type: legislation

text:
 |
 52013PC0075
 Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO relativo a la vigilancia del mercado de los productos y por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) no 305/2011, (CE) no 764/2008 y (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo /* COM/2013/075 final - 2013/0048 (COD) */
 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
 1. Contexto de la propuesta
 La Unión Europea necesita un mercado único
 que funcione con la máxima eficiencia para contribuir a relanzar la economía.
 La libre circulación de mercancías es la más desarrollada y mejor instituida de
 las cuatro libertades fundamentales, establecidas en el Tratado de
 Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), que forman el mercado interior. Pero
 creer que el trabajo ya está hecho sería pecar de autocomplacencia. Es verdad
 que se han adoptado normas de armonización[1]
 para la mayoría de los productos, y lo dispuesto en el TFUE sobre la libre
 circulación, completado por el principio de reconocimiento mutuo, es suficiente
 para el resto. Pero incluso un buen marco legislativo tiene solo la eficacia
 que le permiten quienes lo utilizan. Al lado de los agentes económicos
 responsables, preparados para adaptar sus métodos y asumir los costes
 necesarios para cumplir la ley, siempre habrá comerciantes que tomen atajos o
 burlen deliberadamente las normas para ganar dinero rápido o lograr alguna
 ventaja competitiva.
 Estas prácticas agresivas no solo
 distorsionan el mercado único en detrimento del tipo de agente económico que
 debe fomentarse y dañan su eficacia perjudicando a los consumidores y las
 empresas, también amenazan los intereses públicos que nuestra legislación debe
 proteger. Además de la carga financiera, el ciudadano europeo está expuesto a
 productos potencialmente peligrosos. Se pone en riesgo el medio ambiente.
 Incluso la seguridad pública puede verse afectada.
 La vigilancia del mercado es la respuesta. Si
 tener una legislación de gran calidad, basada en una buena evaluación de las
 necesidades de los mercados, es una cara de la moneda, la vigilancia del
 mercado es la otra. Debe permitir que los productos inseguros o nocivos sean
 identificados y retirados del mercado y sancionar a los agentes sin escrúpulos
 o criminales. Debe actuar también como potente factor disuasorio.
 La vigilancia del mercado no ha seguido el
 ritmo de la evolución del marco regulador de la Unión. En un mercado único en
 el que los productos circulan libremente en veintisiete (y en algunos sectores
 hasta treinta y dos[2])
 territorios nacionales, la vigilancia del mercado debe estar muy coordinada y
 ser capaz de reaccionar rápidamente en una superficie enorme. En el último
 decenio se han realizado progresos, sobre todo con la aplicación de la
 Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la
 seguridad general de los productos[3]
 («la Directiva sobre seguridad general de los productos» o, simplemente,
 «DSGP»), que debía incorporarse al Derecho interno en 2004, y con la entrada en
 vigor en 2010 del Reglamento (CE) no 765/2008, por el que se establecen
 los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado[4]. Sin embargo, al
 traslaparse las normas de vigilancia del mercado con las obligaciones de los
 agentes económicos establecidas en diferentes actos legislativos de la Unión
 [DSGP, Reglamento (CE) no 765/2008 y armonización de la legislación de la
 Unión en sectores específicos] se ha creado una confusión tanto entre los
 agentes económicos como entre las autoridades nacionales y se ha mermado
 gravemente la eficacia de la actividad de vigilancia del mercado en la Unión.
 La presente propuesta tiene por objeto
 aclarar el marco regulador de la vigilancia del mercado en el ámbito de los
 productos no alimenticios. Reúne las normas sobre vigilancia del mercado de la
 DSGP, el Reglamento (CE) no 765/2008 y muchos actos de armonización de la
 legislación la Unión en sectores específicos en un único instrumento jurídico
 que se aplica horizontalmente en todos los sectores.
 La acción de vigilancia del mercado por parte
 de las autoridades nacionales tiene implicaciones importantes para las pequeñas
 y medianas empresas. Por tanto, su situación debería tenerse en cuenta,
 concretamente, en relación con las medidas que pudieran imponer cargas
 administrativas adicionales.
 La propuesta forma parte del «paquete de
 seguridad de los productos y vigilancia del mercado», que también incluye una
 propuesta de Reglamento sobre la seguridad de los productos de consumo (en
 sustitución de la DSGP) y un plan de acción plurianual de vigilancia del
 mercado, que cubre el periodo 2013-2015. Cuando el Acta del Mercado Único
 (2011)[5]
 señaló la revisión de la DSGP y la elaboración de un plan de acción plurianual
 de vigilancia del mercado como iniciativas que contribuirían a relanzar el
 crecimiento y la creación de empleo, la Comisión añadió esta propuesta de
 reglamento único sobre vigilancia del mercado a las otras dos iniciativas como
 respuesta a los llamamientos del Parlamento Europeo y las partes interesadas de
 la industria y las administraciones públicas. El Acta del Mercado Único II[6], adoptada en 2012,
 confirmó el paquete «Seguridad de los Productos y Vigilancia del Mercado» como
 una acción clave para «mejorar la seguridad de los productos que circulan en la
 UE gracias a una mayor coherencia y garantía del cumplimiento de las normas de
 seguridad de los productos y vigilancia del mercado».
 2. Resultados de las consultas con las
 partes interesadas y de las evaluaciones de impacto
 Entre 2009 y 2011, la Comisión mantuvo
 amplias consultas públicas sobre la revisión de la DSGP (para más detalles,
 véase la propuesta de Reglamento sobre seguridad de los productos de consumo).
 Una de las principales áreas relacionadas con la mejora de la vigilancia del
 mercado es la cooperación y la coordinación, incluido el funcionamiento de
 RAPEX.
 Uno de los resultados del proceso de consulta
 pública y del diálogo con las partes interesadas fue transferir las normas de
 vigilancia del mercado de la actual DSGP a un nuevo reglamento autónomo sobre
 vigilancia del mercado que debe elaborarse y adoptarse conjuntamente con la
 propuesta de revisión de la DSGP.
 Así pues, la evaluación de impacto realizada
 por la Comisión cubre tanto aspectos relacionados con la revisión de la DSGP
 como la presente propuesta.
 El Comité de Evaluación de Impacto de la
 Comisión emitió un dictamen favorable en septiembre de 2012.
 3. Aspectos jurídicos de la propuesta
 Principales elementos
 El objetivo fundamental de este nuevo
 Reglamento es simplificar el marco de vigilancia del mercado de la Unión,
 esencialmente para mejorar su funcionamiento para sus usuarios principales: las
 autoridades de vigilancia del mercado y los agentes económicos. En la
 actualidad, existen diversos requisitos de evaluación de los productos y
 procedimientos aplicables en función de la categoría de producto de que se
 trate. Las autoridades de vigilancia del mercado deben tener la posibilidad de
 realizar su trabajo de evaluar el riesgo planteado por los productos sin verse
 perjudicadas por complejidades innecesarias, y poder compartir los resultados
 de su trabajo de manera eficiente.
 El nuevo Reglamento suprimirá traslapos,
 cubrirá lagunas, reducirá al mínimo la necesidad de clasificar los productos y
 asimilará en la medida de lo posible las normas y los procedimientos aplicables
 a todos los productos. Ello redundará en una mejor aplicación de las normas de
 vigilancia del mercado en los Estados miembros, ofrecerá más protección a los
 consumidores y otros usuarios, armonizará las condiciones comerciales de los
 agentes económicos, reducirá las cargas administrativas y fortalecerá el
 reparto de información y de trabajo entre las autoridades de vigilancia del
 mercado. Esto es particularmente importante en el contexto de la crisis
 económica, y responde a la necesidad de que el mercado interior de mercancías
 sea más eficiente y competitivo.
 ·
 Reducir el número de actos legislativos que
 contengan normas de vigilancia del mercado
 A primera vista puede parecer un objetivo más
 bien cosmético, pero el conjunto actual de las normas de vigilancia del mercado
 se reparte entre la DSGP, el Reglamento (CE) no 765/2008 y una serie de
 actos legislativos sectoriales (que se basan cada vez más en las disposiciones
 de referencia de la Decisión no 768/2008/CE). Este sistema de tres niveles
 causa problemas a las autoridades de vigilancia del mercado y a los agentes
 económicos, y fue expresamente objeto de críticas por parte del Parlamento
 Europeo. El nuevo Reglamento creará un sistema de niveles en el que todas estas
 normas se reunirán en un solo instrumento. Podrá complementarse con normas
 sectoriales establecidas en la legislación de armonización pertinente de la
 Unión.
 ·
 Eliminar los traslapos del sistema actual
 El Reglamento (CE) no 765/2008 y la
 legislación sectorial se aplicará a todos los productos armonizados con
 independencia de que su destino sea (o pueda ser) el uso por consumidores o
 profesionales. La DSGP se aplicará a todos los productos de consumo, con
 independencia de si están armonizados o no. Evidentemente, esto crea traslapos
 en relación con los productos armonizados destinados a los consumidores o que
 es probable que ellos utilicen. El sistema actual intenta resolverlos mediante complicadas
 disposiciones de lex specialis, algo que todo el mundo considera
 insatisfactorio.
 El nuevo Reglamento sobre vigilancia del
 mercado haría innecesario distinguir entre productos para consumidores y
 profesionales a efectos de vigilancia del mercado. Evitaría la necesidad de
 distinguir entre los productos armonizados y los no armonizados, salvo cuando
 resulte inevitable al aplicar ciertas disposiciones específicas. En la medida
 de lo posible, las normas aplicables serán las mismas para todos los productos.
 ·
 Compatibilizar el sistema RAPEX y los
 procedimientos de evaluación de la Unión
 En la actualidad funcionan dos procedimientos
 distintos, a veces en paralelo, lo que requiere que los Estados miembros
 notifiquen a la Comisión y a los demás Estados miembros determinadas acciones
 de vigilancia del mercado adoptadas a escala nacional. Se trata de un aspecto
 especialmente problemático del traslapo de categorías de productos mencionado
 anteriormente. Con arreglo al nuevo Reglamento, los dos procedimientos se
 convierten en un procedimiento único con determinados eventos que activan una
 sola notificación a los demás Estados miembros y a la Comisión (utilizando el
 sistema de alerta rápida RAPEX o el sistema de información y comunicación para
 la vigilancia del mercado, de acuerdo con la distinción hecha en el presente
 Reglamento).
 En el caso de los productos sometidos a la
 legislación de armonización sectorial de la Unión, si hay desacuerdo entre los
 Estados miembros sobre las medidas adoptadas por uno de ellos, la propuesta
 podrá facultar a la Comisión para decidir si las medidas adoptadas por el
 Estado miembro notificante original son razonables, necesarias y
 proporcionadas, y si deben aplicarlas todos los Estados miembros en interés del
 mercado único. De esta manera, el proceso de vigilancia del mercado podrá ser
 cerrado de forma definitiva. Esto no se amplía a los productos que no están
 sujetos a la legislación de armonización sectorial de la Unión, pues no puede
 tomarse una decisión en ausencia de los requisitos esenciales para los
 productos establecidos en esa legislación.
 En situaciones urgentes, la Comisión estará
 facultada para adoptar medidas temporales o permanentes que requieran una
 actuación coherente en toda la UE contra productos que planteen un riesgo grave
 si uno o varios Estados miembros no pueden afrontarlo satisfactoriamente por
 separado.
 ·
 Hacer la legislación más accesible y fácil
 de usar
 Además de estar repartidas en tres niveles de
 la legislación de la UE (y, en el caso de las Directivas, también en las
 medidas nacionales de aplicación), las actuales disposiciones en materia de
 vigilancia del mercado no se basan en un flujo cronológico de acontecimientos:
 desde la identificación de un producto que pueda plantear un riesgo, por parte
 de las autoridades de vigilancia del mercado, pasando por la evaluación del
 riesgo, la participación de los agentes económicos, la acción de las
 autoridades nacionales y la notificación a los demás Estados miembros hasta una
 posible acción en toda la Unión por todos los Estados miembros y, en caso
 necesario, la evaluación y la decisión por parte de la Comisión al nivel de la
 Unión. En cambio, las autoridades de vigilancia del mercado y los agentes
 económicos deben buscar en la legislación las disposiciones que les afectan
 directamente.
 El nuevo Reglamento establece todo el proceso
 de un ejercicio de vigilancia del mercado cronológico y secuencial. Presenta
 una cadena de acontecimientos a la que incorpora disposiciones pertinentes
 sobre aspectos de equidad, publicación de información, notificación, etcétera,
 en cada etapa del procedimiento. Este planteamiento mejora sustancialmente la
 accesibilidad y la facilidad de uso de la legislación y, por tanto, su
 eficacia.
 Base jurídica
 La base jurídica de la presente propuesta son
 los artículos 33, 114 y 207 del Tratado de Funcionamiento de la Unión
 Europea.
 Subsidiariedad
 La vigilancia del mercado es una actividad
 que llevan a cabo las autoridades de los Estados miembros de la Unión. Esto no
 cambiará. Sin embargo, para ser eficaz, ese esfuerzo de vigilancia del mercado
 debe ser uniforme en toda la Unión. Si la vigilancia del mercado es de menor
 calado en algunas zonas de la Unión que en otras se crearán puntos flacos que
 amenazarán el interés público y crearán condiciones comerciales no equitativas.
 Además, gran parte del riesgo planteado por productos a los distintos intereses
 que intenta proteger la legislación de la Unión se debe a productos que entran
 en la Unión desde terceros países. Debe existir una vigilancia del mercado efectiva
 a lo largo de todas las fronteras exteriores de la Unión.
 Existe, por tanto, la necesidad de que la
 legislación de la Unión cree obligaciones uniformes en relación con las
 actividades que se llevarán a cabo, los recursos asignados y las competencias y
 funciones de las autoridades de vigilancia del mercado. De la misma forma, debe
 haber una obligación de cooperar y coordinar la vigilancia del mercado, y deben
 establecerse mecanismos y herramientas que lo hagan posible y lo faciliten. Las
 sanciones, la financiación y la notificación también deben abordarse a escala
 de la Unión.
 Proporcionalidad
 De acuerdo con el principio de
 proporcionalidad, las modificaciones propuestas no exceden de lo necesario para
 alcanzar los objetivos perseguidos. Las modificaciones introducidas por el
 Reglamento no imponen cargas ni costes innecesarios a la industria,
 especialmente en lo que respecta a las pequeñas y medianas empresas, ni a las
 administraciones. Numerosas modificaciones del marco legislativo existente van
 a mejorar su claridad y viabilidad sin introducir nuevos requisitos
 significativos que supongan costes. Cuando una modificación tiene un impacto
 sobre las cargas o costes, el análisis de impacto indica que representa la
 respuesta más proporcionada a los problemas señalados.
 4. Repercusiones presupuestarias
 Las repercusiones presupuestarias ya están
 previstas en programas existentes o propuestos y se ajustan a la propuesta de
 la Comisión para el nuevo marco financiero plurianual. Esta iniciativa será
 financiada mediante redistribución de recursos existentes. Los detalles figuran
 en la ficha financiera adjunta a la presente propuesta.
 2013/0048 (COD)
 Propuesta de
 REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y
 DEL CONSEJO
 relativo a la vigilancia del mercado de
 los productos y por el que se modifican
 las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE,
 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE,
 2009/142/CE
 y 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, y los Reglamentos (UE) no 305/2011,
 (CE) no 764/2008 y (CE) no 765/2008 del Parlamento Europeo y del
 Consejo
 (Texto pertinente a efectos del EEE)
 EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL
 CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,
 Visto el Tratado de Funcionamiento de la
 Unión Europea y, en particular, sus artículos 33, 114 y 207,
 Vista la propuesta de la Comisión
 Europea,
 Previa transmisión del proyecto de acto
 legislativo a los parlamentos nacionales,
 Visto el dictamen del Comité Económico y
 Social Europeo[7],
 Previa consulta al Supervisor Europeo de
 Protección de Datos,
 De conformidad con el procedimiento
 legislativo ordinario,
 Considerando lo siguiente:
 (1) Para asegurar la libre
 circulación de productos dentro de la Unión, es necesario que dichos productos
 cumplan requisitos que garantizan un elevado nivel de protección del interés
 público en sectores como la salud y seguridad en general, la salud y seguridad
 en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del medio
 ambiente y la seguridad pública. Una garantía rigurosa del cumplimiento de
 estos requisitos es esencial para la debida protección de estos intereses y
 para crear las condiciones en las que la competencia leal pueda prosperar en
 los mercados de productos de la Unión. Así pues, se precisan normas en materia
 de vigilancia del mercado y sobre controles de los productos que se introduzcan
 en la Unión procedentes de terceros países.
 (2) Las actividades de
 vigilancia del mercado a que se refiere el presente Reglamento no deben
 dirigirse exclusivamente a proteger la salud y la seguridad, sino también a
 hacer cumplir la legislación de la Unión, que intenta salvaguardar otros
 intereses públicos, como regular la exactitud de la medición, la compatibilidad
 electromagnética y la eficiencia energética.
