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Virolainen: 898. Veteraanit Linnassa
 898. Veteraanit Linnassa
 Veteraanin iltahuuto, eli Hannes ja Sofi tanssin pyörteissä
 1. Huh, huh! Jokavuotiset Linnan juhlat ovat jälleen kerran, onneksi, taakse jäänytttä elämää. Pitihän niitä nytkin katsoa telkkarista. Katsojia oli parhaimmillaan 2,4 miljoonaa.
 2. Urho Kekkonen peruutti 1970-luvun alkupuolella Linnan itsenäisyysjuhlat vaimonsa Sylvin kuoleman johdosta. No, jokin häpy sillä Urkillakin sentään oli, sillä olihan se pettänyt Sylviä pressanakin ollessaan monen naisen kanssa. 3. Presidentti Sauli Niinistön äiti kuoli pari kolme päivää ennen tämänvuotisia Linnan juhlia, mutta tämän takia vastaanottoa ei peruutettu. Äidin kuolema ei estänyt Saulia ja Jenniä myöskään avaamasta Linnan tanssiasiai valssin tapaisella liikehdinnällään. Kyllä mamma-Niinistö tunsi poikansa ja tiesi, miten hikinen tehtävä Saulia vuonna 2012 pressanvaalit voitettuaan odotti. Äidin kommentti oli pojan vaalivoiton jälkeen paljon puhuva: "Voi poika parka".
 4. Presidenttipari oli kutsunut tänä vuonna Linnaan todella paljon sotaveteraaneja, samoin useita kuulemma erilaisessa vapaaehtoistoiminnassa kunnostautuneita suomalaisia. Mukana oli myös paljon ihmisiä, jotka presidenttipari oli tv-selostajien mukaan tavannut vuoden aikana monilla maakuntamatkoillaan ja erilaisissa kissanristiäisissä. 5. Kättelyurakkansa jälkeen presidenttipari siirtyi tarinoimaan aika pitkäksi aikaa viimeisen elossa olevan Mannerheim-ristin ritarinTuomas Gerdtin (92) ja muiden sotaveteraanien kanssa. Tämä oli uutta, sillä aikaisemmin Linnan juhlissa on ollut tapana, että presidenttipari ja Suomen korkein poliittinen yms. johto ohjataan diplomaattien pöytiin. Muutos on selkeä parannus, sillä ainakin Sauli ja Jenni näyttivät viihtyvän paljon paremmin sotaveteraanien kuin vieraita kieliä lipevästi haastelevien diplomaattien seurassa.
 6. Mikäli mediaa on uskominen, niin yksi Linnan suosituimmista ja kuvatuimmista vieraista oli 101-vuotias - kohta eli ensi tammikuussa 102-vuotias - sotaveteraani Hannes Hynönen Mikkelistä. Hän oli tavannut prsidenttiparin kesällä Mikkelissä järjestetyillä sotaveteraanipäivillä. Hynönen hehkutti haastattelussa onnellisena, miten Jenni Haukio oli häntä kätellessään painanut poskensa Hynösen poskea vasten. Hynönen vakuutti, ettei hän pese poskeaan enää koskaan. Toivokamme, että Hannes muistaa, kummalle poskelle Jennin kosketus oli häneen osunut. 7. Sofi Oksanen, se goottityylinen kirjailijatar, kuvattiin tanssin pyöretissä Hanneksen kanssa. Sofin mukaan Hannes oli pyytänyt häntä tanssiin, mihin Sofi ilomielin oli suostunut; ks. kuvaa yllä. Eräiden tiedotusvälineiden mukaan Sofi olisi kuitenkin itse ollut tanssiin lähdettäessä aktiivinen osapuoli.
 8. HS:n mukaan Sofi kertoi jutelleensa Hanneksen kanssa mm. ydinvoimasta. Hm. pitääköhän tuo nyt sentään paikkansa? Voimme kaikki kuvitella, miten ko. keskustelu sujui eli mitä Hannes sanoi tanssin aikana Sofille ja Sofi puolestaan Hannekselle. Hannes: "On se helvettiä, että myö tilataan seuraava ydinvoimala Putinilta ja että seuraavien kirjamessujen teermana on Venäjä". Sofi: "Olen samaa mieltä, mutta eiköhän me niille venäläisille vielä näytetä." - Hannes: " Myö näytettiin jo Talvisodassa, että turha niiden ryssien on tänne yrittää". 9. Mauno ja Tellervo Koivisto eivät jaksaneet lähteä Linnan juhliin, koska Manulla (91) on alkanut askel jo hiukka painaa. Päivällä kirkkoon Koivistot vielä tulivat. Martti ja Eeva Ahtisaari olivat sentään vaivautuneet paikalle - Halosen pariskunnasta nyt puhumattakaan. Marankin kävely näyttää menneen entistä huonommaksi, Eeva joutui hieman jopa taluttelemaan ex-pressaa. 10. Mitä muuta Linnassa tapahtui? Ehkä lukijoilla on tästä jotain lausuttavaa. Matti Vanhanen jäi yllättäen juhliin saapumatta, vaikka oli toki saanut kutsun ja olisi päässyt astelemaan kättelyvuoroon rahvaan jälkeen pääovesta eli Esplanadin puolelta. I-S:lle Matti selitti, että hän ei voinut tulla paikalle "henkilöhtaisesta syystä". Syynä ei kuitenkaan ole voinut olla suomalaisten miesten yleisin henkilökohtainen syy eli juopottelu, sillä Matti on edelleen raittiusmiehiä. Olisiko syynä ollut kenties välirikko uuden naisystävän kanssa vai mikä sitten?
 11. En nähnyt televisiosta myöskään Paavo Väyrystä Linnassa. Keskustan nykyinen puheenjohtaja ja todennäköisesti seuraava pääministeri Juha Sipilä tuli paikalle rouvineen. Juhan ilme oli hyvin totinen eikä hän suonut presidenttiparille kättelyssä edes hymyn häivää eikä jäänyt vatkamaan kättä Saulin kanssa. Ehkä siinä kohtasivat seuraavien presidentinvaalien pääehdokkaat.
 12. Paikalla oli myös useita "Kissalan poikia" eli poliisin siniseen univormuun sonnustautuneita poliisijohtajia; Päivi Räsäsen aviomies Niilo kuitenkin saapasteli paikalle, kuten aina ennenkin, papin lipereissä. Poliisiylijohtaja Mikko Paaterolla ja KRP:n päällikkö Robin Lardotilla näytti olevan erityisen hauskaa. He tulivat paikalle ilman vaimojaan ja kävelivät ympäriinsä peräkanaa, Mikko edellä ja Robin perässä. Mikko ei väläytellyt tällä kertaa ainoastaan hieman viekkaan oloista hymyään, vaan naureskeli parissa otoksessa, joissa haasteltiin toki muita vieraita, taustalla suu apposen auki.
 13. Ylelle antamassaan hastattelussa Sauli Niinistö korosti suomalaisten keihäsmiesten roolia koko kansankunnan vaikeusten ja hyvinvoinnin kannalta. Tämä oli aika yllättävää, mutta ehkä tässä oli juuri selitys sille, että Niinistö oli kutsunut juhliinsa sotaveteraanien lisäksi myös suuren joukon keihäänheiton veteraaneja. Heistä vain Seppo Räty (maailmanmestari vuodelta 1986) ja Tiina Lillak (vuoden 1983 maailmanmestari) loistivat poissaolollaan. 14. Naispuolisista keihäsveteraaneista Linnassa näkyivät olleen ainakin Euroopan mestaruuden vuonna 1990 voittanut ja samana vuonna yllättäen - Jari Kurri ei tässä kisassa pärjännyt - Suomen parhaaksi urheilijaksi valittu Päivi Alafrantti sekä Mikaela Ingberg ja Atlantan 1996 olympiakisojen kultamitalisti Heli Rantanen; he kaikki näyttivät olevan edelleen miehettömiä. Vanhoista miesmestareista olivat mukana Pauli Nevala (kultaa Tokion kisoissa 1964), Jorma Kinnunen viiksineen, Tokion MM-voittaja Kimmo Kinnunen, Soulin olympiavoittaja Tapio Korjus, MM-voittaja 1999 Aki Parviainen ja Euroopan mestari vuosimallia 1974 Hannu Siitonen. Nykyisistä mestareista Linnassa olivat tietenkin Tero Pitkämäki ja Antti Ruuskanen sekä pronssia Helsingin EM-kisoissa 2012 saanut Ari Mannio. Linnaan oli kutsuttu myös paraolympiakisoissa tai MM-kisoissa mitaleja voittaneita keihäänheittäjiä ja muitakin urheilijoita, joista yksi oli Marjaana Väre. Pyörätuolissa paikalle saapui Väinö Kuisma, joka edusti Suomea keihäänheitossa Rooman olympiakisoissa 1960. Väinö on Karjalan poikia, syntynyt Vuoksenrannassa.
 15. Presidentti Sauli Niinistö taustoitti TV1:lle Linnassa Suomen upeita perinteitä keihäänheiton arvokisoissa näin: "Keihäänheitto on sitkeän suomalaisen kovaa viskomista. Niinhän Seppo Rätykin heitteli aikoinaan rautakankea talvipimeällä pakkasessa ja tulostahan tuli". Niinistön mukaan Suomessa eletään vaikeita aikoja, jolloin koko suomalaisen yhteiskunnan pitäisi hakea mallia keihäänheittäjien lujasta taisteluhengestä. Keihäänheittäjät eivät ole lannistuneet, vaikka heilläkin on riittänyt vastoinkäymisiä.
 "Sisua putkeen, niin eiköhän tästäkin selvitä", Niinistö pohdiskeli.
 16. Kaikki siis joukolla heittelemään rautakankea talvipakkasella ulkona pimeässä niin kyllä tulosta syntyy! Tähän mennessä suomalaiset keihäänheittäjät ovat käyneet vähintään pari kertaa vuodessa leireilemässä kuukauden verran Kanarialla, Etelä-Afrikassa ja ties missä. Olisiko valmennuksen syytä nyt muuttaa kurssia ja viedä keihäsvaliomme etelän leirien sijasta talvisin parin viikon leirille Lappiin, jossa viskottaisiin rautakankea parinkymmenen asteen pakkasessa? Samanlaista kuuntokuuria voisimme suositella myös ministereille ja muille johtaville poliitikoille.
 Hynönen Hannes,
 rautakanki,
 Räty Seppo,
 Oikeuslaitoksen edustus Linnan juhliin kutsuttujen joukossa on nykyisin vähäinen, paljon vähäisempi kuin keihäänheittäjien joukko. KKO:sta ja KHOsta näyttivät nytkin olleen mukana vain presidentit ja kolme jäsentä kummastajin oikeudesta, sitten yksi HO-presidentti sekä pari ylituomaria hallinto-oikeuksista. Vielä oli kutsuttu valtakunnansyyttäjä, eduskunnan oikeusasiamies, oikeuskansleri ja apulaisoikeuskanslerin sijainen.
 Lakimiehistä ja -naisista vilahti ruudussa ainakin Martti Koskenniemi, Päivi Hirvelä, Allan Rosas, Erkki Kourula ja Kaarlo Tuori.
 Apulaisoikeuskanslerin sijaista ei ollut kutsuttu linnaan eikä hän näin ollen ollut myöskään paikalla. Oli sen sijaan Tasavallan Presidentin nimittämä ja Tasavallan Presidentin juhliin kutsuma apulaisoikeuskansleri. Hän on valtion virkamieslain mukaisessa ma. virkasuhteessa vakinaisen kirjoittaessa väitöskirjaa, mutta perustuslaissahan ei mitään sellaisesta puhuta.
 Kannattaa pyrkiä kansanedustajaksi, piispaksi, korkeimman oikeuden jäseneksi, poliisijohtajaksi, tai valtakunnansyyttäjäksi. Näillä on kaikilla automaattinen pääsy linnanjuhliin, joka ikinen vuosi. Vaikka kuinka töpeksit, niin kutsu on aina voimassa. Että sillee..
 Ma.virkasuhteessa olevaa voidaan perustellusti kutsua virkavapaalla olevan vakinaisen viranhaltijan sijaiseksi. Tätä perustuslaki ei toki estä.
 Kyllä, Valtioneuvoston Herra ma. Virkasuhteessa oleva Apulaisoikeusgangsteri, joka ette ole sijainen, mutta toimitte kuitenkin käytännössä Herra Vakinaisen Apulaisoikeuskanslerin sijaisena tämän virkavapaan aikana!
 Somessa eletään itsenäisyyspäivien jälkeistä Hannes-huumaa, melkein 20 000 fanittaa veteraania Facebookissa. Mikäpä ettei! Jos mies kosii tulevaa vaimoaan sanoilla "Tuletko leipomaan leipää, jos minä hommaan viljat", on elämänasenne varmasti kohdallaan, mutta pitääkö itsenäisyytemme sankarien elää yli 100-vuotiaiksi ennen kuin saavat kutsun Linnan juhliin?
 Korkeimpien oikeuksien jäseniä kylläkin kutsutaan vain osa, jonkun mahdollisen vuorottelusäännön mukaan kenties.
 Kyllä, kylläkin!
 Linnan juhliin osallistuneesta 101-vuotiaasta Hannes Hynösestä tuli valtava ilmiö, koska suomalaisilla on juuri nyt tarvetta löytää kasvot Suomen itsenäisyydelle ja halu kansakunnan omalle ”tietäjälle”, arvioi tänään mediatutkija Veijo Hietala. Taustalla on hänen mukaansa myös Venäjän pelko.No, jo on Hanneksella kysyntää! Varmaan Itä-Suomen yliopistossa tarkastetaan ensi vuonna ensimmäinen Hannes-ilmiötä koskeva väitöstutkimus. Siellähän ne useimmat muutkin huuhaa-väitökset tehdään.
