type: contracts

text:
 Fontos jogi nyilatkozat
 |
 21999A0204(01)
 Hivatalos Lap L 031 , 04/02/1999 o. 0003 - 0080
 Megállapodásaz Európai Közösség és az Amerikai Egyesült Államok között a kölcsönös elismerésrőlTARTALOMJEGYZÉK1. Keretmegállapodás ...2. Távközlési berendezések ...3. Elektromágneses összeférhetőség ...4. Villamosbiztonság ...5. Kedvtelési célú kishajók ...6. Gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatok (GMP-k) ...7. Orvostechnikai eszközök ...Az EURÓPAI KÖZÖSSÉG és az AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK, a továbbiakban: a felek,FIGYELEMBE VÉVE az Amerikai Egyesült Államok (USA) és az Európai Közösség (EK) között fennálló hagyományos baráti kapcsolatokat;AZZAL AZ ÓHAJJAL, hogy egymás között előmozdítsák a kétoldalú kereskedelmet;FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismerése a felek között a piaci hozzáférés növelése elősegítésének fontos eszköze;FELISMERVE, hogy a megfelelőségértékelési tevékenységek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás az USA és az EK kis- és középvállalkozásainak különösen érdekében áll;FELISMERVE, hogy egy ilyen kölcsönös elismeréshez szükséges a másik fél megfelelőségértékelése iránti folytonos bizalom;FELISMERVE annak fontosságát, hogy mindegyik fél fenntartsa magas szintű egészség-, biztonság-, környezet-, és fogyasztóvédelmi színvonalát;FELISMERVE azt, hogy a kölcsönös elismerésről szóló megállapodások pozitívan járulhatnak hozzá a szabványok fokozottabb nemzetközi összehangolásának elősegítéséhez;MEGJEGYEZVE, hogy e megállapodásnak nem az a célja, hogy helyettesítse a magánszektorban a megfelelőségértékelő testületek között létrejött két- vagy többoldalú megállapodásokat, vagy befolyásolja a gyártók önértékelését és megfelelőségi nyilatkozatait lehetővé tevő szabályozási rendszereket;SZEM ELŐTT TARTVA, hogy a Kereskedelmi Világszervezet (WTO) létrehozásáról szóló megállapodás egyik mellékletét képező, a kereskedelem technikai akadályairól szóló megállapodás kötelezettségeket ró a felekre mint a WTO szerződő feleire, és bátorítja ezeket a szerződő feleket, hogy kezdjenek tárgyalásokat az egymás megfelelőségértékelési eredményeinek kölcsönös elismeréséről szóló megállapodások megkötése céljából;FELISMERVE, hogy az ilyen kölcsönös elismerésnek olyan, a megfelelő műszaki előírásoknak vagy szabványoknak való megfelelést kell biztosítania, amely egyenértékű a felek saját eljárásai által nyújtott biztosítékkal;FELISMERVE azt, hogy a megfelelőségértékelés területén szükséges megkötni egy kölcsönös elismerési megállapodást (KEM), ágazati mellékletekkel együtt; valamintSZEM ELŐTT TARTVA a felek kétoldalú, regionális és többoldalú környezet-, egészség-, biztonság-, és fogyasztóvédelmi megállapodásokon alapuló kötelezettségeit,A KÖVETKEZŐKBEN ÁLLAPODTAK MEG:1. cikkFogalommeghatározások(1) A következő kifejezéseket és meghatározásokat kizárólag e megállapodásra kell alkalmazni:- "kijelölő hatóság": olyan szerv, amely jogosult az e megállapodásban meghatározott megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, ellenőrzésére, felfüggesztésére, felfüggesztésének megszüntetésére vagy visszavonására,- "kijelölés": egy megfelelőségértékelő testületnek a kijelölő hatóság által az e megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárások elvégzése céljából történő meghatározása,- "szabályozó hatóság": olyan kormányhivatal vagy szerv, amely törvényes jogot gyakorolva ellenőrzi valamely fél joghatósága alá tartozó termékek felhasználását vagy értékesítését, és amely jogosult eljárni annak biztosítására, hogy a joghatósága alatt forgalmazott termékek megfeleljenek a jogi követelményeknek.(2) A megfelelőségértékelés tekintetében e megállapodásban használt egyéb kifejezéseket a megállapodás más részeiben vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) 2. útmutatójában (1996. évi kiadás) megadott meghatározások szerint kell értelmezni. Amennyiben eltérés van az ISO/IEC 2. útmutató és az e megállapodásban megadott meghatározások között, a megállapodás meghatározásai az irányadóak.2. cikkA megállapodás céljaE megállapodás meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján a felek az ágazati mellékletek ágazati követelményei alapján meghatározottak szerint, továbbá az együttműködésen alapuló egyéb tevékenységek biztosítása érdekében elfogadják vagy elismerik a megfelelőségértékelési eljárásoknak a másik fél megfelelőségértékelő testületei által létrehozott eredményeit az importáló fél követelményeinek való megfelelés értékelésében. Az ilyen kölcsönös elismerés célja a hatékony piaci hozzáférés biztosítása a felek területén az e megállapodásban meghatározott valamennyi termék megfelelőségértékelése tekintetében. Amennyiben e hozzáférés tekintetében bármilyen akadály merülne fel, haladéktalanul konzultációt kell tartani. Amennyiben e konzultáció nem hoz kielégítő eredményt, az a fél, amely állítja, hogy piacra jutása meghiúsult, e konzultációtól számított 90 napon belül a 21. cikk alapján felmondhatja e megállapodást.3. cikkÁltalános kötelezettségek(1) Az ágazati mellékletek alapján az Egyesült Államok elfogadja vagy elismeri az Egyesült Államok egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei, illetve szervei hoztak létre.(2) Az ágazati mellékletek alapján az Európai Közösség és tagállamai elfogadják vagy elismerik az Európai Közösség és tagállamai egyes törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek való megfelelés értékelése során használt meghatározott eljárások eredményeit, amelyeket a másik fél megfelelőségértékelő testületei, illetve szervei hoztak létre.(3) Amennyiben az ágazati mellékletek átmeneti ágazati rendelkezéseket határoznak meg, a fenti kötelezettségeket ezen átmeneti ágazati rendelkezések sikeres megvalósítása után kell alkalmazni olyan értelemben, hogy az alkalmazott megfelelőségértékelési eljárások a fogadó fél megelégedésére biztosítsák a megfelelést a fogadó fél vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel, amely egyenértékű a fogadó fél saját eljárásaiban biztosítottakkal.4. cikkA megállapodás általános hatálya(1) E megállapodás a megállapodásban meghatározott termékek, illetve eljárások és egyéb vonatkozó együttműködési tevékenységek megfelelőségértékelési eljárásaira alkalmazandó.(2) Az ágazati mellékletek tartalmazhatják:a) a megfelelőségértékelési eljárásokra és műszaki előírásokra vonatkozó megfelelő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések leírását;b) a termékkörre vonatkozó nyilatkozatot;c) a kijelölő hatóságok felsorolását;d) az elfogadott megfelelőségértékelő testületek vagy hatóságok felsorolását vagy egy forrást, ahonnan beszerezhető az ilyen testületek vagy hatóságok jegyzéke, valamint egy nyilatkozat az egyes megfelelőségértékelési eljárások elfogadott hatályáról;e) a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére meghatározott eljárásokat és feltételeket;f) a kölcsönös elismerési kötelezettségek leírását;g) az ágazati átmeneti rendelkezéseket;h) ágazati kapcsolattartási pont meghatározása a felek területén; ési) egy közös ágazati bizottság létrehozására vonatkozó nyilatkozatot.(3) E megállapodás nem jelenti azt, hogy a felek kölcsönösen elfogadnák egymás szabványait vagy műszaki előírásait, továbbá, amennyiben valamely ágazati melléklet másképpen nem rendelkezik, nem jelenti a szabványok vagy műszaki leírások egyenértékűségének kölcsönös elismerését.5. cikkÁtmeneti rendelkezésekA felek megállapodnak abban, hogy az ágazati mellékletekben meghatározottak szerint végrehajtják a bizalomépítésre vonatkozó átmeneti kötelezettségeket.(1) A felek megállapodnak abban, hogy minden ágazati átmeneti rendelkezésnek meg kell határoznia a megvalósítás időtartamát.(2) A felek az átmeneti rendelkezéseket kölcsönös megállapodással módosíthatják.(3) Az átmeneti szakaszból a működési szakaszba történő átmenet az egyes ágazati mellékletekben meghatározottak szerint megy végbe, kivéve, ha valamelyik fél igazolja, hogy az adott ágazati mellékletben a sikeres átmenetre vonatkozóan előírt feltételek nem teljesülnek.6. cikkKijelölő hatóságokA felek biztosítják, hogy az ágazati mellékletekben meghatározott kijelölő hatóságok a területeiken megfelelő hatáskörrel és illetékességgel rendelkezzenek az e megállapodás alapján hozott határozatok végrehajtására, megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, ellenőrzésére, felfüggesztésére, a felfüggesztés megszüntetésére vagy visszavonására.7. cikkKijelölési és nyilvántartásba vételi eljárásokA következő eljárásokat kell alkalmazni a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére, valamint az ilyen testületeknek valamely ágazati melléklet megfelelőségértékelő testületei nyilvántartásába történő felvételére:a) az ágazati mellékletben meghatározott kijelölő hatóság az abban az ágazati mellékletben elrendelt eljárások és feltételek szerint jelöli ki a megfelelőségértékelő testületeket;b) amennyiben valamely fél egy ágazati mellékletben nyilvántartásba vett testületekhez egy megfelelőségértékelő testület felvételét javasolja, az egy vagy több megfelelőségértékelő testületre vonatkozó javaslatát írásban továbbítja a másik félnek a vegyes bizottság általi határozathozatal céljából;c) a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés vonatkozásában. Jóváhagyás esetén a javasolt megfelelőségértékelő testület vagy testületek felvétele az ágazati mellékletbe hatályba lép; ésd) amennyiben a másik fél okmánnyal alátámasztott bizonyíték alapján kétségbe vonja a javasolt megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, vagy írásban jelzi, hogy még 30 napra van szüksége ilyen bizonyíték teljesebb ellenőrzéséhez, az ilyen megfelelőségértékelő testületet nem lehet felvenni a vonatkozó ágazati melléklet szerint nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közé. Ilyen esetben a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy az érintett szervet ellenőrizni kell. Az ellenőrzés elvégzése után újra beterjeszthető a másik félnek az a javaslat, hogy a megfelelőségértékelő testület kerüljön be az ágazati melléklet nyilvántartásába.8. cikkNyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület felfüggesztéseValamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni:a) az egyik fél értesíti a másik felet, amennyiben vitatja egy ágazati mellékletben nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testület szakértelmét vagy megfelelőségét, valamint arról, hogy szándékában áll a megfelelőségértékelő testület felfüggesztése. Az ilyen felszólamlásnak csak akkor van helye, ha az objektív és megalapozott indoklást a másik fél számára írásban benyújtják;b) a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő testületet, és lehetőséget biztosít számára az információk előterjesztésére a felszólamlás megcáfolása vagy a felszólamlás alapját képező hiányosságok pótlása érdekében;c) bármilyen felszólamlást a felek a vonatkozó Ágazati Vegyes Bizottságban vitatnak meg. Amennyiben ilyen közös ágazati bizottság nincs, a felszólamló fél közvetlenül a vegyes bizottsághoz utalja az ügyet. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság vagy – ennek hiányában – a vegyes bizottság a felfüggesztés mellett dönt, a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni;d) ha az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság úgy dönt, hogy szükséges a szakértelem vagy megfelelés ellenőrzése, ezt általában az a fél köteles időben elvégezni, amelynek területén található az érintett testület, azonban ezt indokolt esetben a felek közösen is elvégezhetik;e) amennyiben a közös ágazati bizottság nem oldotta meg az ügyet a felszólamlásra vonatkozó értesítéstől számított 10 napon belül, az ügyet határozathozatal céljából a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben nincs Ágazati Vegyes Bizottság, az ügyet közvetlenül a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben a vegyes bizottság a továbbítástól számított 10 napon belül nem hoz határozatot, a felszólamló fél kérelmére a megfelelőségértékelő testületet fel kell függeszteni;f) az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése esetén az érintett fél a továbbiakban nem köteles elfogadni vagy elismerni az adott megfelelőségértékelő testület felfüggesztését követően elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit. Az érintett fél továbbra is köteles elfogadni a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület felfüggesztése előtt végzett el, amennyiben az adott fél szabályozó hatósága másképpen nem dönt egészségügyi, biztonsági vagy környezetvédelmi megfontolások alapján vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet egyéb követelményei; ésg) a felfüggesztés mindaddig érvényben marad, amíg a felek megállapodásra nem jutnak az adott testület jövőbeli státusát illetően.9. cikkNyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonásaValamely megfelelőségértékelő testület ágazati mellékletből történő visszavonása esetén a következő eljárásokat kell alkalmazni:a) valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonását indítványozó fél javaslatát írásban továbbítja a másik félnek;b) a másik fél haladéktalanul értesíti a megfelelőségértékelő testületet, amelynek az értesítés kézhezvételétől számítva legalább 30 napot biztosítanak, hogy információt szolgáltasson a javasolt visszavonás alapját képező hiányosságok megcáfolására vagy pótlására;c) a javaslat kézhezvételét követő 60 napon belül a másik fél jelzi álláspontját a jóváhagyás vagy ellenvetés céljából. Jóváhagyás esetén hatályba lép a megfelelőségértékelő testületnek az ágazati melléklet nyilvántartásából történő visszavonása;d) amennyiben a másik fél ellenzi a visszavonásra vonatkozó javaslatot a megfelelőségértékelő testület szakértelmének és megfelelésének alátámasztásával, a megfelelőségértékelő testület visszavonása a vonatkozó ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek közül ekkor nem történik meg. Ebben az esetben az Ágazati Vegyes Bizottság vagy a vegyes bizottság dönthet úgy, hogy végezzék el az adott testület közös ellenőrzését. Ilyen ellenőrzés elvégzése után ismét benyújtható a másik félnek a megfelelőségértékelő testület visszavonására vonatkozó javaslat; ése) valamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület visszavonását követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amelyeket az adott megfelelőségértékelő testület a visszavonás előtt végzett el, amennyiben az érintett fél valamely szabályozó hatósága másképpen nem rendelkezik egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások vagy annak következtében, hogy nem teljesültek a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények.10. cikkMegfelelőségértékelő testületek ellenőrzéseValamely ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testület ellenőrzése tekintetében a következőket kell alkalmazni:a) a kijelölő hatóság biztosítja, hogy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületeik képesek legyenek és képesek is maradjanak a vonatkozó ágazati mellékletek hatálya alá tartozó termékek vagy eljárások megfelelőségének helyes értékelésére. Ebben a tekintetben a kijelölő hatóságok folyamatos felügyeletet tartanak fenn vagy tartatnak fenn megfelelőségértékelő testületeik fölött rendszeres ellenőrzés vagy értékelés segítségével;b) a felek vállalják, hogy összehasonlítják a módszereket, amelyekkel ellenőrzik, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek a vonatkozó ágazati mellékletekben elrendelt követelményeknek. Meglévő rendszerek alkalmazhatók megfelelőségértékelő testületek értékelésére az összehasonlító eljárás részeként;c) a kijelölő hatóság szükség szerint konzultál a másik hatósággal a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőrzése érdekében. Az ilyen konzultáció – mindkét fél hozzájárulásával – kiterjedhet a megfelelőségértékelési tevékenységek ellenőrzésében/vizsgálatában vagy az ágazati mellékletben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek egyéb értékelésében való közös részvételre; ésd) a kijelölő hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél illetékes szabályozó hatóságával arról, hogy minden műszaki követelményt meghatároztak és megfelelően kezelnek.11. cikkMegfelelőségértékelő testületekMindkét fél elismeri, hogy az ágazati mellékletekben nyilvántartott megfelelőségértékelő testületek eleget tesznek az ágazati mellékletekben meghatározott követelmények szerinti megfelelőségértékelési feltételeknek. A felek meghatározzák azon megfelelőségértékelési eljárások körét, amelyek elvégzésére ezeket a testületeket nyilvántartásba veszik.12. cikkInformációcsere(1) A felek kicserélik az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések végrehajtásával kapcsolatos információkat.(2) A felek kölcsönösen értesítik egymást a megállapodás tárgyára vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések módosításáról legalább 60 nappal azok hatálybalépése előtt. Amennyiben egészségügyi, biztonsági, vagy környezetvédelmi megfontolások sürgősebb intézkedést igényelnek, a felek a lehető leggyorsabban értesítik egymást.(3) A felek haladéktalanul értesítik egymást a kijelölő hatóságban, illetve a megfelelőségértékelő testületekben bekövetkezett bármilyen változásról.(4) A felek információt cserélnek azokról az eljárásokról, amelyeket annak biztosítására alkalmaznak, hogy a felelősségük mellett működő, nyilvántartásban szereplő megfelelőségértékelő testületek eleget tegyenek az ágazati mellékletekben meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek.(5) Az ágazati mellékletekben meghatározott szabályozó hatóságok szükség szerint konzultálnak a másik fél hatóságaival a megfelelőségértékelési eljárások iránti bizalom megőrzése, valamint annak biztosítása érdekében, hogy minden műszaki követelményt figyelembe vettek és betartottak.13. cikkÁgazati kapcsolattartási pontokA felek kijelölik és írásban megerősítik azokat a kapcsolattartási pontokat, amelyek felelősek az ágazati mellékletekben meghatározott tevékenységekért.14. cikkA felek vegyes bizottsága(1) A felek létrehozzák a képviselőikből álló vegyes bizottságot. A létrejött vegyes bizottság felelős a megállapodás hatékony működéséért.(2) A vegyes bizottság megfelelő szabályozó hatóságokból és egyéb szükségesnek tartott szervekből álló Ágazati Vegyes Bizottságokat hozhat létre.(3) Mindegyik fél egy szavazattal rendelkezik a vegyes bizottságban. A vegyes bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. A vegyes bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el.