type: other

text:
Ustawa z dnia 7 kwietnia 1989 r. Prawo o stowarzyszeniach - przepisy.gofin.pl
 Aktualnie jesteś: Ujednolicone przepisy prawne (strona główna) » Inne » Stowarzyszenia i fundacje » Ustawa z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Ustawa z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Tekst jednolity: Dz. U. z 2001 r. nr 79, poz. 855
 Dz. U. z 2004 r. nr 102, poz. 1055
 2015.09.15 Tekst jednolity
 Dz. U. z 2015 r. poz. 1393
 art. 1, art. 2, art. 9, art. 10, art. 10a, art. 10b, art. 11, art. 12, art. 13, art. 14, art. 15, art. 16, art. 17, art. 21, art. 25, art. 26, art. 28, art. 30, art. 31, art. 32, art. 40, art. 40a, art. 40b, art. 41, art. 41a, art. 42, art. 43, art. 44, art. 45,
 art. 42a, art. 42b, art. 42c, art. 42d, art. 42e,
 2017.02.03 Tekst jednolity
 Dz. U. z 2017 r. poz. 210
 art. 25a,
 2019.04.17 Tekst jednolity - bieżący
 Dz. U. z 2019 r. poz. 713
 Tekst jednolity Dz. U. z 2017 r. poz. 210 z dnia 3.02.2017 r.
 2019.04.17 Tekst jednolity
 2. W zakresie swoich celów statutowych stowarzyszenia mogą reprezentować interesy zbiorowe swoich członków wobec organów władzy publicznej.
 3. Stowarzyszenie opiera działalność na pracy społecznej swoich członków. Do prowadzenia swych spraw stowarzyszenie może zatrudniać pracowników, w tym swoich członków.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 2 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 3. 1. Prawo tworzenia stowarzyszeń przysługuje obywatelom polskim mającym pełną zdolność do czynności prawnych i niepozbawionym praw publicznych.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 3 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 2. Cudzoziemcy niemający miejsca zamieszkania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą wstępować do stowarzyszeń, których statuty przewidują taką możliwość.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 4 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 1) organizacje społeczne działające na podstawie odrębnych ustaw lub umów międzynarodowych, których Rzeczpospolita Polska jest stroną;
 2) kościoły i inne związki wyznaniowe oraz ich osoby prawne;
 3) organizacje religijne, których sytuacja prawna jest uregulowana ustawami o stosunku państwa do kościołów i innych związków wyznaniowych, działające w obrębie tych kościołów i związków;
 4) komitety wyborcze utworzone w związku z wyborami do Sejmu, do Senatu, wyborem Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej, wyborami do Parlamentu Europejskiego lub wyborami do organów samorządu terytorialnego;
 5) partie polityczne.
 2. Do organizacji, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 3, w sprawach nieuregulowanych odrębnie stosuje się przepisy ustawy.
 2 (uchylony)
 3 (uchylony)
 4 (uchylony)
 2) starosty właściwego ze względu na siedzibę stowarzyszenia - w zakresie nadzoru nad innymi niż wymienione w pkt 1 stowarzyszeniami
 - zwanych dalej "organami nadzorującymi".
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 8 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 9 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 10 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 2. Terenowa jednostka organizacyjna prowadzi działalność na podstawie statutu stowarzyszenia. Na zasadach i w trybie określonym w statucie stowarzyszenia terenowa jednostka organizacyjna może przyjąć regulamin określający szczegółową jej organizację i sposób działania.
 3. Jeżeli statut stowarzyszenia tak stanowi, terenowa jednostka organizacyjna może uzyskać osobowość prawną. W takim przypadku statut stowarzyszenia określa:
 1) warunki, które muszą być spełnione, aby mogła ona uzyskać osobowość prawną;
 2) zasady gospodarowania majątkiem;
 3) sposób reprezentowania, w szczególności zaciągania zobowiązań majątkowych oraz zawierania umów z członkami jej zarządu;
 4) szczegółowe zasady likwidacji.
 4. Wniosek o wpis oraz wniosek o wykreślenie terenowej jednostki organizacyjnej, o której mowa w ust. 3, z Krajowego Rejestru Sądowego składa zarząd stowarzyszenia.
 5. Terenowa jednostka organizacyjna uzyskuje osobowość prawną i może rozpocząć działalność po wpisie do Krajowego Rejestru Sądowego.
 6. Z chwilą wykreślenia z Krajowego Rejestru Sądowego terenowej jednostki organizacyjnej z osobowością prawną traci ona osobowość prawną, a stowarzyszenie wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki tej jednostki.
 7. W przypadku rozwiązania terenowej jednostki organizacyjnej posiadającej osobowość prawną, przeprowadza się jej likwidację. Majątek pozostały po likwidacji pozostaje majątkiem stowarzyszenia. Do likwidacji przepisy art. 36 i art. 37 stosuje się odpowiednio.
 Art. 10b. 1. W przypadku gdy działalność terenowej jednostki organizacyjnej posiadającej osobowość prawną wykazuje rażące lub uporczywe naruszanie przepisów prawa lub statutu stowarzyszenia, jeżeli statut stowarzyszenia tak stanowi, organ w nim wskazany może podjąć uchwałę o powołaniu zarządu komisarycznego w tej jednostce.
 2. Zarząd komisaryczny powołuje się na okres niezbędny do usunięcia nieprawidłowości związanych z rażącym lub uporczywym naruszaniem przepisów prawa lub statutu stowarzyszenia, nie dłuższy jednak niż przewidziany w statucie stowarzyszenia.
 3. Uchwała o powołaniu zarządu komisarycznego wskazuje sposób reprezentacji terenowej jednostki organizacyjnej przez ten zarząd.
 4. Z dniem podjęcia uchwały o powołaniu zarządu komisarycznego członkowie zarządu terenowej jednostki organizacyjnej zostają odwołani z mocy prawa.
 5. Zarząd stowarzyszenia składa wniosek o wpis zarządu komisarycznego do Krajowego Rejestru Sądowego, w terminie 7 dni od dnia podjęcia uchwały, o której mowa w ust. 1, oraz zawiadamia o jej podjęciu organ nadzorujący, właściwy ze względu na siedzibę terenowej jednostki organizacyjnej. Po ustaniu przyczyny powołania zarządu komisarycznego albo upływu okresu, na jaki został on ustanowiony zarząd stowarzyszenia składa wniosek o jego wykreślenie z Krajowego Rejestru Sądowego.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 11 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 12. 1. Zarząd składa wniosek o wpis stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego wraz ze statutem, listą założycieli, zawierającą imiona i nazwiska, datę i miejsce urodzenia, miejsce zamieszkania oraz własnoręczne podpisy założycieli, protokołem z wyboru władz stowarzyszenia oraz adresem siedziby stowarzyszenia.
 2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podpisują wszyscy członkowie zarządu.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 12 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 16. 1. Sąd rejestrowy wydaje postanowienie o wpisie stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego po stwierdzeniu, że jego statut jest zgodny z przepisami prawa i założyciele spełniają wymagania określone ustawą.
 2. Sąd rejestrowy przed wydaniem postanowienia o wpisie, jeżeli uzna za niezbędne dokonanie dodatkowych ustaleń, wyznacza w tym celu posiedzenie wyjaśniające.
 3. Sąd rejestrowy oddala wniosek o wpis stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego, jeżeli nie spełnia ono warunków określonych w przepisach prawa.
 4. O wpisie stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego sąd zawiadamia właściwy organ nadzorujący, przesyłając mu jednocześnie odpis postanowienia o wpisie, statut stowarzyszenia, listę założycieli i podjęte uchwały.
 5. O wykreśleniu stowarzyszenia z Krajowego Rejestru Sądowego sąd zawiadamia właściwy organ nadzorujący, przesyłając mu odpis postanowienia o wykreśleniu.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 16 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 17. 1. Stowarzyszenie uzyskuje osobowość prawną i może rozpocząć działalność po wpisie do Krajowego Rejestru Sądowego.
 2. Za czynności niezbędne do rozpoczęcia działalności przez stowarzyszenie dokonane na rzecz stowarzyszenia przed jego wpisem do Krajowego Rejestru Sądowego członkowie zarządu odpowiadają wobec osób trzecich solidarnie. Po wpisie do Krajowego Rejestru Sądowego za zobowiązania wynikające z tych czynności stowarzyszenie odpowiada tak jak za zaciągnięte przez siebie.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 17 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 21. 1. Zarząd stowarzyszenia ma obowiązek niezwłocznie zawiadomić sąd rejestrowy o zmianie statutu. W sprawie wpisu zmiany statutu stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego stosuje się odpowiednio zasady i tryb przewidziane dla wpisu stowarzyszenia do tego rejestru. Sąd rejestrowy dokonuje wpisu zmian statutu do Krajowego Rejestru Sądowego po stwierdzeniu, że są one zgodne z obowiązującym statutem.
 2. O wpisie zmiany statutu stowarzyszenia sąd zawiadamia właściwy organ nadzorujący, przesyłając mu odpis postanowienia i tekst jednolity zmienionego statutu.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 22 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 25. 1. Organ nadzorujący sprawuje nadzór nad działalnością stowarzyszeń wyłącznie w zakresie zgodności ich działania z przepisami prawa i postanowieniami statutu.
 3. Organ nadzorujący jest obowiązany wskazać uzasadnienie żądań, o których mowa w ust. 2.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 25 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 26. W przypadku niezastosowania się stowarzyszenia do żądań określonych w art. 25 ust. 2 sąd, na wniosek organu nadzorującego, może nałożyć grzywnę w wysokości jednorazowo nieprzekraczającej 5.000 zł. Od grzywny można zwolnić, jeżeli po jej wymierzeniu stowarzyszenie niezwłocznie zastosuje się do żądań organu nadzorującego. Stowarzyszenie, w terminie 7 dni, może wystąpić do sądu o zwolnienie od grzywny.
 2. Sąd rozpoznając wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, może na wniosek lub z własnej inicjatywy wydać zarządzenie tymczasowe o zawieszeniu w czynnościach zarządu stowarzyszenia, wyznaczając przedstawiciela do prowadzenia bieżących spraw stowarzyszenia.
 Art. 31. 1. Sąd wydaje postanowienie o rozwiązaniu stowarzyszenia na wniosek organu nadzorującego, w przypadku gdy:
 Art. 32. 1. Wnioski, o których mowa w art. 29 ust. 1 oraz art. 31, rozpoznaje sąd rejestrowy na rozprawie.
 2. Wnioski organu nadzorującego wnoszone do sądu w ramach sprawowanego nadzoru, są wolne od opłat sądowych.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 33 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 34 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 35 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 36 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 1) zawiadomić sąd o wszczęciu likwidacji i wyznaczeniu likwidatora, z podaniem swego nazwiska, imienia i miejsca zamieszkania, jeżeli nie zachodzą warunki określone w art. 36 ust. 2;
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 37 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 38 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 39 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z rozdziałem 6 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 40. 1. Uproszczoną formą stowarzyszenia jest stowarzyszenie zwykłe, nieposiadające osobowości prawnej.
 1a. Stowarzyszenie zwykłe może we własnym imieniu nabywać prawa, w tym własność i inne prawa rzeczowe, zaciągać zobowiązania, pozywać i być pozywane.
 1b. Każdy członek odpowiada za zobowiązania stowarzyszenia zwykłego bez ograniczeń całym swoim majątkiem solidarnie z pozostałymi członkami oraz ze stowarzyszeniem. Odpowiedzialność ta powstaje z chwilą, gdy egzekucja z majątku stowarzyszenia zwykłego okaże się bezskuteczna.
 1c. Przepis ust. 1b nie stanowi przeszkody do wniesienia powództwa przeciwko członkowi, zanim egzekucja z majątku stowarzyszenia zwykłego okaże się bezskuteczna.
 2. Osoby w liczbie co najmniej trzech, zamierzające założyć stowarzyszenie zwykłe, uchwalają regulamin działalności, określający w szczególności nazwę stowarzyszenia zwykłego, cel lub cele, teren i środki działania, siedzibę, przedstawiciela reprezentującego stowarzyszenie zwykłe albo zarząd, zasady dokonywania zmian regulaminu działalności, sposób nabycia i utraty członkostwa, a także sposób rozwiązania stowarzyszenia zwykłego.
 3. Stowarzyszenie zwykłe, które zamierza posiadać zarząd, określa w regulaminie działalności tryb jego wyboru oraz uzupełniania składu, kompetencje, warunki ważności jego uchwał oraz sposób reprezentowania stowarzyszenia zwykłego, w szczególności zaciągania zobowiązań majątkowych.
 4. Stowarzyszenie zwykłe, które zamierza posiadać organ kontroli wewnętrznej, określa w regulaminie działalności tryb jego wyboru, uzupełniania składu oraz jego kompetencje.
 5. Przedstawiciel reprezentujący stowarzyszenie zwykłe albo zarząd składają na piśmie organowi nadzorującemu właściwemu ze względu na siedzibę stowarzyszenia zwykłego wniosek o wpis do ewidencji stowarzyszeń zwykłych, zwanej dalej "ewidencją", dołączając:
 1) regulamin działalności;
 2) listę założycieli stowarzyszenia zwykłego, zawierającą ich imiona i nazwiska, datę i miejsce urodzenia, miejsce zamieszkania oraz własnoręczne podpisy założycieli;
 3) imię i nazwisko, adres zamieszkania oraz numer PESEL przedstawiciela reprezentującego stowarzyszenie zwykłe albo członków zarządu;
 4) imię i nazwisko, adres zamieszkania oraz numer PESEL członków organu kontroli wewnętrznej, o ile regulamin działalności przewiduje ten organ;
 5) adres siedziby stowarzyszenia zwykłego.
 6. Jeżeli wniosek o wpis składa zarząd, podpisują go wszyscy członkowie zarządu.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 40 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 40a. 1. Stowarzyszenie zwykłe powstaje i może rozpocząć działalność z chwilą wpisu do ewidencji.
