text:
 |
 52010PC0258
 Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sudarymo /* KOM/2010/0258 galutinis - NLE 2010/0139 */
 [pic] | EUROPOS KOMISIJA |Briuselis, 2010.5.28KOM(2010)258 galutinis2010/0139 (NLE)PasiūlymasTARYBOS SPRENDIMASdėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sudarymoAIŠKINAMASIS MEMORANDUMASI. IŠ DALIES KEIČIAMAS SUSITARIMAS1. PAGRINDINIAI FAKTAI1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos (toliau – Šalys) susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui[1] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[2]. Siekdamos, kad Susitarimas dėl abipusio pripažinimo veiktų geriau ir paprasčiau, Šalys nusprendė iš dalies pakeisti kai kurias jo nuostatas.Remdamasi derybų nurodymais, įtrauktais į 1992 m. rugsėjo 21 d. Tarybos sprendimą, kuriuo Komisija įgaliojama derėtis dėl Europos ekonominės bendrijos ir tam tikrų trečiųjų šalių susitarimų dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo, su pakeitimais, padarytais 1997 m. gegužės 26 d. ir 2002 m. liepos 8 d. Tarybos priimtais sprendimais, Komisija derėjosi dėl susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo pakeitimo (toliau – iš dalies keičiamas susitarimas), ir jį parafavo.Iš dalies keičiamo susitarimo tekstas pridedamas prie šio pasiūlymo. Komisija siūlo Tarybai įgalioti ją Sąjungos vardu pasirašyti iš dalies keičiamą susitarimą.Susitarimui su Naująja Zelandija dėl abipusio pripažinimo faktiškai identiškas yra Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo[3]. Todėl bus pasiūlytas panašus susitarimas, kuriuo bus iš dalies keičiamas susitarimas su Australija.2. Iš DALIES KEIčIAMO SUSITARIMO VERTINIMASPakeitimų tikslas – padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, pašalinti nereikalingus Šalių tarpusavio prekybos apribojimus, sumažinti su Susitarimo administravimu susijusią administracinę naštą ir supaprastinti bei paaiškinti Susitarimo veikimą.Be to, sektoriniai priedai dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų nebeatitinka pasikeitusių technologijų ir administracinės praktikos ir šiuose prieduose išvardytų organizacijų pokyčių, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti.Šis pasiūlymas neturi finansinio poveikio. Iš dalies keičiamas susitarimas bus paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Toliau pateikiamas išsamus iš dalies keičiamo susitarimo vertinimas.1. Siekiant pašalinti nereikalingus prekybos apribojimus, bus panaikintas 4 straipsnyje nustatytas apribojimas taikyti Susitarimą Šalių kilmės pramonės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių. Pakeistas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo bus taikomas visiems jame nurodytiems produktams nepriklausomai nuo jų kilmės.2. 8 ir 12 straipsniuose bus panaikintos nuorodos į Jungtinio komiteto pirmininką, siekiant pabrėžti faktą, kad Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai.3. Siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, 12 straipsnyje bus nustatyta paprastesnė atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarka. Todėl, siekiant įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, nebebus būtina iš dalies keisti sektorinio priedo; Jungtinis komitetas turės imtis veiksmų tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis.4. Siekiant laiku iš dalies pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsnis bus taip pat iš dalies pakeistas, kad Jungtinis komitetas būtų aiškiai įgaliotas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios įstaigos sprendimą paskirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus.5. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus ir padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, bus iš dalies pakeistas 3 straipsnis.6. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus buvo pakeistos 6, 7, 8, 9 ir 15 straipsnių bei priedo 9 ir 10 punktų formuluotės.7. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus, buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.8. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.3. SANTYKIAI SU ELPA IR (ARBA) EEE VALSTYBėMIS NARėMISRemdamasi Europos ekonominės erdvės susitarimo ir to susitarimo 12 protokole išdėstytomis informacijos teikimo ir konsultavimo procedūromis, Komisija ELPA ir (arba) EEE valstybėms narėms pranešė apie derybų eigą ir galutinius rezultatus.II. TARYBOS SPRENDIMO PASIŪLYMAS[data] Komisija pasirašė Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas).Todėl Komisija siūlo, kad Taryba, Parlamentui pritarus, priimtų pridedamą sprendimą dėl iš dalies keičiamo susitarimo sudarymo.2010/0139 (NLE)PasiūlymasTARYBOS SPRENDIMASdėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, sudarymoEUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į 207 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą kartu su 218 straipsnio 6 dalies a punktu,atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,atsižvelgdama į Europos Parlamento pritarimą[4],kadangi:(1) 1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui[5] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[6].(2) Pagal [data] Tarybos sprendimą 2010/XXX[7] [data] Komisija pasirašė Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas), atsižvelgiant į tai, kad Susitarimas gali būti sudarytas vėliau.(3) Reikėtų sudaryti Susitarimą,PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:1 straipsnisSudaromas Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimas, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas).Sudaromo susitarimo tekstas pridedamas prie šio sprendimo.2 straipsnisTarybos pirmininkas skiria asmenį, įgaliotą Europos Sąjungos vardu perduoti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo 14 straipsnyje numatytą diplomatinę notą ir taip išreikšti Europos Sąjungos sutikimą laikytis Susitarimo.3 straipsnisSprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną. Sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Susitarimo įsigaliojimo data skelbiama Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .Priimta Briuselyje [...]Tarybos varduPirmininkas [...]SUSITARIMASkuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimuiEUROPOS SĄJUNGA ir NAUJOJI ZELANDIJA (toliau – Šalys),1998 m. birželio 25 d. Velingtone SUDARIUSIOS Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas),PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo veikimą,ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad Susitarimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra ir konkrečiai nurodyta, kad Susitarimo kiekvieno sektorinio priedo II skirsnyje turi būti pateiktas paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašas,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 4 straipsnį, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių,ATSIŽVELDGAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo įsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia , priima sprendimus dėl atitikties vertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio įtraukimo ir išbraukimo tvarką,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas,ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai įgaliojamas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,MANYDAMOS, kad 3 straipsnį reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į siūlomus 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo sektorinių priedų struktūrą,MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą,MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas į Jungtinio komiteto pirmininką,MANYDAMOS, kad Susitarimo veikimas būtų paprastesnis, jei Šalys aktyviau keistųsi informacija apie jo veikimą,MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsniu reikėtų aiškiai įgalioti Jungtinį komitetą iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus,MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis,MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto įstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas,MANYDAMOS, kad Susitarimui faktiškai savo forma identiškas yra Europos Sąjungos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, todėl pastarasis taip pat yra iš dalies keičiamas, siekiant abiejų susitarimų nuoseklumo,MANYDAMOS, kad sektorinių priedų dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų teisės aktų nuorodos ir veikimo būdas yra pasenę, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti,SUSITARĖ IŠ DALIES PAKEISTI SUSITARIMĄ:1 straipsnisSusitarimo pakeitimaiSusitarimas iš dalies keičiamas taip:1. 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:a) taikymo sritis ir aprėptis;b) atitikties vertinimo procedūrų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai;c) skiriančiosios institucijos;d) atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka;e) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.“2. 4 straipsnis pakeičiamas taip:„4 straipsnisTaikymo sritis ir aprėptisŠio susitarimo nuostatos taikomos atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.“3. 6 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.“4. 6 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:„2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.“5. 6 straipsnio 3 dalis išbraukiama.6. 7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:„1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.“7. 8 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.“8. 8 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:„6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama minėtos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl atitikties vertinimo įstaigos techninės kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.