type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 5.1.2017
 HR
 Službeni list Europske unije
 C 2/3
 PRESUDA SUDA
 оd 16. prosinca 2015.
 u predmetu E-5/15
 Matja Kumba T M’bye i drugi protiv Stiftelsen Fossumkollektivet
 (Direktiva 2003/88/EZ – radno vrijeme – zaštita sigurnosti i zdravlja radnika – organizacija radnog vremena – trajanje odmora – najveći broj radnih sati tjedno – odstupanja od najkraćeg trajanja odmora – suglasnost radnika – šteta)
 (2017/C 2/03)
 U predmetu E-5/15 Matja Kumba T M’bye i drugi protiv Stiftelsen Fossumkollektivet – ZAHTJEV Sudu u skladu s člankom 34. Sporazuma među državama EFTA-e o osnivanju Nadzornog tijela i Suda koji je podnio žalbeni sud Eidsivating (Eidsivating lagmannsrett) u vezi s tumačenjem članka 6. i članka 22. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 2003/88/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. studenoga 2003. o određenim vidovima organizacije radnog vremena, Sud, u sastavu Carl Baudenbacher, predsjednik, Per Christiansen i Páll Hreinsson (sudac izvjestitelj), suci, donio je 16. prosinca 2015. presudu kao u izreci:
 1.
 Radno vrijeme koje u prosjeku iznosi 84 sata tjedno u zajedničkim kućanstvima za mlade u skladu je s člankom 6. Direktive 2003/88/EZ, u okolnostima na koje se odnosi članak 22. stavak 1. točka (a), pod uvjetom da je radnik izričito, slobodno i pojedinačno pristao obavljati takav rad te da se poštuju opća načela zaštite sigurnosti i zdravlja radnika. Podrazumijeva se da ako država EGP-a iskoristi mogućnost iz članka 22. stavka 1. Direktive, nacionalna zakonodavna tijela moraju obratiti dužnu pažnju na fizičku i mentalnu dobrobit radnika. Međutim takvo radno vrijeme u skladu je s člancima 3. i 5. Direktive samo ako su ispunjeni uvjeti za primjenu odstupanja iz članka 17. stavka 2. u vezi s člankom 17. stavkom 3. točkom (c) podtočkom i.
 2.
 Odredba nacionalnog propisa, prema kojoj se suglasnost radnika da radi više od 60 sati tjedno u zajedničkom kućanstvu za mlade ne može opozvati, u skladu je s člancima 6. i 22. Direktive pod uvjetom da se poštuju opća načela zaštite sigurnosti i zdravlja radnika.
 3.
 Obavijest o prestanku radnog odnosa i ponuda za zapošljavanje pod novim uvjetima, nakon što radnik odbije ponuđeno radno vrijeme dulje od 48 sati u razdoblju od sedam dana, ne treba se smatrati štetom u smislu članka 22. stavka 1. točke (b) Direktive ako se prestanak radnog odnosa temelji na razlozima koji su u potpunosti nepovezani s odbijanjem radnika da prihvati obavljati taj dodatni posao.


type: contracts

text:
 28.11.2013
 FI
 Euroopan unionin virallinen lehti
 L 318/5
 ETA:N SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS
 N:o 104/2013,
 annettu 14 päivänä kesäkuuta 2013,
 ETA-sopimuksen liitteen I (Eläinlääkintä- ja kasvinsuojeluasiat) muuttamisesta
 ETA:N SEKAKOMITEA, joka
 ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’ETA-sopimus’, ja erityisesti sen 98 artiklan,
 sekä katsoo seuraavaa:
 (1)
 Päätöksen 2008/185/EY muuttamisesta Irlannin, Pohjois-Irlannin ja Italian Bolzanon maakunnan sisällyttämiseksi Aujeszkyn taudista vapaiden jäsenvaltioiden tai alueiden luetteloon 13 päivänä marraskuuta 2012 annettu komission täytäntöönpanopäätös 2012/701/EU (1) olisi otettava osaksi ETA-sopimusta.
 (2)
 Tämä päätös koskee lainsäädäntöä, joka liittyy muihin eläviin eläimiin kuin kaloihin ja vesiviljeltyihin eläimiin. Tämän alan lainsäädäntöä ei sovelleta Islantiin, kuten ETA-sopimuksen liitteessä I olevan I luvun johdanto-osan 2 kohdassa täsmennetään. Tätä päätöstä ei näin ollen sovelleta Islantiin.
 (3)
 Tämä päätös koskee eläinlääkintään liittyvää lainsäädäntöä. Eläinlääkintää koskevaa lainsäädäntöä ei sovelleta Liechtensteiniin, niin kauan kuin Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton välisen maataloustuotteiden kauppaa koskevan sopimuksen soveltaminen on laajennettu koskemaan Liechtensteinia, kuten ETA-sopimuksen liitteen I alakohtaisissa mukautuksissa täsmennetään. Tätä päätöstä ei näin ollen sovelleta Liechtensteiniin.
 (4)
 Sen vuoksi olisi muutettava ETA-sopimuksen liitettä I,
 ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
 1 artikla
 Lisätään sopimuksen liitteessä I olevan I luvun 4.2 osan 84 kohtaan (komission päätös 2008/185/EY) luetelmakohta seuraavasti:
 ”—
 32012 D 0701: komission täytäntöönpanopäätös 2012/701/EU, annettu 13 päivänä marraskuuta 2012 (EUVL L 318, 15.11.2012, s. 68).”
 2 artikla
 Täytäntöönpanopäätöksen 2012/701/EY norjaksi laadittu teksti, joka julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-täydennysosassa, on todistusvoimainen.
