type: legislation

jurisdiction: EU

text:
ARCHIVES HISTORIQUES
 DE LA COMMISSION
 COLLECTION RELIEE DES
 DOCUMENTS "COM"
 COM (88) 779
 Vol. 1988/0254
 ---pagebreak--- Disclaimer
 Conformément au règlement (CEE, Euratom) n° 354/83 du Conseil du 1er février 1983 concernant
 l'ouverture au public des archives historiques de la Communauté économique européenne et de
 la Communauté européenne de l'énergie atomique (JO L 43 du 15.2.1983, p. 1) modifié en dernier
 lieu par le règlement (UE) 2015/496 du Conseil du 17 mars 2015 (JO L79 du 25. 3.2015, p. 1), ce
 dossier est ouvert au public. Le cas échéant, les documents classifiés présents dans ce dossier
 ont été déclassifiés conformément à l'article 5 dudit règlement ou sont considérés déclassifiés
 conformément aux articles 26(3) et 59(2) de la décision (UE, Euratom) 2015/444 de la
 Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des
 informations classifiées de l'Union européenne.
 In accordance with Council Regulation (EEC, Euratom) No 354/83 of 1 February 1983 concerning
 the opening to the public of the historical archives of the European Economic Community and the
 European Atomic Energy Community (OJ L 43, 15.2.1983, p. 1), as last amended by Council
 Regulation (EU) 2015/496 of 17 March 2015 (OJ L 79, 27.3.2015, p. 1), this file is open to the
 public. Where necessary, classified documents in this file have been declassified in conformity
 with Article 5 of the aforementioned regulation or are considered declassified in conformity with
 Articles (26.3) and 59(2) of the Commission Decision (EU, Euratom) 2015/444 of 13 March 2015
 on the security rules for protecting EU classified information.
 In Übereinstimmung mit der Verordnung (EWG, Euratom) Nr. 354/83 des Rates vom 1. Februar
 1983 über die Freigabe der historischen Archive der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft und
 der Europäischen Atomgemeinschaft (ABI. L 43 vom 15.2.1983, S. 1), zuletzt geändert durch die
 Verordnung (EU) Nr. 2015/496 vom 17. März 2015 (ABI. L 79 vom 25.3.2015, S. 1), ist dieser Akt
 der Öffentlichkeit zugänglich. Soweit erforderlich, wurden die Verschlusssachen in diesem Akt in
 Übereinstimmung mit Artikel 5 der genannten Verordnung freigegeben; beziehungsweise werden
 sie auf Grundlage von Artikel 26(3) und 59(2) der Entscheidung der Kommission (EU, Euratom)
 2015/444 vom 13. März 2015 über die Sicherheitsvorschriften für den Schutz von EU-
 Verschlusssachen als herabgestuft angesehen.
 ---pagebreak--- COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
 VERSÃO REVISTA COM(88 ) 779 final
 Bruxelas , 9 de Fevereiro de 1989
 Proposta de
 REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO
 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento das tolerâncias de
 resíduos de medicamentos veterinários
 Proposta de
 DIRECTIVA DO CONSELHO
 que altera a Directiva 81 / 851 / CEE , relativa à aproximação das legislações dos
 Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários
 Proposta de
 DIRECTIVA DO CONSELHO
 que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81 /851 / CEE , relativa à
 aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos
 veterinários , e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos
 veterinários
 Comissão )
 ( Apresentadas pela Comissão) A U<C <\
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 ---pagebreak--- - 2 -
 - 3 -
 - 4 -
 ALTERAÇÕES DAS DIRECTIVAS RESPEITANTES AOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS
 Memorando explicativo e relatório ao Conselho . p . 5
 Proposta de Regulamento ( CEE ) do Conselho que prevê um processo
 comunitário para o estabelecimento das tolerâncias de resíduos
 de medicamentos veterinários . p . 30
 Proposta de Directiva do Conselho que altera a Directiva 81 / 851 / CEE ,
 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes
 aos medicamentos veterinários . p . 48
 Proposta de Directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação
 da Directiva 81 / 851 / CEE , relativa à aproximação das legislações dos
 Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários , e que
 estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos
 veterinários . p . 81
 Ficha financeira . P. 89
 Avaliação do impacto nas pequenas e médias empresas e no emprego . p . 94
 ---pagebreak--- AMENDMENT OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS DIRECTIVES
 EXPLANATORY MEMORANDUM AND REPORT TO THE COUNCIL
 I NTRODUCT I ON
 In accordance with Article 23(1 ) of Directive 81 / 851 / EEC
 on the approximation of the laws of the Member States
 relating to veterinary medicinal products ( O.J. L 317 ,
 6.11.1981 , p. 1 ) and in accordance with its legislative
 programme on the completion of the internal market , the
 Commission Is expected to present to the Council
 proposals containing all appropriate measures for the
 removal of any remaining barriers to the free movement of
 veterinary medicinal products . In addition , Article 5 of
 Directive 87 / 22 / EEC on the approximation of national
 measures relating to the placing on the market of high -
 technology medicinal products , particularly those derived
 from biotechnology ( O.J. no L 15 , 17.1.1987 , p. 38 ),
 requires the Commission to present proposals to harmonize
 the conditions for authorizing the manufacture and
 placing on the market of the veterinary medicinal
 products referred to in Article 2(2 ) £>f Directive
 81 / 851 / EEC , which are currently excluded from the scope
 of that Directive .
 This package of three legislative proposals is intended
 to represent a first step towards the Implementation of
 these mandates . Taken as a whole , the package has four
 major object I ves :
 ---pagebreak--- -G
 a ) The institution of a centralised Community system for
 determining binding tolerances ( acceptable levels ) for
 residues of veterinary medicinal products i n
 foodstuffs of animal origin .
 b ) The improvement of the decentral ised Community
 procedure which enables a person who has obtained
 authorization to market a veterinary medicinal product
 in one Member State to apply for its extension to the
 other Member States .
 c ) The updating of the detailed provisions of the
 veterinary medicines directives , in the light of
 developments since 1981 .
 d ) The extension of the veterinary medicines directives
 to cover immunological veterinary medicinal products .
 The mandate conferred upon the Commission by Directive
 87 / 22 / EEC also refers to homeopathic veterinary medicinal
 products and to radiopharmaceuticals .
 At the present time the Commission has little information
 available about the basis for or the extent of the use of
 homeopathy in veterinary medicine , or the basis on which
 such products might be regulated in order to protect
 public health . Although it will keep the matter under
 review , the Commission does not intend to bring forward
 proposals on these products at this time .
 Radiopharmaceuticals are medicinal products based upon
 radionuclides ( radioactive isotopes ) which are mainly
 used for diagnostic purposes . Although there has been
 very considerable growth recently in the use of
 ---pagebreak--- radiopharmaceuticals in human medicine , this development
 has not yet been paralleled in veterinary medicine . So
 far as the Commission is aware , hardly any
 r ad I opharmaceut I ca I s are authorized for use In veterinary
 medicine by the Member States at the present time , and
 the limited uses which do occur are for experimental
 purposes only . In these circumstances , the Commission
 does not consider it appropriate to bring forward
 specific proposals at this time , although it will keep
 the situation under review .
 2 . THE EXPERIENCE WITH THE EXISTING DIRECTIVES
 The two original directives relating to veterinary
 medicinal products ( Directives 81 / 851 / EEC and 81 / 852 / EEC )
 were closely modelled on the rules existing at that time
 for proprietary medicinal products for human use
 ( Directives 65 / 65 / EEC , 75 / 318 / EEC and 75 / 319 / EEC ). In
 particular the procedures laid down in order to
 facilitate the adoption of a common position by Member
 States in respect of marketing authorizations for
 veterinary medicinal products in Chapter IV of Directive
 81 / 851 / EEC were Identical to the procedures then laid
 down in respect of proprietary medicinal products for
 human use by Directive 75 / 319 / EEC .
 In so far as veterinary medicinal products are concerned ,
 these procedures have not been a success . Only one
 application has been forwarded to the Committee for
 Veterinary Medicinal Products in accordance with the
 provisions of Article 17 of Directive 81 / 851 / EEC in
 respect of a well-known antibiotic for use in dogs and
 cats .
 ---pagebreak--- 'tf-
 The biotechnology-high technology procedure established
 by Directive 87 / 22 / EEC also applies to applications for
 veterinary medicinal products , and although it is still
 too soon to offer a definitive assessment of the
 procedure , which only came into effect on 1 July 1987 ,
 three applications are currently pending .
 3. THE SCOPE OF THE PROPOSALS AND THEIR RELATIONSHIP WITH
 THE DIRECTIVES ON MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
 Because of the very limited use which has been made , in
 particular of the procedures in Directive 81 / 851 / EEC , the
 Commission has had to consider whether it would not be
 more appropriate to create an alternative system for the
 approval of veterinary medicines within the Community .
 Many of the principles Involved in the regulation of
 veterinary medicinal products are the same as for
 proprietary medicinal products . Indeed , in this package
 the Commission is proposing that a number of changes
 which have been made or proposed to the rules applicable
 to proprietary medicinal products should be extended to
 cover veterinary medicinal products . Nevertheless there
 are fundamental differences resulting from the widespread
 use of medication for prophylactic prurposes , concern for
 the safety of the persons handling veterinary medicinal
 products and administering them to animals , the need to
 consider the impact of veterinary medicines on the
 environment , and to take account of the practical farming
 conditions under which medicines are administered to
 animais .
 ---pagebreak--- -0
 In addition , account must be taken of the fact that the
 use of veterinary medicinal products in food producing
 animals will result in residues in foodstuffs of animal
 origin . Differing assessments of the safety of residues
 which may create problems not only for the free movement
 of veterinary medicinal products but also for the free
 movement of the foodstuffs concerned .
 During the preparation of this package of proposals , the
 services of the Commission invited the Member States , the
 industry , consumer groups , and interested professional
 organizations to submit comments on the choice of an
 appropriate system for authorizing the marketing of
 veterinary medicinal products within the Community . As a
 result of these consultations , it is clear that there is
 substantial support for the establishment of a
 centralised Community procedure for the authorization of
 major new products . Nevertheless , many questions remain
 open on the manner In which such a system would operate ,
 the resources which would be made available to It , and
 the interrelationships between national and Community
 responsibilities . There is also concern that the running
 in period for such a system would Inevitably be a period
 of uncertainty and some confusion .
 Moreover , a number of the Member States have requested
 that any decisions about the choice of a future system
 for the free movement of veterinary medicinal products
 should be made In parallel with the choice of a system to
 guarantee the free movement of proprietary medicinal
 products for human use . The Commission is currently
 engaged in detailed consultations on this matter , and in
 accordance with its obligations under the existing
 pharmaceutical directives and its White Paper programme ,
 ---pagebreak--- –• S 1 f > –
 the Commission intends to present proposals In the Autumn
 of 1989 .
 In these circumstances , the Commission considers that it
 would be premature at the present time to propose a
 definitive procedure for the authorization of veterinary
 medicinal products at the Community level . It intends to
 continue consultations , with a view to completing its
 proposals within one year .
 Nevertheless , the Commission considers that there are
 other major changes to the veterinary medicines
 directives which should be proposed now and on which it
 should be possible to reach rapid agreement . These
 changes concern , in particular , residues of veterinary
 medicines and the operation of the decentralised " multi ¬
 state " procedure for authorization of veterinary
 medicinal products under directive 81 / 851 / EEC .
 4 . RESIDUES OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
 As noted above , the administration of veterinary
 medicinal products to food producing animals is likely to
 result in very small quantities of the veterinary
 medicinal product being present in foodstuffs of animal
 origin . Although the potential risk presented by
 residues has been recognised for some time , the
 analytical methods available were not sufficiently
 sensitive to detect residues at the very low levels at
 which there are encountered . It was therefore sufficient
 to provide that no detectable residues should be present
 in foodstuffs and to establish withdrawal periods
 accordingly .
 ---pagebreak--- - /? ■'Ί -
 However , in recent years there have been remarkable
 development in analytical techniques which mean that , in
 some cases , it is now possible to detect residues at
 levels as low as one part per billion , or even to detect
 whether a single molecule of a given compound is present
 in a carcass . As a result of these developments , it has
 been possible to conduct pharmacokinetic studies in
 animals treated with certain veterinary medicinal
 products which have shown that an initial rapid decrease
 of drug concentration in the animal is followed by a
 longer and much slower phase of depletion .
 It Is therefore clear that the notion of a zero residue
 is no longer adequate either as a regulatory tool , or as
 an instrument for consumer protection . In reality a zero
 tolerance is today no more than a function of the
 sensitivity of the analytical method used , on the basis
 that the more one looks for something , the more likely
 one is to find it .
 In these circumstances , contemporary scientific opinion
 suggests that the concept of the zero tolerance has to be
 replaced by a careful scientific evaluation of the
 potential risks presented by residues of veterinary
 medicinal products In foods . This evaluation , which is
 conducted in accordance with broadly similar principles
 to those used for assessing food additives , entails the
 conduct of toxicological tests in laboratory animals .
 Using the results of these studies , the toxicological no
 effect level In the most sensitive species is determined
 and expressed in terms of milligrams per kilogram
 bodyweight . The no effect level is then divided by the
 appropriate safety factor , usually between 100 and 1000 ,
 to determine the acceptable daily intake in man . The
 ---pagebreak--- U -
 acceptable daily intake is then divided between the
 various foodstuffs concerned , on the basis of usual
 dietary Intakes , to arrive at a tolerance for each of the
 food products of animal origin concerned ( muscle tissue ,
 liver , kidney , eggs , milk etc .)
 In assessing the safety of residues , other potential risk
 factors must also be taken into consideration such as
 immunological effects ( allergic reaction or immuno ¬
 suppression ) and microbiological effects , such as the
 effects on microbial resistance .
 In addition , the effects that residues may have on the
 industrial processing of foodstuffs must also be
 considered , for example in the manufacture of dairy
 products such as yoghurt and cheese .
 Differences in the laws of countries about residues of
 veterinary medicines can have a profound impact not only
 on the free movement of veterinary medicinal products but
 also on the free movement of foodstuffs of animal origin ,
 which are , of course , of far greater economic
 significance . For this reason , at the international
 level , increasing importance has been atached to this
 problem , culminating , in 1986 , in the establishment of a
 Codex Alimentarius Committee for Residues of Veterinary
 Drugs in Foods .
 At the Community level , the Committee for Veterinary
 Medicinal products has set up a working party on the
 safety of residues to provide the Commission with advice .