“9. 9 straipsnis pakeičiamas taip:„9 straipsnisKeitimasis informacija1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitai praneša apie ketinimus keisti su šio susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta 9 straipsnio 3 dalyje, apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 dienų iki jų įsigaliojimo.3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos valdyti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginę riziką saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones nedelsiant praneša kitai Šaliai, trumpai nurodydama priemonių paskirtį ir jų nustatymo priežastis, arba kaip nurodyta sektoriniuose prieduose.“10. 12 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.“11. 12 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:„4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šį susitarimą;b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų susijusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį;d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, įskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą;e) visų klausimų, susijusių su šio susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą;f) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio susitarimo.“12. 12 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:„5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią nustato Jungtinis komitetas.“13. 12 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:„6. Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:a) Šalis, pageidaujanti paskirti kurią nors atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai siunčia rašytinį pasiūlymą kartu su patvirtinamaisiais dokumentais, kaip gali būti nustatyta Jungtinio komiteto;b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 dienų, vadovaudamasi Jungtinio komiteto nustatyta tvarka, nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal minėtą straipsnį patikrinti atitinkamą įstaigą;d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo susitarimu tokios atitikties vertinimo įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią minėta atitikties vertinimo įstaiga tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;f) pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.“14. 12 straipsnio 7 dalis pakeičiama taip:„7. Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, šios įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.“15. 15 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:„3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose pateikta šio susitarimo įgyvendinimo tvarka.“16. 15 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:„4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priima Jungtinis komitetas.“17. Priedo 9 dalis pakeičiama taip:„9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio susitarimo nuostatų ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.“18. Priedo 10 dalis pakeičiama taip:„10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis:a) pavadinimą;b) pašto adresą;c) fakso numerį ir e. pašto adresą;d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas;e) atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką;f) paskyrimo tvarką, taikoma kompetencijai nustatyti.“_____________2 straipsnisSektorinių priedų pakeitimai1. Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo, įskaitant 1 ir 2 priedėlius, panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMOTAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos visiems Naujojoje Zelandijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.Be to, kita Šalis pripažįsta kiekvienos gamintojo partijos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrins jų importuojant.Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).2. Gamybos bendrovė gali paprašyti [reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 dalyje nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirta institucija], kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia , vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 dalies b punkte.Gamintojų sertifikavimas3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:- gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas;- jos reguliariai tikrina gamintoją;- gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 dalies b punkto nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė.Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.Partijų sertifikavimas4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodomi analizės metodai ir analizės rezultatai. Jame nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą į prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose. Naujojoje Zelandijoje atsakingas asmuo nurodomas gamybos licencijoje, išduotoje pagal atitinkamus Naujosios Zelandijos teisės aktus.I SKIRSNIS.ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAIKaip numatyta III skirsnyje „Veiklos nuostatos“, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išdėstyti I lentelėje.Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.I lentelė.Europos Sąjungai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai | Naujajai Zelandijai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai |Iš dalies pakeista ir išplėsta 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo; iš dalies pakeista ir išplėsta 1975 m. gegužės 20 d. antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo; iš dalies pakeista ir išplėsta 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo; 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, kuria nustatyti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos; 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires; 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą; 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl didmeninio žmonėms skirtų vaistų platinimo; Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03); dabartinis Geros gamybos praktikos gairių variantas, Taisyklės, reglamentuojančios vaistus Europos Sąjungoje, IV priedas. | Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 (Naujosios Zelandijos terapeutinių prekių gamybos ir platinimo GGP kodeksas; 1, 2, 4 ir 5 dalys); Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarijos vaistų aktas); Animal Remedies Regulations 1980 (1980 m. Veterinarinių vaistų reglamentai); Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 (1984 m. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos kodeksas); visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais iš dalies keičiami minėti teisės aktai. |II SKIRSNISOFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOSSu šiuo priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 dienų nuo prašymo gavimo dienos.III SKIRSNIS.VEIKLOS NUOSTATOS1. Tikrinimo ataskaitų perdavimasJei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamaus tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 dalį). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo patikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų.2. Tikrinimo ataskaitosIšsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsami ataskaita parengiama, kitai Šaliai pateikus konkrečią užklausą apie bendrovę.3. Etaloninė GGPa) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios, Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų – importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.4. Patikrinimų pobūdisa) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiaiTikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimųKiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimasPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.Be to, Naujosios Zelandijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos praneša viena kitai apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią patikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.8. Oficialus partijos išleidimasOficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Naujojoje Zelandijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.9. Tikrintojų mokymasPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Susitarimo Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.10. Bendri patikrinimaiPagal bendrąsias Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.11. Pranešimų apie pavojų sistemaŠalys paskiria ryšių palaikymo institucijas, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.12. Ryšių palaikymo institucijosŠiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:NAUJOJOJE ZELANDIJOJE : Dėl žmonėms skirtų vaistų: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTelefonas: 64 4 819 6874Faksas: 64 4 819 6806Dėl gyvūnams skirtų vaistų:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 894 2562Faksas: 64 4 894 2566EUROPOS SĄJUNGOJE :The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTelefonas: 44 171 418 8400Faksas: 44 171 418 841613. Jungtinė sektorinė grupėPagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.14. Skirtingos nuomonėsAbi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.IV SKIRSNIS.NAUJAS OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠASŠalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 dalimi, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.“______________1. Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲTAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS |Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams:Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai |(1) Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; c) kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais; d) kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais. | (1) Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje; b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal šio sektorinio priedo I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su paskutiniais pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai. |(2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos. | (2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos. |I SKIRSNIS. ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI |Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą | Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą |Iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; visi EB teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. | Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prietaisų duomenų bazės)); visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais iš dalies keičiami minėti teisės aktai. |II SKIRSNIS UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS |Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas | Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas |( Sveikatos ministerija | Belgija Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Danija Sundhedsministeriet Vokietija Bundesministerium für Gesundheit Graikija Ministry of Health Ispanija Ministerio Sanidad y Consumo Prancūzija Ministère de la Santé Airija Department of Health Italija Ministero Sanità Liuksemburgas Ministère de la Santé Nyderlandai Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalija Ministério da Saúde Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö Švedija Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Jungtinė Karalystė Department of Health |III SKIRSNIS. ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA |Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus | Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |Atitikties vertinimo įstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties vertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir paskiriamos šio susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali įrodyti: a) pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo įstaigos, kurios yra akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS–ANZ) arba gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikiančios kokybės sertifikavimo įstaigos, kurios yra akredituotos pagal JAS–ANZ arba gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; c) pagal ISO ir (arba) IEC 17020 reikalavimus tikrinimo įstaigos, veikiančios, kurios ( yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakeičiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelandijoje įsisteigusios įstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis šio sektorinio priedo IV skirsnio 5 dalies 2 papunkčiu, to paties skirsnio 5 dalies 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. | 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarka atitinka Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras. 2. Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkančiomis Susitarimo priede išdėstytas procedūras: a) sertifikavimo įstaigos, kurios: ( akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys, IECEE CB sistemos narės, akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) bandymų laboratorijos, kurios: ( yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys, ( yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis šio sektorinio priedo IV skirsnio 5 dalies 2 papunkčiu, to paties skirsnio 5 dalies 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. |IV SKIRSNIS. PAPILDOMOS NUOSTATOS |1. Nauji teisės aktaiŠalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nusprendžia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis įsigalios Naujojoje Zelandijoje.Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų.2. Keitimasis informacijaŠalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie:a) atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus; irb) visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas:a) Naujoji Zelandija | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 819 6874 Faksas: 64 4 819 6806 ir Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 472 0030 Faksas: 64 4 471 0500 |b) Europos Sąjunga | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Telefonas: 32 2 299 11 11 |Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus.3. SubrangaJei būtina pagal Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo III skirsnio 2 dalį.4. Suteiktų patvirtinimų registravimasBe Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros aktą ( Electricity Act 1992 ) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar įrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti.5. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas5.1 Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:- aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose;- prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus;- medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai;- medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai;- medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.5.2 Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.5.3 Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo iš dalies pakeisto sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.5.4 Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:5.4.1 Pagal Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį.5.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebėtų atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas.5.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.6. Jungtinė sektorinė grupėPagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.7. Skirtingos nuomonėsAbi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.1 PRIEDĖLISŠio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus;- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno;- medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių;- medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį;- medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą;- medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.“_____________3 straipsnisĮsigaliojimas1. Šis susitarimas įsigalioja antro mėnesio nuo Šalių apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirtinama, kad buvo užbaigtos atitinkamos procedūros, būtinos šiam susitarimui įsigalioti, dienos pirmąją dieną.2. Šis susitarimas sudarytas dviem originaliais egzemplioriais airių, anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.Naujosios Zelandijos vardu | Europos Sąjungos vardu |PASIRAŠYTA [vieta] [data] | PASIRAŠYTA [vieta] [data] |[1] OL L 229, 1998 8 17, p. 62.[2] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.[3] Žr. ten pat, p. 3.[4] OL C [...], [...], p. [...].[5] OL L 229, 1998 8 17, p. 62.[6] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.[7] OL L [...], [...], p. [...].


type: caselaw

jurisdiction: EU

text:
 27.6.2022
 GA
 Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh
 C 244/10
 Ordú na Cúirte Breithiúnais (an Deichiú Dlísheomra) an 28 Aibreán 2022 (iarraidh ar réamhrialú ón Okresný súd Prešov – an tSlóvaic) – Rozhlas a televízia Slovenska v CI
 (Cás C-638/21) (1)
 (Tarchur chun réamhrialú - Airteagal 53(2) agus Airteagal 94 de Rialacha Nós Imeachta na Cúirte Breithiúnais - Téarmaí éagórachai gconarthaí tomhaltóra - Treoir 93/13/CEE - Raon feidhme - Caidreamh dlíthiúil idir craoltóir náisiúnta agus duine nádúrtha atá faoi réir na táille ceadúnais craolacháin - Do-ghlacthacht go follasach)
 (2022/C 244/12)
 Teanga an cháis: an tSlóvaicis
 An chúirt a rinne an tarchur
 Okresný súd Prešov
 Páirtithe sna príomhimeachtaí
 Iarratasóir: Rozhlas a televízia Slovenska
 Cosantóir: CI
 An chuid oibríochtúil
 Tá an iarraidh ar réamhrialú ón Okresný súd Prešov (Cúirt Dúiche Prešov, an tSlóvaic), le cinneadh an 8 Meán Fómhair 2021, do-ghlactha go follasach.
 (1) Dáta an taiscthe: 19.10.2021.


type: contracts

text:
 22.6.2017
 ET
 Euroopa Liidu Teataja
 L 161/61
 EMP ÜHISKOMITEE OTSUS
 nr 274/2015,
 30. oktoober 2015,
 millega muudetakse EMP lepingu XIII lisa „Transport“ [2017/1063]
 EMP ÜHISKOMITEE,
 võttes arvesse Euroopa Majanduspiirkonna lepingut (EMP leping), eriti selle artiklit 98,
 ning arvestades järgmist:
 (1)
 EMP lepingusse tuleb inkorporeerida komisjoni 8. juuni 2015. aasta määrus (EL) 2015/924, millega muudetakse määrust (EL) nr 321/2013, mis käsitleb Euroopa Liidu raudteesüsteemi allsüsteemi „veerem – kaubavagunid“ koostalitluse tehnilist kirjeldust (1).
 (2)
 Seetõttu tuleks EMP lepingu XIII lisa vastavalt muuta,
 ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
 Artikkel 1
 EMP lepingu XIII lisa punkti 37n (komisjoni määrus (EL) nr 321/2013) lisatakse järgmine taane:
 „—
 32015 R 0924: komisjoni määrus (EL) 2015/924, 8. juuni 2015 (ELT L 150, 17.6.2015, lk 10).“
 Artikkel 2
 Määruse (EL) 2015/924 islandi- ja norrakeelne tekst, mis avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP kaasandes, on autentsed.
 Artikkel 3
 Käesolev otsus jõustub 1. novembril 2015, tingimusel et kõik EMP lepingu artikli 103 lõike 1 kohased teated on edastatud (*1), või EMP ühiskomitee 30. oktoobri 2015 aasta otsuse nr 272/2015 (2) jõustumise päeval, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
 Artikkel 4
 Käesolev otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teataja EMP osas ja EMP kaasandes.
 Brüssel, 30. oktoober 2015
 EMP ühiskomitee nimel
 eesistuja
 Oda SLETNES
 (1) ELT L 150, 17.6.2015, lk 10.
 (*1) Põhiseadusest tulenevaid nõudeid ei ole nimetatud.
 (2) Vt käesoleva Euroopa Liidu Teataja lk 58.


