text:
 |
 52013PC0498
 Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS dėl Sąjungos dalyvavimo kelių valstybių narių bendrai vykdomoje antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės klinikinių tyrimų srityje programoje /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
 AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS
 1. PASIŪLYMO APLINKYBĖS
 Europos ir besivystančių šalių
 partnerystė klinikinių tyrimų srityje (EDCTP) užmegzta
 2003 m., kovojant su pasauline sveikatos krize, kurią
 sukėlė trys pagrindinės su skurdu susijusios ligos – ŽIV / AIDS,
 maliarija ir tuberkuliozė, – ir vykdant ES įsipareigojimą iki
 2015 m. pasiekti Jungtinių Tautų tūkstantmečio
 vystymosi tikslus. Pirmoji EDCTP programa (EDCTP1, 2003–2012 m.) jau
 aktyviai nebefinansuojama.
 Nepaisant EDCTP rezultatų ir poveikio,
 kol kas su skurdu susijusių ligų poveikis sveikatai ir su šiomis
 ligomis susiję socialiniai ir ekonominiai sunkumai trukdo tvariam besivystančių
 šalių, ypač Užsachario Afrikos, vystymuisi. Daugiau kaip vienas
 milijardas žmonių, įskaitant 400 mln. vaikų, serga viena ar
 daugiau su skurdu susijusių ligų, įskaitant tokias užleistas
 infekcines ligas, kaip miegligė ir kirmėlinės ligos.
 Apskaičiuota, kad vien tik nuo ŽIV / AIDS miršta apie 2 mln.
 žmonių, o nuo maliarijos ir tuberkuliozės bendrai kasmet miršta apie
 2,2 mln. žmonių. Be to, kad šios ligos sukelia nereikalingų
 kančių ir ankstyvų mirčių, jos dar kenkia
 produktyvumui ir didina nesaugumą bei negalią, taip palaikydamos
 skurdo ciklą. Užsachario Afrikoje sergančiųjų tokiomis
 ligomis yra neproporcingai daug – maždaug 90 % su maliarija susijusių
 mirčių tenka Afrikai. Šiame regione taip pat gyvena daugiau kaip du
 trečdaliai visų užsikrėtusių ŽIV žmonių ir jam tenka
 beveik trys ketvirčiai su AIDS susijusių mirčių.
 Nors ir svarbu bendrai gerinti mitybos,
 sanitarijos ir sveikatos infrastruktūrą, siekiant veiksmingai
 ilgą laiką kontroliuoti su skurdu susijusias ligas, taip pat reikia
 plėtoti naujas arba gerinti esamas medicinines intervencijos priemones
 (produktus, medicininio gydymo būdus ir vakcinas). Nors bendrai
 trūksta tokių medicininių produktų, dauguma esamų
 vaistų ir šiuo metu naudojamų vakcinų yra XX a. pradžios
 produktai, be to, jie jau nebėra veiksmingi dėl to, kad
 išsivystė atsparumas vaistams nuo šių ligų. Vis dėlto
 dauguma kuriamų naujų vaistų ir vakcinų užstrigo ankstyvojo
 klinikinio kūrimo etape. Daugiausia tą lėmė didžiulės
 išlaidos, susijusios su klinikiniu kūrimu ir bandymais su žmonėmis,
 kad būtų galima įrodyti naujų arba patobulintų
 medicininės intervencijos priemonių veiksmingumą ir
 saugumą. Šios išlaidos susijusios su trimis pagrindinėmis
 problemomis: i) nepakankamomis privačiojo sektoriaus investicijomis
 dėl investicijų grąžos trūkumo (rinkos nepakankamumas),
 ii) silpnais klinikinių mokslinių tyrimų pajėgumais
 Užsachario Afrikos šalyse ir iii) išskaidyta viešąja parama.
 Remdamasi nepriklausomo tarpinio EDCTP1
 vertinimo rekomendacijomis ir 2010 m. rugsėjo mėn. įvykusio
 valstybių narių susitikimo išvadomis, ES Tarybai pirmininkaujanti
 Belgija pasiūlė 2010 m. lapkričio 26 d.
 Konkurencingumo tarybai pradėti įgyvendinti antrąją
 bendrąją EDCTP programą (EDCTP2) ne trumpiau kaip dešimt
 metų. Tuo tikslu EDCTP1 dalyvaujančios valstybės paskelbė
 2014–2024 m. strateginį EDCTP2 verslo planą.
 Todėl Komisija teikia pasiūlymą
 dėl Sprendimo dėl ES dalyvavimo antrojoje Europos ir
 besivystančių šalių partnerystės klinikinių
 tyrimų srityje programoje (EDCTP2), kuri grindžiama Sutarties dėl ES
 veikimo 185 straipsniu ir kurioje numatomas ES dalyvavimas kelių
 valstybių narių vykdomose mokslinių tyrimų ir plėtros
 programose.
 EDCTP2 tikslas
 Bendras EDCTP2 tikslas – pagerinti ES
 gebėjimą veiksmingiau investuoti į naujų arba
 patobulintų medicininės intervencijos priemonių, kuriomis
 gydomos su skurdu susijusios ligos, mokslinius tyrimus ir plėtrą, kurie
 naudingi besivystančioms šalims, ypač Užsachario Afrikos šalims, ir
 kurie vykdomi remiantis partneryste su šiomis šalimis.
 EDCTP2 siekiama toliau nurodytų
 konkrečių tikslų.
 ·
 Daugiau naujų arba patobulintų
 medicininės intervencijos priemonių ŽIV / AIDS,
 tuberkuliozei, maliarijai ir kitoms su skurdu susijusioms ligoms gydyti ir iki
 programos pabaigos pateikti bent vieną naują medicininės
 intervencijos priemonę, pvz., naują vaistą arba naują
 vakciną nuo tuberkuliozės ar bet kurios kitos su skurdu susijusios
 ligos. Parengti bent 30 išsamaus dabartinių medicininės intervencijos
 priemonių naudojimo gairių ir padaryti nors 20 bandomųjų
 medicininės intervencijos priemonių klinikinio kūrimo
 pažangą.
 ·
 Tvirtesnis bendradarbiavimas su Užsachario Afrikos
 šalimis, ypač didinant jų gebėjimą atlikti klinikinius
 tyrimus, visapusiškai laikantis pagrindinių etikos principų ir
 susijusių nacionalinių, Sąjungos ir tarptautinių
 teisės aktų, įskaitant ES pagrindinių teisių
 chartiją, Europos žmogaus teisių konvenciją ir jos papildomus
 protokolus, Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos
 2008 m. versiją ir Tarptautinės konferencijos dėl (žmonėms
 skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų)
 techninių reikalavimų suderinimo gerosios klinikinės praktikos
 standartus.
 ·
 Geresnis susijusių nacionalinių
 programų koordinavimas, derinimas ir integravimas, siekiant padidinti
 ekonominį Europos viešųjų investicijų veiksmingumą.
 ·
 Platesnio masto tarptautinis bendradarbiavimas su
 kitais viešojo ir privačiojo sektorių finansuotojais.
 ·
 Didesnis poveikis dėl veiksmingo bendradarbiavimo
 pagal atitinkamas ES iniciatyvas, įskaitant ES paramą vystymuisi.
 EDCTP2 parengta siekiant papildyti veiksmus,
 vykdomus pagal Europos plėtros fondus ir vystomojo bendradarbiavimo
 priemones, ir atsižvelgti į Sąjungos įsipareigojimą pagal
 2012 m. „Rio+20“ konferencijos išvadas dėl tarptautiniu mastu
 sutartų darnaus vystymosi tikslų, įskaitant
 Tūkstantmečio vystymosi tikslus, plėtojimo ir įgyvendinimo.
 2. KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS
 ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI
 Rengiant pasiūlymą visapusiškai
 atsižvelgta į atsakymus, gautus po plataus masto konsultacijų su
 suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant viešas konsultacijas. Nuomones
 pateikė Europos ir Afrikos politikos formuotojai ir pramonės,
 akademinės ir pilietinės bendruomenių suinteresuotieji
 subjektai. Pasiūlymas taip pat susijęs su EDCTP1 programos
 išorės tarpiniais vertinimais ir būsimos EDCTP2 programos išsamiu
 poveikio vertinimu. Šiose konsultacijose, vertinimuose ir EDCTP vertinimuose
 nuolat raginama toliau vykdyti šią programą, tačiau kita
 programa turėtų trukti 10 metų ir turėtų apimti
 kitas su skurdu susijusias ligas (be ŽIV / AIDS, tuberkuliozės
 ir maliarijos) ir visus klinikinio kūrimo etapus. Geografine prasme
 daugiausia dėmesio ir toliau turėtų būti skiriama
 Užsachario Afrikai, kurioje sergančiųjų su skurdu susijusiomis
 ligomis yra neproporcingai daug ir su kuria Sąjunga yra užmezgusi strateginę
 partnerystę.
 3. TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI
 3.1. Teisinis pagrindas
 EDCTP2 programos pasiūlymas grindžiamas
 Sutarties dėl ES veikimo 185 straipsniu, pagal kurį
 Sąjunga, įgyvendindama daugiametę
 pamatinę programą, gali numatyti dalyvavimą kelių
 valstybių narių vykdomose mokslinių tyrimų ir plėtros
 programose, susitarusi su atitinkamomis valstybėmis narėmis,
 įskaitant dalyvavimą struktūrose, sukurtose toms programoms
 vykdyti.
 3.2. Subsidiarumo principas
 Pagrindinis EDCTP iniciatyvos pagrindas yra
 bendroji programa, kuri pagrįsta dalyvaujančių valstybių
 narių ir asocijuotųjų šalių nacionalinėmis programomis
 ir veikla ir kurią šios programos ir veikla sudaro, remiant ir dalyvaujant
 Sąjungai.
 Šia iniciatyva gerinamas Europos investavimo
 į klinikinių mokslinių tyrimų programas ekonominis
 veiksmingumas, užtikrinant bendrą platformą, kuria galima geriau
 panaudoti mokslinių tyrimų rezultatus, kuriant naujas arba
 patobulintas besivystančioms šalims, ypač Užsachario Afrikos šalims,
 naudingas medicininės intervencijos priemones nuo ŽIV / AIDS,
 maliarijos, tuberkuliozės ir kitų su skurdu susijusių ligų.
 Tikėtinas poveikis Europos mastu bus didesnis negu bendras
 nacionalinių programų ir veiklos poveikis. Remiantis šia iniciatyva,
 bus sudarytos sąlygos reikiamai kritinei masei tiek žmogiškųjų,
 tiek finansinių išteklių prasme pasiekti, sutelkiant turimą papildomą
 praktinę patirtį ir išteklius, siekiant paspartinti naujų
 medicininės intervencijos priemonių kūrimą arba tobulinti
 esamas medicininės intervencijos priemones, kurių skubiai reikia, kad
 būtų galima sumažinti žlugdantį su skurdu susijusių
 ligų poveikį besivystančiose šalyse. Be to, pasauliniu mastu šia
 iniciatyva prisidedama prie bendrų pastangų atstovauti Europos
 moksliniams tyrimams, kovojant su šiomis ligomis besivystančiose šalyse.
 Galiausiai šia iniciatyva skatinamas ilgalaikis struktūrinis poveikis tiek
 Europos ir besivystančių šalių mokslinių tyrimų
 politikai, tiek sistemoms, taip pat padedama nuosekliai integruoti ES
 mokslinių tyrimų ir plėtros politiką ir sistemas.
 Komisijos pasiūlymu dėl programos
 „Horizontas 2020“ numatomas tęstinis Sąjungos dalyvavimas antrojoje
 EDCTP programoje pagal Sutarties 185 straipsnį – tai tinkama
 priemonė, kuria Sąjunga gali remti EDCTP, kadangi ja galima
 koordinuoti nacionalines mokslinių tyrimų programas ir sudaromos
 galimybės Sąjungai dalyvauti bendrojoje programoje.