 Following the general approach outlined above , the group
 has prepared recommendations on chloramphenicol , the
 sulfonamide group , the nitrofuran group , trimethoprim and
 dapsone . These recommendations will be finalised
 ---pagebreak--- 1Ь
 shortly , and the Commission will publish them once they
 are available . In addition , work on a number of other
 compounds is at an advanced stage , Including the
 benzimidazole and the n I t ro I m I dazo I e groups .
 At the present time , however , there is no mechanism by
 which these recommendations can be given legislative
 effect throughout the Community , other than by a series
 of ad hoc directives to be adopted by the Council . In
 order to ensure the proper protection of public health ,
 and in order to progress towards an internal market for
 this sector , the Commission considers it i nd i spens i b I e
 that an appropriate procedure shoud be established which
 will result in the progressive Implementation of approved
 tolerances for all substances which are used in
 veterinary medicinal products within the Community . In
 view of the fact that some 150 compounds may need to be
 assessed , It seems appropriate to allow for a
 transitional period of about 8 years for the completion
 of this work . Moreover the establishment of tolerances
 at the Community level will enable the Community as a
 whole to play a full role In the work in this field
 currently being undertaken by international
 organ I zat I ons .
 In the case of new veterinary medicinal products Intended
 for use in food producing animals , the establishment of a
 tolerance by the Community will be required before any
 Member State may authorize the product . In order to
 alleviate any burden which this requirement may impose on
 the industry , it is proposed that such products should
 also be automatically eligible for the Community
 coordination procedure estalished by Directive 87 / 22 / EEC .
 ---pagebreak--- So far as the procedure is concerned , the Commission is
 proposing that the actual task of evaluating the risks
 presented by residues should continue to be undertaken
 within the Committee for Veterinary Medicinal Products .
 This Committee is made up of representatives of the
 Member States , usually of the officials responsible for
 the registration of veterinary medicinal products in
 their own countries . In order to assist the Committee in
 its work , a technical secretariat will be established .
 Following examination of a substance , it is envisaged
 that the conclusions of the Committee will be
 communicated to the person responsible for marketing the
 substance concerned and to the Member States for comment
 before a definitive decision is reached . The final
 decision on the establishment of a tolerance will be
 taken by the Commission in close cooperation with the
 Committee for Veterinary Medicinal Products , using the so
 called regulatory committee procedure which requires the
 approval of a qualified majority of Member States
 ( Procedure III , variant a of Council Decisions 87 / 373 / EEC
 of 13 July 1987 laying down the procedures for the
 exercise of implementing powers conferred on the
 Commission , O.J. No L 197 of 18.7.1987 , p. 33 ).
 Once a tolerance is agreed , the Commission will be
 required to publish a summary assessment of the safety of
 residues of the compound concerned .
 There are a limited number of compounds for which it is
 not necessary to establish a tolerance either because
 their toxicity is very low or because they are substances
 which occur naturally in the treated animal . The
 Commission is propositng that these products should be
 included in a list in an additional annex to the
 recuiation which would be adopted in accordance with the
 ---pagebreak--- procedure described above .
 THE MULTI-STATE PROCEDURE FOR VETERINARY DRUG
 REG I STRAT I 0N
 Various reasons have been advanced for the failure of the
 multi-state registration procedure created by Chapter IV
 of Directive 81 / 851 / EEC . In particular , the procedure is
 said to be unattractive to the industry because of the
 high-threshold number of Member States to whom an
 application must be addressed and the fact that the
 Industry has no right to a hearing before the Committee .
 As an interim measure , the Commission is therefore
 proposing to transpose into Directive 81 / 851 / EEC the
 multi-state procedure established for proprietary
 medicinal products for human use by Directive 83 / 570 / EEC
 ( O.J. No L 332 of 28.11.1983 , p. 1 ). This directive
 requires Member States to take the authorization granted
 by the original Member State into due consideration when
 considering subsequent applications in respect of the
 same product . Only in exceptional cases should the other
 Member States not be able to accept the inital
 authorization , in which case the matter is referred to
 the Committee for Veterinary Medicinal Products for
 opinion . In addition , the threshold number of Member
 States to which an application must be made is reduced
 from five to two and the company is given a right of a
 hearing before the Committee .
 The Commission is also proposing that the Council should
 increase the weight of opinions of the Committee for
 Veterinary Medicinal Products by requiring Member States
 to implement the opinions with 60 days . Thus where the
 opinion of the Committee Is favourable , the Member States
 ---pagebreak--- concerned by the application will be expected to
 authorize the product within this timelimit , subject to
 the conditions laid down in the opinion . On the other
 hand , where the opinion is a negative one , the Member
 State which originally authorized the product will be
 expected to reconsider its position and withdraw the
 product from the market .
 In addition to these legislative changes , the Commission
 intends to increase the resources available to the
 Committee so that work on the preparation of guidelines
 on the assessment of veterinary medicinal products can be
 intens i f ied .
 THE DETAILED PROPOSALS FOR AMENDMENT OF THE EXISTING
 DIRECTIVES
 The proposal for a Directive amending Directives
 81 / 851 / EEC , 81 / 852 / EEC and 87 / 22 / EEC also contains a
 number of proposals for the amendment of the rules
 applicable to veterinary medicinal products in the
 Community . While certain of these proposals are for the
 extension to the veterinary medicinal products sector of
 changes which have previously been adopted or proposed in
 respect of proprietary medicinal products for human use ,
 other are specific to veterinary medicinal products . The
 main changes can be summarized as follows .
 ---pagebreak--- Ίτ-
 6 . 1 The relationship between the veterinary medicines
 directives and the rules relating to additives for
 use in animal feed
 As a result of technological developments , certain
 practical difficulties have arisen in distinguishing
 between products which should be regarded as veterinary
 medicinal products and products which should be regarded
 as additives for animal f eed i ngstuf f s which fall within
 the scope of Directive 70 / 524 / EEC ( O.J. No L 270 ,
 14.12.1 970 , p . 1 ) .
 In order to clarify the situation , the Commission is
 proposing that the definition of a veterinary medicinal
 product should be amended to expressly exclude products
 which are administered to animals orally and are intended
 for long term-use in healthy animals for nutritional
 purposes . The Commission is currently preparing
 amendements to Directive 70 / 524 / EEC to ensure that all
 such products are covered by that directive .
 6 . 2 The distribution of veterinary medicinal products
 Within the Member States , veterinary medicinal products
 are distributed through a variety of different channels .
 In some Member States , the veterinarian has a predominant
 role in distribution , in other , the pharmacist , while in
 certain Member States a considerable proportion of
 veterinary medicinal products are distributed through
 specialist animal health product distributors or
 agricultural cooperatives . This matter was considered in
 detail by the European Parliament in its resolution of 13
 April 1984 on the basis of a report prepared by Mr Hord
 ( O.J. No C 127 , 4.5.1984 , p. 193 ).
 ---pagebreak--- After careful consideration of the problem , the
 Commission has decided that it would not be appropriate ,
 at the present time , to include in the directives
 relating to veterinary medicinal products detailed rules
 laying down which professions should be permitted to
 distribute veterinary medicinal products . Nevertheless ,
 in the interests of public health and in order to avoid
 distortions of competition , the Commission considers it
 necessary to bring forward proposals to ensure that the
 distribution of veterinary medicinal products takes place
 only through officially authorized channels in each
 Member State . To this end , the Commission is proposing
 that a new Chapter on the distribution of veterinary
 medicinal products should be inserted into Directive
 81 / 851 / EEC which will require all distributors to
 maintain detailed records of all transactions and to hold
 these record open for inspection by the competent
 authorities for a period of at least three years .
 Similar obligations are also imposed on manufactures of
 veterinary medicinal products by Article 27(f ) and on
 manufacturers and distributors of active substances which
 may be used in the manufacture of veterinary medicinal
 products by Article 1(5 ).
 6.3 Administration of non-aut hor i zed veterinary
 medicinal products to animals
 At the present time , Article 4(2 ) of Directive 81 / 851 / EEC
 prohibits any administration to animals of veterinary
 medicinal products which have not been authorized by
 Member States except during the conduct of clinical
 trials , or in the case of veterinary medicinal products
 ---pagebreak--- /
 which have not been prepared in advance and are Intended
 for the treatment of a particular animal or a small
 number of animals . Experience suggests that some
 amendment to these provisions Is required .
 In the first instance , the Commission considers that as a
 matter of principle the exemption in favour of products
 prepared extemporaneously for a limited number of animals
 should be restricted to products which are prescribed by
 a veterinarian in respect of animals which are under his
 direct personal care .
 Secondly , the Commission is aware that a number of
 farmers have been diversifying Into new activities such
 as fish-farming or the rearing of goats or other exotic
 species . Inevitably the development of veterinary
 medicinal products intended for the treatment of such
 species takes some time , and in certain instances may not
 even be economically viable . Thus the veterinarian may
 not have an authorized remedy available for the treatment
 of sick animals under his care . In these special
 circumstances , Member States should be able to permit the
 veterinarian to administer veterinary medicinal products
 which have been authorized for use in other animal
 species or medicinal products authorized for use in human
 beings provided that detailed records are kept and , in
 the case of food-producing animals , a lengthy withdrawal
 period is applied to avoid any risk to the consumer .
 Thirdly , the Commission has become aware that the strict
 application of Article 4(2 ) is causing practical
 difficulties for veterinarians who are providing services
 an a t r ans f r on t i e r basis in accordance with the
 ---pagebreak--- 20
 provisions of Directive 78 / 1026 / EEC concerning the mutual
 recognition of diplomas , certificates and other evidence
 of formal qualifications in veterinary medicine ,
 including measures to facilitate the effective exercise
 of the right of establishment and freedom to provide
 services . ( O.J. No L 362 , 23.12.1978 , p. 1 ) Veterinarians
 usually carry a stock of medicines with them when
 providing veterinary services . In order to avoid a
 situation where the veterinarian is obliged to hold
 separate stocks of medicines in each Member State , the
 Commission is proposing a very limited exception to
 Article 4(2 ) which will enable the veterinarian to carry
 with him and administer to animals veterinary medicinal
 products which are authorized in the country where he is
 established , and although not authorized in the country
 in which he provides services are , nevertheless ,
 therapeutically equivalent to other veterinary medicinal
 products which are authorized in that country .
 6.4 Environmental risk
 As noted above , the use of veterinary medicinal products
 may in certain instances result in potential risks for
 the environment . In an amendment to Article ( 7 ) of
 Directive 81 / 851 / EEC , the Commission is therefore
 proposing that where necessary , manufacturers should be
 required to include in their application for marketing
 authorization a discussion of the potential risks
 presented by the product to the environment which can be
 considered by the competent Community or national
 authorities when deciding whether or not to grant
 author izat ion .
 ---pagebreak--- which have not been prepared in advance and are Intended
 for the treatment of a particular animal or a small
 number of animals . Experience suggests that some
 amendment to these provisions Is required .
 In the first instance , the Commission considers that as a
 matter of principle the exemption in favour of products
 prepared extemporaneously for a limited number of animals
 should be restricted to products which are prescribed by
 a veterinarian in respect of animals which are under his
 direct personal care .
 Secondly , the Commission is aware that a number of
 farmers have been diversifying into new activities such
 as fish-farming or the rearing of goats or other exotic
 species . Inevitably the development of veterinary
 medicinal products intended for the treatment of such
 species takes some time , and in certain instances may not
 even be economically viable . Thus the veterinarian may
 not have an authorized remedy available for the treatment
 of sick animals under his care . In these special
 circumstances , Member States should be able to permit the
 veterinarian to administer veterinary medicinal products
 which have been authorized for use in other animal
 species or medicinal products authorized for use in human
 beings provided that detailed records are kept and , in
 the case of food-producing animals , a lengthy withdrawal
 period is applied to avoid any risk to the consumer .
 Thirdly , the Commission has become aware that the strict
 application of Article 4(2 ) is causing practical
 difficulties for veterinarians who are providing services
 o^n a transfrontier basis in accordance with the
 ---pagebreak--- 20
 provisions of Directive 78 / 1026 / EEC concerning the mutual
 recognition of diplomas , certificates and other evidence
 of formal qualifications in veterinary medicine ,
 including measures to facilitate the effective exercise
 of the right of establishment and freedom to provide
 services . ( O.J. No L 362 , 23.12.1978 , p. 1 ) Veterinarians
 usually carry a stock of medicines with them when
 providing veterinary services . In order to avoid a
 situation where the veterinarian is obliged to hold
 separate stocks of medicines in each Member State , the
 Commission is proposing a very limited exception to
 Article 4(2 ) which will enable the veterinarian to carry
 with him and administer to animals veterinary medicinal
 products which are authorized in the country where he is
 established , and although not authorized in the country
 in which he provides services are , nevertheless ,
 therapeutically equivalent to other veterinary medicinal
 products which are authorized in that country .
 6.4 Environmental risk
 As noted above , the use of veterinary medicinal products
 may in certain instances result in potential risks for
 the environment . In an amendment to Article ( 7 ) of
 Directive 81 / 851 / EEC , the Commission is therefore
 proposing that where necessary , manufacturers should be
 required to include in their application for marketing
 authorization a discussion of the potential risks
 presented by the product to the environment which can be
 considered by the competent Community or national
 authorities when deciding whether or not to grant
 author izat ion .
 ---pagebreak--- 27
 6.5 Protection of innovât ion
 Like other medicinal products , the developement of new
 veterinary medicinal products has become increasingly
 time consuming and risky . In order to complete all the
 tests and trials which are required , about eight years
 research is required for the development of a major new
 product together with an Investment in the order of 50
 million ECUs . Products derived from biotechnology are
 having an Increasing Impact , and according to one recent
 estimate , by 1995 they will account for approximately one
 third of the market .
 Within the Community , the market for veterinary medicinal
 products is about 5 %-10 % of the size of the market for
 medicinal products for human use . It is , in many sectors
 a highly competitive market . The funds available for the
 developement of new products are therefore limited , and
 the number of major new products being introduced into
 the market is relatively low .
 If the European industry Is to remain competitive with
 third countries , it Is important that it should be
 offered equivalent prospect for the developement of new
 products . The establishment of an efficient procedure of
 obtaining a marketing authorization valid throughout the
 Community will make an important contribution in this
 respect . However the problem of the so-ca I led second
 applicant must also be considered .
 When an application for a new veterinary medicinal
 product is submitted , the applicant must provide not only
 ---pagebreak--- the results of the anatytical tests but also the results
 of the pharmaco-tox icolog ica I and clinical studies which
 demonstrate the efficacy of the product and its safety in
 animals and human beings . By way of an exception another
 company way submit an application for marketing
 authorization in respect of a veterinary medicinal
 product which is similar to a medicine already authorized
 by submitting a summary dossier consisting of references
 to published literature about the safety and efficacy of
 the product together with a complete analytical dossier ,
 and the results of any necessary b i ova i I i b i I i t y studies
 which show that the products have equivalent effects .
