text:
 |
 52013PC0498
 Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS Unionin osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden käynnistämään toiseen Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan yhteistyökumppanuusohjelmaan /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
 PERUSTELUT
 1. EHDOTUKSEN TAUSTA
 Euroopan maiden ja kehitysmaiden välinen
 kliinisiä tutkimuksia koskeva yhteistyökumppanuus (EDCTP) perustettiin vuonna
 2003 kolmen merkittävimmän köyhyyteen liittyvän sairauden eli
 HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin aiheuttaman maailmanlaajuisen
 terveyskriisin vuoksi. Toisena taustatekijänä oli EU:n sitoutuminen YK:n
 vuosituhannen kehitystavoitteiden saavuttamiseen vuoteen 2015 mennessä.
 Ensimmäisen EDCTP-ohjelman (EDCTP1, 2003–2012) rahoituskausi on nyt umpeutunut.
 Köyhyyteen liittyvistä sairauksista
 terveydenhuollolle aiheutuva rasitus sekä yhteiskunnallinen ja taloudellinen
 taakka jatkuu EDCTP:n tähänastisista tuloksista ja vaikutuksesta huolimatta
 edelleen ja haittaa kehitysmaiden kestävää kehitystä erityisesti Saharan
 eteläpuolisessa Afrikassa. Yli miljardi ihmistä, joista 400 miljoonaa on
 lapsia, kärsii yhdestä tai useammasta köyhyyteen liittyvästä sairaudesta,
 joihin kuuluu myös vähälle huomiolle jääneitä tarttuvia tauteja, kuten unitauti
 ja matotartunnat. Yksinomaan HI-virukseen/aidsiin kuolee vuosittain noin kaksi
 miljoonaa ihmistä ja malariaan ja tuberkuloosiin yhteensä noin 2,2 miljoonaa
 ihmistä. Sen lisäksi, että nämä sairaudet aiheuttavat tarpeetonta kärsimystä ja
 ennenaikaisia kuolemia, ne pitävät yllä köyhyyden kierrettä heikentämällä
 tuottavuutta sekä lisäämällä turvattomuutta ja voimattomuutta. Niitä esiintyy
 Saharan eteläpuolisessa Afrikassa suhteettoman paljon. Afrikassa esimerkiksi
 malariaan kuolleiden osuus on 90 prosenttia kaikista malariakuolemista.
 Tällä alueella myös asuu kaksi kolmannesta kaikista HI-viruksen kantajista, ja
 alueen osuus kaikista aids-kuolemista on lähes kolme neljännestä.
 Jotta köyhyyteen liittyvät sairaudet
 saataisiin tehokkaasti hallintaan pitkällä aikavälillä, tarvitaan myös uusia
 tai parannettuja lääketieteellisiä toimenpiteitä (lääkevalmisteet, hoitokeinot
 ja rokotukset) sinänsä tärkeiden ravitsemuksen, saniteettiolojen ja
 terveydenhuollon perusrakenteiden yleisen parantamisen lisäksi.
 Lääkevalmisteista on yleisesti puutetta, ja monet nykyään käytettävät lääkkeet
 ja rokotukset ovat peräisin 1900-luvun alkupuolelta. Ne eivät myöskään enää ole
 tehokkaita, koska kyseiset sairaudet ovat kehittäneet niille resistenssin.
 Useimmat kehitteillä olevat uudet lääkkeet ja rokotteet ovat kuitenkin
 juuttuneet kliinisen kehittämisen alkuvaiheeseen. Tärkein syy tähän on, että
 kliininen kehittäminen ja kliiniset tutkimukset, jotka on tehtävä
 koehenkilöillä uusien tai parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden tehon
 ja turvallisuuden osoittamiseksi, aiheuttavat huomattavia kustannuksia.
 Tutkimusten kalleuden taustalla ovat pääasiassa (i) yksityisen sektorin
 tarjoaman rahoituksen riittämättömyys, joka johtuu siitä, ettei sijoitetulle
 pääomalle saada tuottoa (markkinahäiriöt), (ii) kliinisen tutkimuksen huonot
 valmiudet Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa ja (iii) julkisen tuen
 hajanaisuus.
 EDCTP1:n riippumattomaan väliarviointiin
 perustuvien suositusten ja jäsenvaltioiden edustajien syyskuussa 2010 pitämän
 kokouksen päätelmien johdosta neuvoston puheenjohtajavaltio Belgia ehdotti 26.
 marraskuuta 2010 kokoontuneelle kilpailukykyneuvostolle toisen yhteisen,
 vähintään kymmenvuotisen EDCTP-ohjelman (EDCTP2) käynnistämistä Tätä varten
 EDCTP1-ohjelmaan osallistuvat valtiot julkaisivat EDCTP2-ohjelmaa koskevan
 strategisen toimintasuunnitelman vuosille 2014–2024.
 Edellä kuvatun perusteella komissio esittää
 ehdotuksen päätökseksi EU:n osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden
 käynnistämään Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia
 koskevaan toiseen yhteistyökumppanuusohjelmaan (EDCTP2) Euroopan unionin
 toiminnasta tehdyn sopimuksen 185 artiklan perusteella. Kyseisessä
 artiklassa määrätään unionin osallistumisesta useiden jäsenvaltioiden
 käynnistämiin tutkimus- ja kehittämistyötä koskeviin toimintaohjelmiin.
 EDCTP2-ohjelman
 tavoite
 EDCTP2-ohjelman yleisenä tavoitteena on
 parantaa EU:n valmiuksia investoida entistä tehokkaammin sellaisten uusien tai
 parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden tutkimukseen ja kehitykseen,
 joilla torjutaan köyhyyteen liittyviä sairauksia kehitysmaiden hyväksi ja
 yhteistyössä niiden kanssa erityisesti Saharan eteläpuolisen Afrikan maissa.
 EDCTP2-ohjelmalla pyritään tarkemmin sanottuna
 saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet:
 ·
 HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin, malarian ja
 muiden köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan tarkoitettujen uusien tai
 parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrää lisätään siten, että
 ennen ohjelman päättymistä on saatu valmiiksi vähintään yksi uusi lääketieteellinen
 toimenpide, kuten uusi lääke tai uusi rokote tuberkuloosin tai jonkin muun
 köyhyyteen liittyvän sairauden torjumiseksi, ja on annettu vähintään 30 ohjeet
 olemassa olevien lääketieteellisten toimenpiteiden käytön parantamisesta tai
 laajentamisesta ja on edistytty vähintään 20:n kehitteillä olevan
 lääketieteellisen toimenpiteen kliinisessä kehittämisessä.
 ·
 Tiivistetään yhteistyötä Saharan eteläpuolisen
 Afrikan maiden kanssa ja pyritään erityisesti parantamaan niiden valmiuksia
 kliinisten tutkimusten suorittamiseen noudattaen kaikilta osin eettisiä
 perusperiaatteita ja asiaan liittyvää kansallista, unionin ja kansainvälistä
 lainsäädäntöä, mukaan luettuna Euroopan unionin perusoikeuskirja, Euroopan
 ihmisoikeussopimus ja sen lisäpöytäkirjat, Maailman lääkäriliiton Helsingin
 julistuksen vuoden 2008 uudistettu versio sekä kansainvälisen
 yhdenmukaistamiskokouksen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevat vaatimukset.
 ·
 Parannetaan asiaan liittyvien kansallisten
 ohjelmien koordinointia, yhdenmukaistamista ja yhdentämistä Euroopan julkisten
 investointien kustannustehokkuuden parantamiseksi.
 ·
 Laajennetaan kansainvälistä yhteistyötä muiden
 julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa.
 ·
 Ohjelman vaikutusta pyritään lisäksi parantamaan
 tekemällä tiivistä yhteistyötä asiaan liittyvien EU:n aloitteiden, myös EU:n
 kehitysavun, kanssa.
 EDCTP2-ohjelman katsotaan täydentävän Euroopan
 kehitysrahaston ja kehitysyhteistyön rahoitusvälineen avulla toteutettavia
 toimia. Ohjelmalla pyritään myös auttamaan unionia noudattamaan sitoutumistaan
 vuoden 2012 Rio+20-huippukokouksen kansainvälisesti sovittujen kestävän
 kehityksen tavoitteiden kehittämistä ja saavuttamista koskeviin päätelmiin sekä
 vuosituhattavoitteiden täyttämiseen.
 2. ASIANOMAISTEN OSAPUOLTEN KUULEMISESTA JA
 VAIKUTUSTENARVIOINNEISTA SAADUT TULOKSET
 Ehdotusta laadittaessa on otettu
 täysimääräisesti huomioon laajasta sidosryhmien kuulemisesta ja julkisesta
 kuulemisesta saadut vastaukset. Kuulemisissa toivat näkemyksensä esille niin
 eurooppalaiset kuin afrikkalaiset päätöksentekijät sekä sidosryhmät, jotka
 edustivat yrityksiä, tiedemaailmaa ja kansalaisyhteiskuntaa. Ehdotus perustuu
 myös EDCTP1-ohjelmaa koskeviin ulkopuolisiin väliarviointeihin ja tulevan
 EDCTP2-ohjelman perusteelliseen vaikutusten arviointiin. Näissä kuulemisissa ja
 EDCTP:n arvioinneissa vaaditaan johdonmukaisesti ohjelman jatkamista siten,
 että seuraava ohjelma olisi kymmenvuotinen ja kattaisi HI-viruksen/aidsin,
 tuberkuloosin ja malarian lisäksi myös muut köyhyyteen liittyvät sairaudet ja
 kaikki kliinisen kehittämisen vaiheet. Maantieteellisenä painopisteenä olisi
 edelleen oltava Saharan eteläpuolinen Afrikka, jossa esiintyy suhteettoman
 paljon köyhyyteen liittyviä sairauksia ja jonka kanssa unioni on perustanut
 strategisen kumppanuuden.
 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLISET NÄKÖKOHDAT
 3.1 Oikeusperusta
 EDCTP2-ohjelmaa koskeva ehdotus perustuu
 Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 185 artiklaan, jonka mukaan
 unioni voi monivuotista puiteohjelmaa täytäntöön pantaessa yhteisymmärryksessä
 niiden jäsenvaltioiden kanssa, joita asia koskee, määrätä osallistumisesta
 useiden jäsenvaltioiden käynnistämiin tutkimus- ja kehittämistyötä koskeviin
 toimintaohjelmiin sekä näiden toimintaohjelmien täytäntöönpanoa koskeviin
 järjestelmiin.
 3.2 Toissijaisuusperiaate
 EDCTP-aloitteen perustana on unionin tuen ja
 osallistumisen lisäksi yhteinen ohjelma, joka pohjautuu osallistuvien
 jäsenvaltioiden ja assosioituneiden maiden kansallisiin ohjelmiin ja toimiin ja
 koostuu niistä.
 EDCTP-ohjelmalla parannetaan kliinisen
 tutkimuksen ohjelmiin kohdistuvien eurooppalaisten investointien
 kustannustehokkuutta tarjoamalla yhteinen perusta, jonka avulla voidaan entistä
 paremmin hyödyntää tutkimustuloksia ja kehittää HI-viruksen/aidsin, malarian,
 tuberkuloosin ja muiden köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan
 tarkoitettuja uusia tai parannettuja lääketieteellisiä toimenpiteitä
 kehitysmaiden hyväksi erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Euroopan
 tasolla odotettavissa olevat vaikutukset ovat merkittävämmät kuin kansallisten
 ohjelmien ja toimien vaikutusten summa. Ohjelman avulla saavutetaan sekä
 henkilöresurssien että rahoituksen kriittinen massa yhdistämällä käytettävissä
 olevat ja toisiaan täydentävät resurssit ja asiantuntemus. Näin voidaan
 nopeuttaa niiden uusien ja parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden
 kehittämistä, joita tarvitaan kiireellisesti köyhyyteen liittyvien sairauksien
 järkyttävien vaikutusten lieventämiseen kehitysmaissa. Maailmanlaajuisesti
 aloitteen tarkoituksena on saattaa yhteen eurooppalaista tutkimustoimintaa näiden
 sairauksien torjumiseksi kehitysmaissa. Lisäksi aloitteella jäsennetään
 pitkällä aikavälillä Euroopan maiden ja kehitysmaiden tutkimuspolitiikkoja ja
 niihin liittyviä järjestelmiä sekä autetaan yhdistämään EU:n tutkimus- ja
 kehityspolitiikkoja ja niihin liittyviä järjestelmiä johdonmukaiseksi
 kokonaisuudeksi.
 Komission ehdotuksessa Horisontti 2020 ‐puiteohjelmaksi
 esitetään, että unioni jatkaisi osallistumista toiseen EDCTP-ohjelmaan
 perussopimuksen 185 artiklan mukaisesti. Unioni voi tukea EDCTP-ohjelmaa
 mainitun artiklan nojalla, koska se mahdollistaa sekä kansallisten
 tutkimusohjelmien koordinoinnin että unionin osallistumisen yhteiseen
 ohjelmaan.
 3.3 Suhteellisuusperiaate
 Ehdotus rajoittuu
 siihen, mikä on tarpeen edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Unioni
 osallistuisi EDCTP2-ohjelmaan perussopimuksen mukaisten toimivaltuuksien
 rajoissa. Osallistumisen tarkoituksena on ainoastaan auttaa ja tukea, myös
 taloudellisesti, osallistuvia valtioita saavuttamaan EDCTP2-ohjelman
 tavoitteet. Osallistuvien valtioiden on tehtävä yhteistyötä ja pyrittävä
 parantamaan asiaan liittyvien kansallisten ohjelmien ja toimien koordinointia,
 yhdenmukaistamista ja yhdentämistä sekä viime kädessä kehittämään uusia ja
 parempia lääketieteellisiä toimenpiteitä HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin,
 malarian ja muiden köyhyyteen liittyvien sairauksien torjumiseksi.