(4) A vegyes bizottság foglakozhat bármely, a megállapodás hatékony működését érintő kérdéssel. Különösen a következőkért felelős:a) e megállapodásnak megfelelően a megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, visszavonása és ellenőrzése;b) az ágazati mellékletek átmeneti rendelkezéseinek módosítása;c) e megállapodás és ágazati mellékletei alkalmazását érintő bármilyen kérdés megoldása, amellyel kapcsolatban az adott Ágazati Vegyes Bizottság másképpen nem határozott;d) e megállapodás végrehajtásával kapcsolatban esetleg felmerülő kérdések megtárgyalására szolgáló fórum biztosítása;e) e megállapodás kiterjedtebb működését segítő módszerek áttekintése;f) további ágazati mellékletek kidolgozásának koordinálása; ésg) e megállapodás vagy ágazati mellékleteinek a 21. cikknek megfelelő módosításának mérlegelése.(5) Amennyiben valamely fél olyan új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárásokat vezet be, amelyek kihatnak valamely ágazati mellékletre, a felek a vegyes bizottságban tárgyalják meg ezt az ügyet annak érdekében, hogy az új vagy kiegészítő eljárások bekerüljenek e megállapodás és ágazati mellékletei hatálya alá.15. cikkSzabályozási hatáskör fenntartása(1) E megállapodás semmiképpen sem korlátozza a felek hatáskörét, hogy törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseken keresztül meghatározzák a megfelelőnek tartott védelmi szintet a biztonság, az emberi, állati vagy növényi élet vagy egészség védelme, a környezet, a fogyasztók, valamint a vonatkozó ágazati melléklet hatályán belül jelentkező egyéb kockázatok tekintetében.(2) E megállapodás semmiképpen nem korlátozza a szabályozó hatóság hatáskörét, hogy megfelelő és azonnali intézkedéseket tegyen, ha meggyőződött arról, hogy egy termék: a) veszélyezteti az emberek egészségét vagy biztonságát a területén; b) nem felel meg a vonatkozó ágazati mellékletben meghatározott törvényi, rendeleti vagy közigazgatás rendelkezéseknek; vagy c) a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alatt nem felel meg valamilyen követelménynek. Ilyen intézkedés lehet a termékek visszahívása a piacról, a forgalomba hozatal megtiltása, szabad mozgásuk korlátozása, a termék visszahívásának kezdeményezése, továbbá ilyen problémák ismétlődésének megakadályozása, beleértve a behozatali tilalmat. Amennyiben a szabályozó hatóság ilyen intézkedést tesz, az intézkedés megtételétől számított 15 napon belül tájékoztatja a másik fél megfelelő hatóságát és a másik felet, közölve ennek okait.16. cikkElismerési kötelezettség felfüggesztéseAz ágazati melléklet szerinti kötelezettségeit bármely fél teljes mértékben vagy részlegesen felfüggesztheti, amennyiben:a) az érintett fél az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséget szenved annak következtében, hogy a másik fél nem teljesítette a megállapodás szerinti kötelezettségeit;b) a 14. cikk (5) bekezdésében említett új vagy kiegészítő megfelelőségértékelési követelmények elfogadása az érintett félnek az ágazati melléklet hatálya alá tartozó termékei esetében a piacra jutás tekintetében veszteséggel jár, mivel a fél által az e követelmények teljesítése érdekében kijelölt megfelelőségértékelő testületeket a követelményeket bevezető fél nem ismerte el; vagyc) a másik fél nem tart fent jogi és szabályozó hatóságokat, amelyek képesek e megállapodás rendelkezéseit végrehajtani.17. cikkTitkosság(1) A felek megállapodnak, hogy a törvényeik által megkívánt mértékben megőrzik az e megállapodás alapján kicserélt információk titkosságát.(2) Különösen egyik fél sem adja közre, vagy nem engedi meg a megfelelőségértékelő testületeknek, hogy közreadjanak az e megállapodás alapján kicserélt olyan információkat, amelyek üzleti titkot, bizalmas kereskedelmi vagy pénzügyi információt képeznek, vagy folyamatban lévő nyomozással kapcsolatos információt tartalmaznak.(3) Valamely fél vagy a megfelelőségértékelő testület a másik féllel vagy a másik fél megfelelőségértékelő testületével folytatott információcserét követően kijelölheti azokat az információkat, amelyek nem hozhatók nyilvánosságra.(4) A felek megteszik azokat az ésszerű elővigyázatossági intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az e megállapodás alapján kicserélt információkat megvédjék a jogtalan nyilvánosságra hozataltól.18. cikkDíjakMindegyik fél törekszik annak biztosítására, hogy az e megállapodás szerinti szolgáltatásokkal kapcsolatban kivetett díjak arányosak legyenek a nyújtott szolgáltatásokkal. Mindegyik fél biztosítja, hogy az e megállapodás hatálya alá tartozó ágazatok és megfelelőségértékelési eljárások tekintetében nem vet ki díjat a másik fél által nyújtott megfelelőségértékelési szolgáltatásokra.19. cikkMás országokkal kötött megállapodásokAmennyiben a felek között nincs írásbeli megállapodás, az olyan kölcsönös elismerési megállapodásokban vállalt kötelezettségek, amelyeket bármelyik fél olyan féllel kötött, amely nem aláírója e megállapodásnak (egy harmadik fél), a másik fél tekintetében a harmadik fél megfelelőségértékelési eljárásai eredményeinek elfogadására nézve érvénytelenek és hatálytalanok.20. cikkTerületi hatályE megállapodást egyrészről azokra a területekre kell alkalmazni, amelyeken az Európai Közösséget létrehozó szerződés alkalmazandó, az abban a szerződésben megállapított feltételekkel, másrészről az Egyesült Államok területére.21. cikkHatálybalépés, módosítás, megszüntetés(1) E megállapodás – a távközlési berendezésekre, az elektromágneses összeférhetőségre, a villamosbiztonságra, a kedvtelési célú kishajókra, a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatokra (GMP) és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékleteivel együtt – attól a naptól számított második hónap első napján lép hatályba, amikor a felek levélváltásban megerősítik az e megállapodás hatálybalépéséhez szükséges eljárásaik befejezését.(2) A megállapodást és annak bármelyik ágazati mellékletét a felek írásban módosíthatják a vegyes bizottságon keresztül. A felek a levélváltást követően egy ágazati melléklettel egészíthetik ki. Az ilyen melléklet 30 nappal azt követően lép hatályba, hogy a felek levélváltásban erősítik meg az ágazati melléklet hatálybalépéséhez szükséges vonatkozó eljárásaik befejezését.(3) Bármelyik fél teljes egészében vagy bármelyik ágazati melléklet tekintetében hat hónapos határidővel felmondhatja a megállapodást a másik félnek megküldött írásos értesítés útján. Egy vagy több ágazati melléklet megszüntetése esetében a felek egyetértésre törekednek e megállapodás módosítása tekintetében annak érdekében, hogy a megmaradó ágazati mellékletek az e cikkben meghatározott eljárásoknak megfelelően továbbra is fennmaradjanak. Egyetértés hiányában a megállapodás az értesítés napjától számított hat hónap elteltével szűnik meg.(4) E megállapodás teljes vagy annak bármely önálló ágazati melléklete megszűnését követően az érintett fél továbbra is elfogadja a megfelelőségértékelő testületek által a megállapodás megszűnése előtt elvégzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit, amennyiben másképpen nem határoz a fél szabályozó hatósága egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi megfontolások alapján vagy a vonatkozó ágazati melléklet hatálya alá tartozó egyéb követelmények teljesítésének elmulasztása miatt.22. cikkZáró rendelkezések(1) A 21. cikk (1) bekezdésében említett ágazati mellékletek, továbbá a 21. cikk (2) bekezdésében említett új ágazati mellékletek e megállapodás szerves részét képezik.(2) Adott termék vagy ágazat esetében a vonatkozó ágazati melléklet rendelkezéseit kell elsősorban alkalmazni, valamint e rendelkezések mellett e szöveg rendelkezéseit. Amennyiben egy ágazati melléklet rendelkezései és e szöveg között eltérés van, az eltérés tekintetében az ágazati melléklet az irányadó.(3) E megállapodás nem érinti a felek más nemzetközi megállapodások szerinti jogait és kötelezettségeit.(4) Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati melléklet helyzetét a felek a hatálybalépéstől számított három év elteltével felülvizsgálják.E megállapodás és ágazati melléletei két-két eredeti példányban angol, dán, finn, francia, görög, holland, német, olasz, portugál, spanyol és svéd nyelven készültek, a szövegek mindegyike egyaránt hiteles. Eltérő értelmezés esetén az angol szöveg az irányadó.Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar+++++ TIFF +++++Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------A TÁVKÖZLÉSI ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETPREAMBULUMEz a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.I. SZAKASZTÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEKEK | USA |Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 12-i 98/13/EK irányelve a távközlési végberendezésekről és a műholdas földiállomás-berendezésekről, valamint megfelelőségük kölcsönös elismeréséről, valamint annak értelmezése; | Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 1934. évi Communications Act (United States Code, Title 47). Az Egyesült Államok távközlési berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve a 47. CFR 68. részét, valamint az FCC erről szóló értelmezését; |[A felek elismerik, hogy a 98/13/EK irányelv végrehajtásáról szóló (az ADLNB és az ACTE által elfogadott) kézikönyv hasznos iránymutatást nyújt az ezen irányelv szerinti megfelelőségértékelési eljárásokhoz.]; | (A felek elismerik, hogy az FCC Form 730 Application Guide-ja hasznos iránymutatást nyújt az e rendelkezések hatálya alá tartozó távközlési végberendezések megfelelőségértékelési eljárásaihoz.); |A 98/13/EK irányelv alapján meghozott bizottsági határozatok (CTR-ek); A EK-tagállamok vonatkozó törvényei és rendelkezései: a)a nyilvános távközlési hálózattal nem összehangolt analóg összeköttetés;b)a nem összehangolt rádióadók, ahol szükséges a berendezés polgári engedélyezése; | Az Egyesült Államok rendeleti és közigazgatási rendelkezései az engedélyezéshez kötött valamennyi rádióadóra vonatkozóan. A II. szakasz tartalmazza az FCC rendelkezéseinek nem teljes listáját. |A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; | A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét; |Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. | Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. |A rövidítések jegyzékét és a szószedetet ezen ágazati melléklet I. függeléke tartalmazza.EK | USA |Az alábbi készülékkategóriák tartoznak ide: Alap ISDN-hozzáférés Primer ISDN-hozzáférés ISDN-telefónia X21/V.24/V.35 hozzáférés X25 hozzáférés Nem hangalapú nyilvános kapcsoltvonalas telefonhálózat Hangalapú (analóg) nyilvános kapcsoltvonalas telefonhálózat Nyílt hálózati hozzáférésű bérelt vonali végberendezés típusok: 64 kbit/s2048 kbit/s szervezetlen2048 kbit/s szervezett34 Mbit/s hozzáférés140 Mbit/s hozzáféréskéteres analógnégyeres analóg | A 47-es CFR 68. része alá tartozó berendezéskategóriák, beleértve: Alap ISDN-hozzáférés Primer ISDN-hozzáférés Digitális szolgáltatásokhoz való hozzáférés 2,4 kbit/s3,2 kbit/s (2,4 kbit/s másodlagos csatornával)4,8 kbit/s6,4 kbit/s (4,8 kbit/s másodlagos csatornával)9,6 kbit/s12,8 kbit/s (9,6 kbit/s másodlagos csatornával)19,2 kbit/s25,0 kbit/s (19,2 kbit/s másodlagos csatornával)56,0 kbit/s64,0 kbit/s (72 kbit/s-os csatornát használ)72,0 kbit/s (56,0 kbit/s másodlagos csatornával)1,544 Mbit/sKéteres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) Négyeres vezetékű, analóg társközponti vonalak (ops) Hangalapú (analóg) nyilvános telefonhálózati hozzáférés Bérelt vonali (analóg) hozzáférés |Kereskedelmi mobil rádió | (20. rész) |Belföldi nyilvános telepített | (21. rész) |Belföldi mobil | (22. rész) |Személyi távközlési szolgáltatás | (24. rész) |Műholdas távközlés | (25. rész) |Műsorszórás | (73. rész) |Kiegészítő műsorszórás | (74. rész) |Kábeltelevíziós rádió | (78. rész) |Tengeri. | (80 rész) |GMDSS (általános tengeri vészjel- és biztonsági rendszer) | (80W. rész) |Magán földi mobil | (90. rész) |Magán telepített mikrohullámú | (94. rész) |Magán rádiószolgáltatások | (95. rész) |IVDS | (95 F. rész) |Amatőr rádiózás | (97. rész) |Rádiófrekvenciás készülékek | (15. rész) |Telepített mikrohullámú szolgáltatások | (101. RÉSZ) ||III. SZAKASZA TÁVKÖZLÉSI VÉGBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározásaA megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el.2. Megfelelőségértékelési eljárásokTekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló fél távközlési végberendezésekre, műholdas végberendezésekre, rádióadókra vagy informatikai berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire:a) tesztelés és a tesztjelentések kiadása;b) az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára megfelelőségi igazolások kiadása, a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek megfelelően; valamintc) a 98/13/EK irányelvnek megfelelően minőségbiztosítási tanúsítvány kiállítása.IV. SZAKASZAZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOKEK | USA |BelgiumInstitut belge des services postaux et des télécommunicationsBelgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatieDániaTelestyrelsenNémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországMinisterio de FomentoFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországMinistero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotrasmettitori)LuxemburgAdministration des Postes et TélécommunicationsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaBundesministerium für Wissenschaft und VerkehrPortugáliaInstituto das Communicações de PortugalFinnországLiikenneministeriöTrafikministerietTelehallintokeskusTeleförvaltningscentralenSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | National Institute of Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) |V. SZAKASZMEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. | Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. |(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |VI. SZAKASZAZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSEAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket az USA I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 szabványoknak megfelelően. | A IV. szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az EK I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) megfelelően. |Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. | Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. |VII. SZAKASZKIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK1. Alvállalkozói szerződéskötés1.1. A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg.1.2. A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek.2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás2.1. A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez. A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató kiegészítő követelményeket.2.2. Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek.2.3. A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzések tekintetében a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében.3. Ágazati Vegyes Bizottság3.1. Ezen ágazati melléklet, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti rendelkezések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg.3.2. Az ÁVB az USA és az EK távközlési és az elektromágneses összeférhetőség szakterületének képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozza meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban.3.3. Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket:a) vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására;b) mechanizmusok kialakítása a törvények, rendelkezések, szabványok értelmezése, valamint a megfelelőségértékelési eljárások következetességének biztosítására;c) tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamintd) az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére.4. Kapcsolattartási pontMindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit.5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítéseAmennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet.VIII. SZAKASZÁTMENETI INTÉZKEDÉS1. Az átmeneti időszak 24 hónapig tart.2. Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban részt vevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati és terméktanúsítási képességével kapcsolatos bizalomépítésére. Az átmeneti intézkedések sikeres teljesítésének azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja.3. Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják:a) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolása;b) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése;c) a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcsere és ezek jobb megértésének kialakítása;d) a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása; ése) a felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során.4. A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő testületeket.5. Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy:a) a vizsgálati jelentések, a kapcsolódó dokumentumok és az első megfelelőségértékelés átvételekor az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják;b) a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén;c) a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamintd) a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárásokat a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák.6. Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testület vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják.7. Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. Bármely szerv kérheti az ügy újraértékelését a kiegészítő intézkedés megtétele után. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek.8. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben.9. Az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenet ezen ágazati melléklet vonatkozásában akkor történik meg, ha a villamosbiztonságra vonatkozó melléklet alapján reprezentatív számú megfelelőségértékelő testületet fogadtak el elismerésre.