text:
Regulamenta e altera o Código do Trabalho, aprovado pela Lei 7/2009, de 12
 de Fevereiro, e procede à primeira alteração da Lei 4/2008, de 7 de
 a) Participação de menor em actividade de natureza cultural, artística ou publicitária, a que se refere o artigo 81.o do Código do Trabalho, com a extensão a trabalho autónomo de menor com idade inferior a 16 anos decorrente do n.o 4 do artigo 3.o da Lei 7/2009, de 12 de Fevereiro;
 Participação de menor em actividade de natureza cultural, artística ou
 2 - A comunicação só pode ter lugar no caso de participação que decorra num período de vinte e quatro horas e respeite a menor com, pelo menos, 13 anos de idade que não tenha participado, nos 180 dias anteriores, em actividade a que se refere o artigo 2.o 3 - É competente para a autorização e para receber a comunicação referidas no n.o 1 a Comissão de Protecção de Crianças e Jovens (CPCJ) cuja área abranja o domicílio do menor ou, na sua falta, aquela cuja sede estiver mais próxima, funcionando em comissão restrita.
 1 - O contrato que titula a prestação de actividade do menor é celebrado entre os seus representantes legais e a entidade promotora, por escrito e em dois exemplares, devendo indicar a actividade a realizar e a duração da participação do menor, o correspondente número de horas por dia e por semana, a retribuição e a pessoa que exerce a vigilância do menor, no caso previsto no n.o 3 do artigo 7.o 2 - O exemplar do contrato que ficar na posse da entidade promotora deve ter anexas cópias da autorização da CPCJ ou da comunicação feita a esta entidade, do certificado de que o menor tem capacidade física e psíquica adequadas e da declaração comprovativa do horário escolar inicial e de alterações que ocorram durante a validade da autorização, se o menor estiver abrangido pela escolaridade obrigatória, bem como de documento comprovativo do seguro de acidentes de trabalho.
 Consequências de alteração do horário ou do aproveitamento escolar de menor 1 - Em caso de alteração de horário, o estabelecimento de ensino deve comunicar de imediato tal facto à entidade promotora, à CPCJ e aos representantes legais do menor.
 Especificidades da frequência de estabelecimento de ensino por
 4 - Ao procedimento para reavaliação é aplicável o disposto nas alíneas a) e c) do n.o 4 e nos n.os 5 a 7 do artigo 17.o 5 - No prazo de oito dias a contar da recepção do requerimento, a comissão deve proceder à reavaliação da situação de doença do trabalhador e comunicar o resultado da mesma a este e ao empregador, nos termos do n.o 7 do artigo 17.o
 Em tudo o que não se encontrar especialmente regulado no presente capítulo, e desde que o não contrarie, aplica-se subsidiariamente, e com as necessárias adaptações, o disposto no Decreto-Lei 360/97, de 17 de Dezembro.
 1 - Sempre que o pagamento das prestações ou rendas não tenha sido assegurado pelo Fundo de Socorro Social do Instituto de Gestão Financeira da Segurança Social, I.
 P., a suspensão da instância cessa oito dias após o recebimento, pelo trabalhador, das retribuições em mora.
 A revogação do artigo 166.o, dos n.os 3 e 4 do artigo 167.o, dos artigos 170.o, 259.o, 452.o a 464.o e 480.o, do n.o 3 do artigo 484.o e dos artigos 490.o e 491.o, determinada pelo n.o 6 do artigo 12.o da Lei 7/2009, de 12 de Fevereiro, produz efeitos no início do primeiro ano abrangido pelo regime da informação relativa à actividade social da empresa a que se refere o artigo 32.o
 Alteração ao Código do Trabalho, aprovado pela Lei 7/2009, de 12 de
 1 - É alterado o artigo 538.o do Código do Trabalho, aprovado pela Lei 7/2009, de 12 de Fevereiro, que passa a ter a seguinte redacção:
 É aditado o artigo 10.o-A à Lei 4/2008, de 7 de Fevereiro, com a seguinte redacção:
 Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2009/09/14/plain-260383.pdf ;
 Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/260383.dre.pdf .
 O URL desta página é: https://dre.tretas.org/dre/260383/lei-105-2009-de-14-de-setembro
 ★ 2019.04.22 03:51 ★


type: other

text:
Results per page: 10 | 25 | 50 4,879 Sejħiet għall-Offerti found, displaying 281 to 290.[First/Prev] 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36 [Next/Last]
 SMART 2016/0046. Studju dwar il-konverġenza fissa u mobbl... European Commission, DG for Communications Networks, Content and Technology (CONNECT) Magħluq 12/07/2016 09/09/2016
 SMART 2016/0045. Studju dwar 'Il-prezzijiet tal-broadband... European Commission, DG for Communications Networks, Content and Technology (CONNECT) Magħluq 12/07/2016 15/09/2016
 SMART 2016/0044. Prezzijiet ta' 'broadband' fiss fl-Ewrop... European Commission, DG for Communications Networks, Content and Technology (CONNECT) Magħluq 20/05/2016 21/06/2016
 SMART 2016/0024. SMART 2016/0024 - Servizzi ta' monitoraġ... European Commission, DG for Communications Networks, Content and Technology (CONNECT) Magħluq 08/10/2016 10/11/2016
 SMART 2016/0007. Studju dwar l-ekosistema tal-elettronika... European Commission, DG for Communications Networks, Content and Technology (CONNECT) Magħluq 29/06/2017 25/08/2017
 SMART 2016-1006. Studju dwar proġett pilota fuq ħiliet di... European Commission, DG for Communications Networks, Content and Technology (CONNECT) Magħluq 31/05/2017 28/07/2017
 SMART 2015/1092. Servizzi ta' appoġġ għall-koalizzjoni l-... European Commission, DG for Communications Networks, Content and Technology (CONNECT) Magħluq 31/03/2016 03/05/2016


text:
Σε παράσταση διαμαρτυρίας προχωρούν οι εργαζόμενοι του Κοινωφελούς Προγράμματος ΟΑΕΔ στη Σάμο - www.armoniaradio.gr
 Σε παράσταση διαμαρτυρίας προχωρούν οι εργαζόμενοι του Κοινωφελούς Προγράμματος ΟΑΕΔ στη Σάμο
 Σε παράσταση διαμαρτυρίας προχωρούν την Τέταρτη 29 Μαρτίου οι εργαζόμενοι του Κοινωφελούς Προγράμματος ΟΑΕΔ στη Σάμο .Οι εργαζόμενοι διαμαρτύρονται για την μη ανανέωση των συμβάσεων τους .Η παράσταση διαμαρτυρίας των εργαζομένων του Κοινωφελούς Προγράμματος ΟΑΕΔ στη Σάμο θα γίνει αύριο Τέταρτη στις 10.00 το πρωί σε Δήμο ,Αντιπεριφέρεια και ΟΑΕΔ Σάμου .
 Oι εργαζόμενοι σε ανακοίνωση τους αναφέρουν :Σε κλίμα αβεβαιότητας και ανησυχίας ζούμε το τελευταίο διάστημα οι εργαζόμενοι που προσληφθήκαμε μέσω των κοινωφελών προγραμμάτων του ΟΑΕΔ στα Κέντρα Πρώτης Υποδοχής (hohotspot), μετά την ενημέρωση για μη ανανέωση των συμβάσεων μας.


type: legislation

jurisdiction: US

text:
 116 HR 8647 IH: Community First Pretrial Reform and Jail Decarceration Act
 U.S. House of Representatives
 2020-10-20
 text/xml
 EN
 Pursuant to Title 17 Section 105 of the United States Code, this file is not subject to copyright protection and is in the public domain.