 2. Organ nadzorujący dokonuje wpisu do ewidencji w terminie 7 dni od dnia:
 1) wpływu wniosku o wpis, jeżeli nie został złożony wniosek, o którym mowa w art. 41;
 2) uprawomocnienia się orzeczenia odrzucającego albo oddalającego wniosek, o którym mowa w art. 41.
 3. Jeżeli wniosek o wpis zawiera braki, organ nadzorujący wzywa do jego uzupełnienia w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania. Termin na dokonanie wpisu, o którym mowa w ust. 2, liczy się od dnia uzupełnienia wniosku o wpis. Nieuzupełnienie wniosku o wpis w terminie 14 dni powoduje jego bezskuteczność.
 4. Organ nadzorujący informuje niezwłocznie przedstawiciela reprezentującego stowarzyszenie zwykłe albo zarząd o dokonaniu wpisu do ewidencji albo bezskuteczności wniosku o wpis.
 5. W przypadku gdy organ nadzorujący nie dokona wpisu do ewidencji w terminie 7 dni od dnia wpływu wniosku o wpis lub uzupełnienia jego braków i nie został złożony wniosek, o którym mowa w art. 41, przedstawicielowi reprezentującemu stowarzyszenie zwykłe albo zarządowi przysługuje prawo wniesienia skargi na bezczynność do sądu administracyjnego.
 6. Do rozpoznania skargi, o której mowa w ust. 5, stosuje się przepisy ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r. poz. 718, z późn. zm.), z tym że:
 1) organ nadzorujący przekazuje akta sprawy i odpowiedź na skargę w terminie 14 dni od dnia wniesienia skargi;
 2) sąd rozpoznaje skargę w terminie 30 dni od dnia otrzymania akt sprawy wraz z odpowiedzią na skargę.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 40a ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 40b. 1. W ewidencji zamieszcza się:
 1) nazwę stowarzyszenia zwykłego, jego cel lub cele, teren i środki działania oraz adres siedziby;
 2) imię i nazwisko przedstawiciela reprezentującego stowarzyszenie zwykłe albo członków zarządu oraz sposób reprezentowania stowarzyszenia zwykłego przez zarząd, o ile regulamin działalności przewiduje ten organ;
 3) imię i nazwisko członków organu kontroli wewnętrznej, o ile regulamin działalności przewiduje ten organ;
 4) informacje o regulaminie działalności i jego zmianach;
 5) informację o posiadaniu statusu organizacji pożytku publicznego;
 6) informacje o przekształceniu lub rozwiązaniu stowarzyszenia zwykłego;
 7) imię i nazwisko likwidatora stowarzyszenia zwykłego;
 8) informacje o zastosowaniu wobec stowarzyszenia zwykłego środków, o których mowa w rozdziale 3.
 2. Stowarzyszenie zwykłe składa organowi nadzorującemu, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zdarzenia uzasadniającego zmianę danych, wniosek o zamieszczenie w ewidencji zmienionych danych, o których mowa w ust. 1, załączając dokumenty stanowiące podstawę zmiany. Przepisy o wpisie do ewidencji stosuje się odpowiednio.
 3. Stowarzyszenie zwykłe ma obowiązek informować o zmianie adresu zamieszkania osób, o których mowa w art. 40 ust. 5 pkt 3 i 4.
 4. Ewidencja jest jawna i udostępniana na stronie podmiotowej organu nadzorującego w Biuletynie Informacji Publicznej. Każdy ma prawo otrzymania zaświadczeń z ewidencji.
 5. Dokumenty złożone do organu nadzorującego stanowią akta ewidencyjne, które są dostępne dla osób mających interes prawny.
 6. Ewidencja może być prowadzona w systemie teleinformatycznym.
 7. Minister właściwy do spraw administracji publicznej określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia ewidencji, jej wzór oraz szczegółową treść wpisów w ewidencji w zakresie, o którym mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia przejrzystości, kompletności i dostępności do danych zawartych w ewidencji.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 40b ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 41. Sąd rejestrowy, na wniosek organu nadzorującego lub prokuratora, może zakazać założenia stowarzyszenia zwykłego, jeżeli nie spełnia ono warunków określonych w przepisach prawa.
 Art. 41a. 1. Stowarzyszenie zwykłe reprezentuje przedstawiciel reprezentujący stowarzyszenie zwykłe albo zarząd.
 2. Podejmowanie przez przedstawiciela reprezentującego stowarzyszenie zwykłe albo zarząd czynności przekraczających zakres zwykłego zarządu wymaga uprzedniej zgody wszystkich członków stowarzyszenia zwykłego oraz udzielenia przez nich pełnomocnictwa do dokonania tych czynności.
 1) nabycie oraz zbycie nieruchomości lub prawa użytkowania wieczystego;
 2) ustanowienie ograniczonego prawa rzeczowego;
 3) zawarcie umowy kredytu albo pożyczki;
 4) przejęcie długu, uznanie długu, zwolnienie z długu, przystąpienie do długu, zawarcie umowy poręczenia lub zawarcie innej podobnej umowy;
 5) zaciągnięcie innych zobowiązań przekraczających wartość 10.000 zł.
 1) powoływać terenowych jednostek organizacyjnych;
 2) zrzeszać osób prawnych;
 3) prowadzić działalności gospodarczej;
 4) prowadzić odpłatnej działalności pożytku publicznego.
 2. Stowarzyszenie zwykłe uzyskuje środki na działalność ze składek członkowskich, darowizn, spadków, zapisów, dochodów z majątku stowarzyszenia oraz ofiarności publicznej.
 3. Stowarzyszenie zwykłe może otrzymywać dotacje na zasadach określonych w odrębnych przepisach.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 42 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 42a. 1. Stowarzyszenie zwykłe liczące co najmniej siedmiu członków, może przekształcić się w stowarzyszenie.
 2. Przekształcenie stowarzyszenia zwykłego wymaga zgody wszystkich członków stowarzyszenia zwykłego, wyrażonej w drodze uchwały, zawierającej:
 1) nazwę i siedzibę stowarzyszenia;
 2) powołanie władz stowarzyszenia;
 3) przyjęcie statutu stowarzyszenia, który stanowi załącznik do uchwały;
 4) sprawozdanie finansowe stowarzyszenia zwykłego sporządzone na określony dzień w miesiącu poprzedzającym podjęcie uchwały o przekształceniu, które stanowi załącznik do uchwały.
 3. Informację o podjęciu uchwały o przekształceniu przedstawiciel reprezentujący stowarzyszenie zwykłe albo zarząd stowarzyszenia niezwłocznie podaje do publicznej wiadomości oraz zawiadamia o podjęciu tej uchwały wierzycieli stowarzyszenia zwykłego.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 42a ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 42b. 1. Stowarzyszenie zwykłe zawiadamia członków o zamiarze przekształcenia nie później niż na miesiąc przed planowanym dniem podjęcia uchwały o przekształceniu.
 2. Do zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć:
 1) projekt statutu stowarzyszenia;
 2) informacje o aktywach i pasywach stowarzyszenia zwykłego.
 Art. 42c. 1. Przekształcenie stowarzyszenia zwykłego następuje z chwilą wpisu stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego.
 2. Sąd rejestrowy przesyła niezwłocznie właściwemu organowi nadzorującemu odpis postanowienia o wpisie do Krajowego Rejestru Sądowego wraz z zaświadczeniem o wpisie stowarzyszenia. Właściwy organ nadzorujący z urzędu wykreśla stowarzyszenie zwykłe z ewidencji.
 3. Wniosek o wpis stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego składają i podpisują wszyscy członkowie zarządu. Do wniosku dołącza się uchwałę o przekształceniu wraz z zaświadczeniem o wpisie stowarzyszenia zwykłego do ewidencji, wydanym nie wcześniej niż na 3 miesiące przed dniem podjęcia uchwały o przekształceniu.
 4. Stowarzyszenie zwykłe zostaje rozwiązane bez przeprowadzenia postępowania likwidacyjnego z chwilą wpisu stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego.
 Art. 42d. 1. Z chwilą wpisu stowarzyszenia do Krajowego Rejestru Sądowego wstępuje ono we wszystkie prawa i obowiązki stowarzyszenia zwykłego, a członkowie stowarzyszenia zwykłego stają się członkami stowarzyszenia.
 2. Ujawnienie w księgach wieczystych lub rejestrach publicznych przejścia na stowarzyszenie praw ujawnionych w tych księgach lub rejestrach następuje na wniosek stowarzyszenia.
 3. Członkowie przekształcanego stowarzyszenia zwykłego odpowiadają na dotychczasowych zasadach, solidarnie ze stowarzyszeniem za zobowiązania stowarzyszenia zwykłego, powstałe przed dniem przekształcenia, przez okres roku, licząc od dnia przekształcenia. Odpowiedzialność ta powstaje z chwilą, gdy egzekucja z majątku stowarzyszenia okaże się bezskuteczna. Przepis art. 40 ust. 1c stosuje się odpowiednio.
 Istniejące wersje czasowe art. 42e
 Art. 42e. Do przekształcenia stowarzyszenia zwykłego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące utworzenia stowarzyszenia.
 1) nie stosuje się przepisów art. 9-12, art. 16, art. 17, art. 20-22 oraz art. 27.
 GOFIN WYJAŚNIA: publikacje powiązane z art. 43 ustawy z dnia 7.04.1989 r. Prawo o stowarzyszeniach
 Art. 44. 1. (uchylony)
 2. Działalność stowarzyszeń na terenach i w obiektach znajdujących się w zarządzie lub użytkowaniu organów wojskowych albo resortu spraw wewnętrznych wymaga zezwolenia, odpowiednio, Ministra Obrony Narodowej lub ministra właściwego do spraw wewnętrznych albo organów przez nich określonych.
 Art. 45. Osoby pragnące założyć stowarzyszenie prowadzące działalność bezpośrednio związaną z obronnością albo bezpieczeństwem państwa lub ochroną porządku publicznego są obowiązane uzgodnić zakres tej działalności, odpowiednio, z Ministrem Obrony Narodowej lub ministrem właściwym do spraw wewnętrznych albo organami przez nich określonymi.
 Art. 47 - 50. (pominięte)
 Art. 51. 1. Do czasu odrębnego uregulowania statusu prawnego związków wyznaniowych oraz zakonów i kongregacji duchownych, do których miały zastosowanie przepisy rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 27 października 1932 r. - Prawo o stowarzyszeniach (Dz. U. poz. 808, z późn. zm.), stosuje się wobec nich przepisy tego rozporządzenia.
 Art. 55. 1. W sprawach uregulowanych niniejszą ustawą, niezakończonych decyzją ostateczną przed dniem jej wejścia w życie, stosuje się przepisy tej ustawy.
 1) rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 27 października 1932 r. - Prawo o stowarzyszeniach (Dz. U. poz. 808, z późn. zm.), z zastrzeżeniem art. 51 niniejszej ustawy;
 2) dekret z dnia 5 sierpnia 1949 r. o zmianie niektórych przepisów prawa o stowarzyszeniach (Dz. U. poz. 335), z wyjątkiem art. 2 ust. 2 lit. a i c.
 Art. 57. Ustawa wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.*)
 *) Ustawa została ogłoszona w dniu 10.04.1989 r.


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 Fontos jogi nyilatkozat
 |
 12006E/PRO/12
 Az Európai Közösséget létrehozó szerződés (Konszolidált változat) - D. Az Európai Közösséget létrehozó szerződéshez csatolt jegyzőkönyvek - (12.) Jegyzőkönyv Olaszországról (1957.)
