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EUR-Lex - 32006L0017 - PT
 Directiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de Fevereiro de 2006 , que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (Texto relevante para efeitos do EEE)
 JO L 38de 9.2.2006, p. 40—52 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
 JO L 330M de 28.11.2006, p. 162—174 (MT)
 do documento: 08/02/2006
 de efeito: 29/02/2006; entrada em vigor data de publicação + 20 ver art. 9
 de transposição: 01/11/2006; o mais tardar até ver art. 7
 Extensão ao EEE por 22007D0081
 32004L0023 relação Alterado por:
 alterado por 32012L0039 alteração anexo II a partir de 17/12/2012
 alterado por 32012L0039 alteração anexo III a partir de 17/12/2012
 Recurso por incumprimento 62009CA0008 artigo 7.1 L 1 Recurso por incumprimento 62009CA0012 Recurso por incumprimento 62009CJ0008 Recurso por incumprimento 62009CJ0012 constatação de incumprimento pedida por 62009CN0008 constatação de incumprimento pedida por 62009CN0011 artigo 7.1 L1 constatação de incumprimento pedida por 62009CN0012 Visualizar as medidas nacionais de execução
 Directiva 2006/17/CE da Comissão
 que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 4, alínea a), do artigo 152.o,
 Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana [1], nomeadamente as alíneas b), d), e), f) e i) do artigo 28.o,
 (1) A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de todos os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde.
 (2) A fim de evitar a transmissão de doenças através de tecidos e células de origem humana para aplicação no corpo humano e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2004/23/CE exige o estabelecimento de requisitos técnicos específicos para cada uma das fases do processo de aplicação de tecidos e células de origem humana.
 (3) A utilização de tecidos e células para aplicação no corpo humano acarreta um risco de transmissão de doenças e outras consequências potencialmente adversas para os receptores. Esse risco pode ser reduzido mediante a selecção cuidadosa dos dadores, a análise de cada dádiva e a aplicação de procedimentos destinados à colheita de tecidos e células que estejam conformes com normas e processos estabelecidos e actualizados de acordo com os melhores pareceres científicos disponíveis. Por consequência, todos os tecidos e células, incluindo os utilizados como matéria-prima no fabrico de medicamentos, a utilizar na Comunidade, devem cumprir os requisitos de qualidade e segurança estabelecidos na presente directiva.
 (4) As células reprodutivas, devido ao carácter específico da sua aplicação, têm características específicas de qualidade e segurança que são tidas em conta na presente directiva.
 (5) Quando se tratar de dádivas de células reprodutivas entre parceiros que mantêm uma relação física íntima, justifica-se que sejam pedidas análises biológicas menos rigorosas, dado que, neste caso, se considera que o risco para o receptor é inferior ao do caso de dádivas de terceiros. A fim de reduzir ao mínimo o risco de contaminação cruzada, só serão necessárias análises biológicas do dador quando as células doadas forem processadas, colocadas em cultura ou armazenadas.
 (6) A presente directiva baseia-se na experiência internacional adquirida através de uma ampla consulta, no Guia da Segurança e da Garantia de Qualidade de Órgãos, Tecidos e Células do Conselho da Europa, na Convenção Europeia dos Direitos do Homem, na Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Oviedo, 4.IV.1997) e seus protocolos adicionais do Conselho da Europa, bem como em recomendações da Organização Mundial de Saúde. Em especial, no que respeita a outras análises biológicas adicionais a efectuar em dadores provenientes de zonas com elevada incidência de doenças específicas ou cujos parceiros sexuais ou progenitores provenham de zonas com características semelhantes, os Estados-Membros tomarão como referência os dados científicos internacionais existentes. A presente directiva está em conformidade com os princípios fundamentais estabelecidos na Carta Europeia dos Direitos Fundamentais.
 (7) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pela Directiva 2004/23/CE,
 a) "Células reprodutivas", todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida;
 b) "Dádiva entre parceiros", a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima;
 c) "Utilização directa", qualquer procedimento mediante o qual as células sejam doadas e utilizadas sem serem armazenadas num banco;
 d) "Sistema de qualidade", a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade;
 e) "Procedimentos Operativos Normalizados" (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;
 f) "Validação" (ou "aprovação" no caso de equipamento ou ambientes), o estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, PON, uma peça de equipamento ou um ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados; valida-se um processo a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua eficácia com base no uso pretendido;
 g) "Rastreabilidade", a capacidade de localizar e identificar o tecido/célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, o que implica igualmente a capacidade de identificar o dador e o serviço manipulador de tecidos ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido/célula e a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido/células aos receptores; a rastreabilidade abrange igualmente a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos/células;
 h) "Organismo de colheita", um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre acreditado, designado, autorizado ou licenciado como serviço manipulador de tecidos.
 Requisitos em matéria de colheita de tecidos e células de origem humana
 1. Com excepção da dádiva de células reprodutivas entre parceiros para utilização directa, os Estados-Membros devem garantir que a colheita de tecidos e células de origem humana é acreditada, designada, autorizada ou licenciada apenas quando forem respeitados os requisitos previstos nos n.os 2 a 12.
 2. A colheita de tecidos e células de origem humana deve ser efectuada por pessoas que tenham concluído com êxito um programa de formação especificado por uma equipa clínica especializada nos tecidos e células a colher ou por um serviço manipulador de tecidos autorizado a proceder a colheitas.
 3. O serviço manipulador de tecidos ou o organismo de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela selecção de dadores, a menos que façam parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando os procedimentos a seguir a fim de assegurar o cumprimento dos critérios de selecção de dadores estabelecidos no anexo I.
 4. O serviço manipulador de tecidos ou o organismo de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal ou equipas clínicas responsáveis pela colheita de tecidos/células, a menos que façam parte do pessoal desse serviço ou organismo, especificando os tipos de tecidos e/ou células e/ou as amostras a colher para análise e os protocolos a respeitar.
 5. Devem existir Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:
 b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família;
 c) Avaliação dos critérios de selecção de dadores, tal como pormenorizados no artigo 3.o;
 d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como pormenorizadas no artigo 4.o
 Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no centro de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, no caso de amostras de tecidos/células, até ao laboratório para análise, em conformidade com o artigo 5.o da presente directiva.
 6. A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, em conformidade com o artigo 5.o
 7. Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e as especificações estabelecidas no ponto 1.3 do anexo IV e tendo em devida conta a regulamentação, as normas e as directrizes nacionais e internacionais pertinentes, que abranjam a esterilização de medicamentos e dispositivos médicos. Devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.
 8. A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efectuar-se num ambiente que garanta a sua saúde, segurança e privacidade.
 9. Se for o caso, deve ser disponibilizado o pessoal e o equipamento necessários para a reconstituição do corpo de dadores mortos. Essa reconstituição deve ser concluída de forma fiel.
 10. Os procedimentos de colheita de tecidos e células devem ser efectuados em conformidade com os requisitos especificados no artigo 5.o
 11. Deve ser atribuído um código de identificação único ao dador e aos tecidos e células doados, durante a colheita ou no serviço manipulador de tecidos, que assegure a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado. Os dados codificados devem ser introduzidos num registo mantido para o efeito.
 12. A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no ponto 1.4 do anexo IV.
 Critérios de selecção de dadores de tecidos e células
 As autoridades competentes devem garantir que os dadores cumpram os critérios de selecção estabelecidos:
 a) No anexo I, no caso de dadores de tecidos e células, com excepção de dadores de células reprodutivas;
 b) No anexo III, no caso de dadores de células reprodutivas.
 Análises laboratoriais exigidas aos dadores
 1. As autoridades competentes devem certificar-se de que:
 a) Os dadores de tecidos e células, com excepção dos dadores de células reprodutivas, sejam submetidos às análises biológicas estabelecidas no ponto 1 do anexo II;
 b) As análises referidas na alínea a) sejam efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no ponto 2 do anexo II.
 2. As autoridades competentes devem certificar-se de que:
 a) Os dadores de células reprodutivas sejam submetidos às análises biológicas estabelecidas nos pontos 1, 2 e 3 do anexo III;
 b) As análises referidas na alínea a) sejam efectuadas em conformidade com os requisitos gerais estabelecidos no ponto 4 do anexo III.
 Procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e/ou células e recepção no serviço manipulador de tecidos
 As autoridades competentes devem garantir que os procedimentos de dádiva e colheita de tecidos e/ou células e a sua recepção no serviço manipulador de tecidos cumpram os requisitos estabelecidos no anexo IV.
 Requisitos para a distribuição directa ao receptor de tecidos e células específicos
 As autoridades competentes podem autorizar a distribuição directa de tecidos e células específicos do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para transplantação imediata.
 1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Novembro de 2006. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
 CRITÉRIOS DE SELECÇÃO DE DADORES DE TECIDOS E/OU CÉLULAS (EXCEPTO DADORES DE CÉLULAS REPRODUTIVAS) REFERIDOS NA ALÍNEA a) DO ARTIGO 3.o
 Os critérios de selecção de dadores baseiam-se numa análise dos riscos relacionados com a aplicação dos tecidos/células específicos. Devem ser identificados indicadores destes riscos por exame físico, uma análise dos antecedentes médicos e comportamentais, análises biológicas, exame post mortem (no caso de dadores mortos) e outras indagações adequadas. A menos que se justifique com base numa avaliação de riscos documentada, aprovada pela pessoa responsável, definida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE, não devem ser aceites dádivas de dadores aos quais se apliquem os critérios seguintes:
 1. Dadores mortos
 1.1. Critérios gerais de exclusão
 1.1.1. Causa de morte indeterminada, a menos que a autópsia revele informações sobre a causa de morte após a colheita e que não se aplique nenhum dos critérios gerais de exclusão previstos na presente secção.
 1.1.2. Antecedentes de doença de etiologia desconhecida.
 1.1.3. Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com dados científicos. Para a dádiva de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, neoplasias hematológicas e tumores malignos no segmento anterior do olho.
 1.1.4. Risco de transmissão de doenças causadas por priões. Este risco aplica-se, por exemplo, a:
 Quanto à variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, podem ser recomendadas medidas de precaução adicionais.
 1.1.5. Infecção sistémica não controlada no momento da dádiva, incluindo infecções bacterianas, infecções virais, fúngicas ou parasitas sistémicas, ou infecção local significativa nos tecidos e células a doar. No tocante às dádivas de olhos, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com septicemia bacteriana, mas apenas quando as córneas forem armazenadas mediante cultura de órgãos, de modo a detectar qualquer contaminação bacteriana do tecido.
 1.1.6. Antecedentes, dados clínicos ou resultados laboratoriais que demonstrem a existência de risco de transmissão de VIH, hepatite B aguda ou crónica (excepto no caso de pessoas com um estatuto de imunidade comprovado), hepatite C e HTLV I/II ou presença de factores de risco destas infecções.
 1.1.7. Antecedentes de doença crónica, sistémica e auto-imune, capaz de prejudicar a qualidade do tecido a extrair.
 1.1.8. Indicações de que os resultados das análises das amostras de sangue do dador não serão válidos, devido:
 a) À ocorrência de hemodiluição, em conformidade com as especificações constantes do ponto 2 do anexo II, quando não estiver disponível uma amostra pré-transfusão; ou
 b) Ao tratamento com agentes imunossupressores.
 1.1.9. Dados de outros factores de risco de doenças transmissíveis, com base numa avaliação dos riscos que tenha em conta os antecedentes do dador em matéria de viagens e exposição, bem como a prevalência de doenças infecciosas locais.