--------------------------------------------------1. függelékRövidítések jegyzéke és szószedeteACTE Approvals Committee for Terminal Equipment (Végberendezések Jóváhagyási Bizottsága)ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies (Kijelölt Laboratóriumok és Elismert Szervek Szövetsége)CAB Conformity Assessment Body (Megfelelőségértékelő testület)CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFRCTR Common Technical Regulation (Közös Technikai Rendelet)EK Európai KözösségEGK Európai Gazdasági KözösségEN Norme Européenne (Európai Szabványok)EU Európai UnióFCC Federal Communications Commission (Szövetségi Távközlési Bizottság)HL Az Európai Közösségek Hivatalos LapjaIEC International Electrotechnical Commission (Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság)ISDN Integrated Services Digital Network (Integrált Szolgáltatású Digitális Hálózat)ISO International Standards Organisation (Nemzetközi Szabványügyi Szervezet)ITU International Telecommunications Union (Nemzetközi Távközlési Unió)KEM Kölcsönös Elismerési MegállapodásNB Notified Bodies (Bejelentett Testületek)NIST National Institute of Standards and TechnologyONP Open Network Provision (Nyílt Hálózati Hozzáférés)PSTN Nyilvános Kapcsoltvonalas Telefonhálózat (Public Switched Telephone Network)STG Sectoral Technical Group for TelecommunicationsTÁ az Európai Unió tagállamaTBR Technical Basis for RegulationX21 X21-es ITU-T ajánlásX25 X25-ös ITU-T ajánlás--------------------------------------------------AZ ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGRE VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETPREAMBULUMEz a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.I. SZAKASZTÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEKEK | USA |A 92/31/EGK tanácsi irányelvvel módosított 89/336/EGK tanácsi irányelv, valamint a 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és ennek értelmezése. | Az 1996. évi Telecommunications Act által módosított, 1934. évi Communications Act (United States Code, Title 47). Az Egyesült Államok elektromágneses követelmények alá tartozó berendezésekről szóló rendeleti és közigazgatási rendelkezései, beleértve: a 47. CFR 15. részét,a 47. CFR 18. részét,valamint az FCC erről szóló értelmezését. |A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. | A villamosbiztonság tekintetében lásd a megállapodás villamosbiztonságra vonatkozó ágazati mellékletét. |A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. | A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. |II. SZAKASZHATÁLYAz USA hozzáférése az EK piacához | Az EK hozzáférése az USA piacához |A 89/336/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek. | A 47. CFR 15. és 18. részének hatálya alá tartozó termékek. |III. SZAKASZA II. SZAKASZBAN MEGHATÁROZOTT BERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉSI ELJÁRÁSOK1. A kölcsönös elismerési kötelezettségek meghatározásaA megállapodás rendelkezéseivel összhangban, az egyik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményét a másik fél szabályozó hatóságai a termék bármilyen további megfelelőségértékelése nélkül, az I. szakasz szerint fogadják el.2. Megfelelőségértékelési eljárásokTekintettel az I. szakaszban megállapított törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekre, mindkét fél elismeri, hogy a másik fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei felhatalmazással rendelkeznek a következő eljárások elvégzésére, figyelemmel az importáló félnek a II. szakaszban meghatározott berendezésekre vonatkozó műszaki követelményeire:a) tesztelés és a tesztjelentések kiadása;b) az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékek számára a felek területén alkalmazandó törvények és rendelkezések követelményeinek való megfelelőségi igazolások kiadása.IV. SZAKASZAZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOKEK | USA |BelgiumMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDániaTávközlési eszközök esetében:TelestyrelsenEgyéb eszközök esetében:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)NémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországΥπουργείο Μεταφορών και ΕπικοινωνιώνMinistry of Transport and CommunicationsSpanyolországTávközlési eszközök esetében:Ministerio de FomentoEgyéb eszközök esetében:Ministerio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of Transport, Energy and CommunicationsOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e Dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des TransportsHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatAusztriaTávközlési eszközök esetében:Bundesministerium für Wissenschaft und VerkehrEgyéb eszközök esetében:Bundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaInstituto das Communicações de PortugalFinnországTávközlési eszközök esetében:LiikenneministeriöTrafikministerietEgyéb eszközök esetében:Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) Federal Communication Commission (FCC) Federal Aviation Administration (FAA) |V. SZAKASZMEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. | Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott hatóságok jelölik ki az e melléklet VI. szakaszában megállapított eljárások alapján. |(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |VI. SZAKASZAZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSEAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |A IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket az USA I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) vagy a hasonló tartalmú EN-45000 szabványoknak megfelelően. | A IV. szakaszban meghatározott USA-hatóságok az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az EK I. szakaszban meghatározott, a megfelelőségértékelő testületek kijelölését szabályozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban jelölik ki, a vonatkozó EN-45000 szabványoknak vagy a hasonló tartalmú ISO/IEC útmutatóknak (pl. a 22., 25., 28., 58., 61., 62., 65. stb. útmutatók) megfelelően. |Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. | Az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testület kijelölésére, nyilvántartásba vételére, felfüggesztésére, visszavonására és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat a megállapodás 7., 8., 9., valamint 10. cikke alapján kell lefolytatni. |VII. SZAKASZKIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK1. Alvállalkozói szerződéskötés1.1. A megfelelőségértékelő testületek által megkötött alvállalkozói szerződéseknek összhangban kell lenniük a másik fél alvállalkozói szerződéskötési követelményeivel. Az alvállalkozói szerződéses viszony alkalmazása ellenére a megfelelőségértékelés végeredményéért teljes mértékben a felsorolt megfelelőségértékelő testületek felelnek. Az Európai Közösségben ezeket a követelményeket a 93/465/EGK tanácsi határozat állapítja meg.1.2. A megfelelőségértékelő testületek feljegyzik és megőrzik az alvállalkozóik kompetenciájával és megfelelésével kapcsolatos vizsgálatuk részleteit, és minden alvállalkozói kapcsolatukról nyilvántartást vezetnek. Ezek a részletek a másik fél kérésére hozzáférhetőek.2. Forgalomba hozatalt követő felügyelet, határintézkedések és országon belüli szállítás2.1. A forgalomba hozatalt követő felügyelet céljából a felek fenntarthatnak bármilyen meglévő címkézési és számozási követelményt. A számok kijelölése az exportáló fél területén történik. A számokat az importáló fél rendeli hozzá a termékekhez. A számozási és címkézési rendszerek nem vezetnek be ezen ágazati mellékleten túlmutató pótlólagos követelményeket.2.2. Ebben az ágazati mellékletben semmi sem akadályozza meg a feleket abban, hogy kivonják a piacról azokat a termékeket, amelyek valóban nem felelnek meg a jóváhagyási követelményeknek.2.3. A felek megállapodnak abban, hogy az importáló fél I. szakaszban meghatározott követelményeinek megfelelő, minősített, címkézett vagy megjelölt termékek határellenőrzése és vizsgálata a lehető leggyorsabban történik meg. A saját területükön belüli szállítással kapcsolatos ellenőrzéseket illetően a felek megállapodnak, hogy ezeket nem kevésbé kedvező módon végzik, mint a hasonló hazai termékek esetében.3. Ágazati Vegyes Bizottság3.1. Ezen ágazati melléklet, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklet részére egy egyesített Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB) jön létre. Az ÁVB az átmeneti időszak során és az átmeneti intézkedések teljesítését követően működik. Az ÁVB szükség esetén ülésezik az ezen ágazati melléklettel, valamint a távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati melléklettel kapcsolatos műszaki, megfelelőségértékelési, valamint technológiai kérdések megvitatása céljából. Az ÁVB saját eljárási szabályzatát maga határozza meg.3.2. Az ÁVB az USA és az EK távközlési és elektromágneses képviselőiből áll. Az ÁVB-képviselők szükség esetén meghívhatnak gyártókat és más jogi személyeket. Az USA képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az EK képviselői egy szavazattal rendelkeznek az ÁVB-ben. Az ÁVB határozatait egyhangúan hozzák meg. Véleménykülönbség esetén mind az USA, mind az EK képviselői felvethetik az ügyet a vegyes bizottságban.3.3. Az ÁVB bármilyen ügyet előterjeszthet, amely ennek az ágazati mellékletnek a hatékony működésével kapcsolatos, beleértve a következőket:a) vitafórum biztosítása az ezen ágazati melléklet végrehajtására vonatkozó ügyek megvitatására és problémák megoldására;b) mechanizmusok kialakítása a törvények, rendelkezések, szabványok értelmezése, valamint a megfelelőségértékelési eljárások koherenciájának biztosítására;c) tanácsadás a felek számára az ezen ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben; valamintd) az átmeneti időszak során iránymutatás biztosítása és szükség esetén iránymutatások kidolgozása az átmeneti időszak sikeres befejezésének elősegítésére.4. Kapcsolattartási pontMindkét fél kapcsolattartási pontot létesít, hogy megválaszolja a másik félnek az ezen ágazati melléklet szerinti eljárásokkal, rendelkezésekkel és panaszokkal kapcsolatos indokolt kérdéseit.5. Szabályozási változások és az ágazati melléklet frissítéseAmennyiben változás áll be az I. szakaszban említett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben, vagy bármelyik fél a megállapodás szerinti megfelelőségértékelési eljárásokat érintő új törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket vezet be, az ilyen változások az ezen ágazati melléklet szempontjából ugyanakkor lépnek hatályba, mint ahogy az egyes felek területén. A felek a változtatások figyelembevételével frissítik az ágazati mellékletet.VIII. SZAKASZÁTMENETI INTÉZKEDÉS1. Az átmeneti időszak 24 hónapig tart.2. Ennek az átmeneti időszaknak a célja, hogy lehetőséget biztosítson a megállapodásban részt vevő felek egymás megfelelőségértékelő testületeire vonatkozó kijelölési és nyilvántartási rendszereivel kapcsolatos bizalom és megértés kiépítésére, valamint e testületek termékvizsgálati és terméktanúsítási képességével kapcsolatos bizalomépítésére. Az átmeneti intézkedések sikeres teljesítésének azt kell eredményeznie, hogy az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a vonatkozó kritériumoknak és jogosultak a másik fél nevében megfelelőségértékelési tevékenységet folytatni. Az átmeneti időszak sikeres teljesítését követően az exportáló fél V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei által végzett megfelelőségértékelési eljárások eredményeit az importáló fél elfogadja.3. Ezt az átmeneti időszakot a felek a következőkre használják:a) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges új jogalkotási változtatások megfontolására;b) a megállapodás céljainak támogatásához szükséges szabályozási változtatások kezdeményezése;c) a szabályozási követelményeikkel kapcsolatos információcserére és ezek jobb megértésének kialakítása;d) a műszaki követelményekkel vagy a megfelelőségértékelő testületek kijelölésének módszerével kapcsolatos változásokra vonatkozó információcsere tekintetében közösen megállapított mechanizmusok kialakítása;e) felsorolt megfelelőségértékelő testületek teljesítményének ellenőrzése és értékelése az átmeneti időszak során.4. A felek az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában megállapított eljárásoknak megfelelően az átmeneti időszak során kijelölhetnek, nyilvántartásba vehetnek, felfüggeszthetnek és visszahívhatnak megfelelőségértékelő testületeket.5. Az átmeneti időszak során mindkét fél elfogadja és értékeli a másik fél kijelölt megfelelőségértékelő testületei által kiadott vizsgálati jelentéseket, valamint a kapcsolódó dokumentumokat. E célból a felek biztosítják, hogy:a) a vizsgálati jelentések, kapcsolódó dokumentumok átvételekor és az első megfelelőségi értékelés során az iratok teljességét haladéktalanul megvizsgálják;b) a kérelmezőt pontosan és mindenre kiterjedően tájékoztatják bármilyen hiányosság esetén;c) a pótlólagos információ iránti kérelmeket a hiányosságokra, a következetlenségekre vagy a műszaki szabályoktól vagy szabványoktól való eltérésekre korlátozzák; valamintd) a berendezésekre vonatkozó, a megfelelőség meghatározását követően módosított megfelelőségértékelési eljárások a folyamatos megfelelőség meghatározásához szükséges eljárásokra korlátozzák.6. Mindkét fél biztosítja, hogy a kérelmező számára kiállított jóváhagyásokat, tanúsítványokat vagy javaslatokat a másik fél területén működő kijelölt megfelelőségértékelő testületének vizsgálati jelentésének és értékelésének kézhezvételétől számított hat héten belül kiadják.7. Az átmeneti időszak során vagy végén valamely kijelölt megfelelőségértékelő testület elismerési hatáskörének korlátozására vagy az ezen ágazati melléklet alapján kijelölt testületek jegyzékéből történő kizárásra tett javaslatokat objektív kritériumokra kell alapozni és dokumentálni kell. A felek ilyen irányú intézkedéseket lehetőleg az átmeneti időszak lejártát megelőzően tesznek.8. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését követő első évben a felek közösen támogatnak két, a vonatkozó műszaki és termék-jóváhagyási követelményekről szóló szemináriumot, az egyiket az USA-ban, a másikat az Európai Közösségben.9. Az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenet ezen ágazati melléklet vonatkozásában akkor történik meg, ha a villamosbiztonságra vonatkozó melléklet alapján reprezentatív számú megfelelőségértékelő testületet fogadtak el elismerésre.--------------------------------------------------A VILLAMOSBIZTONSÁGRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETPREAMBULUMEz a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.I. SZAKASZTÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI RENDELKEZÉSEKAz USA hozzáférése az EK piacához | Az EK hozzáférése az USA piacához |A 98/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv. | 29 USC 651 et seq. US 29 CFR 1910.7 A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) vagy ennek rendeletei alapján hitelesített vagy jóváhagyott, valamint a Mine Safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. Az Occupational Safety and Health Administration (OSHA) megfontolja a szükséges szabályozási és jogalkotási változtatások meghozatalát a kölcsönös elismerési megállapodás céljainak támogatása érdekében. |Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megállapodás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletét. | Az orvostechnikai eszközök tekintetében lásd e megállapodás orvostechnikai eszközökre vonatkozó ágazati mellékletét. |Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. | Az elektromágneses összeférhetőség tekintetében lásd a megállapodás elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletét. |A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. | A távközlési berendezések és rádióadók tekintetében lásd a megállapodás távközlési berendezésekre vonatkozó ágazati mellékletét. |II. SZAKASZHATÁLYAz USA hozzáférése az EK piacához | Az EK hozzáférése az USA piacához |A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló 73/23/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó termékek villamosbiztonsági követelményei. | A 29 CFR 1910 S alrészének hatálya alá tartozó termékek villamosbiztonsági követelményei. Ez magában foglalja az orvostechnikai eszközök és a távközlési végberendezések munkahelyi villamosbiztonsági szempontjait, az adott ágazati mellékletek hatókörén belül. A Federal Mine Safety and Health Act (30 USC 801 et seq.) vagy ennek rendeletei által hitelesített vagy jóváhagyott, valamint a Mine safety and Health Administration hatáskörébe tartozó területeken használt termékek nem tartoznak e melléklet hatálya alá. |III. SZAKASZA KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI KÖTELEZETTSÉGEK MEGHATÁROZÁSAA megállapodás rendelkezéseivel összhangban az EK e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületeinek jogában áll termékeket megvizsgálni, hitelesíteni és megjelölni, a Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) hatáskörén belül az Egyesült Államok követelményeinek való megfelelőségértékelés elismerésére.Az Egyesült Államok e megállapodás V. szakaszában felsorolt megfelelőségértékelő testületei tekintetében az Európai Közösségen belül az 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdése alapján történő kifogásolás esetén az ilyen megfelelőségértékelő testületek által kiadott vizsgálati jelentéseket az Európai Közösség hatóságai ugyanúgy fogadják el, mint ahogy az Európai Közösség bejelentett testületeinek jelentéseit. Azaz (a felsorolt megfelelőségértékelő testületeket) az Egyesült Államokban a 73/23/EGK tanácsi irányelv 11. cikke alapján "a 8. cikk rendelkezéseivel összhangban jelentést benyújtó" testületeknek ismerik el.IV. SZAKASZAZ V. SZAKASZBAN FELSOROLT MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOKAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |BelgiumMinistère des Affaires EconomiquesMinisterie van Economische ZakenDániaBoligministerietNémetországBundesministerium für Arbeit und SozialordnungGörögországΥπουργείο ΑνάπτυξηςMinistry of DevelopmentSpanyolországMinisterio de Industria y EnergíaFranciaországMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of Enterprise and EmploymentOlaszországMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoLuxemburgMinistère des TransportsHollandiaStaat der Nederlanden | National Institute for Standards and Technology (NIST) |AusztriaBundesministerium für wirtschaftliche AngelegenheitenPortugáliaA portugál kormány fennhatósága alatt:Instituto Português da QualidadeFinnországKauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministerietSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | |V. SZAKASZMEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |Az Európai Közösségben található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: | Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: |(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |VI. SZAKASZA MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE, VISSZAVONÁSA ÉS ELLENŐRZÉSEAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |Az Európai Közösségből származó megfelelőségértékelő testületeket a IV. szakaszban meghatározott EK-hatóságok jelölik ki, és a vegyes bizottság ismeri el a megállapodás és ezen ágazati melléklet elismerési eljárásainak megfelelően. | Az Egyesült Államokból származó megfelelőségértékelő testületeket az Egyesült Államok IV. szakaszban meghatározott hatóságai jelölik ki, és a vegyes bizottság ismeri el ezen ágazati melléklet, valamint a 73/23/EGK tanácsi irányelv elismerési eljárásainak megfelelően. |A vonatkozó ISO/IEC iránymutatásokat vagy a megfelelő EN-45000 szabványokat az Amerikai Egyesült Államok I. szakaszban meghatározott követelményeivel egyezőnek kell tekinteni. | A vonatkozó EN-45000 szabványokat vagy a megfelelő ISO/IEC irányelveket a 73/23/EGK tanácsi irányelv követelményeivel egyezőnek kell tekinteni. |A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az EK IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságok az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a nyilvántartásba vételhez megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely magában foglal egy, az Egyesült Államok OSHA-eljárásainak megfelelő teljes laboratóriumi értékelést. Az OSHA normális körülmények között 30 napon belül értesíti az EK kijelölő hatóságát, hogy a javaslat teljes-e, vagy további információ szükséges. | A kijelölés és nyilvántartásba vétel céljából az Egyesült Államok IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságai az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket az Európai Közösségben történő nyilvántartásba vételhez megfelelően előkészített javaslat kitöltésével jelölik ki, amely magában foglal egy, a következő EK- vagy tagállami eljárásoknak megfelelő teljes laboratóriumi értékelést. |Az OSHA az EK IV. szakaszban meghatározott kijelölő hatóságaira támaszkodik az adott tagállam megfelelőségértékelő testületénél végzett helyszíni vizsgálatok elvégzésében. | Az EK 30 napon belül értesíti az Egyesült Államok kijelölő hatóságát a javaslat teljességéről, és ahol szükséges, jelzi bármilyen pótlólagos információ szükségességét. |Teljes javaslat kézhezvételét követően az Egyesült Államok törvényes hatalmát gyakorolva: a)a távközlési berendezésekre, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet megelőzően értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő testülettel kapcsolatos elfogadásról vagy ellenvetésről. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába való felvétele kizárólag azt követően lehetséges, hogy az említett ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba történő átmenet megtörtént;b)a távközlési berendezésekre, valamint az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek tekintetében az átmeneti időszakból az operatív időszakba való átmenetet követően normál esetben 120 munkanapon belül értesíti a vegyes bizottságot valamely javasolt megfelelőségértékelő testülettel kapcsolatos elfogadásról vagy elutasításról. Valamely elfogadott megfelelőségértékelő testület ezen ágazati melléklet V. szakaszába történő felvétele a vegyes bizottság elfogadásról történő értesítését és a vegyes bizottságnak az ilyen testület nyilvántartásba vételéről szóló döntését követően történik.Ezek a nyilvántartásba vételi eljárások teljes egészében helyettesítik a megállapodás 7. cikkének c) pontjában említett eljárásokat, valamint a megállapodás 7. cikkének d) pontjában megállapított időszakokat. | Teljes javaslat kézhezvételét követően az EK 60 napon belül értesíti a vegyes bizottságot az elfogadásról vagy ellenvetésről. A vegyes bizottság ellenőrzi a megfelelőségértékelő testületek elismerését, és az ezen ágazati melléklet V. szakaszába történő felvételével megerősíti az ilyen elismerést. |Az EK V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei az Egyesült Államokban NRTL státust kapnak. | Az Egyesült Államok V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületei az Európai Közösségen belül bejelentett testületi státust kapnak. |Az ezen ágazati mellékletben felsorolt megfelelőségértékelő testület felfüggesztése tekintetében a megállapodás 8. cikkének e) pontjában megállapított időszak azt követően kezdődik, miután valamelyik fél a megállapodás 8. cikkének c) pontja szerint értesítette az Ágazati Vegyes Bizottságot vagy a vegyes bizottságot, hogy a vonatkozó hazai jogszabályai szerinti eljárásoknak megfelelően javasolja a megfelelőségértékelő testület elismerésének érvénytelenítését. Az e szakaszban meghatározottak kivételével, a megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet szerinti kijelölését, nyilvántartásba vételét, felfüggesztését és visszavonását a megállapodás 7., 8. és 9. cikkével összhangban kell elvégezni. | |VII. SZAKASZVILLAMOSBIZTINSÁGI ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG1. A Villamosbiztonsági Ágazati Vegyes Bizottság (ÁVB/VB) az Egyesült Államok és Európai Közösség képviselőiből áll. Az Egyesült Államokat ebben az Ágazati Vegyes Bizottságban az OSHA képviseli. Az EK és az OSHA szükség esetén kérheti mások részvételét. Mindkét fél egy-egy szavazattal rendelkezik, és a határozatokat – ha másképp nem rendelkeznek – egyhangúlag hozzák meg. Saját eljárási szabályait a bizottság maga határozza meg.2. A vegyes bizottság az ezen ágazati melléklet hatékony működésével kapcsolatos bármilyen ügyet előterjeszthet, beleértve a következőket:- tökéletesebb kijelölési eljárások és kritériumok kialakítása a kijelölő hatóságok javaslatainak értékelésének és előkészítésének elősegítése érdekében, a kijelölés és a nyilvántartásba vétel közötti időszak lerövidítése céljából,- fórum biztosítása az olyan ügyek megtárgyalására, amelyek ezen ágazati melléklet végrehajtásával kapcsolatban felmerülhetnek,- tanácsadás a felek számára az ezzel az ágazati melléklettel kapcsolatos ügyekben, valamint- ezen ágazati melléklet működésének elősegítése.--------------------------------------------------KEDVTELÉSI CÉLÚ KISHAJÓKRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETPREAMBULUMEz a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.Ennek az ágazati mellékletnek a célja, hogy egy keretet hozzon létre az egyik fél területén a másik félnek az ezen ágazati mellékletben említett szabályozási követelményeivel összhangban kiadott megfelelőségi igazolások elfogadására.Ennek a célnak az előmozdítása érdekében a 18 hónapos átmeneti időszakot az ezen ágazati melléklet VI. szakaszában meghatározott bizalomépítésre tervezték.I. SZAKASZTÖRVÉNYI, RENDELETI ÉS KÖZIGAZGATÁSI KÖVETELMÉNYEK1. Az Európai Közösség esetében:Az Európai Parlament és a Tanács 1994. június 16-i 94/25/EK irányelve a kedvtelési célú kishajókra vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről.2. Az Egyesült Államok esetében:46. USC 43. fejezete, 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. és 46. CFR 58.II. SZAKASZHATÁLY1. Ez az ágazati melléklet az összes olyan kedvtelési célú kishajóra vonatkozik, amely az Európai Közösségben vagy az Egyesült Államokban egy megfelelőségértékelő testület által vagy – adott esetben – egy jóváhagyási eljárás keretén belül a forgalomba hozatalt megelőzően végzett megfelelőségértékelés tárgyát képezi.2. A felek termékköreit a következő vonatkozó követelmények határozzák meg:a) az Európai Közösség esetében:A 94/25/EK irányelvben megállapított kedvtelési célú kishajók;b) az Egyesült Államok esetében:A 46. USC 43. fejezete, 33. CFR 81., 84., 159., 179., 181., 183. és 46. CFR 58. hatálya alá tartozó bármilyen termék.3. A felek megállapodnak abban, hogy az ezen ágazati melléklet alapján történő kölcsönös elismerésre a következő intézkedéseket kell alkalmazni:a) az Európai Közösség követelményeinek jóváhagyása szempontjából az Egyesült Államok által kijelölt megfelelőségértékelő testületek a megfelelést a 94/25/EK irányelv követelményei alapján állapítják meg. A megfelelőség ilyen bizonyítását elismerik az Európai Közösségben, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az EK piacához;b) az Egyesült Államok követelményeinek jóváhagyása érdekében az Európai Közösség által kijelölt megfelelőségértékelő testületek e szakasz 2. b) pontja alapján állapítják meg a megfelelést, és az ilyen módon hitelesített termékeknek kedvtelési célú kishajóként az I. szakasz szerint történő értékesítése céljából korlátlan hozzáférést biztosítanak az USA piacához.III. SZAKASZMEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSÉÉRT FELELŐS HATÓSÁGOKAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |BelgiumMinistère des Communications et de l'infrastructureMinisterie van Verkeer en InfrastructuurNémetországBundesministerium für WirtschaftSpanyolországMinisterio de FomentoFranciaországMinistère de l'Equipment, des Transports et du LogementOlaszországMinistero del'Industria, del Commercio e dell'ArtigianatoHollandiaDe Minister van Verkeer en WaterstaatFinnországMerenkulkuhallitusSjöfartsstyrelsenSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Trade and Industry | National Institute for Standards and Technology (NIST) |IV. SZAKASZMEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK KIJELÖLÉSE, NYILVÁNTARTÁSBA VÉTELE, FELFÜGGESZTÉSE ÉS VISSZAVONÁSA1. Ezen ágazati melléklet szempontjából mindkét fél illetékes megfelelőségértékelő testületeket jelöl ki a másik fél követelményei szerinti megfelelőségértékelés és jóváhagyás elvégzésére. Az ilyen kijelölés a megállapodás 7. cikkében megállapított eljárásoknak megfelelően történik. A megfelelőségértékelő testületek és a vonatkozó termékek és eljárások jegyzékét az alábbi V. szakasz tartalmazza.2. A felek egyetértenek abban, hogy a felsorolt megfelelőségértékelő testületek megfelelnek a másik fél ilyen testületekre vonatkozó követelményeinek. Ezek a következők:a) az Európai Közösség esetében a 94/25/EK irányelvvel összhangban bejelentett testületeket az Egyesült Államok követelményeinek megfelelőknek kell tekinteni;b) az Egyesült Államok esetében az I. szakaszban felsorolt rendelkezésekben meghatározott követelményekkel összhangban az V. szakaszban felsorolt megfelelőségértékelő testületeket a National Institute of Standards and Technology (NIST) jelöli ki a vonatkozó EN-45000 szabványok vagy a megfelelő ISO/IEC útmutatók értékelési eljárásai felhasználásával.3. A megfelelőségértékelő testületek ezen ágazati melléklet alapján történő kijelölése, nyilvántartásba vétele, felfüggesztése, valamint visszavonása tekintetében a megállapodás 7., 8. és 9. cikkében megállapított különleges eljárásokat kell követni.V. SZAKASZMEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEKAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |Az Európai Közösségben található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: | Az Egyesült Államokban található és ezen ágazati mellékletnek megfelelően felsorolt megfelelőségértékelő testületek neve és hatásköre: |(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |VI. SZAKASZÁTMENETI INTÉZKEDÉS1. Ezen ágazati melléklet hatálybalépését egy 18 hónapos átmeneti időszak előzi meg.2. Az átmeneti időszak célja, hogy lehetőséget biztosítson, amely által a megállapodásban részt vevő felek együtt tudnak működni egy, a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére szolgáló rendszer létrehozásában, és amely által kölcsönösen bizalmat tudnak kiépíteni e testületek képességei iránt. Ezen átmeneti intézkedés sikeres teljesítése arra szolgál, hogy a megfelelőségértékelő testületek megfeleljenek a vonatkozó kritériumoknak, és hogy az exportáló ország megfelelőségértékelő testületei által jóváhagyott eszközt az importáló ország hatósága elfogadja.3. Az átmeneti időszak során a felek:a) kicserélik a műszaki adatokkal, megfelelőségi kritériumokkal és eljárásokkal kapcsolatos információkat, ekképpen növelve az egymás szabályozási követelményeiben való jártasságot;b) végrehajtanak vagy javasolnak bármilyen, e melléklet rendelkezéseihez szükséges politikát, törvényi és szabályozási változtatást.4. TermékkörAz e melléklet II. szakasza alá tartozó összes termék.5. EgyüttműködésEzen átmeneti időszak alatt mindkét fél törekszik arra, hogy közös szemináriumokat támogasson a felek fennhatósága alatt alkalmazandó műszaki előírások jobb megértése érdekében.6. VizsgálatokA megfelelőségértékelő testületek e megállapodással kapcsolatos kötelezettségei betartásának ellenőrzésére vizsgálatokat vagy ellenőrzéseket engedélyeznek. E vizsgálatok vagy ellenőrzések hatályáról a felek előzetesen állapodnak meg.VII. SZAKASZKIEGÉSZÍTŐ RENDELKEZÉSEK1. A megállapodás vonatkozó rendelkezéseivel összhangban a felek biztosítják a bejelentett testületeik vagy megfelelőségértékelő testületeik nevéhez való folyamatos hozzáférhetőségét, és rendszeresen megadják a kiadott engedély részleteit, hogy előmozdítsák a forgalomba hozatalt követő felügyeletet.2. A felek figyelembe veszik, hogy amennyiben az ezen ágazati melléklet alá tartozó termékekre a villamosbiztonsági vagy elektromágneses összeférhetőségi követelmények vonatkoznak, a villamos biztonságra és elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati mellékletek rendelkezéseit kell alkalmazni.VIII. SZAKASZFOGALOMMEGHATÁROZÁSOK"Bejelentett testület": a 94/25/EK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési feladatok elvégzésére felhatalmazott harmadik fél, amelyet valamely tagállam jelölt ki a fennhatósága alá tartozó testületek közül. A bejelentett testület rendelkezik a szükséges képzettséggel, hogy megfeleljen a 94/25/EK irányelvben megállapított követelményeknek, továbbá bejelentették a Bizottságnak és a többi tagállamnak.--------------------------------------------------A GYÓGYSZERIPARI HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATRA VONATKOZÓ ÁGAZATI MELLÉKLETPREAMBULUMEz a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.I. FEJEZETFOGALOMMEGHATÁROZÁSOK, CÉL ÉS HATÁLY1. cikkFogalommeghatározások(1) A szabályozási rendszerek "egyenértékűsége": a rendszerek eléggé összehasonlíthatóak, hogy biztosítható legyen, hogy a vizsgálati folyamat és az azt követő vizsgálati jelentések kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e. Az "egyenértékűség" nem feltételezi, hogy szabályozási rendszerek azonos eljárásokat tartalmaznak.(2) "Végrehajtás": egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékek szembeni védelme érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő.(3) "Helyes gyártási gyakorlatok" (GMP-k): (Az Egyesült Államok és az EK megállapodott ezen elvek felülvizsgálatában)A GMP-k azokat a követelményeket jelentik, amelyek egy gyógyszer gyártása, előállítása, csomagolása és/vagy tárolása során alkalmazott módszerekkel, valamint ezek során használt eszközökkel és irányítással kapcsolatos megfelelő jogszabályokban, előírásokban és közigazgatási rendelkezésekben találhatók annak biztosítására, hogy az ilyen gyógyszerek megfeleljenek a biztonsági követelményeknek és rendelkezzenek az azonossággal és hatóerővel, valamint megfeleljenek a bizonyított vagy feltüntetett minőségi és tisztasági jellemzőknek.A GMP-k a minőségbiztosítás azon részét képezik, amelyek biztosítják, hogy a termékek gyártása és ellenőrzése a minőségi szabványoknak megfelelően következetesen történik. E melléklet céljából ezért a GMP-k magukba foglalják a rendszert, amely által a gyártó a forgalmazási engedély/termékengedély vagy a használati engedély jogosultja által hozzáfér a termék, illetve folyamat specifikációjához, és amely biztosítja a termék specifikációnak megfelelő előállítását (az Európai Közösségben szakképzett személy tanúsítása).(4) "Vizsgálat": egy gyártóüzem helyszíni értékelése, hogy meghatározzák, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatnak, illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.(5) "Vizsgálati jelentés": a 2. függelékben felsorolt hatóságok egyike által elkészített írásbeli észrevételek és a helyes gyártási gyakorlatok szerinti megfelelőségértékelés.(6) "Szabályozási rendszer": a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra, és a végrehajtásra vonatkozó jogi szabályok összessége.2. cikkCélE melléklet rendelkezései szabályozzák a hivatalos helyes gyártási gyakorlatokról (GMP-k) szóló vizsgálati jelentések felek közötti cseréjét, és ezeknek az átvevő hatóság általi, a felek szabályozási rendszerei – e melléklet alapját képező – egyenértékűségének meghatározására szánt átmeneti időszakot követően történő szokásos jóváhagyását.3. cikkHatályE melléklet rendelkezéseit az Egyesült Államokban és az Európai Közösség tagállamaiban elvégzett, mind a termékek értékesítés előtti (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálatok), mind az értékesítésük alatti (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálatok) gyógyszeripari vizsgálatokra alkalmazni kell.Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák.A 2. függelék felsorolja az e melléklet szerinti tevékenységekben részt vevő hatóságokat.A megállapodás 6., 7., 8., 9., 10. és 11. cikke nem alkalmazható e mellékletre.4. cikkTermékkörEzek a rendelkezések az emberi és állati használatra szánt gyógyszerkészítményekre, segédanyagokra és kiindulási anyagokra (az Európai Közösség szerinti meghatározás), valamint emberi és állati használatra szánt gyógyszerekre, emberi használatra szánt biológiai termékekre, és aktív gyógyszeripari alapanyagokra ("drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients" – az Egyesült Államok szerinti meghatározás) vonatkoznak, amennyiben mindkét félnek a 2. függelékben felsorolt hatóságai szabályozzák ezeket.Az emberi vér, az emberi vérplazma, az emberi szövetek és szervek, valamint az állategészségügyi immunkészítmények nem tartoznak e melléklet termékkörébe. Az emberi plazmakészítmények (mint az immunglobulinok és az albumin), a kutatási gyógyszerek/új gyógyszerek, az emberi izotóppal jelzett gyógyszerek és gyógyászati gázkészítmények az átmeneti időszak alatt szintén nem tartoznak e melléklet termékkörébe, besorolásukat az átmeneti időszak végén ismét áttekintik. A Center for Biologics Evaluation and Research által szabályozott termékek nem tartoznak e melléklet termékkörébe.A 3. függelék az e melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzékét tartalmazza.2. FEJEZETÁTMENETI IDŐSZAK5. cikkAz átmeneti időszak hosszaEgy hároméves átmeneti időszak kezdődik közvetlenül a megállapodás hatálybalépésének napjától.6. cikkEgyenértékűség-értékelés(1) A felek által használandó egyenértékűség-értékelési kritériumokat a 4. függelék sorolja fel. A Közösség hatáskörébe tartozó kritériumokra vonatkozó információkat a Közösség biztosítja.(2) A felek hatóságai megalkotják és közlik egymással a megfelelő szabályozási rendszerek egyenértékűségének értékeléséről szóló programtervezeteiket a termékek minőségbiztosítása és a fogyasztóvédelem tekintetében. Ezeket a programokat végrehajtják, amint a hatóságok szükségesnek tartják, a jóváhagyás utáni és előtti vizsgálatok és a különböző termékosztályok vagy eljárások esetében.(3) Az egyenértékűség-értékelés a szabályozási rendszerek és a hatóságok képességeinek értékelése céljából információcseréket (beleértve a vizsgálati jelentéseket), közös képzéseket, valamint közös vizsgálatokat foglal magában. Az egyenértékűség-értékelés irányításakor a felek biztosítják, hogy erőfeszítéseket tesznek az erőforrások megtakarítása érdekében.