 Hivatalos Lap C 321 E , 29/12/2006 o. 0249 - 0249
 (12.) JegyzőkönyvOlaszországról (1957.)A MAGAS SZERZŐDŐ FELEK,AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy rendezzenek egyes Olaszországot érintő sajátos problémákat,MEGÁLLAPODTAK a következő rendelkezésekben, amelyeket e szerződéshez csatolnak:A KÖZÖSSÉG TAGÁLLAMAITUDOMÁSUL VESZIK azt a tényt, hogy az olasz kormány tízéves gazdaság-bővítő programot hajt végre azzal a céllal, hogy — különösen a kevésbé fejlett dél-olasz területek és olasz szigetek infrastruktúrájának fejlesztése, valamint a munkanélküliség felszámolása érdekében új munkahelyek teremtése révén — helyreállítsa az olasz gazdaság szerkezetének egyensúlyát;EMLÉKEZTETNEK ARRA, hogy az olasz kormány e programjának alapelveit és céljait megvizsgálták és jóváhagyták azok a nemzetközi együttműködést szolgáló szervezetek, amelyeknek a tagállamok is tagjai;ELISMERIK, hogy az olaszországi program céljainak megvalósulása közös érdekük;MEGÁLLAPODNAK ABBAN, hogy az olasz kormány e feladata végrehajtásának megkönnyítése érdekében a Közösség intézményeinek figyelmébe ajánlják az e Szerződésben előírt valamennyi módszer és eljárás igénybevételét, különösen azt, hogy megfelelő módon használják fel az Európai Befektetési Bank és az Európai Szociális Alap forrásait;AZON A VÉLEMÉNYEN VANNAK, hogy e Szerződés alkalmazása során a Közösségi intézményeinek figyelembe kell venniük, hogy az olasz gazdaság az elkövetkező években milyen folyamatos erőfeszítések elé néz, továbbá, hogy kívánatos elkerülni azokat a feszültségeket, különösen a fizetési mérleget, illetve a foglalkoztatás szintjét illetően, amelyek e Szerződés olaszországi alkalmazását veszélyeztethetnék;ELISMERIK, hogy amennyiben a 119. és 120. cikk alkalmazására kerül sor, mindenképpen ügyelni kell arra, hogy az olasz kormány számára előírt intézkedések egyike se nehezítse a gazdaság bővítésére és a lakosság életszínvonalának növelésére szolgáló kormányzati program végrehajtását.Kelt Rómában, az ezerkilencszázötvenhetedik év március havának huszonötödik napján.--------------------------------------------------


text:
 Avis juridique important
 |
 21987A0207(02)
 Pöytäkirja Eurooppalaiseen sopimukseen ihmisalkuperää olevien terapeuttisten aineiden vaihdosta
 Virallinen lehti nro L 037 , 07/02/1987 s. 0004 - 0028 Suomenk. erityispainos Alue 11 Nide 11 s. 0349 Ruotsink. erityispainos Alue 11 Nide 11 s. 0349
 PÖYTÄKIRJA EUROOPPALAISEEN SOPIMUKSEEN ihmisalkuperää olevien terapeuttisten aineiden vaihdostaI OSA YLEISET MÄÄRÄYKSETA. MERKINTÄJokainen säilytysastia tai laite on ennen lähettämistä varustettava englannin- ja ranskankielisellä etiketillä, joka laaditaan tämän pöytäkirjan liitteissä 2-10 olevan vastaavan mallin mukaisesti.B. PAKKAAMINEN JA LÄHETTÄMINENIhmisen kokoveri lähetetään aina pakkauksessa, joka säilyttää 4-6 °C:n lämpötilan koko kuljetuksen ajan.Tätä edellytystä ei vaadita pöytäkirjaan sisältyvien johdannaisten osalta.C. VALMISTEET JA LAITTEETTämän pöytäkirjan toisessa osassa mainittujen valmisteiden ja laitteiden on oltava steriilejä pyrogeenittomia ja atoksisia.On suotavaa liittää lähetyksiin niiden käytössä tarvittavat laitteet sekä liuottimet kuivia valmisteita varten.D. MUOVISTEN VERENSIIRTOLAITTEIDEN HAITATTOMUUSLaitteiden on oltava tämän pöytäkirjan liitteen 11 määräysten mukaiset.II OSA ERITYISET MÄÄRÄYKSET1. IHMISEN KOKOVERIIhmisen kokoveri on verta, joka on sekoitettu sopivaan antikoagulanttiin sen jälkeen, kun se on otettu terveeltä henkilöltä.Verta ei oteta henkilöltä:a) jonka tiedetään sairastavan tai sairastaneen kuppaa tai maksatulehdustataib) jonka kuppatartuntaa koskevien verikokeiden tulokset eivät ole olleet negatiivisiataic) joka ei ole vapaa verensiirrossa tarttuvasta taudista, jos tämä voidaan varmistaa tekemällä lääkärintarkastus tai tutkimalla henkilön terveystausta.Veri on otettava aseptisesti, suljetun ja steriilin putkijärjestelmän läpi steriiliin astiaan, johon antikoagulanttiliuos on laitettu ennen astian sterilointia. Käytetyn aineen on oltava pyrogeenitonta. Kun verenluovutus päättyy, pullo on suljettava viipymättä ja jäähdytettävä 4-6 °C:n lämpötilaan. Sitä ei sen jälkeen avata ennen käyttöä.Veri otetaan happamaan, glukoosipitoiseen sitraattiliuokseen. Mitään antiseptistä tai bakteriostaattista ainetta ei saa lisätä. Antikoagulanttiliuoksen tilavuus ei saa olla suurempi kuin 220 millilitraa ihmisen kokoverilitraa kohti, ja hemoglobiinipitoisuus ei saa olla pienempi kuin 97 grammaa litraa kohti.VeriryhmäAB0-järjestelmän veriryhmä on määritettävä tutkimalla verisoluja ja seerumia ja rhesusveriryhmäjärjestelmän (Rh) ryhmä tutkimalla verisoluja käyttäen luovuttajan verestä otettua erillistä verinäytettä. Jos on olemassa kansallinen, standardoitu ja suositeltu menetelmä veren ryhmittelemiseksi, käytetään kyseistä tekniikkaa.Termiä Rh-negatiivinen on käytettävä ainoastaan, jos erityiset kokeet ovat osoittaneet, että C-, D-, Du- ja E-antigeenejä ei ole. Kaikki muu veri on merkittävä Rh-positiiviseksi.Tämän sopimuksen mukaisesti vaihdettua verta siirretään vain vastaavaan AB0-veriryhmään kuuluville henkilöille.SäilytysIhmisen kokoverta on pidettävä mikro-organismeilta suojattuna sinetöidyssä steriilissä säilytysastiassa ja säilytettävä 4-6 °C:n lämpötilassa käyttöön asti, lukuun ottamatta sen tutkimiseen ja kuljetukseen korkeammassa lämpötilassa tarvittavia ajanjaksoja, jotka kestävät enintään 30 minuuttia, minkä jälkeen veri on viipymättä jäähdytettävä 4-6 °C:n lämpötilaan.MerkintäSäilytysastian etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 2). Rh-ryhmä on merkittävä sanoilla "positiivinen" tai "negatiivinen" tai lyhenteillä "POS" "NEG".1. a) IHMISEN PUNASOLUKONSENTRAATTIIhmisen punasolukonsentraatti on yksikkö ihmisen kokoverta, josta on poistettu suurin osa veriplasmasta.Se sisältää kaikki sen yksikön punasolut, josta se on valmistettu; muut solukomponentit voivat olla jäljellä tai osittain poistettu.Konsentraatin nestesisältö koostuu joko jäljelle jääneestä veriplasmasta tai sopivasta keinotekoisesta isotonisesta liuoksesta, joka lisätään veriplasman poistamisen jälkeen. Punasolujen tilavuuden olisi oltava 65-75 prosenttia valmisteen kokonaistilavuudesta, mutta jos punasolujen pitoisuus on suurempi, erytrosyyttien likimääräinen prosenttiosuus tilavuudesta (hematokriitti) on mainittava etiketissä.Kaikki valmistuksessa tarvittava käsittely on suoritettava aseptisesti. Erottaminen on suoritettava steriilissä suljetussa järjestelmässä ja aina puristamalla. Mitään antiseptistä tai bakteriostaattista ainetta ei saa lisätä.Veriryhmä ja säilytyskuten ihmisen kokoveren veriryhmä ja säilytys.MerkintäSäilytysastian etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 2). Rh-ryhmä on merkittävä sanoilla "Positiivinen" tai "Negatiivinen" tai lyhenteillä "POS" "NEG". Jos keinotekoista liuosta on lisätty, etiketissä on ilmoitettava lisäksi sen tilavuus ja koostumus.2. KUIVATTU IHMISEN PLASMAKuivattu ihmisen plasma valmistetaan kuivaamalla ihmisen kokoverestä sentrifugoimalla erotettu nestemäinen osa tai sedimentoimalla neste kokoverestä.Valmistuksen aikana ei saa lisätä mitään antiseptistä, bakteriostaattista tai muuta ainetta. Kuivattua ihmisen plasmaa saadaan kylmäkuivaamalla tai käyttämällä muuta sellaista menetelmää, jolla vältytään denaturoimasta proteiineja. Kuivan valmisteen on liuettava helposti yhtä suureen määrään vettä kuin sen nesteen määrä, josta se on valmistettu. Näin saadussa liuoksessa ei saa olla vähempää kuin 45 grammaa proteiineja litraa kohti eikä siinä saa olla näkyviä merkkejä hemolyysituotteista. Punasoluvasta-aineiden titteri ei saa olla suurempi kuin 1:32.Kuivattu ihmisen plasma, joka on valmistettu yhdestä tai kahdesta luovutetusta veriyksiköstäVeriyksiköt, joissa on havaittu olevan vaarallisia määriä isohemolysiinejä (määritetään tuoreseeruminäytettä käyttäen) tai jotain immuunia punasoluvastaainetta, on jätettävä pois. Jos veriplasmaa ei ole yhdistetty pooliksi ja pakastettu verenluovutusta seuraavien 48 tunnin aikana, kunkin yksikön steriiliys on varmistettava viljelemällä vähintään 10 millilitraa.Kuivattu ihmisen plasma, joka on valmistettu yhdistämällä enemmän kuin kaksi luovutettua veriyksikköäPoolit, jotka sisältävät vaarallisia määriä immuuneja punasoluvasta-aineita tai isohemolysiinejä on jätettävä pois. Veriplasmassa tapahtuvan bakteerien kasvun aiheuttamien aineenvaihduntatuotteiden haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi ei pidä käyttää yhtään yksittäistä veriyksikköä, jos siinä on merkkejä bakteeritartunnasta, ja jokaisen poolin steriiliys on tarkastettava vähintään 10 millilitran viljelmillä. Virusmaksatulehduksen tartuntavaaran pienentämiseksi veriplasma on valmistettava pooleista, jotka koostuvat enintään 12 luovutetusta veriyksiköstä, tai jollakin muulla menetelmällä, jonka tiedetään pienentävän tätä vaaraa vastaavassa määrin.VesiliukoisuusLisätään yhtä suuri määrä vettä kuin sen nesteen määrä, josta näyte on valmistettu; aine liukenee täydellisesti 10 minuutissa 15-20 °C:n lämpötilassa.ToteaminenLiuotetaan tietty määrä valmistetta yhtä suureen määrään vettä kuin sen nesteen määrä, josta se on valmistettu; liuokselle tehdään seuraavat kokeet:i) spesifisillä antiseerumeilla tehtyjen saostumiskokeiden on osoitettava, että valmiste sisältää ainoastaan ihmisen plasmaproteiineja;ii) lisätään 1 millilitraan sopiva määrä trombiinia tai kalsiumkloridia; tapahtuvaa hyytymistä voidaan nopeuttaa inkuboimalla 37 °C:n lämpötilassa.Painonmenetys kuivatettaessaKuivatun ihmisen plasman kuivattaminen fosforipentoksidin läsnäollessa ja paineella, joka on enintään 0,02 elohopea-mm, 24 tunnin ajan ei saa aiheuttaa yli 0,5 prosentin painonmenetystä.SteriiliysLoppuvalmisteen on käyttövalmiiksi palauttamisen jälkeen oltava steriili, kun se tutkitaan sopivaa bakteriologista menetelmää käyttäen.SäilytysKuivattua ihmisen plasmaa on säilytettävä typpikehässä tai tyhjiössä, mikroorganismeilta ja mahdollisuuksien mukaan kosteudelta suojattuna sinetöidyssä steriilissä säilytysastiassa; se suojataan valolta ja sitä säilytetään alle 20 °C:n lämpötilassa.MerkintäSäilytysastian etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 3).3. IHMISEN ALBUMIINI JA IHMISEN PLASMAPROTEIINIFRAKTIOIhmisen albumiini ja ihmisen plasmaproteiinifraktio on valmistettu siitä proteiinista, joka muodostaa noin 60 prosenttia ihmisen kokoveren plasman proteiinien kokonaismassasta.Valmistusmenetelmän on oltava sellainen, että loppuvalmiste täyttää jäljempänä kuvatut edellytykset. Sekä nestemäisen että kuivan loppuvalmisteen osalta valmistetta on sopivan stabilisaattorin lisäämisen jälkeen oltava kuumennettu, nestemäisessä muodossa ja lopullisessa säilytysastiassa, 60 °C ± 0,5 °C: lämpötilassa 10 tunnin ajan virusmaksatulehduksen aiheuttajaorganismin inaktivoimiseksi. Valmistuksen aikana ei saa lisätä mitään antiseptistä tai bakteriostaattista ainetta.Ihmisen albumiinivalmisteissa proteiinimassasta vähintään 95 prosenttia on oltava albumiinia. Ihmisen plasmaproteiinifraktiossa proteiinimassasta vähintään 85 prosenttia on oltava albumiinia. Näissä kahdessa valmistelajissa saa olla enintään 10 milligrammaa immunoglobuliinia G valmistegrammaa kohti.Jos loppuvalmiste kylmäkuivataan, siinä on oltava vähintään 950 milligrammaa proteiinia valmistegrammaa kohti.Ihmisen plasmaproteiinifraktiossa proteiinien kokonaispitoisuuden on oltava 45-50 grammaa litraa kohti. Jos ihmisen albumiini valmistetaan liuoksena, sen proteiinien kokonaispitoisuuden on oltava vähintään 45 grammaa litraa kohti.Kuivan valmisteen liukoisuusTäysin liukeneva lisättäessä ilmoitettu määrä vettä.StabiilisuusLiuoksille ennen ja jälkeen kuumentamisen suoritettavat viskositeettia ja sameutta koskevat vertailevat mittaukset sekä ultrasentrifugointi ja elektroforeesi eivät saa antaa mitään merkkejä liuoksen proteiinien denaturoitumisesta. 