type: contracts

text:
11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 181
 21999A0204(01)
 L 31/3 URADNI LIST EVROPSKIH SKUPNOSTI 4.2.1999
 SPORAZUM
 o vzajemnem priznavanju med Evropsko skupnostjo in Združenimi državami Amerike
 KAZALO
 Stran
 1 Okvir .................................................................................................................................... 182
 2 Telekomunikacijska oprema ......................................................................................................... 191
 3 Elektromagnetna združljivost (EMC) ................................................................................................ 199
 4 Električna varnost ..................................................................................................................... 205
 5 Plovila za rekreacijo .................................................................................................................. 210
 6 Dobre farmacevtske proizvodne prakse (GMP) ................................................................................. 214
 7 Medicinski pripomočki ............................................................................................................... 227
 ---pagebreak--- 182 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 EVROPSKA SKUPNOST in ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE, v nadaljnjem besedilu „pogodbenici“, STA SE
 OB UPOŠTEVANJU tradicionalnih prijateljskih vezi med Združenimi državami Amerike (ZDA) in Evropsko skupnostjo (ES),
 V ŽELJI, da olajšata medsebojno trgovino,
 PRIZNAVAJOČ, da je vzajemno priznavanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti pomembno sredstvo za povečanje dostopa na trg
 med pogodbenicama,
 PRIZNAVAJOČ, da je sporazum o vzajemnem priznavanju dejavnosti ugotavljanja skladnosti zlasti v interesu malih in srednjih
 podjetij v ZDA in ES,
 PRIZNAVAJOČ, da vsako vzajemno priznavanje zahteva tudi zaupanje v stalno zanesljivost ugotavljanja skladnosti druge
 pogodbenice,
 PRIZNAVAJOČ pomembnost ohranjanja visoke ravni zaščite zdravja, varnosti, okolja in potrošnikov v obeh pogodbenicah,
 PRIZNAVAJOČ, da lahko sporazumi o medsebojnem priznavanju pozitivno prispevajo k spodbujanju večje mednarodne
 usklajenosti standardov,
 OB UGOTAVLJANJU, da namen tega sporazuma ni izriniti dvostranske in večstranske dogovore med organi za ugotavljanje
 skladnosti v zasebnem sektorju ali vplivati na ureditev, ki omogoča, da proizvajalci sami ugotavljajo skladnost in izdajajo izjave
 o skladnosti,
 OB UPOŠTEVANJU, da Sporazum o tehničnih ovirah v trgovini, ki je priloga Sporazuma o ustanovitvi Svetovne trgovinske
 organizacije (STO), pogodbenicama kot pogodbenicama STO nalaga obveznosti in spodbuja pogajanja med svojimi
 pogodbenicami, katerih namen je sklenitev sporazumov o vzajemnem priznavanju rezultatov ugotavljanja skladnosti druge
 pogodbenice,
 PRIZNAVAJOČ, da mora vsako vzajemno priznavanje zagotavljati skladnost z veljavnimi tehničnimi predpisi ali standardi,
 enakovrednimi jamstvu, ki ga zagotavljajo lastni postopki pogodbenice,
 PRIZNAVAJOČ potrebo po sklenitvi Sporazuma o vzajemnem priznavanju (SVP) na področju ugotavljanja skladnosti s
 področnimi prilogami, in
 OB UPOŠTEVANJU obveznosti pogodbenic po dvostranskih, regionalnih in večstranskih sporazumih o zaščiti okolja, zdravja,
 varnosti in potrošnikov,
 DOGOVORILI O NASLEDNJEM:
 Člen 1 — „Imenovanje“ pomeni določitev organa za ugotavljanje sklad-
 nosti, da lahko izvaja postopke za ugotavljanje skladnosti po
 Opredelitev pojmov tem sporazumu, s strani organa za imenovanje.
 1. V tem sporazumu se uporabljajo naslednji pojmi in
 opredelitve:
 — „Regulativni organ“ pomeni vladno agencijo ali subjekt, ki
 — „Organ za imenovanje“ pomeni organ, pristojen za imenova- izvaja zakonito pravico, da nadzira uporabo ali prodajo pro-
 nje, spremljanje, začasni preklic, umik preklica ali umik ime- izvodov, ki so v pristojnosti pogodbenice, in lahko sprejema
 novanja organov za ugotavljanje skladnosti, kakor so oprede- ukrepe pregona, s katerimi zagotovi, da proizvodi, ki se tržijo
 ljeni po tem sporazumu. pod njegovo pristojnostjo, izpolnjujejo zakonske zahteve.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 183
 2. Drugi pojmi v zvezi z ugotavljanjem skladnosti, ki se postopki za ugotavljanje skladnosti zagotavljajo skladnost z
 uporabljajo v tem sporazumu, imajo enak pomen kakor veljavnimi zakonskimi in upravnimi predpisi te pogodbenice, s
 opredelitve, navedene na drugih mestih tega sporazuma, ali katero je zadovoljna pogodbenica prejemnica, in je enaka jam-
 opredelitve iz Vodila 2 (izdaja iz leta 1996) Mednarodne organi- stvu, ki ga nudijo lastni postopki pogodbenice.
 zacije za standardizacijo (ISO) in Mednarodne elektrotehnične
 Komisije (IEC). Pri neskladnosti med Vodilom 2 ISO/IEC in opre-
 delitvami pojmov v tem sporazumu prevladajo opredelitve
 pojmov iz tega sporazuma. Člen 4
 Splošno področje uporabe Sporazuma
 Člen 2 1. Ta sporazum se uporablja za postopke ugotavljanja skladnosti
 za proizvode in/ali procese in druge s tem povezane dejavnosti
 sodelovanja, kakor so opisane v tem sporazumu.
 Namen Sporazuma
 2. Področne priloge lahko zajemajo:
 Ta sporazum določa pogoje, pod katerimi bosta pogodbenici (a) opis ustreznih zakonskih in upravnih predpisov, ki se nana-
 sprejeli ali priznali rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, šajo na postopke ugotavljanja skladnosti in tehnične predpise;
 ki so jih dobili organi za ugotavljanje skladnosti iz druge
 pogodbenice, pri ugotavljanju skladnosti z zahtevami (b) izjavo o obsegu in pokritju proizvoda;
 pogodbenice uvoznice, kakor je določeno na področni osnovi v
 področnih prilogah, in predvideva drugo s tem povezano
 vzajemno sodelovanje. Cilj takšnega medsebojnega priznavanja je (c) seznam organov za imenovanje;
 zagotoviti učinkovit dostop na trg po vsem ozemlju pogodbenic
 v zvezi z ugotavljanjem skladnosti za vse proizvode, ki so zajeti v
 tem sporazumu. Če se pri tem dostopu pojavijo kakršne koli ovire, (d) seznam dogovorjenih organov za ugotavljanje skladnosti ali
 se takoj izvedejo posvetovanja. Če takšna posvetovanja ne dajo vir, kjer je mogoče dobiti seznam takšnih organov, ter izjavo
 zadovoljivega rezultata, lahko pogodbenica, ki meni, da ni imela o obsegu dogovorjenih postopkov za ugotavljanje skladnosti;
 dostopa na trg, v 90 dneh od datuma teh posvetovanj uveljavi
 svojo pravico do prenehanja Sporazuma v skladu s členom 21.
 (e) postopke in merila za imenovanje organov za ugotavljanje
 skladnosti;
 (f) opis obveznosti medsebojnega priznavanja;
 Člen 3
 (g) področni prehodni režim;
 Splošne obveznosti
 (h) opredelitev področne točke za stike na ozemlju pogodbenic;
 in
 1. Združene države, kakor je navedeno v področnih prilogah, (i) izjavo o ustanovitvi Skupnega področnega odbora.
 sprejmejo ali priznajo rezultate navedenih postopkov, ki se
 uporabljajo za ugotavljanje skladnosti pri navedenih zakonskih in
 upravnih predpisih Združenih držav, ki jih izdajo organi za ugo- 3. Ta sporazum se ne razume tako, da bi pomenil tudi medse-
 tavljanje skladnosti in/ali pristojni organi druge pogodbenice. bojno sprejetje standardov ali tehničnih predpisov pogodbenic in
 ne pomeni medsebojnega priznavanja enakovrednosti standardov
 ali tehničnih predpisov, razen če je v področni prilogi navedeno
 drugače.
 2. Evropska skupnost in njene države članice, kakor je navedeno
 v področnih prilogah, sprejmejo ali priznajo rezultate navedenih
 postopkov, ki se uporabljajo za ugotavljanje skladnosti pri nave-
 denih zakonskih in upravnih predpisih Evropske skupnosti in nje- Člen 5
 nih držav članic, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti
 in/ali pristojni organi druge pogodbenice.
 Prehodni režim
 3. Če so v področnih prilogah navedeni področni prehodni
 režimi, se zgornje obveznosti začnejo uporabljati po uspešnem Pogodbenici se strinjata, da bosta izvajali prehodne obveznosti
 dokončanju teh režimov, pri čemer se razume, da uporabljeni glede krepitve zaupanja, kakor so določene v področnih prilogah.
 ---pagebreak--- 184 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 1. Pogodbenici se strinjata, da se v vsakem področnem organov za ugotavljanje skladnosti v ustrezni področni pri-
 prehodnem režimu določi datum za dokončanje. logi. Skupni odbor lahko v tem primeru sklene, da je treba
 zadevni organ preveriti. Ko je overjanje opravljeno, se lahko
 predlog za uvrstitev organa za ugotavljanje skladnosti v pod-
 ročno prilogo ponovno predloži drugi pogodbenici.
 2. Ta sporazum se lahko spremeni po vzajemnem dogovoru
 pogodbenic.
 Člen 8
 3. Prehod iz prehodnega v operativno obdobje se izvede,
 kakor je določeno v posameznih področnih prilogah, razen če Začasni preklic organov za ugotavljanje skladnosti, ki so
 katera od pogodbenic dokaže, da pogoji za uspešen prehod, uvrščeni na seznam
 predvideni v ustrezni področni prilogi, niso izpolnjeni.
 Člen 6 Za začasni preklic organa za ugotavljanje skladnosti, navedenega
 v področni prilogi, se uporabljajo naslednji postopki:
 Organi za imenovanje
 Pogodbenici zagotovita, da imajo organi za imenovanje, navedeni (a) pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o tem, da
 v področnih prilogah, pooblastila in pristojnosti na svojem nasprotuje tehnični usposobljenosti ali upoštevanju pogojev
 ozemlju za sprejemanje sklepov po tem sporazumu v zvezi z organa za ugotavljanje skladnosti, ki je uvrščen v področno
 imenovanjem, spremljanjem, začasnim preklicem, umikom prilogo, ter o svoji nameri, da začasno prekliče zadevni organ
 preklica ali umikom organov za ugotavljanje skladnosti. za ugotavljanje skladnosti. Pogodbenica svoje nasprotovanje
 izrazi, kadar je upravičeno, in ga na objektiven in razumen
 način pisno posreduje drugi pogodbenici;
 Člen 7
 (b) druga pogodbenica o tem takoj obvesti organ za ugotavljanje
 Postopki za imenovanje in uvrščanje skladnosti in mu da priložnost, da predloži informacije, s
 katerimi zavrne nasprotovanje, ali pa odpravi pomanjkljivo-
 sti, na podlagi katerih je začela druga pogodbenica nasproto-
 Za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti in uvrščanje vati temu organu;
 teh organov na seznam organov za ugotavljanje skladnosti, ki je
 v področni prilogi, se uporabljajo naslednji postopki:
 (a) organ za imenovanje, naveden v področni prilogi, imenuje (c) o vsakem takšnem nasprotovanju pogodbenici razpravljata v
 organ za ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki in merili, ustreznem Skupnem področnem odboru. Če Skupnega pod-
 določenimi v tej področni prilogi; ročnega odbora ni, pogodbenica, ki je izrazila dvome, zadevo
 posreduje neposredno Skupnemu odboru. Če Skupni pod-
 ročni odbor, ali če Skupnega področnega odbora ni, Skupni
 (b) pogodbenica, ki predlaga uvrstitev organa za ugotavljanje odbor sprejme sklep o začasnem preklicu, se organ za ugo-
 skladnosti na seznam teh organov v področni prilogi, svoj tavljanje skladnosti začasno prekliče;
 predlog o enem ali več imenovanih organih za ugotavljanje
 skladnosti pisno posreduje drugi pogodbenici zato, da o tem
 odloči Skupni odbor;
 (d) če Skupni področni odbor ali Skupni odbor sklene, da je
 (c) druga pogodbenica v 60 dneh po prejetju predloga sporoči, potrebno overjanje tehnične usposobljenosti ali upoštevanje
 ali se s predlogom strinja ali mu nasprotuje. Če se strinja, je pogojev, ta postopek pravočasno opravi pogodbenica, na
 uvrstitev predlaganega organa za ugotavljanje skladnosti v katere ozemlju se nahaja zadevni organ; v upravičenih prime-
 področno prilogo veljavna; in rih lahko pogodbenici preverjanje opravita skupaj;
 (d) če druga pogodbenica na podlagi dokumentiranih dokazov
 dvomi o tehnični usposobljenosti ali ustreznosti predlaganega
 organa za ugotavljanje skladnosti ali pisno navede, da zahteva (e) če Skupni področni odbor ni rešil zadeve v 10 dneh od pre-
 dodatnih 30 dni za temeljitejše preverjanje takih dokazov, se jetja obvestila o dvomih, se zadeva posreduje Skupnemu
 ta organ za ugotavljanje skladnosti ne uvrsti na seznam odboru v odločanje. Če Skupnega področnega odbora ni, se
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 185
 zadeva posreduje neposredno Skupnemu odboru. Če Skupni v zadevni področni prilogi. V tem primeru lahko Skupni pod-
 odbor ne sprejme nobene odločitve v 10 dneh od datuma, ko ročni odbor ali Skupni odbor sklene, da se izvede skupno ove-
 mu je bila zadeva predložena, se organ za ugotavljanje sklad- rjanje zadevnega organa. Ko je overjanje opravljeno, se lahko
 nosti začasno prekliče na zahtevo pogodbenice, ki je izrazila predlog za umik organa za ugotavljanje skladnosti ponovno
 dvome; predloži drugi pogodbenici; in
 (f) če se organ za ugotavljanje skladnosti, uvrščen v področno (e) po umiku organa za ugotavljanje skladnosti, ki je bil uvrščen
 prilogo, začasno prekliče, pogodbenici ni treba več sprejeti ali v področno prilogo, pogodbenica še naprej sprejema rezul-
 priznati rezultatov postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki tate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je opravil ta
 jih je opravil ta organ za ugotavljanje skladnosti, potem ko je organ za ugotavljanje skladnosti pred sprejetjem umika, razen
 bil sprejet začasni preklic. Pogodbenica še naprej sprejema če regulativni organ pogodbenice sklene drugače na podlagi
 rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih opravi ta zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomislekov ali ker
 organ za ugotavljanje skladnosti pred sprejetjem začasnega navedeni organ ne izpolnjuje drugih zahtev iz ustrezne pod-
 preklica, razen če regulativni organ pogodbenice sklene dru- ročne priloge.
 gače na podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomi-
 slekov ali ker navedeni organ ne izpolnjuje drugih pogojev iz
 ustrezne področne priloge; in
 Člen 10
 (g) začasni preklic velja, dokler se pogodbenici ne dogovorita o
 prihodnjem statusu tega organa.
 Spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti
 Člen 9 Za spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti, navedenih v
 področni prilogi, se uporablja naslednje:
 Umik organov za ugotavljanje skladnosti, ki so uvrščeni na
 seznam (a) organi za imenovanje zagotovijo, da so njihovi organi za ugo-
 tavljanje skladnosti uvrščeni v področno prilogo, sposobni in
 ostanejo sposobni pravilno ugotavljati skladnosti proizvodov
 ali procesov, kakor je določeno v veljavni področni prilogi. V
 Za umik organa za ugotavljanje skladnosti iz področne priloge se tem pogledu organi za imenovanje redno nadzirajo ali poskr-
 uporabljajo naslednji postopki: bijo za reden nadzor svojih organov za ugotavljanje skladno-
 sti z rednimi presojami ali ocenjevanjem;
 (a) pogodbenica, ki želi umakniti organ za ugotavljanje skladno-
 sti, naveden v področni prilogi, pisno posreduje svoj predlog (b) pogodbenici se zavezujeta, da bosta primerjali metode, s kate-
 drugi pogodbenici; rimi overjata, ali organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni v
 področne priloge, izpolnjujejo ustrezne zahteve področnih
 prilog. Obstoječi sistemi za vrednotenje organov za ugotav-
 ljanje skladnosti se lahko uporabljajo kot del takšnih prime-
 (b) druga pogodbenica o tem takoj uradno obvesti zadevni organ rjalnih postopkov;
 za ugotavljanje skladnosti in mu zagotovi vsaj 30 dni od pre-
 jetja obvestila, da predloži informacije, s katerimi zavrne
 nasprotovanje ali pa odpravi pomanjkljivosti, na katerih
 temelji predlog o umiku; (c) organi za imenovanje se, če je potrebno, posvetujejo s svo-
 jimi partnerji iz druge pogodbenice, da zagotovijo ohranjanje
 zaupanja pri postopkih za ugotavljanje skladnosti. Če se s tem
 strinjata obe pogodbenici, lahko to posvetovanje zajema
 (c) druga pogodbenica v 60 dneh po prejetju predloga sporoči, skupno sodelovanje pri presojah/kontrolah v zvezi z dejav-
 ali se s predlogom strinja ali mu nasprotuje. Če se strinja, je nostmi ugotavljanja skladnosti ali drugim ocenjevanjem
 umik organa za ugotavljanje skladnosti iz področne priloge organov za ugotavljanje skladnosti, uvrščenih v področno pri-
 veljaven; logo; in
 (d) če druga pogodbenica nasprotuje predlogu za umik s podpi- (d) organi za imenovanje se, če je potrebno, posvetujejo z ustrez-
 ranjem tehnične usposobljenosti in ustreznosti organa za nimi regulativnimi organi druge pogodbenice, da zagotovijo,
 ugotavljanje skladnosti, se organ za ugotavljanje skladnosti ne da so vse tehnične zahteve opredeljene in zadovoljivo obrav-
 umakne takoj iz seznama organov za ugotavljanje skladnosti navane.
 ---pagebreak--- 186 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Člen 11 Člen 14
 Skupni odbor pogodbenic
 Organi za ugotavljanje skladnosti
 1. Pogodbenici ustanovita Skupni odbor, sestavljen iz predstav-
 Pogodbenici priznavata, da organi za ugotavljanje skladnosti, nikov obeh pogodbenic. Skupni odbor je odgovoren za dejansko
 uvrščeni v področne priloge, izpolnjujejo pogoje za ugotavljanje izvajanje Sporazuma.
 skladnosti v zvezi z njunimi zahtevami, kakor so določene v
 področnih prilogah. Pogodbenici določita področje uporabe
 postopkov za ugotavljanje skladnosti, za katerega so ti organi 2. Skupni odbor lahko ustanovi skupne področne odbore, sestav-
 uvrščeni na seznam. ljene iz ustreznih regulativnih organov in drugih, za katere meni,
 da so potrebni.
 3. Vsaka pogodbenica ima v Skupnem odboru en glas. Skupni
 Člen 12 odbor odloča soglasno. Skupni odbor sprejme svoj poslovnik.
 Izmenjava informacij 4. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so pove-
 zane z dejanskim uresničevanjem tega sporazuma. Odgovoren je
 zlasti za:
 1. Pogodbenici izmenjata informacije o izvajanju, zakonskih in
 upravnih predpisov, opredeljenih v področnih prilogah. (a) uvrščanje, začasni preklic, umik in overjanje organov za ugo-
 tavljanje skladnosti v skladu s tem sporazumom;
 2. Pogodbenica uradno obvesti drugo pogodbenico o (b) spreminjanje prehodnih režimov v področnih prilogah;
 spremembah zakonskih in upravnih predpisov, ki se nanašajo na
 vsebino tega sporazuma, vsaj 60 dni pred datumom začetka nji-
 hove veljavnosti. Če pomisleki v zvezi z varnostjo, zdravstvom ali (c) reševanje vseh vprašanj v zvezi z uporabo tega sporazuma in
 zaščito okolja zahtevajo bolj nujno ukrepanje, pogodbenica o tem njegovih področnih prilog, ki jih pogodbenici ne rešita v
 uradno obvesti drugo pogodbenico, takoj ko je izvedljivo. ustreznih skupnih področnih odborih;
 (d) zagotavljanje foruma za razpravo o vprašanjih, ki lahko izha-
 3. Pogodbenica takoj uradno obvesti drugo pogodbenico o vseh
 jajo iz izvajanja tega sporazuma;
 spremembah glede svojih organov za imenovanje in/ali organov
 za ugotavljanje skladnosti.
 (e) iskanje načinov za izboljšanje delovanja tega sporazuma;
 4. Pogodbenici izmenjata informacije o uporabljenih postopkih,
 s katerimi zagotovita, da na seznam uvrščeni organi za ugotavlja- (f) koordinacijo pogajanj o dodatnih področnih prilogah in
 nje skladnosti, ki so v njuni pristojnosti, izpolnjujejo zakonske in
 upravne predpise, navedene v področnih prilogah.
 (g) sprejemanje odločitev v zvezi s spremembami tega sporazuma
 ali njegovih področnih prilog v skladu s členom 21.
