text:
 20.3.2015
 SL
 Uradni list Evropske unije
 L 76/23
 IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/462
 z dne 19. marca 2015
 o določitvi izvedbenih tehničnih standardov v zvezi s postopki za nadzorno odobritev za ustanovitev namenskih družb, za sodelovanje in izmenjavo informacij med nadzornimi organi glede namenskih družb ter za določitev formatov in predlog za informacije, ki jih sporočajo namenske družbe v skladu z Direktivo 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta
 (Besedilo velja za EGP)
 EVROPSKA KOMISIJA JE –
 ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
 ob upoštevanju Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (1) ter zlasti člena 211(2)(a) in (b) Direktive,
 ob upoštevanju naslednjega:
 (1)
 Namenske družbe morajo pred prevzemom tveganja zavarovalnic ali pozavarovalnic pridobiti nadzorno odobritev za ustanovitev. Pogoji in postopki za dodelitev in odvzem te odobritve, vključno z zahtevami glede dokumentacije, so določeni z Direktivo 2009/138/ES ter bi jih bilo treba dopolniti s to uredbo.
 (2)
 Če namenska družba prevzame tveganja več kot ene zavarovalnice ali pozavarovalnice, bi morala vzdrževati sredstva, ki so enaka ali presegajo njeno skupno največjo izpostavljenost tveganju ob upoštevanju vseh posameznih pogodbenih obveznosti. Pri dodelitvi nadzorne odobritve bi moral nadzorni organ oceniti, ali je ta obveznost izpolnjena, ter preučiti vsak posamezni pogodbeni dogovor in prenos tveganja.
 (3)
 Pomembno je določiti postopke za sodelovanje in izmenjavo informacij med nadzornimi organi, če je namenska družba ustanovljena v državi članici, ki ni država članica, v kateri je ustanovljena zavarovalnica ali pozavarovalnica, od katere prevzame tveganje. Sodelovanje in izmenjava informacij med temi nadzornimi organi sta zlasti pomembna med postopkom za nadzorno odobritev namenske družbe. Poleg tega sta sodelovanje in izmenjava informacij med nadzornimi organi potrebna za zagotovitev uspešnega in učinkovitega nadzora v primeru pomembnih sprememb, ki bi lahko vplivale na izpolnjevanje zahtev iz člena 211 Direktive 2009/138/ES s strani namenske družbe, ter kadar se dovoljenje odvzame ali preneha veljati.
 (4)
 Zahteve glede nadzornega poročanja, ki so določene v členu 325 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2015/35 (2), bi morale nadzornim organom namenskih družb omogočiti, da ocenijo, ali se ustrezne zahteve stalno izpolnjujejo. Te zahteve bi bilo treba dopolniti s predlogami in formati, določenimi v tej uredbi.
 (5)
 Za jasnejše razumevanje ustreznih tehničnih pravil, ki jih je treba določiti, je treba opredeliti izraz „namenska družba z več pogodbenimi dogovori“.
 (6)
 Ta uredba temelji na osnutkih izvedbenih tehničnih standardov, ki jih je Evropski organ za zavarovanja in poklicne pokojnine (EIOPA) predložil Komisiji.
 (7)
 EIOPA je opravila odprta javna posvetovanja o osnutkih izvedbenih tehničnih standardov, na katerih temelji ta uredba, analizirala morebitne povezane stroške in koristi ter zaprosila za mnenje interesno skupino za zavarovanja in pozavarovanja, ustanovljeno v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 1094/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (3).
 (8)
 Za izboljšanje pravne varnosti glede nadzornega režima v obdobju postopnega uvajanja iz člena 308a Direktive 2009/138/ES, ki se začne 1. aprila 2015, je pomembno zagotoviti, da ta uredba začne veljati takoj, ko je to mogoče, in sicer dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije –
 SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
 Člen 1
 Predmet urejanja
 Ta uredba določa:
 (a)
 postopke za dodelitev in odvzem nadzorne odobritve za ustanovitev namenskih družb;
 (b)
 postopke za sodelovanje in izmenjavo informacij med nadzornim organom države članice, v kateri je ustanovljena namenska družba, in nadzornim organom države članice, v kateri je ustanovljena zavarovalnica ali pozavarovalnica, ki prenaša tveganje;
 (c)
 formate in predloge za letno poročanje informacij s strani namenske družbe.
 Člen 2
 Opredelitev
 Za namene te uredbe „namenska družba z več pogodbenimi dogovori“ pomeni namensko družbo, ki od ene ali več zavarovalnic ali pozavarovalnic prevzame tveganja, povezana z več kot enim ločenim pogodbenim dogovorom.
 Člen 3
 Nadzorna odobritev za ustanovitev namenskih družb
 Namenske družbe zaprosijo za dovoljenje nadzornega organa države članice za ustanovitev sedeža na ozemlju te države članice.
 Člen 4
 Odločitev nadzornega organa
 1. Nadzorni organ države članice, v kateri je ali naj bi bila ustanovljena namenska družba, odloči o vlogi za dovoljenje v šestih mesecih od datuma njenega prejema.
 2. Nadzorni organ v svoji odločitvi za dodelitev nadzorne odobritve navede dejavnosti, za katere velja dovoljenje namenske družbe, in po potrebi kakršne koli pogoje, povezane s temi dejavnostmi.
 3. V vsaki odločitvi za zavrnitev dovoljenja se navede natančna utemeljitev, nadzorni organ pa jo sporoči prosilcu.
 Člen 5
 Zahteve glede dokazil in dokumentacije
 Namenska družba s predložitvijo ustreznih dokazil k vlogi za nadzorno odobritev za ustanovitev dokaže, da so zahteve iz členov 318 do 324, 326 in 327 Delegirane uredbe (EU) 2015/35 izpolnjene ter da je zmožna izpolniti zahteve iz člena 325 Delegirane uredbe (EU) 2015/35. Skupaj z vlogo za dovoljenje prosilec predloži vsaj spremno dokumentacijo iz Priloge I. Dokumentacija pokriva strukturo namenske družbe, tveganje, ki naj bi ga prevzela, in financiranje te namenske družbe.
 Člen 6
 Odvzem dovoljenja
 1. Nadzorni organ, ki dodeli nadzorno odobritev za ustanovitev namenske družbe, lahko odvzame dovoljenje zadevni namenski družbi, če:
 (a)
 namenska družba ne izpolnjuje več prvotnih pogojev, pod katerimi je bila dodeljena odobritev za ustanovitev zadevne namenske družbe;
 (b)
 namenska družba resno krši svoje obveznosti iz predpisov, ki veljajo zanjo.
 2. V primeru iz odstavka 1(b) zgoraj nadzorni organ šteje, da je namenska družba storila resno kršitev, če ta ne izpolnjuje zahteve o vzdrževanju višine naložb, ki pokrivajo obveznosti, ter nadzorni organ meni, da namenska družba ne more ponovno vzpostaviti skladnosti v razumnem časovnem okviru.
