type: legislation

text:
 |
 52012PC0541
 Návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY on in vitro diagnostic medical devices /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */
 DŮVODOVÁ ZPRÁVA
 1.
 SOUVISLOSTI NÁVRHU
 Stávající regulační rámec EU pro
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro sestává ze
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES[1]. Diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro zahrnují širokou škálu výrobků, které
 mohou být použity pro populační screening a prevenci chorob, monitorování
 předepsané léčby a posuzování lékařských zákroků.
 Směrnice o diagnostických zdravotnických
 prostředcích in vitro stejně jako směrnice Rady
 90/385/EHS týkající se aktivních implantabilních zdravotnických
 prostředků[2]
 a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích[3] vychází z tzv. „nového
 přístupu“ a klade si za cíl zajistit hladké fungování vnitřního trhu
 a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a bezpečnosti. Diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro nejsou předmětem žádného
 schvalovacího řízení před uvedením na trh ze strany regulačního
 orgánu, podrobují se však posuzování shody, které se u většiny
 prostředků provádí na výhradní odpovědnost výrobce. U vysoce
 rizikových prostředků uvedených na seznamu v příloze II a
 prostředků pro sebetestování zahrnuje posuzování shody nezávislou
 třetí stranu známou jako „oznámený subjekt“. Oznámené subjekty jsou
 jmenovány a monitorovány členskými státy a jednají pod kontrolou vnitrostátních
 orgánů. Prostředky, které získaly certifikáty, jsou opatřeny
 označením CE, které jim umožňuje volný oběh v rámci zemí EU/ESVO
 a Turecka.
 Stávající regulační rámec pro
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro prokázal své výhody,
 ale také byl v posledních letech podroben tvrdé kritice.
 Na vnitřním trhu, kterého se účastní
 32 zemí[4]
 a který prochází neustálým technologickým a vědeckým vývojem, se projevily
 výrazné rozdíly ve výkladu a použití pravidel, čímž dochází k ohrožení
 hlavních cílů směrnice, tj. bezpečnosti a funkční
 způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro a jejich volného pohybu.
 Tato revize má za cíl zmíněné nedostatky
 a rozdíly překonat a dále zvýšit bezpečnost pacientů. Měl
 by se zavést spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec pro
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, který vyhovuje pro
 daný účel. Tento rámec by měl podporovat inovace a
 konkurenceschopnost v odvětví diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro a měl by umožnit rychlý a nákladově
 účinný přístup na trh pro inovativní diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro, aby z toho měli prospěch pacienti i
 zdravotničtí pracovníci.
 Tento návrh se přijímá zároveň s
 návrhem nařízení o zdravotnických prostředcích, na které se v
 současnosti vztahují směrnice Rady 90/385/EHS a Rady 93/42/EHS.
 Zatímco specifické aspekty diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro a odvětví diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro vyžadují přijetí zvláštního právního předpisu odlišného od
 právních předpisů týkajících se jiných zdravotnických
 prostředků, horizontální aspekty společné pro obě
 odvětví byly sjednoceny.
 2.
 VÝSLEDKY KONZULTACÍ SE ZÚČASTNĚNÝMI STRANAMI A POSOUZENÍ
 DOPADŮ
 V rámci přípravy na posouzení dopadů
 tohoto návrhu a návrhu nařízení o zdravotnických prostředcích
 uspořádala Komise dvě veřejné konzultace, první od
 8. května do 2. července 2008 a druhou od
 29. června do 15. září 2010. V rámci obou veřejných
 konzultací byly použity obecné zásady a minimální normy pro konzultace
 zúčastněných stran prováděné Komisí; byly zohledněny
 odpovědi obdržené v přiměřené lhůtě po
 skončení konzultace. Komise po provedení analýzy všech odpovědí
 zveřejnila souhrn výsledků a jednotlivé odpovědi na svých
 internetových stránkách[5].
 Většina respondentů v rámci
 veřejné konzultace v roce 2008 (zejména členské státy a zástupci
 průmyslu) vyjádřila názor, že navrhovaná revize je
 předčasná. Poukazovali na směrnici Evropského parlamentu a Rady
 2007/47/ES[6]
 o změně směrnice o aktivních implantabilních zdravotnických
 prostředcích a směrnice o zdravotnických prostředcích, která
 měla být provedena do 21. března 2010, a také na nový legislativní
 rámec pro uvádění výrobků na trh, který měl vstoupit v platnost
 dne 1. ledna 2010, a vyjádřili názor, že by bylo vhodné počkat, až
 budou tyto změny provedeny, aby se lépe posoudila potřeba dalších
 úprav.
 Veřejná konzultace v roce 2010 se
 zaměřila na aspekty související s revizí směrnice
 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a
 vyplynula z ní široká podpora pro tuto iniciativu.
 V průběhu let 2009, 2010 a 2011 se o
 otázkách, které je při revizi regulačního rámce pro zdravotnické
 prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
 třeba řešit, pravidelně debatovalo na zasedáních odborné skupiny
 pro zdravotnické prostředky, příslušných orgánů pro zdravotnické
 prostředky a zvláštních pracovních skupin pro oblasti diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro, oznámených subjektů,
 vymezení a klasifikace, klinického hodnocení a klinických zkoušek, vigilance,
 dozoru nad trhem a ad hoc pracovní skupiny pro jedinečnou
 identifikaci prostředku. Ve dnech 31. března a 1. dubna 2011
 proběhlo zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické
 prostředky za účelem projednání otázek souvisejících s posouzením
 dopadů. Vedoucí agentur pro léčivé přípravky a příslušné
 orgány pro zdravotnické prostředky navíc ve dnech 27. dubna a 28.
 září 2011 uspořádali společné semináře na téma rozvoje
 právního rámce pro zdravotnické prostředky.
 Ve dnech 6. a 13. února 2012 proběhlo
 další zvláštní zasedání odborné skupiny pro zdravotnické prostředky za
 účelem projednání otázek souvisejících se dvěma legislativními návrhy
 na základě pracovních dokumentů obsahujících původní návrhy.
 Při dalším rozpracování návrhů byly případně
 zohledněny písemné připomínky vznesené vůči těmto
 pracovním dokumentům.
 Zástupci Komise se nadto pravidelně
 účastnili konferencí, na kterých prezentovali probíhající práci v rámci
 legislativního podnětu a vedli debaty se zúčastněnými stranami.
 Na úrovni vyšších úředníků proběhla tematická zasedání ze
 zástupci odvětví, oznámených subjektů, zdravotnických pracovníků
 a pacientů.
 Aspekty související s vhodným regulačním
 rámcem se rovněž projednávaly během průzkumného procesu
 zaměřeného na budoucnost odvětví zdravotnických prostředků,
 který pořádala Komise od listopadu 2009 do ledna 2010. Dne 22. března
 2011 uspořádaly Komise a maďarské předsednictví konferenci na
 vysoké úrovni o inovacích v lékařské technologii, úloze odvětví
 zdravotnických prostředků při řešení úkolů zdravotní péče,
 před nimiž Evropa stojí, a o vhodném regulačním rámci, který by
 tomuto odvětví umožnil uspokojit potřeby budoucnosti. Po této
 konferenci byly 6. června 2011 přijaty závěry Rady Evropské unie
 o inovacích v odvětví zdravotnických prostředků.[7] Rada ve svých závěrech
 žádá Komisi, aby legislativu týkající se zdravotnických prostředků
 přizpůsobila budoucím potřebám, a zajistila tak vhodný,
 spolehlivý, transparentní a udržitelný regulační rámec, který je
 klíčový pro podporu rozvoje bezpečných, účinných a inovativních
 zdravotnických prostředků, které budou ku prospěchu evropských
 pacientů i zdravotnických pracovníků.
 Evropský parlament v reakci na skandální
 případ prsních implantátů od společnosti PIP přijal dne 14.
 června 2012 usnesení o vadných silikonových gelových prsních implantátech
 vyráběných francouzskou společnosti PIP[8] a vyzval rovněž Komisi,
 aby vypracovala vhodný právní rámec, který napříště zaručí
 bezpečnost lékařské technologie.
 3.
 PRÁVNÍ STRÁNKA NÁVRHU
 3.1.
 Oblast působnosti a definice (kapitola I)
 Oblast působnosti navrhovaného
 nařízení odpovídá z velké míry oblasti působnosti směrnice
 98/79/ES, tj. vztahuje se na diagnostické zdravotnické prostředky in
 vitro. Navrhované změny vyjasňují a rozšiřují oblast
 působnosti uvedené směrnice. Týkají se:
 ·
 vysoce rizikových prostředků
 vyráběných a používaných v rámci jediné zdravotnické instituce, na které
 se vztahuje většina požadavků stanovených v návrhu,
 ·
 zkoušek poskytujících informace o predispozici k
 určitému zdravotnímu stavu nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a
 zkoušek poskytujících informace k předvídání reakcí na léčbu
 (např. doprovodná diagnostika), které se považují za diagnostické
 zdravotnické prostředky in vitro,
 ·
 lékařský software, který je výslovně
 uveden v definici diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro.
 Na podporu členských států a Komise
 při určování regulačního statusu výrobků může Komise v
 souladu se svými vnitřními pravidly[9]
 vytvořit skupinu odborníků z různých odvětví
 (např. diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
 zdravotnické prostředky, léčivé přípravky, lidské tkáně a
 buňky, kosmetické přípravky a biocidy).
 Oddíl definic byl výrazně rozšířen a
 spojuje definice z oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro a dobře zavedené evropské a mezinárodní postupy, jako je nový
 legislativní rámec pro uvádění výrobků na trh[10] a pokyny vypracované Pracovní
 skupinou pro celosvětovou harmonizaci pro diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro[11].
 3.2.
 Zpřístupňování prostředků,
 povinnosti hospodářských subjektů, označení CE, volný pohyb
 (kapitola II)
 Tato kapitola zahrnuje zejména horizontální
 aspekty podobné pro zdravotnické prostředky i pro diagnostické
 zdravotnické prostředky in vitro. Obsahuje ustanovení typická pro
 právní předpisy pro oblast vnitřního trhu zaměřené na
 výrobky a stanoví povinnosti příslušných hospodářských subjektů
 (výrobci, zplnomocnění zástupci výrobců mimo EU, dovozci a
 distributoři). Rovněž přináší vyjasnění, pokud jde o
 přijetí a oblast působnosti společných technických specifikací
 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
 Právní povinnosti výrobců jsou
 přiměřené rizikové třídě prostředků, které
 tito výrobci vyrábějí. To kupříkladu znamená, že ačkoli všichni
 výrobci by měli mít zavedený systém řízení jakosti k zajištění
 toho, že jejich výrobky trvale splňují regulační požadavky,
 povinnosti související se systémem řízení jakosti jsou přísnější
 pro výrobce vysoce rizikových prostředků, než pro výrobce
 prostředků nízkorizikových.
 Klíčovými dokumenty, jimiž výrobce
 prokáže shodu s právními požadavky, jsou technická dokumentace a EU prohlášení
 o shodě, které vyhotoví s ohledem na prostředky uváděné na trh.
 Minimální obsah těchto dokumentů je stanoven v přílohách II a
 III.
 Novinkou v oblasti diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro jsou také tyto koncepty:
 ·
 Byl zaveden požadavek, že by v rámci organizace
 výrobce měla za dodržování právních předpisů odpovídat
 „kvalifikovaná osoba“. Podobné požadavky existují v rámci právních
 předpisů EU týkajících se léčivých přípravků a ve
 vnitrostátních právních předpisech, jimiž se v některých
 členských státech směrnice o zdravotnických prostředcích
 provádí.
 ·
 Vzhledem k tomu, že je v případě
 takzvaného paralelního obchodu s diagnostickými zdravotnickými prostředky in
 vitro použití zásady volného pohybu zboží v jednotlivých
 členských státech dosti různé a v mnoha případech tuto praxi de
 facto zakazuje, jsou stanoveny jasné podmínky pro podniky, které se na
 novém označování a/nebo balení diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro podílejí.
 3.3.
 Identifikace a sledovatelnost
 prostředků, registrace prostředků a hospodářských
 subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční způsobilosti,
 Eudamed (kapitola III)
 Tato kapitola se zabývá jedním z hlavních
 nedostatků stávajícího systému: nedostatek transparentnosti. Obsahuje:
 ·
 požadavek, že hospodářské subjekty musí být
 schopny identifikovat, kdo jim diagnostické zdravotnické prostředky in
 vitro dodal a komu je dodaly ony,
 ·
 požadavek, že výrobci musí své prostředky
 vybavit jedinečnou identifikací prostředku (UDI), která umožní sledovatelnost.
 Systém UDI bude proveden postupně a přiměřeně k
 rizikové třídě příslušných prostředků,
 ·
 požadavek, že výrobci/zplnomocnění zástupci a
 dovozci musí zaregistrovat sebe i prostředky, které uvádějí na trh EU
 v centrální evropské databázi,
 ·
 povinnost pro výrobce vysoce rizikových
 prostředků veřejně zpřístupnit souhrn bezpečnosti
 a funkční způsobilosti včetně klíčových prvků
 podpůrných klinických údajů,
 ·
 a další rozvoj Evropské databanky zdravotnických
 prostředků (Eudamed) zřízené rozhodnutím Komise 2010/227/EU[12], která bude obsahovat
 integrované elektronické systémy pro evropskou jedinečnou identifikaci
 prostředku, registraci prostředků, příslušné
 hospodářské subjekty a certifikáty vydané oznámenými subjekty pro studie
 klinické funkce, vigilanci a dozor nad trhem. Velká část informací v
 Eudamed bude zpřístupněna veřejnosti v souladu s ustanoveními
 týkajícími se každého elektronického systému.
 Zřízení centrální registrační
 databáze nezajistí pouze vyšší úroveň transparentnosti, ale také odstraní
 odlišné vnitrostátní registrační požadavky, které se v posledních letech
 objevily a výraznou měrou zvýšily náklady na shodu pro hospodářské
 subjekty. Rovněž přispěje ke snížení administrativní zátěže
 výrobců.
 3.4.
 Oznámené subjekty (kapitola IV)
 Správné fungování oznámených subjektů je
 klíčové pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a
 důvěry občanů v systém, který byl v posledních letech
 podroben tvrdé kritice kvůli výrazným rozdílům týkajícím se jednak
 jmenování a monitorování oznámených subjektů a jednak kvality a
 důkladnosti posuzování shody, kterou tyto subjekty provádějí.
 Návrh v souladu s novým legislativním rámcem
 pro uvádění výrobků na trh stanoví požadavky pro vnitrostátní orgány
 odpovědné za oznámené subjekty. Konečnou odpovědnost za
 jmenování a monitorování oznámených subjektů na základě
 přísnějších a podrobnějších kritérií stanovených v příloze
 VI ponechává na jednotlivých členských státech. Vychází tedy ze
 stávajících struktur, které jsou již ve většině členských
 států k dispozici, místo toho, aby odpovědnost převáděl na
 úroveň Unie, což by mohlo vyvolat otázky ohledně subsidiarity. Každé
 nové jmenování a v pravidelných intervalech i monitorování oznámených
 subjektů bude ale podrobováno „společným posouzením“ odborníků z
 jiných členských států a Komise, čímž se zajistí účinná
 kontrola na úrovni Unie.
 Současně bude postavení oznámených
 subjektů vůči výrobcům výrazně posíleno, a to
 včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v
 závodech a provádět fyzické a laboratorní testování prostředků.
 Návrh rovněž požaduje rotaci pracovníků oznámeného subjektu při
 posuzování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
 a to ve vhodných intervalech, aby se zajistila přiměřená
 rovnováha mezi znalostmi a zkušenostmi požadovanými k provedení důkladných
 posouzení a potřebou zajistit trvalou objektivnost a neutrálnost ve vztahu
 k výrobci, který je těmto posouzením podrobován.
 3.5.
 Klasifikace a posuzování shody (kapitola V)
 Příloha II směrnice o diagnostických
 zdravotnických prostředcích in vitro řeší otázku úrovně
 rizika, které diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
 představují, a to prostřednictvím systému pozitivního seznamu. Tento
 systém byl sice v době, kdy byla směrnice o diagnostických
 zdravotnických prostředcích in vitro psána, přizpůsoben vědeckému
 a technologickému rozvoji, dnes ovšem již s rychlým tempem vědeckého a
 technologického pokroku nedokáže držet krok. Návrh zavádí nový systém
 klasifikace založený na pravidlech týkajících se rizik a vycházející ze zásad
 Pracovní skupiny pro celosvětovou harmonizaci, který nahrazuje stávající
 seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v
 příloze II směrnice 98/79/ES.
 V rámci nového klasifikačního systému
 budou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro rozděleny
 do čtyř rizikových tříd: A (nejnižší riziko), B, C a D (nejvyšší
 riziko). Postupy posuzování shody byly přizpůsobeny tak, aby
 odpovídaly každé z těchto čtyř tříd prostředků
 s využitím stávajících modulů zavedených v rámci tzv. „nového
 přístupu“. Postup posuzování shody bude u prostředků třídy
 A s ohledem na nízkou úroveň zranitelnosti spojenou takovými výrobky v
 zásadě prováděn na výhradní odpovědnost výrobce. Pokud jsou ale
 prostředky třídy A určeny k testování v blízkosti pacienta
 (near-patient testing), mají měřicí funkci nebo se prodávají jako
 sterilní, musí oznámený subjekt ověřit aspekty související s návrhem,
 měřicí funkcí nebo se sterilizačním postupem. U
 prostředků tříd B, C a D je vhodná úroveň zapojení
 oznámeného subjektu povinná a musí být přiměřená rizikové
 třídě, přičemž prostředky třídy D vyžadují
 výslovné předchozí schválení návrhu nebo typu prostředku a systému
 řízení jakosti, než mohou být uvedeny na trh. V případě
 prostředků třídy B a C zkontroluje oznámený subjekt systém
 řízení jakosti a u třídy C také technickou dokumentaci
 reprezentativních vzorků. Po prvotní certifikaci musí oznámené subjekty
 pravidelně provádět posuzování dozoru ve fázi po uvedení na trh.
 Různé postupy posuzování shody,
 během nichž oznámený subjekt provádí audit systému řízení jakosti
 výrobce, kontroluje technickou dokumentaci, přezkoumává složku k návrhu
 nebo schvaluje typ prostředku, jsou stanoveny v přílohách VIII až X.
 Tyto postupy byly zpřísněny a sjednoceny. Jeden postup posuzování
 shody stanovený v rámci směrnice o diagnostických zdravotnických
 prostředcích in vitro (ES ověřování) byl zrušen,
 neboť z odpovědí v rámci veřejné konzultace vyplynulo, že
 byl využíván nedostatečně. Došlo k vyjasnění konceptu
 zkoušení šarže. Návrh posiluje pravomoc a odpovědnost oznámených
 subjektů a upřesňuje pravidla, podle kterých oznámené subjekty
 provádějí svá posuzování, a to jak ve fázi před uvedením na trh, tak
 i po uvedení na trh (např. dokumentace, která má být předložena,
 rozsah auditu, neohlášené inspekce v závodech, kontroly vzorků), aby se
 zajistily rovné podmínky a zabránilo se přílišné shovívavosti oznámených
 subjektů. Výrobci prostředků pro hodnocení funkční
 způsobilosti nadále podléhají zvláštním ustanovením.
 Návrh kromě toho zavádí pro oznámené
 subjekty povinnost oznamovat výboru odborníků nové žádosti o posouzení
 shody u vysoce rizikových prostředků. Výbor odborníků má
 pravomoc na základě vědecky opodstatněných důvodů
 souvisejících se zdravím požadovat, aby oznámený subjekt předložil
 předběžné posouzení, k němuž může výbor ve lhůtě
 60 dnů[13]
 vznést připomínky, a teprve poté může oznámený subjekt vydat
 certifikát. Tento mechanismus podrobného zkoumání zplnomocňuje orgány k
 prověření jednotlivých posouzení a zveřejnění stanoviska
 ještě předtím, než je prostředek uveden na trh. Podobný postup
 se již v současnosti používá u zdravotnických prostředků
 vyráběných s použitím tkání zvířecího původu (směrnice
 Komise 2003/32/ES[14]).
 Jeho použití by mělo být spíše výjimkou nežli pravidlem a mělo by se
 řídit jasnými a transparentními kritérii.
 3.6.
 Klinické důkazy (kapitola VI)
 Návrh uvádí požadavky na klinické důkazy
 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou
 přiměřené rizikové třídě. Nejdůležitější
 povinnosti jsou uvedeny v kapitole VI, zatímco podrobnější ustanovení jsou
 stanovena v příloze XII.
 Byť je většina studií klinické
 funkce prováděna na bázi pozorování a získané výsledky tudíž nejsou
 používány pro léčbu pacientů a nemají dopad na rozhodnutí stran
 léčby, byly v příloze XIII zavedeny specifické požadavky na
 provádění intervenčních studií klinické funkce a dalších studií
 klinické funkce v případech, kdy provádění dané studie,
 včetně odběru vzorků, zahrnuje invazivní postupy a další
 rizika pro subjekty těchto studií.
 Zavádí se pojem „zadavatel“, který je v
 souladu s definicí použitou v nedávném návrhu Komise na nařízení
 Evropského parlamentu a Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých
 přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES[15].
 Zadavatelem může být výrobce, jeho
 zplnomocněný zástupce či jiná organizace, v praxi často „smluvní
 výzkumná organizace“ provádějící pro výrobce studie klinické funkce.
 Rozsah návrhu nicméně zůstává omezen na studie klinické funkce
 prováděné pro regulační účely, tj. za účelem získání nebo
 potvrzení regulačního schválení pro přístup na trh. Na
 nekomerční studie klinické funkce, které nemají regulační účel,
 se toto nařízení nevztahuje.
 Každá intervenční studie klinické funkce
 a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie musí být v
 souladu s uznávanými mezinárodními etickými zásadami registrována ve
 veřejně přístupném elektronickém systému, který Komise
 zřídí. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení
 léčivých přípravků by měl být elektronický systém pro
 intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující
 rizika pro subjekty studie propojitelný s budoucí databází EU, jež má být
 zřízena v souladu s budoucím nařízením o klinických hodnoceních
 humánních léčivých přípravků.
 Zadavatel musí před zahájením
 intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce
 zahrnující rizika pro subjekty studie předložit žádost, která potvrdí, že
 neexistují žádná zdravotní, bezpečnostní či etická hlediska, která by
 hovořila proti této zkoušce. Zadavatelům intervenční studie klinické
 funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie,
 které mají být provedeny ve více než jednom členském státě, se
 otevře nová možnost: v budoucnosti budou moci předkládat jedinou
 žádost prostřednictvím elektronického systému, který zřídí Komise. V
 důsledku toho budou zdravotní a bezpečnostní aspekty prostředku
 určeného pro hodnocení funkční způsobilosti posouzeny
 dotčenými členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího
 členského státu. Posouzení specifických vnitrostátních, místních a
 etických hledisek (např. odpovědnost, vhodnost zkoušejících a míst
 pro provádění studií klinické funkce, informovaný souhlas) bude
 nicméně muset být provedeno na úrovni každého dotčeného
 členského státu, který si zachová konečnou odpovědnost ve
 věci rozhodnutí, zda studie klinické funkce může být provedena na
 jeho území. V souladu s výše uvedeným návrhem Komise na nařízení o
 klinických hodnoceních léčivých přípravků ponechává i tento
 návrh na členských státech, aby definovaly organizační
 uspořádání na vnitrostátní úrovni, pokud jde o schvalování
 intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce
 zahrnující rizika pro subjekty studie. Jinými slovy, ustupuje od právně
 požadovaného dualismu dvou různých subjektů, tj. vnitrostátního
 příslušného orgánu a etického výboru.
 3.7.
 Vigilance a dozor nad trhem (kapitola VII)
 Dobře fungující systém vigilance je
 páteří spolehlivého regulačního rámce, neboť komplikace s
 prostředky se mohou projevit až po určitém časovém období.
 Hlavním zlepšením, které návrh v této oblasti přinese, je zavedení portálu
 EU, kde budou muset výrobci ohlašovat závažné nežádoucí příhody a nápravná
 opatření, která přijali s cílem omezit riziko opakovaného
 výskytu takových příhod. Informace budou automaticky zpřístupněny
 příslušným vnitrostátním orgánům. V případě, že dojde ke
 stejným nebo podobným nežádoucím příhodám nebo že má být přijato
 nápravné opatření ve více než jednom členském státě,
 převezme koordinující orgán vedení při koordinaci analýzy daného případu.
 Důraz je kladen na sdílení práce a poznatků, aby se zamezilo
 neúčinnému zdvojování postupů.
 Pokud jde o dozor na trhem, hlavními cíli
 návrhu je posílit práva a povinnosti vnitrostátních příslušných
 orgánů, a zajistit tak účinnou koordinaci jejich činností v
 oblasti dozoru nad trhem a vyjasnění použitelných postupů.
 3.8.
 Správa (kapitoly VIII a IX)
 Za provádění budoucího nařízení
 budou odpovídat členské státy. Klíčová role při dosahování
 harmonizovaného výkladu a praxe bude přidělena výboru odborníků
 (koordinační skupina pro zdravotnické prostředky neboli MDCG), který
 bude sestaven z členů jmenovaných členskými státy na
 základě jejich funkce a zkušeností v oblastech zdravotnických
 prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro a který je zřízen nařízením (EU) [odkaz na budoucí
 nařízení o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických
 prostředcích[16].
 Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky a její podskupiny
 umožní vybudování fóra pro debatu se zúčastněnými stranami. Návrh
 vytvoří právní základ pro to, aby mohly být v budoucnosti Komisí
 jmenovány referenční laboratoře EU pro konkrétní nebezpečí
 či technologie nebo pro ověření souladu se společnými
 technickými specifikacemi prostředků představujících nejvyšší
 riziko – koncept, který se již osvědčil v potravinářském
 odvětví.
 Pokud jde o řízení na úrovni EU,
 stanovilo posouzení dopadů jako upřednostňované varianty
 buď rozšíření odpovědnosti Evropské agentury pro léčivé
 přípravky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
 nebo řízení regulačního systému pro diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro ze strany Komise. S ohledem na jasné preference
 vyjádřené zúčastněnými stranami včetně mnoha
 členských států pověřuje návrh Komisi, aby zajistila
 technickou, vědeckou a logistickou podporu MDCG.
 3.9.
 Závěrečná ustanovení (kapitola X)
 Návrh dává Komisi pravomoc k případnému
 přijetí buď prováděcích aktů v zájmu zajištění
 jednotného používání nařízení, nebo aktů v přenesené
 pravomoci k postupnému doplnění regulačního rámce pro diagnostické
 zdravotnické prostředky in vitro.
 Nové nařízení se použije pět let po
 svém vstupu v platnost, aby se zohlednily významné změny
 klasifikačního systému pro diagnostické zdravotnické prostředky in
 vitro a postupy posuzování shody. Tím se na jedné straně poskytne
 čas ke stanovení dostatečného počtu oznámených subjektů a
 na druhé straně ke zmírnění hospodářského dopadu na výrobce.
 Komise také potřebuje čas na zavedení infrastruktury IT a
 organizačních opatření nezbytných pro fungování nového
 regulačního systému. Je třeba, aby jmenování oznámených subjektů
 podle nových požadavků a postupu začalo krátce po vstupu
 nařízení v platnost, aby se zajistilo, že v době jeho použití
 již bude jmenován dostatečný počet oznámených subjektů podle
 nových pravidel, a předešlo se jakémukoli nedostatku diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro na trhu. Počítá se
 s přijetím přechodných ustanovení pro registraci diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro, příslušných
 hospodářských subjektů a certifikátů vydaných oznámenými
 subjekty, aby se umožnil hladký přechod od registračních
 požadavků na vnitrostátní úrovni k centrální registraci na úrovni EU.
 Budoucí nařízení nahradí a zruší
 směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES.
 3.10.
 Pravomoc Unie, subsidiarita a právní forma
 Návrh má dvojí právní základ, tj. článek
 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU).
 Právní základ pro zřízení a fungování vnitřního trhu, na kterém byly
 přijaty stávající směrnice o zdravotnických prostředcích, byl
 vstupem Lisabonské smlouvy v platnost doplněn o zvláštní právní
 základ pro stanovení vysokých standardů kvality a bezpečnosti
 prostředků pro zdravotnické použití. Regulací diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro Unie vykonává sdílené
 pravomoci podle čl. 4 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie.
 Podle stávající směrnice o diagnostických
 zdravotnických prostředcích in vitro mají diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro opatřené označením CE v zásadě
 volný pohyb po celé EU. Navrhované revize stávající směrnice, která zahrne
 změny zavedené Lisabonskou smlouvou ohledně veřejného zdraví,
 lze dosáhnout pouze na úrovni Unie. Je to nezbytné, aby se zlepšila úroveň
 ochrany veřejného zdraví pro všechny evropské pacienty a uživatele a
 rovněž aby se předešlo tomu, že budou členské státy
 přijímat odlišné předpisy týkající se jednotlivých výrobků, což
 by vedlo k další fragmentaci vnitřního trhu. Harmonizovaná pravidla a
 postupy umožní výrobcům, zejména malým a středním podniků, které
 tvoří více než 90 % odvětví diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro, snížit náklady vyplývající z rozdílů
 mezi vnitrostátními předpisy, a současně zajistí vysokou a
 stejnou úroveň bezpečnosti v celé Unii. V souladu se zásadami
 proporcionality a subsidiarity podle článku 5 Smlouvy o EU tento
 návrh nepřekračuje rámec toho, co je k dosažení těchto
 cílů nezbytné.
 Návrh má podobu nařízení. Jde o vhodný
 právní nástroj, neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, která budou
 použitelná jednotným způsobem a současně v celé Unii. Odlišné
 provádění směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in
 vitro v jednotlivých členských státech vedlo k tomu, že existovaly
 různé úrovně ochrany zdraví a bezpečnosti, a vytvářelo
 překážky pro vnitřní trh, čemuž může zamezit pouze
 nařízení. Nahrazení vnitrostátních prováděcích opatření má
 rovněž výrazný zjednodušující efekt, neboť hospodářským
 subjektům umožní řídit podnik na základě jediného
 regulačního rámce, a nikoli mozaiky 27 vnitrostátních právních
 předpisů.
 Volba nařízení nicméně neznamená, že
 rozhodovací proces bude centralizovaný. Členské státy si zachovají svoji
 pravomoc při provádění harmonizovaných pravidel, např. pokud jde
 o schvalování studií klinické funkce, jmenování oznámených subjektů,
 posuzování případů vigilance, řízení dozoru nad trhem a vynucovací
 opatření (např. sankce).
 3.11.
 Základní práva
 V souladu s Listinou základních práv Evropské
 unie chce tento návrh zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví
 (článek 35 listiny) a ochrany spotřebitele (článek 38)
 zajištěním vysoké úrovně bezpečnosti diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro uvedených na trh Unie.
 Návrh se dotýká svobody hospodářských subjektů, pokud jde o
 řízení podniků (článek 16), povinnosti uložené výrobcům,
 zplnomocněným zástupcům, dovozcům a distributorům
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jsou však
 nezbytné pro zajištění vysoké úrovně bezpečnosti uvedených
 výrobků.
 Návrh stanoví záruky ochrany osobních
 údajů. S ohledem na lékařský výzkum návrh požaduje, aby se veškeré
 studie klinické funkce s účastí lidských subjektů prováděly za
 současného respektování lidské důstojnosti, práva na fyzickou a
 duševní nedotknutelnost dotčených osob a zásadu svobodného a informovaného
 souhlasu, jak požaduje článek 1, čl. 3 odst. 1 a čl. 3
 odst. 2 písm. a) listiny.
 4.
 ROZPOČTOVÉ DŮSLEDKY
 Tento návrh nemá žádné další přímé
 rozpočtové důsledky, neboť na opatření, s nimiž jsou
 spojeny náklady, se již vztahuje návrh nařízení o zdravotnických
 prostředcích. Finanční výkaz uvedeného návrhu uvádí podrobnosti o
 nákladech spojených s prováděním obou nařízení. Důkladné
 projednání nákladů je obsaženo ve zprávě o posouzení dopadů.
 2012/0267 (COD)
 Návrh
 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A
 RADY
 o diagnostických zdravotnických
 prostředcích in vitro
 (Text s významem pro EHP)
 EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ
 UNIE,
 s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské
 unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) uvedené
 smlouvy,
 s ohledem na návrh Evropské komise,
 po postoupení návrhu legislativního aktu
 vnitrostátním parlamentům,
 s ohledem na stanovisko Evropského
 hospodářského a sociálního výboru[17],
 s ohledem na stanovisko Výboru regionů[18],
 po konzultaci s evropským inspektorem ochrany
 údajů[19],
 v souladu s řádným
 legislativním postupem,
 vzhledem k těmto důvodům:
 (1)
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady
 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických
 zdravotnických prostředcích in vitro[20] představuje
 regulační rámec Unie pro diagnostické zdravotnické prostředky in
 vitro. Je však zapotřebí zásadní revize uvedené směrnice, aby se
 vytvořil spolehlivý, transparentní, předvídatelný a udržitelný regulační
 rámec pro zdravotnické prostředky, který zajistí vysokou úroveň
 bezpečnosti a zdraví a současně podpoří inovace.
 (2)
 Cílem tohoto nařízení je zajistit fungování
 vnitřního trhu, pokud jde o diagnostické zdravotnické prostředky in
 vitro, na základě vysoké úrovně ochrany zdraví.
 Současně toto nařízení stanoví vysoké standardy kvality a
 bezpečnosti prostředků s cílem vyřešit obecné otázky
 bezpečnosti související s těmito výrobky. O dosažení těchto cílů
 se usiluje současně a oba jsou neoddělitelně spjaty,
 přičemž žádný není druhořadý. Pokud jde o článek 114
 Smlouvy o fungování Evropské unie, toto nařízení harmonizuje pravidla pro
 uvádění diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
 a jejich příslušenství na trh a do provozu na trh Unie, který pak bude
 těžit ze zásady volného pohybu zboží. Pokud jde o ustanovení čl. 168
 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie, tohoto nařízení
 stanoví pro uvedené prostředky vysoké standardy kvality a bezpečnosti
 tím, že mimo jiné zajistí, aby údaje získané prostřednictvím studií
 klinické funkce byly spolehlivé a aby byla chráněna bezpečnost jejich
 subjektů.
 (3)
 V zájmu zlepšení zdraví a bezpečnosti by
 měly být výrazně posíleny základní prvky stávajícího regulačního
 přístupu, jako je dohled nad oznámenými subjekty, klasifikace rizik,
 postupy posouzení shody, klinické důkazy, vigilance a dozor na trhem, a
 zároveň by měla být zavedena ustanovení zajišťující
 transparentnost a sledovatelnost, pokud jde o diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro.
 (4)
 Měly by být pokud možno zohledněny pokyny
 vypracované pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na
 mezinárodní úrovni, zejména v rámci Pracovní skupiny pro celosvětovou
 harmonizaci a její následné iniciativy Mezinárodního fóra regulačních
 orgánů pro zdravotnické prostředky, aby se podpořilo
 celosvětové sblížení předpisů, které přispěje k vyšší
 úrovni ochrany zdraví na celém světě a usnadní obchod, zejména pokud
 jde o ustanovení týkající se jedinečné identifikace prostředku,
 obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost,
 technické dokumentace, klasifikačních kritérií, postupů posuzování
 shody a klinických důkazů.
 (5)
 Specifické aspekty diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro, zejména pokud jde o klasifikaci rizik,
 postupy posuzování shody a klinické důkazy, a odvětví diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro vyžadují přijetí
 zvláštního právního předpisu odlišného od právních předpisů
 týkajících se jiných zdravotnických prostředků, zatímco horizontální
 aspekty společné pro obě odvětví by měly být sjednoceny.
 (6)
 Nařízení je vhodným právním nástrojem,
 neboť stanoví jasná a podrobná pravidla, jež nenechávají prostor pro
 rozdílné provedení jednotlivými členskými státy. Nařízení navíc
 zajistí, že právní požadavky budou v celé Unii uplatňovány
 současně.
 (7)
 Rozsah použití tohoto nařízení by měl být
 jasně vymezen oproti jiným právním předpisům Unie, které se
 týkají výrobků, jako jsou zdravotnické prostředky, obecné laboratorní
 výrobky a výrobky pouze pro výzkumné účely.
 (8)
 Mělo by být v pravomoci členských
 států rozhodnout případ od případu, zda výrobek spadá do oblasti
 působnosti tohoto nařízení či nikoli. V případě
 nutnosti může o tom, zda se na výrobek vztahuje definice diagnostického
 zdravotnického prostředku in vitro nebo příslušenství
 diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, rozhodnout
 Komise.
 (9)
 V zájmu zajištění nejvyšší úrovně ochrany
 zdraví by měla být pravidla, která se vztahují na diagnostické
 zdravotnické prostředky in vitro vyráběné a používané,
 včetně měření a dosahování výsledků, v rámci jediné
 zdravotnické instituce, vyjasněna a zpřísněna.
 (10)
 Mělo by být vyjasněno, že software, který
 je výrobcem konkrétně určený pro použití za jedním nebo více
 lékařskými účely stanovenými v definici diagnostického zdravotnického
 prostředku in vitro, se kvalifikuje jako diagnostický zdravotnický
 prostředek in vitro, zatímco software pro obecné účely, i když
 je používán v rámci zdravotnického zařízení, nebo software určený pro
 aplikace ke zvyšování tělesné a duševní pohody (well-being) se jako
 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro nekvalifikuje.
 (11)
 Mělo by být jasně stanoveno, že veškeré
 zkoušky poskytující informace o predispozici k určitému zdravotnímu stavu
 nebo nemoci (např. genetické zkoušky) a zkoušky poskytující informace k
 předvídání reakcí na léčbu (např. doprovodná diagnostika), jsou
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
 (12)
 Aspekty, jimiž se zabývá směrnice Evropského
 parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních
 předpisů členských států týkajících se elektromagnetické
 kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS[21], a aspekty, jimiž se zabývá
 směrnice Evropského parlamentu a Rady ze dne 17. května 2006 o
 strojních zařízeních a o změně směrnice 95/16/ES[22], jsou nedílnou součástí
 obecných požadavků na bezpečnost a funkční způsobilost
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. V
 důsledku toho by toto nařízení mělo představovat lex
 specialis ve vztahu k uvedeným směrnicím.
 (13)
 Toto nařízení by mělo zahrnovat požadavky
 ohledně navrhování a výroby diagnostických zdravotnických prostředků
 in vitro emitujících ionizující záření, aniž by bylo dotčeno
 použití směrnice Rady 96/29/Euratom ze dne 13. května 1996, kterou se
 stanoví základní bezpečnostní standardy na ochranu zdraví pracovníků
 a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření[23], ani použití směrnice
 Rady 97/43/Euratom ze dne 30. června 1997 o ochraně zdraví osob
 před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření v souvislosti s
 lékařským ozářením a o zrušení směrnice 84/466/Euratom[24], jimiž se sledují jiné cíle.
 (14)
 Mělo by být jasně stanoveno, že požadavky
 tohoto nařízení se rovněž použijí na země, které uzavřely
 mezinárodní dohody s Unií, které takové zemi pro účely používání tohoto
 nařízení udělují stejný status jako členskému státu, jak je tomu
 v současnosti v případě Dohody o Evropském
 hospodářském prostoru[25],
 Dohody mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném
 uznávání posuzování shody[26]
 a dohody ze dne 12. září 1963, zakládající přidružení mezi Evropským
 hospodářským společenstvím a Tureckem[27].
 (15)
 Mělo by být jasně stanoveno, že
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro nabízené osobám v
 Unii prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu
 směrnice Evropského Parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června
 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických
 předpisů[28],
 jakož i prostředky používané v rámci obchodní činnosti za
 účelem poskytnutí diagnostických či terapeutických služeb osobám v
 Unii, musí splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději
 v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh nebo služba poskytována
 v rámci Unie.
 (16)
 V zájmu uznání významné úlohy normalizace v oblasti
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by
 mělo být dodržování harmonizovaných norem stanovených v nařízení
 (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci] o
 evropské standardizaci[29]
 pro výrobce prostředkem, jak prokázat shodu s obecnými požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost a dalšími právními požadavky,
 jako je řízení jakosti a rizik.
 (17)
 Definice v oblasti diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro, například pokud jde o
 hospodářské subjekty, klinické důkazy a vigilanci, by měly být v
 souladu s dobře zavedenou praxí na úrovni Unie a mezinárodní úrovni, aby
 se posílila právní jistota.
 (18)
 Pravidla použitelná na diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro by případně měla být v souladu
 s novým legislativním rámcem pro uvádění výrobků na trh, který
 tvoří nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze
 dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor
 nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje
 nařízení (EHS) č. 339/93[30],
 a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9.
 července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh
 a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS[31].
 (19)
 Pravidla týkající se dozoru na trhem Unie a
 kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES)
 č. 765/2008 se použijí na diagnostické zdravotnické prostředky in
 vitro a jejich příslušenství, na které se vztahuje toto nařízení,
 což členským státům nebrání v tom, aby si k provedení uvedených
 úkolů zvolily příslušné orgány.
 (20)
 Je vhodné jasně stanovit obecné povinnosti
 různých hospodářských subjektů, včetně dovozců a
 distributorů, jak stanoví nový legislativní rámec pro uvádění výrobků
 na trh, aniž jsou dotčeny zvláštní povinnosti stanovené v různých
 částech tohoto nařízení, aby se posílilo porozumění právním
 požadavkům, a zlepšilo se tak dodržování právních předpisů ze
 strany příslušných subjektů.
 (21)
 Aby se zajistilo, že diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro vyráběné v sériích budou nadále
 v souladu s požadavky tohoto nařízení a že budou zkušenosti
 s používáním diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro zohledněny v rámci jejich výrobního procesu, měli by mít
 všichni výrobci zavedený systém řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na
 trh, které by měly odpovídat rizikové třídě a typu
 diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
 (22)
 Mělo by být zajištěno, aby dozor nad
 výrobou diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a
 její kontrolu prováděla v rámci organizace výrobce osoba, která
 splňuje minimální podmínky kvalifikace.
 (23)
 Pro výrobce, kteří nejsou usazeni v Unii,
 hraje klíčovou roli při zajištění shody diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro vyráběných uvedenými
 výrobci zplnomocněný zástupce, který vystupuje jako jejich kontaktní osoba
 usazená v Unii. Úkoly zplnomocněného zástupce by měly být vymezeny v
 písemném pověření od výrobce, který kupříkladu může
 zplnomocněnému zástupci dovolit podat žádost o postup posouzení
 shody, ohlašovat události v rámci systému vigilance nebo registrovat
 prostředky uváděné na trh Unie. Pověření by mělo
 zplnomocněnému zástupci poskytovat pravomoc k řádnému
 plnění určitých vymezených úkolů. Vzhledem k úloze
 zplnomocněných zástupců by měly být minimální požadavky, které
 mají tito zástupci dodržet, jasně vymezeny, včetně požadavku, že
 musí mít k dispozici osobu, která splňuje minimální podmínky kvalifikace
 jako kvalifikovaná osoba pracující pro výrobce, ale vzhledem k úkolům
 zplnomocněného zástupce je může rovněž převzít osoba s
 právnickou kvalifikací.
 (24)
 V zájmu zajištění právní jistoty, pokud jde o
 povinnosti uložené hospodářským subjektům, je nezbytné vyjasnit, kdy
 má být za výrobce diagnostického zdravotnického prostředku in vitro
 považován distributor, dovozce či jiná osoba.
 (25)
 Paralelní obchod s výrobky již uvedenými na trh
 představuje zákonnou formu obchodu na vnitřním trhu na základě
 článku 34 Smlouva o fungování Evropské unie a podléhá omezením
 vyplývajícím z ochrany zdraví a bezpečnosti a ochrany práv duševního
 vlastnictví podle článku 36 Smlouvy o fungování Evropské unie. Použití
 této zásady je však v jednotlivých členských státech předmětem
 různých výkladů. V tomto nařízení by proto měly být
 upřesněny podmínky, zejména požadavky na opětovné
 označování a balení, s ohledem na judikaturu Evropského soudního dvora[32] v dalších příslušných
 odvětvích a stávající osvědčené postupy v oblasti diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro.
 (26)
 Diagnostické zdravotnické prostředky in
 vitro by měly být zpravidla opatřeny označením CE
 prokazujícím jejich shodu s tímto nařízením, aby jim byl umožněn
 volný pohyb v rámci Unie a mohly být uváděny do provozu v souladu s jejich
 určeným účelem. Členské státy by neměly vytvářet
 překážky jejich uvádění na trh nebo do provozu z důvodů
 souvisejících s požadavky stanovenými v tomto nařízení.
 (27)
 Sledovatelnost diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro prostřednictvím systému
 jedinečné identifikace prostředku (UDI) vycházejícího z mezinárodních
 pokynů by měla významným způsobem posílit účinnost dozoru
 nad bezpečností diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro po uvedení na trh vzhledem ke zlepšenému ohlašování nežádoucích
 příhod, cíleným bezpečnostním nápravným opatřením v terénu
 a lepšímu monitorování ze strany příslušných orgánů. Měla by
 rovněž přispět k omezení výskytu zdravotnických chyb a pomoci v
 boji proti padělaným prostředkům. Využití systému UDI by
 mělo rovněž zlepšit nákupní politiku a řízení zásob nemocnic.
 (28)
 Transparentnost a lepší informace jsou nezbytné k
 tomu, aby mohli pacienti a zdravotničtí pracovníci přijímat
 informovaná rozhodnutí, aby se zajistil solidní základ pro rozhodování v
 oblasti regulace a aby se vybudovala důvěra v regulační systém.
 (29)
 Jedním klíčovým aspektem je vytvoření
 centrální databáze, která by měla integrovat různé elektronické
 systémy, se systémem UDI jako její integrální součástí, ke
 shromažďování a zpracovávání informací týkajících se diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro na trhu a příslušných
 hospodářských subjektů, certifikátů, intervenčních studií
 klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro
 subjekty studie, vigilance a dozoru nad trhem. Cílem takové databáze je zvýšit
 celkovou transparentnost, zefektivnit a usnadnit tok informací mezi
 hospodářskými subjekty, oznámenými subjekty nebo zadavateli a
 členskými státy, jakož i mezi samotnými členskými státy a mezi
 členskými státy a Komisí, aby se zabránilo vícenásobným požadavkům na
 ohlašování a posílila se koordinace mezi členskými státy. Toto lze v rámci
 vnitřního trhu účinně zajistit pouze na úrovni Unie, a Komise by
 proto měla dále rozvíjet a spravovat Evropskou databanku zdravotnických
 prostředků (Eudamed) zřízenou rozhodnutím Komise 2010/227/EU ze
 dne 19. dubna 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků[33].
 (30)
 Elektronické systémy Eudamed týkající se
 prostředků na trhu, příslušných hospodářských subjektů
 a certifikátů by měly umožnit, aby byla veřejnost
 o prostředcích na trhu Unie přiměřeně informována.
 Elektronický systém týkající se studií klinické funkce by měl sloužit jako
 nástroj pro spolupráci mezi členskými státy a umožnit zadavatelům
 předkládat na dobrovolném základě jedinou žádost pro několik
 členských států a případně také ohlašovat závažné
 nepříznivé události. Elektronický systém týkající se vigilance by měl
 umožnit výrobcům ohlašovat závažné nežádoucí příhody a další události
 podléhající hlášení a posílit koordinaci jejich posuzování příslušnými
 vnitrostátními orgány. Elektronický systém týkající se dozoru na trhem by
 měl být nástrojem pro výměnu informací mezi příslušnými orgány.
 (31)
 Pokud jde o údaje shromažďované a zpracovávané
 prostřednictvím elektronických systémů databanky Eudamed,
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995
 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů
 a o volném pohybu těchto údajů[34]
 se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné v členských
 státech a pod dohledem příslušných orgánů členských států,
 zejména veřejných nezávislých orgánů jmenovaných členskými
 státy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES)
 č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně
 fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány
 a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto
 údajů[35]
 se vztahuje na zpracování osobních údajů prováděné Komisí
 v rámci tohoto nařízení a pod dohledem Evropského inspektora ochrany
 údajů. V souladu s ustanovením čl. 2 písm. d) nařízení (ES)
 č. 45/2001 by měla být Komise jmenována správcem databanky Eudamedu a
 jejích elektronických systémů.