 5. Regulativni organi, opredeljeni v področnih prilogah, se, če je
 potrebno, posvetujejo z regulativnimi organi druge pogodbenice, 5. Če pogodbenica uvede nove ali dodatne postopke za ugotav-
 da zagotovijo ohranjanje zaupanja pri postopkih za ugotavljanje ljanje skladnosti, ki vplivajo na področno prilogo, pogodbenici o
 skladnosti ter zadovoljivo opredeljevanje in obravnavanje vseh tem razpravljata v Skupnem odboru zato, da takšne nove ali
 tehničnih zadev. dodatne postopke uvrstita na področje uporabe tega sporazuma
 in ustrezne področne priloge.
 Člen 13 Člen 15
 Področne točke za stike Ohranjanje regulativnih pooblastil
 1. Nič v tem sporazumu se ne razume tako, da bi omejevalo pra-
 Pogodbenica imenuje in pisno potrdi točke za stike, ki bodo vico pogodbenice, da s svojimi zakonskimi in upravnimi predpisi
 odgovorne za dejavnosti po posamezni področni prilogi. določa raven zaščite, za katero meni, da je ustrezna zaradi
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 187
 varnosti, varstva življenja ali zdravja ljudi, živali ali rastlin, okolja, 2. Zlasti ne bo nobena pogodbenica javnosti razkrila niti dovo-
 potrošnikov ali zaradi drugih razlogov, povezanih s tveganji, ki lila, da organ za ugotavljanje skladnosti javnosti razkrije
 jih zajema ustrezna področna priloga. informacije, izmenjane po tem sporazumu, ki so poslovne skriv-
 nosti, zaupne poslovne ali finančne informacije ali informacije, ki
 se nanašajo na preiskavo v teku.
 2. Nič v tem sporazumu se ne razume tako, da bi omejevalo pra-
 vico regulativnega organa do sprejemanja vseh ustreznih in
 takojšnjih ukrepov, če oceni, da lahko izdelek: (a) ogrozi zdravje 3. Pogodbenica ali organ za ugotavljanje skladnosti lahko ob
 ali varnost ljudi na njegovem ozemlju; (b) ne ustreza zakonskim izmenjavi informacij z drugo pogodbenico ali z organom za ugo-
 in upravnim predpisom, ki se nanašajo na področje uporabe tavljanje skladnosti iz druge pogodbenice določi informacije, za
 ustrezne področne priloge; ali (c) kako drugače ne ustreza kateri katere meni, da so izvzete iz zahteve o zaupnosti.
 od zahtev iz ustrezne področne priloge. Takšni ukrepi lahko zaje-
 majo umik proizvodov s trga, prepoved njihovega trženja, ome-
 jitev njihovega prostega prometa, sprožitev postopka za odpoklic
 proizvoda in preprečevanje vnovičnega nastajanja takšnih težav, 4. Pogodbenica sprejme vse varstvene ukrepe, ki so razumno
 kar se lahko doseže tudi s prepovedjo uvoza. Če regulativni organ potrebni za zaščito informacij, izmenjanih po tem sporazumu,
 sprejme takšne ukrepe, obvesti ustrezni organ druge pogodbenice pred nedovoljenim razkritjem.
 v 15 dneh od sprejetja teh ukrepov ter navede svoje razloge za to.
 Člen 18
 Člen 16
 Pristojbine
 Začasni preklic obveznosti priznavanja
 Vsaka pogodbenica si čim bolj prizadeva zagotoviti, da so
 Pogodbenica lahko začasno delno ali v celoti opusti obveznosti iz pristojbine, zaračunane za storitve po tem sporazumu, v skladu z
 področne priloge, če: zagotovljenimi storitvami. Pogodbenici zagotovita, da si za
 področja in postopke ugotavljanja skladnosti, ki jih zajema ta
 sporazum, ne zaračunata nobene pristojbine za storitve
 ugotavljanja skladnosti, ki jih zagotovi druga pogodbenica.
 (a) pogodbenica izgubi dostop na trg za svoje proizvode, ki
 sodijo na področje uporabe področne priloge, ker druga
 pogodbenica ni izpolnila svojih obveznosti iz tega
 sporazuma;
 Člen 19
 (b) sprejetje novih ali dodatnih zahtev za ugotavljanje skladnosti,
 kakor je navedeno v členu 14(5), povzroči izgubo dostopa na
 trg za proizvode pogodbenice, ki sodijo na področje uporabe Sporazumi z drugimi državami
 področne priloge, ker organov za ugotavljanje skladnosti, ki
 jih je imenovala pogodbenica za izpolnjevanje teh zahtev, ni
 priznala pogodbenica, ki je uvedla te zahteve; ali
 Če ni pisnega sporazuma med pogodbenicama, obveznosti iz
 sporazumov o medsebojnem priznavanju, ki jih je ena od
 pogodbenic sklenila z državo, ki ni podpisnica tega sporazuma
 (c) druga pogodbenica ne ohrani pritožbenih in regulativnih (tretja pogodbenica), ne veljajo in ne vplivajo na drugo
 organov, ki lahko izvajajo določbe tega sporazuma. pogodbenico v zvezi s sprejetjem rezultatov postopkov
 ugotavljanja skladnosti, opravljenih v tretji pogodbenici.
 Člen 17
 Člen 20
 Zaupnost
 Ozemlje uporabe
 1. Pogodbenici se strinjata, da bosta do obsega, ki ga zahtevata
 njuni zakonodaji, ohranjali zaupnost informacij, izmenjanih po Ta sporazum se na eni strani uporablja na ozemlju, na katerem se
 tem sporazumu. uporablja Pogodba o ustanovitvi Evropske skupnosti, in pod
 ---pagebreak--- 188 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 pogoji, določenimi v navedeni pogodbi, ter na drugi strani na postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki so jih organi za ugotav-
 ozemlju Združenih držav. ljanje skladnosti izvedli po tem sporazumu pred njegovim prene-
 hanjem, razen če regulativni organ pogodbenice sklene drugače
 na podlagi zdravstvenih, varnostnih ali okoljskih pomislekov ali
 ker navedeni organ ne izpolnjuje drugih zahtev iz ustrezne pod-
 Člen 21 ročne priloge.
 Začetek veljavnosti, spreminjanje in prenehanje
 1. Ta sporazum začne skupaj s področnimi prilogami o Člen 22
 telekomunikacijski opremi, elektromagnetni združljivosti, elek-
 trični varnosti, plovilih za rekreacijo, dobrih farmacevtskih pro-
 Končne določbe
 izvodnih praksah (GMP) in medicinskih pripomočkih veljati prvi
 dan drugega meseca po datumu, ko pogodbenici izmenjata pisma,
 v katerih potrdita, da sta dokončali postopke za začetek veljavno- 1. Področne priloge iz člena 21(1) kakor tudi vse nove področne
 sti tega sporazuma. priloge, dodane po členu 21(2), so sestavni del tega sporazuma.
 2. Ta sporazum in njegove področne priloge lahko pogodbenici 2. Za dani proizvod ali področje se najprej uporabljajo določbe
 pisno spremenita v Skupnem odboru. Pogodbenici lahko z iz ustreznih področnih prilog, določbe tega besedila pa poleg teh
 izmenjavo pisem dodajata področne priloge. Takšna priloga začne določb. Pri neskladnosti med določbami področne priloge in tem
 veljati 30 dni po datumu, ko sta pogodbenici izmenjali pisma, ki besedilom prevlada področna priloga.
 potrjujejo zaključek njunih postopkov, potrebnih za začetek
 veljavnosti področne priloge.
 3. Sporazum ne vpliva na pravice in obveznosti pogodbenic iz
 katerega koli drugega mednarodnega sporazuma.
 3. Vsaka pogodbenica lahko Sporazum ali katero koli njegovo
 področno prilogo drugi v celoti odpove z uradnim pisnim obve-
 stilom šest mesecev prej. Ob prenehanju veljavnosti ene ali več 4. Status področne priloge o medicinskih pripomočkih
 področnih prilog si pogodbenici prizadevata doseči soglasje za pogodbenici pregledata ob koncu tretjega leta od datuma začetka
 spremembo tega sporazuma z namenom ohraniti preostale pod- veljavnosti.
 ročne priloge v skladu s postopki iz tega člena. Če takšnega
 soglasja ne dosežeta, sporazum preneha veljati ob izteku šestega Sporazum in področne priloge so sestavljeni v dveh izvirnikih v
 meseca od datuma obvestila. danskem, nizozemskem, angleškem, finskem, francoskem,
 nemškem, grškem, italijanskem, portugalskem, španskem in
 4. Po prenehanju Sporazuma kot celote ali katere od njegovih švedskem jeziku, vsako od teh besedil je enako verodostojno. Ob
 področnih prilog pogodbenica še naprej sprejema rezultate neskladnosti pri razlagi je merodajno angleško besedilo.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 189
 Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho .
 Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems .
 Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig .
 Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ .
 Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and
 ninety-eight .
 Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit .
 Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto .
 Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig .
 Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito .
 Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna
 tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan .
 Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta .
 V Londonu, osemnajstega maja tisoč devetstoosemindevetdeset.
 Por la Comunidad Europea
 For Det Europæiske Fællesskab
 Für die Europäische Gemeinschaft
 Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα
 For the European Community
 Pour la Communauté européenne
 Per la Comunità europea
 Voor de Europese Gemeenschap
 Pela Comunidade Europeia
 Euroopan yhteisön puolesta
 På Europeiska gemenskapens vägnar
 Za Evropsko skupnost
 ---pagebreak--- 190 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Por los Estados Unidos de América
 For Amerikas Forenede Stater
 Für die Vereinigten Staaten von Amerika
 Για τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
 For the United States of America
 Pour les États-Unis d’Amérique
 Per gli Stati Uniti d’America
 Voor de Verenigde Staten van Amerika
 Pelos Estados Unidos da América
 Amerikan yhdysvaltojen puolesta
 På Amerikas förenta staternas vägnar
 Za Združene države Amerike
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 191
 PODROČNA PRILOGA ZA TELEKOMUNIKACIJSKO OPREMO
 PREAMBULA
 Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi
 državami in Evropsko skupnostjo.
 ODDELEK I
 ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
 ES ZDA
 Direktiva 98/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zako-
 dne 12. februarja 1998 o telekomunikacijski terminalski nom o telekomunikacijah iz leta 1966 (naslov 47 Zako-
 opremi in opremi zemeljskih satelitskih postaj, vključno nika Združenih držav, CFR).
 z vzajemnim priznavanjem njune skladnosti in njeno
 razlago; Zakonske in upravne določbe ZDA za telekomunikacij-
 sko opremo, vključno z delom 68 poglavja 47 CFR in
 njegovo razlago Komisije za komunikacije (FCC);
 (Pogodbenici ugotavljata, da Priročnik za izvajanje Direk- (Pogodbenici ugotavljata, da obrazec FCC 730, vodilo za
 tive 98/13/ES (ki sta ga odobrila ADLNB in ACTE) prijavo, vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov
 vsebuje koristne smernice za izvajanje postopkov za ugo- za ugotavljanje skladnosti telekomunikacijske
 tavljanje skladnosti, ki jih ureja ta direktiva); terminalske opreme, za katero veljajo ti predpisi);
 Sklepi Komisije (CTR), sprejeti na podlagi Direktive Zakonodajne in upravne določbe ZDA za vse radijske
 98/13/ES. oddajnike, za katere velja zahteva za odobritev opreme.
 Odprt seznam predpisov FCC je naveden v Oddelku II;
 Zakonodaja in predpisi držav članic ES o:
 (a) neharmoniziranih analognih priključkih na javno
 telekomunikacijsko omrežje 1; (1)
 (b) neharmoniziranih radijskih oddajnikih, za katere
 velja zahteva za odobritev civilne opreme;
 Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varno- Glede varnosti glej Področno prilogo o električni varno-
 sti k Sporazumu; sti k Sporazumu;
 Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri- Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-
 logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Spora- logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k Spora-
 zumu. zumu.
 (1) ES se strinja, da bo zahtevala od svojih pooblaščenih organov vključitev neharmoniziranih digitalnih priključkov.
 ---pagebreak--- 192 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 ODDELEK II
 PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
 1. Ta področna priloga velja za opremo, vmesnike in storitve v skladu z Oddelkom I. Na splošno veljajo določbe te
 področne priloge za naslednje vrste telekomunikacijske terminalske opreme, satelitske terminalske opreme,
 radijskih oddajnikov in informacijske opreme:
 (a) opremo, namenjeno za priključitev na javno telekomunikacijsko omrežje za pošiljanje, obdelavo ali sprejem
 informacij, ne glede na to, ali se ta oprema priključuje neposredno na „zaključek“ omrežja ali sodeluje s tem
 omrežjem posredno ali je neposredno priključena na zaključno točko. Priključitev je lahko žična, radijska,
 optična ali kakšna druga elektromagnetna priključitev;
 (b) opremo, ki jo je mogoče priključiti na javno telekomunikacijsko omrežje, četudi ni namenjena za to, vključno
 z informacijsko opremo s komunikacijskimi vrati; in
 (c) vse radijske oddajnike, za katere velja pri kateri od pogodbenic zahteva za odobritev opreme.
 2. Sledi odprt seznam opreme, vmesnikov in storitev, ki so vključeni v to področno prilogo.
 ES ZDA
 Vključene so naslednje kategorije opreme: Kategorije opreme iz dela 68 poglavja 47 CFR, med dru-
 gim:
 osnovni dostop ISDN
 osnovni dostop ISDN
 primarni dostop ISDN
 primarni dostop ISDN
 telefonija ISDN
 digitalni strežni dostop:
 dostop X21/V.24/V.35
 — 2,4 kb/s
 dostop X25
 — 3,2 kb/s (2,4 kb/s s sekundarnim kanalom)
 neglasovni PSTN
 — 4,8 kb/s
 PSTN za glasovni pas (analogni)
 — 6,4 kb/s (4,8 kb/s s sekundarnim kanalom)
 tipi terminalov za najete vode ONP:
 — 9,6 kb/s
 — 64 kbit/s
 — 12,8 kb/s (9,6 kb/s s sekundarnim kanalom)
 — 2 048 kbit/s nestrukturirano
 — 19,2 kb/s
 — 2 048 kbit/s strukturirano
 — 25,0 kb/s (19,2 kb/s s sekundarnim kanalom)
 — dostop 34 Mbit/s
 — 56,0 kb/s
 — dostop 140 Mbit/s
 — 64,0 kb/s (uporablja kanal 72 kb/s)
 — 2-žični analogni
 — 72,0 kb/s (56,0 kb/s s sekundarnim kanalom)
 — 4-žični analogni
 — 1,544 Mb/s
 2-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi
 postajami
 4-žični analogni s povezovalnimi vodi/dislociranimi
 postajami
 dostop PSTN za glasovni pas (analogni)
 dostop z zakupljeno linijo (analogni)
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 193
 ES ZDA
 Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev Radijski oddajniki, za katere velja zahteva za odobritev
 opreme, vključno s: opreme, vključno s:
 — kratkosežnimi napravami, vključno z napravami komercialnim mobilnim radiom (Del 20)
 majhnih moči, kakršne so brezžični
 telefoni/mikrofoni, domačim fiksnim javnim (Del 21)
 — kopenskimi mobilnimi, vključno z: domačim mobilnim (Del 22)
 — zasebnim mobilnim radiom (PMR/PAMR) storitvami osebne komunikacije (Del 24)
 — mobilnim telekomom satelitskimi komunikacijami (Del 25)
 — sistemi pozivnikov radiodifuzijo (Del 73)
 — fiksnimi zemeljskimi pomožno radiodifuzijo (Del 74)
 — satelitskimi mobilnimi kabelsko televizijo/radiom (Del 78)
 — satelitskimi fiksnimi pomorsko (Del 80)
 — radiodifuzijo GMDSS (Del 80 W)
 — radijskim lociranjem zasebnim kopenskim mobilnim (Del 90)
 zasebnim fiksnim mikrovalovnim (Del 94)
 osebnimi radijskimi storitvami (Del 95)
 IVDS (Del 95 F)
 amaterskim radiom (Del 97)
 radiofrekvenčnimi napravami (Del 15)
 fiksnimi mikrovalovnimi storitvami (Del 101)
 Opomba: Seznam kratic in glosar sta v Dodatku I te področne priloge.
 ODDELEK III
 POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI TELEKOMUNIKACIJSKE OPREME
 1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja
 V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti
 proizvodov iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za
 ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.
 2. Postopki za ugotavljanje skladnosti
 Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za
 ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov
 v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za telekomunikacijsko opremo, satelitsko terminalsko
 opremo, radijske oddajnike ali informacijsko opremo:
 (a) preskušanje in izdaja poročil o preskusih;
 (b) izdaja certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic,
 za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga; in
 (c) certificiranje zagotavljanja kakovosti po Direktivi 98/13/ES.
 ---pagebreak--- 194 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 ODDELEK IV
 ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V
 ODDELKU V
 ES ZDA
 — Belgija National Institute of Standards and Technology, NIST
 Institut belge des services postaux et des télécommu-
 nications
 Belgische instituut voor postdiensten en telecommu- Federal Communications Commission, FCC
 nicatie
 — Danska
 Telestyrelsen
 — Nemčija
 Bundesministerium für Wirtschaft
 — Grčija
 Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
 Ministrstvo za transport in komunikacije
 — Španija
 Ministerio de Fomento
 — Francija
 Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie
 — Irska
 Department of Transport, Energy and Communica-
 tions
 — Italija
 Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI
 (Radiotransmettitori)
 — Luksemburg
 Administration des Postes et Télécommunications
 — Nizozemska
 De Minister van Verkeer en Waterstaat
 — Avstrija
 Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
 — Portugalska
 Institute das Communicações de Portugal
 — Finska
 Liikenneministeriö Trafikministeriet
 Telehallintokeskus Teleförvaltningscentralen
 — Švedska
 Pod nadzorom švedske vlade:
 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
 (SWEDAC)
 — Združeno kraljestvo
 Department of Trade and Industry
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 195
 ODDELEK V
 ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime- Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime-
 nujejo pristojniorgani, določeni v Oddelku IV, po postop- nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po
 kih iz Oddelka VI te priloge. postopkih iz Oddelka VI te priloge.
 (izpolni ES) (izpolnijo ZDA)
 ODDELEK VI
 IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA
 UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo
 organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v
 z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navede-
 Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavlja- nimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugo-
 nje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili tavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s stan-
 ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ali dardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC
 primerljivimi standardi serije EN-45000. (npr. 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.).
 Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni
 preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje
 skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s
 členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.
 ODDELEK VII
 DODATNE DOLOČBE
 1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem
 1.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z
 zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno
 odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu.
 V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.
 1.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o pregledu usposobljenosti in skladnosti
 svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na zahtevo so
 ti podatki na voljo drugi pogodbenici,.
 2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok
 2.1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in
 številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje
 ---pagebreak--- 196 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne
 priloge.
 2.2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso
 skladni z zahtevami za odobritev, s trga.
 2.3 Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani
 ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje.
 Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov, se pogodbenici dogovorita, da jih bosta
 opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora.
 3. Skupni področni odbor
 3.1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za elektromagnetno
 združljivost (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku prehodne ureditve.
 JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja skladnosti in tehnoloških
 vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o elektromagnetni združljivosti. JSC sprejme
 svoj poslovnik.
 3.2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti.
 Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en
 glas. Predstavniki ES imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo
 sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.
 3.3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med
 drugim lahko:
 (a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge;
 (b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje
 skladnosti;
 (c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo; in
 (d) usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja.
 4. Točka za stike
 Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge
 pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge.
 5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge
 Ob spremembah zakonskih in upravnih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in
 upravnih predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od
 pogodbenic, te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te
 pogodbenice. Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža navedene spremembe.
 ODDELEK VIII
 PREHODNA UREDITEV
 1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev.
 2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge
 pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 197
 organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta
 pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so
 sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po uspešnem zaključku prehodnega obdobja bo
 pogodbenica uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za
 ugotavljanje skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.
 3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:
 (a) preučitev novih sprememb zakonodaje, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
 (b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
 (c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh;
 (d) razvoj medsebojno dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali
 metod za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in
 (e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.
 4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umakneta organe
 za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.
 5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane
 dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen
 pogodbenici poskrbita, da:
 (a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri
 celovitost dokumentacije;
 (b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih;
 (c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali
 odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov; in
 (d) so postopki ocenjevanja opreme, ki je bila po ugotovitvi ustreznosti naknadno spremenjena, omejeni na
 postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.
 6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po
 prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge
 pogodbenice.
 7. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega
 od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu
 s to področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima
 po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta
 te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.
 8. Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega
 na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.
 9. Pogoj za prehod iz prehodnega v operativno obdobje po tej področni prilogi je priznanje reprezentativnega števila
 organov za ugotavljanje skladnosti po prilogi o električni varnosti.
