type: legislation

text:
 25.10.2006
 FR
 Journal officiel de l'Union européenne
 L 294/32
 DIRECTIVE 2006/86/CE DE LA COMMISSION
 du 24 octobre 2006
 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine
 (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
 LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
 vu le traité instituant la Communauté européenne,
 vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 8, son article 11, paragraphe 4, et son article 28, points a), c), g) et h),
 considérant ce qui suit:
 (1)
 La directive 2004/23/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines, ainsi que des produits préparés à partir de tissus et cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines, de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.
 (2)
 Pour prévenir la transmission de maladies par les tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines et pour assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2004/23/CE préconise d’établir des exigences techniques spécifiques pour chacune des étapes du procédé de préparation des tissus et cellules d’origine humaine, y compris des normes et des spécifications relatives à un système de qualité pour les établissements de tissus.
 (3)
 Il convient de mettre en place dans les États membres, conformément à la directive 2004/23/CE, un système d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus et pour les procédés de préparation dans les établissements de tissus, de manière à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine. Il est nécessaire d’arrêter les exigences techniques applicables à ce système.
 (4)
 Les exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus doivent porter sur l’organisation et la gestion, le personnel, l’équipement et les matériels, les installations/locaux, la documentation et l’enregistrement des données, et le contrôle de la qualité. Les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d’une licence doivent satisfaire à des exigences supplémentaires pour les activités spécifiques qu’ils effectuent.
 (5)
 Le niveau de qualité de l’air pendant la transformation des tissus et des cellules est un facteur déterminant, susceptible d’influencer le risque de contamination tissulaire ou cellulaire. Il convient généralement d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 du guide européen des bonnes pratiques de fabrication [European Guide to Good Manufacturing Practice] et dans la directive 2003/94/CE de la Commission (2). Toutefois, dans certaines situations, une qualité d’air pour laquelle le nombre de particules et la numération de colonies microbiennes correspondent à ceux de la classe A n’est pas appropriée. Dans ce cas, il y a lieu de prouver, documents à l’appui, que l’environnement choisi garantit la qualité et la sécurité requises pour le type de tissus/cellules, de processus et d’application humaine concerné.
 (6)
 Il convient que le champ d’application de la présente directive englobe la qualité et la sécurité des tissus et cellules d’origine humaine pendant la codification, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution à l’établissement de soins où ils seront appliqués au corps humain. En revanche, la directive ne doit pas s’étendre à l’application humaine de ces tissus et cellules (notamment la chirurgie implantatoire, la perfusion, l’insémination ou le transfert embryonnaire). Les dispositions de la présente directive concernant la traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves s’appliquent également au don, à l’obtention et au contrôle des tissus et cellules d’origine humaine, régis par la directive 2006/17/CE de la Commission (3).
 (7)
 L’utilisation de tissus et de cellules dans des applications humaines comporte un risque de transmission de maladies ainsi que le risque de provoquer d’autres effets préjudiciables pour les receveurs. Pour surveiller et réduire ces effets, il y a lieu de définir des exigences de traçabilité spécifiques et une procédure communautaire pour la notification des réactions et incidents indésirables graves.
 (8)
 Les suspicions de cas de réactions indésirables graves, chez le donneur ou le receveur, et les incidents indésirables graves survenant entre le don et la distribution des tissus et des cellules, qui sont susceptibles d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules et qui sont imputables à l’obtention (y compris l’évaluation et la sélection du donneur), au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine doivent être notifiés sans délai à l’autorité compétente.
 (9)
 Des réactions indésirables graves peuvent être détectées pendant ou après l’obtention chez des donneurs vivants ou pendant ou après l’application humaine. Elles doivent être signalées à l’établissement de tissus concerné pour investigation ultérieure et notification à l’autorité compétente. Cela ne doit pas empêcher les organismes d’obtention ou les organismes responsables de l’application humaine d’aviser eux aussi directement l’autorité compétente, s’ils le souhaitent. La présente directive doit définir les données minimales devant être communiquées à l’autorité compétente, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d’instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité.
 (10)
 Pour réduire autant que possible les coûts de transmission, éviter les doublons et augmenter l’efficacité administrative, il convient d’utiliser des technologies modernes et des solutions d’administration en ligne pour l’accomplissement des tâches liées à la transmission et au traitement des informations. Ces technologies doivent reposer sur un format d’échange standard, au moyen d’un système se prêtant à la gestion des données de référence.
 (11)
 Pour faciliter la traçabilité et l’information concernant les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules, il est nécessaire de définir les données de base qui devront figurer dans un code européen unique.
 (12)
 La présente directive respecte les droits fondamentaux et observe les principes reconnus, en particulier, par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.
 (13)
 Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 29 de la directive 2004/23/CE,
 A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
 Article premier
 Champ d’application
 1. La présente directive s’applique à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution:
 a)
 des tissus et cellules d’origine humaine destinés à des applications humaines, et
 b)
 des produits préparés à partir de tissus et cellules d’origine humaine et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne relèvent pas d’autres directives.
 2. Les dispositions figurant aux articles 5 à 9 de la présente directive, concernant la traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves, s’appliquent également au don, à l’obtention et au contrôle des tissus et cellules d’origine humaine.
 Article 2
 Définitions
 Aux fins de la présente directive, on entend par:
 a)
 «cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée;
 b)
 «don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent entretenir une relation physique intime;
 c)
 «système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources définis pour la mise en œuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;
 d)
 «gestion de la qualité»: les actions coordonnées visant à diriger et à contrôler un organisme en ce qui concerne la qualité;
 e)
 «modes opératoires normalisés (MON)»: les instructions écrites décrivant les étapes d’un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;
 f)
 «validation» (ou «qualification» pour l’équipement ou l’environnement): le fait d’apporter la preuve, documents à l’appui, qu’un processus, équipement ou partie d’équipement ou environnement spécifique permettra, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d’un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;
 g)
 «traçabilité»: la capacité de localiser et d’identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l’obtention jusqu’à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d’identifier le donneur et l’établissement de tissus ou le local de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d’identifier le(s) receveur(s) dans le(s) service(s) de soins appliquant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d’identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
 h)
 «critique»: qui peut avoir un effet sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules ou entre en contact avec ceux-ci;
 i)
 «organisme d’obtention»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui intervient dans l’obtention de tissus et cellules d’origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire d’une licence en tant qu’établissement de tissus;
 j)
 «organisme responsable de l’application humaine»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui effectue l’application humaine des tissus et cellules d’origine humaine.
 Article 3
 Exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus
 Les établissements de tissus sont tenus de satisfaire aux exigences énoncées à l’annexe I.
 Article 4
 Exigences en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les processus de préparation des tissus et des cellules
 Les processus de préparation réalisés dans les établissements de tissus doivent être conformes aux exigences énoncées à l’annexe II.
 Article 5
 Notification des réactions indésirables graves
 1. Les États membres veillent à ce que:
 a)
 les organismes d’obtention disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les tissus et cellules obtenus et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée chez le donneur vivant et susceptible d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
 b)
 les organismes responsables de l’application humaine disposent des procédures nécessaires pour conserver l’enregistrement des données relatives aux tissus et cellules appliqués et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l’application clinique et susceptible d’être liée à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules;
 c)
 les établissements de tissus qui distribuent des tissus et cellules destinés à des applications humaines informent l’organisme responsable de l’application humaine des modalités selon lesquelles il doit notifier les réactions indésirables graves visées au point b).
 2. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus:
 a)
 disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas de réactions indésirables graves, visées au paragraphe 1, points a) et b);
 b)
 disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente la conclusion de l’investigation visant à analyser la cause et les conséquences.
 3. Les États membres veillent à ce que:
 a)
 la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE communique à l’autorité compétente les informations figurant dans la notification présentée à l’annexe III, partie A;
 b)
 les établissements de tissus avisent l’autorité compétente des mesures prises en ce qui concerne d’autres tissus et cellules impliqués qui ont été distribués pour des applications humaines;
 c)
 les établissements de tissus communiquent la conclusion de l’investigation à l’autorité compétente en fournissant au minimum les informations présentées à l’annexe III, partie B.
 Article 6
 Notification des incidents indésirables graves
 1. Les États membres veillent à ce que:
 a)
 les organismes d’obtention et les établissements de tissus disposent des procédures nécessaires pour enregistrer et notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave survenant au cours de l’obtention et susceptible d’influer sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules d’origine humaine;
 b)
 les organismes responsables de l’application humaine disposent des procédures nécessaires pour notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
 c)
 les établissements de tissus informent l’organisme responsable de l’application humaine des modalités selon lesquelles il doit leur signaler les incidents indésirables graves qui pourraient influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules.
 2. Dans le cas de la procréation assistée, tout type de mauvaise identification ou de confusion concernant un gamète ou un embryon est considéré comme un incident indésirable grave. L’ensemble des personnes ou organismes d’obtention ou organismes responsables de l’application humaine qui posent des actes de procréation assistée signalent de tels incidents aux établissements de tissus fournisseurs, pour investigation et notification à l’autorité compétente.
 3. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus:
 a)
 disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas d’incidents indésirables graves, visés au paragraphe 1, points a) et b);
 b)
 disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente la conclusion de l’investigation visant à analyser la cause et les conséquences.
