text:
 |
 52010PC0257
 Návrh rozhodnutí Rady o podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem /* KOM/2010/0257 konecném znení - NLE 2010/0138 */
 [pic] | EVROPSKÁ KOMISE |V Bruselu dne 28.5.2010KOM(2010)257 v konečném znění2010/0138 (NLE)NávrhROZHODNUTÍ RADYo podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemDŮVODOVÁ ZPRÁVAI. ZMĚNA1. SOUVISLOSTIDohoda mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „strany“) o vzájemném uznávání posuzování shody[1] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[2]. S cílem dále zlepšit a zjednodušit fungování dohody o vzájemném uznávání se strany rozhodly některá její ustanovení změnit.Na základě směrnic pro jednání obsažených ve zvláštním rozhodnutí Rady ze dne 21. září 1992, kterým se Komise zmocňuje k sjednání dohod mezi Evropským hospodářským společenstvím a některými třetími zeměmi o vzájemném uznávání v souvislosti s posuzováním shody, ve znění zvláštních rozhodnutí, která Rada přijala dne 26. května 1997 a 8. července 2002, Komise sjednala a parafovala změnu dohody o vzájemném uznávání (dále jen „změna“).Znění změny je připojeno k tomuto návrhu. Komise navrhuje, aby Rada schválila podpis změny jménem Unie.Dohoda mezi Evropským společenstvím a Austrálií o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování[3] je totožná s dohodou o vzájemném uznávání, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Bude proto navržena paralelní dohoda, kterou se mění dohoda s Austrálií.2. POSOUZENÍ ZMěNYCílem změn je ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání umožnit větší flexibilitu, odstranit zbytečná omezení pro obchod mezi stranami, zmenšit administrativní zátěž související se správou dohody a usnadnit a objasnit fungování dohody.Kromě toho nejsou již sektorové přílohy o inspekci SVP (správné výrobní praxe) pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích aktuální v důsledku změn v technické a administrativní praxi a změn v organizacích v těchto přílohách uvedených, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy zrevidovat.Tento návrh nemá finanční dopady. Změna bude zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie .Podrobné posouzení změny:1. S cílem odstranit zbytečná omezení pro obchod se zrušuje omezení v článku 4 použití dohody na průmyslové výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu. V novém znění se dohoda o vzájemném uznávání použije na všechny výrobky, na které se dohoda vztahuje, bez ohledu na jejich původ.2. V článcích 8 a 12 se zrušují odkazy na předsednictvo smíšeného výboru, aby se zohlednila skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává se stran.3. Aby se zjednodušilo fungování dohody o vzájemném uznávání, stanoví se v článku 12 jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování nebo pozastavení subjektů posuzování shody. V důsledku toho nebude pro uvedení v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, třeba změna sektorové přílohy. Smíšený výbor bude muset jednat pouze v případech, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou.4. S cílem aktualizovat sektorové přílohy, aby zohledňovaly technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, bude článek 12 rovněž změněn tak, aby byly smíšenému výboru výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat.5. Článek 3 bude změněn tak, aby odrážel změny v článku 12 a aby ve struktuře sektorových příloh dohody o vzájemném uznávání byla umožněna větší flexibilita.6. Formulace v článcích 6, 7, 8, 9 a 15 a bodech 9 a 10 přílohy byly změněny tak, aby odrážely změny v článku 12.7. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn.8. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích byla zrevidována tak, aby zohledňovala vývoj technické a administrativní praxe, změny zavedené změnou do textu dohody o vzájemném uznávání, aktualizace týkající se uvedených organizací a změny, které strany provedly v právních předpisech ovlivňujících toto odvětví. Princip fungování této sektorové přílohy zůstává nezměněn.3. VZTAHY S čLENSKÝMI STÁTY ESVO/EHPV souladu s informačními a konzultačními postupy stanovenými v Dohodě o Evropském hospodářském prostoru a protokolu 12 uvedené dohody informovala Komise členské státy ESVO/EHP o vývoji jednání a o konečném výsledku.II. NÁVRH ROZHODNUTÍ RADYPřipojený návrh rozhodnutí Rady se týká podpisu změny. Pro přijetí této změny je nutný podpis Nového Zélandu a EU. Proto se na základě článků 207 a 218 Smlouvy o fungování EU navrhuje, aby Komise byla zmocněna k podpisu a k určení osoby zmocněné k samotnému podpisu změny jménem Unie. V čl. 218 odst. 5 Smlouvy o fungování EU se stanoví, že Rada dá zmocnění k podpisu mezinárodních dohod. S ohledem na postup uvedený v článku 218 Smlouvy o fungování EU by taková dohoda měla být podepsána vyjednavačem. V tomto případě byla dohoda sjednána Komisí, která rovněž Unii zastupuje navenek v oblasti, pod kterou tato dohoda spadá (čl. 17 odst. 1 poslední věta Smlouvy o EU).Komise proto navrhuje, aby Rada přijala připojené rozhodnutí o podpisu dohody. Rovněž se předkládá samostatný návrh o uzavření dohody.2010/0138 (NLE)NávrhROZHODNUTÍ RADYo podpisu, jménem Evropské unie, Dohody mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemRADA EVROPSKÉ UNIE,s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 4 první pododstavec a čl. 218 odst. 5 této Smlouvy,s ohledem na návrh Komise,vzhledem k těmto důvodům:(1) Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem[4] (dále jen „dohoda o vzájemném uznávání“) vstoupila v platnost dne 1. ledna 1999[5].(2) Dne 8. července 2002 zmocnila Rada Komisi k zahájení jednání s Novým Zélandem za účelem změny dohody o vzájemném uznávání. Jednání byla úspěšně zakončena parafováním dohody dne 29. června 2009 v Bruselu.(3) Dohoda by měla být podepsána vyjednavačem jménem Evropské unie, s výhradou jejího uzavření k pozdějšímu datu,PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:Článek 1Komise se zmocňuje, aby jménem Evropské unie podepsala Dohodu mezi Evropskou unií a Novým Zélandem, kterou se mění dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým Zélandem (dále jen „dohoda“), a aby určila osoby zmocněné k podpisu.Znění dohody, která má být podepsána, se připojuje k tomuto rozhodnutí.Článek 2Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.V Bruselu dne [...].Za Radupředseda/předsedkyně [...]DOHODA,kterou se mění Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody mezi Evropským společenstvím a Novým ZélandemEVROPSKÁ UNIE A NOVÝ ZÉLAND, dále jen „strany“,UZAVŘELY ve Wellingtonu dne 25. června 1998 Dohodu o vzájemném uznávání posuzování shody (dále jen „dohoda“),VĚDOMY SI nutnosti zjednodušit fungování dohody,VZHLEDEM K TOMU, že článek 3 dohody podrobně stanoví formu sektorových příloh a konkrétně uvádí, že oddíl II každé sektorové přílohy dohody musí obsahovat seznam jmenovaných subjektů posuzování shody,VZHLEDEM K TOMU, že článek 4 dohody omezuje použití dohody na výrobky, které mají původ na území stran podle nepreferenčních pravidel původu,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody zřizuje smíšený výbor, který, mimo jiné, uvádí v platnost rozhodnutí o zařazení subjektů posuzování shody do sektorových příloh nebo o jejich vynětí z těchto příloh a stanoví pro takové zařazení nebo vynětí postup,VZHLEDEM K TOMU, že články 8 a 12 dohody odkazují na předsednictvo smíšeného výboru,VZHLEDEM K TOMU, že článek 12 dohody výslovně neuděluje smíšenému výboru pravomoci měnit sektorové přílohy, kromě uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší,MAJÍCE NA ZŘETELI, že článek 3 by měl být změněn tak, aby odrážel změny navrhované v článku 12, jejichž cílem je omezit povinnost smíšeného výboru podnikat kroky při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou, a dále tak, aby se umožnila větší flexibilita ve struktuře sektorových příloh dohody,MAJÍCE NA ZŘETELI, že obchod mezi stranami by neměl být zbytečně omezován, mělo by se omezení ohledně původu v článku 4 zrušit,MAJÍCE NA ZŘETELI skutečnost, že předsednictvo smíšeného výbor sestává ze stran, měly by se v článcích 8 a 12 dohody zrušit odkazy na předsednictvo smíšeného výboru,MAJÍCE NA ZŘETELI, že lepší výměna informací mezi stranami ohledně fungování dohody její fungování usnadní,MAJÍCE NA ZŘETELI aktualizaci sektorových příloh, které by měly zohledňovat technický pokrok a další skutečnosti, jako rozšíření Evropské unie, měl by mít smíšený výbor v článku 12 výslovně uděleny pravomoci měnit sektorové přílohy i v jiných oblastech než je uvádění v platnost rozhodnutí orgánu, který provádí jmenování, kterým se jmenuje určitý subjekt posuzování shody nebo se jeho jmenování ruší, a dále pravomoci nové sektorové přílohy přijímat,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by se povinnost smíšeného výboru činit rozhodnutí při jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody měla omezit na případy, kdy podle článku 8 došlo ke zpochybnění subjektu druhou stranou,MAJÍCE NA ZŘETELI, že pro zjednodušení fungování dohody by měl být v článku 12 stanoven jednodušší postup pro jmenování, zrušení jmenování a pozastavení subjektů posuzování shody a měla by být objasněna situace, kdy posuzování shody bylo provedeno subjekty před pozastavením nebo zrušením jejich jmenování,MAJÍCE NA ZŘETELI, že Dohoda o vzájemném uznávání posuzování shody, certifikátů a označování mezi Evropským společenstvím a Austrálií je formálně shodná s dohodou, která byla uzavřena s Novým Zélandem. Aby byla mezi oběma dohodami zachována soudržnost, je dohoda uzavřená s Austrálií rovněž současně změněna,MAJÍCE NA ZŘETELI, že odkazy na právní předpisy a způsob fungování sektorových příloh o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží a o zdravotnických prostředcích již nejsou aktuální, a byla proto využita příležitost uvedené přílohy změnit tak, aby odrážely současný stav věcí.SE DOHODLY, ŽE DOHODA SE MĚNÍ TAKTO:Článek 1Změny dohodyDohoda se mění takto:1. Článek 3.2 se nahrazuje tímto:„2. Každá sektorová příloha obsahuje obecně tyto informace:a) ustanovení o svém rozsahu a oblasti působnosti;b) právní a správní požadavky na postupy posuzování shody;c) orgány, které provádějí jmenování;d) soubor postupů jmenování subjektů posuzování shody ae) případná doplňující ustanovení.