(4) A 2. függelékben felsorolt hatóságok egyenértékűség-értékelése e megállapodás hatálybalépésének napjától amint lehetséges, az e mellékletben leírtak szerint történik.7. cikkAz egyenértékűség-értékelésben és -megállapításban való részvételA 2. függelékben felsorolt hatóságok tevékenyen részt vesznek ezekben a programokban, hogy az őket érintő egyenértékűség megállapításához kellő mennyiségű bizonyítékot szolgáltassanak. Minkét fél jóhiszeműen jár el, hogy az egyenértékűség-értékelést a hatóságok rendelkezésre álló erőforrásaihoz képest a lehető leggyorsabban el lehessen végezni.8. cikkEgyéb átmeneti tevékenységekA hatóságok – amilyen gyorsan csak lehet – közösen meghatározzák az alapvető információkat, amelyeknek szerepelniük kell a vizsgálati jelentésekben, és együttműködnek a kölcsönösen elfogadott vizsgálatijelentés-formátum(ok) kidolgozásában.3. FEJEZETAZ ÁTMENETI IDŐSZAK VÉGE9. cikkEgyenértékűség-megállapításAz egyenértékűséget a 4. függelékben említett kritériumokat magukban foglaló helyes szabályozási rendszerekkel, valamint az ezekkel a kritériumokkal összhangban kiegyensúlyozott teljesítményt nyújtó bizonyított módszerekkel lehet létrehozni. Az átmeneti időszak végén az egyenértékűként elismert hatóságok jegyzékét az Ágazati Vegyes Bizottság elfogadja, hivatkozva bármilyen korlátozásra a vizsgálati típusok (pl. utóvizsgálatok, előzetes vizsgálatok) vagy termékosztályok, vagy eljárások szempontjából.A felek kellő részletességgel dokumentálják az egyenértékűség meg nem felelő bizonyítékát, az egyenértékűség-értékelés lehetőségének hiányát vagy az egyenértékűség hiányának megállapítását, hogy lehetővé tegye a vizsgálat alatt álló hatóságnak, hogy tudomást szerezzen arról, hogyan érheti el az egyenértékűséget.10. cikkA jelenleg egyenértékűként el nem ismert hatóságokA jelenleg egyenértékűként el nem ismert, vagy bizonyos vizsgálati típusok, termékosztályok vagy folyamatok szerint egyenértékűként el nem ismert hatóságok kérhetik újraminősítésüket, amennyiben a szükséges helyreigazító intézkedéseket megtették, vagy további tapasztalatokkal gazdagodtak.4. FEJEZETOPERATÍV IDŐSZAK11. cikkAz operatív időszak kezdeteAz operatív időszak az átmeneti időszak végével kezdődik és a rendelkezései az egyenértékűként elismert hatóságok által a területükön végzett vizsgálatok esetében készített vizsgálati jelentésekre vonatkoznak.Ezenkívül, amennyiben az átmeneti időszak során megszerzett megfelelő tapasztalatok alapján egy hatóságot nem minősítenek egyenértékűnek, a Food and Drug Administration (FDA) a normál jóváhagyáshoz elfogadja (ahogy a 12. cikk rendelkezik) a szóban forgó hatóság a területén egy másik egyenértékűnek nyilvánított hatósággal közösen elvégzett vizsgálatának eredményeként keletkezett vizsgálati jelentéseket, feltéve hogy annak a tagállamnak a hatósága, amelyben a vizsgálat folyik, garantálni tudja a vizsgálati jelentés megállapításainak végrehajtását és szükség esetén megköveteli a helyreigazító intézkedések megtételét. Az FDA-nak joga van részt venni ezekben a vizsgálatokban, és az átmeneti időszak során szerzett tapasztalatok alapján a felek megállapodnak ennek a jognak a gyakorlásával kapcsolatos eljárásokban.Az Európai Közösségben a szakképzett személy mentesül a 75/319/EGK tanácsi irányelv 22. cikke (1) bekezdésének b) pontjában megállapított ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól, feltéve hogy ezeket az ellenőrzéseket az Egyesült Államokban már elvégezték, és minden egyes tétel rendelkezik a gyártó által kiállított árutétel-tanúsítvánnyal (összhangban a WHO gyógyszerminőségre vonatkozó tanúsítványrendszerével), amely tanúsítja, hogy a termék megfelel a forgalmazó hatóság követelményeinek, és amelyet a tétel kiadásáért felelős személy aláírt.12. cikkA vizsgálati jelentések elfogadásának módjaAz egyenértékűként felsorolt hatóságok által elkészített vizsgálati jelentéseket (amelyek a 8. cikk szerint meghatározott információkat tartalmazzák), beleértve a GMP-megfelelési értékelést, az importáló fél hatóságának rendelkezésére kell bocsátani. A megszerzett tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján ezeket a vizsgálati jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hatósága hagyja jóvá a különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a vizsgálati jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák vagy egyéb, a termék minőségével vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos súlyos problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél hatósága az exportáló fél hatóságától kérheti az eset tisztázását, ami a vizsgálat újbóli elvégzésére vonatkozó kéréséhez is vezethet. A hatóságok törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre időben választ adjanak.Amennyiben e folyamat során az eltérést nem tisztázzák, az importáló ország hatósága vizsgálatot végezhet a termelőüzemben.13. cikkA jóváhagyás utáni vizsgálati jelentések továbbításaAz e mellékletben szabályozott termékekre vonatkozó, jóváhagyás utáni GMP vizsgálati jelentéseket a kérelem napjától számított 60 naptári napon belül az importáló ország hatóságához kell továbbítani. Amennyiben új vizsgálatra van szükség, a vizsgálati jelentést a kérelem napjától számított 90 naptári napon belül kell továbbítani.14. cikkA jóváhagyás előtti vizsgálati jelentések továbbításaAmilyen gyorsan csak lehet, előzetes értesítést kell adni arról, ha valószínűleg el kell végezni egy vizsgálatot.Az illetékes hatóság 15 naptári napon belül igazolja a kérelem kézhezvételét és megerősíti, hogy képes elvégezni a vizsgálatot. Az Európai Közösségben a kérelmet közvetlenül az illetékes hatóság számára kell küldeni egy, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek (EMEA) küldött másolattal együtt. Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság a kért módon nem képes elvégezni a vizsgálatot, a kérelmező hatóságnak joga van lefolytatni a vizsgálatot.A jóváhagyás előtt végzett vizsgálatok jelentéseit a megfelelő információkat tartalmazó és a vizsgálat alatt megválaszolandó pontos kérdéseket részletező kérelem benyújtásától számított 45 naptári napon belül kell elküldeni. Kivételes esetekben rövidebb időre lehet szükség, ezt a kérelemben jelezni kell.15. cikkA folyamatos egyenértékűség ellenőrzéseAz egyenértékűség fenntartása érdekben tett tevékenységek ellenőrzése tartalmazza a vizsgálati jelentések cseréjének, minőségének és időbeliségének áttekintését; korlátozott számú közösen végzett vizsgálatok, valamint közös képzések elvégzését.16. cikkFelfüggesztésA feleknek joguk van egy hatóság egyenértékűségét megtámadni. E jog gyakorlását objektíven és indoklással, írásban kell közölni a másik féllel. Az ügyet ilyen értesítés alapján az Ágazati Vegyes Bizottság haladéktalanul megtárgyalja. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság úgy dönt, hogy az egyenértékűség ellenőrzése szükséges, ezt a felek a 6. cikknek megfelelően közösen, kellő időn belül megtehetik.Az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz, hogy egyhangú megegyezésre jusson a megfelelő intézkedés tekintetében. Ha a felfüggesztés ügyében megegyezés születik az Ágazati Vegyes Bizottságon belül, ezt követően az érintett hatóság azonnali hatállyal felfüggeszthető. Amennyiben nem születik megegyezés az Ágazati Vegyes Bizottságban, az ügyet a vegyes bizottság elé utalják. Amennyiben az ilyen értesítést követő 30 napon belül nem születik egyhangú megegyezés, a megtámadott hatóságot felfüggesztik.Egy előzőleg egyenértékűként felsorolt hatóság felfüggesztését követően a felek nem kötelesek a továbbiakban a felfüggesztett hatóság vizsgálati jelentéseit a szokásos módon jóváhagyni. A felek akkor folytathatják a felfüggesztett hatóság vizsgálati jelentéseinek szokásos módon történő jóváhagyását, ha az átvevő fél egészségügyi vagy biztonsági megfontolások alapján nem dönt másképpen. A felfüggesztés addig marad hatályban, amíg a felek egyhangú megegyezésre nem jutnak az említett hatóság jövőbeli státusát illetően.5. FEJEZETÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG17. cikkAz Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetételeÁgazati Vegyes Bizottság jön létre az e melléklet átmeneti és operatív időszaka során végzett tevékenységek ellenőrzésére.A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az Európai Közösség egy képviselőjéből áll, mindegyik egy-egy szavazati joggal rendelkezik. A döntéseket egyhangúlag hozzák meg.Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai a következők:1. a megfelelő hatóságok egyenértékűségének közös értékelése, amit mindkét félnek el kell fogadnia;2. az egyenértékű hatóságok jegyzékének bővítése és karbantartása, beleértve a vizsgálati típus vagy termékek bármilyen korlátozását, valamint a jegyzék közlését az összes hatósággal és a vegyes bizottsággal;3. fórum biztosítása az e melléklettel kapcsolatos ügyek megtárgyalására, beleértve valamely hatóság egyenértékűségével kapcsolatos aggályokat, valamint a termékkörök felülvizsgálati lehetőségét;4. a felfüggesztés megfontolása.Az Ágazati Vegyes Bizottság bármelyik fél kérésére legalább évente egy alkalommal összeül, hacsak a közös elnökség másképpen nem dönt. A vegyes bizottságot tájékoztatják az Ágazati Vegyes Bizottság üléseinek napirendjéről és következtetéseiről.6. FEJEZETINFORMÁCIÓCSERE18. cikkSzabályozási együttműködésA felek és a hatóságok, ahogy azt a törvény lehetővé teszi, az új ellenőrzések bevezetéséről, a meglévő műszaki szabályok vagy vizsgálati eljárások megváltoztatásáról szóló javaslatokkal kapcsolatban tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatok véleményezésére.A felek írásban értesítik egymást a 2. függelék bármilyen változásáról.19. cikkA minőségi szempontokkal kapcsolatos információkA hatóságok megfelelő eszközöket biztosítanak az e melléklet hatálya alá tartozó termékekkel kapcsolatos bármilyen jóváhagyott problémajelentésre, helyreigazító intézkedésre, termékek forgalomból való kivonására, elutasított importszállítmányra és más szabályozási és végrehajtási problémára vonatkozó információk cseréjéhez.20. cikkFigyelmeztető rendszerAz átmeneti időszak során kidolgozzák a figyelmeztető rendszer részleteit. A rendszert állandóan aktualizálják. Egy ilyen rendszer kidolgozásához szükséges elemek leírását az 5. függelék tartalmazza.A felek megállapodnak a kapcsolattartási pontokról, hogy lehetővé tegyék a hatóságoknak, hogy kellő gyorsasággal értesüljenek a minőségi hibákról, termékek forgalomból való kivonásáról, hamísításról, valamint a minőséget érintő egyéb problémákról, amelyek a termék pótlólagos ellenőrzését vagy forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé.7. FEJEZETVÉDZÁRADÉK21. cikkA felek elismerik, hogy az importáló országnak joga van arra, hogy teljesítse jogi kötelezettségeit az emberek és állatok egészségének védelméhez szükséges intézkedések meghozatalával a helyesnek ítélt védelmi szintnek megfelelően. Ez magában foglalja a forgalmazás felfüggesztését, a termék visszatartását az importáló ország határán, az árutételek forgalomból való kivonását és bármilyen, a 12. cikkben megállapított pótlólagos információ vagy vizsgálat kérelmezését.--------------------------------------------------1. függelékVonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekAz Európai Közösség esetében:A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről; meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat.A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK irányelve a bejegyzett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről; meghosszabbított hatályú, bővített és módosított változat.A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről; bővített és módosított változat.A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról.A Bizottság 1991. július 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról.A Tanács 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról.A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról.A helyes forgalmazási gyakorlatra vonatkozó iránymutatás (94/C 63/03).A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásról szóló Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community IV. kötetének aktuális változata.Az Egyesült Államok esetében:United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act és a United States Public Health Service Act vonatkozó szakaszai.A United States Code of Federal Regulations (CFR) 21. címének vonatkozó szakaszai (1–99. része, 200–299. része, 500–599. része, valamint 600–799. része).Az FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual vonatkozó szakaszai, valamint egyéb FDA-útmutatók.--------------------------------------------------2. függelékHatóságok jegyzékeEGYESÜLT ÁLLAMOK:Az Egyesült Államokban a szabályozó hatóság a Food and Drug Administration.EURÓPAI KÖZÖSSÉG:Az Európai Közösségben a szabályozó hatóságok a következők:BELGIUM | Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie |DÁNIA | Lægemiddelstyrelsen |NÉMETORSZÁG | Bundesministerium für Gesundheit |GÖRÖGORSZÁG | Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου Ministry of Health and Welfare National Drug Organization (E.O.F.) |SPANYOLORSZÁG | az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria |FRANCIAORSZÁG | az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Agence du Médicament az állatgyógyászati készítmények esetében: Agence Nationale du Médicament Vétérinaire |ÍRORSZÁG | Irish Medicines Board |OLASZORSZÁG | az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministero della Sanità Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetében: Ministero della Sanità Dipartimento alimenti e nutrizione e sanitàpubblica veterinaria – Div. IX |LUXEMBURG | Division de la Pharmacie et des Médicaments |HOLLANDIA | Staat der Nederlanden |AUSZTRIA | Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales |PORTUGÁLIA | az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt (nem immunológiai) gyógyszerkészítmények esetében: Instituto da Farmácia e do Medicamento – INFARMED az állatgyógyászati immunológiai készítmények esetében: Direcção – Geral de Veterinaria |FINNORSZÁG | LääkelaitosLäkemedelsverket (National Agency for Medicines) |SVÉDORSZÁG | Läkemedelsverket – Medical Products Agency |EGYESÜLT KIRÁLYSÁG | az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt (nem immunológiai) gyógyszerkészítmények esetében: Medicines Control Agency az állatgyógyászati immunológiai készítmények esetében: Veterinary Medicines Directorate |EURÓPAI KÖZÖSSÉG | az Európai Közösségek Bizottsága Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) |--------------------------------------------------3. függelékAz ágazati melléklet által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzékeElismerve, hogy a gyógyszerkészítmények és gyógyszerek pontos meghatározásai megtalálhatók a fent említett jogszabályokban, a megállapodás által szabályozott termékek nem teljes körű jegyzéke a következő:- az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket,- az emberi felhasználásra szánt biológiai szerek, beleértve az oltásokat és az immunológiai szereket,- állatgyógyászati készítmények, beleértve az orvosi rendelvényre és az orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszereket, az állatgyógyászati immunológiai szerek kivételével,- az állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkeverékei (EK), állatgyógyászati gyógyszert tartalmazó takarmányok előkészítésére használt A-típusú gyógyszert tartalmazó termékek (USA),- köztes termékek és aktív gyógyszerkészítmény-alkotóelemek vagy nyers gyógyszerkészítmények (active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceutical – USA) / alapanyagok (EK).--------------------------------------------------4. függelékAz utólagos és előzetes jóváhagyás egyenértékűség-értékelési kritériumaiI. Az utólagos és előzetes jóváhagyással kapcsolatos törvényi/szabályozó hatóság, szervezetek és eljárások:A. Megfelelő törvényes felhatalmazás és hatáskör.B. Kötelező érvényű követelmények és GMP-k, valamint iránymutató dokumentumok kiadásának és frissítésének jogosultsága.C. Dokumentumok vizsgálatának, áttekintésének és másolásának joga, valamint mintavételezéshez és egyéb bizonyítékok gyűjtéséhez való jog.D. Jogosultság a követelmények érvényre juttatásához és az adott követelményeknek meg nem felelő termékek forgalomból való kivonásához.E. A helyes gyártásra vonatkozó fontos aktuális követelmények.F. A szabályozó hatóság számadási kötelezettsége.G. Az aktuális termékek és gyártók jegyzéke.H. Az ezen ágazati melléklet által érintett ügyekkel kapcsolatos vizsgálati jelentések, minták és más elemző adatok, valamint egyéb cég- és/vagy termékinformációk fenntartását és hozzáférését biztosító rendszer.II. Meglévő mechanizmusok a megfelelő szakmai szabványok biztosítására, valamint az érdekellentétek elkerülésére.III. A szabályozó hatóság igazgatása:A. Oktatási/képesítési és képzési szabványok.B. Hatékony minőségbiztosítási rendszerek a megfelelő munkateljesítmény biztosítására.C. Megfelelő alkalmazotti állomány és erőforrások a törvények és rendelkezések érvényre juttatására.IV. Vizsgálatok végzése:A. Megfelelő vizsgálat előtti előkészületek, beleértve a vizsgálatot végző személy/csapat megfelelő szaktudása, társaság/termék és adatbázisok áttekintése, valamint a megfelelő vizsgálati felszerelések megléte.B. A vizsgálat megfelelő elvégzése, beleértve az üzemekbe a törvény által biztosított bejutást, az elutasításokra való hatékony válaszadást, a tevékenységek, rendszerek és dokumentáció mélyreható és hozzáértő értékelését; bizonyítékok gyűjtését; a vizsgálatok megfelelő időtartamát és a cégvezetés számára készített, az észrevételekről szóló írásos jelentések teljességét.C. Megfelelő vizsgálat utáni tevékenységek, beleértve a vizsgálók jelentésének teljességét, szükség esetén a vizsgálati jelentés felülvizsgálatát, valamint szükség esetén a nyomon követési vizsgálatok elvégzését és egyéb tevékenységeket, a nyilvántartások megőrzésének és visszakereshetőségének biztosítását.V. Szabályozási végrehajtási intézkedések végrehajtása a helyesbítések megvalósítása érdekében, amelyek célja a jövőbeli jogsértések megelőzése, valamint a követelményeket nem teljesítő termékek kivonása a forgalomból.VI. A felügyeleti rendszerek hatékony alkalmazása:A. Mintavételezés és vizsgálat.B. Forgalomból való kivonás nyomon követése.C. Termékhiba jelentési rendszer.D. Rutin felügyeleti vizsgálatok.E. Jóváhagyott gyártási folyamat változásainak vizsgálata a forgalmazási engedélyezéshez/jóváhagyott kérelemhez.VII. Az előzetes jóváhagyásra vonatkozó további különleges kritériumok:A. A hatóságok képességeinek értékelése érdekében megfelelő bizonyítási eljárás biztosítása egy közösen kialakított és alkalmazott képzési program és közös vizsgálatok segítségével.B. A vizsgálat előtti előkészületek magukban foglalják a megfelelő iratok – beleértve az üzem terveit, a gyógyszer fő dokumentumait vagy hasonló dokumentációkat – áttekintését a megfelelő vizsgálatok lehetővé tételének céljából.C. Képesség a vegyi, gyártási és ellenőrzési adatok igazolására annak alátámasztása érdekében, hogy egy kérelem hitelt érdemlő és teljes.D. Képesség a tudományosan helytálló kutatási és fejlesztési adatokhoz való hozzáférésre és azok értékelésére, különösen a kísérleti, fokozott és teljes mértékű termelési tételek transzfertechnológiája esetében.E. Képesség a helyszíni folyamatok és eljárások kérelemben leírtaknak való megfelelésének igazolására.F. A berendezések üzembe helyezésének, a működési és teljesítményértékelési adatok áttekintése és értékelése, valamint a tesztelési módszerek jóváhagyásának értékelése.