 3. Vsaka odločitev o odvzemu dovoljenja vsebuje celovito utemeljitev in se nemudoma sporoči namenski družbi.
 Člen 7
 Namenska družba z več pogodbenimi dogovori
 1. Prosilec skupaj z vlogo za nadzorno odobritev za ustanovitev namenske družbe z več pogodbenimi dogovori nadzornemu organu predloži ustrezno dokazilo, da postopki prenehanja katere koli zavarovalnice ali pozavarovalnice, ki prenaša tveganja, ne morejo negativno vplivati na njeno solventnost in da namenska družba z več pogodbenimi dogovori lahko stalno vzdržuje zahtevano solventnost.
 2. Namenska družba z več pogodbenimi dogovori pri dokazovanju, da postopki prenehanja katere koli zavarovalnice ali pozavarovalnice, ki je nanjo prenesla tveganja, ne morejo negativno vplivati na njeno solventnost, predloži zadostna dokazila, da lahko njen nadzorni organ oceni skupno največjo izpostavljenost tveganjem namenske družbe z več pogodbenimi dogovori in skupno največjo izpostavljenost tveganjem vsakega posameznega pogodbenega dogovora v zvezi s prenosom tveganja z zavarovalnice ali pozavarovalnice.
 3. Kadar prosilec vloži vlogo za nadzorno odobritev za ustanovitev namenske družbe z več pogodbenimi dogovori, predloži zadostna dokazila, da izpolnjuje pogoje iz členov 319 do 321 in 326 izvedbenih ukrepov, ob upoštevanju vseh posameznih pogodbenih dogovorov, da se ugotovi, ali namenska družba z več pogodbenimi dogovori izpolnjuje solventnostne zahteve.
 4. Če prosilec ne more predložiti zadostnih dokazil v skladu z določbami odstavkov 1 do 3, nadzorni organ zavrne vlogo za ustanovitev namenske družbe z več pogodbenimi dogovori.
 Člen 8
 Stalno sodelovanje med nadzornimi organi
 1. Če je namenska družba, ki prevzame tveganje od zavarovalnice ali pozavarovalnice, ustanovljena v državi članici, ki ni država članica, v kateri ima dovoljenje zavarovalnica ali pozavarovalnica, zadevni nadzorni organi redno sodelujejo.
 2. Nadzorni organi si izmenjujejo informacije, ki so pomembne za opravljanje nadzornih nalog, vključno z informacijami o vseh načrtovanih nadzornih ukrepih zoper namensko družbo ali zavarovalnice in pozavarovalnice, ki prenesejo tveganje, kadar lahko te vplivajo na nadzor zadevne namenske družbe ali zavarovalnic in pozavarovalnic, ki prenesejo tveganje. V takšnih okoliščinah se nadzorni organi brez odlašanja obveščajo med seboj.
 Člen 9
 Predhodno posvetovanje pred izdajo dovoljenja
 Pred izdajo dovoljenja se nadzorni organ, ki je prejel vlogo za nadzorno odobritev za ustanovitev namenske družbe, posvetuje z nadzornim organom države članice, v kateri je ustanovljena zavarovalnica ali pozavarovalnica, ki prenaša tveganje.
 Člen 10
 Sporočanje sprememb
 Nadzorni organ namenske družbe brez odlašanja sporoči vse pomembne informacije, ki jih prejme od namenske družbe v skladu s členom 325(5) Delegirane uredbe (EU) 2015/35 in se nanašajo na vse spremembe, ki bi lahko vplivale na izpolnjevanje zahtev iz členov 318 do 324, 326 in 327 Delegirane uredbe (EU) 2015/35 s strani namenske družbe, nadzornemu organu zavarovalnice ali pozavarovalnice, ki prenaša tveganje na zadevno namensko družbo. Nadzorni organ brez odlašanja sporoči, če je namenska družba kršila solventnostne zahteve.
 Člen 11
 Obveščanje o odvzemu dovoljenja
 V primeru odvzema dovoljenja namenski družbi nadzorni organ zadevne namenske družbe o tem brez odlašanja obvesti nadzorni organ zavarovalnice ali pozavarovalnice, ki prenaša tveganje na to namensko družbo.
 Člen 12
 Obveščanje o letnih poročilih
 Nadzorni organ namenske družbe letno poročilo namenske družbe, predloženo v skladu s členom 325(3) in (4) Delegirane uredbe (EU) 2015/35, brez odlašanja pošlje nadzornemu organu zavarovalnice ali pozavarovalnice, ki prenaša tveganje na to namensko družbo. V primeru namenske družbe z več pogodbenimi dogovori lahko nadzorni organ namenske družbe z več pogodbenimi dogovori pošlje nadzornim organom samo tiste dele poročila, ki se nanašajo na zavarovalnico in pozavarovalnico, ki je ustanovljena v državi članici teh nadzornih organov.
 Člen 13
 Kvantitativna vsebina letnega poročila
 V skladu s členom 325 Delegirane uredbe (EU) 2015/35 namenska družba svojemu nadzornemu organu vsako leto predloži kvantitativne informacije z uporabo formatov in predlog iz Priloge II ter v skladu z navodili iz Priloge III, ki vključujejo:
 (a)
 vsebino poročila v skladu s predlogo SPV.01.01 Priloge II in navodili iz Priloge III pod sklicem SPV.01.01;
 (b)
 osnovne informacije o namenski družbi v skladu s predlogo SPV.01.02 Priloge II in navodili iz Priloge III pod sklicem SPV.01.02;
 (c)
 podatke bilance stanja namenske družbe, pri čemer se ločeno navedejo pomembni razredi sredstev, obveznosti in postavk lastniškega kapitala, vključno z izdanim dolgom ali drugim izdanim mehanizmom financiranja, v skladu s predlogo SPV.02.01 Priloge II in navodili iz Priloge III pod sklicem SPV.02.01;
 (d)
 zunajbilančne podatke namenske družbe v skladu s predlogo SPV.02.02 Priloge II in navodili iz Priloge III pod sklicem SPV.02.02;
 (e)
 tveganja, prevzeta z vsakim posameznim pogodbenim dogovorom glede prenosa tveganja z zavarovalnice ali pozavarovalnice, v skladu s predlogo SPV.03.01 Priloge II in navodili iz Priloge III pod sklicem SPV.03.01;
 (f)
 seznam izdanih dolžniških vrednostnih papirjev ali drugega mehanizma financiranja za vsak posamezen pogodbeni dogovor glede prenosa tveganja z zavarovalnice ali pozavarovalnice v skladu s predlogo SPV.03.02 Priloge II in navodili iz Priloge III pod sklicem SPV.03.02.