text:
 Dôležité právne oznámenie
 |
 22000D0024
 Úradný vestník L 103 , 12/04/2001 S. 0051 - 0052
 Rozhodnutie Spoločného výboru EHPč. 24/2000z 25. februára 2000,ktorým sa mení a dopĺňa protokol 31 k Dohode o EHP o spolupráci v určitých oblastiach mimo štyroch slobôdSPOLOČNÝ VÝBOR EHP,so zreteľom na dohodu o Európskom hospodárskom priestore, v znení úprav vykonaných Protokolom upravujúcim Dohodu o Európskom hospodárskom priestore, ďalej len "dohoda", najmä na jej článok 86 a 98,keďže:(1) Protokol 31 k dohode bol zmenený a doplnený rozhodnutím č. 192/1999 Spoločného výboru EHP zo 17. decembra 1999 [1].(2) Je potrebné rozšíriť spoluprácu zmluvných strán dohody tak, aby zahŕňala aj rozhodnutie č. 2179/98/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. septembra 1998 o preskúmaní programu politiky a činnosti Európskeho spoločenstva týkajúceho sa životného prostredia a udržateľného rozvoja "Smerom k udržateľnosti" [2],ROZHODOL TAKTO:Článok 1V článku 3 ods. 1 protokolu 31 k dohode sa do prvej zarážky pridáva nasledujúci text:"— 398 D 2179: rozhodnutie č. 2179/98/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. septembra 1998 o preskúmaní programu politiky a činnosti Európskeho spoločenstva týkajúceho sa životného prostredia a udržateľného rozvoja "Smerom k udržateľnosti" (Ú. v. ES L 275, 10.10.1998, s. 1)."Článok 2Toto rozhodnutie nadobudne účinnosť dňa 26. februára 2000 za predpokladu, že sa vykonajú všetky oznámenia Spoločnému výboru EHP [3] podľa článku 103 ods. 1 dohody.Článok 3Toto rozhodnutie sa uverejní v časti Úradného vestníka Európskych spoločenstiev pre EHP a v jeho prílohe pre EHP.V Bruseli 25. februára 2000Za Spoločný výbor EHPpredsedaF. Barbaso[1] Ú. v. ES L 74, 15.3.2001.[2] Ú. v. ES L 275, 10.10.1998, s. 1.[3] Podstatné podmienky nie sú uvedené.--------------------------------------------------


type: legislation

text:
 2.3.2021
 SK
 Úradný vestník Európskej únie
 L 71/18
 VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/370
 z 1. marca 2021,
 ktorým sa zavádza registrácia dovozu plochých výrobkov z nehrdzavejúcej ocele valcovaných za studena s pôvodom v Indii a Indonézii
 EURÓPSKA KOMISIA,
 so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
 so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1036 z 8. júna 2016 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskej únie (1) (ďalej len „základné nariadenie“), a najmä na jeho článok 14 ods. 5,
 po informovaní členských štátov,
 keďže:
 (1)
 Európska komisia (ďalej len „Komisia“) 30. septembra 2020 oznámila prostredníctvom oznámenia uverejneného v Úradnom vestníku Európskej únie (2) (ďalej len „oznámenie o začatí konania“) začatie antidumpingového konania týkajúceho sa dovozu plochých výrobkov z nehrdzavejúcej ocele valcovaných za studena s pôvodom v Indii a Indonézii (ďalej len „antidumpingové konanie“) do Únie na základe podnetu, ktorý 17. augusta 2020 podalo Európske združenie oceliarskeho priemyslu („EUROFER“) (ďalej len „navrhovateľ“) v mene výrobcov, ktorých výroba predstavuje viac než 25 % celkovej výroby plochých výrobkov z nehrdzavejúcej ocele valcovaných za studena v Únii.
 1. VÝROBOK, KTORÝ PODLIEHA REGISTRÁCII
 (2)
 Výrobkom, ktorý podlieha registrácii (ďalej len „dotknutý výrobok“), sú ploché valcované výrobky z nehrdzavejúcej ocele, ktoré nie sú inak spracované než valcovaním za studena (úberom za studena), s pôvodom v Indii a Indonézii (ďalej len „dotknuté krajiny“). Tieto výrobky sú v súčasnosti zatriedené pod číselné znaky KN 7219 31 00, 7219 32 10, 7219 32 90, 7219 33 10, 7219 33 90, 7219 34 10, 7219 34 90, 7219 35 10, 7219 35 90, 7219 90 20, 7219 90 80, 7220 20 21, 7220 20 29, 7220 20 41, 7220 20 49, 7220 20 81, 7220 20 89, 7220 90 20 a 7220 90 80. Tieto číselné znaky KN sa uvádzajú len pre informáciu.
 2. ŽIADOSŤ
 (3)
 Navrhovateľ predložil 21. decembra 2020 žiadosť o registráciu podľa článku 14 ods. 5 základného nariadenia, ktorou podrobnejšie zdôvodnil svoju žiadosť o registráciu v podnete. Navrhovateľ požadoval zavedenie registrácie dovozu dotknutého výrobku, aby bolo možné na tento dovoz retroaktívne uplatňovať opatrenia odo dňa takejto registrácie.
 (4)
 Jeden vyvážajúci výrobca pôsobiaci v oboch dotknutých krajinách, spoločnosť Jindal Group, predložil v reakcii na žiadosť svoje pripomienky.
 3. DÔVODY NA REGISTRÁCIU
 (5)
 Podľa článku 14 ods. 5 základného nariadenia môže Komisia nariadiť colným orgánom, aby prijali potrebné kroky na registráciu dovozu, ktorá následne umožní uplatniť opatrenia na daný dovoz odo dňa takejto registrácie za predpokladu, že sú splnené všetky podmienky stanovené v základnom nariadení. Registrácia dovozu sa môže zaviesť na základe žiadosti výrobného odvetvia Únie, ktorá obsahuje dostatočné dôkazy na odôvodnenie takého postupu.
 (6)
 Navrhovateľ tvrdil, že na základe najnovších dostupných štatistík došlo po začatí prešetrovania k podstatnému nárastu dovozu, čo pravdepodobne vážne naruší nápravný účinok prípadných konečných ciel. Navrhovateľ navyše argumentoval, že vzhľadom na históriu dumpingu dotknutého výrobku a početné uložené opatrenia a začaté prešetrovania si dovozcovia sú vedomí alebo by si mali byť vedomí dumpingových praktík dotknutých krajín.
 (7)
 Komisia preskúmala žiadosť so zreteľom na článok 10 ods. 4 základného nariadenia. Overila, či si dovozcovia boli vedomí alebo si mali byť vedomí dumpingu, z hľadiska rozsahu dumpingu a údajnej alebo zistenej ujmy. Takisto analyzovala, či dochádza k ďalšiemu podstatnému zvyšovaniu dovozu, ktoré by vzhľadom na jeho načasovanie a objem, ako aj na ďalšie okolnosti pravdepodobne vážne narušilo nápravný účinok prípadného konečného antidumpingového cla, ktoré by sa uplatňovalo.
 3.1. Informovanosť dovozcov o dumpingu, jeho rozsahu a údajnej ujme
 (8)
 Komisia má v tejto fáze k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že dovoz dotknutého výrobku z Indie a Indonézie je dumpingový. V podnete sa uvádzali dostatočné dôkazy o existencii dumpingu, ktoré vyplynuli z porovnania takto stanovenej normálnej hodnoty s vývoznou cenou (na úrovni ceny zo závodu) dotknutého výrobku pri jeho predaji na vývoz do Únie. Celkovo, ako aj vzhľadom na rozsah údajných dumpingových rozpätí (48,8 % v prípade Indie a od 15,6 % do 34,4 % v prípade Indonézie) tieto dôkazy dostatočne potvrdzujú, že vyvážajúci výrobcovia používajú praktiky dumpingu.
 (9)
 Podnet obsahoval aj dostatočné dôkazy o údajnej ujme spôsobenej výrobnému odvetviu Únie vrátane negatívneho vývoja kľúčových ukazovateľov výkonnosti výrobného odvetvia Únie.
 (10)
 Tieto informácie sa uviedli vo verzii podnetu, ktorá nemá dôverný charakter, aj v oznámení o začatí tohto konania uverejnenom 30. septembra 2020. Dané oznámenie o začatí konania sa uverejnením v Úradnom vestníku Európskej únie stáva verejným dokumentom, ku ktorému majú prístup všetci dovozcovia. Dovozcovia majú navyše ako zainteresované strany v prešetrovaní prístup k verzii podnetu, ktorá nemá dôverný charakter, a aj k spisu, ktorý nemá dôverný charakter. Komisia preto usúdila, že na základe toho si dovozcovia boli vedomí alebo si mali byť vedomí dumpingových praktík, ich rozsahu a údajnej ujmy.