 I116th CONGRESS2d SessionH. R. 8647IN THE HOUSE OF REPRESENTATIVESOctober 20, 2020Mr. Trone (for himself and Mr. Armstrong) introduced the following bill; which was referred to the Committee on the JudiciaryA BILLTo establish a new Justice Department grant program to reduce the number of individuals incarcerated in local jails, reduce the number of days individuals are incarcerated in local jails, and support community-led local justice reinvestment.1.Short titleThis Act may be cited as the Community First Pretrial Reform and Jail Decarceration Act.2.Grants authorized(a)Grants authorizedThe Attorney General, acting through the Bureau of Justice Assistance, shall make grants to eligible partnerships for purposes of reducing the number of individuals in jails operated by units of local government and the number of days such individuals spend in jail as follows:(1)Grants for analysis and planning, which shall be used to—(A)collect and analyze local criminal justice and incarceration data, including data on racial and ethnic disparities; and(B)develop a strategic, collaborative plan to decrease local jail incarceration that shall be public facing.(2)Grants for implementation of the plan described in paragraph (1)(B) and which may be used for activities to reduce the number of individuals incarcerated in local jails and to reduce the number of days that individuals are so incarcerated including—(A)eliminating or reducing the use of cash bail;(B)reducing revocations of conditional release;(C)creating or increasing the availability of pretrial services, including efforts undertaken in collaboration with community-based organizations and nonprofits;(D)investing in case processing and processes to reduce overall time to disposition and time between court events;(E)ensuring early assignment of counsel and presence of counsel at individuals’ first court appearance or bail hearing;(F)providing training to various actors within the criminal justice system on indigent defense that is aligned with best practices in the field;(G)creating or expanding diversion programs that do not require an individual to enter into a guilty plea and do not use incarceration as a sanction for noncompliance—(i)at the pre-arrest phase;(ii)at the pre-booking phase; and(iii)at the post-booking phase; or(H)any other emerging, promising, or evidence-based practices that an eligible partnership proposes and the Attorney General deems likely to reduce local jail incarceration.(b)Eligible partnershipAn eligible partnership is a partnership between not less than 2 of the following:(1)A unit of local government.(2)A territory.(3)An Indian tribe.(4)A nonprofit organization.(c)ApplicationAn application for a grant shall include the following:(1)Details of the range of pretrial services available within the jurisdiction where the jail being targeted for incarceration rate reduction under this Act is located.(2)A plan for ongoing process evaluation and outcome evaluation.(3)Either—(A)data—(i)disaggregated by race, ethnicity, and gender on incarceration for correctional facilities within the local jurisdiction for each of the last five calendar years that includes—(I)the average daily population;(II)the percentage of individuals held pretrial and post-conviction; and(III)the average length of stay for individuals held pretrial and post-conviction; and(ii)disaggregated by race, ethnicity, and gender on arrests made by all law enforcement entities operating within the local jurisdiction over each of the last five calendar years; or(B)in the event that elements of such incarceration or arrest data are not able to be compiled and reported, a comprehensive plan to obtain as much of the unavailable data as possible within the first year of the award.3.Requirements(a)In generalGrantees shall—(1)consult in all phases of planning, implementation, and evaluation with municipal, county, and state law enforcement agencies, courts in the local jurisdiction, public defense organizations and criminal defense practitioners in the local jurisdiction, local substance use and mental health authorities, local community members, local community members who have been justice-involved, and community-based organizations and service providers;(2)analyze local jail incarceration and arrest data to identify the drivers of jail incarceration and racial and ethnic disparities and ground jail population reduction strategies in that data;(3)reduce incarceration rates by no less than 5 percent the first year of an implementation grant, 10 percent in each subsequent year, and 50 percent by the end of the grant period;(4)in consultation with the Bureau of Justice Assistance—(A)adopt and implement a methodology for measuring racial and ethnic disparities in jail incarceration;(B)set goals for the reduction of racial and ethnic jail incarceration disparities; and(C)decrease levels of incarceration across all races and ethnicities;(5)engage an external evaluator to coordinate data collection and reporting in an ongoing fashion and perform both a process and outcome evaluation, with support from the Bureau of Justice Assistance; and(6)use financial savings created through decreased incarceration to sustain programmatic and community-based efforts to reduce jail incarceration.(b)Grant oversight requirement(1)In generalIf a grantee fails to meet the incarceration rate and racial and ethnic disparities reduction requirements under subsection (a)(3) in any year of the award, the Bureau of Justice Assistance shall perform an audit of the use of their award and the grantee shall implement new strategies based on that audit. If a grantee fails to meet the incarceration rate and racial and ethnic disparities reduction requirements under subsection (a)(3) in any two consecutive years of the award, the Attorney General shall terminate the award.(2)Modification authorityThe Bureau of Justice Assistance may grant a modification to the incarceration rate reduction requirement under subsection (a)(3) if the Bureau determines after an audit that the failure to meet the incarceration rate reduction requirement was caused by an increase in population in the covered jurisdiction. If a grantee fails to meet the modified reduction requirements in any two subsequent years of the award, the Attorney General shall terminate the award. 4.Grant amounts(a)Planning grantsA grant under section 2(a)(1) may be for not more than $100,000 for a single grantee, and shall be for a term of 1 year.(b)Implementation grantsA grant under section 2(a)(2) shall be for a term of 6 years, and shall be structured as follows:(1)For the first year of the grant term, an amount shall be disbursed that is to be not less than $500,000 and not more than $3,000,000, contingent upon acceptance of a grantee’s proposed budget for activities under the grant, which may be subject to revision during the award process.(2)Award amounts shall decrease annually by—(A)10 percent in the second year;(B)15 percent in the third year;(C)20 percent in the fourth year; and(D)25 percent in the fifth year.(3)Award amounts during the sixth year of the award may not be used for programmatic activities and shall support only program evaluation and the drafting of a final report, and such funds shall be available to the grantees until expended.5.Selection priorityIn selecting grantees, the Attorney General shall—(1)give priority to applicants from jurisdictions with the highest incarceration rates that are not already in decline and whose applications contain the most ambitious and attainable plans for reducing that rate;(2)give additional priority to applicants from jurisdictions seeking to use funds under this Act to prevent the local government from expanding the number of beds in local correctional facilities;(3)for any year in which there will only be one new or ongoing award, ensure that a small metropolitan, micropolitan, or noncore area is the recipient of the award;(4)for any year in which there will be more than one new or ongoing award, ensure that small metropolitan, micropolitan, or noncore areas are the recipients of at least two awards; and(5)for any year in which there will be three or more new or ongoing awards, ensure that no more than one large central metropolitan area is a recipient of an award.6.DefinitionsIn this Act:(1)The term conditional release means probation, parole, supervised release, home confinement, community supervision, and other practices under which an individual is supervised in the community by the criminal justice system and may be incarcerated if found in violation of the conditions of their release.(2)The term diversion means a program or practice that—(A)places individuals who come into contact with the criminal justice system into alternative processes outside the standard scope of criminal justice processing; and(B)reduces an individual’s involvement in the criminal justice system in both the short and long term.(3)The term emerging practice means a program or practice—(A)with initial implementation resulting in decreased local jail incarceration in one or more communities; and(B)that will be evaluated through a well-designed and rigorous study.(4)The term evidence-based practice means a program or practice that—(A)is demonstrated to be effective when implemented with fidelity;(B)is based on a clearly articulated and empirically supported theory;(C)has measurable outcomes relevant to reducing jail incarceration, including a detailed description of the outcomes produced in a particular population, whether urban or rural; and(D)has been scientifically tested and proven effective through randomized control studies or comparison group studies and with the ability to replicate and scale.(5)The term micropolitan area has the meaning established under the Centers for Disease Control and Prevention’s (hereinafter in this Act referred to as the CDC) National Center for Health Statistics Urban-Rural Classification Scheme for Counties.(6)The term small metropolitan area has the meaning established under the CDC’s National Center for Health Statistics Urban-Rural Classification Scheme for Counties.(7)The term noncore areas has the meaning established under the CDC’s National Center for Health Statistics Urban-Rural Classification Scheme for Counties. (8)The term post-booking diversion means a program or practice that diverts individuals from formal criminal justice system processing after formal intake processing into jail. (9)The term pre-booking diversion means a program or practice that diverts individuals from formal criminal justice system processing prior to arrest or prior to formal intake processing into jail.(10)The term promising practice means a program or practice that—(A)is demonstrated to be effective based on positive outcomes relevant to reducing jail incarceration from one or more objective, independent, and scientifically valid evaluations, as documented in writing to the Attorney General; and(B)will be evaluated through a well-designed and rigorous study.7.Authorization of appropriationsThere are authorized to be appropriated—(1)$20,000,000 for each of fiscal years 2021 through 2025 for planning grants; and(2)$100,000,000 for each of fiscal years 2021 through 2025 for implementation grants, of which 10 percent of any appropriated amount is reserved specifically for evaluation activities.