“2. Článek 4 se nahrazuje tímto:„Článek 4Rozsah a oblast působnostiUstanovení této dohody se použijí na výrobky uvedené v ustanovení o rozsahu a oblasti působnosti jednotlivých sektorových příloh.“3. Článek 6.1 se nahrazuje tímto:„1. Strany zajistí, aby orgány, které provádějí jmenování, odpovědné za jmenování subjektů posuzování shody měly nezbytnou pravomoc a způsobilost takové subjekty jmenovat, jejich jmenování pozastavit, obnovit a zrušit.“4. Článek 6.2 se nahrazuje tímto:„2. Není-li v sektorových přílohách stanoveno jinak, postupují orgány, které provádějí jmenování, při jmenování, pozastavení jmenování, jeho obnovení a zrušení podle postupů jmenování, které jsou stanoveny v článku 12 a v příloze.“5. Článek 6.3 se zrušuje.6. Článek 7.1 se nahrazuje tímto:„1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se použitých postupů, aby se ujistily, že jmenované subjekty posuzování shody spadající pod jejich odpovědnost splňují právní a správní požadavky stanovené v sektorových přílohách a požadavky na způsobilost podle přílohy.“7. Článek 8.3 se nahrazuje tímto:„3. Zpochybnění musí být doloženo objektivním a věcným způsobem a musí být sděleno písemně druhé straně a smíšenému výboru.“8. Článek 8.6 se nahrazuje tímto:„6. Nerozhodne-li smíšený výbor jinak, bude zpochybněnému subjektu posuzování shody pozastaveno jmenování příslušným orgánem, který provádí jmenování, s platností od okamžiku zpochybnění jeho technické způsobilosti nebo zpochybnění skutečnosti, že subjekt splňuje příslušné požadavky, podle tohoto článku, až do okamžiku, kdy bude buď dosaženo ve smíšeném výboru dohody o statusu tohoto subjektu, nebo kdy zpochybňující strana oznámí druhé straně a smíšenému výboru, že daný subjekt posuzování shody podle ní již je technicky způsobilý a splňuje příslušné požadavky.“9. Článek 9 se nahrazuje tímto:„Článek 9Výměna informací1. Strany si budou vyměňovat informace týkající se provádění právních a správních předpisů uvedených v sektorových přílohách a povedou aktualizovaný seznam subjektů posuzování shody jmenovaných v souladu s touto dohodou.2. V souladu se svými závazky vyplývajícími z Dohody Světové obchodní organizace o technických překážkách obchodu se budou obě strany vzájemně informovat o změnách, které zamýšlejí učinit v právních a správních předpisech, jež se týkají předmětu této dohody, a oznámí, kromě případů uvedených v čl. 9.3 odst. 3 této dohody, druhé straně znění nových ustanovení nejpozději 60 dnů před tím, než tato ustanovení vstoupí v platnost.3. V případě, že jedna strana přijme naléhavá opatření, která považuje za oprávněná s ohledem na bezpečnost, zdraví nebo ochranu životního prostředí, s cílem zvládnout riziko představované výrobkem, na nějž se vztahuje sektorová příloha, neprodleně uvědomí druhou stranu o přijatých opatřeních, přičemž stručně uvede jejich cíl a důvody, nebo jak stanoví sektorová příloha.“10. Článek 12.3 se nahrazuje tímto:„3. Smíšený výbor se schází alespoň jednou ročně, pokud výbor nebo strany nerozhodnou jinak. Pokud si to vyžaduje účinné fungování této dohody, nebo požádá-li o to kterákoli strana, koná se ještě jedno nebo více zasedání.“11. Článek 12.4 se nahrazuje tímto:„4. Smíšený výbor smí projednávat jakoukoli záležitost týkající se fungování této dohody. Zejména je odpovědný za:a) změnu sektorových příloh v souladu s touto dohodou;b) výměnu informací týkajících se postupů používaných kteroukoli stranou, aby bylo zajištěno, že si subjekty posuzování shody zachovají nezbytnou úroveň způsobilosti;c) jmenování smíšeného týmu nebo smíšených týmů odborníků pro ověření technické způsobilosti subjektu posuzování shody a plnění ostatních příslušných požadavků tímto subjektem v souladu s článkem 8;d) výměnu informací a oznamování změn v právních a správních předpisech uvedených v sektorových přílohách stranám, včetně takových změn, které vyžadují provedení změny sektorových příloh;e) řešení jakýchkoli otázek týkajících se provádění této dohody a jejích sektorových příloh; af) přijímání nových sektorových příloh v souladu s touto dohodou.“12. Článek 12.5 se nahrazuje tímto:„5. Všechny změny sektorových příloh provedené v souladu s touto dohodou a všechny nové sektorové přílohy přijaté v souladu s touto dohodou musí být smíšeným výborem neprodleně písemně oznámeny oběma stranám a pro obě strany nabudou účinnosti v souladu s rozhodnutím smíšeného výboru.“13. Článek 12.6 se nahrazuje tímto:„6. Pro jmenování subjektu posuzování shody se použije tento postup:a) strana, která si přeje jmenovat jakýkoli subjekt posuzování shody písemně předloží za tímto účelem druhé straně svůj návrh a k němu připojí podpůrnou dokumentaci, kterou může stanovit smíšený výbor;b) pokud druhá strana s návrhem souhlasí nebo pokud uplyne lhůta 60 dnů, aniž byly k návrhu vzneseny námitky v souladu s jakýmikoli platnými postupy smíšeného výboru, bude daný subjekt posuzování shody považován za jmenovaný subjekt posuzování shody v souladu s podmínkami článku 5;c) pokud druhá strana zpochybní podle článku 8 technickou způsobilost a plnění příslušných požadavků subjektem posuzování shody ve výše uvedené lhůtě 60 dnů, může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8;d) v případě jmenování nového subjektu posuzování shody vstupuje posouzení shody provedené takovým subjektem v platnost dnem, kdy daný se subjekt posuzování shody stane jmenovaným subjektem posuzování shody v souladu s touto dohodou;e) každá ze stran může pozastavit, obnovit nebo zrušit jmenování subjektu posuzování shody, který spadá do její pravomoci. Dotyčná strana o svém rozhodnutí neprodleně písemně uvědomí druhou stranu a smíšený výbor a rovněž jim sdělí datum svého rozhodnutí. Pozastavení, obnovení nebo zrušení jmenování nabudou účinnosti dnem rozhodnutí dané strany;f) v souladu s článkem 8 může každá ze stran za výjimečných okolností zpochybnit technickou způsobilost jmenovaného subjektu posuzování shody, který spadá do pravomoci druhé strany. V takovém případě může smíšený výbor rozhodnout, že provede ověření dotyčného subjektu v souladu s článkem 8.“14. Článek 12.7 se nahrazuje tímto:„7. V případě, že jmenování subjektu posuzování shody je pozastaveno nebo zrušeno, zůstává posouzení shody, které tento subjekt posuzování shody provedl před datem nabytí účinnosti pozastavení nebo zrušení jmenování, platné, pokud odpovědná strana tuto platnost neomezila nebo nezrušila, nebo pokud smíšený výbor nerozhodl jinak. Strana, pod jejíž pravomocí pracoval subjekt posuzovaní shody, jehož jmenování bylo pozastaveno nebo zrušeno, písemně uvědomí druhou stranu o veškerých takových změnách týkajících se omezení nebo zrušení platnosti.“15. Článek 15.3 se nahrazuje tímto:„3. Smíšený výbor může přijímat sektorové přílohy, na něž se vztahuje článek 2 a ve kterých budou uvedeny prováděcí opatření k této dohodě.“16. Článek 15.4 se nahrazuje tímto:„4. O změnách sektorových příloh a o přijetí nových sektorových příloh rozhoduje smíšený výbor.“17. V příloze se bod 9 nahrazuje tímto:„9. Orgány, které provádějí jmenování, sdělí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle článku 12 této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, kterým má být jmenování pozastaveno nebo zrušeno. Jmenování, pozastavení jmenování nebo zrušení jmenování subjektů posuzování shody se bude provádět v souladu s ustanoveními této dohody a v souladu s jednacím řádem smíšeného výboru.“18. V příloze se bod 10 nahrazuje tímto:„10. Jakmile orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupci své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody, které subjekty posuzování shody mají být jmenovány, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:a) název;b) poštovní adresu;c) číslo faxu a e-mailovou adresu;d) rozsah výrobků, postupů, norem nebo služeb, pro jejichž posuzování je oprávněn;e) postupy posuzování shody, které je oprávněn provádět af) postup jmenování, který byl použit pro zjištění způsobilosti.