 ---pagebreak--- 198 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Dodatek 1
 Seznam kratic in glosar
 ACTE Odbor za odobritev terminalske opreme (Approvals Committee for Terminal Equipment)
 ADLNB Združenje imenovanih laboratorijev in priglašenih organov (Association of Designated
 Laboratories and Notified Bodies)
 OUS Organ za ugotavljanje skladnosti
 CFR Zakonik Združenih držav (CFR), naslov 47 CFR
 CTR skupni tehnični predpis
 ES Evropska skupnost
 EGS Evropska gospodarska skupnost
 EN Norme Europeene (evropski standard)
 EU Evropska unija
 FCC Zvezna komisija za komunikacije (Federal Communications Commission)
 IEC Mednarodna elektrotehnična komisija
 ISDN digitalno omrežje z integriranimi storitvami
 ISO Mednarodna organizacija za standardizacijo
 ITU Mednarodna zveza za telekomunikacije
 MRA Sporazum o medsebojnem priznavanju
 MS države članice (Evropske unije)
 NB priglašeni organi
 NIST Nacionalni institut za standarde in tehnologijo (National Institute of Standards and Technology)
 OJ Uradni list (Evropskih skupnosti)
 ONP zagotovitev odprtih omrežij
 PSTN komutirano javno telefonsko omrežje
 STG Področna tehnična skupina za telekomunikacije (Sectoral Technical Group for
 Telecommunications)
 TBR tehnična podlaga predpisa
 X21 priporočilo ITU-T za X21
 X25 priporočilo ITU-T za X25
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 199
 PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTROMAGNETNO ZDRUŽLJIVOST (EMC)
 PREAMBULA
 Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti med Združenimi
 državami in Evropsko skupnostjo.
 ODDELEK I
 ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
 ES ZDA
 Direktiva Sveta 89/336/EGS, spremenjena z Direktivo Zakon o komunikacijah iz leta 1934, spremenjen z Zako-
 Sveta 92/31/EGS in Direktivo Evropskega parlamenta in nom o telekomunikacijah iz leta 1996 (naslov 47 Zako-
 Sveta 98/13/ES ter njena razlaga nika Združenih držav, CFR),
 Zakonski in upravni predpisi ZDA za opremo, za katero
 veljajo zahteve glede elektromagnetne združljivosti,
 vključno z:
 — 47 CFR del 15,
 — 47 CFR del 18,
 in njihova razlaga s strani FCC.
 Glede električne varnosti glej Področno prilogo o elek- Glede električne varnosti glej Področno prilogo o elek-
 trični varnosti k Sporazumu. trični varnosti k Sporazumu.
 Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov Glede telekomunikacijske opreme radijskih oddajnikov
 glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi glej tudi Področno prilogo o telekomunikacijski opremi
 k Sporazumu. k Sporazumu.
 ODDELEK II
 PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
 Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA
 Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir Direktive Sveta Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir točke 47 CFR, delov 15
 89/336/EGS. in 18.
 ---pagebreak--- 200 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 ODDELEK III
 POSTOPKI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI OPREME, OPREDELJENE V ODDELKU II
 1. Opis obveznosti vzajemnega priznavanja
 V skladu z določbami Sporazuma regulativni organ pogodbenice brez dodatnega ugotavljanja skladnosti za
 proizvode iz Oddelka I prizna rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti pooblaščenih organov za
 ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, naštetih v Oddelku V.
 2. Postopki za ugotavljanje skladnosti
 Ob upoštevanju zakonskih in upravnih predpisov iz Oddelka I vsaka pogodbenica ugotavlja, da so organi za
 ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice, našteti v Oddelku V, pooblaščeni za opravljanje naslednjih postopkov
 v zvezi s tehničnimi zahtevami pogodbenice uvoznice za opremo, opredeljeno v Oddelku II:
 (a) preskušanja in izdaje poročil o preskusih;
 (b) izdaje certifikatov o skladnosti z zahtevami zakonov in drugih predpisov, veljavnih na območjih pogodbenic,
 za proizvode, na katere se nanaša ta področna priloga.
 ODDELEK IV
 ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V
 ODDELKU V
 ES ZDA
 — Belgija National Institute of Standards and Technology, NIST
 Ministère des Affaires Economiques
 Ministerie van Economische Zaken Federal Communications Commission, FCC
 — Danska
 Federal Aviation Administration, FAA
 za telekomunikacijsko opremo:
 Telestyrelsen
 za drugo opremo:
 Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
 — Nemčija
 Bundesministerium für Wirtschaft
 — Grčija
 Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών
 Ministrstvo za transport in komunikacije
 — Španija
 za telekomunikacijsko opremo:
 Ministerio de Fomento
 za drugo opremo:
 Ministerio de Industria y Energía
 — Francija
 Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie
 — Irska
 Department of Transport, Energy and Communica-
 tions
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 201
 ES ZDA
 — Italija
 Ministero dell’Industria, del Commercio e
 dell’Artigianato
 — Luksemburg
 Ministère des Transports
 — Nizozemska
 De Minister van Verkeer en Waterstaat
 — Avstrija
 za telekomunikacijsko opremo:
 Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr
 za drugo opremo:
 Bundesministerium für wirtschaftliche
 Angelegenheiten
 — Portugalska
 Instituto das Communicações de Portugal
 — Finska
 za telekomunikacijsko opremo:
 Liikenneministeriö Trafikministeriet
 za drugo opremo:
 Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och
 industriministeriet
 — Švedska
 Pod nadzorom švedske vlade:
 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
 (SWEDAC)
 — Združeno kraljestvo
 Department of Trade and Industry
 ODDELEK V
 ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime- Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime-
 nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po nujejo pristojni organi, določeni v Oddelku IV, po
 postopkih iz Oddelka VI te priloge. postopkih iz Oddelka VI te priloge.
 (izpolni ES) (izpolnijo ZDA)
 ---pagebreak--- 202 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 ODDELEK VI
 IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA
 UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V ODDELKU V
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Pristojni organi ES, navedeni v Oddelku IV, imenujejo Pristojni organi ZDA, navedeni v Oddelku IV, imenujejo
 organe za ugotavljanje skladnosti na območju ES v skladu organe za ugotavljanje skladnosti na območju ZDA v
 z zakonskimi in upravnimi predpisi ZDA, navedenimi v skladu z zakonskimi in upravnimi predpisi ES, navede-
 Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugotavlja- nimi v Oddelku I, ki urejajo imenovanje organov za ugo-
 nje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti z Vodili tavljanje skladnosti, na podlagi njihove skladnosti s stan-
 ISO/IEC (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.) ali dardi serije EN-45000 ali primerljivimi Vodili ISO/IEC
 primerljivimi standardi serije EN-45000. (npr. Vodilo 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 itd.).
 Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni Postopki za imenovanje, vključitev v seznam, začasni
 preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje preklic, umik in spremljanje organov za ugotavljanje
 skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s skladnosti, naštetih v Oddelku V, se izvajajo v skladu s
 členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma. členi 7, 8, 9 in 10 Sporazuma.
 ODDELEK VII
 DODATNE DOLOČBE
 1. Pogodbena oddaja del podizvajalcem
 1.1 Vsaka pogodbena oddaja del podizvajalcem s strani organov za ugotavljanje skladnosti mora biti v skladu z
 zahtevami druge pogodbenice za tako oddajo del. Ne glede na pogodbeno oddajo del podizvajalcem nosi polno
 odgovornost za končne rezultate ugotavljanja skladnosti organ za ugotavljanje skladnosti, naveden na seznamu.
 V ES so te zahteve opisane v Sklepu Sveta 93/465/EGS.
 1.2 Organi za ugotavljanje skladnosti dokumentirajo in hranijo podatke o svojem pregledu usposobljenosti in
 ustreznosti svojih pogodbenih podizvajalcev ter vodijo evidenco vseh pogodbenih oddaj del podizvajalcem. Na
 zahtevo so ti podatki na voljo drugi pogodbenici.
 2. Nadzor po prodaji, ukrepi na meji in notranji pretok
 2.1 V okviru nadzora po prodaji lahko pogodbenici vodita poljuben že obstoječ program zaznamovanja in
 številčenja. Dodeljevanje številk se lahko izvaja na območju pogodbenice izvoznice. Številke dodeljuje
 pogodbenica uvoznica. Sistemi številčenja in zaznamovanja ne smejo uvajati novih zahtev v smislu te področne
 priloge.
 2.2 Nobena določba v tej področni prilogi ne sme preprečiti pogodbenici umikanja proizvodov, ki dejansko niso
 skladni z zahtevami za odobritev, s trga.
 2.3 Pogodbenici se dogovorita, da bodo mejne kontrole in preverjanja proizvodov, ki so že certificirani, zaznamovani
 ali označeni kot skladni z zahtevami pogodbenice uvoznice, predpisanimi v Oddelku I, opravljeni kar najhitreje.
 Glede vseh kontrol, povezanih z notranjim pretokom proizvodov se pogodbenici dogovorita, da jih bosta
 opravljali na način, ki ne bo neugodnejši od tistega pri proizvodih domačega izvora.
 3. Skupni področni odbor
 3.1 S tem je ustanovljen skupni področni odbor za to področno prilogo in za področno prilogo za
 telekomunikacijsko opremo (v nadaljevanju besedila: JSC). JSC deluje v prehodnem obdobju in po zaključku
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 203
 prehodne ureditve. JSC se sestaja po potrebi in razpravlja o tehničnih vprašanjih, vprašanjih ugotavljanja
 skladnosti in tehnoloških vprašanjih, povezanih s to področno prilogo in področno prilogo o telekomunikacijski
 opremi. JSC sprejme svoj poslovnik.
 3.2 JSC sestavljajo predstavniki ZDA in ES za področje telekomunikacij in elektromagnetne združljivosti.
 Predstavniki v JSC lahko po svoji presoji povabijo proizvajalce in druga telesa. Predstavniki ZDA imajo v JSC en
 glas. Predstavniki EU imajo v JSC en glas. Odločitve JCG se sprejemajo soglasno. Ob nesoglasju lahko zadevo
 sproži v JSC katerikoli predstavnik ZDA ali ES.
 3.3 JSC se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge, med
 drugim lahko:
 (a) služi kot mesto za razpravo o vprašanjih in za reševanje problemov v zvezi z izvajanjem te področne priloge;
 (b) razvija mehanizme za usklajeno razlago zakonov, predpisov, standardov in postopkov za ugotavljanje
 skladnosti;
 (c) svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo;
 (d) usmerja in po potrebi razvija smernice med prehodnim obdobjem za uspešen zaključek prehodnega obdobja.
 4. Točka za stike
 Vsaka pogodbenica vzpostavi točko za stike, od koder se posredujejo odgovori na vse razumne poizvedbe druge
 pogodbenice o postopkih, predpisih in pritožbah v okviru te področne priloge.
 5. Spremembe predpisov in posodabljanje področne priloge
 Ob spremembah zakonskih in drugih predpisov, navedenih v Oddelku I, ali ob uvedbi novih zakonskih in drugih
 predpisov, ki vplivajo na postopke za ugotavljanje skladnosti v okviru tega sporazuma pri kateri od pogodbenic,
 te spremembe začnejo veljati v okviru te področne priloge istočasno kot na domačem ozemlju te pogodbenice.
 Pogodbenici posodobita to področno prilogo tako, da odraža omenjene spremembe.
 ODDELEK VIII
 PREHODNA UREDITEV
 1. Prehodno obdobje traja 24 mesecev.
 2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti, da vsaka pogodbenica pridobi zaupanje in spozna sistem druge
 pogodbenice za imenovanje in vključevanje organov za ugotavljanje skladnosti na seznam ter usposobljenost teh
 organov za preskušanje in certificiranje proizvodov. Ta prehodna ureditev bo uspešno zaključena, če bosta
 pogodbenici ugotovili, da organi za ugotavljanje skladnosti, našteti v Oddelku V, izpolnjujejo merila in so
 sposobni ugotavljati skladnost za drugo pogodbenico. Po zaključku prehodnega obdobja bo pogodbenica
 uvoznica priznavala rezultate postopkov za ugotavljanje skladnosti, ki jih bodo opravljali organi za ugotavljanje
 skladnosti pogodbenice izvoznice, našteti v Oddelku V.
 3. To prehodno obdobje bosta pogodbenici izrabili za:
 (a) preučitev novih zakonodajnih sprememb, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
 (b) začetek sprememb predpisov, potrebnih za podporo ciljev tega sporazuma;
 ---pagebreak--- 204 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 (c) izmenjavo informacij o svojih regulativnih zahtevah in boljše razumevanje le-teh;
 (d) razvoj dogovorjenih mehanizmov za izmenjavo informacij o spremembah tehničnih zahtev ali metod za
 imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti; in
 (e) spremljanje in vrednotenje delovanja organov za ugotavljanje skladnosti s seznama v prehodnem obdobju.
 4. V prehodnem obdobju lahko pogodbenici imenujeta, uvrščata na seznam, začasno prekličeta in umikata s
 seznama organe za ugotavljanje skladnosti po postopku iz Oddelka VI te področne priloge.
 5. V prehodnem obdobju vsaka pogodbenica sprejema in vrednoti poročila o preskusih in z njimi povezane
 dokumente, ki jih izdajajo imenovani organi za ugotavljanje skladnosti druge pogodbenice. V ta namen
 pogodbenici poskrbita, da:
 (a) se ob prejemu poročil o preskusih, povezanih dokumentov in prvega vrednotenja skladnosti takoj preveri
 celovitost dokumentacije;
 (b) se vlagatelj točno in popolno obvesti o morebitnih pomanjkljivostih;
 (c) so zahtevki za dodatne informacije omejeni le na morebitne manjkajoče informacije, nedoslednosti ali
 odstopanja od tehničnih predpisov ali standardov;
 (d) so postopki za ocenjevanje skladnosti opreme, ki je bila po ugotovitvi skladnosti naknadno spremenjena,
 omejeni na postopke, potrebne za ugotovitev, ali je oprema še vedno skladna.
 6. Vsaka pogodbenica zagotavlja izdajo odobritev, certifikatov ali navodil vlagatelju najkasneje v šestih tednih po
 prejemu poročila o preskusih in vrednotenja od imenovanega organa za ugotavljanje skladnosti na območju druge
 pogodbenice.
 7. Morebitni predlogi med prehodnim obdobjem ali po njegovem zaključku za omejitev obsega priznavanja katerega
 od imenovanih organov za ugotavljanje skladnosti ali za njegov izbris s seznama organov, imenovanih v skladu
 s področno prilogo, morajo biti utemeljeni na objektivnih merilih in dokumentirani. Vsak od teh organov ima
 po popravnih ukrepih pravico zahtevati ponovno presojo ustreznosti. Kolikor je mogoče, pogodbenici izvedeta
 te ukrepe pred iztekom prehodnega obdobja.
 8. Pogodbenici v prvem letu veljavnosti te področne priloge skupaj financirata dva seminarja, enega v ZDA in enega
 na ozemlju Evropske skupnosti, o pomembnih tehničnih zahtevah in zahtevah pri odobravanju proizvodov.
 9. Pogoj za prehod iz prehodnega v operativno obdobje po tej področni prilogi je priznanje reprezentativnega števila
 organov za ugotavljanje skladnosti po prilogi o električni varnosti.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 205
 PODROČNA PRILOGA ZA ELEKTRIČNO VARNOST
 PREAMBULA
 Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o medsebojnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko
 skupnostjo.
 ODDELEK I
 ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
 Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA
 Direktiva Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973, 29 USC 651 in naslednji US 29 CFR 1910.7
 spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta
 98/13/ES. Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem
 zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine
 Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl.) ali predpisih
 na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih
 pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu
 (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to
 prilogo.
 Uprava za varnost in zdravje pri delu (Occupational
 Safety and Health Administration, OSHA) bo preučila
 zakonodajne spremembe, potrebne za podporo ciljev
 MRA.
 Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o Glede medicinskih pripomočkov glej Področno prilogo o
 medicinskih pripomočkih k Sporazumu. medicinskih pripomočkih k Sporazumu.
 Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri- Glede elektromagnetne združljivosti glej Področno pri-
 logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu logo o elektromagnetni združljivosti (EMC) k temu
 sporazumu. sporazumu.
 Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo Glede telekomunikacijske opreme glej Področno prilogo
 o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu. o telekomunikacijski opremi k temu sporazumu.
 ODDELEK II
 PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
 Dostop ZDA na trg ES Dostop ES na trg ZDA
 Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spa- Zahteve glede električne varnosti za proizvode, ki spa-
 dajo v okvir Direktive Sveta 73/23/EGS o uskladitvi zako- dajo v okvir podtočke S 29 CFR 1910. To vključuje vidike
 nodaj držav članic o električni opremi, namenjeni za električne varnosti v okviru varnosti pri delu za medicin-
 uporabo v določenih napetostnih mejah. sko opremo in telekomunikacijsko terminalsko opremo
 v okviru teh področnih prilog.
 Proizvodi, ki se certificirajo ali odobrijo po Zveznem
 zakonu o varnosti in zdravju v rudarstvu (Federal Mine
 Safety and Health Act (30 USC 801 in nasl.) ali predpisih
 na osnovi tega zakona, in se uporabljajo na področjih
 pristojnosti Uprave za varnost in zdravje v rudarstvu
 (Mine Safety and Health Administration), ne spadajo v to
 prilogo.
 ---pagebreak--- 206 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 ODDELEK III
 OPIS OBVEZNOSTI VZAJEMNEGA PRIZNAVANJA
 V skladu z določbami Sporazuma so organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku V te priloge, odobreni
 za preskušanje, certificiranje in označevanje proizvodov v okviru njihovih odobritev kot nacionalno odobrenih
 preskusnih laboratorijev (NRTL) za ugotavljanje skladnosti z zahtevami, veljavnimi v ZDA.
 Glede organov za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, naštetih v Oddelku V te priloge, pristojni organi Evropske skupnosti
 v primeru izpodbijanja v Evropski skupnosti po členu 8(2) Direktive Sveta 73/23/EGS z dne 19. februarja 1973
 sprejmejo poročila o preskusih, ki so jih izdali organi za ugotavljanje skladnosti enako, kakor če bi jih izdali priglašeni
 organi ES. To pomeni, da se (našteti organi za ugotavljanje skladnosti) iz ZDA v okviru člena 11 Direktive Sveta
 73/23/EGS priznavajo kot „organi, ki lahko poročajo v skladu s členom 8“.
 ODDELEK IV
 ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI, NAŠTETIH V
 ODDELKU V
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 — Belgija National Institute of Standards and Technology, NIST
 Ministère des Affaires Economiques
 Ministerie van Economische Zaken
 — Danska
 Bygge og Boligstyrelsen
 Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)
 — Nemčija
 Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung
 — Grčija
 Υπουργείο Aνάπτυξης
 Ministrstvo za razvoj
 — Španija
 Ministerio de Industria y Energía
 — Francija
 Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie
 — Irska
 Department of Enterprise and Employment
 — Italija
 Ministero dell’Industria, del Commercio e
 dell’Artigianato
 — Luksemburg
 Ministère des Transports
 — Nizozemska
 De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 207
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 — Avstrija
 Bundesministerium für wirtschaftliche
 Angelegenheiten
 — Portugalska
 Pod nadzorom portugalske vlade:
 Institute Portugûes da Qualidade
 — Finska
 Kauppa- ja teollisuusministeriö Handels- och
 industriministeriet
 — Švedska
 Pod nadzorom švedske vlade:
 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
 (SWEDAC)
 — Združeno kraljestvo
 Department of Trade and Industry
 ODDELEK V
 ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti Imena in pooblastila organov za ugotavljanje skladnosti
 s sedežem v ES, uvrščenih na seznam v skladu s to pod- s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to
 ročno prilogo: področno prilogo:
 (izpolni ES) (izpolnijo ZDA)
 ODDELEK VI
 IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA
 UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ES ime- Organe za ugotavljanje skladnosti s sedežem v ZDA ime-
 nujejo pristojni organi ES, določeni v Oddelku IV in odo- nujejo pristojni organi ZDA, določeni v Oddelku IV in
 breni s strani skupnega odbora po postopkih odobrava- odobreni s strani skupnega odbora po postopkih odobra-
 nja iz Sporazuma in te priloge. vanja iz Sporazuma in te priloge.
 Skladnost z ustreznimi Vodili ISO/IEC ali ustreznimi Skladnost z ustreznimi standardi serije EN-45000 ali
 standardi serije EN-45000 velja za skladno z zahtevami ustreznimi Vodili ISO/IEC velja za skladno z zahtevami
 ZDA, določenimi v Oddelku I. Direktive Sveta 73/23/EGS.
 ---pagebreak--- 208 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje Pri imenovanju in uvrščanju organov za ugotavljanje
 skladnosti na seznam, organi ES za imenovanje, določeni skladnosti organi ZDA za imenovanje, določeni v
 v Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladno- Oddelku IV, imenujejo organe za ugotavljanje skladnosti
 sti s sedežem v ES z vložitvijo pravilno izpolnjenega s sedežem v ZDA z vložitvijo pravilno izpolnjenega
 obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi obrazca za uvrstitev na seznam, kar vključuje tudi
 popolno presojo laboratorija po postopkih OSHA. popolno presojo ugotavljanje laboratorija po ustreznih
 OSHA običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ES za postopkih ES ali držav članic.
 imenovanje, o tem, ali je predlog popoln oziroma ali so
 potrebne dodatne informacije.
 OSHA prepušča izvajanje terenskih pregledov ustreznih ES običajno v 30 dneh uradno obvesti organe ZDA za
 organov za ugotavljanje skladnosti držav članic organom imenovanje, o tem, ali je predlog popoln, in po potrebi
 ES za imenovanje, določenim v Oddelku IV. sporoči, katere dodatne informacije so še potrebne.
 Po prejemu popolnega predloga ZDA v okviru svojih Po prejemu popolnega predloga ES v 60 dneh obvesti
 zakonskih pooblastil: skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah. Skupni
 odbor spremlja priznanje organov za ugotavljanje sklad-
 nosti in potrdi ta priznanja tako, da organe uvrsti na
 seznam v Oddelku V te področne priloge.
