text:
 |
 52014PC0556
 Prijedlog UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o proizvodnji, stavljanju na tržište i uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/167/EEZ /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
 OBRAZLOŽENJE
 1. KONTEKST PRIJEDLOGA
 Životinje iz uzgoja u EU-u hrane se vlaknastom
 krmom, krmivima i krmnom smjesom (mješavinom krmiva). Ako su životinje bolesne
 i trebaju liječenje, mogu im se davati veterinarsko-medicinski proizvodi
 na temelju veterinarskog recepta. Velika većina hrane s dodanim lijekovima
 za životinje iz uzgoja sadržava antimikrobna i antiparazitna sredstva.
 Što se tiče oralne primjene lijekova za
 životinje, vlasnici životinja mogu sami dodavati lijekove hrani za životinje
 ili vodi za piće, ili mogu upotrebljavati hranu za životinje koja već
 sadržava lijekove, koje je dodao sam vlasnik ili neki drugi odobreni
 proizvođač.
 Hrana za životinje s dodanim lijekovima
 općenito se upotrebljava za liječenje bolesti u velikim skupinama
 životinja, posebno svinja i peradi. Postoji jasna poveznica između razine
 proizvodnih standarda i kvalitete liječenja hranom za životinje s dodanim
 lijekovima. Visoki standardi znače dobru homogenu distribuciju lijeka u
 hrani za životinje, dobru usklađenost lijeka s hranom te stoga i dobro
 doziranje i učinkovito liječenje životinje, kao i malen prijenos
 lijeka u neciljanu hranu za životinje.
 U EU-u postoji 13,7 milijuna gospodarstava na
 kojima se drže životinje. Vrijednost proizvoda stočarstva u EU-u iznosi
 157 milijardi EUR. Vrijednost akvakulture u EU-u, koja uključuje
 proizvodnju rakova, mekušaca i ribe, procjenjuje se na 3,3 milijarde EUR.
 Kućni ljubimci druga su najveća skupina životinja koje se drže u
 EU-u. Ta skupina uključuje oko 64 milijuna mačaka, 60 milijuna pasa,
 40 milijuna ptica, 25 milijuna malih sisavaca i milijune ukrasnih riba. Svim
 tim životinjama iz uzgoja, akvakulturnim vrstama i kućnim ljubimcima,
 ovisno o njihovu zdravstvenom stanju, može zatrebati liječenje.
 Cilj je revizije pravila o hrani za životinje s
 dodanim lijekovima uskladiti na visokoj razini sigurnosti proizvodnju,
 stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvoda u EU-u te uključiti rezultate tehničkog napretka u
 tom području. Nacrt prijedloga ažurira postojeće zakonodavstvo o
 hrani za životinje s dodanim lijekovima stavljanjem izvan snage Direktive
 90/167/EEZ kojom se utvrđuju uvjeti pod kojima se hrana za životinje s
 dodanim lijekovima može proizvoditi, stavljati na tržište i upotrebljavati unutar
 EU-a. Ta je Direktiva sastavljena prije stvaranja unutarnjeg tržišta i nikad
 nije bila sadržajno prilagođena. Nacionalni prijenos tog pravnog
 instrumenta dao je slobodu državama članicama pri tumačenju i
 primjeni pravnih odredbi, ali ta je fleksibilnost doprinijela određenim
 problemima. Direktivom se ne daje naznaka o tome koji se standardi trebaju
 primjenjivati pri odobravanju postrojenja ili prihvatljivih tehnologija za
 proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima, niti bi li se standardi
 trebali temeljiti na tehnologiji ili na rezultatima. Njome se ne
 predviđaju mjerila za homogenost niti se u njoj igdje spominje prijenos
 hrane za životinje s dodanim lijekovima između pojedinih šarži, posebno
 označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima ili hrana s dodanim
 lijekovima za kućne ljubimce. Nije jasno određeno ni može li se hrana
 za životinje pripremati u tvornici hrane za životinje prije izdavanja recepta,
 što državama članicama omogućuje različita tumačenja.
 Nadalje, sa
 zakonodavstvom koje je na snazi vjerojatno će se nastaviti postojeća
 razilaženja u njegovoj provedbi među državama članicama. To stvara
 nejednake uvjete za poslovne subjekte na jedinstvenom tržištu. Postoji potreba
 za usklađivanjem provedbe zakonodavstva, smanjivanjem financijskog i
 administrativnog tereta te podrškom inovacijama.
 Nacrtom prijedloga omogućit će se predviđanje proizvodnje hrane za životinje s
 dodanim lijekovima i miješanja hrane u mobilnim miješalicama i miješalicama na
 poljoprivrednim gospodarstvima te će se istodobno utvrditi parametri za te
 programe. Odredbe uključuju mjere za odlaganje neiskorištene hrane za
 životinje s dodanim lijekovima na poljoprivrednom gospodarstvu. Utvrdit će
 se ograničenja za cijelu Uniju za prijenos veterinarskih lijekova u hrani
 za životinje, koja bi trebalo prilagoditi na temelju procjene rizika za
 životinje i ljude s obzirom na različite vrste aktivnih tvari.
 2. REZULTATI SAVJETOVANJA SA
 ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UTJECAJA
 Procjena utjecaja temelji se na rezultatima vanjske
 studije pod nazivom „Procjena zakonodavnog okvira EU-a u području hrane za
 životinje s dodanim lijekovima” koju je proveo Konzorcij za ocjenu prehrambenog
 lanca (FCEC) 2009. – 2010.
 Temelji se i na opsežnom savjetovanju s dionicima
 u kontekstu procjene provedene 2009. – 2010., nakon čega su
 uslijedila unutarnja savjetovanja i rasprava s državama članicama. Uz to,
 tijekom cijelog postupka odvijala su se savjetovanja s dionicima u okviru
 Savjetodavne skupine za prehrambeni lanac i zdravlje životinja i biljaka,
 Savjetodavnog odbora za zdravlje životinja te radne skupine za akvakulturu
 Savjetodavnog odbora za ribarstvo i akvakulturu. Odvijalo se i ciljano
 savjetovanje s Međunarodnom federacijom za zdravlje životinja u Europi,
 Federacijom europskih proizvođača hrane za životinje, Savezom
 veterinara Europe te europskim poljoprivrednicima i poljoprivrednim zadrugama.
 Nakon savjetovanja s dionicima u okviru procjene
 FCEC-a, organizirana je nova internetska anketa za dionike od 30. ožujka
 do 31. svibnja 2011., s upitnikom o interaktivnom kreiranju politika za
 prikupljanje komentara o političkim mogućnostima.
 Konačno, provedeni su ciljani intervjui sa
 stručnjacima iz industrije i nadležnim tijelima, uglavnom radi
 prikupljanja podataka za procjenu različitih mogućnosti.
 U lipnju 2009. poslan je upitnik državama
 članicama te Norveškoj i Švicarskoj kako bi se od nadležnih tijela
 prikupili podaci o statusu quo u području hrane za životinje s
 dodanim lijekovima.
 Osim toga, Komisija se savjetovala s radnom
 skupinom direktora veterinarskih službi, Stalnim odborom za prehrambeni lanac i
 zdravlje životinja (Odjeljkom za hranidbu životinja) i
 Veterinarsko-farmaceutskim odborom te ih je redovito izvješćivala.
 Cilj je procjene utjecaja poduprijeti predložene
 izmjene zakonodavstva o hrani za životinje s dodanim lijekovima (Direktiva
 90/167/EEZ) u skladu s načelima utvrđenima u programu rada Komisije.
 To je povezano sa sličnim radom koji je u tijeku u području
 veterinarsko-medicinskih proizvoda. Glavna uprava za zdravlje i potrošače
 poduzela je inicijativu za reviziju Direktive 90/167/EEZ istovremeno s
 revizijom zakonodavstva o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
 Države članice i različiti dionici u
 ovom području u nekoliko su navrata naveli kako je važno osigurati da
 revizija zakonodavstva o hrani za životinje s dodanim lijekovima uzme u obzir
 osobitosti sektora. To se može postići samo neovisnim pristupom koji se
 temelji na poveznicama sa zakonodavstvom o hrani za životinje i zakonodavstvom
 o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
 Procjenom utjecaja
 utvrđena je glavna okosnica po kojoj se sustav mora izmijeniti kako bi se
 otklonila zabrinutost dionika u vezi sa sljedećim pitanjima: ostaci
 veterinarskih lijekova u hrani za životinje, neprecizno doziranje veterinarskih
 lijekova, nemogućnost pristupa tržištu hrane s dodanim lijekovima za
 kućne ljubimce i zapreke trgovini hranom za životinje s dodanim lijekovima
 unutar Unije.