 3 artikla
 Tämä päätös tulee voimaan 15 päivänä kesäkuuta 2013, jos kaikki ETA-sopimuksen 103 artiklan 1 kohdan mukaiset ilmoitukset on tehty (2).
 4 artikla
 Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden ETA-osastossa ja ETA-täydennysosassa.
 Tehty Brysselissä 14 päivänä kesäkuuta 2013.
 ETA:n sekakomitean puolesta
 Puheenjohtaja
 Gianluca GRIPPA
 (1) EUVL L 318, 15.11.2012, s. 68.
 (2) Valtiosäännön asettamista vaatimuksista ei ole ilmoitettu.


type: wikipedia

text:
A Hatóságilag Tilos egy 1996 szeptemberében alakult magyar punkegyüttes. Nevét a rendszerváltás előtti gyakori szófordulatról kapta (a legendárium szerint konkrétan egy kocsma falán olvasható: „Énekelni, snóblizni, lármázni HATÓSÁGILAG TILOS!” feliratról).
 Története
 Az 1996-os alapítás után az első koncertet még ugyanabban az évben, a Zöld Kakas vendéglőben adták. Hamarosan a Barackca zenekarral együtt turnéztak, így országszerte ismertté váltak a szubkultúrában.
 1997 tavaszától Mikosz kezelte a basszusgitárt, majd Kacsa kiszállt a zenekarból, és McCheap kezébe került a gitár.
 1998 elején elkészült az első lemez Mi történt az éjjel? címmel.
 2000-ben Arad kilépett, helyette Benji került a dobok mögé. Elkészült a második lemez, A folytatás, amit rengeteg koncert és néhány külföldi szereplés után, két évvel később a Valahol követett. 2003 májusában újabb taggal bővült a Hatóságilag Tilos, Nagy Kálmánnal, aki korábban Salad Days nevű formációban játszott.
 2004-ben az újabb album munkálatai közben Mikosz kilépett a zenekarból. Az új basszusgitáros Burger lett a The Deadbeats együttesből egy turné erejéig, végül Pásztor László lett az állandó tag. 2005 elején Benji lépett ki. Két dobos is került a helyére (Pándi Balázs, Bubnó Márk), akik felváltva szerepeltek a zenekarban, de a motiváció hiánya és magánjellegű problémák miatt a zenekar szüneteltetése mellett döntöttek – az utolsó lemez kiadásáig még koncertezgettek, de a lemez kiadását követően két évre feloszlott a zenekar.
 A Hatóságilag Tilos két év szünet után 2007-től újra működik.
 Tagok
 Alapító tagok:
 Aradvári Balázs (Arad): dob
 Mód Szabolcs (Kacsa): gitár
 Tapolczai Attila (McCheap): basszusgitár
 Felállás 2007 óta:
 dob: Károlyi-Kiss Benedek (Benji)
 basszusgitár: Pásztor László (Laci)
 gitár, vokál: Kálci
 gitár, ének: Tapolczai Attila (McCheap)
 Diszkográfia
 Mi történt az éjjel (1998)
 A folytatás (2000)
 Valahol (2002)
 Filmek (2004)
 A híd (2007)
 Az ember (2015)
 Források
 2015-ös album kritikája
 Rockerek.hu
 Interjú
 Magyar punkegyüttesek
 1996-ban alakult együttesek


text:
10.9.2011
 IT
 Gazzetta ufficiale dell'Unione europea
 C 269/35
 Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Tribunal administratif de Montreuil (Francia) il 4 luglio 2011 — Continental Small Company Series of the DFA Investment Trust Company/Ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l’Etat
 (Causa C-345/11)
 2011/C 269/71
 Lingua processuale: il francese
 Giudice del rinvio
 Tribunal administratif de Montreuil
 Parti
 Ricorrente: Continental Small Company Series of the DFA Investment Trust Company
 Convenuto: Ministre du budget, des comptes publics, de la fonction publique et de la réforme de l’Etat
 Questioni pregiudiziali
 1)
 Se, oltre alla posizione degli organismi d’investimento collettivo in valori mobiliari (OICVM), debba essere presa in considerazione anche quella dei titolari di quote;
 2)
 In tale ipotesi, a quali condizioni la ritenuta alla fonte controversa può essere considerata come conforme al principio della libera circolazione dei capitali.


