jurisdiction: EU

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 52013PC0619
 Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO sobre las nuevas sustancias psicotrópicas /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 1. CONTEXTO DE LA PROPUESTA
 1.1. Contexto general
 En el mercado interior están apareciendo
 y extendiéndose rápidamente cada vez más sustancias psicotrópicas nuevas que
 imitan los efectos de las sustancias reguladas con arreglo a los convenios de
 las Naciones Unidas sobre drogas, y se comercializan como alternativas legales
 a estas (euforizantes legales). Estas sustancias, que actúan en el sistema
 nervioso central modificando las facultades mentales, también tienen
 aplicaciones en la industria y la investigación como sustancias activas de los
 medicamentos, por ejemplo. Cada vez son más las personas, especialmente
 jóvenes, que consumen las nuevas sustancias psicotrópicas, a pesar de que
 pueden entrañar unos riesgos comparables a los de las drogas reguladas en los
 convenios de las Naciones Unidas.
 En los últimos años, cada semana se ha
 comunicado una nueva sustancia psicotrópica en la UE, y se prevé que este
 rápido ritmo de comunicación se mantendrá en los próximos años. Estas sustancias
 se venden libremente, a no ser que las autoridades públicas las sometan a
 diversas medidas de restricción, sustentadas en sanciones administrativas o
 penales, debido a los riesgos derivados de su consumo por el ser humano. Tales
 medidas de restricción nacionales, que pueden diferir en función del Estado
 miembro y de la sustancia de que se trate, pueden obstaculizar el comercio en
 el mercado interior y poner frenos al desarrollo de futuros usos industriales o
 comerciales.
 Las nuevas sustancias psicotrópicas
 no están sometidas a medidas de control con arreglo a los convenios de las
 Naciones Unidas en materia de drogas, a diferencia de sustancias psicotrópicas
 como la cocaína o las anfetaminas, si bien podrían ser consideradas a efectos
 de control por Naciones Unidas sobre la base de una evaluación de riesgos
 llevada a cabo por la Organización Mundial de la Salud a petición de al menos
 un Estado miembro de las Naciones Unidas.
 La Comunicación de la Comisión «Para una
 respuesta más firme frente a las drogas»[1],
 adoptada en octubre de 2011, señaló que la propagación de las nuevas sustancias
 psicotrópicas es uno de los retos principales para la política antidroga que
 exige una respuesta firme de la UE. La Comunicación sentó las bases de las
 nuevas propuestas legislativas de la UE sobre las nuevas sustancias
 psicotrópicas, a partir de la Decisión del Consejo 2005/387/JAI, relativa al
 intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas
 sustancias psicotrópicas[2].
 En diciembre de 2011[3],
 el Consejo instó a la Comisión a presentar una propuesta legislativa para
 modificar la Decisión 2005/387/JAI del Consejo. El programa de trabajo de 2013
 de la Comisión incluye una propuesta legislativa sobre las nuevas sustancias
 psicotrópicas[4].
 El objetivo de la presente propuesta de
 Reglamento es mejorar el funcionamiento del mercado interior en lo que respecta
 a los usos lícitos de las nuevas sustancias psicotrópicas, mediante la
 reducción de los obstáculos al comercio, la prevención de la aparición de dichos
 obstáculos y mayor seguridad jurídica para los operadores económicos, al mismo
 tiempo que reduce la disponibilidad de las sustancias que presentan riesgos, a
 través de una acción de la UE más rápida, eficaz y proporcionada. Está
 acompañada de la propuesta de Directiva por la que se modifica la Decisión
 marco 2004/757/JAI del Consejo, de 25 de octubre de 2004, relativa al
 establecimiento de disposiciones mínimas de los elementos constitutivos de
 delitos y las penas aplicables en el ámbito del tráfico ilícito de drogas[5]. El objetivo de
 esta última es ampliar el ámbito de aplicación de la Decisión marco para
 regular las nuevas sustancias psicotrópicas más nocivas, que entrañan graves
 riesgos. Esto significa que las sustancias que entrañan graves riesgos para la
 salud, la sociedad y la seguridad, y que están sometidas, por lo tanto, a
 restricciones comerciales permanentes con arreglo a la presente propuesta de
 Reglamento, también se someten, en virtud de la propuesta de modificación de la
 Decisión marco, a las disposiciones de Derecho penal aplicables a las drogas
 reguladas.
 Existe la necesidad imperiosa de una
 acción más rápida, eficaz y proporcionada a escala de la UE sobre las nuevas
 sustancias psicotrópicas, habida cuenta de los rápidos cambios experimentados
 en este mercado, que presionan a las autoridades nacionales para actuar. En los
 últimos años, los Estados miembros han notificado un número creciente de nuevas
 sustancias psicotrópicas al Observatorio Europeo de las Drogas y las
 Toxicomanías (OEDT). Entre 1997 y 2012, comunicaron unas 290 sustancias. El
 número de sustancias notificadas se triplicó entre 2009 y 2012 (de 24 a 73).
 Alrededor del 80 % de estas sustancias fue comunicado por más de un Estado
 miembro. El número de sustancias que pueden aparecer puede contarse por miles,
 ya que muchas variaciones de las sustancias existentes o nuevas, aún sin
 explotar, pueden fabricarse a un coste relativamente bajo. Sobre este tema han
 profundizado los informes anuales del OEDT de 2012[6] y 2013[7], así como el «Informe
 sobre los mercados de la droga: un análisis estratégico» del OEDT-Europol (EU
 drug markets report: a strategic analysis)[8],
 publicado en enero de 2013.
 El consumo de nuevas sustancias
 psicotrópicas parece aumentar en Europa, donde prevalece su uso entre los
 jóvenes. Según el Eurobarómetro 2011 «Actitudes de los jóvenes ante las
 drogas», el 5 % de los jóvenes de la UE ha utilizado dichas sustancias, al
 menos una vez en su vida, con un máximo del 16 % en Irlanda, y cerca del
 10 % en Polonia, Letonia y el Reino Unido. De acuerdo con los resultados
 de las encuestas realizadas por el OEDT, el número de tiendas en línea que
 venden las nuevas sustancias psicotrópicas se cuadruplicó entre 2010 y 2012,
 hasta 690.
 El consumo de las nuevas sustancias
 psicotrópicas puede causar daños para la salud y la seguridad de las personas
 que pueden provocar la muerte, lesiones o enfermedades, y puede suponer riesgos
 y cargas para la sociedad, ya que puede dar lugar a conductas violentas y
 delitos. Estos riesgos aumentan por el hecho de que muchas de estas sustancias
 se venden a los consumidores sin etiquetado adecuado ni modo de empleo. En
 algunos casos se venden en el mercado negro junto con o en lugar de las drogas
 reguladas.
 La rápida aparición y difusión de estas
 sustancias y sus riesgos potenciales han conducido a las autoridades nacionales
 a someterlas a diversas medidas restrictivas. En los últimos años, cientos de
 sustancias o mezclas de sustancias han sido objeto de diversas medidas
 restrictivas en los Estados miembros. Tales medidas nacionales perturban los
 intercambios en los casos de usos lícitos de las sustancias. Aproximadamente
 una quinta parte de las sustancias notificadas por los Estados miembros tiene
 otros usos (aunque la información sobre estos usos no se recopila de forma
 sistemática en la UE).
 Las medidas restrictivas nacionales, que
 pueden variar en función del Estado miembro y de la sustancia de que se trate,
 pueden obstaculizar los intercambios en casos de uso lícito, provocar
 fragmentación, condiciones desiguales e inseguridad jurídica para los
 operadores económicos, y dificultar el funcionamiento de las empresas en el
 mercado interior. Dichas medidas entorpecen la investigación al impedir el
 desarrollo de nuevos usos para estas sustancias. Provocan una reacción en
 cadena en los operadores de los distintos mercados, ya que tales sustancias se
 utilizan en la fabricación de otras sustancias o mezclas, que a su vez se
 utilizan para fabricar diversos productos. Es probable que el mercado de las
 nuevas sustancias psicotrópicas crezca, por lo que también aumentarán estos
 obstáculos al comercio lícito.
 Para facilitar el funcionamiento del
 mercado interior y proteger al mismo tiempo a los consumidores contra los
 efectos de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas, la acción a escala de
 la UE garantizará la libre circulación de las nuevas sustancias psicotrópicas
 para uso comercial e industrial, y para la investigación y el desarrollo
 científico, y preverá un conjunto de medidas restrictivas graduales para las sustancias
 que presenten riesgos, de forma proporcional a su nivel de riesgo.
 La presente propuesta establece, por lo
 tanto, un sistema sólido de intercambio rápido de información sobre las nuevas
 sustancias psicotrópicas que aparecen en el mercado, incluidos sus usos
 comerciales e industriales, a fin de evaluar los riesgos que presentan las
 sustancias que son causa
 de preocupación en el conjunto de la UE, y de retirar del mercado aquellas
 sustancias que entrañan riesgos.
 Las sustancias de las que se sospeche que
 presentan riesgos inmediatos para la salud pública se retirarán del mercado de
 consumo de forma temporal, a la espera de la evaluación de sus riesgos. Una vez
 realizada la evaluación de riesgo, se tomarán medidas proporcionadas a los
 riesgos de las sustancias. Aunque no se introducirá ninguna restricción a nivel
 de la UE sobre las sustancias que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y
 de seguridad, las sustancias que entrañen riesgos moderados serán sometidas a
 restricciones del mercado de consumo, lo que significa que no podrán venderse a
 los consumidores (salvo para los usos expresamente autorizados, por ejemplo,
 por la normativa farmacéutica), pero su comercio se permitirá para fines
 industriales y comerciales, así como para la investigación y el desarrollo
 científicos.
 Las nuevas sustancias psicotrópicas que
 entrañen graves riesgos serán sometidas a restricciones comerciales
 permanentes, que se aplicarán tanto a los mercados de consumo como a los
 comerciales, y solo podrán destinarse a usos industriales y de investigación
 específicamente autorizados, así como a la investigación y el desarrollo
 científicos. Además, como se ha explicado anteriormente, estas sustancias se
 someterán a disposiciones de Derecho penal de la UE en el marco de la propuesta
 de Directiva por la que se modifica la Decisión marco sobre el tráfico ilícito
 de drogas.
 En relación con las nuevas sustancias
 psicotrópicas sobre las que la UE no ha actuado, los Estados miembros podrán
 introducir reglamentaciones técnicas nacionales, dentro del pleno respeto de
 las disposiciones de la UE destinadas a evitar la aparición de obstáculos
 injustificados al comercio[9].
 1.2. Marco jurídico
 Poco después de la creación del mercado
 interior sin fronteras, y a raíz de la aparición y rápida difusión de las
 drogas sintéticas, como las anfetaminas y el éxtasis, se puso claramente de
 manifiesto que la eficacia de las medidas nacionales es limitada y que la
 acción de la UE es necesaria para evitar la propagación de sustancias nocivas.
 La Acción Común de la UE 97/396/JAI, relativa al intercambio de información, la
 evaluación del riesgo y el control de las nuevas drogas sintéticas[10], se adoptó en 1977
 para hacer frente a este problema.