--------------------------------------------------5. függelékA kétirányú figyelmeztető rendszer kifejlesztése során megfontolandó összetevők1. Dokumentáció:- a válság/vészhelyzet és annak meghatározása, hogy milyen körülmények között szükséges elrendelni a vészjelzést,- Általános Operatív Eljárások (Standard Operating Procedures – SOP),- egészségügyi kockázatok értékelésének és osztályozásának mechanizmusa,- a kommunikáció és az információtovábbítás módja.2. Válságkezelő rendszer:- válságelemzés és kommunikációs mechanizmusok,- kapcsolattartási pontok létrehozása,- jelentéstételi mechanizmusok.3. Végrehajtási eljárások:- nyomon követési mechanizmusok,- a helyesbítő intézkedésekre vonatkozó eljárások.4. Minőségbiztosítási rendszer:- gyógyszerfelügyeleti program,- a helyesbítő intézkedés végrehajtásának felügyelete/nyomon követése.5. Kapcsolattartási pontokE megállapodás céljából a figyelmeztető rendszer kapcsolattartási pontjai:az Európai Közösség esetében:Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségügyvezető igazgatója,7, Westferry Circus,Canary WharfUK – LondonE14 4HB,England.Telefon: +44-171-418 8400,Fax: +44-171-418 8416.az Egyesült Államok esetében:(az USA által meghatározandó).--------------------------------------------------Az Orvostechnikai Eszközökre Vonatkozó Ágazati MellékletPREAMBULUMEz a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, a megfelelőségértékelés kölcsönös elismeréséről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi.E melléklet rendelkezéseinek a végrehajtása elősegíti a közegészség védelmét, az orvostechnikai eszközök kereskedelme előmozdításának fontos eszköze, és mindkét fél szabályozói szerveinek és gyártóinak költségcsökkenéséhez vezet.I. FEJEZETAZ ÁGAZATI MELLÉKLET CÉLJA ÉS HATÁLYA1. cikkCél(1) E melléklet célja, hogy meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján az egyik fél elfogadja a másik fél felsorolt megfelelőségértékelő testületei által az orvostechnikai eszközök tekintetében a minőségi rendszerrel kapcsolatosan elvégzett értékelések és vizsgálatok, valamint forgalomba hozatal előtti értékelések eredményeit, valamint, hogy rendelkezzen más kapcsolódó együttműködési tevékenységekről.(2) Ez a melléklet a felek programjainak és politikáinak változásával formálódik. E mellékletet a felek időszakonként felülvizsgálják annak érdekében, hogy megállapítsák az előrelépéseket és meghatározzák az e melléklet lehetséges fejlődési lehetőségeit, ahogy aFood and Drug Administration (FDA),valamint az EK politikái idővel fejlődnek.2. cikkHatály(1) E melléklet rendelkezéseit az egyenértékűnek elismert megfelelőségértékelő testületek következő jelentéseinek cseréjére és – adott esetben – jóváhagyására kell alkalmazni:a) az Egyesült Államok rendszere alapján készített, felügyeleti/forgalomba hozatalt követő és előzetes/jóváhagyás előtti vizsgálati jelentések;b) az Egyesült Államok rendszere alapján készített, forgalomba hozatal előtti [510(k)] termékértékelési jelentések;c) az Európai Közösség rendszere alapján készített, minőségi rendszert értékelő jelentések; valamintd) az Európai Közösség rendszere alapján készített, EK-típusvizsgálati és felülvizsgálati jelentések.Az 1. függelék megnevezi azokat a jogszabályokat, előírásokat és vonatkozó eljárásokat, amelyek alapján:a) a termékeket orvostechnikai eszközökként szabályozzák a felek;b) a megfelelőségértékelő testületeket kijelölik és megerősítik; valamintc) ezeket a jelentéseket elkészítik.(2) E melléklet alkalmazásában az egyenértékűség jelentése: az EK megfelelőségértékelő testületei képesek az Egyesült Államok szabályozási követelményeinek megfelelő termék- és minőségirendszer-értékelések elvégzésére, az FDA által végrehajtott értékelésekkel egyenértékű módon; valamint az Egyesült Államok megfelelőségértékelő testületei képesek az EK szabályozási követelményeknek megfelelő termék- és minőségirendszer-értékelések elvégzésére, az EK megfelelőségértékelő testületei által végrehajtott értékelésekkel egyenértékű módon.3. cikkTermékkörEnnek a megállapodásnak három, különböző termékkörrel foglalkozó része van:1. Minőségirendszer-értékelés – az USA-típusú felügyeleti/forgalomba hozatalt követő és előzetes/jóváhagyás előtti jelentéseket, valamint az EK-típusú minőségirendszer-értékelő jelentéseket az USA és az EK jogszabályai alapján orvostechnikai eszközként szabályozott valamennyi termék tekintetében kicserélik.2. Termékértékelés – a forgalomba hozatal előtti termékértékelési jelentéseket [510(k)], valamint az EK-típusú vizsgálati jelentéseket kizárólag az Egyesült Államok rendszerében az I. és a II. osztály 2. kategóriájába sorolt és a 2. függelékben felsorolt másodosztályú orvostechnikai eszközök esetében cserélik ki.3. Forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentések – a forgalomba hozatalt követő felügyeleti jelentéseket az USA és az EK jogszabályai alapján orvostechnikai eszközként szabályozott valamennyi termék tekintetében kicserélik.További termékeket és eljárásokat a felek megállapodásával lehet e melléklet tárgyává tenni.4. cikkSzabályozó hatóságokA szabályozó hatóságok felelnek e megállapodás rendelkezéseinek végrehajtásáért, beleértve a megfelelőségértékelő testületek kijelölését és ellenőrzését. A szabályozó hatóságokat a 3. függelék határozza meg. A felek azonnal írásban értesítik egymást valamely ország szabályozó hatósága tekintetében bekövetkező változásokról.2. FEJEZETÁTMENETI IDŐSZAK5. cikkAz átmeneti időszak időtartama és céljaA megállapodás hatálybalépésének napját követően egy hároméves átmeneti időszak kezdődik. Az átmeneti időszak során a felek bizalomépítő tevékenységekben vesznek részt azon célból, hogy megfelelő bizonyítékot szerezzenek a másik fél megfelelőségértékelő testületei egyenértékűségének meghatározásához az e melléklet alapján kicserélendő jelentéseket eredményező minőségirendszer- és termékértékelések vagy más vizsgálatok elvégzésével kapcsolatos képesség tekintetében.6. cikkMegfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vételeA felek a megfelelőségértékelő testületek jegyzékének egymáshoz történő eljuttatásával a bizalomépítő tevékenységekben való részvételre kijelölik a megfelelőségértékelő testületeket, amelyek megfelelnek a szakértelem és függetlenség kritériumainak az 1. függelékben meghatározottak szerint. A jegyzékhez alátámasztó bizonyítékot kell mellékelni. A bizalomépítő tevékenységekben való részvételre kijelölt megfelelőségértékelő testületeket a 4. függelék sorolja fel, amint az importáló ország megerősíti őket. A meg nem erősítést dokumentált bizonyítékok alapján lehet igazolni.7. cikkBizalomépítő tevékenységek(1) Az átmeneti időszak kezdetekor az Ágazati Vegyes Bizottság létrehoz egy közös bizalomépítő programot azzal a céllal, hogy megfelelő bizonyítékot nyújtson a kijelölt megfelelőségértékelő testületeknek a felek követelményei szerinti minőségirendszer- vagy termékértékelések elvégzésével kapcsolatos képességeiről.(2) A közös bizalomépítő programnak a következő eljárásokat és tevékenységeket kell tartalmaznia:a) a feleknek és a megfelelőségértékelő testületeknek egymás szabályozási rendszerével, eljárásaival és követelményeivel kapcsolatos tájékoztatására szolgáló szemináriumok;b) a feleknek a megfelelőségértékelő testületek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó követelményekkel és eljárásokkal kapcsolatos információkkal való ellátására szolgáló szemináriumok;c) az átmeneti időszak során elkészített jelentésekről szóló információk cseréje;d) közös képzési gyakorlatok; valaminte) ellenőrzések megfigyelése.(3) Az átmeneti időszak során bármilyen jelentős, a megfelelőségértékelő testületekkel kapcsolatos problémát megoldásának érdekében az erőforrások és a szabályozó hatóságok lehetőségeinek keretein belül közösen lehet kezelni.(4) Mindkét fél jóhiszeműen törekszik a bizalomépítő tevékenységek lehető legeredményesebb elvégzésére, amennyire a felek erőforrásai azt lehetővé teszik.(5) Mind az EK, mind az USA külön-külön elkészíti az éves megvalósulási jelentéseket, amelyek az átmeneti időszak minden egyes évében elvégzett bizalomépítő tevékenységeket tartalmazzák. A jelentések formáját és tartalmát a felek az Ágazati Vegyes Bizottságon keresztül határozzák meg.8. cikkEgyéb tevékenységek az átmeneti időszakban(1) Az átmeneti időszak során a felek közösen határozzák meg a minőségirendszer- és termékértékelési jelentésekben szereplő szükséges információkat.(2) A felek közösen kifejlesztenek egy értesítési és figyelmeztető rendszert, amit hiba, visszahívás és a termékminőséggel kapcsolatos egyéb problémák esetén kell alkalmazni, amelyek szükségessé tehetik a további intézkedéseket (pl. az importáló országot képviselő fél által végzett vizsgálatokat) vagy a termék forgalmazásának felfüggesztését.3. FEJEZETAZ ÁTMENETI IDŐSZAK VÉGE9. cikkEgyenértékűség-értékelés(1) Az átmeneti időszak utolsó hat hónapjában a felek hozzáfognak a bizalomépítő tevékenységekben részt vevő megfelelőségértékelő testületek egyenértékűségének közös értékeléséhez. A megfelelőségértékelő testületeket egyenértékűnek ítélik, amennyiben elegendő számú megfelelő jelentés előterjesztésével bizonyították jártasságukat. A megfelelőségértékelő testületek egyenértékűnek tekinthetők az e melléklet által szabályozott bármilyen típusú minőségirendszer- vagy termékértékelés elvégzéséhez szükséges képesség tekintetében, valamint az e melléklet által szabályozott bármilyen típusú termék tekintetében. A felek összeállítják az egyenértékűnek ítélt megfelelőségértékelő testületeket tartalmazó, az 5. függelékben található jegyzéket, amely az egyenértékűség-megállapítás körének teljes leírását tartalmazza, beleértve bármilyen megfelelő korlátozást, amely bármilyen típusú minőségirendszer- vagy termékértékelés végzésére vonatkozik.(2) A felek engedélyezik azon megfelelőségértékelő testületek számára, amelyek nem szerepelnek a kölcsönös elismerési megállapodásban részt vevő megfelelőségértékelő testületek jegyzékében, vagy amelyeket kizárólag bizonyos típusú értékelésekben való részvételre soroltak fel, hogy pályázzanak a kölcsönös elismerési megállapodásban való részvételre, mihelyt a 16. cikkel összhangban megtették a szükséges intézkedéseket vagy elegendő tapasztalattal rendelkeznek.(3) A megfelelőségértékelő testületek egyenértékűségére vonatkozó határozatokat mindkét félnek el kell fogadnia.4. FEJEZETOPERATÍV IDŐSZAK10. cikkAz operatív időszak kezdete(1) Az operatív időszak az átmeneti időszak végén kezdődik, miután a felek megalkották az egyenértékűnek ítélt megfelelőségértékelő testületek jegyzékét. E fejezet rendelkezései kizárólag a nyilvántartásba vett megfelelőségértékelő testületekre vonatkoznak és csak az adott megfelelőségértékelő testületre vonatkozó, a jegyzékben szereplő specifikációk és korlátozások hatályáig.(2) A felek eltérő megállapodásának hiányában az operatív időszak azon minőségirendszer- és termékértékelési jelentésekre vonatkozik, amelyeket az e melléklettel összhangban felsorolt megfelelőségértékelő testületek készítettek a felek saját területén végzett értékelésekről.11. cikkA minőségirendszer-értékelési jelentések cseréje és jóváhagyása(1) A felsorolt EK megfelelőségértékelő testületek a következők szerint biztosítják az FDA részére a minőségirendszer-értékelésekről készült jelentéseket:a) a jóváhagyás előtt készülő minőségirendszer-értékelés esetében az EK megfelelőségértékelő testületei teljes jelentéseket készítenek; ésb) a felügyeleti minőségirendszer-értékelés esetében az EK megfelelőségértékelő testületei rövidített jelentéseket készítenek.(2) Az Egyesült Államok felsorolt megfelelőségértékelő testületei a gyártó által választott Európai Közösségbeli bejelentett testületnek:a) teljes jelentéseket adnak a kiinduló minőségirendszer-értékelésekről;b) rövidített jelentéseket adnak a minőségi rendszerek felügyeleti vizsgálatáról.(3) Amennyiben a rövidített jelentések nem nyújtanak elegendő információt, az importáló fél további magyarázatot kérhet a megfelelőségértékelő testülettől.(4) A rendelkezésre álló tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján az egyenértékűként felsorolt megfelelőségértékelő testületek által készített minőségirendszer-értékelési jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hagyja jóvá, a különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák, illetve a termékminőséggel vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos egyéb komoly problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél az exportáló féltől kérheti az ügy tisztázását, ami a vizsgálat újbóli elvégzésére vonatkozó kéréshez vezethet. A felek törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre kellő időben adjanak választ. Amennyiben e folyamat során az eltérést nem tisztázzák, az importáló fél elvégezheti a minőségi rendszer értékelését.12. cikkA termékértékelési jelentések cseréje és jóváhagyása(1) Az EK e célból felsorolt megfelelőségértékelő testületei, a jegyzékben szereplő specifikációkra és korlátozásokra is figyelemmel, az FDA részére biztosítják az Egyesült Államok orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményei szerint elkészített 510(k) jelű, a forgalomba hozatal előtti értékelési jelentéseit.(2) Az Egyesült Államok megfelelőségértékelő testületei, a jegyzékben szereplő specifikációkra és korlátozásokra is figyelemmel, a gyártó által kiválasztott bejelentett EK-testület számára biztosítják az EK orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményei szerint elkészített típusvizsgálati és felülvizsgálati jelentéseket.(3) A rendelkezésre álló tapasztalatok fényében végrehajtott egyenértékűség-megállapítás alapján az egyenértékűként felsorolt megfelelőségértékelő testületek által készített termékértékelési jelentéseket szokásos esetben az importáló fél hagyja jóvá, különleges és előre ismertetett körülmények kivételével. Ilyen körülmények lehetnek például a termékértékelési jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, illetve a termékbiztonsággal, a teljesítménnyel vagy a minőséggel kapcsolatos egyéb súlyos problémákra utaló konkrét bizonyíték. Ilyen esetekben az importáló fél az exportáló féltől kérheti az ügy tisztázását, ami az értékelés újbóli elvégzésére vonatkozó kérelemhez vezethet. A felek törekszenek arra, hogy a tisztázásra vonatkozó kérelmekre kellő időben adjanak választ. A jóváhagyás az importáló fél felelőssége marad.13. cikkA minőségirendszer-értékelési jelentések továbbításaAz e melléklet által szabályozott termékekkel kapcsolatos, 11. cikk által szabályozott minőségirendszer-értékelési jelentéseket az importáló fél kérelmétől számított 60 naptári napon belül továbbítani kell az importáló félnek. Amennyiben új vizsgálatot kérnek, az időszak további 30 naptári nappal meghosszabbodik. Valamely fél a másik féllel ismertetett okból új vizsgálatot kérhet. Amennyiben az exportáló ország nem képes egy vizsgálatot meghatározott időn belül elvégezni, az importáló fél saját maga is elvégezheti a vizsgálatot.14. cikkA termékértékelési jelentések továbbításaA termékértékelési jelentések továbbítása az importáló fél meghatározott eljárásainak megfelelően történik.15. cikkA folyamatos egyenértékűség ellenőrzéseAz ellenőrző tevékenységeket a megállapodás 10. cikkének megfelelően kell elvégezni.16. cikkA további megfelelőségértékelő testületek nyilvántartásba vétele(1) Az operatív időszak során az egyenértékűség szempontjából további megfelelőségértékelő testületeket vizsgálnak meg az e melléklet 6., 7. és 9. cikkében szabályozott eljárásokat és kritériumokat alkalmazva, figyelembe véve a másik fél teljes szabályozási rendszere iránti bizalom szintjét.(2) Amint egy kijelölő hatóság úgy dönt, hogy az e melléklet 6., 7. és 9. cikkében meghatározott eljárásoknak alávetett ilyen megfelelőségértékelő testületeket egyenértékűnek lehet tekinteni, azokat a testületeket éves alapon jelöli ki. Az ilyen eljárások megfelelnek a megállapodás 7. cikkének a) és b) pontjában megállapított eljárásoknak.(3) Az ilyen éves kijelöléseket követően a megállapodás 7. cikkének c) és d) pontja szerinti, a megfelelőségértékelő testületek megerősítésére vonatkozó eljárásokat kell alkalmazni.5. FEJEZETÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG17. cikkAz Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele(1) Ágazati Vegyes Bizottság jön létre az e melléklet átmeneti és operatív időszaka során végzett tevékenységek ellenőrzésére.(2) A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az Európai Közösség egy képviselőjéből áll, mindegyik egy-egy szavazati joggal rendelkezik. A döntéseket egyhangúlag hozzák meg.