 3.3. Proporcingumo principas
 Šiuo pasiūlymu
 neviršijama to, kas būtina jo tikslams pasiekti. Sąjunga dalyvaus
 EDCTP2 programoje neviršydama Sutartimi numatytos kompetencijos ribų ir
 tik padės dalyvaujančioms valstybėms įgyvendinti EDCTP2
 tikslus ir jas rems, taip pat finansiškai. Jos turės bendradarbiauti ir
 stengtis geriau koordinuoti, derinti ir integruoti susijusias nacionalines
 programas ar veiklą ir galiausiai sukurti daugiau geresnių
 medicininės intervencijos priemonių nuo ŽIV / AIDS,
 tuberkuliozės, maliarijos ir kitų su skurdu susijusių ligų.
 4. POVEIKIS BIUDŽETUI
 Su šiuo sprendimu pateikiamoje
 finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje nurodomas
 orientacinis poveikis biudžetui. Sąjungos įnašas siekia iki
 683 mln. EUR[1],
 įskaitant ELPA įnašą. Finansinis paketas nurodytas
 galiojančiomis kainomis. Sąjungos įnašas skiriamas iš
 Mokslinių tyrimų ir inovacijų GD lėšų, kuriomis
 numatoma įgyvendinti dalį bendrosios mokslinių tyrimų ir
 inovacijų programos „Horizontas 2020“ uždavinio „Sveikata, demografiniai
 pokyčiai ir gerovė“. Didžiausia Sąjungos įnašo suma
 administracinėms išlaidoms padengti yra iki 41 mln. EUR.
 Vykdant veiklą Sąjunga gali
 nuspręsti sulyginti papildomus dalyvaujančių valstybių
 narių arba bendrosios programos „Horizontas 2020“
 asocijuotųjų šalių įsipareigojimus.
 2013/0243 (COD)
 Pasiūlymas
 EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS
 dėl Sąjungos dalyvavimo kelių
 valstybių narių bendrai vykdomoje antrojoje Europos ir
 besivystančių šalių partnerystės klinikinių
 tyrimų srityje programoje
 (Tekstas svarbus EEE)
 EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS
 SĄJUNGOS TARYBA,
 atsižvelgdami į Sutartį dėl
 Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 185 straipsnį ir
 188 straipsnio antrą pastraipą,
 atsižvelgdami į Europos Komisijos
 pasiūlymą,
 perdavę teisėkūros
 procedūra priimamo akto projektą nacionaliniams parlamentams,
 atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir
 socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],
 laikydamiesi įprastos
 teisėkūros procedūros,
 kadangi:
 (1)
 komunikate „2020 m. Europa. Pažangaus, tvaraus
 ir integracinio augimo strategija“[3]
 Komisija pabrėžia, kad, norint Sąjungoje užtikrinti pažangų,
 tvarų ir integracinį augimą, būtina sudaryti tinkamas
 sąlygas investuoti į žinias ir inovacijas. Šią strategiją
 patvirtino Europos Parlamentas ir Taryba;
 (2)
 2013 m. [...] Europos Parlamento ir Tarybos
 reglamentu (ES) Nr. .../2013 sukurtos bendrosios mokslinių
 tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.)[4] (toliau – bendroji programa
 „Horizontas 2020“) tikslas – daryti didesnį poveikį moksliniams
 tyrimams ir inovacijoms, prisidedant prie viešųjų sektorių
 tarpusavio partnerysčių stiprinimo, be kita ko, Sąjungai pagal
 Sutarties 185 straipsnį dalyvaujant kelių valstybių narių
 vykdomose programose;
 (3)
 remdamasi 2003 m. birželio 16 d. Europos
 Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1209/2003/EB dėl Bendrijos
 dalyvavimo kelių valstybių narių vykdomoje tyrimų ir
 taikomosios veiklos programoje, kurios tikslas – naujų klinikinių
 intervencijų, skirtų likviduoti ŽIV / AIDS, maliariją
 ir tuberkuliozę, kūrimas per ilgalaikę Europos ir
 besivystančių šalių partnerystę[5], Bendrija nusprendė skirti
 finansinį įnašą Europos ir besivystančių šalių
 partnerystei klinikinių tyrimų srityje (toliau – EDCTP1), kuris
 būtų lygus dalyvaujančių valstybių įnašui, bet
 neviršytų 200 mln. EUR 2002 m. birželio 27 d. Europos
 Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1513/2002/EB[6] nustatytos Europos bendrijos
 šeštosios pamatinės mokslinių tyrimų, technologijų
 plėtros ir demonstravimo veiklos programos, prisidedančios prie
 Europos mokslinių tyrimų srities kūrimo ir naujovių (2002–2006 m.),
 laikotarpiu. EDCTP1 taip pat buvo remiama pagal Europos bendrijos
 mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir
 demonstracinės veiklos septintąją bendrąją
 programą (2007–2013 m.), nustatytą 2006 m. gruodžio
 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 1982/2006/EB[7];
 (4)
 2009 m. nepriklausomi ekspertai patvirtino
 EDCTP1 tarpinio vertinimo ataskaitą[8].
 Ekspertų grupės nuomone, programa EDCTP1 suteikta unikali tikro
 dialogo su Afrikos mokslininkais platforma, ja pradėta mažinti Šiaurės
 ir Pietų atskirtis, užtikrinant mokslinių tyrimų galimybes
 jauniems Afrikos mokslininkams. Remiantis šia ataskaita, vykdant
 antrąją Europos ir besivystančių šalių
 partnerystės klinikinių tyrimų srityje programą (toliau –
 EDCTP2 programa), reikia atsižvelgti į pagrindinius dalykus: reikia
 pakeisti ir išplėsti dabartinę EDCTP1 taikymo sritį;
 reikėtų toliau tobulinti Europos nacionalinių programų
 integravimą; reikia stiprinti ir plėsti bendradarbiavimą su
 kitais svarbiais viešojo ir privačiojo sektorių finansuotojais, įskaitant
 farmacijos pramonę; reikėtų plėtoti sąveiką su
 Europos išorės politikos veiksmais, ypač su Sąjungos parama
 vystymuisi; reikėtų išaiškinti ir supaprastinti bendro finansavimo
 taisykles; reikia sugriežtinti stebėjimo priemones;
 (5)
 remiantis 2013 m. [...] Tarybos sprendimu
 .../2013/ES, kuriuo nustatoma speciali programa, kuria įgyvendinama
 bendroji mokslinių tyrimų ir inovacijų programa „Horizontas
 2020“ (2014–2020 m.)[9],
 EDCTP2 programai galima skirti papildomą paramą;
 (6)
 vykdant EDCTP1, pasiekta svarbių
 rezultatų ir sukurti aštuoni patobulinti medicininio gydymo būdai,
 ypač skirti naujagimiams, vaikams arba nėščiosioms (žindyvėms),
 užsikrėtusiems ŽIV, sergantiems AIDS arba maliarija. Taikant programą
 pradėti eksploatuoti pirmi keturi Afrikos regioniniai kompetencijos tinklai,
 kuriais skatinamas Pietų šalių savitarpio bendradarbiavimas
 klinikinių mokslinių tyrimų srityje, ir jau apmokyta daugiau
 kaip 400 Afrikos mokslininkų. Programa taip pat prisidėta steigiant
 Afrikos klinikinių tyrimų registrą ir Afrikos vakcinų reguliavimo
 institucijų forumą;
 (7)
 nepaisant svarbių EDCTP1 rezultatų ir
 pasiekimų, su skurdu susijusios ligos vis dar yra didelė kliūtis
 darniam besivystančių šalių vystymuisi dėl šių
 šalių socialinių ir ekonominių problemų, ypač
 Užsachario Afrikoje. Vis dar nėra veiksmingų, saugių ir
 prieinamų medicininio gydymo būdų nuo daugelio su skurdu
 susijusių ligų, o investicijos į klinikinius mokslinius tyrimus
 lieka nepakankamos, kadangi klinikinius tyrimus vykdyti yra brangu, o
 investicijų grąža yra nedidelė dėl rinkos nepakankamumo. Be
 to, Europos mokslinių tyrimų veikla ir programos dažnai yra
 išskaidytos ir todėl arba jų mastas yra mažiau svarbus, arba jos
 sutampa, o mokslinių tyrimų pajėgumai ir investicijos
 besivystančiose šalyse yra nepakankamos;
 (8)
 prieš 2010 m. rugsėjo mėn. vykusį
 JT aukšto lygio susitikimą 2010 m. birželio 15 d. Europos
 Parlamentas priėmė rezoliuciją dėl pažangos siekiant
 Tūkstantmečio vystymosi tikslų (toliau – TVT), kurioje jis
 „prašo Komisijos, valstybių narių ir besivystančių
 šalių nuosekliai ir visapusiškai įgyvendinti 5-ą TVT (dėl
 gimdyvių sveikatos gerinimo), 4-ą TVT (dėl vaikų
 mirtingumo) ir 6-ą TVT (dėl AIDS, maliarijos ir tuberkuliozės)“;
 (9)
 Sąjunga yra įsipareigojusi laikytis
 2012 m. „Rio+20“ konferencijos išvadų dėl tarptautiniu mastu
 sutartų darnaus vystymosi tikslų (DVT), įskaitant TVT,
 plėtojimo ir įgyvendinimo;
 (10)
 2000 m. Sąjunga pradėjo aukšto lygio
 politinį dialogą su Afrika, po kurio užmegzta strateginė Afrikos
 ir ES partnerystė, kuria remiantis 2007 m. buvo priimta bendra
 Afrikos ir ES strategija, o 2011 m. pradėtas aukšto lygio politinis
 dialogas dėl mokslo, technologijų ir inovacijų;
 (11)
 2010 m. kovo 31 d. Komisija pateikė
 komunikatą dėl Sąjungos vaidmens sprendžiant visuotinės
 sveikatos uždavinius[10],
 kuriame valstybės narės raginamos labiau koordinuoti veiklą ir
 susijusias politikos sritis, siekiant nustatyti ir kartu spręsti bendrus
 prioritetinius mokslinių tyrimų srities uždavinius;
 (12)
 2011 m. rugsėjo 21 d. Komisija
 pateikė komunikatą dėl mokslinių tyrimų ir
 inovacijų partnerysčių[11],
 kuriuo remiantis kuriamos su Sąjungos mokslinių tyrimų politika
 susijusios institucijų, valstybių ir kontinentų
 partnerystės;
 (13)
 laikantis bendrosios programos „Horizontas 2020“
 tikslų, visos valstybės narės ir visos bendrosios programos
 „Horizontas 2020“ asocijuotosios šalys turėtų turėti teisę
 dalyvauti EDCTP2 programoje;
 (14)
 dalyvaujančios valstybės ketina
 prisidėti prie EDCTP2 programos įgyvendinimo šioje programoje
 nustatytu laikotarpiu (2014–2024 m.);
 (15)
 bendrosios programos „Horizontas 2020“
 įgyvendinimo laikotarpiu turėtų būti nustatyta
 Sąjungos dalyvavimo EDCTP2 programoje viršutinė riba. Neviršijant tos
 ribos, Sąjungos įnašas turėtų būti lygus pradiniams
 dalyvaujančių valstybių įnašams, norint pasiekti
 didelį sverto poveikį ir užtikrinti tvirtesnę
 dalyvaujančių valstybių programų integraciją. Ta
 viršutine riba taip pat turėtų būti numatyta sulyginti bet
 kurios kitos valstybės narės arba bendrosios programos „Horizontas
 2020“ asocijuotosios šalies, prisijungiančios prie EDCTP2 programos
 bendrosios programos „Horizontas 2020“ laikotarpiu, įnašus;
 (16)
 Sąjungos finansinis įnašas
 turėtų priklausyti nuo oficialių dalyvaujančių
 valstybių įsipareigojimų padėti vykdyti EDCTP2
 programą ir jų vykdymo;
 (17)
 bendrai įgyvendinant EDCTP2 programą
 reikalinga vykdomoji struktūra. Dalyvaujančios valstybės
 susitarė dėl EDCTP2 vykdomosios struktūros ir įsteigė
 EDCTP2 vykdomąją struktūrą (toliau – EDCTP2-VS). EDCTP2-VS
 turėtų būti Sąjungos finansinio įnašo gavėja ir
 turėtų užtikrinti veiksmingą EDCTP2 programos
