jurisdiction: US

text:
 113 HJ 35 IH: Proposing an amendment to the Constitution of the United States to balance the Federal budget.
 U.S. House of Representatives
 2013-03-14
 text/xml
 EN
 Pursuant to Title 17 Section 105 of the United States Code, this file is not subject to copyright protection and is in the public domain.
 IA
 113th CONGRESS
 1st Session
 H. J. RES. 35
 IN THE HOUSE OF REPRESENTATIVES
 March 14, 2013
 Mr. Broun of Georgia
 (for himself, Mr. Franks of Arizona,
 Mr. Garrett,
 Mr. Bridenstine,
 Mr. LaMalfa,
 Mr. Westmoreland,
 Mr. Jones,
 Mr. Mulvaney,
 Mr. Duncan of Tennessee,
 Mr. Stockman,
 Mr. Goodlatte,
 Mr. Duncan of South Carolina,
 Mr. Gowdy,
 Mr. Graves of Georgia,
 Mr. Rokita,
 Mr. Southerland,
 Mr. Lamborn, and
 Mr. Graves of Missouri) introduced the
 following joint resolution; which was referred to the
 Committee on the
 Judiciary
 JOINT RESOLUTION
 Proposing an amendment to the Constitution
 of the United States to balance the Federal budget.
 That the following article is
 proposed as an amendment to the Constitution of the United States, which shall
 be valid to all intents and purposes as part of the Constitution when ratified
 by the legislatures of three-fourths of the several States within seven years
 after the date of its submission for ratification:
 —
 1.Total outlays for any fiscal year shall not
 exceed total receipts for that fiscal year, unless two-thirds of the whole
 number of each House of Congress shall provide by law for a specific excess of
 outlays over receipts by a roll call vote.
 2.The limit on the debt of the United States
 held by the public shall not be increased, unless two-thirds of the whole
 number of each House shall provide by law for such an increase by a roll call
 vote.
 3.Outlays for the total budget may not exceed
 the previous fiscal years’ outlays plus population growth and inflation, unless
 two-thirds of the whole number of each House shall provide for such increase by
 a roll call vote.
 4.Prior to each fiscal year, the House of
 Representatives shall develop a proposed budget for the United States
 Government for that fiscal year in which total outlays do not exceed total
 receipts.
 5.No bill to increase revenue shall become
 law unless approved by two-thirds of the whole number of each House by a roll
 call vote.
 6.The Congress may waive the provisions of
 this article for any fiscal year in which a declaration of war is in effect,
 with a vote of a majority of both houses.
 7.The Congress shall enforce and implement
 this article by appropriate legislation, which may rely on estimates of outlays
 and receipts.
 8.All outlays above revenues from the
 previous fiscal year must be accounted for in the outlays and budgets of the
 following fiscal year.
 9.All surplus revenues at the end of a fiscal
 year shall be allocated to a fund to be returned to the taxpayers. The method
 of return to the taxpayers must be determined by legislation before the end of
 the subsequent fiscal year.
 10.Total receipts shall include all receipts
 of the United States Government except those derived from borrowing. Total
 outlays shall include all outlays of the United States Government including
 those for debt service and other debt functions.
 11.This article shall take effect beginning
 with the second fiscal year beginning after its
 ratification.
 .


type: wikipedia

text:
B'iriseoir Éireannach í Veronica Guerin (5 Iúil 1958 - 26 Meitheamh 1996). Scaoileadh í i luíochán ar thaobh an bhóthair, ar dhébhealach Nás na Rí. Mangairí drugaí a rinne an slad.
 Iriseoir iniúchta
 Sna 1990idí, bhí Guerin og obair mar iriseoir imscrúdaitheach leis an Sunday Tribune, agus ansin an Sunday Independent.
 Bhí na tuairiscí seo ceannródaíoch, pearsanta agus thar a bheith léargasach. ‘Citizen Journalist’ á baisteadh uirthi le meas agus gean. Rinne sí agallamh eisiacha leis an Easpag Éamon Casey agus scríobh sí scéal eisiach faoin útamáil a bhain le heiseachadadh Brendan Smyth.
 Thosaigh sí ag dul sa tóir ar na mangairí drugaí agus coirpigh eile a bhí gníomhach i mBaile Átha Cliath. Cé gur bhain sí úsáid as leasainmneacha ina cuid iriseoireachta go minic, thosaigh sí ag fáil bagairtí mar gheall ar an obair a bhí á dhéanamh aici.
 Sa bhliain 1995, bronnadh an International Press Freedom Award de chuid an 'Committee to Protect Journalists'.
 Feallmharú
 Lámhachadh Guerin don chéad uair agus í sa bhaile ar an 30 Eanáir, 1995. Ba léir go raibh sí i ndainséar. Is mór an t-iontas, ag féachaint siar, nár deineadh a thuilleadh ó thaobh slándála
 Feallmharaíodh Guerin an bhliain ina dhiaidh sin, agus í ina suí ina hOpel Calibra ag na soilse tráchta ar Mótarbhealach Nás na Rí, cúpla míle amuigh ón gcathair. Ba bheirt fhear a bhí ag taisteal ar ghluaisrothair a rinne an t-ionsaí, sular theith siad go tapaidh ón láthair. D'éag Guerin ar an toirt.
 Bhain an dúnmharú brúidiúil creathadh, ní hamháin as iomairí na hiriseoireachta, na polaitíochta agus na coiriúlachta, ach as muintir na hÉireann ar fad. ‘Má táid sásta iriseoir a mharú, táid oiriúnach ar dhuine ar bith a mharú’ tuairim coitianta na tréimhse. "Ionsaí ar an nDaonlathas" a bhí ann, mar a dúirt Taoiseach an lae Seán de Briotún faoin eachtra.
 Triail
 Ciontaíodh Brian Meehan as dúnmharú Guerin sa bhliain 1996.
 Sa bhliain 2018, theip ar Meehan ina iarracht go gcuirfí a chiontú ar ceal ar phointe dlí. Bhí an cladhaire ag iarraidh go ndéanfaí iomrall ceartais dá chiontú.
 Iarmhairtí
 Ar bhealaí éagsúla, thionscain dúnmharú Guerin leasú ar an mBunreacht agus cúpla reachtanna tábhachtacha ː
 an Séú Leasú Déag ar an mBunreacht, 1996 (maidir le bannaí),
 an tAcht um Fháltais ó Choireacht 1996,
 an tAcht fán mBiúró um Shócmhainní Coiriúla 1996,
 an tAcht um Cheartas Coiriúil (Gáinneáil ar Dhrugaí), 1996 (a leathnaíodh coinneáil seacht lá thar chiontaí in aghaidh an Stáit den chéad uair, rud a tharla arís agus arís eile ina dhiaidh sin).
 an tAcht um Bannaí, 1997, agus
 an tAcht um Chlúmhilleadh 2009
 Féach freisin
 Martin O'Hagan (iriseoir, 1960-2001)
 Lyra McKee
 Naisc
 Clár RTÉ 'Scannal
 Rinne Breandán M Mac Gearailt an léirmheas thar ceann Tuairisc.ie ar chlár de chuid RTÉ fúithi.