 (3) Es necesario establecer
 un marco general de principios y normas en materia de vigilancia del mercado,
 que no debe afectar a las normas sustantivas de la legislación vigente de la
 Unión destinadas a proteger intereses públicos tales como la salud y la
 seguridad, la protección de los consumidores y la protección del medio
 ambiente, sino que debe tener por objeto mejorar su funcionamiento.
 (4) El Reglamento (CE)
 no 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008,
 por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del
 mercado relativos a la comercialización de los productos[8], se adoptó para
 crear un marco de vigilancia del mercado que complemente y refuerce las
 disposiciones vigentes en la legislación de armonización de la Unión relativas
 a la vigilancia del mercado y a garantizar el cumplimiento de las mismas.
 (5) Para el cumplimiento de
 la legislación de armonización de la Unión de forma homogénea y coherente, el
 Reglamento (CE) no 765/2008 creó un marco de vigilancia del mercado de la
 Unión que definió los requisitos mínimos en función de los objetivos que deben
 alcanzar los Estados miembros y un marco de cooperación administrativa que
 incluye el intercambio de información entre Estados miembros.
 (6) La Directiva 2001/95/CE
 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de diciembre de 2001, relativa a la
 seguridad general de los productos[9],
 estableció normas para garantizar la seguridad de los productos destinados a
 los consumidores o que probablemente utilicen. El Reglamento (CE)
 no 765/2008 mantuvo la posibilidad de que las autoridades de vigilancia
 del mercado adoptasen medidas más específicas que las que ofrece dicha
 Directiva.
 (7) En su Resolución de 8 de
 marzo de 2011 relativa a la revisión de la Directiva sobre seguridad general de
 los productos y vigilancia del mercado[10],
 el Parlamento Europeo declaró que el único modo de tener un solo sistema de
 vigilancia del mercado para todos los productos era tener un solo reglamento y,
 por consiguiente, instó a la Comisión a que estableciera un solo sistema de
 vigilancia del mercado para todos los productos, basado en un acto que cubra
 tanto la Directiva 2001/95/CE como el Reglamento (CE) no 765/2008.
 (8) El presente Reglamento
 debe, por tanto, integrar las disposiciones del Reglamento (CE)
 no 765/2008, de la Directiva 2001/95/CE y de varios actos de armonización
 de la legislación sectorial de la Unión relativos a la vigilancia del mercado
 en un Reglamento único que abarque los productos tanto de los ámbitos
 armonizados como de los no armonizados de la legislación de la Unión, con
 independencia de si se destinan a los consumidores o profesionales o si es
 probable que estos los utilicen.
 (9) La legislación de la
 Unión aplicable a los productos y procesos de la cadena alimentaria, y en
 particular el Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del
 Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para
 garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de
 piensos y alimentos y la normativa sobre salud animal y bienestar de los
 animales[11],
 establece un marco global para efectuar controles oficiales y otras actividades
 oficiales para verificar el cumplimiento de la legislación sobre piensos y
 alimentos y las normas sobre salud y bienestar de los animales, los organismos
 modificados genéticamente, la salud de las plantas, el material de reproducción
 vegetal, los productos fitosanitarios y los plaguicidas. Por consiguiente,
 conviene excluir estos sectores del ámbito de aplicación del presente
 Reglamento.
 (10) La legislación de la
 Unión relativa a medicamentos, productos sanitarios, productos sanitarios para
 diagnóstico in vitro y sustancias de origen humano contiene
 disposiciones especiales para garantizar la seguridad posterior a la
 comercialización basadas, en particular, en la vigilancia sectorial específica
 y en sistemas de vigilancia del mercado. Esos productos también deben excluirse
 del ámbito de aplicación del presente Reglamento, con excepción de las
 disposiciones en materia de control de los productos que se introducen en el
 mercado de la Unión, que deben aplicarse en la medida en que la legislación
 pertinente de la Unión no incluye normas específicas sobre organización de
 controles en las fronteras.
 (11) La Directiva 2010/35/UE
 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 2010, sobre equipos a
 presión transportables[12],
 se aplica no solo a los nuevos equipos para que puedan comercializarse, sino
 también a otros equipos a presión transportables a efectos de su control
 periódico, intermedio o extraordinario, y su utilización. Prevé el marcado
 «Π» específico, un procedimiento de salvaguardia de la Unión y, en
 particular, procedimientos para tratar equipos a presión transportables que
 planteen un riesgo a escala nacional y equipos a presión transportables
 conformes que planteen un riesgo para la salud y la seguridad y un
 incumplimiento formal. Por tanto, los procedimientos para los controles de
 productos dentro de la Unión establecidos en el presente Reglamento no deben
 aplicarse a los equipos a presión transportables sujetos a la Directiva
 2010/35/UE.
 (12) El presente Reglamento
 debe establecer un marco global para la vigilancia del mercado en la Unión.
 Conviene definir el ámbito de aplicación de los productos cubiertos y los
 excluidos, imponer a los Estados miembros la obligación de organizar y llevar a
 cabo la vigilancia del mercado, exigirles que designen autoridades de
 vigilancia del mercado e indiquen sus competencias y tareas, y hacerlos responsables
 del establecimiento de programas de vigilancia del mercado generales y
 sectoriales.
 (13) Algunos actos
 legislativos de armonización de la Unión contienen disposiciones sobre la
 vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia. Esta podrá basarse en
 las disposiciones de referencia sobre vigilancia del mercado y las cláusulas de
 salvaguardia previstas en la Decisión no 768/2008/CE del Parlamento
 Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, sobre un marco común para la
 comercialización de los productos[13].
 El presente Reglamento debe incluir todas las disposiciones sobre vigilancia
 del mercado que se dirijan a los productos que entran en su ámbito de
 aplicación. Así pues, debe incluir las disposiciones de referencia sobre
 vigilancia del mercado y las cláusulas de salvaguardia previstas en la Decisión
 no 768/2008/CE. Las disposiciones de la legislación de armonización de la
 Unión existente relativas a la vigilancia del mercado y las cláusulas de
 salvaguardia que se hayan elaborado antes de adoptar la Decisión
 no 768/2008/CE o estén basadas en sus disposiciones de referencia, deben
 suprimirse de la legislación de armonización a no ser que existan motivos
 sectoriales específicos para conservarlas. Deben hacerse excepciones con las
 cláusulas de salvaguardia en relación con los productos contemplados en el
 Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18
 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la
 restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH); determinados
 accesorios sujetos a la Directiva 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del
 Consejo, de 30 de noviembre de 2009; determinados equipos a presión sujetos a
 la Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997,
 y determinados recipientes a presión sujetos a la Directiva 2009/105/CE del
 Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009.
 (14) Para que todo el proceso
 de vigilancia del mercado sea transparente y fácil de aplicar tanto por las
 autoridades de vigilancia del mercado como por los agentes económicos, el
 Reglamento debe establecer claramente el orden cronológico de las etapas del
 mismo, desde el momento en el que las autoridades de vigilancia del mercado
 identifican un producto que, a su juicio, puede plantear un riesgo, hasta la
 evaluación de dicho riesgo, las medidas correctivas que deba adoptar el agente
 económico correspondiente en un plazo determinado, y las medidas adoptadas por
 las propias autoridades de vigilancia del mercado si los agentes económicos no
 cumplen las instrucciones o en casos de urgencia.
 (15) La vigilancia del mercado
 debe basarse en la evaluación del riesgo que plantee un producto teniendo en
 cuenta todos los datos pertinentes. Debe considerarse que un producto sujeto a
 la legislación de armonización de la Unión que establece requisitos esenciales
 relativos a la protección de determinados intereses públicos no tiene que
 plantear riesgos para esos intereses si cumple aquellos requisitos esenciales.
 (16) Debe considerarse que un
 producto sujeto a la legislación de armonización de la Unión que no establezca
 requisitos esenciales pero esté concebida para garantizar la protección de
 determinados intereses públicos no debe plantear riesgos para esos intereses
 siempre que cumpla lo dispuesto en dicha legislación.
 (17) Del mismo modo, debe
 considerarse que un producto que no esté sujeto a la legislación de
 armonización de la Unión, pero que se ajuste a las normas nacionales de salud y
 seguridad de las personas o a las normas europeas cuyas referencias han sido
 publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, no plantea ningún
 riesgo para la salud y la seguridad.
 (18) A los efectos del
 presente Reglamento, debe hacerse una evaluación del riesgo para identificar
 productos que puedan afectar negativamente a los intereses públicos protegidos
 por el [Reglamento (UE) no XXXX (sobre seguridad de los productos de
 consumo)], por la legislación de armonización de la Unión en sectores
 específicos y por otra legislación de la Unión sobre productos que sean objeto
 del presente Reglamento. Debe incluir, cuando estén disponibles, los
 datos sobre riesgos materializados anteriormente con respecto al producto en
 cuestión. Deben tenerse en cuenta, asimismo, cualesquiera medidas que los
 agentes económicos afectados hayan podido adoptar para reducir los riesgos.
 También debe tomarse en consideración la vulnerabilidad potencial particular de
 los consumidores, frente a los usuarios profesionales, y la creciente
 vulnerabilidad de determinados grupos de consumidores, como niños, ancianos o
 personas con discapacidad.
 (19) Tanto los productos
 nuevos como los de segunda mano originarios de fuera de la Unión pueden
 introducirse en el mercado únicamente después de haber sido despachados a libre
 práctica. Se exigen controles efectivos en las fronteras exteriores de la Unión
 para suspender el despacho de productos cuya introducción en el mercado de la
 Unión pueda plantear un riesgo, a la espera de la evaluación y de una decisión
 final de las autoridades de vigilancia del mercado.
 (20) Obligar a las autoridades
 responsables del control de los productos que se introducen en el mercado de la
 Unión a efectuar controles a escala adecuada contribuye, así, a un mercado de
 productos más seguro en la Unión. Para aumentar la eficacia de dichos
 controles, debe reforzarse la cooperación y el intercambio de información entre
 estas autoridades y las de vigilancia del mercado de los productos que planteen
 un riesgo.
 (21) Las autoridades de
 vigilancia del mercado deben estar facultadas para destruir los productos,
 inutilizarlos u ordenar su destrucción por el agente económico correspondiente,
 si lo consideran necesario y proporcionado para garantizar que dichos productos
 no supongan más amenazas.
 (22) Las autoridades
 responsables del control de los productos que se introducen en el mercado de la
 Unión no deben suspender ni denegar, de acuerdo con el presente Reglamento, el
 despacho a libre práctica de los productos importados en posesión de personas
 físicas que entren en la Unión destinados a su propio uso no comercial.
 (23) Debe haber un intercambio
 de información eficaz, rápido y preciso entre los Estados miembros, y entre
 ellos y la Comisión. Es necesario, pues, prever instrumentos eficaces para
 dicho intercambio. El sistema de intercambio rápido de información de la Unión
 (RAPEX) ha demostrado su eficacia y eficiencia. RAPEX permite adoptar medidas
 en toda la Unión en relación con productos que planteen un riesgo más allá del
 territorio de un solo Estado miembro. Para evitar una duplicación innecesaria,
 debe utilizarse dicho sistema para todas las notificaciones de alertas que
 deban hacerse de acuerdo con el presente Reglamento en lo que respecta a los
 productos que planteen un riesgo.
 (24) Una actividad de
 vigilancia del mercado coherente y rentable en toda la Unión exige también un
 archivado bien estructurado y completo y la difusión entre los Estados miembros
 de toda la información pertinente sobre las actividades nacionales en la
 materia, incluida una referencia a las notificaciones requeridas en virtud del
 presente Reglamento, para crear una base de datos sobre vigilancia del mercado
 completa. La Comisión ha establecido una base de datos denominada «sistema de
 información y comunicación para la vigilancia del mercado», que resulta
 apropiada a tal efecto y debe, por tanto, utilizarse.
 (25) Habida cuenta del tamaño
 del mercado de la Unión para los bienes y de que no hay fronteras interiores,
 es imperativo que las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados
 miembros estén dispuestas a cooperar entre sí y puedan hacerlo de modo eficaz,
 y a coordinar la actuación y el apoyo conjuntos. En consecuencia, se
 establecerán mecanismos de asistencia mutua.
 (26) Para facilitar la
 vigilancia del mercado de los productos que se introducen en el mercado de la
 Unión desde terceros países, el presente Reglamento debe proporcionar una base
 para la cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado de los
 Estados miembros y las autoridades de esos países.
 (27) Debe establecerse un Foro
 Europeo de Vigilancia del Mercado, compuesto por representantes de las
 autoridades de vigilancia del mercado. Este foro debe permitir la participación
 de todas las partes interesadas, incluidas las organizaciones profesionales y
 las de consumidores, a fin de aprovechar la información disponible pertinente
 para la vigilancia del mercado a la hora de establecer, aplicar y actualizar
 programas de vigilancia del mercado.
 (28) La Comisión apoyará la
 cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y participará en el
 foro. El Reglamento debe establecer una relación de tareas del foro. Una
 secretaría ejecutiva debe organizar las reuniones del foro y proporcionar otros
 apoyos operativos para la realización de sus tareas.
 (29) Cuando proceda, deben
 establecerse laboratorios de referencia con miras a ofrecer asesoramiento
 técnico imparcial y especializado y a realizar los ensayos de los productos
 solicitados en relación con las actividades de vigilancia del mercado.
 (30) El presente Reglamento
 debería llevar a un equilibrio entre la transparencia, haciendo pública la
 mayor cantidad posible de información, y el mantenimiento de la
 confidencialidad, por ejemplo por razones de protección de datos personales,
 secreto comercial o protección de las investigaciones, con arreglo a las normas
 relativas a la confidencialidad de conformidad con la legislación nacional
 aplicable o, por lo que se refiere a la Comisión, con el Reglamento (CE)
 no 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001,
 relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del
 Consejo y de la Comisión[14].
 En el contexto del presente Reglamento son aplicables la Directiva 95/46/CE del
 Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de octubre de 1995, relativa a la protección
 de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y
 a la libre circulación de estos datos[15],
 y el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo
 que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los
 organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos[16].
 (31) La información que
 intercambian las autoridades competentes debe respetar las garantías más
 absolutas de confidencialidad y secreto profesional y ser manejada de modo que
 las investigaciones no se vean comprometidas y no se perjudique a la reputación
 de los agentes económicos.
 (32) Los Estados miembros
 deben disponer de medios de reparación ante las jurisdicciones competentes en
 lo relativo a las medidas restrictivas adoptadas por sus autoridades.
 (33) Los Estados miembros
 deben establecer normas relativas a las sanciones aplicables a los casos de
 incumplimiento del presente Reglamento y velar por su ejecución. Dichas
 sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
 (34) La vigilancia del mercado
 debe financiarse, al menos en parte, con las tasas cobradas a los agentes
 económicos cuando estas sean requeridas por las autoridades de vigilancia del
 mercado para tomar medidas correctivas o cuando dichas autoridades estén
 obligadas a actuar por sí mismas.
 (35) Para alcanzar los
 objetivos del presente Reglamento, la Unión debe contribuir a financiar las
 actividades necesarias para aplicar las políticas en el ámbito de la vigilancia
 del mercado; por ejemplo, elaborar y actualizar directrices, actividades
 preliminares o auxiliares relativas a la aplicación de la legislación de la
 Unión y los programas de asistencia técnica y cooperación con terceros países,
 así como a reforzar las políticas al nivel de la Unión y a escala
 internacional.
 (36) La financiación de la
 Unión, con arreglo al Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012 del Parlamento
 Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre las normas financieras
 aplicables al presupuesto general de la Unión[17],
 estará disponible en función de la naturaleza de la actividad que deba
 financiarse, y en particular para apoyar a la secretaría ejecutiva del foro.
 (37) A fin de garantizar
 condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben atribuirse
 competencias de ejecución a la Comisión por lo que se refiere a las medidas
 nacionales tomadas y notificadas por un Estado miembro en relación con los
 productos sujetos a la legislación de armonización de la Unión y el
 establecimiento de laboratorios de referencia de la UE.
 (38) A fin de garantizar
 condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben atribuirse
 competencias de ejecución a la Comisión por lo que se refiere a las condiciones
 uniformes para efectuar los controles en relación con determinadas categorías
 de productos o sectores, incluida la escala de los controles que deben llevarse
 a cabo y la adecuación de las muestras que deben controlarse. Procede otorgarle
 también competencias de ejecución por lo que se refiere a las modalidades de
 transmisión de información a las autoridades de vigilancia del mercado por
 parte de los agentes económicos, en lo que respecta al establecimiento de las
 condiciones uniformes para determinar los casos en los que no sea necesario
 facilitar dicha información. Procede otorgarle también competencias de
 ejecución por lo que se refiere a las modalidades y procedimientos de
 intercambio de información a través de RAPEX y a la adopción de restricciones
 de comercialización temporal o permanente sobre productos que planteen un
 riesgo grave, en su caso, especificando las medidas de control necesarias que
 deben adoptar los Estados miembros para su ejecución efectiva, cuando otra
 legislación de la Unión no prevea un procedimiento específico para tratar los
 riesgos en cuestión. Dichas competencias deben ejercerse de conformidad con el
 Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el
 que se establecen las normas y los principios generales relativos a las
 modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las
 competencias de ejecución por la Comisión[18].
