text:
 |
 52013PC0498
 Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS par Savienības dalību otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
 PASKAIDROJUMA RAKSTS
 1. PRIEKŠLIKUMA KONTEKSTS
 Eiropas un jaunattīstības valstu partnerību klīnisko
 pētījumu jomā (EDCTP) nodibināja 2003. gadā, reaģējot uz globālo
 veselības krīzi, ko radīja trīs galvenās ar nabadzību saistītās slimības — HIV/AIDS,
 malārija un tuberkuloze —, un ņemot vērā ES apņemšanos līdz 2015. gadam
 īstenot Apvienoto Nāciju Organizācijas tūkstošgades attīstības mērķus. Pirmās EDCTP
 programmas (EDCTP1, 2003–2012) aktīvās finansēšanas periods šobrīd jau
 ir beidzies.
 Lai gan EDCTP ir devusi rezultātus un ietekmējusi
 situāciju, joprojām nav izdevies likvidēt slogu, ko ar nabadzību saistītās
 slimības rada sociālekonomiskajā jomā un veselības aizsardzībā, un tas kavē
 jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgu attīstību.
 Vairāk nekā miljards cilvēku, tostarp 400 miljoni bērnu, sirgst ar vienu
 vai vairākām ar nabadzību saistītām slimībām, tostarp novārtā atstātām
 infekcijas slimībām, piemēram, ar miega slimību un tārpu invāzijām. Saskaņā ar
 aplēsēm no HIV/AIDS vien gadā mirst aptuveni 2 miljoni
 cilvēku, savukārt malārijas un tuberkulozes dēļ gadā dzīvību zaudē aptuveni
 2,2 miljoni cilvēku. Šīs slimības ne vien rada nevajadzīgas ciešanas un ir
 priekšlaicīgas nāves cēlonis, bet arī mazina ražīgumu un palielina nedrošību un
 sliktu veselības stāvokli, tādējādi izraisot nabadzības cikla turpināšanos. Tās
 nesamērīgā apmērā skar Subsahāras Āfriku — aptuveni 90 % no visiem ar
 malāriju saistītajiem nāves gadījumiem notiek Āfrikā. Šajā reģionā arī dzīvo
 vairāk nekā divas trešdaļas visu HIV skarto slimnieku, un uz to attiecas
 arī gandrīz trīs ceturtdaļas visu ar AIDS saistīto nāves gadījumu.
 Ir svarīgi panākt vispārējus uztura, sanitāro
 apstākļu un veselības aprūpes infrastruktūras uzlabojumus, taču lai iedarbīgi
 ilgtermiņā apkarotu ar nabadzību saistītās slimības, ir arī jāizstrādā jauni
 vai uzlaboti medicīniskās iejaukšanās līdzekļi (zāles, ārstniecības metodes un
 vakcīnas). Šādu medikamentu ne vien vispār trūkst, bet arī daudzas pašreiz
 pieejamās zāles un vakcīnas ir izstrādātas 20. gadsimta sākumā, turklāt
 tās ir zaudējušas iedarbīgumu, jo šīm slimībām ir izstrādājusies rezistence
 pret zālēm. Savukārt jaunu zāļu un vakcīnu izstrāde lielākoties ir apstājusies
 klīniskās izstrādes sākumposmā. Viens no galvenajiem cēloņiem ir lielās
 izmaksas par to klīnisko izstrādi un testēšanu ar cilvēkiem, kas jāveic, lai
 pierādītu jauno vai uzlaboto medicīniskās iejaukšanās līdzekļu iedarbīgumu un
 drošumu. Izmaksu apmēru ietekmē trīs galvenie problēmas noteicošie faktori:
 pirmkārt, nepietiekamas privātā sektora investīcijas, jo nav investīciju atdeves
 (tirgus nepilnības), otrkārt, Subsahāras Āfrikas valstu vājā klīniski pētnieciskā
 kapacitāte un, treškārt, sadrumstalotais publiskais atbalsts.
 Ņemot vērā neatkarīgajā EDCTP1
 starpposma novērtējumā sniegtos ieteikumus un dalībvalstu 2010. gada
 septembra sanāksmē izteiktos secinājumus, ES Padomes Beļģijas prezidentūra
 2010. gada 26. novembrī ierosināja Konkurētspējas padomei sākt vismaz
 desmit gadus ilgu otro EDCTP kopējo programmu (EDCTP2). Šajā nolūkā
 EDCTP1 iesaistītās valstis publicēja EDCTP2 stratēģisko darbības
 plānu 2014.–2024. gadam.
 Tāpēc Komisija ierosina priekšlikumu Lēmumam
 par ES dalību Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu
 partnerības otrajā programmā (EDCTP2), pamatojoties uz Līguma par ES
 darbību 185. pantu, kurā ES paredzēta iespēja piedalīties pētniecības un
 attīstības programmās, ko sākušas vairākas dalībvalstis.
 EDCTP2 mērķis
 EDCTP2 vispārīgais
 mērķis ir panākt, lai ES spētu efektīvāk ieguldīt resursus tādu medicīniskās
 iejaukšanās līdzekļu izpētē, izstrādē vai uzlabošanā sadarbībā
 ar jaunattīstības valstīm, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, kuri paredzēti
 šo valstu vajadzībām un ir izmantojami ar nabadzību saistītu slimību
 apkarošanā.
 Konkrētāk, īstenojot EDCTP2, ir paredzēts
 sasniegt šādus mērķus:
 ·
 panākt, ka palielinās jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS,
 tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
 izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaits, un panākt, lai līdz
 programmas darbības beigām būtu iegūts vismaz viens jauns medicīniskās
 iejaukšanās līdzeklis, piemēram, jaunas zāles vai vakcīna pret tuberkulozi vai
 kādu citu ar nabadzību saistītu slimību; publicēt vismaz 30 vadlīnijas par
 pašreizējo medicīniskās iejaukšanās līdzekļu labāku vai plašāku lietošanu; kā
 arī panākt progresu vismaz 20 kandidējošu medicīniskās iejaukšanās
 līdzekļu klīniskajā izstrādē;
 ·
 pastiprināt sadarbību ar Subsahāras Āfrikas
 valstīm, jo īpaši lai palīdzētu tām pilnveidot spēju veikt klīniskos
 izmēģinājumus, pilnīgi ievērojot ētikas pamatprincipus un piemērojamos valstu,
 Savienības un starptautiska līmeņa tiesību aktus, tostarp ES Pamattiesību
 hartu, Eiropas Cilvēktiesību konvenciju un tās papildprotokolus, Pasaules
 medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku deklarāciju, kā arī
 Starptautiskajā saskaņošanas konferencē pieņemtos labas klīniskās prakses
 standartus;
 ·
 attiecīgās nacionālās programmas labāk saskaņot,
 pielāgot un integrēt, lai paaugstinātu Eiropas publisko investīciju rentabilitāti;
 ·
 paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem
 publiskajiem un privātajiem finansētājiem;
 ·
 palielināt ietekmi, produktīvi sadarbojoties ar
 attiecīgajām ES iniciatīvām, tostarp ES attīstības palīdzības iniciatīvām.
 EDCTP2 izveides
 mērķis ir papildināt Eiropas attīstības fondu un attīstības sadarbības
 instrumentu īstenotās darbības, kā arī pildīt saistības, kuras Savienība
 uzņēmās 2012. gada konferences “Rio+20” secinājumos par starptautiskas
 vienošanās aptvertu ilgtspējīgas attīstības mērķu izstrādi un īstenošanu, ņemot
 vērā un iekļaujot arī tūkstošgades attīstības mērķus.
 2. APSPRIEŠANĀS AR IEINTERESĒTAJĀM PERSONĀM
 UN IETEKMES NOVĒRTĒJUMU REZULTĀTI
 Priekšlikuma izstrādē ņēma vērā visas
 atbildes, kuras tika saņemtas plašās apspriedēs ar ieinteresētajām personām,
 tostarp sabiedriskajā apspriešanā. Viedokli pauda gan Eiropas un Āfrikas valstu
 politikas veidotāji, gan nozares, akadēmisko aprindu un pilsoniskās sabiedrības
 ieinteresētās personas. Priekšlikums pamatots arī uz EDCTP1 programmas
 ārējiem starpposma novērtējumiem un uz padziļinātā turpmākās EDCTP2
 programmas ietekmes novērtējuma. Apspriedēs par EDCTP, kā arī tās
 novērtējumos un izvērtējumos pastāvīgi tiek aicināts programmu turpināt,
 norādot, ka nākamās programmas darbības periodam vajadzētu būt 10 gadiem
 un tās darbības jomā būtu jāiekļauj arī citas ar nabadzību saistītas slimības
 (ne tikai HIV/AIDS, tuberkuloze un malārija) un visi klīniskās
 izstrādes posmi. Ģeogrāfiski galvenā uzmanība joprojām būtu jāpievērš
 Subsahāras Āfrikai, kuru nesamērīgi skar ar nabadzību saistītās slimības un ar
 kuru Savienība ir izveidojusi stratēģisku partnerību.
 3. PRIEKŠLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI
 3.1. Juridiskais pamats
 Programmas EDCTP2 priekšlikuma
 juridiskais pamats ir Līguma par ES darbību 185. pants, kurā noteikts, ka,
 īstenojot daudzgadu pamatprogrammas, Savienība,
 vienojoties ar attiecīgām dalībvalstīm, var paredzēt iespēju piedalīties
 pētniecības un attīstības programmās, ko sākušas vairākas dalībvalstis, tostarp
 iespēju piedalīties struktūrās, kas izveidotas, lai īstenotu šīs programmas.
 3.2. Subsidiaritātes princips
 EDCTP iniciatīvas
 galvenais pamats ir kopīgā programma, kuras pamatu un saturu veido
 iesaistīto dalībvalstu un asociēto valstu nacionālās programmas un darbības, un
 to atbalsta un tajā piedalās Savienība.
 Programma Eiropas investīcijas klīniskās izpētes
 programmās padara rentablākas, nodrošinot vienotu platformu, ar kuras palīdzību
 iespējams labāk izmantot izpētes rezultātus, lai jaunattīstības valstu, jo
 īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, vajadzībām izstrādātu jaunus vai uzlabotus HIV/AIDS,
 malārijas, tuberkulozes un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
 izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus. Eiropas līmenī gaidāma lielāka
 ietekme, nekā nacionālo programmu un darbību panāktā kopējā ietekme. Tā
 palīdzēs nodrošināt cilvēkresursu un finansiālo resursu kritisko masu,
 apvienojot pieejamo papildu kompetenci un resursus, kas palīdzēs ātrāk
 izstrādāt vai uzlabot medicīniskās iejaukšanas līdzekļus, kuri steidzami
 vajadzīgi, lai samazinātu ar nabadzību saistīto slimību postošo ietekmi jaunattīstības
 valstīs. Turklāt Eiropas pētniecības vienotos centienus šo slimību apkarošanā
 jaunattīstības valstīs šī programma pārstāv pasaules līmenī. Visbeidzot,
 programma palīdz ilgākam laikam strukturēt gan Eiropas, gan jaunattīstības
 valstu pētniecības politikas un sistēmas un atbalsta ES pētniecības un
 attīstības politikas stratēģijas un sistēmu integrēšanu saskaņotā kontekstā.
 Komisijas priekšlikumā pamatprogrammai
 “Apvārsnis 2020” ir paredzēta Savienības turpmāka dalība otrajā EDCTP
 programmā saskaņā ar Līguma 185. pantu, kas ir atbilstīgs Savienības
 instruments EDCTP atbalstam, jo tajā atļauta gan nacionālo pētniecības
 programmu saskaņošana, gan Savienības dalība kopīgajā programmā.
 3.3. Proporcionalitātes princips
 Priekšlikumā
 paredzēts vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu sasniegšanai. Savienība
 piedalīsies EDCTP2 programmas īstenošanā atbilstīgi Līgumā noteiktajiem
 pilnvaru ierobežojumiem un tikai palīdzēs, tostarp finansiāli, iesaistītajām
 valstīm sasniegt EDCTP2 mērķus. Tām būs jāsadarbojas un jāstrādā, lai labāk
 saskaņotu, pielāgotu un integrētu attiecīgās nacionālās programmas vai darbības,
 kā arī visbeidzot izstrādātu vairāk un labākus HIV/AIDS,
 tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistīto slimību gadījumā
 izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus.
 4. IETEKME UZ BUDŽETU
 Paredzamā ietekme uz budžetu ir norādīta šim
 lēmumam pievienotajā tiesību akta finanšu pārskatā. Savienības iemaksa būs
 EUR 683 miljoni[1],
 ieskaitot EBTA iemaksu. Finansējuma apmērs noteikts pēc pašreizējām cenām.
 Savienības iemaksa būs no Pētniecības un inovāciju ĢD finansējuma, kas atvēlēts
 Pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” prioritātei
 “Veselība, demogrāfiskās pārmaiņas un labklājība”. Maksimālā summa, ko
 Savienība atvēlēs administratīvajām izmaksām, ir līdz EUR 41 miljonam.
 Programmas darbības laikā Savienība var
 apsvērt iespēju palielināt finansējumu atbilstoši iesaistīto valstu vai
 pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociēto valstu papildu saistību apmēram.
 2013/0243 (COD)
 Priekšlikums
 EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES LĒMUMS
 par Savienības dalību otrajā Eiropas un
 jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā, ko kopīgi
 īsteno vairākas dalībvalstis
 (Dokuments attiecas uz EEZ)
 EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS
 SAVIENĪBAS PADOME,
 ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības
 darbību, jo īpaši tā 185. pantu un 188. panta otro daļu,
 ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
 pēc tiesību akta projekta nosūtīšanas valstu
 parlamentiem,
 ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu
 komitejas atzinumu[2],
 saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,
 tā kā:
 (1)
 Komisija paziņojumā “Eiropa 2020: stratēģija
 gudrai, ilgtspējīgai un integrējošai izaugsmei”[3]
 uzsver vajadzību radīt labvēlīgus apstākļus investīcijām zināšanās un
 inovācijā, lai Savienībā panāktu gudru, ilgtspējīgu un integrējošu izaugsmi. Šo
 stratēģiju ir apstiprinājis Eiropas Parlaments un Padome.
 (2)
 Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada ...
