text:
610/2002 Z. z. Úplné znenie zákona č. 55/1997 Z. z. o ochranných známkach | Pôvodný predpis
 610/2002 Z. z.
 Úplné znenie č. 610/2002 Z. z.Úplné znenie zákona č. 55/1997 Z. z. o ochranných známkach
 Čiastka 235/2002
 ŠTVRTÁ ČASŤ - VZŤAHY K ZAHRANIČIU, MEDZINÁRODNÝ ZÁPIS OCHRANNEJ ZNÁMKY (§ 34 - § 36)
 PIATA ČASŤ - SPOLOČNÉ, PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA (§ 37 - § 47)
 Pôvodný predpis 26.10.2002
 úplné znenie zákona č. 55/1997 Z. z. o ochranných známkach, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. 577/2001 Z. z.
 (1) Ochranná známka je akékoľvek označenie, ktoré možno graficky znázorniť a ktoré tvoria najmä slová vrátane osobných mien, písmená, číslice, kresby, tvar výrobku alebo jeho obal, prípadne ich vzájomné kombinácie spôsobilé rozlíšiť tovary alebo služby pochádzajúce od rôznych podnikateľov, zapísané do registra ochranných známok (ďalej len „register").
 (2) Kolektívna ochranná známka je označenie podľa odseku 1, ak je spôsobilé rozlíšiť tovary alebo služby pochádzajúce od členov právnickej osoby založenej na ochranu ich záujmov alebo na iný účel [ďalej len „združenie podnikateľov"]1) od tovarov alebo služieb iných podnikateľov, zapísané do registra.
 j) obsahuje zemepisný údaj a je prihlasované pre vína alebo liehoviny, ktoré nemajú taký zemepisný pôvod.
 (2) Označenia uvedené v odseku 1 písm. b) až d) možno uznať a zapísať do registra, ak fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá o zápis žiada (ďalej len „prihlasovateľ"), preukáže, že používaním takého označenia na území Slovenskej republiky alebo vo vzťahu k územiu Slovenskej republiky pred podaním prihlášky na zápis označenia ako ochrannej známky do registra (ďalej len „prihláška") také označenie nadobudlo rozlišovaciu spôsobilosť pre tovary alebo služby, pre ktoré sa má zapísať.
 a) zhodné s ochrannou známkou so skorším právom prednosti, ktorá je zapísaná pre iného majiteľa pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby,
 b) zhodné s prihláseným označením iného prihlasovateľa so skorším právom prednosti za predpokladu zápisu tohto označenia ako ochrannej známky pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby,
 c) zhodné s ochrannou známkou zapísanou pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby, ktorá zanikla podľa § 15 ods. 1 písm. a), ak sa prihláška podala pred uplynutím dvoch rokov od zániku ochrannej známky; to neplatí, ak o zápis takého označenia požiadal ten, kto bol v čase jej zániku zapísaný ako majiteľ ochrannej známky alebo jeho právny nástupca.
 (2) Za zameniteľné sa považujú označenia alebo ochranné známky a za podobné sa považujú tovary alebo služby, ak taká zameniteľnosť alebo podobnosť vyvoláva nebezpečenstvo zámeny označení alebo ochranných známok, alebo tovarov, alebo služieb pochádzajúcich od rôznych podnikateľov, alebo nebezpečenstvo vzniku mylnej predstavy o vzájomnej spojitosti s označením alebo ochrannou známkou so skorším právom prednosti vo vedomí spotrebiteľskej verejnosti.
 (1) Za ochrannú známku nemožno uznať označenie, o ktorom Úrad priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky (ďalej len „úrad") na základe námietok uplatnených podľa § 9 zistí, že je
 a) zameniteľné s ochrannou známkou so skorším právom prednosti, ak je táto ochranná známka zapísaná pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby,
 b) zameniteľné s prihláseným označením so skorším právom prednosti, za predpokladu zápisu tohto označenia ako ochrannej známky pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby,
 c) zhodné alebo zameniteľné s označením zapísaným ako ochranná známka pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby v krajine alebo vo vzťahu ku krajine, ktorá je zmluvnou stranou medzinárodného dohovoru1a) alebo členom Svetovej obchodnej organizácie1b) (ďalej len „zahraničná ochranná známka"), za predpokladu, že prihlasovateľ tohto označenia je na území Slovenskej republiky obchodný zástupca majiteľa zahraničnej ochrannej známky alebo jeho zástupca na základe iného právneho vzťahu1c) (ďalej len „obchodný zástupca") a podal prihlášku ochrannej známky vo svojom mene bez súhlasu majiteľa zahraničnej ochrannej známky,
 d) zhodné alebo zameniteľné s nezapísaným označením používaným jeho majiteľom v obchodnom styku pred dňom podania prihlášky, ak by používanie prihláseného označenia bolo možné posudzovať ako nekalosúťažné konanie 1d) vo vzťahu k právam majiteľa nezapísaného označenia,
 e) zhodné alebo zameniteľné s obchodným menom alebo s jeho podstatnou časťou zapísanými do obchodného alebo do obdobného registra pre podnikateľa, ktorý pred dňom podania prihlášky podnikal s rovnakými alebo podobnými tovarmi alebo službami,
 f) zhodné alebo zameniteľné s menom a priezviskom, prípadne so pseudonymom alebo s vyobrazením fyzickej osoby, ak by sa zápisom tohto označenia do registra mohlo zasiahnuť do jej práv na ochranu osobnosti,
 g) zhodné alebo zameniteľné s predmetom iného priemyselného vlastníctva so skorším právom prednosti,
 h) zhodné alebo zameniteľné s autorským dielom vytvoreným pred dňom podania prihlášky, ak by jeho použitím mohli byť dotknuté práva na toto autorské dielo.
 (2) Za ochrannú známku nemožno uznať ani označenie, o ktorom úrad na základe námietok uplatnených podľa§ 9 zistí, že je
 a) zhodné alebo zameniteľné s označením, ktoré sa pred dňom podania prihlášky stalo používaným na území Slovenskej republiky alebo vo vzťahu k územiu Slovenskej republiky všeobecne známym podľa medzinárodného dohovoru2) pre tovary alebo služby jej majiteľa (ďalej len „nezapísaná všeobecne známa známka"), ak je toto označenie prihlásené pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby,
 b) zhodné alebo zameniteľné s ochrannou známkou, ktorá sa pred dňom podania prihlášky stala používanou na území Slovenskej republiky alebo vo vzťahu k územiu Slovenskej republiky všeobecne známou podľa medzinárodného dohovoru1b) pre tovary alebo služby jej majiteľa (ďalej len „zapísaná všeobecne známa známka"), ak použitie tohto označenia na akýchkoľvek tovaroch alebo službách by poukazovalo na spojitosť medzi takto označenými tovarmi alebo službami a majiteľom zapísanej všeobecne známej známky a záujmy majiteľa zapísanej všeobecne známej známky by mohli byť týmto použitím poškodené.
 (1) Prihlášku môže podať prihlasovateľ pre tovary alebo služby, ktoré sú k dátumu podania prihlášky predmetom jeho podnikania.
 c) náležitosti podľa § 5 ods. 2 písm. b) a c)
 okrem uvedenia zatriedenia podľa§ 5 ods. 3.
 (4) Právo prednosti podľa odseku 2 písm. b) možno uplatniť len z jednej prihlášky za predpokladu, že táto prihláška je podaná v štáte, ktorý je zmluvnou stranou medzinárodného dohovoru1a) alebo ktorý je členom Svetovej obchodnej organizácie.1b) Inak toto právo možno uplatniť len vtedy, ak je splnená podmienka vzájomnosti.
 (1) Na žiadosť prihlasovateľa úrad povolí úpravu prihláseného označenia týkajúcu sa jeho mena, priezviska alebo názvu, prípadne obchodného mena alebo sídla, trvalého pobytu či miesta podnikania, ak ich zmena nastala po podaní prihlášky a ak táto úprava uvádza údaje obsiahnuté v prihlásenom označení do súladu so skutočnosťou bez toho, aby zmenila celkový ráz označenia. Iné zmeny v prihlásenom označení nie sú po podaní prihlášky prípustné.
 (2) Ak prihláška nespĺňa podmienky podľa§ 5 ods. 2 až 4, ako aj podmienky ustanovené všeobecne záväzným právnym predpisom k tomu zákonu, úrad vyzve prihlasovateľa, aby nedostatky v určenej lehote odstránil. Ak prihlasovateľ v určenej lehote nedostatky neodstráni, úrad konanie o prihláške zastaví. Na túto skutočnosť musí úrad prihlasovateľa vo výzve na odstránenie nedostatkov vopred upozorniť.
 (3) Ak prihlásené označenie nespĺňa podmienky podľa§ 1 až 3 alebo prihlasovateľ nespĺňa podmienku podľa§ 5 ods. 1, úrad prihlášku zamietne. Pred rozhodnutím o zamietnutí prihlášky úrad musí umožniť prihlasovateľovi vyjadriť sa k dôvodom, na ktorých základe sa má prihláška zamietnuť.
 (5) Ak konanie o prihláške nebolo zastavené podľa odseku 2 alebo ak prihláška nebola zamietnutá podľa odseku 3, úrad prihlášku zverejní vo Vestníku Úradu priemyselného vlastníctva Slovenskej republiky (ďalej len „vestník").
 Po zverejnení prihlášky vo vestníku môže osoba dotknutá z dôvodov uvedených v § 4 (ďalej len „namietateľ") podať v lehote troch mesiacov od tohto zverejnenia úradu námietky proti zápisu označenia do registra obsahujúce právne a skutkové odôvodnenie, ako aj listinné dôkazy alebo označenie listinných alebo iných dôkazov, ktoré namietateľ predloží.
 (1) Úrad preskúma, či námietky boli podané riadne a včas podľa§ 9 a či je splnená podmienka povinného zastúpenia podľa § 34 ods. 3.
 (2) Ak námietky neboli podané riadne a včas podľa § 9 alebo ak namietateľ nepredloží na výzvu úradu v určenej lehote označené dôkazy, alebo na výzvu úradu v určenej lehote nepreukáže splnenie podmienky povinného zastúpenia podľa § 34 ods. 3, úrad konanie o námietkach zastaví.
 (3) Úrad s námietkami podanými podľa § 9 , o ktorých sa konanie nezastavilo podľa odseku 2, oboznámi prihlasovateľa a vyzve ho, aby sa k nim vyjadril v určenej lehote.
 b) ak nezistí existenciu dôvodov podľa § 4, alebo zistí, že namietateľ nie je osobou dotknutou podľa § 9, námietky zamietne.
 (3) Písomné vyhotovenie rozhodnutia podľa odseku 2 úrad doručí prihlasovateľovi a namietateľovi.
 (1) Ochranná doba zapísanej ochrannej známky je desať rokov odo dňa podania prihlášky úradu (§ 6 ods.1).
 (2) Na základe žiadosti majiteľa ochrannej známky o obnovu zápisu podanej najskôr v poslednom roku ochrannej doby, nie však neskôr ako šesť mesiacov po jej uplynutí (ďalej len „žiadosť o obnovu zápisu"), ochranná doba ochrannej známky sa obnoví vždy o ďalších desať rokov.
 c) zánikom právnej subjektivity majiteľa ochrannej známky, ak právo na ochrannú známku nebolo prevedené alebo neprešlo na nového majiteľa,
 d) odo dňa účinnosti výmazu ochrannej známky z registra podľa § 16 ods. 3 až 12, § 17 a § 23.
 (2) Ochranná známka, na ktorej viaznu práva tretích osôb, zanikne podľa odseku 1 písm. b) odo dňa, keď majiteľ ochrannej známky doloží zánik týchto práv, prípadne doloží súhlas oprávnených osôb so zánikom ochrannej známky.
 (4) Úrad vymaže ochrannú známku z registra, ak v konaní začatom na návrh tretej osoby zistí, že sa v Slovenskej republike nepoužívala najmenej päť po sebe idúcich rokov predchádzajúcich začatiu konania o výmaze, a ak majiteľ ochrannej známky jej nepoužívanie náležite neodôvodní. Ak nebol preukázaný opak, platí, že ochranná známka sa na území Slovenskej republiky nepoužívala počas piatich po sebe idúcich rokov. Ochrannú známku nemožno vymazať, ak majiteľ po uplynutí piatich po sebe idúcich rokov začal ochrannú známku používať v dobrej viere, pričom začatie používania ochrannej známky v lehote troch mesiacov predchádzajúcich podaniu návrhu na výmaz sa nepovažuje za začatie používania v dobrej viere, pokiaľ nie je preukázaný opak.
 (5) Úrad vymaže z registra zameniteľnú ochrannú známku, ak v konaní začatom na návrh majiteľa ochrannej známky so skorším právom prednosti zistí, že napadnutá ochranná známka je zapísaná pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby.
 (6) Úrad vymaže z registra ochrannú známku, ak v konaní začatom na návrh majiteľa nezapísanej alebo zapísanej všeobecne známej známky zistí, že napadnutá ochranná známka je
 a) zhodná alebo zameniteľná s nezapísanou všeobecne známou známkou, ktorá sa pred dňom podania prihlášky napadnutej ochrannej známky stala všeobecne známou [§ 4 ods. 2 písm. a)] pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby, alebo
 b) zhodná alebo zameniteľná so zapísanou všeobecne známou známkou, ktorá sa pred dňom podania prihlášky napadnutej ochrannej známky stala všeobecne známou [§ 4 ods. 2 písm. b)], ak použitie tejto ochrannej známky na akýchkoľvek tovaroch alebo službách by poukazovalo na spojitosť medzi takto označenými tovarmi alebo službami a majiteľom všeobecne známej známky a záujmy majiteľa všeobecne známej známky by mohli byť týmto použitím poškodené.