type: legislation

text:
 |
 52010PC0257
 Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, pasirašymo Europos Sąjungos vardu /* KOM/2010/0257 galutinis - NLE 2010/0138 */
 [pic] | EUROPOS KOMISIJA |Briuselis, 2010.5.28KOM(2010)257 galutinis2010/0138 (NLE)PasiūlymasTARYBOS SPRENDIMASdėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, pasirašymo Europos Sąjungos varduAIŠKINAMASIS MEMORANDUMASI. IŠ DALIES PAKEISTAS SUSITARIMAS1. PAGRINDINIAI FAKTAI1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos (toliau – Šalys) susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui[1] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[2]. Siekdamos, kad Susitarimas dėl abipusio pripažinimo veiktų geriau ir paprasčiau, Šalys nusprendė iš dalies pakeisti kai kurias jo nuostatas.Remdamasi derybų nurodymais, įtrauktais į 1992 m. rugsėjo 21 d. Tarybos sprendimą, kuriuo Komisija įgaliojama derėtis dėl Europos ekonominės bendrijos ir tam tikrų trečiųjų šalių susitarimų dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo, su pakeitimais, padarytais 1997 m. gegužės 26 d. ir 2002 m. liepos 8 d. Tarybos priimtais sprendimais, Komisija derėjosi dėl susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo (toliau – iš dalies keičiamas susitarimas), ir jį parafavo.Iš dalies keičiamo susitarimo tekstas pridedamas prie šio pasiūlymo. Komisija siūlo Tarybai įgalioti ją Sąjungos vardu pasirašyti iš dalies keičiamą susitarimą.Susitarimui su Naująja Zelandija dėl abipusio pripažinimo faktiškai identiškas yra Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo[3]. Todėl bus pasiūlytas panašus susitarimas, kuriuo bus iš dalies keičiamas susitarimas su Australija.2. Iš DALIES KEIčIAMO SUSITARIMO VERTINIMASPakeitimų tikslas – padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, pašalinti nereikalingus Šalių tarpusavio prekybos apribojimus, sumažinti su Susitarimo administravimu susijusią administracinę naštą ir supaprastinti bei paaiškinti Susitarimo veikimą.Be to, sektoriniai priedai dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų nebeatitinka pasikeitusių technologijų ir administracinės praktikos ir šiuose prieduose išvardytų organizacijų pokyčių, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti.Šis pasiūlymas neturi finansinio poveikio. Iš dalies keičiamas susitarimas bus paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Toliau pateikiamas išsamus iš dalies keičiamo susitarimo vertinimas.1. Siekiant pašalinti nereikalingus prekybos apribojimus, bus panaikintas 4 straipsnyje nustatytas apribojimas taikyti Susitarimą Šalių kilmės pramonės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių. Pakeistas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo bus taikomas visiems jame nurodytiems produktams nepriklausomai nuo jų kilmės.2. 8 ir 12 straipsniuose bus panaikintos nuorodos į Jungtinio komiteto pirmininką, siekiant pabrėžti faktą, kad Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai.3. Siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, 12 straipsnyje bus nustatyta paprastesnė atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarka. Todėl, siekiant įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, nebebus būtina iš dalies keisti sektorinio priedo; Jungtinis komitetas turės imtis veiksmų tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis.4. Siekiant laiku iš dalies pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsnis bus taip pat iš dalies pakeistas, kad Jungtinis komitetas būtų aiškiai įgaliotas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios įstaigos sprendimą paskirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus.5. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus ir padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, bus iš dalies pakeistas 3 straipsnis.6. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus buvo pakeistos 6, 7, 8, 9 ir 15 straipsnių bei priedo 9 ir 10 punktų formuluotės.7. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus, buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.8. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.3. SANTYKIAI SU ELPA IR (ARBA) EEE VALSTYBėMIS NARėMISRemdamasi Europos ekonominės erdvės susitarimo ir to susitarimo 12 protokole išdėstytomis informacijos teikimo ir konsultavimo procedūromis, Komisija ELPA ir (arba) EEE valstybėms narėms pranešė apie derybų eigą ir galutinius rezultatus.II. TARYBOS SPRENDIMO PASIŪLYMASPridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas yra susijęs su iš dalies keičiamo susitarimo pasirašymu. Kad šis iš dalies keičiamas susitarimas būtų priimtas, jį turi pasirašyti Naujoji Zelandija ir ES. Atitinkamai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 207 ir 218 straipsnius siūloma įgalioti Komisiją Sąjungos vardu pasirašyti iš dalies keičiamą susitarimą ir paskirti pasirašyti įgaliotą asmenį; Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 218 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad tarptautinius susitarimus pasirašyti įgalioja Taryba. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 218 straipsnį, tokį susitarimą turėtų pasirašyti jo derybininkas. Šiuo atveju dėl Susitarimo derėjosi Komisija, kuri taip pat atstovauja Sąjungai išorės santykiuose, susijusiuose su šio susitarimo taikymo sritimi (Europos Sąjungos sutarties 17 straipsnio 1 dalies paskutinis sakinys).Todėl Komisija siūlo Tarybai priimti pridedamą sprendimą dėl Susitarimo pasirašymo. Taip pat pateikiamas atskiras pasiūlymas dėl Susitarimo sudarymo.2010/0138 (NLE)PasiūlymasTARYBOS SPRENDIMASdėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, pasirašymo Europos Sąjungos varduEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą ir 218 straipsnio 5 dalį,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,kadangi:(1) 1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui[4] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[5].(2) 2002 m. liepos 8 d. Taryba įgaliojo Komisiją pradėti derybas su Naująja Zelandija dėl Susitarimo dėl abipusio pripažinimo pakeitimo. Sėkmingai baigus derybas 2009 m. birželio 29 d. Briuselyje parafuotas Susitarimas.(3) Susitarimą Europos Sąjungos vardu turėtų pasirašyti derybininkas, atsižvelgiant į tai, kad Susitarimas gali būti sudarytas vėliau,PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:1 straipsnisKomisija įgaliojama Europos Sąjungos vardu pasirašyti Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas), ir skirti įgaliotus pasirašyti asmenis.Susitarimo, kuris bus pasirašytas, tekstas pridedamas prie šio sprendimo.2 straipsnisSprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.Priimta Briuselyje [...]Tarybos varduPirmininkas [...]SUSITARIMASkuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimuiEUROPOS SĄJUNGA ir NAUJOJI ZELANDIJA (toliau – Šalys),1998 m. birželio 25 d. Velingtone SUDARIUSIOS Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas),PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo veikimą,ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad Susitarimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra ir konkrečiai nurodyta, kad Susitarimo kiekvieno sektorinio priedo II skirsnyje turi būti pateiktas paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašas,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 4 straipsnį, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių,ATSIŽVELDGAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo įsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia , priima sprendimus dėl atitikties vertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio įtraukimo ir išbraukimo tvarką,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai įgaliojamas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,MANYDAMOS, kad 3 straipsnį reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į siūlomus 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo sektorinių priedų struktūrą,MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą,MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas į Jungtinio komiteto pirmininką,MANYDAMOS, kad Susitarimo veikimas būtų paprastesnis, jei Šalys aktyviau keistųsi informacija apie jo veikimą,MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsniu reikėtų aiškiai įgalioti Jungtinį komitetą iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus,MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis,MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto įstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas,MANYDAMOS, kad Susitarimui faktiškai savo forma identiškas yra Europos Sąjungos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, todėl pastarasis taip pat yra iš dalies keičiamas, siekiant abiejų susitarimų nuoseklumo,MANYDAMOS, kad sektorinių priedų dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų teisės aktų nuorodos ir veikimo būdas yra pasenę, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti,SUSITARĖ IŠ DALIES PAKEISTI SUSITARIMĄ:1 straipsnisSusitarimo pakeitimaiSusitarimas iš dalies keičiamas taip:1. 