57 °C:n lämpötilaan kuumentamisen ja tässä lämpötilassa tapahtuneen, kuusi tuntia kestävän mekaanisen ravistamisen jälkeen liuoksessa ei saa olla lainkaan näkyviä hiukkasia.Toteamineni) Spesifisillä antiseerumeilla tehtyjen saostumiskokeiden on osoitettava, että nämä kaksi valmistetta sisältävät ainoastaan ihmisen plasmaproteiineja;ii) Vapaassa elektroforeesissa, hyväksytyissä ja sopivissa olosuhteissa on osoitettava, että normaalin ihmisen plasman albumiinikomponentin liikkuvuuden omaavien proteiinien osuus on vähintään 95 prosenttia ihmisalbumiinivalmisteiden massasta tai vähintään 85 prosenttia ihmisen plasmaproteiinifraktiossa.Natriumpitoisuus ja -konsentraatioVähäsuolaisen ihmisen albumiinin natriumpitoisuus saa olla enintään 0,61 millimoolia natriumia albumiinigrammaa kohti. Muiden ihmisen albumiinivalmisteiden ja ihmisen plasmaproteiinifraktion natriumpitoisuus saa olla enintään 0,15 moolia liuoslitraa tai kuivaa käyttövalmista valmistetta kohti.KaliumkonsentraatioKaliumkonsentraatio ei saa ihmisen albumiinissa ja ihmisen plasmaproteiinifraktiossa olla suurempi kuin 2 millimoolia liuoslitraa tai käyttövalmista kuivattua valmistetta kohti.HappamuusMitattuna 15-25 °C:n lämpötilassa liuoksesta, jonka proteiinipitoisuus on laimennettu 10 grammaksi litraa kohti liuoksella, jossa on 0,15 moolia natriumkloridia litraa kohti, kyseisen kahden valmisteen pH:n on oltava 6,8 ± 0,2.Painonmenetys kuivatettaessaJos on kyse kuivatetusta valmisteesta, kuivattaminen fosforipentoksidin läsnäollessa ja paineella, joka on enintään 0,02 elohopea-mm, 24 tunnin ajan ei saa aiheuttaa yli 0,5 prosentin painonmenetystä.SteriiliysLoppuvalmisteen on oltava steriili, kun se tutkitaan sopivaa bakteriologista menetelmää käyttäen.SäilytysKuivattua ihmisen albumiinia on säilytettävä typpikehässä tai tyhjiössä, mikroorganismeilta ja kosteudelta suojattuna sinetöidyssä steriilissä säilytysastiassa. Se suojataan valolta ja sitä säilytetään alle 20 °C:n lämpötilassa.Ihmisen albumiiniliuoksia ja ihmisen plasmaproteiinifraktiota on säilytettävä mikro-organismeilta suojattuna sinetöidyissä steriileissä säilytysastioissa. Ne suojataan valolta ja niitä säilytetään 4-6 °C:n lämpötilassa.MerkintäSäilytysastian etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 4). Liuosten osalta valmistuspäivä vastaa lopullisessa säilytysastiassa kuumentamispäivää.4. NORMAALI IHMISEN IMMUNOGLOBULIININormaali ihmisen immunoglobuliini on plasmaproteiinivalmiste, joka valmistetaan ihmisen kokoverestä ja joka sisältää terveiden aikuisten henkilöiden vasta-aineita. Sitä saadaan yhdistämällä vähintään tuhannen luovuttajan nestemäistä plasmaa.Valmistusmenetelmän on oltava sellainen, että valmiste täyttää jäljempänä määrätyt edellytykset ja ettei loppuvalmiste aiheuta virusmaksatulehdustartuntaa. Lisäksi valmistusmenetelmän on oltava sellainen, että alkutuotteessa olevia vastaaineita konsentroituu riittävä määrä loppuvalmisteeseen. Käytettävää menetelmää on pidettävä tässä suhteessa tyydyttävänä jokaisen valmisteen osalta, kun alkutuotteen ja loppuvalmisteen vähintään yhtä virusta ja yhtä bakteeritoksiinia vastaavat vasta-aineet titrataan. Valitaan sellaiset vasta-aineet, joille on olemassa hyväksytyt titrausmenetelmät.Valmistuksen aikana ei saa lisätä mitään antiseptistä tai bakteriostaattista ainetta; loppuvalmisteen steriiliyden ja stabiilisuuden ylläpitämiseksi siihen voidaan lisätä sopivaa säilöntäainetta ja stabilisaattoria.Loppuvalmiste toimitetaan liuoksena, jonka immunoglobuliinipitoisuuden on oltava 100-170 grammaa litraa kohti.Toteamineni) Spesifisillä antiseerumeilla tehtyjen saostumiskokeiden on osoitettava, että valmiste sisältää ainoastaan ihmisen plasmaproteiineja;ii) Vapaassa elektroforeesissa, liikkeessä hyväksytyissä ja sopivissa olosuhteissa on osoitettava, että vähintään 90 prosentilla proteiinimassasta on normaalin ihmisen plasman globuliinien gammakomponentin liikkuvuus.StabiilisuusLopullisessa liuoksessa ei saa olla lainkaan näkyviä merkkejä saostumisesta tai sameutumisesta ennen tai jälkeen kuumentamista 37 °C:n lämpötilassa seitsemän päivän ajan. On myös suotavaa suorittaa ultrasentrifugointitarkastuksia sen määrittämiseksi, missä määrin valmiste hajoaa molekyylipainoltaan pienemmiksi osiksi.HappamuusLopullisen liuoksen pH:n, mitattuna 15-25 °C:n lämpötilassa liuoksesta, jonka proteiinipitoisuus on laimennettu 10 grammaksi litraa kohti liuoksella, jossa on 0,15 moolia natriumkloridia litraa kohti, on oltava 6,8 ± 0,4.SteriiliysLoppuvalmisteen on oltava steriili, kun se tutkitaan sopivaa bakteriologista menetelmää käyttäen.SäilytysIhmisen immunoglobuliiniliuoksia on säilytettävä mikro-organismeilta suojattuna sinetöidyssä steriilissä säilytysastiassa, valolta suojattuna ja 4-6 °C:n lämpötilassa.MerkintäSäilytysastian etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 5). Valmistuspäivä vastaa lopulliseen säilytysastiaan laittamispäivää.5. SPESIFISET IHMISEN IMMUNOGLOBULIINITSpesifiset ihmisen immunoglobuliinit sisältävät vasta-aineita määriteltyjä virus- tai bakteeritekijöitä vastaan. Tämän vuoksi nämä valmisteet valmistetaan pooleista, joissa on rajoitettu lukumäärä luovutettuja veriyksiköitä.Seuraavia vaatimuksia sovelletaan seuraaviin spesifisiin ihmisen immunoglobuliineihin:- ihmisen antitetanusimmunoglobuliini,- ihmisen antivaksiiniaimmunoglobuliini.Muita spesifisiä ihmisen immunoglobuliineja voidaan valmistaa; jos on olemassa kansainvälinen standardi, immunoglobuliinit on tarkastettava tämän standardin suhteen ja niiden teho on ilmoitettava kansainvälisinä yksikköinä (IU).Ihmisen antivaksiiniaimmunoglobuliinissa on oltava isorokkovasta-ainetta vähintään 500 IU millilitraa kohti määritettynä korio-allantoidikalvoilla tai kudosviljelyllä tehdyllä neutralointikokeella. Ihmisen antitetanusimmunoglobuliinissa on oltava jäykkäkouristuksen vasta-aineita vähintään 50 IU millilitraa kohti määritettynä eläimellä tehdyllä neutralointikokeella.Spesifisten ihmisen immunoglobuliinien on lisäksi täytettävä 4 kohdassa kuvatut, normaalia ihmisen immunoglobuliinia koskevat vaatimukset.Vasta-aineiden määrästä riippuen lopullisen liuoksen immunoglobuliinipitoisuus vaihtelee 100 ja 170 gramman välillä litraa kohti.MerkintäSäilytysastian etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 5). Etiketissä on lisäksi ilmoitettava teho kansainvälisinä yksikköinä samalla tavalla kuin soveltuvassa kansainvälisessä standardissa tai kansainvälisessä vertailuvalmisteessa.6. KUIVATTU IHMISEN FIBRINOGEENIKuivattu ihmisen fibrinogeeni on kuiva valmiste, joka sisältää nestemäisen ihmisplasman liukoisen aineosan, joka trombiinia lisättäessä muuttuu fibriiniksi. Käytetyn valmistusmenetelmän on oltava sellainen, että loppuvalmiste täyttää jäljempänä määrätyt edellytykset ja että se pienentää virusmaksatulehduksen tartuntavaaraa. Fibrinogeenin valmistuksessa käytettävät plasmapoolit on tehtävä mahdollisimman pienestä määrästä luovutettuja veriyksiköitä.Valmistuksen aikana ei saa lisätä mitään antiseptistä tai bakteriostaattista ainetta. Loppuvalmiste on kylmäkuivattava.LiukoisuusKuivan valmisteen on oltava täysin liukeneva lisättäessä ilmoitettu määrä vettä. Käyttövalmiiksi palauttamista seuraavien 60 minuutin aikana ei saa tapahtua lainkaan saostumista.Toteamineni) Spesifisillä antiseerumeilla tehtyjen saostumiskokeiden on osoitettava, että valmiste sisältää ainoastaan ihmisen plasmaproteiineja.ii) Juuri käyttövalmiiksi palautetulla valmisteella on taipumus hyytyä trombiinia lisättäessä. Kun trombiinia on lisätty ihmisen fibrinogeeniliuokseen, jonka pitoisuus on saatettu normaalin tuoreplasman tasolle, hyytyminen saa kestää korkeintaan kaksi kertaa niin kauan kuin normaalin tuoreplasman hyytyminen, kun siihen on lisätty trombiinia.iii) Hyytyvä proteiini. Vähintään 50 prosenttia proteiinien kokonaismassasta on oltava hyydytettävissä trombiinilla.Painonmenetys kuivatettaessaKuivattaminen fosforipentoksidin läsnäollessa ja paineella, joka on enintään 0,02 elohopea-mm, 24 tunnin ajan ei saa aiheuttaa yli 0,5 prosentin painonmenetystä.SteriiliysLoppuvalmisteen on käyttövalmiiksi palauttamisen jälkeen oltava steriili, kun se tutkitaan sopivaa bakteriologista menetelmää käyttäen.SäilytysIhmisen fibrinogeenia on säilytettävä typpikehässä tai tyhjiössä, mikro-organismeilta ja mahdollisuuksien mukaan kosteudelta suojattuna sinetöidyssä steriilissä säilytysastiassa; se suojataan valolta ja sitä säilytetään suositellussa lämpötilassa.MerkintäSäilytysastian etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 6). Valmistuspäivä vastaa lopullista laimentamispäivää ennen kylmäkuivatusta.7. PAKASTETTU TAI KUIVATTU IHMISEN HYYTYMISTEKIJÄ VIIII Verenluovuttajia koskevat vaatimuksetLuovuttajan on oltava terve ja erityisesti vapaa kaikista tarttuvista taudeista kuivalle ihmisen plasmalle hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti.II Valmisteita koskevat vaatimuksetSteriiliys ja atoksisuusLoppuvalmisteen on oltava steriili ja pyrogeeniton. Muovipussissa kylmäsaostettaessa valmiste ei saa sisältää orgaanisia liuottimia tai muita vieraita aineita jäähtyvässä seoksessa; mainitun kaltaisten tuotteiden siirtyminen muovipussin seinämän läpi vältetään laittamalla muovipussi toiseen tiiviiseen pussiin upottamisen ajaksi. Muovipussin repeämisvaaraa jäädytettynä säilyttämisen aikana voidaan vähentää laittamalla kukin pussi suojaavaan laatikkoon.Erytrosyytit, leukosyytit ja verihiutaleetSentrifugoimisen on oltava sellaista, että verisolut saadaan poistettua niin nopeasti ja täydellisesti kuin mahdollista verenluovutuksen jälkeen.LiukoisuusLisättäessä ilmoitettu määrä sopivaa liuotinta kuivatun valmisteen on liuettava täydellisesti alle 30 minuutissa 37 °C:n lämpötilassa. Pieniä, helposti erotettavia fibrinogeeniaggregaatteja saa jäädä jäljelle.StabiilisuusValmiste, jota säilytetään 20 °C:n lämpötilassa, ei saa osoittaa merkkejä saostumisesta liukenemista seuraavien kolmen tunnin aikana.TehoKäyttövalmiissa valmisteessa on oltava ilmoitettu vähimmäismäärä hyytymistekijää VIII, yhden yksikön vastatessa teholtaan 1 millilitraa keskimääräistä normaalia tuoreplasmaa, kun teho määritetään kansallisen toimivaltaisen viranomaisen hyväksymää menetelmää noudattaen.Ei muita kuin AB0-järjestelmän vasta-aineita, ja jos valmiste on tarkoitettu mihin tahansa AB0-veriryhmään kuuluville potilaille, anti-A- ja anti-B-vastaaineiden titteri enintään 32.ToteaminenSpesifisillä antiseerumeilla tehtyjen saostumiskokeiden on osoitettava, että valmiste sisältää ainoastaan ihmisen plasmaproteiineja.Painonmenetys kuivatettaessaJos loppuvalmiste kylmäkuivatetaan, kuivattaminen fosforipentoksidin läsnäollessa ja paineella, joka on enintään 0,02 elohopea-mm, 24 tunnin ajan ei saa aiheuttaa yli 1,5 prosentin painonmenetystä.SäilytysIhmisen hyytymistekijää VIII on säilytettävä alle -30 °C:n lämpötilassa jäädytetyn valmisteen osalta ja alle 5 °C:n lämpötilassa kylmäkuivatun valmisteen osalta sekä valolta suojattuna. Kuivaa valmistetta on säilytettävä typpikehässä tai tyhjiössä, mikro-organismeilta ja mahdollisuuksien mukaan kosteudelta täysin suojattuna suljetussa steriilissä pullossa. Säilytysaika ei saa olla pitempi kuin kuusi kuukautta jäädytettynä ja yksi vuosi kuivatettuna, ellei valmisteelle ole tehty uutta koetta vaaditun vähimmäistehon varmistamiseksi.III MerkintäValmisteen etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 7).8. KUIVATTU IHMISEN HYYTYMISTEKIJÄ IXI Verenluovuttajia koskevat vaatimuksetLuovuttajan on oltava terve ja erityisesti vapaa kaikista tarttuvista taudeista kuivalle ihmisen plasmalle hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti.II Konsentraattia koskevat vaatimuksetSteriiliys ja haitattomuusSopivia menetelmiä käyttäen hyväksytyn loppuvalmisteen on oltava steriili, pyrogeeniton ja vapaa ei-toivotuista hengityselimistöön liittyvistä vaikutuksista. Verenpainetta alentavan vaikutuksen puuttuminen on testattava koiralla tai kissalla.LiukoisuusLisättäessä ilmoitettu määrä liuotinta valmisteen on liuettava täydellisesti 10 minuutissa 37 °C:n lämpötilassa.Tromboplastiiniaktiivisuus ja vapaan trombiinin puuttuminenNormaalin plasman rekalsifikaatioajan on 37 °C:ssa seoksessa, jossa on sama tilavuus käyttövalmiin valmisteen eri laimennoksia, oltava vähintään 40 sekuntia. Käyttövalmis valmiste, johon on lisätty yhtä suuri määrä fibrinogeenia (3 grammaa/litra), ei saa hyytyä kuuden tunnin aikana 37 °C:n lämpötilassa.TehoKäyttövalmiissa valmisteessa on oltava ilmoitettu vähimmäismäärä hyytymistekijää IX, yhden yksikön vastatessa teholtaan 1 millilitraa keskimääräistä normaalia tuoreplasmaa, kun teho määritetään toimivaltaisen kansallisen viranomaisen hyväksymää menetelmää noudattaen.Saanto ja stabiilisuus in vivoValmistusmenetelmän on oltava sellainen, että annettaessa nopeasti laskimoon 50 yksikköä ruumiinpainokilogrammaa kohti, käyttäen useita valmiste-eriä ja useita potilaita, aiheuttaa ilman spesifistä inhibiittoria ja basaalisissa olosuhteissa 15 minuutissa hyytymistekijäpitoisuuden kohoamisen, keskimäärin vähintään 300 yksikköön plasmalitraa kohti ja säilymisen keskimäärin vähintään 60 yksikössä plasmalitraa kohti 24 tunnin kuluttua.ToteaminenSpesifisillä antiseerumeilla tehtyjen saostumiskokeiden on osoitettava, että valmiste sisältää ainoastaan ihmisen plasmaproteiineja.Painonmenetys kuivatettaessaKuivattaminen fosforipentoksidin läsnäollessa ja paineella, joka on enintään 0,02 elohopea-mm, 24 tunnin ajan ei saa aiheuttaa yli 1,5 prosentin painonmenetystä.SäilytysValmisteita on säilytettävä kuivina alle 5 °C:n lämpötilassa. Säilytysaika ei saa olla pitempi kuin kaksi vuotta, ellei valmisteelle ole tehty uutta koetta tehon varmistamiseksi.III MerkintäValmisteen etiketissä on oltava kaikki mallietiketissä vaaditut tiedot (liite 8).PÖYTÄKIRJAN LIITE 1 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>TODISTUS(4 artikla)EI SAA EROTTAA TAVARALÄHETYKSESTÄ..........