text:
 |
 52013PC0498
 Prijedlog ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA o sudjelovanju Unije u drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području kliničkih studija koji zajednički poduzima više država članica /* COM/2013/0498 final - 2013/0243 (COD) */
 OBRAZLOŽENJE
 1. KONTEKST PRIJEDLOGA
 Partnerstvo europskih zemalja i zemalja u
 razvoju u području kliničkih studija (EDCTP) osnovano je kao odgovor
 na globalnu krizu u području zdravstva koju su prouzrokovale tri bolesti
 uglavnom povezane sa siromaštvom – HIV/AIDS, malarija i tuberkuloza – i na
 predanost EU-a milenijskim razvojnim ciljevima Ujedinjenih naroda za 2015.
 Aktivno je razdoblje financiranja prvog programa EDCTP-a (EDCTP1, 2003. –
 2012.) završilo.
 Unatoč dosadašnjim rezultatima i
 učinku EDCTP-a zdravlje i društveno-gospodarski teret bolesti povezanih sa
 siromaštvom i dalje postoji te ometa održivi razvoj u zemljama u razvoju,
 posebno u supsaharskoj Africi. Više od jedne milijarde ljudi,
 uključujući 400 milijuna djece, boluje od jedne ili više bolesti
 povezanih sa siromaštvom, uključujući zanemarene zarazne bolesti,
 primjerice bolest spavanja i parazitske zarazne bolesti. Procjenjuje se da samo
 od HIV-a/AIDS-a umire godišnje 2 milijuna ljudi, a od malarije i tuberkuloze
 2,2 milijuna. Osim što su uzrok nepotrebnih patnji i preuranjenih smrtnih
 slučajeva te bolesti negativno utječu na produktivnost,
 povećavaju nesigurnost i nemoć čime se nastavlja začarani
 krug siromaštva. Supsaharska je Afrika nerazmjerno pogođena tim bolestima
 s otprilike 90 % od ukupno svih smrtnih slučajeva povezanih s malarijom u
 Africi. U toj regiji živi preko dvije trećine svih osoba zaraženih HIV-om
 te se u njoj dogodi gotovo tri četvrtine smrtnih slučajeva povezanih
 s AIDS-om.
 Iako je opći napredak u području
 prehrane, higijene i zdravstvene infrastrukture važan, učinkovit i
 dugoročan nadzor nad bolestima povezanima sa siromaštvom zahtjeva i razvoj
 novih i poboljšanih medicinskih intervencija (proizvoda, načina
 liječenja i cjepiva). Iako postoji opće pomanjkanje takvih medicinskih
 proizvoda, mnogi postojeći lijekovi i cjepiva koji se trenutačno rabe
 datiraju iz početka 20. stoljeća te povrh toga nisu više
 učinkoviti zbog nastanka otpornosti na lijekove kod tih bolesti.
 Međutim, većina novih lijekova i cjepiva koji se razvijaju ostanu u
 fazi ranog kliničkog razvoja. Razlog tomu uglavnom su znatni troškovi
 povezani s kliničkim razvojem i testiranjima na ljudima potrebnima kako bi
 se potvrdila učinkovitost i sigurnost novih i poboljšanih medicinskih
 intervencija. Ti su troškovi povezani s tri ključna problema: i.
 nedovoljno ulaganja privatnog sektora zbog izostanka povrata ulaganja
 (nedostaci tržišta), ii. slaba sposobnost provedbe kliničkih istraživanja
 u zemljama supsaharske Afrike te iii. razjedinjena podrška javnosti.
 Slijedeći preporuke neovisne privremene
 ocjene programa EDCTP1 te zaključke sa sastanka država članica u
 rujnu 2010., belgijsko je predsjedanje Vijećem EU-a 26. studenog 2010.
 predložilo Vijeću za konkurentnost pokretanje drugog zajedničkog
 programa EDCTP-a (EDCTP2) s najmanje deset godina trajanja. U tu su svrhu
 države sudionice programa EDCTP1 objavile strateški poslovni plan 2014. – 2024.
 za program EDCTP2.
 Na tim osnovama Komisija iznosi prijedlog
 Direktive o sudjelovanju EU-a u drugom programu Partnerstva europskih zemalja i
 zemalja u razvoju u području kliničkih studija (EDCTP2) koji se
 temelji na članku 185. Ugovora o funkcioniranju Europske unije kojim se
 predviđa da EU sudjeluje u programima istraživanja i razvoja koje provodi
 nekoliko država članica.
 Cilj programa
 EDCTP2
 Opći je cilj programa EDCTP2 poboljšati
 sposobnost EU-a za učinkovitija ulaganja u području istraživanja i
 razvoja novih i poboljšanih medicinskih intervencija u borbi protiv bolesti
 povezanih sa siromaštvom za dobrobit zemalja u razvoju i u suradnji s njima,
 što se osobito odnosi na zemlje supsaharske Afrike.
 Preciznije, cilj je programa EDCTP2 ostvariti
 sljedeće:
 ·
 Povećani broj medicinskih intervencija za
 HIV/AIDS, tuberkulozu, malariju i druge bolesti povezane sa siromaštvom te do
 okončanja programa isporučiti najmanje jednu novu medicinsku
 intervenciju, primjerice novih lijekova ili cjepiva protiv TB-a ili bilo koje
 druge bolesti povezane sa siromaštvom; izdavanje najmanje 30 smjernica za
 poboljšano ili produljeno korištenje postojećih medicinskih intervencija;
 te ostvarenje napretka u kliničkom razvoju kod najmanje 20 predloženih
 medicinskih intervencija.
 ·
 Ojačati suradnju sa zemljama supsaharske
 Afrike te poboljšati njihovu sposobnost provedbe kliničkih istraživanja u
 potpunoj sukladnosti s temeljnim etičkim načelima i relevantnim
 nacionalnim, europskim i međunarodnim zakonodavstvom,
 uključujući Povelju o temeljnim pravima EU-a, Europsku konvenciju o
 ljudskim pravima i njezine dopunske protokole, Izjavu iz Helsinkija Svjetske
 liječničke udruge, verzija iz 2008., te standarde dobre kliničke
 prakse Međunarodne konferencije o usklađivanju.
 ·
 Bolju koordinaciju, usklađivanje i integraciju
 relevantnih nacionalnih programa radi povećanja isplativosti europskih
 javnih ulaganja;
 ·
 Proširenu međunarodnu suradnju s drugim javnim
 i privatnim ulagačima.
 ·
 Povećani učinak zbog učinkovite
 suradnje s relevantnim inicijativama EU-a, uključujući razvojnu
 pomoć EU-a.
 Program EDCTP2 osmišljen je kako bi nadopunio
 mjere provedene sukladno europskim fondovima za razvoj i instrumentima razvojne
 suradnje te kako bi odgovorio na obveze Unije prema zaključcima
 konferencije Rio+20 2012. o razvoju i ostvarivanju na međunarodnoj razini
 dogovorenih ciljeva održivog razvoja koji će slijediti nakon milenijskih razvojnih
 ciljeva te ih uključivati.
 2. REZULTATI SAVJETOVANJA SA
 ZAINTERESIRANIM STRANAMA I PROCJENA UČINAKA
 U pripremi prijedloga u potpunosti su se uzeli
 u obzir odgovori dobiveni na širokoj raspravi zainteresiranih strana,
 uključujući i javnu raspravu. Europski i afrički
 političari, kao i zainteresirane strane iz područja industrije,
 znanosti i građanskog društva izrekli su svoja stajališta. Prijedlogom se
 oslanja i na vanjske privremene ocjene programa EDCTP1 kao i na dubokosežnu
 procjenu učinka novog programa EDCTP2. Ta se savjetovanja, ocjene i
 procjene EDCTP-a konzistentno nastavljaju s novim programom koji će
 trajati 10 godina i pokrivati područje primjene koje će se proširiti
 na druge bolesti povezane sa siromaštvom (osim HIV-a/AIDS-a, tuberkuloze i
 malarije) kao i na sve stupnjeve kliničkog razvoja. Usmjerenost će u
 zemljopisnom smislu i dalje biti na zemlje supsaharske Afrike koje su
 nerazmjerno pogođene bolestima povezanim sa siromaštvom i s kojima je
 Unija zasnovala strateško partnerstvo.
 3. PRAVNI ELEMENTI PRIJEDLOGA
 3.1. Pravna osnova
 Prijedlog programa EDCTP2 temelji se na
 članku 185. Ugovora o funkcioniranju EU-a kojim se Uniji omogućuje da
 prilikom provedbe višegodišnjeg okvirnog programa predvidi sudjelovanje u
 programima istraživanja i razvoja, koje je poduzelo nekoliko država
 članica, sukladno dogovoru s dotičnim državama članicama,
 uključujući sudjelovanje u strukturama uspostavljenima radi provedbe
 tih programa.
 3.2. Načelo supsidijarnosti
 Temeljna osnova inicijative EDCTP-a
 zajednički je program koji Unija podupire i u kojem sudjeluje, a koji se
 temelji na nacionalnim programima i aktivnostima država članica i
 pridruženih zemalja te se od tih programa i aktivnosti i sastoji.
 Isplativost europskih investicija u
 kliničke istraživačke programe poboljšava se osiguravanjem
 zajedničke platforme koja omogućuje bolje iskorištavanje rezultata
 istraživanja u svrhu novih i poboljšanih medicinskih intervencija u borbi
 protiv HIV-a/AIDS-a, malarije, tuberkuloze i drugih bolesti povezanih sa
 siromaštvom za dobrobit zemalja u razvoju, posebno zemalja supsaharske Afrike.
 Očekivani će učinak na europskoj razini biti veći od
 učinka svih nacionalnih programa i aktivnosti zajedno. Njime će se
 omogućiti potrebna kritična masa u smislu ljudstva i financija, tako
 što će se ujediniti dodatna stručna znanja i resursi koji budu
 dostupni kako bi se ubrzao razvoj novih i boljih medicinskih intervencija koje
 su hitno potrebne za smanjenje razornog učinka bolesti povezanih sa
 siromaštvom u zemljama u razvoju. Osim toga, program će na globalnoj
 razini pomoći Europi da zauzme jedinstven stav u svojim zajedničkim
 istraživačkim naporima u području borbe protiv tih bolesti u zemljama
 u razvoju. Naposljetku, na taj se način promiče dugoročni
 strukturni utjecaj na istraživačke politike i njoj slične sustave u
 Europi i zemljama u razvoju te se pomaže da istraživačke i razvojne
 politike i sustavi stave u suvisao kontekst.
 Prijedlogom Komisije za program Obzor 2020.
 predviđa se kontinuirano sudjelovanje Unije u drugom programu EDCTP-a
 sukladno članku 185. Ugovora, kao prikladnog instrumenta Unije za pružanje
 podrške EDCTP-u jer se njime omogućuje koordinacija nacionalnih
 istraživačkih programa i sudjelovanje Unije u zajedničkom programu.
 3.3. Načelo proporcionalnosti
 Prijedlogom se ne
 prelaze okviri onoga što je potrebno za ostvarenje njegovih ciljeva.
 Sudjelovanje Unije u programu EDCTP2 ostvarit će se u okviru granica
 nadležnosti predviđenih Ugovorom, a državama sudionicama pružit će se
 podrška, i u financijskom smislu, te olakšati ostvarenje ciljeva programa
 EDCTP2. Države će sudionice morati surađivati i pokušati ostvariti
 bolju koordinaciju, usklađivanje i integraciju relevantnih nacionalnih
 programa i aktivnosti te u konačnici ostvariti više medicinskih
 intervencija u borbi protiv HIV-a/AIDS-a, tuberkuloze, malarije i drugih
 bolesti povezanih sa siromaštvom, koje će osim toga biti i bolje.
 4. UTJECAJ NA PRORAČUN
 U zakonodavnom financijskom izvještaju
 priloženom ovoj odluci izložen je okvirni utjecaj na proračun. Doprinos
 Unije iznosit će do 683 milijuna EUR, uključujući doprinos
 EFTA-e. Taj je iznos izražen u tekućim cijenama. Doprinos Unije sastojat
 će se od sredstva Glavne uprave za istraživanje i inovacije za izazov
 „Zdravlje, demografske promjene i dobrobit”, kao dijela provedbe Okvirnog
 programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. Najveći doprinos Unije za
 administrativne troškove iznosi do 41 milijuna EUR.