 La Decisión 2005/387/JAI del Consejo, por
 la que se derogó la Acción Común 97/396/JAI, estableció un sistema a escala de
 la UE para hacer frente a las nuevas sustancias psicotrópicas (sintéticas y
 naturales) que son motivo de preocupación en la UE. Dicha Decisión establece
 normas relativas al intercambio de información sobre estas sustancias entre los
 Estados miembros, bajo la coordinación del OEDT y Europol, en relación con la
 evaluación de riesgos y el sometimiento a control y sanciones penales de las
 sustancias que entrañan riesgos en toda la UE.
 El informe de evaluación de la Comisión [11]de julio de 2011,
 concluyó que, si bien la Decisión 2005/387/JAI del Consejo es un instrumento
 útil, resulta insuficiente debido a la magnitud y complejidad del problema y,
 por lo tanto, debe ser revisada. Esto se debe a que supone un proceso largo y
 reactivo que no ofrece alternativas a la imposición de controles y sanciones
 penales.
 El presente Reglamento sustituye a la
 Decisión 2005/387/JAI del Consejo.
 2. RESULTADOS DE LAS CONSULTAS CON LAS
 PARTES INTERESADAS Y EVALUACIÓN DE IMPACTO
 2.1. Consulta de las partes
 interesadas
 Las amplias consultas a las partes
 interesadas y los expertos, junto con una consulta pública por Internet y un
 estudio externo, han informado los trabajos preparatorios de la presente
 propuesta. La Comisión recabó la participación de todos los Estados miembros en
 la evaluación de la aplicación de la Decisión 2005/387/JAI del Consejo,
 mediante consultas escritas. En el contexto del estudio externo, la Comisión
 recogió y examinó las opiniones de una serie de autoridades nacionales
 (responsables de la normativa sobre drogas, Ministerios de Justicia y Sanidad,
 Organismos de Salud y servicios con funciones coercitivas) y de los organismos
 de la UE que participan en la aplicación de la Decisión 2005/387/JAI del Consejo.
 También recogió y examinó los puntos de vista de las organizaciones
 internacionales (entre ellas, la Organización Mundial de la Salud), las
 organizaciones de la sociedad civil, los operadores económicos de los
 diferentes mercados, los institutos de investigación y expertos del ámbito
 académico).
 La encuesta realizada entre los Estados
 miembros en el contexto del informe de evaluación mostró que un gran número de
 Estados miembros considera que la falta de alternativas al control y las
 sanciones penales en el instrumento actual es inadecuada, y propone considerar
 una gama más amplia de opciones, sustentada en el Derecho administrativo. Por
 otra parte, todos los Estados miembros estuvieron de acuerdo en que es
 necesario emprender una acción más rápida para tratar las nuevas sustancias
 psicotrópicas (incluidas medidas temporales) y que el actual proceso de toma de
 decisiones es demasiado lento.
 En las dos reuniones de expertos
 organizadas por la Comisión el 15 de diciembre de 2011 y el 1 de marzo de 2012,
 los expertos académicos y los profesionales insistieron en que la Decisión del
 Consejo y la normativa sobre seguridad de los productos son inadecuadas para
 hacer frente al gran número de nuevas sustancias psicotrópicas que aparecen en
 el mercado, cuyos efectos y riesgos en gran parte no se conocen. Señalaron que
 la nueva normativa sobre las nuevas sustancias psicotrópicas debería adaptarse
 a los distintos niveles de riesgos de estas sustancias. Algunos participantes
 expresaron su preocupación por los efectos adversos que podrían derivarse de
 unas respuestas políticas demasiado rigurosas (tales como restricciones
 generales sobre grupos enteros de sustancias o un amplio recurso a las
 sanciones penales). Entre estos efectos adversos figuran el desplazamiento de
 sustancias del mercado lícito al mercado ilícito, la sustitución de las
 sustancias retiradas del mercado por otras sustancias, que pueden ser aún más
 nocivas, y la inaccesibilidad de dichas sustancias para la investigación.
 Se realizaron encuestas y entrevistas con
 los agentes económicos que fabrican tales sustancias para diversos usos
 industriales, y con sus asociaciones profesionales, así como con quienes
 producen o distribuyen nuevas sustancias psicotrópicas para fines recreativos.
 También fueron entrevistados los usuarios recreativos de las nuevas sustancias
 psicotrópicas.
 Las opiniones de los jóvenes (de 15 a 24
 años) se recogieron a través del Eurobarómetro 2011 «Actitudes de los jóvenes
 ante las drogas». Casi la mitad de los encuestados (47 %) opinó que solo
 deberían prohibirse aquellas sustancias que entrañan riesgos para la salud que
 han sido demostrados, mientras que el 34 % manifestó que deberían
 limitarse todas las sustancias que imitan los efectos de las drogas reguladas.
 La Comisión celebró una consulta pública
 sobre la política antidroga del 28 de octubre de 2011 al 3 de febrero de 2012.
 Se incluyó una pregunta sobre las medidas normativas que la UE debería adoptar
 para contener la difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas. En la mayoría
 de las 134 respuestas se hizo hincapié en la necesidad de una acción más rápida
 contra las nuevas sustancias psicotrópicas, y se mostró oposición a las
 sanciones penales indiscriminadas. El Comité Económico y Social Europeo instó[12] a la Comisión a
 explorar las opciones para evitar que el uso personal de dichas sustancias
 constituya una infracción penal.
 2.2. Evaluación de impacto
 La Comisión realizó una evaluación de
 impacto de las políticas alternativas, teniendo en cuenta la consulta de las
 partes interesadas y los resultados de los estudios externos. La evaluación de
 impacto concluyó que la solución preferida supondría:
 –
 un conjunto de medidas restrictivas más
 graduales y específicas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, que no
 obstaculice la utilización industrial de las sustancias;
 –
 las medidas restrictivas deberían introducirse
 antes y las sustancias sospechosas de presentar riesgos para la salud pública
 deberían ser objeto de restricciones temporales;
 –
 las medidas restrictivas deberían ser
 proporcionadas al nivel de riesgo de las sustancias, que debería determinarse
 mejor, y las sustancias que entrañen riesgos moderados se someterían a
 restricciones en el mercado de consumo (regulado por el Derecho
 administrativo), mientras que las sustancias que entrañen graves riesgos
 deberían someterse a una mayor restricción comercial y estar reguladas por el
 Derecho penal;
 –
 las medidas restrictivas deberían introducirse
 por un procedimiento más rápido.
 La evaluación de impacto concluyó que la
 manera más eficaz de mantener las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas fuera
 del mercado es aplicar las disposiciones de la UE sobre el tráfico ilícito de
 drogas a las nuevas sustancias psicotrópicas que entrañan graves riesgos. La
 aplicación de las mismas disposiciones de Derecho penal a las drogas reguladas
 y a las nuevas sustancias psicotrópicas igualmente nocivas, que implican graves
 riesgos, contribuirá a evitar el tráfico de tales sustancias y la participación
 de grupos delictivos, al mismo tiempo que racionalizará y clarificará el marco
 jurídico de la UE en materia de lucha contra la droga.
 3. ASPECTOS JURÍDICOS DE LA PROPUESTA
 3.1. Base jurídica
 El objetivo de la propuesta es garantizar
 que el comercio de las nuevas sustancias psicotrópicas con aplicaciones
 industriales y comerciales no resulte obstaculizado, mejorar el funcionamiento
 de este mercado, a la vez que proteger la salud y la seguridad de las personas
 frente a las sustancias nocivas, que son motivo de preocupación en el ámbito de
 la UE.
 La propuesta se basa en el artículo 114
 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que faculta al
 Parlamento Europeo y al Consejo para adoptar medidas de aproximación de las
 disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros
 que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado
 interior. El artículo 114, apartado 3, del TFUE, exige que la Comisión
 garantice un elevado nivel de protección en materia de salud, seguridad y
 consumo en sus propuestas previstas en el artículo 114, apartado 1, del TFUE.
 La presente propuesta entra en el ámbito de actuación destinado a mejorar el
 funcionamiento del mercado interior por las razones siguientes:
 –
 aborda los obstáculos al comercio de las
 nuevas sustancias psicotrópicas de doble uso, a la vez que permite la adopción
 de medidas destinadas a limitar la disponibilidad de las sustancias que
 entrañan riesgos para los consumidores;
 –
 aborda la falta de seguridad jurídica para los
 operadores económicos, al armonizar la respuesta ante las sustancias que son
 motivo de preocupación en la UE;
 –
 pone en conexión el mercado de los usos
 industriales de las nuevas sustancias psicotrópicas con el amplio mercado
 interior.
 3.2. Subsidiariedad,
 proporcionalidad y respeto de los derechos fundamentales
 Existe la necesidad evidente de una
 acción de la UE en relación con las nuevas sustancias psicotrópicas. Esto se
 debe a que los Estados miembros no pueden, individualmente, reducir los
 problemas causados por la difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas
 en el mercado interior, y a la proliferación de respuestas nacionales
 divergentes. La descoordinación de las acciones nacionales en este ámbito puede
 producir efectos multiplicadores adversos como, por ejemplo, trabas al
 funcionamiento del mercado interior que afecten a los intercambios lícitos de
 estas sustancias, o el desplazamiento de sustancias peligrosas de un Estado
 miembro a otro.
 Por lo tanto, es necesario que la UE
 emprenda una acción que garantice que las nuevas sustancias psicotrópicas potencialmente
 nocivas, que son motivo de preocupación a escala de la UE, puedan ser
 identificadas, evaluadas y, en caso de que entrañen riesgos, retiradas
 rápidamente del mercado en todos los Estados miembros.
 La propuesta afecta a los siguientes
 derechos y principios consagrados en la Carta de los Derechos Fundamentales de
 la Unión Europea: el derecho a la asistencia sanitaria [en particular, a un
 nivel elevado de protección de la salud humana (artículo 35)], la protección de
 los consumidores (artículo 38), el respeto de la libertad de empresa (artículo
 16), el derecho a la propiedad (artículo 17), el derecho a la tutela judicial
 efectiva y a un juez imparcial (artículo 47), la presunción de inocencia y los
 derechos de la defensa (artículo 48). Estos derechos y libertades pueden estar
 sujetos a limitaciones, pero solo dentro de los límites y requisitos
 establecidos en el artículo 52, apartado 1, de la Carta de la UE.
 La propuesta es proporcionada y no va más
 allá de lo necesario para alcanzar los objetivos, ya que solo se refiere a las
 nuevas sustancias psicotrópicas que son motivo de preocupación en el ámbito de
 la UE, y adopta un enfoque calibrado y gradual con medidas proporcionadas a los
 riesgos reales de las sustancias.
 Las salvaguardias explícitas establecidas
 en el propio instrumento garantizan el derecho de recurso ante un tribunal de
 toda persona cuyos derechos resulten vulnerados por la aplicación de las
 medidas administrativas o las sanciones previstas en el Reglamento.