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:a) taikymo sritis ir aprėptis;b) atitikties vertinimo procedūrų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai;c) skiriančiosios institucijos;d) atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka; ire) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.“2. 4 straipsnis pakeičiamas taip:„4 straipsnisTaikymo sritis ir aprėptisŠio susitarimo nuostatos taikomos atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.“3. 6 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.“4. 6 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.“5. 6 straipsnio 3 dalis išbraukiama.6. 7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.“7. 8 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.“8. 8 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:„6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama minėtos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl atitikties vertinimo įstaigos techninės kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.“9. 9 straipsnis pakeičiamas taip:„9 straipsnisKeitimasis informacija1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitai praneša apie ketinimus keisti su šio susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta 9 straipsnio 3 dalyje, apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 dienų iki jų įsigaliojimo.3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos valdyti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginę riziką saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones nedelsiant praneša kitai Šaliai, trumpai nurodydama priemonių paskirtį ir jų nustatymo priežastis, arba kaip nurodyta sektoriniuose prieduose.“10. 12 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.“11. 12 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:„4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šį susitarimą;b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir jos atitikimą kitiems susijusiems reikalavimams, paskyrimą pagal 8 straipsnį;d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, įskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą;e) visų klausimų, susijusių su šio susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą; irf) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio susitarimo.“12. 12 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:„5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią nustato Jungtinis komitetas.“13. 12 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:„6. Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:a) Šalis, pageidaujanti paskirti kurią nors atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai siunčia rašytinį pasiūlymą kartu su patvirtinamaisiais dokumentais, kaip gali būti nustatyta Jungtinio komiteto;b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 dienų, vadovaudamasi Jungtinio komiteto nustatyta tvarka, nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal minėtą straipsnį patikrinti atitinkamą įstaigą;d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo susitarimu tokios atitikties vertinimo įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią minėta atitikties vertinimo įstaiga tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;f) pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.“14. 12 straipsnio 7 dalis pakeičiama taip:„7. Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, šios įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.“15. 15 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose pateikta šio susitarimo įgyvendinimo tvarka.“16. 15 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:„4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priima Jungtinis komitetas.“17. Priedo 9 dalis pakeičiama taip:„9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio susitarimo nuostatų ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.“18. Priedo 10 dalis pakeičiama taip:„10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis:a) pavadinimą;b) pašto adresą;c) fakso numerį ir e. pašto adresą;d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas;e) atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką; irf) paskyrimo tvarką, taikoma kompetencijai nustatyti.“_____________2 straipsnisSektorinių priedų pakeitimai1. Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo, įskaitant 1 ir 2 priedėlius, panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMOTAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos visiems Naujojoje Zelandijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.Be to, kita Šalis pripažįsta kiekvienos gamintojo partijos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrina jų importuojant.Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).2. Gamybos bendrovė gali paprašyti [reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 dalyje nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirta institucija], kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia , vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 dalies b punkte.Gamintojų sertifikavimas3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:- gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas;- jos reguliariai tikrina gamintoją;- gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 dalies b punkto nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė.Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.Partijų sertifikavimas4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodomi analizės metodai ir analizės rezultatai. Jame nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą į prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose. Naujojoje Zelandijoje atsakingas asmuo nurodomas gamybos licencijoje, išduotoje pagal atitinkamus Naujosios Zelandijos teisės aktus.I SKIRSNISĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAIKaip numatyta III skirsnyje „Veiklos nuostatos“, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išdėstyti I lentelėje.Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.I lentelė.Europos Sąjungai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai | Naujajai Zelandijai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai |Iš dalies pakeista ir išplėsta 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo; iš dalies pakeista ir išplėsta 1975 m. gegužės 20 d. antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo; iš dalies pakeista ir išplėsta 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo; 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, kuria nustatyti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos; 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires; 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą; 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl didmeninio žmonėms skirtų vaistų platinimo; Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03); dabartinis Geros gamybos praktikos gairių variantas, Taisyklės, reglamentuojančios vaistus Europos Sąjungoje, IV priedas. | Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 (Naujosios Zelandijos terapeutinių prekių gamybos ir platinimo GGP kodeksas; 1, 2, 4 ir 5 dalys); Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarijos vaistų aktas); Animal Remedies Regulations 1980 (1980 m. Veterinarinių vaistų reglamentai); Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 (1984 m. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos kodeksas); ir visi teisės aktai, priimti remiantis šiais teisės aktais. |II SKIRSNISOFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOSSu šiuo priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 dienų nuo prašymo gavimo dienos.III SKIRSNISVEIKLOS NUOSTATOS1. Tikrinimo ataskaitų perdavimasJei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamaus tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 dalį). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo patikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų.2. Tikrinimo ataskaitosIšsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsami ataskaita parengiama, kitai Šaliai pateikus konkrečią užklausą apie bendrovę.3. Etaloninė GGPa) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios, Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų – importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.4. Patikrinimų pobūdisa) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, įvertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiaiTikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimųKiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimasPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.Be to, Naujosios Zelandijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos praneša viena kitai apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.8. Oficialus partijos išleidimasOficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Naujojoje Zelandijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.9. Tikrintojų mokymasPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Susitarimo Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.10. Bendri patikrinimaiPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.11. Pranešimų apie pavojų sistemaŠalys paskiria ryšių palaikymo institucijas, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.12. Ryšių palaikymo institucijosŠiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:NAUJOJOJE ZELANDIJOJE : Dėl žmonėms skirtų vaistų: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTelefonas: 64 4 819 6874Faksas: 64 4 819 6806Dėl gyvūnams skirtų vaistų:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 894 2562Faksas: 64 4 894 2566EUROPOS SĄJUNGOJE :The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTelefonas: 44 171 418 8400Faksas: 44 171 418 841613. Jungtinė sektorinė grupėPagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.14. Skirtingos nuomonėsAbi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.IV SKIRSNISNAUJAS OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠASŠalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 dalimi, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.“______________1. Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲTAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS |Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams:Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai |(1) Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; c) kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais; d) kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais. | (1) Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje; b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal šio sektorinio priedo I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su paskutiniais pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai. |(2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos. | (2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos. |I SKIRSNIS. ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI |Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą | Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą |Iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; visi EB teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. | Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prietaisų duomenų bazės)); visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais iš dalies keičiami minėti teisės aktai. |II SKIRSNIS. UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS |Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas | Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas |( Sveikatos ministerija | Belgija Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Danija Sundhedsministeriet Vokietija Bundesministerium für Gesundheit Graikija Ministry of Health Ispanija Ministerio Sanidad y Consumo Prancūzija Ministère de la Santé Airija Department of Health Italija Ministero Sanità Liuksemburgas Ministère de la Santé Nyderlandai Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalija Ministério da Saúde Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö Švedija Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Jungtinė Karalystė Department of Health |III SKIRSNIS. ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA |Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus | Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |Atitikties vertinimo įstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties vertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir yra paskiriamos šio susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali įrodyti: a) pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo įstaigos, kurios yra akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS–ANZ) arba gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikiančios kokybės sertifikavimo įstaigos, kurios yra akredituotos pagal JAS–ANZ arba gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; c) pagal ISO ir (arba) IEC 17020 reikalavimus tikrinimo įstaigos, veikiančios , kurios ( yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakeičiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelandijoje įsisteigusios įstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis šio sektorinio priedo IV skirsnio 5.2 papunkčiu to paties skirsnio 5.1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. | 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarka atitinka Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras. 2. Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkančiomis Susitarimo priede išdėstytas procedūras: a) sertifikavimo įstaigos, kurios: ( akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys, IECEE CB sistemos narės, akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) bandymų laboratorijos, kurios: ( yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys, ( yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis šio sektorinio priedo IV skirsnio 5.2 papunkčiu, to paties skirsnio 5.1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. |IV SKIRSNIS. PAPILDOMOS NUOSTATOS |1. Nauji teisės aktaiŠalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nusprendžia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis įsigalios Naujojoje Zelandijoje.Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų.2. Keitimasis informacijaŠalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie:a) atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus;b) visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas:a) Naujoji Zelandija | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 819 6874 Faksas: 64 4 819 6806 ir Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 472 0030 Faksas: 64 4 471 0500 |b) Europos Sąjunga | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Telefonas: 32 2 299 11 11 |Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus.3. SubrangaJei būtina pagal Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo III skirsnio 2 dalį.4. Suteiktų patvirtinimų registravimasBe Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros energijos aktą ( Electricity Act 1992 ) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar įrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti.5. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas5.1 Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:- aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose;- prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus;- medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai;- medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai;- medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.5.2 Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.5.3 Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo iš dalies pakeisto sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.5.4 Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:5.4.1 Pagal Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį.5.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebėtų atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas.5.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.6. Jungtinė sektorinė grupėPagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.7. Skirtingos nuomonėsAbi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.1 PRIEDĖLISŠio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus;- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno;- medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių;- medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį;- medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą;- medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.“_____________3 straipsnisĮsigaliojimas1. Šis susitarimas įsigalioja antro mėnesio nuo Šalių apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirtinama, kad buvo užbaigtos atitinkamos procedūros, būtinos šiam susitarimui įsigalioti, dienos pirmąją dieną.2. Šis susitarimas sudarytas dviem originaliais egzemplioriais airių, anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.Naujosios Zelandijos vardu | Europos Sąjungos vardu |PASIRAŠYTA [vieta] [data] | PASIRAŠYTA [vieta] [data] |[1] OL L 229, 1998 8 17, p. 62.[2] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.[3] Žr. ten pat, p. 3.[4] OL L 229, 1998 8 17, p. 62.[5] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.