 Pri procjeni utjecaja zaključeno je da bi
 uredba EU-a s detaljnim pravilima imala najviše pozitivnih posljedica te bi se
 njome odredio najbolji način daljnjeg djelovanja kako bi se postigli
 ciljevi za EU. Uredba bi trebala vrlo pozitivno utjecati na troškovnu
 učinkovitost i gospodarski rast u sektoru proizvodnje hrane za životinje s
 dodanim lijekovima, uzimajući u obzir i inovativne primjene veterinarskih
 lijekova. Može se očekivati poboljšanje zdravlja životinja i ljudi i u
 državama članicama koje trenutačno imaju blaže standarde za hranu za
 životinje s dodanim lijekovima i u onima sa strogim standardima. Sigurne razine
 tolerancije za neizbježne prijenose veterinarskih lijekova u hrani za životinje
 dovele bi do pragmatičnih i čvrstih jednakih uvjeta za industriju i
 kontrolna tijela.
 3. PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
 Cilj je ovog prijedloga predloženom Uredbom
 staviti izvan snage Direktivu 90/167/EEZ.
 Opće odredbe
 Područje primjene predložene Uredbe
 obuhvaća proizvodnju, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s
 dodanim lijekovima za ishranu kućnih ljubimaca i životinja koje se koriste
 za proizvodnju hrane unutar Unije. Ne primjenjuje se na veterinarsko-medicinske
 proizvode koji se upotrebljavaju kao lijekovi u hrani za životinje (ranije
 poznati pod nazivom „ljekoviti premiksi”); oni su obuhvaćeni
 zakonodavstvom o veterinarsko-medicinskim proizvodima.
 Uredbom se utvrđuju pravila za proizvodnju,
 sastav, stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje s dodanim
 lijekovima. Opći zahtjevi za proizvodnju utvrđeni Uredbom (EZ)
 br. 183/2005 primjenjuju se. Nadalje, hrana za životinje s dodanim lijekovima
 može se proizvoditi samo od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji su odobreni
 u skladu sa zakonodavstvom o veterinarsko-medicinskim proizvodima. Također
 se određuju pravila za odobrenje subjekata u poslovanju s hranom za
 životinje i pravila koja ti subjekti moraju poštovati kako bi proizvodili hranu
 za životinje s dodanim lijekovima. Uredbom se utvrđuju pravila za homogeno
 dodavanje veterinarsko-medicinskih proizvoda hrani za životinje s dodanim
 lijekovima te zahtjevi kojima je cilj izbjegavanje prijenosa aktivnih tvari iz
 veterinarsko-medicinskih proizvoda u neciljanu hranu za životinje.
 U pogledu označivanja, primjenjuju se
 opće odredbe utvrđene Uredbom (EZ) br. 767/2009. Utvrđuju
 se posebna pravila za propisivanje recepata, valjanost recepata, uporabu hrane
 za životinje s dodanim lijekovima koja sadržava antimikrobna sredstva u ishrani
 životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i količine potrebne za
 liječenje životinja hranom za životinje s dodanim lijekovima.
 Proizvođači, distributeri i korisnici hrane za životinje s dodanim
 lijekovima moraju svakodnevno voditi evidenciju za učinkovitu sljedivost
 hrane za životinje s dodanim lijekovima. Za veterinarsko-medicinske proizvode
 odobrene na nacionalnoj razini Uredbom se utvrđuju pravila za trgovinu
 hranom za životinje s dodanim lijekovima unutar Unije, kako bi se
 spriječilo narušavanje tržišnog natjecanja.
 Pravila za donošenje delegiranih akata i
 provedbenih akata na temelju Uredbe utvrđena su u prijedlogu.
 Pravna osnova
 Pravnu osnovu prijedloga čine članak 43. i članak 168.
 stavak 4. točka (b) Ugovora o funkcioniranju Europske unije (UFEU).
 Direktiva 90/167/EEZ temeljila se na članku 43. Ugovora o
 osnivanju Europske ekonomske zajednice (sada članak 43. UFEU-a), o
 provedbi zajedničke poljoprivredne politike. Ciljevi su te politike
 povećati poljoprivrednu produktivnost, osigurati poljoprivrednoj zajednici
 primjeren životni standard, stabilizirati tržišta, osigurati raspoloživost
 namirnica i osigurati da namirnice dođu do potrošača po razumnim
 cijenama. Iz tog članka proizlazi i namjera usmjeravanja na usklađene
 i odgovarajuće uvjete proizvodnje za europske stočare.
 Članak 168. stavak 4. točka (b) UFEU-a
 odnosi se na mjere u veterinarskom i fitosanitarnom području kojima je
 neposredni cilj zaštita javnog zdravlja
 Prijedlog ima oblik Uredbe Europskog parlamenta i
 Vijeća. Ostala sredstva ne bi bila primjerena jer se ciljevi mjere
 najučinkovitije mogu postići potpuno usklađenim zahtjevima u
 cijeloj Uniji.
 2014/0255 (COD)
 Prijedlog
 UREDBE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
 o proizvodnji, stavljanju na tržište i
 uporabi hrane za životinje s dodanim lijekovima i o stavljanju izvan snage
 Direktive Vijeća 90/167/EEZ
 (Tekst značajan za EGP)
 EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
 EUROPSKE UNIJE,
 uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
 Europske unije, a posebno njegov članak 43. i članak 168.
 stavak 4. točku (b),
 uzimajući u obzir prijedlog Europske
 komisije,
 nakon prosljeđivanja nacrta zakonodavnog
 akta nacionalnim parlamentima,
 uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
 gospodarskog i socijalnog odbora[1],
 uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija[2],
 u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
 budući da:
 (1) Direktiva Vijeća
 90/167/EEZ[3]
 čini regulatorni okvir Unije za proizvodnju, stavljanje na tržište i
 uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima.
 (2) Stočarska proizvodnja
 zauzima vrlo važno mjesto u poljoprivredi Unije. Pravila koja se odnose na
 hranu za životinje s dodanim lijekovima imaju značajan utjecaj na držanje
 i uzgoj životinja, uključujući životinje koje se ne koriste za proizvodnju
 hrane, kao i na proizvodnju proizvoda životinjskog podrijetla.
 (3) Ostvarivanje visokog stupnja
 zaštite zdravlja ljudi jedan je od temeljnih ciljeva propisa o hrani, kako je
 utvrđeno u Uredbi (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i
 Vijeća[4],
 i opća načela utvrđena u toj Uredbi trebala bi se primjenjivati
 na stavljanje na tržište i uporabu hrane za životinje ne dovodeći u
 pitanje određenije zakonodavstvo Unije. Osim toga, zaštita zdravlja
 životinja predstavlja jedan od općih ciljeva propisa EU-a o hrani.
 (4) Iskustvo s primjenom
 Direktive 90/167/EEZ pokazalo je da je potrebno poduzeti daljnje mjere za
 jačanje učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta te za jasno
 otvaranje i poboljšanje mogućnosti liječenja životinja koje se ne
 koriste za proizvodnju hrane hranom za životinje s dodanim lijekovima.
 (5) Hrana za životinje s dodanim
 lijekovima jedan je od načina primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda
 koji se dodaju u hranu za životinje. Odobrenje za uporabu u hrani za životinje,
 proizvodnju, distribuciju, oglašavanje i nadzor tih veterinarsko-medicinskih
 proizvoda uređeno je Direktivom 2001/82/EZ Europskog parlamenta i
 Vijeća[5].
 (6) Kao vrsta hrane za životinje,
 hrana za životinje s dodanim lijekovima obuhvaćena je područjem
 primjene Uredbe (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i Vijeća[6], Uredbe (EZ)
 br. 767/2009 Europskog parlamenta i Vijeća[7], Uredbe (EZ)
 br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća[8] i Direktive 2002/32/EZ
 Europskog parlamenta i Vijeća[9].
 Trebalo bi utvrditi posebne odredbe za hranu za životinje s dodanim lijekovima
 i međuproizvode u pogledu objekata i opreme, osoblja, proizvodnje,
 kontrole kvalitete, skladištenja i prijevoza, vođenja evidencije, pritužbi
 i opoziva proizvoda, primjene postupaka koji se temelje na načelima
 sustava analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka (HACCP) i
 označivanja.
 (7) Hrana za životinje s dodanim
 lijekovima koja se uvozi u Uniju mora zadovoljavati opće obveze
 utvrđene člankom 11. Uredbe (EZ) br. 178/2002 te
 uvjete uvoza utvrđene Uredbom (EZ) br. 183/2005 i Uredbom (EZ)
 br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća[10]. Unutar tog okvira
 smatra se da je hrana za životinje s dodanim lijekovima koja se uvozi u Uniju
 obuhvaćena područjem primjene ove Uredbe.
