type: legislation

text:
 |
 52011PC0353
 Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista /* KOM/2011/0353 lopullinen - 2011/0156 (COD) */
 PERUSTELUT
 1. EHDOTUKSEN TAUSTA
 · Ehdotuksen perustelut ja tavoitteet
 Ehdotuksella tarkistetaan direktiivin
 2009/39/EY eli niin sanotun erityisruokavaliovalmisteita koskevan
 puitedirektiivin soveltamisalaan kuuluvia erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita
 koskevaa lainsäädäntöä. Direktiivin 2009/39/EY säännökset annettiin alun perin
 vuonna 1977. Useiden muutosten jälkeen annettiin vuonna 2009 uudelleen laadittu
 toisinto, johon sisältyvät säännökset uudesta komiteamenettelystä.
 Erityisravinnoksi tarkoitetut
 elintarvikkeet poikkeavat tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista
 elintarvikkeista. Ne ovat nykyisten säännösten mukaan erityisesti valmistettuja
 tuotteita, joiden on tarkoitus täyttää väestön erityisryhmien erityiset
 ravitsemukselliset vaatimukset. Erityisruokavaliovalmisteeseen kuuluu maininta
 sen soveltuvuudesta tietyksi erityisravinnoksi tietylle väestöryhmälle.
 Erimerkkeinä ovat keliaakikoille tarkoitetut gluteenittomat elintarvikkeet,
 pikkulapsille tarkoitetut viljapohjaiset valmisruoat, vastasyntyneille
 tarkoitetut äidinmaidonkorvikkeet yms.
 Asetuksen oltua voimassa yli 30 vuotta
 elintarvikemarkkinoiden ja niitä koskevan lainsäädännön kehitys on tehnyt
 asetuksen kokonaistarkistuksen aiheelliseksi. Puitedirektiivin perustana olevan
 laajan ’erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet’ -käsitteen soveltaminen
 muuttuneilla markkinoilla ja muuttuneessa lainsäädännöllisessä ympäristössä on
 aiheuttanut merkittäviä ongelmia alan toimijoille ja valvontaviranomaisille.
 Useiden elintarvikkeiden luokittelu ’erityisruokavaliovalmisteiksi’ ja
 tällaisen elintarvikeryhmän tarpeellisuus on voimakkaasti kyseenalaistettu,
 vaikkakin samalla tunnustetaan, että säännökset on toivottavaa säilyttää
 tietyille elintarvikeryhmille, jotka tosiasiallisesti vaikuttavat tiettyjen
 väestöryhmien ravitsemukseen.
 Ehdotuksessa noudatetaan paremman
 sääntelyn ja yksinkertaistamisen periaatteita ja pyritään korjaamaan nykyinen
 tilanne siten, että alalla tapahtunut säännösten kehittyminen otetaan huomioon
 yksinkertaistamalla ja selkeyttämällä säännöt, joita tähän saakka on sovellettu
 erityisruokavaliovalmisteina käsiteltyihin tuotteisiin.
 Tämän vuoksi ehdotetaan, että
 erityisruokavaliovalmisteiden käsite poistetaan. Samalla ehdotuksessa luodaan
 uudet puitteet yleissäännöksille, jotka koskevat ainoastaan tiettyjä
 vakiintuneita tarkoin määriteltyjä elintarvikeryhmiä, jotka katsotaan
 olennaisen tärkeiksi tietyille muita heikommassa asemassa oleville
 väestöryhmille, kuten elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu imeväisille ja pikkulapsille,
 tai jotka on lääkäri on määrännyt potilaalle.
 Näiden tavoitteiden lisäksi ehdotuksella
 pyritään luomaan yksi lainsäädännöllinen väline, jota sovelletaan luetteloon
 sellaisista aineista, kuten vitamiinit, kivennäisaineet ja muut aineet, joita
 voidaan lisätä ehdotuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin.
 Nykyiset kolme erillistä aineluetteloa, jotka sisältyvät kolmeen eri
 säädökseen, yhdistetään yhdeksi luetteloksi. Tämä selkeyttää tilannetta
 sidosryhmille ja jäsenvaltioille ja parantaa unionin hallintoa.
 Lainsäädännön tarkistukseen liittyy
 vaikutusten arviointi, josta saa yleiskuvan direktiivin 2009/39/EY
 soveltamisesta.
 · Yleinen tausta
 Puitedirektiivin päätavoitteena on
 poistaa erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien kansallisten
 lainsäädäntöjen väliset erot, ja näin mahdollistaa elintarvikkeiden vapaa
 liikkuvuus ja tasapuoliset kilpailuolosuhteet.
 Jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa
 käydyissä keskusteluissa on käynyt ilmi, että puitedirektiivin
 täytäntöönpanossa on yhä enemmän ongelmia erityisesti sellaisen viimeaikaisen
 unionin lainsäädännön kannalta, joka koskee ravintolisiä (direktiivi
 2002/46/EY), vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden
 lisäämistä elintarvikkeisiin (asetus (EY) N:o 1925/2006) ja ravitsemus- ja
 terveysväitteitä (asetus (EY) N:o 1924/2006). Elintarvikemarkkinoiden
 kehittyessä myös sitä sääntelevä unionin lainsäädäntö on kehittynyt, jotta
 varmistetaan sisämarkkinoiden toiminta ja taataan sama kuluttajien suojelun
 taso koko unionissa.
 Epäselvä tilanne on johtanut myös
 sisämarkkinoilla käydyn kaupan vääristymiin, kun direktiiviä 2009/39/EY on
 tulkittu ja pantu täytäntöön eri tavoin eri jäsenvaltioissa etenkin
 soveltamisalan osalta. Lisäksi vaikuttaa siltä, että edellä mainittu viimeaikainen
 unionin lainsäädäntö riittäisi kattamaan kaikki tuotteet, jotka vaikuttavat
 koko väestön ja tiettyjen väestöryhmien ravitsemukseen. Lisäksi se aiheuttaisi
 vähemmän hallinnollista taakkaa ja olisi soveltamisalaltaan selkeämpi.
 Puitedirektiivin mukaisesti
 jäsenvaltioilta pyydettiin mielipiteitä ja kokemuksia direktiivin eräiden
 säännösten täytäntöönpanosta. Näitä tietoja käytettiin komission raporteissa,
 jotka koskivat 1) erityisruokavaliovalmisteista annetussa puitedirektiivissä
 vahvistetun ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa ja 2)
 hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille
 tarkoitettuihin elintarvikkeisiin sovellettavien erityissäännösten
 tarpeellisuutta.
 Komission
 raportissa todetaan diabeetikoille tarkoitetuista elintarvikkeista, että ei ole
 olemassa tieteellistä perustaa tällaisille elintarvikkeille asetettavien
 erityisten koostumusvaatimusten laatimiseksi. Diabeetikoiden tulisi syödä
 mahdollisimman terveellisesti ja monipuolisesti normaalia ruokaa. Raportissa ilmoitusmenettelyn
 täytäntöönpanosta todetaan, että kyseisellä säännöksellä säännellään eri
 jäsenvaltioissa huomattavan erilaisia elintarvikeryhmiä, mikä aiheuttaa
 markkinavääristymistä. Lisäksi yrityksiltä vaaditaan, että niiden tulee
 ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille jokaisesta tuotteesta, jota yritykset
 haluavat markkinoida erityisruokavaliovalmisteena, ja niiden on toistettava
 menettely jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ne haluavat saattaa tuotetta
 markkinoille. Tästä aiheutuva hallinnollinen taakka on merkittävä sekä
 jäsenvaltioille että yrityksille, vaikka sen lisäarvo kansanterveyden ja
 kuluttajille annettavien tietojen osalta on kyseenalainen.
 Kaikkien
 edellä mainittujen seikkojen vuoksi oli syytä tarkistaa
 erityisruokavaliovalmisteista annettua lainsäädäntöä perinpohjaisesti ja
 kattavasti.
 · Voimassa olevat aiemmat
 säännökset
 Seuraava
 lainsäädäntö käsittelee erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita:
 –
 Erityisravinnoksi tarkoitetuista
 elintarvikkeista annettu direktiivi 2009/39/EY, jota kutsutaan myös
 erityisruokavaliovalmisteista annetuksi puitedirektiiviksi. Direktiivi sisältää erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden
 yleisen määritelmän sekä yleisiä säännöksiä (muun muassa yleisen
 ilmoitusmenettelyn elintarvikeryhmille, joista ei ole annettu erityisiä
 komission säännöksiä) ja yleisiä merkintäsääntöjä.
 Erityisravinnoksi tarkoitetut
 elintarvikkeet on määritelty elintarvikkeiksi, jotka poikkeavat tavanomaiseen
 kulutukseen tarkoitetuista ja jotka ovat erikoisvalmistettuja tuotteita, joiden
 on tarkoitus täyttää väestön erityisryhmien erityiset ravitsemukselliset
 vaatimukset.
 Puitelainsäädännön mukaisesti annettuja
 tiettyihin elintarvikeryhmiin sovellettavia erityissäännöksiä ovat:
 –
 Äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista
 annettu komission direktiivi 2006/141/EY.
 Direktiivi annettiin alun perin vuonna
 1991, ja se tarkistettiin kokonaan vuonna 2006. Siinä asetetaan
 yksityiskohtaiset ja täysimääräiset säännöt alle 12:n kuukauden ikäisille
 lapsille tarkoitettujen tuotteiden koostumukselle ja merkinnöille.
 Äidinmaidonkorvike soveltuu ensimmäisten elinkuukausien aikana ainoaksi
 ravinnonlähteeksi imeväisille, joita ei rintaruokita. Vieroitusvalmiste
 puolestaan voi muodostaa pääasiallisen nesteosuuden imeväisten jatkuvasti
 monipuolistuvassa ruokavaliossa.
 * Kolmansiin maihin vietäviksi
 tarkoitetuista äidinmaidonvastikkeista ja vieroitusvalmisteista annetussa
 neuvoston direktiivissä 92/52/ETY säädetään säännöistä, jotka koskevat
 äidinmaidonvastikkeiden ja vieroitusvalmisteiden vientiä tai jälleenvientiä
 Euroopan unionista kolmansiin maihin.
 –
 Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista
 viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista annettu komission
 direktiivi 2006/125/EY.
 Direktiivi 2006/125/EY annettiin alun
 perin vuonna 1996 ja kodifioitiin vuonna 2006. Direktiivi kattaa
 elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi imeväisten ja pikkulasten
 monipuolisen ruokavalion osana. Siinä annetaan yleiset koostumusta ja
 merkintöjä koskevat säännökset monenlaisille tuotteille. Siihen ei ole tehty
 merkittäviä muutoksia sen antamispäivän jälkeen.
 –
 Ruokavaliovalmisteista erityisiin
 lääkinnällisiin tarkoituksiin annettu komission direktiivi 1999/21/EY.
 Ruokavaliovalmisteet erityisiin
 lääkinnällisiin tarkoituksiin on tarkoitettu sellaisten potilaiden ainoaksi tai
 osittaiseksi ravinnonlähteeksi, joilla tavallisten elintarvikkeiden nauttiminen
 on häiriintynyttä ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata muuttamalla
 tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita.
 Direktiivissä asetetaan yleiset koostumusta koskevat edellytykset ja melko
 yksityiskohtaiset merkintäsäännöt. Näitä elintarvikkeita käytetään lääkärin
 ohjauksessa. Direktiiviä ei ole saatettu ajan tasalle vuoden 1999 jälkeen.
 –
 Laihdutukseen tarkoitetuista vähäenergiaisista
 elintarvikkeista annettu komission direktiivi 96/8/EY.
 Tämä direktiivi koskee kahta painonhallintaan tarkoitettua
 tuoteryhmää: tuotteet, joiden esitetään korvaavan päivän ruokavalion kokonaan,
 ja tuotteet, joiden esitetään korvaavan yksi tai useampi osa päivän
 ruokavaliosta.
 Direktiivissä asetetaan yleiset
 koostumusta ja pakollisia merkintöjä koskevat säännöt kyseisille tuotteille.
 –
 Gluteenille intoleranteille henkilöille
 soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä annettu
 komission asetus (EY) N:o 41/2009.
 Asetus annettiin vuonna 2009.
 Siirtymäkausi päättyy 1.1.2012. Asetuksessa asetetaan gluteenirajat ja siihen
 liittyvät merkintäsäännöt, joita sovelletaan vapaaehtoiseen
 gluteenittomuusmerkintään tuotteissa, jotka on tarkoitettu pysyvästä
 gluteeni-intoleranssista kärsiville henkilöille (keliaakikot). Asetuksen mukaan
 ’gluteeniton’-mainintaa saa käyttää myös elintarvikkeissa, joita voidaan
 käyttää normaalissakin ruokavaliossa.
 –
 Erityisruokavaliovalmisteisiin ravitsemuksellisessa
 tarkoituksessa lisättävistä aineista annettu komissio asetus (EY) N:o 953/2009.