 Tagairtí
 Guerin, Veronica
 Guerin, Veronica
 Guerin, Veronica
 Guerin, Veronica
 Daoine feallmharaithe
 Mná Éireannacha
 Mangairí drugaí


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 Důležité právní upozornění
 |
 52004PC0737
 Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví {SEC(2004) 1348} /* KOM/2004/0737 konecném znení - COD 2004/0258 */
 V Bruselu dne 29.10.2004KOM(2004) 737 v konečném znění2004/0258 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví(předložená Komisí) {SEC(2004) 1348}ODŮVODNĚNÍ1. SouvislostiCílem tohoto návrhu je provést na úrovni Společenství rozhodnutí Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003 o provedení odstavce 6 prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (WT/L/540 ze dne 2. září 2003).Tím, že toto rozhodnutí upouští od závazků členů Světové obchodní organizace (WTO) podle čl. 31 písm. f) Dohody WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dohoda TRIPS), dovoluje členům WTO, aby udělili nucené licence pro výrobu a prodej farmaceutických výrobků určených k vývozu do třetích zemí s nedostatečnou nebo neexistující výrobní kapacitou ve farmaceutickém odvětví. Zahrnuje zásadní záruky proti přesměrování obchodu a pravidla k zajištění průhlednosti a stanoví, že rozhodnutí bude v budoucnu nahrazeno změnou dohody TRIPS.2. Potřeba intervence SpolečenstvíVzhledem k aktivní úloze Evropských společenství a členských států při přijímání rozhodnutí, vzhledem k jejich závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který přijaly v rámci WTO, a vzhledem k jejich výzvě vůči všem členům WTO, aby zajistily vytvoření správných podmínek pro účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité, aby přispívalo k režimu zavedenému rozhodnutím tím, že provede rozhodnutí ve svém právním řádu.V rámci jednotného provádění rozhodnutí uvnitř Společenství je nutné pro udělování nucených licencí na vývoz zajistit stejné podmínky ve všech členských státech EU, aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu EU a aby se používala jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které byly vyrobeny na základě nucené licence, na území Evropské unie.Také vzhledem k velmi zvláštní povaze rozhodnutí, ke skutečnosti, že již existují vnitrostátní podmínky pro nucené licence, a k potřebě nouzového opatření pro povolení vývozu léků do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví navrhuje Komise provedení nařízením založeným na článcích 95 a 133 Smlouvy.3. Navrhovaná ustanoveníČlánek 1Nařízení stanoví postup a podmínky pro udělování nucených licencí v souladu s rozhodnutím. I když rozhodnutí nezmiňuje dodatková ochranná osvědčení, mají v rámci EU tytéž účinky jako patenty, a proto jsou do rozhodnutí zahrnuty.Článek 2Definice pojmů „farmaceutický výrobek“ a „oprávněná dovážející země“ jsou převzaty z rozhodnutí ve znění odkazujícím na definici léčivého přípravku ve směrnici 2001/83/ES.Článek 3Členské státy oznámí příslušné orgány pro udělování nucených licencí podle nařízení.Článek 4Způsobilost vychází z oznámení a prohlášení zaslaných WTO.Článek 5Článek zahrnuje klíčové informace požadované na základě rozhodnutí a dohody TRIPS. Požadavek, aby dovážející země nebo její oprávnění zástupci předložili žadateli doklad o konkrétní žádosti, by měl pomoci zajistit účinnou kontrolu množství výrobku dodaného na základě nucené licence.Článek 6Příslušné orgány by měly prověřit, zda byly splněny základní podmínky pro spuštění režimu zavedeného rozhodnutím.Článek 7Odstavec 1 vychází z čl. 31 odst. b) dohody TRIPS. Zatímco dohoda TRIPS dovoluje, aby se od tohoto požadavku upustilo v případě vnitrostátní nouze nebo jiných okolností krajní naléhavosti, zde je požadavek zachován (odstavec 2) s ohledem na rychlost moderní komunikace a potřebu dobrovolných dohod.Článek 8Toto ustanovení přejímá podmínky uvedené v odst. 2 písm. b) rozhodnutí. Kromě toho vychází z podmínek, které lze obvykle nalézt v dohodách o licencích.Článek 9Článek přesně vymezuje, na základě jakých podmínek může příslušný orgán žádost zamítnout.Článek 10Ustanovení odst. 2 písm. c) rozhodnutí požaduje, aby vyvážející člen oznámil Radě WTO pro dohodu TRIPS udělení licence. Protože Komise je obvykle partnerem před WTO pro záležitosti společné obchodní politiky, měla by být tato oznámení učiněna prostřednictvím Komise.Články 11 - 13Články vycházejí z obdobných ustanovení v nařízení Rady (ES) č. 953/2003 týkající se přesměrování obchodu.Článek 14Ukončení platnosti licence nastane, pokud a) nejsou dodržovány podmínky licence nebo b) podmínky, které vedly k udělení licence, už neexistují (čl. 31 písm. g) dohody TRIPS).Článek 15Podle čl. 31 písm. i) a čl. 31 písm. j) dohody TRIPS je nezbytné přijmout ustanovení pro přezkoumání rozhodnutí.Článek 16Poněvadž nabyvatel licence nebude nutně držitelem registrace pro léčivé přípravky v rámci EU, které se vyrábějí na základě nucené licence pro vývoz, nařízení stanoví, aby nabyvatelé licencí požádali evropské nebo vnitrostátní regulační orgány o odborné stanovisko, pokud jej budou potřebovat pro vývoz do předmětné země. Stanoví se odchylky od právních předpisů o ochraně osobních údajů a o zániku platnosti.Článek 17Článek stanoví, že tři roky po vstupu nařízení v platnost bude provedeno přezkoumání.2004/0258 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdravíEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIEs ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise[1],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[3],vzhledem k těmto důvodům:Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konference Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a požívá svobodu určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Také uznává, že členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví by se mohli střetnout s problémy při účinném využívání nucených licencí.Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Tím, že rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, se zabývá potřebami členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou.Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, vzhledem k závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a vzhledem k výzvě Společenství vůči všem členům WTO, aby zajistily vytvoření podmínek pro účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí do právního řádu Společenství.Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na vývoz a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě tohoto nařízení, na území Společenství.Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného proti problémům v oblasti veřejného zdraví, s kterými se střetávají nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména určeného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům.Poněvadž režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je vypracován, aby se zabýval problémy veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Neměl by být primárně používán pro jiné cíle, zejména cíle výlučně obchodního rázu.Výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením by se měly dostat k těm, kteří je potřebují, a neměly by být odkloněny od těch, pro něž se zamýšlely. Nucené licence vydané na základě tohoto nařízení by proto měly pro nabyvatele licence vymezovat jasné podmínky co se týče činností, na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku, který byl vyroben na základě licence, a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.Měla by být přijata celní opatření na vnějších hranicích, jak nakládat s výrobky vyráběnými a prodávanými na vývoz na základě nucené licence, které se nějaký subjekt pokouší dovézt zpět na území Společenství.Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.Protože členské státy nemohou kvůli možnostem, které jsou dostupné vyvážejícím zemím na základě rozhodnutí, dostatečně splnit cíle akce, která se má provést, zejména zavést harmonizovaná řízení pro udělování nucených licencí, která přispějí k účinnému provádění režimu zavedeného rozhodnutím, a protože z důvodů možných dopadů na hospodářské subjekty na vnitřním trhu lze cíle snáze splnit na úrovni Společenství, je Společenství oprávněno přijímat opatření v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality podle tohoto článku nepřekročí toto nařízení rámec nezbytný k dosažení těchto cílů,PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do oprávněných členů WTO, které zasáhly problémy v oblasti veřejného zdraví.Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 5, a udělí licenci za podmínek uvedených v článcích 5 až 8.Článek 2Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:„farmaceutickým výrobkem“ se rozumí jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES[4], jakož i účinné látky a diagnostické soupravy;„držitelem práva“ se rozumí držitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, v souvislosti se kterým bylo požádáno o nucenou licenci na základě tohoto nařízení; je-li držitelů práva více, považuje se pro účely tohoto nařízení jednotné číslo za množné;„dovážejícím členem WTO“ se rozumí název člena WTO, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt.Článek 3Orgány ve členských státech příslušnými k udělování nucených licencí na základě tohoto nařízení jsou orgány příslušné k udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li předmětný členský stát jinak.Členské státy oznámí Komisi příslušné orgány jmenované pro účely tohoto nařízení.Oznámení se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Způsobilými dovážejícími členy WTO jsou:jakákoliv nejméně rozvinutá členská země WTO,jakýkoliv člen WTO, který oznámil Radě pro dohodu TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce a oznámil, zda bude režim využívat neomezeně nebo omezeně.Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není oprávněným dovážejícím členem WTO.Článek 5Žádost o nucenou licenci na základě tohoto nařízení je oprávněn podat kdokoliv k příslušnému orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde se patenty nebo dodatková ochranná osvědčení uplatňují a zahrnují zamýšlené činnosti spojené s výrobou a prodejem na vývoz.Jestliže ten, kdo žádá o nucenou licenci, podává žádosti k příslušným orgánům ve více než jednom členském státě na stejný výrobek, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství a předmětných dovážejících členech WTO.V žádosti podle odstavce 1 se uvádí toto:jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel určil, aby za něj jednal před příslušným orgánem, a příslušný kontakt;název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence včetně jakýchkoliv doplňujících informací potřebných k zajištění přesných údajů o předmětném výrobku nebo předmětných výrobcích;identifikace patentu/ů a/nebo dodatkového/ých ochranného/ých osvědčení, v souvislosti s kterými se žádá o nucenou licenci;množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;dovážející člen WTO nebo členové WTO;doklad o předchozím jednání s držitelem práva podle článku 7;doklad o zvláštním požadavku zmocněných zástupců dovážejícího člena WTO vůči žadateli s označením požadovaného množství výrobku.Příslušný orgán smí stanovit další formální nebo administrativní požadavky na účinné zpracování žádosti.