 (32)
 U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro by měli výrobci shrnout hlavní
 hlediska bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a
 výsledek klinického hodnocení v dokumentu, který by měl být
 veřejně přístupný.
 (33)
 Řádné fungování oznámených subjektů je
 zásadní pro zajištění vysoké úrovně zdraví a bezpečnosti a
 důvěry občanů v systém. Jmenování a monitorování oznámených
 subjektů členskými státy podle podrobných a přísných kritérií by
 proto mělo být předmětem kontrol na úrovni Unie.
 (34)
 Současně by mělo být postavení
 oznámených subjektů vůči výrobcům posíleno, a to
 včetně jejich práva a povinnosti vykonávat neohlášené inspekce v
 závodech a provádět fyzické a laboratorní zkoušky diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro v zájmu zajištění
 trvalé shody ze strany výrobců po přijetí původního certifikátu.
 (35)
 U vysoce rizikových diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro by měly být orgány v rané fázi
 informovány o prostředcích, které jsou předmětem posouzení
 shody, a mělo by jim být uděleno právo na základě vědecky
 opodstatněných důvodů podrobně přezkoumat
 předběžné posouzení provedené oznámenými subjekty, zejména pokud jde
 o prostředky, pro které neexistují žádné společné technické
 specifikace, nové prostředky nebo prostředky, u kterých se využívá
 nová technologie, prostředky spadající do kategorie prostředků
 se zvýšenou mírou závažných nežádoucích příhod nebo prostředky, u
 kterých byly v posouzeních shody od různých oznámených subjektů zjištěny
 výrazné nesrovnalosti, pokud jde o ve své podstatě podobné
 prostředky. Postup stanovený v tomto nařízení nebrání výrobci v tom,
 aby z vlastní vůle příslušný orgán informoval o svém záměru
 podat žádost o posouzení shody u vysoce rizikového zdravotnického
 prostředku předtím, než žádost oznámenému subjektu předloží.
 (36)
 V zájmu zvýšení bezpečnosti pacientů a
 náležitého zohlednění technického pokroku by měl být systém
 klasifikace rizik pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
 stanovený ve směrnici 98/79/ES podstatným způsobem změněn,
 v souladu s mezinárodními postupy, a odpovídajícím způsobem by
 měly být přizpůsobeny související postupy posuzování shody.
 (37)
 Je nezbytné zejména pro účely postupů
 posouzení shody klasifikovat diagnostické zdravotnické prostředky in
 vitro do čtyř rizikových tříd a zavést soubor spolehlivých
 klasifikačních pravidel vycházejících z rizik, a to v souladu s
 mezinárodní praxí.
 (38)
 Postup posuzování shody by se měl u
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro třídy A
 obecně provádět na výhradní odpovědnost výrobců, neboť
 riziko, které takové prostředky představují pro pacienty, je nízké. U
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve
 třídách B, C a D by mělo být povinné zapojení oznámeného subjektu v
 odpovídající míře.
 (39)
 Postupy posouzení shody by měly být dále
 rozpracovány, zatímco požadavky na oznámené subjekty, pokud jde o
 provádění jejich posouzení, by měly být jasně specifikovány, aby
 se zajistily rovné podmínky.
 (40)
 Je nezbytné vyjasnit požadavky ohledně
 ověřování uvolňování šarží u nejvíce rizikových diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro.
 (41)
 Referenční laboratoře Evropské unie by
 měly získat možnost ověřovat soulad takových
 prostředků s použitelnými společnými technickými specifikacemi,
 jsou-li takové technické specifikace k dispozici, nebo s jinými parametry
 zvolenými výrobcem k zajištění úrovně bezpečnosti a funkční
 způsobilosti, která je přinejmenším rovnocenná.
 (42)
 V zájmu zajištění vysoké úrovně
 bezpečnosti a funkční způsobilosti by mělo prokázání
 souladu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
 vycházet z klinických důkazů. Je nezbytné vyjasnit požadavky na
 takové klinické důkazy. Klinické důkazy by obecně měly
 pocházet ze studií klinické funkce, které se provádějí na odpovědnost
 zadavatele, jímž může být výrobce nebo jiná právnická nebo fyzická osoba
 přebírající za studii klinické funkce odpovědnost.
 (43)
 Pravidla týkající se studií klinické funkce by
 měla být v souladu s hlavními mezinárodními pokyny v této oblasti,
 jako je mezinárodní norma ISO 14155:2011 o správné klinické praxi pro
 klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro lidské subjekty a
 nejnovější znění (z roku 2008) helsinské deklarace Světové
 lékařské asociace o etických zásadách pro lékařský výzkum za
 účasti lidských subjektů, aby se zajistilo, že studie klinické funkce
 prováděné v Unii jsou přijaty mimo Unii a že studie klinické funkce
 prováděné mimo Unii v souladu s mezinárodními pokyny mohou být
 přijaty v rámci tohoto nařízení.
 (44)
 Na úrovni Unie by měl být zřízen
 elektronický systém, který zajistí, že každá intervenční studie klinické
 funkce a jiná studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie bude
 registrována ve veřejně přístupné databázi. V zájmu dodržování
 práva na ochranu osobních údajů uznaného v článku 8 Listiny
 základních práv Evropské unie nesmí být žádné osobní údaje o subjektech
 podílejících se na studii klinické funkce zaznamenány v elektronickém
 systému. V zájmu zajištění provázanosti s oblastí klinických hodnocení
 týkajících se léčivých přípravků by měl být elektronický
 systém pro studie klinické funkce diagnostických zdravotních
 prostředků in vitro propojitelný s databází EU, jež má být
 zřízena pro klinické hodnocení humánních léčivých
 přípravků.
 (45)
 Zadavatelé intervenčních studií klinické
 funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty, které
 mají být provedeny ve více než jednom členském státě, by měli
 mít možnost předložit jedinou žádost, aby se snížilo administrativní
 zatížení. Aby se umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud
 jde o posuzování zdravotních a bezpečnostních hledisek prostředku
 hodnoceného z hlediska funkční způsobilosti a vědeckého návrhu
 studie klinické funkce, která má být provedena v několika členských
 státech, by taková jediná žádost měla usnadnit koordinaci mezi
 členskými státy pod vedením jednoho koordinujícího členského státu.
 Koordinované posouzení by nemělo zahrnovat posouzení specifických
 vnitrostátních, místních a etických hledisek studie klinické funkce,
 včetně informovaného souhlasu. Každý členský stát by si měl
 zachovat konečnou odpovědnost ve věci rozhodnutí, zda studie
 klinické funkce může být na jeho území provedena.
 (46)
 Zadavatelé by měli ohlašovat některé
 nepříznivé události, k nimž během intervenčních studií klinické
 funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie
 v dotčených členských státech dojde, a tyto státy by měly mít
 možnost tyto studie ukončit nebo pozastavit, pokud to považují za
 nezbytné, aby se zajistila vysoká úroveň ochrany subjektů do takových
 studií zapojených. Takové informace by měly být sděleny ostatním
 členským státům.
 (47)
 Toto nařízení by se mělo vztahovat pouze
 na studie klinické funkce, které sledují regulační účely stanovené v
 tomto nařízení.
 (48)
 V zájmu lepší ochrany zdraví a bezpečnosti,
 pokud jde o prostředky na trhu, by měl být systém vigilance pro
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro zefektivněn tím,
 že se vytvoří ústřední portál na úrovni Unie pro ohlašování závažných
 nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření
 v terénu.
 (49)
 Zdravotničtí pracovníci a pacienti by
 měli být zmocněni k tomu ohlašovat podezření na závažné
 nežádoucí příhody na vnitrostátní úrovni s využitím harmonizovaných
 formátů. Příslušné vnitrostátní orgány by měly informovat
 výrobce a sdílet informace s orgány na stejné úrovni, potvrdí-li se, že došlo k
 závažné nežádoucí příhodě, aby se minimalizoval opakovaný výskyt
 takových nežádoucích příhod.
 (50)
 Posouzení ohlášených závažných nežádoucích
 příhod a bezpečnostní nápravná opatření v terénu by
 měly být prováděny na vnitrostátní úrovni, měla by však být
 zajištěna koordinace v případě, kdy dojde k podobným nežádoucím
 příhodám nebo je třeba přijmout bezpečnostní nápravná
 opatření v terénu ve více než jednom členském státě, aby se
 umožnilo sdílení zdrojů a zajistila konzistentnost, pokud jde o nápravná
 opatření.
 (51)
 Mělo by být jasně odlišeno ohlašování
 závažných nepříznivých událostí během intervenčních studií
 klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro
 subjekty studie a ohlašování závažných nežádoucích příhod, k nimž dojde
 poté, co byl diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uveden
 na trh, aby se předešlo dvojímu ohlašování.
 (52)
 Pravidla týkající se dozoru na trhem by měla
 být zahrnuta v tomto nařízení, aby se posílila práva a povinnosti
 příslušných vnitrostátních orgánů, zajistila účinná koordinace
 jejich činností v oblasti dozoru nad trhem a vyjasnily použitelné postupy.
 (53)
 Členské státy vybírají poplatky za jmenování a
 monitorování oznámených subjektů, aby se zajistila udržitelnost
 monitorování těchto subjektů ze strany členských států a
 aby se pro oznámené subjekty zavedly rovné podmínky.
 (54)
 Toto nařízení by se nemělo dotknout práva
 členských států vybírat poplatky za činnosti na vnitrostátní
 úrovni, členské státy by však měly Komisi a ostatní členské
 státy před přijetím výše a struktury poplatků v zájmu
 zajištění transparentnosti informovat.
 (55)
 Měl by být zřízen výbor odborníků,
 koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) složená z osob
 jmenovaných členskými státy na základě jejich funkce a odborných
 znalostí v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro v souladu s podmínkami a způsoby definovanými v článku
 78 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických
 prostředcích] o zdravotnických prostředcích,[36] která by plnila úkoly uložené
 tímto nařízením a nařízením (EU) [odkaz na budoucí nařízení o
 zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích,
 poskytovala Komisi poradenství a pomáhala Komisi a členským státům
 zajistit harmonizované provádění tohoto nařízení.
 (56)
 Těsnější koordinace mezi příslušnými
 vnitrostátními orgány prostřednictvím výměny informací a
 koordinovaných posouzení pod vedením koordinujícího orgánu jsou základním
 předpokladem pro zajištění trvale jednotné úrovně zdraví a
 bezpečnosti v rámci vnitřního trhu, a to zejména v oblastech studií
 klinické funkce a vigilance. To by mělo také vést k efektivnějšímu
 využití vzácných zdrojů na vnitrostátní úrovni.
 (57)
 Komise by měla poskytnout vědeckou,
 technickou a odpovídající logistickou podporu koordinujícímu vnitrostátnímu
 orgánu a zajistit, že bude regulační systém pro diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro účinně prováděn na úrovni Unie
 na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
 (58)
 Unie by se měla aktivně podílet na
 mezinárodní regulační spolupráci v oblasti diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro, aby usnadnila výměnu informací
 týkajících se bezpečnosti, pokud jde o diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro, a podpořila další rozvoj mezinárodních
 regulačních pokynů prostřednictvím podpory přijímání
 předpisů v jiných jurisdikcích s rovnocennou úrovní ochrany
 zdraví a bezpečnosti, jaká je stanovena tímto nařízením.
 (59)
 Toto nařízení ctí základní práva a dodržuje
 zásady uznané zejména Listinou základních práv Evropské unie, zejména lidskou
 důstojnost, nedotknutelnost lidské osobnosti, ochranu osobních údajů,
 svobodu umění a vědy, svobodu podnikání a právo na vlastnictví.
 Členské státy by měly toto nařízení používat v souladu s
 těmito právy a zásadami.
 (60)
 V zájmu zachování vysoké úrovně zdraví a
 bezpečnosti by měla být na Komisi přenesena pravomoc
 přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské
 unie, aby mohla přizpůsobit technickému pokroku obecné požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost, prvky, které mají být
 zohledněny v rámci technické dokumentace, minimální obsah EU prohlášení o
 shodě a certifikáty vydané oznámenými subjekty, minimální požadavky, které
 mají dodržet oznámené subjekty, klasifikační pravidla, postupy posouzení
 shody a dokumentaci, která má být předložena, pokud jde o schvalování
 studií klinické funkce; zavedení systému UDI; informace, které mají být předloženy pro
 registraci diagnostických zdravotních prostředků in vitro a
 některých hospodářských subjektů; výše
 a struktura poplatků pro jmenování a monitorování oznámených
 subjektů; veřejně
 přístupné informace, pokud jde o studie klinické funkce; přijetí preventivních opatření
 v oblasti ochrany zdraví na úrovni EU; a
 úkoly a kritéria pro referenční laboratoře Evropské unie a výše a
 struktura poplatků za jimi poskytovaná vědecká stanoviska.
 Je obzvláště důležité, aby Komise v
 rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na
 odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v
 přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné
 dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému
 parlamentu a Radě.
 (61)
 V zájmu zajištění jednotných podmínek pro
 provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny
 prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány
 v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č.
 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady
 týkající se mechanismů, jakým členské státy kontrolují Komisi
 při výkonu prováděcích pravomocí.[37]
 (62)
 Poradní postup by měl být použit
 pro přijetí formy a prezentaci prvků údajů souhrnu
 bezpečnosti a funkční způsobilosti vypracovaného výrobci,
 kódů určujících vymezené oblasti působnosti oznámených
 subjektů a vzoru pro certifikáty k volnému prodeji vzhledem k tomu, že
 uvedené akty mají procesní povahu a nemají přímý dopad na zdraví a
 bezpečnost na úrovni Unie.
 (63)
 Ve výjimečných řádně
 odůvodněných případech by Komise měla přijmout
 prováděcí akty s okamžitým použitím, pokud jde o rozšíření
 vnitrostátních výjimek z použitelných postupů posouzení shody na území
 celé Unie; když Komise vysloví stanovisko ohledně toho, zda je dané
 prozatímní vnitrostátní opatření proti diagnostickému zdravotnímu
 prostředku in vitro představujícímu ohrožení nebo prozatímní
 preventivní vnitrostátní opatření v oblasti ochrany zdraví oprávněné
 či nikoli; a přijetí opatření Unie proti diagnostickému
 zdravotnímu prostředku in vitro představujícímu ohrožení,
 pouze vyžadují-li to naléhavé okolnosti.
 (64)
 Aby se mohly hospodářské subjekty, oznámené
 subjekty, členské státy a Komise přizpůsobit změnám, které
 zavádí toto nařízení, mělo by být stanoveno přiměřené
 přechodné období pro toto přizpůsobení se a pro organizační
 opatření, která je zapotřebí přijmout k jeho řádnému
 použití. Zejména je důležité, aby byl k datu použitelnosti nařízení
 jmenován dostatečný počet oznámených subjektů v souladu s novými
 požadavky, aby se předešlo nedostatku diagnostických zdravotních
 prostředků in vitro na trhu.
 (65)
 V zájmu zajištění hladkého přechodu k
 registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
 příslušných hospodářských subjektů a certifikátů by
 měla být povinnost zadávat příslušné informace do elektronických
 systémů zavedených nařízením na úrovni Unie plně účinná až
 18 měsíců ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Během
 tohoto přechodného období by měl zůstat v platnosti článek
 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES. Mělo by
 však platit, že hospodářské subjekty a oznámené subjekty, které se
 zaregistrují v příslušných elektronických systémech zajištěných
 na úrovni Unie, jsou v souladu s registračními požadavky
 přijatými členskými státy podle uvedených ustanovení směrnice,
 aby se předešlo vícenásobným registracím.
 (66)
 Směrnice 98/79/ES by měla být zrušena,
 aby se zajistilo, že se na uvádění diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro na trh a související aspekty, na které se
 vztahuje toto nařízení, použije pouze jeden soubor pravidel.
 (67)
 Jelikož cíle tohoto nařízení, tedy zajistit
 vysoké standardy kvality a bezpečnosti diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro, a tím zaručit vysokou úroveň
 ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob,
 nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států a
 lze ho z důvodu rozsahu opatření lépe dosáhnout na úrovni Unie,
 může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity
 stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se
 zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku
 nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro
 dosažení tohoto cíle.
 PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
 Kapitola
 I
 Oblast
 působnosti a definice
 Článek 1
 Oblast
 působnosti
 1.
 Toto nařízení stanoví pravidla, jež musí
 splňovat humánní diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
 a příslušenství diagnostických zdravotnických prostředků in
 vitro, které jsou uváděny na trh nebo do provozu v Unii.
 Pro účely tohoto nařízení se
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dále
 označují jako „prostředky“.
 2.
 Toto nařízení se nepoužije na:
 (a)
 výrobky pro obecné laboratorní použití, pokud
 nejsou s ohledem na své vlastnosti určeny výrobcem konkrétně pro
 použití při diagnostickém vyšetření in vitro;
 (b)
 invazivní odběrové prostředky nebo
 prostředky použité přímo na lidském těle za účelem získání
 vzorku;
 (c)
 referenční materiály vyšší metrologické
 úrovně.
 3.
 Na každý prostředek, který při uvedení na
 trh nebo použití v souladu s pokyny výrobce obsahuje jako nedílnou součást
 diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle definice
 článku 2 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení
 o zdravotnických prostředcích] o zdravotnických prostředcích,
 který není diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, se
 vztahuje toto nařízení, spočívá-li hlavní určený účel
 kombinace v diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro
 uvedeném v čl. 2 odst. 2 tohoto nařízení. Příslušné obecné
 požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost stanovené v
 příloze I nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o
 zdravotnických prostředcích] se použijí, pokud jde o bezpečnost a
 funkční způsobilost té části zdravotnického prostředku,
 která není diagnostických zdravotnických prostředkem in vitro.
 4.
 Toto nařízení je zvláštní právní předpis
 Unie ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 2004/108/ES a ve smyslu
 článku 3 směrnice 2006/42/ES.
 5.
 Tímto nařízením není dotčeno používání
 směrnice Rady 96/29/Euratom, ani směrnice Rady 97/43/Euratom.
 6.
 Tímto nařízením nejsou dotčeny
 vnitrostátní právní předpisy, které požadují, aby některé
 prostředky směly být vydávány pouze na lékařský předpis.
 7.
 Odkazy na členský stát v tomto nařízení
 se rozumí rovněž jakákoli další země, se kterou Unie uzavřela
 dohodu, která uvedené zemi uděluje stejné postavení jako členskému
 státu pro účely použití tohoto nařízení.
 Článek 2
 Definice
 Pro účely tohoto nařízení se použijí
 následující definice.
 Definice týkající se prostředků:
 (2)
 „zdravotnickým prostředkem“ se rozumí nástroj,
 přístroj, zařízení, software, implantát, činidlo, materiál nebo
 jiný výrobek určený výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci,
 pro lidské bytosti k jednomu nebo více konkrétním lékařským
 účelům:
 –
 stanovení diagnózy, prevence, monitorování,
 léčba nebo mírnění choroby,
 –
 stanovení diagnózy, monitorování, léčba,
 mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,
 –
 vyšetřování, náhrady nebo úpravy anatomické
 struktury nebo fyziologického procesu nebo stavu,
 –
 kontrola nebo podpora početí,
 –
 dezinfekci nebo sterilizaci kteréhokoli z výše
 uvedených výrobků,
 a který nedosahuje svého hlavního určeného
 účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologicky,
 imunologicky ani metabolicky, jehož určená funkce však může být
 takovými prostředky podpořena.
 (3)
 „diagnostickým zdravotnickým prostředkem in
 vitro“ se rozumí každý zdravotnický prostředek, který je
 činidlem, výsledkem reakce činidla, kalibrátorem, kontrolním
 materiálem, soupravou, nástrojem, přístrojem, zařízením, softwarem
 nebo systémem, používaným samostatně nebo v kombinaci, který je výrobcem
 určen pro vyšetření vzorků in vitro, včetně
 darované krve a tkání získaných z lidského těla výhradně nebo
 převážně za účelem získání informací:
 –
 o fyziologickém nebo patologickém stavu,
 –
 o vrozené anomálii,
 –
 o predispozici k určitému zdravotnímu stavu
 nebo nemoci,
 –
 pro stanovení bezpečnosti a kompatibility s
 možnými příjemci,
 –
 k předvídání reakcí na léčbu,
 –
 pro stanovení a monitorování léčebných
 opatření.
 Nádoby na vzorky jsou považovány za diagnostické
 zdravotnické prostředky in vitro. Pro účely tohoto
 nařízení se „nádobami na vzorky“ rozumí prostředky, ať již
 podtlakového, nebo jiného typu, určené výrobcem výhradně pro primární
 uskladnění a uchování vzorků z lidského těla pro účely
 diagnostického vyšetření in vitro.
 (4)
 „příslušenstvím diagnostického zdravotnického
 prostředku in vitro“ se rozumí předmět, který sice není
 diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, ale je výrobcem
 určený k tomu, aby byl použit společně s jedním nebo více
 zvláštními diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro, aby
 konkrétně umožnil nebo podpořil použití daného prostředku
 (prostředků) v souladu s jeho (jejich) určeným účelem
 (účely);
 (5)
 „prostředkem pro sebetestování“ se rozumí
 prostředek, který je výrobcem určen k použití laickou osobou;
 (6)
 „prostředkem pro testování v blízkosti
 pacienta“ (near-patient testing) se rozumí každý prostředek, který není
 určený k sebetestování, ale je určený k provádění testování mimo
 laboratorní prostředí, obecně v blízkosti pacienta nebo u něj;
 (7)
 „doprovodnou diagnostikou“ se rozumí prostředek
 konkrétně určený pro výběr pacientů s dříve
 diagnostikovaným zdravotním stavem nebo predispozicí vhodných pro cílenou
 léčbu;
 (8)
 „skupinou generických prostředků“ se
 rozumí soubor prostředků majících stejný nebo podobný určený
 účel nebo společnou většinu technologie, což umožňuje, aby
 byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností;
 (9)
 „prostředkem pro jedno použití“ se rozumí
 prostředek, který je určený k použití u jednotlivého pacienta
 během jediného postupu;
 Jediný postup může zahrnovat několik
 použití nebo dlouhotrvající použití u stejného pacienta.
 (10)
 „určeným účelem“ se rozumí použití, pro
 které je prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na
 označeních, návodech k použití a/nebo v propagačních nebo
 prodejních materiálech či prohlášeních;
 (11)
 „označením“ se rozumí informace v písemné,
 tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném
 prostředku nebo na obalu každé části nebo na obalu více
 prostředků;
 (12)
 „návodem k použití“ se rozumí informace poskytnuté
 výrobcem, které uživatele informují o určeném účelu a řádném
 použití a o všech předběžných opatřeních, která mají být
 přijata;
 (13)
 „jedinečnou identifikací prostředku“
 (UDI) se rozumí série číselných či alfanumerických znaků, které
 jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně přijímaných norem
 identifikace a kódování prostředku a které umožňují jednoznačnou
 identifikaci konkrétních prostředků na trhu;
 Definice týkající se zpřístupnění
 prostředků:
 (14)
 „dodáním na trh“ se rozumí dodání prostředku,
 s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti,
 k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci
 obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezplatně;
 (15)
 „uvedením na trh“ se rozumí první
 zpřístupnění prostředku, s výjimkou prostředku pro
 hodnocení funkční způsobilosti, na trhu Unie;
 (16)
 „uvedením do provozu“ se rozumí fáze, ve které je
 prostředek, s výjimkou prostředku pro hodnocení funkční
 způsobilosti, poskytnut konečnému uživateli jako prostředek,
 který je poprvé připraven k použití pro určený účel na trhu
 Unie;
 Definice týkající se hospodářských
 subjektů, uživatelů a konkrétních postupů:
 (17)
 „výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba,
 která prostředek vyrábí nebo zcela renovuje nebo prostředek navrhla,
 vyrobila či zcela renovovala a uvádí tento prostředek na trh pod svým
 jménem, názvem nebo značkou.
 Pro účely definice výrobce se celkovou
 renovací rozumí celková přeměna prostředku již uvedeného na trh
 nebo do provozu nebo vyrobení nového prostředku z použitých
 prostředků, aby se dosáhlo jeho souladu s tímto nařízením, s
 tím, že je renovovanému prostředku přidělena nová životnost;
 (18)
 „zplnomocněným zástupcem“ se rozumí fyzická
 nebo právnická osoba usazená v Unii, která od výrobce obdržela
 přijala písemné pověření, aby jednala jeho jménem při
 plnění konkrétních úkolů souvisejících s povinnostmi výrobce
 podle tohoto nařízení;
 (19)
 „dovozcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba
 usazená v Unii, která uvádí na trh Unie prostředek ze třetí
 země;
 (20)
 „distributorem“ se rozumí fyzická nebo právnická
 osoba v dodavatelském řetězci, kromě výrobce či dovozce, která
 prostředek dodává na trh;
 (21)
 „hospodářskými subjekty“ se rozumí výrobce,
 dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce;
 (22)
 „zdravotnickou institucí“ se rozumí organizace,
 jejímž primárním účelem je péče o pacienty nebo jejich
 léčba nebo prosazování veřejného zdraví;
 (23)
 „uživatelem“ se rozumí jakýkoli zdravotnický
 pracovník nebo laická osoba, která prostředek používá;
 (24)
 „laickou osobou“ se rozumí jednotlivec, který nemá
 formální vzdělání v příslušné oblasti zdravotnické péče
 nebo lékařského oboru;
 Definice týkající se posouzení shody:
 (25)
 „posouzením shody“ se rozumí postup prokazující, že
 byly splněny požadavky tohoto nařízení týkající se daného
 prostředku;
 (26)
 „subjektem posouzení shody“ subjekt, který vykonává
 činnosti posuzování shody třetí stranou, včetně kalibrace,
 zkoušení, vydávání certifikátů a inspekce;
 (27)
 „oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posouzení
 shody jmenovaný v souladu s tímto nařízením;
 (28)
 „označením shody CE“ nebo „označením CE“
 se rozumí označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je
 ve shodě s použitelnými požadavky stanovenými v tomto nařízení a
 dalšími harmonizačními právními předpisy Unie, které upravují jeho
 připojování;
 Definice týkající se klinických
 důkazů:
 (29)
 „klinickými důkazy“ se rozumí informace k
 doložení vědecké platnosti a funkční způsobilosti při
 používání prostředku dle určení výrobce;
 (30)
 „vědeckou platností analytu“ se rozumí
 souvislost analytu s klinickým stavem nebo fyziologickým stavem;
 (31)
 „funkční způsobilostí prostředku“ se
 schopnost prostředku dosáhnout určeného účelu stanoveného
 výrobcem. Sestává z analytické a případně klinické funkce k dosažení
 určeného účelu prostředku;
 (32)
 „analytickou funkcí“ se rozumí schopnost
 prostředku správně zjistit a změřit konkrétní analyt;
 (33)
 „klinickou funkcí“ se rozumí schopnost
 prostředku poskytnout výsledky, které souvisejí s konkrétním klinickým
 nebo fyziologickým stavem v souladu s cílovou populací a určeným
 uživatelem;
 (34)
 „studií klinické funkce“ se rozumí studie
 prováděná za účelem stanovení nebo potvrzení klinické funkce
 prostředku;
 (35)
 „protokolem studie klinické funkce“ se rozumí
 dokument(y) vymezující odůvodnění, cíle, návrh a navrhovanou analýzu,
 metodologii, monitorování, provádění a uchovávání záznamů studie
 klinické funkce;
 (36)
 „hodnocením funkční způsobilosti“ se
 rozumí posouzení a analýza údajů za účelem stanovení nebo
 ověření analytické a případně klinické funkce
 prostředku;
 (37)
 „prostředkem pro hodnocení funkční
 způsobilosti“ se rozumí prostředek určený výrobcem pro jednu
 nebo více hodnotících studií funkční způsobilosti prováděných
 v laboratořích pro lékařskou analýzu nebo v jiných
 odpovídajících prostředích mimo vlastní prostory výrobce. Prostředky
 určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoli léčebného
 cíle nejsou považovány za prostředky pro hodnocení funkční způsobilosti;
 (38)
 „intervenční studií klinické funkce“ se rozumí
 studie klinické funkce, kdy výsledky zkoušky mohou ovlivnit rozhodnutí
 ohledně léčby pacienta a/nebo mohou být použity jako pokyny k
 léčbě;
 (39)
 „diagnostickou specifičností“ se rozumí
 schopnost prostředků rozpoznat nepřítomnost cílového markeru souvisejícího
 s konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;
 (40)
 „diagnostickou citlivostí“ se rozumí schopnost
 prostředku zjistit přítomnost cílového markeru souvisejícího s
 konkrétní nemocí nebo zdravotním stavem;
 (41)
 „prediktivní hodnotou“ se rozumí
 pravděpodobnost, že osoba s pozitivním výsledkem zjištěným pomocí
 prostředku vykazuje daný šetřený zdravotní stav nebo že osoba s
 negativním výsledkem zjištěným pomocí prostředku daný zdravotní stav
 nevykazuje;
 (42)
 „pozitivní prediktivní hodnotou“ se rozumí
 schopnost prostředku oddělit pravdivé pozitivní výsledky od falešných
 pozitivních výsledků u daného atributu v dané populaci;
 (43)
 „negativní prediktivní hodnotou“ se rozumí
 schopnost prostředku oddělit pravdivé negativní výsledky od falešných
 negativních výsledků u daného atributu v dané populaci;
 (44)
 „poměrem pravděpodobnosti“ se rozumí
 pravděpodobnost, že by se daný výsledek očekával u jedince s cílovým
 klinickým stavem či fyziologickým stavem ve srovnání s
 pravděpodobností, že by se stejný výsledek očekával u jedince bez
 takového klinického či fyziologického stavu;
 (45)
 „kalibračními a kontrolními materiály“ se
 rozumí jakákoli látka, materiál nebo předmět určený výrobcem k
 stanovení měřicích vztahů nebo k ověření vlastností
 funkční způsobilosti prostředku ve spojitosti s jeho
 určeným účelem;
 (46)
 „zadavatelem“ se rozumí jednotlivec,
 společnost, instituce nebo organizace, která přebírá odpovědnost
 za zahájení a řízení studie klinické funkce;
 (47)
 „nepříznivou událostí“ se rozumí každá
 nepříznivá zdravotnická příhoda, nezamýšlená nemoc nebo zranění
 nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně
 abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů
 či dalších osob, v rámci studie klinické funkce, ať v souvislosti
 či nikoli s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti;
 (48)
 „závažnou nepříznivou událostí“ se rozumí
 každá nepříznivá událost, která vede k těmto následkům:
 –
 smrt,
 –
 závažné zhoršení zdraví subjektu, které mělo
 některý z těchto následků:
 i) život ohrožující nemoc nebo
 zranění,
 ii) trvalé tělesné poškození nebo
 zhoršení některé tělesné funkce,
 iii) hospitalizace nebo dlouhotrvající
 hospitalizace,
 iv) lékařský nebo chirurgický zákrok,
 který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému
 tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce,
 –
 ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozená anomálie
 nebo vrozená vada.
 (49)
 „nedostatkem prostředku“ se rozumí každý
 nedostatek, pokud jde o povahu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost,
 bezpečnost nebo funkční způsobilost prostředku pro
 hodnocení funkční způsobilosti, včetně poruchy, nesprávného
 použití, uživatelských chyb nebo nedostatečných informací poskytnutých
 výrobcem;
 Definice týkající se vigilance a dozoru nad
 trhem:
 (50)
 „stažením z oběhu“ se rozumí opatření,
 jehož cílem je navrácení prostředku, který již byl dodán konečnému
 uživateli;
 (51)
 „stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je
 zabránit, aby byl prostředek, který se nachází v dodavatelském
 řetězci, dodán na trh;
 (52)
 „nežádoucí příhodou“ se rozumí každá porucha
 nebo zhoršení vlastností nebo funkční způsobilosti prostředku
 dodaného na trh, každý nedostatek informací poskytnutých výrobcem a každý
 neočekávaný nežádoucí účinek;
 (53)
 „závažnou nežádoucí příhodou“ se rozumí každá
 příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo
 může vést k těmto následkům:
 –
 smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
 –
 dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu
 pacienta, uživatele či jiné osoby,
 –
 závažné ohrožení veřejného zdraví;
 (54)
 „nápravným opatřením“ se rozumí přijaté
 opatření, které má odstranit příčinu možné nebo skutečné
 neshody nebo jinou nežádoucí situaci;
 (55)
 „bezpečnostním nápravným opatřením v
 terénu“ se rozumí nápravné opatření přijaté výrobcem z technických
 či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se
 omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem
 dodaným na trh;
 (56)
 „oznámením o bezpečnosti v terénu“ se rozumí
 sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo spotřebitelům v
 souvislosti s bezpečnostním nápravným opatřením v terénu;
 (57)
 „dozorem nad trhem“ se rozumí činnosti
 a opatření orgánů veřejné správy, které mají zajistit, že
 výrobky jsou v souladu s požadavky stanovenými
 v příslušných harmonizačních právních předpisech Unie
 a že neohrožují zdraví a bezpečnost nebo jiný veřejný
 zájem;
 Definice týkající se norem a dalších
 technických specifikací:
 (58)
 „harmonizovanou normou“ se rozumí harmonizovaná
 norma podle definice v čl. 2 odst. 1 písm. c) nařízení (EU)
 č. [odkaz na budoucí nařízení o evropské standardizaci];
 (59)
 „společnými technickými specifikacemi“ se
 rozumí jiný dokument než norma předepisující technické požadavky, které
 zajišťují prostředek pro plnění právních povinností použitelných
 u daného prostředku, postupu nebo systému.
 Článek 3
 Regulační
 status výrobků
 1.
 Komise může na žádost členského státu
 nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů
 stanovit, zda se na příslušný výrobek či kategorii nebo skupinu
 výrobků vztahují definice pro „diagnostický zdravotnický prostředek in
 vitro“ nebo „příslušenství diagnostického zdravotnického
 prostředku in vitro“ či nikoli. Uvedené prováděcí akty se
 přijmou v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 84 odst. 3.
 2.
 Komise zajistí sdílení odborných poznatků mezi
 členskými státy v oblastech diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro, zdravotnických prostředků,
 léčivých přípravků, lidských tkání a buněk, kosmetických
 přípravků, biocidů, potravin a v případě potřeby
 i dalších výrobků, aby se stanovil vhodný regulační status výrobku
 či kategorie nebo skupiny výrobků.
 Kapitola
 II
 Dodání
 prostředků na trh, povinnosti hospodářských subjektů,
 označení CE, volný pohyb
 Článek 4
 Uvádění na
 trh a uvádění do provozu
 1.
 Prostředek může být uveden na trh nebo do
 provozu pouze tehdy, splňuje-li požadavky tohoto nařízení a je-li
 řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu
 se svým určeným účelem.
 2.
 Prostředek splňuje obecné požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost, které se na něj vztahují,
 zohledňující jeho určený účel. Obecné požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost jsou stanoveny v příloze
 I.
 3.
 Prokázání shody s obecnými požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost musí být založeno na klinických
 důkazech v souladu s článkem 47.
 4.
 Prostředky, které jsou vyráběny a
 používány v rámci jediné zdravotnické instituce, se považují za uvedené do
 provozu.
 5.
 S výjimkou čl. 59 odst. 4 se požadavky tohoto
 nařízení nepoužijí na prostředky klasifikované v souladu s pravidly
 stanovenými v příloze VII do tříd A, B a C a vyráběné a
 používané v rámci jediné zdravotnické organizace za předpokladu, že
 k výrobě a používání takových prostředků dochází
 v rámci jediného systému řízení jakosti dané zdravotnické instituce a
 že tato zdravotnická instituce splňuje normu EN ISO 15189 či
 jakoukoli jinou rovnocennou uznávanou normu. Členské státy mohou
 požadovat, aby zdravotnické instituce předložily příslušnému orgánu
 seznam takových prostředků, které jsou vyrobeny a používány na jejich
 území a mohou výrobu a používání příslušných prostředků podrobit
 dalším bezpečnostním požadavkům.
 Prostředky zařazené do třídy D v
 souladu s pravidly stanovenými v příloze VII musí i v případě,
 že jsou vyráběny a používány v rámci jediné zdravotnické instituce,
 splňovat požadavky tohoto nařízení. Ustanovení týkající se
 označení CE stanovená v článku 16 a povinnosti uvedené v
 článcích 21 až 25 se ale na tyto prostředky nevztahují.
 6.
 Komise má pravomoc přijmout akty v
 přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny
 nebo doplnění obecných požadavků na bezpečnost a funkční
 způsobilost stanovených v příloze I, včetně informací
 poskytnutých výrobcem, a to s ohledem na technický pokrok a určené
 uživatele nebo pacienty.
 Článek 5
 Prodej na dálku
 1.
 Prostředek nabízený prostřednictvím
 služeb informační společnosti podle definice v čl. 1 odst.
 2 směrnice 98/34/ES fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí
 splňovat požadavky tohoto nařízení, a to nejpozději v době,
 kdy je uveden na trh.
 2.
 Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní
 předpisy týkající se vykonávání lékařské profese, prostředek,
 který není uveden na trh nýbrž používán v rámci obchodní činnosti pro
 poskytování diagnostické či terapeutické služby nabízené
 prostřednictvím služeb informační společnosti podle definice v
 čl. 1 odst. 2 směrnice 98/34/ES nebo jinými komunikačními
 prostředky fyzické nebo právní osobě usazené v Unii, musí
 splňovat požadavky tohoto nařízení.
 Článek 6
 Harmonizované
 normy
 1.
 Předpokládá se, že prostředky, které jsou
 ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž
 byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie,
 jsou ve shodě s požadavky tohoto nařízení, jichž se tyto normy nebo
 jejich části týkají.
 První pododstavec se rovněž použije v
 případě požadavků týkajících se systému nebo postupu, které musí
 splnit hospodářské subjekty nebo zadavatelé v souladu s tímto
 nařízením, a to včetně požadavků týkajících se systému
 řízení jakosti, řízení rizik, plánu dozoru po uvedení na trh, studií
 klinické funkce, klinických důkazů nebo následného klinického
 sledování po uvedení na trh.
 2.
 Odkaz na harmonizované normy rovněž zahrnuje
 monografie Evropského lékopisu přijaté v souladu s Úmluvou o vypracování
 Evropského lékopisu.
 Článek 7
 Společné
 technické specifikace
 1.
 Pokud neexistují žádné harmonizované normy nebo
 pokud příslušné harmonizované normy nejsou dostatečné, má Komise
 pravomoc přijmout společné technické specifikace (specifikace), pokud
 jde o obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
 stanovené v příloze I, technickou dokumentaci stanovenou v příloze II
 nebo klinické důkazy a následné klinické sledování po uvedení na trh
 stanovené v příloze XII. Tyto specifikace se přijímají
 prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle
 čl. 84 odst. 3.
 2.
 Prostředky, které jsou ve shodě se
 specifikacemi v odstavci 1, se považují za splňující požadavky tohoto
 nařízení, na které se uvedené specifikace nebo jejich části vztahují.
 3.
 Výrobci musí specifikacím vyhovět, pokud
 řádně nezdůvodní, že přijali řešení zajišťující
 úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
 přinejmenším ekvivalentní.
 Článek 8
 Obecné povinnosti
 výrobce
 1.
 Při uvádění prostředků na trh
 nebo do provozu musí výrobci zajistit, aby tyto prostředky byly navrhovány
 a vyrobeny v souladu s požadavky tohoto nařízení.
 2.
 Výrobci zpracují technickou dokumentaci, která
 umožní posouzení shody prostředku s požadavky tohoto nařízení.
 Technická dokumentace obsahuje prvky stanovené v příloze II.
 Komise má pravomoc přijímat akty v
 přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny
 nebo doplnění prvků v technické dokumentaci stanovených
 v příloze II s ohledem na technický pokrok.
 3.
 V případě, že byl prokázán soulad daného
 prostředku s použitelnými požadavky podle použitelného postupu posouzení
 shody, výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro
 hodnocení funkční způsobilosti, vypracují prohlášení EU o shodě
 v souladu s článkem 15 a připojí označení shody CE v
 souladu s článkem 16.
 4.
 Výrobci uchovávají technickou dokumentaci,
 prohlášení EU o shodě a případně kopii příslušného
 certifikátu (včetně všech případných příloh) vydaného v
 souladu s článkem 43 k dispozici pro příslušné orgány po dobu
 alespoň pěti let ode dne, kdy byl na trh uveden poslední prostředek,
 na který se vztahuje prohlášení o shodě.
 Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo
 se nachází na různých místech, musí výrobce na požádání příslušného
 orgánu poskytnout souhrn technické dokumentace a na požádání zajistit
 přístup k úplné technické dokumentaci.
 5.
 Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy pro
 zachování shody sériové výroby s požadavky tohoto nařízení. Je
 třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo
 parametrů výrobku a změnám harmonizovaných norem nebo společných
 technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda výrobku.
 Přiměřeně rizikové třídě a druhu prostředku
 výrobci prostředků, s výjimkou prostředků pro hodnocení
 funkční způsobilosti, zavedou a udržují aktualizovaný systém
 řízení jakosti, který zohlední přinejmenším tato hlediska:
 (a)
 odpovědnost za řízení;
 (b)
 řízení zdrojů, včetně
 výběru a kontroly dodavatelů a subdodavatelů;
 (c)
 realizace výrobku;
 (d)
 postupy monitorování a měření výstupu,
 analýza údajů a zlepšování výrobku.
 6.
 Přiměřeně rizikové
 třídě a druhu prostředku výrobci prostředků zavedou a
 udržují aktualizovaný systematický postup pro shromažďování a přezkum
 zkušeností získaných v souvislosti s jejich prostředky uvedenými na
 trh nebo do provozu a použijí nezbytná nápravná opatření (dále jen „plán
 dozoru po uvedení na trh“). Plán dozoru po uvedení na trh stanoví postup pro
 shromažďování, záznam a posuzování stížností a zpráv od zdravotnických
 pracovníků, pacientů nebo uživatelů týkajících se podezření
 na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem, vedení
 rejstříku nevyhovujících výrobků a stažení výrobku z trhu nebo z
 oběhu a případně, je-li to vhodné vzhledem k povaze
 prostředku, zkoušky vzorků prostředků uvedených na trh.
 Součástí plánu dozoru po uvedení na trh je plán následného sledování po
 uvedení na trh v souladu s částí B přílohy XII. Jestliže se
 sledování po uvedení na trh nepovažuje za nezbytné, musí to být náležitě
 zdůvodněno a zdokumentováno v plánu dozoru po uvedení na trh.
 Jestliže se v průběhu dozoru po uvedení
 na trh se stanoví potřeba nápravného opatření, provede výrobce vhodná
 opatření.
 7.
 Výrobce zajistí, aby byly k prostředku
 přiloženy informace, které mají být předloženy podle oddílu 17
 přílohy I v úředním jazyce Unie, kterému určený uživatel snadno
 rozumí. Právní předpisy členského státu, kde je prostředek
 poskytnut uživateli, mohou stanovit jazyk(y), v němž (nichž) mají být
 informace předloženy.
 U prostředků pro sebetestování nebo
 prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí být informace
 předložené podle oddílu 17 přílohy I v jazyce (jazycích)
 členského státu, kde se prostředek dostane ke svému určenému
 uživateli.
 8.
 Výrobci, kteří se domnívají nebo mají
 důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu
 s tímto nařízením, přijmou okamžitě nezbytná nápravná
 opatření k uvedení výrobku do souladu, nebo jej případně stáhnou
 z trhu nebo z oběhu. Náležitě informují distributory a
 případně zplnomocněného zástupce.
 9.
 Výrobci předloží příslušnému orgánu na
 základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci
 nezbytné k prokázání shody prostředku v úředním jazyce Unie, kterému
 tento orgán snadno rozumí. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost na
 každém nápravném opatření přijatém s cílem odstranit rizika vyvolaná
 prostředky, které uvedli na trh nebo do provozu.
 10.
 Jestliže si výrobci nechávají své prostředky
 navrhovat a vyrábět jinou právní nebo fyzickou osobou, musí být informace
 týkající se totožnosti této osoby součástí informací, které mají být
 předloženy v souladu s článkem 23.
 Článek 9
 Zplnomocněný
 zástupce
 1.
 Výrobce prostředku, který je uveden na trh
 Unie nebo je opatřen označením CE, aniž by byl uveden na trh Unie, a
 který nemá registrované místo podnikání v členském státě nebo
 neprovádí příslušné činnosti na registrovaném místě podnikání v
 členském státě, jmenuje jediného zplnomocněného zástupce.
 2.
 Jmenování je platné pouze tehdy, je-li
 zplnomocněným zástupcem písemně přijato, a je platné
 přinejmenším pro všechny prostředky stejné generické skupiny
 prostředků.
 3.
 Zplnomocněný zástupce provádí úkoly
 upřesněné v pověření, na kterém se výrobce a
 zplnomocněný zástupce dohodnou.
 Pověření zplnomocněnému zástupci
 umožní a nařizuje provádět alespoň tyto úkoly týkající se
 prostředků, na které se vztahuje:
 (a)
 uchovávat technickou dokumentaci, prohlášení EU o
 shodě a případně kopii příslušného certifikátu
 včetně veškerých dodatků vydaných v souladu s článkem
 43 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v čl. 8
 odst. 4;
 (b)
 na základě odůvodněné žádosti
 příslušného orgánu poskytnout uvedenému příslušnému orgánu všechny
 informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku;
 (c)
 spolupracovat s příslušnými orgány při
 každém nápravném opatření přijatém za účelem odstranění
 rizik, které prostředek představuje;
 (d)
 neprodleně informovat výrobce o stížnostech a
 zprávách od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů o
 podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem,
 pro nějž byl jmenován zástupcem;
 (e)
 ukončit pověření, jestliže výrobce
 jedná v rozporu se svými povinnostmi podle tohoto nařízení.
 Aby se zplnomocněným zástupcům umožnilo
 plnit úkoly uvedené v tomto odstavci, zajistí výrobce alespoň to, aby
 měl zplnomocněný zástupce trvalý okamžitý přístup
 k potřebné dokumentaci v jednom z úředních jazyků Unie.
 4.
 Pověření uvedené v odstavci 3 nezahrnuje
 delegování povinností, které výrobci vyplývají z čl. 8 odst. 1, 2, 5, 6, 7
 a 8.
 5.
 Zplnomocněný zástupce, který
 pověření ukončí na základě uvedeném v odstavci 3 písm. e)
 okamžitě informuje příslušný orgán členského státu, ve kterém je
 usazen, a případně oznámený subjekt, který se podílel na posouzení
 shody daného prostředku, o ukončení pověření a o důvodech
 tohoto ukončení.
 6.
 Každý odkaz v tomto nařízení na příslušný
 orgán členského státu, kde má výrobce své registrované místo podnikání, se
 považuje za odkaz na příslušný orgán členského státu, kde má
 zplnomocněný zástupce jmenovaný výrobcem uvedeným v odstavci 1 své
 registrované místo podnikání.
 Článek 10
 Změna
 zplnomocněného zástupce
 Způsoby změny zplnomocněného
 zástupce musí být jasně definovány v dohodě mezi výrobcem,
 odcházejícím zplnomocněným zástupcem a nastupujícím zplnomocněným
 zástupcem. Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:
 (a)
 datum ukončení pověření
 odcházejícího zplnomocněného zástupce a datum začátku
 pověření nastupujícího zplnomocněného zástupce;
 (b)
 datum, do kterého může být odcházející
 zplnomocněný zástupce uváděn v informacích dodávaných výrobcem,
 včetně všech propagačních materiálů;
 (c)
 předávání dokumentů, včetně
 hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;
 (d)
 povinnost odcházejícího zplnomocněného
 zástupce po skončení pověření předat výrobci nebo
 nastupujícímu zplnomocněnému zástupci veškeré stížnosti a zprávy od
 zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o
 podezřeních na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem,
 pro nějž byl jmenován zplnomocněným zástupcem.
 Článek 11
 Obecné povinnosti
 dovozců
 1.
 Dovozci uvádějí na trh Unie pouze
 prostředky, které jsou ve shodě s tímto nařízením.
 2.