 1.1.10. Presença, no corpo do dador, de sinais físicos que sugiram risco de doenças transmissíveis, conforme descrito no ponto 1.2.3 do anexo IV.
 1.1.11. Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias (por exemplo, cianeto, chumbo, mercúrio, ouro) que possam ser transmitidas aos receptores em doses susceptíveis de pôr em risco a sua saúde.
 1.1.12. Antecedentes recentes de vacinação com vírus vivos atenuados, quando se considere existir risco de transmissão.
 1.1.13. Transplantação com xenotransplantes.
 1.2. Critérios suplementares de exclusão de crianças dadoras mortas
 1.2.1. Devem ser excluídas de dadoras, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estejam infectadas pelo VIH ou satisfaçam qualquer um dos critérios de exclusão descritos no ponto 1.1.
 a) Não podem ser consideradas dadoras, independentemente dos resultados das análises, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores;
 b) Podem ser aceites como dadoras as crianças cujas mães estejam infectadas ou apresentem factores de risco de infecção, por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV e que não tenham sido amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores e cujas análises, exames físicos e análise de registos clínicos não demonstrem infecção por VIH, hepatite B, hepatite C ou HTLV.
 2. Dadores vivos
 2.1. Dador vivo para fins autólogos
 2.1.1. Se as células ou tecidos removidos se destinarem a ser armazenados ou colocados em cultura, deve aplicar-se o mesmo conjunto mínimo de análises biológicas que se aplica aos dadores vivos para fins alogénicos. O facto de os resultados das análises serem positivos não é impeditivo de que os tecidos ou células ou qualquer outro produto deles derivado sejam armazenados, processados e reimplantados, desde que existam instalações de armazenamento isoladas e adequadas que garantam a inexistência de risco de contaminação cruzada para outros transplantes e/ou de contaminação com agentes adventícios e/ou trocas de produtos.
 2.2. Dador vivo para fins alogénicos
 2.2.1. Os dadores vivos para fins alogénicos devem ser seleccionados com base nos seus antecedentes sanitários e médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista realizada ao dador por um profissional de cuidados de saúde qualificado e formado, em conformidade com o ponto 2.2.2. Esta avaliação deve incluir factores relevantes que podem ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, ou para a sua própria saúde. Qualquer que seja a dádiva, o processo de colheita não deve interferir nem comprometer a saúde do dador nem os cuidados a prestar-lhe. No caso de dádivas do cordão umbilical ou da membrana amniótica, o anteriormente referido aplica-se tanto à mãe como ao bebé.
 2.2.2. Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos devem ser estabelecidos e documentados pelo serviço manipulador de tecidos (e pelo clínico responsável pelos transplantes, no caso de distribuição directa ao receptor), com base no tecido ou células específicos a doar, juntamente com o estado físico do dador, os antecedentes médicos e comportamentais, os resultados de investigações clínicas e de análises laboratoriais que determinem o estado de saúde do dador.
 2.2.3. Os critérios de exclusão a aplicar devem ser os mesmos que os utilizados no caso de dadores mortos, com excepção do disposto em 1.1.1. Em função do tecido ou célula a doar, podem ser necessários outros critérios de exclusão específicos, como, por exemplo:
 a) Gravidez (excepto para dadores de células do sangue do cordão umbilical, da membrana amniótica e de irmãos dadores de células progenitoras hematopoéticas);
 c) No caso de células progenitoras hematopoéticas, as potencialidades de transmissão de afecções herdadas.
 ANÁLISES LABORATORIAIS EXIGIDAS A DADORES (EXCEPTO DADORES DE CÉLULAS REPRODUTIVAS) REFERIDAS NO N.o 1 DO ARTIGO 4.o
 1. Análises biológicas exigidas aos dadores
 1.1. Constitui um requisito mínimo submeter todos os dadores às análises biológicas a seguir indicadas:
 VIH 1 e 2 | Anti-VIH-1,2 |
 Hepatite B | HBsAg Anti-HBc |
 Hepatite C | Anti-HCV-Ab |
 Sífilis | Ver 1.4 (infra) |
 1.2. Proceder-se-á à realização de análises de anticorpos de HTLV I em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.
 1.3. Quando a análise anti-HBc for positiva e a HbsAg for negativa, dever-se-ão prosseguir as investigações, mediante avaliação dos riscos, a fim de se determinar a elegibilidade para utilização clínica.
 1.4. Deve aplicar-se um algoritmo de análise validado, a fim de excluir a presença de infecção activa com Treponema Pallidum. Uma análise não reactiva, específica ou não, pode permitir a aprovação de tecidos e células. Quando se realizar uma análise não específica, um resultado reactivo não impede a colheita ou a aprovação, caso uma análise específica para confirmação de Treponema seja não reactiva. Se uma amostra do dador for reactiva a uma análise específica para detecção de Treponema, será necessária uma avaliação exaustiva dos riscos, a fim de determinar a elegibilidade para utilização clínica.
 1.5. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doados (p. ex.: RhD, HLA, malária, CMV, toxoplasma, EBV, Trypanosoma Cruzi).
 1.6. Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o ponto 2.1.1 do anexo I.
 2. Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos
 2.1. As análises devem ser efectuadas por um laboratório aprovado, autorizado como centro de análise pela autoridade competente do Estado-Membro, recorrendo, se necessário, a kits de ensaio com a marca CE. O tipo de análise utilizado deve ser validado para o efeito, em conformidade com os actuais conhecimentos científicos.
 2.2. As análises biológicas serão efectuadas ao soro ou plasma do dador; não devem ser realizadas a outros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou vítreo, a menos que tal se justifique do ponto de vista clínico, devendo utilizar-se uma análise validada para esse fluido.
 2.3. Caso os dadores potenciais tenham perdido sangue e recebido recentemente sangue, componentes sanguíneos, colóides ou cristalóides provenientes de dádivas, a análise do sangue pode não ser válida devido à hemodiluição da amostra. Deve aplicar-se um algoritmo a fim de avaliar o grau de hemodiluição nas circunstâncias seguintes:
 Amostragem de sangue ante mortem : se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e/ou colóides nas 48 horas que antecederam a amostragem do sangue ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a referida amostragem;
 Amostragem de sangue post mortem : se se procedeu a infusão de sangue, componentes sanguíneos e/ou colóides nas 48 horas que antecederam a morte ou se se procedeu a infusão de cristalóides na hora que precedeu a morte.
 Os estabelecimentos manipuladores de tecidos só podem aceitar tecidos e células de dadores com diluição de plasma superior a 50 %, se os procedimentos de análise utilizados estiverem validados para esse plasma ou se dispuserem de uma amostra pré-transfusão.
 2.4. No caso de um dador morto, as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes da morte ou, se não for possível, a colheita de amostras deve realizar-se o mais rapidamente possível após a morte e nunca depois de decorridas 24 horas.
 2.5. a) No caso de dadores vivos (excepto, por razões de ordem prática, os dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico para fins alogénicos), as amostras de sangue devem ser obtidas no momento da dádiva, ou, se não for possível, no período de 7 dias posterior à dádiva (a chamada "amostra de dádiva");
 b) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos puderem ser armazenados durante períodos longos, é necessário fazer uma repetição da amostra e das análises após um intervalo de 180 dias. Nestas circunstâncias de repetição de análises, a amostra de dádiva pode ser colhida num período compreendido entre 30 dias antes da dádiva e 7 dias após a dádiva;
 c) Se os tecidos e células de dadores vivos para fins alogénicos não puderem ser armazenados durante períodos longos e, consequentemente, não for possível fazer uma repetição da amostra, é aplicável o disposto na alínea a) do presente ponto.
 2.6. Se, num dador vivo (excepto nos dadores de células estaminais de medula óssea e de células estaminais do sangue periférico), a "amostra de dádiva", tal como definida na alínea a) do ponto 2.5, for ainda analisada para determinação de VIH, HBV e HCV, pela técnica de amplificação do ácido nucleico (TAA), não é necessário analisar uma repetição da amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas análises quando a transformação incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa.
 2.7. No caso de colheita de medula óssea e de células do sangue periférico, as amostras de sangue devem ser colhidas para análise no prazo de 30 dias anterior à dádiva.
 2.8. No caso de dadores neonatais, as análises biológicas ao dador podem ser efectuadas na mãe do dador, a fim de evitar procedimentos medicamente desnecessários para o bebé.
 CRITÉRIOS DE SELECÇÃO E ANÁLISES LABORATORIAIS EXIGIDAS A DADORES DE CÉLULAS REPRODUTIVAS, REFERIDOS NA ALÍNEA b) DO ARTIGO 3.o E NO N.o 2 DO ARTIGO 4.o
 1. Dádivas entre parceiros para utilização directa
 Não é necessário aplicar os critérios de selecção de dadores e as análises laboratoriais no caso de dádivas de células reprodutivas entre parceiros para utilização directa.
 2. Dádivas entre parceiros para utilização não directa
 As células reprodutivas que são transformadas e/ou armazenadas e as células reprodutivas que derem origem à criopreservação de embriões devem respeitar os seguintes critérios:
 2.1. O clínico responsável pelo dador deve determinar e documentar, com base nos antecedentes médicos e nas indicações terapêuticas do paciente, a justificação para a dádiva e a segurança desta para o receptor e para as crianças que puderem vir a nascer.
 2.2. Devem efectuar-se as análises biológicas a seguir indicadas, a fim de avaliar o risco de contaminação cruzada:
 Podem não ser exigidas as análises biológicas no caso de esperma processado para inseminação intra-uterina, que não se destine a ser armazenado e se o serviço manipulador de tecidos puder demonstrar que o risco de contaminação cruzada e de exposição do pessoal foi resolvido pela aplicação de processos validados.
 2.3. Caso não estejam disponíveis ou sejam positivos os resultados das análises de VIH 1 e 2, hepatite B ou hepatite C, ou caso se saiba que o dador constitui fonte de risco de infecção, deve ser concebido um sistema de armazenamento separado.
 2.4. Proceder-se-á à realização de análises de anticorpos de HTLV I em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.
 2.5. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador em termos de viagens e exposição e das características do tecido ou células doadas (por exemplo, RhD, malária, CMV, T. Cruzi).
 2.6. O facto de os resultados serem positivos não é necessariamente impeditivo de dádiva entre parceiros, de acordo com as disposições de direito interno.
 3. Dádivas não provenientes de parceiros
 A utilização de células reprodutivas não provenientes de dádivas entre parceiros devem respeitar os seguintes critérios:
 3.1. Os dadores devem ser seleccionados com base na idade, saúde e antecedentes médicos, fornecidos num questionário e mediante entrevista pessoal realizada por um profissional de cuidados de saúde qualificado e formado. Esta avaliação deve incluir factores relevantes que podem ajudar a identificar e a excluir pessoas cujas dádivas poderiam apresentar um risco para a saúde de terceiros, como a possibilidade de transmissão de doenças, (por exemplo, as infecções sexualmente transmitidas), ou para a sua própria saúde (por exemplo, superovulação, sedação ou os riscos associados ao procedimento de colheita de óvulos ou às consequências psicológicas de se ser dador).
 3.2. Os dadores devem ter negatividade para o VIH 1 e 2, a HCV, HBV e sífilis numa amostra de soro ou plasma, analisada em conformidade com o ponto 1.1 do anexo II, e os dadores de esperma devem ainda ter negatividade para a Chlamydia numa amostra de urina analisada pela técnica de amplificação do ácido nucleico (TAA).