 (39) La Comisión debe adoptar
 actos de ejecución aplicables inmediatamente cuando, en casos debidamente
 justificados relativos a medidas restrictivas sobre productos que planteen un
 riesgo grave, así lo requieran imperiosas razones de urgencia.
 (40) Las disposiciones sobre
 vigilancia del mercado de la Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de
 diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados
 miembros relativas a los equipos de protección individual[19]; la Directiva
 93/15/CEE del Consejo, de 5 de abril de 1993, relativa a la armonización de las
 disposiciones sobre la puesta en el mercado y el control de los explosivos con
 fines civiles[20];
 la Directiva 94/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de marzo de
 1994, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
 sobre los aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas
 potencialmente explosivas[21];
 la Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de
 1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
 administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo[22]; la Directiva
 95/16/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 1995, sobre la
 aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a los
 ascensores[23];
 la Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de
 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros
 sobre equipos a presión[24];
 la Directiva 1999/5/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de
 1999, sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y
 reconocimiento mutuo de su conformidad[25];
 la Directiva 2000/9/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de
 2000, relativa a las instalaciones de transporte de personas por cable[26]; la Directiva
 2000/14/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de mayo de 2000, relativa
 a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre emisiones
 sonoras en el entorno debidas a las máquinas de uso al aire libre[27]; la Directiva
 2001/95/CE; la Directiva 2004/108/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
 15 de diciembre de 2004, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
 Estados miembros en materia de compatibilidad electromagnética[28]; la Directiva
 2006/42/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006,
 relativa a las máquinas[29];
 la Directiva 2006/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de
 diciembre de 2006, relativa a la aproximación de las legislaciones de los
 Estados miembros sobre el material eléctrico destinado a utilizarse con determinados
 límites de tensión[30];
 la Directiva 2007/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de mayo de
 2007, sobre la puesta en el mercado de artículos pirotécnicos[31]; la Directiva
 2008/57/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de junio de 2008, sobre
 la interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la Comunidad[32]; la Directiva
 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre
 la seguridad de los juguetes[33];
 la Directiva 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de
 septiembre de 2009, relativa a los recipientes a presión simples[34]; la Directiva
 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009,
 sobre los aparatos de gas[35];
 la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de
 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias
 peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos[36]; el Reglamento
 (UE) no 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de
 2011, por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización
 de productos de construcción[37],
 y el Reglamento (CE) no 765/2008 contienen disposiciones que se traslapan
 con lo dispuesto en el presente Reglamento. Por consiguiente, deben suprimirse
 tales disposiciones. El Reglamento (CE) no 764/2008 del Parlamento Europeo
 y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen procedimientos
 relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los
 productos comercializados legalmente en otro Estado miembro y se deroga la
 Decisión no 3052/95/CE[38],
 debe modificarse en consecuencia.
 (41) Dado que el objetivo del
 presente Reglamento, a saber, asegurar que los productos comercializados que
 estén sujetos a la legislación de la Unión cumplan los requisitos que
 proporcionan un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad, así
 como otros intereses públicos, y garantizar al mismo tiempo el funcionamiento
 del mercado interior, ofreciendo un marco para una vigilancia coherente del
 mercado, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros,
 pues ello requeriría un grado muy alto de cooperación, interacción y
 funcionamiento uniforme entre todas las autoridades competentes de todos los
 Estados miembros, y, por consiguiente, debido a su dimensión y sus efectos
 puede lograrse mejor a nivel de la UE, esta puede adoptar medidas, de acuerdo
 con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado
 de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad
 enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario
 para alcanzar dicho objetivo.
 (42) El presente Reglamento
 respeta los derechos fundamentales y observa los principios reflejados en la
 Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea. En particular, aspira
 a garantizar la plena observancia de la obligación de garantizar un elevado
 nivel de protección de la salud humana y de protección de los consumidores, así
 como el pleno respeto a la libertad de empresa y el derecho a la propiedad.
 HAN ADOPTADO EL PRESENTE
 REGLAMENTO:
 CAPÍTULO I
 Disposiciones
 generales
 Artículo 1
 Objeto
 El presente Reglamento establece un marco
 para verificar que los productos cumplen los requisitos que garantizan un
 elevado nivel de protección de la salud y seguridad de las personas en general,
 de la salud y seguridad en el lugar de trabajo, de los consumidores, del medio
 ambiente, de la seguridad pública y de otros intereses públicos.
 Artículo 2
 Ámbito de aplicación
 1. Los capítulos I, II,
 III, V y VI del presente Reglamento se aplicarán a todos los productos que
 están sujetos al Reglamento (UE) no [...] [sobre seguridad de los productos de
 consumo] o a la legislación de armonización de la Unión, incluidos los
 productos montados o fabricados para el propio uso del fabricante, y en la
 medida en que la legislación de armonización de la Unión no incluya una
 disposición específica con el mismo objetivo.
 2. Los capítulos I y IV y
 el artículo 23 se aplicarán a todos los productos cubiertos por la legislación
 de la Unión en la medida en que otros actos legislativos de la Unión no
 incluyan disposiciones específicas sobre la organización de controles en las
 fronteras exteriores o la cooperación entre las autoridades responsables de
 dichos controles.
 3. Los capítulos II, III, V
 y VI no se aplicarán a los siguientes productos:
 a) medicamentos de uso humano o
 veterinario,
 b) productos sanitarios y productos
 sanitarios para diagnóstico in vitro,
 c) sangre, tejidos, células, órganos y
 otras sustancias de origen humano.
 4. El capítulo III del
 presente Reglamento no se aplicará a los equipos a presión transportables
 sujetos a la Directiva 2010/35/UE.
 5. Los artículos 11 y 18
 del presente Reglamento no se aplicarán a los siguientes productos:
 a) productos sujetos al Reglamento (CE)
 no 1907/2006,
 b) equipos definidos en el
 artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 2009/142/CE,
 c) equipos a presión sujetos a lo
 dispuesto en el artículo 3, apartado 3, de la Directiva 97/23/CE,
 d) recipientes a presión simple sujetos
 a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, de la Directiva
 2009/105/CE.
 6. El presente Reglamento
 no se aplicará a los ámbitos regulados por la legislación de la Unión sobre
 controles oficiales y otras actividades oficiales efectuadas para verificar el
 cumplimiento de las siguientes normas:
 a) normas que regulan los alimentos y
 la seguridad alimentaria en cualquier fase de la producción, la transformación
 y la distribución de alimentos, incluidas las normas destinadas a garantizar
 prácticas equitativas en el comercio y a proteger los intereses de los
 consumidores y la información;
 b) normas que regulan la fabricación y
 el uso de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos;
 c) normas que rigen la liberación
 intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente;
 d) normas que regulan los piensos y su
 seguridad en todas las fases de la producción, la transformación, la
 distribución y la utilización de piensos, incluidas las normas destinadas a
 garantizar prácticas equitativas en el comercio y a proteger los intereses de
 los consumidores y la información;
 e) normas que fijan requisitos en
 materia de salud animal;
 f) normas destinadas a prevenir y
 reducir al mínimo los riesgos para la salud humana y animal que planteen
 subproductos animales y productos derivados;
 g) normas que fijan requisitos en
 materia de bienestar de los animales;
 h) normas relativas a medidas de
 protección contra las plagas de los vegetales;
 i) normas sobre la producción con
 miras a la introducción en el mercado, y sobre dicha introducción, de material
 de reproducción vegetal;
 j) normas que fijan requisitos para la
 introducción en el mercado y la utilización de productos fitosanitarios y el
 uso sostenible de plaguicidas;
 k) normas sobre producción y etiquetado
 de productos ecológicos;
 l) normas sobre utilización y
 etiquetado de denominaciones de origen protegidas, indicaciones geográficas
 protegidas y especialidades tradicionales garantizadas.
 Artículo 3
 Definiciones
 A los efectos del presente Reglamento, se
 entenderá por:
 1) «producto», un bien obtenido
 mediante un proceso de fabricación;
 2) «comercialización», todo
 suministro, remunerado o gratuito, de un producto para su distribución, consumo
 o utilización en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad
 comercial;
 3) «introducción en el mercado»,
 la primera comercialización de un producto en el mercado de la Unión;
 4) «fabricante», toda persona
 física o jurídica que fabrique un producto o que mande diseñar o fabricar ese
 producto y lo comercialice con su nombre o marca comercial;
 5) «representante autorizado»,
 toda persona física o jurídica establecida en la Unión que haya recibido un
 mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en tareas
 específicas;
 6) «importador», toda persona física
 o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto de un tercer país
 en el mercado de la Unión;
 7) «distribuidor», toda persona
 física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el
 importador, que comercializa un producto;
 8) «agentes económicos», el
 fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
 9) «evaluación de la conformidad»,
 la evaluación de la conformidad definida en el Reglamento (CE)
 no 765/2008;
 10) «organismo de evaluación de la
 conformidad», organismo de evaluación de la conformidad definido en el
 Reglamento (CE) no 765/2008;
 11) «vigilancia del mercado»,
 actividades llevadas a cabo y medidas tomadas por las autoridades públicas para
 velar por que los productos no pongan en peligro la salud y la seguridad o
 cualquier otro aspecto relativo a la protección del interés público y, en el
 caso de productos que entren en el ámbito de aplicación de la legislación de
 armonización de la Unión, que se ajusten a los requisitos establecidos en dicha
 legislación;
 12) «autoridad de vigilancia del
 mercado», autoridad de cada Estado miembro responsable de la vigilancia del
 mercado en su territorio;
 13) «producto que plantea un
 riesgo», producto que puede afectar negativamente a la salud y la seguridad de
 las personas en general, a la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, a la
 protección de los consumidores, al medio ambiente y a la seguridad pública, así
 como a otros intereses públicos en un grado tal que vaya más allá de lo que se
 considera razonable y aceptable en condiciones normales o razonablemente
 previsibles de uso del producto, incluida la duración de su utilización y, en
 su caso, los requisitos de su puesta en servicio, instalación y mantenimiento;
 14) «producto que plantea un riesgo
 grave», producto que plantea un riesgo que exige una intervención rápida y un
 seguimiento, incluso en el caso de que sus efectos puedan no ser inmediatos;
 15) «recuperación», cualquier medida
 destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del
 usuario final;
 16) «retirada», cualquier medida
 destinada a impedir la comercialización de un producto que se encuentra en la
 cadena de suministro;
 17) «despacho a libre práctica»,
 procedimiento establecido en el artículo 79 del Reglamento (CEE)
 no 2913/92 del Consejo[39];
 18) «legislación de armonización de
 la Unión», toda legislación de la Unión que armoniza las condiciones para la
 comercialización de productos;
 19) «norma europea», norma europea
 definida en el artículo 2, apartado 1, letra b), del Reglamento
 (UE) no 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo[40];
 20) «norma armonizada», norma
 armonizada definida en el artículo 2, apartado 1, letra c), del
 Reglamento (UE) no 1025/2012.
 CAPÍTULO II
 Marco de
 vigilancia del mercado de la Unión
 Artículo 4
 Obligación de vigilancia del
 mercado
 1. Los Estados miembros
 llevarán a cabo la vigilancia del mercado en relación con los productos
 contemplados en el presente Reglamento.
 2. La vigilancia del
 mercado se organizará y se llevará a cabo de conformidad con el presente
 Reglamento, a fin de garantizar que los productos que planteen un riesgo no se
 comercialicen en la Unión y, en la medida en que dichos productos se hayan
 comercializado, se tomen medidas eficaces para eliminar el riesgo que plantee.
 3. La ejecución de las
 actividades de vigilancia del mercado y los controles en las fronteras
 exteriores serán objeto de seguimiento por los Estados miembros, que informarán
 cada año de estas actividades y controles a la Comisión. La información
 incluirá estadísticas sobre el número de controles realizados y se comunicará a
 todos los Estados miembros. Los Estados miembros podrán hacer un resumen de los
 resultados y ponerlo a disposición del público.
 4. Los resultados del
 seguimiento y la evaluación de las actividades de vigilancia del mercado
 realizadas de conformidad con el apartado 3 se pondrán a disposición del
 público por medios electrónicos y, cuando proceda, por otros medios.
 Artículo 5
 Autoridades de vigilancia del
 mercado
 1. Cada Estado miembro establecerá
 o designará autoridades de vigilancia del mercado y definirá sus funciones,
 competencias y organización.
 2. Las autoridades de vigilancia
 del mercado deberán estar facultadas para desempeñar correctamente su labor y
 disponer de los recursos y medios necesarios para ello.
 3. Cada Estado miembro creará los
 mecanismos adecuados para velar por que las autoridades de vigilancia del
 mercado que haya creado o designado intercambien información, cooperen y
 coordinen sus actividades, tanto entre sí como con las encargadas de los
 controles de productos en las fronteras exteriores de la Unión.
 4. Cada Estado miembro informará a
 la Comisión acerca de sus autoridades de vigilancia del mercado y sus áreas de
 competencia, y le facilitará los datos de contacto necesarios; la Comisión
 transmitirá esta información a los demás Estados miembros y publicará una lista
 de autoridades de vigilancia del mercado.
 5. Los Estados miembros
 comunicarán al público la existencia, las responsabilidades y la identidad de
 las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, así como la forma de
 ponerse en contacto con ellas.
 Artículo 6
 Obligaciones generales de las
 autoridades de vigilancia del mercado
 1. Las autoridades de vigilancia
 del mercado realizarán, a una escala adecuada y con la frecuencia que proceda,
 controles apropiados de las características de los productos mediante un
 control de documentos y, en caso necesario, un control físico y de laboratorio
 a partir de una muestra adecuada. Reseñarán estos controles en el sistema de
 información y comunicación para la vigilancia del mercado a que se refiere el
 artículo 21.
 En el caso de que se detecte un riesgo
 conocido o emergente relacionado con los objetivos fijados en el
 artículo 1 del presente Reglamento y que afecte a un producto o categoría
 de productos particular, la Comisión podrá adoptar actos de ejecución a fin de
 establecer condiciones uniformes para efectuar los controles llevados a cabo
 por una o varias autoridades de vigilancia del mercado en relación con el
 producto o categoría de productos particular y con las características del
 riesgo conocido o emergente. Dichas condiciones podrán incluir los requisitos
 de aumentar temporalmente la escala y la frecuencia de los controles que deben
 llevarse a cabo y de adecuar las muestras que deben someterse a control. Dichos
 actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se
 refiere el artículo 32, apartado 2.
 2. En su caso, las autoridades de
 vigilancia del mercado alertarán a los usuarios en su territorio, en un plazo
 adecuado, sobre los productos que hayan considerado que plantean un riesgo.
 Cooperarán con los agentes económicos para
 prevenir o reducir los riesgos que planteen los productos comercializados por
 dichos agentes. A tal fin, estimularán y fomentarán medidas voluntarias de los
 agentes económicos, incluyendo, cuando proceda, la elaboración de códigos de
 buenas prácticas y la adhesión a ellos.
 3. Las autoridades de vigilancia
 del mercado llevarán a cabo sus funciones de manera independiente, imparcial y
 objetiva, y cumplirán sus obligaciones de conformidad con el presente
 Reglamento; ejercerán sus facultades en relación con los agentes económicos con
 arreglo al principio de proporcionalidad.
 4. Cuando sea necesario y esté
 justificado por el ejercicio de sus funciones, las autoridades de vigilancia
 del mercado podrán entrar en las instalaciones de los agentes económicos y
 recoger las muestras de productos que precisen.
 5. Las autoridades de vigilancia
 del mercado deberán:
 a) ofrecer a los consumidores y otras
 partes interesadas la posibilidad de presentar reclamaciones sobre cuestiones
 relativas a la seguridad de los productos, las actividades de vigilancia del
 mercado y los riesgos derivados de los productos, y el seguimiento de dichas
 reclamaciones, si procede;
 b) verificar que se hayan tomado
 medidas correctivas;
 c) seguir la evolución de los
 conocimientos científicos y técnicos sobre la seguridad de los productos y
 mantenerlos al día.
 6. Se establecerán procedimientos
 adecuados, que se harán públicos, para que las autoridades de vigilancia del
 mercado cumplan estas obligaciones.
 7. Sin perjuicio de lo dispuesto
 en la legislación nacional en lo que respecta a la confidencialidad, se
 garantizará la protección de la confidencialidad de la información recibida y
 cotejada por las autoridades de vigilancia del mercado. La información
 intercambiada entre las autoridades nacionales de vigilancia del mercado, y
 entre estas y la Comisión bajo la condición de la confidencialidad se mantendrá
 confidencial salvo si el autor acepta su divulgación.
 8. La protección de la
 confidencialidad no impedirá que se comunique a las autoridades de vigilancia
 del mercado la información necesaria para garantizar una eficaz vigilancia del
 mercado.