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 15.3.2018
 PL
 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
 L 72/24
 DECYZJA NR 2/2017 KOMITETU USTANOWIONEGO NA MOCY UMOWY MIĘDZY WSPÓLNOTĄ EUROPEJSKĄ A KONFEDERACJĄ SZWAJCARSKĄ W SPRAWIE WZAJEMNEGO UZNAWANIA W ODNIESIENIU DO OCENY ZGODNOŚCI
 z dnia 22 grudnia 2017 r.
 w sprawie zmiany rozdziału 2 dotyczącego środków ochrony indywidualnej, rozdziału 4 dotyczącego wyrobów medycznych, rozdziału 5 dotyczącego urządzeń gazowych i kotłów grzewczych i rozdziału 19 dotyczącego urządzeń kolei linowych [2018/403]
 KOMITET,
 uwzględniając Umowę między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności („Umowa”), w szczególności jej art. 10 ust. 4, art. 10 ust. 5 oraz art. 18 ust. 2;
 a także mając na uwadze, co następuje:
 (1)
 Unia Europejska przyjęła nowe rozporządzenie w sprawie środków ochrony indywidualnej (1), a Szwajcaria zmieniła swoje przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zgodnie z art. 1 ust. 2 Umowy zostały uznane za równoważne ze wspomnianymi przepisami Unii Europejskiej.
 (2)
 Należy zmienić rozdział 2 „Środki ochrony indywidualnej” załącznika 1, aby odzwierciedlić te zmiany.
 (3)
 Unia Europejska przyjęła nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (2), którego rozdział IV obowiązuje bezwzględnie od dnia 26 listopada 2017 r., oraz nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (3), którego rozdział IV obowiązuje bezwzględnie od dnia 26 listopada 2017 r. Ponadto producenci mają możliwość dobrowolnego stosowania tych rozporządzeń od tej daty. Szwajcaria zmieniła swoje przepisy wykonawcze uznane za równoważne zgodnie z art. 1 ust. 2 Umowy wyżej wymienionym przepisom prawodawstwa Unii Europejskiej bezwzględnie obowiązującym od dnia 26 listopada 2017 r.
 (4)
 Należy zmienić rozdział 4 „Wyroby medyczne” załącznika 1, aby odzwierciedlić te zmiany.
 (5)
 Unia Europejska przyjęła nowe rozporządzenie w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe (4), a Szwajcaria zmieniła swoje przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zgodnie z art. 1 ust. 2 Umowy zostały uznane za równoważne ze wspomnianymi przepisami Unii Europejskiej.
 (6)
 Należy zmienić rozdział 5 „Urządzenia gazowe i kotły grzewcze” załącznika 1, aby odzwierciedlić te zmiany.
 (7)
 Unia Europejska przyjęła nowe rozporządzenie w sprawie urządzeń kolei linowych (5), a Szwajcaria zmieniła swoje przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zgodnie z art. 1 ust. 2 Umowy zostały uznane za równorzędne ze wspomnianymi przepisami Unii Europejskiej.
 (8)
 Należy zmienić rozdział 19 „Urządzenia kolei linowych” załącznika 1, aby odzwierciedlić te zmiany.
 (9)
 Art. 10 ust. 5 Umowy stanowi, że Komitet może, na wniosek jednej ze Stron, zmienić załączniki do Umowy,
 STANOWI, CO NASTĘPUJE:
 1.
 W rozdziale 2 „Środki ochrony indywidualnej” załącznika 1 do Umowy wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku A do niniejszej decyzji.
 2.
 W rozdziale 4 „Wyroby medyczne” załącznika 1 do Umowy wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku B do niniejszej decyzji.
 3.
 W rozdziale 5 „Urządzenia gazowe i kotły grzewcze” załącznika 1 do Umowy wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku C do niniejszej decyzji.
 4.
 W rozdziale 19 „Urządzenia kolei linowych” załącznika 1 do Umowy wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku D do niniejszej decyzji.
 5.
 Niniejszą decyzję sporządzoną w dwóch egzemplarzach podpisują przedstawiciele Komitetu, którzy są upoważnieni do działania w imieniu Stron. Niniejsza decyzja obowiązuje od daty złożenia ostatniego z wymienionych podpisów.
 W imieniu Konfederacji Szwajcarskiej
 Christophe PERRITAZ
 Podpisano w Bernie w dniu 22 grudnia 2017 r.
 W imieniu Unii Europejskiej
 Ignacio IRUARRIZAGA
 Podpisano w Brukseli w dniu 21 grudnia 2017 r.
 (1) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 51).
 (2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
 (3) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
 (4) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/426 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe oraz uchylenia dyrektywy 2009/142/WE (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 99).
 (5) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń kolei linowych i uchylenia dyrektywy 2000/9/WE (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 1).
 ZAŁĄCZNIK A
 W załączniku 1, „Sektory produktów”, rozdział 2 „Środki ochrony indywidualnej” powinien zostać skreślony i zastąpiony następującym, który wchodzi w życie z dniem 21 kwietnia 2018 r., kiedy zacznie obowiązywać rozporządzenie (UE) 2016/425 i odpowiednie szwajcarskie prawodawstwo, z wyjątkiem sekcji IV, która wchodzi w życie w tym samym dniu, co decyzja:
 „ROZDZIAŁ 2
 ŚRODKI OCHRONY INDYWIDUALNEJ (ŚOI)
 SEKCJA I
 Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
 Przepisy objęte art. 1 ust. 2
 Unia Europejska
 1.
 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 51).
 Szwajcaria
 100.
 Ustawa federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573)
 101.
 Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583), ostatnio zmienione w dniu 25 października 2017 r. (RO 2017 5865)
 102.
 Rozporządzenie z dnia 25 października 2017 r. w sprawie bezpieczeństwa środków ochrony indywidualnej (RO 2017 5859)
 103.
 Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2015 r. (RO 2016 261)
 SEKCJA II
 Organy oceny zgodności
 Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.
 SEKCJA III
 Organy wyznaczające
 Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.
 SEKCJA IV
 Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności
 Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w rozdziale V rozporządzenia (UE) 2016/425.
 SEKCJA V
 Postanowienia uzupełniające
 1. Podmioty gospodarcze
 1.1. Szczególne obowiązki podmiotów gospodarczych wynikające z prawodawstwa wymienionego w sekcji I
 Zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I podmioty gospodarcze mające siedzibę w UE lub Szwajcarii podlegają równoważnym obowiązkom.
 Aby uniknąć niepotrzebnego powielania obowiązków:
 a)
 do celów obowiązków określonych w art. 8 ust. 6 i art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z producentem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z importerem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii;
 b)
 do celów obowiązków określonych w art. 8 ust. 3 i art. 10 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii przechowywał dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI na rynek w Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy, aby importer mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii przechowywał kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku oraz zapewniał tym organom dostęp do dokumentacji technicznej na ich wniosek przez 10 lat od momentu wprowadzenia ŚOI do obrotu na rynku Unii Europejskiej albo Szwajcarii;
 c)
 do celów obowiązków określonych w art. 8 ust. 4 akapit drugi i art. 10 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby takie obowiązki zostały wykonane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii, lub w przypadku gdy producent nie ma siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej ani Szwajcarii, przez importera mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii.
 1.2. Upoważniony przedstawiciel
 Do celów obowiązku określonego w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/425 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich upoważniony przedstawiciel oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii i posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu zgodnie z art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/425 lub odpowiednimi przepisami szwajcarskimi.