 Tijekom trajanja programa Unija može
 razmotriti preuzimanje dodatnih obveza kojima će se izjednačiti s
 onima država sudionica pridruženih okvirnom programu Obzor 2020.
 2013/0243 (COD)
 Prijedlog
 ODLUKE EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
 o sudjelovanju Unije u drugom Programu
 partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području
 kliničkih studija koji zajednički poduzima više država članica
 (Tekst značajan za EGP)
 EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE
 EUROPSKE UNIJE,
 uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju
 Europske unije, a posebno njegov članak 185. i članak 188. stavak 2.,
 uzimajući u obzir prijedlog Europske
 Komisije,
 nakon prosljeđivanja nacrta zakonskog
 akta nacionalnim parlamentima,
 uzimajući u obzir mišljenje Europskoga
 gospodarskog i socijalnog odbora[1],
 u skladu s redovnim zakonodavnim postupkom,
 budući da:
 (1)
 U svojoj Komunikaciji Strategija 2020. – Strategija
 za pametan, održiv i uključiv rast[2]
 Komisija naglašava potrebu za razvojem povoljnih uvjeta za ulaganje u znanje i
 inovacije s ciljem postizanja pametnog, održivog i uključivog rasta u
 Uniji. Europski parlament i Vijeće podržali su tu strategiju.
 Cilj je okvirnog programa za istraživanje i
 inovacije Obzora 2020. (2014. – 2020.), uspostavljenog Uredbom (EU) br. .../2013
 Europskog parlamenta i Vijeća od ... 2013.[3] (u daljnjem tekstu „okvirni program Obzor
 2020.”), pridonijeti jačanju javno-privatnih partnerstva, među
 ostalim sudjelovanjem Unije u programima koje poduzima više država članica
 u skladu s člankom 185. Ugovora, kako bi se postigao veći učinak
 na istraživanje i inovacije.
 Odlukom br. 1209/2003/EZ Europskog parlamenta
 i Vijeća od 16. lipnja 2003. o sudjelovanju Zajednice u istraživačkim
 i razvojnim programima koje je poduzelo nekoliko država članica[4], a
 čiji je cilj razvoj novih kliničkih intervencija u borbi protiv
 HIV-a/AIDS-a, malarije i tuberkuloze putem dugoročnih partnerstava
 između Europe i zemalja u razvoju Zajednica je odlučila dati
 financijski doprinos Partnerstvu europskih zemalja i zemalja u razvoju u
 području kliničkih studija (dalje u tekstu: EDCTP1) koji će biti
 jednak doprinosu država sudionica, ali neće prelaziti 200 milijuna EUR za
 razdoblje trajanja Šestog okvirnog programa Europske zajednice za
 istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti kojim se pridonosi
 stvaranju Europskog istraživačkog prostora i inovacija (2002. – 2006.)
 uspostavljenom prema Odluci br. 1513/2002/EZ Europskog parlamenta i Vijeća
 od 27. lipnja 2002[5].
 EDCTP1 was also supported under the Seventh Framework Programme of the
 European Community for research, technological development and demonstration
 activities (2007 – 2013) established by Decision No 1982/2006/EC of the
 European Parliament and of the Council of 18 December 2006[6].
 Neovisni su stručnjaci 2009. donijeli
 izvješće o privremenom ocjenjivanju programa EDCTP1[7].
 Mišljenje stručnog povjerenstva bilo je da se programom EDCTP1
 predviđa jedinstvena platforma za istinski dijalog s afričkim
 znanstvenicima s pomoću koje su se počele smanjivati razlike
 između sjevera i juga izgradnjom istraživačkih kapaciteta te
 pružanjem mogućnosti mladim afričkim istraživačima za
 učenje i rad. Nakon tog izvješća potrebno je u obzir uzeti temeljna
 pitanja pri izradi drugog programa Partnerstva europskih zemalja i zemalja u
 razvoju u području kliničkih studija (dalje u tekstu „program
 EDCTP2”): potrebno je promijeniti i proširiti trenutačno područje
 djelovanja programa EDCTP1; potrebno je dodatno poboljšati integraciju
 europskih nacionalnih programa; potrebno je ojačati i proširiti suradnju s
 drugim važnim javnim i privatnim ulagačima, uključujući
 farmaceutsku industriju; potrebno je ostvariti sinergiju s djelovanjem europske
 vanjske politike, posebno s razvojnom pomoći Unije; potrebno je objasniti
 i pojednostaviti pravila sufinanciranja; potrebno je poboljšati alate za
 praćenje.
 U skladu s Odlukom Vijeća ... /2013/EU od
 ... 2013. o uspostavljanju posebnog programa za provedbu okvirnog programa za
 istraživanje i inovacije (2014. – 2020.)[8] Obzor 2020. programu EDCTP2 može
 se osigurati dodatna potpora.
 Program EDCTP1 postigao je znatne uspjehe, a u
 okviru programa do sada se razvilo osam poboljšanih načina liječenja,
 posebno kod novorođenčadi, djece i trudnica/dojilja koji boluju od
 HIV-a/AIDS-a ili malarije. Rezultat toga bio je osnivanje prvih četiriju Afričkih
 regionalnih mreža izvrsnosti promičući suradnju juga s jugom u
 području kliničkog istraživanja te osposobljavanje 400 afričkih
 znanstvenika. To je pridonijelo i osnivanju Panafričkog registra kliničkih
 studija i Afričkog foruma za regulatore cjepiva.
 Unatoč znatnim rezultatima i
 postignućima programa EDCTP1 bolesti povezane sa siromaštvom još uvijek su
 društveni i gospodarski teret i glavna zapreka održivom razvoju u zemljama u
 razvoju, posebno u supsaharskoj Africi. Učinkovito, sigurno i
 pristupačno liječenje većine bolesti povezanih sa siromaštvom
 još uvijek ne postoji, a ulaganje u klinička istraživanja i dalje je
 nedostatno jer su kliničke studije skupe, a povrat ulaganja zbog tržišnih
 neuspjeha ograničen. Osim toga, europske istraživačke aktivnosti i
 europski programi još uvijek su razjedinjeni i ne postižu kritičnu masu
 ili se preklapaju, a sposobnost provedbe istraživanja kao i ulaganja u zemljama
 u razvoju su nedostatni.
 Europski parlament donio je rezoluciju 15.
 lipnja 2010. o napretku u ostvarivanju milenijskih razvojnih ciljeva (dalje u
 tekstu: „MRC”) prije sastanka UN-a na visokoj razini u rujnu 2010. kojom traži
 Komisiju, države članice i zemlje u razvoju da usklađeno i holistički
 pristupe ostvarenju milenijskih razvojnih ciljeva (MRC 5 – za poboljšanje
 zdravlja majki, MRC 4 – za smanjenje smrtnosti djece, MRC 6 – za borbu protiv
 HIV-a/AIDS-a, malarije i tuberkuloze).
 Unija je privržena zaključcima
 konferencije Rio+20 iz 2012. o razvijanju i ostvarivanju međunarodno
 dogovorenih ciljeva održivog razvoja (dalje u tekstu: „SDG”), slijedeći i
 uključujući milenijske razvojne ciljeve.
 Godine 2000. Unija je pokrenula politički
 dijalog na visokoj razini s Afrikom usmjeren prema osnivanju strateškog
 partnerstva između Afrike i EU-a, nakon kojeg je slijedila zajednička
 strategija Afrike i EU-a donesena 2007. i politički dijalog na visokoj
 razini o znanosti, tehnologiji i inovacijama iz 2011.
 Komisija je 31. ožujka 2010. predstavila
 komunikaciju o ulozi Unije u globalnom zdravlju u kojoj poziva na bolje
 koordiniran pristup među državama članicama i relevantnim politikama
 kako bi se utvrdila i riješila zajednička važna globalna pitanja u
 području zdravstvenog istraživanja.
 Komisija je 21. rujna 2011. predstavila
 komunikaciju o partnerstvu u istraživanju i inovacijama[9] kojom se
 partnerstvo koje prelazi međunarodne, nacionalne i kontinentalne granice
 stavlja u središte istraživačke politike Unije.
 U skladu s ciljevima Okvirnog programa Obzor
 2020. svaka država članica i zemlja pridružena Okvirnom programu Obzor
 2020. treba imati pravo sudjelovati u programu EDCTP2.
 Države sudionice namjeravaju pridonijeti
 provedbi programa EDCTP2 tijekom razdoblja obuhvaćenog programom EDCTP2
 (2014. – 2024.).
 Potrebno je odrediti gornju granicu za
 sudjelovanje Unije programu EDCTP2 u razdoblju trajanja okvirnog programa Obzor
 2020. U okviru te granice doprinos Unije trebao bi odgovarati početnom
 doprinosu država sudionica kako bi se postigao snažan učinak poluge i
 osigurala veća povezanost programa država sudionica. Tom bi se gornjom
 granicom trebalo osigurati izjednačivanje doprinosa bilo koje države
 članice ili zemlje pridružene okvirnom programu Obzor. 2020. koja
 sudjeluje u programu EDCTP2 tijekom trajanja okvirnog programa Obzor 2020.
 Financijski doprinos Unije treba podlijegati
 formalnim obvezama država sudionica da pridonose provedbi programa EDCTP2 i
 ispunjenju tih obveza.
 Za zajedničku provedbu programa EDCTP2
 potrebno je provedbeno tijelo. Države sudionice usuglasile su po pitanju
 provedbenog tijela za program EDCTP2 te su ga i osnovale (dalje u tekstu:
 „EDCTP2-IS”). EDCTP2-IS korisnik je financijskog doprinosa Unije koji treba
 osigurati učinkovitu provedbu programa EDCTP2.
 Financijskim doprinosima unije trebalo bi se
 upravljati u skladu s načelima dobrog financijskog upravljanja i
 relevantnim pravilima neizravnog upravljanja utvrđenih Uredbom (EU,
 Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. listopada 2012.
 o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije[10] i
 delegiranom Uredbom Komisije (EU) br. 1268/2012 od 29. listopada 2012. o
 pravilima primjene Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012[11].
 Kako bi se zaštitili financijski interesi
 Unije, Komisija treba imati pravo smanjiti, suspendirati ili okončati
 financijski doprinos Unije ako se program EDCTP2 provodi neprimjereno,
 djelomično ili s kašnjenjem, odnosno u slučaju da države sudionice ne
 pridonose financiranju programa EDCTP2 ili to čine djelomično ili s
 kašnjenjem. Ta bi se prava trebala osigurati sporazumom o delegiranju koji
 će sklopiti Unija i provedbeno tijelo EDCTP2-IS.
 Kako bi se učinkovito provodio program
 EDCTP2, provedbeno tijelo EDCTP2-IS treba osigurati financijsku potporu
 uglavnom u obliku bespovratnih sredstava za sudionike u mjerama odabrane na
 razini provedbenog tijela EDCTP2-IS. Odabir tih mjera treba uslijediti nakon
 javnih i konkurentnih poziva na podnošenje prijedloga pod odgovornošću
 provedbenog tijela EDCTP2-IS.
 Sudjelovanje u provedbi neizravnih mjera
 sukladno programu EDCTP2 podliježe Uredbi (EU) br. ... /2013. Europskog
 Parlamenta i Vijeća od ... 2013. o utvrđivanju pravila za sudjelovanje
 i širenje u okvirnom programu Obzor 2020. za istraživanje i inovacije (2014. -
 2020.)[12].
 Međutim, zbog posebnih operativnih potreba programa EDCTP2 potrebno je
 predvidjeti odstupanja od te Uredbe u skladu s člankom 1. stavkom 3.
 Uredbe.
 Odstupanja od članka 8. stavka 1.
 točke (b), članka 9. stavka 1. točke (c) i članka 11.
 Uredbe (EU) br. .../2013 potrebna su kako bi se zahtijevalo sudjelovanje i
 omogućilo financiranje afričkih subjekata, kao i suradnja između
 programa EDCTP2 i drugih pravnih subjekata u kontekstu zajedničkih poziva
 na podnošenje prijedloga.