“_____________Článek 2Změny sektorových příloh1. Sektorová příloha o inspekci SVP pro léčivé přípravky a o certifikaci šarží, včetně dodatku 1 a dodatku 2, se zrušuje a nahrazuje tímto:„SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O INSPEKCI SVP PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A O CERTIFIKACI ŠARŽÍ K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI1. Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na všechny léčivé přípravky, které jsou průmyslově vyráběny na Novém Zélandě a v Evropské unii a na něž se vztahují požadavky správné výrobní praxe (SVP).V případě léčivých přípravků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha, bude každá strana uznávat závěry inspekcí u výrobců, které byly provedeny příslušnými inspekčními službami druhé strany, a příslušná povolení výroby udělená příslušnými orgány druhé strany.Kromě toho bude druhou stranou uznáván certifikát výrobce o shodě každé šarže s jejími specifikacemi, aniž by byla opakována kontrola při dovozu.„Léčivými přípravky“ se rozumí všechny přípravky upravené farmaceutickými právními předpisy v Evropské unii a na Novém Zélandě uvedenými v oddílu I. Definice léčivých přípravků zahrnuje všechny humánní a veterinární přípravky, jako jsou chemické a biologické léčivé přípravky, imunologické přípravky, radiofarmaka, stabilní léčivé přípravky z lidské krve nebo plazmy, směsi pro přípravu léčivých veterinárních krmiv, a případně vitamíny, minerální látky, bylinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.„SVP“ je tou součástí zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby výrobky byly shodně vyráběny a v průběhu výroby kontrolovány podle příslušných norem jakosti v závislosti na jejich zamýšleném použití a podle požadavků registrace udělené dovážející stranou. Pro účely této sektorové přílohy to zahrnuje systém, jehož prostřednictvím výrobce obdrží od držitele registrace nebo od žadatele o registraci specifikaci přípravku a/nebo postupu a zajistí, aby léčivý přípravek byl vyráběn v souladu s touto specifikací (odpovídá certifikaci kvalifikovanou osobou v Evropské unii).2. Pokud jde o léčivé přípravky, na něž se vztahují právní předpisy jedné strany (dále jen „regulující strana“), ale nikoli právní předpisy druhé strany, může výrobce požádat orgán určený příslušným kontaktním místem regulující strany uvedeným v oddílu III bodě 12 pro účely této dohody o provedení inspekce místně příslušnou inspekční službu. Toto ustanovení se vztahuje mimo jiné na výrobu účinných složek léčivých přípravků, meziproduktů a výrobků určených pro použití při klinických hodnoceních a pro vzájemně dohodnuté předregistrační inspekce. Prováděcí opatření jsou uvedena v oddílu III bodě 3 písm. b).Certifikace výrobců3. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování povolení výroby a za dozor nad výrobou léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:- je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,- je pravidelně podrobován inspekcím orgánů a- splňuje vnitrostátní požadavky SVP, které jsou uznány za rovnocenné oběma stranami, uvedené v oddílu I. Je-li odkazováno na různé požadavky SVP (ve smyslu ustanovení oddílu III bodu 3 písm. b)), uvede se tato skutečnost v certifikátu.V certifikátu musí být rovněž uvedeno výrobní místo (místa) (a popřípadě umístění smluvních zkušebních laboratoří). Formát certifikátu stanoví smíšená sektorová skupina.Certifikáty musí být vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 dnů. Ve výjimečných případech, například musí-li být provedena nová inspekce, smí být tato lhůta prodloužena na 60 dnů.Certifikace šarží4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze všech léčivých látek a po všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát bude potvrzovat, že šarže odpovídají svým specifikacím, a musí být uložen u dovozce. Bude k dispozici na požádání příslušného orgánu.Při vydání certifikátu musí výrobce vzít v úvahu ustanovení platného schématu certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků pohybujících se v mezinárodním obchodu. V certifikátu musí být podrobně uvedeny dohodnuté specifikace přípravku, odkaz na analytické metody a na výsledky analýzy. Musí obsahovat prohlášení, že záznamy o zpracování a balení šarže byly prověřeny a shledány ve shodě se SVP. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže do prodeje nebo pro dodání, tj. v Evropské unii „kvalifikovaná osoba“ podle příslušných právních předpisů Evropské unie. Na Novém Zélandě je odpovědná osoba uvedená na povolení k výrobě vydaném na základě příslušných právních předpisů Nového Zélandu.ODDÍL I:PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKYZa podmínky platnosti ustanovení v oddílu III „Prováděcí opatření“ budou obecné inspekce SVP prováděny v souladu s požadavky SVP vyvážející strany. Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení týkající se této sektorové přílohy jsou uvedeny v tabulce I níže.Požadavky na jakost přípravků určených pro vývoz, včetně metody jejich výroby a jejich výrobní specifikace, jsou však požadavky uvedené v registraci dotyčného přípravku, která byla udělena dovážející stranou.Tabulka I:Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Evropskou unii | Příslušné právní předpisy a právní a správní ustanovení za Nový Zéland |Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Druhá směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky Směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro veterinární léčivé přípravky Nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků Směrnice Rady 92/25/EHS ze dne 31. března 1992 o distribuci humánních léčivých přípravků Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03) Aktuální verze Pokynů pro správnou výrobní praxi, Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii, příloha IV | Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, části 1, 2, 4 a 5 Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 Animal Remedies Regulations 1980 Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. |ODDÍL II:ÚŘEDNÍ INSPEKČNÍ SLUŽBYSeznam úředních inspekčních služeb týkajících se této přílohy byl stanoven na základě vzájemné dohody stran a strany jej budou aktualizovat. Pokud jedna strana druhou stranu požádá o kopii nejnovějších seznamů úředních inspekčních služeb, poskytne dotázaná strana druhé straně kopii těchto seznamů do 30 dnů od data obdržení žádosti.ODDÍL III:PROVÁDĚCÍ OPATŘENÍ1. Předávání inspekčních zprávNa odůvodněnou žádost předají příslušné inspekční služby kopii poslední inspekční zprávy o výrobním nebo o kontrolním místě v případě, že analytické činnosti jsou smluvně zadávány. Žádost se může týkat „úplné inspekční zprávy“ nebo „podrobné zprávy“ (viz bod 2 níže). Každá strana musí zachovávat míru důvěrnosti inspekčních zpráv, která je požadována předávající stranou.Pokud nebyl výrobní proces dotyčného léčivého přípravku podroben v poslední době inspekci, tzn. poslední inspekce nebyla provedena v uplynulých dvou letech, nebo pokud je nezbytné provést zvláštní inspekci, může být požadována specifická a podrobná inspekce. Strany zajistí, aby byly inspekční zprávy předány do 30 dnů, přičemž se tato lhůta prodlužuje na 60 dnů, pokud má být provedena nová inspekce.2. Inspekční zprávy„Úplná inspekční zpráva“ sestává ze základních údajů o místě (sestavených výrobcem nebo inspektorátem) a z popisné zprávy vypracované inspektorátem. „Podrobná zpráva“ obsahuje odpovědi na specifické dotazy druhé strany týkající se podniku.3. Referenční SVPa) Výrobci jsou podrobováni inspekci v souladu s platnými požadavky SVP vyvážející strany (viz oddíl I).b) Pokud jde o léčivé přípravky v oblasti působnosti farmaceutických právních předpisů dovážející strany, ale nikoli v oblasti působnosti právních předpisů vyvážející strany, provede místně příslušná inspekční služba, která hodlá provést inspekci dotyčných výrobních postupů, inspekci v souladu s vlastními požadavky SVP, nebo pokud nejsou specifické požadavky SVP dány, v souladu s platnými požadavky SVP dovážející strany. Totéž platí v případě, kdy platné místní požadavky SVP nejsou považovány za rovnocenné s požadavky SVP dovážející strany, pokud jde o zabezpečování jakosti konečného přípravku.Rovnocennost požadavků SVP na specifický přípravek nebo na třídu přípravků (např. léčivé přípravky pro výzkumné účely, výchozí materiály) bude stanovena postupem stanoveným smíšenou sektorovou skupinou.4. Způsob provádění inspekcía) Inspekcemi bude rutinním způsobem posouzeno, zda výrobce splňuje požadavky SVP. Tyto inspekce se označují jako obecné inspekce SVP (také pravidelné, periodické nebo rutinní inspekce).b) Inspekce „zaměřené na výrobek nebo postup“ (v určitých případech „předregistrační inspekce“) jsou zaměřeny na výrobu jednoho přípravku nebo na jeden postup nebo na výrobu jedné řady přípravků nebo na jednu řadu postupů a zahrnují zhodnocení validace a splnění specifických aspektů postupu a kontroly popsaných v registraci. Podle potřeby budou inspektorátu poskytnuty příslušné informace o výrobku (dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) jako důvěrné.5. Inspekční poplatky/poplatky za vypracováníRežim inspekčních poplatků/poplatků za vypracování je určen podle místa výrobce. Inspekční poplatky/poplatky za vypracování nebudou účtovány výrobcům usazeným na území druhé strany v případě výrobků, na něž se vztahuje tato sektorová příloha.6. Ochranná doložka pro inspekceKaždá strana si vyhrazuje právo provést vlastní inspekci z důvodů, které sdělí druhé straně. Tyto inspekce mají být předem oznámeny druhé straně, která má možnost se k inspekci připojit. Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně. Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.7. Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakostV souladu s obecnými ustanoveními této dohody si strany vymění veškeré příslušné informace nezbytné pro vzájemné uznávání inspekcí. V případě, že v právním systému jedné ze stran došlo k závažným změnám, může druhá strana za účelem prokázání způsobilosti požadovat dodatečné specifické informace týkající se úřední inspekční služby. Tyto specifické žádosti se mohou týkat informací o školení, inspekčních postupech, obecných informací, výměny dokumentů a transparentnosti auditů agentur úředních inspekčních služeb relevantních pro fungování této sektorové přílohy. Tyto žádosti by měly být podávány prostřednictvím smíšené sektorové skupiny, která by je rovněž v rámci průběžného aktualizačního programu měla spravovat.Příslušné orgány na Novém Zélandě a v Evropské unii se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo změnách v inspekčních postupech. Každá strana je bude před jejich přijetím konzultovat s druhou stranou.8. Úřední propouštění šaržíPostup pro úřední propouštění šarží spočívá v dodatečném ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (očkovacích látek) a krevních derivátů prováděném příslušnými orgány před distribucí každé šarže léčivého přípravku. Tato dohoda nezahrnuje toto vzájemné uznávání úředních propouštění šarží. Pokud je však použit postup pro úřední propouštění šarží, předloží výrobce na žádost dovážející strany úřední certifikát o propuštění šarže, jestliže byla dotyčná šarže podrobena zkoušce kontrolními orgány vyvážející strany.Za Evropskou unii je postup pro úřední propouštění šarží pro humánní léčivé přípravky zveřejňován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a zdravotní péče. Za Nový Zéland je postup pro úřední propouštění šarží uveden v dokumentu „WHO Technical Report Series, No 822, 1992“.9. Školení inspektorůV souladu se obecnými ustanoveními této dohody jsou školicí akce pro inspektory organizované orgány přístupné inspektorům druhé strany. Strany se budou o těchto školeních navzájem průběžně informovat.10. Společné inspekceV souladu s obecnými ustanoveními této dohody a po vzájemné dohodě mezi stranami mohou být povoleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Příprava těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými smíšenou sektorovou skupinou.11. Systém varováníStrany určí kontaktní místa, aby bylo příslušným orgánům a výrobcům umožněno dostatečně rychle informovat orgány druhé strany v případě vad v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Bude společně dohodnut podrobný postup varování.Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby kvůli nedodržení SVP, jež by mohlo mít vliv na ochranu veřejného zdraví, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.12. Kontaktní místaPro účely této sektorové přílohy budou kontaktními místy pro jakoukoli technickou záležitost, například pro výměnu inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:ZA NOVÝ ZÉLAND : pro léčivé přípravky pro humánní použití: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNový ZélandTel: +64 48196874Fax: +64 4819 6806pro léčivé přípravky pro veterinární použití:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington Nový Zéland Tel: +64 4894 2562Fax: 64-4-894 2566ZA EVROPSKOU UNII :The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBSpojené královstvíTel: +44 171418 8400Fax: +44 171418 841613. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.14. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech týkajícího se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.ODDÍL IV:ZMĚNY V SEZNAMU ÚŘEDNÍCH INSPEKČNÍCH SLUŽEBStrany uznávají, že do této sektorové přílohy musí být zapracovány změny, zejména s ohledem na nové úřední inspekční služby nebo změny v povaze nebo úloze zavedených příslušných orgánů. V případech, kdy v souvislosti s úředními inspekčními službami došlo k výrazným změnám, zváží smíšená sektorová skupina, zda jsou pro ověření programu nebo pro zavedení nebo udržování vzájemného uznávání inspekcí v souladu s oddílem III bodem 7 vyžadovány dodatečné informace, a pokud ano, jaké.“______________1. Sektorová příloha o zdravotnických prostředcích se zrušuje a nahrazuje tímto:„SEKTOROVÁ PŘÍLOHA O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH K DOHODĚ O VZÁJEMNÉM UZNÁVÁNÍ POSUZOVÁNÍ SHODY, CERTIFIKÁTŮ A OZNAČOVÁNÍ MEZI EVROPSKÝM SPOLEČENSTVÍM A NOVÝM ZÉLANDEMROZSAH A OBLAST PŮSOBNOSTI |Ustanovení této sektorové přílohy se vztahují na tyto výrobky:Výrobky na vývoz do Evropské unie | Výrobky na vývoz do Nového Zélandu |(1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené na Novém Zélandě a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany a c) na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990, v posledním znění, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a d) na něž se vztahuje směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993, v posledním znění, o zdravotnických prostředcích. | (1) Všechny zdravotnické prostředky: a) vyrobené v Evropské unii a b) podléhající postupům posuzování shody, týkajících se jakosti i systémů, třetí strany, nebo podléhající jiným požadavkům právních předpisů uvedených v oddíle I této sektorové přílohy, v posledním znění. |(2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. | (2) Pro účely bodu 1): a) se vylučují zdravotnické prostředky uvedené v dodatku 1 a b) není-li stanoveno jinak nebo se obě strany vzájemně nedohodnou, nezahrnuje „výroba“ zdravotnického prostředku: i) postupy rekonstrukce nebo renovace jako opravy, další úpravy, reparace a obnovy nebo ii) operace jako je lisování, označování, štítkování, balení a příprava k prodeji prováděné samostatně nebo ve vzájemné kombinaci nebo iii) samotné kontrolní inspekce jakosti nebo iv) samotnou sterilizaci. |ODDÍL I: PRÁVNÍ A SPRÁVNÍ POŽADAVKY |Subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Evropské unie | Subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií posoudí soulad s těmito právními a správními požadavky Nového Zélandu |Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, ve znění pozdějších předpisů Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a všechny právní předpisy ES přijaté na základě těchto směrnic. | Radiocommunications Act 1989 a předpisy přijaté na jeho základě Electricity Act 1992 a předpisy přijaté na jeho základě Medicines Act 1981 Medicines Regulations 1984 Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 a všechny právní předpisy přijaté na základě výše uvedených předpisů, nebo předpisy, které výše uvedené předpisy mění. |SECTION II : ORGÁNY ODPOVĚDNÉ ZA JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY PRO TUTO SEKTOROVOU PŘÍLOHU |Pro subjekty posuzování shody jmenované Novým Zélandem | Pro subjekty posuzování shody jmenované Evropskou unií |( Ministerstvo zdravotnictví | Belgie Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Dánsko Sundhedsministeriet Německo Bundesministerium für Gesundheit Řecko Ministerstvo zdravotnictví Španělsko Ministerio Sanidad y Consumo Francie Ministre de la Santé Irsko Department of Health Itálie Ministero Sanit Lucembursko Ministère de la Santé Nizozemsko Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Rakousko Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalsko Ministério da Saúde Finsko Sosiaali- ja terveysministeriö Švédsko V pravomoci vlády Švédského království: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) Spojené království Department of Health |ODDÍL III: POSTUPY JMENOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY |Postupy, které musí Nový Zéland dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Evropské unie | Postupy, které musí Evropská unie dodržet, při jmenování subjektů posuzování shody, které mají posuzovat výrobky v souladu s požadavky Nového Zélandu |Subjekty posuzování shody, kterém mají být jmenovány pro účely této sektorové přílohy, splní požadavky směrnic uvedených oddíle I a zohlední rozhodnutí Rady 93/465/EHS ze dne 22. července 1993 o modulech pro různé fáze postupů posuzování shody a o pravidlech pro připojování a používání označení shody CE, které jsou určeny k použití ve směrnicích technické harmonizace, a mají být jmenovány na základě postupů stanovených v příloze dohody. To může být prokázáno prostřednictvím: a) Subjektů pro certifikaci produktů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45011 nebo pokynů ISO 28 a 40, a jsou buď: akreditovány společným akreditačním systémem Austrálie a Nového Zélandu (JAS-ANZ), nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Subjektů pro certifikaci jakosti systémů, které fungují v souladu s požadavky normy EN 45012 nebo pokynů ISO 62, a jsou buď: akreditovány systémem JAS-ANZ, nebo jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. c) Inspekčních subjektů, které fungují v souladu s požadavky normy EN ISO/IEC 17020, a jsou buď: ( akreditovány orgánem Testing Laboratory Registration Council Nového Zélandu nebo jakýmkoli jiným subjektem zřízeným právními předpisy Nového Zélandu, které výše uvedený orgán nahrazuje a má stejnou funkci, nebo ( jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. | 1. Postupy jmenování subjektů posuzování shody budou jednotné se zásadami a postupy stanovenými v příloze dohody. 