type: legislation

jurisdiction: US

text:
 DEPARTMENT OF COMMERCE
 National Oceanic and Atmospheric Administration
 50 CFR Part 300
 RIN 0648-AX72
 Identification and Certification of Nations Whose Fishing Vessels Are Engaged in Illegal, Unreported, or Unregulated Fishing or Bycatch of Protected Living Marine Resources
 AGENCY:
 National Marine Fisheries Service (NMFS), National Oceanic and Atmospheric Administration (NOAA), Commerce.
 ACTION:
 Notice of public hearing; request for comments.
 SUMMARY:
 On January 14, 2009, NMFS published a proposed rule for developing identification and certification procedures to address illegal, unreported, or unregulated (IUU) fishing activities and bycatch of protected living marine resources (PLMRs) pursuant to the High Seas Driftnet Fishing Moratorium Protection Act (Moratorium Protection Act). On March 3, 2009, NMFS announced five public hearings to discuss and collect comments on the issues described in the proposed rule. This notice is to announce an additional public hearing.
 DATES:
 The additional hearing will be held on April 27, 2009, from 11:00 a.m. to 1:00 p.m. The due date for written comments has not changed and must be received no later than 5:00 p.m. Eastern time on May 14, 2009.
 ADDRESSES:
 The additional public hearing will be held at 1601 Kapiolani Blvd, 11th Floor, (the main reception is on the 11th floor and all visitors must check in), Honolulu, HI 96814; phone 808-944-2280.
 Written comments on this action, identified by RIN 0648-AV51, may be submitted by any of the following methods:
 • Electronic Submissions: Submit all electronic public comments via the Federal eRulemaking Portal http://www.regulations.gov.
 • Mail: Laura Cimo, Trade and Marine Stewardship Division, Office of International Affairs, NMFS, 1315 East-West Highway, Silver Spring, MD 20910.
 Instructions: All comments received are a part of the public record and will generally be posted to http://www.regulations.gov without change. All personal identifying information (for example, name, address, etc.) voluntarily submitted by the commenter may be publicly accessible. Do not submit confidential business information or otherwise sensitive or protected information. NMFS will accept anonymous comments (enter “N/A” in the required fields, if you wish to remain anonymous). Attachments to electronic comments will be accepted in Microsoft Word, Excel, WordPerfect, or Adobe PDF file formats only.
 FOR FURTHER INFORMATION CONTACT:
 Laura Cimo (ph. 301-713-9090, fax 301-713-9106, e-mail Laura.Cimo@noaa.gov).
 SUPPLEMENTARY INFORMATION:
 On January 14, 2009 (74 FR 2019), NMFS published a proposed rule for developing certification procedures to address IUU fishing activities and PLMR bycatch pursuant to the Moratorium Protection Act. The regulatory measures proposed in this rule encourage nations to cooperate with the United States towards ending IUU fishing and reducing the bycatch of PLMRs.
 Under the proposed rule, NMFS is required to identify foreign nations whose fishing vessels are engaged in IUU fishing or fishing activities or practices that result in bycatch of PLMRs in a biennial report to Congress. Once a nation has been identified in the biennial report, a notification and consultation process will be initiated. Subsequent to this process, NMFS will initiate a certification process regarding identified nations that considers whether the government of an identified nation has provided evidence that sufficient corrective action has been taken with respect to the activities described in the report or whether the relevant international fishery management organization has implemented measures that are effective in ending the IUU fishing activity by vessels of that nation. Nations will either receive a positive or a negative certification.
 The absence of sufficient action by an identified nation to address IUU fishing and/or PLMR bycatch may lead to the denial of port privileges for vessels of that nation, prohibitions on the importation of certain fish or fish products into the United States from that nation, or other measures.
 Identified nations that are not positively certified by the Secretary of Commerce could be subject to prohibitions on the importation of certain fisheries products into the United States and other measures, including limitations on port access, under the High Seas Driftnet Fisheries Enforcement Act (16 U.S.C. 1826a).
 Request for Comments
 NMFS will hold six public hearings to receive oral and written comments on these proposed actions. Five public hearings were announced on March 3, 2009 (74 FR 9207). This notice provides information on an additional public hearing. Comments received on the proposed rule will assist NMFS in developing a final rule.
 Special Accommodations
 The sessions are physically accessible to people with disabilities. Requests for sign language interpretation or other auxiliary aids should be directed to Laura Cimo (see FOR FURTHER INFORMATION CONTACT) at least 7 days prior to the session.
 Dated: April 13, 2009.
 Jean-Pierre Ple,
 Acting Director, Office of International Affairs, National Marine Fisheries Service.
 [FR Doc. E9-8751 Filed 4-13-09; 4:15 pm]
 BILLING CODE 3510-22-S


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 Avis juridique important
 |
 22004A0925(01)
 Protokół do umowy o partnerstwie i współpracy między wspólnotami europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Armenii, z drugiej strony, w celu uwzględnienia przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii oraz Republiki Słowackiej do Unii Europejskiej
 Official Journal L 300 , 25/09/2004 P. 0044 - 0047
 Protokó3 do umowy o partnerstwie i wspó3pracy miêdzy wspólnotami europejskimi i ich pañstwami cz3onkowskimi, z jednej strony, a Republik± Armenii, z drugiej strony, w celu uwzglêdnienia przyst±pienia Republiki Czeskiej, Republiki Estoñskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki £otewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Wêgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki S3owenii oraz Republiki S3owackiej do Unii Europejskiej
 KRÓLESTWO BELGII,
 REPUBLIKA CZESKA,
 KRÓLESTWO DANII,
 REPUBLIKA FEDERALNA NIEMIEC,
 REPUBLIKA ESTOÑSKA,
 REPUBLIKA GRECKA,
 KRÓLESTWO HISZPANII,
 REPUBLIKA FRANCUSKA,
 IRLANDIA,
 REPUBLIKA W£OSKA,
 REPUBLIKA CYPRYJSKA,
 REPUBLIKA £OTEWSKA,
 REPUBLIKA LITEWSKA,
 WIELKIE KSIÊSTWO LUKSEMBURGA,
 REPUBLIKA WÊGIERSKA,
 REPUBLIKA MALTY,
 KRÓLESTWO NIDERLANDÓW,
 REPUBLIKA AUSTRII,
 RZECZPOSPOLITA POLSKA,
 REPUBLIKA PORTUGALSKA,
 REPUBLIKA S£OWENII,
 REPUBLIKA S£OWACKA,
 REPUBLIKA FINLANDII,
 KRÓLESTWO SZWECJI,
 ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO WIELKIEJ BRYTANII I IRLANDII PÓ£NOCNEJ,
 zwane dalej «Pañstwami Cz3onkowskimi» reprezentowanymi przez Radê Unii Europejskiej, oraz
 WSPÓLNOTA EUROPEJSKA ORAZ EUROPEJSKA WSPÓLNOTA ENERGII ATOMOWEJ,
 zwane dalej «Wspólnotami» reprezentowanymi przez Radê Unii Europejskiej i Komisjê Wspólnot Europejskich,
 z jednej strony, oraz
 REPUBLIKA ARMENII
 z drugiej strony,
 UWZGLÊDNIAJ¡C przyst±pienie Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, £otwy, Litwy, Wêgier, Malty, Polski, S3owenii i S3owacji do Unii Europejskiej w dniu 1 maja 2004 roku ,
 UZGODNILI, CO NASTÊPUJE:
 Artyku3 1
 Republika Czeska, Estonia, Cypr, £otwa, Litwa, Wêgry, Malta, Polska, S3owenia i S3owacja s± Stronami Umowy o partnerstwie i wspó3pracy miêdzy Wspólnotami Europejskimi i ich Pañstwami Cz3onkowskimi, z jednej strony, a Republik± Armenii, z drugiej strony(1), podpisanej w Luksemburgu w dniu 22 kwietnia 1996 roku (zwanej dalej «Umow±» ) i odpowiednio przyjmuj± oraz bior± pod uwagê w ten sam sposób, jak pozosta3e Pañstwa Cz3onkowskie, teksty Umowy i za3±czonych do niej dokumentów.
 Artyku3 2
 W celu uwzglêdnienia ostatnich zmian instytucjonalnych w Unii Europejskiej, Strony Umowy zgadzaj± siê, ¿e po wyga¶niêciu Traktatu ustanawiaj±cego Europejsk± Wspólnotê Wêgla i Stali, istniej±ce w Umowie postanowienia odnosz±ce siê do Europejskiej Wspólnoty Wêgla i Stali odnosz± siê do Wspólnoty Europejskiej, która przejê3a wszelkie prawa i obowi±zki przyjête przez Europejsk± Wspólnotê Wêgla i Stali.
 Artyku3 3
 Niniejszy Protokó3 jest integraln± czê¶ci± Umowy.
 Artyku3 4
 1. Niniejszy Protokó3 zostanie zatwierdzony przez Wspólnoty, Radê Unii Europejskiej w imieniu Pañstw Cz3onkowskich i przez Republikê Armenii zgodnie z ich odpowiednimi procedurami.
 2. Strony dokonaj± wzajemnej notyfikacji po zakoñczeniu procedur, okre¶lonych w ustêpie 1. Dokumenty uzgodnieñ zostan± z3o¿one w Sekretariacie Generalnym Rady Unii Europejskiej.
 Artyku3 5
 1. Niniejszy Protokó3 wchodzi w ¿ycie w dniu 1 maja 2004 r. , pod warunkiem ¿e dokumenty uzgodnieñ tego Protoko3u zostan± z3o¿one przed t± dat±.
 2. Je¿eli nie wszystkie dokumenty uzgodnieñ niniejszego Protoko3u zostan± z3o¿one przed t± dat±, Protokó3 ten wchodzi w ¿ycie pierwszego dnia pierwszego miesi±ca nastêpuj±cego po dniu, w którym z3o¿ono ostatni dokument uzgodnieñ.
 Artyku3 6
 1. Teksty Umowy, Aktu Koñcowego i wszystkich za3±czonych do niej dokumentów s± sporz±dzone w jêzykach czeskim, estoñskim, litewskim, 3otewskim, maltañskim, polskim, s3owackim, s3oweñskim i wêgierskim.
 2. Teksty te zostaj± za3±czone do Protoko3u, a ka¿dy z tych tekstów jest na równi autentyczny z tekstami w innych jêzykach, w których zosta3y sporz±dzone Umowa, Akt Koñcowy i za3±czone do niej dokumenty.
 Artyku3 7
 Niniejszy Protokó3 jest sporz±dzony w dwóch egzemplarzach w jêzykach angielskim, czeskim, duñskim, estoñskim, fiñskim, francuskim, greckim, hiszpañskim, litewskim, 3otewskim, maltañskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, s3owackim, s3oweñskim, szwedzkim, wêgierskim, w3oskim i ormiañskim, przy czym wszystkie z tych tekstów s± na równi autentyczne.
 Hecho en Bruselas, el diecinueve de mayo del dos mil cuatro .
 V Bruselu dne devatenáctého kvìtna dva tisíce ètyøi .