 (7) Úrad vymaže z registra ochrannú známku zhodnú alebo zameniteľnú s nezapísaným označením, ak v konaní začatom na návrh majiteľa práva k nezapísanému označeniu, ktorý toto označenie používal v obchodnom styku pred dňom podania prihlášky napadnutej ochrannej známky, zistí, že by používanie napadnutej ochrannej známky bolo možné posudzovať ako nekalosúťažné konanie1d) vo vzťahu k právam majiteľa nezapísaného označenia.
 (8) Úrad vymaže z registra ochrannú známku, ak v konaní začatom na návrh tretej osoby zistí, že ochranná známka v dôsledku činnosti či nečinnosti jej majiteľa stratila rozlišovaciu spôsobilosť, pretože sa v obchodnom styku stala označením obvyklým pre tovary alebo služby, pre ktoré je zapísaná.
 (9) Úrad vymaže z registra zhodnú alebo zameniteľnú ochrannú známku, ak v konaní začatom na návrh podnikateľa zistí, že ochranná známka je zhodná alebo zameniteľná s obchodným menom alebo s jeho podstatnou časťou zapísanými do obchodného alebo do obdobného registra pre tohto podnikateľa, ak pred dňom podania prihlášky napadnutej ochrannej známky podnikal s rovnakými alebo podobnými tovarmi alebo službami.
 (10) Úrad vymaže z registra zhodnú alebo zameniteľnú ochrannú známku, ak v konaní začatom na návrh tretej osoby zistí, že ochranná známka je zhodná alebo zameniteľná s menom a priezviskom, prípadne s pseudonymom alebo s vyobrazením fyzickej osoby, ak sa používaním tohto označenia môže zasiahnuť do jej práv na ochranu osobnosti.
 (11) Úrad vymaže z registra zhodnú alebo zameniteľnú ochrannú známku, ak v konaní začatom na návrh majiteľa práva k predmetu iného priemyselného vlastníctva zistí, že napadnutá ochranná známka je zhodná alebo zameniteľná s predmetom iného priemyselného vlastníctva so skorším právom prednosti.
 (12) Úrad vymaže z registra zhodnú alebo zameniteľnú ochrannú známku, ak v konaní začatom na návrh tretej osoby zistí, že ochranná známka je zhodná alebo zameniteľná s autorským dielom vytvoreným pred dňom podania napadnutej ochrannej známky, ak by jej použitím mohli byť dotknuté práva na toto autorské dielo.
 (13) Ak sa dôvod na výmaz ochrannej známky z registra týka len určitej časti tovarov alebo služieb, pre ktoré je ochranná známka zapísaná, úrad vymaže ochrannú známku len pre tieto tovary alebo služby.
 (14) Podať návrh na výmaz ochrannej známky z registra podľa odseku 1 a rozhodnúť o tomto návrhu možno aj po zániku ochrannej známky podľa § 15 ods. 1 písm. a) až c), ak navrhovateľ preukáže právny záujem.
 (15) Úrad výmaz podľa odsekov 5 až 7 nevykoná, ak majiteľ práva
 b) nepoužíval ochrannú známku, zapísanú alebo nezapísanú všeobecne známu známku alebo nezapísané označenie na území Slovenskej republiky päť po sebe idúcich rokov, a ak toto nepoužívanie riadne neodôvodnil.
 (3) Výmaz sa vykoná, ak o to požiada oprávnená osoba do šiestich mesiacov od právoplatnosti súdneho rozhodnutia.
 Spolu s návrhom na začatie konania o výmaze ochrannej známky z registra podľa § 16 je navrhovateľ povinný zložiť kauciu v sume 2 500 Sk. Úrad kauciu vráti, ak sa v konaní preukáže, že návrh na začatie konania o výmaze bol podaný dôvodne.
 (1) Prihlášku na zápis označenia ako kolektívnej ochrannej známky môže ako prihlasovateľ podať združenie podnikateľov.
 (2) K prihláške okrem náležitostí uvedených v § 5 ods. 3 a 4 treba doložiť
 a) písomnú zmluvu uzavretú medzi všetkými členmi združenia podnikateľov, v ktorej sú určené podmienky užívania kolektívnej ochrannej známky vrátane sankcií za ich porušenie,
 b) zoznam členov združenia podnikateľov, ktorí môžu kolektívnu ochrannú známku používať, a adresy ich sídiel.
 (1) Výlučné právo označovať svoje tovary alebo služby kolektívnou ochrannou známkou, pre ktoré je v registri zapísaná, alebo ju používať v spojení s týmito tovarmi alebo službami majú len členovia združenia podnikateľov zapísaní v registri.
 (2) Úrad na žiadosť majiteľa kolektívnej ochrannej známky doloženej zmluvou o zmene pôvodne uzavretej zmluvy zapíše do registra zmenu v zložení členov združenia podnikateľov.
 (3) Úrad na základe žiadosti členov združenia podnikateľov vydá každému členovi združenia zapísanému v registri výpis z registra.
 Úrad vymaže kolektívnu ochrannú známku z registra okrem prípadov uvedených v § 16 a 17 aj vtedy, ak členovia združenia podnikateľov zásadným spôsobom porušujú zmluvu o používaní kolektívnej ochrannej známky.
 (2) Majiteľ ochrannej známky je oprávnený používať spolu s ochrannou známkou značku „R" v krúžku.
 (1) Bez súhlasu majiteľa ochrannej známky nikto nesmie používať označenie zhodné alebo zameniteľné s jeho ochrannou známkou pre rovnaké alebo podobné tovary alebo služby, pre ktoré je ochranná známka zapísaná do registra. Rovnako nemôže používať toto označenie v spojení s týmito tovarmi alebo službami, najmä umiestňovať ho na tovary alebo na ich obaly, ponúkať alebo uvádzať na trh takto označené tovary alebo ich obaly, prípadne ich skladovať na tento účel, dovážať alebo vyvážať tovary alebo obaly s týmto označením alebo používať toto označenie v obchodnom styku, korešpondencii alebo v reklame.
 (2) Majiteľ ochrannej známky má právo žiadať od každého, kto uvádza alebo chce uviesť na trh tovary alebo služby, na ktorých je umiestnené označenie zhodné alebo zameniteľné s jeho ochrannou známkou, informáciu o pôvode tovarov alebo dokladov sprevádzajúcich tovary alebo služby. Majiteľ ochrannej známky svoje práva preukáže osvedčením o zápise ochrannej známky do registra, prípadne výpisom z registra.
 (3) Majiteľ ochrannej známky je oprávnený požadovať od vydavateľa publikácie, v ktorej je jeho ochranná známka reprodukovaná, zverejnenie údaja, že ide o ochrannú známku vrátane uvedenia čísla zápisu ochrannej známky do registra.
 (2) Majiteľ všeobecne známej ochrannej známky zapísanej do registra môže práva podľa odseku 1 uplatniť bez ohľadu na zhodnosť alebo podobnosť tovarov alebo služieb, ak by použitie všeobecne známej ochrannej známky na iných tovaroch alebo službách poukazovalo na spojitosť medzi takto označenými tovarmi alebo službami a majiteľom všeobecne známej ochrannej známky a záujmy jej majiteľa by sa mohli takým používaním poškodiť.
 (3) Ak bola zásahom do práv z ochrannej známky spôsobená škoda, poškodený má právo na jej náhradu. Ak bola týmto zásahom spôsobená nemajetková ujma, poškodený má právo na primerané zadosťučinenie, ktorým môže byť peňažné plnenie.
 (4) Spory z ochranných známok prerokúvajú a rozhodujú súdy.
 (1) Na návrh môže súd nariadiť, aby výrobky, materiály alebo nástroje, ktorých prostredníctvom priamo dochádza k porušovaniu alebo ohrozovaniu práv chránených týmto zákonom, boli
 b) vydané navrhovateľovi,
 d) zničené vhodným spôsobom na náklady porušovateľa práva, ak nie je dostupné primeranejšie riešenie.
 (2) Návrh navrhovateľa podľa odseku 1 písm. d) v časti týkajúcej sa spôsobu zničenia predmetov nie je pre súd záväzný.
 (3) Súd neprizná právo na odovzdanie údajov podľa § 25 ods. 2, ak by závažnosť ohrozenia alebo porušenia práva bola neprimeraná závažnosti následkov vyplývajúcich zo splnenia takto uloženej povinnosti.
 (1) Pri ochrane práv podľa tohto zákona môže súd predbežným opatrením 4b) ukladať rovnaké povinnosti ako v rozhodnutí vo veci samej, ak oneskorenie môže oprávnenej osobe spôsobiť ťažko napraviteľnú majetkovú či nemajetkovú ujmu.
 (1) Majiteľ ochrannej známky nemôže uplatňovať svoje práva podľa § 25 a 26 v čase konania o návrhu na výmaz tejto ochrannej známky podľa § 16 ods. 4.
 (2) Majiteľ ochrannej známky nemá právo zakázať tretím osobám jej používanie na tovare, ktorý bol s touto ochrannou známkou uvedený na trh samým majiteľom alebo s jeho súhlasom. To neplatí, ak po uvedení tovaru na trh nastala bez zavinenia majiteľa jeho podstatná zmena alebo sa zhoršil jeho stav alebo vlastnosti.
 c) ak majiteľ práva k nezapísanému označeniu používa v obchodnom styku zhodné alebo zameniteľné nezapísané označenie v tom istom rozsahu, pričom toto používanie sa začalo pred dňom podania prihlášky ochrannej známky.
 (2) Licenčná zmluva nadobúda účinnosť voči tretím osobám odo dňa jej zápisu do registra. O zápis licenčnej zmluvy do registra je povinný požiadať majiteľ ochrannej známky.
 (3) Licenčná zmluva, ktorou sa poskytuje právo používať označenie, ktoré je predmetom prihlášky po zápise tohto označenia do registra, sa považuje za licenčnú zmluvu poskytujúcu právo používať ochrannú známku, ak sa účastníci licenčnej zmluvy nedohodli inak.
 (2) Záložné právo na ochrannú známku vzniká odo dňa jeho zápisu do registra. O zápis záložného práva na ochrannú známku je povinný požiadať záložný veriteľ. Spolu so žiadosťou o zápis záložného práva na ochrannú známku je záložný veriteľ povinný predložiť úradu zmluvu o zriadení záložného práva s úradne overenými podpismi účastníkov.
 a) navrhovateľ je majiteľom zahraničnej ochrannej známky [§ 4 ods. 1 písm. c)],
 d) majiteľ ochrannej známky bol v čase podania prihlášky obchodný zástupca [§ 4 ods. 1 písm. c)] majiteľa zahraničnej ochrannej známky a podal prihlášku ochrannej známky vo svojom mene bez súhlasu majiteľa zahraničnej ochrannej známky.
 (2) Členovia združenia podnikateľov majú práva podľa odseku 1 v rozsahu upravenom zmluvou.
 (3) Členovia združenia podnikateľov môžu pri svojej podnikateľskej činnosti označovať tovary alebo služby aj ochrannou známkou, ktorej sú majiteľmi alebo ku ktorej majú právo používania na základe licenčnej zmluvy.
 (1) Účastníkom konania vo veciach ochrannej známky alebo kolektívnej ochrannej známky (ďalej len „účastník konania") je prihlasovateľ, prípadne majiteľ ochrannej známky, o ktorej sa má konať.
 (3) Nemožno vyhovieť žiadosti podľa odsekov 1 alebo 2, v prípade lehôt podľa odsekov 1 a 2, § 6 ods. 3, § 9, § 10 ods. 2 a 4, § 13 ods. 2, § 17 ods. 3, § 40a ods. 1 a§ 42 ods. 1 a v prípade zmeškania lehoty podľa § 10 ods. 3.
 (4) Úrad zamietne žiadosť o predĺženie lehoty alebo žiadosť o pokračovanie v konaní, ktorá nezodpovedá podmienkam podľa odsekov 1 alebo 2 alebo sa na ňu vzťahuje zákaz podľa odseku 3; pred rozhodnutím o zamietnutí žiadosti úrad umožní žiadateľovi vyjadriť sa k zisteným dôvodom, na ktorých základe má byť žiadosť zamietnutá.
 (5) Úrad zamietne žiadosť o uvedenie do predošlého stavu, ktorá nezodpovedá podmienkam podľa odsekov 1 a 2 alebo sa na ňu vzťahuje zákaz podľa odseku 4, alebo žiadateľ nepreukáže svoje tvrdenia podľa odseku 3; pred rozhodnutím o zamietnutí žiadosti úrad umožní žiadateľovi vyjadriť sa k zisteným dôvodom, na ktorých základe má byť žiadosť zamietnutá.
 (7) Tretia osoba, ktorá na území Slovenskej republiky používala označenie zhodné alebo zameniteľné s prihláseným označením alebo ochrannou známkou v dobrej viere, v čase od právoplatnosti rozhodnutia, vydaného v dôsledku zmeškania lehoty do zániku právnych účinkov tohto rozhodnutia podľa odseku 6, môže naďalej toto označenie používať v rámci svojej podnikateľskej činnosti bez povinnosti úhrady za používanie označenia.