 Artículo 7
 Programas de vigilancia del
 mercado
 1. Cada Estado miembro elaborará
 un programa general de vigilancia del mercado, que revisará y actualizará en
 caso necesario al menos cada cuatro años. El programa abarcará la organización
 de la vigilancia del mercado y actividades conexas, y tendrá en cuenta las
 necesidades específicas de las empresas en general, y de las PYME en
 particular, al aplicar la legislación de armonización de la Unión y el
 Reglamento (UE) no [.../...] [relativo a la seguridad de los productos de consumo],
 y facilitará orientaciones y asistencia. Ello incluirá lo siguiente:
 a) la competencia sectorial y
 geográfica de las autoridades designadas con arreglo al artículo 5,
 apartado 1,
 b) los recursos financieros, humanos,
 técnicos y de otro tipo atribuidos a las autoridades,
 c) una indicación de las áreas de
 trabajo prioritarias de las distintas autoridades,
 d) los mecanismos de coordinación entre
 las diferentes autoridades y con las autoridades aduaneras,
 e) la participación de las autoridades
 en el intercambio de información mencionado en el capítulo V,
 f) la participación de las autoridades
 en la cooperación sectorial o centrada en el proyecto a escala de la Unión,
 g) los medios para cumplir los
 requisitos del artículo 6, apartado 5.
 2. Cada Estado miembro elaborará
 programas sectoriales específicos y los revisará y actualizará en caso
 necesario cada año. Estos programas deberán cubrir todos los sectores en los
 que las autoridades lleven a cabo actividades de vigilancia del mercado.
 3. Los programas generales y
 sectoriales y sus actualizaciones se comunicarán a los demás Estados miembros y
 a la Comisión y, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6,
 apartado 6, se pondrán a disposición del público por medios electrónicos
 y, cuando proceda, por otros medios.
 Artículo 8
 Obligaciones generales de los
 agentes económicos
 1. Previa solicitud, los agentes
 económicos y, en su caso, los organismos de evaluación de la conformidad,
 pondrán a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado la
 documentación y la información que dichas autoridades requieran para llevar a
 cabo sus actividades, en una lengua que puedan fácilmente comprender.
 2. Los agentes económicos
 facilitarán toda la información necesaria a las autoridades de vigilancia del
 mercado, incluida la que permita la identificación exacta del medicamento y
 facilite la trazabilidad del producto.
 CAPÍTULO III
 Control
 de los productos dentro de la Unión
 Artículo 9
 Productos que plantean un riesgo
 1. Cuando, en el curso de la
 realización de los controles a que se refiere el artículo 6,
 apartado 1, o como resultado de la información recibida, las autoridades
 de vigilancia del mercado tengan motivos suficientes para creer que un producto
 que se ha introducido en el mercado, o comercializado, o se utilice en el curso
 de la prestación de un servicio puede plantear un riesgo, deberán llevar a cabo
 una evaluación del riesgo en relación con ese producto teniendo en cuenta las
 consideraciones y criterios establecidos en el artículo 13.
 Las autoridades de vigilancia del mercado
 deberán tener debidamente en cuenta cualquier resultado de ensayo o evaluación
 del riesgo fácilmente disponible que ya haya realizado o emitido en relación
 con el producto un agente económico o cualquier otra persona o autoridad,
 incluidas las autoridades de otros Estados miembros.
 2. En relación con un producto
 sujeto a la legislación de armonización de la Unión, el incumplimiento formal
 de esta legislación ofrece a las autoridades de vigilancia del mercado razones
 suficientes para creer que el producto puede plantear un riesgo en cualquiera
 de los siguientes casos:
 a) el marcado CE u otro marcado exigido
 por la legislación de armonización de la Unión no ha sido colocado o se ha
 colocado incorrectamente,
 b) la declaración de conformidad de la
 UE, cuando sea necesaria, no se ha establecido o se ha redactado de manera
 incorrecta,
 c) la documentación técnica no está
 disponible o está incompleta,
 d) el etiquetado o las instrucciones de
 uso obligatorios son incompletos o inexistentes.
 Con independencia de si la evaluación del
 riesgo muestra que el producto plantea un riesgo de hecho, las autoridades de
 vigilancia del mercado deberán exigir al agente económico que subsane el
 incumplimiento formal. Si el agente económico no lo hace, las autoridades de
 vigilancia del mercado deberán asegurarse de que el producto sea retirado o
 recuperado.
 3. Sin perjuicio de lo dispuesto
 en el artículo 10, apartado 4, cuando las autoridades de vigilancia
 del mercado comprueben que el producto plantea un riesgo precisarán sin demora
 las medidas correctivas necesarias que deberá adoptar el agente económico
 correspondiente para controlar el riesgo en un plazo determinado. Las
 autoridades de vigilancia del mercado podrán recomendar al agente económico
 correspondiente las medidas correctivas que deban tomarse, o acordarlas con él.
 El agente económico se asegurará de que se
 adoptan todas las medidas correctivas pertinentes en relación con todos los
 productos afectados que haya comercializado en toda la Unión.
 El agente económico facilitará toda la información
 necesaria a las autoridades de vigilancia del mercado con arreglo a lo
 dispuesto en el artículo 8 y, en particular, la siguiente información:
 a) una descripción completa del riesgo
 que plantee el producto,
 b) una descripción de las medidas
 correctivas adoptadas para eliminar el riesgo.
 En la medida de lo posible, las autoridades
 de vigilancia del mercado deberán identificar al fabricante o al importador del
 producto, y tomarán medidas en relación con dicho agente además de con el
 distribuidor.
 4. La adopción de medidas
 correctivas por parte de los agentes económicos en relación con un producto que
 plantee un riesgo podrá incluir:
 a) en el caso de un producto sujeto a
 los requisitos establecidos en la legislación de armonización de la Unión o de
 acuerdo con esta, tomar las medidas necesarias para que el producto cumpla con
 dichos requisitos;
 b) en el caso de un producto que pueda
 plantear un riesgo solo en determinadas condiciones, o solo a determinadas
 personas, y que tal riesgo no esté contemplado en los requisitos de la
 legislación de armonización de la Unión:
 i) colocar en el producto
 advertencias adecuadas, redactadas de forma clara y fácilmente comprensibles,
 sobre los riesgos que pueda plantear, en la lengua o lenguas oficiales del
 Estado miembro en el que el producto se comercialice,
 ii) imponer condiciones previas a su
 comercialización,
 iii) advertir del riesgo, con la debida
 antelación y de forma adecuada, a las personas en situación de riesgo, incluso
 mediante la publicación de avisos especiales;
 c) en el caso de un producto que pueda
 plantear un riesgo grave, impedir temporalmente que el producto se introduzca
 en el mercado o se comercialice, a la espera de una evaluación del riesgo;
 d) en el caso de un producto que
 plantee un riesgo grave:
 i) impedir que se introduzca en el
 mercado o se comercialice,
 ii) retirarlo o recuperarlo y avisar
 al público del riesgo que plantea,
 iii) destruirlo o inutilizarlo de otro
 modo.
 5. La Comisión podrá
 adoptar actos de ejecución con objeto de establecer las modalidades de
 transmisión de información con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3,
 párrafo tercero, garantizando así la eficacia y el funcionamiento correcto del
 sistema. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de
 examen a que se refiere el artículo 32, apartado 2.
 Artículo 10
 Medidas adoptadas por las
 autoridades de vigilancia del mercado
 1. Cuando las autoridades de
 vigilancia del mercado no puedan determinar la identidad del agente económico
 correspondiente o cuando este no haya tomado en el plazo fijado las medidas
 correctivas necesarias, de conformidad con el artículo 9, apartado 3,
 dichas autoridades adoptarán todas las medidas necesarias para hacer frente al
 riesgo planteado por el producto.
 2. A efectos del apartado 1,
 las autoridades de vigilancia del mercado podrán obligar a los agentes
 económicos correspondientes a adoptar, entre otras, las medidas correctivas a
 las que se refiere el artículo 9, apartado 4, o podrán adoptar ellas
 mismas dichas medidas, según proceda.
 Las autoridades de vigilancia del mercado
 podrán destruir o inutilizar de otro modo un producto que plantee un riesgo si
 lo consideran necesario y proporcionado. Podrán exigir al agente económico
 correspondiente que se haga cargo del coste de la medida.
 El párrafo primero no impedirá que los
 Estados miembros permitan a las autoridades de vigilancia el mercado adoptar
 otras medidas suplementarias.
 3. Antes de adoptar las medidas
 previstas en el apartado 1 en relación con el agente económico que no haya
 tomado todas las medidas correctivas necesarias, las autoridades de vigilancia
 del mercado le concederán un plazo de diez días como mínimo para ser oído.
 4. Cuando las autoridades de
 vigilancia del mercado consideren que un producto plantea un riesgo grave
 adoptarán todas las medidas necesarias, y podrán hacerlo sin solicitar
 previamente al agente económico que adopte medidas correctivas con arreglo al
 artículo 9, apartado 3, y sin darle la oportunidad de ser oído. En
 tales casos, el agente económico deberá ser oído tan pronto como sea posible.
 5. Toda medida adoptada con
 arreglo a los apartados 1 y 4:
 a) se comunicará sin demora al agente
 económico, junto con información sobre los medios de reparación disponibles con
 arreglo a la legislación del Estado miembro de que se trate,
 b) deberá motivarse en términos
 precisos,
 c) se levantará sin demora cuando el
 agente económico haya demostrado que ha adoptado las medidas necesarias.
 A efectos de la letra a) del párrafo
 primero, cuando el agente económico a quien se haya comunicado la medida no sea
 el agente económico afectado, el fabricante establecido en la Unión o el
 importador será informado de la medida, siempre que las autoridades de
 vigilancia del mercado conozcan su identidad.
 6. Las autoridades de
 vigilancia del mercado publicarán en un sitio web específico, y en la medida
 necesaria para proteger los intereses de los usuarios de productos en la Unión,
 la información sobre la identificación del producto, la naturaleza del riesgo y
 las medidas que deban tomarse para su prevención, reducción o supresión. Esta
 información no será publicada cuando sea imperativo mantener la
 confidencialidad para proteger secretos comerciales, preservar datos de
 carácter personal con arreglo a la legislación nacional y de la Unión, o evitar
 perjudicar a las actividades de control e investigación.
 7. Cualquier medida
 adoptada en virtud de los apartados 1 o 4 podrá ser recurrida
 legalmente, incluso ante los tribunales nacionales competentes.
 8. En caso de que se tomen
 medidas con arreglo a los apartados 1 o 4, las autoridades de
 vigilancia del mercado podrán cobrar tasas a los agentes económicos para cubrir
 total o parcialmente los costes de sus actividades, incluidos los ensayos
 efectuados para evaluar el riesgo.
 Artículo 11
 Evaluación por parte de la Unión
 de los productos controlados en la Unión
 y sujetos a la legislación de armonización
 1. En un plazo de sesenta días a
 partir de la comunicación de la Comisión a los Estados miembros, de conformidad
 con el artículo 20, apartado 4, de las medidas adoptadas por el
 Estado miembro notificante original con arreglo al artículo 10,
 apartados 1 o 4, un Estado miembro podrá oponerse a las medidas si se
 refieren a un producto sujeto a la legislación de armonización de la Unión. El
 Estado miembro expondrá los motivos de su oposición, indicará cualquier
 diferencia en su evaluación del riesgo que plantea el producto y mencionará las
 circunstancias especiales y cualquier información complementaria sobre el
 producto en cuestión.
 2. Si ningún Estado miembro plantea
 objeciones con arreglo al apartado 1 y la Comisión no considera que las
 medidas nacionales contrarias a la legislación de la Unión, las medidas
 adoptadas por el Estado miembro notificante original se considerarán
 justificadas y cada uno de los Estados miembros se asegurará de que se adopten
 sin demora las medidas restrictivas relativas al producto afectado.
 3. Si algún Estado miembro plantea
 una objeción con arreglo al apartado 1 o la Comisión considera que las
 medidas nacionales pueden ser contrarias a la legislación de la Unión, la
 Comisión consultará sin demora a los agentes económicos en cuestión y procederá
 a evaluar las medidas nacionales, teniendo en cuenta las pruebas científicas o
 técnicas.
 4. Sobre la base de los resultados
 de la evaluación realizada con arreglo al apartado 3, la Comisión podrá
 decidir mediante actos de ejecución si las medidas nacionales están
 justificadas y si todos los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deberían
 adoptar medidas similares. En tal caso, dirigirá la decisión a los Estados
 miembros de que se trate y la comunicará inmediatamente a todos los Estados
 miembros y a los agentes económicos correspondientes.
 5. Si la Comisión decide que las
 medidas nacionales están justificadas, cada Estado miembro deberá adoptar las
 medidas restrictivas necesarias sin demora. Si la Comisión decide que la medida
 no está justificada, el Estado miembro notificante original y cualquier otro
 Estado miembro que haya tomado una medida similar retirará la medida y la
 notificación realizada en el marco del sistema de intercambio rápido de
 información con arreglo al artículo 20.
 6. Cuando una medida nacional se
 considere justificada y el producto se considere no conforme con la legislación
 de armonización de la Unión debido a deficiencias en las normas armonizadas
 pertinentes, la Comisión informará al organismo europeo de normalización
 interesado y podrá presentar la solicitud correspondiente con arreglo al
 artículo 11 del Reglamento (UE) no 1025/2012.
 Artículo 12
 Medidas de la Unión contra
 productos que planteen un riesgo grave
 1. Cuando resulte evidente que un
 producto o una categoría específica o grupo de productos, utilizado de
 conformidad con su finalidad prevista o en condiciones razonablemente
 previsibles, plantea un riesgo grave, la Comisión podrá, mediante actos de
 ejecución, adoptar todas las medidas necesarias en función de la gravedad de la
 situación, incluidas la prohibición, suspensión o restricción de la
 introducción en el mercado o la comercialización de tales productos, o el establecimiento
 de condiciones especiales para su comercialización, a fin de garantizar un alto
 nivel de protección del interés público, siempre que el riesgo no pueda
 controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por los Estados
 miembros de que se trate o por cualquier otro procedimiento con arreglo a la
 legislación de la Unión. Mediante dichos actos de ejecución, la Comisión podrá
 establecer las medidas de control adecuadas que deban adoptar los Estados
 miembros para garantizar su aplicación efectiva.
 Dichos actos de ejecución se adoptarán de
 conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 32,
 apartado 2.
 Por razones imperiosas de urgencia
 debidamente justificadas, relativas a la salud y la seguridad de las personas en
 general, la salud y la seguridad en el lugar de trabajo, la protección de los
 consumidores, el medio ambiente y la seguridad pública y otros intereses
 públicos, la Comisión adoptará actos de ejecución de aplicación inmediata con
 arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 32, apartado 3.
 2. Para productos y riesgos
 contemplados en el Reglamento (CE) no 1907/2006, una decisión adoptada por
 la Comisión de conformidad con el apartado 1 del presente artículo será
 válida por un periodo de hasta dos años y podrá prorrogarse por periodos
 adicionales de hasta dos años. Tal decisión no afectará a los procedimientos
 previstos en dicho Reglamento.
 3. Se prohibirá la exportación
 desde la Unión de un producto cuya introducción en el mercado o
 comercialización se haya prohibido en la Unión con arreglo a una medida
 adoptada de conformidad con el apartado 1, salvo que esta lo permita
 expresamente.
 4. Cualquier Estado miembro puede
 presentar a la Comisión una solicitud motivada para que examine la necesidad de
 adoptar una medida contemplada en el apartado 1.
 Artículo 13
 Evaluación del riesgo
 1. La evaluación del riesgo se
 basará en las pruebas científicas o técnicas disponibles.
 Para los productos sujetos al Reglamento (CE)
 no 1907/2006, la evaluación del riesgo se llevará a cabo, según proceda,
 de conformidad con las partes pertinentes del anexo I de dicho Reglamento.
 2. En el contexto de la evaluación
 del riesgo, las autoridades de vigilancia del mercado deberán tener en cuenta
 la medida en que el producto cumple lo siguiente:
 a) cualquier requisito establecido en
 la legislación de armonización de la Unión o de acuerdo con ella que se aplique
 al producto y se refiera al riesgo potencial considerado, teniendo plenamente
 en cuenta los informes o certificados de ensayo que demuestren la conformidad,
 emitidos por un organismo de evaluación de la conformidad;
 b) en ausencia de requisitos
 establecidos en la legislación de armonización de la Unión o de acuerdo con
 ella, las normas específicas por las que se establecen los requisitos de salud
 y seguridad para dichos productos en la legislación nacional del Estado miembro
 en donde se comercialice, siempre y cuando estas normas sean conformes al
 Derecho de la Unión;
 c) cualquier norma europea cuya
 referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
 3. El cumplimiento de los
 criterios contemplados en las letras a), b) y c) del apartado 2,
 deberá aportar una presunción de seguridad de que el producto protege de manera
 adecuada los intereses públicos a los que dichos criterios se refieren. No
 obstante, esta situación no impedirá que las autoridades de vigilancia del
 mercado adopten medidas con arreglo al presente Reglamento cuando no haya
 pruebas de que, a pesar de su conformidad o cumplimiento, el producto plantee
 un riesgo para la salud.
 4. La posibilidad de obtener unos
 niveles superiores de protección del interés público de que se trate y la
 disponibilidad de otros productos que presenten un menor riesgo no será motivo
 para considerar que un producto plantea un riesgo.