 Tällä vuonna 2009 annetulla asetuksella
 saatetaan ajan tasalle ja korvataan direktiivi 2001/15/EY. Asetus sisältää
 luettelon sellaisista aineista, kuten vitamiineista, kivennäisaineista ja
 muista aineista, joita voidaan käyttää erityisruokavaliovalmisteissa, lukuun
 ottamatta aineita, joita voi käyttää äidinmaidonkorvikkeissa ja
 vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa
 viljapohjaisissa valmisruoissa ja muissa lastenruoissa ja jotka sisältyvät
 niitä koskeviin erityisdirektiiveihin. Uusien aineiden lisääminen kyseiseen
 luetteloon edellyttää Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemää
 tieteellistä arviointia.
 · Johdonmukaisuus suhteessa unionin muuhun
 politiikkaan ja muihin tavoitteisiin
 Ehdotettu asetus on sääntelyn
 parantamista koskevan komission politiikan, Lissabonin strategian ja EU:n
 kestävän kehityksen strategian mukainen. Painopiste on sääntelyprosessin
 yksinkertaistamisessa, jolla vähennetään hallinnollista taakkaa ja parannetaan
 eurooppalaisen elintarviketeollisuuden kilpailukykyä, ja samalla taataan
 elintarvikkeiden turvallisuus, ylläpidetään kansanterveyden suojelun korkeaa
 tasoa ja otetaan maailmanlaajuiset näkökohdat huomioon.
 2. Kuulemiset ja vaikutusten arviointi
 · Intressitahojen
 kuuleminen
 Kuulemismenettely,
 tärkeimmät kohderyhmät ja yleiskuvaus vastaajista
 Kaikkia sidosryhmiä kuultiin laajalti
 niiden näkemysten kartoittamiseksi voimassa olevan lainsäädännön säännöksistä
 ja soveltamisesta ja muutostarpeista. Asiasta kuultiin jäsenvaltioiden
 toimivaltaisia viranomaisia, tuotannonalan järjestöjen edustajia ja
 kuluttajajärjestöjä.
 Tiivistelmä
 vastauksista ja siitä, miten ne on otettu huomioon
 –
 Kuluttajajärjestöjen suurimpana huolenaiheena oli,
 että tiettyihin elintarvikkeisiin sovelletaan aiheettomasti erityisnimikkeitä
 tai -asemaa nykyisen puitedirektiivin perusteella, mikä saattaa johtaa siihen,
 että ne jäävät merkittävien säännösten, kuten ravitsemus- ja terveysväitteistä
 annetun asetuksen, soveltamisalan ulkopuolelle. Nämä sidosryhmät ovat
 korostaneet, että jos koostumusta tai merkintöjä koskeville vaatimuksille ei
 ole erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin tai kuluttajansuojaan liittyviä
 perusteita, kyseisille elintarvikkeille ei ole tarpeen myöntää erikoisasemaa.
 Näin on erityisesti tapauksissa, joissa elintarvikkeelle annetun aseman vuoksi
 siihen voidaan liittää soveltuvuutta koskeva maininta, joka voidaan tulkita
 ravitsemus- tai terveysväitteeksi tai joka saa elintarvikkeen näyttämään
 soveltuvammalta kuin vastaavan tavallisen elintarvikkeen.
 –
 Erityisruokavaliovalmisteisiin erikoistunut
 tuotannonala uskoo, että tuotteiden koostumusta koskeva selkeä ja avoin
 lainsäädäntö on erittäin tärkeää kyseiselle tuotannonalalle kansanterveyden ja
 elintarviketurvallisuuden kannalta, jotta voidaan suojella muita heikommassa
 asemassa olevia väestöryhmiä, ja niitä, joilla on ravitsemuksellisia
 erityistarpeita. Tuotannonala ehdottaa, että nykyistä lainsäädäntöä
 vahvistetaan ja että siihen liitetään ainakin seuraavat tuoteryhmät kattava
 sallittujen tuotteiden luettelo: imeväisille ja enintään kolmivuotiaille
 pikkulapsille tarkoitetut elintarvikkeet, myös alhaisen syntymäpainon vuoksi
 nautittavat valmisteet, kotiutusvalmisteet, rintamaitoon lisättävät valmisteet
 ja kasvua edistävät maitovalmisteet, raskaana oleville ja imettäville naisille
 tarkoitetut elintarvikkeet, terveille vanhuksille tarkoitetut elintarvikkeet,
 painonhallintaan tarkoitetut elintarvikkeet, lääkinnällisiin tarkoituksiin
 tarkoitetut ruokavaliovalmisteet, urheilijoille tarkoitetut elintarvikkeet,
 gluteeni-intoleranssista kärsiville tarkoitetut ruokavaliovalmisteet ja
 laktoosittomat elintarvikkeet.
 Lisäksi tuotannonala korostaa, että
 unionin luettelon laajentamista varten tarvitaan avoin, tehokas ja toimiva
 menettely. Tuotannonalan mukaan asiasta saadaan uutta tieteellistä tietoa koko
 ajan, minkä vuoksi on tarjottava joustava menettely innovaatiotoiminnan
 edistämiseksi.
 Tämä näkemys ei kuitenkaan saanut koko
 tuotannonalan tukea. Osa tuotannonalasta on sitä mieltä, että kaikkiin
 elintarvikkeisiin olisi sovellettava samoja sääntöjä eikä ole mitään syytä
 antaa erilaisia sääntöjä paitsi erittäin harvinaisissa tapauksissa, joissa on
 kyse ravinnon turvallisuudesta. Tiettyjen elintarvikeryhmien lisäsäännöt voivat
 johtaa tarpeettomaan taakkaan tuotannonalalle. Lisäksi tuotannonala pelkää,
 että liian tiukka sääntely estää innovaatiotoimintaa.
 –
 Jäsenvaltiot ovat raportoineet, että jotkin alan
 toimijat käyttävät erityisruokavaliovalmisteita koskevaa lainsäädäntöä
 kiertääkseen vastaavaa myöhemmin annettua elintarvikelainsäädäntöä, kuten
 väitteistä annettua asetusta, jolloin erityisravinnoksi tarkoitettujen
 elintarvikkeiden käsite vääristyy ja tietyissä tapauksissa syntyy epäselvyyttä
 lainsäädännön soveltamisesta, mikä vääristää yritysten välistä
 kilpailutilannetta, ja lainsäädännön täytäntöönpano vaikeutuu.
 Jäsenvaltiot korostavat, että tärkeintä
 on kuluttajien suojelun ylläpito.
 Ehdotuksen tueksi laaditussa
 vaikutusten arvioinnissa komissio tarkasteli neljää vaihtoehtoa, joissa otetaan
 huomioon edellä mainitut seikat, ja vertasi niitä lainsäädännön tarkistuksen
 tavoitteisiin (johdonmukaisuus, yksinkertaistaminen, yhdenmukaistaminen,
 pienyritykset ja innovaatiotoiminta).
 · Asiantuntijatiedon käyttö
 Ulkopuolisia asiantuntijoita ei
 tarvittu.
 · Vaikutusten arviointi
 Komissio teki vaikutusten arvioinnin,
 joka esitetään tämän ehdotuksen yhteydessä komission valmisteluasiakirjana.
 Käytettävinä keinoina on arvioitu neljää
 eri vaihtoehtoa säädösten kumoamisesta nykyistä tehokkaamman
 erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön antamiseen. Näiden
 vaihtoehtojen tarkastelussa on otettu huomioon niiden taloudelliset,
 sosiaaliset ja ympäristönsuojelulliset vaikutukset, jotka kohdistuvat useisiin
 sidosryhmiin ja viranomaisiin. Lisäksi tarkasteltiin vaihtoehtoa, jossa ei
 tehdä mitään muutoksia, ja tätä vaihtoehtoa käytettiin vertailukohtana
 arvioitaessa eri vaihtoehtojen mahdollisia vaikutuksia.
 Tutkittiin kahta erilaista
 lähestymistapaa:
 1) erityisruokavaliovalmisteiden käsite ei
 ole enää tarpeen nykyisillä elintarvikemarkkinoilla, ja se olisi poistettava;
 2) erityisruokavaliovalmisteiden
 käsitettä olisi vahvistettava, jotta se paremmin vastaisi nykypäivän
 elintarvikemarkkinoita ja kuluttajien tarpeita.
 Vaikutustenarvioinnissa
 tarkasteltua neljää vaihtoehtoa, joista kaksi perustuu lähestymistapaan 1 ja
 kaksi lähestymistapaan 2, on muokattu siten, että mikään niistä ei johtaisi
 tuotteiden poistamiseen markkinoilta, vaan edellyttäisi mahdollisesti muutoksia
 tuotteen merkintöihin ja/tai tuotteiden muuttamista tai vaikuttaisi niiden
 markkina-arvoon. Erityisruokavaliovalmisteita koskevan lainsäädännön
 muuttamisvaihtoehtoihin ei toisin sanoen sisälly sinällään sellaisten
 elintarvikkeiden kieltoa, joita nykyään markkinoidaan erityisravinnoksi
 tarkoitettuina elintarvikkeina. Lisäksi kunkin vaihtoehdon mukaisesti
 ehdotetut säännöt antaisivat tilaa markkinoiden sopeutumiselle, ja näin ollen
 on ehdotettu riittävää siirtymäkautta, jotta uuteen lainsäädäntöön voidaan
 siirtyä kitkattomasti ja muutoksen taloudelliset haittavaikutukset jäävät
 mahdollisimman vähäisiksi.
 Yhteenveto
 vaihtoehdoista ja niiden tärkeimmät vaikutukset:
 · Vaihtoehto 1 – kumotaan koko erityisruokavaliovalmisteita
 koskeva lainsäädäntö (puitedirektiivi ja kaikki sen
 nojalla annetut erityisdirektiivit)
 Erityisruokavaliovalmisteen käsitteen
 poistaminen estäisi, ettei vääristymiä pääsisi enää syntymään
 ’erityisruokavaliovalmisteiden’, joihin on liitetty soveltuvuutta koskeva
 maininta, ja sellaisten ’tavanomaisten elintarvikkeiden’ välillä, joista on
 esitetty ravitsemus- ja terveysväitteitä. Tämä vaikuttaa hyvältä vaihtoehdolta
 yksinkertaistamisen ja hallinnollisen rasitteen vähentämisen kannalta. Sillä
 saattaa kuitenkin olla merkittäviä seurauksia siltä osin, että jäsenvaltioissa
 joudutaan antamaan uutta lainsäädäntöä, kun tietty EU:n lainsäädäntö
 (esimerkiksi imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin
 liittyvä lainsäädäntö) kumotaan.
 · Vaihtoehto 2 – kumotaan erityisruokavaliovalmisteista annettu
 puitedirektiivi mutta säilytetään tietyt sen nojalla annetut erityissäännöt
 Vaihtoehto 2
 tarjoaa samat yksinkertaistamiseen ja hallinnollisen rasitteen vähentämiseen
 liittyvät hyödyt kuin vaihtoehto 1. Sen myötä EU:n on lisäksi mahdollista pitää
 voimassa tiettyjen elintarvikeryhmien osalta säännöt, joiden yhdenmukaistaminen
 on tarjonnut lisäarvoa Euroopan unionin tasolla. Kun
 erityisruokavaliovalmisteista ei enää olisi yleisiä sääntöjä ja kun tietyistä
 erityistuotteista olisi olemassa selkeämmät säännöt, pitäisi olla mahdollista
 varmistaa lainsäädännön eri osista aiheutuvien vaatimusten parempi
 koordinointi.
 · Vaihtoehto 3 – tarkistetaan puitedirektiiviä ja vahvistetaan
 sellaisten sallittujen erityisruokavaliovalmisteiden luettelo, joihin liittyy
 erityisiä koostumusta ja/tai merkintöjä koskevia sääntöjä
 Jos olisi
 olemassa sellaisten sallittujen erityisruokavaliovalmisteiden luettelo, joihin
 liittyy erityisiä koostumusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia, tärkein hyöty
 olisi, että erityisruokavaliovalmisteiden alaan sovellettaisiin standardoituja
 sääntöjä, mikä varmistaisi yhdenmukaistamisen koko EU:ssa. Voidaan
 kuitenkin katsoa, että teollisuuteen ja jäsenvaltioihin kohdistuisi kohtuuton
 rasite, koska niiden olisi noudatettava erityisruokavaliovalmisteista annettua
 täydentävää lainsäädäntöä voidakseen kohdistaa elintarvikkeet tietyille
 väestöryhmille. Taakka olisi kohtuuton, kun otetaan erityisesti huomioon sen
 vähäinen lisähyöty kansanterveyden ja kuluttajavalistuksen kannalta.
 · Vaihtoehto 4 – muutetaan puitedirektiiviä
 ja korvataan ilmoitusmenettely tieteelliseen arviointiin perustuvalla EU:n
 keskitetyllä ennakkohyväksyntämenettelyllä
 Vakiomuotoisen ennakkohyväksyntämenettelyn soveltaminen varmistaisi
 paremmin yhdenmukaistamisen EU:ssa kuin nykyisin käytössä oleva yleinen
 ilmoitusmenettely. Ennakkohyväksynnän hankkimiseen liittyvä rasite –
 ennen kuin tuotteesta voidaan käyttää erityisruokavaliovalmisteeksi
 soveltuvuutta koskevaa mainintaa – näyttäisi kuitenkin kohtuuttomalta
 kuluttajansuojan ja -valistuksen kannalta ja aiheuttaisi suuria kustannuksia
 teollisuudelle ja erityisesti pk-yrityksille.