 įgyvendinimą;
 (18)
 Sąjungos finansinis įnašas
 turėtų būti administruojamas pagal patikimo finansų valdymo
 principą, taip pat pagal 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento
 ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 dėl Sąjungos
 bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių[12] ir 2012 m. spalio
 29 d. Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1268/2012 dėl
 Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 taikymo taisyklių[13] nustatytas netiesioginio
 valdymo taisykles;
 (19)
 siekdama apsaugoti Sąjungos finansinius
 interesus, Komisija turėtų turėti teisę sumažinti
 Sąjungos finansinį įnašą arba sustabdyti ar nutraukti jo
 teikimą, jei EDCTP2 programa būtų įgyvendinama netinkamai,
 iš dalies ar vėluojant arba jei dalyvaujančios valstybės
 neprisidėtų, prisidėtų iš dalies arba vėluotų
 prisidėti prie EDCTP2 programos finansavimo. Tos teisės
 turėtų būti numatytos įgaliojimo susitarime, kurį turi
 sudaryti Sąjunga ir EDCTP2-VS;
 (20)
 siekiant veiksmingai įgyvendinti EDCTP2
 programą, finansinę paramą EDCTP2-VS daugiausia turėtų
 teikti dotacijų pavidalu dalyviams, kurie vykdo EDCTP2-VS lygmeniu
 atrinktus veiksmus. Šių veiksmų atranka EDCTP2-VS atsakomybe
 turėtų būti vykdoma remiantis atvirais konkursiniais kvietimais
 teikti paraiškas;
 (21)
 dalyvaujant pagal EDCTP2 programą vykdomuose
 netiesioginiuose veiksmuose, taikomas 2013 m. [...] Europos Parlamento ir
 Tarybos reglamentas (ES) Nr. .../2013, kuriuo nustatomos bendrosios
 mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“
 (2014–2020 m.) dalyvavimo ir sklaidos taisyklės[14]. Tačiau atsižvelgiant
 į specifinius su EDCTP2 programos vykdymu susijusius poreikius,
 būtina pagal to reglamento 1 straipsnio 3 dalį numatyti nuo to
 reglamento nukrypti leidžiančias nuostatas;
 (22)
 nuo Reglamento (ES) Nr. .../2013 8 straipsnio
 1 dalies b punkto, 9 straipsnio 1 dalies c punkto ir
 11 straipsnio nukrypti leidžiančios nuostatos yra būtinos, kad
 būtų galima prašyti Afrikos įmonių dalyvauti ir jas
 finansuoti, taip pat leisti bendradarbiauti rengiant bendrus kvietimus teikti
 paraiškas, susijusius su EDCTP2 programa ir bet kuriuo kitu juridiniu subjektu;
 (23)
 pagal šį sprendimą teikiamų
 Sąjungos lėšų gavėjų auditas turėtų
 būti atliekamas taip, kad sumažėtų administracinė našta,
 laikantis bendrosios programos „Horizontas 2020“;
 (24)
 Sąjungos finansiniai interesai viso
 išlaidų ciklo metu turėtų būti apsaugoti proporcingomis
 priemonėmis, įskaitant pažeidimų prevenciją, nustatymą
 ir tyrimą, prarastų, neteisėtai išmokėtų ar netinkamai
 panaudotų lėšų susigrąžinimą ir atitinkamais atvejais
 administracines ir finansines nuobaudas pagal Reglamentą (ES, Euratomas)
 Nr. 966/2012;
 (25)
 Komisija turėtų atlikti tarpinį
 vertinimą, kuriuo pirmiausia būtų įvertinta EDCTP2
 kokybė, veiksmingumas ir pažanga siekiant nustatytų tikslų, taip
 pat atlikti galutinį vertinimą ir parengti tų vertinimų
 ataskaitas;
 (26)
 Komisijos prašymu EDCTP2-VS ir dalyvaujančios
 valstybės turėtų pateikti visą informaciją, kurią
 Komisija turi įtraukti į EDCTP2 programos vertinimo ataskaitas;
 (27)
 labai svarbu, kad pagal EDCTP2 programą
 vykdoma mokslinių tyrimų veikla visapusiškai atitiktų Europos
 Sąjungos pagrindinių teisių chartiją, Europos žmogaus
 teisių konvenciją ir jos papildomus protokolus, etikos principus,
 įtrauktus į Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos
 2008 m. versiją, gerosios klinikinės praktikos standartus,
 patvirtintus Tarptautinėje konferencijoje dėl žmonėms
 skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų
 techninių reikalavimų suderinimo, susijusius ES teisės aktus ir
 šalies, kurioje bus vykdoma mokslinių tyrimų veikla, vietos etikos
 reikalavimus;
 (28)
 kadangi šio sprendimo tikslų, t. y.
 padėti mažinti socialines ir ekonomines problemas, kurias lemia su skurdu
 susijusios ligos besivystančiose šalyse, ypač Užsachario Afrikoje,
 spartinant veiksmingų, saugių ir prieinamų medicininės
 intervencijos priemonių, skirtų su skurdu susijusioms ligoms gydyti,
 klinikinį kūrimą, valstybės narės negali deramai pasiekti
 dėl to, kad trūksta reikiamos kritinės masės tiek
 žmogiškųjų, tiek finansinių išteklių prasme, ir dėl
 siūlomo veiksmo masto tų tikslų būtų geriau siekti
 Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties
 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti
 priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą
 šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti,
 PRIĖMĖ ŠĮ
 SPRENDIMĄ:
 1 straipsnis
 Dalyvavimas
 antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės
 klinikinių tyrimų srityje programoje
 1. Sąjunga dalyvauja
 antrojoje Europos ir besivystančių šalių partnerystės
 klinikinių tyrimų srityje programoje (toliau – EDCTP2 programa),
 kurią bendrai vykdo Belgija, Danija, Vokietija, Airija, Graikija, Ispanija,
 Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Austrija, Portugalija,
 Švedija ir Jungtinė Karalystė, taip pat Šveicarija ir Norvegija
 (toliau – dalyvaujančios valstybės) pagal šiame sprendime nustatytas
 sąlygas.
 2. Bet kuri kita valstybė
 narė ir bet kuri kita bendrosios mokslinių tyrimų ir
 inovacijų programos „Horizontas 2020“ (2014–2020 m.), sukurtos
 Reglamentu (ES) Nr. .../2013 (toliau – bendroji programa „Horizontas
 2020“), asocijuotoji šalis gali dalyvauti EDCTP2 programoje, jei ji atitinka šio
 sprendimo 3 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytą
 kriterijų. 3 straipsnio 1 dalies e punkte nustatytą sąlygą
 tenkinančios valstybės narės ir bendrosios programos „Horizontas
 2020“ asocijuotosios šalys šio sprendimo įgyvendinimo tikslais laikomos
 dalyvaujančiomis valstybėmis.
 2 straipsnis
 Bendrijos finansinis įnašas
 1. Didžiausias Sąjungos
 finansinis įnašas, įskaitant ELPA asignavimus, į EDCTP2
 programą yra 683 mln. EUR suma, kurią sudaro:
 (a)
 594 mln. EUR suma, lygi
 dalyvaujančių valstybių, nurodytų 1 straipsnio
 1 dalyje, įnašams;
 (b)
 89 mln. EUR suma, lygi bet kurios kitos
 valstybės narės arba bet kurios kitos bendrosios programos
 „Horizontas 2020“ asocijuotosios šalies, dalyvaujančios EDCTP2 programoje
 pagal 1 straipsnio 2 dalį, įnašams.
 2. Įnašas mokamas iš bendrojo
 Sąjungos biudžeto asignavimų, skirtų atitinkamoms Sprendimu
 .../2013/ES sukurtos specialiosios programos, kuria įgyvendinama bendroji
 programa „Horizontas 2020“, dalims, pagal Reglamento (ES, Euratomas)
 Nr. 966/2012 58 straipsnio 1 dalies c punkto vi papunktį
 ir 60 bei 61 straipsnius.
 3. EDCTP2 vykdomoji
 struktūra (toliau – EDCTP2-VS) gali panaudoti iki 6 % Sąjungos
 finansinio įnašo, kad padengtų savo administracines išlaidas.
 3 straipsnis
 Sąjungos
 finansinio įnašo teikimo sąlygos
 1. Sąjungos finansinis
 įnašas teikiamas tokiomis sąlygomis:
 (a)
 dalyvaujančios valstybės turi
 įrodyti, kad EDCTP2 programa atitinka šio sprendimo I, II ir
 III priedų reikalavimus;
 (b)
 dalyvaujančios valstybės arba EDCTP2-VS
 dalyvaujančių valstybių paskirtos organizacijos turi paskirti
 juridinio asmens statusą turintį subjektą, kaip
 struktūrą, atsakingą už EDCTP2 programos įgyvendinimą
 ir dalyvaujančių valstybių įnašo, taip pat Sąjungos
 finansinio įnašo gavimą, paskirstymą bei stebėjimą;
 (c)
 EDCTP2-VS, netiesiogiai valdydama Sąjungos
 biudžetą pagal Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 58, 60 ir
 61 straipsnius, turi įrodyti savo gebėjimą įgyvendinti
 EDCTP2 programą, įskaitant Sąjungos įnašo gavimą,
 paskirstymą ir stebėjimą;
 (d)
 pagal III priedą turi būti sukurtas
 EDCTP2 programos valdymo modelis;
 (e)
 kiekviena dalyvaujanti valstybė turi
 įsipareigoti prisidėti prie EDCTP2 programos finansavimo.
 2. Įgyvendinant EDCTP2
 programą Sąjungos finansinis įnašas teikiamas tokiomis
 sąlygomis:
 (a)
 EDCTP2-VS įgyvendina šio sprendimo I priede
 išdėstytus tikslus ir II priede nurodytą veiklą, visų pirma
 šios struktūros finansuojamą veiklą ir netiesioginius veiksmus,
 laikydamasi 6 straipsnyje nurodyto Reglamento (ES) Nr. ...;
 (b)
 turi būti palaikomas tinkamas ir veiksmingas
 EDCTP2 programos valdymo modelis pagal šio sprendimo III priedą;
 (c)
 EDCTP2-VS turi laikytis Reglamento (ES, Euratomas)
 Nr. 966/2012 60 straipsnio 5 dalyje nustatytų
 ataskaitų teikimo reikalavimų;
 (d)
 turi būti vykdomi 1 dalies e punkte nurodyti
 įsipareigojimai.
 4 straipsnis
 EDCTP2
 programos veikla
 1. EDCTP2 programos veikla
 atitinka šio sprendimo I priede aprašytus tikslus ir II priedą.
 Veikla gali apimti dalyvaujančių
 valstybių nacionalinių programų veiklą ir naują
 veiklą, įskaitant EDCTP2-VS administruojamus kvietimus teikti
 paraiškas.
 Veikla įtraukiama į EDCTP2 programos
 darbo planą, kurį kiekvienais metais priima EDCTP2-VS, remdamasi
 veiklos išorės vertinimo, grindžiamo tarptautiniu tarpusavio vertinimu,
 remiantis Reglamento (ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos
 taisyklės] 14 straipsnio 1 dalimi, teigiamais rezultatais ir
 atsižvelgiant į veiklos indėlį, siekiant EDCTP2 programos
 tikslų.
 2. Darbo plane išsamiai nurodoma
 į biudžetą įtraukta kiekvienos rūšies veiklos vertė ir
 numatomas EDCTP2-VS administruojamų lėšų, įskaitant
 Sąjungos įnašą, paskirstymas.
 Darbo plane išskiriama Sąjungos finansuojama
 arba bendrai finansuojama veikla ir dalyvaujančių valstybių
 finansuojama veikla arba kitos įplaukos.
 3. EDCTP2-VS įgyvendina
 1 dalyje nurodytą metinį darbo planą.
 EDCTP2-VS stebi, kaip įgyvendinama visa
 veikla, įtraukta į metinį darbo planą arba atrinkta pagal
 EDCTP2-VS administruojamus kvietimus teikti paraiškas, ir teikia Komisijai
 įgyvendinimo ataskaitą.
