type: wikipedia

text:
Johann Andreas Eisenmenger (* 1654 in Mannheim; † 20. Dezember 1704 in Heidelberg) war Professor für hebräische Sprache an der Universität Heidelberg. Er gilt als ein Wegbereiter des neuzeitlichen Antisemitismus.
 Leben
 Johann Andreas Eisenmenger war ein Sohn des Kurpfälzer Steuereinnehmers Johann David Eisenmenger († 1666). Er studierte von 1670 bis 1680 in Heidelberg und Amsterdam. Während seines Aufenthalts in Amsterdam 1680–81 wurde er Zeuge des Übertritts von drei Christen zum Judentum sowie von kritischen Äußerungen zum Christentum durch David Lyda, den damaligen Rabbiner der Amsterdamer aschkenasischen Gemeinde, was ihn tief schockierte. Nachdem er zum Archivar in der pfälzischen Kanzlei ernannt worden war, erhielt er 1700 einen Lehrstuhl für Hebräische Sprache an der Universität Heidelberg.
 1694 gab er in Frankfurt am Main in Zusammenarbeit mit dem Theologen und Hebraisten Johann Leusden eine nicht vokalisierte Ausgabe der Bibel heraus, zu welcher der Kabbalist David ben Nathan Grünhut eine freundliche Vorrede schrieb. Als Frankfurter Juden im Jahr 1700 erfuhren, dass Eisenmenger die Herausgabe seines Buches Entdecktes Judenthum Oder Gründlicher und Wahrhaffter Bericht, welchergestalt die verstockten Juden die Hochheilige Drey-Einigkeit lästern und verunehren ... plante, wandten sie sich aus Angst vor Pogromen an Samson Wertheimer, den kaiserlichen Hoffaktor in Wien, der zusammen mit Samuel Oppenheimer erreichte, dass das Buch von Kaiser Leopold I. beschlagnahmt und für vierzig Jahre gesperrt wurde. Diese umgehende Reaktion zeigt, dass das Buch für gefährlich erachtet wurde.
 Während der daraufhin von Eisenmengers Erben geführte Prozess noch Jahrzehnte dauerte, fanden diese einen anderen Förderer. 1711 erfolgte auf Empfehlung von Karl Konrad Achenbach hin ein Nachdruck, den der preußische König Friedrich I. mit dem Impressum Königsberg veranlasste – der Form nach also an einem Ort außerhalb des Heiligen Römischen Reiches Deutscher Nation, de facto aber in Berlin. Erst 1751 wurde das Buch auch offiziell im Reich veröffentlicht, 1732 war eine englische Übersetzung erfolgt.
 Der veränderte Titel der Ausgabe von 1740 lautet wie folgt: Des bey 40. Jahr von der Judenschafft mit Arrest bestrickt gewesene, nunmehro aber Durch Autorität eines Hohen Reichs-Vicariats relaxirte Johann Andreä Eisenmengers, Professoris der Orientalischen Sprachen bey der Universität Heydelberg, Entdecktes Judenthum, ... .
 Der Titel verrät die Absicht Eisenmengers: Er versuchte den Eindruck zu erwecken, die Juden hüteten Geheimnisse, um ihr wahres Wesen zu verbergen. Das 2120 Seiten in zwei Bänden umfassende Werk beeindruckt auch durch seine Gelehrsamkeit. Es setzt sich vor allem mit Jomtob Lipmann Mühlhausen und dem Buch Judischer Theriak von Salomo Salman Zevi Hirsch auseinander. Eisenmenger beherrschte Hebräisch, Aramäisch und Arabisch und kannte die gesamte damals bekannte rabbinische Literatur. Teilweise lernte er von jüdischen Gelehrten in Amsterdam und Frankfurt. Behauptet und nicht unwahrscheinlich, aber auch nicht nachgewiesen ist, dass er sich dabei als Konvertit ausgab.
 Eisenmengers Buch gründet sich auf eine Vielzahl im Mittelalter verwurzelter antijudaistischer Stereotypen, die er mittels Textstellen aus mittelalterlichen Predigten, der Kabbala und anderen jüdischen Texten sowie Zitaten aus Polemiken zu untermauern versuchte. Dabei verfälschte er die Zitate nicht, wie ihm unterstellt wurde, deutet sie aber tendenziös, so dass sich ein Bild entwickelt, das weit entfernt von den wirklichen Einstellungen der Juden ist.
 Er forderte darin auch die Einschränkung der Rechte von Juden sowie die Zerstörung der Synagogen, um die Juden von ihrer Religion zu entfremden. Er wiederholte die Beschuldigung der Brunnenvergiftung sowie die Ritualmordlegende, wegen der u. a. 200 Jahre zuvor bereits ein Frankfurter Jude, Gompich, verleumdet und angeklagt worden war. Auf ihn stützt sich der Antisemit August Rohling.
 Aus über 200 Schriften sammelte Eisenmenger alles dem Judentum Nachteilige und stellte kritiklos die jüdischen Schmähungen des Christentums und mancherlei dogmatische und ethische Lehren des talmudischen Judentums zusammen. Die Auswahl ist einseitig, manches missverstanden und tendenziös gedeutet, die Übersetzung der jüdischen Zitate teilweise unrichtig. Darum sollte das „Entdeckte Judentum“ nicht als Quellenwerk benutzt werden. 19 Jahre seines Lebens hat Eisenmenger auf diese Schmähschrift verwandt, um weitere Christen vom Übertritt zum Judentum abzuhalten. In der Folgezeit diente dieses Machwerk, auch in Teilausgaben und Übersetzungen, als Arsenal antijüdischer Polemik, nicht zuletzt für die modernen Antisemiten des 19./20. Jhdts.
 Werkauswahl
 Johann Andreas Eisenmenger: ... Entdecktes Judenthum oder Gründlicher und wahrhaffter Bericht, welchergestalt die verstockte Juden die hochheilige Drey-Einigkeit, Gott Vater, Sohn und Heil. Geist erschrecklicher Weise lästern und verunehren, die Heil. Mutter Christi verschmähen, das Neue Testament, die Evangelisten und Aposteln, die Christliche Religion spöttisch durchziehen, und die gantze Christenheit auff das äusserste verachten und verfluchen: dabei noch viel andere, bißhero unter den Christen entweder gar nicht oder nur zum Theil bekannt gewesene Dinge ...; alles aus ihren eigenen und zwar sehr vielen mit grosser Mühe und unverdrossenem Fleiß durchlesenen Büchern mit Ausziehung der hebräischen Worte und derer treuen Ubersetzung in die Teutsche Sprach kräfftiglich erwiesen und in zweyen Theilen verfasset, deren jeder seine behörige, allemal von einer gewissen Materie außführlich handelnde Capitel enthält; allen Christen zur treuhertzigen Nachricht verfertiget und mit vollkommenen Registern versehen. – Frankfurt/Main 1700, Königsberg (tatsächlich: Berlin) 1711, Berlin 1740. 2 Bde. (Digitalisate in der Digitalen Bibliothek Mecklenburg-Vorpommern); Teilausgabe: Dr. Franz Xaver Schieferl (Hrsg.), Joh. Andr. Eisenmenger's, weiland Professors der Orient. Sprachen an der Universität Heidelberg, Entdecktes Judentum. Das ist: Wortgetreue Verdeutschung der wichtigsten Stellen des Talmuds und der sonstigen, den Christen zu einem großen Teile noch ganz unbekannten hebräisch-rabbinischen Litteratur, welche einen sicheren Einblick in die jüdische Religions- und Sittenlehre gewähren. Zeitgemäß überarbeitet, Dresden 1893
 Biblia Hebraica non punctata, Frankfurt/Main 1694
 Ausstellung
 2010: Leipziger Judentümer in Stadt und Universität, Universitätsbibliothek Leipzig
 Literatur
 Herbert Jaumann: Handbuch Gelehrtenkultur der frühen Neuzeit. Walter de Gruyter, 2004, ISBN 3-11-016069-2, S. 245–246
 Friedrich Niewöhner: Entdecktes Judentum und jüdische Augen=Gläser. Johann Andreas Eisenmenger. In. Denkwelten um 1700, Zehn intellektuelle Profile, Böhlau, Köln 2002, ISBN 3-412-07102-1, S. 167–180
 Bjoern Weigel: Johann Andreas Eisenmenger, in: Wolfgang Benz (Hrsg.), Handbuch des Antisemitismus. Judenfeindschaft in Geschichte und Gegenwart, Band 2: Personen, De Gruyter Saur, Berlin 2009, ISBN 978-3-598-24072-0, S. 200–202.
 Ausstellungskatalog Leipziger Judentümerin Stadt und Universität, konzipiert von Johannes Schneider, 2010
 Weblinks
 Ersch, Gruber: Allgemeine Encyclopädie der Wissenschaften und Künste, 1 Sektion, 33 Teil, S. 11–12 (Online)
 Gotthard Deutsch: Eisenmenger, Johann Andreas. In: Jewish Encyclopedia (englisch)
 Einzelnachweise
 Hebraist
 Autor (Antisemitismus)
 Deutscher
 Geboren 1654
 Gestorben 1704
 Mann


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 Avviż Legali Importanti
 |
 52004PC0737
 Proposta għal regolament tal-Parlament ewropew u tal-Kunsilldwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ brevetti relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika {SEC(2004) 1348} /* KUMM/2004/0737 finali - COD 2004/0258 */
 Brussel 29.10.2004KUMM(2004) 737 finali2004/0258 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLdwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ brevetti relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika(preżentata mill-Kummissjoni) {SEC(2004) 1348}MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI1. SfondDin il-proposta għandha l-għan li timplementa fuq livell ta’ Komunità d-Deċiżjoni tal-Kunsill Ġenerali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) tat-30 ta’ Awwissu 2003 dwar l-Implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim ta’ TRIPs u s-Saħħa Pubblika (WT/L/540 tat-2 ta’ Settembru 2003).Billi tirrinunzja l-obbligi tal-Membri tal-WTO taħt l-Artikolu 31 (f) tal-Ftehim tal-WTO dwar Aspetti Relatati mal-Kummerċ tad-Drittijiet ta’ Proprjetà Intelletwali (il-Ftehim TRIPs), din id-Deċiżjoni tippermetti l-Membri tal-WTO sabiex joħorġu liċenzji obbligatorji għall-produzzjoni u l-bejgħ ta’ prodotti farmaċewtiċi bbrevettati li huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi li għandhom kapaċità insuffiċjenti jew ebda kapaċità, ta’ manifattura fil-qasam farmaċewtiku. Din tinkludi bosta protezzjonijiet kontra d-diversjoni tal-kummerċ kif ukoll regoli sabiex tiżgura t-trasparenza, u sabiex tipprovdi għas-sostituzzjoni tad-Deċiżjoni li ssir fil-futur permezz ta’ emenda għall-Ftehim TRIPs.2. Ħtieġa għall-intervent tal-KomunitàMinħabba r-rwol attiv imwettaq mill-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, fl-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-impenn li wettqu fil-WTO sabiex jikkontribwixxu b’mod sħiħ għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni u l-appell tagħhom lill-Membri kollha tal-WTO sabiex jiżguraw li jitqiegħdu l-kundizzjonijiet it-tajba sabiex jippermettu lis-sistema mwaqqfa mid-Deċiżjoni topera b’mod effiċjenti, huwa importanti għall-Komunità li tikkontribwixxi għas-sistema mwaqqfa mid-Deċiżjoni permezz ta’ implimentazzjoni fis-sistema legali tal-Komunità. Fi ħdan il-Komunità tinħtieġ l-implimentazzjoni uniformi tad-Deċiżjoni sabiex tiżgura li l-kundizzjonijiet li fihom ikunu maħruġa l-liċenzji obbligatorji għall-esportazzjoni huma l-istess fl-Istati Membri kollha ta’ l-UE, sabiex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni għall-operaturi fis-suq waħdieni tal-KE u sabiex ikunu applikati regoli uniformi ħalli jipprevjenu r-ri-importazzjoni fit-territorju ta’ l-Unjoni Ewropea tal-prodotti farmaċewtiċi mmanufatturati taħt liċenzji obbligatorji.Jekk nikkunsidraw ukoll in-natura speċifika ħafna tad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni, il-fatt li l-arranġamenti nazzjonali għal-liċenzjar obbligatorju diġà jeżistu, u l-ħtieġa għal azzjoni urġenti sabiex taħseb għall-esportazzjoni ta’ mediċini lill-pajjiżi li għandhom problemi fis-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tipproponi