Článek 6Příslušný orgán ověří, zda každý dovážející člen WTO uvedený v žádosti podal WTO oznámení v souladu s rozhodnutím Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003 o provádění odstavce 6 prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“) v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, která:blíže určí názvy potřebného výrobku / potřebných výrobků a předpokládané množství;jestliže dovážející člen WTO není nejméně rozvinutou zemí, potvrdí zjištění dovážejícího člena WTO, že buď nemá žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví nebo své výrobní kapacity v tomto odvětví prověřil a zjistil, že jeho kapacity, vyjma kapacity vlastněné nebo ovládané držitelem práva, nepostačují v současné době k naplnění potřeb;potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážejícího člena WTO, člen WTO udělil nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážejícím členem WTO / dovážejícími členy WTO a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství celkové množství výrobku, které je dovážející člen WTO oprávněn vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství, které tento člen oznámil WTO.Článek 7Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práva za přiměřených obchodních podmínek a že toto úsilí se v přiměřené lhůtě nesetkalo s úspěchem.Při vymezení přiměřené lhůty se přihlíží k tomu, zda dovážející člen WTO vyhlásil stav vnitrostátní nouze nebo jiné okolnosti krajní naléhavosti.Článek 8Udělená licence není výlučná ani převoditelná. Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 8, které je nabyvatel licence povinen splnit.Množství patentovaného výrobku / patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena WTO nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti.Licence je přísně omezena na výrobu předmětného výrobku a prodej na vývoz do člena nebo členů WTO uvedených v žádosti. Žádný výrobek na základě nucené licence nebude nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v členských zemích WTO uvedených v žádosti.Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označování nebo etiket jako vyrobené na základě tohoto nařízení. Výrobky jsou zvláštními obaly odlišeny od výrobků vyrobených držitelem práva. Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, a uvede se název příslušného úřadu a jakékoliv identifikační číslo a zřetelně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a k prodeji v předmětném dovážejícím členovi / předmětných dovážejících členech WTO. Jestliže žadatel neprokáže, že takové rozlišení nelze provést nebo podstatně ovlivňuje cenu, vyžaduje se také zvláštní barevné provedení nebo zvláštní tvar vlastních výrobků.Před přepravou do dovážejícího člena nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:množství dodané na základě licence a členy WTO, kterým se dodává;rozlišovací znaky předmětného výrobku nebo předmětných výrobků.Příslušnému orgánu se sdělí internetová adresa.Jestliže výrobek / výrobky, na něž se vztahuje nucená licence, jsou patentovány v dovážejících členech WTO uvedených v žádosti, vyváží se výrobek / výrobky pouze tehdy, pokud tyto země vydaly nucenou licenci pro vývoz a prodej těchto výrobků.Nabyvatel licence vede úplné a přesné knihy a záznamy o celém množství vyrobeného výrobku a o všech souvisejících obchodech. Pouze pro účel kontroly, zda byly splněny podmínky licence, zejména podmínky spojené s konečným místem určení, zpřístupní nabyvatel licence tyto knihy a záznamy na požádání nezávislé osobě, na které se dohodly strany nebo která byla v ostatních případech jmenována příslušným orgánem.Nabyvatel licence se žádá, aby o vývozu výrobku předložil důkaz formou prohlášení o vývozu vystaveného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu nebo uvedení na trh ověřený orgánem dovážejícího člena WTO, přičemž tyto zápisy uchová alespoň tři roky. Na požádání musí být tyto důkazy předloženy příslušnému orgánu.Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené odměny držiteli práva podle určení příslušného orgánu, přičemž se přihlédne k ekonomické hodnotě používání, k němuž byl /i předmětný dovážející člen / předmětní dovážející členové WTO oprávněn / oprávněni na základě licence.Článek 9Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna kterákoliv podmínka v čl. 5 odst. 3 a 4 a v článcích 6, 7 a 8. Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný orgán žadateli příležitost k vyjádření jeho stanoviska a k nápravě situace.Článek 101. Byla-li udělena nucená licence, oznámí příslušný orgán Komisi udělení licence a konkrétní podmínky s tím související.Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:název a adresa nabyvatele licence;předmětný výrobek nebo předmětné výrobky;dodané množství;země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;délka platnosti licence;internetová adresa uvedená v čl. 8 odst. 5.2. Komise postoupí informace uvedené v odstavci 1 Radě pro dohodu TRIPS.Článek 11Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky podléhající nucené licenci podle tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, jakož i za účelem zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného celního pásma nebo do svobodného celního skladu.Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážejícího člena WTO uvedeného v žádosti a označeného na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech tranzitního režimu nebo režimu uskladňování v celním skladu, umístění do svobodného celního pásma nebo svobodného celního skladu pro účely zpětného vývozu do tohoto člena WTO.Článek 12V případech, kde existuje důvod pro podezření, že v rozporu se čl. 11 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky podléhající nucené licenci na základě tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propouštění předmětných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného vnitrostátního orgánu o povaze zboží. Pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže vzniknou zvláštní okolnosti, pak lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí této lhůty se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.Příslušný vnitrostátní orgán a výrobce či vývozce předmětných výrobků jsou bezodkladně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o předmětných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním ustanovením o ochraně osobních údajů, o obchodním a průmyslovém tajemství a o profesním tajemství. Dovozce, případně vývozce, dostane dostatečnou příležitost, aby příslušnému vnitrostátnímu orgánu poskytnul informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobkem za náležité.Řízení o pozastavení nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce. Jestliže není možné uhradit tyto náklady dovozcem, mohou být uhrazeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy jakoukoliv další osobou odpovědnou za pokus o nezákonný dovoz.Jestliže příslušný vnitrostátní orgán zjistí, že výrobky pozastavené nebo zadržené celními orgány se zamýšlely vyvézt do Společenství v rozporu se zákazem v čl. 11 odst. 1, zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a odstraněny v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Tato řízení se provádí na náklady dovozce. Jestliže není možné uhradit tyto náklady dovozcem, mohou být uhrazeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy jakoukoliv další osobou odpovědnou za pokus o nezákonný dovoz.V případech, kdy výrobky pozastavené nebo zadržené celními orgány neshledá další kontrola příslušného vnitrostátního orgánu závadnými vzhledem k zákazu čl. 11 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny celní formality.Příslušný vnitrostátní orgán sdělí Komisi jakákoliv rozhodnutí o zabavení nebo zničení, která byla přijata na základě tohoto nařízení.Článek 13Články 11 a 12 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu, které se pohybuje v rámci mezí stanovených pro osvobození od cla.Článek 14Vzhledem k přiměřené ochraně oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo jednoho ze subjektů, na které odkazuje článek 16, ukončit platnost nucené licence, která byla udělena na základě tohoto nařízení, v těchto případech:jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence;jestliže okolnosti, jež vedly k udělení licence, již neexistují a je nepravděpodobné, že znovu vzniknou.Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat z vlastního podnětu nebo na základě zdůvodněné žádosti držitele práva nebo nabyvatele licence, zda se jedná o jednu z výše uvedených situací.Ukončení platnosti licence udělené na základě tohoto nařízení se oznámí Komisi, která uvědomí WTO.Během přiměřené doby po ukončení platnosti licence nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo kontrolní pravomoci byl na jeho náklady zaslán zpět do zemí, které ho potřebují, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který stanoví příslušný orgán po konzultaci s držitelem práva.Článek 15Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný orgán odpovědný podle vnitrostátního práva.Článek 16V případech, kdy se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku registrovaného v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES, se nepoužije čl. 24 odst. 4 a 5 a čl. 14 odst. 4 a 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[5].Pro účely použití tohoto odstavce a odchylně od čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se nežádá, aby žadatel předložil výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může doložit, že předmětný přípravek je generickým referenčním léčivým přípravkem, který je nebo byl registrován podle článku 6 uvedené směrnice nebo podle článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004.V případech, kdy se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku a žadatel o nucenou licenci není držitelem registrace předmětného přípravku, která platí uvnitř Společenství, může využít vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo obdobného postupu stanoveného podle vnitrostátního práva.Pro účely získání vědeckého stanoviska podle odstavce 2 a odchylně od čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se nežádá, aby žadatel předložil výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může doložit, že předmětný přípravek je generickým referenčním léčivým přípravkem, který je nebo byl registrován podle článku 6 uvedené směrnice nebo podle článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004.Článek 17Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení a jeho přínosu k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.Článek 18Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne .Za Evropský parlament Za Radupředseda předsedaLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT+++++ TABLE +++++1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)+++++ TABLE ++++++++++ TABLE +++++2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICS+++++ TABLE +++++4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resources+++++ TABLE +++++7.2. Overall financial impact of human resources+++++ TABLE +++++The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.+++++ TABLE +++++8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] Úř. věst. C , s.[2] Úř. věst. C , s.[3] Úř. věst. C , s.[4] Úř. věst. L 311, 28. 11. 2001, s. 67.[5] Úř. věst. L 136, 30. 4. 2004, s. 1.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.