 Regulu (ES) Nr. .../2013[4]
 izveidotās Pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”
 (2014–2020) (turpmāk “pamatprogramma “Apvārsnis 2020””) mērķis ir
 palielināt ietekmi uz pētniecību un inovāciju, veicinot publiskā–publiskā
 sektora partnerību nostiprināšanos, tostarp Savienībai saskaņā ar Līguma
 185. pantu piedaloties vairāku dalībvalstu sāktajās programmās.
 (3)
 Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada
 16. jūnija Lēmumu Nr. 1209/2003/EK par Kopienas līdzdalību
 pētniecības un attīstības programmā, kuras mērķis ir izstrādāt jaunas klīniskas
 iejaukšanās, lai apkarotu HIV/AIDS, malāriju un tuberkulozi, izveidojot
 ilgtermiņa partnerattiecības starp Eiropu un jaunattīstības valstīm, ko
 uzņēmušās vairākas dalībvalstis[5],
 Kopiena laikā, kamēr darbojas ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada
 27. jūnija Lēmumu Nr. 1513/2002/EK[6]
 izveidotā sestā Eiropas Kopienas pamatprogramma attiecībā uz pētniecības,
 tehnoloģijas attīstības un izstāžu pasākumiem, kas veicina Eiropas Pētniecības
 telpas izveidi un jauninājumus (2002–2006), Eiropas un jaunattīstības valstu
 partnerībai klīnisko pētījumu jomā (turpmāk “EDCTP1”) piešķīra finansiālu
 ieguldījumu, kura apmērs atbilda iesaistīto valstu ieguldījumam, taču
 nepārsniedza EUR 200 miljonus. EDCTP1 tika atbalstīta, arī
 īstenojot Eiropas Kopienas Septīto pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģiju
 attīstībai un demonstrējumu pasākumiem (2007–2013), kas izveidota ar Eiropas
 Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Lēmumu
 Nr. 1982/2006/EK[7].
 (4)
 Neatkarīgie eksperti 2009. gadā pieņēma EDCTP1
 starpposma novērtējuma ziņojumu[8].
 Ekspertu grupa uzskatīja, ka, kāpinot pētniecisko kapacitāti un sniedzot
 jaunajiem Āfrikas pētniekiem mācību un darba iespējas, EDCTP1 nodrošina
 unikālu platformu īstam dialogam ar Āfrikas zinātniekiem un ir sākusi mazināt
 plaisu starp Ziemeļiem un Dienvidiem. Saskaņā ar šo ziņojumu otrajā Eiropas un
 jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā (turpmāk “programma
 EDCTP2”) jāpievēršas vairākiem būtiskiem jautājumiem: jāmaina un
 jāpaplašina EDCTP1 līdzšinējais tvērums; būtu jāturpina dziļāka Eiropas nacionālo
 programmu integrēšana; jāpastiprina un jāpaplašina sadarbība ar citiem
 lielākajiem publiskajiem un privātajiem finansētājiem, tostarp farmācijas
 nozari; būtu jāveido sinerģija ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar
 Savienības attīstības palīdzības instrumentiem; būtu jāprecizē un jāvienkāršo
 noteikumi par līdzfinansējumu; jāpastiprina pārraudzības instrumenti.
 (5)
 Saskaņā ar Padomes 2013. gada ... Lēmumu Nr. ...
 /2013/ES, ar ko izveido īpašo programmu, ar kuru īsteno Pētniecības un
 inovācijas pamatprogrammu 2014.–2020. gadam “Apvārsnis 2020”[9], programmai EDCTP2
 atbalstu var nodrošināt arī turpmāk.
 (6)
 Īstenojot EDCTP1, tika gūti nozīmīgi sasniegumi
 un līdz šim ir izstrādāti astoņi uzlaboti ārstniecības līdzekļi, jo īpaši tādiem
 jaundzimušajiem, bērniem vai grūtniecēm/zīdītājām, kuriem ir HIV/AIDS
 vai malārija. Pateicoties programmai, ir sākuši darboties pirmie četri Āfrikas
 reģionālie izcilības tīkli, kuri veicina jaunattīstības valstu sadarbību klīniskās
 izpētes jomā, un ir apmācīti vairāk nekā 400 Āfrikas valstu pētnieki.
 Programma arī ir veicinājusi Āfrikas Klīnisko izmēģinājumu reģistra un Āfrikas
 Vakcīnu regulētāju foruma izveidi.
 (7)
 Lai gan EDCTP1 ir devusi vērā ņemamus
 rezultātus un sasniegumus, ar nabadzību saistītās slimības to radītā sociālā un
 ekonomiskā sloga dēļ joprojām ir būtisks šķērslis jaunattīstības valstu, jo
 īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgai attīstībai. Joprojām nav
 iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ārstniecības līdzekļu pret lielāko daļu
 ar nabadzību saistīto slimību, un investīcijas klīniskajā izpētē joprojām ir nepietiekamas,
 jo klīniskie izmēģinājumi ir dārgi un investīciju atdeve tirgus nepilnību dēļ
 ir ierobežota. Turklāt Eiropas pētnieciskā darbība un programmas joprojām
 nereti ir sadrumstalotas, tāpēc nenodrošina kritisko masu vai pārklājas,
 savukārt pētnieciskā kapacitāte un investīcijas jaunattīstības valstīs ir
 nepietiekami.
 (8)
 Eiropas Parlaments 2010. gada 15. jūnijā
 pieņēma rezolūciju par tūkstošgades attīstības mērķu (turpmāk “TAM”) īstenošanā
 sasniegto, gatavojoties ANO augsta līmeņa sanāksmei 2010. gada septembrī,
 un šajā rezolūcijā “aicina Komisiju, dalībvalstis un jaunattīstības valstis
 piektā TAM (mātes veselības uzlabošana), ceturtā TAM (bērnu mirstības
 samazināšana) un sestā TAM (saslimstības ar HIV/AIDS, malāriju un
 tuberkulozi mazināšana) risināšanā izmantot konsekventu un holistisku pieeju”.
 (9)
 Savienība ir apņēmusies ievērot 2012. gada
 konferences “Rio+20” secinājumus par tādu starptautiskas vienošanās aptvertu
 ilgtspējīgas attīstības mērķu (turpmāk “IAM”) izstrādi un īstenošanu, kuros
 būtu ņemti vērā un iekļauti arī TAM.
 (10)
 Savienība 2000. gadā sāka augsta līmeņa
 politisko dialogu ar Āfriku, kura rezultātā tika izveidota Āfrikas un ES
 stratēģiskā partnerība, pēc tam 2007. gadā tika pieņemta ES un Āfrikas
 kopējā stratēģija, un 2011. gadā tika iedibināts augsta līmeņa politiskais
 dialogs par zinātni, tehnoloģiju un inovācijām.
 (11)
 Komisija 2010. gada 31. martā publicēja
 paziņojumu par ES lomu veselības jomā pasaules mērogā[10], kurā dalībvalstis aicinātas
 īstenot saskaņotāku pieeju un attiecīgajos politikas virzienos veselības
 pētniecības jomā noteikt kopīgas globālas prioritātes un kopīgi tās risināt.
 (12)
 Komisija 2011. gada 21. septembrī
 publicēja paziņojumu par partnerību pētniecībā un inovācijā[11], kurā noteikts, ka partnerībām
 pāri institūciju, valstu un kontinentu robežām ir centrāla nozīme Savienības
 pētniecības politikā.
 (13)
 Saskaņā ar pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”
 mērķiem jebkurai dalībvalstij un pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”
 asociētajai valstij vajadzētu būt tiesīgai piedalīties programmā EDCTP2.
 (14)
 Iesaistītās valstis ir paredzējušas programmas EDCTP2
 darbības periodā (2014–2024) piešķirt finansējumu tās īstenošanai.
 (15)
 Attiecībā uz Savienības dalību EDCTP2 periodā,
 kad darbojas pamatprogramma “Apvārsnis 2020”, būtu jānosaka izdevumu
 griesti. Lai nodrošinātu lielu sviras efektu un iesaistīto valstu programmu
 ciešāku integrāciju, Savienības ieguldījumam izdevumu griestu robežās vajadzētu
 būt līdzvērtīgam sākotnējam ieguldījumam, ko apņēmušās piešķirt iesaistītās
 valstis. Nosakot šos izdevumu griestus, būtu jāparedz arī pretieguldījums ieguldījumam,
 ko piešķīrusi jebkura cita dalībvalsts vai ar pamatprogrammu
 “Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kas programmai EDCTP2 pievienojas
 pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” darbības periodā.
 (16)
 Savienības finansiālā ieguldījuma priekšnosacījumam
 vajadzētu būt iesaistīto valstu oficiālām saistībām veicināt programmas EDCTP2
 īstenošanu un to izpildi.
 (17)
 Programmas EDCTP2 kopīgai īstenošanai ir
 vajadzīga īstenošanas struktūra. Iesaistītās valstis ir vienojušās par EDCTP2
 īstenošanas struktūru (turpmāk “EDCTP2 ĪS”) un to izveidojušas. EDCTP2
 ĪS būtu jāsaņem Savienības finanšu iemaksas un jānodrošina programmas EDCTP2
 efektīva īstenošana.
 (18)
 Savienības finansiālais ieguldījums būtu jāpārvalda
 atbilstoši pareizas finanšu pārvaldības principam un saskaņā ar attiecīgajiem
 noteikumiem par netiešu pārvaldību, kuri noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes
 2012. gada 25. oktobra Regulā (ES, Euratom) Nr. 966/2012
 par finanšu noteikumiem, ko piemēro Savienības vispārējam budžetam[12], kā arī Komisijas
 2012. gada 29. oktobra Deleģētajā regulā (ES) Nr. 1268/2012 par
 Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 piemērošanas noteikumiem[13].
 (19)
 Lai aizsargātu Savienības finansiālās intereses,
 Komisijai vajadzētu būt pilnvarotai samazināt, apturēt vai pārtraukt Savienības
 finanšu iemaksas, ja programmu EDCTP2 programmu īsteno neatbilstīgi,
 daļēji vai novēloti vai ja iesaistītās valstis nenodrošina programmas EDCTP2
 finansējumu vai arī nodrošina to daļēji vai novēloti. Šādas tiesības būtu
 jāparedz deleģēšanas nolīgumā, kas jānoslēdz starp Savienību un EDCTP2
 ĪS.
 (20)
 Lai efektīvi īstenotu programmu EDCTP2, EDCTP2
 ĪS būtu jānodrošina finanšu atbalsts, galvenokārt piešķirot dotācijas EDCTP2
 ĪS līmenī izraudzītajiem programmas pasākumu dalībniekiem. Šie pasākumi būtu
 jāizraugās atklātā uzaicinājumā iesniegt priekšlikumus, par kuru būtu atbildīga
 EDCTP2 ĪS.
 (21)
 Dalībai programmas EDCTP2 netiešajās darbībās
 piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2013. gada ... Regulu (ES)
 Nr. .../2013, kurā izklāstīti dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas
 noteikumi attiecībā uz pētniecības un inovācijas pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”
 (2014.–2020. gads)[14].
 Tomēr konkrētu programmas EDCTP2 operatīvo vajadzību dēļ saskaņā ar
 minētās regulas 1. panta 3. punktu ir jāparedz atkāpes no atsevišķiem
 tās nosacījumiem.
 (22)
 Ir nepieciešamas atkāpes no Regulas (ES)
 Nr. .../2013 8. panta 1. punkta b) apakšpunkta, 9. panta
 1. punkta c) apakšpunkta un 11. panta, lai būtu iespējams pieaicināt
 un finansēt tiesību subjektus no Āfrikas un lai programma EDCTP2 ar
 uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus starpniecību varētu sadarboties ar jebkuru
 citu juridisku personu.
 (23)
 Saskaņā ar šo lēmumu piešķirtā Savienības
 finansējuma saņēmēju revīzijai būtu jānodrošina administratīvā sloga
 samazināšana atbilstoši pamatprogrammai “Apvārsnis 2020”.
 (24)
 Izdevumu aprites cikla laikā ar samērīgiem
 pasākumiem būtu jāaizsargā Savienības finansiālās intereses, tostarp novēršot,
 atklājot un izmeklējot pārkāpumus, atgūstot zaudētos, nepareizi samaksātos vai
 neatbilstīgi izlietotos līdzekļus un, attiecīgā gadījumā, piemērojot administratīvas
 un finansiālas sankcijas saskaņā ar Regulu (ES, Euratom)
 Nr. 966/2012.
 (25)
 Komisijai būtu jāveic starpposma novērtēšana, jo
 īpaši novērtējot EDCTP2 kvalitāti un efektivitāti un izvirzīto mērķu
 īstenošanas progresu un galīgo novērtējumu, kā arī jāsagatavo ziņojumi par šiem
 novērtējumiem.
 (26)
 Pēc Komisijas pieprasījuma EDCTP2 ĪS un
 iesaistītajām valstīm būtu jāiesniedz jebkāda informācija, kas Komisijai
 jāiekļauj ziņojumos par programmas EDCTP2 novērtējumu.
 (27)
 Nepieciešams, lai pētnieciskās darbības, ko veic,
 īstenojot programmu EDCTP2, pilnīgi atbilstu Eiropas Savienības
 Pamattiesību hartai, Eiropas Cilvēktiesību konvencijai un tās papildprotokoliem,
 Pasaules medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku deklarācijā
 ierakstītajiem ētikas principiem, labas klīniskās prakses standartiem, kuri
 pieņemti Starptautiskajā konferencē par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas
 tehnisko prasību saskaņošanu, piemērojamiem ES tiesību aktiem un vietējiem
 ētikas standartiem valstīs, kurās šīs pētnieciskās darbības paredzētas.
 (28)
 Tā kā dalībvalstis šajā lēmumā paredzētos mērķus, proti,
 paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto slimību
 gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi, veicināt
 ar nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu
 jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, nevar pietiekami labi
 sasniegt pašas vien, jo nespēj nodrošināt vajadzīgo cilvēkresursu un finansiālo
 resursu kritisko masu, un tāpēc darbības mēroga dēļ mērķus labāk iespējams sasniegt
 Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus atbilstoši Līguma par
 Eiropas Savienību 5. pantā paredzētajam subsidiaritātes principam. Saskaņā
 ar minētajā pantā paredzēto proporcionalitātes principu šajā lēmumā paredzēts
 vienīgi tas, kas vajadzīgs tā mērķu īstenošanai.