 1.3. Współpraca z organami nadzoru rynku
 Właściwy krajowy organ nadzoru rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Szwajcarii może, na uzasadniony wniosek, zwrócić się do odpowiednich podmiotów gospodarczych w Unii Europejskiej i Szwajcarii o przekazanie wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności ŚOI z prawodawstwem wymienionym w sekcji I.
 Organ ten może bezpośrednio lub z pomocą właściwego krajowego organu nadzoru rynku drugiej Strony skontaktować się z podmiotem gospodarczym mającym siedzibę na terytorium drugiej Strony. Może zażądać od producentów lub, w stosownych przypadkach, od upoważnionych przedstawicieli i importerów dostarczenia dokumentacji w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Ponadto organ może zażądać od podmiotów gospodarczych podjęcia współpracy w zakresie działań ukierunkowanych na wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez ŚOI.
 2. Wymiana doświadczeń
 Szwajcarskie organy wyznaczające mogą uczestniczyć w wymianie doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich, o której mowa w art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/425.
 3. Koordynacja organów oceny zgodności
 Wyznaczone szwajcarskie organy oceny zgodności mogą uczestniczyć w mechanizmach koordynacji i współpracy, o których mowa w art. 36 rozporządzenia (UE) 2016/425, bezpośrednio lub za pośrednictwem wyznaczonych przedstawicieli.
 4. Wzajemne wsparcie organów nadzoru rynku
 Zgodnie z art. 9 ust. 1 Umowy Strony zapewniają skuteczną współpracę i wymianę informacji między swoimi organami nadzoru rynku. Organy nadzoru rynku z państw członkowskich i Szwajcarii współpracują ze sobą i wymieniają się informacjami. Organy udzielają sobie w wystarczającym stopniu wzajemnej pomocy, dostarczając informacje lub dokumentację dotyczącą podmiotów gospodarczych mających siedzibę w państwie członkowskim lub Szwajcarii.
 5. Procedura postępowania w przypadku ŚOI stwarzających zagrożenie, które nie ogranicza się do terytorium danego państwa
 Zgodnie z art. 12 ust. 4 niniejszej Umowy, w przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii podjęły działania lub mają wystarczające powody, by sądzić, że ŚOI objęte niniejszym rozdziałem stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób objętych prawodawstwem wymienionym w sekcji I niniejszego rozdziału, oraz w przypadku gdy organy te uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one niezwłocznie Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie i Szwajcarię o:
 —
 wynikach oceny oraz działaniach, których przeprowadzenie nakazały podmiotom gospodarczym,
 —
 wszystkich odpowiednich środkach tymczasowych wprowadzonych w celu zakazania lub ograniczenia dostępności ŚOI na ich rynku krajowym, wycofania ŚOI z obrotu na takim rynku lub odzyskania tych środków w przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy nie podejmuje właściwego działania naprawczego.
 Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane niezbędne do identyfikacji niezgodnych ŚOI, informacje na temat ich pochodzenia, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także argumentację przedstawioną przez właściwy podmiot gospodarczy. W szczególności należy wskazać, czy niezgodność wynika z:
 —
 niespełnienia przez ŚOI wymogów dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa osób, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I, lub
 —
 niedociągnięć w zharmonizowanych normach, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I.
 Szwajcaria lub państwa członkowskie informują niezwłocznie Komisję Europejską i inne organy krajowe o wprowadzonych środkach oraz o dodatkowych informacjach będących w ich dyspozycji, które dotyczą niezgodności przedmiotowych ŚOI.
 Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danych ŚOI, takich jak wycofanie ŚOI z obrotu na swoim rynku.
 6. Procedura ochronna w przypadku zastrzeżeń wobec środków krajowych
 W przypadku sprzeciwu wobec środka krajowego, o którym mowa w ust. 5, Szwajcaria lub państwo członkowskie informuje Komisję Europejską o swoich zastrzeżeniach w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania stosownych informacji.
 Jeżeli po zakończeniu procedury określonej w ust. 5 państwo członkowskie lub Szwajcaria wnosi zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego przez Szwajcarię lub państwo członkowskie lub jeżeli Komisja uważa, że środek krajowy nie jest zgodny z właściwymi przepisami określonymi w sekcji I, Komisja Europejska rozpoczyna niezwłocznie konsultacje z państwem członkowskim, Szwajcarią oraz za pośrednictwem organów szwajcarskich z właściwym podmiotem gospodarczym lub właściwymi podmiotami gospodarczymi. Komisja ocenia środek krajowy, aby ustalić, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.
 Jeżeli środek krajowy zostanie uznany za:
 —
 uzasadniony – wszystkie państwa członkowskie i Szwajcaria wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania niezgodnych ŚOI z obrotu na ich rynkach i informują o tym Komisję,
 —
 nieuzasadniony – zainteresowane państwo członkowskie lub Szwajcaria wycofują dany środek.
 Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.
 7. ŚOI spełniające wymogi, które mimo to stanowią zagrożenie
 Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria stwierdzi, że ŚOI, które podmiot gospodarczy wprowadził do obrotu na rynku UE i na rynku szwajcarskim i które są zgodne z prawodawstwem, o którym mowa w sekcji I niniejszego rozdziału, stanowią mimo to zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, podejmuje wszelkie stosowne środki i niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję, inne państwa członkowskie i Szwajcarię. Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, w szczególności dane konieczne do identyfikacji danych ŚOI, informacje na temat pochodzenia i łańcucha dostaw tych ŚOI, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania podjętych środków krajowych.
 Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi, Szwajcarią i za pośrednictwem organów szwajcarskich z zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi oraz dokonuje oceny wprowadzonych środków krajowych w celu określenia, czy dany środek krajowy jest uzasadniony, czy nie, oraz w stosownych przypadkach proponuje odpowiednie środki.
 Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.
 8. Klauzula ochronna w przypadku utrzymującego się braku zgody między Stronami
 W przypadku braku zgody między Stronami co do środków, o których mowa w ust. 6 i 7 powyżej, kwestia zostanie przekazana do Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, który zdecyduje o właściwym toku działań, w tym o przeprowadzeniu ewentualnej ekspertyzy.
 W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:
 a)
 uzasadniony – Strony wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania ŚOI z obrotu na ich rynku;
 b)
 nieuzasadniony – organ krajowy państwa członkowskiego lub Szwajcarii wycofuje środek.”.
 ZAŁĄCZNIK B
 W załączniku 1, „Sektory produktów”, należy skreślić i zastąpić rozdział 4 „Wyroby medyczne” rozdziałem w brzmieniu:
 „ROZDZIAŁ 4
 WYROBY MEDYCZNE
 SEKCJA I
 Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
 Przepisy objęte art. 1 ust. 2
 Unia Europejska
 1.
 Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).
 2.
 Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1).
 3.
 Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1), ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, s. 1) i poprawiona sprostowaniami (Dz.U. L 22 z 29.1.1999, s. 75 oraz Dz.U. L 6 z 10.1.2002, s. 70).
 4.
 Decyzja Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17).
 5.
 Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 28 z 4.2.2003, s. 43).
 6.
 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 22 z 9.8.2012, s. 3).
 7.
 Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 210 z 12.8.2005, s. 41).
 8.
 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2007/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. wprowadzające w życie rozporządzenie (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie przywozu i tranzytu niektórych produktów pośrednich otrzymanych z surowca kategorii 3 do wykorzystania w celach technicznych w wyrobach medycznych, diagnostyce in vitro i odczynnikach laboratoryjnych oraz zmieniające wymienione rozporządzenie (Dz.U. L 379 z 28.12.2006, s. 98).
 9.
 Dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 247 z 21.9.2007, s. 21).
 10.
 Decyzja Komisji 2011/869/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 63).
 11.
 Dyrektywa Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. zmieniająca dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 341 z 22.12.2011, s. 50).
 12.
 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 88).
 13.
 Decyzja Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45).
 14.
 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz.U. L 72 z 10.3.2012, s. 28).
 15.
 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8).
 16.
 Rozdział IV i załącznik VII rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).
 17.
 Rozdział IV i załącznik VII rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).