 Před uvedením prostředku na trh dovozci
 zajistí následující:
 (a)
 že byl výrobcem proveden náležitý postup posouzení
 shody;
 (b)
 že byl výrobcem jmenován zplnomocněný zástupce
 v souladu s článkem 9;
 (c)
 že výrobce vypracoval prohlášení EU o shodě a
 technickou dokumentaci;
 (d)
 že je prostředek opatřen požadovaným
 označením shody CE;
 (e)
 že je prostředek označen v souladu s
 tímto nařízením a že je k němu přiložen požadovaný návod k
 použití a EU prohlášení o shodě;
 (f)
 že byla případně výrobcem prostředku
 přidělena jedinečná identifikace v souladu s článkem
 22.
 Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se
 domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto nařízení,
 nesmí uvést prostředek na trh, dokud nebude uveden do souladu. Jestliže
 prostředek představuje riziko, informuje dovozce v tomto ohledu
 výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, jakož i příslušný orgán
 členského státu, ve kterém je usazen.
 3.
 Dovozci uvedou svoje jméno, registrovaný obchodní
 název nebo registrovanou obchodní značku a adresu svého registrovaného
 místa podnikání, na které je lze kontaktovat a kde je lze nalézt na
 prostředku či na jeho obale nebo v dokumentech, které jsou k
 prostředku přiloženy. Zajistí, aby informace na označení
 poskytnuté výrobcem nezakrývalo žádné další označení.
 4.
 Dovozci zajistí, aby byl jejich prostředek
 registrován v elektronickém systému v souladu s čl. 23 odst. 2.
 5.
 Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za
 prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
 neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a
 funkční způsobilost stanovenými v příloze I.
 6.
 V případě potřeby s ohledem na
 rizika, která prostředek představuje, dovozci za účelem ochrany
 zdraví a bezpečnosti pacientů a uživatelů provedou zkoušky
 vzorků výrobků uvedených na trh, posoudí a zaevidují stížnosti,
 nevyhovující výrobky a případy stažení výrobku z trhu nebo z oběhu, a
 informují o takovém monitorování výrobce, zplnomocněného zástupce a
 distributory.
 7.
 Dovozci, kteří se domnívají nebo mají
 důvod se domnívat, že prostředek, který uvedli na trh, není v souladu
 s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a jeho
 zplnomocněného zástupce a případně přijmou nezbytné
 nápravné opatření k uvedení prostředku do souladu, nebo jej
 případně stáhnou z trhu nebo z oběhu. Jestliže prostředek
 představuje riziko, okamžitě informují příslušné orgány
 členského státu, ve kterém dodali prostředek na trh, a
 případně oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem
 43 pro dotčený prostředek, a uvedou přitom zejména podrobnosti o
 nedodržení požadavků a o veškerých přijatých nápravných
 opatřeních.
 8.
 Dovozci, kteří obdrželi stížnosti nebo zprávy
 od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo uživatelů o
 podezření na nežádoucí příhody v souvislosti s prostředkem,
 který uvedli na trh, tyto informace neprodleně předají výrobci a jeho
 zplnomocněnému zástupci.
 9.
 Dovozci uchovají po dobu uvedenou v čl. 8
 odst. 4 kopii EU prohlášení o shodě k dispozici pro orgány dozoru nad
 trhem a zajistí, aby těmto orgánům mohla být případně na
 požádání dána k dispozici technická dokumentace, kopie příslušného
 certifikátu včetně všech dodatků vydaného v souladu s
 článkem 43. Písemným pověřením mohou dovozce a zplnomocněný
 zástupce pro dotčený prostředek souhlasit s delegováním této
 povinnosti na zplnomocněného zástupce.
 10.
 Dovozci předloží příslušnému
 vnitrostátnímu orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a
 dokumentaci nezbytné k prokázání shody výrobku. Tato povinnost se považuje za
 splněnou, když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek
 poskytne požadované informace. Dovozci s tímto příslušným vnitrostátním
 orgánem na jeho žádost spolupracují na opatřeních přijatých s cílem
 odstranit rizika, která výrobky jimi uvedené na trh představují.
 Článek 12
 Obecné povinnosti
 distributorů
 1.
 Při dodávání prostředku na trh
 distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o použitelné
 požadavky.
 2.
 Předtím, než prostředek dodají na trh,
 distributoři ověří, že byly splněny tyto požadavky:
 (a)
 prostředek je opatřen požadovaným
 označením shody CE;
 (b)
 k výrobku jsou přiloženy informace, které mají
 být předloženy výrobcem v souladu s čl. 8 odst. 7;
 (c)
 výrobce a případně dovozce vyhověli
 požadavkům stanoveným v článku 22 příp. čl. 11 odst. 3.
 Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se
 domnívat, že prostředek není v souladu s požadavky tohoto
 nařízení, nesmí prostředek dodat na trh, dokud nebude uveden do
 souladu. Jestliže prostředek představuje riziko, informuje v tomto
 ohledu distributor výrobce a případně jeho zplnomocněného
 zástupce a dovozce, jakož i příslušný orgán členského státu, kde je
 usazen.
 3.
 Distributoři zajistí, aby v době, kdy
 nesou za prostředek odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky
 neohrožovaly soulad výrobku s obecnými požadavky na bezpečnost a
 funkční způsobilost stanovenými v příloze I.
 4.
 Distributoři, kteří se domnívají nebo
 mají důvod se domnívat, že prostředek, který dodali na trh, není v
 souladu s tímto nařízením, okamžitě informují výrobce a
 případně jeho zplnomocněného zástupce a dovozce a zajistí, aby
 byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto
 prostředku do souladu, nebo jej případně stáhnou z trhu nebo z
 oběhu. Jestliže prostředek představuje riziko, okamžitě
 rovněž informují příslušné orgány členských států, ve
 kterých je prostředek dodán na trh, a poskytnou podrobnosti, zejména pokud
 jde o nedodržení požadavků a o veškerá nápravná opatření.
 5.
 Distributoři, kteří obdrželi stížnosti
 nebo zprávy od zdravotnických pracovníků, pacientů nebo
 uživatelů o podezření na nežádoucí příhody v souvislosti
 s prostředkem, který dodali na trh, tyto informace neprodleně
 předají výrobci a případně jeho zplnomocněnému zástupci.
 6.
 Distributoři předloží příslušnému
 orgánu na základě jeho žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k
 prokázání shody prostředku. Tato povinnost se považuje za splněnou,
 když zplnomocněný zástupce pro dotčený prostředek
 případně poskytne požadované informace. Distributoři
 spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při
 činnostech, jejichž cílem je odstranit rizika, která prostředky jimi
 dodané na trh představují.
 Článek 13
 Osoba odpovědná za dodržování právních předpisů
 1.
 Výrobci mají v rámci svých organizací k dispozici
 alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými znalostmi v oblasti
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Odborná znalost se
 prokáže jednou z těchto kvalifikací:
 (a)
 diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální
 kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na
 univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti přírodních věd,
 lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného oboru a
 alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se regulace nebo
 systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými
 prostředky in vitro;
 (b)
 pětiletá odborná praxe ve věcech
 týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
 2.
 Kvalifikovaná osoba odpovídá přinejmenším za
 zajištění následujícího:
 (a)
 že shoda prostředků je náležitě
 posouzena předtím, než je šarže uvolněna;
 (b)
 že je vypracována a pravidelně aktualizována
 technická dokumentace a prohlášení o shodě;
 (c)
 že jsou splněny ohlašovací povinnosti v
 souladu s články 59 až 64;
 (d)
 v případě prostředků pro
 hodnocení funkční způsobilosti určených k použití v rámci
 intervenčních studií klinické funkce či dalších studií klinické funkce
 zahrnujících rizika pro subjekty studie že je vydáno prohlášení uvedené v
 příloze XIII oddíle 4.1;
 3.
 Kvalifikovaná osoba nesmí být v rámci organizace
 výrobce nijak znevýhodňována, pokud jde o řádné plnění jejích
 povinností.
 4.
 Zplnomocnění zástupci mají v rámci svých
 organizací k dispozici alespoň jednu kvalifikovanou osobu s odbornými
 znalostmi, pokud jde o regulační požadavky na diagnostické zdravotnické
 prostředky in vitro v Unii. Odborná znalost se prokáže jednou z
 těchto kvalifikací:
 (a)
 diplom, certifikát nebo jiný doklad o formální
 kvalifikaci udělené při úspěšném dokončení studia na
 univerzitě nebo ekvivalentního studia v oblasti práva, přírodních
 věd, lékařství, farmacie, inženýrství nebo dalšího příslušného
 oboru a alespoň dvouletá odborná praxe ve věcech týkajících se
 regulace nebo systémů řízení jakosti v souvislosti s diagnostickými
 zdravotnickými prostředky in vitro;
 (b)
 pětiletá odborná praxe ve věcech
 týkajících se regulace nebo se systémy řízení jakosti, pokud jde o
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
 Článek 14
 Případy, ve
 kterých se povinnosti výrobců vztahují na dovozce, distributory nebo další
 osoby
 1.
 Distributor, dovozce nebo jiná fyzická nebo
 právnická osoba převezme povinnosti uložené výrobcům, jestliže
 provádí některou z následujících činností:
 (a)
 uvádí prostředek na trh pod svým jménem,
 registrovaným obchodním názvem nebo registrovanou obchodní značkou;
 (b)
 změní určený účel prostředku
 již uvedeného na trh nebo do provozu;
 (c)
 upraví prostředek již uvedený na trh nebo do
 provozu takovým způsobem, že se to může dotknout souladu s
 použitelnými požadavky.
 První pododstavec se nepoužije na žádnou osobu,
 která byť není považována za výrobce podle definice v článku 2
 bodě 16, sestavuje a upravuje prostředek již na trhu pro jeho
 určený účel pro potřeby individuálního pacienta.
 2.
 Pro účely odst. 1 písm. c) se za úpravu
 prostředku, která se může dotknout souladu s použitelnými
 požadavky, nepovažuje následující:
 (a)
 poskytnutí informací dodaných výrobcem
 (včetně překladu) v souladu s přílohou I oddílem 17
 týkajících se prostředku již uvedeného na trh a dalších informací, které
 jsou nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském státě
 mohl prodávat;
 (b)
 změny vnějších obalů prostředku
 již uvedeného na trh, včetně změny velikosti balení, je-li
 přebalení nezbytné k tomu, aby se výrobek v příslušném členském
 státě mohl prodávat a je-li provedeno za takových podmínek, že tím
 nemůže být nepříznivě ovlivněn původní stav
 prostředku. V případě prostředků uvedených na trh ve
 sterilních podmínkách se předpokládá, že je původní stav
 prostředku nepříznivě ovlivněn, je-li obal, který má
 zajistit sterilní podmínky, otevřen, poškozen či přebalením
 jinak nepříznivě ovlivněn.
 3.
 Distributor nebo dovozce, který provádí
 činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b), uvede provedenou činnost
 společně se svým jménem, registrovaným obchodním názvem či
 registrovanou obchodní značkou a adresou, na které jej lze kontaktovat a
 kde jej lze nalézt, na prostředku nebo, není-li to možné, na obalech
 či v dokumentu přiloženém k prostředku.
 Zajistí zavedení systému řízení jakosti,
 který zahrnuje postupy zajišťující, že je překlad informací
 přesný a aktualizovaný a že jsou činnosti uvedené v odst. 2 písm. a)
 a b) prováděny takovým způsobem a v takových podmínkách, aby se
 zachoval původní stav prostředku, a že balení přebalovaného
 prostředku není závadné, nekvalitní nebo znečištěné.
 Součástí systému řízení jakosti jsou postupy zajišťující, že je
 distributor nebo dovozce informován o každém nápravném opatření, které
 výrobce přijme v souvislosti s příslušným prostředkem za
 účelem vyřešení problémů bezpečnosti nebo dosažení shody
 daného prostředku s tímto nařízením.
 4.
 Předtím, než se přeoznačený či
 přebalený prostředek dodá na trh, distributor či dovozce uvedení
 v odstavci 3 informují výrobce a příslušný orgán členského státu, ve
 kterém zamýšlejí prostředek dodat na trh, a na požádání poskytnou vzorek
 nebo návrh přeoznačeného nebo přebaleného prostředku,
 včetně všech přeložených štítků a návodů k použití. Předloží
 příslušnému orgánu certifikát vydaný oznámeným subjektem uvedeným v
 článku 27, vystavený pro druh prostředků, na který se vztahují
 činnosti uvedené v odst. 2 písm. a) a b) a potvrzující, že systém
 řízení jakosti odpovídá požadavkům stanoveným v odstavci 3.
 Článek 15
 EU prohlášení o
 shodě
 1.
 EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo
 prokázáno splnění požadavků uvedených v tomto nařízení. Je
 neustále aktualizováno. Minimální obsah EU prohlášení o shodě je stanoven
 v příloze III. Prohlášení je přeloženo do úředního jazyka Unie
 nebo jazyků požadovaných členským státem (členskými státy), v
 němž (nichž) je prostředek dodán na trh.
 2.
 Jestliže prostředky v souvislosti s hledisky,
 na které se nevztahuje toto nařízení, podléhají jinému právnímu
 předpisu Unie, který také požaduje od výrobce prohlášení o shodě
 prokazující splnění požadavků uvedeného právní předpisu,
 vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě s ohledem na všechny akty Unie,
 které se vztahují na daný prostředek, obsahující veškeré informace
 požadované pro identifikaci právního předpisu Unie, ke kterému se prohlášení
 vztahuje.
 3.
 Vypracováním EU prohlášení o shodě
 přebírá výrobce odpovědnost za soulad s požadavky tohoto
 nařízení a všech dalších právních předpisů, které se na
 prostředek vztahují.
 4.
 Komise má pravomoc přijímat akty v
 přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny
 nebo doplnění minimálního obsahu EU prohlášení o shodě stanoveného v
 příloze III s ohledem na technický pokrok.
 Článek 16
 Označení
 shody CE
 1.
 Prostředky, s výjimkou prostředků
 pro hodnocení funkční způsobilosti, považované za odpovídající
 požadavkům tohoto nařízení, jsou opatřeny označením shody
 CE podle přílohy IV.
 2.
 Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v
 článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
 3.
 Označení CE je viditelně,
 čitelně a nesmazatelně připojeno k prostředku nebo k
 jeho sterilnímu obalu. Pokud to není možné nebo to nelze s ohledem na charakter
 prostředku zaručit, musí být označení připojeno na obalu.
 Označení CE se případně rovněž objeví v návodu k použití a
 na prodejním obalu.
 4.
 Označení CE se připojí před uvedením
 prostředku na trh. Může k němu být připojen piktogram nebo
 jakákoli jiná označení označující zvláštní riziko nebo použití.
 5.
 Za označením CE případně následuje
 identifikační číslo oznámeného subjektu odpovědného za postupy
 posuzování shody stanovené v článku 40. Identifikační číslo je
 rovněž uvedeno ve všech propagačních materiálech, které uvádí, že
 prostředek splňuje právní požadavky pro označení CE.
 6.
 Pokud se na prostředky vztahují jiné právní
 předpisy Unie, které se týkají jiných hledisek a které rovněž stanoví
 připojení označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že
 prostředky splňují také ustanovení těchto jiných právních
 předpisů.
 Článek 17
 Prostředky
 pro zvláštní účely
 1.
 Členské státy nesmějí vytvářet žádné
 překážky dostupnosti prostředků pro hodnocení funkční
 způsobilosti k tomuto účelu laboratořím nebo jiným institucím,
 pokud tyto prostředky splňují podmínky stanovené v článcích 48
 až 58.
 2.
 Uvedené prostředky nejsou opatřeny
 označením CE, s výjimkou prostředků uvedených v článku 52.
 3.
 Členské státy nesmějí na veletrzích,
 výstavách a při předvádění či podobných akcích
 vytvářet překážky předvádění prostředků, které
 neodpovídají tomuto nařízení, za předpokladu, že takové
 prostředky nejsou použity na vzorcích pocházejících od účastníků
 a viditelné označení zřetelně udává, že takové prostředky
 jsou určeny pouze pro účely předvádění a nesmějí být
 dodány na trh, dokud nebudou uvedeny do souladu s tímto nařízením.
 Článek 18
 Systémy a soupravy
 zdravotnických prostředků
 1.
 Každá fyzická nebo právnická osoba vypracuje
 prohlášení uvedené v odstavci 2, jestliže sestavuje prostředky
 opatřené označením CE a následující další prostředky nebo
 výrobky v souladu s určeným účelem prostředků nebo jiných
 výrobků a v mezích použití uvedených jejich výrobci, aby je mohla
 uvést na trh jako systém nebo soupravu zdravotnických prostředků:
 –
 další prostředky opatřené označením
 CE,
 –
 zdravotnické prostředky opatřené
 označením CE ve shodě s nařízením (EU) [odkaz na budoucí
 nařízení o zdravotnických prostředcích],
 –
 další výrobky, které jsou ve shodě s právními
 předpisy, které se na tyto výrobky vztahují.
 2.
 V prohlášení osoba uvedená v odstavci 1 uvede
 následující:
 (a)
 že ověřila vzájemnou kompatibilitu
 prostředků a případných dalších výrobků v souladu s
 pokyny výrobců a provedla pracovní postup v souladu s těmito pokyny;
 (b)
 že systém nebo soupravu zdravotnických
 prostředků zabalila a poskytla příslušné informace
 uživatelům, obsahující informace, jež mají být poskytnuty výrobci
 prostředků nebo jiných výrobků, které byly sestaveny;
 (c)
 že činnost sestavování prostředků a
 případných dalších výrobků jako systému nebo soupravy zdravotnických
 prostředků podléhá náležitým metodám vnitřního monitorování,
 ověření a schválení.
 3.
 Každá fyzická nebo právnická osoba, která
 sterilizuje systémy nebo soupravy zdravotnických prostředků uvedených
 v odstavci 1 pro účely jejich uvedení na trh, dle vlastního výběru
 dodrží jeden z postupů uvedených v příloze VIII nebo v příloze
 X. Použití těchto příloh a zapojení oznámeného subjektu je omezeno na
 aspekty postupu týkajícího se zajištění sterility, dokud není sterilní
 obal otevřen nebo poškozen. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve
 kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny
 výrobce.
 4.
 Nejsou-li systém nebo souprava zdravotnických
 prostředků opatřeny označením CE nebo není-li zvolená
 kombinace prostředků kompatibilní z hlediska jejich původně
 určeného účelu, považuje se systém nebo souprava zdravotnických
 prostředků za samostatný prostředek a jako takový se řídí
 příslušným postupem posouzení shody podle článku 40.
 5.
 Systémy a soupravy zdravotnických
 prostředků uvedené v odstavci 1 samy nejsou opatřeny dalším
 označením CE, ale je na nich uvedeno jméno, registrovaný obchodní název
 nebo registrovaná obchodní značka osoby uvedené v odstavci 1, jakož i
 adresa, na které lze tuto osobu kontaktovat a kde ji lze nalézt. K
 systémům nebo soupravám zdravotnických prostředků jsou
 přiloženy informace uvedené v příloze I oddíle 17. Prohlášení uvedené
 v odstavci 2 tohoto článku je uchováno k dispozici příslušným orgánům
 i po sestavení uvedeného systému nebo soupravy zdravotnických
 prostředků, a to po dobu, která se vztahuje na prostředky
 sestavené v souladu s čl. 8 odst. 4. Pokud se tyto doby liší, použije
 se nejdelší doba.
 Článek 19
 Součásti a
 díly
 1.
 Každá fyzická nebo právnická osoba, která dodává na
 trh předmět zvlášť určený k nahrazení totožné nebo
 podobné nedílné součásti nebo dílu prostředku, který je vadný nebo
 opotřebovaný, aby zachovala nebo obnovila funkční způsobilost
 prostředku, aniž by se podstatně změnila jeho funkční
 způsobilost nebo bezpečnost, zajistí, aby předmět
 nepříznivě neovlivnil bezpečnost a funkční způsobilost
 prostředku. Podklady jsou uchovány k dispozici příslušným
 orgánům členských států.
 2.
 Předmět, který je zvlášť určen
 k nahrazení součásti nebo dílu daného prostředku a který podstatným
 způsobem mění funkční způsobilost či bezpečnost
 tohoto prostředku, se považuje za prostředek.
 Článek 20
 Volný pohyb
 Členské státy nesmějí odmítnout,
 zakázat nebo omezit dodání prostředků, které splňují požadavky
 tohoto nařízení, na trh nebo jejich uvedení do provozu na svém území.
 Kapitola
 III
 Identifikace
 a sledovatelnost prostředků, registrace prostředků a
 hospodářských subjektů, souhrn bezpečnosti a funkční
 způsobilosti, Evropská databanka zdravotnických prostředků
 Článek 21
 Identifikace v
 rámci dodavatelského řetězce
 U všech prostředků s výjimkou
 prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti musí být
 hospodářské subjekty schopny po dobu uvedenou v čl. 8 odst. 4
 identifikovat následující:
 (a)
 všechny hospodářské subjekty, kterým
 prostředek dodaly;
 (b)
 všechny hospodářské subjekty, které jim dodaly
 prostředek;
 (c)
 všechny zdravotnické instituce nebo zdravotnické
 pracovníky, kterým prostředek dodaly.
 Na požádání zprostředkují tyto údaje
 příslušným orgánům.
 Článek 22
 Systém
 jedinečné identifikace prostředku
 1.
 Pro všechny prostředky s výjimkou
 prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti musí být v
 Unii zaveden systém jedinečné identifikace prostředku. Systém
 jedinečné identifikace prostředku umožní identifikaci a sledovatelnost
 prostředků a sestává z následujícího:
 (a)
 vytvoření jedinečné identifikace
 prostředku, která sestává z:
 i) identifikátoru prostředku
 specifického pro daného výrobce a model prostředku a poskytujícího
 přístup k informacím stanoveným v příloze V části B;
 ii) identifikátoru výroby, který identifikuje
 údaje týkající se jednotky výroby prostředku;
 (b)
 uvedení jedinečné identifikace prostředku
 na označení prostředku;
 (c)
 elektronické uložení jedinečné identifikace
 prostředku hospodářskými subjekty a zdravotnickými institucemi;
 (d)
 zřízení elektronického systému týkajícího se
 jedinečné identifikace prostředku.
 2.
 Komise jmenuje jeden nebo několik
 subjektů, které řídí systém pro přidělování
 jedinečných identifikací prostředku podle tohoto nařízení a
 splňují všechna tato kritéria:
 (a)
 subjektem je organizace s právní subjektivitou;
 (b)
 jeho systém pro přidělování
 jedinečných identifikací je dostačující pro identifikaci
 prostředku při jeho distribuci a používání v souladu s požadavky
 tohoto nařízení;
 (c)
 jeho systém pro zadávání jedinečných
 identifikací prostředku vyhovuje příslušným mezinárodním normám;
 (d)
 subjekt poskytne přístup ke svému systému pro
 zadávání jedinečných identifikací prostředku všem
 zúčastněným uživatelům, a to na základě souboru předem
 stanovených a transparentních podmínek;
 (e)
 subjekt provádí následující:
 i) provozuje svůj systém pro zadávání
 jedinečných identifikací prostředku po dobu, která je stanovena v
 pověření a která by měla trvat nejméně tři roky od
 pověření;
 ii) zpřístupní Komisi a členským
 státům na požádání informace týkající se jeho systému pro
 přidělování jedinečných identifikací prostředku a týkající
 se výrobců, kteří jedinečnou identifikaci uvádějí na
 označení svého prostředku v souladu se systémem daného subjektu;
 iii) zachovává soulad s kritérii pro
 jmenování a s podmínkami jmenování po dobu, na kterou byl jmenován.
 3.
 Před uvedením prostředku na trh výrobce
 přidělí prostředku jedinečnou identifikaci prostředku
 poskytnutou subjektem jmenovaným Komisí v souladu s odstavcem 2, jestliže
 uvedený prostředek náleží k prostředkům, kategorii nebo
 skupině prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7
 písm. a).
 4.
 Jedinečná identifikace prostředku se
 uvede na označení prostředku v souladu s podmínkami stanovenými
 opatřením uvedeným v odst. 7 písm. c). Využívá se k ohlašování
 závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných
 opatřeních v terénu v souladu s článkem 59. Identifikátor
 prostředku se objeví na EU prohlášení o shodě uvedeném
 v článku 15 a v technické dokumentaci uvedené v příloze II.
 5.
 Hospodářské subjekty a zdravotnické instituce
 elektronicky ukládají a uchovávají identifikátor prostředku a
 identifikátor výroby daných prostředků, který dodaly nebo který jim
 byl dodán, náleží-li k prostředkům, kategoriím nebo skupinám
 prostředků stanoveným opatřením uvedeným v odst. 7 písm. a).
 6.
 Komise ve spolupráci s členskými státy
 zřídí a spravuje elektronický systém týkající se jedinečné
 identifikace prostředku ke shromažďování a zpracování informací
 uvedených v příloze V části B. Tyto informace jsou přístupné
 veřejnosti.
 7.
 Komise má pravomoc přijímat akty v
 přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu:
 (a)
 stanovení prostředků, kategorií nebo
 skupin prostředků, jejichž identifikace vychází ze systému
 jedinečné identifikace prostředku, jak stanoví odstavce 1 až 6, a
 příslušné harmonogramy pro jeho provádění. Na základě přístupu
 založeného na posouzení rizika je provádění systému jedinečné
 identifikace prostředku postupné, přičemž začíná u
 prostředků spadajících do nejvyšší rizikové třídy;
 (b)
 upřesnění údajů, které mají být
 zahrnuty v identifikátoru výroby, který se na základě přístupu
 založeného na posouzení rizika může různit podle rizikové kategorie
 prostředku;
 (c)
 definování povinností hospodářských
 subjektů, zdravotnických institucí a profesionálních uživatelů,
 zejména pokud jde o přidělování číselných a alfanumerických
 znaků, uvádění jedinečné identifikace výrobku na označení,
 ukládání informací v elektronickém systému týkajícím se jedinečné
 identifikace prostředku a používání jedinečné identifikace
 prostředku v dokumentaci a podávání zpráv týkajících se
 prostředku a stanovených tímto nařízením;
 (d)
 změny nebo doplnění seznamu informací
 stanovených v příloze V části B s ohledem na technický pokrok.
 8.
 Při přijímání opatření podle
 odstavce 7 dbá Komise zejména na následující:
 (a)
 ochrana osobních údajů;
 (b)
 oprávněný zájem na ochraně obchodně
 citlivých informací;
 (c)
 přístup založený na posouzení rizik;
 (d)
 efektivita nákladů na opatření,
 (e)
 konvergence systémů jedinečné
 identifikace prostředku vyvinutých na mezinárodní úrovni.
 Článek 23
 Elektronický
 systém registrace prostředků a hospodářských subjektů
 1.
 Komise ve spolupráci s členskými státy
 zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
 informací, které jsou nezbytné a přiměřené pro popis a
 identifikaci prostředku a identifikaci výrobce a případně
 zplnomocněného zástupce a dovozce. Podrobnosti týkající se informací,
 které mají být hospodářskými subjekty předloženy, jsou stanoveny v
 příloze V části A.
 2.
 Před tím, než je prostředek, s výjimkou
 prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti, uveden na
 trh, zadá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce do elektronického
 systému informace uvedené v odstavci 1.
 3.
 Do jednoho týdne po uvedení prostředku na trh,
 s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti,
 zadají dovozci do elektronického systému informace uvedené v odstavci 1.
 4.
 Do jednoho týdne od jakékoli změny, která
 nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, příslušný
 hospodářský subjekt údaje v elektronickém systému aktualizuje.
 5.
 Nejpozději do dvou let od předložení
 informací v souladu s odstavci 2 a 3 a poté každý druhý rok příslušný
 hospodářský subjekt potvrdí přesnost údajů. Nedojde-li
 k potvrzení do šesti měsíců od stanoveného data, může
 kterýkoli členský stát přijmout opatření k pozastavení nebo
 jinému omezení dodávání dotčeného prostředku na trh v rámci svého území,
 dokud povinnost uvedená v tomto odstavci není splněna.
 6.
 Údaje obsažené v elektronickém systému jsou
 přístupné veřejnosti.
 7.
 Komise má pravomoc přijímat akty v
 přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem změny
 seznamu informací, které mají být předloženy podle přílohy V
 části A s ohledem na technický pokrok.
 Článek 24
 Souhrn
 bezpečnosti a funkční způsobilosti
 1.
 V případě prostředků
 klasifikovaných do tříd C a D, s výjimkou prostředků pro
 hodnocení funkční způsobilosti, výrobce vypracuje souhrn bezpečnosti
 a funkční způsobilosti. Je napsán formou snadno srozumitelnou pro
 určeného uživatele. Návrh tohoto souhrnu je součástí dokumentace,
 která má být předložena oznámenému subjektu zapojenému do posuzování shody
 v souladu s článkem 40, a je tímto subjektem schválen.
 2.
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů stanovit formu a prezentaci prvků údajů,
 které mají být v souhrnu bezpečnosti a funkční způsobilosti
 zahrnuty. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle
 čl. 84 odst. 2.
 Článek 25
 Evropská databanka
 Komise vytvoří a spravuje Evropskou
 databanku zdravotnických prostředků (Eudamed) v souladu s
 podmínkami a způsoby stanovenými článkem 27 nařízení (EU) [odkaz
 na budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].
 Eudamed obsahuje tyto nedílné části:
 (a)
 elektronický systém pro jedinečnou
 identifikaci prostředků uvedenou v článku 22;
 (b)
 elektronický systém pro registraci
 prostředků a hospodářských subjektů uvedenou v článku
 23;
 (c)
 elektronický systém pro informace o certifikátech
 uvedené v čl. 43 odst. 4;
 (d)
 elektronický systém pro intervenční studie
 klinické funkce a studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie
 stanovené v článku 51;
 (e)
 elektronický systém pro vigilanci uvedený v
 článku 60;
 (f)
 elektronický systém pro dozor nad trhem uvedený v
 článku 66.
 Kapitola
 IV
 Oznámené
 subjekty
 Článek 26
 Vnitrostátní
 orgány odpovědné za oznámené subjekty
 1.
 Členský stát, který má v úmyslu jmenovat
 subjekt pro posouzení shody jakožto oznámený subjekt, nebo již oznámený subjekt
 jmenoval, aby tento subjekt vykonával činnosti posuzování shody třetí
 stranou v rámci tohoto nařízení, jmenuje orgán, který je odpovědný za
 stanovení a provádění nezbytných postupů pro posouzení, jmenování a
 oznamování subjektů pro posouzení shody a pro monitorování oznámených
 subjektů, včetně subdodavatelů nebo poboček
 těchto orgánů (dále jen „vnitrostátní orgán odpovědný za
 oznámené subjekty“).
 2.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty je zřízen, organizován a provozován tak, aby chránil objektivitu
 a nestrannost svých činností a zamezil střetu zájmů se
 subjekty posuzování shody.
 3.
 Je organizován tak, že každé rozhodnutí týkající se
 oznámení subjektu posuzování shody je přijato jinými zaměstnanci, než
 těmi, kteří prováděli posouzení subjektu posuzování shody.
 4.
 Neprovádí žádné činnosti, které provádějí
 subjekty posuzování shody, ani neprovádí či neposkytuje poradenské služby
 na komerčním či konkurenčním základě.
 5.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty zajistí důvěrnost obdržených informací. Provádí však
 výměnu informací o oznámeném subjektu s jinými členskými státy a s
 Komisí.
 6.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty má k dispozici dostatečný počet způsobilých
 zaměstnanců k řádnému plnění svých úkolů.
 Pokud je vnitrostátní orgán odpovědný za
 jmenování oznámených subjektů v oblasti výrobků jiných, než jsou
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, konzultuje se, aniž
 jsou dotčena ustanovení čl. 31 odst. 3, příslušný orgán pro
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ohledně všech
 aspektů, které se takových prostředků konkrétně týkají.
 7.
 Členské státy informují Komisi a ostatní
 členské státy o svých vnitrostátních postupech posuzování, jmenování
 a oznamování subjektů posuzování shody a monitorování oznámených
 subjektů a o veškerých změnách týkajících se
 těchto informací.
 8.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty je každý druhý rok podroben odbornému přezkumu. Odborný
 přezkum zahrnuje inspekci na místě subjektu posuzování shody nebo
 oznámeného subjektu, a to na odpovědnost přezkoumávaného subjektu. V
 případě uvedeném v odst. 6 druhém pododstavci se na odborném
 přezkumu podílí příslušný orgán pro zdravotnické prostředky.
 Členské státy vypracují roční plán pro
 odborný přezkum, který zajistí náležitou rotaci přezkoumávajících a
 přezkoumávaných orgánů, a předloží tento plán Komisi. Komise se
 tohoto přezkumu může zúčastnit. Výsledky odborného přezkumu
 jsou sděleny všem členským státům a Komisi a souhrn
 výsledků je zpřístupněn veřejnosti.
 Článek 27
 Požadavky týkající
 se oznámených subjektů
 1.
 Oznámené subjekty splňují organizační a
 obecné požadavky a požadavky na řízení jakosti, zdroje a postupy, které
 jsou nezbytné pro plnění jejich úkolů, pro které byly v souladu
 s tímto nařízením jmenovány. Minimální požadavky, které mají oznámené
 subjekty splnit, jsou stanoveny v příloze VI.
 2.
 Komise má pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85
 v zájmu změny nebo doplnění minimálních požadavků v
 příloze VI s ohledem na technický pokrok a vzhledem k minimálním požadavkům
 potřebným pro posuzování zvláštních prostředků nebo kategorií
 či skupin prostředků.
 Článek 28
 Pobočky a
 subdodávky
 1.
 Při smluvním zajišťování zvláštních
 úkolů spojených s posuzováním shody nebo při využití služeb
 pobočky pro zvláštní úkoly spojené s posuzováním shody ověří
 oznámený subjekt, že subdodavatel nebo pobočka splňují příslušné
 požadavky stanovené v příloze VI a odpovídajícím způsobem informuje
 vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty.
 2.
 Oznámené subjekty přebírají plnou
 odpovědnost za úkoly prováděné jejich jménem subdodavateli nebo pobočkami.
 3.
 Činnosti posuzování shody mohou být
 zajištěny smluvně subdodavatelem nebo provedeny pobočkou pouze
 se souhlasem právnické nebo fyzické osoby, která o posouzení shody
 zažádala.
 4.
 Oznámený subjekt uchovává pro potřebu
 vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty příslušné
 doklady týkající se ověření kvalifikací subdodavatele nebo
 pobočky a práce provedené subdodavatelem nebo pobočkou podle
 tohoto nařízení.
 Článek 29
 Žádost subjektu
 posuzování shody o oznámení
 1.
 Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení
 vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty členského
 státu, v němž je usazen.
 2.
 Žádost uvede činnosti posuzování shody,
 postupy posuzování shody a prostředky, pro něž se subjekt považuje za
 způsobilý, a je doplněna podklady prokazujícími splnění všech
 požadavků stanovených v příloze VI.
 Pokud jde o organizační a obecné požadavky a
 požadavky na řízení jakosti stanovené v příloze VI oddílech 1 a 2,
 lze příslušnou dokumentaci předložit ve formě platného
 certifikátu a odpovídající hodnotící zprávu může dodat vnitrostátní
 akreditační orgán v souladu s nařízením (ES) č. 765/2008.
 Předpokládá se, že subjekt posuzování shody je ve shodě s požadavky,
 na které se vztahuje certifikát vydaný takovým akreditačním orgánem.
 3.
 Oznámený subjekt po svém jmenování aktualizuje
 dokumentaci uvedenou v odstavci 2, a to kdykoli dojde k významným změnám,
 aby umožnil vnitrostátnímu orgánu odpovědnému za oznámené subjekty
 monitorovat a ověřovat neustálé plnění všech požadavků stanovených
 v příloze VI.
 Článek 30
 Posouzení žádosti
 1.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty zkontroluje, že je žádost uvedená v článku 29 úplná a vypracuje
 předběžnou zprávu o posouzení.
 2.
 Předloží předběžnou zprávu o
 posouzení Komisi, která ji neprodleně předá koordinační skupině
 pro zdravotnické prostředky uvedené v článku 76. Na požádání Komise
 je zpráva orgánem předložena až ve třech úředních jazycích Unie.
 3.
 Do 14 dnů od předložení uvedeného v
 odstavci 2 jmenuje Komise společný tým pro posuzování složený alespoň
 ze dvou odborníků vybraných ze seznamu odborníků, kteří jsou
 kvalifikovaní pro posouzení subjektů posuzování shody. Seznam vypracuje
 Komise ve spolupráci s koordinační skupinou pro zdravotnické
 prostředky. Alespoň jeden z těchto odborníků je zástupcem
 Komise, která společný tým pro posuzování povede.
 4.
 Do 90 dnů od jmenování společného týmu
 pro posuzování vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty a
 společný tým pro posuzování přezkoumají dokumentaci předloženou
 se žádostí v souladu s článkem 29 a provedou posouzení na místě
 žádajícího subjektu posuzování shody a případně i u kterékoli
 z poboček a subdodavatelů umístěných v Unii nebo mimo ni,
 kteří mají být do postupu posuzování shody zapojeni. Takové posouzení na
 místě nezahrnuje požadavky, na které žádající subjekt posuzování shody
 získal certifikát dodaný vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl.
 29 odst. 2, pokud zástupce Komise uvedený v čl.32 odst. 3 nepožaduje
 posouzení na místě.
 Zjištění ohledně nedodržení
 požadavků stanovených v příloze VI ze strany subjektu budou vznesena
 během postupu posuzování a projednána mezi vnitrostátním orgánem
 odpovědným za oznámené subjekty a společným týmem pro posuzování
 s cílem dohodnout se ohledně posuzování žádosti. Rozdílná stanoviska
 se uvedou ve zprávě o posuzování odpovědného vnitrostátního orgánu.
 5.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty předloží svou zprávu o posuzování a svůj návrh oznámení
 Komisi, která tyto dokumenty okamžitě předá koordinační
 skupině pro zdravotnické prostředky a členům
 společného týmu pro posuzování. Na požádání Komise jsou uvedené dokumenty
 orgánem předloženy až ve třech úředních jazycích Unie.
 6.
 Společný tým pro posuzování poskytne své
 stanovisko ohledně zprávy o posuzování a návrhu oznámení do 21
 dnů od přijetí uvedených dokumentů a Komise toto stanovisko
 okamžitě předá koordinační skupině pro zdravotnické
 prostředky. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky do
 21 dnů od obdržení stanoviska společného týmu pro posuzování vydá
 doporučení ohledně návrhu oznámení, které příslušný vnitrostátní
 orgán náležitě zohlední při svém rozhodnutí o jmenování oznámeného
 subjektu.
 7.
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy
 pro žádost o oznámení uvedenou v článku 29 a posuzování žádostí stanovené
 v tomto článku. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu
 s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
 Článek 31
 Postup pro
 oznamování
 1.
 Členské státy oznámí Komisi a ostatním
 členským státům subjekty posuzování shody, které jmenovaly, s
 využitím elektronického nástroje pro oznamování vyvinutého a spravovaného
 Komisí.
 2.
 Členské státy mohou oznámit pouze subjekty
 posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v příloze VI.
 3.
 Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty odpovídá za jmenování oznámených subjektů v jiných oblastech
 výrobků, než jsou diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
 příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
 před oznámením poskytne pozitivní stanovisko ohledně oznamování a
 jeho rozsahu.
 4.
 Oznámení jasně určí rozsah jmenování se
 stanovením činností posuzování shody, postupů posuzování shody a
 druhu prostředků, které je oznámený subjekt oprávněn posuzovat.
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů stanovit seznam kódů a odpovídajících
 druhů prostředků za účelem vymezení rozsahu jmenování
 oznámených subjektů, které členské státy uvedou ve svém oznámení.
 Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 84
 odst. 2.
 5.
 K oznámení je přiložena konečná zpráva o
 posuzování od vnitrostátního orgánu odpovědného za oznámené subjekty,
 stanovisko společného týmu pro posuzování a doporučení
 koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Pokud se oznamující
 členský stát doporučením koordinační skupiny pro zdravotnické
 prostředky neřídí, poskytne pro to řádně odůvodněné
 vysvětlení.
 6.
 Oznamující členský stát poskytne Komisi a
 ostatním členským státům doklady ohledně zavedených
 opatření za účelem zajištění, že oznámený subjekt bude
 pravidelně monitorován a bude trvale plnit požadavky stanovené v příloze
 VI. Dále předloží důkaz o tom, že má k dispozici příslušný
 personál pro monitorování oznámeného subjektu v souladu s čl. 26 odst. 6.
 7.
 Do 28 dnů od oznámení může členský
 stát nebo Komise vznést písemnou námitku s odůvodněním buď
 ohledně oznámeného subjektu nebo ohledně jeho monitorování
 vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty.
 8.
 Jestliže členský stát nebo Komise vznese
 námitky v souladu s odstavcem 7, účinek oznámení se pozastavuje. V tomto
 případě Komise do 15 dnů od uplynutí doby uvedené v odstavci 7
 předloží záležitost koordinační skupině pro zdravotnické
 prostředky. Po konzultaci zúčastněných stran vydá
 koordinační skupina pro zdravotnické prostředky stanovisko, a to
 nejpozději do 28 dnů poté, co jí byla záležitost předložena.
 Jestliže oznamující členský stát se stanoviskem koordinační skupiny
 pro zdravotnické prostředky nesouhlasí, může požádat o vydání
 stanoviska Komisi.
 9.
 Nejsou-li vzneseny žádné námitky v souladu s
 odstavcem 7 nebo dospěje-li koordinační skupina pro zdravotnické
 prostředky nebo Komise poté, co s nimi byla v této záležitosti
 provedena konzultace v souladu s odstavcem 8, ke stanovisku, že oznámení
 lze plně nebo částečně přijmout, Komise oznámení
 odpovídajícím způsobem zveřejní.
 10.
 Oznámení nabývá platnosti den po
 zveřejnění v databázi oznámených subjektů vytvořené a
 spravované Komisí. Zveřejněné oznámení stanoví rozsah zákonné
 činnosti oznámeného subjektu.
 Článek 32
 Identifikační
 číslo a seznam oznámených subjektů
 1.
 Komise přidělí identifikační
 číslo každému oznámenému subjektu, pro nějž je v souladu s článkem
 31 přijato oznámení. Přidělí mu jediné identifikační
 číslo, a to i v případě, kdy je subjekt oznámen podle
 několika aktů Unie.
 2.
 Komise zveřejní seznam subjektů
 oznámených podle tohoto nařízení, včetně identifikačních
 čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro
 něž byly oznámeny. Komise zajistí, aby byl tento seznam aktualizován.
 Článek 33
 Monitorování
 oznámených subjektů
 1.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty tyto subjekty neustále monitoruje, aby zajistil trvalé dodržování
 požadavků stanovených v příloze VI. Oznámené subjekty poskytnou
 členskému státu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty
 umožňující vnitrostátnímu orgánu ověřit plnění uvedených
 kritérií.
 Oznámené subjekty neprodleně informují
 vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty o jakýchkoli
 změnách, zejména týkají-li se jejich zaměstnanců, zařízení,
 poboček a dodavatelů, které mohou ovlivnit plnění požadavků
 stanovených v příloze VI nebo jejich schopnost provádět postupy
 posuzování shody týkající se prostředků, pro které byly jmenovány.
 2.
 Oznámené subjekty neprodleně odpoví na
 požadavky ohledně posuzování shody, které provedly, předložené
 orgánem jejich nebo jiného členského státu nebo Komisí. Vnitrostátní orgán
 odpovědný za oznámené subjekty členského státu, v němž je
 subjekt usazen, prosazuje požadavky předložené orgány všech jiných
 členských států nebo Komisí, neexistuje-li proti tomu oprávněný
 důvod; v takovém případě mohou obě strany konzultovat
 koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky. Oznámený subjekt
 nebo vnitrostátní orgány odpovědné za oznámené subjekty mohou požadovat,
 aby s informacemi předanými orgánům jiného členského státu nebo
 Komisi bylo nakládáno jako s důvěrnými.
 3.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty alespoň jednou ročně posoudí, zda každý oznámený
 subjekt v jeho odpovědnosti stále splňuje požadavky stanovené v
 příloze VI. Toto posouzení zahrne inspekci na místě každého
 oznámeného subjektu.
 4.
 Tři roky po oznámení oznámeného subjektu a
 posléze znovu každý třetí rok provede vnitrostátní orgán odpovědný za
 příslušné oznámené subjekty v členském státě, kde je oznámený
 subjekt usazen, a společný tým pro posuzování jmenovaný v souladu s postupem
 popsaným v čl. 30 odst. 3 a 4 posouzení s cílem stanovit, zde oznámený
 subjekt stále splňuje požadavky stanovené v příloze VI. Na žádost
 Komise nebo členského státu může koordinační skupina pro
 zdravotnické prostředky zahájit postup posuzování popsaný v tomto
 odstavci, kdykoli vznikne odůvodněná obava ohledně trvajícího
 plnění požadavků stanovených v příloze VI ze strany oznámeného
 subjektu.
 5.
 Členské státy podávají o svých monitorovacích
 činnostech alespoň jednou ročně zprávu Komisi a ostatním
 členským státům. Tato zpráva obsahuje souhrn, který je
 veřejně zpřístupněn.
 Článek 34
 Změny
 oznámení
 1.
 Komisi a členským státům je třeba
 oznámit jakékoli následné významné změny týkající se oznámení. Postupy
 popsané v čl. 30 odst. 2 až 6 a v článku 31 se použijí na změny,
 pokud představují změnu rozsahu oznámení. Ve všech ostatních
 případech Komise neprodleně zveřejní změněné oznámení
 v elektronickém nástroji pro oznamování uvedeném v čl. 31 odst. 10.
 2.
 Pokud vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty zjistí, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené
 v příloze VI nebo neplní své povinnosti, pozastaví, omezí nebo
 případně zcela nebo částečně odvolá oznámení podle
 toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné.
 Pozastavení nepřekročí dobu jednoho roku a lze ho jednou prodloužit
 na stejnou dobu. Pokud oznámený subjekt ukončil svou činnost,
 vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené subjekty odvolá oznámení.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty o jakémkoli pozastavení, omezení nebo odvolání oznámení okamžitě
 informuje Komisi a ostatní členské státy.
 3.
 Členský stát v případě omezení,
 pozastavení nebo odvolání oznámení učiní náležité kroky, aby zajistil, že
 dokumentaci dotčeného oznámeného subjektu zpracuje buď jiný oznámený
 subjekt nebo je na požádání k dispozici vnitrostátním orgánům
 odpovědným za oznámené subjekty a dozor nad trhem.
 4.
 Vnitrostátní orgán odpovědný za oznámené
 subjekty posoudí, zda důvody, které vedly ke změně oznámení,
 mají dopad na certifikáty vydané oznámeným subjektem a do tří
 měsíců po oznámení změn předloží Komisi a ostatním
 členským státům zprávu o svých zjištěních. Je-li nezbytné
 zajistit bezpečnost prostředků na trhu, dá orgán pokyny
 oznámenému subjektu, aby v přiměřeném časovém období
 stanoveném orgánem pozastavil nebo odvolal veškeré certifikáty, které byly neoprávněně
 vydány. Jestliže tak oznámený subjekt neučiní ve stanoveném časovém
 období nebo pokud ukončil svoji činnost, pozastaví nebo odvolá
 neoprávněně vydané certifikáty sám vnitrostátní orgán odpovědný
 za oznámené subjekty.
 5.
 Certifikáty, kromě těch
 neoprávněně vydaných, které byly vydány oznámeným subjektem, pro
 který bylo pozastaveno, omezeno nebo odvoláno oznámení, zůstávají platné
 za těchto podmínek:
 (a)
 v případě pozastavení oznámení: za
 podmínky, že do tří měsíců od pozastavení buď
 příslušný orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
 členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se
 certifikát vztahuje, usazen, nebo jiný oznámený subjekt odpovědný za
 diagnostické zdravotnické prostředky in vitro písemně potvrdí,
 že přebírá funkce oznámeného orgánu během období pozastavení;
 (b)
 v případě omezení nebo odvolání oznámení:
 po dobu tří měsíců od omezení nebo odvolání. Příslušný
 orgán pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
 členského státu, ve kterém je výrobce prostředku, na který se
 certifikát vztahuje, usazen, může prodloužit platnost certifikátů o
 další následná tříměsíční období, která celkově
 nesmějí přesáhnout dvanáct měsíců, za předpokladu, že
 během tohoto období převezme funkce oznámeného subjektu.