 IR PIEŅĒMUŠI ŠO LĒMUMU.
 1. pants
 Dalība
 otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības
 programmā
 1. Savienība saskaņā ar šā
 lēmuma nosacījumiem piedalās otrajā Eiropas un jaunattīstības valstu klīnisko
 izmēģinājumu partnerības programmā (turpmāk “programma EDCTP2”), ko
 kopīgi īsteno Beļģija, Dānija, Vācija, Īrija, Grieķija, Spānija, Francija,
 Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Austrija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā
 Karaliste, kā arī Šveice un Norvēģija (turpmāk “iesaistītās valstis”).
 2. Programmā EDCTP2 var
 piedalīties arī jebkura cita dalībvalsts un jebkura cita ar Regulu (ES)
 Nr. .../2013... izveidotās pētniecības un inovācijas pamatprogrammas
 “Apvārsnis 2020” (2014–2020) (turpmāk “pamatprogramma
 “Apvārsnis 2020”) asociētā valsts, ja tā atbilst šā lēmuma 3. panta
 1. punkta e) apakšpunktā noteiktajiem kritērijam. Tās dalībvalstis un
 pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociētās valstis, kuras atbilst
 3. panta 1. punkta e) apakšpunkta nosacījumam, šajā lēmumā
 uzskata par “iesaistītajām valstīm”.
 2. pants
 Savienības finansiālais ieguldījums
 1. Savienības maksimālais
 finansiālais ieguldījums, tostarp EBTA apropriācijas, programmā EDCTP2
 ir EUR 683 miljoni, kurus sadala šādi:
 (a)
 EUR 594 miljoni, ar kuriem nodrošināt
 līdzvērtību ieguldījumam, ko piešķīrušas 1. panta 1. punktā minētās
 iesaistītās valstis;
 (b)
 EUR 89 miljoni, ar kuriem nodrošināt
 līdzvērtību ieguldījumam, ko piešķīrusi jebkura cita dalībvalsts vai jebkura
 cita pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kura piedalās
 programmā EDCTP2 saskaņā ar 1. panta 2. punktu.
 2. Iemaksas atbilstīgi Regulas
 (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58. panta 1. punkta
 c) apakšpunkta vi) punktam un 60. un 61. pantam izmaksā no
 Savienības vispārējā budžeta apropriācijām, kas piešķirtas attiecīgajām ar
 Lēmumu .../2013/ES izveidotās, pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”
 īstenošanai paredzētās īpašās programmas daļām.
 3. EDCTP2 īstenošanas
 struktūra (turpmāk “EDCTP2 ĪS”) līdz 6 % no Savienības finansiālā
 ieguldījuma drīkst izmantot savu administratīvo izmaksu segšanai.
 3. pants
 Savienības
 finansiālā ieguldījuma nosacījumi
 1. Savienības finansiālā
 ieguldījuma nosacījumi ir šādi:
 (a)
 iesaistītās valstis pierāda, ka programma EDCTP2
 ir izveidota atbilstīgi šā lēmuma I, II un III pielikumam;
 (b)
 iesaistītās valstis vai to ieceltās organizācijas
 ir iecēlušas EDCTP2 ĪS — tiesību subjektu, kuram ir juridiskas personas
 statuss un kurš atbildīgs par programmas EDCTP2 īstenošanu, kā arī par
 iesaistīto valstu un Savienības finanšu iemaksu saņemšanu, piešķiršanu un
 pārraudzību;
 (c)
 EDCTP2 ĪS pierāda, ka
 tā spēj īstenot programmu EDCTP2, tostarp saņemt, piešķirt un pārraudzīt
 Savienības iemaksas, veicot netiešu Savienības budžeta pārvaldību atbilstīgi
 Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 58., 60. un 61. pantam;
 (d)
 ir izveidots III pielikumam atbilstīgs
 programmas EDCTP2 pārvaldības modelis;
 (e)
 katra iesaistītā valsts apņemas piešķirt
 finansējumu programmai EDCTP2.
 2. Programmas EDCTP2
 īstenošanas periodā Savienības finansiālā ieguldījuma nosacījumi ir šādi:
 (a)
 EDCTP2 ĪS šā lēmuma
 I pielikumā noteiktos mērķus un II pielikumā paredzētās darbības, jo
 īpaši tās finansētās darbības un netiešos pasākumus, īsteno saskaņā ar
 6. pantā minēto Regulu (ES) Nr. ...;
 (b)
 tiek uzturēts atbilstīgs un efektīvs programmas EDCTP2
 pārvaldības modelis, kas atbilst šā lēmuma III pielikuma nosacījumiem;
 (c)
 EDCTP2 ĪS ievēro
 Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 60. panta 5. punktā
 noteiktās prasības par ziņošanu;
 (d)
 tiek pildītas 1. punkta e) apakšpunktā
 minētās saistības.
 4. pants
 Programmas EDCTP2 darbības
 1. Programmas EDCTP2
 darbības atbilst šā lēmuma I pielikumā noteiktajiem mērķiem un
 II pielikumam.
 Šīs darbības var būt iesaistīto valstu nacionālo
 programmu darbības un jaunas darbības, arī EDCTP2 ĪS rīkoti uzaicinājumi
 iesniegt priekšlikumus.
 Tās iekļauj programmas EDCTP2 darba plānā,
 ko katru gadu pieņem EDCTP2 ĪS, kad ir saņemts labvēlīgs ārēju ekspertu
 sagatavots starptautisks salīdzinošais novērtējums, kura pamatā ir Regulas (ES)
 Nr. ... [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz
 pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] 14. panta 1. punkts, un ņemot
 vērā, kā tās palīdz īstenot programmas EDCTP2 mērķus.
 2. Darba plānā sīki norāda
 katras darbības budžetu un paredz EDCTP2 ĪS pārvaldītā finansējuma,
 tostarp Savienības ieguldījuma, sadalījumu.
 Darba plānā atsevišķi norāda Savienības finansētās
 vai līdzfinansētās darbības un darbības, kuras finansē no iesaistīto valstu
 līdzekļiem vai citiem līdzekļiem.
 3. EDCTP2 ĪS īsteno
 1. punktā minēto ikgadējo darba plānu.
 EDCTP2 ĪS uzrauga visu
 darba plānā paredzēto vai EDCTP2 ĪS rīkotajā uzaicinājumā iesniegt
 priekšlikumus izraudzīto darbību īstenošanu un ziņo par to Komisijai.
 4. Tās darba plānā iekļautās
 darbības, ko nefinansē EDCTP2 ĪS, īsteno atbilstoši vispārīgiem
 principiem, par kuriem jāvienojas iesaistītajām valstīm un Komisijai, ņemot
 vērā šajā lēmumā, Regulas (ES, Euratom) Nr. 966/2012 VI sadaļā
 un Regulā (ES) Nr. ... [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas
 noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] paredzētos
 principus, jo īpaši attiecībā uz vienlīdzīgu attieksmi, pārredzamību,
 neatkarīgu salīdzinošo novērtēšanu un atlasi. Iesaistītās valstis un Komisija
 arī vienojas par EDCTP2 ĪS piemērojamām ziņošanas prasībām, tostarp
 attiecībā uz katras attiecīgās darbības rezultātu rādītājiem.
 Visas darbības, kuras EDCTP2 ĪS finansē saskaņā ar darba plānu vai
 saskaņā ar EDCTP2 ĪS rīkoto uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus, uzskata
 par netiešām darbībām Regulas (ES) Nr. ... [dalības un pētījumu rezultātu
 izplatīšanas noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”]
 izpratnē un īsteno atbilstīgi 6. pantam.
 5. Visos paziņojumos vai
 publikācijās sakarā ar programmas EDCTP2 darbībām, kuras īstenojusi EDCTP2
 ĪS, iesaistītā valsts vai darbības dalībnieki, iekļauj vai pievieno norādi “[darbības
 nosaukums] ir daļa no Eiropas Savienības atbalstītās programmas EDCTP2”.
 5. pants
 Iesaistīto
 valstu ieguldījums
 1. Iesaistīto valstu ieguldījumu
 veido:
 (a)
 finansiālas iemaksas EDCTP2 ĪS;
 (b)
 iemaksas natūrā par izmaksām, kuras iesaistītajām
 valstīm radušās, īstenojot 4. panta 1. punktā minētajā darba plānā
 iekļautās darbības, vai saistībā ar EDCTP2 ĪS administratīvo budžetu.
 2. Lai novērtētu 1. punkta
 b) apakšpunktā minētās iemaksas, izmaksas nosaka atbilstoši iesaistītās
 valsts parastajai grāmatvedības praksei un grāmatvedības standartiem un
 piemērojamiem starptautiskajiem grāmatvedības
 standartiem / starptautiskajiem finanšu pārskatu standartiem.
 6. pants
 Dalības
 un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi
 1. Netiešajām darbībām, kuras EDCTP
 ĪS izraudzījusies un finansē saskaņā ar 4. panta 1. punktā minēto
 darba plānu vai EDCTP2 ĪS rīkotu uzaicinājumu iesniegt priekšlikumus,
 piemēro Regulu (ES) Nr. ... [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas
 noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”]. Saskaņā ar šo
 regulu EDCTP2 ĪS uzskata par finansēšanas struktūru un tā finansiāli
 atbalsta netiešās darbības atbilstīgi šā lēmuma II pielikumam.
 2. Atkāpjoties no Regulas (ES)
 Nr. ... [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz
 pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] 8. panta 1. punkta
 b) apakšpunkta, minimālais dalībnieku skaits ir divas juridiskās personas,
 kuras reģistrētas divās dažādās iesaistītajās valstīs, un trešā juridiskā
 persona, kas reģistrēta kādā no Subsahāras Āfrikas valstīm, kuras norādītas
 sarakstā šā lēmuma 4. panta 1. punktā minētajā EDCTP2 darba
 plānā.
 3. Atkāpjoties no Regulas (ES)
 Nr. ... [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz
 pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] 9. panta 1. punkta
 c) apakšpunkta, tiesības saņemt finansējumu ir jebkurai juridiskai
 personai, kas reģistrēta kādā no Subsahāras Āfrikas valstīm, kuras norādītas
 sarakstā šā lēmuma 4. panta 1. punktā minētajā EDCTP2 darba
 plānā.
 4. Ja šāds pasākums ir iekļauts
 darba plānā, EDCTP2 ĪS var rīkot uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus
 kopā ar trešajām valstīm vai to zinātnes un tehnoloģijas organizācijām un
 aģentūrām, starptautiskām organizācijām vai citām trešajām personām, jo īpaši
 nevalstiskām organizācijām, saskaņā ar noteikumiem, kuri izstrādāti,
 pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. ... [dalības un pētījumu rezultātu
 izplatīšanas noteikumi attiecībā uz pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”]
 11. pantu.
 7. pants
 Savienības
 un EDCTP2 ĪS nolīgumi
 1. Ja EDCTP2 ĪS ex‐ante
 novērtējums saskaņā ar Regulas (ES, EURATOM) Nr. 966/2012
 61. panta 1. punktu bijis pozitīvs, Komisija Savienības vārdā ar EDCTP2
 ĪS noslēdz deleģēšanas nolīgumu un nolīgumus par ikgadēju finansējuma
 piešķiršanu.
 2. Šā panta 1. punktā
 minēto deleģēšanas nolīgumu noslēdz saskaņā ar Regulas (ES, Euratom)
 Nr. 966/2012 58. panta 3. punktu, 60. un 61. pantu un
 Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 1268/2012 40. pantu. Tajā arī inter
 alia paredz:
 (a)
 EDCTP2 ĪS ieguldījuma
 nosacījumus attiecībā uz darbības rezultātu rādītājiem, kuri paredzēti Lēmuma
 (ES) Nr. ... [īpašā programma, ar ko īsteno pamatprogrammu
 “Apvārsnis 2020”] II pielikumā;
 (b)
 EDCTP2 ĪS ieguldījuma
 nosacījumus attiecībā uz uzraudzību, kas paredzēta Lēmuma (ES) Nr. ...
 [īpašā programma, ar ko īsteno pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”]
 III pielikumā;
 (c)
 konkrētus darbības rezultātu rādītājus attiecībā uz
 EDCTP2 ĪS darbību;
 (d)
 EDCTP2 ĪS piemērotās
 prasības attiecībā uz informācijas sniegšanu par administratīvajām izmaksām un
 sīki izstrādātiem skaitliskiem datiem par programmas EDCTP2 īstenošanu;
 (e)
 pasākumus, ar kuriem nodrošina to datu sniegšanu,
 kuri Komisijai vajadzīgi pētījumu rezultātu izplatīšanas un ziņošanas pienākumu
 izpildei;
 (f)
 kārtību, saskaņā ar kuru Komisija apstiprina vai
 noraida 4. panta 1. punktā minētā programmas EDCTP2 ikgadējā
 darba plāna projektu, pirms to pieņem EDCTP2 ĪS.
 8. pants
 Savienības
 finanšu iemaksu pārtraukšana, samazināšana vai apturēšana
 Programmas EDCTP2 neīstenošanas vai
 neatbilstīgas, daļējas vai novēlotas īstenošanas gadījumā Komisija Savienības
 finanšu iemaksas var pārtraukt, proporcionāli samazināt vai apturēt atbilstoši
 programmas EDCTP2 faktiskajai īstenošanai.
 Ja iesaistītās valstis nenodrošina programmas EDCTP2
 finansējumu vai to nodrošina daļēji vai novēloti, Komisija Savienības finanšu
 iemaksas var pārtraukt, proporcionāli samazināt vai apturēt attiecīgi
 finansējuma summai, ko programmas EDCTP2 īstenošanai piešķīrušas
 iesaistītās valstis.
 9. pants
 Ex-post
 revīzijas
 1. Netiešo darbību izdevumu ex‐post
 revīzijas veic EDCTP2 ĪS atbilstīgi Regulas (ES) Nr. ...
 [pamatprogramma “Apvārsnis 2020”] 23. pantam.
 2. Komisija var nolemt pati
 veikt 1. punktā minētās revīzijas.