 Szwajcaria
 100.
 Ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. w sprawie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (RO 2001 2790), ostatnio zmieniona w dniu 1 stycznia 2014 r. (RO 2013 4137)
 101.
 Ustawa federalna z dnia 24 czerwca 1902 r. w sprawie instalacji elektrycznych prądu o małym i dużym natężeniu (RO 19 252 i RS 4 798), ostatnio zmieniona w dniu 20 marca 2008 r. (RO 2008 3437)
 102.
 Ustawa federalna z dnia 9 czerwca 1977 r. w sprawie systemu miar i wag (RO 1977 2394), ostatnio zmieniona 17 czerwca 2011 r. (RO 2012 6235)
 103.
 Ustawa federalna z dnia 22 marca 1991 r. w sprawie ochrony przed promieniowaniem (RO 1994 1933), ostatnio zmieniona 10 grudnia 2004 r. (RO 2004 5391)
 104.
 Rozporządzenie z dnia 17 października 2001 r. w sprawie wyrobów medycznych (RO 2001 3487), ostatnio zmienione 25 października 2017 r. (RO 2017 5935)
 105.
 Zarządzenie z dnia 18 kwietnia 2007 r. dotyczące przywozu, przewozu i wywozu zwierząt i produktów zwierzęcych (RO 2007 1847), ostatnio zmienione w dniu 4 września 2013 r. (RO 2013 3041)
 106.
 Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2015 r. (RO 2016 261)
 107.
 Ustawa federalna z dnia 19 czerwca 1992 r. w sprawie ochrony danych (RO 1992 1945), ostatnio zmieniona w dniu 30 września 2011 r. (RO 2013 3215)
 SEKCJA II
 Organy oceny zgodności
 Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.
 SEKCJA III
 Organy wyznaczające
 Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.
 SEKCJA IV
 Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności
 Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności w ramach niniejszego rozdziału organy wyznaczające
 —
 spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy
 —
 zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 920/2013, kryteria oceny określone w załączniku XI do dyrektywy 93/42/EWG, w załączniku 8 do dyrektywy 90/385/EWG oraz w załączniku IX do dyrektywy 98/79/WE oraz
 —
 kryteria oceny określone w rozdziale IV i załączniku VII rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz rozporządzenia (UE) 2017/746.
 Strony udostępniają osoby oceniające na potrzeby grupy ustanowionej na mocy rozporządzenia (UE) 920/2013, art. 40 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 36 rozporządzenia (UE) 2017/746. Organy wyznaczające Stron współpracują na rzecz oceny jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 39 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 35 rozporządzenia (UE) 2017/746. Uczestniczą one w ocenach wzajemnych na mocy art. 48 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 44 rozporządzenia (UE) 2017/746.
 SEKCJA V
 Postanowienia uzupełniające
 1. Rejestracja osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu
 Każdy producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który wprowadza do obrotu na terytorium jednej ze Stron wyroby medyczne określone w art. 14 dyrektywy 93/42/EWG lub art. 10 dyrektywy 98/79/WE, informuje właściwe organy Strony, na której terenie ma on zarejestrowane swoje główne przedsiębiorstwo, o danych szczegółowych określonych w tych artykułach. Strony wzajemnie uznają tę rejestrację. Producent nie jest zobowiązany do wyznaczania osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu, mającej siedzibę na terytorium drugiej Strony.
 2. Etykietowanie wyrobów medycznych
 Producenci obu Stron umieszczają swoją nazwę lub nazwę handlową i adres na etykiecie wyrobów medycznych określonych w pkt 13.3 lit. a) załącznika 1 do dyrektywy 93/42/EWG i wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro określonych w pkt 8.4 lit. a) załącznika 1 do dyrektywy 98/79/WE. Nie są oni zobowiązani do wskazania na etykiecie, zewnętrznym opakowaniu zbiorczym lub instrukcji obsługi nazwy (imienia i nazwiska) i adresu osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu, wyznaczonego przedstawiciela lub importera, mających siedzibę na terytorium drugiej Strony.
 W przypadku wyrobów przywożonych z krajów trzecich, ze względu na ich dystrybucję w Unii i w Szwajcarii, etykieta lub opakowanie zewnętrzne lub instrukcje używania zawierają nazwę i adres jednego upoważnionego przedstawiciela producenta zarejestrowanego odpowiednio w Unii lub Szwajcarii.
 3. Wymiana informacji i współpraca
 Zgodnie z art. 9 Umowy
 —
 Strony wymieniają się w szczególności informacjami określonymi w art. 8 dyrektywy 90/385/EWG, art. 10 dyrektywy 93/42/EWG, art. 11 dyrektywy 98/79/WE oraz art. 3 rozporządzenia (UE) nr 920/2013,
 —
 Strony w szczególności współpracują zgodnie z art. 102 i 103 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 97 i 98 rozporządzenia (UE) 2017/746.
 —
 Szwajcaria może złożyć wniosek laboratoriów eksperckich o wyznaczenie przez Komisję zgodnie z art. 106 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub wniosek laboratoriów referencyjnych o wyznaczenie przez Komisję zgodnie z art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/746.
 4. Europejskie banki danych
 Właściwe organy Szwajcarii mają dostęp do europejskich banków danych utworzonych na mocy art. 12 dyrektywy 98/79/WE, art. 14a dyrektywy 93/42/EWG, art. 3 rozporządzenia (UE) nr 920/2013, art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/746. Przekazują one Komisji lub organowi odpowiedzialnemu za zarządzanie bankami danych dane przewidziane w tych artykułach, zebrane w Szwajcarii, w celu wprowadzenia do europejskich banków danych.
 5. Przepisy przejściowe
 W drodze odstępstwa od przepisów sekcji I urządzenia, które są zgodne z przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745 i rozporządzenia (UE) 2017/746, mogą zostać wprowadzone do obrotu odpowiednio na rynkach obydwu Stron.
 W drodze odstępstwa od przepisów sekcji I jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 i rozporządzeniem (UE) 2017/746, mogą przeprowadzać procedury oceny ustanowione w tych rozporządzeniach i wydawać świadectwa zgodnie z tymi rozporządzeniami. Takie świadectwa są uznawane przez Strony.”.
 ZAŁĄCZNIK C
 W załączniku 1, „Sektory produktów”, rozdział 5 „Urządzenia gazowe i kotły grzewcze” powinien zostać skreślony i zastąpiony następującym, który wchodzi w życie z dniem 21 kwietnia 2018 r., kiedy zacznie obowiązywać rozporządzenie (UE) 2016/426 i odpowiednie szwajcarskie prawodawstwo, z wyjątkiem sekcji IV, która wchodzi w życie w tym samym dniu, co niniejsza decyzja:
 „ROZDZIAŁ 5
 URZĄDZENIA GAZOWE I KOTŁY GRZEWCZE
 SEKCJA I
 Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
 Przepisy objęte art. 1 ust. 1
 Unia Europejska
 1.
 Dyrektywa Rady 92/42/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie wymogów sprawności dla nowych kotłów wody gorącej opalanych paliwem płynnym lub gazowym (Dz.U. L 167 z 22.6.1992, s. 17), wraz z późniejszymi zmianami
 Szwajcaria
 100.
 Rozporządzenie z dnia 16 grudnia 1985 r. w sprawie ograniczenia zanieczyszczenia powietrza (OAPC) (załącznik 3 i 4) (RS 814.318.142.1), wraz z późniejszymi zmianami
 Przepisy objęte art. 1 ust. 2
 Unia Europejska
 1.
 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/426 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń spalających paliwa gazowe oraz uchylenia dyrektywy 2009/142/WE (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 99).
 Szwajcaria
 100.
 Ustawa federalna z dnia 12 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2573)
 101.
 Rozporządzenie z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie bezpieczeństwa produktów (RO 2010 2583), ostatnio zmienione w dniu 25 października 2017 r. (RO 2017 5865)
 102.
 Rozporządzenie z dnia 25 października 2017 r. w sprawie urządzeń gazowych (RO 2017 5865)
 103.
 Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2015 r. (RO 2016 261)
 SEKCJA II
 Organy oceny zgodności
 Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.
 SEKCJA III
 Organy wyznaczające
 Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.
 SEKCJA IV
 Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności
 Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w rozdziale IV rozporządzenia (UE) 2016/426.
 SEKCJA V
 Postanowienia uzupełniające
 1. Podmioty gospodarcze
 1.1. Szczególne obowiązki podmiotów gospodarczych wynikające z prawodawstwa wymienionego w sekcji I
 Zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I podmioty gospodarcze mające siedzibę w UE lub Szwajcarii podlegają równoważnym obowiązkom.
 Aby uniknąć niepotrzebnego powielania obowiązków:
 a)
 do celów obowiązków określonych w art. 7 ust. 6 i art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/426 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z producentem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z importerem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii;
 b)
 do celów obowiązków określonych w art. 7 ust. 3 i art. 9 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2016/426 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii przechowywał dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia lub osprzętu na rynek w Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy, aby importer mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii przechowywał kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku oraz zapewniał tym organom dostęp do dokumentacji technicznej na ich wniosek przez 10 lat od momentu wprowadzenia urządzenia lub osprzętu do obrotu na rynku Unii Europejskiej albo Szwajcarii;
 c)
 do celów obowiązków określonych w art. 7 ust. 4 akapit drugi i art. 9 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2016/426 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby takie obowiązki zostały wykonane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii, lub w przypadku gdy producent nie ma siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej ani Szwajcarii, przez importera mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii.
 1.2. Upoważniony przedstawiciel
 Do celów obowiązku określonego w art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/426 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich upoważniony przedstawiciel oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii i posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/426 lub odpowiednimi przepisami szwajcarskimi.
 1.3. Współpraca z organami nadzoru rynku
 Właściwy krajowy organ nadzoru rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Szwajcarii może, na uzasadniony wniosek, zwrócić się do odpowiednich podmiotów gospodarczych w Unii Europejskiej i Szwajcarii o przekazanie wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności urządzenia lub osprzętu z prawodawstwem wymienionym w sekcji I.
 Organ ten może bezpośrednio lub z pomocą właściwego krajowego organu nadzoru rynku drugiej Strony skontaktować się z podmiotem gospodarczym mającym siedzibę na terytorium drugiej Strony. Może zażądać od producentów lub, w stosownych przypadkach, od upoważnionych przedstawicieli i importerów dostarczenia dokumentacji w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Ponadto organ może zażądać od podmiotów gospodarczych podjęcia współpracy w zakresie działań ukierunkowanych na wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez urządzenie lub osprzęt.
 2. Wymiana doświadczeń
 Szwajcarskie organy wyznaczające mogą uczestniczyć w wymianie doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich, o której mowa w art. 34 rozporządzenia (UE) 2016/426.
 3. Koordynacja organów oceny zgodności
 Wyznaczone szwajcarskie organy oceny zgodności mogą uczestniczyć w mechanizmach koordynacji i współpracy, o których mowa w art. 35 rozporządzenia (UE) 2016/426, bezpośrednio lub za pośrednictwem wyznaczonych przedstawicieli.
 4. Wzajemne wsparcie organów nadzoru rynku
 Zgodnie z art. 9 ust. 1 Umowy Strony zapewniają skuteczną współpracę i wymianę informacji między swoimi organami nadzoru rynku. Organy nadzoru rynku z państw członkowskich i Szwajcarii współpracują ze sobą i wymieniają się informacjami. Organy udzielają sobie w wystarczającym stopniu wzajemnej pomocy, dostarczając informacje lub dokumentację dotyczącą podmiotów gospodarczych mających siedzibę w państwie członkowskim lub Szwajcarii.
 5. Procedura postępowania w przypadku urządzeń lub osprzętu stwarzających zagrożenie, które nie ogranicza się do terytorium danego państwa
 Zgodnie z art. 12 ust. 4 niniejszej Umowy, w przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii podjęły działania lub mają wystarczające powody, by sądzić, że urządzenie lub osprzęt objęte niniejszym rozdziałem stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla zwierząt domowych lub mienia objętych prawodawstwem wymienionym w sekcji I niniejszego rozdziału, oraz w przypadku gdy organy te uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one niezwłocznie Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie i Szwajcarię o:
 —
 wynikach oceny oraz działaniach, których przeprowadzenie nakazały podmiotom gospodarczym,
 —
 wszystkich odpowiednich środkach tymczasowych wprowadzonych w celu zakazania lub ograniczenia dostępności urządzeń lub osprzętu na ich rynku krajowym, wycofania urządzeń lub osprzętu z obrotu na takim rynku lub odzyskania tych urządzeń lub osprzętu w przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy nie podejmuje właściwego działania naprawczego.
 Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji niezgodnych urządzeń lub osprzętu, informacje na temat ich pochodzenia, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także argumentację przedstawioną przez właściwy podmiot gospodarczy. W szczególności należy wskazać, czy niezgodność wynika z:
 —
 niespełnienia przez urządzenie lub osprzęt wymogów dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub wymogów dotyczących zwierząt domowych lub mienia, o których mowa w odpowiednim prawodawstwie wymienionym w sekcji I, lub
 —
 niedociągnięć w zharmonizowanych normach, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I.
 Szwajcaria lub państwa członkowskie informują niezwłocznie Komisję Europejską i inne organy krajowe o wprowadzonych środkach oraz o dodatkowych informacjach będących w ich dyspozycji, które dotyczą niezgodności przedmiotowego urządzenia lub osprzętu.
 Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego urządzenia lub osprzętu, takich jak wycofanie tego urządzenia lub osprzętu z obrotu na swoim rynku.
 6. Procedura ochronna w przypadku zastrzeżeń wobec środków krajowych
 W przypadku sprzeciwu wobec środka krajowego, o którym mowa w ust. 5, Szwajcaria lub państwo członkowskie informuje Komisję Europejską o swoich zastrzeżeniach w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania stosownych informacji.
 Jeżeli po zakończeniu procedury określonej w ust. 5 państwo członkowskie lub Szwajcaria wnosi zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego przez Szwajcarię lub państwo członkowskie lub jeżeli Komisja uważa, że środek krajowy nie jest zgodny z właściwymi przepisami określonymi w sekcji I, Komisja Europejska rozpoczyna niezwłocznie konsultacje z państwem członkowskim, Szwajcarią oraz za pośrednictwem organów szwajcarskich z właściwym podmiotem gospodarczym lub właściwymi podmiotami gospodarczymi. Komisja ocenia środek krajowy, aby ustalić, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.
 Jeżeli środek krajowy dotyczący urządzenia lub osprzętu zostanie uznany za:
 —
 uzasadniony – wszystkie państwa członkowskie i Szwajcaria wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania niezgodnego urządzenia lub osprzętu z obrotu na ich rynkach i informują o tym Komisję,
 —
 nieuzasadniony – zainteresowane państwo członkowskie lub Szwajcaria wycofują dany środek.
 Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.
 7. Urządzenia lub osprzęt spełniające wymagania, lecz mimo to stwarzające zagrożenie
 Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria stwierdzi, że urządzenie lub osprzęt, który podmiot gospodarczy wprowadził do obrotu na rynku UE i na rynku szwajcarskim i który jest zgodny z prawodawstwem, o którym mowa w sekcji I niniejszego rozdziału, stanowi mimo to zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób, lub dla zwierząt domowych lub dla mienia, podejmuje wszelkie stosowne środki i niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję, inne państwa członkowskie i Szwajcarię. Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji danego urządzenia lub osprzętu, informacje na temat ich pochodzenia i łańcucha dostaw, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania przyjętych środków krajowych.
 Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi, Szwajcarią i za pośrednictwem organów szwajcarskich z zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi oraz dokonuje oceny wprowadzonych środków krajowych w celu określenia, czy dany środek krajowy jest uzasadniony, czy nie, oraz w stosownych przypadkach proponuje odpowiednie środki.
 Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.