 (a) pred prehodom iz prehodne v operativno fazo po
 področnih prilogah za telekomunikacijsko opremo
 in elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti
 skupni odbor o svojem soglasju ali pripombah glede
 organa za ugotavljanje skladnosti. Uvrstitev odobre-
 nega organa za ugotavljanje skladnosti v Oddelek V
 te področne priloge se lahko izvede šele ob prehodu
 iz prehodne v operativno fazo po teh področnih pri-
 logah;
 (b) po prehodu iz prehodne v operativno fazo po pod-
 ročnih prilogah za telekomunikacijsko opremo in
 elektromagnetno združljivost (EMC) obvesti skupni
 odbor o svojem soglasju ali pripombah glede organa
 za ugotavljanje skladnosti, običajno v 120 delovnih
 dneh. Uvrstitev odobrenega organa za ugotavljanje
 skladnosti v Oddelek V te področne priloge se izvede
 potem, ko skupni odbor prejme obvestilo o soglasju
 in sklene, da se organ uvrsti na seznam.
 Ti postopki uvrščanja na seznam zamenjajo postopke iz
 člena 7(c) Sporazuma v celoti in časovne roke, predpi-
 sane v členu 7(d) Sporazuma.
 Organi za ugotavljanje skladnosti iz ES, našteti v Oddelku Organi za ugotavljanje skladnosti iz ZDA, našteje v
 V, imajo v ZDA status NRTL. Oddelku V, imajo v ES status priglašenih organov.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 209
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Glede začasnega preklica organa za ugotavljanje skladno-
 sti, uvrščenega na seznam v tej področni prilogi, začne
 čas, določen v členu 8(3) Sporazuma, teči, ko
 pogodbenica po členu 8(c) Sporazuma uradno obvesti
 skupni področni odbor ali skupni odbor, da predlaga
 umik priznanja organa za ugotavljanje skladnosti po
 postopkih veljavne domače zakonodaje.
 Razen kakor je določeno v tem oddelku, se postopki za
 imenovanje, vključitev v seznam, začasni preklic, umik in
 spremljanje organov za ugotavljanje skladnosti v okviru
 te področne priloge izvajajo v skladu s členi 7, 8 in 9
 Sporazuma.
 ODDELEK VII
 SKUPNI PODROČNI ODBOR ZA ELEKTRIČNO VARNOST
 1. Skupni področni odbor za električno varnost (JSC/ES) sestavljajo predstavniki ZDA in ES. Predstavnik ZDA v tem
 skupnem področnem odboru je OSHA. ES in OSHA lahko po svoji presoji povabita k sodelovanju tudi tretje osebe.
 Vsaka pogodbenica ima en glas, odločitve pa se sprejemajo soglasno, če ni tukaj predpisano drugače. Skupni
 področni odbor sprejme svoj poslovnik.
 2. Skupni odbor se lahko ukvarja z vsemi zadevami, ki so povezane z učinkovitim delovanjem te področne priloge,
 med drugim lahko:
 — razvija izboljšane postopke in merila za imenovanje z namenom, da organom za imenovanje olajša presojo
 in pripravo predlogov, kar naj skrajša čas od imenovanja do uvrstitve v seznam,
 — služi kot mesto za razpravo o vprašanjih v zvezi z izvajanjem te področne priloge,
 — svetuje pogodbenicama o zadevah v zvezi s to področno prilogo, in
 — izboljšuje izvajanje te področne priloge.
 ---pagebreak--- 210 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 PODROČNA PRILOGA ZA PLOVILA ZA REKREACIJO
 PREAMBULA
 Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko
 skupnostjo.
 Namen te področne priloge je vzpostaviti okvir za priznavanje certifikatov o skladnosti, izdanih na območju ene
 pogodbenice v skladu z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice, navedenimi v tej področni prilogi.
 V ta namen se določi 18-mesečno prehodno obdobje za vzpostavitev zaupanja, opredeljenega v Oddelku VI te
 področne priloge.
 ODDELEK I
 ZAKONSKI IN UPRAVNI PREDPISI
 1. Za Evropsko skupnost:
 Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 94/25/ES z dne 16. junija 1994 o približevanju zakonov in drugih
 predpisov držav članic v zvezi s plovili za rekreacijo.
 2. Za ZDA:
 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.
 ODDELEK II
 PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
 1. Ta področna priloga velja za vsa plovila za rekreacijo, za katera je v Evropski skupnosti ali v ZDA potrebno
 ugotavljanje skladnosti s strani organa za ugotavljanje skladnosti ali postopek odobritve, preden so dana na trg.
 2. Za katere proizvode velja pri posamezni pogodbenici, se določi po naslednjih pomembnih zahtevah:
 (a) za Evropsko skupnost:
 plovila za rekreacijo opredeljena v Direktivi 94/25/ES;
 (b) za Združene države Amerike:
 vsi proizvodi, ki spadajo v okvir 46 USC poglavje 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 in 46 CFR 58.
 3. Pogodbenici se dogovorita, da glede vzajemnega priznavanja v okviru te področne priloge veljajo naslednje
 ureditve:
 (a) za odobritve po zahtevah Evropske skupnosti organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani ZDA,
 ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po Direktivi 94/25/ES. Evropska skupnost prizna ta dokaz
 skladnosti in tako certificirani proizvodi uživajo neomejen dostop na trg ES za prodajo kot plovila za
 rekreacijo po oddelku I;
 (b) za odobritve po zahtevah Združenih držav organi za ugotavljanje skladnosti, imenovani s strani Evropske
 skupnosti, ugotavljajo skladnost, ki jo je treba dokazati po določilih odstavka 2(b) tega oddelka, in tako
 certificirani proizvodi uživajo prost dostop na trg ZDA za prodajo kot plovila za rekreacijo po oddelku I.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 211
 ODDELEK III
 ORGANI, PRISTOJNI ZA IMENOVANJE ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 — Belgija National Institute of Standards and Technology (NIST)
 Ministère des Communications et de l’infrastructure
 Ministerie van Verkeer en Infrastructuur
 — Nemčija
 Bundesministerium fur Wirtschaft
 — Španija
 Ministerio de Fomento
 — Francija
 Ministère de l’Equipment, des Transports et du Loge-
 ment
 — Italija
 Ministero dell’Industria, del Commercio e
 dell’Artigianato
 — Nizozemska
 De Minister van Verkeer en Waterstaat
 — Finska
 Merenkulkuhallitus sjöfartsstyrelsen
 — Švedska
 Pod nadzorom švedske vlade:
 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
 (SWEDAC)
 — Združeno kraljestvo
 Department of Trade and Industry
 ODDELEK IV
 IMENOVANJE, VKLJUČITEV V SEZNAM, ZAČASNI PREKLIC, UMIK IN SPREMLJANJE ORGANOV ZA
 UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
 1. V okviru te področne priloge vsaka pogodbenica imenuje pristojne organe za ugotavljanje skladnosti, ki
 ugotavljajo skladnost in odobrijo proizvode po zahtevah druge pogodbenice. To imenovanje poteka po
 postopkih, predpisanih v členu 7 Sporazuma. Seznam organov za ugotavljanje skladnosti skupaj s proizvodi in
 postopki, za katere so uvrščeni na seznam, je naveden v oddelku V v nadaljevanju.
 2. Vsaka pogodbenica priznava, da organi za ugotavljanje skladnosti, uvrščeni na seznam, izpolnjujejo zahteve za
 take organe pri drugi pogodbenici. Te zahteve so:
 (a) za Evropsko skupnost, organi, ki so priglašeni organi v skladu z Direktivo 94/25/ES, veljajo za skladne z
 zahtevami ZDA;
 (b) za ZDA v skladu z zahtevami predpisov iz oddelka I, organe za ugotavljanje skladnosti na seznamu v oddelku
 V imenuje NIST ob uporabi postopka vrednotenja iz ustreznega standarda iz serije EN-45000 ali ustreznih
 ISO/IEC Vodil.
 ---pagebreak--- 212 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 3. Glede imenovanja, vključitve v seznam, začasnega preklica, umika in spremljanja organov za ugotavljanje
 skladnosti v okviru te področne priloge se upoštevajo določeni postopki iz členov 7, 8 in 9 Sporazuma.
 ODDELEK V
 ORGANI ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti Imena in pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti
 s sedežem v EU, uvrščenih na seznam v skladu s to pod- s sedežem v ZDA, uvrščenih na seznam v skladu s to
 ročno prilogo: področno prilogo:
 (izpolni ES) (izpolnijo ZDA)
 ODDELEK VI
 PREHODNA UREDITEV
 1. Prehodno obdobje pred operativno fazo te področne priloge traja 18 mesecev.
 2. Namen te prehodne ureditve je omogočiti sodelovanje pogodbenic pri vzpostavitvi sistema imenovanja organov
 za ugotavljanje skladnosti in pridobitev zaupanja v sposobnosti teh organov. Uspešen zaključek te prehodne
 ureditve naj privede do ugotovitve, da organi za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo ustrezna merila, in do tega,
 da je oprema organov za ugotavljanje skladnosti v državi izvoznici sprejemljiva za organ, pristojen za odobritev,
 v državi uvoznici.
 3. V tem prehodnem obdobju pogodbenici:
 (a) izmenjujeta informacije o tehničnih podatkih in merilih ter postopkih za ugotavljanje skladnosti, s tem pa se
 ena pogodbenica vse podrobneje seznanja z regulativnimi zahtevami druge pogodbenice; in
 (b) izvajata ali priporočata morebitne potrebne spremembe v zakonih in drugih predpisih, ki so potrebne glede
 na določbe te priloge.
 4. Proizvodi
 Vsi proizvodi, ki spadajo v okvir oddelka II te priloge.
 5. Sodelovanje
 V prehodnem obdobju si bosta obe pogodbenici prizadevali skupaj financirati seminarje za poglabljanje
 razumevanja tehničnih predpisov, ki veljajo v vsaki od pogodbenic.
 6. Kontrole
 Omogočene morajo biti kontrole in presoje skladnosti organov za ugotavljanje skladnosti z njihovimi
 obveznostmi po tem sporazumu. O obsegu teh kontrol in presoj se pogodbenici dogovorita vnaprej.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 213
 ODDELEK VII
 DODATNE DOLOČBE
 1. Za nadzor po prodaji pogodbenici v skladu z ustreznimi določbami Sporazuma zagotavljata trajno razpoložljivost
 imen svojih priglašenih organov ali organov za ugotavljanje skladnosti ter redno zagotavljata podatke o izdanih
 certifikacijah.
 2. Pogodbenici sta seznanjeni, da lahko za proizvode v okviru te področne priloge veljajo tudi določbe področnih
 prilog za električno varnost in elektromagnetno združljivost, kolikor zanje veljajo zahteve glede električne
 varnosti in elektromagnetne združljivosti.
 ODDELEK VIII
 OPREDELITVE
 „Priglašeni organ“ pomeni tretjo osebo, pooblaščeno za naloge ugotavljanja skladnosti, predpisane v Direktivi
 94/25/ES, imenovano s strani države članice izmed organov v njeni pristojnosti. Priglašeni organ je ustrezno
 usposobljen za izpolnjevanje zahtev, predpisanih v Direktivi 94/25/ES, in je priglašen Komisiji in drugim državam
 članicam.
 ---pagebreak--- 214 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 PODROČNA PRILOGA ZA DOBRE FARMACEVTSKE PROIZVODNE PRAKSE (GMP)
 PREAMBULA
 Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju med Združenimi državami in Evropsko
 skupnostjo.
 POGLAVJE I
 OPREDELITVE, NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
 Člen 1
 Opredelitve
 1. „Ekvivalentnost“ regulativnih sistemov pomeni, da sta sistema dovolj primerljiva, da zagotavljata, da bodo proces
 kontrol in na podlagi kontrol izdana poročila nudili zadostne informacije za ugotovitev, ali so ustrezne regulativne
 zahteve organov izpolnjene. „Ekvivalentnost“ ne pomeni, da morata regulativna sistema uporabljati enake postopke.
 2. „Izvrševanje“ pomeni ukrepe oblastnega organa za zaščito javnosti pred proizvodi sumljive kakovosti, varnosti in
 učinkovitosti ali za zagotavljanje skladnosti proizvodnje z ustreznimi zakoni, predpisi, standardi in obveznostmi, ki
 jih je proizvajalec sprejel v okviru odobritve proizvoda za trg.
 3. „Dobre proizvodne prakse (GMP)“: (Pogodbenici ZDA in ES sta se dogovorili, da bosta te pojme ponovno preučili)
 Dobre proizvodne prakse pomenijo zahteve, izvirajoče iz zakonov in drugih predpisov, glede metod, naprav in
 nadzorov, ki naj se uporabljajo pri proizvodnji, predelavi, pakiranju in/ali skladiščenju zdravila, da le-to izpolnjuje
 varnostne zahteve, ima predpisano identiteto in moč delovanja, ter da je njegova kakovost in čistost taka, kot je
 smiselna ali deklarirana.
 Dobre proizvodne prakse so del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja, da se proizvodi dosledno proizvajajo in
 nadzirajo po standardih kakovosti. V okviru te priloge dobre proizvodne prakse zato obsegajo sistem, v katerem
 proizvajalec sprejema specifikacije proizvoda in/ali procesa od odobritve za dajanje na trg/odobritve proizvoda ali od
 imetnika licence ali vlagatelja, in zagotavlja, da je izdelek izdelan v skladu s temi specifikacijami (certificiranje
 odgovornih oseb v ES).
 4. „Kontrola“ pomeni vrednotenje proizvodnega obrata na terenu, s katerim se ugotovi, ali obrat deluje v skladu z
 dobrimi proizvodnimi praksami in/ali obveznostmi, ki jih je prevzel v okviru odobritve proizvoda za trg.
 5. „Poročilo o kontroli“ pomeni pisne ugotovitve in ugotavljanje skladnosti z dobrimi proizvodnimi praksami, ki ga
 sestavi pristojni organ s seznama v Dodatku 2.
 6. „Regulativni sistem“ pomeni sestav pravnih zahtev za dobre proizvodne prakse, kontrole in izvršilne ukrepe, ki
 zagotavljajo varovanje javnega zdravja in so pravna podlaga za zagotavljanje izpolnjevanja teh zahtev.
 Člen 2
 Namen
 Določbe te priloge urejajo izmenjavo med pogodbenicama in normalno potrjevanje uradnih poročil o kontrolah
 dobrih proizvodnih praks (GMP) s strani oblastnega organa prejemnika po prehodnem obdobju, ki je namenjeno
 ugotovitvi ekvivalentnosti regulativnih sistemov pogodbenic, kar je temeljna podlaga te priloge.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 215
 Člen 3
 Področje uporabe
 Določbe te priloge veljajo za farmacevtske kontrole, ki se izvajajo v Združenih državah Amerike in državah članicah
 Evropske skupnosti, preden so proizvodi dani na trg (v nadaljnjem besedilu: „kontrole pred odobritvijo“), pa tudi v
 času, ko so proizvodi na trgu (v nadaljevanju besedila: „kontrole po odobritvi“).
 V Dodatku 1 so navedeni zakoni in drugi predpisi, ki urejajo te kontrole in zahteve glede dobrih proizvodnih praks.
 V Dodatku 2 so navedeni pristojni organi, ki sodelujejo v dejavnostih v okviru te priloge.
 Za to prilogo ne veljajo členi 6, 7, 8, 9, 10 in 11 Sporazuma.
 Člen 4
 Proizvodi
 Te določbe veljajo za zdravila za človeško ali živalsko rabo, vmesne proizvode in začetne materiale (kakor se imenujejo
 v ES) in za zdravila za človeško ali živalsko rabo, biološke proizvode za človeško rabo ter aktivne farmacevtske
 sestavine (kakor se imenujejo v ZDA), le v obsegu, v katerem jih urejajo pristojni organi obeh pogodbenic, našteti v
 Dodatku 2.
 Človeška kri, človeška krvna plazma, človeška tkiva in organi ter veterinarski imunološki proizvodi ne spadajo v
 področje uporabe te priloge. Derivati človeške plazme (npr. imunoglobulini in albumin), zdravila za raziskave/nova
 zdravila, človeški radiofarmacevtski proizvodi in medicinski plini v prehodni fazi prav tako ne spadajo v področje
 uporabe v prehodnem obdobju; ureditev zanje bo ponovno preučena ob koncu prehodnega obdobja. Proizvodov, ki
 jih ureja Center za biološka vrednotenja in raziskave (Center for Biologies Evaluation and Research) kot naprave, ta
 priloga ne ureja.
 Dodatek 3 vsebuje okvirni seznam proizvodov, ki jih ureja ta priloga.
 POGLAVJE 2
 PREHODNO OBDOBJE
 Člen 5
 Trajanje prehodnega obdobja
 Triletno prehodno obdobje se bo začelo takoj po začetku veljavnosti Sporazuma.
 Člen 6
 Ocena ekvivalentnosti
 1. Merila, ki jih bosta uporabljali pogodbenici pri ocenjevanju ekvivalentnosti, so našteta v Dodatku 4. Skupnost bo
 posredovala informacije v zvezi z merili v njeni pristojnosti.
 2. Pristojni organi pogodbenic bodo ugotavljali in se med seboj obveščali o osnutkih programov medsebojnega
 ocenjevanja ekvivalentnosti regulativnih sistemov glede zagotavljanja kakovosti proizvodov in zaščite potrošnikov.
 Ti programi se bodo izvajali po presoji pristojnih organov za kontrole pred odobritvijo in po odobritvi ter za različne
 razrede proizvodov ali procese.
 ---pagebreak--- 216 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 3. Ocena ekvivalentnosti obsega izmenjave informacij (vključno s poročili o kontrolah), skupno usposabljanje in
 skupne kontrole za ocenjevanje zakonodajnih sistemov in sposobnosti pristojnih organov. Pri ocenjevanju
 ekvivalentnosti si bosta pogodbenici prizadevali ohraniti vire.
 4. Ocena ekvivalentnosti pristojnih organov, vključenih v Dodatek 2 po začetku veljavnosti tega sporazuma, bo
 opravljena, kakor je opisano v tej prilogi, takoj, ko bo mogoče.
 Člen 7
 Sodelovanje v ocenjevanju in določanju ekvivalentnosti
 Pristojni organi, našteti v Dodatku 2, bodo aktivno sodelovali v teh programih, da se bo oblikovalo dovolj podatkov
 za določanje njihove ekvivalentnosti. Obe pogodbenici si bosta v dobri veri prizadevali končati oceno ekvivalentnosti
 kolikor mogoče hitro v okviru razpoložljivih virov pristojnih organov.
 Člen 8
 Druge prehodne dejavnosti
 Kolikor mogoče hitro bodo pristojni organi skupaj določili bistvene informacije, ki morajo biti vključene v poročila
 o kontrolah, in bodo skupaj oblikovali sporazumno določen(e) format(e) poročil o kontrolah.
 POGLAVJE 3
 KONEC PREHODNEGA OBDOBJA
 Člen 9
 Določanje ekvivalentnosti
 Ekvivalentnost se ugotavlja glede na to, ali so vzpostavljeni regulativni sistemi, ki izpolnjujejo merila, omenjena v
 Dodatku 4, in po dokazanih vzorcih doslednega delovanja v skladu s temi merili. Seznam pristojnih organov,
 ugotovljenih kot ekvivalentnih, odobri skupni področni odbor ob koncu prehodnega obdobja, z navedbo morebitnih
 omejitev glede vrst kontrol (npr. pred odobritvijo, po odobritvi), razredov proizvodov ali procesov.
 Pogodbenici bosta dokumentirali morebitne pomanjkljive podatke o ekvivalentnosti, pomanjkanje možnosti za
 oceno ekvivalentnosti ali za določitev ne-ekvivalentnosti dovolj podrobno, da bo ocenjevani pristojni organ vedel,
 kako doseči ekvivalentnost.
 Člen 10
 Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih organov
 Pristojni organi, ki zaenkrat niso vključeni v seznam ekvivalentnih organov ali niso ekvivalentni za nekatere vrste
 kontrol, razrede proizvodov ali procese, lahko predložijo vlogo za ponovno presojo njihovega statusa po izvedbi
 potrebnih popravnih ukrepov ali pridobitvi dodatnih izkušenj.
 POGLAVJE 4
 OPERATIVNO OBDOBJE
 Člen 11
 Začetek operativnega obdobja
 Operativno obdobje se začne ob koncu prehodnega obdobja in določbe operativnega obdobja veljajo za poročila o
 kontrolah, ki jih sestavijo pristojni organi, vključeni v seznam ekvivalentnih organov za kontrole, ki se opravljajo na
 njihovem ozemlju.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 217
 Poleg tega v primeru oblastnega organa, ki ni vključen v seznam ekvivalentnih organov zaradi nezadostnih izkušenj,
 pridobljenih v prehodnem obdobju, Uprava za živila in zdravila (Food and Drug Administration, FDA) sprejme v
 normalno potrditev (po določbah člena 12) poročila o kontrolah, sestavljena na osnovi kontrol, ki jih skupaj opravita
 omenjeni organ na svojem ozemlju in kak drug pristojni organ, uvrščen v seznam kot ekvivalenten organ, če pristojni
 organ države članice, na katere ozemlju je bila kontrola opravljena, lahko jamči uveljavitev ugotovitev poročila o
 kontroli in zahteva popravne ukrepe, če so le-ti potrebni. FDA lahko po svoji izbiri sodeluje pri teh kontrolah in na
 podlagi izkušenj, zbranih v prehodnem obdobju, se bosta pogodbenici dogovorili o postopkih za izvajanje te
 možnosti.