 4. Į darbo planą
 įtraukta veikla, kurios nefinansuoja EDCTP2-VS, įgyvendinama
 laikantis bendrųjų principų, dėl kurių turi susitarti
 dalyvaujančios valstybės ir Komisija, atsižvelgdamos į šiame
 sprendime, Reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 VI antraštinėje
 dalyje ir Reglamente (ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos
 taisyklės] nustatytus principus, ypač vienodų sąlygų
 taikymo, skaidrumo, nepriklausomo tarpusavio vertinimo ir atrankos.
 Dalyvaujančios valstybės ir Komisija taip pat susitaria dėl
 ataskaitų teikimo reikalavimų, taikytinų EDCTP2-VS,
 įskaitant tuos, kurie susiję su visos šios veiklos rodikliais.
 Bet kuri veikla, finansuojama EDCTP2-VS pagal darbo planą arba EDCTP2-VS
 administruojamus kvietimus teikti paraiškas, laikoma netiesiogine veikla, kaip
 nustatyta Reglamente (ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos
 taisyklės], ir įgyvendinama pagal 6 straipsnį.
 5. Bet kokiame pranešime ar
 leidinyje, susijusiuose su EDCTP2 programos veikla, kurią vykdo EDCTP2-VS,
 dalyvaujanti valstybė arba veiklos dalyviai, turi būti toks
 įrašas arba bendras įrašas: „[veiklos pavadinimas] yra Europos
 Sąjungos remiamos EDCTP2 programos dalis“.
 5 straipsnis
 Dalyvaujančių
 valstybių įnašai
 1. Dalyvaujančių
 valstybių įnašus sudaro:
 (a)
 finansiniai įnašai į EDCTP2-VS;
 (b)
 įnašai natūra, kuriuos sudaro
 dalyvaujančių valstybių sąnaudos, patirtos įgyvendinant
 veiklą, įtrauktą į 4 straipsnio 1 dalyje nurodytą
 darbo planą, arba susijusios su EDCTP2-VS administraciniu biudžetu.
 2. Siekiant įvertinti
 1 dalies b punkte nurodytus įnašus, sąnaudos nustatomos
 pagal įprastą apskaitos praktiką ir susijusios dalyvaujančios
 valstybės apskaitos standartus, taip pat pagal galiojančius
 tarptautinius apskaitos standartus ir (arba) tarptautinius finansinės
 atskaitomybės standartus.
 6 straipsnis
 Dalyvavimo
 ir sklaidos taisyklės
 1. Reglamentas (ES) Nr. ...
 [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės] taikomas
 netiesioginiams veiksmams, kuriuos atrenka ir finansuoja EDCTP-VS pagal
 4 straipsnio 1 dalyje nurodytą darbo planą arba remdamasi
 EDCTP2-VS administruojamais kvietimais teikti paraiškas. Pagal tą
 reglamentą EDCTP2-VS laikoma finansavimo įstaiga, teikiančia
 finansinę paramą netiesioginiams veiksmams finansuoti pagal šio
 sprendimo II priedą.
 2. Nukrypstant nuo Reglamento
 (ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės]
 8 straipsnio 1 dalies b punkto, mažiausias dalyvių
 skaičius yra du juridiniai subjektai, įsteigti dviejose skirtingose
 dalyvaujančiose valstybėse, ir trečias juridinis subjektas
 Užsachario Afrikos šalyje, įtrauktoje į šio sprendimo
 4 straipsnio 1 dalyje nurodytą EDCTP2 darbo planą.
 3. Nukrypstant nuo Reglamento
 (ES) Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės]
 9 straipsnio 1 dalies c punkto, bet kuris juridinis subjektas,
 įsteigtas Užsachario Afrikos šalyje, įtrauktoje į šio sprendimo
 4 straipsnio 1 dalyje nurodytą EDCTP2 darbo planą, atitinka
 reikalavimus finansavimui gauti.
 4. Kai tokia veikla yra
 įtraukta į darbo planą, EDCTP2-VS kartu su trečiosiomis
 šalimis arba jų mokslo ir technologijų organizacijomis ir
 agentūromis, su tarptautinėmis organizacijomis arba su kitomis trečiosiomis
 šalimis, ypač nevyriausybinėmis organizacijomis, gali skelbti bendrus
 kvietimus teikti paraiškas pagal taisykles, parengtas remiantis Reglamento (ES)
 Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės] 11 straipsniu.
 7 straipsnis
 Sąjungos
 ir EDCTP2-VS susitarimai
 1. Jei pagal Reglamento (ES,
 Euratomas) Nr. 966/2012 61 straipsnio 1 dalį atliekamas
 EDCTP2-VS ex ante vertinimas yra teigiamas, Komisija Sąjungos
 vardu su EDCTP2-VS sudaro įgaliojimo susitarimą ir metinius
 lėšų pervedimo susitarimus.
 2. 1 dalyje nurodytas
 įgaliojimo susitarimas sudaromas pagal Reglamento (ES, Euratomas)
 Nr. 966/2012 58 straipsnio 3 dalį ir 60 bei
 61 straipsnius ir pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1268/2012
 40 straipsnį. Jame, be kita ko, pateikiama ši informacija:
 (a)
 EDCTP2-VS įnašo reikalavimai, susiję su
 veiklos rodikliais, nurodytais Sprendimo (ES) Nr. ... [specialioji
 programa, kuria įgyvendinama bendroji programa „Horizontas 2020“]
 II priede;
 (b)
 EDCTP2-VS įnašo reikalavimai, susiję su
 Sprendimo (ES) Nr. ... [specialioji programa, kuria įgyvendinama
 bendroji programa „Horizontas 2020“] III priede nurodyta stebėsena;
 (c)
 specialūs veiklos rodikliai, susiję su
 EDCTP2-VS veikimu;
 (d)
 EDCTP2-VS reikalavimai, susiję su informacijos
 apie administracines išlaidas ir išsamius duomenis apie EDCTP2 programos
 įgyvendinimą teikimu;
 (e)
 duomenų, kurių reikia, kad Komisija
 galėtų įvykdyti sklaidos ir ataskaitų teikimo
 įpareigojimus, teikimo tvarka;
 (f)
 sąlygos, kuriomis Komisija tvirtina arba
 atmeta 4 straipsnio 1 dalyje nurodytos EDCTP2 programos metinio darbo
 plano projektą prieš EDCTP2-VS patvirtinant šią programą.
 8 straipsnis
 Sąjungos
 finansinio įnašo sumažinimas, jo mokėjimo sustabdymas arba nutraukimas
 Jeigu EDCTP2 programa neįgyvendinama arba
 įgyvendinama nepakankamai, iš dalies arba vėluojant, Komisija gali
 proporcingai sumažinti Sąjungos finansinį įnašą, nutraukti
 arba sustabdyti jo mokėjimą, atsižvelgdama į faktinį EDCTP2
 programos įgyvendinimą.
 Jeigu dalyvaujančios valstybės prie
 EDCTP2 programos finansavimo neprisideda, prisideda iš dalies arba
 vėluodamos, Komisija gali proporcingai sumažinti Sąjungos
 finansinį įnašą arba nutraukti ar sustabdyti jo
 mokėjimą, atsižvelgdama į finansavimo sumą, kurią
 dalyvaujančios valstybės skiria EDCTP2 programai įgyvendinti.
 9 straipsnis
 Ex post
 auditas
 1. Netiesioginių
 veiksmų išlaidų ex post auditą atlieka EDCTP2-VS
 pagal Reglamento (ES) Nr. ... [bendroji programa „Horizontas 2020“]
 23 straipsnį.
 2. 1 dalyje nurodytą
 auditą Komisija gali nuspręsti atlikti pati.
 10 straipsnis
 Sąjungos
 finansinių interesų apsauga
 1. Komisija atitinkamomis
 priemonėmis užtikrina, kad, įgyvendinant pagal šį sprendimą
 finansuojamus veiksmus, būtų apsaugoti Sąjungos finansiniai
 interesai ir tuo tikslu būtų taikomos sukčiavimo, korupcijos ir
 kitos neteisėtos veiklos prevencijos priemonės, atliekamos
 veiksmingos patikros ir, jeigu nustatomi pažeidimai, susigrąžinamos
 neteisėtai išmokėtos sumos ir, jei reikia, taikomos veiksmingos,
 proporcingos, atgrasomosios administracinės ir finansinės nuobaudos.
 2. EDCTP2-VS suteikia Komisijos
 darbuotojams ir kitiems jos ir Audito Rūmų įgaliotiems asmenims
 galimybę patekti į jos vietas ir patalpas ir susipažinti su visa
 informacija, įskaitant informaciją elektroniniu formatu, kurios jiems
 reikia auditui atlikti.
 3. Europos kovos su
 sukčiavimu tarnyba (OLAF) gali atlikti tyrimus, įskaitant patikras
 vietoje ir patikrinimus, pagal Tarybos reglamentą (Euratomas, EB)
 Nr. 2185/96[15]
 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1073/1999[16], siekdama nustatyti, ar buvo
 sukčiavimo, korupcijos ar bet kokios kitos neteisėtos veiklos, kenkiančios
 Sąjungos finansiniams interesams, atvejų, susijusių su
 susitarimu, sprendimu ar sutartimi, finansuojamais pagal šį
 sprendimą.
 4. Sutartyse, dotacijos
 susitarimuose ir dotacijos sprendimuose, sudaromuose įgyvendinant šį
 sprendimą, yra nuostatos, kuriomis Komisija, EDCTP2-VS, Audito Rūmai
 ir OLAF aiškiai įgaliojami atlikti tokį auditą ir tyrimus pagal
 atitinkamas savo kompetencijos sritis.
 5. Įgyvendindamos EDCTP2
 programą, dalyvaujančios valstybės imasi teisinių,
 reguliavimo, administracinių ir kitų priemonių, būtinų
 Sąjungos finansiniams interesams apsaugoti, visų pirma užtikrinti
 visišką bet kurių Sąjungai priklausančių sumų
 susigrąžinimą pagal Reglamentą (ES, Euratomas) Nr. 966/2012
 ir Deleguotąjį reglamentą (ES) Nr. 1268/2012.
 11 straipsnis
 Informacijos perdavimas
 1. Komisijos prašymu EDCTP2-VS
 atsiunčia visą informaciją, reikalingą 12 straipsnyje
 nurodytai ataskaitai parengti.
 2. Dalyvaujančios
 valstybės per EDCTP2-VS pateikia Komisijai visą Europos Parlamento,
 Tarybos arba Audito Rūmų prašomą informaciją,
 susijusią su EDCTP2 programos finansų valdymu.
 3. Komisija 2 dalyje
 nurodytą informaciją pateikia 12 straipsnyje nurodytose
 ataskaitose.
 12 straipsnis
 Vertinimas
 1. Iki 2017 m. gruodžio
 31 d. Komisija atlieka tarpinį EDCTP2 programos vertinimą.
 Komisija parengia to vertinimo ataskaitą, į kurią
 įtraukiamos Komisijos vertinimo išvados ir pastabos. Iki 2018 m.
 birželio 30 d. Komisija nusiunčia tą ataskaitą Europos
 Parlamentui ir Tarybai.
 2. Pasibaigus Sąjungos
 dalyvavimo EDCTP2 programoje laikui, bet ne vėliau kaip 2023 m.
 gruodžio 31 d. Komisija atlieka kitą tarpinį EDCTP2 programos
 vertinimą. Komisija parengia to vertinimo ataskaitą ir joje pateikia
 to vertinimo rezultatus. Komisija nusiunčia tą ataskaitą Europos
 Parlamentui ir Tarybai.
 3. Iki 2026 m. gruodžio
 31 d. Komisija atlieka galutinį EDCTP2 programos vertinimą. To
 vertinimo rezultatus Komisija nusiunčia Europos Parlamentui ir Tarybai.
 13 straipsnis
 Įsigaliojimas
 Šis sprendimas įsigalioja dvidešimtą
 dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
 14 straipsnis
 Adresatai
 Šis sprendimas
 skirtas valstybėms narėms.