(paikka).......... 19 ..........(päivämäärä)KollienlukumääräAllekirjoittanut vakuuttaa, että marginaalissa tarkoitettu tavaralähetys........................................Nimitysjonka valmistuksesta on vastannut ..................................................Erän N:osopimuksen 6 artiklassa tarkoitettu toimielin, on sopimuksen pöytäkirjan määräysten mukainen ja voidaan viipymättä toimittaa vastaanottajalle..........(nimi ja paikka) ..............................(leima)..........(allekirjoitus)..........(asema)>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 2 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Ihmisen kokoveri: ..........3. Viitenumero: ..........4. Veriryhmä: ..........5. Rh-ryhmä: ..........6. .................... ml antikoagulanttiliuosta.................... g (glukoosia/l).................... mol dinatriumsitraattia/l.................... ml verta7. Isohemolysiinien titteri (määritetty)(ei määritetty)8. Verenluovutuspäivä: ..........Viimeinen käyttöpäivä: ..........9. Säilytettävä 4-6 °C:ssa.10. Ei saa käyttää, jos näkyviä merkkejä haitallisista muutoksista.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 2 a EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Ihmisen punasolukonsentraatti3. Viitenumero: ..........4. Veriryhmä: ..........5. Rh-ryhmä: ..........6. ..................... ml valmistettu ...................... ml:sta verta7. Käytetyn antikoagulantin määrä ja koostumus: ..........8. Verenluovutuspäivä: ..........Valmistuspäivä: ..........Viimeinen käyttöpäivä: ..........9. Säilytettävä 2-6 °C:ssa.10. Lisätty keinotekoinen liuos määrä: ..........koostumus: ..........>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 3 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Kuivattu ihmisen plasma: ..........3. Viitenumero: ..........4. Palautettava käyttövalmiiksi lisäämällä ................... ml tislattua, steriiliä ja pyrogeenitonta vettä.5. Käyttövalmis plasma sisältää:................... g (glukoosia/l)................... mol (dinatriumsitraattia/l)................... g/l (proteiinipitoisuus (vähintään))6. Poolin sisältämien yksittäisten veriyksiköiden lukumäärä: ..........7. Valmistuspäivä: ..........Viimeinen käyttöpäivä: ..........8. Suojattava valolta ja säilytettäväalle 20 °C:n lämpötilassa.9. Käytettävä viipymättä käyttövalmiiksi palauttamisen jälkeen.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 4 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Kuivattu ihmisen albumiini3. Erän numero: ..........4. Albumiini: ..................... g/lStabilisaattori: tyyppi ..................., ................... g/l (käyttövalmiissa liuoksessa)Natrium .................... mmol/g (albumiinia)5. Valmistuspäivä: ..........Viimeinen käyttöpäivä: ..........6. Palautettava käyttövalmiiksi lisäämällä .......... ml tislattua, steriiliä ja pyrogeenitonta vettä.7. Suojattava valolta ja säilytettäväalle 20 °C:n lämpötilassa.8. Injektoitava viipymättä käyttövalmiiksi palauttamisen jälkeen.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 4 (jatkoa 1) EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Ihmisen albumiiniliuos ..................... ml3. Erän numero: ..........4. Albumiini: ...................... g/lStabilisaattori: tyyppi ......................., ...................... g/lNatrium ...................... mmol/g (albumiinia)5. Valmistuspäivä: ..........Viimeinen käyttöpäivä: ..........6. Suojattava valolta ja säilytettävä 4-6 °C:ssa.7. Injektoidaan ainoastaan, jos neste on kirkasta eikä siinä ole sakkaa.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 4 (jatkoa 2) EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Ihmisen plasmaproteiinifraktio: .................... ml3. Erän numero: ..........4. Albumiini: ........................ g/lStabilisaattori: tyyppi ........................, ....................... g/lNatrium: ....................... mmol/l5. Valmistuspäivä: ..........Viimeinen käyttöpäivä: ..........6. Suojattava valolta ja säilytettävä 4-6 °C:ssa.7. Injektoidaan ainoastaan, jos neste on kirkasta eikä siinä ole sakkaa.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 5 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Normaali ihmisen immunoglobuliini3. Erän numero: ..........4. Proteiineja yhteensä: ...................... g/lMuut lisätyt aineet: tyyppi ........................, ........................ g/lKokonaismäärä: ....................... ml5. Valmistuspäivä: ..........Viimeinen käyttöpäivä: ..........6. Suojattava valolta ja säilytettävä 4-6 °C:ssa.7. Ei saa injektoida suonensisäisesti.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 6 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Kuivattu ihmisen fibrinogeeni3. Erän numero: ..........4. Hyytyvä proteiini: ........................ g/lMuut lisätyt aineet: tyyppi ........................., ....................... g/l käyttövalmista liuosta.5. Valmistuspäivä: ..........Viimeinen käyttöpäivä: ..........6. Palautettava käyttövalmiiksi lisäämällä .......... ml tislattua, steriiliä ja pyrogeenitonta vettä.7. Poolin sisältämien yksittäisten veriyksiköiden lukumäärä: ..........8. Suojattava valolta ja säilytettäväalle 20 °C:n lämpötilassa.9. Injektoitava viipymättä käyttövalmiiksi palauttamisen jälkeen.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 7 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Pakastettu ihmisen hyytymistekijä VIII tai Kuivattu ihmisen hyytymistekijä VIIIValmistusmenetelmä: ..........3. Erän numero: ..........4. Hyytymistekijän VIII vähimmäismäärä, proteiinien kokonaismäärä, kunkin lisätyn aineen tyyppi ja määrä: ..........5. Liuottimen tyyppi ja tilavuus: ..........6. Verenluovuttajien lukumäärä erää kohti: ..........7. Punasoluvasta-aineiden titteri enintään 1:32 tai AB0-veriryhmä8. Valmistuspäivä: ..........9. Viimeinen käyttöpäivä: ..........10. Suojattava valolta ja säilytettäväjäädytettynäalle -30 °C:n lämpötilassa tai kuivattuna alle 5 °C:n lämpötilassa.11. Valmisteen käyttövalmiiksi palauttamisen jälkeen injektoitava viipymättä suonensisäisesti tai viimeistään 3 tunnin säilytyksen jälkeen 20 °C:n lämpötilassa.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 8 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. Kuivattu ihmisen hyytymistekijä IX ..........Muut esiintyvät hyytymistekijät: ..........Valmistusmenetelmä: ..........3. Erän numero: ..........4. Hyytymistekijän IX vähimmäismäärä, proteiinien kokonaismäärä, kunkin lisätyn aineen tyyppi ja määrä: ..........5. Liuottimen tyyppi ja tilavuus: ..........6. Verenluovuttajien lukumäärä erää kohti: ..........7. Valmistuspäivä: ..........8. Viimeinen käyttöpäivä: ..........9. Suojattava valolta ja säilytettäväalle 5 °C:n lämpötilassa.10. Valmisteen käyttövalmiiksi palauttamisen jälkeen injektoitava viipymättä suonensisäisesti.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 9 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite ..........2. Tislattu, steriili ja pyrogeeniton vesiJolla palautetaan käyttövalmiiksi kuivattu ihmisen plasmakuivattu ihmisen albumiinikuivattu ihmisen fibrinogeenitai kuivatut ihmisen hyytymistekijät VIII ja IX3. Määrä: ........................ ml>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 10 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA>KAAVION ALKU>1. Valmistajan nimi ja osoite: ..........2. InjektointilaiteLaite, jota käytetään ihmisen kokoveren, käyttövalmiin kuivatun ihmisen plasman, ihmisen albumiinin, ihmisen plasmaproteiinifraktion, ihmisen fibrinogeenin tai pakastetun tai kuivatun ihmisen hyytymistekijän VIII tai kuivatun ihmisen hyytymistekijän IX antamiseen.>KAAVION LOOPU>PÖYTÄKIRJAN LIITE 11 EUROOPAN NEUVOSTO EUROOPPALAINEN SOPIMUS IHMISALKUPERÄÄ OLEVIEN TERAPEUTTISTEN AINEIDEN VAIHDOSTA MUOVISTEN VERENSIIRTOLAITTEIDEN HAITATTOMUUS I KEMIALLISET KOKEETKokeet on suoritettava muovisille verensiirtolaitteille. Nämä laitteet koostuvat kahdesta pääluokasta:1. muovisista astioista, jotka on tarkoitettu veren ja verivalmisteiden talteenottoon, erotteluun ja säilyttämiseen;2. muovisista välineistä veren talteenottoa ja antamista varten.Kokeet on suoritettava aineille, joka on steriloitu saman menetelmän mukaisesti, jota käytetään laitteiden lopulliseen sterilointiin. Näihin aineisiin kuuluvat:1. astioiden valmistamiseen käytettävä muovi;2. säilytysastioissa olevat putket;3. veren talteenotossa ja antamisessa käytettävä välineistö.Astioille kokeet on suoritettava ennen niiden täyttämistä antikoagulanttiliuoksella. Jos kokeet kuitenkin suoritetaan astioille, jotka on täytetty antikoagulanttiliuoksella, osassa III määrätyt antikoagulanttiliuosta koskevat raja-arvotestit on otettava huomioon astialle tehtävien kokeiden tuloksia arvioitaessa.Verensiirtolaitteiden valmistaja velvoitetaan ilmoittamaan toimivaltaisille terveysviranomaisille laitteiden valmistuksessa käytettävän muovin tai muovien ja muiden aineiden koostumus sekä ilmoittamaan aineen tai aineiden valmistuksessa käytettävien ainesosien alkuperä, niiden valmistusmenetelmä (tai sen asemesta yhdisteen viitenumerot), yksityiskohtaiset tiedot laitteiden valmistusmenetelmistä, valmistuksessa käytettyjen lisäaineiden tai tartunta-aineiden tyyppi, sekä sterilointitapa. Edellä mainittuihin tietoihin ei saa tehdä muutoksia, ellei niistä ole ennakolta tiedotettu toimivaltaiselle terveysviranomaiselle, joka on ne hyväksynyt.Jokainen laitteiden valmistuksessa käytettävä raaka-aine-erä on yksilöitävä numerolla, jonka valmistaja merkitsee muistiin yhdessä kaikkien tästä raaka-aineesta valmistettujen verensiirtolaite-erien tunnusnumeroiden ja kaikkien niille suoritettujen analyysien tulosten kanssa.On noudatettava kaikkia mahdollisia varotoimia epäpuhtauksien aiheuttamien satunnaisten vaarojen välttämiseksi kaikissa valmistusvaiheissa.A. Uutteen ja nollaliuoksen valmistusa) Seuraavassa kuvatun täydellisen kokeen suorittamiseksi käytetään 1 250 cm2 muovia (muovilevystä koostuvan näytteen kahden puolen yhteispinta-ala muovilevyn kunkin puolen ollessa 625 cm2). Näyte, jossa ei ole merkintöjä tai etikettiä, on leikattava enintään 10 cm2 palasiksi.Putkien pituus (L) cm:nä lasketaan seuraavasti:L =>NUM>1 250 >DEN>3,14 (D1+ D2)D1 = sisähalkaisija cm:nä,D2 = ulkohalkaisija cm:nä.Putket on leikattava pituussuunnassa, noin 10 cm kappaleiksi. Uuttamiseen käytetään 10 ml vettä 50 cm2:ä kohti.b) Muovikalvon tai -putkien palaset on laitettava boorisilikaattilasia olevaan astiaan, jossa on 250 ml pyrogeenitonta tislattua vettä, joka on peräisin tehokkaasta, lasisilla tiivistymispinnoilla ja keräilyputkilla varustetusta tislauslaitteesta(1). Astian suuaukko on peitettävä ylösalaisin olevalla dekantterilasilla, ja astiaa on kuumennettava kyllästetyssä höyryssä 110 °C:ssa 30 minuutin ajan (autoklaavissa) ja jäähdytettävä nopeasti huoneenlämpöiseksi, jonka jälkeen määrä täydennetään 250 millilitraksi lisäämällä pyrogeenitonta tislattua vettä. Muovinäytteiden tarttumisella kevyesti yhteen ei ole merkitystä.Autoklaavissa kuumentamisen sijasta lämpöherkkiä muoveja voidaan kuumentaa 70 °C:ssa 72 tunnin ajan.Vastaava nollaliuos