 3.3. Proceder-se-á à realização de análises de anticorpos de HTLV I em dadores que vivam ou sejam provenientes de zonas com elevada incidência ou com parceiros sexuais provenientes dessas zonas ou no caso de os pais do dador serem provenientes dessas zonas.
 3.4. Em determinadas circunstâncias, podem ser necessárias análises adicionais, em função dos antecedentes do dador e das características do tecido ou células doadas (por exemplo, RhD, malária, CMV, T. Cruzi).
 3.5. Em relação aos dadores para fins autólogos, é aplicável o ponto 2.1.1 do anexo I.
 3.6. Deve proceder-se ao rastreio genético para determinação de genes recessivos autossómicos, que, de acordo com dados científicos internacionais, são prevalecentes nos antecedentes da etnia do dador e a uma avaliação do risco de transmissão de doenças hereditárias, que se sabe estarem presentes na família, após a obtenção do consentimento. Devem ser prestadas informações completas, em conformidade com os requisitos em vigor nos Estados-Membros. As informações completas sobre os riscos associados e sobre as medidas tomadas para a sua atenuação devem ser comunicadas e claramente explicadas ao receptor.
 4. Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores biológicos
 4.1. As análises devem ser efectuadas em conformidade com os pontos 2.1 e 2.2 do anexo II.
 4.2. Devem obter-se amostras de sangue no momento da dádiva.
 4.3. As dádivas de esperma não provenientes de parceiros devem ficar em quarentena, no mínimo, durante 180 dias, devendo então ser repetidas as análises. Se, num dador, a amostra de dádiva de sangue for analisada também para determinação de VIH, HBV e HCV, pela técnica de amplificação do ácido nucleico (TAA), não é necessário testar uma nova amostra de sangue. Também não é necessário realizar novas análises quando a transformação incluir uma fase de inactivação que tenha sido validada para os vírus em causa.
 PROCEDIMENTOS DE DÁDIVA E COLHEITA DE CÉLULAS E/OU TECIDOS E RECEPÇÃO NO SERVIÇO MANIPULADOR DE TECIDOS, REFERIDOS NO ARTIGO 5.o
 1. Procedimentos de dádiva e colheita
 1.1. Consentimento e identificação do dador
 1.1.1. Antes de se prosseguir com a colheita de tecidos e células, uma pessoa autorizada deve confirmar e registar:
 a) Que o consentimento para a colheita foi obtido em conformidade com o artigo 13.o da Directiva 2004/23/CE; e
 b) De que forma e por quem foi o dador considerado fiável.
 1.1.2. No caso de dadores vivos, o profissional de saúde responsável pela obtenção dos antecedentes de saúde deve assegurar que o dador:
 b) Teve oportunidade de fazer perguntas e que para estas obteve respostas satisfatórias;
 1.2. Avaliação do dador (este ponto não se aplica a dádivas entre parceiros de células reprodutivas nem a dadores para fins autólogos)
 1.2.1. Uma pessoa autorizada deve recolher e registar as informações médicas e comportamentais relevantes do dador, de acordo com os requisitos descritos em 1.4.
 1.2.2. A fim de obter as informações adequadas, devem utilizar-se diferentes fontes relevantes, incluindo, pelo menos, uma entrevista com o dador, no caso de dadores vivos, e, quando adequado, o seguinte:
 b) Uma entrevista com uma pessoa que conhecia bem o dador, no caso de dadores mortos;
 1.2.3. No caso de um dador morto e, quando tal se justifique, no caso de um dador vivo, deve também fazer-se um exame físico do corpo, a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador, ou devam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador.
 1.2.4. Todos os registos do dador devem ser analisados e avaliados para determinar da sua adequação e assinados por um profissional de saúde qualificado.
 1.3. Procedimentos de recolha de tecidos e células
 1.3.1. Os procedimentos de colheita devem ser adequados ao tipo de dador e ao tipo de dádiva de tecidos/células. Devem existir procedimentos que protejam a segurança do dador vivo.
 1.3.2. Os procedimentos de colheita devem conservar as propriedades dos tecidos/células necessárias para a sua finalidade clínica e simultaneamente reduzir ao mínimo a contaminação microbiológica no decurso deste processo, em especial quando os tecidos e células não puderem subsequentemente ser esterilizados.
 1.3.3. No caso de dádivas provenientes de mortos, a zona de acesso deve ser restrita. Deve usar-se uma zona de trabalho estéril, mediante a utilização de cortinas estéreis. O pessoal que procede à colheita deve estar vestido de forma adequada para o tipo de colheita. Habitualmente, o pessoal deve lavar e esfregar adequadamente as mãos e os braços, usar vestuário e luvas estéreis, viseiras faciais e máscaras de protecção.
 1.3.4. No caso de um dador morto, o local de colheita deve ser registado e o período que mediou a morte da colheita deve ser especificado, a fim de garantir a conservação das propriedades biológicas e/ou físicas necessárias dos tecidos/células.
 1.3.5. Uma vez colhidos os tecidos e as células do corpo de um dador morto, o corpo deve ser reconstituído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.
 1.3.6. Devem ser registados e examinados todos os incidentes adversos que ocorram durante a colheita e que prejudiquem ou tenham prejudicado um dador vivo, bem como os resultados de investigações destinadas a determinar as causas.
 1.3.7. Devem existir políticas e procedimentos que reduzam ao mínimo o risco de contaminação de tecidos e células por pessoal susceptível de estar infectado com doenças transmissíveis.
 1.3.8. Devem utilizar-se, na colheita de tecidos e células, instrumentos e dispositivos estéreis. Os instrumentos ou os dispositivos devem ser de boa qualidade, validados ou especificamente certificados e sujeitos a manutenção regular para efeitos de colheita de tecidos e células.
 1.3.9. Quando tiverem de utilizar-se instrumentos reutilizáveis, deve existir um procedimento de limpeza e esterilização validado para a remoção de agentes infecciosos.
 1.3.10. Sempre que possível, devem utilizar-se apenas dispositivos médicos com marca CE e todo o pessoal envolvido deve ter recebido formação adequada sobre a utilização desses dispositivos.
 1.4. Documentação relativa ao dador
 1.4.1. Para cada dador deve existir um registo que contenha os seguintes elementos:
 a) Identificação do dador (nome próprio, apelido e data de nascimento — no caso de a dádiva envolver mãe e filho, o nome e a data de nascimento da mãe e o nome, se conhecido, e a data de nascimento do filho);
 b) Idade, sexo, antecedentes médicos e comportamentais (a informação recolhida deve ser suficiente para permitir a aplicação dos critérios de exclusão, se necessário);
 e) Formulário de consentimento/autorização, se aplicável;
 g) Caso se realize uma autópsia, os seus resultados devem ser incluídos no registo (em relação a tecidos e células que não possam ser armazenados durante períodos prolongados, deve ser gravado um relatório oral preliminar da autópsia);
 h) No caso de dadores de células progenitoras hematopoéticas, a adequação do dador para o receptor escolhido deve ser documentada. No caso de dádivas sem relação de parentesco, quando a organização responsável pela colheita tiver acesso limitado aos dados do receptor, devem ser facultados ao organismo que procede à transplantação os dados do dador que são relevantes para confirmar a adequação.
 1.4.2. O organismo que procede à colheita deve criar um relatório de colheita, que é transmitido ao serviço manipulador de tecidos. Este relatório deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:
 a) Identificação, nome e endereço do serviço manipulador de tecidos que vai receber as células/tecidos;
 b) Identificação do dador (incluindo a forma como foi identificado e por quem);
 c) Descrição e identificação dos tecidos e células colhidos (incluindo amostras para análise);
 d) Identificação da pessoa responsável por esta sessão de colheita, incluindo assinatura;
 f) Em relação a dadores mortos, as condições em que o cadáver é mantido: refrigerado (ou não), hora do início e do termo da refrigeração;
 g) Identificação/números de lote de reagentes e soluções de transporte utilizadas.
 Quando possível, o relatório deve igualmente conter a data e a hora da morte.
 Quando se colher esperma no domicílio, o relatório de colheita deve registar este facto e conter apenas os seguintes elementos:
 a) Nome e endereço do serviço manipulador de tecidos que vai receber as células/tecidos;
 b) Identificação do dador.
 Se possível, pode incluir-se a data e a hora da colheita.
 1.4.3. Todos os registos devem ser claros e legíveis, protegidos contra alterações proibidas e conservados e prontamente acessíveis nestas condições durante todo o seu período de conservação especificado, em conformidade com a legislação relativa à protecção de dados.
 1.4.4. Os registos do dador necessários para garantir uma total rastreabilidade devem ser conservados durante, no mínimo, 30 anos após a utilização clínica, ou data de expiração, num arquivo adequado, aceitável para a autoridade competente.
 1.5.1. Após a colheita, todos os tecidos e células colhidos devem ser embalados de forma a reduzir ao mínimo o risco de contaminação e armazenados a temperaturas que preservem as características necessárias e a função biológica das células/tecidos. A embalagem deve também impedir a contaminação dos responsáveis pelo acondicionamento e transporte de tecidos e células.
 1.5.2. Os tecidos/células embalados devem ser enviados num contentor adequado para o transporte de materiais biológicos e que mantenha a segurança e a qualidade dos tecidos ou células nele contidos.
 1.5.3. Todas as amostras de tecido ou sangue para análise que os acompanhem devem estar rotuladas com exactidão a fim de assegurar a identificação do dador, devendo incluir o registo da hora e do local em que a amostra foi colhida.
 1.6. Rotulagem dos tecidos/células colhidos
 No momento da colheita, cada embalagem que contenha tecidos e células deve ser rotulada. O contentor primário de tecidos/células deve indicar a identificação ou o código da dádiva e o tipo de tecidos e células. Quando a dimensão da embalagem o permitir, devem ser fornecidas também as seguintes informações:
 a) Data (e, se possível, hora) da dádiva;
 d) No caso de dádivas para fins autólogos, o rótulo deve indicar "Apenas para utilização autóloga";
 Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária as informações mencionadas nas alíneas a) a e), elas deverão ser fornecidas numa folha separada que acompanhará a embalagem primária.
 1.7. Rotulagem do contentor de transporte
 Se os tecidos/células forem transportados por um intermediário, os contentores de transporte devem mencionar nos respectivos rótulos, pelo menos, os seguintes elementos:
 a) TECIDOS E CÉLULAS e MANUSEAR COM CUIDADO;
 c) Identificação do serviço manipulador de tecidos de destino (endereço e número de telefone) e pessoa a contactar para a recepção do contentor;
 f) No caso de todos os produtos celulares, deve ser incluída a seguinte menção: NÃO IRRADIAR; e
 g) Quando se souber que um produto é positivo a um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: PERIGO BIOLÓGICO;
 h) No caso de dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: "APENAS PARA FINS AUTÓLOGOS";
 i) Especificações relativas às condições de armazenamento (por exemplo, NÃO CONGELAR).
 2. Recepção dos tecidos/células no serviço manipulador de tecidos
 2.1. Quando os tecidos/células chegam ao serviço manipulador de tecidos, deve proceder-se à verificação documentada de que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas respeitam os requisitos do presente anexo e as especificações do serviço receptor.
 2.2. Cada serviço deve garantir que os tecidos e as células recebidos sejam colocados em quarentena até tanto eles como a respectiva documentação terem sido inspeccionados ou verificados em conformidade com os requisitos. A análise das informações pertinentes respeitantes ao dador/colheita e, por conseguinte, a aceitação da dádiva deve ser efectuada por pessoas especificadas/autorizadas.
