type: wikipedia

text:
Smart 1 je bila letjelica Europske svemirske agencije. Imala je zadaću testirati ionski pogon i tražiti led na Mjesečevom južnom polu. Lansiran je 27. rujna 2003. godine u 23:14 sati, a u orbitu oko Mjeseca je ušao 15. listopada 2004. Lansiran je s raketom Ariane-5, s masom pri lansiranju od 367 kg. Misija je završila 3. rujna 2006. godine udarom u Mjesec.
 Smart 1 je prva letjelica ovakve vrste. Njegova prva primarna misija je testiranje ionskog pogona i ostalih novih tehnologija za letjelicu i instrumente.
 Lansiranje
 Smart-1 je lansiran uz pomoć rakete Ariane-5.
 Dana 8.lipnja Smart 1 je prebačen u Kourou. 14.lipnja bio je premješten u ESTEC da bi bio ukrcan u avion Antonov 124. Avionom je prebačen u Francusku Gvajanu. Sljedećeg jutra, 15.lipnja slijetjeo je u Francusku Gvajanu. Aerodrom Cayenne, na koji je sletio avion sa Smart-1 je udaljen 50 km od lansirnog mjesta ESA-e.
 Letjelica
 Od šest spuštanja NASA-inih letjelica Apollo, astronauti su donjelu uzorke stijena za analizu u svjetskim laboratorijima. I tri su sovjetske letjelice donijele uzorke stijena.
 Mala Američka letjelica kao što je Clementine ili Lunar Prospector su bili u orbiti oko Mjeseca. Lunar Prospector je mapirao Mjesečevu gravitaciju i površinu. Ipak, ostala su mnoga pitanja na koja znanstvenici moraju odgovoriti.
 Kamera na Smart-1 je omogućivala znanstvenicima istraživanje Mjesečeve površine i topografiju Mjeseca.
 Instrumenti
 Mjesečevi orbiteri
 ESA


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 Avis juridique important
 |
 21982D0621(04)
 Decision No 5/81 of the EEC-Norway Joint Committee of 9 December 1981 amending Protocols 1 and 2
 Official Journal L 174 , 21/06/1982 P. 0013 - 0015
 DECISION No 5/81 OF THE JOINT COMMITTEE of 9 December 1981 amending Protocols 1 and 2THE JOINT COMMITTEE, Having regard to the Agreement between the European Economic Community and the Kingdom of Norway signed in Brussels on 14 May 1973, and in particular Article 12a thereof, Whereas the Community, in consequence of the implementation of the results of the GATT multilateral trade negotiations (Tokyo Round), has amended the nomenclature of Common Customs Tariff heading Nos 21.04 and 48.07; Whereas the Community has replaced the unit of account by the ECU in Community legal instruments ; whereas this replacement affects also Common Customs Tariff heading Nos 21.07 and 22.09 appearing in Table I annexed to Protocol 2; Whereas the nomenclature of the products referred to in the Agreement should therefore be adjusted in accordance with the said amendments, HAS DECIDED AS FOLLOWS:Article 11. The tables contained in Article 1 (1) and (3) of Protocol 1 are hereby amended as follows: - in the heading to the second column, subheading "48.07 D" shall be inserted after subheading "48.07 C". 2. The nomenclature of Annex A to Protocol 1 is hereby amended as follows: <PIC FILE="T0021612"> 3. The nomenclature of Annex B to Protocol 1 is hereby amended as follows: <PIC FILE="T0021613"> 4. The nomenclature of Annex C to Protocol 1 is hereby amended as follows: <PIC FILE="T0021614"> 5. Table I annexed to Protocol 2 is hereby amended as follows: <PIC FILE="T0021615">Article 2This Decision shall enter into force on 1 January 1982.Done at Brussels, 9 December 1981. For the Joint Committee The Chairman S.J. GJELLUM


text:
Municipio de German puede hacer referencia a:
 Municipio de German (condado de Fayette, Pensilvania).
 Municipio de German (Dakota del Norte).
 Municipio de German (condado de Bartholomew, Indiana).
 Municipio de German (condado de Clark, Ohio).
 Municipio de German (condado de Harrison, Ohio).
 Municipio de German (condado de Grundy, Iowa).
 Municipio de German (condado de St. Joseph, Indiana).
 Municipio de German (condado de Auglaize, Ohio).
 Municipio de German (condado de Fulton, Ohio).
 Municipio de German (condado de Richland, Illinois).
 Municipio de German (condado de Vanderburgh, Indiana).
 Municipio de German (condado de Marshall, Indiana).
 Municipio de German (condado de Kossuth, Iowa).
 Municipio de German (condado de Montgomery, Ohio).
 Municipio de German (condado de Smith, Kansas).
 Municipio de German (condado de Hutchinson, Dakota del Sur).


text:
 Важна правна забележка
 |
 22006D0146
 Решение No 146/2006 на Съвместния комитет на ЕИП от 8 декември 2006 година
 Официален вестник n° L 089 , 29/03/2007 стр. 0007 - 0007 Официален вестник n° L 089 , 29/03/2007 стр. 0015 - 0016
 Решение на Съвместния комитет на ЕИПNo 146/2006от 8 декември 2006 годиназа изменение на приложение II (Технически правила, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейското икономическо пространство, по-нататък наричано "споразумението", и по-специално член 98 от него,като има предвид, че:(1) Приложение II към споразумението е изменено с Решение No 114/2006 на Съвместния комитет на ЕИП от 22 септември 2006 г. [1].(2) Регламент (ЕО) No 592/2006 на Комисията от 12 април 2006 г. за изменение на приложение II към Регламент (ЕИО) No 2092/91 на Съвета за биологичното производство на земеделски продукти и неговото означаване върху земеделските продукти и храни [2] следва да се включи в споразумението.(3) Регламент (ЕО) No 699/2006 на Комисията от 5 май 2006 г. за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) No 2092/91 по отношение на условията за достъп на домашните птици до ограждения на открито [3] следва да се включи в споразумението,РЕШИ:Член 1В точка 54б (Регламент (ЕИО) No 2092/91 на Съвета) от глава XII от приложение II към Споразумението се добавят следните тирета:- "— 32006 R 0592: Регламент (ЕО) No 592/2006 на Комисията от 12 април 2006 г. (ОВ L 104, 13.4.2006 г., стр. 13),- — 32006 R 0699: Регламент (ЕО) No 699/2006 на Комисията от 5 май 2006 г. (ОВ L 121, 6.5.2006 г., стр. 36)."Член 2Текстовете на Регламенти (ЕО) No 592/2006 и (ЕО) No 699/2006 на исландски и норвежки език, които се публикуват в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.Член 3Настоящото решение влиза в сила на 9 декември 2006 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от споразумението са направени [****].Член 4Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.Съставено в Брюксел на 8 декември 2006 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателOda Helen Sletnes[1] ОВ L 333, 30.11.2006 г., стр. 35.[2] ОВ L 104, 13.4.2006 г., стр. 13.[3] ОВ L 121 6.5.2006 г., стр. 36.[****] Не са посочени конституционни изисквания.--------------------------------------------------


type: caselaw

text:
Nr . C 233/ 14 DE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften 10 . 8 . 96
 verursachten Schwierigkeiten erlassen habe, ergebe sich , turaria " wahrgenommen habe , die Sekretariats- und/oder
 daß die Notwendigkeit besteht und bestanden habe , durch Büroassistentenarbeit umfasst hätten .
 die Anpassung des Zollkontingents zum einen eine ausrei
 chende Versorgung des Marktes der Gemeinschaft und zum Die Klägerin beruft sich auf einen Verstoß gegen die
 anderen eine Entschädigung der Unternehmen , die durch die Ausschreibung des Auswahlverfahrens sowie auf einen
 Unmöglichkeit einer Versorgung des Gemeinschaftsmarkts offensichtlichen Beurteilungsfehler . Unter den besonderen
 mit Bananen aus den von den Unglücksfällen betroffenen Zulassungsvoraussetzungen für das Auswahlverfahren ver
 Regionen oder Ländern geschädigt worden seien , sicherzu lange Buchstabe d ) nämlich eine gründliche Kenntnis der
 stellen, und daß vor dem Inkrafttreten der gemeinsamen französischen Sprache . Außerdem fordere Buchstabe b )
 Marktorganisation die nationalen Behörden entsprechende dieser besonderen Voraussetzungen von den Bewerbern den
 Vorschriften erlassen hätten . Gleiche Regelungen seien Nachweis darüber, daß sie zum Zeitpunkt der Veröffentli
 daher im Rahmen dieser Organisation zu erlassen gewesen chung der Ausschreibung des Auswahlverfahrens über eine
 und zu erlassen . Die gleichen Gründe gälten nämlich auch Berufserfahrung von zwei Jahren in der Sekretariats- und/
 für die unzureichende Versorgung mit Bananen aus Somalia, oder Büroassistentenarbeit verfügten . Die in der Ausschrei
 da keine Rolle spiele , ob diese durch einen Krieg oder durch bung genannten Voraussetzungen verlangten nicht, daß
 einen Sturm verursacht worden sei . diese Berufserfahrung in französischer Sprache erworben
 sei . Die ausdrückliche Zurückweisung der Beschwerde zeige
 Die Kommission habe somit dadurch , daß sie keine Maß jedoch eindeutig, daß im Hinblick auf die Art des Auswahl
 nahmen erlassen habe, gegen die Grundsätze der gemeinsa verfahrens allein eine Tätigkeit bei der Kommission gegebe
 men Marktorganisation für Bananen , d . h . gegen die nenfalls als für das Auswahlverfahren anrechenbare Erfah
 Grundsätze des Schutzes aller Marktbeteiligten , der Anpas rung habe angesehen werden können .
 sung der Gemeinschaftsregelung bei unvorhergesehenen
 oder besonderen Schwierigkeiten , und gegen das Diskrimi Außerdem habe der Prüfungsausschuß einen offensichtli
 nierungsverbot verstoßen . chen Beurteilungsfehler begangen , da er der Meinung
 gewesen sei , die Begriffe „ empregada " und „ escrituräria "
 umfassten nicht notwendig eine Sekretariats- oder Büroas
 sistententätigkeit.
 Klage der Ana Maria Fernandes Leite Mateus gegen den Rat
 der Europäischen Union, eingereicht am 24 . Mai 1996
 ( Rechtssache T-80/96 )
 ( 96/C 233/25 )
 Klage des Christos Apostolidis und 64 anderer gegen die
 Kommission der Europäischen Gemeinschaften, eingereicht
 (Verfahrenssprache: Französisch) am 24 . Mai 1996
 ( Rechtssache T-81 /96 )
 Ana Maria Fernandes Leite Mateus, wohnhaft in Zaventem
 ( Belgien ), hat am 24 . Mai 1 996 eine Klage gegen den Rat der ( 96/C 233/26 )
 Europäischen Union beim Gericht erster Instanz der Euro
 päischen Gemeinschaften eingereicht . Prozeßbevollmäch (Verfahrenssprache: Französisch)
 tigte der Klägerin sind die Rechtsanwälte Jean-Noël Louis,
 Thierry Demaseure und Ariane Tornei , Brüssel; Zustel Christos Apostolidis und 64 andere , alle beschäftigt im
 lungsanschrift: SARL Fiduciaire Myson, 1 , rue Giesener, Europäischen Institut für Transurane in Karlsruhe, haben
 Luxemburg.
 am 24 . Mai 1996 eine Klage gegen die Kommission der
 Europäischen Gemeinschaften beim Gericht erster Instanz
 Die Klägerin beantragt, der Europäischen Gemeinschaften eingereicht . Prozeßbe
 vollmächtigte der Kläger sind die Rechtsanwälte Jean-Noël
 — die Entscheidung des Prüfungsausschusses für das Aus
 Louis, Thierry Demaseure und Ariane Tornei , Brüssel;
 wahlverfahren Rat/C/360 vom 3 . Oktober 1995 , sie
 nicht zum Auswahlverfahren zuzulassen, aufzuheben ;
 Zustellungsanschrift : Fiduciaire Myson sari , 1 , rue Giese
 ner, Luxemburg.