 3.3. Instrumento elegido
 Para establecer normas uniformes,
 garantizar la claridad de los conceptos y los procedimientos y ofrecer
 seguridad jurídica a los operadores del mercado, garantizando al mismo tiempo
 la aplicación directa de las medidas restrictivas en todos los Estados miembros,
 el Reglamento es el instrumento más adecuado.
 3.4 Disposiciones específicas
 Artículo
 1: Objeto y ámbito de aplicación — Esta
 disposición establece la finalidad y el ámbito de aplicación de la propuesta y
 señala que esta establece normas sobre restricciones a la libre circulación de
 las nuevas sustancias psicotrópicas en el mercado interior.
 Artículo 2: Definiciones - Esta disposición recoge las definiciones que se aplican en todo
 el instrumento.
 Artículo 3: Libre circulación - Esta disposición establece el principio de la libre circulación
 de las nuevas sustancias psicotrópicas para usos industriales y comerciales,
 así como para la investigación y el desarrollo.
 Artículo 4: Prevención de obstáculos a
 la libre circulación - Esta disposición aclara en
 qué condiciones los Estados miembros pueden introducir restricciones relativas
 a las nuevas sustancias psicotrópicas.
 Artículo 5: Intercambio de información — Esta disposición se refiere a las funciones respectivas de los
 Estados miembros, el OEDT y Europol en el proceso de intercambio de información
 sobre las nuevas sustancias psicotrópicas.
 Artículo 6: Informe conjunto - Esta disposición establece el contenido y los procedimientos de
 elaboración y transmisión por el OEDT y Europol de un informe conjunto sobre
 una nueva sustancia psicotrópica. La Comisión, la Agencia Europea de
 Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos y la
 Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria se asocian a la recogida de
 información para la elaboración del informe conjunto.
 Artículo 7: Procedimiento e informe de
 evaluación de riesgos - Esta disposición autoriza
 a la Comisión a solicitar al OEDT que evalúe los riesgos de una nueva sustancia
 psicotrópica sobre la que se ha elaborado un informe conjunto. Establece los
 procedimientos de la evaluación de riesgos, que deberá efectuar el Comité
 científico del OEDT, y para la elaboración y transmisión del informe de
 evaluación de riesgos.
 Artículo 8: Exclusión de la evaluación
 de riesgos — Esta disposición detalla las
 circunstancias en las que no se llevará a cabo la evaluación de riesgos de una
 nueva sustancia psicotrópica.
 Artículo 9: Riesgos inmediatos para la
 salud pública y restricción temporal del mercado de consumo — Esta disposición establece los criterios en función de los
 cuales la Comisión determina si una nueva sustancia psicotrópica entraña
 riesgos inmediatos para la salud pública, y faculta a la Comisión para prohibir
 temporalmente la introducción de esta sustancia en el mercado de consumo, en
 caso de que presente riesgos para la salud pública.
 Artículo 10: Determinación del nivel
 de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad tras la evaluación de
 riesgos - Esta disposición establece los
 criterios en función de los cuales la Comisión determinará el nivel de los
 riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de una nueva sustancia
 psicotrópica.
 Artículo 11: Riesgos bajos - Esta disposición establece que la Comisión no introducirá
 ninguna medida restrictiva relativa a las nuevas sustancias psicotrópicas que
 presenten bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad, y define los
 riesgos bajos.
 Artículo 12: Riesgos moderados y
 restricción permanente de consumo - Esta
 disposición autoriza a la Comisión a prohibir la introducción en el mercado de consumo
 de nuevas sustancias psicotrópicas que presenten riesgos moderados sanitarios,
 sociales y de seguridad, y define los riegos moderados.
 Artículo 13: Riesgos graves y
 restricción comercial permanente - Esta
 disposición autoriza a la Comisión a prohibir la producción, la fabricación, la
 introducción en el mercado, el transporte, la importación y la exportación de
 las nuevas sustancias psicotrópicas que presenten graves riesgos sanitarios,
 sociales y de seguridad, y define los riesgos graves.
 Artículo 14: Usos autorizados - Esta disposición establece las excepciones a las restricciones
 de mercado introducidas por el Reglamento.
 Artículo 15: Seguimiento - Esta disposición establece las obligaciones de seguimiento de
 las sustancias sobre las que se ha elaborado un informe conjunto.
 Artículo 16: Revisión del nivel de
 riesgos - Esta disposición establece el
 procedimiento para revisar el nivel de riesgos que entraña una nueva sustancia
 psicotrópica a la vista de la nueva información y las pruebas sobre la sustancia.
 Artículo 17: Sanciones - Esta disposición impone a los Estados miembros la obligación de
 establecer normas sobre las sanciones administrativas aplicables en caso de
 infracción de las restricciones de mercado, y garantizar que sean eficaces,
 proporcionadas y disuasorias.
 Artículo 18: Recursos - Esta disposición establece el derecho a la tutela judicial
 efectiva consagrada en el artículo 47 de la Carta de los Derechos
 Fundamentales.
 Artículo 19 Comité: - Esta disposición establece las normas estándar para el
 ejercicio de las competencias de ejecución de conformidad con el artículo del
 TFUE.
 Artículo 20: Investigación y análisis
 - Esta disposición describe las formas en que la
 UE apoyará el desarrollo, el intercambio y la difusión de información y conocimientos
 sobre las nuevas sustancias psicotrópicas, a fin de apoyar el intercambio
 rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas y la evaluación
 de sus riesgos.
 Artículo 21: Informes - Esta disposición pide al OEDT y Europol que informen anualmente
 sobre la aplicación de determinados aspectos del Reglamento.
 Artículo 22: Evaluación - Esta disposición establece la obligación de que la Comisión
 evalúe regularmente la ejecución, aplicación y eficacia del presente
 Reglamento, y de que informe al Parlamento Europeo y al Consejo.
 Artículo 23: Sustitución de la
 Decisión 2005/387/JAI - Esta disposición
 establece que por el presente Reglamento se sustituye la Decisión 2005/387/JAI
 del Consejo.
 Artículo 24: Entrada en vigor — Establece la fecha de entrada en vigor del Reglamento.
 4. REPERCUSIONES PRESUPUESTARIAS
 La presente propuesta no tiene ninguna
 repercusión directa en el presupuesto de la UE y no confiere nuevas funciones
 al OEDT, Europol, las agencias europeas de medicamentos, la Agencia Europea de
 Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad
 Alimentaria (EFSA). A efectos del presente Reglamento, la ECHA y la EFSA solo
 están obligadas a intercambiar la información de que dispongan, sobre un número
 limitado de sustancias, y no están obligadas a suministrar nueva información.
 2013/0305 (COD)
 Propuesta de
 REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
 DEL CONSEJO
 sobre las nuevas sustancias
 psicotrópicas
 (Texto pertinente a efectos del EEE)
 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
 CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
 Visto el Tratado de Funcionamiento de la
 Unión Europea y, en particular, su artículo 114,
 Vista la propuesta de la Comisión
 Europea,
 Previa transmisión del proyecto de acto
 legislativo a los parlamentos nacionales,
 Visto el dictamen del Comité Económico y
 Social Europeo[13],
 De conformidad con el procedimiento
 legislativo ordinario,
 Considerando lo siguiente:
 (1) Las nuevas sustancias
 psicotrópicas, que pueden tener numerosos usos comerciales e industriales, así
 como usos científicos, pueden entrañar riesgos sanitarios, sociales y de
 seguridad si son consumidas por el ser humano.
 (2) En los últimos años, los
 Estados miembros han notificado un número creciente de nuevas sustancias
 psicotrópicas a través del mecanismo de intercambio rápido de información
 creado por la Acción Común 97/396/JAI, de 16 de junio de 1997, adoptada por el
 Consejo sobre la base del artículo K.3 del Tratado de la Unión Europea,
 relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control
 de las nuevas drogas sintéticas[14]
 que fue reforzado por la Decisión 2005/387/JAI del Consejo, de 10 de mayo de
 2005, relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el
 control de las nuevas sustancias psicotrópicas[15].
 La gran mayoría de las nuevas sustancias psicotrópicas fue comunicada por más
 de un Estado miembro. Muchas de las nuevas sustancias psicotrópicas fueron
 vendidas a los consumidores sin etiquetado adecuado ni instrucciones de uso.
 (3) Las autoridades públicas
 competentes de los Estados miembros introducen diversas medidas restrictivas
 sobre las nuevas sustancias psicotrópicas para hacer frente a los riesgos
 derivados de estas o de su consumo. Dado que las nuevas sustancias
 psicotrópicas son utilizadas con frecuencia en la producción de diversas
 mercancías o de sustancias que se utilizan para fabricar productos como
 medicamentos, disolventes industriales, productos de limpieza y productos de la
 industria de alta tecnología, la restricción de su utilización para estos usos
 puede afectar de forma importante a los operadores económicos y perturbar sus
 actividades en el mercado interior.
 (4) El número creciente de
 nuevas sustancias psicotrópicas disponibles en el mercado interior, su
 creciente diversidad, la velocidad con la que salen al mercado, los diferentes
 riesgos que pueden entrañar cuando son consumidas por el ser humano y el número
 creciente de personas que las consumen, ponen a prueba la capacidad de las
 autoridades públicas para dar respuestas eficaces que protejan la salud pública
 y la seguridad sin obstaculizar el funcionamiento del mercado interior.
 (5) Las medidas restrictivas
 varían considerablemente según los distintos Estados miembros, por lo que los
 operadores económicos que utilizan estas sustancias en la fabricación de
 diversas mercancías, en el caso de una misma sustancia psicotrópica nueva,
 deben cumplir diferentes requisitos como la notificación previa a la
 exportación, la autorización de exportación, o los certificados de importación
 y exportación. Por consiguiente, las diferencias entre las disposiciones
 legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre las
 nuevas sustancias psicotrópicas obstaculizan el funcionamiento del mercado
 interior, ya que crean trabas al comercio, provocan la fragmentación del mercado
 e inseguridad jurídica, así como unas condiciones de competencia desiguales
 para los operadores económicos, lo que dificulta que las empresas puedan operar
 en todo el mercado interior.
 (6) Las medidas restrictivas
 no solo crean barreras al comercio en el caso de nuevas sustancias
 psicotrópicas que ya se destinaban a usos comerciales, industriales o
 científicos, sino que también impiden que se desarrollen estos usos, y pueden
 constituir obstáculos a los intercambios comerciales de los operadores económicos
 que se proponen desarrollar tales usos, al dificultar aún más el acceso a las
 nuevas sustancias psicotrópicas.
 (7) Las divergencias entre
 las distintas medidas restrictivas aplicables a las nuevas sustancias
 psicotrópicas también pueden dar lugar al desplazamiento de las nuevas
 sustancias psicotrópicas nocivas entre los Estados miembros, al entorpecer los
 esfuerzos para reducir su disponibilidad para los consumidores y debilitar la
 protección de estos en toda la Unión.
 (8) Se prevé que estas
 disparidades se incrementarán en la medida en que los Estados miembros sigan
 aplicando enfoques divergentes para tratar las nuevas sustancias psicotrópicas.
 Por lo tanto, se prevé que los obstáculos al comercio y la fragmentación del
 mercado, así como la inseguridad jurídica y las condiciones de competencia
 desiguales aumentarán y dificultarán aún más el funcionamiento del mercado
 interior.