 V ES bo odgovorna oseba razbremenjena odgovornosti za izvedbo nadzorov, predpisanih v odstavku 1(b) člena 22
 Direktive Sveta 75/319/EGS, če so bili ti nadzori opravljeni v Združenih državah Amerike in če vsako serijo spremlja
 certifikat serije (v skladu s programom WHO za certificiranje kakovosti zdravil), izdan od proizvajalca, ki potrjuje,
 da izdelek izpolnjuje zahteve odobritve za trg, in podpisan od osebe, odgovorne za odpremo serije.
 Člen 12
 Narava priznavanja poročil o kontrolah
 Poročila o kontrolah (z informacijami, ugotovljenimi v skladu s členom 8), vključno z oceno skladnosti z dobrimi
 proizvodnimi praksami, ki jih bodo sestavljali pristojni organi s seznama ekvivalentnih organov, se bodo dostavljala
 oblastnemu organu pogodbenice uvoznice. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje bo
 pristojni organ pogodbenice uvoznice ta kontrolna poročila normalno potrjeval, razen v posebnih in opredeljenih
 okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga ali pomanjkljivosti v poročilu o kontroli, pri nadzoru
 po odobritvi za trg ugotovljene napake kakovosti ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno tveganje glede
 kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. V takih primerih lahko pristojni organ pogodbenice uvoznice zahteva
 pojasnilo od oblastnega organa pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni zahtevo za ponovno kontrolo. Pristojni
 organi si bodo prizadevali pravočasno izpolniti zahtevke po pojasnilih.
 Če ta postopek ne bo odpravil razhajanj, lahko pristojni organ države uvoznice opravi kontrolo proizvodnega obrata.
 Člen 13
 Pošiljanje poročil o kontrolah po odobritvi za trg
 Poročila o kontrolah v zvezi z GMP po odobritvi za trg za proizvode, na katere se nanaša ta priloga, se bodo pošiljala
 oblastnemu organu države uvoznice v 60 dneh po zahtevku. Kadar bo potrebna nova kontrola, bo poročilo o kontroli
 poslano v 90 dneh po zahtevku.
 Člen 14
 Pošiljanje poročil o kontrolah pred odobritvijo za trg
 Predhodno obvestilo, da bo morda potrebna kontrola, bo posredovano čim prej.
 V 15 dneh bo ustrezni pristojni organ potrdil prejem zahtevka in potrdil svojo sposobnost opraviti kontrolo. V ES
 se zahtevek pošlje neposredno ustreznemu organu, kopijo pa Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (EMEA). Če
 pristojni organ, ki je prejel zahtevek, ne more opraviti zahtevane kontrole, ima pristojni organ, ki je kontrolo zahteval,
 pravico sam opraviti kontrolo.
 Poročila o kontrolah pred odobritvijo za trg se pošiljajo v 45 koledarskih dneh od zahtevka, v katerem so podani
 ustrezni podatki in navedena natančna vprašanja, ki naj jih obravnava kontrola. V izjemnih primerih je lahko potreben
 krajši čas, to pa mora biti opisano v zahtevku.
 ---pagebreak--- 218 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Člen 15
 Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti
 Dejavnosti spremljanja za vzdrževanje ekvivalentnosti obsega revizije izmenjav poročil o kontrolah, njihove kakovosti
 in pravočasnosti, izvedbo omejenega števila skupnih kontrol in izvajanje skupnih usposabljanj.
 Člen 16
 Začasni preklic
 Vsaka pogodbenica ima pravico izpodbijati ekvivalentnost posameznega oblastnega organa. To pravico uveljavlja
 objektivno in razumno s pisnim obvestilom druge pogodbenice. Po takem obvestilu zadevo kar najhitreje obravnava
 skupni področni odbor. Če skupni področni odbor ugotovi, da je potrebno overjanje ekvivalentnosti, lahko to
 pogodbenici opravita skupaj in v razumnem času, v skladu s členom 6.
 Skupni področni odbor si prizadeva doseči soglasje glede ustreznih ukrepov. Če se skupni področni odbor sporazume
 o začasnem preklicu, se lahko obravnavani pristojni organ začasno prekliče takoj po tem. Če skupni področni odbor
 ne doseže soglasja, se zadeva preda v obravnavo skupnemu odboru. Če v 30 dneh po takem obvestilu ni doseženo
 soglasje, se pristojni organ, katerega ekvivalentnost se izpodbija, začasno prekliče.
 Po začasnem preklicu oblastnega organa, ki je bil prej na seznamu ekvivalentnih organov, pogodbenica ni več
 zavezana normalno potrjevati poročila o kontrolah začasno preklicanega oblastnega organa. Pogodbenica še naprej
 normalno potrjuje poročila o kontrolah, ki jih je ta organ dostavil pred začasnim preklicem, razen še se pristojni organ
 pogodbenice prejemnice odloči drugače iz zdravstvenih ali varnostnih razlogov. Pristojni organ ostane začasno
 preklican, dokler se pogodbenici soglasno ne sporazumeta o prihodnjem statusu tega organa.
 POGLAVJE 5
 SKUPNI PODROČNI ODBOR
 Člen 17
 Vloga in sestava Skupnega področnega odbora
 Ustanovi se Skupni področni odbor za spremljanje dejavnosti v prehodni in operativni fazi te priloge.
 Odboru sopredsedujeta predstavnik FDA za ZDA in predstavnik ES, od katerih vsak ima en glas. Odločitve se
 sprejemajo soglasno.
 Funkcije Skupnega področnega odbora vključujejo:
 1. skupno oceno, ki jo morata potrditi obe pogodbenici, ekvivalentnosti pristojnih organov;
 2. oblikovanje in vzdrževanje seznama ekvivalentnih pristojnih organov, vključno z omejitvami glede vrst kontrol
 ali proizvodov, in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in Skupnemu odboru;
 3. zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno z vprašanji, ali naj posamezni pristojni
 organ ne šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proizvodov;
 4. obravnavo izdaje začasnega preklica.
 Skupni področni odbor se sestane na zahtevo katere od pogodbenic vsaj enkrat na leto, če se predsednika ne odločita
 drugače. Skupni področni odbor obvešča o dnevnem redu in sklepih sestankov Skupni odbor.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 219
 POGLAVJE 6
 IZMENJAVA INFORMACIJ
 Člen 18
 Sodelovanje na področju zakonodaje
 Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo in posvetujejo, v okviru zakonskih možnosti, o predlogih za
 uvedbo novih nadzorov ali o zamenjavi obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol in omogočajo
 komentiranje takih predlogov.
 Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Dodatku 2.
 Člen 19
 Informacije v zvezi s kakovostjo
 Pristojni organi vzpostavijo ustrezne načine izmenjave informacij o morebitnih potrjeno problematičnih poročilih,
 popravnih ukrepih, odpoklicih, zavrnjenih uvoznih pošiljkah in drugih zakonodajnih ter izvršilnih problemih v zvezi
 z proizvodi iz te priloge.
 Člen 20
 Sistem opozarjanja
 V prehodnem obdobju bodo oblikovane podrobnosti sistema opozarjanja. Sistem bo deloval ves čas. Elementi, ki jih
 je treba upoštevati pri oblikovanju tega sistema, so opisani v Dodatku 5.
 Pogodbenici se bosta dogovorili o točkah za stike, s katerih bodo pristojni organi pravočasno obveščeni o napakah
 pri kakovosti, odpoklicih, zlorabah in drugih problemih v zvezi s kakovostjo, ki bi lahko zahtevali dodatne nadzore
 ali začasno prekinitev distribucije proizvoda.
 POGLAVJE 7
 ZAŠČITNA KLAVZULA
 Člen 21
 Vsaka pogodbenica se zaveda, da ima država uvoznica pravico izvrševati svoje zakonske obveznosti z ukrepi,
 potrebnimi za raven zaščite zdravja ljudi in živali, ki je po njeni presoji ustrezna. Med te ukrepe spadajo začasna
 prekinitev distribucije, zadržanje proizvoda na meji države uvoznice, umik serij in morebitni zahtevki za dodatne
 informacije ali kontrole, kakor določa člen 12.
 ---pagebreak--- 220 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Dodatek 1
 Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov
 Za Evropsko skupnost:
 Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju zakonskih določil, predpisov ali upravnih ukrepov
 v zvezi z lastniškimi zdravili, razširitvami in dopolnitvami.
 Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonskih določil, prepisov ali upravnih ukrepov
 v zvezi z lastniškimi zdravili, razširitvami in dopolnitvami.
 Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic o veterinarskih
 zdravilih, z razširitvami in dopolnitvami.
 Direktiva Sveta 91/356/EGS z dne 13. junija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila
 za uporabo v humani medicini.
 Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila
 za uporabo v veterinarski medicini.
 Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za pridobitev dovoljenja za
 promet in nadzor zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini ter o ustanovitvi Evropske agencije za
 vrednotenje zdravil.
 Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca 1992 o distribuciji zdravil za uporabo v humani medicini v veleprodaji.
 Vodilo o dobri proizvodni praksi (94/C 63/03).
 Tekoča verzija Vodila o dobri proizvodni praksi, Pravila, ki urejajo področje zdravil v Evropski skupnosti, Zvezek IV.
 Za Združene države Amerike:
 Ustrezni oddelki Zveznega zakona Združenih držav o živilih, zdravilih in kozmetiki ter Zakona Združenih držav o
 javni zdravstveni službi.
 Ustrezni oddelki naslova 21 Zveznega zakonika Združenih držav (CFR), deli 1-99, deli 200-299, deli 500-599 in deli
 600-799.
 Ustrezni oddelki Priročnika FDA za preiskave, Priročnika FDA za zakonodajne postopke, Priročnika FDA za
 usmerjanje politike, Priročnika FDA za usmerjanje programa skladnosti ter drugih smernic FDA.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 221
 Dodatek 2
 Seznam pristojnih organov
 ZDRUŽENE DRŽAVE:
 V Združenih državah je regulativni organ Uprava za živila in zdravila (Food and Drug Administration).
 EVROPSKA SKUPNOST:
 V Evropski skupnosti so zakonodajni organi naslednji:
 BELGIJA Inspection générale de la Pharmacie
 Algemene Farmaceutische Inspectie
 DANSKA Lægemiddelstyrelsen
 NEMČIJA Bundesministerium für Gesundheit
 GRČIJA Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκου
 Ministry of Health and Welfare
 Ministrstvo za zdravstvo in socialno skrbstvo
 Nacionalna organizacija za zdravila (E.O.F)
 ŠPANIJA za zdravila za človeško rabo:
 Ministerio de Sanidad y Consumo
 Subdirección General de Control Farmacéutico
 za zdravila za veterinarsko rabo:
 Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA)
 Dirección General de la Producción Agraria
 FRANCIJA za zdravila za človeško rabo:
 Agence du Médicament
 za zdravila za veterinarsko rabo:
 Agence Nationale du Medicament Veterinaire
 IRSKA Irish Medicines Board
 ITALIJA za zdravila za človeško rabo:
 Ministero della Sanità
 Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza
 za zdravila za veterinarsko rabo:
 Ministero della Sanità
 Dipartimento alimenti e nutrizione e sanita pubblica veterinaria – Div. IX
 LUKSEMBURG Division de la Pharmacie et des Medicaments
 NIZOZEMSKA Staat der Nederlanden
 AVSTRIJA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales
 ---pagebreak--- 222 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 PORTUGALSKA za človeško in živalsko rabo (neimunološki proizvodi):
 Institute da Farmacia e do Medicamento – INFARMED
 za veterinarske imunološke proizvode:
 Direcção – Geral de Veterinaria
 FINSKA Lääkelaitos / Läkemedelsverket
 (Nacionalna agencija za zdravila)
 ŠVEDSKA Läkemedelsverket – Agencija za zdravila
 ZDRUŽENO KRALJESTVO za človeško in živalsko rabo (neimunološki proizvodi):
 Medicines Control Agency
 za veterinarske imunološke proizvode:
 Veterinary Medicines Directorate
 EVROPSKA SKUPNOST Komisija Evropskih skupnosti
 Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA)
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 223
 Dodatek 3
 Okvirni seznam proizvodov, ki spadajo v okvir te področne priloge
 Upoštevajoč, da so natančne opredelitve zdravil podane v zgoraj našteti zakonodaji, je okvirni seznam proizvodov,
 na katere se nanaša sporazum, naslednji:
 — zdravila za človeško rabo, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta,
 — biološke snovi za človeško rabo, vključno s cepivi in imunološkimi snovmi,
 — veterinarski farmacevtski proizvodi, vključno z zdravili na recept in zdravili brez recepta, vendar brez veterinarskih
 imunoloških snovi,
 — premiksi za pripravo veterinarsko medicirane krme (ES), medicirani proizvodi tipa A za pripravo veterinarsko
 medicirane krme (ZDA),
 — vmesni proizvodi in aktivne farmacevtske sestavine ali farmacevtski izdelki v surovem stanju (ZDA)/vhodne snovi
 (ES).
 ---pagebreak--- 224 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Dodatek 4
 Merila za ocenjevanje ekvivalentnosti pri kontrolah pred odobritvijo in kontrolah po odobritvi
 I. Zakonska/regulativna pooblastila, strukture in postopki za izvedbo kontrol pred odobritvijo in po odobritvi:
 A. Ustrezna zakonska pooblastila in pristojnosti.
 B. Zmožnost izdajati in posodabljati obvezujoče zahteve ter dokumente za dobre proizvodne prakse in
 navodila.
 C. Pooblastila za opravljanje kontrol, pregled in kopiranje dokumentov, vzorčenje in zbiranje drugih podatkov.
 D. Sposobnost uveljavljati zahteve in umikati s trga proizvode, za katere je ugotovljeno, da niso v skladu s temi
 zahtevami.
 E. Vsebinske tekoče zahteve glede dobrih proizvodnih praks.
 F. Odgovornost regulativnega organa.
 G. Evidenca tekočih proizvodov in proizvajalcev.
 H. Sistem za vodenje oziroma dostop do poročil o kontrolah, vzorcev in drugih analitičnih podatkov ter drugih
 podatkov o podjetjih/proizvodih, povezanih z zadevami, ki jih ureja ta področna priloga.
 II. Mehanizmi za zagotavljanje ustreznih strokovnih standardov in preprečevanje navzkrižij interesov.
 III. Upravljanje regulativnega organa:
 A. Standardi izobraževanja/kvalificiranja in usposabljanja.
 B. Učinkoviti ukrepi sistema zagotavljanja kakovosti za zagotovitev ustreznega opravljanja nalog.
 C. Ustrezno osebje in viri za izvrševanje zakonov in predpisov.
 IV. Opravljanje kontrol:
 A. Primerna priprava pred kontrolo, vključno z ustrezno strokovno usposobljenostjo preiskovalca/ekipe,
 pregled podatkov o podjetju/proizvodih in podatkovnih baz ter razpoložljivost ustrezne opreme za kontrolo.
 B. Primerna izvedba kontrole, vključno s pooblaščenim dostopom do proizvodnih objektov, učinkovito
 odzivanje na zavrnitve dostopa, globina in sposobnost vrednotenja operacij, sistemov in dokumentacije;
 zbiranje podatkov; ustrezno trajanje kontrole in popolnost pisnega poročila o ugotovitvah vodstvu podjetja.
 C. Primerne dejavnosti po kontroli, vključno s popolnostjo kontrolorjevega poročila, po potrebi pregled
 kontrolnega poročila, in izvajanje spremljevalnih kontrol ter drugih dejavnosti, kjer je to potrebno,
 zagotovitev ohranitve in dostopnosti zapisov.
 V. Izvajanje regulativnih izvršnih ukrepov za zagotovitev popravkov za preprečitev kršitev v prihodnje in za
 odstranitev s trga tistih proizvodov, ki niso skladni z zahtevami.
 VI. Učinkovita uporaba sistemov nadzora:
 A. Vzorčenje in analiza.
 B. Spremljanje odpoklica proizvodov.
 C. Sistem poročanja o napakah na proizvodih.
 D. Redne nadzorne kontrole.
 E. Overjanje odobrenih sprememb proizvodnih procesov glede na odobritve za trg/odobrene vloge.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 225
 VII. Dodatna posebna merila za kontrole pred odobritvijo
 A. Zadostna dokazila, pridobljena v skupaj razvitih in vodenih programih usposabljanja ter skupnih kontrolah,
 za oceno sposobnosti oblastnega organa.
 B. Priprava pred kontrolo obsega tudi pregled ustrezne dokumentacije, vključno z načrti lokacije in osnovno
 dokumentacijo o zdravilih ter drugo dokumentacijo, potrebno za ustrezno izvedbo kontrole.
 C. Sposobnost preverjanja, ali so kemični, proizvodni in nadzorni podatki v utemeljitvi vloge pristni in popolni.
 D. Sposobnost dostopa do podatkov in vrednotenja, ali so raziskovalni in razvojni podatki strokovno
 utemeljeni, posebno pri prenosu tehnologije s pilotnega projekta, povečanju zmogljivosti in serijah pri polni
 proizvodni zmogljivosti.
 E. Sposobnost preverjanja skladnosti procesov in postopkov na lokaciji s tistimi, opisanimi v vlogi.
 F. Pregled in vrednotenje namestitve opreme, podatkov o kvalificiranju operacij in delovanja, ter vrednotenje
 veljavnosti preskusne metode.
 ---pagebreak--- 226 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Dodatek 5
 Elementi, ki jih je treba upoštevati pri oblikovanju dvosmernega sistema opozarjanja
 1. Dokumentacija
 — Opredelitev krize/primera sile in v kakšnih okoliščinah je potrebno opozorilo,
 — Standardni operativni postopki (SOP),
 — Mehanizmi vrednotenja in razvrščanja zdravstvenih tveganj,
 — Jezik sporočanja in izmenjave podatkov.
 2. Sistem kriznega upravljanja
 — Analiza krize in komunikacijski mehanizmi,
 — Ustanovitev točk za stike,
 — Mehanizmi poročanja.
 3. Izvršni postopki
 — Mehanizmi spremljanja,
 — Postopki popravnih ukrepov.
 4. Sistem zagotavljanja kakovosti
 — Program farmakovigilance,
 — Nadzor/spremljanje izvajanja popravnih ukrepov.
 5. Točke za stike
 Za ta sporazum bosta točki za stike sistema opozarjanja:
 za Evropsko skupnost:
 izvršni direktor Evropske agencije za vrednotenje zdravil,
 7, Westferry Circus,
 Canary Wharf
 UK - London E14 4MB,
 England.
 Telefon + 44- 171- 418 8400,
 faks 418 8416.
 za Združene države Amerike:
 (izpolnijo ZDA)
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 227
 PODROČNA PRILOGA ZA MEDICINSKE PRIPOMOČKE
 PREAMBULA
 Ta priloga je področna priloga k Sporazumu o vzajemnem priznavanju pri urejanju ugotavljanja skladnosti med
 Združenimi državami in Evropsko skupnostjo.
 Izvajanje določb te priloge bo izboljšalo varovanje javnega zdravja, pomembno prispevalo k lajšanju trgovine z
 medicinskimi pripomočki in vodilo k znižanju stroškov pri zakonodajalcih in proizvajalcih pri obeh pogodbenicah.
 POGLAVJE I
 NAMEN, PODROČJE UPORABE IN VELJAVNOSTI
 Člen 1
 Namen
 1. Namen te priloge je določiti pogoje, pod katerimi pogodbenica sprejme rezultate vrednotenj in kontrol, povezanih
 s sistemom kakovosti, in vrednotenj pred dajanjem na trg na področju medicinskih pripomočkov, ki so jih opravili
 organi za ugotavljanje skladnosti (OUS) druge pogodbenice, in urediti druge s tem povezane dejavnosti sodelovanja.
 2. Ta priloga se bo dopolnjevala ob razvoju programov in politik pogodbenic. Pogodbenici bosta to prilogo občasno
 pregledali in ocenili napredek ter ugotovili možnosti razširitev priloge v skladu z razvojem politik Uprave za živila
 in zdravila (FDA) in Evropske skupnosti.
 Člen 2
 Področje uporabe
 1. Določbe te priloge veljajo za izmenjavo in, kjer je ustrezno, potrjevanje naslednjih vrst poročil od organov OUS
 s seznama ekvivalentnih organov:
 (a) v sistemu ZDA, poročila o nadzornih pregledih/pregledih po odobritvi za trg ter o začetnih pregledih/pregledih
 pred odobritvijo za trg;
 (b) v sistemu ZDA, poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za trg (510(k));
 (c) v sistemu ES, poročila o vrednotenju sistemov kakovosti; in
 (d) v sistemu ES, ES poročila o pregledih tipa in overjanjih.
 V Dodatku 1 so našteti zakoni in drugi predpisi ter postopki, po katerih se:
 (a) urejajo proizvodi kot medicinski pripomočki pri vsaki pogodbenici;
 (b) imenujejo in potrjujejo OUS; in
 (c) pripravljajo ta poročila.
 2. V okviru te priloge ekvivalentnost pomeni, da: so OUS v ES sposobni opravljati vrednotenje proizvodov in
 sistemov kakovosti po regulativnih zahtevah ZDA na ekvivalenten način kot FDA; ter da so OUS v ZDA sposobni
 opravljati vrednotenje proizvodov in sistemov kakovosti po regulativnih zahtevah ES na ekvivalenten način kot OUS
 v ES.