 10. pants
 Savienības
 finansiālo interešu aizsardzība
 1. Komisija veic atbilstīgus
 pasākumus, lai nodrošinātu, ka, īstenojot saskaņā ar šo lēmumu finansētus
 pasākumus, tiek aizsargātas Savienības finansiālās intereses, īstenojot
 preventīvus pasākumus pret krāpšanu, korupciju un citām nelikumīgām darbībām,
 veicot efektīvas pārbaudes un pārkāpumu konstatēšanas gadījumā atgūstot
 nepareizi izmaksātās summas un attiecīgā gadījumā piemērojot iedarbīgas,
 samērīgas un pārliecinošas administratīvās un finansiālās sankcijas.
 2. EDCTP2 ĪS Komisijas
 darbiniekiem un citām tās pilnvarotām personām, kā arī Revīzijas palātai
 nodrošina piekļuvi tās vietām un telpām un visai revīzijas nolūkā vajadzīgajai
 informācijai, tostarp elektroniskajai.
 3. Eiropas Birojs krāpšanas
 apkarošanai (OLAF) var veikt izmeklēšanas, tostarp pārbaudes un apskates
 uz vietas, saskaņā ar Padomes Regulā (Euratom, EK) Nr. 2185/96[15] un
 Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1073/1999[16]
 paredzētajiem nosacījumiem un procedūrām, lai noteiktu, vai ir notikusi
 krāpšana, korupcija vai jebkāda cita nelikumīga darbība, kas ietekmē Savienības
 finansiālās intereses, kuras saistītas ar nolīgumu, lēmumu vai līgumu, kā darbība
 finansēta saskaņā ar šo lēmumu.
 4. No šā lēmuma īstenošanas
 izrietošajos līgumos, dotāciju nolīgumos un lēmumos par dotācijām iekļauj
 nosacījumus, kuros Komisijai, EDCTP2 ĪS, Revīzijas palātai un OLAF
 skaidri atļauts veikt to pilnvarām atbilstošas revīzijas un izmeklēšanas.
 5. Programmu EDCTP2
 iesaistītās valstis īsteno, veicot leģislatīvus, reglamentējošus,
 administratīvus un citus Savienības finansiālo interešu aizsardzībai vajadzīgus
 pasākumus, jo īpaši, lai nodrošinātu, ka Savienība pilnīgi atgūst jebkādas
 summas Savienībai saskaņā ar Regulu (ES, Euratom) Nr. 966/2012 un
 Deleģēto regulu (ES) Nr. 1268/2012.
 11. pants
 Informācijas sniegšana
 1. EDCTP2 ĪS pēc
 pieprasījuma nosūta Komisijai visu informāciju, kas vajadzīga, lai sagatavotu
 12. pantā minētos ziņojumus.
 2. Iesaistītās valstis ar EDCTP2
 ĪS starpniecību iesniedz Komisijai jebkādu Eiropas Parlamenta, Padomes vai
 Revīzijas palātas prasītu informāciju par programmas EDCTP2 finanšu
 pārvaldību.
 3. Komisija 2. punktā
 minēto informāciju iekļauj 12. pantā minētajos ziņojumos.
 12. pants
 Novērtēšana
 1. Komisija līdz 2017. gada
 31. decembrim sagatavo programmas EDCTP2 starpposma novērtējumu.
 Komisija par šo novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā iekļauj Komisijas novērtējuma
 secinājumus un novērojumus. Komisija līdz 2018. gada 30. jūnijam
 nosūta ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei.
 2. Beidzoties Savienības
 līdzdalībai programmā EDCTP2, taču ne vēlāk kā 2023. gada
 31. decembrī, Komisija sagatavo vēl vienu programmas EDCTP2
 starpposma novērtējumu. Komisija par šo novērtējumu sagatavo ziņojumu, kurā
 izklāsta novērtējuma rezultātus. Komisija ziņojumu nosūta Eiropas Parlamentam
 un Padomei.
 3. Komisija līdz 2026. gada
 31. decembrim sagatavo programmas EDCTP2 galīgo novērtējumu.
 Komisija nosūta tā rezultātus Eiropas Parlamentam un Padomei.
 13. pants
 Stāšanās
 spēkā
 Šis lēmums stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc
 tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
 14. pants
 Adresāti
 Šis lēmums ir
 adresēts dalībvalstīm.
 Briselē,
 Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes
 vārdā —
 priekšsēdētājs priekšsēdētājs
 I PIELIKUMS
 PROGRAMMAS EDCTP2 MĒRĶI
 EDCTP2 veicina
 turpmāk aprakstīto mērķu īstenošanu.
 (1)
 Vispārīgais mērķis
 EDCTP2 veicina ar
 nabadzību saistīto slimību radītā sociālā un ekonomiskā sloga samazināšanu
 jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, partnerībā ar Subsahāras
 Āfriku paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu ar nabadzību saistīto
 slimību gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko
 izstrādi.
 (2)
 Konkrētie mērķi
 Lai veicinātu galvenā mērķa sasniegšanu, EDCTP2
 īsteno šādus konkrētus mērķus:
 (a)
 palielināt jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS,
 tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
 izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu skaitu un līdz programmas
 darbības beigām iegūt vismaz vienu jaunu medicīniskās iejaukšanās līdzekli;
 publicēt vismaz 30 vadlīnijas par jau esošu medicīniskās iejaukšanās
 līdzekļu labāku vai plašāku lietošanu; kā arī panākt progresu vismaz 20 kandidējošu
 medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīniskajā izstrādē;
 (b)
 pastiprināt sadarbību ar Subsahāras Āfrikas
 valstīm, jo īpaši tāpēc, lai palīdzētu tām pilnveidot spēju klīniskos
 izmēģinājumus veikt atbilstoši ētikas pamatprincipiem un piemērojamiem valstu,
 Savienības un starptautiskajiem tiesību aktiem, tostarp Eiropas Savienības
 Pamattiesību hartai, Eiropas Cilvēktiesību konvencijai un tās
 papildprotokoliem, Pasaules medicīnas asociācijas 2008. gada Helsinku
 deklarācijai, kā arī labas klīniskās prakses standartiem, kuri pieņemti
 Starptautiskajā konferencē par cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas tehnisko
 prasību saskaņošanu (ICH);
 (c)
 labāk saskaņot, pielāgot un integrēt attiecīgo
 valstu programmas, lai paaugstinātu Eiropas publisko investīciju rentabilitāti;
 (d)
 paplašināt starptautisko sadarbību ar citiem
 publiskajiem un privātajiem finansētājiem;
 (e)
 palielināt ietekmi, produktīvi sadarbojoties ar
 attiecīgajām Eiropas Savienības iniciatīvām, tostarp attīstības palīdzības
 iniciatīvām.
 (3)
 Operatīvie mērķi
 Lai sasniegtu 2. punktā izklāstītos konkrētos
 mērķus, līdz programmas EDCTP2 darbības perioda beigām (2024. g.)
 īsteno šādus operatīvos mērķus, tostarp indikatīvos mērķus:
 (a)
 ar Eiropas un jaunattīstības valstu, jo īpaši
 Subsahāras Āfrikas, partnerību starpniecību atbalstīt klīniskos izmēģinājumus,
 kuros pārbauda jaunus vai uzlabotus ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
 izmantojamus medicīniskās iejaukšanās līdzekļus:
 mērķvērtība: salīdzinot ar 88 EDCTP1
 veiktajiem izmēģinājumiem, atbalstīto klīnisko izmēģinājumu skaitu palielināt vismaz līdz
 150;
 mērķvērtība: tādu EDCTP2 ĪS finansētu
 klīnisko izmēģinājumu proporciju, ko vada Āfrikas speciālisti, saglabāt
 50 % apmērā vai līdz tam palielināt;
 mērķvērtība: publicēto zinātniski recenzēto
 zinātnisko rakstu skaitu palielināt vismaz līdz 1000;
 (b)
 atbalstīt pētnieciskās kapacitātes veidošanas
 pasākumus Subsahāras Āfrikā, veicinot klīnisko izmēģinājumu veikšanu un
 palīdzot samazināt intelektuālā darbaspēka emigrāciju:
 mērķvērtība: saglabāt EDCTP2 atbalstīto
 Subsahāras Āfrikas valstu skaitu 30 vai līdz šādam skaitam to palielināt;
 mērķvērtība: salīdzinot ar 400 EDCTP1
 stipendijām, vismaz līdz 600 palielināt stipendiju skaitu tādiem Subsahāras
 Āfrikas pētniekiem un maģistrantūras/doktorantūras studentiem, no kuriem vismaz
 90 % ne mazāk kā gadu pēc stipendijas saņemšanas turpina pētniecības darbu
 Subsahāras Āfrikā;
 mērķvērtība: salīdzinot ar 74 pasākumiem, ko
 atbalstīja EDCTP1, atbalstīto Subsahāras Āfrikas klīnisko izmēģinājumu
 kapacitātes veidošanas pasākumu skaitu palielināt vismaz līdz 150;
 (c)
 izstrādāt vienotu pētniecības programmu,
 prioritizēšanas kritērijus un vienotu novērtēšanas procedūru:
 mērķvērtība: vismaz 50 % no iesaistīto
 Eiropas valstu publiskajām investīcijām integrē, pielāgo vai koordinē ar
 programmas EDCTP2 starpniecību;
 (d)
 nodrošināt programmas EDCTP2 īstenošanas
 efektivitāti:
 mērķvērtība: administratīvās izmaksas nepārsniedz
 5 % no EDCTP2 ĪS budžeta;
 (e)
 iedibināt sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar
 citiem publiskiem un privātiem finansētājiem:
 mērķvērtība: salīdzinājumā ar EDCTP1
 piešķirtajiem EUR 14 miljoniem jaunattīstības valstu piešķirto ieguldījumu
 palielināt vismaz līdz EUR 30 miljoniem;
 mērķvērtība: salīdzinājumā ar EDCTP1
 piešķirto EUR 71 miljonu piesaistīt papildu publiskos vai privātos
 ieguldījumus vismaz EUR 500 miljonu apmērā;
 (f)
 izveidot sadarbību un sākt kopīgus pasākumus ar
 Savienības, valstu un starptautiska līmeņa attīstības palīdzības iniciatīvām,
 lai nodrošinātu papildināmību un EDCTP finansēto darbību rezultātiem
 nodrošinātu lielāku ietekmi.
 II PIELIKUMS
 PROGRAMMAS EDCTP2 DARBĪBAS UN ĪSTENOŠANA
 (1)
 Darbības
 Īstenojot programmu EDCTP2, veic šādas
 darbības:
 (a)
 veicina ar nabadzību saistīto infekcijas slimību
 jomā īstenoto nacionālo pētniecības programmu un pasākumu tīklu veidošanu,
 saskaņošanu, pielāgošanu, sadarbību un integrēšanu zinātnes, pārvaldības un
 finanšu līmenī;
 (b)
 atbalsta klīnisko izmēģinājumu pētniecisko darbību
 un ar tiem saistītus pasākumus attiecībā uz slimībām, kas saistītas ar
 nabadzību, jo īpaši HIV/AIDS, malāriju, tuberkulozi, un novārtā
 atstātām infekcijas slimībām;
 (c)
 veicina klīnisko izmēģinājumu un ar tiem saistītās
 pētniecības kapacitātes veidošanu jaunattīstības valstīs, piešķirot dotācijas
 jaunāko/vecāko zinātnisko darbinieku karjeras attīstībai, mobilitātes
 sekmēšanai, darbinieku apmaiņas stipendijām, pētniecības mācību tīkliem, ētikas
 un reglamentējošo struktūru nostiprināšanai, mentoringam un individuālām vai
 institucionālām partnerībām;
 (d)
 izveido sadarbību un sāk kopīgus pasākumus ar
 citiem publiskiem un privātiem finansētājiem;
 (e)
 ar popularizējošiem un informatīviem pasākumiem nodrošina
 programmas EDCTP2 un tās pasākumu atpazīstamību, atbalstīšanu un
 atzīšanu.
 (2)
 Programmas nospraušana un īstenošana
 Programmu EDCTP2 EDCTP2 ĪS īsteno, pamatojoties
 uz ikgadēju darba plānu un daudzgadu stratēģisko darba plānu, ko sagatavojusi EDCTP2
 ĪS un pēc starptautiskas salīdzinošās pārskatīšanas un Komisijas apstiprinājuma
 pieņēmusi EDCTP2 ĪS ģenerālā asambleja.
 Ikgadējā darba plānā norāda tēmas un īstenojamās
 darbības, tostarp tādus uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus, ko EDCTP
 ĪS rīkos, lai izraudzītos un finansētu netiešās darbības, kā arī norāda šīm
 jomām un pasākumiem atvēlēto budžetu un EDCTP2 finansējumu.
 Ikgadējā darba plānā atsevišķi norāda Savienības
 finansētos vai līdzfinansētos pasākumus un pasākumus, kurus finansē no
 iesaistīto valstu līdzekļiem vai citiem līdzekļiem.
 Daudzgadu stratēģiskajā darba plānā nosaka vienotu
 stratēģisku pētniecības programmu, kuru sagatavo un katru gadu atjaunina.
 EDCTP2 ĪS pārrauga, kā
 tiek īstenoti darba plānā iekļautie pasākumi, tostarp netiešās darbības, kas
 izraudzītas tās rīkotajos uzaicinājumos iesniegt priekšlikumus. Šīm darbībām tā
 sadala un pārvalda finansējumu atbilstīgi šim lēmumam un atkarībā no tā, cik
 rezultatīvi tiek īstenoti iepriekšējos darba plānos izraudzītie un noteiktie
 pasākumi.
 (3)
 Programmas EDCTP2 īstenošanā paredzētie nodevumi
 EDCTP2 ĪS sagatavo ikgadēju
 ziņojumu, kurā sīki izklāstīta programmas EDCTP2 īstenošana. Ziņojumā
 sniedz informāciju par katru atbilstīgi darba plānam izvēlēto darbību, tostarp
 netiešajām darbībām, kuras izraudzītas, izmantojot EDCTP ĪS rīkotos
 uzaicinājumus iesniegt priekšlikumus. Šī informācija ietver katras darbības,
 tostarp netiešo darbību, aprakstu, tās budžetu, tai piešķirto finansējumu (ja
 tāds ir) un tā statusu.
 Attiecībā uz EDCTP ĪS rīkotajiem
 uzaicinājumiem ikgadējā ziņojumā arī iekļauj informāciju par iesniegto
 un finansiāli atbalstīto projektu skaitu, Savienības finansiālā ieguldījuma sīku
 izlietojumu, nacionālo ieguldījumu un citu ieguldījumu sadalījumu, dalībnieku
 veidiem, statistiku pa valstīm, starpniecības pasākumiem un izplatīšanas
 pasākumiem.
