type: legislation

text:
 |
 52013PC0619
 Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le substaintí sícighníomhacha nua /* COM/2013/0619 final - 2013/0305 (COD) */
 MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
 1. COMHTHÉACS AN TOGRA
 1.1. Comhthéacs ginearálta
 Sa mhargadh inmheánach, tá ag teacht chun cinn
 agus ag leathadh go mear líon méadaitheach de shubstaintí sícighníomhacha nua,
 substaintí a dhéanann aithris ar éifeachtaí substaintí atá á rialú le
 Choinbhinsiúin na Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí agus atá á margú mar roghanna
 malartacha ('siabhráin dhleathacha') ar na substaintí rialaithe sin. Na
 substaintí sin, a oibríonn ar lárchóras na néaróg agus a mhodhnaíonn
 feidhmeanna meabhracha, bíonn úsáidí acu freisin sa tionscal nó sa taighde –
 mar shubstaintí gníomhacha i gcógais, mar shampla. Déanann líon daoine atá ag
 méadú, go háirithe daoine óga, substaintí sícighníomhacha nua a chaitheamh, in
 ainneoin na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag dul leo, a d'fhéadfadh a bheith
 inchomparáide leis na rioscaí a bhaineann le drugaí a rialaíonn na Náisiún
 Aontaithe.
 Le blianta beaga anuas, tuairiscíodh aon
 substaint shícighníomhach nua amháin gach seachtain san AE, agus meastar gur
 mar sin a bheidh sna blianta amach romhainn. Díoltar na substaintí faoi
 shaoirse, mura gcuireann na húdaráis phoiblí faoi réir beart sriantach iad,
 agus smachtbhannaí riaracháin nó coiriúla mar bhonn taca leo, mar gheall ar na
 rioscaí a bhaineann leo nuair a thomhlaíonn daoine iad. Is féidir le bearta
 sriantacha náisiúnta den sórt sin, bearta is féidir a bheith éagsúil ó
 Bhallstát agus ó shubstaint go chéile, cur isteach ar an trádáil sa mhargadh
 inmheánach agus bac a chur le forbairt úsáidí tionsclaíocha nó tráchtála amach
 anseo.
 Murab ionann is substaintí sícighníomhacha
 amhail cócaon agus amfataimíní, ní chuirtear substaintí nua sícighníomhacha
 faoi réir beart srianta le Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe maidir le Drugaí,
 cé go bhféadfaí iad a mheas le haghaidh rialála ag leibhéal na Náisiún
 Aontaithe ar bhonn mheasúnú riosca a rinne an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte ar
 iarratas ó Bhallstát amháin ar a laghad de na Náisiúin Aontaithe.
 Sa Teachtaireacht ón gCoimisiún "Chun go
 mbeidh an Eoraip in ann Freagairt níos fearr a thabhairt ar Dhrugaí"[1], a
 glacadh i nDeireadh Fómhair 2011, aithníodh leathadh substaintí sícighníomhacha
 nua mar cheann de na cora is dúshlánaí i mbeartas drugaí a éilíonn freagairt
 níos daingne ón AE. Sa Teachtaireacht ullmhaítear do thograí nua reachtacha ón
 AE maidir le substaintí sícighníomhacha nua, ag tógáil ar an
 gCinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle maidir le malartú faisnéise, measúnú
 riosca agus rialaithe ar shubstaintí sícighníomhacha nua[2]. I mí na
 Nollag 2011[3],
 d'iarr an Chomhairle ar an gCoimisiún togra reachtach a chur síos le
 Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle a athbhreithniú. Tá foráil i gClár
 Oibre an Choimisiúin 2013[4]
 maidir le togra reachtach maidir le substaintí sícighníomhacha nua.
 Is é is aidhm don togra sin le haghaidh
 Rialacháin feabhas a chur ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh maidir le
 húsáidí dleathacha substaintí sícighníomhacha nua, trí bhacainní ar thrádáil a
 laghdú, cosc a chur ar theacht chun cinn ar na bacainní sin, agus deimhneacht
 dhlíthiúil a mhéadú d'oibreoirí eacnamaíocha, agus go laghdófaí infhaighteacht
 na substaintí sin lena ngabhann rioscaí tríd an AE a bheith ag gníomhú ar
 dhóigh níos éifeachtaí, níos tapa agus níos comhréirí. Tá an togra le haghaidh
 Rialacháin ag gabháil le togra le haghaidh Treorach ón gComhairle lena
 leasaítear Creatchinneadh 2004/757/JHA an 25 Deireadh
 Fómhair 2004 lena leagtar síos forálacha íosta ar na heilimintí a
 chomhdhéanann gníomhartha coiriúla agus le pionóis i réimse na gáinneála
 aindleathaí drugaí[5].
 Díríonn sé sin ar raon feidhme an Chreatchinnidh a leathnú leis na substaintí
 sícighníomhacha nua is díobhálaí a chumhdach, mar baineann rioscaí
 tromchúiseacha leo. Ciallaíonn sé sin go gcumhdaítear freisin substaintí a
 bhfuil dianrioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta ag gabháil leo, agus
 a chuirtear, dá bhrí sin, faoi bhuansrian margaidh faoin Rialachán seo atá
 beartaithe, tríd an gCreat‐Chinneadh leasaithe atá molta, faoi na
 forálacha sa dlí coiriúil a bhaineann le drugaí rialaithe.
 Tá cás an‐láidir ann le haghaidh
 gníomhaíochta níos tapa, níos éifeachtaí agus níos comhréirí ar shubstaintí
 sícighníomhacha nua ag leibhéal an AE, nuair a smaoinítear ar na hathruithe
 gasta sa mhargadh sin, a chuireann na húdaráis náisiúnta faoi bhrú le gníomhú.
 Le blianta beaga anuas, d'fhógair Ballstáit méadú ar líon na substaintí
 sícighníomhacha nua leis an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus Andúil
 i nDrugaí (EMCDDA). Idir 1997 agus 2012 thuairiscigh siad thart ar 290
 substaint. Tháinig méadú faoi thrí ar líon na substaintí a fógraíodh idir 2009
 agus 2012 (ó 24 go 73). Breis is Ballstát amháin a thuairiscigh thart ar 80% de
 na substaintí sin. Féadfaidh líon na substaintí is féidir teacht chun cinn a
 bheith ar na mílte toisc gur féidir go leor athrúchán de shubstaintí reatha nó
 de shubstaintí nár saothraíodh fós a mhonarú ar chostas réasúnta íseal. Tarraingíodh aird bhreise ar an tsaincheist i
 dtuarascálacha bliantúla an EMCDDA in 2012 [6] agus 2013[7]
 , agus i "dTuarascáil an AE faoi mhargaí
 drugaí ó EMCCDA-Europol: anailís
 straitéiseach"[8], a
 foilsíodh i mí Eanáir 2013.
 Is
 cosúil go bhfuil tomhaltas substaintí sícighníomhacha nua ag méadú san Eoraip
 agus is i measc daoine óga is mó a bhíonn an úsáid sin. De réir shuirbhé
 Eorabharaiméadair 2011 "Meon an Aosa Óig i Leith Drugaí" d’úsáid 5%
 de dhaoine óga san AE substaintí den sórt sin uair amháin ina saol ar a laghad,
 agus bhí an líon ba mhó in Éirinn le 16%, agus gar do 10% sa Pholainn, sa
 Laitvia agus sa Ríocht Aontaithe. De réir thorthaí na suirbhéanna pictiúr a
 rinne an EMCDDA, tháinig méadú faoi cheathair ar líon na siopaí ar líne a
 dhíolann substaintí sícighníomhacha nua idir 2010 agus 2012, go 690.
 Is féidir le tomhaltas na substaintí
 sícighníomhacha nua díobháil a dhéanamh do shláinte agus sábháilteacht daoine,
 rud faoi deara básanna, gortuithe nó galair, agus is féidir leis rioscaí agus
 ualaí a chur ar an tsochaí, mar d'fhéadfadh sé iompar foréigneach agus
 coireacht a spreagadh. Méadaítear na rioscaí sin toisc go ndíoltar go leor
 substaintí den sórt sin le tomhaltóirí gan lipéadú agus treoracha úsáide cuí. I
 roinnt cásanna díoltar ar an margadh dubh iad, taobh le drugaí rialaithe nó ina
 n‐ionad.
 Thug teacht chun cinn tapa agus leathadh na
 substaintí sin, agus na rioscaí féideartha a ghabhann leo, ar údaráis náisiúnta
 iad a chur faoi bhearta teorannaithe éagsúla. Cuireadh na céadta substaint den
 sórt sin, nó meascáin de shubstaintí, faoi bhearta srianta éagsúla sna
 Ballstáit le blianta beaga anuas. Cuireann bearta náisiúnta den sórt sin
 isteach ar an trádáil a bhaineann le húsáidí dleathacha na substaintí sin. Tá
 úsáidí eile ag timpeall an cúigiú cuid de na substaintí a d'fhógair na
 Ballstáit (ach ní bhailítear eolas ar úsáidí den sórt sin go córasach ar fud an
 AE).
 Cruthaíonn bearta teorannaithe náisiúnta, a
 bhíonn éagsúil ag brath ar an mBallstát agus ar an tsubstaint, constaicí ar
 thrádáil in úsáidí dleathacha, ilroinnt, easpa chothrom na Féinne agus
 neamhchinnteachtaí dlíthiúla d'oibreoirí eacnamaíocha, agus deacrachtaí do
 chuideachtaí oibriú ar fud an mhargaidh inmheánaigh. Déanann siad taighde níos
 liopasta, agus cuireann siad isteach ar fhorbairt úsáidí nua le haghaidh na
 substaintí sin. Bíonn tionchar imoibrithe slabhrúla acu ar oibreoirí i margaí
 éagsúla, toisc go n‐úsáidtear substaintí den sórt sin le substaintí nó
 meascáin eile a tháirgeadh, substaintí a úsáidtear ina dhiaidh sin chun earraí
 éagsúla a mhonarú. Toisc gur dócha go méadóidh an margadh do shubstaintí
 sícighníomhacha nua, is amhlaidh a bheidh freisin do na constaicí sin ar
 thrádáil dhleathach.
 D'fhonn feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a
 éascú agus tomhaltóirí a chosaint ar shubstaintí sícighníomhacha nua
 díobhálacha, ba cheart go n‐áiritheodh gníomhaíocht ar leibhéal an AE
 saorghluaiseacht substaintí sícighníomhacha nua dá n‐úsáid tráchtála agus
 thionsclaíoch, agus le haghaidh taighde agus forbartha eolaíche, agus foráil do
 shraith ghrádaithe beart sriantach ar shubstaintí lena ngabhann rioscaí, i
 gcomhréir le leibhéal a gcuid rioscaí.
 Bunaíonn an togra seo, dá bhrí sin, córas
 láidir le faisnéis a mhalartú go tapa maidir le substaintí sícighníomhacha nua
 atá ag teacht chun cinn ar an margadh, lena n‐áirítear ar a n‐úsáidí
 tráchtála agus tionsclaíocha, chun measúnú a dhéanamh ar rioscaí na substaintí
 faoi deara imní ar fud an AE agus chun na substaintí a mbaineann rioscaí leo a tharraingt
 siar ón margadh.
 Na substaintí a bhfuil amhras fúthu gur riosca
 láithreach do shláinte an phobail iad, déanfar iad a tharraingt siar ó mhargadh
 na dtomhaltóirí go sealadach, go dtí go measúnófar a gcuid rioscaí. Nuair a
 bheidh an measúnú rioscaí críochnaithe, déanfar bearta i gcomhréir leis na
 rioscaí a bhaineann leis na substaintí. Cé nach dtabharfar isteach aon srianta
 ag leibhéal an AE maidir le substaintí lena ngabhann rioscaí ísle sláinte,
 sóisialta agus sábháilteachta, cuirfear substaintí lena ngabhann rioscaí
 measartha faoi shrian ar mhargadh na dtomhaltóirí, rud a chiallaíonn nach
 bhféadfar iad a dhíol le tomhaltóirí (ach amháin i gcás úsáidí a údaraíodh go
 sonrach, mar shampla trí reachtaíocht a bhaineann le cógais) ach go gceadaítear
 a dtrádáil chun críocha tráchtála agus tionsclaíocha, chomh maith le don
 taighde agus don fhorbairt eolaíoch.
 Substaintí sícighníomhacha nua lena ngabhann
 rioscaí tromchúiseacha, cuirfear buansrian sa mhargadh orthu, sna margaí
 tráchtála agus tomhaltóirí araon, agus ní údarófar a n‐úsáid ach go
 sonrach chun críocha tionsclaíocha agus tráchtála, chomh maith le don taighde
 agus don fhorbairt eolaíoch. Ina theannta sin, mar a míníodh thuas, cuirfear na
 substaintí sin faoi réir fhorálacha dhlí coiriúil an AE faoin togra a ghabhann
 leis seo le haghaidh Treorach lena leasaítear an Creatchinneadh maidir le
 gáinneáil aindleathach drugaí.
 Maidir le substaintí sícighníomhacha nua nár
 ghníomhaigh an AE fúthu, féadfaidh na Ballstáit rialacháin náisiúnta teicniúla
 a thabhairt isteach, agus forálacha an AE a choisceann bacainní ar thrádáil
 nach bhfuil bonn cirt leo á gcomhlíonadh go hiomlán[9].
 1.2. Comhthéacs dlí
 Go gairid tar éis margadh inmheánach gan
 teorainn a chruthú, agus tar éis drugaí sintéiseacha amhail amfataimíní agus
 eacstais a theacht chun cinn agus a scaipeadh go tapa, ba léir go mbeadh
 teorainn le héifeachtacht na ngníomhaíochtaí náisiúnta agus gur ghá
 gníomhaíocht ón AE le leathadh substaintí díobhálacha a shrianadh. Glacadh
 Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/JHA an AE maidir le malartú faisnéise,
 measúnú riosca agus rialú drugaí sintéiseacha nua[10] in 1997
 chun aghaidh a thabhairt ar an deacracht sin.
 Bhunaigh Cinneadh 2005/387/JHA ón
 gComhairle, a d'aisghairm Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/JHA, córas uile-AE
 le dul i ngleic le substaintí sícighníomhacha nua (sintéiseacha agus nádúrtha)
 atá ina n‐ábhar imní ag leibhéal an AE. Leagann sé síos rialacha maidir
 le malartú faisnéise faoi na substaintí sin idir na Ballstáit, arna chomhordú
 ag an EMCDDA agus Europol, maidir le measúnú ar a rioscaí agus na substaintí
 sin lena ngabhann rioscaí a chur faoi rialú agus pionóis choiriúla ar fud an
 AE.