 ---pagebreak--- 228 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Člen 3
 Proizvodi
 Ta sporazum ima tri dele, od katerih vsak zajema ločeno skupino proizvodov.
 1. Vrednotenja sistemov kakovosti - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzornih pregledih/pregledih po
 odobritvi za trg in o začetnih pregledih/pregledih pred odobritvijo za trg, ki se uporabljajo v ZDA, ter poročila
 o vrednotenju sistemov kakovosti, ki se uporabljajo v ES, o vseh proizvodih, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo
 med medicinske pripomočke.
 2. Vrednotenje proizvodov - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o vrednotenju proizvodov pred odobritvijo za
 trg (510(k)), ki se uporabljajo v ZDA, in poročila o tipskem preskušanju, ki se uporabljajo v ES, le v zvezi s tistimi
 proizvodi, ki so po sistemu ZDA razvrščeni med medicinske pripomočke razreda I/razreda II - raven 2 in so našteti
 v Dodatku 2.
 3. Poročila o nadzoru po odobritvi za trg - pogodbenici si bosta izmenjevali poročila o nadzoru po odobritvi za trg
 v zvezi z vsemi proizvodi, ki po zakonodaji ZDA in ES spadajo med medicinske pripomočke.
 Pogodbenici se lahko sporazumeta za vključitev še drugih proizvodov in postopkov v obseg te priloge.
 Člen 4
 Zakonodajni organi
 Regulativni organi so pristojni za izvajanje določb te priloge, vključno z imenovanjem in spremljanjem OUS.
 Regulativni organi so določeni v Dodatku 3. Pogodbenica nemudoma pisno uradno obvesti drugo pogodbenico o
 kakršnikoli spremembi v zvezi z regulativnim organom v kateri od držav.
 POGLAVJE 2
 PREHODNO OBDOBJE
 Člen 5
 Trajanje in namen prehodnega obdobja
 Neposredno po datumu začetka veljavnosti tega sporazuma začne teči triletno prehodno obdobje. V prehodnem
 obdobju bosta pogodbenici izvajali dejavnosti vzpostavljanja zaupanja, s katerimi bosta pridobili dovolj podatkov za
 določitev ekvivalentnosti OUS druge pogodbenice, kar se tiče sposobnosti opravljanja vrednotenj sistemov kakovosti
 in proizvodov ali drugih pregledov, katerih rezultat so poročila, ki se izmenjujejo v okviru te priloge.
 Člen 6
 Uvrstitev OUS na seznam
 Vsaka pogodbenica bo imenovala OUS, ki bodo sodelovali v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja, tako da bo drugi
 pogodbenici poslala seznam OUS, ki izpolnjujejo merila glede tehničnih sposobnosti in neodvisnosti, opredeljena v
 Dodatku 1. Seznamu bodo priložena dokazila. Po potrditvi s strani pogodbenice uvoznice bodo imenovani OUS
 uvrščeni v seznam v Dodatek 4 za sodelovanje v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. Neodobritev mora biti
 utemeljena z dokumentiranimi podatki.
 Člen 7
 Dejavnosti vzpostavljanja zaupanja
 1. Na začetku prehodnega obdobja bo skupni področni odbor oblikoval skupen program vzpostavljanja zaupanja,
 zasnovan tako, da bo zbranih dovolj dokazil o sposobnostih imenovanih OUS za izvajanje vrednotenj sistemov
 kakovosti ali proizvodov v skladu z zahtevami pogodbenic.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 229
 2. Skupni program vzpostavljanja zaupanja naj vsebuje naslednje ukrepe in dejavnosti:
 (a) seminarje, namenjene informiranju pogodbenic in OUS o regulativnih sistemih, postopkih in zahtevah vsake od
 pogodbenic;
 (b) delavnice, namenjene seznanitvi pogodbenic o zahtevah in postopkih za imenovanje in nadzor OUS;
 (c) izmenjavo informacij o poročilih, sestavljenih v prehodnem obdobju;
 (d) skupna praktična usposabljanja; in
 (e) spremljane kontrole.
 3. V prehodnem obdobju se lahko vsak problem, opažen pri katerem od OUS, rešuje s skupnimi ukrepi, v okviru
 razpoložljivih virov in po dogovoru med regulativnimi organi.
 4. Obe pogodbenici si bosta v dobri veri prizadevali končati dejavnosti vzpostavljanja zaupanja kakor hitro bo
 mogoče v okviru razpoložljivih virov pogodbenic.
 5. ES in ZDA pripravljata vsaka zase letna poročila o napredku, v katerih opišeta dejavnosti vzpostavljanja zaupanja
 v vsakem letu prehodnega obdobja. Obliko in vsebino teh poročil določita pogodbenici v skupnem področnem
 odboru.
 Člen 8
 Druge dejavnosti v prehodnem obdobju
 1. V prehodnem obdobju bosta pogodbenici skupaj določili potrebne informacije, ki morajo biti navedene v poročilih
 o vrednotenjih sistemov kakovosti in proizvodov.
 2. Pogodbenici bosta skupaj oblikovali sistem obveščanja in opozarjanja za primere napak, odpoklicev in drugih
 problemov v zvezi s kakovostjo proizvodov, ki lahko zahtevajo dodatne ukrepe (npr. kontrole s strani pogodbenic
 iz države uvoznice) ali začasno zadržanje distribucije proizvoda.
 POGLAVJE 3
 KONEC PREHODNEGA OBDOBJA
 Člen 9
 Ocena ekvivalentnosti
 1. V zadnjih šestih mesecih prehodnega obdobja bosta pogodbenici začeli skupno ocenjevanje ekvivalentnosti OUS,
 ki so sodelovali v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja. OUS bodo presojeni kot ekvivalentni, če bodo do takrat
 dokazali svojo usposobljenost s predložitvijo zadostnega števila ustreznih poročil. OUS je lahko presojen kot
 ekvivalenten ob upoštevanju njegovih sposobnosti za izvajanje katere koli vrste vrednotenj sistemov kakovosti ali
 proizvodov, ki jih ureja ta priloga, in ob upoštevanju katere koli vrste proizvodov, ki jih ureja ta priloga. Pogodbenici
 bosta oblikovali seznam OUS iz Dodatka 5, presojenimi kot ekvivalentnimi, s popolno razlago obsega presoje
 ekvivalentnosti, vključno z ustreznimi omejitvami glede opravljanja katere koli vrste vrednotenj sistemov kakovosti
 ali proizvodov.
 2. Pogodbenici bosta dovolili OUS, ki niso uvrščeni na seznam kot udeleženci MRA ali pa so uvrščeni samo za
 opravljanje določenih vrst vrednotenj, da se prijavijo za sodelovanje v tem MRA po izvedbi potrebnih ukrepov ali po
 pridobitvi zadostnih izkušenj, v skladu s členom 16.
 ---pagebreak--- 230 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 3. Z odločitvami glede ekvivalentnosti OUS morata soglašati obe pogodbenici.
 POGLAVJE 4
 OPERATIVNO OBDOBJE
 Člen 10
 Začetek operativnega obdobja
 1. Operativno obdobje se bo začelo ob koncu prehodnega obdobja, po tem, ko bosta pogodbenici oblikovali seznam
 OUS, za katere bo ugotovljeno, da so ekvivalentni. Določbe tega poglavja bodo veljale le za na seznam uvrščene OUS
 in le v mejah morebitnih določil in omejitev na seznamu za posamezni OUS.
 2. Operativno obdobje bo veljalo za poročila o vrednotenju sistemov kakovosti in poročila o vrednotenju
 proizvodov, ki jih bodo sestavili OUS s seznama v skladu s to prilogo za vrednotenja, opravljena na ozemljih
 pogodbenic, če se pogodbenici ne bosta dogovorili drugače.
 Člen 11
 Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju sistemov kakovosti
 1. Na seznam uvrščeni OUS iz ES bo predložil FDA poročila o vrednotenju sistemov kakovosti na naslednji način:
 (a) pri vrednotenjih sistemov kakovosti pred odobritvijo za trg bo OUS iz ES predložil polno poročilo; in
 (b) pri nadzornih vrednotenjih sistemov kakovosti bo OUS iz ES predložil skrajšano poročilo.
 2. Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo predložil priglašenemu organu ES, ki ga bo izbral proizvajalec:
 (a) polno poročilo o začetnem vrednotenju sistema kakovosti;
 (b) skrajšano poročilo o nadzornih presojah sistema kakovosti.
 3. Če skrajšana poročila ne zagotovijo dovolj informacij, lahko pogodbenica uvoznica od OUS zahteva dodatna
 pojasnila.
 4. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje, bo pogodbenica uvoznica poročila o
 vrednotenju sistemov kakovosti, ki jih bodo predložili OUS s seznama ekvivalentnih OUS, normalno potrjevala, razen
 v posebnih, opredeljenih okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga ali pomanjkljivosti v poročilu,
 pri nadzoru po odobritvi za trg ugotovljene napake kakovosti ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno
 tveganje glede kakovosti proizvoda ali varnosti potrošnikov. V takih primerih lahko pogodbenica uvoznica zahteva
 pojasnilo od pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni potrebo po ponovni kontroli. Pogodbenici si bosta prizadevali
 izpolniti zahtevke po pojasnilih pravočasno. Če ta postopek ne bo odpravil razhajanj, lahko pogodbenica uvoznica
 opravi vrednotenje sistema kakovosti.
 Člen 12
 Izmenjava in potrjevanje poročil o vrednotenju proizvodov
 1. Na seznam uvrščeni OUS iz ES bo, ob upoštevanju določil in omejitev na seznamu, predložil FDA poročila o presoji
 ob najavi vloge za odobritev za trg (510(k)), sestavljena v skladu z zahtevami ZDA glede medicinskih pripomočkov.
 2. Na seznam uvrščeni OUS iz ZDA bo, ob upoštevanju določil in omejitev na seznamu, predložil priglašenemu
 organu iz ES, ki ga bo izbral proizvajalec, poročila o pregledu tipa in overjanju, sestavljena v skladu z zahtevami ES
 glede medicinskih pripomočkov.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 231
 3. Na osnovi določitve ekvivalentnosti glede na pridobljene izkušnje bo pogodbenica uvoznica poročila o
 vrednotenju proizvodov, ki jih bodo predložili OUS s seznama ekvivalentnih OUS, normalno potrjevala, razen v
 posebnih, opredeljenih okoliščinah. Med take okoliščine spadajo znaki neskladja blaga,neustreznost ali
 pomanjkljivosti v poročilu o vrednotenju proizvoda ali druga posebna dejstva, ki bi lahko pomenila resno tveganje
 glede varnosti, delovanja ali kakovosti proizvoda. V takih primerih lahko pogodbenica uvoznica zahteva pojasnilo od
 pogodbenice izvoznice, kar lahko pomeni potrebo po ponovnem vrednotenju. Pogodbenici si bosta prizadevali
 izpolniti zahtevke po pojasnilih pravočasno. Za potrditev ostane pristojna pogodbenica uvoznica.
 Člen 13
 Izmenjava poročil o vrednotenju sistemov kakovosti
 Poročila o vrednotenju sistemov kakovosti, ki jih ureja člen 11 in se nanašajo na proizvode, ki jih ureja ta priloga,
 se pošljejo pogodbenici uvoznici v 60 koledarskih dneh od dneva zahtevka pogodbenice uvoznice. Če je potrebna
 nova kontrola, se rok podaljša še za 30 koledarskih dni. Pogodbenica lahko zahteva novo kontrolo, utemeljitev pa
 mora sporočiti drugi pogodbenici. Če pogodbenica izvoznica ne more opraviti kontrole v predpisanem roku, lahko
 kontrolo opravi pogodbenica uvoznica sama.
 Člen 14
 Izmenjava poročil o vrednotenju proizvodov
 Pošiljanje poročil o vrednotenju proizvodov bo teklo po predpisanih postopkih pogodbenice uvoznice.
 Člen 15
 Spremljanje kontinuitete ekvivalentnosti
 Dejavnosti spremljanja se bodo izvajale v skladu s členom 10 Sporazuma.
 Člen 16
 Uvrstitev dodatnih OUS na seznam
 1. V operativnem obdobju bo teklo presojanje ekvivalentnosti dodatnih OUS po postopkih in merilih, opisanih v
 členih 6, 7 in 9 te priloge, ob upoštevanju ravni zaupanja v celotni regulativni sistem druge pogodbenice.
 2. Ko organ za imenovanje presodi, da lahko obravnavane OUS po zaključku postopkov iz členov 6, 7 in 9 te priloge
 oceni kot ekvivalentne, opravi njihovo imenovanje enkrat na leto. Taki postopki ustrezajo postopkom iz členov 7(a)
 in (b) Sporazuma.
 3. Po takih letnih imenovanjih veljajo postopki potrjevanja OUS po členih 7(c) in (d) Sporazuma.
 POGLAVJE 5
 SKUPNI POSEBNI ODBOR
 Člen 17
 Vloga in sestava skupnega področnega odbora
 1. Ustanovi se skupni področni poslovodni odbor za spremljanje dejavnosti v prehodni in operativni fazi te priloge.
 ---pagebreak--- 232 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 2. Odboru sopredsedujeta predstavnik FDA za ZDA in predstavnik ES, od katerih ima vsak en glas. Odločitve se
 sprejemajo soglasno.
 3. Funkcije skupnega področnega odbora vključujejo:
 (a) skupno presojanje ekvivalentnosti OUS;
 (b) oblikovanje in vzdrževanja seznama ekvivalentnih OUS, vključno z omejitvami glede obsega njihove dejavnosti,
 in posredovanje seznama vsem pristojnim organom in skupnemu odboru;
 (c) zagotavljanje foruma za razpravo o zadevah v zvezi s to prilogo, vključno z vprašanji, ali naj posamezni OUS ne
 šteje več za ekvivalentnega, ter možnostmi revizij seznama proizvodov; in
 (d) obravnava izdaje začasnega preklica.
 POGLAVJE 6
 USKLAJEVANJE IN IZMENJAVA INFORMACIJ
 Člen 18
 Usklajevanje
 V prehodnem in operativnem obdobju te priloge bosta obe pogodbenici sodelovali v dejavnostih Globalne
 usklajevalne delovne skupine in kar najbolje izrabljali rezultate teh dejavnosti. To sodelovanje vključuje oblikovanje
 in pregled dokumentov Globalne usklajevalne delovne skupine in skupno presojanje, ali dokumenti zadevajo tudi
 izvajanje tega sporazuma.
 Člen 19
 Zakonodajno sodelovanje
 Pogodbenici in pristojni organi se med seboj obveščajo v okviru zakonskih možnosti in se med seboj posvetujejo o
 predlogih za uvedbo novih nadzorov ali za zamenjavo obstoječih tehničnih predpisov ali postopkov kontrol, in za
 omogočanje komentiranja takih predlogov.
 Pogodbenici se medsebojno pisno uradno obveščata o vseh spremembah v Dodatku 1.
 Člen 20
 Sistem opozarjanja in izmenjava poročil o nadzoru po odobritvi za trg
 1. V prehodnem obdobju bo vzpostavljen in bo nato deloval sistem opozarjanja, s katerim se bosta pogodbenici med
 seboj uradno obveščali ob neposrednih nevarnostih za javno zdravje. Elementi tega sistema bodo opisani v Dodatku
 k tej področni prilogi. V okviru tega sistema bo pogodbenica uradno obveščala drugo pogodbenico o vseh potrjeno
 problematičnih poročilih, popravnih ukrepih ali odpoklicih. Ta poročila štejejo za del tekočih preiskav.
 2. Pogodbenici se bosta dogovorili o točkah za stike, s katerih bodo pristojni organi pravočasno obveščeni o napakah
 pri kakovosti, odpoklicih serij, zlorabah in drugih problemih v zvezi s kakovostjo, ki bi lahko zahtevali dodatne
 nadzore ali začasno prekinitev distribucije proizvoda.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 233
 Dodatek 1
 Ustrezni zakoni in drugi predpisi ter postopki
 1. Za Evropsko skupnost za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja:
 (a) Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih
 medicinskih pripomočkih za vsaditev. Postopki za ugotavljanje skladnosti.
 — Priloga II (razen oddelka 4),
 — Priloga IV,
 — Priloga V;
 (b) Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih. Postopki za ugotavljanje
 skladnosti.
 — Priloga II (razen oddelka 4),
 — Priloga III,
 — Priloga IV,
 — Priloga V,
 — Priloga VI.
 2. Za Združene države za člen 2(1) velja naslednja zakonodaja:
 (a) Zvezni zakon o živilih, zdravilih in kozmetiki, 21. U.S.C. §§ 321 in naslednji;
 (b) Zakon o javni zdravstveni službi, 42. U.S.C. §§ 201 in naslednji;
 (c) Predpisi Uprave za živila in zdravila Združenih držav v 21 CFR, zlasti v delih 800 do 1299;
 (d) Medicinski pripomočki, Pregled izbranih priglasitev pred odobritvijo za trg s strani tretjih oseb, pilotni
 program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3. april 1996).
 ---pagebreak--- 234 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Dodatek 2
 Obseg pokritosti proizvodov
 1. Začetna pokritost v prehodnem obdobju:
 Po začetku veljavnosti te priloge (1) vključujejo proizvodi, ki so upravičeni do prehodnih ureditev po tem
 sporazumu, naslednje:
 (a) vse proizvode razreda I, za katere so v ZDA potrebna vrednotenja pred odobritvijo za trg – glej tabelo 1;
 (b) proizvode razreda II, naštete v tabeli 2.
 2. V prehodnem obdobju:
 Pogodbenici skupaj opredeljujeta dodatne skupine proizvodov, vključno z njihovim priborom, v skladu s svojimi
 prednostnimi opredelitvami, kakor sledi:
 (a) tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na pisnih smernicah, ki jih bosta pogodbenici po svojih
 najboljših močeh poskusili oblikovati čimprej; in
 (b) tiste, pri katerih lahko pregled temelji predvsem na mednarodnih standardih, tako da si bosta pogodbenici
 pridobili potrebne izkušnje.
 Ustrezni seznami dodatnih proizvodov se bodo postopoma vključevali enkrat na leto. Pogodbenici se lahko pri
 odločanju o tem, katere proizvode naj se doda na seznam, posvetujeta z industrijo in drugimi zainteresiranimi.
 3. Začetek operativnega obdobja:
 (a) ob začetku operativnega obdobja se bo obseg uporabe priloge razširil tudi na vse proizvode razreda I/II, ki
 bodo vključeni med prehodnim obdobjem;
 (b) FDA bo razširila program na kategorije naprav razreda II v skladu z rezultati pilotnega projekta in v skladu
 z zmogljivostmi FDA za sestavo navodil v primerih, ko bodo pilotni projekti pregledovanja medicinskih
 pripomočkov s strani tretjih oseb uspešni. MRA bo v največjem možnem obsegu zajemal vse naprave razreda
 II naštete v tabeli 3, za katere bo v ZDA na voljo pregled s strani tretje osebe, akreditirane od FDA.
 4. Če ni izrecne skupne odločitve pogodbenic, ta sporazum ne zajema nobenih proizvodov ravni 3 razreda II v ZDA
 niti nobenih proizvodov razreda III po sistemih obeh pogodbenic.
 (1) Če se pogodbenici ne odločita drugače, velja, da sporazum ne bo začel veljati pred 1. junijem 1998.