 (9) Estas distorsiones del
 funcionamiento del mercado interior deben ser eliminadas y, a tal fin, deben
 aproximarse las normas sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que causan
 preocupación a nivel de la Unión, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel
 de protección de la salud, la seguridad y los consumidores.
 (10) Las nuevas sustancias
 psicotrópicas y las mezclas deben circular libremente en la Unión cuando se
 destinen a usos comerciales e industriales, así como a la investigación y el
 desarrollo científicos. El presente Reglamento debe establecer normas para la
 introducción de restricciones a la libre circulación.
 (11) Las nuevas sustancias
 psicotrópicas que presentan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad en toda
 la Unión deben regularse en el ámbito de la Unión. La acción sobre las nuevas
 sustancias psicotrópicas con arreglo al presente Reglamento debe contribuir a
 un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad humanas, tal como
 está consagrado en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
 (12) El presente Reglamento no
 debe aplicarse a los precursores de drogas, ya que el desvío de esas sustancias
 químicas para la fabricación de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas
 se regula en el Reglamento (CE) no 273/2004 del Parlamento Europeo y del
 Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre precursores de drogas[16] y en el Reglamento
 (CE) no 111/2005 del Consejo, de 22 de diciembre de 2004, por el que se
 establecen normas para la vigilancia del comercio de precursores de droga entre
 la Comunidad y los terceros países[17].
 (13) Cualquier acción de la
 Unión sobre las nuevas sustancias psicotrópicas debe basarse en pruebas
 científicas y someterse a un procedimiento específico. Tomando como base la
 información notificada por los Estados miembros, debe elaborarse un informe
 sobre las nuevas sustancias psicotrópicas que causen preocupación en el conjunto
 de la Unión. El informe debe indicar si es necesario realizar una evaluación de
 riesgos. A raíz de la evaluación de riesgos, la Comisión debe determinar si las
 nuevas sustancias psicotrópicas han de someterse a medidas restrictivas. En
 caso de preocupación grave por motivos de salud pública, la Comisión debe
 someter dichas sustancias a una restricción temporal del mercado del consumo
 antes de que concluya la evaluación de riesgos. En caso de que surja nueva
 información sobre una nueva sustancia psicotrópica, la Comisión debe evaluar de
 nuevo el nivel de los riesgos que entraña. Los informes sobre las nuevas
 sustancias psicotrópicas deben estar a disposición del público en general.
 (14) No debe realizarse, con
 arreglo al presente Reglamento, ninguna evaluación de riesgos de una nueva
 sustancia que sea objeto de evaluación con arreglo al Derecho internacional, o
 que sea una sustancia activa de un medicamento o de un medicamento veterinario.
 (15) Cuando la nueva sustancia
 psicotrópica sobre la que se ha elaborado un informe sea una sustancia activa
 de un medicamento o de un medicamento veterinario, la Comisión deberá evaluar
 con la Agencia Europea de Medicamentos la necesidad de adoptar nuevas medidas.
 (16) Las medidas que se
 adopten sobre las nuevas sustancias psicotrópicas en el ámbito de la Unión
 deben ser proporcionadas a los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad
 derivados de las mismas.
 (17) Algunas de las nuevas
 sustancias psicotrópicas entrañan riesgos inmediatos para la salud pública que
 requieren una acción urgente. Por lo tanto, su disponibilidad para los
 consumidores debe restringirse durante un plazo de tiempo limitado, a la espera
 de la evaluación de riesgos.
 (18) No deben introducirse a
 nivel de la Unión medidas restrictivas sobre las nuevas sustancias
 psicotrópicas que entrañen bajos riesgos sanitarios, sociales y de seguridad.
 (19) Las nuevas sustancias
 psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad
 moderados no deben estar a disposición de los consumidores.
 (20) Las nuevas sustancias
 psicotrópicas que entrañan riesgos sanitarios, sociales y de seguridad graves
 no deben estar disponibles en el mercado.
 (21) El presente Reglamento
 debe prever excepciones para garantizar la protección de la salud humana y
 animal, para favorecer la investigación y el desarrollo científicos y para
 permitir el uso de las nuevas sustancias psicotrópicas en la industria, siempre
 que no pueda abusarse de ellas ni puedan ser recuperadas.
 (22) A fin de garantizar la
 aplicación eficaz del presente Reglamento, los Estados miembros deben adoptar
 normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las medidas
 restrictivas. Dichas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y
 disuasorias.
 (23) El Observatorio Europeo
 de la Droga y las Toxicomanías (OEDT), creado por el Reglamento 1920/2006/CE
 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006[18], debe desempeñar
 un papel central en el intercambio de información sobre las nuevas sustancias
 psicotrópicas y en la evaluación de los riesgos sanitarios, sociales y de
 seguridad derivados.
 (24) El mecanismo de
 intercambio rápido de información sobre las nuevas sustancias psicotrópicas ha
 demostrado ser un canal útil para el intercambio de información sobre las
 nuevas sustancias psicotrópicas, las nuevas tendencias en el uso de las
 sustancias psicotrópicas reguladas y las alarmas de salud pública relacionadas.
 Este mecanismo ha de reforzarse para dar una respuesta más eficaz a la rápida
 aparición y difusión de las nuevas sustancias psicotrópicas en toda la Unión.
 (25) La información procedente
 de los Estados miembros es de crucial importancia para el funcionamiento
 efectivo de los procedimientos de decisión sobre las restricciones de mercado
 de las nuevas sustancias psicotrópicas. Por lo tanto, los Estados miembros
 deben recoger periódicamente datos sobre el uso de las nuevas sustancias
 psicotrópicas, los problemas sanitarios, sociales y de seguridad relacionados y
 las respuestas de las políticas, de conformidad con el marco del OEDT para la
 recogida de datos para indicadores epidemiológicos clave y otros datos
 pertinentes. Los Estados miembros deben intercambiar dichos datos.
 (26) La falta de capacidad
 para identificar y prever la aparición y la difusión de las nuevas sustancias
 psicotrópicas, y la falta de pruebas sobre sus riesgos sanitarios, sociales y
 de seguridad impiden que se dé una respuesta efectiva. Por lo tanto, debe
 apoyarse, también en el ámbito de la Unión, la cooperación entre el OEDT, los
 institutos de investigación y los laboratorios forenses con la experiencia
 especializada adecuada, a fin de incrementar la capacidad de evaluación y
 regulación efectivas de las nuevas sustancias psicotrópicas.
 (27) Los procedimientos de
 intercambio de información, evaluación de riesgos y adopción de medidas
 restrictivas temporales y permanentes sobre las nuevas sustancias
 psicotrópicas, establecidos en el presente Reglamento, deben permitir la acción
 rápida. Las medidas de restricción comercial deben adoptarse a la mayor
 brevedad y, a más tardar, en el plazo de ocho semanas a partir de la recepción
 del informe conjunto o del informe de evaluación de riesgos.
 (28) En la medida en que la
 Unión no adopte medidas para imponer restricciones comerciales a las nuevas
 sustancias psicotrópicas de conformidad con el presente Reglamento, los Estados
 miembros podrán adoptar reglamentaciones técnicas sobre dichas sustancias con
 arreglo a lo dispuesto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del
 Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de
 información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas
 relativas a los servicios de la sociedad de la información[19]. A fin de mantener
 la unidad del mercado interior y de prevenir la aparición de obstáculos injustificados
 a los intercambios, los Estados miembros deben comunicar inmediatamente a la
 Comisión todo proyecto de reglamentación técnica sobre las nuevas sustancias
 psicotrópicas, de conformidad con el procedimiento establecido en la Directiva
 98/34/CE.
 (29) Las medidas de
 prevención, tratamiento y reducción de daños son importantes a la hora de
 abordar el uso creciente de las nuevas sustancias psicotrópicas y sus riesgos
 potenciales. Internet, que es uno de los principales canales de distribución a
 través del que se venden las nuevas sustancias psicotrópicas, debería
 utilizarse para difundir información sobre los riesgos sanitarios, sociales y
 de seguridad derivados de estas sustancias.
 (30) Los medicamentos y los
 medicamentos veterinarios están regulados en la Directiva 2001/82/CE del
 Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
 la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios[20], la Directiva
 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por
 la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano[21] y el Reglamento
 (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el
 control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la
 Agencia Europea de Medicamentos[22].
 Por lo tanto, su uso y abuso no se regulan en el presente Reglamento.
 (31) Para garantizar unas
 condiciones uniformes de ejecución de las restricciones comerciales temporales
 y permanentes, deben atribuirse competencias de ejecución a la Comisión. Dichas
 competencias deben
 ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) no 182/2011 del
 Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se
 establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de
 control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de
 ejecución por la Comisión[23].
 (32) La Comisión debe adoptar
 inmediatamente los actos de ejecución aplicables cuando, en casos debidamente
 justificados relacionados con el rápido incremento en varios Estados miembros
 del número de fallecimientos relacionados con el consumo de la nueva sustancia
 psicotrópica, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.
 (33) Al aplicar el presente
 Reglamento, la Comisión debe consultar a los expertos de los Estados miembros,
 las agencias de la UE competentes, los agentes económicos y la sociedad civil.
 (34) Dado que los objetivos de
 la acción propuesta no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los
 Estados miembros y, por consiguiente, debido a los efectos de la acción
 prevista, pueden lograrse mejor a nivel de la Unión, la Unión puede adoptar
 medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el
 artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de
 proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede
 de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.
 (35) Con el fin de establecer
 reglas uniformes y garantizar la claridad de los conceptos y procedimientos,
 así como de proporcionar seguridad jurídica a los operadores económicos, es
 conveniente adoptar el presente acto en forma de Reglamento.
 (36) El presente Reglamento
 respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos por la
 Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, incluida la libertad
 de empresa, el derecho de propiedad y el derecho a la tutela judicial efectiva.
 HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
 CAPÍTULO I
 Objeto - Ámbito de aplicación - Definiciones
 Artículo 1
 Objeto y ámbito de aplicación
 1. El presente Reglamento
 establece normas para restringir la libre circulación de las nuevas sustancias
 psicotrópicas en el mercado interior. A tal fin crea un mecanismo de
 intercambio de información sobre la evaluación de riesgos y el sometimiento de
 las nuevas sustancias psicotrópicas a medidas de restricción de mercado en el
 ámbito de la Unión.
 2. El presente Reglamento
 no se aplicará a las sustancias catalogadas que se definen en el Reglamento
 (CE) no 273/2004 y el Reglamento (CE) no 111/2005.