 Komission
 ehdotukseksi on otettu vaihtoehto 2, eli kumotaan erityisruokavaliovalmisteista
 annettu puitedirektiivi, mutta säilytetään tietyt sen nojalla annetut
 erityissäännöt.
 3. EHDOTUKSEN OIKEUDELLINEN SISÄLTÖ
 · Ehdotetun toimen lyhyt kuvaus
 Imeväisille ja pikkulapsille
 tarkoitetuista ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
 tarkoitetuista ruokavaliovalmisteista annetaan Euroopan parlamentin ja
 neuvoston asetus, jossa säädetään myös unionin luettelosta aineista, joita
 voidaan lisätä tämän ehdotuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeisiin.
 Ehdotuksella yksinkertaistetaan ja
 selkeytetään lainsäädännöllisiä edellytyksiä, jotka koskevat tiettyjä
 elintarvikeryhmiä, ja luodaan yksi luettelo aineista, joita tämän ehdotuksen
 kattamiin elintarvikkeisiin saa lisätä, jäljempänä ’unionin luettelo’.
 Erityisesti ehdotuksen avulla
 –
 luodaan uusi yleinen lainsäädäntökehys, jota sovelletaan
 tarkoin määriteltyihin elintarvikeryhmiin, jotka on katsottu olennaisen
 tärkeiksi tietyille tarkoin määritellyille kuluttajaryhmille, joilla on
 erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita;
 –
 rajataan selkeä ja tarkoin määritelty
 soveltamisala;
 –
 pidetään voimassa tietyille väestöryhmille erittäin
 tärkeitä elintarvikeryhmiä koskevat erityistoimenpiteet;
 –
 asetetaan kyseisiin elintarvikeryhmiin
 sovellettavat, elintarvikkeiden koostumusta ja merkintöjä koskevat yleiset
 säännöt;
 –
 yksinkertaistamalla lainsäädäntöä poistetaan
 jäsenvaltioiden ja alan toimijoiden väliset tulkintaerot ja –vaikeudet, joita
 esiintyy sovellettaessa elintarvikelainsäädännön eri osia;
 –
 poistetaan ilmoitusmenettelyyn liittyviä tehtäviä;
 –
 varmistetaan, että samanlaisia tuotteita kohdellaan
 samalla tavalla koko unionissa;
 –
 poistetaan säännöt, jotka ovat käyneet
 tarpeettomiksi, epäjohdonmukaisiksi ja mahdollisesti ristiriitaisiksi;
 –
 luodaan yksi lainsäädännöllinen väline kaikille
 aineille, joita voi lisätä tämän ehdotuksen soveltamisalaan kuuluviin
 elintarvikkeisiin.
 Uudella
 ehdotuksella kumotaan direktiivi 92/52/EY, direktiivi 2009/39/EY, direktiivi
 96/8/EY ja asetus (EY) N:o 41/2009.
 Erityiset
 koostumukseen ja tietoihin liittyvät vaatimukset asetetaan delegoiduissa
 asetuksissa, jotka komissio antaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
 sopimuksen 290 artiklan mukaisesti ottaen samalla huomioon tässä
 ehdotuksessa asetetut yleiset vaatimukset sekä komission direktiivit
 2006/141/EY, 2006/125/EY ja 1999/21/EY.
 Koska
 unionin luettelo on annettava tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten
 mukaisesti, komissiolle on annettava vastaava täytäntöönpanovalta.
 Täytäntöönpanovaltaa on käytettävä asetuksen (EU) N:o 182/2011 mukaisesti.
 Ehdotuksessa
 on mukana hätätoimenpiteitä, joita sovelletaan tilanteisiin, joissa tämän
 ehdotuksen soveltamisalaan kuuluva elintarvike muodostaa vakavan riskin
 ihmisten terveydelle. Tämän vuoksi komissiolle siirretään tätä koskevaa
 täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa on käytettävä asetuksen (EU) N:o
 182/2011 mukaisesti.
 · Oikeusperusta
 Ehdotus perustuu Euroopan unionin
 toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklaan. Tämä oikeusperusta on oikeutettu
 sekä ehdotuksen tavoitteen että sisällön kannalta. Sopimuksen 114 artiklan
 mukaisesti hyväksyttyjen toimenpiteiden tavoitteena pitäisi olla
 sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Ehdotuksella luodaan
 yhdenmukaistettu lainsäädännöllinen kehys, jota sovelletaan
 äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, imeväisille ja pikkulapsille
 tarkoitettujen viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä
 erityisten lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden
 koostumus- ja tietovaatimuksiin, sekä unionin luetteloon aineista, joita
 voidaan lisätä kyseisiin elintarvikkeisiin; tämä on tarpeellista, jotta voidaan
 pitää voimassa yhdenmukaistettu lainsäädäntökehys, joka koskee elintarvikkeita,
 jotka on tarkoitettu erityisen heikossa asemassa oleville väestöryhmille,
 joille jotkin elintarvikeryhmät muodostavat ainoan ravintolähteen. Ehdotuksen
 tavoitteena on välttää kansallisissa lainsäädännöissä olevat erot, jotka
 koskevat kyseisiä elintarvikeryhmiä ja jotka estävät elintarvikkeiden vapaan
 liikkuvuuden ja jotka siten vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen
 ja toimintaan.
 · Toissijaisuusperiaate
 Toissijaisuusperiaatetta sovelletaan,
 koska asia, jota ehdotus koskee, ei kuulu unionin yksinomaiseen toimivaltaan.
 Ehdotuksen tavoitteita ei voida
 saavuttaa riittävällä tavalla pelkästään jäsenvaltioiden toimin seuraavista
 syistä:
 Ennen puitedirektiivin antamista
 jäsenvaltioiden kansalliset toimenpiteet poikkesivat toisistaan. Näiden
 säännösten väliset erot pakottivat erityisruokavaliovalmisteita tuottavan
 tuotannonalan mukauttamaan tuotantoaan sen mukaan, mihin jäsenvaltioon
 valmisteet oli tarkoitettu. Tilanteen korjaamiseksi unionin tasolla on otettu
 käyttöön yleisiä määräyksiä ja lukuisia erityistoimenpiteitä.
 Unionilla
 on oikeus toimia unionin sisäisen kaupan ja kolmansien maiden kanssa käytävän
 kaupan yhdenmukaistamiseksi. Toimintaa on tarkasteltava suhteessa
 toimenpiteen oikeasuhteisuuteen ja unionin säännöistä kansalaisille koituvaan
 lisäarvoon kaikissa jäsenvaltioissa.
 Jäsenvaltioiden yksittäiset toimet
 voisivat johtaa eri maissa eritasoiseen elintarvikkeiden turvallisuuteen ja
 ihmisten terveyden suojeluun sekä aiheuttaa hämmennystä kuluttajissa. Lisäksi
 tilanne vaarantaisi kyseisten elintarvikkeiden vapaan liikkuvuuden unionissa.
 Unionin keskeisenä toimena olisi yhä
 unionissa laajalti myytävien tiettyjen tuotteiden nykyisten sääntöjen säilyttäminen
 ja tällaisten tavaroiden vapaan liikkuvuuden varmistaminen sellaisissa
 tapauksissa, joissa jäsenvaltiot ovat yhtä mieltä erityisten koostumukseen ja
 merkintöihin liittyvien edellytysten tarpeellisuudesta. Lisäksi tavoitteena on
 yksinkertaistaa säädöskehystä, joka koskee tämän ehdotuksen soveltamisalaan
 kuuluviin elintarvikkeisiin lisättäviä aineita.
 Tämän vuoksi ehdotus on
 toissijaisuusperiaatteen mukainen.
 · Suhteellisuusperiaate
 Ehdotus on suhteellisuusperiaatteen
 mukainen seuraavista syistä:
 Ehdotuksen
 avulla yhdenmukaistetaan yleisiä säännöksiä koskevia säädöspuitteita, kun on
 osoitettu, että kaikkia elintarvikkeita koskevien yleissääntöjen lisäksi
 tietyille elintarvikeryhmille tarvitaan koostumukseen ja merkintöihin liittyviä
 lisäsäännöksiä. Näillä lisäsäännöksillä parannetaan kuluttajansuojaa, koska
 niiden avulla varmistetaan, että kuluttajat saavat ravitsemuksellisesti
 asianmukaisia elintarvikkeita ja tarvittavat tiedot niistä.
 Ehdotetut
 toimenpiteet ovat riittäviä suhteessa tavoitteisiin, joiden mukaan
 toimenpiteillä on taattava, että kuluttajat voivat tehdä tietoon perustuvia
 turvallisia valintoja, ja varmistettava sisämarkkinoiden häiriötön toiminta. Ne
 eivät kuitenkaan aiheuta liiallista tai perusteetonta taakkaa.
 Jos kyseisiä elintarvikeryhmiä koskevia
 säännöksiä ei yhdenmukaisteta, toisistaan poikkeavat kansalliset säännökset
 johtaisivat eritasoiseen kuluttajansuojaan eri jäsenvaltioissa ja
 aiheuttaisivat lisätaakkaa tuotannonalalle.
 Taloudellinen rasite on mahdollisimman
 vähäinen, koska erityissäännöksiä on jo olemassa, yleisiä säännöksiä ainoastaan
 yksinkertaistetaan ja selkeytetään soveltamisalansa suhteen.
 · Sääntelytavan valinta
 Ehdotettu säädös: asetus.
 Muut vaihtoehdot eivät soveltuisi
 seuraavista syistä:
 Nykyiset säännökset ovat luonteeltaan
 yleensä määrääviä, ja jäsenvaltioilla on vain vähän joustovaraa sääntöjen
 soveltamistavan suhteen. Direktiivi olisi johtanut epäjohdonmukaiseen
 lähestymistapaan unionissa, mikä olisi puolestaan aiheuttanut epävarmuutta sekä
 kuluttajien että tuotannonalan keskuudessa. Asetus tarjoaa johdonmukaisen
 lähestymistavan toimialalle ja vähentää hallinnollista taakkaa, sillä
 toimijoiden ei tarvitse perehtyä yksittäisten jäsenvaltioiden lainsäädäntöön.
 Ohjaava lainsäädäntö muun muassa
 ohjeiden muodossa olisi joustava tapa tehdä osa nykyiseen lainsäädäntöön
 tarvittavista muutoksista, mutta se ei sovellu kaikkiin muutoksiin. Koska
 kyseiset oikeudelliset välineet eivät ole sitovia, niiden ei katsota olevan
 riittäviä lainsäädännön tulkinta- ja täytäntöönpanoerojen ratkaisemiseksi.
 4. TALOUSARVIOVAIKUTUKSET
 Ei ole.
 5. Lisätiedot
 · Simulaatio, kokeiluvaihe ja siirtymäaika
 Ehdotuksen soveltamiselle asetetaan
 siirtymäaikaa.
 · Yksinkertaistaminen
 Ehdotuksella yksinkertaistetaan
 lainsäädäntöä. Tämä on yksi erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin
 sovellettavan lainsäädännön tarkistamisen päätavoitteista.
 Asetuksen käyttö sääntelykeinona tukee
 yksinkertaistamistavoitetta, sillä sen avulla taataan, että kaikkien
 toimijoiden on noudatettava samanaikaisesti samoja sääntöjä.
 Yleiseen ilmoitusmenettelyyn liittyvät
 kansalliset hallinnolliset menettelyt poistuvat, jolloin lainsäädännön
 täytäntöönpanoon liittyvä hallinnollinen taakka kevenee.
 Tarpeettomiksi, epäjohdonmukaisiksi ja
 mahdollisesti ristiriitaisiksi muuttuneet direktiivissä 2009/39/EY annetut
 säännökset ja sen perusteella annetut säännökset poistetaan.
 Ehdotus sisältyy vuodelle 2011
 laadittuun komission työohjelman liitteeseen III ”Yksinkertaistamista koskeva
 jatkuva ohjelma ja hallinnollista rasitusta keventävät aloitteet", jossa
 sen viitteenä on 2009/SANCO/004.
 · Lainsäädännön kumoaminen
 Ehdotuksen hyväksymisestä seuraa, että
 aiempaa lainsäädäntöä kumotaan.
 · Uudelleenlaatiminen
 Ehdotuksessa
 on kyse uudelleenlaatimisesta.
 · Euroopan talousalue
 Ehdotettu toimenpide koskee
 ETA-sopimuksen soveltamisalaan kuuluvaa asiaa, minkä vuoksi se on ulotettava
 koskemaan Euroopan talousaluetta.
 · Ehdotuksen yksityiskohtainen kuvaus
 Asetus tarjoaa perustan korkeatasoisen
 kuluttajansuojan varmistamiselle, kun kyseessä ovat elintarvikkeet, jotka on
 tarkoitettu imeväisille ja pikkulapsille tai erityisiin lääkinnällisiin
 tarkoituksiin. Ehdotuksen avulla luodaan samalla yksi säädös, jolla säännellään
 luetteloa aineista, joita voidaan lisätä ehdotuksen kattamiin elintarvikkeisiin
 (I luku).