implimentazzjoni permezz ta’ Regolament ibbażat fuq l-Artikoli 95 u 133 tat-Trattat.3. Dispożizzjonijiet propostiArtikolu 1Ir-Regolament ifassal proċedura u kundizzjonijiet għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji konformi mad-Deċiżjoni. Filwaqt li ċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari ma jissemmewx fid-Deċiżjoni, fi ħdan l-UE jinvolvu l-istess effetti bħall-brevetti u għalhekk huma inklużi.Artikolu 2Id-definizzjonijiet tat-termini “prodotti farmaċewtiċi” u “pajjiż eliġibbli ta’ importazzjoni” huma meħuda mid-Deċiżjoni, b’test sabiex jirrifletti d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali fid-Direttiva 2001/83/KE.Artikolu 3L-awtoritajiet kompetenti għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji skond ir-Regolament se jkunu dawk innotifikati mill-Istati Membri.Artikolu 4L-eligibilità hija bbażata fuq notifikazzjonijiet u dikjarazzjonijiet lill-WTO.Artikolu 5Din tinkludi elementi ewlenin ta’ informazzjoni meħtieġa taħt id-Deċiżjoni u l-Ftehim TRIPs. L-obbligu li l-applikant ikun ipprovdut evidenza ta’ talba speċifika mingħand il-pajjiż ta’ l-importazzjoni jew mir-rappreżentanti awtorizzati għandu jgħin sabiex jiżgura l-kontroll effettiv ta’ l-ammont tal-prodott provdut taħt liċenzji obbligatorji.Artikolu 6Awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw jekk intlaħqux il-kundizzjonijiet bażiċi li għandhom l-għan li jaghtu bidu lis-sistema stipolata fid-Deċiżjoni.Artikolu 7Paragrafu 1 jirrifletti l-Artikolu 31 (b) tal-Ftehim TRIPs. Filwaqt li l-Ftehim TRIPs jippermetti lil din il-kondizzjoni li qiegħda tintalab li tiġi rrinunzjata fil-każ ta' emerġenza nazzjonali jew ċirkostanzi oħra ta' urġenza estrema, hawnhekk qiegħda tinżamm (il-paragrafu 2) b’kunsiderazzjoni tal-veloċità tal-komunkazzjonijiet moderni u x-xewqa ta’ ftehim volontarju.Artikolu 8Din id-dispożizzjoni tieħu kontroll tal-kundizzjonijiet stipolati fil-paragrafu 2(b) tad-Deċiżjoni. Barra minn hekk tirrifletti l-kundizzjonijiet li s-soltu jinsabu fil-ftehim tal-liċenzjar.Artikolu 9Din tispeċifika taħt liema kundizzjonijiet awtorità kompetenti tista' tirrifjuta applikazzjoni.Artikolu 10Il-paragrafu 2(c) tad-Deċiżjoni jeħtieġ li l-Membru li qiegħed jesporta jinnotifika lill-Kunsill tal-WTO dwar il-ħruġ ta’ kull liċenzja. Minħabba li l-Kummissjoni hija l-interlokutur tas-soltu quddiem id-WTO għal ħwejjeġ li jaqqgħu taħt il-Politika Kummerċjali Komuni, dawn it-tip ta’ notifikazzjonijiet għandhom isiru permezz tal-Kummissjoni.Artikoli 11 – 13Dawn huma bbażati fuq dispożizzjonijiet ekwivalenti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 dwar id-devjazzjoni.Artikolu 14It-terminazzjoni tal-liċenzja hija prevista jekk (a) il-kundizzjonijiet tal-liċenzja mhumiex osservati, jew (b) iċ-ċirkostanzi li wasslu għall-ħruġ tal-liċenzja ma jibqgħux jeżistu (l-Artikolu 31(g) tal-Ftehim TRIPs).Artikolu 15L-Artikoli 31(i) u 31(j) tal-Ftehim TRIPs jeħtieġu dispożizzjoni li għandha ssir sabiex issir għar-reviżjoni tad-deċiżjonijiet. Artikolu 16Minħabba li l-persuna li tingħatalha l-liċenzja ma tinsabx neċessarjament fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fi ħdan l-UE għall-prodott manifatturat skond liċenzja obbligatorja għall-esportazzjoni, ir-Regolament jipprovdi għall-persuni li tingħatalhom il-liċenzja sabiex jitolbu opinjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji Ewropej jew nazzjonali jekk jeħtieġu din għall-esportazzjoni lejn il-pajjiż ikkonċernat. Derogi mill-protezzjoni tad- data u r-regoli ta’ kaduċità huma pprovduti.Artikolu 17Dan jipprovdi għar-reviżjoni tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament.2004/0258 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLdwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ brevetti relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblikaIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l- Artikoli 95 u 133 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[1],Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali[2],Jaġixxu bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[3],Billi:Fl-14 ta’ Novembru 2001 ir-Raba’ Konferenza Ministerjali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) adottat id-Dikjarazzjoni ta’ Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika. Id-Dikjarazzjoni tirrikonoxxi li kull Membru tad-WTO għandu dritt li joħroġ liċenzja obbligatorja u l-libertà li jiddetermina l-kriterji fuqhiex jingħataw dawn it-tip ta’ liċenzji. Tirrikonoxxi wkoll lil l-Membri tad-WTO li għandhom kapaċità ta’ manifattura li hija insuffiċjenti jew ineżistenti fis-settur farmaċewtiku jistgħu jaffaċċjaw diffikultajiet meta jiġu biex jagħmlu użu effikaċi tal-liċenzjar obbligatorju.Fit-30 ta’Awwissu 2003 il-Kunsill Ġenerali tad-WTO adotta Deċiżjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta’ Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, minn hawn il quddiem “id-Deċiżjoni”. Soġġetta għal kundizzjonijiet, id-Deċiżjoni tirrinunzja ċertu obbligi li għandhom x’jaqsmu mal-kwistjoni tal-liċenzji obbligatorji mfassla fil-Ftehim TRIPs, sabiex tindirizza l-ħtiġijiet tal-Membri tad-WTO li għandhom kapaċità ta’ manifattura insuffiċjenti.Meta wieħed jikkunsidra r-rwol attiv tal-Komunità fl-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-impenn li ntrabtet bih fi ħdan id-WTO sabiex tikkontribwixxi b’mod sħiħ għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni u l-appell tagħha lill-Membri kollha tad-WTO sabiex tiżgura li jitwaqqfu l-kundizzjonijiet u b’hekk jippermettu lis-sistema stabbilita mid-Deċiżjoni li topera b’mod effiċjenti, huwa importanti għall-Komunità li timplimenta d-Deċiżjoni fis-sistema legali tagħha.L-implimentazzjoni uniformi tad-Deċiżjoni hija meħtieġa sabiex tiżgura li l-kundizzjonijiet sabiex jinħarġu liċenzji obbligatorji għall-esportazzjoni huma l-istess fl-Istati Membri kollha u sabiex tevita d-distorsjoni tal-kompetizzjoni għall-operaturi fis-suq waħdieni. Regoli uniformi għandhom ukoll jiġu applikati sabiex jipprevjenu l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodotti farmaċewtiċi lura fit-territorju tal-Komunità li huma mmanifatturati skond dan ir-Regolament.Dan ir-Regolament huwa magħmul bil-għan li jkun parti mill-azzjoni Ewropea u internazzjonali usa’ li tindirizza l-problemi tas-saħħa pubblika li huma ffaċjati mill-pajjiżi l-anqas żviluppati u minn pajjiżi oħra li qegħdin jiżviluppaw, u b’mod partikolari sabiex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini li jistgħu jiġu akkwistati.Minħabb li s-sistema ta’ liċenzjar obbligatorju stabbilita min dan ir-Regolament għandha l-għan li tindirizza l-problemi ta’ saħħa pubblika, għandha tintuża bi skop tajjeb. Ma għandhiex tintuża bl-iskop primarju li tindirizza għanijiet oħra, u b’mod partikolari għanijiet ta’ natura purament kummerċjali.Prodotti mmanufatturati skond dan ir-Regolament għandhom jaslu lil dawk li jeħtiġuhom u ma għandhomx jiġu mfixkla milli jaslu għand min kienu maħsubin li jaslu. Liċenzji obbligatorji maħruġa taħt dan ir-Regolament għalhekk għandhom jimponu kundizzjonijiet ċari fuq il-persuna li għalih qiegħda tinħareġ il-liċenzja fir-rigward ta’ l-atti koperti bil-liċenzja, l-identifikazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi mmanifatturati taħt il-liċenzja u l-pajjiżi li għandhom se jkunu esportati dawn il-prodotti.Dispożizzjoni għandha ssir għall-azzjoni tad-dwana fil-fruntieri esterni sabiex tieħu ħsieb prodotti manifatturati u mibjugħa għall-esportazzjoni taħt liċenzja obbligatorja u li persuna jipprova jimporta mill-ġdid fit-territorju tal-Komunità.Sabiex jiġi evitat li tkun faċilitata l-produzzjoni żejda u d-devjazzjoni possibbli ta’ prodotti, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw il-liċenzji obbligatorji li jeżistu bħalissa għall-istess prodotti u pajjiżi, kif ukoll l-applikazzjonijiet indikati mill-applikant.Peress li l-għanijiet ta’ l-azzjoni li se tittieħed, b’mod partikolari t-twaqqif ta’ proċeduri armonizzati għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji li jikkontribwixxu għall-implementazzjoni effettiva tas-sistema mfassla mid-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu b’bod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-għażliet disponibbli għall-pajjiżi li qegħdin jesportaw taħt id-Deċiżjoni, u għalhekk, bir-raġuni ta' l-effetti potenzjali fuq l-operaturi fis-suq intern jistgħu jintlaħqu b’mod aħjar fuq livell ta’ Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, hekk kif stipolat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju tal-proporzjonalità, hekk kif stipolat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex dawk l-għanijiet jintlaħqu.ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji li għandhom x’jaqsmu ma’ brevetti u ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari li jikkonċernaw il-manifattura u l-bejgħ ta’ prodotti farmaċewtiċi, meta prodotti ta’ dan it-tip huma maħsuba għall-esportazzjoni lill-membri eliġibbli tad-WTO li huma affetwati minn problemi tas-saħħa pubblika.L-Istati Membri se jikkonċedu liċenzja obbligatorja lil kull persuna li tagħmel applikazzjoni b’konformità ma’ l-Artikoli 5 – 8.Artikolu 2Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:“prodott farmaċewtiku” ifisser kull prodott tas-settur farmaċewtiku li jinkludi prodotti mediċinali hekk kif definiti fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[4], ingredjenti attivi u tagħmir dijanjostiku;“detentur tad-dritt” ifisser id-detentur ta’ kull brevett jew l-SPC li fir-rigward tiegħu liċenzja obbligatorja intalbet applikazzjoni taħt dan ir-Regolament; f’każijiet fejn hemm involut aktar minn detentur wieħed ta' brevett, għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament it-terminu fis-singular għandu jinqara bħala plural;“membru tad-WTO importatur” ifisser l-isem tal membru tad-WTO li għalih għandu jiġi esportat il-prodott farmaċewtiku;.Artikolu 3L-awtoritajiet kompetenti għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji fl-Istati Membri taħt dan ir-Regolament se jkunu dawk li għandhom kompetenza li joħorġu liċenzji obbligatorji taħt il-liġi nazzjonali tal-brevett, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jiddeterminax mod ieħor.L-Istati Membri se jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-awtoritajiet kompetenti stabbiliti għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.Id-deċiżjonijiet għandhom jiġu ppublikati fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .Artikolu 4Dawn li ġejjin huma membri importaturi eliġibbli tad-WTO:kull pajjiż membru tad-WTO li huwa l-anqas żviluppatkull membru ieħor tad-WTO li kien għamel notifikazzjoni