 Revizije primatelja sredstava Unije
 predviđene tom Odlukom trebale bi dovesti do smanjenja administrativnog
 opterećenja u skladu s okvirnim programom Obzor 2020.].
 Tijekom cijelog ciklusa rashoda, Financijski
 interes Unije trebao bi se zaštititi proporcionalnim mjerama
 uključujući sprečavanje, otkrivanje i ispitivanje nepravilnosti,
 povrat izgubljenih, krivo isplaćenih ili nepravilno upotrijebljenih
 sredstava te po potrebi administrativnim ili novčanim kaznama u skladu s
 Uredbom (EU, Euratom) br. 966/2012.
 Komisija treba provesti privremeno
 ocjenjivanje, posebno ocjenjujući kvalitetu i učinkovitost programa
 EDCTP2, napredak prema zadanim ciljevima, uključujući i završno
 ocjenjivanje te treba pripremiti izvješća o tim ocjenjivanjima.
 Države sudionice i EDCTP2-IS trebaju na
 zahtjev Komisije podnijeti sve podatke potrebne Komisiji kako bi ih uključila
 u izvješće o ocjenjivanju programa EDCTP2.
 Neophodno je da su aktivnosti istraživanja
 provedene sukladno programu EDCTP2 u potpunoj usklađenosti s Poveljom
 Europske unije o temeljnim pravima, Europskom konvencijom o ljudskim pravima i
 njezinim dopunskim protokolima, etičkim načelima uključenima u
 Helsinšku deklaraciju Svjetske liječničke udruge iz 2008.,
 standardima dobre kliničke prakse donesene na Međunarodnoj
 konferenciji o usklađivanju tehničkih zahtjeva za prijavu
 farmaceutskih proizvoda za ljudsku uporabu, relevantnim zakonodavstvom EU-a i
 lokalnim etičkim zahtjevima zemalja u kojima će se provesti
 aktivnosti istraživanja.
 Ciljevi su ove odluke pridonijeti smanjenju
 društvenog i gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom u zemljama u razvoju,
 posebno u zemljama supsaharske Afrike, tako što će u okviru partnerstva sa
 supsaharskom Afrikom ubrzati razvoj učinkovitih, sigurnih i financijski
 dostupnih medicinskih intervencija za bolesti povezane sa siromaštvom.
 Budući da se ti ciljevi u državama članicama zbog nedostatka potrebne
 kritične mase, u smislu i ljudstva i sredstava, ne mogu dostatno
 ostvariti, oni se zbog razmjera djelovanja mogu bolje ostvariti na razini Unije
 koja može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti iz članka
 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako
 je utvrđeno u tom članku, ova Odluka ne prelazi ono što je potrebno u
 tu svrhu.
 DONIJELI SU OVU ODLUKU:
 Članak 1.
 Sudjelovanje
 u Drugom programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u
 području kliničkih studija
 1. Unija će sudjelovati u
 drugom Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u
 području kliničkih studija (dalje u tekstu: „program EDCTP2”)
 koji su zajedno poduzele Austrija, Belgija, Danska, Francuska, Grčka,
 Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Njemačka, Portugal, Španjolska,
 Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Švicarska i Norveška (dalje u tekstu:
 „države sudionice”) u skladu s uvjetima utvrđenima u ovoj Odluci.
 2. Bilo koja druga država
 članica i zemlja pridružena Okvirnom programu za istraživanja i inovacije
 – Obzor 2020. utvrđen Uredbom (EU) br. .../2013 ... (dalje u tekstu: „Okvirni
 program Obzor 2020.”) može sudjelovati u programu EDCTP2 ako ispunjava uvjete
 navedene u članku 3. stavku 1. točki (d) ove Odluke. Države
 članice i zemlje pridružene okvirnom programu Obzor 2020. koje ispunjuju
 uvjete navedene u članku 3. stavku 1. točki (e) smatraju se „državama
 sudionicama” za potrebe ove Odluke.
 Članak 2.
 Financijski doprinos Unije
 1. Maksimalni financijski
 doprinos Unije, uključujući odobrena sredstva EFTA-e, programu EDCTP2
 iznosi 683 milijuna EUR, a podrazumijeva sljedeće:
 (1)
 594 milijuna EUR doprinosa koji je jednak doprinosu
 država sudionica navedenih u članku 1. stavku 1.;
 89 milijuna EUR doprinosa koji je jednak
 doprinosu bilo koje druge države članice ili zemlje pridružene Okvirnom
 programu Obzor 2020. koja sudjeluje u programu EDCTP2 sukladno članku 1.
 stavku 2.
 2. Doprinos se isplaćuje iz
 odobrenih sredstava općeg proračuna Unije dodijeljenih
 odgovarajućim dijelovima posebnog programa za provedbu okvirnog programa
 Obzor 2020. uspostavljenog Odlukom ... /2013/EU u skladu s člankom 58.
 stavkom 1. točkom (c) podtočkom iv i člankom 60. i 61. Uredbe
 (EU, Euratom) br. 966/2012 .
 3. Provedbeno tijelo EDCTP2-IS
 (dalje u tekstu: „EDCTP2-IS”) može iskoristiti do 6 % financijskog
 doprinosa Unije kako bi se time pokrili njegovi administrativni troškovi.
 Članak 3.
 Uvjeti
 financijskog doprinosa Unije
 1. Financijski doprinos Unije
 uvjetovan je sljedećim:
 (b)
 dokazivanjem država sudionica da su utvrdile
 program EDCTP2 u skladu s prilozima I., II., i III. ovoj Odluci;
 imenovanjem provedbenog tijela EDCTP2-IS za
 što su zadužene države sudionice i organizacije koje one odrede, kao pravnog
 subjekta i strukture odgovorne za provedbu programa EDCTP2 i za primanje,
 dodjelu i praćenje financijskih doprinosa država sudionica, kao i
 financijskih doprinosa Unije;
 dokazivanjem sposobnosti provedbenog tijela
 EDCTP2-IS za provedbu programa EDCTP2, uključujući primanje, dodjelu
 i praćenje doprinosa Unije u okviru neizravnog upravljanja proračunom
 Unije sukladno članku 58., 60. i 61. Uredbe (EU, Euroatom) br. 966/2012;
 uspostavom modela upravljanja programom EDCTP2
 u skladu s Prilogom III.;
 preuzimanjem obveze država članica da
 će pridonijeti financiranju programa EDCTP2.
 2. Tijekom provedbe programa
 EDCTP2, financijski doprinos Unije uvjetovan je sljedećim:
 (1)
 da provedbeno tijelo EDCTP2-IS provede ciljeve iz
 Priloga I. i aktivnosti iz Priloga II. ovoj Odluci, osobito aktivnosti i neizravnih
 mjera koje financira, u skladu s Uredbom (EU) br. .. navedenom u članku
 6.;
 da se održi odgovarajući, učinkoviti
 modela upravljanja programom EDCTP2 u skladu s Prilogom III. ovoj Odluci;
 da provedbeno tijelo EDCTP-IS poštuje zahtjeve
 izvješćivanja iz članka 60. stavka 5. Uredbe (EU, Euratom) br.
 966/2012;
 da se ispune obveze iz točke (e) stavka
 1.
 Članak 4.
 Aktivnosti
 programa EDCTP2
 1. Aktivnostima programa EDCTP2
 ostvaruju se ciljevi opisane u Prilogu I. ovoj Odluci te su u skladu s Prilogom
 II.
 Aktivnostima su obuhvaćene aktivnosti
 nacionalnih programa država sudionica i nove aktivnosti, uključujući
 pozive na podnošenje projektnih prijedloga kojima upravlja provedbeno tijelo
 EDCTP2-IS.
 Aktivnosti su uključene u plan rada programa
 EDCTP2 koji se donosi na godišnjoj razini nakon pozitivnog ishoda njihova
 vanjskog ocjenjivanja međunarodnim stručnim pregledom na temelju
 članka 14. stavka 1. Uredbe (EU) br. ... [pravila sudjelovanja i širenja u
 okviru programa Obzor 2020.] te s obzirom na njihov doprinos ciljevima programa
 EDCTP2.
 2. U planu rada detaljno je
 navedena proračunsku vrijednost svake aktivnosti te je sadržana i dodjela
 sredstava kojom upravlja provedbeno tijelo EDCTP2-IS, uključujući i
 doprinos Unije.
 U planu rada razlikuju se aktivnosti koje
 financira ili sufinancira Unija i one koje financiraju države sudionice ili
 dolaze iz drugih izvora.
 3. Provedbeno tijelo EDCTP2-IS
 provodi godišnji plan rada naveden u stavku 1.
 Provedbeno tijelo EDCTP-IS nadzire i
 izvješćuje Komisiju o provedbi svih aktivnosti obuhvaćenih planom ili
 odabranih nakon poziva na podnošenje projektnih prijedloga kojima upravlja
 provedbeno tijelo EDCTP2-IS.
 4. Aktivnosti uključene u
 plan rada koje provedbeno tijelo EDCTP2-IS ne financira, provode se u skladu s
 općim načelima koja dogovaraju države sudionice i Komisija,
 uzimajući u obzir načela utvrđena u ovoj Odluci, u glavi VI.
 Uredbe (EU, Euroatom) br. 966/2012 i Uredbi (EU) br. ... [pravila sudjelovanja i
 širenja u okviru programa Obzor 2020.], posebno u pogledu jednakog postupanja,
 transparentnosti, neovisnog stručnog ocjenjivanja i odabira. Države
 sudionice i Komisija dogovaraju i obveze izvješćivanja provedbenog tijela
 EDCTP2-IS, i s obzirom na pokazatelje uključene u svaku od tih aktivnosti.
 Svaka aktivnost koju financira provedbeno tijelo EDCTP—IS u skladu s planom
 rada ili pozivima na podnošenje projektnih prijedloga kojima upravlja EDCTP2-IS
 smatra se neizravnom mjerom u smislu Uredbe (EU) br. ... [pravila za sudjelovanje
 i širenje u okviru programa Obzor 2020.] te se provodi u skladu s člankom
 6.
 5. Svaka komunikacija ili
 objavljivanje povezano s aktivnostima programa EDCTP2, bilo da je poduzima
 provedbeno tijelo EDCTP2-IS, država sudionica ili sudionici jedne aktivnosti
 označuje se ili suoznačuje kao „[naziv aktivnosti] je dio programa
 EDCTP2 kojeg podupire Europska unija”.
 Članak 5.
 Doprinosi
 država sudionica
 1. Doprinosi država sudionica
 obuhvaćaju sljedeće:
 (2)
 financijske doprinose u korist provedbenog tijela
 EDCTP2-IS;
 doprinose u naravi koji obuhvaćaju
 troškove nastale kada države sudionice provode aktivnosti uključene u plan
 rada naveden u članku 4. stavku 1. ili koji su povezani s administrativnim
 proračunom provedbenog tijela EDCTP2-IS.
 2. U svrhu ocjenjivanja
 doprinosa iz stavka 1. točke (b), troškovi se utvrđuju u skladu s
 uobičajenom računovodstvenom praksom i računovodstvenim
 standardima predmetne države sudionice te mjerodavnim međunarodnim
 računovodstvenim standardima / međunarodnim standardima financijskog
 izvještavanja.
 Članak 6.
 Pravila
 za sudjelovanje i širenje
 1. Uredba (EU) br. ...[pravila za
 sudjelovanje i širenje u okviru programa Obzor 2020.] primjenjuje se na
 neizravne mjere koje odabire i financira provedbeno tijelo EDCTP2-IS u skladu s
 planom rada navedenim u članku 4. stavku 1. ili nakon poziva na podnošenje
 projektnih prijedloga kojima upravlja provedbeno tijelo EDCTP2-IS. U skladu s
 tom Uredbom, provedbeno tijelo EDCTP2-IS smatra se tijelom za dodjelu potpora
 te osigurava financijsku potporu neizravnim mjerama u skladu s Prilogom II.
 ovoj Odluci.
 2. Odstupajući od
 članka 8. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. ... [pravila za
 sudjelovanje i širenje u okviru programa Obzor 2020.] najmanji broj sudionika
 dva su pravna subjekta s nastanom u dvije različite države sudionice i treći
 pravni subjekt u zemlji supsaharske Afrike naveden u planu rada programa EDCTP2
 iz članka 4. stavka 1. ove Odluke.