 Udfærdiget i Bruxelles den nittende maj to tusind og fire .
 Geschehen zu Brüssel am neunzehnten Mai zweitausendundvier .
 Kahe tuhande neljanda aasta maikuu üheksateistkümnendal päeval Brüsselis.
 Έγινε>ISO_2> >ISO_7>στις>ISO_2> >ISO_7>Βρυξέλλες>ISO_2>, >ISO_7>στις>ISO_2> >ISO_7>δέκα>ISO_2> >ISO_7>εννέα>ISO_2> >ISO_7>Μαΐου>ISO_2> >ISO_7>δύο>ISO_2> >ISO_7>χιλιάδες>ISO_2> >ISO_7>τέσσερα>ISO_2> .
 Done at Brussels on the nineteenth day of May in the year two thousand and four .
 Fait à>ISO_2> Bruxelles, le dix-neuf mai deux mille quatre .
 Fatto a Bruxelles, addì>ISO_2> diciannove maggio duemilaquattro .
 Brisel>ISO_4>o>ISO_2>, divi t>ISO_4>þ>ISO_2>ksto1i ceturt>ISO_4>à>ISO_2> gada devi>ISO_4>ñ>ISO_2>padsmitaj>ISO_4>à>ISO_2> maij>ISO_4>à>ISO_2> .
 Priimta du t>ISO_4>þ>ISO_2>kstanèiai ketvirt>ISO_4>ù>ISO_2> met>ISO_4>ù>ISO_2> gegu3⁄4>ISO_4>ì>ISO_2>s devyniolikt± dien± Briuselyje.
 Kelt Brüsszelben, a kétezer-negyedik év május havának tizenkilencedik napján.
 Maghmul fi Brussel, id-19 ta' Mejju, 2004 .
 Gedaan te Brussel, de negentiende mei tweeduizendvier .
 Sporz±dzono w Brukseli, dnia dziewiêtnastego maja roku dwutysiêcznego czwartego .
 Feito em Bruxelas, em dezanove de Maio de dois mil e quatro .
 V Bruseli devätnásteho mája dvetisíc1tyri .
 V Bruslju, devetnajstega maja dva tisoè 1tiri .
 Tehty Brysselissä yhdeksäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattaneljä .
 Som skedde i Bryssel den nittonde maj tjugohundrafyra .
 Por los Estados miembros
 Za èlenské státy
 For medlemsstaterne
 Für die Mitgliedstaaten
 Liikmesriikide nimel
 Για>ISO_2> >ISO_7>τα>ISO_2> >ISO_7>κράτη>ISO_2> >ISO_7>μέλη>ISO_2>
 For the Member States
 Pour les Ιtats membres
 Per gli Stati membri
 Dal>ISO_4>ο>ISO_2>bvalstu v>ISO_4>ΰ>ISO_2>rd>ISO_4>ΰ>ISO_2>
 Valstybi>ISO_4>ω>ISO_2> nari>ISO_4>ω>ISO_2> vardu
 A tagαllamok rιszιrυl
 G>ISO_3>±>ISO_2>all-Istati Membri
 Voor de lidstaten
 W imieniu Paρstw Cz3onkowskich
 Pelos Estados-Membros
 Za θlenskι Ήtαty
 Za drΎave θlanice
 Jδsenvaltioiden puolesta
 Pε medlemsstaternas vδgnar
 >REFERENCE TO A GRAPHIC>
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 Por las Comunidades Europeas
 Za Evropskα spoleθenstvν
 For De Europζiske Fζllesskaber
 Fόr die Europδischen Gemeinschaften
 Euroopa όhenduste nimel
 >ISO_7>Για>ISO_2> >ISO_7>τις>ISO_2> >ISO_7>Ευρωπαϊκές>ISO_2> >ISO_7>Κοινότητες>ISO_2>
 For the European Communities
 Pour les Communautιs europιennes
 Per le Comunità>ISO_2> europee
 Eiropas Kopienu v>ISO_4>à>ISO_2>rd>ISO_4>à>ISO_2>
 Europos Bendrij>ISO_4>ù>ISO_2> vardu
 Az Európai Közösségek részérõl
 G>ISO_3>±>ISO_2>all-Komunitajiet Ewropej
 Voor de Europese Gemeenschappen
 W imieniu Wspólnot Europejskich
 Pelas Comunidades Europeias
 Za Európske spoloèenstvá
 Za Evropske skupnosti
 Euroopan yhteisöjen puolesta
 På Europeiska gemenskapernas vägnar
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 Por la República de Armenia
 Za Arménskou republiku
 For Republikken Armenien
 Für die Republik Armenien
 Armeenia Vabariigi nimel
 Για>ISO_2> >ISO_7>τη>ISO_2> >ISO_7>Δημοκρατία>ISO_2> >ISO_7>της>ISO_2> >ISO_7>Αρμενίας>ISO_2>
 For the Republic of Armenia
 Pour la Rιpublique d'Armιnie
 Per la Repubblica di Armenia
 Arm>ISO_4>Ί>ISO_2>nijas Republikas v>ISO_4>ΰ>ISO_2>rd>ISO_4>ΰ>ISO_2>
 Arm>ISO_4>μ>ISO_2>nijos Respublikos vardu
 Az Φrmιny Kφztαrsasαg rιszιrυl
 G>ISO_3>±>ISO_2>ar-Repubblika ta' l-Armenja
 Voor de Republiek Armeniλ
 W imieniu Republiki Armenii
 Pela Repϊblica da Armιnia
 Za Armιnsku republiku
 Za Republiko Armenijo
 Armenian tasavallan puolesta
 Pε Republiken Armeniens vδgnar
 >REFERENCE TO A GRAPHIC>
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 (1) Dz.U. L 239, z 9.9.1999, str. 3.


text:
 27.11.2009
 FR
 Journal officiel de l'Union européenne
 L 312/44
 DIRECTIVE 2009/145/CE DE LA COMMISSION
 du 26 novembre 2009
 introduisant certaines dérogations pour l’admission des races primitives et variétés de légumes traditionnellement cultivées dans des localités et régions spécifiques et menacées d’érosion génétique, et des variétés de légumes sans valeur intrinsèque pour la production commerciale mais créées en vue de répondre à des conditions de culture particulières, ainsi que pour la commercialisation de semences de ces races primitives et variétés
 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
 LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
 vu le traité instituant la Communauté européenne,
 vu la directive 2002/55/CE du Conseil du 13 juin 2002 concernant la commercialisation des semences de légumes (1), et notamment son article 4, paragraphe 4, son article 44, paragraphe 2, et son article 48, paragraphe 1, point b),
 considérant ce qui suit:
 (1)
 Les questions liées à la biodiversité et à la conservation des ressources phytogénétiques ont pris de l’importance ces dernières années, comme en témoignent diverses évolutions aux niveaux international et communautaire. Par exemple, la décision 93/626/CEE du Conseil du 25 octobre 1993 concernant la conclusion de la convention sur la diversité biologique (2), la décision 2004/869/CE du Conseil du 24 février 2004 relative à la conclusion, au nom de la Communauté européenne, du traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture (3), le règlement (CE) no 870/2004 du Conseil du 24 avril 2004 établissant un programme communautaire concernant la conservation, la caractérisation, la collecte et l’utilisation des ressources génétiques en agriculture et abrogeant le règlement (CE) no 1467/94 (4), et le règlement (CE) no 1698/2005 du Conseil du 20 septembre 2005 concernant le soutien au développement rural par le Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader) (5). Des conditions spécifiques doivent être établies au titre de la directive 2002/55/CE pour tenir compte de ces éléments dans le cadre de la commercialisation de semences de légumes.
 (2)
 Afin de garantir la conservation in situ et l’utilisation durable des ressources phytogénétiques, les races primitives et variétés traditionnellement cultivées dans certaines localités et régions et menacées d’érosion génétique (variétés de conservation) doivent être cultivées et commercialisées même lorsqu’elles ne répondent pas aux exigences générales pour l’admission des variétés et la commercialisation des semences. Outre l’objectif général de protection des ressources phytogénétiques, l’intérêt particulier de préserver ces variétés tient au fait qu’elles sont particulièrement bien adaptées aux conditions locales spécifiques.
 (3)
 Afin de garantir l’utilisation durable des ressources phytogénétiques, les variétés sans valeur intrinsèque pour la production commerciale mais créées en vue d’être cultivées dans des conditions particulières (variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières) doivent être cultivées et commercialisées même lorsqu’elles ne répondent pas aux exigences générales pour l’admission des variétés et la commercialisation des semences. Outre l’objectif général de protection des ressources phytogénétiques, l’intérêt particulier de préserver ces variétés tient au fait qu’elles peuvent être cultivées dans des conditions climatiques, pédologiques ou agrotechniques particulières (par exemple, soins manuels, récoltes répétées).
 (4)
 Afin de préserver les variétés de conservation et les variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières, il est nécessaire de prévoir des dérogations pour l’admission de ces variétés ainsi que pour la production et la commercialisation de leurs semences.
 (5)
 Ces dérogations doivent porter sur les exigences de fond pour l’admission de variétés et sur les règles de procédure prévues par la directive 2003/91/CE de la Commission du 6 octobre 2003 établissant des modalités d’application de l’article 7 de la directive 2002/55/CE du Conseil en ce qui concerne les caractères devant être couverts au minimum par l’examen et les conditions minimales pour l’examen de certaines variétés d’espèces de légumes (6).
 (6)
 Il convient en particulier d’autoriser les États membres à adopter des dispositions nationales en ce qui concerne les critères de distinction, de stabilité et d’homogénéité. S’agissant des critères de distinction et de stabilité, ces dispositions doivent au moins reposer sur les caractéristiques énumérées dans le questionnaire technique à remplir par le demandeur lors la demande d’admission des variétés visées aux annexes I et II de la directive 2003/91/CE. Lorsque l’homogénéité est déterminée sur la base des plantes aberrantes, les dispositions doivent reposer sur des normes définies.
 (7)
 Il convient de fixer des règles de procédure pour l’admission, sans examen officiel, d’une variété de conservation ou d’une variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières. En outre, en ce qui concerne la dénomination de ces variétés, il est nécessaire de prévoir certaines dérogations aux exigences de la directive 2002/55/CE et du règlement (CE) no 637/2009 de la Commission du 22 juillet 2009 établissant des modalités d’application concernant l’adéquation des dénominations variétales des espèces de plantes agricoles et des espèces de légumes (7).
 (8)
 Dans le cas des variétés de conservation, il y a lieu de prévoir des restrictions pour la production et la commercialisation des semences, en particulier concernant la région d’origine, afin d’assurer que la commercialisation des semences s’inscrit dans le contexte de la conservation in situ et de l’utilisation durable des ressources phytogénétiques. À cet égard, les États membres doivent avoir la possibilité d’approuver des régions supplémentaires dans lesquelles les semences excédentaires par rapport à la quantité nécessaire à la conservation de la variété concernée dans sa région d’origine peuvent être commercialisées, à condition que ces régions supplémentaires soient analogues à la région d’origine du point de vue de l’habitat naturel et semi-naturel. Pour préserver le lien avec la région d’origine, cette possibilité ne doit pas exister si un État membre autorise la production dans des régions supplémentaires.
