type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 4.3.2017
 HU
 Az Európai Unió Hivatalos Lapja
 L 58/36
 AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉG ÉS AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK KÖZÖTT A KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSRŐL SZÓLÓ MEGÁLLAPODÁS 14. CIKKE SZERINT LÉTREHOZOTT VEGYES BIZOTTSÁG 1/2017 HATÁROZATA
 (2017. március 1.)
 a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP-k) vonatkozó ágazati melléklet módosításáról [2017/382]
 A VEGYES BIZOTTSÁG,
 tekintettel az Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésről szóló 1998. évi megállapodásra (a továbbiakban: megállapodás) és különösen annak 14. és 21. cikkére, továbbá
 mivel a vegyes bizottságnak határozatot kell hoznia a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati melléklet módosításáról a megállapodás 21. cikke (2) bekezdésének megfelelően,
 A KÖVETKEZŐKÉPPEN HATÁROZOTT:
 1.
 E határozat A. melléklete az Amerikai Egyesült Államok és az Európai Unió közötti gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó módosított ágazati melléklet (a továbbiakban: módosított ágazati melléklet), mely módosítja az 1998. évi gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati mellékletet, és melynek egységes szerkezetbe foglalt szövege a korábbi melléklet helyébe lép.
 2.
 Az A. mellékletről megállapodtak a felek.
 E határozatot, mely két-két eredeti példányban készült, aláírják a vegyes bizottság képviselői, akiket a megállapodás 21. cikkének (2) bekezdése szerint felhatalmaztak arra, hogy a mellékletek módosítása céljából a felek nevében eljárjanak. E határozat az utolsó aláírás napján lép hatályba.
 Kelt Washingtonban, 2017. január 19-én
 az Amerikai Egyesült Államok nevében
 Michael B. G. FROMAN
 Kelt Brüsszelben, 2017. március 1-jén
 az Európai Unió nevében
 Cecilia MALMSTRÖM
 A. MELLÉKLET
 Amerikai Egyesült Államok – Európai Unió módosított ágazati melléklet a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatról (GMP)
 PREAMBULUM
 Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi, és módosítja az 1998-ban kelt gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati mellékletet.
 1. FEJEZET
 FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK, CÉL ÉS TERMÉKKÖR
 1. cikk
 Fogalommeghatározások
 E melléklet alkalmazásában:
 1. „E melléklet szerinti értékelés”:
 az Európai Unió esetében: egyenértékűségi értékelés; valamint
 az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességértékelés.
 Az e melléklet szerinti értékelés újraértékelést is magában foglal.
 2. „Elismert hatóság”:
 az EU esetében: egyenértékű hatóság, valamint
 az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességgel rendelkező hatóság.
 3. „Képességgel rendelkező hatóság”: olyan hatóság, amelyről az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (a továbbiakban: FDA) megállapította, hogy a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások szerint, valamint az USA 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint képességgel rendelkezik. Az egyértelműség kedvéért annak megállapításához, hogy egy szabályozó hatóság „képességgel rendelkezik”, nem előírás, hogy a hatóság az FDA eljárásaival azonos eljárásokat alkalmazzon a gyártóüzemek vizsgálata és felügyelete során.
 4. „Egyenértékű hatóság”: olyan hatóság, amellyel kapcsolatban az EU pozitív egyenértékűséget állapított meg a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások, valamint az EU 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései szerint.
 5. „Egyenértékűség”: azok a szabályozási rendszerek, amelyekben a hatóságok működnek, eléggé összehasonlíthatóak, így biztosítható, hogy a vizsgálati folyamat és az az alapján készített hivatalos GMP-dokumentumok kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e. Az egyértelműség kedvéért az „egyenértékűséghez” nem követelmény, hogy az egyes szabályozási rendszerek azonos eljárásokat alkalmazzanak.
 6. „Érvényesítés”: egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékekkel szembeni védelme érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő.
 7. „Helyes gyártási gyakorlatok” (GMP-k): olyan rendszerek, amelyek biztosítják a gyártási folyamatok és gyártóüzemek megfelelő tervezését,nyomon követését és ellenőrzését; az ilyen rendszereknek való megfelelés biztosítja a gyógyszerek azonosságát, hatóerejét, minőségét és tisztaságát. A GMP-k részét képezik a szigorú minőségbiztosítási rendszerek, a megfelelő, minőségi nyersanyagok (ideértve a kiindulási anyagokat is) és csomagolóanyagok beszerzése, a megalapozott működési eljárások, a termékek minőségbeli eltérésének észlelése és kivizsgálása, valamint megbízható tesztlaboratóriumok fenntartása.
 8. „Vizsgálat”: egy gyártóüzem helyszíni értékelése annak megállapítása céljából, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatoknak, illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.
 9. „Vizsgálati jelentés”: a 2. függelékben felsorolt hatóságok vizsgálatvezetője vagy ellenőre által elkészített írásos jelentés a gyártóüzem vizsgálatvezető vagy ellenőr által lefolytatott vizsgálatáról, amely leírja a vizsgálat célját és terjedelmét, és írásos megfigyeléseket és észrevételeket tartalmaz arról, hogy a gyártóüzem mennyiben felel meg az 1. függelékben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben foglalt, alkalmazandó GMP-követelményeknek, valamint a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek.
 10. „Hivatalos GMP-dokumentum”: a gyártóüzem vizsgálatát követően a 2. függelékben szereplő hatóságok valamelyike által kibocsátott dokumentum. Hivatalos GMP-dokumentumnak minősülnek például a vizsgálati jelentések, a gyártóüzemek GMP-knek való megfeleléséről szóló hatósági tanúsítványok, az uniós hatóság által kibocsátott, a GMP-knek való meg nem felelésről szóló nyilatkozatok, megfigyeléseket tartalmazó közlemény, a cím nélküli levelek, a figyelmeztető levelek és az FDA által kibocsátott importriasztások.
 11. „Gyógyszerek”: az 1. függelékben szereplő jogszabályok szerinti gyógyszerek és gyógyászati termékek.
 12. „Jóváhagyás utáni vizsgálat”: GMP-re vonatkozó felügyeleti vizsgálat a termékek forgalmazása során.
 13. „Jóváhagyás előtti vizsgálat”: gyártóüzemeknek a forgalmazási engedély megadását megelőzően, a kérelem vizsgálatának részeként az egyik fél területén végzett gyógyszeripari vizsgálata.
 14. „Szabályozási rendszer”: a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra és a végrehajtásra vonatkozó jogi előírások összessége.
 2. cikk
 Cél
 Ez a melléklet a hivatalos GMP-dokumentumok felek közötti cseréjét, valamint az ilyen dokumentumok ténymegállapításainak megbízhatóságát segíti elő. A melléklet célja a kereskedelem előmozdítása és a közegészségügy segítése azáltal, hogy lehetővé teszi a felek számára vizsgálati erőforrásaik áttételes mozgósítását és jobb elosztását – többek közt a kétszeresen elvégzett vizsgálatok elkerülésével – a gyártóüzemek felügyeletének javítása céljából, valamint a minőséggel kapcsolatos kockázatok jobb kezelése és a káros egészségügyi következmények megelőzése érdekében.