 Mheas Tuarascáil an Choimisiúin um measúnú[11] i mí
 Iúil 2011 gur neamhleor é Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle, nuair a
 smaoinítear ar scála agus ar chastacht na faidhbe, agus, cé gur uirlis
 úsáideach é, gur ghá é a athbhreithniú. Sin toisc go mbaineann próiseas fada
 leis, go bhfuil sé frithghníomhach agus go bhfuil roghanna maidir le cur faoi
 rialú agus pionóis choiriúla in easnamh ann.
 Gabhann an Rialachán seo ionad
 Chinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle.
 2. TORTHAÍ NA gCOMHAIRLIÚCHÁN LEIS NA
 PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNÚ TIONCHAIR
 2.1. Comhairliúchán le páirtithe
 leasmhara
 Rinneadh comhairliúcháin fhairsinge le geallsealbhóirí
 agus le saineolaithe agus comhairliúchán poiblí ar an ngréasán agus rinneadh
 staidéar seachtrach le haghaidh na hoibre ullmhúcháin don togra seo. Shocraigh
 an Coimisiún go mbeadh baint ag na Ballstáit go léir le measúnú ar fheidhmiú
 Chinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle, trí chomhairliúchán scríofa. I
 gcomhthéacs an staidéir sheachtraigh, bhailigh an Coimisiún agus scrúdaigh sé
 tuairimí a lán údarás náisiúnta (atá freagrach as reachtaíocht faoi dhrugaí,
 aireachtaí ceartais agus sláinte, institiúidí sláinte agus gníomhaireachtaí
 forfheidhmithe dlí) agus ghníomhaireachtaí AE atá páirteach i gcur chun feidhme
 Chinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle. Bhailigh sé freisin agus scrúdaigh
 sé tuairimí eagraíochtaí idirnáisiúnta (lena n‐áirítear an Eagraíocht Dhomhanda
 Sláinte), eagraíochtaí na sochaí sibhialta, oibreoirí eacnamaíocha i margaí
 éagsúla, institiúidí taighde agus saineolaithe acadúla.
 An suirbhé a rinneadh i measc na mBallstát i
 gcomhthéacs na tuarascála ar an measúnú, thaispeáin sé gur mheas líon mór
 Ballstát nár leor an easpa roghanna eile rialaithe agus pionóis choiriúla san
 ionstraim reatha agus go dtugann siad le fios gur cheart raon níos leithne
 roghanna a mheas, a mbeadh tacaíocht ó dhlí an riaracháin acu. Thairis sin,
 d'aontaigh na Ballstáit go léir gur gá gníomhaíocht níos tapa le haghaidh a
 thabhairt ar shubstaintí sícighníomhacha nua (lena n‐áirítear bearta
 sealadacha) agus go bhfuil an próiseas cinnteoireachta atá ann faoi láthair
 ró-mhall.
 Le linn an dá chruinniú saineolaithe arna n‐eagrú
 ag an gCoimisiún an 15 Nollaig 2011 agus an 1 Márta 2012,
 bhéimnigh saineolaithe acadúla agus cleachtóirí nach leor an Cinneadh ón
 gComhairle agus reachtaíocht sábháilteachta táirge chun dul i ngleic leis an
 líon mór substaintí sícighníomhacha nua atá ag teacht chun cinn ar an margadh,
 a bhfuil a gcuid éifeachtaí agus rioscaí anaithnid don chuid is mó. Chuir siad
 in iúl gur cheart an reachtaíocht nua maidir le substaintí sícighníomhacha nua
 a chalabrú do na leibhéil éagsúla rioscaí a bhaineann leis na substaintí sin.
 Léirigh rannpháirtithe áirithe imní go bhféadfadh éifeachtaí díobhálacha teacht
 ó fhreagairtí beartais ródhian (mar shampla bratshrianta ar ghrúpaí substaintí
 ar fad nó dul i muinín phionóis choiriúla rómhinic). Áirítear ar éifeachtaí
 díobhálacha den sórt sin dí-áitiú na substaintí ón margadh dleathach ar an
 margadh aindleathach, substaintí nua a chur in áit na substaintí a tarraingíodh
 siar ón margadh, lena mbaineann níos mó dochair fiú, b'fhéidir, agus substaintí
 den sórt a dhéanamh dorochtana le haghaidh taighde.
 Rinneadh suirbhéanna agus agallaimh le
 hoibreoirí eacnamaíocha a mhonaraíonn substaintí den sórt sin d'úsáidí
 tionscail éagsúla, agus lena gcumainn trádála, chomh maith leo siúd a
 tháirgeann nó a dháileann substaintí sícighníomhacha nua d'úsáid áineasa.
 Cuireadh agallamh freisin ar úsáideoirí áineasa na substaintí sícighníomhacha
 nua.
 Bailíodh tuairimí ó dhaoine óga (15-24 bliana
 d'aois) trí "Dhearcadh na hÓige ar dhrugaí" in
 Eorabharaiméadair 2011. Shíl beagnach leath na bhfreagróirí (47%) nár
 cheart a shrianadh ach na substaintí a bhfuil sé cruthaithe gur baol don
 tsláinte iad, ach mheas 34% gur cheart na substaintí go léir a dhéanann aithris
 ar éifeachtaí drugaí rialaithe a shrianadh.
 Reáchtáil an Coimisiún comhairliúchán poiblí
 ar bheartas drugaí ó 28 Deireadh Fómhair 2011 go
 3 Feabhra 2012. Bhí ceist ann maidir le bearta rialála ar cheart don
 AE a fhorbairt le leathnú substaintí sícighníomhacha nua a shrianadh. I measc
 na 134 freagra, chuir a bhformhór béim ar an ngá atá le gníomhaíocht níos
 tapa ar shubstaintí sícighníomhacha nua agus thug siad rabhadh nár cheart
 smachtbhannaí coiriúla a fhorchur gan idirdhealú. Ghríosaigh[12] Coiste
 Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa an Coimisiún leis na roghanna sin a
 iniúchadh a sheachnaíonn cion coiriúil a dhéanamh as úsáid phearsanta
 substaintí den sórt sin.
 2.2. Measúnú Tionchair
 Rinne an Coimisiún measúnú tionchair ar
 roghanna beartais, agus an comhairliúchán leis na páirtithe leasmhara agus
 torthaí na staidéar seachtrach á gcur san áireamh aige. Mheas an measúnú
 tionchair gurbh fhearr an réiteach seo a leanas:
 –
 sraith beart srianta níos grádaithe agus níos
 dírithe ar shubstaintí sícighníomhacha nua, nach gcuirfeadh isteach ar úsáid
 tionsclaíoch na substaintí.
 –
 ba cheart bearta srianta a thabhairt isteach níos
 luaithe agus substaintí a bhfuil amhras rioscaí sláinte phoiblí láithreach
 fúthu a chur faoi shrianta sealadacha.
 –
 ba cheart go mbeadh bearta srianta i gcomhréir le
 leibhéal rioscaí substaintí a chinnfí níos fearr, agus substaintí a mbaineann
 rioscaí measartha leo a bheith faoi réir srianta ar an margadh tomhaltóra (faoi
 réir dhlí an riaracháin), agus substaintí lena mbaineann rioscaí tromchúiseacha
 a bheith faoi réir srianta an mhargaidh níos forleithne, chomh maith le bheith
 cumhdaithe faoin dlí coiriúil.
 –
 ba cheart bearta srianta a thabhairt isteach trí
 nós imeachta níos tapa.
 Is é an tátal a bhí ag an measúnú tionchair
 gurb é an bealach is éifeachtaí substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha a
 choinneáil as an margadh, forálacha an AE ar gháinneáil neamhdhleathach ar
 dhrugaí a chur i bhfeidhm ar shubstaintí sícighníomhacha nua a ngabhann rioscaí
 tromchúiseacha leo. Más ionann na forálacha ón dlí coiriúil a chuirtear i
 bhfeidhm ar dhrugaí rialaithe agus ar shubstaintí sícighníomhacha nua atá chomh
 díobhálach leo, agus a ngabhann rioscaí tromchúiseacha leo, cabhróidh sé le
 gáinneáil i substaintí den sórt sin agus rannpháirtíocht na ngrúpaí coiriúla a
 dhíspreagadh, agus déanfaidh sí sruthlíniú agus soiléiriú ar chreat dlíthiúil
 an AE maidir le drugaí.
 3. EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA
 3.1. An bunús dlí
 Tá sé mar aidhm ag an togra a áirithiú nach
 gcuirfear bac le trádáil substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil úsáidí
 tionscail agus tráchtála acu agus go bhfeabhsófar feidhmiú an mhargaidh sin, agus
 go gcosnófar sláinte agus sábháilteacht daoine ó shubstaintí díobhálacha, atá
 ina gcúis imní ag leibhéal an AE.
 Tá an togra bunaithe ar Airteagal 114 den
 Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), a thugann cumhacht do
 Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle bearta maidir le comhfhogasú na
 bhforálacha atá leagtha síos le dlí, le rialachán nó le gníomhaíocht riaracháin
 sna Ballstáit a ghlacadh, arb é is cuspóir dóibh bunú agus feidhmiú an
 mhargaidh inmheánaigh. Ceanglaíonn Airteagal 114(3) den CFAE ar an
 gCoimisiún leibhéal ard sláinte, sábháilteachta agus cosaint an tomhaltóra a
 áirithiú ina dtograí arna bhforáil i mír 1 d'Airteagal 114 den CFAE.
 Tagann an togra faoi raon feidhme gníomhaíochta chun feabhas a chur ar
 fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh ar na cúiseanna seo a leanas:
 –
 tugann sé aghaidh ar bhaic ar thrádáil substaintí
 sícighníomhacha nua a bhfuil dé-úsáidí leo, agus ag an am céanna ceadaíonn sé
 bearta a ghlacadh chun infhaighteacht a shrianadh do thomhaltóirí maidir le
 substaintí a bhfuil rioscaí ag dul leo.
 –
 tugann sé aghaidh ar an easpa deimhneachta
 dlíthiúla do na hoibreoirí eacnamaíocha trí chomhchuibhiú a dhéanamh ar an
 bhfreagairt a thugtar faoi shubstaintí ar cúis imní ar fud an AE iad.
 –
 nascann sé an margadh le haghaidh úsáidí tionsclaíocha
 substaintí sícighníomhacha nua leis an mórmhargadh inmheánach.
 3.2. Coimhdeacht, comhréireacht
 agus cearta bunúsacha a urramú
 Tá gá soiléir ann le gníomhaíocht AE ar
 shubstaintí sícighníomhacha nua. Is éard is cúis leis seo nach féidir leis na
 Ballstáit ina n‐aonar laghdú ar na fadhbanna a eascraíonn as leathadh sa
 mhargadh inmheánach na substaintí sícighníomhacha díobhálacha nua agus as
 iomadú na bhfreagairtí náisiúnta éagsúla. Is féidir le gníomhaíocht náisiúnta neamh-chomhordaithe sa réimse seo a
 bheith mar chúis le héifeachtaí díobhálacha iarmhartacha, amhail bac ar oibriú
 an mhargaidh inmheánaigh maidir le trádáil dhleathach sna substaintí seo nó
 dí-áitiú na substaintí díobhálacha ó Bhallstát amháin go Ballstát eile.
 Dá bhrí sin, is gá gníomhaíocht ar leibhéal an
 AE chun a áirithiú gur féidir substaintí sícighníomhacha nua, a fhéadfadh a
 bheith díobhálach agus atá ina gcúis imní ar fud an AE, a shainaithint, a
 mheasúnú agus, má bhaineann rioscaí leo, a tharraingt siar ón margadh go tapa i
 ngach Ballstát.
 Tá an togra ábhartha maidir leis na cearta seo
 a leanas agus na prionsabail atá cumhdaithe i gCairt an AE um Chearta
 Bunúsacha: an ceart ar chúram sláinte (go háirithe ar leibhéal ard cosanta do
 shláinte an duine, Airteagal 35) agus ar chosaint tomhaltóirí
 (Airteagal 38), meas ar an tsaoirse chun gnó a reáchtáil
 (Airteagal 16), an ceart chun maoine (Airteagal 17), an ceart chun
 leigheas éifeachtach agus triail chóir a fháil (Airteagal 47), toimhde na
 neamhchiontachta agus ceart chun cosanta (Airteagal 48). Is féidir na
 cearta agus na saoirsí sin a bheith faoi réir teorainneacha, ach faoi na
 teorainneacha agus na ceanglais atá leagtha síos ag Airteagal 52(1) de
 Chairt an AE amháin.
 Tá an togra comhréireach agus ní théann sé
 thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí a bhaint amach toisc nach dtugann sé
 aghaidh ach ar shubstaintí sícighníomhacha nua arb ábhar imní ag leibhéal an AE
 iad agus toisc go leagann sé amach cur chuige calabraithe, grádaithe, faoina
 bhfuil na bearta i gcomhréir leis na rioscaí iarbhír a bhaineann le substaintí.
 Ráthaíonn
 cosaintí sainráite a leagtar síos san ionstraim féin go mbeidh an ceart chun
 leigheas éifeachtach a fháil os comhair binse ag aon duine a bhfuil a gcearta
 faoi thionchar ó chur chun feidhme aon bhearta riaracháin nó smachtbhannaí de
 bhun an Rialacháin.
 3.3. Rogha na hionstraime
 D'fhonn rialacha aonfhoirmeacha a bhunú,
 soiléire ar choincheapa agus ar nósanna imeachta a áirithiú, agus deimhneacht
 dhlíthiúil a chur ar fáil le haghaidh oibreoirí margaidh, á áirithiú go bhfuil
 bearta srianta infheidhme go díreach i ngach Ballstát, is é Rialachán an
 ionstraim iomchuí.
 3.4 Forálacha
 sonracha
 Airteagal 1:
 Ábhar agus raon feidhme - leagann an fhoráil seo amach
 cuspóir agus raon feidhme an togra, agus go háirithe bunaíonn sé rialacha
 maidir le srianta ar shaorghluaiseacht substaintí sícighníomhacha nua sa
 mhargadh inmheánach.
 Airteagal 2: Sainmhínithe
 – leagann an fhoráil seo amach sainmhínithe atá i bhfeidhm ar fud na
 hionstraime.