 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
 Tässä päätöksessä esitetyssä
 rahoitusselvityksessä esitetään alustavat talousarviovaikutukset. Unionin
 rahoitusosuus on enintään 683 miljoonaa euroa[1]
 EFTAn määrärahat mukaan luettuina. Määrärahat on esitetty käypinä hintoina.
 Unionin rahoitusosuuteen käytetään tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman
 Horisontti 2020 täytäntöönpanoon liittyvälle haasteelle ”terveys,
 väestörakenteen muutos ja hyvinvointi” osoitettuja tutkimuksen ja innovoinnin
 pääosaston määrärahoja. Unionin rahoitusosuus hallinnollisista kustannuksista
 on enintään 41 miljoonaa euroa.
 Unioni voi toiminnan alettua harkita
 osallistuvien jäsenvaltioiden tai Horisontti 2020 ‐puiteohjelmaan
 assosioituneiden maiden täydentäviä sitoumuksia vastaavan rahoituksen
 myöntämistä.
 2013/0243 (COD)
 Ehdotus
 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON PÄÄTÖS
 Unionin osallistumisesta useiden
 jäsenvaltioiden käynnistämään toiseen Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen
 kliinisiä tutkimuksia koskevaan yhteistyökumppanuusohjelmaan
 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
 EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
 UNIONIN NEUVOSTO, jotka
 ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
 tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 185 artiklan ja 188 artiklan
 toisen kohdan,
 ottavat huomioon Euroopan komission
 ehdotuksen,
 sen jälkeen kun esitys
 lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu
 kansallisille parlamenteille,
 ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean
 lausunnon[2],
 noudattavat tavallista
 lainsäätämisjärjestystä,
 sekä katsovat seuraavaa:
 (1)
 Tiedonannossaan Eurooppa 2020 – Älykkään, kestävän
 ja osallistavan kasvun strategia[3]
 komissio korostaa suotuisien olosuhteiden kehittämisen tarvetta, jotta voidaan
 investoida osaamiseen ja innovointiin älykkään, kestävän ja osallistavan kasvun
 saavuttamiseksi unionissa. Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat vahvistaneet
 tämän strategian.
 (2)
 Horisontti 2020 (2014–2020) on ... 2013 annetulla
 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o .../2013[4] perustettu tutkimuksen ja
 innovoinnin puiteohjelma, jäljempänä ’Horisontti 2020 ‐puiteohjelma’,
 jonka tavoitteena on parantaa tutkimuksen ja innovoinnin vaikutuksia
 vahvistamalla julkisen sektorin sisäisiä kumppanuuksia muun muassa siten, että
 unioni osallistuu useiden jäsenvaltioiden käynnistämiin ohjelmiin
 perussopimuksen 185 artiklan mukaisesti.
 (3)
 Yhteisö päätti yhteisön osallistumisesta useiden
 jäsenvaltioiden käynnistämään tutkimus- ja kehittämisohjelmaan HI-viruksen/aidsin,
 malarian ja tuberkuloosin torjumisessa käytettävien uusien kliinisten
 interventioiden kehittämiseksi Euroopan ja kehitysmaiden välisen pitkän
 aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla 16 päivänä kesäkuuta 2003 tehdyllä
 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1209/2003/EY[5], että se myöntää Euroopan
 maiden ja kehitysmaiden väliselle kliinisiä tutkimuksia koskevalle
 yhteistyökumppanuudelle, jäljempänä ’EDCTP1’, osallistuvien valtioiden
 rahoitusosuutta vastaavan, kuitenkin enintään 200 miljoonan euron
 rahoitusosuuden eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia
 tukevan Euroopan yhteisön tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn
 kuudennen puiteohjelman (2002–2006) keston ajaksi; puiteohjelma perustettiin 27
 päivänä kesäkuuta 2002 tehdyllä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä
 N:o 1513/2002/EY[6].
 EDCTP1:lle myönnettiin tukea myös 18 päivänä joulukuuta 2006 tehdyllä
 Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksellä N:o 1982/2006/EY perustetusta
 Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja
 demonstroinnin puiteohjelmasta (2007–2013)[7].
 (4)
 Riippumattomat asiantuntijat antoivat vuonna 2009
 EDCTP1-ohjelmaa koskevan väliarviointikertomuksen[8]. Asiantuntijaryhmän
 lausunnon mukaan EDCTP1 on tarjonnut ainutlaatuisen tilaisuuden afrikkalaisten
 tutkijoiden kanssa käydylle aidolle vuoropuhelulle ja sen avulla on alettu
 kuroa umpeen pohjoisen ja etelän välistä kuilua vahvistamalla
 tutkimusvalmiuksia ja tarjoamalla opiskelumahdollisuuksia ja työtä nuorille
 afrikkalaisille tutkijoille. Kertomuksen mukaan Euroopan maiden ja
 kehitysmaiden välisessä kliinisiä tutkimuksia koskevassa toisessa
 yhteistyökumppanuusohjelmassa, jäljempänä ’EDCTP2-ohjelma’, on otettava
 huomioon eräitä keskeisiä ongelmia eli EDCTP1:n kattamaa alaa on muutettava ja
 laajennettava, eurooppalaisten kansallisten ohjelmien yhdentämistä olisi
 parannettava entisestään, yhteistyötä muiden tärkeiden julkisten ja yksityisten
 rahoittajien, kuten lääketeollisuuden, kanssa on vahvistettava ja
 laajennettava, olisi kehitettävä synergiaetuja unionin ulkopoliittisten toimien
 ja erityisesti unionin kehitysavun kanssa, yhteisrahoitusta koskevia sääntöjä
 olisi selvennettävä ja yksinkertaistettava ja seurantavälineitä on
 vahvistettava.
 (5)
 Tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti
 2020 (2014–2020) täytäntöönpanoa koskevasta erityisohjelmasta ... 2013 annetun
 neuvoston päätöksen ... /2013/EU[9]
 mukaisesti EDCTP2-ohjelmalle voidaan antaa lisätukea.
 (6)
 EDCTP1-ohjelman saavutukset ovat olleet
 merkittävät: tähän mennessä on kehitetty kahdeksan parannettua hoitokeinoa,
 jotka on tarkoitettu erityisesti HI-viruksesta/aidsista tai malariasta
 kärsiville vastasyntyneille, lapsille tai raskaana oleville naisille tai
 imettäville äideille. Ohjelman puitteissa on perustettu ensimmäiset neljä afrikkalaista
 alueellista huippuosaamisen verkostoa, jotka edistävät kliinisen tutkimusalan
 etelä–etelä-yhteistyötä, ja lisäksi on koulutettu yli 400 afrikkalaista
 tutkijaa. Ohjelma on myötävaikuttanut myös yleisafrikkalaisen kliinisten
 lääketutkimusten rekisterin sekä rokotteiden sääntelystä vastaavien
 viranomaisten afrikkalaisen foorumin perustamiseen.
 (7)
 Vaikka EDCTP1-ohjelmalla on päästy merkittäviin
 tuloksiin ja saavutuksiin, köyhyyteen liittyvät sairaudet ovat huomattava
 yhteiskunnallinen ja taloudellinen taakka ja haittaavat sen vuoksi edelleen
 kehitysmaiden kestävää kehitystä erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
 Useimmille köyhyyteen liittyville sairauksille ei edelleenkään ole tehokkaita,
 turvallisia ja kohtuuhintaisia hoitokeinoja, ja investoinnit kliiniseen
 tutkimusalaan ovat edelleen riittämättömiä, koska kliinisten tutkimusten
 tekeminen on kallista ja sijoitetun pääoman tuotot ovat vähäiset
 markkinahäiriöiden vuoksi. Lisäksi eurooppalainen tutkimustoiminta ja unionin
 tutkimusohjelmat ovat usein hajanaisia ja sen vuoksi joko liian suppeita tai
 päällekkäisiä, ja tutkimusvalmiudet ja kehitysmaihin kohdistuvat investoinnit
 ovat riittämättömiä.
 (8)
 Ennen syyskuussa 2010 pidettyä YK:n korkean
 tason kokousta Euroopan parlamentti antoi 15 päivänä kesäkuuta 2010 kehitystä
 kohti vuosituhattavoitteiden saavuttamista koskevan päätöslauselman, jossa se
 ”kehottaa komissiota, jäsenvaltioita ja kehitysmaita suhtautumaan
 vuosituhattavoitteeseen 5 (äitiysterveyden parantaminen),
 vuosituhattavoitteeseen 4 (lapsikuolleisuuden torjuminen) ja
 vuosituhattavoitteeseen 6 (HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin
 torjuminen) johdonmukaisesti ja kokonaisvaltaisesti”.
 (9)
 Unioni on sitoutunut vuoden 2012
 Rio+20-huippukokouksen kansainvälisesti sovittuihin kestävän kehityksen
 tavoitteiden kehittämistä ja saavuttamista koskeviin päätelmiin sekä
 vuosituhattavoitteiden täyttämiseen.
 (10)
 Vuonna 2000 unioni käynnisti Afrikan kanssa
 käytävän korkean tason poliittisen vuoropuhelun, joka on johtanut Afrikan ja
 EU:n strategiseen kumppanuuteen, jonka pohjalta hyväksyttiin vuonna 2007
 yhteinen EU–Afrikka-strategia ja aloitettiin vuonna 2011 korkean tason
 poliittinen tiede-, teknologia- ja innovaatiovuoropuhelu.
 (11)
 Komissio antoi 31 päivänä maaliskuuta 2010
 tiedonannon ”EU ja globaali terveys”[10],
 jonka mukaan jäsenvaltioiden toimien ja asiaan liittyvien politiikkojen
 koordinointia on tehostettava, jotta terveystutkimukselle voitaisiin määritellä
 yhteiset painopisteet ja käsitellä niitä yhteisesti.
 (12)
 Komissio antoi 21 päivänä syyskuuta 2011 kumppanuutta
 tutkimus- ja innovaatiotoiminnassa[11]
 koskevan tiedonannon, jossa instituutioiden, valtioiden ja maanosien rajat
 ylittäville kumppanuuksille annetaan keskeinen asema unionin
 tutkimuspolitiikassa.
 (13)
 Horisontti 2020 ‐puiteohjelman tavoitteiden
 mukaisesti kaikilla jäsenvaltioilla ja kaikilla Horisontti 2020 –puiteohjelmaan
 assosioituneilla mailla olisi oltava oikeus osallistua EDCTP2-ohjelmaan.
 (14)
 Osallistuvat valtiot aikovat osallistua
 EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon rahoitukseen EDCTP2-ohjelman kattaman ohjelmakauden
 (2014–2024) aikana.
 (15)
 Unionin osallistumiselle EDCTP2-ohjelmaan
 Horisontti 2020 ‐puiteohjelman keston aikana on asetettava enimmäismäärä.
 Unionin rahoitusosuuden on oltava enimmäismäärän puitteissa yhtä suuri kuin
 osallistuvien valtioiden ensimmäisten rahoitusosuuksien, jotta vipuvaikutus
 olisi suuri ja osallistuvien valtioiden ohjelmat olisivat vahvemmin
 integroituja. Unionin olisi enimmäismäärän puitteissa voitava myöntää myös
 muiden jäsenvaltioiden tai EDCTP2-ohjelmaan Horisontti 2020 ‐puiteohjelman
 keston aikana liittyvien Horisontti 2020 ‐puiteohjelmaan assosioituneiden
 maiden rahoitusosuutta vastaava rahoitus.
 (16)
 Unionin rahoitusosuuden edellytyksenä olisi oltava,
 että osallistuvat valtiot antavat tarvittavat viralliset sitoumukset
 osallistumisesta EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon ja että ne täyttävät
 sitoumuksensa.
 (17)
 EDCTP2-ohjelman yhteistä toteuttamista varten on
 perustettava täytäntöönpanorakenne. Osallistuvat valtiot ovat sopineet EDCTP2:n
 täytäntöönpanorakenteesta ja perustaneet EDCTP2-täytäntöönpanorakenteen (EDCTP2-Implementation
 Structure), jäljempänä ’EDCTP2-IS’. EDCTP2-IS:n olisi toimittava unionin
 rahoitusosuuden saajana ja varmistettava EDCTP2-ohjelman tehokas
 täytäntöönpano.
 (18)
 Unionin rahoitusosuuden hallinnointiin olisi
 sovellettava moitteettoman varainhoidon periaatteita ja välillistä
 hallinnointia koskevia asianmukaisia sääntöjä, joista säädetään unionin
 yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä 25 päivänä
 lokakuuta 2012 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU,
 Euratom) N:o 966/2012[12]
 ja asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 soveltamissäännöistä 29 päivänä
 lokakuuta 2012 annetussa komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1268/2012[13].
 (19)
 Unionin taloudellisten etujen suojaamiseksi
 komissiolla olisi oltava oikeus pienentää unionin rahoitusosuutta tai
 keskeyttää tai lopettaa sen maksaminen, jos EDCTP2-ohjelman toteutus on
 riittämätöntä, osittaista tai myöhässä tai jos osallistuvat valtiot eivät maksa
 osuuttaan EDCTP2-ohjelman rahoituksesta tai maksavat sen osittain tai myöhässä.
 Tästä oikeudesta olisi määrättävä unionin ja EDCTP2-IS:n välisessä
 valtuutussopimuksessa.
 (20)
 Jotta EDCTP2-ohjelman toteutus olisi tehokasta,
 EDCTP2-IS:n olisi annettava rahoitustukea pääasiassa EDCTP2-IS:n tasolla
 valittuihin toimiin osallistuville. Toimet olisi valittava avointen ja
 kilpailuun perustuvien ehdotuspyyntöjen pohjalta EDCTP2-IS:n vastuulla.
 (21)
 EDCTP2-ohjelman epäsuoriin toimiin osallistumiseen
 sovelletaan tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020
 (2014–2020) osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä ...