 ---documentbreak---
 Důležité právní upozornění
 |
 52004PC0737
 Návrh nařízení Evropského Parlamentu a Rady o nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví {SEC(2004) 1348} /* KOM/2004/0737 konecném znení - COD 2004/0258 */
 [pic] | KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ |V Bruselu dne 29.10.2004KOM(2004) 737 v konečném znění2004/0258 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví(předložená Komisí) {SEC(2004) 1348}ODŮVODNĚNÍ1. SouvislostiCílem tohoto návrhu je provést na úrovni Společenství rozhodnutí Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003 o provedení odstavce 6 prohlášení o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (WT/L/540 ze dne 2. září 2003).Tím, že toto rozhodnutí upouští od závazků členů Světové obchodní organizace (WTO) podle čl. 31 písm. f) Dohody WTO o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (dohoda TRIPS), dovoluje členům WTO, aby udělili nucené licence pro výrobu a prodej farmaceutických výrobků určených k vývozu do třetích zemí s nedostatečnou nebo neexistující výrobní kapacitou ve farmaceutickém odvětví. Zahrnuje zásadní záruky proti přesměrování obchodu a pravidla k zajištění průhlednosti a stanoví, že rozhodnutí bude v budoucnu nahrazeno změnou dohody TRIPS.2. Potřeba intervence SpolečenstvíVzhledem k aktivní úloze Evropských společenství a členských států při přijímání rozhodnutí, vzhledem k jejich závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který přijaly v rámci WTO, a vzhledem k jejich výzvě vůči všem členům WTO, aby zajistily vytvoření správných podmínek pro účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité, aby přispívalo k režimu zavedenému rozhodnutím tím, že provede rozhodnutí ve svém právním řádu.V rámci jednotného provádění rozhodnutí uvnitř Společenství je nutné pro udělování nucených licencí na vývoz zajistit stejné podmínky ve všech členských státech EU, aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu EU a aby se používala jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které byly vyrobeny na základě nucené licence, na území Evropské unie.Také vzhledem k velmi zvláštní povaze rozhodnutí, ke skutečnosti, že již existují vnitrostátní podmínky pro nucené licence, a k potřebě nouzového opatření pro povolení vývozu léků do zemí s problémy v oblasti veřejného zdraví navrhuje Komise provedení nařízením založeným na článcích 95 a 133 Smlouvy.3. Navrhovaná ustanoveníČlánek 1Nařízení stanoví postup a podmínky pro udělování nucených licencí v souladu s rozhodnutím. I když rozhodnutí nezmiňuje dodatková ochranná osvědčení, mají v rámci EU tytéž účinky jako patenty, a proto jsou do rozhodnutí zahrnuty.Článek 2Definice pojmů „farmaceutický výrobek“ a „oprávněná dovážející země“ jsou převzaty z rozhodnutí ve znění odkazujícím na definici léčivého přípravku ve směrnici 2001/83/ES.Článek 3Členské státy oznámí příslušné orgány pro udělování nucených licencí podle nařízení.Článek 4Způsobilost vychází z oznámení a prohlášení zaslaných WTO.Článek 5Článek zahrnuje klíčové informace požadované na základě rozhodnutí a dohody TRIPS. Požadavek, aby dovážející země nebo její oprávnění zástupci předložili žadateli doklad o konkrétní žádosti, by měl pomoci zajistit účinnou kontrolu množství výrobku dodaného na základě nucené licence.Článek 6Příslušné orgány by měly prověřit, zda byly splněny základní podmínky pro spuštění režimu zavedeného rozhodnutím.Článek 7Odstavec 1 vychází z čl. 31 odst. b) dohody TRIPS. Zatímco dohoda TRIPS dovoluje, aby se od tohoto požadavku upustilo v případě vnitrostátní nouze nebo jiných okolností krajní naléhavosti, zde je požadavek zachován (odstavec 2) s ohledem na rychlost moderní komunikace a potřebu dobrovolných dohod.Článek 8Toto ustanovení přejímá podmínky uvedené v odst. 2 písm. b) rozhodnutí. Kromě toho vychází z podmínek, které lze obvykle nalézt v dohodách o licencích.Článek 9Článek přesně vymezuje, na základě jakých podmínek může příslušný orgán žádost zamítnout.Článek 10Ustanovení odst. 2 písm. c) rozhodnutí požaduje, aby vyvážející člen oznámil Radě WTO pro dohodu TRIPS udělení licence. Protože Komise je obvykle partnerem před WTO pro záležitosti společné obchodní politiky, měla by být tato oznámení učiněna prostřednictvím Komise.Články 11 - 13Články vycházejí z obdobných ustanovení v nařízení Rady (ES) č. 953/2003 týkající se přesměrování obchodu.Článek 14Ukončení platnosti licence nastane, pokud a) nejsou dodržovány podmínky licence nebo b) podmínky, které vedly k udělení licence, už neexistují (čl. 31 písm. g) dohody TRIPS).Článek 15Podle čl. 31 písm. i) a čl. 31 písm. j) dohody TRIPS je nezbytné přijmout ustanovení pro přezkoumání rozhodnutí.Článek 16Poněvadž nabyvatel licence nebude nutně držitelem registrace pro léčivé přípravky v rámci EU, které se vyrábějí na základě nucené licence pro vývoz, nařízení stanoví, aby nabyvatelé licencí požádali evropské nebo vnitrostátní regulační orgány o odborné stanovisko, pokud jej budou potřebovat pro vývoz do předmětné země. Stanoví se odchylky od právních předpisů o ochraně osobních údajů a o zániku platnosti.Článek 17Článek stanoví, že tři roky po vstupu nařízení v platnost bude provedeno přezkoumání.2004/0258 (COD)NávrhNAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADYo nucených licencích na patenty týkající se výroby farmaceutických výrobků na vývoz do zemí s problémy v oblasti veřejného zdravíEVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIEs ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na články 95 a 133 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise[1],s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru[2],v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[3],vzhledem k těmto důvodům:1. Dne 14. listopadu 2001 přijala čtvrtá ministerská konference Světové obchodní organizace (WTO) prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví. Prohlášení uznává, že každý člen WTO má právo udělit nucenou licenci a požívá svobodu určit důvody, na základě kterých se takové licence udělují. Také uznává, že členové WTO s nedostatečnými nebo neexistujícími výrobními kapacitami ve farmaceutickém odvětví by se mohli střetnout s problémy při účinném využívání nucených licencí.2. Dne 30. srpna 2003 přijala Generální rada WTO rozhodnutí o provedení odstavce 6 prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“). Tím, že rozhodnutí s výhradou některých podmínek upouští od některých závazků týkajících se vydávání nucených licencí vymezených v dohodě TRIPS, se zabývá potřebami členů WTO s nedostatečnou výrobní kapacitou.3. Vzhledem k aktivní úloze Společenství při přijímání rozhodnutí, vzhledem k závazku plně přispívat k provádění rozhodnutí, který byl přijat v rámci WTO, a vzhledem k výzvě Společenství vůči všem členům WTO, aby zajistily vytvoření podmínek pro účinné fungování režimu zavedeného rozhodnutím, je pro Společenství důležité provést rozhodnutí do právního řádu Společenství.4. Aby se ve všech členských státech zajistily stejné podmínky pro udělování nucených licencí na vývoz a aby se zabránilo narušení hospodářské soutěže mezi hospodářskými subjekty na jednotném trhu, je třeba provést rozhodnutí jednotně. Také by se měla používat jednotná pravidla pro zamezení zpětného dovozu farmaceutických výrobků, které se vyrobí na základě tohoto nařízení, na území Společenství.5. Toto nařízení má být součástí širšího evropského a mezinárodního postupu zaměřeného proti problémům v oblasti veřejného zdraví, s kterými se střetávají nejméně rozvinuté země a další rozvojové země, a zejména určeného ke zlepšení přístupu k dostupným lékům.6. Poněvadž režim nucených licencí zavedený tímto nařízením je vypracován, aby se zabýval problémy veřejného zdraví, měl by být využíván v dobré víře. Neměl by být primárně používán pro jiné cíle, zejména cíle výlučně obchodního rázu.7. Výrobky vyrobené v souladu s tímto nařízením by se měly dostat k těm, kteří je potřebují, a neměly by být odkloněny od těch, pro něž se zamýšlely. Nucené licence vydané na základě tohoto nařízení by proto měly pro nabyvatele licence vymezovat jasné podmínky co se týče činností, na které se licence vztahuje, identifikace farmaceutického výrobku, který byl vyroben na základě licence, a zemí, do kterých budou tyto výrobky vyváženy.8. Měla by být přijata celní opatření na vnějších hranicích, jak nakládat s výrobky vyráběnými a prodávanými na vývoz na základě nucené licence, které se nějaký subjekt pokouší dovézt zpět na území Společenství.9. Aby nebyla podporována nadvýroba a možné přesměrování výrobků, měly by příslušné orgány přihlížet ke stávajícím nuceným licencím pro tytéž výrobky a země, jakož i k souběžným žádostem, které žadatel uvedl.10. Protože členské státy nemohou kvůli možnostem, které jsou dostupné vyvážejícím zemím na základě rozhodnutí, dostatečně splnit cíle akce, která se má provést, zejména zavést harmonizovaná řízení pro udělování nucených licencí, která přispějí k účinnému provádění režimu zavedeného rozhodnutím, a protože z důvodů možných dopadů na hospodářské subjekty na vnitřním trhu lze cíle snáze splnit na úrovni Společenství, je Společenství oprávněno přijímat opatření v souladu se zásadou subsidiarity podle článku 5 Smlouvy. V souladu se zásadou proporcionality podle tohoto článku nepřekročí toto nařízení rámec nezbytný k dosažení těchto cílů,PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:Článek 1Toto nařízení stanoví postup pro udělování nucených licencí v souvislosti s patenty a dodatkovými ochrannými osvědčeními týkajícími se výroby a prodeje farmaceutických výrobků, jestliže jsou tyto výrobky určeny pro vývoz do oprávněných členů WTO, které zasáhly problémy v oblasti veřejného zdraví.