 Airteagal 3: Saorghluaiseacht - leagann an fhoráil seo síos prionsabal na saorghluaiseachta do
 shubstaintí sícighníomhacha nua d'úsáidí tionscail agus tráchtála, agus le
 haghaidh taighde agus forbartha.
 Airteagal 4: Cosc ar bhacainní ar
 shaorghluaiseacht - soiléiríonn an fhoráil seo na coinníollacha
 faoina bhféadfaidh na Ballstáit srianta ar shubstaintí sícighníomhacha nua a
 thabhairt isteach.
 Airteagal 5: Malartú faisnéise - bunaíonn an fhoráil seo róil na mBallstát, an EMCDDA agus Europol
 faoi seach sa phróiseas malartaithe faisnéise maidir le substaintí
 sícighníomhacha nua.
 Airteagal 6: Tuarascáil
 chomhpháirteach - leagann an fhoráil seo síos an t‐ábhar
 agus na nósanna imeachta maidir le tuarascáil chomhpháirteach a tharraingt suas
 agus a tharchur ag an EMCDDA agus ag Europol ar shubstaint shícighníomhach nua.
 Tá baint ag an gCoimisiún, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, an
 Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia
 e faisnéis a bhailiú don tuarascáil chomhpháirteach.
 Airteagal 7: Nós imeachta measúnaithe
 riosca agus tuarascáil – tugann an fhoráil seo
 cumhacht don Choimisiún a iarraidh ar an EMCDDA measúnú a dhéanamh ar na
 rioscaí a bhaineann le substaint shícighníomhach nua ar tarraingíodh suas
 tuarascáil chomhpháirteach faoi. Leagann sé síos na nósanna imeachta maidir le
 measúnú riosca, atá le seoladh ag Coiste Eolaíoch an EMCDDA, agus le tuarascáil
 ar an measúnú riosca a tharraingt suas agus a tharchur.
 Airteagal 8: Eisiamh ó mheasúnú riosca – tugann an fhoráil seo sonraí faoi imthosca den sórt sin i gcás nach
 mbeidh measúnú riosca le déanamh ar shubstaint shícighníomhach nua.
 Airteagal 9: Rioscaí láithreach do
 shláinte an phobail agus srian sealadach ar mhargadh na dtomhaltóirí - san fhoráil seo leagtar síos critéir an bhoinn ar a gcinneann an Coimisiún
 cibé an ngabhann rioscaí láithreach do shláinte an phobail le substaint
 shícighníomhach nua, agus tugann sí an chumhacht don Choimisiún le cosc a chur,
 go sealadach, ar chur ar fáil na substainte sin ar mhargadh na dtomhaltóirí, má
 chruthaíonn sé ar rioscaí den sórt sin láithreach do shláinte an phobail.
 Airteagal 10: Cinneadh ar leibhéal na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta
 tar éis an mheasúnaithe riosca - leagann an fhoráil seo síos na critéir a
 gcinneann an Coimisiún leibhéal na rioscaí sóisialta agus sláinte agus
 sábháilteachta ar a mbonn, a bhaineann substaint shícighníomhach nua.
 Airteagal 11: Rioscaí ísle - leagann an fhoráil seo amach nach dtabharfaidh an
 Coimisiún isteach aon bhearta srianta ar shubstaintí sícighníomhacha nua ar
 riosca íseal sláinte, sóisialta agus rioscaí sábháilteachta iad, agus tugann sé
 sainmhíniú ar rioscaí ísle.
 Airteagal 12: Rioscaí measartha agus
 srian buan ar mhargadh na dtomhaltóirí: cumhachtaíonn
 an fhoráil seo don Choimisiún cur ar fáil shubstaintí sícighníomhacha nua, ar
 rioscaí measartha sóisialta agus sábháilteachta iad, ar mhargadh na
 dtomhaltóirí a thoirmeasc, agus tugann sé sainmhíniú ar rioscaí measartha.
 Airteagal 13: Rioscaí tromchúiseacha
 agus srian buan ar an margadh: cumhachtaíonn an fhoráil
 seo don Choimisiún cur ar fáil shubstaintí sícighníomhacha nua, ar rioscaí
 tromchúiseacha sóisialta agus sábháilteachta ar mhargadh na dtomhaltóirí iad, a
 thoirmeasc, agus tugann sé sainmhíniú ar rioscaí tromchúiseacha.
 Airteagal 14: Úsáidí údaraithe - Leagann an fhoráil seo amach na heisceachtaí ar na srianta margaidh
 a tugadh isteach faoin Rialachán.
 Airteagal 15: Faireachán - leagann an fhoráil seo síos oibleagáidí faireacháin maidir le
 substaintí ar a ndearnadh tuarascáil chomhpháirteach a tharraingt suas.
 Airteagal 16: Athscrúdú ar leibhéal na
 rioscaí - leagann an fhoráil seo amach an nós imeachta
 um athscrúdú a dhéanamh ar leibhéal na rioscaí a bhaineann le substaint
 shícighníomhach nua i bhfianaise faisnéise agus fianaise nua ar an tsubstaint.
 Airteagal 17: Smachtbhannaí: leis an bhforáil seo bunaítear oibleagáid na mBallstát na rialacha
 maidir leis na smachtbhannaí riaracháin is infheidhme ar sháruithe ar an
 margadh a leagan síos, agus lena áirithiú go mbeidh siad éifeachtach,
 comhréireach agus athchomhairleach.
 Airteagal 18: Leigheas – leagann an fhoráil seo amach an ceart ar leigheas éifeachtach
 breithiúnach atá cumhdaithe in Airteagal 47 den Chairt um Chearta
 Bunúsacha.
 Airteagal 19: Coiste – san fhoráil seo, leagtar síos na rialacha caighdeánacha maidir le
 feidhmiú na gcumhachtaí cur chun feidhme i gcomhréir le hAirteagal 291
 CFAE.
 Airteagal 20: Taighde agus anailís – ta tuairisc san fhoráil seo ar na bealaí ina dtacóidh an AE le
 forbairt, roinnt agus scaipeadh faisnéise agus eolais ar shubstaintí
 sícighníomhacha nua, le tacú le malartú tapa faisnéise ar shubstaintí
 sícighníomhacha nua agus ar mheasúnú riosca fúthu.
 Airteagal 21: Tuairisciú - iarrann an fhoráil seo ar an EMCDDA agus Europol tuairisciú go
 bliantúil ar chur chun feidhme ghnéithe áirithe den Rialachán.
 Airteagal 22: Meastóireacht - leagann an fhoráil seo amach oibleagáid ar an gCoimisiún measúnú
 rialta a dhéanamh ar chur chun feidhme, cur i bhfeidhm agus éifeachtacht an
 Rialacháin seo agus le tuairisciú do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
 Airteagal 23: Athchur
 Chinneadh 2005/387/JHA: leagtar amach leis an
 bhforáil seo amach go gcuirfear an Rialachán seo in ionad
 Chinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle.
 Airteagal 24: Teacht i bhfeidhm – socraíonn sé seo an tráth a dtiocfaidh an Rialachán i bhfeidhm.
 4. IMPLEACHT BHUISÉADACH
 Níl aon tionchar díreach ar bhuiséad an AE ag
 an togra agus ní chruthaíonn sé tascanna nua don EMCDDA, Europol, an
 Gníomhaireachtaí Leigheasra Eorpach, an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán
 (ECHA) ná don Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA). Chun críche an
 Rialacháin seo, ní cheanglaítear ar an ECHA agus an EFSA a roinnt ach an
 fhaisnéis atá ar fáil dóibh, ar líon teoranta substaintí, agus ní iarrtar orthu
 faisnéis nua a tháirgeadh.
 2013/0305 (COD)
 Togra le haghaidh
 RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
 ÓN gCOMHAIRLE
 maidir le substaintí sícighníomhacha nua
 (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
 TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
 COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
 Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
 Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 de,
 Ag féachaint don togra ón gCoimisiún,
 Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a
 chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
 Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
 agus Sóisialta na hEorpa[13],
 Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an
 ngnáthnós imeachta reachtach,
 De bharr an méid seo a leanas:
 (1) Substaintí sícighníomhacha
 nua, a bhféadfadh go leor úsáidí tráchtála agus tionsclaíocha, chomh maith le
 húsáidí eolaíochta, a bheith acu, is féidir rioscaí sláinte, sóisialta agus
 sábháilteachta a bheith ag baint leo nuair a thomhlaíonn iad.
 (2) Le blianta beaga anuas, tá
 méadú tagtha ar líon na substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil fógra tugtha
 ina leith ag na Ballstáit tríd an sásra mearmhalartaithe faisnéise a bunaíodh
 le Gníomhaíocht Chomhpháirteach 97/396/JHA an 16 Meitheamh 1997
 arna glacadh ag an gComhairle ar bhonn Airteagal K.3 den Chonradh ar an
 Aontas Eorpach, maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú drugaí
 sintéiseacha nua[14]
 agus arna hathneartú le Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle an 10 Bealtaine 2005
 maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca agus rialú substaintí
 sícighníomhacha nua[15].
 Breis is Ballstát amháin a thuairiscigh tromlach mór na substaintí
 sícighníomhacha nua sin. Díoladh go leor substaintí nua sícighníomhacha den
 sórt sin le tomhaltóirí agus gan lipéadú ná treoracha úsáide cuí ag gabháil
 leo.
 (3) Déanann údaráis inniúla
 poiblí na mBallstát bearta srianta éagsúla a thabhairt isteach maidir leis na
 substaintí sícighníomhacha nua seo chun aghaidh a thabhairt ar na rioscaí a
 bhaineann leo nó a d'fhéadfadh a bheith ag baint leo nuair a thomhlaítear iad.
 Toisc gur minic a úsáidtear substaintí sícighníomhacha nua i dtáirgeadh earraí
 éagsúla nó substaintí eile a úsáidtear chun earraí a mhonarú, mar shampla
 cógais, tuaslagóirí tionsclaíocha, oibreáin ghlantacháin, ceimiceáin nó earraí
 eile a úsáidtear in earnáil na hard‐teicneolaíochta, dá gcuirfí srian ar
 an rochtain atá orthu chun na críocha sin, is amhlaidh a d'fhéadfaí mórthionchar
 a imirt ar oibreoirí eacnamaíocha, trí chur isteach a dhéanamh ar a gcuid
 gníomhaíochtaí gnó sa mhargadh inmheánach.
 (4) An méadú atá ag teacht ar
 líon na substaintí sícighníomhacha nua atá ar fáil sa mhargadh inmheánach, an
 éagsúlacht a bhaineann leo a bheith ag dul i méid, an luas lena dtagann siad ar
 an margadh, na rioscaí éagsúla a d'fhéadfadh a bheith ag baint leo nuair a
 thomhlaíonn daoine iad agus an borradh atá ag teacht faoi líon daoine a
 thomhlaíonn iad, dúshlán is ea iad sin go léir do chumas na n‐údarás
 poiblí gníomhú go héifeachtúil chun sláinte agus sábháilteacht an phobail a
 chosaint gan cur isteach ar fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.
 (5) Tá éagsúlachtaí móra ag roinnt
 leis na bearta srianta atá i bhfeidhm ó Bhallstát go chéile, rud a fhágann nach
 mór d'oibreoirí eacnamaíocha a úsáideann iad chun táirgí éagsúla a tháirgeadh,
 i gcás na substainte sícighníomhaí nua céanna, ceanglais éagsúla a
 chomhlíonadh, mar shampla ceanglais maidir le fógra réamh-onnmhairithe, údarú
 onnmhairithe, nó ceadúnas allmhairithe agus onnmhairithe. Dá bhrí sin, na
 difríochtaí móra idir dlíthe, rialacháin agus forálacha riaracháin na mBallstát
 maidir le substaintí sícighníomhacha nua, tá siad ina mbac ar fheidhmiú an
 mhargaidh inmheánaigh, toisc go dtagann astu bacainní trádála, ilroinnt an
 mhargaidh, easpa soiléireachta dlí agus easpa cothroime iomaíochta d'oibreoirí
 eacnamaíocha, rudaí a chuireann cosc ar chuideachtaí a bheith ag feidhmiú ar
 fud an mhargaidh inmheánaigh.
 (6) Ní hamháin go mbíonn bearta
 srianta ina mbac trádála i gcás substaintí sícighníomhacha nua a bhfuil úsáidí
 tráchtála, tionsclaíocha nó eolaíochta cheana féin acu, ach bac is ea iad
 freisin ar fhorbairt úsáidí den sórt sin, agus is féidir leo bheith ina gcosc
 trádála ar oibreoirí eacnamaíocha a fhéachann leis na húsáidí sin a fhorbairt,
 toisc go bhfágann siad gur deacra teacht ar na substaintí sícighníomhacha nua
 sin.
 (7) Na difríochtaí idir na bearta
 sriantacha éagsúla a chuirtear i bhfeidhm maidir le substaintí sícighníomhacha
 nua, is féidir aistriú na substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha idir na
 Ballstáit teacht astu, rud a chuireann isteach ar a ndéantar féachaint an
 teacht atá ag tomhaltóirí orthu a shrianadh agus a bhaineann an bonn de
 chosaint tomhaltóirí ar fud an Aontais.
 (8) Meastar gur i méid a rachaidh
 difríochtaí den sórt sin má leanann na Ballstáit orthu ag cur i bhfeidhm
 cineálacha éagsúla cur chuige le dul i ngleic le substaintí sícighníomhacha
 nua. Dá bhrí sin, táthar ag súil le méadú a theacht ar na baic ar thrádáil agus
 ar ilroinnt an mhargaidh, agus go mbeidh méadú ar an easpa soiléireachta dlí
 agus ar an easpa cothroim iomaíochta, rudaí a chuirfidh bac breise ar fheidhmiú
 an mhargaidh inmheánaigh.
 (9) Ba cheart an saobhadh sin ar
 fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a dhíchur agus, chuige sin, ba cheart na
 rialacha a bhaineann le substaintí sícighníomhacha nua ar ábhar imní ar
 leibhéal an Aontais iad a chomhfhogasú, agus, ag an am céanna, leibhéal ard
 sláinte, sábháilteachta agus cosanta tomhaltóirí a áirithiú.
 (10) Ba cheart substaintí agus
 meascáin shícighníomhacha nua a bheith in ann gluaiseacht faoi shaoirse san
 Aontas nuair atá siad beartaithe le haghaidh úsáide tráchtála agus
 tionsclaíche, agus le haghaidh taighde agus forbairt eolaíoch freisin. Ba
 cheart rialacha a bhunú leis an Rialachán seo maidir le srianta ar an
 tsaorghluaiseacht sin a thabhairt isteach.