 (9)
 Il convient de fixer des restrictions quantitatives pour la commercialisation de chaque variété de conservation et de chaque variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières.
 (10)
 Dans le cas des variétés de conservation, la quantité de semences mise sur le marché pour chaque variété ne doit pas excéder la quantité nécessaire pour produire des légumes de la variété en question sur une surface limitée définie en fonction de l’importance de la culture de l’espèce concernée. Afin de garantir le respect de ces quantités, les États membres doivent, d’une part, exiger des producteurs qu’ils communiquent les quantités de semences des variétés de conservation qu’ils ont l’intention de produire et, d’autre part, attribuer des quotas aux producteurs le cas échéant.
 (11)
 Dans le cas des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières, les restrictions quantitatives doivent se traduire par l’obligation de commercialiser les semences en petits conditionnements, le prix relativement élevé des semences vendues en petits conditionnements entraînant une limitation quantitative.
 (12)
 En ce qui concerne les variétés de conservation et les variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières, la traçabilité des semences doit être assurée par des prescriptions appropriées en matière de fermeture des emballages et d’étiquetage.
 (13)
 Pour que l’application correcte de la présente directive soit garantie, les cultures de semences des variétés de conservation et des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières doivent respecter des conditions spécifiques en matière de certification et de vérification des semences. Des contrôles officiels doivent être effectués a posteriori sur les semences. Il convient également de réaliser des contrôles officiels à tous les stades de la production et de la commercialisation. Les quantités de semences de variétés de conservation mises sur le marché doivent être communiquées par les fournisseurs aux États membres et par les États membres à la Commission.
 (14)
 La Commission doit évaluer, au bout de trois ans, l’efficacité des mesures prévues par la présente directive, notamment les dispositions relatives aux restrictions quantitatives applicables à la commercialisation des semences des variétés de conservation et des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières.
 (15)
 Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des semences et plants agricoles, horticoles et forestiers,
 A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
 CHAPITRE I
 Objet et définitions
 Article premier
 Objet
 1. La présente directive prévoit certaines dérogations applicables aux espèces de légumes couvertes par la directive 2002/55/CE, dans le contexte de la conservation in situ et de l’utilisation durable des ressources phytogénétiques grâce à la culture et à la commercialisation:
 a)
 pour l’admission, aux catalogues nationaux des variétés des espèces de légumes tels que prévus par la directive 2002/55/CE, des races primitives et variétés traditionnellement cultivées dans des localités et régions spécifiques et menacées d’érosion génétique, ci-après «les variétés de conservation»;
 b)
 pour l’admission, aux catalogues visés au point a), des variétés sans valeur intrinsèque pour la production commerciale mais créées en vue d’être cultivées dans des conditions particulières, ci-après «les variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières», et
 c)
 pour la commercialisation des semences de ces variétés de conservation et variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières.
 2. Sauf disposition contraire de la présente directive, la directive 2002/55/CE s’applique.
 Article 2
 Définitions
 Aux fins de la présente directive, on entend par:
 a)
 «conservation in situ», la conservation de matériel génétique dans son milieu naturel et, dans le cas d’espèces végétales cultivées, dans le milieu agricole où elles ont acquis leurs caractères distinctifs;
 b)
 «érosion génétique», la perte de diversité génétique entre et dans des populations ou des variétés de la même espèce au fil du temps, ou la réduction de la base génétique d’une espèce en raison de l’intervention humaine ou de modifications de l’environnement;
 c)
 «race primitive», un ensemble de populations ou de clones d’une espèce végétale naturellement adaptés aux conditions environnementales de leur région.
 CHAPITRE II
 Variétés de conservation
 Section I
 Admission des variétés de conservation
 Article 3
 Variétés de conservation
 1. Les États membres peuvent admettre des variétés de conservation pour autant que les exigences prévues aux articles 4 et 5 soient remplies.
 2. Les variétés de conservation sont admises selon les modalités suivantes:
 a)
 les États membres ont la possibilité d’admettre une variété comme variété dont les semences peuvent être soit certifiées en tant que «semences certifiées d’une variété de conservation», soit contrôlées en tant que «semences standard d’une variété de conservation». La variété en question est alors inscrite au catalogue commun des variétés des espèces de légumes comme «variété de conservation dont les semences doivent être certifiées conformément à l’article 10 de la directive 2009/145/CE de la Commission ou contrôlées conformément à l’article 11 de cette directive»;
 b)
 les États membres ont la possibilité d’admettre une variété comme variété dont les semences peuvent uniquement être contrôlées en tant que «semences standard d’une variété de conservation». La variété en question est alors inscrite au catalogue commun des variétés des espèces de légumes comme «variété de conservation dont les semences doivent être contrôlées conformément à l’article 11 de la directive 2009/145/CE de la Commission».
 Article 4
 Conditions de fond
 1. Pour être admise en tant que variété de conservation, une race primitive ou une variété au sens de l’article 1er, paragraphe 1, point a), doit présenter un intérêt pour la conservation des ressources phytogénétiques.
 2. Par dérogation à l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2003/91/CE, les États membres peuvent adopter des dispositions nationales en ce qui concerne les critères de distinction, de stabilité et d’homogénéité des variétés de conservation.
 Dans ce cas, pour ce qui est de la distinction et de la stabilité, les États membres veillent à appliquer au moins les critères visés:
 a)
 dans les questionnaires techniques correspondant aux espèces en question, associés aux protocoles d’examen de l’Office communautaire des variétés végétales (OCVV), lesquels s’appliquent aux espèces énumérées à l’annexe I de la directive 2003/91/CE, ou
 b)
 dans les questionnaires techniques correspondant aux espèces en question, associés aux principes directeurs d’examen définis par l’Union internationale pour la protection des obtentions végétales (UPOV), lesquels s’appliquent aux espèces énumérées à l’annexe II de la directive 2003/91/CE.
 Pour l’évaluation de l’homogénéité, la directive 2003/91/CE s’applique.
 Toutefois, si le niveau d’homogénéité est déterminé sur la base des plantes aberrantes, une norme de population de 10 % et une probabilité d’acceptation d’au moins 90 % s’appliquent.
 Article 5
 Règles de procédure
 Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, première phrase, de la directive 2002/55/CE, aucun examen officiel n’est requis si les informations ci-après suffisent pour décider de l’admission des variétés de conservation:
 a)
 la description de la variété de conservation et sa dénomination;
 b)
 les résultats d’essais non officiels;
 c)
 les connaissances pratiques acquises au cours de la culture, de la reproduction et de l’utilisation et notifiées par le demandeur à l’État membre concerné;
 d)
 d’autres informations, provenant notamment des autorités responsables des ressources phytogénétiques ou d’organisations reconnues à cette fin par les États membres.
 Article 6
 Cas d’exclusion
 Une variété de conservation ne peut être admise au catalogue national des variétés:
 a)
 si elle figure déjà dans le catalogue commun des variétés des espèces de légumes en tant que variété autre qu’une variété de conservation ou si elle a été supprimée de ce catalogue commun au cours des deux dernières années ou si le délai accordé au titre de l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2002/55/CE a expiré moins de deux ans auparavant; ou
 b)
 si elle fait l’objet d’une protection communautaire des obtentions végétales en vertu du règlement (CE) no 2100/94 du Conseil (8) ou d’un titre national de protection des variétés végétales ou si une demande en ce sens est en instance.
 Article 7
 Dénomination
 1. En ce qui concerne les dénominations des variétés de conservation qui étaient connues avant le 25 mai 2000, les États membres peuvent autoriser des dérogations au règlement (CE) no 637/2009, sauf dans les cas où de telles dérogations porteraient atteinte aux droits antérieurs d’un tiers protégés en vertu de l’article 2 de ce règlement.
 2. Par dérogation à l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2002/55/CE, les États membres peuvent accepter plus d’une dénomination pour une variété s’il s’agit de dénominations traditionnelles.
 Article 8
 Région d’origine
 1. Lorsqu’un État membre admet une variété de conservation, il détermine la ou les localités, la ou les régions dans lesquelles la variété est cultivée traditionnellement et auxquelles elle est naturellement adaptée, ci-après «région d’origine». À cet égard, il tient compte des informations provenant des autorités responsables des ressources phytogénétiques ou d’organisations reconnues à cette fin par les États membres.
 Si la région d’origine est située dans plus d’un État membre, elle est déterminée d’un commun accord par tous les États membres concernés.
 2. L’État membre ou les États membres procédant à la détermination de la région d’origine communiquent la région déterminée à la Commission.
 Article 9
 Sélection conservatrice
 Les États membres veillent à ce que les variétés de conservation fassent l’objet d’une sélection conservatrice dans leur région d’origine.
 Section II
 Production de semences et commercialisation des variétés de conservation
 Article 10
 Certification
 Par dérogation à l’article 20 de la directive 2002/55/CE, les États membres peuvent prévoir que les semences d’une variété de conservation peuvent être certifiées «semences certifiées d’une variété de conservation» si elles remplissent les conditions suivantes:
 a)
 les semences sont issues de semences produites selon des règles bien définies de sélection conservatrice de la variété;
 b)
 les semences sont conformes aux exigences relatives à la certification des «semences certifiées» prévues à l’article 2, paragraphe 1, point d), de la directive 2002/55/CE, à l’exclusion de celles afférentes à la pureté variétale minimale et à l’examen officiel ou à l’examen effectué sous contrôle officiel;
 c)
 les semences présentent une pureté variétale suffisante.
 Article 11
 Vérification
 Par dérogation à l’article 20 de la directive 2002/55/CE, les États membres peuvent prévoir que les semences d’une variété de conservation peuvent être contrôlées en tant que «semences standard d’une variété de conservation» si elles remplissent les conditions suivantes:
 a)
 les semences sont conformes aux exigences relatives à la commercialisation des «semences standard» prévues par la directive 2002/55/CE, à l’exclusion de celles afférentes à la pureté variétale minimale;
 b)
 les semences présentent une pureté variétale suffisante.
 Article 12
 Essais de semences
 1. Les États membres veillent à ce que des essais soient réalisés pour vérifier que les semences des variétés de conservation satisfont aux exigences fixées aux articles 10 et 11.
 2. Les essais visés au paragraphe 1 sont réalisés conformément aux méthodes internationales actuelles ou, si de telles méthodes n’existent pas, conformément à toute méthode appropriée.
 3. Les États membres veillent à ce que les échantillons utilisés pour les essais visés au paragraphe 1 soient prélevés sur des lots homogènes. Ils veillent à l’application des règles relatives au poids des lots et des échantillons énoncées à l’article 25, paragraphe 2, de la directive 2002/55/CE.
 Article 13
 Région de production des semences
 1. Les États membres veillent à ce que les semences des variétés de conservation soient produites uniquement dans la région d’origine.