Členské státy udělí nucenou licenci komukoliv, kdo o to požádá v souladu s článkem 5, a udělí licenci za podmínek uvedených v článcích 5 až 8.Článek 2Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:11. „farmaceutickým výrobkem“ se rozumí jakýkoliv výrobek farmaceutického odvětví včetně léčivých přípravků definovaných čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES[4], jakož i účinné látky a diagnostické soupravy;12. „držitelem práva“ se rozumí držitel jakéhokoliv patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, v souvislosti se kterým bylo požádáno o nucenou licenci na základě tohoto nařízení; je-li držitelů práva více, považuje se pro účely tohoto nařízení jednotné číslo za množné;13. „dovážejícím členem WTO“ se rozumí název člena WTO, kam se má farmaceutický výrobek vyvézt.Článek 3Orgány ve členských státech příslušnými k udělování nucených licencí na základě tohoto nařízení jsou orgány příslušné k udělování nucených licencí podle vnitrostátního patentového práva, neurčí-li předmětný členský stát jinak.Členské státy oznámí Komisi příslušné orgány jmenované pro účely tohoto nařízení.Oznámení se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie.Článek 4Způsobilými dovážejícími členy WTO jsou:14. jakákoliv nejméně rozvinutá členská země WTO,15. jakýkoliv člen WTO, který oznámil Radě pro dohodu TRIPS svůj záměr využívat režim jako dovozce a oznámil, zda bude režim využívat neomezeně nebo omezeně.Nicméně člen WTO, který před WTO prohlásil, že nebude režim využívat jako dovážející člen WTO, není oprávněným dovážejícím členem WTO.Článek 516. Žádost o nucenou licenci na základě tohoto nařízení je oprávněn podat kdokoliv k příslušnému orgánu v členském státě nebo v členských státech, kde se patenty nebo dodatková ochranná osvědčení uplatňují a zahrnují zamýšlené činnosti spojené s výrobou a prodejem na vývoz.17. Jestliže ten, kdo žádá o nucenou licenci, podává žádosti k příslušným orgánům ve více než jednom členském státě na stejný výrobek, vyznačí tuto skutečnost v každé žádosti a uvede informace o množství a předmětných dovážejících členech WTO.18. V žádosti podle odstavce 1 se uvádí toto:19. jméno žadatele nebo jednatele nebo zástupce, kterého žadatel určil, aby za něj jednal před příslušným orgánem, a příslušný kontakt;20. název farmaceutického výrobku nebo farmaceutických výrobků, které má žadatel v úmyslu vyrábět a prodávat na vývoz na základě nucené licence včetně jakýchkoliv doplňujících informací potřebných k zajištění přesných údajů o předmětném výrobku nebo předmětných výrobcích;21. identifikace patentu/ů a/nebo dodatkového/ých ochranného/ých osvědčení, v souvislosti s kterými se žádá o nucenou licenci;22. množství farmaceutického výrobku, které hodlá žadatel vyrobit na základě nucené licence;23. dovážející člen WTO nebo členové WTO;24. doklad o předchozím jednání s držitelem práva podle článku 7;25. doklad o zvláštním požadavku zmocněných zástupců dovážejícího člena WTO vůči žadateli s označením požadovaného množství výrobku.26. Příslušný orgán smí stanovit další formální nebo administrativní požadavky na účinné zpracování žádosti.Článek 627. Příslušný orgán ověří, zda každý dovážející člen WTO uvedený v žádosti podal WTO oznámení v souladu s rozhodnutím Generální rady WTO ze dne 30. srpna 2003 o provádění odstavce 6 prohlášení z Doha o dohodě TRIPS a veřejném zdraví (dále jen „rozhodnutí“) v souvislosti s každým výrobkem uvedeným v žádosti, která:28. blíže určí názvy potřebného výrobku / potřebných výrobků a předpokládané množství;29. jestliže dovážející člen WTO není nejméně rozvinutou zemí, potvrdí zjištění dovážejícího člena WTO, že buď nemá žádné výrobní kapacity ve farmaceutickém odvětví nebo své výrobní kapacity v tomto odvětví prověřil a zjistil, že jeho kapacity, vyjma kapacity vlastněné nebo ovládané držitelem práva, nepostačují v současné době k naplnění potřeb;30. potvrdí, že v případě, kdy je farmaceutický výrobek patentován na území dovážejícího člena WTO, člen WTO udělil nebo hodlá udělit v souladu s článkem 31 dohody TRIPS a s rozhodnutím nucenou licenci na dovoz předmětného výrobku.31. Příslušný orgán ověří, zda množství výrobku uvedené v žádosti nepřekračuje množství oznámené WTO dovážejícím členem WTO / dovážejícími členy WTO a zda s přihlédnutím k ostatním nuceným licencím nařízeným ve Společenství celkové množství výrobku, které je dovážející člen WTO oprávněn vyrábět, podstatným způsobem nepřekračuje množství, které tento člen oznámil WTO.Článek 7Žadatel doloží příslušnému orgánu, že usiloval o získání oprávnění od držitele práva za přiměřených obchodních podmínek a že toto úsilí se v přiměřené lhůtě nesetkalo s úspěchem.Při vymezení přiměřené lhůty se přihlíží k tomu, zda dovážející člen WTO vyhlásil stav vnitrostátní nouze nebo jiné okolnosti krajní naléhavosti.Článek 832. Udělená licence není výlučná ani převoditelná. Obsahuje konkrétní podmínky vymezené v odstavcích 2 až 8, které je nabyvatel licence povinen splnit.33. Množství patentovaného výrobku / patentovaných výrobků podle licence nepřekročí množství potřebné ke splnění potřeb dovážejícího člena WTO nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti.34. Licence je přísně omezena na výrobu předmětného výrobku a prodej na vývoz do člena nebo členů WTO uvedených v žádosti. Žádný výrobek na základě nucené licence nebude nabízen k prodeji nebo k uvedení na trh v jiné zemi než v členských zemích WTO uvedených v žádosti.35. Výrobky vyrobené na základě licence musí být zřetelně rozpoznatelné podle zvláštního označování nebo etiket jako vyrobené na základě tohoto nařízení. Výrobky jsou zvláštními obaly odlišeny od výrobků vyrobených držitelem práva. Na obalech a v příslušné dokumentaci se vyznačí, že výrobek podléhá nucené licenci podle tohoto nařízení, a uvede se název příslušného úřadu a jakékoliv identifikační číslo a zřetelně se upřesní, že výrobek je výlučně určen na vývoz a k prodeji v předmětném dovážejícím členovi / předmětných dovážejících členech WTO. Jestliže žadatel neprokáže, že takové rozlišení nelze provést nebo podstatně ovlivňuje cenu, vyžaduje se také zvláštní barevné provedení nebo zvláštní tvar vlastních výrobků.36. Před přepravou do dovážejícího člena nebo dovážejících členů WTO uvedených v žádosti zveřejní nabyvatel licence na internetových stránkách tyto informace:37. množství dodané na základě licence a členy WTO, kterým se dodává;38. rozlišovací znaky předmětného výrobku nebo předmětných výrobků.Příslušnému orgánu se sdělí internetová adresa.39. Jestliže výrobek / výrobky, na něž se vztahuje nucená licence, jsou patentovány v dovážejících členech WTO uvedených v žádosti, vyváží se výrobek / výrobky pouze tehdy, pokud tyto země vydaly nucenou licenci pro vývoz a prodej těchto výrobků.40. Nabyvatel licence vede úplné a přesné knihy a záznamy o celém množství vyrobeného výrobku a o všech souvisejících obchodech. Pouze pro účel kontroly, zda byly splněny podmínky licence, zejména podmínky spojené s konečným místem určení, zpřístupní nabyvatel licence tyto knihy a záznamy na požádání nezávislé osobě, na které se dohodly strany nebo která byla v ostatních případech jmenována příslušným orgánem.41. Nabyvatel licence se žádá, aby o vývozu výrobku předložil důkaz formou prohlášení o vývozu vystaveného příslušným celním orgánem a důkaz o dovozu nebo uvedení na trh ověřený orgánem dovážejícího člena WTO, přičemž tyto zápisy uchová alespoň tři roky. Na požádání musí být tyto důkazy předloženy příslušnému orgánu.42. Nabyvatel licence odpovídá za uhrazení přiměřené odměny držiteli práva podle určení příslušného orgánu, přičemž se přihlédne k ekonomické hodnotě používání, k němuž byl /i předmětný dovážející člen / předmětní dovážející členové WTO oprávněn / oprávněni na základě licence.Článek 9Příslušný orgán žádost zamítne, jestliže není splněna kterákoliv podmínka v čl. 5 odst. 3 a 4 a v článcích 6, 7 a 8. Před zamítnutím žádosti poskytne příslušný orgán žadateli příležitost k vyjádření jeho stanoviska a k nápravě situace.Článek 101. Byla-li udělena nucená licence, oznámí příslušný orgán Komisi udělení licence a konkrétní podmínky s tím související.Poskytnuté informace obsahují tyto údaje o licenci:43. název a adresa nabyvatele licence;44. předmětný výrobek nebo předmětné výrobky;45. dodané množství;46. země, kam se výrobek nebo výrobky mají vyvézt;47. délka platnosti licence;48. internetová adresa uvedená v čl. 8 odst. 5.2. Komise postoupí informace uvedené v odstavci 1 Radě pro dohodu TRIPS.