 3. Odstupajući od
 članka 9. stavka 1. točke (c) Uredbe br. ...[pravila za sudjelovanje i
 širenje u okviru programa Obzor 2020.] pravo na financiranje odnosi se na sve pravne
 subjekte s nastanom u zemlji supsaharske Afrike navedene u planu rada programa
 EDCTP2 iz članka 4. stavka 1. ove Odluke.
 4. Kada je takva aktivnost
 predviđena planom rada, provedbeno tijelo EDCTP2-IS pokreće
 zajedničke pozive za podnošenje projektnih prijedloga s trećim
 zemljama ili njihovim organizacijama i tijelima iz područja tehnologije, s
 međunarodnim organizacijama i agencijama ili s ostalim trećim
 stranama, posebno nevladinim organizacijama, u skladu s pravilima utvrđenima
 na temelju članka 11. Uredbe (EU) br. ... [pravila za sudjelovanje i širenje
 u okviru programa Obzor 2020.].
 Članak 7.
 Sporazumi
 između Unije i provedbenog tijela EDCTP2-IS
 1. Komisija, u ime Unije, sklapa
 sporazum o delegiranju i sporazume o godišnjem prijenosu sredstava s provedbenim
 tijelom EDCTP2-IS koji podliježu pozitivnoj ex ante ocjeni provedbenog tijela
 EDCTP2-IS u skladu s člankom 61. stavkom 1. Uredbe (EU, EUROATOM) br.
 966/2012.
 2. Sporazum o delegiranju iz
 stavka 1. sklapa se u skladu s člankom 58. stavkom 3. te člancima 60.
 i 61. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2912 i člankom 40. delegirane
 Uredbe Komisije br. (EU) 1268/2012. U njemu je među ostalim
 utvrđeno i sljedeće:
 (3)
 zahtjevi za doprinose u korist provedbenog tijela
 EDCTP2-IS povezani s pokazateljima uspješnosti navedenima u Prilogu II. Odluci
 (EU) br.... [Posebni program za provedbu Okvirnog programa – Obzor 2020.];
 zahtjevi za doprinose u korist provedbenog
 tijela EDCTP2-IS u pogledu praćenja navedenog u Prilogu III. Odluci (EU)
 br....[Posebni program za provedbu Okvirnog programa – Obzor 2020.];
 posebni pokazatelji uspješnosti povezani s
 provedbenim tijelom EDCTP2-IS;
 zahtjevi upućeni provedbenom tijelu
 EDCTP2-IS u pogledu pružanja informacija o administrativnim troškovima i
 detaljnim podacima povezanima s provedbom programa EDCTP2;
 aranžmani u pogledu pružanja potrebnih
 podataka kako bi se osiguralo da Komisija može ispuniti svoje obveze širenja i
 izvješćivanja;
 načini Komisije za prihvaćanje ili
 odbijanje nacrta plana rada programa EDCTP2 iz članka 4. stavka 1. prije
 nego ga provedbeno tijelo EDCTP2-IS donese.
 Članak 8.
 Obustava,
 smanjenje ili zaustavljanje financijskih doprinosa Unije
 Ako se program EDCTP2 ne provodi ili se
 provodi neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, Komisija može
 prekinuti, proporcionalno smanjiti ili obustaviti financijski doprinos Unije u
 skladu sa stvarnom provedbom programa EDCTP2.
 Ako države sudionice ne pridonose financiranju
 programa EDCTP2 odnosno doprinose samo djelomično ili s kašnjenjem,
 Komisija može prekinuti, proporcionalno smanjiti ili obustaviti financijski
 doprinos Unije uzimajući u obzir iznos koji su pridonijele države
 članice u svrhu provedbe programa EDCTP2.
 Članak 9.
 Naknadna
 revizija
 1. Ex post revizije rashoda za
 neizravne mjere provodi provedbeno tijelo EDCTP2-IS u skladu s člankom 23.
 Uredbe (EU) br. ... [Okvirni program Obzor 2020.].
 2. Komisija može odlučiti
 sama provesti revizije iz stavka 1.
 Članak 10.
 Zaštita
 financijskih interesa Unije
 1. Komisija poduzima
 odgovarajuće mjere kako bi pri provedbi aktivnosti financiranih na temelju
 ove Odluke osigurala zaštitu financijskih interesa Unije primjenom preventivnih
 mjera protiv prijevare, korupcije ili drugih nezakonitih radnji,
 učinkovitim provjerama i, ako se nepravilnosti utvrde, povratom pogrešno
 isplaćenih iznosa te, gdje je to prikladno, učinkovitim,
 proporcionalnim i odvraćajućim administrativnim i financijskim
 sankcijama.
 2. Provedbeno tijelo EDCTP2-IS
 odobrava osoblju Komisije, drugim osobama koje Komisija ovlasti i Revizorskom
 sudu pristup svojim lokacijama i prostorima kao i podacima,
 uključujući podatke u elektroničkom obliku, koji su potrebni za
 provedbu revizija.
 3. Europski ured za borbu protiv
 prijevara (OLAF) može provoditi istrage, uključujući provjere i
 inspekcije na licu mjesta, u skladu s odredbama i postupcima iz Uredbe
 Vijeća (Euratom, EZ) br. 2185/96[13]
 i Uredbe (EZ) br. 1073/1999 Europskog parlamenta i Vijeća, kako bi se
 utvrdile moguće prijevare, korupcija i druge nezakonite radnje koje
 utječu na financijske interese Unije, a povezane su sa sporazumom, odlukom
 ili ugovorom koji se financiraju u skladu s ovom Odlukom.
 4. Ugovori, sporazumi i odluke o
 dodjeli sredstava koji proizlaze iz provedbe ove Odluke sadrže odredbe koje
 izričito ovlašćuju Komisiju, provedbene strukture programa EDCTP2,
 Revizorski sud i OLAF da provode takve revizije i istrage u skladu sa svojim
 nadležnostima.
 5. Provedbom programa EDCTP2
 države sudionice poduzimaju zakonodavne, regulatore, administrativne i druge
 mjere potrebne za zaštitu financijskih interesa Unije, posebno kako bi se
 osigurao puni povrat svih sredstava Uniji u skladu s Uredbom (EU, Euroatom) br.
 966/2012 i delegiranom Uredbom (EU) br. 1268/2012.
 Članak 11.
 Dostavljanje podataka
 1. Provedbeno će tijelo
 EDCTP2-IS na temelju zahtjeva poslati Komisiji sve podatke potrebne za pripremu
 izvješća navedenih u članku 12.
 2. Države sudionice dostavljaju
 Komisiji putem provedbenog tijela EDCTP2-IS sve informacije koje zatraže
 Europski parlament, Vijeće ili Revizorski sud u vezi s financijskim
 upravljanjem programom EDCTP2.
 3. Komisija informacije iz
 stavka 2. unosi u izvješća iz članka 12.
 Članak 12.
 Ocjenjivanje
 1. Komisija do 31. prosinca
 2017. provodi privremeno ocjenjivanje programa EDCTP2. Komisija sastavlja
 izvješće o tom ocjenjivanju koje sadržava zaključke i zapažanja Komisije.
 Komisija to izvješće dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću do 30
 lipnja 2018.
 2. Nakon završetka sudjelovanja
 Unije u programu EDCTP2, ali ne kasnije od 31. prosinca 2023. Komisija provodi
 drugo privremeno ocjenjivanje programa EDCTP2. Komisija priprema izvješće
 o tom ocjenjivanju kojim su obuhvaćeni zaključci tog ocjenjivanja.
 Komisija to izvješće dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
 3. Komisija provodi završno
 ocjenjivanje programa EDCTP2. do 31. prosinca 2026. Rezultate tog ocjenjivanja
 Komisija dostavlja Europskom parlamentu i Vijeću.
 Članak 13.
 Stupanje
 na snagu
 Ova Odluka stupa na snagu dvadesetog dana od
 dana objave u Službenom listu Europske unije.
 Članak 14.
 Adresati
 Ova je Odluka
 upućena državama članicama.
 Sastavljeno u Bruxellesu,
 Za Europski parlament Za
 Vijeće
 Predsjednik Predsjednik
 PRILOG I.
 Ciljevi programa EDCTP2
 Program EDCTP2 pridonijet će
 sljedećim ciljevima:
 Opći cilj
 Programom EDCTP2 pridonijet će se smanjenju
 društvenog i gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom u zemljama u
 razvoju, posebno u zemljama supsaharske Afrike, tako što će u okviru
 partnerstva sa supsaharskom Afrikom ubrzati razvoj učinkovitih, sigurnih i
 financijski dostupnih medicinskih intervencija za bolesti povezane sa
 siromaštvom.
 Posebni ciljevi
 Kako bi se pridonijelo općem cilju, programom
 EDCTP2 ostvaruju se sljedeći posebni ciljevi:
 povećani broj novih i poboljšanih
 medicinskih intervencija za HIV/AIDS, tuberkulozu, malariju i druge bolesti
 povezane sa siromaštvom te isporučivanje najmanje jednu novu medicinsku
 intervenciju do okončanja programa; izdavanje najmanje 30 smjernica za
 poboljšano ili produljeno korištenje postojećih medicinskih intervencija;
 te ostvariti napredak u kliničkom razvoju od najmanje 20 ponuda za medicinske
 intervencije;
 poboljšana suradnja sa zemljama supsaharske
 Afrike, posebno u izgradnji njihove sposobnosti provedbe kliničkih studija
 u skladu s temeljnim etičkim načelima i relevantnim nacionalnim i
 međunarodnim zakonodavstvom te zakonodavstvom Unije, uključujući
 Povelju Europske unije o temeljnim pravima, Europsku konvenciju o ljudskim
 pravima i njezine dopunske protokole, Helsinšku deklaraciju Svjetske
 liječničke udruge iz 2008. te standarde dobre kliničke prakse
 donesene na Međunarodnoj konferenciji o usklađivanju tehničkih
 zahtjeva za prijavu farmaceutskih proizvoda za ljudsku uporabu (ICH);
 bolja koordinacija, usklađivanje i
 integracija relevantnih nacionalnih programa radi povećanja isplativosti
 europskih javnih ulaganja;
 proširena međunarodna suradnja s drugim
 javnim i privatnim ulagačima;
 povećani učinak zbog učinkovite
 suradnje s relevantnim inicijativama Europske unije, uključujući i
 razvojnu pomoć Unije;
 Operativni ciljevi
 Kako bi se ostvarili posebni ciljevi utvrđeni
 u točki (2), sljedeće operativne ciljeve, uključujući
 indikativne ciljeve, potrebno je ostvariti do okončanja programa EDCTP2
 2024.:
 podržati kliničke studije o novim i
 boljim medicinskim intervencijama za bolesti povezane sa siromaštvom putem
 partnerstava između Europe i zemalja u razvoju, posebno zemalja
 supsaharske Afrike:
 Cilj: povećati broj podržanih kliničkih
 studija na najmanje 150 u usporedbi s 88 u okviru programa EDCTP1.
 Cilj: održati ili povećati udio
 kliničkih studija kojima upravljaju afričke zemlje na najmanje
 50 %, a čiju provedbu financira provedbeno tijelo EDCTP2-IS.
 Cilj: povećati broj objavljenih stručno
 recenziranih članaka na najmanje 1000.
 pružiti potporu aktivnostima za izgradnju
 sposobnosti provedbe istraživanja u supsaharskoj Africi kako bi se
 omogućila provedba kliničkih studija te pomoglo u smanjenju „odljeva
 mozgova”:
 Cilj: održati ili povećati broj zemalja supsaharske
 Afrike koje imaju podršku programa EDCTP2 na najmanje 30 zemalja.
 Cilj: povećati broj stipendija dodijeljenih
 supsaharskim istraživačima te broj studenata na magistarskim i doktorskim
 studijima na najmanje 600 studenata u usporedbi s 400 studenata u okviru
 programa EDCTP1, s najmanje 90 % onih koji će nastaviti svoje
 istraživačke karijere u supsaharskoj Africi u trajanju od najmanje godinu
 dana nakon stipendije.