 (3) Na základe žiadosti prihlasovateľa alebo majiteľa ochrannej známky sú z práva na nahliadnutie vylúčené časti spisu obsahujúce obchodné tajomstvo alebo iné informácie dôverného charakteru, ktorých zverejnenie nie je pre zabezpečenie práva na informácie tretích osôb, vrátane účastníkov konania, nevyhnutné.
 (3) Podanie rozkladu nie je prípustné proti rozhodnutiu, ktorým bolo vyhovené žiadosti o pokračovanie v konaní, alebo žiadosti o uvedenie do predošlého stavu.
 m) podrobnosti o náležitostiach žiadosti o zápis medzinárodnej ochrannej známky a žiadosti o zapísanie zmien do medzinárodného registra ochranných známok,
 Zákon č. 577/2001 nadobudol účinnosť 1. januára 2002.
 2) Článok 6 bis Parížskeho dohovoru na ochranu priemyselného vlastníctva z 20. marca 1883, revidovaného v Bruseli 14. decembra 1900, vo Washingtone 2. júna 1911, v Haagu 6. novembra 1925, v Londýne 2. júna 1934, v Lisabone 31. októbra 1958 a v Štokholme 14. júla 1967, vyhláseného vyhláškou ministra zahraničných vecí č. 64/1975 Zb. v znení vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 81/1985 Zb.
 3) Niceská dohoda o medzinárodnom triedení výrobkov a služieb pre zápis známok z 15. júna 1957, revidovaná v Štokholme 14. júla 1967 a v Ženeve 13. mája 1977, vyhlásená vyhláškou ministra zahraničných vecí č. 118/1979 Zb. v znení vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 77/1985 Zb.
 6) § 151a a nasl. Občianskeho zákonníka.§ 297 a nasl. Obchodného zákonníka.
 9) Vyhláška ministra zahraničných vecí č. 65/1975 Zb. v znení vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 78/1985 Zb. o Madridskej dohode o medzinárodnom zápise továrenských alebo obchodných známok zo 14. apríla 1891, revidované v Bruseli 14. decembra 1900, vo Washingtone 2. júna 1911, v Haagu 6. novembra 1925, v Londýne 2. júna 1934, v Nice 15. júna 1957 a v Štokholme 14. júla 1967.Oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 267/1998 Z. z. o uzavretí Protokolu k Madridskej dohode o medzinárodnom zápise továrenských alebo obchodných známok.


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 AN COIMISIÚN EORPACH
 An Bhruiséil,14.10.2021
 COM(2021) 627 final
 2021/0323(COD)
 Togra le haghaidh
 RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/746 a mhéid a bhaineann le forálacha idirthréimhseacha le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe agus le haghaidh chur i bhfeidhm iarchurtha na gceanglas maidir le feistí intí
 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
 MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
 1.COMHTHÉACS AN TOGRA
 •Forais agus cuspóirí an togra
 Le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
 1
 , bunaíodh creat rialála nua le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro , amhail tástálacha VEID, tástálacha le haghaidh toirchis nó tástálacha SARS-CoV-2. Meastar go ndéantar thart ar 70 % de chinntí cliniciúla le feistí leighis diagnóiseacha
 2
 .
 Tiocfaidh Rialachán nua, is é sin Rialachán (AE) 2017/746, in ionad Threoir 98/79/CE maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro
 3
 atá ann faoi láthair ón 26 Bealtaine 2022 agus tabharfar athruithe substaintiúla san earnáil isteach leis. Is é is aidhm don Rialachán a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach ar bhealach rianúil agus go mbeidh leibhéal ard cosanta sláinte don tsláinte phoiblí, d’othair agus d'úsáideoirí, agus an líon ard fiontar beag agus meánmhéide (FBManna) atá gníomhach san earnáil seo á gcur san áireamh.
 Baineann ceann de na príomhathruithe le rannpháirtíocht comhlachtaí neamhspleácha um measúnú comhréireachta (‘comhlachtaí faoina dtugtar fógra’). Faoi láthair, níl ach líon measartha beag feistí ardriosca (thart ar 8 % de na feistí diagnóiseacha in vitro uile atá ar an margadh) faoi réir rialú comhlachta faoina dtugtar fógra faoi Threoir 98/79/CE
 4
 . Faoin Rialachán seo, beidh tuairim is 80 % d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro faoi rialú comhlachtaí faoina dtugtar fógra, an chuid is mó díobh den chéad uair
 5
 . Ciallaíonn sé sin go mbeidh ar mhonaróirí iarratas a chur isteach chuig comhlacht faoina dtugtar fógra agus deimhniú amháin nó níos mó a fháil tar éis an nós imeachta iomchuí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích, sula mbeidh siad in ann a gcuid feistí a chur ar an margadh. Ar an meán, maireann nós imeachta um measúnú comhréireachta tuairim is 1 bhliain, agus ina dhiaidh sin tá gá le ham breise (thart ar 6 mhí) chun na feistí a tháirgeadh agus iad a ullmhú lena scaoileadh ar an margadh, de réir na faisnéise a sholáthraíonn tionscal na bhfeistí leighis
 6
 .
 Tá forálacha idirthréimhseacha in Airteagal 110 de Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí lena ngabhann deimhniú arna eisiúint ag comhlacht faoina dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE roimh an 26 Bealtaine 2022. Ní thairbheoidh ach na feistí a cheanglaíonn deimhniú ó chomhlacht faoina dtugtar fógra cheana faoi Threoir 98/79/CE (thart ar 8 %) de na forálacha idirthréimhseacha sin. Cuireann an togra seo ón gCoimisiún leis na forálacha idirthréimhseacha sin atá ann cheana tríd an raon feidhme agus na hamlínte a leathnú.
 Dheimhnigh paindéim COVID-19, ar thaobh amháin, go bhfuil gá le creat rialála láidir le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro san Aontas. Mar shampla, léirigh sé a riachtanaí atá sé go mbeadh tástálacha a chuirfear ar mhargadh an Aontais cruinn iontaofa sábháilte agus víris amhail SARS-CoV-2 á mbrath.
 Ar an taobh eile, tá dúshláin bhreise ann nach bhfacthas a leithéid riamh cheana maidir le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2017/746 mar thoradh ar phaindéim COVID-19 agus ar an ngéarchéim sláinte poiblí a ghabhann léi. De bharr na n‐imthosca urghnácha sin, tá acmhainní suntasacha breise á n‐éileamh ar údaráis inniúla na mBallstát, ar institiúidí sláinte, ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra, ar mhonaróirí agus ar oibreoirí eacnamaíocha eile chun infhaighteacht diagnóisice leighis atá thar a bheith tábhachtach a mhéadú. Ba é ba chúis leis sin ní hamháin athrú ar thosaíochtaí, cúraimí nua agus ualach mór oibre, ach na srianta taistil agus na horduithe coraintín a tháinig chun cinn mar gheall ar imthosca urghnácha sin freisin.
 Bhí tionchar nach beag ag na himthosca urghnácha sin ar réimsí éagsúla a chumhdaítear le Rialachán (AE) 2017/746. Léiríonn sonraí maidir le hullmhacht an mhargaidh a bhailigh an Coimisiún Eorpach sa chéad leath de 2021
 7
 nach mbeidh na Ballstáit, institiúidí sláinte, comhlachtaí faoina dtugtar fógra ná oibreoirí eacnamaíocha in ann cur chun feidhme agus cur i bhfeidhm cuí an Rialacháin a áirithiú ón 26 Bealtaine 2022.
 Go háirithe, ós rud é nár ainmníodh ach sé chomhlacht faoina dtugtar fógra
 8
 go dtí seo faoi Rialachán (AE) 2017/746, tá easpa mhór inniúlachta comhlachta faoina dtugtar fógra, rud a fhágann nach féidir le monaróirí na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a éilítear de réir an dlí a dhéanamh in am. Ós rud é nach mbunaítear na comhlachtaí faoina dtugtar fógra atá ainmnithe faoi láthair ach i dtrí thír (an Ghearmáin, an Fhrainc agus an Ísiltír), tá fadhbanna ar leith ann i gcás FBManna atá bunaithe i mBallstáit eile mar bíonn claonadh acu iarratas a chur faoi bhráid comhlachtaí faoina dtugtar fógra ina mBallstát féin nó i mBallstát comharsanachta. Ina theannta sin, de bharr srianta taistil COVID-19, ní raibh na comhlachtaí faoina dtugtar fógra in ann na hiniúchtaí ar an láthair is gá a dhéanamh ag áitreabh na monaróirí chun na próisis mhonaraíochta agus na próisis ábhartha eile a fhíorú
 9
 . Tá srianta taistil fós i bhfeidhm i réigiúin éagsúla den Aontas, rud atá fós ag cur isteach go mór ar dhéanamh cuí na measúnuithe comhréireachta a dhéanann na comhlachtaí faoina dtugtar fógra.
 Mura dtabharfaí aghaidh ar an méid sin, chuirfí isteach go mór ar sholáthar an iliomad feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh d’institiúidí sláinte agus don phobal araon.
 I litir thraspháirtí an 11 Bealtaine 2021 arna síniú ag roinnt grúpaí polaitiúla éagsúla (EPP, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL, na Glasaigh), agus ag Comhairle na nAirí Sláinte (EPSCO) an 15 Meitheamh 2021
 10
 , d’iarr Parlaimint na hEorpa ar an gCoimisiún togra reachtach práinneach a thíolacadh chun an t‐aistriú chuig an gcreat rialála nua a rianú agus chun a áirithiú go mbeidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar fáil ar mhargadh an Aontais. Na geallsealbhóirí a dhéanann ionadaíocht thar ceann thionscal na bhfeistí leighis, thar ceann comhlachtaí dá dtugtar fógra, thar ceann gairmithe cúraim sláinte agus thar ceann taighdeoirí i réimse na ceimice cliniciúla agus na míochaine saotharlainne, agus bunaíochtaí seachbhrabúsacha fola, d’iarr siad uile go ndéanfaí gníomhaíocht phráinneach freisin.
 Aithníonn an Coimisiún an gá atá le hardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta feistí a áirithiú mar aon lena n‐infhaighteacht ar mhargadh an Aontais. Is é is aidhm don togra, dá bhrí sin, síneadh a chur leis an idirthréimhse atá ann cheana maidir le feistí a chumhdaítear le deimhniú arna eisiúint faoi Threoir 98/79/CE agus idirthréimhsí saincheaptha a thabhairt isteach le haghaidh feistí nach mór dóibh dul faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlachtaí faoina dtugtar fógra den chéad uair faoi Rialachán (AE) 2017/746. Ós rud é nár mhór do leor institiúidí sláinte, go háirithe ospidéil, a gcuid iarrachtaí uile a dhíriú ar aghaidh a thabhairt ar phaindéim COVID-19 ó thosaigh sí, tá sé á mholadh ag an gCoimisiún freisin idirthréimhse a thabhairt isteach maidir leis na ceanglais le haghaidh feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear laistigh den institiúid sláinte chéanna (‘feistí intí’). Tabharfaidh sé sin breis ama d’institiúidí sláinte chun na ceanglais nua a chomhlíonadh agus chun a áirithiú gur féidir leanúint de thástálacha intí a fhorbairt i saotharlanna cliniciúla
 11
 , tástálacha a bhíonn riachtanach go minic – go háirithe i gcás galar neamhchoitianta.
 •Comhsheasmhacht le forálacha beartais atá sa réimse beartais cheana
 Glacadh Rialachán (AE) 2017/746 in éineacht le Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis
 12
 . In Aibreán 2020, de thoradh imthosca urghnácha phaindéim COVID-19 agus chun easpa nó moilleanna i soláthar na bhfeistí leighis ba ghá le haghaidh othar agus le haghaidh gairmithe cúraim sláinte a chosc, ghlac Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle Rialachán
 13
 lena gcuirtear siar dáta chur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 1 bhliain go dtí an 26 Bealtaine 2021 lena gcoinnítear dáta deiridh na hidirthréimhse maidir le bailíocht dhearbhuithe comhréireachta CE áirithe agus deimhnithe ó chomhlachtaí faoina dtugtar fógra arna n‐eisiúint faoi Threoracha aisghairthe 90/385/CEE agus 93/42/CEE amhail ón 26 Bealtaine 2024.
 I gcás Rialachán (AE) 2017/746, dá gcuirfí an dáta cur i bhfeidhm siar faoi cheann 1 bhliain, ní réiteofaí na dúshláin a bhaineann lena chur chun feidhme. Ós rud é gurb é an príomhdhúshlán atá ann d’ullmhacht don mhargadh inniúlacht theoranta na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra, ba cheart an líon feistí nach mór dul faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlacht faoina dtugtar fógra a leathnú thar thréimhse níos faide, ionas go bhféadfar ceanglais an Rialacháin nua a chéimniú isteach de réir a chéile agus tús áite a thabhairt do dhiagnóisic in vitro ardriosca. Is féidir é sin a bhaint amach trí leasú a dhéanamh ar Airteagal 110 den Rialachán maidir le forálacha idirthréimhseacha chun tréimhse a fhoráil le haghaidh feistí atá ann cheana in aicme riosca níos airde atá níos giorra ná an ceann a bhaineann le feistí in aicme riosca níos ísle atá ann cheana. An tráth céanna, ba cheart síneadh 1 bhliain go dtí an 26 Bealtaine 2025 a chur leis an idirthréimhse atá ann cheana maidir le feistí a chumhdaítear le deimhnithe ó chomhlacht faoina dtugtar fógra arna n‐eisiúint faoi Threoir 98/79/CE. Seachnófar leis sin go dtiocfadh deireadh leis na hidirthréimhsí faoi Rialachán (AE) 2017/745 agus Rialachán (AE) 2017/746 an tráth céanna agus go laghdóidh sé an brú ar údaráis inniúla na mBallstát, ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra, ar mhonaróirí, ar institiúidí sláinte agus ar ghníomhaithe eile a dhéileálann le feistí leighis agus le diagnóisic in vitro araon.