 8. Klauzula ochronna w przypadku utrzymującego się braku zgody między Stronami
 W przypadku braku zgody między Stronami co do środków, o których mowa w ust. 6 i 7 powyżej, kwestia zostanie przekazana do Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, który zdecyduje o właściwym toku działań, w tym o przeprowadzeniu ewentualnej ekspertyzy.
 W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:
 a)
 uzasadniony – Strony wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania urządzenia lub osprzętu z obrotu na ich rynku;
 b)
 nieuzasadniony – organ krajowy państwa członkowskiego lub Szwajcarii wycofuje środek.
 9. Wymiana informacji
 Zgodnie z art. 12 niniejszej Umowy Strony dokonują wymiany informacji o rodzajach gazu i odpowiadających im ciśnieniach zasilania paliw gazowych stosowanych na ich terytorium, o których mowa w załączniku II do rozporządzenia (UE) 2016/426. Ponadto Szwajcaria informuje o dotyczących ich zmianach w terminie sześciu miesięcy od ogłoszenia przewidywanych zmian. Unia Europejska informuje o dotyczących ich zmianach w terminie sześciu miesięcy od otrzymania zawiadomienia ze strony państwa członkowskiego.”
 ZAŁĄCZNIK D
 W załączniku 1, „Sektory produktów”, rozdział 19 „Urządzenia kolei linowych” powinien zostać skreślony i zastąpiony następującym, który wchodzi w życie z dniem 21 kwietnia 2018 r., kiedy zacznie obowiązywać rozporządzenie (UE) 2016/424 i odpowiednie szwajcarskie prawodawstwo, z wyjątkiem sekcji IV, która wchodzi w życie w tym samym dniu, co niniejsza decyzja:
 „ROZDZIAŁ 19
 URZĄDZENIA KOLEI LINOWYCH
 SEKCJA I
 Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne
 Przepisy objęte art. 1 ust. 2
 Unia Europejska
 1.
 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/424 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie urządzeń kolei linowych i uchylenia dyrektywy 2000/9/WE (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 1).
 Szwajcaria
 100.
 Ustawa federalna z dnia 23 czerwca 2006 r. w sprawie urządzeń kolei linowych do przewozu osób (RO 2006 5753), ostatnio zmieniona w dniu 20 marca 2009 r. (RO 2009 5597)
 101.
 Rozporządzenie z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie urządzeń kolei linowych do przewozu osób (RO 2007 39), ostatnio zmienione w dniu 11 października 2017 r. (RO 2017 5831)
 102.
 Rozporządzenie z dnia 17 czerwca 1996 r. w sprawie szwajcarskiego systemu akredytacji oraz w sprawie wyznaczania laboratoriów badawczych i organów oceny zgodności (RO 1996 1904), ostatnio zmienione w dniu 25 listopada 2015 r. (RO 2016 261)
 SEKCJA II
 Organy oceny zgodności
 Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w art. 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.
 SEKCJA III
 Organy wyznaczające
 Komitet ustanowiony na mocy art. 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia wykaz organów wyznaczających wskazanych przez Strony.
 SEKCJA IV
 Szczególne reguły dotyczące wyznaczania organów oceny zgodności
 Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz do kryteriów oceny ustalonych w rozdziale IV rozporządzenia (UE) 2016/424.
 SEKCJA V
 Postanowienia uzupełniające
 1. Podmioty gospodarcze
 1.1. Szczególne obowiązki podmiotów gospodarczych wynikające z prawodawstwa wymienionego w sekcji I
 Zgodnie z prawodawstwem wymienionym w sekcji I podmioty gospodarcze mające siedzibę w UE lub Szwajcarii podlegają równoważnym obowiązkom.
 Aby uniknąć niepotrzebnego powielania obowiązków:
 a)
 do celów obowiązków określonych w art. 11 ust. 6 i art. 13 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/424 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z producentem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy podać nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy oraz adres pocztowy, pod którym można skontaktować się z importerem mającym siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii;
 b)
 do celów obowiązków określonych w art. 11 ust. 3 i art. 13 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2016/424 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby producent mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii przechowywał dokumentację techniczną i deklarację zgodności UE przez 30 lat od momentu wprowadzenia podsystemu lub elementu bezpieczeństwa na rynek w Unii Europejskiej lub Szwajcarii. Jeżeli producent nie ma swojej siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej, ani na terytorium Szwajcarii, wystarczy, aby importer mający siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii przechowywał kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów nadzoru rynku oraz zapewniał tym organom dostęp do dokumentacji technicznej na ich wniosek przez 30 lat od momentu wprowadzenia podsystemu lub elementu bezpieczeństwa do obrotu na rynku Unii Europejskiej albo Szwajcarii;
 c)
 do celów obowiązków określonych w art. 11 ust. 4 akapit drugi i art. 13 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2016/424 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich wystarczy, aby takie obowiązki zostały wykonane przez producenta mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej albo Szwajcarii, lub w przypadku gdy producent nie ma siedziby ani na terytorium Unii Europejskiej ani Szwajcarii, przez importera mającego siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii.
 1.2. Upoważniony przedstawiciel
 Do celów obowiązku określonego w art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/424 oraz w odpowiednich przepisach szwajcarskich upoważniony przedstawiciel oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Unii Europejskiej lub Szwajcarii i posiadającą pisemne pełnomocnictwo od producenta do działania w jego imieniu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/424 lub odpowiednimi przepisami szwajcarskimi.
 1.3. Współpraca z organami nadzoru rynku
 Właściwy krajowy organ nadzoru rynku państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub Szwajcarii może, na uzasadniony wniosek, zwrócić się do odpowiednich podmiotów gospodarczych w Unii Europejskiej i Szwajcarii o przekazanie wszelkich informacji i dokumentacji niezbędnych do wykazania zgodności podsystemu lub elementu bezpieczeństwa z prawodawstwem wymienionym w sekcji I.
 Organ ten może bezpośrednio lub z pomocą właściwego krajowego organu nadzoru rynku drugiej Strony skontaktować się z podmiotem gospodarczym mającym siedzibę na terytorium drugiej Strony. Może zażądać od producentów lub, w stosownych przypadkach, od upoważnionych przedstawicieli i importerów dostarczenia dokumentacji w języku łatwo zrozumiałym dla tego organu. Ponadto organ może zażądać od podmiotów gospodarczych podjęcia współpracy w zakresie działań ukierunkowanych na wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez podsystem lub element bezpieczeństwa.
 2. Wymiana doświadczeń
 Szwajcarskie organy wyznaczające mogą uczestniczyć w wymianie doświadczeń między krajowymi organami państw członkowskich, o której mowa w art. 37 rozporządzenia (UE) 2016/424.
 3. Koordynacja organów oceny zgodności
 Wyznaczone szwajcarskie organy oceny zgodności mogą uczestniczyć w mechanizmach koordynacji i współpracy, o których mowa w art. 38 rozporządzenia (UE) 2016/424, bezpośrednio lub przez wyznaczonych przedstawicieli.
 4. Wzajemne wsparcie organów nadzoru rynku
 Zgodnie z art. 9 ust. 1 Umowy Strony zapewniają skuteczną współpracę i wymianę informacji między swoimi organami nadzoru rynku. Organy nadzoru rynku z państw członkowskich i Szwajcarii współpracują ze sobą i wymieniają się informacjami. Organy udzielają sobie w wystarczającym stopniu wzajemnej pomocy, dostarczając informacje lub dokumentację dotyczącą podmiotów gospodarczych mających siedzibę w państwie członkowskim lub Szwajcarii.