text:
 Důležité právní upozornění
 |
 21994A1231(39)
 Úřední věstník L 366 , 31/12/1994 S. 0025 - 0027 Finské zvláštní vydání: Kapitola 11 Svazek 37 S. 0275 Švédské zvláštní vydání: Kapitola 11 Svazek 37 S. 0275
 Druhý dodatkový protokolk Evropské dohodě mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na jedné straně a Rumunskem na straně druhé, a k Prozatímní dohodě o obchodu a obchodních záležitostech mezi Evropským hospodářským společenstvím a Evropským společenstvím uhlí a oceli na jedné straně a Rumunskem na straně druhéEVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ A EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ UHLÍ A OCELI, dále jen "Společenství",na jedné straně aRUMUNSKO,na straně druhé,VZHLEDEM K TOMU, že Evropská dohoda zakládající přidružení mezi Evropskými společenstvími a jejich členskými státy a Rumunskem (dále jen "evropská dohoda") byla podepsána v Bruselu dne 1. února 1993 a dosud nevstoupila v platnost;VZHLEDEM K TOMU, že do vstupu evropské dohody v platnost byla ode dne 1. května 1993 uvedena v platnost její ustanovení o obchodu a obchodních záležitostech prostřednictvím Prozatímní dohody o obchodu a obchodních záležitostech mezi Evropským hospodářským společenstvím a Evropským společenstvím uhlí a oceli na jedné straně a Rumunskem na straně druhé (dále jen "prozatímní dohoda"), podepsané v Bruselu dne 1. února 1993;VZHLEDEM K TOMU, že evropská dohoda a prozatímní dohoda byly pozměněny dodatkovým protokolem podepsaným dne 21. prosince 1993 (dále jen "první dodatkový protokol"),UZNÁVAJÍCE zásadní význam obchodu při přechodu k tržnímu hospodářství,BEROUCE V ÚVAHU ochotu Společenství přizpůsobit rumunský harmonogram obchodních ustanovení evropské a prozatímní dohody harmonogramům přidružených zemí Visegrádu,BEROUCE V ÚVAHU cíle evropské dohody, a zejména cíle uvedené v článku 1 této dohody,S OHLEDEM na prozatímní dohodu,SE ROZHODLY uzavřít tento protokol a za tímto účelem jmenovaly jako své zplnomocněné zástupce:EVROPSKÉ SPOLEČENSTVÍ:RUMUNSKO:KTEŘÍ SE po výměně svých plných mocí, jež byly shledány v dobré a náležité formě,DOHODLI NA TOMTO:Článek 1Ustanovení čl. 4 odst. 3 prozatímní dohody a čl. 10 odst. 3 evropské dohody ve znění prvního dodatkového protokolu se nahrazují tímto:"3. U produktů pocházejících z Rumunska uvedených v příloze III se pozastavují dovozní cla v rámci omezení ročních celních kvót nebo stropů Společenství, které se postupně zvyšují v souladu s podmínkami uvedenými v této příloze, aby byla dovozní cla pro příslušné produkty úplně zrušena do konce druhého roku po datu vstupu dohody v platnost. Současně se od vstupu dohody v platnost postupně zrušují dovozní cla použitelná při vyčerpání kvót nebo při opětovném vybírání cel u produktů, pro které platí celní strop, a to ročními sníženími o 15 % základního cla. Do konce druhého roku se zbývající cla zrušují."Článek 2Poznámky pod čarou v příloze III k prozatímní dohodě a v příloze III k evropské dohodě již nelze použít.Článek 3Bod 1 písm. b) úvodního odstavce vložený do příloh XIa, XIIIa a XIIIb prozatímní dohody a příloh XIa, XIIa a XIIb evropské dohody prvním dodatkovým protokolem se nahrazuje tímto:"1. b) Množství v tunách stanovená pro rok 4 se nepoužijí a množství stanovená pro rok 5 se použijí pro rok 4, který začíná dne 1. července 1995."Článek 41. V úvodním odstavci čl. 2 odst. 1 protokolu 1 o textilních a oděvních výrobcích k prozatímní dohodě a protokolu 1 o textilních a oděvních výrobcích k evropské dohodě ve znění prvního dodatkového protokolu se slova "zrušení na konci pětiletého období" nahrazují slovy "zrušení na konci čtyřletého období."2. V čl. 2 odst. 1 protokolu 1 o textilních a oděvních výrobcích k prozatímní dohodě a protokolu 1 o textilních a oděvních výrobcích k evropské dohodě ve znění prvního dodatkového protokolu se poslední dvě odrážky nahrazují tímto:"na počátku pátého roku se zbývající cla zrušují".Článek 5V protokolu 2 o výrobcích ESUO k prozatímní dohodě a protokolu 2 o výrobcích ESUO k evropské dohodě ve znění prvního dodatkového protokolu se čl. 2 odst. 2 nahrazuje tímto:"2. Další snížení na 60, 40 a 0 % základního cla se provádějí na začátku druhého, třetího a čtvrtého roku v uvedeném pořadí po vstupu dohody v platnost."Článek 6V příloze A protokolu 3 o zpracovaných zemědělských produktech k prozatímní dohodě a protokolu 3 o zpracovaných zemědělských produktech k evropské dohodě se počet let, po jejichž uplynutí se používá konečná celní sazba, jak je stanovena ve sloupci 7, mění ze čtyř let na tři roky pro produkty kódů KN 1803, 18040000 a 18050000 a 18061010 – ostatní.V příloze B protokolu 3 o zpracovaných zemědělských produktech k prozatímní dohodě a protokolu 3 o zpracovaných zemědělských produktech k evropské dohodě se množství v tunách stanovená pro rok 1996 zrušují a množství v tunách stanovená pro rok 1997 a dále se používají od roku 1996.Článek 7V příloze II a příloze dodatku B dodatkového protokolu k evropské dohodě o obchodu s textilními výrobky mezi Evropským hospodářským společenstvím a Rumunskou republikou se množstevní omezení stanovená pro rok 1998 zrušují.V dohodnutém zápisu č. 5 se slova "pětileté období od 1. ledna 1994" nahrazují slovy "čtyřleté období od 1. ledna 1994".