 (11)
 Komisia preto dospela k záveru, že prvé kritérium na zavedenie registrácie bolo splnené.
 3.2. Ďalšie podstatné zvýšenie dovozu
 (12)
 Komisia analyzovala toto kritérium na základe štatistických údajov o dovoze prešetrovaného výrobku z dotknutých krajín, ktoré sú dostupné v databáze Surveillance 2. Na posúdenie toho, či od začatia prešetrovania došlo k ďalšiemu podstatnému zvýšeniu, Komisia najprv vymedzila obdobia, ktoré sa majú porovnať. Na jednej strane posúdila údaje o dovoze z Indie a Indonézie po začatí antidumpingového prešetrovania (t. j. od okamihu, keď si dovozcovia boli vedomí alebo si mali byť vedomí dumpingových praktík) až do nedávneho obdobia, t. j. od októbra 2020 do januára 2021. Na druhej strane Komisia vypočítala indický a indonézsky dovoz za rovnaké obdobie počas obdobia prešetrovania (ďalej aj „OP“) (t. j. od októbra 2019 do januára 2020) a priemerný mesačný objem dovozu počas celého OP.
 (13)
 Z porovnania vyplýva, že priemerný mesačný objem dovozu z Indie a Indonézie sa vyvíjal takto:
 Tabuľka 1
 Objem dovozu z dotknutých krajín (v tonách)
 Objemy dovozu (mesačný priemer)
 Obdobie prešetrovania (júl 2019 – jún 2020)
 Október 2019 – január 2020
 Obdobie po začatí konania (október 2020 – január 2021)
 Delta
 Obdobie po začatí prešetrovania/obdobie prešetrovania (v %)
 Obdobie po začatí konania/október 2019 – január 2020 (v %)
 India
 8 984
 10 918
 6 321
 –30
 –42
 Indonézia
 7 622
 7 432
 13 048
 71
 76
 Dotknuté krajiny
 16 606
 18 350
 19 370
 17
 6
 (14)
 Komisia na základe týchto štatistických údajov zistila, že priemerný mesačný objem dovozu plochých výrobkov z nehrdzavejúcej ocele valcovaných za studena z dotknutých krajín v období od októbra 2020 do januára 2021, t. j. po začatí antidumpingového konania, bol o 17 % vyšší ako priemerný mesačný dovoz počas OP a o 6 % vyšší ako v rovnakom období predchádzajúceho roka.
 (15)
 Spoločnosť Jindal Group tvrdila, že analýza registrácie sa musí zakladať na období po začatí antidumpingového prešetrovania, zatiaľ čo združenie Eurofer poskytlo údaje za obdobie po OP. Jindal Group tvrdila, že podanie navrhovateľa neobsahovalo dôkazy o ďalšom podstatnom zvýšení dovozu po začatí antidumpingového prešetrovania a že údaje Eurostatu poukazujú na pokles dovozu z Indie v októbri 2020 v porovnaní s OP (t. j. 8 650 ton v októbri 2020 v porovnaní s mesačným priemerom 9 058 ton počas OP). Podľa spoločnosti Jindal Group sa objemy dovozu z Indonézie sústredili do prvého mesiaca každého štvrťroka a v októbri 2020 vykazovali pokles v porovnaní s aprílom a júlom 2020 (t. j. 21 532 ton v októbri 2020, ale 22 299 ton v apríli 2020 a 26 787 ton v júli 2020). Jindal Group preto dospela k záveru, že k zvýšeniu dovozu nedošlo a toto kritérium teda nebolo splnené.
 (16)
 Komisia na začiatok poznamenáva, že navrhovateľ poskytol štatistiky o dovoze za obdobie prešetrovania, tretí štvrťrok 2020 a za obdobie po začatí konania, teda do októbra 2020. Spoločnosť Jindal Group takisto poskytla údaje za rovnaké obdobia ako navrhovateľ, do októbra 2020. Komisia pri svojej analýze vychádzala z najnovších údajov, do januára 2021, ako sa uvádza v tabuľke 1. Ako sa vysvetľuje v odôvodnení(12), príslušný mesačný priemerný dovoz po OP za obdobie od októbra 2020 do januára 2021 sa porovnal s mesačným priemerným dovozom za obdobie od októbra 2019 do januára 2020, ako aj s priemerným mesačným objemom dovozu počas celého OP. Obdobie medzi OP a začatím prešetrovania, t. j. tretí štvrťrok 2020, sa v tomto posúdení nezohľadnilo. Z príslušných údajov, ktoré Komisia posúdila, kumulovaných pre dotknuté krajiny, vyplynulo, že v porovnaní s obdobím prešetrovania, ako aj so zodpovedajúcim obdobím počas OP došlo po začatí konania k ďalšiemu podstatnému nárastu dovozu. Na základe novších údajov, ktoré má Komisia k dispozícii, sa zistilo, že tvrdenie spoločnosti Jindal Group, podľa ktorého po začatí konania nedošlo k žiadnemu ďalšiemu podstatnému nárastu dovozu ani z Indie, ani z Indonézie, nie je správne. Tvrdenie Jindal Group, podľa ktorého sa dovoz z Indonézie sústredil do prvého mesiaca každého štvrťroka, nevedie k zmene záveru, že na základe príslušných údajov o dovoze došlo k ďalšiemu podstatnému zvýšeniu dovozu z dotknutých krajín. To, že sa dovoz takto sústredil, pravdepodobne súvisí s fungovaním colnej kvóty oslobodenej od ochranného cla v rámci ochranných opatrení na určité výrobky z ocele (ďalej len „ochranné opatrenia“) (3), keď otvorenie nových tranží colnej kvóty oslobodenej od ochranného cla na začiatku každého štvrťroka vo všeobecnosti vedie k sústredeniu veľkého objemu dovozu do počiatočného obdobia jednotlivých štvrťrokov. Tvrdenia Jindal Group boli preto zamietnuté.
 (17)
 Navrhovateľ tvrdil, že k zvýšeniu dovozu z dotknutých krajín došlo z dôvodu liberalizovaných colných kvót na dotknutý výrobok po revíznom prešetrovaní ochranných opatrení (4) a že po vystúpení Spojeného kráľovstva z Európskej únie možno z dôvodu zmeny colných kvót očakávať ďalší nárast dovozu spôsobujúci dodatočnú ujmu (5). Navrhovateľ argumentoval, že v dôsledku toho sa upravili kvóty pre „iné krajiny“ smerom nahor o viac ako 13 000 ton a že toto zvýšenie je pre Indonéziu príležitosťou na ďalšie zvýšenie jej vývozu do EÚ. Spoločnosť Jindal Group toto tvrdenie zamietla ako nepodložené a špekulatívne. Jindal Group zároveň tvrdila, že ďalšia liberalizácia ochranných opatrení viedla k zvýšeniu dovozu len z iných tretích krajín, a nie z dotknutých krajín.