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 235
 TABELA 1
 Proizvodi razreda I, za katere je potrebno vrednotenje pred dajanjem na trg v Združenih državah
 Amerike in so na začetku prehodnega obdobja vključeni v področje uporabe Priloge
 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
 ANESTEZIOLOŠKI ODBOR (868)
 868.1910 Ezofagealni stetoskop
 BZW — Stetoskop, ezofagealni
 868.5620 Dihalni ustnik
 BYP — Ustnik, dihalni
 868.5640 Medicinski neventilatorni nebulizator (atomizator)
 CCQ — Nebulizator, medicinski, neventilatorni (atomizator)
 868.5675 Naprava za ponovno vdihavanje
 BYW — Naprava, za ponovno vdihavanje
 868.5700 Šotor s kisikom brez vira energije
 FOG — kapuca, kisikova, za dojenčke
 BYL — Šotor, kisikov
 868.6810 Traheobronhialni sukcijski kateter
 BSY — Katetri, sukcijski, traheobronhialni
 KARDIOVASKULARNI ODBOR
 (brez)
 STOMATOLOŠKI ODBOR (872)
 872.3400 Karaja in natrijev borad z akacijevim lepilom ali brez njega za zobno protezo
 KOM — Lepilo, za zobno protezo, akacija in karaja z natrijevim boratom
 872.3700 Zobozdravstveno živo srebro (USP)
 ELY — Živo srebro
 872.4200 Zobozdravstveni ročniki in pripomočki
 EBW — Krmilnik, nožni, ročnik in kabel
 EFB — Ročnik, pnevmatski, zobozdravstveni
 EFA — Ročnik, jermensko ali kolesno gnan, zobozdravstveni
 EGS — Ročnik, nastavek za nasprotni in pravi kot, zobozdravstveni
 EKX — Ročnik, direktno gnan, na izmenični tok
 EKY — Ročnik, na vodni pogon
 872.6640 Zobozdravstvena operativna enota
 EIA — Enota, operativna zobozdravstvena
 ODBOR ZA UŠESA, NOS IN GRLO (874)
 874.1070 Adapter za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI)
 ETR — Adapter, za indeks občutljivosti v majhnih inkrementih (SISI)
 874.1500 Gustometer
 ETM — Gustometer
 ---pagebreak--- 236 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
 874.1800 Zračni ali vodni kalorični stimulator
 KHH — Stimulator, kalorični-zračni
 ETP — Stimulator, kalorični-vodni
 874.1925 Toynbeejeva diagnostična cevka
 ETK — Cevka, toynbeejeva, diagnostična
 874.3300 Slušni aparat
 LRB — Slušni aparat s prednjo ploščico
 ESD — Slušni aparat, zračno prevodni
 874.4100 Balon za epistakso
 EMX — Balon, za epistakso
 874.5300 ENT — Enota za preglede in zdravljenje
 ETF — Enota, za preglede/zdravljenje, ent
 874.5550 Motorni nosni irigator
 KMA — Irigator, motorni nosni
 874.5840 Naprava proti jecljanju
 KTH — Naprava, proti jecljanju
 ODBOR ZA GASTROENTEROLOGIJO – UROLOGIJO (876)
 876.5160 Urološka spona za moške
 FHA — Spona, za penis
 876.5210 Pribor za klistiranje
 FCE — Pribor, klistirni (za namene čiščenja)
 876.5250 Zbiralnik seča in pripomočki
 FAQ — Vrečka, za zbiranje seča, nožna, za zunanjo uporabo
 ODBOR ZA SPLOŠNE BOLNIŠNICE (880)
 880.5270 Neonatalna blazinica za oko
 FOK — Blaznica, neonatalna, za oko
 880.5420 Tlačni infuzor za infuzijske vrečke
 KZD — Infuzor, tlačni, za infuzijske vrečke
 880.5680 Pediatrično držalo položaja
 FRP — Držalo, za položaj dojenčkov
 880.6250 Rokavice za pregled pacientov
 LZB — Naprstnik
 FMC — Rokavice, za pregled pacienta
 LYY — Rokavice, za pregled pacienta, iz lateksa
 LZA — Rokavice, za pregled pacienta, polimerne
 LZC — Rokavice, za pregled pacienta, za posebne namene
 LYZ — Rokavice, za pregled pacienta, vinilne
 880.6375 Lubrikant za pacienta
 KMJ — Lubrikant, za pacienta
 880.6760 Zaščitne vezi
 BRT — Vezi, za pacienta, prevodne
 FMQ — Vezi, zaščitne
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 237
 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
 NEVROLOŠKI ODBOR (882)
 882.1030 Ataksiograf
 GWW — Ataksiograf
 882.1420 Spektralni analizator signala elektroencefalograma (EEG)
 GWS — Analizator, spektralni, signala elektroencefalograma
 882.4060 Ventrikularna kanila
 HCD — Kanila, ventrikularna
 882.4545 Instrument za implantacijo prelivnega sistema
 GYK — Instrument, za implantacijo prelivnega sistema
 882.4650 Nevrokirurška igla za šivanje
 HAS — Igla, nevrokirurška šivalna
 882.4750 Lobanjsko prebijalo
 GXJ — Prebijalo, lobanjsko
 ODBOR ZA PORODNIŠTVO IN GINEKOLOGIJO
 (brez)
 OFTALMOLOŠKI ODBOR (886)
 886.1780 Retinoskop
 HKM — Retinoskop, baterijski
 886.1940 Sterilizator tonometra
 HKZ — sterilizator, tonometra
 886.4070 Gnan roženični sveder
 HQS — sveder, roženični, na izmenični tok
 HOG — sveder, roženični, baterijski
 HRG — motor, trepanski, pripomočki, na izmenični tok
 HFR — motor, trepanski, pripomočki, baterijski
 HLD — motor, trepanski, pripomočki, na plinski pogon
 886.4300 Keraton
 HNO — Keraton, na izmenični tok
 HNO — Keraton, baterijski
 886.5850 Sončna očala (brez recepta)
 HQY — Sončna očala (brez recepta, vključno s fotosenzitivnimi)
 ORTOPEDSKI ODBOR (888)
 888.1500 Goniometer na izmenični tok
 KQX — Goniometer, na izmenični tok
 888.4150 Šestilo za klinično rabo
 KTZ — Šestilo
 ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO (890)
 890.3850 Mehanski invalidski voziček
 LBE — voziček, prilagodljiv
 IOR — Invalidski voziček, mehanski
 890.5180 Postelja za ročno obračanje pacienta
 INY — Postelja, za obračanje pacienta, ročna
 890.5710 Vroč ali mrzel obkladek za enkratno uporabo
 IMD — Obkladek, mrzli ali vroč, za enkratno uporabo
 ---pagebreak--- 238 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
 RADIOLOŠKI ODBOR (892)
 892.1100 Scintilacijska gama kamera
 IYK — Kamera, scintilacijska (gama)
 892.1110 Pozitronska kamera
 IZC — Kamera, pozitronska
 892.1300 Rektilinearni jedrski skener
 IYW — Skener, rektilinearni, jedrski
 892.1320 Jedrska sonda vnosa
 IZD — Sonda, vnosa, jedrska
 892.1330 Jedrski skener za celo telo
 JAM — Skener, za celo telo, nuklearni
 892.1410 Jedrski sinhronizator elektrokardiografa
 IVY — Sinhronizator, elektrokardiografa, jedrski
 892.1890 Osvetljevalec radiografskega filma
 IXC — Osvetljevalec, radiografski, filmski
 JAG — Osvetljevalec, radiografski, filmski, odporen na eksplozije
 892.1910 Radiografska mreža
 IXJ — Mreža, radiografska
 892.1960 Radiografski ojačevalni zaslon
 WAM — Zaslon, ojačevalni, radiografski
 892.1970 Radiografski sinhronizator ECG/respiratorja
 IXO — Sinhronizator, ECG/respirator, radiografski
 892.5650 Ročni sistem za nanos radionuklidov
 IWG — Sistem, nanašalni, radionuklidov, ročni
 ODBOR ZA SPLOŠNO IN PLASTIČNO KIRURGIJO (878)
 878.4200 Kateter za vnos/drenažo in pripomočki
 KGZ — Pripomočki, kateter
 GCE — Adapter, kateter
 FGY — Kanila, injekcijska
 GBA — Kateter, balonskega tipa
 GBZ — Kateter, kolangiografija
 GBQ — Kateter, za stalno irigacijo
 GBY — Kateter, evstahijski, splošna in plastična kirurgija
 JCY — Kateter, infuzijski
 GBX — Kateter, irigacijski
 GBP — Kateter, z večimi lumni
 GBO — Kateter, za nefrostomijo, splošna in plastična kirurgija
 GBN — Kateter, pediatrični, splošna in plastična kirurgija
 GBW — Kateter, peritonealni
 GBS — Kateter, ventrikularni, splošna in plastična kirurgija
 GCD — Konektor, kateterski
 GCC — Iztegovalec, kateterski
 GCB — Igla, kateterska
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 239
 Odsek št. Ime uredbe Koda proizvoda – ime naprave
 878.4320 Odstranljiva spojka za kožo
 FZQ — Spojka, odstranljiva (kožna)
 878.4460 Kirurške rokavice
 KGO — Kirurške rokavice
 878.4680 Prenosni aparat za sukcijo za enega pacienta, brez vira energije
 GCY — Aparat, sukcijski, za enega pacienta, prenosni, brez vira energije
 878.4760 Odstranljiva sponka za kožo
 GDT — Sponka, odstranljiva (kožna)
 878.4820 Motor s pogonom na izmenični tok, na baterije ali s pnevmatičnim pogonom za
 kirurške instrumente
 GFG — sveder, kirurški
 GFA — List, žage, splošna in plastična kirurgija
 DWH — List, žage, kirurški, kardiovaskularni
 BRZ — ploščica, za roko (s pokrovom)
 GFE — Ščetka, dermoabrazijska
 GFA — Freza, kirurška, splošna in plastična kirurgija
 KDG — Dleto (osteotom)
 GFD — Dermatom
 GFC — Gonilnik, kirurški, za iglo
 GFB — Glava, kirurška, kladiva
 GEY — Motor, za kirurški instrument, na izmenični tok
 GET — Motor, za kirurški instrument, na pnevmatski pogon
 DWI — Žaga, z električnim pogonom
 KFK — Žaga, s pnevmatskim pogonom
 HAB — Žaga, s pogonom, in pripomočki
 878.4960 Operacijska miza z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in operacijski
 stol z zračnim pogonom ali pogonom na izmenični tok in pripomočki
 GBB — Stol, kirurški, na izmenični tok
 FQO — Miza, za operacijsko sobo, na izmenični tok
 GDC — Miza, za operacijsko sobo, električna
 FWW — Miza, za operacijsko sobo, pnevmatska
 JEA — Miza, kirurška z ortopedskimi pripomočki, na izmenični tok
 880.5090 Tekoči povoj
 KFM — Povoj, tekoči
 ---pagebreak--- 240 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 TABELA 2
 Medicinske naprave razreda II, ki so na začetku prehodnega obdobja vključene v področje uporabe
 Priloge
 (ZDA morajo razviti navodila glede zahtev ZDA, ES pa določiti standarde, ki so potrebni za doseganje zahtev ES)
 RA 892.1000 Diagnostična naprava na magnetno resonanco
 MOS — Tuljava, za magnetno resonanco, posebna
 LNH — Sistem, slikanje z jedrsko magnetno resonanco
 LNI — Sistem, spektroskopija z jedrsko magnetno resonanco
 DIAGNOSTIČNI ULTRAZVOK
 RA 892.1540 Nefetalni ultrazvočni monitor
 JAF — Monitor, ultrazvočni, nefetalni
 RA 892.1550 Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje
 IYN — Sistem, za slikanje, pulzirani doppler, ultrazvočni
 RA 892.1560 Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem
 IYO — Sistem, za slikanje, pulzirani odboj, ultrazvočni
 RA 892.1570 Diagnostični ultrazvočni pretvornik
 ITX — Pretvornik, ultrazvočni, diagnostični
 DIAGNOSTIČNE NAPRAVE ZA RENTGENSKO SLIKANJE
 (razen mamografskih rentgenskih sistemov)
 RA 892.1600 Angiografski rentgenski sistem
 IZI — Sistem, rentgenski, angiografski
 RA 892.1650 Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko
 MQB — Naprava za rentgensko slikanje v trdnem stanju (ploščati zaslon/digitalno slika-
 nje)
 JAA — Sistem, rentgenski, fluoroskopski, ojačana slika
 RA 892.1680 Stacionarni rentgenski sistem
 KPR — Sistem, rentgenski, stacionarni
 RA 892.1720 Mobilni rentgenski sistem
 IZL — Sistem, rentgenski, mobilni
 RA 892.1740 Tomografski rentgenski sistem
 IZF — Sistem, rentgenski, tomografski
 RA 892.1750 Računalniški tomografski rentgenski sistem
 JAK — Sistem, rentgenski, tomografski, računalniški
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 241
 NAPRAVE, POVEZANE Z ECG
 CV 870.2340 Elektrokardiograf
 DPS — Elektrokardiograf
 MLC — Monitor, standardni segment
 CV 870.2350 Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa
 DRW — Adapter, za preklapljanje žic, elektrokardiograf
 CV 870.2360 Elektroda za elektrokardiograf
 DRX — Elektroda, elektrokardiograf
 CV 870.2370 Testna naprava za površinske elektrode elektrokardiografa
 KRC — Testna naprava, elektroda, površinska, elektrokardiografska
 NE 882.1400 Elektroencefalograf
 GWQ — Elektroencefalograf
 HO 880.5725 Infuzijska črpalka (samo zunanja)
 MRZ — Pripomočki, črpalka, infuzijska
 FRN — Črpalka, infuzijska
 LZF — Črpalka, infuzijska, za analitične vzorce
 MEB — Črpalka, infuzijska, elastomerna
 LZH — Črpalka, infuzijska, enteralna
 MHD — Črpalka, infuzijska, za raztapljanje žolčnih kamnov
 LZG — Črpalka, infuzijska, insulinska
 MEA — Črpalka, infuzijska, pca
 OFTALMOLOŠKI INSTRUMENTI
 OP 886.1570 Oftalmoskop
 HLI — Oftalmoskop, na izmenični tok
 HLJ — Oftalmoskop, baterijski
 OP 886.1780 Retinoskop
 HKL — Retinoskop, na izmenični tok
 OP 886.1850 Biomikroskop s špranjsko lučjo na izmenični tok
 HJO — Biomikroskop, špranjska svetilka, na izmenični tok
 OP 886.4150 Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa
 MMC — Dilator, razširitveni za šarenico (pripomoček)
 HQE — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, na izmenični tok
 HKP — Instrument, za izsesavanje in rezanje vitreusa, baterijski
 MLZ — Vitrektomija, rezalni instrument
 OP 886.4670 Fakoframentacijski sistem
 HQC — Enota, fakofragmentacijska
 ---pagebreak--- 242 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 SU 878.4580 Kirurška luč
 HBI — Iluminator, steklena vlakna, kirurški, okolica
 FTP — Iluminator, nedaljinski
 FTG — Iluminator, daljinski
 HJE — Luč, fluorescenčna, na izmenični tok
 FQP — Luč, operacijska soba
 FTD — Luč, kirurška
 GBC — Luč, kirurška, z žarnico
 FTA — Luč, kirurška, pripomočki
 FSZ — Luč, kirurška, nosilec
 FSY — Luč, kirurška, stropno montirana
 FSX — Luč, kirurška, konektor
 FSW — Luč, kirurška, endoskopska
 FST — Luč, kirurška, s steklenimi vlakni
 FSS — Luč, kirurška, samostoječa
 FSQ — Luč, kirurška, instrument
 NE 882.5890 Transkutani električni stimulator živcev za odpravljanje bolečin
 GZJ — Stimulator, živcev, transkutani, za odpravljanje bolečin
 NEINVAZIVNE NAPRAVE ZA MERJENJE KRVNEGA TLAKA
 CV 870.1120 Manšeta za merjenje krvnega tlaka
 DXQ — Manšeta, za merjenje krvnega tlaka
 CV 870.1130 Neinvazivni sistem za merjenje krvnega tlaka (razen neoscilometričnih)
 DXN — Sistem, merjenje, krvnega tlaka, neinvaziven
 HO 880.6880 Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja)
 FLE — Sterilizator, parni
 KLINIČNI TERMOMETRI
 HO 880.2910 Klinični elektronski termometer (razen za srednje uho in v dudi)
 FLL — Termometer, elektronski, klinični
 AN 868.5630 Nebulizator
 CAP — Nebulizator (neposreden stik s pacientom)
 AN 868.5925 Motorni zasilni ventilator
 HIPODERMALNE IGLE IN BRIZGALKE
 (razen tistih, ki se ne prijemajo, in tistih, ki se uničijo same)
 HO 880.5570 Hipodermalna igla z enim lumnom
 MMK — Kontejner, za ostre predmete
 FMI — Igla, hipodermalna, en lumen
 MHC — Vstopnik, intraosalni, vsajen
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 243
 HO 880.5860 Batna brizgalka
 FMF — Brizgalka, batna
 OR 888.3020 Intramedularna fiksacijska palica
 HSB — Palica, fiksacijska, intramedularna in pripomočki
 ZUNANJI FIKSATORJI
 (razen naprav brez zunanjih komponent)
 OR 888.3030 Kovinske naprave in pripomočki za fiksacijo kosti iz ene/več komponent
 KTT — Naprave, fiksacijske, kombinacija žeblja/lista/plošče, iz več komponent
 OR 888.3040 Kovinska zaponka za fiksacijo kosti z navoji ali brez
 HTY — Igla, fiksacijska, gladka
 HTY — Igla, fiksacijska, z navojem
 IZBRANI STOMATOLOŠKI MATERIALI
 DE 872.3060 Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za klinično rabo
 EJT — Zlitina, na osnovi zlata, za klinično uporabo
 EJS — Zlitina, žlahtnih kovin, za klinično uporabo
 DE 872.3200 Vezivno sredstvo za zobe iz smole
 KLE — Sredstvo, vezivno za zobe, iz smole
 DE 872.3275 Zobni cement
 EMA — Cement, zobni
 EMB — Cinkov oksid eugenol
 DE 872.3660 Material za odtise
 ELW — Material, za odtise
 DE 872.3690 Smolnat material za odtenek zob
 EBF — Material, odtenek zob, smola
 DE 872.3710 Zlitina iz nežlahtnih kovin
 EJH — Kovina, nežlahtna
 KONDOMI IZ LATEKSA
 OB 884.5300 Kondom
 HIS — Kondom
 ---pagebreak--- 244 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 TABELA 3
 Medicinski pripomočki, ki se lahko vključijo v področje uporabe za proizvode med operativnim
 obdobjem
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 ODBOR ZA ANESTEZIOLOGIJO
 Anestezijske naprave 868.5160 Plinske naprave za anestezijo ali analgezijo 2
 868.5270 Grelec za dihalni sistem 2
 868.5440 Prenosni generator kisika 2
 868.5450 Vlažilec dihalnega plina 2
 868.5630 Nebulizator 2
 868.5710 Električni kisikov šotor 2
 868.5880 Anestetski vaporizator 2
 Analizator plina 868.1040 Algezimeter s pogonom 2
 868.1075 Plinski analizator za argon 2
 868.1400 Plinski analizator za ogljikov dioksid 2
 868.1430 Plinski analizator za ogljikov monoksid 2
 868.1500 Plinski analizator za enfluran 2
 868.1620 Plinski analizator za halotan 2
 868.1640 Plinski analizator za helij 2
 868.1670 Plinski analizator za neon 2
 868.1690 Plinski analizator za dušik 2
 868.1700 Plinski analizator za dušikov oksid 2
 868.1720 Plinski analizator za kisik 2
 868.1730 Računalnik za vnos kisika 2
 Stimulatorji perifernih 868.2775 Električni stimulator perifernih živcev 2
 živcev
 Nadzorovanje dihanja 868.1750 Tlačni pletizmograf 2
 868.1760 Volumski pletizmograf 2
 868.1780 Merilnik tlaka v inspiratorni zračni poti 2
 868.1800 Rinoanemometer 2
 868.1840 Diagnostični spirometer 2
 868.1850 Nadzorovalni spirometer 2
 868.1860 Merilnik vršnega pretoka za spirometrijo 2
 868.1880 Kalkulator za podatke o pulmonarnih funkcijah 2
 868.1890 Prediktivni kalkulator za podatke o pulmonarnih 2
 funkcijah
 868.1900 Diagnostični kalkulator za podatke o pulmonarnih 2
 funkcijah
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 245
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 868.2025 Ultrazvočni monitor zračnega embolizma 2
 868.2375 Monitor frekvence dihanja (razen detektorjev apnee) 2
 868.2480 Kutalni monitor ogljikovega dioksida (PcCO2) 2
 868.2500 Kutalni monitor za kisik (za dojenčke, ki niso pod 2
 plinsko anestezijo)
 868.2550 Pnevmotahomometer 2
 868.2600 Monitor tlaka v zračnih poteh 2
 868.5665 Perkusijsko kladivce s pogonom 2
 868.5690 Spodbujevalni spirometer 2
 Ventilator 868.5905 Nekoninosni ventilator (IPPB) 2
 868.5925 Motorni zasilni ventilator 2
 868.5935 Zunanji ventilator z negativnim tlakom 2
 868.5895 Stalni ventilator 2
 868.5955 Priključek za obvezno vmesno ventilacijo 2
 868.6250 Prenosni zračni kompresor 2
 KARDIOVASKULARNI ODBOR
 Kardiovaskularna 870.1425 Programirljiv diagnostični računalnik 2
 diagnostika
 870.1450 Denzitometer 2
 870.2310 Apeksni kardiograf (vibrokardiograf) 2
 870.2320 Balistokardiograf 2
 870.2340 Elektrokardiograf 2
 870.2350 Adapter za preklapljanje žic elektrokardiografa 1
 870.2360 Elektroda za elektrokardiograf 2
 870.2370 Testna naprava za površinske elektrode 2
 elektrokardiografa
 870.2400 Vektorkardiograf 1
 870.2450 Medicinski prikazovalnik s katodno cevjo 1
 870.2675 Oscilometer 2
 870.2840 Pretvornik za apeksni kardiograf 2
 870.2860 Pretvornik za zvok srca 2
 Kardiovaskularni Ventil, za zmanjšanje tlaka, kardiopulmonarni
 nadzor obvod,
 870.1100 Alarm za krvni tlak 2
 870.1110 Računalnik za krvni tlak 2
 ---pagebreak--- 246 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 870.1120 Manšeta za merjenje krvnega tlaka 2
 870.1130 Neinvaziven sistem za merjenje krvnega tlaka 2
 870.1140 Manometer za venski krvni tlak 2
 870.1220 Kateter z zapisovalno elektrodo ali sonda z 2
 zapisovalno elektrodo
 870.1270 Intrakavitarni fonokateterski sistem 2
 870.1875 Stetoskop (elektronski) 2
 870.2050 Biopotencialni ojačevalec in priprava signala 2
 870.2060 Ojačevalec in priprava signala pretvornika 2
 870.2100 Kardiovaskularni merilnik pretoka krvi 2
 870.2120 Ekstravaskularna sonda pretoka krvi 2
 870.2300 Srčni monitor (vključno s kardiotahometrom in 2
 alarmom hitrosti)
 870.2700 Oksimeter 2
 870.2710 Ušesni oksimeter 2
 870.2750 Impendančni flebograf 2
 870.2770 Impendančni pletizmograf 2
 870.2780 Hidravlični, pnevmatski ali fotoelektrični 2
 pletizmografi
 870.2850 Ekstravaskularni pretvornik krvnega tlaka 2
 870.2870 Pretvornik krvnega tlaka na konici katetra 2
 870.2880 Ultrazvočni pretvornik 2
 870.2890 Pretvornik zamašitve žile 2
 870.2900 Pretvornik in kabel elektrode (vključno s konekto- 2
 rjem) pacienta
 870.2910 Oddajnik in sprejemnik fizioloških signalov na radij- 2
 skih frekvencah
 870.2920 Telefonski sprejemnik in oddajnik elektrokardiografa 2
 870.4205 Detektor mehurčkov kardiopulmonarnega obvoda 2
 870.4220 Konzola aparata srce-pljuča za kardiopulmonarni 2
 obvod
 870.4240 Izmenjevalnik toplote kardiovaskularnega obvoda 2
 870.4250 Krmilnik temperature kardiopulmonarnega obvoda 2
 870.4300 Enota za nadzor plina kardiopulmonarnega obvoda 2
 870.4310 Merilnik koronarnega tlaka kardiopulmonarnega 2
 obvoda
 870.4330 On-line monitor plinov v krvi kardiopulmonarnega 2
 obvoda
 870.4340 Monitor in/ali nadzor nivoja kardiopulmonarnega 2
 obvoda
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 247
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 870.4370 Valjasta črpalka za kri za kardiopulmonarni obvod 2
 870.4380 Nadzor hitrosti črpalke kardiopulmonarnega obvoda 2
 870.4410 In-line senzor plinov v krvi kardiopulmonarnega 2
 obvoda
 Kardiovaskularno tera- 870.5050 Aparat za sukcijo za nego pacienta 2
 pevtsko
 870.5900 Sistem za termalno regulacijo 2
 Defibrilator 870.5300 Defibrilator na enosmerni tok (z elektrodami) 2
 870.5325 Testna naprava za defibrilator 2
 Ehokardiograf 870.2330 Ehokardiograf 2
 Srčni spodbujevalnik in 870.1750 Zunanji programirljiv generator pulza za srčni 2
 pripomočki spodbujevalnik
 870.3630 Analizator delovanja generatorja srčnega 2
 spodbujevalnika
 870.3640 Posredni analizator delovanja generatorja srčnega 2
 spodbujevalnika
 870.3720 Testna naprava za preverjanje delovanja elektrod 2
 srčnega spodbujevalnika
 Razno 870.1800 Črpalka za infuzijo in odvzem 2
 870.2800 Medicinski magnetofon 2
 Brez Baterije, akumulatorske, naprave razreda II 2
 STOMATOLOŠKI ODBOR
 Stomatološka oprema 872.1720 Naprava za testiranje pulpe 2
 872.1740 Naprava za zaznavanje kariesa 2
 872.4120 Instrumenti za rezanje kosti in pripomočki 2
 872.4465 Tlačni injektor s plinskim pogonom 2
 872.4475 Tlačni injektor s pogonom na vzmet 2
 872.4600 Intraoralna ligatura in utrditev žic 2
 872.4840 Rotacijski zatesnjevalnik 2
 872.4850 Ultrazvočni zatesnjevalnik 2
 872.4920 Zobozdravstvena elektrokirurška enota in pripo- 2
 močki
 872.6070 Ultravijolični aktivator za polimerizacijo 2
 872.6350 Ultravijolični detektor 2
 Stomatološki material 872.3050 Amalgamske zlitine 2
 872.3060 Zlitine na osnovi zlata in zlitine žlahtnih kovin za 2
 klinično rabo
 ---pagebreak--- 248 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 872.3200 Vezivno sredstvo za zobe iz smole 2
 872.3250 Obloga za luknje iz kalcijevega hidroksida 2
 872.3260 Lak za luknje 2
 872.3275 Zobni cement (drug kot cinkov oksid eugenol) 2
 872.3300 Obloga za zobno protezo iz hidrofilne smole 2
 872.3310 Material za prevleko za plombe iz smole 2
 872.3590 Vnaprej oblikovan plastičen umetni zob 2
 872.3660 Material za odtise 2
 872.3690 Smolnat material za odtenek zob 2
 872.3710 Zlitina iz nežlahtnih kovin 2
 872.3750 Lepilna smola za nosilec in priprava zoba 2
 872.3760 Ponovna obloga, popravilo ali ponovno osnovanje 2
 smole
 872.3765 Tesnilno sredstvo in priprava razpok in lukenj 2
 872.3770 Začasna krona in mostiček iz smole 2
 872.3820 Smola za polnjenje koreninskega kanala (razen za 2
 kloroformsko uporabo)
 872.3920 Porcelanast zob 2
 Stomatološki rentgen 872.1800 Rentgenski sistem z ekstraoralnim virom 2
 872.1810 Rentgenski sistem z intraoralnim virom 2
 Stomatološki vsadki 872.4880 Intraosalni fiksacijski vijak ali žice 2
 872.3890 Endodontska stabilizatorska deščica 2
 Ortodontski 872.5470 Ortodontski plastični nosilec 2
 ODBOR ZA UŠESA/NOS/GRLO
 Diagnostična oprema 874.1050 Avdiometer 2
 874.1090 Testna naprava za slušno impendanco 2
 874.1120 Elektronski generator šuma za avdiometrično 2
 testiranje
 874.1325 Elektroglotograf 2
 874.1820 Kirurški stimulator/lokator živcev 2
 Slušni aparati 874.3300 Slušni aparat (za prenos preko kosti) 2
 874.3310 Sistem za kalibracijo in analizo slušnega aparata 2
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 249
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 874.3320 Skupinski slušni aparat ali skupinski slušni učni pri- 2
 pomoček
 874.3330 Glavni slušni aparat 2
 Kirurška oprema 874.4250 Električni ali pnevmatski kirurški sveder za ušesa, 1
 nos in grlo
 874.4490 Argonski laser za otologijo, rinologijo in 2
 laringologijo
 874.4500 ENT mikrokirurški laser z ogljikovim dioksidom 2
 GASTROENTEREOLOŠKI/UROLOŠKI ODBOR
 Endoskop (vključno z 876.1500 Endoskop in pripomočki 2
 angioskopi, laparoskopi
 in očesnimi endoskopi) 876.4300 Endoskopska elektrokirurška enota in pripomočki 2
 Gastroenterologija 876.1725 Sistem za nadzorovanje gastrointestinalne motilitete 1
 Hemodializa 876.5600 Sistem za vnos na sorbentu regeneriranega dializata 2
 za hemodializo
 876.5630 Sistem za peritonealno dializo in pripomočki 2
 876.5665 Sistem za čiščenje vode za hemodializo 2
 876.5820 Hemodializni sistem za pripomočke 2
 876.5830 Hemodializator z vstavkom za enkratno uporabo 2
 (Kiilov tip)
 Litotriptor 876.4500 Mehanski litotriptor 2
 Urološka oprema 876.1620 Sistem za merjenje urodinamike 2
 876.5320 Nevsajena električna naprava za kontinenco 2
 876.5880 Izoliran perfuzijski in transportni sistem ledvic in 2
 pripomočki
 NEVROLOŠKI ODBOR
 Infuzijske črpalke in 880.2420 Elektronski monitor za infuzijske sisteme s 2
 sistemi težnostnim pretokom
 880.2460 Električni merilnik tlaka tekočine v hrbtenici 2
 880.5430 Injektor tekočin z neelektričnim pogonom 2
 880.5725 Infuzijska črpalka 2
 ---pagebreak--- 250 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 Neonatalni inkubatorji 880.5400 Neonatalni inkubator 2
 880.5410 Neonatalni transportni inkubator 2
 880.5700 Neonatalna fototerapevtska enota 2
 Batne brizgalke 880.5570 Hipodermalna igla z enim lumnom 1
 880.5860 Batna brizgalka (razen tistih, ki so obdelane proti 1
 prijemanju)
 880.6920 Intubator igle brizgalke 2
 Razno 880.2910 Klinični elektronski termometer 2
 880.2920 Klinični živosrebrni termometer 2
 880.5100 Prilagodljiva bolniška postelja na izmenični tok 1
 880.5500 Dvigalo za pacienta na izmenični tok 2
 880.6880 Parni sterilizator (večji kot 2 kubična čevlja) 2
 NEVROLOŠKI ODBOR
 882.1020 Analizator rigidnosti 2
 882.1610 Alfa monitor 2
 Nevrodiagnostika 882.1320 Kutane elektrode 2
 882.1340 Nazofaringealna elektroda 2
 882.1350 Iglasta elektroda 2
 882.1400 Elektroencefalograf 2
 882.1460 Nistagmograf 2
 882.1480 Nevrološki endoskop 2
 882.1540 Naprava za merjenje galvanskega odziva kože 2
 882.1550 Naprava za merjenje hitrosti prevajanja živcev 2
 882.1560 Naprava za merjenje potenciala kože 2
 882.1570 Naprava za merjenje temperature z neposrednim 2
 stikom z virom energije
 882.1620 Naprava za nadzor intrakranialnega tlaka 2
 882.1835 Ojačevalnik fizioloških signalov 2
 882.1845 Priprava fiziološkega signala 2
 882.1855 Sistem za telemetrijo elektroencefalograma (EEG) 2
 882.5050 Naprava za biološko povratno zvezo 2
 Ehoencefalografija 882.1240 Ehoencefalograf 2
 RPG 882.4400 Generator lezij z radijsko frekvenco 2
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 251
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 Nevrokirurgija brez Elektroda, hrbtenična epiduralna 2
 882.4305 Motorne sestavljene kranialne freze, svedri, trepini in 2
 njihovi pripomočki
 882.4310 Motorne enostavne kranialne freze, svedri, trepini in 2
 njihovi pripomočki
 882.4360 Motor električnega kranialnega svedra 2
 882.4370 Motor pnevmatskega kranialnega svedra 2
 882.4560 Sterotaksični instrument 2
 882.4725 Radiofrekvenčna sonda za lezije 2
 882.4845 Motorni rongeur 2
 882.5500 Monitor temperature lezij 2
 Stimulatorji 882.1870 Električni stimulator vzbujenega odziva 2
 882.1880 Mehanski stimulator vzbujenega odziva 2
 882.1890 Svetlobni stimulator vzbujenega odziva 2
 882.1900 Avditorni stimulator vzbujenega odziva 2
 882.1950 Pretvornik tremorja 2
 882.5890 Transkutani električni stimulator živcev za odprav- 2
 ljanje bolečin
 ODBOR ZA PORODNIŠTVO/GINEKOLOGIJO
 Nadzor fetusa 884.1660 Transcerviksalni endoskop (amnioskop) in pripo- 2
 močki
 884.1690 Histeroskop in pripomočki (za standarde delovanja) 2
 884.2225 Porodniški-ginekološki aparat za ultrazvočno slika- 2
 nje
 884.2600 Kardialni monitor fetusa 2
 884.2640 Fonokardiografski monitor fetusa in pripomočki 2
 884.2660 Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki 2
 884.2675 Krožna (spiralna) skalpna elektroda za fetus in 1
 nanšalo
 884.2700 Intrauterini monitor pritiska in pripomočki 2
 884.2720 Zunanji monitor uterinih kontrakcij in pripomočki 2
 884.2740 Sistem za perinatalni nadzor in pripomočki 2
 884.2960 Porodniški ultrazvočni pretvornik in pripomočki 2
 ---pagebreak--- 252 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 Oprema za ginekološko 884.1720 Ginekološki laparoskop in pripomočki 2
 kirurgijo
 884.4160 Unipolarni endoskopski koagulator-rezalnik in pri- 2
 pomočki
 884.4550 Ginekološki kirurški laser 2
 884.4120 Ginekološki elektrokavterizator in pripomočki 2
 884.5300 Kondom 2
 Oftalmološki vsadki 886.3320 Vsadek z očesno kroglo 2
 Kontaktne leče 886.1385 Polimetilmetakrilatne (PMMA) diagnostične kon- 2
 taktne leče
 886.5916 Trde, za plin prepustne kontaktne leče (samo za 2
 dnevno uporabo)
 Diagnostična oprema 886.1120 Očesna kamera 1
 886.1220 Kornealna elektroda 1
 886.1250 Eutiskop (na izmenični tok) 1
 886.1360 Instrument z laserjem v vidnem polju 1
 886.1510 Monitor premikanja oči 1
 886.1570 Oftalmoskop 1
 886.1630 Fotostimulator na izmenični tok 1
 886.1640 Oftalmni predojačevalec 1
 886.1670 Očesna sonda za vnos izotopov 2
 886.1780 Retinoskop (na izmenični tok) 1
 886.1850 Biomikroskop z režasto lučjo na izmenični tok 1
 886.1930 Tonometer in pripomočki 2
 886.1945 Transiluminator (naprava na izmenični tok) 1
 886.3130 Očesni prilagojevalnik 2
 (Diagnostična/kirurška 886.4670 Fakoframentacijski sistem 2
 oprema)
 Oftalmološki vsadki 886.3340 Ekstraokularni orbitalni implantat 2
 886.3800 Skleralna lupina 2
 Kirurška oprema 886.5725 Infuzijska črpalka (standardi delovanja) 2
 886.3100 Očesna sponka iz tantala 2
 886.3300 Absorbirni implantat (metoda upogiba sklere) 2
 886.4100 Radiofrekvenčni aparat za elektrokirurško 2
 kavterizacijo
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 253
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 886.4115 Enota za termalno kavterizacijo 2
 886.4150 Instrument za izsesavanje in rezanje vitreusa 2
 886.4170 Krioftalmna enota 2
 886.4250 Enota za očesno elektrolizo (naprava na izmenični 1
 tok)
 886.4335 Operacijska naglavna luč (naprava na izmenični tok) 1
 886.4390 Očesni laser 2
 886.4392 Nd:YAG laser za posteriorno kapsulotomijo 2
 886.4400 Elektronski lokator kovin 1
 886.4440 Magnet na izmenični tok 1
 886.4610 Okularno pritiskalo 2
 886.4690 Očesni fotokoagulator 2
 886.4790 Očesna goba 2
 886.5100 Očesni vir radiacije beta 2
 none Oftalmoskopi, nadomestne baterije, ročne 1
 ORTOPEDSKI ODBOR
 vsadki 888.3010 Serklaža za fiksacijo kosti 2
 888.3020 Intramedularna fiksacijska palica 2
 888.3030 Kovinska naprava in pripomočki za fiksacijo kosti iz 2
 ene/več komponent
 888.3040 Kovinska fiksacija kosti z navoji ali brez 2
 888.3050 Hrbtenična interlaminalna fiksacijska ortoza 2
 888.3060 Hrbtenična intervertebralna ortoza za fiksacijo telesa 2
 Kirurška oprema 888.1240 Dinamometer na izmenični tok 2
 888.4580 Zvočni kirurški instrumenti in pripomočki/priključki 2
 brez Pripomočki, fiksacijski, hrbtenični interlaminalni 2
 brez Pripomočki, fiksacijski, hrbtenično intervertebralno 2
 telo
 brez Monitor, tlačni, intrakompartmentalni 1
 brez Ortoza, fiksacijska, hrbtenična intervertebralna fuzija 2
 brez Ortoza, fiksacija hrbteničnega stržena
 brez Sistem, za odstranitev in ekstrakcijo cementa 1
 ---pagebreak--- 254 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 ODBOR ZA FIZIČNO MEDICINO
 Diagnostična oprema 890.1225 Kronaksimeter 2
 ali (Terapija)
 890.1375 Diagnostični elektromiograf 2
 890.1385 Iglasta elektroda za diagnostični elektromiograf 2
 890.1450 Motorno kladivce za testiranje refleksov 2
 890.1850 Diagnostični stimulator mišic 2
 890.5850 Motorni stimulator mišic 2
 Terapevtska oprema 890.5100 Imerzijska vodna kopel 2
 890.5110 Parafinska kopel 2
 890.5500 Infrardeča luč 2
 890.5720 Vroč ali mrzel obkladek s krožečo vodo 2
 890.5740 Grelna obloga, z virom energije 2
 RADIOLOŠKI ODBOR
 MRI 892.1000 Diagnostična naprava na magnetno resonanco 2
 Ultrazvočna 884.2660 Ultrazvočni monitor fetusa in pripomočki 2
 diagnostika
 892.1540 Nefetalni ultrazvočni monitor
 892.1560 Ultrazvočni sistem za slikanje s pulziranim odbojem 2
 892.1570 Diagnostični ultrazvočni pretvornik 2
 892.1550 Ultrazvočni pulzirani dopplerski sistem za slikanje
 Angiografija 892.1600 Angiografski rentgenski sistem 2
 Diagnostični rentgen 892.1610 Naprava za omejevanje diagnostičnega rentgenskega 2
 žarka
 892.1620 Fluorografska rentgenska kamera za film širokega ali 2
 malega formata
 892.1630 Elektrostatski sistem slikanja z rentgenom 2
 892.1650 Fluoroskopski rentgenski sistem z ojačano sliko 2
 892.1670 Naprava za film malega formata 2
 892.1680 Stacionarni rentgenski sistem 2
 892.1710 Mamografski rentgenski sistem 2
 892.1720 Mobilni rentgenski sistem 2
 892.1740 Tomografski rentgenski sistem 1
 892.1820 Pnevmoencefalografski stol 2
 892.1850 Kaseta radiografskega filma 1
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 255
 Družina proizvoda Odsek št. Ime naprave Red
 892.1860 Izmenjevalnik radiografskega filma/kasete 1
 892.1870 Programator za izmenjevalnik radiografskega 2
 filma/kasete
 892.1900 Avtomatski procesor radiografskega filma 2
 892.1980 Radiološka miza 1
 CT skener 892.1750 Računalniški tomografski rentgenski sistem 2
 Radiacijska terapija 892.5050 Medicinski sistem za terapijo z obsevanjem z 2
 nabitimi delci
 892.5300 Medicinski sistem za nevtronsko obsevanje 2
 892.5700 Daljinsko krmiljen sistem za nanašanje 2
 radionuklidov
 892.5710 Blok za oblikovanje žarka pri radiacijski terapiji 2
 892.5730 Vir za radionuklidsko brahiterapijo 2
 892.5750 Sistem za radionuklidsko radiacijsko terapijo 2
 892.5770 Motorni sklop za podporo pacienta na radijski 2
 terapiji
 892.5840 Stimulacijski sistem radiacijske terapije 2
 892.5930 Sestav ohišja terapevtske rentgenske cevi 1
 Jedrska medicina 892.1170 Denzitometer kosti 2
 892.1200 Sistem emisijske računalniške tomografije 2
 892.1310 Sistem jedrske tomografije 1
 892.1390 Sistem za ponovno vdihavanje radionuklidov 2
 ODBOR ZA SPLOŠNO/PLASTIČNO KIRURGIJO
 Kirurške luči 878.4630 Ultravijolična luč za dermatološka obolenja 2
 890.5500 Infrardeča luč 2
 878.4580 Kirurška luč 2
 Elektrokirurška rezalna 878.4810 Laserski kirurški instrumenti za uporabo v splošni in 2
 oprema plastični kirurgiji in dermatologiji
 878.4400 Elektrokirurške naprave za rezanje in koagulacijo in 2
 pripomočki
 Razno 878.4780 Motorna sesalna črpalka 2
 ---pagebreak--- 256 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 Dodatek 3
 Organi, pristojni za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 — Belgija Food and Drug Administration (FDA)
 Ministère de la Santé publique, de 1’Environnement
 et de l’Integration sociale
 Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en
 Sociale Inetgratie
 — Danska
 Sundhedsministeriet
 — Nemčija
 Bundesministerium für Gesundheit
 — Grčija
 Υπουςγείο Υγείας
 Ministrstvo za zdravstvo
 — Španija
 Ministerio de Sanidad y Consumo
 — Francija
 Ministère de Pemploi et de la solidarite
 Ministère de l’économie, des finances et de 1’industrie
 — Irska
 Department of Health
 — Italija
 Ministero della Sanità
 — Luksemburg
 Ministère de la Santé
 — Nizozemska
 Staat der Nederlanden
 — Avstrija
 Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und
 Soziales
 — Portugalska
 Ministerio da Saude
 — Finska
 Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och
 hälsovårdsministeriet
 — Švedska
 Pod nadzorom švedske vlade:
 Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll
 (SWEDAC)
 — Združeno kraljestvo
 Department of Health
 ---pagebreak--- 11/Zv. 30 SL Uradni list Evropske unije 257
 Dodatek 4
 Organi za ugotavljanje skladnosti
 Dostop ES na trg ZDA Dostop ZDA na trg ES
 Organe za ugotavljanje skladnosti v ES imenujejo Organe za ugotavljanje skladnosti v ZDA imenujejo
 ustrezni organi iz Dodatka 3. ustrezni organi iz Dodatka 3.
 (izpolni ES) (izpolnijo ZDA)
 ---pagebreak--- 258 SL Uradni list Evropske unije 11/Zv. 30
 JOINT DECLARATION
 to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United
 States of America
 The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognitionbetween
 the United States of America and the European Community is being signed while theconsistency of the
 various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification ofthe completion of their
 respective procedures for the entry into force of the Agreement, asreferred to in Article 21(1) of the
 Agreement, will be made only after the Parties have completedthe verification of the texts signed today
 and, through agreement between the Parties, anydiscrepancies have been brought into conformity with
 the English text.
 Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.
 For the European Community For the United States of America