 Artículo 2
 Definiciones
 A efectos del presente Reglamento, se
 aplicarán las definiciones siguientes:
 a) «nueva sustancia psicotrópica»:
 sustancia natural o sintética que, al ser consumida por el ser humano, puede
 provocar una estimulación o una depresión del sistema nervioso central que
 puede dar lugar a alucinaciones y alteraciones de la función motora, el
 pensamiento, el comportamiento, la percepción, la atención o el humor, que está
 destinada al consumo humano o puede ser consumida por el ser humano, aunque no
 esté destinada a este, con el fin de inducir uno o más de los efectos antes
 indicados, y que no está regulada por la Convención Única de las Naciones Unidas
 sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de 1972, ni por el
 Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971. Se
 excluyen el alcohol, la cafeína y el tabaco, así como los productos del tabaco
 definidos en la Directiva 2001/37/CE del Consejo, de 5 de junio de 2001,
 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
 administrativas de los Estados miembros en materia de fabricación, presentación
 y venta de los productos del tabaco[24];
 b) «mezcla»: mezcla o solución que
 contiene una o más sustancias psicotrópicas nuevas;
 c) «medicamento»: medicamento
 según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE;
 d) «medicamento veterinario»:
 medicamento según se define en el artículo 1, punto 2, de la Directiva
 2001/82/CE;
 e) «autorización de
 comercialización»: autorización de comercializar un medicamento o un
 medicamento veterinario, de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, la
 Directiva 2001/82/CE o el Reglamento (CE) no 726/2004;
 f) «comercialización»: todo
 suministro, remunerado o gratuito, de una sustancia psicotrópica nueva para su
 distribución, consumo o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso
 de una actividad comercial;
 g) «consumidor»: toda persona
 física que actúe con fines ajenos a sus actividades comerciales o
 empresariales, o a su profesión;
 h) «uso comercial e industrial»:
 la fabricación, la transformación, la formulación, el almacenamiento, la
 mezcla, la producción y la venta a personas físicas y jurídicas distintas de
 los consumidores;
 i) «investigación y desarrollo
 científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o
 investigación realizada en condiciones estrictamente controladas, de
 conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006;
 j) «sistema de las Naciones
 Unidas»: la Organización Mundial de la Salud, la Comisión de Estupefacientes y
 el Comité Económico y Social cuando actúan conforme a sus responsabilidades
 respectivas según lo establecido en el artículo 3 de la Convención Única de las
 Naciones Unidas sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el Protocolo de
 1972, o en el artículo 2 del Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias
 Psicotrópicas de 1971.
 CAPÍTULO II
 Libre circulación
 Artículo 3
 Libre circulación
 Las nuevas sustancias psicotrópicas y las
 mezclas destinadas a usos comerciales e industriales, así como a fines de
 investigación y desarrollo científicos, circularán libremente por la Unión.
 Artículo 4
 Prevención de los obstáculos a la libre circulación
 En la medida en que la Unión no adopte
 medidas para someter una nueva sustancia psicotrópica a una restricción de
 mercado con arreglo al presente Reglamento, los Estados miembros podrán adoptar
 reglamentaciones técnicas sobre la nueva sustancia psicotrópica de conformidad
 con la Directiva 98/34/CE.
 Los Estados miembros comunicarán
 inmediatamente a la Comisión todo proyecto de reglamentación técnica sobre las
 nuevas sustancias psicotrópicas, de conformidad con la Directiva 98/34/CE.
 CAPÍTULO III
 Intercambio y recogida de información
 Artículo 5
 Intercambio de información
 Los centros
 de coordinación nacional de la Red Europea de Información sobre Drogas y
 Toxicomanías (Reitox) y las unidades nacionales de Europol suministrarán al
 OEDT y Europol la información disponible sobre el consumo, los posibles
 riesgos, la fabricación, la extracción, la importación, el comercio, la
 distribución, el tráfico, y los usos comerciales y científicos de las
 sustancias que parezcan ser nuevas sustancias psicotrópicas o mezclas.
 El OEDT y
 Europol comunicarán esta información inmediatamente a Reitox y las unidades
 nacionales de Europol.
 Artículo 6
 Informe conjunto
 1. Cuando el OEDT y
 Europol, o la Comisión, consideren que la información intercambiada sobre una
 nueva sustancia psicotrópica notificada por varios Estados miembros suscita
 preocupación en toda la Unión debido a los riesgos sanitarios, sociales y de
 seguridad que la nueva sustancia psicotrópica puede presentar, el OEDT y
 Europol elaborarán un informe conjunto sobre la nueva sustancia psicotrópica.
 2. El informe conjunto
 contendrá la información siguiente:
 a) la naturaleza de los riesgos que
 entraña la nueva sustancia psicotrópica al ser consumida por el ser humano y el
 alcance del riesgo para la salud pública, con arreglo al artículo 9, apartado
 1;
 b) la identidad física y química de la
 nueva sustancia psicotrópica, los métodos y, si se conocen, los precursores
 químicos utilizados en su fabricación o extracción, así como otras sustancias
 psicotrópicas nuevas con estructura química similar que hayan aparecido;
 c) los usos comerciales e industriales
 de la nueva sustancia psicotrópica, así como su uso para la investigación y el
 desarrollo científicos;
 d) el uso humano y veterinario de la
 nueva sustancia psicotrópica, especialmente como sustancia activa de un
 medicamento o de un medicamento veterinario;
 e) la participación de grupos
 delictivos en la fabricación, distribución o comercio de la nueva sustancia
 psicotrópica, y todo uso de la nueva sustancia psicotrópica en la fabricación
 de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas;
 f) si la nueva sustancia psicotrópica
 es actualmente o ha sido objeto de evaluación por el sistema de Naciones
 Unidas;
 g) si la nueva sustancia psicotrópica
 está sujeta a medidas restrictivas en los Estados miembros;
 h) cualquier medida de prevención o de
 tratamiento que esté vigente para hacer frente a las consecuencias del uso de
 la nueva sustancia psicotrópica.
 3. El OEDT y Europol
 solicitarán a los centros de coordinación nacional y a las unidades nacionales
 de Europol que les suministren información adicional sobre la nueva sustancia
 psicotrópica. Dicha información se suministrará en las cuatro semanas
 siguientes a la recepción de la solicitud.
 4. El OEDT y Europol
 solicitarán a la Agencia Europea de Medicamentos que les informe de si, en la
 Unión Europea o en cualquier Estado miembro, la nueva sustancia psicotrópica
 es:
 a) una sustancia activa de un
 medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de
 comercialización;
 b) una sustancia activa de un
 medicamento o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de
 autorización de comercialización;
 c) una sustancia activa de un
 medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de
 comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente;
 d) una sustancia activa de un
 medicamento no autorizado de conformidad con el artículo 5 de la Directiva
 2001/38/CE, o de un medicamento veterinario preparado extemporáneamente por una
 persona autorizada por la legislación nacional de conformidad con el artículo
 10, letra c), de la Directiva 2001/82/CE.
 Los Estados miembros facilitarán a la Agencia
 Europea de Medicamentos la información mencionada, previa petición.
 La Agencia Europea de Medicamentos facilitará
 la información de que disponga en las cuatro semanas siguientes a la recepción
 de la solicitud del OEDT.
 5. El OEDT pedirá a la
 Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y a la Autoridad Europea de
 Seguridad Alimentaria que les suministren la información y los datos de que
 dispongan sobre la nueva sustancia psicotrópica. El OEDT deberá respetar las
 condiciones de utilización de la información que le comuniquen la Agencia
 Europea de Sustancias y Mezclas Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
 incluidas las condiciones de seguridad de los datos y la información, así como
 de protección de la información comercial confidencial.
 La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
 Químicas y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria suministrarán la
 información y los datos de que dispongan en las cuatro semanas siguientes a la
 recepción de la solicitud.
 6. El OEDT y Europol
 presentarán el informe conjunto a la Comisión en las ocho semanas siguientes a
 la solicitud de información adicional mencionada en el apartado 3.
 Cuando el OEDT y Europol recojan información
 sobre mezclas o sobre diversas sustancias psicotrópicas nuevas con estructura
 química similar, presentarán informes conjuntos individuales a la Comisión en
 las diez semanas siguientes a la solicitud de información adicional mencionada
 en el apartado 3.
 CAPÍTULO IV
 Evaluación de riesgos
 Artículo 7
 Procedimiento e informe de evaluación de riesgos
 1. En el plazo de cuatro
 semanas a partir de la fecha de recepción del informe conjunto mencionado en el
 artículo 6, la Comisión podrá pedir al OEDT que evalúe los riesgos potenciales
 que entraña la nueva sustancia psicotrópica y elabore un informe de evaluación
 de riesgos. La evaluación de riesgos la realizará el Comité científico del
 OEDT.
 2. El informe de evaluación
 de riesgos incluirá un análisis de los criterios y de la información a que se
 refiere el artículo 10, apartado 2, para que la Comisión pueda determinar el
 nivel de los riesgos sanitarios, sociales y de seguridad que presenta la nueva sustancia
 psicotrópica.
 3. El Comité científico del
 OEDT evaluará los riesgos en el curso de una sesión extraordinaria. El Comité
 podrá ampliarse a cinco expertos como máximo, que representen a los sectores
 científicos competentes para garantizar una evaluación objetiva de los riesgos
 de la nueva sustancia psicotrópica. El Director del OEDT los designará de una
 lista de expertos. El Consejo de Administración del OEDT aprobará la lista de
 expertos cada tres años. La Comisión, el OEDT, Europol y la Agencia Europea de
 Medicamentos tendrán derecho a nombrar dos observadores cada uno.
 4. El Comité científico del
 OEDT realizará la evaluación de riesgos tomando como base la información sobre
 los riesgos de la sustancia y sus usos, incluidos los usos comerciales e industriales,
 suministrada por los Estados miembros, la Comisión, el OEDT, Europol, la
 Agencia Europea de Medicamentos, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas
 Químicas, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y otros datos
 científicos pertinentes. El Comité tendrá en cuenta todas las opiniones
 manifestadas por sus miembros. El OEDT prestará su apoyo a la evaluación de
 riesgos y determinará las necesidades de información, que incluirán estudios
 específicos y pruebas.
 5. El OEDT presentará el
 informe de evaluación de riesgos a la Comisión en el plazo de doce semanas a
 partir de la fecha de recepción de la solicitud de la Comisión.
 6. A petición del OEDT, la
 Comisión podrá prorrogar en doce semanas como máximo el plazo para realizar la
 evaluación de riesgos a fin de que puedan realizarse investigaciones
 adicionales o recogerse datos adicionales. EL OEDT presentará su petición a la
 Comisión en las seis semanas siguientes a la puesta en marcha de la evaluación
 de riesgos. Si en las dos semanas siguientes a dicha petición, la Comisión no
 presenta ninguna objeción, la evaluación de riesgos se prorrogará según lo
 solicitado.
 Artículo 8
 Exclusión de la evaluación de riesgos
 1. No se realizará la
 evaluación de riesgos cuando la nueva sustancia psicotrópica esté en una fase
 avanzada de evaluación en el marco del sistema de Naciones Unidas, es decir,
 una vez que el Comité de la OMS de Expertos en Farmacodependencia haya
 publicado un análisis crítico, junto con una recomendación escrita, salvo si
 existe información significativa nueva o especialmente relevante para la Unión
 que no haya sido tenida en cuenta por el sistema de Naciones Unidas.
 2. No se realizará la
 evaluación de riesgos cuando la nueva sustancia psicotrópica, tras ser evaluada
 en el marco del sistema de Naciones Unidas, no haya sido catalogada con arreglo
 a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, modificada por el
 Protocolo de 1972, o el Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas, salvo si
 existe información significativa nueva o especialmente relevante para la Unión.