 (8) Ne dovodeći u pitanje
 opće obveze utvrđene člankom 12. Uredbe (EZ)
 br. 178/2002 o izvozu hrane za životinje u treće zemlje, odredbe ove
 Uredbe trebale bi se primjenjivati na hranu za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvode koji se proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na
 tržište unutar Unije radi izvoza. Međutim, posebni zahtjevi za
 označivanje, izdavanje recepata i uporabu hrane za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvoda ne bi se trebali primjenjivati na proizvode
 namijenjene izvozu.
 (9) Hrana za životinje s dodanim
 lijekovima trebala bi se proizvoditi samo s odobrenim veterinarsko-medicinskim
 proizvodima i trebalo bi osigurati usklađenost svih upotrijebljenih
 sastojaka kako bi proizvod bio siguran i djelotvoran. Treba predvidjeti i
 dodatne posebne zahtjeve ili upute za dodavanje veterinarsko-medicinskih
 proizvoda hrani kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito liječenje
 životinja.
 (10) Homogeno dodavanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje također je iznimno
 važno za proizvodnju sigurne i učinkovite hrane za životinje s dodanim lijekovima.
 Stoga bi trebalo predvidjeti mogućnost uspostavljanja kriterija, kao što
 su ciljne vrijednosti, za homogenost hrane za životinje s dodanim lijekovima.
 (11) Subjekti u poslovanju s hranom
 za životinje mogu unutar jednog objekta proizvoditi široku paletu hrane za
 životinje koja je namijenjena različitim životinjama i sadržava
 različite vrste smjesa poput dodataka hrani za životinje ili
 veterinarsko-medicinskih proizvoda. Pri proizvodnji različitih vrsta hrane
 za životinje jedne za drugom na istoj proizvodnoj liniji mogu na liniji ostati
 tragovi tvari, koji se zatim javljaju u prvim proizvodima druge vrste hrane za
 životinje. Taj prijenos tragova tvari iz jedne proizvodne serije u drugu naziva
 se „prijenos”.
 (12) Do prijenosa može doći
 tijekom proizvodnje, prerade, skladištenja i prijevoza hrane za životinje ako
 se za hranu za životinje s različitim sastojcima koristi istom opremom za
 proizvodnju i obradu, istim prostorima za skladištenje ili prijevoznim
 sredstvima. Za potrebe ove Uredbe pojam „prijenos” odnosi se posebno na
 prijenos tragova aktivne tvari sadržane u hrani za životinje s dodanim
 lijekovima u neciljanu hranu za životinje, dok se pojam „unakrsna
 kontaminacija” odnosi na kontaminaciju koja je posljedica navedenog prijenosa
 ili prijenosa bilo koje neželjene tvari u hranu za životinje. Prijenos aktivnih
 tvari iz hrane za životinje s dodanim lijekovima u neciljanu hranu za životinje
 trebalo bi izbjegavati ili svesti na najmanju moguću mjeru. Kako bi se
 zaštitilo zdravlje životinja i ljudi te okoliš, treba utvrditi najveće
 dopuštene razine prijenosa aktivnih tvari koje sadržava hrana za životinje s
 dodanim lijekovima, na temelju znanstvene procjene rizika koju provodi Europska
 agencija za sigurnost hrane te uzimajući u obzir primjenu dobre proizvođačke
 prakse i načela ALARA (najniža razina koja je razumno ostvariva).
 Opća ograničenja trebalo bi odrediti u ovoj Uredbi, uzimajući u
 obzir neizbježan prijenos i opasnosti uzrokovane predmetnim aktivnim tvarima.
 (13) Označivanje hrane za
 životinje s dodanim lijekovima trebalo bi biti u skladu s općim
 načelima iz Uredbe (EZ) br. 767/2009 i podložno posebnim zahtjevima
 za označivanje kako bi se korisniku osigurale informacije potrebne za
 ispravnu primjenu hrane za životinje s dodanim lijekovima. Treba utvrditi i
 granice za odstupanja sastava hrane za životinje s dodanim lijekovima navedenog
 na oznaci od stvarnog sastava.
 (14) Hrana za životinje s dodanim
 lijekovima trebala bi se stavljati na tržište u zapečaćenim
 spremnicima iz sigurnosnih razloga i radi zaštite interesa korisnika.
 (15) Za trgovinu hranom za
 životinje s dodanim lijekovima unutar Unije trebalo bi osigurati da
 veterinarsko-medicinski proizvod koji hrana sadržava ima propisno odobrenje u
 odredišnoj državi članici u skladu s Direktivom 2001/82/EZ.
 (16) Subjekti u poslovanju s hranom
 za životinje koji proizvode, bilo to u tvornici hrane za životinje, u posebno
 opremljenu kamionu ili na poljoprivrednim gospodarstvima, skladište, prevoze
 ili stavljaju na tržište hranu za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvode, moraju imati odobrenje nadležnog tijela, u skladu sa
 sustavom za odobravanje utvrđenim Uredbom (EZ) br. 183/2005, kako bi
 se osigurala sigurnost hrane za životinje i sljedivost proizvoda. Trebalo bi
 predvidjeti prijelazni postupak u vezi s objektima koji su već odobreni u
 skladu s Direktivom 90/167/EEZ.
 (17) Kako bi se osigurala sigurna
 uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima, takva bi se hrana trebala
 nabavljati i upotrebljavati samo uz predočenje valjanog veterinarskog recepta
 izdanoga nakon pregleda životinja koje treba liječiti. Međutim, ne bi
 trebalo isključiti mogućnost proizvodnje hrane za životinje s dodanim
 lijekovima prije nego što se proizvođaču predoči recept.
 (18) Kako bi se osigurala osobito
 razborita uporaba hrane za životinje s dodanim lijekovima namijenjene
 životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane te time pružila osnova za
 osiguranje visoke razine zaštite javnog zdravlja, trebalo bi predvidjeti
 posebne uvjete za uporabu i valjanost recepta, poštovanje karencije i
 vođenje evidencije kod vlasnika životinja.
 (19) Uzimajući u obzir veliku
 opasnost koju otpornost na antimikrobna sredstva predstavlja za javno zdravlje,
 primjereno je ograničiti uporabu hrane za životinje s dodanim lijekovima
 koja sadržava antimikrobna sredstva u ishrani životinja koje se koriste za
 proizvodnju hrane. Posebno ne bi trebalo dopustiti preventivnu uporabu ili
 uporabu radi poboljšanja učinkovitosti životinja koje se koriste za
 proizvodnju hrane.
 (20) Trebalo bi uvesti sustav za
 prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je istekao rok
 valjanosti radi kontrole opasnosti od takvih proizvoda za zdravlje životinja,
 zdravlje ljudi ili okoliš.
 (21) Radi usklađivanja s
 ciljem ove Uredbe te uzimanja u obzir tehnološkog napretka i znanstvenog
 razvoja, ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o
 funkcioniranju Europske unije trebala bi se delegirati Komisiji u smislu
 utvrđivanja posebnih ograničenja prijenosa i izmjena prilogâ ovoj
 Uredbi. Ti se prilozi odnose na odredbe o obvezama subjekata u poslovanju s
 hranom za životinje u pogledu proizvodnje, skladištenja, prijevoza i stavljanja
 na tržište hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda,
 dodavanja veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje, podataka na
 oznakama hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda,
 dopuštenih odstupanja pri označivanju sastava hrane za životinje s dodanim
 lijekovima ili međuproizvoda te oglednom primjerku obrasca koji se treba
 upotrebljavati za veterinarski recept. Prilikom pripreme i sastavljanja
 delegiranih akata Komisija bi trebala osigurati istovremen, pravodoban i
 primjeren prijenos odgovarajućih dokumenata Europskom parlamentu i
 Vijeću.
 (22) Kako bi se osigurali jednaki
 uvjeti za provedbu ove Uredbe u pogledu utvrđivanja kriterija za
 homogenost hrane za životinje s dodanim lijekovima, provedbene ovlasti trebalo
 bi dodijeliti Komisiji. Te bi ovlasti trebalo izvršavati u skladu s Uredbom
 (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od
 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela
 u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih
 ovlasti Komisije[11]SL L 55, 28.2.2011., str. 13..
 (23) Države članice trebale bi
 utvrditi kazne za povrede odredaba ove Uredbe i poduzeti sve potrebne mjere
 kako bi osigurale njihovu provedbu. Kazne moraju biti učinkovite,
 razmjerne i s učinkom odvraćanja.
 (24) Budući da cilj ove
 Uredbe, naime osiguravanje visoke razine zaštite zdravlja ljudi i životinja,
 pružanje odgovarajućih informacija korisnicima te jačanje
 učinkovitog funkcioniranja unutarnjeg tržišta, ne mogu dostatno ostvariti
 države članice, nego ga se može bolje ostvariti na razini Unije, Unija
 može donositi mjere u skladu s načelom supsidijarnosti, kako je
 utvrđeno člankom 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s
 načelom proporcionalnosti, kako je predviđeno u istome članku,
 ova se Uredba odnosi samo na ono što je nužno za postizanje spomenutog cilja,
 DONIJELI SU
 OVU UREDBU:
 Poglavlje I.