lill-Kunsill għal TRIPs dwar l-intenzjonijiet tiegħu li juża s-sistema bħala importatur, inkluż jekk huwiex se juża s-sistema fl-intier tagħha jew b'mod limitat.Minkejja dan, kawlunkwe membru tad-WTO li għamel dikjarazzjoni lid-WTO li mhuwiex se juża s-sistema bħala membru tad-WTO li huwa importatur, mhuwiex membru importatur eliġibbli tad-WTO.Artikolu 5Kull persuna jista’ jippreżenta applikazzjoni għal-liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament lil awtorità kompetenti fl-Istati Membri jew fl-Istati fejn il-brevetti jew iċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għandhom effett u jkopru l-attivitajiet tiegħu ta’ manifattura u bejgħ intenzjonati għall-esportazzjoni.Jekk il-persuna li qiegħda tapplika għal-liċenzja obbligatorja qiegħda tressaq applikazzjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti lil aktar minn Stat Membru wieħed għall-istess prodott, għandha tindika dak f’kull applikazzjoni, flimkien mad-dettalji tal-kwantitajiet u l-importaturi membri tad-WTO huma kkonċernati.L-applikazzjoni in segwitu għall-paragrafu 1 se tistipola dan li ġej:l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt ta’ l-applikant u ta’ kull aġent jew rapreżentant li l-applikant ħatar sabiex jaġixxi għalih quddiem awtorità kompetenti;l-isem tal-prodott farmaċewtiku jew tal-prodotti li l-applikant fi ħsiebu li jipproduċi u jbigħ għall-esportazzjoni taħt il-liċenzja obbligatorja, inkluż kull informazzjoni ulterjuri meħtieġa sabiex tiżgura l-identifikazzjoni preċiża tal-prodott jew tal-prodotti in kwistjoni;l-identifikazzjoni tal-brevett/brevetti u/jew ċertifikat/ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari li fir-rigward tiegħu/tagħhom qiegħda tintalab liċenzja obbligatorja;l-ammont ta' prodott farmaċewtiku li l-applikant qiegħed jipprova jipproduċi taħt il-liċenzja obbligatorja;il-membru jew il-membri importatur/i tad-WTO;evidenza ta’ negozjati li seħħew qabel mad-detentur tad-dritt in segwitu għall-Artikolu 7;evidenza ta’ rekwiżit speċifiku lill-applikant minn rapreżentanti awtorizzati tal-membru importatur tad-WTO filwaqt li tiġi indikata il-kwantità meħtieġa ta’ prodott.L-awtorità kompetenti tista’ tippreskrivi rekwiżiti formali jew amministrattivi ulterjuri għall-ipproċessar effiċjenti ta’ l-applikazzjoni.Artikolu 6L-awtorità kompetenti se tivverifika li kull membru importatur tad-WTO imsemmi fl-applikazzjoni għamel notifika lid-WTO in segwitu għad-Deċiżjoni tat-30 ta’ Awwissu 2003 tal-Kunsill Ġenerali tad-WTO dwar l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta’ Doha fuq il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, minn hawn il quddiem “id-Deċiżjoni” fir-rigward ta’ kull prodott li huwa kopert mill-applikazzjoni li:tispeċifika l-ismijiet u l-kwantitajiet mistennija tal-prodott/prodotti meħtieġ/meħtieġa;sakemm il-membru importatur tad-WTO m’huwiex pajjiż anqas żviluppat, tikkonferma li l-membru importatur tad-WTO stabbilixxa jew li ma għandu l-ebda kapaċità ta' manifattura fis-settur farmaċewtiku jew inkella li eżamina l-kapaċità ta' manifattura tiegħu f'dak il-qasam u sab li, jekk jeskludi kull kapaċità li hija fil-pussess jew ikkontrollata mid-detentur tad-dritt, bħalissa mhijiex biżżejjed sabiex jilħaq il-ħtiġijiet tiegħu;tikkonferma li fejn prodott farmaċewtiku huwa bbrevettat fit-territorju tal-membru importatur tad-WTO, li l-membru tad-WTO ħareġ jew għandu l-intenzjoni li joħroġ liċenzja obbligatorja għall-importazzjoni tal-prodott ikkonċernat b’konformità ma’ l-Artikolu 31 tal-Ftheim TRIPS u d-dispożizzjoni tad-Deċiżjoni.L-awtorità kompetenti se tivverifika li l-kwantità ta’ prodott imsemmi fl-applikazzjoni ma tiskorrix dik li hija nnotifikata lid-WTO mill-membru/i importatur/i tad-WTO, u li, filwaqt li tikkunsidra l-liċenzji obbligatorji ordnati fil-Komunità, l-ammont totali ta’ prodott awtorizzat li għandu jiġi prodott għal kull membru ma jiskorrix b’mod sinjifikanti l-ammont innotifikat lid-WTO minn dak il-membru.Artikolu 7L-applikant se jipprovdi evidenza sabiex jissodisfa lill-awtorità kompetenti li wettaq sforzi sabiex jikseb l-awtorizzazzjoni mid-detentur tad-dritt f’termini u kundizzjonijiet kummerċjali raġjonevoli u li dawn l-isforzi ma kienux ta’ suċċess fi żmien perjodu ta’ żmien raġjonevoli.Sabiex ikun iddeterminat perjodu ta’ żmien raġjonevoli se jkun ikkunsidrat jekk il-membru importatur tad-WTO iddikjarax sitwazzjoni ta’ emerġenza nazzjonali jew ċirkostanzi oħra ta’ urġenza estrema.Artikolu 8Il-liċenzja li kienet maħruġa se tkun non-esklussiva u non-assenjabbli. Se jkun fiha dawn il-kundizzjonijiet speċifiċi stipolati fil-paragrafi 2 sa 8 li għandhom ikunu ssodisfati mill-persuna li tinħarġilha l-liċenzja:L-ammont ta’ prodott/prodotti bbrevettat/bbrevettati li huwa manifatturat taħt il-liċenzja ma jistax jiskorri dak li huwa neċessarju sabiex jilħaq il-ħtiġijiet tal-membru importatur jew il-membri importaturi tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni.Il-liċenzja se tkun strettament limitata għall-atti ta’ manifattura tal-prodott imsemmi u għall-bejgħ għall-esportazzjoni lill-membru jew il-membri tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni. L-ebda prodott magħmul taħt il-liċenzja obbligatorja m’ hu se jkun offrut għall-bejgħ jew imqiegħed fis-suq f’ pajjiż, ikun liema jkun ħlief fil-każ tal-membru/membri tad-WTO msemmi/ja fl-applikazzjoni.Prodotti magħmula taħt il-liċenzja se jkunu identifikati b’mod ċar, permezz ta’ ttikkettar jew immarkar speċifiku, bħala li qegħdin ikun prodotti skond dan ir-Regolament. Il-prodotti se jkunu jingħarfu minn dawk magħmula mid-detentur tad-dritt permezz ta’ ppakkjar speċjali. L-ippakkjar u kull letteratura assoċjata miegħu se jġorr indikazzjoni li l-prodott huwa soġġett għal liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament, jipprovdi l-isem ta’ l-awtorità kompetenti u kull numru ta’ identifikazzjoni ta’ referenza, u jispeċifika b’mod ċar li l-prodott huwa esklussivament għall-esportazzjoni lejn il-membru jew il-membri ta’ importazzjoni tad-WTO kkonċernati u l-bejgħ fihom. Sakemm l-applikant ma jippruvax li din it-tip ta’ distinzjoni ma tistax tkun attwata jew li se jkollha impatt sinjifikanti fuq il-prezz, il-prodotti nfushom se jinħtieġu li jkollhom kulur u forma speċjali.Qabel ma l-merkanzija tintbagħat lill-membru jew il-membri ta’ importazzjoni tad-WTO msemmi/ja fl-applikazzjoni, il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tniżżel f’websajt l-informazzjoni li jmiss:il-kwantitajiet li qegħdin jiġu pprovduti taħt il-liċenzja u l-membri tad-WTO li qegħdin jiġu fornuti bihomil-karatteristiċi li jiddistingwu lill-prodott jew il-prodotti kkonċernati.L-indirizz tal-websajt se jkun ikkommunikat lill-awtorità kompetenti.Jekk il-prodott/prodotti koperti mil-liċenzja obbligatorja huma bbrevettati fil-membri importaturi tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni, il-prodott/prodotti se jkunu esportati biss jekk dawk il-pajjiżi ħarġu liċenzja obbligatorja għall-importazzjoni u bejgħ tal-prodotti.Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se żżomm il-kotba u l-arkivji kompluti u preċiżi tal-kwantitajiet kollha tal-prodott manifatturat u tal-ftehim kollu f'dan ir-rigward. Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se żżomm dawn il-kotba u l-arkivji disponibbli fuq it-talba ta’ persuna indipendenti li l-partijiet jaqblu dwarha, jew jekk mhux hekk, maħtura mill-awtorità kompetenti, għall-għan waħdieni ta’ verifika dwar jekk it-termini tal-liċenzja, u b'mod partikolari dawk relatati mad-destinazzjoni finali tal-prodotti, intlaħqux.Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tintalab tipprovdi prova ta’ esportazzjoni tal-prodott, permezz ta’ dikjarazzjoni ta’ l-esportazzjoni ċċertifikata mill-awtorità tad-dwana kkonċernata, u prova tal-membru li jimporta tad-WTO, u se żżomm dawn it-tali arkivji għal mill-anqas tliet snin. Fuq talba dawn il-provi għandhom ikunu ppreżentati lill-awtorità kompetenti.Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tkun responsabbli għall-ħlas tar-remunerazzjoni xierqa lid-detentur tad-dritt hekk kif iddeterminata mill-awtorità kompetenti filwaqt li jkun ikkunsidrat il-valur ekonomiku ta’ l-użu li kien awtorizzat taħt il-liċenzja lill-membru/membri kkonċernat/i li qed jimporta/jimportaw tad-WTO.Artikolu 9L-awtorità kompetenti se tirrifjuta applikazzjoni jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5 (3) u (4) u l-Artikoli 6, 7 u 8 ma tintlaħaqx. Qabel tirrifjuta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti se tagħti lill-applikant opportunità li jirretifika s-sitwazzjoni u li jinstema'.Artikolu 101. Meta tinħareġ liċenzja obbligatorja l-awtorità kompetenti se tinnotifika lill-Kummissjoni dwar il-ħruġ tal-liċenzja, u tal-kundizzjonijiet speċifiċi marbuta magħha.L-informazzjoni pprovduta se tinkludi d-dettalji tal-liċenzja li ġejjin:l-isem u l-indirizz tal-persuna li ingħatatilha l-liċenzja;il-prodott ikkonċernat jew il-prodotti kkonċernati;il-kwantità li għandha tiġi fornuta;il-pajjiż jew il-pajjiżi li għandu/għandhom se jkun/jkunu esportat/esportati l-prodott jew il-prodotti;it-tul ta’ żmien li għalih inħarġet il-liċenzja;l-indirizz tal-websajt imsemmi fl-Artikolu 8 (d).2. Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-informazzjoni msemmija f’paragrafu 1 tal-Kunsill għat-TRIPS.Artikolu 11Hija pprojbita l-importazzjoni ta’ prodotti fil-Komunità li huma soġġetti għal-liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament għall-iskopijiet li jkunu rilaxxati u ċċirkolati b’xejn, li jkunu ri-esportati, li jitqiegħdu taħt proċeduri li għandhom is-setgħa jissospendu jew li jitqiegħdu f’żona ħielsa jew f’maħżen ħieles.Il-paragrafu 1 mhuwiex se japplika fil-każ ta’ ri-esportazzjoni lejn il-membru importatur tad-WTO msemmi fl-applikazzjoni u identifikat fil-kontenituri u d-dokumentazzjoni assoċjat mal-prodott, jew meta jitqiegħed taħt proċedura sabiex jinġarr jew taħt proċedura ta’ maħżen tad-dwana jew f’żona ħielsa jew f’maħżen ħieles jew għall-iskop ta’ ri-esportazzjoni lejn dak il-membru importatur tad-WTO.Artikolu 12Fejn hemm raġuni ta’ suspett li, kuntrarju għall-Artikolu 11(1), prodotti soġġetti għal liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament qegħdin ikunu importati fil-Komunità, l-awtoritajiet tad-dwana se jissospendu r-rilaxx tal-prodotti kkonċernati jew iżommuhom għat-tul ta’ żmien meħtieġ sabiex tinkiseb deċiżjoni ta’ l-awtorità nazzjonali relevanti dwar in-natura tal-merkanzija. Il-perjodu ta’ sospensjoni jew ta’ detenzjoni mhux se jiskorri għaxart ijiem tax-xogħol sakemm ma japplikawx ċirkostanzi speċjali, u f'dan il-każ il-perjodu jista' jiġi estiż b'massimu ta' għaxart ijiem tax-xogħol. Meta jiskadi dak il-perjodu, il-prodotti se jkunu rilaxxati, sakemm il-formalitajiet kollha tad-dwana ġew osservati.L-awtorità nazzjonali relevanti u dak li qiegħed jipproduċi jew jesporta l-prodotti kkonċernati se jkun infurmat mingħajr dewmien dwar ir-rilaxx sospiż jew id-dtenzjoni tal-prodotti u se jirċievi l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x’taqsam mal-prodotti kkonċernati. Se jittieħed akkont xieraq tad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni ta’ l-informazzjoni personali, is-seġretezza kummerċjali u industrijali u l-kunfidenzjalità professjonali u amministrattiva. L-importatur, u fejn xieraq, l-esportatur, se jingħata opportunità abbundanti sabiex iforni lill-awtorità nazzjonali relevanti, informazzjoni li din tqis bħala xierqa fir-rigward tal-prodotti.Il-proċedura ta’ sospensjoni jew detenzjoni ta’ l-oġġetti se titwettaq bi spejjeż għall-importatur. Jekk mhuwiex possibli li dawk l-ispejjeż ikunu rkuprati mill-importatur, jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli mill-attentata importazzjoni illeċita.Jekk l-awtorità nazzjonali relevanti ssib li prodotti sospiżi għar-rilaxx jew għad-detenzjoni mill-awtoritajiet tad-dwana, kienu intenzjonati għall-importazzjoni fil-Komunità b’mod kuntrarju għall-projbizzjoni fl-Artikolu 11(1), dik l-awtorità se tiżgura li dawn il-prodotti jinħatfu u jiddisponu minnhom skond il-leġislazzjoni nazzjonali. Dawn il-proċeduri se jitwettqu bi spejjeż għall-importatur. Jekk mhuwiex possibli li dawn l-ispejjeż ma jkunux rikuperati mill-importatur, jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli mill-attentata importazzjoni illeċita.Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenuti mill-awtoritajiet tad-dwana jinsabu li qegħdin jiksru l-projbizzjoni fl-Artikolu 11(1), l-awtorità tad-dwana se tirrilaxxa l-prodotti lid-destinatarju, sakemm il-formalitajiet tad-dwana kollha kienu osservati.L-awtorità nazzjonali relevanti se tinforma lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni dwar il-konfiska jew il-qerda li ġiet adottata in segwitu għal dan ir-Regolament.Artikolu 13L-Artikoli 11 u 12 mhumiex se japplikaw għall-oġġetti ta’ natura non-kummerċjali miżmuma fil-bagalji personali tal-vjaġġaturi intenzjonati għall-użu personali fi ħdan il-limiti mfassla fir-rigward ta’ riljiev mid-dazju.Artikolu 14Soġġetta għall-protezzjoni xierqa ta’ l-interessi leġittimi tal-persuna li tingħatala l-liċenzja, liċenzja obbligatorja li kienet maħruġa skond dan ir-Regolament tista’ tiġi tterminata b’deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti jew minn wieħed mill-korpi msemmija taħt l-Artikolu 16 f’wieħed minn dawn il-każijiet:jekk il-kundizzjonijiet tal-liċenzja ma jkunux rispettati mill-persuna li tingħatala l-liċenzja.jekk u meta ċ-ċirkostanzi li wasslu għall-ħruġ tal-liċenzja jieqfu jeżistu jew aktarx ma jkunux se jerggħu jseħħu.L-awtorità kompetenti se jkollha l-awtorità sabiex tivverifika, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq rikjesta rraġonata mid-detentur tad-dritt jew mingħand il-persuna li tingħata l-liċenzja, jew jekk waħda minn dawk is-sitwazzjonijiet tapplika.Terminazzjoni ta’ liċenzja li kienet maħruġa taħt dan ir-Regolament se tkun innotifikata lill-Kummissjoni li se tinforma lid-WTO.Fi ħdan perjodu ta’ żmien raġjonevoli wara t-terminazzjoni tal-liċenzja, il-persuna li tingħatala l-liċenzja se tirranġa għal kull prodott fil-pussess tagħha, kustodja, poter jew kontroll sabiex ikun ri-dirett bi spejjez għaliha lejn il-pajjiżi li huma fil-bżonn jew x’imkien ieħor hekk kif preskritt mill-awtorità kompetenti b’konsultazzjoni mad-detentur tad-dritt.Artikolu 15Appelli kontra kull deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti, u nuqqas ta’ qbil li jikkonċernaw il-kundizzjonijiet tal-liċenzja, se jinstemgħu mill-korp xieraq responsabbli taħt il-liġi nazzjonali.Artikolu 16Fejn l-applikazzjoni ta’ liċenzja obbligatorja tikkonċerna prodott mediċinali awtorizzat skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 24 (4) u (5) u ta’ l-Artikolu 14 (4) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5] mhumiex se japplikaw.Għall-iskopijiet ta’ l-applikazzjoni ta’ dan il-paragrafu u bħala deroga mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-applikant mhuwiex se jintalab jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pri-kliniċi u tal-provi kliniċi jekk jista’ juri li l-prodott ikkonċernat huwa ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat taħt l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva jew taħt l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.Fejn l-applikazzjoni għal-liċenzja obbligatorja tikkonċerna prodott mediċinali u l-applikant għal-liċenzja obbligatorja mhuwiex id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li hija valida fi ħdan il-Komunità għall-prodott ikkonċernat, jista’ jagħmel użu mill-proċedura ta’ l-opinjoni xjentifika prevista taħt l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew kull proċedura simili oħra prevista taħt il-liġi nazzjonaliGħall-iskopijiet li tinkiseb opinjoni xjentifika taħt il-paragrafu (2) u bħala deroga ta’ l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-applikant mhuwiex se jintalab jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pri-kliniċi u tal-provi klinċi jekk jista’ juri li l-prodott ikkonċernat huwa ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat taħt l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva jew ‘l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.Artikolu 17Tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni se tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali dwar l-operat ta’ dan ir-Regolament u l-kontibut li wettaq għall-implimentazzjoni ta’ din is-sitema stabbilita mid-Deċiżjoni.Artikolu 18Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussel, [...]Għall-Parlament Ewropew Għall-KunsillIl-President Il-PresidentLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT+++++ TABLE +++++1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)+++++ TABLE ++++++++++ TABLE +++++2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICS+++++ TABLE +++++4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resources+++++ TABLE +++++7.2. Overall financial impact of human resources+++++ TABLE +++++The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.+++++ TABLE +++++8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] ĠU C, p.[2] ĠU C, p.[3] ĠU C, p.[4] ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67[5] ĠU L 136, tat-30.4.2004, p. 1.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.
 ---documentbreak---
 Avviż Legali Importanti
 |
 52004PC0737
 Proposta għal regolament tal-Parlament ewropew u tal-Kunsilldwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ brevetti relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika {SEC(2004) 1348} /* KUMM/2004/0737 finali - COD 2004/0258 */
 [pic] | KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ |Brussel 29.10.2004KUMM(2004) 737 finali2004/0258 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLdwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ brevetti relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblika(preżentata mill-Kummissjoni) {SEC(2004) 1348}MEMORANDUM TA' SPJEGAZZJONI1. SfondDin il-proposta għandha l-għan li timplementa fuq livell ta’ Komunità d-Deċiżjoni tal-Kunsill Ġenerali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) tat-30 ta’ Awwissu 2003 dwar l-Implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim ta’ TRIPs u s-Saħħa Pubblika (WT/L/540 tat-2 ta’ Settembru 2003).Billi tirrinunzja l-obbligi tal-Membri tal-WTO taħt l-Artikolu 31 (f) tal-Ftehim tal-WTO dwar Aspetti Relatati mal-Kummerċ tad-Drittijiet ta’ Proprjetà Intelletwali (il-Ftehim TRIPs), din id-Deċiżjoni tippermetti l-Membri tal-WTO sabiex joħorġu liċenzji obbligatorji għall-produzzjoni u l-bejgħ ta’ prodotti farmaċewtiċi bbrevettati li huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi li għandhom kapaċità insuffiċjenti jew ebda kapaċità, ta’ manifattura fil-qasam farmaċewtiku. Din tinkludi bosta protezzjonijiet kontra d-diversjoni tal-kummerċ kif ukoll regoli sabiex tiżgura t-trasparenza, u sabiex tipprovdi għas-sostituzzjoni tad-Deċiżjoni li ssir fil-futur permezz ta’ emenda għall-Ftehim TRIPs.2. Ħtieġa għall-intervent tal-KomunitàMinħabba r-rwol attiv imwettaq mill-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, fl-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-impenn li wettqu fil-WTO sabiex jikkontribwixxu b’mod sħiħ għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni u l-appell tagħhom lill-Membri kollha tal-WTO sabiex jiżguraw li jitqiegħdu l-kundizzjonijiet it-tajba sabiex jippermettu lis-sistema mwaqqfa mid-Deċiżjoni topera b’mod effiċjenti, huwa importanti għall-Komunità li tikkontribwixxi għas-sistema mwaqqfa mid-Deċiżjoni permezz ta’ implimentazzjoni fis-sistema legali tal-Komunità. Fi ħdan il-Komunità tinħtieġ l-implimentazzjoni uniformi tad-Deċiżjoni sabiex tiżgura li l-kundizzjonijiet li fihom ikunu maħruġa l-liċenzji obbligatorji għall-esportazzjoni huma l-istess fl-Istati Membri kollha ta’ l-UE, sabiex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni għall-operaturi fis-suq waħdieni tal-KE u sabiex ikunu applikati regoli uniformi ħalli jipprevjenu r-ri-importazzjoni fit-territorju ta’ l-Unjoni Ewropea tal-prodotti farmaċewtiċi mmanufatturati taħt liċenzji obbligatorji.Jekk nikkunsidraw ukoll in-natura speċifika ħafna tad-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni, il-fatt li l-arranġamenti nazzjonali għal-liċenzjar obbligatorju diġà jeżistu, u l-ħtieġa għal azzjoni urġenti sabiex taħseb għall-esportazzjoni ta’ mediċini lill-pajjiżi li għandhom problemi fis-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tipproponi implimentazzjoni permezz ta’ Regolament ibbażat fuq l-Artikoli 95 u 133 tat-Trattat.3. Dispożizzjonijiet propostiArtikolu 1Ir-Regolament ifassal proċedura u kundizzjonijiet għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji konformi mad-Deċiżjoni. Filwaqt li ċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari ma jissemmewx fid-Deċiżjoni, fi ħdan l-UE jinvolvu l-istess effetti bħall-brevetti u għalhekk huma inklużi.Artikolu 2Id-definizzjonijiet tat-termini “prodotti farmaċewtiċi” u “pajjiż eliġibbli ta’ importazzjoni” huma meħuda mid-Deċiżjoni, b’test sabiex jirrifletti d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali fid-Direttiva 2001/83/KE.Artikolu 3L-awtoritajiet kompetenti għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji skond ir-Regolament se jkunu dawk innotifikati mill-Istati Membri.Artikolu 4L-eligibilità hija