on valmistettava ilman muoveja.B. Uutteelle tehtävät kokeet1. Hapettuvat aineetLisätään 20 ml:an boorilasisessa Erlenmeyer-pullossa olevaan uutteeseen 20 ml liuosta, jossa on 2 millimoolia kaliumpermanganaattiliuosta litraa kohti, ja 1,0 ml rikkihappoa, jossa on 1 millimooli litraa kohti, ja keitetään seosta 3 minuutin ajan. Jäähdytetään liuos nopeasti ja lisätään 100 mg kaliumjodia ja 5 tippaa tärkkelysliuosta. Titrataan liuoksella, jossa on 10 millimoolia natriumtiosulfaattia litraa kohti, ja suoritetaan samanaikaisesti titraus nollaliuoksella. Näissä kahdessa titrauksessa käytetyn tiosulfaattimäärän ero ei saa olla suurempi kuin 2,00 ml liuosta, jossa on 10 millimoolia natriumtiosulfaattia litraa kohti.2. KloridiUute läpäisee klorideille soveltuvan raja-arvotestin, joka vastaa enintään 11,2 ìmol kloridia litraa kohti.3. AmmoniakkiUute läpäisee ammoniakille soveltuvan raja-arvotestin, joka vastaa enintään 120 ìmol NH3:a litraa kohti.4. Fosforihappo - fosfaattiUute läpäisee fosfaateille soveltuvan raja-arvotestin.Fosfaattien raja-arvotestiHaihdutetaan 25 ml uutetta lähes kuivaksi Kjeldahl-pullossa, jäähdytetään jäännös, lisätään 2 tippaa rikkihappoa ja 1 ml typpihappoa, kuumennetaan seosta kunnes vapautuu valkoista höyryä, ja jäähdytetään. Lisätään tippa perkloorihappoa ja lämmitetään varovasti puolen tunnin ajan. Jäähdytetään jäännös ja lisätään vettä määrän täydentämiseksi 25 ml:ksi. Juoksutetaan 10 ml liuosta 25 ml:n titrauspulloon, lisätään 8 ml ammoniummolybdaatti-rikkihappoliuosta ja 2 ml juuri valmistettua liuosta, jonka pitoisuus on 100 grammaa askorbiinihappoa litraa kohti. Kuumennetaan vesihauteessa 50 °C:ssa 30 minuutin ajan, jäähdytetään seos 25 ml:ksi. Liuoksen vihreä tai sininen väri ei saa olla voimakkaampi kuin väri, joka saadaan käsittelemällä 25 ml nollaliuosta samalla tavoin.5. Happamuus ja emäksisyys10 ml ml uutetta ei värjäydy punaiseksi lisättäessä kaksi tippaa fenolftaleiiniliuosta ja vaatii enintään 0,4 ml liuosta, jossa on 10 millimoolia natriumhydroksidia litraa kohti, punaisen värin aikaansaamiseksi.Kun tämä väri on poistettu lisäämällä 0,8 ml liuosta, jossa on 10 millimoolia kloorivetyhappoa litraa kohti, punainen tai oranssinpunainen väri saadaan aikaan lisäämällä 5 tippaa metyylipunaliuosta.6. HaidutusjäännösHaihdutetaan 100 ml uutetta kuivaksi vesihauteessa ja kuivatetaan 105 °C:ssa vakiopainoon. Jäännös painaa enintään 5,0 mg.7. Kirkkaus ja väriKun uutetta tarkastellaan 5 cm paksuisena kerroksena, se on kirkasta ja väritöntä verrattuna nollaliuokseen.8. Maku ja hajuNollaliuokseen verrattuna uute on hajuton ja mauton.9. Erityiset alkuaineetUute läpäisee soveltuvat raja-arvotestit.i) minkä tahansa seuraavista alkuaineista osalta: arseeni, kromi, kupari, lyijy, pii, hopea ja tina, joka vastaa 1,0 ìg/g;ii) kadmiumin osalta, joka vastaa 0,1 ìg/g.10. Polttojäännös1,0 g muovista, joka poltetaan vakiopainoon, ei saa jäädä yli 1 mg jäännöstä.11. RaskasmetallitLiuotetaan polttojäännös vähimmäismäärään liuosta, jossa on 2 moolia kloorivetyhappoa litraa kohti, kuumentamalla tarvittaessa. Suoritetaan raskasmetalleille soveltuva raja-arvotesti. Muovi vastaa raja-arvoa, joka on enintään 5 mikrogrammaa grammaa kohti, Pb:nä laskettuna.II. BIOLOGISET ANALYYSIT1. Liiallista toksisuutta koskeva tutkimus suoritetaan pullojen ja veren talteenottoon ja injektoimiseen käytettävien laitteiden valmistukseen tarkoitettujen muovien koostumusta koskevan alkuanalyysin yhteydessä käyttäen uutetta A, ja jokaisen uuden, hyväksyttyä koostumusta olevan erän osalta käyttäen uutetta B kansallisessa farmakopeassa kuvattua menettelyä noudattaen tai jonkun muun valvonnasta vastaavan kansallisen viranomaisen hyväksymän menetelmän mukaisesti (Uutteiden A ja B koostumus ilmoitetaan jäljempänä olevassa huomautuksessa).2. Pyrogeenittomuustutkimus suoritetaan pullojen ja veren talteenottoon ja injektoimiseen käytettävien laitteiden valmistukseen tarkoitettujen muovien koostumusta koskevan alkuanalyysin yhteydessä käyttäen uutetta A, ja jokaisen uuden, hyväksyttyä koostumusta olevan erän osalta käyttäen uutetta C, ja pullojen ja veren talteenotossa ja injektoimiseen käytettävien laitteiden rutiinitarkastuksen yhteydessä käyttäen uutetta C, kansallisessa farmakopeassa kuvattua menettelyä noudattaen tai jonkun muun valvonnasta vastaavan kansallisen viranomaisen hyväksymän menetelmän mukaisesti.Uutetta C käyttäen suoritettujen pyrogeenittomuustutkimusten tiheyden määrittää valvonnasta vastaava kansallinen viranomainen. (Uutteiden A ja C koostumus ilmoitetaan jäljempänä olevassa huomautuksessa).3. Hemolyyttisiä vaikutuksia puskurijärjestelmässä koskeva analyysi suoritetaan astioiden ja veren talteenottoon ja antamiseen käytettävän välineistön valmistukseen tarkoitettujen muovien koostumusta koskevan alkuanalyysin yhteydessä ja jokaisen uuden, hyväksyttyjä koostumuksia vastaavan aineerän osalta käyttäen edellä I. A kohdassa kuvattua uutetta. (Hyväksyttyjen menetelmien ja raja-arvojen osalta, katso tämän liitteen lisäystä).4. Punasolujen in vivo elinikätutkimus suoritetaan veren säilytysastioiden valmistukseen tarkoitettujen muovien koostumusta koskevan alkuanalyysin yhteydessä. Jos sovittua koostumusta muutetaan jollain tavoin, koe toistetaan. (Katso tämän liitteen lisäyksessä olevat ehdotetut menetelmät ja hyväksytyt raja-arvot).HuomautusUute ALisätään edellä I. A kohdassa kuvattuun uutteeseen pyrogeenitonta natriumkloridia kunnes saavutetaan pitoisuus, joka on 9 grammaa natriumkloridia litraa kohti.Uute BVerensiirtolaite: täytetään verensiirtolaite mahdollisimman täyteen steriilillä ja pyrogeenittomalla liuoksella, jossa on 9 grammaa natriumkloridia litraa kohti, suljetaan sen päät ja upotetaan näin täytetty laite kokonaan yhden tunnin ajaksi veteen, jonka lämpötila pidetään 85 °C:ssa. Kerätään talteen laitteen sisältö.Muoviastia: jos astia on täynnä antikoagulanttiliuosta, se on tyhjennettävä ja huuhdeltava kaksi kertaa 250 ml:lla steriiliä, pyrogeenitonta, tislattua vettä, joka on 20 °C:n lämpöistä. Täytetään astia 100 ml:lla steriiliä ja pyrogeenitonta liuosta, jossa on 9,0 grammaa natriumkloridia litraa kohti, suljetaan se huolellisesti ja upotetaan yhden tunnin ajaksi vaaka-asennossa veteen, jonka lämpötila pidetään 85 °C:ssa. Kerätään talteen astian sisältö.Uute CVerensiirtolaite: valutetaan 40 ml steriiliä ja pyrogeenitonta natriumkloridiliuosta, jonka pitoisuus on 9,0 grammaa litraa kohti, huoneenlämmössä vähintään 10 verensiirtolaitteen läpi vauhdilla, joka on noin 10 ml minuutissa, ja kerätään talteen ulos virtaava aine. Analysoidaan näin saatu liuos.Muoviastia: tyhjennetään astia: valutetaan 100 ml steriiliä ja pyrogeenitonta liuosta, jossa on 9,0 grammaa natriumkloridia litraa kohti, huoneenlämmössä vähintään neljän muoviastian keräilyputkien läpi, annetaan olla astioissa 10 minuuttia ja kerätään talteen ulos virtaava aine kaatamalla siirtoputkien läpi.Antikoagulanttia sisältävä muoviastia (Katso osa III).III. MUOVIASTIOISSA OLEVAA ANTIKOAGULANTTILIUOSTA KOSKEVAT MÄÄRÄYKSETJokaisessa astiassa on oltava se määrä antikoagulanttiliuosta, joka etiketissä ilmoitetaan otettavaa verimäärää kohti; tämän liuoksen koostumuksen on oltava sellainen kuin etiketissä on ilmoitettu mainittua verimäärää kohti.Antikoagulanttiliuoksen ja/tai sen valmistamiseen käytettävien valmisteiden on täytettävä asianomaisen maan kansallisen farmakopean vaatimukset.Antikoagulanttiliuoksen on täytettävä asianomaisen maan kansallisen farmakopean vaatimukset, jotka koskevat raskasmetallien raja-arvoja, kiinteiden aineiden puuttumista, haitattomuutta ja pyrogeenittomuutta.Lisäys BIOLOGINEN ANALYYSI: RAJA-ARVOT JA MENETELMÄTA. Toksisuustutkimusta koskeva analyysi(Katso edellä olevan liitteen II.1 kohta): kansallisessa farmakopeassa määrätty raja-arvo.B. Pyrogeenittomuustutkimusta koskeva analyysi(Katso edellä olevan liitteen II.2 kohta): kansallisessa farmakopeassa määrätty raja-arvo.C. Hemolyyttisiä vaikutuksia puskurijärjestelmässä koskeva analyysi(Katso edellä olevan liitteen II.3 kohta):a) Raja-arvo:Liuos, jossa on 5,0 grammaa natriumkloridia litraa kohti, ei saa tuottaa 10 %:a suurempaa hemolyysiarvoa ja sellaisen suolaliuoksen hemolyysiarvo, jossa on 4,0 grammaa natriumkloridia litraa kohti, ei saa erota enempää kuin 10 % vastaavalla vertailuliuoksella saadusta arvosta.b) Menetelmä:Hemolyysiä varten valmistetusta kantapuskuriliuoksesta valmistetaan kolme liuosta: 30 ml kantaliuosta ja 10 ml vettä (liuos ao), 30 ml kantaliuosta ja 20 ml vettä (liuos bo) ja 15 ml kantaliuosta ja 85 ml vettä (liuos co).Kolmeen sentrifugiputkeen (1, 2 ja 3) lisätään 1,40 ml uutetta. Putkeen 1 lisätään 0,10 ml liuosta ao, putkeen 2 lisätään 0,10 ml jiuosta bo ja putkeen 3 lisätään 0,10 ml liuosta co; näin saadaan siis suolaliuokset, joiden pitoisuudet ovat 5,0 (putki 1), 4,0 (putki 2) ja 1,0 grammaa natriumkloridia litraa kohti (putki 3) elektrolyytin osmoottisen toiminnan osalta; jokaiseen putkeen lisätään 20 ml tuoretta ja hyvin homogenisoitua ihmisen verta, johon on lisätty hepariinia. Putket asetetaan 30 °C:n (± 1 °C) vesihauteeseen 40 minuutin ajaksi.Sen jälkeen valmistetaan kolme liuosta, joissa on 3,0 ml liuosta ao ja 12,0 ml vettä (liuos a1), 4,0 ml liuosta bo ja 11,0 ml vettä (liuos b1) ja 4,75 ml liuosta bo ja 10,25 ml vettä (liuos c1).Putkeen 1 laitetaan 1,50 ml liuosta a1, putkeen 2 1,50 ml liuosta b1 ja putkeen 3 1,50 ml liuosta c1. Putkia sentrifugoidaan 5 minuuttia kierrosten ollessa 2 000-2 500 minuutissa swing-out -sentrifugissa. Samanaikaisesti valmistetaan kunkin pitoisuuden osalta vertailuliuokset, joissa uute korvataan vedellä.Mitataan nestekerroksen ekstinktio 540 nm:ssä. Nollaliuoksena käytetään varastopuskuriliuosta. Prosentteina ilmaistu hemolyysiarvo lasketaan seuraavaa kaavaa käyttäen:>NUM>Eexp × 100>DEN>E100 %jossa:E100 % = ekstinktio sellaisen liuoksen osalta, jonka natriumkloridipitoisuus on 1,0 grammaa litraa kohtiEexp = ekstinktio kunkin sellaisen liuoksen osalta, joista toisen natriumkloridipitoisuus on 4,0 ja toisen 5,0 grammaa litraa kohtiKantapuskuriliuos hemolyysimäärän mittaamista varten90,0 g natriumkloridia, 13,7 g vedetöntä dinatriumfosfaattia ja 1,90 g vedetöntä mononatriumfosfaattia liuotetaan tislattuun veteen, jonka määrä täydennetään 1000,0 ml:ksi.D. Punasolujen in vivo elinikätutkimus(Katso edellä olevan liitteen II.4 kohta):a) Raja-arvoVähintään 70 % punasoluista ihmisen kokoveressä, jossa on ACD-antikoagulanttiliuosta ja jota on säilytetty 21 päivää 4-6 °C:n lämpötilassa, on oltava toimintakykyisiä 24 tuntia verensiirron jälkeen. Tämä voidaan määrittää käyttäen yhtä jäljempänä b alakohdassa ehdotetuista menetelmistä:b) Ehdotetut menetelmät:1. Menetelmä ISO/TC/76/WGD/3, App. E.2. Ashby Technique - Ashby, W. The determination of the length of life of transfused blood corpuscules in man.J. Exp. Med. 29: 267-82, 1919.Young, L. E., Platzer, R. F. and Rafferty, J. A. Differential agglutination of human erythrocytes.J. Lab. Clin. Med. 32: 489-501, 1947.3. The Gibson-Scheitlin method - Gibson, J. G. and Scheitlin, W. A. A method employing radio-active chromium for assaying the viability of human erythrocytes returned to the circulation after refrigerated storage.J. Lab. Clin. Med. 46: 679-88, 1955.4. The Strumia method - Strumia, M. M., Taylor, L., Sample A. B., Colwell, L. S. and Dugan, A. Uses and limitations of survival studies of erythrocytes tagged with Cr 51.Blood 10: 429-40, 1955.5. Cr51-I125 technique - Button, L. N., Gibson, J. G. and Walter, C. W. Simultaneous determination of the volume of red cells and plasma for survival studies of stored blood.Transfusion 5: 143-148, 1965.6. Recommended Method for Radioisotope Red Cell Survival Studies Brit. J.Haemat. 21: 241, 1971.Tehty Strasbourgissa 19 päivänä huhtikuuta 1982.Franz ARASEKPääsihteeriOikeaksi todistettu jäljennös ainoasta alkuperäiskappaleesta, joka on laadittu ranskan ja englannin kielellä ja talletettu Euroopan neuvoston arkistoon.Erik HARREMOESEuroopan neuvoston oikeudellisten asiain johtaja(1) Sellaisten muovien osalta, jotka ovat olleet kosketuksissa antikoagulanttiliuoksen kanssa, palaset olisi ensin laitettava samankaltaiseen astiaan, jossa on kylmää tislattua vettä (100 ml), jota ravistellaan useita kertoja. Tämä toimenpide on toistettava toisen kerran.