 Ikgadējā ziņojumā iekļauj arī informāciju par
 virzību uz I pielikumā paredzēto programmas EDCTP2 mērķu sasniegšanu.
 EDCTP2 ĪS arī dara
 pieejamu jebkādu šajā lēmumā un ar Savienību noslēgtajā nolīgumā paredzēto
 ziņojumu un informāciju.
 III PIELIKUMS
 PROGRAMMAS EDCTP2 PĀRVALDĪBA
 Programmas EDCTP2 organizatoriskā
 struktūra ir šāda.
 (1)
 EDCTP2 īstenošanas
 struktūru pārvalda ģenerālā asambleja (turpmāk “ĢA”), kurā ir pārstāvētas visas
 iesaistītās valstis.
 ĢA galvenais pienākums ir nodrošināt visus
 vajadzīgos pasākumus programmas EDCTP2 mērķu īstenošanai un tās resursu
 pareizu un efektīvu pārvaldību. Tā pieņem ikgadējo darba plānu.
 ĢA pieņem lēmumus vienprātīgi. Ja neizdodas panākt
 vienprātību, ĢA lēmumus pieņem vismaz ar 75 % balsu vairākumu.
 Savienību, kuru pārstāv Komisija, aicina kā
 novērotāju piedalīties visās ĢA sanāksmēs, un tā saņem visus vajadzīgos
 dokumentus. Savienība var piedalīties diskusijās.
 (2)
 ĢA ieceļ valdi. Tā uzrauga EDCTP2 ĪS sekretariātu
 (turpmāk “ĪSS”), ko programmas EDCTP2 izpildstruktūras statusā
 izveidojusi ĢA.
 ĪSS uzdevumi ir šādi:
 (a)
 pārstāvēt EDCTP2 ĪS;
 (b)
 atbalstīt ĢA;
 (c)
 īstenot programmu EDCTP2 un pārvaldīt tos
 pasākumus, kuri programmas darba plānā uzticēti EDCTP2 ĪS;
 (d)
 uzraudzīt programmas EDCTP2 īstenošanu un
 ziņot par to;
 (e)
 pārvaldīt iesaistīto valstu, Savienības un
 jebkuras trešās personas finansiālo ieguldījumu un ziņot par tā izmantošanu ĢA
 un Savienībai;
 (f)
 padarīt programmu EDCTP2 redzamāku, veicot
 popularizējošus un informatīvus pasākumus;
 (g)
 sadarboties ar Komisiju atbilstīgi 7. pantā
 minētajam deleģēšanas nolīgumam.
 (3)
 Par programmas EDCTP2 stratēģiskajām
 prioritātēm ģenerālo asambleju konsultē zinātniskā padomdevēja komiteja
 (turpmāk “ZPK”).
 Zinātnisko padomdevēju komiteju ieceļ ĢA, un zinātniskajā
 padomdevējā komitejā darbojas ar programmu EDCTP2 saistītajās jomās
 kompetenti Eiropas un Āfrikas valstu neatkarīgie eksperti.
 ZPK uzdevumi ir šādi:
 (a)
 konsultēt ĢA par prioritātēm un stratēģiskajām
 vajadzībām sakarā ar klīniskajiem izmēģinājumiem Āfrikā;
 (b)
 pārskatīt un sniegt ĢA zinātniskas un tehniskas
 konsultācijas par EDCTP2 ikgadējā darba plāna projekta saturu, tvērumu
 un apjomu, tostarp par tajā iekļautajām slimībām un paredzētajām pieejām;
 (c)
 pārskatīt programmas EDCTP2 īstenošanu
 zinātniskā un tehniskā aspektā un sniegt atzinumu par tās ikgadējo ziņojumu.
 Pildot savus uzdevumus, ZPK veicina un uzrauga
 augstu ētikas standartu ievērošanu klīniskajos izmēģinājumos un sadarbojas ar
 vakcīnu regulatīvajām iestādēm.
 ZPK var ieteikt ģenerālajai asamblejai izveidot
 zinātniskās apakškomitejas, operatīvās grupas un darba grupas.
 ĢA nosaka ZPK locekļu skaitu, to balsošanas
 tiesības, kā arī to apstiprināšanas kārtību saskaņā ar Regulas (ES) Nr. ...
 [dalības un pētījumu rezultātu izplatīšanas noteikumi attiecībā uz
 pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”] 37. pantu. ĢA var izveidot īpašas
 ZPK pakļautas darba grupas, kurās īpašu uzdevumu izpildei ir piesaistīti
 papildu neatkarīgie eksperti.
 TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS
 1. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS
 1.1. Priekšlikuma/iniciatīvas nosaukums
 1.2. Attiecīgās
 politikas jomas ABM/ABB struktūrā
 1.3. Priekšlikuma/iniciatīvas
 būtība
 1.4. Mērķi
 1.5. Priekšlikuma/iniciatīvas
 pamatojums
 1.6. Ilgums
 un finansiālā ietekme
 1.7. Paredzētie
 pārvaldības veidi
 2. PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI
 2.1. Uzraudzības
 un ziņošanas noteikumi
 2.2. Pārvaldības
 un kontroles sistēma
 2.3. Krāpšanas
 un pārkāpumu apkarošanas pasākumi
 3. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ
 FINANSIĀLĀ IETEKME
 3.1. Attiecīgās
 daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas
 3.2. Paredzamā
 ietekme uz izdevumiem
 3.2.1. Kopsavilkums par
 paredzamo ietekmi uz izdevumiem
 3.2.2. Paredzamā ietekme uz
 darbības apropriācijām
 3.2.3. Paredzamā ietekme uz
 administratīvajām apropriācijām
 3.2.4. Saderība ar kārtējo daudzgadu
 finanšu shēmu
 3.2.5. Trešo personu iemaksas
 3.3. Paredzamā ietekme uz
 ieņēmumiem
 TIESĪBU
 AKTA PRIEKŠLIKUMA FINANŠU PĀRSKATS
 1. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS KONTEKSTS
 1.1. Priekšlikuma/iniciatīvas
 nosaukums
 Eiropas
 Parlamenta un Padomes Lēmums par Eiropas Savienības dalību otrajā Eiropas un
 jaunattīstības valstu klīnisko izmēģinājumu partnerības programmā (EDCTP2),
 ko kopīgi īsteno vairākas dalībvalstis
 1.2. Attiecīgās politikas jomas ABM/ABB
 struktūrā[17]
 08. sadaļa.
 Pētniecība un inovācija, pamatprogramma “Apvārsnis 2020”
 1.3. Priekšlikuma/iniciatīvas
 būtība
 ̈ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību
 ̈ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz jaunu darbību, pamatojoties uz
 izmēģinājuma projektu / sagatavošanas darbību[18]
 ̈ Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz esošas darbības pagarināšanu
 ý Priekšlikums/iniciatīva attiecas uz darbību, kas pārveidota jaunā
 darbībā
 1.4. Mērķi
 1.4.1. Komisijas daudzgadu
 stratēģiskie mērķi, kurus plānots sasniegt ar priekšlikumu/iniciatīvu
 EDCTP2 palīdzēs īstenot stratēģiju
 “Eiropa 2020” un pabeigt Eiropas Pētniecības telpas izveidi, arī attiecībā
 uz mērķvērtību — 3 % no ES IKP ieguldīt pētniecībā un izstrādē —, veidojot
 reālu partnerību ar jaunattīstības valstīm, lai palīdzētu izskaust nabadzību,
 veicinātu izaugsmi un sekmētu tūkstošgades attīstības mērķu sasniegšanu.
 1.4.2. Konkrētie mērķi un attiecīgās
 ABM/ABB darbības
 EDCTP2 īstenošana: EDCTP2 veicinās ar
 nabadzību saistīto slimību (PRD) radītā sociālā un ekonomiskā sloga
 mazināšanu jaunattīstības valstīs, jo īpaši Subsahāras Āfrikā, sadarbībā ar
 Subsahāras Āfriku paātrinot iedarbīgu, drošu un cenas ziņā pieejamu PRD
 gadījumā izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīnisko izstrādi.
 Attiecīgā ABM/ABB darbība 08.02.
 Sadarbība — veselība
 1.4.3. Paredzamie rezultāti un
 ietekme
 Norādīt, kāda ir
 priekšlikuma/iniciatīvas iecerētā ietekme uz finansējuma saņēmējiem/mērķgrupām.
 1. Jaunattīstības
 valstu vajadzībām pieejams vairāk jaunu vai uzlabotu HIV/AIDS,
 tuberkulozes, malārijas un citu ar nabadzību saistītu slimību gadījumā
 izmantojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu un līdz programmas darbības
 beigām iegūts vismaz viens jauns medicīniskās iejaukšanās līdzeklis;
 publicētas vismaz 20 vadlīnijas par pašreizējo medicīniskās iejaukšanās līdzekļu
 labāku vai plašāku lietošanu; kā arī panākts progress vismaz
 10 kandidējošu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu klīniskajā izstrādē.
 2. Pastiprināta
 sadarbība ar Subsahāras Āfrikas valstīm, jo īpaši tām palīdzot pilnveidot spēju
 veikt klīniskos izmēģinājumus.
 3. Lielāka
 attiecīgo nacionālo programmu saskaņotība, pielāgotība un integrētība, kas
 palielina Eiropas publisko investīciju rentabilitāti.
 4. Plašāka
 starptautiskā sadarbība ar citiem publiskiem un privātiem finansētājiem.
 5. Lielāka ietekme,
 ko radījusi produktīva sadarbība ar citām Savienības iniciatīvām, tostarp ES
 attīstības palīdzības iniciatīvām.
 1.4.4. Rezultātu un ietekmes rādītāji
 Norādīt
 priekšlikuma/iniciatīvas īstenošanas pārraudzībā izmantojamos rādītājus.
 - Pamatnostādnēs vai
 ieteikumos par labāku klīnisko praksi iekļauto vai regulatoriem iesniegto
 klīnisko izmēģinājumu rezultātu skaits.
 - Iesaistīto Eiropas
 valstu tādu publisko investīciju daļa, kuras ir integrētas, pielāgotas vai saskaņotas,
 īstenojot EDCTP kopīgo programmu.
 - EDCTP
 finansētajos projektos iesaistīto Āfrikas valstu skaits.
 - To EDCTP
 finansēto klīnisko izmēģinājumu īpatsvars, kurus vada Āfrikas speciālisti.
 - To medicīniskās
 iejaukšanās līdzekļu skaits, kuru izstrāde tiks turpināta (papildu
 izmēģinājumos vai nākamajā posmā).
 - Kopīgo zinātniski
 recenzēto zinātnisko rakstu skaits.
 - To Āfrikas pētnieku
 skaits, kuri saņēmuši EDCTP stipendijas un vismaz gadu pēc mācību beigām
 turpinājuši darbu Āfrikā.
 - Atbalstīto klīnisko
 izmēģinājumu skaits.
 - To pasākumu skaits,
 kuri attīsta spēju veikt klīniskos izmēģinājumus Subsahāras Āfrikā.
 - Āfrikas pētniekiem un
 maģistrantūras/doktorantūras studentiem piešķirto stipendiju skaits.
 - Finansējuma
 piešķiršanas un faktiskās izmaksāšanas termiņš.
 - Savienības un
 iesaistīto valstu līdzfinansējuma, tostarp līdzekļu, kurus iesaistītās valstis
 un EDCTP saņēmušas no citām publiskām un privātām trešajām personām,
 apmērs un proporcija.
 - Administratīvās
 izmaksas.
 1.5. Priekšlikuma/iniciatīvas
 pamatojums
 1.5.1. Īstermiņa vai ilgtermiņa
 vajadzības
 Lai
 gan EDCTP1 un citu starptautisko iniciatīvu rezultāti ir daudzsološi,
 joprojām trūkst pret PRD lietojamu iedarbīgu medicīniskās iejaukšanās
 līdzekļu. Šo slimību radītais sociālekonomiskais slogs turpina kavēt
 jaunattīstības valstu, jo īpaši Subsahāras Āfrikas valstu, ilgtspējīgu
 attīstību. Lai gan ir nenoliedzami svarīgi kopumā uzlabot tādus faktorus kā
 uzturs, sanitārie apstākļi un infrastruktūra, lai varētu iedarbīgi ierobežot un
 ilgstoši kontrolēt PRD, ir nepieciešams izstrādāt jaunus un uzlabotus
 medicīniskās iejaukšanās līdzekļus.
 Pret
 PRD lietojamu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu pastāvīgi trūkst, un tam ir
 pieci galvenie noteicošie faktori, kuru dēļ Savienībai ar EDCTP2
 starpniecību ir jāiesaistās situācijas risināšanā: nepietiekamas investīcijas;
 Subsahāras Āfrikas valstu vājā klīniski pētnieciskā kapacitāte; sadrumstalots
 publiskais atbalsts; ierobežotais programmas EDCTP1 tvērums un
 nepietiekama saistība ar citām ES iniciatīvām. Pirmkārt un galvenokārt,
 privātais sektors nav pietiekami finansiāli motivēts (tirgus nepilnības), tāpēc
 privātā sektora neatkarīgā darbībā pret PRD lietojamu medicīniskās
 iejaukšanās līdzekļu izstrāde nenotiks. Otrkārt, klīniskajiem izmēģinājumiem ir
 tik liels mērogs un tie ir tik sarežģīti, ka neviena valsts nespēj individuāli
 nodrošināt visus vajadzīgos resursus. Pateicoties ES līmeņa pieejai, kas ir EDCTP
 pamats, ir iespējams panākt vajadzīgo resursu kritisko masu, jo Savienība
 papildinās iesaistīto valstu ieguldījumus EDCTP2.
 Sīkāka
 informācija ir pieejama šim tiesību akta priekšlikumam pievienotajā EDCTP2
 ietekmes novērtējuma ziņojumā.