 Priimta Briuselyje
 Europos Parlamento vardu Tarybos
 vardu
 Pirmininkas Pirmininkas
 I PRIEDAS
 EDCTP2 PROGRAMOS TIKSLAI
 EDCTP2 padės siekti šių tikslų:
 (1)
 Bendrasis tikslas
 EDCTP2 padės mažinti socialines ir ekonomines
 problemas, kurias lemia su skurdu susijusios ligos besivystančiose šalyse,
 ypač Užsachario Afrikoje, spartinant veiksmingų, saugių ir
 prieinamų medicininės intervencijos priemonių, skirtų su
 skurdu susijusioms ligoms gydyti, klinikinį kūrimą
 bendradarbiaujant su Užsachario Afrikos šalimis.
 (2)
 Konkretūs tikslai
 Kad EDCTP2 programa padėtų siekti
 bendrojo tikslo, ja siekiama šių konkrečių tikslų:
 (a)
 daugiau naujų arba patobulintų
 medicininės intervencijos priemonių ŽIV / AIDS,
 tuberkuliozei, maliarijai ir kitoms su skurdu susijusioms ligoms gydyti ir iki
 programos pabaigos pateikti bent vieną naują medicininės
 intervencijos priemonę; parengti bent 30 išsamaus dabartinių
 medicininės intervencijos priemonių naudojimo gairių; ir
 padaryti nors 20 bandomųjų medicininės intervencijos
 priemonių klinikinio kūrimo pažangą;
 (b)
 tvirtesnis bendradarbiavimas su Užsachario Afrikos
 šalimis, ypač didinant jų gebėjimą atlikti klinikinius
 tyrimus, laikantis pagrindinių etikos principų ir susijusių
 nacionalinių, Sąjungos ir tarptautinių teisės aktų,
 įskaitant Europos Sąjungos pagrindinių teisių
 chartiją, Europos žmogaus teisių konvenciją ir jos papildomus
 protokolus, Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos
 2008 m. versiją ir gerosios klinikinės praktikos standartus,
 patvirtintus Tarptautinėje konferencijoje dėl žmonėms
 skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų
 techninių reikalavimų suderinimo (TSK);
 (c)
 geresnis susijusių nacionalinių programų
 koordinavimas, derinimas ir integravimas, siekiant padidinti ekonominį
 Europos viešųjų investicijų veiksmingumą;
 (d)
 platesnio masto tarptautinis bendradarbiavimas su
 kitais viešojo ir privačiojo sektorių finansuotojais;
 (e)
 didesnis poveikis dėl veiksmingo
 bendradarbiavimo pagal atitinkamas ES iniciatyvas, įskaitant ES
 paramą vystymuisi.
 (3)
 Veiklos tikslai
 Kad būtų pasiekti 2 punkte nurodyti
 konkretūs tikslai, iki EDCTP2 programos pabaigos 2024 m. reikia
 įvykdyti šiuos veiklos tikslus, įskaitant preliminarias užduotis:
 (a)
 remti naujų arba patobulintų
 medicininės intervencijos priemonių, kuriomis gydomos su skurdu
 susijusios ligos, klinikinius tyrimus, vykdomus remiantis Europos ir
 besivystančių šalių, ypač Užsachario Afrikos šalių, partneryste.
 Užduotis: padidinti remiamų klinikinių
 tyrimų skaičių bent iki 150, palyginti su 88 pagal EDCTP1.
 Užduotis: išlaikyti klinikinių tyrimų,
 kuriuos finansuoja EDCTP2-VS ir kurie daugiausia vykdomi bendradarbiaujant su
 Afrikos šalimis, proporciją arba ją padidinti bent iki 50 %.
 Užduotis: padidinti paskelbtų tarpusavyje
 įvertintų mokslinių straipsnių skaičių bent iki
 1 000.
 (b)
 Remti gebėjimų vykdyti mokslinius tyrimus
 didinimo veiklą Užsachario Afrikoje, siekiant užtikrinti klinikinių
 tyrimų vykdymą ir padėti sumažinti protų
 nutekėjimą.
 Užduotis: išlaikyti pagal EDCTP2 programą
 remiamų Užsachario Afrikos šalių skaičių arba jį
 padidinti bent iki 30.
 Užduotis: padidinti Užsachario Afrikos
 mokslininkams ir magistrantams / doktorantams skiriamų
 stipendijų skaičių bent iki 600, palyginti su 400 pagal EDCTP1,
 kad bent 90 % jų toliau tęstų savo mokslinę
 karjerą Užsachario Afrikos šalyse ne trumpiau kaip vienus metus po
 stipendijos gavimo.
 Užduotis: padidinti gebėjimų didinimo
 veiklos, remiamos siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų vykdymą
 Užsachario Afrikoje, rūšių skaičių bent iki 150, palyginti
 su 74 pagal EDCTP1.
 (c)
 Parengti bendrą mokslinių tyrimų
 darbotvarkę, prioritetų nustatymo ir bendro vertinimo kriterijus.
 Užduotis: bent 50 % dalyvaujančių
 Europos valstybių viešųjų investicijų sutelkti, derinti
 arba koordinuoti pagal EDCTP2 programą.
 (d)
 Užtikrinti EDCTP2 programos įgyvendinimo
 veiksmingumą.
 Užduotis: administracinės išlaidos turi
 sudaryti mažiau nei 5 % EDCTP2-VS biudžeto.
 (e)
 Pradėti bendradarbiauti ir vykdyti bendrus
 veiksmus su kitais viešojo ir privačiojo sektorių finansuotojais.
 Užduotis: padidinti iš besivystančių
 šalių gautus įnašus bent iki 30 mln. EUR, palyginti su
 14 mln. EUR pagal EDCTP1.
 Užduotis: gauti papildomų viešojo ar
 privačiojo sektorių įnašų bent iki 500 mln. EUR,
 palyginti su 71 mln. EUR pagal EDCTP1.
 (f)
 Pradėti bendradarbiauti ir vykdyti bendrus
 veiksmus įgyvendinant Sąjungos, nacionalines ir tarptautines paramos
 vystymuisi iniciatyvas, siekiant užtikrinti papildomumą ir padidinti pagal
 EDCTP finansuojamos veiklos rezultatų poveikį.
 II PRIEDAS
 EDCTP2 PROGRAMOS VEIKLA IR ĮGYVENDINIMAS
 (1)
 Veikla
 Į EDCTP2 programą įtraukta ši
 veikla:
 (a)
 nacionalinių mokslinių tyrimų
 programų ir veiklos, susijusios su infekcinėmis su skurdu
 susijusiomis ligomis, tinklo, koordinavimo, derinimo, bendradarbiavimo ir
 integravimo skatinimas moksliniu, valdymo ir finansiniu lygmeniu;
 (b)
 su skurdu susijusių ligų, ypač
 ŽIV / AIDS, maliarijos, tuberkuliozės ir užleistų
 infekcinių ligų klinikinių tyrimų, mokslinių
 tyrimų ir susijusios veiklos rėmimas;
 (c)
 pajėgumų vystymo skatinimas, siekiant
 užtikrinti klinikinių tyrimų ir susijusių mokslinių
 tyrimų vykdymą besivystančiose šalyse, teikiant dotacijas,
 skirtas jaunesniųjų (vyresniųjų) stipendininkų
 karjerai plėtoti, judumui skatinti, darbuotojų mainams užtikrinti,
 mokslinių tyrimų mokymo tinklams plėtoti, etikos ir reguliavimo
 įstaigoms stiprinti, stebėjimui ir partnerystei individualiu arba
 instituciniu lygmeniu remti;
 (d)
 bendradarbiavimo ryšių užmezgimas ir
 bendrų veiksmų su kitais viešojo ir privačiojo sektorių
 finansuotojais vykdymas;
 (e)
 EDCTP2 programos ir jos veiklos žinomumo ir
 pripažinimo užtikrinimas, skelbiant ir platinant informaciją apie ją.
 (2)
 Programos apibrėžimas ir įgyvendinimas
 EDCTP2 programą įgyvendina EDCTP2-VS,
 remdamasi metiniu darbo planu ir daugiamečiu strateginiu darbo planu,
 kurį parengė EDCTP2-VS ir priėmė EDCTP2-VS generalinė
 asamblėja po tarptautinio tarpusavio vertinimo ir išankstinio Komisijos
 patvirtinimo.
 Metiniame darbo plane nustatomos temos ir
 įgyvendintina veikla, įskaitant kvietimus teikti paraiškas, kuriuos
 paskelbs EDCTP2-VS, kad atrinktų ir finansuotų netiesioginius
 veiksmus, taip biudžetas ir EDCTP2 finansavimas, skirtas toms temoms ir
 veiklai.
 Metiniame darbo plane išskiriama Sąjungos
 finansuojama arba bendrai finansuojama veikla ir dalyvaujančių
 valstybių finansuojama veikla arba kitos įplaukos.
 Daugiamečiame strateginiame darbo plane
 nustatoma kasmet rengiama ir atnaujinama strateginė mokslinių
 tyrimų darbotvarkė.
 EDCTP2-VS stebi, kaip įgyvendinama į
 darbo planą įtraukta veikla, įskaitant netiesioginius veiksmus,
 atrinktus pagal jos administruojamus kvietimus teikti paraiškas. Ji skirsto
 lėšas šiai veiklai ir jas valdo remdamasi šiuo sprendimu ir ankstesniuose
 darbo planuose atrinktos ir nustatytos veiklos veiksmingu įgyvendinimu.
 (3)
 Numatomi EDCTP2 programos įgyvendinimo
 rezultatai
 EDCTP2-VS teikia metinę ataskaitą,
 kurioje pateikiama išsami EDCTP2 programos įgyvendinimo apžvalga. Toje
 apžvalgoje pateikiama informacija apie kiekvieną veiklą,
 atrinktą pagal darbo planą, įskaitant netiesioginius veiksmus,
 atrinktus pagal EDCTP-VS administruojamus kvietimus teikti paraiškas. Tokia
 informacija apima kiekvienos veiklos, įskaitant netiesioginius veiksmus,
 aprašymą, jos biudžetą, jeigu jai skirtas finansavimas – to finansavimo
 vertę ir jos statusą.
 Be to, kiek tai susiję su EDCTP-VS
 administruojamais kvietimais teikti paraiškas, į metinę
 ataskaitą įtraukiama informacija apie pateiktų ir finansuoti
 atrinktų projektų skaičių, išsamūs duomenys apie
 Sąjungos finansinio įnašo panaudojimą, nacionalinių ir
 kitų įnašų paskirstymą, dalyvių tipą, šalių
 statistinius duomenis, su maklerio paslaugomis susijusius įvykius ir
 sklaidos veiklą.
 Metinėje ataskaitoje taip pat pateikiama
 informacija apie pažangą siekiant I priede nustatytų EDCTP2
 programos tikslų.
 Be to, EDCTP2-VS teikia bet kokią
 ataskaitą ir informaciją, numatytą šiame sprendime ir su
 Sąjunga sudarytame susitarime.
 III PRIEDAS
 EDCTP2 PROGRAMOS VALDYMAS
 EDCTP2 programos organizacinę
 struktūrą sudaro toliau pateikti elementai.
 (1)
 EDCTP2-VS vadovauja generalinė asamblėja
 (toliau – GA), kurioje atstovaujama visoms dalyvaujančioms
 valstybėms.
 Pagrindinė GA atsakomybė – užtikrinti,
 kad būtų vykdoma visa veikla, būtina EDCTP2 programos tikslams
 įgyvendinti, ir kad programos ištekliai būtų valdomi tinkamai ir
 veiksmingai. Ji priima metinį darbo planą.
 GA priima sprendimus bendru sutarimu. Nepasiekus
 bendro sutarimo, GA priima sprendimus ne mažiau kaip 75 % balsų
 dauguma.
 Sąjunga, atstovaujama Komisijos,
 kviečiama į visus GA posėdžius kaip stebėtoja ir jai
 pateikiami visi reikiami dokumentai. Ji gali dalyvauti diskusijose.
 (2)
 GA skiria valdybą, kuri vadovauja EDCTP2-VS,
 kurią įsteigė GA kaip EDCTP2 programos vykdomąją
 įstaigą, sekretoriatui (toliau – SEK).