 2.BUNÚS DLÍ, COIMHDEACHT AGUS COMHRÉIREACHT
 •Bunús dlí
 Tá an Togra bunaithe ar Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CBAE).
 •Coimhdeacht
 I gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta, ní fhéadfar gníomhaíocht ar leibhéal an Aontais Eorpaigh a dhéanamh ach i gcás nach féidir leis na Ballstáit na haidhmeanna atá beartaithe a bhaint amach leo féin. Glacadh an reachtaíocht atá á leasú ar leibhéal an Aontais i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta agus ní mór aon leasú a dhéanamh trí ghníomh arna ghlacadh ag reachtóirí an Aontais. I gcás an togra reatha le haghaidh leasú, tá gá le gníomhaíocht ón Aontas chun aon suaitheadh a d’fhéadfadh a bheith i soláthar na bhfeistí a sheachaint, chun feidhmiú rianúil an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú, agus chun ardleibhéal cosanta sláinte a áirithiú d’othair agus d’úsáideoirí.
 •Comhréireacht
 Tá gá leis an ngníomhaíocht atá beartaithe ag an Aontas chun a áirithiú go ndéanfaidh na páirtithe uile lena mbaineann Rialachán (AE) 2017/746 a chur chun feidhme agus a chur i bhfeidhm ina iomláine, agus ollmhéid phaindéim COVID-19 agus méid na géarchéime sláinte poiblí a ghabhann léi á gcur san áireamh. Is é is aidhm don togra atá beartaithe a áirithiú gur féidir an cuspóir atá le Rialachán (AE) 2017/745 a bhaint amach. Is é is aidhm dó creat rialála daingean trédhearcach intuartha inbhuanaithe a chur ar bun le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro, creat lena ráthófar go mbeidh ardleibhéal cosanta ann i leith na sláinte poiblí agus shábháilteacht na n‐othar agus go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach sna feistí sin go rianúil.
 Coinnítear sa togra cuspóir Rialachán (AE) 2017/746 chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta feistí a áirithiú tríd an maoirseacht a dhéanann comhlachtaí faoina dtugtar fógra a fheabhsú agus, i gcás feistí intí, trí cheanglais aonfhoirmeacha a leagan síos le haghaidh institiúidí sláinte. Ní dhéantar foráil leis ach maidir leis an am breise is gá chun an cuspóir sin a bhaint amach. Tá an togra comhréireach sa mhéid is go bhfuil sé d’aidhm aige aghaidh a thabhairt ar an bpríomhfhadhb, i.e. i ngeall ar easpa inniúlachta comhlachta faoina dtugtar fógra go bhféadfaidh líon mór diagnóisice in vitro atá ann cheana imeacht ón margadh. Dá bhrí sin, tá na leasuithe atá beartaithe teoranta do na ceanglais a chéimniú isteach de réir a chéile, gan substaint Rialachán (AE) 2017/746 a athrú. Díríonn siad ar fheistí atá ann cheana a dteastaíonn rannpháirtíocht comhlachtaí faoina dtugtar fógra uathu agus ar fheistí intí. Ní chuirfidh na leasuithe atá beartaithe moill ar chur i bhfeidhm an Rialacháin maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar a bhfuil marcáil CE agus nach gceanglaíonn rannpháirtíocht comhlachta faoina dtugtar fógra (i.e. feistí neamhsteiriúla in aicme A a chuimsíonn thart ar 20 % den mhargadh
 14
 ) agus maidir le feistí diagnóiseacha in vitro ‘nua’ (i.e. na feistí sin nach gcumhdaítear le deimhniú nó dearbhú comhréireachta arna eisiúint faoi Threoir 98/79/CE). Féachtar go mbeidh feidhm iomlán ag Rialachán (AE) 2017/746 maidir leis na feistí sin ón 26 Bealtaine 2022.
 Tá sé á mholadh ag an gCoimisiún idirdhealú a dhéanamh idir feistí lena ngabhann riosca níos airde (i.e. feistí in aicmí D agus C) agus feistí lena mbaineann riosca níos ísle (i.e. feistí steiriúla in aicmí B agus A), agus idirthréimhsí níos giorra a chur i bhfeidhm i gcás feistí lena mbaineann riosca níos airde agus tréimhsí níos faide i gcás feistí lena mbaineann riosca níos ísle. Is é is aidhm don chur chuige sin inniúlacht an chomhlachta faoina dtugtar fógra atá ar fáil a chothromú le hardleibhéal cosanta don tsláinte phoiblí.
 Cuirtear san áireamh leis freisin leas na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra leanúint d’iarratais ar dheimhniúchán a fháil, lena dtugtar luach a saothair dóibh don infheistíocht atá déanta acu le bheith ainmnithe faoi Rialachán (AE) 2017/746.
 •An rogha ionstraime
 Is éard atá sa ghníomh atá beartaithe Rialachán atá le glacadh ag Parlaimint na hEorpa agus ag an gComhairle, ós rud é gur Rialachán arna ghlacadh ag Parlaimint na hEorpa agus ag an gComhairle é an gníomh atá le leasú.
 3.TORTHAÍ AR MHEASTÓIREACHTAÍ EX POST, AR CHOMHAIRLIÚCHÁIN LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS AR MHEASÚNUITHE TIONCHAIR
 Níl measúnú tionchair ar leith ag gabháil leis an togra seo ós rud é go ndearnadh measúnú tionchair agus Rialachán (AE) 2017/746 á ullmhú. Ní athraítear Rialachán (AE) 2017/746 ó thaobh substainte de leis an togra seo agus ní fhorchuirtear oibleagáidí nua ar na páirtithe lena mbaineann. Is é is príomhaidhm dó na forálacha idirthréimhseacha a leasú, rud lena bhféadfar ceanglais an Rialacháin a chur i bhfeidhm de réir a chéile, ar chúiseanna eisceachtúla i gcomhthéacs phaindéim COVID-19.
 Ní dhearnadh comhairliúchán poiblí leathan mar gheall ar na himthosca eisceachtúla agus ar an ngá a bhí le gníomhú go tapa chun cinnteacht a áirithiú roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin. Dá bhrí sin, bhailigh an Coimisiún an t‐ionchur riachtanach ó na Ballstáit agus ó gheallsealbhóirí trí mhalartuithe spriocdhírithe a dhéanamh.
 I gcomhar leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL)
 15
 , dhréachtaigh Ard‐Stiúrthóireacht um Shláinte agus Sábháilteacht Bia an Choimisiúin (AS SANTE) plean cur chun feidhme comhpháirteach
 16
 ina sainaithnítear gníomhaíochtaí riachtanacha ardtosaíochta chun Rialachán (AE) 2017/746 a chur chun feidhme. Áirítear sa phlean gníomhaíochtaí faireacháin agus pleanáil theagmhasach chun aghaidh a thabhairt ar bhaic a d’fhéadfadh a bheith ann agus ar shaincheisteanna idirthréimhseacha eile. Déanfar an plean a chur chun feidhme agus a thabhairt cothrom le dáta ar bhonn leanúnach, tar éis an leasú atá beartaithe ar Rialachán (AE) 2017/746 a ghlacadh.
 Léirigh na suirbhéanna margaidh a rinneadh in 2021 go bhfuil gá le gníomh reachtach. De réir na sonraí atá ar fáil don Choimisiún agus a sholáthair comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus an comhlachas trádála MedTech Europe agus a chumhdaíonn thart ar 90 % d’ioncam an mhargaidh dhiagnóisigh in vitro, is mar seo a leanas atá an staid mar atá:
 Treoir 98/79/CE
 Rialachán (AE) 2017/746
 thart ar 40 000 feiste leighis diagnóiseach in vitro éagsúil atá le fáil ar an margadh
 thart ar 31 000 feiste leighis diagnóiseach in vitro a a mheastar go mbeidh siad ar fáil ar an margadh (tá coinne ag an tionscal nach mbeidh marcáil CE ar bheagnach 9 000 feiste atá ar fáil ar an margadh faoi láthair faoi Rialachán (AE) 2017/746, ar laghdú 22 % a bheadh ann).
 thart ar 3 300 feiste leighis diagnóiseach in vitro ar theastaigh rannpháirtíocht comhlachta faoina dtugtar fógra uathu (i.e. thart ar 8 % de IVDanna ar an margadh)
 ·thart ar 2 500 IVD a thagann faoi Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 98/79/CE
 ·thart ar 800 IVD le haghaidh féintástála
 os cionn 24 000 feiste leighis diagnóiseach in vitro a dteastóidh rannpháirtíocht comhlachta faoina dtugtar fógra uathu (i.e. thart ar 78 % d’IVDanna a mheastar go dtiocfaidh siad ar an margadh)
 ·thart ar 1 200 IVD in aicme D (=4 %)
 ·thart ar 7 860 IVD in aicme C (=25 %)
 ·thart ar 14 890 IVD in aicme B (=49 %)
 ·thart ar 340 IVD steiriúil in aicme A (=0.01 %)
 1 545 dheimhniú arna n‐eisiúint ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra
 31 deimhniú arna n‐eisiúint ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra lena gcumhdaítear thart ar 1 300 feiste (feistí in aicmí B agus C den chuid is mó; ní eisítear aon deimhniú le haghaidh feistí in aicme D)
 17
 ;
 thart ar 520 iarratas ar dheimhniúchán a fuair comhlachtaí faoina dtugtar fógra, lena gcumhdaítear thart ar 9 600 feiste (feistí in aicmí B agus C den chuid is mó);
 i gcás thart ar 95 % d’fheistí leighis IVD a cheanglaíonn rannpháirtíocht comhlachta faoina dtugtar fógra, ní eisítear deimhnithe ina leith go fóill, lena n‐áirítear na feistí uile in aicme D
 (staid na himeartha 9.9.2021)
 ainmníodh 22 chomhlacht faoina dtugtar fógra (18 tar éis don Ríocht Aontaithe tarraingt siar as an Aontas)
 ainmníodh 6 chomhlacht faoina dtugtar fógra, 11 iarratas ar feitheamh (Meán Fómhair 2021)
 An 28 Eanáir agus an 27 Iúil 2021, d’eagraigh AS SANTE cruinnithe le GCFL chun an plean cur chun feidhme comhpháirteach a phlé, go háirithe na dúshláin a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin agus an cur chuige is oiriúnaí chun tionscnamh reachtach a ghlacadh.
 I dteannta na malartuithe rialta le geallsealbhóirí le linn na bliana, tionóladh plé spriocdhírithe i Mí Mheán Fómhair 2021 maidir le tionscnamh reachtach a d’fhéadfadh a bheith ann le hionadaithe ó chomhlachtaí faoina dtugtar fógra, le tionscal Eorpach na bhfeistí leighis, le hinstitiúidí sláinte, le gairmithe sláinte, le saotharlanna, le hothair agus le tomhaltóirí.
 Rinneadh machnamh ar na tuairimí a fuarthas ó gach duine a bhí rannpháirteach agus cuireadh san áireamh iad a mhéid is féidir agus na leasanna éagsúla atá i gceist á gcothromú.
 Leanfaidh an Coimisiún de dhlúthfhaireachán a dhéanamh ar fhorbairtí agus ar thionchar na leasuithe atá beartaithe ar an margadh. Rachaidh sé i gcomhairle freisin le GCFL agus le geallsealbhóirí maidir leis an ngá atá le gníomhaíochtaí comhlántacha.
 4.IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA
 Níl aon impleachtaí buiséadacha ag an ngníomhaíocht atá beartaithe.