 In fact , however , the published literature is often
 incomplete or inappropriate . Confronted by this problem ,
 certain national authorities have tended to be not too
 demanding as regards the bibliographical evidence
 submitted by the second applicant . This practice
 seriously penalises the innovatory manufacturer who has
 had to meet the high costs of conducting the pharmaco -
 tox i co I og i c a I and clinical studies , while his product can
 be copied within a short period and at a very much lower
 costs . Moreover the protection of an innovatory
 veterinary medicinal product by patent is not always
 possible , either because of the limited scope of patent
 protection or because a substantial proportion of the
 effective patent life has been lost due to the time
 necessary to complete development work and obtain
 author izat ion .
 The proposed amendment to point 10 of Article 5 of
 Directive 81 / 851 / EEC is Intended to rationalise the
 present situation along the lines that have already been
 ---pagebreak--- 2Ъ ~
 accepted for proprietary medicinal products in Directive
 87 / 21 / EEC ( O.J. No L 15 , 17.1.1987 , p. 36 ).
 The second applicant will only be permitted to present an
 abridged application , omiting the results of the
 pharmaco-tox i co I og i ca I tests and clinical trials if he
 can :
 - obtain the consent of the original manufacturer , or
 - provide a complete bibliography which covers all the
 points necessary for the assessment of the safety and
 efficacy of the product ( in practice such a complete
 bibliography is rarely available ).
 Otherwise he will be obliged to wait until ten years have
 elapsed since the authorization of the original product .
 This ten year period will enable the partial recovery of
 the research investment , hich might not be protected
 otherwise , for example by a patent .
 Although in the case proprietary medicinal products for
 human use , the Council decided that this ten year period
 should in certain cases be reduced to six years , the
 Commission is of the opinion that different
 considerations apply in the case of veterinary medicinal
 products , which are not usually the subject of price
 controls and whose costs are not covered by public
 funding .
 6.6 Information about veterinary medicinal products
 A series of amendments to Directive 81 / 851 / EEC are
 designed to improve the information available about
 P
 ---pagebreak--- veterinary medicinal products . The competent authorities
 of the Member States or the Community will be required to
 establish a summary of the essential characteristics of
 each authorized product . This summary will serve as the
 basis for verifying the accuracy of the information
 included on the labelling of veterinary medicinal
 products and on package leaflets , the use of which will
 be made compulsory unless all the relevant information
 can be provided on the labels .
 In addition a series of amendments to Article 14 will
 require the person responsible for marketing to keep the
 competent authorities of the Member States or the
 Community properly informed of any changes in the status
 of the veterinary medicinal product , or of any additional
 information which might lead to the reassessment of the
 product .
 6 .7 Exports of veterinary medicinal products
 In May 1988 the World Health Assembly approved a proposal
 to extend the scope of the WHO Certification Scheme on
 the quality of pharmaceutical products moving in
 international trade to cover veterinary medicinal
 products . In the light of this development , the
 Commission is proposing that the amendments previously
 proposed in respect of exports of medicinal products for
 ---pagebreak--- 2 i> -
 human use ( C0M(87)697 final ) should also apply to
 veterinary medicinal products .
 At the present time , Article 24 of Directive 81 / 851 / EEC
 requires that all manufacturers of veterinary medicinal
 products must be in possession of an authorization . To
 avoid any abiguity , the Commission is proposing that the
 Directive should expressly provide that authorization is
 required , even though all the products manufactured are
 intended for export . Thus the existing provisions of
 Community legislation , and the new requirements discussed
 in section 6.8 below will apply . At the request of either
 the manufacturer or the authorities of the recipient
 country , the Member State concerned will issue a
 certificate in accordance with the arrangements agreed by
 the World Health Organisation that the manufacturer is
 authorized to manufacture veterinary medicinal products .
 In addition , the Member States will annexe to the
 certificate the approved summary of product
 characteristics mentioned in the previous section . This
 summary will enable the competent authorities in the
 recipient country to verify rapidly the authorized
 conditions for use of a product in the exporting country .
 Conversely , the absence of a summary will immediately
 alert the autorlties to the fact that the veterinary
 medicinal products concerned are not authorized for use
 in the exporting Member State and they will be able to
 draw the appropriate conclusions in the light of the
 explanations given by the company and the prevailing
 conditions in the recipient country .
 ---pagebreak--- 6 . 8 Obligations on manuf acturers
 At the present time , authorization to manufacture
 veterinary medicinal products is granted by the competent
 authorities of the Member State in which a manufacturer
 is established , who are responsible for ensuring that the
 manufacturer satisfies the legal requirements laid down .
 The Commission is proposing to supplement these
 provisions by introducing into Directive 81 / 851 / EEC a
 specific requirement for manufacturers to comply with the
 principles of good manufacturing practice for veterinary
 medicinal products . The detai led requirements of good
 manufacturing practice would be adopted in a specific
 Directive to be adopted by the so-called regulatory
 committee procedure , which requires the agreement of a
 qualified majority of Member States , in accordance with
 the provisions of Directive 81 / 852 / EEC . In fact , work on
 the preparation of a code of good manufacturing practices
 for medicinal products is at an advanced stage of
 preparation , and this could , after suitable adjustments ,
 also provide the basis for a future code of good
 manufacturing practices for veterinary medicinal
 products .
 THE PROPOSAL TO EXTEND THE DIRECTIVES TO COVER
 IMMUNOLOGICAL PRODUCTS
 The proposal to extend the scope of the Directives to
 cover immunological veterinary medicinal products
 establishes the principle that these products may be
 placed on the market only after an authorization has been
 granted by the competent authorities . In addition , the
 ---pagebreak--- - 2f -
 proposal lays down certain fundamental requirements for
 the category of products concerned . However , It Is
 envisaged that the Council will delegate to the
 Commission the power to adopt the detailed changes which
 are necessary to Directive 81 / 852 / EEC relating to
 analytical , pha rmaco-tox i co I og i ca I and clinical standards
 and protocols in respect of the testing of veterinary
 medicinal products to take account of the special
 characteristics of these products . In order to implement
 these changes , the Commission will act in cooperation
 with the Committee on the Adaptation to Technical
 Progress of the Directives on the removal of Technical
 Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products
 Sector created by Directive 87 / 20 / EEC , using the so -
 called regulatory committee procedure , which requires the
 approval of a qualified majority of the Member States for
 the adoption of the measures by the Commission ( Procedure
 III , variant a of Council Decision 87 / 373 / EEC of 13 July
 1987 ( O.J. No L 197 , 18.7.1987 , p. 33 ) laying down the
 procedures fo the exercise of implementing powers
 conferred on the Commission .) It is envisaged that work
 on the preparation of these detailed changes will be
 undertaken during 1989 , In parallel with the discussion
 of these proposals , so that the changes can be formally
 adopted immediately after the Council approves the
 framework Directive and come into effect at the same
 time . If for any reason , this work is delayed , it is
 envisaged that the entry Into force of the framework
 Directive will be postponed until it is complete .
 In addition to certain detailed changes which are made to
 the rules governing the declaration of the composition of
 veterinary medicinal products to take account of the
 ---pagebreak--- biological origin of these products , there are two major
 areas where the regulation of immunological veterinary
 medicinal products requires a somewhat different approach
 from the regulation of other categories of veterinary
 med i c I na I products :
 I) It is important to ensure that manufacturers of
 immunological veterinary medicinal products are
 able to attain high levels of batch - to - batch
 consistency in their manufacturing operations , and
 the proposal contains specific provisions to this
 effect ;
 ii ) the immunization of animals agains disease is
 closely linked with the overall pattern of disease
 existing within a given territory . Thus in
 addition to the criteria of quality , safety and
 efficacy , Member States should be empowered to
 prohibit the use of immunological veterinary
 medicinal products for other objectively Justified
 reasons .
 The other changes which are necessary to take account of
 the particular nature of Immunological veterinary
 medicinal products , for example the wide variety of
 pharmaceutical forms used and the risk of the " shedding "
 of vaccines into the environment will be considered
 during discussions on the amendment of the testing
 requirements in the annexe to Directive 81 / 852 / EEC .
 CONCLUS I ONS
 In accordance with the provisions of Articles 8A and 8C
 of the Treaty establishing the European Economic
 Community , the Commission requests the Member States to
 take the measures necessary to comply with this package
 of proposals by 1 January 1992 .
 ---pagebreak--- The Commission has taken into account the requirements of
 Article 8C of the Treaty and has concluded that no
 special provision seems to be Justified at this stage .
 The Commission has also studied the question of the high
 levels of health , safety , environmental and consumer
 protection required by the terms of Article 100 A,
 paragraph 3. It has done so following consultation of
 the industrial and social partners concerned , and in the
 light of an analysis of the risks inherent in this area
 and of the current technical capabilities of the European
 industry . The proposals take full account of these
 considerations In the light of the overall objectives of
 this provision of the Treaty .
 ---pagebreak--- - 30 -
 Proposta de
 REGULAMENTO ( CEE ) DO CONSELHO
 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento das
 tolerâncias de resíduos de medicamentos veterinários
 0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,
 nomeadamente , o seu artigo 100fiA ,
 Tendo em conta a proposta da Comissão ,
 Em cooperação com o Parlamento Europeu
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social
 Considerando que o emprego de medicamentos veterinários em animais destinados
 à alimentação pode resultar na presença de resíduos em géneros alimentícios
 provenientes de animais tratados ;
 Considerando que , em conformidade com os princípios estabelecidos pela
 (4) . .
 Directiva 81 / 851 / CEE do Conselho , se torna necessário assegurar que o
 período de espera entre a última ministração do medicamento veterinário a
 animais destinados à alimentação e a produção de géneros alimentícios
 provenientes desses animais seja suficientemente longo para que tais géneros
 alimentícios não contenham quaisquer resíduos que possam constituir um risco
 para a saúde do consumidor ;
 (1 )
 (2)
 (3)
 ( 4 ) JO nfi L 317 de 6.11.1981 , p. 1 .
 ---pagebreak--- - 31 -
 Considerando que , dado o progresso científico e técnico, é possível detectar a
 presença de níveis cada vez menores de resíduos de medicamentos veterinários
 nos géneros alimentícios ;
 Considerando que se torna portanto necessário estabelecer tolerâncias de
 níveis máximos de resíduos que poderão ser aceites nos géneros alimentícios de
 origem animal , em conformidade com princípios geralmente reconhecidos de
 avaliação da segurança ;
 Considerando que o estabelecimento de tolerâncias que variem entre os
 Estados-membros pode criar entraves à livre circulação dos medicamentos
 veterinários e dos géneros alimentícios de origem animal ;
 Considerando que ê portanto necessário prever um processo destinado ao
 estabelecimento pela Comunidade das tolerâncias para os resíduos de
 medicamentos veterinários , no seguimento de uma única avaliação científica do
 mais elevado nível ;
 Considerando que a necessidade do estabelecimento de tolerâncias a nível
 comunitário é reconhecida nas regras comunitárias respeitantes ao comércio dos
 géneros alimentícios de origem animal ;
 Considerando que , por conseguinte, não deve ser autorizado para utilização na
 Comunidade nenhum medicamento veterinário que contenha uma nova substância
 activa , ainda não utilizada no tratamento de animais destinados à alimentação,
 a menos que a Comunidade tenha estabelecido a tolerância dos resíduos dessa
 substância ; que o responsável pela colocação no mercado de um novo medicamento
 veterinário com esta índole deve poder recorrer aos processos estabelecidos
 pela Di rectiva 87 / 22 / CEE do Conselho , de 22 de Dezembro de 1986, relativa à
 aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos
 medicamentos de alta tecnologia , nomeadamente dos resultantes da
 biotecnologia
 ( 5 ) JO na L 15 de 17.1.1987, p. 38 .
 ---pagebreak--- - 32 -
 Considerando que devem ser igualmente tomadas medidas para establecer as
 tolerâncias de substâncias actualmente empregues em medicamentos veterinários
 ministrados a animais destinados à alimentação; que, todavia, dada a
 complexidade deste assunto e o elevado número de substâncias em questão, são
 necessárias medidas de transição a longo prazo :
 Considerando que as tolerâncias devem ser adoptadas por intermédio de um
 processo rápido que garanta a cooperação estreita entre a Comissão e os
 Estados-membros , através do Comité dos Medicamentos Veterinários instituído
 pela Directiva 81 / 851 / CEE ; que é também necessário um processo de urgência
 que permita a revisão pronta de qualquer tolerância que não proteja
 suficientemente a saúde pública ;
 Considerando que a informação necessária para avaliar a segurança dos resíduos
 deve ser apresentada em conformidade com os princípios estabelecidos na
 Directiva 81 / 852 / CEE , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das
 legislações dos Estados-membros respeitantes as normas e protocolos
 analíticos , tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
 medicamentos veterinários alterada pela Directiva 87 / 20 / CEE do Conselho
 ( 7)
 /
 ADOPTOU 0 PRESENTE REGULAMENTO :
 ( 6 ) JO na L 317 de 6.11.1981 , p. 16 .
 ( 7 ) JO na L 15 de 17.1.1987 , p . 34 .
 ---pagebreak--- - 33 -
 Artigo 1 a
 Para efeitos do disposto no presente Regulamento, entende-se por :
 1. " Resíduos de medicamentos veterinários ", todos os princípios activos dos
 medicamentos veterinários , ou seus metabolitos , que subsistam na carne ou
 noutros géneros alimentícios provenientes do animal a que o medicamento em
 questão foi ministrado .
 2. " Tolerância ", o nível máximo de resíduos de medicamentos veterinários que
 poder ser aceite pela Comunidade e que não apresente perigos para a saúde
 dos consumidores de géneros alimentícios de origem animal .
 Artigo 2a
 Cada tolerância será estabelecida em conformidade com o disposto no presente
 regulamento , tendo em conta toda a informação disponível , e em conformidade
 com princípios geralmente aceites de avaliação da segurança . Uma dada
 tolerância pode ser reduzida em função do nível previsível de resíduos
 resultante da ministração correcta do medicamento veterinário à espécie animal
 em questão . Uma tolerância pode também ser reduzida caso se entenda que os
 resíduos possam dificultar a transformação industrial dos géneros
 alimentícios . As tolerâncias serão expressas em microgramas por quilo ( partes
 por milhar de milhão ) de peso fresco . Se necessário, estabelecer-se-á uma
 tolerância específica para cada um dos produtos alimentares de origem animal
 ( tecido muscular, fígado , rim, tecido adiposo, pele, leite , ovos , mel , etc .).