 CAPÍTULO IV
 Control
 de los productos dentro de la Unión
 Artículo 14
 Controles y suspensión del
 despacho
 1. Las autoridades de los Estados
 miembros encargadas del control de los productos en las fronteras exteriores de
 la Unión dispondrán de los poderes y recursos necesarios para ejercer
 correctamente sus funciones. Llevarán a cabo los controles documentales
 adecuados y, si procede, controles físicos y de laboratorio de los productos
 antes de que se despachen a libre práctica.
 2. Si hay más de una autoridad
 responsable de la vigilancia del mercado o de los controles de las fronteras
 exteriores en un Estado miembro, estas autoridades cooperarán compartiendo la
 información pertinente para el ejercicio de sus funciones.
 3. Sin perjuicio del artículo 17, las
 autoridades encargadas de los controles en las fronteras exteriores suspenderán
 el despacho a libre práctica de un producto en el mercado de la Unión cuando,
 en el curso de los controles a los que se refiere el apartado 1, tengan
 motivos para creer que el producto pueda plantear un riesgo.
 En relación con un producto que deba cumplir
 con la legislación de armonización de la Unión en el momento de su despacho a
 libre práctica, un incumplimiento formal de esta legislación dará a las
 autoridades de los Estados miembros motivo suficiente para creer que el
 producto puede plantear un riesgo en cualquiera de los siguientes casos:
 a) no lleva la documentación exigida
 por la legislación,
 b) no está marcado o etiquetado con
 arreglo a dicha legislación,
 c) lleva un marcado CE u otra marca
 requerida por la legislación de armonización de la Unión colocada de forma
 falsa o engañosa.
 4. Las autoridades encargadas de
 los controles en las fronteras exteriores notificarán inmediatamente a las
 autoridades de vigilancia del mercado toda suspensión con arreglo al
 apartado 3.
 5. Cuando se trate de productos
 perecederos, las autoridades encargadas de los controles en las fronteras
 exteriores velarán por que, en la medida de lo posible, las condiciones de
 almacenamiento de los productos, o de estacionamiento de los vehículos
 utilizados para el transporte que pudieran imponer no resulten incompatibles
 con la conservación de dichos productos.
 6. Cuando, en relación con
 productos que no se declaren para el despacho a libre práctica, las autoridades
 encargadas de los controles en las fronteras exteriores tengan motivos para
 creer que plantean un riesgo, transmitirán toda la información pertinente a las
 autoridades responsables de los controles en las fronteras exteriores en el
 Estado miembro de destino final.
 Artículo 15
 Despacho a libre práctica
 1. Un producto cuyo despacho a
 libre práctica haya sido suspendido por las autoridades encargadas de los
 controles en las fronteras exteriores con arreglo al artículo 14, se
 despachará si, en un plazo de tres días hábiles a partir de la suspensión del
 despacho, las autoridades de vigilancia del mercado no han solicitado a las
 encargadas de los controles que continúen con la suspensión o les han informado
 de que el producto no plantea ningún riesgo, siempre que se cumplan todas las
 demás condiciones y formalidades para su despacho.
 2. Si las autoridades de
 vigilancia del mercado llegan a la conclusión de que un producto cuyo despacho
 a libre práctica se suspendió debido a un incumplimiento formal con arreglo al
 artículo 14, apartado 3, párrafo segundo, no presenta ningún riesgo,
 el agente económico deberá rectificar el incumplimiento formal antes de
 despachar el producto.
 3. El cumplimiento de los
 requisitos de la legislación de armonización de la Unión aplicables al producto
 en el momento de su despacho que se refieran al riesgo potencial considerado,
 teniendo plenamente en cuenta los informes o certificados de ensayo que
 demuestren la conformidad, emitidos por un organismo de evaluación de la conformidad,
 creará la presunción, por parte de las autoridades de vigilancia del mercado,
 de que el producto no plantea ningún riesgo. No obstante, esta situación no
 impedirá que dichas autoridades den instrucciones a las autoridades encargadas
 de los controles en las fronteras exteriores de no despachar el producto cuando
 existan pruebas de que, a pesar de su conformidad, el producto plantea un
 riesgo de hecho.
 Artículo 16
 Negativa del despacho
 1. Cuando las autoridades de
 vigilancia del mercado lleguen a la conclusión de que un producto plantea un
 riesgo, deberán indicar a las autoridades encargadas de los controles en las
 fronteras exteriores que no despachen el producto a libre práctica e incluyan
 la mención siguiente sobre la factura comercial que acompañe al producto y en
 cualquier otro documento de acompañamiento pertinente:
 «Producto que plantea un riesgo: despacho a
 libre práctica no autorizado; Reglamento (UE) no XXX/XXXX».
 2. Si el producto en cuestión se
 declara a continuación para un procedimiento aduanero distinto del despacho a
 libre práctica, y siempre que no se opongan las autoridades de vigilancia del
 mercado, se estamparán igualmente en el documento relativo a dicho
 procedimiento las indicaciones previstas en el apartado 1, en las condiciones
 fijadas por el mismo.
 3. Las autoridades de vigilancia
 del mercado o las autoridades encargadas de los controles en las fronteras
 exteriores, según el caso, podrán destruir o inutilizar de otro modo los
 productos que planteen un riesgo si lo consideran necesario y proporcionado. El
 coste de las medidas deberá correr a cargo de la persona que declare el
 producto a libre práctica.
 4. Las autoridades de vigilancia
 del mercado facilitarán a las autoridades encargadas de los controles en las
 fronteras exteriores la información sobre las categorías de productos en los
 que el riesgo ha sido identificado con arreglo al apartado 1.
 5. Cualquier medida adoptada en
 virtud de los apartados 1 y 3 podrá ser recurrida legalmente, incluso
 ante los tribunales nacionales competentes.
 6. En caso de que tomen medidas
 con arreglo al apartado 1, las autoridades de vigilancia del mercado
 podrán cobrar tasas para cubrir total o parcialmente los costes de sus
 actividades, incluidos los ensayos efectuados para evaluar el riesgo.
 Artículo 17
 Importaciones personales
 1. En el caso de que un producto
 entre en la Unión acompañado por una persona física que esté en posesión
 material del mismo y parezca razonablemente que se destine a su uso personal,
 no se suspenderá su despacho con arreglo al artículo 14, apartado 3,
 salvo que el uso de dicho producto pueda poner en peligro la salud y la vida de
 personas, animales o vegetales.
 2. Se considerará que un producto
 se destina al uso personal de la persona física que lo introduce en la Unión si
 es de carácter ocasional y destinado exclusivamente a ser utilizado por dicha
 persona o su familia, y no indica por su naturaleza o cantidad ningún ánimo de
 tipo comercial.
 Artículo 18
 Evaluación por parte de la Unión de los productos introducidos en
 la Unión
 y sujetos a la legislación de armonización
 1. Un Estado miembro podrá
 oponerse a cualquier negativa a despachar un producto a libre práctica por el
 Estado miembro notificante original en un plazo de sesenta días a partir de su
 comunicación por parte de la Comisión a los Estados miembros con arreglo al
 artículo 20, apartado 4, si dicha negativa se refiere a un producto
 sujeto a la legislación de armonización de la Unión. El Estado miembro expondrá
 los motivos de su oposición, indicará cualquier diferencia en su evaluación del
 riesgo que plantea el producto y mencionará las circunstancias especiales y
 cualquier información complementaria sobre el producto en cuestión.
 2. Si ningún Estado miembro
 plantea objeciones con arreglo al apartado 1 y la Comisión no considera
 que las medidas nacionales sean contrarias a la legislación de la Unión, la
 negativa del Estado miembro notificante original se considerará justificada y
 cada uno de los Estados miembros se asegurará de que se adopten sin demora las
 medidas restrictivas relativas al producto afectado.
 3. Si algún Estado miembro plantea
 una objeción con arreglo al apartado 1 o la Comisión considera que la
 negativa puede ser contraria a la legislación de la Unión, la Comisión
 consultará sin demora a los agentes económicos en cuestión y procederá a
 evaluar la negativa, teniendo en cuenta las pruebas científicas o técnicas.
 4. Sobre la base de los resultados
 de la evaluación realizada con arreglo al apartado 3, la Comisión podrá
 decidir mediante actos de ejecución si la negativa está justificada y si todos
 los Estados miembros que aún no lo hayan hecho deberían adoptar medidas
 similares. En tal caso, transmitirá la decisión a los Estados miembros de que
 se trate y la comunicará inmediatamente a todos los Estados miembros y a los
 agentes económicos correspondientes.
 5. Si la Comisión decide que la
 negativa está justificada, cada Estado miembro deberá adoptar las medidas
 restrictivas necesarias sin demora. Si la Comisión decide que la negativa no
 está justificada, el Estado miembro notificante original y cualquier otro
 Estado miembro que haya tomado una medida similar retirará la medida y la
 notificación realizada en el marco del sistema RAPEX con arreglo al
 artículo 20.
 6. Cuando una negativa se
 considere justificada y el producto se considere no conforme con la legislación
 de armonización de la Unión debido a deficiencias en las normas armonizadas
 pertinentes, la Comisión informará al organismo europeo de normalización
 interesado y podrá presentar la solicitud correspondiente con arreglo al
 artículo 11 del Reglamento (UE) no 1025/2012.
 CAPÍTULO V
 Intercambio
 de información
 Artículo 19
 Sistema de intercambio rápido de
 información de la Unión (RAPEX)
 1. La Comisión mantendrá el
 sistema de intercambio rápido de información (RAPEX). Los Estados miembros
 utilizarán el sistema RAPEX para intercambiar información sobre los productos
 que planteen un riesgo, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento.
 2. Cada Estado miembro designará
 un punto de contacto único de RAPEX.
 3. La Comisión podrá, por medio de
 actos de ejecución, prescribir las modalidades y procedimientos de intercambio
 de información a través de RAPEX. Dichos actos de ejecución se adoptarán de
 conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 32,
 apartado 2.
 4. La participación en RAPEX
 estará abierta a los países candidatos, terceros países y organizaciones
 internacionales en el marco de los acuerdos celebrados entre la Unión y dichos
 países u organizaciones y con arreglo a ellos. Todos estos acuerdos se basarán
 en la reciprocidad e incluirán normas de confidencialidad equivalentes a las
 aplicables en la Unión.
 Artículo 20
 Notificación a través de RAPEX de
 los productos que planteen un riesgo
 1. El punto de contacto RAPEX
 notificará inmediatamente a la Comisión información sobre cualquiera de los
 puntos siguientes:
 a) cualquier medida correctiva adoptada
 por los agentes económicos con arreglo al artículo 9, apartado 3,
 b) cualquier medida adoptada por las
 autoridades de vigilancia del mercado de conformidad con el artículo 10,
 apartados 1 o 4, a menos que se refiera a un producto objeto de una
 notificación con arreglo a la letra a),
 c) cualquier negativa de despacho a
 libre práctica de un producto de conformidad con el artículo 16.
 El párrafo primero no se aplicará cuando el
 punto de contacto RAPEX tenga razones para creer que los efectos del riesgo
 planteado por un producto no van más allá del territorio de su Estado miembro.
 El punto de contacto RAPEX informará sin
 demora a la Comisión de toda actualización pertinente, modificación o retirada
 de las medidas correctivas u otras contempladas en el párrafo primero.
 2. La información facilitada con
 arreglo al apartado 1 deberá incluir todos los detalles disponibles sobre
 el riesgo y, al menos, la siguiente información:
 a) naturaleza y nivel del riesgo y
 resumen de los resultados de la evaluación del riesgo,
 b) naturaleza de cualquier
 incumplimiento de la legislación de armonización de la Unión,
 c) los datos necesarios para
 identificar el producto,
 d) el origen y la cadena de suministro
 del producto,
 e) fecha de adopción de la medida
 correctiva o de otro tipo y su duración,
 f) naturaleza de la medida correctiva
 o de otro tipo adoptada y si es voluntaria, aprobada o necesaria,
 g) si el agente económico ha tenido la
 oportunidad de ser oído.
 La información a la que se refiere el párrafo
 primero deberá transmitirse utilizando el formulario normalizado de
 notificación que la Comisión pone a disposición en el sistema RAPEX.
 3. Si la notificación se refiere a
 un producto que se considera que incumple la legislación de armonización de la
 Unión, la información suministrada indicará también si la falta de conformidad
 se debe a:
 a) el incumplimiento por parte del
 producto de los requisitos de la legislación aplicable,
 b) lagunas en las normas armonizadas
 mencionadas en dicha legislación que confieren una presunción de conformidad
 con los requisitos.
 Cuando una medida correctiva u otra
 mencionada en el apartado 1 se refiera a un producto que haya sido
 sometido a evaluación de la conformidad por un organismo notificado, las
 autoridades de vigilancia del mercado garantizarán que el organismo notificado
 pertinente esté informado de la medida correctiva u otra adoptada.
 4. Tras recibir una notificación,
 la Comisión la transmitirá a los demás Estados miembros. Si la notificación no
 cumple los requisitos establecidos en los apartados 1, 2 y 3, la
 Comisión podrá suspenderla.
 5. Los Estados miembros informarán
 inmediatamente a la Comisión de las medidas adoptadas tras la recepción de una
 notificación y proporcionarán toda la información adicional, incluidos los
 resultados de los ensayos o análisis o las posibles diferencias de opinión. La
 Comisión transmitirá de inmediato estas informaciones a los demás Estados
 miembros.
 Artículo 21
 Sistema de información y
 comunicación para la vigilancia del mercado
 1. La Comisión mantendrá un
 sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS)
 para la recogida y el almacenamiento estructurado de información sobre cuestiones
 relativas a la vigilancia del mercado y, en particular, los siguientes datos:
 a) autoridades de vigilancia del
 mercado y sus áreas de competencia,
 b) programas de vigilancia del mercado,
 c) seguimiento, revisión y evaluación
 de las actividades de vigilancia del mercado,
 d) reclamaciones o informes sobre
 cuestiones relativas a los riesgos planteados por los productos,
 e) cualquier incumplimiento de la
 legislación de armonización de la Unión, excepto las medidas correctivas u
 otras notificadas con arreglo al sistema RAPEX de acuerdo con el
 artículo 20,
 f) cualquier objeción presentada por
 un Estado miembro con arreglo al artículo 11, apartado 1, o al
 artículo 18, apartado 1, y su seguimiento.
 El ICSMS incluirá un registro de referencias
 a las notificaciones de medidas correctivas u otras realizadas en el marco de
 RAPEX con arreglo al artículo 20.
 El ICSMS también puede estar disponible, si
 resulta necesario o adecuado, para ser utilizado por las autoridades encargadas
 de los controles en las fronteras exteriores.
 2. A efectos de lo dispuesto en el
 apartado 1, los Estados miembros comunicarán al ICSMS la información de
 que dispongan y que no hayan notificado ya en el marco del artículo 20
 sobre productos que planteen riesgo, en especial la identificación de los
 riesgos, los resultados de los ensayos efectuados, las medidas restrictivas
 adoptadas, los contactos con los agentes económicos afectados y la
 justificación de la adopción o no de medidas.
 3. Las autoridades de vigilancia
 del mercado deberán reconocer la validez de los informes de ensayo elaborados
 por o para sus homólogos de otros Estados miembros e introducidos en el ICSMS,
 y hacer uso de ellos.
 Artículo 22
 Intercambio internacional de
 información confidencial
 La Comisión y los Estados miembros pueden
 intercambiar información confidencial, incluida la intercambiada a través de
 RAPEX, con las autoridades de reglamentación de terceros países o de
 organizaciones internacionales con quienes la Comisión y el Estado miembro o
 grupo de Estados miembros hayan celebrado acuerdos de confidencialidad
 bilaterales o multilaterales sobre una base de reciprocidad.
 CAPÍTULO VI
 Cooperación
 Artículo 23
 Asistencia mutua
 1. Habrá una cooperación eficiente
 y un intercambio de información entre las autoridades de vigilancia del mercado
 de los Estados miembros, entre las diferentes autoridades dentro de cada Estado
 miembro y entre las autoridades de vigilancia del mercado y la Comisión y las
 agencias de la Unión pertinentes acerca de programas de vigilancia del mercado
 y toda cuestión relativa a productos que planteen un riesgo.
 2. Las autoridades de vigilancia
 del mercado, al recibir una solicitud debidamente motivada de una autoridad de
 vigilancia del mercado de otro Estado miembro, facilitarán toda la información
 o documentación y llevarán a cabo controles, inspecciones o investigaciones y
 presentarán informes a la autoridad solicitante sobre ellos y sobre las medidas
 de seguimiento adoptadas.
 La información, documentación y presentación
 de informes a que se refiere el párrafo primero se utilizarán únicamente con
 respecto al asunto para el que se solicitó y se tramitarán lo más rápidamente
 posible, por medios electrónicos.
 Artículo 24
 Cooperación con las autoridades
 competentes de terceros países
 1. Las autoridades de vigilancia
 del mercado podrán cooperar con las autoridades competentes de terceros países
 con miras a intercambiar información y apoyo técnico, promover y facilitar el
 acceso a los sistemas de intercambio de información de la Unión, incluido el
 sistema RAPEX, con arreglo al artículo 19, apartado 4, y fomentar
 actividades relativas a la evaluación de la conformidad y la vigilancia del
 mercado.