 (18)
 Úprava úrovne colných kvót v rámci ochranných opatrení po vystúpení Spojeného kráľovstva z Európskej únie viedla k nižším kvótam pre jednotlivé krajiny a zároveň k zvýšeniu kvóty pre iné krajiny. Kým India má kvótu pre svoju krajinu, Indonézia musí dovážať v rámci celkovej kvóty spoločnej s inými krajinami. Od nadobudnutia účinnosti ochranných opatrení Indonézia sústavne využíva veľkú časť celkovej kvóty, pričom dovoz v januári 2021 (t. j. takmer 30 000 ton z celkovej kvóty na prvý štvrťrok 2021 v celkovej výške 46 536 ton) poukázal na ďalší nárast dovozu z tejto krajiny. Vystúpenie Spojeného kráľovstva teda neviedlo k zvýšeniu dovozu len z iných tretích krajín než z dotknutých krajín, ako tvrdila Jindal Group. Dostupné dôkazy preto podporujú tvrdenie navrhovateľa, že dovoz z Indonézie sa po úprave v nadväznosti na vystúpenie Spojeného kráľovstva z Európskej únie pravdepodobne ešte zvýši.
 (19)
 Komisia dospela vzhľadom na uvedené úvahy k záveru, že aj druhé kritérium na zavedenie registrácie bolo splnené.
 3.3. Narušenie nápravného účinku cla
 (20)
 Komisia má k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že pokračujúci nárast dovozu z Indie a Indonézie za čoraz nižšie ceny by spôsobil dodatočnú ujmu, čo by pravdepodobne vážne narušilo nápravné účinky prípadných konečných antidumpingových ciel.
 (21)
 Ako sa uvádza v oddiele 3.2, o podstatnom celkovom zvýšení dovozu dotknutého výrobku v období nasledujúcom po začatí prešetrovania sú dostatočné dôkazy.
 (22)
 Z databázy Surveillance 2 okrem toho vyplývajú aj dôkazy o klesajúcom trende dovozných cien dotknutého výrobku. Priemerná cena dovozu z dotknutých krajín v eurách sa znížila v priemere o 12 %, ak sa porovnáva obdobie od októbra 2020 do januára 2021 s rovnakým obdobím v predchádzajúcom roku, a o 10 % v porovnaní s mesačným priemerom v období prešetrovania, ako sa uvádza v tabuľke 2.
 Tabuľka 2
 Dovozné ceny z dotknutých krajín (EUR/tonu)
 Priemerná dovozná cena
 Obdobie prešetrovania (júl 2019 – jún 2020)
 Október 2019 – január 2020
 Obdobie po začatí konania (október 2020 – január 2021)
 Pokles cien (v %) obdobie po začatí prešetrovania/obdobie prešetrovania
 Pokles cien (v %) obdobie po začatí prešetrovania/obdobie október 2019 – január 2020
 India
 2 076
 2 122
 1 898
 –9
 –11
 Indonézia
 1 972
 2 007
 1 780
 –10
 –11
 Dotknuté krajiny
 2 028
 2 075
 1 818
 –10
 –12
 (23)
 Navrhovateľ tvrdil, že k zvýšenému dovozu dochádzalo paralelne s nárastom cien surovín, najmä niklu a ferochrómu, ktoré sú údajne v dotknutých krajinách deformované, čo dostávalo výrobné odvetvie Únie pod ešte väčší cenový tlak. Spoločnosť Jindal Group namietala proti takémuto nárastu ceny ferochrómu a tvrdila, že nárast cien niklu nemohol spôsobiť ujmu, pretože je cyklický.
 (24)
 Cena ferochrómu zaznamenala oproti prvému štvrťroku 2020 nárast o viac ako 10 %, pričom počas ostatných troch štvrťrokov 2020 zostala stabilná a v roku 2021 sa zvýšila o 3 %. Cena niklu na Londýnskej burze kovov (London Metal Exchange) sa od konca obdobia prešetrovania zvýšila asi o 40 %. Hoci cena niklu sa ukázala v priebehu času nestála, Jindal Group neposkytla žiadne dôkazy o jednoznačnom cyklickom vývoji. Komisia od začiatku prešetrovania skutočne spozorovala nárast cien surovín, ktorý vyústil do ešte výraznejšieho stlačenia cien výrobného odvetvia Únie, keďže tieto ceny sa z dôvodu lacného dovozu z dotknutých krajín nemohli premietnuť do ceny dotknutého výrobku. Na takéto stlačenie cien poukázali aj údaje navrhovateľa o znížení EBITDA výrobného odvetvia Únie.
 (25)
 Navrhovateľ navyše poskytol údaje naznačujúce, že dovozcovia hromadia dotknutý výrobok, čo môže výrobnému odvetviu Únie spôsobiť dodatočnú ujmu, predovšetkým vzhľadom na zvyšujúce sa náklady na suroviny, a pravdepodobne vážne naruší nápravný účinok akéhokoľvek prípadného antidumpingového cla, ktoré sa bude uplatňovať.
 (26)
 Jindal Group navyše argumentovala, že v žiadosti o registráciu sa nezohľadnil znížený dopyt zapríčinený pandémiou ochorenia COVID-19.
 (27)
 Komisia konštatuje, že tento argument súvisí s úvahami o príčinnej súvislosti a jej pripísaní, ktoré sa priamo netýkajú analýzy zameranej na registráciu dovozu podľa článku 10 ods. 4 základného nariadenia. Komisia sa v každom ohľade domnieva, že prípadný pokles dopytu zapríčinený pandémiou znamenal, že zvýšené objemy lacnejšieho dovozu mohli objektívne jedine ešte viac zhoršiť situáciu výrobného odvetvia Únie, a pravdepodobne tak ešte viac oslabiť nápravný účinok konečných ciel. Tento argument sa preto zamietol.
 (28)
 Je teda pravdepodobné, že ďalší nárast dovozu po začatí prešetrovania je vzhľadom na svoje načasovanie, objem a iné okolnosti, ako je cenové správanie vyvážajúcich výrobcov, rastúce náklady na suroviny a náznaky hromadenia zásob dovozcami dotknutého výrobku, vážne naruší nápravný účinok akéhokoľvek prípadného konečného cla, pokiaľ sa takéto clo neuplatní retroaktívne.
 (29)
 Komisia preto dospela k záveru, že aj tretie kritérium na zavedenie registrácie bolo splnené.
 4. POSTUP
 (30)
 Komisia dospela k záveru, že existujú dostatočné dôkazy, ktoré odôvodňujú zavedenie registrácie dovozu dotknutého výrobku v súlade s článkom 14 ods. 5 základného nariadenia.
 (31)
 Všetky zainteresované strany sa vyzývajú, aby písomne oznámili svoje stanoviská a poskytli podporné dôkazy. Komisia môže zainteresované strany vypočuť za predpokladu, že podajú písomnú žiadosť a preukážu, že na ich vypočutie existujú osobitné dôvody.
 5. REGISTRÁCIA
 (32)
 Podľa článku 14 ods. 5 základného nariadenia by sa registrácia dovozu dotknutého výrobku mala zaviesť, aby sa zabezpečilo, že ak sú výsledkom prešetrovaní zistenia, ktoré vedú k uloženiu antidumpingových ciel, uvedené clá sa môžu po splnení potrebných podmienok vyberať z registrovaného dovozu retroaktívne v súlade s uplatniteľnými právnymi ustanoveniami.