 Asetuksen II ja III luvussa säädetään
 yleisistä periaatteista ja erityisistä säännöksistä, joita sovelletaan
 äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, imeväisille ja
 pikkulapsille tarkoitettuihin viljapohjaisiin valmisruokiin ja muihin
 lastenruokiin sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuihin
 ruokavaliovalmisteisiin.
 Asetuksen IV luku liittyy siihen, miten
 laaditaan unionin luettelo aineista, joita voidaan lisätä ehdotuksen kattamiin
 elintarvikkeisiin. Lisäksi säädetään menettelystä, jolla unionin luettelo
 saatetaan ajan tasalle.
 Asetuksen V
 luvussa säädetään yleisestä luottamuksellisuuslausekkeesta.
 Asetuksen VI
 ja VII luvussa käsitellään menettelysäännöksiä, jotka koskevat uuden ehdotuksen
 täytäntöönpanoa, säädösvallan siirtoa, menettelyjä, tarvittavia muutoksia ja
 kumottavia säädöksiä. Lisäksi eritellään siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat
 nykyisin direktiivin 2009/39/EY soveltamisalaan kuuluvia elintarvikeryhmiä sekä
 asetuksen voimaantulopäivää ja soveltamista.
 2011/0156 (COD)
 Ehdotus
 EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS
 imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista
 ruoista ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista
 ruokavaliovalmisteista
 (komission esittämä Euroopan unionin
 toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan nojalla)
 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
 EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN
 UNIONIN NEUVOSTO, jotka
 ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta
 tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan,
 ottavat huomioon Euroopan komission
 ehdotuksen,
 sen jälkeen, kun ehdotus on toimitettu
 kansallisille parlamenteille,
 ottavat huomioon Euroopan talous- ja
 sosiaalikomitean lausunnon,
 noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä[1],
 sekä katsovat seuraavaa:
 (1)
 Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114
 artiklassa määrätään, että sellaisten toimenpiteiden perustana, joiden
 tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta ja jotka koskevat
 muun muassa terveyttä, turvallisuutta ja kuluttajansuojaa, on oltava
 korkeatasoinen suojelu, jossa otetaan erityisesti huomioon kaikki tieteelliseen
 tietoon perustuva uusi kehitys.
 (2)
 Turvallisten ja terveellisten elintarvikkeiden
 vapaa liikkuvuus on sisämarkkinoilla olennaista, ja se vaikuttaa merkittävästi
 kansalaisten terveyteen ja hyvinvointiin sekä heidän sosiaalisiin ja
 taloudellisiin etuihinsa.
 (3)
 Erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista 6
 päivänä toukokuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston
 direktiivissä 2009/39/EY[2]
 säädetään yleisistä säännöistä, jotka koskevat elintarvikkeita, joiden
 koostumuksen ja valmistuksen on oltava erityisesti suunniteltu vastaamaan
 niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne on
 tarkoitettu. Useimmat kyseisen direktiivin säännökset ovat peräisin vuodelta
 1977, minkä vuoksi niitä olisi tarkasteltava uudelleen.
 (4)
 Direktiivissä 2009/39/EY annetaan yleinen
 määritelmä ’erityisravinnoksi tarkoitetuille elintarvikkeille’ ja säädetään
 yleisistä merkintävaatimuksista, joihin sisältyy vaatimus, jonka mukaan
 kyseisissä elintarvikkeissa on oltava maininta niiden soveltuvuudesta
 ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin.
 (5)
 Direktiivissä 2009/39/EY asetettuja yleisiä
 koostumusta ja merkintöjä koskevia vaatimuksia on täydennetty lukuisilla muilla
 kuin lainsäädännöllisillä unionin toimilla, joita sovelletaan tiettyihin
 elintarvikeryhmiin. Tältä osin äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita
 koskevia yhdenmukaistettuja säännöksiä sisältyy 22 päivänä joulukuuta 2006
 annettuun komission direktiiviin 2006/141/EY[3]
 ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja
 muita lastenruokia koskevia säännöksiä sisältyy 5 päivänä joulukuuta 2006
 annettuun komission direktiiviin 2006/125/EY[4].
 Yhdenmukaistettuja säännöksiä sisältyy myös laihdutukseen tarkoitetuista
 vähäenergiaisista elintarvikkeista 26 päivänä helmikuuta 1996 annettuun
 komission direktiiviin 96/8/EY[5],
 ruokavaliovalmisteista erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin 25 päivänä
 maaliskuuta 1999 annettuun komission direktiiviin 1999/21/EY[6] ja gluteenille intoleranteille henkilöille
 soveltuvien elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä 20 päivänä
 tammikuuta 2009 annettuun komission asetukseen (EY) N:o 41/2009[7].
 (6)
 Lisäksi 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetussa
 neuvoston direktiivissä 92/52/ETY[8]
 säädetään yhdenmukaistetuista säännöistä, jotka koskevat kolmansiin maihin
 vietäviksi tarkoitettuja äidinmaidonvastikkeita ja vieroitusvalmisteita.
 (7)
 Direktiivin 2009/39/EY perusteella voidaan antaa
 erityissäännöksiä erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden
 määritelmään kuuluvia seuraavia kahta elintarvikeryhmää varten:
 ’elintarvikkeet, jotka on tarkoitettu erityisesti urheilijoille korvaamaan
 erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta’ ja
 ’hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabetes) kärsiville henkilöille
 tarkoitetut elintarvikkeet’. Elintarvikkeista, jotka on tarkoitettu korvaamaan
 erittäin voimakkaan lihasponnistuksen aiheuttamaa kulutusta, ei ole päästy
 erityissäännösten kehittelyssä onnistuneeseen ratkaisuun, koska jäsenvaltioiden
 ja sidosryhmien kannat poikkeavat voimakkaasti toisistaan erityisesti siltä
 osin, mitä tulee erityissäännösten soveltamisalaan, kohteena olevien
 elintarvikkeiden alaryhmien määrään, koostumusvaatimuksia koskeviin
 edellytyksiin ja tuotekehityksen innovaatiotoimintaan kohdistuviin mahdollisiin
 vaikutuksiin. Komission kertomuksessa hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä
 (diabetes) kärsiville henkilöille tarkoitetuista elintarvikkeista[9] todetaan, että tällaisten elintarvikkeiden koostumusta
 koskevien vaatimusten määrittelemiselle ei ole riittäväsi tieteellisiä
 perusteita.
 (8)
 Jäsenvaltioiden suorittaman tehokkaan valvonnan
 helpottamiseksi direktiivissä 2009/39/EY edellytetään myös yleistä kansallisen
 tason ilmoitusmenettelyä sellaisille elintarvikkeille, joiden elintarvikealan
 toimijat esittävät olevan ’erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita’
 koskevan määritelmän mukaisia ja joista ei ole unionin lainsäädännössä annettu
 erityissäännöksiä ennen tuotteiden saattamista unionin markkinoille.
 (9)
 Ilmoitusmenettelyn täytäntöönpanoa koskevassa
 komission raportissa Euroopan parlamentille ja neuvostolle[10]todettiin, että kansalliset viranomaiset
 voivat tulkita erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmää
 eri tavoin, mistä voi aiheutua ongelmia. Näin ollen todetaan, että direktiivin
 2009/39/EY soveltamisalaa on tarkasteltava uudelleen, jotta varmistetaan
 unionin lainsäädännön nykyistä tehokkaampi ja yhdenmukaistetumpi
 täytäntöönpano.
 (10)
 Erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin
 sovellettavan lainsäädännön uudelleen tarkastelua koskevassa tutkimusraportissa[11] vahvistetaan ilmoitusmenettelyn
 täytäntöönpanoa käsittelevässä komission kertomuksessa esitetyt tulokset ja
 todetaan, että nykyään yhä useampia elintarvikkeita markkinoidaan
 erityisravinnoksi tarkoitettuina ja myös merkitään sellaisiksi, koska
 direktiivin 2009/39/EY määritelmä on niin laaja. Tutkimusraportissa todetaan
 myös, että kyseisen lainsäädännön kohteena oleva elintarviketyyppi eroaa
 merkittävästi eri jäsenvaltioissa: samaa elintarviketta saatetaan markkinoida
 samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa erityisravinnoksi tarkoitettuna
 elintarvikkeena ja/tai yleisesti käytettävänä tavanomaisena elintarvikkeena
 koko väestölle tai tietylle väestöryhmälle, kuten raskaana oleville naisille,
 vaihdevuodet ohittaneille naisille, iäkkäille, kasvuiässä oleville lapsille,
 nuorille, henkilöille, jotka käyttävät keskimääräistä enemmän energiaa, sekä
 muille tarkoitettuna elintarvikkeena. Tilanne heikentää sisämarkkinoiden
 toimintaa, luo oikeudellista epävarmuutta toimivaltaisille viranomaisille,
 elintarvikealan toimijoille ja kuluttajille, eikä tässä tilanteessa pystytä
 poistamaan mahdollisuutta, että markkinoille saattamisessa esiintyy
 väärinkäytöksiä ja kilpailu vääristyy.
 (11)
 Vaikuttaa siltä, että muut unionin viime aikaiset
 säädökset sopivat jatkuvasti kehittyville ja innovatiivisille
 elintarvikemarkkinoille paremmin kuin direktiivi 2009/39/EY. Erityisen
 merkittäviä säädöksiä tältä kannalta ovat seuraavat: ravintolisiä koskevan
 jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 10 päivänä kesäkuuta 2002 annettu
 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY[12], elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja
 terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja
 neuvoston asetus (EY) N:o 1924/2006[13] ja
 vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä
 elintarvikkeisiin 20 päivänä joulukuuta 2006 annettu Euroopan parlamentin ja
 neuvoston asetus (EY) N:o 1925/2006[14].
 Näiden unionin säädöksien säännöksillä voidaan riittävästi säädellä useita
 direktiivin 2009/39/EY kattamia elintarvikeryhmiä; samalla hallinnollinen
 kuormitus vähenisi ja soveltamisala ja tavoitteet selkeytyisivät.
 (12)
 Kokemus on lisäksi osoittanut, että tietyt
 direktiivin 2009/39/EY sisältämät tai sen perusteella annetut säännökset eivät
 ole enää tehokkaita keinoja sisämarkkinoiden toimivuuden varmistamiseksi.
 (13)
 Näin ollen käsite ’erityisravinnoksi tarkoitetut
 elintarvikkeet’ olisi poistettava ja direktiivi 2009/39/EY korvattava tällä
 säädöksellä. Täytäntöönpanon yksinkertaistamiseksi ja yhdenmukaisuuden
 varmistamiseksi jäsenvaltioissa uuden säädöksen olisi oltava asetus.
 (14)
 Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä
 periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen
 perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä
 28 päivänä tammikuuta 2002 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston
 asetus (EY) N:o 178/2002[15]
 tarjoaa yhteiset periaatteet ja määritelmät unionin elintarvikelainsäädäntöä
 varten, minkä avulla voidaan varmistaa korkeatasoinen terveyden suojelu ja
 sisämarkkinoiden toiminta. Asetuksessa säädetään elintarvikkeiden riskianalyysin periaatteista ja
 luodaan rakenteet ja mekanismit Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen,
 jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suorittamille tieteellisille
 ja teknisille arvioinneille. Näin ollen tiettyjä kyseisessä asetuksessa
 annettuja määritelmiä on sovellettava myös tämän asetuksen yhteydessä.
 Elintarviketurvallisuusviranomaista on kuultava kaikissa tähän asetukseen
 liittyvissä asioissa, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyteen.
 (15)
 Eräiden väestöryhmien ainoana tai osittaisena
 ravintolähteenä on hyvin rajallinen määrä elintarvikeryhmiä, jotka ovat
 erittäin tärkeitä tiettyjen sairauksien hallinnassa ja/tai ovat olennaisen
 tärkeitä pyrittäessä säilyttämään tavoitteena oleva ravitsemustaso, kun
 kyseessä ovat tietyt, tarkoin määritellyt muita heikommassa asemassa oleviksi
 todetut väestöryhmät. Näihin elintarvikeryhmiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet ja
 vieroitusvalmisteet, viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sekä
 erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut ruokavaliovalmisteet.
 Kokemus on osoittanut, että komission direktiivissä 2006/141/EY, komission
 direktiivissä 2006/125/EY ja komission direktiivissä 1999/21/EY annetuilla
 säännöksillä varmistetaan kyseisten elintarvikkeiden vapaa liikkuvuus
 tyydyttävällä tavalla ja samalla varmistetaan kansanterveyden korkeatasoinen
 suojelu. Onkin asianmukaista, että tässä asetuksessa keskitytään
 äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten valmisruokien
 ja muiden lastenruokien sekä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
 tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden yleisiin koostumusta ja tiedotusta
 koskeviin vaatimuksiin ja samalla otetaan huomioon komission direktiivi
 2006/141/EY, komission direktiivi 2006/125/EY ja komission direktiivi
 1999/21/EY.