 4. Les États membres veillent à ce que:
 a)
 la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE communique à l’autorité compétente les informations figurant dans la notification présentée à l’annexe IV, partie A;
 b)
 les établissements de tissus évaluent les incidents indésirables graves pour déterminer les causes évitables pendant le processus;
 c)
 les établissements de tissus communiquent la conclusion de l’investigation à l’autorité compétente en fournissant au minimum les informations présentées à l’annexe IV, partie B.
 Article 7
 Rapports annuels
 1. Les États membres présentent à la Commission, au plus tard le 30 juin de l’année suivant celle considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et d’incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente. La Commission adresse une synthèse de ces rapports aux autorités compétentes des États membres. L’autorité compétente met ce rapport à la disposition des établissements de tissus.
 2. La transmission des données est effectuée suivant les spécifications relatives au format d’échange des données figurant à l’annexe V, parties A et B, et porte sur toutes les informations nécessaires pour identifier l’expéditeur et tenir à jour les données de référence le concernant.
 Article 8
 Communication d’informations entre les autorités compétentes et à la Commission
 Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes se communiquent et communiquent à la Commission toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates sont prises.
 Article 9
 Traçabilité
 1. Les établissements de tissus doivent disposer de systèmes précis et efficaces pour identifier et étiqueter de manière unique les cellules/tissus reçus et distribués.
 2. Les établissements de tissus et les organismes responsables de l’application humaine conservent les données mentionnées à l’annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.
 Article 10
 Système de codification européen
 1. Un code d’identification européen unique est attribué à tous les produits de l’établissement de tissus et cellules, quels qu’ils soient, afin de garantir une identification adéquate du donneur et la traçabilité de tous les produits de l’établissement de tissus et cellules et de fournir des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules. Le code comprend au minimum les informations mentionnées à l’annexe VII.
 2. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux dons de cellules reproductrices entre partenaires.
 Article 11
 Transposition
 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er septembre 2007. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 10 de la présente directive au plus tard le 1er septembre 2008.
 Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
 Article 12
 Entrée en vigueur
 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
 Article 13
 Destinataires
 Les États membres sont destinataires de la présente directive.
 Fait à Bruxelles, le 24 octobre 2006.
 Par la Commission
 Markos KYPRIANOU
 Membre de la Commission
 (1) JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.
 (2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm et JO L 262 du 14.10.2003, p. 22.
 (3) JO L 38 du 9.2.2006, p. 40.
 ANNEXE I
 Exigences visées à l’article 3 en matière d’agrément, de désignation, d’autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus
 A. ORGANISATION ET GESTION
 1.
 Il y a lieu de nommer une personne responsable, dotée des qualifications et des responsabilités prévues à l’article 17 de la directive 2004/23/CE.
 2.
 Chaque établissement de tissus doit disposer d’une structure organisationnelle et de procédures opérationnelles adaptées aux activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé; il doit exister un organigramme définissant clairement les liens de responsabilité et les rapports hiérarchiques.
 3.
 Chaque établissement de tissus doit pouvoir s’adresser à un médecin agréé, désigné pour donner des conseils sur les activités médicales de l’établissement, telles que la sélection des donneurs, l’examen des résultats cliniques relatifs aux tissus et cellules appliqués ou les relations éventuelles avec les cliniciens utilisateurs, et pour exercer une surveillance sur ces activités.
 4.
 Un système documenté de gestion de la qualité doit être appliqué aux activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé, conformément aux normes fixées par la présente directive.
 5.
 Il y a lieu de veiller à ce que les risques inhérents à l’utilisation et à la manipulation de matière biologique soient identifiés et réduits autant que possible, tout en maintenant une qualité et une sécurité adéquates pour l’usage auquel les tissus et les cellules sont destinés. Font notamment partie de ces risques ceux liés aux procédures, à l’environnement et à l’état de santé du personnel propres à l’établissement de tissus.
 6.
 Les accords conclus entre les établissements de tissus et les tiers doivent être conformes à l’article 24 de la directive 2004/23/CE. Les accords passés avec des tiers doivent préciser les modalités de la relation et les responsabilités, ainsi que les protocoles à suivre pour satisfaire à la spécification de performance requise.
 7.
 Il doit exister un système documenté, contrôlé par la personne responsable et servant à confirmer que les tissus et/ou cellules satisfont à des spécifications appropriées en matière de sécurité et de qualité, pour leur libération et leur distribution.
 8.
 En cas de cessation d’activités, les accords conclus et les procédures adoptées conformément à l’article 21, paragraphe 5, de la directive 2004/23/CE incluent les données de traçabilité et les informations concernant la qualité et la sécurité des tissus et des cellules.
 9.
 Il doit exister un système documenté garantissant l’identification de chaque unité de tissu ou cellules à toutes les étapes des activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé.
 B. PERSONNEL
 1.
 Le personnel des établissements de tissus doit être disponible en nombre suffisant et être qualifié pour les tâches à effectuer. La compétence du personnel doit être évaluée à des intervalles appropriés, précisés dans le système de qualité.
 2.
 Il doit exister des descriptions de poste claires, documentées et actualisées pour tous les membres du personnel. Leurs tâches, leurs fonctions et leur responsabilité doivent être clairement documentées et bien comprises.
 3.
 Le personnel doit bénéficier d’une formation initiale/de base et d’une formation de mise à jour lorsqu’une modification des procédures ou une évolution des connaissances scientifiques l’exige, et se voir offrir des propositions appropriées de perfectionnement professionnel dans le domaine considéré. Le programme de formation doit assurer et prouver par des documents que chaque individu:
 a)
 a apporté la preuve de sa compétence dans l’exécution des tâches qui lui sont assignées;
 b)
 possède une connaissance et une compréhension adéquates des principes et processus scientifiques/techniques correspondant aux tâches qui lui incombent;
 c)
 comprend le cadre organisationnel, le système de qualité et les règles de santé et de sécurité de l’établissement dans lequel il travaille; et
 d)
 est dûment informé du contexte éthique, juridique et réglementaire plus large dans lequel son travail s’inscrit.
 C. ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS
 1.
 L’ensemble de l’équipement et du matériel doit être conçu et entretenu de telle sorte qu’il convienne à l’usage auquel il est destiné et doit réduire autant que possible tout risque pour les receveurs et/ou le personnel.
 2.
 Tous les équipements et dispositifs techniques critiques doivent être identifiés et validés, et faire l’objet de contrôles réguliers et d’un entretien préventif, conformément aux instructions des fabricants. Lorsque l’équipement ou les matériels concernent des paramètres critiques de transformation ou de conservation (par exemple température, pression, comptage des particules, niveaux de contamination microbienne), ils doivent être identifiés comme tels et faire l’objet d’une surveillance, d’alertes, d’alarmes et de mesures correctives appropriées, le cas échéant, pour détecter les dysfonctionnements et les défauts et garantir le maintien des paramètres critiques dans des limites acceptables à tout moment. Tous les équipements dotés d’une fonction de mesure critique doivent être étalonnés sur la base d’une norme identifiable, s’il en existe une.
 3.
 Les équipements neufs et réparés doivent être testés à l’installation et être validés avant utilisation. Les résultats des tests doivent être documentés.
 4.
 L’entretien et la réparation, le nettoyage, la désinfection et l’assainissement de tous les équipements critiques doivent être effectués régulièrement et enregistrés en conséquence.
 5.
 Il doit exister des procédures pour le fonctionnement de chaque partie d’équipement critique, détaillant la marche à suivre en cas de dysfonctionnement ou de panne.
 6.
 Les procédures relatives aux activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé doivent décrire de façon détaillée les caractéristiques de tous les matériels et réactifs critiques utilisés. Des spécifications doivent notamment être définies pour les additifs (solutions, par exemple) et les matériaux d’emballage. Les réactifs et matériels critiques doivent satisfaire à des exigences et caractéristiques documentées et, le cas échéant, aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (1) et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2).
 D. INSTALLATIONS/LOCAUX
 1.
 Les établissements de tissus doivent disposer d’installations adaptées à l’exécution des activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé, conformément aux normes fixées par la présente directive.
 2.
 Lorsque ces activités comprennent la transformation de tissus et cellules exposés à l’environnement, elles doivent se dérouler dans un environnement présentant une qualité d’air et une propreté déterminées afin de réduire autant que possible le risque de contamination, y compris la contamination croisée entre les dons. L’efficacité de ces mesures doit être validée et contrôlée.
 3.
 Sauf dispositions contraires au point 4, lorsque les tissus ou cellules sont exposés à l’environnement au cours de leur transformation, sans qu’il y ait de procédé d’inactivation microbienne ultérieure, il y a lieu d’assurer une qualité d’air se caractérisant par un nombre de particules et une numération de colonies microbiennes équivalents à ceux de la classe A, telle que définie à l’annexe 1 de l’actuel guide européen des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et dans la directive 2003/94/CE; l’environnement doit, quant à lui, être adapté à la transformation du tissu ou de la cellule concerné, mais doit être au moins équivalent à la classe D des BPF en ce qui concerne les nombres de particules et les numérations microbiennes.
 4.
