.12.2008, lk 34).
 [14] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/32/EÜ, 23.
 aprill 2009, toiduainete ja toidu koostisosade tootmisel kasutatavaid
 ekstrahente käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (uuesti
 sõnastatud) (ELT L 141, 6.6.2009, lk 3).
 [15] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 178/2002, 28.
 jaanuar 2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted
 ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega
 seotud menetlused (EÜT L 31, 1.2.2002, lk 1).
 [16] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 1169/2011, 25.
 oktoober 2011, milles käsitletakse toidualase teabe esitamist tarbijatele ning
 millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusi (EÜ) nr 1924/2006 ja
 (EÜ) nr 1925/2006 ning tunnistatakse kehtetuks komisjoni direktiiv 87/250/EMÜ,
 nõukogu direktiiv 90/496/EMÜ, komisjoni direktiiv 1999/10/EÜ, Euroopa
 Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2000/13/EÜ, komisjoni direktiivid 2002/67/EÜ ja
 2008/5/EÜ ning komisjoni määrus (EÜ) nr 608/2004 (ELT L 304, 22.11.2011, lk
 18–63).
 [17] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2002/46/EÜ, 10.
 juuni 2002, toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise
 kohta (EÜT L 183, 12.7.2002, lk 51).
 [18] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1925/2006,
 20. detsember 2006, vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete
 toidule lisamise kohta (ELT L 404, 30.12.2006, lk 26).
 [19] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 609/2013, 12.
 juuni 2013, imikute ja väikelaste toidu, meditsiinilisel näidustusel
 kasutamiseks ettenähtud toidu ning kehakaalu alandamiseks ettenähtud päevase
 toidu asendajate kohta, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv
 92/52/EMÜ, komisjoni direktiivid 96/8/EÜ, 1999/21/EÜ, 2006/125/EÜ ja
 2006/141/EÜ, Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2009/39/EÜ ning komisjoni
 määrused (EÜ) nr 41/2009 ja (EÜ) nr 953/2009 (ELT L 181, 29.6.2013, lk 35).
 [20] Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ,
 6. november 2001, inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate
 ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67).
 [21] EFSA Journal 2011; 9(5):2140.
 [22] Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 182/2011, 16.
 veebruar 2011, millega kehtestatakse eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad
 liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni
 rakendamisvolituste teostamise suhtes, ELT L 55, 28.2.2011, lk 13.
 [23] Väljaannete talitus: palun sisestada kuupäev: 24 kuud
 pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
 [24] Väljaannete talitus: palun sisestada kuupäev: 24 kuud
 pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
 [25] Väljaannete talitus: palun sisestada kuupäev: 24 kuud
 pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
 [26] Väljaannete talitus: palun sisestada kuupäev: 24 kuud
 pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
 [27] Väljaannete talitus: palun sisestada kuupäev: 24 kuud pärast
 käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
 [28] Väljaannete talitus: palun sisestada kuupäev: 24 kuud
 pärast käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
 [29] ABM: tegevuspõhine juhtimine − ABB: tegevuspõhine
 eelarvestamine.
 [30] Vastavalt finantsmääruse artikli 49 lõike 6
 punktile a või b.
 [31] Praegu liikmesriikidele saadetavaid taotlusi hakatakse
 saatma komisjonile ja praegu liikmesriikide poolt korraldatavat riskijuhtimist
 hakkab tegema EFSA (täielikult tsentraliseeritud menetlus).
 [32] Eelarve täitmise viise selgitatakse koos viidetega
 finantsmäärusele veebisaidil BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
 [33] Määratletud finantsmääruse artiklis 185.
 [34] Liigendatud assigneeringud / liigendamata assigneeringud.
 [35] EFTA – Euroopa Vabakaubanduse Assotsiatsioon.
 [36] Kandidaatriigid ja vajaduse korral Lääne-Balkani
 potentsiaalsed kandidaatriigid.
 [37] Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
 meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised BA read), kaudne
 teadustegevus, otsene teadustegevus.
 [38] Tehniline ja/või haldusabi ning ELi programmide ja/või
 meetmete rakendamiseks antava toetusega seotud kulud (endised BA read), kaudne
 teadustegevus, otsene teadustegevus.
 [39] CA= lepingulised töötajad; INT = renditööjõud (Intérimaire);
 JED = noored eksperdid delegatsioonides (Jeune Expert en Délégation); LA
 = kohalikud töötajad, riikide lähetatud eksperdid.
 [40] Tegevusassigneeringutest rahastatavate koosseisuväliste
 töötajate ülempiiri arvestades (endised B..A read).
 [41] Peamiselt struktuurifondid, Euroopa Maaelu Arengu
 Põllumajandusfond ja Euroopa Kalandusfond.
 [42] Vt institutsioonidevahelise kokkuleppe punkte 19 ja 24.
 [43] Traditsiooniliste omavahendite (tollimaksud ja
 suhkrumaksud) korral peab märgitud olema netosumma, st brutosumma pärast
 25 % sissenõudmiskulude mahaarvamist.
 [44] Vajalikud finantsressursid kaetakse EFSA-le juba eraldatud
 eelarvest ja paigutatakse ümber EFSA siseselt. Vajaduse korral võidakse neid
 täiendada EFSA-le iga-aastase vahendite eraldamise menetluse käigus, arvestades
 olemasolevate eelarvepiirangutega.