 Orgán nebo oznámený subjekt přebírající
 funkce oznámeného subjektu, kterého se týká změna oznámení, o tom
 okamžitě informuje Komisi, ostatní členské státy a ostatní oznámené
 subjekty.
 Článek 35
 Zpochybnění
 způsobilosti oznámených subjektů
 1.
 Komise prošetří veškeré případy, kdy byla
 upozorněna to, že v případě některého oznámeného subjektu
 vyvstaly obavy ohledně trvalého plnění požadavků stanovených v
 příloze VI nebo povinností, které se na něj vztahují. Může
 taková šetření rovněž zahájit z vlastní iniciativy.
 2.
 Oznamující členský stát poskytne Komisi na
 požádání veškeré informace týkající se oznámení příslušného oznámeného
 subjektu.
 3.
 Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt
 přestal splňovat požadavky pro své oznámení, informuje o tom
 oznamující členský stát a požádá ho, aby přijal nezbytná nápravná
 opatření, včetně případného pozastavení, omezení nebo
 odvolání oznámení.
 Pokud členský stát nepřijme nezbytná
 nápravná opatření, může Komise prostřednictvím prováděcích
 aktů oznámení pozastavit, omezit nebo odvolat. Uvedené prováděcí akty
 se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
 odst. 3. Komise oznámí příslušnému členskému státu svoje
 rozhodnutí a provede aktualizaci databáze a seznamu oznámených subjektů.
 Článek 36
 Výměna
 zkušeností mezi vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty
 Komise zajistí organizaci výměny
 zkušeností a koordinaci správních postupů mezi vnitrostátními orgány
 odpovědnými za oznámené subjekty v rámci tohoto nařízení.
 Článek 37
 Koordinace
 oznámených subjektů
 Komise zajistí, aby byla mezi oznámenými
 subjekty zavedena náležitá koordinace a spolupráce, které se provádějí
 formou koordinační skupiny oznámených subjektů uvedených v
 článku 39 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických
 prostředcích].
 Subjekty oznámené v rámci tohoto nařízení
 se podílí na práci uvedené skupiny.
 Článek 38
 Poplatky
 1.
 Členský stát, ve kterém jsou subjekty usazeny,
 vybírá od žádajících subjektů posuzování shody a oznámených subjektů
 poplatky. Tyto poplatky zcela nebo zčásti pokrývají náklady související s
 činnostmi prováděnými vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené
 subjekty v souladu s tímto nařízením.
 2.
 Komise má pravomoc přijímat akty v
 přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem stanovení
 struktury a výše poplatků uvedených v odstavci 1, při zohlednění
 cílů ochrany lidského zdraví a bezpečnosti, podpory inovací a
 efektivity nákladů. Zvláštní pozornost se věnuje zájmům
 těch oznámených subjektů, které obdržely platný certifikát dodaný
 vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 31 odst. 2, a oznámených
 subjektů, které se podle definice doporučení Komise 2003/361/ES[38] počítají k malým a
 středně velkým podnikům.
 Kapitola
 V
 Klasifikace
 a posuzování shody
 Oddíl 1 – Klasifikace
 Článek 39
 Klasifikace
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
 1.
 Prostředky jsou rozděleny do tříd A,
 B, C a D zohledňujících jejich určený účel a s nimi spojená
 rizika. Klasifikace se provede v souladu s klasifikačními kritérii
 stanovenými v příloze VII.
 2.
 Veškeré spory mezi výrobcem a příslušným
 oznámeným subjektem vyplývající z použití klasifikačních kritérií
 jsou podstoupeny k rozhodnutí příslušnému orgánu členského státu, kde
 má výrobce své registrované místo podnikání. V případech, kdy výrobce nemá
 registrované místo podnikání v Unii a dosud nejmenoval zplnomocněného
 zástupce, je záležitost podstoupena příslušnému orgánu členského
 státu, kde má své registrované místo podnikání zplnomocněný zástupce
 uvedený v příloze VIII oddíle 3.2 poslední odrážce písm. b).
 Příslušný orgán nejméně 14 dnů
 před jakýmkoli rozhodnutím oznámí koordinační skupině pro
 zdravotnické prostředky a Komisi své plánované rozhodnutí.
 3.
 Komise může na žádost členského státu
 nebo ze své vlastní iniciativy prostřednictvím prováděcích aktů
 rozhodnout o použití klasifikačních kritérií stanovených v příloze
 VII pro daný prostředek, kategorii nebo skupinu prostředků, v zájmu
 stanovení jejich klasifikace.
 Uvedené prováděcí akty se přijmou
 v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
 odst. 3.
 4.
 S ohledem na technický pokrok a veškeré informace,
 které se naskytnou k dispozici v průběhu činností vigilance a
 dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až 73, má Komise pravomoc
 přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85,
 pokud jde o následující:
 (a)
 rozhodnutí o tom, že by prostředek, kategorie
 nebo skupina prostředků měly být odchylně od
 klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII klasifikovány v
 jiné třídě;
 (b)
 změnu či doplnění
 klasifikačních kritérií stanovených v příloze VII.
 Oddíl 2 – Posuzování shody
 Článek 40
 Postupy posuzování
 shody
 1.
 Před uvedením prostředku na trh výrobce
 zajistí posuzování shody uvedeného prostředku. Postupy posuzování shody
 jsou stanoveny v přílohách VIII až X.
 2.
 Výrobci prostředků klasifikovaných jako
 třída D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční
 způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
 zabezpečování jakosti, přezkoušení složky k návrhu a
 ověřování šarže stanovených v příloze VIII. Výrobce může
 také zvolit použití posuzování shody založeného na přezkoušení typu
 uvedeného v příloze IX spojeného s posuzováním shody na základě
 zabezpečování jakosti výroby včetně ověřování šarže
 podle přílohy X.
 Je-li v souladu s článkem 78 jmenována
 referenční laboratoř, požaduje nadto oznámený subjekt
 provádějící posuzování shody, aby referenční laboratoř
 případně ověřila shodu prostředku s použitelnými společnými
 technickými specifikacemi nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k
 zajištění úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti,
 která je přinejmenším rovnocenná, jak uvádí příloha VIII oddíl 5.4 a
 příloha IX oddíl 3.5.
 V případě doprovodných diagnostických
 testů určených k použití při posuzování způsobilosti
 pacienta pro léčbu určitým léčivým přípravkem oznámený
 subjekt provede konzultaci s jedním z příslušných orgánů jmenovaných
 členskými státy v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a
 Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím
 se humánních léčivých přípravků[39]
 nebo s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v souladu
 s postupy stanovenými v příloze VIII oddíle 6.2 a v příloze IX oddíle
 3.6.
 3.
 Výrobci prostředků klasifikovaných jako
 třída C, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční
 způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
 zabezpečování jakosti, jak je uvedeno v příloze VIII,
 včetně posouzení dokumentace návrhu v rámci technické dokumentace na
 reprezentativním základě. Výrobce může také zvolit použití posuzování
 shody založeného na přezkoušení typu uvedeného v příloze IX spojeného
 s posuzováním shody na základě zabezpečování jakosti výroby podle
 přílohy X.
 U prostředků pro sebetestování nebo
 prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc
 splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1 nebo
 příloze IX oddíle 2.
 V případě doprovodné diagnostiky
 určené k použití při posuzování způsobilosti pacienta pro
 léčbu určitým léčivým přípravkem oznámený subjekt provede
 konzultaci s jedním z příslušných orgánů jmenovaných členskými
 státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES nebo s Evropskou agenturou pro
 léčivé přípravky (EMA) v souladu s postupy stanovenými v
 příloze VIII oddíle 6.2 a v příloze IX oddíle 3.6.
 4.
 Výrobci prostředků klasifikovaných jako
 třída D, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční
 způsobilosti, se podrobí posuzování shody na základě komplexního
 zabezpečování jakosti stanoveného v příloze VIII.
 U prostředků pro sebetestování nebo
 prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc
 splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1.
 5.
 Výrobci prostředků klasifikovaných jako
 třída A, s výjimkou prostředků pro hodnocení funkční
 způsobilosti, deklarují shodu svých výrobků vydáním EU prohlášení
 o shodě uvedeného v článku 15 po vypracování technické
 dokumentace stanovené v příloze II.
 Pokud však jsou prostředky určeny pro
 testování v blízkosti pacienta nebo jsou uváděny na trh ve sterilních
 podmínkách nebo mají měřicí funkci, použije výrobce postupy stanovené
 v příloze VIII nebo v příloze X. Zapojení oznámeného subjektu je však
 omezeno:
 (a)
 v případě prostředků pro
 testování v blízkosti pacienta na požadavky uvedené v příloze VIII
 bodě 6.1,
 (b)
 u prostředků uváděných na trh ve sterilním
 stavu na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování
 sterilních podmínek,
 (c)
 u prostředků s měřicí funkcí na
 výrobní hlediska, která souvisejí se shodou prostředků s
 metrologickými požadavky.
 6.
 Výrobci mohou zvolit použití postupu posuzování
 shody použitelného na prostředky vyšší třídy, než ve které je
 klasifikován dotčený prostředek.
 7.
 Na prostředky pro hodnocení funkční
 způsobilosti se vztahují požadavky stanovené v článcích 48 až
 58.
 8.
 Členský stát, ve kterém je usazen oznámený
 subjekt, může stanovit, že všechny nebo některé dokumenty,
 včetně technické dokumentace, zpráv o auditu, posuzování a
 kontrolách, týkající se postupů uvedených v odstavcích 1 až 6 musí být k
 dispozici v jednom určitém úředním jazyce Unie. Jinak jsou k
 dispozici v úředním jazyce Unie přijatelném pro oznámený subjekt.
 9.
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů upřesnit způsoby a procedurální aspekty s
 cílem zajistit harmonizované používání postupů posuzování shody ze strany
 oznámených subjektů u každého z těchto hledisek:
 –
 frekvence a základ výběru vzorků při
 posuzování dokumentace k návrhu v rámci technické dokumentace na
 reprezentativním základě, jak je stanoveno v příloze VIII oddíle 3.3
 písm. c) a oddíle 4.5 v případě prostředků C,
 –
 minimální frekvence neohlášených inspekcí v
 závodech a kontrol vzorků, které mají být prováděny oznámenými
 subjekty v souladu s přílohou VIII oddílem 4.4 s ohledem na rizikovou
 třídu a druh prostředku,
 –
 frekvence výběru vzorků vyráběných
 prostředků nebo šarží prostředků klasifikovaných jako
 třída D, které mají být poslány do referenční laboratoře
 jmenované podle článku 78 v souladu s přílohou VIII oddílem 5.7 a
 přílohou X oddílem 5.1, nebo
 –
 fyzické, laboratorní a jiné zkoušky, které mají být
 provedeny oznámenými subjekty v rámci kontrol vzorků, přezkoušení
 složky k návrhu a přezkoušení typu v souladu s přílohou VIII oddíly
 4.4 a 5.3, přílohou IX oddíly 3.2 a 3.3.
 Uvedené prováděcí akty se přijmou
 v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
 odst. 3.
 10.
 S ohledem na technický pokrok a veškeré další
 informace, které se naskytnou k dispozici během jmenování nebo
 monitorování oznámených subjektů uvedených v článcích 26 až 38
 nebo činností vigilance a dozoru nad trhem popsaných v článcích 59 až
 73, má Komise pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu
 s článkem 85 v zájmu změny nebo doplnění postupů
 posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X.
 Článek 41
 Zapojení
 oznámených subjektů
 1.
 Pokud postup posuzování shody vyžaduje zapojení
 oznámeného subjektu, výrobce může u oznámeného subjektu, kterého si zvolí,
 za předpokladu, že je tento subjekt oznámen pro činnosti posuzování
 shody, postupy posuzování shody a dotčený prostředek. Žádost o
 stejnou činnost posuzování shody nelze podat současně u více než
 jednoho oznámeného subjektu.
 2.
 Dotčený oznámený subjekt informuje ostatní
 oznámené subjekty o každém výrobci, který stáhne svoji žádost před
 rozhodnutím oznámeného subjektu ohledně posuzování shody.
 3.
 Oznámený subjekt může od výrobce požadovat
 jakékoli informace nebo údaje, které jsou nezbytné k řádnému provedení
 zvoleného postupu posuzování shody.
 4.
 Oznámené subjekty a jejich zaměstnanci
 musí provádět posuzování shody na nejvyšší úrovni odborné bezúhonnosti
 a požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti
 a nesmějí být vystaveni žádným tlakům ani podnětům,
 zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky
 jejich posuzování shody, a to zejména ze strany osob nebo skupin osob, které
 mají na výsledcích těchto činností zájem.
 Článek 42
 Mechanismus
 kontroly některých posuzování shody
 1.
 Oznámené subjekty oznámí Komisi žádosti o
 posuzování shody v případě prostředků klasifikovaných jako
 třída D, s výjimkou žádostí o doplnění nebo obnovení stávajících
 certifikátů. K oznámení je přiložen návrh návodu k použití uvedený
 v příloze I oddíle 17.3 a návrh souhrnu bezpečnosti a klinické
 funkce uvedený v článku 24. Oznámený subjekt ve svém oznámení uvede
 předpokládané datum, k němuž má být posuzování shody
 dokončeno. Komise okamžitě předá oznámení a přiložené
 dokumenty koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
 2.
 Do 28 dnů od obdržení informací uvedených v
 odstavci 1 může koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
 požádat oznámený subjekt o předložení souhrnu předběžného
 posouzení shody před vydáním certifikátu. Koordinační skupina pro zdravotnické
 prostředky na návrh kteréhokoli ze svých členů nebo Komise
 rozhodne o vznesení takové žádosti v souladu s postupem stanoveným v čl.
 78 odst. 4 nařízení [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických
 prostředcích]. Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
 ve své žádosti uvede vědecky opodstatněný důvod související se
 zdravím pro zvláštní požadavek o předložení souhrnu předběžného
 posouzení shody. Při volbě zvláštního požadavku o předložení by měla
 být řádně zohledněna zásada rovného zacházení.
 Do 5 dnů od obdržení žádosti koordinační
 skupiny pro zdravotnické prostředky o tom oznámený subjekt informuje
 výrobce.
 3.
 Koordinační skupina pro zdravotnické
 prostředky může k souhrnu předběžného posouzení shody
 předložit připomínky, a to nejpozději 60 dnů od
 předložení tohoto souhrnu. V rámci tohoto období a nejpozději 30
 dnů od předložení může koordinační skupina pro zdravotnické
 prostředky požádat o další informace, které jsou na základě
 vědecky opodstatněných důvodů nezbytné pro analýzu
 předběžného posouzení shody oznámeného subjektu. To může
 zahrnovat žádost o vzorky nebo inspekci na místě v provozních
 prostorách výrobce. Dokud nejsou předloženy další požadované informace,
 přerušuje se období pro připomínky uvedené v první větě
 tohoto odstavce. Následnými žádostmi o další informace ze strany
 koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky se nepřerušuje
 období pro předkládání připomínek.
 4.
 Oznámený subjekt musí věnovat náležitou
 pozornost veškerým připomínkám, které obdržel v souladu
 s odstavcem 3. Poskytne Komisi vysvětlení, jak byly tyto
 připomínky zohledněny, včetně veškerých řádných
 odůvodnění případů, kdy se obdrženými připomínkami
 neřídí, a své konečné rozhodnutí ohledně příslušného
 posouzení shody. Komise tyto informace okamžitě předá
 koordinační skupině pro zdravotnické prostředky.
 5.
 Komise může, považuje-li to za nezbytné pro
 ochranu bezpečnosti pacientů a veřejného zdraví, stanovit
 prostřednictvím prováděcích aktů zvláštní kategorie nebo skupiny
 prostředků, s výjimkou prostředků třídy D, na které se
 v předem vymezeném časovém období použijí odstavce 1 až 4. Uvedené
 prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným
 postupem podle čl. 84 odst. 3.
 Opatření podle tohoto odstavce mohou být
 ospravedlněna pouze jedním nebo více z těchto kritérií:
 (a)
 novost prostředku nebo jeho výchozí
 technologie a jejich významný klinický dopad nebo dopad na veřejné zdraví;
 (b)
 nepříznivá změna v profilu
 přínosů/rizik u konkrétní kategorie nebo skupiny prostředků
 vzhledem k vědecky opodstatněným obavám týkajícím se zdraví, pokud
 jde o složky nebo zdrojový materiál nebo dopad na zdraví
 v případě poruchy;
 (c)
 zvýšená míra závažných nežádoucích příhod
 hlášených v souladu s článkem 59, pokud jde o konkrétní kategorie
 nebo skupinu prostředků;
 (d)
 výrazné nesrovnalosti v posouzeních shody provedených
 různými oznámenými subjekty u ve své podstatě podobných
 prostředků;
 (e)
 obavy týkající se veřejného zdraví, pokud jde
 o zvláštní kategorii nebo skupinu prostředků nebo jejich výchozí
 technologii.
 6.
 Komise zpřístupní veřejnosti shrnutí
 připomínek předložených v souladu s odstavcem 3 a výsledků
 postupu posouzení shody. Nesmí zveřejnit žádné osobní údaje ani
 důvěrné informace obchodní povahy.
 7.
 Komise pro účely tohoto článku zajistí
 technickou infrastrukturu pro výměnu údajů elektronickými
 prostředky mezi oznámenými subjekty a koordinační skupinou pro
 zdravotnické prostředky.
 8.
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů přijmout opatření, kterými stanoví postupy
 a procedurální hlediska týkající se předložení a analýzy souhrnu
 předběžného posouzení shody v souladu s odstavci 2 a 3. Uvedené
 prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným
 postupem podle čl. 84 odst. 3.
 Článek 43
 Certifikáty
 1.
 Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu s
 přílohami VIII, IX a X jsou v úředním jazyce Unie, který stanoví
 členský stát, v němž je oznámený subjekt usazen, nebo
 případně v úředním jazyce Unie, který je pro oznámený subjekt
 přijatelný. Minimální obsah certifikátů je stanoven v příloze
 XI.
 2.
 Certifikáty jsou platné po období, které
 uvádějí a které nesmí překročit délku pěti let. Na
 základě žádosti výrobce může být platnost certifikátu prodloužena o
 další období, z nichž žádné nepřekročí délku pěti let, na
 základě nového posouzení v souladu s použitelnými postupy posuzování
 shody. Veškeré dodatky k certifikátu zůstávají v platnosti, pokud je
 platný certifikát, který doplňují.
 3.
 Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce již
 nesplňuje požadavky tohoto nařízení, s ohledem na zásadu
 proporcionality pozastaví nebo odejme vydaný certifikát nebo na něj uloží
 jakékoli omezení, dokud není vhodnými nápravnými opatřeními přijatými
 výrobce v rámci příslušné lhůty stanovené oznámeným subjektem
 zajištěno dosažení souladu s takovými požadavky. Oznámený subjekt své
 rozhodnutí zdůvodní.
 4.
 Komise ve spolupráci s členskými státy
 zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
 informací o certifikátech vydaných oznámenými subjekty. Oznámený subjekt zadává
 do tohoto elektronického systému informace ohledně vydaných
 certifikátů, včetně změn a dodatků, a ohledně
 pozastavených, obnovených, odvolaných nebo zamítnutých certifikátech a
 omezeních uložených na certifikáty. Tyto informace se zpřístupňují
 veřejnosti.
 5.
 Komise má pravomoc přijímat akty v
 přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 v zájmu změny
 nebo doplnění minimálního obsahu certifikátů stanovených v
 příloze XI.
 Článek 44
 Dobrovolná
 změna oznámeného subjektu
 1.
 V případech, kdy výrobce ukončí svoji
 smlouvu s oznámeným subjektem a uzavře smlouvu s jiným oznámeným
 subjektem, pokud jde o posuzování shody téhož prostředku, jsou postupy
 změny oznámeného subjektu jasně definovány v dohodě mezi
 výrobcem, odcházejícím oznámeným subjektem a nastupujícím oznámeným subjektem.
 Tato dohoda by měla zohlednit alespoň tato hlediska:
 (a)
 datum konce platnosti certifikátů vydaných
 odcházejícím subjektem;
 (b)
 datum, do kterého může být identifikační
 číslo odcházejícího oznámeného subjektu uváděno v informacích
 dodávaných výrobcem, včetně všech propagačních materiálů;
 (c)
 předávání dokumentů, včetně
 hledisek důvěrnosti a práv duševního vlastnictví;
 (d)
 datum, od kterého nastupující oznámený subjekt
 přebírá plnou odpovědnost za úkoly posuzování shody.
 2.
 Odcházející oznámený subjekt v den skončení
 jejich platnosti odejme certifikáty, které vydal pro dotčený
 prostředek.
 Článek 45
 Odchylka od
 postupů posuzování shody
 1.
 Odchylně od článku 40 může
 příslušný orgán na základě řádně odůvodněné
 žádosti povolit na území dotyčného členského státu uvedení na trh a
 do provozu konkrétního prostředku, u kterého nebyly provedeny postupy
 podle článku 40 a jehož použití je v zájmu ochrany veřejného zdraví
 či bezpečnosti pacientů.
 2.
 Členský stát informuje Komisi a ostatní
 členské státy o každém rozhodnutí schválit uvedení prostředku na trh
 nebo do provozu podle odstavce 1, pokud je takové schválení uděleno pro
 použití jiné než u jediného pacienta.
 3.
 Komise může na žádost členského státu
 nebo v případě, že je to v zájmu veřejného zdraví či
 bezpečnosti pacientů ve více než jednom členském státě,
 prostřednictvím prováděcích aktů rozšířit na stanovené
 časové období platnost schválení uděleného členským státem v
 souladu s odstavcem 1 na území Unie a stanovit podmínky, za kterých může
 být prostředek uváděn na trh nebo do provozu. Uvedené prováděcí
 akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 84 odst. 3.
 V řádně odůvodněných závažných
 a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
 přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty postupem
 uvedeným v čl. 84 odst. 4.
 Článek 46
 Certifikát o
 volném prodeji
 1.
 Pro účely vývozu a na žádost výrobce vydá
 členský stát, ve kterém má výrobce registrované místo podnikání,
 certifikát o volném prodeji, ve kterém se prohlašuje, že je výrobce
 řádně usazen a že příslušný prostředek opatřený
 označením CE v souladu s tímto nařízením může být v souladu
 s právními předpisy uveden na trh Unie. Certifikát o volném prodeji je
 platný po dobu, která je na něm uvedena a která nesmí překročit
 délku pěti let a nesmí překročit dobu platnosti certifikátu
 uvedeného v článku 43 vydaného pro příslušný prostředek.
 2.
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů stanovit vzor pro certifikát o volném prodeji s
 ohledem na mezinárodní praxi, pokud jde o používání certifikátu o volném
 prodeji. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle
 čl. 84 odst. 2.
 Kapitola
 VI
 Klinické
 důkazy
 Článek 47
 Obecné požadavky
 týkající se klinických důkazů
 1.
 Prokázání shody s obecnými požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost za běžných podmínek
 použití stanovenými v příloze I musí být založeno na klinických
 důkazech.
 2.
 Klinické důkazy dokládají určený
 účel prostředku, který uvádí výrobce.
 3.
 Klinické důkazy zahrnují veškeré informace k
 doložení vědecké platnosti analytu, analytické a případně
 klinické funkce prostředku, jak je popsáno v příloze XII části A
 oddíle 1.
 4.
 Pokud není prokázání shody s obecnými požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost vycházející z údajů o
 klinické funkci nebo jejich části považováno za vhodné, musí být podáno
 náležité odůvodnění každé takové výjimky na základě
 výsledků řízení rizik výrobce a při zvážení vlastností
 prostředku a zejména jeho určeného účelu, určené funkční
 způsobilosti a požadavků výrobce. Přiměřenost
 prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
 způsobilost pouze na základě výsledků hodnocení analytické
 funkce musí být řádně odůvodněna v technické
 dokumentaci uvedené v příloze II.
 5.
 Údaje o vědecké platnosti, analytické a
 případně i klinické funkci jsou shrnuty v rámci zprávy o
 klinických důkazech uvedené v příloze XII části A oddíle 3.
 Zpráva o klinických důkazech je zahrnuta nebo plně uvedena v odkazech
 v technické dokumentaci uvedené v příloze II týkající se příslušného
 prostředku.
 6.
 Klinické důkazy a jejich dokumentace se
 aktualizují v průběhu životního cyklu dotčeného prostředku
 prostřednictvím údajů získaných při provádění plánu dozoru
 výrobce po uvedení na trh uvedeného v čl. 8 odst. 6.
 7.
 Výrobce zajistí, že prostředek pro hodnocení
 funkční způsobilosti splňuje obecné požadavky tohoto
 nařízení kromě aspektů, na které se vztahuje hodnocení
 funkční způsobilosti, a že s ohledem na uvedené aspekty byla
 přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a
 bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob.
 Výrobce se také zavazuje, že příslušným
 orgánům a referenčním laboratořím EU zpřístupní
 dokumentaci, která umožňuje pochopení návrhu, výroby a funkční
 způsobilosti výrobku, včetně jeho očekávané funkční
 způsobilosti, aby bylo možné provést posouzení shody prostředku s
 požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu
 alespoň pěti let po skončení hodnocení funkční
 způsobilosti dotyčného prostředku.
 Článek 48
 Obecné požadavky týkající
 se studií klinické funkce
 1.
 Na studie klinické funkce se vztahuje toto
 nařízení, pokud jsou prováděny za jedním nebo více z těchto
 účelů:
 (a)
 k ověření, zda jsou prostředky za
 běžných podmínek používání navrženy, vyrobeny a zabaleny takovým
 způsobem, že jsou vhodné pro jeden nebo více konkrétních účelů
 diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedených v
 čl. 2 odst. 2 a dosahují určené funkční způsobilosti, která
 je stanovena výrobcem;
 (b)
 k ověření, zda prostředky dosahují
 určených přínosů pro pacienta uváděných výrobcem;
 (c)
 k určení veškerých omezení funkční
 způsobilosti prostředků za běžných podmínek použití.
 2.
 Studie klinické funkce se provádějí za
 podmínek podobných běžným podmínkám použití prostředku.
 3.
 Pokud není zadavatel usazen v Unii, zajistí, aby
 byla v Unii usazena kontaktní osoba. Uvedená kontaktní osoba je adresátem
 veškeré komunikace se zadavatelem stanovené v tomto nařízení. Jakákoli
 komunikace s uvedenou kontaktní osobou se považuje za komunikaci se
 zadavatelem.
 4.
 Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy a
 prováděny takovým způsobem, aby byla chráněna práva,
 bezpečnost a kvalita života subjektů podílejících se na takových
 studiích klinické funkce a aby klinické údaje získané ze studie klinické funkce
 byly spolehlivé.
 5.
 Veškeré studie klinické funkce jsou navrženy,
 prováděny, zaznamenávány a ohlašovány v souladu s ustanoveními
 přílohy XII oddílu 2.
 6.
 Pro intervenční studie klinické funkce, jak
 jsou definovány v čl. 2 bodu 37, a pro další studie klinické funkce, kdy
 provádění dané studie, včetně odběru vzorků, zahrnuje
 invazivní postupy a další rizika pro subjekty studie, se kromě povinností
 stanovených v tomto článku použijí požadavky stanovené ve článcích 49
 až 58 a v příloze XII.
 Článek 49
 Žádost o
 intervenční studie klinické funkce a další studie klinické funkce
 zahrnující rizika pro subjekty studie
 1.
 Před podáním první žádosti získá zadavatel z
 elektronického systému uvedeného v článku 51 jediné
 identifikační číslo pro studii klinické funkce prováděnou na
 jednom místě nebo na více místech, v jednom nebo ve více členských
 státech. Zadavatel toto jediné identifikační číslo použije při
 registraci studie klinické funkce v souladu s článkem 50.
 2.
 Zadavatel studie klinické funkce předloží
 žádost členskému státu (členským státům), ve kterém (kterých) má
 být studie prováděna, s přiloženou dokumentací uvedenou
 v příloze XIV kapitole XIII. Do šesti dnů od obdržení žádosti
 dotčený členský stát oznámí zadavateli, zda studie klinické funkce
 spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a zda je žádost úplná.
 Pokud členské státy zadavateli výše uvedené
 neoznámí ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci, předpokládá se,
 že studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto
 nařízení, a žádost se považuje za úplnou.
 3.
 Pokud členský stát shledá, že požadovaná
 studie klinické funkce nespadá do oblasti působnosti tohoto nařízení
 nebo že žádost není úplná, informuje o tom zadavatele a stanoví lhůtu o
 délce nejvýše šest dnů na to, aby mohl zadavatel vznést připomínky
 nebo žádost doplnit.
 Pokud zadavatel nepředloží připomínky,
 ani nedoplní žádost ve lhůtě uvedené v prvním pododstavci,
 považuje se žádost za staženou.
 Pokud členský stát zadavateli neoznámí výše
 uvedené podle odstavce 2 do tří dnů po obdržení připomínek nebo
 doplněné žádosti, předpokládá se, že studie klinické funkce spadá do
 oblasti působnosti tohoto nařízení a že žádost se považuje úplná.
 4.
 Pro účely této kapitoly se datem, kdy jsou
 zadavateli oznámeny skutečnosti v souladu s odstavcem 2, rozumí datum
 ověření žádosti. Pokud zadavateli výše uvedené skutečnosti oznámeny
 nejsou, považuje se za datum ověření poslední den lhůt uvedených
 v odstavcích 2 a 3.
 5.
 Zadavatel může zahájit studii klinické funkce
 za těchto okolností:
 (a)
 v případě prostředků pro
 hodnocení funkční způsobilosti klasifikovaných do tříd C nebo D
 jakmile dotčený členský stát oznámí zadavateli své schválení;
 (b)
 v případě prostředků pro
 hodnocení funkční způsobilosti klasifikovaných do tříd A nebo B
 okamžitě po dni, kdy byla podána žádost, za předpokladu, že tak
 dotčený stát rozhodl a že jsou poskytnuty důkazy o tom, že jsou
 chráněna práva, bezpečnost a kvalita života subjektů studií
 klinické funkce;
 (c)
 po uplynutí 35 dnů ode data ověření
 žádosti uvedeného v odstavci 4, pokud dotčený členský stát v rámci
 tohoto období neoznámil zadavateli její zamítnutí vycházející z ohledů na
 veřejné zdraví, bezpečnost pacientů či veřejnou
 politiku.
 6.
 Členské státy zajistí, aby osoby posuzující
 žádost nebyly vystaveny střetu zájmů, byly nezávislé na zadavateli,
 instituci, v níž se nachází místo (místa) studie, a dotčených zkoušejících,
 a rovněž aby nebyly vystaveny žádným jiným nepatřičným
 vlivům.
 Členské státy zajistí, aby bylo posouzení
 prováděno společně přiměřeným počtem osob,
 které společně mají nezbytnou kvalifikaci a zkušenosti. Při
 posuzování se zohlední názor alespoň jedné osoby, jejíž hlavní oblast
 zájmu je nevědecké povahy. Zohlední se názor alespoň jednoho
 pacienta.
 7.
 Komise má pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85, pokud
 jde s ohledem na technický pokrok a celkový vývoj v oblasti regulace o změnu
 nebo doplnění požadavků na dokumentaci, která má být předložena
 společně s žádostí o studii klinické funkce, stanovených v
 příloze XIII kapitole I.
 Článek 50
 Registrace
 intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce
 zahrnujících rizika pro subjekty studie
 1.
 Před zahájením studie klinické funkce zadá
 zadavatel do elektronického systému uvedeného v článku 51 tyto informace
 týkající se studie klinické funkce:
 (a)
 jediné identifikační číslo studie
 klinické funkce;
 (b)
 jméno/název a kontaktní údaje zadavatele a
 případně jeho kontaktní osoby usazené v Unii;
 (c)
 jméno/název a kontaktní údaje fyzické nebo
 právnické osoby odpovědné za výrobu prostředku pro hodnocení
 funkční způsobilosti, pokud jde o jinou osobu než o zadavatele;
 (d)
 popis prostředku pro hodnocení funkční
 způsobilosti;
 (e)
 případně popis srovnávacího
 prostředku (srovnávacích prostředků);
 (f)
 účel studie klinické funkce;
 (g)
 status studie klinické funkce.
 2.
 Do jednoho týdne od jakékoli změny, která
 nastane v souvislosti s informacemi uvedenými v odstavci 1, zadavatel
 příslušné údaje v elektronickém systému uvedeném v článku 51
 aktualizuje.
 3.
 Informace jsou přístupné veřejnosti
 prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 51, není-li
 pro všechny informace nebo jejich části z těchto důvodů
 ospravedlněna důvěrnost informací:
 (a)
 ochrana osobních údajů v souladu s
 nařízením (ES) č. 45/2001,
 (b)
 ochrana obchodně citlivých informací,
 (c)
 účinný dozor nad prováděním studie
 klinické funkce ze strany dotčeného členského státu (dotčených
 členských států).
 4.
 Žádné osobní údaje o subjektech podílejících se na
 studii klinické funkce nesmí být veřejně přístupné.
 Článek 51
 Elektronický
 systém pro intervenční studie klinické funkce a další studie klinické
 funkce zahrnující rizika pro subjekty studie
 1.
 Komise ve spolupráci s členskými státy
 zřídí a spravuje elektronický systém pro intervenční studie klinické
 funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro subjekty studie
 k vytvoření jediných identifikačních čísel pro takové
 studie klinické funkce uvedených v čl. 49 odst. 1 a ke shromažďování
 a zpracování těchto informací:
 (a)
 registrace studií klinické funkce v souladu s
 článkem 50;
 (b)
 vzájemná výměna informací mezi členskými
 státy a výměna informací mezi členskými státy a Komisí v souladu s
 článkem 54;
 (c)
 informace týkající se studií klinické funkce
 prováděných ve více než jednom členském státě v
 případě jediné žádosti v souladu s článkem 56;
 (d)
 zprávy o závažných nepříznivých událostech a
 nedostatcích prostředku uvedených v čl. 57 odst. 2 v
 případě jediné žádosti v souladu s článkem 56.
 2.
 Komise při zřizování elektronického
 systému uvedeného v odstavci 1 zajistí jeho propojitelnost s databází EU pro
 klinické zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků
 zřízenou v souladu s článkem [...] nařízení (EU) č. [odkaz
 na budoucí nařízení o klinických zkouškách]. S výjimkou informací
 uvedených v článku 50 jsou informace shromážděné a zpracované
 v elektronickém systému přístupné pouze členským státům a
 Komisi.
 3.
 Komise má pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za účelem
 stanovení, které další informace týkající se studií klinické funkce
 shromažďované a zpracované v elektronickém systému jsou veřejně
 přístupné, aby se umožnila propojitelnost s databází EU pro klinické
 zkoušky týkající se humánních léčivých přípravků zřízenou
 nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických
 zkouškách]. Použije se čl. 50 odst. 3 a 4.
 Článek 52
 Intervenční
 studie klinické funkce a další studie klinické funkce zahrnující rizika pro
 subjekty studie s prostředky schválenými pro označení CE
 1.
 Pokud má být provedena studie klinické funkce za
 účelem dalšího posouzení prostředků, které jsou schváleny v
 souladu s článkem 40 pro označení CE v rámci svého určeného
 účelu uvedeného v příslušném postupu posuzování shody (dále jen
 „následná studie klinické funkce po uvedení na trh“), zadavatel dotčeným
 členským státům oznámí nejpozději 30 dnů před
 začátkem studie, zda tato studie vystaví subjekty dalším invazivním
 či zatěžujícím postupům. Použijí se ustanovení čl. 48 odst.
 1 až 5, článku 50, článku 53, čl. 54 odst. 1, čl. 55 odst.
 1, čl. 55 odst. 2 prvního pododstavce a příslušná ustanovení
 přílohy XII a XIII.
 2.
 Je-li cílem studie klinické funkce týkající se
 prostředku schváleného v souladu s článkem 40 pro označení
 CE posoudit takový prostředek pro jiný účel, než který je uveden
 v informacích poskytnutých výrobcem v souladu s přílohou I oddílem 17
 a v příslušném postupu posuzování shody, použijí se články 48 až
 58.
 Článek 53
 Podstatné
 změny intervenčních studií klinické funkce a dalších studií klinické
 funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie
 1.
 Jestliže zadavatel zavede změny studie
 klinické funkce, které budou mít pravděpodobně podstatný dopad na
 bezpečnost nebo práva subjektů či na spolehlivost klinických
 údajů získaných prostřednictvím studie, oznámí dotčenému
 členskému státu (členským státům) důvody uvedených
 změn a jejich obsah. K oznámení je přiložena aktualizovaná verze
 příslušné dokumentace uvedené v příloze XIII.
 2.
 Zadavatel může provést změny uvedené v
 odstavci 1 nejdříve 30 dnů po oznámení, pokud dotčený
 členský stát zadavateli neoznámil své zamítnutí vycházející z ohledů
 na veřejné zdraví, bezpečnost pacientů nebo veřejnou
 politiku.
 Článek 54
 Výměna
 informací mezi členskými státy o intervenčních studiích klinické
 funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro subjekty studie
 1.
 Pokud členský stát zamítl, pozastavil nebo
 ukončil studii klinické funkce nebo pokud vyzval k podstatné
 změně či dočasnému přerušení studie klinické funkce
 nebo mu bylo zadavatelem oznámeno předčasné ukončení studie
 klinické funkce z bezpečnostních důvodů, sdělí uvedený
 členský stát své rozhodnutí a jeho důvody všem členským
 státům a Komisi, a to prostřednictvím elektronického systému
 uvedeného v článku 51.
 2.
 Pokud je žádost zadavatelem odvolána před rozhodnutím
 ze strany členského státu, informuje o této skutečnosti členský
 stát všechny ostatní členské státy a Komisi, a to prostřednictvím
 elektronického systému uvedeného v článku 51.
 Článek 55
 Informace od
 zadavatele v případě dočasného přerušení intervenčních
 studií klinické funkce a dalších studií klinické funkce zahrnujících rizika pro
 subjekty studie
 1.
 Jestliže zadavatel studii klinické funkce
 dočasně přerušil z bezpečnostních důvodů,
 informuje o dočasném přerušení do 15 dnů dotčené
 členské státy.
 2.
 Zadavatel oznámí každému dotčenému
 členskému státu ukončení studie klinické funkce týkající se
 dotčeného členského státu a poskytne odůvodnění v
 případě předčasného přerušení. Toto oznámení se provede
 do 15 dnů od ukončení studie klinické funkce, které se týká uvedeného
 členského státu.
 Jestliže je studie prováděna ve více než
 jednom členském státě, oznámí zadavatel celkové ukončení studie
 klinické funkce všem dotčeným členským státům. Toto oznámení je
 učiněno do 15 dnů od celkového ukončení studie klinické funkce.
 3.
 Do jednoho roku od ukončení studie klinické
 funkce zadavatel předloží dotčeným členským státům souhrn
 výsledků studie klinické funkce ve formě zprávy o studii klinické
 funkce uvedené v příloze XII části A oddíle 2.3.3. Pokud není z
 vědeckých důvodů možné zprávu o studii klinické funkce
 předložit do jednoho roku, musí být předložena, jakmile je dostupná.
 V tom případě plán studie klinické funkce uvedený v příloze
 XII části A oddíle 2.3.2 uvede, kdy budou výsledky studie klinické funkce
 předloženy, společně s vysvětlením.
 Článek 56
 Intervenční
 studie klinické funkce a dalších studie klinické funkce zahrnující rizika pro
 subjekty studie prováděné ve více než jednom členském státě
 1.
 Prostřednictvím elektronického systému
 uvedeného v článku 51 může zadavatel studie klinické funkce, která má
 být provedena ve více než jednom členském státě, předložit pro
 účely článku 49 jedinou žádost, která je po obdržení elektronicky
 předána dotčeným členským státům.
 2.
 V jediné žádosti zadavatel navrhne jeden z
 dotčených členských států jako koordinující členský stát.
 Jestliže si uvedený členský stát koordinujícím členským státem být
 nepřeje, dohodne se do šesti dnů od předložení jediné žádosti s
 jiným dotčeným členským státem na tom, že bude koordinujícím
 členským státem on. Jestliže žádný jiný stát nesouhlasí s tím, že bude
 koordinujícím členským státem, je koordinujícím členským státem
 členský stát navržený zadavatelem. Jestliže se koordinujícím členským
 státem stane jiný členský stát, než který byl navržen zadavatelem,
 lhůta uvedená v čl. 49 odst. 2 začíná dnem následujícím po tom,
 co daný stát přijal funkci koordinujícího státu.
 3.
 Pod vedením koordinujícího členského státu
 uvedeného v odstavci 2 dotčené členské státy koordinují svoje
 posuzování žádosti, zejména dokumentace předložené v souladu s
 přílohou XIII kapitolou I, s výjimkou oddílů 4.2, 4.3 a 4.4 , které
 budou každým dotčeným členským státem posouzeny odděleně.
 Koordinující členský stát:
 (a)
 do šesti dnů od obdržení jediné žádosti oznámí
 zadavateli, zda studie klinické funkce spadá do oblasti působnosti tohoto
 nařízení a zda je žádost úplná, s výjimkou dokumentace
 předložené v souladu s přílohou XIII kapitolou I oddíly 4.2, 4.3 a
 4.4, u které ověří úplnost každý členský stát. V souvislosti
 s ověřením, zda studie klinické funkce spadá do oblasti
 působnosti tohoto nařízení a že je žádost úplná, s výjimkou
 přílohy XIII, kapitoly I, oddílů 4.2, 4.3 a 4.4, se na koordinující
 stát použijí ustanovení čl. 49 odst. 2 až 4. Ustanovení čl. 49 odst.
 2 až 4 se použijí na každý členský stát v souvislosti
 s ověřením, zda je dokumentace předložená v souladu s
 přílohou XIII, kapitolou I, oddíly 4.2, 4.3 a 4.4 úplná;
 (b)
 uvede výsledky koordinovaného posouzení ve
 zprávě, kterou zohlední ostatní členské státy při rozhodování o
 žádosti zadavatele v souladu s čl. 49 odst. 5.
 4.
 Podstatné změny uvedené v článku 53 se
 dotčeným členským státům oznamují prostřednictvím
 elektronického systému uvedeného v článku 51. Každé posouzení ohledně
 toho, zda existují důvody pro zamítnutí podle článku 53, se provede
 pod vedením koordinujícího členského státu.
 5.
 Pro účely čl. 55 odst. 3 zadavatel
 předloží zprávu o studii klinické funkce dotčeným členským
 státům prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku
 51.
 6.
 Komise poskytne koordinujícímu členskému státu
 při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole administrativní
 podporu.
 Článek 57
 Zaznamenávání a
 ohlašování událostí, ke kterým dojde během intervenčních studií
 klinické funkce a dalších studiích klinické funkce zahrnujících rizika pro
 subjekty studie
 1.
 Zadavatel v úplnosti zaznamená kteroukoli z
 těchto událostí:
 (a)
 nepříznivá událost zjištěná v protokolu
 studie klinické funkce a shledaná jako rozhodující pro hodnocení výsledků
 studie klinické funkce s ohledem na účely uvedené v čl. 48 odst. 1;
 (b)
 závažná nepříznivá událost;
 (c)
 nedostatek prostředku, který mohl vést k
 závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné
 opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých
 okolností;
 (d)
 nová zjištění související s jakoukoli událostí
 uvedenou v písmenech a) až c).
 2.
 V případě neprodleného provádění
 studie klinické funkce ohlásí zadavatel všem členským státům cokoli z
 následujícího:
 (a)
 závažnou nepříznivou událost, která má
 kauzální vztah s prostředkem pro hodnocení funkční způsobilosti,
 srovnávacím prostředkem či postupem studie, nebo pokud je takový
 kauzální vztah odůvodněně možný;
 (b)
 nedostatek prostředku, který mohl vést k
 závažné nepříznivé události, pokud by nebylo přijato vhodné
 opatření, pokud by nedošlo k zásahu, či za méně příznivých
 okolností;
 (c)
 nová zjištění týkající se jakékoli události
 uvedené v písmenech a) až b).
 Lhůta pro podávání hlášení musí vzít v úvahu
 závažnost události. Pokud je nezbytné zajistit včasné hlášení, může
 zadavatel předložit počáteční neúplné hlášení, po němž
 následuje hlášení úplné.
 3.
 Zadavatel rovněž dotčeným členským
 státům ohlásí jakoukoli událost uvedenou v odstavci 2, k níž dojde ve
 třetích zemích, kde je studie klinické funkce prováděna v rámci
 stejného protokolu studie klinické funkce jako je ten, na který se vztahuje
 toto nařízení.
 4.
 V případě studie klinické funkce, u které
 zadavatel použil jediné žádosti uvedené v článku 56, ohlásí zadavatel
 jakoukoli událost, jak je uvedeno v odstavci 2, prostřednictvím
 elektronického systému uvedeného v článku 51. Po obdržení se tato zpráva
 elektronicky předá všem dotčeným členským státům.
 Pod vedením koordinujícího státu uvedeného v
 čl. 56 odst. 2 koordinují členské státy své posuzování závažných
 nepříznivých událostí a nedostatků prostředků za
 účelem stanovení, zda je studii klinické funkce zapotřebí
 ukončit, pozastavit, dočasně přerušit nebo změnit.
 Tímto odstavcem nejsou dotčena práva
 ostatních členských států na provádění vlastního hodnocení a
 přijímání opatření v souladu s tímto nařízením za účelem
 zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů.
 Koordinující členský stát a Komise se vzájemně informují o výsledku
 každého takového hodnocení a přijetí každého takového opatření.
 5.
 V případě následných studií klinické
 funkce po uvedení na trh uvedených v čl. 52 odst. 1 se namísto tohoto
 článku použijí ustanovení týkající se vigilance obsažená
 v článcích 59 až 64.
 Článek 58
 Prováděcí
 akty
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty
 nezbytné pro provádění této kapitoly, pokud jde o následující:
 (a)
 harmonizované formuláře pro žádost o studie
 klinické funkce a jejich posuzování, jak je uvedeno v článcích 49 a 56, s
 ohledem na zvláštní kategorie či skupiny prostředků;
 (b)
 fungování elektronického systému uvedeného v
 článku 51;
 (c)
 harmonizované formuláře pro oznamování
 následných studií klinické funkce po uvedení na trh, jak je uvedeno v čl.
 52 odst. 1, a podstatných změn, jak je uvedeno v článku 53;
 (d)
 výměnu informací mezi členskými státy,
 jak je uvedeno v článku 54;
 (e)
 harmonizované formuláře pro ohlašování
 závažných nepříznivých událostí a nedostatků prostředků,
 jak je uvedeno v článku 57;
 (f)
 lhůty pro ohlašování závažných
 nepříznivých událostí a nedostatků prostředků s ohledem na
 závažnost události, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článku
 57.
 Uvedené prováděcí akty se přijmou
 v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
 odst. 3.
 Kapitola
 VII
 Vigilance
 a dozor nad trhem
 Oddíl 1 – Vigilance
 Článek 59
 Ohlašování
 nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření
 v terénu
 1.
 Výrobci prostředků jiných než
 prostředků pro hodnocení funkční způsobilosti ohlašují
 prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60
 následující:
 (a)
 každou závažnou nežádoucí příhodu v
 souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie;
 (b)
 každé bezpečnostní nápravné opatření v
 terénu v souvislosti s prostředky dodanými na trh Unie,
 včetně každého bezpečnostního nápravného opatření
 v terénu přijatého třetí zemí v souvislosti s prostředkem,
 který je také zákonně dodáván na trh Unie, jestliže se důvod pro
 takové bezpečnostní nápravné opatření v terénu neomezuje na
 prostředek dodaný na trh ve třetí zemi.
 Výrobci podají hlášení uvedené v prvním
 pododstavci neprodleně, a to nejpozději 15 dnů poté, co se
 dozvědí o události a kauzálním vztahu s jejich prostředkem nebo
 o tom, že takový kauzální vztah je odůvodněně možný.
 Lhůta pro podávání hlášení musí zohlednit závažnost příhody. Pokud je
 nezbytné zajistit včasné hlášení, může výrobce předložit
 počáteční neúplné hlášení, po němž následuje úplné hlášení.
 2.