 Un environnement moins strict que celui précisé au point 3 est acceptable:
 a)
 lorsqu’un procédé validé d’inactivation microbienne ou de stérilisation dans le récipient final est utilisé;
 b)
 lorsqu’il est démontré que l’exposition à un environnement de classe A a un effet néfaste sur les propriétés requises du tissu ou de la cellule concerné;
 c)
 lorsqu’il est démontré que le mode et la voie d’application du tissu ou de la cellule au receveur comportent un risque de transmission d’une infection bactérienne ou fongique au receveur sensiblement inférieur à celui présenté par une transplantation cellulaire ou tissulaire;
 d)
 ou lorsqu’il n’est pas possible techniquement d’exécuter le processus requis dans un environnement de classe A (par exemple en raison de la nécessité de disposer, dans la zone de transformation, d’un équipement spécifique qui n’est pas pleinement compatible avec la classe A).
 5.
 Dans les situations décrites au point 4, lettres a) à d), l’environnement doit être précisé. Il y a lieu de prouver, documents à l’appui, que l’environnement choisi garantit la qualité et la sécurité requises, du moins compte tenu de l’usage prévu, du mode d’application et de l’état immunitaire du receveur. Des vêtements et un équipement de protection individuelle et d’hygiène appropriés, de même que des instructions écrites en matière d’hygiène et d’habillement, doivent être mis à disposition dans chaque service concerné au sein de l’établissement de tissus.
 6.
 Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent le stockage de tissus et de cellules, il y a lieu de déterminer les conditions de stockage indispensables pour préserver les propriétés requises des tissus et des cellules, y compris les paramètres clés tels que la température, l’humidité ou la qualité d’air.
 7.
 Les paramètres critiques (température, humidité, qualité d’air, etc.) doivent être contrôlés, surveillés et enregistrés pour faire la preuve de leur conformité avec les conditions de stockage précisées.
 8.
 Les locaux de stockage doivent assurer une séparation et une distinction claires entre les tissus et cellules avant libération/en quarantaine et ceux qui sont libérés ou rejetés, afin de prévenir toute confusion et contamination croisée entre eux. Il y a lieu de prévoir, dans les espaces de stockage des matières sous quarantaine ou libérées, des zones de séparation physique ou des dispositifs de stockage ou d’isolement sécurisés, pour détenir certains tissus et cellules prélevés selon des critères spéciaux.
 9.
 L’établissement de tissus doit disposer de règles et procédures écrites pour le contrôle de l’accès aux locaux, le nettoyage et l’entretien, l’élimination des déchets et la réorganisation des services en cas d’urgence.
 E. DOCUMENTATION ET ENREGISTREMENTS
 1.
 Il y a lieu de mettre en place un système se caractérisant par une documentation clairement définie et efficace, un enregistrement des données et des registres corrects, ainsi que des modes opératoires normalisés (MON) autorisés, pour les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé. Les documents doivent être revus régulièrement et être conformes aux normes établies par la présente directive. Le système doit garantir la standardisation des travaux effectués et la possibilité de retracer toutes les étapes, à savoir la codification, l’éligibilité du donneur, l’obtention, la transformation, la conservation, le stockage, le transport, la distribution ou l’élimination, y compris les aspects liés au contrôle de la qualité et à l’assurance qualité.
 2.
 Pour toute activité critique, les matériels, l’équipement et le personnel concernés doivent être identifiés et documentés.
 3.
 Dans les établissements de tissus, toute modification des documents doit être contrôlée, datée, approuvée, documentée et exécutée sans retard par le personnel autorisé.
 4.
 Une procédure de contrôle des documents doit être mise en place pour assurer l’historique des réexamens et modifications de documents et pour garantir que seules les versions actuelles des documents sont utilisées.
 5.
 Il doit être démontré que les données enregistrées sont fiables et constituent une représentation fidèle des résultats.
 6.
 Les données enregistrées doivent être lisibles et indélébiles. Elles peuvent être écrites à la main ou transférées sur un autre système validé, tel qu’un ordinateur ou un microfilm.
 7.
 Sans préjudice de l’article 9, paragraphe 2, toutes les données enregistrées, y compris les données de base, qui sont critiques pour la sécurité et la qualité des tissus et des cellules doivent être conservées de telle sorte que l’accès à ces données soit garanti pendant au moins dix ans après la date d’expiration, l’utilisation clinique ou l’élimination.
 8.
 Les enregistrements doivent satisfaire aux exigences de confidentialité définies à l’article 14 de la directive 2004/23/CE. L’accès aux registres et aux données doit être limité aux personnes autorisées par la personne responsable, ainsi qu’à l’autorité compétente, dans le cadre de l’application de mesures d’inspection et de contrôle.
 F. CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
 1.
 Il y a lieu de mettre en place un système d’audit des activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé. Des personnes formées et compétentes doivent effectuer ces audits de manière indépendante, au moins tous les deux ans, afin de s’assurer du respect des protocoles approuvés et des exigences réglementaires. Les résultats et les mesures correctives doivent être documentés.
 2.
 Tout manquement au respect des exigences prévues par les standards de qualité et de sécurité doit donner lieu à des investigations documentées, assorties d’une décision sur d’éventuelles mesures correctives et préventives. Le sort réservé aux tissus et cellules non conformes doit être décidé conformément aux procédures écrites, sous le contrôle de la personne responsable, et enregistré. Tous les tissus et cellules concernés doivent être identifiés et comptabilisés.
 3.
 Les mesures correctives doivent être documentées, mises en œuvre et menées à terme efficacement et dans des délais appropriés. Il conviendra d’évaluer l’efficacité des mesures préventives et correctives, après leur application.
 4.
 L’établissement de tissus devra mettre en place des processus permettant d’évaluer l’efficacité du système de gestion de la qualité, afin de garantir une amélioration systématique et permanente de celui-ci.
 (1) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).
 (2) JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. Directive modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003.
 ANNEXE II
 Exigences visées à l’article 4 pour l’autorisation des processus de préparation des tissus et des cellules dans les établissements de tissus
 L’autorité compétente doit autoriser chaque procédé de préparation de tissus et de cellules après évaluation des critères de sélection des donneurs, des procédures d’obtention, des protocoles relatifs à chaque étape du procédé, des critères de gestion de la qualité, et des critères quantitatifs et qualitatifs finaux applicables aux tissus et aux cellules. Cette évaluation doit satisfaire au minimum aux exigences énoncées dans la présente annexe.
 A. RÉCEPTION À L’ÉTABLISSEMENT DE TISSUS
 Les tissus et cellules prélevés doivent, au moment de leur réception par l’établissement de tissus, être conformes aux exigences définies dans la directive 2006/17/CE.
 B. TRANSFORMATION
 Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent la transformation de tissus et de cellules, les procédures suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
 1.
 Les procédés critiques de transformation doivent être validés et ne peuvent rendre les tissus ou cellules cliniquement inefficaces ou nocifs pour le receveur. Cette validation peut reposer sur des études réalisées par l’établissement lui-même ou sur des données provenant d’études publiées ou, pour les procédés de transformation utilisés depuis longtemps, sur une évaluation rétrospective des résultats cliniques relatifs aux tissus fournis par l’établissement.
 2.
 Il y a lieu de démontrer que le procédé validé peut être appliqué de manière systématique et efficace par le personnel, dans l’environnement offert par l’établissement de tissus.
 3.
 Les procédures doivent être documentées dans des MON, qui doivent être conformes à la méthode validée et aux normes établies par la présente directive, en application de l’annexe I E, points 1 à 4.
 4.
 Il faut garantir que tous les processus sont exécutés suivant les MON approuvés.
 5.
 Lorsque les tissus/cellules sont soumis à un procédé d’inactivation microbienne, ce dernier doit être désigné expressément, documenté et validé.
 6.
 Avant d’opérer un quelconque changement significatif dans la transformation, il y a lieu de valider et de documenter le procédé modifié.
 7.
 Il y a lieu de soumettre les procédés de transformation à des évaluations critiques régulières, pour s’assurer qu’ils continuent à donner les résultats escomptés.
 8.
 Les procédures d’élimination de tissus et cellules doivent empêcher la contamination d’autres dons et produits, de l’environnement de transformation et du personnel. Ces procédures doivent être conformes aux dispositions nationales.
 C. STOCKAGE ET LIBÉRATION DES PRODUITS
 Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent le stockage et la libération de tissus et de cellules, les procédures autorisées suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
 1.
 Le temps de stockage maximal doit être précisé pour chaque type de condition de stockage. La période choisie doit être liée, entre autres, à la détérioration possible des propriétés requises pour les tissus et les cellules.
 2.
 Il y a lieu de mettre en place un système d’inventaire des tissus et/ou cellules, pour assurer qu’ils ne puissent être libérés avant que toutes les exigences énoncées dans la présente directive soient satisfaites. Il doit exister un mode opératoire normalisé décrivant de façon détaillée les conditions, les responsabilités et les procédures pour la libération des tissus et des cellules en vue de leur distribution.
 3.
 Le système d’identification des tissus et des cellules à toutes les phases de la transformation dans l’établissement de tissus doit clairement distinguer les produits libérés des produits non libérés (en quarantaine) ou rejetés.
 4.
 L’enregistrement des données doit démontrer que toutes les spécifications appropriées sont respectées avant la libération des tissus et des cellules et, en particulier, que tous les formulaires de déclaration en vigueur, ainsi que les dossiers médicaux, les dossiers relatifs à la transformation et les résultats de tests concernés ont été vérifiés, selon une procédure écrite, par une personne habilitée à effectuer cette tâche par la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE. Si un système informatique est utilisé pour rendre les résultats du laboratoire, un chemin d’accès doit indiquer la personne qui était chargée de leur divulgation.