 "Kannattaa pyrkiä" jne. viestin johdosta voi nuoremmille todellakin todeta, että "kannattaa pyrkiä" ... elämässään yleensäkin eteenpäin, mutta, että on pyrkyä, ei kai nykyään enää riitä. Pitää olla myös sitä Erkki Liikasen lanseeraamaa nostetta eli suomeksi substanssia.Etelä-Esplanadilta saapuvasta juristiporukasta nostan tänä vuonna Seppo Tiitisen, jonka ammatillinen pätevyys, niukka mutta vaikuttava huumori ja työura 68 v. eroamisikään täydessä iskussa on meille nuoremmille kunnioituksen arvoinen!
 Ei huolta, sillä nostetta antaa esim. Supon ja Eduskunnan hommiin kivasti oikean puolueen jäsenkirja!
 Anonyymin ei pitäisi käyttää sivistyssanoja, jos ei osaa. Substanssi ei tarkoita nostetta, katso vaikka Wikipediasta.
 Niin, "noste" ei tarkoita myöskään erektiota. Tämän tietää jopa Hannes Häyrynen.
 No se ainakin on huomattu, että kommunistianarkistien määrä on korvattu Niinistön kaudella Suomen sankareilla eli sotaveteraaneilla joiden ansiosta täällä eletään rauhassa.....vielä.
 Kyllä noita vasureita ja muutamia oikeita kommunistejakin näytti olevan Linnassa aivan riittävästi!Toki varsinainen "sota ja meteli" tapahtuu nykyisin Linnan ulkopuolella niin kutsutuissa mielenosoituksisssa. Mutta sieltähän se Arhinmäen Paavokin aikoinaan ponnisti eduskuntaan ja hallitukseen asti - rähisemään omiaan.
 Juhlien tämän vuotinen teema "vapaaehtoistyö" kertoo karua kieltään tulevaisuuden Suomesta. Palkkatyötä ei riitä kaikille; syntyy uusi luokkajako sen pohjalta, ketkä saavat osallistua palkkatyöhön ja ketkä eivät. keskiviikkona, joulukuuta 10, 2014
 902. KKO 2014:104. Tyytymättömyyden ilmoittaminen
 901. Aarnion juttu alkaa mediakäräjillä
 900. Kenestä EIT-tuomari 2016-2025?
 899. KKO 2014:90. Tapaturmakorvaus. Suullinen käsi...
 897. KKO 2014:89. Jatkokäsittelylupa
 896. Käräjätuomarille syyte virkarikoksista ja vap...


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
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 52012PC0109
 Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le clár de chuid an Aontais Eorpaigh um lipéadú faoi thíosacht ar fhuinneamh do threalamh oifige lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 106/2008 maidir le clár Comhphobail um lipéadú faoi thíosacht ar fhuinneamh do threalamh oifige /* COM/2012/0109 final - 2012/0049 (COD) */
 MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
 1. COMHTHÉACS AN TOGRA
 Leagtar amach i Rialachán (CE)
 Uimh. 106/2008 na rialacha maidir le cur chun feidhme an chláir
 Energy Star do threalamh oifige (ríomhairí, taispeáintí, printéirí,
 gléasanna cóipeála, scanóirí, etc.) san Aontas Eorpach. Cuirtear an clár
 Energy Star chun feidhme san AE ar bhonn comhaontaithe idir Rialtas Stáit
 Aontaithe Mheiriceá agus an Comhphobal Eorpach maidir leis an gcomhordú ar
 chláir um lipéadú faoi thíosacht ar fhuinneamh do threalamh oifige[1], comhaontú a chuaigh in éag i
 mí na Nollag 2011. An 12 Iúil 2011, ghlac an Chomhairle Cinneadh lenar
 údaraíodh an Coimisiún comhaontú nua 5 bliana a chaibidliú agus críochnaíodh an
 chaibidlíocht an 29 Samhain 2011. Is é is cuspóir don togra seo le
 haghaidh leasaithe ar Rialachán (CE) Uimh. 106/2008 cur chun feidhme
 an chláir Energy Star a chur in oiriúint do Chomhaontú nua. Déantar togra
 le haghaidh Cinnidh ón gComhairle maidir le síniú agus tabhairt i gcrích an
 chomhaontaithe nua Energy Star a thíolacadh don Chomhairle sa togra seo le
 haghaidh leasaithe ar Rialachán (CE) Uimh. 106/2008.
 2. TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN
 LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNUITHE TIONCHAIR
 Cuirtear san
 áireamh sna tograí le haghaidh an Chomhaontaithe nua agus an leasaithe ar
 Rialachán (CE) Uimh. 106/2008 an taithí a fuarthas le linn chéad dhá
 thréimhse chur chun feidhme an chláir Energy Star san AE ó 2001 go dtí
 2010, le cois chomhairliúcháin Bhord Energy Star an Aontais Eorpaigh.
 Leagtar amach na
 fáthanna mionsonraithe ar cheart leanúint den chlár Energy Star ar feadh
 thríú tréimhse 5 bliana sa Teachtaireacht maidir le cur chun feidhme an chláir
 Energy Star sa tréimhse 2006-2010[2],
 agus sa Mholadh ón gCoimisiún don Chomhairle go rachfar i gcaibidlíocht maidir
 leis an dara comhaontú Energy Star. Seo thíos achoimre ar na
 príomhphointí:
 –
 Bhí an-éifeacht ag Energy Star maidir leis an
 margadh trealaimh oifige a stiúradh i dtreo tíosachta níos mó ar fhuinneamh. D’éirigh leis tomhaltas leictreachais trealaimh
 oifige a laghdú tuairim is 11 TWh le 3 bliana anuas, i.e. tuairim is
 16 %. Dá bharr sin, coiglíodh níos mó ná EUR 1.8 billiún ar bhillí
 fuinnimh agus seachnaíodh 3.7 Mt d’astaíochtaí CO2.
 –
 Cuirtear creat beartais solúbtha dinimiciúil ar
 fáil ann, creat a oireann go háirithe do tháirgí a bhfuil forbairt sciobtha
 fúthu amhail Teicneolaíocht Faisnéise agus Cumarsáide.
 –
 Ba cheart go leanfadh an AE agus na SA de bheith ag
 obair i gcomhar le chéile maidir le sonraíochtaí táirgí a fhorbairt agus
 ceanglais ar an aon leibhéal amháin déine á dtabhairt isteach ag an dá
 eintiteas ag an aon am amháin a bheag nó a mhór.
 –
 De bhrí gur rún leis na SA deimhniúchán tríú páirtí
 a thabhairt isteach sa chlár, ba cheart an comhaontú a choinneáil ar bun faoi
 dhá chóras éagsúla deimhniúcháin táirgí faoina ndéanfar féindeimhniúchán a chur
 i bhfeidhm san AE agus deimhniúchán tríú páirtí sna SA. Níl súil go mbeidh
 monaróirí atá rannpháirteach i gclár an AE thíos leis mar gur cuireadh deireadh
 le prionsabal an aitheantais fhrithpháirtigh ós ar mhargadh an AE is mó atá
 siad dírithe.
 –
 Tá sé curtha in iúl ag monaróirí gurb é an ceanglas
 ar údaráis rialtais láir trealamh oifige a cheannach a bheidh ar a laghad chomh
 tíosach le Energy Star is príomhchúis lena rannpháirteachas sa chlár. Lena
 chois sin, ó tá cuid mhór acu rannpháirteach i dtairiscintí poiblí sna
 Ballstáit nach bhfuil siad bunaithe iontu, ba cheart dearcadh ar athneartú a
 dhéanamh ar na forálacha maidir le soláthar poiblí. Tá
 fáthanna eile ar cheart na forálacha maidir le soláthar poiblí a athneartú le
 fáil sa Mheasúnú Tionchair[3] a ghabhann leis an togra le haghaidh Treorach maidir leis an tíosacht
 ar fhuinneamh[4].
 –
 Cé go léirítear leibhéal ard comhlíonta sna sonraí
 atá le fáil, ba cheart don Choimisiún agus do na Ballstáit obair i
 ndlúthchomhar le chéile ar an gclár a fhorfheidhmiú go críochnúil agus
 athbhreithniú a dhéanamh ar éifeachtacht an fhorfheidhmithe sin ar dháta nach
 déanaí ná 18 mí tar éis thabhairt i gcrích an chomhaontaithe. Sa chomhthéacs sin, ba cheart soiléiriú a dhéanamh
 ar na hoibleagáidí atá ar an gCoimisiún agus ar na Ballstáit faoi seach maidir
 le forfheidhmiú an chláir.
 –
 Leanfaidh an Coimisiún de fhaireachán a dhéanamh ar
 thionchar na n-athruithe arna mbeartú ag na SA agus ar thionchar an chláir
 Energy Star ar choigiltí fuinnimh, ar mhonaróirí agus ar chomhlíonadh. Dhá
 bhliain ar a laghad roimh dhul in éag don chomhaontú nua déanfaidh sé anailís
 ar roghanna féideartha le haghaidh a thabhairt ar thomhaltas fuinnimh trealaimh
 oifige, lena n-áirítear ionstraimí eile beartais a chur in ionad Energy Star.
 3. GNÉITHE DLÍ AN TOGRA
 Is é is príomhchúis don togra seo le haghaidh
 leasú ar Rialachán (CE) 106/2008 cur chun feidhme an chláir
 Energy Star a chur in oiriúint don chomhaontú nua idir Rialtas Stáit
 Aontaithe Mheiriceá agus an tAontas Eorpach maidir leis an gcomhordú ar chláir
 um lipéadú faoi thíosacht ar fhuinneamh do threalamh oifige.
 Is é an t-aon leasú substainteach amháin sa
 togra scriosadh Airteagal 4(4) de Rialachán 106/2008, ina ndeirtear
 go "measfar go mbeidh an Rialachán seo á chomhlíonadh ag táirgí trealaimh
 oifige a bhfuil úsáid an Lógó Choitinn deonaithe dóibh ag USEPA mura mbeidh
 fianaise ar a mhalairt ann". Go dtí seo tá an clár san AE agus sna SA ag
 oibriú ar bhonn féindeimhniúcháin monaróirí. An rath a bhí ar an gclár san AE,
 meastar é a bheith bunaithe go páirteach ar na nósanna imeachta éadroma
 cláraithe táirgí sin. Tá cinneadh déanta ag na SA, áfach, deimhniúchán tríú
 páirtí a thabhairt isteach i gcás táirgí a chuirtear ar mhargadh na SA. Ní
 mholtar an cur chuige sin i gcás mhargadh an AE. B’fhéidir go mbeadh
 drochthionchar aige ar an gclár agus go mbeadh Fiontair Bheaga agus Mheánmhéide
 thíos leis i dtaca le monaróirí móra. Faoin gcomhaontú nua seo beidh ar an
 gclár feidhmiú faoi dhá chóras éagsúla deimhniúcháin táirgí. Na táirgí a chuirfear
 ar mhargadh an AE, ní mór iad a chlárú leis an gCoimisiún Eorpach, ach na
 táirgí a chuirfear ar mhargadh na SA, ní mór iad a chlárú trí thríú páirtithe
 arna gcreidiúnú faoi chlár Energy Star na SA. Is ionann sin is a rá nach
 infheidhme feasta prionsabal an aitheantais fhrithpháirtigh:
 Tá leasuithe eile dírithe ar uasdátú a
 dhéanamh ar na tagairtí don reachtaíocht atá ann cheana (in Airteagal 4)
 agus don Chomhaontú nua (in Airteagal 11), agus ar uasdátú ainm an Bhoird
 Energy Star (in Airteagal 8) chomh maith. Déantar in
 Airteagal 12 soiléiriú ar fhreagrachtaí an Choimisiúin agus na mBallstát
 maidir le forfheidhmiú an chláir. Cumasctar Airteagal 4
 agus Airteagal 7, agus Airteagal 13 agus Airteagal 14 freisin.
 Cinneadh sa Teachtaireacht maidir le cur chun
 feidhme an chláir Energy Star ó 2006-2010 gur cheart dearcadh ar neartú na
 bhforálacha maidir le soláthar poiblí. Ó nach mór an rialachán leasaithe a
 ghlacadh go sciobtha le Energy Star a chur chun feidhme go tráthúil faoin
 gcomhaontú nua, áfach, níltear ag moladh athruithe substainteacha ar an téacs. Ina ionad sin, cumhdóidh togra le haghaidh Treorach
 maidir leis an Tíosacht ar Fhuinneamh[5] ina
 dtabharfar aghaidh go cuimsitheach ar sholáthar poiblí, cumhdóidh sé athneartú
 ar na forálacha maidir le soláthar poiblí. Ba
 cheart na forálacha maidir le soláthar poiblí atá sa Treoir sin a bheith curtha
 san áireamh sa Rialachán leasaithe seo.
 Déanfaidh an Coimisiún faireachán leanúnach ar
 thionchar na n-athruithe atá beartaithe ag na SA agus ar thionchar an chláir Energy Star
 ar choigiltí fuinnimh, ar mhonaróirí agus ar chomhlíonadh. Bliain amháin ar a
 laghad roimh dhul in éag don chomhaontú nua déanfaidh sé anailís ar roghanna
 féideartha le haghaidh a thabhairt ar thomhaltas fuinnimh trealaimh oifige,
 lena n‐áirítear ionstraimí eile beartais a chur in ionad
 Energy Star.
 4. IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA
 Tá an togra seo dírithe ar leanúint de chur
 chun feidhme cláir atá ann cheana agus, mar sin, níl aon tionchar aige ar
 leithreasaí oibríochtúla, ar leithreasaí riaracháin ná ar acmhainní daonna.