 Člen 14
 Kvalitativna vsebina letnega poročila
 V skladu s členom 325 Delegirane uredbe (EU) 2015/35 namenska družba svojemu nadzornemu organu vsako leto predloži kvalitativne informacije, ki vključujejo:
 (a)
 ustrezen opis podlage, metod in predpostavk, uporabljenih za vrednotenje sredstev;
 (b)
 ustrezen opis podlage, metod in predpostavk, uporabljenih za določitev skupne največje izpostavljenosti tveganjem;
 (c)
 podrobnosti o vseh navzkrižjih interesov med namensko družbo, zavarovalnicami ali pozavarovalnicami in izdajatelji dolga ali financiranja;
 (d)
 podrobnosti o vseh pomembnih transakcijah, ki jih je namenska družba sklenila tekom zadnjega obdobja poročanja;
 (e)
 informacije, ki dokazujejo, da ima namenska družba ves čas naložbe v višini, ki pokrivajo obveznosti, in sicer:
 (i)
 opis tveganj, vključno z likvidnostnimi tveganji in merljivimi tveganji, ki jih je prevzela namenska družba;
 (ii)
 informacije o izdanih dolžniških instrumentih ali drugem sklenjenem mehanizmu financiranja;
 (f)
 če namenska družba v obdobju poročanja ni ves čas izpolnjevala zahteve glede naložb v višini, ki pokriva obveznosti, namenska družba sporoči vse relevantne informacije glede tega neizpolnjevanja in njegove odprave v obdobju poročanja v skladu s členom 326 Delegirane uredbe (EU) 2015/35;
 (g)
 kvalitativne informacije o vseh spremembah, ki bi lahko vplivale na izpolnjevanje zahtev iz členov 318 do 324, 326 in 327 Delegirane uredbe (EU) 2015/35 s strani namenske družbe.
 Člen 15
 Opis tveganj, ki jih prevzame namenska družba
 Pri opisu prevzetih tveganj v skladu s členom 14 namenska družba v letnem poročilu zagotovi informacije o naslednjem:
 (a)
 ali gre pri vrsti prevzetih tveganj predvsem za življenjska ali neživljenjska tveganja;
 (b)
 katere vrste sprožilnih dogodkov veljajo za ta tveganja;
 (c)
 ali je v obdobju poročanja prišlo do sprožilnega dogodka, zaradi česar je bila sprožena terjatev do sredstev namenske družbe;
 (d)
 ali so bili v obdobju poročanja na podlagi terjatve izplačani kakršni koli zneski ter če so bili, višina dosedanjih izplačil in ali je sprožilni dogodek negativno vplival na likvidnost namenske družbe;
 (e)
 ali se je profil tveganja namenske družbe bistveno spremenil glede na prejšnje obdobje poročanja ali glede na prvotne določbe in pogoje, ki so bili nadzornemu organu sporočeni ob izdaji dovoljenja.
 Člen 16
 Informacije o izdanih dolžniških instrumentih ali drugem sklenjenem mehanizmu financiranja
 Pri zagotavljanju informacij o izdanih dolžniških instrumentih ali drugem sklenjenem mehanizmu financiranja v skladu s členom 14 namenska družba poroča o naslednjem:
 (a)
 donosu iz naslova izdaje dolga ali drugega mehanizma financiranja ter ali je bil v celoti vplačan za vsak posamezen pogodbeni dogovor v zvezi s prenosom tveganja iz zavarovalnice ali pozavarovalnice;
 (b)
 vrstah stopenj finančnega mehanizma z opredelitvijo tranš ali stopenj, vključno z informacijami o prejetih zunanjih bonitetnih ocenah ali notranjih bonitetnih ocenah, uporabljenih za izdane dolžniške instrumente, ter navede bonitetne agencije, če so bile uporabljene;
 (c)
 razlogih, zakaj se finančne ureditve štejejo kot dovolj učinkovite za zagotovitev stalne zaščite morebitnih zahtevkov zavarovalnice ali pozavarovalnice, ki prenese tveganje na namensko družbo, za ohranitev njene zmožnosti, da sproti plačuje svoje zapadle obveznosti, in za zagotovitev strukture izplačila dolga ali mehanizmov financiranja;
 (d)
 vseh dolžniških instrumentih, ki so bili delno ali v celoti preklicani, ponovno odkupljeni ali izplačani, in sicer od njihove izdaje ter ločeno za tekoče obdobje poročanja.
 Člen 17
 Sredstva za poročanje
 Namenska družba predloži kvantitativni del poročila iz člena 13 nadzornemu organu elektronsko, kvalitativni del poročila iz člena 15 pa v elektronsko čitljivi obliki.
 Člen 18
 Valuta in enote
 1. Namenska družba predloži vse denarne podatke iz člena 13 v poročilu v valuti poročanja namenske družbe. Za ta namen se druge valute preračunajo v valuto poročanja na podlagi menjalnega tečaja, veljavnega ob koncu obdobja poročanja.
 2. Namenska družba predloži številčne vrednosti kot dejstva v skladu z naslednjimi formati:
 (a)
 podatkovne točke podatkov vrste „denarni“ se poročajo z najmanjšim ekvivalentom natančnosti na enoto;
 (b)
 podatkovne točke podatkov vrste „celo število“ se poročajo brez decimalnih mest in z ekvivalentom natančnosti na enoto.
 Člen 19
 Začetek veljavnosti
 Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
 Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
 V Bruslju, 19. marca 2015
 Za Komisijo
 Predsednik
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) UL L 335, 17.12.2009, str. 1.
 (2) Delegirana uredba Komisije (EU) 2015/35 z dne 10. oktobra 2014 o dopolnitvi Direktive 2009/138/ES Evropskega parlamenta in Sveta o začetku opravljanja in opravljanju dejavnosti zavarovanja in pozavarovanja (Solventnost II) (UL L 12, 17.1.2015, str. 1).
 (3) Uredba (EU) št. 1094/2010 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. novembra 2010 o ustanovitvi Evropskega nadzornega organa (Evropski organ za zavarovanja in poklicne pokojnine) in o spremembi Sklepa št. 716/2009/ES ter razveljavitvi Sklepa Komisije 2009/79/ES (UL L 331, 15.12.2010, str. 48).