 2.3. Cada serviço manipulador de tecidos deve dispor de uma política e de especificações documentadas, que servirão de termo de comparação aquando da verificação de cada remessa de tecidos e células, incluindo amostras. Delas deverão constar requisitos técnicos e outros critérios que o serviço manipulador de tecidos considerar essenciais para a manutenção de uma qualidade aceitável. O serviço manipulador de tecidos deve dispor de procedimentos documentados para a gestão e a segregação de remessas não conformes ou relativamente às quais não se disponha de resultados de análises completos, a fim de assegurar a inexistência do risco de contaminar outros tecidos e células que estão a ser transformados, preservados ou armazenados.
 2.4. Os dados que devem ser registados no serviço manipulador de tecidos (excepto no caso de dadores de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros) incluem os seguintes elementos:
 a) Consentimento/autorização; incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (por exemplo, fins terapêuticos ou de investigação, ou ambos) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento;
 b) Todos os registos exigidos em relação à colheita e aos antecedentes do dador, conforme descrito no ponto dedicado à documentação relativa ao dador;
 c) Resultados do exame físico, das análises laboratoriais ou outras (por exemplo, o relatório de autópsia, caso tenha sido utilizado em conformidade com o ponto 1.2.2);
 e) No caso de culturas de células destinadas a utilização para fins autólogos, documentação da eventualidade de o receptor ser alérgico a medicamentos (por exemplo, a antibióticos).
 2.5. No caso de células reprodutivas destinadas a dádivas entre parceiros, os dados que devem ser registados no serviço manipulador de tecidos incluem os seguintes elementos:
 a) Consentimento; incluindo as possíveis utilizações dos tecidos e células (por exemplo, apenas para fins reprodutivos e/ou para fins terapêuticos ou de investigação) e todas as instruções específicas para eliminação, caso o tecido ou as células não sejam utilizados para os fins relativamente aos quais se obteve o consentimento;
 b) Identificação e características do dador: tipo de dador, idade, sexo, presença de factores de risco e, no caso de dadores mortos, a causa da morte;


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 Avis juridique important
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 21996D1114(03)
 Decisión del Comité Mixto del EEE no 43/96 de 28 de junio de 1996 por la que se modifica el Anexo XVIII (Salud y seguridad en el trabajo, derecho laboral e igualdad de trato para hombres y mujeres) del Acuerdo EEE
 Diario Oficial n° L 291 de 14/11/1996 p. 0033 - 0033
 DECISIÓN DEL COMITÉ MIXTO DEL EEE N° 43/96 de 28 de junio de 1996 por la que se modifica el Anexo XVIII (Salud y seguridad en el trabajo, derecho laboral e igualdad de trato para hombres y mujeres) del Acuerdo EEEEL COMITÉ MIXTO DEL EEE,Visto el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, modificado por el Protocolo por el que se adapta el Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, en adelante denominado «el Acuerdo», y, en particular, su artículo 98,Considerando que el Anexo XVIII del Acuerdo fue modificado por la Decisión n° 29/96 del Comité Mixto del EEE, de 26 de abril de 1996 (1);Considerando que la Directiva 94/33/CE del Consejo, de 22 de junio de 1994, relativa a la protección de los jóvenes en el trabajo (2), debe incorporarse al Acuerdo,HA DECIDIDO LO SIGUIENTE:Artículo 1 Se insertará el siguiente punto detrás del punto 28 (Directiva 93/104/CE del Consejo) del Anexo XVIII del Acuerdo:«29. 394 L 0033: Directiva 94/33/CE del Consejo, de 22 de junio de 1994, relativa a la protección de los jóvenes en el trabajo (DO n° L 216 de 20. 8. 1994, p. 12).».Artículo 2 Los textos de la Directiva 94/33/CE del Consejo en lenguas islandesa y noruega anejos a las respectivas versiones lingüísticas de la presente Decisión son auténticos.Artículo 3 La presente Decisión entrará en vigor el 1 de diciembre de 1996, siempre que se hayan presentado al Comité Mixto del EEE todas las notificaciones previstas en el apartado 1 del artículo 103 del Acuerdo.Artículo 4 La presente Decisión será publicada en la Sección EEE y en el Suplemento EEE del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.Hecho en Bruselas, el 28 de junio de 1996.Por el Comité Mixto del EEEEl PresidenteP. BENAVIDES(1) DO n° L 186 de 25. 7. 1996, p. 82.(2) DO n° L 216 de 20. 8. 1994, p. 12.


type: wikipedia

text:
Hviezdna populácia je podsústava hviezd a objektov rôznych typov v rámci hviezdnej sústavy (galaxie), ktoré majú približne rovnaký vek, rovnakú polohu a zhodné kinematické charakteristiky.
 Klasifikácia pochádza z klasifikácie objektov v Mliečnej ceste (čiže našej Galaxii) od nemecko-amerického astronóma W. Baadeho z roku 1944. Rozlišujú sa dve hlavné populácie a jedna hypotetická populácia. Táto klasifikácia sa analogicky rozšírila aj na hviezdy mimo našej Galaxie.
 Kritériá
 Medzi presné kritériá, podľa ktorých sa hviezdy do týchto skupín zaraďujú, patria priestorová rýchlosť, poloha v galaxii, vek, chemické zloženie a odlišnosti v rozdelení v Hertzsprung-Russellovom diagrame.
 Jednotlivé populácie
 Populácia I
 Do populácie I, nazývanej aj plochý systém, patria pomerne mladé objekty v galaktickom disku sústredené pozdĺž galaktickej roviny, najmä hviezdy v špirálovitých ramenách Mliečnej cesty. Hviezdy populácie I obsahujú značné množstvo prvkov ťažších ako hélium (ktoré astronómovia nazývajú „kovy“). Tieto ťažké prvky vytvorili prvé generácie hviezd a rozšírili ich výbuchy supernov. Naše Slnko patrí tiež do tejto kategórie.
 Časť populácie I skladajúca sa z najmladších hviezd a objektov, ktoré tvoria v galaxii plochú podsústavu obyčajne so špirálovou štruktúrou sa nazýva plochá populácia.
 Ďalšiu časť populácie I tvoria prechodné hviezdy medzi plochou populáciou a diskovou populáciou (pozri ďalej), ktoré sa nazývajú prechodná populácia I alebo staršia populácia I.
 Populácia II
 Do populácie II, nazývanej aj guľový systém, patria staré hviezdy rozšírené po celej galaxii, čiže staré hviezdy so symetrickým rozložením vzhľadom na centrum galaxie a s nevýraznou koncentráciou ku galaktickej rovine. Vyskytujú sa po celej Mliečnej ceste, najmä však v jej jadre, v jej vonkajšom halo, a v guľových hviezdokopách. Hviezdy populácie II sú prvé dlhoveké hviezdy, ktoré vznikli po Veľkom tresku. Z toho dôvodu neobsahujú toľko rôznych prvkov. Je preto nepravdepodobné, aby ich obiehalo veľké množstvo materiálu, z ktorého môžu vzniknúť planéty.
 Hviezdy populácie II sú oveľa staršie ako hviezdy populácie I, čo je v protiklade s číslami, ktoré sú týmto skupinám pridelené. Je to tak kvôli historickému prežitku; počas prvých štúdií zloženia hviezd sa nevedelo, prečo obsahujú niektoré hviezdy menej kovov ako ostatné.
 Disková populácia, zaraďovaná pod pojem populácia II alebo chápaná ako samostatná populácie, je populácia stredne starých hviezd tvoriacich vo hviezdnej sústave podsústavu diskovitého tvaru s koncentráciou hviezd k centru galaxie aj ku galaktickej rovine. Patrí do nej zďaleka najväčšia časť hviezd Mliečnej cesty. Táto populácia dáva Galaxii charakteristický tvar sploštenej šošovky. Tvorí vlastne galaktický disk Mliečnej cesty a väčšinu hviezd jej centrálnej oblasti.
 Halová populácia je zas časť populácie II pozostávajúca z najstarších hviezd, ktoré tvoria v galaxii pravidelnú, takmer sférickú podsústavu.
 Ďalšiu časť populácie II tvoria prechodné hviezdy medzi diskovou a halovou populáciu, ktoré sa nazývajú prechodná populácia II .
 Populácia III
 Treťou, avšak zatiaľ len hypotetickou skupinou, sú hviezdy populácie III. Predpokladá sa, že tieto hviezdy neobsahujú žiadne kovy, čo je zodpovedné za ťažké prvky v kvazaroch. Hoci boli predpovedané, zatiaľ neboli dostatočne pozorované na to, aby sa potvrdila ich existencia. Predpokladá sa, že sú extrémne veľké, horúce, s krátkou dobou života a hmotnosťou rovnajúcou sa niekoľko stonásobkom hmotnosti Slnka.
 Kozmológia


text:
 12.6.2010
 PT
 Jornal Oficial da União Europeia
 L 148/34
 Só os textos originais UNECE fazem fé ao abrigo do direito internacional público. O estatuto e a data de entrada em vigor do presente regulamento devem ser verificados na versão mais recente do documento UNECE comprovativo do seu estatuto, TRANS/WP.29/343, disponível no seguinte endereço:
 http://www.unece.org/trans/main/wp29/wp29wgs/wp29gen/wp29fdocstts.html
 Regulamento n.o 23 da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE) — Prescrições uniformes relativas à homologação de luzes de marcha-atrás para veículos a motor e seus reboques
 Integra todo o texto válido até:
 Suplemento 15 à versão original do regulamento — Data de entrada em vigor: 15 de Outubro de 2008
 ÍNDICE
 REGULAMENTO
 0.
 Âmbito de aplicação
 1.
 Definições
 2.
 Pedido de homologação
 3.
 Marcações
 4.
 Homologação
 5.
 Prescrições gerais
 6.
 Intensidade da luz emitida
 7.
 Procedimentos de ensaio
 8.
 Cor da luz emitida
 9.
 Conformidade da produção
 10.
 Sanções por não conformidade da produção
 11.
 Cessação definitiva da produção
 12.
 Designações e endereços dos serviços técnicos responsáveis pela realização dos ensaios de homologação e dos respectivos serviços administrativos
 ANEXOS
 Anexo 1 —
 Comunicação relativa à concessão, extensão, recusa ou revogação de uma homologação ou à cessação definitiva da produção de um tipo de luz de marcha-atrás nos termos do Regulamento n.o 23
 Anexo 2 —
 Exemplos de disposições de marcas de homologação
 Anexo 3 —
 Medições fotométricas
 Anexo 4 —
 Cor da luz branca – Coordenadas cromáticas
 Anexo 5 —
 Prescrições mínimas relativas aos procedimentos de controlo da conformidade da produção
 Anexo 6 —
 Prescrições mínimas relativas à recolha de amostras por um inspector
 0. ÂMBITO DE APLICAÇÃO
 O presente regulamento é aplicável às luzes de marcha-atrás dos veículos das categorias M, N, O, e T (1).
 1. DEFINIÇÕES
 Para efeitos do presente regulamento:
 1.1.
 Por «luz de marcha-atrás», entende-se a luz do veículo concebida para iluminar a estrada à retaguarda do veículo e para avisar os outros utentes da estrada que o veículo está a fazer, ou vai fazer, marcha-atrás.
 1.2.
 As definições constantes do Regulamento n.o 48 e das respectivas séries de alterações em vigor à data de apresentação do pedido de homologação são aplicáveis ao presente regulamento.
 1.3.