bbażata fuq notifikazzjonijiet u dikjarazzjonijiet lill-WTO.Artikolu 5Din tinkludi elementi ewlenin ta’ informazzjoni meħtieġa taħt id-Deċiżjoni u l-Ftehim TRIPs. L-obbligu li l-applikant ikun ipprovdut evidenza ta’ talba speċifika mingħand il-pajjiż ta’ l-importazzjoni jew mir-rappreżentanti awtorizzati għandu jgħin sabiex jiżgura l-kontroll effettiv ta’ l-ammont tal-prodott provdut taħt liċenzji obbligatorji.Artikolu 6Awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw jekk intlaħqux il-kundizzjonijiet bażiċi li għandhom l-għan li jaghtu bidu lis-sistema stipolata fid-Deċiżjoni.Artikolu 7Paragrafu 1 jirrifletti l-Artikolu 31 (b) tal-Ftehim TRIPs. Filwaqt li l-Ftehim TRIPs jippermetti lil din il-kondizzjoni li qiegħda tintalab li tiġi rrinunzjata fil-każ ta' emerġenza nazzjonali jew ċirkostanzi oħra ta' urġenza estrema, hawnhekk qiegħda tinżamm (il-paragrafu 2) b’kunsiderazzjoni tal-veloċità tal-komunkazzjonijiet moderni u x-xewqa ta’ ftehim volontarju.Artikolu 8Din id-dispożizzjoni tieħu kontroll tal-kundizzjonijiet stipolati fil-paragrafu 2(b) tad-Deċiżjoni. Barra minn hekk tirrifletti l-kundizzjonijiet li s-soltu jinsabu fil-ftehim tal-liċenzjar.Artikolu 9Din tispeċifika taħt liema kundizzjonijiet awtorità kompetenti tista' tirrifjuta applikazzjoni.Artikolu 10Il-paragrafu 2(c) tad-Deċiżjoni jeħtieġ li l-Membru li qiegħed jesporta jinnotifika lill-Kunsill tal-WTO dwar il-ħruġ ta’ kull liċenzja. Minħabba li l-Kummissjoni hija l-interlokutur tas-soltu quddiem id-WTO għal ħwejjeġ li jaqqgħu taħt il-Politika Kummerċjali Komuni, dawn it-tip ta’ notifikazzjonijiet għandhom isiru permezz tal-Kummissjoni.Artikoli 11 – 13Dawn huma bbażati fuq dispożizzjonijiet ekwivalenti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 dwar id-devjazzjoni.Artikolu 14It-terminazzjoni tal-liċenzja hija prevista jekk (a) il-kundizzjonijiet tal-liċenzja mhumiex osservati, jew (b) iċ-ċirkostanzi li wasslu għall-ħruġ tal-liċenzja ma jibqgħux jeżistu (l-Artikolu 31(g) tal-Ftehim TRIPs).Artikolu 15L-Artikoli 31(i) u 31(j) tal-Ftehim TRIPs jeħtieġu dispożizzjoni li għandha ssir sabiex issir għar-reviżjoni tad-deċiżjonijiet. Artikolu 16Minħabba li l-persuna li tingħatalha l-liċenzja ma tinsabx neċessarjament fil-pussess ta’ awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fi ħdan l-UE għall-prodott manifatturat skond liċenzja obbligatorja għall-esportazzjoni, ir-Regolament jipprovdi għall-persuni li tingħatalhom il-liċenzja sabiex jitolbu opinjoni xjentifika mill-awtoritajiet regolatorji Ewropej jew nazzjonali jekk jeħtieġu din għall-esportazzjoni lejn il-pajjiż ikkonċernat. Derogi mill-protezzjoni tad- data u r-regoli ta’ kaduċità huma pprovduti.Artikolu 17Dan jipprovdi għar-reviżjoni tliet snin wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament.2004/0258 (COD)Proposta għalREGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILLdwar il-liċenzjar obbligatorju ta’ brevetti relatati mal-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta’ saħħa pubblikaIL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l- Artikoli 95 u 133 tiegħu,Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni[1],Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali[2],Jaġixxu bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat[3],Billi:1. Fl-14 ta’ Novembru 2001 ir-Raba’ Konferenza Ministerjali ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO) adottat id-Dikjarazzjoni ta’ Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika. Id-Dikjarazzjoni tirrikonoxxi li kull Membru tad-WTO għandu dritt li joħroġ liċenzja obbligatorja u l-libertà li jiddetermina l-kriterji fuqhiex jingħataw dawn it-tip ta’ liċenzji. Tirrikonoxxi wkoll lil l-Membri tad-WTO li għandhom kapaċità ta’ manifattura li hija insuffiċjenti jew ineżistenti fis-settur farmaċewtiku jistgħu jaffaċċjaw diffikultajiet meta jiġu biex jagħmlu użu effikaċi tal-liċenzjar obbligatorju.2. Fit-30 ta’Awwissu 2003 il-Kunsill Ġenerali tad-WTO adotta Deċiżjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta’ Doha dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, minn hawn il quddiem “id-Deċiżjoni”. Soġġetta għal kundizzjonijiet, id-Deċiżjoni tirrinunzja ċertu obbligi li għandhom x’jaqsmu mal-kwistjoni tal-liċenzji obbligatorji mfassla fil-Ftehim TRIPs, sabiex tindirizza l-ħtiġijiet tal-Membri tad-WTO li għandhom kapaċità ta’ manifattura insuffiċjenti.3. Meta wieħed jikkunsidra r-rwol attiv tal-Komunità fl-adozzjoni tad-Deċiżjoni, l-impenn li ntrabtet bih fi ħdan id-WTO sabiex tikkontribwixxi b’mod sħiħ għall-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni u l-appell tagħha lill-Membri kollha tad-WTO sabiex tiżgura li jitwaqqfu l-kundizzjonijiet u b’hekk jippermettu lis-sistema stabbilita mid-Deċiżjoni li topera b’mod effiċjenti, huwa importanti għall-Komunità li timplimenta d-Deċiżjoni fis-sistema legali tagħha.4. L-implimentazzjoni uniformi tad-Deċiżjoni hija meħtieġa sabiex tiżgura li l-kundizzjonijiet sabiex jinħarġu liċenzji obbligatorji għall-esportazzjoni huma l-istess fl-Istati Membri kollha u sabiex tevita d-distorsjoni tal-kompetizzjoni għall-operaturi fis-suq waħdieni. Regoli uniformi għandhom ukoll jiġu applikati sabiex jipprevjenu l-importazzjoni mill-ġdid tal-prodotti farmaċewtiċi lura fit-territorju tal-Komunità li huma mmanifatturati skond dan ir-Regolament.5. Dan ir-Regolament huwa magħmul bil-għan li jkun parti mill-azzjoni Ewropea u internazzjonali usa’ li tindirizza l-problemi tas-saħħa pubblika li huma ffaċjati mill-pajjiżi l-anqas żviluppati u minn pajjiżi oħra li qegħdin jiżviluppaw, u b’mod partikolari sabiex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini li jistgħu jiġu akkwistati.6. Minħabb li s-sistema ta’ liċenzjar obbligatorju stabbilita min dan ir-Regolament għandha l-għan li tindirizza l-problemi ta’ saħħa pubblika, għandha tintuża bi skop tajjeb. Ma għandhiex tintuża bl-iskop primarju li tindirizza għanijiet oħra, u b’mod partikolari għanijiet ta’ natura purament kummerċjali.7. Prodotti mmanufatturati skond dan ir-Regolament għandhom jaslu lil dawk li jeħtiġuhom u ma għandhomx jiġu mfixkla milli jaslu għand min kienu maħsubin li jaslu. Liċenzji obbligatorji maħruġa taħt dan ir-Regolament għalhekk għandhom jimponu kundizzjonijiet ċari fuq il-persuna li għalih qiegħda tinħareġ il-liċenzja fir-rigward ta’ l-atti koperti bil-liċenzja, l-identifikazzjoni tal-prodotti farmaċewtiċi mmanifatturati taħt il-liċenzja u l-pajjiżi li għandhom se jkunu esportati dawn il-prodotti.8. Dispożizzjoni għandha ssir għall-azzjoni tad-dwana fil-fruntieri esterni sabiex tieħu ħsieb prodotti manifatturati u mibjugħa għall-esportazzjoni taħt liċenzja obbligatorja u li persuna jipprova jimporta mill-ġdid fit-territorju tal-Komunità.9. Sabiex jiġi evitat li tkun faċilitata l-produzzjoni żejda u d-devjazzjoni possibbli ta’ prodotti, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw il-liċenzji obbligatorji li jeżistu bħalissa għall-istess prodotti u pajjiżi, kif ukoll l-applikazzjonijiet indikati mill-applikant.10. Peress li l-għanijiet ta’ l-azzjoni li se tittieħed, b’mod partikolari t-twaqqif ta’ proċeduri armonizzati għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji li jikkontribwixxu għall-implementazzjoni effettiva tas-sistema mfassla mid-Deċiżjoni, ma jistgħux jintlaħqu b’bod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-għażliet disponibbli għall-pajjiżi li qegħdin jesportaw taħt id-Deċiżjoni, u għalhekk, bir-raġuni ta' l-effetti potenzjali fuq l-operaturi fis-suq intern jistgħu jintlaħqu b’mod aħjar fuq livell ta’ Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, bi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà, hekk kif stipolat fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipju tal-proporzjonalità, hekk kif stipolat f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex dawk l-għanijiet jintlaħqu.ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:Artikolu 1Dan ir-Regolament jistabbilixxi proċedura għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji li għandhom x’jaqsmu ma’ brevetti u ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari li jikkonċernaw il-manifattura u l-bejgħ ta’ prodotti farmaċewtiċi, meta prodotti ta’ dan it-tip huma maħsuba għall-esportazzjoni lill-membri eliġibbli tad-WTO li huma affetwati minn problemi tas-saħħa pubblika.L-Istati Membri se jikkonċedu liċenzja obbligatorja lil kull persuna li tagħmel applikazzjoni b’konformità ma’ l-Artikoli 5 – 8.Artikolu 2Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:11. “prodott farmaċewtiku” ifisser kull prodott tas-settur farmaċewtiku li jinkludi prodotti mediċinali hekk kif definiti fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[4], ingredjenti attivi u tagħmir dijanjostiku;12. “detentur tad-dritt” ifisser id-detentur ta’ kull brevett jew l-SPC li fir-rigward tiegħu liċenzja obbligatorja intalbet applikazzjoni taħt dan ir-Regolament; f’każijiet fejn hemm involut aktar minn detentur wieħed ta' brevett, għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament it-terminu fis-singular għandu jinqara bħala plural;13. “membru tad-WTO importatur” ifisser l-isem tal membru tad-WTO li għalih għandu jiġi esportat il-prodott farmaċewtiku;.Artikolu 3L-awtoritajiet kompetenti għall-ħruġ ta’ liċenzji obbligatorji fl-Istati Membri taħt dan ir-Regolament se jkunu dawk li għandhom kompetenza li joħorġu liċenzji obbligatorji taħt il-liġi nazzjonali tal-brevett, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jiddeterminax mod ieħor.L-Istati Membri se jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-awtoritajiet kompetenti stabbiliti għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.Id-deċiżjonijiet għandhom jiġu ppublikati fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .Artikolu 4Dawn li ġejjin huma membri importaturi eliġibbli tad-WTO:14. kull pajjiż membru tad-WTO li huwa l-anqas żviluppat15. kull membru ieħor tad-WTO li kien għamel notifikazzjoni lill-Kunsill għal TRIPs dwar l-intenzjonijiet tiegħu li juża s-sistema bħala importatur, inkluż jekk huwiex se juża s-sistema fl-intier tagħha jew b'mod limitat.Minkejja dan, kawlunkwe membru tad-WTO li għamel dikjarazzjoni lid-WTO li mhuwiex se juża s-sistema bħala membru tad-WTO li huwa importatur, mhuwiex membru importatur eliġibbli tad-WTO.Artikolu 516. Kull persuna jista’ jippreżenta applikazzjoni għal-liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament lil awtorità kompetenti fl-Istati Membri jew fl-Istati fejn il-brevetti jew iċ-ċertifikati ta’ protezzjoni supplimentari għandhom effett u jkopru l-attivitajiet tiegħu ta’ manifattura u bejgħ intenzjonati għall-esportazzjoni.17. Jekk il-persuna li