 PRILOGA I
 Spremna dokumentacija iz člena 5 te uredbe vključuje vsaj naslednje:
 1.
 jasno in podrobno predstavitev in analizo v obliki organigrama z opredelitvijo vseh relevantnih strank, udeleženih v transakciji, vključno z udeleženimi zavarovalnicami ali pozavarovalnicami pod nadzorom nadzornih organov, ki niso nadzorni organ, odgovoren za izdajo dovoljenja namenski družbi;
 2.
 informacije o identiteti in kvalifikacijah originatorja ali sponzorja namenske družbe, če ta stranka ni zavarovalnica ali pozavarovalnica, ki prenese tveganje na namensko družbo;
 3.
 informacije o zavarovalnici ali pozavarovalnici, ki prenese tveganje na namensko družbo;
 4.
 identifikacijo in kvalifikacije oseb, ki so ali bodo imenovane, da po potrebi delujejo kot skrbniki sredstev namenske družbe;
 5.
 informacije o identiteti in kvalifikacijah oseb, ki so ali bodo zaposlene v namenski družbi, vključno s podrobnostmi o osebah, ki dejansko vodijo namensko družbo;
 6.
 informacije o identiteti in kvalifikacijah oseb, ki imajo ali se pričakuje, da bodo imele, kvalificirane deleže, neposredno ali posredno, v namenski družbi, skupaj z zneski teh deležev;
 7.
 informacije o identiteti in kvalifikacijah oseb, ki namenski družbi zagotavljajo ali ji bodo zagotavljale upravljavske in strokovne storitve, na primer računovodstvo;
 8.
 družbeno pogodbo in akt o ustanovitvi namenske družbe ali njuna osnutka;
 9.
 podrobnosti o prvotnih zavarovalnih policah zavarovalnice ali pozavarovalnice z jasno navedbo, katera tveganja je zavarovalnica ali pozavarovalnica prvotno prevzela in katera se bodo prenesla na namensko družbo, vključno z oceno in opisom, kako bosta prenos odstopljenih tveganj in zadržanje morebitnih preostalih tveganj izpolnjevala zahteve iz člena 320 Delegirane uredbe (EU) 2015/35;
 10.
 podrobnosti o osnutku pogodbenega dogovora v zvezi s prenosom tveganja med namensko družbo in zavarovalnico ali pozavarovalnico, vključno z opisom, kako bo pogodba izpolnjevala zahteve iz členov 210, 211, 319 in 320 Delegirane uredbe (EU) 2015/35. Opis vključuje:
 (a)
 vse relevantne sprožilne dogodke ali mehanizme v skladu s pogodbo;
 (b)
 skupno največjo izpostavljenost tveganju pogodbe;
 11.
 oceno z opisom, kako pravne in upravljavske strukture namenske družbe izpolnjujejo zahteve iz členov 210, 319, 320, 324, 326 in 327 Delegirane uredbe (EU) 2015/35. Pregled mora vključevati tudi mnenje o tem, ali pravna oblika, izbrana za namensko družbo, nudi pravno izvršljivo zaščito sredstev namenske družbe ter tako v skladu z zahtevami iz člena 318(b) in člena 321 Delegirane uredbe (EU) 2015/35 zagotavlja, da negativni vplivi na solventnost namenske družbe niso mogoči. Ocena vključuje naslednje:
 (a)
 pojasnilo, kako je ali bo namenska družba zagotovila, da naložbe pokrivajo obveznosti, vključno z ustreznimi testi, kot so testi izjemnih situacij in testi na podlagi scenarijev, da se ugotovi, ali je bila zahteva, da naložbe pokrivajo obveznosti, izpolnjena in kako se bo tako stanje vzdrževalo;
 (b)
 informacije o lastniškem kapitalu namenske družbe, vključno z velikostjo, rastjo in potencialno koncentracijo vlagateljev, ter o deležu, ki je v lasti vodstvenega osebja zadevne namenske družbe;
 (c)
 podrobnosti o nasprotnih strankah v pogodbenih dogovorih v zvezi s prenosom tveganja z zavarovalnice ali pozavarovalnice na namensko družbo, vključno s podrobnostmi o vseh vlogah namenske družbe in zavarovalnice ali pozavarovalnice ter vlogah in identiteti drugih udeležencev, tudi, vendar ne izključno, imetnikov zapisov, upraviteljev računov in upraviteljev storitev računa, skrbnikov in pooblaščencev, upraviteljev premoženja, zavarovateljev in sponzorjev v okviru transakcije. To vključuje tudi oceno veljavnih zahtev glede računovodske konsolidacije namenske družbe znotraj skupine;
 (d)
 informacije o merljivih tveganjih namenske družbe, vključno s podrobnostmi o likvidnostnem tveganju in likvidnostni strategiji namenske družbe;
 (e)
 informacije o učinkih predlagane naložbene strategije namenske družbe na tveganje;
 (f)
 informacije o upoštevanju solventnostnih zahtev iz člena 327 Delegirane uredbe (EU) 2015/35 s strani namenske družbe;
 (g)
 podrobnosti glede prenosa tveganja, vključno z oceno pomembnih preostalih tveganj, tudi osnovnega tveganja;
 (h)
 če obstajajo, podrobnosti o uporabi in podrobnosti o instrumentih varovanja, kot so zamenjave obrestnih mer in valutni finančni instrumenti;
 (i)
 podrobnosti o vseh zunajbilančnih obveznostih v podporo namenski družbi, vključno z jamstvi ali katero koli drugo obliko zmanjševanja kreditnega tveganja, ki se proda ali drugače zagotovi namenski družbi;
 (j)
 finančne napovedi za pričakovano življenjsko dobo namenske družbe;
 (k)
 aktuarsko oceno prevzetih zavarovalnih tveganj;
 (l)
 osnutek načrta z opisom postopkov nadzornega poročanja namenske družbe, zasnovanih tako, da izpolnjujejo zahteve členov 325 do 327 Delegirane uredbe (EU) 2015/35, vključno s posebnimi zadevami, o katerih se poroča v skladu s členom 325(2) ter členom 326(1) in (2) Delegirane uredbe (EU) 2015/35, ter načinom za sporočanje pomembnih sprememb nadzornemu organu;
 12.
 dokumentacijo o transakciji ali njene osnutke v zvezi z vprašanjem dolga ali mehanizmov financiranja in prenosom tveganja na izdajatelje takega dolga ali mehanizmov financiranja, da se pojasni način vzdrževanja skladnosti s členi 210, 211, 320 in 321 Delegirane uredbe (EU) 2015/35. Ta dokumentacija vključuje:
 (a)
 prospekt ali okrožnico za vlagatelje ali memorandum za prodajo zaprtemu krogu vlagateljev ali njihove osnutke;
 (b)
 bonitetno oceno ali poročilo bonitetne agencije pred izdajo instrumentov financiranja s strani namenske družbe;
 (c)
 podrobnosti glede potencialne uporabe izdajateljev finančnega jamstva za katero koli od „tranš“ zapisov, ki se bodo izdali;
 (d)
 fiduciarno pogodbo, če ta obstaja, ali njen osnutek;
 (e)
 v zvezi z dolgom ali mehanizmi financiranja, podrobnosti o likvidnostni strategiji namenske družbe za izdane finančne instrumente, vključno s strukturo in razvrščanjem po stopnjah, vrstami pozicij in pravili v zvezi z umikom imetnika zapisov;
 (f)
 informacije o učinkih naložbene strategije namenske družbe na tveganje;
 (g)
 pogodbe ali njihove osnutke in podrobnosti glede vseh instrumentov varovanja, kot so zamenjave obrestnih mer in valutni finančni instrumenti;
 (h)
 dokumentacijo o transakciji ali njene osnutke, ki ureja dele pogodbenih dogovorov v zvezi s prenosom tveganja z zavarovalnice ali pozavarovalnice na namensko družbo, ki se lahko štejejo za povezane transakcije v skladu s členom 210(3) in členom 320(2) Delegirane uredbe (EU) 2015/35. Kjer je ustrezno, lahko to vključuje pogodbe z drugimi udeleženci v transakciji ter pogodbe o zunanjem izvajanju in opravljanju storitev;
 13.