 SEK keliami šie uždaviniai:
 (a)
 atstovauti EDCTP2-VS;
 (b)
 teikti paramą GA;
 (c)
 įgyvendinti EDCTP2 programą ir valdyti
 tą veiklą, kuri pavesta EDCTP2-VS pagal metinį darbo planą;
 (d)
 stebėti EDCTP2 programos
 įgyvendinimą ir teikti įgyvendinimo pažangos ataskaitą;
 (e)
 administruoti dalyvaujančių
 valstybių, Sąjungos ir bet kurios trečiosios šalies finansinius
 įnašus ir teikti GA ir Sąjungai šių įnašų panaudojimo
 ataskaitą;
 (f)
 didinti EDCTP2 programos žinomumą, skelbiant
 ir platinant informaciją apie ją;
 (g)
 bendradarbiauti su Komisija pagal 7 straipsnyje
 nurodytą įgaliojimo susitarimą.
 (3)
 Mokslo patariamasis komitetas (toliau – MPK)
 konsultuoja GA dėl strateginių EDCTP2 programos prioritetų.
 MPK skiria generalinė asamblėja ir
 jį sudaro su EDCTP2 programa susijusių sričių nepriklausomi
 Europos ir Afrikos ekspertai.
 MPK keliami šie uždaviniai:
 (a)
 konsultuoti GA dėl prioritetų ir
 strateginių poreikių, susijusių su klinikiniais tyrimais
 Afrikoje;
 (b)
 peržiūrėti EDCTP2 metinio darbo plano
 projekto turinį, taikymo sritį ir mastą ir konsultuoti GA
 susijusiais klausimais, įskaitant į programą įtrauktas
 ligas ir priimtinus mokslinius ir techninius metodus;
 (c)
 peržiūrėti EDCTP2 programos
 įgyvendinimo mokslinius ir techninius aspektus ir pateikti nuomonę
 dėl programos metinės ataskaitos.
 Vykdydamas savo uždavinius MPK kontroliuoja ir
 skatina aukštus klinikinių tyrimų etiško elgesio standartus ir
 bendradarbiauja su vakcinų reguliavimo institucijomis.
 MPK gali rekomenduoti GA įsteigti mokslo
 pakomitečius ir darbo grupes.
 GA nustato MPK narių skaičių,
 jų balsavimo teises ir jų skyrimo sąlygas pagal Reglamento (ES)
 Nr. ... [„Horizonto 2020“ dalyvavimo ir sklaidos taisyklės]
 37 straipsnį. GA gali sudaryti specializuotas darbo grupes prie MPK
 su papildomais nepriklausomais ekspertais konkrečioms užduotims atlikti.
 FINANSINĖ TEISĖS AKTO
 PASIŪLYMO PAŽYMA
 1. PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
 STRUKTŪRA
 1.1. Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas
 1.2. Atitinkama
 (-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje
 1.3. Pasiūlymo
 (iniciatyvos) pobūdis
 1.4. Tikslai
 1.5. Pasiūlymo
 (iniciatyvos) pagrindas
 1.6. Trukmė
 ir finansinis poveikis
 1.7. Numatytas
 (-i) valdymo būdas (-ai)
 2. VALDYMO PRIEMONĖS
 2.1. Priežiūros
 ir atskaitomybės taisyklės
 2.2. Valdymo
 ir kontrolės sistema
 2.3. Sukčiavimo
 ir pažeidimų prevencijos priemonės
 3. NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
 FINANSINIS POVEIKIS
 3.1. Atitinkama
 (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os)
 ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
 3.2. Numatomas
 poveikis išlaidoms
 3.2.1. Numatomo poveikio
 išlaidoms suvestinė
 3.2.2. Numatomas poveikis
 veiklos asignavimams
 3.2.3. Numatomas poveikis
 administracinio pobūdžio asignavimams
 3.2.4. Suderinamumas su
 dabartine daugiamete finansine programa
 3.2.5. Trečiųjų
 šalių įnašai
 3.3. Numatomas poveikis
 įplaukoms
 FINANSINĖ
 TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA
 1. PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
 STRUKTŪRA
 1.1. Pasiūlymo (iniciatyvos)
 pavadinimas
 Europos
 Parlamento ir Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos dalyvavimo
 kelių valstybių narių bendrai vykdomoje antrojoje Europos ir
 besivystančių šalių partnerystės klinikinių
 tyrimų srityje programoje (EDCTP2)
 1.2. Atitinkama (-os) politikos
 sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[17]
 08
 antraštinė dalis. Moksliniai tyrimai ir inovacijos, bendroji programa
 „Horizontas 2020“
 1.3. Pasiūlymo (iniciatyvos)
 pobūdis
 ̈ Pasiūlymas
 (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone
 ̈ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone,
 kuri bus priimta įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba)
 atlikus parengiamuosius veiksmus[18]
 ̈ Pasiūlymas
 (iniciatyva) susijęs (-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu
 ý Pasiūlymas (iniciatyva)
 susijęs (-usi) su priemone,
 perorientuota į naują priemonę
 1.4. Tikslai
 1.4.1. Komisijos daugiametis
 (-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo
 pasiūlymu (šia iniciatyva)
 EDCTP2
 programa bus prisidėta prie strategijos „Europa 2020“ ir Europos
 mokslinių tyrimų erdvės kūrimo užbaigimo, įskaitant
 tikslą investuoti 3 % ES BVP į MTTP, plėtojant realią
 partnerystę su besivystančiomis šalimis, siekiant padėti
 panaikinti skurdą, skatinti augimą ir prisidėti siekiant
 tūkstantmečio vystymosi tikslų.
 1.4.2. Konkretus (-ūs) tikslas
 (-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla
 EDCTP2
 įgyvendinimas: EDCTP2 padės mažinti socialines ir ekonomines
 problemas, kurias lemia su skurdu susijusios ligos (SSL) besivystančiose
 šalyse, ypač Užsachario Afrikoje, spartinant veiksmingų, saugių
 ir prieinamų medicininės intervencijos priemonių, skirtų
 SSL gydyti, klinikinį kūrimą bendradarbiaujant su Užsachario
 Afrikos šalimis.
 Atitinkama VGV / VGB veikla: 08.02
 Bendradarbiavimas – Sveikatos priežiūra
 1.4.3. Numatomas (-i) rezultatas
 (-ai) ir poveikis
 Nurodyti poveikį,
 kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams
 gavėjams (tikslinėms grupėms).
 1) Daugiau
 naujų arba patobulintų medicininės intervencijos priemonių
 ŽIV / AIDS, tuberkuliozei, maliarijai ir kitoms su skurdu susijusioms
 ligoms gydyti besivystančiose šalyse ir iki programos pabaigos pateikti
 bent 1 naują medicininės intervencijos priemonę; parengti bent
 20 išsamaus dabartinių medicininės intervencijos priemonių
 naudojimo gairių; ir padaryti nors 10 bandomųjų medicininės
 intervencijos priemonių klinikinio kūrimo pažangą.
 2) Tvirtesnis
 bendradarbiavimas su Užsachario Afrikos šalimis, ypač didinant jų
 gebėjimą atlikti klinikinius tyrimus.
 3) Geresnis
 susijusių nacionalinių programų koordinavimas, derinimas ir
 integravimas, siekiant padidinti ekonominį Europos viešųjų
 investicijų veiksmingumą.
 4) Platesnio masto
 tarptautinis bendradarbiavimas su kitais viešojo ir privačiojo
 sektorių finansuotojais.
 5) Didesnis poveikis
 dėl veiksmingo bendradarbiavimo pagal kitas Sąjungos iniciatyvas,
 įskaitant ES paramą vystymuisi.
 1.4.4. Rezultatų ir poveikio
 rodikliai
 Nurodyti
 pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius.
 - Klinikinių
 tyrimų rezultatų, įtrauktų į gaires arba patobulintos
 klinikinės praktikos rekomendacijas arba pateiktų reguliavimo
 institucijoms, skaičius.
 -
 Dalyvaujančių Europos valstybių viešųjų
 investicijų, įtrauktų, sujungtų arba koordinuotų pagal
 bendrąją EDCTP programą, dalis.
 - Afrikos šalių,
 dalyvaujančių pagal EDCTP finansuojamuose projektuose, skaičius.
 - Pagal EDCTP
 finansuojamų klinikinių tyrimų, kuriems vadovauja Afrikos šalys,
 dalis.
 - Medicininės
 intervencijos priemonių, kurios bus plėtojamos toliau (vykdant
 papildomus tyrimus arba kitame etape), skaičius.
 - Bendrų tarpusavyje
 įvertintų mokslinių straipsnių skaičius.
 - Afrikos
 mokslininkų, kuriems skiriamos EDCTP stipendijos ir kurie lieka Afrikoje
 ne trumpiau kaip vienus metus po mokymosi, skaičius.
 - Remiamų
 klinikinių tyrimų skaičius.
 - Gebėjimų
 didinimo veiklos, remiamos siekiant vykdyti klinikinius tyrimus Užsachario
 Afrikoje, rūšių skaičius.
 - Afrikos mokslininkams
 ir magistrantams / doktorantams skiriamų stipendijų
 skaičius.
 - Laikas iki
 lėšų paskyrimo ir laikas iki išmokėjimo.
 - Sąjungos ir
 dalyvaujančių valstybių bendro finansavimo mastas ir dalis,
 įskaitant lėšas, kurios pritrauktos dalyvaujančių
 valstybių ir pagal EDCTP iš kitų viešojo ir privačiojo
 sektorių trečiųjų šalių.
 - Administracinės
 išlaidos.
 1.5. Pasiūlymo (iniciatyvos)
 pagrindas
 1.5.1. Trumpalaikiai arba ilgalaikiai
 poreikiai
 Nepaisant
 teikiančių vilčių EDCTP1 rezultatų ir kitų
 tarptautinių iniciatyvų, vis dar trūksta veiksmingų
 medicininės intervencijos priemonių nuo su skurdu susijusių
 ligų. Su šiomis ligomis susiję socialiniai ir ekonominiai sunkumai
 yra tvarų besivystančių šalių, ypač Užsachario
 Afrikos, vystymąsi ribojantis veiksnys. Nors bendras tokių
 veiksnių, kaip mityba, sanitarija ir infrastruktūra, pagerėjimas
 yra neabejotinai svarbus, naujų arba patobulintų medicininės
 intervencijos priemonių kūrimas yra esminis dalykas, siekiant
 veiksmingai pažaboti su skurdu susijusių ligų plitimą ir
 užtikrinti ilgalaikę jų kontrolę.
 Nuolatinį
 veiksmingų medicininės intervencijos priemonių, skirtų SSL,
 trūkumą lemia šie penki pagrindiniai veiksniai, kuriems pašalinti
 reikia imtis Sąjungos intervencijos priemonių pasitelkiant EDCTP2:
 nepakankamos investicijos; silpni klinikinių mokslinių tyrimų
 pajėgumai Užsachario Afrikos šalyse; išskaidyta viešoji parama; ribota
 EDCTP1 programos taikymo sritis; nepakankamos sąsajos su kitomis ES
 iniciatyvomis. Pirma, dėl ribotų finansinių paskatų (rinkos
 nepakankamumo) SSL gydyti reikalingos medicininės intervencijos
 priemonės nebus kuriamos vien tik privačiajame sektoriuje. Antra,
 klinikiniai tyrimai yra tokio masto ir sudėtingumo, kad nė viena
 šalis negali suteikti reikiamų išteklių. Remiantis ES lygio
 požiūriu, kuriuo grindžiama EDCTP, reikiamą kritinę
 išteklių masę galima pasiekti Sąjungos lėšomis papildant
 dalyvaujančių valstybių įnašus į EDCTP2.
 Daugiau
 informacijos pateikiama kartu su šiuo teisės akto pasiūlymu
 pateikiamoje EDCTP2 poveikio vertinimo ataskaitoje.