 5.
 Une évaluation des risques documentée, approuvée par la personne responsable définie à l’article 17 de la directive 2004/23/CE, doit être entreprise pour déterminer le sort réservé à tous les tissus et cellules stockés, après l’instauration de tout nouveau critère de sélection des donneurs, d’une modification dans les analyses à effectuer ou de toute modification significative d’une étape quelconque de la transformation qui renforce la sécurité ou la qualité.
 D. DISTRIBUTION ET RAPPEL
 Lorsque les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé impliquent la distribution de tissus et de cellules, les procédures autorisées suivies par l’établissement de tissus doivent satisfaire aux critères énoncés ci-après.
 1.
 Les conditions de transport critiques, telles que la température et la durée maximale, doivent être définies de telle sorte que les propriétés requises des tissus et des cellules soient préservées.
 2.
 Le conditionnement/l’emballage doit être sécurisé et assurer le maintien des tissus et des cellules dans les conditions déterminées. Tous les conditionnements et emballages doivent être validés pour l’usage auxquels ils sont destinés.
 3.
 Si la distribution est confiée par contrat à un tiers, elle doit donner lieu à une convention écrite garantissant le maintien des conditions requises.
 4.
 L’établissement de tissus doit comprendre parmi son personnel des personnes habilitées à juger de la nécessité d’un rappel, ainsi qu’à entreprendre et coordonner les actions nécessaires.
 5.
 Il y a lieu de prévoir une procédure de rappel efficace, comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. Parmi ces mesures figure la notification à l’autorité compétente.
 6.
 Les mesures doivent être prises dans des délais donnés et consistent notamment à retracer le circuit de tous les tissus et cellules concernés. Le cas échéant, elles doivent comporter une enquête ascendante ou rétrospective. Ces démarches ont pour but d’identifier tout donneur qui aurait pu contribuer à provoquer la réaction chez le receveur et de retrouver les tissus et cellules existants provenant de ce donneur, ainsi que d’avertir les destinataires et les receveurs de tissus et cellules prélevés sur le même donneur d’un éventuel danger.
 7.
 Des procédures doivent être mises en place pour le traitement des demandes de tissus et de cellules. Les règles d’attribution des tissus et cellules à certains patients ou établissements de soins doivent être documentées et mises à la disposition de ces parties, sur demande.
 8.
 Un système documenté doit être mis en place pour le traitement des produits retournés, y compris les critères qui président à leur inscription dans l’inventaire, le cas échéant.
 E. ÉTIQUETAGE FINAL EN VUE DE LA DISTRIBUTION
 1.
 Le conditionnement primaire des tissus/cellules doit porter les mentions suivantes:
 a)
 le type de tissus/cellules, le numéro ou code d’identification des tissus/cellules, et le lot ou numéro de lot, le cas échéant;
 b)
 l’identification de l’établissement de tissus;
 c)
 la date d’expiration;
 d)
 en cas de don autologue, il y a lieu de l’indiquer (pour usage autologue uniquement) et d’identifier le donneur/receveur;
 e)
 en cas de don destiné à un receveur déterminé, l’étiquette doit identifier le receveur désigné;
 f)
 lorsqu’il est avéré que des tissus/cellules sont positifs pour un marqueur de maladie infectieuse, il y a lieu d’ajouter la mention «RISQUE BIOLOGIQUE».
 Si l’une des informations prévues aux points d) et e) ci-dessus ne peut être mentionnée sur l’étiquette du conditionnement primaire, elle doit être indiquée sur une feuille distincte accompagnant ce dernier. Cette feuille doit être fixée au conditionnement primaire de telle sorte qu’ils restent ensemble.
 2.
 Les informations mentionnées ci-après doivent figurer sur l’étiquette ou dans les documents d’accompagnement:
 a)
 description (définition) et, si nécessaire, dimensions du produit tissulaire ou cellulaire;
 b)
 morphologie et données fonctionnelles, le cas échéant;
 c)
 date de distribution des tissus/cellules;
 d)
 tests biologiques effectués sur le donneur et résultats;
 e)
 recommandations en matière de stockage;
 f)
 instructions relatives à l’ouverture du conditionnement et de l’emballage, ainsi qu’à toute manipulation/reconstitution nécessaire;
 g)
 date d’expiration après ouverture/manipulation;
 h)
 instructions relatives à la notification des réactions et/ou incidents indésirables graves prévue aux articles 5 et 6;
 i)
 présence de résidus potentiellement nocifs (antibiotiques, oxyde d’éthylène, etc.).
 F. ÉTIQUETAGE EXTÉRIEUR DU RÉCIPIENT DE TRANSPORT
 Pour le transport, le conditionnement primaire doit être placé dans un récipient de transport sur lequel doit être apposée une étiquette comportant au minimum les informations suivantes:
 a)
 l’identification de l’établissement de tissus expéditeur, comprenant une adresse et un numéro de téléphone;
 b)
 l’identification de l’organisme responsable de l’application humaine destinataire, comprenant une adresse et un numéro de téléphone;
 c)
 l’indication que le récipient de transport contient des tissus/cellules d’origine humaine et la mention «FRAGILE»;
 d)
 lorsque la fonction de la greffe exige des cellules vivantes, telles que des cellules souches, des gamètes et des embryons, il y a lieu d’ajouter la mention «NE PAS IRRADIER»;
 e)
 les conditions de transport recommandées (par exemple tenir au frais, en position debout, etc.);
 f)
 les consignes de sécurité / la méthode de refroidissement (le cas échéant).
 ANNEXE III
 NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES
 ANNEXE IV
 NOTIFICATION DES INCIDENTS INDÉSIRABLES GRAVES
 ANNEXE V
 FORMULAIRE DE NOTIFICATION ANNUELLE
 ANNEXE VI
 Informations sur les données minimales relatives au donneur/receveur à conserver conformément à l’article 9
 A. PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TISSUS
 Identification du donneur
 Identification du don, comprenant au minimum les éléments suivants:
 —
 identification de l’organisme d’obtention ou de l’établissement de tissus,
 —
 numéro d’identification unique du don,
 —
 date de l’obtention,
 —
 lieu de l’obtention,
 —
 type de don (par exemple tissu unique/multi-tissus, usage autologue/allogénique, donneur vivant/décédé).
 Identification du produit, comprenant au minimum les éléments suivants:
 —
 identification de l’établissement de tissus,
 —
 type de tissu/cellule/produit (nomenclature de base),
 —
 numéro du groupe de lots (le cas échéant),
 —
 numéro du sous-lot (le cas échéant),
 —
 date d’expiration,
 —
 statut des tissus/cellules (c’est-à-dire en quarantaine, prêt à l’emploi, etc.),
 —
 description et origine du produit, étapes de transformation appliquées, matériaux et additifs entrant en contact avec les tissus/cellules et ayant un effet sur leur qualité et/ou sécurité,
 —
 identification du lieu émettant l’étiquette finale.
 Identification de l’application humaine, comprenant au minimum les éléments suivants:
 —
 date de distribution ou d’élimination,
 —
 identification du médecin ou de l’utilisateur final/lieu.
 B. PAR LES ORGANISMES RESPONSABLES DE L’APPLICATION HUMAINE
 a)
 Identification de l’établissement de tissus fournisseur
 b)
 Identification du médecin ou de l’utilisateur final/installation
 c)
 Type de tissus/cellules
 d)
 Identification du produit
 e)
 Identification du receveur
 f)
 Date de l’application
 ANNEXE VII
 Informations contenues dans le système de codification européen
 a)
 Identification du don:
 —
 numéro d’identification unique,
 —
 identification de l’établissement de tissus.
 b)
 Identification du produit:
 —
 code du produit (nomenclature de base),
 —
 numéro du sous-lot (le cas échéant),
 —
 date d’expiration.


type: other

text:
9C_560/2011 30.05.2012
 9C_560/2011
 Caisse de prévoyance de l'Etat du Valais (CPVAL), rue des Remparts 14, 1950 Sion,
 A.a La Caisse de retraite et de prévoyance du personnel enseignant du canton du Valais (ci-après : la CRPE), à laquelle a succédé à compter du 1er janvier 2010 la Caisse de prévoyance de l'Etat du Valais (ci-après : la CPVAL), était une institution indépendante de droit public chargée d'assurer les enseignants de l'enseignement primaire et de l'enseignement secondaire du premier degré. Ses organes statutaires étaient l'assemblée des délégués, la commission de gestion, le bureau de la commission de gestion, composé du président, du vice-président et du directeur, et les réviseurs des comptes.
 A.b La CRPE disposait également d'une commission - non statutaire - de placement. Mise sur pied en 1993, elle avait principalement pour but de permettre à la commission de gestion de définir la stratégie de placement à moyen et à long terme, d'appliquer cette stratégie, de choisir et de contrôler la gestion tactique des placements, d'assurer le suivi de la gestion financière et d'établir en fin d'année une analyse et une synthèse des résultats sur le plan du rendement et de la performance. Elle était composée au départ de cinq membres, dont le président, le vice-président et le directeur, assistés de deux conseillers externes délégués par des banques avec lesquelles la caisse était en relation d'affaires. Après les démissions non remplacées de deux membres de la commission les 31 octobre 1996 et 30 août 1999, seuls les trois membres du bureau de la commission de gestion composaient la commission de placement. Depuis le 1er janvier 1998, elle n'était plus assistée que d'un seul consultant.