 U podobných závažných nežádoucích příhod, k
 nimž dojde v souvislosti se stejným prostředkem nebo druhem
 prostředku a u nichž byla zjištěna základní příčina nebo
 provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu, mohou výrobci
 poskytnout pravidelné souhrnné zprávy namísto jednotlivých zpráv o nežádoucích
 příhodách, a to za podmínky, že se příslušné orgány uvedené v
 čl. 60 odst. 5 písm. a), b) a c) dohodly s výrobcem na formátu, obsahu a
 frekvenci tohoto pravidelného podávání souhrnných zpráv.
 3.
 Členské státy přijmou veškerá náležitá
 opatření k tomu, aby povzbudily zdravotnické pracovníky, uživatele a
 pacienty k ohlašování jejich příslušným orgánům podezření na
 závažné nežádoucí příhody uvedené v odst. 1 písm. a). Zaznamenávají takové
 zprávy centrálně na vnitrostátní úrovni. Pokud příslušný orgán
 členského státu obdrží takovou zprávu, učiní nezbytné kroky k
 zajištění, aby byl o nežádoucí příhodě informován výrobce
 dotčeného prostředku. Výrobce zajistí následná opatření.
 Členské státy mezi sebou koordinují rozvoj
 standardizovaných internetových strukturovaných formulářů pro hlášení
 závažných nežádoucích příhod ze strany zdravotnických pracovníků,
 uživatelů nebo pacientů.
 4.
 Zdravotnické instituce vyrábějící a
 používající prostředky uvedené v čl. 4 odst. 4 ohlašují každou
 závažnou nežádoucí příhodu a bezpečnostní nápravná opatření
 v terénu uvedené v odstavci 1 příslušnému orgánu členského
 státu, ve kterém je zdravotnická instituce umístěna.
 Článek 60
 Elektronický
 systém týkající se vigilance
 1.
 Komise ve spolupráci s členskými státy
 zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
 těchto informací:
 (a)
 zprávy od výrobců o závažných nežádoucích
 příhodách a bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu
 uvedených v čl. 59 odst. 1;
 (b)
 pravidelné souhrnné zprávy od výrobců uvedené
 v čl. 59 odst. 2;
 (c)
 zprávy příslušných orgánů o závažných
 nežádoucích příhodách uvedené v druhém pododstavci čl. 61 odst.
 1;
 (d)
 zprávy výrobce o tendencích uvedené v článku
 62;
 (e)
 oznámení o bezpečnosti v terénu od
 výrobců uvedená v čl. 61 odst. 4;
 (f)
 informace, které si vyměňují příslušné
 orgány členských států navzájem mezi sebou a s Komisí v souladu s
 čl. 61 odst. 3 a 6.
 2.
 Informace shromážděné a zpracované
 elektronickým systémem jsou přístupné příslušným orgánům
 členských států, Komisi a oznámeným subjektům.
 3.
 Komise zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a
 veřejnost měli na vhodné úrovni do elektronického systému
 přístup.
 4.
 Na základě ujednání mezi Komisí a
 příslušnými orgány třetích zemí nebo mezinárodními organizacemi
 může Komise uvedeným příslušným orgánům nebo mezinárodním
 organizacím poskytnout na vhodné úrovni přístup do databáze. Tato ujednání
 musí být založena na vzájemnosti a zajistí, aby byla dodržena
 důvěrnost a ochrana údajů ve stejné míře jako v Unii.
 5.
 Zprávy o závažných nežádoucích příhodách a
 bezpečnostních nápravných opatřeních v terénu uvedené v čl. 59
 odst. 1 písm. a) a b), pravidelné souhrnné zprávy uvedené v čl. 59
 odst. 2, zprávy o závažných nežádoucích příhodách uvedené v čl. 61
 odst. 1 druhém pododstavci a zprávy o tendencích uvedené v článku 62 se po
 obdržení automaticky předávají prostřednictvím elektronického systému
 příslušným orgánům těchto členských států:
 (a)
 členský stát, ve kterém k nežádoucí
 příhodě došlo;
 (b)
 členský stát, ve kterém je nebo má být
 provedeno bezpečnostní nápravné opatření v terénu;
 (c)
 členský stát, kde má výrobce registrované
 místo podnikání;
 (d)
 případně členský stát, kde je usazen
 oznámený subjekt, který vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro
 příslušný prostředek.
 Článek 61
 Analýza závažných
 nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných opatření v terénu
 1.
 Členské státy podniknou nezbytné kroky k
 zajištění, aby veškeré informace týkající se závažné nežádoucí
 příhody, k níž došlo na jejich území, nebo bezpečnostního nápravného
 opatření v terénu, které bylo nebo má být na jejich území provedeno, které
 jsou jim sděleny v souladu s článkem 59, byly na vnitrostátní úrovni
 centrálně zhodnoceny jejich příslušným orgánem, pokud možno
 společně s výrobcem.
 Jestliže v případě zpráv obdržených v
 souladu s čl. 59 odst. 3 příslušný orgán zjistí, že se zprávy týkají
 závažné nežádoucí příhody, neprodleně uvedené zprávy oznámí
 prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60, pokud
 již stejnou nežádoucí příhodu neohlásil výrobce.
 2.
 Vnitrostátní příslušné orgány provedou s
 ohledem na ohlášené závažné nežádoucí příhody nebo bezpečnostní
 nápravná opatření v terénu posouzení rizik a zohlední přitom taková
 kritéria, jako je kauzalita, zjistitelnost a pravděpodobnost
 opětovného výskytu problému, frekvence používání prostředku,
 pravděpodobnost toho, že dojde k újmě, a závažnost takové újmy,
 klinický přínos prostředku, určení a potenciální uživatelé a
 dotčená populace. Rovněž zhodnotí přiměřenost
 bezpečnostního nápravného opatření v terénu plánovaného nebo přijatého
 výrobcem a potřebu a druh jakéhokoli jiného nápravného opatření.
 Monitorují vyšetřování nežádoucí příhody výrobcem.
 3.
 Po provedení posouzení hodnotící příslušný
 orgán prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60
 neprodleně informuje ostatní příslušné orgány o nápravném
 opatření, které je výrobcem přijato nebo plánováno, nebo které je mu
 uloženo za účelem minimalizace rizika opětovného výskytu dané závažné
 nežádoucí příhody, včetně informací o původních událostech
 a výsledku jejich posouzení.
 4.
 Výrobce zajistí, aby byli uživatelé
 příslušného prostředku neprodleně informování
 o přijatém nápravném opatření, a to prostřednictvím
 oznámení o bezpečnosti v terénu. S výjimkou naléhavých
 případů se obsah návrhu oznámení o bezpečnosti v terénu
 předkládá hodnotícímu příslušnému orgánu nebo, v případech uvedených
 v odstavci 5 tohoto článku, koordinujícímu příslušnému orgánu,
 aby mohly vznést připomínky. Pokud situace v jednotlivém členském
 státě řádně neospravedlňuje jiný postup, je obsah oznámení
 o bezpečnosti v terénu ve všech členských státech shodný.
 Výrobce zadá oznámení o bezpečnosti v terénu
 do elektronického systému uvedeného v článku 60, prostřednictvím
 nějž je oznámení přístupné veřejnosti.
 5.
 Příslušné orgány jmenují koordinující
 příslušný orgán, který bude koordinovat jejich posuzování uvedená v odstavci
 2, a to v těchto případech:
 (a)
 pokud dojde k podobným závažným nežádoucím
 příhodám souvisejícím se stejným prostředkem nebo typem
 prostředku téhož výrobce ve více než jednom členském státě;
 (b)
 pokud je bezpečnostní nápravné opatření v
 terénu přijímáno nebo má být přijato ve více než jednom členském
 státě.
 Pokud se příslušné orgány nedohodnou jinak,
 je koordinujícím příslušným orgánem příslušný orgán členského
 státu, v němž má výrobce registrované místo podnikání.
 Koordinující příslušný orgán informuje výrobce,
 ostatní příslušné orgány a Komisi o tom, že přijal roli
 koordinujícího orgánu.
 6.
 Koordinující příslušný orgán provádí tyto
 úkoly:
 (a)
 monitoruje vyšetřování závažné nežádoucí
 příhody ze strany výrobce a nápravné opatření, které má být
 přijato;
 (b)
 provádí konzultace s oznámeným subjektem, který
 vydal certifikát v souladu s článkem 43 pro příslušný
 prostředek, ohledně dopadu závažné nežádoucí příhody na
 certifikát;
 (c)
 dohodne se s výrobcem a ostatními příslušnými
 orgány uvedenými v čl. 60 odst. 5 písm. a) až c) na formátu, obsahu a
 frekvenci pravidelných souhrnných zpráv v souladu s čl. 59 odst. 2;
 (d)
 dohodne se s dotčeným výrobcem a ostatními
 příslušnými orgány na provedení vhodného bezpečnostního nápravného
 opatření v terénu;
 (e)
 informuje ostatní příslušné orgány a Komisi
 prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 60 o
 pokroku a výsledcích svého posuzování.
 Jmenováním koordinujícího příslušného orgánu
 nejsou dotčena práva ostatních příslušných orgánů na
 provádění vlastního posuzování a přijímání opatření v souladu s
 tímto nařízením za účelem zajištění ochrany veřejného
 zdraví a bezpečnosti pacientů. Koordinující příslušný orgán a
 Komise se vzájemně informují o výsledku každého takového posuzování a
 přijetí každého takového opatření.
 7.
 Komise poskytne koordinujícímu příslušnému
 orgánu při vykonávání jeho úkolů stanovených v této kapitole
 administrativní podporu.
 Článek 62
 Ohlašování
 tendencí
 Výrobci prostředků klasifikovaných
 do tříd C nebo D ohlašují do elektronického systému uvedeného v
 článku 60 každé statisticky významné zvýšení frekvence nebo závažnosti
 nežádoucích příhod, které nejsou závažnými nežádoucími příhodami,
 nebo očekávatelných nežádoucích účinků, které mají závažný dopad
 na analýzu přínosů/rizik uvedenou v příloze I oddílech 1 a 5 a
 které vedly nebo mohou vést k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti
 pacientů, uživatelů nebo dalších osob nepřijatelnému s ohledem
 na jejich určený přínos. Významné zvýšení se stanoví v porovnání s
 předvídatelnou frekvencí nebo závažností takových nežádoucích příhod
 nebo očekávatelných nežádoucích účinků v souvislosti
 s příslušným prostředkem nebo kategorií či skupinou
 prostředků během konkrétního časového období, jak je
 stanoveno v posuzování shody prováděném výrobcem. Použije se článek
 61.
 Článek 63
 Dokumentace
 údajů týkajících se vigilance
 Výrobci aktualizují svoji technickou
 dokumentaci prostřednictvím informací o nežádoucích příhodách
 získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a uživatelů,
 závažných nežádoucích příhodách, bezpečnostních nápravných
 opatřeních v terénu, pravidelných souhrnných zprávách uvedených v
 článku 59, zprávách o tendencích uvedených v článku 62 a oznámeních o
 bezpečnosti v terénu uvedených v čl. 61 odst. 4. Zpřístupní tuto
 dokumentaci svým oznámeným subjektům, které posoudí dopad údajů
 týkajících se vigilance na posuzování shody a vydaný certifikát.
 Článek 64
 Prováděcí
 akty
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů přijímat změny a procedurální aspekty
 nezbytné pro provádění článků 59 až 63, pokud jde o následující:
 (a)
 typologie závažných nežádoucích příhod a
 bezpečnostních nápravných opatření v terénu souvisejících se
 konkrétními prostředky, kategoriemi nebo skupinami prostředků;
 (b)
 harmonizované formuláře pro ohlašování
 závažných nežádoucích příhod a bezpečnostních nápravných
 opatření, pravidelné souhrnné zprávy a zprávy o tendencích od
 výrobců uvedených v článcích 59 a 62;
 (c)
 harmonogramy pro ohlašování závažných nežádoucích
 příhod a bezpečnostních nápravných opatření, pravidelné souhrnné
 zprávy a zprávy o tendencích od výrobců, s ohledem na závažnost
 nežádoucí příhody, která má být ohlášena, jak je uvedeno v článcích
 59 a 62;
 (d)
 harmonizované formuláře pro výměnu
 informací mezi příslušnými orgány, jak je uvedeno v článku 61.
 Uvedené prováděcí akty se přijmou
 v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
 odst. 3.
 Oddíl 2 – Dozor nad trhem
 Článek 65
 Činnosti
 týkající se dozoru nad trhem
 1.
 Příslušné orgány provádějí vhodné
 kontroly vlastností a funkční způsobilosti prostředků,
 včetně případného přezkumu dokumentace a fyzických a
 laboratorních kontrol na základě odpovídajících vzorků. Zohlední
 zavedené zásady týkající se posuzování a řízení rizik, údaje v oblasti
 vigilance a stížnosti. Příslušné orgány mohou požadovat, aby
 hospodářské subjekty daly k dispozici dokumentaci a informace
 nezbytné pro výkon jejich činnosti, a, pokud je to nezbytné
 a opodstatněné, mohou vstupovat do prostor dotčených
 hospodářských subjektů a odebírat nezbytné vzorky
 prostředků. Mohou zničit nebo jinak učinit nepoužitelnými
 prostředky, které představují vážné riziko, považují-li to za
 nezbytné.
 2.
 Členské státy pravidelně
 přezkoumávají a posuzují fungování svých dozorových činností. Takové
 přezkumy a posuzování se provádí alespoň jednou za čtyři
 roky a jejich výsledky jsou sdělovány ostatním členským státům a
 Komisi. Dotčený členský stát vypracuje souhrn výsledků
 přístupný pro veřejnost.
 3.
 Příslušné orgány členských států
 koordinují své činnosti v oblasti dozoru nad trhem, vzájemně
 spolupracují a sdílejí navzájem a s Komisí výsledky těchto činností.
 Příslušné orgány členských států se případně dohodnou
 na sdílení práce a specializací.
 4.
 Pokud je v členském státě více než jeden
 orgán odpovědný za dozor nad trhem nebo kontroly na vnějších
 hranicích, pak tyto orgány vzájemně spolupracují, což zahrnuje sdílení
 informací relevantních vzhledem k jejich roli a funkcím.
 5.
 Příslušné orgány členských států
 spolupracují s příslušnými orgány třetích zemí za účelem
 výměny informací a technické podpory a podpory činností týkajících se
 dozoru nad trhem.
 Článek 66
 Elektronický
 systém týkající se dozoru nad trhem
 1.
 Komise ve spolupráci s členskými státy
 zřídí a spravuje elektronický systém pro shromažďování a zpracování
 těchto informací:
 (a)
 informace týkající se nevyhovujících
 prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost
 uvedené v čl. 68 odst. 2, 4 a 6;
 (b)
 informace týkající se vyhovujících
 prostředků představujících ohrožení pro zdraví a bezpečnost
 uvedené v čl. 70 odst. 2;
 (c)
 informace týkající se formálního nesouladu
 výrobků uvedeného v čl. 71 odst. 2;
 (d)
 informace týkající se preventivních opatření v
 oblasti zdraví uvedených v čl. 72 odst. 2.
 2.
 Informace uvedené v odstavci 1 se okamžitě
 předají prostřednictvím elektronického systému všem dotčeným
 příslušným orgánům a jsou přístupné členským státům a
 Komisi.
 Článek 67
 Hodnocení týkající
 se prostředků představujících ohrožení zdraví a bezpečnosti
 na vnitrostátní úrovni
 Pokud příslušné orgány členského
 státu mají na základě údajů týkajících se vigilance nebo jiných
 informací dostatečný důvod domnívat se, že prostředek
 představuje ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů,
 uživatelů či jiných osob, provedou hodnocení týkající se
 dotčeného prostředku zahrnující veškeré požadavky stanovené v tomto
 nařízení, které souvisejí s ohrožením, jež tento prostředek
 představuje. Příslušné hospodářské subjekty spolupracují v nezbytné
 míře s příslušnými orgány.
 Článek 68
 Postup pro
 zacházení s nevyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví
 a bezpečnosti
 1.
 Pokud po provedení hodnocení podle článku 67
 příslušné orgány zjistí, že prostředek, který představuje
 ohrožení pro zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů nebo
 dalších osob, nesplňuje požadavky stanovené v tomto nařízení,
 neprodleně požádají příslušný hospodářský subjekt, aby
 přijal veškerá vhodná a řádně odůvodněná nápravná
 opatření, a uvedl tak prostředek do souladu s uvedenými požadavky,
 aby zakázal nebo omezil dodávání prostředku na trh, podrobil uvádění
 prostředku na trh zvláštním požadavkům, stáhl prostředek z trhu
 nebo jej stáhl z oběhu v přiměřené lhůtě
 úměrné povaze ohrožení.
 2.
 Domnívají-li se příslušné orgány, že se
 nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují
 prostřednictvím elektronického systému uvedeného v článku 66
 Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a opatřeních,
 která mají hospodářské subjekty na jejich žádost přijmout.
 3.
 Hospodářské subjekty zajistí, aby byla všechna
 náležitá nápravná opatření přijata u všech dotčených
 prostředků, které dodaly na trh v celé Unii.
 4.
 Pokud příslušný hospodářský subjekt ve
 lhůtě uvedené v odstavci 1 nepřijme přiměřená
 nápravná opatření, přijmou příslušné orgány všechna vhodná
 dočasná opatření k omezení nebo zákazu dodávání prostředku na
 trh daného členského státu nebo k zajištění toho, že je
 prostředek stažen z trhu nebo z oběhu.
 Uvedená opatření neprodleně oznámí
 Komisi a ostatním členským státům prostřednictvím elektronického
 systému uvedeného v článku 66.
 5.
 Součástí oznámení uvedeného v odstavci 4
 jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci
 nevyhovujícího prostředku, údaje o původu prostředku, povaze a
 důvodech údajného nesouladu a souvisejícího rizika, povaze
 a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a
 stanoviska příslušného hospodářského subjektu.
 6.
 Členské státy jiné než členský stát,
 který zahájil postup, neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským
 státům veškeré další informace, které mají k dispozici ohledně
 nesouladu dotčeného prostředku, a informují o veškerých
 opatřeních, která přijaly v souvislosti s dotčeným
 prostředkem. V případě nesouhlasu s oznámeným vnitrostátním
 opatřením neprodleně sdělí Komisi a ostatním členským
 státům svoje námitky prostřednictvím elektronického systému uvedeného
 v článku 66.
 7.
 Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení
 uvedeného v odstavci 4 nepodá žádný členský stát ani Komise námitku, pokud
 jde o dočasné opatření, které členský stát přijal, považuje
 se opatření za oprávněné.
 8.
 Všechny členské státy zajistí, aby byla
 v souvislosti s dotčeným prostředkem neprodleně
 přijata vhodná omezující opatření.
 Článek 69
 Postup na úrovni
 Unie
 1.
 Pokud do dvou měsíců od obdržení oznámení
 uvedeného v čl. 68 odst. 4 vznese některý členský stát námitky
 proti dočasnému opatření přijatému jiným členským státem,
 nebo pokud se Komise domnívá, že je opatření v rozporu s právními
 předpisy Unie, provede Komise hodnocení vnitrostátního opatření. Na
 základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím
 prováděcích aktů rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření
 oprávněná, či nikoli. Uvedené prováděcí akty se přijmou
 v souladu s přezkumným postupem podle čl. 84
 odst. 3.
 2.
 Jsou-li vnitrostátní opatření považována za
 oprávněná, použijí se ustanovení čl. 68 odst. 8. Je-li vnitrostátní
 opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát
 toto opatření odvolá. Pokud se v situacích uvedených v článcích 68 a
 70 některý členský stát nebo Komise domnívá, že ohrožení zdraví a
 bezpečnosti vyplývající z daného prostředku nelze
 uspokojivě odstranit prostřednictvím opatření přijatých
 dotčeným členským státem (členskými státy), může Komise na
 žádost členského státu nebo ze své vlastní iniciativy přijmout
 prostřednictvím prováděcích aktů nezbytná a řádně
 odůvodněná opatření k zajištění ochrany zdraví a
 bezpečnosti, a to včetně opatření omezujících nebo
 zakazujících uvádění dotčeného prostředku na trh nebo do
 provozu. Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu
 s přezkumným postupem podle čl. 84 odst. 3.
 3.
 V řádně odůvodněných závažných
 a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
 přijme Komise okamžitě příslušné prováděcí akty uvedené
 v odstavcích 1 a 2 postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.
 Článek 70
 Postup pro
 zacházení s vyhovujícími prostředky představujícími ohrožení zdraví a
 bezpečnosti
 1.
 Pokud po provedení hodnocení podle článku 67
 členský stát zjistí, že ačkoli byl prostředek uveden na trh nebo
 do provozu v souladu s právními předpisy, představuje ohrožení pro
 zdraví nebo bezpečnost pacientů, uživatelů či dalších osob
 nebo pro jiné aspekty ochrany veřejného zdraví, požaduje po
 příslušném hospodářském subjektu nebo subjektech, aby přijal(y)
 veškerá vhodná dočasná opatření k zajištění, aby dotčený
 prostředek při uvedení na trh nebo do provozu již nepředstavoval
 uvedené ohrožení, aby stáhl(y) prostředek z trhu nebo z oběhu
 v přiměřené lhůtě úměrné povaze ohrožení.
 2.
 Daný členský stát okamžitě oznámí Komisi
 a ostatním členským státům přijatá opatření prostřednictvím
 elektronického systému uvedeného v článku 66. Součástí uvedených
 informací jsou i údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného
 prostředku, údaje o původu a dodavatelském řetězci
 daného prostředku, zjištění hodnocení členského státu
 upřesňující povahu souvisejícího ohrožení a údaje o povaze době
 trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
 3.
 Komise zhodnotí přijatá dočasná
 vnitrostátní opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení
 Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda jsou
 opatření oprávněná, či nikoli. Uvedené prováděcí akty se
 přijmou v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 84 odst. 3. V řádně
 odůvodněných závažných a naléhavých případech týkajících se
 zdraví a bezpečnosti osob přijme Komise okamžitě příslušné
 prováděcí akty postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.
 4.
 Je-li vnitrostátní opatření považováno za
 oprávněné, použijí se ustanovení čl. 68 odst. 8. Je-li vnitrostátní
 opatření považováno za neoprávněné, dotčený členský stát
 toto opatření odvolá.
 Článek 71
 Formální nesoulad
 1.
 Aniž je dotčen článek 68, členský
 stát požádá příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil dotčený
 nesoulad v přiměřené lhůtě, která je úměrná
 danému nesouladu, pokud zjistí některou z těchto skutečností:
 (a)
 že označení CE bylo použito v rozporu s
 formálními požadavky stanovenými v článku 16;
 (b)
 že označení CE nebylo navzdory požadavkům
 článku 16 u prostředku použito;
 (c)
 že označení CE bylo použito nevhodně s
 ohledem na postupy v tomto nařízení týkající se výrobku, na který se toto
 nařízení nevztahuje;
 (d)
 že nebylo vypracováno EU prohlášení o shodě
 nebo není úplné;
 (e)
 že informace poskytnuté výrobcem na označení
 nebo v návodu k použití nejsou dostupné, úplné nebo nejsou poskytnuté v
 požadovaném jazyce (jazycích);
 (f)
 že technická dokumentace, včetně
 klinického hodnocení, není dostupná nebo úplná.
 2.
 Pokud hospodářský subjekt nesoulad neodstraní
 ve lhůtě uvedené v odstavci 1, dotčený členský stát
 přijme veškerá vhodná opatření k omezení nebo zákazu dodávání
 prostředku na trh nebo k zajištění toho, že je prostředek stažen
 z trhu nebo z oběhu. O uvedených opatřeních informuje členský
 stát neprodleně Komisi a ostatní členské státy prostřednictvím
 elektronického systému uvedeného v článku 66.
 Článek 72
 Preventivní
 opatření v oblasti ochrany zdraví
 1.
 Pokud se členský stát po provedení hodnocení,
 které poukáže na možné ohrožení související s daným prostředkem nebo
 kategorií nebo skupinou prostředků, domnívá, že dodávání takového
 prostředku nebo konkrétní kategorie či skupiny prostředků
 na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo být zakázáno, omezeno
 nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že takový prostředek nebo
 kategorie či skupina prostředků by měly být staženy z trhu
 nebo z oběhu v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů,
 uživatelů a dalších osob nebo dalších hledisek veřejného zdraví,
 může přijmout veškerá nezbytná a oprávněná dočasná
 opatření.
 2.
 Členské státy okamžitě oznámí Komisi a
 všem ostatním členským státům přijatá opatření s uvedením
 důvodů pro své rozhodnutí, a to prostřednictvím elektronického
 systému uvedeného v článku 66.
 3.
 Komise posoudí přijatá dočasná
 vnitrostátní opatření. Prostřednictvím prováděcích aktů
 rozhodne, zda jsou vnitrostátní opatření oprávněná či nikoli.
 Uvedené prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným
 postupem podle čl. 84 odst. 3.
 V řádně odůvodněných závažných
 a naléhavých případech týkajících se zdraví a bezpečnosti osob
 může Komise okamžitě přijmout příslušné prováděcí akty
 postupem uvedeným v čl. 84 odst. 4.
 4.
 Pokud posouzení uvedené v odstavci 3 prokáže, že
 dodávání daného prostředku, konkrétní kategorie či skupiny
 prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu by mělo
 být zakázáno, omezeno nebo podrobeno zvláštním požadavkům nebo že by
 takový prostředek nebo kategorie či skupina prostředků měly
 být staženy z trhu nebo z oběhu ve všech členských státech za
 účelem ochrany zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů
 nebo dalších osob či dalších hledisek veřejného zdraví, má Komise
 pravomoc přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem
 85 v zájmu přijetí nezbytných a řádně odůvodněných
 opatření.
 Ve zvláště závažných naléhavých
 případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce
 použije postup stanovený v článku 86.
 Článek 73
 Řádná správní
 praxe
 1.
 Každé opatření přijaté příslušnými
 orgány členských států podle článků 68 až 72 uvede přesné
 důvody, na nichž je založeno. Je-li určeno konkrétnímu
 hospodářskému subjektu, musí být dotčenému hospodářskému
 subjektu neprodleně oznámeno spolu s poučením o prostředcích
 právní nápravy, které jsou dostupné podle práva dotčeného členského
 státu, a o lhůtách pro jejich uplatnění. Pokud je opatření
 obecného rozsahu, je odpovídajícím způsobem zveřejněno.
 2.
 S výjimkou případů, kdy je nezbytné
 okamžité opatření z důvodů vážného ohrožení lidského zdraví nebo
 bezpečnosti, je dotčenému hospodářskému subjektu poskytnuta
 příležitost k předložení připomínek příslušnému orgánu ve
 vhodné lhůtě předtím, než je opatření přijato. Pokud
 byla přijata opatření, aniž byla hospodářskému subjektu dána
 možnost vyjádřit se, bude mu dána tato možnost co nejdříve a
 přijatá opatření budou ihned poté přezkoumána.
 3.
 Veškerá přijatá opatření budou
 neprodleně zrušena nebo upravena, jakmile hospodářský subjekt
 prokáže, že přijal účinné nápravné opatření.
 4.
 Pokud se opatření přijaté podle
 článků 68 až 72 vztahuje na výrobek, u něhož byl do posuzování
 shody zapojen oznámený subjekt, informují příslušné orgány příslušný
 oznámený subjekt o přijatém opatření.
 Kapitola
 VIII
 Spolupráce
 mezi členskými státy, koordinační skupinou pro zdravotnické
 prostředky, referenčními laboratořemi EU, registry prostředků
 Článek 74
 Příslušné
 orgány
 1.
 Členské státy určí příslušný orgán
 nebo orgány odpovědné za provádění tohoto nařízení.
 Svěří svým orgánům pravomoc, zdroje, vybavení a znalosti
 nezbytné k řádnému plnění jejich úkolů podle tohoto
 nařízení. Členské státy oznámí Komisi, o které orgány se jedná, a
 Komise seznam příslušných orgánů zveřejní.
 2.
 Pro provádění článků 48 až 58 mohou
 členské státy určit vnitrostátní kontaktní místo jiné, než je
 vnitrostátní orgán. V tomto případě se odkazy na příslušný orgán
 v tomto nařízení rozumí také vnitrostátní kontaktní místo.
 Článek 75
 Spolupráce
 Příslušné orgány členských států
 spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí a vzájemně si
 vyměňují veškeré informace potřebné k jednotnému používání
 tohoto nařízení.
 3.
 Členské státy a Komise se podílejí na
 iniciativách rozvinutých na mezinárodní úrovni s cílem zajistit spolupráci mezi
 regulačními orgány v oblasti zdravotnických prostředků.
 Článek 76
 Koordinační
 skupina pro zdravotnické prostředky
 Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
 zřízená v souladu s podmínkami a způsoby stanovenými článkem 78
 nařízení (EU) [odkaz na budoucí nařízení o zdravotnických
 prostředcích] provádí s podporou Komise, jak stanoví článek 79
 uvedeného nařízení, úkoly jí svěřené tímto nařízením.
 Článek 77
 Úkoly
 koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky
 Koordinační skupina pro zdravotnické
 prostředky má tyto úkoly:
 (a)
 podílet se na posuzování žádajících subjektů
 posuzování shody a oznámených subjektů v souladu s ustanoveními kapitoly
 IV;
 (b)
 podílet se na kontrole některých posuzování
 shody v souladu s článkem 42;
 (c)
 podílet se na vypracování pokynů za
 účelem zajištění účinného a harmonizovaného provádění
 tohoto nařízení, zejména pokud jde o jmenování a monitorování oznámených
 subjektů, používání obecných požadavků na bezpečnost a
 funkční způsobilost a provádění klinického hodnocení ze strany
 výrobců a posuzování ze strany oznámených subjektů;
 (d)
 asistovat příslušným orgánům
 členských států při jejich koordinačních činnostech v
 oblastech studií klinické funkce, vigilance a dozoru nad trhem;
 (e)
 zajišťovat poradenství a pomáhat Komisi na
 její žádost při posuzování jakýchkoli otázek týkajících se provádění
 tohoto nařízení;
 (f)
 přispívat k harmonizované správní praxi, pokud
 jde o diagnostické zdravotnické prostředky in vitro v
 členských státech.
 Článek 78
 Referenční
 laboratoře Evropské unie
 1.
 Pro konkrétní prostředky nebo kategorii
 či skupinu prostředků nebo pro zvláštní rizika související s
 danou kategorií nebo skupinou prostředků může Komise
 prostřednictvím prováděcích aktů jmenovat jednu nebo více
 referenčních laboratoří Evropské unie (dále jen „referenční
 laboratoře EU“), které splní kritéria stanovená v odstavci 3. Komise
 jmenuje pouze laboratoře, pro které některý členský stát nebo
 Společné výzkumné středisko Komise předložily žádost o
 jmenování.
 2.
 V rámci rozsahu svého jmenování mají
 referenční laboratoře EU případně tyto úkoly:
 (a)
 ověřovat soulad prostředků
 třídy D s použitelnými společnými technickými specifikacemi, jsou-li
 k dispozici, nebo s jinými parametry zvolenými výrobcem k zajištění
 úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
 přinejmenším rovnocenná, jak stanoví čl. 40 odst. 2 druhý
 pododstavec;
 (b)
 provádět náležité zkoušky vzorků
 vyráběných prostředků nebo šarží třídy D, jak stanoví
 příloha VIII oddíl 5.7 a příloha X oddíl 5.1;
 (c)
 poskytovat vědeckou a technickou pomoc Komisi,
 členským státům a oznámeným subjektům v souvislosti s
 prováděním tohoto nařízení;
 (d)
 poskytovat vědecké poradenství, pokud jde o
 nejnovější vývoj v oblasti konkrétních prostředků či
 kategorie nebo skupiny prostředků;
 (e)
 zřídit a spravovat síť vnitrostátních
 referenčních laboratoří a zveřejnit seznam
 zúčastněných vnitrostátních referenčních laboratoří a
 jejich příslušných úkolů;
 (f)
 přispívat k rozvoji vhodných zkušebních a
 analytických metod, které se použijí při postupech posuzování shody a
 při dozoru nad trhem;
 (g)
 spolupracovat s oznámenými subjekty na rozvoji
 osvědčených postupů pro provádění postupů posuzování
 shody;
 (h)
 poskytovat doporučení ohledně vhodných
 referenčních materiálů a referenčních postupů měření
 vyšší úrovně;
 (i)
 přispívat k rozvoji norem na mezinárodní
 úrovni;
 (j)
 poskytovat vědecká stanoviska v rámci
 konzultací prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto
 nařízením.
 3.
 Referenční laboratoře EU splňují
 tato kritéria:
 (a)
 mají patřičně kvalifikované zaměstnance
 s přiměřenými znalostmi a zkušenostmi v oblasti diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro, pro kterou byli jmenováni;
 (b)
 vlastní nezbytné vybavení a referenční
 materiál k provádění úkolů, které jsou jim přiděleny;
 (c)
 mají nezbytné znalosti mezinárodních norem a
 osvědčených postupů;
 (d)
 mají odpovídající správní organizaci a strukturu;
 (e)
 zajistí, aby jejich zaměstnanci dodržovali
 důvěrnost informací a údajů, které získají při
 provádění svých úkolů;
 (f)
 jednají ve veřejném zájmu a nezávisle;
 (g)
 zajistí, že jejich zaměstnanci nemají
 finanční ani jiné zájmy v rámci odvětví diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro, které by ovlivnily jejich nestrannost,
 učiní prohlášení o veškerých přímých i nepřímých zájmech, které
 mohou mít v rámci odvětví diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro, a aktualizují toto prohlášení pokaždé,
 dojde-li k významné změně.
 4.
 Referenčním laboratořím EU může být
 poskytnut finanční příspěvek Unie.
 Komise může prostřednictvím
 prováděcích aktů přijímat způsoby a částky pro udílení
 finančního příspěvku Unie referenčním laboratořím EU,
 a to s ohledem na cíle související s ochranou zdraví a bezpečnosti,
 podporou inovací a efektivností nákladů. Uvedené prováděcí akty se
 přijmou v souladu s přezkumným postupem
 podle čl. 84 odst. 3.
 5.
 Pokud oznámené subjekty nebo členské státy od
 referenční laboratoře EU požadují vědeckou nebo technickou pomoc
 nebo vědecké stanovisko, může být od nich požadováno zaplacení
 poplatků k celkovému nebo částečnému pokrytí nákladů, které
 laboratoři při provádění požadovaného úkolu vzniknou, a to na
 základě souboru předem stanovených a transparentních podmínek.
 6.
 Komise má pravomoc přijímat akty
 v přenesené pravomoci v souladu s článkem 85 za
 těmito účely:
 (a)
 změna nebo doplnění úkolů
 referenčních laboratoří EU uvedených v odstavci 2 a kritérií,
 jež mají být splněna referenčními laboratořemi EU uvedenými
 v odstavci 3;
 (b)
 stanovení struktury a výše poplatků uvedených
 v odstavci 5, které mohou být vybírány referenčními laboratořemi EU
 za poskytování vědeckých stanovisek v rámci konzultací
 prováděných oznámenými subjekty v souladu s tímto nařízením, s
 ohledem na cíle související s ochranou lidského zdraví a bezpečnosti,
 podporou inovací a efektivností nákladů.
 7.
 Referenční laboratoře EU se podrobí
 kontrolám, včetně inspekcí na místě a auditů, ze strany
 Komise za účelem ověření plnění požadavků tohoto
 nařízení. Zjistí-li tyto kontroly, že laboratoř neplní uvedené
 požadavky, pro které byla jmenována, přijme Komise prostřednictvím
 prováděcích aktů vhodná opatření, včetně odejmutí jmenování.
 Článek 79
 Registry
 prostředků
 Komise a členské státy přijmou
 veškerá vhodná opatření, aby podpořily zavedení registrů pro
 konkrétní druhy prostředků za účelem sběru zkušeností v
 souvislosti s používáním takových prostředků po jejich uvedení na trh.
 Takové registry napomůžou nezávislému hodnocení dlouhodobé
 bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředků.
 Kapitola
 IX
 Důvěrnost,
 ochrana údajů, financování a sankce
 Článek 80
 Důvěrnost
 1.
 Není-li v tomto nařízení stanoveno jinak a
 aniž jsou dotčeny stávající vnitrostátní předpisy a postupy v
 členských státech týkající se lékařského tajemství, dodržují všechny
 strany zapojené do používání tohoto nařízení důvěrnost informací
 a údajů, které získají při provádění svých úkolů, za
 účelem ochrany:
 (a)
 osobních údajů v souladu se směrnicí
 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
 (b)
 obchodních zájmů fyzické nebo právnické osoby,
 včetně práv duševního vlastnictví;
 (c)
 účinného provádění tohoto nařízení,
 zejména za účelem inspekcí, šetření a auditů.
 2.
 Aniž je dotčen odstavec 1, informace
 vyměňované navzájem mezi příslušnými orgány a mezi
 příslušnými orgány a Komisí pod podmínkou zachování důvěrnosti
 zůstanou důvěrné, jestliže orgán, který informace poskytl,
 nesouhlasí s jejich zveřejněním.
 3.
 Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou
 dotčena práva a povinnosti Komise, členských států a oznámených
 subjektů ohledně vzájemného informování a šíření výstrah, ani
 povinnosti dotčených osob poskytovat informace podle trestního práva.
 4.
 Komise a členské státy si mohou
 vyměňovat důvěrné informace s regulačními orgány
 třetích zemí, s nimiž uzavřely dvoustranná nebo vícestranná ujednání
 o důvěrnosti.
 Článek 81
 Ochrana údajů
 1.
 Při zpracování osobních údajů podle
 tohoto nařízení v členských státech použijí členské státy
 směrnici 95/46/ES.
 2.
 Na zpracování osobních údajů podle tohoto
 nařízení Komisí se použije nařízení (ES) č. 45/2001.
 Článek 82
 Vybírání
 poplatků
 Tímto nařízením není dotčena možnost
 členských států vybírat poplatky za činnosti uvedené
 v tomto nařízení za předpokladu, že se výše poplatků
 stanoví transparentním způsobem a na základě zásady úhrady
 nákladů. Informují Komisi a ostatní členské státy nejméně
 tři měsíce předtím, než je přijata struktura a výše
 poplatků.
 Článek 83
 Sankce
 Členské státy stanoví sankce za porušení
 ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření
 potřebná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce
 musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské
 státy o těchto ustanoveních uvědomí Komisi nejpozději do [3
 měsíců před datem použitelnosti tohoto nařízení] a
 neprodleně ji uvědomí o veškerých pozdějších změnách, které
 se jich dotýkají.
 Kapitola
 X
 Závěrečná
 ustanovení
 Článek 84
 Postup
 projednávání ve výboru
 1.
 Komisi je nápomocen výbor pro zdravotnické
 prostředky zřízený podle článku 88 nařízení (EU) [odkaz na
 budoucí nařízení o zdravotnických prostředcích].
 2.
 Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
 článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
 3.
 Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
 článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
 4.
 Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se
 článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 případně ve spojení
 s článkem 4 nebo článkem 5.
 Článek 85
 Výkon
 přenesené pravomoci
 1.
 Pravomoc přijímat akty v přenesené
 pravomoci uvedená v čl. 4 odst. 6, čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst.
 4, čl. 22 odst. 7, čl. 23 odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst.
 2, čl. 39 odst. 4, čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49
 odst. 7, čl. 51 odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 je
 svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
 2.
 Přenesení pravomoci podle čl. 4 odst. 6,
 čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst. 4, čl. 22 odst. 7, čl. 23
 odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst. 2, čl. 39 odst. 4,
 čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49 odst. 7, čl. 51
 odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 je svěřena Komisi
 na dobu neurčitou ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
 3.
 Přenesení pravomoci podle čl. 4 odst. 6,
 čl. 8 odst. 2, čl. 15 odst. 4, čl. 22 odst. 7, čl. 23
 odst. 7, čl. 27 odst. 2, čl. 38 odst. 2, čl. 39 odst. 4,
 čl. 40 odst. 10, čl. 43 odst. 5, čl. 49 odst. 7, čl. 51
 odst. 3, čl. 72 odst. 4 a čl. 78 odst. 6 může být kdykoli
 zrušeno Evropským parlamentem nebo Radou. Rozhodnutím o zrušení se
 ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí
 nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním
 věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je
 v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných
 aktů v přenesené pravomoci.
 4.
 Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise
 neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
 5.
 Akt v přenesené pravomoci přijatý podle
 kteréhokoli z článků uvedených v odstavci 1 vstoupí v platnost, pouze
 pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve
 lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen,
 nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty
 informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského
 parlamentu nebo Rady lze tuto lhůtu prodloužit o dva měsíce.
 Článek 86
 Postup pro
 naléhavé případy týkající se aktů v přenesené pravomoci
 1.
 Akty v přenesené pravomoci přijaté podle
 tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné,
 pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení
 aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou
 důvody použití postupu pro naléhavé případy.
 2.
 Evropský parlament nebo Rada mohou vyslovit proti
 aktu v přenesené pravomoci námitky postupem podle článku 85.
 V takovém případě Komise po oznámení rozhodnutí Evropského
 parlamentu nebo Rady o vyslovení námitky neprodleně dotyčný akt
 zruší.
 Článek 87
 Přechodná
 ustanovení
 1.
 Od data dne použitelnosti tohoto nařízení
 pozbývá platnost jakékoli zveřejnění oznámení ohledně oznámeného
 subjektu v souladu se směrnicí 98/79/ES.
 2.
 Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu se
 směrnicí 98/79/ES před vstupem v platnost tohoto nařízení
 zůstávají platná až do konce období uvedeného na certifikátu, s výjimkou
 certifikátů vydaných v souladu s přílohou VI směrnice
 98/79/ES, které pozbývají platnost nejpozději dva roky po datu
 použitelnosti tohoto nařízení.
 Certifikáty vydané oznámenými subjekty v souladu
 se směrnicí 98/79/ES po vstupu tohoto nařízení v platnost pozbývají
 platnost nejpozději dva roky po datu použitelnosti tohoto nařízení.
 3.
 Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být
 prostředky, které splňují požadavky tohoto nařízení,
 uváděny na trh před datem jeho použitelnosti.
 4.
 Odchylně od směrnice 98/79/ES mohou být
 orgány posuzování shody, které splňují požadavky tohoto nařízení,
 jmenovány a oznamovány před datem jeho použitelnosti. Oznámené subjekty,
 které jsou jmenovány a oznámeny v souladu s tímto nařízením, mohou
 použít postupy posuzování shody stanovené v tomto nařízení a vydávat
 certifikáty v souladu s tímto nařízením před datem jeho
 použitelnosti.
 5.
 Odchylně od článku 10 a čl. 12 odst.
 1 písm. a) a b) směrnice 98/79/ES se výrobci, zplnomocnění zástupci,
 dovozci a oznámené subjekty, kteří v období od [datum použitelnosti] do
 [18 měsíců od data použitelnosti] splňují ustanovení čl. 23
 odst. 2 a 3 a čl. 43 odst. 4 tohoto nařízení, považují za vyhovující
 právním a správním předpisům přijatým členskými státy v
 souladu s článkem 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b) směrnice
 98/79/ES podle rozhodnutí Komise 2010/227/EU.
 6.
 Schválení udělená příslušnými orgány
 členských států v souladu s čl. 9 odst. 12 směrnice
 98/79/ES si zachovají platnost, která je uvedena ve schválení.
 Článek 88
 Hodnocení
 Komise nejpozději pět let ode data
 použitelnosti tohoto nařízení posoudí jeho používání a vypracuje hodnotící
 zprávu o pokroku při plnění cílů tohoto nařízení,
 včetně posouzení zdrojů potřebných k provádění tohoto
 nařízení.
 Článek 89
 Zrušovací
 ustanovení
 Směrnice Evropského parlamentu a Rady
 98/79/ES se zrušuje s účinkem ode dne [datum použitelnosti tohoto
 nařízení], s výjimkou článku 10 a čl. 12 odst. 1 písm. a) a b)
 směrnice 98/79/ES, které se zrušují s účinkem ode dne [18 měsíců
 ode dne použitelnosti tohoto nařízení].
 Odkazy na zrušenou směrnici se považují
 za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou stanovenou v
 příloze XIV.
 Článek 90
 Vstup v platnost a
 použitelnost
 1.
 Toto nařízení vstupuje v platnost
 dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
 2.
 Použije se od [pět let od vstupu v platnost].
 3.
 Odchylně od odstavce 2 se použijí tato
 pravidla:
 (a)
 Ustanovení čl. 23 odst. 2 a 3 a čl. 43
 odst. 4 se použijí od [18 měsíců od data použitelnosti uvedeného v
 odstavci 2];
 (b)
 Články 26 až 38 se použijí od [šest
 měsíců od vstupu v platnost]. Před [datum použitelnosti
 uvedené v odstavci 2] se však povinnosti oznámených subjektů vyplývající z
 ustanovení článků 26 až 38 vztahují pouze na ty subjekty, které
 předloží žádost o oznámení podle článku 29 tohoto nařízení.
 Toto nařízení je závazné v celém rozsahu
 a přímo použitelné ve všech členských státech.
 V Bruselu dne
 Za Evropský parlament Za
 Radu
 předseda předseda
 PŘÍLOHY
 I Obecné požadavky na bezpečnost
 a funkční způsobilost
 II Technická dokumentace
 III EU prohlášení o shodě
 IV Označení CE o shodě
 V Informace, které musí být poskytnuty
 při registraci prostředků a hospodářských subjektů
 v souladu s článkem 23, a prvky údajů identifikátoru
 jedinečné identifikace prostředku v souladu s článkem
 22
 VI Minimální požadavky, které musí
 splňovat oznámené subjekty
 VII Klasifikační kritéria
 VIII Posouzení shody založené na
 komplexním zabezpečování jakosti a přezkoušení návrhu
 IX Posouzení shody založené na
 přezkoušení typu
 X Posouzení shody založené na
 zabezpečování jakosti výroby
 XI Minimální obsah certifikátů
 vydávaných oznámeným subjektem
 XII Klinické důkazy a následné
 sledování po uvedení na trh
 XIII Intervenční studie klinické
 funkce a jiné studie klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií
 XIV Srovnávací tabulka
 PŘÍLOHA I
 obecné požadavky na bezpečnost a funkční
 způsobilost
 I. Obecné požadavky
 1.
 Prostředky musí dosahovat funkční
 způsobilosti určené výrobcem a být navrženy a vyrobeny tak, aby
 při běžných podmínkách použití byly vhodné pro určený účel s ohledem
 na obecně známý stav vědy a techniky. Nesmí ohrožovat přímo ani
 nepřímo klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani
 bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to
 za předpokladu, že veškerá rizika nebo omezení funkční
 způsobilosti, která mohou s použitím těchto prostředků
 souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro
 pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
 To zahrnuje:
 –
 snížení, pokud je to možné, rizika chyby
 v důsledku ergonomických vlastností prostředku
 a prostředí, v němž má být prostředek používán (návrh
 pro bezpečnost pacientů), a
 –
 zvážení technických znalostí, zkušeností,
 vzdělání nebo školení a zdravotního a fyzického stavu
 uživatelů, pro které je prostředek určen (návrh pro laické
 uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).
 2.
 Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a
 výrobě prostředků, musí být v souladu se zásadami
 bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky. Za
 účelem snížení rizik musí výrobce řídit rizika tak, že
 přetrvávající riziko spojené s každým nebezpečím a rovněž
 celkové přetrvávající riziko se považuje za přijatelné. Výrobce
 uplatňuje tyto zásady v uvedeném pořadí:
 (a)
 identifikovat známá nebo předvídatelná
 nebezpečí a odhadnout související rizika vyplývající z určeného
 použití a předvídatelného nesprávného použití;
 (b)
 co možná nejvíce vyloučit rizika
 bezpečným návrhem a bezpečnou výrobou;
 (c)
 co možná nejvíce snížit zbývající rizika
 přijetím odpovídajících ochranných opatření, včetně
 poplašných zařízení; a
 (d)
 zajistit pro uživatele školení a/nebo informovat
 uživatele o jakýchkoli přetrvávajících rizicích.
 3.
 Je-li prostředek vystaven zatížení, které
 může nastat za běžných podmínek použití, a je-li náležitě
 udržován v souladu s pokyny výrobce, nesmí dojít k nepříznivému
 ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti do té míry, že
 by tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k
 ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele,
 případně dalších osob. Není-li životnost prostředku uvedena,
 platí totéž pro důvodně předvídatelnou životnost prostředku
 uvedeného typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané
 použití.