 2012/0049 (COD)
 Togra le haghaidh
 RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
 ÓN gCOMHAIRLE
 maidir le clár de chuid an Aontais Eorpaigh
 um lipéadú faoi thíosacht ar fhuinneamh do threalamh oifige lena leasaítear
 Rialachán (CE) Uimh. 106/2008 maidir le clár Comhphobail um lipéadú
 faoi thíosacht ar fhuinneamh do threalamh oifige
 (Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
 TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
 COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
 Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
 Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 194(1) de,
 Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
 Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a
 chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
 Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
 agus Sóisialta na hEorpa,
 Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún,
 Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós
 imeachta reachtach,
 De bharr an méid seo a leanas:
 (1) Le Rialachán (CE)
 Uimh. 106/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
 15 Eanáir 2008 maidir le clár Comhphobail um lipéadú faoi thíosacht ar
 fhuinneamh do threalamh oifige[6], cuirtear an clár Energy Star chun feidhme san Aontas ar bhonn an
 Chomhaontaithe idir Rialtas Stáit Aontaithe Mheiriceá agus an Comhphobal
 Eorpach maidir leis an gcomhordú ar chláir um lipéadú faoi thíosacht ar
 fhuinneamh do threalamh oifige[7]. Chuaigh an Comhaontú sin in éag an 28 Nollaig 2011 agus ghlac an
 Chomhairle Cinneadh lenar údaraíodh an Coimisiún comhaontú nua 5 bliana a
 chaibidliú leis na Stáit Aontaithe. Tugadh an chaibidlíocht maidir le comhaontú
 nua chun críche an 29 Samhain 2011. Dá bhrí sin, ba cheart an tagairt don
 Chomhaontú nua a chur isteach.
 (2) Is gá freisin uasdátú a
 dhéanamh ar thagairtí do lipéadú an Aontais nó do scéimeanna deimhnithe
 caighdeáin a bunaíodh le Treoir 2009/125/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus
 ón gComhairle an 21 Deireadh Fómhair 2009 lena mbunaítear creat do leagan
 amach na gceanglas éicidhearthóireachta do tháirgí a bhaineann le fuinneamh[8], le Treoir 2010/30/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
 an 19 Bealtaine 2010 maidir le tomhaltas fuinnimh agus acmhainní eile i
 dtáirgí a bhaineann le fuinneamh a chur in iúl trí lipéadú agus trí fhaisnéis
 chaighdeánach ar tháirgí a bhaineann le fuinneamh[9] agus le
 Rialachán (CE) Uimh. 66/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
 an 25 Samhain 2009 maidir le hÉicilipéad an AE[10].
 (3) Is úsáideach an deis a
 thugtar sa Rialachán leasaithe seo ainm nua a thabhairt ar an mBord
 Energy Star.
 (4) Ba cheart Airteagal 4(4)
 a scrios le haird a thabhairt ar Airteagal VI den Chomhaontú nua ina
 ndéantar foráil maidir le dhá scéim deimhniúcháin ar leith (féindeimhniúchán le
 haghaidh táirgí a chuirfear ar mhargadh an Aontais agus deimhniúchán tríú
 páirtí le haghaidh táirgí a chuirfear ar mhargadh na Stát Aontaithe).
 (5) Ba cheart soiléiriú a
 dhéanamh in Airteagal 6 ar an nasc leis na forálacha ábhartha i
 dTreoir [..../../AE] ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le
 tíosacht ar fhuinneamh agus lena n‐aisghairtear Treoir 2004/8/CE
 agus Treoir 2006/32/CE[11].
 (6) Ba cheart soiléiriú a dhéanamh
 ar na hoibleagáidí atá ar an gCoimisiún agus ar na Ballstáit faoi seach maidir
 leis an gclár Energy Star atá leagtha amach in Airteagal 12(3).
 (7) Ba cheart breithniú ar
 roghanna eile beartais a bheith sa mheasúnú ar an gclár agus ba cheart go leor
 ama a chur ar fáil ann le go ndéanfar cinneadh go feasach maidir leis an
 gComhaontú a athnuachan.
 (8) Dá bhrí sin, ba cheart
 Rialachán (CE) Uimh. 106/2008 a leasú dá réir,
 TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A
 GHLACADH:
 Airteagal 1
 Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 106/2008 mar a
 leanas:
 (1)
 Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 4:
 "Airteagal 4
 Prionsabail ghinearálta
 1.
 Déanfar an clár Energy Star a chomhordú, de réir
 mar is iomchuí, le socruithe eile lipéadaithe nó le socruithe eile deimhnithe
 cáilíochta de chuid an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe le scéimeanna eile
 amhail scéim dámhachtana Éicilipéad an Aontais Eorpaigh, a bunaíodh le
 Rialachán (CE) Uimh. 66/2010, an scéim um thomhaltas fuinnimh agus
 acmhainní eile i dtáirgí a bhaineann le fuinneamh a chur in iúl trí
 lipéadú agus trí fhaisnéis chaighdeánach ar tháirgí a bunaíodh le
 Treoir 2010/30/CE agus bearta lena ndéantar Treoir 2009/125/CE a chur
 chun feidhme. Cuimseofar sa chomhordú sin malartú fianaise agus, más iomchuí,
 socrú leibhéal coiteann sonraíochtaí agus ceanglas ar fud na scéimeanna
 éagsúla.
 2.
 Féadfaidh scéimeanna eile deonacha um lipéadú faoi
 thíosacht ar fhuinneamh do tháirgí trealaimh oifige sna Ballstáit atá ann
 cheana agus scéimeanna nua den sórt sin a bheith ann in aon am amháin leis an
 gclár Energy Star.
 3.
 Féadfaidh rannpháirtithe an chláir an Lógó Coiteann
 a úsáid ar a dtáirgí aonair trealaimh oifige agus ar ábhar gaolmhar cur chun
 cinn.
 4.
 Is ar bhonn deonach a bheidh rannpháirtíocht sa
 chlár Energy Star.
 5.
 Gan dochar d'aon rialacha de chuid an Aontais
 Eorpaigh maidir le measúnú ar chomhréireacht agus maidir le marcáil ar
 chomhréireacht agus/nó d'aon chomhaontú idirnáisiúnta idir an tAontas Eorpach
 agus tríú tíortha i ndáil le rochtain ar mhargadh an Aontais Eorpaigh,
 féadfaidh an Coimisiún nó na Ballstáit tástáil a dhéanamh ar tháirgí a
 chumhdaítear leis an Rialachán seo a chuirfear ar mhargadh an Aontais Eorpaigh
 lena dheimhniú go mbeidh ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh acu.”
 (2)
 Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 6:
 "Airteagal 6
 Critéir tíosachta ar fhuinneamh a chur
 chun cinn
 1.
 Fad is a mhairfidh an Comhaontú, gan dochar do dhlí
 an Aontais Eorpaigh, don dlí náisiúnta ná do chritéir eacnamaíocha, déanfaidh
 na húdaráis rialtais láir de réir bhrí Threoir 2004/18/CE an
 31 Márta 2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir leis
 na nósanna imeachta um dhámhachtain conarthaí oibreacha poiblí, conarthaí
 soláthair phoiblí agus conarthaí seirbhíse poiblí a chomhordú[12], ceanglais maidir leis an tíosacht ar fhuinneamh a shonrú a bheidh ar
 a laghad chomh dian leis na Sonraíochtaí Coiteanna do chonarthaí soláthair
 phoiblí ar ionann a luach nó ar mó a luach ná na tairseacha a leagtar síos in
 Airteagal 7 den Treoir sin. Beidh feidhm leis an Airteagal seo gan dochar
 do na forálacha atá leagtha síos in Airteagal 5 agus in
 Iarscríbhinn III(f) de Threoir [..../../AE] ó Pharlaimint na hEorpa
 agus ón gCoimisiún maidir le tíosacht ar fhuinneamh agus lena n‐aisghairtear
 Treoir 2004/8/CE agus Treoir 2006/32/CE[13].
 2.
 Fad is a mhairfidh an Comhaontú, socróidh an
 Coimisiún agus institiúidí eile de chuid an Aontais, gan dochar do dhlí an
 Aontais ná don dlí náisiúnta ná do chritéir eacnamaiocha, ceanglais tíosachta
 ar fhuinneamh nach lú déine ná na Sonraíochtaí Coiteanna le haghaidh conarthaí
 soláthair phoiblí ar ionann a luach nó ar mó a luach ná na tairseacha a leagtar
 síos in Airteagal 7 de Threoir 2004/18/CE.”
 (3)
 Scriostar Airteagal 7.
 (4)
 Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 8:
 "Airteagal 8
 Bord Energy Star an Aontais Eorpaigh
 1. Bunóidh an Coimisiún Bord
 Energy Star an Aontais Eorpaigh ("BESAE") arb éard a bheidh ann na
 hionadaithe náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 9 agus ionadaithe ó na
 páirtithe leasmhara. Déanfaidh an BESAE athbhreithniú ar chur chun feidhme an
 chláir Energy Star laistigh den Aontas agus cuirfidh sé comhairle ar fáil don
 Choimisiún agus tabharfaidh sé cúnamh dó, de réir mar is iomchuí, le go mbeidh
 ar a chumas a ról mar Eintiteas Bainistíochta, dá dtagraítear in Airteagal IV
 den Chomhaontú, a chomhlíonadh.
 2. Áiritheoidh an Coimisiún go
 gcomhallfaidh BESAE, a mhéid is féidir agus a ghníomhaíochtaí á seoladh aige, i
 ndáil le gach grúpa de tháirgí trealaimh oifige, rannpháirtíocht chothrom na
 bpáirtithe leasmhara iomchuí uile a bhfuil baint acu leis an ngrúpa táirgí sin,
 amhail monaróirí, miondíoltóirí, allmhaireoirí, grúpaí caomhnaithe comhshaoil
 agus eagraíochtaí tomhaltóirí.
 3. Déanfaidh an Coimisiún, le
 cúnamh BESAE, faireachán ar an gcaoi a rachaidh táirgí a bhfuil an Lógó
 Coiteann orthu i bhfód ar an margadh agus déanfaidh sé faireachán ar fhorbairtí
 ar thíosacht trealaimh oifige ar fhuinneamh d'fhonn athbhreithniú tráthúil a
 dhéanamh ar na Sonraíochtaí Coiteanna.
 4. Bunóidh an Coimisiún rialacha
 nós imeachta BESAE agus tuairimí ionadaithe náisiúnta in BESAE á gcur san
 áireamh aige.”
 (5)
 Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal
 11:
 "Airteagal 11
 Nósanna imeachta ullmhúcháin don
 athbhreithniú ar na critéir theicniúla
 1. D'fhonn ullmhú don
 athbhreithniú ar na Sonraíochtaí Coiteanna agus ar na grúpaí de tháirgí
 trealaimh oifige a chumhdaítear le hIarscríbhinn C a ghabhann leis an
 gComhaontú, agus sula gcuirfear dréacht-togra faoi bhráid USEPA nó sula
 gcuirfear freagra chuig USEPA i gcomhréir leis na nósanna imeachta a
 leagtar síos sa Chomhaontú agus i gCinneadh [...] ón gComhairle an [...]
 maidir le tabhairt i gcrích an Chomhaontaithe idir Rialtas Stáit Aontaithe
 Mheiriceá agus an Comhphobal Eorpach maidir leis an gcomhordú ar chláir um
 lipéadú faoi thíosacht ar fhuinneamh do threalamh oifige[14], glacfar
 na céimeanna a leagtar amach i mír 2 go mír 5.
 2. Féadfaidh an Coimisiún a
 iarraidh ar an BESAE togra a chur isteach le haghaidh athbhreithniú ar an
 gComhaontú nó ar na Sonraíochtaí Coiteanna do tháirge. Féadfaidh an Coimisiún
 togra a chur faoi bhráid an BESAE le haghaidh athbhreithniú ar na Sonraíochtaí
 Coiteanna do tháirge nó ar an gComhaontú. Féadfaidh an BESAE togra a chur faoi
 bhráid an Choimisiúin ar a thionscnamh féin.
 3. Rachaidh an Coimisiún i
 gcomhairle leis an BESAE aon uair a bhfaighidh sé togra ó USEPA le haghaidh
 athbhreithniú a dhéanamh ar an gComhaontú.
 4. Nuair a bheidh a dtuairimí á
 gcur in iúl don Choimisiún acu, cuirfidh comhaltaí an BESAE san áireamh torthaí
 staidéar féidearthachta agus torthaí staidéar ar an margadh agus an
 teicneolaíocht atá ar fáil chun an tomhaltas fuinnimh a laghdú.
 5. Tabharfaidh an Coimisiún aird
 faoi leith ar an gcuspóir maidir le Sonraíochtaí Coiteanna a leagan amach ar
 leibhéal ardaidhmeannach, mar a fhoráiltear in Airteagal I, mír 3 den
 Chomhaontú, agus é de chuspóir an tomhaltas fuinnimh a laghdú agus beidh aird
 chuí aige ar an teicneolaíocht a bheidh ar fáil agus ar na costais ghaolmhara.
 Sula dtabharfaidh sé uaidh a thuairimí faoi aon Sonraíochtaí Coiteanna nua,
 cuirfidh an BESAE san áireamh, go háirithe, na torthaí is déanaí ar staidéir
 éicidhearthóireachta."
 (6)
 Cuirtear an méid seo a leanas in ionad
 Airteagal 12 agus Airteagal 13:
 "Airteagal 12
 Faireachas ar an margadh agus rialú ar
 mhí-úsáid
 1. Ní úsáidfear an Lógó Coiteann
 ach i dtaca leis na táirgí a chumhdaítear leis an gComhaontú agus i gcomhréir
 leis na treoirlínte d'úsáideoirí an Lógó Choitinn atá in Iarscríbhinn B a
 ghabhann leis an gComhaontú.
 2. Toirmiscfear aon fhógraíocht
 mhíthreorach nó aon fhógraíocht bhréagach a dhéanamh nó úsáid a bhaint as
 lipéad nó lógó arb é a thiocfadh aisti go gceapfaí gurb é an Lógó Coiteann é.