 Cilj: povećati broj aktivnosti za izgradnju
 sposobnosti provedbe kliničkih studija u supsaharskoj Africi na najmanje
 150 u usporedbi s 74 aktivnosti u okviru programa EDCTP1.
 Razviti zajedničke istraživačke
 planove, kriterije za utvrđivanje prioriteta i zajedničko
 ocjenjivanje:
 Cilj: da najmanje 50 % javnih ulaganja
 europskih država sudionica bude integrirano, usklađeno i koordinirano s
 pomoću programa EDCTP2.
 Osigurati učinkovitost provedbe programa
 EDCTP2:
 Cilj: da administrativni troškovi budu ispod
 5 % proračuna provedbenog tijela EDCTP2-IS.
 Uspostaviti suradnju i pokrenuti
 zajedničko djelovanje s drugim javnim i privatnim ulagačima.
 Cilj: povećati doprinose zemalja u razvoju na
 najmanje 30 milijuna EUR u usporedbi s 14 milijuna EUR u okviru programa
 EDCTP1.
 Cilj: pribaviti dodatne doprinose, javne ili
 privatne, od najmanje 500 milijuna EUR u usporedbi s 71 milijun EUR u okviru
 programa EDCTP1.
 Uspostaviti suradnju i pokrenuti
 zajedničko djelovanje s Unijom, nacionalnim i međunarodnim
 inicijativama razvojne pomoći kako bi se osigurala komplementarnost i
 povećao učinak rezultata aktivnosti koje financira EDCTP.
 PRILOG II.
 AKTIVNOSTI I PROVEDBA PROGRAMA EDCTP2
 Aktivnosti
 Programom EDCTP2 obuhvaćene su sljedeće
 aktivnosti:
 promicanje umreživanja, koordinacije,
 usklađivanja, suradnje i integracije nacionalnih istraživačkih
 programa i aktivnosti vezanih uz zarazne bolesti povezane sa siromaštvom na
 znanstvenoj i financijskoj razini te na razini upravljanja,
 pružanje potpore kliničkim istraživanjima
 i povezanim aktivnostima u području bolesti povezanih sa siromaštvom,
 posebno HIV-a/AIDS-a, malarije, tuberkuloze i zanemarenih zaraznih bolesti,
 unapređenje sposobnosti provedbe
 kliničkih studija i povezanih istraživanja u zemljama u razvoju s
 pomoću bespovratnih sredstava za: razvoj karijere starijih i mlađih
 istraživača, promicanje mobilnosti, razmjenu osoblja, mreže za izobrazbu u
 području istraživanja, jačanje etičkih i regulatornih tijela,
 mentorstvo i partnerstvo na individualnoj i institucijskoj razini,
 uspostavljanje suradnje i pokretanje
 zajedničkih djelovanja s drugim javnim i privatnim ulagačima;
 jamčenje osviještenosti o programu
 EDCTP2, kao i odobrenja i priznanja programa EDCTP2 i njegovih aktivnosti
 zagovaranjem i komunikacijom,
 Definicija i provedba programa
 Program EDCTP2 provodi provedbeno tijelo EDCTP2-IS
 na temelju godišnjeg plana rada i višejezičnog strateškog plana rada koji
 je pripremilo provedbeno tijelo EDCTP2-IS te donijela glavna skupština
 provedbenog tijela EDCTP2-IS. Program se provodi nakon međunarodnog
 stručnog pregleda te podliježe odobrenju Komisije.
 Godišnjim planom rada utvrđene su teme i
 aktivnosti koje se trebaju provoditi, uključujući pozive na
 podnošenje projektnih prijedloga koje pokreće provedbeno tijelo EDCTP2-IS
 radi odabira i financiranja neizravnih mjera, te proračun i sredstva programa
 EDCTP2 potrebna za te teme i aktivnosti.
 U godišnjem planu rada razlikuju se aktivnosti
 koje financira ili sufinancira Unija i one koje financiraju države sudionice
 ili dolaze iz drugih izvora.
 Višegodišnjim strateškim planom rada utvrđuju
 se zajednički strateški planovi u području istraživanja koji će
 se pripremati i ažurirati na godišnjoj razini.
 Provedbeno tijelo EDCTP2-IS nadzirat će
 provedbu mjera obuhvaćenih planom rada, uključujući neizravne
 mjere odabrane na temelju poziva na podnošenje projektnih prijedloga kojima
 upravlja. Provedbeno će tijelo dodijeliti sredstva i upravljati njima u
 skladu s ovom Odlukom te će osigurati učinkovitu provedbu aktivnosti
 koje su odabrane i utvrđene u prošlim planovima rada.
 Rezultati očekivani od provedbe EDCTP2
 programa
 Provedbeno tijelo EDCTP2-IS pruža godišnje
 izvješće kojim se omogućuje detaljni pregled provedbe programa
 EDCTP2. Tim će se pregledom pružiti informacije o svakoj aktivnosti koja
 je odabrana u skladu s planom rada, uključujući neizravne mjere odabrane
 na temelju poziva na podnošenje projektnih prijedloga kojima upravlja
 provedbeno tijelo EDCTP2-IS. Takve će informacije sadržavati opis svake
 aktivnosti, uključujući neizravne mjere, proračun te aktivnosti,
 iznos dodijeljenih sredstava (ako su dodijeljena) te status aktivnosti.
 U pogledu poziva na podnošenje projektnih
 prijedloga godišnje će izvješće među ostalim obuhvaćati
 podatke o broju projekata predanih i odabranih za financiranje, korištenju
 financijskih doprinosa Unije, raspodjeli nacionalnih i drugih doprinosa, vrsti
 sudionika, statističkim podacima zemalja, događajima povezanim s
 posredovanjem i o aktivnostima širenja.
 Godišnjim su izvješćem obuhvaćeni i
 podaci o napretku u ostvarivanju ciljeva programa EDCTP2 utvrđenih u
 Prilogu I.
 Osim toga, provedbeno će tijelo EDCTP2-IS
 pružiti sva izvješća i podatke koji su predviđeni ovom Odlukom i
 sporazumom sklopljenim s Unijom.
 PRILOG III.
 UPRAVLJANJE PROGRAMOM EDCTP2
 Organizacijskom strukturom programa EDCTP2
 obuhvaćeno je sljedeće:
 Provedbenim tijelom EDCTP2-IS upravlja glavna
 skupština (dalje u tekstu: „GA”) u kojoj su zastupljene sve države sudionice.
 Glavna je odgovornost glavne skupštine (GA)
 osigurati da se poduzmu sve potrebne mjere kako bi se postigli ciljevi programa
 EDCTP2 te da se propisno i učinkovito upravlja resursima. Glavna skupština
 donosi godišnji plan rada,
 a odluke donosi konsenzusom. Ako se ne postigne
 konsenzus, glavna skupština (GA) donosi svoje odluke s najmanje
 tročetvrtinskom većinom glasova.
 Unija, koju predstavlja Komisija, pozvana je na
 sve sastanke GA-a u ulozi promatrača te dobiva sve potrebne dokumente.
 Unija može sudjelovati u raspravama.
 Glavna skupština (GA) imenuje upravni odbor
 koji će nadzirati tajništvo provedbenog tijela EDCTP2-IS (dalje u tekstu:
 „SEC”) koje glavna skupština (GA) osniva u ulozi izvršnog tijela programa
 EDCTP2.
 SEC ima sljedeće zadaće:
 predstavljati provedbeno tijelo EDCTP2-IS;
 pružati potporu glavnoj skupštini (GA);
 provoditi program EDCTP2 i upravljati onim
 njegovim aktivnostima koje su mu povjerene u godišnjem planu rada;
 nadzirati i izvješćivati o provedbi
 programa EDCTP2;
 upravljati financijskim doprinosima država
 sudionica, Unije i svake treće strane te izvješćivati glavnu
 skupštinu i Uniju o njihovom korištenju;
 povećati prepoznatljivost programa EDCTP2
 zagovaranjem i komunikacijom;
 povezati se s Komisijom u skladu s delegiranim
 sporazumom navedenim u članku 7.
 Znanstveni savjetodavni odbor (dalje u tekstu:
 „SAC”) savjetuje glavnu skupštinu (GA) o strateškim prioritetima programa
 EDCTP2.
 Glavna skupština (GA) imenuje znanstveni
 savjetodavni odbor (SAC) koji se sastoji od europskih i afričkih neovisnih
 stručnjaka nadležnih za područja relevantna u okviru programa EDCTP2.
 Znanstveni savjetodavni odbor (SAC) ima
 sljedeće zadaće:
 savjetovati glavnu skupštinu (GA) o prioritetima
 i strateškim potrebama i strateškim potrebama povezanim s kliničkim
 istraživanjima u Africi;
 provjeravati i savjetovati glavnu skupštinu
 (GA) o sadržaju, području primjene i veličini nacrta godišnjeg plana
 rada programa EDCTP2, uključujući bolesti obuhvaćene programom i
 pristupe koje je potrebno usvojiti sa znanstvenog i tehničkog stajališta;
 pregledati znanstvene i tehničke aspekte
 provedbe programa EDCTP2 te dati mišljenje u godišnjem izvješću.
 U izvršavanju svojih zadataka znanstveni
 savjetodavni odbor (SAC) nadzire i promiče visoke standarde etičkog
 postupanja u pogledu kliničkih studija te se priključuje regulatornim
 tijelima zaduženima za cijepljenje.
 Znanstveni savjetodavni odbor (SAC) može
 predložiti glavnoj skupštini (GA) osnivanje znanstvenih pododbora i radnih
 skupina.
 Glavna skupština (GA) utvrđuje broj
 članova znanstvenog savjetodavnog odbora (SAC), njihova glasačka
 prava i načine njihova imenovanja u skladu s člankom 37. Uredbe (EU)
 br. ... [pravila za sudjelovanje i širenje u programu Obzor 2020.]. Glavna
 skupština (GA) može osnovati posebne radne skupine u okviru znanstvenog
 savjetodavnog odbora (SAC) s dodatnim neovisnim stručnjacima za posebne
 zadatke.
 ZAKONODAVNI FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
 1. OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 1.1. Naziv prijedloga/inicijative
 1.2. Odgovarajuće područje/područja
 politike u strukturi ABM/ABB
 1.3. Vrsta
 prijedloga/inicijative
 1.4. Cilj/ciljevi
 1.5. Osnova
 prijedloga/inicijative
 1.6. Trajanje
 i financijski utjecaj
 1.7. Predviđena
 metoda/metode upravljanja
 2. MJERE UPRAVLJANJA
 2.1. Pravila
 nadzora i izvješćivanja
 2.2. Sustav
 upravljanja i kontrole
 2.3. Mjere
 za sprečavanje prijevara i nepravilnosti
 3. PROCJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ
 PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 3.1. naslov/naslovi
 višegodišnjeg financijskog okvira i proračunska linija/linije rashoda na
 koje se prijedlog/inicijativa odnosi
 3.2. Procijenjeni
 utjecaj na rashode
 3.2.1. Sažetak
 procijenjenog utjecaja na rashode
 3.2.2. Procijenjeni utjecaj
 na odobrena sredstva
 3.2.3. Procjena učinka
 na odobrena sredstva administrativne prirode
 3.2.4. Usklađenost s
 tekućim višegodišnjim financijskim okvirom
 3.2.5. Sudjelovanje
 trećih strana u financiranju
 3.3. Procijenjeni utjecaj na
 prihode
 ZAKONODAVNI
 FINANCIJSKI IZVJEŠTAJ
 1. OKVIR PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 1.1. Naslov prijedloga/inicijative
 Odluka
 Europskog parlamenta i Vijeća o sudjelovanju Europske unije u drugom
 Programu partnerstva europskih zemalja i zemalja u razvoju u području
 kliničkih studija (EDCTP2), koji zajednički poduzima više država
 članica
 1.2. Odgovarajuće
 područje/područja politike u strukturi ABM/ABB [14]
 Glava
 8. Istraživanje i inovacije, okvirni program Obzor 2020.
 1.3. Vrsta prijedloga/inicijative
 ̈ Prijedlog/inicijative odnosi se na novo djelovanje
 ̈ Prijedlog/inicijativa odnosi se na novo djelovanje nakon
 pilot-projekta/pripremnog djelovanja [15]
 ̈ Prijedlog/inicijativa odnosi se na produženje postojećeg
 djelovanja
 ý Prijedlog/inicijativa odnosi se na djelovanje koje je preusmjereno
 na novo djelovanje
 1.4. Ciljevi
 1.4.1. Višegodišnji strateški cilj/ciljevi
 Komisije na koje se odnosi prijedlog/inicijativa
 Programom
 EDCTP2 pridonijet će se strategiji Europa 2020. i dovršetku uspostave
 Europskog istraživačkog prostora, uključujući cilj od 3 %
 BDP-a Europske unije koji će se uložiti u istraživanje i razvoj,
 razvijanjem pravog partnerstva sa zemljama u razvoju kako bi se iskorijenilo
 siromaštvo, promicao rast i pridonijelo milenijskim razvojnim ciljevima.