 (16)
 Oikeusvarmuuden varmistamiseksi komission
 direktiivissä 2006/141/EY, komission direktiivissä 2006/125/EY ja komission
 direktiivissä 1999/21/EY annetut määritelmät olisi siirrettävä tähän
 asetukseen. Äidinmaidonkorvikkeiden, vieroitusvalmisteiden, viljapohjaisten
 valmisruokien, lastenruoan ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
 tarkoitettujen elintarvikkeiden määritelmiä olisi kuitenkin tarvittaessa
 säännöllisesti mukautettava tieteelliseen ja tekniseen kehitykseen sekä
 kansainvälisellä tasolla tapahtuvaan asiaan vaikuttavaan kehitykseen.
 (17)
 On tärkeää, että tämän asetuksen soveltamisalaan
 kuuluvien elintarvikeryhmien valmistuksessa käytetyt ainekset ovat sellaisia,
 että voidaan varmistaa niiden henkilöiden erityiset ravitsemukselliset tarpeet,
 joille ne on tarkoitettu, että ne soveltuvat kyseisille henkilöille, ja että
 elintarvikkeiden ravintoarvon määritys perustuu yleisesti hyväksyttyyn
 tieteelliseen tietoon. Tämä tulisi osoittaa käytettävissä olevaa tieteellistä
 tietoa koskevalla järjestelmällisellä katsauksella.
 (18)
 Yleiset pakkausmerkintöjä koskevat säännökset
 sisältyvät myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa
 ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä
 maaliskuuta 2000 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin
 2000/13/EY[16].
 Yleisiä merkintävaatimuksia olisi yleensä sovellettava kaikkiin tämän asetuksen
 kattamiin elintarvikeryhmiin. Asetuksessa olisi kuitenkin säädettävä
 lisävaatimuksista ja direktiivin 2000/13/EY säännöksistä tarvittaessa
 tehtävistä poikkeuksista tämän asetuksen erityistavoitteiden saavuttamiseksi.
 (19)
 Tässä asetuksessa olisi säädettävä edellytyksistä,
 jotka koskevat äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden,
 viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä erityisiin
 lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden erityisiä
 koostumusta ja tietoja koskevia vaatimuksia, kun samalla otetaan huomioon
 komission direktiivi 2006/141/EY, komission direktiivi 2006/125/EY ja komission
 direktiivi 1999/21/EY. Komissiolle olisi annettava valtuutus antaa säädöksiä
 Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tässä
 asetuksessa annettujen, äidinmaidonkorvikkeiden ja vieroitusvalmisteiden,
 viljapohjaisten valmisruokien ja muiden lastenruokien sekä erityisiin
 lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen ruokavaliovalmisteiden
 määritelmien muuttamiseksi siten, että ne vastaavat tieteellistä ja teknistä
 kehitystä sekä kansainvälisellä tasolla tapahtuvaa asiaan vaikuttavaa
 kehitystä, sekä asettaa erityisiä koostumukseen ja tietoihin liittyviä
 edellytyksiä, direktiivin 2000/13/EY säännöksiä täydentävien merkintävaatimusten
 tai sen säännöksiin tehtävien poikkeusten vahvistamiseksi sekä ravitsemus- ja
 terveysväitteiden hyväksymiseksi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluville
 elintarvikeryhmille. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan
 toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. Delegoituja
 säädöksiä valmistellessaan ja laatiessaan komission olisi varmistettava
 tarvittavien asiakirjojen samanaikainen, täsmällinen ja asianmukainen
 toimittaminen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
 (20)
 On aiheellista luoda ja pitää ajan tasalla unionin
 luettelo vitamiineista, kivennäisaineista, aminohapoista ja muista aineista,
 joita saa tässä asetuksessa säädetyin edellytyksin lisätä
 äidinmaidonkorvikkeisiin ja vieroitusvalmisteisiin, viljapohjaisiin
 valmisruokiin ja muihin lastenruokiin sekä erityisiin lääkinnällisiin
 tarkoituksiin tarkoitettuihin ruokavaliovalmisteisiin. Koska luettelo on
 annettava tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten mukaisesti, komissiolle
 olisi annettava vastaava täytäntöönpanovalta. Tätä toimivaltaa olisi käytettävä
 yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat
 komission täytäntöönpanovallan käyttöä, 16 päivänä helmikuuta 2011 annetun
 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011[17] mukaisesti. Komission olisi annettava
 välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, joilla saatetaan unionin
 luettelo ajan tasalle silloin, kun kyseessä ovat erittäin kiireelliset,
 asianmukaisesti perustellut kansanterveyteen liittyvät tapaukset.
 (21)
 Nanoteknologian tuotteiden riskinarvioinnista[18]annetun kehittymässä olevia ja vastikään
 havaittuja terveysriskejä käsittelevän tiedekomitean lausunnon perusteella,
 joka on päivätty 19 päivänä tammikuuta 2009, ei ole riittävästi tietoa
 valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyvistä riskeistä eivätkä nykyiset
 testausmenetelmät ole mahdollisesti riittäviä tutkittaessa kaikkia
 valmistettuihin nanomateriaaleihin liittyviä seikkoja. Tämän vuoksi
 valmistetut nanomateriaalit olisi jätettävä pois tämän asetuksen soveltamisalaan
 kuuluvia elintarvikeryhmiä koskevasta luettelosta, kunnes
 elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemä arviointi on valmis.
 (22)
 Tehokkuuden ja lainsäädännön yksinkertaistamisen
 varmistamiseksi olisi tarkasteltava keskipitkällä aikavälillä mahdollisuutta
 laajentaa unionin luettelon soveltamisala koskemaan muita elintarvikeryhmiä,
 joihin sovelletaan muuta erityistä unionin lainsäädäntöä.
 (23)
 On tarpeen ottaa käyttöön menettelyt
 hätätoimenpiteiden toteuttamiseksi tilanteissa, joissa tämän asetuksen soveltamisalaan
 kuuluva elintarvike muodostaa vakavan uhan ihmisten terveydelle. Jotta voidaan
 varmistaa hätätoimenpiteiden yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi
 siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Täytäntöönpanovaltaa olisi käytettävä
 asetuksen (EY) N:o 182/2011 mukaisesti. Komission olisi annettava välittömästi
 sovellettavia hätätoimenpiteisiin liittyviä täytäntöönpanosäädöksiä, jotka
 koskevat erittäin kiireellisiä, asianmukaisesti perusteltuja kansanterveyteen
 liittyviä tapauksia.
 (24)
 Neuvoston direktiivissä 92/52/ETY todetaan, että
 Euroopan unionista vietävien tai jälleenvietävien äidinmaidonkorvikkeiden ja
 vieroitusvalmisteiden on oltava unionin lainsäädännön mukaisia, jollei tuova
 maa edellytä muuta. Kyseinen periaate sisältyy elintarvikkeiden osalta jo
 asetukseen (EY) N:o 178/2002. Yksinkertaisuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi
 direktiivi 92/52/ETY olisi näin ollen kumottava.
 (25)
 Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja
 terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetussa Euroopan parlamentin ja
 neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1924/2006[19]
 vahvistetaan elintarvikkeiden ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttöä koskevat
 säännöt ja edellytykset. Sääntöjä tulisi pääsääntöisesti soveltaa kaikkiin
 tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin elintarvikeryhmiin, ellei tässä
 asetuksessa tai tämän asetuksen nojalla annetuissa muissa kuin
 lainsäädännöllisissä asiakirjoissa ole muuta mainittu.
 (26)
 Gluteenille intoleranteille henkilöille soveltuvien
 elintarvikkeiden koostumuksesta ja merkitsemisestä annetun komission asetuksen
 (EY) N:o 41/2009[20]
 mukaisista erityisravinnoksi tarkoitetuista elintarvikkeista ja normaaliin
 käyttöön tarkoitetuista elintarvikkeista voidaan tätä nykyä käyttää mainintoja
 ’gluteeniton’ ja ’erittäin vähägluteeninen’. Tällaiset maininnat voidaan
 tulkita asetuksessa N:o (EY) 1924/2006 määritellyiksi ravitsemusväitteiksi.
 Yksinkertaisuuden vuoksi kyseisiä väitteitä tulisi säädellä ainoastaan
 asetuksella (EY) N:o 1924/2006, jota näissä väitteissä olisi noudatettava.
 Ennen tämän asetuksen voimaantuloa on tarpeen toteuttaa asetuksesta (EY) N:o
 1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotta mukaan saadaan sisällytettyä
 asetuksen 41/2009 mukaiset ravitsemusväitteet ’gluteeniton’ ja ’erittäin
 vähägluteenien’ ja niihin liittyvät käyttöedellytykset.
 (27)
 ’Ateriankorvike painonsäätelyyn’ ja
 ’ruokavalionkorvike painonsäätelyyn’ katsotaan erityisravinnoksi tarkoitetuiksi
 elintarvikkeiksi, joihin sovelletaan direktiivissä 96/8/EY annettuja
 erityissäännöksiä. Markkinoille on kuitenkin tullut yhä enemmän yleisesti
 käytettäviksi tarkoitettuja elintarvikkeita, joissa on samantyyppisiä
 mainintoja, jotka esitetään painonsäätelyä koskevina terveysväitteinä. Jotta ei
 syntyisi epäselvyyttä painonsäätelyyn markkinoituihin elintarvikkeisiin nähden
 ja jotta varmistetaan unionin lainsäädännön oikeusvarmuus ja johdonmukaisuus,
 tällaisiin mainintoihin olisi sovellettava ainoastaan asetusta (EY) N:o
 1924/2006 ja kyseisten elintarvikkeiden olisi oltava kyseisen asetuksen
 mukaisia. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa on tarpeen toteuttaa asetuksesta
 (EY) N:o 1924/2006 johtuvat tekniset mukautukset, jotta mukaan saadaan
 sisällytettyä direktiivin 96/8/EY mukaiset terveysväitteet, joissa viitataan
 painonhallintaan elintarvikkeilla, joita tarjotaan ’ateriankorvikkeena
 painonsäätelyyn’ ja ’ruokavalionkorvikkeena painonsäätelyyn’, ja niihin
 liittyvät käyttöehdot
 (28)
 Koska jäsenvaltiot eivät yksinään voi riittävällä
 tavalla toteuttaa suunniteltujen toimien tavoitteita ja koska ne voidaan
 saavuttaa paremmin unionin tasolla, unioni voi toteuttaa toimia Euroopan
 unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen
 mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen
 mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden
 tavoitteiden saavuttamiseksi.
 (29)
 Asiamukaiset siirtymätoimenpiteet ovat tarpeen,
 jotta elintarvikealan toimijat voivat mukautua tämän asetuksen vaatimuksiin,
 OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
 I LUKU
 KOHDE JA MÄÄRITELMÄT
 1 artikla
 Kohde
 1. Tässä asetuksessa säädetään
 seuraavien elintarvikeryhmien koostumusta ja niistä annettavia tietoja
 koskevista edellytyksistä:
 a) äidinmaidonkorvikkeet ja
 vieroitusvalmisteet;
 b) imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut
 viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat;
 c) elintarvikkeet erityisiin lääkinnällisiin
 tarkoituksiin
 2. Tässä asetuksessa säädetään, millä
 perusteella laaditaan ja saatetaan ajan tasalle unionin luettelo vitamiineista,
 kivennäisaineista ja muista ainesosista, joita voidaan lisätä 1 kohdassa
 tarkoitettuihin elintarvikeluokkiin.
 2 artikla
 Määritelmät
 1. Tässä asetuksessa sovelletaan
 seuraavia määritelmiä:
 a) asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa
 ja 3 artiklan 8 kohdassa annettu määritelmä termeille ’elintarvike’ ja
 ’markkinoille saattaminen’;
 b) direktiivin 2000/13/EY 1 artiklan 3
 kohdan a ja b alakohdassa annettu määritelmä termeille ’merkintä’ ja ’valmiiksi
 pakattu elintarvike’;
 c) asetuksen (EY) N:o 1924/2006 2 artiklan 2
 kohdan 4 ja 5 alakohdassa annettu määritelmä termeille ’ravitsemusväite’ ja
 ’terveysväite’; sekä
 d) asetuksen (EY) N:o 1925/2006 2 artiklan 2
 kohdassa annettu määritelmä termille ’tietty muu aine’.