 3. Áiritheoidh an Coimisiún go
 mbainfear úsáid chuí as an Lógó Coiteann trí ghníomhaíocht a dhéanamh nó a
 chomhordú a ndéantar cur síos uirthi in Airteagal IX, mír 2, mír 3 agus mír 4
 den Chomhaontú. Gníomhóidh na Ballstáit, de réir mar is iomchuí, mar a bhfuil
 cur síos ar leith déanta in Airteagal IX, mír 5, den Chomhaontú chun a áirithiú
 go mbeidh comhréireacht ann le forálacha an Rialacháin seo ina gcríoch féin
 agus cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas. Féadfaidh na Ballstáit fianaise ar
 neamhchomhlíonadh rannpháirtithe an chláir a tharchur chuig an gCoimisiún le go
 bhféadfaidh sé gníomhaíocht tosaigh a dhéanamh.”
 "Airteagal 13
 Athbhreithniú agus leasú
 Sula bpléifidh na Páirtithe atá sa Chomhaontú
 an Comhaontú a athnuachan i gcomhréir le hAirteagal XIV, mír 2 de,
 déanfaidh an Coimisiún luacháil ar éifeachtúlacht an chláir Energy Star maidir
 leis an tíosacht ar fhuinneamh a bhaineann le trealamh oifige a fheabhsú mar
 aon le deiseanna margaidh a chur ar fáil do mhonaróirí, agus déanfaidh sé
 measúnú ar roghanna malartacha beartas ar nós na roghanna sin atá foráilte i
 reachtaíocht an Aontais, go háirithe Treoir 2009/125/CE agus Treoir 2010/30/CE.
 Cuirfear torthaí luachála agus torthaí measúnaithe den chineál seo faoi bhráid
 Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle ar a laghad dhá bhliain
 roimh dhul in éag don Chomhaontú."
 (7)
 Scriostar Airteagal 14
 Airteagal 2
 Teacht i bhfeidhm
 Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an
 fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
 Beidh an Rialachán seo ina cheangal
 go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
 Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an
 Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar
 ceann na Comhairle
 An tUachtarán An
 tUachtarán
 [1] IOL 381, 28.12.2006, lch. 26.
 [2] COM(2011) 337 final
 [3] SEC(2011) 779 final
 [4] COM(2011) 370 final
 [5] COM(2011) 370 final
 [6] IO L 39, 13.2.2008, lch. 1.
 [7] IO L 381, 28.12.2006, lch. 26.
 [8] IO L 285, 31.10.2009, lch. 10.
 [9] IO L 153, 18.6.2010, lch. 1.
 [10] IO L 27, 30.1.2010, lch. 1.
 [11] IO L [...], [...], lch. [...].
 [12] IO L 134, 30.4.2004, lch. 114. Treoir arna leasú go deireanach le Rialachán (CE)
 Uimh. 1422/2007 ón gCoimisiún (IO L 317, 5.12.2007, lch. 34).
 [13] IO L [...], [...], lch. [...].
 [14] IO L [...], [...], lch. [...].


type: wikipedia

text:
A cserregő nádiposzáta (Acrocephalus scirpaceus) a madarak (Aves) osztályának verébalakúak (Passeriformes) rendjébe, ezen belül a nádiposzátafélék (Acrocephalidae) családjába tartozó faj.
 Előfordulása
 Európában költ, északon Skandináviáig és az Egyesült Királyság déli részéig, keleten pedig Délkelet- és Közép-Ázsiáig húzódó területein honos. Nádasok, gyékényesek lakója. A trópusi Afrikában telel át.
 Kárpát-medencei előfordulása
 Magyarországon rendszeres fészkelő, áprilistól szeptemberig tartózkodik a nádasok környékén.
 Alfajai
 Acrocephalus scirpaceus scirpaceus (Hermann, 1804) – költési területe Európa (keleten Nyugat-Oroszországig és Ukrajnáig), Nyugat-Anatólia, Északnyugat-Afrika, telelni a Szaharától délre vonul;
 Acrocephalus scirpaceus fuscus (Hemprich & Ehrenberg, 1833) – költési területe Kelet-Anatóliától és Ciprustól, az Arab-félszigeten keresztül Kelet-Kínáig, telelni a Szaharától délre vonul.
 Megjelenése
 Testhossza 12–13 centiméter, szárnyfesztávolsága 17–21 centiméter, testtömege pedig 9–12 gramm. A tollazat mindkét nemnél egyforma. Nehéz megkülönböztetni az énekes nádiposzátától, de háta többnyire inkább vörösesbarna, hasa pedig világos. Feje csúcsos, a madár torka fehér. Csőre valamivel finomabb, mint az énekes nádiposzátáé. A sötétbarna lábujjain hosszú, horgas karmok vannak, melyekkel a madár átfogja az ágakat. A fiókák, mint minden énekesmadár-fióka, csupaszon bújnak ki a tojásból. Az első tollazat élénkebb rozsdabarna, mint a felnőtt madaraké; a szájüreg és a torok élénksárga.
 Életmódja
 A madár félénk, elrejtőzve él. Táplálékai rovarok és pókok. Elérheti a 12 évet is.
 Szaporodása
 A cserregő nádiposzáta ivarérettségét egyéves korban éri el. A költési időszak délen május–június között, északon július–augusztus között van. Évente egyszer költ. A fészekalj 3-5, de rendszerint 4 csillogó, halványzöld, sötét pettyes tojásból áll. A tojásokon mindkét szülő kotlik 11-12 napig. A fiatal madarak 11-13 nap múlva repülnek ki.
 Rokon fajok
 A cserregő nádiposzáta közeli rokonai az énekes nádiposzáta (Acrocephalus palustris) és a foltos nádiposzáta (Acrocephalus schoenobaenus).
 Képek
 Források
 További információk
 Képek az interneten a fajról
 Nádiposzátafélék
 Madárfajok
 A Kárpát-medence madarai
 Magyarország madarai
 Európa madarai
 Ázsia madarai
 Afrika madarai
 Afganisztán madarai
 Albánia madarai
 Algéria madarai
 Angola madarai
 Ausztria madarai
 Azerbajdzsán madarai
 Belgium madarai
 Benin madarai
 Bissau-Guinea madarai
 Bosznia-Hercegovina madarai
 Bulgária madarai
 Burkina Faso madarai
 Dánia madarai
 Dél-Szudán madarai
 Ciprus madarai
 Csád madarai
 Csehország madarai
 Egyenlítői-Guinea madarai
 Az Egyesült Királyság madarai
 Az Egyesült Arab Emírségek madarai
 Egyiptom madarai
 Elefántcsontpart madarai
 Etiópia madarai
 Észtország madarai
 Fehéroroszország madarai
 Finnország madarai
 Franciaország madarai
 Gabon madarai
 Gambia madarai
 Ghána madarai
 Grúzia madarai
 Görögország madarai
 Guinea madarai
 Horvátország madarai
 Hollandia madarai
 Irak madarai
 Irán madarai
 Izrael madarai
 Írország madarai
 Jordánia madarai
 Kamerun madarai
 Kazahsztán madarai
 Kenya madarai
 Kirgizisztán madarai
 Kína madarai
 A Kongói Demokratikus Köztársaság madarai
 A Kongói Köztársaság madarai
 Koszovó madarai
 A Közép-afrikai Köztársaság madarai
 Kuvait madarai
 Lengyelország madarai
 Lettország madarai
 Libanon madarai
 Libéria madarai
 Litvánia madarai
 Líbia madarai
 Luxemburg madarai
 Észak-Macedónia madarai
 Mali madarai
 Marokkó madarai
 Mauritánia madarai
 Málta madarai
 Moldova madarai
 Montenegró madarai
 Németország madarai
 Niger madarai
 Nigéria madarai
 Norvégia madarai
 Olaszország madarai
 Oroszország madarai
 Örményország madarai
 Portugália madarai
 Románia madarai
 Sierra Leone madarai
 Spanyolország madarai
 Svájc madarai
 Svédország madarai
 Szaúd-Arábia madarai
 Szenegál madarai
 Szerbia madarai
 Szíria madarai
 Szlovákia madarai
 Szlovénia madarai
 Szudán madarai
 Tanzánia madarai
 Tádzsikisztán madarai
 Togo madarai
 Törökország madarai
 Tunézia madarai
 Türkmenisztán madarai
 Uganda madarai
 Ukrajna madarai
 Üzbegisztán madarai
 Zambia madarai


text:
 15.8.2012
 IT
 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
 L 218/6
 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 736/2012 DELLA COMMISSIONE
 del 14 agosto 2012
 recante fissazione dei coefficienti applicabili ai cereali esportati sotto forma di Irish whiskey per il periodo 2012/13
 LA COMMISSIONE EUROPEA,
 visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
 visto il regolamento (CE) n. 1234/2007 del Consiglio, del 22 ottobre 2007, recante organizzazione comune dei mercati agricoli e disposizioni specifiche per taluni prodotti agricoli (regolamento unico OCM) (1),
 visto il regolamento (CE) n. 1670/2006 della Commissione, del 10 novembre 2006, recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1784/2003 del Consiglio riguardo alla determinazione e alla concessione di restituzioni adattate per i cereali esportati sotto forma di talune bevande alcoliche (2), in particolare l’articolo 5,
 considerando quanto segue:
 (1)
 A norma dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1670/2006, i quantitativi per i quali è concessa la restituzione sono i quantitativi di cereali sottoposti a controllo e distillati, moltiplicati per un coefficiente fissato annualmente per ogni Stato membro interessato. Tale coefficiente esprime il rapporto esistente tra i quantitativi totali esportati e i quantitativi totali commercializzati della bevanda alcolica in questione, sulla base della tendenza registrata nell’andamento di tali quantitativi durante il numero di anni corrispondente al periodo medio d’invecchiamento di detta bevanda alcolica.
 (2)
 In base alle informazioni fornite dall’Irlanda relativamente al periodo compreso tra il 1o gennaio e il 31 dicembre 2011, per l’Irish whiskey il periodo medio d’invecchiamento nel 2011 era di cinque anni.
 (3)
 Il regolamento di esecuzione (UE) n. 899/2011 della Commissione, del 7 settembre 2011, recante fissazione dei coefficienti applicabili ai cereali esportati sotto forma di Scotch whisky per il periodo 2011/12 (3), ha cessato di avere effetto dato che riguarda i coefficienti applicabili per il periodo 2011/12. Occorre pertanto fissare i coefficienti per il periodo dal 1o ottobre 2012 al 30 settembre 2013.
 (4)
 L’articolo 10 del protocollo n. 3 dell’accordo sullo Spazio economico europeo esclude la concessione di restituzioni per le esportazioni nel Liechtenstein, in Islanda e in Norvegia. L’Unione ha inoltre concluso accordi con alcuni paesi terzi che comportano la soppressione delle restituzioni all’esportazione. Di conseguenza, in applicazione dell’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1670/2006, occorre tenere conto di questi elementi nel calcolo dei coefficienti per il periodo 2012/13.
 HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
 Articolo 1
 Per il periodo dal 1o ottobre 2012 al 30 settembre 2013 i coefficienti di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1670/2006, applicabili ai cereali utilizzati in Irlanda per la fabbricazione dell’Irish whiskey, sono stabiliti nell’allegato del presente regolamento.
 Articolo 2
 Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
 Esso si applica dal 1o ottobre 2012 al 30 settembre 2013.
 Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
 Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2012
 Per la Commissione
 Il presidente
 José Manuel BARROSO
 (1) GU L 299 del 16.11.2007, pag. 1.
 (2) GU L 312 dell’11.11.2006, pag. 33.
 (3) GU L 231 dell’8.9.2011, pag. 13.
 ALLEGATO
 Coefficienti applicabili in Irlanda
 Periodo di applicazione
 Coefficiente applicabile
 all’orzo utilizzato nella fabbricazione dell’Irish whiskey, categoria B (1)
 ai cereali utilizzati nella fabbricazione dell’Irish whiskey, categoria A
 Dal 1o ottobre 2012 al 30 settembre 2013
 0,227
 0,970
 (1) Compreso l’orzo trasformato in malto.


type: other

text:
Médicament retiré du marché le 15/02/2013
 le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à
 sévère chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate
 à un traitement antérieur par un ou plusieurs traitements de fond
 (DMARDs) incluant le méthotrexate (MTX) ou un inhibiteur du facteur de
 nécrose tumorale (TNF).
 le traitement de la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive
 chez les patients adultes non traités précédemment par le méthotrexate.
 réduction de la progression des dommages structuraux et une
 seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué pour le
 traitement du rhumatisme psoriasique actif (RPs) chez l'adulte lorsque
 la réponse à un traitement antérieur par DMARD incluant le MTX a été
 inadéquate, et pour lequel une thérapie systémique additionnelle pour
 les lésions cutanées psoriasiques n'est pas requise.
 en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de
 l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée
 à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus ayant
 présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD.
 ORENCIA peut être
 administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou si
 le traitement par méthotrexate est inadapté.
 doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes
 rhumatoïde ou de l'AJIp.
 administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes à la dose indiquée
 dans le tableau 1. Après la première perfusion, ORENCIA doit être
 administré aux semaines 2 et 4, et puis toutes les 4 semaines.
 Nombre de Flaconsb
 ≥ 60 kg à ≤100 kg
 aEnviron 10 mg/kg.
 bChaque flacon contient 250 mg d'abatacept.
 posologique n'est nécessaire quand ORENCIA est utilisé en association
 avec d'autres traitements de fond, corticoïdes, salicylés, autres
 anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antalgiques.
 chez les patients âgés de 6 à 17 ans ayant une arthrite juvénile
 idiopathique polyarticulaire et pesant mois de 75 kg est de 10 mg/kg calculée en
 fonction du poids corporel lors de chaque administration. Les patients
 pédiatriques pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d'ORENCIA
 correspondant à celle de l'adulte, sans dépasser la dose maximale de 1
 000 mg. ORENCIA doit être administré en perfusion intraveineuse de 30
 minutes. Après la première perfusion, ORENCIA doit être administré aux
 semaines 2 et 4, et puis toutes les 4 semaines.
 l'efficacité d'ORENCIA par voie intraveineuse chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été
 étudiées; par conséquent, l'utilisation d'ORENCIA par voie intraveineuse n'est pas recommandée
 solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée est
 disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pour le
 traitement de l’AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d’ORENCIA
 solution injectable en seringue préremplie).
 Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
 diluée d’ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes
 en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible
 liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 μm). Pour les
 instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant
 administration, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la
 Ulcère cutané infecté
 L'abatacept a été
 étudié chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif lors
 de deux essais cliniques contrôlés versus placebo (341 patients sous
 abatacept, 253 sous placebo) (voir rubrique Propriétés
 pharmacodynamiques). Au cours de la période de 24 semaines contrôlée
 par placebo dans la plus grande étude de RPs-II, la proportion de
 patients présentant des effets indésirables était similaire dans les
 groupes de traitement par abatacept et placebo (15,5% et 11,4%,
 respectivement). Aucun effet indésirable n'a été observé à une
 fréquence ≥ 2% dans l'un ou l'autre groupe de traitement pendant la
 période de 24 semaines contrôlée par placebo. Le profil de sécurité
 global était comparable entre les études RPs-I et RPs-II et cohérent
 avec le profil de sécurité dans la polyarthrite rhumatoïde (Tableau 2).
 Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'abatacept,
 des infections possiblement liées au traitement ont été rapportées chez
 22,7% des patients traités par l'abatacept et chez 20,5% des patients
 traités par placebo.
 En période cumulée dans
 les essais cliniques chez 7 044 patients traités par l'abatacept avec
 20510 patients-années, le taux d'incidence des infections graves était
 de 2,4 pour 100 patients-années et le taux d'incidence annuel est resté
 des tumeurs malignes ont été rapportées chez 1,2% (31/2 653) des
 patients traités par l'abatacept et chez 0,9% (14/1 485) des patients
 traités par placebo. Les taux d'incidence des tumeurs malignes étaient
 de 1,3 (0,9 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les patients traités
 par l'abatacept et 1,1 (0,6 ; 1,9) pour 100 patients-années pour les
 21011 patients-années (dont 1 000 ont été traités par l'abatacept
 pendant plus de 5 ans), le taux d'incidence de tumeur maligne était de
 1,2 (1,1 ; 1,4) pour 100 patients-années et les taux d'incidence
 annuels sont restés stables.
 contrôlés par placebo était le cancer de la peau mélanomateux ; 0,6
 100 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100
 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,12 (0,08 ;
 0,17) pour 100 patients- années durant la période cumulée. L'hémopathie
 maligne la plus fréquente était le lymphome 0,04 (0 ; 0,24) pour 100
 patients-années pour les patients traités par abatacept, 0 pour 100
 patients-années pour les patients traités par placebo et 0,06 (0,03 ;
 0,1) pour 100 patients-années durant la période cumulée.
 événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans
 l'heure suivant le début de la perfusion) dans les sept études
 intraveineuses poolées (pour les études II, III, IV et V voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)
 ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que
 chez les patients traités par placebo (5,2% pour l'abatacept, 3,7% pour
 le placebo). Les événements les plus fréquemment rapportés avec
 l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
 événements aigus liés à la perfusion qui ont été rapportés chez >
 0,1% et 1% de patients traités par l'abatacept comprenaient des
 symptômes cardio-pulmonaires tels que : hypotension, baisse de la
 pression artérielle, tachycardie, bronchospasme et dyspnée; les autres
 symptômes incluaient myalgie, nausées, érythème, flush, urticaire,
 hypersensibilité, prurit, sensation de gorge serrée, oppression
 thoracique, frisson, extravasation au site de perfusion, douleur au
 site de perfusion, gonflement au site de perfusion, réaction à la
 perfusion et éruption cutanée. La plupart de ces réactions étaient
 légères à modérées.
 survenue d'anaphylaxie est restée rare pendant l'expérience en
 double-aveugle et la période cumulative. Les réactions
 d'hypersensibilité ont été rarement rapportées. D'autres réactions
 potentiellement associées à une hypersensibilité au médicament, telles
 qu'hypotension, urticaire et dyspnée, survenues dans les 24 heures
 suivant la perfusion d'ORENCIA, ont été peu fréquentes.
 du traitement en raison d'une réaction aiguë liée à la perfusion est
 survenu chez 0,3% des patients recevant l'abatacept et chez 0,1% des
 l'abatacept par voie intraveineuse et 17 traités par placebo. Les patients atteints de BPCO
 traités par l'abatacept ont développé des effets indésirables plus
 fréquemment que ceux traités par placebo (51,4% versus. 47,1%,
 respectivement). Des troubles respiratoires, dont des exacerbations de
 BPCO et une dyspnée, sont survenus plus fréquemment chez les patients
 traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo
 (respectivement 10,8% versus. 5,9%). Parmi les patients
 atteints de BPCO, un pourcentage plus élevé de patients traités par
 l'abatacept comparé aux patients traités par placebo a développé un
 effet indésirable grave (5,4% contre 0%), dont une exacerbation de BPCO
 (1 sur 37 patients [2,7%]) et une bronchite (1 sur 37 patients [2,7%]).
 traitement. Chez les patients ayant eu un dosage d'anticorps
 anti-abatacept après l'arrêt d'abatacept (> 42 jours après la
 dernière dose), 103 patients sur 1 888 (5,5%) étaient séropositifs.
 L’abatacept a été étudié chez des patients atteints d’AJIp au
 cours de deux essais cliniques (étude SC sur l’AJIp et étude IV sur
 l’AJIp). L’étude SC sur l’AJIp incluait 46 patients au sein de la
 cohorte 2 à 5 ans et 173 patients au sein de la cohorte 6 à 17 ans.
 L’étude IV sur l’AJIp incluait 190 patients au sein de la cohorte 6 à
 17 ans. Durant les 4 mois de la première période en ouvert, le profil
 de sécurité global de ces 409 patients atteints d’AJIp était similaire
 à celui observé dans la population atteinte de PR, avec les exceptions
 suivantes pour les patients atteints d’AJIp :
 Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées dans
 les 4 premiers mois de traitement par l'abatacept.
 Parmi les 190 patients atteints d’AJIp traités par ORENCIA par voie
 intraveineuse, un patient (0,5%) a arrêté le traitement suite à des
 réactions non consécutives à la perfusion, comprenant bronchospasme et
 urticaire. Au cours des Périodes A, B et C, des réactions aiguës à la
 perfusion sont respectivement apparues à une fréquence de 4%, 2% et 4%
 et étaient comparables avec les types de réactions rapportés chez
 Les anticorps dirigés contre la molécule entière d'abatacept ou la
 portion CTLA-4 d’abatacept ont été dosés par le test ELISA chez des
 patients atteints d’AJIp suite à un traitement répété avec ORENCIA par
 voie intraveineuse. Le taux de séropositivité chez des patients
 recevant un traitement par abatacept a été de 0,5% (1/189) pendant la
 Période A; 13% (7/54) pendant la Période B et 12,8% (19/148) pendant la
 Période C. Chez les patients randomisés en Période B dans le groupe
 placebo (donc jusqu’à 6 mois sans traitement), le taux de
 séropositivité a été de 40,7% (22/54). La présence d’anticorps
 anti-abatacept a été passagère et leur concentration faible. L’absence
 d’un traitement concomitant par méthotrexate (MTX) n'est pas apparue
 comme associée à un taux de séropositivité plus important chez les
 patients recevant du placebo en Période B. La présence d’anticorps n’a
 pas été associée à des effets indésirables ou à des réactions à la
 perfusion, ni à des modifications de l’efficacité ou des concentrations
 sériques d’abatacept. Parmi les 54 patients qui ont interrompu leur
 traitement par ORENCIA jusqu’à 6 mois pendant la période en
 double-aveugle, aucun n’a eu de réaction à la perfusion lors de la
 réintroduction d’ORENCIA.
 Période d’extension en ouvert
 des mesures de diagnostic appropriées doivent être entreprises.
 certaines immunisations.
 Il est recommandé,
 pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique, que toutes
 les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations
 vaccinales en vigueur, avant l'instauration du traitement par ORENCIA
 plus, ont reçu de l'abatacept lors d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
 L'efficacité chez ces patients a été similaire à celle observée chez
 des patients plus jeunes. La fréquence d'infections sévères et de
 tumeurs malignes était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans
 traités par l'abatacept que chez ceux ayant moins de 65 ans.
 L'incidence des infections et des tumeurs malignes étant plus élevée
 chez les sujets âgés de façon générale, cette population doit être
 traitée avec précaution (voir rubrique Effets indésirables).
 auto-immuns chez l'adulte et l'enfant, par exemple l'aggravation d'une
 sclérose en plaques. Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo,
 le traitement par l'abatacept n'a pas conduit à une augmentation de la
 formation d'auto-anticorps, tels que des anticorps antinucléaires et
 administrés par voie parentérale contenant de maltose peuvent
 interférer avec la mesure de la glycémie sur des appareils utilisant
 des bandelettes contenant la glucose-déshydrogénase pyrroloquinoléine
 quinone (GDH PQQ). Les lecteurs de glycémie utilisant la GDH-PQQ
 peuvent réagir avec le maltose présent dans ORENCIA et donner de
 valeurs de glycémie faussement élevées le jour de la perfusion. On
 conseillera aux patients sous ORENCIA devant faire un test de glycémie
 d'envisager des méthodes ne réagissant pas avec le maltose, telles que
 celles utilisant la glucose- déshydrogénase nicotine adénine
 dinucléotide (GDH-NAD), la glucose oxydase ou la glucose- hexokinase.
 contient 34,5 mg de sodium pour une dose maximale de 4 flacons (8,625
 mg de sodium par flacon), cela équivaut à 1,7% de l'apport alimentaire
 quotidien maximal de 2 g de sodium chez l'adulte recommandé par l'OMS.
 les études de pharmacocinétique, la clairance de l'abatacept n'a pas
 été modifiée par le méthotrexate, les AINS et les corticoïdes (voir
 problème majeur de tolérance n'a été identifié lors de l'utilisation de
 l'abatacept en association avec la sulfasalazine, l'hydroxychloroquine
 ou le léflunomide.
 concomitante d'abatacept avec des agents biologiques immunosuppresseurs
 l'abatacept sur le système immunitaire.
 données disponibles sont insuffisantes pour évaluer le profil de
 sécurité et l'efficacité d'abatacept en association avec l'anakinra ou
 le rituximab (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
 vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement
 par l'abatacept ou dans les 3 mois suivant son arrêt. Nous ne disposons
 pas de données sur la transmission secondaire d'infection entre les
 personnes ayant reçu des vaccins vivants et des patients sous
 abatacept. Les médicaments pouvant affecter le système immunitaire, y
 compris l'abatacept, peuvent atténuer l'efficacité de certaines
 immunisations (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).
 études exploratoires, en vue d'évaluer l'effet de l'abatacept sur la
 réponse immunitaire à une vaccination chez des sujets sains, ainsi que
 la réponse immunitaire aux vaccinations antigrippale et
 antipneumococcique chez des patients atteints de polyarthrite
 rhumatoïde, suggèrent que l'abatacept peut atténuer l'efficacité de la
 réponse immunitaire, mais qu'il n'inhibe pas significativement la
 capacité à développer une réponse immunitaire cliniquement
 significative ou positive.
 a été évalué, dans une étude en ouvert, chez des patients atteints de
 polyarthrite rhumatoïde recevant le vaccin antipneumococcique
 23-valent. Après une vaccination antipneumococcique, 62 des 112
 patients traités par ORENCIA ont développé une réponse immunitaire
 suffisante au vaccin antipneumococcique polysaccharidique, avec une
 augmentation des titres d'anticorps à au moins 2 fois la valeur
 L'abatacept a également
 été évalué, dans une étude en ouvert, chez des patients atteints de
 polyarthrite rhumatoïde recevant le vaccin trivalent contre le virus de
 la grippe saisonnière. Après une vaccination antigrippale chez des
 patients traités par ORENCIA sans taux d'anticorps protecteur à
 l'inclusion, 73 des 119 patients ont développé une réponse immunitaire
 suffisante au vaccin antigrippal trivalent, avec une augmentation des
 titres d'anticorps à au moins 4 fois la valeur initiale.
 l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être
 mélangé avec d'autres médicaments. ORENCIA ne doit pas être perfusé
 simultanément avec d'autres médicaments sur la même ligne
 intraveineuse. ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues
 siliconées (voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
 ORENCIA ne doit pas être utilisé au
 cours de la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente nécessite
 un traitement par l'abatacept. Les femmes en âge de procréer doivent
 utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et
 jusqu'à 14 semaines après la dernière administration d'abatacept.
 L'abatacept peut traverser la barrière
 placentaire et être présent dans le sérum des nourrissons nés d'une
 femme traitée par abatacept pendant sa grossesse. Par conséquent, ces
 nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection. La
 sécurité d'emploi liée à l'administration de vaccins vivants chez les
 nourrissons exposés à l'abatacept in utero est inconnue. L'administration de vaccins vivants chez les nourrissons exposés à l'abatacept in utero n'est pas recommandée pendant les 14 semaines qui suivent la dernière exposition de la mère à l'abatacept durant la grossesse.
 La poudre est un lyophilisat blanc à blanc cassé.
 Poudre dans un flacon (15 ml, verre de Type I) avec un bouchon (en caoutchouc halobutyl) et une capsule (aluminium) de type flip-off avec une seringue sans silicone (polyéthylène).
 Boîte de 1 flacon et 1 seringue sans silicone.