 5. Procedura postępowania w przypadku podsystemów lub elementów bezpieczeństwa stwarzających zagrożenie, które nie ogranicza się do terytorium danego państwa
 Zgodnie z art. 12 ust. 4 niniejszej Umowy, w przypadku gdy organy nadzoru rynku państwa członkowskiego lub Szwajcarii podjęły działania lub mają wystarczające powody, by sądzić, że podsystem lub element bezpieczeństwa objęte niniejszym rozdziałem stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla mienia objętych prawodawstwem wymienionym w sekcji I niniejszego rozdziału, oraz w przypadku gdy organy te uznają, że niezgodność nie ogranicza się wyłącznie do terytorium państwa, w którym prowadzą nadzór, informują one niezwłocznie Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie i Szwajcarię o:
 —
 wynikach oceny oraz działaniach, których przeprowadzenie nakazały podmiotom gospodarczym,
 —
 wszystkich odpowiednich środkach tymczasowych wprowadzonych w celu zakazania lub ograniczenia dostępności podsystemu lub elementu bezpieczeństwa na ich rynku krajowym, wycofania podsystemu lub elementu bezpieczeństwa z obrotu na takim rynku lub odzyskania tego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa w przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy nie podejmuje właściwego działania naprawczego.
 Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji niezgodnego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, informacje na temat jego pochodzenia, charakteru zarzucanej niezgodności i związanego z nią ryzyka oraz rodzaju i okresu obowiązywania wprowadzonych środków krajowych, a także argumentację przedstawioną przez właściwy podmiot gospodarczy. W szczególności należy wskazać, czy niezgodność wynika z:
 —
 niespełnienia przez podsystem lub element bezpieczeństwa wymogów dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dotyczących mienia, o których mowa w odpowiednim prawodawstwie wymienionym w sekcji I, lub
 —
 niedociągnięć w zharmonizowanych normach, o których mowa w prawodawstwie wymienionym w sekcji I.
 Szwajcaria lub państwa członkowskie informują niezwłocznie Komisję Europejską i inne organy krajowe o wprowadzonych środkach oraz o dodatkowych informacjach będących w ich dyspozycji, które dotyczą niezgodności przedmiotowego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa.
 Państwa członkowskie i Szwajcaria zapewniają niezwłoczne przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do przedmiotowego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, takich jak wycofanie tych podsystemów lub elementów bezpieczeństwa z obrotu na swoim rynku.
 6. Procedura ochronna w przypadku zastrzeżeń wobec środków krajowych
 W przypadku sprzeciwu wobec środka krajowego, o którym mowa w ust. 5, Szwajcaria lub państwo członkowskie informuje Komisję Europejską o swoich zastrzeżeniach w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania stosownych informacji.
 Jeżeli po zakończeniu procedury określonej w ust. 5 państwo członkowskie lub Szwajcaria wnosi zastrzeżenia wobec środka wprowadzonego przez Szwajcarię lub państwo członkowskie lub jeżeli Komisja uważa, że środek krajowy nie jest zgodny z właściwymi przepisami określonymi w sekcji I, Komisja Europejska rozpoczyna niezwłocznie konsultacje z państwem członkowskim, Szwajcarią oraz za pośrednictwem organów szwajcarskich z właściwym podmiotem gospodarczym lub właściwymi podmiotami gospodarczymi. Komisja ocenia środek krajowy, aby ustalić, czy dany środek jest uzasadniony, czy nie.
 Jeżeli środek krajowy dotyczący podsystemu lub elementu bezpieczeństwa zostanie uznany za:
 —
 uzasadniony – wszystkie państwa członkowskie i Szwajcaria wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania niezgodnego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa z obrotu na ich rynkach i informują o tym Komisję,
 —
 nieuzasadniony – zainteresowane państwo członkowskie lub Szwajcaria wycofują dany środek.
 Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.
 7. Podsystemy lub elementy bezpieczeństwa zgodne z wymaganiami, lecz mimo to stwarzające zagrożenie
 Jeżeli państwo członkowskie lub Szwajcaria stwierdzi, że podsystem lub element bezpieczeństwa, który podmiot gospodarczy wprowadził do obrotu na rynku UE i na rynku szwajcarskim i który jest zgodny z prawodawstwem, o którym mowa w sekcji I niniejszego rozdziału, stanowi mimo to zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa osób lub dla mienia, podejmuje wszelkie stosowne środki i niezwłocznie informuje o tym fakcie Komisję, inne państwa członkowskie i Szwajcarię. Informacje obejmują wszelkie dostępne informacje szczegółowe, zwłaszcza dane konieczne do identyfikacji danego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, informacje na temat pochodzenia i łańcucha dostaw tego podsystemu lub elementu bezpieczeństwa, charakteru występującego zagrożenia oraz rodzaju i okresu obowiązywania podjętych środków krajowych.
 Komisja niezwłocznie rozpoczyna konsultacje z państwami członkowskimi, Szwajcarią i za pośrednictwem organów szwajcarskich z zainteresowanym podmiotem gospodarczym lub zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi oraz dokonuje oceny wprowadzonych środków krajowych w celu określenia, czy dany środek krajowy jest uzasadniony, czy nie, oraz w stosownych przypadkach proponuje odpowiednie środki.
 Strona może przekazać sprawę do Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, zgodnie z ust. 8.
 8. Klauzula ochronna w przypadku utrzymującego się braku zgody między Stronami
 W przypadku braku zgody między Stronami co do środków, o których mowa w ust. 6 i 7 powyżej, kwestia zostanie przekazana do Wspólnego Komitetu ustanowionego na mocy art. 10 niniejszej Umowy, który zdecyduje o właściwym toku działań, w tym o przeprowadzeniu ewentualnej ekspertyzy.
 W przypadku gdy Komitet zdecyduje, że środek jest:
 a)
 uzasadniony – Strony wprowadzają środki konieczne do zapewnienia wycofania podsystemu lub elementu bezpieczeństwa z obrotu na ich rynku;
 b)
 nieuzasadniony – organ krajowy państwa członkowskiego lub Szwajcarii wycofuje środek.”.


text:
 20.5.2022
 PL
 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
 L 141/13
 ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/790
 z dnia 19 maja 2022 r.
 w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia (UE) nr 965/2012 ustanawiającego wymagania techniczne i procedury administracyjne odnoszące się do operacji lotniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008
 KOMISJA EUROPEJSKA,
 uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
 uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1139 z dnia 4 lipca 2018 r. w sprawie wspólnych zasad w dziedzinie lotnictwa cywilnego i utworzenia Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 2111/2005, (WE) nr 1008/2008, (UE) nr 996/2010, (UE) nr 376/2014 i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/30/UE i 2014/53/UE, a także uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 552/2004 i (WE) nr 216/2008 i rozporządzenie Rady (EWG) nr 3922/91 (1), w szczególności jego art. 31,
 a także mając na uwadze, co następuje:
 (1)
 Po przyjęciu rozporządzenia Komisji (UE) 2016/1199 (2) wykryto błąd w czeskiej i szwedzkiej wersji językowej pkt 1 lit. b) załącznika do tego rozporządzenia. Punkt ten, w którym określono definicję terminu „operacja morska”, zastąpił pkt 86 załącznika I do rozporządzenia Komisji (UE) nr 965/2012 (3). Błąd ten ma wpływ na treść tego przepisu.
 (2)
 Należy zatem odpowiednio sprostować czeską i szwedzką wersję językową rozporządzenia (UE) nr 965/2012. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe.
 (3)
 Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu, o którym mowa w art. 127 rozporządzenia (UE) 2018/1139,
 PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
 Artykuł 1
 (nie dotyczy wersji polskiej)
 Artykuł 2
 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
 Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
 Sporządzono w Brukseli dnia 19 maja 2022 r.
 W imieniu Komisji
 Przewodnicząca
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) Dz.U. L 212 z 22.8.2018, s. 1.
 (2) Rozporządzenie Komisji (UE) 2016/1199 z dnia 22 lipca 2016 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 965/2012 w odniesieniu do zatwierdzania operacyjnego nawigacji w oparciu o charakterystyki systemów, certyfikacji dostawców usług danych i nadzoru nad nimi oraz morskich operacji śmigłowcowych, a także mające na celu sprostowanie tego rozporządzenia (Dz.U. L 198 z 23.7.2016, s. 13).
 (3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 965/2012 z dnia 5 października 2012 r. ustanawiające wymagania techniczne i procedury administracyjne odnoszące się do operacji lotniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 (Dz.U. L 296 z 25.10.2012, s. 1).