Článek 8Tento protokol tvoří nedílnou součást prozatímní dohody a evropské dohody.Článek 9Tento protokol vstupuje v platnost prvním dnem měsíce následujícího po datu, k němuž si strany vzájemně oznámí dokončení postupů potřebných pro tento účel. Tento protokol se použije ode dne 1. ledna 1995.Vstoupí-li tento protokol v platnost po 1. lednu 1995, všechna zaplacená cla, která by se neplatila, pokud by protokol k tomuto dni vstoupil v platnost a jeho ustanovení byla prováděna, se vracejí a má se za to, že tyto náhrady představují úplné dodržení závazku neukládat tato cla.Článek 10Tento protokol je sepsán ve dvou vyhotoveních jazyce anglickém, dánském, francouzském, italském, německém, nizozemském, portugalském, řeckém, španělském a rumunském, přičemž všechna znění mají stejnou platnost.Za SpolečenstvíZa Rumunsko--------------------------------------------------


text:
 23.5.2022
 GA
 Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
 C 207/28
 Caingean arna tabhairt an 7 Márta 2022 – Ecocert India v an Coimisiún
 (Cás T-123/22)
 (2022/C 207/58)
 Teanga an cháis: an Béarla
 Páirtithe
 Iarratasóir: Ecocert India Pte Ltd (Gurugram, India) (ionadaithe: Y. Martinet, D. Todorova agus J. Sohm, Dlíodóirí)
 Cosantóir: an Coimisiún Eorpach
 An t-ordú atá á lorg
 Iarrann an t-iarratasóir ar an gCúirt Ghinearálta:
 —
 Airteagal 1 a neamhniú i gcomhar le pointe 5 d’Iarscríbhinn I, maidir leis an India, de Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2325 ón gCoimisiún an 16 Nollaig 2021 lena mbunaítear, de bhun Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, liosta na dtríú tíortha agus liosta d’údaráis rialaithe agus de chomhlachtaí rialaithe a aithnítear i gcomhréir le hAirteagal 33(2) agus (3) de Rialachán (CE) Uimh. 834/2007 ón gComhairle chun táirgí orgánacha a allmhairiú isteach san Aontas, (1) a mhéid a bhaineann an fhoráil sin Ecocert India Private Limited ón liosta comhlachtaí rialaithe aitheanta don India, atá creidiúnaithe chun rialuithe a dhéanamh agus chun deimhnithe cigireachta a eisiúint lena n-údaraítear táirgí ón India a scaoileadh i saorchúrsaíocht san Aontas Eorpach, mar tháirgí orgánacha; agus
 —
 a ordú don Choimisiún na costais go léir a íoc.
 Saincheisteanna dlí agus príomhargóintí
 Mar thaca leis an gcaingean, braitheann an t-iarratasóir ar cheithre shaincheist dlí.
 1.
 An chéad saincheist dlí, lena líomhnaítear neamhinniúlacht an chosantóra maidir leis an iarratasóir a dhíliostú ó liosta na gcomhlachtaí rialaithe Indiacha aitheanta.
 —
 I gcomhréir le hAirteagal 33(2) de Rialachán (CE) Uimh. 834/2007, (2) agus Airteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1235/2008, (3) tá an cosantóir inniúil chun liosta de thríú tíortha aitheanta a bhunú, atá leagtha amach in Iarscríbhinn III de Rialachán (CE) Uimh. 1235/2008. Mar sin féin, ní féidir ach leis an údarás tríú tír inniúil comhlachtaí rialaithe a chreidiúnú nó a dhíliostú. Tríd an iarratasóir a bhaint de liosta na gcomhlachtaí rialaithe aitheanta, áitítear gur sháraigh an cosantóir teorainneacha a inniúlachta agus gur sháraigh sé Airteagal 33(2) de Rialachán (CE) Uimh. 834/2007, chomh maith le hAirteagal 7 de Rialachán (CE). Uimh. 1235/2008. Ina theannta sin, níor tháinig na forálacha ar a bhfuil Rialachán (AE) 2021/2325 bunaithe ag an gcosantóir, eadhon Airteagal 3(a) de Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1342 ón gCoimisiún an 27 Bealtaine 2021, (4) i bhfeidhm go dtí an 1 Eanáir 2022.
 2.
 An dara saincheist dlí, lena líomhnaítear gur sháraigh an cosantóir ceanglais riachtanacha nós imeachta.
 —
 Trí chinneadh an t-iarratasóir a bhaint de liosta na gcomhlachtaí rialaithe Indiacha ar bhonn an liosta atá foilsithe in Iarscríbhinn III a ghabhann le Rialachán (CE) Uimh. 1235/2008 ón gCoimisiún (liosta tríú tíortha aitheanta), áitíonn an t-iarratasóir gur shéan an cosantóir aon ráthaíochtaí nós imeachta air, mar faoin mbonn dlí sin, níl aon deis ann go n-éistfí comhlachtaí rialaithe aonair sula ndéanfar cinneadh diúltach thar a gceann.
 3.
 An tríú saincheist dlí, lena líomhnaítear earráid sa mheasúnú ar na fíorais agus fíorú na fianaise; earráid measúnaithe ag an gcosantóir maidir le Rialachán (AE) 2021/2325 a ghlacadh.
 —
 An chéad chuid den tríú saincheist: áitítear gur mhainnigh an cosantóir a chur san áireamh nach raibh an t-iarratasóir ar an eolas faoi úsáid ocsaíde eitiléine (EtO) mar thoitreán chun salmonella a chomhrac, ag an am a tharla an teagmhas.
 —
 An dara cuid den tríú saincheist: níor tháinig an cosantóir ar na conclúidí cearta ón bhfíoras gur ghlac an t-iarratasóir na bearta ceartaitheacha go léir a raibh gá leo.
 —
 An tríú cuid den tríú saincheist: mhainnigh an cosantóir, i dtuairim an iarratasóra, na smachtbhannaí a ghlac an t-údarás inniúil Indiach APEDA a chur san áireamh.
 4.
 An ceathrú saincheist dlí, lena líomhaítear sárú ar phrionsabail ghinearálta an dlí maidir le hionchais dhlisteanacha, comhréireacht agus neamh-idirdhealú.