 4.
 Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a
 zabaleny tak, aby jejich vlastnosti a funkční způsobilost při
 určeném použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami
 při dopravě nebo skladování (například výkyvy teploty a
 vlhkost), s ohledem na pokyny a informace poskytnuté výrobcem.
 5.
 Všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré
 nežádoucí účinky musí být minimalizovány a musí být přijatelné v
 porovnání s přínosem určené funkční způsobilosti
 prostředku za běžných podmínek použití pro pacienta.
 II. Požadavky na návrh a konstrukci
 6.
 Vlastnosti funkční způsobilosti
 6.1.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby jejich vlastnosti funkční způsobilosti podporovaly jejich
 určený účel, a sice na základě vhodných vědeckých a
 technických metod. Musí dosahovat funkční způsobilosti uváděné
 výrobcem, a případně zejména:
 (a)
 analytické funkční způsobilosti, jako je správnost
 (pravdivost a přesnost), zkreslení, analytická citlivost, analytická
 specificita, meze detekce a kvantifikace, rozsah měření, linearita,
 mezní hodnota, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně určení
 vhodných kritérií pro odběr vzorků a řízení a kontrolu známých
 relevantních endogenních a exogenních interferencí, křížových reakcí; a
 (b)
 klinické funkce, jako je diagnostická citlivost,
 diagnostická specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota, míra
 pravděpodobnosti, očekávané hodnoty v běžných nebo
 dotčených populacích.
 6.2.
 Vlastnosti funkční způsobilosti
 prostředku musí zůstat zachovány po dobu životnosti prostředku
 uvedené výrobcem.
 6.3.
 Pokud funkční způsobilost prostředku
 závisí na použití kalibrátorů a/nebo kontrolních materiálů, musí být
 zajištěna metrologická sledovatelnost hodnot přiřazených pro
 příslušný analyt k těmto kalibrátorům a/nebo kontrolním
 materiálům, a to prostřednictvím dostupných a vhodných
 referenčních postupů měření a/nebo dostupných a vhodných
 referenčních materiálů, které mají vyšší metrologický řád.
 Prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby uživateli umožňoval
 poskytovat výsledky měření na vzorcích od pacientů metrologicky
 sledovatelných k dostupným a vhodným referenčním materiálům
 a/nebo referenčním postupů měření vyššího řádu podle
 návodu a informací poskytnutých výrobcem.
 7.
 Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
 7.1.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby byly zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v
 kapitole I „Obecné požadavky“.
 Zvláštní pozornost musí být věnována možnosti
 zhoršení analytické funkční způsobilosti z důvodu vzájemné
 nekompatibility mezi použitými materiály a vzorky a/nebo analytem, který má být
 detekován, (např. biologickými tkáněmi, buňkami, tělními
 tekutinami a mikroorganismy) s ohledem na určený účel prostředku.
 7.2.
 Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a
 zabaleny tak, aby se minimalizovalo riziko vyplývající z kontaminantů a
 reziduí pro pacienty, s ohledem na určený účel prostředku, a pro
 osoby podílející se na dopravě, skladování a používání
 prostředků. Zvláštní pozornost musí být věnována exponovaným
 tkáním a délce trvání a četnosti expozice.
 7.3.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby rizika způsobená případnými látkami vyplavovanými nebo
 unikajícími z prostředků byla snížena na nejnižší možnou míru. Zvláštní
 pozornost musí být věnována látkám, které jsou karcinogenní, mutagenní
 nebo toxické pro reprodukci, v souladu s přílohou VI částí
 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16.
 prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o
 změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o
 změně nařízení (ES) č. 1907/2006[40] a látkám s vlastnostmi, které
 narušují činnost žláz s vnitřní sekrecí a v jejichž
 případě existují vědecké důkazy o pravděpodobných
 závažných účincích na lidské zdraví a které jsou identifikovány
 v souladu s postupem stanoveným v článku 59 nařízení
 Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o
 registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek[41].
 7.4.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby rizika spojená s neúmyslným proniknutím látek do prostředku nebo
 jejich únikem z prostředku s ohledem na prostředek a povahu
 prostředí, ve kterém má být používán, byla snížena na nejnižší možnou
 míru.
 8.
 Infekce a mikrobiální kontaminace
 8.1.
 Prostředky a jejich výrobní postupy musí být
 navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo na nejnižší možnou míru
 snížilo riziko infekce uživatelů (profesionálních nebo laických) a
 případně jiných osob.
 Návrh musí:
 (a)
 umožňovat jednoduchou a bezpečnou manipulaci;
 a v případě potřeby
 (b)
 omezovat na nejnižší možnou míru a co
 nejvhodnějším způsobem jakýkoli únik mikrobů
 z prostředku a/nebo expozici mikrobům během použití;
 (c)
 zabraňovat mikrobiální kontaminaci
 prostředku nebo vzorku.
 8.2.
 Prostředky označené buď jako sterilní,
 nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí být
 navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby se zajistilo, že v tomto stavu
 zůstanou i při uvedení na trh a že v tomto stavu zůstanou i
 za podmínek dopravy a skladování stanovených výrobcem, dokud nebude ochranný
 obal poškozen nebo otevřen.
 8.3.
 Prostředky označené buď jako
 sterilní, nebo jako prostředky ve zvláštním mikrobiologickém stavu musí
 být zpracovány, vyrobeny a případně sterilizovány odpovídajícími
 validovanými metodami.
 8.4.
 Prostředky, které mají být sterilizovány, musí
 být vyrobeny za odpovídajících kontrolovaných podmínek (např. podmínek
 prostředí).
 8.5.
 Obalové systémy pro nesterilní prostředky musí
 zachovávat neporušenost a čistotu prostředku podle určení
 výrobce a, mají-li být prostředky před použitím sterilizovány, musí
 tyto systémy minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace. Obalový systém musí
 být vhodný s ohledem na sterilizační metodu uvedenou výrobcem.
 8.6.
 Označení prostředků musí umožnit
 rozlišení mezi stejnými nebo podobnými výrobky uváděnými na trh ve
 sterilním i nesterilním stavu.
 9.
 Prostředky zahrnující materiály
 biologického původu
 9.1.
 Pokud prostředky obsahují tkáně,
 buňky a látky zvířecího původu, provádí se zpracování,
 konzervace a vyšetřování tkání, buněk a látek tohoto původu a
 manipulace s nimi tak, aby bylo dosaženo co největší bezpečnosti
 pro uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jinou osobu.
 Zejména musí být zajištěna bezpečnost,
 pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod
 odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení
 se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a
 jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného
 účelu prostředku nebo v případě, že by postup
 odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost
 prostředku.
 9.2.
 Pokud prostředky obsahují lidské tkáně,
 buňky nebo látky, provádí se výběr zdrojů, dárců a/nebo
 látek lidského původu, zpracování, konzervace a vyšetřování tkání,
 buněk a látek tohoto původu a manipulace s nimi tak, aby bylo dosaženo
 co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo laického,
 nebo jinou osobu.
 Zejména musí být zajištěna bezpečnost,
 pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod
 odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení
 se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a
 jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného
 účelu prostředku nebo v případě, že by postup
 odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost
 prostředku.
 9.3.
 Pokud prostředky obsahují buňky nebo
 látky mikrobiálního původu, zpracování, konzervace a vyšetřování těchto
 buněk a látek a manipulace s nimi se provádějí tak, aby bylo
 dosaženo co největší bezpečnosti pro uživatele, profesionálního nebo
 laického, nebo jinou osobu.
 Zejména musí být zajištěna bezpečnost,
 pokud jde o viry a jiná přenosná agens, zavedením validovaných metod
 odstraňování nebo inaktivace během výrobního postupu. Toto ustanovení
 se však nemusí použít na určité prostředky, pokud je aktivita viru a
 jiných přenosných činitelů nedílnou součástí určeného
 účelu prostředku nebo v případě, že by postup
 odstraňování nebo inaktivace ohrozil funkční způsobilost
 prostředku.
 10.
 Interakce prostředků s jejich
 prostředím
 10.1.
 Je-li prostředek určen k použití v
 kombinaci s jinými prostředky nebo vybavením, musí být celá kombinace
 včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat
 stanovené funkční způsobilosti prostředků. Každé omezení
 použití, které se použije na tyto kombinace, musí být uvedeno na označení
 a/nebo v návodu k použití. Propojení, se kterými musí uživatel manipulovat,
 musí být navržena a konstruována tak, aby byla minimalizována veškerá možná
 rizika vyplývající z nesprávného propojení.
 10.2.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny
 takovým způsobem, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru a
 co nejvhodnějším způsobem snížena:
 (a)
 rizika poranění uživatele, profesionálního
 nebo laického, nebo jiné osoby v souvislosti s fyzikálními a
 ergonomickými vlastnostmi prostředků;
 (b)
 rizika uživatelské chyby v důsledku ergonomických
 vlastností, lidských faktorů a prostředí, ve kterém má být
 prostředek používán;
 (c)
 rizika spojená s jakýmikoli
 předvídatelnými vnějšími vlivy nebo podmínkami prostředí, jako
 jsou magnetická pole, vnější elektrické a elektromagnetické vlivy, elektrostatický
 výboj, tlak, vlhkost, změny teploty nebo interference rádiového signálu;
 (d)
 rizika spojená s používáním prostředku,
 přichází-li do styku s materiály, tekutinami a látkami,
 včetně plynů, kterým je vystaven za běžných podmínek
 použití;
 (e)
 rizika spojená s možnou negativní interakcí
 mezi softwarem a prostředím, v němž funguje a v němž
 dochází k interakci;
 (f)
 rizika náhodného proniknutí látky do
 prostředku;
 (g)
 rizika nesprávné identifikace vzorků;
 (h)
 rizika jakékoli předvídatelné interference
 s jinými prostředky.
 10.3.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby byla minimalizována rizika požáru nebo výbuchu při běžném použití
 i při výskytu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat
 prostředkům, jejichž určené použití zahrnuje expozici
 hořlavým látkám nebo látkám, které by mohly způsobit vznícení, nebo
 které se používají ve spojení s těmito látkami.
 10.4.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby seřizování, kalibrace a údržba, pokud jsou nutné k dosažení
 určené funkční způsobilosti, mohly být prováděny
 bezpečně.
 10.5.
 Prostředky, které jsou určeny
 k fungování s jinými prostředky nebo výrobky, musí být navrženy
 a vyrobeny tak, aby jejich interoperabilita byla spolehlivá a bezpečná.
 10.6.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby se usnadnila bezpečná likvidace prostředku a/nebo jakýchkoli
 odpadních látek uživatelem, profesionálním nebo laickým, nebo jinou osobou.
 10.7.
 Stupnice pro měření, monitorování nebo
 zobrazování (včetně změny barvy a jiných optických
 indikátorů) musí být navrženy a vyrobeny v souladu s ergonomickými
 zásadami, s přihlédnutím k určenému účelu prostředku.
 11.
 Prostředky s měřicí funkcí
 11.1.
 Prostředky, které mají primární analytickou
 měřicí funkci, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly
 dostatečnou správnost, přesnost a stabilitu měření v
 odpovídajících mezích přesnosti s ohledem na určený účel
 prostředku a na dostupné a odpovídající referenční metody a materiály
 měření. Meze přesnosti musí být specifikovány výrobcem.
 11.2.
 Měření vykonaná pomocí
 prostředků s měřicí funkcí vyjádřená v zákonných
 jednotkách musí být v souladu s ustanoveními směrnice Rady 80/181/EHS[42].
 12.
 Ochrana před zářením
 12.1.
 Prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny
 tak, aby expozice uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiných osob
 emitovanému záření (žádoucímu, nežádoucímu, náhodnému nebo rozptýlenému)
 byla omezena na nejnižší možnou míru.
 12.2.
 Pokud jsou prostředky určeny k emitování
 potenciálně nebezpečného viditelného a/nebo neviditelného
 záření, musí být nejvyšší možnou měrou:
 (a)
 navrženy a vyrobeny tak, aby bylo zaručeno, že
 vlastnosti a množství emitovaného záření lze kontrolovat a/nebo upravovat;
 a
 (b)
 opatřeny optickými displeji a/nebo zvukovými
 výstrahami upozorňujícími na takové emise.
 12.3.
 Provozní návody pro prostředky emitující
 záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření,
 prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech, jak zamezit
 nesprávnému použití a vyloučit rizika plynoucí z instalace.
 13.
 Software začleněný do
 prostředků a samostatný software
 13.1.
 Prostředky obsahující elektronické
 programovatelné systémy, včetně softwaru, nebo samostatný software,
 který je prostředkem sám o sobě, musí být navrženy tak, aby byla
 zajištěna opakovatelnost, spolehlivost a funkční způsobilost v
 souladu s určeným účelem. Při výskytu jedné závady je třeba
 přijmout vhodná opatření k odstranění nebo snížení následných
 rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším způsobem.
 13.2.
 U prostředků, které obsahují
 software, nebo u samostatného softwaru, který je prostředkem sám
 o sobě, musí být software navržen a vyroben podle nejnovějšího
 stavu technologie s přihlédnutím k zásadám vývoje životního
 cyklu, řízení rizik, ověřování a validace.
 13.3.
 Software uvedený v tomto oddílu, který je
 určen k použití v kombinaci s mobilními
 počítačovými platformami, musí být navržen a vyroben s ohledem
 na specifické vlastnosti mobilní platformy (např. velikost a kontrastní
 poměr obrazovky) a na vnější faktory související s jejich
 použitím (proměnlivé prostředí, pokud jde o úroveň světla
 nebo hluku).
 14.
 Prostředky připojené ke zdroji
 energie nebo vybavené zdrojem energie
 14.1.
 V případě prostředků
 připojených ke zdroji energie nebo vybavených zdrojem energie je
 třeba při výskytu jedné závady přijmout vhodná opatření k
 odstranění nebo snížení následných rizik na nejnižší možnou míru a co nejvhodnějším
 způsobem.
 14.2.
 Prostředky, u nichž bezpečnost pacienta
 závisí na vnitřním zdroji napájení v prostředku, musí být vybaveny
 zařízením umožňujícím určit stav tohoto zdroje napájení.
 14.3.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby se omezilo na nejnižší možnou míru riziko vzniku elektromagnetické
 interference, která by mohla narušit fungování tohoto prostředku či
 jiných prostředků nebo zařízení v určeném prostředí.
 14.4.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby měly přiměřenou úroveň vnitřní odolnosti
 vůči elektromagnetickému rušení, aby mohly fungovat v souladu s
 určeným účelem.
 14.5.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny
 takovým způsobem, aby bylo za předpokladu správné instalace a údržby
 podle pokynů výrobce pokud možno vyloučeno riziko náhodného úrazu
 uživatele, profesionálního nebo laického, nebo jiné osoby elektrickým proudem
 při běžném použití prostředku i při výskytu jedné závady
 v prostředku.
 15.
 Ochrana před riziky souvisejícími s
 mechanickými a tepelnými vlastnostmi
 15.1.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby byla zaručena ochrana uživatele, profesionálního nebo laického, nebo
 jiné osoby před riziky souvisejícími s mechanickými vlastnostmi
 prostředků.
 15.2.
 Prostředky musí být za předvídaných
 podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopné odolávat
 namáhání v předpokládaném provozním prostředí a musí si tuto odolnost
 zachovat po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány
 veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.
 15.3.
 Pokud existují rizika spojená s přítomností
 pohyblivých částí, rozlomením nebo odpojením nebo únikem látek, musí být zahrnuta
 příslušná ochranná opatření.
 Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanismy, které
 jsou součástí prostředku z důvodu ochrany, obzvláště
 před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmí bránit
 přístupu k prostředku při běžném provozu ani omezovat
 pravidelnou údržbu prostředku podle určení výrobce.
 15.4.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo nebezpečí vyplývající z
 vibrací vyvolaných těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok
 a dostupné prostředky k omezení těchto vibrací, zejména u jejich
 zdroje, pokud tyto vibrace nejsou součástí stanovené funkční
 způsobilosti prostředků.
 15.5.
 Prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak,
 aby bylo na nejnižší možnou úroveň sníženo riziko vyplývající z hluku,
 který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné prostředky k
 omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není součástí
 stanovené funkční způsobilosti prostředků.
 15.6.
 Koncové a připojovací části ke
 zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie,
 se kterými musí uživatel, profesionální nebo laický, nebo jiná osoba
 manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována veškerá
 možná rizika.
 15.7.
 Chybám, které by mohly vzniknout při instalaci
 či přestavbě nebo při propojování určitých částí
 před použitím nebo během něj a mohly by být zdrojem rizika, je
 třeba zabránit návrhem a konstrukcí těchto částí nebo, není-li
 to možné, informacemi uvedenými na samotných těchto částech a/nebo na
 jejich krytech.
 Je-li pro zabránění rizika nutno znát
 směr pohybu pohybujících se částí, musí být tato informace uvedena
 také na těchto částech a/nebo na jejich krytech.
 15.8.
 Přístupné části prostředků (s
 výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení
 stanovených teplot) a jejich okolí nesmí dosahovat za běžných podmínek
 použití potenciálně nebezpečných teplot.
 16.
 Ochrana před riziky, které
 představují prostředky určené výrobcem pro sebetestování nebo
 testování v blízkosti pacienta
 16.1.
 Prostředky určené pro sebetestování nebo
 testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
 fungovaly odpovídajícím způsobem v souladu se svým určeným
 účelem, s přihlédnutím k odbornosti určeného uživatele a
 k prostředkům, které má k dispozici, a k vlivu
 způsobenému odchylkami, které lze důvodně očekávat v
 technických postupech a prostředí určeného uživatele. Informace a
 pokyny poskytnuté výrobcem musí být pro určeného uživatele lehce
 srozumitelné a snadno použitelné.
 16.2.
 Prostředky určené pro sebetestování nebo
 testování v blízkosti pacienta musí být navrženy a vyrobeny tak, aby
 –
 bylo zajištěno, že prostředek bude pro
 určeného uživatele snadno použitelný, a to ve všech fázích postupu, a
 –
 bylo na co nejnižší míru sníženo riziko chyby
 určeného uživatele při manipulaci s prostředkem a
 případně se vzorkem a také při interpretaci výsledků.
 16.3.
 Prostředky určené pro sebetestování a
 testování v blízkosti pacienta musí, kde je to možné, zahrnovat postup, jehož
 prostřednictvím může určený uživatel:
 –
 ověřit, že v době použití bude
 prostředek fungovat tak, jak určil výrobce, a
 –
 být varován, pokud prostředek neposkytl platný
 výsledek.
 III. Požadavky týkající se informací poskytovaných
 spolu s prostředkem
 17.
 Označení a návod k použití
 17.1.
 Obecné požadavky týkající se informací
 poskytovaných výrobcem
 Ke každému prostředku musí být
 přiloženy informace nutné k identifikaci prostředku a jeho
 výrobce a uživateli, profesionálnímu nebo laickému, nebo případně
 jiné osobě musí poskytovat údaje o bezpečnosti a funkční
 způsobilosti. Tyto informace mohou být uvedeny na samotném
 prostředku, na obalu nebo v návodu k použití,
 s přihlédnutím k těmto pravidlům:
 i) Médium, formát, obsah,
 čitelnost a umístění označení a návodu k použití musí
 odpovídat konkrétnímu prostředku, jeho určenému účelu a technickým
 znalostem, zkušenostem, vzdělání nebo odborné přípravě
 určeného uživatele (určených uživatelů). Zejména návod
 k použití musí být napsán způsobem srozumitelným pro určeného
 uživatele a případně doplněn o nákresy a schémata. Některé
 prostředky mohou obsahovat informace určené zvlášť pro
 profesionálního uživatele a zvlášť pro laickou osobu.
 ii) Informace požadované na
 označení musí být uvedeny na samotném prostředku. Pokud to není
 proveditelné nebo vhodné, některé informace nebo všechny informace mohou
 být uvedeny na obalu každé jednotky a/nebo na obalu většího počtu
 prostředků.
 Pokud se jednomu uživateli a/nebo na jedno místo
 dodává větší počet prostředků, lze poskytnout jedinou kopii
 návodu k použití, pokud s tím souhlasí kupující, který může
 v každém případě požádat o poskytnutí dalších kopií.
 iii) V řádně
 odůvodněných a výjimečných případech není návod
 k použití nutný nebo může být zkrácen, pokud lze prostředek
 používat bezpečně a podle určení výrobce bez jakéhokoli takového
 návodu k použití.
 iv) Označení musí být provedeno ve
 formátu čitelném lidským okem, ale může být doplněno
 strojově čitelnými formami, například identifikací na
 základě rádiové frekvence (RFID) nebo čárovými kódy.
 v) Pokud je prostředek určen
 pouze pro profesionální použití, lze návod k použití uživateli poskytnout
 v jiném formátu než na papíře (např. v elektronickém
 formátu) s výjimkou případu, kdy je prostředek určen pro
 testování v blízkosti pacienta.
 vi) Přetrvávající rizika, o
 kterých musí být uživatel a/nebo jiná osoba informováni, musí být uvedena
 v informacích dodávaných výrobcem jakožto omezení, kontraindikace,
 předběžná opatření nebo výstrahy.
 vii) Tam, kde je to vhodné, by tyto
 informace měly mít podobu mezinárodně uznávaných symbolů. Každý
 použitý symbol nebo každá použitá identifikační barva musí být v souladu s
 harmonizovanými normami nebo společnými technickými specifikacemi.
 V oblastech, pro které žádné normy ani společné technické specifikace
 neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané
 s prostředkem.
 viii) U prostředků obsahujících
 látku nebo směs, která může být považována za nebezpečnou s
 ohledem na povahu a množství jejích složek a formu, ve které jsou
 přítomny, se použijí příslušné výstražné symboly nebezpečnosti a
 požadavky na označování podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Pokud
 pro nedostatek místa nelze umístit všechny informace na samotný prostředek
 nebo na jeho označení, umístí se příslušné výstražné symboly
 nebezpečnosti na označení a ostatní informace požadované uvedeným
 nařízením se uvedou v návodech k použití.
 ix) Použijí se ustanovení nařízení
 (ES) č. 1907/2006 vztahující se k bezpečnostním listům, pokud
 nejsou veškeré podstatné související informace k dispozici již v návodu k
 použití.
 17.2.
 Informace na označení
 Označení musí
 obsahovat tyto údaje:
 i) Název nebo obchodní název
 prostředku.
 ii) Údaje, které uživatel
 nezbytně potřebuje k tomu, aby mohl identifikovat
 prostředek a určený účel prostředku, pokud není uživateli
 zřejmý.
 iii) Jméno, registrované obchodní jméno
 nebo registrovanou ochrannou známku výrobce a adresu jeho místa podnikání, na
 níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.
 iv) U dovážených prostředků
 jméno, registrované obchodní jméno nebo registrovanou ochrannou známku
 zplnomocněného zástupce usazeného v Unii a adresu jeho místa podnikání, na
 níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt.
 v) Údaj o tom, že prostředek je
 určen k diagnostickému použití in vitro.
 vi) Kód / číslo šarže nebo sériové
 číslo prostředku, před kterým jsou uvedena slova „ŠARŽE“ nebo
 „SÉRIOVÉ ČÍSLO“ nebo případně obdobný symbol.
 vii) Případně jedinečná
 identifikace prostředku (UDI).
 viii) Jednoznačný údaj o datu, do
 kterého smí být prostředek bezpečně používán bez zhoršení jeho
 funkční způsobilosti, vyjádřený přinejmenším ve formátu
 rok, měsíc a případně den, v uvedeném pořadí.
 ix) Pokud není uveden žádný údaj o
 datu, do kterého smí být prostředek bezpečně používán, rok
 výroby. Tento rok výroby může být zahrnut jako součást čísla
 šarže nebo sériového čísla, pokud je datum zřetelně rozlišitelné.
 x) Případně údaj o
 čistém množství obsahu, vyjádřený hmotností nebo objemem nebo
 počtem nebo jakoukoli kombinací těchto veličin nebo jiným
 způsobem, který přesně označuje obsah balení.
 xi) Údaj o jakýchkoli platných
 zvláštních podmínkách pro skladování a/nebo manipulaci.
 xii) Případně údaj o sterilním
 stavu prostředku a sterilizační metodě nebo údaj uvádějící
 jakýkoli zvláštní mikrobiologický stav nebo stupeň čistoty.
 xiii) Výstrahy nebo předběžná
 opatření, která je třeba přijmout a o kterých musí být uživatel,
 profesionální nebo laický, nebo jiná osoba neprodleně informováni Tyto
 informace mohou být minimální, pokud jsou podrobnější informace uvedeny
 v návodu k použití.
 xiv) V případě potřeby
 jakékoli zvláštní provozní pokyny.
 xv) Pokud je prostředek určen
 pro jedno použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom
 použití musí být v rámci celé Unie jednotný.
 xvi) Pokud je prostředek určen
 pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, údaj o této
 skutečnosti.
 xvii) Pokud je prostředek určen pouze
 pro hodnocení funkční způsobilosti, údaj o této skutečnosti.
 xviii) Pokud soupravy prostředků
 obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dány k
 dispozici jako samostatné prostředky, pak každý z těchto
 prostředků musí být v souladu s požadavky na označování
 uvedenými v tomto oddíle.
 xix) Pokud je to účelné a prakticky
 proveditelné, musí být prostředky a samostatné součásti označeny,
 podle potřeby údaji o šaržích, aby bylo možné učinit odpovídající
 kroky ke zjištění veškerých potenciálních rizik, které prostředky a
 jejich oddělitelné součásti představují.
 17.3.
 Informace v návodu k použití
 17.3.1.
 Návod k použití musí obsahovat tyto údaje:
 i) Název nebo obchodní název
 prostředku.
 ii) Určený účel
 prostředku:
 –
 co se zjišťuje a/nebo měří,
 –
 jeho funkce (např. screening, monitorování,
 stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy),
 –
 konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo sledovaný
 rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo diferencovány,
 –
 zda je automatický či nikoli,
 –
 zda je kvalitativní, semikvantitativní nebo
 kvantitativní,
 –
 požadovaný typ vzorku (vzorků), a
 –
 případně populace určená k
 testování.
 iii) Údaj o tom, že prostředek je
 určen k diagnostickému použití in vitro.
 iv) Určený uživatel (např.
 zdravotnický pracovník, laická osoba).
 v) Princip zkoušky.
 vi) Popis činidel,
 kalibrátorů a kontrol a jakékoli omezení při jejich použití
 (např. vhodný pouze pro speciální nástroj).
 vii) Seznam poskytnutých materiálů
 a seznam nutných speciálních materiálů, které poskytnuty nejsou.
 viii) V případě
 prostředků určených pro použití společně s jinými
 prostředky a/nebo všeobecně používaným zařízením:
 –
 informace k identifikaci takových
 prostředků nebo takového zařízení, aby se docílilo jejich
 bezpečné kombinace, a/nebo
 –
 informace o veškerých známých omezeních kombinací prostředků
 a zařízení.
 ix) Údaj o jakýchkoli platných
 zvláštních podmínkách pro skladování (např. teplota, světlo, vlhkost
 atd.) a/nebo manipulaci.
 x) Stabilita během používání,
 která může zahrnovat podmínky a dobu skladování po prvním otevření
 primárního obalu, spolu s podmínkami pro skladování a stabilitou pracovních
 roztoků, kde je to vhodné.
 xi) Pokud je prostředek dodáván
 jako sterilní, údaj o jeho sterilním stavu a sterilizační metodě a
 pokyny pro případ poškození sterilního obalu před použitím.
 xii) Informace umožňující uživateli
 být obeznámen s veškerými výstrahami, předběžnými
 opatřeními, opatřeními, která mají být přijata, a omezeními
 použití, pokud jde o dotčený prostředek. Tyto informace musí případně
 zahrnovat:
 –
 výstrahy, předběžná opatření a/nebo
 opatření, která mají být přijata v případě poruchy
 prostředku nebo zhoršení jeho funkce, což naznačují změny v jeho
 vzhledu, které mohou ohrozit jeho funkční způsobilost,
 –
 výstrahy, předběžná opatření a/nebo
 opatření, která mají být přijata s ohledem na expozici
 důvodně předvídatelným vnějším vlivům nebo podmínkám
 prostředí, jako jsou magnetická pole, vnější elektrické a
 elektromagnetické vlivy, elektrostatický výboj, záření související s
 diagnostickými a léčebnými postupy, tlak, vlhkost nebo teplota,
 –
 výstrahy, předběžná opatření a/nebo
 opatření, která mají být přijata s ohledem na rizika
 interference, která představuje důvodně předvídatelná
 přítomnost prostředku při specifických diagnostických
 vyšetřeních, hodnoceních, terapeutickém ošetření či jiných postupech
 (např. elektromagnetická interference emitovaná prostředkem, která má
 vliv na jiná zařízení),
 –
 předběžná opatření týkající se
 materiálů začleněných do prostředku, které jsou
 karcinogenní, mutagenní nebo toxické nebo které mají vlastnosti, které narušují
 činnost žláz s vnitřní sekrecí, nebo by mohly způsobit
 senzibilizaci nebo alergickou reakci pacienta nebo uživatele,
 –
 pokud je prostředek určen pro jedno
 použití, údaj o této skutečnosti. Údaj výrobce o jednom použití musí
 být v rámci celé Unie jednotný,
 –
 pokud je prostředek určen k opakovanému
 použití, informace o vhodných postupech, které opakované použití dovolují,
 včetně čištění, dezinfekce, dekontaminace, balení, a
 případně o validované metodě nové sterilizace. Musí být
 poskytnuty informace k identifikaci toho, že prostředek by již neměl
 být opakovaně používán, např. známky degradace materiálu nebo
 maximální počet přípustných opakovaných použití.
 xiii) Jakékoli výstrahy a/nebo
 předběžná opatření týkající se potenciálně infekčního
 materiálu, který je obsažen v prostředku.
 xiv) Případně požadavky na
 zvláštní prostory (např. čistý pokoj) nebo zvláštní odbornou
 přípravu (např. radiační bezpečnost) nebo konkrétní
 kvalifikace určeného uživatele prostředku.
 xv) Podmínky pro odběr a
 přípravu vzorku a manipulaci s ním.
 xvi) Údaje o každé úpravě nebo
 přípravné manipulaci předtím, než je prostředek připraven
 k použití (např. sterilizace, závěrečná kompletace,
 kalibrace atd.).
 xvii) Informace nutné pro
 ověření toho, zda je prostředek řádně instalován a je
 připraven k bezpečnému fungování a podle určení výrobce a
 případně také:
 –
 podrobné údaje o způsobu a četnosti
 preventivní a pravidelné údržby, včetně čištění a
 dezinfekce,
 –
 údaj o jakýchkoli spotřebních součástech
 a o způsobu jejich nahrazování,
 –
 informace o jakékoli kalibraci nutné
 k zajištění toho, aby prostředek fungoval správně a
 bezpečně po celou určenou dobu jeho životnosti,
 –
 metody ke snížení rizik hrozících osobám,
 které se podílejí na instalaci, kalibraci nebo servisu prostředků.
 xviii) Případně doporučení
 pro postupy kontroly jakosti.
 xix) Metrologická sledovatelnost hodnot
 přiřazených pro kalibrátory a materiály pro kontrolu pravdivosti,
 včetně identifikace použitelných referenčních materiálů
 a/nebo referenčních postupů měření vyššího řádu.
 xx) Postup testu včetně
 výpočtů a interpretace výsledků a případně to, zda je
 třeba zvážit nějaký potvrzující test.
 xxi) Vlastnosti analytické funkční
 způsobilosti, jako je citlivost, specificita, přesnost,
 opakovatelnost, reprodukovatelnost, meze detekce a rozsah měření,
 včetně informací potřebných k řešení známých významných interferencí,
 omezení metody a informace o použití dostupných referenčních postupů
 a materiálů měření ze strany uživatele.
 xxii) Případně vlastnosti
 klinické funkce, jako je diagnostická citlivost a diagnostická specificita.
 xxiii) Případně referenční
 intervaly.
 xxiv) Informace o rušivých látkách nebo
 omezeních (např. vizuální důkaz hyperlipidemie nebo hemolýzy,
 stáří vzorku), která mohou ovlivnit funkční způsobilost
 prostředku.
 xxv) Výstrahy nebo předběžná
 opatření, která mají být přijata za tím účelem, aby se usnadnila
 bezpečná likvidace prostředku, jeho příslušenství a
 spotřebních materiálů používaných spolu s ním, pokud existují. Tyto
 informace musí případně zahrnovat:
 –
 nebezpečí infekce nebo mikrobiální
 nebezpečí (např. spotřební materiály kontaminované
 potenciálně infekčními látkami lidského původu),
 –
 nebezpečí pro životní prostředí
 (např. baterie nebo materiály emitující potenciálně nebezpečné
 úrovně záření),
 –
 fyzikální nebezpečí (např. výbuch).
 xxvi) Jméno (název), registrované obchodní
 jméno nebo registrovaná ochranná známka výrobce a adresa jeho místa podnikání,
 na níž jej lze kontaktovat a kde jej lze nalézt, spolu s telefonním a/nebo
 faxovým číslem a/nebo internetovými stránkami, kde lze získat technickou
 pomoc.
 xxvii) Datum vydání návodu k použití
 nebo, v případě revize, datum vydání a identifikátor poslední
 revize návodu k použití.
 xxviii) Poznámka pro uživatele,
 profesionálního nebo laického, o tom, že jakákoli závažná nežádoucí
 příhoda, ke které došlo v souvislosti s dotčeným
 prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu
 členského státu, v němž je uživatel a/nebo pacient usazen.
 xxix) Pokud soupravy prostředků
 obsahují jednotlivá činidla a předměty, které mohou být dány k
 dispozici jako samostatné prostředky, pak každý z těchto
 prostředků musí být v souladu s požadavky na návod
 k použití uvedenými v tomto oddíle.
 17.3.2.
 Kromě toho musí být návod k použití u
 prostředků určených pro sebetestování nebo testování
 v blízkosti pacienta v souladu s těmito zásadami:
 i) Musí být uvedeny podrobnosti
 ohledně zkušebního postupu, včetně jakékoli přípravy
 činidel, odběru vzorků a/nebo přípravy a informací
 v souvislosti se způsobem, jak provádět zkoušku a jak
 odečítat výsledky.
 ii) Výsledky musí být vyjadřovány
 a poskytovány způsobem, který je určenému uživateli snadno
 srozumitelný.
 iii) Uživatel musí být informován o
 tom, jak postupovat (v případě pozitivních, negativních nebo
 nejasných výsledků), o omezeních zkoušky a o možnosti získání falešně
 pozitivního nebo falešně negativního výsledku. Musí být také poskytnuty
 informace o jakýchkoli faktorech, které mohou ovlivnit výsledek zkoušky
 (např. věk, pohlaví, menstruace, infekce, cvičení, půst,
 dieta nebo léky).
 iv) V případě
 prostředků určených pro sebetestování musí poskytované
 informace obsahovat zřetelné upozornění, že by uživatel neměl
 činit jakékoliv závěry o jejich zdravotním dopadu bez předchozí
 porady s příslušným zdravotnickým pracovníkem.
 v) V případě
 prostředků určených pro sebetestování používaných za
 účelem monitorování probíhající nemoci musí tyto informace specifikovat,
 že pacient by měl změnit způsob léčby pouze tehdy, pokud
 byl v tomto smyslu náležitě proškolen.
 PŘÍLOHA II
 TECHNICKÁ DOKUMENTACE
 Technická dokumentace a případně souhrn
 technické dokumentace, který musí vyhotovit výrobce, musí obsahovat zejména
 tyto prvky:
 1.
 Popis a specifikace prostředku, včetně jeho variant a
 příslušenství
 1.1.
 Popis a specifikace prostředku
 (a)
 název nebo obchodní název výrobku a celkový popis
 prostředku, včetně jeho určeného účelu;
 (b)
 identifikátor jedinečné identifikace
 prostředku podle čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu i) přidělený
 výrobcem danému prostředku, jakmile bude identifikace tohoto
 prostředku založena na systému jedinečné identifikace
 prostředku, a pokud tomu tak není, zřetelná identifikace
 prostřednictvím kódu výrobku, katalogového čísla nebo jiného
 jednoznačného odkazu umožňujícího sledovatelnost;
 (c)
 určený účel prostředku, který
 může zahrnovat tyto prvky:
 i) co se zjišťuje a/nebo
 měří;
 ii) jeho funkce (např. screening,
 monitorování, stanovení diagnózy nebo pomoc při stanovení diagnózy);
 iii) konkrétní nemoc, zdravotní stav nebo
 sledovaný rizikový faktor, které mají být zjištěny, definovány nebo
 diferencovány;
 iv) zda je automatický či nikoli;
 v) zda je kvalitativní, semikvantitativní
 nebo kvantitativní;
 vi) požadovaný typ vzorku (vzorků);
 vii) případně populace určená
 k testování;
 viii) určený uživatel;
 (d)
 popis podstaty zkušební metody nebo principy
 fungování nástroje;
 (e)
 riziková třída prostředku a použitelné
 klasifikační pravidlo podle přílohy VII;
 (f)
 popis součástí a případně popis
 reaktivních složek příslušných součástí (jako jsou protilátky,
 antigeny, primery nukleových kyselin);
 a případně:
 (g)
 popis odběru vzorků a transportních
 materiálů poskytovaných s prostředkem nebo popis specifikací
 doporučených pro použití;
 (h)
 pro nástroje automatizovaných zkoušek: popis
 příslušných vlastností zkoušek nebo speciálních zkoušek;
 (i)
 pro automatizované zkoušky: popis příslušných
 vlastností nástrojů nebo speciálních nástrojů;
 (j)
 popis jakéhokoli softwaru, který má být použit
 s prostředkem;
 (k)
 popis nebo úplný seznam různých
 konfigurací/variant prostředku, které budou dány k dispozici;
 (l)
 popis příslušenství, jiných diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro a jiných výrobků,
 které jsou určeny k použití v kombinaci s tímto
 prostředkem.
 1.2.
 Odkaz na předchozí a podobné generace
 prostředku
 (a)
 přehled předchozí generace
 (předchozích generací) prostředku výrobce, pokud existují;
 (b)
 přehled podobných prostředků výrobce
 dostupných v EU nebo na mezinárodních trzích, pokud existují.
 2.
 Informace poskytované výrobcem
 (a)
 úplný soubor
 –
 označení na prostředku a jeho obalu,
 –
 návod k použití;
 (b)
 seznam jazykových verzí pro členské státy, kde
 má být prostředek uváděn na trh.
 3.
 Informace o návrhu a výrobě
 3.1.
 Informace o návrhu
 Informace, které
 umožňují obecné pochopení jednotlivých fází návrhu prostředku.
 To zahrnuje:
 (a)
 popis zásadních složek prostředku, jako jsou
 protilátky, antigeny, enzymy a primery nukleových kyselin, poskytovaných
 s prostředkem nebo doporučených pro použití
 s prostředkem;
 (b)
 u nástrojů popis hlavních subsystémů,
 analytické technologie (např. zásady fungování, kontrolní mechanismy),
 speciální hardware a software;
 (c)
 u nástrojů a softwaru přehled celého
 systému;
 (d)
 pro samostatný software popis metodologie
 interpretace údajů (např. algoritmus);
 (e)
 u prostředků určených pro
 sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta popis aspektů návrhu,
 které tyto prostředky činí vhodnými pro sebetestování nebo testování
 v blízkosti pacienta.
 3.2.
 Informace o výrobě
 (a)
 informace, které umožňují obecné pochopení
 výrobních postupů, jako je produkce, montáž, závěrečné zkoušení
 výrobku a balení konečného prostředku. Podrobnější informace je
 nutno poskytnout pro účely auditu systému řízení jakosti nebo jiných
 použitelných postupů posuzování shody;
 (b)
 identifikace všech míst, včetně
 dodavatelů a subdodavatelů, kde se provádějí činnosti
 související s výrobou.
 4.
 Obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
 Dokumentace musí obsahovat informace o
 řešeních zvolených za účelem splnění obecných požadavků na
 bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze
 I. Tyto informace mohou být ve formě kontrolního seznamu uvádějícího:
 (a)
 obecné požadavky na bezpečnost a funkční
 způsobilost, které se použijí na prostředek, a důvody, proč
 se nepoužijí jiné požadavky;
 (b)
 metoda (metody) použitá (použité) pro účely
 prokázání shody s každým použitelným obecným požadavkem na bezpečnost
 a funkční způsobilost;
 (c)
 použité harmonizované normy nebo společné
 technické specifikace nebo jiná metoda (jiné metody), které byly
 uplatněny;
 (d)
 přesná identita kontrolovaných dokumentů
 poskytujících důkaz o shodě s každou harmonizovanou normou,
 společnými technickými specifikacemi nebo jinou uplatněnou metodou
 k prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
 způsobilost. Tyto informace musí obsahovat křížový odkaz na
 umístění těchto dokladů v úplné technické dokumentaci a
 případně souhrn technické dokumentace.
 5. Analýza rizik/přínosů a řízení
 rizik
 Dokumentace musí obsahovat souhrn
 (a)
 analýzy rizik/přínosů uvedené
 v příloze I oddílech 1 a 5; a
 (b)
 zvolených řešení a výsledků řízení
 rizik uvedeného v příloze I oddíle 2.
 6. Ověřování a validace výrobku
 Dokumentace musí obsahovat výsledky zkoušek za
 účelem ověřování a validace a/nebo studií provedených za
 účelem prokázání shody prostředku s požadavky tohoto
 nařízení, a zejména s použitelnými obecnými požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost.
 To zahrnuje:
 6.1 Informace o analytické funkční
 způsobilosti
 6.1.1 Druh
 vzorku
 V tomto oddíle se popisují různé druhy
 vzorků, které lze použít, včetně podmínek jejich stability
 (např. skladování a případně přepravní podmínky) a podmínek
 pro skladování (např. délka trvání, teplotní limity a cykly
 zmrazení/rozmrazení).
 6.1.2
 Vlastnosti analytické funkční způsobilosti
 6.1.2.1 Správnost měření
 (a)
 Pravdivost měření
 V tomto oddíle se poskytují informace o
 pravdivosti postupu měření a souhrn dostatečně podrobných
 údajů, aby se umožnilo posouzení přiměřenosti
 prostředků zvolených pro stanovení pravdivosti. Měření
 pravdivosti se použijí na kvantitativní i kvalitativní zkoušky pouze tehdy,
 pokud je k dispozici referenční norma nebo metoda.
 (b)
 Přesnost měření
 Tento oddíl popisuje studie opakovatelnosti a
 reprodukovatelnosti.
 6.1.2.2 Analytická citlivost
 Tento oddíl zahrnuje informace o koncepci a
 výsledcích studií. Musí obsahovat popis druhu vzorku a přípravy
 včetně matrice, úrovní analytů a způsobu, jakým byly tyto
 úrovně stanoveny. Musí být rovněž uveden počet duplikátních
 vzorků zkoušených při každé koncentraci a rovněž popis výpočtu
 použitého ke stanovení citlivosti zkoušky.
 6.1.2.3 Analytická specificita
 Tento oddíl popisuje studie interference a
 křížové reaktivity za účelem stanovení analytické specificity za
 přítomnosti jiných látek/agens ve vzorku.
 Musí být poskytnuty informace o hodnocení
 potenciálně rušivých a křížově reagujících látek/činidel
 při zkoušce, o druhu zkoušené látky/agens a koncentrace, druhu vzorku,
 zkušební koncentraci analytu a o výsledcích.
 Rušivé a křížově reagující látky/agens,
 které jsou v závislosti na druhu a koncepci zkoušky velmi různé,
 mohou pocházet z exogenních nebo endogenních zdrojů, jako jsou:
 (a)
 látky používané k léčbě pacienta
 (např. léčivé přípravky);
 (b)
 látky, které pacient požívá (např. alkohol,
 potraviny);
 (c)
 látky přidávané během přípravy vzorku
 (např. konzervační přísady, stabilizátory);
 (d)
 látky vyskytující se ve specifických druzích
 vzorků (např. hemoglobin, lipidy, bilirubin, proteiny);
 (e)
 analyty s podobnou strukturou (např.
 prekurzory, metabolity) nebo zdravotní podmínky, které nesouvisí
 s podmínkami zkoušky, včetně vzorků negativních v této
 zkoušce, ale pozitivních v podmínkách, které mohou podmínky zkoušky
 napodobovat.
 6.1.2.4 Metrologická sledovatelnost
 kalibrátoru a hodnoty kontrolních materiálů
 6.1.2.5 Rozsah měření u zkoušky
 Tento oddíl obsahuje informace o rozsahu měření
 (lineární a nelineární měřicí systémy), včetně meze
 detekce, a uvádí informace o způsobu, jakým byly stanoveny.
 Tyto informace musí zahrnovat popis druhu
 vzorku, počet vzorků, počet duplikátních vzorků a
 přípravu včetně informací o matrici, úrovních analytu a
 způsobu, jakým byly tyto úrovně stanoveny. Případně se
 doplní popis tzv. „hook effect“ vysoké dávky a údaje na podporu
 zmírňujících opatření (např. ředění).
 6.1.2.6 Definice zkoušky mezních hodnot
 Tento oddíl obsahuje
 souhrn analytických údajů s popisem koncepce studie včetně
 metod pro stanovení zkoušky mezních hodnot, včetně:
 (a)
 studované populace (studovaných populací)
 (demografická kritéria / kritéria výběru / kritéria pro zařazení a
 vyloučení / počet zahrnutých jednotlivců);
 (b)
 metody nebo způsobu charakteristiky
 vzorků; a
 (c)
 statistické metody, např. Receiver Operator
 Characteristic (ROC) pro generování výsledků a případně definici
 šedé zóny / neurčité zóny.
 6.2 Informace o klinické funkci
 Dokumentace musí případně obsahovat
 údaje o klinické funkci prostředku.
 Musí být zahrnuta zpráva o klinických
 důkazech uvedená v příloze XII oddíle 3 a/nebo musí být uveden
 úplný odkaz v technické dokumentaci.
 6.3 Stabilita (vyjma stability vzorku)
 Tento oddíl popisuje studie proklamované doby
 skladování, stability během používání a přepravní stability.
 6.3.1
 Proklamovaná doba skladování
 Tento oddíl
 poskytuje informace o studiích zkoušení stability na podporu proklamované doby
 skladování. Zkoušky musí být provedeny alespoň na třech různých
 šaržích vyrobených za podmínek, které jsou v zásadě rovnocenné
 podmínkám běžné výroby (tyto šarže nemusí být po sobě následujícími
 šaržemi). Zrychlené studie nebo údaje extrapolované z údajů
 v reálném čase jsou přijatelné pro prvotní tvrzení o době
 skladování, ale musí po nich následovat studie stability v reálném
 čase.
 Tyto podrobné informace musí popisovat:
 (a)
 zprávu o studii (včetně protokolu,
 počtu šarží, kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů);
 (b)
 pokud byly provedeny zrychlené studie dříve
 než studie v reálném čase, metodu použitou pro zrychlené studie;
 (c)
 závěry a proklamovanou dobu skladování.
 6.3.2 Stabilita
 během používání
 Tento oddíl
 poskytuje informace o studiích stability během používání pro jednu šarži
 odrážející běžné použití prostředku (skutečné nebo simulované).
 To může zahrnovat stabilitu otevřené lahvičky a/nebo,
 v případě automatických nástrojů, stabilitu při
 provozu.
 Pokud se
 v případě automatických nástrojů proklamuje stabilita
 kalibrace, je nutno zahrnout podpůrné údaje.
 Tyto podrobné
 informace musí popisovat:
 (a)
 zprávu o studii (včetně protokolu,
 kritérií přijatelnosti a zkušebních intervalů);
 (b)
 závěry a proklamovanou stabilitu během
 používání.
 6.3.3
 Přepravní stabilita
 Tento oddíl
 poskytuje informace o studiích přepravní stability pro jednu šarži za
 účelem hodnocení snášenlivosti výrobků vůči předpokládaným
 přepravním podmínkám.
 Přepravní
 studie lze provádět za skutečných a/nebo simulovaných podmínek a musí
 zahrnovat proměnlivé přepravní podmínky, jako je extrémní teplo
 a/nebo zima.
 Tyto informace
 musí popisovat:
 (a)
 zprávu o studii (včetně protokolu a
 kritérií přijatelnosti);
 (b)
 metodu použitou pro simulované podmínky;
 (c)
 závěry a doporučené přepravní
 podmínky.