 Područje primjene i definicije
 Članak 1.
 Područje primjene
 Ova se Uredba
 primjenjuje na:
 (a) proizvodnju,
 skladištenje i prijevoz hrane za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvoda;
 (b) stavljanje
 na tržište, uključujući uvoz, i uporabu hrane za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvoda;
 (c) izvoz
 hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda u treće
 zemlje. Međutim, članci 9., 15., 16. i 17. ne primjenjuju se na hranu
 za životinje s dodanim lijekovima ni na međuproizvode na čijim je
 oznakama navedeno da su namijenjeni izvozu u treće zemlje.
 Članak 2.
 Definicije
 1. Za potrebe ove Uredbe
 primjenjuju se sljedeće definicije:
 (a)
 definicije „hrana za životinje”, „poduzeće za
 poslovanje s hranom za životinje” i „stavljanje na tržište” kako su
 utvrđene u članku 3. Uredbe (EZ) br. 178/2002;
 (b)
 definicije „dodatak hrani za životinje” i „dnevni
 obrok” kako su utvrđene u članku 2. stavku 2.
 Uredbe (EZ) br. 1831/2003;
 (c)
 definicije „životinja koja se koristi za
 proizvodnju hrane”, „krmiva”, „krmna smjesa”, „dopunska krmna smjesa”,
 „mineralna mješavina”, „označivanje”, „oznaka”, „minimalni rok trajanja” i
 „šarža” kako su utvrđene u članku 3. stavku 2.
 Uredbe (EZ) br. 767/2009;
 (d)
 definicija „objekt” kako je utvrđena u
 članku 3. Uredbe (EZ) br. 183/2005;
 (e)
 definicije „službena kontrola” i „nadležno tijelo”
 kako su utvrđene u članku 2. Uredbe (EZ) br. 882/2004;
 (f)
 definicije „veterinarsko-medicinski proizvod”,
 „karencija”, „jačina” i „veterinarski recept” kako su utvrđene u
 članku 1. Direktive 2001/82/EZ.
 2. Primjenjuju se i sljedeće
 definicije:
 (a)
 „hrana za životinje s dodanim lijekovima”
 znači mješavina jednog ili više veterinarsko-medicinskih proizvoda ili
 međuproizvoda s jednom ili više vrsta hrane za životinje pripremljena za
 izravno hranjenje životinja bez daljnje prerade;
 (b)
 „međuproizvod” znači mješavina jednog ili
 više veterinarsko-medicinskih proizvoda s jednom ili više vrsta hrane za
 životinje, namijenjena uporabi u proizvodnji hrane s dodanim lijekovima;
 (c)
 „aktivna tvar” znači tvar s farmakološkim
 djelovanjem;
 (d)
 „neciljana hrana” znači hrana koja ne bi
 trebala sadržavati određeni veterinarsko-medicinski proizvod;
 (e)
 „prijenos” znači prijelaz tragova neke aktivne
 tvari u neciljanu hranu;
 (f)
 „subjekt u poslovanju s hranom za životinje”
 znači fizička ili pravna osoba čija je odgovornost osigurati da
 se unutar poduzeća za poslovanje s hranom za životinje kojim upravlja
 ispunjavaju zahtjevi iz ove Uredbe;
 (g)
 „distributer” znači svaki subjekt u poslovanju
 s hranom za životinje koji opskrbljuje vlasnika životinja hranom za životinje s
 dodanim lijekovima, pakiranom i spremnom za uporabu;
 (h)
 „mobilna miješalica” znači subjekt u
 poslovanju s hranom za životinje s objektom za proizvodnju hrane za životinje u
 obliku posebno opremljena kamiona za proizvodnju hrane za životinje s dodanim
 lijekovima;
 (i)
 „miješalica na poljoprivrednom gospodarstvu”
 znači subjekt u poslovanju s hranom za životinje koji proizvodi hranu za
 životinje s dodanim lijekovima na poljoprivrednom gospodarstvu koje će
 rabiti tu hranu.
 Poglavlje II.
 Proizvodnja, skladištenje, prijevoz i stavljanje na tržište
 Članak 3.
 Opće obveze
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje
 proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s
 dodanim lijekovima i međuproizvode u skladu s Prilogom I.
 Članak 4.
 Sustav analize opasnosti i kritičnih kontrolnih točaka
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje
 koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište hranu za životinje s
 dodanim lijekovima i međuproizvode uvode, provode i održavaju stalni
 pisani postupak ili postupke na temelju sustava analize opasnosti i
 kritičnih kontrolnih točaka (dalje u tekstu: „HACCP”), kako je
 predviđeno Uredbom (EZ) br. 183/2005.
 Članak 5.
 Sastav
 1. Hrana za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvodi proizvode se samo od veterinarsko-medicinskih
 proizvoda odobrenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima u
 skladu s uvjetima utvrđenima u Direktivi 2001/82/EZ.
 2. Proizvođač hrane za
 životinje s dodanim lijekovima osigurava sljedeće:
 (a)
 da se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje hrani
 za životinje u skladu s Prilogom II.;
 (b)
 da se hrana za životinje s dodanim lijekovima
 proizvodi u skladu s relevantnim uvjetima utvrđenima u sažetku opisa
 svojstava proizvoda iz članka 14. Direktive 2001/82/EZ za
 veterinarsko-medicinske proizvode koji se dodaju hrani za životinje s dodanim
 lijekovima;
 (c)
 da ne postoji mogućnost međudjelovanja
 veterinarsko-medicinskih proizvoda i hrane za životinje koje bi moglo smanjiti
 sigurnost ili učinkovitost hrane za životinje s dodanim lijekovima;
 (d)
 da se dodatak hrani za životinje za koji je u
 odgovarajućem aktu o odobrenju određena najveća dopuštena
 količina ne dodaje hrani za životinje s dodanim lijekovima ako je već
 upotrijebljen kao aktivna tvar u veterinarsko-medicinskom proizvodu.
 Članak 6.
 Homogenost
 1. Subjekti u poslovanju s
 hranom za životinje koji proizvode hranu za životinje s dodanim lijekovima
 osiguravaju homogeno dodavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda ili
 međuproizvoda hrani za životinje.
 2. Komisija može s pomoću
 provedbenih akata odrediti kriterije za homogeno dodavanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje s dodanim lijekovima ili
 međuproizvodu, uzimajući u obzir specifična svojstva
 veterinarsko-medicinskih proizvoda i tehnologije za miješanje. Ti se provedbeni
 akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 20.
 stavka 2.
 Članak 7.
 Prijenos
 1. Subjekti u poslovanju s
 hranom za životinje koji proizvode, skladište, prevoze i stavljaju na tržište
 hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode primjenjuju mjere
 u skladu s člancima 3. i 4. kako bi izbjegli prijenos.
 2. Komisija je ovlaštena
 donositi delegirane akte u skladu s člankom 19. o utvrđivanju
 posebnih ograničenja prijenosa za aktivne tvari.
 Ako nisu određena posebna ograničenja
 prijenosa za određenu aktivnu tvar, primjenjuju se sljedeća
 ograničenja prijenosa:
 (a)
 za antimikrobne aktivne tvari, 1 % aktivne
 tvari u posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili
 međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje neciljane hrane za životinje;
 (b)
 za druge aktivne tvari, 3 % aktivne tvari u
 posljednjoj šarži hrane za životinje s dodanim lijekovima ili
 međuproizvoda proizvedenoj prije proizvodnje neciljane hrane za životinje.
 Članak 8.
 Predviđena proizvodnja
 Hrana za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvodi mogu se proizvoditi i skladištiti i prije izdavanja recepta
 iz članka 15. Ova se odredba ne primjenjuje na miješalice na
 poljoprivrednim gospodarstvima ni u slučaju proizvodnje hrane za životinje
 s dodanim lijekovima ili međuproizvoda od veterinarsko-medicinskih proizvoda
 u skladu s člancima 10. ili 11. Direktive 2001/82/EZ.
 Članak 9.
 Označivanje
 1. Uz članak 11.
 stavak 1. te članke 12. i 14. Uredbe (EZ) br. 767/2009,
 označivanje hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda
 mora biti u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi.
 2. Ako se umjesto materijala za
 pakiranje rabe spremnici, uz njih se prilažu dokumenti u skladu sa
 stavkom 1.
 3. Dopuštena odstupanja
 vrijednosti sastojaka hrane za životinje s dodanim lijekovima ili
 međuproizvoda navedenih na oznaci od vrijednosti dobivenih analizom pri
 službenim kontrolama koje se provode u skladu s Uredbom (EZ)
 br. 882/2004 utvrđene su u Prilogu IV.
 Članak 10.