Článek 1149. Do Společenství se zakazuje dovážet výrobky podléhající nucené licenci podle tohoto nařízení za účelem propuštění do volného oběhu, jakož i za účelem zpětného vývozu, propuštění do režimu s podmíněným osvobozením od cla nebo umístění do svobodného celního pásma nebo do svobodného celního skladu.50. Odstavec 1 se nepoužije v případě zpětného vývozu do dovážejícího člena WTO uvedeného v žádosti a označeného na obalu a v dokumentaci k výrobku nebo v případech tranzitního režimu nebo režimu uskladňování v celním skladu, umístění do svobodného celního pásma nebo svobodného celního skladu pro účely zpětného vývozu do tohoto člena WTO.Článek 1251. V případech, kde existuje důvod pro podezření, že v rozporu se čl. 11 odst. 1 se do Společenství dovážejí výrobky podléhající nucené licenci na základě tohoto nařízení, pozastaví celní orgány propouštění předmětných výrobků nebo je zadrží na nezbytnou dobu, než obdrží rozhodnutí příslušného vnitrostátního orgánu o povaze zboží. Pozastavení nebo zadržení nepřekročí 10 pracovních dnů, ledaže vzniknou zvláštní okolnosti, pak lze dobu prodloužit o nejvýše 10 pracovních dnů. Po uplynutí této lhůty se výrobky propustí za předpokladu, že byly splněny veškeré celní formality.52. Příslušný vnitrostátní orgán a výrobce či vývozce předmětných výrobků jsou bezodkladně informováni o pozastaveném propouštění nebo zadržení výrobků a obdrží veškeré dostupné informace o předmětných výrobcích. Řádně se přihlédne k vnitrostátním ustanovením o ochraně osobních údajů, o obchodním a průmyslovém tajemství a o profesním tajemství. Dovozce, případně vývozce, dostane dostatečnou příležitost, aby příslušnému vnitrostátnímu orgánu poskytnul informace, které tento orgán považuje v souvislosti s výrobkem za náležité.53. Řízení o pozastavení nebo zadržení zboží se provádí na náklady dovozce. Jestliže není možné uhradit tyto náklady dovozcem, mohou být uhrazeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy jakoukoliv další osobou odpovědnou za pokus o nezákonný dovoz.54. Jestliže příslušný vnitrostátní orgán zjistí, že výrobky pozastavené nebo zadržené celními orgány se zamýšlely vyvézt do Společenství v rozporu se zákazem v čl. 11 odst. 1, zajistí, aby tyto výrobky byly zabaveny a odstraněny v souladu s vnitrostátními právními předpisy. Tato řízení se provádí na náklady dovozce. Jestliže není možné uhradit tyto náklady dovozcem, mohou být uhrazeny v souladu s vnitrostátními právními předpisy jakoukoliv další osobou odpovědnou za pokus o nezákonný dovoz.55. V případech, kdy výrobky pozastavené nebo zadržené celními orgány neshledá další kontrola příslušného vnitrostátního orgánu závadnými vzhledem k zákazu čl. 11 odst. 1, propustí celní orgány výrobky k adresátovi za předpokladu, že byly splněny celní formality.56. Příslušný vnitrostátní orgán sdělí Komisi jakákoliv rozhodnutí o zabavení nebo zničení, která byla přijata na základě tohoto nařízení.Článek 13Články 11 a 12 se nevztahují na zboží neobchodní povahy v osobních zavazadlech cestujících pro osobní potřebu, které se pohybuje v rámci mezí stanovených pro osvobození od cla.Článek 1457. Vzhledem k přiměřené ochraně oprávněných zájmů nabyvatele licence lze rozhodnutím příslušného orgánu nebo jednoho ze subjektů, na které odkazuje článek 16, ukončit platnost nucené licence, která byla udělena na základě tohoto nařízení, v těchto případech:58. jestliže nabyvatel licence nedodržuje podmínky licence;59. jestliže okolnosti, jež vedly k udělení licence, již neexistují a je nepravděpodobné, že znovu vzniknou.Příslušný orgán má pravomoc přezkoumat z vlastního podnětu nebo na základě zdůvodněné žádosti držitele práva nebo nabyvatele licence, zda se jedná o jednu z výše uvedených situací.60. Ukončení platnosti licence udělené na základě tohoto nařízení se oznámí Komisi, která uvědomí WTO.61. Během přiměřené doby po ukončení platnosti licence nabyvatel licence zařídí, aby jakýkoliv výrobek v jeho vlastnictví, úschově nebo kontrolní pravomoci byl na jeho náklady zaslán zpět do zemí, které ho potřebují, nebo aby s ním bylo naloženo způsobem, který stanoví příslušný orgán po konzultaci s držitelem práva.Článek 15Odvolání proti rozhodnutí příslušného orgánu a spory týkající se dodržení podmínek licence projednává příslušný orgán odpovědný podle vnitrostátního práva.Článek 1662. V případech, kdy se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku registrovaného v souladu s článkem 6 směrnice 2001/83/ES, se nepoužije čl. 24 odst. 4 a 5 a čl. 14 odst. 4 a 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004[5].Pro účely použití tohoto odstavce a odchylně od čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se nežádá, aby žadatel předložil výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může doložit, že předmětný přípravek je generickým referenčním léčivým přípravkem, který je nebo byl registrován podle článku 6 uvedené směrnice nebo podle článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004.63. V případech, kdy se žádost o nucenou licenci týká léčivého přípravku a žadatel o nucenou licenci není držitelem registrace předmětného přípravku, která platí uvnitř Společenství, může využít vědeckého stanoviska podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo obdobného postupu stanoveného podle vnitrostátního práva.64. Pro účely získání vědeckého stanoviska podle odstavce 2 a odchylně od čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83/ES se nežádá, aby žadatel předložil výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může doložit, že předmětný přípravek je generickým referenčním léčivým přípravkem, který je nebo byl registrován podle článku 6 uvedené směrnice nebo podle článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004.Článek 17Tři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost předloží Komise Evropskému parlamentu, Radě a Hospodářskému a sociálnímu výboru zprávu o fungování tohoto nařízení a jeho přínosu k provádění režimu zavedeného rozhodnutím.Článek 18Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie .Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.V Bruselu dne .Za Evropský parlament Za Radupředseda předsedaLEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENTPolicy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)2. OVERALL FIGURES2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitmentNot applicable2.2. Period of application:(start and expiry years)Start: Date of entry into forceExpiry: Indefinite2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)None(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)None(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |TOTAL a+b+c |Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective[x] Proposal is compatible with existing financial programming.Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.2.5. Financial impact on revenue: [6][x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)ORProposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:Not applicable3. BUDGET CHARACTERISTICSType of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |4. LEGAL BASISArticles 95 and 133 of the EC Treaty.5. DESCRIPTION AND GROUNDS5.1. Need for Community intervention [7]5.1.1. Objectives pursuedThe proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluationThe WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.5.1.3. Measures taken following ex post evaluationNot applicable5.2. Action envisaged and budget intervention arrangementsThe proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.5.3. Methods of implementationAfter adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.6. FINANCIAL IMPACT6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)Not applicable6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]Not applicable7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITUREHuman and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.7.1. Impact on human resourcesTypes of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |Number of permanent posts | Number of temporary posts |Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |Other human resources | 0 | 0 | 0 |Total | 1 | 0 | 1 |7.2. Overall financial impact of human resourcesType of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |Other human resources (specify budget line) |Total | 108.000 € |The amounts are total expenditure for twelve months.7.3. Other administrative expenditure deriving from the actionNot applicableThe amounts are total expenditure for twelve months.1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |8. FOLLOW-UP AND EVALUATION8.1. Follow-up arrangements8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluationUse of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.9. ANTI-FRAUD MEASURESNo financial assistance is involved.[1] Úř. věst. C , s.[2] Úř. věst. C , s.[3] Úř. věst. C , s.[4] Úř. věst. L 311, 28. 11. 2001, s. 67.[5] Úř. věst. L 136, 30. 4. 2004, s. 1.[6] For further information, see separate explanatory note.[7] For further information, see separate explanatory note.[8] For further information, see separate explanatory note.