 6.4 Ověření a validace softwaru
 Dokumentace musí obsahovat důkazy o validaci
 softwaru, jak je použit v konečném prostředku. Tyto informace
 musí běžně zahrnovat souhrnné výsledky veškerého ověřování,
 validace a zkoušek provedených interně a případně ve
 skutečném prostředí uživatele před konečným
 propuštěním. Rovněž se musí týkat všech různých konfigurací
 hardwaru a případně operačních systémů uvedených na
 označení.
 6.5 Doplňující informace ve
 specifických případech
 (a)
 V případě prostředků
 uváděných na trh ve sterilním nebo vymezeném mikrobiologickém stavu popis
 podmínek prostředí pro příslušné fáze výroby. V případě
 prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu popis použitých
 metod, včetně ověřovacích zpráv, s ohledem na balení,
 sterilizaci a udržování sterility. Ověřovací zpráva se musí týkat zkoušek
 mikrobiálního zatížení, zkoušek na přítomnost pyrogenů a
 případně ověření přítomnosti zbytků
 sterilizačního prostředku.
 (b)
 V případě prostředků
 obsahujících tkáně, buňky a látky zvířecího, lidského nebo
 mikrobiálního původu informace o původu takového materiálu a o
 podmínkách, za kterých byly odebrány.
 (c)
 V případě prostředků
 uváděných na trh s měřicí funkcí popis metod použitých za
 účelem zajištění správnosti, jak je stanovena ve specifikacích.
 (d)
 Pokud má být prostředek připojen
 k jinému zařízení za účelem zamýšleného fungování, popis této kombinace
 včetně důkazu o tom, že splňuje obecné požadavky na
 bezpečnost a funkční způsobilost, když je připojen
 k jakémukoli takovému zařízení, s ohledem na vlastnosti uvedené
 výrobcem.
 PŘÍLOHA III
 EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
 1.
 Jméno (název), registrované obchodní jméno nebo
 registrovaná ochranná známka výrobce a případně jeho
 zplnomocněného zástupce a adresa jejich místa podnikání, na níž je lze
 kontaktovat a kde je lze nalézt.
 2.
 Uvedení toho, že prohlášení o shodě se vydává
 na výhradní odpovědnost výrobce.
 3.
 Identifikátor jedinečné identifikace
 prostředku podle čl. 22 odst. 1 písm. a) bodu i), jakmile bude
 identifikace prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje, založena na
 systému jedinečné identifikace prostředku.
 4.
 Název nebo obchodní název výrobku, kód výrobku, katalogové
 číslo nebo jiný jednoznačný odkaz umožňující identifikaci a
 sledovatelnost prostředku, na nějž se prohlášení vztahuje (může
 případně zahrnovat fotografii). Kromě názvu nebo obchodního
 názvu výrobku mohou být informace umožňující identifikaci a sledovatelnost
 poskytnuty prostřednictvím identifikátora prostředku uvedeného
 v bodě 3.
 5.
 Riziková třída prostředku v souladu
 s pravidly stanovenými v příloze VII.
 6.
 Údaj o tom, že prostředek, na nějž se
 prohlášení vztahuje, je ve shodě s tímto nařízením a případně
 s jinými právními předpisy Unie, které obsahují ustanovení o vydávání
 prohlášení o shodě.
 7.
 Odkazy na příslušné použité harmonizované
 normy nebo společné technické specifikace, v souvislosti s nimiž
 se shoda prohlašuje.
 8.
 Případně název a identifikační
 číslo oznámeného subjektu, popis postupu posuzování shody a identifikace
 vydaného certifikátu (vydaných certifikátů).
 9.
 Případně doplňující informace.
 10.
 Místo a datum vydání, jméno a funkce podepisující
 osoby a údaj o tom, pro koho a jménem koho podepisuje, podpis.
 PŘÍLOHA IV
 OZNAČENÍ SHODY CE
 1.
 Označení CE se skládá z iniciál „CE“
 v tomto tvaru:
 2.
 Pokud je označení CE zmenšeno nebo
 zvětšeno, musí být zachovány vzájemné poměry dané mřížkou na
 výše uvedeném obrázku.
 3.
 Jednotlivé části označení CE musí mít
 v podstatě stejný svislý rozměr, který nesmí být menší než
 5 mm. Tento minimální rozměr nemusí být dodržen
 u prostředků malých rozměrů.
 PŘÍLOHA V
 informace, které musí být poskytnuty při
 registraci prostředků a hospodářských subjektů
 v souladu s článkem 23,
 a
 prvky údajů identifikátoru jedinečné
 identifikace prostředku v souladu s článkem 22
 Část
 A
 Informace,
 které musí být poskytnuty při registraci prostředků
 v souladu s článkem 23
 Výrobci nebo
 případně zplnomocnění zástupci a případně dovozci musí
 předložit tyto informace:
 1.
 úloha hospodářského subjektu (výrobce, zplnomocněný
 zástupce nebo dovozce);
 2.
 jméno, adresa a kontaktní údaje
 hospodářského subjektu;
 3.
 pokud předkládané informace kompletuje jiná
 osoba jménem kteréhokoli hospodářského subjektu uvedeného v bodě
 1, jméno, adresa a kontaktní údaje této osoby;
 4.
 identifikátor jedinečné identifikace
 prostředku nebo, pokud identifikace prostředku ještě není
 založena na systému jedinečné identifikace prostředku, prvky
 údajů stanovené v části B bodech 5 až 18 této přílohy;
 5.
 typ, číslo a datum použitelnosti certifikátu a
 název nebo identifikační číslo oznámeného subjektu, který certifikát
 vydal, (a odkaz na informace o certifikátu zapsaném oznámeným subjektem do elektronického
 systému certifikátů);
 6.
 členský stát, kde prostředek bude nebo
 byl uveden na trh v Unii;
 7.
 v případě prostředků
 klasifikovaných jako třídy B, C nebo D: členské státy, kde
 prostředek je nebo bude dán k dispozici;
 8.
 v případě dováženého
 prostředku: země původu;
 9.
 přítomnost tkání, buněk nebo látek
 lidského původu (ano/ne);
 10.
 přítomnost tkání, buněk nebo látek
 zvířecího původu (ano/ne);
 11.
 přítomnost buněk nebo látek mikrobiálního
 původu (ano/ne);
 12.
 riziková třída prostředku podle pravidel
 stanovených v příloze VII;
 13.
 případně jediné identifikační
 číslo intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické
 funkce zahrnující rizika pro subjekty studie prováděné v souvislosti
 s prostředkem (nebo odkaz na registraci studie klinické funkce
 v elektronickém systému týkajícím se studií klinické funkce);
 14.
 v případě prostředků navržených
 a vyrobených jinou právnickou nebo fyzickou osobou, jak je uvedeno
 v čl. 8 odst. 10, jméno (název), adresa a kontaktní údaje uvedené
 právnické nebo fyzické osoby;
 15.
 v případě prostředků
 klasifikovaných jako třída C nebo D bezpečnostní souhrn a souhrn funkční
 způsobilosti;
 16.
 status prostředku (na trhu, již se nevyrábí,
 stažen z trhu, stažen z oběhu);
 17.
 pokud je prostředek „novým“ prostředkem,
 údaj o této skutečnosti.
 Prostředek se považuje za „nový“, pokud:
 (a)
 během předcházejících tří let nebyl
 takový prostředek pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným
 parametrem nepřetržitě k dispozici na trhu Unie;
 (b)
 postup zahrnuje analytickou technologii, která
 během předcházejících tří let nebyla nepřetržitě
 využívána pro příslušný analyt nebo v souvislosti s jiným parametrem na
 trhu Unie;
 18.
 pokud je prostředek určen pro
 sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta, údaj o této
 skutečnosti.
 Část B
 Prvky údajů identifikátoru jedinečné identifikace
 prostředku v souladu s článkem 22
 Identifikátor jedinečné identifikace
 prostředku musí poskytovat přístup k níže uvedeným informacím
 týkajícím se výrobce a modelu prostředku:
 1.
 množství v jednom balení;
 2.
 případně alternativní nebo
 doplňující identifikátor (identifikátory);
 3.
 způsob, jakým je výroba prostředku
 kontrolována (datum použitelnosti nebo datum výroby, číslo šarže, sériové
 číslo);
 4.
 případně „jednotka použití“
 identifikátoru prostředku (pokud není prostředku přidělena
 jedinečná identifikace na úrovni jeho „jednotky použití“,
 přidělí se „jednotka použití“ identifikátoru prostředku, aby se
 propojilo použití prostředku s pacientem);
 5.
 jméno (název) a adresa výrobce (jak je uvedeno na
 označení);
 6.
 případně jméno (název) a adresa
 zplnomocněného zástupce (jak je uvedeno na označení);
 7.
 kód globální nomenklatury zdravotnických
 prostředků (GMDN) nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury;
 8.
 případně obchodní název / obchodní
 značka;
 9.
 případně model prostředku, odkaz
 nebo katalogové číslo;
 10.
 doplňující popis výrobku (nepovinný);
 11.
 případně podmínky pro skladování a/nebo
 manipulaci (jak je uvedeno na označení nebo v návodu k použití);
 12.
 případně další obchodní názvy
 prostředku;
 13.
 označen jako prostředek pro jedno použití
 (ano/ne);
 14.
 případně omezený počet opakovaných
 použití;
 15.
 prostředek zabalen do sterilního balení
 (ano/ne);
 16.
 je nutno před použitím sterilizovat (ano/ne);
 17.
 internetová adresa pro doplňující informace,
 např. elektronický návod k použití (nepovinné);
 18.
 případně důležité výstrahy nebo
 kontraindikace.
 PŘÍLOHA VI
 minimální požadavky, které musí splňovat
 oznámené subjekty
 1.
 Organizační a obecné požadavky
 1.1.
 Právní status a organizační struktura
 1.1.1.
 Oznámený subjekt musí být
 zřízen podle vnitrostátního práva členského státu nebo podle práva
 třetí země, se kterou Unie uzavřela v tomto ohledu dohodu,
 a musí mít úplnou dokumentaci týkající se jeho právní subjektivity a právního
 statusu. Tato dokumentace musí obsahovat informace o vlastnictví a právnických
 nebo fyzických osobách, které vykonávají kontrolu nad oznámeným subjektem.
 1.1.2.
 Pokud je oznámený
 subjekt právnickou osobou, která je součástí větší organizace, musí
 být jasně dokumentovány činnosti této organizace a její
 organizační struktura a řízení a její vztah s oznámeným subjektem.
 1.1.3.
 Pokud oznámený
 subjekt zcela nebo zčásti vlastní právnické osoby usazené
 v členském státě nebo v některé třetí zemi, musí být
 jasně vymezeny a dokumentovány činnosti a odpovědnost uvedených
 právnických osob a rovněž jejich právní a provozní vztahy s oznámeným
 subjektem.
 1.1.4.
 Organizační struktura,
 rozdělení odpovědnosti a fungování oznámeného subjektu musí být
 takové, aby zajišťovaly důvěru ve výkon a výsledky činností
 prováděných v rámci posuzování shody.
 Musí být jasně dokumentována organizační
 struktura a funkce, odpovědnost a pravomoc jeho nejvyššího vedení a
 ostatních zaměstnanců, kteří mají vliv na výkon a výsledky
 činností v rámci posuzování shody.
 1.2.
 Nezávislost a nestrannost
 1.2.1.
 Oznámený subjekt musí
 být subjektem třetí strany, který je nezávislý na výrobci výrobku, ve
 vztahu k němuž provádí činnosti v rámci posuzování shody.
 Oznámený subjekt musí být také nezávislý na jakémkoli jiném hospodářském
 subjektu, který má na výrobku zájem, a na jakémkoli konkurentovi výrobce.
 1.2.2.
 Oznámený subjekt musí
 být organizován a provozován tak, aby byla zaručena nezávislost,
 objektivita a nestrannost jeho činností. Oznámený subjekt musí mít
 zavedeny postupy, které účinně zajišťují identifikaci,
 vyšetřování a řešení každého případu, kdy může dojít ke
 střetu zájmů, včetně zapojení do poradenských služeb
 v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro před
 uzavřením pracovního poměru s oznámeným subjektem.
 1.2.3.
 Oznámený subjekt,
 jeho nejvyšší vedení a zaměstnanci odpovědní za provádění
 úkolů spojených s posuzováním shody nesmí:
 –
 být navrhovatelem, výrobcem, dodavatelem, osobou
 odpovědnou za instalaci, kupujícím, vlastníkem, uživatelem nebo osobou
 provádějící údržbu výrobků ani zplnomocněným zástupcem žádné
 z uvedených stran. Tím se nevylučuje nákup a používání posuzovaných
 výrobků, jež jsou nezbytné pro úkony oznámeného subjektu (např.
 měřicí zařízení), provedení posouzení shody nebo používání
 těchto výrobků pro osobní účely,
 –
 přímo se podílet na návrhu, výrobě nebo
 konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání nebo údržbě
 výrobků, které posuzují, ani zastupovat strany, které se uvedenými
 činnostmi zabývají. Nesmí provádět žádnou činnost, která by
 mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a integritu ve vztahu k činnostem
 v rámci posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou tyto osoby oznámeny,
 –
 nabízet nebo poskytovat žádné služby, které by
 mohly ohrozit důvěru v jejich nezávislost, nestrannost nebo
 objektivitu. Zejména nesmí nabízet nebo poskytovat poradenské služby výrobci,
 jeho zplnomocněnému zástupci, dodavateli nebo konkurentovi, pokud jde o
 návrh, konstrukci, uvádění na trh nebo údržbu výrobků nebo postupy,
 které jsou posuzovány. Tím se nevylučují obecné školicí činnosti v
 oblasti předpisů o zdravotnických prostředcích nebo
 souvisejících norem, které nejsou specifické pro konkrétního zákazníka.
 1.2.4.
 Musí být
 zaručena nestrannost oznámených subjektů, jejich nejvyššího vedení
 a zaměstnanců, kteří posuzování provádějí. Odměňování
 nejvyššího vedení a zaměstnanců oznámeného subjektu, kteří
 posuzování provádějí, nesmí záviset na výsledcích posouzení.
 1.2.5.
 Pokud oznámený
 subjekt vlastní veřejný subjekt nebo veřejná instituce, nezávislost a
 nepřítomnost jakéhokoli střetu zájmů musí být zajištěny a
 dokumentovány mezi vnitrostátním orgánem odpovědným za oznámené subjekty
 a/nebo příslušným orgánem na jedné straně a oznámeným subjektem na
 straně druhé.
 1.2.6.
 Oznámený subjekt
 zajistí a dokumentuje, že činnosti jeho poboček nebo subdodavatelů
 nebo jakéhokoli přidruženého subjektu neovlivní jeho nezávislost,
 nestrannost nebo objektivitu jeho činností v rámci posuzování shody.
 1.2.7.
 Oznámený subjekt musí
 fungovat v souladu se souborem soudržných, spravedlivých a rozumných
 podmínek s přihlédnutím k zájmům malých a středních
 podniků podle definice v doporučení Komise 2003/361/ES.
 1.2.8.
 V důsledku
 požadavků tohoto oddílu nejsou v žádném případě
 vyloučeny výměny technických informací a regulačních pokynů
 mezi oznámeným subjektem a výrobcem při posuzování shody.
 1.3.
 Důvěrnost
 Zaměstnanci oznámeného subjektu musí
 zachovávat služební tajemství, pokud jde o všechny informace získané při
 vykonávání jejich úkolů podle tohoto nařízení, s výjimkou
 vztahů s vnitrostátními orgány odpovědnými za oznámené subjekty,
 příslušnými orgány nebo Komisí. Musí být chráněna vlastnická práva.
 Za tímto účelem musí mít oznámený subjekt zavedeny dokumentované postupy.
 1.4.
 Odpovědnost
 Oznámený subjekt musí uzavřít
 příslušné pojištění odpovědnosti, které odpovídá činnostem
 v rámci posuzování shody, pro které je oznámen, včetně možného
 pozastavení platnosti, omezení nebo odnětí certifikátu, a geografickému
 rozsahu jeho činností, pokud odpovědnost nepřevezeme stát
 v souladu s vnitrostátním právem nebo pokud samotný členský stát
 není přímo odpovědný za posouzení shody.
 1.5.
 Finanční požadavky
 Oznámený subjekt musí mít k dispozici
 finanční zdroje nutné k provádění jeho činností
 v rámci posuzování shody a souvisejících obchodních operací. Musí
 dokumentovat a doložit svou finanční způsobilost a udržitelnou
 ekonomickou životaschopnost s přihlédnutím ke specifickým okolnostem
 v průběhu zahajovací fáze.
 1.6.
 Účast na koordinačních činnostech
 1.6.1.
 Oznámený subjekt se
 musí podílet na příslušných normalizačních činnostech a na
 činnostech koordinační skupiny oznámeného subjektu nebo zajistí, aby
 byli jeho zaměstnanci provádějící posuzování o těchto
 činnostech informováni a aby zaměstnanci provádějící posuzování
 a přijímající rozhodnutí byli informováni o příslušných právních předpisech,
 pokynech a dokumentech týkajících se osvědčených postupů
 přijatých v rámci tohoto nařízení.
 1.6.2.
 Oznámený subjekt musí
 dodržovat kodex chování, který zahrnuje mimo jiné etické obchodní praktiky pro
 oznámené subjekty v oblasti diagnostických zdravotnických
 prostředků in vitro a který je přijat vnitrostátními orgány
 odpovědnými za oznámené subjekty. Tento kodex chování musí
 poskytovat mechanismus monitorování a ověřování jeho dodržování
 oznámenými subjekty.
 2.
 Požadavky na řízení jakosti
 2.1.
 Oznámený subjekt
 musí zavést, dokumentovat, provádět, udržovat a provozovat systém
 řízení jakosti, který odpovídá povaze, oblasti a rozsahu jeho
 činností v rámci posuzování shody a který je schopen podporovat a
 prokazovat stálé dodržování požadavků tohoto nařízení.
 2.2.
 Systém řízení
 jakosti oznámeného subjektu se musí vztahovat přinejmenším na tyto prvky:
 –
 postupy přidělování činností
 zaměstnancům a jejich odpovědnosti,
 –
 rozhodovací postup v souladu s úkoly,
 odpovědností a úlohou nejvyššího vedení a jiných zaměstnanců
 oznámeného subjektu,
 –
 kontrola dokumentů,
 –
 kontrola záznamů,
 –
 přezkum řízení,
 –
 vnitřní audity,
 –
 nápravná a preventivní opatření,
 –
 stížnosti a odvolání.
 3.
 Požadavky na zdroje
 3.1.
 Obecné požadavky
 3.1.1.
 Oznámený subjekt musí
 být schopen provádět všechny úkoly jemu svěřené tímto
 nařízením na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a
 požadované technické způsobilosti v konkrétní oblasti bez ohledu na
 to, zda jsou uvedené úkoly prováděny samotným oznámeným subjektem nebo
 jeho jménem a na jeho odpovědnost.
 Zejména musí mít k dispozici potřebné
 zaměstnance a musí vlastnit nebo mít k dispozici veškeré vybavení a
 zařízení nezbytné k řádnému plnění technických a
 administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody,
 v souvislosti s nimiž byl oznámen.
 Předpokladem je, že bude mít v rámci své
 organizace k dispozici dostatek vědeckých pracovníků s
 dostatečnými zkušenostmi a znalostmi nutnými k posouzení zdravotnické
 účinnosti a funkční způsobilosti prostředků, pro které
 byl oznámen, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na
 požadavky stanovené v přílozeI
 3.1.2.
 Ve všech
 případech a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii
 výrobků, pro které byl oznámen, musí mít oznámený subjekt v rámci své
 organizace nezbytné administrativní, technické a vědecké pracovníky
 s technickými znalostmi a dostatečnými a odpovídajícími zkušenostmi
 v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a odpovídající
 technologie k provádění úkolů v rámci posuzování shody,
 včetně hodnocení klinických údajů.
 3.1.3.
 Oznámený subjekt musí
 jasně dokumentovat rozsah a omezení povinností, odpovědnosti a
 pravomocí, pokud jde o zaměstnance zapojené do činností v rámci
 posuzování shody, a dotčené zaměstnance o tom informovat.
 3.2.
 Kvalifikační kritéria týkající se
 zaměstnanců
 3.2.1.
 Oznámený subjekt musí
 zavést a dokumentovat kvalifikační kritéria a postupy výběru a
 pověřování osob zapojených do činností v rámci posuzování
 shody (znalosti, zkušenosti a jiné požadované schopnosti) a požadovanou
 odbornou přípravu (počáteční a průběžnou odbornou přípravu).
 Kvalifikační kritéria se musí týkat různých funkcí v rámci
 postupu posuzování shody (např. provádění auditů,
 hodnocení/zkoušení výrobků, přezkum složky/agendy k návrhu,
 rozhodování) a rovněž prostředků, technologií a oblastí, na
 které se vztahuje rozsah jeho jmenování.
 3.2.2.
 Kvalifikační
 kritéria musí odkazovat na rozsah jmenování oznámeného subjektu v souladu
 s popisem tohoto rozsahu použitým členským státem pro oznámení
 uvedené v článku 31 a musí poskytovat dostatečné podrobnosti pro
 požadovanou kvalifikaci v členění popisu tohoto rozsahu.
 Zvláštní kvalifikační kritéria musí být
 vymezena pro posuzování aspektů biologické kompatibility, klinické
 hodnocení a různé druhy sterilizačních postupů.
 3.2.3.
 Zaměstnanci
 odpovědní za poskytování oprávnění jiným zaměstnancům
 k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody a
 zaměstnanci s obecnou odpovědností za konečný přezkum
 a rozhodování ohledně certifikace musí být zaměstnanci samotného
 oznámeného subjektu a nesmí být subdodavateli. Všichni tito
 zaměstnanci musí mít prokazatelné znalosti a zkušenosti v těchto
 oblastech:
 –
 právní předpisy Unie týkající se
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a
 příslušné pokyny,
 –
 postupy posuzování shody v souladu
 s tímto nařízením,
 –
 široké znalosti technologií diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro, odvětví diagnostických
 zdravotnických prostředků in vitro a návrhů a výroby
 diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
 –
 systém řízení jakosti oznámeného subjektu a
 související postupy,
 –
 typy kvalifikace (znalosti, zkušenosti a jiné
 schopnosti) požadované pro posuzování shody v souvislosti
 s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro a
 rovněž příslušná kvalifikační kritéria,
 –
 odpovídající odborná příprava pro
 zaměstnance podílející se na činnostech v rámci posuzování shody
 v souvislosti s diagnostickými zdravotnickými prostředky in
 vitro,
 –
 schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy a
 zprávy prokazující, že posouzení shody byla řádně provedena.
 3.2.4.
 Oznámené subjekty musí
 mít k dispozici zaměstnance s odbornými klinickými znalostmi.
 Tito zaměstnanci musí být neustále zapojeni do rozhodovacího postupu
 oznámeného subjektu, aby:
 –
 určili, kdy je pro posouzení klinického
 hodnocení prováděného výrobcem zapotřebí odborného poradenství, a
 určili odborníky s odpovídající kvalifikací,
 –
 poskytovali odpovídající odbornou přípravu pro
 externí klinické odborníky, pokud jde o požadavky tohoto nařízení, akty
 v přenesené pravomoci a/nebo prováděcí akty, harmonizované
 normy, společné technické specifikace a pokyny, a zajišťovali, že
 tito kliničtí odborníci budou dokonale informováni o souvislostech a
 dopadech svého posouzení a poskytnutého poradenství,
 –
 byli schopni projednat klinické údaje obsažené
 v klinickém hodnocení výrobce s výrobcem a s externími
 klinickými odborníky a odpovídajícím způsobem vést externí klinické
 odborníky při posuzování klinického hodnocení,
 –
 byli schopni vědeckým způsobem zpochybnit
 předložené klinické údaje a výsledky posouzení klinického hodnocení
 výrobce ze strany externích klinických expertů,
 –
 byli schopni zajistit srovnatelnost a soudržnost
 klinických posouzení provedených klinickými odborníky,
 –
 byli schopni vytvořit si objektivní klinický
 úsudek o posouzení klinického hodnocení výrobce a poskytnout doporučení
 rozhodujícím osobám oznámeného subjektu.
 3.2.5.
 Zaměstnanci
 odpovědní za provádění přezkumu týkajícího se výrobku
 (např. přezkum složky k návrhu, přezkum technické
 dokumentace nebo přezkoušení typu včetně takových aspektů,
 jako je klinické hodnocení, sterilizace, validace softwaru) musí mít tyto
 prokazatelné kvalifikace:
 –
 úspěšně dokončené studium na
 univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace
 v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy
 nebo technické obory,
 –
 čtyřletá odborná praxe v oblasti
 zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích
 (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum),
 přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti navrhování,
 výroby, zkoušení nebo používání prostředku nebo technologie, které mají
 být posuzovány, nebo musí souviset s vědeckými aspekty, které mají
 být posuzovány,
 –
 odpovídající znalosti obecných požadavků na
 bezpečnost a funkční způsobilost stanovených v příloze
 I a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo
 prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických
 specifikací a pokynů,
 –
 odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
 řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické
 zdravotnické prostředky in vitro,
 –
 odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
 postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X,
 zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a příslušnou
 pravomoc k provádění uvedených posouzení.
 3.2.6.
 Zaměstnanci
 odpovědní za provádění auditů systému řízení jakosti
 výrobce musí mít tyto prokazatelné kvalifikace:
 –
 úspěšně dokončené studium na
 univerzitě nebo technické vysoké škole nebo rovnocenná kvalifikace
 v příslušných oborech, tj. lékařství, přírodní vědy
 nebo technické obory,
 –
 čtyřletá odborná praxe v oblasti
 zdravotnických výrobků nebo v souvisejících odvětvích
 (např. průmysl, audit, zdravotní péče, výzkum),
 přičemž dva roky této praxe musí být v oblasti řízení
 jakosti,
 –
 odpovídající znalosti právních předpisů
 týkajících se diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
 a souvisejících aktů v přenesené pravomoci a/nebo
 prováděcích aktů, harmonizovaných norem, společných technických
 specifikací a pokynů,
 –
 odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
 řízení rizik a souvisejících norem a pokynů, pokud jde o diagnostické
 zdravotnické prostředky in vitro,
 –
 odpovídající znalosti systémů řízení
 jakosti a souvisejících norem a pokynů,
 –
 odpovídající znalosti a zkušenosti v oblasti
 postupů posuzování shody stanovených v přílohách VIII až X,
 zejména těch aspektů, pro které jsou pověřeni, a
 příslušnou pravomoc k provádění auditů,
 –
 školení ohledně technik provádění
 auditu, které jim umožňuje kontrolovat systémy řízení jakosti.
 3.3.
 Dokumentace týkající se kvalifikace, odborné
 přípravy a pověřování zaměstnanců
 3.3.1.
 Oznámený subjekt musí mít
 zaveden postup pro úplnou dokumentaci týkající se kvalifikace každého
 zaměstnance zapojeného do činností v rámci posuzování shody a
 splnění kvalifikačních kritérií uvedených v oddíle 3.2. Pokud ve
 výjimečných případech nelze splnění kvalifikačních kritérií
 uvedených v oddíle 3.2 plně prokázat, musí oznámený subjekt řádně
 odůvodnit oprávnění dotčených zaměstnanců
 k provádění konkrétních činností v rámci posuzování shody.
 3.3.2.
 Oznámený subjekt musí pro
 své zaměstnance uvedené v oddílech 3.2.3 až 3.2.6 zavést a
 pravidelně aktualizovat:
 –
 matici s podrobnými údaji o odpovědnosti
 zaměstnanců, pokud jde o činnosti v rámci posuzování shody,
 –
 záznamy prokazující požadované znalosti a
 zkušenosti pro činnosti v rámci posuzování shody, pro něž jsou
 pověřeni.
 3.4.
 Subdodavatelé a externí odborníci
 3.4.1.
 Aniž jsou dotčena
 omezení vyplývající z oddílu 3.2, smějí oznámené subjekty zadávat
 subdodavatelům jasně vymezené části činností v rámci
 posuzování shody. Zadávání celých auditů systémů řízení jakosti
 nebo celých přezkumů týkajících se výrobků subdodavatelům
 není dovoleno.
 3.4.2.
 Pokud oznámený subjekt
 zadá provedení činností v rámci posuzování shody organizaci nebo
 jednotlivci, musí mít strategii popisující podmínky, za nichž může
 k zadání činností subdodavateli dojít. Jakékoli zadání činností
 subdodavateli nebo konzultace externího odborníka musí být řádně
 dokumentovány a musí být předmětem písemné dohody, která se týká mimo
 jiné důvěrnosti a střetu zájmů.
 3.4.3.
 Pokud jsou
 v souvislosti s posuzováním shody využívány služby subdodavatelů
 nebo externích odborníků, oznámený subjekt musí mít odpovídající vlastní
 kompetence v každé oblasti produktů, pro niž je jmenován, aby vedl
 posouzení shody, ověřil vhodnost a platnost odborných stanovisek a
 rozhodl o certifikaci.
 3.4.4.
 Oznámený subjekt musí
 zavést postupy pro posuzování a monitorování způsobilosti všech
 využívaných subdodavatelů a externích odborníků.
 3.5.
 Monitorování způsobilostí a odborná
 příprava
 3.5.1.
 Oznámený subjekt musí
 odpovídajícím způsobem monitorovat uspokojivé provádění činností
 v rámci posuzování shody svými zaměstnanci.
 3.5.2.
 Musí přezkoumávat
 způsobilosti svých zaměstnanců a identifikovat potřeby
 v oblasti odborné přípravy, aby zůstala zachována požadovaná
 úroveň kvalifikací a znalostí.
 4.
 Procedurální požadavky
 4.1.
 Rozhodovací postup
 oznámeného subjektu musí být jasně dokumentován, včetně postupu
 vydávání, pozastavení, obnovení, stažení nebo zamítnutí certifikátů
 posouzení shody, jejich změny nebo omezení a vydávání dodatků.
 4.2.
 Oznámený subjekt
 musí mít zaveden dokumentovaný postup pro provádění postupů
 posuzování shody, pro něž je jmenován, s přihlédnutím
 k jejich příslušným specifickým rysům, včetně zákonem
 požadovaných konzultací, pokud jde o různé kategorie prostředků,
 na něž se vztahuje rozsah jeho oznámení, aby byla zajištěna
 transparentnost a možnost reprodukce uvedených postupů.
 4.3.
 Oznámený subjekt
 musí mít zavedeny dokumentované postupy zahrnující alespoň:
 –
 žádost o posouzení shody výrobcem nebo zplnomocněným
 zástupcem,
 –
 zpracování žádosti, včetně
 ověření úplnosti dokumentace, kvalifikace výrobku jako diagnostického
 zdravotnického prostředku in vitro a jeho klasifikace,
 –
 jazyk žádosti, korespondence a dokumentace, která
 má být předložena,
 –
 podmínky dohody s výrobcem nebo zplnomocněným
 zástupcem,
 –
 poplatky, které mají být účtovány za
 činnosti v rámci posuzování shody,
 –
 posouzení příslušných změn, které mají
 být předloženy k předchozímu schválení,
 –
 plánování dozoru,
 –
 prodloužení platnosti certifikátů.
 PŘÍLOHA VII
 KLASIFIKAČNÍ KRITÉRIA
 1.
 Prováděcí pravidla pro klasifikační pravidla
 1.1.
 Použití
 klasifikačních pravidel se řídí určeným účelem
 prostředků.
 1.2.
 Je-li prostředek
 určen k použití v kombinaci s jiným prostředkem, uplatní se
 klasifikační pravidla pro každý prostředek zvlášť.
 1.3.
 Příslušenství se
 klasifikuje samostatně, odděleně od prostředku, se kterým
 se používá.
 1.4.
 Samostatný software,
 který řídí prostředek nebo ovlivňuje použití prostředku,
 spadá automaticky do téže třídy jako dotčený prostředek. Pokud
 je samostatný software nezávislý na jakémkoli prostředku, klasifikuje se
 samostatně.
 1.5.
 Kalibrátory určené
 k použití s prostředkem se klasifikují do téže třídy jako
 prostředek.
 1.6.
 Samostatné kontrolní
 materiály s kvantitativními nebo kvalitativními přiřazenými
 hodnotami určené pro jeden specifický analyt nebo pro více analytů se
 klasifikují do téže třídy jako prostředek.
 1.7.
 Výrobce musí zvážit
 všechna tato pravidla za účelem stanovení správné klasifikace
 prostředku.
 1.8.
 Pokud výrobce uvádí pro
 prostředek více určených účelů, které prostředek
 klasifikují do více než jedné třídy, klasifikuje se tento prostředek ve
 vyšší třídě.
 1.9.
 Pokud se na tentýž
 prostředek použije několik klasifikačních pravidel, použije se
 pravidlo, jehož důsledkem je vyšší klasifikační třída.
 2.
 Klasifikační pravidla
 2.1.
 Pravidlo 1
 Prostředky určené pro níže uvedené
 účely se klasifikují jako třída D:
 –
 Prostředky určené ke zjištění
 přítomnosti přenosného činitele v krvi, složkách krve,
 buňkách, tkáních nebo orgánech nebo v jakémkoli z jejich
 derivátů nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému
 činiteli, aby bylo možné posoudit jejich vhodnost pro transfuzi nebo
 transplantaci.
 –
 Prostředky určené ke zjištění
 přítomnosti přenosného činitele, který způsobuje život
 ohrožující onemocnění, s vysokým nebo dosud nezjištěným rizikem šíření,
 nebo ke zjištění expozice tomuto přenosnému činiteli.
 Toto pravidlo se použije na primární zkoušky,
 potvrzující zkoušky a doplňující zkoušky.
 2.2.
 Pravidlo 2
 Prostředky určené pro použití
 k určení krevních skupin nebo k typizaci tkání za účelem
 zajištění imunologické kompatibility krve, krevních složek, buněk,
 tkání nebo orgánů, jež jsou určeny k transfuzi nebo transplantaci, se
 klasifikují jako třída C s výjimkou případu, kdy jsou
 určeny ke stanovení některého z těch o markerů:
 –
 systém ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)],
 –
 systém Rh [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5
 (e)],
 –
 systém Kell [Kel1 (K)],
 –
 systém Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],
 –
 systém Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].
 V uvedených případech jsou
 klasifikovány jako třída D.
 2.3.
 Pravidlo 3
 Prostředky jsou klasifikovány jako třída
 C, pokud jsou určeny k:
 (a)
 zjištění přítomnosti sexuálně
 přenosného činitele nebo expozice tomuto činiteli;
 (b)
 zjištění přítomnosti mozkomíšního moku
 nebo krve infekčního činitele s rizikem omezeného šíření;
 (c)
 zjištění přítomnosti infekčního
 činitele, pokud existuje významné riziko, že chybný výsledek by mohl
 způsobit smrt nebo vážného postižení testovanému jedinci nebo plodu nebo
 potomstvu jedince;
 (d)
 prenatálnímu screeningu žen za účelem
 stanovení jejich imunitního stavu vůči přenosným agens;
 (e)
 stanovení stavu infekční nemoci nebo
 imunitního stavu, pokud existuje riziko, že chybný výsledek by mohl vést k takovému
 rozhodnutí o léčbě pacienta, jehož důsledkem by byla situace
 bezprostředně ohrožující život pacienta nebo pacientova potomstva;
 (f)
 výběru pacientů, tj.
 i) prostředky určené
 k doprovodné diagnostice; nebo
 ii) prostředky určené
 ke stanovení jednotlivých fází onemocnění; nebo
 iii) prostředky určené
 k použití při screeningu nebo diagnostice rakoviny;
 (g)
 testování lidské genetiky;
 (h)
 monitorování úrovní léčivých
 přípravků, látek nebo biologických složek, pokud existuje riziko, že
 chybný výsledek by vedl k takovému rozhodnutí o léčbě pacienta,
 jehož důsledkem by byla situace bezprostředně ohrožující život
 pacienta nebo pacientova potomstva;
 (i)
 léčbě pacientů trpících život
 ohrožujícím infekčním onemocněním;
 (j)
 screeningu vrozených vad plodu.
 2.4.
 Pravidlo 4
 (a)
 Prostředky určené pro sebetestování
 se klasifikují jako třída C, s výjimkou prostředků, u nichž
 výsledek neurčuje významný stav z lékařského hlediska nebo je
 jen předběžný a vyžaduje následná opatření spolu s vhodným
 laboratorním testem, kdy spadají do třídy B.
 (b)
 Prostředky určené ke stanovení krevních
 plynů nebo glykémie v případě testování v blízkosti
 pacienta spadají do třídy C. Ostatní prostředky určené pro
 testování v blízkosti pacienta se klasifikují samostatně.
 2.5.
 Pravidlo 5
 Tyto prostředky se klasifikují jako třída
 A:
 (a)
 činidla nebo jiné předměty, které
 mají zvláštní vlastnosti určené výrobcem k tomu, aby byly vhodné
 k diagnostickým postupům in vitro souvisejícím
 s konkrétním vyšetřením;
 (b)
 nástroje konkrétně určené výrobcem pro
 použití k diagnostickým postupům in vitro;
 (c)
 nádoby na vzorky.
 2.6.
 Pravidlo 6
 Prostředky, na které se nevztahují výše
 uvedená klasifikační pravidla, se klasifikují jako třída B.
 2.7.
 Pravidlo 7
 Prostředky, které jsou kontrolními
 prostředky bez kvantitativní nebo kvalitativní přiřazené
 hodnoty, se klasifikují jako třída B.
 PŘÍLOHA VIII
 Posouzení shody založené na komplexním
 zabezpečování jakosti a přezkoušení návrhu
 Kapitola I: Systém komplexního zabezpečování jakosti
 1.
 Výrobce zajistí používání systému řízení
 jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu dotčených
 prostředků podle oddílu 3, který podléhá auditu, jak je stanoveno v
 oddílech 3.3 a 3.4, a dozoru podle oddílu 4.
 2.
 Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené
 v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu
 s článkem 15 a přílohou III pro model prostředku, na který
 se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním prohlášení o shodě výrobce
 zaručuje a prohlašuje, že dotčený prostředek splňuje
 ustanovení tohoto nařízení, která se na něj použijí.
 3.
 Systém řízení jakosti
 3.1.
 Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o
 posouzení svého systému řízení jakosti. Tato žádost musí obsahovat:
 –
 jméno (název) a adresu výrobce a veškerá další
 výrobní místa, na která se systém řízení jakosti vztahuje, a, pokud žádost
 podává zplnomocněný zástupce, rovněž jeho jméno a adresu,
 –
 veškeré příslušné informace o prostředku
 nebo o kategorii prostředků, na které se postup vztahuje,
 –
 písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost
 pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku u
 jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli předchozí žádosti
 pro tentýž systém řízení jakosti vztahující se k prostředku,
 která byla jiným oznámeným subjektem zamítnuta,
 –
 dokumentaci systému řízení jakosti,
 –
 popis postupů zavedených za účelem
 splnění povinností uložených schváleným systémem řízení jakosti a
 závazek výrobce k používání těchto postupů,
 –
 popis postupů zavedených za účelem
 udržování schváleného systému řízení jakosti v přiměřeném a
 účinném stavu a závazek výrobce k používání těchto postupů,
 –
 dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh,
 případně včetně plánu následného sledování po uvedení na
 trh, a k postupům zavedeným za účelem zajištění souladu
 s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených
 v článcích 59 až 64,
 –
 popis postupů zavedených za účelem
 aktualizace plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně
 plánu následného sledování po uvedení na trh, a postupů zajišťujících
 soulad s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených
 v článcích 59 až 64 a rovněž závazek výrobce k používání
 těchto postupů.
 3.2.
 Používání systému řízení jakosti musí
 zaručit, že prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení,
 která se na ně použijí, v každém stadiu od návrhu až po konečnou
 kontrolu. Všechny prvky, požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho
 systém řízení jakosti musí být systematicky a uspořádaně
 dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy
 jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
 Kromě toho musí dokumentace, která má být
 předložena za účelem posouzení systému řízení jakosti, obsahovat
 přiměřený popis zejména:
 (a)
 cílů jakosti výrobce;
 (b)
 organizace podniku, zejména:
 –
 organizační struktury, odpovědností
 vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o
 jakost při návrhu a výrobě výrobků,
 –
 metod sledování účinného fungování systému
 řízení jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti
 návrhu a výrobku, včetně kontroly výrobků, které nejsou ve
 shodě,
 –
 pokud návrh, výrobu a/nebo konečnou kontrolu a
 zkoušení výrobků nebo jejich částí provádí třetí strana, metod
 sledování účinného fungování systému řízení jakosti, a zejména
 způsobu a rozsahu kontroly vykonávané nad touto třetí stranou,
 –
 pokud výrobce nemá místo podnikání v žádném
 členském státě, návrhu mandátu ke jmenování zplnomocněného
 zástupce a dopisu o úmyslu zplnomocněného zástupce mandát přijmout;
 (c)
 postupů a technik pro sledování,
 ověřování, validaci a kontrolu návrhu prostředků,
 včetně odpovídající dokumentace, a rovněž údajů a
 záznamů, které z uvedených postupů a technik vyplývají;
 (d)
 metod kontroly a zabezpečování jakosti ve
 výrobní fázi, zejména:
 –
 metod a postupů, které budou použity, zejména
 s ohledem na sterilizaci, nákup a příslušné dokumenty,
 –
 postupů identifikace výrobků
 vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na
 základě výkresů, specifikací a dalších příslušných
 dokumentů;
 (e)
 příslušných testů a zkoušek, které budou
 provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením
 jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení. Musí být možné
 přiměřeným způsobem zpětně zjistit kalibraci
 zkušebních zařízení.
 Kromě toho musí výrobce oznámenému subjektu
 zajistit přístup k technické dokumentaci uvedené v příloze
 II.
 3.3.
 Audit
 (a)
 Oznámený subjekt provádí audity systému jakosti s
 cílem určit, zda splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. Pokud není
 řádně odůvodněno jinak, předpokládá, že systémy
 řízení jakosti, které splňují příslušné harmonizované normy nebo
 společné technické specifikace, jsou ve shodě s požadavky, na
 něž se tyto normy nebo společné technické specifikace vztahují.
 (b)
 Součástí týmu provádějícího posuzování
 musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním
 dotčené technologie. Součástí posouzení je audit v prostorách výrobce
 a případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů
 výrobce za účelem kontroly výrobních a jiných příslušných
 postupů.
 (c)
 Kromě toho v případě
 prostředků klasifikovaných jako třída C musí být součástí
 auditního postupu reprezentativní posouzení dokumentace k návrhu
 v rámci technické dokumentace dotčeného prostředku
 (dotčených prostředků) podle přílohy II. Při
 výběru reprezentativního vzorku (reprezentativních vzorků) musí
 oznámený subjekt vzít v úvahu novost technologie, podobnosti návrhu,
 technologii, výrobní metody a metody sterilizace, určený účel a výsledky
 veškerých předchozích odpovídajících posouzení, která byla provedena
 v souladu s tímto nařízením. Oznámený subjekt musí dokumentovat
 zdůvodnění pro odebraný vzorek (odebrané vzorky).
 (d)
 Pokud je systém řízení jakosti ve shodě
 s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený
 subjekt certifikát EU o komplexním zabezpečení jakosti. Toto rozhodnutí se
 oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry auditu a odůvodněné
 posouzení.
 3.4.
 Výrobce musí informovat oznámený subjekt, který
 schválil systém řízení jakosti, o každém záměru, který podstatně
 mění systém řízení jakosti nebo pokrytý okruh výrobků. Oznámený
 subjekt musí posoudit navrhované změny a ověřit, zda takto
 změněný systém řízení jakosti stále ještě splňuje
 požadavky podle oddílu 3.2. Oznámí výrobci své rozhodnutí, které musí obsahovat
 závěry auditu a odůvodněné posouzení. Schválení jakékoli
 podstatné změny systému řízení kvality nebo pokrytého okruhu
 výrobků musí mít formu doplňku k certifikátu EU o komplexním
 zabezpečení jakosti.
 4.
 Posouzení dozoru použitelné na
 prostředky klasifikované jako třída C a D
 4.1.
 Účelem dozoru je zajistit, aby výrobce
 řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení
 jakosti.
 4.2.
 Výrobce zplnomocní oznámený subjekt k
 provádění všech nezbytných auditů, včetně inspekcí, a
 poskytne mu všechny příslušné informace, zejména:
 –
 dokumentaci systému řízení jakosti,
 –
 dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, včetně
 následného sledování po uvedení na trh, a případně rovněž
 veškerá zjištění vyplývající z používání plánu dozoru po uvedení na
 trh, včetně následného sledování po uvedení na trh, a
 z používání ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 59 až
 64,
 –
 údaje požadované v té části systému
 řízení jakosti, která se týká návrhu, např. výsledky analýz, výpočtů,
 zkoušek a zvolených řešení v souvislosti s řízením rizik
 podle přílohy I oddílu 2,
 –
 údaje požadované v té části systému
 řízení jakosti, která se týká výroby, např. protokoly o inspekcích a
 údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci dotčených
 zaměstnanců atd.
 4.3.
 Oznámený subjekt provádí pravidelně,
 nejméně každých 12 měsíců, příslušné audity a
 příslušná posouzení, aby se ujistil, že výrobce používá schválený systém
 řízení jakosti a plán dozoru po uvedení na trh, a poskytne výrobci zprávu
 o posouzení. Součástí toho musí být inspekce v prostorách výrobce a
 případně i v prostorách dodavatelů a/nebo subdodavatelů
 výrobce. Při těchto inspekcích musí oznámený subjekt v
 případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušek, aby
 ověřil, zda systém řízení jakosti řádně funguje. Musí
 výrobci poskytnout zprávu o inspekci a v případě provedení zkoušky rovněž
 protokol o zkoušce.
 4.4.
 Oznámený subjekt musí provádět namátkové
 neohlášené inspekce v závodu výrobce a případně u
 dodavatelů a/nebo subdodavatelů výrobce, které lze kombinovat
 s periodickým posuzováním dozoru podle oddílu 4.3 nebo mohou být
 prováděny jako doplněk k tomuto posuzování dozoru. Oznámený
 subjekt musí vytvořit plán těchto neohlášených inspekcí, který nesmí
 být sdělen výrobci.
 V souvislosti s těmito
 neohlášenými inspekcemi musí oznámený subjekt zkontrolovat odpovídající vzorek
 z výroby nebo výrobního postupu, aby ověřil, že vyráběný
 prostředek je ve shodě s technickou dokumentací a/nebo složkou
 k návrhu. Před touto neohlášenou inspekcí musí oznámený subjekt
 specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.
 Místo odběru vzorků z výroby nebo
 jako doplněk k němu musí oznámený subjekt odebrat vzorky
 prostředků na trhu, aby ověřil, že vyráběný
 prostředek je ve shodě technickou dokumentací a/nebo složkou
 k návrhu. Před odběrem vzorků musí oznámený subjekt
 specifikovat příslušná kritéria odběru vzorků a zkušební postup.
 Oznámený subjekt musí výrobci poskytnout
 zprávu o inspekci, která musí případně zahrnovat výsledek kontroly
 vzorku.
 4.5.
 V případě prostředků
 klasifikovaných jako třída C musí posouzení dozoru zahrnovat rovněž
 posouzení dokumentace k návrhu obsažené v technické dokumentaci
 dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na
 základě dalšího reprezentativního vzorku (dalších reprezentativních
 vzorků) vybraného (vybraných) v souladu s odůvodněním
 dokumentovaným oznámeným subjektem v souladu s oddílem 3.3 písm. c).
 4.6.
 Oznámený subjekt musí zaručit, aby složení
 týmu provádějícího posuzování zajišťovalo zkušenosti
 s dotčenou technologií, trvalou objektivitu a neutrálnost. To
 zahrnuje i rotaci členů týmu provádějícího posuzování
 v odpovídajících intervalech. Obecně platí, že vedoucí auditor nesmí
 vést a provádět audit po dobu více než tří po sobě následujících
 let, pokud jde o téhož výrobce.
 4.7.
 Pokud oznámený subjekt zjistí nesoulad mezi vzorkem
 odebraným z výroby nebo z trhu a specifikacemi stanovenými
 v technické dokumentaci nebo ve schváleném návrhu, musí pozastavit nebo
 odejmout příslušný certifikát nebo pro něj stanovit omezení.