 1.5.2. Papildoma ES dalyvavimo nauda
 Viešoji
 intervencija ES lygmeniu būtina atskiroms nacionalinėms
 mokslinių tyrimų programoms suvienyti, bendroms tarpvalstybinėms
 mokslinių tyrimų ir finansavimo strategijoms parengti ir naujų
 medicininės intervencijos priemonių, skirtų su skurdu
 susijusioms ligoms besivystančiose šalyse gydyti, klinikiniams tyrimams
 (kuriems vykdyti reikia daug išteklių) reikalingų subjektų ir investicijų
 kritinei masei sutelkti. Taip padidėtų šios srities Europos veiklos
 poveikis ir viešųjų investicijų veiksmingumas. Atsižvelgiant
 į biudžeto apribojimus ir vertinant vien tik iš ekonominės
 perspektyvos, siekiant padidinti ekonominį veiksmingumą ir
 poveikį, daug geriau investuoti bendrai. Viešosios investicijos atitinka
 bendras ES sutarties nuostatas, susijusių sričių ES
 politiką ir jomis ypač prisidedama siekiant įvykdyti
 Sąjungos įsipareigojimus skatinti pagalbos veiksmingumą,
 integracinį augimą ir pažangą siekiant Tūkstantmečio
 vystymosi tikslų.
 1.5.3. Panašios patirties išvados
 Iki šiol pagal EDCTP
 finansuotas 241 projektas, kuriame dalyvavo 185 Afrikos ir 70 Europos
 mokslinių tyrimų institucijų. Projektai apėmė 88
 klinikinius tyrimus, kuriuos visus prieš suteikiant finansavimą pagal
 EDCTP etiniu požiūriu patikrino šalies arba šalių, kurioje (-se)
 turėjo būti atliekamas (-i) tyrimas (-ai),
 kompetentinga (-os) nacionalinė(s) etikos valdyba (-os). Dauguma
 pagal EDCTP remiamų klinikinių tyrimų pradėti vykdyti po
 2007 m. ir dar tebevykdomi. Vis dėlto juos vykdant recenzuojamuose
 žurnaluose jau paskelbta daugiau kaip 350 mokslinių publikacijų,
 o aštuonių klinikinių tyrimų rezultatai jau įtraukti į
 patobulintos klinikinės praktikos gaires.
 Nepaisant šių
 rezultatų, 2009 m. tarpinėje vertinimo ataskaitoje ir viešose
 konsultacijose nurodyta keletas klausimų. Šie klausimai yra svarbūs,
 siekiant parengti ir toliau įgyvendinti EDCTP2:
 - reikia pakeisti ir
 išplėsti dabartinę EDCTP taikymo sritį;
 - reikėtų
 toliau tobulinti Europos nacionalinių programų integravimą;
 - reikia stiprinti ir
 plėsti bendradarbiavimą su kitais svarbiais viešojo ir
 privačiojo sektorių finansuotojais, įskaitant farmacijos
 pramonę;
 - reikėtų
 plėtoti sąveiką su Europos išorės politikos veiksmais,
 ypač su ES parama vystymuisi;
 - reikėtų
 išaiškinti ir supaprastinti bendro finansavimo taisykles;
 - reikia sugriežtinti
 stebėjimo priemones.
 Daugiau informacijos
 pateikiama kartu su šiuo teisės akto pasiūlymu pateikiamoje EDCTP2
 poveikio vertinimo ataskaitoje.
 1.5.4. Suderinamumas ir galima
 sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis
 EDCTP
 sukurta, kad būtų papildyti pagal Europos plėtros fondą
 (EPF) ir vystomojo bendradarbiavimo priemonę (VBP) įgyvendinti
 veiksmai, siekiant užtikrinti medicininės intervencijos priemonių
 kūrimą ir teikimą tiems asmenims, kuriems jų reikia. Kol
 kas sąveika su šiomis Europos paramos vystymuisi programomis buvo
 nedidelė, tačiau lieka galimybė geriau pasinaudoti sinergija ir
 užtikrinti didesnį Sąjungos veiksmų poveikį mokslinių
 tyrimų ir paramos vystymuisi srityse. EDCTP taikoma tik klinikiniams
 tyrimams remti ir susijusiems gebėjimams didinti. Tačiau telkiant
 išteklius tokiuose regionuose, kaip Užsachario Afrika, tokia veikla nevykdoma
 izoliuotai ir jos poveikis būtų daug didesnis, jeigu ji
 būtų integruota į nacionalines sveikatos priežiūros
 sistemas ir programas ir kartu su jomis koordinuojama.
 Daugiau
 informacijos pateikiama kartu su šiuo teisės akto pasiūlymu
 pateikiamoje EDCTP2 poveikio vertinimo ataskaitoje.
 1.6. Trukmė ir finansinis
 poveikis
 ý Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė
 ribota
 –
 ý Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo 2014 01 01 iki
 2024 12 31
 –
 ý Finansinis poveikis įsipareigojimų asignavimams nuo 2014
 iki 2020 m. ir mokėjimo asignavimams nuo 2014 iki 2024 m.
 ̈ Pasiūlymo (iniciatyvos)
 trukmė neribota
 –
 Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo MMMM
 iki MMMM,
 –
 vėliau – visuotinis taikymas.
 1.7. Numatytas (-i) valdymo
 būdas (-ai)[19]
 ̈ Komisijos vykdomas tiesioginis
 centralizuotas valdymas
 ý Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo užduotis perduodant:
 –
 ̈ vykdomosioms įstaigoms
 –
 ̈ Bendrijų įsteigtoms įstaigoms[20]
 –
 ý nacionalinėms viešojo sektoriaus arba viešąsias paslaugas
 teikiančioms įstaigoms
 –
 ̈ asmenims, atsakingiems už konkrečių veiksmų
 vykdymą pagal Europos Sąjungos sutarties V antraštinę
 dalį ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisės akte,
 apibrėžtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje
 ̈ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis
 ̈ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis
 ̈ Jungtinis valdymas
 kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti)
 Jei nurodomas daugiau
 kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio
 punkto pastabų skiltyje.
 Pastabos
 EDCTP2
 įgyvendina EDCTP juridinis subjektas, kaip vykdomoji struktūra
 (EDCTP2-VS). Dabartinį EDCTP juridinį subjektą Nyderlanduose
 įsteigė 15 Europos šalių steigėjų, kaip Europos
 ekonominių interesų grupė (EEIG). Remiantis III priede
 išsamiai išdėstytais organizaciniais principais, prieš pradedant
 įgyvendinti EDCTP2 programą, bus įsteigtas naujas EDCTP
 juridinis subjektas.
 2. VALDYMO PRIEMONĖS
 2.1. Priežiūros ir
 atskaitomybės taisyklės
 Nurodyti dažnumą
 ir sąlygas.
 EDCTP2
 įgyvendinimas bus stebimas rengiant metines ataskaitas už vienus
 N metus, kurias EDCTP-VS pateiks N+1 metais. Šiose metinėse
 ataskaitose bus išsamiai apžvelgta N metų EDCTP2 veikla, palyginti su
 daugiamečiu strateginiu darbo planu (apimančiu laikotarpį nuo N
 iki N+2 metų) ir N metų metiniu darbo planu. Jose taip pat
 bus pateikta išsami informacija apie rezultatus ir pažangą, padarytą
 siekiant įgyvendinti EDCTP2 tikslus ir užduotis. Į šias metines
 ataskaitas taip pat bus įtraukti atnaujinti duomenys apie
 1.4.4 skirsnyje nurodytus rodiklius.
 Po
 trejų veiklos metų, bet ne vėliau kaip 2017 m. gruodžio
 31 d., padedant nepriklausomiems išorės ekspertams, bus atliktas
 tarpinis vertinimas.
 Iki
 EDCTP2 pabaigos, bet ne vėliau kaip 2023 m. gruodžio 31 d.
 Komisija, padedama nepriklausomų išorės ekspertų, atliks
 kitą tarpinį vertinimą.
 Pasibaigus
 EDCTP2, bet ne vėliau kaip 2026 m. gruodžio 31 d. Komisijos
 sudaryta nepriklausomų ekspertų grupė, kuriai pavesta
 peržiūrėti EDCTP2 įgyvendinimo ir finansuojamos veiklos
 rezultatus ir kokybę, atliks galutinį nepriklausomą ex post
 vertinimą.
 2.2. Valdymo ir kontrolės
 sistema
 2.2.1. Nustatyta rizika
 1) Didžiausia
 rizika susijusi su dalyvaujančių valstybių gebėjimu
 veiksmingai integruoti savo nacionalines programas ir veiklą ir taip
 prisidėti prie programos.
 2) Antra,
 rizika susijusi su veiksminga apsauga nuo sukčiavimo ir galimų
 finansinių nuostolių, ypač dėl silpno valdymo ir finansinio
 pajėgumo, būdingo kai kurioms besivystančioms šalims ir
 susijusiems EDCTP2 dotacijų gavėjams.
 3) Trečia,
 rizika susijusi su vykdomosios struktūros gebėjimu valdyti
 Sąjungos biudžeto įnašą ir stebėti nacionalinę
 veiklą, kuria prisidedama prie programos.
 4) Ketvirta,
 rizika susijusi su didelėmis išlaidomis, ilga trukme, etiniu patikrinimu
 ir reguliavimo kontrole, reikiama klinikiniams tyrimams su žmonėmis
 vykdyti, dėl ko klinikiniai tyrimai gali užtrukti ilgiau, nei planuota iš
 pradžių, ir (arba) būti brangesni. Tai dažnai susiję su etinio
 patikrinimo vėlavimais ir (arba) klinikinių tyrimų metu
 nustatytais faktais, dėl kurių reikia pakeisti klinikinių
 tyrimų modelį.
 2.2.2. Numatomas (-i) kontrolės
 metodas (-ai)
 Sąjungos
 finansiniai interesai bus proporcingomis priemonėmis saugomi per visą
 išlaidų ciklą, įskaitant pažeidimų prevenciją,
 nustatymą ir tyrimą, prarastų, neteisingai išmokėtų ar
 netinkamai panaudotų lėšų susigrąžinimą ir, kai tinka,
 sankcijas;
 8 straipsnyje
 nustatyta, kad jeigu EDCTP2 neįgyvendinama arba įgyvendinama
 netinkamai, iš dalies arba pavėluotai, arba jeigu dalyvaujančios
 valstybės neprisideda prie EDCTP2 finansavimo, prisideda iš dalies arba
 pavėluotai, Komisija gali sumažinti Europos Sąjungos finansinį
 įnašą, sustabdyti arba nutraukti jo mokėjimą.
 9
 ir 10 straipsniuose nustatyta EDCTP-VS pareiga užtikrinti Sąjungos
 finansinių interesų apsaugos lygį ir numatoma galimybė
 gauti informacijos ir patekti į patalpas, siekiant kontroliuoti, vertinti
 EDCTP2 įgyvendinimą ir atlikti jos auditą.
 2.2.3. Kontrolės priemonių
 taikymo išlaidos ir nauda ir galimas nesilaikymo lygis
 9 straipsnyje
 numatytas netiesioginių veiksmų, vykdytinų pagal
 bendrąją programą „Horizontas 2020“, išlaidų ex post
 auditas. Siekdama užtikrinti nuoseklumą, Komisija gali nuspręsti
 atlikti nurodytą auditą.
 2.3. Sukčiavimo ir
 pažeidimų prevencijos priemonės
 Nurodyti dabartines
 arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones.
 10 straipsnyje
 nustatyta, kad EDCTP-VS turi suteikti galimybę gauti informacijos ir
 patekti į patalpas, kad Komisija galėtų kontroliuoti, vertinti
 EDCTP2 įgyvendinimą ir atlikti jos auditą arba kad OLOF
 galėtų atlikti tyrimą.