 (11) Ba cheart dul i ngleic ar
 leibhéal an Aontais leis na substaintí sícighníomhacha nua sin ar údar rioscaí
 sláinte, sóisialta agus sábháilteachta ar fud an Aontais iad. Ba cheart
 gníomhaíocht maidir le substaintí sícighníomhacha nua faoin Rialachán seo
 bheith ina chuidiú le leibhéal ard cosanta do shláinte agus sábháilteacht an
 duine a bhaint amach, faoi mar atá cumhdaithe i gCairt um Chearta Bunúsacha an
 Aontais Eorpaigh.
 (12) Níor cheart feidhm a bheith ag
 an Rialachán seo maidir le réamhtheachtaithe drugaí toisc go bhfuil atreorú na
 substaintí ceimiceacha sin chun críche drugaí támhshuanacha nó substaintí
 síceatrópacha a mhonarú cumhdaithe faoi Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ó
 Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le
 réamhtheachtaithe drugaí[16]
 agus faoi Rialachán (CE) Uimh. 111/2005 ón gComhairle an
 22 Nollaig 2004 lena leagtar síos rialacha chun faireachán a dhéanamh
 ar thrádáil réamhtheachtaithe drugaí idir an Comhphobal agus tríú tíortha[17].
 (13) Aon gníomhaíocht a dhéanfadh
 an tAontas i leith substaintí sícighníomhacha nua, ba cheart í a bheith
 bunaithe ar fhianaise eolaíoch agus faoi réir nós imeachta sonrach. I bhfianaise
 na faisnéise a dtugann na Ballstáit fógra ina leith, ba cheart tuairisc a
 tharraingt suas maidir le substaintí sícighníomhacha nua ar ábhar imní iad ar
 fud an Aontais. Ba cheart a rá sa tuarascáil an gá measúnú riosca a dhéanamh. I
 ndiaidh an mheasúnaithe riosca, ba cheart don Choimisiún a chinneadh ar cheart
 na substaintí sícighníomhacha nua a chur faoi réir aon bheart srianta. I gcás
 gar-ábhar imní maidir leis an tsláinte phoiblí, ba cheart don Choimisiún srian
 sealadach a chur ar na substaintí sin sa mhargadh tomhaltóirí, roimh chríochnú
 an mheasúnaithe riosca. Má thagann faisnéis nua faoi shubstaint shícighníomhach
 nua chun solais, ba cheart don Choimisiún leibhéal na rioscaí a bhaineann léi a
 athmheasúnú. Ba cheart tuarascálacha ar shubstaintí sícighníomhacha nua a chur
 ar fáil don phobal.
 (14) Níor cheart aon mheasúnú
 riosca a dhéanamh faoin Rialachán seo maidir le substaint shícighníomhach nua
 má tá sí faoi réir measúnú faoin dlí idirnáisiúnta, nó má tá sí ina substaint
 ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta.
 (15) Má tá an tsubstaint
 shícighníomhach nua ar tarraingíodh suas tuarascáil ina leith ina substaint
 ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta, ba
 cheart don Choimisiún, i dteannta na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, an gá
 atá le tuilleadh gníomhaíochta a mheasúnú.
 (16) Bearta a ghlactar maidir le
 substaintí sícighníomhacha nua ar leibhéal an Aontais, ba cheart iad a bheith i
 gcomhréir leis na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann
 leo.
 (17) Bíonn gar-rioscaí don tsláinte
 phoiblí ag baint le substaintí sícighníomhacha nua áirithe, agus bíonn
 gníomhaíocht phráinneach a dhíth ina leith. Dá bhrí sin, ba cheart fáil
 tomhaltóirí orthu a shrianadh go ceann tréimhse teoranta, go mbeidh measúnú
 riosca déanta orthu.
 (18) Níor cheart aon bhearta
 sriantacha a thabhairt isteach ar leibhéal an Aontais maidir le substaintí
 sícighníomhacha nua lena mbaineann rioscaí ísle sláinte, sóisialta agus
 sábháilteachta.
 (19) Níor cheart na substaintí
 sícighníomhacha nua sin a bhfuil rioscaí measartha sláinte, sóisialta, agus
 sábháilteachta ag baint leo a chur ar fáil do thomhaltóirí.
 (20) Níor cheart na substaintí
 sícighníomhacha nua sin a bhfuil dianrioscaí sláinte, sóisialta, agus sábháilteachta
 ag baint leo a chur ar fáil do thomhaltóirí.
 (21) Ba cheart foráil a dhéanamh
 leis an Rialachán seo maidir le heisceachtaí d'fhonn cosaint shláinte an duine
 agus sláinte ainmhithe a áirithiú, taighde agus forbairt eolaíoch a éascú, agus
 úsáid substaintí sícighníomhacha nua a cheadú in earnáil na tionsclaíochta, ar
 chuntar nach féidir mí-úsáid a bhaint astu ná iad a shaothrú.
 (22) D'fhonn cur chun feidhme
 éifeachtach an Rialacháin seo áirithiú, ba cheart do na Ballstáit rialacha a
 leagan síos maidir leis na smachtbhannaí is infheidhme as sáruithe ar bhearta
 sriantacha. Ba cheart na smachtbhannaí sin a bheith éifeachtach, comhréireach
 agus athchomhairleach.
 (23) Ba cheart ról lárnach a bheith
 ag an Lárionad Faireacháin Eorpach um Dhrugaí agus um Andúil i nDrugaí (EMCDDA)
 arna bhunú le Rialachán 1920/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
 an 12 Nollaig 2006[18]
 sa mhalartú faisnéise faoi shubstaintí nua sícighníomhacha agus sa mheasúnú ar
 na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann leo.
 (24) Chruthaigh an sásra
 mearmhalartaithe faisnéise faoi shubstaintí nua sícighníomhacha go maith mar
 dhóigh úsáideach le faisnéis a roinnt faoi na substaintí sin, faoi threochtaí
 nua in úsáid substaintí rialaithe sícighníomhacha agus faoi rabhaidh shláinte
 phoiblí a bhaineann leo sin. Ba cheart an sásra sin a neartú a thuilleadh ionas
 gur fearr a fhéadfar dul i ngleic le teacht chun cinn agus le leathadh gasta
 substaintí sícighníomhacha nua ar fud an Aontais.
 (25) Tá faisnéis ó na Ballstáit ríthábhachtach
 le go bhfeidhmeoidh go héifeachtach na nósanna imeachta lena ndéantar cinntí
 srianadh margaidh a chur ar shubstaintí nua sícighníomhacha. Dá bhrí sin, ba
 cheart do na Ballstáit sonraí maidir le húsáid substaintí sícighníomhacha nua
 agus maidir le fadhbanna sláinte, sábháilteachta agus sóisialta agus freagairtí
 beartais a bhaineann leo a bhailiú go tráthrialta, i gcomhréir le creat an
 EMCDDA maidir le sonraí a bhailiú do na príomhtháscairí eipidéimeolaíochta agus
 maidir le sonraí ábhartha eile a bhailiú. Ba cheart dóibh na sonraí sin a
 chomhroinnt.
 (26) Toisc nach bhfuiltear in ann
 teacht chun cinn agus leathadh substaintí sícighníomhacha nua a shainaithint
 agus a dhéanamh amach roimh ré go leordhóthanach, agus toisc easpa fianaise
 faoi na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a leanann iad, bíonn bac
 ar fhreagairt éifeachtach a thabhairt. Dá bhrí sin, ba cheart tacaíocht a
 thabhairt, ar leibhéal an Aontais freisin, chun an comhar a éascú idir an
 EMCDDA, institiúidí taighde agus saotharlanna fóiréinseacha a bhfuil an
 saineolas ábhartha acu, ionas gur fearr a bheifear in ann déileáil go
 héifeachtach le substaintí sícighníomhacha nua.
 (27) Ba cheart go bhfágfadh na
 nósanna imeachta maidir le malartú faisnéise, measúnú riosca, agus glacadh beart
 sriantach i leith substaintí sícighníomhacha nua arna mbunú leis an Rialachán
 seo go bhféadfar dul i mbun gnímh go pras. Ba cheart bearta srianta margaidh a
 ghlacadh gan moill mhíchuí, tráth nach déanaí ná ocht seachtaine i ndiaidh an
 tuarascáil chomhpháirteach nó an tuarascáil ar an measúnú riosca a fháil.
 (28) A fhad nach mbeidh bearta
 glactha ag an Aontas chun srian margaidh a chur ar shubstaint shícighníomhach
 nua faoin Rialachán seo, féadfaidh na Ballstáit rialacháin theicniúla a
 ghlacadh maidir leis an tsubstaint shícighníomhach nua sin i gcomhréir le
 forálacha Threoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
 22 Meitheamh 1998 ag leagan síos nós imeachta maidir le soláthar
 faisnéise i réimse na gcaighdeán agus na rialachán teicniúil agus rialacha
 maidir le seirbhísí na Sochaí Faisnéise[19]. D'fhonn aontacht mhargadh inmheánach an
 Aontais a chaomhnú agus cosc a chur ar theacht chun cinn bacainní trádála gan
 údar, ba cheart do na Ballstáit aon dréacht‐rialachán teicniúil i leith
 substaintí sícighníomhacha nua a chur in iúl láithreach don Choimisiún, i
 gcomhréir leis an nós imeachta a bunaíodh le Treoir 98/34 /CE.
 (29) Tá tábhacht ag baint le bearta
 coiscthe, cóireála agus laghdaithe díobhála le dul i ngleic leis an méadú atá
 ag teacht ar úsáid substaintí sícighníomhacha nua agus leis na rioscaí a
 d'fhéadfadh a bheith ag baint leo. Ba cheart úsáid a bhaint as an idirlíon, atá
 ar cheann de na cainéil dáileacháin is tábhachtaí trína ndíoltar substaintí
 sícighníomhacha nua, chun faisnéis a chraobhscaoileadh i leith na rioscaí
 sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann leo.
 (30) Cumhdaítear táirgí íocshláinte
 agus táirgí íocshláinte tréidliachta le Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na
 hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód
 Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta[20], le
 Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001
 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‐úsáid
 ag an duine[21],
 agus le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
 gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta
 Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n‐úsáid
 ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear
 Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach[22].
 Níor cheart, dá bhrí sin, úsáid ná mí-úsáid na substaintí siúd a chumhdach leis
 an Rialachán seo.
 (31) D'fhonn coinníollacha
 aonfhoirmeacha a áirithiú do chur chun feidhme srianta margaidh sealadacha agus
 buana, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba
 cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán
 (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail
 ghinearálta a bhaineann le sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú
 cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún[23].
 (32) Ba cheart don Choimisiún
 gníomhartha cur chun feidhme is infheidhme láithreach a ghlacadh más rud é, i
 gcásanna a bhfuil údar cuí tugtha leo agus a bhaineann le mearmhéadú a theacht ar
 an líon básanna arna dtuairisciú i roinnt Ballstát ar básanna iad a bhaineann
 le tomhailt na substainte sícighníomhaí nua i gceist, gur gá sin ar
 mhórchúiseanna práinne.
 (33) Agus an Rialachán seo á chur
 chun feidhme aige, ba cheart don Choimisiún dul i gcomhairle le saineolaithe na
 mBallstát, le gníomhaireachtaí ábhartha de chuid an Aontais, leis an tsochaí
 sibhialta agus le hoibreoirí eacnamaíocha.
 (34) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit
 cuspóirí beartaithe an Rialacháin seo a bhaint amach go leordhóthanach agus gur
 fearr is féidir, dá bhrí sin, i ngeall ar éifeachtaí na gníomhaíochta atá
 beartaithe, iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas
 Eorpach bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta atá
 leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais
 Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar a leagtar amach san
 Airteagal sin é, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na
 cuspóirí sin a bhaint amach.
 (35) D'fhonn rialacha
 aonfhoirmeacha a bhunú agus soiléire i dtaca le coincheapa agus nósanna
 imeachta a áirithiú, agus d'fhonn deimhneacht dhlíthiúil a bheith ag oibreoirí
 eacnamaíocha, is iomchuí an gníomh seo a ghlacadh i bhfoirm Rialacháin.
 (36) Leis an Rialachán seo,
 urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail dá dtugtar aitheantas dóibh
 go háirithe i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, lena n‐áirítear
 an tsaoire gnó a sheoladh, an ceart chun maoin a shealbhú, agus an ceart chun
 leighis éifeachtaigh.
 TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A
 GHLACADH:
 CAIBIDIL I
 Ábhar, raon feidhme agus sainmhínithe
 Airteagal 1
 Ábhar agus raon feidhme
 1. Leis an Rialachán seo leagtar
 síos rialacha maidir le srianta a chur ar shaorghluaiseacht substaintí
 sícighníomhacha nua sa mhargadh inmheánach. Chun na críche sin, bunaítear leis sásra
 chun faisnéis a mhalartú faoi shubstaintí sícighníomhacha nua, faoi
 mheasúnuithe ina leith agus faoi bhearta srianta margaidh ina leith, ar
 leibhéal an Aontais.
 2. Ní bheidh feidhm ag an
 Rialachán seo maidir le substaintí sceidealaithe mar atá sainmhínithe i
 Rialachán (CE) Uimh. 273/2004 ná i Rialachán (CE) Uimh. 111/2005.