 Pakiranje
 Hrana za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvodi stavljaju se na tržište samo u zapečaćenim pakiranjima
 ili spremnicima. Pakiranja ili spremnici pečate se tako da se pri
 otvaranju pakiranja ili spremnika pečat ošteti te se ne može ponovno
 upotrijebiti.
 Članak 11.
 Trgovina unutar Unije
 Ako država članica u kojoj je proizvedena
 hrana za životinje s dodanim lijekovima nije ista kao i država članica u
 kojoj vlasnik životinja upotrebljava tu hranu, veterinarsko-medicinski proizvod
 odobrava se u skladu s Direktivom 2001/82/EZ u državi članici u kojoj se
 upotrebljava.
 Poglavlje III.
 Odobrenje objekata
 Članak 12.
 Obveza odobrenja
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje
 koji proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje
 s dodanim lijekovima ili međuproizvode osiguravaju da objekti kojima
 upravljaju imaju odobrenje nadležnog tijela.
 Članak 13.
 Postupak odobravanja i popisi odobrenih objekata
 1. Nadležno tijelo odobrava
 objekte samo ako se prilikom posjeta lokaciji, prije započinjanja
 djelatnosti, pokaže da sustav za proizvodnju, skladištenje, prijevoz i
 stavljanje na tržište hrane za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvoda ispunjava zahtjeve iz poglavlja II.
 2. Postupak za odobravanje,
 obustavu, opoziv ili izmjenu odobrenja za objekte podložan je
 članku 13. stavku 2. te člancima 14., 15., 16. i 17.
 Uredbe (EZ) br. 183/2005.
 3. Objekti se evidentiraju u
 nacionalnom popisu iz članka 19. stavka 2. Uredbe (EZ)
 br. 183/2005 s pripadajućim brojem odobrenja dodijeljenim u obliku
 određenom u poglavlju II. Priloga V. toj Uredbi.
 Članak 14.
 Objekti odobreni u skladu s Direktivom 90/167/EEZ
 1. Objekti obuhvaćeni
 područjem primjene ove Uredbe koji su već odobreni u skladu s
 Direktivom 90/167/EEZ mogu nastaviti sa svojim djelatnostima pod uvjetom da se
 do [Ured za publikacije, molimo unesite datum 18 mjeseci od datuma stupanja
 na snagu ove Uredbe] odgovarajućem nadležnom tijelu u čijem se
 području nadležnosti objekt nalazi dostavi izjava, u obliku koji odredi to
 nadležno tijelo, da objekt ispunjava zahtjeve za odobrenje iz
 članka 13. stavka 1.
 2. Nadležna tijela obnavljaju,
 obustavljaju, opozivaju ili izmjenjuju odobrenje tih objekata u skladu s
 relevantnim pravilima i postupcima iz članka 13. stavka 1. ove
 Uredbe te članka 13. stavka 2. i članaka 14., 15. i 16.
 Uredbe (EZ) br. 183/2005. Ako se izjava iz stavka 1. ne podnese
 u navedenom roku, nadležno tijelo obustavlja postojeće odobrenje u skladu
 s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 183/2005.
 Poglavlje IV.
 Recept i uporaba
 Članak 15.
 Recept
 1. Opskrba vlasnika životinja
 hranom za životinje s dodanim lijekovima podliježe predočenju i, u
 slučaju proizvodnje u miješalicama na poljoprivrednim gospodarstvima,
 posjedovanju veterinarskog recepta te uvjetima utvrđenima u stavcima
 2. – 6.
 2. Recept mora sadržavati
 podatke iz Priloga V. Izvorni recept čuva proizvođač ili,
 ako je to prikladno, distributer. Osoba koja je izdala recept i vlasnik
 životinja zadržavaju preslik recepta. Izvornik i preslici čuvaju se tri
 godine od datuma izdavanja.
 3. Uz iznimku hrane za životinje
 s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju
 hrane, hrana za životinje s dodanim lijekovima ne smije se upotrebljavati za
 više od jednog liječenja prema istom receptu.
 4. Recept vrijedi za razdoblje
 od najviše šest mjeseci za životinje koje se ne koriste za proizvodnju hrane, a
 tri tjedna za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane.
 5. Propisana hrana za životinje
 s dodanim lijekovima može se upotrebljavati samo za životinje koje je
 pregledala osoba koja je izdala recept i samo za dijagnosticiranu bolest. Osoba
 koja je izdala recept provjerava je li to liječenje opravdano za ciljne
 životinje iz veterinarskih razloga. Nadalje, ta osoba osigurava da primjena
 veterinarsko-medicinskog proizvoda nije nespojiva s nekim drugim oblikom
 liječenja ili uporabom lijeka te da nema kontraindikacija ni međudjelovanja
 u slučaju da se upotrebljava nekoliko medicinskih proizvoda.
 6. U receptu se, u skladu sa
 sažetkom opisa svojstava veterinarsko-medicinskog proizvoda, navodi stopa
 uključivanja veterinarsko-medicinskog proizvoda koja se izračunava na
 temelju relevantnih parametara.
 Članak 16.
 Uporaba u ishrani životinja koje se koriste za proizvodnju hrane
 1. Subjekti u poslovanju s
 hranom za životinje koji vlasnike životinja koje se koriste za proizvodnju
 hrane opskrbljuju hranom za životinje s dodanim lijekovima ili miješalice na
 poljoprivrednom gospodarstvima u kojima se miješa hrana za životinje s dodanim
 lijekovima namijenjena životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane
 osiguravaju da količine koje se dostavljaju ili miješaju ne prelaze:
 (a)
 količine navedene u receptu ni
 (b)
 količine potrebne za liječenje u trajanju
 od mjesec dana, odnosno dva tjedna u slučaju hrane za životinje s dodanim
 lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode.
 2. Hrana za životinje s dodanim
 lijekovima koja sadržava antimikrobne veterinarsko-medicinske proizvode ne
 smije se koristiti za sprečavanje bolesti ili poboljšanje
 učinkovitosti životinja koje se koriste za proizvodnju hrane.
 3. Prilikom primjene hrane za
 životinje s dodanim lijekovima, vlasnik životinja koje se koriste za
 proizvodnju hrane osigurava poštovanje karencije naznačene u veterinarskom
 receptu.
 4. Subjekti u poslovanju s
 hranom za životinje koji životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane daju
 hranu za životinje s dodanim lijekovima moraju voditi evidenciju u skladu s
 člankom 69. Direktive 2001/82/EZ. Evidencija se mora čuvati pet
 godina nakon datuma primjene hrane za životinje s dodanim lijekovima, čak
 i u slučaju klanja životinje u tom petogodišnjem razdoblju.
 Članak 17.
 Sustavi za prikupljanje neiskorištenih proizvoda ili proizvoda kojima je
 istekao rok valjanosti
 Države članice osiguravaju
 odgovarajuće sustave za prikupljanje hrane za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvoda kojima je istekao rok valjanosti te za
 prikupljanje viška u slučaju da vlasnik životinja primi veću
 količinu hrane za životinje s dodanim lijekovima od one koju stvarno
 upotrijebi za liječenje prema veterinarskom receptu.
 Poglavlje V.
 Proceduralne i završne odredbe
 Članak 18.
 Izmjene prilogâ
 Komisija je ovlaštena donositi delegirane akte u skladu s
 člankom 19. o izmjenama prilogâ I. do V., kako bi se uzeo u obzir
 tehnološki napredak i znanstveni razvoj.
 Članak 19.
 Delegiranje
 1. Ovlast za donošenje
 delegiranih akata dodjeljuje se Komisiji podložno uvjetima utvrđenima u ovom
 članku.
 2. Delegiranje ovlasti iz
 članaka 7. i 18. povjerava se Komisiji na neodređeno razdoblje od
 datuma stupanja na snagu ove Uredbe.
 3. Europski parlament ili
 Vijeće mogu u svakom trenutku opozvati delegiranje ovlasti iz članaka
 7. i 18. Odlukom o opozivu prekida se delegiranje ovlasti koje je u njoj
 navedeno. Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom
 listu Europske unije ili na kasniji datum naveden u toj odluci. Odluka ne
 utječe na valjanost delegiranih akata koji su već na snazi.
 4. Čim donese delegirani
 akt, Komisija istodobno o tome obavješćuje Europski parlament i
 Vijeće.
 5. Delegirani akt donesen u
 skladu s člancima 7. i 18. stupa na snagu samo ako ni Europski parlament
 ni Vijeće ne izraze nikakav prigovor u roku od dva mjeseca od
 obavješćivanja Europskog parlamenta i Vijeća o tom aktu ili ako prije
 isteka tog roka i Europski parlament i Vijeće obavijeste Komisiju da
 nemaju prigovora. Taj se rok produljuje za dva mjeseca na inicijativu Europskog
 parlamenta ili Vijeća.
 Članak 20.