 3. cikk
 Hatály
 1. E melléklet rendelkezései a gyártóüzemeknek valamely fél területén a termék forgalmazása során elvégzett gyógyszeripari vizsgálataira alkalmazandók (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálat), valamint a 11. cikkben szereplő mértékben a termékek forgalmazását megelőző vizsgálatokra (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálat), továbbá a 8. cikk (3) bekezdésében szereplő mértékben a felek területén kívül lévő gyártóüzemek gyógyszeripari vizsgálataira.
 2. Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák.
 3. A 2. függelék felsorolja az e melléklet termékkörébe tartozó termékeket előállító üzemek felügyeletéért felelős valamennyi hatóságot.
 4. A megállapodás 6., 7., 8., 9., 10. és 11. cikke nem alkalmazható e mellékletre.
 4. cikk
 Termékkör
 1. Ezek a rendelkezések emberi és állati felhasználásra szánt, forgalomban lévő kész gyógyszerekre, segédanyagokra (az EU vonatkozásában az uniós jogszabályok által meghatározottak szerint) és kiindulási anyagokra (az USA vonatkozásában az USA jogszabályai által meghatározottak szerint), bizonyos forgalomban lévő, emberi felhasználásra szánt biológiai termékekre, valamint gyógyszerhatóanyagokra alkalmazandók, de csak abban a mértékben, amennyiben a felek 2. függelékben felsorolt hatóságai szabályozzák ezeket, és a 20. cikkre figyelemmel.
 2. Az emberi vér, az emberi vérplazma, az emberi szövetek és szervek, valamint az állat-egészségügyi immunkészítmények nem tartoznak e melléklet hatálya alá.
 3. A 3. függelék tartalmazza az e melléklet által szabályozott termékek jegyzékét.
 2. FEJEZET
 AZ ELISMERÉS MEGÁLLAPÍTÁSA
 5. cikk
 Értékelések
 1. Az egyes felek e melléklet alapján a másik fél kérésére a lehető leggyorsabban értékeléseket végeznek a 2. függelékben felsorolt hatóságok tekintetében, ideértve azokat a hatóságokat is, amelyeket e melléklet hatálybalépését követően vettek fel a 2. függelékben szereplő jegyzékbe, valamint a 3. függelékben felsorolt termékek tekintetében (ideértve azon termékeket is, amelyeket a 20. cikk szerint e melléklet hatálybalépését követően foglaltak bele e melléklet termékkörébe).
 2. Az egyes felek a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárás alkalmazásával végzik az e melléklet szerinti értékeléseket.
 6. cikk
 Az értékelésekben való részvétel és azok lezárása
 A 2. függelékben felsorolt hatóságok tekintetében az egyes felek részt vesznek a 4. függelékben ismertetett eljárásban. Az egyes felek jóhiszemű erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy az e melléklet szerinti értékeléseket a lehető leghamarabb lezárják. Ebből a célból:
 a)
 Az EU legkésőbb 2017. július 1-jéig lezárja az FDA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében e melléklet szerint végzett értékelését.
 b)
 Az FDA e melléklet szerint értékeli az EU tagállamainak 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó hatóságait, az 5. függelékben foglaltaknak megfelelően.
 7. cikk
 A szabályozó hatóságok elismerése
 1. Az egyes felek megállapítják, hogy egy adott hatóságot elismernek-e a 4. függelékben szereplő kritériumok alapján. Az egyes felek haladéktalanul értesítik az Ágazati Vegyes Bizottságot a másik fél hatóságának elismerésére vonatkozó megállapításról. Az Ágazati Vegyes Bizottság jegyzéket vezet az elismert hatóságokról, és naprakészen tartja e jegyzéket. A jegyzékhez valamennyi fél nyilvánosan hozzáférhet.
 2. Az értékelő fél haladéktalanul értesíti a másik felet és az érintett hatóságot, amennyiben az értékelés során bármilyen hiányosságot észlel. Negatív megállapítás esetén az értékelő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a negatív megállapítás okairól. Az okokat kellően részletezi ahhoz, hogy a hatóság számára világos legyen, milyen korrekciós intézkedéseket kell tenni a pozitív megállapítás érdekében. Valamely fél kérheti a másik felet, hogy értékelje újra a negatív megállapítást kapott hatóságot, amint a hatóság az 5. cikkel összhangban megtette a szükséges korrekciós intézkedéseket.
 3. Az értékelő fél a másik fél kérésére haladéktalanul megvitatja a másik féllel az Ágazati Vegyes Bizottságban a negatív megállapítás okait. Negatív megállapítás esetén az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy 3 hónapon belül megvitatásra kerüljön az érintett hatóság újraértékeléséhez szükséges megfelelő időkeret és a konkrét lépések.
 3. FEJEZET
 MŰKÖDÉSI SZEMPONTOK
 8. cikk
 A vizsgálatok elismerése
 1. A felek elismerik a gyógyszeripari vizsgálatokat és elfogadják a másik fél elismert hatóságai által kiállított hivatalos GMP-dokumentumokat a kibocsátó hatóság területén lévő gyártóüzemek vonatkozásában, a (2) bekezdés rendelkezései szerinti eseteket kivéve.
 2. Valamely fél különleges körülmények fennállása esetén dönthet úgy, hogy nem fogadja el a másik fél elismert hatóságai által kiállított, a kibocsátó hatóság területén lévő gyártóüzemekre vonatkozó hivatalos GMP-dokumentumokat. Ilyen körülmények lehetnek például a vizsgálati jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák vagy egyéb, a termék minőségével vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos súlyos problémákra utaló konkrét bizonyítékok. A másik fél elismert hatóságai által kiállított hivatalos GMP-dokumentumok el nem fogadásáról döntő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a dokumentum el nem fogadásának okairól, és a kérdés tisztázását kérheti a hatóságtól. A hatóság törekszik a kérés időben történő teljesítésére, és a tisztázást a vizsgálati csoport egy vagy több tagjának észrevételeire alapozva teszi meg.
 3. Valamely fél elfogadhatja a másik fél elismert hatóságai által kiállított, a kibocsátó hatóság területén kívül lévő gyártóüzemekre vonatkozó hivatalos GMP-dokumentumokat.
 4. Az egyes felek meghatározhatják, milyen feltételek mellett fogadják el a (3) bekezdés szerint kiállított hivatalos GMP-dokumentumokat.
 5. E melléklet alkalmazásában a hivatalos GMP-dokumentum elfogadása azt jelenti, hogy az elfogadó fél az ilyen dokumentumban szereplő ténymegállapításokra támaszkodik.
 9. cikk
 Tételek ellenőrzése
 Az EU-ban – a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 51. cikke (2) bekezdésének, valamint a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 55. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint – a szakképzett személy mentesül a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésében és a 2001/82/EK ept.irányelv 55. cikke (1) bekezdésében megállapított ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól, feltéve, hogy ezeket az ellenőrzéseket az Egyesült Államokban már elvégezték, a terméket az Egyesült Államokban állították elő, és minden egyes tétel rendelkezik a gyártó által kiállított árutétel-tanúsítvánnyal (a WHO gyógyszerminőségre vonatkozó tanúsítványrendszerének megfelelően), amely tanúsítja, hogy a termék megfelel a forgalmazási engedély követelményeinek, és amelyet a tétel kiadásáért felelős személy aláírt.
 10. cikk
 A hivatalos GMP-dokumentumok átadása
 Amennyiben egy importáló fél a másik fél elismert hatóságától jóváhagyás utáni hivatalos GMP-dokumentumot kérelmez, az elismert hatóság a kérelem napjától számított 30 naptári napon belül átadja a dokumentumot. Amennyiben azon dokumentum alapján az importáló fél megállapítja, hogy a gyártóüzem új vizsgálatára van szükség, az importáló fél értesíti a másik fél érintett elismert hatóságát, és a 11. cikknek megfelelően felkéri a másik fél elismert hatóságát, hogy folytasson le új vizsgálatot.
 11. cikk
 Jóváhagyás előtti és jóváhagyás utáni vizsgálat iránti kérelem
 1. Valamely fél vagy a fél elismert hatósága írásban kérheti, hogy a másik fél elismert hatósága jóváhagyás előtti vagy jóváhagyás utáni vizsgálatot folytasson egy gyártóüzemben. A kérelemnek tartalmaznia kell a kérelem indokát, meg kell jelölnie a vizsgálat során ellenőrizendő konkrét kérdéseket, valamint a vizsgálat lezárásának és a hivatalos GMP-dokumentumok átadásának kért határidejét.
 2. Az EU-ban a kérelmet közvetlenül az érintett elismert hatóság számára kell megküldeni, valamint másolatot kell küldeni róla az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: EMA).
 3. A kérelem kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül az elismert hatóság igazolja a kérelem kézhezvételét és megerősíti, hogy lefolytatja-e a kért határidőn belül a vizsgálatot. Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság véleménye szerint a kérelem szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumok már rendelkezésre állnak vagy függőben vannak, ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmező hatóságot, és kérésre megosztja e dokumentumokat.
 4. Az egyértelműség kedvéért, amennyiben az elismert hatóság jelzi, hogy nem fog vizsgálatot folytatni, a kérelmező hatóságnak jogában áll saját vizsgálatot folytatni a gyártóüzemben, és a felkért hatóságnak jogában áll csatlakoznia a vizsgálathoz.
 12. cikk
 Tevékenységek fenntartása
 Az egyes felek folyamatos tevékenységeket folytatnak annak nyomon követése céljából, hogy a területükön lévő elismert hatóságok továbbra is teljesítik-e az elismerés kritériumait. Az ilyen nyomonkövetési tevékenységek céljából az egyes felek meglévő programokra támaszkodnak, amelyek magukban foglalják a hatóságok 4. függelékben részletezett kritériumokon alapuló rendszeres ellenőrzését vagy értékelését. Az ilyen tevékenységek gyakorisága és jellege a nemzetközi bevált módszereket követi. Az egyik fél felkérheti a másik felet, hogy a másik fél költségére részt vegyen e nyomonkövetési tevékenységekben. Az egyes felek értesítik a másik felet nyomonkövetési programjuk bármely jelentős változásáról.
 13. cikk
 Egy elismert hatóság felfüggesztése
 1. Bármely félnek jogában áll, hogy felfüggessze a másik fél elismert hatóságának elismerését. E jogot objektíven és indokolt esetekben gyakorolják, és írásban tájékoztatják róla a másik felet és az elismert hatóságot.
 2. A másik fél elismert hatóságának elismerését felfüggesztő fél – a másik fél vagy a felfüggesztett hatóság kérésére – rövid időn belül megvitatja a kérdést az Ágazati Vegyes Bizottságban, kitérve a felfüggesztés okára és a felfüggesztés feloldásához szükséges korrekciós intézkedésekre.
 3. Egy előzőleg elismert hatóság felfüggesztését követően a felek nem kötelesek a továbbiakban elfogadni a felfüggesztett hatóság által kibocsátott hivatalos GMP-dokumentumokat. Valamely fél folytatja a felfüggesztett hatóság felfüggesztés előtti hivatalos GMP-dokumentumainak elfogadását, kivéve, ha a fél egészségügyi vagy biztonsági megfontolások alapján másképpen nem dönt. A felfüggesztés hatályban marad, amíg a felek úgy nem döntenek, hogy feloldják a felfüggesztést, vagy amíg a 7. cikk szerint, újraértékelést követően pozitív megállapítás születik az elismerést illetően.
 4. FEJEZET
 ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG
 14. cikk
 Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele
 1. Az Ágazati Vegyes Bizottság az e melléklet alapján végrehajtott tevékenységek nyomon követésére jön létre.
 2. A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az EU egy képviselőjéből áll. Az elnökök mindegyike egy-egy szavazati joggal rendelkezik az Ágazati Vegyes Bizottságban. Az Ágazati Vegyes Bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. Az Ágazati Vegyes Bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el.
 3. Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai különösen a következőkre terjednek ki:
 a)
 az elismert hatóságok jegyzékének bővítése és frissítése, beleértve a vizsgálatok típusának vagy vizsgált termékeknek bármilyen korlátozását, a 2. függelékben szereplő hatóságok jegyzékének bővítése és frissítése, valamint a jegyzékek megküldése a 2. függelékben szereplő összes hatóságnak és a vegyes bizottságnak;
 b)
 fórum biztosítása a melléklethez kapcsolódó kérdések megvitatásához, ideértve az elismerés megállapítása vagy felfüggesztése tekintetében kialakult nézeteltéréseket, valamint a 2. függelékben szereplő hatóságok e melléklet szerinti értékeléseinek lezárására vonatkozó határidőket is;
 c)
 a 20. cikknek és a 3. függeléknek megfelelően a 20. cikkben említett termékek státusának mérlegelése, valamint határozathozatal e termékek mellékletbe foglalásáról; valamint
 d)
 szükség esetén megfelelő kiegészítő technikai és igazgatási megállapodások elfogadása e melléklet eredményes végrehajtása érdekében.
 4. Az Ágazati Vegyes Bizottság az egyik fél kérésére ül össze, amennyiben az elismerés megállapításával vagy felfüggesztésével kapcsolatos nézeteltéréseket kell tisztázni, egyéb esetekben pedig a felek megállapodása szerinti időpontokban. Az Ágazati Vegyes Bizottság személyes találkozó útján vagy más módon is összeülhet.
 5. FEJEZET
 SZABÁLYOZÁSI EGYÜTTMŰKÖDÉS ÉS INFORMÁCIÓCSERE
 15. cikk
 Szabályozási együttműködés
 A felek – a jogszabályok által lehetővé tett mértékben – tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással az új ellenőrzések bevezetéséről vagy a meglévő műszaki szabályozás megváltoztatásáról, illetve a gyógyszerészeti vizsgálati eljárások jelentősmódosításáról szóló javaslatokkal kapcsolatban, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatok véleményezésére.
 16. cikk
 Információcsere
 A felek megfelelő intézkedéseket hoznak – ideértve a vonatkozó adatbázisokhoz való hozzáférést is – a hivatalos GMP-dokumentumok és más, a gyártóüzemek vizsgálatával kapcsolatos megfelelő információk cseréje érdekében, valamint bármilyen megerősített problémáról szóló jelentéssel, korrekciós intézkedéssel, termékvisszahívással, visszautasított importszállítmányokkal és más, e melléklet hatálya alá tartozó termékeket érintő érvényesítési problémával kapcsolatos információk cseréje érdekében.
 17. cikk
 Figyelmeztető rendszer
 A felek figyelmeztető rendszert tartanak fenn, amely lehetővé teszi a másik fél hatóságai számára, hogy adott esetben proaktív módon és megfelelő gyorsasággal tudomást szerezzenek a problémáról minőségi hiba, visszahívás, kalózgyógyszerek vagy hamisított termékek esetén, valamint a potenciális komoly hiányról és más, minőséggel vagy a GMP-nek való meg nem feleléssel kapcsolatos olyan problémáról, amely pótlólagos ellenőrzést vagy az érintett termék forgalmazásának felfüggesztését igényelheti.
 6. FEJEZET
 VÉDZÁRADÉK
 18. cikk
 Védzáradék
 1. A felek elismerik, hogy az importáló országnak jogában áll, hogy teljesítse jogi kötelezettségeit az emberek és állatok egészségének védelméhez szükséges intézkedések meghozatalával, a helyesnek ítélt védelmi szintnek megfelelően. Az egyik fél hatóságának jogában áll saját vizsgálatot folytatnia a másik fél területén lévő gyártóüzemben.
 2. Valamely félnek a másik fél területén lévő gyártóüzemben vizsgálatot folytató hatósága kivételt képez a fél rendes gyakorlatához képest attól a naptól kezdve, amelyen alkalmazandóvá válnak a 19. cikk (2) bekezdésében szereplő cikkek.
 3. A fél hatósága, mielőtt lefolytatná az (1) bekezdésben említett vizsgálatot, arról írásban értesíti a másik felet, és a másik fél hatóságának jogában áll csatlakoznia a fél által folytatott vizsgálathoz.
 7. FEJEZET
 ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
 19. cikk
 Hatálybalépés
 1. Ez a melléklet azon a napon lép hatályba, amelyen lezárult a felek azt megerősítő levélváltása, hogy a melléklet hatálybalépéséhez szükséges összes eljárást végrehajtották.
 2. Az (1) bekezdés ellenére e melléklet 8., 10., 11. és 12. cikke nem alkalmazandó 2017. november 1-jéig, kivéve a (4) bekezdésben foglaltakat.
 3. Az (1) bekezdés ellenére e melléklet 9. cikke nem alkalmazandó addig a napig, amíg az FDA el nem ismeri az uniós tagállamok 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó hatóságát.
 4. Amennyiben az FDA 2017. november 1-jéig nem zárja le a 2. függelékben felsorolt emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó legalább nyolc tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését annak ellenére, hogy a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerint az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően teljes képességértékelési csomagot kapott tőlük, a (2) bekezdésben említett cikkek alkalmazását elhalasztják addig a napig, amíg az FDA legalább nyolc ilyen hatóság értékelését lezárja.
 20. cikk
 Átmeneti rendelkezések
 1. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2019. július 15-ig megvitatja, hogy állatgyógyászati termékeket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe. Az Ágazati Vegyes Bizottság 2017. december 15-ig megvitatja az érintett hatóságok értékelésének megszervezését.
 2. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2022. július 15-ig áttekinti, hogy emberi felhasználásra szánt vakcinákat és vérplazmából kinyert gyógyszereket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe. Ezek áttekintésének sérelme nélkül, e melléklet hatálybalépésének napjától kezdve az egyik fél előre értesíti a másik fél érintett hatóságát arról, ha a fél területén lévő, ilyen termékeket előállító gyártóüzemben folytat jóváhagyás utáni vizsgálatot, és lehetővé teszi a hatóság számára, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Az emberi felhasználásra szánt vakcinák és a vérplazmából kinyert gyógyszerek e melléklet termékkörébe történő felvételének támogatása érdekében az Ágazati Vegyes Bizottság mérlegeli különösen az ilyen közös vizsgálatok során szerzett tapasztalatokat.
 3. Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2019. július 15-ig áttekinti a tapasztalatokat annak eldöntése céljából, hogy felülvizsgálja-e a jóváhagyás előtti vizsgálatokra vonatkozó, 11. cikkben szereplő rendelkezéseket.
 4. Az (1) és (2) bekezdésben hivatkozott termékeket csak azt követően veszik fel a melléklet termékkörébe, hogy az Ágazati Vegyes Bizottság az (1) és (2) melléklet alapján így határozott.
 5. Amennyiben az FDA olyan gyártóüzem jóváhagyás utáni vizsgálatának szükségességét állapítja meg, amely olyan tagállami hatósághoz tartozó területen van, melynek e melléklet szerinti értékelése függőben van, vagy amelyet az FDA másképpen nem ismert el, az FDA írásban értesíti az érintett hatóságot és az EMA-t.
 a)
 Az (5) bekezdés szerinti értesítés kézhezvételétől számított legkésőbb 30 naptári napon belül a gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság, vagy e hatóság nevében az EMA tájékoztatja az FDA-t, hogy úgy döntött-e, hogy az EU elismert hatóságát kéri fel a vizsgálat lefolytatására, és ha igen, az EU elismert hatósága elvégzi a vizsgálatot az értesítésben szereplő időpontig. A gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság csatlakozhat a vizsgálathoz.
 b)
 Amennyiben az EU elismert hatósága fogja elvégezni a vizsgálatot, az elismert hatóság vagy e hatóság nevében az EMA értesíti az FDA-t a vizsgálat lefolytatásának dátumáról (vagy dátumairól), és az értesítésben szereplő időpontig és az 1. függelékben felsorolt alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek megfelelően átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat az FDA-nak és a vizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak. Az FDA dönthet úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban.
 c)
 Amennyiben nem az EU egyik elismert hatósága folytatja majd a vizsgálatot, hanem az FDA, a megvizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak jogában áll részt venni a vizsgálatban, és az FDA átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat ennek a hatóságnak.
 21. cikk
 Megszüntetés
 1. E melléklet 2019. július 15-én megszűnik, amennyiben az FDA nem végzi el eddig az időpontig a 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését, feltéve, hogy az FDA valamennyi hatóságtól megkapta az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot.
 2. Az (1) bekezdésben szereplő időpont 90 naptári nappal meghosszabbodik minden olyan hatóság esetében, amely a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot az 5. függelék szerinti alkalmazandó határidő után, de 2019. július 15. előtt küldte meg.
 3. Kérésre az FDA az Ágazati Vegyes Bizottságban megvitat minden, az EU által felvetett, értékeléssel kapcsolatos nézeteltérést. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság nem tud megállapodni a nézeteltérés feloldásáról, az EU írásban értesítheti az FDA-t hivatalos egyet nem értéséről, és a melléklet megszűnik az ilyen értesítéstől számított három hónap elteltével, vagy az Ágazati Vegyes Bizottság által esetlegesen megállapított másik napon.
 (1) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).
 (2) Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).
 1. függelék
 Alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
 AZ EGYESÜLT ÁLLAMOK ESETÉBEN
 Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 301 et seq. Különösen fontos: 21 USC 351(a)(2)(B) (hamisított gyógyszerek, amennyiben nem a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően állították elő); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (a gyártásra, feldolgozásra és csomagolásra vonatkozó módszerek, létesítmények és ellenőrzések megfelelőségétől függő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek jóváhagyása a gyógyszerek azonosságának, hatóerejének, minőségének és tisztaságának megőrzése érdekében); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (a gyártásra, feldolgozásra és csomagolásra vonatkozó módszerek, létesítmények és ellenőrzések megfelelőségétől függő, állatoknál történő felhasználásra szánt gyógyszerek jóváhagyása a gyógyszerek azonosságának, hatóerejének, minőségének és tisztaságának megőrzése érdekében); 21 U.S.C. 374 (vizsgálati hatóság); 21 U.S.C. 384(e) (külföldi kormányzati vizsgálatok elismerése)
 Public Health Service Act (a közegészségügyi szolgálatról szóló törvény) 351. szakasz, 42 U.S.C. 262. Különösen fontos: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (biológiai gyógyszerek engedélyezése, amelynek feltétele annak igazolása, hogy a létesítmény, amelyben előállítják, feldolgozzák, csomagolják, illetve tárolják, megfelel azon előírásoknak, amelyek biztosítják a termék további biztonságát, tisztaságát és hatékonyságát); 42 U.S.C. 262(j) (A Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (az élelmiszerekről, gyógyszerekről és kozmetikumokról szóló törvény) a biológiai termékekre alkalmazandó)
 21 CFR, 210. rész (A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat a gyógyszergyártás, -feldolgozás, -csomagolás és -tárolás terén; általános)
 21 CFR, 211. rész (A jelenlegi helyes gyártási gyakorlat a gyógyszeripari végtermékek esetében)
 21 CFR 600. rész, B. alpont (A létesítményre vonatkozó előírások); C. alpont (A létesítmény vizsgálata)
 AZ EURÓPAI UNIÓ RÉSZÉRŐL
 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről;
 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről;
 Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről;
 Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről;
 Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról;
 A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
 A Bizottság 91/412/EGK irányelve (1991. július 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról;
 A Bizottság 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. május 28.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről;
 A helyes gyártási gyakorlat útmutatójának jelenlegi, az Európai Unió gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályait, valamint a közösségi ellenőrzési és információcsere-eljárások összeállítását meghatározó szabálygyűjtemény IV. kötetében szereplő változata.
 2. függelék
 HATÓSÁGOK JEGYZÉKE
 EGYESÜLT ÁLLAMOK
 The Food and Drug Administration (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság)
 EURÓPAI UNIÓ
 Ország
 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
 Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
 Ausztria
 Osztrák Egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Belgium
 Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szövetségi Ügynöksége/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Bulgária
 Bolgár Gyógyszerügynökség/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
 Bolgár Élelmiszer-biztonsági Ügynökség/Българска агенция по безопасност на храните
 Ciprus
 Egészségügyi Minisztérium – Gyógyszerészeti Szolgálat/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας
 Mezőgazdasági, Vidékfejlesztési és Környezetvédelmi Minisztérium – Állat-egészségügyi Szolgálat/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος
 Cseh Köztársaság
 Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
 Biológiai Állatgyógyászati Készítmények és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)
 Horvátország
 Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
 Mezőgazdasági Minisztérium, Állatgyógyászati és Élelmiszer-biztonsági Igazgatóság/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane
 Dánia
 Dán Gyógyszerügynökség/Laegemiddelstyrelsen
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Németország
 Szövetségi Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Intézet/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
 Paul-Ehrlich-Institute (PEI), Szövetségi Vakcina- és Biomedicina-Intézet/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
 Szövetségi Egészségügyi Minisztérium/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)
 Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszer-biztonsági Hivatal/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
 Szövetségi Élelmiszer- és Mezőgazdasági Minisztérium/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft
 Észtország
 Nemzeti Gyógyszerügynökség/Ravimiamet
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Görögország
 Nemzeti Gyógyszerszervezet/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Spanyolország
 Spanyol Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-Ügynökség/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Finnország
 Finn Gyógyszerügynökség/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Franciaország
 Francia Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatitermék-biztonsági Ügynökség/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
 Francia élelmiszer-, környezetvédelmi és munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági ügynökség – Nemzeti Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-ügynökség/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)
 Magyarország
 Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet
 Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (ÁTI), Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)
 Írország
 Gyógyászati Termékeket Szabályozó Hatóság/Health Products Regulatory Authority (HPRA)
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Olaszország
 Olasz Gyógyszerügynökség/Agenzia Italiana del Farmaco
 Állat-egészségügyi és Állatgyógyászati Gyógyászatitermék-főigazgatóság
 Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari
 Lettország
 Nemzeti Gyógyszerügynökség/Zāļu valsts aģentūra
 Az Élelmiszerügyi- és Állat-egészségügyi Szolgálat Értékelési és Nyilvántartási Főosztálya/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments
 Litvánia
 Állami Gyógyszerellenőrzési Ügynökség/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba
 Állami Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Szolgálat/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba
 Luxemburg
 Egészségügyi Minisztérium, Gyógyszerészeti és Gyógyszerügyi Osztály/Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Málta
 Gyógyszerszabályozási Hatóság/Medicines Regulatory Authority
 Állatgyógyászati Gyógyszerek és Állati Takarmányok részlege/Veterinary Medicines and Animal Nutrition section (VMANS), Állatgyógyászati Szabályozási Igazgatóság/Veterinary Regulation Directorate (VRD), az Állatgyógyászati és Növényegészségügyi Szabályozási Főosztályon/Veterinary and Phytosanitary Regulation Department (VPRD) belül
 Hollandia
 Egészségügyi Felügyelőség/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
 Gyógyszerértékelő Tanács/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
 Lengyelország
 Gyógyszerészeti Főfelügyelőség/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Portugália
 Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Nemzeti Hatósága/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P
 Élelmiszerügyi és Állat-egészségügyi Főigazgatóság/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)
 Románia
 Nemzeti Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynökség/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
 Nemzeti Állat-egészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Hatóság/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor
 Svédország
 Gyógyászatitermék-ügynökség/Läkemedelsverket
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Szlovénia
 A Szlovén Köztársaság Gyógyszer- és Gyógyászatieszköz-ügynöksége/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)
 Lásd az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért felelős hatóságot
 Szlovák Köztársaság
 (Szlovákia)
 Állami Gyógyszerellenőrzési Intézet/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)
 Állatgyógyászati Biológikumok és Gyógyszerek Állami Ellenőrzési Intézete/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)
 Egyesült Királyság
 Gyógyszerek és Gyógyászati Termékek Szabályozóhatósága/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
 Állatgyógyászati Gyógyszer-igazgatóság/Veterinary Medicines Directorate
 (1) E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Németország belső illetékességi körének sérelme nélkül a ZLG alatt valamennyi olyan illetékes szövetségi állambeli hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.
 (2) E melléklet alkalmazásában és az e melléklet hatályába tartozó ügyekben Spanyolország belső illetékességi körének sérelme nélkül az Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios alatt valamennyi olyan illetékes regionális hatóság értendő, amely GMP-dokumentumokat ad ki és gyógyszeripari vizsgálatokat folytat.
 3. függelék
 A MELLÉKLET ÁLTAL SZABÁLYOZOTT TERMÉKEK JEGYZÉKE
 Elismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és gyógyszerek pontos meghatározásai megtalálhatók az 1. függelékben említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, a melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke a következőkben olvasható. Ez vonatkozik a feldolgozó, csomagoló, tesztelő és sterilizáló üzemekre, ideértve az e funkciókat végrehajtó szerződéses üzemeket is.
 1.
 Az emberi felhasználásra szánt, forgalomban lévő gyógyszeripari végtermékek különböző gyógyszerformában, például tabletta, kapszula, kenőcs és injekciók, ideértve a következőket:
 a)
 Gyógyászati gázok;
 b)
 Radiogyógyszerek vagy radioaktív biológiai termékek;
 c)
 Növényi (botanikus) készítmények (*1); valamint
 d)
 Homeopátiás készítmények;
 2.
 Forgalomban lévő biológiai termékek:
 a)
 Emberi felhasználásra szánt vakcinák (*2);
 b)
 Vérplazmából kivont gyógyszerek (*2);
 c)
 Biotechnológiai úton előállított terápiás biológiai termékek; valamint
 d)
 Allergén termékek.
 3.
 A feldolgozáshoz szükséges anyagokban (az Egyesült Államok esetében az amerikai jogszabályban foglaltak szerint) és a hatóanyagokban (az Európai Unió esetében az uniós jogszabályokban foglaltak szerint);
 4.
 Aktív gyógyszerészeti hatóanyagok vagy nagy mennyiségű gyógyászati anyagok;
 5.
 Vizsgálati készítmények (klinikai vizsgálati anyagok) (*3); valamint
 6.
 Állatgyógyászati termékek (*2):
 a)
 állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, az állatgyógyászati immunológiai szerek kivételével;
 b)
 az állatgyógyászati gyógypremixek (EU), állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkészítésére használt A-típusú gyógyszert tartalmazó termékek (USA);
 (*1) E termékek csak akkor kerülnek be, ha azokat az FDA gyógyszerként és az EU gyógyszerkészítményként szabályozza.
 (*2) E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy a 20. cikk értelmében felveszi azokat.
 (*3) Az FDA nem folytat rutinszerűen GMP-vizsgálatot a vizsgálati gyógyszerek esetében. Az e termékekre vonatkozó vizsgálati információkat továbbítják, amennyiben azok rendelkezésre állnak és a források azt lehetővé teszik. E termékek csak akkor kerülnek e melléklet termékkörébe, ha az Ágazati Vegyes Bizottság úgy határoz, hogy felveszi azokat.
 4. függelék
 AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉSI KRITÉRIUMOK ÉS ELJÁRÁS
 I. AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉS KRITÉRIUMAI
 Minden fél a következő kritériumokat alkalmazza annak meghatározására, hogy elismer-e valamely, a 2. függelékben felsorolt hatóságot:
 i.
 A hatóság jogi vagy szabályozási jogkörrel rendelkezik a GMP-re vonatkozó előírás vizsgálatainak lebonyolítása tekintetében (az 1. cikkben foglaltak szerint).
 ii.
 A hatóság etikus módon kezeli az összeférhetetlenséget.
 iii.
 A hatóság képes értékelni és enyhíteni a kockázatokat.
 iv.
 A hatóság joghatóságán belül fenntartja a gyártóüzemek megfelelő ellenőrzését.
 v.
 A hatóság forrásai elegendők és felhasználja azokat.
 vi.
 A hatóság megfelelő képességekkel és ismeretekkel rendelkező képzett és képesített ellenőröket foglalkoztat, akik feltárják azon gyártási gyakorlatokat, amelyek a betegekre nézve kárt okozhatnak.
 vii.
 A hatóság rendelkezik a társadalomnak a rossz minőségű gyógyszerekkel vagy gyógyászati termékekkel szembeni védelme érdekében tett intézkedésekhez szükséges eszközökkel.
 II. AZ E MELLÉKLET SZERINTI ÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK
 A. Az uniós hatóságok FDA általi értékelése
 1.
 A 2. függelékben felsorolt valamely hatóságra vonatkozó képességértékelési csomag átvétele érdekében valamennyi tagállamnak – mielőtt az FDA értékelést kezdeményezne – képességértékelési csomagot kell benyújtania, amelyek a következő anyagokat tartalmazzák:
 i.
 a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés végleges ellenőrzési jelentése, mely ellenőrzéssel kapcsolatban az FDA három hónapnál korábban felkérést kapott, hogy abban megfigyelőként részt vegyen, és amely magában foglalja a megfigyelt vizsgálatról szóló teljes körű jelentést, a kapcsolódó korrekciós intézkedéseket, valamint minden olyan dokumentumot, amelyre az ellenőrök hivatkoztak a jelentésben az olyan mutatók vonatkozásában, amelyeket az FDA a közös ellenőrzési program ellenőrzőlistájában az értékelés szempontjából lényegesnek minősített, valamint azon mutatók vonatkozásában, amelyek kapcsán a hivatalnak korrekciós vagy megelőző intézkedést kellett javasolnia;
 ii.
 az FDA által összeállított, összeférhetetlenségre vonatkozó, kitöltött és a hatóság vezetője által aláírt kérdőív;
 iii.
 összesen négy vizsgálati jelentés a közös ellenőrzési program keretében végzett ellenőrzés során feljegyzett megfigyelésekről szóló jelentéssel együtt;
 iv.
 általános operatív eljárások vagy annak leírása, hogyan véglegesíti a hatóság a vizsgálati jelentéseket;
 v.
 a képzéshez és az ellenőrök képesítéséhez kapcsolódó általános operatív eljárások, ideértve valamennyi, az FDA részére benyújtott jelentésekben szereplő vizsgálatokat folytató ellenőr képzési dossziéját (az (iii) alpont értelmében); valamint
 vi.
 a hatóság területén és joghatóságán belül található gyártóüzemek legújabb jegyzéke, ideértve az e melléklet termékkörébe tartozó termékek gyártóüzemének típusát, és kérésre az FDA által összeállított, a gyártóüzemek típusait részletező táblázat kitöltését.
 2.
 Képességértékelés során az FDA kiegészítő információkat vagy további pontosításokat kérhet a tagállami hatóságtól.
 3.
 Az FDA eltekinthet a II.A.1 bekezdése alatt felsorolt egyes információk benyújtására vonatkozó követelménytől, és kérhet alternatív információkat a tagállami hatóságtól. Az értékeléshez szükséges anyagokról való lemondásra vonatkozó határozatot az FDA eseti alapon hozza.
 4.
 A II.A bekezdésben meghatározott valamennyi szükséges információ kézhezvételét követően az FDA kérheti ezen információk észszerű időtartamon belül angolra történő hivatalos fordítását. Az FDA a tagállami hatóság tekintetében a II.A bekezdésben meghatározott valamennyi szükséges információ fordításának kézhezvételétől számított legkésőbb 70 naptári napon belül befejezi az értékeléseket és megállapítja a szóban forgó tagállami hatóság képességét. Az FDA két képességértékelési csapatot hoz létre külön erre a célra, ennélfogva az FDA két tagállami hatóság értékelését bármikor elvégezheti.
 B. Az FDA EU általi értékelése
 Az EU a következő szempontok alapján végzi el az FDA értékelését:
 i.
 A Gyógyszerfelügyeleti Együttműködési Rendszer (PIC/S) keretében és a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összefüggésben végrehajtott ellenőrzéseket figyelembe vevő közös ellenőrzési program elemeivel összhangban végzett ellenőrzés eredményei.
 ii.
 A jogszabályi és szabályozási GMP-követelmények egyenértékűségének értékelése.
 C. A hatóságok újraértékelése
 Amennyiben az értékelő fél a másik fél hatóságával kapcsolatban negatív megállapítást tesz, illetve felfüggeszti azt, úgy újraértékelheti a hatóságot. Az újraértékelés hatálya a negatív megállapítás, illetve felfüggesztés okaihoz kapcsolódik.
 III. AZ ELISMERÉS FENNTARTÁSA
 Az elismerés fenntartása érdekében érvényben van az az előírás, hogy a hatóságnak továbbra is meg kell felelnie az I.A bekezdésben meghatározott kritériumoknak, és továbbra is alkalmazandók a 12. cikkben foglalt nyomonkövetési tevékenységek. A tagállami hatóságok tekintetében az FDA ellenőrzési program keretében írja elő a nyomon követést, amely magában foglalja valamennyi elismert tagállami hatóság öt-hat évente végrehajtott ellenőrzését (amelyekben az FDA megfigyelőként részt vehet). Amennyiben valamely hatóság tekintetében hat éven át nem került sor ellenőrzésre, úgy a másik félnek jogában áll e hatóságot ellenőrzés alá vonni.
 5. függelék
 A TAGÁLLAMI HATÓSÁGOK ELSŐ ÉRTÉKELÉSÉNEK ÜTEMTERVE
 1.
 A 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóságok a 4. függelék II.A részének (1) bekezdésében meghatározott információkat tartalmazó teljes képességértékelési csomagot nyújtanak be a következő ütemezésnek megfelelően:
 —
 legkésőbb 2017. január 1-jéig: képességértékelési csomagok négy tagállami hatóságtól,
 —
 legkésőbb 2017. február 15-ig: képességértékelési csomagok három további tagállami hatóságtól,
 —
 legkésőbb 2017. április 1-jéig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,
 —
 legkésőbb 2017. május 15-ig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,
 —
 legkésőbb 2017. szeptember 15-ig: képességértékelési csomagok két további tagállami hatóságtól,
 —
 legkésőbb 2017. december 15-ig: képességértékelési csomagok négy további tagállami hatóságtól,
 —
 legkésőbb 2018. március 15-ig: képességértékelési csomagok négy további tagállami hatóságtól,
 —
 legkésőbb 2018. június 15-ig: képességértékelési csomagok hét további tagállami hatóságtól.
 2.
 Az FDA a II.A.4 bekezdésben foglaltak szerint a 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóságok értékelését e melléklet szerint és a következő ütemezésnek megfelelően hajtja végre, feltéve, hogy az FDA részére benyújtják e hatóságok tekintetében a 4. függelék II.A.1 bekezdésében meghatározott információkat tartalmazó teljes képességértékelési csomagot az (1) bekezdésben foglalt ütemezésnek megfelelően:
 —
 2017. november 1.: nyolc értékelés,
 —
 2018. március 1.: négy további értékelés,
 —
 2018. június 1.: két további értékelés,
 —
 2018. december 1.: hat további értékelés,
 —
 2019. július 15.: nyolc további értékelés.
 3.
 Valamennyi tagállami hatóság esetében:
 a)
 Az EU a képességértékelési csomag esedékes napját legkésőbb 60 nappal megelőzően benyújtja a hatóságra vonatkozó végleges ellenőrzési jelentést az FDA-nak.
 b)
 Az FDA az ellenőrzési jelentés kézhezvételétől számított legkésőbb 20 napon belül benyújtja a hatóság részére a véglegesített képességértékelési csomag ellenőrzőlistáját.
 c)
 A hatóság a képességértékelési csomag ellenőrzőlistájának kézhezvételétől számított legkésőbb 40 napon belül benyújtja az FDA részére a képességértékelési csomagot.


type: caselaw

text:
 15.12.2014
 SV
 Europeiska unionens officiella tidning
 C 448/40
 Talan väckt den 10 september 2014 – ZZ mot Europaparlamentet
 (Mål F-92/14)
 (2014/C 448/50)
 Rättegångsspråk: tyska
 Parter
 Sökande: ZZ (ombud: Günther Maximini, Rechtsanwalt)
 Svarande: Europaparlamentet
 Saken och beskrivning av tvisten
 Ogiltigförklaring av det beslut genom vilket parlamentet avslagit sökandens begäran om ersättning för de skador som sökanden lidit till följd av ett åsidosättande av vederbörandes personliga rättigheter och av bestämmelserna i förordning nr 45/2011 i samband med prövningen av ett annat mål. Yrkande om ersättning för ideell skada jämte dröjsmålsränta.
 Sökandens yrkanden
 Sökanden yrkar att personaldomstolen ska
 —
 ogiltigförklara beslutet av den 5 mars 2014 i vilket parlamentet avslog sökandens begäran av den 16 december 2013 om ersättning för skada samt det tysta beslutet om avslag på sökandens klagomål av den 24 mars 2014, alternativt ogiltigförklara avslagsbeslutet av den 29 juli 2014 från en okänd upphovsman,
 —
 förplikta parlamentet att till sökanden utge 30 000 euro som ersättning för ideell skada jämte dröjsmålsränta beräknad enligt följande. Basräntan plus fem procent på beloppet 25 000 euro sedan den 1 februari 2014 och på beloppet 5 000 euro sedan den 1 maj 2014,
 —
 förplikta parlamentet att ersätta rättegångskostnaderna, kostnaderna för det förfarande som föregått talans väckande samt övriga nödvändiga utgifter och utlägg som sökanden har haft.


type: other

text:
Imposta di registro sul conferimento di progetti eolici seguito da cessione quote: La cassazione rigetta la riqualificazione come cessione di ramo d'azienda | Insights | DLA Piper Global Law Firm
 Imposta di registro sul conferimento di progetti eolici seguito da cessione quote: La cassazione rigetta la riqualificazione come cessione di ramo d'azienda
 Articolo pubblicato su Pianeta Terra N. Febbraio 2017
 16 MAR 2017 A cura di:
 Segnaliamo una recentissima pronuncia della Corte di Cassazione (Cass. civ. sez. V n. 2054, depositata il 27 gennaio 2017) che esclude la riqualificazione da parte dell'Amministrazione tributaria in funzione antielusiva degli atti di conferimento di un ramo d'azienda e successiva cessione, relativi a due parchi eolici in costruzione, come singolo atto di cessione di ramo d'azienda.
 La sentenza è di interesse generale degli operatori del settore, in quanto riguarda la prassi di confinare il progetto eolico in una società di scopo, usualmente nella forma di una s.r.l. neocostituita (c.d. SPV o newco), le cui quote possono poi essere successivamente cedute. Da una parte tale prassi è determinata dall'opportunità di segregare nella newco il progetto in modo da beneficiare dello schermo della responsabilità limitata e, dall'altra, il progetto stesso è separato dalle altre attività dell'imprenditore che conferisce il progetto, ottenendo un veicolo dedicato, a basso rischio di insolvenza (c.d. insolvency remote). Questa operazione di isolamento (o ring fencing) del progetto è la norma in operazioni di finanziamento in regime di project financing.