 Por «luzes de marcha-atrás de tipos diferentes», entende-se luzes que apresentam diferenças entre si em relação aos seguintes pontos essenciais:
 a)
 A marca ou designação comercial;
 b)
 As características do sistema óptico (níveis de intensidade, ângulos de distribuição de luz, categoria de lâmpada de incandescência, módulo de fonte luminosa etc.).
 Uma alteração da cor da lâmpada de incandescência ou da cor de um qualquer filtro não constituem uma mudança de tipo.
 1.4.
 Quaisquer referências feitas no presente regulamento às lâmpadas de incandescência normalizadas (de referência) e ao Regulamento n.o 37 devem ser entendidas como referências feitas ao Regulamento n.o 37 e à respectiva serie de alterações em vigor à data do pedido de homologação.
 2. PEDIDO DE HOMOLOGAÇÃO
 2.1.
 O pedido de homologação deve ser apresentado pelo titular da firma ou da marca de fabrico ou pelo seu mandatário devidamente acreditado.
 Ao critério do requerente, o pedido especifica que o dispositivo pode ser instalado no veículo com diferentes inclinações do eixo de referência em relação aos planos de referência do veículo e ao solo, ou rodar em torno do seu eixo de referência; estas diferentes condições de instalação devem ser indicadas no formulário de comunicação.
 2.2.
 Para cada tipo de luz de marcha-atrás o pedido deve ser acompanhado de:
 2.2.1.
 Desenhos, em triplicado, com pormenor suficiente para permitir a identificação do tipo de luz de marcha-atrás e mostrando as posições geométricas nas quais a luz pode ser montada no veículo; eixo de observação a considerar como eixo de referência nos ensaios (ângulo horizontal H = 0, ângulo vertical V = 0) e ponto a tomar como centro de referência nos referidos ensaios. Os desenhos devem indicar a posição destinada ao número de homologação e ao símbolo adicional em relação ao círculo da marca de homologação.
 2.2.2.
 Breve descrição técnica, indicando nomeadamente, com excepção das luzes com fontes luminosas não substituíveis:
 a)
 A categoria ou categorias de lâmpadas de incandescência prescrita(s); a categoria da lâmpada de incandescência deve ser uma das previstas no Regulamento n.o 37 e respectiva série de alterações em vigor à data do pedido de homologação; e/ou
 b)
 O código de identificação específico do módulo da fonte luminosa.
 2.2.3.
 Duas amostras; se os dispositivos não forem idênticos, mas sim simétricos e adequados para montagem um à esquerda e o outro à direita do veículo, as duas amostras apresentadas podem ser idênticas e adequadas para montagem apenas à direita ou apenas à esquerda do veículo.
 3. MARCAÇÕES
 As amostras de um tipo de luz de marcha-atrás apresentadas para homologação devem:
 3.1.
 Exibir a designação comercial ou marca do requerente; esta marcação deve ser claramente legível e indelével.
 3.2.
 Com excepção de lâmpadas providas de fontes luminosas não substituíveis, deve exibir uma marcação claramente legível e indelével que indique:
 a)
 A categoria ou categorias de lâmpadas de incandescência prescrita(s); e/ou
 b)
 O código de identificação específico do módulo da fonte luminosa.
 3.3.
 Se necessário, para impedir qualquer erro na montagem da luz de marcha-atrás no veículo, a palavra «TOP» marcada horizontalmente na parte superior da superfície iluminante.
 3.4.
 Apresentar um espaço de tamanho suficiente para a marca de homologação e para os símbolos adicionais previstos no n.o 4.3; o referido espaço deve ser indicado nos desenhos mencionados no n.o 2.2.1.
 3.5.
 No caso de luzes equipadas com fontes luminosas não substituíveis ou com módulos de fontes luminosas, ostentar a marcação que indica a tensão nominal ou a gama de tensões e a potência nominal.
 3.6.
 No caso de luzes providas de módulos de fonte luminosa, estes devem exibir:
 3.6.1.
 A designação comercial ou marca do requerente; esta marcação deve ser claramente legível e indelével;
 3.6.2.
 O código de identificação específico do módulo; esta marcação deve ser claramente legível e indelével. Este código de identificação específico deve conter as iniciais «MD» correspondentes a «MÓDULO», seguidas da marca de homologação sem o círculo, tal como prescrito no n.o 4.3.1.1, e, no caso de serem utilizados vários módulos de fonte luminosa não idênticos, seguidas de símbolos ou caracteres adicionais; este código de identificação específico deve ser exibido nos desenhos mencionados no n.o 2.2.1 anterior.
 A marca de homologação não tem de ser a mesma da luz na qual o módulo é utilizado, mas ambas as marcas devem provir do mesmo requerente.
 3.6.3.
 A marcação da tensão nominal e da potência nominal.
 4. HOMOLOGAÇÃO
 4.1. Se as duas amostras de um tipo de luz de marcha-atrás cumprirem os requisitos constantes do presente regulamento, é concedida a homologação.
 4.2. A cada modelo homologado deve ser atribuído um número de homologação. Uma mesma parte contratante não pode atribuir o mesmo número a outro tipo de luz de marcha-atrás abrangida pelo presente regulamento. A concessão, a extensão, a recusa ou a revogação de uma homologação ou a cessação definitiva da produção de um tipo de luz de marcha-atrás nos termos do presente regulamento devem ser notificadas às partes no Acordo de 1958 que apliquem o presente regulamento, mediante um formulário conforme ao modelo constante do anexo 1 do presente regulamento.
 4.3. Todas as luzes de marcha-atrás conformes a um tipo homologado ao abrigo do presente regulamento devem ostentar, nos espaços referidos no n.o 3.4, e adicionalmente à marcação e especificações prescritas nos n.os 3.1, 3.2 e 3.4 ou 3.5, respectivamente:
 4.3.1.
 Uma marca internacional de homologação, que deve ser constituída por:
 4.3.1.1.
 Um círculo envolvendo a letra «E», seguida do número distintivo do país que concedeu a homologação (2); e
 4.3.1.2.
 Um número de homologação;
 4.3.2.
 Um símbolo adicional composto pelas letras A e R, associadas, tal como se mostra no anexo 2 do presente regulamento.
 4.3.3.
 Os dois primeiros algarismos do número de homologação que indicam a série mais recente de alterações ao presente regulamento podem ser apostos na proximidade do símbolo adicional «AR».
 4.3.4.
 Nas luzes cujos ângulos de visibilidade sejam simétricos em relação ao eixo de referência numa direcção horizontal, uma seta a apontar para o lado em que as especificações fotométricas foram respeitadas até um ângulo de 45° H.
 4.4. Luzes independentes
 Caso se verifique que diferentes tipos de luzes que cumprem os requisitos de diversos regulamentos utilizam a mesma lente exterior, com a mesma cor ou de cores diferentes, pode ser afixada uma única marca de homologação internacional, consistindo num círculo em torno da letra «E», seguida pelo número distintivo do país que concedeu a homologação e por um número de homologação. Essa marca de homologação pode estar localizada em qualquer parte da luz, desde que:
 4.4.1.
 Seja visível após a sua instalação.
 4.4.2.
 O símbolo de identificação de cada luz, próprio de cada regulamento ao abrigo do qual a homologação foi concedida, juntamente com a correspondente série de alterações que incorpora as principais e mais recentes alterações técnicas ao regulamento à data de emissão da homologação e, se necessário, a seta exigida, devem ser marcados.
 4.4.3.
 A dimensão dos componentes de uma marca de homologação única não deve ser inferior à dimensão mínima exigida para a menor marca individual pelo regulamento ao abrigo do qual a homologação foi concedida.
 4.4.4.
 O corpo principal da luz deve compreender o espaço descrito no n.o 3.4 anterior e ostentar a marca de homologação das funções efectivas.
 4.4.5.
 O modelo E do anexo 2 ao presente regulamento contém exemplos de disposições da marca de homologação, com os símbolos adicionais atrás referidos.
 4.5. Quando duas ou mais luzes fazem parte do mesmo conjunto de luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente, a homologação só é concedida se cada uma dessas luzes cumprir os requisitos do presente regulamento ou de outro regulamento. As luzes que não cumprirem nenhum dos requisitos desses regulamentos não devem fazer parte do referido conjunto de luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente.
 4.5.1.
 Caso se verifique que luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente cumprem o prescrito em diversos regulamentos, pode ser-lhes afixada uma única marca de homologação internacional, consistindo num círculo à volta da letra «E», seguida pelo número distintivo do país que concedeu a homologação e por um número de homologação e, se necessário, pela seta exigida. Esta marca de homologação pode ser colocada em qualquer ponto das luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente, desde que:
 4.5.1.1.
 Seja visível após a sua instalação;
 4.5.1.2.
 Nenhuma parte das luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente que transmita luz possa ser removida sem, simultaneamente, se remover a marca de homologação.
 4.5.2.
 O símbolo de identificação para cada uma das luzes conforme a cada regulamento ao abrigo do qual a homologação foi concedida, juntamente com a série correspondente de alterações que incorporam as principais e mais recentes alterações técnicas ao regulamento à data de emissão da homologação, devem ser marcados:
 4.5.2.1.
 Na superfície emissora de luz adequada;
 4.5.2.2.
 Num grupo, de modo que cada uma das luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente possa ser claramente identificada (ver os três exemplos possíveis no anexo 2).
 4.5.3.
 A dimensão dos componentes de uma marca de homologação única não deve ser inferior à dimensão mínima exigida para a menor marca individual pelo regulamento ao abrigo do qual a homologação foi concedida.
 4.5.4.
 A cada modelo homologado deve ser atribuído um número de homologação. A mesma parte contratante não pode atribuir o mesmo número a outro modelo de luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente, abrangidas pelo presente regulamento.
 4.6. A marca e o símbolo referidos nos n.os 4.3.1 e 4.3.2 devem ser claramente legíveis e indeléveis, mesmo quando a luz de marcha-atrás estiver montada no veículo.
 4.7. O anexo 2 do presente regulamento contém exemplos de marcas de homologação de luzes individuais (figura 1) e de luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente (figura 2), com todos os símbolos adicionais acima mencionados, nos quais as letras A e R aparecem associadas.
 5. PRESCRIÇÕES GERAIS
 5.1.
 Cada amostra deve ser conforme às especificações estabelecidas nos números seguintes.
 5.2.
 As luzes de marcha-atrás devem ser concebidas e fabricadas de modo que, em condições normais de utilização, e apesar das vibrações a que possam estar então sujeitas, o seu funcionamento satisfatório seja assegurado e conservem as características previstas no presente regulamento.
 5.3.
 No caso de módulos de fonte luminosa, deve verificar-se se:
 5.3.1.
 A concepção dos módulos de fonte luminosa é de molde a que:
 a)
 Cada módulo de fonte luminosa possa ser instalado exclusivamente na posição correcta para a qual foi concebido e apenas possa ser retirado com recurso a ferramentas;
 b)
 Se for utilizado mais de um módulo de fonte luminosa no invólucro destinado a um dispositivo, os módulos de fonte luminosa com características diferentes não possam ser permutados dentro do mesmo invólucro de luzes.
 5.3.2.
 O(s) módulo(s) de fonte luminosa deve(m) ser estanques.
 5.4.
 No caso de lâmpadas de incandescência substituíveis:
 5.4.1.
 Pode ser usada qualquer categoria ou quaisquer categorias de lâmpadas de incandescência homologadas nos termos do Regulamento n.o 37, desde que não estejam previstas quaisquer restrições ao seu uso nesse mesmo regulamento e na respectiva série de alterações em vigor à data do pedido de homologação.