 Abatacept 250 mg *
 Autres excipients: Maltose, Phosphate monosodique monohydraté, Sodium chlorure, Substrats d'origine : Protéines de hamster,
 méthotrexate ou du méthotrexate avec un placebo. L'étude SC-II a évalué
 l'efficacité relative et le profil de sécurité de l'abatacept et de
 l'adalimumab, chacun administré par voie sous-cutanée, sans dose de
 charge par voie intraveineuse et en association au MTX, chez des
 patients présentant une PR active modérée à sévère, ayant une réponse
 inadéquate à un traitement antérieur par MTX. Dans l'étude SC-III,
 l'abatacept administré par voie sous-cutanée en association avec le
 méthotrexate, ou abatacept en monothérapie, a été évalué par rapport au
 traitement par MTX en monothérapie dans l'obtention de la rémission
 après 12 mois de traitement, et le maintien possible de la rémission
 sans traitement après l'arrêt complet du traitement, chez des patients
 adultes naïfs de MTX présentant une polyarthrite rhumatoïde récente
 très active et d'évolution rapide (moyenne du DAS28-CRP-CRP 5,4 ; durée
 moyenne des symptômes inférieure à 6,7 mois) présentant des facteurs de
 mauvais pronostic (par exemple des anticorps anti-protéines
 citrullinées [ACPA+], mesurés par un test anti-CCP2 et/ou FR+, érosions
 articulaires à l'inclusion).
 kg et de 1000 mg pour les patients de plus de 100 kg. Les patients de
 les études I, II, III, IV, V VI, SC-II et SC-III respectivement 339,
 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 et 351 patients adultes ont été évalués.
 tableau 3 donne le pourcentage de patients traités par abatacept ayant
 (patients présentant une réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF) et
 l'étude VI (patients naïfs de traitement par méthotrexate).
 Tableau 3 : Réponses cliniques lors des essais contrôlés
 MTX-Naïfs Réponse inadéquate au MTX Réponse inadéquate à un inhibiteur du TNF
 n = 253 Abatacepta +MTX
 n = 214 Abatacepta + DMARDb
 à J15 24% 18% 23%* 14% 18%** 5%
 à 3 mois 64%††
 53% 62%*** 37% 46%*** 18%
 à 6 mois 75%†
 62% 68%*** 40% 50%*** 20%
 à 12 mois 76%‡
 23% 32%*** 8% 18%** 6%
 38% 40%*** 17% 20%*** 4%
 20% 20%*** 7% 10%** 2%
 27% ‡ 12% 14%*** 2% NAd NAd
 Rémission DAS28-CRPe
 23% NA NA NA NA
 b Les traitements de fond associés
 incluaient un ou plusieurs des médicaments suivants: méthotrexate,
 la phase d'extension en ouvert des études I, II, III et VI , les
 des périodes de 7 ans, 5 ans, 5 ans et 2 ans, respectivement, chez les
 patients traités par abatacept. Dans l'étude I, les réponses ACR ont
 été évaluées à 7 ans chez 43 patients avec 72% de réponses ACR 20, 58%
 de réponses ACR 50 et 44% de réponses ACR 70. Dans l'étude II, les
 réponses ACR ont été évaluées à 5 ans chez 270 patients avec 84% de
 de réponses ACR 70.
 L'activité de la maladie a également été évaluée en utilisant le
 Disease Activity Score 28. Une amélioration significative du DAS a été
 observée dans les études II, III, V et VI comparativement au placebo ou
 au comparateur.
 la sous-étude de l'étude VI, les patients ayant atteint une rémission à
 2 ans (DAS 28 VS < 2,6), étaient éligibles pour entrer dans une
 sous-étude, après au moins 1 an de traitement par l'abatacept dans
 l'étude VI. Dans cette sous-étude, 108 patients ont été randomisés en
 double aveugle (randomisation 1:1) pour recevoir de l'abatacept à des
 doses proches de 10 mg/kg (ABA 10) ou 5 mg/kg (ABA 5). Après 1 an de
 traitement, le maintien de la rémission était évalué par la récidive de
 la maladie. Le délai observé de récidive de la maladie et la proportion
 observée de patients avec une récidive de la maladie étaient similaires
 Un essai randomisé, en double aveugle, a été conduit afin d'évaluer le
 profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept ou de l'infliximab
 versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au
 méthotrexate (étude V). Le critère principal était la variation moyenne
 à 6 mois du DAS28 chez les patients traités par l'abatacept
 comparativement aux patients traités par placebo, complété d'une
 évaluation en double aveugle à 12 mois du profil de sécurité et de
 l'efficacité de l'abatacept et de l'infliximab. A 6 mois,
 l'amélioration du DAS28 a été plus importante sous abatacept et
 infliximab que sous placebo (p < 0,001) dans la partie de l'essai
 contrôlée versus placebo. Les résultats étaient similaires entre les
 groupes abatacept et infliximab. Les réponses ACR observées dans
 l'étude V sont cohérentes avec celles du DAS28. A 12 mois, sous
 abatacept, une amélioration supplémentaire a été observée. A 6 mois la
 fréquence des infections était de 48,1% (75), 52,1% (86) et 51,8% (57)
 et celle des infections graves était de 1,3% (2), 4,2% (7) et 2,7% (3)
 dans les groupes abatacept, infliximab et placebo, respectivement. A 12
 mois, la fréquence des infections était de 59,6% (93), 68,5% (113) et
 la fréquence des infections graves était de 1,9% (3) et 8,5% (14) dans
 les groupes abatacept et infliximab, respectivement. La période en
 ouvert de l'étude a permis d'évaluer la capacité de l'abatacept à
 maintenir une efficacité chez les sujets initialement randomisés sous
 abatacept et l'efficacité chez les sujets passés sous abatacept après
 traitement par infliximab. La réduction à J 365 par rapport à J0 de la
 moyenne du score DAS28 (- 3,06) s'est maintenue jusqu'à J 729 (- 3,34)
 chez les patients qui ont continué avec l'abatacept. Chez les patients
 qui avaient initialement reçu de l'infliximab puis étaient passés sous
 abatacept, la réduction moyenne du score DAS28 par rapport à
 l'inclusion était de 3,29 à jour 729 et de 2,48 à jour 365.
 abatacept et 53,3% (130/244) [ICà 95%: 47,0, 59,5] des patients du
 sous adalimumab avaient arrêté le traitement.
 l'étude SC-II, des infections graves ont été rapportées chez 3,8%
 (12/318) des patients traités par abatacept SC une fois par semaine,
 aucune n'ayant mené à l'arrêt du traitement, et chez 5,8% (19/328) des
 patients traités par adalimumab SC toutes les deux semaines, ayant mené
 à 9 arrêts de traitement au cours des 24 mois.
 réactions locales au site d'injection était de 3,8% (12/318) et 9,1%
 (30/328) à 12 mois (p=0,006), et de 4,1% (13/318) et 10,4% (34/328) à
 24 mois pour abatacept SC et adalimumab SC, respectivement. Au cours
 des 2 années de l'étude, des troubles auto-immuns de sévérité légère à
 modérée ont été rapportés chez 3,8% (12/318) et 1,5% (5/328) des
 patients traités par abatacept SC et adalimumab SC, respectivement (par
 exemple psoriasis, phénomène de Reynaud, érythème noueux).
 essai randomisé, en double aveugle, a évalué l'abatacept SC administré
 en association avec le méthotrexate (abatacept + MTX), l'abatacept SC
 en monothérapie, ou le méthotrexate en monothérapie (groupe MTX) dans
 de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement
 chez les patients adultes, MTX-naïfs atteints de polyarthrite
 rhumatoïde récente très active avec des facteurs de mauvais pronostic.
 L'arrêt complet du traitement a conduit à l'arrêt de la rémission
 (retour de l'activité de la maladie) dans les trois bras de traitement
 (abatacept en association avec le méthotrexate, abatacept ou
 méthotrexate seul) chez la majorité des patients (Tableau 4).
 4 : Taux de rémission à la fin des phases de traitement médicamenteux
 et d'arrêt du traitement dans l'étude SC-III
 Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX 2,01 (1,18 ; 3,43) N/A 0,92 (0,55 ; 1,57)
 Différence Estimée (IC 95%) vs.MTX 17,02 (4,30 ; 29,73) N/A 4,31 (- 7,98 ; 16,61)
 Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX 14,56 (2,19 ; 26,94) N/A 4,31 (- 7,62 ; 16,24)
 Odds Ratio (IC 95%) vs. MTX 2,51 (1,02 ; 6,18) N/A 2,04 (0,81 ; 5,14)
 une période de 2 ans dans les études II et VI. Les résultats ont été
 mesurés en utilisant le score total de Sharp modifié par Genant (STS)
 et ses composantes, les scores d'érosion et de pincement articulaire.
 l'étude II, la valeur médiane à l'inclusion du STS était de 31,7 chez
 les patients traités par abatacept et de 33,4 chez les patients traités
 par placebo. L'association d'abatacept et de méthotrexate a réduit le
 taux de progression des dommages structuraux comparativement à
 l'association du placebo et du méthotrexate après 12 mois de traitement
 (voir Tableau 5). Le taux de progression des dommages structuraux au
 cours de la deuxième année était significativement plus faible qu'au
 cours de la première année chez les patients randomisés sous abatacept
 (p < 0,0001). Les sujets inclus dans l'extension à long terme après
 un an de traitement en double aveugle ont tous reçu un traitement par
 abatacept et un suivi de la progression radiographique a été mené
 jusqu'à la fin de la 5ème année. Les données ont été analysées par une
 analyse «tel qu'observé» utilisant la variation moyenne du score total
 par rapport à la visite annuelle précédente. La variation moyenne était
 de 0,41 et 0,74 entre la 1ère et la 2ème année (n=290, 130), de 0,37 et
 0,68 entre la 2ème et la 3ème année (n=293, 130), de 0,34 et 0,43 entre
 la 3ème à la 4ème année (n=290, 128) et la variation était de 0,26 et
 0,29 (n=233,114) entre la 4ème et la 5ème année pour les patients
 initialement randomisés sous abatacept plus MTX et placebo plus MTX,
 Tableau 5 : Changements radiographiques moyens sur 12 mois au cours de l'étude II
 plus méthotrexate et 53% (128/242) des patients traités par
 méthotrexate plus placebo n'avaient pas de progression (STS ≤ 0). La
 progression des dommages structuraux était plus faible chez les
 patients ayant reçu un traitement en continu d'abatacept plus
 méthotrexate (pendant 24 mois) comparativement aux patients qui avaient
 initialement reçu du méthotrexate plus un placebo (pendant 12 mois) et
 qui étaient passés sous abatacept plus méthotrexate pour les 12 mois
 suivants. Parmi les patients entrés en période de 12 mois en ouvert,
 59% (125/213) des patients ayant reçu un traitement continu par
 abatacept plus méthotrexate et 48% (92/192) des patients qui avaient
 initialement reçu du méthotrexate et qui étaient passés à l'association
 avec l'abatacept n'ont pas eu de progression.
 l'étude SC-III, les dommages structuraux articulaires ont été évalués
 par IRM. Le groupe abatacept + MTX a eu moins de progression des
 dommages structuraux comparativement au groupe MTX, comme l'indique la
 différence moyenne de traitement du groupe abatacept + MTX par rapport
 au groupe de MTX de traitement (tableau 6).
 Tableau 6 : Evaluation structurale et inflammatoire par IRM dans l'Etude SC-III
 IRM Score d'Erosion -1,22 (-2,20 ; -0,25)
 IRM Score Ostéite/Œdème osseux -1,43 (-2,68 ; -0,18)
 dans l'étude I. Les résultats des études II, III et VI sont présentés
 Tableau 7 : Amélioration des capacités fonctionnelles au cours des essais cliniques contrôlés
 Score HAQ DIc
 Abatacepta + MTX Placebo + MTX Abatacepta + MTX Placebo + MTX Abatacepta + traitements de fondb
 Score moyen à J0 1,7 (n = 254) 1,7 (n = 251) 1,69 (n = 422) 1,69 (n = 212) 1,83 (n = 249) 1,82 (n = 130)
 à 6 mois 0,85 (n = 250) 0,68 (n = 249) 0,59*** (n = 420) 0,40 (n = 211) 0,45*** (n = 249) 0,11 (n = 130)
 à 12 mois 0,96 (n = 254) 0,76 (n = 251) 0,66*** (n = 422) 0,37 (n = 212) NAe
 Assessment Questionnaire (HAQ); meilleur score = 0, plus mauvais score
 = 3; le HAQ inclut 20 questions réparties en 8 catégories: habillement
 et toilette/soins corporels, lever, manger, marche à pied, hygiène,
 atteindre, faculté d'agripper et activités.
 et 2 ans, respectivement.Dans
 Physiques (RCP) et le Résumé des Composantes Mentales (RCM). Dans
 l'étude VI, une amélioration a été observée à 12 mois dans le groupe
 abatacept plus méthotrexate
 comparativement au groupe méthotrexate plus placebo à la fois pour le
 RCP et le RCM et s'est maintenue pendant deux ans.
 VII: Profil de sécurité de l'abatacept chez les patients avec ou sans
 étude en ouvert d'abatacept en association à des DMARDs non-biologiques
 a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active
 qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements
 antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des
 traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un
 inhibiteur du TNF (étude VII). Le critère principal, la fréquence des
 effets indésirables, des effets indésirables graves et les arrêts de
 traitements dus à des effets indésirables au cours des 6 mois de
 traitement étaient similaires entre ceux ayant reçu un traitement
 par un inhibiteur du TNF avant l'inclusion et ceux recevant un tel
 traitement au moment de l'inclusion, tout comme la fréquence des
 de méthotrexate, de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à ≤ 10
 mg de prednisone) et/ou des AINS pendant l'essai.
 double aveugle des doses hebdomadaires par voie sous-cutané de placebo
 ou d'abatacept 125 mg sans dose de charge pendant 24 semaines, suivi
 d'une période en ouvert dose d'abatacept 125 mg par voie sous-cutanée
 hebdomadaire. Les patients pouvaient recevoir de façon concomitante des
 doses stables de méthotrexate, de sulfasalazine, de leflunomide,
 d'hydroxychloroquine, de corticostéroïdes à faible dose (équivalent à ≤
 10 mg de prednisone) et/ou d'AINS pendant l'essai. Les patients qui
 n'ont pas atteint au moins 20% d'amélioration par rapport à l'inclusion
 du nombre d'articulation gonflées et douloureuses à la semaine 16 ont
 reçu de l'abatacept par voie sous-cutanée 125 mg par semaine en ouvert.