 A.c Enseignant de formation, R.________ était membre depuis 1973 de la commission de gestion de la CRPE. Par décision du Conseil d'Etat du canton du Valais, il s'est vu confier la présidence de la CRPE à compter du 1er janvier 1994. Dans le cadre de sa fonction, il a également présidé la commission de gestion et la commission de placement et fonctionné comme membre du bureau de la commission de gestion. Dans le cadre de ses attributions, il disposait de la signature collective à deux avec le directeur.
 A.d Enseignant de formation, B.________ a exercé la fonction de directeur de la CRPE du 1er septembre 1989 au 31 décembre 2002, date à laquelle il a fait valoir son droit à la retraite anticipée. Parallèlement à sa charge, il a également fonctionné comme secrétaire de la commission de gestion et comme membre du bureau de la commission de gestion et de la commission de placement. Dans le cadre de ses attributions, il disposait de la signature collective à deux avec le président ou le vice-président.
 B.a Au début de l'année 1996, la CRPE est entrée en relation d'affaires avec G.________, titulaire de l'enseigne X.________. Lors d'une séance de la commission de placement qui s'est déroulée le 25 septembre 1996, G.________ a proposé à la CRPE d'investir dans la société canadienne Y.________, appelée à devenir par la suite la société Z.________, en acquérant 1'500'000 bons de souscription spéciaux (« Special Warrants ») en deux phases successives, soit 750'000 bons à 2,50 CAD le 27 septembre 1996 et 750'000 bons à 4,50 CAD le 8 octobre 1996. D'après le procès-verbal de la séance, G.________ s'engageait à reprendre 525'000 bons au prix moyen de 3,50 CAD dans un délai de six mois à compter du 23 novembre 1996. Le jour même, R.________ et B.________ ont signé, au nom de la CRPE, les bulletins de souscription. Les 1'500'000 bons ont été convertis le 13 février 1997 en 1'500'000 actions ordinaires ; la CRPE les a reçues le 11 mars 1997 sous la forme de deux certificats d'action de 750'000 parts chacun.
 B.b Le 4 décembre 1996, la CRPE, représentée par R.________ et B.________, et X.________ ont signé un « contrat d'options », aux termes duquel la première a accordé à la seconde la possibilité d'exercer une option de rachat d'actions ordinaires de la société Y.________ (par. 1). D'après les conditions du contrat, le nombre de titres concernés pouvait aller jusqu'à un total de 525'000, sous réserve que la sortie retardée du prospectus final n'entraîne une dilution de 10 %, laquelle serait répercutée sur l'ajustement du prix d'exercice de l'option dans un rapport identique (par. 2). Le prix d'exercice de l'option de rachat était fixé initialement à 3,50 CAD l'action, sous réserve du par. 2 (par. 3). La durée d'exercice de l'option de rachat était fixée à six mois dès la livraison des titres définitifs et après exercice spécial du warrant y attenant lié à la livraison d'un prospectus final, cette option pouvant être rallongée de six mois selon entente entre les parties si le cours du titre restait en-dessous du niveau de 5,75 CAD avant la première échéance (par. 4). L'exercice de cette option pouvait se faire en une ou plusieurs tranches par G.________ et « être utilisée » par ce dernier pour des livraisons de titres à des tierces parties, personnes individuelles ou établissements bancaires (par. 5). Le contrat contenait encore l'inscription manuscrite suivante : « Contrat établi en conformité avec la décision prise en séance du 25 septembre 1996 ».
 Le même jour, les parties ont ajouté deux avenants manuscrits modifiant le par. 4 du contrat. Le premier avenant stipulait que la durée d'exercice de l'option était prolongée jusqu'au 31 décembre 2002, le prix d'exercice étant toutefois bonifié d'un intérêt simple de 5 % l'an dès le 1er janvier 1997. Le second avenant fixait le prix de l'option aux conditions suivantes : « a) il est admis par les parties que l'apport de G.________ en faveur de la Caisse est de 52'500 CAD; b) il est convenu que G.________ finance l'achat des 525'000 options au prix de 0.10 CAD l'unité par ces 52'500 CAD. Cette pièce a valeur de quittance ».
 B.c Le 30 mai 1999, G.________, qui faisait face à d'importantes difficultés financières, a vendu à R.________, au prix de 55'000 CHF, les 525'000 options qu'il détenait sur les titres Z.________ Les organes de la CRPE n'ont pas été informés de cette transaction.
 B.d Au cours du premier semestre de l'année 2000, le cours de l'action Z.________ a connu une évolution favorable. La CRPE a procédé à la vente de ses 1'500'000 actions et réalisé un gain net d'environ 11'425'000 CHF.
 B.e Durant l'été 2000, R.________ a informé B.________ qu'il était le titulaire des options sur les actions Z.________ et souhaitait exercer son droit d'option. B.________ a arrêté le montant de l'indemnisation due à R.________ à 3'690'750 CAD. Pour des motifs de discrétion, R.________ a demandé à G.________ d'exercer le droit d'option à sa place. Avec le concours de B.________, il a préparé une demande de paiement à l'intention de la CRPE que G.________ a signée le 11 août 2000. Le 20 décembre 2000, R.________ et B.________ ont donné ordre de verser le montant de 3'690'750 CAD sur un compte de transit de la Banque D.________ SA (CH). La somme a ensuite été transférée sur un compte appartenant à R.________ auprès de la Banque L.________ (Jersey).
 B.f A la suite d'observations formulées par l'Inspection des finances du canton du Valais dans le cadre d'une enquête relative à la gestion de la CRPE, le Conseil d'Etat du canton du Valais a, par décision du 9 avril 2003, suspendu R.________ de ses fonctions avec effet immédiat. Eu égard à la nature des faits constatés, une instruction pénale a été ouverte à l'encontre, entre autres, de R.________ et de B.________. Le décès de B.________, survenu le 25 novembre 2004, a entraîné l'extinction de l'action publique le concernant. R.________ a pour sa part été condamné en seconde instance à une peine de trois ans et demi de réclusion pour abus de confiance, escroquerie, tentative d'escroquerie, gestion déloyale, faux dans les titres, instigation à faux dans les titres et blanchiment d'argent (jugement du 13 avril 2011 du Tribunal cantonal du canton du Valais, Cour pénale II).
 Assuré auprès de la CRPE, B.________ a reçu au moment de son départ à la retraite la promesse d'une rente mensuelle nette de vieillesse de 6'935 CHF du 1er janvier 2003 au 31 mai 2005 et de 4'861 CHF à compter du 1er juin 2005. Dans une communication du 6 octobre 2004, confirmée le 28 octobre 2004, la CRPE a informé l'assuré qu'elle mettait un terme au versement de ses prestations avec effet au 31 octobre 2004. Elle estimait que B.________ avait violé son obligation de diligence et engagé sa responsabilité au sens de l'art. 52 LPP, en permettant le virement en faveur de R.________ d'un montant de 3'690'750 CAD qui ne correspondait à aucune prétention juridiquement fondée. Elle invoquait dès lors la compensation avec le dommage subi jusqu'à concurrence du montant de la réserve mathématique de la rente, soit 818'300 CHF ; celle-ci intervenait immédiatement avec le droit de base à la rente de vieillesse et les droits dérivés matérialisés par la réserve mathématique et les droits à la réversion.
 Le 23 novembre 2004, B.________ a ouvert action contre la CRPE devant le Tribunal cantonal du canton du Valais, en concluant à ce que l'institution de prévoyance soit condamnée à lui verser une rente mensuelle de vieillesse de 6'935 CHF jusqu'au 31 mai 2005 et de 4'861 CHF à compter du 1er juin 2005. Au décès de B.________, son épouse, V.________, lui a succédé et a décidé de poursuivre la procédure engagée par son mari. Le 7 février 2005, elle a également ouvert action en son nom personnel contre la CRPE, en concluant à ce que l'institution de prévoyance soit condamnée à lui verser dès le 1er décembre 2004 la rente mensuelle de survivante à laquelle elle avait droit, le tout avec intérêt à 5 % dès le 1er décembre 2004. Ont notamment été versés à la procédure deux avis de droit des professeurs Rita Trigo Trindade et Ursula Cassani, une expertise du professeur Martin Janssen et de Philippe Schlumpf relative à la « Stratégie de placement et activité d'investissement de la CRPE entre 1997 et 2002 » et une copie du Code de déontologie dans le domaine de la prévoyance professionnelle, auquel B.________ avait adhéré le 2 juin 1997. L'édition du dossier pénal visant R.________ a également été ordonnée. Par jugement du 6 juin 2011, la Cour des assurances sociales du Tribunal cantonal a rejeté les demandes des 23 novembre 2004 et 7 février 2005.
 V.________ interjette un recours en matière de droit public. Elle conclut à la réforme du jugement cantonal, en ce sens que la CPVAL est condamnée à lui verser, d'une part, la rente mensuelle de vieillesse à laquelle son époux avait droit pour le mois de novembre 2004, soit 6'935 CHF (avec intérêts à 5 % dès le 1er novembre 2004), et, d'autre part, la rente mensuelle de survivante à laquelle elle a droit depuis le 1er décembre 2004, soit au minimum 2'917 CHF (avec intérêts à 5 % dès le 1er décembre 2004).