 3. No se realizará la
 evaluación de riesgos si la nueva sustancia psicoactiva es:
 a) una sustancia activa de un
 medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de
 comercialización;
 b) una sustancia activa de un
 medicamento o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de
 autorización de comercialización;
 c) una sustancia activa de un
 medicamento o de un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de
 comercialización que ha sido suspendida por la autoridad competente.
 CAPÍTULO V
 Restricciones de mercado
 Artículo 9
 Riesgos inmediatos para la salud pública y
 restricción temporal del consumo
 1. Al solicitar la
 evaluación de riesgos de una sustancia psicotrópica nueva con arreglo al
 artículo 7, apartado 1, la Comisión, mediante una Decisión, prohibirá la
 comercialización para el consumo de la nueva sustancia psicotrópica si, sobre
 la base de la información existente, dicha sustancia presenta riesgos
 inmediatos para la salud pública, que se hayan puesto de manifiesto por:
 a) noticias de muertes y de graves
 consecuencias para la salud relacionadas con el consumo de la nueva sustancia
 psicotrópica en varios Estados miembros, y con la toxicidad especialmente aguda
 de la misma;
 b) la prevalencia y los hábitos de
 consumo de la nueva sustancia psicotrópica en el conjunto de la población y en
 grupos específicos y, en particular, la frecuencia, las cantidades y las formas
 de consumo, su disponibilidad para los consumidores y las posibilidades de
 difusión, que indican que el nivel de riesgo es considerable;
 2. La Comisión adoptará la
 Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Estos actos
 de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el
 artículo 19, apartado 2.
 Por razones de urgencia imperativas
 debidamente justificadas y relacionadas con el rápido incremento del número de
 muertes notificadas en varios Estados miembros y asociadas al consumo de las
 nuevas sustancias psicotrópicas en cuestión, la Comisión adoptará actos de
 ejecución inmediatamente aplicables de conformidad con el procedimiento
 previsto en el artículo 19, apartado 3.
 3. La restricción de
 mercado prevista en la Decisión mencionada en el apartado 1 no excederá de doce
 meses.
 Artículo 10
 Determinación del nivel de riesgos sanitarios,
 sociales y de seguridad tras la evaluación de riesgos
 1. La Comisión determinará
 el nivel de riesgos sanitarios, sociales y de seguridad derivados de la nueva
 sustancia psicotrópica sobre la que se ha realizado una evaluación de riesgos.
 Para ello se basará en las pruebas disponibles y, en particular, en el informe
 de evaluación de riesgos.
 2. Al determinar el nivel
 de riesgos de la nueva sustancia psicotrópica, la Comisión tendrá en cuenta los
 siguientes criterios:
 a) los daños para la salud causados por
 el consumo de la nueva sustancia psicotrópica, asociados a su toxicidad aguda y
 crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia y, en particular,
 lesiones, enfermedades, y deterioro físico y mental;
 b) los daños sociales causados a las
 personas y la sociedad y, en particular, su impacto en el funcionamiento de la
 sociedad, el orden público y las actividades delictivas, las actividades de la
 delincuencia organizada asociadas a la nueva sustancia psicotrópica, los
 beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y la distribución
 de la nueva sustancia psicotrópica, y los costes económicos asociados a los
 daños sociales;
 c) los riesgos para la seguridad y, en
 particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión de virus
 hematógenos, las consecuencias del deterioro físico o mental en la capacidad de
 conducir, y el impacto medioambiental de la fabricación, el transporte y la
 eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos.
 La Comisión también tendrá en cuenta la
 prevalencia y las pautas de utilización de la nueva sustancia psicotrópica en
 la población en general y en grupos específicos, su disponibilidad para los
 consumidores, su potencial de difusión, el número de Estados miembros donde
 presente riesgos sanitarios, sociales y de seguridad, el alcance de sus usos
 comerciales e industriales, y su uso en la investigación y el desarrollo
 científicos.
 Artículo 11
 Riesgos bajos
 La Comisión no adoptará medidas restrictivas
 respecto de una nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas
 disponibles, presente, globalmente, riesgos bajos para la salud, la sociedad y
 la seguridad y, en particular, si:
 a) los daños causados a la salud por el
 consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y
 crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son limitados, en la
 medida en que causen lesiones y enfermedades leves o un deterioro físico o
 mental leve;
 b) los daños sociales causados a las
 personas y la sociedad son limitados, especialmente en lo que respecta a su
 incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público; las
 actividades delictivas asociadas a la nueva sustancia psicotrópica son
 reducidas, y los beneficios ilícitos generados por la producción, el comercio y
 la distribución de la nueva sustancia psicotrópica, así como los costes
 económicos asociados, son nulos o insignificantes;
 c) los riesgos para la seguridad son
 limitados; en particular, el riesgo de propagación de enfermedades, incluida la
 transmisión de virus hematógenos, es bajo, los efectos del deterioro físico o
 mental en la capacidad de conducir son nulos o limitados, y el impacto
 medioambiental de la fabricación, el transporte y la eliminación de la nueva
 sustancia psicotrópica y sus residuos es bajo.
 Artículo 12
 Riesgos moderados y restricción permanente de consumo
 1. La Comisión, mediante
 una Decisión, prohibirá sin demora la comercialización para el consumo de la
 nueva sustancia psicotrópica que, según las pruebas disponibles, presente,
 globalmente, riesgos moderados para la salud, la sociedad y la seguridad y, en
 particular, si:
 a) los daños causados a la salud por el
 consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y
 crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, son moderados, en la
 medida en que causen lesiones y enfermedades no mortales o un deterioro físico
 o mental moderado;
 b) los daños sociales causados a las
 personas y la sociedad son moderados, en particular en lo que respecta a su
 incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, si bien
 causan molestias al público en general; las actividades delictivas y la
 delincuencia organizada asociadas a la sustancia son esporádicas, y los
 beneficios ilícitos y los costes económicos son moderados;
 c) los riesgos para la seguridad son
 moderados; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la
 transmisión de virus hematógenos, es esporádica, los efectos del deterioro
 físico o mental en la capacidad de conducir son moderados, y la fabricación, el
 transporte y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y sus residuos
 se traducen en daños medioambientales.
 2. La Comisión adoptará la
 Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos
 se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19,
 apartado 2.
 Artículo 13
 Riesgos graves y restricción comercial permanente
 1. La Comisión, mediante
 una Decisión, prohibirá sin demora la producción, la fabricación y la
 comercialización, incluida la importación a la Unión, el transporte y la
 exportación a partir de la Unión de la nueva sustancia psicotrópica que, según
 las pruebas disponibles, presente, globalmente, riesgos graves para la salud,
 la sociedad y la seguridad y, en particular, si:
 a) los daños causados a la salud por el
 consumo de la nueva sustancia psicotrópica asociados a su toxicidad aguda y
 crónica, propensión al abuso y riesgo de dependencia, ponen en peligro la vida,
 en la medida en que provoquen generalmente la muerte o lesiones mortales,
 enfermedades graves y un deterioro físico o mental grave;
 b) los daños sociales causados a las
 personas y la sociedad son graves, en particular en lo que respecta a su
 incidencia en el funcionamiento de la sociedad y el orden público, dando lugar
 a alteraciones del orden público, conductas violentas y antisociales que causen
 perjuicios al consumidor, a terceros y a los bienes; las actividades delictivas
 y de la delincuencia organizada asociadas a las nuevas sustancias psicotrópicas
 son sistemáticas; y los beneficios ilícitos y los costes económicos son
 elevados;
 c) los riesgos para la seguridad son
 graves; en particular, la propagación de enfermedades, incluida la transmisión
 de virus hematógenos, es considerable, los efectos del deterioro físico o
 mental en la capacidad de conducir son graves, y la fabricación, el transporte
 y la eliminación de la nueva sustancia psicotrópica y de sus residuos se
 traducen en daños medioambientales.
 2. La Comisión adoptará la
 Decisión mencionada en el apartado 1 mediante actos de ejecución. Dichos actos
 se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen previsto en el artículo 19,
 apartado 2.
 Artículo 14
 Usos autorizados
 1. Las Decisiones a que se
 refieren el artículo 9, apartado 1, y el artículo 12, apartado 1, no serán
 obstáculo a la libre circulación en la Unión ni a la comercialización para el
 consumo de las nuevas sustancias psicotrópicas que son sustancias activas de
 medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización
 de comercialización.
 2. Las Decisiones a que se
 refiere el artículo 13, apartado 1, no serán obstáculo a la libre circulación
 en la Unión ni a la producción, la fabricación, la comercialización, incluida
 la importación a la Unión, el transporte y la exportación a partir de la Unión,
 de las nuevas sustancias psicotrópicas:
 a) para fines de investigación y
 desarrollo científicos;
 b) para usos autorizados con arreglo a
 la legislación de la Unión;
 c) que son sustancias activas de
 medicamentos o de medicamentos veterinarios que han obtenido una autorización
 de comercialización;
 d) para su uso en la fabricación de
 sustancias y productos, siempre que las nuevas sustancias psicotrópicas se
 transformen de tal forma que no puedan utilizarse de forma abusiva ni ser
 recuperadas.
 3. Las Decisiones a que se
 refiere el artículo 13, apartado 1, podrán fijar requisitos y condiciones
 aplicables a la producción, la fabricación, la comercialización, incluida la
 importación a la Unión, el transporte, y la exportación a partir de la Unión,
 de las nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos graves para la
 salud, la sociedad y la seguridad, para los usos enumerados en el apartado 2.
 CAPÍTULO VI
 Seguimiento y revisión
 Artículo 15
 Seguimiento
 El OEDT y Europol, con el apoyo de
 Reitox, supervisarán todas las nuevas sustancias psicotrópicas que hayan sido
 objeto de un informe conjunto.
 Artículo 16
 Revisión del nivel de riesgos
 En caso de disponer de nueva información
 o de pruebas sobre los riesgos que presenta una nueva sustancia psicotrópica
 para la salud, la sociedad y la seguridad, y que estos ya hayan sido
 determinados de conformidad con el artículo 10, la Comisión pedirá al OEDT que
 actualice el informe de evaluación de riesgos elaborado sobre la nueva sustancia
 psicotrópica, y que revise el nivel de riesgos que presenta la nueva sustancia
 psicotrópica.
 CAPÍTULO VII
 Sanciones y recursos
 Artículo 17
 Sanciones
 Los Estados miembros establecerán las
 normas relativas a las sanciones aplicables a las infracciones de las
 Decisiones mencionadas en el artículo 9, apartado 1, el artículo 12, apartado
 1, y el artículo 13, apartado 1, y adoptarán todas las medidas necesarias para
 garantizar su aplicación. Las sanciones previstas deberán ser eficaces,
 proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán sin demora a la
 Comisión dichas normas relativas a las sanciones, así como las modificaciones
 ulteriores que les afecten.
 Artículo 18
 Recursos
 Toda persona cuyos derechos sean
 vulnerados por la aplicación de una sanción impuesta por un Estado miembro de
 conformidad con el artículo 17, tendrá derecho a la tutela judicial efectiva
 ante un órgano jurisdiccional de dicho Estado miembro.
 CAPÍTULO VIII
 PROCEDIMIENTOS
 Artículo 19
 Comité
 1. La Comisión estará
 asistida por un comité. Dicho comité será un comité en el sentido del
 Reglamento (UE) no 182/2011.
 2. En los casos en que se
 haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 5 del Reglamento
 (UE) no 182/2011.
 3. En los casos en que se
 haga referencia al presente apartado, se aplicará el artículo 8 del Reglamento
 (UE) no 182/2011, en relación con su artículo 5.
 CAPÍTULO IX
 Disposiciones finales
 Artículo 20
 Investigación y análisis
 La Comisión y
 los Estados miembros apoyarán el desarrollo, el intercambio y la difusión de
 información y conocimientos sobre las nuevas sustancias psicotrópicas. Deberán
 hacerlo facilitando la cooperación entre el OEDT, otras agencias de la Unión, y
 los centros científicos y de investigación.
 Artículo 21
 Informes
 El OEDT y Europol informarán anualmente
 de la aplicación del presente Reglamento.
 Artículo 22
 Evaluación
 El [cinco años después de la entrada
 en vigor del presente Reglamento] a más tardar y posteriormente cada cinco
 años, la Comisión evaluará la aplicación, la ejecución y la eficacia del
 presente Reglamento y publicará un informe.
 Artículo 23
 Sustitución de la Decisión 2005/387/JAI
 La Decisión
 2005/387/JAI queda derogada y es sustituida por el presente Reglamento, sin
 perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en lo que se refiere al
 plazo de incorporación de la misma al Derecho nacional. Las referencias a la
 Decisión 2005/387/JAI se entenderán como referencias al presente Reglamento.
 Artículo 24
 Entrada en vigor
 El presente Reglamento entrará en vigor
 el [vigésimo] día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial
 de la Unión Europea.
 El
 presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente
 aplicable en cada Estado miembro.
 Hecho en Bruselas, el
 Por el Parlamento Europeo Por
 el Consejo
 El Presidente El
 Presidente
 FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
 1. MARCO DE LA PROPUESTA/INICIATIVA
 1.1. Denominación de la
 propuesta/iniciativa
 Reglamento del Parlamento Europeo y del
 Consejo sobre las nuevas sustancias psicotrópicas
 1.2. Ámbito(s) político(s)
 afectado(s) en la estructura GPA/PPA[25]
 Título 33: Justicia
 1.3. Naturaleza de la
 propuesta/iniciativa
 ý La
 propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva
 ̈ La
 propuesta/iniciativa se refiere a una acción nueva a raíz de un proyecto
 piloto / una acción preparatoria[26]
 ̈ La
 propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación de una acción existente
 ̈ La
 propuesta/iniciativa se refiere a una acción reorientada hacia una nueva
 acción
 1.4. Objetivo(s)
 1.4.1. Objetivo(s)
 estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
 propuesta/iniciativa
 Construcción de una Europa segura y que
 proteja: aumentar la capacidad para detectar, evaluar y responder con rapidez y
 eficacia a la aparición de las nuevas sustancias psicotrópicas
 1.4.2. Objetivo(s) específico(s)
 y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
 Objetivo específico n°
 Prevenir y reducir el consumo, la dependencia y los daños
 derivados de la droga
 Actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
 1.4.3. Resultado(s) e incidencia
 esperados
 Reducir en el mercado interior de la UE la
 disponibilidad de nuevas sustancias psicotrópicas que presentan riesgos para la
 salud, la sociedad y la seguridad, prevenir la aparición de obstáculos al
 comercio legítimo y aumentar la seguridad jurídica de los operadores económicos.
 1.4.4. Indicadores de resultados
 e incidencia
 ·
 Número de nuevas sustancias psicotrópicas
 notificadas por los Estados miembros y de Estados miembros que las han
 notificado.
 ·
 Usos comerciales e industriales conocidos de
 las nuevas sustancias psicotrópicas.
 ·
 Características y disponibilidad (también por
 Internet) de las sustancias.
 ·
 Número de informes conjuntos y evaluaciones de
 riesgos realizadas.
 ·
 Número y tipo de medidas restrictivas
 relativas a las nuevas sustancias psicotrópicas en el ámbito nacional y de la
 UE.
 ·
 Número de alertas sanitarias emitidas sobre
 las nuevas sustancias psicotrópicas y seguimiento por las autoridades
 responsables.
 1.5. Justificación de la
 propuesta/iniciativa
 1.5.1. Necesidad(es) que debe(n)
 satisfacerse a corto o largo plazo
 ·
 Reducir los obstáculos al comercio legítimo de
 las nuevas sustancias psicotrópicas y evitar la aparición de dichos obstáculos.
 ·
 Proteger la salud y la seguridad de los
 consumidores ante los riesgos que plantean las nuevas sustancias psicotrópicas
 nocivas.
 ·
 Ocuparse de las sustancias que entrañan
 riesgos para la salud, la sociedad y la seguridad, y que son motivo de
 preocupación inmediata para la salud pública.
 ·
 Aumentar la capacidad de identificar y evaluar
 rápidamente las nuevas sustancias psicotrópicas, y de abordarlas en función de
 sus riesgos.
 ·
 Favorecer el comercio legítimo de tales
 sustancias en el mercado interior.
 ·
 Reforzar la coherencia entre las respuestas
 nacionales a las nuevas sustancias psicotrópicas nocivas que suscitan
 preocupación transfronteriza y reducir el riesgo de su desplazamiento entre
 Estados miembros.
 1.5.2. Valor añadido de la
 intervención de la Unión Europea
 La acción de la UE sobre las nuevas
 sustancias psicotrópicas debe impulsar el intercambio de información entre los
 Estados miembros, con el claro valor añadido de alertar a los Estados miembros
 sobre las sustancias potencialmente nocivas que surjan en otros Estados
 miembros, con el fin de permitirles adelantarse a una amenaza potencial para la
 salud pública. La evaluación de riesgos de las sustancias en el ámbito de la UE
 tiene el valor añadido de la puesta en común de recursos y capacidades de
 análisis científico en toda la UE, a fin de lograr los mejores datos
 disponibles sobre la sustancia y de contribuir a elaborar respuestas eficaces.
 Las decisiones a nivel de la UE para limitar la disponibilidad de las
 sustancias nocivas deben mejorar la seguridad jurídica y reducir los obstáculos
 para los operadores económicos en el mercado de usos legítimos, mejorando al
 mismo tiempo la protección de los consumidores en toda la UE.
 1.5.3. Principales conclusiones
 extraídas de experiencias similares anteriores
 El informe de evaluación de la Comisión de
 2011[27]
 sobre la aplicación de la Decisión 2005/387/JAI del Consejo relativa al
 intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas
 sustancias psicotrópicas, actualmente en vigor, elaborado a partir de una
 amplia consulta a las partes interesadas de los Estados miembros, llegó a la
 conclusión de que la Decisión del Consejo es un instrumento útil para hacer
 frente a nuevas sustancias a nivel de la UE, pero adolece de varias
 deficiencias importantes, en particular:
 1) el instrumento es lento y reactivo
 y, por lo tanto, no puede responder eficazmente al aumento del número de nuevas
 sustancias psicotrópicas.
 2) no se dispone de datos suficientes
 que permitan adoptar decisiones adecuadas y sostenibles en el marco de este
 instrumento.
 3) no prevé opciones suficientes para
 adoptar medidas restrictivas.
 1.5.4. Coherencia y posibles sinergias
 con otros instrumentos pertinentes
 La acción en el ámbito de las nuevas
 sustancias psicotrópicas se ajusta a las normas vigentes sobre el
 funcionamiento del mercado interior, así como a los documentos estratégicos de
 la UE, incluida la estrategia de lucha contra la droga de 2013-2020, el
 Programa de Estocolmo y la Comunicación de la Comisión «Para una respuesta más
 firme frente a las drogas». La acción de la UE en materia de las nuevas
 sustancias psicotrópicas es plenamente coherente con la acción en el ámbito de
 las Naciones Unidas.
 1.6. Duración e incidencia
 financiera
 ̈ Propuesta/iniciativa de duración
 limitada
 –
 ̈ Propuesta/iniciativa en vigor desde [el] [DD/MM]AAAA hasta [el]
 [DD/MM]AAAA
 –
 ̈ Incidencia financiera desde AAAA hasta AAAA
 ý Propuesta/iniciativa de duración
 ilimitada
 –
 Ejecución: fase de puesta en marcha desde AAAA
 hasta AAAA
 –
 y pleno funcionamiento a partir de la última
 fecha
 1.7. Modo(s) de gestión
 previsto(s)[28]
 A partir del presupuesto de 2014
 ý Gestión directa a cargo de la Comisión
 –
 ý por sus servicios, incluido su personal en las delegaciones de la
 Unión;
 –
 ̈ por las agencias ejecutivas.
 ̈ Gestión compartida con los Estados miembros
 ̈ Gestión indirecta mediante delegación de las tareas de ejecución en:
 –
 ̈ terceros países o los organismos que estos hayan designado;
 –
 ̈ organizaciones internacionales y sus agencias (especifíquense);
 –
 ̈el BEI y el Fondo Europeo de Inversiones;
 –
 ̈ los organismos a que se hace referencia en los artículos 208 y
 209 del Reglamento Financiero;
 –
 ̈ organismos de Derecho público;
 –
 ̈ organismos de Derecho privado investidos de una misión de
 servicio público, en la medida en que presenten garantías financieras
 suficientes;
 –
 ̈ organismos de Derecho privado de un Estado miembro a los que se
 haya encomendado la ejecución de una colaboración público-privada y que
 presenten garantías financieras suficientes;
 –
 ̈ las personas a quienes se haya encomendado la ejecución de
 acciones específicas en el marco de la PESC, de conformidad con el título V del
 TUE, y que estén identificadas en el acto de base.
 – Si se indica más de un modo de gestión,
 facilítense los detalles en el recuadro de observaciones.
 Observaciones
 Los únicos costes menores previstos para
 el presupuesto de la UE se refieren a la evaluación del instrumento legislativo
 y a las reuniones del comité de los Estados miembros.
 2. MEDIDAS DE GESTIÓN
 2.1. Disposiciones en materia
 de seguimiento e informes
 La Comisión evaluará cada cinco años la
 aplicación, el funcionamiento, la eficacia, la eficiencia, la utilidad y el
 valor añadido del futuro mecanismo aplicable a las nuevas sustancias
 psicotrópicas, publicará los resultados y propondrá modificaciones, si fuera
 necesario.
 2.2. Sistema de gestión y de
 control
 2.2.1. Riesgo(s) definido(s)
 No se ha detectado ninguno.
 2.2.2. Información relativa al
 sistema de control interno establecido
 Procedimientos estándar de control/infracción
 de la Comisión correspondientes a la aplicación del futuro Reglamento y la
 Directiva.