 —
 An chéad chuid den cheathrú saincheist: sárú ar phrionsabal na comhréireachta, toisc go raibh baint an iarratasóra de liosta na gcomhlachtaí rialaithe deimhnithe díréireach i ndáil leis na neamhrialtachtaí a aimsíodh agus nár cuireadh an t-aga moille agus na bearta ceartaitheacha iomchuí san áireamh.
 —
 An dara cuid den cheathrú saincheist: sárú ar phrionsabail na córa comhionainne agus an neamh-idirdhealaithe toisc gur chinn an cosantóir, mar a áitítear, ar bhealach idirdhealaitheach gan ach an deimhniú a bhaint ó chomhlachtaí rialaithe áirithe, cé go ndearna eintitis eile na neamhrialtachtaí céanna, rud a chruthaigh iomaíocht éagórach idir comhlachtaí rialaithe eachtracha.
 —
 An tríú cuid den cheathrú pléadáil: sárú ar phrionsabal na n-ionchas dlisteanacha, toisc gur cuireadh an t-iarratasóir ar liosta na gcomhlachtaí rialaithe roinnt uaireanta ó 2006 i leith, agus gur cruthaíodh dá bharr sin staid ar dócha a bheith ina cúis le ionchais dhlisteanacha a sháraigh an cosantóir; bhí an fhoráil dhlíthiúil doiléir agus dothuartha mar bhonn chun an t-iarratasóir a bhaint de liosta na gcomhlachtaí rialaithe Indiacha.
 (1) IO L 2021 L 465, lch. 8.
 (2) Rialachán (CE) Uimh. 834/2007 ón gComhairle an 28 Meitheamh 2007 maidir le táirgeadh orgánach agus lipéadú táirgí orgánacha agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2092/91 (IO 2007 L 189, lch. 1).
 (3) Rialachán (CE) Uimh. 1235/2008 ón gCoimisiún an 8 Nollaig 2008 lena leagtar síos rialacha mionsonraithe a mhéid a bhaineann le cur chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 834/2007 ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na socruithe le haghaidh allmhairí táirgí orgánacha ó thríú tíortha (IO L 2008 L 334, lch. 25).
 (4) Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1342 ón gCoimisiún an 27 Bealtaine 2021 lena bhforlíontar Rialachán (AE) 2018/848 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le rialacha i dtaca leis an bhfaisnéis atá le seoladh ag tríú tíortha agus ag údaráis rialaithe agus comhlachtaí rialaithe chun críche maoirsiú ar a n-aitheantas faoi Airteagal 33(2) agus (3) de Rialachán (CE) Uimh. 834/2007 ón gComhairle maidir le táirgí orgánacha allmhairithe agus na bearta atá le déanamh i bhfeidhmiú na maoirseachta sin (IO 2021 L 292, lch. 20).


text:
 27.3.2014
 BG
 Официален вестник на Европейския съюз
 L 92/14
 РЕШЕНИЕ НА СЪВМЕСТНИЯ КОМИТЕТ НА ЕИП
 No 188/2013
 от 8 ноември 2013 година
 за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП
 СЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,
 като взе предвид Споразумението за Европейското икономическо пространство (Споразумението за ЕИП), и по-специално член 98 от него,
 като има предвид, че:
 (1)
 Регламент (ЕС) No 244/2013 на Комисията от 19 март 2013 г. за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на използването на трикалциев фосфат (E 341 (iii)) в препарати от хранителни вещества, предназначени за използване в храни за кърмачета и малки деца (1), следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (2)
 Регламент (ЕС) No 256/2013 на Комисията от 20 март 2013 г. за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на натриев аскорбат (E 301) в препарати с витамин D, предназначени за употреба в храни за кърмачета и малки деца (2), следва да бъде включен в Споразумението за ЕИП.
 (3)
 Настоящото решение се отнася до законодателство относно хранителните продукти. Законодателството относно хранителните продукти не се прилага по отношение на Лихтенщайн дотогава, докато прилагането на Споразумението между Европейската общност и Конфедерация Швейцария относно търговията със селскостопански продукти включва Лихтенщайн, както е посочено в уводната част на глава XII от приложение II към Споразумението за ЕИП. Следователно настоящото решение не се прилага по отношение на Лихтенщайн.
 (4)
 Поради това приложение II към Споразумението за ЕИП следва да бъде съответно изменено,
 ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
 Член 1
 В точка 54щщщщс (Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета) от глава XII от приложение II към Споразумението за ЕИП се добавят следните тирета:
 „—
 32013 R 0244: Регламент (ЕС) No 244/2013 на Комисията от 19 март 2013 г. (ОВ L 77, 20.3.2013 г., стр. 3),
 —
 32013 R 0256: Регламент (ЕС) No 256/2013 на Комисията от 20 март 2013 г. (ОВ L 79, 21.3.2013 г., стр. 24).“
 Член 2
 Текстовете на регламенти (ЕС) No 244/2013 и (ЕС) No 256/2013 на исландски и норвежки език, които ще бъдат публикувани в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз, са автентични.
 Член 3
 Настоящото решение влиза в сила на 9 ноември 2013 г., при условие че са внесени всички нотификации, предвидени в член 103, параграф 1 от Споразумението за ЕИП (3).
 Член 4
 Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейския съюз.
 Съставено в Брюксел на 8 ноември 2013 година.
 За Съвместния комитет на ЕИП
 Председател
 Thórir IBSEN
 (1) ОВ L 77, 20.3.2013 г., стр. 3.
 (2) ОВ L 79, 21.3.2013 г., стр. 24.
 (3) Без отбелязани конституционни изисквания.