 2. Lisäksi sovelletaan seuraavia
 määritelmiä:
 a) ’elintarviketurvallisuusviranomaisella’ tarkoitetaan
 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, joka on perustettu asetuksella
 (EY) N:o 178/2002;
 b) ’imeväisillä’ tarkoitetaan alle 12
 kuukauden ikäisiä lapsia;
 c) ’pikkulapsilla’ tarkoitetaan 1–3
 -vuotiaita lapsia;
 d) ’äidinmaidonkorvikkeilla’ tarkoitetaan
 elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille ensimmäisten elinkuukausien
 aikana täyttämään yksinään kyseisten imeväisten ravitsemukselliset tarpeet
 siihen saakka, kun otetaan käyttöön soveltuva täydentävä ravinto;
 e) ’vieroitusvalmisteilla’ tarkoitetaan
 elintarvikkeita, jotka on tarkoitettu imeväisille, kun otetaan käyttöön
 soveltuva täydentävä ravinto, ja muodostamaan pääasiallisen nesteosuuden
 kyseisten imeväisten jatkuvasti monipuolistuvassa ruokavaliossa;
 f) ’viljapohjaisilla valmisruoilla’
 elintarvikkeita, jotka
 i) on tarkoitettu täyttämään
 vieroitusvaiheessa olevien terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään
 terveiden pikkulasten ruokavaliota ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista
 siirtymistään tavalliseen ruokaan, ja
 ii) kuuluvat johonkin seuraavista neljästä
 ryhmästä:
 –
 yksinkertaiset viljavalmisteet, jotka on saatettu
 tai jotka täytyy saattaa nautintavalmiiksi lisäämällä niihin maitoa tai muuta
 sopivaa nestemäistä ravintoa;
 –
 viljavalmisteet, joihin on lisätty
 proteiinipitoista elintarviketta ja jotka on saatettu tai jotka täytyy saattaa
 nautintavalmiiksi lisäämällä niihin vettä tai muuta proteiinitonta nestettä;
 –
 pastavalmisteet, jotka keitetään vedessä tai muussa
 sopivassa nesteessä ennen käyttöä;
 –
 korput ja keksit, joita käytetään joko sellaisenaan
 tai hienonnettuna lisäämällä niihin vettä, maitoa tai muuta sopivaa nestettä;
 g) ’lastenruoalla’ tarkoitetaan
 elintarviketta, joka on tarkoitettu täyttämään vieroitusvaiheessa olevien
 terveiden imeväisten erityistarpeet ja täydentämään terveiden pikkulasten
 ruokavaliota ja/tai edesauttamaan heidän asteittaista siirtymistään tavalliseen
 ruokaan, lukuun ottamatta
 i) viljapohjaista valmisruokaa ja
 ii) pikkulapsille tarkoitettua maitoa;
 h) ’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
 tarkoitetuilla elintarvikkeilla’ tarkoitetaan lääkärin valvonnassa tapahtuvaan
 ruokavaliohoitoon tarkoitettuja elintarvikkeita. Ne on tarkoitettu ainoaksi tai
 täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai
 niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen,
 aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai
 häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä
 ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata
 ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota.
 3. Siirretään komissiolle valta antaa
 delegoituja säädöksiä 15 artiklassa säädetyin edellytyksin
 ’äidinmaidonkorvikkeiden’, ’vieroitusvalmisteiden’, ’viljapohjaisten
 valmisruokien’, ’lastenruoan’ ja ’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin
 tarkoitettujen elintarvikkeiden’ määritelmien mukauttamiseksi tieteelliseen ja
 tekniseen kehitykseen sekä kansainvälisellä tasolla tapahtuvaan asiaan
 vaikuttavaan kehitykseen.
 II LUKU
 MARKKINOILLE SAATTAMINEN
 3 artikla
 Markkinoille saattaminen
 Edellä 1 artiklan
 1 kohdassa tarkoitettuja elintarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan,
 jos ne ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia.
 4 artikla
 Valmiiksi pakatut elintarvikkeet
 Edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut
 elintarvikkeet ovat sallittuja vähittäiskaupassa ainoastaan valmiiksi pakattuina.
 5 artikla
 Tavaroiden vapaa liikkuvuus
 Jäsenvaltiot eivät saa elintarvikkeiden
 koostumuksen, valmistusominaisuuksien, esillepanon tai merkintöjen vuoksi
 rajoittaa tai kieltää asetuksen mukaisten elintarvikkeiden saattamista
 markkinoille.
 6 artikla
 Hätätoimenpiteet
 1. Kun on ilmeistä, että 1 artiklan 1
 kohdassa tarkoitetut elintarvikkeet todennäköisesti muodostavat vakavan vaaran
 ihmisten terveydelle eikä kyseistä vaaraa kyetä tyydyttävästi rajoittamaan
 asianomaisten jäsenvaltioiden toteuttamilla toimenpiteillä, komissio voi omasta
 aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä viipymättä toteuttaa mitä tahansa
 asianmukaisia, tilanteen vakavuuden edellyttämiä väliaikaisia
 hätätoimenpiteitä, joihin voi sisältyä kyseisen elintarvikkeen markkinoille
 saattamista koskevia rajoituksia tai kieltoja. Tällaiset toimenpiteet
 hyväksytään täytäntöönpanosäädöksillä 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua
 tarkastelumenettelyä noudattaen.
 2. Erittäin kiireellisissä
 perustelluissa tapauksissa, joissa on pyrittävä rajoittamaan ja/tai poistamaan
 ihmisten terveyttä uhkaava vakava vaara, komissio voi antaa välittömästi
 sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun
 menettelyn mukaisesti.
 3. Jos jäsenvaltio virallisesti
 ilmoittaa komissiolle, että on tarpeen toteuttaa hätätoimenpiteitä, eikä
 komissio ole toiminut 1 kohdan mukaisesti, kyseinen jäsenvaltio voi ryhtyä
 mihin tahansa asianmukaisiin, tilanteen vakavuuden edellyttämiin väliaikaisiin
 hätätoimenpiteisiin, joilla rajoitetaan tai kielletään elintarvikkeen
 markkinoille saattaminen sen alueella. Sen on ilmoitettava tästä viipymättä
 muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä. Komissio
 antaa täytäntöönpanosäädöksiä kansallisten väliaikaisten hätätoimenpiteiden
 jatkamisesta, muuttamisesta tai kumoamisesta. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset
 hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä
 noudattaen. Jäsenvaltio voi jatkaa kansallisten väliaikaisten
 hätätoimenpiteiden soveltamista siihen saakka, kunnes tässä kohdassa
 tarkoitetut täytäntöönpanosäädökset on hyväksytty.
 III LUKU
 VAATIMUKSET
 1 jakso
 Johdantosäännökset
 7 artikla
 Johdantosäännökset
 1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitettujen elintarvikkeiden on oltava unionin elintarvikelainsäädännön
 mukaisia.
 2. Tässä asetuksessa säädetyt
 vaatimukset ovat ensisijaisia mihin tahansa niiden kanssa ristiriidassa olevaan
 muuhun unionin elintarvikelainsäädännössä asetettuun vaatimukseen.
 8 artikla
 Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnot
 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen
 antaa tämä asetuksen soveltamista varten tieteellisiä lausuntoja asetuksen (EY)
 N:o 178/2002 22 ja 23 artiklan mukaisesti.
 2 jakso
 Yleiset vaatimukset
 9 artikla
 Koostumusta ja tietoja koskevat yleiset vaatimukset
 1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava sellainen, että
 elintarvike yleisesti tunnustettujen tutkimustietojen perusteella
 asianmukaisesti täyttää niiden henkilöiden ravintotarpeen, joille se on
 tarkoitettu, ja soveltuu heille.
 2. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitetut elintarvikkeet eivät saa sisältää mitään ainetta siinä määrin, että
 se vaarantaisi niiden henkilöiden terveyden, joille elintarvike on tarkoitettu.
 3. Kuluttajille on annettava
 riittävästi tietoa 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen elintarvikkeiden
 merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa, eivätkä tiedot saa olla
 harhaanjohtavia.
 4. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitettuihin elintarvikeryhmiin liittyvää hyödyllistä tietoa tai suosituksia
 saavat levittää ainoastaan lääketieteen, ravitsemuksen tai farmasian
 asiantuntijat tai muut äitiys- ja lastenhoitoalan asiantuntijat.
 3 jakso
 Erityisvaatimukset
 10 artikla
 Koostumusta ja tietoja koskevat erityiset vaatimukset
 1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitetun elintarvikkeen on täytettävä 7 artiklassa asetetut vaatimukset ja 9
 artiklassa asetetut koostumusta ja tietoja koskevat vaatimukset.
 2. Edellä olevien 7 ja 9 artiklan
 yleisten vaatimusten ja direktiivin 2006/141/EY, direktiivin 2006/125/EY ja
 direktiivin 1999/21/EY sekä tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottaen
 komissiolle on annettava valtuudet antaa delegoituja asetuksia 15 artiklan
 mukaisesti viimeistään [2 vuotta asetuksen voimaantulon jälkeen]
 seuraavien seikkojen osalta:
 a) edellä 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen
 elintarvikkeiden erityiset koostumusvaatimukset;
 b) erityisvaatimukset, jotka on asetettu
 torjunta-aineiden käytölle maataloustuotteisiin, joita käytetään kyseisten
 elintarvikkeiden valmistuksessa, sekä erityisvaatimukset, jotka on asetettu tällaisissa
 elintarvikkeissa esiintyville torjunta-ainejäämille;
 c) edellä 1 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat
 erityisvaatimukset, myös ravitsemus- ja terveysväitteiden hyväksymisen osalta;
 d) edellä 1 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitettujen elintarvikkeiden markkinoille saattamista koskeva
 ilmoitusmenettely, jolla helpotetaan kyseisten elintarvikkeiden tehokasta
 virallista seurantaa ja jonka perusteella elintarvikealan toimijat ilmoittavat
 asiasta niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tuotetta
 saatetaan markkinoille;
 e) äidinmaidonkorvikkeisiin liittyviä
 markkinointi- ja myyntikäytäntöjä koskevat vaatimukset; sekä
 f) imeväisten ja pikkulasten ravitsemusta
 koskevat tietovaatimukset, jotta kuluttajat saavat riittävästi tietoa
 asianmukaisista ravitsemuskäytännöistä.
 3. Komissio saattaa 2 kohdassa
 tarkoitetut delegoidut asetukset ajan tasalle 15 artiklan mukaisesti 7 ja 9
 artiklassa asetettujen vaatimusten ja tieteen ja tekniikan kehityksen
 mukaisesti.
 Tämän kohdan nojalla annettaviin delegoituihin
 säädöksiin sovelletaan 16 artiklassa säädettyä menettelyä, kun tämä on tarpeen
 erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy uusiin terveysriskeihin.
 IV LUKU
 UNIONIN LUETTELO SALLITUISTA AINEISTA
 11 artikla
 Unionin luettelo sallituista aineista
 1. Edellä 1 artiklan 1 kohdassa
 tarkoitettuihin elintarvikkeisiin voi lisätä vitamiineja, kivennäisaineita,
 aminohappoja ja muita aineita, mikäli kyseiset aineet täyttävät seuraavat
 edellytykset:
 a) ne eivät käytettävissä olevien
 tieteellisten tietojen perusteella aiheuta turvallisuusriskiä kuluttajien
 terveyden kannalta; sekä
 b) ihmiskeho kykenee käyttämään niitä.
 2. Komissio laatii viimeistään [kaksi
 vuotta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen] unionin luettelon sallituista,
 1 kohdan edellytykset täyttävistä aineista, sekä päivittää luetteloa antamalla
 täytäntöönpanosäädöksiä. Unionin luetteloon merkitään aineen kohdalle aineen
 spesifikaatio ja tarvittaessa käyttöolosuhteet ja sovellettavat
 puhtausvaatimukset. Tällaiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2
 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen. Jos kyseessä ovat
 uusista terveysriskeistä aiheutuvan äärimmäisen hätätilanteen edellyttämät
 oikeutetut perusteet, komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia
 täytäntöönpanosäädöksiä, joilla unionin luettelo saatetaan ajan tasalle 14
 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettu aineen
 liittäminen unionin luetteloon voidaan tehdä joko hakemuksesta tai komission
 aloitteesta. Hakemuksen voi tehdä jäsenvaltio tai jokin asianomainen osapuoli,
 joka voi myös edustaa useita osapuolia, jäljempänä ’hakija’. Hakemukset on
 lähetettävä komissiolle 4 kohdan mukaisesti.
 4. Hakemuksessa on oltava:
 a) hakijan nimi ja osoite;
 b) aineen nimi ja selkeä kuvaus;
 c) aineen koostumus;
 d) aineen ehdotettu käyttö ja
 käyttöolosuhteet;
 e) tieteellisen tiedon ja asiaa koskevien
 sellaisten tutkimusten järjestelmällinen seuranta, joissa on noudatettu
 tällaisten tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen liittyvää yleisesti
 hyväksyttyä asiantuntijaohjeistusta;
 f) tieteellinen näyttö siitä aineen
 määrästä, joka ei vaaranna niiden henkilöiden terveyttä, joille aine on
 tarkoitettu, sekä soveltuvuus käyttötarkoituksiin;
 g) tieteellinen näyttö siitä, että ihmiskeho
 kykenee käyttämään kyseistä ainetta;
 h) hakemustiivistelmä.
 5. Jos aine on jo unionin luettelossa
 ja sen valmistusmenetelmä on merkittävästi muuttunut tai sen hiukkaskokoa on
 muutettu esimerkiksi nanoteknologian avulla, uudella menetelmällä valmistettu
 aine katsotaan eri aineeksi kuin alkuperäinen ja unionin luetteloa on
 vastaavasti muutettava ennen kuin ainetta voidaan saattaa unionin markkinoille.
 12 artikla
 Hakemuksiin liittyvät luottamukselliset tiedot
 1. Edellä 11 artiklassa tarkoitetussa
 hakemuksessa toimitetuista tiedoista voidaan käsitellä luottamuksellisina niitä
 tietoja, joiden ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan
 kilpailuasemaa.