 La CPVAL conclut au rejet du recours, tandis que l'Office fédéral des assurances sociales a renoncé à se déterminer. Recourante et intimée ont eu l'occasion de s'exprimer une seconde fois.
 2.1 La juridiction cantonale a considéré en substance que B.________, en sa qualité de directeur de la CRPE disposant de la signature collective à deux avec le président ou le vice-président, devait répondre du dommage qu'il avait causé à la CRPE. Par son comportement, il avait gravement violé son devoir de diligence et de fidélité, en signant d'une part le 4 décembre 1996 un contrat qui n'avait aucune justification économique et impliquait des engagements exorbitants pour la CRPE et en transférant d'autre part à R.________ un montant de 4'035'835.12 CHF (représentant l'équivalent de 3'690'750 CAD) sans faire examiner l'opération par un homme de loi et sans soumettre la demande de paiement à la commission de gestion. De plus, B.________ n'avait pas respecté l'obligation de transparence à laquelle il était tenu, en ne divulguant pas à l'organe compétent pour juger des conflits d'intérêts les avantages perçus par R.________. Ses agissements contrevenaient enfin au Code de déontologie dans le domaine de la prévoyance professionnelle qu'il s'était pourtant engagé à respecter. Compte tenu de ces éléments, la CPVAL était en droit, dans la mesure où cette mesure ne mettait pas en péril les moyens d'existence de V.________, de compenser le dommage que B.________ avait contribué à causer avec les rentes dues à B.________ et V.________ jusqu'à hauteur de 818'300 CHF.
 2.2 La recourante reproche implicitement à la juridiction cantonale d'avoir procédé à une constatation manifestement inexacte des faits pertinents consécutive à une mauvaise appréciation des preuves. En résumé, elle explique que B.________ n'aurait fait qu'exécuter un contrat conclu en bonne et due forme, dans le cadre d'un placement qui avait enrichi la CRPE. Eût-il refusé d'honorer la dette que la CRPE se serait exposée à une action en exécution dans laquelle le titulaire du contrat d'option aurait pu exiger la livraison des 525'000 options, ce qui aurait placé la caisse dans une situation délicate. B.________ aurait été convaincu par les explications de R.________, confirmées par un homme de loi, selon lesquelles la CRPE devait honorer le contrat d'option, indépendamment de la question de savoir qui, au final, percevrait tout ou partie des montants dus en exécution du contrat. Dans ces conditions, il ne pouvait être reproché à B.________ d'avoir violé son obligation de diligence et, partant, commis une faute, celui-ci ayant au contraire toujours eu à l'esprit de défendre au mieux les intérêts de la CRPE, que ce soit dans le cadre de la négociation du contrat d'option ou dans le cadre du transfert de fonds subséquent. Il ne lui appartenait en particulier pas de soumettre la demande de paiement à la commission de gestion, une telle décision n'entrant pas dans le cadre de ses attributions. Il n'était pas tenu non plus à une quelconque obligation de transparence, puisque l'opération ne touchait pas à son patrimoine. Quant au Code de déontologie en matière de prévoyance professionnelle, il ne lui était pas applicable. S'agissant d'autre part de la question de la compensation, la recourante fait grief à la juridiction cantonale d'en avoir méconnu certains principes de base, soit l'identité et la réciprocité des sujets des obligations, et l'identité des prestations dues. Elle relève en particulier que les créances compensantes ne se trouvaient pas dans une relation étroite du point de vue juridique ou du point de vue de la technique d'assurance : la CPVAL faisait en effet valoir un dommage qu'aurait provoqué B.________ dans le cadre de ses activités professionnelles, tandis que la recourante exigeait, sur la base d'un droit propre et autonome, le paiement d'une rente de la prévoyance professionnelle conformément aux dispositions légales et statutaires.
 Les faits reprochés à B.________ se rapportent à deux événements distincts soit, d'une part, la conclusion du contrat d'option entre la CRPE et X.________ et, d'autre part, le transfert en faveur de R.________ de la somme de 3'690'750 CAD. Il n'y a en revanche pas lieu d'examiner les reproches adressés de façon intempestive par la juridiction cantonale à B.________ en lien avec l'affaire W.________, dès lors que le dommage dont se prévaut la CRPE est sans rapport avec les faits qui ont pu être imputés à B.________ dans cette affaire. Cela étant précisé, on soulignera que la recourante se limite pour l'essentiel à opposer sa propre version des faits à celle retenue dans la décision attaquée, procédé qui n'est pas conforme aux exigences auxquelles la LTF soumet les recours au Tribunal fédéral (cf. supra consid. 1). Dans ces conditions, il est douteux que le recours soit suffisamment motivé sur ce point pour être recevable. La question de la recevabilité peut toutefois demeurer ouverte, du moment que le recours est, pour les motifs qui vont suivre, de toute manière mal fondé.
 4.1 Selon l'art. 52 al. 1 LPP, les personnes chargées de l'administration, de la gestion ou du contrôle de l'institution de prévoyance répondent du dommage qu'elles lui causent intentionnellement ou par négligence ; une négligence même légère suffit (ATF 128 V 124 consid. 4e p. 132). Cette norme de responsabilité, qui est applicable indépendamment de la forme juridique de l'institution de prévoyance (art. 48 al. 2 LPP), accorde à l'institution de prévoyance lésée un droit direct à l'encontre des organes, formels ou de fait, de l'institution de prévoyance (ATF 128 V 124 consid. 4a p. 127). Le point de savoir si un organe a manqué fautivement à ses devoirs dépend des responsabilités et des compétences qui lui ont été confiées par l'institution (ATF 108 V 199 consid. 3a p. 202). Les attributions d'un organe peuvent découler de la loi et de ses ordonnances d'exécution, de l'acte de fondation et de ses règlements, des décisions du conseil de fondation, d'un rapport contractuel ou encore des directives de l'autorité de surveillance (ATF 128 V 124 consid. 4d p. 129).
 4.2.1 De façon générale, la diligence requise s'apprécie au regard de critères objectifs et correspond à ce qu'un homme consciencieux et raisonnable, appartenant au même cercle que le responsable, tiendrait pour exigible dans des circonstances identiques. Dans le contexte de la gestion d'une institution de prévoyance, il convient de tenir toutefois compte de la nature particulière du mandat exercé par la personne concernée, ainsi que des impératifs liés à la gestion paritaire instaurée par l'art. 51 LPP. Cela implique qu'il faut, dans chaque situation, apprécier les circonstances qui entourent la participation de la personne concernée à la gestion de l'institution de prévoyance, telles que son éventuelle dépendance envers l'employeur, sa faculté d'accepter ou de refuser son mandat, la taille de l'institution de prévoyance ou encore la complexité particulière des décisions à prendre (MARTIN ANDERSON, Devoirs de diligence et placements des institutions de prévoyance : aspects juridiques, et RITA TRIGO TRINDADE, Fondations de prévoyance et responsabilité : développements récents [ci-après : Fondations de prévoyance], tous deux in Institutions de prévoyance : devoirs et responsabilité civile, 2006, p. 32 ss et 154 ss).
 4.2.2 Le devoir de fidélité peut être défini comme l'obligation qui impose à son débiteur de favoriser les intérêts d'un tiers bénéficiaire, le cas échéant en faisant passer ses propres intérêts après ceux dudit bénéficiaire. Ce devoir comprend ainsi une composante positive - qui commande à son débiteur de poursuivre l'intérêt du tiers et vise à améliorer la situation de ce dernier - et une composante négative - qui empêche le débiteur de mettre en avant son propre intérêt et a ainsi essentiellement pour fonction de prévenir d'éventuels désavantages causés au bénéficiaire (RITA TRIGO TRINDADE, Le devoir de fidélité des dirigeants de la société anonyme lors de conflits d'intérêts, SJ 1999 p. 387 [ci-après : Le devoir de fidélité]). En matière de prévoyance professionnelle, l'organe de gestion d'une institution de prévoyance est en charge de gérer le patrimoine d'un tiers, au seul profit des bénéficiaires de l'institution ; sa mission ne se justifie que s'il donne la priorité absolue aux intérêts de l'institution et desdits bénéficiaires et que si les membres de l'organe font passer leurs propres intérêts après les intérêts auxquels ils doivent veiller. Le fait que, dans les institutions de prévoyance, le législateur a préféré imposer l'institution d'un organe de gestion composé de manière à assurer la représentation des intérêts pertinents, plutôt que celle d'un organe dont les membres disposent des qualifications personnelles nécessaires à exécuter les fonctions confiées audit organe justifie que le devoir de fidélité imposé aux membres de tels organes soit encore plus contraignant que, par exemple, en droit des sociétés anonymes ou dans le droit du mandat (RITA TRIGO TRINDADE, Fondations de prévoyance, 2006, p. 156 s.).