 ---pagebreak--- - 34 -
 0 Anexo I do presente Regulamento contém a lista das substâncias empregues
 como princípios activos de medicamentos veterinários em relação às quais
 tenham sido estabelecidas tolerâncias e será adoptado em conformidade com o
 processo previsto no artigo 92 . Com ressalva do disposto no artigo 102,
 quaisquer alterações do Anexo I serão adoptadas em conformidade com o
 referido processo .
 Artigo 3a
 Caso , dada a natureza ou modo de utilização de uma substância empregue como
 princípio activo de medicamentos veterinários , não seja necessário estabelecer
 a tolerância dos resíduos desse ingrediente ou dos seus metabolitos , uma tal
 substância será incluída na lista do Anexo II do presente regulamento . 0
 Anexo II será adoptado em conformidade com o processo previsto no artigo 9a .
 Com ressalva do disposto no artigo 10a , quaisquer alterações do Anexo II serão
 adoptadas em conformidade com o referido processo .
 Artigo 4a
 Pode ser adoptada uma tolerância provisória para uma substância empregue como
 princípio activo de medicamentos veterinários desde que não haja motivos para
 supor que o nível proposto dos resíduos da substância em questão apresente
 perigos para a saúde do consumidor . Uma tolerância provisória será aplicável
 durante um período determinado, que não pode exceder três anos , podendo ser
 prorrogado apenas uma vez .
 A lista das substâncias empregues como princípios activos de medicamentos
 veterinários em relação às quais tenham sido estabelecidas tolerâncias
 provisórias figurará no Anexo III do presente regulamento, que será adoptado
 ---pagebreak--- - 35 -
 em conformidade com o processo previsto no artigo 9a . Com ressalva do disposto
 no artigo 10a, quaisquer alterações do Anexo III serão adoptadas em
 conformidade com o referido processo .
 Artigo 5a
 Na impossibilidade de estabelecer a tolerância de uma dada substância empregue
 como principio activo de medicamentos veterinários , em virtude de os resíduos
 da substância em questão , presentes nos gêneros alimentícios de origem animal ,
 qualquer que seja o seu nível , constituirem um perigo para a saúde do
 consumidor , uma tal substância será incluída na lista do Anexo IV do presente
 regulamento . 0 Anexo IV será adoptado em conformidade com o processo previsto
 no artigo 9a . Com ressalva do disposto no artigo 10a, quaisquer alterações
 do Anexo IV serão adoptadas em conformidade com o referido processo .
 Será proibida em toda a Comunidade a ministração a animais destinados à
 alimentação das substâncias mencionadas no Anexo IV .
 Artigo 6a
 Nenhum Estado-membro autorizará a colocação no mercado de um medicamento
 veterinário a ministrar a animais destinados à alimentação que contenha uma
 substância activa cuja utilização não tenha sido autorizada em medicamentos
 veterinários a ministrar a animais destinados à alimentação no Estado-membro
 interessado aquando da entrada em vigor do presente regulamento , excepto se a
 substância em questão figurar nos Anexos I , II ou III .
 ---pagebreak--- - 36 -
 Qualquer medicamento veterinário abrangido pelo disposto no parágrafo anterior
 será considerado um dos medicamentos de alta tecnologia a que se aplica a
 parte B do Anexo da Directiva 87 / 22 / CEE , ? menos que tenha sido desenvolvido
 por intermédio de uni dos processos biotecnológi cos constantes da parte A do
 Anexo da referida Directiva .
 Artigo 7 a
 1 . Para que um dos princípios activos referidos no artigo 6a possa ser
 incluído nos Anexos I , II e III do presente regulamento , o responsável
 pela sua colocação no mercado deve apresentar um pedido à Comissão . 0
 pedido deve incluir as informações e caracter í st i cas referidas no Anexo V
 e estar em conformidade com os princípios estabelecidos na Directiva
 81 / 852 / CEE .
 2 . Após ter verificado que o pedido está cor rectamente formulado, a Comissão
 solicitará de imediato o parecer do Comité dos Medi camentos Veterinários
 instituído pelo artigo 16a da Directiva 81 / 851 / CEE (a seguir denominado
 " Comité "). 0 Comité pode solicitar a um dos seus membros que desempenhe a
 função de relator e que proceda à apreciação inicial deste pedido .
 3 . ÍCo prazo de 120 dias a contar da apresentação do pedido ao Comité ,
 e tomando em consideração as observações formuladas pelos membros
 do Comité , a Comissão elaborará um projecto das medidas a adoptar .
 Se , porém, após consulta do Comité, a Comissão entender que a
 informação fornecida pelo responsável pela colocação no mercado ê
 ---pagebreak--- - 37 -
 insuficiente para que seja possível a elaboração do projecto , pode
 solicitar que esse responsável forneça informações complementares . Caso
 o responsável pela colocação no mercado aceite apresentar tais
 informações , a Comissão elaborará , no prazo de 90 dias após a sua
 recepção, um projecto das medidas a adoptar .
 4. A Comissão transmitirá de imediato aos Estados-membros e ao responsável
 pela colocação no mercado o projecto das medidas a tomar . Nos 60 dias
 seguintes , o responsável pela colocação no mercado pode , a seu pedido ,
 prestar esclarecimentos ao Comité , oralmente ou por escrito . A Comissão
 pode alargar este prazo , a pedido do requerente .
 5 . Nos 60 dias seguintes , a Comissão apresentará ao Comité o projecto de
 medidas , a fim de que sejam adoptadas em conformidade com o processo
 previsto no artigo 9a .
 Artigo 8a
 Na data de entrada em vigor do presente regulamento , serão aplicáveis as
 seguintes normas relativas a substâncias cuja utilização como princípios
 activos de medicamentos veterinários é autorizada :
 1 . Após consulta do Comité , a Comissão publicará o calendário da apreciação
 destas substâncias , que incluirá os prazos para a apresentação da
 informação referida no Anexo V. Os Estados-membros e os responsáveis pela
 colocação no mercado dos medicamentos veterinários em questão
 providenciarão no sentido de que toda a informação pertinente seja
 apresentada à Comissão dentro do respectivo
 ---pagebreak--- - 38 -
 prazo , em conformidade com os requisitos do Anexo V e com os princípios
 estabelecidos na Directiva 81 / 852 / CEE .
 2 . Após ter verificado que a informação é apresentada sob forma adequada , a
 Comissão submetê- la-ã de imediato à apreciação do Comité . 0 Comité pode
 solicitar a um dos seus membros que desempenhe as funções de relator e que
 proceda à apreciação inicial desta informação .
 3 . A Comissão elaborará um projecto das medidas a tomar , tendo em conta as
 observações formuladas pelos membros do Comité . Se , porém, após consulta
 do Cornité , a Comissão entender que a informação fornecida pelo responsável
 pela colocação no mercado é insuficiente para que seja possível a
 elaboração do projecto , pode solicitar que esse responsável forneça
 informações complementares dentro de um prazo bem definido .
 4. A Comissão transmitirá de imediato aos Estados-membros e aos responsáveis
 pela colocação no mercado que tenham fornecido informações â Comissão o
 projecto das medidas a tomar . Estes responsáveis podem , a seu pedido ,
 prestar esclarecimentos ao Comité , oralmente ou por escrito .
 5 . A Comissão submeterá de imediato ao Comité o projecto de medidas , a fim de
 que sejam adoptadas em conformidade com o processo previsto no artigo 9fl .
 ---pagebreak--- - 39 -
 Artigo 9a
 1. Sempre que se deva seguir o processo previsto no presente artigo, o
 assunto será apresentado ao Comité pelo Presidente , por sua própria
 iniciativa ou a pedido de um Estado-membro .
 2 . 0 representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto
 das medidas a tomar . 0 Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto
 num prazo fixado pelo seu presidente , em função da urgência da questão .
 0 Comité decidirá por maioria qualificada , sendo os votos dos
 Estados-membros ponderados nos termos do disposto no na 2 do artigo 148a
 do Tratado . 0 Presidente não participa na votação .
 3. (a) A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam
 conformes com o parecer do Comité .
 (b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do
 Comité , ou na falta de tal parecer , a Comissão submeterá de
 imediato ao Conselho as medidas a adoptar . 0 Conselho deliberará
 por maioria qualificada .
 (c) Se, no prazo de três meses após a apresentação da proposta ao
 Conselho, este ainda não tiver deliberado, as medidas propostas
 serão adoptadas pela Comissão .
 ---pagebreak--- - 40 -
 Artigo 10a
 1 . Se, em resultado de novas informações ou de uma reavalição de informações
 existentes , um Estado-membro considerar ser necessária a alteração urgente
 de uma das disposições dos Anexos I a IV, a fim de que seja protegida a
 saúde humana ou animal , e, portanto , solicitar uma urgente tomada de
 medidas , tal Estado-membro pode suspender temporariamente a aplicação
 dessa disposição no seu território . Nesse caso, notificará imediatamente
 essas medidas aos outros Estados-membros e à Comissão , precisando os
 motivos da sua decisão .
 2. A Comissão analisará logo que possível os motivos apresentados pelo
 Estado-membro em questão e consultará os Estados-membros no âmbito do
 Comité , após o que emitirá de imediato o seu parecer e tomará medidas
 apropriadas . A Comissão notificará imediatamente o Conselho e os
 Estados-membros de quaisquer medidas adoptadas . Qualquer Estado-membro
 pode apresentar ao Conselho as medidas da Comissão, no prazo de 15 dias
 após essa notificação . 0 Conselho , deliberando por maioria qualificada ,
 pode adoptar uma decisão diferente , no prazo de 15 dias a contar da data
 em que a questão lhe foi apresentada .
 3 . Se entender ser necessário alterar a disposição em causa nos Anexos I a
 IV , a fim de obviar às dificuldades referidas no na 1 e de garantir a
 protecção da saúde humana , a Comissão dará início ao processo previsto no
 artigo 11 a, com vista à adopção dessas alterações ; o Estado-membro que
 tenha tomado medidas ao abrigo do na 1 pode mantê-las até que o Conselho
 ou a Comissão adoptem uma decisão em conformidade com o processo acima
 referido .
 ---pagebreak--- 41
 Artigo 11 a
 1. Sempre que se deva seguir o processo previsto no presente artigo , o
 assunto será apresentado ao Comité pelo Presidente , por sua própria
 iniciativa ou a pedido de um Estado-membro .
 2. 0 Representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto
 das medidas a tomar . 0 Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto
 num prazo fixado pelo seu presidente , em função da urgência da questão . 0
 Comité decidirá por maioria qualificada , sendo os votos dos
 Estados-membros ponderados nos termos do disposto no na 2 do artigo 148 a
 do Tratado . 0 Presidente não participa na votação .
 J-. (a) A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam
 conformes com o parecer do Comité .
 (b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do
 Comité , ou na falta de tal parecer , a Comissão submetará de
 imediato ao Conselho as medidas a adoptar . 0 Conselho deliberará
 por maioria qualificada .
 (c) Se , no prazo de 15 dias após a apresentação das propostas ao
 Conselho , este ainda nao tiver deliberado , as medidas propostas
 serão adoptadas pela Comissão .
 ---pagebreak--- - 42
 Artigo 12 a
 Quaisquer alterações necessárias para adaptarem o Anexo V ao progresso
 científico e técnico serão adoptadas em conformidade com o processo
 estabelecido no artigo 2 a-C da Directiva 81 / C52 / CEE .
 Artigo 13 a
 Após uma alteração dos Anexos I , II , III ou IV, a Comissão publicará , logo que
 possível , uma avaliação sumária da segurança das substâncias em questão . Será
 respeitado o carácter confidencial de quaisquer dados protegidos .
 Artigo 14a
 Os Estados-membros providenciarão no sentido de que os períodos de espera
 entre a última ministração de um medicamento veterinário aos animais e a
 produção de géneros alimentícios provenientes de tais animais sejam
 estabelecidos de modo a que não sejam excedidas as tolerâncias determinadas em
 conformidade com o presente regulamento .
 Artigo 15a
 Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a colocação no mercado dos
 seus territórios de géneros alimentícios de origem animal com base no facto de
 conterem resíduos de medicamentos veterinários se a quantidade desses resíduos
 nao exceder a tolerância prevista no Anexo I ou III , ou se essa substância
 figurar no Anexo II .
 ---pagebreak--- 43
 Artigo 16a
 Com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1997 , será proibido na Comunidade a
 ministração a animais destinados à alimentação de medicamentos veterinários
 que contenham substâncias activas não mencionadas nos Anexos I , II ou III ,
 excepto quando se trate de ensaios clínicos que tenham sido notificados às
 autoridades competentes , ou por elas aprovados .
 Artigo 17a
 0 presente regulamento de modo algum prejudicará a aplicação da legislação
 comunitária que proíbe a utilização nas criações de gado de certas substâncias
 com acção hormonal nas criações de gado .
 Artigo 18 a
 0 presente Regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro de 1992 .
 0 presente Regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e di rectamente
 aplicável en todos os Estados-membros .
 Feito em Hruxelas , em
 Pelo Conselho
 0 Presidente
 ---pagebreak--- - 44 -
 ANEXO V
 Informações e dados que devem figurar no pedido de estabelecimento da
 tolerância de resíduos de um medicamento veterinário .