 Tableau 8 : Proportion de patients ayant une réponse ACR à la semaine 24 dans les étude s RPs-I et RPs-II
 ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4 ; 48.0) 39,4%* 22,3% 17,2 (8,7 ; 25,6)
 ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6 ; 36,9) 19,2% 12,3% 6,9 (0,1 ; 13,7)
 ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3 ; 22,7) 10,3% 6,6% 3,7 (-1,5 ; 8,9)
 avec abatacept 125 mg par voie sous-cutanée (42,7%) comparé au placebo
 une réponse PASI 75 était de 16,4% avec abatacept contre 10,1% avec
 placebo (différence estimée [IC 95%] 6,4 [-1,3 ; 14,1]).
 au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques, ont été
 inclus. Le profil de sécurité et l'efficacité de l'abatacept par voie
 intraveineuse ont été évalués par une étude en trois parties. La
 Période A était une période d'induction de 4 mois en ouvert destinée à
 induire une réponse ACR Pedi 30. Les patients qui atteignaient au moins
 une réponse ACR Pedi 30 à la fin de la Période A étaient randomisés
 dans une phase de retrait du traitement en double aveugle (Période B)
 et recevaient soit de l'abatacept, soit du placebo pendant 6 mois ou
 jusqu'à une poussée d'AJIp telle que définie dans l'étude. A moins
 qu'ils soient sortis d'essai pour des raisons d'intolérance, tous les
 patients qui ont terminé ou qui ont eu une poussée pendant la Période B
 ou qui étaient non-répondeurs pendant la Période A avaient la
 possibilité d'entrer dans la Période C d'extension en ouvert qui évaluait le profil de sécurité et l'efficacité à long terme.
 Une poussée était définie par:
 VS (moyenne: 32 mm/h). Les sous-types d'AJIp au moment de la
 déclaration de la maladie étaient : oligoarticula ire (16%),
 polyarticulaire (64% ; 20% du total étaient facteur rhumatoïde
 positifs), et systémique (20%).
 Parmi les 133 patients (70%)
 sans traitement inhibiteur du TNF préalable, 101 (76%) ont au moins
 atteint une réponse ACR Pedi 30; parmi les les 57 patients qui avaient
 reçu un traitement inhibiteur du TNF préalable, 22 (39%) ont au moins
 atteint une réponse ACR Pedi 30.
 après 5 ans d'exposition en Période C sont résumés dans le Tableau 9 :
 Tableau 9 : Proportion (%) de patients atteints d'AJI polyarticulaire avec une réponse ACR ou une maladie inactive
 n= 190 n= 58 n= 59 n= 33 n= 30 n= 13
 a jour 169: Report de la dernière valeur observée (LOCF) pour les patients traités en Période C
 abatacept en ouvert lors de la Période A. Abatacept chez le patient
 atteint d'AJIp a également été étudié en formulation sous-cutanée pour
 et l'adolescent souffrant d'AJIp active modérée à sévère, âgé de 2 à 17
 ans et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins
 un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques. La sécurité
 d'emploi ainsi que l'efficacité de l'abatacept dans le cadre de l'étude
 SC en cours étaient compatibles avec les résultats observés avec
 l'abatacept dans le cadre de l'étude IV (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques du RCP d'ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour la description complète et les résultats de l'étude).
 Conditions de prescription et de délivrance : Médicament retiré du marché le 15/02/2013
 Code Identifiant de Spécialité (CIS) : 60627865
 Laboratoire titulaire AMM : Bristol-myers squibb (21/05/2007)


text:
17 ta’ Diċembru 2019 (*)
 “Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Protezzjoni tal-konsumaturi – Direttiva 2011/83/UE – Il-punti 8(c) u 9 tal-Artikolu 2 – Kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju – Kunċett ta’ ‘post tan-negozju’ – Kuntratt konkluż fl-istand ta’ fiera kummerċjali immedjatament wara li l-konsumatur li kien jinsab fi spazju komuni tal-fiera ġie avviċinat mill-kummerċjant”
 Fil-Kawża C‐465/19,
 li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skont l-Artikolu 267 TFUE, imressqa mill-Amtsgericht Straubing (il-Qorti Distrettwali ta’ Dresden, il-Ġermanja), permezz ta’ deċiżjoni tat-12 ta’ Ġunju 2019, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fid-19 ta’ Ġunju 2019, fil-proċedura
 komposta minn M. Safjan, President tal-Awla (Relatur), L. Bay Larsen u C. Toader, Imħallfin,
 1 It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpetazzjoni tal-punti 8(c) u 9 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/13/KEE u d-Direttiva 1999/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 85/577/KEE u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU 2011, L 304, p. 64).
 2 Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn B & L Elektrogeräte GmbH u GC fir-rigward tal-konklużjoni bejn dawn il-partijiet ta’ kuntratt ta’ bejgħ ta’ vacuum cleaner li jaħdem bil-fwar waqt fiera kummerċjali.
 3 Il-premessi 21 u 22 tad-Direttiva 2011/83 huma fformulati kif ġej:
 “(21) Kuntratt li jsir lil hinn mill-post tan-negozju għandu jiġi definit bħala kuntratt konkluż mal-preżenza fiżika simultanja tal-kummerċjant u l-konsumatur, f’post li ma jkunx il-post tan-negozju tal-kummerċjant, pereżempju għand dar il-konsumatur jew fil-post tax-xogħol tiegħu. F’kuntest lil hinn mill-post tan-negozju, il-konsumatur jista’ jkunu taħt pressjoni psikoloġika potenzjali jew jista’ jiġi konfrontat b’element ta’ sorpriża, indipendentement minn jekk talbux jew le ż-żjara tal-kummerċjant huma. Id-definizzjoni ta’ kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju għandha wkoll tinkludi sitwazzjonijiet li fihom il-konsumatur huwa personalment u individwalment avviċinat f’kuntest lil hinn mill-post tan-negozju iżda l-kuntratt jiġi konkluż immedjatament wara fil-post tan-negozju tal-kummerċjant jew permezz ta’ komunikazzjoni mill-bogħod. [...] Ix-xiri li jsir matul il-vjaġġ organiżżat mill-kummerċjant li matulu [l-]oġġetti akwistati ġew promossi u offerti għal bejħ oġġett għandu jitqies bħala kuntratti lil hinn mill-post tan-negozju.
 (22) Il-post tan-negozju għandu jinkludi l-post fi kwalunkwe forma (bħalma huma ħwienet, posti tal-monti jew trakkijiet) li jservi bħala post permanenti jew tas-soltu ta’ negozju għall-kummerċjant. Armar tal-monti u tal-fieri għandu jiġi ttrattat bħala post tan-negozju jekk jissodisfaw din il-kundizjoni. Il-postjiet ta’ bejgħ bl-imnut fejn il-kummerċjant jiżvolġi l-attivitajiet tiegħu fuq bażi staġjonali, pereżempju matul l-istaġun turistiku f’post tal-villeġġatura tal-muntanja jew tal-baħar, għandhom jiġu meqjusa bħala postijiet tan-negozju billi l-kummerċjant iwettaq l-attivitajiet tiegħu f’ dak il-post fuq bażi tas-soltu. Spazji aċċessibbli għall-pubbliku, bħat-toroq, ċentri kummerċjali, bajjiet, faċilitajiet sportivi u trasport pubbliku, li l-kummerċjant juża fuq bażi eċċezzjonali għall-attivitajiet ta’ negozju tiegħu kif ukoll djar privati jew postijiet tax-xogħol ma għandhomx jitqiesu bħala postijiet tan-negozju. [...]”
 4 L-Artikolu 2 ta’ din id-direttiva, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprovdi:
 “Għall-għan ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
 (8) ‘kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju’ tfisser kwalunkwe kuntratt bejn il-kummerċjant u il-konsumatur:
 (a) konkluż fil-preżenza simultanja u fiżika tal-kummerċjant u l-konsumatur, f’post li mhuwiex dak tan-negozju tal-kummerċjant; [jew]
 (c) konkluż fil-post tan-negozju tal-kummerċjant iżda [jew] permezz ta’ kwalunkwe mezz ta’ komunikazzjoni mill-bogħod immedjatament wara li l-konsumatur ġie avviċinat personalment u individwalment f’post differenti minn dak tan-negozju tal-kummerċjant, fil-preżenza fiżika tal-kummerċjant u l-konsumatur simultanjament; jew
 (9) ‘post tan-negozju’ tfisser:
 (a) kwalunkwe post fen isir bejħ bl-imnut immobbli fejn il-kummerċjant jiżvolġi l-attività tiegħu fuq bażi permanenti; jew
 (b) kwalunkwe post fen isir bejħ bl-imnut mobbli fejn il-kummerċjant jiżvolġi l-attività tiegħu fuq bażi tas-soltu;
 5 Fil-paragrafu 1 tiegħu, l-Artikolu 9 tal-imsemmija direttiva, intitolat “Dritt ta’ reċess [Dritt ta’ rtirar]”, jipprevedi:
 “Ħlief fejn japplikaw l-eċċezzjonijiet previsti fl-Artikolu 16, il-konsumatur għandu jkollu perjodu ta’ 14-il jum biex jirreċedi minn kuntratt mill-bogħod jew lil hinn mill-post tan-negozju, mingħajr ma jagħti raġuni, u mingħajr ma jġarrab spejjeż differenti minn dawk previsti fl-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 14.”
 6 Id-Direttiva 2011/83 ġiet trasposta fid-dritt Ġermaniż mill-Gesetz zur Umsetzung der Verbraucherrechterichtlinie und zur Änderung des Gesetzes zur Regelung der Wohnungsvermittlung (il-Liġi li tikkonċerna l-Implimentazzjoni tad-Direttiva dwar id-Drittijiet tal-Konsumaturi u l-Emenda tal-Liġi għar-Regolamentazzjoni tal-Aġenziji ta’ Proprjetà Immobbli), tal-20 ta’ Settembru 2013 (BGBl. 2013 I, p. 3642).
 7 B & L Elektrogeräte hija kumpannija stabbilita fil-Ġermanja li tikkummerċjalizza vacuum cleaners li jaħdmu bil-fwar, b’mod partikolari waqt il-fieri kummerċjali.
 8 Kif jirriżulta mid-deċiżjoni tar-rinviju, GC u martu kienu preżenti għal fiera kummerċjali li kienet qed isseħħ fi Straubing (il-Ġermanja). Huma kienu jinsabu fil-passaġġ ta’ waħda mis-swali ta’ espożizzjoni ta’ din il-fiera, quddiem l-istand ta’ B & L Elektrogeräte, meta impjegat ta’ din tal-aħħar avviċinahom, mill-istand tagħha jew fil-passaġġ, sabiex jikkonvinċihom jixtru vacuum cleaner.
 9 Fuq stedina tal-impjegat ta’ din il-kumpannija, GC u martu daħlu ġewwa dan l-istand u hemmhekk ikkonkludew kuntratt ta’ bejgħ ta’ vacuum cleaner.
 10 Sussegwentement, GC informa lil B & L Elektrogeräte li huwa ma xtaqx “iżomm fis-seħħ” dan il-kuntratt. Huwa qies li huwa kellu dritt ta’ rtirar, skont il-leġiżlazzjoni Ġermaniża, u li fil-mument tal-konklużjoni tal-imsemmi kuntratt ma kienx ġie informat b’dan id-dritt.
 11 B & L Elektrogeräte tellgħet lil GC quddiem il-qorti tar-rinviju, l-Amtsgericht Straubing (il-Qorti Distrettwali ta’ Straubing, il-Ġermanja), sabiex tikseb il-kundanna ta’ GC għall-ħlas tal-prezz miftiehem fil-kuntratt.
 12 Il-qorti tar-rinviju tqis li l-istand li kellha B & L Elektrogeräte f’din il-fiera kummerċjali għandu jitqies bħala “post tan-negozju”, fis-sens tal-punt 9 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83, kif interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tat-7 ta’ Awwissu 2018, Verbraucherzentrale Berlin (C‐485/17, EU:C:2018:642).
 13 Din il-qorti tikkonstata li dan l-istand, li kien jinsab f’waħda mis-swali ta’ espożizzjoni tal-fiera, kien spazju mhux magħluq, iżda miftuħ, u li konsumaturi li, bħal GC u martu, jibqgħu weqfin, fin-nofs ta’ passaġġ ta’ sala ta’ espożizzjoni, quddiem l-istand ta’ bejjiegħ, kellhom jistennew li jiġu msejħa minn dan tal-aħħar.
 14 Madankollu, l-imsemmija qorti tippreċiża li, fil-kawża li hija suġġetta għall-evalwazzjoni tagħha, il-passaġġ inkwistjoni manifestament ma setax jiġi kkunsidrat bħala post tan-negozju tal-kummerċjant, peress li ma kienx iservi sabiex jeżerċita l-attività tiegħu, iżda kien jagħti aċċess għall-istands kollha tal-kummerċjanti preżenti f’din is-sala. Il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk, peress li l-premessa 22 tad-Direttiva 2011/83 hija intiża li tippreċiża li spazju pubbliku li l-kummerċjant juża eċċezzjonalment ma jikkostitwixxix, bħala prinċipju, “post tan-negozju”, fis-sens tal-punt 9 tal-Artikolu 2 ta’ din id-direttiva, is-sitwazzjoni fattwali inkwistjoni f’din il-kawża tikkorrispondix ma’ dik prevista minn din il-premessa.