qiegħda tapplika għal-liċenzja obbligatorja qiegħda tressaq applikazzjonijiet lill-awtoritajiet kompetenti lil aktar minn Stat Membru wieħed għall-istess prodott, għandha tindika dak f’kull applikazzjoni, flimkien mad-dettalji tal-kwantitajiet u l-importaturi membri tad-WTO huma kkonċernati.18. L-applikazzjoni in segwitu għall-paragrafu 1 se tistipola dan li ġej:19. l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt ta’ l-applikant u ta’ kull aġent jew rapreżentant li l-applikant ħatar sabiex jaġixxi għalih quddiem awtorità kompetenti;20. l-isem tal-prodott farmaċewtiku jew tal-prodotti li l-applikant fi ħsiebu li jipproduċi u jbigħ għall-esportazzjoni taħt il-liċenzja obbligatorja, inkluż kull informazzjoni ulterjuri meħtieġa sabiex tiżgura l-identifikazzjoni preċiża tal-prodott jew tal-prodotti in kwistjoni;21. l-identifikazzjoni tal-brevett/brevetti u/jew ċertifikat/ċertifikati ta’ protezzjoni supplementari li fir-rigward tiegħu/tagħhom qiegħda tintalab liċenzja obbligatorja;22. l-ammont ta' prodott farmaċewtiku li l-applikant qiegħed jipprova jipproduċi taħt il-liċenzja obbligatorja;23. il-membru jew il-membri importatur/i tad-WTO;24. evidenza ta’ negozjati li seħħew qabel mad-detentur tad-dritt in segwitu għall-Artikolu 7;25. evidenza ta’ rekwiżit speċifiku lill-applikant minn rapreżentanti awtorizzati tal-membru importatur tad-WTO filwaqt li tiġi indikata il-kwantità meħtieġa ta’ prodott.26. L-awtorità kompetenti tista’ tippreskrivi rekwiżiti formali jew amministrattivi ulterjuri għall-ipproċessar effiċjenti ta’ l-applikazzjoni.Artikolu 627. L-awtorità kompetenti se tivverifika li kull membru importatur tad-WTO imsemmi fl-applikazzjoni għamel notifika lid-WTO in segwitu għad-Deċiżjoni tat-30 ta’ Awwissu 2003 tal-Kunsill Ġenerali tad-WTO dwar l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta’ Doha fuq il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika, minn hawn il quddiem “id-Deċiżjoni” fir-rigward ta’ kull prodott li huwa kopert mill-applikazzjoni li:28. tispeċifika l-ismijiet u l-kwantitajiet mistennija tal-prodott/prodotti meħtieġ/meħtieġa;29. sakemm il-membru importatur tad-WTO m’huwiex pajjiż anqas żviluppat, tikkonferma li l-membru importatur tad-WTO stabbilixxa jew li ma għandu l-ebda kapaċità ta' manifattura fis-settur farmaċewtiku jew inkella li eżamina l-kapaċità ta' manifattura tiegħu f'dak il-qasam u sab li, jekk jeskludi kull kapaċità li hija fil-pussess jew ikkontrollata mid-detentur tad-dritt, bħalissa mhijiex biżżejjed sabiex jilħaq il-ħtiġijiet tiegħu;30. tikkonferma li fejn prodott farmaċewtiku huwa bbrevettat fit-territorju tal-membru importatur tad-WTO, li l-membru tad-WTO ħareġ jew għandu l-intenzjoni li joħroġ liċenzja obbligatorja għall-importazzjoni tal-prodott ikkonċernat b’konformità ma’ l-Artikolu 31 tal-Ftheim TRIPS u d-dispożizzjoni tad-Deċiżjoni.31. L-awtorità kompetenti se tivverifika li l-kwantità ta’ prodott imsemmi fl-applikazzjoni ma tiskorrix dik li hija nnotifikata lid-WTO mill-membru/i importatur/i tad-WTO, u li, filwaqt li tikkunsidra l-liċenzji obbligatorji ordnati fil-Komunità, l-ammont totali ta’ prodott awtorizzat li għandu jiġi prodott għal kull membru ma jiskorrix b’mod sinjifikanti l-ammont innotifikat lid-WTO minn dak il-membru.Artikolu 7L-applikant se jipprovdi evidenza sabiex jissodisfa lill-awtorità kompetenti li wettaq sforzi sabiex jikseb l-awtorizzazzjoni mid-detentur tad-dritt f’termini u kundizzjonijiet kummerċjali raġjonevoli u li dawn l-isforzi ma kienux ta’ suċċess fi żmien perjodu ta’ żmien raġjonevoli.Sabiex ikun iddeterminat perjodu ta’ żmien raġjonevoli se jkun ikkunsidrat jekk il-membru importatur tad-WTO iddikjarax sitwazzjoni ta’ emerġenza nazzjonali jew ċirkostanzi oħra ta’ urġenza estrema.Artikolu 832. Il-liċenzja li kienet maħruġa se tkun non-esklussiva u non-assenjabbli. Se jkun fiha dawn il-kundizzjonijiet speċifiċi stipolati fil-paragrafi 2 sa 8 li għandhom ikunu ssodisfati mill-persuna li tinħarġilha l-liċenzja:33. L-ammont ta’ prodott/prodotti bbrevettat/bbrevettati li huwa manifatturat taħt il-liċenzja ma jistax jiskorri dak li huwa neċessarju sabiex jilħaq il-ħtiġijiet tal-membru importatur jew il-membri importaturi tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni.34. Il-liċenzja se tkun strettament limitata għall-atti ta’ manifattura tal-prodott imsemmi u għall-bejgħ għall-esportazzjoni lill-membru jew il-membri tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni. L-ebda prodott magħmul taħt il-liċenzja obbligatorja m’ hu se jkun offrut għall-bejgħ jew imqiegħed fis-suq f’ pajjiż, ikun liema jkun ħlief fil-każ tal-membru/membri tad-WTO msemmi/ja fl-applikazzjoni.35. Prodotti magħmula taħt il-liċenzja se jkunu identifikati b’mod ċar, permezz ta’ ttikkettar jew immarkar speċifiku, bħala li qegħdin ikun prodotti skond dan ir-Regolament. Il-prodotti se jkunu jingħarfu minn dawk magħmula mid-detentur tad-dritt permezz ta’ ppakkjar speċjali. L-ippakkjar u kull letteratura assoċjata miegħu se jġorr indikazzjoni li l-prodott huwa soġġett għal liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament, jipprovdi l-isem ta’ l-awtorità kompetenti u kull numru ta’ identifikazzjoni ta’ referenza, u jispeċifika b’mod ċar li l-prodott huwa esklussivament għall-esportazzjoni lejn il-membru jew il-membri ta’ importazzjoni tad-WTO kkonċernati u l-bejgħ fihom. Sakemm l-applikant ma jippruvax li din it-tip ta’ distinzjoni ma tistax tkun attwata jew li se jkollha impatt sinjifikanti fuq il-prezz, il-prodotti nfushom se jinħtieġu li jkollhom kulur u forma speċjali.36. Qabel ma l-merkanzija tintbagħat lill-membru jew il-membri ta’ importazzjoni tad-WTO msemmi/ja fl-applikazzjoni, il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tniżżel f’websajt l-informazzjoni li jmiss:37. il-kwantitajiet li qegħdin jiġu pprovduti taħt il-liċenzja u l-membri tad-WTO li qegħdin jiġu fornuti bihom38. il-karatteristiċi li jiddistingwu lill-prodott jew il-prodotti kkonċernati.L-indirizz tal-websajt se jkun ikkommunikat lill-awtorità kompetenti.39. Jekk il-prodott/prodotti koperti mil-liċenzja obbligatorja huma bbrevettati fil-membri importaturi tad-WTO msemmija fl-applikazzjoni, il-prodott/prodotti se jkunu esportati biss jekk dawk il-pajjiżi ħarġu liċenzja obbligatorja għall-importazzjoni u bejgħ tal-prodotti.40. Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se żżomm il-kotba u l-arkivji kompluti u preċiżi tal-kwantitajiet kollha tal-prodott manifatturat u tal-ftehim kollu f'dan ir-rigward. Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se żżomm dawn il-kotba u l-arkivji disponibbli fuq it-talba ta’ persuna indipendenti li l-partijiet jaqblu dwarha, jew jekk mhux hekk, maħtura mill-awtorità kompetenti, għall-għan waħdieni ta’ verifika dwar jekk it-termini tal-liċenzja, u b'mod partikolari dawk relatati mad-destinazzjoni finali tal-prodotti, intlaħqux.41. Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tintalab tipprovdi prova ta’ esportazzjoni tal-prodott, permezz ta’ dikjarazzjoni ta’ l-esportazzjoni ċċertifikata mill-awtorità tad-dwana kkonċernata, u prova tal-membru li jimporta tad-WTO, u se żżomm dawn it-tali arkivji għal mill-anqas tliet snin. Fuq talba dawn il-provi għandhom ikunu ppreżentati lill-awtorità kompetenti.42. Il-persuna li tingħatalha l-liċenzja se tkun responsabbli għall-ħlas tar-remunerazzjoni xierqa lid-detentur tad-dritt hekk kif iddeterminata mill-awtorità kompetenti filwaqt li jkun ikkunsidrat il-valur ekonomiku ta’ l-użu li kien awtorizzat taħt il-liċenzja lill-membru/membri kkonċernat/i li qed jimporta/jimportaw tad-WTO.Artikolu 9L-awtorità kompetenti se tirrifjuta applikazzjoni jekk xi waħda mill-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5 (3) u (4) u l-Artikoli 6, 7 u 8 ma tintlaħaqx. Qabel tirrifjuta applikazzjoni, l-awtorità kompetenti se tagħti lill-applikant opportunità li jirretifika s-sitwazzjoni u li jinstema'.Artikolu 101. Meta tinħareġ liċenzja obbligatorja l-awtorità kompetenti se tinnotifika lill-Kummissjoni dwar il-ħruġ tal-liċenzja, u tal-kundizzjonijiet speċifiċi marbuta magħha.L-informazzjoni pprovduta se tinkludi d-dettalji tal-liċenzja li ġejjin:43. l-isem u l-indirizz tal-persuna li ingħatatilha l-liċenzja;44. il-prodott ikkonċernat jew il-prodotti kkonċernati;45. il-kwantità li għandha tiġi fornuta;46. il-pajjiż jew il-pajjiżi li għandu/għandhom se jkun/jkunu esportat/esportati l-prodott jew il-prodotti;47. it-tul ta’ żmien li għalih inħarġet il-liċenzja;48. l-indirizz tal-websajt imsemmi fl-Artikolu 8 (d).2. Il-Kummissjoni għandha tibgħat l-informazzjoni msemmija f’paragrafu 1 tal-Kunsill għat-TRIPS.Artikolu 1149. Hija pprojbita l-importazzjoni ta’ prodotti fil-Komunità li huma soġġetti għal-liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament għall-iskopijiet li jkunu rilaxxati u ċċirkolati b’xejn, li jkunu ri-esportati, li jitqiegħdu taħt proċeduri li għandhom is-setgħa jissospendu jew li jitqiegħdu f’żona ħielsa jew f’maħżen ħieles.50. Il-paragrafu 1 mhuwiex se japplika fil-każ ta’ ri-esportazzjoni lejn il-membru importatur tad-WTO msemmi fl-applikazzjoni u identifikat fil-kontenituri u d-dokumentazzjoni assoċjat mal-prodott, jew meta jitqiegħed taħt proċedura sabiex jinġarr jew taħt proċedura ta’ maħżen tad-dwana jew f’żona ħielsa jew f’maħżen ħieles jew għall-iskop ta’ ri-esportazzjoni lejn dak il-membru importatur tad-WTO.Artikolu 1251. Fejn hemm raġuni ta’ suspett li, kuntrarju għall-Artikolu 11(1), prodotti soġġetti għal liċenzja obbligatorja taħt dan ir-Regolament qegħdin ikunu importati fil-Komunità, l-awtoritajiet tad-dwana se jissospendu r-rilaxx tal-prodotti kkonċernati jew iżommuhom għat-tul ta’ żmien meħtieġ sabiex tinkiseb deċiżjoni ta’ l-awtorità nazzjonali relevanti dwar in-natura tal-merkanzija. Il-perjodu ta’ sospensjoni jew ta’ detenzjoni mhux se jiskorri għaxart ijiem tax-xogħol sakemm ma japplikawx ċirkostanzi speċjali, u f'dan il-każ il-perjodu jista' jiġi estiż b'massimu ta' għaxart ijiem tax-xogħol. Meta jiskadi dak il-perjodu, il-prodotti se jkunu rilaxxati, sakemm il-formalitajiet kollha tad-dwana ġew osservati.52. L-awtorità nazzjonali relevanti u dak li qiegħed jipproduċi jew jesporta l-prodotti kkonċernati se jkun infurmat mingħajr dewmien dwar ir-rilaxx sospiż jew id-dtenzjoni tal-prodotti u se jirċievi l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x’taqsam mal-prodotti kkonċernati. Se jittieħed akkont xieraq tad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni ta’ l-informazzjoni personali, is-seġretezza kummerċjali u industrijali u l-kunfidenzjalità professjonali u amministrattiva. L-importatur, u fejn xieraq, l-esportatur, se jingħata opportunità abbundanti sabiex iforni lill-awtorità nazzjonali relevanti, informazzjoni li din tqis bħala xierqa fir-rigward tal-prodotti.53. Il-proċedura ta’ sospensjoni jew detenzjoni ta’ l-oġġetti se titwettaq bi spejjeż għall-importatur. Jekk mhuwiex possibli li dawk l-ispejjeż ikunu rkuprati mill-importatur, jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli mill-attentata importazzjoni illeċita.54. Jekk l-awtorità nazzjonali relevanti ssib li prodotti sospiżi għar-rilaxx jew għad-detenzjoni mill-awtoritajiet tad-dwana, kienu intenzjonati għall-importazzjoni fil-Komunità b’mod kuntrarju għall-projbizzjoni fl-Artikolu 11(1), dik l-awtorità se tiżgura li dawn il-prodotti jinħatfu u jiddisponu minnhom skond il-leġislazzjoni nazzjonali. Dawn il-proċeduri se jitwettqu bi spejjeż għall-importatur. Jekk mhuwiex possibli li dawn l-ispejjeż ma jkunux rikuperati mill-importatur, jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli mill-attentata importazzjoni illeċita.55. Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenuti mill-awtoritajiet tad-dwana jinsabu li qegħdin jiksru l-projbizzjoni fl-Artikolu 11(1), l-awtorità tad-dwana se tirrilaxxa l-prodotti lid-destinatarju, sakemm il-formalitajiet tad-dwana kollha kienu osservati.56. L-awtorità nazzjonali relevanti se tinforma lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe deċiżjoni dwar il-konfiska jew il-qerda li ġiet adottata in segwitu għal dan ir-Regolament.Artikolu 13L-Artikoli 11 u 12 mhumiex se japplikaw għall-oġġetti ta’ natura non-kummerċjali miżmuma fil-bagalji personali tal-vjaġġaturi intenzjonati għall-użu personali fi ħdan il-limiti mfassla fir-rigward ta’ riljiev mid-dazju.Artikolu 1457. Soġġetta għall-protezzjoni xierqa ta’ l-interessi leġittimi tal-persuna li tingħatala l-liċenzja, liċenzja obbligatorja li kienet maħruġa skond dan ir-Regolament tista’ tiġi tterminata b’deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti jew minn wieħed mill-korpi msemmija taħt l-Artikolu 16 f’wieħed minn dawn il-każijiet:58. jekk il-kundizzjonijiet tal-liċenzja ma jkunux rispettati mill-persuna li tingħatala l-liċenzja.59. jekk u meta ċ-ċirkostanzi li wasslu għall-ħruġ tal-liċenzja jieqfu jeżistu jew aktarx ma jkunux se jerggħu jseħħu.L-awtorità kompetenti se jkollha l-awtorità sabiex tivverifika, fuq inizjattiva tagħha stess jew fuq rikjesta rraġonata mid-detentur tad-dritt jew mingħand il-persuna li tingħata l-liċenzja, jew jekk waħda minn dawk is-sitwazzjonijiet tapplika.60. Terminazzjoni ta’ liċenzja li kienet maħruġa taħt dan ir-Regolament se tkun innotifikata lill-Kummissjoni li se tinforma lid-WTO.61. Fi ħdan perjodu ta’ żmien raġjonevoli wara t-terminazzjoni tal-liċenzja, il-persuna li tingħatala l-liċenzja se tirranġa għal kull prodott fil-pussess tagħha, kustodja, poter jew kontroll sabiex ikun ri-dirett bi spejjez għaliha lejn il-pajjiżi li huma fil-bżonn jew x’imkien ieħor hekk kif preskritt mill-awtorità kompetenti b’konsultazzjoni mad-detentur tad-dritt.Artikolu 15Appelli kontra kull deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti, u nuqqas ta’ qbil li jikkonċernaw il-kundizzjonijiet tal-liċenzja, se jinstemgħu mill-korp xieraq responsabbli taħt il-liġi nazzjonali.Artikolu 1662. Fejn l-applikazzjoni ta’ liċenzja obbligatorja tikkonċerna prodott mediċinali awtorizzat skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 24 (4) u (5) u ta’ l-Artikolu 14 (4) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5] mhumiex se japplikaw.Għall-iskopijiet ta’ l-applikazzjoni ta’ dan il-paragrafu u bħala deroga mill-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-applikant mhuwiex se jintalab jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pri-kliniċi u tal-provi kliniċi jekk jista’ juri li l-prodott ikkonċernat huwa ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat taħt l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva jew taħt l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.63. Fejn l-applikazzjoni għal-liċenzja obbligatorja tikkonċerna prodott mediċinali u l-applikant għal-liċenzja obbligatorja mhuwiex id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni li hija valida fi ħdan il-Komunità għall-prodott ikkonċernat, jista’ jagħmel użu mill-proċedura ta’ l-opinjoni xjentifika prevista taħt l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew kull proċedura simili oħra prevista taħt il-liġi nazzjonali64. Għall-iskopijiet li tinkiseb opinjoni xjentifika taħt il-paragrafu (2) u bħala deroga ta’ l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, l-applikant mhuwiex se jintalab jipprovdi r-riżultati tat-testijiet pri-kliniċi u tal-provi klinċi jekk jista’ juri li l-prodott ikkonċernat huwa ġeneriku ta’ prodott mediċinali ta’ referenza li huwa jew li kien awtorizzat taħt l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva jew ‘l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.Artikolu 17Tliet snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni se tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali dwar l-operat ta’ dan ir-Regolament u l-kontibut li wettaq għall-implimentazzjoni ta’ din is-sitema stabbilita mid-Deċiżjoni.Artikolu 18Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea .Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.Magħmul fi Brussel, [...]Għall-Parlament Ewropew Għall-KunsillIl-President Il-PresidentLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |Other human resources | 0 | 0 | 0 |Total | 1 | 0 | 1 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |Other human resources (specify budget line) |Total | 108.000 € |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] ĠU C, p.[2] ĠU C, p.[3] ĠU C, p.[4] ĠU L 311, tat-28.11.2001, p. 67[5] ĠU L 136, tat-30.4.2004, p. 1.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.


text:
31 . 12. 77 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee N. L 351 / 13
 REGOLAMENTO (CEE) N. 2977/77 DELLA COMMISSIONE
 del 29 dicembre 1977
 che fissa i supplementi da aggiungere ai prelievi all'importazione per il riso e le
 rotture di riso
 LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE, da aggiungere ai prelievi, attualmente in vigore,
 devono essere modificati conformemente alla tabella
 visto il trattato che istituisce la Comunità economica
 allegata al presente regolamento,
 europea,
 visto il regolamento (CEE) n. 1418/76 del Consiglio, HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO :
 del 21 giugno 1976, relativo all'organizzazione
 comune del mercato del riso modificato dal regola Articolo 1
 mento (CEE) n. 1158/77 (2), in particolare l'articolo 13,
 paragrafo 6, I supplementi che si aggiungono ai prelievi fissati in
 anticipo per le importazioni di riso e di rotture di riso
 considerando che i supplementi da aggiungere ai sono adottati come indicato nella tabella allegata al
 prelievi per il riso e le rotture di riso sono stati fissati presente regolamento.
 dal regolamento (CEE) n . 1954/77 (3), modificato da
 ultimo dal regolamento (CEE) n . 2921 /77 (4) ; Articolo 2
 considerando che, in funzione dei prezzi cif e dei II presente regolamento entra in vigore il 1° gennaio
 prezzi cif d'acquisto a termine di oggi, i supplementi 1978 .
 Il presente regolamento e obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile
 in ciascuno degli Stati membri .
 Fatto a Bruxelles, il 29 dicembre 1977.
 Per la Commissione
 Il Vicepresidente
 Finn GUNDELACH
 (!) GU n. L 166 del 25. 6. 1976, pag. 1 .
 (2) GU n. L 136 del 2. 6. 1977, pag. 13.
 (3) GU n. L 223 del 1°. 9 . 1977, pag. 8 .
 (4) GU n. L 340 del 29. 12. 1977, pag. 45.
 ---pagebreak--- N. L 351 / 14 Gazzetta ufficiale delle Comunità europee 31 . 12. 77
 ALLEGATO
 al regolamento della Commissione del 29 dicembre 1977 che fissa i supplementi da
 aggiungere ai prelievi all'importazione per il riso e le rotture di riso
 (UC / t)
 Numero
 della tariffa Corrente 1° term . 2o term . 3° term .
 Designazione delle merci
 doganale
 comune 1 2 3 4
 10.06 Riso :
 A. Risone o riso semigreggio :
 I. risone :
 a) a grani tondi 0 0 0 —
 b) a grani lunghi 0 0 0 —
 II . riso semigreggio :
 a) a grani tondi 0 0 0 —
 b) a grani lunghi 0 0 0 —
 B. Riso semilavorato o riso
 lavorato :
 I. riso semilavorato :
 a) a grani tondi 0 0 0 —
 b) a grani lunghi 0 0 0 —
 II . riso lavorato :
 a) a grani tondi 0 0 0 —
 b) a grani lunghi 0 0 0 —
 C. Rotture 0 0 0 0


text:
Slaavi keeled on rühm indoeuroopa keelkonna keeli, mida kõneleb umbes 265 miljonit inimest.
 Slaavi ühiskeel oli olemas umbes 1500 aastat tagasi. Vanimad kirjalikud mälestised on vanaslaavikeelsed ning pärinevad 10. ja 11. sajandist.
 Läbi lingvistilise rekonstruktsiooni on leitud, et umbes 100 pKr toimus slaavi keelte jagunemine ida-, lääne- ja lõunaslaavi keelteks. Edasine intensiivsem harunemine algas umbes 500 pKr, mis kattub slaavi kultuurilise ekspansiooniga Euroopas. Samas on geneetiliste andmete analüüsi kaudu leitud, et slaavi keelte põhiliseks levikumehhanismiks oli kultuuriline edasikandumine ja mitte nii väga füüsiline inimeste vahetumine eri piirkondades.
 Jaotus
 Slaavi keeled jaotuvad kolmeks alarühmaks:
 idaslaavi keeled
 russiini keel
 vanavalgevene keel
 vanavene keel
 vene keel
 ukraina keel
 valgevene keel
 lääneslaavi keeled
 alamsorbi keel
 kašuubi keel
 † polaabi keel
 poola keel
 sileesia keel
 slovaki keel
 tšehhi keel
 ülemsorbi keel
 lõunaslaavi keeled
 kaguslaavi keeled
 bulgaaria keel
 kirikuslaavi keel
 makedoonia keel
 edelaslaavi keeled
 kesklõunaslaavi keeled (serbia-horvaadi keel(ed))
 bosnia keel
 horvaadi keel
 serbia keel
 sloveeni keel
 Vaata ka
 Slavistika
 Interslaavi keel
 Viited
 Välislingid
 Slaavi keeled


type: caselaw

text:
 12.9.2016
 HR
 Službeni list Europske unije
 C 335/22
 Presuda Suda (deveto vijeće) od 14. srpnja 2016. – Sea Handling SpA, u likvidaciji protiv Europske komisije
 (Predmet C-271/15 P) (1)
 ((Žalba - Pravo pristupa javnosti dokumentima institucija Europske unije - Uredba (EZ) br. 1049/2001 - Članak 4. stavak 2. treća alineja - Iznimke od prava pristupa dokumentima - Pogrešno tumačenje - Obveza obrazlaganja - Dokumenti postupka nadzora državnih potpora - Zaštita svrhe inspekcije, istrage i revizije - Opća pretpostavka primjene iznimke od prava pristupa svim dokumentima upravnog spisa - Doseg pretpostavke povjerljivosti - Zahtjev za pristup pritužbi koja je dovela do istražnog postupka - Odbijanje pristupa - Prevladavajući javni interes))
 (2016/C 335/30)
 Jezik postupka: talijanski
 Stranke
 Žalitelj: Sea Handling SpA, u likvidaciji (zastupnici: B. Nascimbene i M. Merola, avvocati)
 Druga stranka u postupku: Europska komisija (zastupnici: F. Clotuche-Duvieusart, D. Grespan i D. Nardi, agenti)
 Izreka
 1.