type: legislation

text:
 21.6.2017
 SL
 Uradni list Evropske unije
 L 158/16
 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/1093
 z dne 20. junija 2017
 o določitvi izvedbenih tehničnih standardov glede oblike poročil o pozicijah, ki jih pripravijo investicijska podjetja in upravljavci trga
 (Besedilo velja za EGP)
 EVROPSKA KOMISIJA JE –
 ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
 ob upoštevanju Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o trgih finančnih instrumentov (1) ter zlasti člena 58(5) Direktive,
 ob upoštevanju naslednjega:
 (1)
 V tedenskem poročilu o skupnih pozicijah, ki jih imajo različne kategorije oseb, za različne izvedene finančne instrumente na blago ali pravice do emisij ali njihove izvedene finančne instrumente, s katerimi se trguje na mestih trgovanja, bi morale biti pozicije razčlenjene na pozicije, ki na objektivno merljiv način zmanjšujejo tveganja, neposredno povezana s poslovnimi dejavnostmi, ter na druge in skupne pozicije, da se zagotovi preglednost razdelitve na finančne in nefinančne dejavnosti s takšnimi izvedenimi finančnimi instrumenti na blago, pravicami do emisij in njihovimi izvedenimi finančnimi instrumenti.
 (2)
 Dnevna poročila, ki vsebujejo popolno razčlenitev pozicij investicijskih podjetij in njihovih strank v izvedenih finančnih instrumentih na blago ali pravicah do emisij ali njihovih izvedenih finančnih instrumentih, s katerimi se trguje na mestih trgovanja, ter v gospodarsko enakovrednih pogodbah OTC, bi morala biti strukturirana tako, da podpirajo spremljanje in uporabo omejitev pozicij v skladu s členom 57 Direktive 2014/65/EU.
 (3)
 Pozicije, ki so nastale kot posledica nakupa in prodaje pogodb z različnimi datumi izročitve ali z različnim osnovnim blagom ali kot rezultat drugih kompleksnih strategij, bi se morale poročati ločeno, razen če se s kombinacijo produktov trguje kot z enim finančnim instrumentom, označenim s kodo ISIN, za pozicije v tem instrumentu pa velja posebna omejitev.
 (4)
 Da bi lahko svoje naloge opravljali učinkovito in dosledno, bi morali imeti zadevni organi in Evropski organ za vrednostne papirje in trge (ESMA) na voljo primerljive podatke investicijskih podjetij in upravljavcev trga, ki upravljajo mesta trgovanja. Enotna oblika poročil v različnih infrastrukturah finančnega trga spodbuja različne udeležence na trgu k njihovi večji uporabi, s čimer se spodbuja standardizacija.
 (5)
 Da bi se olajšala avtomatska obdelava in zmanjšali stroški za udeležence na trgu, bi morala investicijska podjetja in upravljavci trga, ki upravljajo mesta trgovanja, uporabljati standardne oblike.
 (6)
 Nova zakonodaja Evropskega parlamenta in Sveta o trgih finančnih instrumentov, določena v Direktivi 2014/65/EU in Uredbi (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (2) velja od 3. januarja 2018. Za zagotovitev skladnosti in pravne varnosti bi bilo treba to uredbo uporabljati od istega datuma.
 (7)
 Ta uredba temelji na osnutkih izvedbenih tehničnih standardov, ki jih je ESMA predložila Komisiji.
 (8)
 ESMA je opravila odprta javna posvetovanja o osnutku izvedbenih tehničnih standardov, na katerem temelji ta uredba, analizirala potencialne povezane stroške in koristi ter prosila za mnenje interesno skupino za vrednostne papirje in trge, ustanovljeno v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 1095/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (3) –
 SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
 Člen 1
 Tedenska poročila
 1. Investicijska podjetja ali upravljavci trga, ki upravljajo mesto trgovanja, pripravijo tedensko poročilo iz člena 58(1)(a) Direktive 2014/65/EU ločeno za vsak izvedeni finančni instrument na blago, pravico do emisij ali njen izveden finančni instrument, s katerim se trguje na zadevnem mestu trgovanja, in sicer v obliki, ki je določena v preglednicah v Prilogi I k tej uredbi.
 2. Poročila iz odstavka 1 vsebujejo združene vse pozicije v posameznem izvedenem finančnem instrumentu na blago, pravici do emisij ali njenem izvedenem finančnem instrumentu, s katerim se trguje na zadevnem mesu trgovanja, ki jih imajo različne osebe v vsaki kategoriji, določeni v preglednici 1 v Prilogi I.
 Člen 2
 Dnevna poročila
 1. Investicijska podjetja v dnevnem poročilu o pozicijah v obliki, določeni v preglednicah v Prilogi II k tej uredbi, predložijo pristojnim organom razčlenitev svojih pozicij, kot je navedeno v členu 58(2) Direktive 2014/65/EU.
 2. Poročilo iz odstavka 1 vsebuje vse pozicije za vse zapadlosti vseh pogodb.
 Člen 3
 Oblika poročanja
 Upravljavci mesta trgovanja in investicijska podjetja predložijo poročila iz členov 1 in 2 v enotni standardni obliki XML.
 Člen 4
 Začetek veljavnosti
 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
 Uporablja se od 3. januarja 2018.
 Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
 V Bruslju, 20. junija 2017
 Za Komisijo
 Predsednik
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) UL L 173, 12.6.2014, str. 84.
 (2) Uredba (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o trgih finančnih instrumentov in spremembi Uredbe (EU) št. 648/2012 (UL L 173, 12.6.2014, str. 84).
 (3) Uredba (EU) št. 1095/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o ustanovitvi Evropskega nadzornega organa (Evropski organ za vrednostne papirje in trge) in o spremembi Sklepa št. 716/2009/ES ter razveljavitvi Sklepa Komisije 2009/77/ES (UL L 331, 15.12.2010, str. 84).
 PRILOGA I
 Oblika tedenskih poročil
 Preglednica 1
 Tedenska poročila
 {Ime mesta trgovanja}
 {Identifikator mesta trgovanja}
 {Datum, na katerega se nanaša tedensko poročilo}
 {Datum in ura objave}
 {Naziv pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih na blago, pravice do emisij ali njenega izvedenega finančnega instrumenta}
 {Oznaka produkta na mestu trgovanja}
 {Status poročila}
 Zapis količine pozicij
 Investicijska podjetja ali kreditne institucije
 Investicijski skladi
 Druge finančne institucije
 Gospodarske družbe
 Upravljavci, ki izpolnjujejo obveznosti iz Direktive 2003/87/ES
 Dolge
 Kratke
 Dolge
 Kratke
 Dolge
 Kratke
 Dolge
 Kratke
 Dolge
 Kratke
 Število pozicij
 Ki zmanjšujejo tveganja, neposredno povezana s poslovnimi dejavnostmi
 Druge
 Skupaj
 Spremembe od zadnjega poročila (+/–)
 Ki zmanjšujejo tveganja, neposredno povezana s poslovnimi dejavnostmi
 Druge
 Skupaj
 Odstotek vseh odprtih pozicij
 Ki zmanjšujejo tveganja, neposredno povezana s poslovnimi dejavnostmi
 Druge
 Skupaj
 Število imetnikov pozicije v posamezni kategoriji
 Skupaj
 Skupaj
 Skupaj
 Skupaj
 Skupaj
 Skupaj
 Preglednica 2
 Preglednica z oznakami za preglednico 3
 OZNAKA
 VRSTA PODATKOV
 OPREDELITEV
 {ALPHANUM-n}
 Do n alfanumeričnih znakov
 Polje za prosto besedilo
 {DECIMAL-n/m}
 Decimalno število s skupno do n števkami, od katerih je lahko do m števk decimalk
 Numerično polje za pozitivne in negativne vrednosti:
 —
 decimalno ločilo je „.“ (pika);
 —
 negativne vrednosti imajo predznak „–“ (minus).
 Kjer je ustrezno, se vrednosti zaokrožijo in se ne skrajšajo.
 {DATEFORMAT}
 Oblika datuma po ISO 8601
 Datumi se poročajo v naslednji obliki:
 LLLL-MM-DD.
 {DATE_TIME_FORMAT}
 Oblika datuma in ure po ISO 8601
 —
 Datum in ura v naslednji obliki:
 LLLL-MM-DDThh:mm:ss.ddddddZ.
 —
 „LLLL“ je leto,
 —
 „MM“ je mesec,
 —
 „DD“ je dan,
 —
 „T“ pomeni, da je treba uporabiti črko „T“,
 —
 „hh“ je ura,
 —
 „mm“ so minute,
 —
 „ss.dddddd“ je sekunda in del sekunde,
 —
 Z je čas UTC.
 Datumi in ure se poročajo v UTC.
 {MIC}
 4 alfanumerični znaki
 Identifikator trga, kot je opredeljen v standardu ISO 10383.
 {INTEGER-n}
 Celo število s skupno do n števkami
 Numerično polje za pozitivne in negativne cele vrednosti.
 Preglednica 3
 Preglednica polj, ki se za namene člena 1 poročajo za vsak izvedeni finančni instrument na blago, pravico do emisij ali njen izvedeni finančni instrument
 POLJE
 PODATKI, KI SE POROČAJO
 OBLIKA ZAPISA PODATKOV ZA POROČANJE
 Ime mesta trgovanja
 Polje, v katerega se vpiše polno ime mesta trgovanja.
 {ALPHANUM-350}
 Identifikator mesta trgovanja
 Polje, v katerega se vpiše koda MIC segmenta trga mesta trgovanja po ISO 10383. Kadar koda MIC segmenta trga ne obstaja, se vpiše koda MIC upravljavca.
 {MIC}
 Datum, na katerega se nanaša tedensko poročilo
 Polje, v katerega se vpiše datum, ki ustreza petku koledarskega tedna, ko se pozicija poseduje.
 {DATEFORMAT}
 Datum in ura objave
 Polje, v katerega se vpišeta datum in ura objave poročila na spletni strani mesta trgovanja.
 {DATE_TIME_FORMAT}
 Naziv pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih na blago, pravice do emisij ali njenega izvedenega finančnega instrumenta
 Polje, v katerega se vpiše naziv pogodbe o izvedenih finančnih instrumentih na blago, pravice do emisij ali njenega izvedenega finančnega instrumenta, opredeljen z oznako produkta na mestu trgovanja.
 {ALPHANUM-350}
 Oznaka produkta na mestu trgovanja
 Polje, v katerega se vpiše edinstven in nedvoumen alfanumerični identifikator, ki ga uporablja mesto trgovanja, ki združuje v isti produkt pogodbe z različnimi zapadlostmi in izvršilnimi cenami.
 {ALPHANUM-12}
 Status poročila
 Navede se, ali je poročilo novo oziroma ali je prejšnje poročilo preklicano ali spremenjeno.
 Kadar je predhodno predloženo poročilo preklicano ali spremenjeno, bi bilo treba poslati poročilo, ki vsebuje vse podrobnosti prvotnega poročila, status poročila pa bi moral biti označen kot „CANC“.