 5.4.2.
 A concepção do dispositivo deve ser de molde a que a lâmpada de incandescência possa ser montada exclusivamente na posição correcta.
 5.4.3.
 O suporte da lâmpada de incandescência deve ser conforme às características indicadas na publicação da CEI n.o 60061. Aplica-se a folha de dados do suporte consoante a categoria de lâmpada de incandescência utilizada.
 6. INTENSIDADE DA LUZ EMITIDA
 6.1.
 A intensidade da luz emitida por cada uma das duas amostras não deve ser inferior aos valores mínimos nem superior aos valores máximos especificados a seguir e deve ser medida em relação ao eixo de referência nas direcções abaixo indicadas (expressas em graus de ângulo em relação ao eixo de referência).
 6.2.
 A intensidade segundo o eixo de referência não deve ser inferior a 80 candelas.
 6.3.
 A intensidade da luz emitida em todas as direcções em que a luz possa ser observada não deve exceder:
 —
 300 candelas nas direcções situadas no plano horizontal ou acima deste
 —
 e nas direcções situadas abaixo do plano horizontal:
 —
 600 candelas entre h-h e 5° D e
 —
 8 000 candelas abaixo de 5° D.
 6.4.
 Em qualquer outra direcção de medição indicada no anexo 3 do presente regulamento, a intensidade luminosa não deve ser inferior aos mínimos indicados nesse anexo.
 Todavia, no caso de a luz de marcha-atrás se destinar a ser instalada exclusivamente num par de dispositivos num veículo, a intensidade fotométrica pode ser verificada apenas até um ângulo de 30° para dentro, devendo ser respeitado o valor fotométrico mínimo de 25 cd.
 Esta condição deve ser claramente mencionada no pedido de homologação e nos documentos conexos (ver n.o 2 do presente regulamento).
 Além disso, nos casos em que a homologação seja concedida aplicando a condição acima referida, a informação de que o dispositivo foi instalado exclusivamente num par deverá figurar no ponto 11, «Observações», do formulário de comunicação (ver anexo 1 do presente regulamento).
 6.5.
 No caso de uma única luz que contenha mais de uma fonte luminosa, deve ser observada a intensidade mínima requerida em caso de avaria de qualquer uma das fontes luminosas e, quando todas as fontes luminosas estiverem iluminadas, as intensidades máximas não devem ser ultrapassadas. Um grupo de fontes luminosas cuja instalação eléctrica tenha sido concebida de modo que uma avaria em qualquer uma delas interrompa a emissão de luz das restantes deve ser considerado como uma única fonte luminosa.
 7. PROCEDIMENTOS DE ENSAIO
 7.1.
 Todas as medições, tanto fotométricas como colorimétricas, devem ser feitas:
 7.1.1.
 No caso de uma luz com uma fonte luminosa substituível, se não for fornecida por um dispositivo de comando electrónico de fonte luminosa, com uma lâmpada de incandescência normalizada incolor da categoria prescrita para o dispositivo, alimentada com a tensão necessária para produzir o fluxo luminoso de referência requerido para essa categoria de lâmpada de incandescência.
 7.1.2.
 No caso de uma luz equipada com fontes luminosas não substituíveis (lâmpadas de incandescência e outras), as medições devem fazer-se a 6,75 V, 13,5 V ou 28,0 V respectivamente.
 7.1.3.
 No caso de um sistema que utilize um dispositivo de comando electrónico de fonte luminosa que faça parte integrante da luz (3) aplicar aos terminais de entrada da luz a tensão declarada pelo fabricante ou, caso esta não seja indicada, aplicar 6,75 V, 13,5 V ou 28,0 V, respectivamente.
 7.1.4.
 No caso de um sistema que utilize um dispositivo de comando electrónico de fonte luminosa que não faça parte integrante da luz, a tensão declarada pelo fabricante deve ser aplicada aos terminais de entrada da luz.
 7.2.
 O serviço técnico competente deve exigir ao fabricante o dispositivo de comando electrónico da fonte luminosa necessário para alimentar a fonte luminosa e as funções aplicáveis.
 7.3.
 A tensão a aplicar à luz deve ser anotada no formulário de comunicação do anexo 1 do presente regulamento.
 7.4.
 Para todas as luzes, com excepção das equipadas com lâmpadas de incandescência, as intensidades luminosas, medidas após um minuto e após 30 minutos de funcionamento, devem cumprir os requisitos mínimos e máximos. A distribuição da intensidade luminosa após um minuto de funcionamento pode ser calculada a partir da distribuição da intensidade luminosa após 30 minutos de funcionamento, aplicando a cada ponto de ensaio o rácio de intensidades luminosas medidas em HV após um minuto e após 30 minutos de funcionamento.
 7.5.
 Devem ser determinados os limites da superfície aparente na direcção do eixo de referência de um dispositivo de sinalização luminosa.
 8. COR DA LUZ EMITIDA
 A cor da luz emitida dentro do campo da grelha de distribuição da luz definida no anexo 3, n.o 2, deve ser branca. Para os ensaios, ver o anexo 4 do presente regulamento. Fora deste campo, não deve observar-se qualquer variação brusca.
 9. CONFORMIDADE DA PRODUÇÃO
 Os procedimentos relativos à conformidade da produção devem cumprir o disposto no Acordo, apêndice 2 (E/ECE/324-E/ECE/TRANS/505/Rev.2), tendo em conta o seguinte:
 9.1.
 As luzes homologadas nos termos do presente regulamento devem ser produzidas de molde a corresponderem ao tipo homologado, mediante o cumprimento dos requisitos estabelecidos nos n.os 6 e 8 anteriores.
 9.2.
 Devem ser cumpridos os requisitos mínimos aplicáveis aos procedimentos de controlo da conformidade da produção constantes do anexo 5 do presente regulamento.
 9.3.
 Devem ser cumpridas as prescrições mínimas enunciadas no anexo 6 do presente regulamento, no que se refere à amostragem por parte de um inspector.
 9.4.
 A entidade que concedeu a homologação pode, a qualquer momento, verificar os métodos de controlo da conformidade utilizados em cada unidade de produção. A periodicidade normal dessas verificações deve ser de dois em dois anos.
 10. SANÇÕES POR NÃO CONFORMIDADE DA PRODUÇÃO
 10.1.
 A homologação concedida a um tipo de luz de marcha-atrás ao abrigo do presente regulamento pode ser revogada se os requisitos supramencionados não forem cumpridos ou se uma luz de marcha-atrás ostentando a marca referida nos n.os 4.3.1 e 4.3.2 não for conforme ao tipo homologado.
 10.2.
 Se uma parte contratante no Acordo que aplique o presente regulamento revogar uma homologação que havia previamente concedido, deve notificar imediatamente desse facto as restantes partes contratantes que apliquem o mesmo regulamento, através de um formulário de comunicação conforme ao modelo que consta do anexo 1 do presente regulamento.
 11. CESSAÇÃO DEFINITIVA DA PRODUÇÃO
 Se o titular da homologação cessar definitivamente de fabricar um tipo de luz de marcha-atrás homologado ao abrigo do presente regulamento, deve desse facto informar a entidade que concedeu a homologação. Após receber a comunicação em causa, essa entidade deve do facto informar as outras partes no Acordo de 1958 que apliquem o presente regulamento, através de um formulário de comunicação conforme ao modelo que consta do anexo 1 do presente regulamento.
 12. DESIGNAÇÕES E ENDEREÇOS DOS SERVIÇOS TÉCNICOS RESPONSÁVEIS PELA REALIZAÇÃO DOS ENSAIOS DE HOMOLOGAÇÃO E DOS SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS
 As partes no Acordo de 1958 que apliquem o presente regulamento devem comunicar ao Secretariado das Nações Unidas as designações e os endereços dos serviços técnicos responsáveis pela realização dos ensaios de homologação e dos serviços administrativos que concedem as homologações e aos quais devem ser enviados os formulários que certificam a concessão, extensão, recusa ou revogação de uma homologação ou a cessação definitiva da produção, emitidos noutros países.
 (1) Tal como definidas no anexo 7 da Resolução consolidada sobre a construção de veículos (R.E.3), (documento TRANS/WP.29/78/Rev.1/Amend.2, com a última redacção que lhe foi dada pela Amend. 4).
 (2) 1 para a Alemanha, 2 para a França, 3 para a Itália, 4 para os Países Baixos, 5 para a Suécia, 6 para a Bélgica, 7 para a Hungria, 8 para a República Checa, 9 para a Espanha, 10 para a Sérvia, 11 para o Reino Unido, 12 para a Áustria, 13 para o Luxemburgo, 14 para a Suíça, 15 (não utilizado), 16 para a Noruega, 17 para a Finlândia, 18 para a Dinamarca, 19 para a Roménia, 20 para a Polónia, 21 para Portugal, 22 para a Federação da Rússia, 23 para a Grécia, 24 para a Irlanda, 25 para a Croácia, 26 para a Eslovénia, 27 para a Eslováquia, 28 para a Bielorrússia, 29 para a Estónia, 30 (não utilizado), 31 para a Bósnia-Herzegovina, 32 para a Letónia, 33 (não utilizado), 34 para a Bulgária, 35 (não utilizado), 36 para a Lituânia, 37 para a Turquia, 38 (não utilizado), 39 para o Azerbaijão, 40 para a antiga República Jugoslava da Macedónia, 41 (não utilizado), 42 para a Comunidade Europeia (homologações emitidas pelos Estados-Membros utilizando os respectivos símbolos ECE), 43 para o Japão, 44 (não utilizado), 45 para a Austrália, 46 para a Ucrânia, 47 para a África do Sul, 48 para a Nova Zelândia, 49 para Chipre, 50 para Malta, 51 para a República da Coreia, 52 para a Malásia, 53 para a Tailândia, 54 e 55 (não utilizados), 56 para o Montenegro, 57 (não utilizado) e 58 para a Tunísia. Os números seguintes serão atribuídos a outros países pela ordem cronológica da sua ratificação ou adesão ao Acordo relativo à adopção de prescrições técnicas uniformes aplicáveis aos veículos de rodas, aos equipamentos e às peças susceptíveis de serem montados ou utilizados num veículo de rodas e às condições de reconhecimento recíproco das homologações emitidas em conformidade com essas prescrições; os números assim atribuídos serão comunicados pelo Secretário-Geral da Organização das Nações Unidas às partes contratantes no Acordo.
 (3) Para efeitos do presente regulamento, a expressão «que faça parte integrante da luz» significa que está fisicamente integrado no corpo da luz, ou que é externo, separado (ou não) do corpo da luz, mas fornecido pelo fabricante como parte dessa mesma luz.
 ANEXO 1
 COMUNICAÇÃO
 [Formato máximo: A4 (210 × 297 mm)]
 ANEXO 2
 EXEMPLOS DE DISPOSIÇÕES DE MARCAS DE HOMOLOGAÇÃO
 Figura 1
 Marcação para luzes únicas
 MODELO A
 Figura 2
 Marcação simplificada para luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente
 (As linhas verticais e horizontais esquematizam a forma do dispositivo de sinalização luminosa. Não fazem parte da marca de homologação)
 MODELO B
 MODELO C
 MODELO D
 Nota: Os três exemplos de marcas de homologação (modelos B, C e D) representam três variantes possíveis de marcação de um dispositivo de iluminação, quando duas ou mais luzes fizerem parte da mesma unidade de luzes agrupadas, combinadas ou incorporadas mutuamente. Essa marca de homologação indica que o dispositivo foi homologado nos Países Baixos (E4), com o número de homologação 3333 e inclui:
 Um retrorreflector da classe IA, homologado nos termos da série 02 de alterações ao Regulamento n.o 3;
 Um indicador de mudança de direcção da retaguarda da categoria 2a, homologado nos termos da série 01 de alterações ao Regulamento n.o 6;
 Uma luz vermelha de presença da retaguarda (R), homologada nos termos da série 01 de alterações ao Regulamento n.o 7;
 Uma luz de nevoeiro da retaguarda (F), homologada nos termos do Regulamento n.o 38 na sua versão original;
 Uma luz de marcha-atrás (AR), homologada nos termos do Regulamento n.o 23 na sua versão original;
 Uma luz de travagem com dois níveis de intensidade (S2), homologada nos termos da série 01 de alterações ao Regulamento n.o 7.