2. Postupy stanovené v příloze dohody budou jednotné s těmito postupy: a) Subjekty pro certifikaci: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti akreditace, členové systému IECEE-CB, akreditované akreditačním subjektem, s nímž má systém JAS-ANZ dohodu o vzájemném uznávání nebo ( jsou schopny prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. b) Zkušební laboratoře: ( akreditované akreditačními subjekty, které jsou signatáři mnohostranné dohody o Evropské organizaci pro spolupráci v oblasti kalibrace a zkušebních laboratoří, ( uznávané v rámci systému IECEE-CB nebo ( schopné prokázat způsobilost jiným způsobem v souladu s oddíly A a B přílohy dohody. Podle bodu 5.2 oddílu IV této sektorové přílohy bude jmenování v oblasti vysoce rizikových prostředků uvedených v bodě 5.1 stejného oddílu probíhat na základě programu budování důvěry. |ODDÍL IV: DOPLŇUJÍCÍ USTANOVENÍ |1. Nové právní předpisyStrany si jsou vědomy záměru Nového Zélandu zavést nové právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků a společně se dohodly, že ustanovení této sektorové přílohy se v těchto v těchto právních předpisech použijí od okamžiku, kdy tyto právní předpisy vstoupí na Novém Zélandě v platnost.Strany společně prohlašují, že plánují rozšířit oblast působnosti této sektorové přílohy na diagnostické prostředky in vitro , jakmile budou právní předpisy Nového Zélandu týkající se zdravotnických prostředků zavedeny.2. Výměna informacíStrany se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků. Strany se budou rovněž vzájemně informovat o:a) zrušení, pozastavení, omezení nebo odvolání certifikací, ab) veškerých právních předpisech nebo změnách stávajících právních předpisů přijatých na základě právních nástrojů uvedených v oddíle I.Informace mohou být předávány prostřednictvím těchto kontaktních míst:a) Nový Zéland: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 4819 6874 Fax: +64 4819 6806 a Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nový Zéland Tel.: +64 44720030 Fax: +64 44710500 |b) Evropská unie | European Commission Directorate General For Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Tel.: +32 22991111 |Strany si mohou vyměňovat informace o důsledcích zavedení Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed).Kromě toho bude Medicines and Medical Devices Safety Authority informovat o všech vydaných certifikacích.3. Smluvní zadáváníPokud je to právními a správními předpisy Nového Zélandu vyžadováno, budou subjekty posuzování shody Evropské unie, které veškeré zkoušení nebo jeho část smluvně zadávají, smluvně zadávat činnosti pouze zkušebním laboratořím akreditovaným podle ustanovení bodu 2 oddílu III této sektorové přílohy.4. Registrace udělených povoleníKromě požadavků uložených v příloze této dohody sdělí u jmenování subjektu posuzování shody příslušný orgán Evropské unie, který provádí jmenování, Novému Zélandu u každého subjektu posuzování shody podrobnosti metody, kterou hodlá tento subjekt posuzování shody používat k zaznamenání skutečnosti, že povolení vyžadované tajemníkem (Secretary) v rámci zákona Electricity Act 1992 (a předpisů z tohoto zákona vycházejících) pro elektroinstalační materiál nebo přístroje, které jsou prodávány nebo nabízeny k prodeji na Novém Zélandě, bylo vydáno.5. Budování důvěry s ohledem na vysoce rizikové prostředky5.1 Postup budování důvěry s cílem posílit důvěru v systémy jmenování každé ze stran se použije na tyto zdravotnické prostředky:- aktivní implantabilní prostředky definované v právních předpisech uvedených v oddíle I,- prostředky, které jsou v právních předpisech uvedených v oddíle I zařazeny do třídy III,- zdravotnické prostředky ve formě implantabilní nitrooční čočky,- zdravotnické prostředky ve formě nitrooční viskózně elastické tekutiny a- zdravotnické prostředky, které slouží jako antikoncepce nebo jako prevence sexuálního přenosu nemoci.5.2 Strany za tímto účelem stanoví podrobný program, do nějž bude zapojen orgán Medicines and Medical Devices Safety Authority a příslušné orgány Evropské unie.5.3 Období budování důvěry bude přezkoumáno pod dvou (2) letech od data, kdy tato pozměněná sektorová příloha nabude účinnosti.5.4 Dodatečné zvláštní požadavky na právní předpisy:5.4.1 Podle článku 2, čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 této dohody může každá ze stran vyžadovat dodatečné specifické požadavky týkající se subjektů posuzování shody za účelem prokázání zkušenosti ve stále se vyvíjejících právních systémech.5.4.2. Tyto specifické požadavky mohou zahrnovat školení, audity daného subjektu posuzování shody, návštěvy, výměnu informací a dokumentů, včetně auditních zpráv.5.4.3. Tyto požadavky se mohou rovněž použít v souvislosti s jmenováním subjektu posuzování shody v souladu s touto dohodou.6. Smíšená sektorová skupinaV rámci této sektorové přílohy se zřizuje smíšená sektorová skupina, která sestává ze zástupců stran. Skupina bude odpovědná za účinné fungování této sektorové přílohy. Na základě rozhodnutí smíšeného výboru mu bude skupina podávat zprávy.Smíšená sektorová skupina přijme svůj jednací řád. Bude činit rozhodnutí a přijímat doporučení na základě shody. Může se rozhodnout určitými úkoly pověřit podskupiny.7. Rozdíl v názorechObě strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakéhokoli rozdílu v názorech mimo jiné ohledně dodržování požadavků výrobci a závěrů zpráv o posouzení shody. Nevyřešené rozdíly v názorech budou předloženy smíšené sektorové skupině.DODATEK 1Ustanovení této sektorové přílohy se nepoužijí na tyto prostředky:- zdravotnické prostředky, které obsahují nebo byly při jejich výrobě použity neživé buňky, tkáně nebo jejich deriváty živočišného původu, kde bezpečnost s ohledem na viry nebo jiné přenosné činitele ve výrobním procesu vyžaduje platné metody k odstraňování nebo deaktivaci virů,- zdravotnické prostředky, které obsahují tkáně, buňky nebo látky mikrobiálního, bakteriálního nebo rekombinantního původu a které jsou určeny pro lidské tělo k vnitřnímu nebo zevnímu použití,- zdravotnické prostředky obsahující tkáně nebo jejich deriváty lidského původu,- zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které mohou na lidské tělo působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem,- zdravotnické prostředky, které obsahují látku nebo by jejich nedílnou součástí měla být látka, která by, je-li užita odděleně, mohla být považována za lék, který by měl na pacienta působit ve vztahu k danému prostředku podpůrným způsobem, a- zdravotnické prostředky, které jsou podle výrobce určeny specificky k chemické dezinfekci jiného zdravotnického prostředku, kromě sterilizačních přístrojů používajících suché teplo, vlhké teplo nebo ethylenoxid.Strany se mohou dohodnout, že použití této sektorové přílohy rozšíří na výše uvedené zdravotnické prostředky.“_____________Článek 3Vstup v platnost1. Tato dohoda vstoupí v platnost prvním dnem druhého měsíce po dni, ke kterému si strany vzájemně vymění diplomatické nóty potvrzující ukončení jejich vlastních postupů pro vstup této dohody v platnost.2. Tato dohoda je sepsána ve dvou vyhotoveních v jazyce anglickém, bulharském, českém, dánském, estonském, finském, francouzském, irském, italském, litevském, lotyšském, maďarském, maltském, německém, nizozemském, polském, portugalském, rumunském, řeckém, slovenském, slovinském, španělském a švédském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.Za Nový Zéland | Za Evropskou unii |PODEPSÁNO v____________ dne _______ | PODEPSÁNO v____________ dne _______ |[1] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.[2] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.[3] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 3.[4] Úř. věst. L 229, 17.8.1998, s. 62.[5] Úř. věst. L 5, 9.1.1999, s. 74.