 2. Seuraavia tietoja ei voida
 kuitenkaan missään olosuhteissa pitää luottamuksellisina:
 i) hakijan nimi ja osoite;
 ii) aineen nimi ja kuvaus;
 iii) perustelut aineen käytölle tietyissä
 elintarvikkeissa;
 iv) aineen turvallisuuden arvioinnin
 kannalta merkitykselliset tiedot;
 v) soveltuvissa tapauksissa hakijan
 käyttämä(t) analyysimenetelmä(t).
 3. Hakijoiden on ilmoitettava, mitä
 tietoja ne toivovat käsiteltävän luottamuksellisina. Tällöin on esitettävä
 todennettavissa olevat perustelut.
 4. Komissio päättää hakijoita
 kuultuaan, mitkä tiedot voidaan käsitellä luottamuksellisina, ja ilmoittaa
 asiasta hakijoille ja jäsenvaltioille.
 5. Saatuaan tiedoksi komission kannan
 hakija voi kolmen viikon kuluessa peruuttaa hakemuksensa toimitettujen tietojen
 luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tietojen luottamuksellisuus säilytetään
 tämän määräajan päättymiseen asti.
 V LUKU
 LUOTTAMUKSELLISUUS
 13 artikla
 Yleinen luottamuksellisuuslauseke
 Komission, elintarviketurvallisuusviranomaisen
 ja jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti toteutettava
 tarvittavat toimenpiteet niille tämän asetuksen nojalla toimitettujen tietojen
 asianmukaisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi, lukuun ottamatta tietoja,
 jotka on olosuhteiden vaatiessa julkistettava ihmisten tai eläinten terveyden
 tai ympäristön suojelemiseksi.
 VI LUKU
 MENETTELYSÄÄNNÖKSET
 14 artikla
 Komitea
 1. Komissiota avustaa elintarvikeketjua
 ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea. Kyseisen komitean on oltava
 asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.
 2. Jos tähän kohtaan viitataan,
 sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.
 Kun komitean lausunto annetaan kirjallisella
 menettelyllä, menettely päätetään määräajan kuluessa tuloksettomana, jos
 komitean puheenjohtaja niin päättää tai jos komitean jäsenten yksinkertainen
 enemmistö sitä pyytää.
 3. Jos tähän kohtaan viitataan,
 sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklaa yhdessä 5 artiklan kanssa.
 15 artikla
 Siirretyn säädösvallan käyttäminen
 1. Siirretään komissiolle valta antaa
 delegoituja säädöksiä tässä artiklassa säädetyin edellytyksin.
 2. Siirretään tämän asetuksen 2
 artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklassa tarkoitettu valta komissiolle
 määräämättömäksi ajaksi (*) [(*) perussäädöksen voimaantulopäivä tai muu
 lainsäätäjän asettama päivä.] alkaen.
 3. Euroopan parlamentti tai neuvosto
 voi milloin tahansa peruuttaa tämän asetuksen 2 artiklan 3 kohdassa
 ja 10 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron. Peruuttamispäätöksellä
 lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan sitä
 päivää seuraavana päivänä, jona se on julkaistu Euroopan unionin
 virallisessa lehdessä, tai jonakin myöhempänä, päätöksessä mainittuna
 päivänä. Päätös ei vaikuta jo voimassa olevien delegoitujen säädösten
 pätevyyteen.
 4. Heti kun komissio on antanut
 delegoidun säädöksen, komissio antaa sen tiedoksi yhtäaikaisesti Euroopan
 parlamentille ja neuvostolle.
 5. Edellä olevan 2 artiklan 3
 kohdan ja 10 artiklan mukaisesti annettu delegoitu säädös tulee voimaan
 ainoastaan, jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole kahden kuukauden
 kuluessa siitä, kun asianomainen säädös on annettu tiedoksi Euroopan
 parlamentille ja neuvostolle, ilmaissut vastustavansa sitä tai jos sekä
 Euroopan parlamentti että neuvosto ovat ennen mainitun määräajan päättymistä
 ilmoittaneet komissiolle, että ne eivät vastusta säädöstä. Euroopan
 parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa jatketaan kahdella
 kuukaudella.
 16 artikla
 Kiireellinen menettely
 1. Tämän artiklan nojalla
 annetut delegoidut säädökset tulevat voimaan viipymättä, ja niitä sovelletaan
 niin kauan kuin niitä ei vastusteta 2 kohdan mukaisesti. Kun delegoitu
 säädös annetaan tiedoksi Euroopan parlamentille ja neuvostolle, esitetään
 samalla ne perusteet, joiden vuoksi sovelletaan kiireellistä menettelyä.
 2. Euroopan parlamentti ja
 neuvosto voi 15 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti vastustaa
 delegoitua säädöstä. Siinä tapauksessa komissio kumoaa säädöksen
 viipymättä sen jälkeen, kun Euroopan parlamentin tai neuvoston päätös vastustaa
 sitä on annettu sille tiedoksi.
 VII LUKU
 LOPPUSÄÄNNÖKSET
 17 artikla
 Kumoaminen
 1. Kumotaan direktiivi 92/52/ETY ja
 direktiivi 2009/39/EY [kuukauden ensimmäinen päivä 2 vuotta asetuksen
 voimaantulon jälkeen] alkaen. Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään
 viittauksina tähän asetukseen.
 2. Kumotaan direktiivi 96/8/EY ja
 asetus (EY) N:o 41/2009 [kuukauden ensimmäinen päivä 2 vuotta asetuksen
 voimaantulon jälkeen] alkaen.
 18 artikla
 Siirtymätoimenpiteet
 Elintarvikkeita, jotka eivät ole tämän
 asetuksen mukaisia mutta ovat direktiivien 2009/39/EY ja 96/8/EY sekä asetusten
 (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 mukaisia ja jotka on varustettu
 merkinnöin ennen [kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen],
 voidaan yhä saattaa markkinoille kyseisen päivämäärän jälkeen, kunnes varastot
 loppuvat.
 19 artikla
 Voimaantulo
 Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä
 päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa
 lehdessä.
 Sitä sovelletaan [kuukauden ensimmäinen
 päivä 2 vuotta asetuksen voimaantulon jälkeen] alkaen.
 Tämä
 asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan
 kaikissa jäsenvaltioissa.
 Tehty ssa/ssä
 Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston
 puolesta
 Puhemies Puheenjohtaja
 [1] Euroopan parlamentin kanta ... ja neuvoston ensimmäisessä
 käsittelyssä vahvistama kanta ... Euroopan parlamentin kanta ... ja neuvoston
 päätös ...
 [2] EUVL L 124, 20.5.2009, s. 21.
 [3] EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1.
 [4] EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16.
 [5] EYVL L 55, 6.3.1996, s. 22.
 [6] EYVL L 91, 7.4.1999, s. 29.
 [7] EUVL L 16, 21.1.2009, s. 3.
 [8] EYVL L 179, 1.7.1992, s. 129.
 [9] KOM (2008) 392 Komission kertomus Euroopan parlamentille
 ja neuvostolle hiilihydraattiaineenvaihdunnan häiriöistä (diabeteksesta)
 kärsiville tarkoitetuista elintarvikkeista, Bryssel, 26.6.2008.
 [10] Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle
 erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden
 lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY 9
 artiklan täytäntöönpanosta, KOM (2008) 393, päivätty 27.6.2008.
 [11] An analysis of the European, social and environmental
 impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on
 dietetic foods – Study report Agra CEAS Consulting, 29.4.2009.
 [12] EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51.
 [13] EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
 [14] EUVL L 404, 30.12.2006, s. 26.
 [15] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.
 [16] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.
 [17] EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.
 [18] Tieteellinen komitea, joka on perustettu kuluttajien
 turvallisuuden, kansanterveyden ja ympäristön aloilla toimivien
 tiedekomiteoiden ja asiantuntijoiden neuvoa-antavan rakenteen luomisesta ja päätöksen
 2004/210/EY kumoamisesta 5 päivänä elokuuta 2008 tehdyn komission päätöksen
 2008/721/EY mukaisesti, EUVL L 241, 10.9.2008, s. 21.
 [19] EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.
 [20] EUVL L 14, 20.1.2009,
 s. 5.


type: wikipedia

text:
Cyrtoptyx is een geslacht van vliesvleugeligen uit de familie Pteromalidae. De wetenschappelijke naam van dit geslacht is voor het eerst geldig gepubliceerd in 1956 door Delucchi.
 Soorten
 Het geslacht Cyrtoptyx omvat de volgende soorten:
 Cyrtoptyx bruchi Blanchard, 1940
 Cyrtoptyx cynipidis Masi, 1922
 Cyrtoptyx flavida Xiao, Chen & Huang, 2003
 Cyrtoptyx gallicola Dzhanokmen, 1976
 Cyrtoptyx gilloni Rasplus, 1989
 Cyrtoptyx latipes Róndani, 1874
 Cyrtoptyx lichtensteini Masi, 1922
 Cyrtoptyx pistaciae Nikol'skaya, 1935
 Cyrtoptyx robustus Masi, 1907
 Pteromalidae


type: contracts

jurisdiction: EU

text:
 Важна правна забележка
 |
 21996D0523(13)
 Официален вестник n° L 124 , 23/05/1996 стр. 0029 - 0029 специално чешко издание глава 11 том 01 стр. 332 - 332 специално испанско издание глава 11 том 01 стр. 332 - 332 специално унгарско издание глава 11 том 01 стр. 332 - 332 специално литвийско издание глава 11 том 01 стр. 332 - 332 LV.ES глава 11 том 01 стр. 332 - 332 MT.ES глава 11 том 01 стр. 332 - 332 PL.ES глава 11 том 01 стр. 332 - 332 SK.ES глава 11 том 01 стр. 332 - 332 специално словенско издание глава 11 том 01 стр. 332 - 332
 Решение на Съвместния комитет на ЕИПNo 21/96от 26 март 1996 годиназа изменение на приложение XIII (Транспорт) към Споразумението за ЕИПСЪВМЕСТНИЯТ КОМИТЕТ НА ЕИП,като взе предвид Споразумението за Европейско икономическо пространство, изменено с Протокола за адаптиране на Споразумението за Европейско икономическо пространство, оттук нататък наричано "Споразумението", и по-специално член 98 от него,като има предвид, че приложение XIII към Cпоразумението е изменено c Решение No 8/96 на Съвместния комитет на ЕИП [1];като има предвид, че Резолюция 95/C 264/01 на Съвета от 28 септември 1995 г. за разгръщането на телематиката в сектора автомобилен транспорт [2] трябва да се включи в Cпоразумението,РЕШИ:Член 1Следната точка се добавя след точка 85 (Резолюция 95/C 169/03 на Съвета) в приложение XIII към Cпоразумението:"86. 395 Y 1011(01): Резолюция 95/C 264/01 на Съвета от 28 септември 1995 г. за разгръщането на телематиката в сектора автомобилен транспорт (ОВ C 264, 11.10.1995 г., стр. 1)."Член 2Текстовете на Резолюция 95/C 264/01 на Съвета на исландски и норвежки език, които се прилагат към съответните езикови версии на настоящото решени, са автентични.Член 3Настоящото решение влиза в сила на 1 април 1996 г., при условие че всички нотификации до Съвместния комитет на ЕИП съгласно член 103, параграф 1 от Споразумението са направени.Член 4Настоящото решение се публикува в раздела за ЕИП и в притурката за ЕИП към Официален вестник на Европейските общности.Съставено в Брюксел на 26 март 1996 година.За Съвместния комитет на ЕИППредседателP. Benavides[1] ОВ L 102, 25.4.1994 г., стр. 51.[2] ОВ C 264, 11.10.1995 г., стр. 1.--------------------------------------------------


type: caselaw

text:
 23.10.2010
 SL
 Uradni list Evropske unije
 C 288/11
 Sodba Sodišča (drugi senat) z dne 2. septembra 2010 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Lietuvos Aukščiausiasis Teismas – Republika Litva) – Kirin Amgen, Inc. proti Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras
 (Zadeva C-66/09) (1)
 (Patentno pravo - Lastniška zdravila - Uredba (EGS) št. 1768/92 - Členi 7, 19 in 19a(e) - Dodatni varstveni certifikat za zdravila - Rok za vložitev prijave za tak certifikat)
 (2010/C 288/17)
 Jezik postopka: litovščina
 Predložitveno sodišče
 Lietuvos Aukščiausiasis Teismas
 Stranke v postopku v glavni stvari
 Tožeča stranka: Kirin Amgen, Inc.
 Tožena stranka: Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras
 Ob udeležbi: Amgen Europe BV
 Predmet
 Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Lietuvos Aukščiausiasis Teismas – Razlaga členov 3(b), 7(1), 13(1), 19 in 23 Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila (UL L 182, str. 1) – Družba imetnica evropskega patenta za zdravilo in odobritve za trženje, ki je vložila prijavo za dodatni varstveni certifikat za to zdravilo – Določitev datuma začetka roka, določenega za vložitev prijave za dodatni varstveni certifikat – Datum izdaje odobritve za trženje ali datum začetka veljavnosti zadevne uredbe za Litvo z njenim pristopom v Evropsko unijo
 Izrek
 Člena 7 in 19a(e) Uredbe Sveta (EGS) št. 1768/92 z dne 18. junija 1992 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za zdravila, kakor je bila spremenjena z Aktom o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Cipra, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike in prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija imetniku veljavnega osnovnega patenta za izdelek ne omogočata, da v šestih mesecih po dnevu pristopa Republike Litve k Evropski uniji zaprosi za podelitev dodatnega varstvenega certifikata, če je bilo dovoljenje Skupnosti za promet s tem izdelkom kot zdravilom v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil izdano več kot šest mesecev pred pristopom, vendar v Litvi za ta izdelek ni bilo izdano dovoljenje za promet.