 Kapitola
 II: Přezkoušení složky k návrhu
 5.
 Přezkoušení návrhu prostředku a
 ověření šarže použitelné na prostředky klasifikované jako
 třída D
 5.1.
 Kromě povinnosti uložené podle oddílu 3 musí
 výrobce prostředků klasifikovaných jako třída D podat u
 oznámeného subjektu uvedeného v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení složky
 k návrhu vztahující se k prostředku, který zamýšlí vyrábět
 a který spadá do kategorie prostředků, na niž se vztahuje systém
 řízení jakosti uvedený v oddíle 3.
 5.2.
 V žádosti musí být popsán návrh, výroba a
 funkční způsobilosti daného výrobku. Musí obsahovat technickou
 dokumentaci uvedenou v příloze II. Pokud je tato technická
 dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce
 předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup
 k úplné technické dokumentaci.
 V případě prostředků
 určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta
 musí žádost zahrnovat rovněž aspekty uvedené v oddíle 6.1 písm. b).
 5.3.
 Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat
 s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a
 zkušenosti v oblasti dotčené technologie. Oznámený subjekt si
 může vyžádat doplnění žádosti o další zkoušky nebo jiné důkazy,
 které mu umožní posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení. Oznámený
 subjekt musí provést odpovídající fyzické a laboratorní zkoušky ohledně
 dotčeného prostředku nebo o provedení těchto zkoušek požádá
 výrobce.
 5.4.
 Předtím, než oznámený subjekt vydá certifikát
 EU přezkoušení návrhu, musí požádat referenční laboratoř
 určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu
 prostředku se společnými technickými specifikacemi, pokud jsou
 k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem
 v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční
 způsobilosti, která bude alespoň rovnocenná.
 Referenční laboratoř musí poskytnout
 vědecké stanovisko do 30 dnů.
 Vědecké stanovisko referenční
 laboratoře a jakékoli jeho aktualizace musí být zahrnuty
 v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného
 prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí
 věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto
 vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je vědecké
 stanovisko nepříznivé.
 5.5.
 Oznámený subjekt poskytne výrobci zprávu o EU
 přezkoušení návrhu.
 Pokud je prostředek ve shodě
 s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený
 subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje
 závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k
 identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis
 určeného účelu prostředku.
 5.6.
 Změny schváleného návrhu, které by mohly
 ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
 způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo podmínky
 předepsané pro použití prostředku, podléhají dodatečnému
 schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení
 návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU
 přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu.
 Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém
 rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu.
 V případě, že by změny mohly
 ovlivnit soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými
 řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím
 certifikátu EU přezkoušení návrhu, musí oznámený subjekt konzultovat
 referenční laboratoř, která byla zapojena do počáteční konzultace,
 aby potvrdila, že soulad se společnými technickými specifikacemi nebo
 s jinými řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění
 takové úrovně bezpečnosti a funkční způsobilosti, která je
 alespoň rovnocenná, zůstává zachován.
 Referenční laboratoř musí poskytnout
 vědecké stanovisko do 30 dnů.
 Schválení jakékoli změny schváleného návrhu
 musí mít formu dodatku k certifikátu EU přezkoušení návrhu.
 5.7.
 Za účelem ověření shody
 vyráběných prostředků klasifikovaných jako třída D musí
 výrobce provést zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé
 šarži prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému
 subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách.
 Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných
 prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu
 v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí
 zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných
 intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží
 prostředků referenční laboratoři určené v souladu
 s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky.
 Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých
 zjištěních.
 5.8.
 Výrobce může uvést prostředky na trh,
 pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, ne však déle
 než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí
 obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
 6.
 Přezkoušení návrhu specifických druhů
 prostředků
 6.1.
 Přezkoušení návrhu prostředků
 určených pro sebetestování a testování v blízkosti pacienta
 klasifikovaných jako třída A, B nebo C
 (a)
 Výrobce prostředků určených
 pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta klasifikovaných
 jako třída A, B nebo C musí předložit oznámenému subjektu uvedenému
 v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení návrhu.
 (b)
 Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu
 prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na
 tento návrh vztahují. Žádost musí obsahovat:
 –
 zprávy o zkouškách včetně výsledků
 studií provedených s určenými uživateli,
 –
 pokud je to proveditelné, jeden exemplář
 prostředku. Na požádání musí být prostředek po dokončení
 přezkoušení návrhu navrácen,
 –
 údaje prokazující, že prostředek se hodí ke
 svému ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo testování
 v blízkosti pacienta,
 –
 informace, které musí být poskytnuty spolu s
 prostředkem na jeho označení a v návodech k použití.
 Oznámený subjekt si může vyžádat
 doplnění žádosti o další zkoušky nebo důkazy, které mu umožní
 posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.
 (c)
 Oznámený subjekt musí žádost přezkoumat
 s využitím zaměstnanců, kteří mají prokazatelné znalosti a
 zkušenosti v oblasti dotčené technologie a poskytnout výrobci zprávu
 o EU přezkoušení návrhu.
 (d)
 Pokud je prostředek ve shodě
 s příslušnými ustanoveními tohoto nařízení, vydá oznámený
 subjekt certifikát EU přezkoušení návrhu. Tento certifikát obsahuje
 závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k
 identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis
 určeného účelu prostředku.
 (e)
 Změny schváleného návrhu, které by mohly
 ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
 způsobilost stanovenými v tomto nařízení nebo s podmínkami
 předepsanými pro použití prostředku, podléhají dodatečnému
 schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU přezkoušení
 návrhu. Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal certifikát EU
 přezkoušení návrhu, o všech zamýšlených změnách schváleného návrhu.
 Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny, informuje výrobce o svém
 rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU přezkoušení návrhu.
 Schválení jakékoli změny již schváleného návrhu musí mít formu dodatku k
 certifikátu EU přezkoušení návrhu.
 6.2.
 Přezkoumání návrhu doprovodné diagnostiky
 (a)
 Výrobce doprovodné diagnostiky musí předložit
 oznámenému subjektu uvedenému v oddíle 3.1 žádost o přezkoušení
 návrhu.
 (b)
 Tato žádost musí umožňovat pochopení návrhu
 prostředku a posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, které se na
 návrh vztahují, zejména pokud jde o vhodnost prostředku v souvislosti
 s dotčeným léčivým přípravkem.
 (c)
 V případě doprovodné diagnostiky
 určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu
 konkrétním léčivým přípravkem musí oznámený subjekt předtím, než
 vydá certifikát EU přezkoušení návrhu, a na základě návrhu souhrnu o
 bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu
 k použití konzultovat jeden z příslušných orgánů
 jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES
 (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou
 agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) zřízenou
 nařízením (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy
 Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých
 přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje
 Evropská agentura pro léčivé přípravky[43], pokud jde o vhodnost
 prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým
 přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do
 oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí
 oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA.
 (d)
 Příslušný orgán pro léčivé přípravky
 nebo EMA musí poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné
 dokumentace. Tato 60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a
 to o dalších 60 dnů na základě vědecky opodstatněných
 důvodů. Stanovisko orgánu pro léčivé přípravky nebo
 agentury EMA a jakákoli jeho aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci
 oznámeného subjektu, která se týká dotčeného prostředku.
 (e)
 Oznámený subjekt musí při svém rozhodování
 věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno)
 vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé
 přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí sdělí
 dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo
 agentuře EMA. Certifikát přezkoušení návrhu musí být vydán
 v souladu s oddílem 6.1 písm. d).
 (f)
 Předtím, než jsou provedeny změny, které
 mají vliv na vhodnost prostředku v souvislosti s dotčeným
 léčivým přípravkem, musí výrobce o těchto změnách
 informovat oznámený subjekt, který konzultuje příslušný orgán pro
 léčivé přípravky, jenž byl zapojen do počáteční konzultace,
 nebo agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA
 musí poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné
 dokumentace týkající se těchto změn. Dodatek k certifikátu EU
 přezkoušení návrhu musí být vydán v souladu s oddílem 6.1 písm.
 e).
 Kapitola
 III: Správní ustanovení
 7. Výrobce nebo jeho
 zplnomocněný zástupce musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy
 byl poslední prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici
 příslušným orgánům:
 –
 prohlášení o shodě,
 –
 dokumentaci uvedenou v oddíle 3.1 čtvrté
 odrážce, a zejména údaje a záznamy, které vyplývají z oddílu 3.2
 písm. c),
 –
 změny podle oddílu 3.4,
 –
 dokumentaci uvedenou v oddíle 5.2 a
 v oddíle 6.1 písm. b), a
 –
 rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu podle
 oddílů 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8, oddílu 6.1 písm. c), d) a e) a oddílu
 6.2 písm. e) a f).
 8. Každý členský stát musí
 přijmout ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla
 k dispozici příslušným orgánům po dobu uvedenou v první
 větě předchozího odstavce v případě, že výrobce
 nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený na jeho území vyhlásí úpadek nebo
 ukončí svou obchodní činnost před ukončením této doby.
 PŘÍLOHA IX
 posouzení shody založené na přezkoušení typu
 1.
 EU přezkoušení typu je postup, kterým oznámený
 subjekt zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek
 posuzované výroby splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
 2.
 Žádost
 Žádost musí obsahovat:
 –
 jméno (název) a adresu výrobce a, pokud žádost
 podává zplnomocněný zástupce, také jméno a adresu zplnomocněného
 zástupce,
 –
 technickou dokumentaci podle přílohy II
 potřebnou k posouzení shody reprezentativního vzorku posuzované výroby
 (dále jen „typ“) s požadavky tohoto nařízení. Pokud je tato technická
 dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce
 předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup
 k úplné technické dokumentaci. Žadatel poskytne „typ“ k dispozici
 oznámenému subjektu. Oznámený subjekt si může podle potřeby vyžádat
 další vzorky,
 –
 v případě prostředků
 určených pro sebetestování nebo testování v blízkosti pacienta
 zprávy o zkouškách, včetně výsledků studií provedených
 s určenými uživateli, a údaje prokazující, že prostředek se hodí
 ke svému určenému účelu pro sebetestování nebo testování
 v blízkosti pacienta,
 –
 písemné prohlášení, že nebyla podána žádná žádost
 pro tentýž typ u jiného oznámeného subjektu, nebo informace o jakékoli
 předchozí žádosti pro tentýž typ, která byla jiným oznámeným subjektem
 zamítnuta.
 3.
 Posouzení
 Oznámený subjekt:
 3.1.
 přezkouší a posoudí technickou dokumentaci a
 ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s uvedenou dokumentací.
 Zaznamená rovněž všechny součásti, které jsou navrženy ve shodě
 s použitelnými specifikacemi norem podle článku 6 nebo se
 společnými technickými specifikacemi, jakož i součásti, které nejsou
 navrženy na základě příslušných ustanovení výše uvedených norem;
 3.2.
 provede nebo dá provést příslušná posouzení a
 fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, zda
 řešení zvolená výrobcem splňují obecné požadavky na bezpečnost a
 funkční způsobilost stanovené v tomto nařízení, pokud nebyly
 použity normy podle článku 6 nebo společné technické specifikace.
 Má-li být prostředek spojen s jiným zařízením za účelem dosažení
 jeho určené funkce, musí být prokázáno, že při spojení s jakýmkoliv
 takovým zařízením s vlastnostmi specifikovanými výrobcem je ve shodě
 s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost;
 3.3.
 provede nebo dá provést příslušná posouzení a
 fyzické nebo laboratorní zkoušky nezbytné k tomu, aby ověřil, že v
 případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto
 normy skutečně použity;
 3.4.
 dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytná
 posouzení a zkoušky prováděny;
 3.5.
 v případě prostředků
 klasifikovaných jako třída D požádá referenční laboratoř
 určenou v souladu s článkem 78 o ověření souladu
 prostředku se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými
 řešeními zvolenými výrobcem v zájmu zajištění takové úrovně
 bezpečnosti a funkční způsobilosti, která bude alespoň
 rovnocenná. Referenční laboratoř musí poskytnout vědecké
 stanovisko do 30 dnů. Vědecké stanovisko referenční
 laboratoře a jakákoli jeho případná aktualizace musí být zahrnuty
 v dokumentaci oznámeného subjektu, která se týká dotčeného
 prostředku. Oznámený subjekt při přijímání rozhodnutí musí
 věnovat náležitou pozornost názorům vyjádřeným v tomto
 vědeckém stanovisku. Oznámený subjekt nesmí vydat certifikát, pokud je
 vědecké stanovisko nepříznivé;
 3.6.
 v případě doprovodné diagnostiky
 určené k posouzení způsobilosti pacienta pro léčbu
 konkrétním léčivým přípravkem si vyžádá na základě návrhu
 souhrnu o bezpečnosti a funkční způsobilosti a návrhu návodu
 k použití o stanovisko jeden z příslušných orgánů
 jmenovaných členskými státy v souladu se směrnicí 2001/83/ES
 (dále jen „příslušný orgán pro léčivé přípravky“) nebo Evropskou
 agenturu pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“), pokud jde o vhodnost
 prostředku v souvislosti s dotčeným léčivým
 přípravkem. Pokud léčivý přípravek spadá výlučně do
 oblasti působnosti přílohy nařízení (ES) č. 726/2004, musí
 oznámený subjekt konzultovat agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé
 přípravky nebo Evropská agentura pro léčivé přípravky musí
 poskytnout své stanovisko do 60 dnů po obdržení platné dokumentace. Tato
 60denní lhůta může být prodloužena pouze jednou, a to o dalších 60
 dnů na základě vědecky opodstatněných důvodů. Stanovisko
 orgánu pro léčivé přípravky nebo agentury EMA a jakákoli jeho případná
 aktualizace musí být zahrnuty v dokumentaci oznámeného subjektu, která se
 týká dotčeného prostředku. Oznámený subjekt musí při svém
 rozhodování věnovat náležitou pozornost stanovisku (pokud bylo vydáno)
 vyjádřenému dotčeným příslušným orgánem pro léčivé
 přípravky nebo agenturou EMA. Své konečné rozhodnutí sdělí
 dotčenému příslušnému orgánu pro léčivé přípravky nebo
 agentuře EMA.
 4.
 Certifikát
 Pokud je typ ve shodě s ustanoveními
 tohoto nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU přezkoušení
 typu. Tento certifikát musí obsahovat jméno (název) a adresu výrobce,
 závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci
 schváleného typu. K tomuto certifikátu musí být přiloženy
 příslušné části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává oznámený
 subjekt.
 5.
 Změny typu
 5.1.
 Žadatel informuje oznámený subjekt, který vydal
 certifikát EU přezkoušení typu, o všech zamýšlených změnách
 schváleného typu.
 5.2.
 Změny schváleného výrobku, které by mohly
 ovlivnit shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
 způsobilost nebo podmínky předepsané pro použití výrobku, podléhají
 dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát EU
 přezkoušení typu. Oznámený subjekt přezkoumá zamýšlené změny,
 informuje výrobce o svém rozhodnutí a poskytne mu dodatek ke zprávě o EU
 přezkoušení typu. Schválení jakékoli změny schváleného typu musí mít
 formu dodatku k původnímu certifikátu EU přezkoušení typu.
 5.3.
 V případě, že by změny mohly
 ovlivnit soulad se společnými technickými specifikacemi nebo s jinými
 řešeními zvolenými výrobcem, která byla schválena prostřednictvím
 certifikátu EU přezkoušení typu, musí oznámený subjekt konzultovat referenční
 laboratoř, která byla zapojena do počáteční konzultace, aby
 potvrdila, že soulad se společnými technickými specifikacemi, pokud jsou
 k dispozici, nebo s jinými řešeními zvolenými výrobcem
 v zájmu zajištění takové úrovně bezpečnosti a funkční
 způsobilosti, která je alespoň rovnocenná, zůstává zachován.
 Referenční laboratoř musí poskytnout
 vědecké stanovisko do 30 dnů.
 5.4.
 Pokud se změny týkají doprovodné diagnostiky
 schválené prostřednictvím certifikátu EU přezkoušení typu, pokud jde
 o její vhodnost v souvislosti s léčivým přípravkem, musí
 oznámený subjekt konzultovat příslušný orgán pro léčivé
 přípravky, který byl zapojen do počáteční konzultace, nebo
 agenturu EMA. Příslušný orgán pro léčivé přípravky nebo EMA musí
 poskytnout své případné stanovisko do 30 dnů po obdržení platné
 dokumentace týkající se těchto změn. Schválení jakékoli změny již
 schváleného typu musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu EU
 přezkoušení typu.
 6.
 Správní ustanovení
 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
 musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední
 prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
 orgánům:
 –
 dokumentaci uvedenou v oddíle 2 druhé odrážce,
 –
 změny podle oddílu 5,
 –
 kopie certifikátů EU přezkoušení typu a
 jejich dodatků.
 Použije se příloha VIII oddíl 8.
 PŘÍLOHA X
 Posouzení shody založené na zabezpečování
 jakosti výroby
 1.
 Výrobce zajistí používání systému řízení
 jakosti schváleného pro výrobu dotčených prostředků a provádí
 konečnou kontrolu podle oddílu 3 a podléhá dozoru podle oddílu 4.
 2.
 Výrobce, který splňuje povinnosti stanovené
 v oddíle 1, vypracuje a uchovává EU prohlášení o shodě v souladu
 s článkem 15 a přílohou III pro model prostředku, na který
 se vztahuje postup posuzování shody. Vydáním EU prohlášení o shodě výrobce
 zajišťuje a prohlašuje, že dotčené prostředky jsou ve shodě
 s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a
 splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně použijí.
 3.
 Systém řízení jakosti
 3.1.
 Výrobce musí podat u oznámeného subjektu žádost o
 posouzení svého systému řízení jakosti.
 Tato žádost musí obsahovat:
 –
 všechny prvky uvedené v příloze VIII
 oddíle 3.1,
 –
 technickou dokumentaci podle přílohy II pro
 schválené typy. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází
 na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické
 dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické
 dokumentaci,
 –
 kopii certifikátů EU přezkoušení typu
 podle přílohy IX oddílu 4. Pokud byly certifikáty EU přezkoušení typu
 vydány týmž oznámeným subjektem, u nějž byla podána žádost, stačí
 uvést referenci na technickou dokumentaci a vydané certifikáty.
 3.2.
 Používání systému řízení jakosti musí
 zajistit, že prostředky jsou ve shodě s typem popsaným
 v certifikátu EU přezkoušení typu a s ustanoveními tohoto
 nařízení, které se na ně v každé fázi použijí. Všechny prvky,
 požadavky a předpisy používané výrobcem pro jeho systém řízení
 jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve
 formě písemných koncepcí a postupů, jako jsou programy jakosti, plány
 jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
 Zejména musí zahrnovat přiměřený
 popis všech prvků uvedených v příloze VIII oddíle 3.2 písm. a),
 b), d) a e).
 3.3.
 Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.3
 písm. a) a b).
 Pokud systém jakosti zaručuje, že
 prostředky jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU
 přezkoušení typu a s příslušnými ustanoveními tohoto
 nařízení, vydá oznámený subjekt certifikát EU zabezpečení jakosti.
 Toto rozhodnutí se oznámí výrobci. Musí obsahovat závěry inspekce a
 odůvodněné posouzení.
 3.4.
 Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu 3.4.
 4.
 Dozor
 Použijí se ustanovení přílohy VIII oddílu
 4.1, přílohy VIII oddílu 4.2 první, druhé a čtvrté odrážky a
 přílohy VIII oddílů 4.3, 4.4, 4.6 a 4.7.
 5.
 Ověřování vyráběných
 prostředků klasifikovaných jako třída D
 5.1.
 V případě vyráběných
 prostředků klasifikovaných jako třída D musí výrobce provést
 zkoušky na vyráběných prostředcích nebo na každé šarži
 prostředků. Po dokončení kontrol a zkoušek musí oznámenému
 subjektu neprodleně zaslat příslušné zprávy o těchto zkouškách.
 Kromě toho musí výrobce zpřístupnit vzorky vyráběných
 prostředků nebo šarží prostředků oznámenému subjektu
 v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy, které musí
 zahrnovat to, že oznámený subjekt nebo výrobce zasílají v pravidelných
 intervalech vzorky vyráběných prostředků nebo šarží
 prostředků referenční laboratoři určené v souladu
 s článkem 78, aby mohla provést příslušné zkoušky.
 Referenční laboratoř musí informovat oznámený subjekt o svých
 zjištěních.
 5.2.
 Výrobce může uvést prostředky na trh,
 pokud oznámený subjekt v dohodnuté časové lhůtě, ne však déle
 než 30 dní po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí
 obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
 6.
 Správní ustanovení
 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce
 musí po dobu nejméně pěti let ode dne, kdy byl poslední
 prostředek uveden na trh, uchovávat k dispozici příslušným
 orgánům:
 –
 prohlášení o shodě,
 –
 dokumentaci uvedenou v příloze VIII
 oddíle 3.1 čtvrté odrážce,
 –
 dokumentaci uvedenou v příloze VIII
 oddíle 3.1 sedmé odrážce, včetně certifikátu EU přezkoušení typu
 podle přílohy IX,
 –
 změny uvedené v příloze VIII oddíle
 3.4, a
 –
 rozhodnutí a zprávy oznámeného subjektu uvedené
 v příloze VIII oddílech 3.3, 4.3 a 4.4.
 Použije se příloha VIII oddíl 8.
 PŘÍLOHA XI
 Minimální obsah certifikátů vydávaných oznámeným
 subjektem
 1.
 Název, adresa a identifikační číslo
 oznámeného subjektu;
 2.
 jméno (název) a adresa výrobce a
 případně zplnomocněného zástupce;
 3.
 jedinečné identifikační číslo
 certifikátu;
 4.
 datum vydání;
 5.
 datum skončení platnosti;
 6.
 údaje nutné k identifikaci prostředku
 (prostředků) nebo kategorií prostředků, na které se
 certifikát vztahuje, včetně určeného účelu prostředku
 (prostředků), a kód (kódy) GMDN nebo kód (kódy) mezinárodně
 uznávané nomenklatury;
 7.
 případně výrobní zařízení, na která
 se certifikát vztahuje;
 8.
 odkaz na toto nařízení a příslušnou
 přílohu, podle níž bylo provedeno posouzení shody;
 9.
 provedené zkoušky a testy, např. odkaz na
 příslušné normy / zprávy o zkouškách / zprávu (zprávy) o auditu;
 10.
 případně odkaz na příslušné
 části technické dokumentace nebo jiné certifikáty požadované pro uvedení
 dotčeného prostředku (dotčených prostředků) na trh;
 11.
 případně informace o dozoru
 prováděném oznámeným subjektem;
 12.
 závěry posouzení, přezkoušení nebo
 inspekce oznámeného subjektu;
 13.
 podmínky nebo omezení platnosti certifikátu;
 14.
 právně závazný podpis oznámeného subjektu
 v souladu s použitelným vnitrostátním právem.
 PŘÍLOHA XII
 Klinické důkazy a následné sledování po uvedení
 na trh
 Část
 A: Klinické důkazy
 Prokázání shody s
 obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost
 stanovenými v příloze I za běžných podmínek používání
 prostředku musí být založeno na klinických důkazech.
 Tyto klinické
 důkazy zahrnují všechny informace na podporu vědecké platnosti
 analytu, analytické funkční způsobilosti a případně
 klinické funkce prostředku pro jeho určené použití uváděné
 výrobcem.
 1.
 Stanovení vědecké platnosti a hodnocení funkční
 způsobilosti
 1.1.
 Stanovení vědecké platnosti
 1.1.1.
 Vědecká platnost
 odkazuje na souvislost analytu s klinickým nebo fyziologickým stavem.
 1.1.2.
 Stanovení vědecké
 platnosti nemusí být nutné, pokud je souvislost analytu s klinickým nebo
 fyziologickým stavem dobře známá, založená na dostupných informacích, jako
 jsou rešerše odborné literatury, historické údaje a zkušenosti.
 1.1.3.
 Pro nový analyt a/nebo
 nový určený účel musí být vědecká platnost prokázána na
 základě jednoho z těchto zdrojů nebo jejich kombinace:
 –
 informace o prostředcích měřících
 tentýž analyt s týmž určeným účelem, které jsou již určitou
 dobu na trhu,
 –
 literatura,
 –
 odborná stanoviska,
 –
 výsledky studií pro ověřování koncepce,
 –
 výsledky studií klinické funkce.
 1.1.4.
 Souhrn informací na
 podporu vědecké platnosti analytu musí být součástí zprávy o
 klinických důkazech.
 1.2.
 Hodnocení funkční způsobilosti
 Hodnocení
 funkční způsobilosti prostředku je postup, při němž se
 posuzují a analyzují získané údaje za účelem prokázání analytické
 funkční způsobilosti a případně klinické funkce uvedeného
 prostředku pro jeho určený účel uvedený výrobcem.
 Intervenční
 studie funkční způsobilosti a jiné studie klinické funkce zahrnující
 rizika pro subjekty studií se provádějí pouze tehdy, jakmile byla
 stanovena analytická funkční způsobilost prostředku a byla
 označena za přijatelnou.
 1.2.1. Analytická
 funkční způsobilost
 1.2.1.1 Vlastnosti analytické funkční
 způsobilosti jsou popsány v příloze I oddíle 6 bodě 1 písm.
 a).
 1.2.1.2 Obecně platí, že analytická
 funkční způsobilost musí být prokázána vždy na základě studií
 analytické funkční způsobilosti.
 1.2.1.3 U nových prostředků nemusí
 být možné prokázat pravdivost, jelikož nemusí být k dispozici vhodné
 referenční materiály vyššího řádu nebo vhodná srovnávací metoda.
 Pokud neexistují žádné srovnávací metody, lze použít různé přístupy
 (např. srovnání s některou jinou dobře dokumentovanou
 metodou, srovnání s kombinovanou referenční metodou). Pokud takové
 přístupy neexistují, bude zapotřebí studie klinické funkce pro
 srovnání zkušební funkce se stávajícím standardním klinickým postupem.
 1.2.1.4 Souhrn údajů o analytické
 funkční způsobilosti musí být součástí zprávy o klinických
 důkazech.
 1.2.2. Klinická
 funkce
 1.2.2.1 Vlastnosti
 klinické funkce jsou popsány v příloze I oddíle 6 bodě 1 písm.
 b).
 1.2.2.2 Údaje o
 klinické funkci nemusí být vyžadovány u zavedených a standardizovaných
 prostředků a prostředků klasifikovaných jako třída A podle
 pravidel stanovených v příloze VII.
 1.2.2.3 Klinická funkce prostředku musí
 být prokázána na základě jednoho z těchto zdrojů nebo
 jejich kombinace:
 –
 studie klinické funkce,
 –
 literatura,
 –
 zkušenosti získané prostřednictvím
 běžného diagnostického testování.
 1.2.2.4 Studie klinické funkce se musí
 provádět, pokud není řádně odůvodněno, že se lze
 spolehnout na jiné zdroje údajů o klinické funkci.
 1.2.2.5 Souhrn
 údajů o klinické funkci musí být součástí zprávy o klinických
 důkazech.
 1.2.2.6 Pokud
 hodnocení klinické funkce zahrnuje studii klinické funkce, bude se míra
 podrobnosti zprávy o studii klinické funkce uvedené v oddíle 2.3.3 této
 přílohy lišit v závislosti na rizikové třídě
 prostředku stanovené podle pravidel uvedených v příloze VII:
 –
 v případě prostředků
 klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako
 třída B může být zpráva o studii klinické funkce omezena na souhrn
 protokolu studie, výsledky a závěr,
 –
 v případě prostředků
 klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako
 třída C musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy
 údajů, závěr studie a příslušné podrobnosti protokolu studie,
 –
 v případě prostředků
 klasifikovaných podle pravidel uvedených v příloze VII jako
 třída D musí zpráva o studii klinické funkce zahrnovat metodu analýzy
 údajů, závěr studie, příslušné podrobnosti protokolu studie a
 jednotlivé referenční body.
 2.
 Studie klinické funkce
 2.1.
 Účel studií klinické funkce
 Účelem studií
 klinické funkce je zjistit nebo potvrdit ty aspekty funkce prostředku,
 které nelze stanovit prostřednictvím studií analytické funkční
 způsobilosti, literatury a/nebo předchozích zkušeností získaných
 prostřednictvím běžného diagnostického testování. Tyto informace se
 používají za účelem prokázání souladu s příslušnými obecnými
 požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost, pokud jde o
 klinickou funkci. Pokud se provádějí studie klinické funkce, získané údaje
 se použijí při postupu hodnocení funkční způsobilosti a
 tvoří součást klinických důkazů pro daný prostředek.
 2.2.
 Etická hlediska v souvislosti se studiemi
 klinické funkce
 Každý krok studie
 klinické funkce, od prvních úvah nad potřebou a odůvodněním
 studie až k publikaci výsledků, musí být prováděn v souladu
 s uznávanými etickými zásadami, například se zásadami stanovenými v
 helsinské deklaraci Světové lékařské asociace o etických zásadách pro
 lékařský výzkum za účasti lidských subjektů, která byla
 přijata na 18. valném shromáždění Světové lékařské asociace
 v Helsinkách (Finsko) v roce 1964 a naposledy byla změněna
 na 59. valném shromáždění Světové lékařské asociace
 v korejském Soulu v roce 2008.
 2.3.
 Metody studií klinické funkce
 2.3.1.
 Druh koncepce studie
 klinické funkce
 Studie klinické
 funkce musí být koncipovány tak, aby se maximalizoval význam údajů a
 zároveň minimalizovalo potenciální zkreslení. Koncepce
 studie musí poskytovat údaje nutné k zjištění klinické funkce
 prostředku.
 2.3.2.
 Protokol studie
 klinické funkce
 Studie klinické
 funkce se provádějí na základě příslušného „protokolu studie
 klinické funkce“.
 Protokol studie
 klinické funkce stanoví, jakým způsobem má být studie provedena. Musí
 obsahovat informace o koncepci studie, jako je její účel, cíle, studovaná
 populace, popis zkušební metody (zkušebních metod) a interpretace
 výsledků, školení a monitorování na místě, druh vzorků,
 odběr vzorků, příprava, manipulace a skladování, kritéria pro
 zařazení a vyloučení, omezení, výstrahy a předběžná
 opatření, sběr/správa údajů, analýza údajů, požadované
 materiály, počet míst studií a případně klinické
 parametry/výsledky a požadavky na následné sledování pacientů.
 Kromě toho
 musí protokol studie klinické funkce identifikovat zásadní faktory, které mohou
 mít dopad na úplnost a významnost výsledků, jako jsou zamýšlené postupy
 následného sledování účastníků, algoritmy rozhodnutí, postupy
 řešení nesrovnalostí, zaslepení, přístupy ke statistickým analýzám a
 metody zaznamenávání parametrů/výsledků a případně
 sdělování výsledků zkoušek.
 2.3.3.
 Zpráva o studii klinické
 funkce
 „Zpráva o studii klinické funkce“
 podepsaná lékaøem nebo jakoukoli jinou oprávnìnou odpovìdnou osobou musí
 obsahovat dokumentované informace o protokolu studie klinické funkce,
 výsledcích a závìrech studie klinické funkce, vèetnì negativních zjištìní. Výsledky
 a závìry musí být transparentní, nezkreslené a klinicky významné. Tato zpráva
 musí obsahovat dostatek informací k tomu, aby jí mohla porozumìt i
 nezávislá strana bez odkazu na jiné dokumenty. Tato zpráva musí také pøípadnì
 obsahovat jakékoli zmìny protokolu nebo odchylky od protokolu a vylouèení údajù
 s odpovídajícím odùvodnìním.
 3.
 Zpráva o klinických důkazech
 3.1 Zpráva o klinických
 důkazech musí obsahovat údaje o vědecké platnosti, o analytické
 funkční způsobilosti a případně o klinické funkci. Pokud se
 údaje o analytické funkční způsobilosti považují za dostačující
 k prohlášení shody s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční
 způsobilost stanovenými v příloze I, aniž by byly zapotřebí
 údaje o klinické funkci, odůvodnění musí být dokumentováno a zahrnuto
 do zprávy o klinických důkazech.
 3.2 Zpráva o
 klinických důkazech musí popisovat zejména:
 –
 odůvodnění pro zvolený přístup ke
 shromažďování klinických důkazů,
 –
 technologii, na které je prostředek založen,
 určený účel prostředku a jakákoli tvrzení týkající se klinické
 funkce nebo bezpečnosti prostředku,
 –
 povahu a rozsah vědecké platnosti a údaje o funkční
 způsobilosti, které byly hodnoceny,
 –
 způsob, jakým informace, na něž se
 odkazuje, prokazují klinickou funkci a bezpečnost daného prostředku,
 –
 metodologii rešerší literatury, pokud je pro
 shromažďování klinických důkazů zvolen přístup rešerše
 literatury.
 3.3 Klinické
 důkazy a jejich dokumentace se aktualizují v průběhu životního
 cyklu dotčeného prostředku prostřednictvím údajů získaných
 při provádění plánu dozoru výrobce po uvedení na trh uvedeného v
 čl. 8 odst. 5, který musí obsahovat plán následného sledování
 prostředku po uvedení na trh v souladu s částí B této přílohy.
 Část
 B: Následné sledování po uvedení na trh
 1.
 Výrobci musí zavést postupy, které jim umožní shromažďovat
 a vyhodnocovat informace týkající se vědecké platnosti a rovněž
 analytické a klinické funkce jejich prostředků na základě
 údajů získaných z následného sledování po uvedení na trh.
 2.
 Jakmile výrobce tyto informace získá, musí být
 provedeno odpovídající posouzení rizik a musí být odpovídajícím způsobem
 změněna zpráva o klinických důkazech.
 3.
 Pokud jsou zapotřebí změny
 prostředků, musí být k závěrům následného sledování po
 uvedení na trh přihlédnuto pro účely klinických důkazů
 uvedených v části A této přílohy a pro účely posouzení
 rizik uvedeného v příloze I oddíle 2. Pokud je to nezbytné, klinické
 důkazy nebo řízení rizik se aktualizují a/nebo se provedou nápravná
 opatření.
 4.
 Jakýkoli nový určený účel prostředku
 musí být podpořen aktualizovanou zprávou o klinických důkazech.
 PŘÍLOHA XIII
 Intervenční studie klinické funkce a jiné studie
 klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií
 I. Dokumentace týkající se žádosti
 o intervenční studie klinické funkce a jiné studie klinické funkce
 ohledně rizik pro subjekty studií
 V případě prostředků
 pro hodnocení funkční způsobilosti určených k použití
 v souvislosti s intervenčními studiemi klinické funkce a jinými
 studiemi klinické funkce ohledně rizik pro subjekty studií musí zadavatel
 vypracovat a předložit žádost v souladu s článkem 49 spolu
 s níže uvedenou dokumentací:
 1. Formulář žádosti
 Formulář žádosti musí být řádně
 vyplněn a musí obsahovat tyto informace:
 1.1. Jméno (název), adresa a kontaktní údaje
 zadavatele a případně jméno, adresa a kontaktní údaje jeho kontaktní
 osoby usazené v Unii.
 1.2. Pokud se liší od výše uvedeného, jméno
 (název), adresa a kontaktní údaje výrobce prostředku určeného k
 hodnocení funkční způsobilosti a případně jeho
 zplnomocněného zástupce.
 1.3. Název studie klinické funkce.
 1.4. Jediné identifikační číslo
 v souladu s čl. 49 odst. 1.
 1.5. Status studie klinické funkce (např.
 první předložení, opětovné předložení, významná změna).
 1.6. Pokud se opětovné předložení
 týká téhož prostředku, předchozí datum (data) a referenční
 číslo (čísla) předchozího (předchozích) předložení,
 odkaz na původní předložení.
 1.7. Pokud jde o paralelní předložení pro
 klinické hodnocení léčivého přípravku v souladu
 s nařízením (EU) č. [odkaz na budoucí nařízení o klinických
 hodnoceních], odkaz na úřední registrační číslo klinického
 hodnocení.
 1.8. Identifikace členských států,
 zemí ESVO, Turecka a třetích zemí, ve kterých má být studie klinické
 funkce provedena jako součást studie prováděné na více místech
 současně / mnohonárodní studie v době podání žádosti.
 1.9. Stručný popis prostředku
 k hodnocení funkční způsobilosti (např. název, kód GMDN
 nebo kód mezinárodně uznávané nomenklatury, určený účel,
 riziková třída a použitelné klasifikační pravidlo podle přílohy
 VII).
 1.10 Souhrn protokolu studie klinické funkce.
 1.11. Případně informace týkající se
 srovnávacího prostředku.
 2. Soubor informací pro
 zkoušejícího
 Soubor informací pro zkoušejícího musí
 obsahovat informace o prostředku k hodnocení funkční
 způsobilosti, které jsou relevantní pro studii a jsou dostupné
 v době předložení žádosti. Tento soubor musí být jasně
 vymezen a musí obsahovat zejména tyto informace:
 2.1. Identifikace a popis prostředku,
 včetně informací o určeném účelu, klasifikaci rizika a
 použitelném klasifikačním pravidle podle přílohy VII, návrh a výroba
 prostředku a odkaz na předchozí a podobné generace prostředku.
 2.2. Instrukce výrobce pro instalaci a použití,
 včetně požadavků na skladování a manipulaci, a rovněž
 označení a návod k použití v rozsahu, v jakém jsou tyto informace k
 dispozici.
 2.3. Předklinické zkoušky a experimentální
 údaje.
 2.4. Existující klinické údaje, zejména:
 –
 příslušná dostupná odborná literatura týkající
 se bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a
 určeného účelu prostředku a/nebo rovnocenných či podobných
 prostředků,
 –
 jiné relevantní dostupné klinické údaje týkající se
 bezpečnosti, funkční způsobilosti, vlastností návrhu a
 určeného účelu rovnocenných či podobných prostředků
 téhož výrobce, včetně délky výskytu na trhu a přezkumu otázek
 souvisejících s funkční způsobilostí a bezpečností a jakýchkoli
 přijatých nápravných opatření.
 2.5. Souhrn analýzy přínosů/rizik a
 řízení rizik, včetně informací ohledně známých nebo
 předvídatelných rizik a výstrah.
 2.6. V případě
 prostředků, které obsahují tkáně, buňky a látky
 zvířecího, lidského nebo mikrobiálního původu, podrobné informace o
 těchto tkáních, buňkách a látkách a o souladu s příslušnými
 obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost a
 specifické řízení rizik ve vztahu k těmto tkáním, buňkám a
 látkám.
 2.7. Odkaz na úplný nebo částečný
 soulad s harmonizovanými nebo mezinárodně uznávanými normami.
 2.8. Doložka v tom smyslu, že jakékoli
 aktualizace souboru informací pro zkoušejícího nebo jakékoli jiné relevantní
 informace, které jsou nově k dispozici, musí být oznámeny
 zkoušejícím.
 3. Protokol
 studie klinické funkce podle přílohy XII oddílu 2.3.2.
 4. Další informace
 4.1. Prohlášení podepsané fyzickou nebo
 právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku k hodnocení
 funkční způsobilosti o tom, že daný prostředek je ve shodě
 s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost,
 kromě aspektů, na které se vztahuje studie klinické funkce, a že byla
 přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a
 bezpečnosti subjektu, pokud jde o tyto aspekty. Toto prohlášení může
 být doplněno o osvědčení vydané oznámeným subjektem.
 4.2. Případně podle vnitrostátního
 práva kopie stanoviska (stanovisek) dotčeného etického výboru
 (dotčených etických výborů), jakmile je (jsou) k dispozici.
 4.3. Doklad o pojistném krytí nebo
 odškodnění subjektů v případě zranění podle
 vnitrostátního práva.
 4.4. Dokumenty a postupy, které mají být použity
 za účelem získání informovaného souhlasu.
 4.5 Popis opatření k zajištění
 souladu s použitelnými pravidly ochrany a důvěrnosti osobních
 údajů, zejména:
 –
 organizační a technická opatření, která
 budou provedena, aby se zamezilo neoprávněnému přístupu, zveřejnění,
 šíření, změně nebo ztrátě zpracovávaných informací a
 osobních údajů,
 –
 popis opatření, která budou provedena
 s cílem zajistit důvěrnost záznamů a osobních údajů
 dotčených subjektů ve studiích klinické funkce,
 –
 popis opatření, která budou provedena v případě
 porušení bezpečnosti údajů, aby se zmírnily možné nepříznivé
 důsledky.
 II. Další povinnosti zadavatele
 1. Zadavatel se musí zavázat k tomu, že
 bude uchovávat k dispozici příslušným vnitrostátním orgánům
 veškerou dokumentaci nezbytnou k poskytnutí důkazu pro dokumentaci
 uvedenou v kapitole I této přílohy. Pokud zadavatel není fyzickou
 nebo právnickou osobou odpovědnou za výrobu prostředku
 k hodnocení funkční způsobilosti, může být tato povinnost
 splněna uvedenou osobou jménem zadavatele.
 2. Události podléhající hlášení musí zadavatel
 (zadavatelé) poskytnout včas.
 3. Dokumentace uvedená v této
 příloze musí být uchovávána po dobu nejméně pěti let po
 ukončení studie klinické funkce s daným prostředkem nebo, pokud
 je prostředek následně uveden na trh, po dobu nejméně pěti
 let poté, co byl poslední prostředek uveden na trh.
 Každý členský stát musí přijmout
 ustanovení o uchovávání této dokumentace, aby byla k dispozici
 příslušným orgánům po dobu uvedenou v předchozím odstavci
 v případě, že zadavatel nebo jeho kontaktní osoba usazená na
 jeho území vyhlásí úpadek nebo ukončí svou činnost před
 ukončením této doby.
 PŘÍLOHA XIV
 SROVNÁVACÍ TABULKA
 Směrnice 98/79/ES || Toto nařízení
 Čl. 1 odst. 1 || Čl. 1 odst. 1
 Čl. 1 odst. 2 || Článek 2
 Čl. 1 odst. 3 || Čl. 2 bod 36
 Čl. 1 odst. 4 || -
 Čl. 1 odst. 5 || Čl. 4 odst. 4 a 5
 Čl. 1 odst. 6 || Čl. 1 odst. 6
 Čl. 1 odst. 7 || Čl. 1 odst. 4
 Článek 2 || Čl. 4 odst. 1
 Článek 3 || Čl. 4 odst. 2
 Čl. 4 odst. 1 || Článek 20
 Čl. 4 odst. 2 || Čl. 17 odst. 1
 Čl. 4 odst. 3 || Čl. 17 odst. 3
 Čl. 4 odst. 4 || Čl. 8 odst. 7
 Čl. 4 odst. 5 || Čl. 16 odst. 6
 Čl. 5 odst. 1 || Čl. 6 odst. 1
 Čl. 5 odst. 2 || -
 Čl. 5 odst. 3 || Článek 7
 Článek 6 || -
 Článek 7 || Článek 84
 Článek 8 || Články 67 až 70
 Čl. 9 odst. 1 první pododstavec || Čl. 40 odst. 5 první pododstavec
 Čl. 9 odst. 1 druhý pododstavec || Čl. 40 odst. 3 druhý pododstavec a čl. 40 odst. 4 druhý pododstavec
 Čl. 9 odst. 2 || Čl. 40 odst. 2
 Čl. 9 odst. 3 || Čl. 40 odst. 3
 Čl. 9 odst. 4 || Čl. 40 odst. 7
 Čl. 9 odst. 5 || -
 Čl. 9 odst. 6 || Čl. 9 odst. 3
 Čl. 9 odst. 7 || Čl. 8 odst. 4
 Čl. 9 odst. 8 || Čl. 41 odst. 1
 Čl. 9 odst. 9 || Čl. 41 odst. 3
 Čl. 9 odst. 10 || Čl. 43 odst. 2
 Čl. 9 odst. 11 || Čl. 40 odst. 8
 Čl. 9 odst. 12 || Čl. 45 odst. 1
 Čl. 9 odst. 13 || Čl. 5 odst. 2
 Článek 10 || Článek 23
 Čl. 11 odst. 1 || Čl. 2 body 43 a 44, čl. 59 odst. 1 a čl. 61 odst. 1
 Čl. 11 odst. 2 || Čl. 59 odst. 3 a čl. 61 odst. 1 druhý pododstavec
 Čl. 11 odst. 3 || Čl. 61 odst. 2 a 3
 Čl. 11 odst. 4 || -
 Čl. 11 odst. 5 || Čl. 61 odst. 3 a článek 64
 Článek 12 || Článek 25
 Článek 13 || Článek 72
 Čl. 14 odst. 1 písm. a) || Čl. 39 odst. 4
 Čl. 14 odst. 1 písm. b) || -
 Čl. 14 odst. 2 || -
 Čl. 14 odst. 3 || -
 Čl. 15 odst. 1 || Články 31 a 32
 Čl. 15 odst. 2 || Článek 27
 Čl. 15 odst. 3 || Čl. 33 odst. 1 a čl. 34 odst. 2
 Čl. 15 odst. 4 || -
 Čl. 15 odst. 5 || Čl. 43 odst. 4
 Čl. 15 odst. 6 || Čl. 43 odst. 3
 Čl. 15 odst. 7 || Čl. 29 odst. 2 a čl. 33 odst. 1
 Článek 16 || Článek 16
 Článek 17 || Článek 71
 Článek 18 || Článek 73
 Článek 19 || Článek 80
 Článek 20 || Článek 75
 Článek 21 || -
 Článek 22 || -
 Článek 23 || Článek 90
 Článek 24 || -
 [1] Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
 [2] Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17.
 [3] Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1.
 [4] Členské státy EU, země ESVO a Turecko.
 [5] Viz
 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
 [6] Úř. věst. L 247, 21.9.2007, s. 21.
 [7] Úř. věst. C 202, 8.7.2011, s. 7.
 [8] Usnesení ze dne 14. června 2012 (2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262,
 http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html
 [9] Sdělení předsedy Komisi ze dne 10.11.2010,
 Rámec pro skupiny odborníků Komise: horizontální pravidla a veřejný
 rejstřík, K(2010)7649 v konečném znění.
 [10] Sestávající z nařízení Evropského parlamentu a Rady
 (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se
 stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění
 výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93
 (Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30) a rozhodnutí Evropského
 parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne
 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění
 výrobků na trh a o zrušení rozhodnutí Rady 93/465/EHS (Úř. věst.
 L 218, 13.8.2008, s. 82).
 [11] http://www.ghtf.org/
 [12] Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45.
 [13] V souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení Rady (EHS,
 Euratom) č. 1182/71 ze dne 3. června 1971, kterým se
 určují pravidla pro lhůty, data a termíny (Úř. věst. L
 124, 8.6.1971, s. 1) se dny uvedenými v tomto nařízení rozumí
 kalendářní dny.
 [14] Úř. věst. L 105, 26.4.2003, s. 18. Tato
 směrnice je v současnosti revidována a nahrazena nařízením
 Komise, které má být přijato během druhého pololetí roku 2012.
 [15] COM(2012) 369.
 [16] Úř. věst. L [...], [...], s. [...].
 [17] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].
 [18] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].
 [19] Úř. věst. C [...], [...],
 s. [...].
 [20] Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1.
 [21] Úř. věst. L 390, 31.12.2004, s. 24.
 [22] Úř. věst. L 157,
 9.6.2006, s. 24.
 [23] Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.
 [24] Úř. věst. L 180, 9.7.1997, s. 22.
 [25] Úř. věst. L 1,
 3.1.1994, s. 3.
 [26] Úř. věst. L 114, 30.4.2002, s. 369.
 [27] Úř. věst. 217, 29.12.1964, s. 3687.
 [28] Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37, ve znění
 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/48/ES ze dne 20.
 července 1998 (Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18).
 [29] Úř. věst. C [...], [...], s. [...].
 [30] Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 30.
 [31] Úř. věst. L 218, 13.8.2008, s. 82.
 [32] Rozsudek Soudního dvora ze dne 28. července 2011 ve
 spojených věcech C-400/09 a C-207/10.
 [33] Úř. věst. L 102, 23.4.2010, s. 45.
 [34] Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31.
 [35] Úř. věst. L 8,
 12.1.2001, s. 1.
 [36] Úř. věst. L [...], [...], s. [...].
 [37] Úř. věst. L 55, 28.2.2011, s. 13.
 [38] Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.
 [39] Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
 [40] Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.
 [41] Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s. 3.
 [42] Úř. věst. L 39, 15.2.1980.
 [43] Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.