 MODELO E
 Marcações de luzes independentes
 Figura 3
 Módulos de fonte luminosa
 ANEXO 3
 MEDIÇÕES FOTOMÉTRICAS
 1. Métodos de medição
 1.1.
 No decurso das medições fotométricas, as reflexões parasitas devem ser evitadas mediante a utilização de uma máscara apropriada.
 1.2.
 No caso de os resultados das medições serem contestados, estas devem ser feitas de molde a satisfazer as seguintes exigências:
 1.2.1.
 A distância das medições deve ser tal que seja aplicável a lei do inverso do quadrado das distâncias;
 1.2.2.
 O equipamento de medição deve ser tal que a abertura angular do receptor, observada a partir do centro de referência da luz, esteja compreendida entre 10′ e 1°;
 1.2.3.
 O requisito de intensidade para uma determinada direcção de observação será considerado cumprido se a intensidade requerida for obtida numa direcção que não se desvie mais de um quarto de grau relativamente à direcção de observação.
 1.3.
 Caso o dispositivo possa ser instalado no veículo em mais de uma posição ou num campo de diferentes posições, as medições fotométricas devem ser repetidas para cada posição ou para as posições extremas do campo de eixos de referência especificado pelo fabricante.
 2. Pontos de medição expressos em graus de um ângulo com o eixo de referência e os valores das intensidades mínimas da luz emitida
 TOPO
 2.1.
 A direcção H = 0° e V = 0° corresponde ao eixo de referência. No veículo, é horizontal, paralela ao plano longitudinal médio do veículo e orientada no sentido da direcção de visibilidade exigida. Passa pelo centro de referência. Os valores indicados no quadro mostram, para as várias direcções de medição, as intensidades mínimas em cd.
 2.2.
 Quando, no exame visual, a luz parecer apresentar importantes variações locais de intensidade, deve verificar-se que nenhuma intensidade medida entre duas das direcções de medição acima citadas seja inferior a 50 % da intensidade mínima mais fraca entre as duas prescritas para essas direcções de medição.
 3. Medição fotométrica de luzes equipadas com várias fontes luminosas
 O desempenho fotométrico deve ser verificado:
 3.1.
 No caso das fontes luminosas não substituíveis (lâmpadas de incandescência e outras):
 Com as fontes luminosas presentes na luz, em conformidade com o disposto no n.o 7.1, e suas subdivisões aplicáveis, do presente regulamento.
 3.2.
 No caso de lâmpadas de incandescência substituíveis:
 Quando equipadas com lâmpadas de incandescência de 6,75 V, 13,5 V ou 28,0 V, os valores da intensidade luminosa devem ser corrigidos. O factor de correcção é a rácio entre o fluxo luminoso de referência e o valor médio do fluxo luminoso obtido com a tensão aplicada (6,75 V, 13,5 V ou 28,0 V). Os fluxos luminosos reais de cada lâmpada de incandescência utilizada não se devem desviar mais de ± 5 % do valor médio. Em alternativa, pode ser utilizada uma lâmpada de incandescência normalizada em cada uma das posições, a funcionar ao seu fluxo de referência, adicionando-se as medições correspondentes a cada posição.
 ANEXO 4
 COR DA LUZ BRANCA COORDENADAS CROMÁTICAS
 Para a verificação das características colorimétricas, emprega-se uma fonte luminosa à temperatura de cor de 2 854° K, correspondendo ao iluminante A da Comissão Internacional da Iluminação (CIE).
 Considera-se que estas coordenadas colorimétricas foram cumpridas quando ensaiadas nas condições descritas no n.o 7 do presente regulamento.
 Todavia, para as lâmpadas equipadas com fontes luminosas não substituíveis (lâmpadas de incandescência e outras), as características colorimétricas devem ser verificadas com as fontes luminosas presentes na luz, em conformidade com o disposto no n.o 7.1, e suas subdivisões aplicáveis, do presente regulamento.
 ANEXO 5
 PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS AOS PROCEDIMENTOS DE CONTROLO DA CONFORMIDADE DA PRODUÇÃO
 1. GENERALIDADES
 1.1.
 Os requisitos de conformidade são considerados cumpridos dos pontos de vista mecânico e geométrico se as diferenças não ultrapassarem desvios inevitáveis de fabrico na acepção do presente regulamento.
 1.2.
 No que respeita ao desempenho fotométrico, a conformidade de luzes produzidas em série não é contestada se, no ensaio do desempenho fotométrico de uma luz seleccionada aleatoriamente nos termos do n.o 7 do presente regulamento:
 1.2.1.
 Nenhum dos valores medidos apresentar um desvio desfavorável superior a 20 % em relação aos valores prescritos no presente regulamento.
 1.2.2.
 Se, no caso de uma luz equipada com uma fonte luminosa substituível, os resultados do ensaio supramencionado não cumprirem os requisitos, os referidos ensaios serão repetidos utilizando outra lâmpada de incandescência normalizada.
 1.3.
 As coordenadas cromáticas consideram-se cumpridas quando ensaiadas nas condições do n.o 7 do presente regulamento.
 2. PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS À VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE POR PARTE DO FABRICANTE
 Para cada tipo de luz, o titular da marca de homologação deve realizar, pelo menos, os ensaios abaixo indicados, a intervalos adequados. De um modo geral, os ensaios devem ser realizados em conformidade com os métodos prescritos no presente regulamento.
 Se algumas amostras acusarem não conformidade no tipo de ensaio em causa, devem ser seleccionadas e ensaiadas outras amostras. O fabricante deve tomar as medidas necessárias para assegurar a conformidade da produção correspondente.
 2.1. Natureza dos ensaios
 Os ensaios de conformidade constantes do presente regulamento devem abranger as características fotométricas e colorimétricas.
 2.2. Métodos de ensaio
 2.2.1.
 De um modo geral, os ensaios são realizados de acordo com os métodos prescritos no presente regulamento.
 2.2.2.
 Em todos os ensaios de conformidade realizados pelo fabricante podem, contudo, ser utilizados métodos equivalentes, mediante aprovação da entidade competente responsável pelos ensaios de homologação. Ao fabricante compete provar que os métodos utilizados são equivalentes aos prescritos no presente regulamento.
 2.2.3.
 A aplicação dos n.os 2.2.1 e 2.2.2 implica uma calibração periódica do equipamento de ensaio e a sua correlação com as medições efectuadas por uma entidade competente.
 2.2.4.
 Em todos os casos, os métodos de referência devem ser os constantes do presente regulamento, designadamente para efeitos de verificação administrativa e de amostragem.
 2.3. Natureza da amostragem
 As amostras de luzes são seleccionadas aleatoriamente a partir de um lote de produção uniforme. Por «lote de produção uniforme», entende-se um conjunto de luzes do mesmo tipo, definido em conformidade com os métodos de produção do fabricante.
 Em geral, a avaliação deve incidir sobre a produção em série de diversas unidades fabris. Todavia, o fabricante pode agrupar registos relativos ao mesmo tipo provenientes de várias unidades fabris, desde que estas utilizem o mesmo sistema de qualidade e a mesma gestão da qualidade.
 2.4. Características fotométricas medidas e registadas
 As amostras de luzes são submetidas a medições fotométricas relativas aos valores mínimos nos pontos enunciados no anexo 3 e com as coordenadas cromáticas exigidas.
 2.5. Critérios de aceitabilidade
 O fabricante é responsável pela realização de um estudo estatístico dos resultados dos ensaios e pela definição, em consonância com a entidade competente, de critérios que regem a aceitabilidade destes produtos, a fim de cumprir as especificações estabelecidas para verificação da conformidade dos mesmos no n.o 9.1 do presente regulamento.
 Os critérios de aceitação devem ser de molde a garantir que, com um nível de confiança de 95 %, seja de 0,95 a probabilidade mínima de aprovação num controlo aleatório por amostragem como o disposto no anexo 6 (primeira amostragem).
 ANEXO 6
 PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS À RECOLHA DE AMOSTRAS POR UM INSPECTOR
 1. GENERALIDADES
 1.1.
 Deve considerar-se que os requisitos de conformidade foram cumpridos, dos pontos de vista mecânico e geométrico, nos termos do presente regulamento, se as diferenças não ultrapassarem os inevitáveis desvios de fabrico.
 1.2.
 No que respeita ao desempenho fotométrico, a conformidade de luzes produzidas em série não é contestada se, no ensaio do desempenho fotométrico de uma luz seleccionada aleatoriamente nos termos do n.o 7 do presente regulamento:
 1.2.1.
 Nenhum dos valores medidos apresentar um desvio desfavorável superior a 20 % em relação aos valores prescritos no presente regulamento.
 1.2.2.
 Se, no caso de uma luz equipada com uma fonte luminosa substituível, os resultados do ensaio supramencionado não cumprirem os requisitos, os referidos ensaios devem ser repetidos utilizando outra lâmpada de incandescência normalizada.
 1.2.3.
 As luzes com defeitos aparentes não são tomadas em consideração.
 1.3.
 As coordenadas cromáticas consideram-se cumpridas quando ensaiadas nas condições do n.o 7 do presente regulamento.
 2. PRIMEIRA AMOSTRAGEM
 Na primeira amostragem, seleccionam-se aleatoriamente quatro luzes. A primeira amostra de duas luzes é marcada com a letra A e a segunda amostra de duas luzes com a letra B.
 2.1. Conformidade não contestada
 2.1.1.
 Na sequência do processo de amostragem constante da figura 1 do presente anexo, a conformidade de luzes de produção em série não é contestada se os desvios dos valores medidos das luzes nos sentidos desfavoráveis forem os seguintes:
 2.1.1.1.
 Amostra A
 A1:
 numa luz
 0 por cento
 numa luz, não mais de
 20 por cento
 A2:
 em ambas as luzes, mais de
 0 por cento
 mas não mais de
 20 por cento
 Passar à amostra B
 2.1.1.2.
 Amostra B
 B1:
 em ambas as luzes
 0 por cento
 2.1.2.
 Ou se a amostra A cumprir as condições enunciadas no n.o 1.2.2.
 2.2. Conformidade contestada
 2.2.1.
 Na sequência do processo de amostragem indicado na figura 1 do presente anexo, a conformidade de luzes de produção em série é contestada, e o fabricante convidado a fazer com que a sua produção cumpra os requisitos (alinhamento), se os desvios dos valores medidos das luzes forem os seguintes:
 2.2.1.1.
 Amostra A
 A3:
 numa luz, não mais de
 20 por cento
 numa luz, mais de
 20 por cento
 mas não mais de
 30 por cento
 2.2.1.2.