 Postupak odbora
 1. Komisiji pomaže Stalni odbor
 za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje osnovan člankom 58.
 stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002, dalje u tekstu: „Odbor”.
 Taj je odbor odbor u smislu Uredbe (EU) br. 182/2011.
 2. Za upućivanja na ovaj
 stavak primjenjuje se članak 5. Uredbe (EU) br. 182/2011.
 3. Ako se mišljenje Odbora mora
 dobiti pisanim postupkom, navedeni postupak završava bez rezultata kada to u
 roku za davanje mišljenja odluči predsjednik Odbora ili to zahtijeva
 obična većina članova Odbora.
 Članak 21.
 Kazne
 1. Države članice
 utvrđuju pravila o kaznama koje se primjenjuju na povrede odredaba ove
 Uredbe i poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale njihovu provedbu.
 Propisane kazne moraju biti učinkovite, razmjerne i s učinkom
 odvraćanja.
 2. Države članice
 obavješćuju Komisiju o tim propisima najkasnije do [Ured za
 publikacije, molimo unesite datum [12] mjeseci od datuma stupanja na snagu ove
 Uredbe] i bez odgode je obavješćuju o svim naknadnim izmjenama tih
 propisa.
 Članak 22.
 Stavljanje izvan snage
 Direktiva 90/167/EEZ stavlja se izvan snage.
 Upućivanja na Direktivu stavljenu izvan
 snage smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu te se tumače u skladu s
 korelacijskom tablicom u Prilogu VI.
 Članak 23.
 Stupanje na snagu
 Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od
 dana objave u Službenom listu Europske unije.
 Primjenjuje se od [Ured za publikacije,
 molimo unesite datum [12] mjeseci od datuma stupanja na snagu ove Uredbe].
 Ova je
 Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama
 članicama.
 Sastavljeno u Bruxellesu
 Za Europski parlament Za
 Vijeće
 Predsjednik Predsjednik
 [1] SL C , , str. .
 [2] SL C , , str. .
 [3] Direktiva Vijeća 90/167/EEZ od 26. ožujka
 1990. o utvrđivanju uvjeta kojima se uređuje priprema, stavljanje na
 tržište i korištenje ljekovite hrane za životinje u Zajednici (SL L 92,
 7.4.1990., str. 42).
 [4] Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih
 načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost
 hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL
 L 31, 1.2.2002., str. 1.).
 [5] Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
 od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim
 proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).
 [6] Uredba (EZ) br. 183/2005 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 12. siječnja 2005. o utvrđivanju zahtjeva u
 pogledu higijene hrane za životinje (SL L 35, 8.2.2005., str. 1.).
 [7] Uredba (EZ) br. 767/2009 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 13. srpnja 2009. o stavljanju na tržište i korištenju hrane
 za životinje (SL L 229, 1.9.2009., str. 1.).
 [8] Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL
 L 268, 18.10.2003., str. 29.).
 [9] Direktiva 2002/32/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
 od 7. svibnja 2002. o nepoželjnim tvarima u hrani za životinje (SL
 L 140, 30.5.2002., str. 10.).
 [10] Uredba (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i
 Vijeća od 29. travnja 2004. o službenim kontrolama koje se provode
 radi provjeravanja poštivanja propisa o hrani i hrani za životinje te propisa o
 zdravlju i dobrobiti životinja (SL L 165, 30.4.2004., str. 1.)
 (Ispravak: SL L 191, 28.5.2004, str. 1).
 [11] SL L 55, 28.2.2011., str. 13.
 PRILOG I.
 Zahtjevi
 za subjekte u poslovanju s hranom za životinje iz članka 3.
 ODJELJAK 1.
 OBJEKTI I OPREMA
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje moraju se
 koristiti objektima i opremom koji zadovoljavaju sljedeće zahtjeve.
 1.
 Objekti i oprema te njihovo neposredno okruženje
 održavaju se čistima i provode se učinkoviti programi suzbijanja
 štetočina. Uvode se programi čišćenja. Tim se programima
 osigurava da se bilo kakva kontaminacija, među ostalim i ostacima
 deterdženata i biocidnim sredstvima, te bilo kakva unakrsna kontaminacija,
 među ostalim i ona koja nastaje zbog prijenosa, svede na najmanju
 moguću mjeru.
 2.
 Projektiranje, izvedba, konstrukcija i
 veličina objekata i opreme moraju biti takvi da:
 (a)
 svode rizik od pogreške na najmanju moguću
 mjeru te da općenito onemogućuju štetne učinke na sigurnost i
 kvalitetu proizvoda;
 (b)
 omogućuju odgovarajuće čišćenje
 i dezinfekciju;
 (c)
 omogućuju sušenje strojeva koji dolaze u dodir
 s hranom za životinje nakon svakog vlažnog čišćenja.
 3.
 Objekti i oprema za proizvodnju provjeravaju se
 redovito i na odgovarajući način, u skladu s pisanim postupcima koje
 prethodno utvrde proizvođači opreme.
 Sve vage i mjerni uređaji moraju odgovarati
 rasponu masa ili volumena koji se mjere te se mora redovito provjeravati
 njihova točnost.
 Sve miješalice moraju
 odgovarati rasponu masa ili volumena koji se miješaju te omogućavati
 proizvodnju odgovarajućih homogenih mješavina. Subjekti u poslovanju s
 hranom za životinje moraju pokazati učinkovitost miješalica s obzirom na
 homogenost.
 4.
 Objekti moraju imati odgovarajuće prirodno ili
 umjetno osvjetljenje.
 5.
 Uređaji za odvod otpadnih voda moraju
 odgovarati namijenjenoj svrsi; moraju biti projektirani i konstruirani tako da
 se izbjegne kontaminacija hrane za životinje.
 6.
 Voda koja se upotrebljava u proizvodnji hrane mora
 biti odgovarajuće kvalitete za životinje; cjevovodi za vodu moraju biti
 izrađeni od inertnog materijala.
 7.
 Otpadne vode, otpad i kišnica odvode se tako da ne
 utječu na opremu ni na sigurnost i kvalitetu hrane za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvoda.
 8.
 Prema potrebi, temperature se
 održavaju na najnižoj mogućoj razini kako bi se izbjegli kondenzacija i
 kvarenje.
 9.
 Kvarenje i prašinu potrebno je nadzirati kako bi se
 spriječila invazija štetočina.
 10.
 Prozori i drugi otvori moraju, prema potrebi, imati
 zaštitu od štetočina. Vrata se moraju dobro zatvarati i kad su zatvorena
 onemogućavati ulazak štetočinama.
 11.
 Prema potrebi, stropovi i gornji dijelovi
 projektiraju se, konstruiraju i obrađuju tako da se spriječi
 nakupljanje prljavštine te smanji kondenzacija, rast nepoželjnih plijesni i
 otpadanje čestica koje mogu utjecati na sigurnost i kvalitetu hrane za
 životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda.
 ODJELJAK 2.
 OSOBLJE
 1.
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje moraju
 uključiti dovoljno osoblja koje ima vještine i kvalifikacije potrebne za
 proizvodnju predmetnih proizvoda. Sve osoblje mora biti pisanim putem jasno
 obaviješteno o svojim dužnostima, odgovornostima i ovlastima, posebno u
 slučaju promjena, kako bi se postigla željena kvaliteta proizvoda.
 Imenuje se kvalificirana osoba odgovorna za
 proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda te
 kvalificirana osoba odgovorna za kontrolu kvalitete.
 2.
 Sastavlja se organigram s prikazom kvalifikacija i
 odgovornosti nadzornog osoblja, koji mora biti dostupan nadležnim tijelima u
 slučaju inspekcije.
 ODJELJAK 3.
 PROIZVODNJA
 1.
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje
 osiguravaju da se različite faze proizvodnje provode u skladu s prethodno
 utvrđenim pisanim postupcima.
 2.
 Poduzimaju se tehničke ili organizacijske
 mjere za izbjegavanje unakrsne kontaminacije i pogrešaka, provedbu provjera
 tijekom proizvodnje te osiguravanje učinkovite sljedivosti proizvoda koji
 se upotrebljavaju za proizvodnju hrane za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvoda.
 3.
 Prati se prisutnost nepoželjnih tvari u smislu
 Direktive 2002/32/EZ i drugih kontaminanata opasnih za zdravlje ljudi i
 životinja te se poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se prisutnost takvih
 tvari svela na najmanju moguću mjeru.
 4.
 Proizvodi koji se upotrebljavaju za proizvodnju i
 neprerađena hrana za životinje skladište se odvojeno od hrane za životinje
 s dodanim lijekovima i međuproizvoda kako bi se izbjegla unakrsna
 kontaminacija.
 5.
 Otpatke i druge materijale koji nisu namijenjeni
 uporabi u hrani za životinje potrebno je odvojiti, primjereno označiti te
 upotrijebiti ili ukloniti na odgovarajući način, a ne smije ih se
 upotrebljavati kao hranu za životinje.