 1.5.2. ES iesaistīšanās pievienotā
 vērtība
 ES
 līmeņa publiska intervence ir vajadzīga, lai saskaņotu sadrumstalotās
 nacionālās pētniecības programmas, palīdzētu izstrādāt vienotas starptautiskas
 pētniecības un finansēšanas stratēģijas un nodrošinātu tādu iesaistīto personu
 un investīciju kritisko masu, kas vajadzīgi jaunattīstības valstīs veicamiem
 resursietilpīgiem klīniskiem izmēģinājumiem, kuros izstrādā jaunus medicīniskās
 iejaukšanas līdzekļus pret slimībām, kas saistītas ar nabadzību. Aprakstītā
 pieeja maksimāli palielina attiecīgo Eiropas darbību ietekmi un publisko investīciju
 atdevi šajā jomā. Ņemot vērā budžeta ierobežojumus un raugoties tikai
 ekonomiskā aspektā, kolektīvi ieguldījumi pašlaik vairāk nekā jebkad agrāk
 maksimāli palielinās ieguldījumu lietderību un ietekmi. Publiskā intervence
 atbilst vispārējiem ES līguma un attiecīgo ES politikas stratēģiju
 nosacījumiem, turklāt tā palīdz īstenot Savienības pienākumus — veicināt
 atbalsta lietderību un integrējošu izaugsmi veicināšanu, kā arī virzīties uz
 tūkstošgades attīstības mērķu sasniegšanu.
 1.5.3. Līdzīgas līdzšinējās pieredzes
 rezultātā gūtās atziņas
 Līdz šim ar EDCTP
 līdzekļiem ir finansēts 241 projekts, kuros iesaistītas 185 pētniecības
 iestādes no Āfrikas un 70 — no Eiropas. Finansēto projektu vidū ir
 88 klīniskie izmēģinājumi, un pirms EDCTP finansējuma piešķiršanas
 tās valsts vai valstu ētikas padome(‐s), kurā(‐s) bija paredzēts(‐i) klīniskais
 izmēģinājums(‐i), pārbaudīja projektu atbilstību ētikas standartiem. Lielāko
 daļu EDCTP atbalstīto klīnisko izmēģinājumu sāka pēc 2007. gada, un
 tie joprojām turpinās. Tomēr jau tagad šo izmēģinājumu rezultātā ir izstrādātas
 vairāk nekā 350 zinātniskas publikācijas zinātniski recenzētos žurnālos,
 turklāt līdz šim astoņu klīnisko izmēģinājumu rezultāti ir iekļauti labākas
 klīniskās prakses vadlīnijās.
 Par spīti šiem
 sasniegumiem, 2009. gada starpposma novērtējuma ziņojumā un sabiedriskajā
 apspriešanā tika norādīts uz vairākām problēmām. EDCTP2 izstrādes un
 turpmākas īstenošanas nolūkā noteikti jāatrisina šādas problēmas:
 - jāmaina un jāpaplašina
 EDCTP līdzšinējais tvērums;
 - būtu arī turpmāk
 ciešāk jāintegrē Eiropas nacionālās programmas;
 - jāpastiprina un
 jāpaplašina sadarbība ar citiem lielākajiem publiskajiem un privātajiem
 finansētājiem, tostarp farmācijas nozari;
 - būtu jāveido sinerģija
 ar Eiropas ārpolitikas pasākumiem, jo īpaši ar ES attīstības palīdzības
 iniciatīvām;
 - būtu jāprecizē un
 jāvienkāršo noteikumi par līdzfinansējumu;
 - jāpastiprina
 uzraudzības instrumenti.
 Sīkāka informācija ir
 pieejama šim tiesību akta priekšlikumam pievienotajā EDCTP2 ietekmes
 novērtējuma ziņojumā.
 1.5.4. Saderība un iespējamā
 sinerģija ar citiem atbilstošiem instrumentiem
 EDCTP tika izveidota, lai papildinātu Eiropas
 Attīstības fonda (EAF) un attīstības sadarbības instrumenta (ASI) pasākumus un
 tādējādi nodrošinātu medicīniskās iejaukšanās līdzekļu izstrādi un pieejamību
 cilvēkiem, kuriem tie ir vajadzīgi. Līdz šim mijiedarbība ar šīm Eiropas attīstības
 palīdzības programmām ir bijusi ierobežota, taču joprojām ir iespējams labāk
 izmantot sinerģiju un pētniecības un attīstības palīdzības jomās īstenotos
 Savienības pasākumus padarīt ietekmīgākus. EDCTP nodarbojas tikai ar
 klīnisko izmēģinājumu atbalstīšanu un attiecīgās kapacitātes veidošanu. Tomēr
 vidē, kurā resursi ir ierobežoti, piemēram, Subsahāras Āfrikā, šādi pasākumi
 nav izolēti un to ietekme palielinātos, pasākumus integrējot un saskaņojot ar
 nacionālajām veselības aprūpes sistēmām un programmām.
 Sīkāka
 informācija ir pieejama šim tiesību akta priekšlikumam pievienotajā EDCTP2
 ietekmes novērtējuma ziņojumā.
 1.6. Ilgums un finansiālā ietekme
 ý Ierobežota ilguma
 priekšlikums/iniciatīva
 –
 ý Priekšlikums/iniciatīva spēkā no 01.01.2014. līdz 31.12.2024.
 –
 ý Finansiālā ietekme no 2014. gada līdz 2020. gadam
 attiecībā uz saistību apropriācijām un no 2014. gada līdz
 2024. gadam attiecībā uz maksājumu apropriācijām
 ̈ Beztermiņa priekšlikums/iniciatīva
 –
 Īstenošana ar uzsākšanas periodu no
 YYYY. gada līdz YYYY. gadam,
 –
 pēc kura turpinās normāla darbība.
 1.7. Paredzētie pārvaldības veidi[19]
 ̈ Komisijas īstenota centralizēta tieša
 pārvaldība
 ý Centralizēta netieša pārvaldība, kurā īstenošanas uzdevumi deleģēti:
 –
 ̈ izpildaģentūrām
 –
 ̈ Kopienu izveidotām struktūrām[20]
 –
 ý valstu publiskā sektora struktūrām / struktūrām, kuras veic
 valsts pārvaldes uzdevumu
 –
 ̈ personām, kurām uzticēts veikt īpašas darbības saskaņā ar Līguma par
 Eiropas Savienību V sadaļu un kuras ir noteiktas attiecīgā pamataktā
 Finanšu regulas 49. panta nozīmē
 ̈ Dalīta pārvaldība
 kopā ar dalībvalstīm
 ̈ Decentralizēta pārvaldība kopā ar trešām valstīm
 ̈ Pārvaldība kopā ar
 starptautiskām organizācijām (precizēt)
 Ja norādīti vairāki
 pārvaldības veidi, sniedziet papildu informāciju iedaļā “Piezīmes”.
 Piezīmes
 EDCTP2 īstenos juridiskā persona, kas ir EDCTP īstenošanas struktūra (EDCTP2
 ĪS). Līdzšinējo EDCTP juridisko personu Nīderlandē izveidoja
 15 Eiropas Savienības dibinātājvalstis, rīkojoties kā Eiropas Ekonomisko
 interešu grupa (EEIG). Pirms programma EDCTP2 sāks darboties,
 pamatojoties uz III pielikumā izklāstītajiem organizatoriskajiem
 principiem, tiks izveidota jauna EDCTP juridiskā persona.
 2. PĀRVALDĪBAS PASĀKUMI
 2.1. Uzraudzības un ziņošanas
 noteikumi
 Norādīt periodiskumu
 un nosacījumus.
 EDCTP2 īstenošanu uzraudzīs, sagatavojot
 ikgadējus ziņojumus par vienu gadu —N gadu, kuru N+1 gadā iesniegs EDCTP
 ĪS. Ikgadējos ziņojumos būs sniegts sīks pārskats par N gadā īstenotajām
 EDCTP2 darbībām, kas tiks salīdzinātas ar daudzgadu stratēģisko darba
 plānu (par N–N+2 gadu) un ikgadēju darba plānu N gadam plānu.
 Ziņojumi arī sīki informēs par darba rezultātiem un EDCTP2 mērķu un
 mērķvērtību sasniegšanas gaitu. Ikgadējos ziņojumos būs iekļauti arī
 atjaunināti skaitliski dati par 1.4.4. iedaļā minētajiem rādītājiem.
 Pēc
 trim programmas darbības gadiem, taču ne vēlāk kā 2017. gada
 31. decembrī ar neatkarīgu ārējo ekspertu palīdzību tiks sagatavots
 starpposma novērtējums.
 Pirms
 EDCTP2 darbības beigām, taču ne vēlāk kā 2023. gada
 31. decembrī Komisija ar neatkarīgu ārējo ekspertu palīdzību veiks vēl
 vienu starpposma novērtēšanu.
 Pēc
 programmas EDCTP2 darbības beigām, taču ne vēlāk kā 2026. gada
 31. decembrī notiks neatkarīga ex‐post galanovērtēšana, ko veiks
 Komisijas izveidota neatkarīgu ekspertu darba grupa, kurai būs uzdots pārskatīt
 EDCTP2 īstenošanas un finansēto darbību rezultātus un kvalitāti.
 2.2. Pārvaldības un kontroles
 sistēma
 2.2.1. Apzinātie riski
 1. Galvenais
 risks ir saistīts ar iesaistīto valstu spēju produktīvi integrēt savas
 nacionālās programmas un pasākumus, tādējādi nodrošinot ieguldījumu programmā.
 2. Otrs
 risks attiecas uz iedarbīgu aizsardzību pret krāpšanu un iespējamiem
 finansiāliem zaudējumiem, jo īpaši sakarā ar atsevišķu jaunattīstības valstu un
 attiecīgo EDCTP2 dotāciju saņēmēju vāju pārvaldību un finansiālo
 kapacitāti.
 3. Trešais
 risks attiecas uz īstenošanas struktūras spēju pārvaldīt no Savienības budžeta
 piešķirto ieguldījumu un uzraudzīt šajā programmā iekļautās nacionālās
 darbības.
 4. Ceturtais
 risks ir saistīts ar augstajām izmaksām, ilgo darbības periodu, ētikas
 standartu ievērošanas pārbaudi un reglamentējošo kontroli, kas nepieciešami
 klīniskos izmēģinājumos, kuros tiek izmantoti cilvēki, un kā dēļ klīniskie
 izmēģinājumi var būt ilgāki, nekā sākotnēji plānots, un/vai izmaksāt dārgāk.
 Bieži tas ir saistīts ar ētikas standartu ievērošanas pārbaudes kavējumiem
 un/vai klīniskiem konstatējumiem, kuri liek mainīt klīnisko izmēģinājumu plānu.
 2.2.2. Paredzētās kontroles metodes
 Savienības
 finansiālās intereses aizsargās, īstenojot samērīgus pasākumus izdevumu aprites
 ciklā, tostarp novēršot, atklājot un izmeklējot pārkāpumus, atgūstot zaudētos,
 nepareizi samaksātos vai neatbilstīgi izmantotos līdzekļus un, attiecīgā
 gadījumā, piemērojot sankcijas.
 Šā
 lēmuma 8. pantā noteikts, ka EDCTP2 neīstenošanas, neatbilstīgas,
 daļējas vai novēlotas īstenošanas gadījumā vai tad, ja iesaistītās valstis
 nenodrošina EDCTP2 finansējumu vai arī nodrošina to daļēji vai novēloti,
 Komisija var samazināt, apturēt vai pārtraukt Eiropas Savienības finanšu
 iemaksas.
 Lēmuma
 9. un 10. pantā ir paredzēts EDCTP ĪS pienākums garantēt
 noteiktu Savienības finansiālo interešu aizsardzības līmeni un atļauts piekļūt
 informācijai un telpām EDCTP2 īstenošanas kontroles, novērtēšanas un
 revīzijas nolūkā.
 2.2.3. Pārbaužu izmaksas un ieguvumi
 un gaidāmais neatbilstību īpatsvars
 Lēmuma
 9. pantā ir paredzētas to netiešo darbību izdevumu ex‐post
 revīzijas, kuras veiks saskaņā ar pamatprogrammu “Apvārsnis 2020”. Lai
 nodrošinātu konsekvenci, Komisija var nolemt veikt tajā paredzētās revīzijas.
 2.3. Krāpšanas un pārkāpumu
 novēršanas pasākumi
 Norādīt esošos vai
 plānotos novēršanas un aizsardzības pasākumus.
 Saskaņā
 ar lēmuma 10. pantu EDCTP ĪS jānodrošina Komisijai nepieciešamā
 piekļuve informācijai un telpām, lai Komisija varētu kontrolēt, novērtēt un
 revidēt EDCTP2 īstenošanu vai lai OLAF varētu veikt izmeklēšanu.
 3. PRIEKŠLIKUMA/INICIATĪVAS PAREDZAMĀ
 FINANSIĀLĀ IETEKME
 3.1. Attiecīgās daudzgadu finanšu
 shēmas izdevumu kategorijas un budžeta izdevumu pozīcijas
 · Esošās budžeta pozīcijas
 Sarindotas pa daudzgadu
 finanšu shēmas izdevumu kategorijām un budžeta pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Ieguldījums
 1.A izdevumu kategorija — konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai || Dif./nedif. ([21]) || No EBTA valstīm[22] || No kandidātvalstīm[23] || No trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta izpratnē
 || Administratīvie izdevumi 08.01.05.03 — citi pārvaldības izdevumi pētniecībai || NDA || JĀ || JĀ || JĀ || JĀ
 || Darbības izdevumi Sabiedrības problēmas 08.02.03.01 — uzlabot veselību un labklājību dzīves garumā || DA || JĀ || JĀ || JĀ || JĀ
 · Pieprasītās jaunās budžeta izdevumu pozīcijas
 Sarindotas pa daudzgadu finanšu shēmas izdevumu
 kategorijām un budžeta pozīcijām.