 In aggiunta, il conferimento in natura del ramo d'azienda afferente un parco eolico, seguito dalla cessione quote a un acquirente terzo, può consentire - qualora ne ricorrano tutti i requisiti - di beneficiare della participation exemption (PEX) ovvero l'esenzione ai fini delle imposte dirette del 95% delle plusvalenze realizzate dalla vendita delle partecipazioni, secondo quanto previsto dagli artt. 87 e 176 comma 3 del TUIR e dalla circolare dell'Agenzia delle Entrate 36/E/2004.
 Tuttavia la sequenza di atti descritta (conferimento in natura di ramo d'azienda e cessione delle quote) è spesso oggetto di riqualificazione da parte dell'Amministrazione tributaria, in applicazione dell'art. 20 del Testo Unico sull'Imposta di Registro (breviter TUR) che recita "L'imposta è applicata secondo la intrinseca natura e gli effetti giuridici degli atti presentati alla registrazione, anche se non vi corrisponda il titolo o la forma apparente". Sostanzialmente, quando l'ufficio ritiene che alcuni atti o sequenze di questi siano poste in essere al fine di eludere il fisco, ad esso è riconosciuto il potere di applicare l'imposta in base agli effetti che tali atti generano.
 La riqualificazione dell'atto di conferimento di ramo seguito da vendita delle partecipazioni come una unitaria cessione di ramo d'azienda può avere pesanti conseguenze fiscali: mentre il conferimento in natura di ramo d'azienda e la cessione di quote/azioni è soggetto a un'imposta di registro fissa pari ad Euro 200 (Tariffa, parte 1, art. 4, n.3 del TUR), l'atto di cessione di ramo d'azienda è invece soggetto ad imposta di registro proporzionale rispetto al valore dei beni ceduti variabile dal 3% per la parte mobiliare al 9% - 15% sugli immobili (TUR - Tariffa, Parte 1, art. 1 e art. 2), oltre alle imposte catastale e ipotecaria.
 Sintetizziamo brevemente il caso
 A seguito dell'emissione di alcuni avvisi di liquidazione da parte dell'Agenzia delle Entrate (breviter l'Agenzia) aventi ad oggetto la liquidazione dell'imposta di registro di atti di conferimento in natura e cessione di quote, invece qualificati dall'Agenzia come cessioni di rami d'azienda e perciò sottoposti ad imposta di registro proporzionale, le società interessate hanno deciso di ricorrere in appello.
 Una delle note società aveva conferito in due distinte newco due rami d'azienda contenenti due distinti parchi eolici del valore totale di alcune centinaia di migliaia di euro. A seguito di tale operazione la società aveva poi ceduto ad altre due società del gruppo le proprie quote sociali delle newco predette.
 Gli avvisi di liquidazione emessi dall'Agenzia, avendo trovato fondamento proprio sulla premessa che gli atti negoziali compiuti dalle società avessero il solo scopo del trasferimento di ramo d'azienda, obbligavano pertanto le stesse al pagamento di un'imposta di registro proporzionale e maggiorata di interessi. L'Agenzia aveva quindi operato la suddetta riqualificazione utilizzando dati extra testuali e valorizzando un ipotetico collegamento funzionale tra più atti negoziali al fine di assoggettare a tassazione gli effetti giuridici finali in concreto conseguiti, avendo in definitiva attribuito alla sequenza negoziale una qualificazione diversa da quella voluta dalle società.
 Le società, oltre ad aver eccepito l'intervenuta decadenza dell'Agenzia dal potere di accertamento, essendo già decorso il termine triennale di cui al D.P.R. n. 131 del 1986, art. 76, comma 2, avevano contestato anche in appello (con loro vittoria) il ragionamento dell'Agenzia la quale si era difesa sostenendo la piena legittimità della sua azione e ribadendo che fosse legittimo ricondurre ad unità un frazionamento negoziale di una pluralità di atti, per tassarne l'effetto finale.
 Il Giudice di legittimità non ha quindi condiviso l'interpretazione dell'Agenzia considerandola in contrasto con la più recente elaborazione giurisprudenziale in materia, sostenendo che "se è vero che l'imposta di registro debba essere applicata in base alla "intrinseca natura" ed agli "effetti giuridici degli atti, è altrettanto vero che è necessario tener conto dell'eventuale collegamento funzionale instaurato dalle parti tra più negozi giuridici". Non si può quindi ammettere che gli atti considerati siano idonei a produrre insieme un effetto giuridico pari ad una cessione del ramo d'azienda essendo due atti separati: con il primo si è effettuato un conferimento del ramo d'azienda, scambiato verso una partecipazione nella società conferitaria, con il secondo atto invece si è avuta una cessione della partecipazione per un corrispettivo, specificamente la cessione genera una plusvalenza, il conferimento è invece un'operazione di segno neutro e prevede uno scambio verso una partecipazione/azione.
 L'imposta di registro, in quanto "imposta d'atto", deve quindi essere applicata in relazione allo schema giuridico che l'atto è idoneo a realizzare, indipendentemente dalla denominazione indicata dalle parti e dalla sua veste formale, senza far invece riferimento agli effetti economici. Il collegamento tra atti non è un fattore desumibile dal contenuto degli stessi ma dal comportamento delle parti. L'art. 21 comma 2 TUR ammette la tassazione unitaria di più disposizioni tra loro funzionalmente collegate solo se esclusivamente contenute nel medesimo atto.
 La Corte, nella fattispecie, non ha rilevato in capo alle parti nessuna finalità elusiva apparendo la questione piuttosto una ipotesi di legittima scelta di un tipo negoziale invece di un altro. "Infatti, ancorché da un punto di vista economico si possa ipotizzare che la situazione di chi ceda l'azienda sia la medesima di chi cede l'intera partecipazione, posto che in entrambi i casi si "monetizza" il complesso di beni aziendali, si deve riconoscere che dal punto di vista giuridico le situazioni sono assolutamente diverse".
 Certamente, essendo ancora molto accesi i dibattiti dottrinali e giurisprudenziali sul trattamento ai fini delle imposte indirette trattato (non solo in relazione alla sequenza conferimento d’azienda/cessione quote; ma più in generale in merito alla connotazione quale norma antielusiva dell’art. 20 TUR), nonostante numerose sentenze avverse all'orientamento esaminato, questa pronuncia va vista con ottimismo dagli operatori dal momento che chiarisce meglio la differenza di trattamento fiscale tra atto di cessione e atto di conferimento di ramo d'azienda oltre a meglio definire l'imposta di registro come imposta d'atto.


text:
Blondy fucks like a crazy!: part 2 - Spy Voyeur Cams, Hidden Cam, Private Family Voyeur - Russian Voyeur
 Hidden Cam. Blondy fucks like a crazy!: part 2
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (1)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (2)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (3)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (4)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (5)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (6)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (7)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (8)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (9)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (10)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (11)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (12)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (13)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (14)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2 (15)
 Blondy fucks like a crazy!: part 2