 Amostra B
 B2:
 No caso de A2:
 numa luz, mais de
 0 por cento
 mas não mais de
 20 por cento
 numa luz, não mais de
 20 por cento
 B3:
 No caso de A2:
 numa luz
 0 por cento
 numa luz, mais de
 20 por cento
 mas não mais de
 30 por cento
 2.2.2.
 Ou se a amostra A não cumprir as condições enunciadas no n.o 1.2.2.
 2.3. Revogação da homologação
 A conformidade é contestada, com aplicação do disposto no n.o 10 se, na sequência do processo de amostragem indicado na figura 1 do presente anexo, os desvios dos valores medidos das luzes forem os seguintes:
 2.3.1.
 Amostra A
 A4:
 numa luz, não mais de
 20 por cento
 numa luz, mais de
 30 por cento
 A5:
 em ambas as luzes, mais de
 20 por cento
 2.3.2.
 Amostra B
 B4:
 No caso de A2:
 numa luz, mais de
 0 por cento
 mas não mais de
 20 por cento
 numa luz, mais de
 20 por cento
 B5:
 No caso de A2:
 em ambas as luzes, mais de
 20 por cento
 B6:
 No caso de A2:
 numa luz
 0 por cento
 numa luz, mais de
 30 por cento
 2.3.3.
 Ou se as amostras A e B não cumprirem as condições enunciadas no n.o 1.2.2.
 3. SEGUNDA AMOSTRAGEM
 No prazo de dois meses a contar da notificação, é necessário proceder à repetição da amostragem nos casos de A3, B2 e B3 com uma terceira amostra C de duas luzes e uma quarta amostra D de duas luzes, seleccionadas dos lotes fabricados depois da correcção da produção (alinhamento).
 3.1. Conformidade não contestada
 3.1.1.
 Na sequência do processo de amostragem indicado na figura 1 do presente anexo, a conformidade de luzes de produção em série não é contestada se os desvios dos valores medidos das luzes forem os seguintes:
 3.1.1.1.
 Amostra C
 C1:
 numa luz
 0 por cento
 numa luz, não mais de
 20 por cento
 C2:
 em ambas as luzes, mais de
 0 por cento
 mas não mais de
 20 por cento
 passar à amostra D
 3.1.1.2.
 Amostra D
 D1:
 No caso de C2:
 em ambas as luzes
 0 por cento
 3.1.2.
 Ou se a amostra C cumprir as condições enunciadas no n.o 1.2.2.
 3.2. Conformidade contestada
 3.2.1.
 Na sequência do processo de amostragem indicado na figura 1 do presente anexo, a conformidade de luzes de produção em série é contestada, e o fabricante convidado a fazer com que a sua produção cumpra os requisitos (alinhamento), se os desvios dos valores medidos das luzes forem os seguintes:
 3.2.1.1.
 Amostra D
 D2:
 no caso de C2:
 numa luz, mais de
 0 por cento
 mas não mais de
 20 por cento
 numa luz, não mais de
 20 por cento
 3.2.1.2.
 Ou se a amostra C não cumprir as condições enunciadas no n.o 1.2.2.
 3.3. Revogação da homologação
 A conformidade é contestada, com aplicação do disposto no n.o 10 se, na sequência do processo de amostragem indicado na figura 1 do presente anexo, os desvios dos valores medidos das luzes forem os seguintes:
 3.3.1.
 Amostra C
 C3:
 numa luz, não mais de
 20 por cento
 numa luz, mais de
 20 por cento
 C4:
 em ambas as luzes, mais de
 20 por cento
 3.3.2.
 Amostra D
 D3:
 No caso de C2:
 numa luz, 0 ou mais de
 0 por cento
 numa luz, mais de
 20 por cento
 3.3.3.
 ou se as amostras C e D não cumprirem as condições enunciadas no n.o 1.2.2.
 Figura 1


type: other

text:
n. 1 posto di ricercatore a tempo determinato, Dipartimento di Tecnica e Gestione dei Sistemi Industriali - DTG s.c. 09/C2 Fisica tecnica e Ingegneria nucleare profilo: ssd ING-IND/10 Fisica tecnica industriale
 Fixed term researcher position, Department of Management and Engineering – DTG, University Selection Group 09/C2 Technical Physics and Nuclear Engineering, Profile ssd ING-IND/10 – Industrial Technical Physics
 Attività di ricerca, attività di didattica, di didattica integrativa e di servizio agli studenti e relative modalità di esercizio: il ricercatore sarà chiamato a svolgere attività di ricerca nell’ambito della Termodinamica Applicata, della Termofluidodinamica, della Trasmissione del Calore, dell’Energetica e della Gestione dell’Energia.
 Il ricercatore sarà chiamato a svolgere attività didattica nell’ambito della programmazione didattica del Dipartimento svolgendo esercitazioni, attività teorico-pratiche, assistenza agli esami, tutoraggio di laureandi e dottorandi ed eventuali incarichi di insegnamento assegnati quale compito istituzionale ed aggiuntivo, secondo disposizioni di legge. L’attività didattica, didattica integrativa e di servizio agli studenti sarà pari ad un impegno di 350 ore annue. L’attività didattica frontale sarà assegnata al ricercatore dal Dipartimento per un numero di ore annue non superiore ad 80.
 Specifiche funzioni che il ricercatore è chiamato a svolgere: fatta salva l’attività didattica assegnata dal Dipartimento, l’attività di ricerca del ricercatore sarà dedicata alle ricerche nell’ambito della Termodinamica Applicata, della Trasmissione del Calore, dell’Energetica e della Gestione dell’Energia e sarà basata su un impegno orario a tempo pieno.
 Numero massimo di pubblicazioni presentabili: 18 (diciotto), ivi compresa la tesi di dottorato se presentata.
 Research activities, teaching activities, supplementary teaching and service to students and their mode of operation: the research activity will concern Applied Thermodynamics, Thermo-fluid-dynamics, Heat Transfer, Energy Science and Energy Management.
 Didactic activity, carried out within the Department teaching plan, will concern exercise, theoretical and practical activities, examination, supervision of undergraduates and doctoral students and the teaching assignments given as institutional and extra duties according to current laws. Teaching, teaching assistantship and tutoring will amount up to 350 hours per year. The front of the class teaching activity assigned to the researcher by the Department will amount to no more than 80 hours per year.
 Specific functions that the researcher has to perform:: with the exception of the teaching activity assigned by the Department, the researcher will be engaged in research activity on Applied Thermodynamics, Heat Transfer, Energy Science and Energy Management with a full-time position.
 Maximum number of publications that might be presented: n. 18 (eighteen), including PhD thesis if presented.
 Università degli Studi di Padova - Dipartimento di Tecnica e Gestione dei Sistemi Industriali
 PADOVA - Il Dipartimento ha sede a VICENZA
 Sono ammessi a partecipare alla selezione i candidati italiani o stranieri in possesso di almeno uno dei seguenti requisiti: - titolo di dottore di ricerca o titolo equivalente, conseguito in Italia o all’estero, - laurea magistrale o equivalente, unitamente ad un curriculum scientifico professionale idoneo allo svolgimento di attività di ricerca ai sensi dell’art. 29, comma 13 della Legge 240/2010 ed inoltre di: - Requisiti per l’attività di ricerca: il candidato dovrà possedere sviluppate conoscenze scientifiche nel campo della Termodinamica Applicata, della Termofluidodinamica, della Trasmissione del Calore, dell’Energetica e della Gestione dell’Energia. Tali conoscenze dovranno essere evidenziabili sia dal curriculum che dalle pubblicazioni scientifiche. - Requisiti per l’attività didattica: il candidato dovrà avere competenze per l’insegnamento della Fisica Tecnica, della Termodinamica Applicata, della Gestione dell’Energia. Fermi restando i requisiti sopra indicati, i candidati devono inoltre aver usufruito: - di contratti stipulati ai sensi dell’art. 24, della Legge 30 dicembre 2010, n. 240, comma a), per almeno tre anni; - ovvero, per almeno tre anni anche non consecutivi, di assegni di ricerca ai sensi dell’art. 51, comma 6, della Legge 27 dicembre 1997, n. 449 e successive modificazioni, o di borse post-dottorato ai sensi dell’art. 4 della Legge 30 novembre 1989, n. 398, ovvero di analoghi contratti, assegni o borse in atenei stranieri; - ovvero, per almeno tre anni, dei contratti stipulati ai sensi dell’art. 1, comma 14, della Legge 4 novembre 2005, n. 230.
 Italian or foreign applicants with at least one of the following requirements will be eligible for the selection: - PhD title or equivalent qualification obtained in Italy or abroad; - a 5-year University degree or equivalent, together with a scientific-professional curriculum qualified to conduct research activity in accordance with the art. 29, paragraph 13 of Law 240/2010. Moreover: - Research Activity Requirements: the candidate must have a consolidated scientific knowledge of Applied Thermodynamics, Thermo-fluid-dynamics, Heat Transfer, Energy Science and Energy Management. This knowledge must be highlighted both by the CV and the scientific publications. - Teaching Activity Requirements: the candidate must have competencies for teaching Technical Physics, Applied Thermodynamics and Energy Management. And, in addition to the above requirements: -contracts, according to art. 24 of Law 240/2010, line a) for three years at the least, - or research fellowships according to art. 51, line 6, of Law 449/1997, and its modifications, for at least 3 even non-consecutive years, or postdoctoral research fellowships according to art. 4 of Law 398/1989, or comparable contracts, research fellowships or grants in Universities abroad, -or contracts according to art. 1, line 14, of Law 230/2005, for three years at least.


type: caselaw

text:
 14.5.2005
 SV
 Europeiska unionens officiella tidning
 C 115/20
 FÖRSTAINSTANSRÄTTENS DOM
 av den 9 mars 2005
 i mål T-33/03: Osotspa Co. Ltd mot Byrån för harmonisering inom den inre marknaden (varumärken, mönster och modeller) (varumärkesbyrån) (1)
 (Gemenskapsvarumärke - Invändningsförfarande - Det äldre nationella figurmärket SHARK och det äldre gemenskapsfigurmärket SHARK - Ansökan om registrering av ordmärket Hai som gemenskapsvarumärke - Relativt registreringshinder - Förväxlingsrisk - Artikel 8.1 b i förordning (EG) nr 40/94)
 (2005/C 115/38)
 Rättegångsspråk: tyska
 Förstainstansrätten, fjärde avdelningen (ordföranden H. Legal samt domarna V. Tiili och V. Vadapalas; justitiesekreterare: byrådirektören D. Christensen), har den 9 mars 2005 avkunnat dom i mål T-33/03: Osotspa Co. Ltd, Bangkok (Thailand) (ombud: advokaten C. Gassauer-Fleissner, Luxemburg) mot Byrån för harmonisering inom den inre marknaden (varumärkesbyrån) (ombud: A. von Mühlendahl, T. Eichenberg och G. Schneider (Österrike), i vilket den andra parten i förfarandet vid harmoniseringsbyråns överklagandenämnd och intervenient vid förstainstansrätten var Distribution & Marketing GmbH, Salzburg (Österrike), inledningsvis företrätt av advokaten C. Hauer, därefter av advokaterna V. von Bomhard, A. Renck och A. Pohlmann, angående talan mot det beslut som har fattats av tredje överklagandenämnden vid harmoniseringsbyrån den 27 november 2002 (ärende R 296/2002-3) i ett invändningsförfarande mellan Osotspa Co. Ltd och Distribution & Marketing GmbH. Domslutet i denna dom har följande lydelse:
 1.
 Talan ogillas.
 2.
 Sökanden skall ersätta rättegångskostnaderna.
 (1) EGT C 135 av den 7.6.2003