 če namenska družba, ki ji je bilo dovoljenje izdano pred 31. decembrom 2015, začne kakršne koli nove dejavnosti po 31. decembru 2015, ta namenska družba poroča o vseh relevantnih informacijah o tem, kako bi lahko obstoječa dejavnost namenske družbe vplivala na njen profil skupne izpostavljenosti tveganjem v povezavi z novo dejavnostjo.
 PRILOGA II
 Predloge za poročanje namenskih družb
 SPV.01.01 – Vsebina poročila
 Koda predloge
 Ime predloge
 C0010
 SPV.01.02
 Osnovne informacije
 R0010
 SPV.02.01
 Bilanca stanja
 R0020
 SPV.02.02
 Zunajbilančne postavke
 R0030
 SPV.03.01
 Prevzeta tveganja
 R0040
 SPV.03.02
 Dolg ali drug mehanizem financiranja
 R0050
 SPV.01.02 – Osnovne informacije
 C0010
 Ime namenske družbe poročevalke
 R0010
 Identifikacijska koda
 R0020
 Vrsta kode
 R0030
 Država sedeža namenske družbe
 R0040
 Datum poročanja
 R0050
 Referenčni datum
 R0060
 Valuta, ki se uporablja za poročanje
 R0070
 Tveganja, prevzeta na podlagi ločenih dogovorov
 R0080
 Izpolnjevanje zahteve, da naložbe pokrivajo obveznosti v celotnem obdobju poročanja
 R0090
 SPV.02.01 – Bilanca stanja
 Vrednost
 Sredstva
 C0010
 Vloge in terjatve iz naslova posojil
 R0010
 Listinjena posojila
 R0020
 Dolžniški vrednostni papirji
 R0030
 Druga listinjena sredstva
 R0040
 Lastniški kapital in enote kolektivnih naložb
 R0050
 Izvedeni finančni instrumenti
 R0060
 Nefinančna sredstva (vključno z osnovnimi sredstvi)
 R0070
 Drugi pomembni razredi sredstev skupaj
 R0080
 Preostala sredstva
 R0090
 Sredstva skupaj
 R0100
 Obveznosti
 Posojila in prejete vloge
 R0110
 Izdani dolžniški vrednostni papirji
 R0120
 Izvedeni finančni instrumenti
 R0130
 Drugi pomembni razredi obveznosti skupaj
 R0140
 Preostale obveznosti
 R0150
 Obveznosti skupaj
 R0160
 Lastniški kapital
 Lastniški kapital skupaj
 R0170
 Opis postavk
 Vrednost
 C0020
 C0010
 Drugi pomembni razredi sredstev 1
 R0180
 ...
 Opis postavk
 Vrednost
 C0020
 C0010
 Drugi pomembni razredi obveznosti 1
 R0190
 ...
 Opis postavk
 Vrednost
 C0020
 C0010
 Postavka lastniškega kapitala 1
 R0200
 ...
 SPV.02.02 – Zunajbilančne postavke
 Knjigovodska vrednost
 Zunajbilančne postavke
 C0010
 Jamstva, ki jih namenska družba prejme neposredno
 R0010
 Zavarovanja s premoženjem v lasti
 R0020
 Druge zunajbilančne postavke skupaj
 R0030
 Zunajbilančne obveznosti
 Premoženje, zastavljeno kot zavarovanje
 R0040
 Druge zunajbilančne obveznosti skupaj
 R0050
 Opis postavk
 Knjigovodska vrednost
 C0020
 C0010
 Zunajbilančna postavka 1
 R0060
 ...
 Opis postavk
 Knjigovodska vrednost
 C0020
 C0010
 Zunajbilančna obveznost 1
 R0070
 ...
 SPV.03.01 – Prevzeta tveganja
 Dogovor
 Datum izdaje
 Izdaje/uporabe, ki so se začele pred izvajanjem Direktive 2009/138/ES
 Ime cedenta
 Koda cedenta
 Vrsta kode
 Skupna največja izpostavljenost tveganjem na dogovor
 Sredstva v lasti za ločeno tveganje
 Izpolnjevanje zahteve za dogovor, da naložbe pokrivajo obveznosti, v celotnem obdobju poročanja
 Trajanje
 C0010
 C0020
 C0030
 C0040
 C0050
 C0060
 C0070
 C0080
 C0090
 C0100
 Skupaj
 R0010
 Tveganje 1
 R0020
 ...
 ...
 SPV.03.02 – Dolg ali drug mehanizem financiranja
 Dogovor
 Opis dolga ali drugega mehanizma financiranja, izdanega za dogovor
 Znesek dolga ali drugega mehanizma financiranja, izdanega za dogovor
 C0010
 C0020
 C0030
 Skupaj
 R0010
 Dolg ali drug mehanizem financiranja 1
 R0020
 ...
 PRILOGA III
 Ta priloga vsebuje dodatna navodila v zvezi s predlogami iz Priloge II k tej uredbi. V prvem stolpcu razpredelnic so navedene postavke, ki se poročajo, in sicer z opredelitvijo polj, kot so navedena v predlogi iz Priloge II.
 Kadar se od namenske družbe zahteva, da kvantitativnemu poročilu priloži posebno utemeljitev, se obrazložitev ne predloži v okviru predloge za poročanje, ampak se vključi v opisni del informacij, ki jih namenska družba predloži nadzornemu organu.
 SPV.01.01 – Vsebina poročila
 Polje
 Postavka
 Navodila
 R0010/C0010
 Osnovne informacije
 Poročane
 R0020/C0010
 Bilanca stanja
 Uporabi se ena od možnosti z naslednjega zaključenega seznama:
 1
 –
 poročane;
 9
 –
 niso poročane (v tem primeru je potrebna utemeljitev).