 — dem Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerle
 gen . Die Kläger beantragen ,
 Klagegründe und wesentliche Argumente — festzustellen, daß die Kommission einen Fehler began
 gen hat, indem sie nicht die sich aus dem Urteil des
 Die Klägerin, Beamtin der Kommission, greift die Entschei Gerichts (Vierte Kammer ) vom 27. Oktober 1994 in der
 dung des Prüfungsausschusses an, sie nicht zu den Prüfun Rechtssache T-64/92 ergebenden Maßnahmen ergriffen
 gen des Auswahlverfahrens Rat/C/360 zur Bildung einer hat;
 Einstellungsreserve für Sekretäre/Sekretärinnen französi
 scher Sprache zuzulassen, weil sie nicht eine Berufserfah — die ablehnende Entscheidung der Kommission über den
 rung von zwei Jahren als Sekretärin und/oder Büroassisten Antrag der Kläger auf Erstellung ihrer Gehaltsabrech
 tin nachgewiesen habe . Hierzu trägt sie vor, daß sie von nungen für Januar 1992 und auf Zahlung eines Betrages
 1973 bis 1989 in Portugal als Angestellte in der Privatwirt von 50 000 bfrs je Kläger als Ersatz des entstandenen
 schaft verschiedene Aufgaben als „ empregada " bzw . „ escri immateriellen Schadens aufzuheben;
 ---pagebreak--- 10 . 8 . 96 UDE Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften Nr . C 233/ 15
 — die Kommission zu verurteilen, an jeden Kläger als Klage der Associação dos Refinadores de Açúcar Portugue
 Ersatz des entstandenen immateriellen Schadens einen ses ( ARAP), der Alcantara Refinarias — Açúcares SA und
 Betrag von 50 000 bfrs zu zahlen ; der RAR Refinarias de Açúcar Reunidas SA gegen die
 Kommission der Europäischen Gemeinschaften, eingereicht
 — der Beklagten die Kosten des Verfahrens aufzuerle am 29 . Mai 1996
 gen . ( Rechtssache T-82/96 )
 ( 96/C 233/27 )
 Klagegründe und wesentliche Argumente
 (Verfahrenssprache: Englisch)
 Die Kläger, Beamte der Kommission, die im Europäischen
 Institut für Transurane in Karlsruhe beschäftigt sind , führen Die Associação dos Refinadores de Açúcar Portugueses
 aus, sie seien ebenfalls Kläger in der Rechtssache T-64/92 , in ( ARAP ), die Alcantara Refinarias — Açúcares SA und die
 der am 27 . Oktober 1994 ein Urteil des Gerichts erster RAR Refinarias de Açúcar Reunidas SA haben am 29 . Mai
 Instanz ergangen sei . Mit diesem Urteil habe das Gericht ihre 1 996 eine Klage gegen die Kommission der Europäischen
 Gehaltsabrechnungen für Januar 1992 aufgehoben, soweit Gemeinschaften beim Gericht erster Instanz der Europäi
 darin ein nach den Lebenshaltungskosten in Bonn berech schen Gemeinschaften eingereicht. Prozeßbevollmächtigter
 neter Berichtigungskoeffizient angewandt worden sei , der Klägerinnen ist Rechtsanwalt Gerard van der Wal ,
 obwohl seit Oktober 1990 Berlin Hauptstadt der Bundes zugelassen beim Hoge Raad der Nederlanden , von der
 republik Deutschland sei . Die Anstellungsbehörde habe Kanzlei Barents & Krans ; Zustellungsanschrift: Kanzlei des
 eingewilligt, die Wirkungen des Urteils des Gerichts auf alle Rechtsanwalts A. May, 31 , Grand-Rue, Luxemburg.
 Gehaltsabrechnungen zu erstrecken, die nach Januar 1992
 erstellt worden seien , soweit darin der nach den Lebenshal Die Klägerinnen beantragen ,
 tungskosten in Bonn berechnete Berichtigungskoeffizient — die Klage für zulässig zu erklären;
 angewandt worden sei .
 — die Entscheidungen vom 1 1 . Januar 1 996 und/oder vom
 Auf das Urteil des Gerichts hin habe die Kommission dem 19 . März 1996 und/oder vom 23 . November 1995 , d . h .
 Rat einen Vorschlag für die Festsetzung des Berichtigungs im einzelnen
 koeffizienten für Deutschland , berechnet nach den Lebens — die den Klägerinnen am 1 . April 1996 übersandte
 haltungskosten in Berlin, sowie der besonderen Berichti Entscheidung vom 11 . Januar 1996 ( SG [ 96] D/
 gungskoeffizienten für Bonn und Karlsruhe rückwirkend 1245 ; Beihilfe Nr . N 11 /95 ),
 zum 1 . Oktober 1990 übermittelt. Anläßlich seiner Tagung
 vom 19 . Dezember 1994 habe der Rat die Verordnung — die Entscheidung vom 19 . März 1996 ( VI/012420 )
 ( EGKS , EG, Euratom ) Nr . 3161 /94 zur Anpassung der bezüglich der Beschwerde Nr . 94/5122 und
 Dienst- und Versorgungsbezüge der Beamten sowie der — die Entscheidung vom 23 . November 1995 ( Beihilfe
 Berichtigungskoeffizienten , die auf diese Dienst- und Ver Nr . N 832/95 ; ABl . C 128 vom 1 . Mai 1996 ,
 sorgungsbezüge anwendbar sind , mit Wirkung vom 1 . Juni S. 3 ),
 1994 erlassen, die insbesondere die Festsetzung eines für nichtig zu erklären ;
 besonderen Berichtigungskoeffizienten für Karlsruhe ent
 sprechend dem Vorschlag der Kommission vorsehe . Er habe — der Kommission die Kosten der Klägerinnen aufzuerle
 jedoch entschieden , den Vorschlag einer rückwirkenden gen .
 Festsetzung der Berichtigungskoeffizienten für Deutschland
 dem „ COREPER " vorzulegen . Klagegründe und wesentliche Argumente
 Die Klägerinnen tragen vor, daß sie im November 1994 bei
 Die Kläger sind der Ansicht, daß es nach der Aufhebung der Kommission eine Beschwerde eingelegt hätten, mit der
 ihrer Gehaltsabrechnungen für Januar 1992 durch das sie diese aufgefordert hätten , das Verfahren nach Artikel 93
 Gericht ( die auf alle in der Folgezeit erstellten Gehaltsab Absatz 2 EG-Vertrag bezüglich der staatlichen Beihilfe
 rechnungen zu erstrecken sei ) Sache der Kommission sei , einzuleiten, die die portugiesische Regierung der DAI
 neue Gehaltsabrechnungen zu erstellen , in denen in Erman ( Sociedade de Desinvolvemento Agro-Industrial ) für die
 gelung eines besonderen Berichtigungskoeffizienten für Errichtung einer Rübenzuckerfabrik gewährt habe . Am
 Karlsruhe auf ihre Dienstbezüge ein nach den Lebenshal 12 . Dezember 1994 habe die Kommission den Klägerinnen
 tungskosten in der Hauptstadt des Landes berechneter mitgeteilt, daß sie beschlossen habe , weder dieses Verfahren
 Berichtigungskoeffizient angewandt werde . Indem die einzuleiten noch die anderen verlangten Maßnahmen zu
 Kommission es abgelehnt habe, dies zu tun, habe sie gegen ergreifen . Da das Schreiben den Eindruck erweckt habe, daß
 Artikel 176 EG-Vertrag verstoßen . es eine Entscheidung darstelle, mit der die Genehmigung der
 nationalen Beihilferegelungen gemäß den Artikeln 92 und
 Ferner habe die Kommission ihre Fürsorge- und Beistands 93 EG-Vertrag bestätigt werde, und da in diesem Schreiben
 pflicht ( Artikel 24 des Beamtenstatuts ) verletzt und gegen die verlangten Maßnahmen abgelehnt worden seien, hätten
 die Artikel 64 und 65 des Statuts sowie 9 von dessen
 die Klägerinnen gegen diese Entscheidung beim Gericht
 Anhang XI verstoßen, da die Vorschläge, die sie dem Rat erster Instanz Klage erhoben ('). In dieser Rechtssache habe
 vorgelegt habe, rechtswidrig die rückwirkende Festsetzung die Kommission eine Einrede der Unzulässigkeit erhoben,
 eines besonderen Berichtigungskoeffizienten für Karlsruhe mit der sie geltend gemacht habe , daß sie noch nicht
 vorsähen .
 abschließend Stellung genommen habe . Unter diesen
 Umständen hätten die Klägerinnen bei der Kommission
 neue Beschwerden eingereicht .


text:
 Tähtis õiguslik teade
 |
 21987A0207(02)
 Euroopa Liidu Teataja L 037 , 07/02/1987 Lk 0004 - 0028 Soomekeelne eriväljaanne: Peatükk 11 Köide 11 Lk 0349 Rootsikeelne eriväljaanne: Peatükk 11 Köide 11 Lk 0349
 Euroopa lepingu protokollinimpäritoluga raviainete vahetamise kohtaI OSAÜLDTINGIMUSEDA. ETIKETISTAMINEIgale anumale või vereandmiskomplektile kinnitatakse inglise ja prantsuse keeles trükitud etikett, mis põhineb käesoleva protokolli 2.–10. lisas antud asjakohastel näidistel.B. PAKKIMINE JA SAATMINEInimese täisverd saadetakse anumates, milles hoitakse kogu transpordi ajal temperatuuri 4–6 °C.Selle tingimuse täitmist ei nõuta käesolevas protokollis mainitud derivaatide suhtes.C. TOOTED JA VAHENDIDKäesoleva protokolli II osas osutatud tooted ja vahendid peavad olema steriilsed, mittepürogeensed ja mittetoksilised.Iga saadetisega koos on soovitatav saata vereandmiskomplekt ning kuivanud toodete jaoks nõutavad lahustid.D. PLASTIKUST VEREÜLEKANDESEADMETE MITTETOKSILISUSSeadmed peavad vastama käesoleva protokolli 11. lisa tingimustele.II OSAERITINGIMUSED1. INIMESE TÄISVERIInimese täisveri on normaalse terviseseisundiga inimeselt kogutud veri, mida seejärel on segatud sobiva hüübimisvastase ainega.Verd ei koguta inimeselt:a) kes teadaolevalt põeb või on põdenud süüfilist; võib) kelle verd ei ole kontrollitud negatiivsete tulemustega süüfilisenakkuse tunnuste suhtes; võic) kes ei ole vaba vereülekandega edasi kanduvast haigusest niivõrd, kui seda on võimalik kindlaks teha pärast arstlikku läbivaatust ning tema eellaste uurimist.Verd võetakse aseptiliselt läbi kinnise steriilsete torude süsteemi steriilsesse anumasse, kuhu on enne anuma steriliseerimist pandud hüübimisvastast lahust. Kasutatavad seadmed peavad olema mittepürogeensed. Verevõtmise lõpetamisel suletakse anum kohe ja jahutatakse temperatuurile 4–6 °C ning seda ei avata enne vere kasutamist.Veri kogutakse happelisse tsitraadilahusesse, mis sisaldab glükoosi. Antiseptilisi ega bakteriostaatilisi aineid lisada ei tohi. Hüübimisvastase lahuse maht ei tohi ületada 220 ml inimese täisvere liitri kohta ning hemoglobiini kontsentratsioon ei tohi olla väiksem kui 97 grammi liitri kohta.VeregruppVeregrupp tuleb AB0-süsteemi järgi kindlaks määrata nii vereliblede kui ka seerumi uurimise teel ning Rh-süsteemi järgi kindlaks määrata vereliblede uurimise teel, kasutades eraldi proovi doonori verest. Kui on olemas siseriiklik standard või siseriiklikult soovitatav meetod vere grupeerimiseks, kasutatakse seda meetodit.Terminit "Rh-negatiivne" kasutatakse üksnes siis, kui konkreetsed katsed on näidanud C, D, Du ja E antigeenide puudumist. Kogu muu veri tuleb märgistada kui Rh-positiivne.Käesoleva lepingu alusel tehakse verevahetust üksnes vastava AB0 grupi veresaajatele.SäilitamineInimese täisverd hoitakse steriilses anumas, mis on suletud selliselt, et välistatakse mikroorganismid, ning mida hoitakse temperatuuril 4–6 °C seni, kui verd on vaja kasutada, välja arvatud ajavahemikel, mil seda on vaja uurida või transportida kõrgemal temperatuuril ja mis ei tohi olla pikemad kui 30 minutit, mille möödudes jahutatakse veri uuesti temperatuurile 4–6 °C.EtiketistamineAnumal oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (2. lisas). Reesusgrupp märgitakse kas "positiivseks" või "negatiivseks" või lühendatud kujul "POS" või "NEG".1a. INIMESE PUNALIBLEDE KONTSENTRAATInimese punaliblede kontsentraat on inimese täisvere osa, millest on eemaldatud suurem osa vereplasmast.See sisaldab enamikku verelibledest selle valmistamiseks kasutatud vereosast; muud rakukomponendid võivad selles sisalduda või olla osaliselt eemaldatud.Kontsentraadi vedelsisaldis koosneb kas jääkplasmast või asjakohasest kunstlikust isotoonilisest vesilahusest, mis on lisatud pärast plasma eemaldamist. Punaliblede maht peaks moodustama 65–75 % saaduse kogumahust, kuid suurema punaliblede kontsentratsiooni kasutamise korral näidatakse etiketil ligikaudne erütrotsüütide mahu määr (hematokrit) protsentides.Kõik vajalikud prepareerimistoimingud tehakse aseptilistes tingimustes: dekanteerimiseks kasutatakse steriilset kinnist süsteemi ja üksnes kompresseerimist. Antiseptilisi ega bakteriostaatilisi aineid lisada ei tohi.Veregrupp ja säilitaminesama mis inimese täisvere puhul.EtiketistamineAnumal oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (2a lisas). Reesusgrupp märgitakse kas "positiivseks" või "negatiivseks" või lühendatud kujul "POS" või "NEG". Kui on lisatud kunstlikku vesilahust, tuleb etiketil samuti näidata selle maht ja koostis.2. KUIVATATUD INIMVEREPLASMAKuivatatud inimvereplasma valmistamiseks kuivatatakse settepealne vedelik, mis eraldatakse inimese täisvere kogusest tsentrifuugimise või setitamise teel.Valmistamise ajal ei tohi lisada antiseptilisi ega bakteriostaatilisi ega muid aineid. Kuivatatud inimvereplasma saadakse külmkuivatamise teel või muul meetodil, millega välditakse proteiinide denaturatsiooni. Kuivsaadus peab olema lahustuv veekoguses, mis võrdub selle vedelikukogusega, millest kõnealune aine valmistati. Selliselt saadud lahuse proteiinikontsentratsioon ei tohi olla väiksem kui 45 grammi liitri kohta ja selles ei tohi ilmneda nähtavaid hemolüüsi saadusi. Hemaglutiniinitiiter ei tohi olla suurem kui 1:32.Ühest või kahest antud vereühikust valmistatud kuivatatud inimvereplasmaVälistada tuleb vereühikud, mis teadaolevalt sisaldavad ohtlikul määral isohemolüsiine (mis määratakse värske seerumiproovi põhjal) või immuunseid hemaglutiniine. Kui plasmat ei koondata ja külmutata 48 tunni jooksul pärast vere kogumist, kontrollitakse iga vereühiku steriilsust vähemalt 10 ml kultuuriga.Rohkem kui kahest vereühikust valmistatud kuivatatud inimvereplasmaVälistada tuleb koondühikud, mis teadaolevalt sisaldavad ohtlikul määral immuunseid hemaglutiniine või isohemolüsiine. Selleks et vältida soovimatuid mõjusid, mis tulenevad plasmas bakterite kasvamise saadustest, ei kasutata ühtegi individuaalset vereühikut, kui sellel ilmneb bakteriaalse saastumise tunnuseid, ning iga koondühiku steriilsust kontrollitakse vähemalt 10 ml kultuuriga. Seerumhepatiidi edasikandumise ohu vältimiseks tuleks plasma valmistada kuni 12 ühikust koosnevatest koondühikutest või muul meetodil, mis teadaolevalt samaväärsel määral vähendab kõnealust ohtu.Lahustuvus veesLisage veekogus, mis on mahuliselt võrdne vedelikukogusega, millest proov valmistati; aine peab lahustuma täielikult 10 minuti jooksul temperatuuril 15–20 °C.IdentifitseerimineLahutage teadaolev saadusekogus veekoguses, mis on mahuliselt võrdne vedelikukogusega, millest see valmistati; lahus peab läbima järgmised katsed:i) settekatsel spetsiaalsete antiseerumitega peavad tulemused näitama, et see sisaldab üksnes inimvereplasma proteiine;ii) lisage 1 ml saadusele sobiv kogus trombiini või kaltsiumkloriidi; peab toimuma koagulatsioon, mida saab kiirendada inkubeerimise teel temperatuuril 37 °C.Massikadu kuivamiselKuivatamisel fosforpentaoksiidi juures rõhu all, mis ei ületa 0,02 mm elavhõbedasammast, ei tohi kuivatatud inimvereplasma 24 tunni jooksul kaotada rohkem kui 0,5 % oma massist.SteriilsusPärast seda, kui lõppsaadus on uuesti kasutusvalmiks muudetud, peab see olema sobiva bakterioloogilise uurimismeetodi kohaselt steriilne.SäilitamineKuivatatud inimvereplasmat tuleb säilitada lämmastikatmosfääris või vaakumis steriilses anumas, mis on suletud selliselt, et välistatakse mikroorganismid, ja võimalikult niiskuskindlalt, valguse eest kaitstud kohas temperatuuril alla 20 °C.EtiketistamineAnumal oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (3. lisas).3. INIMALBUMIIN JA INIMVEREPLASMA PROTEIINIFRAKTSIOONInimalbumiin ja inimvereplasma proteiinifraktsioon on valmistatud sellest proteiinikomponendist, mis moodustab umbes 60 % proteiinide kogumassist inimese täisvere plasmas.Selle valmistamiseks kasutatakse sellist meetodit, mille tulemusel saadakse käesolevas protokollis kirjeldatud nõuetele vastav materjal. Hoolimata sellest, kas lõppsaadus on vedel või kuivatatud, peab kõnealust valmistist pärast sobiva stabiliseerimisaine või -ainete lisamist olema lõplikus anumas vedelas olekus kuumutatud 10 tundi temperatuuril 60 °C ± 0,5 °C, et inaktiveerida seerumhepatiidi tekitajad. Valmistamise ajal ei tohi lisada antiseptilisi ega bakteriostaatilisi aineid.Inimalbumiinipreparaatides peab albumiin moodustama 95 % proteiinide massist. Inimvereplasma proteiinifraktsiooni preparaatides peab albumiin moodustama vähemalt 85 % proteiinide massist. Mõlemas preparaadis peab immunoglobuliin G moodustama rohkem kui 10 mg ühe grammi saaduse kohta.Kui lõppsaadus on külmkuivatatud, peab see sisaldama vähemalt 950 mg proteiini ühe grammi saaduse kohta.Kui inimvereplasma proteiinifraktsioon valmistatakse lahusena, peab selle koguproteiinikontsentratsioon olema 45–50 g ühe liitri kohta.Kui inimalbumiin valmistatakse lahusena, peab selle koguproteiinikontsentratsioon olema vähemalt 45 g ühe liitri kohta.Kuivatatud saaduse lahustuvusLisada vett soovitatud mahuni; kuivatatud preparaat peab täielikult lahustuma.StabiilsusKuumtöötluse eelse ja järgse lahuse võrdlemisel viskoossus- ja hägususnäitajate hindamise, ultratsentrifuugimise ja elektroforeesi teel ei tohi ilmneda ühtegi märki lahuses sisalduvate proteiinide märkimisväärsest denaturatsioonist. Pärast kuumutamist temperatuuril 57 °C ning sellel temperatuuril kuuetunnist segamist mehaanilises seguris peab lahus olema olulisel määral vaba nähtavatest osakestest.Identifitseeriminei) Settekatsel spetsiaalsete antiseerumitega peavad tulemused näitama, et mõlemad preparaadid sisaldavad üksnes inimvereplasma proteiine.ii) Elektroforeesi teel, kasutades liikuva piiri meetodit vastuvõetavates ja asjakohastes tingimustes, tuleb näidata, et proteiinifraktsioon, millel on normaalse inimvereplasma liikuvusega albumiinikomponent, moodustab inimalbumiinipreparaatides vähemalt 95 % proteiinimassist ja inimvereplasma proteiinifraktsiooni preparaatides vähemalt 85 % proteiinimassist.Naatriumisisaldus ja naatriumi kontsentratsioonSoolavaese inimalbumiini naatriumisisaldus ei tohi ületada 0,61 millimooli ühe grammi albumiini kohta. Muudes inimalbumiini ja inimvereplasma proteiinifraktsiooni preparaatides ei tohi naatriumi kontsentratsioon ületada 0,15 mooli ühe liitri lahuse või uuesti kasutusvalmiks muudetud kuivatatud saaduse kohta.Kaaliumi kontsentratsioonInimvereplasma proteiinifraktsioonis sisalduva kaaliumi kontsentratsioon ei tohi ületada 2 millimooli ühe liitri lahuse või uuesti kasutusvalmiks muudetud kuivatatud saaduse kohta.HappesusKummagi preparaadi pH-määr peab olema 6,8 ± 0,2 mõõdetult temperatuuril 15–25 °C lahuses, mis on lahjendatud proteiinikontsentratsioonile 10 grammi ühe liitri kohta, kasutades lahust, mis sisaldab 0,15 mooli naatriumkloriidi ühe liitri kohta.Massikadu kuivamiselKuivatamisel fosforpentaoksiidi juures rõhu all, mis ei ületa 0,02 mm elavhõbedasammast, ei tohi kuivatatud preparaadid 24 tunni jooksul kaotada rohkem kui 0,5 % oma massist.SteriilsusLõppsaadus peab olema sobiva bakterioloogilise uurimismeetodi kohaselt steriilne.SäilitamineKuivatatud inimalbumiini tuleb säilitada lämmastikatmosfääris või vaakumis steriilses anumas, mis on suletud selliselt, et välistatakse mikroorganismid, ja võimalikult niiskuskindlalt, valguse eest kaitstud kohas temperatuuril alla 20 °C.Inimalbumiini ja inimvereplasma proteiinifraktsiooni lahuseid tuleb säilitada steriilsetes anumates, mis on suletud selliselt, et välistatakse mikroorganismid, valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 4–6 °C.EtiketistamineAnumal oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (4. lisas). Lahuste puhul on valmistamise kuupäev lõplikus anumas tehtud kuumtöötluse kuupäev.4. INIMESE NORMAALNE IMMUNOGLOBULIINInimese normaalne immunoglobuliin on plasmaproteiinide preparaat, mis on valmistatud inimese täisverest ja mis sisaldab normaalsete täiskasvanute antikehasid. See saadakse vedela inimvereplasma koondühikust, mis on võetud vähemalt 1000 doonorilt.Selle valmistamiseks tuleks kasutada sellist meetodit, mille tulemusel saadakse käesolevas protokollis kirjeldatud nõuetele vastav materjal ja millega välditakse seerumhepatiidi edasikandumist lõppsaadusesse. Lisaks peab valmistusmeetod olema selline, et lähtematerjalis sisalduvad antikehad kontsentreeritakse lõppsaaduses piisavas koguses. Iga lõpp-preparaadi suhtes näidatakse, et menetlus on rahuldav, titreerides lähtematerjalis ja lõppsaaduses antikehasid vähemalt ühe viiruse ja ühe bakteriaalse toksiini vastu. Selleks valitakse seesugused antikehad, mille jaoks on olemas heakskiidetud titreerimismeetodid.Valmistamise ajal ei tohi lisada antiseptilisi ega bakteriostaatilisi aineid; lõpp-preparaadile võidakse lisada sobivat säilitusainet ja stabilisaatorit, et säilitada lõppsaaduse bakteriaalne steriilsus ja stabiilsus.Lõppsaadus antakse välja lahusena, milles immunoglobuliini kontsentratsioon on 100–170 grammi ühe liitri kohta.Identifitseeriminei) Settekatsel spetsiaalsete antiseerumitega peavad tulemused näitama, et saadus sisaldab üksnes inimvereplasma proteiine.ii) Elektroforeesi teel, kasutades liikuva piiri meetodit vastuvõetavates ja asjakohastes tingimustes, tuleb näidata, et vähemalt 90 % proteiinimassist on normaalse inimvereplasma globuliinide gammakomponendi liikuvus.StabiilsusNii enne kui ka pärast lõpliku lahuse soojendamist seitsme päeva jooksul temperatuuril 37 °C ei tohi ilmneda nähtavaid märke settest ega hägususest. Samuti on soovitatav teha katsed ultratsentrifuugimise meetodil, et määrata saaduse väiksema molekulmassiga komponentideks lagunemise ulatus. Kasutada tuleks meetodit, mille on heaks kiitnud riigi kontrolliasutus.HappesusLõpliku lahuse pH-määr peab olema 6,8 ± 0,4 mõõdetult temperatuuril 15–25 °C lahuses, mis on lahjendatud proteiinikontsentratsioonile 10 grammi ühe liitri kohta, kasutades lahust, mis sisaldab 0,15 mooli naatriumkloriidi ühe liitri kohta.SteriilsusLõppsaadus peab olema sobiva bakterioloogilise uurimismeetodi kohaselt steriilne.SäilitamineInimese immunoglobuliini tuleb säilitada steriilses anumas, mis on suletud selliselt, et välistatakse mikroorganismid, valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 4–6 °C.EtiketistamineAnumal oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (5. lisas). Valmistamise kuupäev lõplikusse anumasse paigutamise kuupäev.5. SPETSIIFILISED INIMESE IMMUNOGLOBULIINIDSpetsiifilised inimese immunoglobuliinid sisaldavad antikehasid teatavate kindlaksmääratud viiruste või bakteriaalsete ainete vastu. Sellepärast võib neid valmistada koondühikutest, mis sisaldavad piiratud arvul vereühikuid.Käesolevate nõuetega on hõlmatud järgmised spetsiifilised inimese immunoglobuliinid:- teetanusevastane inimese immunoglobuliin,- lehmarõugete vastane inimese immunoglobuliin.Võidakse välja arendada muid spetsiifilisi immunoglobuliine ning kui asjakohane rahvusvaheline standard on olemas, tuleks neid katsetada selle standardi suhtes ning nende tugevust tuleks väljendada rahvusvahelistes ühikutes.Lehmarõugete vastane inimese immunoglobuliin sisaldab vähemalt 500 rahvusvahelist ühikut lehmarõugete antikehasid ühe milliliitri kohta; see määratakse kindlaks neutralisatsioonikatsega korio-allantoilisel membraanil või koekultuuris. Teetanusevastane inimese immunoglobuliin sisaldab vähemalt 50 rahvusvahelist ühikut teetanuse antitoksiini ühe milliliitri kohta; see määratakse kindlaks loomade peal neutralisatsioonitestiga.Lisaks sellele peavad inimese spetsiifilised immunoglobuliinid vastama 4. jaos "Inimese normaalne immunoglobuliin" kirjeldatud nõuetele.Sõltuvalt antikehasisaldusest võib immunoglobuliini kontsentratsioon lõplikus lahuses varieeruda vahemikus 100–170 grammi ühe liitri kohta.EtiketistamineAnumal oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (5. lisas). Lisaks sellele tuleb etiketil näidata preparaadi tugevus rahvusvahelistes ühikutes, võttes aluseks asjakohase rahvusvahelise standardi või rahvusvahelise võrdluspreparaadi.6. KUIVATATUD INIMFIBRINOGEENKuivatatud inimfibrinogeen on kuivatatud preparaat, mis sisaldab vedela inimvereplasma lahustuvat osa, mis trombiini lisamisel muutub fibriiniks. Valmistamiseks tuleks kasutada sellist meetodit, mille tulemusel saadakse käesolevas protokollis kirjeldatud nõuetele vastav materjal ja millega minimeeritakse seerumhepatiidi edasikandumise oht. Fibrinogeeni valmistamiseks kasutatavad plasma koondühikud peaksid sisaldama nii vähe vereühikuid kui võimalik.Valmistamise ajal ei tohi lisada antiseptilisi ega bakteriostaatilisi aineid. Lõppsaadus tuleb külmkuivatada.LahustuvusLisada vett soovitatud mahuni; kuivatatud preparaat peab täielikult lahustuma. Alates uuesti kasutusvalmiks muutmisest ei tohi 60 minuti jooksul tekkida mingit setet.Identifitseeriminei) Settekatsel spetsiaalsete antiseerumitega peavad tulemused näitama, et preparaat sisaldab üksnes inimvereplasma proteiine.ii) Äsja uuesti kasutusvalmiks muudetud saadusel on omadus trombiini lisamisel kalgeneda. Kui inimfibrinogeeni lahusele, mille kontsentratsioon on sama kui värskes tavalises plasmas, lisada trombiini, toimub kalgenemine mitte rohkem kui kaks korda nii pika aja jooksul, kui kulub kalgenemiseks värskes normaalses plasmas pärast trombiini lisamist.iii) Kalgenev proteiin. Vähemalt 50 % koguproteiinist peab trombiini mõjul kalgenema.Massikadu kuivamiselKuivatamisel fosforpentaoksiidi juures rõhu all, mis ei ületa 0,02 mm elavhõbedasammast, ei tohi preparaadid 24 tunni jooksul kaotada rohkem kui 0,3 % oma massist.SteriilsusLõppsaadus peab olema sobiva bakterioloogilise uurimismeetodi kohaselt steriilne.SäilitamineInimfibrinogeeni tuleb säilitada lämmastikatmosfääris või vaakumis steriilses anumas, mis on suletud selliselt, et välistatakse mikroorganismid, ja võimalikult niiskuskindlalt, valguse eest kaitstud kohas soovitatud temperatuuril.EtiketistamineAnumal oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (6. lisas). Valmistamiskuupäev on enne külmkuivatamist preparaadi lõpplahusesse panemise kuupäev.7. KUIVATATUD VÕI KÜLMUTATUD INIMKOAGULATSIOONIFAKTOR VIIII. Doonorite suhtes kohaldatavad nõudedDoonorid peavad olema hea tervise juures ning ennekõike vabad nakkushaigustest vastavalt kriteeriumidele, mis on vastu võetud kuivatatud inimvereplasma suhtes.II. Preparaatide suhtes kohaldatavad nõudedSteriilsus ja atoksilisusLõppsaadus peab olema steriilne ja mittepürogeenne. Kui jahutussadestamiseks kasutatakse plastikkotte, ei tohi saadus sisaldada orgaanilist lahustit või muid võõraineid külmutussegus. Selliste toodete imbumist läbi plastikkoti saab ära hoida, asetades plastikkoti kogu immersiooni ajaks teise, vedelikukindlasse plastikkotti. Plastikkoti rebenemise ohtu külmutatult hoidmise ajal saab vähendada, hoides iga kotti kaitsekarbis.Punalibled, valgelibled ja vereliistakudTsentrifuugida tuleks selliselt, et kõrvaldada verelibled nii kiiresti kui võimalik ja täielikult pärast vere kogumist.LahustuvusNäidatud koguse asjakohase lahusti lisamise tulemusel peab kuivsaadus lahustuma temperatuuril 37 °C vähem kui 30 minuti jooksul. Väiksed ja hõlpsasti eraldatavad fibrinogeenikogumid võivad alles jääda.StabiilsusTemperatuuril 20 °C konserveeritud preparaadil ei tohi kolme tunni jooksul pärast lahustamist ilmneda mingeid sadestumise märke.TugevusUuesti kasutusvalmiks muudetud preparaat peaks sisaldama näidatud miinimumkoguses faktorit VIII, kusjuures üks ühik vastab 1 ml keskmise normaalse värske vereplasma tugevusele ja tugevus määratakse meetodil, mille on heaks kiitnud pädev riiklik asutus.Ei tohi olla ebakorrapäraseid antikehasid ning kui preparaat on ette nähtud mis tahes AB0 grupi patsientidele, ei tohi anti-A ja anti-B antikehade tiiter olla suurem kui 32.IdentifitseerimineSettekatsel spetsiaalsete antiseerumitega peavad tulemused näitama, et saadus sisaldab üksnes inimvereplasma proteiine.Massikadu kuivamiselKuivatamisel fosforpentaoksiidi juures rõhu all, mis ei ületa 0,02 mm elavhõbedasammast, ei tohi külmkuivatatavad preparaadid 24 tunni jooksul kaotada rohkem kui 1,5 % oma massist.SäilitamineInimese faktorit VIII hoitakse sügavkülmutatult temperatuuril alla –30 °C ning külmkuivatatult temperatuuril alla 5 °C valguse eest kaitstud kohas. Kuivatatud preparaati hoitakse lämmastikatmosfääris või vaakumis, steriilses pudelis, mis on kinni korgitud selliselt, et välistada mikroorganismid, ja võimalikult niiskuskindlalt. Külmutatult hoidmine ei tohi kesta kauem kui kuus kuud, kuivatatult hoidmine ei tohi kesta kauem kui üks aasta, välja arvatud juhul, kui preparaati on uuesti kontrollitud minimaalse nõutava tugevuse suhtes.III. EtiketistaminePreparaadil oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (7. lisas).8. KUIVATATUD INIMKOAGULATSIOONIFAKTOR IXI. Doonorite suhtes kohaldatavad nõudedDoonorid peavad olema hea tervise juures ning ennekõike vabad nakkushaigustest vastavalt kriteeriumidele, mis on vastu võetud kuivatatud inimvereplasma suhtes.II. Kontsentraatide suhtes kohaldatavad nõudedSteriilsus ja atoksilisusLõppsaadus peab asjakohastel meetoditel tehtud kontrollkatsete kohaselt olema steriilne, mittepürogeenne ja vaba soovimatutest vasodepressiivsetest või respiratoorsetest mõjudest. Katse vasodepressiivsete mõjude puudumise kohta tuleks sooritada koera või kassi peal.LahustuvusNäidatud koguse asjakohase lahusti lisamise tulemusel peab kuivsaadus 10 minuti jooksul täielikult lahustuma temperatuuril 37 °C.Tromboplastiini aktiivsus ja vaba trombiini puudumineNormaalse plasma taaskaltsifikatsiooni aeg mõõdetult temperatuuril 37 °C uuesti kasutusvalmiks muudetud saaduse eri lahjenduste võrdse mahu juures ei tohi olla väiksem kui 40 sekundit. Uuesti kasutusvalmiks muudetud saadus ning sellele lisatud võrdne maht fibrinogeeni (3 g/l) ei tohi kuue tunni jooksul temperatuuril 37 °C koaguleeruda.TugevusUuesti kasutusvalmiks muudetud saadus peab sisaldama näidatud miinimumkoguses faktorit IX, kusjuures üks ühik vastab 1 ml keskmise normaalse värske vereplasma tugevusele ja tugevus määratakse meetodil, mille on heaks kiitnud pädev riiklik asutus.Saagis ja stabiilsus in vivoValmistamiseks tuleb kasutada sellist meetodit, et doosi, mille suurus on 50 ühikut kehamassi ühe kilogrammi kohta, kiire veenisisene süstimine, kasutades mitut materjalipartiid mitme patsiendi peal, põhjustab spetsiifilise inhibiitori puudumisel ja baastingimustel 15 minuti jooksul keskmise kasvu vähemalt 300 ühikut ühe plasmaliitri kohta ning plasmaliitri kohta keskmiselt 60 ühiku suuruse kasvu säilimise pärast 24 tunni möödumist.IdentifitseerimineSettekatsel spetsiaalsete antiseerumitega peavad tulemused näitama, et saadus sisaldab üksnes inimvereplasma proteiine.Massikadu kuivamiselKuivatamisel fosforpentaoksiidi juures rõhu all, mis ei ületa 0,02 mm elavhõbedasammast, ei tohi saadus 24 tunni jooksul kaotada rohkem kui 1,5 % oma massist.SäilitaminePreparaate tuleb hoida kuivalt temperatuuril alla 5 °C. Säilitusaeg ei tohi ületada kahte aastat, välja arvatud juhul, kui preparaadi tugevust on uuesti kontrollitud.III. EtiketistaminePreparaadil oleval etiketil peavad olema kõik andmed, mis on näidatud näidisetiketil (8. lisas).--------------------------------------------------PROTOKOLLI 1. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTATÕEND(Artikkel 4)TÕENDIT EI TOHI SAADETISEST ERALDADA... (koht) | ...19... (kuupäev) |Pakendite arv | Allakirjutanu tõendab, et äärel näidatud saadetis | |... | ... | |... | ... | |Nimetus | mille valmistamise eest vastutab... | |... | ... | |... | ... | |Partii nr | lepingu artiklis 6 osutatud asutus vastab lepingu protokolli spetsifikatsioonidele ning selle võib viivitamata saajale toimetada | |(nimi ja koht) ... | |... | |... (pitser) | ... (allkiri) | ... (ametinimetus) || |--------------------------------------------------PROTOKOLLI 2. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress: ...2. Inimese täisveri3. Viitenumber: ...4. Veregrupp: ...5. Rh grupp: ...... ml | hüübimisvastast lahust |... g | (glükoosi ühe liitri kohta) |... mooli | dinaatriumtsitraati ühe liitri kohta |... ml | verd |Isohemolüsiini tiiter | (määratud) |(määramata) |8. Kogumiskuupäev:...Aegumiskuupäev:...9. Hoida temperatuuril 4–6 °C.10. Mitte kasutada, kui saaduses ilmneb nähtavaid riknemise märke.--------------------------------------------------PROTOKOLLI 2a LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress: ...2. Inimese punaliblede kontsentraat3. Viitenumber: ...4. Veregrupp: ...5. Rh grupp: ...6. ... ml, valmistatud ... ml verest.7. Kasutatud hüübimisvastase aine maht ja koostis: ...8. Kogumiskuupäev: ...Valmistamiskuupäev: ...Aegumiskuupäev: ...9. Hoida temperatuuril 2–6 °C.Lisatud kunstlikku vesilahust | koostisega: ... |--------------------------------------------------PROTOKOLLI 3. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress: ...2. Kuivatatud inimvereplasma:3. Viitenumber: ...4. Kasutamiseks lisada ... ml steriilset mittepürogeenset destilleeritud vett.5. Uuesti kasutusvalmiks muudetud plasma sisaldab:... g | glükoosi ühe liitri kohta |... mooli | dinaatriumitsitraati ühe liitri kohta |... g/l | proteiinikontsentratsiooni vähemalt |6. Individuaalsete ühikute arv koondühikus: ...7. Valmistamiskuupäev: ...Aegumiskuupäev: ...8. Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril alla 20 °C.9. Pärast uuesti kasutusvalmiks muutmist kohe kasutada.--------------------------------------------------PROTOKOLLI 4. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress:...2. Kuivatatud inimalbumiin3. Partii number:...Albumiin: | ... g |Stabilisaator: | laad ..., ... g/l | (uuesti kasutusvalmiks muudetud lahuses) |Naatrium: ... mmol/g | (albumiinis) |5. Valmistamiskuupäev:...Aegumiskuupäev:...6. Kasutamiseks lisada ... ml steriilset mittepürogeenset destilleeritud vett.7. Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril alla 20 °C.8. Pärast uuesti kasutusvalmiks muutmist kohe kasutada.--------------------------------------------------4. LISA (järg 1)EUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress:...Inimalbumiini lahus | ... ml |3. Partii number:...Albumiin: | ... g/l |Stabilisaator: | laad ..., ... g/l |Naatrium:... mmol/g | (albumiinis) |5. Valmistamiskuupäev:...Aegumiskuupäev:...6. Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 4–6 °C.7. Mitte kasutada, kui preparaat ei ole selge ja settevaba.--------------------------------------------------4. LISA (järg 2)EUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress: ...Plasma proteiinifraktsioon | ... ml |3. Partii number:...Albumiin: | ... g/l |Stabilisaator: | laad ..., ... g/l |Naatrium: ...mmol/l | (albumiinis) |5. Valmistamiskuupäev:...Aegumiskuupäev:...6. Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 4–6 °C.7. Mitte kasutada, kui preparaat ei ole selge ja settevaba.--------------------------------------------------PROTOKOLLI 5. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress:...2. Inimese normaalne immunoglobuliin3. Partii number:...Proteiinide koguhulk: | ... g/l |Muud lisatud ained: | laad ..., ... g/l |Kogumaht: | ... ml |5. Valmistamiskuupäev: ...Aegumiskuupäev: ...6. Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 4–6 °C.7. Mitte kasutada veenisiseseks süstimiseks.--------------------------------------------------PROTOKOLLI 6. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress: ...2. Kuivatatud inimfibrinogeen3. Partii number: ...Kalgenduvad proteiinid: | ... g |Muud lisatud ained: | laad ..., ... g/l | uuesti kasutusvalmiks muudetud lahuses |5. Valmistamiskuupäev: ...Aegumiskuupäev: ...6. Kasutamiseks lisada ... ml steriilset mittepürogeenset destilleeritud vett.Individuaalsete vereühikute arv koondühikus: | ... |8. Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril alla 20 °C.9. Pärast uuesti kasutusvalmiks muutmist kohe kasutada.--------------------------------------------------PROTOKOLLI 7. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress: ...Külmutatud inimkoagulatsioonifaktor VIII | või |Kuivatatud inimkoagulatsioonifaktor VIII | |2. Valmistusmeetod: ...3. Partii number: ...4. Faktori VIII miinimumkogus, koguproteiinide kogus, lisatud ainete laad ja kogus: ...5. Lahusti laad ja maht: ...6. Doonorite arv partii kohta: ...7. Hemaglutiniinitiiter mitte suurem kui 1:32 või AB0 grupp.8. Valmistamiskuupäev: ...9. Aegumiskuupäev:...10. Hoida valguse eest kaitstud kohas külmutatult temperatuuril alla –30 °C või kuivatatult temperatuuril alla 5° C.11. Pärast uuesti kasutusvalmiks muutmist kasutada veenisiseseks süstimiseks kohe või hiljemalt pärast kolmetunnist hoidmist temperatuuril 20 °C.--------------------------------------------------PROTOKOLLI 8. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress: ......2. Kuivatatud inimkoagulatsioonifaktor IX: ...Muud sisalduvad verekoagulatsioonifaktorid: ...Valmistusmeetod:...3. Partii number:...4. Faktori IX miinimumkogus, koguproteiinide kogus, lisatud ainete laad ja kogus:...5. Lahusti laad ja maht:...6. Doonorite arv partii kohta:...7. Valmistamiskuupäev:...8. Aegumiskuupäev:...9. Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril alla 5° C.10. Pärast uuesti kasutusvalmiks muutmist kasutada kohe veenisiseseks süstimiseks.--------------------------------------------------PROTOKOLLI 9. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress:...2. Steriilne mittepürogeenne destilleeritud vesiMillega seatakse uuesti kasutusvalmis | kuivatatud inimvereplasma kuivatatud inimalbumiin kuivatatud inimfibrinogeen või kuivatatud inimkoagulatsioonifaktorid VIII ja IX |Kogus: | ... ml |--------------------------------------------------PROTOKOLLI 10. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTA1. Tootja nimi ja aadress:...2. VereandmiskomplektVereandmiskomplekt inimese täisvere, uuesti kasutusvalmiks muudetud kuivatatud inimvereplasma, inimalbumiini, inimvereplasma proteiinifraktsiooni, inimfibrinogeeni või kuivatatud või külmutatud inimkoagulatsioonifaktori VIII või kuivatatud inimkoagulatsioonifaktori IX manustamiseks.--------------------------------------------------PROTOKOLLI 11. LISAEUROOPA NÕUKOGUEUROOPA LEPING INIMPÄRITOLUGA RAVIAINETE VAHETAMISE KOHTAPLASTIKUST VEREÜLEKANDEVARUSTUSE MITTETOKSILISUS1. KEEMILISED KATSEDKatsed on ette nähtud plastikust vereülekandevarustuse jaoks. Varustus koosneb kahest põhilisest osast:1) plastikanumad vere ja veresaaduste kogumiseks, eraldamiseks ja hoidmiseks;2) plastikkomplektid vere võtmiseks ja andmiseks.Katsed tehakse materjalidega pärast seda, kui need on steriliseeritud meetodil, mida kasutatakse varustuse lõplikuks steriliseerimiseks. Need materjalid hõlmavad:1) anumate valmistamiseks kasutatavat plastikut;2) anumates kasutatavaid torusid; ja3) verevõtmise ja -andmise komplekte.Katsed anumatega tehakse enne anumate täitmist hüübimisvastase lahusega. Kui katseid tehakse anumatega, mis on täidetud hüübimisvastase lahusega, võetakse anumaga tehtud katsete tulemuste hindamisel arvesse hüübimisvastase lahuse enda suhtes tehtud kontrollkatseid, mida on kirjeldatud III jaos.Vereülekandevarustuse tootja peab asjaomasele tervishoiuasutusele avaldama varustuse valmistamisel kasutatava plastikmaterjali või plastikmaterjalide üksikasjalikud valemid, materjali või materjalide koostisosade allikad ning oma valmistamismeetodi (või liitviitenumbrid), varustuse valmistamisega seotud üksikasjad, mis tahes töötluslisaainete ja liiteainete laadi ning steriliseerimise meetodi. Ühegi eelnevalt loetletud üksikasja suhtes ei lubata muudatusi enne, kui need on esitatud asjaomasele tervishoiuasutusele ja selle asutuse poolt heaks kiidetud.Varustuse valmistamisel kasutatud iga toorainepartii tuleb identifitseerida partiinumbriga ning varustuse tootja dokumenteerib selle partiinumbri koos kõikide sellest toorainepartiist valmistatud vereülekandevarustuse partiide numbritega ja nende partiide suhtes tehtud katsete tulemustega.Igal tootmisprotsessi etapil tuleb kasutada kõiki võimalikke ettevaatusabinõusid, et vähendada kõrvalise saastumise ohtu.A. Ekstrakti ja tühipreparaadi ettevalmistaminea) Edaspidi kirjeldatud kogukatseks on vaja 1250 cm2 plastikut (kogupindala; lehtplastikuproovi kummagi külje pindala on 625 cm2). Proov, millel ei tohi olla mingisugust trükikirja ega etiketti, tuleb lõigata kuni 10 cm2 suurusteks tükkideks.Torude jaoks arvutatakse pikkus (L) järgmiselt:L =D+ D2kus:D1 = siseläbimõõt (cm);D2 = välisläbimõõt (cm).Torud tuleb lõigata pikkupidi ligikaudu 10 cm pikkusteks osadeks. Ekstraheerimiseks kasutatakse 10 ml vett 50 cm2 suuruse pinna kohta.b) Plastikkile või -toru tükid tuleks paigutada borosilikaatklaasist anumasse koos 250 ml mittepürogeense destilleeritud veega, mis on saadud klaasist kondensatsioonipindadega ja kogumistorudega varustatud tõhusast destillaatorist [1]. Anuma ava kaetakse tagurpidi pööratud keeduklaasiga ning seejärel kuumutatakse anumat küllastunud aurus 30 minutit temperatuuril 110 °C (autoklaavimine) ning siis jahutatakse anum kiiresti toatemperatuurile ja maht korrigeeritakse mittepürogeense destilleeritud veega 250 milliliitrile. Pole oluline, kas plastikuproovid kalduvad kergelt üksteisega kokku kleepuma või mitte.Mittekuumakindlat plastikmaterjali võib autoklaavis kuumutamise asemel kuumutada 72 tundi temperatuuril 70 °C.Vastav tühipreparaat valmistatakse ilma plastikuta.B. Katsed ekstraktiga1. Oksüdeeruv aineBorosilikaatklaasist Erlenmeyeri kolvis olevale 20 ml ekstraktile lisada 20 ml 2millimoolist kaaliumpermanganaadilahust liitri kohta ning 1,0 ml 1moolist väävelhapet liitri kohta; seejärel keeta segu kolm minutit. Lahus kiiresti jahutada ning lisada 0,1 g kaalumjodiidi ja viis tilka tärkliselahust. Titreerida lahusega, mis sisaldab 10 millimooli naatriumtiosulfaati liitri kohta. Samal ajal sooritada tühi titreerimine. Kahes tiitris kasutatud tiosulfaadimahtude vahe ei tohi ületada 2,00 ml lahust, mis sisaldab 10 millimooli naatriumtiosulfaati liitri kohta.2. KloriidEkstrakt peab vastama sobivale kontrollkatsele kloriidi suhtes, mis on võrdväärne mitte rohkem kui 11,2 mikromooli kloriidiga liitri kohta.3. AmmoniaakEkstrakt peab vastama sobivale kontrollkatsele ammoniaagi suhtes, mis on võrdväärne mitte rohkem kui 120 mikromooli NH3 liitri kohta.4. Fosforhape – fosfaatEkstrakt peab vastama kontrollkatsele fosfaadi suhtes.Kontrollkatse fosfaadi suhtesAurustada 25 ml ekstrakti peaaegu kuivamiseni Kjeldahli kolvis, jääk jahutada, lisada kaks tilka väävelhapet ja 1 ml lämmastikhapet, kuumutada segu kuni valgete aurude tekkimiseni, seejärel jahutada. Lisada üks tilk perkloorhapet ja kuumutada kergelt pool tundi. Jääk jahutada ja lisada 25 ml vett. Paigutada 10 ml lahust 25milliliitrisesse titreerimiskolbi, lisada 8 ml ammooniummolübdaadi ja väävelhappe lahust ja 2 ml äsjavalmistatud askorbiinhappelahust, mille kontsentratsioon on 100 g/l. Kuumutada veevannis 30 minutit temperatuuril 50 °C, jahutada ja lahjendada segu 25 milliliitrile. Lahuse roheline või sinine värvus ei tohi olla intensiivsem kui see, mis saadakse 25 ml tühja lahuse töötlemisel samal viisil.5. Happesus või leeliselisus10 ml ekstrakti ei tohi värvuda punaseks, kui lisatakse kaks tilka fenoolftaleiinilahust, ning ei vaja punaseks värvumiseks rohkem kui 0,4 ml lahust, mis sisaldab 10 millimooli naatriumhüdroksiidi liitri kohta. Pärast värvuse eemaldamist sel teel, et lisatakse 0,08 ml lahust, mis sisaldab 10 millimooli soolhapet liitri kohta, tekib viie tilga metüülpunaselahuse lisamisel punane või punakasoranž värvus.6. Jäägid aurustumiselAurustada 100 ml ekstrakti veevannis kuni kuivamiseni ning kuivatada temperatuuril 105 °C, kuni saavutatakse konstantne mass. Jääk ei tohi kaaluda rohkem kui 5,0 mg.7. Selgus ja värvusEkstrakt peab vaatlemisel läbi 5 cm paksuse olema selge ja värvitu, võrreldes tühipreparaadiga.8. Maitse ja lõhnTühipreparaadiga võrreldav ekstrakt peab olema maitsetu ja lõhnatu.9. Spetsiifilised elemendidEkstrakt peab vastama sobivatele kontrollkatsetele:i) iga järgmise elemendi suhtes: arseen, kroom, vask, seatina, räni, hõbe ja tina väärtuses 1 μg/g,ii) kaadmium, väärtuses 0,1 μg/g.10. Jäägid süütamisel1,0 grammist plastikmaterjalist ei tohi kuni konstantse massini põletamisel jääda rohkem kui 1 mg jääke.11. Rasked metallidLahustada põlemisjääk minimaalses koguses soolhappelahuses (2 mooli liitri kohta), vajadusel kuumutada. Sooritada sobiv kontrolltest raskete metallide suhtes. Plastikmaterjal peab vastama piirväärtusele, mis ei ületa seatinasse arvutatuna 5 μg/g.II. BIOLOOGILISED KATSED1. Nõuetele mittevastava toksilisuse katse tehakse anumate ning verevõtmis- ja -andmiskomplektide valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel, kasutades ekstrakti A, ning iga uue, heakskiidetud valemiga materjalipartii suhtes, kasutades ekstrakti B, vastavalt menetlusele, mida on kirjeldatud riiklikus farmakopöas, või muul meetodil, mille riiklik kontrolliasutus on heaks kiitnud. (Ekstraktid A ja B on määratletud käesolevas tekstis edaspidi.)2. Mittepürogeensuse katse tehakse anumate ning verevõtmis- ja -andmiskomplektide valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel, kasutades ekstrakti A, ning iga uue, heakskiidetud valemiga materjalipartii suhtes, kasutades ekstrakti C, ning anumate ja verevõtmis- ja -andmiskomplektide rutiinkontrollis, kasutades ekstrakti C, vastavalt menetlusele, mida on kirjeldatud riiklikus farmakopöas, või muul meetodil, mille riiklik kontrolliasutus on heaks kiitnud.Ekstraktiga C tehtavate pürogeensuskatsete sageduse määrab riiklik kontrolliasutus. (Ekstraktid A ja C on määratletud käesolevas tekstis edaspidi.)3. Puhverdatud süsteemides tekkivate hemolüütiliste mõjude katse tehakse anumate ning verevõtmis- ja -andmiskomplektide valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel ning iga uue, heakskiidetud valemiga materjalipartii suhtes, kasutades eespool lõikes I.A kirjeldatud ekstrakti. (Meetod ja lubatav piirmäär on antud käesoleva lisa liites.)4. Punaste vereliblede in vivo ellujäämise katse tehakse vereanumate valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel. Kui kokkulepitud valemit muudetakse, tuleb katset korrata. (Soovitatavad meetodid ja lubatav piirmäär on antud käesoleva lisa liites.)Märkus:Ekstrakt Avalmistatakse, lisades eespool lõikes I.A kirjeldatud ekstraktile mittepürogeenset naatriumkloriidi, nii et moodustuks lõppkontsentratsioon 9 grammi liitri kohta.Ekstrakt B:Vereülekandekomplekt. Täitke ülekandekomplekt nii palju kui võimalik steriilse mittepürogeense lahusega, mis sisaldab 9 grammi naatriumkloriidi ühe liitri kohta, kinnitage otsad kindlalt ning sukeldage täidetud komplekt üheks tunniks üleni vette, mida hoitakse temperatuuril 85 °C.Plastikanum. Kui anumas on hüübimisvastane lahus, tuleks see tühjendada ning seda tuleks kaks korda loputada, kummalgi korral kasutades 250 ml steriilset mittepürogeenset destilleeritud vett temperatuuriga 20 °C. Täita anum 100 ml steriilse mittepürogeense lahusega, mis sisaldab 9 grammi naatriumkloriidi ühe liitri kohta, sulgeda anum kindlalt ning sukeldada see horisontaalasendis üheks tunniks vette, mida hoitakse temperatuuril 85 °C. Koguda anuma sisu.Ekstrakt C:Vereülekandekomplekt. Laske 40milliliitrised kogused steriilset mittepürogeenset naatriumkloriidilahust kontsentratsiooniga 9 grammi ühe liitri kohta toatemperatuuril läbi vähemalt 10 vereülekandekomplekti voolukiirusega ligikaudu 10 ml minutis ning koondage voolanud vedelik. Katsed tehakse saadud lahusega.Plastikanum. Tühi. Laske 100milliliitrised kogused steriilset mittepürogeenset lahust, mis sisaldab 9,0 grammi naatriumkloriidi liitri kohta, toatemperatuuril läbi vähemalt nelja plastikanuma kogumistoru, laske vedelikul anumates 10 minutit seista ning koondage seisnud vedelik läbi siirdetorude. Katsed tehakse saadud lahusega.Plastikanum, milles on hüübimisvastane aine (vt III lõige).III. NÕUDED PLASTIKANUMATES OLEVA HÜÜBIMISVASTASE LAHUSE SUHTESIga anum sisaldab sellises koguses ja sellise valemiga hüübimisvastast lahust, nagu on etiketil näidatud kogutava vere mahu suhtes.Hüübimisvastane lahus ja/või selle valmistamisel kasutatavad koostisosad peavad vastama asjaomase riigi farmakopöa nõuetele.Hüübimisvastane lahus peab vastama asjaomase riigi farmakopöa nõuetele seoses raskete metallide piirmääradega, aineosakeste puudumisega, mittetoksilisusega ja mittepürogeensusega.[1] Kui plastik on olnud kokkupuutes hüübimisvastase lahusega, tuleks tükid kõigepealt paigutada samalaadsesse anumasse koos külma destilleeritud veega (100 ml) ning seda tuleks mõned korrad raputada. Seda tuleks üks kord korrata.--------------------------------------------------LiideBioloogiline katse: piirmäär ja meetodidA. Nõuetele mittevastava toksilisuse katse(Vt lisa punkt II.1 eespool): piirmäär vastavalt riiklikule farmakopöale.B. Mittepürogeensuse katse(Vt lisa punkt II.2 eespool): piirmäär vastavalt riiklikule farmakopöale.C. Puhverdatud süsteemides tekkivate hemolüütiliste mõjude katse(Vt lisa punkt II.3 eespool):a) PiirmäärSoolalahus, mis on võrdväärne lahusega, mis sisaldab 5,0 grammi NaCl liitri kohta, niivõrd kui see puudutab elektrolüütilist osmoosireaktsiooni, ei tohi anda suuremat hemolüüsiväärtust kui 10 % ning soolalahus 4,0 grammi liitri kohta ei tohi hemolüüsiväärtuses erineda rohkem kui 10 % sellest väärtusest, mis saadi vastava kontroll-lahusega.b) MeetodEsmasest hemolüüsi jaoks valmistatud puhverlahusest valmistatakse kolm lahust: 30 ml puhverlahust ja 10 ml vett (lahus a0), 30 ml puhverlahust ja 20 ml vett (lahus b0) ning 15 ml puhverlahust ja 85 ml vett (lahus c0).Igasse kolmest tsentrifuugitorust (1, 2 ja 3) lisatakse 1,40 ml ekstrakti. Torusse 1 lisatakse 10 ml lahust a0, torusse 2 lisatakse 0,10 ml lahust b0 ning torusse 3 lisatakse 0,10 ml lahust c0, saades seega soolalahused, mis on võrdväärsed lahustega, mis sisaldavad 5,0 g (toru 1); 4,0 g (toru 2) ja 1,0 grammi (toru 3) naatriumkloriidi liitri kohta, niivõrd kui see puudutab elektrolüütilist osmoosireaktsiooni. Igasse torusse lisatakse 20 μl värsket hoolikalt segatud heparineeritud inimverd. Torud asetatakse 40 minutiks veevanni temperatuuriga 30 °C (±1 °C). Seejärel valmistatakse kolm lahust, mis sisaldavad 3,0 ml lahust a0 ja 12,0 ml vett (lahus α1), 4,0 ml lahust b0 ja 11,0 ml vett (lahus β1) ning 4,75 ml lahust b0 ja 10,25 ml vett (lahus γ1).E× 100E 100 %kusE100 % = vaibumine sellise lahuse puhul, mille sisaldis on võrdväärne 1,0 grammi soolaga liitri kohta, jaEexp = vaibumine selliste lahuste puhul, mille sisaldis on võrdne vastavalt 4,0 g ja 5,0 g soolaga liitri kohta.Puhverlahus hemolüüsi jaoks90,0 g naatriumkloriidi, 13,7 g veevaba dinaatriumfosfaati ja 1,90 g veevaba mononaatriumfosfaati lahustatakse destilleritud vees ning vedeliku maht suurendatakse 1 000,0 milliliitrini.D. Punaste vereliblede in vivo ellujäämise katse(Vt lisa punkt II.4 eespool):a) Piirmäär:Inimese täisvere punalibledest, milles on ACD hüübimisvastast ainet ja mida on hoitud 21 päeva temperatuuril 4–6 °C, peab vähemalt 70 % puhul olema vereülekandejärgse ellujäämise aeg 24 tundi. Seda saab kindlaks määrata ühel punktis b soovitatud meetodil.b) Soovitatavad meetodid:1. Meetod ISO/TC/76/WGD/3, E lisa.2. Ashby meetod: Ashby, W. The determination of the length of life of transfused blood corpuscules in man.J. Exp. Med. 29: 267–82, 1919.Young, L. E., Platzer, R. F. and Rafferty, J. A. Differential agglutination of human erythrocytes.J. Lab. Clin. Med. 32: 489–501, 1947.3. Gibson-Scheitlini meetod: Gibson, J. G. and Scheitlin, W. A. A method employing radio-active chromium for assaying the viability of human erythrocytes returned to the circulation after refrigerated storage.J. Lab. Clin. Med. 46: 679–88, 1955.4. Strumia meetod: Strumia, M. M., Taylor, L., Sample A. B., Colwell, L. S. and Dugan, A. Uses and limitations of survival studies of erythrocytes tagged with Cr 51.Blood 10: 429–40, 1955.5. Cr51 – I125 meetod: Button, L. N., Gibson, J. G. and Walter, C. W. Simultaneous determination of the volume of red cells and plasma for survival studies of stored blood.Transfusion 5: 143–148, 1965.6. Recommended Method for Radioisotope Red Cell Survival Studies Brit. J. Haemat. 21: 241, 1971.Strasbourg, 19. aprill 1982Franz ArasekpeasekretärTõestatud õige ärakiri ainsast originaaldokumendist inglise ja prantsuse keeles, hoiule antud Euroopa Nõukogu arhiivi.Erik HarremoesEuroopa Nõukogu õigusasjade direktor--------------------------------------------------


type: other

text:
Tel. 8 615 37 681
 El. paštas danute.karcauskiene@lammc.lt
 2005–2007 m. Klaipėdos universitetas, Pedagogikos fakultetas, edukologija, mokytojo profesinė kvalifikacija.
 1996–2000 m. Lietuvos žemdirbystės instituto doktorantė
 1983–1987 m. Lietuvos žemės ūkio universitetas (nuo 2011 m. Aleksandro Stulginskio universitetas) Agronomijos fakultetas. Įgyta mokslinio agronomo kvalifikacija.
 1982 m. Gargždų 2-oji vidurinė mokykla, Klaipėdos r.
 2000 m. žemės ūkio mokslų daktarė (agronomija 01A). Darbo pavadinimas „Žemės dirbimo ir kalkinimo poveikis rūgščių automorfinių ir pusiau hidromorfinių dirvožemių fizikinėms ir cheminėms savybėms“.
 Dirvožemio fizikinės būklės optimizavimas
 Dirvožemio rūgštėjimo proceso valdymas
 Augalų auginimo technologijų tobulinimas
 Nuo 2011 m. iki dabar Lietuvos agrarinių ir miškų mokslų centro Vėžaičių filialo direktorė
 Nuo 2008 m. iki dabar Klaipėdos universiteto, JTGMF Gamtos mokslų katedros docentė
 2010–2011 m. Lietuvos agrarinių ir miškų mokslų centro Vėžaičių filialo ir Kaltinėnų bandymų stoties direktorė
 2004–2010 m. LŽI Vėžaičių filialo vyresnioji mokslo darbuotoja, Regioninės žemdirbystės skyriaus vedėja
 2003–2016 m. Žemaitijos kolegijos docentė
 2001–2003 m. LŽI Vėžaičių filialo mokslo darbuotoja
 1996–2000 m. LŽI doktorantūros studijos
 1989 – 1995 m. LŽI Vėžaičių filialo laborantė, asistentė
 1988–1989 m. Varėnos žemės ūkio valdyboje agronomės-sėklininkės pareigos
 1987–1988 m. Varėnos rajone „Šviesos“ kolūkyje agronomės pareigos
 Pasaulio dirvožemio mokslo sąjungos (IUSS) narė
 Galicijos (Ispanija) mokslo draugijos garbės narė
 Lietuvos agrarinių ir miškų mokslų centro Žemdirbystės Instituto jungtinės metodinės komisijos narė
 LAMMC Agronomijos krypties doktorantūros komisijos narė.
 2015 m. Tarptautinio Simpoziumo ,,Plant proteins for future“ tarptautinės mokslinės konsultacinės tarybos narė
 2015 m. Tarptautinio 9-ojo Simpoziumo „Plant – soil interactions at low pH“ sekcijos 01 moderatorė ir pagrindinio pranešimo autorė
 2017 m. Tarptautinės konferencijos „Breeding grasses and protein crops in the era of genomics“ mokslinio komiteto narė
 Agronomijos mokslo krypties daktaro disertacijos gynimo tarybos pirmininkė (2014, 2016, 2017 m.), oficialioji oponentė (2012 m.) ir tarybos narė (2009, 2011 ir 2016 m.)
 Nuo 2008 m. Bakalaurų ir magistrų baigiamųjų darbų vadovė ir gynimo komisijos narė Klaipėdos universitete
 Nuo 2014 m. Baigiamųjų darbų gynimo komisijos narė Žemaitijos (dabartinėje Klaipėdos Valstybinėje) kolegijoje
 2016 m. Mokslinė konferencija–ekspedicija „Organinių dirvožemių raidos ypatumų vertinimas“.
 2014 m. Mokslinė konferencija–ekspedicija „Dirvožemio dangos ypatumai Lietuvos pajūryje“.
 2007 m. Kvalifikacijos kėlimo kursai „Agrobiologinių ir ekologinių tyrimų šiuolaikinių metodikų rengimas ir pritaikymas“, pagal projektą „Lietuvos žemdirbystės instituto žmogiškųjų išteklių kokybės gerinimas agronomijos mokslų tyrimų ir inovacijų srityje“, Akademija.
 2007 m. Kvalifikacijos kėlimo kursai „Mokslinis rašymas, mokslinis projektų ruošimas, rezultatų pristatymas ir sklaida“ pagal BPD 2.5. priemonės „Žmogiškųjų išteklių kokybės gerinimas mokslinių tyrimų ir inovacijų srityje“, Akademija.
 2006 m. Kvalifikacijos kėlimo kursai „Saugios maisto žaliavos ir jų biotechnologija“ pagal ESF BPD 2.4 priemonės Mokymosi visą gyvenimą sąlygų plėtojimas projektą Mokslinės kompetencijos ir tęstinio mokymo plėtra saugioms ir ekologiškoms maisto žaliavoms gaminti, Akademija.
 2006 m. Trumpalaikė mokslinė stažuotė Norvegijos dirvožemio ir aplinkos mokslo centre, Ǻs, Norvegija.
 2002 m. Trumpalaikė mokslinė stažuotė Kopenhagos Universiteto Zoologijos instituto sausumos ekologijos katedros, Berfoldo bandymų stotyje, Danija.
 1997 m. Trumpalaikė mokslinė stažuotė Švedijos žemės ūkio mokslų universitete, Uppsala.
 Tarptautinis projektas EUREKA E!4018 CAMELINA-BIOFUEL „Development of technology to manufacture biofuels using Camelina sativa oil as new raw material base“.
 2017–2018 m. Projekto „Mineralinių trąšų „Humistar“ praturtintų huminėmis rūgštimis kompleksinis įvertinimas sėjomainoje skirtingomis Lietuvos klimato ir dirvožemio sąlygomis“ vykdomo pagal sutartį su TRADECORP BENELUX SA Belgium, vadovė ir viena iš vykdytojų.
 Ilgalaikės (2017–2021 m.) LAMMC 1-os mokslo programos „Augalų biopotencialas ir kokybė daugiafunkciniam panaudojimui“ pirmojo uždavinio 1-osios priemonės viena iš vadovių bei 5-os mokslo programos „Žemės ūkio bei miško dirvožemių našumas ir tvarumas) trečiojo uždavinio 2-osios priemonės vadovė.
 2017–2019 m. LR ŽŪM remiamas projektas „Šiltnamio efektą sukeliančių dujų emisijų šalies augalininkystės sektoriuje inventorizavimas“ viena iš vykdytojų.
 2012–2014 m. Projekto „PRP SOL trąšos įtaka moreninio priemolio dirvožemio mikrobiologinėms, cheminėms, fizikinėms savybėms ir augalų derlingumui, taikant tausojančio žemės dirbimo praktiką Vakarų Lietuvoje“ vykdomo pagal sutartį su PRP SAS, (Prancūzija), vadovė ir viena iš vykdytojų.
 2014–2015 m. Projekto „Verslo asistentas – verslumo skatinimas pasitelkiant technologijų parkų ir slėnių kompetencijas“, vykdomame pagal 2007–2013 m. Ekonomikos augimo veiksmų programos 2 prioriteto „Verslo produktyvumo didinimas ir aplinkos verslui gerinimas“, vykdytoja.
 2013 m. MITA remiamo projekto „Granuliuotos kalkinės medžiagos Kalktrąšės ir jos derinio su humuso priedu veiksmingumo tyrimai rūgščiuose dirvožemiuose“, vykdytoja.
 2011–2012 m. LR ŽŪM remiamas projekto „Aplinkai saugaus tręšimo mineralinėmis ir organinėmis trąšomis, skirtingo statumo šlaituose tyrimai“, viena iš vykdytojų.
 2011–2012 m. Projekto „Dirvos derlingumą išsaugančių maistinių ir pašarinių žemės ūkio augalų moksliškai pagrįstų auginimo technologijų diegimas ūkiuose“ viena iš vykdytojų.
 2008–2009 m. LR ŽŪM remiamas projektas „Aplinkai saugių ir ekonomiškai racionalių augalų auginimo technologijų kūrimas Vakarų Lietuvai besikeičiančio klimato sąlygomis“, vykdytoja.
 2007–2012 m. Tarptautinis projektas EUREKA E!4018 CAMELINA-BIOFUEL „Development of technology to manufacture biofuels using Camelina sativa oil as new raw material base“.
 2015–2019 m. Žilvino Kryževičiaus disertacinio darbo „Aliuminio junginių išskyrimas ir toksiškumo įvertinimas vasarinių javų rizosferos dirvožemyje skirtingo pH ir drėgmės režimo sąlygomis“ mokslinė vadovė.
 2011–2015 m. Ievos Jokubauskaitės disertacinio darbo „Tirpios ir humifikuotos anglies kitimas natūraliai rūgščiuose, pakalkintuose ir skirtingai tręštuose Vakarų Lietuvos dirvožemiuose“ mokslinė konsultantė.
 2011–2013 m. Gintaro Jarašiūno disertacinio darbo „Mažiau palankių ūkininkauti vietovių Vakarų Lietuvoje agronominis ir socialinis įvertinimas“ mokslinė vadovė.
 2013 m. LAMMC direktoriaus padėka už nuoširdų darbą, produktyvią mokslinę tiriamąją veiklą ir aktyvią žemės ūkio mokslo plėtrą
 2013 m. LR ŽŪM padėka už svarią mokslinę veiklą ir reikšmingą indėlį į šalies žemės ūkio mokslo plėtrą bei mokslo rezultatų sklaidą
 2013 m. KŪ rektoriaus padėka už pedagoginę veiklą Ekologijos katedroje
 2011 m. LR ŽŪM nominacija „Inovatyviausias mokslininkas“
 Kryževičius Ž., Janušienė L., Karčauskienė D., Šlepetienė A., Vilkienė M., Žukauskaitė A. 2019. Aluminium leaching response to acid precipitation in a lime-affected soil. Zemdirbyste-Agriculture, 106 (4): 315–320. IF – 1,020
 Šiaudinis G., Karčauskienė D., Aleinikovienė J. 2019. Assessment of a single application of sewage sludge on the biomass yield of Silphium perfoliatumand changes in naturally acid soil properties. Zemdirbyste-Agriculture, 106 (3): 213–218. IF – 1,020
 Kryzevicius Z., Karcauskiene D., Álvarez-Rodríguez E., Zukauskaite A., Slepetiene A., Volungevicius J. 2019. The effect of over 50 years of liming on soil aluminium forms in a Retisol. The Journal of Agricultural Science, 157(1): 12–19. IF – 1,330
 Skuodienė R., Karčauskienė D., Repšienė R., Šiaudinis G. 2018. Changes in the weed communities as affected by different primary soil tillage and deep loosening. Acta Agriculturae Scandinavica, Section B, 68 (7): 643–648. IF – 0,810
 Jasinskas A., Šiaudinis G., Martinkus M., Karčauskienė D., Repšienė R., Pedišius N, Vonžodas T. 2017. Evaluation of common osier (Salix viminalis) and black poplar (Populus nigra L.) biomass productivity and determination of chemical and energetic properties of chopped plants produced for biofuel. Baltic Forestry, 23 (3): 666–672. IF – 0,635
 Skuodiene R., Katutis K., Nekrosiene R., Repsiene R., Karcauskiene D. 2016. Effects of soil properties and humidity regimes on semi-natural meadow productivity. Acta Agriculturae Scandinavica - Section B Soil and Plant Science, 66 (8): 647–652. IF – 0,651
 Jakubauskaite V., Zukauskiaite A., Kryzevicius Z., Ambrazaitiene D., Vilkiene M., Karcauskiene D. 2016. Bioremediation of the soil contaminated with petroleum oil products using sewage sludge. Acta Agriculturae Scandinavica - Section B Soil and Plant Science, 66 (8): 664–670. IF – 0,651
 Jokubauskaite I., Karcauskiene D., Slepetiene A., Repsiene R., Amaleviciute K. 2016. Effect of different fertilization modes on soil organic carbon sequestration in acid soils. Acta Agriculturae Scandinavica - Section B Soil and Plant Science, 66 (8): 653–663. IF – 0,651
 Vilkiene M., Ambrazaitiene D., Karcauskiene D., Dabkevicius Z. 2016. Assessment of soil organic matter mineralization under various management practices. Acta Agriculturae Scandinavica - Section B Soil and Plant Science, 66 (8): 641–646. IF – 0,651
 Karcauskiene D., Ciuberkis S., Raudonius S. 2016. Changes of weed infestation under long-term effect of different soil pH levels and amount of phosphorus: potassium. Acta Agriculturae Scandinavica - Section B Soil and Plant Science, 66 (8): 688–697. IF – 0,651
 Skuodienė R., Karcauskienė D., Repsenė R. 2016. The influence of primary soil tillage, deep loosening and organic fertilizers on weed incidence in crops. Zemdirbyste-Agriculture, 103 (2): 135–142
 Kinderienė I., Karcauskienė D. 2016. Assessment of soil erosion processes as influenced by different land-use systems on hilly rolling landscape of western Lithuania. Zemdirbyste- Agriculture, 103 (4): 339–346
 Repsiene R., Karcauskienė D. 2016. Changes in the chemical properties of acid soil and aggregate stability in the whole profile under long-term management history. Acta Agriculturae Scandinavica - Section B Soil and Plant Science, 66 (8): 671–676. IF – 0,651
 Jokubauskaite, Amaleviciute K., Lepane V., Slepetiene A., Slepetys J., Liaudanskiene I., Karcauskiene D., Booth C. A. 2015. High-performance liquid chromatography (HPLC)-size exclusion chromatography (SEC) for qualitative detection of humic substances and dissolved organic matter in mineral soils and peats in Lithuania 2015. International Journal of Environmental Analytical Chemistry, 95 (6): 508–519. IF – 1,295
 Jokubauskaitė I., Karčauskienė D., Antanaitis Š., Mažvila J., Šlepetienė A., Končius D., Piaulokaitė-Motuzienė L. 2015. The distribution of phosphorus forms and fractions in Retisol under different soil liming management. Zemdirbyste-Agriculture, 102 (3): 251–256.
 Siaudinis G., Jasinskas A., Sarauskis E., Steponavicius D., Karcauskiene D., Liaudanskiene I. 2015. The assessment of Virginia mallow (Sida hermaphrodita Rusby) and cup plant (Silphium perfoliatum L.) productivity, physicoemechanical properties and energy expenses. Energy, 93: 606–612. IF – 4,29
 Karčauskienė D., Sendžikienė E., Makarevičienė V., Zaleckas E., Repšienė R., Ambrazaitienė D. 2014. False flax (Camelina sativa) as an alternative source for biodiesel production. Zemdirbyste-Agriculture, 101 (2): 161–168.
 Šiaudinis G., Karčauskienė D., Šlepetienė A. 2014. The impact of lime and nitrogen fertilization on cocksfoot and reed canary grass productivity in Albeluvisol and energy evaluation of their cultivation technology. Zemdirbyse-Agriculture, 101 (4): 403–410.
 Ambrazaitienė D., Žukauskaitė A., Jakubauskaitė V., Reikaitė R., Zubrickaitė M., Karčauskienė D. 2013. Biodegradation activity in the soil contaminated with oil products. Zemdirbyste-Agriculture, 100 (3): 235–242.
 Skuodienė R., Repšienė R., Karčauskienė D., Katutis K., Sendžikienė E. 2013. The effec t of meadow phytocenoses productivity and herbage quality on the energy value of biomass. Zemdirbyste-Agriculture, 100 (4): 349–354.
 Skuodienė R., Karčauskienė D., Čiuberkis S., Repšienė R., Ambrazaitienė D. 2013. The influence of primary soil tillage on soil weed seedbank and weed incidence in cereal-grass croprotation. Zemdirbyste-Agriculture, 100 (1): 25–32.
 Kinderiene I., Karcauskiene D. 2012. Effect of different crop rotations on soil erosion and nutrients losses under natural rainfall conditions in Western Lithuania. Acta Agriculture Scandinavica, Section B, 62 (8): 199–205.
 Šiaudinis G., Šlepetienė A., Jasinskas A., Karčauskienė D. 2012. The evaluation of common mugwort (Artemisia vulgaris) and cup plant (Silphium perfoliatum L.) biomass and energetic productivity in Western Lithuania Albeluvisols. Zemdirbyste-Agriculture, 99 (4): 357–362. IF – 0,567
 Končius D., Karčauskienė D. 2010. The effect of nitrogen fertilizers, sowing time and seed rate on the productivity of Camelina sativa. Zemdirbyste-Agriculture, 97 (4): 37–46.
 Eidukeviciene M., Volungevicius J., Marcinkonis S., Tripolskaja L., Karcauskiene D., Fullen M. and Booth C. A. 2010. Interdisciplinary analysis of soil acidification hazard and its legacy effects in Lithuania. Natural Hazards and Earth System Sciences, 10: 1477–1485.
 Janusauskaite D., Ozeraitiene D., Fulen M. 2009. Distribution of populations of micro-organizms in different aggregates size classes in soil as affacted by long-term liming management. Acta Agriculture Scandinavica, section B, 59 (6): 544–551.
 Eidukevičienė M., Ožeraitienė D., Tripolskaja L., Marcinkonis S. 2001. The effect of long-term liming on the chemical properties of the Lithuanian soils. Eurasian Soil Science, 34 (9): 999–1005.
 Šiaudinis G., Karčauskienė D., Ambrazaitienė D., Repšienė R., Skuodienė R. 2016. The impact of Rhizobium on legumes biomass productivity and simbiotical efficiency. MOL 16: 76–83
 Karcauskiene D., Jokubauskaite I., Repsiene R., Ambrazaitiene D., Slepetiene A. 2015. Effect of liming on the Dynamics of water-stable aggregates and organic carbon in moraine loam soil. Nordic View to Sustainable Rural Development: Proceedings of the 25th NJF Congress. Riga, p. 195–200.
 Jokubauskaite I., Slepetiene A., Karcauskiene D. 2015. Influence of different fertilization on the dissolved organic carbon, nitrogen and phosphorus accumulation in acid and limed soils. Eurasian Journal of Soil Science, 4 (2): 137–143
 Repšienė R., Karčauskienė D., Ambrazaitienė D. 2014. Kalkinių medžiagų, praturtintų humusu, naudojimas rūgštėjančiuose dirvožemiuose. Dekoratyviųjų ir sodo augalų asortimento, technologijų ir aplinkos optimizavimas, 5 (10): 157–164.
 Nekrošienė R., Katutis K., Skuodienė R., Repšienė R., Karčauskienė D. 2014. Hidrologinių sąlygų įtaka vejas sudarančių Poaceae šeimos augalų paplitimas in situ. Miestų želdynų formavimas, 1 (11): 187–193.
 Karčauskienė D., Repšienė R., Skuodienė R., Šiaudinis G. 2014. Peculiarities and development prospect of family farm in Lithuania. MOL,13: 9–16.
 Jokubauskaitė I., Šlepetienė A., Karčauskienė D. 2014. Organinė anglis ir kiti svarbūs makroelementai rūgščiame ir kalkintame dirvožemyje. Žemės ūkio mokslai, 21 (3): 133–141.
 Repšienė R., Karčauskienė D. 2013. Gėlių poreikis dirvožemio reakcijai ir jos reguliavimas skirtingomis kalkinėmis medžiagomis. Miestų želdynų formavimas, 1 (10): 247–255.
 Jokubauskaitė I., Šlepetienė A., Karčauskienė D. 2013. Effect of different organic fertilizers and liming combination on Dystric Albeluvisol fertility. 6th international scientific conference „Rural development 2013“ proceedings, 6 (2): 123–127.
 Repšienė R., Skuodienė R., Karčauskienė D. 2011. Organinių ir kalkinių trąšų naudojimo perspektyvos, gerinant rūgščius dirvožemius Vakarų Lietuvoje. Kaimo raidos kryptys žinių visuomenėje, 2: 290–297.
 Karcauskiene D., Repsiene R. 2009. Long-term manuring and liming effect on moraine loam soil fertility. Agronomy Research, 7: 300–304.
 Karčauskienė D., Repšienė R., Ambrazaitienė D., Skuodienė R., Jokubauskaitė I. 2018. Soil pH control, ecological and agronomic assessment in agroecosystem. In: Soil pH, Edited by Suarau O. Oshunsanya, InTech, Croatia. ISBN 978-953-51-5582-9
 Agroekosistemų komponentų valdymas. 2010. Ilgalaikių agrocheminių tyrimų rezultatai, monografija, sudarytojai Tripolskaja L., Mašauskas V., Adomaitis T., Karčauskienė D., Vaišvila Z. Akademija, 567 p. ISBN 978-609-451-000-7
 Karčauskienė D., Skuodienė R., Ambrazaitienė D. 2016. Pagrindinio žemės dirbimo įtaka augalų derliui, pasėlių piktžolėtumui ir dirvožemio savybėms. Naujausios rekomendacijos žemės ir miškų ūkiui, p. 30–31
 Repšienė R., Karčauskienė D., Skuodienė R. 2011. Mėšlo pakeitimo alternatyviomis trąšomis galimybės moreninio priemolio dirvožemyje. Naujausios rekomendacijos žemės ir miškų ūkiui, p. 12–14
 Karčauskienė D., Repšienė R. 2011. Granuliuotų kalkinių trąšų „Kalktrąšės“ naudojimas kalkinimui labai rūgščiuose dirvožemiuose. Rekomendacija UAB Mortar Akmenė
 Ožeraitienė (Karčauskienė) D., Gipiškis V., Plesevičienė A. Vietinės kalkinės trąšos rūgščioms dirvoms kalkinti. Rekomendacijos žemdirbystei, p. 14–15.
 Čiuberkis S., Ožeraitienė D. 2008. Žemės dirbimo ir tręšimo organinėmis trąšomis kaštų sumažinimo galimybės Vakarų Lietuvoje. Rekomendacijos žemdirbystei. Akademija, p. 11–14
 Končius D., Ožeraitienė D. 2007. Periodinio kalkinimo intensyvumas sėjomainoje. Rekomendacijos žemdirbystei. Akademija, p. 28
 Daugėlienė N., Butkuvienė E., Ožeraitienė D. 2006. Ilgalaikių ir sėjomaininių žolynų produktyvumas bei poveikis dirvožemio savybėms. Rekomendacijos žemdirbystei. Akademija, p. 26–27
 Končius D., Čiuberkis S., Ožeraitienė D. 2006. Kalkinimo bei tręšimo intensyvumo poveikis dirvožemio savybėms. Rekomendacijos žemdirbystei. Akademija, p. 7–8
 Jovaiša D., Bernotas S., Ožeraitienė D. 2005. Augalai linų sėjomainoje. Rekomendacijos žemdirbystei. Akademija, p. 8–9
 Ožeraitienė D., Jovaiša D. 2003. Mėšlo, šiaudų ir žaliosios trąšos poveikis dirvožemio derlingumuilinų sėjomainoje. Rekomendacijos žemdirbystei. Akademija, p. 8–9
 Ožeraitienė D. 2001. Beverstuvinis antrametės dobilienos dirbimas žieminiams kviečiams Vakarų Lietuvos sąlygomis. Rekomendacijos žemdirbystei. Akademija, p. 9–10
 Ežerinskas V., Tripolskaja L., Plesevičienė A., Lenkšaitė E., Ožeraitienė D., Marcinkonis S. 2000. Kalkinimo veikimo trukmė ir pakartotinio kalkinimo reikalingumas. Rekomendacijos žemdirbystei. Akademija, p. 4–5
 Tripolskaja L., Karčauskienė D., Volungevičius J. Dirvožemių kalkinimas – neišvengiama būtinybė. Mano ūkis, 5: 19–21
 Repšienė R., Karčauskienė D. 2014. Granuliuota Kalktrąšė Hum – rūgštiems dirvožemiams pagerinti ir augalų derliui padidinti. Ūkininko patarėjas, 31 (3139)
 Repšienė R., Karčauskienė D. 2016. Kalkės prieš dirvožemio rūgštingumą. Valstiečių laikraštis, lapkritis
 Repšienė R., Karčauskienė D. 2014. Dirvožemius kalkinti reikia, tačiau ne bet kaip! Ūkininko patarėjas, 101 (3209)
 Repšienė R., Karčauskienė D. 2014. Tausojamam žemės ūkiui. Mano ūkis, 4: 35–38
 Skuodienė R., Repšienė R., Karčauskienė D. 2014. Vermikomposto įtaka javams ir daržovėms. Mano ūkis, 3: 36–39
 Repšienė R., Karčauskienė D. 2013. Dirvožemio rūgštumo reguliavimas. Mano ūkis, 6: 36–39
 Repšienė R., Karčauskienė D., Mituzas J. A. 2012. Kalkinimo svarba. Mano ūkis, 9: 30–32
 Skuodienė R., Repšienė., Karčauskienė D., Petravičius S. 2012. Vermikomposto įtaka žieminių kviečių derlingumui ir dirvožemiui. Valstiečių laikraštis, 37 (9160): 12.
 Makarevičienė V., Sendžikienė E., Karčauskienė D. 2010. Naujos, ne maistinės žaliavos biodyzelino gamybai. Žemės ūkis, 5: 10–13
 Repšienė R., Karčauskienė D. 2010. Rūgščių dirvožemių kalkinimas – šiandienos būtinybė. Mano ūkis, 12: 26–27
 Končius D., Karčauskienė D. 2009. Žieminiai kviečiai bus kokybiški jei papildomai tręšiami azotu per lapus. Ūkininko patarėjas, 30: 4
 Karčauskienė D., Repšienė R., Zaleckas E., Vainiūnaitė R., Kazanceva I., Lebedevas S., Žaglinckas J. 2012. Sėjamosios judros – žaliava biodyzelino gamybai (sudarytojas E. Zaleckas), Kaunas, 42 p. ISBN 978-609-449-021-7, UDK 620.9 Bi285


text:
Pridobivanje dokazov - Ciper
 Na splošno dokazno breme v civilnem postopku nosi stranka, ki zahteva zadoščenje, tj. tožnik oziroma vložnik zahtevka.
 Izjemoma se lahko dokazno breme prenese na toženca. Značilen primer je, kadar je tožba vložena zaradi malomarnosti, če je dokazano, da tožnik ne ve ali nima sredstev, da bi ugotovil, kako se je nesreča zgodila, če je bila škoda povzročena s predmetom, ki je bil pod izključnim nadzorom toženca, in če je škoda povezana z opustitvijo razumne skrbnosti toženca, pri čemer se v takem primeru uporablja načelo res ipsa loquitur (stvar govori sama zase), tako da se dokazno breme prenese na toženca.
 Na splošno mora tožnik ali vložnik zahtevka z zagotovitvijo ustreznih dokazov na podlagi zaslišanja prič dokazati vsa dejstva, potrebna za utemeljitev svojega zahtevka.
 Sodišče mora oceniti dokaze in izdati sodbo na podlagi ugotovitev o dejstvih v zadevi. Če sodišče meni, da stranka nekega dejstva v zadevi, ki je pomembno za odločitev o zahtevku, ni dokazala, zahtevek stranke, ki temelji na zadevnem dejstvu, zavrne.
 Nekaterih dejstev ni treba dokazovati. To so dejstva, ki so nesporna in očitna in za katera se lahko šteje, da spadajo v „splošno znanje sodišča“. To so lahko na primer dejstva v zvezi z merskimi enotami, denarnimi vprašanji, letnim koledarjem in časovno razliko med državami. Drugi primeri so dejstva, ki so splošna znana in za katera se domneva, da temeljijo na človeških izkušnjah, kot so porast prometnih nesreč, težave, s katerimi se srečuje vdova z mladoletnimi otroki, itd. Prav tako ni treba dokazovati splošno znanih zgodovinskih, znanstvenih in zemljepisnih dejstev.
 Poleg tega v nekaterih primerih obstajajo domneve. Domneva pomeni ugotovitev, ki jo je mogoče ali jo je treba izpeljati iz nekaterih dejstev, ki so bila dokazana. Te domneve so lahko izpodbojne ali neizpodbojne.
 Neizpodbojne domneve so opredeljene z zakonom in jih ni mogoče ovreči z nasprotnimi dokazi. Neizpodbojne domneve so redke. Primer neizpodbojne domneve je vključen v člen 14 kazenskega zakonika, ki določa, da se za otroka, mlajšega od 14 let, domneva, da ni kazensko odgovoren za svoja dejanja ali opustitve dejanj. Izpodbojne domneve so veliko pogostejše. Te je mogoče ovreči z nasprotnimi dokazi. Na primer, za otroka, rojenega v zakonski zvezi, se domneva, da je njegov oče mož otrokove matere, razen če se dokaže drugače.
 Dokazni standard v civilnih zadevah je „tehtanje verjetnosti“. Z drugimi besedami, sodišče bo ugotovilo, da je dejstvo dokazano, če je na podlagi dokazov prepričano, da je verjetneje, da se je dejstvo zgodilo, kot da se ni.
 V civilnem postopku bosta stranki v zadevi izbrali, katere dokaze bosta pred sodiščem izvedli z zaslišanjem prič. Vsaka stranka bo povabila tiste priče, za katere meni, da so koristne za njeno zadevo. Sodišče prič ne more povabiti na svojo pobudo brez soglasja strank.
 Postopek je preprost. Stranka, ki želi povabiti pričo, bo sodišče zaprosila za izdajo vabila na obravnavo. Sodišče bo nato izdalo takšno vabilo, ki bo vročeno priči. Vsaka oseba, ki ji je bilo tako vabilo vročeno, je po zakonu zavezana priti na sodišče na datum in ob uri, ki sta navedena v vabilu.
 Vabilo bo na zahtevo stranke v zadevi izdano v večini primerov. Zahteva stranke za izdajo vabila se lahko zavrne v redkih in izjemnih primerih, če se zahteva izkaže za nebistveno in pomeni zlorabo sodnega postopka.
 Obstajata dve vrsti dokazov: ustna izpovedba priče pred sodiščem in pisni ali listinski dokazi, predloženi sodišču.
 Ni ustaljenih pravil, ki bi urejala pridobivanje dokazov od izvedencev. Stranka, ki predloži dokaze, mora odločiti, ali bo izvedenec pričal osebno oziroma ali bodo dokazi predloženi v pisni obliki.
 Ni splošnega pravila o tem, da bi bilo neko pričanje boljše, zanesljivejše ali prepričljivejše od drugih vrst dokazov. Sodišče bo vse dokaze, predložene med obravnavo, ocenilo glede na posebne okoliščine posameznega primera.
 Ne, takih pravil ni.
 Če je osebi vročeno vabilo za pričanje pred sodiščem, je po zakonu zavezana priti na sodišče in pričati. Če tega ne stori ali ne želi storiti, to pomeni nespoštovanje sodišča, ki se ustrezno kaznuje.
 Priče ne smejo odreči pričanja. Vendar se lahko v izjemnih primerih sklicujejo na poklicno molčečnost in zavrnejo odgovor na nekatera vprašanja ali predložitev nekaterih dokumentov.
 Glej odgovor na vprašanje v pododstavku (a) zgoraj.
 Priča v civilnem postopku je lahko vsaka oseba, razen če sodišče odloči, da oseba zaradi svoje mladosti, duševne bolezni ali drugega podobnega razloga ni sposobna razumeti svoje obveznosti, da mora pričati po resnici, razumeti vprašanj, ki so ji postavljena, ali zagotoviti razumnih odgovorov na ta vprašanja (v skladu s členom 13 zakona o dokazih).
 Pričo bo med glavnim zaslišanjem zaslišala stranka, ki jo je povabila. Po končanem glavnem zaslišanju bo pričo navzkrižno zaslišala druga stranka. Nazadnje lahko vprašanja postavi še sodišče, če je treba katere zadeve dodatno pojasniti.
 Priča se lahko zasliši prek telekonference ali drugih tehničnih sredstev, če njena fizična navzočnost na sodišču ni mogoča in lahko sodišče zagotovi take tehnične zmogljivosti. Kakršni koli posebni pogoji bodo odvisni od posebnih okoliščin v posamezni zadevi.
 Vsak dokaz, ki je bil pridobljen nezakonito in s kršitvijo ustavno zaščitenih pravic, bo izključen iz sodnega postopka, sodišče pa se na tak dokaz ne sme opreti. Značilen primer takega dokaza je nezakonito snemanje osebnega pogovora.
 Izjava osebe, ki je stranka v postopku, se šteje za dokaz. Dejstvo, da je avtor take izjave oseba, ki ima neposreden interes glede izida zadeve, je samo eno od številnih dejstev, ki jih mora sodišče upoštevati pri presoji ali oceni vseh dokazov.
 Zadnja posodobitev: 15/06/2020


text:
 Avis juridique important
 |
 22002D0025
 Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 25/2002 af 1. marts 2002 om ændring af bilag XXI (statistikker) til EØS-aftalen
 EF-Tidende nr. L 110 af 25/04/2002 s. 0027 - 0028
 Afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalgnr. 25/2002af 1. marts 2002om ændring af bilag XXI (statistikker) til EØS-aftalenDET BLANDEDE EØS-UDVALG HAR -under henvisning til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde som ændret ved protokollen om tilpasning af aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, i det følgende benævnt "aftalen", særlig artikel 98, ogud fra følgende betragtninger:(1) Bilag XXI til aftalen blev ændret ved afgørelse nr. 86/2001 truffet af Det Blandede EØS-udvalg den 19. juni 2001(1).(2) Kommissionens forordning (EF) nr. 1638/2001 af 24. juli 2001 om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2597/95 om indberetning af statistiske oplysninger om fangster taget af medlemsstater, der driver fiskeri i visse områder uden for det nordlige Atlanterhav(2), skal indarbejdes i aftalen -TRUFFET FØLGENDE AFGØRELSE:Artikel 1Følgende indsættes i punkt 25c (Rådets forordning (EF) nr. 2597/95) i bilag XXI til aftalen: ", ændret ved:- 32001 R 1638: Kommissionens forordning (EF) nr. 1638/2001 af 24. juli 2001 (EFT L 222 af 17.8.2001, s. 29)."Artikel 2Teksterne til forordning (EF) nr. 1638/2001 på islandsk og norsk, som offentliggøres i EØS-tillægget til De Europæiske Fællesskabers Tidende, er autentiske.Artikel 3Denne afgørelse træder i kraft den 2. marts 2002, forudsat at Det Blandede EØS-udvalg har modtaget alle fornødne meddelelser i henhold til aftalens artikel 103, stk. 1(3).Artikel 4Denne afgørelse offentliggøres i De Europæiske Fællesskabers Tidendes EØS-afsnit og EØS-tillæg.Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2002.På Det Blandede EØS-udvalgs vegneP.WesterlundFormand(1) EFT L 238 af 6.9.2001, s. 39.(2) EFT L 222 af 17.8.2001, s. 29.(3) Ingen forfatningsmæssige krav angivet.