 ODJELJAK 4.
 KONTROLA KVALITETE
 1.
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje, kao dio
 sustava kontrole kvalitete, moraju imati pristup laboratoriju s
 odgovarajućim osobljem i opremom.
 2.
 Plan kontrole kvalitete izrađuje se u pisanom
 obliku i provodi. Plan uključuje posebno provjere kritičnih
 točaka u proizvodnom procesu, postupke uzorkovanja i njihovu
 učestalost, metode analize i njihovu učestalost, usklađenost sa
 specifikacijama od prerađenih materijala do konačnih proizvoda i
 mjere koje treba poduzeti u slučaju neusklađenosti.
 3.
 Posebne redovite vlastite provjere osiguravaju
 sukladnost s kriterijima homogenosti utvrđenima u skladu s
 člankom 6. stavkom 2., ograničenjima prijenosa
 utvrđenima u skladu s člankom 7. stavkom 2. te s minimalnim
 rokom valjanosti hrane za životinje s dodanim lijekovima.
 4.
 Kako bi se osigurala sljedivost, uzimaju se uzorci
 proizvoda upotrijebljenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvoda te uzorci svake šarže hrane za životinje s
 dodanim lijekovima i međuproizvoda u dovoljnoj količini u skladu s
 unaprijed utvrđenim planom uzorkovanja. Uzorci se pečate i
 označuju radi lakog prepoznavanja te skladište pod uvjetima koji
 sprječavaju svaku nenormalnu promjenu u sastavu uzorka i svako
 krivotvorenje. Moraju biti dostupni nadležnim tijelima tijekom razdoblja koje
 odgovara namjeni za koju je hrana za životinje s dodanim lijekovima ili
 međuproizvod stavljen na tržište.
 ODJELJAK 5.
 SKLADIŠTENJE I PRIJEVOZ
 Hrana za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvodi skladište se u odgovarajućim zasebnim i sigurnim
 prostorijama kojima samo osobe koje je ovlastio subjekt u poslovanju s hranom
 za životinje imaju pristup, ili u hermetički zatvorenim spremnicima koji
 su posebno izrađeni za skladištenje takvih proizvoda. Skladište se u za to
 predviđenim i prilagođenim prostorijama koje se održavaju kako bi se
 osigurali dobri uvjeti skladištenja.
 Hrana za životinje s dodanim lijekovima i
 međuproizvodi skladište se i prevoze tako da se lako identificiraju. Hrana
 za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvodi prevoze se
 odgovarajućim prijevoznim sredstvima.
 ODJELJAK 6.
 VOĐENJE EVIDENCIJE
 1.
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji
 proizvode, skladište, prevoze ili stavljaju na tržište hranu za životinje s
 dodanim lijekovima i međuproizvode vode evidenciju s odgovarajućim
 podacima koji uključuju pojedinosti o kupnji, proizvodnji, skladištenju,
 prijevozu i stavljanju na tržište radi učinkovite sljedivosti od primitka
 do isporuke, uključujući izvoz do konačnog odredišta.
 2.
 Evidencija iz stavka 1. sadržava:
 (a)
 dokumentaciju o HACCP-u kako je navedeno u
 članku 6. stavku 2. točki (g) Uredbe (EZ)
 br. 183/2005;
 (b)
 plan kontrole kvalitete i rezultate
 odgovarajućih kontrola;
 (c)
 specifikacije i količine
 veterinarsko-medicinskih proizvoda, krmiva, krmne smjese, dodataka hrani za
 životinje, međuproizvoda i hrane za životinje s dodanim lijekovima koji su
 kupljeni;
 (d)
 specifikacije i količine proizvedenih šarži
 hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda,
 uključujući veterinarsko-medicinske proizvode, krmiva, krmnu smjesu,
 dodatke hrani za životinje i međuproizvode koji su upotrijebljeni;
 (e)
 specifikacije i količine šarži hrane za
 životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda koje su skladištene ili
 prevezene;
 (f)
 specifikacije i količine hrane za životinje s
 dodanim lijekovima i međuproizvoda koji su stavljeni na tržište ili izvezeni
 u treće zemlje;
 (g)
 podatke o proizvođačima ili
 dobavljačima hrane za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvoda
 ili proizvoda upotrijebljenih za proizvodnju hrane za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv,
 adresu i, ako je potrebno, broj odobrenja;
 (h)
 podatke o primateljima hrane za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvoda, uključujući barem njihovo ime/naziv,
 adresu i, ako je potrebno, broj odobrenja te
 (i)
 podatke o osobi koja je izdala recept,
 uključujući barem ime i adresu.
 Osim trajnih dokumenata, dokumenti se čuvaju
 u evidenciji tri godine nakon datuma njihova izdavanja.
 ODJELJAK 7.
 PRITUŽBE I OPOZIV PROIZVODA
 1.
 Subjekti u poslovanju s hranom za životinje koji
 stavljaju hranu za životinje s dodanim lijekovima i međuproizvode na
 tržište uspostavljaju sustav za evidentiranje i obradu pritužbi.
 2.
 Uspostavljaju sustav za žurno povlačenje s
 tržišta hrane za životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda te, po
 potrebi, za opoziv proizvoda iz distribucijske mreže u slučaju da se
 dokaže da ne ispunjavaju zahtjeve ove Uredbe. Pisanim postupkom određuju
 mjesto za opozvane proizvode. Ti se proizvodi, prije nego se opet puste u
 promet, moraju podvrgnuti ponovnoj provjeri kvalitete.
 PRILOG II.
 Dodavanje
 veterinarsko-medicinskog proizvoda hrani za životinje, kako je navedeno u
 članku 5. stavku 2. točki (a)
 1.
 U mobilnim miješalicama ili miješalicama na
 poljoprivrednim gospodarstvima veterinarsko-medicinski proizvodi smiju se
 upotrebljavati samo sa stopom uključivanja iznad 2 kg/t hrane za
 životinje.
 2.
 Dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda
 dodaje se količini hrane za životinje s dodanim lijekovima kojom se
 osigurava da ciljana životinja dobije dnevnu dozu, uzimajući u obzir da se
 unos hrane oboljele životinje može razlikovati od uobičajenog dnevnog
 obroka.
 3.
 Hrana za životinje s dodanim lijekovima koja
 sadržava dnevnu dozu veterinarsko-medicinskog proizvoda odgovara najmanje 50 %
 dnevnog unosa hrane za životinje na temelju suhe tvari. Za preživače
 dnevna doza veterinarsko-medicinskog proizvoda dodaje se količini od
 najmanje 50 % dopunske krmne smjese, osim mineralne mješavine.
 PRILOG III.
 Podaci
 na oznakama iz članka 9. stavka 1.
 Na oznaci hrane za životinje s dodanim
 lijekovima i međuproizvoda navode se sljedeći podaci:
 (1) izraz „Hrana za životinje s dodanim
 lijekovima” ili „Međuproizvod za hranu za životinje s dodanim lijekovima”
 uz izraz „cjelovita” ili „dopunska”, ovisno o slučaju, te ciljne vrste;
 (2) ime ili naziv te adresa subjekta u
 poslovanju s hranom za životinje koji je odgovoran za označivanje;
 (3) broj odobrenja osobe odgovorne za
 označivanje u skladu s člankom 12.;
 (4) referentni broj šarže hrane za
 životinje s dodanim lijekovima ili međuproizvoda;
 (5) neto količina hrane za
 životinje s dodanim lijekovima izražena u jedinicama mase u slučaju krute
 hrane za životinje, odnosno u jedinicama mase ili volumena u slučaju
 tekuće hrane za životinje;
 (6) za veterinarsko-medicinske proizvode
 pod naslovom „Lijekovi” naziv, aktivna tvar, jačina, dodana količina,
 nositelj odobrenja za stavljanje u promet i broj odobrenja za stavljanje u
 promet;
 (7) terapijske indikacije
 veterinarsko-medicinskih proizvoda, kontraindikacije i štetni učinci,
 ukoliko su ti podaci nužni za uporabu;
 (8) u slučaju hrane za životinje s
 dodanim lijekovima ili međuproizvoda namijenjenih životinjama koje se
 koriste za proizvodnju hrane, karencija ili naznaka „Nema”;
 (9) preporuka za čitanje uputa za
 uporabu veterinarsko-medicinskih proizvoda, uključujući poveznicu na
 stranicu gdje se upute mogu pronaći, upozorenje da je proizvod namijenjen
 samo liječenju životinja te upozorenje da se proizvod mora držati izvan
 vidokruga i dohvata djece;
 (10) pod naslovom „Dodaci” popis dodataka
 koje sadržava hrana za životinje s dodanim lijekovima namijenjena životinjama
 koje se koriste za proizvodnju hrane u skladu s poglavljem I.