 R0030/C0010
 Zunajbilančne postavke
 Uporabi se ena od možnosti z naslednjega zaključenega seznama:
 1
 –
 poročane;
 2
 –
 niso poročane zaradi neobstoja zunajbilančnih postavk;
 9
 –
 niso poročane zaradi drugega razloga (v tem primeru je potrebna utemeljitev).
 R0040/C0010
 Prevzeta tveganja
 Uporabi se ena od možnosti z naslednjega zaključenega seznama:
 1
 –
 poročane;
 9
 –
 niso poročane (v tem primeru je potrebna utemeljitev).
 R0050/C0010
 Dolg ali drug mehanizem financiranja
 Uporabi se ena od možnosti z naslednjega zaključenega seznama:
 1
 –
 poročane;
 9
 –
 niso poročane (v tem primeru je potrebna utemeljitev).
 SPV.01.02 – Osnovne informacije
 Polje
 Postavka
 Navodila
 R0010/C0010
 Ime namenske družbe, ki poroča
 Ime namenske družbe, ki predloži poročilo nadzornemu organu.
 R0020/C0010
 Identifikacijska koda
 Identifikacija namenske družbe z uporabo naslednjega vrstnega reda:
 —
 identifikator pravnih subjektov (LEI),
 —
 identifikacijska koda, ki se uporablja na lokalnem trgu in jo dodeli nacionalni nadzorni organ.
 R0030/C0010
 Vrsta kode
 Identifikacija kode, ki se uporablja pri postavki „Identifikacijska koda“. Uporabi se ena od možnosti z naslednjega zaključenega seznama:
 1
 –
 LEI;
 2
 –
 lokalna koda.
 R0040/C0010
 Država sedeža namenske družbe
 ISO 3166-1 alpha-2 koda države, v kateri je bilo namenski družbi izdano dovoljenje.
 R0050/C0010
 Datum poročanja
 ISO 8601 (llll-mm-dd) koda datuma, na katerega se pripravi poročilo nadzornemu organu.
 R0060/C0010
 Referenčni datum
 ISO 8601 (llll-mm-dd) koda datuma, ki označuje zadnji dan obdobja poročanja.
 R0070/C0010
 Valuta, ki se uporablja za poročanje
 ISO 4217 črkovna koda valute denarnih zneskov, uporabljene v posameznem poročilu.
 R0080/C0010
 Tveganja, prevzeta na podlagi ločenih dogovorov
 Navedite število ločenih dogovorov o tveganju, za katere je namenska družba morda pridobila dovoljenje za prevzem v skladu z določbami in pogoji, kot jih je določil njen nadzorni organ.
 R0090/C0010
 Izpolnjevanje zahteve, da naložbe pokrivajo obveznosti, v celotnem obdobju
 Navedite, ali se je zahteva, da naložbe pokrivajo obveznosti, izpolnjevala med dvema obdobjema poročanja. Uporabi se naslednji zaključen seznam:
 1
 –
 zahteva, da naložbe pokrivajo obveznosti, je bila izpolnjena;
 2
 –
 zahteva, da naložbe pokrivajo obveznosti, ni bila izpolnjena.
 SPV.02.01 – Bilanca stanja
 Polje
 Postavka
 Navodila
 R0010/C0010
 Vloge in terjatve iz naslova posojil
 Vrednost vlog in terjatev iz naslova posojil v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES. Ta postavka vključuje:
 —
 vse vloge,
 —
 posojila, ki jih odobrijo namenske družbe,
 —
 denarna sredstva.
 R0020/C0010
 Listinjena posojila
 Vrednost listinjenih posojil, ki jih je pridobila namenska družba, v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0030/C0010
 Dolžniški vrednostni papirji
 Vrednost dolžniških vrednostnih papirjev v lasti v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES. Vključuje podrejeni dolg v obliki dolžniških vrednostnih papirjev.
 R0040/C0010
 Druga listinjena sredstva
 Vrednost drugih listinjenih sredstev, ki niso vključena v postavki „Listinjena posojila“ (C0010/R0020) ali „Dolžniški vrednostni papirji“ (C0010/R0030), v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0050/C0010
 Lastniški kapital in enote kolektivnih naložb
 Vrednost lastniškega kapitala in enot kolektivnih naložb v lasti v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0060/C0010
 Izvedeni finančni instrumenti
 Vrednost izvedenih finančnih instrumentov s pozitivno vrednostjo v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0070/C0010
 Nefinančna sredstva (vključno z osnovnimi sredstvi)
 Vrednost opredmetenih in neopredmetenih sredstev, ki niso finančna sredstva, v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0080/C0010
 Drugi pomembni razredi sredstev skupaj
 Skupni znesek drugih pomembnih razredov sredstev
 R0090/C0010
 Preostala sredstva
 Vrednost vseh drugih sredstev, ki niso zajeta v prejšnjih postavkah, v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0100/C0010
 Sredstva skupaj
 Skupna vrednost sredstev namenske družbe.
 R0110/C0010
 Posojila in prejete vloge
 Vrednost, ki jo namenska družba dolguje upnikom, razen tiste, ki izhaja iz izdaje prenosljivih vrednostnih papirjev.
 R0120/C0010
 Izdani dolžniški vrednostni papirji
 Vrednost vrednostnih papirjev, ki jih je izdala namenska družba in niso lastniški vrednostni papirji, v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0130/C0010
 Izvedeni finančni instrumenti
 Vrednost izvedenih finančnih instrumentov z negativno vrednostjo v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0140/C0010
 Drugi pomembni razredi obveznosti skupaj
 Skupni znesek drugih pomembnih razredov obveznosti.
 R0150/C0010
 Preostale obveznosti
 Vrednost vseh drugih obveznosti, ki niso zajete v prejšnjih postavkah, v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 R0160/C0010
 Obveznosti skupaj
 Skupne obveznosti namenske družbe.
 R0170/C0010
 Lastniški kapital skupaj
 Skupni lastniški kapital namenske družbe.
 R0180/C0020
 Drugi pomembni razredi sredstev 1
 Opis pomembnega razreda sredstev. Navedite toliko drugih pomembnih razredov, kot je potrebno za jasen pregled narave pomembnih sredstev namenske družbe.
 R0180/C0010
 Drugi pomembni razredi sredstev 1 – vrednost
 Vrednost vsakega pomembnega razreda sredstev.
 R0190/C0020
 Drugi pomembni razredi obveznosti 1
 Opis pomembnega razreda obveznosti. Navedite toliko drugih pomembnih razredov, kot je potrebno za jasen pregled narave pomembnih obveznosti namenske družbe.
 R0190/C0010
 Drugi pomembni razredi obveznosti 1 – vrednost
 Vrednost vsakega pomembnega razreda obveznosti.
 R0200/C0020
 Lastniški kapital (pomembne postavke)
 Opis pomembnih postavk lastniškega kapitala. Določi jih vsaka namenska družba sama glede na naravo pomembnih postavk v lasti namenske družbe, ki poroča, in jih nato dosledno uporablja tudi v drugih obdobjih poročanja.