 4.3 En matière de placement de la fortune de l'institution de prévoyance, un comportement contraire au droit consiste en premier lieu en une violation des dispositions légales et réglementaires. Selon l'art. 71 al. 1 LPP, l'institution de prévoyance doit administrer sa fortune de manière à garantir la sécurité des placements, un rendement raisonnable, une répartition appropriée des risques et la couverture des besoins prévisibles de liquidités. En vertu de l'art. 50 OPP 2, l'institution de prévoyance doit notamment choisir, gérer et contrôler soigneusement les placements qu'elle opère (al. 1), tout en veillant à assurer la sécurité et la réalisation des buts de prévoyance (al. 2, 1ère phrase). La diligence dont l'organe d'une institution de prévoyance doit faire preuve de façon générale en matière de placement dépend toutefois de la position qu'il a à l'intérieur de l'institution et des attributions qui lui ont été confiées. Cela étant, le niveau d'exigence requise doit rester dans le cadre de ce qui est objectivement et raisonnablement exigible dans le domaine des placements financiers. Il convient en particulier de tenir compte du fait que toute décision en matière de gestion de fortune est empreinte d'une incertitude inhérente à l'évolution des marchés ; l'insuccès d'un placement ne saurait par conséquent fonder à lui tout seul un chef de responsabilité (sur l'ensemble de la question, voir MARTIN TH. MARIA EISENRING, Die Verantwortlichkeit für Vermögensanlagen von Vorsorgeeinrichtungen, 1999, p. 196 ss).
 En l'espèce, la juridiction cantonale a constaté que B.________ avait été du 1er septembre 1989 au 31 décembre 2002 directeur de la CRPE et qu'il disposait, dans le cadre de son mandat, de la signature collective à deux avec le président ou le vice-président. Il fonctionnait également comme secrétaire de la commission de gestion et comme membre du bureau de la commission de gestion et de la commission de placement. En sa qualité de directeur et de responsable de l'administration de l'intimée (art. 82 al. 1 [version 1995] et 85 al. 1 [version 2000] des Statuts de la CRPE), siégeant dans ses différents organes statutaires, B.________ participait par conséquent à la fois à la formation effective de la volonté de l'institution - au sein notamment de la commission de placement - et à l'exécution des décisions prises. Eu égard à l'ensemble de ces éléments, il n'est pas contestable que B.________ avait la qualité d'organe formel et qu'il était de ce fait susceptible d'engager sa responsabilité.
 6.1.1 En ce qui concerne la conclusion du contrat d'option du 4 décembre 1996 et de ses avenants, les premiers juges ont considéré que B.________ avait violé son devoir de diligence et de fidélité, en ce sens qu'il avait signé une convention avec X.________ qui différait de celle voulue le 25 septembre 1996 par la commission de placement, qui prévoyait que X.________ s'engageait à reprendre 525'000 warrants dans un délai de six mois à partir du 23 novembre 1996 et la CRPE à les livrer au prix de 3,50 CAD. Dans le contrat conclu le 4 décembre 1996, il n'était plus question d'une obligation pour X.________, mais d'une faculté qui lui était laissée d'exercer, dans un délai de six mois dès la livraison des titres à la CRPE, une option de rachat portant sur 525'000 actions ordinaires Y.________ au prix de 3,50 CAD. L'avenant, signé par B.________, prolongeait par ailleurs la durée d'exercice au 31 décembre 2002, avec une majoration du prix d'exercice de 5 % l'an dès 1997. Selon les propres déclarations de B.________, ni le contrat d'option du 4 décembre 1996 ni ses avenants n'avaient été soumis à la commission de placement ; en signant ces documents, il avait manifestement agi contre les intérêts de la CRPE et violé de façon manifeste son devoir de fidélité. Le contrat du 4 décembre 1996 n'avait aucune justification économique, du moment qu'il avait été conclu après la souscription et le paiement des warrants et alors que la CRPE n'avait aucune obligation de consentir pareil avantage à G.________. De surcroît, seule la CRPE était exposée au risque de devoir subir une perte : soit l'action prenait de la valeur et la CRPE devait livrer les actions au prix d'exercice, soit elle baissait en-dessous de ce prix et, à coup sûr, G.________ n'aurait pas exercé son droit. Le contrat litigieux permettait ainsi un transfert de patrimoine de la CRPE vers G.________ sans contre-prestation, sans aucune justification économique et pour une durée extrêmement longue de six ans, non conforme à l'usage. Même valable, le contrat du 4 décembre 1996 et ses avenants impliquaient des engagements tellement exorbitants pour la CRPE que l'organe qui les avait pris avait violé d'une façon crasse son obligation de diligence.
 6.1.2.1 En considérant que le contrat d'option du 4 décembre 1996 différait de la décision prise par la commission de placement le 25 septembre 1996, la juridiction cantonale a nullement procédé à une constatation arbitraire des faits. Contrairement à ce que soutient la recourante, le procès-verbal de la séance de la commission de placement faisait clairement mention, au titre des conditions d'investissement, d'un engagement ferme de rachat dans un délai de six mois de la part de G.________. En prévoyant par la suite une simple faculté de rachat, sur une période qui plus est extrêmement longue, R.________ et B.________ se sont écartés de la décision prise par la commission de placement. Les conditions convenues étaient particulièrement défavorables pour la CRPE, puisqu'elles avaient pour effet d'immobiliser à long terme une partie de la fortune de la caisse pour le seul profit d'une tierce personne, sans contrepartie véritable, avec le risque éventuel, en cas de non-réalisation de l'option et d'une conjoncture défavorable, de la perte de l'entier du montant concerné.
 6.1.2.2 Même si on admettait qu'une institution de prévoyance puisse associer un tiers (courtier, apporteur d'affaires, gestionnaire de fortune externe) à l'opération d'investissement à laquelle elle entend procéder - question qui peut demeurer indécise en l'espèce -, le contrat d'option conclu le 4 décembre 1996 et ses avenants dépassaient manifestement le cadre d'une participation pouvant être considérée comme admissible et justifiée, et représentait un risque tout à fait disproportionné pour la caisse. En participant à la conclusion de ce contrat, B.________ a, compte tenu de la fonction qui était la sienne au sein de la CRPE, adopté une conduite téméraire et contraire aux intérêts de la CRPE et, partant, violé les obligations légales en matière de gestion d'une institution de prévoyance et son devoir de diligence.
 6.1.2.3 Si R.________ et B.________ ont disposé, dans le cadre de leurs tâches d'exécution des décisions ratifiées par la commission de placement, d'un certain pouvoir décisionnel quant à la négociation des contrats et à la fixation de la rémunération des intervenants externes avec lesquels la CRPE collaborait, ce pouvoir ne pouvait excéder les limites usuelles et tolérables d'une telle délégation de compétences. Or, la nature du contrat passé avec X.________, eu égard notamment aux risques qu'il engendrait pour la CRPE, était trop inhabituelle pour que l'on puisse considérer qu'il entrait encore dans le champ des décisions que ses représentants pouvaient prendre de manière autonome sans en référer au comité de gestion ou, à tout le moins, au comité de placement. En omettant de faire ratifier l'opération par un organe supérieur de l'institution de prévoyance, B.________ a outrepassé les pouvoirs que lui conférait sa fonction et contrevenu de cette manière également à son obligation de diligence.
 6.1.3 Par conséquent, les premiers juges n'ont pas violé le droit fédéral en considérant que B.________ avait négligé gravement le devoir de diligence que lui imposait sa fonction au sein de la CRPE en prêtant son concours actif à la conclusion du contrat d'options du 4 décembre 1996 et de ses avenants. Ce comportement est toutefois en lien de causalité indirecte avec le dommage subi par la CRPE, dans la mesure où ce fait n'a pas produit lui-même le dommage, mais a donné naissance à une des conditions nécessaires pour conduire à la survenance de celui-ci.
 6.2.1 En ce qui concerne le transfert en faveur de R.________ de la somme de 3'690'750 CAD, les premiers juges ont retenu que B.________ avait connaissance de toutes les circonstances qui en étaient à l'origine. S'il avait agi comme un organe diligent, il aurait incontestablement dû examiner ou faire examiner par un homme de loi la validité de la cession intervenue au profit de R.________ et le bien-fondé de la prétention. En tout état de cause, il aurait dû soumettre la demande de R.________ à la commission de gestion, puisque celui-ci faisait valoir une prétention envers la CRPE et qu'il existait une évidente situation de conflit d'intérêts. En ne procédant pas de la sorte, B.________ a violé son devoir de diligence et engagé sa responsabilité. B.________ aurait également dû, de concert avec R.________, offrir à la CRPE de reprendre prioritairement les droits découlant du contrat d'options, ce qui aurait permis à celle-ci d'y mettre fin par confusion. En omettant d'agir de cette manière, il a également violé le devoir de fidélité qui incombait au directeur d'une institution de prévoyance.