 Za spremembe bi bilo treba poslati novo poročilo, ki vsebuje vse podrobnosti prvotnega poročila, skupaj z vsemi potrebnimi spremenjenimi podrobnostmi, status poročila pa bi moral biti označen kot „AMND“.
 „NEWT“– novo
 „CANC“– preklic
 „AMND“– sprememba
 Število pozicij
 V polje se vpiše skupna količina odprtih pozicij v petek ob koncu trgovalnega dne. Količina se izrazi kot število lotov (kadar so omejitve pozicij izražene v lotih) ali kot število enot osnovnega sredstva.
 Opcijske pogodbe se vključijo v skupno količino in se poročajo na podlagi delta ekvivalenta.
 {DECIMAL-15/2}
 Zapis količine pozicij
 V to polje se vpišejo enote, ki se uporabljajo za poročanje števila pozicij.
 „LOTS“– če je količina pozicij izražena v lotih
 ali
 {ALPHANUM-25}– opis enot, ki se uporabijo, če je količina pozicij izražena v enotah osnovnega sredstva.
 Spremembe od zadnjega poročila (+/–)
 V to polje se vpiše količina pozicij, ki odraža povečanje ali zmanjšanje pozicij glede na predhodni petek.
 V primeru zmanjšanja pozicij se število navede kot negativno število s predznakom „–“ (minus).
 {DECIMAL-15/2}
 Odstotek vseh odprtih pozicij
 V to polje se vpiše odstotek vseh odprtih pozicij po posameznih pozicijah.
 {DECIMAL-5/2}
 Število imetnikov pozicije v posamezni kategoriji
 V to polje se vpiše število oseb, ki imajo pozicijo v posamezni kategoriji.
 Če je število oseb s pozicijo v kategoriji nižje od števila oseb, določenega v delegiranem aktu Komisije v zvezi s členom 58(6) MiFID II (1), se v polje vpiše „.“ (pika).
 {INTEGER-7}
 ali
 {ALPHANUM-1} če je v polje treba vpisati „.“ (pika).
 (1) Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/565 z dne 25. aprila 2016 o dopolnitvi Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z organizacijskimi zahtevami in pogoji poslovanja investicijskih družb ter opredeljenimi izrazi za namene navedene direktive (UL L 87, 31.3.2017, str. 1).
 PRILOGA II
 Oblika dnevnih poročil
 Preglednica 1
 Preglednica z oznakami za preglednico 2
 OZNAKA
 VRSTA PODATKOV
 OPREDELITEV
 {ALPHANUM-n}
 Do n alfanumeričnih znakov
 Polje za prosto besedilo
 {DECIMAL-n/m}
 Decimalno število s skupno do n števkami, od katerih je lahko do m števk decimalk
 Numerično polje za pozitivne in negativne vrednosti:
 —
 decimalno ločilo je „.“ (pika);
 —
 negativne vrednosti imajo predznak „–“ (minus).
 Kjer je ustrezno, se vrednosti zaokrožijo in se ne skrajšajo.
 {DATEFORMAT}
 Oblika datuma po ISO 8601
 Datumi se poročajo v naslednji obliki:
 LLLL-MM-DD.
 {DATE_TIME_FORMAT}
 Oblika datuma in ure po ISO 8601
 —
 Datum in ura v naslednji obliki:
 LLLL-MM-DDThh:mm:ss.ddddddZ.
 —
 „LLLL“ je leto,
 —
 „MM“ je mesec,
 —
 „DD“ je dan,
 —
 „T“ pomeni, da je treba uporabiti črko „T“,
 —
 „hh“ je ura,
 —
 „mm“ so minute,
 —
 „ss.dddddd“ je sekunda in del sekunde,
 —
 Z je čas UTC.
 Datumi in ure se poročajo v UTC.
 {ISIN}
 12 alfanumeričnih znakov
 Koda ISIN, kot je opredeljena v standardu ISO 6166.
 {LEI}
 20 alfanumeričnih znakov
 Identifikator pravnih subjektov, kot je opredeljen v standardu ISO 17442.
 {MIC}
 4 alfanumerični znaki
 Identifikator trga, kot je opredeljen v standardu ISO 10383.
 {NATIONAL_ID}
 35 alfanumeričnih znakov
 Identifikator je tisti, ki je določen v členu 6 Delegirane uredbe Komisije 2017/590 (1) o obveznostih poročanja o poslih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (2) in Prilogo II k navedeni uredbi.
 {INTEGER-n}
 Celo število s skupno do n števkami
 Numerično polje za pozitivne in negativne cele vrednosti.
 Preglednica 2
 Preglednica polj, ki se za namene člena 2 poročajo za vse pozicije za vse zapadlosti vseh pogodb
 POLJE
 PODATKI, KI SE POROČAJO
 OBLIKA ZAPISA PODATKOV ZA POROČANJE
 Datum in ura predložitve poročila
 V polje se vpišeta datum in ura, ko je bilo poročilo predloženo.
 {DATE_TIME_FORMAT}
 Referenčna številka poročila
 V polje se vpiše edinstveni identifikator, ki ga dodeli vložnik in ki tako vložniku kot pristojnemu organu prejemniku omogoča nedvoumno identifikacijo poročila.
 {ALPHANUM-52}
 Datum trgovanja s pozicijo, o kateri se poroča
 Polje, v katerega se vpiše datum, ko je pozicija, o kateri se poroča, na zadevnem mestu trgovanja v posesti ob zaključku trgovalnega dne.
 {DATEFORMAT}
 Status poročila
 Navede se, ali je poročilo novo oziroma ali je predhodno predloženo poročilo preklicano ali spremenjeno.
 Kadar je predhodno predloženo poročilo preklicano ali spremenjeno, bi bilo treba poslati poročilo, ki vsebuje vse podrobnosti prvotnega poročila in uporablja prvotno referenčno številko poročila, status poročila pa bi moral biti označen kot „CANC“.
 Za spremembe bi bilo treba poslati novo poročilo, ki vsebuje vse podrobnosti prvotnega poročila in uporablja prvotno referenčno številko poročila, skupaj z vsemi potrebnimi spremenjenimi podrobnostmi, status poročila pa bi moral biti označen kot „AMND“.
 „NEWT“– novo
 „CANC“– preklic
 „AMND“– sprememba
 Identifikator poročevalca
 Identifikator investicijskega podjetja, ki poroča V polje se vpiše identifikator pravnih subjektov (koda LEI) za pravne subjekte ali nacionalna identifikacijska številka {NATIONAL_ID} za fizične osebe, ki nimajo kode LEI.
 {LEI}
 ali
 {NATIONAL_ID} – fizične osebe
 Identifikator imetnika pozicije
 V polje se vpiše identifikator pravnih subjektov (koda LEI) za pravne subjekte ali nacionalna identifikacijska številka {NATIONAL_ID} za fizične osebe, ki nimajo kode LEI. (Opomba: če se pozicija poseduje kot lastna pozicija podjetja, ki poroča, je to polje enako polju „Identifikator poročevalca“).
 {LEI}
 ali
 {NATIONAL_ID} – fizične osebe
 Elektronski naslov imetnika pozicije
 Elektronski naslov za obvestila v zvezi s pozicijami.
 {ALPHANUM-256}
 Identifikator končnega obvladujočega subjekta
 V polje se vpiše identifikator pravnih subjektov (koda LEI) za pravne subjekte ali nacionalna identifikacijska številka {NATIONAL_ID} za fizične osebe, ki nimajo kode LEI. Opomba: to polje je lahko enako polju „Identifikator poročevalca“ ali „Identifikator imetnika pozicije“, če končni obvladujoči subjekt poseduje svoje pozicije ali pripravlja svoja poročila.
 {LEI}
 ali
 {NATIONAL_ID} – fizične osebe
 Elektronski naslov končnega obvladujočega subjekta
 Elektronski naslov za korespondenco v zvezi z združenimi pozicijami.
 {ALPHANUM-256}
 Položaj kolektivnega naložbenega podjema glede na obvladujoče podjetje
 Polje, v katerem se poroča, ali je imetnik pozicije kolektivni naložbeni podjem, ki sprejema naložbene odločitve neodvisno od svojega obvladujočega podjetja, kot je določeno v členu 4(2) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2017/591 (3).
 „TRUE“– imetnik pozicije je kolektivni naložbeni podjem, ki sprejema neodvisne naložbene odločitve.
 „FALSE“– imetnik pozicije ni kolektivni naložbeni podjem, ki sprejema neodvisne naložbene odločitve.
 Identifikacijska koda pogodbe, s katero se trguje na mestih trgovanja
 Identifikator izvedenega finančnega instrumenta na blago, pravice do emisije ali njenega izvedenega finančnega instrumenta. Glej polje „Identifikator mesta trgovanja“ za obravnavo pogodb OTC, ki so gospodarsko enakovredne pogodbam, s katerimi se trguje na mestih trgovanja.
 {ISIN}
 Oznaka produkta na mestu trgovanja
 Polje, v katerega se vpiše edinstven in nedvoumen alfanumerični identifikator, ki ga uporablja mesto trgovanja, ki združuje v isti produkt pogodbe z različnimi zapadlostmi in izvršilnimi cenami.
 {ALPHANUM-12}
 Identifikator mesta trgovanja
 V to polje se vpiše koda MIC segmenta trga po ISO 10383 za pozicije, o katerih se poroča, v pogodbah, s katerimi se trguje na mestu trgovanja. Kadar koda MIC segmenta trga ne obstaja, se vpiše koda MIC upravljavca.
 Kodo MIC „XXXX“ uporabite za pozicije zunaj mesta trgovanja v gospodarsko enakovrednih pogodbah OTC.
 Kodo MIC „XOFF“ uporabite za kotirajoče izvedene finančne instrumente ali pravice do emisij, s katerimi se trguje zunaj borze.
 {MIC}
 Vrsta pozicije
 Polje, v katerem se poroča, ali je pozicija v standardiziranih terminskih pogodbah, opcijah, pravicah do emisij ali njihovih izvedenih finančnih instrumentih, izvedenih finančnih instrumentih na blago, opredeljenih v točki (c) člena 4(1)(44) Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta (4), ali v drugi vrsti pogodbe.
 „OPTN“– Opcije, vključno z opcijami na FUTR, SDRV ali OTHR, s katerimi se trguje ločeno, brez produktov, pri katerih je izbirnost le vgrajen element
 „FUTR“– standardizirane terminske pogodbe
 „EMIS“– pravice do emisij in njihovi izvedeni finančni instrumenti
 „SDRV“– izvedeni finančni instrumenti na blago, opredeljeni v točki (c) člena 4(1)(44) Direktive 2014/65/EU
 „OTHR“– vse ostale vrste pogodb
 Zapadlost pozicije
 V tem polju se navede, ali se zapadlost pogodbe, v kateri je pozicija, o kateri se poroča, nanaša na promptni mesec ali na vse ostale mesece. Opomba: za promptne mesece in za vse ostale mesece so potrebna ločena poročila.
 „SPOT“– promptni mesec, vključno z vsemi pozicijami v vrstah pozicij EMIS in SRVD
 „OTHR“– vsi ostali meseci
 Količina pozicij
 V to polje se vpiše neto količina pozicij v izvedenih finančnih instrumentih na blago, pravicah do emisij ali njihovih izvedenih finančnih instrumentih, izražena v lotih, kadar so omejitve pozicij izražene v lotih, ali enotah osnovnega sredstva.
 V to polje se vpišejo pozitivne vrednosti za dolge pozicije in negativne vrednosti za kratke pozicije.
 Če je pozicija v izvedenem finančnem instrumentu na blago, opredeljenem v točki (c) člena 4(1)(44) Direktive 2014/65/EU, se v to polje vpiše število enot v posesti.
 {DECIMAL-15/2}
 Zapis količine pozicij
 V to polje se vpišejo enote, ki se uporabljajo za poročanje količine pozicij.
 „LOTS“– če je količina pozicij izražena v lotih
 {ALPHANUM-25}– opis enot, ki se uporabijo, če je količina pozicij izražena v enotah osnovnega sredstva.
 „UNIT“– če je količina pozicij izražena v enotah
 Delta ekvivalent v količini pozicije
 Če je vrsta pozicije „OPTN“ ali opcija na „EMIS“, se v to polje vpiše delta ekvivalent v količini pozicije, o kateri se poroča v polju „Količina pozicij“.
 V to polje se vpišejo pozitivne vrednosti za nakupe nakupnih opcij in prodajo prodajnih opcij ter negativne vrednosti za nakupe prodajnih opcij in prodajo nakupnih opcij.
 {DECIMAL-15/2}
 Kazalnik zmožnosti pozicije za zmanjševanje tveganja, povezanega s poslovno dejavnostjo
 V tem polju se navede, ali pozicija zmanjšuje tveganje v skladu s členom 7 Delegirane uredbe (EU) 2017/591.
 „TRUE“– pozicija zmanjšuje tveganje
 „FALSE“– pozicija ne zmanjšuje tveganja
 (1) Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/590 z dne 28. julija 2016 o dopolnitvi Uredbe (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z regulativnimi tehničnimi standardi o poročanju o poslih pristojnim organom (UL L 87, 31.3.2017, str. 449).
 (2) Uredba (EU) št. 600/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o trgih finančnih instrumentov in spremembi Uredbe (EU) št. 648/2012 (UL L 173, 12.6.2014, str. 84).
 (3) Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/591 z dne 1. decembra 2016 o dopolnitvi Direktive 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta glede regulativnih tehničnih standardov za uporabo omejitev pozicij za izvedene finančne instrumente na blago (UL L 87, 31.3.2017, str. 479).
 (4) Direktiva 2014/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o trgih finančnih instrumentov ter spremembi Direktive 2002/92/ES in Direktive 2011/61/EU (UL L 173, 12.6.2014, str. 349).