 2. La cooperación con las
 autoridades competentes de terceros países se llevará a cabo, entre otras
 cosas, mediante los tipos de actividades contemplados en el artículo 27.
 Los Estados miembros garantizarán que sus autoridades competentes participen en
 dichas actividades.
 Artículo 25
 Foro Europeo de Vigilancia del
 Mercado
 1. Se crea un Foro Europeo de
 Vigilancia del Mercado (FEVM).
 2. Cada Estado miembro estará
 representado en las reuniones del FEVM por una o varias personas que él mismo
 seleccionará, que tengan los conocimientos y experiencia requeridos de
 conformidad con el objeto de la reunión en cuestión.
 3. El FEVM se reunirá de forma
 periódica y, en caso necesario, a petición de la Comisión o de un Estado
 miembro.
 4. El FEVM se esforzará al máximo
 por llegar a consensos. Si no puede llegar a un consenso, el FEVM adoptará su
 posición por mayoría simple de sus miembros. Los miembros podrán solicitar que
 sus posiciones y los motivos en los que se basan se registren oficialmente.
 5. El FEVM podrá invitar a
 expertos y otras terceras partes a participar en reuniones o presentar
 contribuciones por escrito.
 6. El FEVM podrá crear subgrupos
 temporales o permanentes, que incluirán los grupos de cooperación
 administrativa de vigilancia del mercado creados para aplicar la legislación de
 armonización de la Unión. Las organizaciones representativas de los intereses
 de la industria, las pequeñas y medianas empresas, los consumidores, los
 laboratorios y organismos de evaluación de la conformidad al nivel de la Unión
 podrán ser invitados a participar en dichos subgrupos en calidad de
 observadores.
 7. El FEVM establecerá su
 reglamento interno, que entrará en vigor tras recibir un dictamen favorable de
 la Comisión.
 8. El FEVM cooperará con el Foro
 de Intercambio de Información relativa al Cumplimiento de la Normativa,
 establecido por el Reglamento (CE) no 1907/2006.
 Artículo 26
 Apoyo de la Comisión y secretaría
 ejecutiva
 1. La Comisión apoyará la
 cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado. Participará en las
 reuniones del FEVM y de sus subgrupos.
 2. Para llevar a cabo las tareas
 establecidas en el artículo 27, el FEVM estará asistido por una secretaría
 ejecutiva que proporcionará apoyo técnico y logístico al FEVM y a sus
 subgrupos.
 Artículo 27
 Cometido del FEVM
 El FEVM llevará a cabo las tareas
 siguientes:
 a) facilitar el intercambio de
 información sobre productos que planteen un riesgo, la evaluación del riesgo,
 los métodos y resultados de los ensayos, los recientes avances científicos y
 otros aspectos pertinentes para las actividades de control,
 b) coordinar la preparación y ejecución
 de los programas generales y sectoriales de vigilancia del mercado a que se
 refiere el artículo 7,
 c) organizar una vigilancia del mercado
 conjunta y proyectos de ensayo conjuntos,
 d) intercambiar los conocimientos
 especializados y las mejores prácticas,
 e) organizar programas de formación e
 intercambios de funcionarios nacionales,
 f) ayudar a las actividades de
 seguimiento descritas en el artículo 4, apartado 3,
 g) organizar campañas de información y
 programas de visitas conjuntas,
 h) mejorar la cooperación a escala de
 la Unión para remontar la pista de productos que planteen un riesgo, retirarlos
 y recuperarlos,
 i) garantizar la facilidad de acceso,
 la recuperación y el intercambio de información sobre la seguridad del producto
 recogida por las autoridades de vigilancia del mercado, incluida la información
 sobre reclamaciones, accidentes, informes e investigación de lesiones y
 resultados de ensayos,
 j) contribuir a desarrollar
 directrices, a fin de garantizar la aplicación efectiva y uniforme del presente
 Reglamento, teniendo debidamente en cuenta los intereses de las empresas, en
 especial de las pequeñas y medianas, y de otras partes interesadas,
 k) asesorar y ayudar a la Comisión, a
 petición de esta, a evaluar cualquier cuestión relativa a la aplicación del
 presente Reglamento,
 l) contribuir a armonizar las
 prácticas administrativas de los Estados miembros relativas a la vigilancia del
 mercado.
 Artículo 28
 Laboratorios de referencia de la
 Unión Europea
 1. La Comisión podrá, por medio de
 actos de ejecución, designar los laboratorios de referencia de la Unión que
 cumplan los criterios establecidos en el apartado 2 para productos
 específicos o una categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos
 asociados a una categoría o grupo de productos.
 2. Cada laboratorio de referencia
 de la UE deberá satisfacer los siguientes criterios:
 a) contar con el personal debidamente
 cualificado y adecuadamente formado en las técnicas de análisis utilizadas en
 su sector de competencia y con un conocimiento adecuado de las normas y las
 prácticas,
 b) disponer del equipo y los materiales
 de referencia necesarios para llevar a cabo las tareas que se les asignen,
 c) actuar en interés público y de forma
 imparcial e independiente,
 d) hacer que su personal respete el
 carácter confidencial de determinados asuntos, resultados o comunicaciones.
 3. Dentro del ámbito de su
 designación, los laboratorios de referencia de la UE realizarán, cuando
 corresponda, las tareas siguientes:
 a) efectuar ensayos de productos en
 relación con las actividades de vigilancia del mercado y las investigaciones,
 b) contribuir a la resolución de
 litigios entre las autoridades de los Estados miembros, los agentes económicos
 y los organismos de evaluación de la conformidad,
 c) facilitar asesoramiento técnico o
 científico independiente a la Comisión y a los Estados miembros,
 d) desarrollar nuevas técnicas y
 métodos de análisis,
 e) difundir la información y
 proporcionar formación.
 CAPÍTULO VII
 Financiación
 Artículo 29
 Actividades de financiación
 1. La Unión podrá financiar las
 siguientes actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento:
 a) la redacción y actualización de
 contribuciones a las directrices sobre vigilancia del mercado;
 b) la puesta a disposición de la
 Comisión de los conocimientos técnicos o científicos para ayudarla a aplicar la
 cooperación administrativa de vigilancia del mercado y los procedimientos de
 evaluación de la Unión mencionados en los artículos 11 y 18;
 c) trabajos preparatorios o accesorios
 relacionados con la ejecución de actividades vigilancia del mercado vinculadas
 a la aplicación de la legislación de la Unión, tales como estudios, programas,
 evaluaciones, directrices, análisis comparativos, visitas conjuntas mutuas,
 trabajos de investigación, desarrollo y mantenimiento de bases de datos,
 actividades de formación, trabajos de laboratorio, pruebas de aptitud, ensayos
 interlaboratorios y trabajos de evaluación de la conformidad, así como campañas
 de vigilancia de los mercados europeos y actividades similares;
 d) actividades en el marco de programas
 de asistencia técnica, cooperación con terceros países y promoción y mejora de
 medidas y sistemas de vigilancia del mercado entre las partes interesadas a
 escala europea e internacional;
 e) la puesta en práctica de la
 cooperación entre las autoridades de vigilancia del mercado y el apoyo técnico
 y logístico de la secretaría ejecutiva al FEVM y sus subgrupos.
 2. La ayuda financiera de la Unión
 a las actividades contempladas en el presente Reglamento se aplicará con
 arreglo al Reglamento (UE, Euratom) no 966/2012, ya sea directamente, o
 indirectamente por delegación de competencias de ejecución del presupuesto a
 las entidades enumeradas en el artículo 58, apartado 1,
 letra c), de dicho Reglamento.
 3. La autoridad presupuestaria
 determinará cada año los créditos asignados a las actividades previstas en el
 presente Reglamento dentro de los límites del marco financiero vigente.
 4. Los créditos determinados por
 la autoridad presupuestaria para financiar las actividades de vigilancia del
 mercado podrán también cubrir los gastos de las actividades de preparación,
 seguimiento, control, auditoría y evaluación que sean necesarias para la
 gestión de la actuación derivada del presente Reglamento y con miras a alcanzar
 sus objetivos; en particular, estudios, reuniones de expertos, acciones de
 información y comunicación, incluida la comunicación corporativa de las
 prioridades políticas de la Unión Europea en la medida en que estén
 relacionados con los objetivos generales de las actividades de vigilancia del
 mercado, los gastos relacionadas con las redes de tecnologías de la información
 dedicadas al tratamiento e intercambio de datos, junto con todos los demás
 gastos de asistencia técnica y administrativa efectuados por la Comisión para
 gestionar la actuación derivada del presente Reglamento.
 5. La Comisión evaluará la
 pertinencia de las actividades de vigilancia del mercado que reciban
 financiación de la Unión atendiendo a los requisitos de las políticas y la
 legislación de la Unión, e informará al Parlamento Europeo y al Consejo de los
 resultados de dicha evaluación antes del [cinco años tras la fecha de
 aplicación], y a continuación cada cinco años.
 Artículo 30
 Protección de los intereses
 financieros de la Unión
 1. La Comisión adoptará las
 medidas adecuadas para garantizar que, cuando se realicen las acciones
 financiadas en el marco del presente Reglamento, los intereses financieros de
 la Unión queden protegidos mediante la aplicación de medidas preventivas contra
 el fraude, la corrupción y cualquier otra actividad ilegal, mediante la
 realización de controles efectivos y, si se detectan irregularidades, mediante
 la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente y, cuando proceda, la
 imposición de sanciones efectivas, proporcionadas y disuasorias.
 2. La Comisión o sus
 representantes y el Tribunal de Cuentas estarán facultados para auditar, sobre
 la base de documentos y sobre el terreno, a todos los beneficiarios de
 subvenciones, contratistas, subcontratistas y demás terceros que hayan recibido
 fondos de la Unión conforme al presente Reglamento.
 3. La Oficina Europea de Lucha
 contra el Fraude (OLAF) podrá realizar controles e inspecciones sobre el
 terreno de los agentes económicos beneficiarios directa o indirectamente de
 dicha financiación con arreglo a los procedimientos previstos en el Reglamento
 (Euratom, CE) no 2185/96 del Consejo[41],
 con miras a establecer cualquier posible fraude, corrupción u otra actividad
 ilegal que ataña a los intereses financieros de la Unión en relación con un
 convenio o decisión de subvención o con un contrato relativo a la financiación
 de la Unión.
 4. Sin perjuicio de lo dispuesto
 en los apartados 1 y 2, los acuerdos de cooperación con terceros países y con
 organizaciones internacionales, así como los convenios y decisiones de
 subvención y los contratos derivados de la aplicación del presente Reglamento,
 establecerán expresamente la potestad de la Comisión, del Tribunal de Cuentas y
 de la OLAF de llevar a cabo las auditorías y los controles y las inspecciones
 sobre el terreno.
 CAPÍTULO VIII
 Disposiciones
 finales
 Artículo 31
 Sanciones
 Los Estados miembros establecerán las
 normas sobre las sanciones aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el
 presente Reglamento, que impone obligaciones a los agentes económicos, y a las
 infracciones de las disposiciones de la legislación de armonización de la Unión
 sobre los productos regulados por el presente Reglamento, que impone
 obligaciones a los agentes económicos en caso de que la legislación no prevea
 sanciones, y adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar su aplicación.
 Las sanciones previstas deberán ser eficaces, proporcionadas y disuasorias. Los
 Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el
 [tres meses antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento] y
 le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.
 Las sanciones a las que se refiere el
 párrafo primero deberán tener en cuenta el tamaño de las empresas y, en
 particular, la situación de las pequeñas y medianas empresas. Las sanciones
 podrán aumentar si el agente económico responsable ya hubiera cometido
 infracciones similares con anterioridad, y podrán incluir sanciones penales por
 infracciones graves.
 Artículo 32
 Procedimiento de comité
 1. La Comisión estará asistida por
 un Comité. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE)
 no 182/2011.
 2. En los casos en los que se haga
 referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del
 Reglamento (UE) no 182/2011.
 3. En los casos en los que se haga
 referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 8 del
 Reglamento (UE) no 182/2011, en relación con su artículo 5.
 Artículo 33
 Evaluación
 A más tardar [cinco] años después de la
 fecha de aplicación, la Comisión evaluará la aplicación del presente Reglamento
 y transmitirá un informe de evaluación al Parlamento Europeo y al Consejo. En
 dicho informe se evaluará si el presente Reglamento ha logrado sus objetivos,
 sobre todo por lo que se refiere a garantizar de manera más efectiva y
 eficiente el cumplimiento de las normas de seguridad de los productos y de la
 legislación de armonización de la Unión, la mejora de la cooperación entre las
 autoridades de vigilancia del mercado, el refuerzo de los controles de los
 productos que se introducen en la UE, así como una mejor protección de la salud
 y la seguridad de las personas en general, de la salud y la seguridad en el
 lugar de trabajo, de los consumidores, del medio ambiente, de la seguridad
 pública y de otros intereses públicos, teniendo en cuenta su impacto en las
 empresas y en particular en las pequeñas y medianas empresas.
 Artículo 34
 Modificaciones
 1. Quedan suprimidas las
 siguientes disposiciones:
 a) el artículo 18 de la Directiva
 2011/65/UE,
 b) el artículo 7 de la Directiva
 89/686/CEE del Consejo,
 c) los apartados 2 y 3 del
 artículo 7 y el artículo 8 de la Directiva 93/15/CEE,
 d) el artículo 7 de la Directiva
 94/9/CE,
 e) el artículo 7, el apartado 4 del artículo
 10 y el artículo 11 de la Directiva 94/25/CE,
 f) los artículos 7 y 11 de la
 Directiva 95/16/CE,
 g) los artículos 8, 16 y 18 de la
 Directiva 97/23/CE,
 h) el artículo 9 de la Directiva
 1999/5/CE,
 i) los artículos 14, 15 y 19 de
 la Directiva 2000/9/CE,
 j) el artículo 5 de la Directiva
 2000/14/CE,
 k) los apartados 2 y 3 del artículo 6,
 los artículos 8, 9, 10, 11, 12 y 13, y el anexo II de la Directiva
 2001/95/CE,
 l) los artículos 10 y 11 de la
 Directiva 2004/108/CE,
 m) los apartados 3 y 4 del
 artículo 4 y los artículos 11, 17 y 20 de la Directiva 2006/42/CE,
 n) el artículo 9 de la Directiva
 2006/95/CE,
 o) los apartados 5 y 6 del
 artículo 14 y los artículos 15, 16 y 17 de la Directiva 2007/23/CE,
 p) el apartado 5 del artículo 13 y el
 artículo 14 de la Directiva 2008/57/CE,
 q) los artículos 39, 40 y 42 a 45 de la
 Directiva 2009/48/CE,
 r) los artículos 7, 15 y 17 de la
 Directiva 2009/105/CE,
 s) los artículos 7, 11 y 12 de la
 Directiva 2009/142/CE,
 t) los artículos 56 a 59 del
 Reglamento (UE) no 305/2011.
 2. La letra a) del apartado 2 del
 artículo 3 del Reglamento (CE) no 764/2008 se sustituye por el texto
 siguiente:
 «a) el artículo 10 del Reglamento (UE)
 no [...] [relativo a la vigilancia del mercado de los productos];».
 3. El Reglamento (CE)
 no 765/2008 queda modificado como sigue:
 a) se suprimen los apartados 2 y 3 del
 artículo 1, los puntos 14, 15, 17, 18 y 19 del artículo 2, el
 capítulo III, y la letra e) del apartado 1 del artículo 32
 del Reglamento (CE) no 765/2008;
 b) el título del Reglamento (CE)
 no 765/2008 se sustituye por el siguiente:
 «Reglamento (CE) no 765/2008 del
 Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se
 establecen los requisitos de acreditación de los organismos de evaluación de la
 conformidad y los principios generales del marcado CE, y por el que se deroga
 el Reglamento (CEE) no 339/93».
 Las referencias a las disposiciones de
 los artículos 15 a 29 del Reglamento (CE) no 765/2008 se
 considerarán hechas al presente Reglamento y deberán leerse de acuerdo con el
 cuadro de correspondencias que figura en el anexo.
 Artículo 35
 Disposiciones transitorias
 Los procedimientos iniciados a escala
 nacional o de la Unión con arreglo a cualquiera de las disposiciones a que se
 refiere el artículo 34 del presente Reglamento o los artículos 6
 a 9 de la Directiva 2001/95/CE, se seguirán rigiendo por dichas
 disposiciones.
 Artículo 36
 Entrada en vigor
 El presente Reglamento entrará en vigor
 el [misma fecha que el Reglamento (UE) no [.../...] [relativo a la seguridad de
 los productos de consumo].
 Será aplicable a partir del 1 de enero de
 2015.