 R0200/C0010
 Postavka lastniškega kapitala 1
 Vrednost vsake poročane postavke lastniškega kapitala v skladu s členom 75 Direktive 2009/138/ES.
 SPV.02.02 – Zunajbilančne postavke
 Polje
 Postavka
 Navodila
 R0010/C0010
 Jamstva, ki jih namenska družba prejme neposredno
 Knjigovodska vrednost jamstev, ki jih namenska družba prejme neposredno.
 R0020/C0010
 Zavarovanja s premoženjem v lasti
 Knjigovodska vrednost zavarovanj s premoženjem v lasti.
 R0030/C0010
 Druge zunajbilančne postavke skupaj
 Knjigovodska vrednost vsake druge poročane zunajbilančne postavke.
 R0040/C0010
 Premoženje, zastavljeno kot zavarovanje
 Knjigovodska vrednost premoženja, zastavljenega kot zavarovanje.
 R0050/C0010
 Druge zunajbilančne obveznosti skupaj
 Knjigovodska vrednost vsake druge poročane zunajbilančne obveznosti.
 R0060/C0020
 Zunajbilančna postavka 1
 Opis vsake druge zunajbilančne postavke. Namenska družba poroča toliko različnih postavk, kot je potrebno.
 R0060/C0010
 Zunajbilančna postavka 1 – knjigovodska vrednost
 Knjigovodska vrednost vsake druge poročane zunajbilančne postavke.
 R0070/C0020
 Zunajbilančna obveznost 1
 Opis vsake druge zunajbilančne obveznosti. Namenska družba poroča toliko različnih postavk, kot je potrebno.
 R0070/C0010
 Zunajbilančna obveznost 1 – knjigovodska vrednost
 Knjigovodska vrednost vsake druge poročane zunajbilančne obveznosti.
 SPV.03.01 – Prevzeta tveganja
 Polje
 Postavka
 Navodila
 R0010/C0070
 Skupaj – skupna največja izpostavljenost tveganjem na dogovor
 Skupna največja izpostavljenost tveganjem namenske družbe:
 C0070/R0010 = vsota (C0070/R0020).
 R0010/C0080
 Skupaj – sredstva v lasti za ločeno tveganje
 Vrednost vseh sredstev v lasti:
 SPV.03.01.C0080/R0010 = vsota (C0080/R0020) = SPV.02.01.C0010/R0100.
 R0020/C0010
 Dogovor
 V primeru namenskih družb z več pogodbenimi dogovori se navedejo informacije za vsak ločen dogovor (vsako prevzeto ločeno tveganje). Ta postavka identificira kodo dogovora o tveganju.
 Če nadzorni organ dodeli kodo, se ta koda uporabi. V nasprotnem primeru namenska družba dodeli kodo, ki se nato ohrani tudi v naslednjih letih poročanja in se ne uporabi za druge dogovore.
 Število poročanih vrstic je enako številu iz SPV.01.02.C0010/R0080.
 R0020/C0020
 Datum izdaje
 ISO 8601 (llll-mm-dd) koda datuma izdaje za vsak ločen dogovor o tveganju.
 R0020/C0030
 Izdaje/uporabe, ki so se začele pred izvajanjem Direktive 2009/138/ES
 Identifikacija, če je bil dogovor sklenjen pred 31. decembrom 2015. Uporabi se naslednji zaključen seznam:
 1
 –
 pred 31. decembrom 2015;
 2
 –
 po 31. decembru 2015.
 R0020/C0040
 Ime cedenta
 Ime zavarovalnice ali pozavarovalnice, ki prenaša tveganja na namensko družbo.
 R0020/C0050
 Koda cedenta
 Identifikacijska koda cedenta z uporabo naslednjega vrstnega reda, če obstaja:
 —
 identifikator pravnih subjektov (LEI),
 —
 posebna koda.
 Posebna koda:
 —
 za (po)zavarovalnice EGP: identifikacijska koda, ki se uporablja na lokalnem trgu in jo dodeli nadzorni organ (po)zavarovalnice;
 —
 za (po)zavarovalnice zunaj EGP in neregulirane (po)zavarovalnice: identifikacijska koda, ki jo določi namenska družba. Pri dodeljevanju identifikacijske kode vsaki (po)zavarovalnici, ki je zunaj EGP ali ni regulirana, se dosledno uporablja naslednji format:
 identifikacijska koda (po)zavarovalnice + ISO 3166-1 alpha-2 koda države (po)zavarovalnice + 5 števk.
 R0020/C0060
 Vrsta kode
 Identifikacija kode, ki se uporablja v postavki „Koda cedenta“ (C0050). Uporabi se ena od možnosti z naslednjega zaključenega seznama:
 1
 –
 LEI;
 2
 –
 posebna koda.
 R0020/C0070
 Skupna največja izpostavljenost tveganjem na dogovor
 Vrednost skupne največje izpostavljenosti tveganjem na dogovor.
 R0020/C0080
 Sredstva v lasti za ločeno tveganje
 Vrednost vseh sredstev v lasti na dogovor.
 R0020/C0090
 Izpolnjevanje zahteve, da naložbe pokrivajo obveznosti, za dogovor v celotnem obdobju poročanja
 Navedite, ali je bila zahteva, da naložbe pokrivajo obveznosti, upoštevana med dvema obdobjema poročanja. Uporabi se naslednji zaključen seznam:
 1
 –
 zahteva, da naložbe pokrivajo obveznosti, je bila izpolnjena;
 2
 –
 zahteva, da naložbe pokrivajo obveznosti, ni bila izpolnjena.
 R0020/C0100
 Trajanje
 Vrednost preostalega trajanja dogovora v mesecih.
 SPV.03.02 – Dolg ali drug mehanizem financiranja
 Polje
 Postavka
 Navodila
 R0010/C0030
 Skupaj – znesek dolga ali drugega mehanizma financiranja, izdanega za dogovor
 Vrednost vseh izdanih dolžniških vrednostnih papirjev:
 SPV.03.02.C0030/R0010 = vsota (C0030/R0020) = SPV.02.01.C0010/R0120.
 R0020/C0010
 Dogovor
 V primeru namenskih družb z več pogodbenimi dogovori se navedejo informacije za vsak ločen dogovor (vsako prevzeto ločeno tveganje). Ta postavka identificira kodo dogovora o tveganju.
 Če nadzorni organ dodeli kodo, se ta koda uporabi. V nasprotnem primeru namenska družba dodeli kodo, ki se nato ohrani tudi v naslednjih letih poročanja in se ne uporabi za druge dogovore.
 Število poročanih vrstic je enako številu iz SPV.01.02.C0010/R0080.