 15 Għaldaqstant, fil-każ fejn il-kuntratt ta’ bejgħ ikun konkluż meta l-konsumatur u l-kummerċjant ikunu jinsabu barra u ġewwa l-post tan-negozju rispettivament, u dan ikun jikkorrispondi għas-sitwazzjoni fattwali inkwistjoni fil-kawża mressqa quddiemha, dan ikun “kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju”, fis-sens tal-punt 8(c) tad-Direttiva 2011/83, u l-imsemmi konsumatur għandu jingħata dritt ta’ rtirar.
 16 F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Amtsgericht Straubing (il-Qorti Distrettwali ta’ Straubing) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
 “Hemm kuntratt konkluż barra l-post tan-negozju fis-sens tal-punt (8)(c) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83/UE bil-konsegwenza ta’ dritt ta’ rtirar skont l-Artikolu 9 ta’ din id-direttiva meta kummerċjant f’fiera, li jkun fi jew quddiem l-istand tal-bejgħ li huwa kkunsidrat bħala post tan-negozju fis-sens tal-Artikolu 2(9) [punt 9 tal-Artikolu 2] ta’ din id-direttiva, jindirizza konsumatur li qiegħed wieqaf quddiem l-istand tal-bejgħ f’sala ta’ fiera kummerċjali, mingħajr ma jikkomunika mal-kummerċjant u fejn il-kuntratt imbagħad jiġi konkluż fl-istand tal-bejgħ?”
 17 Bis-saħħa tal-Artikolu 99 tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta r-risposta għad-domanda preliminari tkun tista’ tiġi dedotta b’mod ċar mill-ġurisprudenza jew meta r-risposta għad-domanda preliminari ma tħalli lok għal ebda dubju raġonevoli, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’, f’kull ħin, fuq proposta tal-Imħallef Relatur u wara li jinstema’ l-Avukat Ġenerali, tiddeċiedi permezz ta’ digriet motivat.
 18 F’din il-kawża hemm lok li tiġi applikata din id-dispożizzjoni.
 19 Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment tistaqsi jekk il-punt 8 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83, moqri flimkien mal-punt 9 ta’ dan l-artikolu, għandux jiġi interpretat fis-sens li kuntratt konkluż bejn kummerċjant u konsumatur fi stand imtella’ minn kummerċjant waqt fiera kummerċjali, immedjatament wara li dan il-konsumatur, li kien jinsab fil-passaġġ komuni għad-diversi stands preżenti f’sala ta’ espożizzjoni tal-fiera, ikun ġie avviċinat minn dan il-kummerċjant, huwiex “kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.
 20 Preliminarjament, għandu jitfakkar li d-Direttiva 2011/83 tiddefinixxi “kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju”, minn naħa, fil-punt 8(a) tal-Artikolu 2 tagħha bħala kull kuntratt bejn il-kummerċjant u l-konsumatur konkluż fil-preżenza simultanja u fiżika tal-kummerċjant u l-konsumatur, f’post li ma huwiex dak tan-negozju tal-kummerċjant u, min-naħa l-oħra, fil-punt 8(c) tal-Artikolu 2 tagħha, bħala kull kuntratt bejn il-kummerċjant u l-konsumatur konkluż fil-post tan-negozju tal-kummerċjant jew permezz ta’ mezz ta’ komunikazzjoni mill-bogħod immedjatament wara li l-konsumatur ġie avviċinat personalment u individwalment f’post differenti minn dak tan-negozju tal-kummerċjant, fil-preżenza fiżika tal-kummerċjant u l-konsumatur simultanjament.
 21 Fir-rigward tal-kunċett ta’ “post tan-negozju”, dan huwa ddefinit fil-punt 9 tal-Artikolu 2 ta’ din id-direttiva bħala li jirrigwarda, minn naħa, kwalunkwe post fejn isir bejgħ immobbli fejn il-kummerċjant jiżvolġi l-attività tiegħu fuq bażi permanenti u, min-naħa l-oħra, kwalunkwe post fejn isir bejgħ mobbli fejn il-kummerċjant jiżvolġi l-attività tiegħu fuq bażi tas-soltu.
 22 F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li wieħed mill-għanijiet tad-Direttiva 2011/83 huwa espost b’mod partikolari fil-premessa 21 tagħha li, skont it-termini tagħha, meta jkun lil hinn mill-post tan-negozju tal-kummerċjant, il-konsumatur jista’ jkun suġġett għal pressjoni psikoloġika potenzjali jew jista’ jiġi kkonfrontat b’element ta’ sorpriża, indipendentement minn jekk huwa jkunx talab iż-żjara tal-kummerċjant jew le. Għalhekk, il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu wkoll l-intenzjoni li jirreferi għal sitwazzjonijiet li fihom il-konsumatur huwa personalment u individwalment avviċinat f’kuntest lil hinn mill-post tan-negozju, iżda fejn il-kuntratt jiġi konkluż immedjatament wara, fil-post tan-negozju tal-kummerċjant jew permezz ta’ mezz ta’ komunikazzjoni mill-bogħod (sentenza tas-7 ta’ Awwissu 2018, Verbraucherzentrale Berlin, C‐485/17, EU:C:2018:642, punt 33).
 23 Isegwi li, għalkemm il-leġiżlatur tal-Unjoni ppreveda l-protezzjoni tal-konsumatur, f’dak li jikkonċerna l-kuntratti lil hinn mill-post tan-negozju, fil-każ fejn, fil-mument tal-konklużjoni tal-kuntratt il-konsumatur ma jkunx jinsab fi stabbiliment okkupat fuq bażi permanenti jew abitwali mill-kummerċjant, dan huwa għaliex qies li, billi jmur spontanjament f’tali post, dan il-konsumatur jista’ jistenna li jiġi avviċinat mill-kummerċjant, b’mod li, jekk ikun il-każ, ma jkunx jista’ sussegwentement validament isostni li kien ġie sorpriż bl-offerta ta’ dan il-kummerċjant (sentenza tas-7 ta’ Awwissu 2018, Verbraucherzentrale Berlin, C‐485/17, EU:C:2018:642, punt 34).
 24 F’dak li jirrigwarda, b’mod iktar partikolari, sitwazzjoni fejn kummerċjant jeżerċita l-attivitajiet tiegħu fl-istand ta’ fiera kummerċjali, għandu jitfakkar li, kif tistabbilixxi l-premessa 22 tad-Direttiva 2011/83, il-posti fis-swieq u l-istands fil-fieri għandhom jitqiesu bħala postijiet tan-negozju jekk iservu bħala sede ta’ attività permanenti jew abitwali għall-kummerċjant (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-7 ta’ Awwissu 2018, Verbraucherzentrale Berlin, C‐485/17, EU:C:2018:642, punt 41).
 25 Mill-imsemmija premessa jirriżulta wkoll li, min-naħa l-oħra, l-ispazji aċċessibbli għall-pubbliku, bħalma huma t-toroq, iċ-ċentri kummerċjali, il-bajjiet, il-faċilitajiet sportivi u t-trasport pubbliku, li dan il-kummerċjant juża b’mod eċċezzjonali għall-attivitajiet kummerċjali tiegħu, kif ukoll id-djar privati jew il-postijiet tax-xogħol, ma għandhomx jitqiesu bħala postijiet tan-negozju (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-7 ta’ Awwissu 2018, Verbraucherzentrale Berlin, C‐485/17, EU:C:2018:642, punt 42).
 26 Huwa b’mod partikolari fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, fis-sentenza tas-7 ta’ Awwissu 2018, Verbraucherzentrale Berlin (C‐485/17, EU:C:2018:642), li l-punt 9 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li stand imtella’ minn kummerċjant f’fiera kummerċjali, li fih jeżerċita l-attivitajiet tiegħu xi ġranet fis-sena, huwa “post tan-negozju”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, jekk, fir-rigward taċ-ċirkustanzi fattwali kollha li jduru madwar dawn l-attivitajiet, u b’mod partikolari tad-dehra ta’ dan l-istand u tal-informazzjoni mgħoddija fil-post fejn isseħħ il-fiera stess, konsumatur normalment informat u raġonevolment attent u avżat seta’ raġonevolment jistenna li dan il-kummerċjant jeżerċita fih l-attivitajiet tiegħu u javviċinah sabiex jikkonkludi kuntratt, fatt dan li hija l-qorti nazzjonali li għandha tivverifikah.
 27 F’dan il-każ, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-kuntratt inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġie konkluż bejn GC, konsumatur, u B & L Elektrogeräte, kummerċjant, fl-istand imtella’ minn din tal-aħħar f’fiera kummerċjali, fejn dan l-istand huwa kkunsidrat mill-qorti tar-rinviju bħala “post tan-negozju”, fis-sens tal-punt 9 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83, kif interpretat mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tas-7 ta’ Awwissu 2018, Verbraucherzentrale Berlin (C‐485/17, EU:C:2018:642).
 28 F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi evalwat jekk il-fatt li dan il-kuntratt ġie konkluż immedjatament wara li dan il-konsumatur, li kien jinsab fil-passaġġ komuni għad-diversi stands preżenti f’sala ta’ espożizzjoni tal-fiera, ġie avviċinat minn dan il-kummerċjant jippermettix madankollu li jiġi kkunsidrat li l-imsemmi kuntratt huwa kuntratt “lil hinn mill-post tan-negozju”, fis-sens tal-punt 8 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83.
 29 F’dan ir-rigward, il-passaġġ komuni għad-diversi stands preżenti fil-sala ta’ espożizzjoni li fih kien jinsab dak imtella’ minn B & L Elektrogeräte ma jistax jitqies li huwa “post tan-negozju”, fis-sens tal-punt 9 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83, sa fejn dan il-passaġġ jagħti aċċess għall-istands kollha tal-kummerċjanti preżenti f’din is-sala.
 30 Din iċ-ċirkustanza fattwali li ġiet stabbilita mill-qorti tar-rinviju tikkorrispondi għall-ipoteżi msemmija fil-premessa 22 tad-Direttiva 2011/83, li tipprovdi li l-ispazji aċċessibbli għall-pubbliku, bħat-toroq u ċ-ċentri kummerċjali, ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala “postijiet tan-negozju”.
 31 F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jiġi kkonstatat li kuntratt bejn kummerċjant u konsumatur konkluż fil-post tan-negozju tal-kummerċjant immedjatament wara li l-konsumatur ikun ġie avviċinat personalment u individwalment f’post li ma huwiex il-post tan-negozju tal-kummerċjant, bħalma huwa l-passaġġ komuni għad-diversi stands preżenti f’sala ta’ espożizzjoni tal-fiera, fil-preżenza fiżika simultanja tal-kummerċjant u tal-konsumatur, huwa “kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju”, skont il-punt 8(c) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83.
 32 Fil-fatt, kif ġie mfakkar fil-punt 22 ta’ dan id-digriet, meta huwa jkun jinsab barra mill-post tan-negozju tal-kummerċjant, il-konsumatur jista’ jkun suġġett għal pressjoni psikoloġika potenzjali jew jiġi kkonfrontat b’element ta’ sorpriża, indipendentement minn jekk huwa jkunx talab iż-żjara tal-kummerċjant jew le. Il-premessa 21 tad-Direttiva 2011/83 tiddikjara li, għalhekk, il-leġiżlatur tal-Unjoni kellu l-intenzjoni wkoll li jirreferi għal sitwazzjonijiet li fihom il-konsumatur jiġi avviċinat personalment u individwalment f’kuntest lil hinn mill-post tan-negozju, iżda fejn il-kuntratt jiġi konkluż immedjatament wara, fil-post tan-negozju tal-kummerċjant.
 33 Dan l-element ta’ sorpriża huwa preżenti f’sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fejn konsumatur ikun jinsab f’sala ta’ fiera kummerċjali, li tikkostitwixxi l-ispazju komuni għad-diversi stands preżenti f’din is-sala, b’tali mod li, f’dan il-kuntest, huwa biss l-istand tal-kummerċjant inkwistjoni li jikkostitwixxi l-post tan-negozju tiegħu, u fejn dan il-konsumatur jiġi avviċinat minn dan il-kummerċjant sabiex jikkonkludi, immedjatament wara, kuntratt fl-istand tiegħu. Għaldaqstant, tali kuntratt għandu jitqies li huwa “kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju”, fis-sens tal-punt 8(c) tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83.
 34 Mill-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti jirriżulta li r-risposta għad-domanda magħmula għandha tkun li l-punt 8 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83, moqri flimkien mal-punt 9 tal-Artikolu 2 tagħha, għandu jiġi interpretat fis-sens li kuntratt konkluż bejn kummerċjant u konsumatur fi stand imtella’ minn kummerċjant waqt fiera kummerċjali, immedjatament wara li dan il-konsumatur, li kien jinsab fil-passaġġ komuni għad-diversi stands preżenti f’sala ta’ espożizzjoni tal-fiera, ikun ġie avviċinat minn dan il-kummerċjant, huwa “kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.
 35 Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż.
 Il-punt 8 tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2011/83/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 dwar drittijiet tal-konsumatur, li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 93/13/KEE u d-Direttiva 1999/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 85/577/KEE u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, moqri flimkien mal-punt 9 tal-Artikolu 2 tagħha, għandu jiġi interpretat fis-sens li kuntratt konkluż bejn kummerċjant u konsumatur fi stand imtella’ minn kummerċjant waqt fiera kummerċjali, immedjatament wara li dan il-konsumatur, li kien jinsab fil-passaġġ komuni għad-diversi stands preżenti f’sala ta’ espożizzjoni tal-fiera, ikun ġie avviċinat minn dan il-kummerċjant, huwa “kuntratt lil hinn mill-post tan-negozju”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni.
 * Lingwa tal-kawża : il-Ġermaniż.