 El presente Reglamento será obligatorio
 en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
 Hecho en Bruselas, el
 Por el Parlamento Europeo Por
 el Consejo
 El Presidente El
 Presidente
 ANEXO
 Cuadro de correspondencias
 Reglamento (CE) no 765/2008 || El presente Reglamento
 Artículo 15, apartados 1, 2 y 5 || Artículo 2
 Artículo 15, apartado 3 || —
 Artículo 15, apartado 4 || Artículo 3, apartado 1
 Artículo 16, apartado 1 || Artículo 4, apartado 1
 Artículo 16, apartado 2 || Articulo 4, apartado 2, leído en relación con el artículo 3, punto 12; artículo 17, apartado 1, y artículo 26, apartado 5
 Artículo 16, apartado 3 || —
 Artículo 16, apartado 4 || —
 Artículo 17, apartado 1 || Artículo 5, apartado 4
 Artículo 17, apartado 2 || Artículo 26, apartado 1
 Artículo 18, apartado 1 || Artículo 5, apartado 3
 Artículo 18, apartado 2 || Artículo 6, apartado 6
 Artículo 18, apartado 3 || Artículo 5, apartado 2
 Artículo 18, apartado 4 || Artículo 6, apartado 4
 Artículo 18, apartados 5 y 6 || Artículo 4, apartado 3; artículo 6, apartados 7, 8 y 9, y artículo 26, apartado 2
 Artículo 19, apartado 1, párrafo primero || Artículo 6, apartado 1
 Artículo 19, apartado 1, párrafo segundo || Artículo 6, apartado 5, y artículo 7
 Artículo 19, apartado 1, párrafo tercero || Artículo 8, apartado 1, párrafo segundo
 Artículo 19, apartado 2 || Artículo 6, apartado 2
 Artículo 19, apartado 3 || Artículo 9, apartado 5, letra a)
 Artículo 19, apartado 4 || Artículo 6, apartado 3
 Artículo 19, apartado 5 || Artículo 26, apartado 5, y artículo 27
 Artículo 20, apartado 1 || Artículo 9, apartado 4, y artículo 18, apartado 1, letra b)
 Artículo 20, apartado 2 || Artículo 12
 Artículo 21 || Artículo 6, apartado 4, y artículo 9
 Artículo 22, apartados 1, 2 y 3 || Artículo 18, apartados 1 y 2
 Artículo 22, apartado 4 || Artículo 17
 Artículo 23, apartados 1 y 2 || Artículo 19
 Artículo 23, apartado 3 || Artículo 27
 Artículo 24, apartados 1 y 2 || Artículo 20
 Artículo 24, apartado 3 || Artículo 19, apartado 1
 Artículo 24, apartado 4 || artículo 18, apartado 2, y artículo 19, apartado 2
 Artículo 25 || Artículos 22 a 24.
 Artículo 26 || Artículo 21
 Artículo 27 || Artículo 13
 Artículo 28 || Artículo 14
 Artículo 29 || Artículo 15
 FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
 1. Marco de la propuesta/iniciativa
 1.1. Denominación de la
 propuesta/iniciativa
 1.2. Ámbito(s) político(s)
 afectado(s) en la estructura GPA/PPA
 1.3. Naturaleza de la
 propuesta/iniciativa
 1.4. Objetivo(s)
 1.5. Justificación de la
 propuesta/iniciativa
 1.6. Duración e incidencia
 financiera
 1.7. Método(s) de gestión
 previsto(s)
 2. Medidas de gestión
 2.1. Disposiciones en materia
 de seguimiento e informes
 2.2. Sistema de gestión y de
 control
 2.3. Medidas de prevención
 del fraude y de las irregularidades
 3. Incidencia financiera estimada de la
 propuesta/iniciativa
 3.1. Rúbrica(s) del marco
 financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
 3.2. Incidencia estimada en
 los gastos
 3.2.1. Resumen de la incidencia
 estimada en los gastos
 3.2.2. Incidencia estimada en
 los créditos de operaciones
 3.2.3. Incidencia estimada en
 los créditos de carácter administrativo
 3.2.4. Compatibilidad con el
 marco financiero plurianual vigente
 3.2.5. Contribución de terceros
 a la financiación
 3.3. Incidencia estimada en
 los ingresos
 FICHA FINANCIERA LEGISLATIVA
 1. Marco de la propuesta/iniciativa
 1.1. Denominación de la
 propuesta/iniciativa
 Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la vigilancia del mercado de los productos
 1.2. Ámbito(s) político(s)
 afectado(s) en la estructura GPA/PPA[42]
 Título 2. Empresa. Capítulo 02 03:
 Mercado interior de mercancías y políticas sectoriales
 Título 17. Salud y Protección de los Consumidores.
 Capítulo 17 02: Política de los Consumidores
 1.3. Naturaleza de la
 propuesta/iniciativa
 La propuesta/iniciativa se refiere a la prolongación
 de una acción existente
 1.4. Objetivos
 1.4.1. Objetivo(s)
 estratégico(s) plurianual(es) de la Comisión contemplado(s) en la
 propuesta/iniciativa
 Mercado interior de mercancías y políticas
 sectoriales: mejorar el funcionamiento del mercado único y lograr un alto nivel
 de protección de los consumidores, demás usuarios y otros intereses públicos;
 seguridad y ciudadanía, política de los
 consumidores.
 1.4.2. Objetivo(s) específico(s)
 y actividad(es) GPA/PPA afectada(s)
 Objetivo específico de la DG Empresa e
 Industria: Revisar continuamente el acervo
 existente del mercado interior y proponer nuevas acciones legislativas o no
 legislativas cuando proceda.
 Objetivo específico de la DG Salud y
 Consumidores: Consolidar y mejorar la seguridad de los productos a través de
 una vigilancia efectiva del mercado de toda la Unión.
 1.4.3. Resultado(s) e incidencia
 esperados
 Especifíquense
 los efectos que la propuesta/iniciativa debería tener sobre los beneficiarios /
 la población destinataria.
 El resultado previsto de la presente iniciativa es mejorar el marco de la vigilancia del mercado, que sigue fragmentado en la Unión. Esta propuesta fusiona las disposiciones del Reglamento (CE) no 765/2008 y de la Directiva sobre seguridad general de los productos en lo que respecta a la vigilancia del mercado en un único texto legislativo que se refiere a productos sujetos tanto al acervo armonizado como al no armonizado, con independencia de que estén destinados a consumidores o profesionales, o que sea probable que estos utilicen. La presente propuesta tendrá un impacto en los agentes económicos y las autoridades nacionales, que estarán mejor informados de sus obligaciones en lo que respecta a las medidas de vigilancia del mercado. La propuesta también reforzará la protección de los consumidores y otros usuarios de los productos mediante una vigilancia más efectiva del cumplimiento de sus requisitos.
 1.4.4. Indicadores de resultados
 e incidencia
 Especifíquense
 los indicadores que permiten realizar el seguimiento de la ejecución de la
 propuesta/iniciativa.
 – Número de notificaciones relativas a productos inseguros en
 el sistema de información GRAS-RAPEX
 – Porcentaje de notificaciones RAPEX que impliquen como
 mínimo una reacción (de otro Estado miembro)
 – Relación entre el número de reacciones y el de
 notificaciones (riesgos graves)
 – Volumen y calidad de los datos intercambiados en el sistema
 general de información ICSMS
 – Número y resultados de las medidas conjuntas de vigilancia
 del mercado
 – Reparto del trabajo y los recursos
 – Indicadores de la garantía del cumplimiento de la seguridad
 de los productos (presupuestos, inspecciones, ensayos de laboratorio, medidas
 adoptadas, etcétera)
 1.5. Justificación de la
 propuesta
 1.5.1. Necesidad(es) que debe(n)
 satisfacerse a corto o largo plazo
 El objetivo general de esta iniciativa es mejorar el
 funcionamiento del mercado único y lograr un alto nivel de protección de los
 consumidores, demás usuarios y otros intereses públicos limitando el número de
 productos inseguros o no conformes.
 1.5.2. Valor añadido de la
 intervención de la Unión Europea
 A pesar de la existencia del mercado único europeo, la garantía
 del cumplimiento de los requisitos de seguridad de los productos es competencia
 de los Estados miembros. Sigue habiendo problemas debido a las diferencias
 existentes en la organización nacional de vigilancia del mercado en los Estados
 miembros y a la interdependencia de las autoridades nacionales de vigilancia
 del mercado. La UE tiene derecho a actuar sobre la base del artículo 114 del
 TFUE, con el fin de garantizar el correcto funcionamiento del mercado único de
 los productos de consumo y aumentar la eficiencia de la vigilancia del mercado
 transfronteriza. El artículo 169, apartado 1, del TFUE complementa este derecho
 a actuar. En él se establece que, para promover los intereses de los
 consumidores y garantizarles un alto nivel de protección, la Unión contribuirá,
 entre otras cosas, a proteger su salud, su seguridad y sus intereses
 económicos. No obstante, para respetar el principio de subsidiariedad, la
 presente propuesta no afecta a la competencia de los Estados miembros para
 realizar procedimientos concretos y tomar medidas contra productos concretos
 que planteen riesgos.
 1.5.3. Principales conclusiones
 extraídas de experiencias similares anteriores
 Aunque la UE ha completado el mercado único, y la libre
 circulación de mercancías es la más y mejor implantada de las cuatro libertades
 que lo constituyen, aún quedan cosas por hacer. La salud pública y la seguridad
 en el trabajo, la protección de los consumidores y del medio ambiente y otros
 intereses públicos pueden verse perjudicados por algunos agentes económicos que
 no cumplen la legislación e introducen en el mercado productos peligrosos. En
 principio, la vigilancia del mercado es una respuesta a todas estas cuestiones.
 No obstante, no ha seguido el ritmo de la evolución del marco regulador de la
 Unión. Debe estar altamente coordinada y ser capaz de reaccionar con rapidez en
 toda la UE. Es cierto que se ha avanzado en la aplicación de la Directiva sobre
 seguridad general de los productos y del Reglamento (CE) no 765/2008, pero
 la fragmentación de las normas de vigilancia del mercado entre diversos actos
 legislativos de la UE [Directiva sobre seguridad general de los productos,
 Reglamento (CE) no 765/2008 y muchas directivas sectoriales] ha generado
 confusión entre los agentes económicos y las autoridades nacionales y ha
 reducido la eficacia de la vigilancia del mercado en la Unión. Por tanto, esta
 propuesta de Reglamento único y autónomo relativo a la vigilancia del mercado
 es esencial para resolver estos problemas.
 1.5.4. Coherencia y posibles
 sinergias con otros instrumentos pertinentes
 La presente iniciativa es plenamente coherente con el acervo sobre
 la libre circulación de mercancías; en particular, con la Directiva 2009/48/CE
 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, sobre la seguridad
 de los juguetes; la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo,
 de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas
 sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos; la Directiva
 2002/96/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, sobre
 residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE); la Directiva 2012/19/UE
 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2012, relativa a los
 residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE); la Directiva 2006/95/CE
 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a la
 aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre el material
 eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión, y la
 Directiva 2009/142/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre
 de 2009, sobre los aparatos de gas[43].
 La presente propuesta también es coherente con la propuesta de
 Reglamento relativo a la seguridad de los productos de consumo, que sustituirá
 a la Directiva 2001/95/CE, sobre seguridad general de los productos.
 La propuesta crea sinergias con respecto a la notificación de los
 productos peligrosos y de las medidas de salvaguardia en la legislación
 sectorial y que en el futuro solo deberán notificarse una vez en la versión
 revisada del sistema RAPEX.
 1.6. Duración e incidencia
 financiera
 Propuesta/iniciativa de duración
 ilimitada
 1.7. Método(s) de gestión
 previsto(s)
 X Gestión centralizada directa a cargo
 de la Comisión
 X Gestión centralizada indirecta
 mediante delegación de las tareas de ejecución en:
 ·
 X agencias ejecutivas
 ·
 ̈ organismos creados por las Comunidades[44]
 ·
 ̈ organismos nacionales del sector público / con funciones
 de servicio público
 ̈ personas a quienes se haya encomendado la ejecución de
 acciones específicas de conformidad con el título V del Tratado de la
 Unión Europea y que estén identificadas en el acto de base pertinente a efectos
 de lo dispuesto en el artículo 49 del Reglamento Financiero
 ̈ Gestión compartida con los Estados miembros
 ̈ Gestión descentralizada con terceros países
 ̈ Gestión conjunta con organizaciones internacionales (especifíquense)
 Si se indica más
 de un modo de gestión, facilítense los detalles en el recuadro de
 observaciones.
 Observaciones:
 Esta iniciativa no requiere nuevos recursos presupuestarios, pues
 se financiará mediante la redistribución de recursos existentes. Algunas
 medidas serán gestionadas por la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo: con
 arreglo al Reglamento (CE) no 58/2003 del Consejo, de 19 de diciembre de
 2002, por el que se establece el estatuto de las agencias ejecutivas encargadas
 de determinadas tareas de ejecución ligadas a la gestión de los programas
 comunitarios[45],
 la Comisión encomendó[46]
 a la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo la gestión práctica del Programa de
 Acción Comunitaria en el ámbito de la Política de Consumidores (2007-2013). Así
 pues, la Comisión puede decidir confiar también a la Agencia Ejecutiva de
 Sanidad y Consumo las tareas de ejecución de la gestión del programa de los
 consumidores para el periodo 2014-2020, que, una vez adoptado, debe ser la base
 jurídica para adjudicar los contratos y las subvenciones en el área de la
 seguridad de los productos. La delegación prevista del programa ampliará las
 tareas ya delegadas a la Agencia Ejecutiva de Sanidad y Consumo.
 Además, esta iniciativa no requiere recursos presupuestarios
 adicionales para los costes relativos a la gestión, mantenimiento y adaptación
 de sistemas de TI, es decir, GRAS-RAPEX y ICSMS, con respecto a los ya
 incluidos en los presupuestos operativos de la DG Salud y Consumidores y la DG
 Empresa e Industria propuestos para el marco financiero plurianual 2014-2020.
 2. Medidas de gestión
 2.1. Disposiciones en materia
 de seguimiento e informes
 Especifíquense la
 frecuencia y las condiciones.
 El futuro Foro Europeo de Vigilancia del Mercado será la
 plataforma para debatir la correcta aplicación del futuro Reglamento.
 Una disposición final también propone que la Comisión realice una
 evaluación y elabore un informe sobre la aplicación a los cinco años de su
 entrada en vigor. Esto debe detectar posibles problemas y deficiencias del
 Reglamento y podría ser el punto de partida para otras medidas, incluida una
 posible propuesta de modificación, en caso de mejora de la vigilancia del
 mercado.
 2.2. Sistema de gestión y de
 control
 2.2.1. Riesgo(s) identificado(s)
 Riesgos acerca del correcto funcionamiento de RAPEX (por ejemplo,
 aumento del número de notificaciones que desvíe la atención de productos
 realmente peligrosos o menoscabe su credibilidad; problemas relacionados con
 las TI, como averías del sistema; cuestiones de confidencialidad).
 Riesgos acerca del funcionamiento del ICSMS, como problemas
 relacionados con las TI, como un posible fallo del sistema, o cuestiones de
 confidencialidad.
 2.2.2. Método(s) de control
 previsto(s)
 Los métodos de control previstos están establecidos en el
 Reglamento Financiero y sus normas de desarrollo.
 2.3. Medidas de prevención
 del fraude y de las irregularidades
 Especifíquense
 las medidas de prevención y protección existentes o previstas.
 La Comisión debe velar por la protección de los intereses
 financieros de la Unión mediante la aplicación de medidas preventivas contra el
 fraude, la corrupción y otras actividades ilegales, la realización de controles
 efectivos y la recuperación de las cantidades abonadas indebidamente, así como,
 en el caso de que se constaten irregularidades, la aplicación de sanciones
 efectivas, proporcionadas y disuasivas, de conformidad con lo dispuesto en los
 Reglamentos (CE, Euratom) no 2988/95, (Euratom, CE) no 2185/96 y (CE)
 no 1073/1999. Además de la aplicación de todos los mecanismos de control
 reglamentarios, los servicios competentes de la Comisión van a preparar una
 estrategia contra el fraude en consonancia con la nueva estrategia antifraude
 de la Comisión, adoptada el 24 de junio de 2011, a fin de velar, entre otras
 cosas, por que sus controles antifraude internos se ajusten completamente a los
 de la estrategia antifraude de la Comisión y por que su gestión del riesgo de
 fraude se oriente a detectar ámbitos en los que existan estos riesgos y a dar
 las respuestas adecuadas. Si procede, se crearán redes y herramientas
 apropiadas de TI para analizar casos de fraude relacionados con el Programa de
 los Consumidores. En particular, se adoptarán una serie de medidas como las
 siguientes:
 ·
 las decisiones, acuerdos y contratos derivados
 de la ejecución del programa de los consumidores facultarán expresamente a la
 Comisión, incluida la OLAF, y al Tribunal de Cuentas, a efectuar auditorías,
 controles e inspecciones sobre el terreno;
 ·
 durante la fase de evaluación de una
 convocatoria de propuestas o de contrato, se comprobará la admisibilidad de los
 candidatos o licitadores atendiendo a los criterios de exclusión publicados, sobre
 la base de declaraciones y del sistema de alerta rápida;
 ·
 se simplificarán las normas que regulan la
 admisibilidad de los costes con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento
 Financiero;
 ·
 se ofrecerá con regularidad formación sobre
 temas relacionados con el fraude y las irregularidades a todo el personal que
 intervenga en la gestión de los contratos, así como a los auditores y
 controladores que verifican las declaraciones de los beneficiarios sobre el
 terreno.