type: contracts

text:
 Fontos jogi nyilatkozat
 |
 21994D1231(11)
 Hivatalos Lap L 372 , 31/12/1994 o. 0014 - 0015
 Az EGT-Vegyesbizottság 40/94 határozata(1994. december 15.)az EGT-megállapodás II. mellékletének (műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításárólAZ EGT-VEGYESBIZOTTSÁG,tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló, az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás kiigazításáról szóló jegyzőkönyvvel módosított megállapodásra (a továbbiakban: a Megállapodás), és különösen annak 98. cikkére,mivel a Megállapodás II. mellékletét az EGT-megállapodás 47. jegyzőkönyvének és egyes mellékleteinek módosításáról szóló, 1994. március 21-i 7/94 EGT-vegyesbizottsági határozat [1] módosította;mivel a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló 83/189/EGK irányelv második érdemi módosításáról szóló, 1994. március 23-i 94/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [2] be kell építeni a Megállapodásba,A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:1. cikk1. A Megállapodás II. melléklete XIX. fejezetének 1. pontja (83/189/EGK tanácsi irányelv) a kiigazítások előtt a következő francia bekezdéssel egészül ki:"- 394 L 0010: Az Európai Parlament és a Tanács 1994. március 23-i 94/10/EK irányelve (HL L 100., 1994.4.19., 30. o.),"2. A 1. pontban (83/189/EGK tanácsi irányelv):a) az a) kiigazításban az "1. cikk 7. pontja" hivatkozás helyébe az "1. cikk 1. pontja" lép, a "7." számjegy helyébe az "1." lép;b) a következő lesz az új b) kiigazítás:"b) Az 1. cikk (2) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:"A "műszaki leírás"; kifejezés a Szerződés 38. cikkének (1) bekezdése alapján mezőgazdasági termékekkel kapcsolatosan használt gyártási módszerekre és eljárásokra, emberi és állati fogyasztásra szánt termékekre, valamint a 65/65/EGK irányelv (a Megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 1. pontja) 1. cikkében meghatározott gyógyszerekre, illetve más termékekre vonatkozó gyártási módszerekre és eljárásokra is kiterjed, ha ezek hatással vannak a termék tulajdonságaira.";";c) a korábbi e) kiigazítást el kell hagyni;d) a korábbi b), c) és d) kiigazítás c), d) és e) kiigazításra változik;e) a d) kiigazításban, vagyis a korábbi c) kiigazításban a "második" szó helyébe a "negyedik" lép;f) a g) kiigazítás bevezetésében a "melléklet I. listája" szavak helyébe a "II. melléklet" lép.2. cikkA 94/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv finn, izlandi, norvég és svéd nyelvű szövegei, melyek e határozat megfelelő nyelvi változatának mellékletét képezik, hitelesek.3. cikkEz a határozat 1995. február 1-jén lép hatályba, amennyiben a Megállapodás 103. cikkének (1) bekezdése szerint előírt összes értesítést eljuttatták az EGT-Vegyesbizottsághoz.4. cikkEzt a határozatot az Európai Közösségek Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében, illetve EGT-kiegészítésében közzé kell tenni.Kelt Brüsszelben, 1994. december 15-én.az EGT-Vegyesbizottság részérőlaz elnökH. Hafstein[1] HL L 160., 1994.6.28., 1. o.[2] HL L 100., 1994.4.19., 30. o.--------------------------------------------------


text:
Zach Muscat (twieled fit-22 ta' Awwissu 1993) huwa plejer tal-futbol Malti li jilgħab bħala difensur.
 Karriera
 Muscat beda l-karriera tal-futbol ma' Luxol St. Andrews fl-età ta' 3 snin. Wara huwa mar ma' Melita, fl-istaġun 2004-2005 huwa ngħaqad ma' Pietà Hotspurs. Sena wara sena, Muscat beda jistabbilixxi ruħu bħala wieħed mil-aqwa difensuri żgħażagħ fuq il-gżira u fl-età ta 16-il sena hu kien imsejjaħ biex jissieħeb mal-iskwadra nazzjonali ta' taħt is-17-il sena. Huwa għamel id-debutt tiegħu fit-22 ta' Ottubru 2009 f'telfa ta' 2-0 kontra l-Irlanda ta' Fuq. Wara li għamel id-debutt tiegħu, huwa kien ukoll il-kaptan tat-tim fir-rebħa storika kontra l-Olanda. Muscat kien imsejjaħ ukoll biex jissieħeb fl-iskwadra nazzjonali ta' taħt il-21 sena fl-2011. Huwa għamel id-debutt tiegħu fid-dro ta' mingħajr gowls kontra l-Finlandja fit-3 ta' Ġunju 2011 li kienet l-ewwel logħba ta' kwalifiki tal-UEFA European Under-21 Championship. Fl-1 ta' Settembru 2011, Muscat irnexxielu jiskorja l-ewwel gowl tiegħu mal-iskwadra fit-telfa ta' 4-1 kontra l-Islovenja. Ma' Pieta Hotspurs, fl-istaġun 2011-2012, Muscat kellu staġun ta' relegazzjoni. Mingħajr dubju l-għan pożittiv kien il-prestazzjoni solida tiegħu, iżda fuq in-naħa negattiva, Pieta Hotspurs naqset milli tirbaħ il-promozzjoni għall-Premier League Malti wara li ddominaw il-kampjonat għall-ewwel xhur. Pieta Hotspurs spiċċaw fit-tielet post u Muscat irnexxielhu jiskorja żewġ gowls. Kif mistenni, matul is-suq ta' trasferiment tas-sajf tal-2012, diversi timijiet kienu interessati fis-servizz ta' Muscat imma kienu Birkirkara li rnexxielhom jakkwistaw s-servizzi tiegħu. It-Tlieta, 7 ta' Awwissu 2012 huwa ffirma kuntratt ma Birkirkara. Muscat għamel id-debutt uffiċjali tiegħu ma Birkirkara fl-20 ta' Awwissu f'rebħa komda ta' 4-0 kontra Melita. Hu skorja t-tielet gowl fid-deċiżiva bejn Birkirkara u Hibernians fejn il-logħba spiċċat 3-1 favur Birkirkara.
 Unuri
 Birkirkara
 Premier League Malti: 2012–13
 Ħoloq esterni
 Profil fuq is-sit ta' Birkirkara FC
 Twieldu fl-1993
 Nies ħajjin
 Futbolers Maltin
 Plejers ta' Pietà Hotspurs FC
 Plejers ta' Birkirkara FC
 Plejers tal-Premier League Malti


type: other

text:
Lei 110/2017, 2017-12-15 - DRE
 Publicação: Diário da República n.o 240/2017, Série I de 2017-12-15
 Número:110/2017
 Páginas:6618 - 6620
 ELI:https://data.dre.pt/eli/lei/110/2017/12/15/p/dre/pt/html
 A presente lei altera o Estatuto dos Benefícios Fiscais, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 215/89, de 1 de julho, e o Regulamento Emolumentar dos Registos e Notariado, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 322-A/2001, de 14 de dezembro.
 O artigo 59.o-D do Estatuto dos Benefícios Fiscais, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 215/89, de 1 de julho, passa a ter a seguinte redação:
 «Artigo 59.o-D
 12 - Para efeitos de determinação do lucro tributável dos sujeitos passivos de IRC e dos sujeitos passivos de IRS com contabilidade organizada que exerçam diretamente uma atividade económica de natureza silvícola ou florestal, as contribuições financeiras dos proprietários e produtores florestais aderentes a uma zona de intervenção florestal destinadas ao fundo comum constituído pela respetiva entidade gestora nos termos do artigo 18.o do Decreto-Lei n.o 127/2005, de 5 de agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 15/2009, de 14 de janeiro, 2/2011, de 6 de janeiro, 27/2014, de 18 de fevereiro, e 67/2017, de 12 de junho, bem como os encargos suportados com despesas com operações de defesa da floresta contra incêndios, com a elaboração de planos de gestão florestal, com despesas de certificação florestal e de mitigação ou adaptação florestal às alterações climáticas, conforme definidas por portaria conjunta dos membros do Governo responsáveis pelas finanças e pelas florestas, são consideradas em 140 % do respetivo montante, contabilizado como gasto do exercício.
 É aditado ao Estatuto dos Benefícios Fiscais, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 215/89, de 1 de julho, o artigo 59.o-G, com a seguinte redação:
 «Artigo 59.o-G
 14 - O disposto no presente artigo é também aplicável às unidades de gestão florestal (UGF) reconhecidas, que se constituam e operem de acordo com a legislação nacional, desde que as mesmas estejam submetidas a planos de gestão florestal, aprovados e executados de acordo com a regulamentação em vigor.»
 O artigo 28.o do Regulamento Emolumentar dos Registos e Notariado, aprovado pelo Decreto-Lei n.o 322-A/2001, de 14 de dezembro, passa a ter a seguinte redação:
 34 - Os emolumentos devidos pela realização de atos de registo de factos relativos a prédio rústico ou misto a disponibilizar, ou disponibilizado, na bolsa de terras ou no banco de terras, e relacionados com a finalidade dessa disponibilização, são reduzidos em 75 %.
 35 - Os emolumentos devidos pela realização de atos de registo de factos relativos a prédios rústicos destinados à exploração florestal, adquiridos por entidades de gestão florestal (EGF) reconhecidas, ou por associados destas, que afetem, no prazo de seis meses, esses prédios à gestão dessa EGF, são reduzidos em 75 %.
 36 - A redução prevista no número anterior é igualmente aplicável às unidades de gestão florestal (UGF) reconhecidas, ou por associados destas, desde que seja promovida a afetação dos prédios rústicos à gestão dessa UGF, no prazo aí previsto.»
 Promulgada em 6 de dezembro de 2017.
 Referendada em 7 de dezembro de 2017.
 110988326


type: caselaw

text:
 5.9.2016
 RO
 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
 C 326/15
 Cerere de decizie preliminară introdusă de Administrativen sad Sofia-grad (Bulgaria) la 21 iunie 2016 – Balgarska energiyna borsa AD (BEB)/Komisia za energiyno i vodno regulirane (KEVR)
 (Cauza C-347/16)
 (2016/C 326/26)
 Limba de procedură: bulgara
 Instanța de trimitere
 Administrativen sad Sofia-grad
 Părțile din procedura principală
 Reclamantă: Balgarska energiyna borsa AD (BEB)
 Pârâtă: Komisia za energiyno i vodno regulirane (KEVR)
 Întrebările preliminare
 1.
 Articolul 9 alineatul (1) litera (b) punctele (i) și (ii) din Directiva 2009/72/CE (1) a Parlamentului European și a Consiliului din 13 iulie 2009 privind normele comune pentru piața internă a energiei electrice și de abrogare a Directivei 2003/54/CE permite ca una și aceeași persoană să fie acționar unic al operatorului independent al sistemului de transport și al societății al cărei principal obiect de activitate este producerea și furnizarea energiei electrice?