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 14.5.2011
 DE
 Amtsblatt der Europäischen Union
 C 145/21
 Urteil des Gerichts vom 24. März 2011 — FRA.BO/Kommission
 (Rechtssache T-381/06) (1)
 (Wettbewerb - Kartelle - Sektor der Rohrverbindungen aus Kupfer und Kupferlegierungen - Entscheidung, mit der eine Zuwiderhandlung gegen Art. 81 EG festgestellt wird - Geldbußen - Mitteilung über Zusammenarbeit - Leitlinien für das Verfahren zur Festsetzung von Geldbußen - Mildernde Umstände - Erlass der Geldbuße - Berechtigtes Vertrauen - Gleichbehandlung)
 2011/C 145/31
 Verfahrenssprache: Englisch
 Parteien
 Klägerin: FRA.BO SpA (Bordolano, Italien) (Prozessbevollmächtigte: zunächst R. Celli, Solicitor, und Rechtsanwalt F. Distefano, dann F. Distefano)
 Beklagte: Europäische Kommission (Prozessbevollmächtigte: A. Nijenhuis und V. Bottka im Beistand von S. Kinsella, Solicitor, und Rechtsanwalt K. Nordlander)
 Gegenstand
 Klage auf teilweise Nichtigerklärung der Entscheidung C(2006) 4180 der Kommission vom 20. September 2006 in einem Verfahren nach Artikel 81 (EG) und Artikel 53 des EWR-Abkommens (Sache COMP/F-1/38.121 — Rohrverbindungen), hilfsweise auf Herabsetzung der gegen die Klägerin mit dieser Entscheidung verhängten Geldbuße
 Tenor
 1.
 Die Klage wird abgewiesen.
 2.
 Die FRA.BO SpA trägt die Kosten.
 (1) ABl. C 42 vom 24.2.2007.


type: legislation

text:
 25.1.2012
 SL
 Uradni list Evropske unije
 L 22/16
 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 63/2012
 z dne 24. januarja 2012
 o določitvi standardnih uvoznih vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave
 EVROPSKA KOMISIJA JE –
 ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
 ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 z dne 22. oktobra 2007 o vzpostavitvi skupne ureditve kmetijskih trgov in o posebnih določbah za nekatere kmetijske proizvode (Uredba o enotni SUT) (1),
 ob upoštevanju Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 543/2011 z dne 7. junija 2011 o določitvi podrobnih pravil za uporabo Uredbe Sveta (ES) št. 1234/2007 za sektorja sadja in zelenjave ter predelanega sadja in zelenjave (2) ter zlasti člena 136(1) Uredbe,
 ob upoštevanju naslednjega:
 (1)
 Izvedbena uredba (EU) št. 543/2011 na podlagi izida večstranskih trgovinskih pogajanj urugvajskega kroga določa merila, po katerih Komisija določi standardne vrednosti za uvoz iz tretjih držav za proizvode in obdobja iz dela A Priloge XVI k tej uredbi.
 (2)
 Standardna uvozna vrednost se izračuna vsak delovni dan v skladu s členom 136(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 ob upoštevanju spremenljivih dnevnih podatkov. Zato bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije –
 SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
 Člen 1
 Standardne uvozne vrednosti iz člena 136 Izvedbene uredbe (EU) št. 543/2011 so določene v Prilogi k tej uredbi.
 Člen 2
 Ta uredba začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
 Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
 V Bruslju, 24. januarja 2012
 Za Komisijo V imenu predsednika
 José Manuel SILVA RODRÍGUEZ
 Generalni direktor za kmetijstvo in razvoj podeželja
 (1) UL L 299, 16.11.2007, str. 1.
 (2) UL L 157, 15.6.2011, str. 1.
 PRILOGA
 Standardne uvozne vrednosti za določitev uvozne cene za nekatere vrste sadja in zelenjave
 (EUR/100 kg)
 Tarifna oznaka KN
 Oznaka tretje države (1)
 Standardna uvozna vrednost
 0702 00 00
 IL
 149,3
 MA
 56,9
 TN
 98,8
 TR
 106,4
 ZZ
 102,9
 0707 00 05
 EG
 217,9
 JO
 229,9
 MA
 148,6
 TR
 184,6
 ZZ
 195,3
 0709 91 00
 EG
 129,3
 ZZ
 129,3
 0709 93 10
 MA
 119,4
 TR
 142,1
 ZZ
 130,8
 0805 10 20
 AR
 41,5
 BR
 41,5
 EG
 52,6
 MA
 50,3
 TN
 58,7
 TR
 66,6
 ZA
 41,5
 ZZ
 50,4
 0805 20 10
 MA
 76,8
 ZZ
 76,8
 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90
 CN
 61,5
 EG
 79,2
 IL
 85,4
 KR
 92,0
 MA
 105,3
 TR
 100,5
 ZZ
 87,3
 0805 50 10
 TR
 53,7
 UY
 45,3
 ZZ
 49,5
 0808 10 80
 CA
 126,3
 CL
 58,2
 CN
 109,1
 MK
 30,8
 US
 155,9
 ZZ
 96,1
 0808 30 90
 CN
 70,2
 TR
 116,3
 US
 118,2
 ZA
 87,1
 ZZ
 98,0
 (1) Nomenklatura držav, določena v Uredbi Komisije (ES) št. 1833/2006 (UL L 354, 14.12.2006, str. 19). Oznaka „ZZ“ predstavlja „druga porekla“.


type: other

text:
/r1/ Förordning (1988:65) med instruktion för statens trygghetsnämnd; | Lagen.nu
 SFS 1988:65
 SFS 1988:65 i lydelse enligt SFS 1990:481
 Jämför med tidigare lydelserSFS 1990:481
 frågor om personskadeersättning, avgångsbidrag och årlig ersättning, om frågorna regleras i kollektivavtal för arbetstagare som omfattas av lagen (1976:600) om offentlig anställning eller för arbetstagare vid hov- och slottsstaterna eller om frågorna lämnas över till nämnden genom föreskrifter av regeringen,
 frågor om särskild inkomsttrygghet och löneutfyllnad och frågor om omskolning för skolledare, lärare och reservlärare, när prövningen ankommer på arbetsgivaren enligt kollektivavtal för arbetstagare som omfattas av lagen om offentlig anställning,
 frågor om ersättning enligt lagen (1977:266) om statlig ersättning vid ideell skada,
 frågor om avskrivning hos statens arbetsmarknadsnämnd av ärenden om omplacering av tjänstemän med anledning av vad arbetsgivaren har åtagit sig i trygghetsavtalet för arbetstagare hos staten (TrA-S) eller i trygghetsavtalet för vissa arbetstagare hos skogsvårdsstyrelserna (TrA-Skog), när tjänstemannen motsätter sig en avskrivning,
 frågor som regeringen i övrigt bestämmer.
 övg. best. SFS 1990:481 2 p, 24 §, 24 § 2 st, 23 §
 2 § Arbetsgivarens beslut enligt följande kollektivavtal, nämligen
 trygghetsavtalet för arbetstagare hos staten (TrA-S),
 trygghetsavtalet för vissa arbetstagare hos skogsvårdsstyrelserna (TrA-Skog),
 trygghetsavtalet för icke-statliga lärare (TrA-L),
 trygghetsavtalet för lärare vid statsunderstödda folkhögskolor (TrA-Fh),
 trygghetsavtalet för lärare vid privatskolor och riksinternatskolor (TrA-PR) eller
 trygghetsavtalet för arbetstagare hos allmän försäkringskassa (TrA-FK) får överklagas hos nämnden, om beslutet avser
 att en tjänsteman inte längre skall omfattas av avtalet,
 att en tjänsteman inte skall omplaceras till en ny anställning på orten eller i dess närhet utan i stället ges arbetsuppgifter inom ramen för den redan innehavda anställningen på en annan ort.
 24 §, 16 § 1 st 1 p, 9 §
 3 § I nämnden finns två ordförande, två vice ordförande och åtta andra ledamöter.
 4 § Två ledamöter förordnas efter förslag av Statsanställdas förbund, två efter förslag av TCO-S (TCO:s statstjänstemannasektion) och två efter förslag av Centralorganisationen SACO/SR.
 Motsvarande gäller dessa ledamöters ersättare.
 5 § En av ordförandena är chef för nämnden.
 6 § Nämnden är indelad i två avdelningar.
 Vardera avdelningen består av en av ordförandena, en av vice ordförandena och fyra av de andra ledamöterna.
 7 § Vid den ena avdelningen tjänstgör personal som är anställd hos statens arbetsmarknadsnämnd.
 Vid den andra avdelningen tjänstgör personal som är anställd antingen hos försäkringsbolaget Folksam eller hos Försäkringsaktiebolaget Skandia och som är knuten till Konsortiet för AMF-trygghetsförsäkringar.
 8 § Följande bestämmelser i verksförordningen (1987:1100) skall tillämpas på nämnden:
 4--7, 9 och 10 §§ om myndighetschefens ansvar och uppgifter,
 9 § Inkommande ärenden enligt 1 eller 2 § fördelas på avdelningarna.
 Frågor om fördelningen av ärenden prövas av chefen efter samråd med den andre ordföranden och med vice ordförandena.