 (1) UL C 90, 18.04.2009.


text:
 8.12.2007
 SL
 Uradni list Evropske unije
 C 297/34
 Sklep predsednika Sodišča z dne 8. avgusta 2007 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Schiedsgericht bei der Wirtschaftskammer der Tschechischen Republik und der Agrarkammer der Tschechischen Republik – Češka republika – Reisebüro Bühler GmbH proti Dom.info e.K., Sebastian Dieterle
 (Zadeva C-126/07) (1)
 (2007/C 297/66)
 Jezik postopka: nemščina
 Predsednik Sodišča je odredil izbris zadeve.
 (1) UL C 117, 26.5.2007.


text:
 Avis juridique important
 |
 21984A0323(01)
 Aftale mellem Det europæiske økonomiske Fællesskab og republikken Seychellernes regering om fiskeri ud for Seychellerne - Protokol mellem Det europæiske økonomiske Fællesskab og republikken Seychellernes regering
 EF-Tidende nr. L 079 af 23/03/1984 s. 0034 - 0037 den finske specialudgave: kapitel 4 bind 2 s. 0009 den svenske specialudgave: kapitel 4 bind 2 s. 0009 den spanske specialudgave: Kapitel 04 bind 3 s. 0037 den portugisiske specialudgave: Kapitel 04 bind 3 s. 0037 L 149 08/06/1985 P. 0002
 ***** AFTALE mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og republikken Seychellernes regering om fiskeri ud for Seychellerne DET EUROPAEISKE OEKONOMISKE FAELLESSKAB, i det foelgende benaevnt »Faellesskabet«, og REPUBLIKKEN SEYCHELLERNES REGERING, i det foelgende benaevnt »Seychellerne«, SOM HANDLER I den samarbejdsaand, der foelger af Lomé-konventionen, og som tager hensyn til det naere samarbejde mellem Faellesskabet og Seychellerne; SOM TAGER I BETRAGTNING, at Seychellernes regering oensker at fremme den rationelle udnyttelse af sine fiskeressourcer gennem oeget samarbejde; SOM UNDERSTREGER, at Seychellernes hoejhedsomraade og jurisdiktion omfatter omraadet indtil 200 soemil ud for landets kyster, navnlig med hensyn til havfiskeri; SOM TAGER HENSYN TIL droeftelserne under De forenede Nationers tredje havretskonference; SOM ER FAST BESLUTTET paa at basere deres forbindelser paa gensidig tillid og respekt for hinandens interesser inden for havfiskeri; SOM OENSKER at fastsaette bestemmelser og betingelser for fiskeriet, som er af interesse for begge parter; ER BLEVET ENIGE OM FOELGENDE: Artikel 1 Formaalet med denne aftale er at fastlaegge de principper og regler, der i fremtiden skal gaelde for alt fiskeri, som udoeves af fartoejer, der foerer EF-medlemsstaters flag, i det foelgende benaevnt »EF-fartoejer«, i de farvande, som med hensyn til fiskeri henhoerer under Seychellernes hoejhedsomraade eller jurisdiktion, i det foelgende benaevnt »Seychellernes fiskerizone«. Artikel 2 Seychellernes regering tillader EF-fartoejer at fiske i Seychellernes fiskerizone i overensstemmelse med denne aftale. Artikel 3 1. Faellesskabet forpligter sig til at traeffe alle passende foranstaltninger for at sikre, at dets fartoejer overholder denne aftales bestemmelser og restforskrifterne for fiskeri i Seychellernes fiskerizone. 2. Seychellernes myndigheder giver Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber meddelelse om enhver aendring i de naevnte retsforskrifter. Artikel 4 1. Fiskeri i Seychellernes fiskerizone maa kun udoeves af EF-fartoejer, som Seychellernes myndigheder paa Faellesskabets anmodning har givet tilladelse hertil. 2. Opnaaelsen af en saadan tilladelse er betinget af, at de paagaeldende redere betaler en afgift. 3. Afgiftens stoerrelse og betalingsformen er angivet i bilaget. Artikel 5 Parterne forpligter sig til at handle i faellesskab enten direkte eller inden for internationale organisationer med henblik paa at sikre forvaltningen og bevarelsen af de biologiske ressourcer i Det indiske Ocean, navnlig med hensyn til udpraeget vandrende arter, og fremme den videnskabelige forskning i forbindelse hermed. Artikel 6 Som modydelse for de fiskerimuligheder, som indroemmes i henhold til artikel 2, bidrager Faellesskabet paa de i protokollen til denne aftale afgivne vilkaar og betingelser til gennemfoerelsen af projekter i forbindelse med udviklingen af fiskerisektoren i Seychellerne, uden at dette beroerer de finansieringsmuligheder, Seychellerne har adgang til i henhold til Lomé-konventionen. Artikel 7 Parterne er enige om at konsultere hinanden i tilfaelde af tvist om denne aftales fortolkning eller anvendelse. Artikel 8 Der nedsaettes en blandet kommission, som skal paase, at aftalen anvendes korrekt. Denne kommission traeder sammen efter anmodning fra en af de kontraherende parter skiftevis i Seychellerne og i Faellesskabet. Artikel 9 Bestemmelserne i denne aftale beroerer eller foregriber paa ingen maade parternes stilling i havretspoergsmaal. Artikel 10 Denne aftale gaelder paa den ene side for de omraader, hvor traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab finder anvendelse, og paa de betingelser der er fastsat i naevnte traktat, og paa den anden side for republikken Seychellernes omraade. Artikel 11 Bilaget og protokollen udgoer en integrerende del af denne aftale, og medmindre andet er bestemt, er henvisning til aftalen ogsaa henvisning til bilaget og protokollen. Artikel 12 Beslutter Seychellernes myndigheder paa grundlag af bestandenes udvikling at traeffe bevaringsforanstaltninger, som faar indflydelse paa EF-fartoejernes fiskeri, konsulterer parterne hinanden med henblik paa tilpasning af det bilag og den protokol, der er omhandlet henholdsvis i aftalens artikel 4 og 6. Artikel 13 Denne aftale indgaas for en indledende periode paa tre aar fra ikrafttraedelsesdatoen. Hvis aftalen ikke opsiges af en af parterne ved meddelelse givet mindst seks maaneder inden udloebet af denne periode paa tre aar, forbliver den i kraft i yderligere perioder paa to aar, medmindre en meddelelse om opsigelse er givet mindst tre maaneder inden hver toaarsperiodes udloeb. I dette tilfaelde foeres der forhandlinger mellem de kontraherende parter med henblik paa ved faelles overenskomst at fastlaegge aendringer af eller tilfoejelser til bilaget eller protokollen. Artikel 14 Denne aftale traeder i kraft paa den dato, paa hvilken parterne giver hinanden meddelelse om afslutningen af de procedurer, der er noedvendige i saa henseende. Artikel 15 Denne aftale er udfaerdiget i to eksemplarer paa dansk, engelsk, fransk, graesk, italiensk, nederlandsk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed, og deponeres i arkiverne i generalsekretariatet for Raadet for De europaeiske Faellesskaber, som fremsender en bekraeftet genpart til hver af de kontraherende parter. BILAG Betingelser for EF-fartoejers fiskeri i Seychellernes fiskerizone 1. Faellesskabets kompetente myndigheder fremsender regelmaessigt en liste over de fartoejer, som driver fiskeri i henhold til denne aftale. 2. Den afgift, der i henhold til aftalens artikel 4 skal betales af de i punkt 1 naevnt fartoejers redere, fastsaettes til 20 ECU/t fisk, som tages i Seychellernes fiskerizone. 3. Ved aftalens ikrafttraedelse indbetaler rederne et beloeb paa 120 000 ECU til Seychellernes statskasse som forskud paa afgiften. 4. Paa grundlag af fangstjournalerne fra rederne, som samtidigt indsendes til Seychellernes myndigheder og til de kompetente myndigheder under Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber, udarbejdes der ved hvert aars slutning en foreloebig opgoerelse over de skyldige afgifter for det paagaeldende aars fangstsaeson. Det tilsvarende beloeb indbetales til Seychellernes statskasse senest den 31. december i det paagaeldende aar. Den endelige opgoerelse over de skyldige afgifter for et aars fangstsaeson udarbejdes af de kompetente myndigheder under Kommissionen for De europaeiske Faellesskaber under hensyntagen til videnskabelige udtalelser bl.a. fra FAO's og ORSTOM's eksperter paa Seychellerne samt enhver form for statistisk materiale, der maatte blive udarbejdet af en international organisation for fiskeri i Det indiske Ocean. Rederne faar tilsendt opgoerelsen og har en frist paa tredive dage til afvikling af deres oekonomiske forpligtelser. 5. Indbetaling af afgifter i henhold til dette bilag finder sted ved Faellesskabets kompetente myndigheders mellemkomst. 6. Naar aftalens gyldighedsperiode udloeber, traekkes forskudsbeloebet fra den sidste indbetaling. Saafremt det beloeb, der skal betales for det faktiske fiskeri i loebet af det foerste aar, er mindre end forskuddet, tilbagebetales restbeloebet ikke. 7. Foer aftalens gyldighedsperiode begynder, giver Seychellernes myndigheder meddelelse om, hvorledes afgifterne skal indbetales, og oplyser navnlig, hvilke konti og valutaer der skal benyttes. 8. Under fiskeri i Seychellernes fiskerizone giver fartoejerne hver tredje dag melding til Victoria radiostation om deres position og fangst samt efter hvert togt om fangstmaengde. Fartoejerne skal paa anmodning af Seychellernes myndigheder tage en observatoer om bord. Observatoeren maa ikke opholde sig laengere om bord en den tid, der er noedvendigt til at foretage stikproevekontrol af fangsten. Paa anmodning af Seychellernes myndigheder kan fartoejerne tage en seychellisk fisker om bord, der ud over sine soemandsmaessige opgaver fungerer som observatoer; under udfoerelsen af sine opgaver som observatoer skal dette besaetningsmedlem have adgang til de noedvendige rum og dokumenter. 9. Seychellernes myndigheder fastsaetter med aftalens brugere betingelserne for anvendelse af havnefaciliteterne. 10. For ikke at paafoere seychellisk kystfiskeri skade tillades fiskeri med snurrevod ikke i det omraade af fastlandssoklen, der begraenses af 200 m isobaten samt inden for 3 soemil fra flydepaele udlagt af Seychellerne. PROTOKOL mellem Det europaeiske oekonomiske Faellesskab og republikken Seychellernes regering Artikel 1 I henhold til aftalens artikel 2 gives der 27 oceangaaende tunfiskerfartoejer med fryseanlaeg tilladelse til at drive fiskeri i Seychellernes fiskerizone i denne protokols anvendelsesperiode, som er begraenset til tre aar, dog maa antallet af fartoejer, som driver fiskeri samtidig, ikke overstige 18. Endvidere kan disse rettigheder paa anmodning af Faellesskabet suppleres med visse tilladelser for andre kategorier fiskerfartoejer op til en tonnage svarende til 1 000 BRT i aarligt gennemsnit paa vilkaar, som skal naermere fastlaegges i Den blandede Kommission. Artikel 2 1. Faellesskabet deltager i finansieringen af et seychellisk videnskabeligt program, hvis formaal er at forbedre kendskabet til fiskeriforholdene i den del af Det indiske Ocean, hvor Seychellerne er beliggende, navnlig kendskabet til udpraeget vandrende arter. Denne deltagelse kan paa anmodning af Seychellernes regering tage form af bidrag til udgifterne til internationale moeder med det formaal at forbedre naevnte kendskab og forvaltningen af fiskeressourcerne. 2. I aftalens foerste anvendelsesperiode kan denne deltagelse ikke overstige 250 000 ECU. Artikel 3 Saa laenge der ikke foreligger et mere dybtgaaende kendskab til fiskeressourcerne i Seychellernes fiskerizone, afvikles det i aftalens artikel 6 omhandlede finansielle bidrag i henhold til foelgende bestemmelser: Det i aftalens artikel 6 omhandlede bidrag fastsaettes for protokollens gyldighedsperiode til et fast beloeb paa mindst 900 000 ECU, som skal betales i tre lige store aarlige rater. Dette beloeb daekker det i artikel 1 omhandlede fiskeri indtil en fangst for tunfiskeriets vedkommende paa 6 000 tons om aaret i Seychellernes fiskerizone; dersom EF-fartoejernes fangster af tun i Seychellernes fiskerizone overstiger denne maengde, forhoejes ovennaevnte beloeb tilsvarende; uafhaengigt af de faktiske fangster begraenses den finansielle modydelse i protokollens anvendelsesperiode dog til 3 000 000 ECU, som skal betales i tre lige store aarlige rater.