 1.4.2. Posebni cilj/ciljevi i
 odgovarajuća aktivnost/aktivnosti u okviru strukture ABM/ABB
 Provedba
 programa EDCTP2: Programom EDCTP2 pridonosit će se smanjenju društvenog i
 gospodarskog tereta bolesti povezanih sa siromaštvom (PRDs) u zemljama u
 razvoju, posebno u supsaharskoj Africi, ubrzavanjem kliničkog razvoja
 učinkovitih, sigurnih i financijski dostupnih medicinskih intervencija za
 bolesti povezane sa siromaštvom u partnerstvu sa supsaharskom Afrikom.
 Aktivnost ABM/ABB: 08.02 Suradnja – Zdravlje
 1.4.3. Očekivani
 rezultat/rezultati i utjecaj
 Navesti učinke
 koje bi prijedlog/inicijativa trebali imati na ciljane korisnike/skupine.
 1. Više novih i
 poboljšanih medicinskih intervencija za HIV/AIDS, tuberkulozu, malariju i druge
 bolesti povezane sa siromaštvom u korist zemalja u razvoju te do okončanja
 programa isporučiti najmanje jednu novu medicinsku intervenciju; izdavanje
 najmanje 20 smjernica za poboljšano ili produljeno korištenje postojećih
 medicinskih intervencija te ostvarenje napretka u kliničkom razvoju od
 najmanje 10 prijedloga za medicinske intervencije.
 2. Poboljšana suradnja
 sa zemljama supsaharske Afrike, posebno u području izgradnje sposobnosti
 provedbe kliničkih studija.
 3. Bolja koordinacija,
 usklađivanje i integracija relevantnih nacionalnih programa radi
 povećanja isplativosti europskih javnih ulaganja.
 4. Proširena
 međunarodna suradnja s drugim javnim i privatnim ulagačima.
 5. Poboljšani
 učinak zbog učinkovite suradnje s drugim inicijativama Unije,
 uključujući razvojnu pomoć EU-a.
 1.4.4. Pokazatelji rezultata i
 utjecaja
 Navesti pokazatelje
 koji omogućuju praćenje provedbe prijedloga/inicijative.
 - broj rezultata
 kliničkih studija koji su integrirani u smjernice ili preporuke za
 poboljšanu kliničku praksu ili su podneseni regulatorima,
 - udio javnih ulaganja
 europskih država sudionica koja su integrirana, usklađena ili koordinirana
 putem zajedničkog programa EDCTP-a.
 - broj afričkih
 zemalja uključenih u projekte financirane programom EDCTP-a,
 - udio kliničkih
 studija financiranih EDCTP-om čijom provedbom upravljaju afričke
 zemlje,
 - broj medicinskih
 intervencija u postupku daljnjeg razvoja (putem dodatnih studija ili
 sljedeće faze),
 - broj zajedničkih
 stručnih recenzija znanstvenih članaka,
 - broj afričkih
 istraživača koji s pomoću stipendija EDCTP-a u Africi ostaju najmanje
 godinu dana nakon završetka njihove izobrazbe,
 - broj podržanih kliničkih
 studija,
 - broj podržanih
 aktivnosti za izgradnju sposobnosti provedbe kliničkih studija u
 supsaharskoj Africi,
 - broj stipendija
 afričkim istraživačima i studentima na magistarskim i doktorskim
 studijima,
 - vrijeme za dodjelu
 bespovratnih sredstava i vrijeme za plaćanje,
 - opseg i udio
 sufinanciranja Unije i država sudionica, uključujući sredstva koja su
 prikupile države članice i EDCTP kod drugih javnih i privatnih trećih
 strana,
 - administrativni
 troškovi.
 1.5. Osnova prijedloga/inicijative
 1.5.1. Zahtjev/zahtjevi koje je
 potrebno ispuniti kratkoročno ili dugoročno
 Unatoč
 obećavajućim rezultatima programa EDCTP1 i drugim međunarodnim
 inicijativama, još uvijek postoji nedostatak učinkovitih medicinskih
 intervencija za bolesti povezane sa siromaštvom. Društveno-gospodarski teret
 tih bolesti i dalje ostaje ograničavajući čimbenik za održivi
 razvoj u zemljama u razvoju, posebno u supsaharskoj Africi. Iako je opće
 poboljšanje čimbenika kao što su prehrana, sanitarne mjere i infrastruktura
 nesumnjivo važno, razvoj novih i poboljšanih medicinskih intervencija za
 učinkovito obuzdavanje (sprečavanje) i dugoročnu kontrolu
 bolesti povezanih sa siromaštvom je neophodan.
 Na
 stalni nedostatak učinkovitih medicinskih intervencija za bolesti povezane
 sa siromaštvom utječe pet ključnih čimbenika zbog kojih je
 potrebna intervencija Unije s pomoću programa EDCTP2: nedostatna ulaganja,
 slaba sposobnost provedbe istraživanja u zemljama supsaharske Afrike;
 razjedinjena podrška javnosti; ograničeno područje primjene programa
 EDCTP1 te nedovoljno poveznica s drugim inicijativama EU-a. Prvenstveno je
 važno da medicinske intervencije potrebne za bolesti povezane sa siromaštvom ne
 razvija zbog ograničenih financijskih poticaja (tržišnog neuspjeha) samo
 privatni sektor. Osim toga, kliničke studije opsežne su i složene te je
 nemoguće da samo jedna zemlja ponudi potrebne resurse. Pristup na razini
 EU-a na temelju kojeg počiva EDCTP omogućuje osiguravanje potrebne
 kritične mase sredstava uz sredstva Unije i doprinose država sudionica
 programu EDCTP2.
 Za
 više informacija pročitajte izvješće o procjeni učinka programa
 EDCTP2 koje se nalazi u prilogu ovom zakonodavnom prijedlogu.
 1.5.2. Dodana vrijednost sudjelovanja
 EU-a
 Javna
 intervencija na razini EU-a potrebna je kako bi se ujedinili rascjepkani
 nacionalni programi istraživanja, pomoglo pri razvoju zajedničkih
 prekograničnih strategija istraživanja i financiranja te postigla
 kritična masa sudionika i ulaganja potrebnih za provedbu kliničkih
 studija utemeljenih na resursima u području medicinskih intervencija za
 bolesti povezane sa siromaštvom. Na taj će se način maksimalno
 povećati učinak europskih aktivnosti i učinkovitost javnih
 ulaganja u tom području. S obzirom na proračunska ograničenja sa
 gospodarskog je stajališta sada najpovoljniji trenutak za zajedničko
 ulaganje radi maksimalnog povećanja isplativosti i učinka. Javna je
 intervencija usklađena sa sveobuhvatnim odredbama Ugovora o EU-u i
 povezanim politikama EU-a te posebno pridonosi ispunjivanju obveza Unije u
 svrhu promicanja učinkovitog pomaganja, uključivog rasta i napretka
 radi ostvarivanja milenijskih razvojnih ciljeva.
 1.5.3. Pouke iz prijašnjih
 sličnih iskustava
 EDCTP je do sada
 financirao 241 projekta kojima je obuhvaćeno 185 afričkih i 70
 europskih istraživačkih institucija. Time je obuhvaćeno 88
 kliničkih studija koje podliježu etičkoj provjeri koju vrše nadležni
 nacionalni odbori za etiku u zemlji odnosno zemljama u kojima se trebaju
 provoditi kliničke studije prije nego im EDCTP dodijeli ikakva financijska
 sredstva. Većina kliničkih studija koje imaju potporu EDCTP-a
 započeta su nakon 2007. te su još uvijek u tijeku. Međutim, na
 temelju studija nastalo je više od 350 znanstvenih publikacija u znanstvenim
 časopisima, a rezultati osam kliničkih studija uključeni su u
 smjernice za bolju kliničku praksu.
 Usprkos tim uspjesima
 otvorena su brojna pitanja u izvješću o privremenom ocjenjivanju iz 2009.
 i na javnom savjetovanju. Sljedeća pitanja ključna su za izradu i
 provedbu programa EDCTP2:
 - potrebno je
 promijeniti i proširiti trenutačno područje djelovanja EDCTP-a,
 - potrebno je dodatno
 poboljšati integraciju europskih nacionalnih programa,
 - potrebno je poboljšati
 i proširiti suradnju s drugim važnim javnim i privatnim ulagačima,
 uključujući farmaceutsku industriju,
 - potrebno je razviti
 sinergiju s djelovanjem europskih vanjskih politika, posebno s razvojnom
 pomoći EU-a,
 - potrebno je objasniti
 i pojednostaviti pravila sufinanciranja,
 - potrebno je poboljšati
 alate za nadziranje,
 Za više informacija
 pročitajte izvješće o procjeni učinka programa EDCTP2 koje se
 nalazi u prilogu ovom zakonodavnom prijedlogu.
 1.5.4. Usklađenosti i
 moguća sinergija s ostalim odgovarajućim instrumentima
 EDCTP
 je osnovan kako bi nadopunio djelovanja Europskog razvojnog fonda (EDF) i
 Instrumenta za razvojnu suradnju (DCI) te osigurao razvoj i pružanje
 medicinskih intervencija onima kojima su potrebne. Međusobno djelovanje s
 tim europskim programima za razvojnu pomoć do sada je bilo
 ograničeno, ali ostaje mogućnost za bolje korištenje sinergije i
 postizanja većeg učinka mjera EU-a u području istraživanja i
 razvojne pomoći. Ovlasti EDCTP-a ograničene su kada je riječ o
 pružanju potpore kliničkim studijima i izgradnji odgovarajuće
 sposobnosti za njihovu provedbu. Međutim, u područjima koja su siromašna
 resursima, kao što je to supsaharska Afrika, takve aktivnosti nije moguće
 provoditi u izolaciji te bi postigle puno veći učinak ako bi se
 integrirale u nacionalne sustave zdravstvene skrbi i programe te s njima i
 koordinirale.
 Za
 više informacija pročitajte izvješće o procjeni učinka programa
 EDCTP2 koje se nalazi u prilogu ovom zakonodavnom prijedlogu.
 1.6. Trajanje i financijski
 utjecaj
 ý Prijedlog/inicijativa ograničenog
 trajanja
 –
 ý prijedlog/inicijativa na snazi od 1. siječnja 2014. do 31.
 prosinca 2024.
 –
 ý financijski utjecaj od 2014. do 2020. za odobrena sredstva za
 preuzimanje obveza i od 2014. do 2024. za odobrena sredstva za plaćanje.
 ̈ Prijedlog/inicijativa neograničenog
 trajanja
 –
 provedba s razdobljem osnivanja od GGGG do GGGG,
 –
 nakon čega slijedi sveobuhvatno djelovanje.
 1.7. Predviđena metoda/metode
 upravljanja [16]
 ̈ Centralizirano izravno upravljanje od
 strane Komisije
 ý Centralizirano neizravno upravljanje delegiranjem zadaća provedbe na:
 –
 ̈ izvršne agencije
 –
 ̈ tijela koja su osnovale Zajednice [17]
 –
 ý nacionalna tijela javnog sektora/tijela koja pružaju javne usluge
 –
 ̈ osobe kojima je povjerena provedba određenih djelovanja na
 temelju glave V. Ugovora o Europskoj uniji i koje su određene u
 odgovarajućem temeljnom aktu u smislu članka 49. Financijske uredbe
 ̈ Podijeljeno upravljanje s državama članicama
 ̈ Decentralizirano upravljanje s trećim zemljama
 ̈ Zajedničko upravljanje s međunarodnim organizacijama (navesti)
 Ako se naznačuje
 više od jednog načina upravljanja, molimo pojedinosti navesti u odjeljku
 „Napomene”.