 Airteagal 2
 Sainmhínithe
 Chun críche an Rialacháin seo, beidh feidhm ag
 na sainmhínithe seo a leanas:
 (a)
 Ciallaíonn 'substaint shícighníomhach nua'
 substaint nádúrtha nó shintéiseach ar féidir a bheith d'éifeacht aici, nuair a thomhlaíonn
 an duine í, lárchóras na néaróg a spreagadh nó dúlagar a chur air, as a dtagann
 siabhránacht, athruithe ar an bhfeidhm luadrach, ar an smaoineamh, ar an iompar,
 ar an aireachtáil, ar substaint í atá ceaptha lena dtomhailt ag an duine, nó ar
 dóigh go dtomhlóidh an duine í fiú amháin mura bhfuil sí ceaptha lena tomhailt
 aige, chun críche ceann amháin nó níos mó de na héifeachtaí thuasluaite a
 spreagadh agus ar substaint í nach bhfuil á rialú faoi Choinbhinsiún Aonair na
 Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí Támhshuanacha (1961), arna leasú le Prótacal 1972,
 ná faoi Choinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ar Shubstaintí Síceatrópacha
 (1971); eisiatar alcól, caiféin, agus tobac, mar aon le táirgí tobac de réir
 bhrí Threoir 2001/37/CE an 5 Meitheamh 2001 maidir le
 comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus fhorálacha riaracháin na mBallstát a
 bhaineann le táirgí tobac a mhonarú, a chur i láthair agus a dhíol[24];
 (b)
 ciallaíonn 'meascán' meascán nó tuaslagán ina
 bhfuil ceann amháin nó níos mó de shubstaintí sícighníomhacha nua;
 (c)
 ciallaíonn 'táirge íocshláinte' táirge mar atá
 sainmhínithe i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE;
 (d)
 ciallaíonn 'táirge íocshláinte' táirge mar atá
 sainmhínithe i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir 2001/82/CE;
 (e)
 ciallaíonn 'údarú margaíochta' údarú táirge
 íocshláinte nó táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, i gcomhréir
 le Treoir 2001/83/CE, Treoir 2001/82/CE nó Rialachán (CE)
 Uimh. 726/2004;
 (f)
 ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar
 substainte nua sicighníomhaí le haghaidh a dáilte, a thomhailte nó a húsáide ar
 mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in
 aisce;
 (g)
 ciallaíonn 'tomhaltóir' aon duine nádúrtha atá ag
 gníomhú chun críocha nach bhfuil aon bhaint acu lena ghníomhaíochtaí trádála,
 lena ghnó, ná lena ghairm;
 (h)
 ciallaíonn 'úsáid tráchtála agus thionsclaíoch' aon
 mhonarú, aon phróiseáil, aon fhoirmliú, aon stóráil, aon mheascadh, aon
 táirgeadh agus aon díol le daoine nádúrtha agus dlítheanacha seachas
 tomhaltóirí;
 (i)
 ciallaíonn 'taighde agus forbairt eolaíoch' aon
 tástáil, anailísiú, nó taighde eolaíoch a dhéantar i ndálaí dianrialaithe, i
 gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006;
 (j)
 ciallaíonn 'córas na Náisiún Aontaithe' an
 Eagraíocht Dhomhanda Sláinte, an Coimisiún um Dhrugaí Támhshuanacha, agus an
 Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta, agus gach ceann acu ag gníomhú i gcomhréir
 lena gcúraimí féin de réir na tuairisce atá orthu in Airteagal 3 de
 Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí Támhshuanacha (1961), arna
 leasú le Prótacal 1972, nó in Airteagal 2 de Choinbhinsiún na Náisiún
 Aontaithe ar Shubstaintí Síceatrópacha (1971).
 CAIBIDIL II
 Saorghluaiseacht
 Airteagal 3
 Saorghluaiseacht
 Gluaisfidh substaintí agus meascáin
 shícighníomhacha nua faoi shaoirse san Aontas chun críocha tráchtála agus
 tionsclaíocha , agus chun críocha taighde agus forbartha eolaíche.
 Airteagal 4
 Cosc a chur ar bhacainní ar an tsaorghluaiseacht
 Sa mhéid is nár ghlac an tAontas bearta chun
 substaintí sícighníomhacha nua a chur faoi réir sriain mhargaidh faoin
 Rialachán seo, féadfaidh na Ballstáit rialacháin theicniúla a ghlacadh ar
 shubstaintí sícighníomhacha nua i gcomhréir le Treoir 98/34/CE.
 Cuirfidh na Ballstáit in iúl láithreach don
 Choimisiún aon dréachtrialachán teicniúil ar substaintí shícighníomhacha nua, i
 gcomhréir le Treoir 98/34/CE.
 CAIBIDIL III
 Malartú agus bailiú faisnéise
 Airteagal 5
 Malartú faisnéise
 Déanfaidh na
 Pointí Comhtheagmhála Náisiúnta laistigh den Líonra Faisnéise Eorpach maidir le
 Drugaí agus Andúil i nDrugaí ('Reitox') agus Aonaid Naisiúnta Europol a chur ar
 fáil don EMCDDA agus Europol an fhaisnéis atá ar fáil maidir le tomhailt,
 rioscaí féideartha, monarú, eastóscadh, allmhairiú, trádáil, dáileadh,
 gáinneáil, úsáid tráchtála agus eolaíochta substaintí ar dealraitheach iad a
 bheith ina substaintí nó ina meascáin shícighníomhacha nua.
 Cuirfidh an EMCDDA
 agus Europol an fhaisnéis sin in iúl láithreach do Reitox agus d'Aonaid
 Naisiúnta Europol.
 Airteagal 6
 Tuarascáil Chomhpháirteach
 1. I gcás ina measann an EMCDDA
 agus Europol, nó an Coimisiún, go bhfuil an fhaisnéis a roinneadh maidir le
 substaint shícighníomhach nua ar thug roinnt Ballstát fógra ina leith ina
 hábhar imní ar fud an Aontais, i ngeall ar rioscaí sláinte, sóisialta agus
 sábháilteachta a d'fhéadfadh a bheith ag baint leis an tsubstaint
 shícighníomhach nua, déanfaidh an EMCDDA agus Europol tuarascáil
 chomhpháirteach a tharraingt suas.
 2. Beidh an fhaisnéis seo a
 leanas sa tuarascáil chomhpháirteach:
 (a)
 cineál na rioscaí a bhaineann leis an substaint
 shícighníomhach nua nuair a thomhlaíonn an duine í agus fairsinge an riosca don
 tsláinte phoiblí, dá dtagraítear in Airteagal 9(1);
 (b)
 céannacht cheimiceach agus fhisiceach na substainte
 sícighníomhaí nua, na modhanna agus, más eol iad, na réamhtheachtaithe
 ceimiceacha a úsáidtear lena monarú nó lena heastóscadh, agus substaintí
 sícighníomhacha nua eile atá tagtha chun cinn a bhfuil struchtúr ceimiceach
 chomhchosúil acu;
 (c)
 úsáid tráchtála agus thionsclaíoch na substainte
 sícighníomhaí nua, chomh maith lena húsáid chun críocha taighde agus forbartha
 eolaíoch agus;
 (d)
 úsáid mhíochaine na substainte nua sícighníomhaí
 don duine agus sa tréidliacht, lena n‐áirítear a húsáid mar shubstaint
 ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta;
 (e)
 rannpháirtíocht grúpaí coiriúla i monarú, i
 ndáileadh nó i dtrádáil substaintí sícighníomhacha nua, agus aon úsáid nua atá
 á baint as an tsubstaint shícighníomhach nua i monarú drugaí tamhshuanacha nó
 substaintí síceatrópacha;
 (f)
 cé acu atá nó nach bhfuil an tsubstaint
 shícighníomhach nua á measúnú, nó an raibh sí riamh á measúnú, ag córas na
 Náisiún Aontaithe;
 (g)
 cé acu atá nó nach bhfuil an tsubstaint shícighníomhach
 nua faoi réir aon bheart sriantach sna Ballstáit;
 (h)
 aon bheart coisc agus cóireála atá i bhfeidhm
 cheana chun dul i ngleic le hiarmhairtí aon úsáide nua atá á baint as an
 tsubstaint.
 3. Iarrfaidh an EMCDDA agus
 Europol ar na Pointí Comhtheagmhála Náisiúnta agus ar Aonaid Náisiúnta Europol
 faisnéis bhreise a sholáthar maidir leis an tsubstaint shícighníomhach nua.
 Cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar fáil laistigh de cheithre seachtaine tar éis
 dóibh an iarraidh a fháil.
 4. Iarrfaidh an EMCDDA agus
 Europol ar an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach faisnéis a sholáthar más
 amhlaidh atá, san Aontas nó in aon Bhallstát, an tsubstaint shícighníomhach
 sin:
 (a)
 ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
 dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige;
 (b)
 ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
 dtáirge íocshláinte tréidliachta a ndearnadh iarratas ar údarú margaíochta ina
 leith;
 (c)
 ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
 dtáirge íocshláinte tréidliachta a fuair údarú margaíochta faighte, ach ar
 údarú margaíochta é atá curtha ar fionraí ag an údarás inniúil;
 (d)
 ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte
 neamhdhleathaí i gcomhréir le hAirteagal 5 de Threoir 2001/83/CE nó i
 dtáirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt ag duine údaraithe
 chuige sin faoi reachtaíocht náisiúnta i gcomhréir
 le hAirteagal 10(c) de Threoir 2001/82/CE.
 Soláthróidh na Ballstáit an fhaisnéis thuasluaite
 don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, má iarrtar orthu í.
 Soláthróidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach
 an fhaisnéis atá ar fáil aici laistigh de cheithre seachtaine tar éis di an
 iarraidh a fháil ón EMCDDA.
 5. Iarrfaidh an EMCDDA ar an
 nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán agus ar an Údarás Eorpach um Shábháilteacht
 Bia an fhaisnéis agus na sonraí atá ar fáil acu a sholáthar don EMCDDA maidir
 leis an tsubstaint shícighníomhach nua. Urramóidh an EMCDDA coinníollacha
 úsáide na faisnéise, coinníollacha a chuirfidh an Ghníomhaireacht Eorpach
 Ceimiceán agus an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia in iúl don EMCDDA, lena
 n‐áirítear coinníollacha maidir le slándáil faisnéise agus sonraí agus
 cosaint faisnéis rúnda gnó.
 Soláthróidh an Ghníomhaireacht Eorpach Ceimiceán
 agus an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia an fhaisnéis agus na sonraí atá
 ar fáil acu, laistigh de cheithre seachtaine tar éis dóibh an iarraidh a fháil.
 6. Ní mór don EMCDDA agus do
 Europol an tuarascáil chomhpháirteach a chur faoi bhráid an Choimisiúin
 laistigh d'ocht seachtaine tar éis dóibh an iarraidh ar thuilleadh faisnéise, dá
 dtagraítear i mír 3, a dhéanamh.
 Nuair a bhailíonn an EMCDDA agus Europol faisnéis
 maidir le meascáin nó maidir le roinnt substaintí sícighníomhacha a bhfuil
 struchtúr ceimiceach comhchosúil acu, cuirfidh siad tuarascálacha
 chomhpháirteacha ar leith faoi bhráid an Choimisiúin laistigh de dheich
 seachtaine tar éis dóibh an iarraidh ar thuilleadh faisnéise, dá dtagraítear i
 mír 3, a dhéanamh.
 CAIBIDIL IV
 Measúnú riosca
 Airteagal 7
 Nós imeachta an mheasúnaithe riosca agus tuarascáil
 1. Laistigh de cheithre
 seachtaine tar éis dó an tuarascáil chomhpháirteach dá dtagraítear in
 Airteagal 6 a fháil, féadfaidh an Coimisiún measúnú ar na rioscaí a
 d'fhéadfadh a bheith ag baint leis an tsubstaint shícighníomhach nua agus
 tuarascáil mheasúnaithe riosca a iarraidh ar an EMCDDA. Is é Coiste Eolaíochta
 an EMCDDA a dhéanfaidh an measúnú riosca.
 2. Beidh sa tuarascáil
 mheasúnaithe anailís ar na critéir agus ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in
 Airteagal 10(2) chun é a chur ar chumas an Choimisiúin an leibhéal riosca
 sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann leis an tsubstaint
 shícighníomhach nua a chinneadh.
 3. Déanfaidh Coiste Eolaíochta
 an EMCDDA measúnú ar na rioscaí le linn cruinnithe speisialta. Féadfar cur leis
 an gCoiste, ach gan dul thar chúigear saineolaí breise, saineolaithe a bheidh
 ionadaíoch ar na réimsí eolaíochta is ábhartha chun measúnuithe atá cothrom a
 dhéanamh ar rioscaí na substainte sícighníomhaí nua. Is é Stiúrthóir an EMCDDA
 a ainmneoidh iad as liosta saineolaithe. Is é Bord Bainistíochta an EMCDDA a
 dhéanfaidh an liosta saineolaithe a fhormheas gach trí bliana. Beidh sé de
 cheart ag an gCoimisiún, ag an EMCDDA, ag Europol agus ag an nGníomhaireacht
 Leigheasra Eorpach beirt bhreathnadóirí an ceann a ainmniú.
 4. Déanfaidh Coiste Eolaíochta
 an EMCDDA measúnú riosca ar bhonn faisnéise ar rioscaí na substainte agus a
 húsáidí, lena n‐áirítear úsáidí tráchtála agus úsáidí tionsclaíocha, arna
 sholáthar ag na Ballstáit, an ag an gCoimisiún, ag an EMCDDA, ag Europol, ag an
 nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ag an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, ag
 an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus ar bhonn aon fhianaise eolaíche
 ábhartha eile. Cuirfidh sé tuairimí uile bhaill an choiste san áireamh. Tacóidh
 an EMCDDA leis an measúnú riosca agus sainaithneoidh sé riachtanais faisnéise,
 staidéir spriocdhírithe agus tástálacha san áireamh.
 5. Cuirfidh an EMCDDA an
 tuarascáil mheasúnaithe riosca faoi bhráid an Choimisiúin laistigh de dhá
 sheachtain déag tar éis dó an iarraidh a fháil ón gCoimisiún.
 6. Ar iarratas ón EMCDDA,
 féadfaidh an Coimisiún síneadh nach faide ná dhá sheachtain déag a chur leis an
 tréimhse inar gá an measúnú riosca a chur i gcrích, ar mhaithe le taighde
 breise agus bailiú sonraí breise a dhéanamh. Cuirfidh an EMCDDA an iarraidh
 faoi bhráid an Choimisiúin laistigh de shé sheachtaine tar éis sheoladh an
 mheasúnaithe riosca. Más amhlaidh, laistigh de dhá sheachtain tar éis an
 iarraidh a dhéanamh, nach bhfuil aon agóid ina choinne déanta ag an gCoimisiún,
 cuirfear an síneadh leis an measúnú riosca.
 Airteagal 8
 Eisiamh ón measúnú riosca
 1. Ní dhéanfar aon mheasúnú
 riosca i gcás ina bhfuil an measúnú ar an tsubstaint shícighíomhach nua faoi
 chóras na Náisiún Aontaithe amach ina dheireadh, is é sin le rá tar éis do
 choiste saineolaithe na hEagraíochta Domhanda Sláinte ar spleáchas ar dhrugaí a
 athbhreithniú criticiúil, i dteannta le moladh i scríbhinn, a fhoilsiú, ach
 amháin sa chás ina bhfuil faisnéis thábhachtach ann atá nua nó a bhfuil baint
 ar leith aici leis an Aontas agus nach raibh curtha san áireamh ag córas na
 Náisiúin Aontaithe.