 6.2.2 La recourante allègue en substance que B.________ n'avait, au vu des circonstances, pas d'autre choix que de verser le montant correspondant à l'exercice du droit d'option. Or, il n'est pas contestable en l'espèce que B.________ était informé du fait que R.________ avait succédé dans les droits de G.________ en lien avec le contrat d'option et qu'il était en relation contractuelle directe avec l'institution de prévoyance qu'il présidait. Selon la pratique en droit commercial, que l'on peut transposer dans le domaine de la gestion d'une institution de prévoyance, les transactions entre une société et ses dirigeants - qu'il y a lieu de distinguer nettement des transactions pour son propre compte (cf. supra consid. 4.4) - sont soumises à la fois à la règle procédurale de l'approbation par le supérieur hiérarchique du dirigeant concerné (qui suppose une obligation de divulgation du conflit d'intérêts et des faits pertinents entourant celui-ci) et à la règle du caractère équilibré desdites transactions (ATF 126 III 361 consid. 3a p. 363 ; voir également RITA TRIGO TRINDADE, Le devoir de fidélité, p. 396 ss). En se contentant de donner suite à la demande de paiement formée par R.________, B.________ n'a pas réagi conformément à ce que l'on était en droit d'attendre d'un organe diligent en pareilles circonstances. En sa qualité de directeur de la CRPE, B.________ était tenu de veiller à la défense des intérêts de l'institution de prévoyance et de prendre toutes les précautions commandées par les circonstances pour éviter qu'il n'y soit porté atteinte, sans égard au statut hiérarchique qu'il avait par rapport à R.________. En présence d'une situation de conflit d'intérêts évidente (dont il semble d'ailleurs avoir été conscient), il appartenait à B.________ de questionner le bien-fondé de la transaction - dont on a vu qu'elle reposait à la base sur un engagement exorbitant de la CRPE (cf. supra consid. 6.1) - et de saisir la commission de gestion de la CRPE de la situation (même si ce cas de figure n'était pas expressément prévu dans les statuts) ou, à tout le moins, de se renseigner auprès d'un expert quant à la marche à suivre en pareille situation. A cet égard, il n'y a pas lieu de donner crédit, faute pour cette allégation d'être étayée par un quelconque commencement de preuve, à l'affirmation selon laquelle B.________ aurait consulté un homme de loi afin de se faire confirmer la validité de l'opération. L'omission de B.________ a eu pour conséquence que la CRPE, qui n'avait déjà pas eu l'occasion de ratifier le contrat d'option ou d'accepter expressément les obligations qui en découlaient pour elle, n'a pas pu se prévaloir - à l'égard de R.________ - de l'absence de pouvoirs de ses représentants et d'invoquer la nullité relative des obligations découlant du contrat d'option pour refuser d'exécuter le transfert litigieux.
 6.2.3 Par conséquent, les premiers juges n'ont pas violé le droit fédéral en considérant que B.________ avait négligé gravement son devoir de diligence à l'égard de la CRPE en prêtant un concours sans réserve au transfert de la somme de 3'690'750 CAD en faveur de R.________. Dans ces conditions, B.________ doit répondre du dommage qui en a résulté pour l'intimée. Des facteurs tels que l'absence d'enrichissement personnel ou le fait que l'attitude ait été dictée par une mauvaise appréciation de la situation ne constituent pas des éléments susceptibles de libérer l'intéressé de sa responsabilité.
 6.3 Afin d'être parfaitement exhaustif, il convient encore de préciser qu'on ne saurait reprocher à B.________ - contrairement à ce qu'ont retenu les premiers juges - d'avoir adopté un comportement contraire au devoir de fidélité, dès lors qu'on ne perçoit pas qu'il ait défendu ou poursuivi un quelconque intérêt personnel dans l'affaire pour laquelle il a été recherché en responsabilité.
 Cela étant précisé, il convient d'examiner dans une seconde étape la question du bien-fondé de la compensation opérée par la CPVAL.
 7.1 Selon la doctrine et la jurisprudence, la compensation de créances réciproques constitue un principe juridique général, ancré en droit privé aux art. 120 ss CO, qui trouve application en droit administratif. En droit des assurances sociales plus particulièrement, le principe est reconnu, même dans les branches de ce droit qui ne le prévoient pas expressément ; du reste, la plupart des lois d'assurances sociales connaissent une réglementation spécifique (ATF 132 V 127 consid. 6.1.1 p. 135 ; 128 V 50 consid. 4a p. 53 et 224 consid. 3b p. 228 et les références).
 7.2 Dans le domaine de la prévoyance professionnelle, la question particulière de la compensation de créances est réglée de manière spécifique à l'art. 39 al. 2 LPP. Selon cette disposition, le droit aux prestations ne peut être compensé avec des créances cédées par l'employeur à l'institution de prévoyance que si ces créances ont pour objet des cotisations non déduites du salaire. Cette interdiction quasi générale de compenser des expectatives de prévoyance professionnelle ne vaut pas lorsque lesdites prétentions sont exigibles. En effet, l'art. 39 al. 2 LPP ne règle pas la question de la compensation des créances propres de l'institution de prévoyance avec celles de la personne assurée. Dans ce cas, les dispositions du Code des obligations qui en fixent les conditions (art. 120 ss CO) sont applicables par analogie. Aussi le Tribunal fédéral a-t-il jugé que la rente de vieillesse réclamée par l'ancien organe d'une institution de prévoyance pouvait être compensée avec une créance en réparation du dommage au sens de l'art. 52 LPP existant à l'encontre dudit organe (arrêt 9C_697/2008 du 16 décembre 2009 consid. 5, in SVR 2010 BVG n° 21 p. 79 ; voir également arrêt B 99/05 du 12 juin 2006 consid. 5). En raison toutefois de la nature des créances en cause et compte tenu de l'art. 125 ch. 2 CO, une créance d'une institution de sécurité sociale ne peut être compensée avec une prestation due à un assuré, si de ce fait les ressources de celui-ci descendent au-dessous du minimum vital (ATF 128 V 50 consid. 4a p. 53 et les références citées).
 7.3 La jurisprudence relative à la compensation dans le domaine de l'assurance-vieillesse et survivants (art. 20 al. 2 LAVS) et de l'assurance-invalidité (art. 50 al. 2 LAI) - que l'on peut en principe également étendre au domaine de la prévoyance professionnelle - a toujours admis qu'il soit dérogé à la condition de la réciprocité posée à l'art. 120 al. 1 CO, afin de tenir compte des particularités relatives aux assurances sociales. La possibilité de compenser s'écarte de cette disposition quand les créances opposées en compensation se trouvent en relation étroite, du point de vue de la technique d'assurance ou du point de vue juridique: dans ces situations, il n'est pas nécessaire que l'administré ou l'assuré soit en même temps créancier et débiteur de l'administration (ATF 137 V 175 consid. 2.2.1 p. 178 et les références ; pour un état de la jurisprudence, voir également ATF 130 V 505 consid. 2.4 p. 510).
 7.4 Les personnes désignées aux art. 19 à 20a LPP disposent d'un droit propre aux prestations de survivant de la prévoyance professionnelle. Ledit droit est toutefois un droit dérivé, car il dépend du droit accordé à titre originaire à l'assuré ou au bénéficiaire de rente prédécédé (voir arrêt U 269/99 du 3 décembre 1999 consid. 4b, in SVR 2001 UV n° 18 p. 68). Sous l'angle économique, la rente allouée au conjoint survivant a la même origine et le même but que la rente accordée initialement au défunt, à savoir procurer un revenu de remplacement destiné à couvrir les besoins vitaux. La rente versée ultérieurement au conjoint survivant prend, en partie du moins, la place des prestations versées précédemment au défunt et se substitue, par voie de réversion, au soutien qu'apportait directement le défunt à son conjoint. Aussi existe-t-il, comme l'a mis en évidence la juridiction cantonale, une relation étroite, que ce soit d'un point de vue juridique ou au regard de la technique d'assurance, entre la créance en réparation du dommage existant à l'encontre d'un assuré prédécédé et la rente de survivant à laquelle peut prétendre le conjoint survivant. Au demeurant, dans la mesure où le conjoint survivant accepte la succession de son défunt conjoint - comme c'est le cas en l'espèce -, il est personnellement tenu des dettes du défunt (art. 560 al. 2 CC), ce qui inclut également celles envers l'institution de prévoyance; dans ce cas-là, une compensation peut être opérée entre la créance en dommages-intérêts et la rente allouée au conjoint survivant (HANS MICHAEL RIEMER, Die Verrechnungseinrede der Personalvorsorgestiftung gegenüber Forderungen ihrer Destinatäre, SJZ 1979 p. 342).
 7.5 Sur le vu de ce qui précède, aussi bien la rente de vieillesse due à B.________ pour le mois de novembre 2004 que la rente de survivante due à V.________ à compter du mois de décembre 2004 peuvent servir, étant admis que cette mesure ne met pas en péril les moyens d'existence de l'intéressée, à compenser le dommage subi par la CPVAL à raison du comportement de B.________. En revanche, il n'est pas conforme au droit fédéral de compenser le dommage subi avec l'équivalent de la réserve mathématique de la rente en cours. La "réserve mathématique" correspond au capital nécessaire, à la date de calcul, pour verser la rente en cours jusqu'à l'extinction de la rente. Il s'agit d'un montant théorique, fondé sur un calcul actuariel, qui ne correspond pas nécessairement aux prestations que la personne assurée va effectivement toucher. Qui plus est, le montant de la "réserve mathématique" n'a rien d'une somme exigible au sens de l'art. 120 CO. En cas de versement d'une rente, la compensation d'une créance en réparation du dommage au sens de l'art. 52 LPP avec une rente versée par l'institution de prévoyance lésée ne peut s'opérer de fait qu'au fur et à mesure de l'exigibilité des rentes mensuelles (imprécis sur cette question: arrêt précité 9C_697/2008 du 16 décembre 2009 consid. 5.4).
 Mal fondé, le recours doit être rejeté, sous réserve de la précision apportée au précédent considérant. Vu l'issue du litige, les frais de la présente procédure sont mis à la charge de la recourante qui succombe (art. 66 al. 1 LTF). En sa qualité d'institution chargée d'une tâche de droit public, l'institution intimée n'a pas droit à des dépens (art. 68 al. 3 LTF).
 Lucerne, le 30 mai 2012