 R0020/C0020
 Dolg ali drug mehanizem financiranja 1
 Opis dolga ali drugega mehanizma financiranja, izdanega za dogovor, vključno z referenco transakcije.
 Na dogovor se uporabi toliko vrstic, kot je potrebno, da se poroča vsak izdan dolžniški vrednostni papir.
 R0020/C0030
 Znesek dolga ali drugega mehanizma financiranja, izdanega za dogovor
 Vrednost vsake izdaje dolga ali vsakega drugega mehanizma financiranja.


type: legislation

jurisdiction: EU

text:
 30.1.2016
 RO
 Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
 L 24/6
 REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2016/125 AL COMISIEI
 din 29 ianuarie 2016
 de aprobare a PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă existentă, destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11
 (Text cu relevanță pentru SEE)
 COMISIA EUROPEANĂ,
 având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
 având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
 întrucât:
 (1)
 Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide. Această listă include substanța PHMB (1600; 1.8).
 (2)
 Substanța PHMB (1600; 1.8) a fost evaluată în vederea utilizării în tipul de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), în tipul de produs 3 (igienă veterinară), precum și în tipul de produs 11 (conservanți pentru sisteme de răcire și de procesare a lichidelor), astfel cum sunt definite în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 (3)
 Franța a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și a prezentat, la 8 octombrie 2013 și la 14 noiembrie 2013, rapoarte de evaluare, însoțite de recomandările sale.
 (4)
 În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice au fost formulate la 17 iunie 2015 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.
 (5)
 Conform acestor avize, produsele biocide care fac parte din tipurile de produs 2, 3 și 11 și care conțin PHMB (1600; 1.8) pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea substanței respective.
 (6)
 Prin urmare, este oportun să se aprobe PHMB (1600; 1.8) pentru utilizare în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.
 (7)
 Potrivit concluziilor avizelor, date fiind caracteristicile PHMB (1600; 1.8), această substanță este foarte persistentă (vP) și toxică (T), conform criteriilor stabilite în anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (3).
 (8)
 Substanța PHMB (1600; 1.8) îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 și, prin urmare, ar trebui să fie susceptibilă de înlocuire.
 (9)
 În conformitate cu articolul 10 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, aprobarea unei substanțe active susceptibile de înlocuire se efectuează pentru o perioadă de maximum șapte ani.
 (10)
 Dat fiind că PHMB (1600; 1.8) îndeplinește criteriile pentru a fi considerată foarte persistentă (vP) în conformitate cu anexa XIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, articolele tratate care au fost tratate cu sau care conțin PHMB (1600; 1.8) ar trebui să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.
 (11)
 Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de aprobarea unei substanțe active, pentru a le permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.
 (12)
 Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,
 ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
 Articolul 1
 Se aprobă PHMB (1600; 1.8) ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide din tipurile de produs 2, 3 și 11, sub rezerva respectării specificațiilor și a condițiilor prevăzute în anexă.
 Articolul 2
 Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
 Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
 Adoptat la Bruxelles, 29 ianuarie 2016.
 Pentru Comisie
 Președintele
 Jean-Claude JUNCKER
 (1) JO L 167, 27.6.2012, p. 1.
 (2) Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).
 (3) Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).
 ANEXĂ
 Denumire comună
 Denumire IUPAC
 Numere de identificare
 Gradul minim de puritate a substanței active (1)
 Data aprobării
 Data de expirare a aprobării
 Tipul de produs
 Condiții specifice
 PHMB (1600; 1.8) [hidroclorură de polihexametilen biguanidă cu o masă moleculară medie numerică (Mn) de 1600 și o polidispersie medie (PDI) de 1,8]
 Denumire IUPAC:
 CoPoli(bisiminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen), (iminoimidocarbonil, hidroclorură de hexametilen)
 Nr. CE: n.a.
 Nr. CAS: 27083-27-8 și 32289-58-0
 956 g/kg (specificație calculată pe bază de greutate uscată).
 Substanța activă, astfel cum este rezultată din procesul de fabricație, este o soluție apoasă de 20 % g/g de PHMB (1600; 1.8)
 1 iulie 2017
 30 iunie 2024
 2
 PHMB (1600; 1.8) este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
 Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
 1.
 Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și se adoptă măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
 2.
 Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană și pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru tratarea piscinelor, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
 3.
 Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană și pentru mediu, produsele nu se autorizează pentru dezinfectarea echipamentelor medicale prin imersie, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
 4.
 Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, nu se autorizează șervețelele gata de utilizare pentru neprofesioniști, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil.
 5.
 Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță ale șervețelelor gata de utilizare indică faptul că utilizarea este restricționată la zone care nu sunt accesibile publicului larg, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
 Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
 Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8), se asigură că eticheta acestui articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 3
 PHMB (1600; 1.8) este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
 Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
 1.
 Pentru utilizatorii profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
 2.
 Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, produsele nu se autorizează pentru dezinfectarea echipamentelor prin imersie, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil. În plus, în cazul în care se autorizează produsele, având în vedere riscurile identificate pentru mediu, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță menționează că este interzis ca produsele să ajungă în stațiile de epurare a apei, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
 3.
 Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță ale șervețelelor gata de utilizare indică faptul că utilizarea este restricționată la zone care nu sunt accesibile publicului larg, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
 4.
 Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite.
 Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
 Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8), se asigură că eticheta acestui articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 11
 PHMB (1600; 1.8) este considerată o substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 La evaluarea produsului se acordă o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea la nivelul Uniunii a riscurilor prezentate de substanța activă.
 Autorizările produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:
 1.
 Pentru utilizatorii industriali sau profesionali se stabilesc proceduri operaționale sigure și se adoptă măsuri organizatorice adecvate. Produsele vor fi utilizate cu echipament individual de protecție adecvat dacă expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
 2.
 Având în vedere riscurile identificate pentru sănătatea umană, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că încărcarea produsului în sistemul de răcire este automată, că pompa se spală înainte de curățare și că se poartă echipament individual de protecție adecvat în cursul fazei de curățare, cu excepția cazului în care se poate demonstra că riscurile pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
 3.
 Având în vedere riscurile identificate pentru apă, sedimente și sol, etichetele și, dacă sunt furnizate, fișele cu date de siguranță indică faptul că lichidul care a fost tratat cu PHMB și care provine din drenarea sistemului închis de recirculare se elimină ca deșeu periculos, cu excepția cazului în care se poate demonstra la autorizarea produsului că riscurile pentru mediu pot fi reduse până la un nivel acceptabil prin alte mijloace.
 Introducerea pe piață a articolelor tratate este supusă următoarei condiții:
 Persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat, care a fost tratat cu sau care încorporează PHMB (1600; 1.8), se asigură că eticheta acestui articol tratat conține informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
 (1) Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1). Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.
 (2) Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).
 (3) Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).