 3. Incidencia financiera estimada de la
 propuesta/iniciativa
 3.1. Rúbrica(s) del marco
 financiero plurianual y línea(s) presupuestaria(s) de gastos afectada(s)
 Líneas presupuestarias de gasto existentes
 En el orden
 de las rúbricas del marco financiero plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución
 Número [Descripción.....................] || CD/CND ([47]) || de países de la AELC[48] || de países candidatos[49] || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero
 No 1: Mercado interior de mercancías y políticas sectoriales || 02.03.01 || CD || SÍ || NO || NO || NO
 No 3: Seguridad y ciudadanía || 17.01.04.01 Gastos administrativos asignados al Programa de Consumidores 2014-2020 || CND || SÍ || NO || NO || NO
 Nuevas líneas presupuestarias solicitadas
 En el orden de las rúbricas del marco financiero
 plurianual y las líneas presupuestarias.
 Rúbrica del marco financiero plurianual || Línea presupuestaria || Tipo de gasto || Contribución
 Número [Rúbrica..................] || CD/CND || de países de la AELC || de países candidatos || de terceros países || a efectos de lo dispuesto en el artículo 18.1.a bis) del Reglamento Financiero
 No 3: Seguridad y ciudadanía || 17 02 01 Programa de Consumidores 2014-2020 || CD || SÍ || SÍ || NO || NO
 3.2. Incidencia estimada en
 los gastos
 3.2.1. Resumen de la incidencia
 estimada en los gastos[50]
 millones EUR a precios corrientes (al tercer decimal)
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 1 || Mercado interior de mercancías y políticas sectoriales
 DG Empresa e Industria || || || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL
  Créditos de operaciones || || || || || || ||
 Número de línea presupuestaria 02.03.2001 || Compromisos || (1) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800
 Pagos || (2) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de determinados programas específicos[51] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Número de línea presupuestaria || Compromisos || (1a) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Pagos || (2a) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 || || || || || || ||
 TOTAL de los créditos para la DG Empresa e Industria || Compromisos || =1+1a || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800
 Pagos || =2+2a || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (3) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800
 Pagos || (4) || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (5) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 02 del marco financiero plurianual || Compromisos || =3+ 5 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800
 Pagos || =4+ 5 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 1,300 || 7,800
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 3 || Seguridad y ciudadanía
 DG Salud y Consumidores || || || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL
  Créditos de operaciones || || || || || || ||
 Número de línea presupuestaria 17.02.01 || Compromisos || (1) || 3,000 || 3,060 || 3,121 || 3,184 || 3,247 || 3,312 || 18,924
 Pagos || (2) || 1,500 || 3,030 || 3,091 || 3,152 || 3,215 || 4,936 || 18,924
 Créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de determinados programas específicos[52] || || || || || || ||
 Número de línea presupuestaria 17.01.04.01 || Compromisos || (1a) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600
 Pagos || (2a) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600
 || || || || || || || || ||
 TOTAL de los créditos para la DG Salud y Consumidores || Compromisos || =1+1a || 3,100 || 3,160 || 3,221 || 3,284 || 3,347 || 3,412 || 19,524
 Pagos || =2+2a || 1,600 || 3,130 || 3,191 || 3,252 || 3,315 || 5,036 || 19,524
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (3) || 3,000 || 3,060 || 3,121 || 3,184 || 3,247 || 3,312 || 18,924
 Pagos || (4) || 1,500 || 3,030 || 3,091 || 3,152 || 3,215 || 4,936 || 18,924
 TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (5) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 3 del marco financiero plurianual || Compromisos || =3+ 5 || 3,100 || 3,160 || 3,221 || 3,284 || 3,347 || 3,412 || 19,524
 Pagos || =4+ 5 || 1,600 || 3,130 || 3,191 || 3,252 || 3,315 || 5,036 || 19,524
 Si la propuesta/iniciativa afecta a más de una
 rúbrica:
  TOTAL de los créditos de operaciones || Compromisos || (6) || 4,300 || 4,360 || 4,421 || 4,484 || 4,547 || 4,612 || 26,724
 Pagos || (7) || 2,800 || 4,330 || 4,391 || 4,452 || 4,515 || 6,236 || 26,724
  TOTAL de los créditos de carácter administrativo financiados mediante la dotación de programas específicos || (8) || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 4 del marco financiero plurianual (Importe de referencia) || Compromisos || =6+ 8 || 4,400 || 4,460 || 4,521 || 4,584 || 4,647 || 4,712 || 27,324
 Pagos || =7+ 8 || 2,900 || 4,430 || 4,491 || 4,552 || 4,615 || 6,336 || 27,324
 Rúbrica del marco financiero plurianual || 5 || Gastos administrativos
 millones EUR a precios corrientes (al tercer decimal)
 || || || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL
 DG Empresa e Industria || || ||
  Recursos humanos || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 4,716
  Otros gastos administrativos || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474
 DG Salud y Consumidores || || || || || || ||
  Recursos humanos || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 6,288
  Otros gastos administrativos (misiones, reuniones) || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474
 TOTAL || Créditos || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952
 TOTAL de los créditos para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || (Total de los compromisos = Total de los pagos) || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952
 millones EUR a precios corrientes (al tercer decimal)
 || || || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL
 TOTAL de los créditos para las RÚBRICAS 1 a 5 del marco financiero plurianual || Compromisos || 6,392 || 6,452 || 6,513 || 6,576 || 6,639 || 6,704 || 39,276
 Pagos || 4,892 || 6,422 || 6,483 || 6,544 || 6,607 || 8,328 || 39,276
 3.2.2. Incidencia estimada en
 los créditos de operaciones
 La propuesta/iniciativa exige la utilización
 de créditos operativos, tal como se explica a continuación:
 créditos de compromiso en millones EUR a precios
 corrientes (al tercer decimal)
 Indíquense los objetivos y los resultados ò || || || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL
 ||
 Tipo de resulta-do[53] || Coste medio del resultado || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Número de resultados || Coste || Núme-ro total de resultados || Coste total
 OBJETIVO ESPECÍFICO[54]: revisar continuamente el acervo existente del mercado interior y proponer nuevas acciones legislativas o no legislativas cuando proceda. || || || || || || || || || || || || || || ||
 Directrices y actividades comparativas || || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 6 || 0,300 ||
 Asesoramiento y asistencia técnica || || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 1 || 0,600 || 6 || 3,600 ||
 Promoción de políticas europeas de vigilancia del mercado || || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 1 || 0,050 || 6 || 0,300
 Cooperación con terceros países || || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 1 || 0,100 || 6 || 0,600
 Apoyo a las autoridades de vigilancia del mercado (ICSMS incluido) || || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 2 || 0,500 || 12 || 3,000
 Subtotal del objetivo específico ENTR || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 6 || 1,300 || 36 || 7,800
 OBJETIVO ESPECÍFICO: SANCO || || || || || || || || || || || || || ||
 – Resultado || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Medidas de vigilancia del mercado y destinadas a garantizar el cumplimiento de las normas (acciones conjuntas, intercambio de funcionarios, financiación de la secretaría del FEVM) || || 2,357 || 3 || 2,242 || 3 || 2,287 || 3 || 2,333 || 3 || 2,380 || 3 || 2,427 || 3 || 2,425 || 18 || 14,144
 Desarrollo y gestión del sistema RAPEX (especialmente aplicaciones de TI) || || 0,797 || 1 || 0,758 || 1 || 0,773 || 1 || 0,788 || 1 || 0,804 || 1 || 0,820 || 1 || 0,837 || 6 || 4,780
 || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Subtotal del objetivo específico SANCO || 4 || 3,000 || 4 || 3,060 || 4 || 3,121 || 4 || 3,184 || 4 || 3,247 || 4 || 3,312 || 24 || 18,924
 COSTE TOTAL || || 4,300 || || 4,360 || || 4,421 || || 4,484 || || 4,547 || || 4,612 || || 26,724
 3.2.3. Incidencia estimada en
 los créditos de carácter administrativo
 3.2.3.1. Resumen
 La propuesta/iniciativa exige la utilización
 de créditos administrativos, tal como se explica a continuación:
 millones EUR
 a precios corrientes (al tercer decimal)
 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || TOTAL
 RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || || || || || || ||
 Recursos humanos ENTR || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 4,716
 Recursos humanos SANCO (coste medio ETC: 131 000 EUR) || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 6,288
 Otros gastos administrativos ENTR || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474
 Otros gastos administrativos SANCO || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,079 || 0,474
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 1,992 || 11,952
 Al margen de la RÚBRICA 5[55] del marco financiero plurianual || || || || || || ||
 Recursos humanos || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 ||
 Otros gastos de carácter administrativo SANCO || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600
 Subtotal para la RÚBRICA 5 del marco financiero plurianual || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,100 || 0,600
 TOTAL || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 2,092 || 12,552
 3.2.3.2. Necesidades estimadas de
 recursos humanos
 La propuesta/iniciativa exige la utilización
 de recursos humanos, tal como se explica a continuación:
 millones EUR a precios corrientes (al
 tercer decimal)
 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020
 02 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ENTR || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786 || 0,786
 17 01 01 01 (Sede y Oficinas de Representación de la Comisión) ENTR (coste medio ETC: 131 000 EUR) || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048 || 1,048
 XX 01 01 02 (Delegaciones) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 XX 01 05 01 (Investigación indirecta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 10 01 05 01 (Investigación directa) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 XX 01 02 01 (AC, INT, ENCS de la «dotación global») || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 XX 01 02 02 (AC, INT, JED, AL y ENCS en las delegaciones) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 XX 01 04 yy[56] || – en la sede[57] || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 – en las delegaciones || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 XX 01 05 02 (AC, INT y ENCS; investigación indirecta) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 10 01 05 02 (AC, INT, ENCS; investigación directa) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 Otras líneas presupuestarias (especifíquense) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
 TOTAL (ENTR, SANCO) || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834 || 1,834
 XX es el
 ámbito político o título presupuestario en cuestión.
 Las necesidades en materia de recursos
 humanos las cubrirá el personal de la DG ya destinado a la gestión de la acción
 y/o reasignado dentro de la DG, que se complementará en caso necesario con
 cualquier dotación adicional que pudiera asignarse a la DG gestora en el marco
 del procedimiento de asignación anual y a la luz de los imperativos
 presupuestarios existentes. Los recursos requeridos se indican sin tener en
 cuenta las tareas que deba realizar una agencia ejecutiva. La propuesta no
 supone ningún incremento de los recursos ya comprometidos en la agencia
 ejecutiva.
 Descripción de
 las tareas que deben llevarse a cabo:
 Funcionarios y agentes temporales || Administradores Garantizar, supervisar e informar de la buena ejecución y aplicación de las políticas de la UE en el ámbito de la vigilancia del mercado. Participar en el desarrollo de herramientas y llevar a cabo una evaluación comparativa de las medidas para garantizar el cumplimiento del Reglamento relativo a la vigilancia del mercado en los Estados miembros. Participar en el funcionamiento del sistema RAPEX, incluida la evaluación de las notificaciones y reacciones. Gestionar y desarrollar la plataforma ICSMS y las directrices correspondientes. Seguir la evolución de la política de vigilancia del mercado y el intercambio de información entre Estados miembros. Participar en los grupos de expertos de vigilancia del mercado y representar en ellos a la Comisión. Diseñar nuevas actividades o ampliar actividades ya existentes y realizar reflexiones conceptuales. Desarrollar y garantizar la coordinación de los Estados miembros y las medidas conjuntas de vigilancia del mercado. Participar en el desarrollo, aprobación y aplicación de directrices revisadas de RAPEX y directrices revisadas de evaluación del riesgo. Asistentes Ofrecer asistencia administrativa para el funcionamiento del sistema RAPEX como miembros del equipo interno de RAPEX. Indicar posibles incoherencias o traslapos en las notificaciones y prestar asistencia a las reuniones de los puntos de contacto RAPEX. Contribuir al seguimiento de las notificaciones RAPEX, bajo la supervisión del administrador responsable, en caso de incumplimiento formal de la notificación. Contribuir a preparar el informe semanal sobre las notificaciones validadas. Coordinar y autorizar las solicitudes de traducción a través de Poetry. Contribuir a la aplicación y ejecución de las normas de control interno, en particular garantizando la continuidad de las actividades de coordinación del equipo de alerta RAPEX y la gestión en los casos que requieran su atención. Coordinar la información y gestión de documentos relativos a la validación de las notificaciones y reacciones en RAPEX. Elaborar y gestionar las estadísticas e informes relacionados con RAPEX. Elaborar procedimientos internos relativos a la gestión de GRAS-RAPEX y colaborar en los correspondientes manuales.
 Personal externo ||
 3.2.4. Compatibilidad con el
 marco financiero plurianual vigente
 La propuesta es compatible con el nuevo marco
 financiero plurianual 2014-2020 propuesto por la Comisión.
 3.2.5. Contribuciones de
 terceros
 La propuesta no prevé la cofinanciación por
 terceros
 3.3. Incidencia estimada en
 los ingresos
 La propuesta no tiene incidencia financiera
 en los ingresos.
 [1] Normas de armonización que buscan combinar la libre
 circulación con un alto nivel de protección del interés público, que de otra
 manera los Estados miembros podrían invocar para justificar la imposición de
 restricciones al comercio de productos.
 [2] Con arreglo a los acuerdos internacionales de la UE
 con los países de la AELC y Turquía.
 [3] DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
 [4] DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
 [5] COM(2011) 206 final.
 [6] COM(2012) 573 final.
 [7] DO C [...] de [...], p. [...].
 [8] DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.
 [9] DO L 11 de 15.1.2002, p. 4.
 [10] 2010/2085 (INI).
 [11] DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.
 [12] DO L 165 de 30.6.2010, p. 1.
 [13] DO L 218 de 13.8.2008, p. 82.
 [14] DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.
 [15] DO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
 [16] DO L 8 de 12.1.2001, p. 1.
 [17] DO L 298 de 26.10.2012, p. 1.
 [18] DO L 55 de 28.2.2011, p. 11.
 [19] DO L 399 de 30.12.1989, p. 18.
 [20] DO L 121 de 15.5.1993, p. 20.
 [21] DO L 100 de 19.4.1994, p. 1.
 [22] DO L 164 de 30.6.1994, p. 15.
 [23] DO L 213 de 7.9.1995, p. 1.
 [24] DO L 181 de 9.7.1997, p. 1.
 [25] DO L 91 de 7.4.1999, p. 10.
 [26] DO L 106 de 3.5.2000, p. 21.
 [27] DO L 162 de 3.7.2000, p. 1.
 [28] DO L 390 de 31.12.2004, p. 24.
 [29] DO L 157 de 9.6.2006, p. 24.
 [30] DO L 374 de 27.12.2006, p. 10.
 [31] DO L 154 de 14.6.2007, p. 1.
 [32] DO L 191 de 18.7.2008, p. 1.
 [33] DO L 170 de 30.6.2009, p. 1.
 [34] DO L 264 de 8.10.2009, p. 12.
 [35] DO L 330 de 16.12.2009, p. 10.
 [36] DO L 174 de 1.7.2011, p. 88.
 [37] DO L 88 de 4.4.2011, p. 5.
 [38] DO L 218 de 13.8.2008, p. 21.
 [39] DO L 302 de 19.10.1992, p. 1.
 [40] DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
 [41] DO L 292 de 14.11.1996,
 p. 2.
 [42] GPA: gestión por actividades. PPA: presupuestación
 por actividades.
 [43] La lista completa de la legislación sectorial figura
 en el anexo del presente Reglamento.
 [44] Tal como se contemplan en el artículo 185 del
 Reglamento Financiero.
 [45] DO L 11 de 16.1.2003, p. 1.
 [46] Decisión C(2008) 4943 de la Comisión, de 9 de
 septiembre de 2008.
 [47] CD: créditos disociados. CND: créditos no disociados.
 [48] AELC: Asociación Europea de Libre Comercio.
 [49] Países candidatos y, en su caso, países candidatos
 potenciales de los Balcanes Occidentales.
 [50] Importes pendientes de los resultados de la propuesta
 de la Comisión para el marco financiero plurianual 2014-2020.
 [51] Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
 apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
 investigación indirecta, investigación directa.
 [52] Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
 apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
 investigación indirecta, investigación directa.
 [53] Los resultados son los productos y servicios
 ofrecidos (por ejemplo, número de intercambios de estudiantes financiados,
 número de kilómetros de carretera construidos, etcétera).
 [54] Tal como se describe en la sección 1.4.2.
 «Objetivo(s) específico(s)...».
 [55] Asistencia técnica y/o administrativa y gastos de
 apoyo a la ejecución de programas y/o acciones de la UE (antiguas líneas «BA»),
 investigación indirecta, investigación directa.
 [56] Por debajo del límite de personal externo con cargo a
 créditos de operaciones (antiguas líneas «BA»).
 [57] Básicamente para los Fondos Estructurales, el Fondo
 Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader) y el Fondo Europeo de Pesca
 (FEP).