 2021/0323 (COD)
 Togra le haghaidh
 RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/746 a mhéid a bhaineann le forálacha idirthréimhseacha le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe agus le haghaidh chur i bhfeidhm iarchurtha na gceanglas maidir le feistí intí
 (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
 TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
 Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagail 114 agus 168(4), pointe (c), de,
 Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
 Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
 Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa,
 Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,
 Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach,
 De bharr an mhéid seo a leanas:
 (1)Le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
 18
 , bunaítear creat rialála nua chun a áirithiú go bhfeidhmeodh an margadh inmheánach a mhéid a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá cumhdaithe leis an Rialachán sin ar bhealach rianúil, agus ardleibhéal cosanta sláinte d’othair agus d’úsáideoirí mar bhonn aige agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san earnáil sin á gcur san áireamh. An tráth céanna, socraítear le Rialachán (AE) 2017/746 ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro chun déileáil le gnáth‐údair imní sábháilteachta a mhéid a bhaineann le feistí den sórt sin. Thairis sin, le Rialachán (AE) 2017/746, déantar mórdhaingniú ar phríomhghnéithe den chur chuige rialála atá ann cheana i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
 19
 , amhail maoirseacht ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, meastóireachta ar an bhfeidhmiú agus staidéir ar an bhfeidhmiú, aireachas agus faireachas margaidh, agus, an tráth céanna, forálacha á dtabhairt isteach lena n‐áirithítear go mbeidh trédhearcacht agus inrianaitheacht ann maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
 (2)Ba dhúshlán faoi na Ballstáit nach raibh a leithéid ann riamh iad paindéim COVID-19 agus an ghéarchéim sláinte poiblí a bhaineann léi, dúshlán atá os a gcomhair fós, agus is ualach ollmhór iad ar na húdaráis náisiúnta, ar na hinstitiúidí leighis, ar shaoránaigh an Aontais, ar na comhlachtaí faoina dtugtar fógra agus ar na hoibreoirí eacnamaíocha. Leis an ngéarchéim sláinte poiblí, cruthaíodh dálaí urghnácha, dálaí nárbh fhéidir a thuar go réasúnta nuair a glacadh Rialachán (AE) 2017/746, a dteastaíonn acmhainní breise substainteacha lena n‐aghaidh chomh maith le méadú ar infhaighteacht feistí leighis diagnóiseacha in vitro ríthábhachtacha. Is mór an tionchar atá ag na dálaí urghnácha sin ar réimsí éagsúla atá cumhdaithe leis an Rialachán sin, amhail ainmniú agus obair na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar an margadh agus a chur ar fáil ar an margadh san Aontas.
 (3)Tá feistí leighis diagnóiseacha in vitro fíor-riachtanach maidir le sláinte agus sábháilteacht shaoránaigh an Aontais agus tá tástálacha SARS-CoV-2, go háirithe, ríthábhachtach sa chomhrac i gcoinne na paindéime. Dá bhrí sin, is gá a áirithiú go ndéanfar feistí den sórt sin a sholáthar gan bhriseadh ar mhargadh an Aontais.
 (4)Ós rud é go bhfuil na dúshláin atá ann faoi láthair níos mó ná mar a bhí riamh agus i bhfianaise na n‐acmhainní breise a theastaíonn ó na Ballstáit, ó na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, ó na hinstitiúidí sláinte agus ó pháirtithe ábhartha eile chun paindéim COVID-19 a chomhrac, agus i bhfianaise na hacmhainne teoranta atá ag na comhlachtaí faoina dtagtar fógra faoi láthair, agus castacht Rialachán (AE) 2017/746 á cur san áireamh, tá dóchúlacht mhór ann nach mbeidh na Ballstáit, na hinstitiúidí sláinte, na comhlachtaí faoina dtugtar fógra, na hoibreoirí eacnamaíocha agus páirtithe ábhartha eile in ann a áirithiú go ndéanfar an Rialachán sin a chur chun feidhme go cuí agus a chur i bhfeidhm ina iomláine ón 26 Bealtaine 2022 de réir mar a leagtar síos ann.
 (5)Thairis sin, an idirthréimhse atá ann faoi láthair agus dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2017/746 a mhéid a bhaineann le bailíocht na ndeimhnithe arna n‐eisiúint ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro faoi Threoir 98/79/CE, tiocfaidh deireadh leis sin ar an lá céanna agus a thiocfaidh deireadh leis an idirthréimhse dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
 20
 a mhéid a bhaineann le bailíocht dhearbhuithe CE áirithe arna n‐eisiúint ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra le haghaidh feistí leighis faoi Threoracha 90/385/CEE
 21
 agus 93/42/CEE
 22
 ón gComhairle, is é sin an 26 Bealtaine 2024. Cuireann sé sin brú ar ghníomhaithe a bhíonn ag plé le feistí leighis agus le feistí leighis diagnóiseacha in vitro araon.
 (6)Chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach go rianúil agus go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte poiblí agus sábháilteachta othar ann, mar aon le deimhneacht dhlíthiúil a sholáthar agus chun go seachnófar an cur isteach is féidir a dhéanfar ar an margadh, is gá síneadh a chur leis na hidirthréimhsí a leagtar síos i Rialachán (AE) 2017/746 le haghaidh na bhfeistí atá cumhdaithe le deimhnithe arna n‐eisiúint ag comhlachtaí faoina dtugtar fógra faoi Threoir 98/79/CE. Ar na cúiseanna céanna, is gá freisin idirthréimhse leordhóthanach a sholáthar maidir le feistí a rachaidh faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlacht faoina dtugtar fógra den chéad uair faoi Rialachán (AE) 2017/746.
 (7)Ar feadh na tréimhse ama a theastaíonn chun cur le hinniúlacht na gcomhlachtaí faoina dtugtar fógra, ba cheart cothromaíocht a bhaint amach idir an inniúlacht theoranta atá ar fáil agus leibhéal ard cosanta don tsláinte phoiblí. Dá bhrí sin, na hidirthréimhsí le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá le dul faoi mheasúnú comhréireachta lena mbaineann comhlacht faoina dtugtar fógra den chéad uair faoi Rialachán (AE) 2017/746, ba cheart idirdhealú a dhéanamh leo idir feistí a bhfuil riosca níos airde ag baint leo agus na feistí a bhfuil riosca níos ísle ag baint leo. Ba cheart fad na hidirthréimhse a bheith ag brath ar aicme riosca na feiste lena mbaineann ionas gur giorra an tréimhse le haghaidh feistí a bhfuil riosca níos airde ag baint leo agus gur faide í le haghaidh na bhfeistí a bhfuil riosca níos ísle ag baint leo.
 (8)Chun go mbeidh am leordhóthanach ann feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chuirtear ar an margadh i gcomhréir leis na forálacha idirthréimhseacha a leagtar síos sa Rialachán seo a chur ar fáil tuilleadh ar an margadh, lena n‐áirítear iad a sholáthar do na húsáideoirí deiridh, nó iad a chur i seirbhís, ba cheart an dáta díola dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2017/746 a oiriúnú chun na hidirthréimhsí breise a chur san áireamh.
 (9)Ag féachaint do na hacmhainní a theastaíonn ó institiúidí sláinte chun paindéim COVID-19 a chomhrac, ba cheart am breise a thabhairt do na hinstitiúidí sin le hullmhú do na ceanglais shonracha a leagtar síos i Rialachán (AE) 2017/746 maidir le monarú agus úsáid feistí laistigh den institiúid sláinte chéanna (‘feistí intí’). Dá bhrí sin, ba cheart cur i bhfeidhm na ceanglais sin a chur siar. Ós rud é go mbeidh forléargas iomlán ar na feistí leighis diagnóiseacha in vitro atá ar fáil ar an margadh ag teastáil ó na hinstitiúidí sláinte, níor cheart feidhm a bheith ag an gceanglas maidir le bonn cirt a thabhairt nach féidir freastal ar riachtanais an spriocghrúpa othar, nó nach féidir iad a chomhlíonadh ar an leibhéal iomchuí feidhmíochta, le feiste atá ar fáil ar an margadh, níor cheart feidhm a bheith aige sin go dtí go mbeidh deireadh leis na hidirthréimhsí a leagtar síos sa Rialachán seo.
 (10)Dá bhrí sin, ba cheart Rialachán (AE) 2017/746 a leasú dá réir.
 (11)Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo a bhaint amach go leordhóthanach, is é sin síneadh a chur leis na hidirthréimhsí a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746, forálacha idirthréimhseach breise a thabhairt isteach sa Rialachán sin agus chun cur i bhfeidhm forálacha an Rialacháin sin a chur siar a mhéid a bhaineann le feistí intí, ach, de bharr a bhfairsinge agus a n‐éifeachtaí, gur fearr is féidir iad a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach (‘CAE’). I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a ghnóthú.
 (12)Táthar ag glacadh an Rialacháin seo faoi dhálaí eisceachtúla a thagann as paindéim COVID-19 agus as an ngéarchéim sláinte poiblí a bhaineann léi. Chun an éifeacht a bhaint amach atáthar a iarraidh, mar atá Rialachán (AE) 2017/745 a leasú a mhéid a bhaineann leis na hidirthréimhsí agus le dátaí cur i bhfeidhm na bhforálacha áirithe maidir le feistí intí, go háirithe i bhfianaise deimhneacht dhlíthiúil a thabhairt d’oibreoirí eacnamaíocha, is gá go dtiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm roimh an 26 Bealtaine 2022. Meastar gurb iomchuí foráil a dhéanamh maidir le heisceacht ar an tréimhse 8 seachtaine dá dtagraítear in Airteagal 4 de Phrótacal Uimh. 1 maidir le ról na bparlaimintí náisiúnta san Aontas Eorpach, atá i gceangal le CAE, leis an gConradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh agus leis an gConradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh do Fhuinneamh Adamhach.
 (13)Ós rud é gurb é an gá sáraitheach atá ann aghaidh a thabhairt ar an ngéarchéim sláinte poiblí a bhaineann le paindéim COVID-19 láithreach, ba cheart don Rialachán seo teacht i bhfeidhm mar ábhar práinne lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh,
 TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
 Airteagal 1
 Leasaítear Rialachán (AE) 2017/746 mar a leanas:
 (1)Leasaítear Airteagal 110 mar a leanas:
 (a)leasaítear mír 2 mar a leanas:
 (i)sa chéad fhomhír, cuirtear ‘an 27 Bealtaine 2025’ in ionad an dáta ‘an 27 Bealtaine 2024’;
 (ii)sa dara fomhír, cuirtear ‘an 27 Bealtaine 2025’ in ionad an dáta ‘an 27 Bealtaine 2024’;
 (b)cuirtear an méid seo a leanas in ionad mhíreanna 3 agus 4:
 ‘3.De mhaolú ar Airteagal 5 den Rialachán seo, féadfar na feistí dá dtagraítear sa dara fomhír agus sa tríú fomhír den mhír seo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí na dátaí a leagtar amach sna fomhíreanna sin, ar choinníoll, ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, go leanann sé de Threoir 98/79/CE a chomhlíonadh, agus ar choinníoll nach bhfuil aon athrú suntasach ar an dearadh ná ar an gcuspóir dá bhfuil siad beartaithe.
 Feistí a bhfuil deimhniú acu, ar deimhniú é a eisíodh i gcomhréir le Treoir 98/79/CE agus atá bailí de bhua mhír 2 den Airteagal seo, féadfar iad a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí an 26 Bealtaine 2025.
 Feistí nár cheangail rannpháirtíocht comhlachta faoina dtugtar fógra sa nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun Threoir 98/79/CE agus ar dréachtaíodh dearbhú comhréireachta ina leith roimh an 26 Bealtaine 2022 i gcomhréir leis an Treoir sin agus a cheanglaíonn rannpháirtíocht comhlachta faoina dtugtar fógra sa nós imeachta um measúnú comhréireachta de bhun an Rialacháin seo, féadfar iad a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí na dátaí seo a leanas:
 (a)an 26 Bealtaine 2025 i gcás feistí in aicme D;
 (b)an 26 Bealtaine 2026 i gcás feistí in aicme C;
 (c)an 26 Bealtaine 2027 i gcás feistí in aicme B;
 (d)an 26 Bealtaine 2027 i gcás feistí in aicme A a chuirtear ar an margadh agus bail steiriúil orthu.
 Mar sin féin, ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann le faireachas iarmhargaidh, le faireachas margaidh, le haireachas, le clárú oibreoirí eacnamaíocha agus feistí, beidh feidhm ag na ceanglais sin maidir leis na feistí dá dtagraítear sa chéad, sa dara agus sa tríú fomhír in ionad na gceanglas comhfhreagrach i dTreoir 98/79/CE.
 Gan dochar do Chaibidil IV agus do mhír 1 den Airteagal seo, leanfaidh an comhlacht faoina dtugtar fógra a d’eisigh an deimhniú dá dtagraítear sa dara fomhír den mhír seo de bheith freagrach as an bhfaireachas iomchuí i leith na gceanglas infheidhme uile maidir leis na feistí a dheimhnigh sé.
 4.Maidir le feistí a cuireadh ar an margadh go dlíthiúil de bhun Threoir 98/79/CE roimh an 26 Bealtaine 2022, féadfar leanúint de bheith á gcur ar fáil ar an margadh nó á gcur i seirbhís go dtí an 26 Bealtaine 2025.
 Maidir le feistí a cuireadh ar an margadh go dlíthiúil ón 26 Bealtaine 2022 de bhun mhír 3 den Airteagal seo, féadfar leanúint de bheith á gcur ar fáil ar an margadh nó á gcur i seirbhís go dtí na dátaí seo a leanas:
 (a)an 26 Bealtaine 2026 i gcás feistí dá dtagraítear i mír 3, an dara fomhír, nó i mír 3, an tríú fomhír, pointe (a);
 (b)an 26 Bealtaine 2027 i gcás feistí dá dtagraítear i mír 3, an tríú fomhír, pointe (b);
 (c)an 26 Bealtaine 2028 i gcás feistí dá dtagraítear i mír 3, an tríú fomhír, pointí (c) agus (d).’;
 (2)in Airteagal 112, an dara fomhír, cuirtear ‘an 26 Bealtaine 2028’ in ionad an dáta ‘an 27 Bealtaine 2025’;
 (3)in Airteagal 113(3), cuirtear na pointí (i) agus (j) seo a leanas leis:
 ‘(i)Beidh feidhm ag Airteagal 5(5), pointí (b), (c) agus (e) go (i) ón 26 Bealtaine 2024;
 (j)Beidh feidhm ag Airteagal 5(5), pointe (d), ón 26 Bealtaine 2028.’.
 Airteagal 2
 Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
 Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
 Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
 Thar ceann Pharlaimint na hEorpa
 Thar ceann na Comhairle
 An tUachtarán
 An tUachtarán
 (1)
 Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n‐aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún IO L 117, 5.5.2017, lch. 176.
 (2)
 MedTech Europe Survey Report analysing the availability of In vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) in May 2022 when the new EU IVD Regulation applies, 8 September 2021 https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech‐europe-survey-report‐analysing-the-availability-of-in‐vitro-diagnostic-medical-devices‐ivds‐in‐may-2022-when‐the-new-eu-ivd‐regulation‐applies/ (dá ngairtear Tuarascáil Suibhé ó MedTech Europe anseo feasta); Rohr U-P, Binder C, Dieterle T, Giusti F, Messina CGM, Toerien E, et al. (2016), The Value of In Vitro Diagnostic Testing in Medical Practice: Tuarascáil Stádais PLoS ONE 11(3): e0149856.
 https://doi.org/10.1371/journal.pone.0149856
 (3)
 Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro IO L 331, 7.12.1998, lch. 1.
 (4)
 Na feistí sin a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 98/79/CE agus feistí le haghaidh féintástála.
 (5)
 Tuarascáil Suibhé ó MedTech Europe (féach fonóta 2), lch. 4. Sa mheasúnú tionchair a ghabhann leis an togra ón gCoimisiún le haghaidh Rialachán maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, COM(2012)541 final, measadh go dtiocfadh beagnach 90-95 % d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro faoi aicmí B, C nó D agus go mbeadh sé, dá bhrí sin, faoi réir rannpháirtíocht comhlachta faoina dtugtar fógra, féach SWD(2012)273 final, cuid III, Iarscríbhinn 2, Ranna4.4 agus 4.5.
 (6)
 Tuarascáil Suibhé ó MedTech Europe (féach fonóta 2), lch. 8.
 (7)
 I gcomhréir leis an bplean cur chun feidhme agus ullmhachta comhpháirteach le haghaidh Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (féach thíos fonóta 16), d’iarr ranna an Choimisiúin go gcoinneodh an tionscal agus na comhlachtaí faoina dtugtar fógra cothrom le dáta iad go rialta faoi ullmhacht geallsealbhóirí éagsúla agus is é is aidhm do sin bacainní a d’fhéadfadh a bheith ann a bhrath a bhféadfadh ganntanas feistí ar an margadh a bheith mar thoradh orthu.
 (8)
 Féach liosta na gcomhlachtaí ainmnithe faoina dtugtar fógra i g
 córas
 faisnéise
 NANDO
 (eagraíochtaí an chuir chuige nua faoina dtugtar fógra agus eagraíochtaí ainmnithe an chuir chuige nua).
 https://ec.europa.eu/growth/tools‐databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35
 (9)
 Fógra ón gCoimisiún maidir le Ranna 2.3 agus 3.3 d’Iarscríbhinn IX a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 agus Rialachán (AE) 2017/746 a chur i bhfeidhm a mhéid a bhaineann le hiniúchtaí comhlachtaí faoina dtugtar fógra arna ndéanamh i gcomhthéacs an mheasúnaithe ar an gcóras bainistithe cáilíochta (IO C 8, 11.1.2021, lch. 1), san fhógra sin tugtar aghaidh ar an bhféidearthacht cian‐iniúchtaí a dhéanamh in ionad iniúchtaí ar an láthair mar bhearta sealadacha urghnácha a dhéanfaí mar fhreagairt ar imthosca eisceachtúla phaindéim COVID-19.
 (10)
 Féach pointe 29 de Council Conclusions on Access to medicines and medical devices for a stronger and resilient EU [Conclúidí ón gComhairle maidir le rochtain ar chógais agus ar fheistí leighis ar mhaithe le AE níos láidre níos athléimní], a d’fhormheas an Chomhairle (EPSCO) ag an gcruinniú a bhí aici an 15 Meitheamh 2021, 9750/21.
 (11)
 De réir staidéar a rinneadh in ospidéal ollscoile (UZ) Lováin (an Bheilg), is tástálacha tí atá in 47 % de na tástálacha a úsáideann an tsaotharlann chliniciúil, tástálacha ar a bhfuil marcáil CE is ea 42 % díobh agus tástálacha seachlipéid nó modhnaithe ar a bhfuil marcáil CE is ea 11 % díobh. Mar sin féin, tháinig beagnach 98 % de na torthaí ó thástálacha ar a bhfuil marcáil CE. Féach Vermeersch P, Van Aelst T, Dequeker EMC. Rialachán IVD nua 2017/746: rinneadh cás‐staidéar i saotharlann mhór in ospidéal ollscoile sa Bheilg agus léiríodh go bhfuil soiléiriú de dhíth maidir leis an leibhéal saoirse atá ag saotharlanna tástálacha a forbraíodh i saotharlann a úsáid chun cúram othar a fheabhsú. Clin Chem Lab Med. 2020 Jul 21;59(1):101-106. doi: 10.1515/cclm-2020-0804. PMID: 32692695.
 (12)
 Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‐aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, IO L 117, 5.5.2017, lch. 1.
 (13)
 Rialachán (AE) 2020/561 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2020 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, a mhéid a bhaineann le dátaí cur i bhfeidhm forálacha áirithe de, IO L 130, 24.4.2020, lch. 18.
 (14)
 Tuarascáil Suirbhé ó MedTech Europe, féach fonóta 2.
 (15)
 Bunaíodh GCFL le hAirteagal 103 de Rialachán (AE) 2017/745. Tá sé comhdhéanta d’ionadaithe a cheap na Ballstáit agus tá sé faoi chathaoirleacht ionadaí de chuid an Choimisiúin. Tá GCFL liostaithe i gclár an Choimisiúin de ghrúpaí saineolaithe faoin gcód X03565.
 https://ec.europa.eu/transparency/expert‐groups‐register/screen/expert‐groups/consult?lang=en&groupID=3565
 (16)
 Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) (June 2021) [Plean Cur Chun Feidhme agus Ullmhachta Comhpháirteach le haghaidh Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Rialachán IVD) (Meitheamh 2021)]
 https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_joint‐impl-plan_en.pdf
 .
 (17)
 Luaitear sa Tuarascáil Suirbhé ó MedTech Europe gur cumhdaíodh 2 848 bhfeiste leighis dhiagnóiseacha in vitro le deimhnithe, lena n‐áirítear 156 fheiste in aicme D, 1 491 fheiste in aicme C, 1 220 feiste in aicme B agus 11 fheiste steiriúil in aicme A.
 (18)
 Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n‐aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).
 (19)
 Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).
 (20)
 Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‐aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lch. 1).
 (21)
 Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha (IO L 189, 20.7.1990, lch. 17).
 (22)
 Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí leighis (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1).


type: caselaw

text:
 16.11.2013
 SL
 Uradni list Evropske unije
 C 336/28
 Tožba, vložena 23. septembra 2013 – Braun Melsungen proti UUNT (SafeSet)
 (Zadeva T-513/13)
 2013/C 336/61
 Jezik postopka: nemščina
 Stranki
 Tožeča stranka: B. Braun Melsungen (Melsungen, Nemčija) (zastopnica: M.-C. Seiler, odvetnica)
 Tožena stranka: Urad za usklajevanje na notranjem trgu (znamke in modeli)
 Predlogi
 Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:
 —
 izpodbijano odločbo prvega odbora za pritožbe pri UUNT z dne 27. junija 2013 razveljavi;
 —
 izpodbijano odločbo prvega odbora za pritožbe pri UUNT z dne 27. junija 2013 spremeni tako, da se predhodna zavrnilna odločba UUNT z dne 25. junija 2012 razveljavi;
 —
 izpodbijano odločbo prvega odbora za pritožbe pri UUNT z dne 27. junija 2013 spremeni tako, da se postopek registracije nadaljuje;
 —
 UUNT naloži plačilo stroškov, vključno s tistimi, ki so nastali v postopku pred odborom za pritožbe.
 Tožbeni razlogi in bistvene trditve
 Zadevna znamka Skupnosti: besedna znamka „SafeSet“ za proizvode iz razreda 10 ‒ prijava znamke Skupnosti št. 10549368
 Odločba preizkuševalca: zavrnitev prijave
 Odločba odbora za pritožbe: zavrnitev pritožbe
 Navajani tožbeni razlogi: kršitev členov 7(1)(b) in (c) in (2), 75 in 76 Uredbe št. 207/2009.


type: wikipedia

text:
A Nogaji Tatár Kánság vagy Nohaji Kánság, Nohaji Horda (kazak nyelven Ноғай Ордасы, oroszul Ногайская Орда, törökül Nogay Orda) egykori tatár részfejedelemség a Kaszpi-tenger észak-keleti vidékén.
 Története
 Az ország névadója Nogaj kán volt, aki 1299-ben telepedett le itt mongoljaival. Az itt élő kun-kipcsák törzseket magába olvasztotta, amelybe más altaji elemek, így a magyar történelemből is ismert besenyők is keveredtek. Ebből alakult ki az új nép, a nogajiak, akiknek csoportjai a törökök segédcsapataként Moldvában is megjelentek. Ott még Nagy Lajos magyar király is hadakozott ellenük. A székelyek és Lackfi Endre 1345-ben nagy győzelmet is aratott felettük Moldvában.
 Ezek a tatár csoportok aztán lassan beolvadtak a románokba.
 Nogaj mint az Arany Horda hűbérese, szállásterületet a Volga folyótól keletre, az Urál folyóig terjedő területen kapott (ez a mai Kazahsztán észak-nyugati részét fedi le) és ott törekedett minél nagyobb önállóság szerzésére, mely rovására lett a Kipcsák Kánságnak.
 A nogajiak már ekkor egész háborúk sorozatát vívták főleg az oroszok ellen, s többször betörtek Ukrajna keleti felébe is. Harcokat folytattak a kaukázusi népekkel, de leggyakrabban a szomszédos kalmükökkel.
 Az Arany Horda felbomlása után Nogaj a Krími Kánság részfejedelemsége lett, s megőrizte belső autonómiáját. A Krími Kánságnak egyébként több más részfejedelemsége is volt, így a Duna mentén Jediszán és Budzsák is.
 A nogaji tatárok különösen kegyetlen és vérszomjas harcosok voltak. A feljegyzések rendkívüli pusztításokról tesznek tanúbizonyságot.
 Bár főleg a kánság keleti háborúiban vette ki részét Nogaj, de egy-egy alkalomkor a lengyelországi, ukrajnai, moldvai, havasalföldi, sőt magyarországi harcokra is jutottak nogaji lovasok. A tizenöt éves háborúban több nogaji is harcolt a krími tatárok kötelékében.
 A kalmükökkel vívott sorozatos harcok merítették ki őket. A kalmükök nem egy esetben kaptak orosz, vagy kozák segítséget. Asztrahányt is kalmük segítséggel hódították meg az oroszok. 1643-ban a kalmükök végzetes vereséget mértek a nogajiakra, s a fejedelemségük összeomlott. Véglegesen 1711-ben szűnt meg önállóságuk, mikor az oroszok, kozákok és kalmükök közösen számolták fel a nogajiak uralmát a területen.
 Az ország társadalmi felépítése, lakossága
 A kánságban, a tatároknál hagyományos települések, ún. uluszok feküdtek, amiket murzák irányítottak. Az uluszok a központi szállásterület, az ország fővárosa körül helyezkedtek el. Ezeken a helyeken alakultak ki különböző klánok.
 Az alacsonyabb rétegek nagyon ki voltak szolgáltatva a vezető elit zsarnokságának, ami időközönként igen durva elnyomásba csapott át.
 Az ország irányítója a bej, vagy bég volt. Az ő helyettese 1537-ben a nureddin lett, aki a fiak, vagy az egyik fiatalabb testvér közül került ki.
 A tatár lakosságnak volt téli szállásterülete is, a Szeráj-Jük a Kaszpi-tenger közelében, ahol az emberek átvészelték a telet.
 Bár nagy haszna származott a különböző rablóháborúkból, de Nogaj foglalkozott kereskedéssel is. A lakosság általában nomád életformát folytatott; vadászott, gyűjtögetett, a földművelést egyáltalán nem ismerték.
 Kisebbségként még éltek Nogajban más tatár csoportok is, valamint kalmükök, vagy kaukázusiak.
 Források
 Nogai Horde
 Európa történelmi államai
 Oroszország történelme
 Iszlám történelmi államok


text:
Η τρέχουσα σελίδα αφορά το έτος 301 κατά το Γρηγοριανό ημερολόγιο
 Το έτος 301 (CCCI ) ήταν ένα κοινό έτος που ξεκινούσε την Τετάρτη. Εκείνη την εποχή ήταν γνωστό ως το Έτος των Υπάτων Ποστουμίου και Νεποτιανού (ή, λιγότερο γνωστό, το Έτος 1054 από Κτήσεως Κόσμου). Η ονομασία 301 είχε χρησιμοποιηθεί από την πρώιμη μεσαιωνική περίοδο, όταν το χριστιανικό ημερολόγιο έγινε η δημοφιλέστερη μέθοδος των ετών στην Ευρώπη.
 Γεγονότα
 Ανά μέρος
 Ρωμαϊκή Αυτοκρατορία
 Ο Διοκλητιανός εκδίδει διάταγμα για τις ανώτατες τιμές, το οποίο, αντί να σταματήσει τον πληθωρισμό και να σταθεροποιήσει την οικονομία, αύξησε τις πληθωριστικές πιέσεις, πλημμυρίζοντας την οικονομία με νέα νομίσματα και θέτοντας πολύ χαμηλά όρια τιμών.
 Ο Διοκλητιανός αρχίζει την κατασκευή νέων δρόμων στη Ρωμαϊκή Αυτοκρατορία. Η Διοκλητιάνεια Οδός αναπτύσσεται και συνδέεται με μία σειρά φρουρίων (τετραβούργια). Ξεκινά από τον Κόλπο της Άκαμπα (Αραβία) και καταλήγει στον Ευφράτη.
 Αρμενία
 Ο Βασιλιάς Τιριδάτης Γ ́ της Αρμενίας ανακηρύσσει το Χριστιανισμό ως την επίσημη θρησκεία του κράτους, καθιστώντας την Αρμενία το πρώτο έθνος που υιοθετεί το Χριστιανισμό ως επίσημη θρησκεία. Η κατασκευή του αυθεντικού Καθεδρικού Ναού του Ετσμιαντζίν από το Γρηγόριο το Φωτιστή αρχίζει.
 Ευρώπη
 3 Σεπτεμβρίου - Ιδρύεται το κράτος του Αγίου Μαρίνου, ένα από τα μικρότερα κράτη στον κόσμο και η παλαιότερη δημοκρατία που εξακολουθεί να υφίσταται.
 Ασία
 3 Φεβρουαρίου - 30 Μαΐου - Ο Σίμα Λουν εν συντομία υφαρπάζει τη Δυναστεία των Τζιν.
 Γεννήσεις
 Έτη
 Θάνατοι
 5 Ιουνίου - Σίμα Λουν, Κινέζος σφετεριστής (εξαναγκαστική αυτοκτονία)


type: contracts

text:
 15.1.2009
 DA
 Den Europæiske Unions Tidende
 L 10/29
 OVERSÆTTELSE
 AFTALE
 mellem Den Europæiske Union og Republikken Somalia om status for den EU-ledede flådestyrke i Republikken Somalia i forbindelse med EU’s militæroperation Atalanta
 DEN EUROPÆISKE UNION (EU),
 på den ene side, og
 REPUBLIKKEN SOMALIA, i det følgende benævnt »værtsstaten«,
 på den anden side,
 i det følgende tilsammen benævnt »parterne«,
 ER UNDER HENVISNING TIL:
 De Forenede Nationers (FN) Sikkerhedsråds resolution 1814 (2008), 1816 (2008) og 1838 (2008) samt efterfølgende resolutioner,
 skrivelsen af 1. november 2008 fra premierministeren for Republikken Somalias føderale overgangsregering til generalsekretæren for EU-Rådet/den højtstående repræsentant for EU’s fælles udenrigs- og sikkerhedspolitik som svar på EU’s tilbud om samarbejde og meddelelsen fra Republikken Somalias føderale overgangsregering om dette tilbud til FN’s generalsekretær af 14. november 2008,
 EU-Rådets fælles aktion 2008/851/FUSP af 10. november 2008 om Den Europæiske Unions militæroperation med henblik på at bidrage til at afskrække fra, forebygge og bekæmpe piratvirksomhed og væbnede røverier ud for Somalias kyster (operation »Atalanta«),
 at denne aftale ikke anfægter de rettigheder og forpligtelser, som parterne har i henhold til internationale aftaler og andre instrumenter om oprettelse af internationale domstole, herunder statutten for Den Internationale Straffedomstol —
 BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:
 Artikel 1
 Anvendelsesområde og definitioner
 1. Denne aftale finder anvendelse på de EU-ledede styrker og deres personel.
 2. Denne aftale finder kun anvendelse på værtsstatens område, herunder dens indre farvande, territorialfarvande og luftrum.
 3. I denne aftale forstås ved:
 a)
 »EU-ledet flådestyrke (EUNAVFOR)«: EU’s militære hovedkvarter og de nationale kontingenter, der bidrager til operationen, deres fartøjer, fly, udstyr, aktiver og transportmidler
 b)
 »operation«: forberedelse, fastlæggelse, gennemførelse og opretholdelse af militærmissionen på baggrund af det mandat, der følger af FN’s Sikkerhedsråds resolution 1814 (2008) og 1816 (2008) og alle efterfølgende relevante resolutioner fra FN’s Sikkerhedsråd samt FN’s havretskonvention fra 1982
 c)
 »øverstbefalende for EU-operationen«: den øverstbefalende for operationen
 d)
 »øverstbefalende for EU-styrken«: den øverstbefalende i operationsområdet
 e)
 »EU’s militære hovedkvarterer«: de militære hovedkvarterer og dele heraf, uanset disses placering, som er under kommando af EU-officerer, der har ansvaret for den militære kommando eller ledelse af operationen
 f)
 »nationale kontingenter«: enheder, fartøjer, fly og elementer, som tilhører Den Europæiske Unions medlemsstater og andre stater, der deltager i operationen, herunder udstationerede styrker til beskyttelse af fartøjer og militærstyrker om bord på handelsskibe
 g)
 »EUNAVFOR-personel«: civilt og militært personel, som er udstationeret ved EUNAVFOR, samt personel, der er deployeret til forberedelse af operationen, og personel på tjenesterejse for en udsenderstat eller en EU-institution som led i operationen, og som, medmindre andet er bestemt i aftalen, befinder sig på værtsstatens område, dog ikke lokalt ansat personel og personel ansat af internationale kommercielle kontrahenter
 h)
 »udsenderstat«: en stat, der stiller et nationalt kontingent til rådighed for EUNAVFOR
 i)
 »farvande«: værtsstatens indre farvande og territorialfarvande samt luftrummet over disse farvande.
 Artikel 2
 Almindelige bestemmelser
 1. EUNAVFOR og EUNAVFOR-personel skal overholde værtsstatens love og forskrifter og afstå fra enhver handling eller aktivitet, der er uforenelig med operationens mål.
 2. EUNAVFOR skal orientere værtsstatens regering om, hvilke fartøjer og fly der opererer i og over dens farvande, og hvilke fartøjer der anløber værtsstatens havne.
 Artikel 3
 Identifikation
 1. EUNAVFOR-personel, der befinder sig på værtsstatens landområde, skal altid have pas eller militære identitetskort på sig.
 2. EUNAVFOR-fly og -fartøjer skal være forsynet med EUNAVFOR-kendingsmærker, som meddeles værtsstatens relevante myndigheder.
 3. EUNAVFOR har ret til at føre Den Europæiske Unions flag samt anvende mærker, som f.eks. militære emblemer, titler og officielle symboler, på sine fly og fartøjer. På værtsstatens landområde skal der på EUNAVFOR-personels uniformer bæres et særligt EUNAVFOR-emblem. Nationale flag eller emblemer for de nationale kontingenter, der deltager i operationen, kan anvendes på EUNAVFOR-uniformer efter afgørelse truffet af den øverstbefalende for EU-styrken.
 Artikel 4
 Grænsepassage og bevægelser på værtsstatens område
 1. EUNAVFOR-personel kan kun indrejse på værtsstatens landområde på grundlag af de i artikel 3, stk. 1, omhandlede dokumenter. De er undtaget fra pas- og visumregler samt indrejse- og toldkontrol ved indrejse i, udrejse fra eller ophold på værtsstatens område.
 2. EUNAVFOR-personel er undtaget fra værtsstatens regler for registrering af og kontrol med udlændinge, men opnår ikke nogen ret til varigt ophold eller bopæl på værtsstatens område.
 3. EUNAVFOR-aktiver og -transportmidler, der til støtte for operationen føres ind i, gennem eller ud af værtsstatens område, er fritaget for at skulle medføre materielfortegnelser og enhver anden tolddokumentation samt for kontrol.
 4. EUNAVFOR-personel kan føre motorkøretøjer, sejle fartøjer og flyve fly på værtsstatens område, hvis det har gyldigt nationalt, internationalt eller militært henholdsvis kørekort, skibsfører- eller pilotcertifikat.
 5. Med henblik på operationen sikrer værtsstaten EUNAVFOR og EUNAVFOR-personel bevægelses- og rejsefrihed på sit område, herunder i sine farvande og i sit luftrum. Bevægelsesfrihed i værtsstatens territorialfarvande skal omfatte standsning og opankring under alle vilkår.
 6. Med henblik på operationen kan EUNAVFOR i værtsstatens farvande og luftrum gennemføre enhver øvelse eller manøvre med våben, herunder afsendelse, landsætning eller ombordtagning af ethvert fly eller militært materiel.
 7. Med henblik på operationen kræves det ikke, at EUNAVFOR-undervandsbåde sejler udykkede eller viser deres flag i værtsstatens territorialfarvande.
 8. Med henblik på operationen kan EUNAVFOR og de transportmidler, den chartrer, benytte offentlige veje, broer, færger, lufthavne og havne uden betaling af afgifter, gebyrer, vejafgifter, skatter og lignende. EUNAVFOR er ikke fritaget for at betale rimelige takster for bestilte og modtagne ydelser på samme betingelser som dem, der gælder for værtsstatens væbnede styrker.
 Artikel 5
 Privilegier og immuniteter, som værtsstaten indrømmer EUNAVFOR
 1. EUNAVFOR-fartøjer og -fly er ukrænkelige. Værtsstatens repræsentanter har kun adgang til dem med tilladelse fra den øverstbefalende for EU-styrken.
 2. EUNAVFOR-fartøjer og -fly samt dens transportmidler nyder immunitet med hensyn til ransagning, rekvisition, arrest eller tvangsfuldbyrdelse.
 3. EUNAVFOR, dens fartøjer, fly, ejendom og aktiver, uanset deres lokalisering og indehaver, nyder immunitet med hensyn til enhver form for retsforfølgning.
 4. EUNAVFOR-arkiver og -dokumenter er ukrænkelige på et hvilket som helst tidspunkt, og uanset hvor de måtte befinde sig.
 5. EUNAVFOR’s officielle korrespondance er ukrænkelig. Ved officiel korrespondance forstås al korrespondance vedrørende operationen og dens funktioner.
 6. EUNAVFOR og EUNAVFOR’s leverandører eller kontrahenter er for indkøbte og importerede varer, præsterede tjenesteydelser og faciliteter, som EUNAVFOR anvender med henblik på operationen, fritaget for alle nationale, regionale og kommunale afgifter, skatter og gebyrer af lignende art. EUNAVFOR er ikke fritaget for afgifter, skatter eller gebyrer, der udgør betaling for præsterede tjenesteydelser.
 7. Værtsstaten tillader indførsel af genstande til brug for operationen og fritager disse for told, gebyrer, vejafgifter, skatter og lignende afgifter, bortset fra betaling for lager- og fragtydelser og tilsvarende præsterede ydelser.
 Artikel 6
 Privilegier og immuniteter, som værtsstaten indrømmer EUNAVFOR-personel
 1. EUNAVFOR-personel må hverken fængsles eller tilbageholdes.
 2. EUNAVFOR-personels papirer, korrespondance og ejendom er ukrænkelig.
 3. EUNAVFOR-personel nyder under alle vilkår immunitet med hensyn til værtsstatens strafferetlige, civilretlige og administrative jurisdiktion.
 EUNAVFOR-personels immunitet med hensyn til værtsstatens jurisdiktion kan ophæves af udsenderstaten eller den pågældende EU-institution. En sådan ophævelse skal altid ske skriftligt.
 4. Hvis EUNAVFOR-personel indleder en retssag, afskærer dette det fra at påberåbe sig jurisdiktionel immunitet med hensyn til ethvert modkrav, der er direkte forbundet med hovedkravet.
 5. EUNAVFOR-personel er ikke forpligtet til at vidne i retten.
 6. Der må ikke træffes nogen fuldbyrdelsesforanstaltninger over for EUNAVFOR-personel.
 7. EUNAVFOR-personels immunitet med hensyn til værtsstatens jurisdiktion fritager det ikke for at være underlagt de respektive udsenderstaters jurisdiktioner.
 8. EUNAVFOR-personel er fritaget for enhver form for beskatning i værtsstaten af de vederlag og honorarer, som EUNAVFOR og udsenderstaterne betaler det, samt af enhver indkomst, der modtages uden for værtsstaten.
 9. Værtsstaten tillader i overensstemmelse med eventuelle love og forskrifter, som den måtte vedtage, indførsel af genstande til EUNAVFOR-personels personlige brug og fritager disse for told, skatter og lignende afgifter bortset fra betaling for lager- og fragtydelser samt tilsvarende ydelser.
 EUNAVFOR-personels personlige bagage er fritaget for kontrol, medmindre der er vægtige grunde til at antage, at den indeholder genstande, der ikke er til EUNAVFOR-personels personlige brug, eller genstande, for hvilke det gælder, at import eller eksport i værtsstaten er forbudt ved lov eller underlagt karantæneregler. En sådan inspektion må kun udføres i nærværelse af det berørte EUNAVFOR-personel eller af en bemyndiget repræsentant for EUNAVFOR.
 Artikel 7
 Strafferetlig jurisdiktion
 En udsenderstats kompetente myndigheder har ret til på værtsstatens område at udøve den strafferetlige og disciplinære jurisdiktion, de er tillagt i henhold til udsenderstatens lovgivning, over for alt EUNAVFOR-personel, der er underlagt udsenderstatens relevante lovgivning.
 Artikel 8
 Uniform og våben
 1. Uniform bæres efter regler, der fastlægges af den øverstbefalende for EU-styrken.
 2. Militært EUNAVFOR-personel må bære våben og ammunition, hvis de har tjenstlig bemyndigelse til det.
 Artikel 9
 Værtsstatens støtte og indgåelse af kontrakter
 1. Værtsstaten bistår, så vidt dens midler og kapacitet rækker, i forberedelsen, fastlæggelsen, gennemførelsen og opretholdelsen af operationen.
 2. Lovvalg i forbindelse med kontrakter, der indgås af EUNAVFOR i værtsstaten, fastsættes i kontrakten.
 3. Værtsstaten fremmer gennemførelsen af kontrakter, som EUNAVFOR har indgået med handelsvirksomheder med henblik på operationen.
 Artikel 10
 EUNAVFOR-personel, der er afgået ved døden
 Den øverstbefalende for EU-styrken har ret til at forestå og træffe hensigtsmæssige foranstaltninger til hjemsendelse af EUNAVFOR-personel, der er afgået ved døden, samt af de pågældendes personlige ejendele.
 Artikel 11
 EUNAVFOR’s sikkerhed
 EUNAVFOR er bemyndiget til, på værtsstatens landområde og i dens indre farvande, at træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte sine fartøjer, fly og aktiver, samt de fartøjer, den beskytter, mod ethvert angreb eller enhver indtrængen udefra.
 Artikel 12
 Kommunikation
 EUNAVFOR har ret til ubegrænset radiokommunikation (herunder via satellitradio, bærbar eller håndholdt radio), telefon-, telegraf- og faxkommunikation samt anden kommunikation. Værtsstaten giver gratis adgang til frekvensspektret.
 Artikel 13
 Erstatningskrav for død, tilskadekomst, skade og tab
 1. EUNAVFOR og EUNAVFOR-personel drages ikke til ansvar for skade på eller tab af civil eller statslig ejendom, der er forbundet med operativ nødvendighed eller skyldes aktiviteter i forbindelse med borgerlige uroligheder eller beskyttelse af EUNAVFOR.
 2. Erstatningskrav for skade på eller tab af civil eller statslig ejendom, der ikke er omfattet af stk. 1, samt erstatningskrav for personers død eller tilskadekomst samt for skade på eller tab af EUNAVFOR-ejendom bilægges ved diplomatiske midler.
 3. I tilfælde af en retssag i forbindelse med skade, der er påført tredjemand, træder Republikken Somalia i EUNAVFOR’s sted under sagen. Republikken Somalia betaler under alle omstændigheder enhver form for erstatning for skade, der er påført tredjemand, jf. dog stk. 1. Kan en sådan erstatning føres tilbage til EUNAVFOR, refunderer EUNAVFOR beløbet helt eller delvist.
 Artikel 14
 Kontakter og tvister
 1. Alle spørgsmål, der opstår i forbindelse med anvendelsen af denne aftale, undersøges i fællesskab af repræsentanter for EUNAVFOR og værtsstatens kompetente myndigheder.
 2. I mangel af forudgående bilæggelse løses tvister om fortolkningen eller anvendelsen af denne aftale mellem værtsstatens og EU’s repræsentanter udelukkende med diplomatiske midler.
 Artikel 15
 Andre bestemmelser
 1. Når der i denne aftale henvises til EUNAVFOR’s og EUNAVFOR-personels privilegier, immuniteter og rettigheder, er værtsstatens regering ansvarlig for, at dennes lokale myndigheder implementerer og overholder sådanne privilegier, immuniteter og rettigheder.
 2. Intet i denne aftale tilsigter eller kan anses for at fravige rettigheder, som en EU-medlemsstat eller en anden stat, der bidrager til EUNAVFOR, har ifølge andre aftaler.
 Artikel 16
 Gennemførelsesbestemmelser
 Med henblik på anvendelsen af denne aftale kan operative, administrative og tekniske spørgsmål gøres til genstand for separate arrangementer, som skal indgås mellem den øverstbefalende for EU-operationen eller den øverstbefalende for EU-styrken på den ene side og værtsstatens administrative myndigheder på den anden side.
 Artikel 17
 Ikrafttræden og ophør
 1. Denne aftale træder i kraft på dagen for dens undertegnelse og forbliver i kraft indtil den dato, hvor EUNAVFOR’s sidste elementer og personel er udrejst som officielt meddelt af EUNAVFOR.
 2. Uanset stk. 1 anses bestemmelserne i artikel 4, stk. 8, artikel 5, stk. 1, 2, 3, 6 og 7, artikel 6, stk. 1, 3, 4, 6, 8 og 9 og artikel 13 for at finde anvendelse fra den dato, hvor det første EUNAVFOR-personel deployeres, hvis denne dato er tidligere end datoen for denne aftales ikrafttræden.
 3. Denne aftale kan ændres på grundlag af en skriftlig aftale mellem parterne.
 4. Denne aftales ophør berører ikke eventuelle rettigheder eller forpligtelser, der følger af gennemførelsen af denne aftale forud for ophævelsen.
 Udfærdiget i Nairobi, den 31. december 2008, i to originaleksemplarer på engelsk
 For Den Europæiske Union
 For værtsstaten


type: other

text:
Patricij Maček, Pravna praksa, 28-29/2017 Torek, 11. 7. Sredstva EU. Skupina neodvisnih strokovnjakov za kohezijsko politiko je predstavila končno poročilo o poenostavitvi pravil glede evropskih sredstev v prihodnjem proračunskem okviru po letu 2020. Glavno sporočilo skupine je, da čeprav so dosežki kohezijske
 Stroški čezmejnega pridobivanja dokazov v EU
 Judita Dolžan, 21.7.2011
 mag. Judita Dolžan, Pravna praksa, 28-29/2011V zadevi Weryński je Sodišče prvič odločalo o predlogu za sprejetje predhodne odločbe, ki se nanaša na razlago 18. člena Uredbe Sveta (ES) št. 1206/2001 z dne 28. maja 2001 o sodelovanju med sodišči držav članic pri pridobivanju dokazov v civilnih in gospodarskih zadevah (Uredba). Sodišče je na predlog poljskega sodišča odločalo o vprašanju, ali ima zaprošeno sodišče v skladu z Uredbo pravico, da od sodišča, ki je zaprosilo, zahteva predujem za stroške za pričo ali povrnitev stroškov, ki so bili plačani zaslišani priči, ali pa mora stroške kriti iz lastnih finančnih sredstev. Z vprašanji, ki jih je obravnavalo Sodišče v tej zadevi, se večkrat srečujejo tudi slovenska sodišča in se z njimi obračajo na Ministrstvo za pravosodje.
 Irena Vovk, Pravna praksa, 28-29/2011Članek iz revije Pravna praksa
 Epilog prve tožbe Slovenije proti Komisiji
 Ines Grah, 21.7.2011
 Ines Grah, Pravna praksa, 28-29/2011Splošno sodišče v Luksemburgu je 12. julija izreklo sodbo v zadevi Republika Slovenija proti Evropski komisiji (T-197/09) v predlogu za razglasitev ničnosti odločbe Komisije. Komisija je v tej odločbi iz financiranja Skupnosti izključila odhodke Republike Slovenije v skupnem znesku 1.481.612 evrov zaradi njihove neskladnosti s predpisi Skupnosti, predvsem zaradi izbire nepravilnih metod merjenja površin, posledično pa zaradi nepravilnega kontrolnega sistema v državi v tistem času. Odhodki so bili prijavljeni v okviru finančnih let 2005 in 2006. Slovenija v svojih navedbah pred Splošnim sodiščem, sklicujoč se tako na kršitve v postopku izvedbe revizije Komisije kot tudi na nepravilne ugotovitve iz odločbe Komisije, ni uspela. Splošno sodišče je namreč odločilo, da se tožba Slovenije v vseh tožbenih razlogih zavrne.
 mag. Nana Weber, Pravna praksa, 28-29/2011Domnevno sporna ustavna prepoved gradnje minaretov v Švici je dobila epilog na Evropskem sodišču za človekove pravice (ESČP), ki pa zadeve ni presojalo po vsebinski plati, saj je ugotovilo, da je v skladu s 35. členom Evropske konvencije o človekovih pravicah (EKČP) obravnavanje nedopustno. Pritožniki so kljub vsemu zadovoljni, saj je ESČP v sodbi nakazalo pogoje za obravnavanje v prihodnosti.
 Pravica do prostega gibanja in družinske združitve v praksi po sodbi v zadevi Metock
 Lara Grušovnik, 21.7.2011
 Lara Grušovnik, Pravna praksa, 28-29/2011Eden od strahov držav članic EU je nedvomno neobvladovanje imigracijskih pritiskov. Pretirano priseljevanje državljanov tretjih držav na svoje ozemlje poskušajo omejiti z restriktivno zakonodajo, pri čemer so zavezane upoštevati norme, ki jih za to področje določa pravna ureditev na ravni EU. Tako so priseljencem posebej nenaklonjene države članice EU doživele hladen tuš, ko je Sodišče EU v sodbi v zadevi Metock in drugi proti Irski (C-127/08) razlagalo določbe Direktive 2004/38/ES v smeri, da država članica zakoncu državljana EU, sicer državljanu tretje države, za vstop in bivanje na svojem ozemlju ne sme postavljati dodatnih pogojev, ki jih sicer ne določa direktiva. Da bi harmonizirale nacionalno pravo z določbami Direktive 2004/38/ES v skladu s to razlago, so države članice morale odpraviti pogoj predhodnega bivanja na ozemlju druge države članice, prav tako pa tudi pogoje glede okoliščin sklenitve zakonske zveze in vstopa državljana tretje države, tj. zakonca državljana EU, na svoje ozemlje. Sodba, ki je okrepila pravice državljanov tretjih držav, ki so zakonci državljana EU, je po pričakovanjih sprožila nemalo razburjenja pri državah članicah. Danska je šla celo tako daleč, da je preostale države članice pozivala k ignoriranju sodbe. Poglejmo si dogajanje po razglasitvi sodbe, njeno (ne)upoštevanje v državah članicah EU ter pozitivne in negativne vplive sodbe nanje.
 Avtor ni naveden, Pravna praksa, 28-29/2011Predobravnavni senat Mednarodnega kazenskega sodišča (MKS) je 27. junija 2011 izdal naloge za prijetje Mohameda Gadafija, Saifa Gadafija in Abdullaha Al-Senusija, ker naj bi ostajal utemeljen razlog za sum, da so v februarju 2011 prek državnega aparata in varnostnih sil zakrivili hudodelstva zoper človečnost na območju Libije. Ker ta država ni pogodbenica Rimskega statuta MKS, je tožilstvo sprožilo preiskavo šele potem, ko je Varnostni svet Združenih narodov na temelju VII. poglavja Ustanovne listine seznanil tožilca MKS s situacijo v Libiji.
 Odgovornost države za smrt zaradi padlega drevesa
 Andreja Tratnik, 21.7.2011
 Andreja Tratnik, Pravna praksa, 28-29/2011Njen mož se je nekega julijskega dne v letu 1999 sprehajal po nekem poljskem zdravilišču. Nanj je padla ogromna platana. Takoj je umrl. Pritožnica (žena umrlega) se je deset let borila pred poljskimi sodišči za to, da bi se našlo krivca za moževo smrt. Vendar neuspešno. Poljska sodišča so sicer ugotovila, da je bilo za padec drevesa najbrž krivo malomarno ravnanje pristojnih občinskih oblasti, ker drevesa v slabem stanju niso odstranile, vendar individualnega krivca, ki bi pritožnici plačal odškodnino, niso našli. Bo končne posledice zato nosila Poljska, ker pritožnici ni zagotovila učinkovitega sredstva za uresničenje njenih pravic iz Evropske konvencije za človekove pravice (EKČP), natančneje, pravice do življenja iz 2. člena EKČP?
 Vid Bele, Pravna praksa, 28-29/2011Sabina Zgaga je v drugi polovici letošnjega aprila na PF Univerze v Ljubljani pod mentorstvom prof. dr. Damjana Korošca uspešno obranila svojo doktorsko disertacijo Skrajna sila v mednarodnem kazenskem pravu. Doktorandka je v disertaciji predstavila tudi svoje poglede na ureditev skrajne sile v Kazenskem zakoniku (KZ-1), ki bi lahko bili upoštevni z vidika predlagane spremembe določbe 32. člena KZ-1 o skrajni sili.
 Irena Vovk, Pravna praksa, 28-29/2011Bonitetne ocene. Evropski komisar za notranji trg in storitve Michel Barnier je napovedal predloge za omejitev pretirane odvisnosti Evrope od potez vodilnih bonitetnih agencij s sedežem v ZDA. Pozval pa je tudi k premisleku o prepovedi bonitetnega ocenjevanja držav v evrskem območju, ki prejemajo mednarodno finančno pomoč.
 2019(1) 2018(5) 2017(8) 2011(9)