 Si les semences ne peuvent pas être produites dans cette région en raison d’un problème environnemental spécifique, les États membres peuvent autoriser leur production dans des régions supplémentaires, en tenant compte des informations provenant des autorités responsables des ressources phytogénétiques ou d’organisations reconnues à cette fin par les États membres. Toutefois, les semences produites dans ces régions supplémentaires sont utilisées exclusivement dans la région d’origine.
 2. Les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres les régions supplémentaires dans lesquelles ils ont l’intention d’autoriser la production de semences conformément au paragraphe 1.
 La Commission et les autres États membres peuvent, dans un délai de vingt jours ouvrables à compter de la réception de cette information, demander que la question soit soumise au comité permanent des semences et plants agricoles, horticoles et forestiers. Une décision est adoptée conformément à l’article 48, paragraphe 1, point b), de la directive 2002/55/CE pour définir, au besoin, les restrictions ou conditions liées à la désignation de telles régions.
 Lorsque la Commission ni les autres États membres n’introduisent de demande conformément au deuxième alinéa, l’État membre en question peut autoriser la production de semences dans les régions supplémentaires indiquées.
 Article 14
 Conditions de commercialisation
 1. Les États membres veillent à ce que les semences d’une variété de conservation soient uniquement commercialisées aux conditions suivantes:
 a)
 elles ont été produites dans la région d’origine de la variété ou dans une région visée à l’article 13;
 b)
 la commercialisation s’effectue dans la région d’origine de la variété.
 2. Par dérogation au paragraphe 1, point b), un État membre peut autoriser la commercialisation de semences d’une variété de conservation dans des régions supplémentaires de son territoire, à condition que ces régions soient analogues à la région d’origine en ce qui concerne l’habitat naturel et semi-naturel de la variété en question.
 Lorsque les États membres approuvent des régions supplémentaires, ils veillent à ce que la quantité de semences nécessaire à la production d’au moins la quantité de semences visée à l’article 15 soit réservée pour préserver la variété en question dans sa région d’origine.
 Les États membres informent la Commission et les autres États membres de l’approbation de ces régions supplémentaires.
 3. Si un État membre autorise la production de semences dans des régions supplémentaires conformément à l’article 13, il ne fait pas usage de la dérogation prévue au paragraphe 2 du présent article.
 Article 15
 Restrictions quantitatives
 Chaque État membre veille à ce que, pour chaque variété de conservation, la quantité de semences commercialisée annuellement n’excède pas la quantité nécessaire pour produire des légumes sur le nombre d’hectares fixé à l’annexe I pour les différentes espèces.
 Article 16
 Application de restrictions quantitatives
 1. Les États membres veillent à ce que les producteurs leur indiquent, avant le début de chaque saison de production, la superficie et la position de la zone destinée à la production de semences.
 2. Si, sur la base des informations visées au paragraphe 1, les quantités établies par les États membres conformément à l’article 15 risquent d’être dépassées, les États membres attribuent un quota à chaque producteur concerné, correspondant à la quantité de semences qu’il pourra commercialiser durant la saison de production en question.
 Article 17
 Scellement des emballages
 1. Les États membres veillent à ce que les semences des variétés de conservation soient commercialisées uniquement dans des emballages fermés et scellés.
 2. Les emballages de semences sont scellés par le fournisseur de telle manière qu’il est impossible de les ouvrir sans endommager le système de fermeture ou sans laisser des traces d’altération sur l’étiquette du fournisseur ou sur l’emballage.
 3. Afin de garantir le scellement des emballages conformément au paragraphe 2, le système de fermeture comporte au moins l’apposition d’une étiquette ou d’un scellé.
 Article 18
 Étiquetage
 Les États membres veillent à ce que les emballages ou contenants de semences de variétés de conservation portent une étiquette du fournisseur, une inscription imprimée ou un cachet comprenant au moins les informations suivantes:
 a)
 la mention «Règles et normes CE»;
 b)
 le nom et l’adresse de la personne responsable de l’apposition des étiquettes ou sa marque d’identification;
 c)
 l’année de la fermeture, indiquée par la mention «Scellé en ...» (année), ou l’année du dernier prélèvement d’échantillons aux fins du dernier test de germination, indiquée par la mention «Échantillonné en ...» (année);
 d)
 l’espèce;
 e)
 la dénomination de la variété de conservation;
 f)
 la mention «semences certifiées d’une variété de conservation» ou «semences standard d’une variété de conservation»;
 g)
 la région d’origine;
 h)
 si la région de production des semences est différente de la région d’origine, la région de production des semences;
 i)
 le numéro de référence attribué au lot par la personne responsable de l’apposition des étiquettes;
 j)
 le poids net ou brut déclaré ou le nombre déclaré de semences;
 k)
 en cas d’indication du poids et d’emploi de granulés de pesticides, de substances d’enrobage ou d’autres additifs solides, la nature du traitement chimique ou de l’additif ainsi que le rapport approximatif entre le poids de glomérules ou de graines pures et le poids total.
 Article 19
 Contrôle officiel a posteriori
 Les États membres veillent à ce que les semences d’une variété de conservation commercialisée en vertu de la présente directive soient soumises à un contrôle officiel effectué a posteriori par sondage dans le but de vérifier leur identité et leur pureté variétales.
 Les contrôles officiels a posteriori visés au paragraphe 1 sont réalisés conformément aux méthodes internationales actuelles ou, si de telles méthodes n’existent pas, conformément à toute méthode appropriée.
 Article 20
 Contrôles
 Les États membres s’assurent, par des contrôles officiels réalisés lors de la production et de la commercialisation, que les semences remplissent les exigences du présent chapitre, en accordant une attention particulière à la variété, aux lieux de production des semences et aux quantités.
 CHAPITRE III
 Variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières
 Section I
 Variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières
 Article 21
 Admission des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières
 1. Les États membres peuvent admettre des variétés créées en vue de répondre à des conditions de culture particulières pour autant que les conditions prévues aux articles 22 et 23 soient remplies.
 2. Les États membres peuvent admettre une variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières comme une variété dont les semences peuvent uniquement être contrôlées en tant que «semences standard d’une variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières». La variété en question est alors inscrite au catalogue commun des variétés des espèces de légumes comme «variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières, dont les semences doivent être contrôlées conformément à l’article 26 de la directive 2009/145/CE de la Commission».
 Article 22
 Conditions de fond
 1. Pour être admise en tant que variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières, telle que visée à l’article 1er, paragraphe 1, point b), une variété ne doit pas avoir de valeur intrinsèque pour la production commerciale mais avoir été créée en vue d’être cultivée dans des conditions particulières.
 Une variété est réputée avoir été créée en vue d’être cultivée dans des conditions particulières si elle a été créée pour être cultivée dans des conditions agrotechniques, climatiques ou pédologiques spécifiques.
 2. Par dérogation à l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2003/91/CE, les États membres peuvent adopter des dispositions nationales en ce qui concerne les critères de distinction, de stabilité et d’homogénéité des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières.
 Dans ce cas, pour ce qui est de la distinction et de la stabilité, les États membres veillent à appliquer au moins les critères visés:
 a)
 dans les questionnaires techniques correspondant aux espèces en question, associés aux protocoles d’examen de l’Office communautaire des variétés végétales (OCVV), lesquels s’appliquent aux espèces énumérées à l’annexe I de la directive 2003/91/CE, ou
 b)
 dans les questionnaires techniques correspondant aux espèces en question, associés aux principes directeurs d’examen définis par l’Union internationale pour la protection des obtentions végétales (UPOV), lesquels s’appliquent aux espèces énumérées à l’annexe II de la directive 2003/91/CE.
 Pour l’évaluation de l’homogénéité, la directive 2003/91/CE s’applique.
 Toutefois, si le niveau d’homogénéité est déterminé sur la base des plantes aberrantes, une norme de population de 10 % et une probabilité d’acceptation d’au moins 90 % s’appliquent.
 Article 23
 Règles de procédure
 Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, première phrase, de la directive 2002/55/CE, aucun examen officiel n’est requis si les informations ci-après suffisent pour décider de l’admission des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières:
 a)
 la description de la variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières et sa dénomination;
 b)
 les résultats d’essais non officiels;
 c)
 les connaissances acquises sur la base de l’expérience pratique au cours de la culture, de la reproduction ainsi que de l’utilisation et notifiées par le demandeur à l’État membre concerné;
 d)
 d’autres informations, provenant notamment des autorités responsables des ressources phytogénétiques ou d’organisations reconnues à cette fin par les États membres.
 Article 24
 Cas d'exclusion
 Une variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières ne peut être admise aux catalogues nationaux des variétés:
 a)
 si elle figure déjà dans le catalogue commun des variétés des espèces de légumes en tant que variété autre qu’une variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières ou si elle a été supprimée du catalogue commun des variétés des espèces de légumes au cours des deux dernières années ou si le délai accordé au titre de l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2002/55/CE a expiré moins de deux ans auparavant; ou
 b)
 si elle fait l’objet d’une protection communautaire des obtentions végétales en vertu du règlement (CE) no 2100/94 ou d’un titre national de protection des variétés végétales ou si une demande en ce sens est en instance.
 Article 25
 Dénomination
 1. En ce qui concerne les dénominations des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières qui étaient connues avant le 25 mai 2000, les États membres peuvent autoriser des dérogations au règlement (CE) no 637/2009, sauf dans les cas où de telles dérogations porteraient atteinte aux droits antérieurs d’un tiers protégés en vertu de l’article 2 de ce règlement.
 2. Par dérogation à l’article 9, paragraphe 2, de la directive 2002/55/CE, les États membres peuvent accepter plus d’une dénomination pour une variété s’il s’agit de dénominations traditionnelles.
 Section II
 Commercialisation des semences des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières
 Article 26
 Vérification
 Par dérogation à l’article 20 de la directive 2002/55/CE, les États membres peuvent prévoir que les semences d’une variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières peuvent être contrôlées en tant que «semences standard d’une variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières» si elles remplissent les conditions suivantes:
 a)
 les semences sont conformes aux exigences relatives à la commercialisation des «semences standard» prévues par la directive 2002/55/CE, à l’exclusion de celles afférentes à la pureté variétale minimale;
 b)
 les semences présentent une pureté variétale suffisante.
 Article 27
 Essais de semences
 1. Les États membres veillent à ce que des essais soient réalisés pour vérifier que les semences des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières satisfont aux exigences fixées à l’article 26.
 2. Les essais visés au paragraphe 1 sont réalisés conformément aux méthodes internationales actuelles ou, si de telles méthodes n’existent pas, conformément à toute méthode appropriée.
 Article 28
 Restrictions quantitatives
 Les États membres veillent à ce que les semences de variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières soient commercialisées en petits conditionnements ne dépassant pas le poids net maximal défini à l’annexe II pour les différentes espèces.
 Article 29
 Scellement des emballages
 1. Les États membres veillent à ce que les semences des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières soient commercialisées uniquement dans des emballages fermés et scellés.
 2. Les emballages de semences sont scellés par le fournisseur de telle manière qu’il est impossible de les ouvrir sans endommager le système de fermeture ou sans laisser des traces d’altération sur l’étiquette du fournisseur ou sur l’emballage.