 3. NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS)
 FINANSINIS POVEIKIS
 3.1. Atitinkama (-os)
 daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir
 biudžeto išlaidų eilutė (-ės)
 · Dabartinės biudžeto eilutės
 Daugiametės finansinės programos
 išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas
 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir darbo vietų kūrimui skatinti || DA / NDA ([21]) || ELPA šalių[22] || šalių kandidačių[23] || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą
 || Administracinės išlaidos 08.01.05.03 Kitos mokslinių tyrimų valdymo išlaidos || NDA || TAIP || TAIP || TAIP || TAIP
 || Veiklos išlaidos Visuomenės uždaviniai 08.02.03.01 Viso gyvenimo sveikatos gerinimas ir gerovės didinimas || DA || TAIP || TAIP || TAIP || TAIP
 · Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės
 Daugiametės finansinės programos
 išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas
 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir darbo vietų kūrimui skatinti || DA / NDA || ELPA šalių || šalių kandidačių || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą
 || Administracinės išlaidos 08.01.05.03 Kitos mokslinių tyrimų valdymo išlaidos || NDA || TAIP || TAIP || TAIP || TAIP
 || Veiklos išlaidos Visuomenės uždaviniai 08.02.03.01 Viso gyvenimo sveikatos gerinimas ir gerovės didinimas || DA || TAIP || TAIP || TAIP || TAIP
 3.2. Numatomas poveikis išlaidoms
 3.2.1. Numatomo poveikio išlaidoms
 suvestinė
 mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || 1 A || 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir darbo vietų kūrimui skatinti
 GD: RTD || || || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021–2024 metai || IŠ VISO
  Veiklos asignavimai || || || || || || || || ||
 08.02.03.01 || Įsipareigojimai || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Mokėjimai || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Administracinio pobūdžio asignavimai, finansuojami konkrečių programų rinkinio lėšomis[24] || || || || || || || || ||
 08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1A IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || Įsipareigojimai || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Mokėjimai || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || 1 A || 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir darbo vietų kūrimui skatinti. Administracinės išlaidos
 mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 || || || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021–2024 metai || IŠ VISO
 GD: RTD || ||
  Žmogiškieji ištekliai || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Kitos administracinės išlaidos || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 IŠ VISO RTD GD || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1A IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || (Iš viso įsipareigojimų = Iš viso mokėjimų) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)
 || || || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || 2021–2024 metai || IŠ VISO
 IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1–5 IŠLAIDŲ KATEGORIJAS || Įsipareigojimai || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Mokėjimai || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 3.2.2. Numatomas poveikis veiklos
 asignavimams
 –
 ̈ Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
 nenaudojami
 –
 ý Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai
 naudojami taip:
 Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR
 (tūkstantųjų tikslumu)
 Nurodyti tikslus ir rezultatus* ò || || || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || IŠ VISO
 REZULTATAI
 Rūšis[25] || Vidutinės išlaidos** || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Skaičius || Išlaidos || Bendras skaičius || Iš viso išlaidų
 1 KONKRETUS TIKSLAS || EDCTP2 įgyvendinimas
 - Rezultatas || MTTP veikla || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060
 - Rezultatas || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 1 konkretaus tikslo tarpinė suma || || || || || || || || || || || || || || || ||
 IŠ VISO IŠLAIDŲ || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1 298,060
 * Su sąlyga, kad dalyvaujančių
 valstybių įnašas padidinamas ne mažiau kaip 15 %, pasitelkiant
 naujas dalyvaujančias šalis, prisijungusias prie EDCTP2, kaip numatyta
 2 straipsnio 1 dalyje, kad bendra EDCTP2 programos vertė
 būtų ne mažesnė kaip 1 366,379 mln. EUR,
 įskaitant iki 5 % (68,319 mln. EUR) administracinėms
 išlaidoms, o ES įnašas būtų 683,000 mln. EUR (iš kurių
 6 % sudarytų 41 mln. EUR administracinėms išlaidoms).
 ** Vidutinės MTTP veiklos išlaidos
 apskaičiuotos remiantis veiklos užduotimis, nustatytomis mažiausiam
 kiekiui konkrečios MTTP veiklos, kuri bus remiama pagal EDCTP2
 programą, ir apskaičiuotomis vidutinėmis vienos konkrečios
 MTTP veiklos išlaidomis: 150 klinikinių tyrimų (7,254 mln. EUR);
 600 stipendijų (0,200 mln. EUR); 150 gebėjimų didinimo
 veiklos rūšių (0,600 mln. EUR).
 3.2.3. Numatomas poveikis
 administracinio pobūdžio asignavimams
 3.2.3.1. Suvestinė
 –
 ̈ Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio
 pobūdžio asignavimai nenaudojami
 –
 ý Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio
 pobūdžio asignavimai naudojami taip:
 mln. EUR
 (tūkstantųjų tikslumu)
 || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai || IŠ VISO
 Daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJA || || || || || || || ||
 Neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5A IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || || || || || || || ||
 Žmogiškieji ištekliai || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Kitos administracinio pobūdžio išlaidos || || || || || || || ||
 Tarpinė suma, neįtraukta į daugiametės finansinės programos 5 IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 IŠ VISO || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Administracinių
 asignavimų poreikiai bus tenkinami panaudojant GD asignavimus, jau
 paskirtus priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate,
 ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam
 GD gali būti skiriamos taikant metinę asignavimų skyrimo
 procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
 3.2.3.2. Numatomi žmogiškųjų
 išteklių poreikiai
 –
 ̈ (Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
 nenaudojami
 –
 ý Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai
 naudojami taip:[26]
 Apskaičiavimus nurodyti visos darbo
 dienos ekvivalento vienetais
 || 2014 metai || 2015 metai || 2016 metai || 2017 metai || 2018 metai || 2019 metai || 2020 metai
 ||  Etatų plano pareigybės (pareigūnai ir laikinieji darbuotojai)
 08 01 01 01 (Komisijos būstinė ir atstovybės) || || || || || || ||
 08 01 01 02 (Delegacijos) || || || || || || ||
 08 01 05 01 (Netiesioginiai moksliniai tyrimai) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (Tiesioginiai moksliniai tyrimai) || || || || || || ||
 ||  Išorės personalas (visos darbo dienos ekvivalentas: FTE[27]
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE finansuojami iš bendrojo biudžeto) || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA ir SNE delegacijose) || || || || || || ||
 XX 01 04 yy[28] || - būstinėje || || || || || || ||
 - delegacijose || || || || || || ||
 08 01 05 02 (CA, SNE, INT – netiesioginiai moksliniai tyrimai) || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
 10 01 05 02 (CA, SNE, INT – tiesioginiai moksliniai tyrimai) || || || || || || ||
 Kitos biudžeto eilutės (nurodyti) || || || || || || ||
 IŠ VISO || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 2,5
 XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.
 Žmogiškųjų
 išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus
 priemonei valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir
 prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD
 gali būti skiriamos pagal metinę asignavimų skyrimo
 procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.
 Vykdytinų užduočių
 aprašymas:
 Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai || Dalyvavimas EDCTP generalinėje asamblėjoje: 2 dviejų dienų posėdžiai per metus (direktorius, skyriaus vadovas). Dalyvavimas EDCTP mokslo patariamajame komitete: 2 dviejų dienų posėdžiai per metus (skyriaus vadovas, projekto pareigūnas). Dalyvavimas konsultacijose su suinteresuotosiomis šalimis ir informaciniuose renginiuose: 8 renginiai per metus (skyriaus vadovas, projekto pareigūnas). Įgaliojimo susitarimo su EDCTP2-VS derybos, rengimas ir apmokėjimas (projekto pareigūnas, finansų pareigūnas, administratoriaus padėjėjas). EDCTP2 stebėjimas, pagalba atliekant tarpinį (galutinį) vertinimą (projekto pareigūnas). EDCTP2 finansinis ir teisinis auditas (finansų pareigūnas).
 Išorės personalas || EDCTP2 stebėjimas, pagalba atliekant tarpinį (galutinį) vertinimą (sutartininkas).
 3.2.4. Suderinamumas su dabartine
 daugiamete finansine programa
 –
 ý Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka dabartinę daugiametę
 finansinę programą.
 –
 ̈ Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą), reikės
 pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos išlaidų
 kategorijos programavimą
 Paaiškinti, kaip reikia pakeisti programavimą, ir
 nurodyti atitinkamas biudžeto eilutes bei sumas.
 –
 ̈ Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina
 taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę
 programą[29].
 Paaiškinti, ką reikia atlikti, ir nurodyti
 atitinkamas išlaidų kategorijas, biudžeto eilutes ir sumas.
 3.2.5. Trečiųjų
 šalių įnašai
 –
 Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su
 trečiosiomis šalimis finansavimo
 –
 ýPasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras finansavimas
 apskaičiuojamas taip:
 Asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų
 tikslumu)
 || 2014 m. || 2015 m. || 2016 m. || 2017 m. || 2018 m. || 2019 m. || 2020 m. || Iš viso
 EDCTP2 dalyvaujančių valstybių įsipareigojimai*,kaip išvardyta 1 straipsnyje || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68,966 || 90,016 || 594,379
 Bet kurios kitos valstybės narės arba bet kurios kitos „Horizontas 2020“ asocijuotosios šalies, dalyvaujančios EDCTP2 programoje pagal 2 straipsnį, įsipareigojimai. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 IŠ VISO bendrai finansuojamų asignavimų || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
 * EDCTP2
 dalyvaujančių valstybių įsipareigojimai, patvirtinti
 dalyvaujančių valstybių atstovų EDCTP generalinės
 asamblėjos ir 2013 m. birželio mėn. pateikti Komisijai.
 EDCTP atitinkamai paskelbs
 atnaujintą EDCTP2 strateginį verslo planą:
 http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html.
 Išsami informacija
 apie bendrą finansavimą
 Dalyvaujančių
 valstybių įnašai yra bent jau ne mažesni už ES įnašą. ES
 įnašas bet kuriuo atveju neviršija 683,000 mln. EUR.
 Iki 5 % bendros
 EDCTP2 programos vertės bus skirta EDCTP2-VS administracinėms
 išlaidoms (ne daugiau kaip 68,319 mln. EUR). Didžiausias ES
 įnašas, skirtas šioms administracinėms išlaidoms, sieks iki 6 %
 ES įnašo į EDCTP2, taigi jis neviršys 41,000 mln. EUR.
 [1] Ši suma yra preliminari ir priklausys nuo galutinės
 sumos, kuri Mokslinių tyrimų ir inovacijų GD bus skirta pirmiau
 minėtam uždaviniui įgyvendinti.
 [2] OL C ...[EESRK nuomonė].
 [3] COM(2010) 2020 galutinis, 2010 3 3.
 [4] OL... [Bendroji programa „Horizontas 2020“].
 [5] OL L 169, 2003 7 8, p. 1–5.
 [6] OL L 232, 2002 8 29, p. 1–33.
 [7] OL L 412, 2006 12 30, p. 1–43.
 [8] Van Velzen et al., Independent External Evaluation
 Report (Nepriklausoma išorės vertinimo ataskaita), 2009 m.
 gruodžio mėn.
 [9] OL L ... [„Horizontas 2020“ speciali programa].
 [10] COM(2010) 128 galutinis.
 [11] COM(2011) 572 galutinis.
 [12] OL L 298, 2012 10 26, p. 1–96.
 [13] OL L 362, 2012 12 31, p. 1–111.
 [14] OL [„Horizontas 2020“ DT].
 [15] OL L 292, 1996 11 15, p. 2–5.
 [16] OL L 136, 1999 5 31,
 p. 1–7.
 [17] VGV – veikla grindžiamas valdymas / VGB – veikla
 grindžiamas biudžeto sudarymas.
 [18] Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio
 6 dalies a arba b punkte.
 [19] Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į
 Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [20] Kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje.
 [21] DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA –
 nediferencijuotieji asignavimai.
 [22] ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija .
 [23] Šalių kandidačių ir, kai taikoma,
 Vakarų Balkanų potencialių šalių kandidačių.
 [24] Techninė ir (arba)
 administracinė pagalba bei išlaidos ES programų ir (arba)
 veiksmų įgyvendinimui remti (buvusios BA eilutės),
 netiesioginiai moksliniai tyrimai, tiesioginiai moksliniai tyrimai.
 [25] Rezultatai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz.,
 finansuota studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir
 kt.).
 [26] Darbuotojų poreikis po 2020 m., siekiant imtis
 tolesnių EDCTP2 įgyvendinimo veiksmų, bus nustatytas
 vėliau.
 [27] CA – sutartininkas („Contract Agent“); LA – vietinis
 darbuotojas („Local Agent“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas
 („Seconded National Expert“); INT – per agentūrą įdarbintas
 darbuotojas („Intérimaire“); JED – jaunesnysis delegacijos ekspertas („Jeune
 Expert en Délégation“).
 [28] Tarpinė viršutinė riba išorės personalui,
 finansuojamam iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).
 [29] Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus.