text:
 |
 52014PC0556
 Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
 MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
 1. IL-KUNTEST TAL-PROPOSTA
 L-annimali tar-razzett fl-UE jintgħalfu
 għalf oħxon, materjali tal-għalf u għalf kompost
 (taħlita ta' materjali tal-għalf). Jekk l-annimali jkunu morda u
 jkunu jeħtieġu trattament jew prodotti mediċinali veterinarji
 jistgħu jiġu amministrati abbażi ta' riċetta veterinarja.
 Il-maġġoranza l-kbira tal-għalf medikat għall-annimali
 tar-razzett fih aġenti antimikrobiċi jew antiparassiti.
 Fir-rigward tal-amministrazzjoni orali
 tal-mediċini fuq l-annimali, id-detenturi tal-annimali jistgħu jew
 iżidu l-mediċini mal-għalf jew mal-ilma tax-xorb tal-annimali
 huma stess, inkella jużaw għalf medikat li l-mediċini jkunu
 inkorporati fih minnhom stess jew minn manifatturi approvati oħrajn.
 Ġeneralment, l-għalf medikat
 jintuża biex jiġi trattat mard tal-annimali fi gruppi kbar ta'
 annimali, b'mod partikolari l-ħnieżer u t-tjur. Hemm rabta ċara
 bejn il-livell tal-istandards tal-manifattur u l-kwalità tat-trattament permezz
 tal-għalf medikat. Standards għoljin isarrfu f'firxa omoġenja
 tajba tal-mediċina fl-għalf, kompatibbiltà tajba tal-mediċini
 mal-għalf u għaldaqstant dożaġġ tajjeb u trattament
 effiċjenti tal-annimal u trasferenza (carry-over) baxxa tal-mediċini f'għalf
 tal-annimali mhux fil-mira.
 Jeżistu 13.7 miljun azjenda tal-annimali
 fl-UE. Il-valur tal-produzzjoni mit-trobbija tal-bhejjem fl-UE huwa ta'
 EUR 157 biljun. Il-valur tal-akkwakultura tal-UE, li tinkludi
 l-produzzjoni tal-krustaċji, il-molluski u l-ħut bil-pinen huwa stmat
 għal EUR 3.3 biljun. L-annimali domestiċi jiffurmaw it-tieni
 l-ikbar tip ta' annimali miżmuma fl-UE. Hemm madwar 64 miljun qattus, 60
 miljun kelb, 40 miljun għasfur domestiku, 25 miljun mammiferu
 żgħir u ħafna miljuni ta' ħut ornamentali. Dawn l-annimali
 tar-razzett, l-ispeċi tal-akkwakultura u annimali domestiċi kollha,
 skont il-kundizzjoni ta' saħħithom, jistgħu jeħtieġu
 l-medikazzjoni.
 L-għan tar-reviżjoni tar-regoli
 tal-għalf medikat huwa li l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u
 l-użu ta' għalf medikat u ta' prodotti intermedji fl-UE jiġi
 armonizzat f'livell għoli ta' sikurezza u jiġi rifless il-progress
 tekniku f'dan il-qasam. L-abbozz tal-proposta jaġġorna
 l-leġiżlazzjoni attwali dwar l-għalf medikat billi jħassar
 id-Direttiva 90/167/KEE li tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li fihom jista'
 jiġi manifatturat, imqiegħed fis-suq u użat l-għalf medikat
 fl-UE. Id-Direttiva ġiet stabbilita qabel it-twaqqif tas-suq intern u qatt
 ma ġiet adattata fis-sustanza. It-traspożizzjoni nazzjonali ta’ dan
 l-istrument legali ħalliet lill-Istati Membri liberi fir-rigward
 tal-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni tad-dispożizzjonijiet legali,
 iżda din il-flessibbiltà wasslet għal xi problemi. Id-Direttiva ma
 tagħti l-ebda indikazzjoni dwar liema standards għandhom jiġu
 applikati fl-approvazzjoni tal-pjanti jew it-tekniki aċċettabbli
 għall-produzzjoni ta' għalf medikat, dwar jekk l-istandards
 għandhomx ikunu bbażati fuq it-teknoloġija jew
 ir-riżultati, ma tistipulax għall-kriterji ta' omoġeneità, ma
 tgħid xejn dwar il-kunċett tat-trasferenza ta' għalf medikat bejn
 il-lottijiet, dwar it-tikkettar speċifiku ta' għalf medikat u dwar
 l-għalf medikat għall-annimali domestiċi u mhix ċara dwar
 jekk l-għalf jistax jitlesta qabel il-kitba tar-riċetta fil-fabbrika
 tal-ikel. B'hekk, l-Istati Membri waslu għal interpretazzjonijiet
 differenti.
 Barra minn hekk,
 il-leġiżlazzjoni eżistenti aktarx se tkompli tħalli
 d-diskrepanzi eżistenti fl-implimentazzjoni tagħha bejn l-Istati
 Membri. Dan joħloq kundizzjonijiet li ma jkunux ekwi għall-operaturi
 professjonali fis-suq uniku. Hemm bżonn li tiġi armonizzata
 l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni, jitnaqqsu l-piżijiet
 finanzjarji u amministrattivi u tiġi appoġġata l-innovazzjoni.
 L-abbozz tal-proposta se jippermetti l-produzzjoni antiċipata tal-għalf
 medikat, it-taħlit mobbli kif ukoll dak fl-azjenda, filwaqt li fl-istess
 ħin jistabbilixxi l-parametri ta' dawk l-iskemi. Id-dispożizzjonijiet
 jinkludu miżuri għar-rimi ta’ għalf medikat mhux użat
 fl-irziezet. Se jiġu stabbiliti limiti mal-UE kollha għat-trasferenza
 ta' mediċini veterinarji fl-għalf li għandhom jiġu adattati
 abbażi ta' valutazzjoni tar-riskju għall-annimali u l-bnedmin
 fir-rigward tat-tipi differenti ta' sustanzi attivi.
 2. RIŻULTATI
 TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET INTERESSATI U VALUTAZZJONI TAL-IMPATT
 Il-valutazzjoni tal-impatt tibni fuq
 ir-riżultati ta' studju estern li jġib l-isem ta' "Evaluation of
 the EU Legislative Framework in the Field of Medicated Feed" li twettaq
 fl-2009/2010 mill-Konsorzju tal-Evalwazzjoni tal-Katina Alimentari (FCEC).
 Din hija bbażata wkoll fuq konsultazzjoni
 wiesgħa mal-partijiet interessati fil-kuntest tal-evalwazzjoni mwettqa
 fl-2009/2010, li warajha seħħew konsultazzjonijiet u diskussjonijiet
 interni mal-Istati Membri. Barra minn dan, tul il-proċess kollu twettqu konsultazzjonijiet
 mal-partijiet interessati fil-marġini tal-Grupp Konsultattiv dwar
 il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, il-Kumitat
 Konsultattiv dwar is-Saħħa tal-Annimali u l-grupp ta' ħidma dwar
 l-akkwakultura tal-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sajd u l-Akkwakultura. Barra
 minn hekk, twettqu konsultazzjonijiet immirati mal-Federazzjoni Internazzjonali
 għas-Saħħa tal-Annimali fl-Ewropa, il-Federazzjoni Ewropea
 tal-Manifatturi tal-Għalf , il-Federazzjoni tal-Veterinarji fl-Ewropa u
 l-Kooperattivi Agrikoli u tal-Bdiewa tal-UE.
 Wara l-konsultazzjonijiet mal-partijiet
 ikkonċernati fil-marġini tal-evalwazzjoni tal-FCEC, ġie
 organizzat mit-30 ta' Marzu sal-31 ta' Mejju 2011 stħarriġ ġdid
 tal-partijiet kkonċernati bbażat fuq l-internet, bl-użu ta'
 kwestjonarju dwar it-Tfassil ta' Politika Interattiva biex jinġabru
 kummenti dwar l-għażliet ta' politika.
 Fl-aħħar nett, twettqu intervisti
 ffukati ma' esperti mill-industrija u l-awtoritajiet kompetenti primarjament
 biex tinġabar dejta mill-valutazzjoni tal-għażliet differenti.
 F’Ġunju tal-2009 intbagħat kwestjonarju
 lill-Istati Membri u lin-Norveġja u lill-Isvizzera biex tinġabar
 informazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti dwar l-istatus quo fil-qasam
 tal-għalf medikat.
 Barra minn hekk, il-Kummissjoni kkonsultat u
 rrappurtat b'mod regolari lill-grupp ta' ħidma ta' Uffiċjali Kapijiet
 Veterinarji, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u
 s-Saħħa tal-Annimali (Taqsima dwar in-Nutrizzjoni tal-Annimali) u
 l-Kumitat Veterinarju Farmaċewtiku.
 L-għan tal-valutazzjoni tal-impatt kien li
 tappoġġja l-bidliet proposti għall-leġiżlazzjoni dwar
 l-għalf medikat (id-Direttiva 90/167/KEE) skont il-prinċipji
 stabbiliti fil-Programm ta’ Ħidma tal-Kummissjoni. Dan huwa marbut ma’
 ħidma kontinwa simili li għaddejja fil-qasam tal-prodotti
 mediċinali veterinarji. Id-Direttorat Ġenerali
 għas-Saħħa u l-Konsumaturi ħa l-inizjattiva li jirrevedi
 d-Direttiva 90/167/KEE fl-istess waqt li kienet qed tiġi rriveduta
 l-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
 L-Istati Membri u l-partijiet ikkonċernati
 differenti involuti f’dan il-qasam indikaw diversi drabi l-importanza li
 jiġi żgurat li r-reviżjoni ta’ leġiżlazzjoni dwar
 l-għalf medikat tqis l-ispeċifiċitajiet tal-qasam. Dan jista’
 jsir biss b’approċċ indipendenti li jibni fuq ir-rabtiet
 mal-leġiżlazzjoni dwar l-għalf u l-leġiżlazzjoni dwar
 il-prodotti mediċinali veterinarji.
 Il-valutazzjoni
 tal-impatt identifikat l-assi ewlenin li ġejjin li tulhom is-sistema trid
 tinbidel biex twieġeb għat-tħassib tal-partijiet
 ikkonċernati: residwi ta' mediċini veterinarji fl-għalf,
 dożaġġ mhux preċiż ta' mediċini veterinarji,
 aċċess għas-suq impossibbli għal għalf medikat
 għall-annimali domestiċi u xkiel għall-kummerċ intra-UE ta'
 għalf medikat.
 Il-valutazzjoni tal-impatt ikkonkludiet li
 Regolament tal-UE b'regoli dettaljati jkollu l-iktar impatt pożittiv u
 jistipula l-aħjar mod 'il quddiem biex jinkisbu l-għanijiet
 għall-UE. Għandu jkollu impatt pożittiv sinifikanti fuq
 il-kosteffiċjenza u t-tkabbir ekonomiku tal-għalf medikat fis-settur
 tal-manifattura, filwaqt li jqis ukoll l-applikazzjonijiet innovattivi
 tal-mediċini veterinarji. Is-saħħa pubblika u tal-annimali hija
 mistennija li se titjieb kemm fl-Istati Membri li bħalissa għandhom
 standards laxki għall-għalf medikat u kemm f'dawk bi standards projbittivi.
 Livelli ta’ tolleranza sikuri għat-trasferenza inevitabbli ta’
 mediċini veterinarji fl-għalf iwasslu għal ambjent ekwu
 prammatiku u solidu għall-industrija u l-awtoritajiet ta' kontroll.
 3. L-ELEMENTI LEGALI
 TAL-PROPOSTA
 L-għan ta’ din il-proposta huwa li
 d-Direttiva 90/167/KEE titħassar permezz tar-Regolament propost.
 Dispożizzjonijiet ġenerali
 Il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament propost
 ikopri l-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf
 medikat għall-użu fl-annimali domestiċi u f’annimali li
 jipproduċu l-ikel fi ħdan l-Unjoni. Dan ma japplikax għal
 prodotti mediċinali veterinarji użati bħala l-komponent
 mediċinali ta’ għalf medikat (li qabel kienu jissejħu
 “taħlit medikat imħallat minn qabel”), li huma indirizzati skont
 il-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji.
 Ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli
 għall-manifattura, il-kompożizzjoni, it-tqegħid fis-suq u
 l-użu ta’ għalf medikat. Ir-rekwiżiti ġenerali
 tal-manifattura stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 japplikaw. Barra
 minn hekk, l-għalf medikat jista’ jiġi mmanifatturat biss minn
 prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati taħt
 il-leġiżlazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji. Dan
 jistabbilixxi wkoll regoli għall-approvazzjoni ta’ operaturi tan-negozju
 tal-għalf u r-regoli li għandhom ikunu konformi magħhom sabiex
 jimmanifatturaw għalf medikat. Ir-Regolament jistabbilixxi regoli
 għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodotti mediċinali
 veterinarji fl-għalf medikat u r-rekwiżiti sabiex tiġi evitata
 t-trasferenza ta’ sustanzi attivi minn prodotti mediċinali veterinarji
 f’għalf mhux fil-mira.
 Rigward it-tikkettar, japplikaw
 id-dispożizzjonijiet ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE)
 Nru 767/2009. Hemm stabbiliti regoli speċifiċi
 għar-riċetta, il-validità tar-riċetta, l-użu ta’ għalf
 medikat li fih aġenti antimikrobiċi f'annimali li jipproduċu
 l-ikel u l-kwantitajiet meħtieġa għat-trattament ta’ annimali
 b’għalf medikat. Il-manifatturi, id-distributuri u l-utenti tal-għalf
 medikat għandhom iżommu reġistrazzjonijiet ta’ kuljum
 għat-traċċar effettiv ta’ għalf medikat. Għal prodotti
 mediċinali veterinarji awtorizzati fil-livell nazzjonali, ir-Regolament
 jistabbilixxi regoli għall-kummerċ intra-Unjoni ta’ għalf
 medikat, bil-għan li jiġu evitati distorsjonijiet fil-kompetizzjoni.
 Ir-regoli għall-adozzjoni ta’ atti delegati u
 ta’ atti ta’ implimentazzjoni abbażi tar-Regolament huma stabbiliti
 fil-proposta.
 Bażi legali
 L-Artikoli 43 u 168(4)(b) tat-TFUE jistipulaw il-bażi legali
 tal-proposta.
 Id-Direttiva 90/167/KEE kienet ibbażata fuq l-Artikolu 43
 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea (li sar
 l-Artikolu 43 tat-TFUE), li jimplimenta l-Politika Agrikola Komuni. Din
 il-poltika għandha l-għan li żżid il-produttività agrikola,
 tiżgura livell ġust ta' għajxien għall-komunità agrikola,
 tistabbilizza s-swieq, tiżgura d-disponibbiltà tal-provvisti u
 tiżgura li l-provvisti jaslu għand il-konsumatur bi prezzijiet
 raġonevoli. Mill-istess Artikolu huwa possibbli wkoll li jittieħed
 l-għan għal kundizzjonijiet ta' produzzjoni armonizzati u xierqa
 għall-bdiewa tal-UE li jrabbu l-bhejjem.
 L-Artikolu 168(4)(b) tat-TFUE jkopri miżuri
 fl-oqsma veterenarji u fitosanitarji li jkollhom bħala għan dirett
 il-ħarsien tas-saħħa pubblika.
 Il-proposta għandha l-għamla ta'
 Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Mezzi oħra ma jkunux
 xierqa billi l-għanijiet tal-miżura jistgħu jintlaħqu
 bl-iktar mod effiċjenti b’rekwiżiti armonizzati bis-sħiħ
 madwar l-Unjoni.
 2014/0255 (COD)
 Proposta għal
 REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U
 TAL-KUNSILL
 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq
 u l-użu ta’ għalf medikat u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill
 90/167/KEE
 (Test b'relevanza għaż-ŻEE)
 IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL
 TAL-UNJONI EWROPEA,
 Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar
 il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 43 u
 168(4)(b) tiegħu,
 Wara li kkunsidraw il-proposta
 mill-Kummissjoni Ewropea,
 Wara t-trażmissjoni tal-abbozz tal-att
 leġiżlattiv lill-Parlamenti nazzjonali,
 Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
 Ekonomiku u Soċjali Ewropew[1],
 Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat
 tar-Reġjuni[2],
 Filwaqt li jaġixxu skont
 il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
 Billi:
 (1) Id-Direttiva tal-Kunsill
 90/167/KEE[3]
 tikkostitwixxi l-qafas regolatorju tal-Unjoni għall-manifattura, it-tqegħid
 fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat.
 (2) Il-produzzjoni tal-bhejjem
 għandha post importanti ħafna fl-agrikoltura tal-Unjoni. Ir-regoli
 dwar l-għalf medikat għandhom influwenza sinifikanti fuq
 iż-żamma u t-trobbija tal-annimali, inklużi l-annimali li ma
 jipproduċux ikel, u fuq il-produzzjoni ta’ prodotti li joriġinaw
 mill-annimali.
 (3) Il-kisba ta' livell
 għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem hija waħda
 mill-għanijiet fundamentali tal-liġi tal-ikel, kif stabbilit
 fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[4], u l-prinċipji
 ġenerali stabbiliti f'dak ir-Regolament għandhom japplikaw
 għat-tqegħid fs-suq u l-użu ta' għalf mingħajr
 preġudizzju għal leġiżlazzjoni iktar speċifika
 tal-Unjoni. Barra minn hekk, il-ħarsien tas-saħħa tal-annimali
 jikkostitwixxi wieħed mill-għanijiet ġenerali tal-liġi
 tal-ikel tal-UE.
 (4) L-esperjenza bl-applikazzjoni
 tad-Direttiva 90/167/KEE wriet li għandhom jittieħdu aktar
 miżuri biex jissaħħaħ il-funzjonament effettiv tas-Suq
 Intern u biex espliċitament tingħata u tittejjeb il-possibbiltà li
 l-annimali li ma jipproduċux ikel jiġu trattati b’għalf medikat.
 (5) L-għalf medikat huwa
 wieħed mir-rotot għall-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji inkorporati fl-għalf. L-awtorizzazzjoni għall-użu fl-għalf,
 il-manifattura, id-distribuzzjoni, ir-reklamar u s-superviżjoni ta’ dawk
 il-prodotti mediċinali veterinarji huma regolati mid-Direttiva 2001/82/KE
 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[5].
 (6) Bħala tip ta’
 għalf, l-għalf medikat jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni
 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[6], tar-Regolament (KE)
 Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[7], tar-Regolament (KE)
 Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[8] u tad-Direttiva
 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[9].
 Dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għalf medikat u
 l-prodotti intermedji għandhom jiġu stabbiliti fir-rigward
 tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-persunal, il-kontroll tal-kwalità
 tal-manifattura, il-ħażna u t-trasport, iż-żamma
 tar-reġistri, l-ilmenti u s-sejħa lura ta' prodott mis-suq,
 l-applikazzjoni ta’ proċeduri bbażati fuq il-prinċipji u
 t-tikkettar tal-analiżi tal-perikli u l-punti kritiċi ta' kontroll
 (HACCP).
 (7) L-għalf medikat importat
 fl-Unjoni għandu jissodisfa l-obbligi ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 11
 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u l-kundizzjonijiet tal-importazzjoni
 stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 183/2005 u fir-Regolament (KE)
 Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill[10]. F'dan il-qafas,
 l-importazzjoni tal-għalf medikat lejn l-Unjoni għandha titqies li
 taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
 (8) Mingħajr
 preġudizzju għall-obbligi ġenerali stabbiliti
 fl-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 fir-rigward
 tal-esportazzjoni ta’ għalf lejn pajjiżi terzi, id-dispożizzjonijiet
 ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw għall-għalf medikat u
 għall-prodotti intermedji li huma manifatturati, maħżuna,
 ttrasportati jew imqiegħda fis-suq fl-Unjoni bil-ħsieb li jiġu
 esportati. Madankollu, ir-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar,
 ir-riċetta u l-użu ta’ għalf medikat u prodotti intermedji ma
 għandhomx japplikaw għal prodotti maħsuba biex jiġu
 esportati.
 (9) L-għalf medikat
 għandu jiġi manifatturat biss ma’ prodotti mediċinali
 veterinarji awtorizzati u l-kompatibbltà tal-komposti kollha użati
 għandha tkun żgurata għall-iskop tas-sikurezza u
 l-effikaċja tal-prodott. Rekwiżiti speċifiċi addizzjonali
 jew struzzjonijiet għall-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali
 veterinarji fl-għalf għandhom jiġu previsti biex ikun
 żgurat it-trattament sikur u effiċjenti tal-annimali.
 (10) L-inkorporazzjoni
 omoġenja tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf hija wkoll
 kruċjali għall-manifattura ta’ għalf medikat sikur u
 effiċjenti. Għaldaqstant, għandha tiġi stipulata
 l-possibbiltà li jiġu stabbiliti kriterji, bħal valuri ta' mira,
 għall-omoġeneità tal-għalf medikat.
 (11) L-operaturi tan-negozju
 tal-għalf jistgħu jipproduċu, fi ħdan stabbiliment
 wieħed, firxa wiesgħa ta’ għalf għal annimali fil-mira
 differenti u li fih tipi differenti ta’ komposti bħal addittivi
 tal-għalf jew prodotti mediċinali veterinarji. Il-manifattura ta’
 tipi differenti ta’ għalf wara xulxin fl-istess linja ta’ produzzjoni
 tista’ tirriżulta fil-preżenza ta’ traċċi ta’ sustanza
 fil-linja, li tispiċċa fil-bidu tal-produzzjoni ta’ għalf
 ieħor. Dan it-trasferiment ta’ traċċi ta’ sustanza minn lott ta’
 produzzjoni għall-ieħor jissejjaħ “trasferenza”.
 (12) It-trasferenza tista’
 sseħħ waqt il-produzzjoni, l-ipproċessar, il-ħażna u
 t-trasport tal-għalf fejn l-istess tagħmir ta' produzzjoni u ta'
 proċessar, faċilitajiet ta’ ħażna jew mezzi ta’ trasport
 jintużaw għal għalf b’komponenti differenti. Għall-għan
 ta' dan ir-Regolament, il-kunċett ta' "trasferenza" jintuża
 speċifikament għad-denominazzjoni tat-trasferiment ta'
 traċċi ta' sustanza attiva li tinsab f'għalf medikat lejn
 għalf mhux fil-mira, filwaqt li t-terminu "kontaminazzjoni
 kroċjata" għandu jitqies bħala kontaminazzjoni li
 tirriżulta minn trasferenza jew mit-trasferiment fl-għalf ta'
 kwalunkwe sustanza mhux intenzjonata. It-trasferenza ta’ sustanzi attivi li
 jinsabu f’għalf medikat lejn għalf mhux fil-mira għandha
 tiġi evitata jew miżmuma fl-iktar livell baxx possibbli. Sabiex tkun
 imħarsa s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem u
 l-ambjent, il-livelli massimi ta’ trasferenza għal sustanzi attivi
 f’għalf medikat għandhom jiġu stabbiliti, abbażi ta'
 valutazzjoni xjentifika tar-riskji mwettqa mill-Awtorità Ewropea dwar
 is-Sigurtà fl-Ikel u filwaqt li titqies l-applikazzjoni ta’ prattika tajba ta’
 manifattura u l-prinċipju ALARA (l-aktar baxx li jista' raġonevolment
 jintlaħaq). Il-limiti ġenerali għandhom jiġu stipulati
 f’dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu t-trasferenza inevitabbli u r-riskju
 kkawżat mis-sustanzi attivi kkonċernati.
 (13) It-tikkettar ta’ għalf
 medikat għandu jikkonforma mal-prinċipji ġenerali stabbiliti
 fir-Regolament (KE) Nru 767/2009 u jkun soġġett għal
 rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar sabiex jipprovdi lill-utent
 bl-informazzjoni meħtieġa biex jamministra korrettament l-għalf
 medikat. Bl-istess mod, għandhom jiġu stabbiliti limiti
 għad-devjazzjonijiet tal-kontenut tikkettat ta’ għalf medikat
 mill-kontenut attwali.
 (14) L-għalf medikat
 għandu jiġi kkummerċjalizzat f’kontenituri ssiġillati
 għal raġunijiet ta’ sikurezza u biex ikun imħares l-interess
 tal-utent.
 (15) Għall-kummerċ ta’
 għalf medikat intra-Unjoni, għandu jkun żgurat li l-prodott
 mediċinali veterinarju li fih l-għalf medikat, ikun ġie
 debitament awtorizzat fl-Istat Membru ta’ destinazzjoni skont id-Direttiva
 2001/82/KE.
 (16) L-operaturi tan-negozju
 tal-għalf li jimmanifatturaw, kemm jekk joperaw f'fabbrika tal-għalf,
 bi trakk mgħammar apposta jew fir-razzett stess, jaħżnu,
 jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti
 intermedji, għandu jiġi approvat mill-awtorità kompetenti, skont is-sistema
 ta’ approvazzjoni stipulata fir-Regolament (KE) Nru 183/2005, sabiex ikunu
 żgurati kemm is-sikurezza tal-għalf kif ukoll
 it-traċċabilità tal-prodott. Għandha ssir dispożizzjoni
 għal proċedura ta’ tranżizzjoni dwar l-istabbilimenti li
 diġà huma approvati skont id-Direttiva 90/167/KEE.
 (17) Sabiex jiġi żgurat
 l-użu sikur tal-għalf medikat, il-provvista u l-użu tiegħu
 għandhom ikunu soġġetti għall-preżentazzjoni ta’
 riċetta veterinarja valida li tkun inħarġet wara eżami
 tal-annimali li se jiġu trattati. Madankollu, il-possibbiltà li jiġi
 mmanifatturat għalf medikat qabel tiġi preżentata riċetta
 lill-manifattur ma għandhiex tiġi eskluża.
 (18) Sabiex jiġi żgurat
 l-użu partikolarment prudenti ta’ għalf medikat għall-annimali
 li jipproduċu l-ikel u għaldaqstant biex jipprovdi l-bażi
 għall-assigurazzjoni ta’ livell għoli ta’ ħarsien
 tas-saħħa pubblika, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet
 speċifiċi dwar l-użu u l-validità tar-riċetta, b'konformità
 mal-perjodu ta’ rtirar u ż-żamma tar-reġistri mid-detentur tal-annimali.
 (19) Meta wieħed iqis
 ir-riskji serji għas-saħħa pubblika li tirrappreżenta
 r-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi, huwa f'loku li
 jiġi limitat l-użu ta’ għalf medikat li fih l-aġenti
 antimikrobiċi għall-annimali li jipproduċu l-ikel. L-użu preventiv
 jew l-użu għat-titjib tal-prestazzjoni ta’ annimali li
 jipproduċu l-ikel għandu, b'mod partikolari, ma jkunx permess.
 (20) Għanda tiġi
 stabbilita sistema għall-ġbir ta’ prodotti mhux użati jew
 skaduti biex jiġi kkontrollat kwalunkwe riskju li dawn il-prodotti
 jistgħu joħolqu fir-rigward tal-ħarsien tal-annimali,
 is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent.
 (21) Biex ikun hemm konformità
 mal-għanijiet ta’ dan ir-Regolament u biex jitqies il-progress tekniku u
 l-iżviluppi xjentifiċi, is-setgħa li jiġu adottati atti
 skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
 għandu jiġi delegat lill-Kummissjoni fir-rigward tal-istabbiliment
 ta’ limiti speċifiċi ta’ trasferenza u tal-emenda tal-Annessi ta’ dan
 ir-Regolament. Dawk l-Annessi jikkonċernaw dispożizzjonijiet dwar
 l-obbligi tal-operaturi tan-negozju tal-għalf b'rabta mal-manifattura,
 il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq tal-għalf medikat
 u prodotti intermedji, l-inkorporazzjoni tal-prodott mediċinali
 veterinarju fl-għalf, it-tikkettar tal-partikolaritajiet tal-għalf
 medikat u l-prodotti intermedji, it-tolleranzi permessi għat-tikkettar
 tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji u
 l-mudell tal-formola li tintuża għar-riċetta veterinarja. Meta
 tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha
 tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa ta' dokumenti
 rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
 (22) Biex jiġu żgurati
 kundizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament dwar
 l-istabbiliment ta' kriterji ta' omoġeneità għall-għalf medikat,
 il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħat ta' implimentazzjoni.
 Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati skont
 ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
 tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u
 l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta' kontroll mill-Istati
 Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta'
 implimentazzjoni[11].
 (23) L-Istati Membri għandhom
 jistabbilixxu penalitajiet li japplikaw għall-ksur
 tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu
 l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu
 implimentati. Tali penalitajiet għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u
 dissważivi.
 (24) Peress li l-għan ta' dan
 ir-Regolament, jiġifieri li jikkontribwixxi, permezz tal-kisba ta' livell
 għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali,
 l-għoti ta' informazzjoni xierqa lill-utenti u t-tisħiħ
 tal-funzjonament effettiv tas-suq intern, ma jistax jinkiseb b'mod
 suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jista' jinkiseb aħjar
 fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista' tadotta miżuri, skont
 il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat
 dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif
 stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li
 huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak il-għan.
 ADOTTAW DAN
 IR-REGOLAMENT:
 Kapitolu I
 Kamp ta' applikazzjoni u definizzjonijiet
 Artikolu 1
 Kamp ta' applikazzjoni
 Dan
 ir-Regolament għandu japplika għal:
 (a) il-manifattura,
 il-ħażna u t-trasport ta' għalf medikat u prodotti intermedji;
 (b) it-tqegħid
 fis-suq, inkluża l-importazzjoni, u l-użu ta' għalf medikat u
 prodotti intermedji;
 (c) l-esportazzjoni
 lejn pajjiżi terzi ta' għalf medikat u prodotti intermedji.
 Madanakollu, l-Artikoli 9, 15, 16 u 17 ma għandhomx japplikaw għal
 għalf medikat u prodotti intermedji li t-tikketta tagħhom tindika li
 huma maħsuba għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi.
 Artikolu 2
 Definizzjonijiet
 1. Għall-finijiet ta’ dan
 ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
 (a)
 id-definizzjonijiet ta’ “għalf”, “negozju
 tal-għalf”, u “tqegħid fis-suq” kif stabbilit fl-Artikolu 3
 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
 (b)
 id-definizzjonijiet ta’ “addittiv tal-għalf” u
 "razzjon ta' kuljum" kif stabbilit fl-Artikolu 2(2) tar-Regolament
 (KE) Nru 1831/2003;
 (c)
 id-definizzjonijiet ta’ “annimal li jipproduċi
 l-ikel”, “materjali tal-għalf”, “għalf kompost”, “għalf
 komplementari”, “għalf minerali”, “tikkettar”, “tikketta”, “skadenza
 minima ta’ ħażna” u “lott” kif stabbilit fl-Artikolu 3(2)
 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;
 (d)
 id-definizzjoni ta' "stabbiliment" kif
 stabbilit fl-Artikolu 3 ta’Regolament (KE) Nru. 183/2005,
 (e)
 id-definizzjonijiet ta’ “kontroll uffiċjali” u
 “awtorità kompetenti” kif stabbilit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru
 882/2004;
 (f)
 id-definizzjonijiet ta’ “prodott mediċinali
 veterinarju”, “perjodu ta’ irtirar”, “saħħa” u “riċetta
 veterinarja” kif stabbilit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE.
 2. Għandhom japplikaw ukoll
 id-definizzjonijiet li ġejjin:
 (a)
 "għalf medikat": taħlita ta’
 prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar jew prodotti
 intermedji ma’ għalf wieħed jew aktar li huwa lest biex jiġu
 magħluf lill-annimali mingħajr aktar proċessar;
 (b)
 "prodott intermedju": taħlita ta'
 prodott mediċinali veterinarju wieħed jew aktar ma' għalf
 wieħed jew aktar, maħsub għall-użu tal-manifattura ta'
 għalf medikat;
 (c)
 "sustanza attiva": sustanza b'attivita
 farmakoloġika;
 (d)
 "għalf mhux fil-mira": għalf li
 mhux maħsub biex jinkludi prodott mediċinali veterinarju
 speċifiku;
 (e)
 "trasferenza": it-trasferiment ta'
 traċċi ta' sustanza attiva lejn għalf mhux fil-mira;
 (f)
 “operatur tan-negozju tal-għalf”: kwalunkwe
 persuna fiżika jew legali responsabbli biex tiżgura li
 r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament jintlaħqu fin-negozju
 tal-għalf taħt il-kontroll tiegħu;
 (g)
 "distributur": kwalunkwe operatur
 tan-negozju tal-għalf li jissupplixxi għalf medikat, ippakkjat u lest
 għall-użu, lid-detentur tal-annimali;
 (h)
 "mikser mobbli": operatur tan-negozju
 tal-għalf bi stabbiliment tal-għalf li huwa magħmul minn trakk
 mgħammar apposta għall-manifattura ta' għalf medikat;
 (i)
 "mikser fl-azjenda"; operatur tan-negozju
 tal-għalf li jimmanifattura għalf fl-azjenda tal-użu.
 Kapitolu II
 Il-manifattura, il-ħażna, it-trasport u t-tqegħid fis-suq
 Artikolu 3
 Obbligi ġenerali
 L-operaturi tan-negozju tal-għalf
 għandhom jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu
 fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji f’konformità mal-Anness I.
 Artikolu 4
 Sistema ta' analiżi tal-perikli u punti kritiċi ta’ kontroll
 L-operaturi fin-negozji tal-għalf li
 jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u jqiegħdu fis-suq
 għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jistabbilixxu,
 jimplimentaw u jżommu proċedura jew proċeduri permanenti
 bil-miktub ibbażati fuq is-sistema ta' analiżi tal-perikli u punti
 kritiċi ta' kontroll (minn hawn 'il quddiem: “HACCP”) kif stipulat fir-Regolament
 (KE) Nru 183/2005.
 Artikolu 5
 Kompożizzjoni
 1. L-għalf medikat u
 l-prodotti intermedji għandhom jiġu manifatturati biss minn prodotti
 mediċinali veterinarji awtorizzati għall-iskop tal-manifattura ta’
 għalf medikat skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE.
 2. Il-manifattur tal-għalf
 medikat għandu jiżgura dan li ġej:
 (a)
 il-prodott mediċinali veterinarju hu
 inkorporat fl-għalf f'konformità mal-Anness II;
 (b)
 l-għalf medikat ikun manifatturat f’konformità
 mal-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fis-sommarju tal-karatteristiċi
 tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE, b'rabta mal-prodotti
 mediċinali veterinarji li għandhom jiġu inkorporati
 fl-għalf medikat;
 (c)
 ma hemm l-ebda possibbiltà ta’ interazzjoni bejn
 il-prodotti mediċinali veterinarji u l-għalf li ddgħajjef
 is-sikurezza jew l-effikaċja tal-għalf medikat;
 (d)
 addittiv tal-għalf li għalih huwa
 stabbilit kontenut massimu fl-att ta’ awtorizzazzjoni rispettiv mhux inkorporat
 fl-għalf medikat jekk diġà jintuża bħala sustanza attiva
 fil-prodott mediċinali veterinarju.
 Artikolu 6
 Omoġeneità
 1. L-operaturi tan-negozju
 tal-għalf li jimmanifatturaw għalf medikat għandhom
 jiżguraw l-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali
 veterinarju jew il-prodott intermedju fl-għalf.
 2. Il-Kummissjoni tista’,
 permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi kriterji
 għall-inkorporazzjoni omoġenja tal-prodott mediċinali
 veterinarju fl-għalf medikat jew fil-prodott intermedju, filwaqt li
 jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali
 veterinarji u tat-teknoloġija tat-taħlit. Dawk l-atti ta’
 implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f'konformità
 mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 20(2).
 Artikolu 7
 Trasferenza
 1. L-operaturi tan-negozju
 tal-għalf li jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw u
 jqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti intermedji għandhom
 japplikaw miżuri f'konformità mal-Artikolu 3 u 4 biex jevitaw
 it-trasferenza.
 2. Il-Kummissjoni għandha
 tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f'konformità mal-Artikolu 19
 dwar l-istabbiliment ta’ limiti ta’ trasferenza speċifiċi għal
 sustanzi attivi.
 Fejn ma ġew stabbiliti l-ebda limiti
 speċifiċi ta’ trasferenza għal sustanza attiva, għandhom
 japplikaw il-limiti ta' trasferenza li ġejjin:
 (a)
 għal sustanzi antimikrobiċi attivi, 1%
 tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta’ għalf medikat jew ta’
 prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta’ għalf mhux fil-mira;
 (b)
 għas-sustanzi attivi l-oħra, 3 %
 tas-sustanza attiva fl-aħħar lott ta’ għalf medikat jew ta’
 prodott intermedju prodotti qabel il-produzzjoni ta’ għalf mhux fil-mira.
 Artikolu 8
 Produzzjoni antiċipata
 L-għalf medikat u l-prodotti intermedji
 jistgħu jiġu manifatturati u maħżuna qabel
 tinħareġ ir-riċetta msemmija fl-Artikolu 15. Din
 id-dispożizzjoni ma għandhiex tapplika għall-miksers fl-azjenda
 jew fil-każ ta’ manifattura ta’ għalf medikat jew prodotti intermedji
 minn prodotti mediċinali veterinarji skont l-Artikoli 10 jew 11
 tad-Direttiva 2001/82/KE.
 Artikolu 9
 Tikkettar
 1. Minbarra l-Artikolu 11(1),
 l-Artikolu 12 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, it-tikkettar ta'
 għalf medikat u prodotti intermedji għandu jikkonforma mal-Anness III
 ta' dan ir-Regolament.
 2. Meta l-kontenituri
 jintużaw minflok materjal ta’ ppakkjar, dawn għandhom ikunu
 akkumpanjati minn dokumenti li jikkonformaw mal-paragrafu 1.
 3. It-tolleranzi permessi
 għad-diskrepanzi bejn il-valuri kompożizzjonali ttikettati ta’
 għalf medikat jew prodott intermedju u l-valuri analizzati fil-kontrolli
 uffiċjali mwettqa f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 882/2004 huma kif
 stabbilit fl-Anness IV.
 Artikolu 10
 Ippakkjar
 L-għalf medikat u l-prodotti intermedji
 għandhom jitqiegħdu fis-suq biss f’pakketti jew kontenituri
 ssiġillati. Il-pakketti jew il-kontenituri għandhom ikunu
 ssiġillati b’tali mod li, meta l-pakkett jew il-kontenitur jinfetaħ,
 is-siġill jinkiser u ma jkunx jista’ jerġa’ jintuża.
 Artikolu 11
 Kummerċ Intra-Unjoni
 Meta l-Istat Membru tal-manifattura ta’
 għalf medikat mhuwiex l-istess bħall-Istat Membru fejn jintuża
 mid-detentur tal-annimali, il-prodott mediċinali veterinarju għandu
 jkun awtorizzat f'konformità mad-Direttiva 2001/82/KE fl-Istat Membru ta’
 użu.
 Kapitolu III
 Approvazzjoni ta' stabbilimenti
 Artikolu 12
 Obbligu ta' approvazzjoni
 L-operaturi tan-negozju tal-għalf li
 jimmanifatturaw, jaħżnu, jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq
 l-għalf medikat jew il-prodotti intermedji għandhom jiżguraw li
 l-istabbilimenti taħt il-kontroll tagħhom ikunu approvati
 mill-awtorità kompetenti.
 Artikolu 13
 Proċedura ta' approvazzjoni u listi ta' stabbilimenti approvati
 1. L-awtorità kompetenti
 għandha tapprova biss stabbilimenti li waqt żjara fuq il-post, qabel
 il-bidu ta' kull attività, urew li s-sistema stabbilita għall-manifattura,
 il-ħażna, it-trasport u tqegħid fis-suq ta' għalf medikat u
 prodotti intermedji jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Kapitolu II.
 2. Il-proċedura
 għall-għoti, is-sospensjoni, ir-revoka ta’, jew l-emenda
 għall-approvazzjoni ta’ stabbilimenti għandha tkun soġġetta
 għall-Artikolu 13(2) u l-Artikoli 14, 15, 16 u 17 tar-Regolament (KE)
 Nru 183/2005.
 3. L-istabbilimenti għandhom
 jiġu rreġistrati fil-lista nazzjonali kif imsemmi
 fl-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 183/2005 permezz ta’ numru
 ta’ identifikazzjoni individwali li jkun ġie attribwit fil-forma
 stabbilita fl-Anness V tal-Kapitolu II ta’ dak ir-Regolament.
 Artikolu 14
 Stabbilimenti approvati f'konformità mad-Direttiva 90/167/KEE
 1. L-istabbilimenti li
 jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li
 diġà ġew approvati f'konformità mad-Direttiva 90/167/KEE jistgħu
 jkomplu l-attivitajiet tagħhom soġġetti għas-sottomissjoni,
 minn [Office of Publications, please insert date counting 18 months
 from the date of entry into force of this Regulation], ta’ dikjarazzjoni
 lill-awtorità kompetenti relevanti fiż-żona ta’ fejn jinsabu
 l-faċilitajiet tagħhom, f’forma stabbilita minn din l-awtorità
 kompetenti, li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-approvazzjoni msemmija
 fl-Artikolu 13(1).
 2. L-awtoritajiet kompetenti
 għandhom iġeddu, jissospendu, jirrevokaw jew jemendaw l-approvazzjoni
 ta’ dawk l-istabbilimenti f'konformità mar-regoli u l-proċeduri relevanti
 msemmija fl-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-Regolament u fl-Artikoli 13(2), 14,
 15 u 16 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005. Fejn id-dikjarazzjoni msemmija
 fil-paragrafu 1 ma tittressaqx fil-perjodu speċifikat, l-awtorità kompetenti
 għandha tissospendi l-approvazzjoni eżistenti f'konformità
 mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 183/2005.
 Kapitolu IV
 Riċetta u użu
 Artikolu 15
 Riċetta
 1. Il-provvista ta’ għalf
 medikat lid-detenturi tal-annimali għandha tkun soġġetta
 għall-preżentazzjoni u, fil-każ tal-manifattura minn miksers
 fl-azjenda, il-pussess ta’ riċetta veterinarja u
 għall-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 6.
 2. Ir-riċetta għandu
 jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fl-Anness V. Ir-riċetta
 oriġinali għandha tinżamm mill-manifattur jew, fejn xieraq,
 mid-distributur. Il-persuna li toħroġ ir-riċetta u d-detentur
 tal-annimali għandu jżomm kopja tar-riċetta. L-oriġinali u
 l-kopji għandhom jinżammu għal tliet snin mid-data
 tal-ħruġ.
 3. Bl-eċċezzjoni ta’
 għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux ikel, l-għalf
 medikat ma għandux jintuża għal aktar minn trattament
 wieħed bl-istess riċetta.
 4. Ir-riċetta għandha
 tkun valida għal perjodu massimu ta’ sitt xhur għal annimali li ma
 jipproduċux ikel u tliet ġimgħat għal annimali li
 jipproduċu ikel.
 5. L-għalf medikat li tkun
 ħarġet riċetta għalih jista' jintuża biss għal
 annimali eżaminati mill-persuna li tkun kitbet ir-riċetta u għal
 marda dijanjostikata biss. Il-persuna li tkun kitbet ir-riċetta
 għandha tivverifika li din il-medikazzjoni tkun ġustifikata
 għall-annimali fil-mira għal raġunijiet veterinarji. Barra minn
 hekk, din il-persuna għandha tiżgura li l-amministrazzjoni
 tal-prodott mediċinali inkwistjoni ma tkunx inkompatibbli ma’ trattament
 jew użu ieħor u li ma hemmx xi kontraindikazzjoni jew interazzjoni
 meta jintużaw għadd ta' prodotti mediċinali.
 6. Ir-riċetta għandha,
 f’konformità mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali
 veterinarju, tindika r-rata tal-inklużjoni ta’ prodott mediċinali
 veterinarju kkalkulat abbażi tal-parametri relevanti.
 Artikolu 16
 Użu f'annimali li jipproduċu l-ikel
 1. L-operaturi tan-negozju
 tal-għalf li jfornu għalf medikat lid-detentur ta’ annimali li
 jipproduċu l-ikel, jew ta' miksers fl-azjenda ta’ għalf medikat
 għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiżguraw li
 l-kwantitajiet ipprovduti jew imħallta ma jaqbżux:
 (a)
 il-kwantitajiet stipulati fir-riċetta u
 (b)
 il-kwantitajiet meħtieġa għal
 trattament ta’ xahar jew ġimgħatejn fil-każ ta’ għalf
 medikat li fih prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi.
 2. L-għalf medikat li fih
 prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi ma għandhux
 jintuża għall-prevenzjoni ta' mard f’annimali li jipproduċu
 l-ikel jew għat-titjib tal-prestazzjoni tagħhom.
 3. Waqt l-amministrazzjoni ta’
 għalf medikat, id-detentur ta’ annimali li jipproduċu l-ikel
 għandu jiżgura l-konformità mal-perjodu ta’ irtirar stipulat
 fir-riċetta veterinarja.
 4. L-operaturi tan-negozju
 tal-għalf li jgħalfu l-annimali li jipproduċu l-ikel
 b’għalf medikat għandhom iżommu reġistri f'konformità
 mal-Artikolu 69 tad-Direttiva 2001/82/KE. Dawn ir-reġistri
 għandhom jinżammu għal ħames snin wara d-data ta’
 amministrazzjoni ta’ għalf medikat, inkluż meta l-annimal jiġi
 maqtul matul il-perjodu ta’ ħames snin.
 Artikolu 17
 Sistema tal-ġbir ta' prodotti mhux użati jew skaduti
 L-Istati Membri għandhom jiżguraw li
 sistemi xierqa ta’ kollezzjoni jkunu mħaddma għal għalf medikat
 u prodotti intermedji li huma skaduti jew, f'każ li detentur tal-annimali
 jkun irċieva kwantità akbar ta’ għalf medikat, minn dik li huwa
 effettivament juża għat-trattament imsemmi fir-riċetta
 veterinarja.
 Kapitolu V
 Proċeduri u dispożizzjonijiet finali
 Artikolu 18
 Emenda tal-Anness
 Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti
 delegati f'konformità mal-Artikolu 19 fir-rigward ta’ emendi tal-Annessi I sa
 V, sabiex tqis il-progress tekniku u l-iżviluppi xjentifiċi.
 Artikolu 19
 Eżerċizzju tad-delega
 1. Il-Kummissjoni tingħata
 s-setgħa li tadotta atti delegati soġġett
 għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Artikolu.
 2. Il-Kummissjoni għandha
 tingħata d-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikoli 7 u 18
 għal perjodu indeterminat ta' żmien li jibda mid-data tad-dħul
 fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
 3. Id-delega tas-setgħat
 imsemmija fl-Artikoli 7 u 18 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe
 ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta'
 revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f'dik
 id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada
 tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali
 tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata hemmhekk. Din ma
 għandhiex taffettwa l-validità ta' ebda att delegat diġà
 fis-seħħ.
 4. Hekk kif tadotta att delegat,
 il-Kummissjoni għandha tinnotifikah b'mod simultanju lill-Parlament
 Ewropew u lill-Kunsill.
 5. Att delegat adottat skont
 l-Artikoli 7 u 18 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma
 tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew
 mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament
 Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament
 Ewropew u l-Kunsill ikunu għarrfu lill-Kummissjoni li huma ma jkunux se
 joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż
 b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
 Artikolu 20
 Proċedura ta’ kumitat
 1. Il-Kummissjoni għandha
 tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u
 l-Għalf stabbilit permezz tal-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru
 178/2002, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”. Dak il-Kumitat huwa
 Kumitat fl-ambitu tat-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
 2. Fejn issir referenza
 għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5
 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
 3. Fejn ikollha tinkiseb
 l-opinjoni tal-Kumitat permezz ta’ proċedura bil-miktub, dik
 il-proċedura għandha tintemm mingħajr riżultat meta,
 fil-limitu ta’ żmien għall-ħruġ tal-opinjoni, il-president
 tal-Kumitat jiddeċiedi hekk, jew maġġoranza sempliċi
 tal-membri tal-Kumitat titlob hekk.
 Artikolu 21
 Penalitajiet
 1. L-Istati Membri għandhom
 jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikFabbli għall-ksur
 tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu
 l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu
 implimentati. Il-penalitajiet stipulati jridu jkunu effettivi, proporzjonati u
 dissważivi.
 2. L-Istati Membri għandhom
 jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [Office of
 Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
 into force of this Regulation] l-aktar tard u għandhom jinnotifikawhom
 mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
 Artikolu 22
 Revoka
 Id-Direttiva 90/167/KEE hija b’dan
 imħassra.
 Ir-referenzi għad-Direttivi revokati
 għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan
 ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni
 fl-Anness VI.
 Artikolu 23
 Dħul fis-seħħ
 Dan ir-Regolament għandu jidħol
 fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal
 Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
 Ir-Regolament għandu japplika minn [Office
 of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
 into force of this Regulation].
 Dan
 ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament
 fl-Istati Membri kollha.
 Magħmul fi Brussell,
 Għall-Parlament Ewropew Għall-Kunsill
 Il-President Il-President
 [1] ĠU C , , p. .
 [2] ĠU C , , p. .
 [3] Id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu
 1990 li tistipula l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni,
 id-dħul fuq is-suq u l-użu fil-Komunità ta' prodotti tal-ikel medikat
 (ĠU L 92, 7.4.1990, p. 42).
 [4] Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji
 ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li
 jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi
 l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002,
 p. 1).
 [5] Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward
 il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1).
 [6] Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tat-12 ta' Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet
 għall-iġjene tal-għalf (ĠU L 35, 8.2.2005, p. 1).
 [7] Ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament
 Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u
 l-użu ta’ għalf (ĠU L 229, 1.9.2009, p. 1).
 [8] Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu
 fl-għalf tal-annimali (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29).
 [9] Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u
 tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf
 tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).
 [10] Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew
 u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli
 uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni
 tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa
 tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali ( ĠU L 165,
 30.4.2004, p. 1) (Rettifika: ĠU L 191, 28.5.2004, p. 1).
 [11] ĠU L 55, 28.2.2011, p. 13.
 ANNESS I
 Rekwiżiti
 għall-operaturi tan-negozju tal-għalf, kif imsemmi fl-Artikolu 3
 TAQSIMA 1
 FAĊILITAJIET U TAGĦMIR
 L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom
 jużaw faċilitajiet u tagħmir li jissodisfaw ir-rekwiżiti li
 ġejjin.
 1.
 Il-faċilitajiet u t-tagħmir u
 ż-żona immedjata ta' madwarhom għandhom jinżammu ndaf u
 għandhom jiġu implimentati programmi effettivi ta' kontroll ta'
 pesti. Għandhom jiġu introdotti programmi ta’ tindif. Dawk
 il-programmi għandhom jiżguraw li kwalunkwe kontaminazzjoni,
 inkluż minn residwi ta’ deterġenti u bijoċidi, u kwalunkwe
 kontaminazzjoni kroċjata, inkluż bħala riżultat
 tat-trasferenza, tiġi minimizzata.
 2.
 It-tqassim, id-disinn, il-kostruzzjoni u d-daqs
 tal-faċilitajiet u t-tagħmir għandhom ikunu tali li:
 (a)
 jnaqqsu r-riskju ta' żbalji u jevitaw
 kwalunkwe effett ħażin b'mod ġenerali fuq is-sikurezza u
 l-kwalità tal-prodotti;
 (b)
 jippermettu t-tindif u d-diżinfezzjoni xierqa;
 (c)
 jippermettu li l-makkinarju li jiġi f'kuntatt
 mal-għalf jitnixxef wara kwalunkwe proċess ta' tindif bil-likwidi.
 3.
 Il-faċilitajiet u t-tagħmir li jkunu se
 jintużaw għall-manifattura għandhom jgħaddu minn kontrolli
 xierqa u ta' spiss, f'konformità mal-proċeduri bil-miktub stabbiliti minn
 qabel mill-manifatturi tat-tagħmir.
 L-imwieżen u l-għodod tal-kejl kollha
 għandhom ikunu xierqa għall-firxa ta' piżijiet jew volumi li
 għandhom jitkejlu u għandhom jiġu ttestjati ta' spiss
 għall-akkuratezza.
 Il-miksers kollha
 għandhom ikunu xierqa għall-firxa ta' piżijiet jew volumi
 mħallta, u għandhom ikunu kapaċi jimmanifatturaw taħlitiet
 omoġenji xierqa. L-operaturi għandhom juru l-effettività tal-miksers
 fir-rigward tal-omoġeneità.
 4.
 Il-faċilitajiet għandu jkollhom dawl
 naturali jew artifiċjali xieraq.
 5.
 Il-faċilitajiet tad-dranaġġ
 għandhom ikunu xierqa għall-għan maħsub; dawn għandhom
 ikunu ddisinjati u mibnija biex jevitaw ir-riskju ta' kontaminazzjoni
 tal-għalf.
 6.
 L-ilma użat fil-manifattura għandu jkun
 ta' kwalità xierqa għall-annimali; il-ġifuni tal-ilma għandom
 ikunu ta' natura inerta.
 7.
 Il-ħmieġ tad-dranaġġ, l-iskart
 u l-ilma tax-xita għandhom jitneħħew b'mod li jiżgura li
 t-tagħmir u s-sikurezza u l-kwalità tal-għalf medikat u prodotti
 intermedji ma jkunux affettwati.
 8.
 Fejn xieraq, it-temperaturi
 għandhom jinżammu kemm jista’ jkun baxxi sabiex jiġu evitati
 l-kondensazzjoni u t-taħsir.
 9.
 It-taħsir u t-trab għandhom jiġu
 kkontrollati biex tiġi evitata invażjoni ta' pesti.
 10.
 Fejn meħtieġ, twieqi u fetħiet
 oħrajn għandhom ikunu protetti mill-pesti. Il-bibien għandhom
 ikunu jingħalqu mingħajr spazju u protetti mill-pesti meta
 magħluqin.
 11.
 Fejn meħtieġ, soqfa u oġġetti
 mwaħħla fl-għoli għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u
 mlestija biex jevitaw l-akkumulazzjoni tal-ħmieġ u jnaqqsu
 l-kondensazzjoni, it-trobbija ta' mofof mhux mixtieqa u t-twaqqiegħ ta'
 partikoli li jistgħu jaffettwaw is-sikurezza u l-kwalità tal-għalf
 medikat u prodotti intermedji.
 TAQSIMA 2
 PERSUNAL
 1.
 L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandu
 jkollhom biżżejjed persunal bil-ħiliet u l-kwalifiki
 meħtieġa għall-manifattura tal-prodotti inkwistjoni. Il-persunal
 kollu għandu jiġi infurmat b'mod ċar bil-miktub dwar
 id-dmirijiet, ir-responsabbiltajiet u s-setgħat tiegħu,
 speċjalment meta ssir kwalunkwe bidla, b'tali mod biex tinkiseb il-kwalità
 mixtieqa tal-prodott.
 Għandha tiġi nnominata persuna
 kwalifikata responsabbli mill-manifattura tal-għalf medikat u prodotti
 intermedji u persuna kkwalifikata responsabbli mill-kontroll tal-kwalità.
 2.
 Trid titfassal pjanta tal-organizzazzjoni li
 tistabbilixxi l-kwalifiki u r-responsabbiltajiet tal-persunal superviżorju
 u tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti f'każ ta' spezzjoni.
 TAQSIMA 3
 IL-MANIFATTURA
 1.
 L-operaturi tan-negozju tal-għalf
 għandhom jiżguraw li l-istadji differenti tal-produzzjoni jitwettqu
 f'konformità ma' proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel.
 2.
 Għandhom jittieħdu miżuri
 tekniċi jew organizzattivi biex jiġu evitati kwalunkwe
 kontaminazzjoni kroċjata jew żbalji, biex jitwettqu verifiki waqt
 il-manifattura u biex ikun żgurat it-traċċar effettiv
 tal-prodotti użati għall-manifattura tal-għalf medikat u
 prodotti intermedji.
 3.
 Il-preżenza ta’ sustanzi mhux mixtieqa fi
 ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2002/32/KE u ta' kontaminanti oħra
 b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali għandha tiġi
 mmonitorjata, u għandhom jittieħdu miżuri xierqa biex titnaqqas
 din il-preżenza.
 4.
 Il-prodotti użati għall-manifattura u
 l-għalf mhux proċessat għandhom jinħażnu separatament
 mill-għalf medikat u prodotti intermedji biex tiġi evitata kwalunkwe
 kontaminazzjoni kroċjata.
 5.
 Skart u materjali oħra mhux intenzjonati
 għall-għalf għandhom jiġu separati, ittikkettati b'mod
 xieraq u użati jew mormija b'mod xieraq u mhux użati bħala
 għalf.
 TAQSIMA 4
 KONTROLL TAL-KWALITÀ
 1.
 L-operaturi tan-negozji tal-għalf
 għandhom, bħala parti mis-sistema tal-kontroll tal-kwalità, ikollhom
 aċċess għal-laboratorju b'persunal u tagħmir xierqa.
 2.
 Għandu jitfassal bil-miktub u jiġi
 implimentat pjan ta’ kontroll tal-kwalità. Dan għandu jinkludi, b'mod
 partikolari, verifiki dwar il-punti kritiċi fil-proċess
 tal-manifattura, proċeduri u frekwenzi ta' kampjunar, metodi tal-analiżi
 u l-frekwenzi tagħhom, konformità mal-ispeċifikazzjonijiet minn
 materjali proċessati sa prodotti finali u l-miżuri li għandhom
 jittieħdu f'każ ta' nuqqas ta' konformità.
 3.
 Il-Verifiki speċifiċi magħmulin ta'
 spiss mill-operaturi nfushom għandhom jiżguraw konformità
 mal-kriterji ta' omoġeneità kif stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 6(2),
 il-limiti tat-trasferenza kif stabbiliti f'konformità mal-Artikolu 7(2) u
 ż-żmien tal-ħżin minimu tal-għalf medikat.
 4.
 Kampjuni tal-prodotti użati
 għall-manifattura ta’ għalf medikat u prodotti intermedji u ta’ kull
 lott ta’ għalf medikat u prodotti intermedji għandhom jittieħdu
 fi kwantità suffiċjenti f'konformità ma' pjan ta’ kampjunar stabbilit minn
 qabel biex tiġi żgurata t-traċċabbiltà. Il-kampjuni
 għandhom jiġu ssiġillati u ttikkettati biex ikunu jistgħu
 jiġu identifikati faċilment u maħżuna f'kundizzjonijiet li
 jevitaw kwalunkwe bidla barra min-normal fil-kompożizzjoni tal-kampjun jew
 xi taħsir. Għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni
 tal-awtoritajiet kompetenti għal perjodu xieraq għall-użu li
 għalih l-għalf medikat ikun imqiegħed fis-suq.
 TAQSIMA 5
 ĦAŻNA U TRASPORT
 L-għalf medikat u prodotti intermedji
 għandhom jinħażnu fi kmamar separati u sikuri apposta li
 jkollhom aċċess għalihom persuni awtorizzati mill-operaturi
 tan-negozju tal-għalf biss, jew issiġillati f'kontenituri
 ermetiċi li huma ddisinjati speċifikament għall-ħżin
 ta' tali prodotti. Għandhom jinħażnu f’postijiet iddisinjati,
 addattati u miżmuma biex jiżguraw kundizzjonijiet tajba
 tal-ħażna.
 Għalf medikat u prodotti intermedji
 għandhom jiġu maħżuna u trasportati b’tali mod li jkunu
 faċilment identifikabbli. Għalf medikat u prodotti intermedji
 għandhom jiġu trasportati b’mezzi ta’ trasport xierqa.
 TAQSIMA 6
 ŻAMMA TAR-REĠISTRI
 1.
 L-operaturi tan-negozju tal-għalf li jimmanifatturaw,
 jittrasportaw jew iqiegħdu fis-suq għalf medikat u prodotti
 intermedji għandhom iżommu f'reġistru d-dejta rilevanti, li jkun
 fiha dettalji dwar ix-xiri, il-manifattura, il-ħażna, it-trasport u
 t-tqegħid fis-suq għat-traċċar effettiv mir-riċevuta
 sal-wasla, inkluża l-esportazzjoni lejn id-destinazzjoni finali.
 2.
 Ir-reġistru msemmi fil-paragrafu 1 għandu
 jinkludi:
 (a)
 id-dokumentazzjoni tal-HACCP imsemmija fl-Artikolu
 6(2)(g) tar-Regolament (KE) Nru 183/2005,
 (b)
 il-pjan ta' kontroll tal-kwalità u r-riżultati
 tal-kontrolli rilevanti,
 (c)
 l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet ta'
 prodotti mediċinali veterinarji, materjali tal-għalf, għalf
 kompost, addittivi tal-għalf, prodotti intermedji u għalf medikat li
 nxtraw,
 (d)
 l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet tal-lottijiet
 ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li ġew manifatturati,
 inklużi l-prodotti mediċinali veterinarji, materjali tal-għalf,
 għalf kompost, addittivi tal-għalf u prodotti intermedji li jkunu
 ġew użati,
 (e)
 l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet tal-lottijiet
 ta’ għalf medikat u prodotti intermedji li ġew maħżuna jew
 trasportati,
 (f)
 l-ispeċifikazzjonijiet u l-kwantitajiet ta’
 għalf medikat u prodotti intermedji li jkunu tqiegħdu fis-suq jew li
 jiġu esportati lejn pajjiżi terzi,
 (g)
 l-informazzjoni dwar il-manifatturi jew
 il-fornituri tal-għalf medikat u prodotti intermedji jew tal-prodotti
 użati għall-manifattura ta’ għalf medikat u prodotti intermedji,
 inklużi mill-inqas l-isem, l-indirizz u, fejn applikabbli, in-numru ta’
 identifikazzjoni tal-approvazzjoni tagħhom,
 (h)
 l-informazzjoni dwar ir-riċevituri
 tal-għalf medikat u prodotti intermedji, inklużi mill-inqas l-isem,
 l-indirizz u, fejn applikabbli, in-numru ta’ identifikazzjoni tal-approvazzjoni
 tagħhom, u
 (i)
 l-informazzjoni dwar il-persuna li kitbet
 ir-riċetta, inkluż tal-anqas l-isem u l-indirizz tagħha.
 Minbarra d-dokumenti li huma permanenti fin-natura
 tagħhom, id-dokumenti għandhom jinżammu għal tliet snin
 fir-reġistru wara d-data tal-ħruġ tagħhom.
 TAQSIMA 7
 ILMENTI U SEJĦIET LURA TAL-PRODOTT
 1.
 L-operaturi tan-negozju tal-għalf li
 jqiegħdu għalf medikat u prodotti intermedji fis-suq għandhom
 jistabbilixxu sistema għar-reġistrazzjoni u l-ipproċessar
 tal-ilmenti.
 2.
 Dawn għandhom jistabbilixxu sistema
 għall-irtirar fil-pront mis-suq ta' għalf medikat jew prodotti
 intermedji u, jekk meħtieġ, għas-sejħa lura min-netwerk ta'
 distribuzzjoni ta' prodotti f'każ li ma jkunux jissodisfaw
 ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Għandhom jiddefinixxu, permezz
 ta' proċeduri bil-miktub, id-destinazzjoni ta' kwalunkwe prodott
 imsejjaħ lura, u qabel tali prodotti jitqiegħdu lura
 fiċ-ċirkolazzjoni għandhom jgħaddu minn valutazzjoni
 mill-ġdid tal-kontroll tal-kwalità.
 ANNESS II
 Inkorporazzjoni
 tal-prodott mediċinali veterinarju fl-għalf kif imsemmi
 fl-Artikolu 5(2)(a)
 1.
 Il-miksers mobbli jew il-miksers fl-azjenda
 għandhom jużaw biss prodotti mediċinali veterinarji f'rati ta’
 inklużjoni 'l fuq minn 2 kg/t ta' għalf.
 2.
 Id-doża ta’ kuljum tal-prodott mediċinali
 veterinarju għandha tkun inkorporata fi kwantità ta’ għalf medikat li
 tiżgura t-teħid tad-doża ta’ kuljum mill-annimal fil-mira meta
 jitqies li t-teħid tal-għalf ta’ annimali morda jista' jvarja minn
 razzjon normali ta’ kuljum.
 3.
 Għalf medikat li jkun fih id-doża ta’
 kuljum tal-prodott mediċinali veterinarju għandu jikkorrispondi
 għal mill-inqas 50% tar-razzjon tal-għalf ta’ kuljum fuq bażi
 ta’ materja niexfa. Għar-ruminanti, id-doża ta’ kuljum tal-prodott
 mediċinali veterinarju għandha tkun f'mill-inqas 50% tal-għalf
 komplementari għajr għall-għalf minerali.
 ANNESS III
 Dettalji
 tat-tikkettar kif imsemmi fl-Artikolu 9(1)
 It-tikketta tal-għalf medikat u prodotti
 intermedji għandha tinkludi d-dettalji li ġejjin:
 (1) l-espressjoni “Għalf medikat”
 jew “Prodott intermedju għall-għalf medikat” ssupplimetati
 bl-espressjoni “komplut” jew “kumplimentari”, kif xieraq, u l-ispeċi
 fil-mira;
 (2) l-isem jew l-isem tan-negozju u
 l-indirizz tal-operatur tan-negozju tal-għalf responsabbli
 għat-tikkettar;
 (3) in-numru ta’ approvazzjoni
 tal-persuna responsabbli għat-tikkettar skont l-Artikolu 12;
 (4) in-numru ta’ referenza tal-lott
 tal-għalf medikat jew prodott intermedju;
 (5) il-kwantità netta ta' għalf
 medikat espressa f’unitajiet ta’ massa fil-każ ta’ għalf solidu, u
 f’unitajiet ta’ massa jew volum fil-każ ta’ għalf likwidu;
 (6) il-prodotti mediċinali
 veterinarji bl-isem, is-sustanza attiva, is-saħħa, l-ammont
 miżjud, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u
 n-numru tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, preċeduti
 bit-titlu "medikazzjoni";
 (7) indikazzjonijiet terapewtiċi
 tal-prodotti mediċinali veterinarji, kwalunkwe kontraindikazzjonijiet u
 avvenimenti ħżiena sa fejn dawn id-dettalji huma meħtieġa
 għall-użu;
 (8) fil-każ ta’ għalf medikat
 jew ta' prodott intermedju maħsub għall-annimali li jipproduċu
 l-ikel, il-perjodu tal-irtirar jew l-indikazzjoni “l-ebda”;
 (9) rakkomandazzjoni biex jinqara
 l-fuljett tal-pakkett tal-prodotti mediċinali veterinarji inkluża
 hyperlink fejn dan jista' jinstab, twissija li l-prodott huwa biss
 għat-trattament tal-annimali u twissija li l-prodott irid jinżamm 'il
 bogħod mit-tfal;
 (10) il-lista ta' addittivi
 tal-għalf, preċeduta bit-titlu "addittivi", li jinstabu
 f'għalf medikat għall-annimali li jipproduċu l-ikel f'konformità
 mal-Kapitolu I tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fil-każ
 ta' għalf medikat għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel
 f'konformità mal-Kapitolu I tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament u, jekk ikun
 applikabbli, ir-rekwiżiti ta' tikkettar stabbiliti fl-att dwar
 l-awtorizzazzjoni tal-addittivi tal-għalf rispettiv;
 (11) l-isem (l-ismijiet) tal-materjali
 tal-għalf kif imniżżel (imniżżla) fil-Katalogu msemmi
 fl-Artikolu 24(1) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew fir-reġistru msemmi
 fl-Artikolu 24(6) ta' dak ir-Regolament. Fejn jintużaw għadd ta'
 materjali tal-għalf għall-manifattura, dawn għandhom
 jitniżżlu f'lista f'konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti
 fl-Artikolu 17(1)(e) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009;
 (12) il-kostitwenti analitiċi
 tal-għalf medikat għal annimali li jipproduċu l-ikel
 f'konformità mal-Kapitolu II tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jew
 f'konformità mal-Kapitolu II tal-Anness VII ta' dak ir-Regolament fil-każ
 ta' għalf medikat għal annimali li ma jipproduċux l-ikel;
 (13) fil-każ ta' għalf medikat
 għal annimali li ma jipproduċux l-ikel, numru tat-telefon bla
 ħlas jew mezzi oħra xierqa ta' komunikazzjoni biex ix-xerrej ikun
 jista' jikseb, flimkien mad-dettalji obbligatorji, informazzjoni dwar
 l-addittivi tal-għalf li jinstabu fl-għalf medikat jew dwar
 il-materjali tal-għalf li jinstabu fl-għalf medikat fejn huma mqassma
 skont il-kategorija kif stipulat fl-Artikolu 17(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru
 767/2009;
 (14) il-kontenut umdu jekk jaqbeż
 l-14%;
 (15) l-istruzzjonijiet għall-użu
 f’konformità mar-riċetta veterinarja u s-sommarju tal-karatteristiċi
 tal-prodott msemmija fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/82/KE;
 (16) iż-żmien tal-ħżin
 minimu meta titqies l-istabbiltà tal-addittivi tal-għalf u l-prodott
 mediċinali veterinarju u prekawzjonijiet speċjali tal-ħżin,
 jekk f'loku.
 ANNESS IV
 Tolleranzi
 permessi għat-tikkettar tal-kompożizzjoni ta’ għalf medikat jew
 prodotti intermedji kif imsemmi fl-Artikolu 9(3)
 1.
 It-tolleranzi stabbiliti f’dan il-punt
 għandhom jinkludu devjazzjonijiet tekniċi u analitiċi.
 Meta l-kompożizzjoni ta’ għalf medikat
 jew ta' prodott intermedju tinstab li tiddevja mill-ammont ta’ sustanza attiva
 antimikrobika indikat fuq it-tikketta, għandha tapplika tolleranza ta’
 10%. Għas-sustanzi attivi l-oħra, għandhom japplikaw
 it-tolleranzi li ġejjin:
 Sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf medikat || Tolleranza
 > 500 mg || ± 10%
 > 10 mg u ≤ 500 mg || ± 20%
 > 0,5 mg u ≤ 10 mg || ± 30 %
 ≤ 0,5 mg || ± 40 %
 2.
 Għad-dettalji tat-tikkettar imsemmija
 fil-punti 10 u 12 tal-Anness III ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw
 kif xieraq it-tolleranzi stabbiliti fl-Anness IV tar-Regolament (KE)
 Nru 767/2009.
 ANNESS V
 Formola tar-riċetta kif imsemmi fl-Artikolu 15(2)
 “RIĊETTA GĦALL-GĦALF MEDIKAT
 1.
 Kunjom, isem, indirizz u numru tas-sħubija
 professjonali tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta għal prodott
 mediċinali veterinarju.
 2.
 Data tal-ħruġ u firma jew
 identifikazzjoni elettronika tal-persuna bil-permess li tikteb riċetta
 għal prodott mediċinali veterinarju.
 3.
 Isem u indirizz tad-detentur tal-annimal.
 4.
 Identifikazzjoni u għadd ta' annimali.
 5.
 Marda dijanjostikata li trid tiġi trattata.
 6.
 Id-denominazzjoni tal-prodott(i) mediċinali
 veterinarj(u/i), inkluż l-isem tas-sustanz(a/i) attiv(a/i).
 7.
 Jekk ir-riċetta tinkiteb skont l-Artikolu 10 u
 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandha ssir stqarrija f'dan ir-rigward.
 8.
 Ir-rata ta’ inklużjoni tal-prodott(i)
 mediċinali veterinarj(u/i) (kwantità skont l-unità ta' piż ta'
 għalf medikat).
 9.
 Kwantità ta’ għalf medikat.
 10.
 Struzzjonijiet għall-użu
 għad-detentur tal-annimali, inkluż it-tul ta’ żmien
 tat-trattament.
 11.
 Perċentwal ta’ għalf medikat fir-razzjon
 ta’ kuljum jew il-kwantità ta’ għalf medikat għal kull annimal u jum.
 12.
 Jekk applikabbli, il-perjodu ta’ rtirar qabel
 it-tqegħid fis-suq ta' prodotti minn annimali trattati.
 13.
 Kwalunkwe twissijiet xierqa.
 14.
 Għal annimali li jipproduċu l-ikel,
 għandu jissemma li "din ir-riċetta ma għandhiex terġa'
 tiġi użata".
 15.
 Dawn li ġejjin għandhom jimtlew
 mill-fornitur tal-għalf medikat jew mill-persuna responsabbli
 mit-taħlit fl-azjenda, kif xieraq:
 –
 isem u isem in-negozju u indirizz;
 –
 data tal-wasla jew tat-taħlit fl-azjenda.
 16.
 Firma tal-fornitur jew tal-persuna responsabbli
 mit-taħlit fl-azjenda."
 ANNESS VI
 Tabella
 ta' korrelazzjoni msemmija fl-Artikolu 22
 Id-Direttiva 90/167/KEE || Dan ir-Regolament
 Artikolu 1 || Artikolu 1
 Artikolu 2 || Artikolu 2
 Artikolu 3(1) || Artikolu 5(1)
 Artikolu 3(2) || -
 Artikolu 4(1) || Artikoli 3, 4, 5(2), 6, Annessi I u II
 Artikolu 4(2) || -
 Artikolu 5(1) || Artikolu 10
 Artikolu 5(2) || Artikoli 3(7) u Anness I
 - || Artikolu 8
 Artikolu 6 || Artikolu 9 u Anness III
 Artikolu 7 || -
 Artikolu 8(1) || Artikolu 15
 Artikolu 8(2) || -
 Artikolu 8(3) || Artikolu 16(3)
 Artikolu 9(1) || Artikoli 12 u 16(1)
 Artikolu 9(2) || -
 Artikolu 9(3) || -
 Artikolu 10 || Artikolu 11
 - || Artikolu 13
 - || Artikolu 14
 - || Artikolu 16(2)
 - || Artikolu 16(4)
 - || Artikolu 17
 Artikolu 11 || -
 Artikolu 12 || Artikolu 18
 - || Artikolu 19
 - || Artikolu 20
 - || Artikolu 21
 - || Artikolu 22
 - || Artikolu 23
 Artikolu 13 || -
 Artikolu 14 || -
 Artikolu 15 || -
 Artikolu 16 || -
 Anness A || Anness V
 Anness B || -
 - || Anness IV


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 27.3.2010
 FR
 Journal officiel de l'Union européenne
 C 80/25
 Ordonnance du juge des référés du 5 février 2010 — De Post/Commission
 (Affaire T-514/09 R)
 («Référé - Marchés publics - Procédure d’appel d’offres communautaire - Demande de sursis à exécution et de mesures provisoires - Défaut d’urgence»)
 2010/C 80/45
 Langue de procédure: l'anglais
 Parties
 Partie requérante: De Post NV van publiek recht (Bruxelles, Belgique) (représentants: R. Martens et B. Schutyser, avocats)
 Partie défenderesse: Commission européenne (représentants: E. Manhaeve et N. Bambara, agents, assistés de P. Wytinck, avocat)
 Objet
 Demande de mesures provisoires visant, en substance, premièrement, à ce que soit ordonné le sursis à l’exécution de la décision par laquelle l’Office des publications de l’Union européenne (OP) a attribué le marché visé dans l’appel d’offres no 10234 «Acheminement et distribution quotidiens du Journal officiel, d’ouvrages ainsi que d’autres périodiques et publications» à l’Entreprise des postes et télécommunications Luxembourg, deuxièmement, à ce qu’il soit enjoint de ne pas procéder à la signature du contrat mentionné dans ledit appel d’offres et, troisièmement, pour autant que ledit contrat ait déjà été conclu, à suspendre son exécution jusqu’à ce que le Tribunal statue sur le fond du recours.
 Dispositif
 1)
 La demande en référé est rejetée.
 2)
 Les dépens sont réservés.


text:
 1.9.2014
 HR
 Službeni list Europske unije
 C 292/6
 Presuda Suda (peto vijeće) od 3. srpnja 2014. (zahtjev za prethodnu odluku Hoge Raad der Nederlanden – Nizozemska) – Kamino International Logistics BV (C-129/13), Datema Hellmann Worldwide Logistics BV (C-130/13) protiv Staatssecretaris van Financiën
 (Spojeni predmeti C-129/13 i C-130/13) (1)
 ((Naplata carinskog duga - Načelo poštovanja prava na obranu - Pravo na saslušanje - Izostanak saslušanja osobe na koju se odnosi odluka o naplati od strane carinskih tijela prije donošenja navedene odluke, uz saslušanje u kasnijem postupku povodom prigovora - Povreda prava na obranu - Utvrđivanje pravnih posljedica nepoštovanja prava na obranu))
 2014/C 292/08
 Jezik postupka: francuski
 Sud koji je uputio zahtjev
 Hoge Raad der Nederlanden
 Stranke glavnog postupka
 Tužitelji: Kamino International Logistics BV (C-129/13), Datema Hellmann Worldwide Logistics BV (C-130/13)
 Tuženik: Staatssecretaris van Financiën
 Izreka
 1.
 Pojedinci se pred nacionalnim sudovima mogu izravno pozivati na načelo poštovanja prava na obranu od strane uprave i pravo koje iz njega proizlazi za svaku osobu da bude saslušana prije donošenja bilo koje odluke koja bi mogla nepovoljno djelovati na interese te osobe, onako kako se ta prava primjenjuju u okviru Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2913/92 od 12. listopada 1992. o Carinskom zakoniku Zajednice, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 2700/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. studenoga 2000.
 2.
 Načelo poštovanja prava na obranu, a posebice pravo svake osobe na saslušanje prije usvajanja pojedinačne nepovoljne mjere, moraju se tumačiti na način da je pravo na obranu osobe kojoj je naloženo plaćanje nalogom donesenim u postupku naknadne naplate uvozne carine na temelju Uredbe br. 2913/92, kako je izmijenjena Uredbom br. 2700/2000, povrijeđeno ako uprava tu osobu nije saslušala prije donošenja odluke, bez obzira na to što ta osoba ima mogućnost iznijeti svoje stajalište u kasnijem dijelu upravnog postupka povodom prigovora, ako nacionalni propis ne dopušta osobama kojima je upućen nalog da, bez prethodnog saslušanja, ishode odgodu izvršenja nalogâ dok se ti nalozi eventualno ne izmijene. To svakako vrijedi u slučaju u kojem nacionalni upravni postupak kojim se provodi članak 244. drugi podstavak Uredbe br. 2913/92, kako je izmijenjena Uredbom br. 2700/2000, ograničava određivanje takve odgode u uvjetima u kojima postoje razlozi za uvjerenje da je osporavana odluka neusklađena s carinskim zakonodavstvom ili opasnost da bi osobi na koju se ta odluka odnosi mogla biti nanesena nepopravljiva šteta.
 3.
 Pretpostavke pod kojima se mora jamčiti poštovanje prava na obranu i posljedice povrede tog prava predmet su nacionalnog prava, pod uvjetom da su mjere usvojene u tu svrhu iste vrste kao i one na koje bi imali pravo pojedinci u usporedivoj situaciji u nacionalnom pravu (načelo ekvivalentnost) i da ne čine praktično nemogućim ili pretjerano teškim ostvarivanje prava koja im dodjeljuje pravni poredak Unije (načelo djelotvornosti).
 Nacionalni sudac koji je dužan jamčiti puni učinak prava Unije može, prilikom procjene posljedica povrede prava na obranu, a posebice prava na saslušanje, uzeti u obzir činjenicu da takva povreda ne izaziva poništenje odluke donesene na kraju konkretnog upravnog postupka samo ako bi navedeni postupak bez te nepravilnosti mogao imati drukčiji ishod.
 (1) SL C 171, 15.6.2013.


type: other

text:
Yrkeshögskolelag 932/2014
 Yrkeshögskolelag
 699/2019
 1368/2018
 941/2017
 537/2017
 563/2016
 415/2016
 1675/2015
 1601/2015
 325/2015
 279/2015
 257/2015
 1183/2014
 1173/2014
 814/2016
 1457/2014
 1440/2014
 1129/2014
 77/2015
 333/2014
 308/2014
 244/2014
 243/2014
 Administrative: Undervisnings- och kulturministeriet
 Regeringens proposition 26/2014
 Givet: 14.11.2014
 Släppt: 14.11.2014
 Giltigt: 1.1.2015 -
 351/2003
 699/2019ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 145/2018Givet: 17.5.2021Släppt: 23.5.2019Giltigt: 1.1.2021 - Amärkning: ändrar 41 § delvis
 1368/2018ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 152/2018Givet: 28.12.2018Släppt: 31.12.2018Giltigt: 1.1.2019 - (25 § 3 mom., 28 och 28 a § giltig fr.o.m. 1.1.2020, 14 § 2 mom. giltig fr.o.m. 1.8.2020)
 941/2017ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 73/2017Givet: 19.12.2017Släppt: 21.12.2017Giltigt: 1.1.2018 - Amärkning: ändrar 8 a och 24 §, fogas till 8 b §
 537/2017ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 39/2017Givet: 11.8.2017Släppt: 16.8.2017Giltigt: 1.1.2018 - Amärkning: ändrar 25 och 26 §
 563/2016ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 66/2016Givet: 29.6.2016Släppt: 1.7.2016Giltigt: 1.8.2016 - Amärkning: fogas till 8 a §
 415/2016ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 36/2016Givet: 3.6.2016Släppt: 6.6.2016Giltigt: 1.8.2016 - Amärkning: ändrar 12 §
 1675/2015ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 38/2015Givet: 30.12.2015Släppt: 31.12.2015Giltigt: 1.1.2016 - 31.12.2019Amärkning: ändrar 43 §
 1601/2015ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 77/2015Givet: 30.12.2015Släppt: 31.12.2015Giltigt: 1.1.2016 - Amärkning: upphäv. 63 §, ändrar 13 §, fogas till 13 a §
 325/2015ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 243/2014Givet: 20.3.2015Släppt: 27.3.2015Giltigt: 1.8.2015 - Amärkning: ändrar 14, 30 och 32 § och även 29 §, fogas till 30 a §
 279/2015ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 333/2014Givet: 20.3.2015Släppt: 25.3.2015Giltigt: 1.4.2015 - Amärkning: ändrar 65 §
 257/2015ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 244/2014, RP 308/2014Givet: 20.3.2015Släppt: 25.3.2015Giltigt: 1.4.2015 - (delvis 1.8.2015)Amärkning: ändrar 12, 28, 29 och 57 § och även 30 och 32 §, fogas till 28 a–28 c §
 1183/2014ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 242/2014Givet: 19.12.2014Släppt: 23.12.2014Giltigt: 1.1.2015 - 31.12.2015Amärkning: fogas till 43 a §
 1173/2014ÄndringsförfattningUppdaterad författning före förändringenFörfattningssamlingRegeringens proposition: RP 241/2014Givet: 19.12.2014Släppt: 22.12.2014Giltigt: 1.1.2015 - Amärkning: ändrar 10, 25, 28 och 37 §, fogas till 11 a §
 289/2019Statsrådets förordning om gemensam ansökan till högskolorna
 117/2019Undervisnings- och kulturministeriets förordning om beräkningskriterierna för yrkeshögskolornas basfinansiering
 814/2016Undervisnings- och kulturministeriets förordning om beräkningskriterierna för yrkeshögskolornas basfinansiering
 1457/2014Undervisnings- och kulturministeriets förordning om beräkningskriterierna för yrkeshögskolornas basfinansiering
 1440/2014Statsrådets förordning om avgifter som tas ut i yrkeshögskolornas verksamhet
 1129/2014Statsrådets förordning om yrkeshögskolor
 RP 26/2014 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till yrkeshögskolelag och till lag om ändring av 49 § i universitetslagenGodkänts med ändringar 932/2014
 RP 152/2018 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av universitetslagen och yrkeshögskolelagenGodkänts 1368/2018
 RP 145/2018 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om studerandehälsovård för högskolestuderande och till vissa lagar som har samband med denGodkänts med ändringar 699/2019
 RP 73/2017 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av universitetslagen och yrkeshögskolelagen samt till lag om införande av en lag om ändring av universitetslagenGodkänts med ändringar 941/2017
 RP 39/2017 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om yrkesutbildning och till vissa lagar som har samband med denGodkänts 537/2017
 RP 66/2016 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av universitetslagen och yrkeshögskolelagenGodkänts med ändringar 563/2016
 RP 36/2016 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av 8 § i universitetslagen och 12 § i yrkeshögskolelagenGodkänts 415/2016
 RP 77/2015 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av universitetslagen och yrkeshögskolelagenGodkänts 1601/2015
 RP 38/2015 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om temporär ändring av 49 § i universitetslagen och 43 § i yrkeshögskolelagenGodkänts 1675/2015
 RP 333/2014 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av 18 § i lagen om klientens ställning och rättigheter inom socialvården, 13 § i lagen om patientens ställning och rättigheter, 40 § i lagen om grundläggande utbildning, lagen om grundläggande konstundervisning, 23 § i lagen om elev- och studerandevård, 21 a § i lagen om fritt bildningsarbete, 43 § i lagen om yrkesutbildning, 32 § i gymnasielagen, 90 a § i universitetslagen, 65 § i yrkeshögskolelagen, ungdomslagen, 86 § i räddningslagen och 20 § i lagen om nödcentralsverksamhetGodkänts 279/2015
 RP 308/2014 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till komplettering av regeringens proposition med förslag till lagar om ändring av universitetslagen och av yrkeshögskolelagen (RP 244/2014 rd)Godkänts med ändringar 257/2015
 RP 244/2014 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av universitetslagen och av yrkeshögskolelagenGodkänts med ändringar 257/2015
 RP 243/2014 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av 39 och 41 § i universitetslagen samt av yrkeshögskolelagenGodkänts med ändringar 325/2015
 RP 242/2014 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om temporär ändring av universitetslagen och yrkeshögskolelagenGodkänts 1183/2014
 RP 241/2014 Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av universitetslagen och yrkeshögskolelagenGodkänts 1173/2014


text:
 20.6.2022
 GA
 Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
 C 237/8
 Breithiúnas na Cúirte (an Dara Dlísheomra) an 28 Aibreán 2022 (iarraidh ar réamhrialú ó Finanzgericht Hamburg – an Ghearmáin) – Gräfendorfer Geflügel- und Tiefkühlfeinkost Produktions GmbH (C-415/20), F. Reyher Nchfg. GmbH & Co. KG vertr. d. d. Komplementärin Verwaltungsgesellschaft F. Reyher Nchfg. mbH (C-419/20), Flexi Montagetechnik GmbH & Co. KG v Hauptzollamt Hamburg (C-415/20 agus C-419/20), Hauptzollamt Kiel (C-427/20)
 (Cásanna uamtha C-415/20, C419/20 agus C-427/20) (1)
 (Tarchur chun réamhrialú - Aontas custaim - Cearta chun aisíocaíocht nó íocaíocht suimeanna airgid arna dtobhach nó arna ndiúltú ag Ballstát de shárú ar dhlí an Aontais - Dleachtanna frithdhumpála, dleachtanna allmhairiúcháin, aisíocaíochtaí onnmhairíochta agus pionóis airgeadais - Coincheap “sárú ar dhlí an Aontais” - Míthuiscint nó mífheidhmiú den dlí sin - Cinneadh maidir le sárú ar dlí an Aontais i gCúirt de chuid an Aontais Eorpaigh nó cúirt náisiúnta - Ceart chun íocaíochta úis - An tréimhse atá clúdaithe ag an íocaíocht úis sin)
 (2022/C 237/09)
 Teanga an cháis: an Ghearmáinis
 An chúirt a rinne an tarchur
 Finanzgericht Hamburg
 Páirtithe sna príomhimeachtaí
 Iarratasóirí: Gräfendorfer Geflügel- und Tiefkühlfeinkost Produktions GmbH (C-415/20), F. Reyher Nchfg. GmbH & Co. KG vertr. d. d. Komplementärin Verwaltungsgesellschaft F. Reyher Nchfg. mbH (C-419/20), Flexi Montagetechnik GmbH & Co. KG
 Cosantóirí: Hauptzollamt Hamburg (C-415/20 agus C-419/20), Hauptzollamt Kiel (C-427/20)
 An chuid oibríochtúil
 Ní mór prionsabail dhlí an Aontais a bhaineann leis na cearta atá ag duine chun aisíocaíochtaí ar shuimeanna airgid, a fhorchuirfidh Ballstáit orthu de shárú ar dhlí an Aontais agus íocaíocht úis ar na suimeanna airgid sin a léirmhíniú:
 —
 ar an gcéad dul síos, amhail is go gciallaíonn siad go bhfuil feidhm acu nuair a fhreagraíonn na suimeanna airgid atá i gceist, ar thaobh amháin, d’aisíocaíochtaí onnmhairiúcháin a deonaíodh go déanach do dhuine, tar éis iad a dhiúltiú dó de shárú ar an gceart sin, agus, ar an taobh eile, pionóis airgeadais a forchuireadh ar an duine sin de bharr an tsáraithe sin;
 —
 ar an dara dul síos, amhail is go gciallaíonn siad go bhfuil feidhm acu nuair atá sé de thoradh ar chinneadh ón gCúirt nó cinneadh ó chúirt naisiúnta go ndearna údarás náisiúnta íocaíocht aisíocaíochtaí onnmhairiúcháin. pionóis airgeadais, dleachtanna frithdhumpála nó dleachtanna allmhairiúcháin, a dhiúltú nó a fhorchur ar bhonn léirmhíniú mícheart ar dhlí an Aontais nó cur i bhfeidhm mícheart an dlí sin.
 —
 ar an tríú dul síos, amhail is go gciallaíonn siad nach go gcuirtear cosc leo ar reachtaíocht naisiúnta ina bhforáiltear, nuair a dhéantar íocaíocht aisíocaíochtaí onmhairiúcháin, pionóis airgid, dleachtanna frithdhumpála nó dleachtanna allmhairiúcháin, a dhiúltú nó a fhorchur, de réir mar a bheidh, de shárú ar dhlí an Aontais, nach féidir an íocaíocht úis a dhéanamh ach i leith na tréimhse ón dáta a thionscnaítear an chaingean atá dírithe ar aisíocaíocht na suime airgid atá i gceist go dáta an chinnidh a thug an chúirt ag a bhfuil dlínse, d’eisiamh tréimhse níos luaithe. Ar an taobh eile, ní chuireann na prionsabail sin cosc ar fhoráil a dhéanamh i reachtaíocht den sórt sin nach mbeidh an íocaíocht dlite ach amháin más rud é gur tionscnaíodh caingean den sórt sin, ar choinníoll nach mbeidh sé de thoradh air sin go mbeidh sé ródheacair ar shaoránaigh na cearta atá acu faoi dhlí an Aontais a fheidhmiú.
 (1) IO C 432, 07.12.2020
 IO C 414, 30.11.2020