 3. Afin de garantir le scellement des emballages conformément au paragraphe 2, le système de fermeture consiste au moins en l’apposition d’une étiquette ou d’un scellé.
 Article 30
 Étiquetage
 Les États membres veillent à ce que les emballages de semences de variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières portent une étiquette du fournisseur ou une inscription imprimée ou un cachet comprenant les informations suivantes:
 a)
 la mention «Règles et normes CE»;
 b)
 le nom et l’adresse de la personne responsable de l’apposition des étiquettes ou sa marque d’identification;
 c)
 l’année de la fermeture, indiquée par la mention «Scellé en ...» (année), ou l’année du dernier prélèvement d’échantillons aux fins du dernier test de germination, indiquée par la mention «Échantillonné en ...» (année);
 d)
 l’espèce;
 e)
 la dénomination de la variété;
 f)
 la mention «Variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières»;
 g)
 le numéro de référence attribué au lot par la personne responsable de l’apposition des étiquettes;
 h)
 le poids net ou brut déclaré ou le nombre déclaré de semences;
 i)
 en cas d’indication du poids et d’emploi de granulés de pesticides, de substances d’enrobage ou d’autres additifs solides, la nature du traitement chimique ou de l’additif ainsi que le rapport approximatif entre le poids de glomérules ou de graines pures et le poids total.
 Article 31
 Contrôle officiel a posteriori
 Les États membres veillent à ce que les semences des variétés créées pour répondre à des conditions de culture particulières soient soumises à un contrôle officiel effectué a posteriori par sondage dans le but de vérifier leur identité et leur pureté variétales.
 Les contrôles officiels a posteriori visés au paragraphe 1 sont réalisés conformément aux méthodes internationales actuelles ou, si de telles méthodes n’existent pas, conformément à toute méthode appropriée.
 Article 32
 Contrôles
 Les États membres s’assurent, par des contrôles officiels réalisés lors de la production et de la commercialisation, que les semences remplissent les exigences du présent chapitre, en accordant une attention particulière à la variété et aux quantités.
 CHAPITRE IV
 Dispositions générales et finales
 Article 33
 Rapports
 Les États membres veillent à ce que les fournisseurs opérant sur leur territoire indiquent, pour chaque saison de production, la quantité de semences mise sur le marché pour chaque variété de conservation et variété créée en vue de répondre à des conditions de culture particulières.
 Sur demande, les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres la quantité de semences de chaque variété de conservation et variété créée pour répondre à des conditions de culture particulières mise sur le marché sur leur territoire.
 Article 34
 Communication des organisations reconnues dans le domaine des ressources phytogénétiques
 Les États membres font connaître à la Commission les organisations reconnues visées à l’article 5, point d), à l’article 8, paragraphe 1, à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 23, point d).
 Article 35
 Évaluation
 La Commission évalue la mise en œuvre de la présente directive pour le 31 décembre 2013.
 Article 36
 Transposition
 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2010. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
 Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
 Article 37
 Entrée en vigueur
 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
 Article 38
 Destinataires
 Les États membres sont destinataires de la présente directive.
 Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2009.
 Par la Commission
 Androulla VASSILIOU
 Membre de la Commission
 (1) JO L 193 du 20.7.2002, p. 33.
 (2) JO L 309 du 13.12.1993, p. 1.
 (3) JO L 378 du 23.12.2004, p. 1.
 (4) JO L 162 du 30.4.2004, p. 18.
 (5) JO L 277 du 21.10.2005, p. 1.
 (6) JO L 254 du 8.10.2003, p. 11.
 (7) JO L 191 du 23.7.2009, p. 10.
 (8) JO L 227 du 1.9.1994, p. 1.
 ANNEXE I
 Restrictions quantitatives, telles que visées à l’article 15, applicables à la commercialisation des semences des variétés de conservation
 Dénomination botanique
 Nombre maximal d’hectares par État membre pour la production de légumes, par variété de conservation
 Allium cepa L. – Groupe Cepa
 Brassica oleracea L.
 Brassica rapa L.
 Capsicum annuum L.
 Cichorium intybus L.
 Cucumis melo L.
 Cucurbita maxima Duchesne
 Cynara cardunculus L.
 Daucus carota L.
 Lactuca sativa L.
 Lycopersicon esculentum Mill.
 Phaseolus vulgaris L.
 Pisum sativum L. (partim)
 Vicia faba L. (partim)
 40
 Allium cepa L. – Groupe Aggregatum
 Allium porrum L.
 Allium sativum L.
 Beta vulgaris L.
 Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. et Nakai
 Cucumis sativus L.
 Cucurbita pepo L.
 Foeniculum vulgare Mill.
 Solanum melongena L.
 Spinacia oleracea L.
 20
 Allium fistulosum L.
 Allium schoenoprasum L.
 Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm.
 Apium graveolens L.
 Asparagus officinalis L.
 Cichorium endivia L.
 Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill
 Phaseolus coccineus L.
 Raphanus sativus L.
 Rheum rhabarbarum L.
 Scorzonera hispanica L.
 Valerianella locusta (L.) Laterr.
 Zea mays L. (partim)
 10
 ANNEXE II
 Poids net maximal par conditionnement, tel que visé à l’article 28
 Dénomination botanique
 Poids net maximal par conditionnement, exprimé en grammes
 Phaseolus coccineus L.
 Phaseolus vulgaris L.
 Pisum sativum L. (partim)
 Vicia faba L. (partim)
 Spinacia oleracea L.
 Zea mays L. (partim)
 250
 Allium cepa L. (groupe Cepa, groupe Aggregatum)
 Allium fistulosum L.
 Allium porrum L.
 Allium sativum L.
 Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm.
 Beta vulgaris L.
 Brassica rapa L.
 Cucumis sativus L.
 Cucurbita maxima Duchesne
 Cucurbita pepo L.
 Daucus carota L.
 Lactuca sativa L.
 Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill
 Raphanus sativus L.
 Scorzonera hispanica L.
 Valerianella locusta (L.) Laterr.
 25
 Allium schoenoprasum L.
 Apium graveolens L.
 Asparagus officinalis L.
 Brassica oleracea L. (tous)
 Capsicum annuum L.
 Cichorium endivia L.
 Cichorium intybus L.
 Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. et Nakai
 Cucumis melo L.
 Cynara cardunculus L.
 Lycopersicon esculentum Mill.
 Foeniculum vulgare Mill.
 Rheum rhabarbarum L.
 Solanum melongena L.
 5


type: caselaw

text:
 10.8.2013
 MT
 Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
 C 233/3
 Appell ippreżentat fil-5 ta’ Ġunju 2013 minn Società Italiana Calzature SpA mis-sentenza mogħtija mill-Qorti Ġenerali (It-Tielet Awla) fid-9 ta’ April 2013 fil-Kawża T-337/11, Società Italiana Calzature SpA vs L-Uffiċċju għall-Armonizzazzjoni fis-Suq Intern (Trade marks u Disinni) (UASI)
 (Kawża C-309/13 P)
 2013/C 233/04
 Lingwa tal-kawża: it-Taljan
 Partijiet
 Appellanti: Società Italiana Calzature SpA (rappreżentanti: A. Rapisardi u C. Ginevra, avukati)
 Partijiet oħra fil-proċedura: L-Uffiċċju għall-Armonizzazzjoni fis-Suq Intern (Trade marks u Disinni), VICINI SpA
 Talbiet tal-appellanti
 —
 tannulla s-sentenza Nru 564400 mogħtija mill-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea fil-Kawża T-337/11 fid-9 ta’ April 2013, innotifikata fl-istess data, tilqa’ t-talbiet magħmula minn Società Italiana Calzature SpA (iktar ’il quddiem “SIC”) permezz tar-rikors fl-ewwel istanza, tannulla d-deċiżjoni tat-Tieni Bord tal-Appell tat-8 ta’ April 2011 dwar il-Każ R 918/2010-2 u tikkonstata u tiddikjara li t-trade mark Komunitarja de VICINI Nru 4 337 754 ma għandhiex tiġi rreġistrata minħabba nuqqas ta’ novità, inkwantu tixxiebah, sal-punt ta’ konfużjoni, mas-sinjal verbali preċedenti “ZANOTTI” li kien is-suġġett ta’ trade mark Komunitarja rreġistrata taħt in-Nru 244 277 li SIC hija l-proprjetarja tagħha;
 —
 tikkundanna lill-UASI għall-ispejjeż kollha taż-żewġ istanzi;
 —
 tikkundanna lil VICINI S.p.A. tħallas lil SIC l-ispejjeż kollha tal-istadji preċedenti quddiem id-Diviżjoni tal-Oppożizzjoni u l-Bord tal-Appell.
 Aggravji u argumenti prinċipali
 Is-sentenza tal-Qorti Ġenerali hija vvizzjata minn motivazzjoni insuffiċjenti u kontradittorja. Il-fatt li l-element grafiku huwa viżwalment dominanti meta mqabbel mal-element verbali tat-trade mark li għaliha saret l-applikazzjoni u li l-kelmiet “By” and “Giuseppe” ġew miżjuda ma “ZANOTTI” ma huwiex suffiċjenti sabiex tiġi eskluża l-eżistenza ta’ probabbiltà ta’ konfużjoni bejn it-trade marks kunfliġġenti, fid-dawl tal-karatteristiċi intrinsiċi tal-elementi inkwistjoni u, b’mod partikolari, tal-fatt li dawn ma għandhomx karattru distintiv.
 Barra minn hekk, il-Qorti Ġenerali wettqet żball meta qieset li l-kelma “ZANOTTI”, li tikkostitwixxi l-element verbali tat-trade mark li għaliha saret l-applikazzjoni, ma għandhiex pożizzjoni distintiva awtonoma, u eskludiet b’hekk, minn din il-perspettiva wkoll, l-eżistenza ta’ probabbiltà ta’ konfużkoni bejn it-trade marks kunfliġġenti.