 2013 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) N:o .../2013[14]. EDCTP2-ohjelman erityisten
 toimintatarpeiden vuoksi on kuitenkin tarpeen säätää mainittua asetusta
 koskevista poikkeuksista mainitun asetuksen 1 artiklan 3 kohdan
 mukaisesti.
 (22)
 Poikkeukset asetuksen (EU) N:o .../2013
 8 artiklan 1 kohdan b alakohdasta, 9 artiklan 1 kohdan
 c alakohdasta ja 11 artiklasta ovat tarpeen, jotta afrikkalaisilta
 tahoilta voitaisiin vaatia osallistumista ja niille voitaisiin myöntää
 rahoitusta ja jotta EDCTP2-ohjelman ja muiden oikeushenkilöiden välillä
 voitaisiin tehdä yhteistyötä yhteisten ehdotuspyyntöjen kautta.
 (23)
 Tämän päätöksen mukaisesti toimitettavien unionin
 varojen vastaanottajat olisi tarkastettava siten, että niille aiheutuu
 mahdollisimman vähän hallinnollista taakkaa Horisontti 2020 ‐puiteohjelman
 mukaisesti.
 (24)
 Unionin taloudellisia etuja olisi menojen
 hallinnoinnin kaikissa vaiheissa suojattava oikeasuhteisin toimenpitein, joita
 ovat sääntöjenvastaisuuksien ehkäiseminen, havaitseminen ja tutkiminen sekä
 menetettyjen, aiheettomasti maksettujen tai virheellisesti käytettyjen varojen
 takaisinperintä ja tarpeen mukaan asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 mukaiset
 hallinnolliset ja taloudelliset seuraamukset.
 (25)
 Komission olisi tehtävä väliarviointeja, joissa
 tarkastellaan erityisesti EDCTP2:n laatua ja tehokkuutta sekä edistymistä
 tavoitteiden saavuttamisessa, ja niiden lisäksi myös loppuarviointi. Sen olisi
 laadittava kertomukset näistä arvioinneista.
 (26)
 EDCTP2-IS:n ja osallistuvien valtioiden olisi
 komission pyynnöstä toimitettava kaikki tiedot, jotka komissio tarvitsee
 EDCTP2-ohjelman arviointikertomuksiin.
 (27)
 EDCTP2-ohjelman mukaisesti suoritettavien
 tutkimustoimien on oltava kaikilta osin Euroopan unionin perusoikeuskirjan,
 Euroopan ihmisoikeussopimuksen ja sen lisäpöytäkirjojen, Maailman lääkäriliiton
 Helsingin julistuksen vuoden 2008 version mukaisten eettisten periaatteiden,
 kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen (ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden
 rekisteröintiä koskevat vaatimukset) hyväksymien hyvää kliinistä tutkimustapaa
 koskevien vaatimusten, asiaan liittyvän EU:n lainsäädännön sekä tutkimustoimien
 toteuttamispaikaksi suunniteltujen maiden etiikkaa koskevien paikallisten
 vaatimusten mukaisia.
 (28)
 Koska jäsenvaltiot eivät pysty luomaan tarvittavaa
 henkilöresurssien ja rahoituksen kriittistä massaa eivätkä sen vuoksi voi
 riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli köyhyyteen
 liittyvistä sairauksista aiheutuvan yhteiskunnallisen ja taloudellisen taakan
 vähentämistä kehitysmaissa, etenkin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa,
 nopeuttamalla köyhyyteen liittyvien sairauksien torjumiseen tarkoitettujen
 tehokkaiden, turvallisten ja kohtuuhintaisten lääketieteellisten toimenpiteiden
 kliinistä kehittämistä, kyseinen tavoite voidaan toiminnan laajuuden vuoksi
 saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä
 Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun
 toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun
 suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä päätöksessä ei ylitetä sitä, mikä on
 tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi,
 OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
 1 artikla
 Osallistuminen
 Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan
 toiseen yhteistyökumppanuusohjelmaan
 1. Unioni osallistuu Euroopan
 maiden ja kehitysmaiden väliseen kliinisiä tutkimuksia koskevaan toiseen
 yhteistyökumppanuusohjelmaan, jäljempänä ’EDCTP2-ohjelma’, jonka Belgia,
 Tanska, Saksa, Irlanti, Kreikka, Espanja, Ranska, Italia, Luxemburg,
 Alankomaat, Itävalta, Portugali, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä
 Sveitsi ja Norja, jäljempänä ’osallistuvat valtiot’, toteuttavat yhdessä tässä
 päätöksessä vahvistettujen ehtojen mukaisesti.
 2. Kaikki muut jäsenvaltiot ja
 kaikki muut asetuksella (EU) N:o .../2013 perustettuun tutkimuksen ja
 innovoinnin puiteohjelmaan ”Horisontti 2020”, jäljempänä ’Horisontti 2020 ‐puiteohjelma’,
 assosioituneet maat voivat osallistua EDCTP2-ohjelmaan edellyttäen, että ne
 täyttävät tämän päätöksen 3 artiklan 1 kohdan e alakohdassa
 esitetyn kriteerin. Edellä mainitut jäsenvaltiot ja Horisontti 2020 ‐puiteohjelmaan
 assosioituneet maat, jotka täyttävät 3 artiklan 1 kohdan
 e alakohdassa esitetyn ehdon, katsotaan ”osallistuviksi valtioiksi” tätä
 päätöstä sovellettaessa.
 2 artikla
 Unionin rahoitusosuus
 1. Unionin rahoitusosuus
 EDCTP2-ohjelmasta on EFTA-määrärahat mukaan luettuina enintään 683 euroa, joka
 koostuu seuraavista osista:
 a) 594 miljoonaa euroa, joka vastaa
 1 artiklan 1 kohdassa lueteltujen osallistuvien valtioiden
 rahoitusosuuksia;
 b) 89 miljoonaa euroa, joka vastaa kaikkien
 muiden EDCTP2-ohjelmaan 1 artiklan 2 kohdan mukaisesti osallistuvien
 jäsenvaltioiden ja Horisontti 2020 –puiteohjelmaan assosioituneiden maiden
 rahoitusosuuksia.
 2. Rahoitusosuus maksetaan
 unionin yleisen talousarvion määrärahoista, jotka on varattu päätöksellä ...
 /2013/EU perustetun Horisontti 2020 ‐puiteohjelman täytäntöönpanoa
 koskevan erityisohjelman asianmukaisille osille asetuksen (EU, Euratom) N:o
 966/2012 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan vi alakohdan sekä
 60 ja 61 artiklan mukaisesti.
 3. EDCTP2-ohjelman
 täytäntöönpanorakenne, jäljempänä ’EDCTP2-IS’ saa käyttää enintään 6 prosenttia
 unionin rahoitusosuudesta hallinnollisten kustannustensa kattamiseen.
 3 artikla
 Unionin
 rahoitusosuuden edellytykset
 1. Unionin rahoitusosuuden
 edellytykset ovat seuraavat:
 a) osallistuvat valtiot osoittavat, että
 EDCTP2-ohjelma on tämän päätöksen liitteiden I, II ja III mukainen;
 b) osallistuvat valtiot tai osallistuvien
 valtioiden nimeämät organisaatiot nimeävät EDCTP2-IS:n eli oikeushenkilön, joka
 vastaa EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanosta sekä osallistuvien valtioiden
 rahoitusosuuden ja unionin rahoitusosuuden vastaanottamisesta, jakamisesta ja
 seurannasta;
 c) EDCTP2-IS osoittaa valmiutensa
 EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon, joka käsittää unionin rahoitusosuuden
 vastaanottamisen, jakamisen ja seurannan unionin talousarvion välillisen
 hallinnoinnin puitteissa asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 58, 60 ja 61 artiklan
 mukaisesti;
 d) EDCTP2-ohjelmalle perustetaan liitteen
 III mukainen hallinnointimalli;
 e) kukin osallistuva valtio antaa
 sitoumuksen EDCTP2-ohjelman rahoitukseen.
 2. Unionin rahoitusosuuden
 maksaminen EDCTP2-ohjelman toteutusvaiheessa edellyttää seuraavaa:
 a) EDCTP2-IS toteuttaa tämän päätöksen
 liitteessä I asetetut tavoitteet ja suorittaa liitteessä II tarkoitetut toimet,
 etenkin rahoittamansa epäsuorat toimet ja muut toimet, 6 artiklassa
 tarkoitetun asetuksen (EU) N:o ... mukaisesti;
 b) EDCTP2-ohjelman asianmukaista ja
 tehokasta hallinnointimallia pidetään yllä tämän päätöksen liitteen III
 mukaisesti;
 c) EDCTP2-IS noudattaa asetuksen (EU,
 Euratom) N:o 966/2012 60 artiklan 5 kohdan mukaisia
 raportointivaatimuksia;
 d) edellä 1 kohdan e alakohdassa
 tarkoitetut sitoumukset täytetään.
 4 artikla
 EDCTP2-ohjelman
 toimet
 1. EDCTP2-ohjelman toimien on
 täytettävä tämän päätöksen liitteessä I kuvatut tavoitteet ja oltava
 liitteen II mukaisia.
 Toimet voivat käsittää osallistuvien valtioiden
 kansallisiin ohjelmiin sisältyviä toimia sekä uusia toimia, joihin kuuluvat
 muun muassa EDCTP2-IS:n hallinnoimat ehdotuspyynnöt.
 Toimet on sisällytettävä EDCTP2-ohjelman
 työsuunnitelmaan, jonka EDCTP2-IS hyväksyy vuosittain kansainvälisenä
 vertaisarviointina toteutettavan toimien ulkopuolisen arvioinnin myönteisen
 tuloksen perusteella asetuksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‐puiteohjelman
 osallistumista ja tulosten levittämistä koskevat säännöt] 14 artiklan
 1 kohdan mukaisesti ja ottaen huomioon toimien vaikutuksen EDCTP2-ohjelman
 tavoitteiden saavuttamiseen.
 2. Työsuunnitelmassa on
 esitettävä tiedot kunkin toimen budjetoidusta arvosta ja määriteltävä unionin
 rahoitusosuuden sisältävän EDCTP2-IS:n hallinnoiman rahoituksen jakaminen.
 Työsuunnitelmassa on eriteltävä unionin rahoittamat
 tai yhteisrahoittamat toimet ja osallistuvien valtioiden rahoittamat tai muilla
 tuloilla rahoitetut toimet.
 3. EDCTP2-IS:n panee täytäntöön
 edellä 1 kohdassa tarkoitetun vuotuisen työsuunnitelman.
 EDCTP2-IS seuraa kaikkien vuotuiseen
 työsuunnitelmaan sisältyvien tai EDCTP2-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen
 perusteella valittujen toimien toteuttamista ja raportoi siitä komissiolle.
 4. Työsuunnitelmaan sisältyvät
 toimet, joita EDCTP2-IS ei rahoita, toteutetaan noudattaen yleisiä
 periaatteita, joista osallistuvat valtiot ja komissio sopivat, ottaen huomioon
 tässä päätöksessä, asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 VI osastossa ja
 asetuksessa (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumista ja
 tulosten levittämistä koskevat säännöt] vahvistetut periaatteet, erityisesti
 yhdenvertaista kohtelua, avoimuutta, riippumatonta vertaisarviointia ja
 valintaa koskevat periaatteet. Osallistuvat valtiot ja komissio sopivat myös
 EDCTP2-IS:lle asetettavista raportointivaatimuksista, kuten kuhunkin toimeen
 liitettäviä indikaattoreita koskevista raportointivaatimuksista.
 Toimet, joita EDCTP2-IS rahoittaa työsuunnitelman
 mukaisesti tai EDCTP2-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella,
 katsotaan asetuksessa (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‐puiteohjelman
 osallistumista ja tulosten levittämistä koskevat säännöt] tarkoitetuiksi
 epäsuoriksi toimiksi ja toteutetaan 6 artiklan mukaisesti.
 5. EDCTP2-IS:n, osallistuvan
 valtion tai toimeen osallistuvien tahojen toteuttamia EDCTP2-ohjelman toimia
 koskevissa tiedotteissa tai julkaisuissa on käytettävä mainintaa ”[toimen nimi]
 on osa Euroopan unionin tukemaa EDCTP2-ohjelmaa”.
 5 artikla
 Osallistuvien
 valtioiden rahoitusosuudet
 1. Osallistuvien valtioiden
 osuudet koostuvat seuraavista:
 a) EDCTP2-IS:lle maksettavat rahoitusosuudet;
 b) osallistuville valtioille 4 artiklan
 1 kohdassa tarkoitettuun työsuunnitelmaan sisältyvistä
 täytäntöönpanotoimista aiheutuneista tai EDCTP2-IS:n hallintobudjettiin
 liittyvistä kustannuksista koostuvat luontoissuoritukset.
 2. Edellä 1 kohdan
 b alakohdassa tarkoitettujen rahoitusosuuksien arvioimiseksi kustannukset
 on määritettävä asianomaisen osallistuvan valtion tavanomaisten
 kirjanpitokäytäntöjen ja kirjanpitonormien sekä sovellettavien kansainvälisten
 tilinpäätösstandardien (IAS/IFRS) mukaisesti.
 6 artikla
 Osallistumis-
 ja levittämissäännöt
 1. EDCTP2-IS:n 4 artiklan
 1 kohdassa tarkoitetun työsuunnitelman mukaisesti tai EDCTP2-IS:n
 hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella valitsemiin ja rahoittamiin
 epäsuoriin toimiin sovelletaan asetusta (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumista ja tulosten
 levittämistä koskevat säännöt]. EDCTP2-IS:n katsotaan mainitun asetuksen
 mukaisesti olevan rahoituselin, joka antaa rahoitustukea epäsuoriin toimiin
 tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.