 (33)
 Každá budúca colná povinnosť vyplýva zo zistení antidumpingového prešetrovania.
 (34)
 V tvrdeniach v podnete, na základe ktorého sa žiadalo o začatie antidumpingového prešetrovania, sa pri dotknutom výrobku uvádza odhad dumpingového rozpätia na úrovni 48,8 % v prípade Indie a od 15,6 % do 34,4 % v prípade Indonézie a úroveň odstránenia ujmy 33,9 % v prípade Indie a 44,1 % v prípade Indonézie. Výška prípadnej budúcej colnej povinnosti by sa podľa článku 7 ods. 2 základného nariadenia obvykle stanovila na nižšej z týchto úrovní. Ak by však Komisia dospela k záveru, že podmienky článku 7 ods. 2a a článku 7 ods. 2b základného nariadenia sú v prípade Indie a/alebo Indonézie splnené, konkrétne že dumpingové rozpätie by sa mohlo považovať za odrážajúce ujmu utrpenú výrobným odvetvím Únie, výška možnej budúcej colnej povinnosti v súvislosti s dovozom z týchto krajín by sa mohla stanoviť na úrovni dumpingového rozpätia.
 6. SPRACOVANIE OSOBNÝCH ÚDAJOV
 (35)
 So všetkými osobnými údajmi získanými v súvislosti s touto registráciou sa bude zaobchádzať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (6),
 PRIJALA TOTO NARIADENIE:
 Článok 1
 1. Colným orgánom sa týmto podľa článku 14 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2016/1036 nariaďuje, aby prijali náležité opatrenia na registráciu dovozu plochých valcovaných výrobkov z nehrdzavejúcej ocele, ktoré nie sú inak spracované než valcovaním za studena (úberom za studena). Tieto výrobky s pôvodom v Indii a Indonézii v súčasnosti patria pod číselné znaky KN 7219 31 00, 7219 32 10, 7219 32 90, 7219 33 10, 7219 33 90, 7219 34 10, 7219 34 90, 7219 35 10, 7219 35 90, 7219 90 20, 7219 90 80, 7220 20 21, 7220 20 29, 7220 20 41, 7220 20 49, 7220 20 81, 7220 20 89, 7220 90 20 a 7220 90 80.
 2. Povinnosť registrácie sa skončí deväť mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
 3. Všetky zainteresované strany sa vyzývajú, aby do 21 dní odo dňa uverejnenia tohto nariadenia písomne oznámili svoje stanoviská, predložili podporné dôkazy alebo požiadali o vypočutie.
 Článok 2
 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
 Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
 V Bruseli 1. marca 2021
 Za Komisiu
 predsedníčka
 Ursula VON DER LEYEN
 (1) Ú. v. EÚ L 176, 30.6.2016, s. 21.
 (2) Ú. v. EÚ C 322, 30.9.2020 s 17.
 (3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/159 z 31. januára 2019, ktorým sa ukladajú konečné ochranné opatrenia týkajúce sa dovozu určitých výrobkov z ocele (Ú. v. EÚ L 31, 1.2.2019, s. 27).
 (4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/894 z 29. júna 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/159, ktorým sa ukladajú konečné ochranné opatrenia týkajúce sa dovozu určitých výrobkov z ocele (Ú. v. EÚ L 206, 30.6.2020, s. 27).
 (5) Oznámenie o úprave úrovne colných kvót v rámci ochranných opatrení na určité výrobky z ocele v nadväznosti na vystúpenie Spojeného kráľovstva z Európskej únie od 1. januára 2021 (Ú. v. EÚ C 366, 30.10.2020, s. 36).
 (6) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES (Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39).


type: other

text:
Strona główna » Dokumenty » Zamówienia publiczne » Przetargi - zamówienia publiczne - usługi » OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - usługi - Dowożenie uczniów do szkół : Samorządowej Szkoły Podstawowej w Skoraszewicach i Zespołu Szkół Szkoły Podstawowej i Gimnazjum w Pępowie w roku budżetowym 2010 Numer ogłoszenia: 180443 - 2009; data zamieszczenia: 16.10.2009
 Termin składania ofert: 30.10.2009
 Pępowo: Dowożenie uczniów do szkół : Samorządowej Szkoły Podstawowej w Skoraszewicach i Zespołu Szkół Szkoły Podstawowej i Gimnazjum w Pępowie w roku budżetowym 2010
 Numer ogłoszenia: 180443 - 2009; data zamieszczenia: 16.10.2009
 II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Dowożenie uczniów do szkół : Samorządowej Szkoły Podstawowej w Skoraszewicach i Zespołu Szkół Szkoły Podstawowej i Gimnazjum w Pępowie w roku budżetowym 2010.
 II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest wykonanie usługi Dowożenie uczniów do szkół: Samorządowej Szkoły Podstawowej w Skoraszewicach i Zespołu Szkół Szkoły Podstawowej i Gimnazjum w Pępowie w roku budżetowym (kalendarzowym) 2010 w ilości 58 000 km. Zamówienie obejmuje: a)dowóz uczniów wraz z odwozem do miejsc zamieszkania (miejsc przystankowych), oraz zapewnienie opieki uczniom w czasie dowozu i odwozu. Usługa polega na przewozie uczniów dwoma autokarami o minimalnej ilości miejsc : autokar nr 1 - minimum 52 miejsca, potwierdzone wpisem w dowodzie rejestracyjnym autokar nr 2 - minimum 52 miejsca, potwierdzone wpisem w dowodzie rejestracyjnym przez 5 dni w tygodniu (poniedziałek - piątek) przez 39 tygodni ( z wyłączeniem przerw świątecznych i wakacji) średnio: - miesiące styczeń - czerwiec 2010 r. - 1450 km tygodniowo w godz. 6 45 do 15 35 - miesiące wrzesień - grudzień 2010 r. - 1450 km tygodniowo w godz. 6 40 do 15 35 Szczegółowy harmonogram dowozu zostanie uzgodniony z dostawą z wyprzedzeniem 7 - dniowym od dnia rozpoczęcia usługi oraz do 25 sierpnia 2010 r. na rok szkolny 2010/2011. Ewentualne drobne korekty harmonogramu wynikające z nieprzewidzianych sytuacji uzgadniane będą na 24 godziny przed zmianą. b)Zabezpieczenie sprzętu, kierowców i opiekunów umożliwiające bezkolizyjne wykonywanie zamówienia. Nomenklatura CPV - 60172000-4 Wynajem autobusów i autokarów wraz z kierowcą.
 • Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: O udzielenie niniejszego zamówienia ubiegać mogą się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki: 1.Posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli ustawy nakładają obowiązek posiadania takich uprawnień (w przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie niniejszego zamówienia przez dwóch lub więcej Wykonawców w ofercie muszą być złożone przedmiotowe dokumenty dla każdego z nich). 1) Warunek zostanie uznany za spełniony, jeżeli wykonawca przedstawi: a) licencję na wykonywanie krajowego transportu drogowego osób wydanej na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o transporcie drogowym (Dz.U. Nr 125, poz. 1371 z późn. zm.). Potwierdzeniem spełnienia warunku będzie załączenie do oferty potwierdzonej kserokopii licencji; b) aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert oraz c) złoży oświadczenie w trybie art. 22 ust. 1 pkt. 1-4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. 2. Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia lub przedstawią pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania zamówienia; (w przypadku wspólnego ubiegania się dwóch lub więcej Wykonawców o udzielenie niniejszego zamówienia, oceniany będzie ich łączny potencjał techniczny i kadrowy oraz łączne doświadczenie i kwalifikacje). 1) Warunek zostanie uznany za spełniony, jeżeli wykonawca przedstawi: a ) wykaz osób, którymi dysponuje lub będzie dysponował wykonawca i które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności; lub pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia osób zdolnych do wykonania zamówienia, jeżeli w wykazie, o którym mowa powyżej, wykonawca wskazał osoby, którymi będzie dysponował. Potwierdzeniem spełnienia warunku będzie załączenie do oferty wykazu osób i podmiotów - minimum 2 kierowców z wymaganiami kwalifikacyjnymi do prowadzenia pojazdów (uprawnienia kategorii D, łącznie z badaniami psychotechnicznymi) i 2 opiekunów. W celu potwierdzenia spełniania niniejszego warunku Wykonawcy zobowiązani są przedłożyć wykaz osób, które będą wykonywać zamówienie wraz z kopią prawa jazdy Kat. D (wzór wykazu stanowi załącznik nr 1 do niniejszej SIWZ). b) wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, usług w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, odpowiadających swoim rodzajem i wartością usługom stanowiącym przedmiot zamówienia, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców oraz załączenia dokumentów potwierdzających, że te usługi zostały wykonane należycie. Potwierdzeniem spełnienia warunku będzie wykonanie nie mniej niż jednej usługi odpowiadającej swoim rodzajem i wartością usłudze stanowiącej przedmiot zamówienia, a więc o wartości nie mniejszej niż 100 000 zł. (brutto) i potwierdzonej dokumentem, że została wykonana należycie (wzór wykazu stanowi załącznik nr 2 do niniejszej SIWZ). c) wykaz niezbędnych do wykonania zamówienia narzędzi i urządzeń, którymi dysponuje lub będzie dysponował wykonawca; lub pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia niezbędnych do wykonania zamówienia narzędzi i urządzeń, jeżeli w wykazie, o którym mowa powyżej, wykonawca wskazał narzędzia i urządzenia, którymi będzie dysponował; Potwierdzeniem spełnienia warunku będzie dysponowanie co najmniej dwoma sprawnymi autokarami z minimum 52 miejscami, potwierdzonymi wpisem w dowodzie rejestracyjnym, oraz autokarami rezerwowymi, przystosowanymi do przewozu uczniów ( tj. właściwie oznakowanych zgodnie z obowiązującymi przepisami) własnymi, dzierżawionymi, na podstawie umowy leasingu lub innej umowy uprawniającej do korzystania z autokarów, zawartej minimum na okres trwania umowy. W celu potwierdzenia spełnienia niniejszego warunku Wykonawca zobowiązany jest przedłożyć kopię dowodu rejestracyjnego oraz kopią aktualnego zaświadczenia badania technicznego dopuszczającego pojazd do ruchu (może być kserokopia dowodu rejestracyjnego z aktualnym wpisem badania technicznego) (wzór wykazu stanowi załącznik nr 3 do niniejszej SIWZ) oraz d) złoży oświadczenie w trybie art. 22 ust. 1 pkt. 1-4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. 3. Znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie niniejszego zamówienia (w przypadku wspólnego ubiegania się dwóch lub więcej Wykonawców o udzielenie niniejszego zamówienia, oceniany będzie ich łączna sytuacja ekonomiczna i finansowa). 1) Warunek zostanie uznany za spełniony, jeżeli wykonawca złoży: a) oświadczenie w trybie art. 22 ust. 1 pkt. 1-4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. 4. Nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 24 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (t.j.: Dz.U. z dnia 29 listopada 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) (w przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie niniejszego zamówienia przez dwóch lub więcej Wykonawców w ofercie muszą być złożone przedmiotowe dokumenty dla każdego z nich). 1) Warunek zostanie uznany za spełniony, jeżeli wykonawca przedstawi: a) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne lub społeczne, lub zaświadczenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert oraz b) złoży oświadczenie w trybie art. 24 ust.1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych. Ocena spełnienia warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą spełnia - nie spełnia w oparciu o informacje zawarte w załączonych do oferty oświadczeń i dokumentów oraz informacji zawartych w treści tych dokumentów..
 • Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1.Do oferty należy załączyć następujące dokumenty: 1) licencja na wykonywanie krajowego transportu drogowego osób - ustawa z dnia 6 września 2001 r. o transporcie drogowym (Dz.U. Nr 125, poz. 1371 z późn. zm.) nakłada obowiązek posiadania licencji na podjęcie działalności gospodarczej w zakresie objętym zamówieniem publicznym. 2) aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 3) wykaz osób, którymi dysponuje lub będzie dysponował wykonawca i które będą uczestniczyć w wykonywaniu zamówienia, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności; lub pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia osób zdolnych do wykonania zamówienia, jeżeli w wykazie, o którym mowa powyżej, wykonawca wskazał osoby, którymi będzie dysponował; (wzór wykazu stanowi załącznik nr 1 do niniejszej SIWZ). 4) wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, usług w okresie ostatnich trzech lat przed dniem wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, odpowiadających swoim rodzajem i wartością usługom stanowiącym przedmiot zamówienia, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców oraz załączenia dokumentów potwierdzających, że te usługi zostały wykonane należycie (wzór wykazu stanowi załącznik nr 2 do niniejszej SIWZ). 5) wykaz niezbędnych do wykonania zamówienia narzędzi i urządzeń, którymi dysponuje lub będzie dysponował wykonawca; lub pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia niezbędnych do wykonania zamówienia narzędzi i urządzeń, jeżeli w wykazie, o którym mowa powyżej, wykonawca wskazał narzędzia i urządzenia, którymi będzie dysponował (wzór wykazu stanowi załącznik nr 3 do niniejszej SIWZ). 6) aktualne zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego oraz właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające odpowiednio, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, opłat oraz składek na ubezpieczenie zdrowotne lub społeczne, lub zaświadczenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert. 7) oświadczenie w trybie art. 22 ust. 1 pkt. 1-4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SIWZ). 8) oświadczenie w trybie art. 24 ust.1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SIWZ)..
 IV.3.1) Adres strony internetowej, na której dostępna jest specyfikacja istotnych warunków zamówienia: http://bip.pepowo.leszczynskie.net/dokumenty/37/2009.
 IV.3.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 30.10.2009 godzina 09:00, miejsce: Oferty należy składać w sekretariacie Urzędu Gminy w Pępowie, ul. St. Nadstawek 6, 63-830 Pępowo (pokój nr 10)..
 2009_siwz.pdf
 zalacznik_nr_4_do_siwz_osw._w_trybie_art._22_ustawy_pzp.pdf
 Opublikowany dnia: 2009-10-16
 Wprowadzony do BIP dnia: 2009-10-16