text:
 Avis juridique important
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 52003PC0560
 Propuesta de Decisión del Consejo Relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de los nuevos estupefacientes y drogas sintéticas /* COM/2003/0560 final - CNS 2003/0215 */
 Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO Relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de los nuevos estupefacientes y drogas sintéticas(presentada por la Comisión)EXPOSICIÓN DE MOTIVOS1. IntroducciónLa presente Decisión del Consejo está dirigida a actualizar, volver a implementar y ampliar la Acción común de 16 de junio de 1997 relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de las nuevas drogas sintéticas. [1][1] DO C L 167, 25.06.1997, p.1-3Desde 1997 cinco drogas sintéticas [2] han sido examinadas de conformidad con las disposiciones de la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas. Dos de ellas (4-MTA y PMMA) han sido sometidas a medidas de control en la Unión Europea. También se adoptaron las Conclusiones del Consejo en relación con el GHB y la ketamina, en las que se recomendaba que durante un año la Oficina Europea de Policía (Europol) y el Observatorio Europeo de las drogas las toxicomanías (OEDT) supervisaran de cerca el uso indebido de ambas sustancias .[2] MBDB, 4-MTA, GHB, Ketamina y PPMA.El Plan de acción de la Unión Europea en materia de lucha contra la droga (2000 - 2004) pide a la Comisión que organice un estudio de la Acción común relativa a nuevas drogas sintéticas de junio de 1997 en el que recoja la evaluación del OEDT sobre el sistema de alerta rápida [3]<1}. Para ejecutar esta acción se seleccionó un evaluador externo. Se presentó un informe, publicado en noviembre de 2002 [4], basado en entrevistas con personas interesadas, respuestas a un extenso cuestionario enviado a las partes concernidas (Estados miembros, Europol, Comisión Europea, Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (AEEM), y el OEDT) y trabajo de investigación documental.[3] COM(1999) 239 final; Punto 2. 2. 5.[4] "Evaluación del Plan de acción común relativo a nuevas drogas sintéticas de 16 de junio de 1997" por el Evaluation Partnership Limited, 26 de octubre de 20022. Objetivos de la evaluación.El estudio del evaluador externo indica que la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas desempeña un importante papel en la lucha contra la droga. Sin embargo, la evaluación concluye que la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas necesita una nueva orientación en cuanto a su objetivo y ámbito. Además, la evaluación afirma que hay que clarificar los procedimientos y hacer más transparente su aplicación práctica.Mediante la presente Decisión del Consejo adapta el mecanismo de la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas, pero de manera cuantitativa, pues su estructura básica queda inalterada. La presente Decisión del Consejo recoge las tres fases consecutivas pero independientes creadas por la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas:* un sistema de alerta rápida (EWS) para intercambiar sin dilaciones toda la información disponible sobre las substancias notificadas a Europol y al OEDT;* una evaluación del riesgo realizada por un comité científico para calibrar los riesgos para la sociedad, la salud y otros asociados a una sustancia notificada;* un procedimiento de ámbito comunitario para poner bajo control las sustancias notificadas en los Estados miembros.3. Cambios introducidos en la Acción comúnLos cambios aportados a la Acción común están directamente relacionados con el resultado de la evaluación exterior. Además de modificar las definiciones y procedimientos que han demostrado ser confusos, la innovación más importante es que la presente Decisión del Consejo incluye igualmente todas las nuevas drogas sintéticas y todos los nuevos estupefacientes, incluidas aquéllas drogas que pueden definirse como medicamentos.Este mayor alcance, que permitirá notificar una gama de sustancias más amplia que bajo la Acción común anterior relativa a las nuevas drogas sintéticas, no supondrá a un mayor uso de la evaluación del riesgo y de las medidas de control (segunda y tercera fases). Las fases de evaluación del riesgo y control se limitan a un pequeño número de las sustancias que entran en el ámbito de la Decisión del Consejo. Especialmente, los medicamentos y sustancias que ya están siendo evaluadas por las Naciones Unidas quedan excluidos de estas fases. Así pues, se creará una separación más nítida entre el sistema de alerta rápida y los procedimientos de la evaluación del riesgo y de control. Con estas propuestas aumentará la importancia del instrumento para los Estados miembros, teniendo en cuenta su uso en la práctica.Otros cambios son el resultado de una nueva orientación más fundamental del modo operativo de la Acción común. Originalmente, la Acción común se había diseñado para funcionar como ágil mecanismo de respuesta con el objeto de intercambiar rápidamente información sobre una nueva sustancia sintética y sincronizar sin demora su situación jurídica en los Estados miembros, en el caso de un aumento súbito del consumo de esta sustancia en la Unión Europea. Actualmente, el control a largo plazo de una sustancia sintética mediante un intercambio continuo de información entre Estados miembros y Europol/OEDT, susceptible de ser seguido por un procedimiento dirigido a controlar la sustancia, puede considerarse como una función prominente de respuesta rápida. Sin embargo, la fusión de ambos objetivos en un instrumento no es evidente y puede llevar a la confusión y a cuestiones de legitimación y legitimidad en caso de que la información recogida para un objetivo se utilice para apoyar otro. Por lo tanto, en la presente Decisión del Consejo hubo que optar entre ambas aplicaciones. La presente Decisión del Consejo se ha redactado en la perspectiva de un mecanismo rápido de respuesta, que indica un regreso a las intenciones originales de la Acción común según lo establecido en su preámbulo. Sin embargo, un flujo continuo de información sobre nuevas drogas entre los Estados miembros es valioso y no debe ser obstaculizado por formalidades innecesarias. Para reconciliar ambas prácticas la Decisión del Consejo distingue entre sustancias notificadas que exigen medidas rápidas a escala de la Unión Europea, y sustancias que no las requieren. Esta distinción ha sido hecha operativa por la inclusión de dos disposiciones específicas:- un plazo en el cual el informe conjunto de Europol y del OEDT debe presentarse a los Estados miembros, a la AEEM y a la Comisión. En caso de que no se haya presentado ningún informe conjunto de Europol/OEDT en este plazo las fases de evaluación del riesgo y control permanecen cerradas.- la concesión de una cierta discrecionalidad a Europol y al OEDT sobre la oportunidad de elaborar un informe conjunto. Aunque en principio un informe conjunto debe seguir a una notificación de un nuevo estupefaciente o de una nueva droga sintética conforme a la presente Decisión del Consejo, puede asumirse que esto no es siempre necesario. Como no todos los casos en que una desviación del principio de un informe conjunto tras una notificación pueden preverse por adelantado, es necesaria cierta flexibilidad. Por lo tanto no se ha incluido ningún criterio explícito en la presente Decisión del Consejo. Primero y ante todo, se requiere prudencia a ambos organismos, pero se invita a Europol y al OEDT a que elaboren directrices políticas para seleccionar las notificaciones que exijan una evaluación del riesgo. Las decisiones tomadas por Europol y el OEDT a este respecto deberán explicarse en el informe anual sobre el funcionamiento de la Decisión del Consejo. Europol y el OEDT elaboran anualmente este informe para proporcionar información retrospectiva adecuada a los Estados miembros que han notificado sustancias al sistema de alerta rápida, y una visión general del trabajo del instrumento.El sistema de alerta rápida puede por lo tanto utilizarse para intercambiar información sobre nuevos estupefacientes y nuevas drogas sintéticas, incluidos medicamentos, y por lo tanto para su control. Sin embargo, conforme a la presente Decisión del Consejo sólo se permitirá una evaluación del riesgo cuando se cumplan condiciones específicas.Otro cambio fundamental consiste en volver a hacer hincapié en el principio de subsidiariedad en cuanto al uso de medidas de control. La Decisión del Consejo debe abordar aquellos problemas, que no puedan ser tratados efectivamente por los Estados miembros por sí solos. En la presente Decisión del Consejo la presencia necesaria de un interés global se manifiesta por la introducción de un umbral de mayoría en cuanto al comienzo de una evaluación del riesgo sobre una sustancia notificada. Sólo cuando más de la mitad de los Estados miembros de la Unión Europea haya indicado que es partidaria de una evaluación del riesgo sobre un nuevo estupefaciente o sustancia sintética notificada se llevará a cabo la evaluación del riesgo.Un cambio final concierne al Comité científico del OEDT que, ampliado con los expertos de los Estados miembros y los representantes la Comisión, del AEEM y de Europol, es el responsable de realizar la evaluación del riesgo. Actualmente, todos los Estados miembros pueden, además de su representante en el Comité científico del OEDT, nombrar a un experto para implementar la evaluación del riesgo. La presente Decisión del Consejo se aparta de esta línea política. Una vez finalizado Una vez finalizado el proceso de ampliación de la Unión Europea, el Comité científico ampliado podría adquirir unas dimensiones tales que lo harían inviable. La presente Decisión del Consejo establece como consecuencia que el Comité científico ampliado se compondrá de los miembros del Comité científico y de representantes del OEDT, la Comisión, el AEEM y Europol. A este organismo se añadirá a lo sumo cinco expertos de campos científicos no (suficientemente) representados en el Comité científico, pero cuya contribución es necesaria para la evaluación equilibrada y adecuada de los riesgos asociados con la sustancia en cuestión, entre otros para la salud y la sociedad. La referencia a expertos de campos científicos poco o nada representados normalmente en el Comité científico se refiere a que una evaluación del riesgo equilibrada, que tenga en cuenta diversos tipos de riesgos, exige la presencia de expertos en todos los campos pertinentes.4. La elección del instrumento jurídicoDesde la entrada en vigor del Tratado de Amsterdam y la modificación subsiguiente del Tratado de la Unión Europea, la Acción común ha dejado de tener valor como instrumento jurídico, lo cual hizo necesario elegir uno nuevo. La adaptación de la Acción común no tiene que conducir a un planteamiento perceptiblemente diverso al tomado antes, pues la presente Decisión del Consejo pide a los Estados miembros que adopten medidas de control de sustancias específicas que han pasado a través de las etapas de notificación y de evaluación del riesgo. Estas medidas de control no se definieron detalladamente en la Acción común de 1997 relativa a las nuevas drogas sintéticas, ni se definen detalladamente en la presente Decisión del Consejo. Como se dejan a la discreción del legislador nacional, no se pide a los Estados miembros que adapten su legislación, sino que hagan uso efectivo de las disposiciones existentes en la misma. Estas circunstancias hacen de la Decisión del Consejo el instrumento jurídico más apropiado disponible para suceder a la Acción común.5. Análisis por artículoLa presente Decisión consta de 13 artículos. Parte de los artículos describen el procedimiento de la notificación a las medidas de control, mientras que otros se refieren al alcance de este instrumento o contienen definiciones.El artículo 1 describe el propósito de la Decisión del Consejo. Pone de relieve que la Decisión del Consejo no prevé una duplicación del sistema de farmacovigilancia según lo establecido por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, que fue adoptada para informar sobre sospechas de reacciones adversas a un medicamento. Como puede no estar claro desde el principio si un incidente que implica a un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética cumple los criterios de información conforme al sistema de farmacovigilancia, el artículo 11 de la presente Decisión del Consejo pide a los Estados miembros que mantengan una estrecha relación entre el mecanismo creado por la presente Decisión del Consejo y el sistema de farmacovigilancia.El artículo 2 se refiere al ámbito de aplicación de la Decisión del Consejo. Según este artículo este instrumento jurídico se aplica a todas las sustancias, que no se habían enumerado ni en la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 ni en el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971.Por tanto las substancia enumeradas en la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 o en el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971 no entran en el ámbito de la presente Decisión.El artículo 3 contiene los conceptos utilizados en la Decisión del Consejo.El artículo 4 describe el procedimiento de notificación que un Estado miembro debe seguir cuando detecte un nuevo estupefaciente o droga sintética en su territorio. Este artículo también establece el trabajo que deben realizar conjuntamente el OEDT y Europol como seguimiento a una notificación de un Estado miembro: recoger la información disponible sobre la sustancia notificada. El artículo contiene una lista de aspectos sobre los que debe obtenerse la información. Sin embargo, al mismo tiempo, el artículo 4 atribuye cierta discrecionalidad a Europol y al OEDT para juzgar si efectivamente son necesarias medidas inmediatas, y por lo tanto recopilación de información.El artículo 5 pide al OEDT y a Europol que elaboren un informe conjunto con la información recopilada de conformidad con el artículo 4.El artículo 6 describe el procedimiento pertinente a la evaluación de los riesgos asociados con una sustancia notificada. Para cumplir con el criterio de subsidiariedad, más de la mitad de los Estados miembros de la Unión Europea debe estar de acuerdo con la evaluación del riesgo por el Comité científico ampliado del OEDT. El plazo de treinta días laborables que se da a los Estados miembros para que tomen a una decisión, es suficiente para que consulten a sus expertos y evalúen su situación nacional en cuanto a la sustancia notificada. El artículo 6 contiene también una lista de aspectos, que deben incluirse en el informe de evaluación del riesgo.El artículo 7 enumera las circunstancias, en las que una sustancia notificada no deberá ser evaluada en sus riesgos de conformidad con lo indicado en el artículo 6. Más importante, el artículo 7 estipula que no se procederá a la evaluación de los riesgos, prevista en la presente Decisión, de las sustancias que estén calificadas como medicamentos según las categorías establecidas de conformidad con este artículo. Las medidas que deben tomarse para disminuir el uso indebido de estos medicamentos podrán ser consideradas por el AEEM y el Consejo. El AEEM puede, basándose en una evaluación científica de los riesgos asociados con un medicamento, presentar un dictamen sobre la clasificación del medicamento en cuestión, mientras que el grupo Salud Pública del Consejo puede decidir sobre las medidas relativas a la salud públicas apropiadas en cuanto a la sustancia.El artículo 8 describe el procedimiento para aplicar medidas de control a un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética.El artículo 9 describe la responsabilidad de los Estados miembros en cuanto a las sustancias puestas bajo control de conformidad con lo establecido en el artículo 8.El artículo 10 estipula que el OEDT y Europol elaborarán un informe sobre la aplicación de la Decisión del Consejo. El principal objetivo es hacer más transparente el instrumento.El Artículo 11 se refiere al sistema de farmacovigilancia, que se ha establecido a escala comunitaria como sistema de vigilancia posterior a la comercialización de medicamentos autorizados. Los Estados miembros, los médicos y la industria farmacéutica evalúan permanentemente la seguridad de los medicamentos comercializados informando al sistema de farmacovigilancia de las sospechas de reacción adversa a medicamentos que hayan observado o se les haya comunicado. Las repercusiones para la salud pública en juego son tales que no debe haber pérdida de tiempo causada por transmitir accidentalmente sólo al Sistema de alerta rápida información pertinente al Sistema de farmacovigilancia. Por lo tanto se pide a los Estados miembros y el AEEM que vinculen estrechamente el Sistema de alerta rápida al de farmacovigilancia.El artículo 12 trata de la derogación del acto precedente a la presente Decisión del Consejo, la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas de 16 de junio de 1997.El artículo 13 contiene las disposiciones sobre la publicación y la entrada en vigor de la Decisión del Consejo.6. Consecuencias financierasLa presente Decisión del Consejo no tiene implicaciones financieras.2003/0215 (CNS)Propuesta de DECISIÓN DEL CONSEJO Relativa al intercambio de información, la evaluación del riesgo y el control de los nuevos estupefacientes y drogas sintéticasEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,Visto el Tratado de la Unión Europea y en particular su artículo 29 y la letra c) del apartado 2 de su artículo 34,Vista la propuesta de la Comisión [5],[5] DO C [...], [...], p. [...]Visto el dictamen del Parlamento Europeo [6],[6] DO C [...], [...], p. [...]Considerando lo siguiente:(1) Los peligros específicos inherentes al desarrollo de drogas sintéticas y estupefacientes requieren que los Estados miembros actúen sin dilaciones.(2) Si los nuevos estupefacientes las nuevas drogas de síntesis no se introducen en el ámbito de aplicación del derecho penal de todos los Estados miembros, pueden surgir problemas de cooperación internacional entre las autoridades judiciales y servicios policiales de los Estados miembros, debido a que la infracción o infracciones no tienen la misma consideración penal en el país requirente y en el país requerido.(3) El Plan de acción de Unión Europea en materia de lucha contra la droga 2000-2004 pide a la Comisión que organice una evaluación apropiada de la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas de junio 1997 [7] teniendo en cuenta la evaluación exterior encargada por el OEDT del sistema de alerta rápida. La evaluación ha mostrado que la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas ha cumplido sus expectativas. Sin embargo, el resultado de la evaluación ha puesto de manifiesto que la Acción común necesita un refuerzo y una nueva orientación. En especial, deben precisarse de nuevo su objetivo principal, la claridad de sus procedimientos y definiciones, la transparencia de su ejecución, y la importancia de su ámbito de aplicación. La Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo sobre la evaluación intermedia del plan de acción de UE en materia de lucha contra la droga (2000-2004) [8] indicaba que se introducirían cambios en la legislación para potenciar la acción contra las drogas sintéticas. De conformidad con lo establecido por la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas de junio 1997 debe por lo tanto adaptarse el mecanismo .[7] DO L 167, 25.06.1997, p. 1-3[8] COM/2002/0599 final, p.18.(4) Los nuevos estupefacientes pueden ser tan dañinos para la salud como las nuevas drogas sintéticas.(5) El intercambio de información del sistema de alerta rápida, establecido en la Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas ha demostrado que es un activo valioso para los Estados miembros y puede también utilizarse para difundir información sobre amenazas imprevistas de salud pública asociadas al uso de drogas ilícitas.(6) No se permitirá ningún tipo de deterioro de la atención sanitaria o veterinaria por razones de la presente Decisión. Por consiguiente aquellas substancias cuyo valor médico esté probado y reconocido quedan excluidas de las medidas de control establecidas en la presente Decisión. Deberán adoptarse medidas reguladoras apropiadas y relativas a la salud pública para aquellas sustancias con un valor médico probado y reconocido que se estén empleando de forma indebida.(7) La introducción de plazos en cada fase del procedimiento establecido por la presente Decisión deberá garantizar la agilidad del instrumento y destacar su carácter de mecanismo respuesta rápida.(8) El Comité científico del Observatorio Europeo de las drogas las toxicomanías que tiene un papel central en la evaluación de los riesgos asociados a un nuevo estupefaciente o una nueva sustancia sintética, será ampliado, para los fine de la presente Decisión, con expertos de la Comisión, de Europol y de la Agencia europea para la evaluación de medicamentos, y con expertos de campos científicos poco o nada representados en el Comité científico del Observatorio Europeo de las drogas las toxicomanías.(9) El Comité científico ampliado que evalúa los riesgos asociados con los nuevos estupefacientes o las nuevas drogas sintéticas debe seguir siendo un organismo de expertos estrictamente técnico, capaz de evaluar con precisión todos los riesgos asociados a estas substancias. Por lo tanto su tamaño deberá mantenerse en unos límites operativos.(10) Dado que los objetivos de la acción propuesta, a saber, un intercambio de información, una evaluación del riesgo realizada por un comité científico y un procedimiento a escala comunitaria para poner las substancias notificadas bajo control, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, debido a las dimensiones y los efectos de la acción, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, la presente Directiva no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.(11) De conformidad con la letra c) del apartado 2 del artículo 34 del Tratado de la Unión Europea, las medidas basadas en la presente Decisión pueden ser adoptadas por mayoría cualificada en cuanto sean necesarias para implementarla.(12) La presente Decisión respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de los derechos fundamentales de la Unión Europea.HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:Artículo 1ObjetoLa presente Decisión establece un mecanismo de intercambio rápido de información sobre los nuevos estupefacientes y drogas sintéticas que están siendo utilizados de forma ilícita o indebida. No cubre la información sobre reacciones adversas sospechosas que deben tratarse mediante el sistema de farmacovigilancia de conformidad con lo establecido por el título IX de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo [9].[9] DO L 311 de 2811.2001, p. 67, cuya última modificación la constituye la Directiva 2002/98/CE (DO L 33, 8.2.2003, p.30-40)Esta decisión también prevé la evaluación de los riesgos asociados a estos nuevos estupefacientes y drogas sintéticas para permitir que se les apliquen las medidas de control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas vigentes en los Estados miembros.Artículo 2Ámbito de aplicaciónEsta decisión se aplicará a las sustancias no actualmente enumeradas en:a) Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961,que supongan una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los Anexos I o II o IV; yb) Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias psicotrópicas de 1971,que supongan una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los Anexos I, II, III o IV;Esta Decisión se refiere a productos finales y no a los precursores para los cuales el Reglamento (CEE) no 3677/90 [10], y la Directiva del Consejo 92/109/CEE [11] establecen un régimen comunitario.[10] DO L 357, 20.12.1990, p. 1 cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1116/2001 (DO L 153, 8.6.2001, p. 4) y el Reglamento (CE) de la Comisión no 1232/2002 (DO L 180, 10.7.2002, p.5)[11] DO L 370, 19.12.1992, p. 76Artículo 3DefinicionesA los efectos de la presente Decisión se aplicarán las siguientes definiciones:a) "nuevo estupefaciente": una sustancia, que no se encuentra en el listado de la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961, y supone una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los Anexos I o II o IV;b) "nueva droga sintética": una sustancia, que no se encuentra en el listado de Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias psicotrópicas de 1971, y supone una amenaza para la salud pública de gravedad similar a la de las sustancias enumeradas en los Anexos I, II, III o IV;c) "autorización de comercialización": el permiso para comercializar en el mercado de un Estado miembro un medicamento para uso humano según lo indicado en el título III de la Directiva 2001/83/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, o un medicamento veterinario según lo indicado en el título III de la Directiva 2001/82/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo;d) "sistema de la Naciones Unidas": la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Comisión estupefacientes (CND) o el Comité Económico y Social (Ecosoc) cuando actúen conforme a sus responsabilidades respectivas según lo establecido en el artículo 3 del Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 o en el artículo 2 del Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias psicotrópicas de 1971;e) "preparación": una mezcla que contiene un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética.Artículo 4Intercambio de información1. Los Estados miembros se asegurarán de que su unidad nacional de Europol de la Oficina Europea de Policía ("Europol") y su representante en la red Reitox informen sobre la producción, tráfico y uso, incluido el uso médico, de nuevos estupefacientes y de nuevas drogas sintéticas, y de preparaciones que contengan nuevos estupefacientes o nuevas drogas sintéticas, a Europol y al Observatorio europeo de la droga y las toxicomanías ("OEDT "), teniendo en cuenta los mandatos respectivos de estos dos organismos. Europol y el OEDT recogerán y compartirán entre sí la información recibida y se la comunicarán inmediatamente, a las unidades nacionales de Europol, a los representantes de la red Reitox de los Estados miembros, a la Comisión, y a la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos ("AEEM ").2. Europol y el OEDT completarán la información obtenida de un Estado miembro sobre un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética o sobre una preparación que contenga un nuevo estupefaciente o una nueva droga sintética de forma que la información disponible contenga:a) una descripción química y física, incluido el nombre bajo el que se conoce el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética ,b) información sobre la frecuencia, las circunstancias y/o cantidades en que se encuentra un nuevo estupefaciente o droga sintética, y datos sobre sus medios y métodos de producción,c) información sobre la implicación de la delincuencia organizada en la producción o el tráfico del nuevo estupefaciente o droga sintética,d) una primera indicación de los riesgos asociados al nuevo estupefaciente o droga sintética, incluidos los riesgos para la salud y la sociedad,e) información sobre si efectivamente está siendo evaluado, o lo ha sido ya por el sistema de la ONU,(f) cuando se ha notificado el nuevo estupefaciente o droga sintética al OEDT o a Europol,(g) información sobre si efectivamente el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética está ya sujeto a medidas de control en un Estado miembro.