 2. Poiketen siitä, mitä
 asetuksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‐puiteohjelman osallistumista ja
 tulosten levittämistä koskevat säännöt] 8 artiklan 1 kohdan
 b alakohdassa säädetään, osallistujina on oltava vähintään kaksi
 oikeushenkilöä kahdesta eri osallistuvasta valtiosta ja kolmas oikeushenkilö
 jostakin tämän päätöksen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa
 EDCTP2-työsuunnitelmassa luetellusta Saharan eteläpuolisen Afrikan maasta.
 3. Poiketen siitä, mitä
 asetuksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‐puiteohjelman osallistumista ja
 tulosten levittämistä koskevat säännöt] 9 artiklan 1 kohdan
 c alakohdassa säädetään, tukikelpoisia ovat kaikki oikeushenkilöt, jotka
 ovat sijoittautuneet johonkin tämän päätöksen 4 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitetussa EDCTP2-työsuunnitelmassa lueteltuun Saharan eteläpuolisen Afrikan
 maahan.
 4. EDCTP2-IS voi käynnistää
 yhteisiä ehdotuspyyntöjä kolmansien maiden tai niiden tieteellisten ja
 teknologisten järjestöjen ja virastojen kanssa, kansainvälisten järjestöjen
 kanssa tai muiden kolmansien osapuolten, erityisesti kansalaisjärjestöjen,
 kanssa asetuksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman osallistumista ja
 tulosten levittämistä koskevat säännöt] 11 artiklaan perustuvien sääntöjen
 mukaisesti, jos yhteiset ehdotuspyynnöt sisältyvät työsuunnitelmaan.
 7 artikla
 Unionin
 ja EDCTP2-IS:n väliset sopimukset
 1. Komissio tekee unionin
 puolesta EDCTP2-IS:n kanssa valtuutussopimuksen ja vuosittaisia varojen siirtoa
 koskevia sopimuksia, jos EDCTP2-IS:n etukäteisarvioinnin tulos on myönteinen
 asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 61 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
 2. Edellä 1 kohdassa
 tarkoitettu valtuutussopimus on tehtävä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012
 58 artiklan 3 kohdan, 60 ja 61 artiklan sekä delegoidun
 asetuksen (EU) N:o 1268/2012 40 artiklan mukaisesti. Lisäksi siinä
 määrätään muun muassa seuraavaa:
 a) päätöksen (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöönpanoa koskeva
 erityisohjelma] liitteessä II vahvistettuja tulosindikaattoreja koskeville
 EDCTP2-IS:n tehtäville asetettavat vaatimukset;
 b) vaatimukset, jotka asetetaan EDCTP2-IS:n
 osallistumiselle päätöksessä (EU) N:o ... [Horisontti 2020 -puiteohjelman täytäntöönpanoa koskeva
 erityisohjelma] olevassa liitteessä III tarkoitettuun seurantaan;
 c) EDCTP2-IS:n toimintaan liittyvät erityiset
 tulosindikaattorit;
 d) EDCTP2-IS:lle asetettavat vaatimukset,
 jotka koskevat tietojen antamista EDCTP2-ohjelman toteuttamisen
 hallinnollisista kustannuksista ja yksityiskohdista;
 e) järjestelyt niiden tietojen antamiseksi,
 jotka komissio tarvitsee tulosten levittämistä ja raportointia koskevien
 velvoitteiden täyttämiseen;
 f) menettelytavat, joita komissio käyttää
 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun EDCTP2-ohjelman vuosittaisen
 työsuunnitelman luonnoksen hyväksymiseen tai hylkäämiseen, ennen kuin EDCTP2-IS
 hyväksyy sen.
 8 artikla
 Unionin
 rahoitusosuuden maksun lopettaminen, pienentäminen tai keskeyttäminen
 Jos EDCTP2-ohjelmaa ei panna täytäntöön tai
 sen täytäntöönpano on riittämätöntä, osittaista tai myöhässä, komissio voi
 lopettaa unionin rahoituksen, pienentää unionin rahoitusosuutta tai keskeyttää
 sen maksamisen sen mukaan, miten EDCTP2-ohjelmaa on tosiasiallisesti pantu
 täytäntöön.
 Jos osallistuvat valtiot eivät maksa osuuttaan
 EDCTP2-ohjelman rahoituksesta tai maksavat sen osittain tai myöhässä, komissio
 voi lopettaa unionin rahoituksen, pienentää unionin rahoitusosuutta tai
 keskeyttää sen maksamisen ottaen huomioon osallistuvien valtioiden
 EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoon osoittaman rahoituksen määrän.
 9 artikla
 Jälkitarkastukset
 1. EDCTP1-IS suorittaa epäsuorista
 toimista aiheutuneiden menojen jälkitarkastukset asetuksen (EU) N:o ...
 [Horisontti 2020 -puiteohjelma]
 23 artiklan mukaisesti.
 2. Komissio voi päättää
 suorittaa 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen itse.
 10 artikla
 Unionin
 taloudellisten etujen suojaaminen
 1. Komissio toteuttaa
 asianmukaiset toimenpiteet varmistaakseen, että kun tämän päätöksen mukaisesti
 rahoitettuja toimia pannaan täytäntöön, unionin taloudelliset edut suojataan
 toteuttamalla ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä petoksia, korruptiota ja muita
 laittomuuksia vastaan, tekemällä tehokkaita tarkastuksia ja, jos
 säännönvastaisuuksia havaitaan, perimällä perusteetta maksetut summat takaisin
 ja soveltamalla tarvittaessa tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia
 hallinnollisia ja taloudellisia seuraamuksia.
 2. EDCTP2-IS:n on annettava
 komission työntekijöille ja komission valtuuttamille muille henkilöille sekä
 tilintarkastustuomioistuimelle mahdollisuus päästä tiloihinsa ja tutustua
 kaikkiin tietoihin, myös sähköisessä muodossa oleviin, jotka ovat tarpeen
 tarkastusten suorittamiseksi.
 3. Euroopan
 petostentorjuntavirasto (OLAF) voi suorittaa tutkimuksia, myös paikalla
 suoritettavia todentamisia ja tarkastuksia, neuvoston asetuksen (Euratom, EY)
 N:o 2185/96[15]
 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999[16] mukaisesti, jotta voidaan
 määrittää, liittyykö tämän päätöksen mukaisesti rahoitettuun päätökseen tai
 sopimukseen petos, lahjonta tai muu laiton toiminta, joka vaikuttaa unionin
 taloudellisiin etuihin.
 4. Tämän päätöksen täytäntöönpanoon
 perustuvissa avustussopimuksissa ja ‐päätöksissä on oltava määräyksiä,
 joilla komissio, EDCTP2-IS, tilintarkastustuomioistuin ja OLAF valtuutetaan
 nimenomaisesti tekemään tällaisia todentamisia ja tarkastuksia
 toimivaltuuksiensa mukaisesti.
 5. Toteutettaessa
 EDCTP2-ohjelmaa osallistuvien valtioiden on annettava kaikki tarvittavat lait,
 asetukset ja hallinnolliset määräykset sekä toteutettava muut tarvittavat
 toimenpiteet unionin taloudellisten etujen suojaamiseksi ja erityisesti sen
 varmistamiseksi, että unionille kuuluvat rahamäärät peritään takaisin
 täysimääräisinä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 ja delegoidun asetuksen
 (EU) N:o 1268/2012 mukaisesti.
 11 artikla
 Tietojen antaminen
 1. EDCTP2-IS:n on pyynnöstä
 toimitettava komissiolle kaikki 12 artiklassa tarkoitettujen kertomusten
 laatimiseen tarvittavat tiedot.
 2. Osallistuvien valtioiden on
 toimitettava komissiolle EDCTP2-IS:n välityksellä kaikki Euroopan parlamentin,
 neuvoston tai tilintarkastustuomioistuimen pyytämät EDCTP2-ohjelman varainhoitoa
 koskevat tiedot.
 3. Komission on sisällytettävä
 2 kohdassa tarkoitetut tiedot 12 artiklassa tarkoitettuihin
 kertomuksiin.
 12 artikla
 Arviointimenettely
 1. Komissio tekee viimeistään 31
 päivänä joulukuuta 2017 väliarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta. Komissio laatii
 kyseisestä arvioinnista kertomuksen, jossa on arvioinnin päätelmät ja komission
 havainnot. Komissio lähettää kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle
 viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2018.
 2. Komissio tekee toisen
 väliarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta, kun unionin osallistuminen EDCTP2-ohjelmaan
 päättyy, kuitenkin viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2023. Komissio laatii
 kyseistä arviointia koskevan kertomuksen, joka sisältää arvioinnin tulokset.
 Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
 3. Komissio tekee viimeistään 31
 päivänä joulukuuta 2026 loppuarvioinnin EDCTP2-ohjelmasta. Komissio toimittaa
 loppuarvioinnin tulokset Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
 13 artikla
 Voimaantulo
 Tämä päätös tulee voimaan kahdentenakymmenentenä
 päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
 lehdessä.
 14 artikla
 Osoitus
 Tämä päätös on osoitettu kaikille
 jäsenvaltioille.
 Tehty Brysselissä
 Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston
 puolesta
 Puhemies Puheenjohtaja
 LIITE I
 EDCTP2-OHJELMAN TAVOITTEET
 EDCTP2 edistää seuraavien tavoitteiden
 saavuttamista:
 (1)
 Yleinen tavoite
 EDCTP2 pyrkii vähentämään köyhyyteen liittyvistä
 sairauksista aiheutuvaa yhteiskunnallista ja taloudellista taakkaa
 kehitysmaissa ja etenkin Saharan eteläpuolisessa Afrikassa nopeuttamalla
 köyhyyteen liittyvien sairauksien torjumiseen tarkoitettujen tehokkaiden,
 turvallisten ja kohtuuhintaisten lääketieteellisten toimenpiteiden kliinistä
 kehittämistä yhteistyössä Saharan eteläpuolisen Afrikan kanssa.
 (2)
 Erityistavoitteet
 EDCTP2 pyrkii yleistavoitetta toteuttaessaan
 saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet:
 (a)
 HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin, malarian ja
 muiden köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan tarkoitettujen uusien tai
 parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrää lisätään siten, että
 ennen ohjelman päättymistä on saatu aikaan vähintään yksi uusi
 lääketieteellinen toimenpide ja on annettu vähintään 30 ohjeet olemassa olevien
 lääketieteellisten toimenpiteiden käytön parantamisesta tai laajentamisesta ja
 on edistytty vähintään 20:n kehitteillä olevan lääketieteellisen toimenpiteen
 kliinisessä kehittämisessä.
 (b)
 tiivistetään yhteistyötä Saharan eteläpuolisen
 Afrikan maissa ja pyritään erityisesti parantamaan niiden valmiuksia suorittaa
 kliinisiä tutkimuksia eettisiä perusperiaatteita ja asiaan liittyvää
 kansallista, unionin ja kansainvälistä lainsäädäntöä noudattaen, mukaan
 luettuina Euroopan unionin perusoikeuskirja, Euroopan ihmisoikeussopimus ja sen
 lisäpöytäkirjat, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen vuoden 2008
 versio sekä kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen (ICH) (ihmisten käyttöön
 tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintiä koskevat vaatimukset) hyväksymät hyvää
 kliinistä tutkimustapaa koskevat vaatimukset;
 (c)
 parannetaan asiaan liittyvien kansallisten
 ohjelmien koordinointia, yhdenmukaistamista ja yhdentämistä Euroopan julkisten
 investointien kustannustehokkuuden parantamiseksi;
 (d)
 laajennetaan muiden julkisten ja yksityisten
 rahoittajien kanssa tehtävää kansainvälistä yhteistyötä.
 (e)
 parannetaan ohjelman vaikutusta tekemällä tiivistä
 yhteistyötä asiaan liittyvien Euroopan unionin aloitteiden, myös EU:n
 kehitysavun, kanssa.
 (3)
 Toiminnalliset tavoitteet
 Edellä 2 kohdassa esitettyjen erityistavoitteiden
 saavuttamiseksi on toteutettava seuraavat toiminnalliset tavoitteet, mukaan
 luettuina ohjeelliset tavoitteet, ennen EDCTP2-ohjelman päättymistä vuonna
 2024.
 (a)
 Tuetaan köyhyyteen liittyvien sairauksien
 torjuntaan tarkoitettuja uusia tai parannettuja lääketieteellisiä toimenpiteitä
 koskevia kliinisiä tutkimuksia Euroopan maiden ja kehitysmaiden, erityisesti
 Saharan eteläpuolisen Afrikan maiden, välisten yhteistyökumppanuuksien
 muodossa.
 Tavoite: lisätään tuettavien kliinisten
 tutkimusten lukumäärää vähintään 150:een, kun sen EDCTP1-ohjelman aikana on ollut
 88.
 Tavoite: säilytetään EDCTP2-IS:n rahoittamien,
 Afrikan maiden johdolla toteutettavien kliinisten tutkimusten osuus ennallaan
 tai lisätään sitä vähintään 50 prosenttiin tutkimuksista.
 Tavoite: lisätään julkaistujen vertaisarvioitujen
 tieteellisten artikkelien lukumäärää vähintään 1 000:een.
 (b)
 Tuetaan Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
 tutkimusvalmiuksien kehittämistoimintaa, jolla edistetään kliinisten
 tutkimusten toteuttamista ja pyritään vähentämään aivovientiä.
 Tavoite: säilytetään EDCTP2-ohjelmasta tukea
 saavien Saharan eteläpuolisen maiden lukumäärä ennallaan tai lisätään sitä
 vähintään 30:een.
 Tavoite: lisätään Saharan eteläpuolisen Afrikan
 tutkijoille ja M.Sc./Ph.D-tutkintoon opiskeleville myönnettävien apurahojen
 määrää vähintään 600:aan (EDCTP1-ohjelmassa niitä on ollut 400), edellyttäen
 että vähintään 90 prosenttia opiskelijoista jatkaa tutkijan uraa Saharan
 eteläpuolisessa Afrikassa vähintään vuoden ajan apurahan saannin jälkeen.
 Tavoite: lisätään Saharan eteläpuolisen Afrikan
 kliinisten tutkimusten toteuttamisvalmiuksien kehittämiseen liittyvien, tukea
 saavien toimien määrää vähintään 150:een (EDCTP1-ohjelmassa niitä on ollut 74).
 (c)
 Luodaan yhteinen tutkimusohjelma, ensisijaisten
 tavoitteiden asettamista koskevat kriteerit ja yhteinen arviointi.
 Tavoite: vähintään 50 prosenttia osallistuvien
 Euroopan valtioiden julkisista investoinneista yhdennetään, yhdenmukaistetaan
 tai koordinoidaan EDCTP2-ohjelman puitteissa.
 (d)
 Varmistetaan EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon
 tehokkuus.
 Tavoite: hallinnollisten kustannusten osuus on
 alle 5 prosenttia EDCTP2-IS:n talousarviosta.
 (e)
 Aloitetaan yhteistyö ja käynnistetään yhteisiä
 toimia muiden julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa.
 Tavoite: lisätään kehitysmaista saatavien
 rahoitusosuuksien määrää siten, että ne ovat vähintään 30 miljoonaa euroa
 (EDCTP1-ohjelmassa 14 miljoonaa euroa).
 Tavoite: saadaan julkista tai yksityistä
 rahoitusta lisää vähintään 500 miljoonaa euroa (EDCTP1-ohjelmassa 71 miljoonaa
 euroa).
 (f)
 Luodaan yhteistyötä ja käynnistetään yhteisiä
 toimia unionin kehitysyhteistyöaloitteiden ja kansallisten ja kansainvälisten
 kehitysyhteistyöaloitteiden kanssa täydentävyyden varmistamiseksi ja
 parannetaan EDCTP-ohjelmasta rahoitettavien toimien tuloksellisuutta.
 LIITE II
 EDCTP2-OHJELMAN TOTEUTTAMINEN JA OHJELMAAN KUULUVAT TOIMET
 (1)
 Toimet
 EDCTP2-ohjelmassa toteutetaan seuraavia toimia:
 (a)
 edistetään köyhyyteen liittyviä tarttuvia tauteja
 koskevien kansallisten tutkimusohjelmien ja toimien verkostoitumista,
 koordinointia, yhdenmukaistamista ja yhdentämistä tieteen, hallinnon ja
 rahoituksen tasolla;
 (b)
 tuetaan kliinistä tutkimusta ja sen alalla
 toteutettavia toimia köyhyyteen liittyvien sairauksien ja erityisesti
 HI-viruksen/aidsin, malarian, tuberkuloosin ja vähälle huomiolle jääneiden
 tarttuvien tautien yhteydessä;
 (c)
 edistetään kliinisten tutkimusten ja niihin
 liittyvien tutkimusvalmiuksien kehittämistä myöntämällä avustuksia sekä nuorten
 että kokeneiden tutkijoiden urakehitykseen, liikkuvuuden edistämiseen,
 henkilöstövaihtoon, tutkijakoulutusverkoille, eettisten elinten ja sääntelyelinten
 vahvistamiseen sekä yksilö- ja institutionaalisen tason mentorointiin ja
 yhteistyökumppanuuksiin;
 (d)
 aloitetaan yhteistyö ja käynnistetään yhteisiä
 toimia muiden julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa;
 (e)
 varmistetaan EDCTP2-ohjelman ja siihen sisältyvien
 toimien tunnettuus, hyväksyminen ja tiedostaminen edunvalvonnan ja tiedotuksen
 avulla.
 (2)
 Ohjelman määrittely ja täytäntöönpano
 EDCTP2-IS vastaa EDCTP2-ohjelman
 täytäntöönpanosta, joka perustuu EDCTP2-IS:n laatimaan ja EDCTP2-IS:n
 yleiskokouksen kansainvälisen vertaisarvioinnin perusteella hyväksymään
 vuotuiseen työsuunnitelmaan ja monivuotiseen strategiseen työsuunnitelmaan,
 joiden käyttämiseen on saatava etukäteen komission hyväksyntä.
 Vuotuisessa työsuunnitelmassa määritellään
 käsiteltävät aiheet ja toteutettavat toimet, myös ehdotuspyynnöt, jotka
 EDCTP-IS:n on määrä käynnistää epäsuorien toimien valitsemiseksi ja
 rahoittamiseksi, sekä esitetään kyseisten aiheiden ja toimien talousarviot ja
 EDCTP2-rahoitus.
 Vuotuisessa työsuunnitelmassa on eriteltävä
 unionin rahoittamat tai yhteisrahoittamat toimet ja osallistuvien valtioiden
 rahoittamat tai muilla tuloilla rahoitetut toimet.
 Monivuotisessa strategisessa työsuunnitelmassa
 esitetään erikseen laadittava ja vuosittain ajantasaistettava yhteinen strateginen
 tutkimusohjelma.
 EDCTP2-IS seuraa työsuunnitelmaan sisältyvien
 toimien sekä hallinnoimiensa ehdotuspyyntöjen avulla valittujen epäsuorien
 toimien täytäntöönpanoa. Se jakaa ja hallinnoi kyseisille toimille tämän
 päätöksen mukaisesti ja aiemmissa työsuunnitelmissa valittujen ja määriteltyjen
 toimien tehokkaan täytäntöönpanon perusteella myönnettyä rahoitusta.
 (3)
 EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanosta odotettavat
 tuotokset
 EDCTP2-IS laatii vuosikertomuksen, jossa annetaan
 yksityiskohtainen selvitys EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanosta. Selvityksessä
 annetaan tietoja kustakin työsuunnitelman mukaisesti valitusta toimesta sekä
 EDCTP-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen perusteella valituista epäsuorista
 toimista. Tiedoissa on oltava kuvaus kustakin toimesta, mukaan luettuna
 epäsuorat toimet, sen talousarviosta, sille mahdollisesti osoitetun rahoituksen
 määrästä ja sen tilasta.
 EDCTP-IS:n hallinnoimien ehdotuspyyntöjen osalta
 vuosikertomuksessa annetaan lisäksi tietoja esitettyjen ja rahoitettaviksi
 valittujen hankkeiden lukumäärästä, tarkat tiedot unionin rahoitusosuuden
 käytöstä sekä tietoja kansallisen ja muun rahoituksen jaosta,
 osallistujatyypeistä, maakohtaisista tilastoista sekä välitystapahtumista ja
 tiedonlevittämistoimista.
 Vuosikertomuksessa on myös oltava tietoja siitä,
 miten liitteessä I esitettyjen EDCTP2-ohjelman tavoitteiden saavuttamisessa on
 edistytty.
 Lisäksi EDCTP2-IS:n on annettava kaikki tässä
 päätöksessä ja unionin kanssa tehdyssä sopimuksessa määrätyt kertomukset ja
 tiedot.
 LIITE III
 EDCTP2-OHJELMAN HALLINNOINTI
 EDCTP2-ohjelman organisaatiorakenne kattaa
 seuraavat seikat:
 (1)
 EDCTP2-IS:ää hallinnoi yleiskokous, jossa kaikki
 osallistuvat jäsenvaltiot ovat edustettuina.
 Yleiskokouksen pääasiallisena tehtävänä on
 varmistaa, että kaikki EDCTP2-ohjelman tavoitteiden saavuttamisen edellyttämät
 toimet toteutetaan ja että ohjelman resursseja hallinnoidaan asianmukaisesti ja
 tehokkaasti. Yleiskokous vahvistaa vuotuisen työsuunnitelman.
 Yleiskokous tekee päätöksensä yksimielisesti. Jos
 yksimielisyyttä ei saavuteta, yleiskokous tekee päätöksensä vähintään
 75 prosentin äänten enemmistöllä.
 Komission edustama unioni kutsutaan osallistumaan
 kaikkiin yleiskokouksen istuntoihin tarkkailijana, ja sille toimitetaan kaikki
 tarpeelliset asiakirjat. Se voi osallistua keskusteluihin.
 (2)
 Yleiskokous nimeää hallintoneuvoston valvomaan
 EDCTP2-IS:n sihteeristöä, jonka yleiskokous perustaa EDCTP2-ohjelman
 toimeenpanevaksi elimeksi.
 Sihteeristön tehtävänä on
 (a)
 edustaa EDCTP2-IS:ää;
 (b)
 tarjota tukea yleiskokoukselle;
 (c)
 panna täytäntöön EDCTP2-ohjelma ja hallinnoida
 EDCTP2-IS:n tehtäväksi vuotuisessa työsuunnitelmassa annettuja ohjelmaan
 sisältyviä toimia;
 (d)
 seurata EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanoa ja
 raportoida siitä;
 (e)
 hallinnoida osallistuvien valtioiden, unionin ja
 kolmansien osapuolten rahoitusosuuksia ja raportoida niiden käytöstä
 yleiskokoukselle ja unionille;
 (f)
 parantaa EDCTP2-ohjelman näkyvyyttä edunvalvonnan
 ja tiedotuksen avulla;
 (g)
 pitää yhteyttä komissioon 7 artiklassa
 tarkoitetun valtuutussopimuksen mukaisesti.
 (3)
 Neuvoa-antavan tieteellisen komitean tehtävänä on
 neuvoa yleiskokousta EDCTP2-ohjelman strategisia painopisteitä koskevissa
 kysymyksissä.
 Yleiskokous nimeää neuvoa-antavan tieteellisen
 komitean, joka koostuu EDCTP2-ohjelmaan liittyvien alojen riippumattomista
 eurooppalaisista ja afrikkalaisista asiantuntijoista.
 Neuvoa-antavalla tieteellisellä komitealla on
 seuraavat tehtävät:
 (a)
 antaa yleiskokoukselle neuvoja Afrikassa
 toteutettavien kliinisten tutkimusten painopisteistä ja strategisista
 tarpeista;
 (b)
 tarkastella EDCTP2-ohjelman vuotuisen työsuunnitelmaluonnoksen
 sisältöä, laajuutta ja ulottuvuuksia sekä antaa yleiskokoukselle neuvoja niihin
 liittyvistä asioista, kuten ohjelman kattamista sairauksista ja toteutettavien
 toimintamallien tieteellisistä ja teknisistä näkökohdista;
 (c)
 tarkastella EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon
 tieteellisiä ja teknisiä näkökohtia sekä antaa lausunto sen vuosikertomuksesta.
 Neuvoa-antava tieteellinen komitea edistää
 kliinisten tutkimusten eettistä toteuttamista koskevia tiukkoja normeja ja
 valvoo niiden toteuttamista sekä tekee yhteistyötä rokotusalan
 sääntelyviranomaisten kanssa.
 Neuvoa-antava tieteellinen komitea voi suositella
 yleiskokoukselle tieteellisten alakomiteoiden, erityisryhmien ja työryhmien
 perustamista.
 Yleiskokous vahvistaa neuvoa-antavan tieteellisen komitean
 jäsenten lukumäärän sekä jäsenten äänioikeuden ja nimeämismenettelyn asetuksen
 (EU) N:o ... [Horisontti 2020 ‐puiteohjelman osallistumista ja
 tulosten levittämistä koskevat säännöt] 37 artiklan mukaisesti.
 Yleiskokous voi perustaa neuvoa-antavan tieteellisen komitean alaisuuteen
 erityistyöryhmiä, joissa ulkopuoliset riippumattomat asiantuntijat hoitavat
 erityistehtäviä.
 SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN LIITTYVÄ
 RAHOITUSSELVITYS
 1. PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA
 1.1. Ehdotuksen/aloitteen nimi
 1.2. Toimintalohko(t)
 toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)
 1.3. Ehdotuksen/aloitteen
 luonne
 1.4. Tavoitteet
 1.5. Ehdotuksen/aloitteen
 perustelut
 1.6. Toiminnan
 ja sen rahoitusvaikutusten kesto
 1.7. Hallinnointitapa
 (hallinnointitavat)
 2. HALLINNOINTI
 2.1. Seuranta-
 ja raportointisäännöt
 2.2. Hallinnointi-
 ja valvontajärjestelmä
 2.3. Toimenpiteet
 petosten ja sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
 3. EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
 RAHOITUSVAIKUTUKSET
 3.1. Kyseeseen
 tulevat monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat
 3.2. Arvioidut
 vaikutukset menoihin
 3.2.1. Yhteenveto
 arvioiduista vaikutuksista menoihin
 3.2.2. Arvioidut
 vaikutukset toimintamäärärahoihin
 3.2.3. Arvioidut
 vaikutukset hallintomäärärahoihin
 3.2.4. Yhteensopivuus
 nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen kanssa
 3.2.5. Ulkopuolisten
 tahojen osallistuminen rahoitukseen
 3.3. Arvioidut vaikutukset tuloihin
 SÄÄDÖSEHDOTUKSEEN
 LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS
 1. PERUSTIEDOT EHDOTUKSESTA/ALOITTEESTA
 1.1. Ehdotuksen/aloitteen nimi
 Euroopan
 parlamentin ja neuvoston päätös Euroopan unionin osallistumisesta useiden
 jäsenvaltioiden käynnistämään Euroopan maiden ja kehitysmaiden väliseen
 kliinisiä tutkimuksia koskevaan toiseen yhteistyökumppanuusohjelmaan (EDCTP2)
 1.2. Toimintalohko(t)
 toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä (ABM/ABB)[17]
 Osasto
 08 Tutkimus ja innovointi, Horisontti 2020 – tutkimuksen puiteohjelma
 1.3. Ehdotuksen/aloitteen luonne
 ̈ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen.
 ̈ Ehdotus/aloite liittyy uuteen toimeen, joka perustuu
 pilottihankkeeseen tai valmistelutoimeen[18]
 ̈ Ehdotus/aloite liittyy käynnissä olevan toimen jatkamiseen.
 ý Ehdotus/aloite liittyy toimeen, joka on suunnattu uudelleen.
 1.4. Tavoitteet
 1.4.1. Komission monivuotinen
 strateginen tavoite (monivuotiset strategiset tavoitteet), jonka (joiden)
 saavuttamista ehdotus/aloite tukee
 EDCTP2-ohjelman
 tavoitteena on edistää Eurooppa 2020 ‐strategian toteutumista ja auttaa
 täyttämään siihen liittyvä tavoite, jonka mukaan 3 prosenttia EU:n BKT:stä
 investoidaan tutkimukseen ja kehitykseen. Ohjelman tavoitteeseen pyritään
 luomalla aitoa kumppanuutta kehitysmaihin, jotta niitä voidaan auttaa
 poistamaan köyhyys sekä edistämään kasvua ja vuosituhattavoitteiden
 saavuttamista.
 1.4.2. Erityistavoite
 (erityistavoitteet) sekä toiminto (toiminnot) toimintoperusteisessa johtamis-
 ja budjetointijärjestelmässä
 EDCTP2-ohjelman
 täytäntöönpano: EDCTP2 pyrkii vähentämään köyhyyteen liittyvistä sairauksista
 aiheutuvaa yhteiskunnallista ja taloudellista taakkaa kehitysmaissa ja etenkin
 Saharan eteläpuolisessa Afrikassa nopeuttamalla köyhyyteen liittyvien
 sairauksien torjumiseen tarkoitettujen tehokkaiden, turvallisten ja
 kohtuuhintaisten lääketieteellisten toimenpiteiden kliinistä kehittämistä yhteistyössä
 Saharan eteläpuolisen Afrikan kanssa.
 Toiminto toimintoperusteisessa johtamis- ja budjetointijärjestelmässä: 08.02 Yhteistyö – Terveys
 1.4.3. Odotettavissa olevat tulokset
 ja vaikutukset
 Selvitys siitä, miten
 ehdotuksella/aloitteella on tarkoitus vaikuttaa edunsaajien/kohderyhmän
 tilanteeseen.
 1) Lisätään
 HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin, malarian ja muiden köyhyyteen liittyvien
 sairauksien torjuntaan kehitysmaiden hyväksi tarkoitettujen uusien tai
 parannettujen lääketieteellisten toimenpiteiden määrää siten, että ennen
 ohjelman päättymistä on saatu aikaan vähintään yksi uusi lääketieteellinen
 toimenpide ja on annettu vähintään 20 ohjeet olemassa olevien
 lääketieteellisten toimenpiteiden käytön parantamisesta tai laajentamisesta ja
 on edistytty vähintään 10:n kehitteillä olevan lääketieteellisen toimenpiteen
 kliinisessä kehittämisessä.
 2) Tiivistetään
 yhteistyötä Saharan eteläpuolisen Afrikan maiden kanssa ja pyritään erityisesti
 parantamaan niiden valmiuksia kliinisten tutkimusten suorittamiseen.
 3) Parannetaan asiaan
 liittyvien kansallisten ohjelmien koordinointia, yhdenmukaistamista ja
 yhdentämistä Euroopan julkisten investointien kustannustehokkuuden
 parantamiseksi.
 4) Laajennetaan
 kansainvälistä yhteistyötä muiden julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa.
 5) Parannetaan ohjelman
 vaikutusta tekemällä tiivistä yhteistyötä muiden unionin aloitteiden, myös EU:n
 kehitysavun, kanssa.
 1.4.4. Tulos- ja
 vaikutusindikaattorit
 Selvitys siitä,
 millaisin indikaattorein ehdotuksen/aloitteen toteuttamista seurataan.
 - kliinisten käytäntöjen
 parantamista koskeviin ohjeisiin tai suosituksiin sisällytettyjen tai
 sääntelyviranomaisille toimitettujen kliinisten tutkimusten tulosten lukumäärä
 - yhteisen
 EDCTP-ohjelman puitteissa yhdennettyjen, yhdenmukaistettujen tai koordinoitujen
 investointien osuus osallistuvien Euroopan valtioiden julkisista
 investoinneista
 - EDCTP-ohjelmasta
 rahoitettaviin hankkeisiin osallistuvien Afrikan maiden lukumäärä
 - EDCTP-ohjelmasta
 rahoitettavien Afrikan johdolla toteutettavien kliinisten tutkimusten osuus
 - niiden
 lääketieteellisten toimenpiteiden lukumäärä, joiden kehittämistä jatketaan
 (lisätutkimuksin tai seuraavassa vaiheessa)
 - yhteisten
 vertaisarvioitujen tieteellisten artikkelien lukumäärä
 - niiden EDCTP:n
 apurahaa saaneiden afrikkalaisten tutkijoiden lukumäärä, jotka jäävät Afrikkaan
 vähintään vuodeksi valmistumisensa jälkeen
 - tuettavien kliinisten
 tutkimusten lukumäärä
 - tukea saavien
 kliinisten tutkimusten toteuttamisvalmiuksien kehitystoimien lukumäärä Saharan
 eteläpuolisessa Afrikassa
 - afrikkalaisille
 tutkijoille ja M.Sc./Ph.D-tutkintoon opiskeleville myönnettyjen apurahojen
 lukumäärä
 - avustusten
 myöntämiseen ja maksuihin käytetty aika
 - unionilta ja
 osallistuvilta valtioilta saadun yhteisrahoituksen määrä ja osuus, mukaan
 luettuna osallistuvien valtioiden ja EDCTP:n muilta julkisilta ja yksityisiltä
 kolmansilta osapuolilta keräämä rahoitus
 - hallinnolliset
 kustannukset.
 1.5. Ehdotuksen/aloitteen
 perustelut
 1.5.1. Tarpeet, joihin
 ehdotuksella/aloitteella vastataan lyhyellä tai pitkällä aikavälillä
 Vaikka
 EDCTP1-ohjelmasta ja muista kansainvälisistä aloitteista on saatu lupaavia
 tuloksia, köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan tarkoitetuista
 tehokkaista lääketieteellisistä toimenpiteistä on edelleen pula. Näistä sairauksista
 aiheutuva yhteiskunnallinen ja taloudellinen taakka on edelleen kehitysmaiden
 kestävää kehitystä rajoittava tekijä erityisesti Saharan eteläpuolisessa
 Afrikassa. Ravitsemuksen, saniteettiolojen, infrastruktuurin ja muiden
 vastaavien tekijöiden yleinen parantaminen on luonnollisesti tärkeää. Lisäksi
 on kuitenkin välttämätöntä kehittää uusia ja entistä parempia lääketieteellisiä
 toimenpiteitä, jotta voidaan hillitä köyhyyttä edistäviä sairauksia ja saada ne
 hallintaan pitkällä aikavälillä.
 Jatkuva
 pula köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan käytettävistä
 lääketieteellisistä toimenpiteistä johtuu pääasiassa viidestä eri tekijästä,
 joihin unionin on puututtava EDCTP2-ohjelmassa. Nämä tekijät ovat riittämätön
 rahoitus, kliinisen tutkimuksen huonot valmiudet Saharan eteläpuolisen Afrikan
 maissa, julkisen tuen hajanaisuus, EDCTP1-ohjelman suppea soveltamisala ja
 puutteelliset yhteydet muihin EU:n aloitteisiin. Taloudellisten kannustimien
 vähäisyyden (markkinahäiriöiden) vuoksi yksityinen sektori ei voi yksinään
 kehittää köyhyyteen liittyviin sairauksiin tarvittavia lääketieteellisiä
 toimenpiteitä. Lisäksi kliiniset tutkimukset ovat niin laajoja ja
 monimutkaisia, ettei mikään yksittäinen valtio pysty tarjoamaan niihin
 tarvittavia resursseja. EDCTP:n perustana oleva EU:n tason toimintamalli
 mahdollistaa tarvittavan resurssien kriittisen massan saavuttamisen, ja unionin
 rahoituksella täydennetään osallistuvien valtioiden osallistumista
 EDCTP2-ohjelman rahoitukseen.
 Lisätietoja
 on tämän säädösehdotuksen liitteenä olevassa EDCTP2-ohjelman
 vaikutustenarviointikertomuksessa.
 1.5.2. EU:n osallistumisesta saatava
 lisäarvo
 Julkisen
 vallan toimet EU:n tasolla ovat tarpeen, jotta voidaan koota lokeroituneet
 kansalliset tutkimusohjelmat yhteen, auttaa luomaan yhteisiä rajat ylittäviä
 tutkimus- ja rahoitusstrategioita ja saavuttamaan toimijoiden ja investointien
 kriittinen massa niitä paljon resursseja kuluttavia kliinisiä tutkimuksia
 varten, joita tehdään köyhyyteen liittyvien sairauksien torjuntaan
 tarkoitetuille uusille lääketieteellisille toimenpiteille kehitysmaissa.
 Julkisen vallan toimien avulla maksimoidaan Euroopan tason toimien vaikutukset
 ja tämän alan julkisten investointien vaikutukset. Talousarviorajoitusten
 vuoksi ja puhtaasti taloudelliselta kannalta on järkevämpää kuin koskaan tehdä
 yhteisinvestointeja kustannustehokkuuden ja vaikutuksen maksimoimiseksi.
 Julkisen vallan toimet ovat Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen sisältyvien,
 kaikkia EU:n politiikkoja koskevien määräysten mukaisia ja edistävät erityisesti
 niiden unionin sitoumusten täyttämistä, joilla parannetaan avun
 tuloksellisuutta sekä edistetään osallistavaa kasvua ja kehitystä kohti
 vuosituhattavoitteiden saavuttamista.
 1.5.3. Vastaavista toimista saadut
 kokemukset
 EDCTP-ohjelmasta on
 tähän mennessä saanut rahoitusta 241 hanketta, joihin on osallistunut 185
 afrikkalaista ja 70 eurooppalaista tutkimuslaitosta. Hankkeisiin sisältyi 88
 kliinistä tutkimusta. Ennen rahoituksen myöntämistä EDCTP-ohjelmasta
 toimivaltainen kansallinen eettinen lautakunta tutki ja hyväksyi eettisten
 näkökohtien osalta kunkin tutkimuksen siinä maassa tai niissä maissa, joissa
 tutkimus (tutkimukset) oli määrä toteuttaa. Useimmat EDCTP-ohjelmasta tukea
 saaneet kliiniset tutkimukset käynnistettiin vuoden 2007 jälkeen ja ovat vielä
 meneillään. Niiden perusteella on kuitenkin jo julkaistu yli 350 tieteellistä
 artikkelia vertaisarvioiduissa julkaisuissa. Kahdeksan kliinisen tutkimuksen
 tulokset on tähän mennessä sisällytetty kliinisten käytäntöjen parantamista
 koskeviin ohjeisiin.
 Näistä saavutuksista
 huolimatta vuoden 2009 väliarviointikertomuksessa ja julkisessa kuulemisessa
 tuotiin esiin monia ongelmia. Seuraavilla seikoilla on keskeinen merkitys
 EDCTP2-ohjelman suunnittelun ja siihen perustuvan täytäntöönpanon kannalta:
 - EDCTP:n kattamaa alaa
 on muutettava ja laajennettava;
 - eurooppalaisten
 kansallisten ohjelmien yhdentämistä olisi parannettava entisestään;
 - yhteistyötä muiden
 tärkeiden julkisten ja yksityisten rahoittajien, kuten lääketeollisuuden,
 kanssa on vahvistettava ja laajennettava;
 - olisi kehitettävä
 synergiaetuja unionin ulkopoliittisten toimien ja erityisesti EU:n kehitysavun
 kanssa;
 -yhteisrahoitusta
 koskevia sääntöjä olisi selvennettävä ja yksinkertaistettava;
 - seurantavälineitä on
 vahvistettava.
 Lisätietoja on tämän
 säädösehdotuksen liitteenä olevassa EDCTP2-ohjelman
 vaikutustenarviointikertomuksessa.
 1.5.4. Yhteensopivuus muiden
 kyseeseen tulevien välineiden kanssa ja mahdolliset synergiaedut
 EDCTP:n
 on katsottu täydentävän Euroopan kehitysrahaston (EKR) ja kehitysyhteistyön
 rahoitusvälineen (DCI) avulla toteutettavia toimia lääketieteellisten
 toimenpiteiden kehittämiseksi ja toimittamiseksi niitä tarvitseville.
 Vuorovaikutus mainittujen unionin kehitysapuohjelmien kanssa on tähän mennessä
 ollut vähäistä, mutta synergiaetujen hyödyntämistä ja tutkimus- ja
 kehittämistukiin liittyvien unionin toimien vaikutusta on edelleen mahdollista
 parantaa. EDCTP:n toimivalta rajoittuu kliinisille tutkimuksille ja niihin
 liittyvien valmiuksien kehittämiselle annettavaan tukeen. Tällaisia toimia ei
 kuitenkaan voida toteuttaa eristyksissä resurssiköyhissä olosuhteissa, kuten
 Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Niiden vaikutukset voisivat olla paljon
 laajemmat, jos ne yhdistettäisiin kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin ja ‐ohjelmiin
 ja niitä koordinoitaisiin näiden järjestelmien ja ohjelmien kanssa.
 Lisätietoja
 on tämän säädösehdotuksen liitteenä olevassa EDCTP2-ohjelman
 vaikutustenarviointikertomuksessa.
 1.6. Toiminnan ja sen
 rahoitusvaikutusten kesto
 ý Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kesto
 on rajattu.
 –
 ý Ehdotuksen/aloitteen mukainen toiminta alkaa 1.1.2014 ja päättyy
 31.12.2024.
 –
 ý Rahoitusvaikutukset alkavat vuonna 2014 ja päättyvät vuonna 2020
 maksusitoumusmäärärahojen osalta ja alkavat vuonna 2014 ja päättyvät vuonna
 2024 maksumäärärahojen osalta.
 ̈ Ehdotuksen/aloitteen mukaisen toiminnan kestoa
 ei ole rajattu.
 –
 Käynnistysvaihe alkaa vuonna YYYY ja päättyy
 vuonna YYYY,
 –
 minkä jälkeen toteutus täydessä laajuudessa.
 1.7. Hallinnointitapa
 (hallinnointitavat)[19]
 ̈ komissio hallinnoi suoraan keskitetysti
 ý välillinen keskitetty hallinnointi, jossa täytäntöönpanotehtäviä on siirretty
 –
 ̈ toimeenpanovirastoille
 –
 ̈ yhteisöjen perustamille elimille[20]
 –
 ý kansallisille julkisoikeudellisille elimille tai julkisen palvelun
 tehtäviä hoitaville elimille
 –
 ̈ henkilöille, joille on annettu tehtäväksi toteuttaa Euroopan
 unionista tehdyn sopimuksen V osaston mukaisia erityistoimia ja jotka
 nimetään varainhoitoasetuksen 49 artiklan mukaisessa perussäädöksessä.
 ̈ hallinnointi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa
 ̈ hajautettu hallinnointi yhteistyössä kolmansien maiden kanssa
 ̈ hallinnointi yhteistyössä kansainvälisten järjestöjen kanssa (tarkennettava).
 Jos käytetään useampaa
 kuin yhtä hallinnointitapaa, huomautuksille varatussa kohdassa olisi annettava
 lisätietoja.
 Huomautukset:
 EDCTP2-ohjelman
 toteuttamisesta vastaa täytäntöönpanorakenteeksi perustettu EDCTP-ohjelman
 oikeushenkilö (EDCTP2-IS). Nykyisen EDCTP-ohjelman oikeushenkilön
 perustajajäseninä oli 15 Euroopan maata. Ne muodostivat eurooppalaisen
 taloudellisen etuyhtymän (ETEY), jonka pääpaikka on Alankomaissa. Ennen
 EDCTP2-ohjelman käynnistämistä perustetaan uusi EDCTP-ohjelman oikeushenkilö
 liitteessä III esitettyjen organisatoristen periaatteiden mukaisesti.
 2. HALLINNOINTI
 2.1. Seuranta- ja raportointisäännöt
 Ilmoitetaan
 sovellettavat aikavälit ja edellytykset.
 EDCTP2-ohjelman
 täytäntöönpanoa seurataan kultakin vuodelta N laadittavin vuosikertomuksin,
 jotka EDCTP-IS antaa vuonna N+1. Näissä vuosikertomuksissa esitetään
 yksityiskohtainen katsaus EDCTP2-ohjelman vuoden N toimiin ja verrataan niitä
 monivuotiseen (vuodet N–N+2 kattavaan) strategiseen työsuunnitelmaan ja vuoden
 N vuotuiseen työsuunnitelmaan. Niissä annetaan myös yksityiskohtaisia tietoja
 tuloksellisuudesta ja edistymisestä EDCTP2-ohjelmalle asetettujen tavoitteiden
 saavuttamisessa. Näissä vuosikertomuksissa esitetään myös 1.4.4 kohdassa
 lueteltuja indikaattoreja koskevat ajantasaiset tiedot.
 Riippumattomien
 ulkopuolisten asiantuntijoiden avustuksella tehtävä väliarviointi suoritetaan
 kolmen toimintavuoden jälkeen, kuitenkin 31. joulukuuta 2017 mennessä.
 Komissio
 tekee toisen väliarvioinnin riippumattomien ulkopuolisten asiantuntijoiden
 avustuksella ennen EDCTP2-ohjelman päättymistä, kuitenkin viimeistään 31.
 joulukuuta 2023.
 Lopullinen
 riippumaton jälkiarviointi tehdään EDCTP2-ohjelman päätyttyä, kuitenkin
 viimeistään 31. joulukuuta 2026. Sen toteuttaa komission perustama
 riippumaton asiantuntijaryhmä, jonka tehtävänä on EDCTP2-ohjelman
 täytäntöönpanon ja tuettavien toimien tuloksellisuuden ja laadun arviointi.
 2.2. Hallinnointi- ja
 valvontajärjestelmä
 2.2.1. Todetut riskit
 1)
 Vakavin riski liittyy osallistuvien valtioiden kykyyn yhdentää omat kansalliset
 ohjelmansa ja toimensa riittävän tehokkaasti, jotta ne voisivat antaa oman
 panoksensa ohjelmaan.
 2)
 Toinen riski liittyy tehokkaaseen suojaan petoksilta ja taloudellisilta
 tappioilta, joita voi ilmetä etenkin eräiden kehitysmaiden ja niissä olevien
 EDCTP2-ohjelmasta tukea saavien tahojen huonon hallinnoinnin ja riittämättömien
 taloudellisten edellytysten vuoksi.
 3)
 Kolmas riski koskee täytäntöönpanorakenteen valmiutta hallinnoida unionin
 talousarviosta maksettavaa osuutta ja valvoa ohjelmaa tukevia kansallisia
 toimia.
 4)
 Neljäntenä riskinä ovat ihmiseen kohdistuvien kliinisten tutkimusten mittavat
 kustannukset, pitkä kesto, hyväksyminen eettisten näkökohtien osalta ja
 valvonta, joiden seurauksena kliiniset tutkimukset voivat kestää kauemmin
 ja/tai tulla kalliimmiksi kuin alun perin oli suunniteltu. Tähän liittyy usein
 myös sellaisia eettisyyden hyväksynnän viiveitä ja/tai kliinisiä tuloksia,
 joiden vuoksi kliinisten tutkimusten suunnittelua on muutettava.
 2.2.2. Valvontamenetelmä(t)
 Unionin
 taloudellisia etuja suojataan menojen hallinnoinnin kaikissa vaiheissa
 oikeasuhteisin toimenpitein, joita ovat sääntöjenvastaisuuksien ehkäiseminen,
 havaitseminen ja tutkiminen sekä hukattujen, aiheettomasti maksettujen tai
 virheellisesti käytettyjen varojen takaisinperintä ja tarpeen mukaan
 seuraamukset.
 Päätöksen
 8 artiklassa säädetään, että komissio voi pienentää unionin
 rahoitusosuutta tai keskeyttää tai lopettaa sen maksaminen, jos EDCTP2-ohjelman
 toteutus on riittämätöntä, osittaista tai myöhässä tai jos osallistuvat valtiot
 eivät maksa osuuttaan EDCTP2-ohjelman rahoituksesta tai maksavat sen osittain
 tai myöhässä.
 Päätöksen
 9 ja 10 artiklassa säädetään EDCTP-IS:n velvollisuudesta taata unionin
 taloudellisten etujen suojaaminen sekä tietojen saantia ja tiloihin pääsyä
 koskevasta oikeudesta EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon valvonnan, arvioinnin ja
 ohjelmalle suoritettavien tarkastusten yhteydessä.
 2.2.3. Valvonnan kustannukset ja
 hyödyt ja todennäköinen vaatimustenvastaisuuden aste
 Päätöksen
 9 artiklassa säädetään, että epäsuorista toimista aiheutuneiden menojen
 jälkitarkastukset on tehtävä Horisontti 2020 ‐puiteohjelman mukaisesti.
 Johdonmukaisuuden varmistamiseksi edellä mainitut tarkastukset voi suorittaa
 komissio.
 2.3. Toimenpiteet petosten ja
 sääntöjenvastaisuuksien ehkäisemiseksi
 Ilmoitetaan käytössä
 olevat ja suunnitellut torjunta- ja suojatoimenpiteet
 Päätöksen
 10 artiklan mukaan EDCTP-IS:n on annettava mahdollisuus tietojen saantiin
 ja tiloihin pääsyyn yhtäältä komissiolle EDCTP2-ohjelman täytäntöönpanon
 valvonnan, arvioinnin ja täytäntöönpanoon liittyvien tarkastusten
 suorittamiseksi ja toisaalta OLAFille tutkimusten suorittamiseksi.
 3. EHDOTUKSEN/ALOITTEEN ARVIOIDUT
 RAHOITUSVAIKUTUKSET
 3.1. Kyseeseen tulevat
 monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeet ja menopuolen budjettikohdat
 · Talousarviossa jo olevat budjettikohdat
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsakkeiden ja
 budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä.
 Moni-vuotisen rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrä-rahalaji || Rahoitusosuudet
 Otsake 1a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky || JM/EI-JM ([21]) || EFTA-mailta[22] || ehdokas-mailta[23] || kolman-silta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet
 || Hallintomenot 08.01.05.03 Muut tutkimustoiminnan hallintomenot || EI-JM || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ
 || Toimintamenot Yhteiskunnalliset haasteet 08.02.03.01 Elinikäisen terveyden ja hyvinvoinnin parantaminen || JM || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ
 · Uudet perustettaviksi esitetyt budjettikohdat
 Monivuotisen
 rahoituskehyksen otsakkeiden ja budjettikohtien mukaisessa järjestyksessä
 Moni-vuotisen rahoitus-kehyksen otsake || Budjettikohta || Määrärahalaji || Rahoitusosuudet
 Otsake 1a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky || JM/EI-JM || EFTA-mailta || ehdokas-mailta || kolman-silta mailta || varainhoito-asetuksen 18 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetut rahoitusosuudet
 || Hallintomenot 08.01.05.03 Muut tutkimustoiminnan hallintomenot || EI-JM || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ || KYL-LÄ
 || Toimintamenot Yhteiskunnalliset haasteet 08.02.03.01 Elinikäisen terveyden ja hyvinvoinnin parantaminen || JM || KYL-LÄ || KYLLÄ || KYL-LÄ || KYLLÄ
 3.2. Arvioidut vaikutukset menoihin
 3.2.1. Yhteenveto arvioiduista
 vaikutuksista menoihin
 milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake: || 1A || Otsake 1a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky
 PO: RTD || || || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuodet 2021-2024 || YH-TEEN-SÄ
  Toimintamäärärahat || || || || || || || || ||
 08.02.03.01 || Sitoumukset || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Maksut || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Tiettyjen ohjelmien määrärahoista katettavat hallintomäärärahat[24] || || || || || || || || ||
 08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1A kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Maksut || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Monivuotisen rahoituskehyksen otsake || 1A || Otsake 1a – Kasvua ja työllisyyttä edistävä kilpailukyky – ”Hallintomenot”
 milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 || || || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuodet 2021-2024 || YH-TEEN-SÄ
 PO: RTD || ||
  Henkilöresurssit || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Muut hallintomenot || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 PO RTD YHTEENSÄ || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 1A kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || (Sitoumukset yhteensä = maksut yhteensä) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella)
 || || || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || Vuodet 2021-2024 || YH-TEEN-SÄ
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEISIIN 1–5 kuuluvat määrärahat YHTEENSÄ || Sitoumukset || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Maksut || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 3.2.2. Arvioidut vaikutukset
 toimintamäärärahoihin
 –
 ̈ Ehdotus/aloite ei edellytä toimintamäärärahoja.
 –
 ý Ehdotus/aloite edellyttää toimintamäärärahoja seuraavasti:
 Maksusitoumusmäärärahoina, milj. euroa (kolmen
 desimaalin tarkkuudella)
 Tavoitteet ja tuotokset* ò || || || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || YHTEENSÄ
 TUOTOKSET
 Tyyppi[25] || Keskimäär. kustannukset** || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Lukumäärä || Kus-tannus || Yhteensä || Kustannukset yht.
 ERITYISTAVOITE 1 || EDCTP2-ohjelman täytäntöönpano
 - tuotos || t&k ‐toiminta || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 - tuotos || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Välisumma erityistavoite 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 KUSTANNUKSET YHTEENSÄ || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 * Lähtökohtana on, että osallistuvien valtioiden
 rahoitusosuus kasvaa vähintään 15 prosenttia uusien osallistuvien
 jäsenvaltioiden liittyessä EDCTP2-ohjelmaan 2 artiklan 1 kohdan
 mukaisesti ja EDCTP2-ohjelman kokonaisarvo on vähintään 1 366,379 miljoonaa
 euroa, josta hallinnollisten kustannusten osuus on enintään 5 prosenttia
 (68,319 miljoonaa euroa) ja EU:n rahoitusosuus 683,000 miljoonaa euroa (josta
 hallinnollisten kustannusten osuus on 6 prosenttia eli 41 miljoonaa euroa).
 ** Yhden t&k ‐toimen keskimääräisten
 kustannusten laskemisen perustana olivat EDCTP2-ohjelmasta tukea saavien
 erityisten T&K-toimien vähimmäismäärän toiminnalliset tavoitteet ja
 arvioidut keskimääräiset kustannukset yhtä erityistä t&k-toimea kohti: 150
 kliinistä tutkimusta (7,254 miljoonaa euroa); 600 apurahaa (0,200 miljoonaa
 euroa); 150 valmiuksia vahvistavaa toimea (0,600 miljoonaa euroa).
 3.2.3. Arvioidut vaikutukset
 hallintomäärärahoihin
 3.2.3.1. Yhteenveto
 –
 ̈ Ehdotus/aloite ei edellytä hallintomäärärahoja.
 –
 ý Ehdotus/aloite edellyttää hallintomäärärahoja seuraavasti:
 milj. euroa (kolmen
 desimaalin tarkkuudella)
 || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020 || YHTEEN-SÄ
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKE 5A || || || || || || || ||
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5A sisältymättömät || || || || || || || ||
 Henkilöresurssit || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Muut hallintomenot || || || || || || || ||
 Monivuotisen rahoituskehyksen OTSAKKEESEEN 5A sisältymättömät, välisumma || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 YHTEENSÄ || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Hallintomäärärahojen
 tarve katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetuilla PO:n määrärahoilla ja/tai
 siirroilla sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka toimea
 hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
 jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
 3.2.3.2. Henkilöresurssien arvioitu
 tarve
 –
 ̈ Ehdotus/aloite ei edellytä henkilöresursseja.
 –
 ý Ehdotus/aloite edellyttää henkilöresursseja seuraavasti[26]:
 Arvio kokoaikaiseksi henkilöstöksi muutettuna
 || Vuosi 2014 || Vuosi 2015 || Vuosi 2016 || Vuosi 2017 || Vuosi 2018 || Vuosi 2019 || Vuosi 2020
 ||  Henkilöstötaulukkoon sisältyvät virat/toimet (virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt)
 08 01 01 01 (päätoimipaikka ja komission edustustot EU:ssa) || || || || || || ||
 08 01 01 02 (edustustot EU:n ulkopuolella) || || || || || || ||
 08 01 05 01 (epäsuora tutkimustoiminta) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (suora tutkimustoiminta) || || || || || || ||
 ||  Ulkopuolinen henkilöstö (kokoaikaiseksi muutettuna)[27]
 XX 01 02 01 (kokonaismäärärahoista katettavat sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (sopimussuhteiset ja paikalliset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö ja nuoremmat asiantuntijat EU:n ulkopuolisissa edustustoissa) || || || || || || ||
 XX 01 04 yy[28] || - päätoimipaikassa || || || || || || ||
 - EU:n ulkopuolisissa edustustoissa || || || || || || ||
 08 01 05 02 (epäsuora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (suora tutkimustoiminta: sopimussuhteiset toimihenkilöt, kansalliset asiantuntijat ja vuokrahenkilöstö) || || || || || || ||
 Muu budjettikohta (mikä?) || || || || || || ||
 YHTEENSÄ || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
 XX viittaa kyseessä olevaan toimintalohkoon eli
 talousarvion osastoon.
 Henkilöresurssien tarve
 katetaan toimen hallinnointiin jo osoitetulla pääosaston henkilöstöllä ja/tai
 pääosastossa toteutettujen henkilöstön uudelleenjärjestelyjen tuloksena
 saadulla henkilöstöllä sekä tarvittaessa sellaisilla lisäresursseilla, jotka
 toimea hallinnoiva pääosasto voi saada käyttöönsä vuotuisessa määrärahojen
 jakomenettelyssä talousarvion puitteissa.
 Kuvaus henkilöstön tehtävistä:
 Virkamiehet ja väliaikaiset toimihenkilöt || Osallistuminen EDCTP:n yleiskokoukseen: kaksi kaksipäiväistä kokousta vuodessa (johtaja, yksikön päällikkö) Osallistuminen EDCTP:n neuvoa-antavan tieteellisen komitean kokouksiin: kaksi kaksipäiväistä kokousta vuodessa (yksikön päällikkö, hankejohtaja) Osallistuminen sidosryhmien kuulemiseen ja tiedotustapahtumiin: kahdeksan tapahtumaa vuodessa (yksikön päällikkö, hankejohtaja) EDCTP-IS:n kanssa tehtävästä valtuutussopimuksesta neuvotteleminen, valtuutussopimuksen laatiminen ja siihen liittyvät maksusuoritukset (hankejohtaja, varainhoitaja, hallintoavustaja) EDCTP2-ohjelman seuranta sekä väli- ja loppuarvioinneissa avustaminen (hankejohtaja) EDCTP2-ohjelman auditointi rahoituksen ja oikeudellisten seikkojen osalta (varainhoitaja)
 Ulkopuolinen henkilöstö || EDCTP2-ohjelman seuranta sekä väli- ja loppuarvioinneissa avustaminen (sopimussuhteinen toimihenkilö)
 3.2.4. Yhteensopivuus monivuotisen
 rahoituskehyksen kanssa
 –
 ý Ehdotus/aloite on nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen mukainen.
 –
 ̈ Ehdotus/aloite edellyttää monivuotisen rahoituskehyksen asianomaisen
 otsakkeen rahoitussuunnitelman muuttamista.
 Selvitys rahoitussuunnitelmaan tarvittavista
 muutoksista, mainittava myös kyseeseen tulevat budjettikohdat ja määrät.
 –
 ̈ Ehdotus/aloite edellyttää joustovälineen varojen käyttöön ottamista
 tai monivuotisen rahoituskehyksen tarkistamista[29].
 Selvitys tarvittavista toimenpiteistä, mainittava myös
 kyseeseen tulevat rahoituskehyksen otsakkeet, budjettikohdat ja määrät
 3.2.5. Ulkopuolisten tahojen
 rahoitusosuudet
 –
 Ehdotuksen/aloitteen rahoittamiseen ei osallistu
 ulkopuolisia tahoja.
 –
 ýEhdotuksen/aloitteen rahoittamiseen osallistuu ulkopuolisia tahoja
 seuraavasti (arvio):
 Määrärahat, milj. euroa (kolmen desimaalin
 tarkkuudella)
 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || Yhteen-sä
 1 artiklassa lueteltujen EDCTP2-ohjelmaan osallistuvien valtioiden* sitoumukset || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 EDCTP2-ohjelmaan 2 artiklan mukaisesti liittyvän muun jäsenvaltion tai muun Horisontti 2020 ‐puiteohjelmaan assosioituneen maan sitoumukset || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 Yhteisrahoituksella katettavat määrärahat YHTEENSÄ || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
 * Osallistuvien jäsenvaltioiden
 edustajista koostuvan EDCTP:n yleiskokouksen vahvistamat ja kesäkuussa 2013
 komissiolle tiedoksi annetut EDCTP2-ohjelmaan osallistuvien valtioiden
 sitoumukset. Vastaavasti ajantasaistettu EDCTP2-ohjelman
 strateginen toimintasuunnitelma julkaistaan EDCTP:n verkkosivustolla
 osoitteessa http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.
 Tiedot
 yhteisrahoituksesta:
 Osallistuvien valtioiden
 rahoitusosuuden on oltava vähintään yhtä suuri kuin EU:n rahoitusosuus. EU:n
 rahoitusosuus ei missään tapauksessa saa olla yli 683,000 miljoonaa euroa.
 EDCTP2-ohjelman
 kokonaisarvosta enintään 5 prosenttia eli enintään 68,319 miljoonaa euroa
 käytetään EDCTP2-IS:n hallinnollisten kustannusten kattamiseen. EU:n
 rahoitusosuus hallinnollisista kustannuksista on enintään 6 prosenttia EU:n
 EDCTP2:lle myöntämästä rahoituksesta ja enintään 41,000 miljoonaa euroa.
 [1] Määrä on ohjeellinen ja riippuu tutkimuksen ja
 innovoinnin pääosastolle edellä mainitun haasteen mukaisesti osoitettavasta
 lopullisesta määrästä.
 [2] EUVL C ... [talous- ja sosiaalikomitean lausunto].
 [3] KOM(2010) 2020 lopullinen, 3.3.2010.
 [4] EUVL... [Horisontti 2020 -puiteohjelma].
 [5] EUVL L 169, 8.7.2003, s. 1–5.
 [6] EUVL L 232, 29.8.2002, s. 1–33.
 [7] EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1–43.
 [8] Van Velzen ym., riippumaton ulkopuolinen
 arviointikertomus, joulukuu 2009.
 [9] EUVL L ... [Horisontti 2020 -puiteohjelma].
 [10] KOM(2010) 128 lopullinen.
 [11] KOM(2011) 572 lopullinen.
 [12] EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1–96.
 [13] EUVL L 362, 31.12.2012, s. 1–111.
 [14] EUVL [Horisontti 2020 -puiteohjelma].
 [15] EYVL L 292, 15.11.1996, s. 2–5.
 [16] EYVL L 136, 31.5.1999,
 s. 1–7.
 [17] ABM: toimintoperusteinen johtaminen; ABB:
 toimintoperusteinen budjetointi.
 [18] Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
 49 artiklan 6 kohdan a ja b alakohdassa.
 [19] Kuvaukset eri hallinnointitavoista ja viittaukset
 varainhoitoasetukseen ovat saatavilla budjettipääosaston verkkosivuilla
 osoitteessa http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [20] Sellaisina kuin nämä on määritelty varainhoitoasetuksen
 185 artiklassa.
 [21] JM = jaksotetut määrärahat; EI-JM = jaksottamattomat
 määrärahat.
 [22] EFTA: Euroopan vapaakauppaliitto.
 [23] Ehdokasmaat ja soveltuvin osin Länsi-Balkanin mahdolliset
 ehdokasmaat.
 [24] Tekninen ja/tai
 hallinnollinen apu sekä EU:n ohjelmien ja/tai toimien toteuttamiseen liittyvät
 tukimenot (entiset BA-budjettikohdat), epäsuora ja suora tutkimustoiminta.
 [25] Tuotokset ovat tuloksena olevia tuotteita ja palveluita
 (esim. rahoitettujen opiskelijavaihtojen määrä tai rakennetut tiekilometrit).
 [26] EDCTP2-ohjelman toteutukseen vuoden 2020 jälkeen
 tarvittava henkilöstö määritetään myöhemmässä vaiheessa.
 [27] Sopimussuhteiset toimihenkilöt, paikalliset toimihenkilöt,
 kansalliset asiantuntijat, vuokrahenkilöstö, nuoremmat asiantuntijat EU:n
 ulkopuolisissa edustustoissa.
 [28] Toimintamäärärahoista katettavan ulkopuolisen henkilöstön
 enimmäismäärä (entiset BA-budjettikohdat).
 [29] Katso toimielinten sopimuksen 19 ja 24 kohta.


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 11.9.2004
 NL
 Publicatieblad van de Europese Unie
 C 228/3
 ARREST VAN HET HOF
 (Tweede kamer)
 van 15 juli 2004
 in de gevoegde zaken C-37/02 en C-38/02 (verzoek van het Tribunale amministrativo regionale per il Veneto om een prejudiciële beslissing): Di Lenardo Adriano Srl en Dilexport Srl tegen Ministero del Commercio con l'Estero (1)
 (Bananen - Gemeenschappelijke marktordening - Verordening (EG) nr. 896/2001 - Gemeenschappelijke regeling voor de handel met derde landen - Primaire invoer - Geldigheid - Bescherming van het gewettigd vertrouwen - Terugwerkende kracht - Uitvoeringsbevoegdheid)
 (2004/C 228/06)
 Procestaal: Italiaans
 In de gevoegde zaken C-37/02 en C-38/02, betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 234 EG van het Tribunale amministrativo regionale per il Veneto (Italië), in de aldaar aanhangige gedingen tussen Di Lenardo Adriano Srl (C-37/02), Dilexport Srl (C-38/02) en Ministero del Commercio con l'Estero, om een prejudiciële beslissing over de geldigheid van de artikelen 1, 3, 4, 5, 6 en 31 van verordening (EG) nr. 896/2001 van de Commissie van 7 mei 2001 houdende toepassingsbepalingen van verordening (EEG) nr. 404/93 van de Raad ten aanzien van de regeling voor de invoer van bananen in de Gemeenschap (PB L 126, blz. 6), heeft het Hof (Tweede kamer), samengesteld als volgt: C. W. A. Timmermans, kamerpresident, J.-P. Puissochet, R. Schintgen (rapporteur), F. Macken en N. Colneric, rechters, advocaat-generaal: C. Stix-Hackl, griffier: L. Hewlett, hoofdadministrateur, op 15 juli 2004 een arrest gewezen waarvan het dictum luidt als volgt:
 Bij onderzoek van de prejudiciële vragen is niet gebleken van feiten of omstandigheden die de geldigheid van de artikelen 1, 3, 4, 5, 6, sub c, en 31 van verordening (EG) nr. 896/2001 van de Commissie van 7 mei 2001 houdende toepassingsbepalingen van verordening (EEG) nr. 404/93 van de Raad ten aanzien van de regeling voor de invoer van bananen in de Gemeenschap, kunnen aantasten.
 (1) PB C 97 van 20.4.2002.


type: wikipedia

text:
Богорово е село в Североизточна България. То се намира в община Силистра, област Силистра.
 География
 Селото се намира на 16 км югоизточно от Силистра, непосредствено на българо-румънската граница. Разположено е на пътя Силистра-Добрич.
 История
 Селото е образувано по време на румънската окупация на Южна Добруджа. Новото селище е било наречено Грамости. След връщането на Южна Добруджа на Царство България през септември 1940 година в селото е преименувано и днес носи името на изтъкнатия български енциклопедист от Възраждането и радетел за чист български език – Иван Богоров. Тук намират своя втори дом изселници от село Кълний, останало в пределите на Румъния. Кълний е било доста голямо българско село и жителите му са настанени в няколко села на днешната област Силистра – Коларово, Ценович, Малък Преславец, както и в самата Силистра. До края на 90-те години на ХХ век в Богорово има застава на Гранични войски, която впоследствие е изоставена.
 Население
 Численост на населението според преброяванията през годините:
 Етнически състав
 Преброяване на населението през 2011 г.
 Численост и дял на етническите групи според преброяването на населението през 2011 г.:
 Личности
 В него е роден професор, доктор на икономическите науки – специалност „Организация и управление извън сферата на материалното производство“ Лучиян Ангелов Милков – преподавател в УНСС – гр. София и Шуменския университет „Епископ Константин Преславски“. Завършил е Философския факултет на Софийски университет „Св. Климент Охридски“ – специалности педагогика и психология.
 Автор на монографии, студии, учебници, статии в централен и международен печат от областта на психологията – психология на управлението, икономическа психология, педагогическа психология; педагогиката – философия на образованието, теория на възпитанието, дидактика; публичната администрация – конфликтология, административна култура, публично лидерство, социална администрация, динамика на готовността за административен труд. Ръководител на множество докторанти, от които осем вече са защитили дисертации и получили образователната и научна степен „Доктор“. Под негово ръководство десетки бъдещи бакалаври и магистри са разработили и защитили дипломни работи.
 Източници
 Села в област Силистра
 Населени места в община Силистра