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || Budžeta pozīcija || Izdevumu veids || Ieguldījums
 1.a izdevumu kategorija — konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai || Dif./nedif. || No EBTA valstīm || No kandidātvalstīm || No trešām valstīm || Finanšu regulas 18. panta 1. punkta aa) apakšpunkta izpratnē
 || Administratīvie izdevumi 08.01.05.03 — citi pārvaldības izdevumi pētniecībai || NDA || JĀ || JĀ || JĀ || JĀ
 || Darbības izdevumi Sabiedrības problēmas 08.02.03.01 — uzlabot veselību un labklājību dzīves garumā || DA || JĀ || JĀ || JĀ || JĀ
 3.2. Paredzamā ietekme uz
 izdevumiem
 3.2.1. Kopsavilkums par paredzamo
 ietekmi uz izdevumiem
 EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || 1.A || 1.a izdevumu kategorija — konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai
 Pētniecības ĢD || || || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || 2021.–2024. gads || KOPĀ
  Darbības apropriācijas || || || || || || || || ||
 08.02.03.01 || Saistības || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Maksājumi || (2) || 4000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Administratīvās apropriācijas, kas tiek finansētas no konkrētu programmu piešķīrumiem[24] || || || || || || || || ||
 08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 1.A IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Maksājumi || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Daudzgadu finanšu shēmas izdevumu kategorija || 1.A || 1.a izdevumu kategorija — konkurētspēja izaugsmei un nodarbinātībai, “Administratīvie izdevumi”
 EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
 || || || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || 2021.–2024. gads || KOPĀ
 Pētniecības ĢD || ||
  Cilvēkresursi || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2207
  Citi administratīvie izdevumi || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 KOPĀ Pētniecības ĢD || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2207
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 1.A IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || (Kopējā saistību summa = kopējā maksājumu summa) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2207
 EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
 || || || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || 2021.–2024. gads || KOPĀ
 KOPĀ daudzgadu finanšu shēmas 1.–5. IZDEVUMU KATEGORIJAS apropriācijas || Saistības || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Maksājumi || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 3.2.2. Paredzamā ietekme uz darbības
 apropriācijām
 –
 ̈ Priekšlikums/iniciatīva neparedz izmantot darbības apropriācijas
 –
 ý Priekšlikums/iniciatīva paredz darbības apropriācijas izmantot šādā
 veidā:
 Saistību apropriācijas EUR miljonos (trīs zīmes aiz
 komata)
 Norādīt mērķus un rezultātus * ò || || || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || KOPĀ
 REZULTĀTI
 Rezultāta veids[25] || Rezultāta vidējās izmaksas ** || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Daudzums || Izmaksas || Kopējais rezultātu daudzums || Kopējās izmaksas
 1. KONKRĒTAIS MĒRĶIS || EDCTP2 īstenošana
 - Rezultāts || Pētniecības un izstrādes pasākums || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1298,060
 - Rezultāts || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Starpsumma — konkrētais mērķis Nr. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 KOPĒJĀS IZMAKSAS || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1298,060
 * Ja, piesaistot EDCTP2 jaunas iesaistītās
 valstis atbilstīgi 2. panta 1. punktam, iesaistīto valstu ieguldījums
 tiek palielināts vismaz par 15 %, lai kopējais programmas EDCTP2
 finansējums būtu vismaz EUR 1366, 379 miljoni, no kuriem līdz
 5 % (EUR 68,319 miljoni) paredzēti administratīvajām izmaksām, ar ES
 ieguldījumu EUR 683,000 miljonu apmērā (no kuriem 6 %
 (EUR 41 miljonu) atvēl administratīvo izmaksu segšanai).
 ** Pētniecības un izstrādes pasākuma vidējās izmaksas
 aprēķināja, ņemot vērā operatīvos mērķus, kuri izvirzīti obligātajiem
 programmas EDCTP2 atbalstāmajiem konkrētajiem pētniecības un izstrādes
 pasākumiem, un prognozētās izmaksas par konkrētu pētniecības un izstrādes
 pasākumu: 150 klīniskie izmēģinājumi (EUR 7254 miljoni);
 600 stipendijas (EUR 0,200 miljoni); 150 kapacitātes nostiprināšanas
 darbības (EUR 0,600 miljoni).
 3.2.3. Paredzamā ietekme uz
 administratīvajām apropriācijām
 3.2.3.1. Kopsavilkums
 –
 ̈ Priekšlikums/iniciatīva neparedz izmantot administratīvās
 apropriācijas
 –
 ý Priekšlikumā/iniciatīvā paredz administratīvās apropriācijas izmantot
 šādā veidā:
 EUR miljonos (trīs
 zīmes aiz komata)
 || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads || KOPĀ
 Daudzgadu finanšu shēmas 5.A IZDEVUMU KATEGORIJA || || || || || || || ||
 Ārpus Daudzgadu finanšu shēmas 5.A IZDEVUMU KATEGORIJAS || || || || || || || ||
 Cilvēkresursi || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Citi administratīvie izdevumi || || || || || || || ||
 Starpsumma —ārpus daudzgadu finanšu shēmas 5.A IZDEVUMU KATEGORIJAS || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 KOPĀ || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Vajadzīgās administratīvās apropriācijas tiks
 nodrošinātas no ĢD apropriācijām, kas jau ir piešķirtas darbības pārvaldībai
 un/vai ir pārdalītas attiecīgajā ģenerāldirektorātā, vajadzības gadījumā
 izmantojot arī vadošajam ĢD gada budžeta sadales procedūrā piešķirtos papildu
 resursus un ņemot vērā budžeta ierobežojumus.
 3.2.3.2. Paredzamās vajadzības pēc
 cilvēkresursiem
 –
 ̈ Priekšlikums/iniciatīva neparedz cilvēkresursu izmantošanu
 –
 ý Priekšlikums/iniciatīva paredz cilvēkresursu izmantošanu šādā veidā:[26]
 Aplēse izsakāma ar pilnslodzes ekvivalentu
 || 2014. gads || 2015. gads || 2016. gads || 2017. gads || 2018. gads || 2019. gads || 2020. gads
 ||  Štatu sarakstā ietvertās amata vietas (ierēdņi un pagaidu darbinieki)
 08 01 01 01 (Galvenā mītne un Komisijas pārstāvniecības biroji) || || || || || || ||
 08 01 01 02 (Delegācijas) || || || || || || ||
 08 01 05 01 (Netiešā pētniecība) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (Tiešā pētniecība) || || || || || || ||
 ||  Ārštata darbinieki (izsakot ar pilnslodzes ekvivalentu — FTE)[27]
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE, ko finansē no vispārīgajām apropriācijām) || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA un SNE delegācijās) || || || || || || ||
 XX 01 04 yy [28] || - galvenajā mītnē || || || || || || ||
 - delegācijās || || || || || || ||
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT — netiešā pētniecība) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT — tiešā pētniecība) || || || || || || ||
 Citas budžeta pozīcijas (norādīt) || || || || || || ||
 KOPĀ || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
 XX ir attiecīgā politikas joma vai budžeta
 sadaļa.
 Vajadzības pēc
 cilvēkresursiem tiks nodrošinātas, izmantojot attiecīgā ĢD darbiniekus, kuri
 jau ir iesaistīti konkrētās darbības pārvaldībā un/vai ir pārgrupēti
 attiecīgajā ģenerāldirektorātā, vajadzības gadījumā izmantojot arī vadošajam ĢD
 gada budžeta sadales procedūrā piešķirtos papildu resursus un ņemot vērā
 budžeta ierobežojumus.
 Veicamo uzdevumu
 apraksts
 Ierēdņi un pagaidu darbinieki || Dalība EDCTP ģenerālajā asamblejā: divas divu dienu sanāksmes gadā (direktors, struktūrvienības vadītājs). Dalība EDCTP zinātniskajā padomdevējā komitejā: divas divu dienu sanāksmes gadā (struktūrvienības vadītājs, projekta vadītājs). Dalība konsultācijās ar ieinteresētajām personām un informatīvajos pasākumos: astoņi pasākumi gadā (struktūrvienības vadītājs, projekta vadītājs). Deleģēšanas nolīguma apspriešana ar EDCTP ĪS, tā sagatavošana un tajā paredzētās summas izmaksāšana (projekta vadītājs, finanšu darbinieks, administratīvais palīgs). EDCTP2 uzraudzība, palīdzība saistībā ar starpposma/galīgo novērtējumu (projekta vadītājs). EDCTP2 finanšu un juridiskā revīzija (finanšu darbinieks).
 Ārštata darbinieki || EDCTP2 uzraudzība, palīdzība saistībā ar starpposma/galīgo novērtējumu (līgumdarbinieks).
 3.2.4. Saderība ar kārtējo daudzgadu
 finanšu shēmu
 –
 ý Priekšlikums/iniciatīva atbilst kārtējai daudzgadu finanšu shēmai
 –
 ̈ Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpārplāno attiecīgā izdevumu
 kategorija daudzgadu finanšu shēmā
 Aprakstīt, kas jāpārplāno, norādot attiecīgās budžeta
 pozīcijas un summas.
 –
 ̈ Pieņemot priekšlikumu/iniciatīvu, jāpiemēro elastības instruments vai
 jāpārskata daudzgadu finanšu shēma[29]
 Aprakstīt, kas jādara, norādot attiecīgās izdevumu
 kategorijas, budžeta pozīcijas un summas.
 3.2.5. Trešo personu iemaksas
 –
 Priekšlikums/iniciatīva neparedz trešo personu
 līdzfinansējumu
 –
 ýPriekšlikums/iniciatīva paredz šādu līdzfinansējumu:
 Apropriācijas EUR miljonos (trīs zīmes aiz komata)
 || 2014. || 2015. || 2016. || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || Kopā
 1. pantā minēto EDCTP2 iesaistīto valstu saistības* || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68,966 || 90,016 || 594,379
 Saistības, kuras uzņēmusies jebkura cita dalībvalsts vai jebkura cita pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” asociētā valsts, kas pievienojas programmai EDCTP2 saskaņā ar 2. pantu || 0,000 || 0,000 || 17, 800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 KOPĀ — līdzfinansētās apropriācijas || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
 * EDCTP2
 iesaistīto valstu (IV) saistības, kuras apstiprinājusi IV pārstāvju veidotā EDCTP
 ģenerālā asambleja un par kurām informēta Komisija, 2013. gada jūnijā.
 Ņemot tās vērā, EDCTP publicēs atjauninātu EDCTP2 stratēģisko
 darbības plānu:
 http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.
 Informācija par
 līdzfinansējumu
 Iesaistīto valstu iemaksas
 ir vismaz tikpat lielas kā ES iemaksas. ES iemaksas nekādā gadījumā nepārsniedz
 EUR 683,000 miljonus.
 Līdz 5 % (ne vairāk
 kā EUR 68,319 miljonus) no kopējā programmas EDCTP2 finansējuma
 atvēl EDCTP2 ĪS administratīvo izmaksu segšanai. ES ieguldījums
 administratīvo izmaksu segšanā nepārsniedz 6 % no ES ieguldījuma programmā
 EDCTP2, t. i., nepārsniedz EUR 41,000 miljonu.
 [1] Summa ir
 indikatīva, un tās apmērs būs atkarīgs no galīgā finansējuma, ko Pētniecības un
 inovāciju ģenerāldirektorātam piešķirs minētās problēmas risināšanai.
 [2] OV C
 ...[ESLK atzinums].
 [3] COM(2010)2020
 galīgā redakcija, 3.3.2010.
 [4] OV... [pamatprogramma
 “Apvārsnis 2020”].
 [5] OV L 169, 8.7.2003., 1.–5. lpp.
 [6] OV L 232, 29.8.2002., 1.–33. lpp.
 [7] OV L 412, 30.12.2006., 1.–43. lpp.
 [8] Van Velzen et al., Neatkarīgs ārējais
 novērtējuma ziņojums. 2009. gada decembris.
 [9] OV L ... [“Apvārsnis 2020” īpašā programma].
 [10] COM(2010) 128 galīgā redakcija.
 [11] COM(2011) 572 galīgā redakcija.
 [12] OV L 298, 26.10.2012., 1.–96. lpp.
 [13] OV L 362, 31.12.2012., 1.–111. lpp.
 [14] OV [Apvārsnis 2020 RfP].
 [15] OV L 292, 15.11.1996., 2.–5. lpp.
 [16] OV L 136, 31.5.1999.,
 1.–7. lpp.
 [17] ABM — pārvaldība pēc darbības jomām; ABB — budžeta līdzekļu sadale pa darbības jomām.
 [18] Kā norādīts Finanšu regulas 49. panta 6. punkta a) vai
 b) apakšpunktā.
 [19] Sīkāka informācija par pārvaldības veidiem un atsauces uz Finanšu
 regulu atrodamas BudgWeb vietnē http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [20] Kā noteikts Finanšu regulas 185. pantā.
 [21] Dif. =
 diferencētas apropriācijas / nedif. = nediferencētas apropriācijas.
 [22] EBTA —
 Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācija.
 [23] Kandidātvalstis
 un, attiecīgā gadījumā, potenciālās kandidātvalstis no Rietumbalkāniem.
 [24] Tehniskā
 un/vai administratīvā palīdzība un ES programmu un/vai pasākumu īstenošanas
 atbalsta izdevumi (kādreizējās “BA” pozīcijas), netiešā pētniecība, tiešā
 pētniecība.
 [25] Rezultāti
 ir nodrošināmie produkti un pakalpojumi (piemēram, finansēto studentu apmaiņu
 skaits, uzbūvēto ceļu km skaits u.c.)
 [26] Pēc
 2020. gada vajadzīgie darbinieki EDCTP2 īstenošanas uzraudzībai
 tiks noteikti vēlāk.
 [27] CA
 = līgumdarbinieki; LA = vietējie darbinieki; SNE = valstu
 norīkotie eksperti; INT = aģentūras darbinieki (Intérimaire); JED
 = jaunākie eksperti delegācijās (Jeune Expert en Délégation).
 [28] Ārštata
 darbiniekiem paredzēto maksimālo summu finansē no darbības apropriācijām
 (kādreizējām “BA” pozīcijām).
 [29] Sk. Iestāžu
 nolīguma 19. un 24. punktu.


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 3.3.2012
 NL
 Publicatieblad van de Europese Unie
 C 65/24
 Beroep ingesteld op 19 december 2011 — ZZ/Commissie
 (Zaak F-136/11)
 2012/C 65/46
 Procestaal: Frans
 Partijen
 Verzoekende partij: ZZ (vertegenwoordigers: D. Abreu Caldas, A. Coolen, E. Marchal, S. Orlandi, J.-N. Louis, advocaten)
 Verwerende partij: Europese Commissie
 Voorwerp en beschrijving van het geding
 Nietigverklaring van het besluit tot vaststelling, in de communautaire pensioenregeling, van de pensioenrechten die verzoekster vóór haar indiensttreding heeft verworven
 Conclusies van de verzoekende partij
 —
 nietigverklaring van het besluit van 24 mei 2011 tot intrekking en ter vervanging van het voorstel voor overdracht van verzoeksters pensioenrechten in het kader van haar verzoek uit hoofde van artikel 11, lid 2, van bijlage VIII bij het Statuut, dat een nieuw voorstel bevat berekend op basis van de op 3 maart 2011 vastgestelde AUB;
 —
 verwijzing van de Europese Commissie in de kosten van de procedure.