 2.2.3. Estimación de los costes,
 beneficios de los controles y evaluación del nivel de riesgo de error previsto
 No procede, ya que no se ha detectado ningún
 riesgo específico.
 2.3. Medidas de prevención
 del fraude y de las irregularidades
 Para luchar contra el fraude, la corrupción y
 otras actividades ilegales, se aplicarán las disposiciones del Reglamento (CE)
 no 1073/1999.
 3. INCIDENCIA FINANCIERA ESTIMADA DE LA
 PROPUESTA/INICIATIVA
 3.1. Rúbrica(s) del marco
 financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
 · Líneas presupuestarias de gasto existentes
 En el orden
 de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución
 Número [...]Rúbrica..........................................................] || CD/CND[29] || de países de la AELC[30] || de países candidatos[31] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 21, apartado.2, letra b), del Reglamento Financiero
 3 || [33 03 03] || Disoc. || NO || NO || NO || NO
 · Nuevas líneas presupuestarias solicitadas
 En el orden
 de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución
 Número [...]Rúbrica..........................................................] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 21, apartado.2, letra b), del Reglamento Financiero
 || [...][XX.YY.YY.YY] || || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO || SÍ/NO
 3.2. Incidencia estimada en
 los gastos
 3.2.1. Resumen de la incidencia
 estimada en los gastos
 En millones EUR (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Número || [Rúbrica 3: Seguridad y Ciudadanía]
 DG JUST || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || TOTAL
  Créditos de operaciones || || || || || || || || || || ||
 33 03 03 || Compromisos || (1) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Pagos || (2) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1a) || || || || || || || || || || ||
 Pagos || (2a) || || || || || || || || || || ||
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos[32] || || || || || || || || || || ||
 Número de línea presupuestaria || || (3) || || || || || || || || || || ||
 TOTAL de los créditos de la DG JUST || Compromisos || =1+1a +3 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Pagos || =2+2a +3 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Pagos || (5) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) || || || || || || || || || || ||
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3 del marco financiero plurianual || Compromisos || =4+ 6 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Pagos || =5+ 6 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
 rúbrica: (no procede)
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (4) || || || || || || || ||
 Pagos || (5) || || || || || || || ||
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (6) || || || || || || || ||
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (importe de referencia) || Compromisos || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Pagos || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 5 || «Gastos administrativos»
 En millones EUR (al tercer decimal)
 || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL
 DG JUST ||
  Recursos humanos || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143
  Otros gastos administrativos || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175
 TOTAL DG JUST || Créditos || || || || || || || ||
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || Total de los compromisos = total de los pagos || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318
 En millones EUR (al tercer decimal)
 || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468
 Pagos || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468
 3.2.2. Incidencia estimada en
 los créditos de operaciones
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos de
 operaciones
 –
 ý La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos de
 operaciones, tal como se explica a continuación:
 Créditos de compromiso en millones EUR (al tercer
 decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados ò || || || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL
 RESULTADOS
 Tipo[33] || Coste medio || No || Coste || No || Coste || No || Coste || No || Coste || No || Coste || No || Coste || No || Coste || Número total || Coste total
 OBJETIVO ESPECÍFICO no 1 Prevenir y reducir el consumo, la dependencia y los daños derivados de la droga || || || || || || || || || || || || || || || ||
 - Resultados || Evaluación || 0,1580 || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 - Resultados || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 - Resultados || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Subtotal del objetivo específico no 1 || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 OBJETIVO ESPECÍFICO no 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 - Resultados || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Subtotal del objetivo específico no 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 COSTE TOTAL || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 3.2.3. Incidencia estimada en
 los créditos de carácter administrativo
 3.2.3.1. Resumen
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de créditos
 administrativos
 –
 ý La propuesta/iniciativa exige la utilización de créditos
 administrativos, tal como se explica a continuación:
 En millones EUR
 (al tercer decimal)
 || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || || || || || || || ||
 Recursos humanos || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143
 Otros gastos administrativos || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318
 Al margen de la RÚBRICA 5[34] del marco financiero plurianual || || || || || || || ||
 Recursos humanos || || || || || || || ||
 Otros gastos de carácter administrativo || || || || || || || ||
 Subtotal al margen de la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || || || || || || || ||
 TOTAL || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318
 Los créditos
 necesarios para recursos humanos se cubrirán mediante créditos de la DG ya
 asignados a la gestión de la acción y/o reasignados dentro de la DG, que se
 complementarán en caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera
 asignarse a la DG gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a
 la luz de los imperativos presupuestarios existentes.
 3.2.3.2. Necesidades estimadas de
 recursos humanos
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa no exige la utilización de recursos
 humanos
 –
 ý La propuesta/iniciativa exige la utilización de recursos
 humanos, tal como se explica a continuación:
 Estimación que debe expresarse en
 unidades de equivalente a jornada completa
 || Año 2014 || Año 2015 || Año 2016 || Año 2017 || Año 2018 || Año 2019 || Año 2020 || TOTAL
  Empleos de plantilla (funcionarios y personal temporal)
 33 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1
 XX 01 01 02 (Delegaciones) || || || || || || || ||
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) || || || || || || || ||
 10 01 05 01 (Investigación directa) || || || || || || || ||
  Personal externo (en unidades de equivalente a jornada completa, ETC)[35] ||
 XX 01 02 01 (AC, ENCS, INT de la dotación global) || || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (AC, LA, ENCS, INT y JED en las Delegaciones) || || || || || || || ||
 XX 01 04 aa[36] || - en la sede || || || || || || || ||
 - Delegaciones || || || || || || || ||
 XX 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación indirecta) || || || || || || || ||
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) || || || || || || || ||
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || || || || || || || ||
 TOTAL || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1
 33 es el ámbito
 político o título presupuestario en cuestión.
 Las necesidades en
 materia de recursos humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la
 gestión de la acción y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en
 caso necesario con cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG
 gestora en el marco del procedimiento de asignación anual y a la luz de los
 imperativos presupuestarios existentes.
 Descripción de
 las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y personal temporal || Preparación de una reunión anual del Comité de Estados miembros. Coordinación de un estudio externo de evaluación del instrumento cada cinco años.
 Personal externo ||
 3.2.4. Compatibilidad con el
 marco financiero plurianual vigente
 –
 ý La propuesta/iniciativa es compatible con el marco financiero
 plurianual vigente.
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa implicará la reprogramación de la
 rúbrica correspondiente del marco financiero plurianual.
 Explíquese la reprogramación requerida,
 precisando las líneas presupuestarias afectadas y los importes
 correspondientes.
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa requiere la aplicación del Instrumento
 de Flexibilidad o la revisión del marco financiero plurianual[37].
 Explíquese qué es lo que se requiere,
 precisando las rúbricas y líneas presupuestarias afectadas y los importes
 correspondientes.
 3.2.5. Contribución de terceros
 –
 La propuesta/iniciativa no prevé la
 cofinanciación por terceros
 –
 La propuesta/iniciativa prevé la
 cofinanciación que se estima a continuación:
 Créditos en millones EUR (al tercer decimal)
 || Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6) || Total
 Especifíquese el organismo de cofinanciación || || || || || || || ||
 TOTAL de los créditos cofinanciados || || || || || || || ||
 3.3. Incidencia estimada en
 los ingresos
 –
 ý La propuesta/iniciativa no tiene incidencia financiera en los
 ingresos.
 –
 ̈ La propuesta/iniciativa tiene la incidencia financiera que se
 indica a continuación:
 - ̈ en los recursos propios
 - ̈ en ingresos diversos
 En millones EUR (al tercer decimal)
 Línea presupuestaria de ingresos: || Créditos disponibles para el ejercicio presupuestario en curso || Incidencia de la propuesta/iniciativa[38]
 Año N || Año N+1 || Año N+2 || Año N+3 || Insértense tantos años como sea necesario para reflejar la duración de la incidencia (véase el punto 1.6)
 Artículo .... || || || || || || || ||
 En el caso de los
 ingresos diversos asignados, especifíquese la línea o líneas presupuestarias de
 gasto en la(s) que repercuta(n).
 Especifíquese el
 método de cálculo de la incidencia en los ingresos.
 [1] COM (2011) 689 final.
 [2] DO L 127 de 10.5.2005, p. 32.
 [3] http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf
 [4] COM (2012) 629 final.
 [5] DO L 335 de 11.11.2004, p. 8.
 [6] OEDT, Informe anual 2012 sobre el problema de las
 drogas en Europa (2012 Annual report on the state of the drugs problem in
 Europe), disponible en la siguiente dirección:
 http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
 [7] OEDT, Informe 2013 sobre la droga (European Drug
 Report 2013) disponible en la siguiente dirección:
 http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
 [8] Disponible en la siguiente dirección:
 http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint-publications/drug-markets
 [9] Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo,
 de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información
 en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas
 a los servicios de la sociedad de la información (DO L 204 de 21.7.1998, p.
 37).
 [10] DO L 167 de 25.6.1997, p. 1.
 [11] COM(2011) 430 final y SEC(2011) 912 final.
 [12] DO C 229 de 31.7.2012, p. 85.
 [13] DO C [...] de [...], p. [...].
 [14] DO L 167 de 25.6.1997, p. 1.
 [15] DO L 127 de 20.5.2005, p. 32.
 [16] DO L 47 de 18.2.2004, p. 1.
 [17] DO L 22 de 26.1.2005, p. 1.
 [18] DO L 376 de 27.12.2006, p. 1.
 [19] DO L 204 de 21.7.1998. p. 37.
 [20] DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
 [21] DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
 [22] DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.
 [23] DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.
 [24] DO L 194 de 18.7.2001, p. 26.
 [25] GPA: Gestión por actividades — PPA: presupuestación por
 actividades.
 [26] Tal como se contempla en el artículo 54, apartado 2, letra
 a) o b), del Reglamento Financiero.
 [27] COM(2011) 430 final y SEC(2011) 912.
 [28] Las explicaciones sobre los modos de gestión y las
 referencias al Reglamento Financiero pueden consultarse en el sitio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
 [29] Disoc. = créditos disociados / no disoc. = créditos no
 disociados.
 [30] AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.
 [31] Países candidatos y, en su caso, países candidatos
 potenciales de los Balcanes Occidentales.
 [32] Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
 la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
 investigación indirecta, investigación directa.
 [33] Los resultados son productos y servicios que deberán proporcionarse
 (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados, kilómetros de
 carreteras construidos, etc.).
 [34] Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de apoyo a
 la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»), investigación
 indirecta, investigación directa.
 [35] AC = Agente Contractual; AL = personal local; ENCS =
 experto nacional en comisión de servicios; INT = personal de agencia; JED =
 Jóvenes expertos en Delegación.
 [36] Por debajo del límite de personal externo con cargo a
 créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
 [37] Véanse los puntos 19 y 24 del Acuerdo Interinstitucional
 (para el período 2007-2013).
 [38] Por lo que se refiere a los recursos propios tradicionales
 (derechos de aduana, cotizaciones sobre el azúcar), los importes indicados
 deben ser importes netos, es decir, importes brutos tras la deducción del
 25 % de los gastos de recaudación.