 Napomene
 Program EDCTP2
 provodi pravni subjekt EDCTP-a u svojstvu provedbenog tijela (EDCTP2-IS).
 Trenutačni pravni subjekt EDCTP-a osnovan je u Nizozemskoj, a osnovalo ga
 je 15 europskih zemalja osnivača pripadajućih Europskom gospodarskom
 interesnom udruženju (EGIU). Novi će pravni subjekt EDCTP-a biti osnovan
 prije pokretanja programa EDCTP2, a temeljit će se na organizacijskim
 načelima opisanima u Prilogu III.
 2. MJERE UPRAVLJANJA
 2.1. Pravila nadzora i
 izvješćivanja
 Navedite
 učestalost i uvjete.
 Provedba
 programa EDCTP2 nadzirat će se putem godišnjih izvješća kojima
 će se pokrivati pojedinačna godina N o kojoj će podatke pružiti
 provedbeno tijelo EDCTP-IS u godini N+1. Godišnja će izvješća dati
 detaljan pregled o aktivnostima programa EDCTP2 u godini N u usporedbi sa
 strateškim planom rada (kojim je pokriveno razdoblje od godine N do godine N+2)
 te godišnji plan rada za godinu N., kao i detaljne informacije o uspješnosti i
 napretku u ostvarivanju ciljeva programa EDCTP2. Tim će se godišnjim izvješćima
 obuhvatiti i ažurirani podaci o pokazateljima navedenima u odjeljku 1.4.4.
 Privremeno
 ocjenjivanje provest će se s pomoću neovisnih vanjskih
 stručnjaka tri godine nakon djelovanja, ali najkasnije do 31. prosinca
 2017.
 Prije
 okončanja programa EDCTP2, ali najkasnije do 31. prosinca 2023., Komisija
 će provesti drugo privremeno ocjenjivanje s pomoću neovisnih vanjskih
 stručnjaka.
 Konačno
 neovisno ex post ocjenjivanje nakon okončanja programa EDCTP2 provodi
 neovisno stručno povjerenstvo kojeg osniva Komisija najkasnije do 31.
 prosinca 2026, a njegov je zadatak ponuditi pregled uspješnosti i kvalitete
 provedbe programa EDCTP2 i njime financiranih aktivnosti.
 2.2. Sustav upravljanja i kontrole
 2.2.1. Utvrđeni rizik/rizici
 1.
 Glavni se rizik odnosi na sposobnost država sudionica da uspješno integriraju
 svoje nacionalne programe i aktivnosti u program te da daju svoj doprinos
 programu.
 2.
 Drugi se rizik odnosi na učinkovitost zaštite protiv prijevara i
 mogućih financijskih gubitaka, posebno zbog slabog upravljanja i slabe
 financijske sposobnosti pojedinih zemalja u razvoju i odgovarajućih
 korisnika bespovratnih sredstava programa EDCTP2.
 3.
 Treći se rizik odnosi na sposobnost provedbenog tijela da upravlja
 doprinosom (iz proračuna) Unije i nadzire nacionalne aktivnosti koje
 pridonose programu.
 4.
 Četvrti se rizik odnosi na visoke troškove, dugo vrijeme trajanja,
 etičku provjeru i regulatornu kontrolu potrebnu za provedbu kliničkih
 studija na ljudima koja mogu trajati duže nego je planirano i/ili biti skuplja.
 To je obično povezano s kašnjenjem provedbe etičke provjere i/ili s
 kliničkim nalazima za koje je potrebna izmjena plana provedbe
 kliničkih studija.
 2.2.2. Predviđena metoda/metode
 kontrole
 Financijski
 interesi Unije bit će tijekom cijelog ciklusa rashoda zaštićeni
 proporcionalnim mjerama, uključujući sprečavanje, otkrivanje i
 ispitivanje nepravilnosti, povrat izgubljenih, pogrešno uplaćenih ili
 nepravilno upotrijebljenih sredstava te po potrebi novčanim kaznama.
 U
 članku 8. navodi se da ako se program EDCTP2 ne provodi ili se provodi
 neprimjereno, djelomično ili s kašnjenjem, odnosno ako države sudionice ne
 pridonose financiranju programa ili to čine djelomično ili s
 kašnjenjem, Komisija može smanjiti, obustaviti ili prekinuti financijski
 doprinos Europske unije.
 U
 članku 9. i 10. navodi se obveza provedbenog tijela EDCTP-IS da jamči
 određenu razinu zaštite financijskih interesa Unije te predvidi pristup
 podacima i prostorima radi ocjenjivanja i obavljanja provjera provedbe programa
 EDCTP2.
 2.2.3. Troškovi i koristi kontrola i
 vjerojatna stopa neusklađenosti
 U
 članku 9. predviđa se naknadna revizija troškova za neizravne mjere
 koje se provode u skladu s Okvirnim programom Obzor 2020. Radi osiguranja
 usklađenosti, Komisija može odlučiti provesti revizije navedene
 ovdje.
 2.3. Mjere za sprečavanje
 prijevare i nepravilnosti
 Navesti postojeće
 ili predviđene mjere za sprečavanje i zaštitu od prijevare.
 U
 članku 10. navodi se da provedbeno tijelo EDCTP-IS mora omogućiti
 pristup podacima i prostorima koji su Komisiji potrebni za nadziranje,
 ocjenjivanje i obavljanje provjera provedbe programa EDCTP2 ili koji su OLAF-u
 potrebni za provođenje istraga.
 3. PROCIJENJENI FINANCIJSKI UTJECAJ
 PRIJEDLOGA/INICIJATIVE
 3.1. Naslov/naslovi višegodišnjeg
 financijskog okvira i proračunska linija/linije u okviru rashoda na koje
 se prijedlog/inicijativa odnosi
 · Postojeće proračunske linije u okviru rashoda
 Prema redoslijedu naslova višegodišnjeg
 proračunskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Naslov 1a - Konkurentnost za rast i poslove || Dif./nedif. ([18]) || zemalja EFTA-e [19] || zemalja kandidatkinja [20] || iz trećih zemalja || u smislu članka 18. stavka 1. točke (aa) Financijske uredbe
 || Upravni rashodi 08.01.05.03 Ostali rashodi upravljanja u istraživanju || NOS || DA || DA || DA || DA
 || Rashodi poslovanja Društveni izazovi 08.02.03.01 Poboljšanje cjeloživotnog zdravlja i dobrobiti || DOS || DA || DA || DA || DA
 · Zatražene nove proračunske linije
 Prema redoslijedu
 naslova višegodišnjeg proračunskog okvira i proračunskih linija.
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || Proračunska linija || Vrsta rashoda || Doprinos
 Naslov 1a - Konkurentnost za rast i poslove || Dif./nedif. || i zemalja EFTA-e || zemalja kandidatkinja || iz trećih zemalja || u smislu članka 18. stavka 1. točke (aa) Financijske uredbe
 || Upravni rashodi 08.01.05.03 Ostali rashodi upravljanja u istraživanju || NOS || DA || DA || DA || DA
 || Rashodi poslovanja Društveni izazovi 08.02.03.01 Poboljšanje cjeloživotnog zdravlja i dobrobiti || DOS || DA || DA || DA || DA
 3.2. Procjena učinka na
 rashode
 3.2.1. Sažetak procjene učinka
 na rashode
 U milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 1A || Naslov 1a - Konkurentnost za rast i poslove
 DG: RTD || || || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Years 2021.-2024. || UKUPNO
  Odobrena sredstva za poslovanje || || || || || || || || ||
 08.02.03.01 || Obveze || (1) || 25,000 || 55,000 || 80,000 || 110,000 || 110,000 || 110,000 || 193,000 || 0,000 || 683,000
 Plaćanja || (2) || 4,000 || 20,000 || 50,000 || 110,000 || 110,000 || 130,000 || 130,000 || 129,000 || 683,000
  Odobrena sredstva administrativne prirode koja se financiraju iz omotnice za posebne programe[21] || || || || || || || || ||
 08.01.05.03 || || (3) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 UKUPNO odobrena sredstva iz NASLOVA 1A višegodišnjeg financijskog okvira || Obveze || =4+6 || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Plaćanja || =5+6 || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 Naslov višegodišnjeg financijskog okvira || 1A || Naslov 1.a - Konkurentnost za rast i poslove „Administrativni rashodi”
 U milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
 || || || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Years 2021.-2024. || UKUPNO
 DG: RTD || ||
  Ljudski resursi || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
  Ostali administrativni rashodi || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000 || 0,000
 UKUPNO GLAVNA UPRAVA RTD || || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 UKUPNO odobrena sredstva za NASLOV 1A višegodišnjeg financijskog okvira || (Ukupno obveze = ukupno plaćanja) || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 0,000 || 2,207
 U milijunima EUR (do tri decimalna mjesta)
 || || || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || Years 2021.-2024. || UKUPNO
 UKUPNO odobrena sredstva iz NASLOVA 1. do 5. višegodišnjeg financijskog okvira || Preuzete obveze || 25,297 || 55,303 || 80,309 || 110,315 || 110,321 || 110,328 || 193,334 || 0,000 || 685,207
 Plaćanja || 4,297 || 20,303 || 50,309 || 110,315 || 110,321 || 130,328 || 130,334 || 129,000 || 685,207
 3.2.2. Procijenjeni utjecaj na
 odobrena sredstva za poslovanje
 –
 ̈ Prijedlog/inicijativa ne zahtijeva korištenje odobrenih sredstava za
 poslovanje
 –
 ý Prijedlog/inicijativa zahtijeva korištenje odobrenim sredstvima za
 poslovanje, kako je objašnjeno u nastavku:
 Odobrena sredstva za preuzimanje obveza u milijunima
 EUR (do tri decimalna mjesta)
 Navesti ciljeve i neposredne rezultate * ò || || || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 OSTVARENJA
 Vrsta[22] || Prosječni trošak** || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Broj || Trošak || Ukupni broj || Ukupni trošak
 POSEBNI CILJ br. 1 || Provedba programa EDCTP2
 - Rezultat || R&D activity || 1,442 || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 - Rezultat || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
 Međuzbroj za posebni cilj br. 1. || || || || || || || || || || || || || || || ||
 UKUPNI TROŠAK || 87 || 126,060 || 104 || 149,826 || 116 || 166,798 || 135 || 194,999 || 131 || 188,759 || 129 || 186,695 || 198 || 284,923 || 900 || 1.298,060
 * Pod uvjetom da je doprinos država sudionica
 povećan za najmanje 15 % zahvaljujući novim državama sudionicama
 pridruženim programu EDCTP2 kao što je navedeno u članku 2. stavku 1., na
 način da ukupna vrijednost programa EDCTP2 iznosi 1 366,379 milijuna EUR,
 uključujući najviše 5 % (68,319 milijuna EUR) za administrativne
 troškove, s doprinosom EU-a od 683,000 milijuna EUR (od kojih je 6 % jednako
 iznosu od 41 milijuna EUR za administrativne troškove).
 ** Prosječan trošak po jednoj aktivnosti iz
 područja istraživanja i razvoja izračunat je na temelju operativnih
 ciljeva za najmanji broj posebnih aktivnosti iz područja istraživanja i
 razvoja koje uživaju podršku programa EDCTP2 te procijenjenom prosječnom
 trošku za jednu posebnu aktivnost iz područja istraživanja i razvoja: 150
 kliničkih studija (7,254 milijuna EUR); 600 stipendija (0,200 milijuna
 EUR); 150 aktivnosti za jačanje kapaciteta (0,600 milijuna EUR).