 1. Dados administrativos
 1.1 . Nome ou firma e morada permanente do responsável pela colocação do
 medicamento veterinário no mercado
 1.2 . Denominação do medicamento veterinário
 1.3 . Composição qualitativa e quantitativa em termos de princípios activos ,
 com menção da denominação comum internacional recomendada pela
 Organização Mundial de Saúde , quando tal designação exista
 1.4 . Autorizações de fabrico
 1.5 . Autorizações de colocação no mercado
 1.6 . Resumo das características do medicamento veterinário , elaborado em
 conformidade com a alínea a ) do artigo 5 £ da Directiva 81 / 851 / CEE
 ---pagebreak--- - 45
 2. Identificação
 2.1 . Denominação comum internacional
 2.2 . Denominação IUPAC
 2.3 . Denominação CAS
 2.4 . Classificação
 terapêutica
 farmacológica
 2.5 . Sinónimos e abreviaturas
 2.6 . Fórmula estrutural
 2.7 . Fórmula molecular
 2.8 . Peso molecular
 2.9 . Grau de impureza
 2.10 . Composição qualitativa e quantitativa das impurezas
 2.11 . Descrição das propriedades físicas
 ponto de fusão
 ponto de ebulição
 pressão de vapor
 solubilidade na água e em solventes orgânicos , expressa em g / l ,
 com indicação da temperatura
 densidade
 espectros de refracção , rotação , etc
 ---pagebreak--- - 46 -
 3. Estudos toxicológicos
 3.1 . Estados toxi cológi cos a curto prazo
 3.2 . Estudos a longo prazo
 3.3 . Estudos sobre efeitos na reprodução
 3.4 . Estudos sobre efeitos teratogéni cos
 3.5 . Estudos sobre efeitos mutagénicos
 3.6 . Estudos sobre efeitos cancerígenos
 3.7 . Estudos sobre efeitos imunolõgi cos
 3.8 . Estudos sobre efeitos mi crobiológi cos
 3.9 . Observações no homem
 3.10 . Outros efeitos biológicos
 4. Estudos de metabolismo e de resíduos
 4.1 . Absorção, distribuição, excreção e biotransformações
 4.2 . Determinação dos resíduos
 4.3 . Métodos de análise dos resíduos
 4.4 . Níveis máximos nacionais de resíduos
 ---pagebreak--- Recomendações
 Nível que não provoque efeitos toxicológicos
 Estimativa da dose diária aceitável temporária no homem
 Estimativa dos níveis máximos de resíduos nos géneros alimentícios ,
 com especificação do resíduo em questão
 Métodos de análise dos resíduos
 Trabalhos ou informações suplementares
 exigidos
 desejáveis
 Bibliografia
 ---pagebreak--- 48 -
 Proposta de
 DIRECTIVA DO CONSELHO
 que altera a Directiva 81 / 851 / CEE , relativa à aproximação das legislações dos
 Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários
 0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,
 nomeadamente , o seu artigo 100a-A ,
 Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),
 Em cooperação com o Parlamento Europeu ( 2 ),
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ),
 Considerando que o na 2 do artigo 23a da Directiva 81 / 851 / CEE do Conselho ( 4 ),
 estabelece que a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta
 de medidas adequadas tendentes a eliminar os entraves ainda existentes ao
 comércio e à livre circulação de medicamentos veterinários , o mais tardar
 quatro anos após a execução da Directiva acima referida ;
 (1 )
 (2)
 (3)
 ( 4 ) JO na L 317 , de 6.11.1981 , p.1 .
 ---pagebreak--- - 49 -
 Considerando que as directivas relativas à aproximação das legislações
 respeitantes aos medicamentos veterinários devem ser adaptadas ao progresso
 científico e aperfeiçoadas para tomar em consideração a experiência adquirida
 desde a sua adopção ;
 Considerando que , do ponto de vista da saúde pública e da livre circulação dos
 medicamentos veterinários , é necessário que as autoridades competentes
 disponham da totalidade das informações úteis relativas a medicamentos
 veterinários autorizados , na forma de resumos aprovados das características
 dos produtos ;
 Considerando que a aproximação das legislações efectuada nesta matéria deve
 permitir que um medicamento veterinário fabricado e comercializado num
 Estado-membro com base nas normas harmonizadas seja autorizado noutro
 Estado-membro , tendo em devida conta a autorização inicial , salvo em casos
 excepcionais apresentados para parecer vinculativo ao Comité dos Medicamentos
 Veterinários instituído pela Directiva 81 / 851 / CEE ;
 Considerando que deve ser aperfeiçoado o sistema da literatura inclusa nos
 medicamentos veterinários ;
 Considerando que é desejável definir de modo mais preciso os casos em que não
 é necessário fornecer os resultados dos testes farmacológicos e toxicológicos ,
 ou dos ensaios clínicos , a fim de obter autorização para um medicamento
 veterinário basicamente análogo a um produto inovador , garantindo
 simultaneamente que as firmas inovadoras não sejam prejudicadas ; que , porém ,
 há razões de índole pública para a não repetição de testes efectuados com
 animais sem que haja fortes motivos para tanto ;
 ---pagebreak--- 50 -
 Considerando que deverão manter-se as garantias de qualidade dos medicamentos
 veterinários fabricados no Comunidade , mediante a exigência do respeito pelos
 princípios de boa prática de fabrico de medicamentos , independentemente do seu
 destino final ;
 Considerando que a Comissão deve estar habilitada para definir em pormenor os
 princípios da boa prática de fabrico de medicamentos veterinários , em estreita
 cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas
 que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos
 medicamentos veterinários , instituído pelo artigo 22-C da Directiva
 31 / 852 / CEE , de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das legislações
 dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos ,
 tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos
 veterinários alterada pela Directiva 87 / 20 / CEE
 Considerando que devem ser tomadas medidas para fornecer mais informações a
 países terceiros quanto às condições de utilização de medicamentos
 veterinários nos Estados-membros e na Comunidade ;
 Considerando que devem ser tomadas medidas para que os distribuidores de
 medicamentos veterinários sejam autorizados pelos Estados-membros e conservem
 registos adequados .
 AD0PT0U A PRESENTE DIRECTIVA :
 ( 5 ) JO n2 L 317 de 6.11.1981 , p. 16 .
 ( 6 ) JO n2 L 15 de 17.1.1987 , p. 34 .
 ---pagebreak--- - 51
 Artigo 1 s
 A Directiva 81 / 851 / CEE é alterada do seguinte modo :
 1. 0 na 2 , primeiro travessão , do artigo 1 a , passa a ter a seguinte
 redacção :
 por medicamento veterinário , qualquer medicamento destinado a animais .
 Contudo , produtos ou substâncias destinadas a serem ministradas por
 via oral durante um longo período a animais saudáveis com fins
 nutritivos não serão considerados medicamentos veterinários ."
 2. 0 n a 5 do artigo 1 a passa a ter a seguinte redacção :
 "5 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para
 assegurar que ninguém possua no seu estabelecimento , ou sob o seu
 controlo , qualquer substância que possa ser utilizada como
 medicamento veterinário , excepto se estiver autorizada
 expressamente nos termos da legislação do Estado-membro .
 Para efeitos de aplicação desta disposição , os Estados-membros
 devem conservar uma relação dos produtores , dos distribuidores e
 outras pessoas a quem é permitido estar na posse de substâncias
 activas que possam ser empregues no fabrico de medicamentos
 veterinários cuja aquisição carece de
 ---pagebreak--- 52
 receita de um veterinário . Estas pessoas devem manter registos
 pormenorizados de todas as transacções de substâncias activas que
 possam ser empregues no fabrico de medicamentos veterinários e
 manter estes registos disponíveis para efeitos de inspecção pelas
 autoridades competentes durante um período de pelo menos três
 anos .
 Antes da data de execução da presente di rectiva , os
 Estados-membros comunicarão à Comissão uma lista dos medicamentos
 veterinários cuja aquisição não carece de receita de um
 veterinário ."
 3. No na 2 do artigo 2a , o quarto travessão é suprimido .
 4. 0 artigo 4a passa a ter a seguinte redacção :
 " Artigo 4a
 1. Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no mercado de um
 Estado-membro sem prévia autorização concedida pela autoridade
 competente desse Estado-membro .
 2. Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem
 que tenha sido emitida a autorização acima referida , excepto
 quando se trate dos testes de medicamentos veterinários
 mencionados no ponto 10 do artigo 5a que tenham sido notificados
 às autoridades nacionais competentes , ou por elas aprovados , em
 conformidade com as regras nacionais em vigor .
 3. Contudo , os Estados-membros podem autorizar medicamentos
 veterinários preparados extemporaneamente por um veterinário
 ---pagebreak--- - 53 -
 ou numa farmácia em conformidade com uma receita veterinária ou
 com uma fórmula oficial , os quais se destinem a ser ministrados
 directamente por um veterinário , ou sob a sua responsabilidade , a
 um dado animal ou a um reduzido número de animais .
 Além disso , os Estados-membros podem autorizar a ministraçlo a
 animais de
 - medicamentos veterinários cujo emprego noutras espécies
 animais é autorizado no Estado-membro interessado em
 conformidade com o disposto na presente directiva ;
 - medicamentos cujo emprego em seres humanos foi autorizado no
 Estado-membro interessado , em conformidade com o disposto na
 Directiva 65 / 65 / CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 ,
 relativa à aproximação das disposições legislativas ,
 regulamentares e administrativas , respeitantes às
 especialidades farmacêuticas ;
 precristos por um veterinário , desde que os animais a tratar
 tenham sido examinados pelo próprio veterinário e que este conclua
 nio existir terapêutica autorizada eficaz para o tratamento dos
 animais em questio . Exigir- se-á ao veterinário que conserve
 registos adequados da data de exame dos animais , do diagnóstico
 clínico, dos medicamentos prescritos , das doses ministradas , da
 duração do tratamento e dos períodos de espera recomendados , e que
 mantenha estes registos disponíveis para fins de inspecção
 ---pagebreak--- 54
 pelas autoridades competentes durante um período de pelo menos
 três anos .
 Caso seja permitida a ministração destes medicamentos a animais
 destinados à alimentação , o veterinário ficará responsável pela
 garantia de que o período de espera aplicado é o suficiente para
 que os géneros alimentícios provenientes dos animais tratados não
 contenham quaisquer resíduos susceptíveis de constituir um risco
 para a saúde do consumidor .
 4. Em derrogação do disposto no na 2 , os Estados-membros devem
 garantir que veterinários que prestem serviços noutro
 Estado-membro possam transportar consigo , e ministrar a animais de
 que cuidem di rectamente , pequenas quantidades de medicamentos
 veterinários não imunológicos cujo emprego não é autorizado no
 Estado-membro em que são prestados esses serviços ( Estado-membro
 de acolhimento ), desde que estejam satisfeitas as seguintes
 condições :
 a) As autoridades competentes do Estado-membro em que o
 veterinário está estabelecido tenham concedido a
 autorização de colocação no mercado prevista no na 1 ;
 b) Os medicamentos veterinários sejam transportados pelo
 veterinário na embalagem de origem do fabricante ;
 ---pagebreak--- No caso de medicamentos veterinários a ministrar a animais
 destinados à alimentação , os seus princípios activos
 tenham a mesma composição qualitativa e quantitativa dos
 medicamentos cujo emprego no país de acolhimento é
 autorizado em conformidade com o na 1 ;
 Antes da ministração dos medicamentos aos animais , o
 veterinário deve averiguar quais as condições em que é
 permitido o emprego de medicamentos veterinários análogos
 no país de acolhimento , incluindo o tempo de espera , e
 tomar todas as medidas que lhe incumbem para garantir o
 respeito pelas regras vigentes no país hospedeiro ;
 0 veterinário não forneça qualquer medicamento veterinário
 ao proprietário nem ao criador dos animais tratados no
 Estado-membro de acolhimento , a menos que a regulamentação
 comunitária ou do Estado-membro em questão o permitam ;
 0 veterinário deve conservar registos pormenorizados dos
 animais tratados , dos diagnósticos clínicos , dos
 medicamentos veterinários ministrados , das doses
 ministradas , da duração do tratamento e do período de
 espera aplicado . Estes registos devem estar disponíveis
 para fins de inspecção pelas autoridades competentes
 durante um período de pelo menos 3 anos ;
 ---pagebreak--- 56 -
 g) A variedade e a quantidade global dos medicamentos
 veterinários transportados pelo veterinário não excedam as
 normalmente exigidas pela boa prática veterinária ."
 0 artigo 5a passa a ter a seguinte redacção :
 " Artigo 5 a
 Para efeitos da obtenção da autorização prevista no artigo 4 a , o
 responsável pela colocação no mercado apresentará um pedido à
 autoridade competente do Estado-membro .
 0 requerente fornecerá as seguintes informações e documentos :
 1. Nome ou firma e morada permanente ou sede social do responsável
 pela colocação no mercado , e , caso não coincidam , do fabricante ou
 fabricantes envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico ;
 2. Denominação do medicamento veterinário ( nome comercial ,
 denominação comum , acompanhada ou não de uma marca ou do nome do
 fabricante , denominação científica ou fórmula , acompanhada ou não
 de uma marca ou do nome do fabricante );
 3. Indicações qualitativas e quantitativas relativamente a todos os
 componentes do medicamento veterinário , utilizando a terminologia
 habitual e não a fórmula química empírica ,
 ---pagebreak--- - 57 -
 e com a denominação comum internacional recomendada pela
 Organização Mundial de Saúde , caso essa denominação exista ;
 4 . Descrição do método de preparação ;
 5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações e efeitos secundários ;
 6. Posologia para as diferentes espécies animais a que o medicamento
 veterinário se destina , forma farmacêutica , modo e via de
 administração e prazo de validade proposto;
 7. Se for caso disso , motivos de quaisquer medidas de precaução e de
 segurança a adoptar aquando da armazenagem do produto , da sua
 ministração a animais e da eliminação de resíduos , bem como
 indicações sobre quaisquer riscos potenciais que o produto
 apresente para o ambiente e para a saúde dos seres humanos ,
 animais ou plantas ;
 8. Indicação do período de espera necessário entre a última
 ministração do medicamento veterinário nas condições habituais do
 seu emprego e a produção de géneros alimentícios provenientes
 desses animais , a fim de garantir que tais géneros alimentícios
 não contenham quaisquer resíduos que possam constituir um perigo
 para a saúde dos consumidores . Se necessário , especialmente no
 caso de medicamentos veterinários que contenham uma substância
 activa ainda não empregue num medicamento veterinário e que tenha
 sido objecto de um primeiro pedido de autorização de colocação no
 ---pagebreak--- 58 -
 mercado nos Estados-membros interessados , o requerente proporá e
 fundamentará um nível de tolerância de resíduos em géneros
 alimentícios que não apresente riscos para o consumidor , bem como
 métodos adequados e validados de determinação analítica desses
 resíduos .
 9. Descrição dos métodos de controlo empregues pelo fabricante
 ( análise qualitativa e quantitativa dos constituintes e do produto
 acabado , testes específicos , p. ex . testes de esterilização ,
 testes da presença de pirogéneos , da presença de metais pesados ,
 testes de estabilidade , testes biológicos e de toxicidade e testes
 relativos a produtos intermédios );
 10 . Resultados de
 testes físico-químicos , biológicos ou microbiológicos ,
 testes toxicológicos e farmacológicos ,
 ensaios clínicos .
 Contudo , e sem prejuízo da legislação relativa à protecção da
 propriedade industrial e comercial :
 a) Não será exigido ao requerente que forneça os resultados dos
 testes toxi cológi cos e farmacológicos , nem os dos ensaios
 clínicos , caso possa comprovar :
 i) ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a
 um produto autorizado no país em que o pedido foi
 apresentado e que o responsável pela colocação no mercado
 do medicamento
 ---pagebreak--- - 59 -
 veterinário original consentiu em que os dados
 toxicológicos , farmacológicos ou clínicos contidos no
 processo do medicamento veterinário original fossem
 utilizados a fim de que o pedido em questão possa ser
 analisado ;
 ii ) ou , através do recurso a referências pormenorizadas à
 bibliografia científica , apresentadas em conformidade
 com o segundo parágrafo do artigo 1 a da Directiva
 81 / 852 / CEE , que o componente ou componentes do medicamento
 veterinário tem ou têm indicação terapêutica bem
 determinada , com eficácia comprovada e um nível de
 segurança aceitável ;
 iii ) ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a
 um produto autorizado na Comunidade há pelo menos dez
 anos , em conformidade com as disposições comunitárias em
 vigor , sendo comercializado no Estado-membro em que o
 pedido é formulado ;
 b) Quando se trate de novos medicamentos veterinários com
 componentes conhecidos , mas cuja associação não foi ainda
 empregue com fins terapêuticos , deverão ser fornecidos os
 resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos e dos
 ensaios relativos à associação, embora não seja necessário
 fornecer referências relativas a cada um dos componentes
 específicos .