 10 § Ärendena avgörs av avdelningen, om inte något annat bestäms enligt 12 §.
 En avdelning är beslutför med sex eller fyra ledamöter, bland dem ordföranden eller vice ordföranden. Av ledamöterna skall halva antalet vara förordnade efter förslag från organisationerna.
 11 § Om ett ärende är så brådskande, att avdelningen inte hinner sammanträda för att behandla det, får ärendet avgöras genom meddelanden mellan ordföranden och minst så många andra ledamöter som behövs för beslutförhet.
 12 § Avdelningen får i arbetsordningen eller i särskilda beslut lämna över till ordföranden eller till någon som tjänstgör hos nämnden att på nämndens vägnar avgöra ärenden som är av det slaget att de inte behöver prövas av en avdelning.
 Beslut som har fattats med stöd av första stycket skall anmälas till avdelningen.
 14 § Nämnden får ge den som kan lämna upplysningar i ett ärende tillfälle att närvara vid sammanträde, dock inte när nämnden skall fatta beslut.
 15 § För samråd i angelägenheter som är gemensamma för båda avdelningarna sammanträder nämnden i plenum på kallelse av chefen.
 /r3/ Underrättelser
 16 § Nämnden skall underrätta
 den myndighet där den berörde arbetstagaren är eller senast har varit anställd om beslut enligt 1 § 1, 2 och 3 samt 2 §,
 riksförsäkringsverket om beslut om personskadeersättning,
 statens arbetsmarknadsnämnd om beslut om avgångsbidrag eller årlig ersättning eller beslut enligt 1 § 4,
 statens löne- och pensionsverk om beslut om årlig ersättning,
 arbetsmarknadsverket om sådana beslut om årlig ersättning där arbetstagaren skall stå till arbetsmarknadens förfogande,
 försvarets personalnämnd i de ärenden där personalnämnden har avgett yttrande,
 försvarsgrenscheferna i de ärenden där de har avgett yttranden.
 övg. best. SFS 1990:481 2 p, 17 § 2 st, 8 § 4 st
 17 § Beträffande arbetstagare hos riksdagen eller dess myndigheter lämnas underrättelser enligt 16 § 1 till riksdagens förvaltningskontor.
 I fråga om beslut som rör sådana arbetstagare tillämpas inte vad som sägs i 16 §3 eller 5.
 övg. best. SFS 1990:481 2 p, 8 § 5 st
 18 § När utbetald personskadeersättning kan krävas åter från någon annan, skall nämnden bevaka statens rätt till återkrav med tillämpning av avskrivningskungörelsen (1965:921).
 8 § 6 st
 19 § Ledamöterna utses av regeringen för en bestämd tid.
 Bland de ledamöter som förordnas utan förslag från organisationerna utser regeringen två att vara ordförande i nämnden.
 Bland de ledamöter som förordnas efter förslag från organisationerna utser regeringen två att vara vice ordförande i nämnden.
 20 § Regeringen bestämmer vilken av ordförandena som skall vara chef för nämnden.
 21 § Förordnanden att tjänstgöra hos nämnden enligt 7 § andra stycket meddelas av nämnden.
 /r3/ Verksamhetsberättelse
 22 § Chefen skall årligen före utgången av september månad till civildepartementet lämna en berättelse över verksamheten under det senast förflutna budgetåret.
 /r3/ Utbetalningar
 23 § Regeringen förordnar särskilt om ordningen för utbetalning av förmåner som beslutas enligt 1 §. I fråga om utbetalning av avgångsbidrag till arbetstagare hos riksdagen eller dess myndigheter beslutar dock riksdagen eller den myndighet som riksdagen bestämmer.
 24 § Nämndens beslut enligt 1 §2 eller 4 eller enligt 2 § får inte överklagas.
 Av föreskrifter i kollektivavtal och i lagen (1977:266) om statlig ersättning vid ideell skada framgår att beslut i frågor enligt 1 §1 eller 3 får överklagas hos en särskild skiljenämnd.
 Ändring, SFS 1990:481
 Konsoliderad version med ändringar införda till och med SFS 1990:481


text:
A insolvência não extingue automaticamente contratos trabalho ~ Re-Activar
 A declaração de insolvência não extingue automaticamente os contratos de trabalho.
 Depois de iniciada a insolvência, o administrador da insolvência deverá gerir as relações laborais com a mesma diligência de um gestor em situação normal.
 De facto, o Código do Trabalho sobrepõe-se ao CIRE, nos termos do arts. 277o CIRE e 347o do CT.
 Deste modo, se um trabalhador não for despedido com o respeito por todos os seus direitos pode impugnar o despedimento efetuado pelo AI, correndo este processo em apenso à insolvência, e não no tribunal do trabalho, ao abrigo do disposto no artigo 89o, no 2, da LOFTJ.
 Acórdão: Insolvência não extingue automaticamente contratos trabalho
 IV – Da declaração de insolvência de pessoa colectiva não deriva, automaticamente, a cessação dos contratos de trabalho em vigor até essa data (artigo 347.o, n.o 1, do Código do Trabalho), passando a gestão desses vínculos a ser assumida pelo administrador da insolvência, conforme decorre do artigo 55.o, n.o 1, al. b), do CIRE, com a faculdade prevista no n.o 2 do citado artigo 347.o do Código do Trabalho.
 V – Todavia, praticado acto pelo administrador da insolvência, gerador de consequências sobre a massa insolvente, mormente o acto previsto no artigo 347.o, n.o 2, do Código do Trabalho, os encargos que daí decorram projectam-se na massa insolvente, conforme decorre do disposto no artigo 51.o do CIRE.
 VI – Proposto procedimento cautelar visando a declaração de ilicitude da cessação do contrato de trabalho promovida pelo administrador da insolvência, deve o mesmo correr por apenso ao respectivo processo, conforme imposto pelo artigo 89.o, n.o 2, do CIRE, sendo a competência para o seu conhecimento e tramitação cometida ao Tribunal do Comércio, ao abrigo do disposto no artigo 89.o, n.o 2, da LOFTJ.


text:
 13.9.2016
 NL
 Publicatieblad van de Europese Unie
 L 244/9
 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2016/1642 VAN DE COMMISSIE
 van 12 september 2016
 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1210/2003 van de Raad betreffende bepaalde specifieke restricties op de economische en financiële betrekkingen met Irak
 DE EUROPESE COMMISSIE,
 Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
 Gezien Verordening (EG) nr. 1210/2003 van de Raad van 7 juli 2003 betreffende bepaalde specifieke restricties op de economische en financiële betrekkingen met Irak en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2465/96 (1), en met name artikel 11, onder b),
 Overwegende hetgeen volgt:
 (1)
 Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1210/2003 bevat een lijst van overheidsinstellingen, -ondernemingen en -agentschappen, natuurlijke personen en rechtspersonen, organen en entiteiten van de voormalige regering van Irak waarvan de tegoeden en economische middelen die zich op 22 mei 2003 buiten Irak bevonden, overeenkomstig die verordening bevroren dienen te worden.
 (2)
 Op 6 september 2016 heeft het Sanctiecomité van de Veiligheidsraad van de Verenigde Naties besloten één entiteit te schrappen van de lijst van personen of entiteiten waarvan de tegoeden en economische middelen dienen te worden bevroren.
 (3)
 Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1210/2003 dient daarom dienovereenkomstig te worden gewijzigd,
 HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
 Artikel 1
 Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1210/2003 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
 Artikel 2
 Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
 Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
 Gedaan te Brussel, 12 september 2016.
 Voor de Commissie,
 namens de voorzitter,
 Plaatsvervangend hoofd van de dienst Instrumenten voor het buitenlands beleid
 (1) PB L 169 van 8.7.2003, blz. 6. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 131/2011 van de Raad (PB L 41 van 15.2.2011, blz. 1).
 BIJLAGE
 In bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1210/2003 wordt de volgende vermelding geschrapt:
 „109.
 SOUTH REFINERIES COMPANY. Adres: Basra, Irak.”.


type: wikipedia

text:
Henry Louis Gehrig, nacido como Heinrich Ludwig Gehrig (Nueva York, Estados Unidos; 19 de junio de 1903- ibidem; 2 de junio de 1941) y más conocido como Lou Gehrig, fue un jugador profesional de béisbol estadounidense. Jugaba en la posición de primera base y desarrolló toda su carrera en los New York Yankees de las Grandes Ligas de Béisbol (MLB).
 Reconocido por su durabilidad, que le valió el apodo de Iron Horse (Caballo de Hierro), a lo largo de su carrera Gehrig fue seis veces campeón de la Serie Mundial, dos veces MVP de la Liga Americana y All-Star en siete ocasiones. Además, durante 56 años poseyó el récord de la MLB de más partidos jugados de manera consecutiva: 2130. Esta racha llegó a su fin de manera repentina en 1939, año en el que se vio obligado a retirarse al serle diagnosticada esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Por ese motivo esa enfermedad es conocida en Estados Unidos como «La enfermedad de Lou Gehrig».