(h) En la medida de lo posible, se informará sobre:(i) los precursores químicos,(ii) modo y alcance del uso probado o esperado del nuevo estupefaciente o droga sintética,(iii) otros usos del nuevo estupefaciente o de la nueva droga sintética y su amplitud, los riesgos asociados al mismo, incluidos riesgos para la salud y la sociedad;3. El AEEM proporcionará a Europol y al OEDT información suplementaria sobre si en la Unión Europea o en cualquier Estado miembro:a) el nuevo estupefaciente o droga sintética ha obtenido una autorización de comercialización;b) el nuevo estupefaciente o droga sintética está en proceso de obtener una autorización de comercialización;c) se ha suspendido la autorización de comercialización proporcionada.En los casos en que esta información suplementaria se refiera a autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros, éstos se la comunicarán a la AEEM a petición suya.4. Se pide a los Estados miembros que entreguen la información mencionada conforme a los apartados 2 y 3 sin dilaciones innecesarias.5. En caso de que Europol y el OEDT consideren que la información proporcionada por un Estado miembro sobre un nuevo estupefaciente o droga sintética no requiere información suplementaria conforme lo previsto en el apartado 1, se lo comunicarán inmediatamente al Estado miembro de notificación, y no se aplicará el procedimiento de evaluación del riesgo mencionado en el artículo 6. Europol y el OEDT explicarán la decisión tomada en el informe anual de conformidad con lo estipulado en el artículo 10.Artículo 5Informe conjunto1. La información recogida será cotejada y presentada por Europol y el OEDT como un informe conjunto (en adelante "el informe conjunto"), que se presentará directamente a los Estados miembros, al AEEM y a la Comisión2. El informe conjunto se presentará dentro de un plazo no superior a treinta días laborables desde de la fecha de la recepción de la información de los Estados miembros por Europol o el OEDT de conformidad con el apartado del 1 del artículo 4.Artículo 6Evaluación del riesgo1. Los riesgos, incluidos los sanitarios y sociales, causados por el consumo, la producción y el tráfico de un nuevo estupefaciente o droga sintética, la implicación de la delincuencia organizada y las posibles consecuencias de su prohibición se evaluarán de conformidad con el procedimiento establecido en los apartados 2 a 5, siempre que más de la mitad de los Estados miembros hayan comunicado por escrito al Consejo su conformidad con dicha evaluación. Los Estados miembros informarán al Consejo cuanto antes, pero en todo caso en el plazo de treinta días laborables desde la fecha de recepción del informe conjunto.2. En cuanto más de la mitad de los Estados miembros hayan comunicado por escrito al Consejo su conformidad con la evaluación del riesgo de un nuevo estupefaciente o droga sintética de conformidad con los previsto en el apartado 1 el Consejo prevendrá al OEDT y a Europol.3. Al objeto de realizar la evaluación, el OEDT organizará una reunión especial bajo los auspicios de su Comité científico. Además, a los efectos de este encuentro el Comité científico se ampliará con un máximo de cinco expertos, especialistas en campos científicos poco o nada representados en el Comité científico, pero cuya contribución es necesaria para la evaluación equilibrada y adecuada de los posibles riesgos, incluidos los sanitarios y los sociales. Además, se invitará a la Comisión, a Europol y al AEEM a que envíen un máximo de dos expertos cada uno a esta reunión.4. La evaluación del riesgo deberá realizarse a partir de la información que, de conformidad con el apartado 3, deberán suministrar al Comité los Estados miembros, el OEDT, Europol, la AEEM teniendo en cuenta todos los factores que, de acuerdo con la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 o el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971, justifiquen que una substancia se ponga bajo control internacional.5. Se elaborará un informe (en adelante "informe de la evaluación del riesgo") sobre la realización de la evaluación del riesgo. Dicha evaluación consistirá en un análisis de la información científica disponible, e incluirá las posibles opiniones científicas divergentes sostenidas por los miembros del Comité. El Presidente del Comité presentará el Informe de la evaluación del riesgo a la Comisión en el plazo de noventa días laborables, a partir de la fecha de la información del Consejo al OEDT y a Europol mencionada en el apartado 2.El Informe de la evaluación del riesgo incluiráa) la descripción física y química del nuevo estupefaciente o de la nueva droga sintética y de su efectos, incluido su valor médico,b) el riesgo para la salud asociado al nuevo estupefaciente o droga sintética,c) el riesgo para la sociedad asociado al nuevo estupefaciente o droga sintética,d) información sobre el nivel de implicación de la delincuencia organizada y sobre incautaciones y producción del nuevo estupefaciente o droga sintética,e) información sobre la evaluación del nuevo estupefaciente o de la nueva droga sintética en el sistema de las Naciones Unidas,(f) una descripción de las medidas de control a las cuales se somete en los Estados miembros el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética, si procede,(g) opciones de control y posibles consecuencias de la prohibición.Artículo 7Casos en los que no se llevará a cabo ninguna evaluación del riesgo1. No se hará una evaluación del riesgo cuando el nuevo estupefaciente o droga sintética esté siendo evaluado por el sistema de las Naciones Unidas.2. Cuando el nuevo estupefaciente o droga sintética haya sido evaluado por el sistema de las Naciones Unidas sin que se haya adoptado la decisión de incluirlo en el listado de la Convención única de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961 ni en el Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971 se realizará una evaluación del riesgo sólo cuando se disponga de nueva información importante relevante en el marco de la presente Decisión.3. No se hará una evaluación del riesgo cuando el nuevo estupefaciente o droga sintética forme parte de alguna de las siguientes categorías:(a) El nuevo estupefaciente o droga sintética es un "medicamento autorizado" destinado al uso humano cuya comercialización haya sido autorizada en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea de conformidad con las disposiciones del Título III de la Directiva 2001/83/CE [12] o un fármaco de uso veterinario cuya comercialización haya sido autorizada en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea de conformidad con las disposiciones del Título III de la Directiva 2001/82/CE [13] o,[12] DO L 311, 28.11.2001, p. 67[13] DO L 311, 28.11.2001, p. 1(b) El nuevo estupefaciente o droga sintética es un "medicamento en estudio" destinado al uso humano que esté siendo analizado con vistas a la autorización de su comercialización en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea de conformidad con las disposiciones del Título III de la Directiva 2001/83/CE o un fármaco de uso veterinario que esté siendo analizado con vistas a la autorización de su comercialización en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea de conformidad con las disposiciones del Título III de la Directiva 2001/82/CE o,(c) El nuevo estupefaciente o droga sintética es un "medicamento suspendido" destinado al uso humano cuya autorización de comercialización esté en suspenso en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea o un fármaco de uso veterinario cuya autorización de comercialización esté en suspenso en uno o más Estados miembros o en la Unión Europea. o,(d) El nuevo estupefaciente o droga sintética es un "medicamento exento" destinado al uso humano para cuya comercialización no se exija autorización conforme lo establecido en el artículo 7 de la Directiva 2001/83/CE o un fármaco de uso veterinario que esté eximido de una autorización de comercialización de conformidad con lo establecido en el artículo 8 de la Directiva 2001/82/CE.Cuando el nuevo estupefaciente o droga sintética forme parte de una de estas categorías se remitirá a la AEEM para que se proceda al análisis científico de sus riesgos y al Consejo para debatir las medidas relativas a la salud pública.Artículo 8Procedimiento para poner bajo control un nuevo estupefaciente o droga sintética1. Dentro de los treinta días siguientes a la fecha en que se haya recibido el Informe de evaluación del riesgo, la Comisión presentará al Consejo una iniciativa para someter el nuevo estupefaciente o droga sintética a medidas de control.Si la Comisión considerare que no es necesario presentar una iniciativa para poner bajo control el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética, deberá presentar al Consejo un informe explicando sus razones dentro de los treinta días laborables siguientes a la fecha en que se haya recibido el informe de evaluación del riesgo .2. Cuando la Comisión le presente una iniciativa, el Consejo deberá decidir por mayoría cualificada sobre la base de la misma y actuando de conformidad con la letra c) del apartado 2 del artículo 34 del Tratado si pone bajo control el nuevo estupefaciente o la nueva droga sintética.3. La duración del procedimiento estipulado por este artículo no deberá ser superior a noventa días laborables contados desde la fecha de recepción por el Consejo de la iniciativa de la Comisión hasta la de su adopción de conformidad con el apartado 2.Artículo 9Medidas de control adoptadas por los Estados miembros1. Si el Consejo decidiere someter a un nuevo estupefaciente o droga sintética a medidas de control, los Estados miembros en el plazo de un año deberán adoptar las medidas necesarias en sus sistemas legislativos para aplicar :(a) a la nueva droga sintética las medidas de control y sanciones penales previstas en su legislación que se ajusten al Convenio de las Naciones Unidas sobre sustancias sicotrópicas de 1971.(b) al nuevo estupefaciente las medidas de control y sanciones penales previstas en su legislación que se ajusten al Convenio de las Naciones Unidas sobre estupefacientes de 1961.2. Los Estados miembros informarán de las medidas adoptadas tanto al Consejo como a la Comisión.3. Esta Decisión no impedirá en absoluto que un Estado miembro mantenga o introduzca en su territorio de cualquier medida de control nacional que considere apropiada cuando haya identificado un nuevo estupefaciente o droga sintética.Artículo 10Informe anualEl OEDT y Europol informarán anualmente al Consejo sobre la ejecución de la presente Decisión. El informe tendrá en cuenta todos los aspectos pertinentes para juzgar la eficacia y los logros del sistema creado por la presente Decisión.Artículo 11Sistema de farmacovigilanciaLos Estados miembros y el AEEM asegurarán un intercambio apropiado de información entre el mecanismo creado mediante la presente Decisión y los sistemas de farmacovigilancia definidos y establecidos en el Título VII de la Directiva 2001/82/CE [14] y el Título IX de la Directiva 2001/83/CE [15].[14] DO L 311 de 28.11.2001, p. 0001-0066, Directiva 2001/82/EC del Parlamento europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios.[15] DO L 311 de 28.11.2001, p. 0067-0128, Directiva 2001/83/EC del Parlamento europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.Artículo 12DerogaciónLa Acción común relativa a las nuevas drogas sintéticas de 16 de junio de 1997 queda derogada.Artículo 13Publicación y entrada en vigorLa presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea. Entrará en vigor el día siguiente al de su publicación.Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.Hecho en Bruselas, [...]Por el ConsejoEl Presidente