 ---pagebreak--- - 60 -
 11 . Um resumo das características do produto em conformidade com o
 artigo 5 a- A , e uma ou mais amostras ou reproduções do
 modelo para venda do medicamento veterinário e da literatura
 inclusa , caso exista .
 12 . Um documento que comprove que o fabricante está autorizado a
 produzir medicamentos veterinários no seu próprio país .
 13 . Quaisquer autorizações de colocação no mercado do medicamento
 veterinário concedidas noutro Estado-membro , ou num país terceiro ,
 bem como a lista dos países em que foi formulado um pedido de
 autorização de colocação no mercado e a explicação dos motivos que
 conduziram eventualmente à recusa da autorização desse medicamento
 veterinário em qualquer Estado-membro ou país terceiro ."
 6. É inserido um novo artigo 5 ft-A com a seguinte redacção :
 " Artigo 5 a-A
 0 resumo das características do produto a que se refere o segundo
 parágrafo , ponto 11 , do artigo 5 a , deve incluir as seguintes informações :
 1. Denominação do medicamento veterinário ;
 2. Composição qualitativa e quantitativa dos princípios activos e dos
 componentes do excipiente , cujo conhecimento é essencial à ministração
 ---pagebreak--- - 61
 adequada do medicamento ; devem ser empregues as denominações comuns
 internacionais recomendadas pela Organização Mundial de Saúde , quando
 existam , ou , caso contrário , a denominação vulgar ou a descrição
 química .
 3. Forma farmacêutica .
 4 . Propriedades farmacológicas , e , se tal informação for útil para fins
 terapêuticos , características farmacocinéti cas .
 5. Características clínicas
 5.0 . espécies a que se dirige ,
 5.1 . indicações terapêuticas , em que se especifique as espécies a
 que se dirige ,
 5.2 . contra-indicações ,
 5.3 . efeitos indesejáveis ( frequência e gravidade ),
 5.4 . medidas de precaução especiais aquando da utilização ,
 5.5 . emprego durante a gravidez e a lactação,
 5.6 . interacções medicamentosas e outras formas interacção ,
 5.7 . posologia e modo de administração ,
 5.8 . dose excessiva ( sintomas , medidas urgentes , antídotos ) ( se
 necessário ),
 5.9 . advertências especiais para cada uma das espécies a que se
 dirige ,
 5.10 . períodos de espera ,
 5.11 . precauções especiais de segurança a adoptar pela pessoa que
 ministre o produto a animais .
 ---pagebreak--- - 62 -
 6. Características Farmacêuticas :
 6.1 . incompatibilidades ( principais ),
 6.2 . prazo de validade , se for caso disso após reconstituição do
 produto ou após o recipiente ter sido aberto pela primeira
 vez ,
 6.3 . precauções especiais relativas ao armazenamento ,
 6.4 . natureza e conteúdo do recipiente ,
 6.5 . nome ou denominação social e morada permanente ou sede social
 do detentor da autorização de colocação no mercado ,
 6.6 . precauções especiais relativas à eliminação do produto não
 utilizado ou dos seus resíduos , caso existam ."
 7. É inserido um novo artigo 5fl-B com a seguinte redacção :
 " Artigo 5 a-B
 Após ser emitida a autorização de colocação no mercado a que se refere o
 n2 1 do artigo 42 , as autoridades competentes do Estado-membro em questão
 comunicarão ao responsável pela colocação desse produto no mercado o
 resumo das características do produto tal como aprovado por elas . As
 autoridades competentes adoptarão todas as medidas necessárias para que a
 informação contida no resumo esteja em conformidade com a que é aceite no
 momento da emissão da autorização de colocação no mercado ou
 ulteriormente ."
 8 . 0 último parágrafo do artigo 72 passa a ter a seguinte redacção :
 " Os relatórios pormenorizados dos peritos formam parte integrante da
 documentação que o requerente deve apresentar às autoridades competentes .
 ---pagebreak--- - 63 -
 A cada um desses relatórios será apenso um breve curriculum vitae do
 perito ".
 9. 0 ponto 2 do aartigo 9a passa a ter a seguinte redacçio :
 "2. Podem submeter o medicamento , os seus princípios activos activos
 e , se necessário , os seus produtos intermédios , ou quaisquer
 outros dos seus componentes , ao controlo de um laboratório estatal
 ou de um laboratório designado para o efeito , com vista a garantir
 a idoneidade dos métodos de controlo empregues pelo fabricante e
 descritos no processo , em conformidade com o segundo parágrafo ,
 ponto 9 , do artigo 5a ."
 10 . 0 artigo 14a passa a ter a seguinte redacçio :
 " Artigo 14a
 1 . Após a emissão da autorização, e respeitando os métodos de controlo
 previstos no ponto 9 do artigo 5a , o responsável pela colocação do
 produto no mercado deverá ter em conta o progresso técnico e
 científico e introduzir quaisquer alterações eventualmente necessárias
 para que o medicamento veterinário possa ser analisado através de
 métodos científicos geralmente aceites . Estas alterações deverão ser
 aceites pelas autoridades competentes dos Estados-membros em questão .
 2 . 0 responsável pela colocação no mercado comunicará de imediato
 às autoridades competentes quaisquer dados novos que possam
 ---pagebreak--- - 64 -
 implicar a alteração ou uma análise mais aprofundada das
 características e documentos a que o artigo 5 a se refere ou o resumo
 aprovado das características do produto a que o artigo 5 a-B se refere .
 Em especial , o responsável pela colocação no mercado deverá comunicar
 de imediato às autoridades competentes quaisquer proibições ou
 restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em
 que o medicamento seja comercializado e qualquer reacção grave e
 inesperada que ocorra em animais ou seres humanos .
 3. Exigir- se- á ao responsável pela colocação no mercado que conserve
 registos de todos os efeitos indesejáveis observados em animais ou em
 seres humanos . Para efeitos da presente norma , será considerado
 efeito indesejável a incapacidade de o medicamento veterinário
 demonstrar o efeito terapêutico previsto . Estes registos devem estar
 disponíveis para fins de inspecção pelas autoridades competentes
 durante pelo menos cinco anos .
 4. 0 responsável pela colocação no mercado comunicará de imediato às
 autoridades competentes quaisquer propostas de alterações que pretenda
 introduzir nas características e documentos referidos no artigo 5 a , a
 fim de que possam ser autorizadas ."
 ---pagebreak--- - 65
 11 . 0 Capítulo IV é substituído pelo seguinte :
 " CAPÍTULO IV
 Comité dos Medicamentos Veterinários
 Artigo 16a
 1. É instituído o Comité dos Medicamentos Veterinários , a seguir
 denominado " Comité ", com vista a facilitar a adopção de uma posição
 comum dos Estados-membros relativamente âs decisões respeitantes à
 emissão de autorizações de colocação no mercado e de , deste modo ,
 promover a livre circulação de medicamentos veterinários . 0 Comité é
 composto por representantes dos Estados-membros e da Comissão .
 2. 0 Comité tem por atribuição a análise de questões relativas à
 aplicação dos artigos 11 a , 36a e 49a , a pedido de um Estado-membro ou
 da Comissão , em conformidade com o disposto nos artigos 17a a 22 a .
 3. 0 Comité estabelece o seu regulamento interno .
 Artigo 17a
 1. A fim de facilitar a obtenção de uma autorização de colocação no
 mercado em pelo menos mais dois Estados-membros , tomando em devida
 consideração uma autorização emitida num Estado-membro em conformidade
 com o artigo 4 a , o titular dessa autorização pode apresentar um pedido
 ---pagebreak--- 66 -
 às autoridades competentes dos Estados-membros em causa , acompanhado
 das informações e documentos referidos nos artigos 5 fi , 5 £-A e 5 a- B.
 Certificará a identidade desse processo com o processo aceite pelo
 primeiro Estado-rnenbro , especificando quaisquer aditamentos que
 eventua Lmente Lhe tenham sido feitos , e certificará que todos os
 processos arquivados como parte deste processo são idênticos .
 2 . 0 titular da autorização de colocação no mercado notificará o Comité
 do seu pedido , comunicar- lhe-á quais os Estados-membros em questão e ,
 enviar- lhe- á uma cópia dessa autorização . Informará igualmente o
 Estado-membro que lhe concedeu a autorização inicial e notificá- lo- á
 quanto a quaisquer aditamentos ao processo original ; esse Estado pode
 exigir que o requerente lhe forneça as caracteristicas e documentos
 necessários para que possa verificar a identidade dos processos
 arquivados com o processo no qual baseou a sua decisão .
 3 . 0 titular da autorização de colocação no mercado notificará as datas
 em que tais processos foram enviados aos Estados-membros em questão .
 Logo que o Comité tome conhecimento de que todos os Estados-membros em
 questão estão na posse do processo , comunicará de imediato a todos os
 Estados-membros e ao requerente a data em que o último dos
 Estados-membros em questão recebeu o processo . OCs )
 Estado(s)-membro(s ) em questão deverão conceder a autorização , válida
 para os respectivos mercados , no prazo de 120 dias a contar da data
 acima referida , tomando em devida consideração a autorização emitida
 na acepção do nfl 1 , ou , em alternativa , poderão apresentar uma
 objecção fundamentada .
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 Artigo 18fl
 1. Caso um Estado-membro considere não poder conceder uma autorização de
 colocação no mercado , transmitirá ao Comité e â pessoa responsável
 pela colocação do medicamento veterinário no mercado uma objecção
 fundamentada , em conformidade com o artigo 11 a , no prazo fixado pelo
 n a 3 do artigo 17a .
 2. No termo deste prazo , a questão será submetida à apreciação do Comité
 e aplicai– se-á o processo previsto no artigo 21 a .
 3. Após ter recebido a objecção fundamentada referida no na 1 , o
 responsável pela colocação do produto no mercado enviará de imediato
 ao Comité uma cópia das caract er ist i cas e documentos mencionados no
 n a 1 do artigo 17a .
 Artigo 19a
 Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de colocação
 no mercado de um mesmo medicamento veterinário , em conformidade com os
 artigos 5 a e 5 a-A , e um ou mais Estados-membros tenham concedido uma
 autorização enquanto um ou mais dos restantes Estados-membros a tenham
 recusado , a questão pode ser submetida à apreciação do Comité por um dos
 Estados-membros em questão ou pela Comissão , a fim de que seja aplicado o
 processo previsto no artigo 21 a .
 ---pagebreak--- 68 -
 Será adoptado idêntico procedimento se um ou mais Estados-membros tiverem
 suspendido ou revogado uma autorização de colocação no mercado enquanto
 um ou mais Estados-membros não tiverem procedido do mesmo modo .
 Em ambos os casos , o responsável pela colocação do medicamento veterinário
 no mercado será informado de qualquer decisão tomada pelo Comité de
 aplicar o processo previsto no artigo 14a .
 Artigo 20a
 As autoridades competentes dos Estados-membros podem , em casos específicos
 em que estejam envolvidos os interesses da Comunidade , submeter a questão
 à apreciação do Comité antes de chegarem a uma decisão quanto a um pedido
 de autorização de colocação no mercado ou quanto à suspensão ou revogação
 de uma autorização .
 Artigo 21 a
 1. As autoridades competentes elaborarão um relatório de avaliação e
 tecerão comentários sobre o processo , relativamente aos resultados dos
 testes analíticos e tóxico-farmacológicos , e aos ensaios clínicos , de
 quaisquer medicamentos veterinários que contenham uma substância
 activa nova e sejam objecto de um primeiro pedido de autorização de
 colocação no mercado nos Estados-membros interessados .
 2 . Logo que recebam a notificação a que o artigo 17a se refere ,
 as autoridades competentes comunicarão de imediato aos
 Estados-membros em causa qualquer relatório de avaliação ,
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 acompanhado do respectivo resumo do processo relativo a um
 dado medicamento veterinário . Este relatório será também
 transmitido ao Comité , se a questio for submetida à sua apreciação
 por força do artigo 18a .
 0 relatório de avaliação será também transmitido aos restantes
 Estados-membros em causa e ao Comité logo que a questão seja submetida
 à sua apreciação , ao abrigo do processo previsto no artigo 19a .
 Qualquer relatório de avaliação transmitido deste modo deve permanecer
 confidencial .
 As autoridades competentes actualizarão o relatório de avaliação logo
 que obtenham informações importantes para a avaliação da relação
 eficácia / risco .
 Artigo 22a
 1. Quando se fizer referência ao processo descrito no presente artigo , o
 Comité deve considerar a questão em causa e emitir um parecer
 fundamentado no prazo de 60 dias a contar da data em que a questão lhe
 foi apresentada .
 No caso referido no artigo 18a , o responsável pela colocação do
 produto no mercado pode , a seu pedido , prestar esclarecimentos ,
 oralmente ou por escrito , e fornecer informações complementares antes
 de o Comité emitir o seu parecer . 0 Comité pode alargar o prazo
 referido no parágrafo anterior , a fim de permitir que o requerente
 preste esclarecimentos oralmente ou por escrito .
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 No caso referido no artigo 19a , pode ser solicitado ao responsável
 pela colocação do produto no mercado que preste esclarecimentos ,
 oralmente ou por escrito .
 2 . 0 parecer do Comité reportar-se-á aos fundamentos da objecçio prevista
 no na 1 do artigo 18a e aos fundamentos da recusa , suspensão ou
 revogação da autorização de colocação no mercado , nos casos referidos
 no artigo 19a .
 0 Comité comunicará de imediato o seu parecer às autoridades
 competentes e ao responsável pela colocação do produto no mercado .
 3. As autoridades competentes darão execução ao parecer do Comité no
 prazo de 60 dias após a sua recepção .
 4. Se for apresentado um pedido de colocação no mercado de um produto
 sujeito ao parecer do Comité e as autoridades competentes tiverem
 motivos para não aplicarem o parecer do Comité , essas autoridades
 solicitarão de imediato ao Comité que reconsidere o seu parecer , em
 conformidade com o processo previsto no presente capítulo .