 Fue introducido en el Salón de la Fama del Béisbol en 1939 e incluido como mejor primera base en el Equipo del Siglo de la MLB en 1999. Su dorsal 4 de los Yankees fue el primero en ser retirado en la historia de las Grandes Ligas.
 Biografía
 Gehrig fue hijo de humildes padres inmigrantes alemanes. Ambos estaban aquejados de enfermedades, pues su padre sufría de epilepsia y su madre de debilidad pulmonar.
 Carrera
 Universidad
 El tesón de su progenitora le llevó a conseguir en 1921 una beca para su hijo, para estudiar Arquitectura y jugar fútbol americano en la Columbia University. Sin embargo, fue jugando al béisbol cuando Lou Gehring dio destellos de su habilidad, al lograr números relevantes como bateador.
 MLB
 New York Yankees
 Fue así como logró generar el interés de los Yankees y, apenas a cuatro días de su vigésimo cumpleaños, debutó en las Grandes Ligas como bateador emergente el 15 de junio de 1923. New York llegó a la Serie Mundial pero Gehrig no fue incluido en el roster. En 1925 sus números se incrementaron a un respetable .295 de porcentaje de bateo, 20 jonrones y 68 RBI. Precisamente, el 31 de mayo de ese año, comenzó su memorable racha de juegos consecutivos.
 Su primera buena temporada fue en 1926. Alcanzó un porcentaje de .313 (la primera de 12 años consecutivos en que bateó por encima de .300), 47 dobles y 20 triples, 16 cuadrangulares, y 112 carreras impulsadas. En 1926 alcanzó la Serie Mundial junto a los Yankees contra St. Louis. Gehrig bateó para .348, pero Saint Louis se llevó el título.
 Fue 1927 el año memorable de los Yankees; de hecho, muchos lo consideran el mejor equipo en la historia de la franquicia. Gehrig, junto a Babe Ruth, se establecieron como una de las parejas de bateadores más temidas de todos los tiempos; sus propios números fueron por demás imponentes: 0.373 de bateo, 218 hits, 52 dobles, 20 triples, 47 cuadrangulares y 173 RBI. Además, obtuvo el reconocimiento de Jugador Más Valioso, pero no alcanzó a opacar la luminaria de Babe Ruth y su récord de 60 cuadrangulares, y la del equipo en general, que se llevó la Serie Mundial en cuatro juegos frente a Pittsburgh Pirates. El equipo repitió el campeonato en el año siguiente. Ambos bateadores empataron en números de carreras impulsadas con 142.
 La carrera de Gehrig nunca alcanzó el protagonismo de Ruth. Éste era el hombre espectáculo y el de las historias amenas tanto dentro como fuera del campo. Empero, en 1932 los Yankees lograron un nuevo título y ese año Gehrig bateó cuatro cuadrangulares en un solo juego. En ese tiempo su figura crecía en tanto que la de Ruth disminuía; la relación entre ellos se deterioró cuando en un hecho confuso hubo un mal comentario (versiones contrapuestas apuntan que fue la madre de Gehrig sobre la hija de Ruth, otros de Ruth hacia la madre de Lou). Ambos dejaron de hablarse y no lo hicieron hasta la despedida de Gehrig. Sus hazañas, sin embargo, no paraban. En 1934 logró la Triple Corona: primer lugar en bateo (0,363), carreras impulsadas (165) y cuadrangulares (49). Además logró su homerun número 300 y llegó a su juego consecutivo número 1.500.
 Para los Yankees, el año 1936 trajo la llegada de una nueva estrella para el equipo: Joe DiMaggio. Nuevamente Gehrig estaría opacado por otro jugador acaparador de la atención pública, pero formaría otra pareja temible en el bateo como lo hizo con el Bambino. Esa temporada logró su segundo título de más cuadrangulares y consiguió el mayor número de carreras anotadas. Los Yankees lograron una Serie Mundial más, de las cuatro que conseguirían de manera consecutiva a partir de ese año; y Gehrig con otro reconocimiento de Jugador más valioso.
 En 1938 sus números decayeron: por primera vez en 12 temporadas bateó debajo de .300 y acumuló 114 carreras impulsadas (en 12 años era la segunda vez que lo hacía por debajo de 150). Al final de ese año su fuerza había disminuido considerablemente; él mismo le había dicho a su esposa que la fuerza en sus piernas se había reducido desde que había cumplido treinta años. En una visita al médico le fueron diagnosticados problemas en la vesícula. El año 1939 los fanes de los Yankees vieron a un Lou Gehrig irreconocible, pues participó apenas en ocho juegos, con un porcentaje de 0,143 bateo y donde, además, corría las bases con dificultad. Incluso, tras una jugada rutinaria, el lanzador y sus compañeros le felicitaron por el esfuerzo realizado.
 El 2 de mayo, en la casa de los Detroit Tigers, Gehrig, como capitán del equipo, presentó el roster, en el cual no estaba incluido. El locutor del estadio dijo las siguientes palabras: "Damas y caballeros, esta es la primera vez en 2.130 partidos consecutivos que el nombre de Lou Gehrig no aparecerá en la alineación". Los aficionados le brindaron entonces una ovación. Por este récord que duró 56 años, fue conocido como "El Caballo de Hierro". Muchos años después este récord sería roto por Cal Ripken, Jr., torpedero de los Orioles de Baltimore, el cual jugó 2632 partidos consecutivos.
 Enfermedad y retiro
 El 19 de junio de 1939, en la Clínica Mayo, le fue confirmada su enfermedad: esclerosis lateral amiotrófica (ELA), una enfermedad por entonces aún poco conocida, que le disminuiría sus capacidades físicas. Le dieron una expectativa de vida de tres años, que no llegó a cumplir. Esta enfermedad en los libros de Medicina estadounidenses es conocida como la enfermedad de Lou Gehrig.
 Homenaje en el Yankee Stadium
 El 4 de julio de 1939 su institución le rindió homenaje: su número, el 4, fue retirado (la primera vez en la historia que se hizo esto), se le otorgaron placas y trofeos, y estuvieron presentes sus compañeros de la temporada de 1927. Cuando todos empezaban a marcharse, Gehrig tomó por sorpresa el micrófono y dijo estas famosas palabras: "Me considero el hombre más afortunado sobre la faz de la tierra". El discurso completo es considerado uno de los hitos más emotivos en la historia del deporte de los Estados Unidos. El público del Yankee Stadium se conmovió por completo, y Babe Ruth se le acercó y le abrazó, finalizando su fría relación. Poco después, ese mismo año, ingresó en el Salón de la Fama del Béisbol.
 Familia
 Eleanor Grace Twitdell Gerhing, fue la esposa de Lou Gerhing. Originaria de Chicago, provenía de una familia acomodada y conoció a la estrella de los Yankees en un juego en el Comiskey Park cuando se enfrentaban a los Medias Blancas de Chicago. Se casaron después de un cortejo a distancia, en los años en que Lou Gerhing y Babe Ruth eran los héroes en jonrones que dieron el campeonato a los Yankees y aparecían en la flor y nata de los Deportes y de la Vida Social en la ciudad de New York. Cuando Gerhing fallece el 2 de junio de 1941, la señora Gerhing nunca más se casó y vivió en su apartamento del lado Este de Manhattan por cerca de cuarenta años. Era visitada frecuentemente por el boxeador Jack Dempsey que era su vecino y asistía regularmente al Yankee Stadium acompañando a la señora de Babe Ruth. La enfermedad de su esposo y sus nueve años de matrimonio se describen en un libro y en dos filmes, siendo el más famoso "Pride of the Yankees" con actuación de Teresa Wright y Gary Cooper como la famosa pareja.
 Fallecimiento
 Posteriormente se dedicó, junto con el alcalde de Nueva York, a realizar labores sociales en favor de chicos con problemas, hasta que el avance de la enfermedad le postró, muriendo el 2 de junio de 1941. Sus restos reposan en el cementerio Kensico de la ciudad de Valhalla (condado de Winchester, estado de Nueva York), junto a los de su esposa, Eleanor T. Gehrig, quien lo sobrevivió hasta 1984. No tuvieron hijos.
 En la cultura popular
 En 1942, Sam Wood dirigió la película El orgullo de los Yankees, la cual está basada en la historia de Lou Gehrig, con Gary Cooper en el papel protagonista y Babe Ruth interpretándose a sí mismo. La película obtuvo un gran éxito de taquilla y de crítica, acaparando 11 nominaciones a los premios Oscar, y obteniendo uno al Mejor montaje.
 Referencias
 Enlaces externos
 Sitio oficial
 Página de Lou Gehrig en la web del Salón de la Fama del Béisbol
 Página de Lou Gehrig en la web del Salón de la Fama del Béisbol
 Estadísticas en las Grandes Ligas
 Fotografía de Gehrig y Ruth el día del homenaje del primero
 Beisbolistas de Nueva York
 Beisbolistas de New York Yankees
 Miembros del Salón de la Fama del Béisbol
 Fallecidos por esclerosis lateral amiotrófica
 Alumnado de la Universidad de Columbia