type: other

text:
Prison, Juges d'instruction - Tout
 Tout - Prison, Juges d'instruction
 Menace à la prison de Saint-Gilles à cause de la surpopulation - La DH
 Une situation qui n'est plus gérable tant pour la vie des détenus que pour la sécurité de l'établissement, estime le délégué CGSP, Laurent Lardinois. [...] Ce dernier prendra fin dans dix jours. Le syndicat réclame des solutions urgentes, estime que cette surpopulation n'est plus tenable. [...] Alors que les derniers mois de 2016 étaient marqués par une baisse des détenus de manière générale en Belgique, on fait face désormais à une surpopulation tant à Saint-Gilles que du côté de Mons également où, dans les colonnes de la DH de ce vendredi matin, le directeur de la prison dénonce lui une absence quasi-totale du recours à la détention préventive à domicile par les juges d'instruction montois. [...]
 vendredi 31 mars 2017 à 11h11
 Un détenu surpris avec de la drogue - La DH
 Un détenu de la prison de Lantin a été présenté dimanche matin à un juge d'instruction liégeois afin d'être placé sous mandat d'arrêt pour détention de drogue au sein de la prison. [...] L'individu, un Sérésien de 25 ans déjà condamné pour fait de stupéfiants, a été fouillé samedi après-midi et on a retrouvé 19 gr de cannabis et 4 gr héroïne sur lui. [...] Il ne s'est pas montré très disert quant à sa provenance. [...]
 Ces dealers vendaient la marchandise sur le Tournaisis indique Frédéric Bariseau, premier substitut du procureur du roi de l'arrondissement judiciaire Mons-Tournai. [...] Le dossier a été mis à l'instruction le 18 mai et la juge d'instruction, Madame Mottard, a délivré un mandat d'arrêt à cet habitant de Ecaussinnes le 12 janvier dernier et qui a été incarcéré le jour même à la prison de Leuze. [...] Voilà le résultat d'une enquête de longue haleine qui a permis une belle prise et surtout déjà une arrestation, un jeune homme de 23 ans donc. [...]
 Celle-ci, dont la construction remonte à 1895, avait déjà été évacuée en partie en septembre 2011, suite à d'importants problèmes de stabilité. [...] La destruction totale de cette ancienne prison de Verviers devrait, quant à elle, avoir lieu à la fin de l'année ou au début de l'année prochaine. [...] Quant aux détenus placés en détention préventive par les juges d'instruction de Verviers ou d'Eupen, ils seront envoyés à la prison de Lantin. [...]
 Liège: Trois Serbes en flagrant délit de vol - La DH
 Très vite sur place, les policiers liégeois ont interpellé trois ressortissants serbes dont deux sont en situation de séjour illégal. [...] Interrogés, les trois hommes ont reconnu les faits. Ils ont ainsi expliqué qu'ils étaient dans un bus, lorsqu'ils ont vu le couple d'habitants quitter la maison. [...] Entendus par le juge d'instruction de service, ils ont été placés sous mandat d'arrêt et écroués à la prison de Lantin. [...]
 lundi 02 septembre 2013 à 08h03
 Zammatteo victime d'un vol - La DH
 Le jeune homme, accompagné d'un deuxième auteur qui visitait les caves et qui a pu prendre la fuite, était occupé à inspecter le comptoir et la caisse enregistreuse, d'où il avait subtilisé un double du clé du commerce, lorsque le responsable du magasin, qui habite à l'étage et qui avait été interpellé par du bruit, est parvenu à le maintenir sur place. [...] Mal lui en a pris puisque le commerçant l'a repéré, est sorti de son magasin avant de se raviser et d'appeler la police qui n'a pas eu beaucoup de mal à l'arrêter. [...] Condamné à deux ans de prison avec sursis probatoire en avril 2017, le suspect a été présenté à un juge d'instruction avec demande de mandat d'arrêt. [...]
 samedi 24 mars 2018 à 12h16
 Dans la nuit de vendredi à samedi, les équipes du service intervention ont été requises par un riverain pour un cambriolage en cours dans une habitation de la rue du Pétria. [...] Déféré devant le juge d'instruction durant le week-end, l'intéressé a été placé sous mandat d'arrêt pour trafic de produits stupéfiants et écroué à la prison de Jamioulx. [...] le suspect sera réinterrogé dans les prochaines semaines afin de savoir comment il s'approvisionnait et s'il travaillait avec des sous-dealers. [...]
 Abattu d'une balle dans la tête ! - La DH
 Jeudi matin, l'homme se trouvait chez lui, en compagnie de son amie Carine, une Liégeoise de 6 ans sa cadette. [...] Paniquée, Carine a immédiatement prévenu le 101. Rapidement, forces de l'ordre et services de secours se sont rendus sur place. Il n'y avait plus rien a faire. [...] Carine a immédiatement été privée de liberté. Entendue, vendredi matin par le juge d'instruction Rusinowski, la quadragénaire a été placée sous mandat d'arrêt pour meurtre et écroué à la prison de Lantin. [...]
 vendredi 24 mai 2013 à 15h28
 Mais quelques minutes plus tard, l'homme a ressorti son pistolet de sa poche et a recommencé le même cinéma, le tout avec la même réaction du patron de l'établissement. [...] Le ton est encore monté et, se sentant menacé, Luciano a à son tour saisi son arme et a tiré deux fois en direction des jambes de son rival. Il les a touchées autant de fois. [...] Luciano a été privé de liberté. Entendu par le juge d'instruction Mme Michaux, il a été placé sous mandat d'arrêt pour coups et blessures volontaires et écroué à la prison de Lantin. [...]
 40 policiers pour une perquisition dans un camp de gens du voyage à Jemappes - La DH
 En cause Une procédure administrative à l'initiative du chef de corps de la zone de police de Mons-Quévy qui en a profité pour mettre à exécution un mandat d'amenée et un mandat de perquisitions délivrés par deux juges d'instruction de Mons dans des faits de coups et blessures. [...] Si ce campement est réputé pour être sensible, les perquisitions et les interpellations se sont déroulées dans le calme. [...] , Clément D. et Raphaël D. devaient être entendus par les juges d'instruction. [...]
 mardi 29 septembre 2015 à 18h10
 Campement Parc
 Homme Couple Bus Liège
 Homme Violent Liège Amie
 Kilo Cannabis
 Stupéfiants Héroïne
 établissement Sécurité


type: wikipedia

text:
Nāḩiyat Markaz Jisr ash Shughūr (arabiska: ناحية مركز جسر الشغور) är ett subdistrikt i Syrien. Det ligger i provinsen Idlib, i den nordvästra delen av landet, km norr om huvudstaden Damaskus.
 Trakten runt Nāḩiyat Markaz Jisr ash Shughūr består till största delen av jordbruksmark. Runt Nāḩiyat Markaz Jisr ash Shughūr är det ganska tätbefolkat, med invånare per kvadratkilometer. Klimatet i området är tempererat. Årsmedeltemperaturen i trakten är °C. Den varmaste månaden är augusti, då medeltemperaturen är °C, och den kallaste är januari, med °C. Genomsnittlig årsnederbörd är millimeter. Den regnigaste månaden är december, med i genomsnitt mm nederbörd, och den torraste är augusti, med mm nederbörd.
 Källor
 Indelningar i Idlib (provins)


text:
Livres similaires Autres livres qui pourraient ressembler au livre recherché: 9781434437570 The Count of Monte Cristo, Part Two...9781433215810 The Count of Monte Cristo, Part 2 (D...9781434435354 Count of Monte Cristo, Part Two (Ale...9781434437563 The Count of Monte Cristo, Part One...9781492876502 The Count of Monte Cristo: Part I (A...Plus...
 100% prix le plus bas: 76.91 EUR,
 Dumas, Alexandre:The Count of Monte Cristo, Part 3 2008, EAN: 1433215829, Lieferbar binnen 4-6 Wochen Frais d'envoiVersandkostenfrei innerhalb der BRD
 ID: 9781433215827 Kein Buch! Medienkatalog. In englischer Sprache. Verlag: BLACKSTONE AUDIO BOOKS, 12 Seiten, L=236mm, B=170mm, H=61mm, Laufzeit=810 Minuten, Gew.=612gr, Ubr. [GR: 51110 - AUDIO/Belletristik/Romane/Erzählungen], [SW: - Unabridged Audio - Literature Classics], Kassette, Klappentext: The Count of Monte Cristo is the tense and exciting story of Edmond Dantes, a man on the threshold of a bright career and a happy marriage, who is imprisoned in the island fortress of the Chateau d'If on a false political charge. After staging a dramatic The Count of Monte Cristo is the tense and exciting story of Edmond Dantes, a man on the threshold of a bright career and a happy marriage, who is imprisoned in the island fortress of the Chateau d'If on a false political charge. After staging a dramatic Buchgeier.comLieferbar binnen 4-6 Wochen (Besorgungstitel) Frais d'envoiVersandkostenfrei innerhalb der BRDDetails... (*) Livre non disponible signifie que le livre est actuellement pas disponible à l'une des plates-formes associées nous recherche.
 Alexandre Dumas:Count of Monte Cristo, Part 3 - nouveau livre 2008, ISBN: 9781433215827
 Alexandre Dumas:Count of Monte Cristo, Part 3 - nouveau livre 2008ISBN: 9781433215827ID: 9277864 Audio-Cassette, Audio/Hörbuch, [PU: Blackstone Audiobooks] Lehmanns.de
 The Count of Monte Cristo is the tense and exciting story of Edmond Dantes, a man on the threshold of a bright career and a happy marriage, who is imprisoned in the island fortress of the Chateau d'If on a false political charge. After staging a dramatic Informations détaillées sur le livre - The Count of Monte Cristo, Part 3
 EAN (ISBN-13): 9781433215827ISBN (ISBN-10): 1433215829Date de parution: 2008Editeur: BLACKSTONE AUDIO BOOKS12 PagesPoids: 0,612 kgLangue: eng/Englisch
 Livre dans la base de données depuis 11.09.2008 15:21:25Livre trouvé récemment le 26.10.2011 08:17:08ISBN/EAN: 1433215829 ISBN - Autres types d'écriture: 1-4332-1582-9, 978-1-4332-1582-7
 "The Count of Monte Cristo, Part 2", de "Dumas, Alexandre" (9781433215810)"The Count of Monte Cristo", de "Dumas, Alexandre" (9781433215834)"The Count of Monte Cristo, Part 1", de "Dumas, Alexandre" (9781433215803)"The Three Musketeers", de "Dumas, Alexandre" (9781433215841)"The Count of Monte Cristo", de "Dumas, Alexandre" (9781433215797)"Happy Days", de "Laurent Graff, Bronson Pinchot" (9781433215858) © 2016 Eurolivre SARL | eurolivre.fr est une entreprise de Mediantis SA | Version mobile


text:
 22.9.2012
 ES
 Diario Oficial de la Unión Europea
 C 287/14
 Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Segunda) de 12 de julio de 2012 (petición de decisión prejudicial planteada por el Varhoven administrativen sad — Bulgaria) — EMS-Bulgaria Transport OOD/Direktor na Direktsia «Obzhalvane i upravlenie na izpalnenieto» Plovdiv
 (Asunto C-284/11) (1)
 (IVA - Directiva 2006/112/CE - Derecho a deducción - Plazo de caducidad para el ejercicio del derecho a la deducción del IVA - Principio de efectividad - Denegación del derecho a la deducción del IVA - Principio de neutralidad fiscal)
 2012/C 287/24
 Lengua de procedimiento: búlgaro
 Órgano jurisdiccional remitente
 Varhoven administrativen sad
 Partes en el procedimiento principal
 Demandante: SEM-Bulgaria Transport OOD
 Demandada: Direktor na Direktsia «Obzhalvane i upravlenie na izpalnenieto» Plovdiv
 Objeto
 Petición de decisión prejudicial — Varhoven administrativen sad — Interpretación de los artículos 179, 180 y 273 de la Directiva 2006/112/CE del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido (DO L 347, p. 1), y del principio de efectividad, analizado en la sentencia del Tribunal de Justicia en los asuntos acumulados C-95/07 y C-96/07, Ecotrade y otros — Derecho a deducir la cuota del IVA pagada — Normativa nacional que supedita el ejercicio del derecho a deducir el crédito del IVA a un plazo de caducidad de tres periodos impositivos siguientes al ejercicio en el que nació el derecho a deducir — Denegación del derecho a deducir el IVA debido al incumplimiento de la obligación de registro facultativo a efectos del IVA como adquirente intracomunitario, y al no ejercicio del derecho a deducción dentro de los plazos señalados
 Fallo
 1)
 Los artículos 179, apartado 1, 180 y 273 de la Directiva 2006/112 del Consejo, de 28 de noviembre de 2006, relativa al sistema común del impuesto sobre el valor añadido, deben interpretarse en el sentido de que no se oponen a la existencia de un plazo de caducidad para el ejercicio del derecho a la deducción como el cuestionado en el litigio principal, siempre que no haga excesivamente difícil o imposible en la práctica el ejercicio de ese derecho. Corresponde al órgano jurisdiccional nacional realizar esta apreciación, para la cual puede tener en cuenta, en particular, la consiguiente aprobación posterior de una ampliación del plazo de caducidad, así como la duración del procedimiento de registro, a efectos del impuesto sobre el valor añadido, que debe seguirse dentro del mismo plazo para poder ejercitar el citado derecho a la deducción.
 2)
 El principio de neutralidad fiscal se opone a la existencia de una sanción consistente en denegar el derecho a la deducción en caso de pago del impuesto sobre el valor añadido fuera de plazo, pero no se opone al abono de intereses de demora, siempre que esta sanción respete el principio de proporcionalidad, lo cual debe comprobar el órgano jurisdiccional remitente.
 (1) DO C 238, de 13.8.2011.