 Priloga VI. Uredbi (EZ) br. 767/2009, ili, u slučaju hrane
 za životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za
 proizvodnju hrane, u skladu s poglavljem I. Priloga VII. toj Uredbi
 te, ako je to primjenjivo, podaci u skladu sa zahtjevima za označivanje
 utvrđenima odgovarajućim aktom o odobrenju dodatka hrani za životinje;
 (11) nazivi krmiva prema popisu u katalogu
 iz članka 24. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 767/2009 ili u
 registru iz članka 24. stavka 6. te Uredbe. Ako se za
 proizvodnju upotrebljava nekoliko krmiva, popisuju se u skladu s odredbama
 utvrđenima u članku 17. stavku 1. točki (e) i
 stavku 2. Uredbe (EZ) br. 767/2009;
 (12) analitički sastojci hrane za
 životinje s dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se koriste za
 proizvodnju hrane u skladu s poglavljem II. Priloga VI.
 Uredbi (EZ) br. 767/2009 ili u skladu s poglavljem II.
 Priloga VII. toj Uredbi u slučaju hrane za životinje s dodanim
 lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju hrane;
 (13) u slučaju hrane za životinje s
 dodanim lijekovima namijenjene životinjama koje se ne koriste za proizvodnju
 hrane, besplatan telefonski broj ili drugo prikladno sredstvo komunikacije,
 kako bi se kupcu omogućilo da osim obveznih pojedinosti dobije i
 informacije o dodacima u hrani za životinje s dodanim lijekovima ili krmivima u
 hrani za životinje s dodanim lijekovima označenima nazivom kategorije u
 skladu s člankom 17. stavkom 2. točkom (c) Uredbe (EZ)
 br. 767/2009;
 (14) udio vlage ako je veći od
 14 %;
 (15) upute za uporabu u skladu s
 veterinarskim receptom i sažetak opisa svojstava iz članka 14. Direktive
 2001/82/EZ;
 (16) minimalni rok valjanosti s obzirom na
 stabilnost dodataka hrani za životinje i veterinarsko-medicinskih proizvoda te
 posebne mjere čuvanja, po potrebi.
 PRILOG IV.
 Dopuštena
 odstupanja u označivanju sastava hrane za životinje s dodanim lijekovima
 ili međuproizvoda iz članka 9. stavka 3.
 1.
 Dopuštena odstupanja utvrđena u ovoj
 točki uključuju tehnička i analitička odstupanja.
 Ako se utvrdi da sastav hrane za životinje s
 dodanim lijekovima ili međuproizvoda odstupa od količine antimikrobne
 aktivne tvari navedene na oznaci, primjenjuje se dopušteno odstupanje od
 10 %. Za druge aktivne tvari primjenjuju se sljedeća dopuštena
 odstupanja:
 Aktivna tvar po kg hrane za životinje s dodanim lijekovima || Dopušteno odstupanje
 > 500 mg || ± 10 %
 > 10 mg i ≤ 500 mg || ± 20 %
 > 0,5 mg i ≤ 10 mg || ± 30 %
 ≤ 0,5 mg || ± 40 %
 2.
 Za podatke na oznakama iz točaka 10. i 12.
 Priloga III. ovoj Uredbi, primjenjuju se, prema potrebi, dopuštena
 odstupanja utvrđena u Prilogu IV. Uredbi (EZ) br. 767/2009.
 PRILOG V.
 Obrazac
 za recept iz članka 15. stavka 2.
 „RECEPT ZA HRANU S DODANIM LIJEKOVIMA
 1.
 Prezime, ime, adresa i članski broj strukovnog
 udruženja osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog proizvoda.
 2.
 Datum izdavanja i potpis ili elektronička
 identifikacija osobe ovlaštene za propisivanje veterinarsko-medicinskog
 proizvoda.
 3.
 Ime/naziv i adresa vlasnika životinja.
 4.
 Identifikacija i broj životinja.
 5.
 Dijagnosticirana bolest za koju je potrebno
 liječenje.
 6.
 Oznaka veterinarsko-medicinskog proizvoda /
 veterinarsko-medicinskih proizvodâ, uključujući naziv aktivne tvari /
 aktivnih tvari.
 7.
 Ako je recept propisan u skladu s člancima 10.
 i 11. Direktive 2001/82/EZ, potrebno je priložiti izjavu u tom smislu.
 8.
 Stopa uključivanja veterinarsko-medicinskog
 proizvoda / veterinarsko-medicinskih proizvodâ (količina po jedinici mase
 hrane za životinje s dodanim lijekovima).
 9.
 Količina hrane za životinje s dodanim
 lijekovima.
 10.
 Upute za uporabu za vlasnika životinja,
 uključujući i trajanje liječenja.
 11.
 Postotak hrane za životinje s dodanim lijekovima u
 dnevnom obroku ili količina hrane za životinje s dodanim lijekovima po
 životinji i po danu.
 12.
 Ako je primjenjivo, karencija prije stavljanja
 proizvoda od liječenih životinja na tržište.
 13.
 Sva odgovarajuća upozorenja.
 14.
 Za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane,
 izraz ,Ovaj recept ne smije se ponovno upotrijebiti’.
 15.
 Sljedeće podatke popunjavaju dobavljač
 hrane za životinje s dodanim lijekovima ili subjekt koji radi s miješalicom na
 poljoprivrednom gospodarstvu, kako je primjereno:
 –
 ime ili naziv poslovnog subjekta i adresa,
 –
 datum isporuke ili datum miješanja na
 poljoprivrednom gospodarstvu.
 16.
 Potpis dobavljača ili subjekta koji radi s
 miješalicom na poljoprivrednom gospodarstvu.”
 PRILOG VI.
 Korelacijska
 tablica iz članka 22.
 Direktiva 90/167/EEZ || Ova Uredba
 Članak 1. || Članak 1.
 Članak 2. || Članak 2.
 Članak 3. stavak 1. || Članak 5. stavak 1.
 Članak 3. stavak 2. || –
 Članak 4. stavak 1. || Članak 3., članak 4., članak 5. stavak 2., članak 6., prilozi I. i II.
 Članak 4. stavak 2. || –
 Članak 5. stavak 1. || Članak 10.
 Članak 5. stavak 2. || Članci 3. i 7. i Prilog I.
 – || Članak 8.
 Članak 6. || Članak 9. i Prilog III.
 Članak 7. || –
 Članak 8. stavak 1. || Članak 15.
 Članak 8. stavak 2. || –
 Članak 8. stavak 3. || Članak 16. stavak 3.
 Članak 9. stavak 1. || Članak 12. i članak 16. stavak 1.
 Članak 9. stavak 2. || –
 Članak 9. stavak 3. || –
 Članak 10. || Članak 11.
 – || Članak 13.
 – || Članak 14.
 – || Članak 16. stavak 2.
 – || Članak 16. stavak 4.
 – || Članak 17.
 Članak 11. || –
 Članak 12. || Članak 18.
 – || Članak 19.
 – || Članak 20.
 – || Članak 21.
 – || Članak 22.
 – || Članak 23.
 Članak 13. || –
 Članak 14. || –
 Članak 15. || –
 Članak 16. || –
 Prilog A || Prilog V.
 Prilog B || –
 – || Prilog IV.


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 14.5.2011
 PL
 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
 C 145/21
 Wyrok Sądu z dnia 24 marca 2011 r. — FRA.BO przeciwko Komisji
 (Sprawa T-381/06) (1)
 (Konkurencja - Porozumienia, decyzje i uzgodnione praktyki - Sektor złączy miedzianych i ze stopów miedzi - Decyzja stwierdzająca naruszenie art. 81 WE - Grzywny - Komunikat w sprawie współpracy - Wytyczne w sprawie metody ustalania grzywien - Okoliczności łagodzące - Zwolnienie z grzywny - Uzasadnione oczekiwania - Równość traktowania)
 2011/C 145/31
 Język postępowania: angielski
 Strony
 Strona skarżąca: FRA.BO SpA (Bordolano, Włochy) (przedstawiciele: początkowo R. Celli, solicitor i F. Distefano, adwokat, następnie F. Distefano)
 Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: A. Nijenhuis i V. Bottka, pełnomocnicy, wspierani przez S. Kinsellę, solicitor i K. Nordlander, adwokata)
 Przedmiot
 Wniosek o stwierdzenie częściowej nieważności decyzji Komisji C(2006) 4180 z dnia 20 września 2006 r. dotyczącej postępowania na mocy art. 81 [WE] i art. 53 porozumienia EOG (Sprawa COMP/F-1/38.121 — Złącza), oraz, tytułem żądania ewentualnego, wniosek o obniżenie kwoty grzywny nałożonej na skarżące w tej decyzji.
 Sentencja
 1)
 Skarga zostaje oddalona.
 2)
 FRA.BO SpA zostaje obciążona kosztami postępowania.
 (1) Dz.U. C 42 z 24.2.2007