 Žalba se odbija.
 2.
 Društvu Sea Handling SpA nalaže se snošenje troškova.
 (1) SL C 311, 21. 9. 2015.


type: contracts

text:
 Avis juridique important
 |
 22000A0222(02)
 Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tot wijziging van de Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Gemeenschap en Hongarije betreffende de wederzijdse vaststelling van tariefcontingenten voor bepaalde wijnen
 Publicatieblad Nr. L 049 van 22/02/2000 blz. 0011 - 0014
 OVEREENKOMST IN DE VORM VAN EEN BRIEFWISSELINGtot wijziging van de Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling tussen de Europese Gemeenschap en Hongarije betreffende de wederzijdse vaststelling van tariefcontingenten voor bepaalde wijnenA. Brief van de GemeenschapBrussel, 3 februari 2000.Mijnheer,Ik heb de eer te verwijzen naar de Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling van 29 november 1993 tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Hongarije betreffende de wederzijdse vaststelling van tariefcontingenten voor bepaalde wijnen, en naar de onderhandelingen die tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Hongarije hebben plaatsgevonden om de bovengenoemde overeenkomst te verlengen tot na 31 december 1999.Ik heb de eer u hierbij te bevestigen dat de Europese Gemeenschap en de Republiek Hongarije naar aanleiding van deze onderhandelingen het volgende zijn overeengekomen:I. Tabel 1 van de bijlage bij de bovengenoemde overeenkomst wordt vervangen door de volgende tabel: "Hoeveelheden wijn van oorsprong uit de Gemeenschap waarvoor in 2000 verlaagde douanerechten worden toegepast>RUIMTE VOOR DE TABEL>"II. Tabel 2 van de bijlage bij de bovengenoemde overeenkomst wordt vervangen door de volgende tabel: "Hoeveelheden wijn van oorsprong uit Hongarije waarvoor in 2000 verlaagde douanerechten worden toegepast>RUIMTE VOOR DE TABEL>"III. Aan punt 3, onder a), van de bovengenoemde overeenkomst wordt het volgende toegevoegd: "- in 2000, vrijstelling van douanerechten.".IV. Aan punt 3, onder b), van de bovengenoemde overeenkomst wordt het volgende toegevoegd: "- in 2000, vrijstelling van douanerechten.".Deze briefwisseling wordt door de overeenkomstsluitende partijen goedgekeurd volgens hun respectieve procedures.Deze overeenkomst treedt in werking op de dag van haar ondertekening. Zij geldt van 1 januari 2000 tot en met 31 december 2000 overeenkomstig de respectieve regelgeving van de overeenkomstsluitende partijen. Zij vervalt op 31 december 2000. In het eerste halfjaar 2000 zal overleg plaatsvinden met het oog op de vaststelling van een aanvullend protocol bij de Europaovereenkomst waarvan de werkingssfeer de sector wijnen en gedistilleerd zal omvatten. Bovendien worden in het aanvullend protocol bij de Europaovereenkomst bepalingen opgenomen over de wijze waarop Hongarije en de Europese Gemeenschap kunnen samenwerken ter ondersteuning van de uitvoering van een programma voor geleidelijke toepassing door Hongarije van het "acquis communautaire" in de sector wijnen en gedistilleerd, met name wat betreft de versterking van het beheer van het aanbod en van de controle-instrumenten in de wijnsector (inclusief de invoering van een wijnbouwkadaster).Ik zou het op prijs stellen indien u mij zou willen bevestigen dat uw regering met de inhoud van deze brief instemt.Gelieve, mijnheer, de verzekering van mijn zeer bijzondere hoogachting te aanvaarden.Namens de Raad van de Europese Unie>PIC FILE= "L_2000049NL.001201.EPS">B. Brief van HongarijeBrussel, 3 februari 2000.Mijnheer,Ik heb de eer u de ontvangst te bevestigen van uw brief van heden, die als volgt luidt: "Ik heb de eer te verwijzen naar de Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling van 29 november 1993 tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Hongarije betreffende de wederzijdse vaststelling van tariefcontingenten voor bepaalde wijnen, en naar de onderhandelingen die tussen de Europese Gemeenschap en de Republiek Hongarije hebben plaatsgevonden om de bovengenoemde overeenkomst te verlengen tot na 31 december 1999.Ik heb de eer u hierbij te bevestigen dat de Europese Gemeenschap en de Republiek Hongarije naar aanleiding van deze onderhandelingen het volgende zijn overeengekomen:I. Tabel 1 van de bijlage bij de bovengenoemde overeenkomst wordt vervangen door de volgende tabel: 'Hoeveelheden wijn van oorsprong uit de Gemeenschap waarvoor in 2000 verlaagde douanerechten worden toegepast>RUIMTE VOOR DE TABEL>'II. Tabel 2 van de bijlage bij de bovengenoemde overeenkomst wordt vervangen door de volgende tabel: 'Hoeveelheden wijn van oorsprong uit Hongarije waarvoor in 2000 verlaagde douanerechten worden toegepast>RUIMTE VOOR DE TABEL>'III. Aan punt 3, onder a), van de bovengenoemde overeenkomst wordt het volgende toegevoegd: '- in 2000, vrijstelling van douanerechten.'.IV. Aan punt 3, onder b), van de bovengenoemde overeenkomst wordt het volgende toegevoegd: '- in 2000, vrijstelling van douanerechten.'.Deze briefwisseling wordt door de overeenkomstsluitende partijen goedgekeurd volgens hun respectieve procedures.Deze overeenkomst treedt in werking op de dag van haar ondertekening. Zij geldt van 1 januari 2000 tot en met 31 december 2000 overeenkomstig de respectieve regelgeving van de overeenkomstsluitende partijen. Zij vervalt op 31 december 2000. In het eerste halfjaar 2000 zal overleg plaatsvinden met het oog op de vaststelling van een aanvullend protocol bij de Europaovereenkomst waarvan de werkingssfeer de sector wijnen en gedistilleerd zal omvatten. Bovendien worden in het aanvullend protocol bij de Europaovereenkomst bepalingen opgenomen over de wijze waarop Hongarije en de Europese Gemeenschap kunnen samenwerken ter ondersteuning van de uitvoering van een programma voor geleidelijke toepassing door Hongarije van het 'acquis communautaire' in de sector wijnen en gedistilleerd, met name wat betreft de versterking van het beheer van het aanbod en van de controle-instrumenten in de wijnsector (inclusief de invoering van een wijnbouwkadaster).Ik zou het op prijs stellen indien u mij zou willen bevestigen dat uw regering met de inhoud van deze brief instemt.".Ik heb de eer u te bevestigen dat mijn regering met de inhoud van uw brief instemt.Gelieve, mijnheer, de verzekering van mijn zeer bijzondere hoogachting te aanvaarden.Voor de regering van de Republiek Hongarije>PIC FILE= "L_2000049NL.001401.EPS">


text:
 23.12.2004
 SK
 Úradný vestník Európskej únie
 L 376/27
 ROZHODNUTIE SPOLOČNÉHO VÝBORU EHP
 Č. 101/2004
 z 9. júla 2004,
 ktorým sa mení a dopĺňa Príloha VI (Sociálne zebezpečenie) k Dohode o EHP
 SPOLOČNÝ VÝBOR EHP,
 so zreteľom na Dohodu o Európskom hospodárskom priestore, zmenenú a doplnenú protokolom, ktorým sa upravuje Dohoda o Európskom hospodárskom priestore, ďalej len „dohoda“, najmä na jej článok 98,
 keďže:
 (1)
 Príloha VI k dohode bola zmenená a doplnená Dohodou o účasti Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Maďarskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky v Európskom hospodárskom priestore, ktorá bola podpísaná 14. októbra 2003 v Luxemburgu (1).
 (2)
 Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 631/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (EHS) č. 1408/71 o uplatňovaní systémov sociálneho zabezpečenia na zamestnancov, samostatne zárobkovo činné osoby a členov ich rodín, ktorí sa pohybujú v rámci Spoločenstva, a nariadenie Rady (EHS) č. 574/72, ktorým sa stanovuje postup na vykonávanie nariadenia (EHS) č. 1408/71, pokiaľ sa týka vyrovnania práv a zjednodušenia postupov (2) sa má začleniť do dohody.
 ROZHODOL TAKTO:
 Článok 1
 Do bodov 1 (nariadenie Rady (EHS) č. 1408/71) a 2 (nariadenie Rady (EHS) č. 574/72) prílohy VI k dohode sa dopĺňa nasledujúca zarážka:
 „—
 32004 R 0631: Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 631/2004 z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 100, 6.4.2004, s. 1).“
 Článok 2
 Texty nariadenia (ES) č. 631/2004 v islandskom a nórskom jazyku, ktoré sú určené na uverejnenie v dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie, sú autentické.
 Článok 3
 Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 10. júla 2004, ak sa Spoločnému výboru EHP zaslali všetky oznámenia podľa článku 103 ods. 1 k dohode (3).
 Článok 4
 Toto rozhodnutie sa uverejní v oddieli EHP a dodatku EHP k Úradnému vestníku Európskej únie.
 V Bruseli 9. júla 2004
 Za Spoločný výbor EHP
 predseda
 Kjartan JÓHANNSSON
 (1) Ú. v. EÚ L 130, 29.4.2004, s. 3.
 (2) Ú. v. EÚ L 100, 6.4.2004, s. 1.
 (3) Nie sú uvedené žiadne ústavné požiadavky.


text:
 22.6.2017
 HU
 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
 L 161/3
 AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 234/2015 HATÁROZATA
 (2015. október 30.)
 az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás I. mellékletének (Állat- és növény-egészségügyi kérdések) módosításáról [2017/1023]
 AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,
 tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,
 mivel:
 (1)
 A 2009/821/EK határozatnak az állat-egészségügyi határállomások listája tekintetében történő módosításáról szóló, 2014. október 8-i 2014/704/EU bizottsági végrehajtási határozatot (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.
 (2)
 Ez a határozat állategészségügyi kérdéseket érintő jogszabályokra vonatkozik. Az EGT-megállapodás I. mellékletének a szektorális kiigazításokról szóló részében meghatározottak szerint az állategészségügyi kérdéseket érintő jogszabályok mindaddig nem alkalmazandók Liechtensteinre, amíg az Európai Közösség és a Svájci Államszövetség között létrejött, a mezőgazdasági termékek kereskedelméről szóló megállapodás kiterjed Liechtensteinre. Ez a határozat ezért nem alkalmazandó Liechtensteinre.
 (3)
 Az EGT-megállapodás I. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,
 ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
 1. cikk
 Az EGT-megállapodás I. melléklete I. fejezetének 1.2. részében a 39. pont (2009/821/EK bizottsági határozat) a következő francia bekezdéssel egészül ki:
 „—
 32014 D 0704: a Bizottság 2014. október 8-i 2014/704/EU végrehajtási határozata (HL L 294., 2014.10.10., 46. o.).”
 2. cikk
 A 2014/704/EU végrehajtási határozatnak az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.
 3. cikk
 Ez a határozat 2015. november 1-jén lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).
 4. cikk
 Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.
 Kelt Brüsszelben, 2015. október 30-án.
 az EGT Vegyes Bizottság részéről
 az elnök
 Oda SLETNES
 (1) HL L 294., 2014.10.10., 46. o.
 (*1) Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.