 Artigo 23a
 A Comissão apresentará ao Conselho e ao Parlamento Europeu , de dois em
 dois anos , um relatório sobre o funcionamento do processo definido no
 presente capítulo ."
 ---pagebreak--- - 71
 12 . 0 na 1 do artigo 24a , passa a ter a seguinte redacção :
 "1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para
 garantirem que o fabrico dos medicamentos veterinários esteja
 condicionado à posse de uma autorização . Esta autorização de
 fabrico será exigida mesmo que os medicamentos veterinários
 fabricados se destinem à exportação ."
 13 . É inserido um novo artigo 24-A com a seguinte redacção :
 " Artigo 24 aA
 A pedido do fabricante , do exportador ou das autoridades de um pais
 terceiro importador , os Estados-membros certificarão que um fabricante de
 medicamentos veterinários possui a autorização a que se refere o artigo
 24 a . Ao emitirem tais certificados os Estados-membros devem respeitar as
 seguintes condições :
 1 . Os Estados-membros devem tomar em consideração as disposições
 administrativas vigentes da Organização Mundial de Saúde .
 2. Relativamente aos medicamentos veterinários destinados à exportação e
 já autorizados no seu território , devem fornecer um resumo das
 características do produto , na forma em que foi aprovado em
 conformidade com o artigo 5 a-B , ou , caso não exista , um documento
 equivalente .
 ---pagebreak--- 72 -
 Caso o fabricante nio esteja na posse de uma autorização de colocação no
 mercado , deve fornecer às autoridades responsáveis pela emissão do
 certificado referido no primeiro parágrafo uma declaração que justifique a
 inexistência da autorização de colocação no mercado ."
 14 . No artigo 27a , é aditada uma nova alínea f ) com a seguinte redacção :
 "f) Respeitar os princípios e linhas de orientação da boa prática de
 fabrico de medicamentos estabelecidos pela legislação
 comunitária ."
 15 . No artigo 27a , é aditada uma nova alínea g ) com a seguinte redacção :
 "g) Conservar registos pormenorizados de todos os medicamentos
 veterinários que forneceu para venda por grosso , ou , caso a
 legislação do Estado-membro em questão o permita , a retalhistas ,
 veterinários ou agricultores . Relativamente a cada uma das
 transacções , independentemente de resultarem ou não em pagamento ,
 registar- se- ão as seguintes informações :
 data ;
 denominação do medicamento veterinário ;
 quantidade fornecida ;
 nome e endereço do destinatário .
 Esses registos devem estar disponíveis para fins de inspecção pela
 autoridades competentes por um período de 3 anos .
 ---pagebreak--- - 73 -
 16 . É inserido um novo artigo 27a-A com a seguinte redacção :
 " Artigo 27a-A
 Os princípios e linhas de orientação da boa prática de fabrico de
 medicamentos referidos na alínea f ) do artigo 27a devem ser adoptados sob
 a forma de uma di rectiva de que os Estados-membros sejam destinatários , em
 conformidade com o processo previsto no artigo 2fl-C da Directiva
 81 / 852 / CEE , tomando em consideração a natureza específica dos medicamentos
 veterinários ; a Comissão publicará as linhas de orientação pormenorizadas ,
 que actualizará em função do progresso científico e técnico entretanto
 registado ."
 17 . No artigo 34a
 o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção :
 "A autoridade competente do Estado-membro interessado certificar-se-á,
 através de inspecções repetidas , que são respeitadas as exigências
 legais relativas aos medicamentos veterinários ."
 no final do artigo é aditado um novo parágrafo com a seguinte
 redacção :
 " Os funcionários que representam a autoridade competente comunicarão
 após cada uma das inspecções referidas no primeiro parágrafo , se o
 fabricante respeita os princípios e linhas de orientação da boa
 ---pagebreak--- 74 -
 prática de fabrico estabelecida pela legislação comunitária . 0
 fabricante será informado do conteúdo de tais relatórios e poderá
 requerer uma segunda inspecção ."
 18 . No artigo 39a , é aditado um novo parágrafo com a seguinte redacção :
 "A pedido fundamentado , os Estados-membros transmitirão de imediato às
 autoridades competentes de outro Estado-membro os relatórios referidos no
 terceiro parágrafo do artigo 34a . Se , após apreciar estes relatórios , o
 Estado-membro que os recebe considerar não poder aceitar as conclusões da
 autoridade competente do Estado-membro em que o relatório foi
 estabelecido , informará a autoridade competente em causa dos seus motivos
 e pode pedir informações complementares . Caso se verifique desacordo
 prolongado entre os Estados-membros , esse(s ) Estado(s)-membro(s )
 informarão a Comissão desse facto ."
 19 . 0 texto do artigo 42a passa a constituir o seu n a 1 e são aditados os
 novos nas 2 e 3 com a seguinte redacção :
 "2 . 0 responsável pela colocação do medicamento veterinário no mercado
 será obrigado a notificar de imediato os Estados-membros de
 qualquer acção sua no sentido de suspender a comercialização ou de
 retirar um produto do mercado , bem como sobre os motivos de tal
 acção . Os Estados-membros providenciarão no sentido de que essa
 informação seja comunicada de imediato ao Comité .
 ---pagebreak--- - 75 -
 3. Os Estados-membros providenciarão no sentido de que seja
 comunicada de imediato às organizações internacionais interessadas
 informação adequada sobre acções empreendidas por força dos nfl s 1
 e 2 que possam afectar a protecção da saúde em países terceiros ,
 uma cópia da qual será enviada ao Comité ."
 20 . Os pontos 2 , 7 e 8 do primeiro parágrafo do artigo 43a são alterados e é
 inserido um novo ponto 9a ; as respectivas redacções são as seguintes :
 "2. A composição dos princípios activos expressos qualitativa e
 quantitativamente por dose unitária ou de acordo com o modo de
 ministração para um dado volume ou peso , que utilize as
 denominações comuns internacionais recomendadas pela Organização
 Mundial de Saúde , quando as haja , ou , caso contrário , as
 denominações vulgares .
 7. 0 período de espera , mesmo que seja nulo , quando se trate de
 medicamentos veterinários ministrados a animais destinados à
 alimentação .
 8. Prazo de validade , em linguagem comum .
 9a . Se for caso disso , precauções especiais na eliminação do produto
 não utilizado ou dos seus resíduos ".
 ---pagebreak--- - 76 -
 21 . No artigo 48a , o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção :
 " Será obrigatória a ir.:.lusão de literatura na embalagem de medicamentos
 veterinários , a menos que toda a informação requerida pelo presente artigo
 possa constar da própria embalagem . Os Estados-membros adoptarão todas as
 medidas adequadas para que a informação contida na literatura inclusa de
 um medicamento veterinário diga unicamente respeito ao medicamento
 veterinário em causa ."
 22 . No segundo parágrafo do artigo 482 , a alínea e ) é alterada e é aditada uma
 nova alínea h ); as respectivas redacções são as seguintes :
 "e) 0 período de espera , mesmo que nulo , caso se trate de medicamentos
 veterinários ministrados a animais destinados à alimentação ;
 h) Se for caso disso , precauções especiais na eliminação do produto
 não utilizado ou dos seus resíduos ."
 23 . 0 último parágrafo do artigo 48fl é suprimido .
 ---pagebreak--- - 77 -
 24 . É inserido o seguinte novo Capitulo VII :
 " CAPÍTULO VIII
 Distribuição de medicamentos veterinários
 Artigo 51 fl
 1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a
 venda por grosso de medicamentos veterinários esteja condicionada
 à posse de uma autorização e para que o período de tempo
 dispendido no processo de concessão dessa autorização não exceda
 90 dias a contar da data em que a autoridade competente recebe o
 pedido .
 2. Para que lhe seja concedida a autorização referida no nfl 1 , o
 requerente deverá ter à sua disposição instalações adequadas e
 suficientes , que respeitem as disposições legais estabelecidas
 pelos Estados-membros interessados relativas ao armazenamento e
 manuseamento dos produtos .
 3. Será exigido que o titular da autorização referida no na 1
 conserve registos pormenorizados . Relativamente a cada uma das
 transacções que resultem em entradas ou saídas serão registadas as
 seguintes informações :
 a) data ;
 b) denominação do medicamento veterinário ;
 c) nome do fabricante ;
 d) número de lote do fabricante , prazo de validade ;
 e) quantidade recebida ou fornecida ;
 f) nome e endereço do fornecedor ou destinatário .
 ---pagebreak--- 78 -
 Será Levada a cabo pelo menos uma vez por ano uma auditoria
 pormenorizada em que as entradas e saídas serão confrontadas com
 as existências , devendo ser registadas quaisquer discrepâncias .
 Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecção
 pelas autoridades competentes durante um período de três anos .
 Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para que os
 grossistas apenas forneçam medicamentos veterinários às pessoas
 que têm autorização para a venda a retalho , em conformidade com o
 disposto no artigo 52 a , ou a outras pessoas legalmente autorizadas
 a obter medicamentos veterinários dos grossistas .
 Artigo 52a
 Os Estado-membros tomarão todas as medidas adequadas para que a
 venda a retalho de medicamentos veterinários seja apenas confiada
 a pessoas expressamente autorizadas para o efeito pela legislação
 do Estado-membro em causa .
 Será exigido a todos os retalhistas de medicamentos veterinários
 que conservem registos pormenorizados . Relativamente a cada uma
 das transacções que resultem em entradas ou saídas serão
 registadas as seguintes informações :
 a) data ;
 b) denominação do medicamento veterinário ;
 c) nome do fabricante ;
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 d) número de lote do fabricante , prazo de validade ;
 e) quantidade recebida ou fornecida ;
 f) nome e endereço do fornecedor ou destinatário ;
 g) se for caso disso , nome e endereço do veterinário que
 prescreve a receita e a respectiva data .
 Será levada a cabo pelo menos uma vez por ano uma auditoria
 pormenorizada em que as entradas e saídas serio confrontadas com
 as existências , devendo ser registadas quaisquer discrepâncias .
 Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de inspecçio
 pelas autoridades competentes durante um período de três anos .
 Contudo , os Estados-membros podem isentar os retalhistas de
 medicamentos veterinários da obrigaçio de conservarem registos
 pormenorizados de produtos por eles fornecidos em pequenas
 transacções que se destinem ao tratamento de animais domésticos ,
 como gatos , cães , peixes de aquário , aves de gaiola ,
 pombos-correios , animais de viveiro e pequenos roedores , desde que
 tais produtos não contenham substâncias cujo uso requeira
 supervisão veterinária e que tenham sido tomadas todas as medidas
 para evitar a utilização abusiva destes produtos em outros
 animais .
 Artigo 53fl
 Se , em conformidade com a legislação de um Estado-membro , o responsável
 pela colocação no mercado de um medicamento veterinário for autorizado a
 fornecer directamente a um veterinário ou a outra pessoa autorizada
 amostras do produto , exigir-se- á que o veterinário ou outra pessoa
 ---pagebreak--- - 80 -
 autorizada conserve os registos referidos no na 2 do artigo 52a
 relativamente aos medicamentos recebidos e posteriormente fornecidos por
 ele , independentemente de esse fornecimento resultar ou nio num
 pagamento ."
 25 . 0 Capítulo VIII passa a ser o Capítulo IX e os artigos 51 a, 52a e 53a
 passam a ser, respectivamente , os artigos 54a , 55a e 56a .
 Artigo 2a
 1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem
 cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de
 1992 . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .
 2. Os pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados a
 partir da data prevista no na 1 deverão respeitar o disposto na
 presente directiva .
 3. Durante quatro anos a contar da data prevista no na 1 , o artigo 1 a
 será , se necessário , alargado progressivamente a medicamentos
 veterinários existentes .
 Artigo 3a
 Os Estados-membros são os destinatários da presente Directiva .
 Feito em Bruxelas , Pelo Conselho
 0 Présidente
 ---pagebreak--- - 81
 Proposta de
 DIRECTIVA DO CONSELHO
 que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81 / 851 / CEE , relativa à
 aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos
 veterinários , e que estabelece normas adicionais para medicamentos
 imunológicos veterinários .
 0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e ,
 nomeadamente , o seu artigo 100fi- A ,
 Tendo em conta a proposta da Comissão ( 1 ),
 Em cooperação com o Parlamento Europeu ( 2 ),
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social ( 3 ),
 Considerando que disparidades nas disposições legislativas , regulamentares e
 administrativas dos Estados-membros podem criar entraves às trocas comerciais
 de medicamentos imunológicos e veterinários na Comunidade .
 Considerando que o objectivo essencial de quaisquer regras sobre o fabrico ,
 distribuição ou utilização de medicamentos veterinários deverá ser o de
 garantir um elevado nível de protecção da saúde pública ;
 (1 )
 (2)
 (3)
 ---pagebreak--- - 82 -
 Considerando que as normas da Directiva 81 / 851 / CEE do Conselho ( 4 ), embora
 adequadas , não estio adaptadas a medicamentos veterinários destinados a
 provocar imunidade activa , a diagnosticar o estado imunológico e a conferir
 imunidade passiva ( medicamentos imunológicos veterinários );
 Considerando que , em conformidade com o artigo 5 2 da Directiva 87 / 22 / CEE do
 Conselho , de 22 de Dezembro de 1986 , relativa à aproximação das medidas
 nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta
 tecnologia , nomeadamente dos resultantes da biotecnologia ( 5 ), a Comissão deve
 apresentar propostas tendentes a harmonizar as condições relativas às
 autorizações de fabrico e de colocação no mercado de medicamentos imunológicos
 veterinários ;
 Considerando que , antes da concessão de uma autorização de colocação no
 mercado de um medicamento imunológico veterinário , o fabricante deve comprovar
 a sua capacidade de garantir a uniformidade entre lotes ;
 Considerando que as autoridades competentes devem estar também habilitadas a
 proibir a utilização de um medicamento imunológico veterinário caso a resposta
 imunológiça dos animais tratados interfira com o funcionamento de um programa
 nacional ou comunitário de erradicação ou controlo de uma dada doença
 veterinária ;
 Considerando que serão necessárias alterações dos requisitos impostos aos
 testes de medicamentos veterinários definidos no Anexo I da Directiva
 81 /852 / CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação das
 legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos
 ( 4 ) JO n 2 L 317 de 6.11.1981 , p. 1
 ( 5 ) JO n 2 L 15 de 17.1.1987 , p. 38
 ---pagebreak--- - 83 -
 analíticos , tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de
 medicamentos veterinários ( 6), com a última redacçao que lhe foi dada pela
 Directiva 87 / 20 / CEE(7 ), para que sejam tomadas em consideração as
 características específicas dos medicamentos imunológicos veterinários ; que a
 Comissão deve estar habilitada a adoptar as alterações necessárias em estreita
 cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das di rectivas
 que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos
 medicamentos veterinários , garantindo desse modo uma maior qualidade ,
 segurança e eficácia .
 ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
 ( 6 ) JO na L 317 de 6.11.1981 , p. 16
 ( 7) JO na L 15 de 17.1.1987, p. 34
 ---pagebreak--- - 84
 Artigo 1 fl
 1 . Sem prejuízo do disposto na presente directiva , a Directiva 81 / 851 / CEE
 aplica-se aos medicamentos imunológicos veterinários .
 2 . Para efeitos do disposto na presente directiva , entende -se por
 " medicamento imunológico veterinário " um medicamento veterinário destinado
 a provocar imunidade activa , a diagnosticar o estado imunológico ou a
 conferir imunidade passiva .
 3. A presente directiva e a Directiva 81 / 851 / CEE não se aplicam a vacinas
 autógenas fabricadas a partir de organismos presentes nos fluidos
 provenientes do corpo de um animal e empregues no tratamento do animal de
 onde tais organismos provêm .
 Artigo 2a
 1. As características quantitativas de um medicamento imunológico veterinário
 devem ser expressas em termos de massa , unidades internacionais , unidades
 de actividade biológica ou do teor em proteínas específicas , quando tal
 seja possível e adequado ao produto em questão .
 2. Relativamente aos medicamentos imunológicos veterinários , na
 Directiva 81 / 851 / CEE a expressão " características qualitativas e
 quantitativas dos ingredientes " abrange dados relativos à actividade
 biológica ou ao teor de proteínas , e a expressão " composição qualitativa e
 quantitativa " inclui a composição do produto em termos da sua
 ---pagebreak--- 85
 actividade biológica ou teor de proteínas .
 3. Em qualquer documento elaborado em conformidade com a Di rectiva 81 / 851 / CEE
 em que se refira a denominação de um dado medicamento imunológico
 veterinário , mencionar-se-á pelo menos uma vez a denominação vulgar ou
 científica dos princípios activos ; esta denominação pode ser abreviada nas
 restantes referências .
 Artigo 3a
 1. As autoridades competentes providenciarão no sentido de que os processos
 empregues no fabrico de medicamentos imunológicos veterinários sejam
 adequadamente validados e conduzam à uniformidade entre lotes .
 2 . Para efeitos da aplicação do artigo 35a da Directiva 81 / 851 / CEE , as
 autoridades competentes podem exigir que os responsáveis pela colocação no
 mercado de medicamentos imunológicos veterinários apresentem a uma
 autoridade competente cópias de todos os relatórios de controlo assinados
 pela pessoa habilitada , em conformidade com o artigo 30a da Directiva
 81 / 851 / CEE .
 Pode exigir-se ao responsável pela colocação no mercado que forneça às
 autoridades competentes uma amostra de cada lote de medicamentos
 imunológicos veterinários fabricados , ou que conserve tais amostras em
 existência até ao termo do prazo de validade , a fim de que sejam
 fornecidas às autoridades competentes , a seu pedido .
 3 . Se a legislação de um Estado-membro assim o estabelecer , a fim de proteger
 a saúde humana ou animal , as autoridades competentes podem exigir que os
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 responsáveis pela colocação no mercado de medicamentos imunológicos
 veterinários forneçam à autoridade competente amostras de cada lote do
 produto a granel e / ou acabado , a fim de que seja analisado num laboratório
 estatal , ou num laboratório designado para o efeito , antes da sua
 colocação no mercado , a menos que outra autoridade competente na
 Comunidade tenha já analisado o lote em questão e o tenha declarado
 conforme com a especificação aprovada . Essa análise deve estar concluída
 no prazo de 60 dias após a recepção das amostras .
 Artigo 4a
 Na falta de legislação comunitária específica e em conformidade com a
 legislação nacional , pode ser proibido o emprego de um dado medicamento
 imunológico veterinário no todo ou em parte no território da Comunidade ou de
 um Estado-membro caso se determine que :
 a) A ministração do produto a animais interfere com o funcionamento de um
 programa nacional ou comunitário de controlo ou erradicação de uma
 doença veterinária ;
 b) A doença em relação a qual o produto é suposto conferir imunidade é
 praticamente inexistente no território em questão;
 c) A ministração do produto dificulta a comprovação da inexistência de
 contaminação de géneros alimentícios provenientes de animais tratados .
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 As autoridades competentes dos Estados-membros comunicarão à Comissão todos os
 casos em que as normas deste artigo sejam aplicadas .
 Artigo 5a
 As alterações necessárias aos requisitos a que devem obedecer os testes de
 medicamentos veterinários , estabelecidos no Anexo da Directiva 81 / 852 / CEE ,
 para que se tome em consideração o alargamento do âmbito de aplicação da
 Directiva 81 /851 / CEE aos medicamentos imunológicos veterinários , serão
 adoptadas de acordo com o processo estabelecido no artigo 2a-C da Directiva
 81 / 852 / CEE .
 Artigo 6a
 1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à
 presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 1992 . Desse facto
 informarão imediatamente a Comissão .
 Caso as alterações referidas no artigo 5 a não sejam adoptadas até 1 de
 Janeiro de 1991 , a data prevista no primeiro parágrafo será adiada para um
 ano após a data de adopção dessas alterações .
 2 . Os pedidos de autorização de colocação no mercado dos produtos abrangidos
 pela presente directiva apresentados após a data prevista no primeiro
 parágrafo do na 1 deverão respeitar o disposto na presente directiva .
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 3. Durante 3 anos a contar da data prevista no primeiro parágrafo do n 2 1 ,
 esta será progressivamente alargada aos medicamentos imunológicos
 veterinários existentes .
 Artigo 72
 Os Estados-membros sio os destinatários da presente directiva .
 Feito em Bruxelas , em
 Pelo Conselho
 0 Présidente
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 FICHE FINANCIERE
 concernant la modification des directives relatives aux
 médicaments vétérinaires
 1 . Lignes budgétaires
 N° A 1100 Traitements des fonctionnaires et agents
 tempora i res
 N° A 2510 Frais de voyage des membres de comités
 institutionnels
 N0 B 7750 Actions " marché intérieur "
 2 . Base légale
 Article 100 A du traité CEE .
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 Description de l' action
 3.1 . Objectif général
 - réalisation du marché intérieur dans le secteur
 des médicaments vétérinaires .
 3.2 . Objectif spécifique
 a) l' établissement d' un procédure de tolérances
 obligatoires ( niveaux acceptables ) pour les
 résidus de médicaments vétérinaires dans les
 aliments d' origine animale .
 b) l' amélioration de la procédure communautaire
 décentralisée qui permet au titulaire , dans un
 Etat membre , d' une autorisation de mise sur le
 marché d' un médicament vétérinaire , de demander
 de l' étendre à d' autres Etats membres .
 c) la mise à jour des dispositions détaillées des
 directives concernant les médicaments
 vétérinaires à la lumière des progrès réalisés
 depuis 1981 .
 d) I 'extension des directives concernant les
 méd i camen t s vétérinaires aux vaccins
 vétérinaires ( mandat du Conseil : article 5,
 paragraphe 2 de la directive 87 / 22 / CEE , J.O. n°
 L 15 du 17.01 . 1987 ) .
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 4 . Justification de l' action
 4.1 . Justification du type d' action projeté
 L' expérience limitée découlant des procédures
 communautaires existantes visant à la coordination
 des décisions nationales d' autorisation de mise sur
 le marché des médicaments vétérinaires montre que
 de réels progrès ver le marché unique dans ce
 secteur nécessitent la mise en place de procédures
 communautaires centralisées pour évaluer la
 qualité , la sécurité et l' efficacité des
 médicaments vétérinaires et pour mesurer les
 risques de résidus de médicaments vétérinaires dans
 les aliments d' origine animale .
 Les présentes propositions constituent une étape
 intérimaire visant à résoudre le problème des
 résidus et à améliorer le fonctionnement des
 procédures existantes . Des propositions
 complémentaires pour établir de nouvelles
 procédures sont présentées dès que possible .
 4.2 . Intérêt de l' action pour la Communauté
 L' achèvement du marché intérieur implique que
 toutes les catégories de médicaments vétérinaires ,
 produits industriellement , puissent circuler dans
 la Communauté . De plus , les divergences entre les
 règles nationales relatives à l' acceptation de
 médicaments vétérinaires doivent être rapprochées
 afin de prévenir leurs effets sur le commerce
 intra-CEE d' aliments d' origine animale , dont
 l' importance économique est encore bien plus
 grande .
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 5 . Incidences financières
 5.1 . Remarques générales
 Les incidences financières les plus i mpor tantes
 résultent d' une intensification de la coopé r a t i on
 avec les Etats membres à travers :
 l' examen commun de demandes d' autorisation de
 mise sur le marché des médicaments
 vétérinaires ;
 la fixation de tolérances de résidus pour
 environ 150 substances actives figurant dans les
 méd i camen t s vétérinaires , ceci sur une période
 transitoire de 8 années à compter de 1992 ;
 la surveillance des effets indésirables des
 médicaments vétérinaires .
 5.2 . Incidences financières spécifiques
 a ) Etablissement progressif d' un secrétariat
 technique et scientifique par le Comité des
 médicaments vétérinaires , avec recrutement de
 personnel supplémentaire ci-après , à obtenir
 pour le déployement interne ou selon la
 procédure budgétaire habibuelle :
 1991 2 administrateurs ( A7 )
 1 assistant ( B5 )
 1 secrétaire ( C5 )
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 1992 1 administrateur ( A7 )
 1 secréta ire ( C5 )
 b ) dotation pour réunions supplémentaires ( la
 disponibilité des crédits étant examinée dans
 le cadre de l' enveloppe budgétaire accordée
 par l' autorité budgétaire sur le poste 2510 )
 est i mées à :
 6 réunions supp I ément aires par an du Comité
 des médicaments vétérinaires (2 délégués par
 Etat membre ) ; ( ce Comité se réunit
 actuellement ± 3 fois par an à un cours de
 10,500 ECU par réunion ).
 9 réunions supp I ément aires par an de groupes
 de travail scientifiques (1 délégué par Etat
 membre ) ; ( ces groupes se réunissent
 actuellement ± 5 fois par an à un cours de
 5,400 ECU par réunion ).
 2 réunions annuelles du Comité mentionné à
 l' article 1 ter de la directive 81 / 852 / CEE ;
 frais de déplacement pour 2 délégués par Etat
 membre ; ( ce comité n' a pas encore été
 convoqué ) .
 c ) Dotation pour contrats d' experts et
 consultants extérieurs : environ 50.000 ECU
 en 1992 à accorder par l' autorité budgétaire
 sur le poste "B 7750 ".
 d ) Dotation pour mission , participation à des
 symposiums scientifiques etc. ...
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 FICHE SUR LA COMPETITIVITE ET L' IMPACT SUR L' EMPLOI
 ! . Principale raison pour introduire cette mesure :
 Achèvement du marché I n t é r leur ; amé 1 lorat Ion de 1 a
 protect ion de 1 a santé pubi ¡que ; mise à jour de 1 a
 législation communautaire relative aux médicaments
 vétérinaires .
 II . Caractéristiques des entreprises en cause :
 Du fait du caractère relativement étroit du marché et du
 coût élevé du développement de nouveaux produits , seul un
 petit nombre de grandes entreprises sont capables de
 produire des médicaments vétérinaires possédant un
 caractère innovateur . Toutefois , plusieurs firmes de
 petites et moyennes taille fabriquent des copies de
 médicaments bien établis dont le brevet est expiré .
 Le nombre de petites et moyennes entreprises s' occupant
 de la distribution de médicaments vétérinaires est plus
 élevé et le rôle des professions indépendantes telles que
 les vétérinaires et les pharmaciens est important .
 Selon les informations dont dispose !a Commission , ces
 entreprises ne sont pas particulièrement concentrées dans
 certaines régions .
 III . Quelles obligations directes pour les entreprises ces
 mesures a p po r t e n t -e I I e s ?
 Fabricants de médicaments vétérinaires :
 obligation de soumettre des données sur la sécurité
 des résidus des médicaments vétérinaires dans les
 aliments o origine animale afin de permettre
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 l' établissement par la Commission de tolérances en
 résidus harmonisées à travers la Communauté . La
 soumission de telles Informations est actuellement
 déjà requise par les Etats membres .
 dispositions obligatoires additionnelles en vue
 d' améliorer la protection de la santé publique dans le
 secteur des médicaments vétérinaires en particulier à
 travers l' obligation de soumettre des informations
 plus complètes dans les demandes d' autorisation et le
 respect des principes de bonnes pratiques de
 fabrication . Ces dispositions sont déjà appliquées
 par certains Etats membres et sont , dans la plupart
 des cas , analogues à celles appliquées aux fabricants
 de médicaments à usage humain .
 Distributeurs de médicaments vétérinaires , grossistes et
 détaillants :
 pour les grossistes , obligation de posséder une
 autorisation de distribuer des médicaments
 vétérinaires , de posséder des locaux appropriés , et de
 tenir registre des médicaments distribués pendant 3
 ans ;
 pour les détaillants , maintenir un registre des
 médicaments distribués pendant 3 ans .
 Ces exigences visent à prévenir le détournement des
 médicaments vétérinaires des circuits de distribution
 légaux vers les circuits de marchés " noir " ou " gris " de
 distribution illicile , facilitant ainsi la détection des
 abus . Certains Etats membres appliquent déjà ces
 contrôles .
 IV . Y a - t - il des obligations imposées aux entreprises par les
 autorités local -: s ?
 Non
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 V. Y a - t - ll des mesures spéciales aux PME ?
 Non
 VI . Quels sont les effets probables sur
 a) la compétitivité des entreprises
 Un plus grand degré d' harmonisation pour
 l' autorisation de médicaments vétérinaires pourrait
 améliorer la compétitivité à la fols des fabricants de
 médicaments vétérinaires Innovateurs et de produits
 géné r I ques .
 Les dispositions appliquées à la distribution , qui
 touchent de façon égale tous les types de
 distributeurs , ne devrait pas avoir un effet
 significatif sur la compétitivité .
 b ) emploi
 Acun effet significatif n' est prévu .
 Vil . Tous les secteurs de l' Industrie ont -ils été consultés
 sur cette proposition ?
 Outre les fédérations européennes , représentant les
 fabricants de médicaments , de médicaments vétérinaires ,
 et d' aliments pour animaux , des associations
 représentatives des pharmaciens et des vétérinaires ont
 été consultées . Il en résulte un accord général sur les
 principes qui sous-tendent ces propositions . Cependant ,
 les pharmaciens et les vétérinaires préféreraient des
 contrôles plus stricts à la distribution , chacune de ces
 professions insistant sur son rôle .