 2. Ní dhéanfar aon mheasúnú
 riosca i gcás ina ndearnadh measúnú ar an tsubstaint shícighníomhach nua faoi
 chóras na Náisiúin Aontaithe, ach gur cinneadh gan é a sceidealú faoin gCoinbhinsiún
 Aonair um Dhrugaí Támhshuanacha (1961), arna leasú le Prótacal 1972, ná faoin gCoinbhinsiún
 maidir le Substaintí Síceatrópacha (1971), ach amháin sa chás ina bhfuil
 faisnéis thábhachtach ann atá nua nó a bhfuil baint ar leith aici leis an
 Aontas.
 3. Ní dhéanfar aon mheasúnú
 riosca más amhlaidh atá an tsubstaint shícighníomhach sin:
 (a)
 ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
 dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige;
 (b)
 ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
 dtáirge íocshláinte tréidliachta atá ina ábhar iarratais ar údarú margaíochta;
 (c)
 ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte nó i
 dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige, ach
 ar údarú margaíochta é atá curtha ar fionraí ag an údarás inniúil.
 CAIBIDIL V
 Srianta Margaidh
 Airteagal 9
 Gar-rioscaí don tsláinte phoiblí agus srianta sealadacha sa mhargadh
 tomhaltóirí
 1. Má iarrann sé measúnú riosca
 maidir le substaint shícighníomhach nua dá dtagraítear in Airteagal 7(1),
 féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin Cinnidh, an fháil atá ag tomhaltóirí ar an
 táirge ar an margadh a thoirmeasc más rud é, i bhfianaise faisnéise atá ann
 cheana, go bhfuil sí ina hábhar gar-riosca don tsláinte phoiblí, agus na nithe
 seo ina gcruthúnas air sin:
 (a)
 básanna agus dianiarmhairtí sláinte a bheith ag
 roinnt le tomhailt na substainte sícighníomhaí nua i roinnt Ballstát, agus
 baint aige sin le dian‐ghéarthocsaineacht na substainte sícighníomhaí nua
 sin;
 (b)
 leitheadúlacht agus patrúin úsáide na substainte
 sícighníomhaí nua i measc an phobail i gcoitinne agus i sainghrúpaí, go
 háirithe minicíocht, cainníocht agus modhúlacht úsáide, a hinfhaighteacht ag
 tomhaltóirí agus a cumas dáilte, ar táscairí iad a thugann le fios go bhfuil
 méid an riosca mór.
 2. Glacfaidh an Coimisiún leis
 an gCinneadh dá dtagraítear i mír 1, trí bhíthin gníomhartha cur
 chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
 gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
 Airteagal 19(2).
 Ar mhórchúiseanna práinne atá cuí-réasúnaithe a
 bhaineann le mearmhéadú ar líon na mbásanna arna dtuairisciú i roinnt Ballstáit
 a bhaineann le tomhailt na substainte sícighníomhaí nua sin, glacfaidh an
 Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme láithreach i
 gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 19(3).
 3. An an srian margaidh sa
 Chinneadh, dá dtagraítear i mír 1, ní fhéadfaidh sé bheith i bhfeidhm go ceann
 tréimhse níos faide ná dhá mhí dhéag.
 Airteagal 10
 Leibhéal na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a chinneadh
 tar éis an mheasúnaithe riosca
 1. Cinnfidh an Coimisiún
 leibhéal na rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta a bhaineann leis an
 tsubstaint shícighníomhach nua ar ar dréachtaíodh an tuarascáil mheasúnaithe riosca
 ina leith. Déanfaidh sé é sin ar bhonn iomlán na fianaise atá ar fáil, go
 háirithe an tuarascáil mheasúnaithe riosca.
 2. Cuirfidh an Coimisiún san
 áireamh na critéir seo a leanas agus leibhéal riosca na substainte
 sícighníomhaí nua á chinneadh aige:
 (a)
 an díobháil don tsláinte a leanann tomhailt na
 substainte shícighníomhaí nua agus a bhaineann lena géarthocsaineacht agus lena
 tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go mbainfear mí-úsáid aisti agus a
 lena hacmhainn chruthaithe andúile, go háirithe gortú, galar, agus mallachar
 fisiceach agus meabhrach;
 (b)
 an díobháil shóisialta do dhaoine aonair agus don
 tsochaí, go háirithe a tionchar ar fheidhmiú sóisialta, ar an ord poiblí agus
 gníomhaíochtaí coiriúla, gníomhaíochtaí coireachta eagraithe a bhaineann le tomhailt
 na substainte sícighníomhaí nua, brabúis neamhdhleathacha a thagann as a
 táirgeadh, a trádáil agus a dáileadh, agus costais eacnamaíocha a bhaineann
 leis díobháil shóisialta sin;
 (c)
 na rioscaí don tsábháilteacht, go háirithe leathadh
 galar, lena n‐áirítear víris fuil-iompartha, na hiarmhairtí a bhaineann
 le mallachar fisiceach agus meabhrach ar an gcumas tiomána, na hiarmhairtí atá
 ag táirgeadh, iompar agus díchur na substainte sícighníomhaí nua agus ag dramhábhair
 a bhaineann leis sin ar an gcomhshaol.
 Ina theannta sin cuirfidh an Coimisiún san áireamh
 leitheadúlacht agus patrúin úsáide na substainte sícighníomhaí nua i measc an
 phobail i gcoitinne agus i sainghrúpaí, a hinfhaighteacht ag tomhaltóirí, a
 hacmhainneacht dáilte, líon na mBallstát ina bhfuil rioscaí sláinte, sóisialta
 agus sábháilteachta ag baint léi, fairsinge a húsáide tráchtála agus
 tionsclaíche, agus an úsáid a bhaintear aisti chun críocha taighde eolaíche
 agus forbartha.
 Airteagal 11
 Rioscaí ísle
 Ní ghlacfaidh an Coimisiún bearta sriantacha i
 leith na substainte sícighníomhaí nua más rud é, ar bhonn na fianaise atá ann
 cheana, go bhfuil ag baint léi, tríd is tríd, riosca íseal sláinte, sóisialta
 agus sábháilteachta, go háirithe an méid seo a leanas:
 (a)
 is teoranta í an díobháil don tsláinte a leanann
 tomhailt na substainte shícighníomhaí nua agus a bhaineann lena
 géarthocsaineacht agus lena tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go
 mbainfear mí-úsáid aisti agus lena hacmhainn chruthaithe andúile, toisc go
 bhfuil na gortuithe agus na galair, agus an mallachar fisiceach agus meabhrach
 a thagann aisti beag;
 (b)
 is teoranta an díobháil shóisialta do dhaoine
 aonair agus don tsochaí, go háirithe a fhad a bhaineann lena tionchar ar
 fheidhmiú sóisialta agus ar an ord poiblí; tá an leibhéal gníomhaíochtaí
 coiriúla a bhaineann le húsáid na substainte nua sícighníomhaí íseal, tá an
 brabús a thagann as a táirgeadh, a trádáil agus a dáileadh agus na costais
 eacnamaíocha a bhaineann leis sin, tá siad diomaibhseach nó gan a bheith ann;
 (c)
 is teoranta iad na rioscaí sábháilteachta; go
 háirithe, tá an riosca leata galar íseal, lena n‐áirítear an riosca go
 scaipfear víris fuil-iompartha, tá iarmhairtí an mhallachair fhisicigh agus
 meabhrach ar an gcumas tiomána íseal nó gan a bheith ann, agus tá iarmhairtí
 mhonarú, iompar agus diúscairt na substainte sicighníomhaí nua, agus iarmhairtí
 dramhábhar a bhaineann leis sin, tá siad íseal.
 Airteagal 12
 Rioscaí measartha agus buansrianadh sa mhargadh tomhaltóirí
 1. Déanfaidh an Coimisiún, trí
 bhíthin Cinnidh, gan moill mhíchuí, toirmeasc a chur ar an tsubstaint
 shícighníomhach nua a chur ar fáil do thomhaltóirí ar an margadh, más rud é, ar
 bhonn na fianaise atá ann cheana, go bhfuil ag baint léi, tríd is tríd, rioscaí
 measartha sláinte, sóisialta agus sábháilteachta, go háirithe an méid seo a
 leanas:
 (a)
 is measartha an díobháil don tsláinte a leanann
 tomhailt na substainte shícighníomhaí nua agus a bhaineann lena
 géarthocsaineacht agus lena tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go
 mbainfear mí-úsáid aisti agus lena hacmhainn chruthaithe andúile, toisc gur
 gnách gur gortuithe agus galair neamh-mharfacha agus mallachar fisiceach agus
 meabhrach measartha a thagann aisti;
 (b)
 is measartha an díobháil shóisialta do dhaoine
 aonair agus don tsochaí, go háirithe a fhad a bhaineann lena tionchar ar
 fheidhmiú sóisialta agus ar an ord poiblí agus le núis phoiblí a thabhairt; is fánach
 iad na gníomhaíochtaí coiriúla agus gníomhaíochtaí coireachta eagraithe a
 bhaineann leis an tsubstaint, agus tá an brabús neamhdhleathach agus na costais
 eacnamaíocha measartha;
 (c)
 is measartha iad na rioscaí sábháilteachta, go
 háirithe tá an leathadh galar a thagann as, lena n‐áirítear traschur
 víreas fuil-iompartha, fánach; tá iarmhairtí an mhallachair fhisicigh agus
 meabhrach ar an gcumas tiomána measartha, agus tagann núis chomhshaoil as
 mhonarú, iompar agus diúscairt na substainte sicighníomhaí nua agus as na
 dramhábhair a bhaineann leis sin.
 2. Glacfaidh an Coimisiún leis
 an gCinneadh dá dtagraítear i mír 1, trí bhíthin gníomhartha cur
 chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
 gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
 Airteagal 19(2).
 Airteagal 13
 Dianrioscaí agus buansrianadh sa mhargadh
 1. Déanfaidh an Coimisiún, trí
 bhíthin Cinnidh, gan moill mhíchuí, toirmeasc a chur ar tháirgeadh, mhonarú,
 agus cur ar fáil ar an margadh na substaintí sícighníomhacha nua, lena n‐áirítear
 a n‐allmhairiú isteach san Aontas, a n‐iompar, agus a n‐onnmhairiú
 amach as an Aontas, más rud é, ar bhonn na fianaise atá ann cheana, go mbaineann,
 tríd is tríd, dianrioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta léi, go
 háirithe an méid seo a leanas:
 (a)
 is bagairt don bheatha í an díobháil don tsláinte a
 leanann tomhailt na substainte sícighníomhaí nua agus a bhaineann lena
 géarthocsaineacht agus lena tocsaineacht ainsealach, leis an dóchúlacht go
 mbainfear mí-úsáid aisti agus lena hacmhainn chruthaithe andúile, toisc gur
 gnách go dtagann an bás nó gortú marfach, dianghalar, agus dianmhallachar
 fisiceach nó meabhrach aisti;
 (b)
 is dian í an díobháil do dhaoine aonair agus don
 tsochaí, go háirithe a fhad a bhaineann lena tionchar ar fheidhmiú sóisialta
 agus ar an ord poiblí, rud as a dtagann cur isteach ar an ord poiblí, iompar
 frithshóisialta foréigeanach is díobháil don tomhaltóir, do dhaoine eile agus
 do mhaoin; is ar bhonn córasach a dhéantar na gníomhaíochtaí coiriúla agus na
 gníomhaíochtaí coireachta eagraithe a bhaineann leis an tsubstaint
 shicighníomhach nua agus tá an brabús neamhdhleathach agus na costais
 eacnamaíocha a leanann í ard;
 (c)
 is dian iad na rioscaí sabháilteachta, go háirithe
 mórleathadh galar, lena n‐áirítear traschur víreas fuil-iompartha; tá
 iarmhairtí an mhallachair fhisicigh agus meabhrach ar an gcumas tiomána dian,
 agus tagann díobháil don chomhshaol as monarú, iompar agus diúscairt na
 substainte agus as na dramhábhair a bhaineann leis sin.
 2. Glacfaidh an Coimisiún leis
 an gCinneadh dá dtagraítear i mír 1, trí bhíthin gníomhartha cur
 chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
 gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
 Airteagal 19(2).
 Airteagal 14
 Úsáidí údaraithe
 1. Ní chuirfidh na Cinntí dá
 dtagraítear in Airteagal 9(1) agus in Airteagal 12(1) aon bhac ar
 shaorghluaiseacht substaintí nua sícighníomhacha san Aontas ná ar a gcur ar fáil
 do thomhaltóirí ar an margadh, ar shubstaintí gníomhacha iad i dtáirgí
 íocshláinte nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta
 faighte acu.
 2. Ní chuirfidh na Cinntí dá
 dtagraítear in Airteagal 13(1) aon bhac ar shaorghluaiseacht substaintí
 sícighníomhacha nua san Aontas, ná ar a dtáirgeadh, ar a monarú, ná ar a gcur
 ar fáil ar an margadh, lena n‐áirítear a n-allmhairiú isteach san Aontas,
 a n-iompar, agus n-onnmhairiú amach as an Aontas, ar substaintí sícighníomhacha
 nua iad:
 (a)
 i gcomhair taighde eolaíochta agus forbartha;
 (b)
 i gcomhair úsáidí údaraithe faoi reachtaíocht an
 Aontais;
 (c)
 atá ina substaintí gníomhacha i dtáirgí íocshláinte
 nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte acu;
 (d)
 i gcomhair úsáide i monarú substaintí agus táirgí,
 ar chuntar go bhfuil siad trasfhoirmithe sa tslí nach féidir mí-úsáid a bhaint
 astu ná iad a shaothrú.
 3. Leis na gCinntí dá
 dtagraítear in Airteagal 13(1), féadfar ceanglais agus coinníollacha a
 leagan síos maidir le substaintí sícighníomhacha nua a tháirgeadh, a mhonarú, a
 chur ar fáil ar an margadh, lena n‐áirítear a n‐allmhairiú isteach
 san Aontas, a n‐iompar, agus a n‐onnmhairiú amach as an Aontas, ar
 substaintí iad a mbaineann dianrioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta
 leo i gcás na n‐úsáidí a liostaítear i mír 2.
 CAIBIDIL VI
 Faireachán agus athscrúdú
 Airteagal 15
 Faireachán
 Féadfaidh an EMCDDA agus Europol, le tacaíocht
 Reitox, faireachán a dhéanamh ar gach substaint shícighníomhach ar dréachtaíodh
 tuarascáil chomhpháirteach ina leith.
 Airteagal 16
 Athscrúdú
 na leibhéal rioscaí
 Sa chás go mbíonn fáil ar fhaisnéis nó ar
 fhianaise nua maidir leis na rioscaí a bhaineann le substaint shícighníomhach
 nua ar cinneadh cheana ar a leibhéal rioscaí sláinte, sóisialta agus sábháilteachta
 i gcomhréir le Airteagal 10, iarrfaidh an Coimisiún ar an EMCDDA nuashonrú
 a dhéanamh ar an tuarascáil mheasúnaithe riosca a dréachtaíodh i leith na
 substainte shícighníomhach nua agus déanfaidh sé athscrúdú ar leibhéal na
 rioscaí a bhaineann leis an tsubstaint shícighníomhach nua.
 CAIBIDIL VII
 Smachtbhannaí agus réiteach
 Airteagal 17
 Smachtbhannaí
 Leagfaidh na Ballstáit síos na rialacha a
 bhaineann leis na smachtbhannaí is infheidhme maidir le sáruithe ar na Cinntí
 dá dtagraítear in Airteagal 9(1), Airteagal 12(1) agus
 Airteagal 13(1) agus déanfaidh siad gach beart is gá chun a áirithiú go
 gcuirfear chun feidhme iad. Is gá na smachtbhannaí dá bhforáiltear a bheith
 éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra
 don Choimisiún gan mhoill faoi na rialacha a bhaineann leis na smachtbhannaí
 agus faoi aon leasú a dhéantar ina dhiaidh sin ar na forálacha sin.
 Airteagal 18
 Réiteach
 Aon duine a ndéantar difear dá chearta de
 thoradh Ballstát smachtbhanna a chur i bhfeidhm i gcomhréir le
 Airteagal 17, beidh an ceart aige leigheas éifeachtach a fháil.
 CAIBIDIL VIII
 NÓSANNA IMEACHTA
 Airteagal 19
 Coiste
 1. Beidh coiste de chúnamh ag an
 gCoimisiún. Is é a bheidh sa choiste sin coiste de réir bhrí Rialachán (AE)
 Uimh. 182/2011.
 2. I gcás ina dtagraítear don
 mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE)
 Uimh. 182/2011.
 3. I gcás ina ndéantar tagairt
 don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE)
 Uimh. 182/2011 i gcomhréir le hAirteagal 5 de.
 CAIBIDIL IX
 Forálacha Críochnaitheacha
 Airteagal 20
 Taighde agus anailís
 Tacóidh an
 Coimisiún agus na Ballstáit le le forbairt, roinnt, agus scaipeadh faisnéise
 agus saineolais faoi shubstaintí sícighníomhacha nua. Déanfaidh siad é sin trí
 chomhar a éascú idir an EMCDDA, gníomhaireachtaí eile de chuid an Aontais, agus
 lárionaid eolaíochta agus taighde.
 Airteagal 21
 Tuairisciú
 Tuairisceoidh an EMCDDA agus Europol uair sa
 bhliain ar chur chun feidhme an Rialacháin seo.
 Airteagal 22
 Meastóireacht
 Faoi [ cúig bliana tar éis teacht i
 bhfeidhm an Rialacháin seo] ar a dhéanaí agus gach cúig bhliain ina dhiaidh
 sin, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar chur chun feidhme, ar fheidhmiú
 agus ar éifeachtacht an Rialacháin seo agus foilseoidh sé tuarascáil.
 Airteagal 23
 Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle a athchur
 Déantar
 Cinneadh 2005/387/JHA a aisghairm agus a athchur, gan dochar d'oibleagáidí
 na mBallstát a bhaineann leis an teorainn ama maidir leis an gCinneadh sin a
 thrasuí sa dlí náisiúnta. Déanfar na tagairtí do Threoir 2005/387/JHA a
 fhorléiriú mar thagairt don Rialachán seo.
 Airteagal 24
 Teacht i bhfeidhm
 Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an [fichiú]
 lá tar éis a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
 Beidh an Rialachán seo ina cheangal
 go huile agus go hiomlán agus infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
 Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
 Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar
 ceann na Comhairle
 An tUachtarán An
 tUachtarán
 RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH
 1. CREAT AN TOGRA/TIONSCNAIMH
 1.1. Teideal an togra/tionscnaimh
 Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
 gComhairle maidir le substaintí sícighníomhacha nua
 1.2. Réimse/Réimsí beartais lena
 mbaineann i gcreat ABM/ABB[25]
 Teideal 33: Ceartas
 1.3. An cineál togra/tionscnaimh
 ý Baineann an togra/tionscnamh le beart nua
 ̈ Baineann an togra/tionscnamh le beart nua a leanann
 treoirthionscadal/réamhbheart[26]
 ̈ Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar bheart
 atá ann cheana
 ̈ Baineann an togra/tionscnamh le beart a atreoraíodh
 i dtreo birt nua
 1.4. Cuspóir(í)
 1.4.1. Cuspóir(í) straitéiseacha
 ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe
 Eoraip shlán agus shábháilte a chruthú: feabhas a
 chur ar an acmhainneacht substaintí sícighníomhacha nua atá ag teacht chun cinn
 a aithint, a mheas agus freagairt thapa a thabhairt orthu
 1.4.2. Cuspóir(í) sonracha agus na
 gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann
 Cuspóir sonrach Uimh:
 Úsáid
 drugaí, spleáchas ar dhrugaí agus díobháil a bhaineann le drugaí a chosc agus a
 laghdú
 Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann
 1.4.3. An toradh. Na torthaí agus an
 tionchar a bhfuil súil leo
 Líon na substaintí sícighníomhacha nua atá ar fáil
 ar mhargadh inmheánach an AE a laghdú, ar substaintí iad as a dtagann rioscaí
 sláinte, sóisialta agus sábháilteachta, agus na bacainní ar thrádáil
 dhlisteanach a laghdú agus teacht chun cinn bacainní den sórt sin a thoirmeasc
 maraon le deimhneacht dhlíthiúil a mhéadú d'oibreoirí eacnamaíocha.
 1.4.4. Táscairí lena léirítear
 torthaí agus tionchar
 ·
 Líon na substaintí sícighníomhacha nua ar tugadh
 fógra ina dtaobh, agus líon na mBallstát a thug an fógra.
 ·
 Úsáidí tráchtála agus tionsclaíocha is eol maidir
 le substaintí sícighníomhacha nua.
 ·
 Tréithe agus infhaighteacht (lena n‐áirítear
 an t‐idirlíon) na substaintí.
 ·
 Líon na dtuarascálacha comhpháirteacha agus líon na
 measúnuithe riosca a rinneadh.
 ·
 Líon agus cineál na mbeart srianta ar shubstaintí
 sícighníomhacha nua ar leibhéal an AE agus ar an leibhéal náisiúnta.
 ·
 Líon na bhfoláireamh sláinte atá eisithe i dtaobh
 substaintí sícighníomhacha nua agus an obair leantach atá déanta ag údaráis
 fhreagracha.
 1.5. Foras an togra/tionscnaimh
 1.5.1. An ceanglas / Na ceanglais is
 gá a shásamh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma
 ·
 Bacainní ar thrádáil dhlisteanach maidir le
 substaintí sícighníomhacha nua a laghdú agus cosc a chur le teacht chun cinn
 bacainní den sórt sin.
 ·
 Sláinte agus sábháilteacht tomhaltóirí a chosaint
 ar na rioscaí a bhaineann le substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha.
 ·
 Aghaidh a thabhairt ar shubstaintí lena mbaineann
 rioscaí sláinte, rioscaí sóisialta agus sábháilteachta, agus ar rioscaí ar
 garbhaol don tsláinte phoiblí iad.
 ·
 Feabhas a chur ar a ábalta atáthar substaintí
 sícighníomhacha nua a aithint go mear agus aghaidh a thabhairt orthu de réir na
 rioscaí a ghabhann leo.
 ·
 Trádáil dhlisteanach substaintí den sórt sin sa
 mhargadh inmheánach a éascú.
 ·
 Feabhas a chur ar chomhsheasmhacht na mbealaí a
 théann na Ballstáit i ngleic le substaintí sícighníomhacha nua díobhálacha ar
 ábhar imní thar teorainneacha iad agus an riosca a bhaineann le gluaiseacht na
 substaintí sin idir na Ballstáit a laghdú.
 1.5.2. Luach breise a bhaineann le
 rannpháirteachas an AE
 Le gníomhaíocht an AE
 threiseofaí an malartú faisnéise idir na Ballstáit faoi shubstaintí
 sícighníomhacha nua, agus bheadh de bhreisluach aige sin gan aon dabht go
 dtabharfaí foláireamh do na Ballstáit i dtaobh substaintí a d'fhéadfadh a
 bheith díobhálach agus a bheadh tar éis teacht chun cinn i mBallstáit eile,
 d'fhonn cuidiú leo bheith ag coinne le bagairt don tsláinte phoiblí a
 d'fhéadfadh a bheith ann. Tá de bhreisluach ag measúnuithe riosca a dhéanamh ar
 leibhéal an AE go gcuirfí le chéile acmhainní eolaíocha agus an cumas anailíse
 an AE ar fad d'fhonn an fhianaise ab fhearr ab fhéidir faoi shubstaint a chur
 ar fáil agus freagairtí éifeachtacha uirthi a thabhairt. Mheadófaí ar an
 deimhneacht dhlíthiúil ach cinntí maidir le srian a chur ar infhaighteacht
 substaintí díobhálacha a ar leibhéal an AE agus na bacainní ar oibreoirí
 eacnamaíocha sa mhargadh d'úsáidí dleathacha a laghdú, agus feabhas a chur ar
 chosaint tomhaltóirí ar fud an AE.
 1.5.3. Ceachtanna a foghlaimíodh ó
 thaithí eile dá leithéid san am atá caite
 I dtuarascáil mheasúnuithe an Choimisiúin 2011[27] maidir
 le cur i bhfeidhm Cinneadh 2005/387/JHA ón gComhairle i ndáil le malartú
 faisnéise, measúnú riosca agus rialú substaintí sícighníomhacha nua , cinneadh
 a bunaíodh ar chomhairliúchán fairsing le Ballstáit ar páirtithe leasmhara iad,
 thángthas ar an gconclúid gur ionstraim úsáideach an Cinneadh ón gComhairle
 chun aghaidh a thabhairt ar shubstaintí nua ar leibhéal an AE, ach go bhfuil
 roinnt easnamh mór ann, mar shampla:
 (1) Tá sé mall agus frithghníomhach, agus dá
 bhrí sin níl se ábalta ar aghaidh a thabhairt go héifeachtach ar an méadú ar
 líon na substaintí sícighníomhacha nua.
 (2) Ní leor an fhianaise atá ar fáil chun
 cinntí iomchuí agus inbhuanaithe a dhéanamh faoin ionstraim seo.
 (3) Níl féidir bearta srianta a thabhairt
 isteach léi.
 1.5.4. Comhoiriúnacht d'ionstraimí
 iomchuí eile agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann
 Tá gníomhaíocht i réimse na substaintí
 shícighníomhacha nua i gcomhréir leis na rialacha atá ann cheana maidir le
 feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, chomh maith le bheith i gcomhréir le
 doiciméid bheartais straitéiseacha an AE, lena n‐áirítear Straitéis
 Drugaí an AE 2013–2020, Clár Stócólm agus an Teachtaireacht ón gCoimisiún
 "Chun go mbeidh an Eoraip in ann freagairt níos fearr a thabhairt ar
 dhrugaí". Tá gníomhaíocht an AE i réimse na substaintí shícighníomhacha
 nua go hiomlán i gcomhréir le gníomhaíocht ar leibhéal na Náisiúin Aontaithe
 freisin.
 1.6. Fad agus tionchar airgeadais
 ̈ Togra/tionscnamh de thréimhse
 teoranta
 · ̈ Togra/tionscnamh
 a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an [LL/MM]BBBB
 · ̈ Tionchar
 airgeadais ó BBBB go BBBB
 ý Togra/tionscnamh de thréimhse
 neamhtheoranta
 · Cur chun feidhme le tréimhse thosaigh idir BBBB agus BBBB,
 · cuirfear ag feidhmiú go hiomlán ina dhiaidh sin é.
 1.7. Modh/Modhanna bainistíochta
 beartaithe[28]
 Ó bhuiséad 2014
 ý Bainistíocht dhíreach ag an gCoimisiún
 · ý ag a ranna,
 lena n‐áirítear an fhoireann atá i dtoscaireachtaí an Aontais;
 · ̈ ag na
 gníomhaireachtaí feidhmiúcháin;
 ̈ Bainistíocht atá comhroinnte leis na Ballstáit
 ̈ Bainistíocht indíreach trí na cúraimí cur chun feidhme a tharmligean chuig:
 · ̈ tríú tíortha
 nó na comhlachtaí a d'ainmnigh siad;
 · ̈ eagraíochtaí
 idirnáisiúnta agus a ngníomhaireachtaí (sonraí le tabhairt);
 · ̈an BEI agus
 an Ciste Eorpach Infheistíochta;
 · ̈ comhlachtaí
 dá dtagraítear in Airteagal 208 agus Airteagal 209 den Rialachán
 Airgeadais;
 · ̈ comhlachtaí
 dlí poiblí;
 · ̈ comhlachtaí
 arna rialú ag an dlí príobháideach agus a bhfuil misean seirbhíse poiblí acu sa
 mhéid go gcuireann siad ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais ar fáil;
 · ̈ comhlachtaí
 arna rialú ag dlí príobháideach Ballstáit, a gcuirtear de chúram orthu
 comhpháirtíochtaí príobháideacha poiblí a chur chun feidhme, agus a
 sholáthraíonn ráthaíochtaí leordhóthanacha airgeadais;
 · ̈ daoine a
 gcuirtear de chúram orthu bearta sonracha a chur chun feidhme sa CBES de bhun
 Theideal V den CAE, ar daoine iad a aithnítear sa bhunghníomh ábhartha.
 · I gcás ina sonraítear níos mó ná modh
 bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn "Tuairimí" le do thoil.
 Tuairimí:
 Ní de chuirfí de chostas ar bhuiséad an AE
 ach na mionchostais a bhainfeadh le luacháil na hionstraime reachtaí agus le
 cruinnithe choiste na mBallstát .
 2. BEARTA BAINISTÍOCHTA
 2.1. Rialacha faireacháin agus
 tuairiscithe
 Déanfaidh an Coimisiún cur chun feidhme, feidhmiú,
 éifeachtúlacht, éifeachtacht agus breisluach an sásra maidir le substaintí
 sícighníomhacha a bheidh ann amach anseo a mheas gach cúig bliana, na torthaí a
 fhoilsiú agus leasuithe a mholadh, más gá.
 2.2. Córas bainistíochta agus
 rialaithe
 2.2.1. Na rioscaí a aithníodh.
 Níor aithníodh aon riosca.
 2.2.2. Faisnéis maidir leis an gcóras
 rialaithe inmheánaigh atá i bhfeidhm
 Nósanna imeachta caighdeánacha an Choimisiúin
 maidir le rialú / sárú i ndáil le cur chun feidhme Rialacháin agus Treoracha a
 bheidh ann amach anseo.
 2.2.3. Meastachán ar chostais agus ar
 shochair na rialuithe agus measúnú ar an leibhéal riosca earráide a bhfuiltear
 ag súil leis.
 Ní bhaineann le hábhar toisc nár aithníodh aon
 riosca sonrach.
 2.3. Bearta chun calaois agus
 neamhrialtachtaí a chosc
 D'fhonn camailéireacht, éilliú agus gníomhaíochtaí
 neamhdhleathacha eile a chomhrac tá feidhm ag forálacha Rialachán (CE)
 Uimh. 1073/1999.
 3. AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A
 BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH
 3.1. Ceannteidil an chreata
 airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‐imrítear tionchar
 · Línte buiséid don chaiteachas reatha
 In ord cheannteidil
 agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht
 Uimhir [...][Ceannteideal..........................................................] || LD/LN[29] || ó thíortha CSTE[30] || ó thíortha is iarrthóirí[31] || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais
 3 || [33 03 03] || LD || Níl || Níl || Níl || Níl
 · Línte nua buiséid atá á n‐iarraidh
 In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata
 airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht
 Uimhir [...][Ceannteideal..........................................................] || LD/LN || ó thíortha CSTE || ó thíortha is iarrthóirí || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais
 || [...][XX.YY.YY.YY] || || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL
 3.2. An tionchar a mheastar a
 bheidh ar chaiteachas
 3.2.1. Achoimre ar an tionchar a
 mheastar a bheidh ar chaiteachas
 EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || imhir || [Ceannteideal 3: Slándail agus Saorantacht]
 DG JUST || || || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN
  Leithreasaí oibríochtúla || || || || || || || || || || ||
 33 03 03 || Gealltanais || (1) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Íocaíochtaí || (2) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Uimhir na líne buiséid || Gealltanais || (1a) || || || || || || || || || || ||
 Íocaíochtaí || (2a) || || || || || || || || || || ||
 Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach[32] || || || || || || || || || || ||
 Uimhir na líne buiséid || || (3) || || || || || || || || || || ||
 IOMLÁN leithreasaí do DG JUST || Gealltanais || =1+1a +3 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Íocaíochtaí || =2+2a +3 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
  IOMLÁN leithreasaí oibríochtúla || Gealltanais || (4) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Íocaíochtaí || (5) || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
  IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach || (6) || || || || || || || || || || ||
 IOMLÁN leithreasaí do CHEANNTEIDEAL 3 an chreata airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || =4+ 6 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Íocaíochtaí || =5+ 6 || || || || || || 0,150 || || || || || 0,150
 Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná
 ceannteideal amháin: Ní bhaineann
  IOMLÁN leithreasaí oibríochtúla || Gealltanais || (4) || || || || || || || ||
 Íocaíochtaí || (5) || || || || || || || ||
  IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach || (6) || || || || || || || ||
 IOMLÁN leithreasaí Faoi CHEANNTEIDEAL 1 go 4 an chreata airgeadais ilbhliantúil (Suim tagartha) || Gealltanais || =4+ 6 || || || || || || || ||
 Íocaíochtaí || =5+ 6 || || || || || || || ||
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || 5 || "Caiteachas riaracháin"
 EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 || || || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN
 DG JUST ||
  Acmhainní daonna || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143
  Caiteachas riaracháin eile || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175
 IOMLÁN DG JUST || Leithreasuithe || || || || || || || ||
 IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Iomlán gealltanas = Iomlán íocaíochtaí || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,09 || 0,038 || 0,318
 EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 || || || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN
 IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL 1 go 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468
 Íocaíochtaí || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,240 || 0,038 || 0,468
 3.2.2. An tionchar a mheastar a
 bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí
 · ̈ Ní éilíonn
 an togra/tionscnamh go n‐úsáidfear leithreasuithe faoi chomhair
 oibríochtaí
 · ý Éilíonn an
 togra/tionscnamh go n‐úsáidfear leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí
 mar a mhínítear thíos:
 Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR
 milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Sonraigh cuspóirí agus aschuir ò || || || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN
 ASCHUIR
 Saghas[33] || Meánchostas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon iomlán || Costas iomlán
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1 Úsáid drugaí, spleáchas ar dhrugaí agus díobháil a bhaineann le drugaí a chosc agus a laghdú || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Aschur || Meastóireacht || 0,1580 || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Fo-iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 1 || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 2... || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Aschur || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Fo-iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 COSTAS IOMLÁN || || || || || || || || || || || 1 || 0,150 || || || 1 || 0,150
 3.2.3. An tionchar a mheastar a
 bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál riaracháin
 3.2.3.1. Achoimre
 · ̈ Ní éilíonn
 an togra/tionscnamh go n‐úsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin
 · ý Éilíonn an
 togra/tionscnamh go n‐úsáidfear leithreasuithe de chineál riaracháin mar
 a mhínítear thíos:
 EUR milliúin (go
 dtí an tríú deachúil)
 || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN
 CEANNTEIDEAL 5 an chreata airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || ||
 Acmhainní daonna || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,013 || 0,065 || 0,013 || 0,143
 Caiteachas riaracháin eile || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,025 || 0,175
 Fo-iomlán CEANNTEIDEAL 5 an chreata airgeadais ilbhliantúil || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318
 Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5[34] den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || ||
 Acmhainní daonna || || || || || || || ||
 Caiteachas eile de chineál riaracháin || || || || || || || ||
 Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || || || || || || || ||
 IOMLÁN || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,038 || 0,090 || 0,038 || 0,318
 Soláthrófar na
 hacmhainní daonna is gá le baill foirne ón Ard‐Stiúrthóireacht a bhfuil
 bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh
 istigh den Ard‐Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a
 d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‐Stiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta
 faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise
 na srianta buiséadacha.
 3.2.3.2. Na hacmhainní daonna a
 mheastar a bheidh riachtanach
 · ̈ Ní éilíonn
 an togra/tionscnamh go n‐úsáidfear acmhainní daonna.
 · ý Éilíonn an
 togra/tionscnamh go n‐úsáidfear acmhainní daonna mar a mhínítear thíos:
 Sloinnfear an meastachán in aonaid de
 choibhéis lánaimseartha
 || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 || IOMLÁN
  Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus foireann shealadach)
 33 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1
 XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) || || || || || || || ||
 XX 01 05 01 (Taighde indíreach) || || || || || || || ||
 10 01 05 01 (Taighde díreach) || || || || || || || ||
  Foireann sheachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE)[35] ||
 XX 01 02 01 (CA, SNE, INT ón 'gclúdach iomlánaíoch') || || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT agus JED sna toscaireachtaí) || || || || || || || ||
 XX 01 04 yy[36] || - sa cheanncheathrú || || || || || || || ||
 - Toscaireachtaí || || || || || || || ||
 XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – Taighde indíreach) || || || || || || || ||
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Taighde díreach) || || || || || || || ||
 Línte buiséid eile (sonraigh) || || || || || || || ||
 IOMLÁN || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,1 || 0,5 || 0,1 || 1,1
 Is é 33 an réimse
 beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann.
 Soláthrófar na
 hacmhainní daonna is gá le baill foirne ón Ard‐Stiúrthóireacht a bhfuil
 bainistíocht an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh
 istigh den Ard‐Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh breise a
 d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‐Stiúrthóireacht atá i mbun bainistíochta
 faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise
 na srianta buiséadacha.
 Cur síos ar na cúraimí a
 bheidh le déanamh:
 Oifigigh agus pearsanra sealadach || Ullmhúchan do chruinniú coiste Ballstát in aghaidh na bliana. Comhordú ar staidéar seachtrach do mheasúnú na hionstraime gach cúig bliana.
 Pearsanra seachtrach ||
 3.2.4. Comhoiriúnacht don chreat
 airgeadais ilbhliantúil reatha
 · ý Tá an
 togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha.
 · ̈ Beidh
 athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais ilbhliantúil ag gabháil
 leis an togra/tionscnamh seo.
 Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá
 leis, agus sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna
 comhfhreagracha.
 · ̈ Éilíonn an
 togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i bhfeidhm nó go
 ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil[37].
 Mínigh an méid a bhfuil gá leis, agus
 sonraigh na ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna
 comhfhreagracha.
 3.2.5. Ranníocaíochtaí ó thríú
 páirtithe
 ·
 - Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú le
 tríú páirtithe.
 ·
 Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú atá réamh
 mheasta thíos:
 Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
 || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Year N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || Iomlán
 Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe || || || || || || || ||
 IOMLÁN leithreasuithe cómhaoinithe || || || || || || || ||
 3.3. An tionchar a mheastar a
 bheidh ar ioncam
 · ý Ní bheidh
 tionchar airgeadais ar bith ag an togra ar ioncam.
 · ̈ Beidh an
 tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh:
 - ̈ ar acmhainní dílse
 - ̈ ar ioncam ilghnéitheach
 EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Líne buiséid ioncaim || Leithreasuithe atá ar fáil don bhliain airgeadais reatha || Teideal an togra/tionscnaimh[38]
 Year N || Year N+1 || Year N+2 || Year N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6)
 Airteagal ............. || || || || || || || ||
 I gcás ioncaim
 ilghnéithigh atá 'sannta', sonraigh na línte buiséid a n‐imrítear
 tionchar orthu.
 Sonraigh an modh chun an tionchar ar ioncam a
 ríomh.
 [1] COM(2011)
 689 final.
 [2] IO L 127,
 10.5.2005, lch. 32.
 [3] http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/jha/126879.pdf
 [4] COM(2012)
 629 final.
 [5] IO L 335,
 11.11.2004, lch. 8.
 [6] EMCDDA, 2012
 Tuarascáil bhliantúil ar staid fhadhb na ndrugaí san Eoraip; a bhfuil fáil uirthi ag: http://www.emcdda.europa.eu/publications/annual-report/2012
 [7] EMCDDA, an Tuarascáil Eorpach um Dhrugaí 2013; a bhfuil fáil uirthi ag:
 http://www.emcdda.europa.eu/edr2013.
 [8] A bhfuil fáil uirthi ag: http://www.emcdda.europa.eu/publications/joint‐publications/drug-markets
 [9] Treoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa
 agus ón gComhairle an
 22 Meitheamh 1998 lena leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise
 i réimse na gcaighdeán agus na rialachán teicniúil agus rialacha
 maidir le Seirbhísí na Sochaí
 Faisnéise, IO L 204, 21.7.1998, lch.
 37.
 [10] IO L 167,
 25.6.1997, lch. 1.
 [11] COM(2011)
 430 final agus SEC(2011) 912 final.
 [12] IO
 C 229, 31.7.2012, lch. 85.
 [13] IO C ,
 [...], Lch. [...].
 [14] IO L 167,
 25.06.1997, lch. 1.
 [15] IO L 127,
 20.05.2005, lch. 32.
 [16] IO L 47,
 18.02.2004, lch. 1.
 [17] IO L 22,
 26.01.2005, lch. 1.
 [18] IO L 376,
 27.12.2006, lch. 1.
 [19] IO
 L 204, 21.7.1998 Lch. 37.
 [20] IO L 311, 28.11.2001, lch. 67.
 [21] IO L 311, 28.11.2001, lch. 1.
 [22] IO L 136,
 30.4.2004, lch. 1.
 [23] IO L 55,
 28.2.2011, lch. 13.
 [24] IO L 194,
 18.7.2001, lch. 26.
 [25] ABM: bainistiú
 de réir gníomhaíochtaí – ABB: buiséidiú
 de réir gníomhaíochtaí.
 [26] Dá
 dtagraítear dó in Airteagal 54(2)(a) nó (b) den Rialachán Airgeadais.
 [27] COM(2011) 430 final agus SEC(2011)
 912 final.
 [28] Is féidir mionsonraí ar na modhanna bainistíochta agus tagairtí don
 Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh gréasáin DG Budg: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [29] LD = Leithreasuithe difreáilte / LN = Leithreasuithe neamhdhifreáilte
 [30] CSTE: Comhlachas Saorthrádála
 na hEorpa.
 [31] Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is iomchuí, tíortha ó na Balcáin
 Thiar a d'fhéadfadh a bheith ina n‐iarrthóirí .
 [32] Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir
 agus/nó bearta AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach, taighde
 díreach a chur chun feidhme.
 [33] Táirgí is ea aschuir agus seirbhísí ata le soláthar (e.g.: Líon na malartuithe mac léinn ar tugadh maoiniú
 dóibh, líon na gcilimeadarde bhóithre a tógadh, etc.)
 [34] Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir
 agus/nó bearta AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach, taighde
 díreach a chur chun feidhme.
 [35] CA = Ball foirne ar conradh; LA=
 Ball foirne Áitiúil; SNE= Saineolaí
 náisiúnta ar iasacht; INT= Ball
 foirne gníomhaireachta; JED = Saineolaí
 sóisearach i dtoscaireacht).
 [36] Fo-uasteorainn d'fhoireann sheachtrach arna cumhdach ag leithreasuithe
 faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte "BA").
 [37] Féach
 pointí 19 agus 24 den Chomhaontú Idirinstitiúideach (don tréimhse 2007-2013).
 [38] A fhad a bhaineann
 le hacmhainní dílse traidisiúnta (dleachtanna talmhaíochta, tobhaigh siúcra),
 ní mór na méideanna a luaitear a bheith ina nglanmhéideanna, i.e. méideanna
 comhlána agus 25 % de chostais bhailiúcháin a bheith bainte astu.