(3) Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai a következők:a) a megfelelőségértékelő hatóságok egyenértékűségének közös értékelése;b) az egyenértékű megfelelőségértékelő hatóságok jegyzékének bővítése és karbantartása, beleértve a hatáskörüket érintő korlátozásokat, valamint a jegyzék közlését az összes hatósággal és a vegyes bizottsággal;c) fórum biztosítása az e melléklettel kapcsolatos ügyek megvitatására, beleértve valamely hatóság egyenértékűségével kapcsolatos aggályokat, valamint a termékkörök felülvizsgálati lehetőségét; ésd) a felfüggesztés megfontolása.6. FEJEZETHARMONIZÁCIÓ ÉS INFORMÁCIÓCSERE18. cikkHarmonizációE megállapodás átmeneti és operatív szakaszában is mindkét fél folytatni szándékozik a Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonization Task Force) tevékenységeiben való részvételt és a lehető legnagyobb mértékben hasznosítani e tevékenységek eredményeit. Az ilyen irányú részvétel magában foglalja a Globális Harmonizációs Munkacsoport által készített dokumentumok kidolgozását és felülvizsgálatát, valamint annak közös meghatározását, hogy alkalmazandók-e e megállapodás végrehajtása során.19. cikkSzabályozási együttműködésA felek és a hatóságok, ahogy azt a törvény lehetővé teszi, az új ellenőrzések bevezetéséről, a meglévő műszaki szabályok vagy vizsgálati eljárások megváltoztatásáról szóló javaslatokkal kapcsolatban tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatokat véleményezni.A felek írásban értesítik egymást az 1. függelék bármilyen változásáról.20. cikkFigyelmeztető rendszer és forgalomba hozatalt követő elővigyázatossági jelentések(1) Az átmeneti időszak során létrehoznak, majd azt követően fenntartanak egy figyelmeztető rendszert, amelynek segítségével a felek értesítik egymást, amikor a közegészségügyet közvetlen veszély fenyegeti. Egy ilyen rendszer elemeit az ezen ágazati melléklethez csatolt függelék határozza meg. A rendszer részeként a felek értesítik egymást bármilyen jóváhagyott problémajelentésről, korrekciós intézkedésről vagy visszahívásról. Ezeket a jelentéseket a folyamatban lévő vizsgálatok részének tekintik.(2) A felek megállapodnak a kapcsolattartási pontokról, mely lehetővé teszi a hatóságoknak, hogy kellő gyorsasággal értesüljenek a minőségi hibákról, a termékek forgalomból való kivonásáról, hamísításról, valamint a minőséget érintő egyéb problémákról, amelyek a termék pótlólagos ellenőrzését vagy forgalmazásának felfüggesztését tehetik szükségessé.--------------------------------------------------1. függelékVonatkozó jogszabályok, rendelkezések és eljárások1. Az Európai Közösség esetében a következő jogszabályok vonatkoznak a 2. cikk (1) bekezdésére:a) A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről. Megfelelőségértékelési eljárások.- II. melléklet (a 4. szakasz kivételével),- IV. melléklet,- V. melléklet;b) A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről. Megfelelőségértékelési eljárások.- II. melléklet (a 4. szakasz kivételével),- III. melléklet,- IV. melléklet,- V. melléklet,- VI. melléklet.2. Az Egyesült Államok esetében a következő jogszabályok vonatkoznak a 2. cikk (1) bekezdésére:a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21. U.S.C. §§ 321 et seq.;b) The Public Health Service Act, 42. U.S.C. §§ 201 et seq.;c) Az Food and Drug Administration rendeletei, 21 C.F.R, különösen a 800–1299. rész;d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61. Fed. Reg. 14,789–14,796 (1996. április 3.).--------------------------------------------------2. függelékTermékkör1. Az átmeneti időszak kezdeti hatásköre:E melléklet hatálybalépését követően [1] az e megállapodás szerinti átmeneti intézkedésekben előírt termékek a következők:a) minden I. osztályú termék, amely esetében az Egyesült Államokban szükséges az értékesítés előtti értékelés – lásd az 1. táblázatot;b) a 2. táblázatban felsorolt II. osztályú termékek.2. Az átmeneti időszak során:A felek prioritásaik alapján a további termékcsoportokat, a hozzájuk tartozó tartozékokkal együtt, közösen a következőképpen határozzák meg:a) azok, amelyek esetében a felülvizsgálatot elsősorban az írásos iránymutatásokra lehet alapozni, amelyeket a felek a lehető leggyorsabban elkészítenek; ésb) azok, amelyek esetében a felülvizsgálatot elsősorban a nemzetközi szabványokra lehet alapozni, hogy a felek megszerezzék a szükséges tapasztalatokat.A megfelelő további termékjegyzékeket évente készítik el. A felek konzultálhatnak az iparág képviselőivel és más érdekelt felekkel annak meghatározásáról, hogy mely termékeket veszik fel a jegyzékbe.3. Az operatív időszak kezdete:a) az operatív időszak kezdetekor a termékkör minden I/II. osztályú termékre kiterjed, amely az átmeneti időszakban a termékkörbe tartozott;b) az FDA a kísérlet eredményeinek megfelelően kiterjeszti a programot a II. osztályú termékekre, amennyiben az FDA képes útmutató dokumentumokat készíteni, ha az orvostechnikai készülékek harmadik fél által végzett vizsgálatának készülékkísérlete sikeres. A kölcsönös elismerési megállapodás a lehető legszélesebb körben szabályozza a 3. táblázatban felsorolt összes olyan II. osztályú eszközt, amelyek esetében rendelkezésre áll az FDA által akkreditált harmadik fél által készített vizsgálat az Egyesült Államokban.4. Ha a felek közös határozata kifejezetten nem tartalmazza, ez a megállapodás egyik rendszer alapján sem vonatkozik az Egyesült Államok II. osztály, 3. kategóriájú vagy III. osztályú termékeire.1. TÁBLÁZATAz átmeneti időszak elején érvényes termékek körébe tartozó I. osztályú termékek, amelyek az Egyesült Államokban forgalomba hozatal előtti értékelést igényelnekSzakasz száma | Rendelet szerinti név Termékkód – Készülék neve |ANESZTEZIOLÓGIAI PANEL (868) |868.1910 | Nyelőcsősztetoszkóp BZWNyelőcsősztetoszkóp |868.5620 | Lélegeztetőkészülék szájrésze BYPLélegeztetőkészülék szájrésze |868.5640 | Lélegeztetés nélküli orvosi porlasztókészülék (permetező) CCQLélegeztetés nélküli orvosi porlasztókészülék (permetező) |868.5675 | Lélegeztetőkészülék BYWLélegeztetőkészülék |868.5700 | Energiaellátás nélküli oxigénsátor FOGOxigénharang csecsemőknekBYLOxigénsátor |868.6810 | Tracheobronchiális szívókatéter BSYTracheobronchialis szívókatéterek |KARDIOVASZKULÁRIS PANEL |(nincs) |FOGÁSZATI PANEL (872) |872.3400 | Karaya és nátrium-borát akácia protézis ragasztóval vagy anélkül KOMRagasztó, protézis, akácia és karaya nátrium-boráttal |872.3700 | Fogászati higany (USP) ELYHigany |872.4200 | Fogászati fúrók és kiegészítők EBWVezérlés, láb, fúró és vezetékEFBFúró, pneumatikus, fogászatiEFAFúró, szíjjal vagy áttétellel hajtott, fogászatiEGSFúró, visszahajló és derékszögű csatlakozással, fogászatiEKXFúró, közvetlen meghajtású, váltóáramúEKYFúró, vízzel hajtott |872.6640 | Fogászati operációs egység EIAEgység, fogászati operációs |FÜL, ORR ÉS GÉGÉSZETI PANEL (874) |874.1070 | Rövid növekedési érzékenységindex (SISI) adaptere ETRAdapter, rövid növekedési érzékenységindex (SISI) |874.1500 | Gustometer ETMGustometer |874.1800 | Levegő vagy víz kalorikus stimulátor KHHStimulátor, kalorikus, levegőETPStimulátor, kalorikus, víz |874.1925 | Toynbee diagnosztikai tömlő ETKTömlő, diagnosztikai tömlő |874.3300 | Hallókészülék LRBArclemezes hallókészülékESDLégvezetéses hallókészülék |874.4100 | Epistaxis ballon EMXBallon, epistaxis |874.5300 | ENTVizsgáló- és kezelőegységETFEgység, vizsgáló/kezelő |874.5550 | Gépi orrirrigátor KMAIrrigátor, géppel hajtott, orr |874.5840 | Dadogásjavító készülék KTHKészülék, dadogásjavító |GASZTROENTEROLÓGIAI – UROLÓGIAI PANEL (876) |876.5160 | Férfi urológiai csíptető FHACsíptető, péniszre |876.5210 | Irrigátorkészlet FCEKészlet, irrigáláshoz (tisztítási célra) |876.5250 | Vizeletgyűjtő és kiegészítői FAQZacskó, vizeletgyűjtés, lábra, külső használatra |ÁLTALÁNOS KÓRHÁZI PANEL (880) |880.5270 | Újszülött-szempárna FOKPárna, újszülöttszem |880.5420 | Nyomás alatti infúzor i.v. zacskóhoz KZDInfúzor, nyomás alatt, i.v. zacskókhoz |880.5680 | Gyermekgyógyászati helyzetrögzítő FRPHelyzetrögzítő, újszülötthelyzet |880.6250 | Betegvizsgáló-kesztyű LZBUjjvédőFMCKesztyű, betegvizsgálóLYYKesztyű, betegvizsgáló, latexLZAKesztyű, betegvizsgáló, műanyagLZCKesztyű, betegvizsgáló, különlegesLYZKesztyű, betegvizsgáló, vinil |880.6375 | Betegsíkosító anyag KMJSíkosítóanyag, beteg |880.6760 | Védő kényszerzubbony BRTKényszerzubbony, beteg, vezetőFMQKényszerzubbony, védő |NEUROLÓGIAI PANEL (882) |882.1030 | Ataxiagráf GWWAtaxiagráf |882.1420 | Electroencephalogram (EEG) jelspektrum analizátor GWSAnalizátor, spektrum, electroencephalogram-jel |882.4060 | Hasi kanül HCDkanül, hasi |882.4545 | Anastomosis rendszer implantációs műszere GYKMűszer, anastomosis rendszer implantálása |882.4650 | Idegsebészi varrótű HASTű, idegsebészi, varró |882.4750 | Koponyalékelő GXJLékelő, koponya |SZÜLÉSZETI ÉS NŐGYÓGYÁSZATI PANEL |(Nincs) |SZEMÉSZETI PANEL (886) |886.1780 | Retinoszkóp HKMRetinoszkóp, elemes |886.1940 | Tonométersterilizáló HKZSterilizáló, tonométer |886.4070 | Gépi szaruhártyakés HQSKés, szaruhártya, váltóáramúHOGKés, szaruhártya, elemesHRGGép, trepanáló, kiegészítők, váltóáramúHFRGépi, trepanáló, kiegészítők, elemesHLDGépi, trepanáló, kiegészítők, gázzal hajtott |886.4300 | Keraton HNOKeraton, váltóáramúHMYKeraton, elemes |886.5850 | Napszemüveg (recept nélkül) HQYNapszemüveg (recept nélkül, fényre érzékeny is) |ORTOPÉDIAI PANEL (888) |888.1500 | Váltóáramú goniométer KQXGoniométer, váltóáramú |888.4150 | Klinikai tolómérő KTZTolómérő |FIZIOTERÁPIÁS PANEL (890) |890.3850 | Mechanikus tolószék LBETolószék, állíthatóIORKerekesszék, mechanikus |890.5180 | Kézzel forgatható betegágy INYÁgy, beteg, forgatható, kézi |890.5710 | Forró vagy hideg eldobható pakolás IMDPakolás, forró vagy hideg, eldobható |RADIOLÓGIAI PANEL (892) |892.1100 | Szcintillációs gammakamera IYXKamera, szcintillációs (gamma) |892.1110 | Pozitronkamera IZCKamera, pozitron |892.1300 | Nukleáris egyenes vonalú számláló IYWSzámláló, egyenes vonalú, nukleáris |892.1320 | Sugárzásfelvétel-mérő IZDMérő, felvétel, sugárzás |892.1330 | Egésztestszámláló JAMSzámláló, egésztest, sugárzás |892.1410 | Nukleáris EKG-szinkronizáló IVYSzinkronizáló, EKG, nukleáris |892.1890 | Röntgenfilm-megvilágító IXCMegvilágító, röntgenfilmJAGRöntgenfilm-megvilágító, robbanásbiztos |892.1910 | Röntgenrács IXJRács, röntgen |892.1960 | Erősítő röntgenernyő WAMErnyő, erősítő, röntgen |892.1970 | Röntgen EKG/lélegeztetőkészülék-szinkronizáló IXOSzinkronizáló, EKG/lélegeztetőkészülék, röntgen |892.5650 | Kézi radioaktívanyag-adagoló rendszer IWGRendszer, adagoló, radioaktív anyag, kézi |ÁLTALÁNOS ÉS PLASZTIKAI SEBÉSZETI PANEL (878) |878.4200 | Bevezető/drén katéter és kiegészítők KGZKiegészítők, katéterGCEAdapter, katéterFGYKanül, injekciósGBAKatéter, ballonosGBZKatéter, cholangiographiáhozGBQKatéter, folyamatos irrigáláshozGBYKatéter, Eustach-kürtbe, általános és plasztikai sebészetJCYKatéter, infúziósGBXKatéter, irrigátorGBPKatéter, többüregűGBOKatéter, vesesipoly, általános és plasztikai sebészetGBNKatéter, gyermekgyógyászati, általános és plasztikai sebészetGBWKatéter, peritoneálisGBSKatéter, hasi, általános és plasztikai sebészetGCDCsatlakozó, katéterGCCTágító, katéterGCBTű, katéter |878.4320 | Eltávolítható bőrcsíptető FZQCsíptető, eltávolítható (bőr) |878.4460 | Sebészi kesztyű KGOSebészi kesztyű |878.4680 | Gépi hajtás nélküli szívókészülék egy beteg számára GCYKészülék, szívásra, egy beteg számára, hordozható, gépi meghajtás nélkül |878.4760 | Eltávolítható bőrkapocs GDTKapocs, eltávolítható (bőr) |878.4820 | Váltóáramú, elemes, és pneumatikus sebészi műszerek, motor GFGFúrófej, sebésziGFALap, fűrész, általános és plasztikai sebészetDWHLap, fűrész, sebészi, szív-érsebésziBRZKapcsolótábla, kar (fedőlappal)GFEKefe, bőrdörzsölésreGFFFúró, sebészi, általános és plasztikai sebészetKDGReszelő (osteotóm)GFDDermatómGFCMeghajtó, sebészi, tüskeGFBFej, sebészi, kalapácsGEYMotor, sebészi műszer, váltóáramúGETMotor, sebészi műszer, pneumatikusDWIFűrész, elektromosKFKFűrész, pneumatikusHABFűrész, gépi és kiegészítők |878.4960 | Pneumatikus vagy váltóáramú műtőasztal és pneumatikus vagy váltóáramú műtőszék és kiegészítőik GBBMűtőszék, váltóáramúFQOAsztal, műtő, váltóáramúGDCAsztal, műtő, elektromosFWWAsztal, műtő, pneumatikusJEAAsztal, sebészi, ortopéd kiegészítőkkel, váltóáramú |880.5090 | Folyékony kötés KMFKötés, folyékony |2. TÁBLÁZATAz átmeneti időszak elején érvényes termékek körébe tartozó II. osztályú orvostechnikai eszközök(Az Egyesült Államoknak ki kell dolgoznia a követelményeit tartalmazó útmutató dokumentumokat, és az Európai Közösségnek meg kell határoznia azokat a szabványokat, amelyek az Európai Közösség követelményeinek teljesítéséhez szükségesek)RA | 892.1000 | Mágneses rezonanciával működő diagnosztikai eszközök MOSTekercs, mágneses rezonancia, különlegesLNHRendszer, NMR (mágneses rezonanciával működő), képalkotóLNIRendszer, NMR (mágneses rezonanciával működő), spektroszkópos |DIAGNOSZIKAI ULTRAHANG |RA | 892.1540 | Nem magzati ultrahangos monitor JAFMonitor, ultrahangos, nem magzati |RA | 892.1550 | Ultrahang impulzusos Doppler képalkotó rendszer IYNRendszer, képalkotó, impulzusos Doppler, ultrahangos |RA | 892.1560 | Ultrahang impulzusos visszhangos képalkotó rendszer IYORendszer, képalkotó, impulzusos visszhangos, ultrahangos |RA | 892.1570 | Diagnosztikai ultrahangos átalakító ITXÁtalakító, ultrahangos, diagnosztikai |DIAGNOSZTIKAI RÖNTGENBERENDEZÉSEK (kivéve a mammográfiai röntgenrendszereket) |RA | 892.1600 | Angiográfiai röntgenrendszer IZIRendszer, röntgen, angiográfiai |RA | 892.1650 | Erősített képpel rendelkező fluoroszkópos röntgenrendszer MQBSzilárd állapotú röntgenképernyő (lapos/digitális képernyő)JAARendszer, röntgen, fluoroszkópos, erősített képpel rendelkező |RA | 892.1680 | Telepített (fix) röntgenrendszer KPRRendszer, röntgen, telepített |RA | 892.1720 | Mobil röntgenrendszer IZLRendszer, röntgen, mobil |RA | 892.1740 | Rétegfelvételes röntgenrendszer IZFRendszer, röntgen, rétegfelvételek |RA | 892.1750 | Számítógépes rétegröntgenrendszer JAKRendszer, röntgen, rétegfelvételek, számítógépes |EKG-VAL KAPCSOLATOS KÉSZÜLÉKEK |CV | 870.2340 | Elektrokardiográf DPSElektrokardiográfMLCMonitor, ST szegmens |CV | 870.2350 | Elektrokardiográf-elvezetésátkapcsolási adapter DRWAdapter, elvezetésátkapcsolás, elektrokardiográf |CV | 870.2360 | Elektrokardiográf-elektróda DRXElektród, elektrokardiográf |CV | 870.2370 | Elektrokardiográf felszíni elektródatesztelő KRCTesztelő, elektróda, felszíni, elektrokardiográf |NE | 882.1400 | Elektroencephalográf GWQElektroencephalográf |HO | 880.5725 | Infúziós pumpa (csak külső) MRZKiegészítők, pumpa, infúziósFRNSzivattyú, infúziósLZFSzivattyú, infúziós, analitikai mintavételMEBSzivattyú, infúziós, elastomerikusLZHSzivattyú, infúziós, enterálisMHDSzivattyú, infúziós, epekőoldásLZGSzivattyú, infúziós, inzulinMEASzivattyú, infúziós, pca |SZEMÉSZETI MŰSZEREK |OP | 886.1570 | Oftalmoszkóp HLIOftalmoszkóp, váltóáramúHLJOftalmoszkóp, elemes |OP | 886.1780 | Retinoszkóp HKLRetinoszkóp, váltóáramú |OP | 886.1850 | Váltóáramú réslámpás biomikroszkóp HJOBiomikroszkóp, réslámpás, váltóáramú |OP | 886.4150 | Üvegtestleszívó és -felvágó műszer MMCTágító, terjedő írisz (kiegészítő)HQEMűszer, üvegtestleszívó és -felvágó, váltóáramúHKPMűszer, üvegtestleszívó és -felvágó, elemesMLZVitrectomia (üvegtest-eltávolítás), vágóműszer |OP | 886.4670 | Szemlencse-fragmentációs rendszer HQCEgység, szemlencse-fragmentáció |SU | 878.4580 | Sebészeti lámpa HBILámpa, üvegszálas, sebészeti területenFTFLámpa, nem távoliFTGLámpa, távoliHJELámpa, fluoreszcens, váltóáramúFQPLámpa, műtőFTDLámpa, sebészetiGBCLámpa, sebészeti, izzószálasFTALámpa, sebészeti, kiegészítőkFSZLámpa; sebészeti, hordozhatóFSYLámpa, sebészeti, mennyezetiFSXLámpa, sebészeti, csatlakozóFSWLámpa, sebészeti, endoszkóposFSTLámpa, sebészeti, üvegszálasFSSLámpa, sebészeti, állóFSQLámpa, sebészeti, műszer |NE | 882.5890 | Transzkután elektromos idegstimulátor fájdalom enyhítésére GZJStimulátor, ideg, transzkután, fájdalom enyhítésére |NEM INVAZÍV VÉRNYOMÁSMÉRŐ ESZKÖZÖK |CV | 870.1120 | Vérnyomásmérő párna DXQPárna, vérnyomásmérő |CV | 870.1130 | Nem invazív vérnyomásmérő rendszer (kivéve a nem oszcillometriás eszközt) DXNRendszer, mérés, vérnyomás, nem invazív |HO | 880.6880 | Gőzsterilizátor (két köblábnál nagyobb) FLESterilizátor, gőz |KLINIKAI HŐMÉRŐK |HO | 880.2910 | Klinikai elektromos hőmérő (kivéve a membrános és a cuclis eszközöket) FLLHőmérő, elektromos, klinikai |AN | 868.5630 | Porlasztó CAFPorlasztó (közvetlen beteggel érintkező) |AN | 868.5925 | Gépi elsősegély-lélegeztető |INJEKCIÓS TŰK ÉS FECSKENDŐK (kivéve a beszúrásbiztos és önpusztító tűket) |HO | 880.5570 | Együregű injekciós tű MMKKonténer, hegyesFMITű, injekciós, együregűMHCNyílás, csontba ültetett |HO | 880.5860 | Fecskendődugattyú FMFFecskendő, dugattyú |OR | 888.3020 | Intramedulláris rögzítőrúd HSBRúd, rögzítő, intramedulláris és kiegészítők |KÜLSŐ RÖGZÍTŐK (kivéve a külső elem nélküli eszközöket) |OR | 888.3030 | Egyszeres/többszörös elemből álló fém csontrögzítő eszközök és kiegészítők KTTKészülék, rögzítő, szög/lemez/lap kombináció, több elem |OR | 888.3040 | Sima vagy menetes fém csontrögzítő tüske HTYTüske, rögzítő, simaJDWTüske, rögzítő, menetes |VÁLOGATOTT FOGÁSZATI ANYAGOK |DE | 872.3060 | Arany- és nemesfémalapú ötvözetek klinikai használatra EJTÖtvözet, aranyalapú, klinikai használatraEJSÖtvözet, nemesfémalapú, klinikai használatra |DE | 872.3200 | Fogkötő gyantaanyag KLEAnyag, fogkötő, gyanta |DE | 872.3275 | Fogcement EMACement, fogászatiEMBCink-oxid-eugenol |DE | 872.3660 | Lenyomatvevő anyag ELWAnyag, lenyomat |DE | 872.3690 | Fogszínárnyalat gyantaanyag EBFAnyag, fogszínárnyalat, gyanta |DE | 872.3710 | Nem nemesfém amalgám EJHFém, nem nemes |LATEX KONDOMOK |OB | 884.5300 | Kondom HISKondom |3. TÁBLÁZATAz operatív időszak alatt a termékkörhöz esetleg csatolható orvostechnikai eszközökTermékcsalád | Szakasz száma | Készülék neve | Rész |ANAESTHESIOLÓGIAI PANEL |Anesthesiai készülékek | 868.5160 | Altató és fájdalomcsillapító gázkészülék | 2 |868.5270 | Légzőrendszer-fűtőelem | 2 |868.5440 | Hordozható oxigénfejlesztő | 2 |868.5450 | Légzőgáz-párásító | 2 |868.5630 | Permetező | 2 |868.5710 | Elektromos oxigénsátor | 2 |868.5880 | Altatószer-porlasztó | 2 |Gázanalizátor | 868.1040 | Gépi algesimeter | 2 |868.1075 | Argongáz-analizátor | 2 |868.1400 | Szén-dioxid-gázelemző készülék | 2 |868.1430 | Szén-monoxid-gázelemző készülék | 2 |868.1500 | Enflurángáz-elemző készülék | 2 |868.1620 | Halotángáz-elemző készülék | 2 |868.1640 | Héliumgáz-elemző készülék | 2 |868.1670 | Neongázelemző készülék | 2 |868.1690 | Nitrogéngáz-elemző készülék | 2 |868.1700 | Nitrogén-oxid-gázelemző készülék | 2 |868.1720 | Oxigéngáz-elemző készülék | 2 |868.1730 | Oxigénfelvétel számítógép | 2 |Perifériás idegstimulátor | 868.2775 | Elektromos perifériás idegstimulátor | 2 |Légzésmonitor | 868.1750 | Nyomás-plethysmograph | 2 |868.1760 | Térfogat-plethysmograph | 2 |868.1780 | Belégzőút-nyomásmérő | 2 |868.1800 | Rhinoanemométer | 2 |868.1840 | Diagnosztikai légzésmérő | 2 |868.1850 | Nyomon követő légzésmérő | 2 |868.1860 | Csúcsátáramlás-mérő légzésméréshez | 2 |868.1880 | Pulmonárisfunkció-adatokat számító készülék | 2 |868.1890 | Előrejelző pulmonárisfunkció-adatokat számító készülék | 2 |868.1900 | Diagnosztikai pulmonárisfunkció-adatot értelmező számítókészülék | 2 |868.2025 | Ultrahangoslégembólia-monitor | 2 |868.2375 | Légzésifrekvencia-monitor (kivéve az apneadetektort) | 2 |868.2480 | A bőr széndioxid (PcC02) -monitora | 2 |868.2500 | A bőr oxigénmonitora (nem gázzal altatott csecsemőnek) | 2 |868.2550 | Pneumotachomometer | 2 |868.2600 | Légútinyomás-monitor | 2 |868.5665 | Gépi kopogtató | 2 |868.5690 | Ösztönző légzésmérő | 2 |Ventilátor | 868.5905 | Nem folyamatos ventilátor (IPPB) | 2 |868.5925 | Gépi elsősegély-ventilátor | 2 |868.5935 | Külső negatív nyomás ventilátor | 2 |868.5895 | Folyamatos ventilátor | 2 |868.5955 | Váltakozó jellegű, kötelező ventilátorcsatlakozás | 2 |868.6250 | Hordozható légsűrítő | 2 |SZÍV- ÉRRENDSZERI PANEL |Szív-érrendszeri diagnosztika | 870.1425 | Programozható diagnosztikai számítógép | 2 |870.1450 | Densitométer | 2 |870.2310 | Apex kardiográf (vibrokardiográf) | 2 |870.2320 | Ballistokardiográf | 2 |870.2340 | Elektrokardiográf | 2 |870.2350 | Elektrokardiográfelvezetés-váltó adapter | 1 |870.2360 | Elektrokardiográf-elektród | 2 |870.2370 | Elektrokardiográf felszíni elektródtesztelő | 2 |870.2400 | Vektorkardiográf | 1 |870.2450 | Orvosi katódsugárcső-kijelző | 1 |870.2675 | Oscillométer | 2 |870.2840 | Apex kardiográf átalakító | 2 |870.2860 | Szívhang-átalakító | 2 |Szív-érrendszeri monitoring | | Szelep, nyomáscsökkentő, cardiopulmonaris megkerülő vezeték | |870.1100 | Vérnyomásriasztás | 2 |870.1110 | Vérnyomáskomputer | 2 |870.1120 | Vérnyomásmérő mandzsetta | 2 |870.1130 | Nem invazív vérnyomásmérő rendszer | 2 |870.1140 | Vénás vérnyomásmérő manométer | 2 |870.1220 | Elektródarögzítő katéter elektródarögzítő szonda | 2 |870.1270 | Intracavitális fonokatéter rendszer | 2 |870.1875 | Sztetoszkóp (elektromos) | 2 |870.2050 | Biopotenciál-erősítő és jelkondicionáló | 2 |870.2060 | Átalakító erősítő és jelkondicionáló | 2 |870.2100 | Kardiovaszkuláris véráramlásmérő | 2 |870.2120 | Extravascularis véráramlásmérő szonda | 2 |870.2300 | Szívmonitor (beleértve) kardiotachometer és ütemriasztás | 2 |870.2700 | Oximeter | 2 |870.2710 | Füloximeter | 2 |870.2750 | Impedancia phlebograph | 2 |870.2770 | Impedancia plethysmograph | 2 |870.2780 | Hidraulikus, pneumatikus vagy fotoelektromos plethysmographok | 2 |870.2850 | Extravascularis vérnyomás-átalakító | 2 |870.2870 | Katéterhegynyomás-átalakító | 2 |870.2880 | Ultrahangos átalakító | 2 |870.2890 | Véredényelzáródás-átalakító | 2 |870.2900 | Betegtranszduktor és elektródakábel (beleértve a csatlakozót is) | 2 |870.2910 | Rádiofrekvenciás élettani jelátalakító és -fogó | 2 |870.2920 | Telefonos elektrokardiográf-átalakító és -fogó | 2 |870.4205 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték buborékdetektor | 2 |870.4220 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték szív-tüdő készülék konzolja | 2 |870.4240 | Kardiovaszkuláris megkerülő hőcserélő | 2 |870.4250 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték hőmérséklet-vezérlés | 2 |870.4300 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték gázszabályozó egység | 2 |870.4310 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték koszorúérnyomás | 2 |870.4330 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték on-line vérgázmonitor | 2 |870.4340 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték szintérzékelő monitor és/vagy vezérlés | 2 |870.4370 | Görgős cardiopulmonaris megkerülővezeték vérszivattyú | 2 |870.4380 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték vérszivattyúsebesség-vezérlés | 2 |870.4410 | Cardiopulmonaris megkerülővezeték, vezetéken belüli vérgázérzékelő | 2 |Kardiovaszkuláris kezelés | 870.5050 | Beteggondozó szívókészülék | 2 |870.5900 | Hőszabályozó rendszer | 2 |Defibrillátor | 870.5300 | DC-defibrillátor (lapátokkal) | 2 |870.5325 | Defibrillátortesztelő | 2 |Echokardiográf | 870.2330 | Echokardiográf | 2 |Pacemaker és kiegészítők | 870.1750 | Külső, programozható pacemakerimpulzus-generátor | 2 |870.3630 | Pacemakergenerátorfunkció-elemző | 2 |870.3640 | Közvetett pacemakergenerátorfunkció-elemző | 2 |870.3720 | Pacemakerelektródafunkció-mérő | 2 |Vegyes | 870.1800 | Visszavonó-infúziós pumpa | 2 |870.2800 | Orvosi magnó | 2 |Nincs | Elemek, újratölthetők, II. osztályú eszközök | 2 |FOGÁSZATI PANEL |Fogászati berendezések | 872.1720 | Fogbélvizsgáló | 2 |872.1740 | Szuvasodásészlelő | 2 |872.4120 | Csontvágó műszer és kiegészítők | 2 |872.4465 | Gázos sugárinjektor | 2 |872.4475 | Rugós sugárinjektor | 2 |872.4600 | Szájon belüli kötés és huzalos zár | 2 |872.4840 | Forgó fogkő-eltávolító | 2 |872.4850 | Ultrahangos fogkő-eltávolító | 2 |872.4920 | Fogászati elektro-sebészeti egység és kiegészítők | 2 |872.6070 | Ultraibolya-polimerizáló lámpa | 2 |872.6350 | Ultraibolya-detektor | 2 |Fogászati anyag | 872.3050 | Amalgámötvözet | 2 |872.3060 | Arany- és nemesfémalapú ötvözetek klinikai használatra | 2 |872.3200 | Gyanta fogkötő anyag | 2 |872.3250 | Kalcium-hidroxid üregbélés | 2 |872.3260 | Üreglakk | 2 |872.3275 | Fogcement (a cink-oxid-eugenolon kívül) | 2 |872.3300 | Hidrofilgyanta-bevonat protézisre | 2 |872.3310 | Bevonóanyag gyantás tömésre | 2 |872.3590 | Előre formázott műanyag műfog | 2 |872.3660 | Lenyomatvevő anyag | 2 |872.3690 | Fogszínárnyalat-gyantaanyag | 2 |872.3710 | Nem nemesfém ötvözet (amalgám) | 2 |872.3750 | Fogszabályozó-ragasztó gyanta és fogkondicionáló | 2 |872.3760 | Protézisjavító, -átalakító, -kiegészítő anyag | 2 |872.3765 | Mélyedés- és repedéslezáró és kondicionáló | 2 |872.3770 | Ideiglenes híd és koronagyanta | 2 |872.3820 | Gyökércsatorna-töltő gyanta (kivéve a kloroformosat) | 2 |872.3920 | Porcelánfog | 2 |Fogröntgen | 872.1800 | Szájon kívüli sugárforrású röntgenrendszer | 2 |872.1810 | Szájon belüli sugárforrású röntgenrendszer | 2 |Fogimplantátum | 872.4880 | Csontban rögzített csavar vagy huzal | 2 |872.3890 | Fogba ültetett stabilizáló lemez | 2 |Fogszabályozás | 872.5470 | Ragasztott műanyag fogszabályozó | 2 |FÜL-ORR-GÉGÉSZETI PANEL |Diagnosztikai berendezések | 874.1050 | Audiométer | 2 |874.1090 | Hangmérő impedanciamérő | 2 |874.1120 | Elektromos hanggenerátor audiometriás vizsgálatra | 2 |874.1325 | Elektroglottográf | 2 |874.1820 | Sebészeti idegstimulátor/lokátor | 2 |Hallókészülékek | 874.3300 | Hallókészülék (csontvezetéshez) | 2 |874.3310 | Hallókészülék-kalibráló és -elemző rendszer | 2 |874.3320 | Csoportos hallókészülék vagy csoportos hangtréner | 2 |874.3330 | Fő hallókészülék | 2 |Sebészeti berendezések | 874.4250 | Fül-orr-gégészeti elektromos vagy pneumatikus sebészeti fúró | 1 |874.4490 | Argon lézer orr-fül-gégészeti felhasználásra | 2 |874.4500 | ENT mikrosebészeti szén-dioxid-lézer | 2 |GASTROENTEROLÓGIAI/UROLÓGIAI PANEL |Endoszkóp (beleértve az angioszkópot, laparoszkópot, szemészeti endoszkópot is) | 876.1500 | Endoszkóp és kiegészítők | 2 |876.4300 | Endoszkóp elektrosebészeti egység és kiegészítők | 2 |Gastroenterológia | 876.1725 | Gastrointestinális motilitásmegfigyelő rendszer | 1 |Hemodialysis | 876.5600 | Abszorbenssel regenerált dialízisszolgáltató rendszer hemodialysishez | 2 |876.5630 | Peritoneális dialysis-rendszer és kiegészítők | 2 |876.5665 | Víztisztító rendszer hemodialysishez | 2 |876.5820 | Hemodialysis-rendszer kiegészítők | 2 |876.5830 | Hemodializátor eldobható betéttel (kiil-típus) | 2 |Kőzúzó | 876.4500 | Mechanikus kőzúzó | 2 |Urológiai berendezések | 876.1620 | Urodinamikai mérőrendszer | 2 |876.5320 | Nem beültetett elektromos kontinencia (vizelet-visszatartó) eszköz | 2 |876.5880 | Izolált veseperfúziós és szállító rendszer és kiegészítők | 2 |ÁLTALÁNOS KÓRHÁZI PANEL |Infúziós szivattyúk és rendszerek | 880.2420 | Gravitációs áramlású infúziós rendszerek elektronikus ellenőrzése | 2 |880.2460 | Elektromos gerincvelőifolyadéknyomás-ellenőrző | 2 |880.5430 | Nem elektromosan meghajtott folyadékinjektor | 2 |880.5725 | Infúziós szivattyú | 2 |Újszülött-inkubátorok | 880.5400 | Újszülött-inkubátor | 2 |880.5410 | Újszülöttszállító inkubátor | 2 |880.5700 | Újszülött fototerápiás egység | 2 |Dugattyús fecskendők | 880.5570 | Együregű injekciós tű | 1 |880.5860 | Dugattyús fecskendő (kivéve a beszúrásbiztos eszközt) | 1 |880.6920 | Fecskendőtű-bevezető | 2 |Vegyes | 880.2910 | Klinikai elektromos hőmérő | 2 |880.2920 | Klinikai higanyos hőmérő | 2 |880.5100 | Váltóáramú állítható kórházi ágy | 1 |880.5500 | Váltóáramú betegemelő | 2 |880.6880 | Gőzsterilizátor (két köblábnál nagyobb) | 2 |NEUROLÓGIAI PANEL || 882.1020 | Rigiditást mérő eszköz | 2 || 882.1610 | Alfa-monitor | 2 |Idegdiagnosztika | 882.1320 | Bőrelektród | 2 |882.1340 | Orr-garati elektród | 2 |882.1350 | Tűelektród | 2 |882.1400 | Elektroencephalográf | 2 |882.1460 | Nystagmográf | 2 |882.1480 | Neurológiai endoszkóp | 2 |882.1540 | Galvanikus bőrválaszmérő készülék | 2 |882.1550 | Idegvezetéssebesség-mérő eszköz | 2 |882.1560 | Bőrpotenciál-mérő eszköz | 2 |882.1570 | Gépi közvetlen érintkezéssel működő hőmérsékletmérő eszköz | 2 |882.1620 | Koponyaűri nyomást (intracraniális) figyelő műszer | 2 |882.1835 | Élettanijel-erősítő | 2 |882.1845 | Élettanijel-kondicionáló | 2 |882.1855 | Elektroencephalogram (EEG) telemetriás rendszer | 2 |882.5050 | Biofeedback (visszacsatolásos) eszköz | 2 |Echoencephalográfia | 882.1240 | Echoencephalográf | 2 |RPG | 882.4400 | Rádiófrekvenciás léziógenerátor | 2 |Idegsebészet | nincs | Elektród, spinalis epiduralis | 2 |882.4305 | Gépi összetett koponyafúrók, lyukfúrók, trepanálók és kiegészítőik | 2 |882.4310 | Gépi egyszerű koponyafúrók, lyukvágók, trepanálók és kiegészítők | 2 |882.4360 | Elektromos koponyafúró motor | 2 |882.4370 | Pneumatikus koponyafúró motor | 2 |882.4560 | Stereotaxikus műszer | 2 |882.4725 | Rádiófrekvenciás léziószonda | 2 |882.4845 | Gépi csontfogó | 2 |882.5500 | Lézióhőmérséklet-monitor | 2 |Stimulátorok | 882.1870 | Kiváltott válasz elektromos stimulátor | 2 |882.1880 | Kiváltott válasz mechanikus stimulátor | 2 |882.1890 | Kiváltott válasz fotikus stimulátor | 2 |882.1900 | Kiváltott válasz hangstimulátor | 2 |882.1950 | Tremor- (remegés-) átalakító | 2 |882.5890 | Transzkután elektromos idegstimulátor fájdalomcsillapításra | 2 |SZÜLÉSZET-NŐGYÓGYÁSZATI PANEL |Magzati megfigyelés | 884.1660 | Méhnyakendoszkóp (amnioszkóp) és kiegészítők | 2 |884.1690 | Hysteroszkóp és kiegészítők (teljesítménystandardok) | 2 |884.2225 | Szülészeti-nőgyógyászati ultrahangos képalkotó | 2 |884.2600 | Magzatihang-monitor | 2 |884.2640 | Magzati fonokardiográfiai monitor és kiegészítők | 2 |884.2660 | Magzati ultrahangos monitor és kiegészítők | 2 |884.2675 | Magzati epikranon kör- (spirális) elektróda és applikátor | 1 |884.2700 | Intrauterinnyomás-ellenőrző és kiegészítők | 2 |884.2720 | Méhen kívüli összehúzódás monitora és kiegészítők | 2 |884.2740 | Perinatális megfigyelőrendszer és kiegészítők | 2 |884.2960 | Szülészeti ultrahangos átalakító és kiegészítők | 2 |Nőgyógyászati sebészeti berendezések | 884.1720 | Nőgyógyászati laparoszkóp és kiegészítők | 2 |884.4160 | Egypólusú endoszkópos koagulátorvágó és kiegészítők | 2 |884.4550 | Nőgyógyászati sebészeti lézer | 2 |884.4120 | Nőgyógyászati elektrokauter és kiegészítők | 2 |884.5300 | Kondom | 2 |Szemészeti implantátumok | 886.3320 | Szemgolyó-implantátum | 2 |Kontaktlencse | 886.1385 | Polimetil-metaktrilát (PMMA) diagnosztikai kontaktlencse | 2 |886.5916 | Merev gázáteresztő kontaktlencse (csak nappali viseletre) | 2 |Diagnosztikai berendezések | 886.1120 | Szemészeti kamera | 1 |886.1220 | Szaruhártya-elektróda | 1 |886.1250 | Euthys-szkóp (váltóáramú) | 1 |886.1360 | Látómező-lézerműszer | 1 |886.1510 | Szemmozgásmonitor | 1 |886.1570 | Oftalmoszkóp | 1 |886.1630 | Váltóáramú fotostimulátor | 1 |886.1640 | Szemészeti előerősítő | 1 |886.1670 | Szemészeti izotóp felvételi szonda | 2 |886.1780 | Retinoszkóp (váltóáramú eszköz) | 1 |886.1850 | Váltóáramú réslámpa biomikroszkóp | 1 |886.1930 | Tonométer és kiegészítők | 2 |886.1945 | Transilluminátor (váltóáramú eszköz) | 1 |886.3130 | Szemészeti adaptáló | 2 |(Diagnosztikai/sebészeti berendezések) | 886.4670 | Szemlencse-fragmentáló rendszer | 2 |Szemészeti implantátumok | 886.3340 | Extraocularis szemgolyó-implantátum | 2 |886.3800 | Ínhártyaburok | 2 |Sebészeti berendezések | 886.5725 | Infúziós szivattyú (teljesítményszabványok) | 2 |886.3100 | Szemészeti tantálcsiptető | 2 |886.3300 | Felszívódó implantátum (ínhártyacsatoló módszer) | 2 |886.4100 | Rádiófrekvenciás elektrosebészeti kauterizáló készülék | 2 |886.4115 | Hőkauterizáló egység | 2 |886.4150 | Üvegtestleszívó és -vágó műszer | 2 |886.4170 | Szemhűtő egység | 2 |886.4250 | Szemészeti elektrolízisegység (váltóáramú eszköz) | 1 |886.4335 | Műtős fejlámpa (váltóáramú eszköz) | 1 |886.4390 | Szemészeti lézer | 2 |886.4392 | Nd: YAG-lézer hátsó lencsetok eltávolítására | 2 |886.4400 | Elektromos fémlokátor | 1 |886.4440 | Váltóáramú mágnes | 1 |886.4610 | Szemnyomás-applikátor | 2 |886.4690 | Szemészeti fotokoagulátor | 2 |886.4790 | Szemészeti szivacs | 2 |886.5100 | Szemészeti bétasugárforrás | 2 |nincs | Oftalmoszkóp, pótelemek, kézi | 1 |ORTOPÉDIAI PANEL |Implantátumok | 888.3010 | Csontrögzítő fémgyűrű | 2 |888.3020 | Intramedulláris rögzítőrúd | 2 |888.3030 | Egyszeres/többszörös elemből álló fém csontrögzítő eszközök és kiegészítők | 2 |888.3040 | Sima vagy menetes fém csontrögzítő | 2 |888.3050 | Spinális interlaminális rögzítő orthosis | 2 |888.3060 | Spinális intervertebrális teströgzítő orthosis | 2 |Sebészeti berendezések | 888.1240 | Váltóáramú dinamométer | 2 |888.4580 | Ultrahangos sebészeti műszer és kiegészítők/egységek | 2 |Nincs | Kiegészítők, rögzítés, spinális interlaminális | 2 |Nincs | Kiegészítők, rögzítés, spinális intervertebrális, test | 2 |Nincs | Monitor, nyomás, üregen/egységen belüli | 1 |Nincs | Orthosis, rögzítés, spinális intervertebrális fúzió | 2 |Nincs | Orthosis, csigolyaív-rögzítés | |Nincs | Rendszer, cementeltávolítás és -kivonás | 1 |FIZIOTERÁPIÁS PANEL |Diagnosztikai berendezések | 890.1225 | Chronaximéter | 2 |890.1375 | Diagnosztikai elektromiográf | 2 |890.1385 | Diagnosztikai elektromiográf-tűelektróda | 2 |890.1450 | Gépi reflexkalapács | 2 |890.1850 | Diagnosztikai izomstimulátor | 2 |890.5850 | Gépi izomstimulátor | 2 |Terápiás berendezések | 890.5100 | Immerziós fürdő | 2 |890.5110 | Parafinfürdő | 2 |890.5500 | Infravörös lámpa | 2 |890.5720 | Vízkeringéses forró vagy hideg pakolás | 2 |890.5740 | Elektromos melegítőpárna | 2 |RADIOLÓGIAI PANEL |MRI | 892.1000 | Mágnesesrezonancia-diagnosztikai eszköz | 2 |Ultrahangos diagnosztika | 884.2660 | Magzati ultrahangos monitor és kiegészítői | 2 |892.1540 | Nem magzati ultrahangos vizsgálókészülék | |892.1560 | Ultrahangos impulzusvisszhang-képalkotó rendszer | 2 |892.1570 | Diagnosztikai ultrahangos átalakító | 2 |892.1550 | Ultrahangos impulzus Doppler-képalkotó rendszer | |Angiográf | 892.1600 | Angiográfiai röntgen | 2 |Diagnosztikai röntgen | 892.1610 | Diagnosztikai röntgensugár-szűkítő készülék | 2 |892.1620 | Keskenyfilmes vagy spotkamera fluorográfiás röntgenfelvételekhez | 2 |892.1630 | Elektrosztatikus röntgen képalkotó rendszer | 2 |892.1650 | Erősített képpel rendelkező fluorografiás röntgenrendszer | 2 |892.1670 | Spotfilmkészülék | 2 |892.1680 | Telepített (fix) röntgenrendszer | 2 |892.1710 | Emlővizsgáló röntgenrendszer (mammográf) | 2 |892.1720 | Mobil röntgenrendszer | 2 |892.1740 | Rétegfelvételt készítő röntgenrendszer | 1 |892.1820 | Pneumoencephalographikus szék | 2 |892.1850 | Röntgenfilmkazetta | 1 |892.1860 | Röntgenfilm/kazetta váltó | 1 |892.1870 | Röntgenfilm/kazetta váltót programozó | 2 |892.1900 | Automata röntgenfilm-kidolgozó | 2 |892.1980 | Röntgenasztal | 1 |CT szkenner | 892.1750 | Számítógépes rétegröntgenrendszer (CT) | 2 |Sugárterápia | 892.5050 | Orvosi töltöttrészecske-sugárterápiás rendszer | 2 |892.5300 | Orvosi neutronsugárzásos terápiás rendszer | 2 |892.5700 | Távvezérelt radioaktívanyag-adagoló rendszer | 2 |892.5710 | Sugárterápiás sugáralakító blokk | 2 |892.5730 | Radioaktív anyag rövidterápiás forrás | 2 |892.5750 | Radioaktív anyag sugárterápiás rendszer | 2 |892.5770 | Gépi sugárterápiás betegsegítő rendszer | 2 |892.5840 | Sugárterápiás stimulációs rendszer | 2 |892.5930 | Terápiásröntgentömlőtokozat-armatúra | 1 |Nukleáris medicina | 892.1170 | Csontdenzitométer | 2 |892.1200 | Emissziós komputertomográfiás rendszer (CT) | 2 |892.1310 | Nukleáris tomográfiás rendszer (CT) | 1 |892.1390 | Radioaktívanyag-visszalégző rendszer | 2 |ÁLTALÁNOS/PLASZTIKAI SEBÉSZETI PANEL |Sebészeti lámpák | 878.4630 | Dermatológiai rendellenességekre használt ultraibolya lámpa (UV) | 2 |890.5500 | Infravörös lámpa | 2 |878.4580 | Sebészi lámpa | 2 |Elektromos sebészeti vágóműszer | 878.4810 | Általános és plasztikai sebészetben, illetve bőrgyógyászatban használt lézeres sebészeti műszer | 2 |878.4400 | Elektromos sebészi vágó- és koagulációs készülék és kiegészítői | 2 |Vegyes | 878.4780 | Gépi szívópumpa | 2 |[1] Amennyiben a felek másképp nem állapodnak meg, e melléklet leghamarabb 1998. június 1-jén lép hatályba.--------------------------------------------------3. függelékA megfelelőségértékelő testületek kijelöléséért felelős hatóságokAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |BelgiumMinistère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale InetgratieDániaSundhedsministerietNémetországBundesministerium für GesundheitGörögországΥπουργείο ΥγείαςMinistry of HealthSpanyolországMinisterio de Sanidad y ConsumoFranciaországMinistère de l'emploi et de la solidaritéMinistère de l'économie, des finances et de l'industrieÍrországDepartment of HealthOlaszországMinistero della SanitáLuxemburgMinistère de la SantéHollandiaStaat der NederlandenAusztriaBundesministerium für Arbeit, Gesundheit und SozialesPortugáliaMinisterio da SaudeFinnországSosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministerietSvédországA svéd kormány fennhatósága alatt:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Egyesült KirályságDepartment of Health | Food and Drug Administration (FDA) |--------------------------------------------------4. függelékMegfelelőségértékelő testületekAz EK hozzáférése az USA piacához | Az USA hozzáférése az EK piacához |Az Európai Közösségben található megfelelőségértékelő testületeket a 3. függelékben meghatározott hatóságok jelölik ki. | Az Egyesült Államokban található megfelelőségértékelő testületeket a 3. függelékben meghatározott hatóságok jelölik ki. |(az EK által meghatározandó) | (az Egyesült Államok által meghatározandó) |--------------------------------------------------Joint Declarationto the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of AmericaThe Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with the English text.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.For the European Community+++++ TIFF +++++For the United States of America+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------