 3.2.3. Procijenjeni utjecaj na
 odobrena sredstva administrativne prirode
 3.2.3.1. Sažetak
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje administrativnih
 odobrenih sredstava
 –
 ý Za pijedlog/inicijativu potrebno je korištenje odobrenih sredstava,
 kako je objašnjeno u nastavku:
 U milijunima EUR (do
 tri decimalna mjesta)
 || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020. || UKUPNO
 NASLOV[5A] višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 Izvan NASLOVA 5A višegodišnjeg financijskog okvira || || || || || || || ||
 Ljudski potencijali || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Ostali administrativni rashodi || || || || || || || ||
 Međuzbroj izvan NASLOVA 5A višegodišnjeg financijskog okvira || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 UKUPNO || 0,297 || 0,303 || 0,309 || 0,315 || 0,321 || 0,328 || 0,334 || 2,207
 Potrebna administrativna odobrena sredstva pokrit
 će se odobrenim sredstvima glavne uprave koja su već dodijeljena za
 upravljanje djelovanjem i/ili su preraspoređena unutar glavne uprave te,
 po potrebi, bilo kojim dodatnim sredstvima koja se mogu dodijeliti nadležnoj
 glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele sredstava uzimajući u
 obzir proračunska ograničenja.
 3.2.3.2. Procijenjene potrebe u pogledu
 ljudskih potencijala
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu nije potrebno korištenje ljudskih
 potencijala
 –
 ý Za prijedlog/inicijativu potrebno je korištenje ljudskih potencijala,
 kako je objašnjeno u nastavku[23]:
 Procjenu navesti u ekvivalentima punog radnog
 vremena
 || Godina 2014. || Godina 2015. || Godina 2016. || Godina 2017. || Godina 2018. || Godina 2019. || Godina 2020.
 ||  Radna mjesta prema planu radnih mjesta (dužnosnici i privremeni djelatnici)
 08 01 01 01 (Sjedišta i predstavništava Komisije) || || || || || || ||
 08 01 01 02 (delegacije) || || || || || || ||
 08 01 05 01 (neizravna istraživanja) || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2 || 2
 10 01 05 01 (izravno istraživanja) || || || || || || ||
 ||  Vanjsko osoblje (u ekvivalentima punog radnog vremena: FTE)[24]
 XX 01 02 01 (UD, INT, UNS iz „opće omotnice”) || || || || || || ||
 XX 01 02 02 (UD, INT, JED, LD i UNS u delegacijama) || || || || || || ||
 XX 01 04 yy[25] || - u sjedištima || || || || || || ||
 - u delegacijama || || || || || || ||
 08 01 05 02 (UD, UNS, INT — Neizravna istraživanja) || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5 || 0.5
 10 01 05 02 (UD, UNS, INT — Izravna istraživanja) || || || || || || ||
 Ostale proračunske linije (navesti) || || || || || || ||
 UKUPNO || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5 || 2.5
 XX je predmetno područje politike ili naslov
 proračuna.
 Potrebe za ljudskim
 potencijalima ispunit će se angažiranjem osoblja glavne uprave kojemu je
 već povjereno upravljanje djelovanjem i/ili koje je preraspoređeno
 unutar glavne uprave te, po potrebi, iz bilo kojih dodatnih sredstava koja se
 mogu dodijeliti nadležnoj glavnoj upravi u okviru godišnjeg postupka dodjele
 sredstava uzimajući u obzir proračunska ograničenja.
 Opis zadaća:
 Dužnosnici i privremeno osoblje || Sudjelovanje u radu glavne skupštine EDCTP-a: 2 dvodnevna sastanka u godini (direktor, voditelj odjela) Sudjelovanje u radu znanstvenog savjetodavnog odbora EDCTP-a: 2 dvodnevna sastanka u godini (direktor, voditelj odjela). Sudjelovanje u savjetovanju i informiranju zainteresiranih strana: 8 događanja godišnje (direktor, voditelj odjela). Pregovori, priprema ugovora i isplata povezana sa sporazumom o delegiranju s provedbenim tijelom EDCTP-IS (voditelj projekta, financijski službenik, administrator). Nadziranje programa EDCTP2, pomoć pri provedbi privremenog/završnog ocjenjivanja (voditelj projekta). Financijska i pravna revizija programa EDCTP2 (financijski službenik).
 Vanjsko osoblje || Nadziranje programa EDCTP2, pomoć pri provedbi privremenog/završnog ocjenjivanja (ugovorni djelatnik).
 3.2.4. Usklađenost s
 postojećim višegodišnjim financijskim okvirom
 –
 ý Prijedlog/inicijativa u skladu je s postojećim višegodišnjim
 financijskim okvirom.
 –
 ̈ Prijedlog/inicijativa uključuje reprogramiranje
 odgovarajućeg naslova višegodišnjeg financijskog okvira.
 Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te
 navesti proračunske linije i iznose.
 –
 ̈ Za prijedlog/inicijativu potrebna je primjena instrumenta za
 financijsku fleksibilnost ili revizija višegodišnjeg financijskog okvira[26]
 Objasniti o kakvom je reprogramiranju riječ te
 navesti proračunske linije i iznose.
 3.2.5. Doprinosi trećih strana
 –
 Prijedlogom/inicijativom ne predviđa
 sufinanciranje od trećih strana
 –
 ýPrijedlogom/inicijativom predviđa se sufinanciranje prema
 sljedećoj procjeni:
 Odobrena sredstva za preuzete obveze u milijunima EUR
 (do tri decimalna mjesta)
 || 2014. || 2015. || 2016. || 2017. || 2018. || 2019. || 2020. || Ukupno
 Obveze država sudionica u programu EDCTP2 kao što je navedeno u članku 1. || 106,833 || 102,216 || 77,616 || 77,616 || 71,116 || 68.966 || 90,016 || 594,379
 Obveze bilo koje države članice ili zemlje pridružene Obzoru 2020. koja sudjeluje u programu EDCTP2 sukladno članku 2. || 0,000 || 0,000 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 17,800 || 89,000
 UKUPNA sredstva sufinanciranja || 106,833 || 102,216 || 95,416 || 95,416 || 88,916 || 86,766 || 107,816 || 683,379
 * Obveze država
 sudionica (PS) programa EDCTP2 koje je podržala glavna skupština EDCTP-a koja
 se sastoji od predstavnika država sudionica te o tome obavijestila Komisiju u
 lipnju 2013.
 Sukladno će tome EDCTP objaviti ažurirani strateški poslovni plan:
 http://www.edctp.org/Towards_EDCTP2.799.0.html
 Detalji
 sufinanciranja:
 Doprinos država sudionica
 mora biti najmanje jednak doprinosu EU-a. Doprinos EU-a u svakom slučaju
 ne može biti veći od 683.000 milijuna EUR.
 Najviše 5 % ukupne
 vrijednosti programa EDCTP2 odvojit će se za administrativne troškove
 provedbenog tijela EDCTP2-IS što iznosi najviše 68,319 milijuna EUR. Maksimalan
 doprinos EU-a tim administrativnim troškovima iznosit će najviše 6 %
 doprinosa EU-a programu EDCTP2 koji neće prelaziti 41,000 milijuna EUR.
 [1] SL C...
 [mišljenje EGSO-a].
 [2] COM(2010) 2020
 završna verzija od 3. ožujka 2010.
 [3] SL ... [Okvirni
 program Obzor 2020.].
 [4] SL
 L 169, 8.7.2003., str. 1. – 5.
 [5] SL
 L 232, 29.8.2002., str. 1. – 33.
 [6] OJ L 412
 of 30.12.2006, p. 1-43.
 [7] Van Velzen et al., neovisno vanjsko izvješće o ocjenjivanju,
 prosinac 2009.
 [8] SL L ...[Posebni program Obzor 2020.].
 [9] COM (2011) 572 završna verzija.
 [10] SL
 L 298, 26.10.2012., str. 1 – 96.
 [11] SL
 L 362, 31.12.2012., str. 1 – 111.
 [12] SL [Pravila za sudjelovanje u Obzoru 2020.].
 [13] SL L 292, 15.11.1996., str. 2-5.
 [14] ABM: upravljanje
 po djelatnostima, ABB: Priprema proračuna na temelju djelatnosti
 [15] Kako je navedeno u članku 49. stavku 6. točkama (a) ili (b)
 Financijske uredbe.
 [16] Pojedinosti o načinima upravljanja i upućivanja na
 Financijsku uredbu mogu se naći na internetskoj stranici BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
 [17] Kako
 su navedena u članku 185. Financijske uredbe.
 [18] Dif. = diferencirana odobrena sredstva/nefid. = nediferencirana
 odobrena sredstva
 [19] EFTA: Europsko udruženje
 slobodne trgovine .
 [20] Zemlje kandidatkinje i, ako je primjenjivo, potencijalne zemlje kandidatkinje
 sa zapadnog Balkana.
 [21] Tehnička i/ili upravna pomoć i rashodi
 kojima se podupire provedba programa i/ili djelovanja EU-a (nekadašnje linije „BA”),
 izravna istraživanja, neizravna istraživanja.
 [22] Neposredni rezultati su proizvodi i usluge koje treba navesti (npr.: broj financiranih razmjena studenata, broj kilometara
 izgrađenih cesta itd.).
 [23] Osoblje potrebno nakon 2020. za praćenje provedbe programa EDCTP2 bit
 će odabrano u kasnijoj fazi.
 [24] UD= ugovorni djelatnik; LD = lokalni
 zastupnik; UNS= upućeni nacionalni
 stručnjak; INT = agencijsko osoblje
 („Intérimaire”); JED = „Jeune Expert en
 Délégation” (mladi stručnjak u delegacijama).
 [25] Iznos ispod gornje granice za vanjsko osoblje pokriven odobrenim sredstvima
 za poslovanje (bivše linije „BA”).
 [26] Vidi
 točke 19. i 24. Međuinstitucionalnog sporazuma.


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
6.9.2003 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης C 213/43
 ∆ιαγραφή της υποθέσεως T-52/98 (1) τήτων αποφάσισε τη διαγραφή της υποθέσεως T-292/99,
 Bouw- en Handelsonderneming J. Peeters B.V. κατά Επιτροπής
 των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 (2003/C 213/83)
 (1 ) EE C 63 της 4.3.00.
 (Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική)
 Με διάταξη της 11ης Ιουνίου 2003, o πρόεδρος του τρίτου
 τμήματος του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αποφά-
 σισε τη διαγραφή της υποθέσεως T-52/98, Ολλανδικές Αντίλλες
 κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 ∆ιαγραφή της υποθέσεως T-295/99 ( 1)
 ( 1) EE C 151 της 16.5.98.
 (2003/C 213/86)
 (Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική)
 ∆ιαγραφή της υποθέσεως T-53/98 (1) Με διάταξη της 11ης Ιουνίου 2003, o πρόεδρος του δευτέρου
 πενταμελούς τμήματος του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινο-
 τήτων αποφάσισε τη διαγραφή της υποθέσεως T-295/99, Diesel
 (2003/C 213/84) Oil Company B.V. κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 (Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική)
 (1 ) ΕΕ C 63 της 4.3.00.
 Με διάταξη της 11ης Ιουνίου 2003, o πρόεδρος του τρίτου
 τμήματος του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων αποφά-
 σισε τη διαγραφή της υποθέσεως T-53/98, De Nederlandse
 Antillen κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 ( 1) EE C 166 της 30.5.98. ∆ιαγραφή της υποθέσεως T-303/99 ( 1)
 (2003/C 213/87)
 (Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική)
 ∆ιαγραφή της υποθέσεως T-292/99 ( 1)
 Με διάταξη της 11ης Ιουνίου 2003, o πρόεδρος του δευτέρου
 πενταμελούς τμήματος του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινο-
 (2003/C 213/85) τήτων αποφάσισε τη διαγραφή της υποθέσεως T-303/99,
 Hoogendijk ATW B.V. κατά Επιτροπής των Ευρωπαϊκών Κοινο-
 τήτων.
 (Γλώσσα διαδικασίας: η ολλανδική)
 (1 ) ΕΕ C 63 της 4.3.00.
 Με διάταξη της 11ης Ιουνίου 2003, o πρόεδρος του δευτέρου
 πενταμελούς τμήματος του Πρωτοδικείου των Ευρωπαϊκών Κοινο-