 2.
 Articolul 9 alineatul (1) litera (b) punctele (i) și (ii) din Directiva 2009/72/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 iulie 2009 privind normele comune pentru piața internă a energiei electrice și de abrogare a Directivei 2003/54/CE permite ca una și aceeași persoană să exercite în mod direct sau indirect controlul asupra operatorului independent de transport și de sistem și asupra unei întreprinderi care desfășoară activități de producere și de furnizare a energiei electrice?
 3.
 Articolul 9 alineatul (1) literele (c) și (d) din Directiva 2009/72/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 iulie 2009 privind normele comune pentru piața internă a energiei electrice și de abrogare a Directivei 2003/54/CE permite ca una și aceeași persoană să numească membrii în consiliul de supraveghere al operatorului independent de transport (care alege la rândul său consiliul de administrație), precum și membrii consiliului director al întreprinderii care desfășoară activități de producere și de furnizare a energiei electrice?
 4.
 Directiva 2009/72/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 iulie 2009 privind normele comune pentru piața internă a energiei electrice și de abrogare a Directivei 2003/54/CE, Regulamentul (CE) nr. 714/2009 (2) al Parlamentului European și al Consiliului din 13 iulie 2009 privind condițiile de acces la rețea pentru schimburile transfrontaliere de energie electrică și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1228/2003 (3), Regulamentul (UE) 2015/1222 (4) [al Comisiei din 24 iulie 2015] de stabilire a unor linii directoare privind alocarea capacităților și gestionarea congestiilor [și] Regulamentul (UE) nr. 1227/2011 (5) al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind integritatea și transparența pieței angro de energie permit restricționări ale numărului de persoane cărora li se acordă o licență pentru transportul energiei electrice pe un anumit teritoriu?
 5.
 În cazul unui răspuns afirmativ la întrebările de mai sus și [având în vedere că], potrivit articolului 43 alineatul 1 punctul 1 [din Legea energiei], pentru teritoriul Republicii Bulgaria se acordă o singură licență, trebuie să se considere că există un conflict de interese în sensul [considerentului (12) al] Directivei 2009/72/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 iulie 2009 privind normele comune pentru piața internă a energiei electrice și de abrogare a Directivei 2003/54/CE?
 6.
 Trebuie să se considere că dispoziția națională de la articolul 43 alineatul 1 punctul 1 [din Legea energiei] restrânge concurența în sensul articolelor 101 și 102 TFUE, întrucât prevede că pe teritoriul național, se acordă o singură licență pentru transportul energiei electrice?
 (1) JO L 211, p. 55.
 (2) JO L 211, p. 15.
 (3) Regulamentul (CE) nr. 1228/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 iunie 2003 privind condițiile de acces la rețea pentru schimburile transfrontaliere de energie electrică (JO L 176, p. 1, Ediţie specială, 12/vol. 2, p. 51)
 (4) JO L 197, p. 24.
 (5) JO L 326, p. 1.


text:
 30.5.2022
 GA
 Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
 C 213/31
 Iarraidh ar réamhrialú ón Corte suprema di cassazione (an Iodáil), arna taisceadh an 11 Márta 2022 – IB v Regione Lombardia, Provincia di Pavia
 (Cás C-196/22)
 (2022/C 213/44)
 Teanga an cháis: an Iodáilis
 An chúirt a rinne an tarchur
 Corte suprema di cassazione
 Páirtithe sna príomhimeachtaí
 Iarratasóir: IB
 Cosantóirí: Regione Lombardia, Provincia di Pavia
 Na ceisteanna a tharchuirtear
 1.
 An gcuirtear cosc le forálacha Rialachán (CEE) Uimh. 2080/92 ón gComhairle an 30 Meitheamh 1992 (1) lena gcuirtear scéim cabhrach comhphobail i gcrích le haghaidh beart foraoiseachta sa talmhaíocht, gan foráil a dhéanamh, áfach, do chóras dícháilithe agus pionóis, agus forálacha Rialachán (CE, Euratom) Uimh. 2988/95 an 18 Nollaig 1995 (2) maidir le leasanna airgeadais na gComhphobal Eorpach a chosaint á gcur san áireamh, foráil den dlí náisiúnta a chur i bhfeidhm, lena bhforáiltear, le linn forálacha Rialachán (CEE) Uimh. 2080/92 a chur chun feidhme, i gcás neamhrialtachtaí a fuarthas le linn cabhair a dheonú, maidir le dícháiliú ón gcabhair sin a fháil agus maidir le haisíoc na méideanna arna bhfáil ar an mbonn sin?
 2.
 I gcás freagra diúltach ar an gcéad cheist, an gcuirtear cosc le forálacha Rialachán (CEE) Uimh. 2080/92 ón gComhairle an 30 Meitheamh 1992 lena gcuirtear scéim cabhrach comhphobail i gcrích le haghaidh beart foraoiseachta sa talmhaíocht, agus forálacha Rialachán (CE, Euratom) Uimh. 2988/95 an 18 Nollaig 1995 agus prionsabail na cothromais agus na comhréireachta dá dtagraítear san ochtú haithris den Rialachán sin á gcur san áireamh, foráil den dlí náisiúnta a chur i bhfeidhm, lena bhforáiltear, le linn forálacha Rialachán (CEE) Uimh. 2080/92 a chur chun feidhme, i gcás neamhrialtacht arna fáil amach le linn cabhair a dheonú, maidir le dícháiliú ón gcabhair sin a fháil agus maidir le haisíoc na méideanna arna bhfáil ar an mbonn sin nuair a bheidh an limistéar athfhoraoisithe nó feabhsaithe 20 % níos lú ná an limistéar a cháiligh don chabhair agus ar a bhfuarthas an phréimh ina leith?
 3.
 I gcás freagra diúltach ar an [gcéad cheist], an gcuirtear cosc le forálacha Rialachán (CEE) Uimh. 2080/92 ón gComhairle an 30 Meitheamh 1992 lena gcuirtear scéim cabhrach comhphobail i gcrích le haghaidh beart foraoiseachta sa talmhaíocht, agus forálacha Rialachán (CE, Euratom) Uimh. 2988/95 ón gComhairle an 18 Nollaig 1995, á gcur san áireamh, ar chur i bhfeidhm cúlghabhálach forála den dlí náisiúnta lena bhforáiltear, agus forálacha Rialachán Uimh. 2080/92 á gcur chun feidhme, i gcás neamhrialtacht arna fáil amach le linn cabhair a dheonú, maidir le dícháiliú ón gcabhair sin a fháil agus maidir le haisíoc na méideanna arna bhfáil ar an mbonn sin?
 4.
 I gcás freagra diúltach ar an [gcéad cheist], an gcuirtear cosc le forálacha Rialachán (CEE) Uimh. 2080/92 ón gComhairle an 30 Meitheamh 1992 lena gcuirtear scéim cabhrach comhphobail i gcrích le haghaidh beart foraoiseachta sa talmhaíocht, agus forálacha Rialachán (CE, Euratom) Uimh. 2988/95 ón gComhairle an 18 Nollaig 1995 á gcur san áireamh, ar léirmhíniú ar fhoráil den dlí náisiúnta lena bhforáiltear, agus forálacha Rialachán Uimh. 2080/92 á gcur chun feidhme, i gcás neamhrialtacht arna fáil amach le linn cabhair a dheonú, maidir le dícháiliú ón gcabhair sin a fháil agus maidir le haisíoc méideanna arna bhfáil ar an mbonn sin, sa chiall go gceanglaítear ar an tairbhí an méid iomlán a fuarthas a aisíoc ar an mbonn sin sa chiall go gceanglaítear ar an tairbhí an méid iomlán arna fháil a aisíoc ar an mbonn sin agus ní hamháin na méideanna a aisíoc don bhliain inar fuarthas amach an neamhrialtacht i ndeonú na cabhrach?
 (1) Rialachán (CEE) Uimh. 2080/1992 ón gComhairle an 30 Meitheamh 1992 lena gcuirtear scéim cabhrach comhphobail i gcrích le haghaidh beart foraoiseachta sa talmhaíocht (IO L 215, L 215, lch. 96).
 (2) Rialachán (CE, Euratom) Uimh. 2988/95 ón gComhairle an 18 Nollaig 1995 maidir le leasanna airgeadais na gComhphobal Eorpach a chosaint (IO L 312, L 312, lch. 1).


text: b' NATIONAL SCIENCE FOUNDATION\n OFFICE OF INSPECTOR GENERAL\n OFFICE OF INVESTIGATIONS\n\n CLOSEOUT MEMORANDUM\n\nCase Number: 113060036 Page 1 of 1\n\n\n\n OIG received a Suspicious Activity Report (SAR) regarding a Subject 1 possibly misusing NSF\n funds. 2 Our initial analysis of the SAR revealed that the Subject is already under investigation3 in\n this office. It was determined that the allegation relating to the Subject should be examined as\n part of the currently ongoing investigation. All information concerning the Subject has been\n copied and incorporated into that ongoing investigation.\n\n Accordingly, this case is closed.\n\n\n\n\n I\n 2\n\n\n\n\nNSF OIG Form 2 (11/02)\n\x0c'